natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
• Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού, ξηρότητα του οφθαλμού ή μικρές ρωγμές στην υγρή μεμβράνη της επιφάνειας του οφθαλμού, έκκριμα από τους οφθαλμούς, κνησμός στα βλέφαρα, θολερότητα του οφθαλμού και ελαφριά μείωση της όρασης, πόνος στον οφθαλμό, τραχιά αίσθηση ή αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, γενική ερυθρότητα του οφθαλμού αμέσως μετά την ενστάλαξη των σταγόνων, ερυθρές κηλίδες ή πλάκες, φλεγμονή του οφθαλμού λόγω αλλεργικής αντίδρασης ή ευδιάκριτα αιμοφόρα αγγεία, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς, θολή όραση
• Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa
How to store Rhokiinsa
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία
• General side effects: Headache
Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα νεταρσουδίλη
Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Όχι συχνές ρινική δυσφορία, ριναλγία
Common headache Uncommon dizziness,
Η συχνότητα εμφάνισης υπεραιμίας και θολής όρασης ήταν σποραδική.
The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Πίνακας 2: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 και<30
Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Ωστόσο, η μη κατωτερότητα της τιμολόλης δεν καταδείχτηκε στον εν λόγω πληθυσμό με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg (Πίνακας 2).
Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα1, θολερότητα του κερατοειδούς άλγος στο σημείο ενστάλαξης
Very common conjunctival hyperaemia1, cornea verticillata1, instillation site pain
Σε μια τροποποιημένη in vitro δοκιμασία 3T3 NRU-PT, όπου το μήκος κύματος επεκτάθηκε έως την υπεριώδη ακτινοβολία, η νεταρσουδίλη και ο δραστικός της μεταβολίτης AR-13503 διαπιστώθηκε ότι ενέχουν κίνδυνο φωτοτοξικότητας.
Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Υπεραιμία του επιπεφυκότα
Cornea Verticillata
Βορικό οξύ
Boric acid
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως, το βράδυ.
The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες νεταρσουδίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα νεταρσουδίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ξηρότητα στο σημείο ενστάλαξης, οίδημα στο σημείο ενστάλαξης, παραισθησία στο σημείο ενστάλαξης, χρώση του επιπεφυκότα, αυξημένος λόγος διαμέτρου κοίλανσης/θηλής οπτικού νεύρου, μαδάρωση
Frequency Adverse reactions instillation site erythema, instillation site discomfort, instillation site pruritis, vital dye staining cornea present, intraocular pressure increased
Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
• Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Ηλικιωμένα υποκείμενα
Elderly subjects
Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο
Benzalkonium chloride content
Κύηση
Baseline
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhokiinsa από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Rinse your eye with warm water.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Θολερότητα του κερατοειδούς
LIST OF EXCIPIENTS
mmHg
Mannitol
Όχι συχνές αλλεργική δερματίτιδα, δερματίτιδα από επαφή, λειχηνοποίηση, πετέχειες
Uncommon dermatitis allergic, dermatitis contact, lichenification, petechiae Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon polychondritis Injury, poisoning and procedural complications Uncommon excoriation 1 See Description of selected adverse reactions for further information
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Οφθαλμική χρήση
Conjunctival Hyperaemia
Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Therefore it should not be used in this age group.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.
Your doctor will decide which strength is best for you.
Τα αποτελέσματα στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοια.
The results in the control group were similar.
Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Improvement is usually seen within one week.
Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση.
Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Please consult your doctor.
Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
The primary response to vaccination was not affected.
Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
• Η ασφάλεια της χρήσης του Protopic για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
• The safety of using Protopic for a long time is not known.
• αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
• increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Εάν καταποθεί λαμβάνονται τα κατάλληλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Ακόμη, συμβουλευθείτε το γιατρό σας για άλλες κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Specific studies have not been conducted in older people.
• Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
• Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Άλλα φάρμακα, καλλυντικά και Protopic
Other medicines, cosmetics and Protopic
Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από έξι μείζονες κλινικές δοκιμές.
Data from six major trials are presented here.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
• Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματός σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
• If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
• Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopic εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
• Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Παιδιά, 2 - 15 ετών
Children, 2-15 years
Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Treatment duration was for up to three weeks.
• Πριν την εφαρμογή του Protopic μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
• Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες, επισκεφθείτε το γιατρό σας για άλλες πιθανές θεραπείες.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
§§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
§ lower values = greater improvement
Γενικά, η βελτίωση παρατηρείται μέσα στην πρώτη εβδομάδα έναρξης της θεραπείας.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορείτε να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Μέσος χρόνος έως την 1η ΥΝ που απαιτεί σημαντική παρέμβαση
Median time to first DE requiring substantial intervention
Πέρα από αυτά, δεν υπήρξε απώλεια αποτελεσματικότητας καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Μετέπειτα, οι ασθενείς θεωρούνται κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία (βλέπε παρακάτω).
Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Η μέση ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2,25 l/ώρα.
The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά, κωδικός ATC: D11AH01
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
• Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως, όπως τεχνητό μαύρισμα.
• Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopic:
Talk to your doctor before using Protopic:
Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή, όταν δεν πρόκειται να γίνει θεραπεία στα χέρια.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Αύξηση του επιπέδου του φαρμάκου* (βλέπε παράγραφο
Drug level increased* (see section
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Fertility There are no fertility data available.
Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αλοιφής τακρόλιμους σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
*Η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
*The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Η συχνότητα και η φύση των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας.
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Μετέπειτα, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε διπλή-τυφλή ελεγχόμενη περίοδο (ΔΤΕΠ) για έως και 12 μήνες.
Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Η ολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσίασε τάση μείωσης με την πρόοδο της μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα αλοιφής
If you accidentally swallow some ointment
Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι παιδιατρικοί ασθενείς, πρέπει να αξιολογούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Protopic σε σχέση με την ανταπόκρισή στη θεραπεία και τη συνεχιζόμενη ανάγκη για αυτή.
Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
• Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Protopic στο αναπτυσσόμενο ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών, ειδικά των μικρών σε ηλικία, δεν έχει εξακριβωθεί.
• The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Η ανάλυση του ποσοστού ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 5 έδειξε ισοδυναμία μεταξύ των ομάδων θεραπείας (υδροκορτιζόνη 98,3%, αλοιφή τακρόλιμους 95,4%, 7-11 έτη: 100% και στα δύο σκέλη).
Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις αυτές σχετίζονταν με λοιμώξεις (δερματικές, του αναπνευστικού συστήματος, οδοντικές) και αποκαθίστανται με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικό.
The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Η ανάπτυξη οποιασδήποτε νέας αλλαγής διαφορετικής από προηγούμενο έκζεμα στην περιοχή της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται από τον ιατρό.
The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Do not try to induce vomiting.
Ελαφρά μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους στα θήλεα υπήρξε η μόνη συστηματική μεταβολή στα μικροχοιρίδια με αλοιφή μεγάλης συγκέντρωσης (3%).
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Μαλακτικές ουσίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο ίδιο μέρος μέσα σε 2 ώρες από την εφαρμογή της αλοιφής Protopic.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Ωστόσο, και η έκταση και ο ρυθμός της τοπικής απορρόφησης της τακρόλιμους μειώνονται καθώς το δέρμα επουλώνεται.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopic, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος ή του προσώπου και αίσθημα θερμότητας.
While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω).
Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Εάν σας έχουν συστήσει θεραπεία με φως, πληροφορήστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Protopic διότι δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση Protopic και θεραπείας με φως.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Protopic
If you forget to use Protopic
Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Protopic.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Οι ιατροί πρέπει να δίνουν στους ασθενείς τους οδηγίες για τις κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο, όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου παραμονής στον ήλιο, χρήση προστατευτικού προϊόντος από τον ήλιο και κάλυψη του δέρματος με κατάλληλο ύφασμα.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Η μικρότερη συγκέντρωση της τακρόλιμους στο αίμα κατά την οποία μπορούν να παρατηρηθούν συστηματικές δράσεις δεν είναι γνωστή.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopic.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Ενώ έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα, δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των παρατηρήσεων αυτών στην ατοπική δερματίτιδα.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Σε μία υπο-ανάλυση δείγματος πληθυσμού των ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα , οι διαφορές αυτές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 4).
In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες) αποκάλυψαν ότι η τακρόλιμους δεν είναι εν δυνάμει καρκινογόνο.
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Η λεμφαδενοπάθεια που υφίσταται κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ερευνάται και να τίθεται υπό παρακολούθηση.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Δεν είναι σαφές εάν η δράση της τακρόλιμους οφείλεται σε συστηματική ανοσοκαταστολή ή σε τοπική δράση.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Η αλοιφή Protopic δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης διάρκειας και/ή σε προγενέστερες μελέτες.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
• Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος με επίδεσμο ή κάλυμμα.
• Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Θα πρέπει να υπάρχει ένα διάστημα 2-3 ημερών χωρίς θεραπεία Protopic μεταξύ των εφαρμογών.
There should be 2-3 days without Protopic treatment between applications.
• Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει τη χρήση Protopic δις εβδομαδιαίως για την διατήρηση της ίασης της ατοπικής σας δερματίτιδας, η κατάστασή σας θα πρέπει να επανεκτιμηθεί τουλάχιστον κάθε 12 μήνες, ακόμη και εάν παραμένει υπό έλεγχο.
• If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση του
What Protopic is and what it is used for
Μεταξύ των εφαρμογών θα πρέπει να υπάρχουν 2-3 ημέρες χωρίς θεραπεία με Protopic.
Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΚΔ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Κατά τα πρώτα συμπτώματα υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινήσει.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων με ένα συζευγμένο με πρωτεΐνη εμβόλιο κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών.
An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Σε μία 24-μηνη μελέτη καρκινογένεσης στο δέρμα που έγινε σε ποντικούς με αλοιφή 0,1% δεν παρατηρήθηκαν όγκοι του δέρματος.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Εάν μετά την εφαρμογή του Protopic περάσετε κάποιο χρόνο έξω από το σπίτι, χρησιμοποιείστε κάποιο αντηλιακό προϊόν και φορέστε χαλαρά κατάλληλα ρούχα για την προστασία του δέρματος από τον ήλιο.
If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Η θεραπεία με Protopic πρέπει να αρχίσει κατά την πρώτη εμφάνιση των σημείων και συμπτωμάτων.
Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Εάν τυχαία εφαρμοσθεί στις περιοχές αυτές, η αλοιφή πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ή να ξεπλυθεί με νερό.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic μπορείτε να χρησιμοποιείτε υδατικές κρέμες και λοσιόν αλλά αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε δύο ώρες από την εφαρμογή του
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Αυτές οι δερματοπάθειες ενδέχεται να αυξήσουν τη συστηματική απορρόφηση της τακρόλιμους.
These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.