natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης περιέχει βουπροπιόνη.
Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Σε κλινικές δοκιμές με βουπροπιόνη έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από συμπτώματα όπως κνησμό, κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια που απαίτησαν ιατρική θεραπεία.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Απώλεια βάρους Ολοκληρώσαντες++
Completers++ N
Διαβήτης τύπου 2
Type 2 diabetes
Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
(ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 79 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 45 συμμετέχοντες) και πολυτομική αξονική τομογραφία (CT) (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 34 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 24 συμμετέχοντες).
In a subset of subjects, body composition was measured using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexone / bupropion = 79 subjects and placebo = 45 subjects) and multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion = 34 subjects and placebo = 24 subjects).
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Δυσφορία του ωτός, ωταλγία
Ear discomfort, Ear pain
• Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Ακανόνιστη εμμηνόρροια, κολπική αιμορραγία, αιδιοκολπική ξηρότητα
Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη/υδροχλωρική βουπροπιόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
ΚΥΨΕΛΕΣ
Seizures
Μη φυσιολογικά όνειρα, διέγερση, διάσχιση (αίσθηση του ασθενή ότι «είναι στον κόσμο του»), μεταπτώσεις της διάθεσης, νευρικότητα, ένταση
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Όχι συχνές Ορθοστατική υπόταση (B), αγγειοδιαστολή
Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
• Εβδομάδα 3: Δύο δισκία το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Γονοτοξικότητα:
Genotoxicity:
Χολοκυστίτιδα, αύξηση της ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση), αύξηση της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ), αύξηση ηπατικών ενζύμων
Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Χαμηλή ποσότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων) - Μειωμένος αιματοκρίτης (που υποδεικνύει απώλεια όγκου ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) - Υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση) - Παραισθήσεις - Λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, παρά λίγο λιποθυμία (προσυγκοπή) - Παροξυσμοί - Αποβολή φρέσκου αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή μαζί με τα κόπρανα (αιματοχεσία) - Προβολή ενός οργάνου ή του ιστού που περιβάλλει ένα όργανο διαμέσου του τοιχώματος της κοιλότητας που φυσιολογικά το περιέχει (κήλη) - Οδονταλγία - Τερηδόνα - Πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς - Ηπατική βλάβη λόγω τοξικότητας των φαρμάκων - Πόνος στη σιαγόνα - Μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ξαφνική, επιτακτική ανάγκη για ούρηση (επιτακτική ούρηση) - Ακανόνιστος έμμηνος κύκλος, κολπική αιμορραγία, ξηρότητα του γυναικείου αιδοίου και κόλπου - Ψυχρότητα των άκρων (χεριών, ποδιών)
(angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
Ακμή, πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο
Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Επαγωγείς, αναστολείς και υποστρώματα του CYP2B6
CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Τρόμος σκοπού, διαταραχή της ισορροπίας, αμνησία
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Τριγλυκερίδια, % μεταβολής
Triglycerides, % change HDL-C, mg/dL
Όχι συχνές Αυξημένη χολερυθρίνη του αίματος (N), Ίκτερος (B)
Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν πρώιμες, παροδικές αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης από την τιμή αναφοράς κατά έως και 1 mmHg.
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Στο υποσύνολο των ασθενών με ξηροστομία, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης οδονταλγίας και τερηδόνας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
Σπάνιες θωρακικό άλγος, Περιφερική ψυχρότητα, πυρεξία
Chest pain, Peripheral coldness, Pyrexia
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, ερυγή
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
μεταβολή από την τιμή αναφοράς
Reporting of side effects
Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Σπάνιες
Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Εμβοές, ίλιγγος
Tinnitus, Vertigo
Όχι συχνές Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα
Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Δεδομένα
Κύπρος
Κόπωση, αίσθηση έντασης, ευερεθιστότητα
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Δυσουρία, πολλακιουρία, συχνότητα ούρησης ή/και κατακράτηση ούρων
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased
HDL-C, mg/dl λόγος LDL-C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07 HbA1c, %
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία (το «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε την/στις 09 Οκτωβρίου
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα πριν από τη δημοσίευση των προσφάτως επικαιροποιημένων κατευθυντήριων γραμμών1 για τα προϊόντα του συγκεκριμένου τύπου.
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Στις 25 Ιουλίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Methylphenidate Hexal.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Η Hexal A/S υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Methylphenidate Hexal με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 29 Μαρτίου 2012, η οποία εγκρίθηκε επίσης και από την Ιρλανδία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Τι είναι το Methylphenidate Hexal;
What is Methylphenidate Hexal?
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και του φαρμάκου αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης μετά τη λήψη γεύματος οφειλόταν στις διαφορές μεταξύ των ασθενών σε ό,τι αφορά την επίδραση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά στον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο και όχι στις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Methylphenidate Hexal είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Hexal;
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Το Methylphenidate Hexal είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Concerta, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Δανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
1 EMEA/H/A-29/1360
EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
A: We recommend no longer than one hour.
Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
The results of both studies were similar.
• Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
• Do not use the same needle for more than one person.
Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Thus, the risk for humans is unknown.
Να είστε υπομονετικοί.
Be patient.
Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
See also section “warning and precautions”.
Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Do not use alcohol.
A: Όχι.
A: No.
Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
A drop of blood may appear.
A: Για να διατηρηθεί η δράση του.
A: To maintain its strength.
Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Προστατεύστε από το έντονο φως.
Protect from intense light.
Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
This happens generally in patients who grow rapidly.
Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
• Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
• Avoid excessive temperatures.
• Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
A: Ναι.
A: Yes.
Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
• Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
Part II: Storage and Maintenance
Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους.
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
• Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
Avoid areas of extreme temperature.
Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας.
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
• Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
• Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
• if you have an active tumour (cancer).
Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Part IV: Commonly Asked Questions
Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το NutropinAq εάν είστε έγκυος.
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Προφύλαξη:
Caution:
Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της σωματροπίνης σε εγκύους γυναίκες.
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Freezing will damage the pen and medicine.
Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Now you are ready to administer the dose.
Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Μετά από αυτή την εκπαίδευση, θα μπορείτε να χορηγείτε εσείς την ένεση στον εαυτό σας ή να σας χορηγείται η ένεση από έναν εκπαιδευμένο φροντιστή.
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
• Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
• in children if the bones have already stopped growing.
Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής.
No conventional reproduction studies were performed.
Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Στυλό NutropinAq Pen, παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Your doctor or nurse will show you how to do this.
• Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας.
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
You should see a drop of solution appear.
Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Personality changes or abnormal behaviour.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
No data for other races are available.
Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).