natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη µελέτη που διεξήχθηκε, τα επίπεδα των αντισωµάτων ήταν υψηλότερα στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής σε σύγκριση µε τα ζώα τα οποία δεν εµβολιάστηκαν, τόσο στην ηλικία των 22 όσο και των 58 εβδοµάδων.
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis OR Inac:
Other information about Nobilis OR Inac:
Οι µελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των αντισωµάτων κατά του O. rhinotracheale στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής τέσσερις εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηλικίας 22 εβδοµάδων) καθώς και στο τέλος της περιόδου ωοτοκίας (ηλικίας 58 εβδοµάδων).
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Η αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac έχει µελετηθεί σε δύο κύριες µελέτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac σε σχέση µε τον µη εµβολιασµό.
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Τα ορνίθια εµβολιασµένων ορνίθων αναπαραγωγής παρουσίασαν χαµηλότερο ποσοστό θνησιµότητας και παρήγαγαν περισσότερο κρέας σε σύγκριση µε τα ορνίθια οι µητέρες των οποίων δεν είχαν εµβολιαστεί.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Σε περίπτωση τυχαίας έγχυσης Nobilis OR Inac µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0,25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis OR Inac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την παθητική ανοσοποίηση των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης θηλυκών ορνίθων αναπαραγωγής µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του O. rhinotracheale όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Το Nobilis OR Inac δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Στα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, η ανοσοποίηση διαρκεί τουλάχιστον έως και 14 ηµέρες µετά από την εκκόλαψή τους.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS OR INAC Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Η ανοσοποίηση µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων για χρονικό διάστηµα 43 εβδοµάδων µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό.
Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Τα συγκεκριµένα αντισώµατα µεταβιβάζονται στους απογόνους µέσω της ωοτοκίας, βοηθώντας στην προστασία των απογόνων έναντι της λοίµωξης από τον συγκεκριµένο τύπο βακτηρίων.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Τι είναι το Nobilis OR Inac;
What is Nobilis OR Inac?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis OR Inac;
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Το Nobilis OR Inac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαια και νερό).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
To Nobilis OR Inac χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό θηλυκών ορνίθων οι οποίες χρησιµοποιούνται για την αναπαραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων (ορνίθια που εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος) έναντι του ορότυπου A του βακτηρίου O. rhinotracheale.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
The withdrawal period is zero days.
Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο που περιέχει εναιώρηµα του βακτηρίου Ornithobacterium rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.Το βακτήριο είναι αδρανοποιηµένο (έχει υποστεί επεξεργασία ώστε να µην µπορεί να προκαλέσει την ασθένεια).
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis OR Inac;
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο.
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Πώς δρα το Nobilis OR Inac;
How does Nobilis OR Inac work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Nobilis OR Inac;
What is Nobilis OR Inac used for?
1 φυσίγγιο + 1 συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Local reactions resolve without treatment.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Οκτώβριος 2019.
This overview was last updated in October 2019.
Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στις γάτες το βράδυ.
Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή με το φάρμακο.
Direct contact with the medicine should be avoided.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mirataz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Λοιπές πληροφορίες για το Mirataz
Other information about Mirataz
Το φάρμακο εφαρμόζεται τοπικά στο εσωτερικό ωτικό πτερύγιο (στην εσωτερική επιφάνεια του αυτιού) μία φορά την ημέρα για διάστημα 14 ημερών.
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Οι χρήστες δεν πρέπει να τρώνε, να πίνουν ή να καπνίζουν κατά τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.
People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με την υπό θεραπεία γάτα τις πρώτες 12 ώρες μετά την καθημερινή εφαρμογή.
Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Περιέχει τη δραστική ουσία μιρταζαπίνη.
It contains the active substance mirtazapine.
Οι επιδράσεις της μιρταζαπίνης στην αύξηση του βάρους είναι πολύπλοκες και δεν είναι πλήρως κατανοητές.
The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με καθαρό νερό.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Ο μέσος όρος αύξησης βάρους μετά από 14 ημέρες ήταν περίπου 130 γραμμάρια ανά γάτα και σημαντικά υψηλότερος από τον μέσο όρο αύξησης κατά 10 γραμμάρια στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να εφαρμοστεί την επόμενη ημέρα και να συνεχιστεί η καθημερινή χορήγηση.
If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Το φάρμακο διατίθεται ως αλοιφή που εφαρμόζεται στο δέρμα.
The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mirataz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
It can only be obtained with a prescription.
Το σύνδρομο σεροτονίνης αποτελεί δυνητικά σοβαρή πάθηση που μπορεί να εκδηλωθεί με φάρμακα τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα σεροτονίνης στο σώμα.
Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιρταζαπίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Mirataz.
People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mirataz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Η θεραπεία εφαρμόζεται μόνο σε ένα αυτί κάθε ημέρα, συνεπώς στο αριστερό αυτί τη μία ημέρα και στο δεξί αυτί την επόμενη.
Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Συνιστάται στις εγκύους ή στις γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν να αποφεύγουν τον χειρισμό του φαρμάκου και την επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Ανασκόπηση του Mirataz και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Το Mirataz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας, σε γάτες ηλικίας κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 2 kg.
Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Περιλαμβάνουν αποκλεισμό ορισμένων εκ των δράσεων της σεροτονίνης και της ισταμίνης, ουσιών που εμπλέκονται στη ρύθμιση της όρεξης, καθώς και επίδραση στα επίπεδα της λεπτίνης, ορμόνης που ελέγχει την όρεξη.
They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mirataz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 γάτες) είναι σημεία τοπικού ερεθισμού ή φλεγμονής στο σημείο εφαρμογής της αλοιφής και αλλαγές συμπεριφοράς (αυξημένη παραγωγή ήχων, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων, έλλειψη ενεργητικότητας/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirataz;
What are the risks associated with Mirataz?
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβες μετά από κατάποση και πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, τα οποία δεν πρέπει να είναι παρόντα κατά την εφαρμογή της θεραπείας στη γάτα.
The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Τα σημεία μπορούν να κυμαίνονται από ήπια έως σοβαρά και περιλαμβάνουν πυρετό, διέγερση, αυξημένα αντανακλαστικά, τρόμο, εφίδρωση, διαστολή της κόρης, διάρροια, σπασμούς και επιληπτικές κρίσεις.
The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Το Mirataz είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αύξηση του σωματικού βάρους σε γάτες με μακροχρόνιες παθήσεις για τις οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση της όρεξης και απώλεια βάρους.
Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Σε κλινική επιτόπια δοκιμή, η οποία διενεργήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες σε γάτες που παρουσίαζαν απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% λόγω υποκείμενης ιατρικής πάθησης, καταδείχθηκε ότι η θεραπεία διάρκειας 14 ημερών με το Mirataz αύξησε το σωματικό βάρος τους.
A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Το φάρμακο μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Αποφύγετε την επαφή των χεριών με το στόμα και τα μάτια προτού πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Η μιρταζαπίνη απορροφάται μέσω του δέρματος του αυτιού και περνά στην κυκλοφορία του αίματος.
Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, οι υπό θεραπεία γάτες δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδίως με παιδιά και εγκύους.
Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος ή των ματιών ή τυχαίας κατάποσης αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρμάκου.
If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το φάρμακο ή με την υπό θεραπεία γάτα προτού στεγνώσει το σημείο εφαρμογής.
Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Το Mirataz είναι ευαισθητοποιητικό του δέρματος και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και του δέρματος.
Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Την/Στις 10/12/2019 χορηγήθηκε στο Mirataz άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Το Mirataz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες που λαμβάνουν θεραπεία με κυπροεπταδίνη, τραμαδόλη ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) ή σε γάτες που έλαβαν θεραπεία με MAOI σε διάστημα 14 ημερών πριν από τη θεραπεία με το Mirataz, λόγω ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.
Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Το σωληνάριο δεν πρέπει να μένει έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής του φαρμάκου.
The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στο δοχείο ασφαλείας για παιδιά, το οποίο πρέπει να σφραγίζεται αμέσως.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Ποια είναι τα οφέλη του Mirataz σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Τι είναι το Mirataz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Mirataz and what is it used for?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mirataz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Mirataz;
How is Mirataz used?
Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Mirataz;
Why is Mirataz authorised in the EU?
Πώς δρα το Mirataz;
How does Mirataz work?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2014
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Τα άλλα συστατικά είναι
The other ingredients are
Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
This should be discussed with your doctor.
Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
The study results are summarized in Table 9.
Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Ωστόσο, η επιστροφή σε υψηλότερες δόσεις δεν συνιστάται.
However, a return to higher doses is not recommended.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
No data are available in children below 3 years of age.
Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
• έχετε HIV (ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε κάποτε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Γενικές πληροφορίες για τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
General information about taking this medicine:
Αυτές περιλαμβάνουν:
These include:
Εάν έχετε αυτήν την αντίδραση, βεβαιωθείτε ότι μετά θα ξεπλύνετε επιμελώς το στόμα σας.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ή βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Μην έχετε ερωτική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
The decision to treat should be made on a case by case.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Από αυτούς, εξήντα τρεις είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Of these, sixty-three were sustained responders.
Αναφορικά με τη δραστικότητα, περίπου το ένα τρίτο των παρατεταμένα ανταποκριθέντων έδειξε βελτίωση και κανείς δεν έδειξε επιδείνωση.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανείτε κόπωση ή υπνηλία ή είστε σε σύγχυση.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Για επιπρόσθετες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4.5.
For additional details see section 4.5.
Γονότυπος 2/3
Genotype 2/3
• είχατε προηγούμενη κατάσταση με την καρδιά ή έχετε καρδιοπάθεια.
• had a previous heart condition or have heart disease.
• Αδυναμία να επιτευχθεί πλήρες ύψος ενηλικίωσης μπορεί να εμφανιστεί σε ορισμένα παιδιά και εφήβους.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Και οι γυναίκες και οι άνδρες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
- Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των δισκίων.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 8.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
• have problems with your kidneys.
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Long-term efficacy data
Η απόπειρα αυτοτραυματισμού έχει επίσης αναφερθεί σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Πνευμονία*
Pneumonia*
Μελέτη 22
Study 22
Επίδραση της τροφής
Food effect
Για την εργαστηριακή παρακολούθηση της κύησης, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο Εργαστηριακές δοκιμασίες.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant you must not take this medicine.
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα.
This medicine does not effect your ability to drive or use machines;
- Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν αυτό το φάρμακο θα αλλάξει τον τρόπο που δρούν αυτά τα φάρμακα.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Η κάθαρση αύξανε ανάλογα με το σωματικό βάρος και μειωνόταν σε ηλικίες μεγαλύτερες των 40 χρόνων.
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Παρ' όλο που μπορεί να μην εμφανισθούν όλες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική παρακολούθηση.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).