natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• χαµηλό επίπεδο νατρίου στο αίµα (µερικές φορές µε ναυτία, κόπωση, σύγχυση, αίσθηµα κακουχίας, σπασµοί)
• low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε τη λήψη του Diovan Comp προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συµβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρµακο αντί του Diovan Comp.
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Απώλεια όρεξης, ήπια ναυτία και έµετος
Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Μη γνωστές
Metabolism and nutrition disorders Not known
Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν την αποβολή ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν µία διαλείπουσα κι ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία γνωστών διαταραχών του µεταβολισµού του ασβεστίου.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Η νεφρική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης συνίσταται σε παθητική διήθηση και ενεργή αποβολή στο νεφρικό σωληνάριο.
Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Η παράγραφος 4.6 συντάχθηκε βάσει των σχολίων της επιτροπής εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) για το Diovan και του κειµένου κατάταξης σε κλάσεις που αφορά τη χρήση των AIIRA κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Ο συνδυασµός είναι χρήσιµος για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
The combination is useful in patients whose blood pressure is not adequately controlled by valsartan monotherapy.
Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται σε κλινικές µελέτες και εργαστηριακά ευρήµατα και παρουσιάζονται συχνότερα µε βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη σε σχέση µε εικονικό φάρµακο και µεµονωµένες αναφορές µετά από την κυκλοφορία του φαρµάκου παρουσιάζονται παρακάτω ανάλογα µε την κατηγορία συστήµατος οργάνων.
Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Η CHMP, θεωρώντας ότι η συλλογιστική προς στήριξη της πρότασης για αντικατάσταση της µονοθεραπείας υδροχλωροθειαζίδης µε συνδυαστική θεραπεία µε 160 ή 320 mg βαλσαρτάνης που έχει αναπτυχθεί είναι περιορισµένη, κρίνει ότι είναι προτιµότερη η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης.
The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.
Η µελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης στη µείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) µε διαβήτη τύπου 2, µικρολευκωµατινουρία (µέση=102 µg/min;
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Η νεφρική κάθαρση συνίσταται σε παθητική διήθηση και ενεργή αποβολή στο νεφρικό σωληνάριο.
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Η κινητική της βαλσαρτάνης δεν επηρεάζεται αισθητά από τη συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης.
The kinetics of valsartan are not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide.
Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
Systemic lupus erythematosus
Τα θεραπευτικά µέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Μη γνωστές
Immune system disorders Not known
Σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης (Τµήµα ΙΙ) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και κουνέλια, δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης, ωστόσο, παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα συσχετιζόµενη µε µητρική τοξικότητα.
Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
Άτοµα µε υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ανάλογα της πάθησης αυτής.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
• φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως µεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαµίδη
• medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
• χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων (µερικές φορές µε ασυνήθη αιµορραγία ή µώλωπες)
• low level of blood platelets (sometimes with unusual bleeding or bruising)
Ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, αιµολυτική αναιµία, καταστολή µυελού των οστών
Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression
Αναπνευστική δυσχέρεια, συµπεριλαµβανοµένης πνευµονίας και πνευµονικού οιδήµατος
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Κάπως υψηλότερη συστηµατική έκθεση στη βαλσαρτάνη παρατηρήθηκε σε ορισµένα ηλικιωµένα άτοµα από ότι σε νέα άτοµα.
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η µεγαλύτερη ποσότητα βαλσαρτάνης αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη από τη χολή µέσω της ηπατικής κάθαρσης.
Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Άλατα ασβεστίου και βιταµίνη D
Calcium salts and vitamin D
• Να µην χρησιµοποιήσετε το Diovan Comp εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή υπάρχουν σηµεία αλλοίωσης.
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
τριφθοροπεραζίνη, κυαµεµαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αµισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιµοζίδη,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο την ηµέρα.
The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
• µυϊκός πόνος
• joint pain
Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών µυών (π.χ. τουβοκουραρίνη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των παραγώγων του κουραρίου.
Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
• οίδηµα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιµό, εξάνθηµα, κνησµός
• swelling mainly of the face and throat; rash; itching
• χαµηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίµα (µε συµπτώµατα όπως πυρετός, δερµατικές λοιµώξεις, πονόλαιµος ή στοµατικά έλκη λόγω λοιµώξεων, αδυναµία)
• low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
Αυξηµένο ουρικό οξύ του ορού, Αυξηµένη χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού, Υποκαλιαιµία, Υπονατριαιµία, Αύξηση ουρίας αίµατος, Ουδετεροπενία
Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
Θροµβοκυτταροπενία, ενίοτε µε πορφύρα
Thrombocytopenia sometimes with purpura
• φάρµακα για την αρθρίτιδα
• arthritis medicines
• εάν έχετε τεχνητό νεφρό.
• if you are treated with an artificial kidney.
Τρόπος χορήγησης Diovan Comp µπορεί να λαµβάνεται ανεξαρτήτως γευµάτων και πρέπει να χορηγείται µε νερό.
Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Σε µελέτες αλληλεπιδράσεων µε βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σηµασίας µε βαλσαρτάνη ή µε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιµετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεµίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδοµεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αµλοδιπίνη, γκλιβενκλαµίδη.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
• εάν έχετε πυρετό, εξάνθηµα και πόνο στις αρθρώσεις, που ενδεχοµένως είναι σηµεία συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (ΣΕΛ, µια αυτοάνοση νόσος).
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
• µυϊκή διαταραχή
• sleep disturbances
Συνιστάται συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Ο σταθερός συνδυασµός του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Τι περιέχει το Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally]
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Έχει αναφερθεί ότι τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, προκαλούν εξάρσεις ή ενεργοποιούν τον συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Immune system disorders Very rare
Η αποβολή ασβεστίου µειώνεται µε τα θειαζιδικά διουρητικά.
Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Το σηµείο δράσης των θειαζιδικών διουρητικών βρίσκεται κυρίως στο άπω νεφρικό ελικοειδές σωληνάριο.
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που προκαλεί η αµανταδίνη.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Αγγειοίδηµα, εξάνθηµα, κνησµός
Angioedema, rash, pruritus
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
µιζολαστίνη, πενταµιδίνη, σπαρφλοξακίνη, τερφεναδίνη, βινκαµίνη i.v.)
mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαµίδη, µεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP
HOW TO STORE DIOVAN COMP
Η µελέτη MARVAL (µείωση µικρολευκωµατινουρίας µε βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη µείωση της απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα (UAE) µε βαλσαρτάνη (8-160 mg µία φορά την ηµέρα) έναντι αµλοδιπίνης (5-10 mg µια φορά την ηµέρα), σε 332 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 (µέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) µε µικρολευκωµατινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min;
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Diovan Comp
Take special care with Diovan Comp
Νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, δερµατικές αντιδράσεις οµοιάζουσες µε ερυθηµατώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερµατικού ερυθηµατώδους λύκου Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές
Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Hypersenstivity reactions
(Οι υπολογισµοί θεωρούν λαµβανόµενη από το στόµα δόση 320 mg/ηµέρα βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε 25 mg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης και ασθενής 60 kg.)
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.)
Η CHMP συµφώνησε να συµπεριληφθεί η ανεπιθύµητη ενέργεια Νεφρική ανεπάρκεια όπως αναφέρεται στην ΠΧΠ του Diovan.
The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, αυξάνουν την αποβολή µαγνησίου στα ούρα, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε υποµαγνησιαιµία.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, δεν διατίθενται δεδοµένα για το Diovan Comp.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Diovan Comp. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Σπάνιες
Nervous system disorders Rare
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Nervous system disorders Very rare
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.
• if you have liver or kidney disease.
Αυτές οι δόσεις στον αρουραίο, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 18 και 73 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN COMP
HOW TO TAKE DIOVAN COMP
(Οι υπολογισµοί θεωρούν λαµβανόµενη από το στόµα δόση 320 mg/ηµερησίως βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε 25 mg/ηµερησίως υδροχλωροθειαζίδης και ασθενής 60 kg).
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
Η παράλληλη θεραπεία µε κυκλοσπορίνη µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης υπερουριχαιµίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Ασθενείς µε υπο-ογκαιµία ή/και υπονατριαιµία
Sodium and/or volume-depleted patients
Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρµάκου σας χωρίς προηγούµενη έγκριση από το γιατρό σας.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
• ήπια ναυτία και έµετος
• mild nausea and vomiting
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
OTHER [To be completed nationally]
• Αντιαρρυθµικά Τάξης III (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιµπουτιλίδη)
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Η βαλσαρτάνη είναι από το στόµα λαµβανόµενος ενεργός αποκλειστής υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ και η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό.
Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη) Η βιοδιαθεσιµότητα διουρητικών θειαζιδικού τύπου µπορεί να αυξηθεί µε αντιχολινεργικούς παράγοντες, προφανώς λόγω της αύξησης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθµού κένωσης του στοµάχου.
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 80 mg/12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 160 mg/12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 160 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valsartan/hydrochlorothiazide
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν µονοθεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης:
The following adverse reactions have been reported in patients treated with monotherapy of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide: Blood and lymphatic system disorders
Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
• Πνευµονική λοίµωξη, λαχάνιασµα
• lung infection; breathlessness
όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100);
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων Μη γνωστές
Renal and urinary disorders Not known
Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
• εάν έχετε διάρροια ή σοβαρή έµεση.
• if you have diarrhoea or severe vomiting.
Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παραγοντικού σχεδιασµού µελέτη που συνέκρινε διαφόρους συνδυασµούς δόσεων βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης µε τα αντίστοιχα συστατικά τους, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/12,5 mg (17,8/13,5 mmHg) και 160/25 mg (22,5/15,3 mmHg) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (1,9/4,1 mmHg) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες, δηλ. υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (7,3/7,2 mmHg), την υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (12,7/9,3 mmHg) και την βαλσαρτάνη 160 mg (12,1/9,4 mmHg).
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (17.8/13.5 mmHg) and 160/25 mg (22.5/15.3 mmHg) compared to placebo (1.9/4.1 mmHg) and the respective monotherapies, i.e., hydrochlorothiazide 12.5 mg (7.3/7.2 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (12.7/9.3 mmHg) and valsartan 160 mg (12.1/9.4 mmHg).
• φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
• εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών.
• if you have severe kidney disease.
• εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα παράγωγα σουλφοναµίδης (ουσίες µε συγγενή χηµική δοµή µε την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan Comp.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/25mg (75%) 320/12,5 mg (69%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 320 mg (53%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 80/12,5 mg (51%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 80 mg (36%) και βαλσαρτάνη 160 mg (37%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%).
• Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
• εξάνθηµα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησµός (συµπτώµατα φλεγµονής των αιµοφόρων αγγείων)
• rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)