natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silapo 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 4 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 30 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4 000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/SC χρήση
Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 20 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 3 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,9 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 40 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 6 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Increlex μεκασερμίνη
Increlex mecasermin
Επειδή η ασθένεια είναι σπάνια, πολλά από τα παιδιά συμμετείχαν σε περισσότερες από μία εκ των μελετών.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
This summary was last updated in 05-2015.
Το Increlex αύξησε την ταχύτητα της ανάπτυξης.
Increlex caused the speed of growth to increase.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν για οποιονδήποτε λόγο ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει τροφή.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Increlex.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Increlex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Increlex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Στις 3 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Increlex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Οι μελέτες διήρκεσαν από 15 μήνες έως 8 έτη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα της ανάπτυξης.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Το Increlex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
For more information, see the summary of product characteristics.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Η IGF 1 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον καθορισμό του ύψους ενός παιδιού.
IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Το Increlex δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Λοιπές πληροφορίες για το Increlex
Other information about Increlex
Ο ρυθμός αυτός αυξήθηκε στα 8.0 cm κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και στα 5.8 cm κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Το Increlex εξετάστηκε σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 76 παιδιά ηλικίας ενός έως 15 ετών με σοβαρής μορφής πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1, εννέα από τα οποία είχαν λάβει άλλον τύπο ανασυνδυασμένου IGF-1 πριν ενταχθούν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Η μέγιστη δόση είναι 0,12 mg ανά χιλιόγραμμο δύο φορές την ημέρα.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια και πρέπει να πραγματοποιείται λίγο πριν ή μετά από γεύμα ή μικρογεύμα.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Αυτό συμβαίνει επειδή διεγείρει τη διαίρεση και την αύξηση των κυττάρων και την απορρόφηση θρεπτικών συστατικών από αυτά, ενισχύοντας την ανάπτυξη των ιστών του οργανισμού.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Ο ρυθμός ανάπτυξης σταθεροποιήθηκε στα 4,7 cm περίπου ανά έτος από το τέταρτο έτος της θεραπείας.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχαν επίσης παιδιά που παρουσίαζαν ελαττωματικά γονίδια για την αυξητική ορμόνη (GH) και που είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω ορμόνης.
Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για έγκριση της χορήγησης Increlex σε παιδιά αυτής της κατηγορίας, αλλά την απέσυρε μετά την τελική αξιολόγηση του φαρμάκου, διότι η συγκεκριμένη ασθένεια δεν καλύπτεται από τον χαρακτηρισμό του φαρμάκου ως «ορφανού».
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Η εταιρεία θα παράσχει επίσης δοσομετρητές που θα βοηθούν γιατρούς και ασθενείς (ή τους φροντιστές τους) να υπολογίζουν την κατάλληλη δόση.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη για να εξετάσει την ασφάλεια του φαρμάκου όταν η θεραπεία ξεκινά σε μικρά παιδιά και συνεχίζεται έως την ενηλικίωση.
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Η συνολική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών έδειξε ότι ο μέσος ρυθμός ανάπτυξης ήταν 2,8 cm ανά έτος πριν από τη θεραπεία.
When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Increlex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Η δραστική ουσία του Increlex, η μεκασερμίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης IGF-1.
The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Το Increlex δρα ακριβώς όπως ο φυσικός IGF1, αντικαθιστώντας την ορμόνη που λείπει, συμβάλλοντας στην αύξηση του ύψους των παιδιών.
Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,04 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Increlex με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οχτώ ασθενείς, ενώ στις υπόλοιπες το Increlex δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Η επίβλεψη της θεραπείας με Increlex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Οι ασθενείς με την εν λόγω πάθηση έχουν χαμηλά επίπεδα της ορμόνης ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1ή IGF-1, η οποία είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Increlex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Increlex χορηγείται στη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο έως 18 ετών, οι οποίοι έχουν χαμηλό ανάστημα για την ηλικία τους λόγω μιας πάθησης που είναι γνωστή ως «σοβαρή πρωτοπαθής ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1».
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Increlex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Increlex;
What is the risk associated with Increlex?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Increlex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή, ανάλογα με την ταχύτητα της ανάπτυξής του και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Increlex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), έμετος, υπερτροφία στο σημείο της ένεσης (εξογκώματα στο σημείο της ένεσης) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός).
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ή πιθανολογείται ότι έχουν ενεργό νεοπλασία (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων).
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Τι είναι το Increlex;
What is Increlex?
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Increlex;
What information is still awaited for Increlex?
Το Increlex είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεκασερμίνη.
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Η θεραπεία με Increlex πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί νεοπλασία.
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς, επεξηγώντας τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Increlex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Increlex;
How is Increlex used?
Ποιο είναι το όφελος του Increlex σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Increlex shown during the studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Increlex;
Why has Increlex been approved?
Το Increlex χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Η πλήρης EPAR του Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Increlex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Increlex;
What is Increlex used for?
Πώς δρα το Increlex;
How does Increlex work?
Ποιες μελέτες έχουν εκπονηθεί για το Increlex;
How has Increlex been studied?
Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι διαφορετικό κάθε φορά.
It should never be injected into a vein.
Το Forxiga έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Νοεμβρίου 2012.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Περισσότερες πληροφορίες για το Forxiga διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forxiga;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
This overview was last updated in 08-2019.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Forxiga τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Στον διαβήτη τύπου 2, η δόση του Forxiga είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Forxiga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Forxiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Forxiga and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Forxiga αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Forxiga:
Other information about Forxiga
Το Forxiga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Forxiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Και οι δύο συνδυασμοί μείωσαν τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,52 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες.
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Ανασκόπηση του Forxiga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forxiga;
What are the risks associated with Forxiga?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Forxiga θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ποιο είναι τα οφέλη του Forxiga σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα).
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Το Forxiga είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forxiga στην ΕΕ;
Why is Forxiga authorised in the EU?
Όταν το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των εν λόγω φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Η προσθήκη Forxiga στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική.
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Ο διαβήτης εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Από τη μελέτη προέκυψε ότι η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχη με την επίδραση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Forxiga καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.