natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 1000 ασθενείς) • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο).
• Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015
Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας αυξηθούν πολύ Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία).
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, , μεγλουμίνη, πολοξαμερές 188, ποβιδόνη, γλυκερίνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.
Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 1 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets
Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και κλινική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets
• Φαινυτοΐνη, καρμπαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
Ενδέχεται να έχουν διάστικτη εμφάνιση.
Possible side effects
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/005
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.
Το Repaglinide Accord 0,5 mg δισκίο είναι λευκό εως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Accord 2 mg UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Ανοιχτά κίτρινα έως κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Το Repaglinide Accord 1 mg δισκίο είναι ανοιχτό κίτρινο έως κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20 - 39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Δοσολογία
Repaglinide
Τα άλλα συστατικά είναι:
Other side effects
Το Repaglinide Accord 2 mg δισκίο είναι ροδακινί, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 1 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/010
EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
How to store Repaglinide Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGING HDPE BOTTLE
Ροδακινί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Repaglinide Accord 0,5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης Repaglinide Accord 1 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης Repaglinide Accord 2 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Ποβιδόνη Γλυκερίνη Στεατικό μαγνήσιο Μεγλουμίνη Πολοξαμερές 188
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Μην πάρετε το Repaglinide Accord:
If you stop taking Repaglinide Accord
“Η λισουρίδη είναι παράγωγο της ερυσιβώδους ολύρας.
“Lisuride is an ergot derivative.
Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και τα νεφρά σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Μέρος 2 “Πριν λάβετε το [ονοµασία του προϊόντος]”: Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντος] εάν:
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Τα ακόλουθα πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές:
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg/ηµερησίως.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε ένδειξη που ενδέχεται να σχετίζεται µε ινωτικές αντιδράσεις.
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions.
Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία του προϊόντος]
Take special care with [product name]
Μέρος 4 “Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες”:
Section 4 “Possible side effects”:
Παράγραφος 2 “Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [ονοµασία του προϊόντος]”:
Section 2 “Before you take [product name]”:
Εάν παρουσιαστούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.”
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
4.8 Undesirable effects:
Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
Σε περίπτωση υποψίας ινωτικής διαταραχής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η διάγνωση να επιβεβαιωθεί µέσω των κατάλληλων εξετάσεων, όπως ταχύτητα καθίζησης ερυθρών, προσδιορισµός κρεατινίνης ορού και διαδικασίες διαγνωστικής απεικόνισης (π.χ. ακτινογραφία θώρακα, υπερηχοκαρδιογράφηµα).”
If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
4.4 Special warnings and precautions for use:
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας αµέσως.”
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Εάν είναι απαραίτητο, θα σας κάνει υπερηχοκαρδιογράφηµα (εξέταση της καρδιάς µε υπέρηχο).
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Για να εξασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε αρχικό αναστρέψιµο στάδιο συνίσταται η παρακολούθηση των εκδηλώσεων της (π.χ. πόνος στη ράχη, οίδηµα κάτω άκρων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) σ' αυτή την κατηγορία ασθενών.
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
4.3 Αντενδείξεις:
4.3 Contraindications:
Εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
“Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, όπως η λισουρίδη, αναφέρθηκαν πολύ σπάνια περιπτώσεις περικαρδίτιδας (φλεγµονή της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς) και περικαρδιακή συλλογή (συσσώρευση υγρού µεταξύ της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς και της ίδιας της καρδιάς) (επηρεάζοντας λιγότερους από έναν στους 10.000 ασθενείς).
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
Οι ασθενείς µε ανεξήγητες διαταραχές του πνεύµονα και του υπεζωκότα θα πρέπει να εξετάζονται σχολαστικά και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε βρωµοκρυπτίνη.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Δεδοµένου ότι αυτές οι µεταβολές έχουν ύπουλη έναρξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων που παραπέµπουν σε φλεγµονώδη διαταραχή ινωτικού ή ορώδους τύπου.
Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type.
Επίσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις καρδιακές βαλβίδες.
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives.
«- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα και παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.»
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Τα αρχικά συµπτώµατα µπορεί να είναι κάποιο ή κάποια από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή την πλάτη και πρησµένα πόδια.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
“- Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδη ιστό) που επηρεάζουν ή επηρέασαν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιακή σας χώρα.
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Μετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συµπεριλαµβανοµένης της λισουρίδης, ανιχνεύθηκαν φλεγµονώδεις µεταβολές ινωτικού τύπου µε διαταραχές των ορογόνων υµένων όπως πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, υπεζωκοτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή και οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
Η φαρµακευτική αγωγή µε διυδροεργοκρυπτίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστούν ή υπάρξει υποψία για ινωτικές αλλοιώσεις στο οπισθοπεριτοναϊκό χώρο.”
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκε καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της ανεπάρκειας).”
In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
“Μεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ειδικά σε αυτούς που βρίσκονται σε µακροχρόνια θεραπεία και µε υψηλές δόσεις, έχουν αναφερθεί περιστασιακά πλευριτική και περικαρδιακή συλλογή υγρού, καθώς και πλευριτική και πνευµονική ίνωση και συµπιεστική περικαρδίτιδα.
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
“Πολύ σπάνιες: περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή.
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
Τα πρώιµα συµπτώµατα αυτών των επιδράσεων στην καρδιά µπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δύσπνοια, λαχάνιασµα, θωρακικός ή ραχιαίος πόνος και οίδηµα των ποδιών.
The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Τα ακόλουθα θα πρέπει να συµπεριληφθούν κάτω από τις Καρδιακές διαταραχές: “Πολύ σπάνια: καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης ανεπάρκειας) και σχετικές βλάβες (περικαρδίτιδα και περικαρδική συλλογή).”
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Σε λίγους ασθενείς που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ιδιαίτερα µακροχρόνια σε υψηλές ηµερήσιες δόσεις, έχει αναφερθεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
“Πολύ σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια (που προσβάλλει λιγότερα από 1 άτοµο ανά 10.000): βλάβες της καρδιακής βαλβίδας και συγγενείς ανωµαλίες, π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτιδα) ή συλλογή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή).
“Very rare side effect (affecting less than one person in10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς) : Βλάβες των βαλβίδων και άλλες σχετιζόµενες µε την καρδιά π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτις) ή ανάπτυξη υγρού στην περικαρδιακή κοιλότητα (περικαρδιακή συλλογή).
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Μεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν διυδροεργοκρυπτίνη, ιδιαιτέρως εκείνους µε µεγάλης διάρκειας ή υψηλής δόσης αγωγή, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπεζωκοτικής και περικαρδιακής συλλογής, καθώς επίσης και υπεζωκοτικής και πνευµονικής ίνωσης και συµπιεστικής περικαρδίτιδας.
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΙΫΔΡΟΕΡΓΟΚΡΥΠΤΊΝΗΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΙΣΟΥΡΙΔΗ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΙΣΟΥΡΙΔΗ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΡΩΜΟΚΡΥΠΤΙΝΗΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΙΫΔΡΟΕΡΓΟΚΡΥΠΤΊΝΗΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΡΩΜΟΚΡΥΠΤΙΝΗΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
7 Οκτωβρίου 2011
7 October 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2011.
European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Τι είναι το Norvasc;
What is Norvasc?
Το Norvasc έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Norvasc.
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Το Norvasc είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη.
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Norvasc στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Στις 2 Φεβρουαρίου 2011, η Pfizer παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP προκειμένου να εναρμονίσει τις ΠΧΠ καθώς και να τυποποιήσει την εξέταση που διενεργείται για τον έλεγχο της ποιότητας του Norvasc στην ΕΕ.
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norvasc;
Why was Norvasc reviewed?
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπως υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και στηθάγχη (πόνος στον θώρακα προκαλούμενος από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά).
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Το Norvasc διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor,
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα σωματίδια ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.