natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Ωστόσο, η χορήγηση 0,9 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους σε δόσεις από το στόμα (900 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα, αυξημένη νεογνική θνησιμότητα, και μείωση της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Yellox στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι (-α) 2 φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Δημοκρατία της Τσεχίας czech.info@valeant.com
Czech Republic czech.info@valeant.com
To Yellox μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Yellox can be used during breast-feeding.
Τυχαία χορήγηση περισσότερων από μία σταγόνες, δεν πρέπει να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής έκθεσης καθώς η υπερβολική ποσότητα θα ξεπλένεται από το μάτι, λόγω της περιορισμένης χωρητικότητας του σάκου του επιπεφυκότα.
Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει έκκριση της βρωμφενάκης στο μητρικό γάλα όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις των 2,35 mg/kg, που είναι 2350 φορές η συνιστώμενη οφθαλμική δόση.
Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
• το θειώδες νάτριο, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις ή κρίσεις άσθματος οι οποίες μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
- Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
- εάν έχετε οφθαλμικά προβλήματα (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας, προβλήματα κερατοειδούς).
- if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα Yellox 64,0% έναντι 43,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,0001) εκδήλωσε πλήρη υποχώρηση της οφθαλμικής φλεγμονής την ημέρα μελέτης 15.
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Συσκευασία της 1 φιάλης.
Pack of 1 bottle.
- Κλείστε σταθερά το καπάκι της φιάλης αμέσως μετά από τη χρήση.
- Close the bottle cap firmly immediately after use.
Για το λόγο αυτό, μη φοράτε φακούς επαφής όσο χρησιμοποιείτε το Yellox
Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Μετά από την οφθαλμική χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της βρωμφενάκης στο υδατοειδές υγρό είναι 1,4 ώρες εμφανίζοντας γρήγορη αποβολή.
After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Διασταυρούμενη ευαισθησία
Cross-sensitivity
Το Yellox περιέχει θειώδες νάτριο και χλωριούχο βενζαλκόνιο
Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
Μετά από χορήγηση της δόσης των οφθαλμικών σταγόνων βρωμφενάκης δις ημερησίως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος δεν ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες.
Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
- Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να ελευθερώσετε μια σταγόνα Υellox.
- Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yellox
If you forget to use Yellox
Υπήρξαν σημαντικά λιγότερα κύτταρα προσθίου θαλάμου και φλεγμονή εντός των πρώτων 2 εβδομάδων μετεγχειρητικά (85,1% των ασθενών με βαθμό φλεγμονής ≤1) έναντι του εικονικού φαρμάκου (52%).
There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Ξεκινήστε τη χρήση των σταγόνων την επόμενη ημέρα μετά από την επέμβαση καταρράκτη.
Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στη αγορά
Postmarketing experience
Μη χρησιμοποιείτε το Yellox όσο φοράτε φακούς επαφής, καθότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι προκαλεί αποχρωματισμό των φακών.
Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Ανοίχτηκε στις:
Opened:
Όλα τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Συνεχίστε τη χρήση των σταγόνων για τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την επέμβαση.
Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Τα κυοφορούντα κουνέλια που έλαβαν από του στόματος 7,5 mg/kg/ημέρα (7500 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) εμφάνισαν αυξημένες αποβολές μετά από την εμφύτευση (βλέπε παράγραφο 4.6 ).
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Η κατάποση του περιεχομένου της φιάλης των 5 ml αντιστοιχεί σε μια από του στόματος δόση μικρότερη από 5 mg βρωμφενάκης, η οποία είναι 30 φορές χαμηλότερη από ημερήσια δόση του από του στόματος σκευάσματος βρωμφενάκης που χρησιμοποιούνταν παλαιότερα.
Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
Πρακτικά δεν υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω τυχαίας λήψης από το στόμα.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Στους ανθρώπους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία, η αμετάβλητη μητρική ένωση είναι το σημαντικότερο συστατικό στο πλάσμα.
In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Παραδείγματα ΜΣΑΦ είναι: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, δικλοφενάκη.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Άσθμα*
Asthma*
Μελέτες σε κουνέλια με χρήση ραδιενεργά επισημασμένης βρωμφενάκης κατέδειξαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μετά από την τοπική χορήγηση παρατηρούνται στον κερατοειδή χιτώνα και ακολουθεί ο επιπεφυκότας και το υδατοειδές υγρό.
Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
- Μην αγγίξετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις περιβάλλουσες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
- Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μία οξεία οφθαλμική λοίμωξη μπορεί να καλυφθεί από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Pregnancy , breastfeeding and fertility
Αρκετοί συζευγμένοι και ασύζευκτοι μεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί με το κυκλικό αμίδιο να αποτελεί το σημαντικότερο μεταβολίτη στα ούρα.
Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Το Yellox προορίζεται για οφθαλμική χρήση
Yellox is for ocular use.
Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του
1.What Yellox is and what it is used for
Για να αποφευχθεί η μόλυνση του άκρου του σταγονόμετρου και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το άκρο του σταγονόμετρου της φιάλης
To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση των σταγόνων, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας:
If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Δρα αναστέλλοντας ορισμένες ουσίες που εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής.
It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
Εάν αισθανθείτε θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές έως ότου να καθαρίσει η όραση.
If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν αιμορραγικά προβλήματα (π.χ. αιμοφιλία), ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας (π.χ. βαρφαρίνη,
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
Σε περίπτωση που το Yellox καταποθεί κατά λάθος, θα πρέπει να ληφθεί ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό ώστε να αποδυναμωθεί το φάρμακο.
If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA
MedDRA system organ Frequency
Εάν εμφανιστεί θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών έως ότου καθαρίσει η όραση.
If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Το Υellox περιέχει θειώδες νάτριο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών ασθματικών επεισοδίων σε ευαίσθητους ασθενείς.
Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς να διακόπτουν άμεσα τη χρήση του Yellox και πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Αυτές περιελάμβαναν 3 (0,3%) ασθενείς με ήπια διάβρωση κερατοειδούς, 2 (0,2%) ασθενείς με οίδημα βλέφαρων και 1 (0,1%) ασθενή με μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό , οίδημα κερατοειδούς, ή οφθαλμικό κνησμό.
These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο προβλημάτων επούλωσης.
Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Τα άλλα συστατικά είναι: βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221), χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη (Κ30), δινάτριο άλας του EDTA, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για να διατηρούνται φυσιολογικά τα επίπεδα οξύτητας).
- The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με τοπικά ΜΣΑΦ υποδεικνύει ότι οι ασθενείς με περίπλοκες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, απονεύρωση κερατοειδούς, βλάβες του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη και νόσους της οφθαλμικής επιφάνειας όπως: σύνδρομο ξηροφθαλμίας, ρευματοειδής αρθρίτιδα ή επαναλαμβανόμενες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός σύντομου χρονικού διαστήματος βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς, οι οποίες μπορούν να αποβούν απειλητικές για την όραση.
Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
• το χλωριούχο βενζαλκόνιο, είναι ένα συντηρητικό το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού ή προβλήματα στην επιφάνεια του οφθαλμού.
- Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Συνεπώς, στους ασθενείς υψηλού κινδύνου η ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή.
Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
In vitro, η βρωμφενάκη αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών στο ακτινωτό σώμα της ίριδας κουνελιών.
In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 100 χρήστες) Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, ερυθρότητα και φλεγμονή του οφθαλμού, βλάβη και φλεγμονή της οφθαλμικής επιφάνειας, εκκρίσεις από τον οφθαλμό, κνησμός (φαγούρα), ερεθισμός ή πόνος οφθαλμού, οίδημα ή αιμορραγία του βλεφάρου, διαταραχή της όρασης λόγω φλεγμονής, "επιπλέοντα" ή κινούμενα σημεία μπροστά στους οφθαλμούς ή περιορισμός της όρασης που μπορεί να υποδηλώνουν αιμορραγία ή βλάβη του πίσω μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής), οφθαλμική δυσφορία, ευαισθησία στο φως, μείωση ή θόλωση της όρασης, οίδημα προσώπου, βήχας, ρινορραγία ή συνάχι.
Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
- Η δραστική ουσία είναι βρωμφενάκη.
- The active substance is bromfenac.
Υπάρχουν αναφορές ότι τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ είναι δυνατό να προκαλέσουν αυξημένη αιμορραγία των οφθαλμικών ιστών (συμπεριλαμβανομένου του υφαίματος) σε συνδυασμό με την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση βρωμφενάκης στο γάλα αρουραίων μετά από τη λήψη πολύ μεγάλων δόσεων από το στόμα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
Εμφάνιση του Yellox και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Yellox είναι ένα διάφανο, κίτρινο υγρό (διάλυμα) το οποίο παρέχεται σε μία συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Σε ευπαθείς ασθενείς, η συνεχής χρήση των τοπικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της βρωμφενάκης μπορεί να προκαλέσει διάσπαση του επιθηλίου, λέπτυνση του κερατοειδούς, διάβρωση του κερατοειδούς, έλκος του κερατοειδούς ή διάτρηση του κερατοειδούς.
In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα του Yellox στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνέχιση για τις πρώτες 2 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Υπάρχει δυνητική διασταυρούμενη ευαισθησία με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και με άλλα ΜΣΑΦ.
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Οι ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς πρέπει να διακόπτουν άμεσα τη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
Εάν το Yellox καταποθεί κατά λάθος, πρέπει να ληφθούν υγρά ώστε να αραιωθεί το φαρμακευτικό προϊόν.
If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Μην χρησιμοποιήσετε το Yellox - σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Είναι γνωστό ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Θειώδες νάτριο, άνυδρο (E221) Τυλοξαπόλη
Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Γενικώς, δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά από επέμβαση καταρράκτη.
In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Οι συχνότερες ή σημαντικότερες αντιδράσεις στις συγκεντρωμένες μελέτες ήταν μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό (0,5%), διάβρωση κερατοειδούς (ήπια ή μέτρια) (0,4%), οφθαλμικός κνησμός (0,4%), οφθαλμικό άλγος (0,3%), και οφθαλμική ερυθρότητα (0,3%).Ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή παρατηρήθηκαν μόνο στον Ιαπωνικό πληθυσμό.
The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yellox Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Yellox Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Yellox
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια χλωριούχο βενζαλκώνιο
Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, στικτή κερατοειδοπάθεια και/ ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Yellox
How to use Yellox
Το Yellox αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους προκαλούνται επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αναστολής της συνθετάσης των προσταγλανδινών.
Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.05.2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Yellox 0.9 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Βρωμφενάκη
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Το Yellox μπορεί να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα που θηλάζει και δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Φωτοφοβία
Photophobia
Μπορεί να προκληθεί παροδική θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη.
Transient blurring of vision may occur on instillation.
Βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221) (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη, εδετικό δινάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες).
Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
5 ml διάλυμα σε μία πιεζόμενη φιάλη πολυαιθυλενίου με ένα σταγονόμετρο και ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
Μειωμένη οπτική οξύτητα Αιμορραγική αμφιβληστροειδοπάθεια Έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς ** Διάβρωση του κερατοειδούς (ήπια ή μέτρια) Διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς Οίδημα κερατοειδούς
Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
Οίδημα βλεφάρων
Eyelid oedema
Το Yellox χρησιμοποιείται για τη μείωση της οφθαλμικής φλεγμονής μετά από την επέμβαση καταρράκτη στους ενήλικες.
Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μετά τη διακοπή του Yellox, έχει παρατηρηθεί έξαψη της φλεγμονώδους αντίδρασης, π.χ. με τη μορφή οιδήματος της ωχράς κηλίδας, λόγω της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.
In rare cases upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of retina swelling, due to the cataract operation has been observed.