natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση του ιού στις µολυσµένες όρνιθες.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N6.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συµβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Διεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες σε υγιείς όρνιθες ηλικίας µίας ηµέρας και 2 έως 4 εβδοµάδων.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N6:
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H5N6;
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Τι είναι το Nobilis Influenza H5N6;
What is Nobilis Influenza H5N6?
Το Nobilis Influenza H5N6 είναι εµβόλιο.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Πώς δρα το Nobilis Influenza H5N6;
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis Influenza H5N6;
Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Nobilis Influenza H5N6;
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Ωστόσο, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση ταυτόχρονα.
However, a double dose should not be taken on the same time.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
At the request of the European Medicines Agency;
Ακολούθως, ο eGFR διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Μην πάρετε το Synjardy, εάν είστε έγκυος.
Do not take Synjardy if you are pregnant.
• Πάρτε το δισκίο δύο φορές την ημέρα από το στόμα.
• Take the tablet twice daily by mouth.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαινόταν μεταξύ 63 - 276 l.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
• σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για την αποτροπή της αφυδάτωσης
• about what you can do to prevent dehydration;
• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
• Swallow the tablet whole with water.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
•δυσκολία στην αναπνοή
• difficulty in breathing
Οι ακόλουθες δηλώσεις αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη καρδιακής νόσου.
This medicine can also help prevent heart disease.
Εάν λαμβάνετε ήδη αμφότερα τα φάρμακα ξεχωριστά, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει θεραπεία με δισκία Synjardy που θα παρέχουν την ίδια ποσότητα αμφότερων.
If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Κοποβιδόνη (K-τιμή ονομαστικά 28)
Copovidone (K-value nominally 28)
Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Η κλινική συνάφεια αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
• εάν είστε ηλικίας 85 ετών και άνω, καθώς δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη Synjardy;
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Η μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων στους εν λόγω ασθενείς ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Ωστόσο, επειδή η μετφορμίνη συνιστάται να χορηγείται με τα γεύματα, το Synjardy προτείνεται επίσης να χορηγείται με τροφή.
However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
This medicinal product should not be used during breast feeding.
Εικόνα 1 Χρόνος έως το συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME
Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is one tablet twice a day.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Synjardy.
No interaction studies have been performed for Synjardy.
Η μετφορμίνη δρα μέσω 3 μηχανισμών:
Metformin may act via 3 mechanisms:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Synjardy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Η διαφορά στη συχνότητα ήταν λιγότερο έντονη σε άνδρες ασθενείς.
The difference in frequency was less pronounced in male patients.
• εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1» - αυτός ο τύπος διαβήτη εμφανίζεται συνήθως όταν είστε νέος και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη;
• if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Μετά από τις 12 πρώτες εβδομάδες ο γλυκαιμικός έλεγχος βελτιστοποιήθηκε ανεξάρτητα από την ερευνητική θεραπεία.
After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Άλλα φάρμακα και Synjardy
Other medicines and Synjardy
• Πάρτε τα δισκία με τα γεύματα για να μειώσετε την πιθανότητα στομαχικών ενοχλήσεων.
• Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
• σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας όπως χρειάζεται και θα σας ενημερώσει ακριβώς ποια περιεκτικότητα αυτού του φαρμάκου να πάρετε.
Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με κατάλληλη κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Synjardy, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, εάν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε το Synjardy.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Synjardy 3.
What you need to know before you take Synjardy 3.
Εάν δεν το θυμηθείτε έως τη στιγμή της επόμενης δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντι-υπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και κατά τη διακοπή τους.
If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
• εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
• if you have problems with your liver;
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Synjardy.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτεί νοσηλεία
Heart failure requiring hospitalization
Σωματικό βάρος (kg) την εβδομάδα 52
Body Weight (kg) at week 52
Απου σία μετ mg mg
No Met mg mg
Βλ. παράγραφο 4.4
See section 4.4
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min).
• Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Μέρος πολυσυσκευασίας, να μην πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή που λαμβάνονται με ένεση, όπως η ινσουλίνη.
These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Synjardy.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Synjardy σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Επειδή η δόση τιτλοποιείται μεμονωμένα με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, αυτό έχει περιορισμένη κλινική συνάφεια.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
• εάν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω, καθώς η αυξημένη απώλεια ούρων λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τις δόσεις σας για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Synjardy, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Τι είναι το Synjardy και ποια είναι η χρήση του 2.
What Synjardy is and what it is used for 2.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Synjardy.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Μετά από μία δόση από του στόματος, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20 - 30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μόνο κατέδειξε:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Η δόση του Synjardy ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις των φαρμάκων για τον διαβήτη που παίρνετε επί του παρόντος.
The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς όλων των γνωστών έως σήμερα τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT).
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Η μετφορμίνη περνάει στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Metformin passes into human milk in small amounts.
Για την αποφυγή της υπερδοσολογίας, μη συνεχίζετε να λαμβάνετε ξεχωριστά δισκία εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
• εάν λαμβάνετε θεραπεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό σας (όπως «σοκ») ή έχετε αναπνευστικές δυσκολίες.
• if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Είναι σημαντικό να παραμείνετε στο πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας ενόσω παίρνετε το Synjardy.
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
• εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
• if you have severely reduced kidney function;
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή της εμπαγλιφλοζίνης σε εγκύους γυναίκες.
There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Τι είναι το Synjardy και ποια είναι η χρήση του
What Synjardy is and what it is used for
Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων καταδεικνύουν ότι η χρήση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• εάν πίνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, είτε καθημερινά είτε ενίοτε (βλ. παράγραφο «To Synjardy με οινόπνευμα»).
• if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Οι ακόλουθες δηλώσεις αντανακλούν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Synjardy.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Αμφότερες οι δόσεις παρείχαν παρόμοιες στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος, εκφραζόμενες σε kg και εκατοστιαία μεταβολή.
Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Αμφότεροι οι όγκοι είναι συχνοί σε επίμυες και είναι απίθανο να είναι συναφείς για τον άνθρωπο.
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Μετά από του στόματος δόση μετφορμίνης, ο Tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εμπαγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με αναστολείς DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται η θεραπεία του διαβήτη να μη γίνεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αλλά να χρησιμοποιείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος όσο γίνεται πιο κοντά στο φυσιολογικό, για τη μείωση του κινδύνου διαμαρτιών του εμβρύου που σχετίζονται με μη φυσιολογικά επιπέδα γλυκόζης αίματος.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη, η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1% και το 71,5% ήταν άρρενες.
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6);
• if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθεί FPG < 110 mg/dl τις επόμενες 60 εβδομάδες.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Δεν έχει δειχθεί επίδρασή της στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96 % της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41 %) ή τα ούρα (54 %).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας αναστρέψιμος, πολύ ισχυρός (IC50 1,3 nmol) και εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστολέας του SGLT2.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με Synjardy, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Υπογλυκαιμία δεν παρατηρήθηκε με δόσεις μετφορμίνης έως και 85 g, αν και εμφανίστηκε γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή την εμπαγλιφλοζίνη.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for this medicinal product or empagliflozin.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Synjardy
What you need to know before you take Synjardy
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 μικρογραμμάρια/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τους συνδυασμούς, την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα, και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Πώς να φυλάσσετε το Synjardy 6.
How to store Synjardy 6.
Σε συνέπεια με την ημίσεια ζωή, έως και 22 % συσσώρευση, αναφορικά με την AUC πλάσματος παρατηρήθηκε σε σταθερή κατάσταση.
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.