natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Glass vials: 1 year.
Ο βαθμός αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 01/09/2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Μηδέν ημέρες.
Zero days.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις προς τον χρήστη:
Special warning for the user:
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Αν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται η δοκιμαστική χορήγηση του εμβολίου σε μικρό αριθμό πτηνών πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Use sterile syringes and needles.
Λευκό ομογενοποιημένο γαλάκτωμα.
White homogeneous emulsion.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή .
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
One dose of 0.5 ml contains:
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών εγχύσεων, συστήματος εμβολιασμού.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N2 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σε παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εμβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών, χρησιμοποιώντας μια διαγνωστική δοκιμή για την ανίχνευση των αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobilis Influenza H5N2, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Φιάλες PET: 2 έτη
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: PET vials: 2 years.
Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt
3732 CN De Bilt
Το εμβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί πολύ συχνά μια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού, που διατηρείται για περίπου 14 ημέρες.
A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ο βαθμός αποτελεσματικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατόν να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιγονικής ομολογίας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Αποδείχθηκε η μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της θνησιμότητας και της απέκκρισης του ιού μετά από τεχνητή μόλυνση, τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή και όρνιθες αναπαραγωγής: χορηγείστε μια δεύτερη δόση 0,5 ml, 4-6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εμβολιασμένων πτηνών πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση, έως ότου μειωθούν τα αντισώματα αυτά.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου, που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση (0,25 έως 0,5 ml, ανάλογα με την ηλικία).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά, αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, ιός της γρίπης των πτηνών
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
This product contains mineral oil.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Προς τον χρήστη:
To the user:
Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Τα αντισώματα στον ορό αναμένεται ότι είναι δυνατόν να διατηρηθούν για τουλάχιστον 12 μήνες μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5N2 (στέλεχος A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται με τη δοκιμή δραστικότητας.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Προς τον ιατρό:
To the physician:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 0.5 ml contains:
Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 8 ώρες.
Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση εντός 8 ωρών.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 8 hours.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Special warnings for each target species
Έκδοχα:
Adjuvant:
Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν ,ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
5831 AN Boxmeer Ολλανδία
5831 AN Boxmeer
Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
For subcutaneous or intramuscular use.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.
CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
BATCH NUMBER Lot {number}
Χάρτινο κυτίο με γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Poligono Industrial El Montalvo I
Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15 - 25°C.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
SPECIAL WARNINGS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Wim de Körverstraat 35
Από ηλικία 8 - 14 ημερών: 0,25 ml υποδόρια.
From 8 - 14 days old: 0.25 ml subcutaneously.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Από ηλικία 14 ημερών έως 6 εβδομάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Από ηλικία 8 - 14 ημερών: χορηγείστε 0,25 ml υποδόρια.
From 8 - 14 days old: administer 0.25 ml subcutaneously.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Από ηλικία 14 ημερών - 6 εβδομάδων: χορηγείστε 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
From 14 days to 6 weeks old: administer 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
PACKAGE LEAFLET FOR
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg.
Liquid light paraffin: 234.8 mg.
Χάρτινο κυτίο με γυάλινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml.
Pack sizes: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose glass bottle.
Χάρτινο κυτίο με PΕΤ φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml.
Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle.
6 εβδομάδων και μεγαλύτερα: 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
6 εβδομάδων και μεγαλύτερα: χορηγείστε 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
6 weeks and older: administer 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 ml
PACKAGE SIZE 250 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion of injection for chickens.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
Liquid light paraffin 234.8 mg
Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
Adjuvant:Liquid light paraffin 234.8 mg
Συσκευασίες:
Chickens.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International BV
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
C. STATEMENT OF THE MRLs
2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
2 weeks post vaccination
Carbomer Sodium chloride Water for injection
Carbomer Sodium chloride Water for injections
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically.
Οι προ-αποστειρωμένες βελόνες μετάγγισης (πιστοποιημένες κατά CE), είναι συνήθως διαθέσιμες μέσω των προμηθευτών ιατρικού εξοπλισμού.
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Avoid introduction of contamination during use.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απρρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Συνεπώς, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου αυτού, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από αυτό που αναφέρεται παραπάνω.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Shake well before use.
Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση.
Avoid multiple broaching.
ΕΜ
IM
τουλάχιστον για 17 εβδομάδες.
at least 17 weeks.
Δεν απαιτούνται.
Not applicable.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Να εμβολιάζονται μόνο κλινικά υγιή ζώα.
Vaccinate healthy animals only.
Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο παρακάτω εξοπλισμός:
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used:
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Χρησιμοποιείστε το πλήρες περιεχόμενο του μίγματος εμβολίων, αμέσως μετά την ανάμιξη.
Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
Το δραστικό συστατικό, ως πρωταρχικό υλικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για να παράγει ενεργητική ανοσία, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.