natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί HLH σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA.
During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Μυοσκελετική δυσκαμψία, δυσφορία άκρου
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Αυτοανοσία
Autoimmunity
Παρακλινι κές εξετάσεις
Urine test
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα,1
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Κνίδωση*, εξάνθημα*, κνησμός*, γενικευμένο εξάνθημα*
Chest discomfort*, pain*, oedema peripheral,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LEMTRADA 12 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα αλεμτουζουμάμπη
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Μεταβολή από τη βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή3 στο 2ο Έτος
Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Διαταραχές του γαστρεντερ ικού
Gastrointestinal disorders
Χαρακτηριστικά κατά την εισαγωγή
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Κυτταροπενίες
Baseline characteristics
Ουδετεροπενία
therapies
ΕΤΙΚΕΤΑ/ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Atrial fibrillation*
• Λοιμώξεις: βήχας, λοίμωξη του αυτιού, συμπτώματα τύπου γρίππης, βρογχίτιδα, πνευμονία, άφθα του στόματος ή του κόλπου, έρπης ζωστήρας, στοματικά έλκη, οίδημα ή διόγκωση των αδένων, γρίππη, μόλυνση από έρπητα ζωστήρα, μόλυνση δοντιών
shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Νόσος του
Ear pain
• μώλωπας
• warts
• ύδωρ για ενέσιμα
• swollen glands
Δύσπνοια*, βήχας, επίσταξη, λόξυγκας, άλγος
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
o ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου,
o history of stroke,
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού*, ερεθισμός του
Throat tightness*, throat irritation
Διαταραχές του αναπαραγω γικού συστήματο ς και του μαστού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πυκνό διάλυμα
Relapse severity
Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
Get ready what you need
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
• It is normal to see one or more air bubbles.
Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Administer once every four weeks.
Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Symptoms can include:
• Εάν δεν ακούσετε το 2ο «κλικ»:
• If you do not hear the 2nd “click”:
Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
• Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Προετοιμασία 1.
Prepare 1.
Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδεκτή.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Επιθεωρήστε και περιμένετε 30 λεπτά πριν από τη χρήση
Inspect and wait 30 minutes before use
Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
The safety profile was similar to that seen in adults.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, αυτό το μέγεθος της ελάττωσης παρατηρήθηκε εντός 4 εβδομάδων θεραπείας.
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
• Θα πρέπει να ακούσετε το 1ο «κλικ» το οποίο σας ενημερώνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια.
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Η σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά μετά από μακράς διάρκειας θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Βεβαιωθείτε ότι το λευκό έμβολο είναι πλήρως κατεβασμένο
Make sure the white plunger is fully down
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Δεκεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 02 December 2015
Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 9) και ξεκινήστε ξανά με μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Elderly patients (≥65 years old)
• Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται)
• Alcohol wipe (not included)
Το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με OCS ήταν 31% και 24%, αντίστοιχα.
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να:
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης κύησης) από τη χρήση της μεπολιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
• Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης.
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
Μετά από διακοπή θεραπείας 8 εβδομάδων, 30 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη για άλλες 52 εβδομάδες.
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Nucala is intended for long-term treatment.
Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George (SGRQ) την εβδομάδα 32
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
• Προστατεύεται από το ηλιακό φώς
• Protected from sunlight
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Nucala κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
ΠΙΕΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΙ
PRESS HERE TO OPEN
Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται πλήρης συγκριτικά με αυτή που παρατηρείται σε ενήλικες και εφήβους κατά 76%.
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Αν απαιτείται, τότε θα παρέχουν εκπαίδευση για να δείξουν σε εσάς ή τον φροντιστή σας τον σωστό τρόπο χρήσης του Nucala.
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό που θα συνταγογραφήσει τη συνιστώμενη δόση του Nucala η οποία θα χορηγηθεί από νοσοκόμο ή γιατρό.
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
- Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα.
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Για παραδείγματα των αναφερόμενων σχετιζόμενων εκδηλώσεων καθώς και για την περιγραφή του χρόνου έως την εμφάνιση, βλέπε παράγραφο 4.4.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Συνεχίστε να την πιέζετε προς τα κάτω, μετρήστε έως το 5 και στη συνέχεια σηκώστε την
Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
No additional adverse reactions were identified.
• οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
• Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
• Keep refrigerated before use.
Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Εσείς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών.
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
Children aged 6 to 11 years old
- σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε.
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
• Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων 3 ενέσεων ενώ οι αναφορές ήταν λιγότερες κατά τις επακόλουθες ενέσεις.
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Η χορήγηση Nucala σε εγκύους θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Αλλεργικές αντιδράσεις Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές.
Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Παιδιά μικρότερα των 6 ετών
Children less than 6 years old
Ο μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος ήταν 3,6 ενώ ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 προβρογχοδιασταλτικού παράγοντα ήταν 60%.
The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
This could cause a needle injury.
Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Στις προκαθορισμένες κατηγορίες περιλαμβάνονται ποσοστά μείωσης που κυμαίνονται από μείωση κατά 90-100% έως καθόλου μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης από το τέλος της φάσης βελτιστοποίησης.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Η IL-5 αποτελεί την κύρια κυτοκίνη που ευθύνεται για την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση, την πρόσληψη, την ενεργοποίηση και την επιβίωση των ηωσινοφίλων.
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματος.
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Η ανασύσταση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Nucala λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας σε αυτό το στάδιο, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα λάβετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala 3.
What you need to know before you use Nucala 3.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Adults and adolescents aged 12 years and over
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θεωρείται αποδεκτό λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της μεπολιζουμάμπης.
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει πολύ νωρίς τη συσκευή τύπου πένας και να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
• Απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την ανασύσταση
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Η συγκεντρώσεις της μεπολιζουμάμπης ήταν περίπου 1,2-2,4 φορές υψηλότερες στα βρέφη σε σύγκριση με τις μητέρες για αρκετούς μήνες μετά τον τοκετό και δεν επηρέασαν το ανοσοποιητικό σύστημα των βρεφών.
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
• Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Contents of the pack and other information 7.
- Εάν δεν είστε σίγουροι, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για άλλα 15 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Μετά τη χρήση, το αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας ενεργοποιείται και τραβάει προς τα πάνω (αποσύρει) τη βελόνα.
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι σταδιακή και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται εντός μερικών ωρών μετά από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις η έναρξή τους καθυστερεί (δηλ., συνήθως εντός μερικών ημερών).
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες.
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
• Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της και μετρήστε έως το 5.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Μετά την ανασύσταση, το Nucala πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ως προς την παρουσία σωματιδιακής ύλης και τη διαύγεια πριν από τη χρήση.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Κάθε φιαλίδιο του Nucala πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν ασθενή και οποιοδήποτε υπόλοιπο του φιαλιδίου πρέπει να απορρίπτεται.
Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Ως εκ τούτου, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεπολιζουμάμπη θεωρείται χαμηλή.
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
• Επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται) Μην πραγματοποιήσετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα παραπάνω.
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Κανένα παιδί δεν είχε ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης της μελέτης.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
There are no fertility data in humans.
Αυτό θα επιτρέψει στο έμβολο να ανέβει προς τα πάνω και στη βελόνα να αποσυρθεί (μετακινηθεί) μέσα στο σώμα της σύριγγας.
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες, παρατηρείται περίπου δυο φορές μεγαλύτερη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
• Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο.
• Take the carton out of the refrigerator.
Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας
Slowly raise your thumb
Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων την εβδομάδα 52 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Nucala είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες, αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές.
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Εάν χρησιμοποιείται συσκευή μηχανικής ανασύστασης (περιδινητής) για την ανασύσταση του Nucala, η ανασύσταση μπορεί να επιτευχθεί με περιδίνηση σε 450 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.
After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τιμές κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min.
There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Ωστόσο, η μεπολιζουμάμπη απεκκρίθηκε στο γάλα πιθήκων cynomolgous σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,5% εκείνων που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα.
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
• Μετά την ολοκλήρωση, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
• Once complete, release the pinched skin.
• Καθαρίστε τη θέση της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα με ένα μαντιλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Ξεκινήστε την ένεση
Start your injection
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση του Nucala.
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο ανθρώπινο έμβρυο δεν είναι γνωστή.
The potential for harm to a human fetus is unknown.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, Κωδικός ATC: R03DX09.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.