natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο κλινικό πρόγραμμα που διερευνά τη δραστικότητα και ασφάλεια της αταλουρένης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με κυστική ίνωση ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική δράση στις πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες μετρήσεις κλινικής έκβασης (ppFEV1 και ρυθμός πνευμονικής έξαρσης) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
In the clinical program investigating the efficacy and safety of monotherapy ataluren in patients with nonsense mutation cystic fibrosis, no statistically significant effect was observed in the primary and key secondary clinical outcome measures (ppFEV1 and pulmonary exacerbation rate) in adults and children aged 6 years and older.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≥12 kg λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις χορήγησης δόσης ανά εύρος σωματικού βάρους (βλ. παραπάνω πίνακα δοσολογίας).
Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με την αδεφοβίρη.
Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών (δεφλαζακόρτη, πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) με αταλουρένη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα.
Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Εάν κάτι τέτοιο είναι αναπόφευκτο (π.χ. βανκομυκίνη για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.5).
If this is unavoidable (e.g. vancomycin to treat MRSA) careful monitoring of renal function is advised (see section 4.5).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης
Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταλουρένη.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Καμία διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ της αταλουρένης σε δόσεις 80 mg/kg/ημέρα και του εικονικού φαρμάκου.
There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Η ημίσεια ζωή της αταλουρένης στο πλάσμα κυμαίνεται από 2-6 ώρες και δεν επηρεάζεται από τη δόση ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (n=115) ή εικονικό φάρμακο (n=115) 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, εσείς ή το παιδί σας θα υποβληθείτε σε εξετάσεις από τον γιατρό σας για να επιβεβαιωθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Οι μη κλινικές μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η συνεχής έκθεση στην αταλουρένη μπορεί να είναι σημαντική για τη μεγιστοποίηση της δραστηριότητας και των επιδράσεων της δραστικής ουσίας στη ριβοσωμική προσπέλαση της αναστροφής του πρόωρου κωδικονίου λήξης αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας με αταλουρένη.
Nonclinical in vitro studies suggest that continuous exposure to ataluren may be important for maximizing activity and that effects of the active substance on ribosomal read-through of premature stop codons reverse shortly after withdrawal of ataluren.
Η έκθεση στο επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) ήταν παρόμοια (για τα κουνέλια) ή 4 φορές μεγαλύτερη (για τους αρουραίους) από τη συστημική έκθεση στους ανθρώπους (40 mg/kg/ημέρα).
Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Η επίδραση της συγχορήγησης αταλουρένης με άλλα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι γνωστή.
The effect of co-administration of ataluren with other nephrotoxic medicinal products is unknown.
Η παρουσία ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης στο γονίδιο της δυστροφίνης πρέπει να προσδιορίζεται με γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 4.4).
The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing (see section 4.4).
Πώς να φυλάσσετε το Translarna 6.
How to store Translarna 6.
Μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε σκύλους ηλικίας 10-12 εβδομάδων έδειξε ευρήματα στο επινεφρίδιο (εστιακή φλεγμονή και εκφύλιση των περιοχών του φλοιού που παράγουν γλυκοκορτικοειδή), καθώς και ήπια υπονόμευση της παραγωγής κορτιζόλης μετά την εξωγενή διέγερση με αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη.
A 1-year study in 10-12 weeks old dogs demonstrated findings in the adrenal gland (focal inflammation and degeneration in the glucocorticoid-producing regions of the cortex) and a mild compromise of cortisol production after exogenous stimulation with adrenocorticotropic hormone.
Στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, η αναλογία κινδύνου της αταλουρένης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,75 (p=0,160), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 25% στον κίνδυνο 10% επιδείνωσης της απόστασης 6MWD.
In the ITT population, the hazard ratio for ataluren versus placebo was 0.75 (p=0.160), representing a 25% reduction in the risk of 10% 6MWD worsening.
Μετά από πολλαπλές δόσεις, η αύξηση σε αταλουρένη και μεταβολίτη της αταλουρένης αναμένεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε σταθερή κατάσταση.
Following multiple dosing, the increase in ataluren and ataluren metabolite is anticipated to be higher in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease when compared with patients with normal renal function at steady state.
Σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα αδιαθεσίας (7,1%), πυρεξίας (42,9%), λοίμωξης των αυτιών (28,6%) και εξανθημάτων (21,4%) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
In vitro, η αταλουρένη δεν αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης.
In vitro, ataluren is not a substrate for the p-glycoprotein transporter.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.4).
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη βίωσαν κλινικό όφελος όπως μετράται από αριθμητικά ευνοϊκές διαφορές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μέχρι το πρωτεύον και δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυδεξτρόζη (E1200), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολοξαμερές, μαννιτόλη (E421), κροσποβιδόνη, υδροξυαιθυλική κυτταρίνη, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια (μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551), στεατικό μαγνήσιο.
The other ingredients are: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, artificial vanilla flavour (maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε >1 ασθενείς στην ομάδα 40 mg/kg/ημέρα με συχνότητα μεγαλύτερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MeDRA, Προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
Adverse reactions reported in >1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Μείωση της όρεξης - Υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα - Πονοκέφαλος - Αδιαθεσία - Απώλεια βάρους - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας - Ρινορραγία - Δυσκοιλιότητα - Αέρια - Παλινδρόμηση - Δυσφορία στο στομάχι - Εξάνθημα - Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα - Πόνος στον θώρακα - Ακούσια ούρηση - Αίμα στα ούρα - Πυρετός
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Decreased appetite - High blood triglyceride levels - Headache - Feeling sick - Weight loss - High blood pressure - Cough - Nosebleed - Constipation - Wind - Stomach discomfort - Stomach pain - Rash - Arm or leg pain - Chest pain - Involuntary urination - Blood in urine - Fever
Λάβετε κάθε έτοιμη δόση αμέσως μετά την παρασκευή της.
Take each prepared dose immediately after preparation.
Στα ούρα, η αναλλοίωτη αταλουρένη και ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο ανέρχονται σε ποσοστό <1% και 49% αντίστοιχα της χορηγηθείσας δόσης.
In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αταλουρένης Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη αποτελεί υπόστρωμα του UGT1A9.
Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή με eGFR <30 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Δεν υπήρχαν φαινομενικές διαφορές στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα σε σταθερή κατάσταση ή στη φαινόμενη κάθαρση λόγω απώλειας της ικανότητας βάδισης.
There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Translarna πίνετε τακτικά νερό ή άλλα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση δεν πρέπει να λάβει διπλή ή πρόσθετη δόση.
Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, σε περιπατητικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in ambulatory patients aged 2 years and older (see section 5.1).
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3 (π.χ. σιπροφλοξασίνη), ιδιαιτέρως με εκείνα τα υποστρώματα του OAT3 που έχουν στενό θεραπευτικό περιθώριο.
Caution should also be exercised when ataluren is co-administered with OAT3 substrates (eg, ciprofloxacin), especially those OAT3 substrates with a narrow therapeutic window.
Η παρουσία ραδιενέργειας στο πλάσμα νεογνών επιβεβαιώνει την απορρόφηση μέσω του γάλακτος από τα νεογνά.
Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Μην πάρετε το Translarna - Σε περίπτωση αλλεργίας στην αταλουρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- If you are allergic to ataluren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια: μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη.
Artificial vanilla flavour: maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol.
Καμία κλινικά σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κορτικοστεροειδών του πλάσματος με τη συγχορήγηση αταλουρένης.
No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Translarna is used to treat Duchenne muscular dystrophy resulting from a specific genetic defect that affects normal muscle function.
Πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος
Pain in extremity, musculoskeletal chest pain
Γενικά χαρακτηριστικά της αταλουρένης μετά τη χορήγηση
General characteristics of ataluren after administration
Δεν απαιτείται η προσαρμογή δόσης όταν η αταλουρένη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του UGT1A9.
No dose adjustment is required when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of UGT1A9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης ανάκτησης της ραδιενέργειας στα ούρα μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης, η βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης από το στόμα υπολογίζεται σε ≥55%.
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης του ορού υποχώρησαν σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη διακοπή των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών και τη συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Translarna.
The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να είναι σε θέση να βαδίσουν ≥75 μέτρα χωρίς τη χρήση βοηθητικών διατάξεων στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Παρατηρήθηκε αύξηση στα λιπίδια ορού, δηλ. χοληστερόλη και τριγλυκερίδια.
An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, αναμεμειγμένο με υγρή ή ημιστερεά τροφή.
The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Translarna
What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
Στη μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας πριν/μετά τη γέννηση σε αρουραίους, με έκθεση περίπου 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, παρατηρήθηκε σημαντική μητρική τοξικότητα, καθώς και επιδράσεις στο σωματικό βάρος του νεογνού και στην ανάπτυξη της κινητικής δραστηριότητας.
In the rat pre/postnatal developmental toxicity study, at exposure about 5 times human exposure, significant maternal toxicity as well as effects on offspring body weight and development of ambulatory activity were observed.
Αναμείξτε καλά την έτοιμη δόση πριν τη λάβετε.
Mix the prepared dose well before taking it.
Καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο (αλλαγή στην απόσταση 6MWD από την αρχική επίσκεψη έως την Εβδομάδα 48) δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (p≤0,05), όλες οι υπόλοιπες τιμές p θα πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές.
As the primary endpoint (change in 6MWD from baseline to Week 48) did not reach statistical significance (p≤0.05),
Σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους παρατηρήθηκε υψηλή συγκέντρωση της αταλουρένης στο επινεφρίδιο.
In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φακελίσκου που πρέπει να χρησιμοποιήσετε κατά την προετοιμασία της συνιστώμενης δόσης, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης, όταν αυτή κυμαίνεται μεταξύ 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Steady-state plasma concentrations are dose-proportional for ataluren doses between 10 and 50 mg/kg, and no accumulation is observed after repeated dosing.
Η έτοιμη δόση πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (1530°C).
The prepared dose should be discarded if not consumed within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (15 - 30 °C).
Ασθενείς χωρίς ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη
Patients who do not have a nonsense mutation
Στη σχετικά χαμηλή άπαξ χορηγούμενη δόση ραδιοσημασμένης αταλουρένης των 30 mg/kg στη μητέρα, η υψηλότερη μετρούμενη συγκέντρωση ραδιενέργειας στο γάλα αρουραίων ήταν 37% της μητρικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
At a single, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg radiolabelled ataluren, the highest measured concentration of radioactivity in rat milk was 37% of the maternal plasma concentration.
Παρότι η αταλουρένη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό, ωστόσο απορροφάται άμεσα μετά από τη χορήγηση από το στόμα με τη μορφή εναιωρήματος.
Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
ατορβαστατίνη μείωση των λιπιδίων βενζυλοπενικιλλίνη σοβαρές λοιμώξεις βουμετανίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας καπτοπρίλη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σιπροφλοξασίνη θεραπεία λοιμώξεων φαμοτιδίνη θεραπεία ενεργού έλκους δωδεκαδακτύλου, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης φουροσεμίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας μεθοτρεξάτη ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση ολμεσαρτάνη ιδιοπαθής υπέρταση σε ενήλικες οσελταμιβίρη πρόληψη της γρίπης φαινοβαρβιτάλη πρόκληση ύπνου, πρόληψη κρίσεων πιταβαστατίνη μείωση των λιπιδίων πραβαστατίνη μείωση των λιπιδίων ριφαμπικίνη θεραπεία της φυματίωσης ροσουβαστατίνη μείωση των λιπιδίων σιταγλιπτίνη διαβήτης τύπου 2
atorvastatin lipid-lowering benzylpenicillin severe infections bumetanide treatment or prevention of congestive heart failure captopril treatment or prevention of congestive heart failure ciprofloxacin treatment of infections famotidine treatment of active duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease furosemide treatment or prevention of congestive heart failure methotrexate rheumatoid arthritis, psoriasis olmesartan essential hypertension in adults oseltamivir prevention of influenza phenobarbital sleep-inducing, prevention of seizures pitavastatin lipid-lowering pravastatin lipid-lowering rifampicin treatment for tuberculosis rosuvastatin lipid-lowering sitagliptin type 2 diabetes valsartan treatment or prevention of congestive heart failure Some of these medicines were not tested together with Translarna and your doctor may decide to monitor you closely.
Μία από τις δύο μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους ηλικίας 4-5 εβδομάδων, έδειξε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης κακοήθους ιβερνώματος, μιας σπάνιας μορφής όγκου σε αρουραίους, σχετιζόμενης με τη δόση.
One out of two 26-week rat repeat dose studies, initiated in 4-5 weeks old rats, showed a dose related increase of the incidence of malignant hibernoma, a rare tumour in rats.
Η ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο DNA έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός πρόωρου κωδικονίου λήξης στο αγγελιοφόρο RNA (mRNA).
A nonsense mutation in DNA results in a premature stop codon within an mRNA.
Σε μια μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε ένα περιστατικό ιβερνώματος.
In a 2-year rat carcinogenicity study, one case of hibernoma was found.
Η εικόνα ασφαλείας της αταλουρένης βασίζεται σε συγκεντρωμένα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν σε συνολικά 232 άνδρες ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση 40 mg/kg/ημέρα (10, 10, 20 mg/kg, n=172) ή σε δόση 80 mg/kg/ημέρα (20, 20, 40 mg/kg, n=60), σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=172).
The safety profile of ataluren is based on pooled data from two randomised, double-blind, 48-week placebo-controlled studies conducted in a total of 232 male patients with Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) caused by a nonsense mutation treated at the recommended dose of 40 mg/kg/day (10, 10, 20 mg/kg; n=172) or at a dose of 80 mg/kg/day (20, 20, 40 mg/kg; n=60), as compared to placebo-treated patients (n=172).
Επίσης, μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν αλλαγές στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), ενδεικτικές των αλλαγών στον μεταβολισμό του λίπους.
Also rat and dog studies showed changes in plasma lipid (cholesterol and triglycerides) suggestive of changes in fat metabolism.
Επιδράσεις της αταλουρένης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη έχει τη δυνατότητα να αναστείλει το UGT1A9, τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3 και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B3 (OATP1B3).
Effect of ataluren on pharmacokinetics of other medicinal products Based on in vitro studies, ataluren has the potential to inhibit UGT1A9, organic anion transporter 1 (OAT1), organic anion transporter 3 (OAT3) and organic anion transporting polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Κατά τη διάρκεια τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, παρατηρήθηκαν μικρές αυξήσεις της μέσης κρεατινίνης ορού, του BUN και της κυστατίνης C.
During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από γενετική μετάλλαξη που οδηγεί σε μια μη φυσιολογική κατάσταση της μυϊκής πρωτεΐνης που ονομάζεται δυστροφίνη και η οποία απαιτείται για τη σωστή λειτουργία των μυών.
Duchenne muscular dystrophy is caused by genetic changes that result in an abnormality in a muscle protein called dystrophin which is needed for muscles to work properly.
Στη σχετικά χαμηλή άπαξ χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg σε μητέρες που εξετάστηκε, η συγκέντρωση της εμβρυϊκής ραδιενέργειας ήταν ≤ 27% της μητρικής συγκέντρωσης.
At a single tested, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg, the concentration of foetal radioactivity was ≤ 27% of the maternal concentration.
Η φαρμακοκινητική της αταλουρένης δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης.
The pharmacokinetics of ataluren are unlikely to be affected by medicinal products that inhibit the p-glycoprotein transporter.
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551)
Silica, colloidal anhydrous (E551)
Διατυπώθηκε η υπόθεση ότι η σχέση δόσης-απόκρισης in vivo μπορεί να είναι κωδωνοειδούς μορφής, αλλά τα δεδομένα in vivo ήταν πολύ περιορισμένα για να επιβεβαιώσουν τη συγκεκριμένη υπόθεση από μοντέλο ποντικών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και σε ανθρώπους.
It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου δύο εβδομάδες χορήγησης των δόσεων τρεις φορές την ημέρα.
The steady-state is established after approximately two weeks of thrice daily dosing.