natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για πρώιμη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας προκειμένου να αποφευχθούν θρόμβοι αίματος και αιμορραγία.
Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Δεδομένου ότι το Besremi είναι διάλυμα, δεν απαιτεί ανάδευση πριν από τη χρήση.
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Σημείωση: Ενδέχεται να δείτε ένα μικρό σταγονίδιο υγρού πάνω στο δέρμα σας μόλις αφαιρέσετε τη βελόνα.
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
- αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου και λαμβάνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
- if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Ημερομηνία ανοίγματος:
Opened date:
Βρείτε έναν καλά φωτισμένο χώρο, χωρίς σημαντικούς περισπασμούς, για να κάνετε την ένεση.
Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Κάθε ποσότητα του φαρμάκου που απομένει μέσα στην προγεμισμένη πένα μετά τη δεύτερη χρήση και/ή μετά 30 ημέρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Effects on fertility was not assessed.
Αν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη χρήση της πένας, αισθανθείτε ότι μπορεί να υπέστη ζημιά (π.χ., αν η πένα έπεσε κάτω ή ασκήσατε υπερβολική δύναμη), μη χρησιμοποιήσετε άλλο την πένα.
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
- αν έχετε προχωρημένη, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο.
- if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Οι ιντερφερόνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να σταματήσουν την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
• Σημείωση: Το μπλε προστατευτικό κολάρο κλειδώνει αυτόματα και εμφανίζεται ο κόκκινος δείκτης ασφάλισης που καλύπτει τη βελόνα για την προστασία σας.
• Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Αν τα επίπεδα της TSH μπορούν να ελεγχθούν ώστε να παραμένουν στο φυσιολογικό εύρος, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί.
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση, που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα σας.
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Άλλα φάρμακα και Besremi
Other medicines and Besremi
Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να αφήνεται να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 25 °C) για έως 15 λεπτά.
Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Πάρτε μια καινούργια πένα και ξεκινήστε από την αρχή.
Get a new pen and start afresh.
Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοδότησης, η αποτελεσματικότητα να μειωθεί ο καρδιαγγειακός και ο θρομβοεμβολικός κίνδυνος της υποκείμενης νόσου ενδεχομένως να μην τεκμηριωθεί πλήρως.
During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί στο δέρμα.
The needle should be inserted into the skin.
Η συνήθης δόση έναρξης του Besremi είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες.
The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου.
The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Στη συνέχεια, ο γιατρός θα αυξήσει βαθμιαία τη δόση, και μπορεί να αλλάξει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
• Αν δεν βλέπετε μια μικρή σταγόνα στην άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6 έξι φορές μέχρι να αναβλύσει η σταγόνα.
• If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Ωστόσο, αν έχουν περάσει περισσότερες από 2 ημέρες από την ημέρα που χάσατε τη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και κάντε την ένεση με την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ημερομηνία.
However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Ταϊβάν
TAIWAN
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi 3.
What you need to know before you use Besremi 3.
Περίπου 50% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση με βελτίωση του φορτίου της νόσου μετά από 36 μήνες θεραπείας.
Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
- αν παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας − θα πρέπει να το πείτε στον γιατρό σας και να υποβληθείτε αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση.
- if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενή και συμπτωματική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Αν κάνετε την ένεση μόνοι σας, θα λάβετε σαφείς οδηγίες για το πώς θα πρέπει να προετοιμάσετε το φάρμακο και πώς θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
• Πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου υποδόρια (κάτω από το δέρμα).
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
• Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα.
• Carefully remove the needle from the skin.
Αφού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Besremi, απευθυνθείτε στον γιατρό σας: - αν παρουσιάσετε συμπτώματα κατάθλιψης (όπως αισθήματα λύπης, κατήφεια και αυτοκτονικές σκέψεις).
Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
• Διατηρείτε το σημείο της ένεσης καθαρό, μέχρι να κλείσει το μικρό τραύμα της ένεσης.
• Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εξηγήσουν πώς να χρησιμοποιήσετε τις δύο πένες.
Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
- if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
Αν χειροτερέψει η όρασή σας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Η προγεμισμένη πένα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί περισσότερες από δύο φορές, και πρέπει να απορρίπτεται 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση, ανεξάρτητα από την ποσότητα του φαρμάκου που έχει απομείνει μέσα στην πένα.
The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Μετά από αυτό το διάστημα, μπορεί να προσαρμοστεί η δόση και/ή να παραταθεί το μεσοδιάστημα χορήγησης έως τις τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί έγκυρα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
• Μη σηκώνετε και μη μετακινείτε την πένα στη διάρκεια της ένεσης.
• Do not lift or move the pen during injection.
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Ο ασθενής έλαβε 10 φορές υψηλότερη δόση έναρξης από τη συνιστώμενη και παρουσίασε συμπτώματα γριππώδους συνδρομής για τρεις ημέρες, τα οποία χαρακτηρίστηκαν ως μη σοβαρά.
The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Τα παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή της αγωγής.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, αν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση όσο λαμβάνετε το Besremi.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
• Προϋπάρχουσα νόσος του θυρεοειδούς, εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με συμβατική αγωγή
• Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
• Κρατήστε την πένα έτσι ώστε η θυρίδα ενδείξεων και η ετικέτα να είναι ορατές όταν θα γίνεται η ένεση.
• Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Ενδοκρινικό σύστημα
Endocrine system
Ο γιατρός θα μειώσει τη δόση έναρξης στα 50 μικρογραμμάρια, αν έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Dental and periodontal disorders
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB15
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Θα δείτε τα νούμερα στη θυρίδα ενδείξεων να αλλάζουν και θα ακούτε κλικ κάθε φορά που πατάτε το κουμπί.
You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Η φλεβοτομή ως θεραπεία διάσωσης για την κανονικοποίηση της υπεργλοιότητας του αίματος ενδέχεται να είναι απαραίτητη.
Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Παρακαλούμε να σημειώνετε τις ημερομηνίες που κάνετε την ένεση, καθώς και τη δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Χαρακτηριστικά των ασθενών στο στάδιο διαλογής για τη μελέτη PROUD-PV.
Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Διορθώστε τη δόση, αν χρειάζεται, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας.
Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιήσετε την πένα.
Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
- αν έχετε ψωρίαση ή άλλα δερματολογικά προβλήματα, διότι μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με Besremi.
- if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
- αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται με φάρμακα.
- if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
Η επίδραση του Besremi στη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστή.
The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν επιμελώς τα δόντια τους δύο φορές την ημέρα και να κάνουν τακτικά οδοντιατρικό έλεγχο.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Αν έχετε προβλήματα υγείας που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός θα πρέπει ελέγχει την όρασή σας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
• Πάρτε μια καινούργια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου.
• Take a new needle and remove the protective foil.
Διαβάστε τις προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi.
Read them before you start using Besremi.
Κάθε ασθενής που παραπονείται για μείωση ή απώλεια όρασης, ή αναφέρει οποιοδήποτε άλλο οφθαλμολογικό σύμπτωμα, θα πρέπει να υποβάλλεται αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση.
Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Μείωση δόσης
Dose reduced
Για τη βενζυλική αλκοόλη και το νάτριο, βλ. παράγραφο 2 «Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη» και «Το Besremi περιέχει νάτριο».
For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
* Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 κατά CTCAE (απειλητικά για τη ζωή ή που οδηγούν σε αναπηρία) ή βαθμού 5 (θάνατος).
*No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi: - αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς.
Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
Επειδή η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β μπορεί να έχει την ίδια επίδραση, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη διάρκεια της κύησης.
As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Σε αυτή την περίπτωση, τοποθετήστε ξανά την πένα στο εξωτερικό κουτί και φυλάξτε τη στο ψυγείο για την επόμενη χρήση.
In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
• Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο πένες, κάντε την ένεση σε διαφορετικό σημείο για κάθε πένα (π.χ., δεξιά και αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή δεξιός και αριστερός μηρός).
• If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
- αν παρουσιάσετε σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή εξανθήματα) ενώ λαμβάνετε Besremi - αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Δεν είναι γνωστό αν το Besremi περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if Besremi is present in breast milk.
• Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, συνεχίστε με την προετοιμασία της πένας στο βήμα 5.
• If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Besremi
If you forget to use Besremi
Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας (βλ. παράγραφο 5.1).
The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή υπό γωνία 90 μοιρών, μέχρι να πάψει να φαίνεται το μπλε προστατευτικό κολάρο στη βελόνα.
Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Μη χρησιμοποιήσετε το Besremi αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (για θεραπεία ηπατίτιδας B), διότι ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθηση καύσου στα άνω και τα κάτω άκρα).
Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
• Νεφρική νόσος τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min)
• End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Όταν η αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
• Σηκώστε μια πτυχή του δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
• Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Για να αποτραπεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών, δεν θα πρέπει ποτέ να μοιράζεστε την προγεμισμένη πένα Besremi με κανένα άλλο άτομο, ακόμα κι αν έχει αλλάξει η βελόνα.
To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Τα επανειλημμένα κλικ θα σταματήσουν μόλις ολοκληρωθεί η ένεση.
The clicking sounds will stop when the injection is complete.
• Αν δεν δείτε τη σταγόνα μετά την έβδομη φορά, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
• If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
• Κουμπώστε τη βελόνα στην πένα και βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί καλά.
• Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία και μπορεί να χορηγηθεί από ιατρό, νοσηλευτή, συγγενικό πρόσωπο του ασθενή ή και από τον ίδιο τον ασθενή, εφόσον έχουν εκπαιδευτεί στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Αναλυτικές πληροφορίες που εξηγούν πώς θα προετοιμάσετε και πώς θα κάνετε την ένεση με Besremi παρέχονται στις Οδηγίες Χρήσης.
Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
(N=178) Λευκοπενία 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
(N=178) Leukopenia 34 (19.1) 27.2 3 (8.8)* 23 (67.6) 7 (20.6)
Θα πρέπει να βουρτσίζετε σχολαστικά τα δόντια σας δύο φορές την ημέρα και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο γάλα των πειραματόζωων ή στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
• Απορρίψτε την πένα μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
• Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
- αν παρουσιάσετε συμπτώματα κρυολογήματος ή άλλης αναπνευστικής λοίμωξης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, πυρετό ή πόνο στο στήθος).
- if you develop symptoms of a cold or other respiratory infection (such as difficulty in breathing, cough, fever and chest pain).
Αν η πένα δεν μπορεί να ρυθμιστεί σε ορισμένη δόση, ενδέχεται να μην έχει απομείνει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου μέσα στην πένα, οπότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί καινούργια πένα.
If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
- αν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας − θα κάνετε τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται η λειτουργία του ήπατος, αν λαμβάνετε μακροχρόνια αγωγή με Besremi.
- if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
- αν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
- if you have kidney problems.
Η μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν 35% (Cmax) και 25% (AUC).
Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
• Αν δεν μπορείτε να φτάσετε στην απαιτούμενη ρύθμιση της δόσης γυρνώντας τον επιλογέα, μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο μέσα στην πένα.
• If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Πώς να φυλάσσετε το Besremi 6.
How to store Besremi 6.
Επομένως, άλλα προϊόντα (π.χ. υδροξυκαρβαμίδη) ενδεχομένως να είναι προτιμότερα σε ασθενείς για τους οποίους είναι απαραίτητη η πρώιμη μείωση σε αυξημένες τιμές αίματος προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν θρόμβωση και αιμορραγία.
Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
μη γνωστές νόσος Vogt-Koyanagi-Harada#, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας#**
Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 0,5 ml.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται όταν, παρά τη μείωση της δόσης, η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική.
Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Εάν η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική παρά τη μείωση της δόσης, ή εάν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Τι είναι το Besremi και ποια είναι η χρήση του
What Besremi is and what it is used for
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ιντερφερόνης άλφα σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, υπνηλία ή ψευδαισθήσεις (βλ. παράγραφο 4.8) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Η δόση στην οποία θα επιτευχθεί σταθεροποίηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να συνεχίσει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο.
The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Αν παρατηρηθεί αύξηση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων (αιματοκρίτης, αιμοπετάλια, λευκοκύτταρα), η δόση και/ή το μεσοδιάστημα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστούν εξατομικευμένα.
If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.