natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Ωοθηκική ανεπάρκεια / γονιμότητα
Ovarian failure/fertility
Σχετικός Κίνδυνος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Hazard ratio (95% confidence interval)
τo Avastin ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
• Η μελέτη MO22224 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη σε ασθενείς με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
• MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Paclitaxel/Avastin
Placebo or Avastin
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης Ποσοστό
Objective response rate Rate
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg bevacizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Πίνακας 1:
Arm 1
Συρίγγια β,δ Μυϊκή αδυναμία, Οσφυαλγία
Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Συνολική επιβίωση -Κύρια ανάλυση Λόγος κινδύνου (95% CI)
Overall survival - Primary analysis1 Hazard Ratio (95% CI)
• μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία
• muscle and joint pain, muscular weakness,
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία εξέταζε το Avastin σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Τα ορθο-κολπικά συρίγγια είναι τα συχνότερα συρίγγια στην κατηγορία των εντερο-κολπικών συριγγίων.
Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Καρδιακή συμφορητική ανεπάρκεια β,δ, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1 Leucovorin την ημέρα 1 και 2 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, καθεμιά τις ημέρες 1 και 2
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθ ειαςα,β,δ
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab*.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Schedule
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
• Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2, κάθε 3 εβδομάδες (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2 (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 1 (q3w)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Σήψαιμία, Κυτταρίτιδα Απόστημα α,β,δ
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Ωοθηκική ανεπάρκεια α,β
Ovarian failure a,b
(τιμή p = 0.0062)
(p-value = 0.0062)
Υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 63 % IFN-εικονικό φάρμακο, 55 % Avastin/IFN) έλαβε μετά το τέλος της δοκιμής, ποικίλες μη καθορισμένες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι πιθανόν να είχαν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Η στρωματοποιημένη ανάλυση συμπεριλάμβανε όλα τα συμβάντα υποτροπής και θανάτων εκτός εκείνων όπου η θεραπεία εκτός πρωτοκόλλου (NPT) ξεκίνησε πριν την τεκμηριωμένη υποτροπή- αυτοί οι ασθενείς αξιολογήθηκαν στην τελευταία εκτίμηση του όγκου πριν την αρχή της NPT
was initiated prior to documented progression; data from those patients were censored at the last tumour assessment prior to starting NPT.
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το erlotinib ,είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη άπαξ κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
• Η πρωταρχική ανάλυση του PFS όπως αυτό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή (εξαιρέθηκαν οι εξελίξεις της νόσου με βάση το CA-125 ή η θεραπεία εκτός πρωτοκόλλου[NPT]) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, μονόπλευρη log-rank τιμή-p < 0.0001) όταν το CPB15+ συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 12.0 μήνες στο σκέλος CPP και 18.2 μήνες στο σκέλος CPB15+.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
(τιμή p=0,00004)
(p-value = 0.00004)
Αριθμός ασθενών Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες)
Number of Patients Overall Survival Median (months)
Αρτηριακή θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.8)
Arterial thromboembolism (see section 4.8)
• Σκέλος CPB15+: Πέντε κύκλοι Avastin (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από συνεχή χορήγηση του Avastin (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) ως μονοθεραπεία για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας
• CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
(τιμή p < 0.0001)
(p-value < 0.0001)
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Rectal haemorrhage
Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Επιπλοκές επούλωσης τραύματος α,β
Wound healing complications a,b
Οστεονέκρω σης της γνάθουα,β
Foetal abnormalitiesa,b
bolus, 600 mg/ m2
400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Υπέρταση α,β
Hypertension a,b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα παρατηρήθηκε σε μελέτες αρχικά μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (NSCLC).
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Η μελέτη GOG-0213 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα πλατινο-ευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
• GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Και οι δύο ισοδύναμες δόσεις bevacizumab 5 mg/kg/εβδομάδα και 2,5 mg/kg/εβδομάδα απέδωσαν στατιστικά σημαντικό όφελος όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (HR (Σχετικός κίνδυνος) 0,751 στη μελέτη Ε3200, HR 0,81 στη μελέτη ML18147) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (HR 0,518 στη μελέτη Ε3200, HR 0,68 στη μελέτη ML18147).
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200;
Η χρήση του Avastin έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
• μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων τα οποία προστατεύουν από λοιμώξεις (πιθανόν να συνοδεύεται με πυρετό) και κυττάρων που βοηθούν την πήξη του αίματος,
• decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
• διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος,
• diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
Roche (Magyarország) Kft.
Roche (Hellas) A.E.
Πίνακας 17 Αποτελέσματα PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης
Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Στοματίτιδα, Δυσκοιλιότητα, Διάρροια, Ναυτία, Έμετος, Κοιλιακό άλγος
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
(Debulking status) από τη Μελέτη GOG-0218
Table 16 Efficacy results from study GOG-0218
Οξαλιπλατίνα 85 mg/m2 IV 2 ώρες
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Οστεονέκρωσης της γνάθουβ,γ
Gallbladder perforation b,c
• Σκέλος CPB15: Πέντε κύκλοι Avastin (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• Σκέλος CPP: Πέντε κύκλοι εικονικού φαρμάκου (ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση σε μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος, σε ασθενείς που έλαβαν Avastin και υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια λήψης θεραπείας.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Θρομβοεμβολή (Αρτηριακή)β,δ, Αιμορραγίαβ,δ, Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d,
(τιμή p= 0,0036)
(p-value = 0.0036)
Ανταποκριθέντες (Ποσοστό ανταπόκρισης 95% CI για τα ποσοστά ανταπόκρισης Διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης 95% CI για τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης Τιμή p (Έλεγχος χ τετράγωνο) Εκτιμήσεις Kaplan-Meier Ασθενείς και ποσοστό ασθενών με βέλτιστη συνολική ανταπόκριση την πλήρη (CR) ή μερική (PR) ανταπόκριση.
2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
Σκέλος 1 IFL + Εικονικό φάρμακο
Arm 2 IFL + Avastina
Eπιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Progression-free survival
Το Avastin χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένων, υποτροπιάζων ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη· ποσοστό 56,6 % των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά ECOG (performance status, PS) με τιμή 0, ποσοστό 43 % είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4 % είχε τιμή 2.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG
Επιπλοκές επούλωσης τραύματος β,δ, Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Ξηροδερμία, Αποχρωματισμός του δέρματος
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Επομένως, ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας του ΚΝΣ σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας του ΚΝΣ και η θεραπεία με Avastin θα πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Αγγειακές Διαταραχές Υπέρτασηβ,δ, Θρομβοεμβολή (φλεβική )β,δ
Hypertensionb,d, Thrombo-embolism (venous)b,d
* Διερευνητική ανάλυση: Στην τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) στο cut-off των κλινικών δεδομένων στις 30 Οκτωβρίου 2017, περίπου 59 % των ασθενών είχε πεθάνει.
However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died.
• υπνηλία,
• sleepiness,
Ανεπιθύμητες Ενέργειες κατά συχνότητα
Table 1: Adverse Reactions by Frequency
Διάμεσο PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95 % CI) Τιμή p
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
γ. Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
Η συνιστώμενη δόση του Avastin είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
• Καρβοπλατίνη (AUC4, Ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1000 mg/m2 κατά τις Ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
• Σκέλος CT (μόνο χημειοθεραπεία): • 80 mg/m2 πακλιταξέλης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας στις Ημέρες 1, 8, 15
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
(τιμή p = 0,0012)
(p-value = 0.0012)
Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο Βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εντερο κολπικών συριγγίων και όλοι οι ασθενείς με εντεροκολπικά συρίγγια είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.Η υποτροπή του καρκίνου εντός του πεδίου της προηγούμενης ακτινοβολίας είναι ένας πρόσθετος σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση των εντεροκολπικών συριγγίων.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Η μελέτη δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της να επιδείξει σημαντική βελτίωση της EFS (όπως αξιολογήθηκε από την Κεντρική Ακτινολογική Επιτροπή Αξιολόγησης (CRRC)) όταν το bevacizumab προστέθηκε στο σκέλος RT / Τ συγκριτικά με την RT / T μόνο (HR = 1,44, 95% CI: 0,90, 2.30).
The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια απειλητική για τη ζωή (Βαθμού 4), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
● Γαστρεντερικές διατρήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Διάμεση (Μήνες) Σχετικός Κίνδυνος [95% CI]
Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95 % Διάστημα Εμπιστοσύνης Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)b
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratiob
α ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη
a patients with measurable disease at baseline Overall survival
Φλεβική θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.8)
Venous thromboembolism (see section 4.8)
Πνευμονική Αιμορραγία/ Αιμόπτυσηβ,δ, Πνευμονική εμβολή, Υποξία, Δυσφωνίαα
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI) Διάμεση OS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Τιμή p (διερευνητική) 1000 mg/m από του στόματος δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες β
Overall survivalb HR (95% CI) p-value (exploratory) 1000 mg/m oral twice daily for 14 days administered every 3 weeks bStratified analysis included all progression and death events except those where non-protocol therapy (NPT)
Πίνακας 10: Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας Eπιβίωση Xωρίς Eξέλιξη της Νόσου Αξιολόγηση ερευνητή*
Table 10 Trial E2100 efficacy results
Καταληκτικό σημείο (μήνες)
Median (months)
Θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4)
Thromboembolism (see section 4.4)
Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) (έντυπο εγγραφής)b
p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
• δυσκοιλιότητα,
• constipation,
Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου IV
Randomised patients with stage IV disease
Γαστρεντερική διάτρηση β,δ Διάτρηση του Εντέρου, Ειλεός,
Gastrointestinal perforationb,d,
Διάμεσο PFS (μήνες) 2 Σχετικός Κίνδυνος [95% CI] 2
Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI] 2
5-FU/FA +
5-FU/FA + Avastin
Ποσοστό Ανταπόκρισης
Overall Response Rate
Τιμή P
P-value
Γλοίωμα υψηλής κακοήθειας
High-grade glioma
• πυρετός,
• tiredness,
Τιμή-p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης
p-value 3, 4 Objective response Rate
Σήψαιμία, Απόστημαβ,δ, Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη, Ουρολοίμωξη
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 15 mg / kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Διάμεσο PFS (μήνες) Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) 2
Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI) 2
● Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Pregnancy (see section 4.6).
• Καρβοπλατίνη (AUC4, Ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα το Avastin (15 mg / kg Ημέρα 1) κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από το Avastin (15 mg / kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας
Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Ωοθηκική ανεπάρκεια β,γ,δ
Ovarian failureb,c,d
Θρομβοεμβολή (Αρτηριακή)
Thromboembolism (venous)
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4)
Kάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg bevacizumab, Kάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg bevacizumab,
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Εξασθένηση, Κόπωση Πυρεξία, Άλγος, Φλεγμονή βλεννογόνου
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Πώς να φυλάσσετε το Avastin
How to store Avastin
• απόφραξη των φλεβών στα πόδια από έναν θρόμβο αίματος,
• blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Εμβρϋικές ανωμαλίεςα
Anorexia
Ενδοφλέβια έγχυση
Hypertensive encephalopathyc
Paclitaxel
Lethargy
• κόπωση,
• fatigue,
Η BO17707 ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, δύο σκελών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σύγκρινε την επίδραση της προσθήκης του Avastin στην καρβοπλατίνη και την πακλιταξέλη σε ασθενείς σταδίου Ι ή ΙΙΑ κατά FIGO (Βαθμού 3 ή διαυγοκυτταρικού ιστολογικού τύπου μόνο, n = 142) , ή σταδίου IIB - IV κατά FIGO (όλων των βαθμών και όλων των ιστολογικών τύπων, n = 1386) σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μετά από χειρουργική επέμβαση (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
• διάρροια,
• diarrhoea,
Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Μη συχνές
Ελλάδα
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενίαα, Θρομβοπενία
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
ης
e
Εμβρϋικές ανωμαλίεςα,γ
Osteonecrosis of the jaw b,c
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης Σχετικός Κίνδυνοςb
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Υπερευαισθησία/αντιδρ άσεις κατά την έγχυση α,β,γ
Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c