natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι άγνωστο εάν ο συνδυασμός Kaletra προκαλεί παρόμοια αύξηση στην έκθεση trazodone.
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Μπορεί να τροποποιήσουν ή να αυξήσουν τη δράση άλλων φαρμάκων.
They may modify or increase the effect of other medicines.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δοσολογία των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση στο rifabutin, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στο rifamycin και σε αποτυχία της θεραπείας.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
• Για τα παιδιά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση (αριθμός δισκίων) με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
• For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Το μέγιστο διάστημα PR ήταν 286 ms και δεν παρατηρήθηκε καρδιακός αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
• μη ελεγχόμενη κίνηση του σώματος,
• uncontrolled shaking of the body;
67061 Ludwigshafen Γερμανία
67061 Ludwigshafen Germany
Η σύριγγα αποτελείται από δύο κύρια μέρη, ένα «έμβολο» και ένα «κύλινδρο».
The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα.
Animal studies have shown no effects on fertility.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Επιπλέον, στην περίπτωση διακοπής των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των μειωμένων συγκεντρώσεων abacavir και zidovudine.
The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέκυψαν από τη θεραπεία οδήγησαν σε πρόωρη διακοπή της μελέτης για το 7% των ασθενών από μελέτες Φάσης ΙΙ-IV.
Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
• cisapride (που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων),
• cisapride (used to relieve certain stomach problems);
• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία χρησιμεύουν στην αντιμετώπιση λοιμώξεων,
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
15 έως 25
15 to 25
Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς πρωτεασών συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, λιγότερο από 3% της δόσης του lopinavir απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα, λαμβάνονται υπόψη οι καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία του HIV.
For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Διατίθενται δυο μεγέθη συσκευασίας:
Two pack sizes are available:
Χρήση σε παιδιά
Use in children
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με το venetoclax.
Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
• αυξημένη όρεξη,
• increased appetite;
• Το Kaletra δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους.
• Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
• Μην πάρετε το Kaletra εάν λαμβάνετε συγχρόνως avanafil ή vardenafil.
• Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μία μικρότερη δόση του trazodone.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
− This medicine has been prescribed for you or your child only.
• Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του Kaletra ώστε να μην σας λείψει.
• Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Aptivus για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του tipranavir, συμπεριλαμβανομένης της γονοτυπικής πρόβλεψης της απάντησης, στη θεραπεία της ανθεκτικής στο lopinavir HIV-1 λοίμωξης.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ προϊόντων που περιέχουν ritonavir και levothyroxine.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Επίσης παρατηρήθηκε ήπια παράταση του διαστήματος PR σε άτομα που λάμβαναν lopinavir/ritonavir στην ίδια μελέτη την Ημέρα 3.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ritonavir in the same study on Day 3.
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητη.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές ως προς την ηλικία ή το φύλο σε ενήλικες ασθενείς.
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kaletra.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Σωματικό βάρος αυξημένο, όρεξη αυξημένη
Uncommon Weight increased, increased appetite
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Κατά γενικό κανόνα, συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί με λοίμωξη HIV να μην θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της λοίμωξης HIV.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Το Kaletra δεν αναστέλλει τα CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ή CYP1A2 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3).
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
15 έως 20 kg > 20 έως 25 kg > 25 έως 30 kg > 30 έως 35 kg > 35 έως 40 kg
15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Αντιιική δράση in vitro
Antiviral activity in vitro
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, Αντιιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR10
Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες ασθενείς Κατηγορία οργάνου συστήματος
Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για τον ακριβή υπολογισμό της δόσης του Kaletra, τη καταγραφή της σειράς των φαρμάκων, την παροχή πληροφοριών και τις οδηγίες δοσολογίας ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ιατρικού λάθους και υπερδοσολογίας.
Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
• Μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, ειδικά σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά.
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Μη χρησιμοποιείτε τις δοσιμετρικές σύριγγες που παρέχονται με το πόσιμο διάλυμα Kaletra για να χορηγήσετε άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε εσείς ή το παιδί σας.
Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
• μη φυσιολογικός φραγμός μιας εκ των βαλβίδων (τριγλώχινα βαλβίδα στην καρδιά σας),
• abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
Η δοσολογία θα πρέπει να είναι 5 ml δύο φορές ημερησίως για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg.
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
• Είναι σημαντικό να κρατήσετε το Kaletra στη φιάλη στην οποία ήταν αρχικά και να επανατοποθετείτε το πώμα μετά από κάθε δόση.
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
Ξεπλύνετε τη σύριγγα και το έμβολο με καθαρό νερό.
Rinse the syringe and plunger with clean water.
Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV σε εγκύους και κατά συνέπεια να μειωθεί ο κίνδυνος της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα στοιχεία σε πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες, έτσι ώστε να εκτιμηθεί η ασφάλεια για το έμβρυο.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
• astemizole ή terfenadine (που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή),
• astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παραπάνω παράγραφο «Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα» για πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Kaletra.
Read the list of medicines above ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Paediatric population (2 years of age and above)
Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra Πώς να πάρετε το Kaletra
What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
1Βλέπε παράγραφο 4.4: παγκρεατίτιδα και λιπίδια γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
Θα πρέπει να εκτιμάται κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
• Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Kaletra για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον Ανθρώπινο Ιό Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV).
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την ποσότητα Kaletra που πρέπει να πάρετε.
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
• ένας ήχος στο ένα ή και στα δύο αυτιά που μοιάζει με βουητό, κουδούνισμα ή σφύριγμα,
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Εφόσον οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγουμένως λάβει Kaletra ή efavirenz, μέρος της ανταπόκρισης μπορεί να αποδοθεί στην αντιιική δράση του efavirenz, ιδιαίτερα στους ασθενείς που φέρουν τον ιό με υψηλή αντοχή στο lopinavir.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή από τους παράγοντες αυτούς.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την απομάκρυνση δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το lopinavir υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kaletra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Ενδέχεται να τροποποιήσει ή να αυξήσει τις δράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
It may modify or increase the effects of other medicines.
Για το Kaletra πόσιμο διάλυμα, οι αντίστοιχες αυξήσεις στις AUC και Cmax του lopinavir ήταν 80% και 54%, αντίστοιχα.
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Αυτό μπορεί να είναι ακατάλληλο στη κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενδεχόμενη μείωση της αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Carbamazepine και Phenobarbital
Carbamazepine and Phenobarbital
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort δεν πρέπει να συγχορηγούνται με lopinavir και ritonavir.
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with lopinavir and ritonavir.
Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των προϊόντων μέχρι την σταθεροποίηση των επιπέδων τους στο αίμα.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Συνεπώς, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Να προσέχετε όταν καθορίζετε δοσολογία για παιδιά.
Take care when dosing children.
Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα
Interactions with medicinal products
Παρακαλούμε διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Kaletra» για πληροφορίες σχετικά με κάποια άλλα φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Kaletra' for information on certain other medicines which require special care.
Μεταξύ των εβδομάδων 24 και 48, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοσολογία των 400/100 mg άλλαξαν σε δοσολογία των 533/133 mg.
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Η αύξηση της δόσης δεν οδήγησε σε σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του lopinavir στο πλάσμα.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5 για τη συγχορήγηση του sildenafil σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη P1030 Ηλικία: ≥ 14 ημερών και < 6 εβδομάδων
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Θα πρέπει να δείτε την ένδειξη «ml» να ευθυγραμμίζεται με το πάνω μέρος του περιλαιμίου του κυλίνδρου.
You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
* Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση:
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Ωστόσο, μόνο η αύξηση στην έκθεση σε voxilaprevir κρίνεται ως κλινικά σχετιζόμενη.
However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το lopinavir απεκκρίνεται στο γάλα.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει τελείως προτού χρησιμοποιήσετε αυτή τη σύριγγα για να μετρήσετε τη δόση.
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Εάν υπάρξει ένδειξη για επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας από 14 ημερών και άνω Η μορφή του πόσιμου διαλύματος είναι η συνιστώμενη επιλογή για την ορθότερη μέτρηση της δόσης σε παιδιά βάσει της επιφάνειας σώματος ή του σωματικού βάρους.
Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Οι δραστικές ουσίες είναι lopinavir και ritonavir.
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Buproprion και του ενεργού του μεταβολίτη, hydroxybupropion:
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
** n = 16 για Cπριν τη χορήγηση
** n = 16 for Cpredose
Η κλινική σημασία αυτών των προκλινικών δεδομένων είναι άγνωστη, εν τούτοις, ενδεχόμενες καρδιακές επιδράσεις αυτού του προϊόντος στον άνθρωπο δεν μπορούν να αποκλεισθούν (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Το Kaletra θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Η fluvastatin μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2C9.
Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Στη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας και/ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με παγκρεατίτιδα.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Συνιστάται η παρακολούθηση του INR (Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης).
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί εναπομένοντας κίνδυνος.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε το δισκίο ή το μαλακό καψάκιο για 8 εβδομάδες, μετά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη μορφή του δισκίου μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης.
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Δεν εφαρμόζεται
Not applicable
Εάν το Kaletra συγχορηγείται με παρεντερική midazolam, θα πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής παρακολούθησης (ICU) ή παρεμφερή μονάδα για την εξασφάλιση στενής κλινικής παρακολούθησης και κατάλληλης ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Σε σταθερή κατάσταση, το lopinavir δεσμεύεται κατά 98 - 99% περίπου με τις πρωτεΐνες του ορού.
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
• Επιπρόσθετα των ευκαιριακών λοιμώξεων, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς) μπορεί επίσης να προκύψουν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
• In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
Τα επίπεδα του ritonavir στο πλάσμα είναι λιγότερο από 7% εκείνων που λαμβάνονται μετά από δόση ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως.
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Επίσης, περιείχαν διάμεσο αριθμό 3 μεταλλάξεων στις θέσεις αμινοξέων 20, 24, 46, 53, 71 και 90.
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Συνολικός ρυθμός αποτυχίας που συνδυάζει τις διαφορές των θεραπειών σε όλα τα ηλικιακά στρώματα, σταθμισμένος με την ακρίβεια της εκτίμησης σε κάθε ηλικία p = 0,015 (Κοόρτη Ι), p < 0,001 (Κοόρτη II)
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Με βάση τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, το Kaletra δεν θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Η επαγωγική δράση μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με St John's wort (βλέπε παράγραφο 4.3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
• Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.