natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal impairment and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,0 g ertapenem.
Each vial contains 1.0 g ertapenem.
Σπάνιες: Ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία
Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Πώς να φυλάσσετε το INVANZ
How to store INVANZ
Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκε σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση περίπου κατά 2,9 φορές και κατά 6,0 φορές αντίστοιχα, μεταξύ των συνεδριών της αιμοδιύλισης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Αναερόβια:
Anaerobes:
Για την πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του INVANZ είναι 1 g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που χορηγείται 1 ώρα πριν από την χειρουργική επέμβαση.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Είναι αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε το INVANZ.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
• Mείωση των λευκοκυττάρων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
• Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας (ΠΚ)
Community Acquired Pneumonia (CAP)
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών):
Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 ως 17 ετών)
Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
• Πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
• Μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και ούρων.
• Changes in some laboratory blood and urine tests
Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500), νατρίου υδροξείδιο (E524) για να ρυθμιστεί το pH στο 7,5.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
• Όρια ευαισθησίας που δεν αναφέρονται σε συγκεκριμένο είδος: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l (Σημ: Η ευαισθησία των ειδών staphylococci στο ertapenem συνάγεται από την ευαισθησία στην μεθικιλλίνη και η ευαισθησία των στρεπτόκοκκων των ομάδων A, B, C, & G συνάγεται από την ευαισθησία της βενζυλοπενικιλλίνης).
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
• Φλεγμονή του δέρματος, μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, απολέπιση του δέρματος,
• Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Τα διαλύματα του INVANZ έχουν διακυμάνσεις χρώματος από άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
• Μεταβολές στον αριθμό των λευκοκυττάρων
• Changes in white blood cell count
Όχι συχνές: Ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της γεύσης, σπασμοί (βλέπε παράγραφο 4.4) Σπάνιες: Τρόμος, συγκοπή Μη γνωστές: Ψευδαισθήσεις, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, δυσκινησία, μυοκλονία, διαταραχή της βάδισης
Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 g ertapenem σε ενήλικες η καμπύλη AUC του συνολικού ertapenem (συνδεδεμένου και μη) και του μη συνδεδεμένου ertapenem είναι παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Clcr60 έως 90 ml/min/1,73 m2) σε σύγκριση με υγιή άτομα (ηλικίας 25 ως 82 ετών).
Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Να ανασυσταθεί το περιεχόμενο 1 g του φιαλιδίου INVANZ με 10 ml ενέσιμου ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), έτσι ώστε να προκύψει ένα ανασυσταθέν διάλυμα περίπου 100 mg/ml.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
Αναλύσεις ούρων Όχι συχνές: Αυξήσεις των βακτηρίων στα ούρα, των λευκοκυττάρων στα ούρα, των επιθηλιακών κυττάρων στα ούρα, και των ερυθροκυττάρων στα ούρα, παρουσία ζυμομυκήτων στα ούρα Σπάνιες: Αύξηση στο ουροχολινογόνο
Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Τα στοιχεία της φαρμακοκινητικής του ertapenem σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
• Καύσος, κνησμός, ερυθρότητα και θερμότητα στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
• Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Όχι συχνές: Ανορεξία Σπάνιες: Υπογλυκαιμία
Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
• Οξείες γυναικολογικές λοιμώξεις
• Acute gynaecological infections
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem στους ασθενείς σε αιμοδιύλιση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών):
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
• Αποβολή, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
• Miscarriage, genital bleeding
• Πόνος στο σημείο της έγχυσης
• Pain at the infusion site
• Μεταβολές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
• Changes in liver function tests
Αιματολογικά Συχνές: Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Όχι συχνές: Μειώσεις των λευκοκυττάρων, αιμοπεταλίων, κατάτμητων ουδετερoφίλων, αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη, αυξήσεις των ηωσινοφίλων, του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, του χρόνου προθρομβίνης, κατάτμητων ουδετερoφίλων και των λευκοκυττάρων
Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Γι' αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο για εναλλακτική αντιβακτηριακή ή αντιεπιληπτική αγωγή.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του μη συνδεδεμένου ertapenem αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Clcr5 έως 30 ml/min/1,73 m2) περίπου κατά 2,6 φορές και 3,4 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Συχνές: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων Όχι Συχνές: Αυξήσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων, στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, στο χρόνο προθρομβίνης, μειώσεις της αιμοσφαιρίνης
Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
• Δυσκοιλιότητα, στοματική λοίμωξη από ζυμομύκητα, διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά,
• Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
Θετικά κατά Gram αερόβια:
Gram-positive aerobes:
Όχι συχνές: Eξαγγείωση, εξασθένηση /κόπωση, πυρετός, οίδημα/εξοίδηση, θωρακικό άλγος Σπάνιες: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας
Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
• Λοίμωξη στην κοιλιακή χώρα
• Infection in the abdomen
Όχι συχνές: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία Σπάνιες: Αρρυθμία, ταχυκαρδία
Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
Συχνές: Εξάνθημα, κνησμός Όχι συχνές: Ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: Δερματίτιδα, απολέπιση Μη γνωστές: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, Σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
• Μυϊκή κράμπα, πόνος στον ώμο
• Muscle cramp, shoulder pain
Μη γνωστές: Χρώση οδόντων
Not known: Muscular weakness
παλινδρόμηση οξέος, ξηροστομία, δυσπεψία, απώλεια όρεξης
dry mouth, indigestion, loss of appetite
Παρακλινικές εξετάσεις Βιοχημικά
Investigations Chemistry
Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
Gram-negative aerobes:
• Κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυκητιασική λοίμωξη, πυρετός, οίδημα/διόγκωση, πόνος στο στήθος,
• Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανωμαλίες στα εργαστηριακά ευρήματα και το εύρος της συχνότητάς τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών, μετά την διακοπή της θεραπείας ήταν: μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,0 %) και αυξήσεις ALT (2,9 %), και AST (2,8 %).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του μη συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Clcr31 έως 59 ml/min/1,73 m2) περίπου κατά 1,5 φορά και κατά 1,8 φορές, αντίστοιχα σε σύγκριση με υγιή άτομα.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, δυσκολία στην κατάποση, ακράτεια κοπράνων, ίκτερος,
• Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
• μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένων επιθετικότητας, παραληρήματος,
• altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Η P.aeruginosa και άλλα βακτήρια που δεν κάνουν ζύμωση είναι γενικά ανθεκτικά, γεγονός που οφείλεται προφανώς σε περιορισμένη διαπερατότητα και σε ενεργό εκροή.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα, θα πρέπει να αραιώνονται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) αμέσως μετά την παρασκευή.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Σπάνιες: Αποβολή
Rare: Abortion
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανωμαλίες στα εργαστηριακά ευρήματα και το εύρος της συχνότητάς τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας ήταν: αυξήσεις ALT (4,6 %), AST (4,6 %), αλκαλικής φωσφατάσης (3,8 %) και του αριθμού των αιμοπεταλίων (3,0 %).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Η αποτελεσματικότητα του ertapenem στη θεραπεία των λοιμώξεων διαβητικού ποδός με ταυτόχρονη οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
• Εξάνθημα, κνησμός
• Rash, itching
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά την θεραπεία και κατά το διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας, ήταν: διάρροια (5,2 %) και πόνος στο σημείο της έγχυσης (6,1 %).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
Σπάνιες: Χολοκυστίτιδα, ίκτερος, διαταραχή ήπατος
Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Σπάνιες: Διαταραχή του σκληρού
Rare: Scleral disorder
Το ανασυσταθέν διάλυμα, θα πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) αμέσως μετά την παρασκευή του.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση INVANΖ από την κανονική
If you are given more INVANZ than you should
• Ψευδαισθήσεις
• hallucinations
Για τον σάκκο του διαλύτη: Μεταφέρατε το περιεχόμενο που αντιστοιχεί σε 15 mg/kg του βάρους του σώματος (να μην υπερβαίνει το 1 g/ημερησίως) σε ένα σάκκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) σε τελική συγκέντρωση των 20 mg/ml ή λιγότερο, ή
For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
• Ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα δέρματος
• Skin redness, skin rash
• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Gynaecological infections
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών αφού η θεραπεία διεκόπη ήταν: διάρροια (4,8 %), επιπλοκές της φλέβας στο σημείο έγχυσης (4,5 %), και ναυτία (2,8 %).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Για το φιαλίδιο του διαλύτη: Μεταφέρατε το περιεχόμενο που αντιστοιχεί σε 15 mg/kg του βάρους του σώματος (να μην υπερβαίνει το 1 g/ημερησίως) σε ένα σάκκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) σε τελική συγκέντρωση των 20 mg/ml ή λιγότερο.
For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών με δόση 1 g σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) ήταν 155 micrograms/ml (Cmax) στη μισή (0,5 h) ώρα μετά τη δόση (τέλος της έγχυσης), 9 micrograms/ml στις 12 ώρες μετά τη δόση, και 1 microgram/ml στις 24 ώρες μετά τη δόση.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
• Κολπικό έκκριμα και ερεθισμός
• Vaginal discharge and irritation
Θηλασμός
wheezing
Μεταφέρετε αμέσως το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος φιαλιδίου του 1 g INVANZ στο φιαλίδιο των 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Για τον σάκκο των 50 ml του διαλύτη: Για μία δόση 1 g, μεταφέρετε αμέσως το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος διαλύματος στο σάκκο των 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ή:
For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
• Streptococcus pneumoniae: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Για το φιαλίδιο των 50 ml του διαλύτη: Για μία δόση 1 g, αφαιρέστε 10 ml από το φιαλίδιο των 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) και απορρίψτε τα.
For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
Συχνές: Πόνος στο σημείο έγχυσης Όχι συχνές: Καύσος στο σημείο έγχυσης, κνησμός στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, θερμότητα στο σημείο έγχυσης
Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα, μετά από μία εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 30 λεπτών των 20 mg/kg (έως τη μέγιστη δόση του 1 g) σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, ήταν 170,4 micrograms/ml (Cmax ) μισή ώρα μετά τη χορήγηση (τέλος της έγχυσης), 7,0 micrograms/ml στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, και 1,1 microgram/ml στις 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
INVANZ 1 g κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ertapenem
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
Σπάνιες ( 1/10.000 ως < 1/1.000).
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Όχι συχνές: Αϋπνία, σύγχυση Σπάνιες: Διέγερση, άγχος, κατάθλιψη Μη γνωστές: Μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένων επιθετικότητας, παραληρήματος, αποπροσανατολισμού, μεταβολών της νοητικής κατάστασης)
Not known: Altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
• Λοίμωξη του ουροποιητικού, νεφρική δυσλειτουργία
• Urinary tract infection, kidney impairment
• Enterobacterales: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα, μετά από μία εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 30 λεπτών του 1 g σε τρεις ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, ήταν 155,9 micrograms/ml (Cmax ) μισή ώρα μετά τη χορήγηση (τέλος της έγχυσης), και 6,2 micrograms/ml στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
• Αποχρωματισμός των κοπράνων, μαύρα κόπρανα παρόμοια της πίσσας
• Discoloured faeces, black tar-like faeces
• σε περίπτωση αλλεργίας στα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες (τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων).
Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα, μετά από μία εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 30 λεπτών των 15 mg/kg (έως τη μέγιστη δόση του 1 g), σε ασθενείς ηλικίας 3 ως 23 μηνών, ήταν 103,8 micrograms/ml (Cmax ) μισή ώρα μετά τη χορήγηση (τέλος της έγχυσης), 13,5 micrograms/ml στις 6 ώρες μετά την χορήγηση, και 2,5 micrograms/ml στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Σπάνιες: Μειώσεις των διττανθρακικών του ορού, της κρεατινίνης ορού, και του καλίου ορού, αυξήσεις της LDH ορού, του φωσφόρου ορού και του καλίου ορού
Rare: Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
• Θετικά κατά Gram αναερόβια: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• M.catarrhalis : S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Αιμοδιύλιση
Urinalysis
• αστάθεια στο βάδισμα
• unsteady walking
Πονοκέφαλος Μη γνωστές:
Uncommon: Headache Not known: Hallucinations
INVANZ 1 g κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion
Διάφορα
OTHER
• Ηaemophilus influencae: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Διάρροια, ναυτία, έμετος
• Diarrhoea, nausea, vomiting
Όχι συχνές: Στοματική καντιντίαση καντιντίαση, μυκητιασική λοίμωξη, ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα, κολπίτιδα Σπάνιες: Πνευμονία, δερματομυκητίαση, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Επιλοίμωξη
Dilution
Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
• Αρνητικά κατά Gram αναερόβια: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Οξείες λοιμώξεις της πυέλου (ΟΛΠ)
Acute Pelvic Infections (API) 13 to 17 years
Συχνές: Επιπλοκές κατά την έγχυση στη φλέβα, φλεβίτιδα/ θρομβοφλεβίτιδα Όχι συχνές: Υπόταση
Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
Σπάνιες: Ρινική συμφόρηση, βήχας, επίσταξη, τριγμοί/ρόγχοι, συριγμός
Uncommon: Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare: Nasal congestion, cough, epistaxis, rales/rhonchi, wheezing
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών)
Adults 18 years of age and older Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Είδη Mycoplasma
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species
Δοσολογία
Haematology
Σπάνιες: Μυϊκή κράμπα, πόνος στον ώμο Μη γνωστές: Μυϊκή αδυναμία
Rare: Muscle cramp, shoulder pain
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg).
It is available as tablets (5 mg).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Desloratadine Teva;
What are the benefits and risks of Desloratadine Teva?