natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ESA είναι αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.8).
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
Η Epoetin alfa είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο τρόπο.
Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την ερυθροποίηση σε αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και προ της αιμοδιύλισης.
Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Εάν μετά από 4 εβδομάδες επιπλέον θεραπείας στη δόση των 300 IU/kg χορηγούμενης 3 φορές την εβδομάδα, έχει σημειωθεί αύξηση ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ή εάν ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.
Pack of 1 or 6 syringes.
Μην χρησιμοποιήσετε το Epoetin alfa HEXAL:
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
1.404 άτομα με καρκίνο που εκτέθηκαν σε 16 μελέτες της αναιμίας λόγω χημειοθεραπείας, 147 άτομα που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες για μετάγγιση αυτόλογου αίματος, 213 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 1 μελέτη στην περιχειρουργική περίοδο και 102 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες ΜΔΣ.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
H epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Epoetin alfa should be used with caution in nursing women.
• Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram body weight once a week.
Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί κατά το τέλος της φάσης της αιμοδιύλισης μέσω μιας κατάλληλης διόδου εντός του συστήματος της αιμοδιύλισης, ακολουθούμενη από 10 ml ισοτονικού διαλύματος φυσιολογικού ορού που χρησιμεύουν για να ξεπλυθεί το σύστημα της διασωλήνωσης και να εξασφαλισθεί η ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία (βλ.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
- Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης που έχει σημειωθεί είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί κατά < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, είναι απίθανο να σημειωθεί κλινική ανταπόκριση και η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
- If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
H χρήση της epoetin alfa δε συνιστάται σε θηλάζουσες ασθενείς χειρουργείου που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης.
The use of epoetin alfa is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Θετικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης
Anti-erythropoietin antibody positive
Οι μεταβολές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Μην ανακινείτε τις σύριγγες Epoetin alfa HEXAL.
Do not shake Epoetin alfa HEXAL syringes.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Epoetin alfa HEXAL, η θεραπεία με το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να σταματήσει για πάντα.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
• Βήχας.
• Fits.
Άτομα με νεφρική νόσο
People with kidney disease
Η χρήση του Epoetin alfa HEXAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάποια σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική, αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και που δε συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης.
The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις RBC στο σκέλος epoetin alfa συν SOC (5,8% έναντι 11,4%).
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, για ενήλικες που δεν παρουσιάζουν ανεπάρκεια σιδήρου ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
• Μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αναστόμωση της αιμοδιύλισης.
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλεται σε αιμοδιύλιση Η έκθεση παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι περιορισμένη.
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Στο στρώμα ≥ 200 mU/ml, 13 ασθενείς ανήκαν στην ομάδα της epoetin alfa και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Αναφυλακτική αντίδραση3
Anaphylactic reaction3
Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Pre-filled syringe without needle safety guard
• Κνίδωση.
• Cough.
Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Treatment of patients with chemotherapy-induced anaemia
Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο με λεμφοειδείς και συμπαγείς όγκους, και ασθενείς υπό διάφορες χημειοθεραπευτικές αγωγές, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν ή δεν περιείχαν πλατίνα.
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
• Η αρχική δόση είναι 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
• The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Ενήλικες ασθενείς με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς εμφάνισαν θρομβωτικά αγγειακά επεισόδια (TVE) (αιφνίδιος θάνατος, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
- Σε περίπτωση που έχει σημειωθεί αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή έχει αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα μετά από 4 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
- If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Epoetin alfa HEXAL κατά περίπου 25 έως 50%.
If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by about 25 to 50%.
Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε.
Do not freeze or shake.
Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
If you are receiving haemodialysis:
≥ 40.000/µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/dl
or Hb increase ≥ 1 g/dL
Πώς να φυλάσσετε το Epoetin alfa HEXAL
How to store Epoetin alfa HEXAL
Αρχικά χαρακτηριστικά ασθενών με sEPO < 200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποίηση
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Το Epoetin alfa HEXAL θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Epoetin alfa HEXAL should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Υπερευαισθησία3
Hypersensitivity3
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dl, > 10 έως
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία
Adults on chemotherapy
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Υπερκαλιαιμία1
Hyperkalaemia1
Οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Epoetin alfa HEXAL από τον ίδιο τον ασθενή
Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself
Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin alfa στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με αναιμία, με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί.
Discard any unused product or waste material.
• δύσπνοια.
• breathlessness.
Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Epoetin alfa HEXAL κατά 25%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by 25%.
Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Το συνιστώμενο επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
• Πόνος των οστών ή των μυών.
• Bone or muscle pain.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people.
Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Epoetin alfa should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000/µl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Reticulocyte count increase < 40,000/µL and Hb increase < 1 g/dL
Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).γ
Epoetin alfa HEXAL should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Διάρροια, Ναυτία, Έμετος
Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
Στους ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, είναι προτιμότερη η χορήγηση σε βραδύτερο ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.8).
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa και όταν αποφασίζεται αύξηση της δόσης, θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικώς όλες οι άλλες αιτίες της αναιμίας (ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).
All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
"Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Epoetin alfa HEXAL" βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
“Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself” can be found at the end of the package leaflet.
- Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
- If the haemoglobin concentration increase is < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Οι οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Epoetin alfa HEXAL βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Instructions on how to inject yourself with Epoetin alfa HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Epoetin alfa HEXAL μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
In patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Epoetin alfa HEXAL by the intravenous route is preferable.
Ένα σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης υψηλότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) πρέπει να αποφεύγεται.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
• itchy rash (hives).
Φάση διόρθωσης Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα.
The starting dose is 50 IU/kg, 2 times per week.
Προγεμισμένες σύριγγες* 2.000 IU/ml:
2,000 IU/mL:
6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 4 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
1 pre-filled syringe of 0.75 mL 6 pre-filled syringes of 0.75 mL 1 pre-filled syringe of 0.75 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard
Στους παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Epoetin alfa HEXAL μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Epoetin alfa HEXAL by the intravenous route is preferable.
Εμφάνιση του Epoetin alfa HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Οι διακυμάνσεις της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Major elective orthopaedic surgery
Θα πρέπει να αποφεύγεται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Epoetin alfa HEXAL 40.000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l)
Dose adjustment to maintain haemoglobin concentrations between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L)
Epoetin alfa HEXAL 8.000 IU/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL 17.
• σε σοβαρά αναιμικούς ενήλικες που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Πρέπει να γίνεται η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους συγκέντρωσης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL 20.000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL
Epoetin alfa HEXAL 9.000 IU/0,9 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 30.000 IU/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL 17.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable.
Το Epoetin alfa HEXAL παρουσιάζεται ως ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Τι περιέχει το Epoetin alfa HEXAL
What Epoetin alfa HEXAL contains
Ενήλικες προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
Adults scheduled for major orthopaedic surgery