natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Kivexa, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ περίπου 2% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται από τους νεφρούς ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Kivexa.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει τότε να μην πάρετε ποτέ Kivexa ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV" στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: • ναυτία (τάση προς εμετό), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση.
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg η μέση (εύρος) τιμή της AUC ήταν 24.1 (10.4 έως 54.8) ug.h/ml..
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
HIV-1 RNA <100,000
Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
[εισαγωγή επωνυμίας και αριθμού τηλεφώνου της τοπικής εταιρείας]
For general Kivexa information enquiries, contact [local company name and telephone number inserted here]
Η λήψη τροφής δεν επηρέασε κλινικώς σημαντικά τη χορήγηση FDC.
There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Kivexa ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g.Trizivir,Triumeq or Ziagen).
Συχνές: πυρετός, λήθαργος, κόπωση.
Common: fever, lethargy, fatigue.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
• fever (high temperature) and skin rash.
Η αντοχή του HIV-1 στη λαμιβουδίνη συσχετίζεται με τη μετάλλαξη Μ184Ι, ή πιο συχνά τη μετάλλαξη M184V, κοντά στην ενεργή περιοχή της ιικής RT. Κυτταρική διέλευση του HIV-1 (HXB2) παρουσία αυξανόμενων συγκεντρώσεων 3TC έχει ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα (>100 έως >500φορές) ιών ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη και η μετάλλαξη RT M184I ή V επιλέγεται άμεσα.
Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Συχνές: Bήχας, ρινικά συμπτώματα
Common: Cough, nasal symptoms
Σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης
Immune reactivation syndrome
Στη μελέτη CAL30001, 182 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ιολογική αποτυχία μετά από κάποια αντιρετροϊκή θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με είτε Kivexa μία φορά την ημέρα, είτε αβακαβίρη 300 mg δυο φορές την ημέρα και λαμιβουδίνη 300 mg μια φορά την ημέρα.
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία)
In vivo resistance (Therapy-naïve patients)
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου στεατικό μαγνήσιο μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Επικάλυψη του δισκίου
Tablet Core magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate
Μελέτες σε ζώα με την λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια, όχι όμως σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων των UGT ενζύμων ή ουσιών που αποβάλλονται μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη /Αβακαβίρη
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir
Όχι συχνές: Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST,
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
HLA-B*5701.
ATC code: J05AR02.
Έπειτα από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια παρατηρήθηκε ελαφρά εκφύλιση του μυοκαρδίου σε καρδιές ποντικών και αρουραίων.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Περιστασιακά μπορεί να χρειασθεί επαναρύθμιση της μεθαδόνης.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Μυοσκελετικό σύστημα
Musculoskeletal
• Σε περίπτωση που πιθανολογείται HSR, η χορήγηση του Kivexa θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση, ακόμα και εν απουσία του αλληλίου HLA-B*5701.
• Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Πώς να φυλάσσετε το Kivexa
How to store Kivexa
Όποιες δύο NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Όποιες τρεις NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Τέσσερις ή περισσότερες NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις
Four or more NRTIassociated mutations 28
Μεθαδόνη /Λαμιβουδίνη
Methadone/Lamivudine
ALT),
Ελλάδα
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kivexa 600 mg/300 mg δισκία αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Τα αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω: Ιολογική Ανταπόκριση που βασίζεται στο HIV-1 RNA πλάσματος < 50 αντίγραφα/ml ΙΤΤπληθυσμός που έλαβε θεραπεία, ελλειπή στοιχεία = αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής
Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Συχνές: κεφαλαλγία, αϋπνία.
Common: Headache, insomnia.
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, διάρροια
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, να μην πωλείται χωριστά
Component of a multipack, not to be sold separately
Όλα τα άτομα Αρχική κατηγορία RNA <100.000 αντίγραφα/mL Αρχική κατηγορία RNA >=100.000 αντίγραφα /mL
Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Η ενδιάμεση ανάλυση στην ACTG 5202 αποκάλυψε ότι η αβακαβίρη/λαμιβουδίνη σχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας συγκριτικά με την εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη (ορίσθηκε ως ιικό φορτίο >1000 αντίγραφα/mL από τις 16 εβδομάδες και μετά και πριν τις 24 εβδομάδες ή επίπεδα HIV-RNA >200 αντίγραφα/mL από τις 24 εβδομάδες και μετά) σε άτομα με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≥100.000 αντίγραφα/mL (εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72 p=0,0003).
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς με υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη μπορεί να μην έχουν το αλλήλιο
However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Σε περίπτωση που ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Kivexa 600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Διδανοσίνη /Λαμιβουδίνη
Didanosine/Lamivudine
Ριφαμπικίνη /Λαμιβουδίνη
Rifampicin/Lamivudine
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη µε νεφρική απέκκριση.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kivexa 600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Στα πλαίσια μία τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε μία σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα.
A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Η ενεργός νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα γίνεται μέσω μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT).
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια
Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Φαρμακογενετικός έλεγχος
Pharmacogenetic Testing
Οποιοσδήποτε παίρνει Kivexa θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
Φαινυτοΐνη /Αβακαβίρη
Phenytoin/Abacavir
Η δραστική ουσία σε κάθε Kivexa επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι 600 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη) και 300 mg λαμιβουδίνης.
The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εξέλκωση του στόματος.
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Ήπαρ/πάγκρεας
Liver/pancreas
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg αβακαβίρη (ως θειικό άλας) και 300 mg λαμιβουδίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας του Kivexa.
No Kivexa dosage adjustment necessary.
36% Cmax ↓ 28%;
Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg αβακαβίρης (ως θειικό άλας) και 300 mg λαμιβουδίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Θεραπεία Αβακαβίρη +
Abacavir + Combivir1
ΡΕΤΙΝΟΕΙΔΗ Ρετινοειδείς ενώσεις (π.χ. ισοτρετινοΐνη)/Αβακαβίρη
RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου πολυαιθυλενογλυκόλη 400 πολυσορβικό 80 κίτρινο FCF (Ε110)
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide macrogol 400 polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνίδωση)
Rash (usually maculopapular or urticarial)
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
All Subjects
Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη μεταφέρονται μέσω του πλακούντα.
Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Αιθανόλη /Λαμιβουδίνη
Ethanol/Lamivudine
Ρανιτιδίνη /Λαμιβουδίνη
Ranitidine/Lamivudine
AUC ↓ 14%;
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Το ποσοστό προθεραπευμένων ασθενών στη μελέτη CAL30001 με HIVRNA <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση το βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) ταξινομήθηκε σε πίνακα.
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Very rare side effects
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Φάρμακα ανά Φαρμακευτική περιοχή
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Σιμετιδίνη /Αβακαβίρη
Zidovudine/Abacavir
• διάσπαση μυϊκού ιστού
• breakdown of muscle tissue.
• δυσκαμψία των αρθρώσεων
B. PACKAGE LEAFLET
Αρχική Μετάλλαξη της Ανάστροφης Μεταγραφάσης
Baseline Reverse Transcriptase Mutation
• στομαχικός πόνος
Common: headache
Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Kivexa συμβάλει στον έλεγχο της πάθησης σας.
Kivexa helps to control your condition.
Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη
Abacavir hypersensitivity
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
• γενική αίσθηση αδιαθεσίας
• general feeling of being unwell
ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384)
ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
• δερματικό εξάνθημα
• stomach ache
Αντοχή
Miscellaneous
Αυτή η διαδικασία διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
This should take approximately 30 minutes.
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Πρέπει να παίρνετε τη θερμοκρασία σας καθώς μπορεί να έχετε πυρετό.
You should take your temperature as you may have a fever.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές αναλύσεις υποομάδων για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών και ≥ 18 ετών.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Δεν συνιστάται να δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, διότι πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές είναι και πόσο καλά δρα δεν είναι διαθέσιμες για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Η συχνότητα «μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)» θεωρείται κατάλληλη.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Το MEPACT δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
MEPACT has not been tested in pregnant women.
Δόση και διάρκεια της θεραπείας
Dose and duration of treatment
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Άλλα φάρμακα και MEPACT
Other medicines and MEPACT
Το δεύτερο επεισόδιο εμπεριείχε πολλαπλούς επιληπτικούς σπασμούς με την πάροδο των ημερών.
The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Το MEPACT θα χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού.
MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Η θεραπεία με mifamurtide συνεχίστηκε για το υπόλοιπο της μελέτης χωρίς επανεμφάνιση σπασμού.
Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Με βάση τον επιπολασμό της νόσου, παιδιά και νέοι ενήλικες μελετήθηκαν στη βασική δοκιμή.
Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Τα υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να βασίζονται σε καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και στα παρατηρούμενα κλινικά συμπτώματα.
Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το MEPACT πριν ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας, χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται:
Materials required but not provided:
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της mifamurtide σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Ενήλικες άνω των 30 ετών
Adults > 30 years
Διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα βοηθώντας τον οργανισμό σας να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Επίδραση τοξικότητας στα έμβρυα παρατηρήθηκε μόνο στα επίπεδα τοξικότητας στη μητέρα.
Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Τέτοιο ενδεχόμενο δεν αναμένεται κατά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, ωστόσο συνιστάται η παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης μετά από την πρώτη δόση, καθώς και μία ακόμα φορά μετά από τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Δεν υπήρχαν αποτελέσματα από γενικές μελέτες τοξικότητας που να υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Μπορείτε επίσης να λάβετε τη θεραπεία ως εξωτερικός ασθενής.
It can also be administered as an outpatient.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να συμβούν ενώ παίρνετε το φάρμακο, παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Έχει παρόμοιες ανοσοδιεγερτικές επιδράσεις με το φυσικά παραγόμενο MDP.
It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή)
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Το MEPACT έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEPACT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Κατά συνέπεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση της χρήσης του MEPACT σε ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών.
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Η τακτική χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται το MEPACT καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρα το φάρμακο.
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας 2 έως 30 ετών, κατά την αρχική διάγνωση της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Πολλές από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τον ακόλουθο συνοπτικό πίνακα, θεωρείται ότι σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της mifamurtide (βλ. πίνακα 1).
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Materials required but not provided
Πυρετός με χαμηλό φορτίο λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής λοίμωξης.
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας τα λιποσώματα διαμορφώνονται αυθόρμητα (εικόνα 2).
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).