natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το συνδυασμό αρτενιμόλης και πιπερακίνης.
No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, δεξτρίνη, υπρομελλόζη (E464), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο (E572).
Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
7 έως <13
7 to <13
EU/1/11/716/001 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/002 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/003 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/004 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος Eurartesim με από του στόματος μιδαζολάμη των 7,5 mg, ένα δοκιμαστικό υπόστρωμα του CYP3A4, οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στη μιδαζολάμη και τις εκθέσεις των μεταβολιτών της σε υγιή ενήλικα άτομα.
The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
5 40133 Bologna
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
13 έως <24
13 to <24
PQP Αρτενιμόλη
PQP Artenimol
Παρατηρήθηκε μια μέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων της πιπερακίνης στο πλάσμα (< 2 φορές) όταν συγχορηγήθηκε με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, με αποτέλεσμα επιδείνωση της επίδρασης στην παράταση του QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Κάθε δόση θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
Each dose should be taken no less than 3 hours after the last food intake.
Η έκθεση σε πιπερακίνη μπορεί επίσης να αυξηθεί όταν συγχορηγείται με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά).
Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Σε μελέτες σε ανθρώπους, η πιπερακίνη βρέθηκε ότι είναι ήπιος αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, ενώ ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 προκάλεσαν ήπια αναστολή του μεταβολισμού της πιπερακίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
Παραδείγματα αναγράφονται στην ενότητα “Λήψη άλλων φαρμάκων”.
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Η ελονοσία προκαλείται από λοίμωξη με ένα παράσιτο που λέγεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού.
Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
Συνεπώς, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τη φωτοτοξικότητα με την αρτενιμόλη, καθώς δεν απορροφά στο εύρος των 290-700 nm.
There are no phototoxicity concerns with artenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm.
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Eurartesim από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
• Το σκοπό και τη χρήση των λιστών ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
• The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Οι ακόλουθες ADR παρατηρήθηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥5,0%: Βήχας (32%), πυρεξία (22,4%), γρίπη (16,0%), λοίμωξη εκ P. falciparum (14,1%), διάρροια (9,4%), έμετος (5,5%) και ανορεξία (5,2%).
The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
Tηλέφωνο: +39 051 6489602
Tel: +39 051 6489602
• Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη, προβουκόλη, λεβομεθαδίλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
• Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
12 δισκία
12 tablets
Σε περιπτώσεις υπόνοιας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ΗΚΓτος λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
In cases of suspected overdose, symptomatic and supportive therapy should be given as appropriate, including ECG monitoring because of the possibility of QTc interval prolongation (see section 4.4).
Η συχνότητα των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το
Frequency of ADRs in paediatric patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc λόγω του κινδύνου φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης που οδηγεί σε προσθετική επίδραση στο διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και
Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see section 4.3 and 4.4).
Η αρτενιμόλη μετατρέπεται κυρίως σε β-γλυκουρονίδιο α-αρτενιμόλης (α-αρτενιμόλη-G).
Artenimol is principally converted to α- artenimol-β-glucuronide (α- artenimol-G).
Επομένως, προσοχή θα πρέπει να ασκείται όταν το Eurartesim συγχορηγείται με οποιοδήποτε αναστολέα του CYP3A4 και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης του ΗΚΓ.
Therefore, caution should be applied when co administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Eurartesim Για την αποτελεσματική δράση του φαρμάκου, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από εσάς ή το παιδί σας σύμφωνα με τις οδηγίες και θα πρέπει να ολοκληρωθεί ο κύκλος της θεραπείας 3 ημερών.
For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
Η πιπερακίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
• Λαμβάνετε ή έχετε λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Λευκό, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (διάσταση 11,5 x 5,5 mm / πάχος 4,4 mm) με μία διαχωριστική γραμμή και φέρει εγχάρακτη ένδειξη στη μία πλευρά με τα γράμματα
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Η πιπερακίνη βρέθηκε να είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 (επίσης με χρονοεξαρτώμενο τρόπο) και σε μικρότερο βαθμό του CYP2C19, ενώ διέγειρε τη δραστικότητα του
Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Οι δραστικές ουσίες είναι η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η αρτενιμόλη.
The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Η ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης από του στόματος κλαριθρομυκίνης (ενός ισχυρού δοκιμαστικού αναστολέα του CYP3A4) με εφάπαξ δόση από του στόματος Eurartesim οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στην έκθεση σε πιπερακίνη σε υγιή ενήλικα άτομα.
The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects.
Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Side effects in children
Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30-60 λεπτών, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η μισή δόση.
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
• Έχετε μια λοίμωξη από ελονοσία που έχει προκληθεί από ένα παράσιτο διαφορετικό από το
• has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλ. παράγραφο 4.6).
Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
Ωστόσο, οι διαφορές ήταν ήσσονος μεγέθους (<20%).
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Τοξικότητα του καρδιαγγειακού
Cardiovascular toxicity
Στοματίτιδα Ναυτία
Stomatitis Nausea
Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την κλινική χρήση.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
9 δισκία
9 tablets
Συνεπώς, εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester.
Το Eurartesim περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και αρτενιμόλη.
Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Η συχνότητα των ADR σε ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το Eurartesim: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
• Διαταραχή της μιτοχονδριακής λειτουργίας των παρασίτων.
• Disruption of parasite mitochondrial function
Η πιπερακίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τα κουνέλια.
Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και AUCINF της αρτενιμόλης (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 752 (47%) ng/ml και 2.002 (45%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
In patients, mean Cmax (CV%) and AUCINF of artenimol (observed after the first dose of Eurartesim) were 752 (47%) ng/ml and 2,002 (45 %) ng/ml*h, respectively.
βαρβιτουρικά (όπως η φαινοβαρβιτάλη), καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση οργάνων και σε αυτοάνοσες νόσους
carbamazepine or phenytoin; - medicines used after organ transplantation and in autoimmune diseases (such as cyclosporin,
• Αναστολή της οδού πέψης της αίμης στα τροφικά κενοτόπια των παρασίτων.
• Inhibition of haem-digestion pathway in the parasite food vacuole.
Εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
If Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3rd trimester.
Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και ΑUC0-24 (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 179 (62%) ng/ml και 1.679 (47%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
In patients mean (CV%) Cmax and AUC0-24 (observed after the first dose of Eurartesim) were 179 (62%) ng/ml and 1,679 (47%) ng/ml*h, respectively.
Το Tmax είναι κατά προσέγγιση 1-2 ώρες μετά από εφάπαξ και πολλαπλή δόση.
Artenimol is very rapidly absorbed, Tmax being approximately 1-2 hrs after single and multiple dosing.
• Νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη) και αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
• Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive medicinal products.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/716/005 3 film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005
EU/1/11/716/005
Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους κάτω των 5 κιλών δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Λευκό, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (διάσταση 16 x 8 mm / πάχος 5,5 mm) με μία διαχωριστική γραμμή και φέρει εγχάρακτη ένδειξη στη μία πλευρά με δύο γράμματα
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
5 έως κάτω από 7 Μισό δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
5 to less than 7 Half 160 mg/20 mg tablet a day
Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Γρίπη
Hepatitis
Πώς να φυλάσσετε το Eurartesim
How to store Eurartesim
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien ,
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Λοίμωξη εκ P.
Ελλάδα
Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιοδήποτε από τα παραπάνω, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you are not sure about any of the above, please ask your doctor or pharmacist.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous Tissue disorders
IT-00071 Pomezia (RM)
Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italy
7 έως κάτω από 13 Ένα δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
7 to less than 13 One 160 mg/20 mg tablet a day
≤5 ετών >5 έως ≤12 ετών >12 έως ≤18 ετών >18 έως ≤64 ετών
>12 to ≤18 years >18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year >1 to ≤2 years
• Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού που περιλαμβάνει τις λίστες ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
• The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Αναιμία, πονοκέφαλος, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγές ΗΚΓτος ή παρατήρηση ασυνήθιστα γρήγορων καρδιακών παλμών ή αίσθημα παλμών), πυρετός, γενική αδυναμία.
Anaemia, headache, heart rhythm disturbances (ECG changes or noticing unusually fast heart beats or palpitations), fever, general weakness.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Ανωμαλίες σε ερυθρά αιμοσφαίρια, υπερβολικά μεγάλοι αριθμοί αιμοπεταλίων, διόγκωση μερικών οργάνων (όπως ήπαρ ή σπλήνας), διόγκωση λεμφαδένων, σπασμοί (κρίσεις), πονοκέφαλος, ανώμαλοι καρδιακοί ήχοι (που ακούγονται από τον γιατρό σας με ένα στηθοσκόπιο), αιμορραγία μύτης, καταρροή, ναυτία, φλεγμονή του στόματος, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, ίκτερος, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας, κνησμός στο δέρμα και φλεγμονή και πόνος στις αρθρώσεις.
Abnormalities in red blood cells, excessive numbers of platelets, enlargement of some organs (such as liver or spleen), swollen lymph glands, convulsions (fits), headache, abnormal heart sounds (heard by your doctor with a stethoscope), nose bleeds, runny nose, nausea, inflammation of the mouth, inflammation or enlargement of the liver, jaundice, abnormal liver function blood tests, skin itching and inflammation, pain in the joints.
3 δισκία 320 mg / 40 mg 4 δισκία 320 mg / 40 mg
3 x 320 mg / 40 mg tablets 4 x 320 mg / 40 mg tablets
Λευκοκυτταρώσεις μη αλλαχού ταξινομούμενες Αναιμία
Leuckocytoses NEC Anaemia
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
1 δισκίο 160 mg / 20 mg
1 x 160 mg / 20 mg tablet
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eurartesim 320 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Package leaflet: information for the user Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets
Plasmodium falciparum.
P. falciparum infection
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eurartesim 160 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Package leaflet: information for the user Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets
Λοίμωξη αναπνευστικής οδού Λοίμωξη του ωτός
Respiratory tract infection Ear infection
Ηπατίτιδα Ηπατομεγαλία Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Hepatomegaly Abnormal liver function tests
Επίδραση του Eurartesim σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Η πιπερακίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και είναι επίσης ένας αναστολέας αυτού του ενζύμου.
Effect of Eurartesim on co-administered medicinal products Piperaquine is metabolised by, and is an inhibitor of CYP3A4.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του αυτιού, αναιμία, ανωμαλίες σε διάφορα είδη κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μείωση της όρεξης ή ανορεξία, λοίμωξη του ματιού, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγή όπως στους ενήλικες, αλλαγές ΗΚΓτος), κοιλιακός πόνος, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του δέρματος, εξάνθημα, γενική αδυναμία.
Respiratory infections, ear infection, anaemia, abnormalities in various types of blood cells (white blood cells and platelets), poor appetite or loss of appetite, eye infection, heart rhythm disturbances (change as in adults, ECG changes), abdominal pain, vomiting, diarrhoea, skin inflammation, rash, general weakness.
36 έως κάτω από 75 Τρία δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
36 to less than 75 Three 320 mg/40 mg tablets a day
≤1 έτους >1 έως ≤2 ετών >2 έως ≤5 ετών (1) Αυτό το CI είναι ασυμπτωτικό διότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί το ακριβές CI
>1 to ≤ 2 years >2 to ≤5 years
13 έως κάτω από 24 Ένα δισκίο 320 mg / 40 mg την ημέρα
13 to less than 24 One 320 mg/40 mg tablet a day
Η πιπερακίνη δεν επάγει διαμαρτίες σε αρουραίους και κουνέλια.
Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
24 έως κάτω από 36 Δύο δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
24 to less than 36 Two 320 mg/40 mg tablets a day
Δεξτρίνη
Pyrexia
½ δισκίο 160 mg / 20 mg
½ x 160 mg / 20 mg tablet
1 δισκίο 320 mg / 40 mg
1 x 320 mg / 40 mg tablet
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαμβάνεται τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά το φαγητό.
Take at least 3 hours before or after food.
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Έμετος
Pruritis
Λοίμωξη αναπνευστικής οδού
Respiratory tract infection Influenza
• Αντιαρρυθμικά (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
• Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Γρίπη, λοίμωξη του αναπνευστικού, μείωση της όρεξης ή ανορεξία, ζάλη, σπασμοί (κρίσεις), ακανόνιστος ή αργός καρδιακός ρυθμός, βήχας, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, κνησμός, πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις.
Influenza, respiratory infections, poor appetite or loss of appetite, dizziness, convulsions (fits), irregular or slow heart rate, cough, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea, inflammation or enlargement of the liver, abnormal liver function tests, itching, pain in the muscles or joints.
Ηπατομεγαλία Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Ίκτερος
Abnormal liver function tests
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 δισκία
Film-coated tablet 3 tablets
Αυτά περιλαμβάνουν μερικούς τύπους φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (μακρολίδια [όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη] και φθοριοκινολόνες [όπως μοξιφλοξασίνη και σπαρφλοξασίνη]) ή μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως φλουκοναζόλη και ιμιδαζόλη), καθώς και πενταμιδίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός ειδικού τύπου πνευμονίας) και σακιναβίρη (για τη θεραπεία του HIV).
These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
Θρομβοκυτταραιμία Σπληνομεγαλία Λεμφαδενοπάθεια Υποχρωμία
Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurartesim 160 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets.
(όπως η κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους) - Γεννητικές ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται σε ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως η γεστοδένη, προγεστερόνη, οιστραδιόλη), τεστοστερόνη - γλυκοκορτικοειδή (υδροκορτιζόνη, δεξαμεθαζόνη) - ομεπραζόλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων που σχετίζονται με την παραγωγή γαστρικού οξέος) - παρακεταμόλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού) - θεοφυλλίνη (που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ροής βρογχικού αέρα) - Νεφαζοδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - Απρεπιτάντη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας) - Μερικά αέρια (όπως ενφλουράνιο, αλοθάνιο και ισοφλουράνιο) που χρησιμοποιούνται για την παροχή γενικής αναισθησίας.
progesterone, estradiol), testosterone; - glucocorticoids (hydrocortisone, dexamethasone); - omeprazole (used to treat diseases related to gastric acid production); - paracetamol (used to treat pain and fever); - theophylline (used to improve bronchial air flow); - nefazodone (used to treat depression); - aprepitant (used to treat nausea); - some gases (such as enflurane, halothane and isoflurane) used to give a general anaesthetic.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurartesim 320 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets.
2 δισκία 320 mg / 40 mg
2 x 320 mg / 40 mg tablets