natgillin/translations-raw huggingface dataset:
z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Περιλαμβάνει αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, άλγος στα οστά, πλευρικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και άλγος στον λαιμό
8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Το διάλυμα αμινοξέων θα πρέπει να χορηγείται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη κατά την ώρα της βαθμονόμησης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Το Lutathera αντενδείκνυται σε εγκύους γυναίκες.
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Οξικό νάτριο Γεντισικό οξύ Ασκορβικό οξύ Πεντετικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Acetic acid Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Προδιαγραφές
Criterion
Βλέπε Πίνακα 5.
See Table 5.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
Εάν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
• Ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς σωματοστατίνης ή μικτές σπλαχνικές βλάβες (βαθμολογία πρόσληψης από τον όγκο < 2) σύμφωνα με την απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης.
• Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Φιαλίδιο μίας δόσης.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα).
It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Αυξημένη GGT* Αυξημένη ALAT* Αυξημένη ASAT* Αυξημένη
Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή για εσάς πριν από τη θεραπεία.
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Είναι άγνωστο εάν το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
Πώς φυλάσσεται το Lutathera
How Lutathera is stored
Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
Anxiety Hallucination Disorientation
Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Περιλαμβάνει θρομβοπενία και μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων 3 Περιλαμβάνει λεμφοπενία και μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων Περιλαμβάνει αναιμία και μειωμένη αιμοσφαιρίνη
2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο, ο όγκος χρειάζεται να έχει υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων του.
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μιας χρήσης.
Disposable waterproof gloves should be worn.
Δευτεροπαθής κακοήθη νεοπλάσματα
Secondary malignant neoplasms
PFS που παρατηρείται στη μελέτη NETTER-1 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προοδευτικά εξελισσόμενους καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (πλήρες σετ αναλύσεων (FAS), N=229)
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα αυτού του περιέκτη και του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια Παραισθησία Παροσμία
Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
(ml/h)
Infusion rate (mL/h)
• Μορφολογικές ανωμαλίες των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος.
• Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Έχει αναφερθεί μέση μείωση της έκθεσης του νεφρού στην ακτινοβολία περίπου 47%, όταν η συνιστώμενη ταυτόχρονη έγχυση αμινοξέων παρέχεται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο
Patients with brain metastases
• Ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσος με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min.
• Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Αποφρακτική κυτταροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
• Μετάσταση στα οστά.
• Bone metastasis;
Η έγχυση του διαλύματος αμινοξέων πρέπει να ξεκινήσει 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του Lutathera.
The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Το λουτέσιο -177 (177Lu) είναι ένα ραδιονουκλίδιο που εκπέμπει β- ακτινοβολία με μέγιστο εύρος διείσδυσης στον ιστό 2,2 mm (μέσο εύρος διείσδυσης 0,67 mm), το οποίο είναι επαρκές για να σκοτώσει τα κύτταρα-στόχο του όγκου με περιορισμένη επίδραση στα γειτονικά φυσιολογικά κύτταρα.
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Ωστόσο, η γενική σας κατάσταση και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας αυτής πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Οξεία μυελογενής λευχαιμία Οξεία λευχαιμία Χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία
Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
Lutathera με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Το διάλυμα αμινοξέων θα συμβάλλει στη μείωση της επαναρρόφησης του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μέσω των εγγύς εσπειραμένων σωληναρίων, που έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της δόσης ακτινοβολίας στο νεφρό (βλ. παράγραφο 4.2).
oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Άλλα φάρμακα και Lutathera
Other medicines and Lutathera
Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
How Lutathera is used
Προσωρινή διακοπή του Lutathera στις παρακάτω παθήσεις: Κριτήριο
Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Παρατηρούμενη PFS στη μελέτη NETTER φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς με καρκινοειδή όγκο μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (σετ πλήρους ανάλυσης (FAS), Ν=231)
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
Λυσίνη
Lysine
ένα διαφανές περιέκτη προστασίας από τη ραδιενέργεια που επιτρέπει την απευθείας μακροσκοπική εξέταση του φιαλιδίου,
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Τοξικότητα μυελού των οστών
Osteogenic Cells Skin
επόμενη(ες) χορήγηση (εις) θεραπείας θα πρέπει αν συνεχιστεί(ούν) με την πλήρη δόση (7.400 MBq).
If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Οξεία νεφρική βλάβη Αιματουρία Νεφρική ανεπάρκεια Πρωτεΐνουρία
Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
− Μία σακούλα ενέσιμου διαλύματος (500 ml) χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
− One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Μειωμένο κάλιο αίματος Αυξημένη ουρία αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
• Αιματολογικές εξετάσεις (Αιμοσφαιρίνη [Hb], αριθμός λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων)
• Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
United Kingdom: Yellow Card Scheme - Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Επιμήκυνση QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Electrocardiogram QT prolonged
Ηπατική συμφόρηση Ηπατική ανεπάρκεια
Hepatic congestion Hepatic failure
Νεφρική διαταραχή Οξεία προνεφρική ανεπάρκεια Νεφρική δυσλειτουργία
Acute prerenal failure Renal impairment
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δσυλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
− Μία (1) κοντή βελόνα
− One (1) Short needle
Μείωση παγκρεατικών ενζύμων Ηπατοκυτταρική βλάβη Χολόσταση
Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Διακοπή των χορηγήσεων Lutathera σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει ή διατρέχουν κίνδυνο οποιασδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ορίζεται ως βαθμού ΙΙΙ ή IV κατά την ταξινόμηση της καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA) ) Κύηση
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Φυσική ανικανότητα
Physical disability
Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Μειωμένος αιματοκρίτης Πρωτεϊνουρία
Haematocrit decreased Protein urine
Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση αίματος Κατεχολαμίνες αίματος Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Blood catecholamines c-reactive protein increased
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal pain Stomatitis
Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα
Trash recommendations
(stent)
bilirubin)
Ασθενείς με ακράτεια ούρων
Patients with urinary incontinence
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα αυτού του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη παρασκευή του.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Άλγος άνω κοιλίας Δυσπεψίας Γαστρίτιδα
Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
: {X}
Vial No.: {X}
Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Οξικό οξύ
Amino acid solution
Lutathera 370 MBq/ml διάλυμα για έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Βλ. παράγραφο 4.2
See section 4.2.
Θα σας ζητηθεί να πίνετε επαρκή ποσότητα νερού (1 ποτήρι κάθε ώρα), το οποίο είναι απαραίτητο ώστε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα της έγχυσης και την επόμενη ημέρα, καθώς και να προσπαθείτε να αφοδεύετε κάθε ημέρα, προκειμένου να αποβάλλετε το φάρμακο από το σώμα σας.
You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body.
Αγγειοδιαστολή Περιφερειακή ψυχρότητα Ωχρότητα
Vasodilatation Peripheral coldness Pallor
Στοματοφαρυγγικό άλγος Πλευριτικό εξίδρωμα Αύξηση απόχρεμψης Αίσθημα πνιγμού
Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
Τοίχωμα στομάχου Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
Upper Large Intestine Wall Heart Wall
− Ένα φιαλίδιο Lutathera
− One vial of Lutathera
Υπογλυκαιμία Υπερνατριαιμία Υποφωσφαταιμία Σύνδρομο λύσης όγκων Υπερασβαιστιαιμία Υποασβαιστιαιμία Υπολευκωματιναιμία Μεταβολική οξέωση
Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Ήπαρ
Pain
Διαδικασία συνδέσεων της σωλήνωσης του φιαλιδίου Lutathera (βλ.
Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Ωσμομοριακότητα κατ' όγκο
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Κολπική μαρμαρυγή Αίσθημα παλμών Έμφραγμα μυοκαρδίου Στηθάγχη
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Antiemetic bolus
Κάταγμα κλείδας
Clavicle fracture
Άγχος
Hindgut
Ένωση
Organ
Χρήση τουαλέτας
Lethargy Syncope
Εξάνθημα Ξηροδερμία
Dry mouth
Γαστρεντερικό άλγος Στοματίτιδα Αιματοχεσία Κοιλιακή δυσφορία Εντερική απόφραξη Κολίτιδα
Gastrointestinal tube insertion Stent placement Abscess drainage Bone marrow harvest Polypectomy
Άλγος κάτω κοιλίας Αιματέμεση Αιμορραγικός ασκίτης Ειλεός
Abdominal pain lower Haematemesis Haemorrhagic ascites Ileus
Υπέρταση7 Ερυθρότητα Εξάψεις Υπόταση
Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Πρόσληψη από όργανα
Administered agents
Παροχέτευση κοιλιακής κοιλότητας Διύλιση
Abdominal cavity drainage Dialysis
Όρχις*
Testes*
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία βλ.
For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Διαδικασία χορήγησης αντιεμετικού διαλύματος αμινοξέων και Lutathera Χορηγούμενοι παράγοντες
Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Πανκυτταροπενία
Leukocyturia
Εάν κάποιος σας παράσχει βοήθεια για τον καθαρισμό του εμέτου, του αίματος, των ούρων ή των κοπράνων, θα πρέπει να φορά πλαστικά γάντια.
If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα;
Ireland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Περιφερειακό οίδημα Άλγος στο σημείο της χορήγησης
Oedema peripheral Administration site pain Chills
Ακράτεια ούρων
Red Marrow
Μυρμηκίαση
Malaise
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Carcinoid crisis
- πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός.
- a recent serious injury.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2015
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 16 June 2015
Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο στα παιδιά (κάτω των 12 ετών) επειδή δεν έχει δράση.
Do not give this medicine to children (under 12 years of age) because it does not work.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel HCS ή αντίστροφα.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel HCS or vice versa.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel HCS.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel HCS.
Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel HCS περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο»):
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel HCS contains hydrogenated castor oil'):
• εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως - μία πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου).
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
- πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων).
- a recent surgery (including dental).
Για τη συσκευασία των 28x1 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Clopidogrel HCS αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel HCS by referring to the calendar printed on the blister.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
6 Contents of the pack and other information
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel HCS από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
If you take more Clopidogrel HCS than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με θωρακικό και κοιλιακό πόνο.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Clopidogrel HCS
What you need to know before you take Clopidogrel HCS
Το Clopidogrel HCS θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
You should take Clopidogrel HCS for as long as your doctor continues to prescribe it.
- αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας).
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Τι είναι το Clopidogrel HCS και ποια είναι η χρήση του
What Clopidogrel HCS is and what it is used for
HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Βέλγιο
HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgium
Το Clopidogrel HCS περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Clopidogrel HCS contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Clopidogrel HCS μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν έχετε κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel HCS plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
• Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή ΤΤΡ) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Τι είναι το Clopidogrel HCS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel HCS Πώς να πάρετε το Clopidogrel HCS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel HCS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Clopidogrel HCS is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel HCS How to take Clopidogrel HCS Possible side effects
Άλλα φάρμακα και Clopidogrel HCS Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το Clopidogrel HCS είναι η αιμορραγία.
The most common side effect reported with Clopidogrel HCS is bleeding.
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel HCS Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ)
Acetylsalicylic acid (ASA)