natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Σε κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 2 ετών, το 8% των ατόμων στην ομάδα του Eperzan διέκοψε τη δραστική θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με το 6% στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση επιπλεόντων σωματιδίων στο διαφανές φυσίγγιο, στη μη λήψη της πλήρους δόσης ή σε απόφραξη της βελόνας.
This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
ΜΗΝ τη χρησιμοποιήσετε εάν δεν εμφανίζεται ο αριθμός [1].
Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Κανένα από αυτά τα αντισώματα δεν φάνηκε να εξουδετερώνει τη δραστικότητα της αλβιγλουτίδης σε μία δοκιμασία in vitro και ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν γενικά παροδικός και δεν σχετίσθηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα (HbA1c και FPG).
None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Και στις 8 κλινικές μελέτες και συμπεριλαμβανομένων των ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συνολικά το 19% των ασθενών (N = 937) ήταν ηλικίας από 65 ετών και άνω και το 2% (N = 112) ήταν ηλικίας από 75 ετών και άνω, ενώ το 52% ήταν άνδρες με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 33 kg/m2.
Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων όγκων των θυρεοειδικών κυττάρων C στα τρωκτικά δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Το Eperzan χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, είτε:
Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Το 67% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 15% ήταν Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής και το 11%
Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Ενδέχεται να χρειάζεται παρατεταμένη περίοδος παρακολούθησης και αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων, λαμβάνοντας υπόψη την ημίσεια ζωή της αλβιγλουτίδης
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 3-5 εβδομάδες άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης.
Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Επιπλέον, η αλβιγλουτίδη δεν μετέβαλε σημαντικά τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως μετρήθηκαν σύμφωνα με το διεθνές ομαλοποιημένο
In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Συμβάντα από το γαστρεντερικό παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα με το Eperzan συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (38% έναντι 32%).
Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Σε αυτές τις μελέτες οι βασικές θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, ινσουλίνη glargine, ή ένα συνδυασμό αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1 έχει συσχετισθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με το συνδυασμό της αλβιγλουτίδης με θειαζολιδινεδιόνες μόνο, σουλφονυλουρίες + θειαζολιδινεδιόνες και μετφορμίνη + σουλφονυλουρίες + θειαζολιδινεδιόνες.
There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης lispro την Εβδομάδα 26 ήταν 31 IU και την Εβδομάδα 52 το 69% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan έλαβαν 50 mg εβδομαδιαίως.
The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Αποφύγετε τη βίαιη ανακίνηση καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό αφρού.
Avoid shaking as this can result in foaming.
Την Εβδομάδα 26, η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης glargine ήταν 53 IU για το Eperzan και 51 IU για τη lispro.
At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Eperzan.
If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
GSK Services Sp.
GSK Services Sp. z.o.o.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Εάν παραλείψετε μία δόση, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν εντός 3 ημερών από τη δόση που παραλείψατε.
If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Επειδή αυτή η μέθοδος βασίζεται σε κατάλληλη ανάδευση και οπτική επιθεώρηση του διαλύματος,
Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της βελόνας, θα πρέπει να συνεχίσετε από το Βήμα 5
This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης παρέχουν οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει 15 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg και 30 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg μετά τη μίξη της λυοφιλοποιημένης κόνεως και του διαλύτη προκειμένου να διασφαλιστεί η ανασύσταση.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Τα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν για το πρώτο καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη για το Eperzan
The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για το «1» στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών και την ημερομηνία λήξης.
Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες φάσης III καθ' όλη τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας και
Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Σταματήστε τη λήψη του Eperzan και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Όταν το Eperzan προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλβιγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Καρδιαγγειακή Αξιολόγηση: Μία μετα-ανάλυση 9 κλινικών μελετών (8 μεγάλες μελέτες αποτελεσματικότητας και 1 φάσης II δοσολογική μελέτη) διάρκειας έως 3 ετών διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του Eperzan (N=2.524) συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (N=2.583) αυτών των μελετών.
A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η υψηλότερη δόση Eperzan που χορηγήθηκε ήταν 100 mg υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
Store pens and needles in the original carton until use.
Η αλβιγλουτίδη προκάλεσε επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των επιπέδων της καλσιτονίνης ορού σε μία μελέτη διάρκειας 21 ημερών σε ποντικούς, υποδηλώνοντας ότι οι θυρεοειδικοί όγκοι στα τρωκτικά αποτελούν θεωρητική πιθανότητα και για την αλβιγλουτίδη.
Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Για τα στερεά, ο t1/2 της γαστρικής κένωσης αυξήθηκε από 1,14 h σε 2,23 h (p=0,0112).
For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
Όγκοι θυρεοειδικών κυττάρων C παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε τρωκτικά με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1.
Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Μελέτες σε ποντικούς έδειξαν μειωμένο παραγωγικό κύκλο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών
Elderly patients (>65 years)
ΑΝΑΜΙΞΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΜΟΝΗ ΓΙΑ 30 ΛΕΠΤΑ (ΒΗΜΑΤΑ 2-3) Τι θα συμβεί αν δεν περιμένω 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2;
MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
Συνολικά 2.365 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίστηκαν με Eperzan και 2.530 έλαβαν άλλα φάρμακα της μελέτης σε 8 ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Η συσκευή τύπου πένας περιέχει τη φαρμακευτική σκόνη στο ένα διαμέρισμα και το νερό στο άλλο διαμέρισμα.
The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Eperzan σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος για την προσαρμογή της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
Discard pen after use.
Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον
See the end of section 4 for how to report side effects.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Eperzan.
No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
Οι θεραπευτικές πρωτεΐνες όπως η αλβιγλουτίδη, καταβολίζονται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό και, ως εκ τούτου, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή
Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Eperzan 30 mg και 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως, επιτρέποντας προαιρετική τιτλοποίηση του Eperzan από 30 mg σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως στις 5 από τις 8 μελέτες.
Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η οποία συμπεριλάμβανε μία μελέτη φάσης III σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά περίπου 30 έως 40% στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
• Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να εμφανίσετε απώλεια υγρών από έμετο, ναυτία, διάρροια ή αφυδάτωση.
• When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Η αναλογία κινδύνου για το Eperzan έναντι των παραγόντων σύγκρισης για το καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Το ποσοστό συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερο για το Eperzan όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (15% έως 22%) ή με ινσουλίνη (18%) σε σύγκριση με συνδυασμό που δεν περιελάμβανε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (1% έως 4%).
The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Το Eperzan δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Eperzan has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Οι εκθέσεις σε επίπεδα δόσεων 30 mg και 50 mg ήταν σύμφωνες με αύξηση ανάλογη προς τη δόση.
Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για το πώς να κάνετε την ένεση Eperzan με σωστό τρόπο.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Ένα καταληκτικό σημείο που ονομάζεται MACE+ (μείζονα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα συν) συμπεριλαμβανομένου νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη επιπροσθέτως των καταληκτικών σημείων MACE (οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιαγγειακός θάνατος).
An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά την προσαρμογή και την ετοιμασία της βελόνας αλλιώς το διάλυμα μπορεί να στεγνώσει μέσα στη βελόνα και να την αποφράξει.
• Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους για το Eperzan σε σύγκριση με αύξηση του σωματικού βάρους για την ινσουλίνη glargine και η διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους ήταν στατιστικά σημαντική (βλέπε Πίνακα 7).
A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Η αλβιγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Θα τα αναμείξετε περιστρέφοντας τη συσκευή τύπου πένας.
You will mix them together by twisting the pen.
Η βελόνα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να επιτρέπει στον αέρα να διαφύγει κατά την περιστροφή του φυσιγγίου από τον αριθμό [2] στον αριθμό
The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Η μέση φαινόμενη κάθαρση της αλβιγλουτίδης είναι 67 ml/h, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 5 ημέρες με βάση τις εκτιμήσεις από τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III και τις μετρούμενες τιμές.
The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 15 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
After mixing, wait 15 minutes before injection
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (που κατά κανόνα περιλαμβάνουν εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμό στο σημείο της ένεσης) παρουσιάστηκαν στο 15% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan σε σχέση με το 7% που αντιμετωπίστηκαν με όλα τα συγκριτικά φάρμακα και οδήγησαν σε διακοπή στο 2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eperzan.
Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Εν συνεχεία, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη ημέρα που χορηγούταν.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από μία συγκεντρωτική ανάλυση επτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα μελετών φάσης III καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Η αλβιγλουτίδη δεν είχε επίδραση στην ασφάλεια της σιμβαστατίνης σε κλινικές
Albiglutide showed no impact on the safety of simvastatin in clinical studies.
Βήμα 2
Step 2
ΜΗΝ ανακινείτε με δύναμη τη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει τη δόση σας.
DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Επιπλέον, σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη καταδείχθηκε παρόμοια αύξηση της έκθεσης για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή για εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
Μειώσεις των κύκλων εμμήνου ρύσεως παρατηρήθηκαν στα 50 mg/kg/ημέρα, δόση που σχετίζεται με μητρική τοξικότητα (απώλεια σωματικού βάρους και μειωμένη πρόσληψη τροφής).
Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
After mixing, wait 30 minutes before injection
Το μειωμένο σωματικό βάρος F1 ανεστράφη μετά τον απογαλακτισμό με εξαίρεση τα θηλυκά F1 από μητέρες που αντιμετωπίστηκαν περιγεννητικά (τέλος της κύησης έως 10 ημέρες μετά τον τοκετό) με δόσεις ≥5 mg/kg/ημέρα με καμία άλλη επίδραση στην ανάπτυξη.
Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Εικόνα Θ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι περιμένατε 30 λεπτά προτού συνεχίσετε στο βήμα 4.
IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Όταν το Eperzan χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η επίπτωση συμπτωματικής υπογλυκαιμίας (<3,9 mmol/l) ήταν παρόμοια για το Eperzan 30 mg (2%), το Eperzan 50 mg (1%) και το εικονικό φάρμακο
When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Η εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας, για την αντιμετώπιση της οποίας χρειάστηκε η βοήθεια ενός άλλου προσώπου, δεν ήταν συχνή: 0,3% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Eperzan και 0,4% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο.
Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Απόγονοι ποντικών, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 50 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, είχαν μειωμένο σωματικό βάρος κατά την διάρκεια της περιόδου πριν από τον απογαλακτισμό (το οποίο ανακτήθηκε μετά τον απογαλακτισμό), αφυδάτωση και ψυχρότητα και καθυστέρηση στο βαλανοακροποσθιαίο διαχωρισμό.
Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Patients with hepatic impairment
Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγά της ινσουλίνης (όπως σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη, στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται η λήψη προφυλάξεων για την αποφυγή υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
When Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Εάν είναι απαραίτητο, η μέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει εφόσον έχουν παρέλθει 4 ή περισσότερες ημέρες
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Ίχνη της αλβιγλουτίδης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα των απογόνων.
Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Τα πιο συχνά συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή του Eperzan ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και συμβάντα που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό, κάθε ένα < 2%.
The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθούν να υπάρχουν σωματίδια στο υγρό.
DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
Το Eperzan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.