natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες, 420 ασθενείς (36%) εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ:
Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (100 mg οφατουμουμάμπης).
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG), παρατάθηκε στον κλάδο της οφατουμουμάμπης συν φλυδαραβίνη-κυκλοφωσφαμίδη (OFA+FC) σε σύγκριση με τον κλάδο της φλουδαραβίνης κυκλοφωσφαμίδης (FC) (28,9 μήνες έναντι 18,8 μήνες , HR: 0,67;
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
• Απώλεια μνήμης, πρόβλημα με τη σκέψη και δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης
• memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
Κνίδωση*, κνησμός*, έξαψη*
Urticaria*, pruritus*,
Δύσπνοια*, βήχας* Βρογχόσπασμος*, θωρακική δυσφορία*, στοματοφαρυγγικό άλγος*, ρινική συμφόρηση*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε δύο φιαλίδια των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Πολύ συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
(συμπεριλαμβανομένη ς ουδετεροπενικής σηπτικής καταπληξίας) λοίμωξη από ιό του έρπητα, ουρολοίμωξη
Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 100 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 2 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
• αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο των 1.000 mg και ενέστε τα στο σάκο
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Arzerra 100 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα oφατουμουμάμπη
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Η οφατουμουμάμπη πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 1000 mg - Χρησιμοποιείτε 1 φιαλίδιο (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 50 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο και ενέστε τα στο σάκο των 1.000 ml - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε 3 φιαλίδια (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 3 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία,
Blood and lymphatic system disorders
Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
• οσφυαλγία
• diarrhoea
Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (48,1 μήνες έναντι 40,1 μηνών, HR: 0,73, 95% CI: 0,51-1,05).Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (42,1 μήνες έναντι 26,8 μηνών.
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
How to administer the diluted solution
- Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. «Το Arzerra περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Ουδετεροπενία
Cardiovascular
• Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανά
• yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
Κύκλος 1 61,4 3.560 Κύκλος 4 313 89.100 11,2 19,9
Cycle 1 61.4 3560
Από στόματος παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη) Από στόματος ή ενδοφλέβιο αντιισταμινικό
Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
• Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 3 x 100 mg φιαλίδια και ενέστε τα στο
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Βιομετασχηματισμός
Infusion schedule
Αιμοσφαιρίνη <11 g/dl στην έναρξη της μελέτης σε >11 g/dl μετά από την έναρξη της μελέτης Αριθμοί αιμοπεταλίων ≤100x10 μελέτης σε αύξηση >50% ή >100x10 έναρξη της μελέτης
Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Λόγος κινδύνου Τιμή P
Hazard ratio P value p<0.001
• δύσπνοια, βήχας
• breathlessness, cough
Ανοσοποιήσεις
Neutropenia
• αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ανυψωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
ΔΕ
OTHER
Αν παρατηρηθούν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξαναρχίσει όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2 για επιπλέον πληροφορίες).
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι σε ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά το ήμισυ εκείνου τη στιγμή της διακοπής, εφόσον είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption, once the patient's condition is stable.
Συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψα από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
• γρήγορος σφυγμός
• rapid heart beat
Ακοκκιοκυτταραι μία, διαταραχή στην πήξη του αίματος, απλασία της ερυθράς σειράς, λεμφοπενία
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψα από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Σπληνομεγαλία
Immunogenicity
Η θεραπεία με Arzerra (όταν χορηγήθηκε ως 4 άπαξ εβδομαδιαίως εγχύσεις) οδήγησε σε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ίσο με 50% στην ομάδα με την υψηλότερη δόση (1
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Arzerra 1.000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οφατουμουμάμπη
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
• Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 2 x 1.000 mg φιαλίδια και ενέστε τα
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ Πρώτη έγχυση
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Εάν η δεύτερη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, οι υπόλοιπες εγχύσεις (3-12) πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Δεν ανιχνεύθηκε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc.
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Υπόταση*, υπέρταση*
Hypersensitivity*
Για την πρώτη και τη δεύτερη έγχυση, χορηγήστε για 6,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Απόφραξη εντέρου
Renal impairment
Εάν η πρώτη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις των 1.000 mg πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
• δερματικό εξάνθημα
• skin rash
Εάν η πρώτη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις των 1.000 mg πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Χορηγήστε με χρήση ενδοφλέβιας αντλίας έγχυσης.
Concentrate for solution for infusion.
Αραιωμένο διάλυμα έγχυσης
Diluted infusion solution
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Arzerra: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οφατουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο
• if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Αναρροφήστε και απορρίψτε 100 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Εάν η δεύτερη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις (3-12) πρέπει να χορηγούνται μέσα σε 4 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Για την πρώτη έγχυση, χορηγήστε επί 4,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Για την πρώτη και τη δεύτερη έγχυση, χορηγήστε για 6,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Αγγειακές διαταραχές
Bowel obstruction
• Αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
• Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
VIAL LABEL
• Αναρροφήστε και απορρίψτε 50 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Το Arzerra συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει συντηρητικό.
Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
ΛΗΞΗ
CARTON
• αύξηση καλίου, φωσφορικού και ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει
• increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
Εάν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει ξανά όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2)
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Παρτίδα
Cycle
Αν παρατηρηθούν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξαναρχίσει όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2 της Π.Χ.Π. ).
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Λεμφαδενοπάθεια μετρούμενη σύμφωνα με το άθροισμα των γινομένων των μεγαλύτερων
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
Previously untreated CLL
Κύκλος 1 61,4 δόση 827 166.000 12,1 11,5
Cycle 1 51.8 2620
Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα, και το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1) η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου.
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Time of Progression-free Survival (Months)
Όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες.
All responses were confirmed after 4 weeks.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά.
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
31 Μαΐου 2022
31 May 2022
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων των συγκεκριμένων δημογραφικών παραγόντων.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
You may require medical attention.
Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό της δόσης ανακτήθηκε εντός 96 ωρών.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Οι αναλύσεις ασφάλειας συμπεριέλαβαν δεδομένα από μια εξελισσόμενη μελέτη επέκτασης.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Δεν προκλήθηκαν πρόσθετοι θάνατοι ή μεταβολές στον ITT πληθυσμό.
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
2 ασθενείς είχαν περισσότερες από 1 μεταλλάξεις σε αυτή την κατηγορία.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
- αλλεργική αντίδραση.
- allergic reaction.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3:
The efficacy results are summarised in Table 3.
Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) το πρωί με φαγητό.
Take the tablet(s) in the morning with food.
Τελική Έκθεση Κλινικής Μελέτης:
Final Clinical Study Report:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14(7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Αυτό είναι πάντα σημαντικό, αλλά ιδιαίτερα εάν εμφανίζετε συχνή ή παρατεταμένη διάρροια, όπως περιγράφεται παραπάνω.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Σημείωση: Τα ποσοστά βασίστηκαν στον αριθμό των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
- εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι το ήπαρ (συκώτι) σας έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί φυσιολογικά.
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες στους ηλικιωμένους, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Δεν απαιτούνται ειδικές δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
*Για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε υποομάδα ασθενών που αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη ένδειξη, βλ. ανωτέρω κείμενο.
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ πιθανόν να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Bosulif.
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
- αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
- if you have been told that you have problems with your kidneys.
Άλλα φάρμακα και Bosulif
Other medicines and Bosulif
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων επιδράσεων και της φαρμακευτικής θεραπείας ήταν ασαφής.
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως αυτές που παρατίθενται παρακάτω:
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Αριθμός (%) ασθενών με MMR
Number (%) of subjects with MMR
Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, ο οργανισμός σας μπορεί να μην είναι σε θέση να αποβάλλει όλες τις άχρηστες ουσίες που προκύπτουν από το θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.