natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, ανορεξία (απώλεια όρεξης), έμετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάμα (όπου περιλαμβάνεται ασυνήθιστα υψίσυχνο και παρατεταμένο κλάμα) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού).
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Το PROCOMVAX αποτελείται από συνδυασμό συστατικών που περιέχονται σε άλλα εμβόλια και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, όταν το PROCOMVAX χορηγείται σε πρόωρα βρέφη υπάρχει κίνδυνος τα βρέφη να παρουσιάσουν άπνοια (σύντομη διακοπή της αναπνοής).
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του PROCOMVAX με αυτήν ξεχωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Το σχήμα εμβολιασμού με το PROCOMVAX αποτελείται από τρεις δόσεις, χορηγούμενες ιδανικά σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Το PROCOMVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Οι δραστικές ουσίες είναι «προσφροφημένες», που σημαίνει ότι είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου και το εμβόλιο περιέχει «ενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
• κεκαθαρμένης πρωτεΐνης Hib, συνδεδεμένης σε έναν φορέα (κεκαθαρμένη πρωτεΐνη από την εξωτερική μεμβράνη του βακτηρίου Neisseria meningitides),
• a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Η βασική μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το PROCOMVAX παρείχε επαρκή επίπεδα προστασίας κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
• επιφανειακού αντιγόνου (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Στη βασική μελέτη, η απόκριση τόσο στο PROCOMVAX όσο και στα άλλα εμβόλια ήταν μικρή σε ό,τι αφορά τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του Hib.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά του Hib και του ιού της ηπατίτιδας Β έναν και δύο μήνες μετά από τον εμβολιασμό.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του PROCOMVAX σε βρέφη μικρότερα των έξι εβδομάδων, λόγω του κινδύνου μειωμένης ικανότητας απόκρισης στο βακτήριο Hib.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PROCOMVAX διατίθεται εδώ.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PROCOMVAX;
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Το PROCOMVAX περιέχει μικρές
PROCOMVAX contains small amounts of:
Το PROCOMVAX χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι «προσβάλλουσας» νόσου που προκαλείται από Hib (όπως για παράδειγμα η βακτηριακή μηνιγγίτιδα) και έναντι λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROCOMVAX είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπου περιλαμβάνονται άλγος, ευαισθησία, ερύθημα (ερυθρότητα) και οίδημα.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Τι είναι το PROCOMVAX;
What is PROCOMVAX?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PROCOMVAX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι προσβάλλουσας νόσου που προκαλείται από Hib και έναντι λοίμωξης που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στον ιό ή το βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα εν λόγω βακτήρια και τους ιούς.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PROCOMVAX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του PROCOMVAX, τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά της νόσου.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PROCOMVAX Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Ποιο είναι το όφελος του PROCOMVAX σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι πρωτεΐνες από αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β («Hib», ένα βακτήριο που μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα) και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Το PROCOMVAX μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που λαμβάνουν μία δόση εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β αμέσως μετά τη γέννησή τους ή λίγο μετά από τη γέννηση.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία που προσφέρει το PROCOMVAX κατά της ηπατίτιδας Β ήταν επαρκής τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά του ιού της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά του ιού.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Πώς χρησιμοποιείται το PROCOMVAX;
How is PROCOMVAX used?
Σε βρέφη με μέτριο ή υψηλό αιφνίδιο πυρετό, ο εμβολιασμός με PROCOMVAX πρέπει να αναβάλλεται έως ότου αναρρώσουν.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PROCOMVAX;
Why has PROCOMVAX been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PROCOMVAX;
What is PROCOMVAX used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PROCOMVAX;
How has PROCOMVAX been studied?
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
Clinical efficacy and safety:
Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
See section 2 for more details.
• Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
• Take care not to infect other people.
• Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
The tmax was delayed by two hours.
Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
You must continue to take precautions to avoid this.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
You may need blood tests for several months after treatment.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
It is important not to miss a dose.
Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
As data becomes available
Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
The optimum duration of treatment is unknown.
County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
County Cork, T45 DP77 Ireland
Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Wait and take the next dose at the regular time.
• Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν κυρίως σε καυκάσιους ασθενείς.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
• Προβλήματα στους νεφρούς, όπως δείχνουν οι αιματολογικές εξετάσεις
• Kidney problems, as shown by blood tests
Άνθρωποι με ηπατική νόσο μπορεί επίσης να κινδυνεύουν.
People with liver disease may also be at risk.
Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Hepsera can be taken with or without food.
Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλής η χρήση του Hepsera κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
These patients should be followed closely.
• Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
To Hepsera με τροφή και ποτό
Hepsera with food and drink
• Διαφορετική δόση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
Do not take a double dose (two doses close together).
Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
• πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
• pentamidine, for other types of infection.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30ºC.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Εν τούτοις, με βάση το προφίλ ασφαλείας και το μηχανισμό δράσης, το adefovir dipivoxil αναμένεται να έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Άλλα φάρμακα και Hepsera
Other medicines and Hepsera
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο για να προφυλάξει αυτούς που κινδυνεύουν να μολυνθούν με τον ιό HBV.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
• Μόλις ξεκινήσετε να παίρνετε Hepsera:
• Once you start taking Hepsera:
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο λαμβάνετε το Hepsera.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLνεφρική (ml/min)
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Το Hepsera μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και έχει παρατηρηθεί ότι περιορίζει την ηπατική βλάβη.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Το Hepsera δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή αιματογενούς μόλυνσης.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Στην περίπτωση εμφάνισης αντοχής η αγωγή πρέπει να τροποποιείται.
In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Αυξήσεις της κρεατινίνης
Increases in creatinine
• Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της οδηγίας για την αναπροσαρμογή αυτού του δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού περνά στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Φύλο, ηλικία και εθνικότητα: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir, ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Hepsera can affect the way your kidneys work.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Η χρήση του adefovir dipivoxil πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
• Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση, εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης και παίρνετε το Hepsera.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Στους ασθενείς αυτούς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, δεν συνιστάται η παύση της θεραπείας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Αυτό απαιτείται για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο είναι πλήρως δραστικό και για να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία.
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του adefovir dipivoxil στα παιδιά ήταν συμβατό με το γνωστό προφίλ σε ενήλικες ασθενείς.
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Με βάση τα εν λόγω δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αυτών αντιδράσεων του φαρμάκου υπολογίζεται σε 0,4%, γεγονός που τα κατατάσσει στην κατηγορία «όχι συχνές».
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Ποια είναι η χρήση του
What it is used for
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
Do not store above 30ºC (86ºF).
90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
90 (3 bottles of 30) tablets.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να ελέγξει ότι οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Κανένας ασθενής δεν έγινε HBsAg αρνητικός ή HBeAg αρνητικός κατά τη διάρκεια της μελέτης.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (> 4.000 πλάσιες) από τις παρατηρούμενες in vivo, το adefovir δεν ανέστειλε καμία από τις παρακάτω ανθρώπινες CYP450 ισομορφές, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Καθώς το adefovir συσχετίζεται δομικά με τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Είναι καλύτερα ο γιατρός σας να παρακολουθεί την υγεία σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hepsera.
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
• Ο γιατρός σας θα υποδείξει αιματολογικές εξετάσεις κάθε τρεις μήνες, ώστε να ελέγξει αν το φάρμακό σας διατηρεί υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από χρόνια ηπατίτιδα Β.
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
• Οι εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν μείωση των φωσφορικών στο αίμα (συχνά) ή αύξηση της κρεατινίνης (πολύ συχνά).
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Εάν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας και πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή όπως απαιτείται.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
• Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Μεγαλύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται.
Higher doses must not be administered.
Μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο:
Long-term safety data in patients with compensated disease:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera
If you stop taking Hepsera
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ή φυτικών προϊόντων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το adefovir, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων, καθώς συσχετίζονται με την ιστολογική βελτίωση, δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Hepsera, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διασφαλίσει τη συνεχή αξιολόγηση της διασταυρούμενης αντοχής του adefovir με καθιερωμένα και νέα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, καθώς και να παρέχει αναθεωρήσεις αυτών των αξιολογήσεων όταν γίνονται διαθέσιμα νέα δεδομένα.
The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.