natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Rolufta Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αντιχολινεργικά, Κωδικός ATC: R03BB07
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Η αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Για αυτό το καταληκτικό σημείο δεν πραγματοποιήθηκε επίσημη στατιστική ανάλυση.
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Το προφίλ ασφάλειας του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου αξιολογήθηκε από 1.663 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν δόσεις 55 μικρογραμμαρίων ή μεγαλύτερες για μέχρι ένα έτος.
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό βλέπε παράγραφο 4.2.
For instructions for handling, see section 4.2.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
These may affect up to 1 in 10 people:
Υποστηρικτικές μελέτες αποτελεσματικότητας
Supporting efficacy studies
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Μπορεί να μην είναι δυνατόν να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
• Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Καταδεικνύει βραδεία αναστρεψιμότητα στον υπότυπο του ανθρώπινου μουσκαρινικού υποδοχέα M3 in vitro και μία μακράς διάρκειας δράση in vivo όταν χορηγείται απευθείας στους πνεύμονες σε προκλινικά μοντέλα.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Ο φακελίσκος με το αφυγραντικό πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να ανοίγεται, να καταναλώνεται ή να εισπνέεται.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Οι δυσκολίες στην αναπνοή επιδεινώνονται με τη σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, η οποία στενεύει τους αεραγωγούς και έτσι περιορίζει τη ροή του αέρα.
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMC/VI σε σύγκριση με FF/VI.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
In use shelf-life: 6 weeks.
Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Rolufta Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
30 δόσεις
30 doses
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από οξέα συμπτώματα, δηλαδή, ως θεραπεία ανακούφισης για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Other special populations
Αυτή η εισπνοή πρέπει να κρατηθεί όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος, η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι και 6 εβδομάδες, ξεκινώντας από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Το φάρμακο εμποδίζει τη σύσπαση αυτών των μυών, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ ηλικίας 65 ετών και άνω και ασθενών κάτω των 65 ετών.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
• Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ».
• Slide the cover down until you hear a “click”.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rolufta Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σύρετε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Slide the cover down until a “click” is heard.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Παράδοξος βρογχόσπασμος
Paradoxical bronchospasm
Να χρησιμοποιείτε εντός 6 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα του δίσκου.
To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω περιλαμβάνουν μη επεξεργασμένα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν σε τέσσερεις μελέτες αποτελεσματικότητας και την μακροχρόνια μελέτη ασφαλείας (η οποία περιελάμβανε 1.412 ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο).
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
The medicinal product is now ready to be inhaled.
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο σε κλινικές δόσεις θεωρούνται απίθανες λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα που επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενες δόσεις.
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Reproductive toxicity
Αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Εάν το κάλυμμα της συσκευής εισπνοών ανοιχτεί και κλειστεί χωρίς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα χαθεί.
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Όταν βγάζετε τη συσκευή εισπνοών έξω από τον δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν κατά μέσο όρο 13% της δόσης, με αμελητέα συνεισφορά της από του στόματος απορρόφησης.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις ουμεκλιδινίου 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia) ούτε παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό.
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rolufta Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
7 δόσεις
7 doses
Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Το φάρμακο σας είναι τώρα έτοιμο για εισπνοή.
Your medicine is now ready to be inhaled.
Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», η συσκευή εισπνοών δεν θα χορηγήσει τη δόση και πρέπει να επιστραφεί σε ένα φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Η χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta 3.
What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το δίσκο και τη συσκευή εισπνοών μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Ιρλανδία.
Ireland.
Ειδικοί πληθυσμοί
Special populations
Η συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες είναι χαμηλή.
Systemic exposure to the metabolites is low.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
• λοίμωξη στη μύτη και το φάρυγγα
• infection of nose and throat
Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Rolufta Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
GSK Services Sp.
GSK Services Sp. z o.o.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 7 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Για να χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει είτε 7 είτε 30 δόσεις.
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
You can help by reporting any side effects you may get.
Η πιθανότητα να παρουσιάσουν παρόξυνση οι ασθενείς που λάμβαναν Rolufta Ellipta την εβδομάδα 24 ήταν 8,9% σε σύγκριση με 13,7% για το εικονικό φάρμακο.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Κεντρικές Μελέτες αποτελεσματικότητας:
Pivotal Efficacy Studies:
Αναπνευστική δυσχέρεια
Immediate breathing difficulties
• Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα.
• Remove the inhaler from the mouth.
Λιγότερο από 1% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα .
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Κρατήστε την συσκευή εισπνοών εντός του σφραγισμένου δίσκου ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Η συσκευή εισπνοών θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση όταν τη βγάλετε για πρώτη φορά από το σφραγισμένο δίσκο.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Οι κύριες μεταβολικές οδοί για το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι ο οξειδωτικός μεταβολισμός (υδροξυλίωση, O-απαλκυλίωση) ακολουθούμενος από σύζευξη (γλυκουρονιδίωση, κλπ), που καταλήγουν σε μία σειρά μεταβολιτών με είτε μειωμένη φαρμακολογική δραστικότητα ή με φαρμακολογική δραστικότητα που δεν έχει τεκμηριωθεί.
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες για χρήση
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
• Δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι σημάδια απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Η αποβολή μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης στις 168 ώρες (27% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε).
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Μην εμποδίζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Don't block the air vent with your fingers.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Πως να χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta 4.
How to use Rolufta Ellipta 4.
Ως εκ τούτου, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, ιδιαίτερα καρδιακή αρρυθμία.
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Σε μη κλινικές μελέτες με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Η συσκευή εισπνοών δεν πρέπει να ανακινείται.
The inhaler should not be shaken.
Οι ασθενείς που έλαβαν Rolufta Ellipta είχαν μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν χρειάστηκε ανακουφιστική αγωγή (κατά μέσο όρο 31,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 21,7%).
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
• Εισπνεύστε με μια μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
• Inhale with one long, steady, deep breath in.
Τα οξέα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Δεν αναγνωρίσθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με την προσθήκη του Rolufta Ellipta σε FF/VI σε αυτές τις μελέτες.
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο βάσει της ηλικίας, της φυλής, του φύλου, της χρήσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή του σωματικού βάρους.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
• Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
• Remove the inhaler from your mouth.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Το Rolufta Ellipta περιέχει την δραστική ουσία βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Εάν δεν έχετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Ενήλικες
Adults
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders
Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Τι είναι το Rolufta Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rolufta Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1