natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, η κροσποβιδόνη τύπου Α, το ασκορβικό οξύ (E300), το στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο και η ριβοφλαβίνη (E101).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι «μειωμένα επίπεδα αμινοξέων» (υποφαινυλαλανιναιμία), έμετος και ρινίτιδα.
The most commonly reported adverse reactions are “amino acid level decreased” (hypophenylalaninaemia), vomiting and rhinitis.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης σαπροπτερίνης σε επίμυες, προσδιορίστηκε κατανομή ραδιενέργειας στα έμβρυα.
In rats, following intravenous radiolabeled sapropterin administration, radioactivity was found to distribute in foetuses.
• Σύριγγα για χορήγηση από στόματος (διαβαθμισμένη σε διαιρέσεις του 1 ml) (σύριγγα 10 ml για τη χορήγηση όγκων ≤10 ml ή σύριγγα 20 ml για τη χορήγηση όγκων >10 ml)
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Αριθμός δισκίων που θα διαλυθούν (μόνο για την περιεκτικότητα των 100 mg)
Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα εντός 30 λεπτών για διάλυμα κόνεως.
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Χρήση σε παιδιά έως 20 kg σωματικού βάρους
Use in children up to 20 kg body weight
Κόνις για πόσιμο διάλυμα Υπόλευκη έως ανοιχτή κίτρινη κόνις
Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Για μεγαλύτερες δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Αριθμός φακελίσκων που θα διαλυθούν (μόνο για την περιεκτικότητα των 100 mg)
Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Το Kuvan ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με φαινυλκετονουρία (PKU), που έχουν δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία (βλ.
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
ισοσορβίτης δινιτρικός, νιτροπρωσσικό νάτριο, μολσιδομίνη, μινοξιδίλη).
(GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Κατά τη διάρκεια χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, απαιτείται ενεργή διαχείριση της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης και της συνολικής πρόσληψης πρωτεϊνών για τη διασφάλιση επαρκούς ελέγχου των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και διατροφικής ισορροπίας.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα
Low blood phenylalanine and tyrosine levels
Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Κροσποβιδόνη τύπου Α Ασκορβικό οξύ (E300) Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο Ριβοφλαβίνη (E101)
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Για την ακριβή δόση ενδέχεται ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει και Kuvan των 100 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το φάρμακο αυτό περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332).
This medicine contains potassium citrate (E332).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκεμβρίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης είναι 2 έως 5 mg/kg σωματικού βάρους, συνολική ημερήσια δόση.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Η κόνις είναι συσκευασμένη σε φακελίσκους μίας δόσης που περιέχουν 100 mg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Είναι συσκευασμένη σε φακελίσκους μίας δόσης που περιέχουν 500 mg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα
Drug interactions
Η μέση ± SD αύξηση στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 17,5 ± 13,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 3,3 ± 5,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,006).
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Τα δισκία Kuvan θα πρέπει να χορηγούνται συνοδεία γεύματος για την αύξηση της απορρόφησης.
Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου.
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml πρέπει να χρησιμοποιείται για τη χορήγηση όγκων ≤10 ml και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 20 ml για τη χορήγηση όγκων >10 ml.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Δοσολογία για ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4 είναι 2 έως 5 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Η τετραϋδροβιοπτερίνη αποτελεί συμπαράγοντα για τη συνθετάση του μονοξειδίου του αζώτου.
BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
30 διαλυτά δισκία 120 διαλυτά δισκία 240 διαλυτά δισκία
30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
Μετά τη διάλυση της κόνεως Kuvan για πόσιμο διάλυμα σε νερό, το διάλυμα έχει διαυγή, άχρωμη έως κίτρινη εμφάνιση.
Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Kuvan, απαιτείται ενεργή διαχείριση της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης και της συνολικής πρόσληψης πρωτεϊνών για τη διασφάλιση επαρκούς ελέγχου των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και διατροφικής ισορροπίας.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Μια βράχυνση του διαστήματος του QT (-8,32 msec) παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με εφάπαξ υπερ-θεραπευτική δόση 100 mg/kg (5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση).
A shortening of the QT interval (-8.32 msec) was observed in a study with a single supratherapeutic dose of 100 mg/kg (5 times the maximum recommended dose); this should be taken into consideration in managing patients who have a pre-existing shortened QT interval (e.g. patients with familial short QT syndrome).
Χρήση σε ασθενείς άνω των 20 kg σωματικού βάρους
Use in patients above 20 kg body weight
Διαλυτό δισκίο
Dosing for PKU
Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Κατευθύνετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος προς το ένα ή το άλλο μάγουλο.
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος 10 ml για τη χορήγηση όγκων ≤10 ml ή μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος 20 ml για τη χορήγηση όγκων >10 ml.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Kuvan 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου.
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Το περιεχόμενο του(των) φακελίσκου(ων) θα πρέπει να τοποθετείται σε 120 έως 240 ml νερού και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg
Children up to 20 kg body weight
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kuvan 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 500 mg powder for oral solution
Ακολούθως της χορήγησης του φαρμάκου δια της ενδοφλέβιας οδού, απεδείχθη απέκκριση της συνολικής βιοπτερίνης στο γάλα θηλαζουσών επιμύων.
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Ασθενείς σωματικού βάρους άνω των 20 kg
Patients above 20 kg body weight
Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι ασθενείς
Special population
• Ο αριθμός των φακελίσκων 100 mg Kuvan που απαιτούνται για μία δόση
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Μετά τη διάλυση της κόνεως στο νερό, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο.
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Για την επίτευξη και τη διατήρηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Kuvan ή τροποποίηση της διαιτητικής πρόσληψης φαινυλαλανίνης.
Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 500 mg sapropterin dihydrochloride (ισοδύναμα με 384 mg sapropterin).
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kuvan 100 mg διαλυτά δισκία
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Μετά τη διάλυση της κόνεως Kuvan στο νερό, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο.
After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Kuvan 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Kuvan 100 mg powder for oral solution
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kuvan 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg powder for oral solution
Η μέση ± SD αύξηση στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 17,5 ± 13,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 3,3 ± 5,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Περιεχόμενο καλίου
Potassium content
Τι περιέχει το Kuvan - Η δραστική ουσία είναι η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (sapropterin dihydrochloride).
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Convulsions disorders
(δόση 20 mg/kg)
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Χειρισμός
Headache
Ιρλανδία Παραγωγός
Manufacturer
• τον αριθμό των δισκίων του Kuvan που απαιτούνται για μία δόση
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
(δόση 10 mg/kg)
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Τοποθετήστε τα δισκία σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι (120 έως 240 ml) νερού και αναδεύετε μέχρι να διαλυθούν.
Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Πίνακας 3: Πίνακας δοσολογίας 10 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν έως 20 kg Βάρος (kg)
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Κύηση
PKU
Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Συνεργατική μελέτη φαινυλκετονουρίας της μητέρας)
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough Gastrointestinal disorders Common:
Πίνακας 4: Πίνακας δοσολογίας 20 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν έως 20 kg Βάρος (kg)
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Πίνακας 2: Πίνακας δοσολογίας 5 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν έως 20 kg Βάρος (kg)
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Φαινυλκετονουρία
Breast-feeding
Διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (Sapropterin dihydrochloride)
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg
Η μέση ± SD μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα, από την περίοδο αναφοράς, στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών ήταν 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
Λήψη του φαρμάκου
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg sapropterin dihydrochloride (ισοδύναμα με 77 mg sapropterin).
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα.
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Posology
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg sapropterin dihydrochloride (ισοδύναμα με 77 mg sapropterin).
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg σαπροπτερίνης διϋδροχλωρικής (sapropterin dihydrochloride) (ισοδύναμα με 77 mg σαπροπτερίνης).
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση
Powder for dispersion for infusion
Η ασφάλεια δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.
Safety was not assessed in this study.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε.
Your doctor will work out how much you need.
Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
After that the tests will be done less often.
Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
• Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι η δόση που λαμβάνετε είναι σωστή για την περίπτωσή σας.
This is to check the dose you are having is right for you.
• Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
• The virus can affect any part of the body.
Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
It will be given through a tube into your vein.
• Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
• You will usually start by having one or two infusions every day.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
This belongs to a group called anti-viral medicines.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Αυτό θα εξαρτάται από τα εξής:
It will depend on:
Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
• Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
• την ηλικία σας
• your age
• τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
• what you are using the medicine for.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Υπήρξαν 9 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης, 3 στην ομάδα της γκανσικλοβίρης και 6 στην ομάδα ελέγχου.
There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Additional information on special populations
Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
• ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
• hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
No deaths were related to study medication.
Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
• πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας
• how well your kidneys are working
• λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
• you are having radiotherapy.
Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Για γυναίκες: 0,85 x τιμή άνδρα
For females: 0.85 x male value
Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιικών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
(72) x (0,011 x κρεατινίνη ορού [micromol/L])
(72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
• είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
• you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Μετά από την ανασύσταση:
After reconstitution:
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Μειωμένη όρεξη Ανορεξία
Decreased appetite Anorexia
• μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
• abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
You should not become pregnant while using this medicine.
• Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο επάνω μέρος της παραγράφου 4 για περισσότερες πληροφορίες.
See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
The dose of Cymevene varies from one patient to another.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:
You may get the following symptoms if you have too much:
Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.