natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (5-FU):
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
This summary was last updated in 01-2016.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxespira 4.
How is Taxespira used?
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Hospira UK Limited
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών
EPAR summary for the public
- Η δραστική ουσία είναι η docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Στην πιλοτική μελέτη, η αρχική έγχυση docetaxel άρχισε την επόμενη ημέρα από την πρώτη δόση trastuzumab.
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της docetaxel.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Eπιπλοκές της ουδετεροπενίας
Other information about Taxespira
Taxespira σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Η docetaxel είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα προάγοντας τη συνάθροιση της τουμπουλίνης σε σταθερούς μικροσωληνίσκους και αναστέλλει την αποδόμησή τους, προκαλώντας σημαντική ελάττωση της ελεύθερης τουμπουλίνης.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική βλάβη που έλαβαν θεραπεία docetaxel σε συνδυασμό στις άλλες ενδείξεις.
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Συνολικά, τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν θετική αναλογία οφέλους κινδύνου για το TAC συγκριτικά με το FAC.
The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων της.
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
What are the benefits and risks of Taxespira?
Τι περιέχει το Taxespira
How does Taxespira work?
Η καρκινογόνος δράση της docetaxel δεν έχει μελετηθεί.
How has Taxespira been studied?
Για τη δόση και τη χορήγηση της trastuzumab, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
• διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιμένουσας αλωπεκίας.
Why is Taxespira approved?
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Φιαλίδια μιας χρήσης
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Η θετική αναλογία οφέλους κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για το TAC σε σύγκριση με το FAC.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Το Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το φάρμακο με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
• Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
• Treatment usually starts with a low dose.
Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Το Prometax μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Πληθυσμός/Επίσκεψη
Population/Visit
ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ:
IMPORTANT:
Πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
E-08210 Barbera del Valles, Βαρκελώνη Ισπανία
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
• Το έμπλαστρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Ωστόσο, το Prometax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
CI - διάστημα εμπιστοσύνης.
CI - confidence interval.
Επανατοποθέτηση στην ίδια ακριβώς περιοχή του δέρματος εντός 14 ημερών πρέπει να αποφεύγεται για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος ερεθισμού του δέρματος.
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
The patient reminder card should contain the following key messages:
Εάν αυτό σας βοηθά, μπορείτε να γράψετε για παράδειγμα, την ημέρα της εβδομάδας στο έμπλαστρο με ένα λεπτό στυλό διαρκείας.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
• Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
• To benefit from your medicine, take it every day.
• Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
• Μόνο ένα έμπλαστρο την ημέρα.
• Only one patch per day.
Πρέπει να ανοίξετε το φακελλίσκο μόνο όταν είστε έτοιμοι να εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Μπορείτε να φοράτε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο:
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυτές οι αντιδράσεις δεν απότελουν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Τι να κάνετε αν πέσει ένα έμπλαστρο
What to do if a patch falls off
Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
ITT-LOCF πληθυσμός
ITT-LOCF population
• Το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας πρέπει να αφαιρείται πριν την εφαρμογή ενός καινούριου καθημερινά (βλ. παράγραφο 4.9).
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Πηγή: Μελέτη D2340-Πίνακας 11-6 και Πίνακας 11-7
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
48 εβδομάδων συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη
48-week active comparator controlled study
• Βλέπετε πράγματα που δεν υπαρχουν (ψευδαισθήσεις)
• Seeing things that are not there (hallucinations)
• Παίρνετε το Prometax δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Άλλα φάρμακα και Prometax
Other medicines and Prometax
Λανθασμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και λάθη στην δοσολογία τα οποία οδηγούν σε υπερδοσολογία
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
• Τραβήξτε το έμβολο προς τα επάνω μέχρι να φθάσει στο σωστό σημείο της δόσης που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
Each bottle contains 250 capsules.
Ασθενείς οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία για πρώτη φορά και ασθενείς οι οποίοι επαναξεκινούν την θεραπεία με Prometax μετά από διακοπή, παρακαλούνται να ξεκινήσουν με την δεύτερη εικόνα.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή φάση) και με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση μετά την αρχική (για το LOCF).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Prometax διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Βεβαιώνεστε ότι το έμπλαστρο δεν χαλαρώνει κατά την διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
Make sure the patch does not loosen during these activities.
Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Πιθανό να επιθυμείτε να πειραματιστείτε με διάφορες περιοχές όταν εφαρμόζετε ένα καινούριο έμπλαστρο, έτσι ώστε να εντοπίσετε τις πιο άνετες για εσάς περιοχές και αυτές όπου δεν θα υπάρχει τριβή του εμπλάστρου με τα ενδύματα σας.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
• Πόνος στο στήθος - αυτό μπορεί να προκληθεί από σπασμό της καρδιάς
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ή εάν τα μάτια γίνουν κόκκινα μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου, ξεπλύνετε αμέσως με μπόλικο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν.
In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Μετά την πρώτη δόση, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Με βάση την ανάλυση πληθυσμού, η κάθαρση της κρεατινίνης δεν κατέδειξε καθαρή επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της rivastigmine ή του μεταβολίτη της.
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Τα DLSM, 95% CI και p-value βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA (analysis of covariance) προσαρμοσμένο στη χώρα και την αρχική βαθμολογία ADAS-cog.
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο την ημέρα.
Apply one patch per day.
• Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούργιο μετά από 24 ώρες.
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine δεν ήταν φωτοτοξικά και θεωρήθηκαν να είναι μηευαισθητοποιητικά.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξαφανισθούν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Συνιστάται να τοποθετηθεί το πρώτο διαδερμικό έμπλαστρο την ημέρα μετά την τελευταία από του στόματος δόση.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατόπιν διαβούλευσης και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους όπου κυκλοφορεί το Prometax έμπλαστρο, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Prometax έμπλαστρο έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ο μεταβολισμός γίνεται κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το μεταβολίτη NAP226-90.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Σε άλλες περιπτώσεις, το Prometax έχει διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Prometax.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Τι είναι το Prometax και ποια είναι η χρήση του
What Prometax is and what it is used for
Κλινικές μελέτες στην άνοια Alzheimer
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Το Prometax χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά.
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο Prometax διαδερμικό έμπλαστρο είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Προς αποφυγή παρεμβολής στις προσκολλητικές ιδιότητες του διαδερμικού εμπλάστρου, δεν πρέπει να εφαρμόζεται καμία κρέμα, πλύμα ή κόνις στην περιοχή του δέρματος όπου θα εφαρμοσθεί το φαρμακευτικό προϊόν.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Η δοσολογία της rivastigmine που απελευθερώνεται από το διαδερμικό έμπλαστρο κατά την διάρκεια των 24 ωρών (mg/24 h) δεν μπορεί να εξισωθεί άμεσα με την ποσότητα (mg) της rivastigmine που περιέχεται σε μια κάψουλα σε σχέση με την συγκέντρωση στο πλάσμα ή οποία παράγεται κατά την διάρκεια των 24 ωρών.
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Novartis Eurοpharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Prometax στη συνηθισμένη ώρα.
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Με πολλαπλές δόσεις ( όπως στην σταθερή φάση), προτού το προηγούμενο διαδερμικό εμπλαστρο αντικατασταθεί με ένα καινούριο, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αρχικά μειώνονται για περίπου 40 λεπτά κατά μέσο όρο, μέχρι η απορρόφηση από το καινούριο διαδερμικό έμπλαστρο γίνει πιο γρήγορη από την απέκκριση, και τα επίπεδα πλάσματος αρχίζουν να ανεβαίνουν ξανά, για να φτάσουν μια νέα μέγιστη συγκέντρωση στις περίπου 8 ώρες.
With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
• Κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς
• Patient reminder card
28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο σας ή όταν η δόση αυξηθεί.
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στο δικό του προστατευτικό φακελλίσκο.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
- Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36% 13.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Κάθε 24 ώρες αφαιρέστε το προηγούμενο έμπλαστρο πριν τοποθετήσετε ΕΝΑ καινούριο έμπλαστρο σε ΜΟΝΟ ΕΝΑ από τα ακόλουθα σημεία.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
• Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
• Feeling tired or weak
PC: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]SN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] NN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Το πόσιμο διάλυμα rivastigmine και τα καψάκια rivastigmine μπορούν να εναλλάσσονται σε ίσες δόσεις.
Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
• Αφού αφαιρέσετε ένα έμπλαστρο, διπλώστε το στην μέση με τις κολλώδης μεριές προς τα μέσα και μετά πιέστε τα δύο μέρη.
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
• Έάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και έπειτα να αντικατασταθεί την ίδια ώρα ως συνήθως την επομενη ημέρα.
• If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Πώς να εφαρμόσετε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Τα έμπαλστρα Prometax είναι λεπτά, αδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα.
How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Νόσος του Parkinson (επιδείνωση)
Parkinson's disease (worsening)
• Να χρησιμοποιείτε μόνο ένα Prometax έμπλαστρο κάθε φορά και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο με ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
• Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Αφαιρέστε το ένα τμήμα του προστατευτικού στρώματος και μην αγγίξετε το κολλώδες μέρος του εμπλάστρου με τα δάκτυλα.
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Prometax.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
• Πώς χρησιοποιείται η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς για την καταγραφή της εφαρμογής του εμπλάστρου και την αφαίρεση.
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
• σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.