natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - λοίμωξη του πνεύμονα - μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα) με πυρετό - αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση του φαρμάκου - προβλήματα του θυρεοειδούς - μειωμένο νάτριο ή ασβέστιο στο αίμα - πρόβλημα με τον ύπνο - ξηροφθαλμία - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - υπέρταση - φλεγμονή των πνευμόνων - φλεγμονή των εντέρων, ξηροστομία - κόκκινο διογκωμένο εξάνθημα ορισμένες φορές με φουσκάλες - μυϊκός πόνος, πόνοι ή ευαισθησία, πόνος της άρθρωσης με οίδημα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια - φλεγμονή των νεφρών, οξεία νεφρική βλάβη - ρίγη, ασθένεια τύπου γρίπης - αυξημένο ασβέστιο στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό RFS στους 18 μήνες HR (98% CI)
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Χορήγηση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να γίνεται σε συμβάματα Βαθμού ≥ 2 (αρχική δόση των 1-2 mg/kg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση), θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab σε Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 κολίτιδα και οριστική διακοπή του σε Βαθμού 4 κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 50 mg pembrolizumab.
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Η χορήγηση του pembrolizumab και του axitinib επιτράπηκε και πέρα από την προσδιορισμένη με βάση τα κριτήρια RECIST, εξέλιξη της νόσου, εάν ο ασθενής ήταν κλινικά σταθερός και θεωρούνταν από τον ερευνητή ότι προκύπτει κλινικό όφελος.
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Καρκίνωμα Κεφαλής και Τραχήλου εκ Πλακωδών Κυττάρων KEYNOTE-048: Ελεγχόμενη δοκιμή μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην KEYNOTE-048, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο ιστολογικά μεταστατικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο και οι οποίοι θεωρούνταν μη ιάσιμοι από τις τοπικές θεραπείες.
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες:
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
KEYTRUDA 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Σχήμα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-024 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
μυασθενικό σύνδρομο μηνιγγίτιδα (άσηπτη) εγκεφαλίτιδα Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές ξηροφθαλμία ξηροφθαλμία ξηροφθαλμία
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Σχήμα 12: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-045 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης ήταν: διάμεση ηλικία 62 έτη (εύρος: 26 έως 90), το 38 % ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, το 73 % ήταν άνδρες, το 79 % ήταν Λευκοί και το 16 % ήταν Ασιατικής καταγωγής.
The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor.
Τα πρωτεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η OS και η PFS όπως εκτιμήθηκαν μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST v 1.1.
The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) KEYNOTE-024: Ελεγχόμενη δοκιμή των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν έλαβαν προηγούμενη αγωγή
KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
Α.
s.
Pembrolizumab 10 mg/kg 36%
Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel
Σχετικός κίνδυνος OS* (95% CI)
OS Hazard ratio* (95% CI)
Σχήμα 3: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-002 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Σχήμα 6: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-024 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Δεν επιτεύχθηκε (ΜΔ, ΜΔ)
Not reached (NA, NA)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 ή 3 εβδομάδες (συγκεντρωτικά)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
KEYNOTE-045: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab αξιολογήθηκαν στην ΚΕΥΝΟΤΕ-045, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη (1:1), ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα.
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen διαστρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση του PD-L1, τη χημειοθεραπεία με πλατίνα και την καπνιστική συνήθεια Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
OS Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος † (95% CI)
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Δοσολογία
encephalitis
Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 ή 3 εβδομάδες (συγκεντρωτικά)
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Η χορήγηση του pembrolizumab επιτράπηκε και πέρα από την προσδιορισμένη με βάση τα κριτήρια RECIST, εξέλιξη της νόσου, εάν ο ασθενής ήταν κλινικά σταθερός και θεωρούνταν από τον ερευνητή ότι προκύπτει κλινικό όφελος.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό OS σε 12 μήνες Ποσοστό OS σε 18 μήνες HR (95% CI)
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 12 months HR (95% CI)
ΚΕΥΝΟΤΕ-002: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα και ηωσινόφιλα) - διαβήτης τύπου 1 - μια κατάσταση κατά την οποία οι μύες εξασθενούν και κουράζονται εύκολα - φλεγμονή του καρδιακού μύ, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί ως δύσπνοια, ανώμαλος καρδιακός παλμός, αίσθημα κόπωσης ή πόνος στο θώρακα - φλεγμονή των οφθαλμών, πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση από την τελική ανάλυση
Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
% σε εξέλιξη * Σχετικός κίνδυνος (το pembrolizumab σε σύγκριση με την ντοσεταξέλη) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Χημειοθεραπεία Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας ανά κατάσταση μετάλλαξης BRAF στην KEYNOTE
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-006 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό PFS σε 6 μήνες Ποσοστό PFS σε 9 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab Έλεγχος
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Pembrolizumab Εικονικό φάρμακο
Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Θεραπευτικό Σκέλος Ποσοστό OS σε 12 μήνες Ποσοστό OS σε 24 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
AUC 5 mg/ml/min, επιλογής του ερευνητή, ενδοφλεβίως, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από εικονικό φάρμακο και πεμετρεξίδη 500 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
η έκδοση της AJCC κατά την χρονική στιγμή αυτής της RFS ανάλυσης.
RFS analysis.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην ΚΕΥΝΟΤΕ-002, μία πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ασθενείς που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία ipilimumab και εάν η μεταλλαγή BRAF V600 ήταν θετική, με έναν αναστολέα BRAF ή ΜΕΚ.
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
- ζάλη, έλλειψη ενέργειας, φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία,
- a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Θεραπευτικό σκέλοςΠοσοστό PFS σε 6 μήνες Ποσοστό PFS σε 12 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
* Σχετικός κίνδυνος (το pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Περιλαμβάνει ασθενείς χωρίς μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη από ανεξάρτητη ακτινολογική εκτίμηση IRO = Ολοκληρωμένη Ακτινολογική και Ογκολογική αξιολόγηση χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1 (Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1) Με βάση βέλτιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή καλύτερη Με βάση ασθενείς με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση από ανεξάρτητη ανασκόπηση, ξεκινώντας από την ημερομηνία της πρώτης καταγραφής της ανταπόκρισης, n=23 για ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab, n=18 για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
‡ % (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Τιμή-p Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) % με διάρκεια ≥ 6 μήνες % με διάρκεια ≥ 9 μήνες
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Τα χαρακτηριστικά κατά την ένταξη αυτών των 129 ασθενών περιλάμβαναν: διάμεση ηλικία 62 έτη (το 40 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 81 % ήταν άνδρες, το 78% ήταν Λευκοί, το 11 % ήταν Ασιατικής καταγωγής και το 2 % ήταν Μαύροι ασθενείς.
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - λοίμωξη του πνεύμονα - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (πιο εύκολη δημιουργία μωλώπων ή πιο εύκολη αιμορραγία), μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λεμφοκύτταρα) - αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου - υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς, έξαψη - μειωμένο νάτριο, κάλιο ή ασβέστιο στο αίμα - πρόβλημα με τον ύπνο - ζάλη, φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμηκίαση ή πόνο με αίσθηση καύσου στα χέρια και πόδια, έλλειψη ενέργειας, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης σας - ξηροφθαλμία - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - υπέρταση - φλεγμονή των πνευμόνων - φλεγμονή των εντέρων, ξηροστομία - κόκκινο διογκωμένο εξάνθημα ορισμένες φορές με φουσκάλες, κηλίδες δέρματος που έχουν χάσει το χρώμα τους, ξηρό, κνησμώδες δέρμα, τριχόπτωση, δερματικό πρόβλημα που μοιάζει με ακμή - μυϊκός πόνος, πόνοι ή ευαισθησία, πόνος στα χέρια ή στα πόδια, πόνος της άρθρωσης με οίδημα - ρίγη, ασθένεια τύπου γρίπης - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, αυξημένο ασβέστιο στο αίμα, έλεγχος νεφρικής λειτουργίας μη φυσιολογικός
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Πίνακα 25).
Table 15
Βαθμού ≥ 3 με ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) > 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
Δεν επιτεύχθηκε (2,7,
Not reached (2.7, 13.8+)
Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό OS σε 6 μήνες Ποσοστό OS σε 9 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
, πυρεξία κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία, οίδημα αγ κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
KEYNOTE-006: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μελάνωμα που δεν είχαν λάβει αγωγή ipilimumab
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
KEYNOTE-052: Ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου που δεν ήταν κατάλληλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην ΚΕΥΝΟΤΕ-052, μία πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ασθενείς που δεν ήταν κατάληλοι για να λάβουν αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη.
KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
* Σχετικός κίνδυνος (το pembrolizumab σε σύγκριση με το ipilimumab) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ORR % (95% CI) Πλήρης Ύφεση Μερική Ύφεση Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Σχετικός κίνδυνος* (95% CI) Τιμή-p
Hazard ratio* (95% CI) p-Value
- κόκκινο διογκωμένο εξάνθημα ορισμένες φορές με φουσκάλες, δερματικό πρόβλημα που μοιάζει με ακμή, φλεγμονή του δέρματος, ξηρό, κνησμώδες δέρμα, τριχόπτωση - φλεγμονή του ήπατος - μυϊκός πόνος, πόνοι ή ευαισθησία, πόνος της άρθρωσης ή μυϊκός πόνος με οίδημα, φλεγμονή του ελύτρου που περιβάλλει τους τένοντες - οξεία νεφρική βλάβη, φλεγμονή των νεφρών - οίδημα, ασθένεια τύπου γρίπης, ρίγη - αυξημένο ασβέστιο στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - φλεγμονώδης αντίδραση κατά των αιμοπεταλίων ή των ερυθροκυττάρων, αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμική τάση, δύσπνοια ή εάν το δέρμα σας δείχνει χλωμό (σημεία χαμηλού επιπέδου των ερυθροκυττάρων, πιθανόν λόγω ενός τύπου αναιμίας που ονομάζεται αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς), μια κατάσταση που ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα - προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων, μια κατάσταση κατά την οποία οι μύες εξασθενούν και κουράζονται εύκολα - φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, η οποία ενδέχεται να εκδηλώνεται με ακαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, πυρετό, ευαισθησία των ματιών στο φως, ναυτία ή έμετο (μηνιγγίτιδα), φλεγμονή στον εγκέφαλο, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως σύγχυση, πυρετός, προβλήματα με τη μνήμη ή επιληπτικές κρίσεις/σπασμοί (εγκεφαλίτιδα) - φλεγμονή του καρδιακού μύ, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί ως δύσπνοια, ανώμαλος καρδιακός παλμός, αίσθημα κόπωσης ή πόνος στο θώρακα - οπή στο λεπτό έντερο - ευαίσθητα κόκκινα εξογκώματα κάτω από το δέρμα - κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές, ή/και έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, στο λαιμό ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens Johnson)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος
Number (%) of patients with event Hazard ratio
(ουδετερόφιλα, λευκοκύτταρα), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (πιο εύκολη δημιουργία μωλώπων ή πιο εύκολη αιμορραγία) - αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση του φαρμάκου - φλεγμονή στην υπόφυση που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, φλεγμονή του θυρεοειδούς, μειωμένη έκκριση των ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια - μειωμένο κάλιο, νάτριο ή ασβέστιο στο αίμα - πρόβλημα με τον ύπνο - ζάλη, έλλειψη ενέργειας, φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία,
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Ποσοστό PFS στους 12 μήνες OS
12-month OS rate
Μεταξύ των 616 ασθενών στην KEYNOTE-189, τα χαρακτηριστικά πριν την έναρξη της αγωγής ήταν: διάμεση ηλικία 64 έτη (το 49 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 59 % ήταν άνδρες, το 94 % ήταν Λευκοί και το 3 % Ασιατικής καταγωγής.
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
KEYNOTE-189: Ελεγχόμενη δοκιμή συνδυαστικής αγωγής σε ασθενείς με μη πλακώδη, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα, ερευνήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, διπλά τυφλή δοκιμή, την KEYNOTE-189.
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.