natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** Υπήρχαν υπερβολικά λίγες περιπτώσεις γρίπης λόγω των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης A/H3N2 ή B για να αξιολογηθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
• Μπορεί να υπάρξει λιποθυμία μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Οι δραστικές ουσίες είναι αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Κατηγορία/Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
MedDRA System Organ class Very common
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα (σε προγεμισμένη σύριγγα) 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνα
Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Εμβόλιο γρίπης περίοδος 2019/2020
Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01), στην οποία 1.334 συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra.
The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
• Πόνος στη θέση της ένεσης, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης
• Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
Για τα προερχόμενα από αβγά εμβόλια γρίπης, μεγαλύτερα σύνολα δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο, σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο.
For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για σύριγγα(ες) χωρίς βελόνα: - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνα Χάρτινο κουτί για σύριγγα(ες) με βελόνα: - 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνα - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνα
Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Τι είναι το Flucelvax Tetra και ποια είναι η χρήση του
What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Flucelvax Tetra - ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Το Flucelvax Tetra περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Το Flucelvax Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Εμφάνιση του Flucelvax Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική περίοδο
This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra 6.
How to store Flucelvax Tetra 6.
Το Flucelvax Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω τω 9 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see Section 4.2.
Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στα παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_03).
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Το Flucelvax Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Πόνος στη θέση ένεσης, κόπωση1, ερύθημα, σκλήρυνση1
Injection site pain, Fatigue1,
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Σ' αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (N = 1.334) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης (TIVc) [TIV1c (N = 677) ή TIV2c (N = 669)].
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Το Flucelvax Tetra επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών.
Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Μία δόση των 0,5 ml.
A single 0.5 ml dose.
Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
TIVc = βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης, TIVeA = βασιζόμενο σε αβγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (Agrippal), TIVeF = βασιζόμενο σε αβγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (Fluvirin) α Ποσοστό ορομετατροπής = ποσοστό συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI < 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλή αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
• εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
• Extensive swelling of injected limb
Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 9 ετών
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο).
Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V130_03) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Flucelvax Tetra.
There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
ανά δόση 0,5 ml
per 0.5 ml dose
Πονοκέφαλος1
Headache1
Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra αξιολογήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01).
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
Extensive swelling of injected limb
Το Flucelvax Tetra είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.
Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Εκχύμωση, ρίγη
Ecchymosis, Chills
Πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Very serious side effects
Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMT) της αντισωματικής απάντησης αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές, οριζόμενες ως τίτλος HI < 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι GMT της αντισωματικής απάντησης HI και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές (ποσοστό ορομετατροπής), οριζόμενες ως τίτλος HI < 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flucelvax Tetra
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με βελόνα.
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
β Ποσοστό ορομετατροπής = το ποσοστό των συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI < 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό, είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Θηλασμός:
Pregnancy:
Το Flucelvax Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τον θηλασμό.
Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Πώς να πάρετε το Flucelvax Tetra 4.
How Flucelvax Tetra is given 4.
ΙΜ
OTHER
Πώς χορηγείται το Flucelvax Tetra
How Flucelvax Tetra is given
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
• Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα
• Muscle pain
Θηλασμός
GMT
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra
How to store Flucelvax Tetra
• Ρίγη
• Bruising
Flucelvax Tetra, ενέσιμο
Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Μελέτες 301 και 202
Studies 301 and 202
Η συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει αξιολογηθεί.
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Από τη σκοπιά της μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση.
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Θα ελέγξει εάν έχει χορηγηθεί η σωστή δόση και θα λάβει τις απαραίτητες ενέργειες, εάν χρειαστεί.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια.
- Do not use this medicine if you notice particles.
Τα δεδομένα που είναι έως τώρα διαθέσιμα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
- Το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
- The medicine has to be diluted before being given.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4).
They may include an allergic reaction (see section 4).
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Για τα κλινικά (δευτερεύοντα) τελικά σημεία, παρατηρήθηκαν ωφέλιμες ανταποκρίσεις, αλλά όχι σε όλους τους ασθενείς.
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Οι εκθέσεις θα υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγηση ς
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
The dose you will receive is based on how much you weigh.
Καθώς η βλάβη του τελικού οργάνου εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου, είναι πιο δύσκολο η θεραπεία να αναστρέψει τη βλάβη ή να καταδείξει βελτίωση.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
- Η θεραπεία μπορεί να βελτιώσει διάφορα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας, όπως δυσκολίες στο περπάτημα και η κόπωση.
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
- Κάθε έγχυση θα χορηγηθεί σε διάστημα περίπου 4 ωρών.
- Each infusion will be given over about 4 hours.
Αυτό συμβαίνει γιατί δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Mepsevii κατά τη διάρκεια της κύησης.
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Εννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Nine patients were younger than 18 years of age.
Η πρώιμη έναρξη της θεραπείας σε παιδιά μπορεί να διακόψει την επιδείνωση της νόσου και να μειώσει τη μόνιμη βλάβη.
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Δεκαεννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Δεν θα σας δοθεί το Mepsevii σε περίπτωση που είστε έγκυος, εκτός εάν η θεραπεία είναι απολύτως απαραίτητη.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
- Αυτά τα σάκχαρα ανακυκλώνονται συνεχώς - νέα σάκχαρα δημιουργούνται και τα παλιά σάκχαρα διασπώνται.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Αυτά τα προβλήματα μπορεί να είναι σημεία της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση του νωτιαίου μυελού σας.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Ο εξαιρετικά μικρός πληθυσμός ασθενών με MPS VII παγκοσμίως κατέστησε αναγκαία την εγγραφή όλων των ασθενών που μπορούσαν να συμμετάσχουν σε αυτή την κλινική δοκιμή, με αποτέλεσμα μια εξαιρετικά μεταβλητή ομάδα.
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Η έγχυση θα πρέπει να αποφεύγεται εάν ο ασθενής έχει οξεία εμπύρετη ή αναπνευστική νόσο τη δεδομένη στιγμή.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Άλλα συμπτώματα που πρέπει να αναζητήσετε
Other symptoms to look out for
Η συμπίεση του νωτιαίου ή αυχενικού μυελού είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή της MPS VII.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Η θεραπεία με το Mepsevii θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
- Εάν παρουσιάσετε μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυσή σας.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Άλλα φάρμακα και Mepsevii
Other medicines and Mepsevii
Να το λάβετε αυτό υπόψη σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αρκετά μεγάλη βελόνα (18 gauge), για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων μέσα στο διάλυμα.
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας και να τους δίνονται οδηγίες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Δεν συνιστάται εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς.
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
**Μία ανεπιθύμητη ενέργεια περιφερικής διόγκωσης περιλαμβάνεται εντός της συχνότητας της διόγκωσης στο σημείο της έγχυσης, καθώς το συμβάν ταξινομείται ως ζήτημα που αφορά τον ενδοφλέβιο καθετήρα.
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Μην εγχύετε το Mepsevii μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη σωλήνωση έγχυσης.
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Τι είναι η MPS τύπου VII
What is MPS VII
Επιπλέον, η ανταπόκριση της uGAG (ποσοστιαία μεταβολή από την εβδομάδα μελέτης 0) παρουσιάζει μείωση παρόμοιας τάξης μεγέθους στην uGAG σε όλες τις ομάδες, μετά την αλλαγή σε δραστική θεραπεία.
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας, με δυνατότητα διαχείρισης έκτακτων ιατρικών περιστατικών.
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με MPS VII ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές.
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Δεν συνιστάται εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Οι ασθενείς με MPS VII οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων αποκλείστηκαν από αυτήν τη μελέτη.
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Κάθε φιαλίδιο Mepsevii προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
- Η δόση χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
- The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
Αυτό το συμβάν αξιολογήθηκε ως δυνητικά σχετιζόμενο με τη βεστρονιδάση άλφα λόγω της χρονικής συσχέτισης με την έγχυση.
This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Για να ληφθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με το Mepsevii και να χαρακτηριστεί ολόκληρη η βλεννοπολυσακχαρίτιδα VII, συμπεριλαμβανομένης της μεταβλητότητας της κλινικής εκδήλωσης, εξέλιξης και του φυσικού ιστορικού, ο ΚΑΚ απαιτείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης με βάση επαρκή πηγή των δεδομένων που προέρχονται από ένα Πρόγραμμα Παρακολούθησης Νόσου των ασθενών με βλεννοπολυσακχαρίδωση VII.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.