natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methotrexat Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 54.84mg/2ml
Methotrexat Gry Methotrexate Disodium 54.84mg/2ml
Μεθοτρεξάτη Sodium 54.84mg Vial
Methotrexate Sodium 54.84mg Vial
Μεθοτρεξάτη Disodium 548.37mg Vial
Methotrexate Disodium 548.37mg Vial
Metotrexate Ebewe Μεθοτρεξάτη 10mg/Ml
Metotrexate Ebewe Methotrexate 10mg/Ml
Metotreksat Ebewe Μεθοτρεξάτη 5mg Tablet
Metotreksat Ebewe Methotrexate 5mg Tablet
Metotreksat Cipla Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
Metotreksat Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 10mg/Ml
Methotrexat Ebewe Methotrexate 10mg/Ml
Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Methotrexate Teva Methotrexate 2.5mg/Ml
Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg/Ml
Methotrexate Disodium 8.22mg/Ml
Метожект Pen Μεθοτρεξάτη 25mg/0.5ml
Метожект Pen Methotrexate 25mg/0.5ml
Metotrexato Cipla Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
Metotrexato Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Μεθοτρεξάτη Sodium 548.4mg Vial
Methotrexate Sodium 548.4mg Vial
Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
Metotrexato Pfizer Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
Methotrexat Ebewe Methotrexate 2.5mg Tablet
Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 26mg/Ml
Methotrexate Teva Methotrexate 26mg/Ml
Παρεντερική χρήση
Oral Solution
Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 25mg/0.5ml
Metotrexat Astron Methotrexate 25mg/0.5ml
Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
Methotrexate Pfizer Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 5mg Tablet
Methotrexat Ebewe Methotrexate 5mg Tablet
Μεθοτρεξάτη Disodium 54.83mg Vial
Methotrexate Disodium 54.83mg Vial
Methotrexate Cipla Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
Methotrexate Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Βουλγαρία Ebewe Pharma
Czech Republic Ebewe Pharma
Ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένο εγχυτήρα
Solution For Injection In A Pre-Filled Syringe.
Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 10mg Tablet
Methotrexat Ebewe Methotrexate 10mg Tablet
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 10mg Tablet
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 10mg Tablet
Λιθουανία
Lithuania
Μεθοτρεξάτη Disodium 5483mg Vial
Methotrexate Disodium 5483mg Vial
Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια χρήση | Υποδόρια χρήση
Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use
Ενδοφλέβια χρήση | Υποδόρια χρήση
Solution For Injection Subcutaneous Use
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Μεθοτρεξάτη 50mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexate 50mg/20ml
Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
Methotrexaat Teva Methotrexate 25mg/Ml
Eνδομυϊκή χρήση | Ενδοφλέβια χρήση
Solution For Injection Intravenous Use
Metotressato Teva Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
Metotressato Teva Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
Methotrexate Teva Methotrexate 25mg/Ml
Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια ένεση
Solution For Injection Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Injection
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 50mg/2ml Ενέσιμο διάλυμα
Metotrexato Accord Methotrexate 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Ενδοαρτηριακή χρήση | Ενδοστεφανιαία χρήση | Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια χρήση
Solution For Injection Intraarticular Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Μεθοτρεξάτη 20mg/2ml Ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένη σύριγγα
20 mg Solution for injection pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Ενδοαρτηριακή χρήση | Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια χρήση | Υποδόρια χρήση
Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use | Intraventricular Use
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexate 500mg/20ml
Ενδοαρτηριακή χρήση | Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια χρήση | Ενδοκοιλιακή χρήση
Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help protect the environment.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Contact your doctor if you have any questions.
Δεν αποτελεί θεραπεία για την ασθένειά σας.
It is not a treatment for your illness.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No other interaction studies have been performed.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
You will not have to store this medicine.
Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
6 ώρες.
6 hours.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
The dose may be divided up into smaller amounts.
Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός μπορεί να κάνει περισσότερες από μία ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον όγκο.
This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
• συχνή ή επιτακτική ανάγκη ούρησης
• frequent or urgent need to urinate
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Από μικροβιολογικής απόψεως, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Άλλες πηγές πληροφοριών
Other sources of information
Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Αφαιρέστε την ταινία από τον θάλαμο, αφήστε την να στεγνώσει και κόψτε την στη μέση.
Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
The radionuclide is not part of the kit.
Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
That means it is essentially ‘sodium-free'.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
No data are available.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• δυσκολία στην ομιλία
• difficulty speaking
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
Origin Line 1 cm from Bottom
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
EXP: ________Ώρα/Ημερομηνία
EXP: ________Time/Date
Ακτινοπροστασία - Χειρισμός προϊόντος
Radiation safety - Product handling
Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
• high levels of calcium in the blood
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει ηλικίας.
No dose adjustment is recommended based on age.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lymphoseek σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
γ. Υπολογίστε το ποσοστό ραδιοχημικής καθαρότητας (% RCP) ως εξής:
d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
• εάν παρουσιάσατε οποιοδήποτε σημάδι αλλεργικής αντίδρασης (αναφέρονται στην παράγραφο 4) μετά από παλαιότερη χορήγηση του Lymphoseek
• if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Summary of safety profile
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Προετοιμασία του ασθενούς
Patient preparation
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Lymphoseek σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Κολλήστε την ετικέτα στη θωράκιση.
Affix the label to the shield.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές, ήπιας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Package Leaflet: Information for the Patient
Για τη δυνατότητα άμεσης δράσης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Για κάθε ένεση χρησιμοποιείτε ξεχωριστή σύριγγα.
For each injection prepare a separate syringe.
Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
For patient preparation, see section 4.4.
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
• Periodic safety update reports
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
ζ. Αφαιρέστε τη βελόνα, αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να αναμειχθεί το περιεχόμενο και, στη συνέχεια, αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Χρήση εντός 6 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
Use within 6 hours of radiolabelling.
Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν πρέπει να χορηγείται σε έναν μόνο ασθενή.
The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Specific warnings
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last revised in
Συσκευασίες Τα γυάλινα φιαλίδια διατίθενται σε κουτί το οποίο περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
% RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
% RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Συσκευασία του 1 και των 5 φιαλιδίων.
Pack-size of 1 and 5 vials.
Το Lymphoseek θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν διακρίνετε σωματίδια και/ή δυσχρωμία.
Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
• Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
• The active substance is tilmanocept.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Σε κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
• In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
The following information is intended for the specialist only.
Το περιεχόμενο του κιτ προτού παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χρήση του δεν είναι ραδιενεργό.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός
• increased heart rate
ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
DOSIMETRY
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
Calibration time: ________Time/Date
Μην χρησιμοποιείτε το Lymphoseek μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιείται στον καρκίνο του μαστού, στο μελάνωμα ή σε καρκίνους της στοματικής κοιλότητας για την εξακρίβωση πληροφοριών σχετικά με την ασθένειά σας.
This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Δεν έχουν διενεργηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος και την προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός του χρόνου λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Use within the expiry time on the label.
Θεωρείται απίθανο ότι το Lymphoseek θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Εάν είστε έγκυος, ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα χορηγήσει το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Μετά τη ραδιοσήμανση
After radiolabelling
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονταν χρονικά με τη χορήγηση του Lymphoseek και θα μπορούσαν να οφείλονται σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είχαν χορηγηθεί στους ασθενείς, ή σε χειρουργικές επεμβάσεις.
These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
• ερεθισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου του μαστού και του δέρματος)
• irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
ι. Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου προϊόντος όπως περιγράφεται παρακάτω.
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Lymphoseek δίδεται σαν αποσπώμενη παράγραφος στο τέλος του εκτυπωμένου φύλλου οδηγιών χρήσης, στη συσκευασία του προϊόντος, με στόχο να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος.
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Έχουν ολοκληρωθεί δύο κλινικές δοκιμές φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μια μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα.
Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Οι οδηγίες για την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του προϊόντος εσωκλείονται στη συσκευασία.
Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Lymphoseek που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
• εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ (νεφρική ή ηπατική νόσο)
• if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
Το ραδιοσημασμένο προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
To Lymphoseek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Αποτελεσματική δόση (E) (άνδρες, mSv/MBq)
Effective dose (E) (males, mSv/MBq)