natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε υγιείς εθελοντές, ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της σταθερής κατάστασης (steady state) επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του Xigris, με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
• Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) ασπιρίνης ή άλλων αναστολέων των
• Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, το Xigris αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις:
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας καθοριστικός ρυθμιστικός παράγοντας της διαδικασίας της πήξης.
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Ο βραχύς χρόνος ημιζωής των 13 λεπτών αντιπροσωπεύει περίπου το 80 % της περιοχής κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και καθορίζει την αρχική ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα προς τη σταθερή κατάσταση.
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Η κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) είναι περίπου 41,8 l/hr σε ασθενείς με σήψη συγκριτικά με την τιμή των 28,1 l/hr σε υγιείς εθελοντές.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/hr in healthy subjects.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, κατά προτίμηση εντός 24 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης (βλέπε παράγραφο 5.1)
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα αντισώματα που ανιχνεύθηκαν αντιπροσωπεύουν μια ειδική ανοσοποιητική απάντηση στη θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και τη διάλυση.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Δεν είναι γνωστό εάν το Xigris απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν υπάρχει κάποιος ενδεχόμενος κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσηλευτής/η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν τη διάλυση της σκόνης του Xigris σε ενέσιμο ύδωρ και διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Παραγωγός: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές, ακόμη και μετά από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου.
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών με χορήγηση δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο (placebo).
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Τo Xigris αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
Εάν οι διαδοχικές δοκιμασίες της αιμόστασης, υποδεικνύουν μη ελεγχόμενη ή επιδεινούμενη διαταραχή της πήξης, που αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, τα οφέλη της συνέχισης της έγχυσης θα πρέπει να αντισταθμιστούν από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εμφάνισης αιμορραγίας, στον εκάστοτε ασθενή.
If sequential tests of haemostasis indicate an uncontrolled or worsening coagulopathy that significantly increases the risk of bleeding, the benefits of continuing the infusion must be weighed against the potential increased risk of bleeding for that patient.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) και των γυάλινων φιαλών έγχυσης ή των σάκων έγχυσης από πολυβινιλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο, πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Δεν παρατηρήθηκε μείωση της θνητότητας στην υποομάδα των ασθενών με ηπιότερη μορφή της νόσου.
No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Συνιστάται, ο σάκος έγχυσης να φέρει την κατάλληλη επισήμανση.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η μείωση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα είναι διφασική και αποτελείται από μια ταχεία αρχική φάση (t1/2 α=13 λεπτά) και μια βραδύτερη δεύτερη φάση (t1/2 β= 1,6 ώρες).
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/2 α=13 minutes) and a slower second phase (t1/2 β=1.6 hours).
Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνητότητα στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης (17,1 % έναντι 17,3 %, στις ομάδες που έλαβαν Xigris και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα).
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη λήψη του Xigris.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Xigris είναι 24 μικρογραμμάρια (μg) ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους κάθε ώρα για χρονική διάρκεια 96 ωρών συνολικά.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (μg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Να μη μεταφέρετε τον σάκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μηχανικά συστήματα.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Η σοβαρή σήψη ορίζεται ως η σήψη, η οποία συνοδεύεται από οξεία οργανική ανεπάρκεια.
Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει μετά από 12 ώρες από την εφαρμογή των κύριων επεμβατικών διαδικασιών ή τη χειρουργική επέμβαση και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Στο διάστημα των 28-ημερών, το συνολικό ποσοστό θνητότητας ήταν 24,7 % για την ομάδα που έλαβε Xigris και 30,8 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (p= 0,005).
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Το Xigris είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της φυσικής ενεργοποιημένης πρωτεΐνης C του ανθρωπίνου πλάσματος, από την οποία διαφέρει μόνο ως προς τους μοναδικούς ολιγοσακχαρίτες στο υδατανθρακικό τμήμα του μορίου.
Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Η χρήση άλλων φιαλών έγχυσης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην χορηγούμενη ποσότητα και την δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Στη μελέτη ADDRESS, το ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν ένα σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο ανά θέση αιμορραγίας, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στη μελέτη PROWESS.
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Tο ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα αιμορραγικό επεισόδιο στις δύο αυτές ομάδες ασθενών ήταν 10,9 % και 6,4 %, αντίστοιχα (p< 0,001).
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p<0.001).
Η συνήθης θεραπευτική αντιμετώπιση περιλαμβάνει την χορήγηση κατάλληλων αντιβιοτικών, τον έλεγχο της αιτίας της λοίμωξης και την υποστηρικτική θεραπεία (υγρά, ινότροπα και αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες καθώς και υποστήριξη της λειτουργίας των ζωτικών οργάνων που ανεπαρκούν, όπου απαιτείται).
Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
Παρόλα αυτά η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο της μη-σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (8,7 % έναντι 5,7 %, αντίστοιχα, p = 0,0116).
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Χρήση άλλων φαρμάκων
Using other medicines:
Τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο (placebo) ήταν στην PROWESS 0,4 % έναντι 1,2 %).
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογήσει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Θα πρέπει να προσθέσετε αργά το Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ στο φιαλίδιο και να αποφύγετε να αναποδογυρίσετε ή να ανακινήσετε έντονα το φιαλίδιο.
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για τη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
There is no known antidote for drotrecogin alfa (activated).
Θα πρέπει να ανακινήσετε κάθε φιαλίδιο απαλά έως ότου η περιεχόμενη σκόνη διαλυθεί πλήρως.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με συχνότητα ≥ 5 % περιλαμβανομένης της κεφαλαλγίας (30,9 %), της εκχύμωσης (23,0 %) και του πόνου (5,8 %).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι πιθανοί κίνδυνοι από τη χορήγηση του Xigris θα πρέπει να αντισταθμιστούν με τα προσδοκώμενα οφέλη της χορήγησης του φαρμάκου:
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Το Xigris θα πρέπει να χορηγείται είτε μέσω ενδοφλέβιας γραμμής είτε ενός αυλού πολυαυλικού καθετήρα κεντρικής φλέβας.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος, δεν επηρεάζει τις μετρήσεις του ενός σταδίου των παραγόντων που βασίζονται στον PT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων II, V, VII και X).
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Επιπλέον, ασθενείς με σοβαρή σήψη οι οποίοι έλαβαν Xigris εμφάνισαν ταχύτερη μείωση των επιπέδων ιντερλευκίνης-6, ενός διεθνώς χρησιμοποιούμενου δείκτη φλεγμονώδους αντίδρασης, η οποία μείωση δηλώνει την ελάττωση της φλεγμονώδους απάντησης.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Οι ασθενείς έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) εντός 48 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsisinduced organ dysfunction.
Το Xigris χρησιμοποιείται για την θεραπεία ενήλικων με σοβαρή σήψη.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μg/kg/hr (ανάλογα με το πραγματικό βάρος σώματος) και χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για συνολική διάρκεια 96 ωρών.
The recommended dose of Xigris is 24 μg/kg/hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Εάν η έγχυση διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, η αγωγή με Xigris θα πρέπει να ξαναρχίσει με ρυθμό έγχυσης των 24 μg/kg/hr και να συνεχισθεί μέχρι την ολοκλήρωση των 96 ωρών συνολικά.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 μg/kg/hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που επιδρούν στην αιμόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), συμπεριλαμβανομένης της Πρωτεΐνης C, των θρομβολυτικών (π.χ της στρεπτοκινάσης, του tPA, του rPA και της ουροκινάσης), των από του στόματος αντιπηκτικών (π.χ της βαρφαρίνης), των ιρουδινών, της αντιθρομβίνης, της ασπιρίνης και άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, π.χ. των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, της τικλοπιδίνης και της κλοπιδογρέλης, των ανταγωνιστών της γλυκοπρωτεϊνης IIb/IIIa (π.χ της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, της τιροφιμπάνης) και των προστακυκλινών όπως της ιλοπρόστης.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e.g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e.g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Η φαρμακοδυναμική επίδραση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στη μέτρηση του ΑPTT εξαρτάται από το αντιδραστήριο και τη συσκευή που χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση της εξέτασης, καθώς και το χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της λήψης του δείγματος και της πραγματοποίησης της μέτρησης.
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Ως οργανική ανεπάρκεια ορίστηκε: το σοκ, η υπόταση ή η ανάγκη χορήγησης αγγειοσυσταλτικών παραγόντων παρά την επαρκή διόρθωση των υγρών του σώματος, η σχετική υποξαιμία (ο λόγος της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα σε mmHg, προς το ποσοστό του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα εκφραζόμενο στο δεκαδικό σύστημα (λόγος PaO2/FiO2) < 250), η ολιγοουρία παρά την επαρκή αποκατάσταση των υγρών του σώματος, η εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος και/ή αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού οξέος.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/or elevated lactic acid concentrations.
Τα ΜΟΝΑ διαλύματα, τα οποία μπορούν να συγχορηγηθούν μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής, είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0,9 %, διάλυμα Ringer's Lactated, Δεξτρόζη ή Μίγμα Δεξτρόζης και Αλάτων.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Τιτλοποίηση της δόσης ή εφάπαξ (bolus) δόσεις του Xigris δεν απαιτούνται μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει αμέσως μετά την εφαρμογή μη επιπλεγμένων επεμβάσεων μικρότερης βαρύτητας και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Τα κριτήρια εισαγωγής των ασθενών στην κλινική μελέτη ήταν παρόμοια με τα αντίστοιχα κριτήρια της μελέτης PROWESS.
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Τα δεδομένα της μελέτης αυτής, επιβεβαιώνουν ότι τα οφέλη της χορήγησης του Xigris αφορούν κυρίως τους ασθενείς με τη σοβαρότερη μορφή της νόσου όπως ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων και με σηπτικό σοκ (shock).
These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων (400 ασθενών της κλινικής μελέτης) έδειξε μια μικρή πιθανότητα εμφάνισης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης “Μικτός Χρόνος μέχρι την Πλήρη Αποκατάσταση της Οργανικής Ανεπάρκειας” (CTCOFR-score ήταν 9,8 έναντι 9,7 μέση τιμή ημερών στο διάστημα των 14-ημερών).
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) μελετήθηκαν σε 342 ασθενείς με σοβαρή σήψη, όπου χορηγήθηκε για διάστημα 96 ωρών σε συνεχή έγχυση με ρυθμό 24 µg/kg/hr.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 μg/kg/hr.
Εγκεφαλική αιμορραγία ήταν ασυνήθιστη και παρουσιάστηκε σε 0,2 % (1 στους 500) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xigris.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Το Xigris επίσης αποκατέστησε την ενδογενή ινωδολυτική διαδικασία, γεγονός το οποίο αποδείχτηκε από την ταχύτερη αύξηση του πλασμινογόνου προς τα φυσιολογικά επίπεδα καθώς και την ταχύτερη μείωση του αναστολέα-1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, εγχύσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από 12 μg/kg/hr έως 30 μg/kg/hr προκάλεσαν ταχέως συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, οι οποίες ήταν ανάλογες με το ρυθμό έγχυσης.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Οι ασθενείς με την κλινική διάγνωση σοβαρής σήψης, είχαν: α) επιβεβαιωμένη σήψη ή υποψία σήψης, β) κλινικές εκδηλώσεις συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη, όπως πυρετός ή υποθερμία, λευκοπενία ή λευκοκυττάρωση, ταχυκαρδία και ταχύπνοια και γ) οξεία οργανική ανεπάρκεια.
Patients meeting the clinical diagnosis of severe sepsis had a) known or suspected infection, b) clinical evidence of systemic response to infection including fever or hypothermia, leucopenia or leucocytosis, tachycardia and tachypnoea, and c) acute organ dysfunction.
Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να επηρεάσει τις μετρήσεις του ΑPTT, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος μπορεί να αλληλεπιδράσει με τις μετρήσεις του ενός σταδίου της πήξης που βασίζονται στον ΑPTT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων VIII, IX, και XI).
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδογενούς ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με σοβαρή σήψη δεν είναι συνήθως ανιχνεύσιμες (< 5 ng/ml) και δεν επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντικούς καθώς και σε in vitro δοκιμές χρωμοσωματικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα αίματος με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στο ήπαρ αρουραίων.
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών, η ενδο-νοσοκομειακή θνητότητα ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (σε ποσοστό 29,4 % έναντι 34,6 %, p= 0,023).
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs. 34.6%; p=0.023).
Στη κλινική μελέτη, ανοικτού σχεδιασμού ENHANCE, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 6,5 % και η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 1,5 %.
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
H ενδο-νοσοκομειακή και η 3-μηνών επιβίωση μελετήθηκαν, στο 98% και 94%, των 1.690 ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη PROWESS, αντίστοιχα.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Ο κίνδυνος της αιμορραγίας στο ΚΝΣ ενδέχεται να αυξάνει σε περιπτώσεις σοβαρής διαταραχής της πήξης και σοβαρής θρομβοπενίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Ένα σύνολο 2.378 ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε μία Φάσης 3b, διεθνή, μονήρους θεραπευτικού σκέλους, ανοικτού-σχεδιασμού, κλινική μελέτη (ENHANCE).
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).