natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ariclaim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους σε ενήλικες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ariclaim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία.
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ariclaim.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Το Ariclaim χρησιμοποιείται για την θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Το Ariclaim χορηγούμενο σε δόσεις των 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου από το εικονικό φάρμακο.
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως ο βήχας, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ariclaim;
How has Ariclaim been studied?
Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων του Ariclaim συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου.
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Αυτό εμποδίζει την δραστική ουσία να καταστραφεί από τα
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Το Ariclaim εγκρίθηκε αρχικά σε περιεκτικότητες των 20 και 40 mg για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI) σε γυναίκες.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Η έναρξη της θεραπείας με Ariclaim δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένους τύπους ηπατικής νόσου ή από σοβαρές νεφρικές παθήσεις.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Η δραστική ουσία του Ariclaim, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Ariclaim
Ariclaim duloxetine
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Medicinal product no longer authorised
(Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) Number (Invented) Name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form Route of Administration
Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Immediate Packaging
EU Αριθμός Έγκρισης
Pack size
Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται από τον γιατρό σας.
Always follow the instructions provided by your doctor.
Πόνος στα χέρια και τα πόδια
Pain in hands and feet
Ετησίως εντός της ετήσιας επαναξιολόγησης
Annually within annual reassessment
Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε:
For more information, please consult:
Οι ιστορικοί έλεγχοι δεν παρουσίασαν αλλαγή με την πάροδο του χρόνου.
Historical controls did not show change over time.
• Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
• The dose you receive is based on your body weight.
Μη θερμαίνετε το Strensiq με κανένα άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Η πρόοδος κατά τη διάρκεια των σταδίων εφηβικής ανάπτυξης (Tanner stages) αποδείχθηκε κατάλληλη.
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Τα εκπαιδευτικά υλικά για ασθενείς και φροντιστές θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Ανάπτυξη
Growth
Η εναλλαγή των θέσεων ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση αυτών των αντιδράσεων.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Πριν ενέσετε το Strensiq, παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Οι έφηβοι (και ενήλικες) ασθενείς στην εν λόγω μελέτη δεν εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα.
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Διαβάστε προσεκτικά την παράγραφο 3 για να ενημερωθείτε για τις συστάσεις σχετικά με την ένεση.
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Έχει αποδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 23°C έως 27°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Μην κάνετε την ένεση μόνοι σας αν δεν έχετε εκπαιδευτεί και έχετε καταλάβει τη διαδικασία.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Αυτές οι επιδράσεις περιορίζονταν στις θέσεις ένεσης και ήταν μερικώς ή πλήρως αναστρέψιμες.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Οι περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες και στην πλειονότητά τους (> 99%) αναφέρθηκαν ως μη σοβαρές.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά από τον γιατρό σας καθώς το βάρος του σώματός σας μεταβάλλεται.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Για τους ασθενείς που έχουν λίγο λίπος κάτω από το δέρμα ή λεπτό δέρμα, μια γωνία 45° μπορεί να είναι προτιμότερη.
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Η κρανιοσυνοστέωση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα που βρίσκεται μέσα σε προστατευτικό πλαστικό.
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Σε περίπτωση όπου συμβεί κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πολλαπλές ενέσεις σε διαφορετικές θέσεις.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Από αυτούς τους 11 ασθενείς, σε 9 ασθενείς αυξήθηκε η δόση ειδικά για τη βελτίωση της κλινικής ανταπόκρισης.
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άσηπτη τεχνική.
An aseptic technique should be used.
Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε διάφορα φιαλίδια για την απόσυρση της συνολικής ποσότητας που απαιτείται για την επίτευξη της σωστής δόσης.
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις (να δώσετε αίμα για εξετάσεις), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq.
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Βήμα 5: Απόρριψη των προϊόντων
Step 5: Disposing of supplies
Η ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 0,5 έως 35 μηνών.
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Πριν την κυκλοφορία του Strensiq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα Ρίγη
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
• Σε περίπτωση που εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση, ή ένα συμβάν με παρόμοια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα επόμενα βήματα και την πιθανότητα επανέναρξης του Strensiq υπό ιατρική επίβλεψη.
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης μετά την ένεση.
Do not rub the injection site after injection.
Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Προσέξτε να μην τραυματιστείτε με τη βελόνα.
Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Strensiq κυκλοφορεί στην αγορά, παρέχεται σε όλους τους ασθενείς/γονείς ή τους φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Strensiq το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
• Όταν χορηγείτε την ένεση τακτικά, η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ διαφορετικών περιοχών του σώματος για να βοηθήσει στη μείωση πιθανού πόνου και ερεθισμού.
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
• Μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση ένεσης.
• You may experience a reaction at the injection site.
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (κατά μέγιστο εντός
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Οι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν την ένεση μόνο αν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα σχετικά με τις διαδικασίες χορήγησης.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Βλ. παράγραφο 5.1.
See section 5.1.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε το Strensiq και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Αν χρειάζεστε δεύτερη ένεση για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, πάρτε ένα άλλο φιαλίδιο του Strensiq και επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4.
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Τα εν λόγω δεδομένα αναφοράς λήφθηκαν από ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα υγιών παιδιών και δεν αντιστοιχούν σε παιδιά με ειδικές ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης: χρησιμοποιήθηκαν απουσία των γραφικών παραστάσεων ανάπτυξης για τα παιδιά με υποφωσφατασία.
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Η ανταπόκριση αντισώματος (με ή χωρίς την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων) ήταν μεταβλητής με τον χρόνο φύσης.
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για τη διαχείριση των συμπτωμάτων.
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Η ονοματολογία, τα σύμβολα και οι μονάδες ακολούθησαν τις συστάσεις της Αμερικανικής Εταιρείας για την Έρευνα των Οστών (ASBMR).
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων με την όρασή σας.
Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Αυτό θα βοηθήσει να σφραγιστεί ο τρυπημένος ιστός και να αποτραπεί οποιαδήποτε διαρροή.
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Δεδομένα από περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά δείχνουν ότι η ανάπτυξη αντισωμάτων μπορεί να επηρεάσει την κλινική αποτελεσματικότητα.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Εντάχθηκαν δεκατρείς ασθενείς, 12 ολοκλήρωσαν και 1 διέκοψε τη μελέτη (διακοπή σε πρώιμο στάδιο της μελέτης λόγω προηγούμενης προγραμματισμένης εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης για σκολίωση).
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν τυχαία σε ομάδα θεραπείας για το χρονικό διάστημα κύριας θεραπείας.
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Η δόση της asfotase alfa αυξήθηκε για 11 ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Strensiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υποφωσφατασία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Πράσινο (x2)
Green (x2)
Αφού εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον/την εξειδικευμένο/η νοσοκόμο σας, μπορείτε να χορηγήσετε το Strensiq με ένεση μόνοι σας στο σπίτι.
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Η ανάγκη για επίβλεψη για επόμενες χορηγήσεις και η ανάγκη για επείγουσα θεραπεία για κατ' οίκον φροντίδα θα πρέπει να βρίσκεται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού.
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Είκοσι πέντε τοις εκατό (15 από τους 60) του συνολικού πληθυσμού των ασθενών ήταν ενήλικες (ηλικίας >18 ετών) κατά την έναρξη.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Οι πιο κατάλληλες θέσεις για ένεση επισημαίνονται στην εικόνα με γκρι χρώμα.
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Η μέση ηλικία κατά την έναρξη των σημείων/συμπτωμάτων ήταν 1,49 μήνες.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Διαβάστε την παράγραφο 4 προσεκτικά για να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συμβούν πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
9 από τους 10 ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία RGI-C ≥2, μόνο 1 με RGI-C <2.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Για 4 ασθενείς δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα προκειμένου να υπάρξει κάποιο συμπέρασμα και για 1 ασθενή δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα με βεβαιότητα.
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με asfotase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Οι ασθενείς έλαβαν STRENSIQ 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να δημιουργήσει ένα διάμηκες, προοπτικό, μακροχρόνιο μητρώο παρατήρησης ασθενών με HPP για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την επιδημιολογία της νόσου, συμπεριλαμβανομένων κλινικών αποτελεσμάτων και ποιότητας ζωής, και την αξιολόγηση δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Strensiq.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Σε κλινικές δοκιμές, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει δειχθεί να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.2).
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας >18 ετών.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Στην ιστολογική ανάλυση των βιοψιών χρησιμοποιήθηκε λογισμικό οστεομέτρησης (Osteometrics, ΗΠΑ).
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο σχήμα του κεφαλιού του βρέφους σας.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
NN {αριθμός}
NN {number}
Βγάλτε το(τα) σφραγισμένο(α) φιαλίδιο(α) του Strensiq από το ψυγείο 15 με 30 λεπτά πριν από την ένεση για να επιτραπεί στο υγρό να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Η διακύμανση του αναπτυξιακού άλματος ήταν εμφανής και μπορεί να αντικατοπτρίσει την πιο σοβαρή ασθένεια και τον υψηλότερο ρυθμό νοσηρότητας σε αυτούς τους νεότερους ασθενείς.
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.