natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η PRAC εξέτασε τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και διατύπωσε τη γνώμη ότι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω περιορισμένης χρήσης υδροξυζίνης ιδίως από ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
• The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη και αναφέρονται στο παράρτημα I.
The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη χορήγησης υδροξυζίνης σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
EU apiθmoσ Eπιvoηθείσα ovoµασία περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδóς χορήγησης Συσκευασια Περιεχοµενο Μεγεθη Συσκευασιών ό η α ς ι ε
Route of administration Packaging Content
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
No special precautions are required.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2017.
This summary was last updated in March 2017.
Οι εν λόγω μελέτες διεξήχθησαν τόσο στο εργαστήριο όσο και υπό τις συνήθεις ευρωπαϊκές συνθήκες εκτροφής ζώων.
These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 17 εβδομάδες.
The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Ingelvac CircoFLEX, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Η πλήρης EPAR του Ingelvac PCV Flex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα κατά του ιού.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Αυτή η ενεργή ανοσοαπόκριση συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στην προστασία των χοίρων έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας χοίρων που έχουν εμβολιαστεί με Ingelvac PCV Flex είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ingelvac PCV Flex (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η ήπια και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά την ημέρα του εμβολιασμού.
The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης ως εφάπαξ δόση.
It is given by injection into the muscle as a single dose.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ingelvac PCV Flex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ingelvac PCV Flex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Οι μελέτες έδειξαν ότι ο εμβολιασμός χοίρων (οι οποίοι δεν είχαν καθόλου αντισώματα έναντι του ιού PCV2 πριν από τον εμβολιασμό) με το Ingelvac PCV Flex μείωσε τα επίπεδα του ιού PCV2 στο αίμα, τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό PCV2, την απέκκριση του ιού από τη μύτη και τα ποσοστά θανάτου.
The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ingelvac PCV Flex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Το Ingelvac PCV Flex προορίζεται για χρήση σε χοίρους που δεν διαθέτουν αντισώματα μητρικής προέλευσης (ειδικός τύπος πρωτεϊνών, που λαμβάνονται από τη μητέρα μέσω του μητρικού γάλακτος και βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις) κατά του ιού PCV2.
Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Το Ingelvac PCV Flex έχει μελετηθεί σε μια σειρά δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν χοίροι διαφόρων φυλών.
Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ingelvac PCV Flex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους..
For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Η παρασκευάστρια εταιρία του Ingelvac CircoFLEX έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Ingelvac CircoFLEX για το Ingelvac PCV Flex («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Το Ingelvac PCV Flex περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης από τον ιό PCV2.
Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Στα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τις λοιμώξεις από τον ιό PCV2 μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό χρώμα δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Το Ingelvac PCV Flex είναι εμβόλιο.
Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ingelvac PCV Flex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Στις 24/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Ingelvac PCV Flex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Το Ingelvac PCV Flex είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων και μετά κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Το Ingelvac PCV Flex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Λοιπές πληροφορίες για το Ingelvac PCV Flex:
Other information about Ingelvac PCV Flex:
Τι είναι το Ingelvac PCV Flex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ingelvac PCV Flex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Ingelvac PCV Flex εμβόλιο κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου
Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ingelvac PCV Flex;
What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Το Ingelvac PCV Flex περιέχει ως δραστική ουσία την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Πώς χρησιμοποιείται το Ingelvac PCV Flex;
How is Ingelvac PCV Flex used?
Ποια είναι τα οφέλη του Ingelvac PCV Flex σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ingelvac PCV Flex;
Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Πώς δρα το Ingelvac PCV Flex;
How does Ingelvac PCV Flex work?
Περιγραφή
Content
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Περιεχόμενο Συσκευασία
Package size
Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Οι δόσεις αυτές μπορεί να μην είναι τόσο υψηλές όσο αυτές που λαμβάνατε αρχικά.
These doses may not be as high as those received initially.
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Θα λάβετε κατάλληλη εκπαίδευση για να μπορέσετε να το κάνετε αυτό.
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Η δόση θα πρέπει να παραμείνει η ίδια όσο πραγματοποιείται η αλλαγή.
The dose should remain the same while the change is being made.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος.
• It may have been accidentally frozen.
•δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα
• can't take medicines to thin the blood
Δεν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραμένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες μετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη υποστηρικτική φροντίδα, αν αυτό χρειαστεί.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Silapo:
Always follow these instructions when using Silapo:
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια: 1.
The treatment is divided into two stages: 1.
D-25436 Uetersen Γερμανία
D-25436 Uetersen Germany
Οι αποφάσεις αυτές θα επηρεαστούν από τα αίτια της αναιμίας σας.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
• γνωρίζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος.
• you know or think it may have been accidentally frozen
Κάθε σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μία ένεση.
Each syringe should be used for a single injection only.
Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Το σημείο θα πρέπει να αλλάζει από μέρα σε μέρα.
Vary the site from day to day.
Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
• Αλλεργική αντίδραση
• Allergic reaction
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Αυτές μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την έναρξη της θεραπείας.
These may be more common at the start of treatment.
Ανάλογα με τη δική σας κατάσταση μια μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Οδηγίες χειρισμού του Silapo:
Handling instructions for Silapo:
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
The treatment is divided into two stages:
Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Τρία ήταν επιβεβαιωμένα ΘΑΕ, ενώ στο περιστατικό που απομένει (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό επεισόδιο δεν επιβεβαιώθηκε.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλων ESAs έχουν δείξει:
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Το PRCA προκαλεί απότομη και σοβαρή αναιμία.
PRCA causes sudden and severe anaemia.
Όλα τα ΘΑΕ παρουσιάστηκαν στην ομάδα της εποετίνης άλφα και στις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Your doctor will decide this.
• Αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας
• Feeling sick in your stomach
Οι ενέσεις Silapo μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από γιατρό, εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοηθειών οποιουδήποτε τύπου.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Σε καμία περίπτωση δεν περέπει να επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30 kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Το Silapo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Ίσως χρειαστεί η προσθήκη ή η αύξηση της αντι-υπερτασικής αγωγής.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Silapo
What you need to know before you use Silapo
Ανεπιθύμητη ενέργεια (Επίπεδο προτιμώμενων όρων)
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Οι αλλαγές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
95% CI for Mean Prior Transfusions
Ασθενείς με καρκίνο
Cancer patients
Περιεχομενο της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες
Contents of the pack and other information
Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ Συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Οχι Συχνές (>1/1 000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1 000), Πολύ Σπάνιες (<1/10 000), Μη Γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο
• have severe heart disease
Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την προχειρουργική φάση.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Στοχευόμενη Hb (10 - 12 g/dl)
Target Hb (10 - 12 g/dl)
Το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού μοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αμινοξέα.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν η φλεβα σας έχει επιπλοκές.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
Η χρήση του στην ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Η επέκταση του μεσοδιαστήματος της δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Η σύριγγα είναι πλέον έτοιμη προς χρήση.
The syringe is now ready for use.
Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32 000-40 000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.
Your doctor will check on this.
Τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες με το Silapo συμβαδίζουν με το προφίλ ασφαλείας άλλων εγκεκριμένων ερυθροποιητινών.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Θα πρέπει να συζητήσετε αυτή την πληροφόρηση με το γιατρό σας.
You should discuss this information with your doctor.
Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9 000 ασθενείς που συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Περιέχει φαινυλαλανίνη, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
• έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
Θα πρέπει να βελτιωθεί η κατάσταση αυτή κατά τη διάρκεια της αγωγής.
This should improve during the course of the treatment.
Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1-5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα με τη συνολική δόση.
The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού είναι δύσκολο να υπολογιστεί και εκτιμάται γύρω στις 24 ώρες.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Συγγενείς, οικογενειακές και γενετικές διαταραχές
Congenital, familial and genetic disorders
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
• Αυξημένη πίεση του αίματος.
• Increased blood pressure.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, ερυθροποιητίνη Κωδικός ATC: B03XA01
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
• Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία)
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Κάνετε την ένεση του διαλύματος όπως σας έδειξε ο γιατρός σας.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ειδικά σε συνηθισμένες αντικαταστάσεις όγκου αίματος.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.