natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γηα ηηο ζπλζήθεο δηαηήξεζεο ηνπ δηαιπζέληνο θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο, βιέπε παξάγξαθν 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Aπηέο νη αληηδξάζεηο πεξηγξάθνληαη εθαξκφδνληαο ηα Κξηηήξηα ΢πλήζνπο Σνμηθφηεηαο ηνπ National Institute of Canada (NCI) (βαζκφο 3 = G3· βαζκφο 3-4 = G3/4· βαζκφο 4 = G4) θαη ηελ νξνινγία COSTART θαη MedDRA.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedRA terms.
΢ε πεξίπησζε πνπ δηαγλσζηεί CMO, ε αγσγή κε docetaxel ζα πξέπεη λα δηαθνπεί θαη λα μεθηλήζεη ε θαηάιιειε ζεξαπεία (βι.
This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
ΔΗΓΗΚΔ΢ ΢ΤΝΘΖΚΔ΢ ΦΤΛΑΞΖ΢ Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
Do not store above 25°C .
5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο
5.1 Pharmacodynamic properties
Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg/0,72 ml δηαιχκαηνο docetaxel 27,73 mg/ml ζε πνιπζνξβηθφ 80 (φγθνο πιήξσζεο 24,4 mg/0,88 ml).
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
΢ε θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε ε πξνθαηαξθηηθή θαξκαθεπηηθή αγσγή είλαη 8 mg δεμακεζαδφλεο απφ ηνπ ζηφκαηνο, 12 ψξεο, 3 ψξεο θαη 1 ψξα πξηλ απφ ηελ έγρπζε docetaxel (βιέπε παξάγξαθν 4.2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνύ θαη ηνπ ιεκθηθνύ ζπζηήκαηνο Πνιχ ζπρλέο: Ζ ηνμηθφηεηα ηνπ αίκαηνο ήηαλ απμεκέλε ζηηο αζζελείο πνπ έιαβαλ trastuzumab θαη docetaxel ζπγθξηλφκελε κε ηελ docetaxel σο κνλνζεξαπεία (32% νπδεηεξνπελία βαζκνχ 3/4 έλαληη 22%, εθαξκφδνληαο ηα θξηηήξηα NCI-CTC).
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Γαθξχξξνηα απμεκέλε
Gastrointestinal reactions
Λνίκσμε (G3/4: 2,4%), Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε (G3/4: 2,6%)
Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Οπγγαξία
Hypotension
Φαξκαθνδπλακηθέο επηδξάζεηο
Vascular disorders
Παξαγσγόο:
• oesophagatis
Γπζθνηιηφηεηα
Anorexia
Με κηθξνθπηηαξηθόο θαξθίλνο ηνπ πλεύκνλα ΢ηνπο αζζελείο πνπ δελ είραλ ιάβεη πξνεγνπκέλσο ρεκεηνζεξαπεία πξνθεηκέλνπ λα αληηκεησπηζηνχλ γηα κε κηθξνθπηηαξηθφ θαξθίλν ηνπ πλεχκνλα, ην ζπληζηψκελν δνζνινγηθφ ζρήκα είλαη 75 mg/m docetaxel αθνινπζνχκελν απφ 75 mg/m cisplatin γηα 30-60 ιεπηά.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Κάζε θηαιίδην ππθλφ δηάιπκα πεξηέρεη 80 mg docetaxel.
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Αηζαλφιε, άλπδξε
Ethanol, anhydrous
Καξδηαθή αλεπάξθεηα έρεη παξαηεξεζεί ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε trastuzumab, ηδηαίηεξα κεηά απφ ρεκεηνζεξαπεία κε αλζξαθπθιίλε (doxorubicin ή epirubicin).
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Αισπεθία (G3/4: 4,0%)
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
To θηαιίδην Docetaxel 80 mg πεξηέρεη δηάιπκα docetaxel ζε ζπγθέληξσζε 27,73 mg/ml ζε πνιπζνξβηθφ 80.
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3: 3,7%), Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 2%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Αζζελείο κε επαηηθή δπζιεηηνπξγία
Reporting of suspected adverse reactions
Αλνξεμία (G3/4: 1,5%)
Anorexia (G3/4: 1.5%)
4.1.1 Δάλ ηα θηαιίδηα θπιάζζνληαη ππφ ςχμε, αθήζηε ηνλ θαηάιιειν αξηζκφ θνπηηψλ Docetaxel Teva Pharma ζε εξεκία γηα 5 ιεπηά ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C).
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
G3/4 Αχμεζε ηεο AST G3/4 Αχμεζε ηεο ALT
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Εάιε (G3/4: 2,3%), Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 1,3%).
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Γχζπλνηα (G3/4: 1%), Βήραο (G3/4: <1%), Δπίζηαμε (G3/4: <1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Ναπηία (G3/4: 6%),
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Ναπηία (G3/4: 9,6%), Έκεηνο (G3/4: 7,6%), Γηάξξνηα (G3/4: 6,4%), ΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 2%)
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
4.1.3 Δλέζηε νιφθιεξν ην πεξηερφκελν ηεο ζχξηγγαο ζην αληίζηνηρν θηαιίδην ηνπ Docetaxel Teva Pharma.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Λνηκψμεηο (G3/4: 5%)
Infections (G3/4: 5%)
Καξθίλνο ηνπ πξνζηάηε Ζ ζπληζηψκελε δφζε είλαη 75 mg/m docetaxel.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Ζ docetaxel ρνξεγείηαη σο έγρπζε 1 ψξαο θάζε 3 εβδνκάδεο.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Έθπησζε ηεο αθνπζηηθήο νμχηεηαο (G3/4: 1,2%)
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Ζ επίπησζε ησλ παξαθάησ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ (φινη νη βαζκνί): ιήζαξγνο, ζηνκαηίηηδα, νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε πνζνζηά ≥ 10%, πςειφηεξα ζε αζζελείο ειηθίαο 65 εηψλ ή κεγαιχηεξνπο ζε ζχγθξηζε κε λεφηεξνπο αζζελείο.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Κάζε θηαιίδην ππθλφ δηάιπκα πεξηέρεη 20 mg docetaxel.
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0%)
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Μπαιγία (G3/4: 0,4%)
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Αξξπζκία (G3/4: 1,0%).
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢ Docetaxel Teva Pharma 80 mg ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel
ψξαο, άκεζα αθνινπζνχκελε απφ 75 mg/m cisplatin (Cis) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο (TCis),
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Σα ζπρλφηεξα αλαθεξζέληα ζπκπηψκαηα είλαη έμαςε, εμάλζεκα κε ή ρσξίο θλεζκφ, ζθίμηκν ζην ζηήζνο, νζθπαιγία, δχζπλνηα θαη ππξεηφο ή ξίγε.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Γηάξξνηα (G3/4: 1,7%)
Oedema (G3/4:1.2%)
(ζνβαξέο: 0,7%), Γεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (G3/4: 0,2%)
Nail disorders (severe 0.7%); Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Ζ πξνζζήθε νινθιήξνπ ηνπ πεξηερνκέλνπ ηνπ δηαιχηε ζην θηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 20 mg δηαζθαιίδεη ζπγθέληξσζε πξνκίγκαηνο 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Άιιεο πξνεηδνπνηήζεηο
Combination therapy
Σν ελδερφκελν ρνξήγεζεο πξσηνγελνχο πξνθχιαμεο κε G-CSF ζα πξέπεη λα εμεηάδεηαη ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε TAC γηα ηνλ θαξθίλν ηνπ καζηνχ πξνθεηκέλνπ λα κεηξηαζηεί ν θίλδπλνο επηπιεγκέλεο νπδεηεξνπελίαο (εκπχξεηε νπδεηεξνπελία, παξαηεηακέλε νπδεηεξνπελία ή νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε).
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Αηκνξξαγία γαζηξεληεξηθνχ ζσιήλα (G 3/4: 0,6%)
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 2,5%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Δμαζζέληζε (G3/4: 3%),
Nausea (G3/4: 4%);
Αθήζηε ην θηαιίδην ηνπ πξνκίγκαηνο ζε εξεκία γηα 5 ιεπηά ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Ζιηθησκέλνη αζζελείο ππφ αγσγή κε TCF ζα πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζηελά.
Older people treated with TCF should be closely monitored.
Ο δηαιχηεο ηνπ Docetaxel Teva Pharma είλαη χδσξ γηα ελέζηκα.
The solvent for Docetaxel Teva Pharma is water for injections.
Καξδηαθή αλεπάξθεηα, Αξξπζκία (φρη ζνβαξή)
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol.
Τπεξεπαηζζεζία (G3/4: 0,6%)
Hypersensivity (G3/4: 0.6%)
Ηζραηκία ηνπ κπνθαξδίνπ (G3/4: 1,7%)
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Δπίζηαμε (G3/4: 0%), Γχζπλνηα (G3/4: 0,6%), Βήραο (G3/4: 0%)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Σε ζπλδπαζκό κε cisplatin ΢ε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο αξρηθά ε δφζε ήηαλ 75 mg/m docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη ησλ νπνίσλ νη θαηψηεξεο ηηκέο ησλ αηκνπεηαιίσλ θαηά ηνλ πξνεγνχκελν θχθιν ηεο ζεξαπείαο είλαη < 25.000 θχηηαξα/mm ή ζε αζζελείο πνπ παξνπζηάδνπλ εκπχξεηε νπδεηεξνπελία ή ζε αζζελείο κε βαξηά, κε αηκαηνινγηθή ηνμηθφηεηα, ε δφζε ηεο docetaxel ζηνπο επφκελνπο θχθινπο πξέπεη λα κεησζεί ζε 65 mg/m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Έθδνρα κε γλσζηέο δξάζεηο:
Excipients with known effect:
ΠΑΡΑΓΧΓΟ΢(ΟΗ) ΤΠΔΤΘΤΝΟ΢(ΟΗ) ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔ΢ΜΔΤ΢Ζ ΣΧΝ ΠΑΡΣΗΓΧΝ
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Αξξπζκία (G3/4: 0,6%)
Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
Πεξηγξαθή ησλ επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηνλ θαξθίλν ηνπ καζηνχ γηα ηε Docetaxel 100 mg/m ζε ζπλδπαζκφ κε trastuzumab
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
΢ε αζζελείο νη νπνίεο θαηά ηε ζεξαπεία κε docetaxel παξνπζίαζαλ είηε εκπχξεηε νπδεηεξνπελία, αξηζκφ νπδεηεξνθίισλ < 500 θχηηαξα/mm γηα πεξηζζφηεξν απφ κία εβδνκάδα, είηε βαξηέο ή αζξνηζηηθέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο ή βαξηά πεξηθεξηθή λεπξνπάζεηα ε δφζε ηεο docetaxel ζα πξέπεη λα κεηψλεηαη απφ 100 mg/m ζε 75 mg/m ή/θαη απφ 75 ζε 60 mg/m 2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Ναπηία (G3/4: 13,9%), ΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 20,7%),
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Αθήζηε ην θηαιίδην ηνπ πξνκίγκαηνο ζε εξεκία γηα 5 ιεπηά ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25 °C) θαη κεηά ειέγμηε αλ ην δηάιπκα είλαη νκνηνγελέο θαη δηαπγέο.
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require coadministrtion of a stron CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ Docetaxel Teva Pharma 80 mg ππθλφ δηάιπκα θαη δηαιχηεο γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Άιγνο ζηα άθξα (G3/4: <1%),
Rash erythematous (G3/4: <1%);
Γπζγεπζία/Παξνζκία (G3/4: 0,4%), Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 1,2%)
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Φιεγκνλή ησλ πλεπκφλσλ κπνξεί επίζεο λα αλαπηπρζεί φηαλ ε αγσγή κε docetaxel ρνξεγείηαη καδί κε αθηηλνζεξαπεία).
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Απηφ είλαη πηζαλφ λα απνηειεί ππνηίκεζε ηεο θαηάζηαζεο εθφζνλ ε docetaxel κφλε ηεο ζε δφζε 100 mg/m είλαη γλσζηφ φηη νδεγεί ζε νπδεηεξνπελία ζην 97% ησλ αζζελψλ, 76% βαζκνχ 4, κε βάζε ηηο ρακειφηεξεο αηκαηνινγηθέο εμεηάζεηο.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Παξαθιηληθέο εμεηάζεηο
Fluid retention
Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνύ ρνξήγεζεο ΢ηε κειέηε TAX316, παξαηεξήζεθε φηη ην πεξηθεξηθφ νίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 19 αζζελείο απφ ηηο 119 πνπ είραλ εκθαλίζεη πεξηθεξηθφ νίδεκα ζην ζθέινο TAC θαη 4 αζζελείο απφ ηηο 23 αζζελείο κε πεξηθεξηθφ νίδεκα ζην ζθέινο FAC.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
To θηαιίδην Docetaxel 20 mg πεξηέρεη δηάιπκα docetaxel ζε ζπγθέληξσζε 27,73 mg/ml ζε πνιπζνξβηθφ 80.
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Λήζαξγνο, Ππξεμία (G Καηαθξάηεζε πγξψλ, Οίδεκα
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
To θηαιίδην Docetaxel 20 mg είλαη έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 6 ml κε βξσκνβνπηπιηθφ ειαζηηθφ πψκα εηζρψξεζεο θαη απνζπψκελν πψκα.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Σν δηάιπκα έγρπζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη εληφο 4 σξψλ ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Docetaxel Teva Pharma 80 mg ππθλό δηάιπκα θαη δηαιύηεο γηα παξαζθεπή δηαιύκαηνο πξνο έγρπζε docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Cardiac toxicity
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 5,3%), Γηάξξνηα (G3/4: 4%), Ναπηία (G3/4: 4%), Έκεηνο (G3/4: 3%)
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Πξηλ απφ θάζε αγσγή κε Docetaxel Teva Pharma πξέπεη λα θάλεηε αηκαηνινγηθέο εμεηάζεηο, γηα λα δηαπηζησζεί αλ έρεηε επαξθή αξηζκφ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ θαη ηθαλνπνηεηηθή επαηηθή ιεηηνπξγία, ψζηε λα είλαη δπλαηή ε ρνξήγεζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Λήζαξγνο
Fertility
Ζ αηηηνιφγεζε γηα λα κελ πεξηιεθζεί ε γξαθή Braille είλαη απνδεθηή.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Καηά ηε δηάξθεηα ηεο αγσγήο κε docetaxel πξέπεη λα δηεμάγεηαη ζπρλά πιήξεο αηκαηνινγηθφο έιεγρνο.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Καηάινγνο ζε κνξθή πίλαθα ησλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηνλ θαξθίλν ηνπ καζηνχ γηα ηε Docetaxel 75 mg/m² ζε ζπλδπαζκφ κε prednisone ή prednisolone
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
332 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε πξεδληδφλε ή πξεδληδνιφλε (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθά ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Έρεη δεηρζεί φηη ε docetaxel πξνθαιεί κεηαιιάμεηο ζηελ in vitro δνθηκαζία κηθξνππξεληθψλ θαη ρξσκνζσκηθψλ αλσκαιηψλ ζε θχηηαξα CHO-K1 θαη ζηελ in vivo κηθξνππξεληθή δνθηκαζία ζην κπ.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Γελ πξέπεη λα ζειάδεηε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην Docetaxel Teva Pharma.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηψζεηο επηκέλνπζαο αισπεθίαο.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Ζ docetaxel ζπλδέεηαη κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο ζε πνζνζηφ κεγαιχηεξν απφ 95%.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε
Hearing impaired
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ Docetaxel Teva Pharma 80 mg ππθλφ δηάιπκα θαη δηαιχηεο γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel 30 mg/m ρνξεγνχκελν εβδνκαδηαίσο ηηο πξψηεο 5 εβδνκάδεο ζε έλα θχθιν 6 εβδνκάδσλ γηα 5 θχθινπο.
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Τπεξεπαηζζεζία
Doxorubicin
Λνίκσμε (G3/4: 7,8%)
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Ζ αλάπηπμε ζνβαξήο πεξηθεξηθήο λεπξνηνμηθφηεηαο απαηηεί κείσζε ηεο δφζεο (βιέπε παξάγξαθν
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Γηα ηε ζεξαπεία ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πλεχκνλα, ην Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα ρνξεγεζεί είηε κφλν ή ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Γχζπλνηα (ζνβαξή
• dizziness
Τπφηαζε (G3/4: 0%) Φιεβίηηδα (G3/4: 0%)
(G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Δπηπεθπθίηηδα (G3/4: <0,1%)
Conjunctivitis (G3/4: <0.1%)
To θηαιίδην Docetaxel 80 mg είλαη έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 15 ml κε βξσκνβνπηπιηθφ ειαζηηθφ πψκα εηζρψξεζεο θαη απνζπψκελν πψκα.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Τπεξεπαηζζεζία (φρη ζνβαξή)
Hypersensitivity (no severe)
Απηή ε ππεξπιήξσζε δηαζθαιίδεη, κεηά απφ αξαίσζε κε φιν ην πεξηερφκελν ηνπ ζπλνδεπηηθνχ θηαιηδίνπ ηνπ δηαιχηε γηα ην docetaxel, ηελ χπαξμε ελφο ειάρηζηνπ εμαγψγηκνπ φγθνπ 8 ml πξνκίγκαηνο πνπ πεξηέρεη 10 mg/ml docetaxel, ην νπνίν αληηζηνηρεί ζηελ αλαγξαθφκελε πνζφηεηα ησλ 80 mg αλά θηαιίδην.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Γαθξχξξνηα απμεκέλε (G3/4: 0,6%)
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Τπφηαζε (G3/4: 0,7%)
Rash pruritus (G3/4: 0.7%);
5 mg πξεδληδφλεο ή πξεδληδνιφλεο ρνξεγνχληαη απφ ηνπ ζηφκαηνο, 2 θνξέο εκεξεζίσο, ζπλερψο (βιέπε παξάγξαθν 5.1).
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Γπζγεπζία (G3/4: <1%), Παξαηζζεζία (G3/4: <1%)
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Δεν υπάρχουν ενεργοί ασθενείς.
There are no active patients;
Αυτός είναι δυνητικά ένας πιθανός μηχανισμός που πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Βρίσκεται σε εξέλιξη σε 9 χώρες και περιλαμβάνει περισσότερους από 400 ασθενείς.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Σημειώθηκε ότι επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές μελέτες εν εξελίξει:
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού, το συντομότερο δυνατόν, σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Οι εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τη ρυθμιστική εποπτεία αυτών των κλινικών μελετών θα προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
EXTEND: μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς από τις κύριες μελέτες.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια φαίνεται απρόβλεπτη και δεν έχει αναγνωριστεί κανένα μέτρο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στο παρόν στάδιο.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
ZEUS: μη παρεμβατική μελέτη στη Γερμανία όπου επί του παρόντος συμμετέχουν 609 ασθενείς.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Χορηγείται υποδορίως σε δόση των 150 mg μία φορά τον μήνα.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Επιπλέον, κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Zinbryta.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από τις 30 Νοεμβρίου 2017, η δακλιζουμάμπη βήτα κυκλοφορεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, τη Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από την 1η Ιουλίου 2016.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Από τον Νοέμβριο 2017, 2.251 ασθενείς είχαν λάβει Zinbryta στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), ο αριθμός των ασθενών που εκτέθηκαν κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εκτιμάται σε 3.290 ασθενείς (εκ των οποίων οι 2.890 ασθενείς στη Γερμανία) και παγκοσμίως σε 5.086 ασθενείς.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχεδιάζει να τερματίσει τη μελέτη λόγω της αναστολής κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Λόγω του συμπεράσματος της προηγούμενης αναφοράς και με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη αποφασίσει από τον Ιανουάριο του 2018 να διακόψει αυτή τη δοκιμή έως τις 30 Μαρτίου 2018.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Όλα τα περιστατικά προέρχονταν από αυθόρμητη κοινοποίηση, με εξαίρεση το περιστατικό της Ισπανίας που προερχόταν από επέκταση μιας κλινικής δοκιμής.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
SUSTAIN: Μια ανοικτή μελέτη φάσης 3β για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δακλιζουμάμπης για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από την ναταλιζουμάμπη σε 5 χώρες, 3 από τις οποίες ανήκουν στην ΕΕ (Γερμανία, Ιταλία και ΗΒ).
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).