natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμφωνήθηκε η άμεση κοινοποίηση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα διανομής.
A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
• Η PRAC εξέτασε τον ρόλο του μαγνησίου στην ανάπτυξη τελειόμηνων νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, όλες τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές που περιέχουν συστάσεις για την παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου σε νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, καθώς και την περιεκτικότητα του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G16%E σε μαγνήσιο..
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
Ο ΚΑΚ, στο πλαίσιο της υποβολής του αναθεωρημένου ΣΔΚ, πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της εν λόγω μελέτης.
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study within the revised RMP submission.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Numeta G16%E.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
• Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου του σκευάσματος παρεντερικής θρέψης για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information;
Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Σεπτεμβρίου 2013 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh συμφώνησε με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Η σοβαρή υπομαγνησιαιμία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να προκαλέσει κρίσεις, υπνηλία, κοιλιακή μαρμαρυγή, υποκαλιαιμία και υπασβεστιαιμία (Whang et al, 1994).
Severe hypomagnesemia is uncommon but can cause seizures, drowsiness, cardiac ventricular defibrillation, hypokalemia and hypocalcemia (Whang et al, 1994).
• Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από την εμπειρία από τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Numeta G16%E, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής..
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Σύμφωνα με τη γενική βάση δεδομένων για την ασφάλεια, ο ΚΑΚ προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας ή αυξημένων επιπέδων μαγνησίου που σχετίζονται με το Numeta G13%E και 1 περιστατικό που σχετίζεται με το Numeta G16%.
The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Numeta G13%E.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
• Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από την εμπειρία από τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Numeta G13%E, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Numeta G16% Εκτιμώντας ότι,
Numeta G16% Whereas,
• Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι πρέπει να διενεργηθεί μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
• The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Επιπροσθέτως των ως άνω μέτρων, θεωρήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E διάλυμα παρεντερικής θρέψης για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, παραμένει θετική υπό τον όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Πρέπει να διενεργηθεί μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
a. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης b. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου c. οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Numeta G16%E Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations should be varied.
Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E για την παρεντερική θρέψη νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, παραμένει θετική, υπό το όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Το Numeta G13%E είναι ειδικά σχεδιασμένο για πρόωρα νεογνά για τα οποία η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Το σήμα που ανέφερε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μετά την αναφορά περιστατικών υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά ήγειρε μια νέα ανησυχία για την ασφάλεια του Numeta G13%E.
A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
Το Numeta G16%E ενδείκνυται για την παρεντερική θρέψη νεογνών και παιδιών ηλικίας έως 2 ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated.
Το Numeta G16%E ενδείκνυται για την παρεντερική θρέψη τελειόμηνων νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
United Kingdom
Annex II
Το Numeta G13%E ενδείκνυται για την παρεντερική θρέψη πρόωρων νεογνών στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ γραπτώς, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%E
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Χρόνος αναμονής δοσομετρική
Withdrawal period
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Information for healthcare professionals
”Για υποδόρια χρήση μόνο.
“For subcutaneous use only.
Ανοικτό τραύμα
Open wound
Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Do not spray closer than the recommended distances.
”Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] κατά την εφαρμογή με ψεκασμό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Λαπαροσκοπικέ ς /ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες
Laparoscopic / minimally invasive procedures
Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής.”
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Πώς να χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
How to use [PRODUCT NAME]
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο:
This section of the SmPC should include the following wording:
• Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό άκρο συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις για τα εύρη πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
• Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
4.2.2 Τρόπος και οδός χορήγησης
4.2.2 Method and route of administration
Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Αυτή η παράγραφος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του [ονομασία προϊόντος] με ψεκασμό
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
• ”Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη λαπαροσκοπική χειρουργική (χειρουργική κλειδαρότρυπας).
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Συσκευή εφαρμογής
Spray application
Οι παρακάτω αλλαγές πρέπει να γίνουν στην ΠΧτΠ του Artiss:
The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 όπου αναφέρονται οι τιμές πίεσης και απόστασης).
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Η εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή.
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Στη χειρουργική ανοικτών τραυμάτων - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
• Όταν το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] εφαρμόζεται με χρήση συσκευής ψεκασμού, η πίεση και η απόσταση ψεκασμού πρέπει να βρίσκονται εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής.
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Συσκευή ρύθμισης πίεσης που πρέπει να χρησιμοποιείτ αι
Pressure regulator to be used
Συνιστώμε νη απόσταση από το στοχευόμε νο ιστό
Recommended distance from target tissue
Duplospray MIS 20 cm2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
2 - 5 cm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Tisseel/Artiss
Tisseel / Artiss Spray Set
Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Αυτό το συμβάν φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Σετ ψεκασμού που πρέπει να χρησιμοποιείται
Spray set to be used
Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται με ψεκασμό σε χειρουργική ανοικτών τραυμάτων.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Tisseel/Tissuc ol
Tisseel / Tissucol Spray Set
• Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
• [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Χειρουργι κή ανοικτών τραυμάτω ν του υποδόριου ιστού
Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Η ανασύσταση και η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που προβλέπονται για αυτό το προϊόν.”
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
• ”Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
• Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
• Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί στην περίπτωση του [Ονομασία προϊόντος].
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Tisseel/Artiss 10 τεμαχ ίων
Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
”Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
[PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
”Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ].”
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Σετ ψεκασμού
Duploject Spray Set
Duplospray MIS 40 cm
Duplospray MIS Applicator 40cm
Έχει παρουσιαστεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
”Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης).”
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
Duplospray MIS 30 cm
Duplospray MIS Applicator 30cm
Πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Beriplast P και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του:
B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Έχει παρουσιαστεί απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Το κείμενο αυτό: ”Το ARTISS προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση από ιατρούς ή χειρουργούς με την κατάλληλη εμπειρία.”
This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”