natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλoβεταδέξη, σορβιτόλη και στεατικό μαγνήσιο.
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, sorbitol and magnesium stearate.
Λόγω της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να είναι
Lymphocyte counts must be
Κάθε δισκίο περιέχει 64 mg σορβιτόλης.
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Η αποφωσφορυλίωση και απενεργοποίηση της Cd-AMP καταλύεται από την κυτταροπλασματική 5'-NTάση.
The dephosphorylation and deactivation of Cd-AMP is catalysed by cytoplasmic 5'-NTase.
Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε την επόμενη μέρα και παρατείνετε τον αριθμό των ημερών στη συγκεκριμένη εβδομάδα θεραπείας.
Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (n = 437), ή μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης των 3,5 mg/kg (n = 433) ή 5,25 mg/kg σωματικού βάρους (n = 456) για την περίοδο 96 εβδομάδων (2 ετών) της μελέτης σε 2 περιόδους θεραπείας.
Patients received either placebo (n = 437), or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg (n = 433) or 5.25 mg/kg body weight (n = 456) over the 96-week (2-year) study period in 2 treatment courses.
Εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού
Live or live attenuated vaccines
Εβδομάδα θεραπείας 1
Treatment week 1
Ισχυροί αναστολείς μεταφορέων ENT1, CNT3 και BCRP
Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Πριν την έναρξη της θεραπείας τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception.
Σε όλες τις μελέτες, η μεγαλύτερη αναλογία των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 (<500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή <200 κύτταρα/mm³) παρατηρήθηκε 2 μήνες μετά την πρώτη δόση της κλαδριβίνης κάθε έτος, υποδεικνύοντας ένα χρονικό διάκενο μεταξύ των συγκεντρώσεων της κλαδριβίνης στο πλάσμα και της μέγιστης αιματολογικής επίδρασης.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Initiation of cladribine treatment in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy (see section 4.5).
Χρειάζεστε μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
• Τον Οδηγό για τον συνταγογράφοντα
• The Prescriber Guide
Αφού εισέλθει στα κύτταρα-στόχους, η κλαδριβίνη φωσφορυλιώνεται σε κλαδριβίνη μονοφωσφορική (cladribine monophosphate, Cd-AMP) από την DCK (και επίσης από την κινάση της δεοξυγουανοσίνης στα μιτοχόνδρια).
After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στον παρακάτω κατάλογο προέρχονται από συγκεντρωμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες στην ΠΣ στις οποίες από στόματος κλαδριβίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg.
Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Οι πιθανές συνέπειες της επαγωγής της P-gp στη βιοδιαθεσιμότητα της κλαδριβίνης δεν έχουν επίσημα μελετηθεί.
The potential consequences of P-gp induction on the bioavailability of cladribine have not been formally studied.
Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης.
Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται
Lymphocyte counts must be determined
Μετά την από στόματος και την ενδοφλέβια χορήγηση, η αρχική ένωση κλαδριβίνη ήταν η κύρια ένωση παρούσα στο πλάσμα και στα ούρα.
Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Έχουν πραγματοποιηθεί post-hoc αναλύσεις αποτελεσματικότητας υποομάδων σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου που έλαβαν θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη στη συνιστώμενη σωρευτική δόση 3,5 mg/kg.
Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σωρευτική δόση των 5,25 mg/kg σωματικού βάρους έλαβαν πρόσθετη θεραπεία κατά τις εβδομάδες 9 και 13 του πρώτου έτους.
Patients randomised to the 5.25 mg/kg cumulative dose received additional treatment at weeks 9 and 13 of the first year.
Μια υποκατάσταση χλωρίου στον δακτύλιο της πουρίνης προστατεύει την κλαδριβίνη από αποδόμηση από τη δεαμινάση της αδενοσίνης, αυξάνοντας τον ενδοκυτταρικό χρόνο παραμονής του προφαρμάκου της κλαδριβίνης.
A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Συνεπώς, το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ που έλαβαν κλαδριβίνη 3,5 mg/kg κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών, στην αναλογία ασθενών ελεύθερων υποτροπών για 96 εβδομάδες, στην αναλογία ασθενών συνεχώς ελεύθερων αναπηρίας για 96 εβδομάδες και στον χρόνο μέχρι την εξέλιξη στους 3 μήνες κατά EDSS σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ.
Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Ο Οδηγός για τον συνταγογράφοντα πρέπει να περιλαμβάνει:
• The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Δεδομένου ότι η κλαδριβίνη παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA, θα μπορούσαν να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση.
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Άλλα τροποποιητικά της νόσου φαρμακευτικά προϊόντα
Other disease-modifying medicinal products
Ορμονικά αντισυλληπτικά
Hormonal contraceptives
Η κλαδριβίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο της δεοξυαδενοσίνης.
Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
100 έως <110
100 to <110
Κατά την αλλαγή από ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν κατά της ΠΣ, πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία κατά την έναρξη (βλ. υποπαράγραφο 'Λοιμώξεις' παραπάνω).
When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Λόγω της επαγόμενης από την κλαδριβίνη μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, μπορούν να αναμένονται πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Πολύ σπάνιες: Φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Tuberculosis (see section 4.4).
Μετά την από στόματος χορήγηση, η κλαδριβίνη απορροφάται γρήγορα.
Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Μην παίρνετε τα δισκία τινάζοντάς τα έξω από την κυψέλη.
Do not pop the tablets out of the blister.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κλαδριβίνης μελετήθηκαν μετά την από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ΠΣ και ασθενείς με κακοήθειες, καθώς και σε συστήματα in vitro.
Cladribine pharmacokinetics were studied following oral and intravenous administration in MS patients and patients with malignancies, and in in vitro systems.
Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα αυξήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη.
The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Πριν την έναρξη της θεραπείας τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6).
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με την από στόματος κλαδριβίνη.
There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1 και το 2, και να αποτρέπεται μέσω της χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Συνεπώς, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Αιματολογική παρακολούθηση
Haematological monitoring
Συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Υδροξυπροπυλοβεταδέξη (2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη) Σορβιτόλη
Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Εβδομάδα θεραπείας 2
Treatment week 2
Εμφάνιση του MAVENCLAD και περιεχόμενα της συσκευασίας
What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Απριλίου
1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Μεταγγίσεις αίματος
Blood transfusions
Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Ενεργή χρόνια λοίμωξη (φυματίωση ή ηπατίτιδα).
Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Δεν έχουν διεξαχθεί αποκλειστικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Προσέξτε ότι για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας.
Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6) (βλ. παράγραφο 4.2).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
- Εάν ένα δισκίο αφεθεί σε μια επιφάνεια, ή εάν σπάσει και πέσουν θραύσματα από την κυψέλη,
- If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Excipients with known effect
110 και άνω
110 and above
Στοματικός έρπης, δερματικός έρπης ζωστήρας.
Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Άλλα όργανα-στόχοι μετά από παρατεταμένη χορήγηση (14 κύκλοι) κλαδριβίνης σε πιθήκους μέσω της υποδόριας οδού ήταν οι νεφροί (καρυομεγαλία του νεφρικού σωληναριακού επιθηλίου), τα επινεφρίδια (ατροφία του φλοιού και μειωμένη κενοτοπίωση), το γαστρεντερικό σύστημα (ατροφία του βλεννογόνου) και οι όρχεις.
Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
- Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
- The active substance is cladribine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cladribine 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Ο έρπης θα χρειαστεί αγωγή, και η θεραπεία με το MAVENCLAD μπορεί να χρειάζεται να σταματήσει μέχρι την επιτυχή επίλυση της λοίμωξης.
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναμένονται εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (βλ. παράγραφο 4.5).
Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Η ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της Cd-ATP ήταν 10 h.
Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Τι περιέχει το MAVENCLAD
What MAVENCLAD contains
Η αναστολή του BCRP στη γαστρεντερική οδό μπορεί να αυξήσει την από στόματος βιοδιαθεσιμότητα και τη συστημική έκθεση της κλαδριβίνης.
Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
Εάν είστε άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνει έγκυος η σύντροφός σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το MAVENCLAD.
There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Οδηγός βήμα-προς-βήμα για τη λήψη των δισκίων σας MAVENCLAD 10 mg
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Βγάλτε το φυλλάδιο από τον δίσκο.
Take the leaflet from the tray.
Οι κλινικά πλέον σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΠΣ οι οποίοι έλαβαν κλαδριβίνη στη δεδομένη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg για 2 έτη στις κλινικές μελέτες ήταν λεμφοπενία και έρπης ζωστήρας.
The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς ποντικούς, παρατηρήθηκαν δύσμορφα έμβρυα με αγενεσία τμημάτων απόφυσης(εων) άπω του βραχιονίου ή/και του μηριαίου.
In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Decrease in neutrophil count.
1 Ανοίξτε το πτερύγιο
1 Open flap
Το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με ΠΣ με ενεργές κακοήθειες (βλ. παράγραφο 4.3).
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Αντισύλληψη
Contraception
Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MAVENCLAD Μην πάρετε το MAVENCLAD: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MAVENCLAD (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Η κλαδριβίνη ενσωματώνεται στις έλικες του DNA και αναστέλλει τη σύνθεση και επιδιόρθωση του DNA.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας.
For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
Each tablet contains 10 mg cladribine.
κυκλοσπορίνη, κυκλοφωσφαμίδη και αζαθειοπρίνη (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων), μεθοτρεξάτη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών όπως η ψωρίαση ή η ρευματοειδής αρθρίτιδα), μακροχρόνια κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής, για παράδειγμα στο άσθμα).
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Η νεφρική κάθαρση ήταν υψηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδηλώνοντας την ενεργή νεφρική σωληναριακή απέκκριση της κλαδριβίνης.
Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
MAVENCLAD 10 mg δισκία κλαδριβίνη
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
40 έως <50
40 to <50
40 έως λιγότερο από 50 kg
less than 40 kg
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποτρέπουν την εγκυμοσύνη μέσω της χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Βλ. επίσης “Κύηση και θηλασμός”.
See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Η post-hoc ανάλυση του χρόνου μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη στους 6 μήνες κατά EDSS είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά 47% του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας στην κλαδριβίνη 3,5 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 0,53, 95% CI [0,36;
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Ωστόσο, μια post-hoc ανάλυση μιας μικτής κοόρτης που συμπεριέλαβε ασθενείς CLARITY και ONWARD, καθοριζόμενη από αρχική βαθμολογία EDSS ≥3,5 ως δείκτης για δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ,
However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3.
Οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
• πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 2,
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
90 έως <100
90 to <100
- φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας (για παράδειγμα καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Μαΐου
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια κάθε περιόδου θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες αφού πάρετε την τελευταία δόση.
You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Πίνακας 2 Δισκία MAVENCLAD των 10 mg ανά ημέρα εβδομάδας
Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
70 έως <80
70 to <80
• πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
Έρπης
Posology
90 mg (9 δισκία)
90 mg (9 tablets)
100 mg (10 δισκία)
100 mg (10 tablets)
80 mg (8 δισκία)
80 mg (8 tablets)
• φυσιολογικοί πριν την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
50 έως <60
50 to <60
70 mg (7 δισκία)
70 mg (7 tablets)
Πώς να πάρετε το MAVENCLAD
How to take MAVENCLAD
Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Immunosuppressive medicinal products
Μην πάρετε το MAVENCLAD, εάν θηλάζετε.
Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
50 mg (5 δισκία)
50 mg (5 tablets)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
80 έως <90
80 to <90