natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες.
Side effects were generally transient and mild to moderate.
Somatropin Biopartners 2 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Somatropin Biopartners 4 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Somatropin Biopartners 7 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη 6 μηνών με 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και σε μια μελέτη επέκτασης 6 μηνών.
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and in a 6-month extension study.
IGF-I SDS στο εύρος -1 έως +1 και λιγότερο από 1 SDS αύξηση από την αρχική τιμή
IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and less than 1SDS increase from Baseline
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Benign intracranial hypertension
Το φιαλίδιο πρέπει να αναποδογυρίζεται, με τη σύριγγα μέσα, και το άκρο της βελόνης πρέπει να τοποθετείται στο διαλύτη.
The vial should be turned upside down, with the syringe in and the tip of the needle should be placed in the solvent.
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπέρταση*
Vascular disorders Rare: hypertension*
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: Αιματουρία, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Renal and urinary disorders Common: Haematuria, increased blood uric acid, increased blood creatinine
Συχνές: Διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας, υπερλιπιδαιμία, αυξημένη ινσουλίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, μειωμένο νάτριο αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένη ή μειωμένη HDL, αυξημένη LDL Μη γνωστές: Αντοχή στην ινσουλίνη*
Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
IGF-I SDS πάνω από +2
IGF-I SDS greater than +2
σωματοτροπίνη
somatropin
Σωματοτροπίνη
Somatropin
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF SOLVENT
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Αϋπνία
Psychiatric disorders Common: Insomnia
Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Vascular disorders Common: Hypertension,increased blood pressure
Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με τη σύριγγα μέσα, και τοποθετήστε το άκρο της βελόνης μέσα στο εναιώρημα όπως φαίνεται στο Σχήμα 9.
Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
Κόνις: υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Powder: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Γυναίκες (που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα)
Female (on oral oestrogen)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Ήπια υπεργλυκαιμία* Μη γνωστές: Αντοχή στην ινσουλίνη*
Metabolism and nutrition disorders Common: Mild hyperglycaemia* Not known: Insulin resistance*
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη, μπορεί να εμφανιστεί σκολίωση.
Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - κόπωση ή αύξηση βάρους λόγω υπολειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα - μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων (που θα μπορούσε να εμφανιστεί ως κόπωση) - ήπια αύξηση του σακχάρου του αίματος - πονοκέφαλος, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ζάλη - έμετος, στομαχικός πόνος - αλλοίωση του χρώματος του δέρματος - πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια ή στα πόδια - πόνος, αλλοίωση του χρώματος, πρήξιμο, σκλήρυνση, ερυθρότητα ή αίσθημα θερμότητας στο
Common, may affect up to 1 in 10 people - tiredness or weight gain due to underactive thyroid gland - reduced function of the adrenal gland (which may show as tiredness) - mild blood sugar increase - headache, lethargy (lack of energy), dizziness - vomiting, stomach ache - discoloration of the skin - pain in joints, arms or legs - pain, discoloration, swelling, hardening, reddening or feeling of warmth at the injection site - tissue swelling - fever - changes in blood levels of certain hormones
Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής ανάπτυξης, - εάν νοσείτε λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης στην καρδιά ή στο στομάχι, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύματα μετά από σοβαρό ατύχημα, - εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation;
Το Somatropin Biopartners πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 10 mg/mL.
Για παιδιά βάρους άνω των 20 kg, διατίθεται Somatropin Biopartners 20 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
For children heavier than 20 kg, Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection is available.
Η ανασύσταση του Somatropin Biopartners 20 mg πρέπει να γίνεται με 1,2 ml διαλύτη.
Somatropin Biopartners 20 mg should be reconstituted with 1.2 mL solvent.
Λειτουργία του θυρεοειδούς
Thyroid function
Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνης.
Remove the needle guard.
Για άλλες δόσεις, υπάρχουν διαθέσιμα φιαλίδια με 4 ή 7 mg σωματοτροπίνης.
For other doses vials with 4 or 7 mg somatropin are available.
Το φιαλίδιο των 20 mg διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση έως και 20 mg (1 ml εναιωρήματος) σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί.
The 20-mg vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 20 mg (1 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Very common: Headache
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ σπάνιες: γυναικομαστία*
Reproductive system and breast disorders Very rare: gynaecomastia*
1,5 ml τριγλυκερίδια μέσης αλύσου
1.5 mL medium chain triglycerides
Για παιδιά βάρους έως 20 kg, διατίθεται Somatropin Biopartners 10 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
For children up to 20 kg Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection is available.
Για άλλες δόσεις, υπάρχουν διαθέσιμα φιαλίδια με 2 ή 4 mg σωματοτροπίνης.
For other doses vials with 2 or 4 mg somatropin are available.
Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
- ζάλη, υπνηλία - μυϊκή ή οστική δυσκαμψία, αδυναμία των μυών, μυϊκός πόνος, αίσθημα βάρους - φλεγμονή των τενόντων, πρήξιμο των αρθρώσεων, φλεγμονή των αρθρώσεων - ερυθρότητα των ματιών, μειωμένη όραση, ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής) - αυξημένος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - υψηλή αρτηριακή πίεση - αιμορραγία από τη μύτη - ναυτία - αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης, μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ - φλεγμονή της χοληδόχου κύστης - ακμή, αυξημένη εφίδρωση, δερματικό εξάνθημα - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα, ερεθισμός, φαγούρα
Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: Απλός έρπης
Infections and infestations Common: Herpes simplex
Για άλλες δόσεις, υπάρχουν διαθέσιμα φιαλίδια με 2 ή 7 mg σωματοτροπίνης.
For other doses vials with 2 or 7 mg somatropin are available.
Αντισώματα
Antibodies
Το Somatropin Biopartners είναι κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Somatropin Biopartners is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη και 4 φιαλιδίων κόνεως και 4 φιαλιδίων διαλύτη.
Pack sizes of 1 vial of powder and 1 vial of solvent and 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Ασκήστε απαλή πίεση στο έμβολο μέχρι να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα εναιωρήματος στο άκρο της βελόνης.
Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 7 mg σωματοτροπίνη (21 IU).
One powder vial delivers 7 mg of somatropin (21 IU).
Κόνις:
Powder:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη 6 μηνών με 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 20 mg σωματοτροπίνη (60 IU).
One powder vial delivers 20 mg of somatropin (60 IU).
Για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα.
To remove any bubbles, gently tap the syringe.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg (20 mg/ml).
After reconstitution, 1 mL of suspension contains 20 mg (20 mg/mL).
Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - συμπτώματα αυξημένης πίεσης στο εσωτερικό του κρανίου όπως σοβαρός και
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 10 mg σωματοτροπίνη (30 IU).
One powder vial delivers 10 mg of somatropin (30 IU).
Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός/ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Cardiac disorders Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Το φιαλίδιο των 10 mg διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση έως και 10 mg (0,5 ml εναιωρήματος) σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί.
The 10-mg vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 10 mg (0.5 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Κακοήθειες/όγκοι
Malignancies/tumours
Ειδικές ομάδες ασθενών
Special populations
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: Επίσταξη
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Epistaxis
Υαλουρονικό νάτριο Φωσφολιπίδια αυγού Δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous.
- Somatropin Biopartners 7 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 7 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 21 IU.
- Somatropin Biopartners 7 mg: One vial of powder delivers 7 mg somatropin, corresponding to 21 IU.
Αντλήστε αργά το εναιώρημα.
Slowly withdraw the suspension.
- Somatropin Biopartners 20 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 20 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 60 IU.
- Somatropin Biopartners 20 mg: One vial of powder delivers 20 mg somatropin, corresponding to 60 IU.
Ο διαλύτης είναι διαυγές, ελαιώδες υγρό.
The solvent is a clear, oily liquid.
Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 2 mg σωματοτροπίνη (6 IU).
One powder vial delivers 2 mg of somatropin (6 IU).
Μετά την ανασύσταση, 0,5 ml εναιωρήματος περιέχουν 10 mg (20 mg/ml).
After reconstitution, 0.5 mL of suspension contains 10 mg (20 mg/mL).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Somatropin Biopartners 7 mg στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της μακροχρόνιας θεραπείας της αυξητικής ανεπάρκειας λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
There is no relevant use of Somatropin Biopartners 7 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
1 vial of powder and 1 vial of solvent.
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 φιαλίδιο των 10 mg κόνεως
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 1 vial of 10 mg powder
Διαλύτης: Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου.
Solvent: Medium chain triglycerides.
- Somatropin Biopartners 10 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 10 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 30 IU.
- Somatropin Biopartners 10 mg: One vial of powder delivers 10 mg somatropin, corresponding to 30 IU.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg σωματοτροπίνης (20 mg/ml).
After preparation, 1 mL of suspension contains 20 mg somatropin (20 mg/mL).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Somatropin Biopartners 4 mg στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της μακροχρόνιας θεραπείας της αυξητικής ανεπάρκειας λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
There is no relevant use of Somatropin Biopartners 4 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Για την άντληση του διαλύτη από το αντίστοιχο φιαλίδιο χρησιμοποιήστε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml ή 2 ml με βελόνη 19G ή ευρύτερη.
Use a 1 mL or 2 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
- Somatropin Biopartners 4 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 4 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 12 IU.
- Somatropin Biopartners 4 mg: One vial of powder delivers 4 mg somatropin, corresponding to 12 IU.
- Somatropin Biopartners 2 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 2 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 6 IU.
- Somatropin Biopartners 2 mg: One vial of powder delivers 2 mg somatropin, corresponding to 6 IU.
Μετά την ανασύσταση, 0,7 ml εναιωρήματος περιέχουν 7 mg (10 mg/ml).
After reconstitution, 0.7 mL of suspension contains 7 mg (10 mg/mL).
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία, χολοκυστίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Hepatobiliary disorders Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal
4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη.
4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Το φιαλίδιο διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση έως και 2 mg (0,2 ml εναιωρήματος) σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί.
The vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 2 mg (0.2 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Somatropin Biopartners 2 mg στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της μακροχρόνιας θεραπείας της αυξητικής ανεπάρκειας λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
There is no relevant use of Somatropin Biopartners 2 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Το φιαλίδιο διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση έως και 7 mg (0,7 ml εναιωρήματος) σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί.
The vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 7 mg (0.7 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Somatropin Biopartners από την κανονική
If you use more Somatropin Biopartners than you should
Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 4 mg σωματοτροπίνη (12 IU).
One powder vial delivers 4 mg of somatropin (12 IU).
Η ανασύσταση του Somatropin Biopartners 4 mg πρέπει να γίνεται με 0,6 ml διαλύτη.
Somatropin Biopartners 4 mg should be reconstituted with 0.6 mL solvent.
Μετά την ανασύσταση, 0,2 ml εναιωρήματος περιέχουν 2 mg (10 mg/ml).
After reconstitution, 0.2 mL of suspension contains 2 mg (10 mg/mL).
Μετά την ανασύσταση, 0,4 ml εναιωρήματος περιέχουν 4 mg (10 mg/ml).
After reconstitution, 0.4 mL of suspension contains 4 mg (10 mg/mL).
Το φιαλίδιο διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση έως και 4 mg (0,4 ml εναιωρήματος) σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί.
The vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 4 mg (0.4 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Η ανασύσταση του Somatropin Biopartners 2 mg πρέπει να γίνεται με 0,4 ml διαλύτη.
Somatropin Biopartners 2 mg should be reconstituted with 0.4 mL solvent.
EU/1/13/849/006 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη EU/1/13/849/007 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/006 1 vial of powder and 1 vial of solvent EU/1/13/849/007 4 vials of powder and 4 vials of solvent
- Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IU) σωματοτροπίνης ως κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και γαλάζιο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό) και 1,5 ml διαλύτη (τριγλυκερίδια μέσης αλύσου) σε γυάλινο φιαλίδιο
- Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
Μετατροπή από την απαιτούμενη δόση στον όγκο ένεσης και την περιεκτικότητα του φιαλιδίου
Conversion from required dose to injection volume and vial strength Somatropin dose vials and solvent required for preparation of
Μετά την ανασύσταση, 0,5 ml εναιωρήματος περιέχουν 10 mg σωματοτροπίνης (20 mg/ml).
After preparation, 0.5 mL of suspension contains 10 mg somatropin (20 mg/mL).
Η ανασύσταση του Somatropin Biopartners 7 mg πρέπει να γίνεται με 0,9 ml διαλύτη.
Somatropin Biopartners 7 mg should be reconstituted with 0.9 mL solvent.
Somatropin Biopartners 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 20 mg
Σχήμα 5
figure 3b
Ένα φιαλίδιο παρέχει 2 mg σωματοτροπίνης* (το οποίο αντιστοιχεί με 6 IU).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial delivers 2 mg of somatropin* (corresponding to 6 IU).
Η ανασύσταση του Somatropin Biopartners 10 mg πρέπει να γίνεται με 0,7 ml διαλύτη.
Somatropin Biopartners 10 mg should be reconstituted with 0.7 mL solvent.
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 φιαλίδια των 7 mg κόνεως
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 4 vials of 7 mg powder
Σκολίωση
Scoliosis
- Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 IU) σωματοτροπίνης ως κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και πράσινο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό) και 1,5 ml διαλύτη (τριγλυκερίδια μέσης αλύσου) σε γυάλινο φιαλίδιο
- Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
Μετά την ανασύσταση, 0,7 ml εναιωρήματος περιέχουν 7 mg σωματοτροπίνης (10 mg/ml).
After preparation, 0.7 mL of suspension contains 7 mg somatropin (10 mg/mL).
EU/1/13/849/004 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη EU/1/13/849/005 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/004 1 vial of powder and 1 vial of solvent EU/1/13/849/005 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Εισάγετε τη βελόνη ευθεία μέσα από το κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου και μέσα στο εναιώρημα.
Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Η μέγιστη ανακτήσιμη ποσότητα σωματοτροπίνης σε ένα φιαλίδιο εναιωρήματος είναι 20 mg, το οποίο επαρκεί για τη χορήγηση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg. Για παιδιά βάρους άνω των 40 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο των 10 mg και ένα των 20 mg ή δύο
The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Somatropin Biopartners 7 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 7 mg
Somatropin Biopartners 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 4 mg
Somatropin Biopartners 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 2 mg
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 φιαλίδια των 2 mg κόνεως
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 4 vials of 2 mg powder
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 φιαλίδια των 4 mg κόνεως
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 4 vials of 4 mg powder
Μετά από επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση μιας μέσης δόσης 0,5 mg/kg σωματοτροπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με GHD, οι τιμές Cmax
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
Λειτουργία των επινεφριδίων
Egg phospholipids
Άνδρες
figure
- Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IU) σωματοτροπίνης ως κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και κίτρινο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό) και 1,5 ml διαλύτη (τριγλυκερίδια μέσης αλύσου) σε γυάλινο φιαλίδιο
- Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a yellow flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in a glass vial with a rubber stopper (butyl).
Κάθε φιαλίδιο κόνεως παρέχει 20 mg σωματοτροπίνης, κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1,5 ml υγρού.
Each vial of powder delivers 20 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Μειωμένος ή αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin