natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP συµφώνησε καταρχήν ότι η µειωµένη ευαισθησία της κυκλοσπορίνης όσον αφορά την απορρόφηση εξαιτίας της λήψης τροφής θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα, ωστόσο ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να είναι βιοϊσοδύναµο και να µπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν µε βάση τη βιοϊσοδυναµία τους.
The CHMP in principle agreed that a decreased sensitivity of the ciclosporin absorption to food intake could be seen as an advantage, however a generic product should be bioequivalent and possible to be used interchangeably with an originator product based on bioequivalence and this has not been demonstrated.
Σύµφωνα µε την άποψη του ΚΑΚ, ακόµη και εάν η κυκλοσπορίνη θεωρηθεί φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, πρέπει να χρησιµοποιηθεί το φυσιολογικό εύρος αποδοχής 80-125%.
In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used.
Υπό καθεστώς νηστείας Σηµειακή εκτίµηση για το προϊόν δοκιµής (%) / προϊόν αναφοράς (διάστηµα εµπιστοσύνης 90%)
Fed Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Η CHMP αντέκρουσε τον ισχυρισµό ότι δεν συντρέχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό συνθήκες νηστείας και δεν ενέκρινε την εφαρµογή διαφορετικών ΔΕ.
The CHMP did not agree upon the lack of safety concerns in fasting conditions and did not endorse the use of asymmetric CIs.
Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα έναν κατάλογο ερωτηµάτων προς διαβούλευση, στον οποίο περιλαµβάνονται τα ακόλουθα σηµεία:
The CHMP addressed a list of questions to the Marketing Authorisation Holder and to the Efficacy Working Party PK expert group for consultation on the following points:
Ως εκ τούτου, είναι της άποψης ότι ένα γενόσηµο προϊόν κυκλοσπορίνης πρέπει να είναι βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και µετά από γεύµα.
They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state.
Στην απάντησή του ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η µειωµένη επίδραση της τροφής στη φαρµακοκινητική της γενόσηµης κυκλοσπορίνης σε σύγκριση µε το αρχικό σκεύασµα θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα έναντι του προϊόντος αναφοράς και ως πειστικό επιχείρηµα για την αποδοχή του γενόσηµου προϊόντος.
The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former.
Η συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να συνδέεται µε την τεράστια διακύµανση των συγκεντρώσεων του φαρµάκου αναφοράς στο αίµα οι οποίες παρατηρούνται όταν το φάρµακο λαµβάνεται χωρίς να δίνεται προσοχή στην πρόσληψη τροφής ή όταν έχουν δοθεί ελλιπείς οδηγίες σχετικά µε την πρόσληψη τροφής.
The number of adverse events may be associated with the huge variation in blood concentrations of the reference drug that will follow if it is taken regardless of food intake and the lack of instructions given regarding food intake.
Αιτών
drug.
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να αποδεχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του γενόσηµου προϊόντος Ciclosporin IDL και του αρχικού προϊόντος.
- the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
Η CHMP έκρινε ότι επειδή η κυκλοσπορίνη είναι φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, ο περιορισµός του εύρους του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) σε 90-111% θα ελαχιστοποιούσε τον κίνδυνο υπερβολικής ή µειωµένης έκθεσης.
The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
Η CHMP συµφώνησε µε την άποψη της οµάδας εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα ότι εάν η κυκλοσπορίνη θεωρηθεί φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, τότε πρέπει να εφαρµοστεί µικρό εύρος αποδοχής (90-111%) για την AUC.
The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC.
Η κυκλοσπορίνη θεωρείται φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη και αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ στους λόγους επανεξέτασης.
Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination.
Η επίδραση της τροφής στις συγκεντρώσεις στο αίµα, οι µεγάλες διακυµάνσεις των επιπέδων στο αίµα και οι επακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να θεωρηθούν ξεχωριστοί λόγοι χαρακτηρισµού του προϊόντος αναφοράς ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη.
The effect of food on the blood concentrations, the large variation of the blood levels, and the resultant adverse events might well be other reasons for branding the reference product a NTI drug.
Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα εξέφρασε την άποψη ότι επειδή η κυκλοσπορίνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή, οι απαιτήσεις σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία πρέπει να είναι οι ίδιες τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και µετά από γεύµα.
The EWP PK expert group advised that since ciclosporin may be given either with or without food, the requirements with regard to bioequivalence should be the same in both fasted and fed states.
25 mg καψάκιο
25 mg capsule
Η CHMP εµµένει στο συµπέρασµά της ότι η βιοϊσοδυναµία του Ciclosporin IDL µε το αρχικό προϊόν δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς ούτε µετά το γεύµα ούτε υπό καθεστώς νηστείας.
The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions.
Η εν λόγω τεκµηρίωση βασίζεται στις ακόλουθες κλινικές αξιολογήσεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια: - σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η µη επίτευξη των θεραπευτικών επιπέδων ενδέχεται να επιφέρει καταστρεπτικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, δηλώνεται ρητά στην ΠΧΠ ότι η παρακολούθηση των επιπέδων στο αίµα είναι ζωτικής σηµασίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κυκλοσπορίνη όπως και κατά την αλλαγή της θεραπείας σε άλλο σκεύασµα.
- On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
Η CHMP έκρινε ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιείται παρόµοια επιχειρηµατολογία (η εφαρµογή παρακολούθησης του φαρµάκου κατά τη θεραπεία) ως δικαιολογία για την µη αποδεδειγµένη βιοϊσοδυναµία µεταξύ γενόσηµων προϊόντων.
The CHMP considered that similar argumentation (using TDM) must not be used to excuse any failed bioequivalence for any generic product.
Βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή των φαρµακευτικών προϊόντων Ο ΚΑΚ παρέπεµψε σε δηµοσίευση του 1999 του Εθνικού Ιδρύµατος Νεφρού, στην οποία εγείρονται ανησυχίες για µη ισοδυναµία των ανοσοκατασταλτικών που χορηγούνται στη µεταµόσχευση οργάνων ενώ χρησιµοποιείται για πρώτη φορά ο όρος «φάρµακο κρίσιµης δόσης».
The MAH quoted a publication from The National Kidney Foundation of 1999 raising inequivalence concerns for transplant organ immunosuppressants and introduced the term “critical-dose drug”.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε περιλήψεις παλαιότερων µελετών που καταδεικνύουν ότι το µέγεθος των σταγονιδίων του γαλακτώµατος και η ταυτόχρονη λήψη τροφής επιδρούν στην απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το λεπτό έντερο όταν χορηγείται από το στόµα, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους των φαρµάκων.
The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια αποτελέσµατα του φακέλου στήριξης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CICLOSPORIN IDL
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Σύµφωνα µε την άποψη του ΚΑΚ, σε περιπτώσεις διεξαγωγής µελετών µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά πρέπει κανονικά να εφαρµόζονται οι ίδιες απαιτήσεις.
In the MAH view the same set of requirements should usually be applied in the case of studies under high fat fed conditions.
Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg καψάκιο
Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Η διαδικασία περιλάµβανε προφορική εξήγηση κατά την οποία ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι: - οι κλινικές αποδείξεις για την κατάταξη της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη είναι ακόµη ελλιπείς, δύσκολο να µετρηθούν και βασίζονται µόνον στις ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες έχουν ήδη δοθεί εξηγήσεις - το ΔΕ 90% σχετίζεται µε τις επιδράσεις στον πληθυσµό, ενώ στην κλινική πρακτική η ουσιαστική δια-µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών είναι καθοριστικής σηµασίας για τις διακυµάνσεις των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίµα και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο παρακολουθούνται συχνά οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα, ακόµη και στην περίπτωση χορήγησης του πλέον διαδεδοµένου και επιτυχηµένου φαρµάκου στην αγορά.
- the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg καψάκιο
Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο
Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg καψάκιο
Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg καψάκιο
Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg καψάκιο
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg καψάκιο
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg καψάκιο
Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg καψάκιο
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg καψάκιο, µαλακό Από το στόµα
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, soft
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg καψάκιο, µαλακό Από το στόµα
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule, soft
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg καψάκιο, µαλακό Από το στόµα
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule, soft
• μία φορά κάθε μέρα
• once each day
• σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
• over about 1 hour.
Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Ask your doctor for more information.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
Η αποτελεσματικότητα ήταν ένας δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης.
Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
• you are allergic to any other medicines
Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες είναι περιορισμένες.
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
• είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
• if you have ever had any other medical problem.
Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτής της ηλικιακής κατηγορίας.
Caution is advised when treating this age group.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Γενικά η αύξηση ήταν μέτρια και όχι αρκετά μεγάλη για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Ο μηχανισμός της ανθεκτικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί.
The mechanism of resistance has not been established.
Το caspofungin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Αυτό γίνεται διότι δεν περιέχει οποιαδήποτε συστατικά που εμποδίζουν την ανάπτυξη των βακτηρίων.
This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Αυτό εμποδίζει την εξάπλωση της λοίμωξης και δίνει την ευκαιρία στις φυσικές άμυνες του οργανισμού να απαλλαγούν πλήρως από τη λοίμωξη.
This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
• είχατε ποτέ κάποια ηπατικά προβλήματα - μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση αυτού του φαρμάκου
• you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.
It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Ο αριθμός των ουδετεροπενικών ασθενών που εντάχθηκαν σ' αυτήν τη μελέτη ήταν επίσης περιορισμένος (8,0 %).
The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουάριος 2016
Date of first authorization: 11 February 2016
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Αυτές οι περιπτώσεις συνδέθηκαν με πτωχά κλινικά αποτελέσματα.
These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα Caspofungin Accord που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα.
Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Μόλις παρασκευαστεί το Caspofungin Accord, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Δανία
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακοπεί το caspofungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία.
If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Παιδιατρικοί ασθενείς (12 μηνών έως 17 ετών)
Paediatric patients (12 months to 17 years)
Η απέκκριση είναι αργή και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ραδιενέργειας ήταν 12 έως 15 ημέρες.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιλαμβάνουν
Other side effects in adults include
*10,5 mL θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
* 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
Ο σχεδιασμός της μελέτης, τα διαγνωστικά κριτήρια και τα κριτήρια εκτίμησης της αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά των αντίστοιχων μελετών σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να αναμένεται για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν μεταβολικά ένζυμα.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Η αλληλεπίδραση μεγαλύτερων δόσεων caspofungin με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει επισήμως μελετηθεί.
The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Αυτό γίνεται διότι το Caspofungin Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin Accord»).
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
• Το Caspofungin Accord δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
• Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
• ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
• rifampicin (an antibiotic).
Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 10 μηνών.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η δόση σε παιδιά και εφήβους μπορεί να διαφέρει από την δόση σε ενήλικες.
Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Ένα μικρό ποσοστό caspofungin εκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (περίπου 1,4 % της δόσης).
A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
Ο μηχανισμός ανθεκτικότητας που ταυτοποιήθηκε είναι FKS1 ή/και FKS2 (για το C. glabrata) γονιδιακές μεταλλάξεις.
The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα Caspofungin Accord που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το Caspofungin Accord επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
O μηχανισμός αλληλεπίδρασης θα μπορούσε πιθανόν να οφείλεται σε μια αρχική αναστολή και ακόλουθη επαγωγή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών ή περισσότερο) η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξάνεται κατά 30 % περίπου.
In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν ότι το caspofungin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Supplied in packs of 1 vial.
Εικοσιτέσσερις ασθενείς είχαν ουδετεροπενία.
Twentyfour patients had neutropaenia.
Επειδή αυτή ήταν μια μελέτη πρωταρχικής θεραπείας, οι ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί σε προηγούμενους αντιμυκητιασικούς παράγοντες είχαν επίσης αποκλεισθεί.
As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Μια πρόσθετη γ - φάση απαντάται επίσης με χρόνο ημιζωής 45 ωρών.
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Οι περιπτώσεις αυτές δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
70 mg (από δύο φιαλίδια 50 mg)**
70 mg (from two 50 mg vials)**
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη.
This medicinal product contains sucrose.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής και έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις θεραπείας της μελέτης με caspofungin συμπεριελήφθησαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Αυτά τα περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζονται από τα αποτελέσματα της μελέτης της εμπειρικής θεραπείας.
These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Γενικά, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον για 14 ημέρες μετά την τελευταία θετική καλλιέργεια.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Μηχανισμός ανθεκτικότητας
Mechanism of resistance
Δεν συνιστάται
Not Recommended
Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν ότι το caspofungin συνεχίζει να είναι καλά ανεκτό με μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείες (έως 162 ημέρες σε ενήλικες ασθενείς και έως 87 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς).
However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Την Ημέρα 1, η C1 hr ήταν συγκρίσιμη και η C24 hr μετρίως αυξημένη (36 %) σε αυτά τα νεογνά και βρέφη σε σχέση με τους ενήλικες.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 33,7 ημέρες, με ένα εύρος από 1 έως 162 ημέρες.
The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Μεταξύ των ασθενών με εξωπνευμονική νόσο, 2 από τους 8 ασθενείς, οι οποίοι είχαν βέβαιη, πιθανή ή δυνατή συμμετοχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), παρουσίασαν ευνοϊκή ανταπόκριση.
Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται όταν αυξάνεται το βάρος.
The plasma concentrations decrease with increasing weight.