natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς χρησιμοποιείται το Epivir;
How is Epivir used?
Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά τους η δόση του Epivir πρέπει να προσαρμόζεται.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epivir;
Why has Epivir been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Epivir;
What is Epivir used for?
Πώς δρα το Epivir;
How does Epivir work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Epivir;
How has Epivir been studied?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/12/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
50 δόσεις (50 ml)
50 doses (50 ml)
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI04AA08 (βοοειδή).
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών, τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν το μαζικό εμβολιασμό.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
• Αρχικός εμβολιασμός
• Primary vaccination
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Haemolytic units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
SC Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
SC Read the package leaflet before use.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ότι μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου.
Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
- Δεύτερη ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα
- Second injection: after 3-4 weeks
Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες.
Can be used during pregnancy in ewes.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 1 μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
*(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε αγελάδες.
Can be used during pregnancy and lactation in cows
Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού καταρροϊκού πυρετού (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ομοιογενές γαλακτώδες λευκό ενέσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (bluetongue).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/112/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/112/001
Αδρανοποιημένος BTV1 ........................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση (*)
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 1) με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm 2), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35 ημέρες
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιείται άμεσα.
Once broached, use immediately
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού Bluetongue (ορότυπος 1).
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Αδρανοποιημένος Bluetongue virus Serotype 1 .................................................... ≥ 1,9 log10 pixels*
Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
• Επαναληπτικός εμβολιασμός Ετήσιος.
• Revaccination
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Πρόβατα και βοοειδή
TARGET SPECIES Sheep and cattle
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Πρόβατα η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιείστε το αμέσως
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately
Βοοειδή η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από αγελάδες με ανοσία).
In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου (ομοιογενές γαλακτώδες λευκό εναιώρημα) περιέχει: .Αδρανοποιημένος Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................... ≥ 1,9 log10 pixels*
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml of vaccine (homogeneous milky white suspension) contains: Active substance: .Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ............................................................... ≥ 1.9 log10 pixels * (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** (**)Haemolytic units
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος BTV 1 .............................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixels
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml)
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Οι δύο άλλες μελέτες διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία αντίστοιχα.
The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2014.
This summary was last updated in June 2014.
Λοιπές πληροφορίες για το Osurnia:
Other information about Osurnia:
Το εσωτερικό του αυτιού πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Επίσης, το Osurnia δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούντα ζώα ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης-EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Η φλορφενικόλη είναι αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας τον σχηματισμό πρωτεϊνών στα βακτηριακά κύτταρα.
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Δύο από τις δραστικές ουσίες του Osurnia, η τερβιναφίνη και η φλορφενικόλη, δρουν ενάντια στις πιθανές αιτίες της λοίμωξης.
Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osurnia;
What is the risk associated with Osurnia?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Osurnia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Osurnia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύνετε άμεσα τα μάτια με νερό ενώ, σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος στο προϊόν, πλύνετε το δέρμα με νερό και σαπούνι.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Στη μελέτη των ΗΠΑ, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με Osurnia εμφάνισαν ποσοστό επιτυχίας 65%, το οποίο ήταν σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό επιτυχίας των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Την/Στις 31/07/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Osurnia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του κτηνιατρικού φαρμάκου, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Το Osurnia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου ή σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (ψώρα που προκαλείται από το άκαρι Demodex canis).
Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Οι λοιμώξεις των αυτιών στους σκύλους μπορεί να προκληθούν από βακτήρια ή ζυμομύκητες/μύκητες.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Το σχετικά υψηλό ποσοστό επιτυχίας του εικονικού φαρμάκου οφείλεται ενδεχομένως στο γεγονός ότι ο καθαρισμός των αυτιών πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και στο ότι ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου συντέλεσε στη δημιουργία προστατευτικής στρώσης γέλης στην επιφάνεια του καναλιού του αυτιού.
The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Διατίθεται υπό μορφή γέλης για χορήγηση από το αυτί.
It is available as a gel to be given into the ear.
Στην ευρωπαϊκή μελέτη το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης, αμφότερες δε οι θεραπείες οδήγησαν σε μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 63%.
In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Το Osurnia είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την τερβιναφίνη, τη φλορφενικόλη και την οξική βηταμεθαζόνη.
Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Η τρίτη δραστική ουσία, η οξική βηταμεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές, δηλαδή φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή και τον πόνο.
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Η τερβιναφίνη εξοντώνει τους μύκητες αναστέλλοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Ποιο είναι το όφελος του Osurnia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Osurnia shown during the studies?
Τι είναι το Osurnia;
What is Osurnia?
Στην ιαπωνική μελέτη, το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο, αμφότερες δε οι θεραπευτικές ομάδες παρουσίασαν βελτίωση της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 78%.
In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Συχνά προκαλούν φλεγμονή (ερύθημα, οίδημα και πληγή) ή πόνο στο(α) αυτί(ά).
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Ωστόσο, τα αυτιά δεν πρέπει να καθαρίζονται για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Το Osurnia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροδικής ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αυτιού (εξωτερική ωτίτιδα) που προκαλείται από το Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και το Malassezia pachydermatitis (ζυμομύκητας).
Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ χρησιμοποιήθηκαν 284 σκύλοι, εκ των οποίων 190 έλαβαν Osurnia ενώ 90 έλαβαν εικονική γέλη (εικονική θεραπεία).
The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).