natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιο είναι το όφελος του Xeristar σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Xeristar shown during the studies?
Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο πέντε μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 337 ασθενείς.
For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar καταδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο του εικονικού φαρμάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Η δραστική ουσία του Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του άλγους.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
• περιφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Xeristar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeristar;
How is Xeristar used?
Οι υπόλοιπες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 288 ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστημα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Xeristar.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Xeristar;
Why has Xeristar been approved?
Πώς δρα το Xeristar;
How does Xeristar work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeristar;
What is Xeristar used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xeristar;
How has Xeristar been studied?
Λονδίνο, 17 Ιανουαρίου 2008 EMEA/31266/2008
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZOMETA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ζολεδρονικό οξύ
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Τι είναι το Zometa;
What is Zometa?
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zometa όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει θετική.
There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι πληροφορίες ήταν ανεπαρκείς για να καταδείξουν ότι η δόση του Zometa που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες ήταν η πλέον κατάλληλη για τους εν λόγω ασθενείς.
The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Η έκδοση γνώμης από την CHMP, απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες μετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθάει τα οστά να καθίστανται λιγότερο επιρρεπή σε σπασίματα, γεγονός που ενδέχεται να είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δύο κύριων μελετών, καθώς δεν εξέτασαν άμεσα τα οστικά κατάγματα.
The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην «οστική πυκνότητα» (μέτρηση της μάζας των οστών) της σπονδυλικής στήλης, στο χρονικό διάστημα από την έναρξη της μελέτης έως και ένα έτος μετά.
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η εν λόγω απόσυρση δεν έχει καμία συνέπεια για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zometa.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Τι ισχύει για το Zometa για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών και της υπερασβεστιαιμίας;
What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα .
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Στις 15 Νοεμβρίου 2007, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Zometa, για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Zometa;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Η εταιρεία συνέκρινε, επίσης, τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με αυτά των μελετών που εκπονήθηκαν για το Aclasta, άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει επίσης ζολεδρονικό οξύ, το οποίο χορηγείται όμως για την πρόληψη καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Η αποτελεσματικότητα του Zometa στην πρόληψη της οστικής απώλειας εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.667 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Zometa για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Το Zometa έχει ήδη λάβει έγκριση για χρήση στην πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο που επηρεάζει τα οστά.
Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Η οστική πυκνότητα μετρήθηκε με τη χρήση ειδικού τύπου ακτίνων Χ γνωστού ως «απορροφησιομετρία διπλοενεργειακών φωτονίων» (DEXA).
Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zometa;
What was Zometa expected to be used for?
Σε αυτές τις οστικές επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπασίματα των οστών), συμπίεση της σπονδυλικής στήλης, οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις της ταυτόχρονης έναρξης θεραπείας με Zometa και λετροζόλη, εν συγκρίσει με τις επιδράσεις της έναρξης της θεραπείας με Zometa μετά τη διαπίστωση σημαντικής οστικής απώλειας ή της ύπαρξης αποδείξεων περί κατάγματος.
Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Παρά το γεγονός ότι το Zometa φαινομενικά μείωσε την οστική απώλεια σε περιπτώσεις όπου η έναρξη χορήγησής του συνέπιπτε με την έναρξη χορήγησης λετροζόλης, η CHMP δεν πείστηκε για τη σχετικότητα του συγκεκριμένου ευρήματος λόγω απουσίας επαρκών πληροφοριών σχετικά με τα κατάγματα.
Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα έξι περίπου εβδομάδων.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Η εν λόγω σύγκριση είχε ως στόχο την παροχή πληροφοριών για την επίδραση του ζολεδρονικού οξέος στα οστικά κατάγματα σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Το Zometa μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από την ύπαρξη όγκων.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 90 when the company withdrew.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Zometa δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.©EMEA 2008
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Στη νέα ένδειξη, το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης, ένα είδος αντικαρκινικών φαρμάκων.
In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zometa;
How is Zometa expected to work?
Στους αναστολείς αρωματάσης συγκαταλέγονται η αναστροζόλη, η λετροζόλη και η εξεμεστάνη.
Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα κατάγματα από μελέτες που εξέταζαν το Aclasta στη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν ήταν επαρκής για τη διευθέτηση της ανησυχίας.
This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια χορήγηση) και υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 13 Μαρτίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Να μην χορηγείται εάν ο σκύλος σας
Do not use if your dog
Uxbridge UB9 6LS Ηνωμένο Βασίλειο
Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική ανταπόκριση.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
Η χορήγηση σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών, με βάρος μικρότερο των 5 kg, ή σε γηρασμένα ζώα, ενδέχεται να συνεπάγεται πρόσθετους κινδύνους.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Το βάρος του ζώου πρέπει να προσδιορίζεται επακριβώς, πριν από την έναρξη της αγωγής.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερήλικους ή σε ευαίσθητους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
• έχει καρδιακή ή ηπατική νόσο
• has cardiac or hepatic disease
Κρατείστε κλειστό το στόμα του σκύλου για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης διαβροχή του δισκίου.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
• έχει υπερευαισθησία στο προϊόν
• is hypersensitive to the product
Χορηγείστε σε σκύλους 1-2 ώρες μετά τη λήψη γεύματος.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη Προϊόντα, Μη Στεροειδή ΑΤCvet code: QM01AE92
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B. V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Τοποθετείστε το δισκίο στο στόμα του σκύλου.
Place the tablet in the dog's mouth.
• είχε γαστρεντερικό έλκος ή αιμορραγία
• has had gastrointestinal ulceration or bleeding
Κάθε blister περιέχει 10 επιγλώσσια δισκία.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
1 κουτί που περιέχει 1, 3 ή 6 blisters
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1 κουτί που περιέχει 1 ή 3 blisters
1 box containing 1 or 3 blisters.
Εάν παρατηρηθούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Βεβαιωθείτε ότι έχει προσληφθεί όλη η τροφή ή το κέρασμα που περιέχει το φάρμακο.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της έχουν μεγάλου βαθμού πρωτεϊνική σύνδεση, πάνω από 98%.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, ή όταν οι σκύλοι δεν δέχονται την τοποθέτηση του προϊόντος απευθείας μέσα στο στόμα, τοποθετήστε το δισκίο αμέσως πριν την χορήγηση μέσα σε μικρή ποσότητα υγραμένης τροφής, ή σε ελαφρά υγρό κέρασμα.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Στη θεραπευτική δόση των 10 mg/kg, η Cmax της τεποξαλίνης ήταν 1.08 ± 0.37 μg/ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και 1.19 ± 0.29 μg/ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία διακόπτεται.
In the case of overdosage discontinue therapy.
• είναι έγκυος ή γαλουχεί ή σε θηλυκά σκυλιά που προορίζονται για αναπαραγωγή
• is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
6.2 Ασυμβατότητες Δεν ισχύει
6.2 Incompatibilities
Αντενδείκνυται η χρήση σε ζώα με καρδιακή ή ηπατική νόσο, ή όπου υπάρχει ιστορικό γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας, ή όπου υπάρχει υπερευαισθησία στο προϊόν.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
200 mg / επιγλώσσιο δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Εάν ο έμετος συνεχίζεται, χορηγούνται αντιεμετικά.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί επίσης αλωπεκία και ερύθημα.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Έμετος ή διάρροια μπορεί να παρατηρηθούν λόγω της θεραπείας.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, διουρητικά, αντιπηκτικά και ουσίες με μεγάλο βαθμό σύνδεση με τις πρωτείνες του πλάσματος του αίματος, μπορεί να ανταγωνισθούν για τη σύνδεση και να οδηγήσουν σε δυνητικά τοξικές επιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται με τα κόπρανα (99%).
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Αποκολλήστε το αλουμινόφυλλο ώστε να αποκαλυφθεί ένα επιγλώσσιο δισκίο σε μορφή στρογγυλού δισκίου.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται όταν θεραπεύονται σκύλοι με νεφρική ανεπάρκεια.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
• είναι αφυδατωμένος, υποογκαιμικός ή υποτασικός, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
• is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Εάν υπάρχει υποψία γαστρεντερικής αιμορραγίας, χορηγούνται προστατευτικά φάρμακα του στομάχου.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Η τεποξαλίνη υφίσταται εκτεταμένη μετατροπή προς τον όξινο μεταβολίτη της.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
10 mg/kg, μία φορά την ημέρα.
10 mg/kg once daily.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 1 από τα 10 ζώα.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 10%.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Να μη χρησιμοποιείται σε αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά σκυλιά, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Πιέστε την κάτω επιφάνεια του blister και το δισκίο θα πεταχτεί έξω.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Η απορρόφηση της τεποξαλίνης διευκολύνεται με τη χορήγηση της σε σκύλους σε κατάσταση σίτισης.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Ο όξινος μεταβολίτης είναι ένας ισχυρός και δραστικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης και παρατείνει τη δραστικότητα της μητρικής ουσίας.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Εάν όμως η χορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, τότε επιβάλλεται στενή κτηνιατρική παρακολούθηση για τη διαπίστωση παρουσίας αίματος γαστρεντερικής προέλευσης.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Αν το επιγλώσσιο δισκίο αποσαρθρωθεί πρόωρα, συνιστάται προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Συνιστάται ο συχνός έλεγχος του αιματοκρίτη.
Monitor the hematocrit frequently.
Εφόσον παρατηρηθούν παρενέργειες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί κτηνιατρική συνδρομή.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.