natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη χρησιμοποίησε ιστορικούς ελέγχους από τα ίδια κέντρα με εκείνα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρόμοιο πρωτόκολλο κλινικής διαχείρισης.
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για επανεμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων μιας σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
• Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία φορά.
• Each vial is for single use and should only be punctured once.
Είστε πλέον έτοιμος(η) να χορηγήσετε με ένεση τη σωστή δόση.
You are now ready to inject the correct dose.
Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για τη γονιμότητα και δεν έδειξαν οποιαδήποτε στοιχεία επιδράσεων στη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Μετά την απομάκρυνση του(των) φιαλιδίου(ων) από το ψυγείο, το Strensiq θα πρέπει να χρησιμοποιείται το πολύ εντός 3 ωρών.
Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
• Οδηγός ένεσης για γονείς ή φροντιστές με ασθενείς σε βρεφική ηλικία
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς να αποκτήσετε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
There is potential for immunogenicity.
69 ασθενείς ολοκλήρωσαν τις μελέτες και 11 διέκοψαν.
69 patients completed the studies, and 11 discontinued.
Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά του 1 ή 12 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strensiq σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο, συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για αυτούς τους ασθενείς.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
• Πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας για το Strensiq κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Βήμα 1: Προετοιμασία της δόσης του Strensiq 1.
Step 1: Preparing the Strensiq dose 1.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Strensiq Μην πραγματοποιήσετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Σε περίπτωση όπου απαιτείται περισσότερο από 1 ml θα πρέπει να πραγματοποιείτε πολλαπλές ενέσεις, η μία αμέσως μετά την άλλη.
If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο ανασηκωμένο δέρμα έτσι ώστε να βρίσκεται σε γωνία μεταξύ 45° και 90° προς την επιφάνεια του δέρματος.
Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 12 φιαλιδίων.
Pack sizes of 1 or 12 vials.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τις πιθανές θέσεις ένεσης
Your doctor will advise you on the possible injection sites
Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερώσει το εργαστήριο που πραγματοποιεί τις εξετάσεις ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με φάρμακο που επηρεάζει τα επίπεδα της ALP.
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Αναμένεται ότι οι φαρμακοκινητικές εκθέσεις θα αυξηθούν με το σωματικό βάρος.
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Τύπος φιαλιδίου που χρησιμοποιείται για την ένεση
Vial type used for injection
SN {αριθμός}
SN {number}
Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του Strensiq σε μεμονωμένους ασθενείς μετά από μια σοβαρή αντίδραση, λαμβάνοντας υπόψη άλλους παράγοντες που μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη ή/και χρήση αντιβιοτικών.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Τσιµπήστε απαλά το δέρμα της επιλεγμένης περιοχής ένεσης ανάµεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ιδιαιτερότητες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση του Strensiq σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Σε περίπτωση όπου εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση στη θέση της ένεσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Βάσει της δομής και της φαρμακοκινητικής της, η asfotase alfa είναι απίθανο να επηρεάσει το μεταβολισμό που σχετίζεται με το κυτόχρωμα P-450.
Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Είναι ανεπαρκή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της asfotase alfa σε έγκυες γυναίκες.
There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην asfotase alfa (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συνεπώς, ενδέχεται να σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να λάβετε συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D εάν χρειαστεί.
As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία και μόνο φορά.
Each vial is intended for single use only and should only be punctured once.
• Οδηγός αυτοένεσης για ασθενείς
• Self-injection guide for patients
Οι αλλαγές στην ακτινογραφία σε σχέση με την αρχική τιμή εκτιμήθηκαν στη συνέχεια βάσει της κλίμακας της Ακτινολογικής Παγκόσμιας Εντύπωσης της Αλλαγής με τον τρόπο που ακολουθεί: -3=σοβαρή επιδείνωση, -2=μέτρια επιδείνωση, -1=ελάχιστη επιδείνωση, 0=καμία αλλαγή, +1=ελάχιστη επούλωση, +2=σημαντική επούλωση, +3=σχεδόν πλήρης ή πλήρης επούλωση.
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Το Strensiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής νόσου της υποφωσφατασίας.
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
• Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης που σχετίζονται με τη χρήση του Strensiq
• Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
Οι βελτιώσεις στη διάμεση βαθμολογία RGI-C διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία κυμάνθηκε μεταξύ 0,9 και 302,3 εβδομάδων, παρότι παρακολουθούνταν λιγότεροι ασθενείς μετά την εβδομάδα 96 (συνολικά 29 ασθενείς παρακολουθούνταν μετά την εβδομάδα 96 και ≤8 ασθενείς μετά την εβδομάδα 192).
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Εάν ληφθεί η απόφαση επαναχορήγησης του προϊόντος, η επαναπρόκληση θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη και θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης προκαταρκτικής αγωγής.
If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
* παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO).
* produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
• Πρώιμη σύγκλιση των οστών της κεφαλής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες βρεφών με υποφωσφατασία, με και χωρίς τη χρήση του Strensiq.
• Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Βεβαιωθείτε με το μάτι ότι ο όγκος που περιέχεται στη σύριγγα είναι σωστός.
Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Η μελέτη ENB-010-10 ήταν μια ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη σε 69 ασθενείς ηλικίας 1 ημέρας έως 72 μηνών με HPP περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης.
Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Το Strensiq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού εκτός αν είναι ιατρικώς απαραίτητο.
Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
Μεταξύ των 109 ασθενών με υποφωσφατασία που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες και οι οποίοι έχουν δεδομένα σχετικά με τα αντισώματα μετά την έναρξη, 97/109 (89,0%) εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά των φαρμάκων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της θεραπείας με Strensiq.
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε 4 ασθενείς, μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών σε 14 ασθενείς και άνω των 18 ετών σε έναν ασθενή.
The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης και ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με την ένεση.
The most common adverse reactions observed were injection site reactions and injection-associated adverse reactions.
• Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο επιλογής της θέσης ένεσης και τον τρόπο με τον οποίο πραγματοποιείται και καταγράφεται η έγχυση
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σάς τις εξηγήσει.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε όλους τους ασθενείς.
Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Αν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή της θεραπείας και η έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Πέντε ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα υποφωσφατασίας πριν την ηλικία των 6 μηνών και 8 ασθενείς μετά από αυτή.
Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής κυμαινόταν από 13 έως 66 ετών και κατά την ολοκλήρωση της μελέτης κυμαινόταν μεταξύ 17 και 72 ετών.
Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα 1.
Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
• Ασθενείς που λαμβάνουν asfotase alfa και εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων που απαιτούν ιατρική θεραπεία, παρόμοιες με την αναφυλαξία.
• Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν συμπληρώματα διατροφής με από του στόματος βιταμίνη D (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Ουλή 1- Οι προτιμώμενοι όροι που θεωρήθηκαν ως αντιδράσεις στη θέση ένεσης παρουσιάζονται στην παρακάτω ενότητα 2- Οι προτιμώμενοι όροι που θεωρήθηκαν ως υπερευαισθησία παρουσιάζονται στην παρακάτω ενότητα
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Εντάχθηκαν 11 ασθενείς στην αρχική μελέτη και 10 ασθενείς εισήχθησαν στη μελέτη προέκτασης, με 9 ασθενείς να ολοκληρώνουν τη μελέτη προέκτασης.
11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. το προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. the product is essentially ‘sodium-free'.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από όλες τις κλινικές μελέτες με asfotase alfa αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικές μεθόδους πληθυσμού.
Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods.
Παρατηρήθηκαν δοσο- και χρονοεξαρτώμενες οξείες αντιδράσεις στην ένεση που ήταν παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες σε αρουραίους σε δόσεις ενδοφλέβιας χρήσης του 1 έως 180 mg/kg.
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή οδηγιών σε ασθενείς και φροντιστές για τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης για την αντιμετώπιση των κινδύνων σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης και αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας.
The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης.
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Ένας ασθενής αποσύρθηκε από τη δοκιμή λόγω υπερευαισθησίας της θέσης ένεσης.
One patient withdrew from the trial due to injection site hypersensitivity.
Μεταξύ των 97 ασθενών, 55 (56,7%) έδειξαν επίσης την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη.
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική της asfotase alfa μεταβαλλόταν συναρτήσει του χρόνου λόγω της χρονομεταβλητής φύσης της ανοσογονικότητας, και συνολικά εκτιμήθηκε ότι μειώνει τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις κατά λιγότερο από 20%.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Η αλκαλική φωσφατάση (ALP) χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο ανίχνευσης σε πολλές εργαστηριακές αναλύσεις ρουτίνας.
Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Εάν απαιτείται όγκος μεγαλύτερος του 1 ml, πολλαπλές ενέσεις μπορεί να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
• Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
• In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες, ελέγξτε τη δόση του φαρμάκου μέσα στη σύριγγα για να διασφαλίσετε ότι έχετε αναρροφήσει τη σωστή ποσότητα.
After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
• Οδηγίες σχετικά με τη σωστή δόση προς χορήγηση
• Instructions on the correct dose to be administered
Το μοντέλο προσδιόρισε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση της asfotase alfa και τις παραμέτρους του όγκου κατανομής.
The model identified body weight to affect asfotase alfa clearance and volume of distribution parameters.
Το Strensiq δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Η σωστή δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας και αποτελείται από συνολικά 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), (βλ. δοσολογικό διάγραμμα παρακάτω για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον όγκο προς ένεση και τον τύπο των φιαλιδίων που χρησιμοποιείται, με βάση το βάρος σας).
• The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
Στα κυοφορούντα, ωστόσο, κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά των φαρμάκων έως και στο 75% των ζώων τα οποία μπορούσαν να επηρεάσουν την ανίχνευση της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Ο γιατρός σας θα παρέχει διατροφικές συμβουλές ανάλογα με τις ανάγκες.
Your doctor will provide dietary advice as necessary.
• Αύξηση της συγκέντρωσης παραθορμόνης και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου έχουν αναφερθεί σε μελέτες.
• Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
• Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Strensiq, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής σημείων και συμπτωμάτων
• Hypersensitivity reactions have been observed in patients treated with Strensiq, including a description of sign and symptoms
Κάποιοι ασθενείς που επιβεβαιώθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης (ISR) ή/και υπερευαισθησία, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε σταθερή τάση στη συχνότητα αυτών των αντιδράσεων με την πάροδο του χρόνου μεταξύ των ασθενών που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου και των ασθενών που ήταν πάντα αρνητικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Σε κάποιες εξετάσεις, το Strensiq μπορεί να προκαλέσει λανθασμένα υψηλές ή χαμηλές τιμές αποτελεσμάτων.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
- 10 ασθενείς σταδιακά αποδεσμεύτηκαν από κάθε αναπνευστική υποστήριξη (χρόνος σε αερισμό από 3 έως 216 εβδομάδες).
- 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks).
• Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Strensiq.
• Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
Skin redness (erythema)
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την πρώτη και την τρίτη υποδόρια χορήγηση κυμαίνονταν από 45,8 έως 98,4%, με τη διάμεση τιμή του Tmax να κυμαίνεται μεταξύ 24,2 έως 48,1 ώρες.
The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Υπερευαισθησία
Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Strensiq Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Important information about some of the ingredients of Strensiq This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, which means it is essentially ‘sodiumfree'.
Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και τοποθετήστε απαλά ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα.
Remove the needle, release the skin fold and gently place a piece of cotton wool or gauze over the injection site for a few seconds.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση της ένεσης (πόνος, όζος, εξάνθημα, αποχρωματισμός) κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση.
• If you are treated with Strensiq, you may experience a reaction at the injection site (pain, nodule, rash, discoloration) during the injection of the medicine or during the hours following the injection.
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on the ability to drive or use machines.
7/11 ασθενείς της ομάδας γενικής ανάλυσης πέτυχαν βαθμολογίες Ακτινολογικής Παγκόσμιας Εντύπωσης της Αλλαγής της τάξεως του +2 την Εβδομάδα 24 σε σχέση με τα ραδιογραφήματα της αρχικής τιμής.
7/11 patients in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of Change scores of +2 at Week 24 compared to baseline radiographs.
Πράσινο
Green
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δυσανάλογη αύξηση του σωματικού βάρους.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
• Η συνολική αυτή δόση μπορεί να λαμβάνεται είτε ως ένεση1 mg/kg asfotase alfa 6 φορές την εβδομάδα είτε ως ένεση 2 mg/kg asfotase alfa 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
• This total dose can be given either as an injection of 1 mg/kg asfotase alfa 6 times per week or as 2 mg/kg asfotase alfa 3 times per week depending on the recommendation of your doctor.
Κωδικός χρώματος του φιαλιδίου που χρησιμοποιείται
Color code of the vial to be used