natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων (NAb) και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
• Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
• The needle should be facing down.
• Η σύριγγα 1 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
• The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
• βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
• severe pain in your stomach (abdomen)
Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L.
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Συνολικά σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες (NIH 991265/20010769 και FHA101), συμμετείχαν 52 παιδιατρικοί ασθενείς (4 στην υποομάδα των ασθενών με μερική ΛΔ και 48 με γενικευμένη ΛΔ) οι οποίοι εκτέθηκαν σε μετρελεπτίνη.
Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
• Η σύριγγα 3 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
• The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Όταν εκκινείται θεραπεία με Myalepta, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
o Η σύριγγα 0,3 ml θα δείχνει την ποσότητα που χορηγείται με ένεση σε «μονάδες» αντί «ml».
o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Για τους 18 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μικρότερο ή ίσο με 40 kg, η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση ήταν 2,0 mg για τους άρρενες και 2,3 mg για τους θήλεις κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, και 2,5 mg για τους άρρενες και 3.2 mg για τους θήλεις καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Εάν χορηγήσατε με ένεση μικρότερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί διετείς μελέτες καρκινογoνικότητας σε τρωκτικά.
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Γερμανία
Austria
Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών έναντι του φαρμάκου αντισωμάτων και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
20) Ελέγξτε για θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα.
20) Check for air pockets and air bubbles.
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή/και σε ασθενείς με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
• έως ότου η κόνις διαλυθεί και το υγρό γίνει διαυγές.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Έχουν υπάρξει αναφορές γενικευμένης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας, κνίδωσης ή γενικευμένου εξανθήματος) σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Myalepta.
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
• μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
• Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη βελόνα στη σύριγγα, καθώς είναι αποστειρωμένη, και ενδέχεται να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τραυματιστείτε.
• Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με μετρελεπτίνη αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους (μελέτη NIH 991265/20010769) σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ.
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
• Κάθε 5 U σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
- Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myalepta θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη ΛΔ ή/και σε εκείνους με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
o Μη διαλύετε άλλη δόση κόνεως Myalepta με φύσιγγα ή φιαλίδιο που περιέχει αχρησιμοποίητο, υπολειπόμενο νερό για ενέσιμα.
• Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Εμφάνιση του Myalepta και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Myalepta looks like and contents of the pack
Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την.
To remove the water for injection, break open the ampoule.
Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Symptoms of high blood sugar levels include:
Μέγεθος συσκευασίας 1ή 30 φιαλιδίων.
Pack sizes of 1 or 30 vials.
19) Κρατώντας τη βελόνα στο φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο κάτω.
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
Τυχόν αχρησιμοποίητο ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Unused reconstituted solution should be discarded after use.
6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
15) Mix the powder and water for injection
Έκδοχα: γλυκίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικός εστέρας 20, γλουταμινικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Οξεία παγκρεατίτιδα συσχετιζόμενη με διακοπή του Myalepta
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια φύσιγγα ή φιαλίδιο νερού για ενέσιμα, όταν προετοιμάζετε τη διάλυση της κόνεως
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
*Σημείωση: Η αρχική δόση και οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να στρογγυλοποιούνται προς τα κάτω στο κοντινότερο 0,01 ml
0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
• Μην κινείτε το έμβολο.
• Do not move the plunger.
o Ο κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους: - Την ευθύνη του συνταγογραφούντος ιατρού να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση στον ασθενή/φροντιστή που θα χορηγεί τη θεραπεία και ότι η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται παρουσία ιατρού ή νοσοκόμου.
o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
• πρήξιμο και κοκκίνισμα του δέρματος, κνίδωση
• swelling and reddening of the skin, hives
6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
- Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ που δεν αντιμετωπίζονταν με
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) λεπτίνης (ενδογενής λεπτίνη και μετρελεπτίνη) στον ορό παρατηρήθηκε περίπου 4,0 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων που κυμαίνονταν από 0,1 έως 0,3 mg/kg σε υγιείς ενήλικες.
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Μεταξύ των 18 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς HbA1c 8% ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς HbA1c ήταν 9,9% (1,59) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 1,3%.
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Πιέστε το έμβολο πλήρως κάτω.
Push the plunger all the way down.
o Με τη χρήση του Myalepta, έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, κνίδωσης και γενικευμένου εξανθήματος.
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση (δηλαδή, η μέση δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας σε διάφορες δόσεις) για τους 48 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μεγαλύτερο από 40 kg ήταν 2,6 mg για τους άρρενες και 5,2 mg για τους θήλεις κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, και 3,7 mg για τους άρρενες και 6,5 mg για τους θήλεις καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Υπογλυκαιμία με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Αυτό είναι το ίδιο με 0,05 ml.
This is the same as 0.05 mL.
Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Pruritus, Rash, Urticaria
Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 3 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα.
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
• Κάθε 0,05 ml σημειώνονται ως μια μεσαίου μεγέθους γραμμή.
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το ανασυσταμένο διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
• Εάν υπάρχουν λιγότερα από 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 1,1 ml στη σύριγγα.
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Πλαστική φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα
Plastic ampoule of water for injection
Αυστρία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Η κόνις Myalepta διαλύεται αναμειγνύοντάς την με νερό για ενέσιμα, για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος.
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
• Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
• Guide for healthcare professionals
Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Attach the needle to the syringe.
• αύξηση του λιπώδους ιστού
• increase in fatty tissue
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Πίνακας 9 Αποτελέσματα για τις πρωτεύουσες εκβάσεις στη μελέτη (NIH 991265/ 20010769) αξιολογήσιμων ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη στους 12 μήνες
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
• Κάθε 1 U σημειώνεται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Πίνακας 1 Συνιστώμενη δόση μετρελεπτίνης
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Your doctor will monitor you for side effects.
• Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
• Εάν υπάρχουν λιγότερα από 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 2,2 ml στη σύριγγα.
• If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
4) Βγάλτε τη σύριγγα 1 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα.
4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Χρήση της σύριγγας 1 ml
Using the 1 mL syringe
Για δόσεις: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml όγκου ημερησίως
For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
• πίσω άνω βραχίονας
● back of the upper arm
Χρήση της σύριγγας 2,5 ml
Using the 2.5 mL syringe
Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 1 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα.
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Παρακολουθείτε στενά τη γλυκόζη του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
- Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
• Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.
• If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
• Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο.
• All of the water for injection should be injected into the vial.
• Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα.
• Do not attach the needle to the syringe.
o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 2,5 ml.
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
− Μια αρχική δόση είναι 2,5 mg (0,5 ml διαλύματος).
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με γενικευμένη λιποδυστροφία.
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Αυτό είναι το ίδιο με 0,005 ml.
This is the same as 0.005 mL.
• Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
• Αυτή η σύριγγα δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε ml.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor,
Αύξηση του λιπώδους ιστού, αιμορραγία στη θέση ένεσης, άλγος στη θέση ένεσης, κνησμός στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, κακουχία, περιφερικό οίδημα
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 1 ml
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Μεταξύ των 15 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς TG 5,65 mmol/l ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς τριγλυκεριδίων ήταν 27,6 mmol/l (32,88) και η μέση ποσοστιαία μείωση των TG τον μήνα 12 ήταν 53,7%.
Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Χρήση της σύριγγας 0,3 ml
Using the 0.3 mL syringe
o Φυλάσσετε πάντοτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
o Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Παράδειγμα: Ασθενής σωματικού βάρους 15 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Πολυσορβικός εστέρας 20
Polysorbate 20
Υψηλά επίπεδα σακχάρου και λίπους στο αίμα
High blood sugar and fat levels
4) Βγάλτε τη σύριγγα 3 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα.
4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Αυτό είναι το ίδιο με 0,01 ml.
This is the same as 0.01 mL.
- Απαιτείται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
− Μια αρχική δόση είναι 5 mg (1 ml διαλύματος).
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
• Για να βρείτε πόσο φάρμακο πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε ml), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5. o Για παράδειγμα, εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση 5 mg Myalepta, 5 mg διαιρούμενο με το 5 δίνει 1 ml, που είναι η ποσότητα διαλύματος που πρέπει να χορηγήσετε με ένεση, χρησιμοποιώντας σύριγγα 1 ml.
o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
• Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
• One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
• Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.
• Hold the ampoule so that the top is facing up.
Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται.
The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
- Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ΕΥ. - Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
- Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 2,5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 0,5 ml
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
• Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας
• Healthcare professionals educational material
• περισσότερη εφίδρωση από το φυσιολογικό
• sweating more than normal
• πόνος στο στομάχι, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
• Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
• One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
17) Εισαγάγετε τη βελόνα δια μέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος πλήρως στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του διαλυμένου Myalepta.
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
● παρουσία σακχαρώδους διαβήτη ή
● Presence of diabetes mellitus, or
TG νηστείας (mmol/l) Μέση τιμή (σ)
Fasting TGs (mmol/L)
• Υλικό κατάρτισης για επαγγελματίες υγείας
• Healthcare professionals training material
7) Αφαιρέστε τυχόν θύλακα αέρα ή φυσαλίδες αέρα.
7) Remove any air pocket or air bubbles.
Με τη βελόνα ακόμα μέσα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα πάνω.
With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Στις αρχικές φάσεις της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Άρρενες και θήλεις ≤ 40 kg
Males and females ≤ 40 kg