natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εμπειρία από τη χρήση της φλουκοναζόλης σε νεογνά περιορίζεται σε φαρμακοκινητικές μελέτες σε πρόωρα νεογνά.
Experience with fluconazole in neonates is limited to pharmacokinetic studies in premature newborns.
Περιστασιακά, μετά την επιτυχή θεραπεία των μακροχρόνιων λοιμώξεων, τα νύχια μπορεί να παραμείνουν δύσμορφα.
After successful treatment of long-term chronic infections, nails occasionally remain disfigured.
5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας
5.3 Preclinical safety data
Οδηγίες ανασύστασης:
Reconstitution instructions:
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ανάλογα με το βάρος και την εφηβική ανάπτυξη, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία (για τους ενήλικες ή τα παιδιά).
Depending on the weight and pubertal development, the prescriber would need to assess which posology (adults or children) is the most appropriate.
Το παιδί θα πρέπει να βρίσκεται σε όρθια θέση κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
The child should remain upright during administration.
7 έως 21 ημέρες (μέχρι η στοματοφαρυγγική καντιντίαση να είναι σε ύφεση).
7 to 21 days (until oropharyngeal candidiasis is in remission).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Diflucan
Important information about some of the ingredients of Diflucan
Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη στα οποία δεν έχουν δοθεί συγκεκριμένα όρια ευαισθησίας.
They are for use only for organisms that do not have specific breakpoints.
Τα είδη Candida έχουν αναπτύξει έναν αριθμό μηχανισμών αντοχής στους αντιμυκητιασικούς παράγοντες αζολών.
Candida spp have developed a number of resistance mechanisms to azole antifungal agents.
Ορισμένες αζόλες, συμπεριλαμβανομένης της φλουκοναζόλης, έχουν συσχετισθεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Some azoles, including fluconazole, have been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
IE = Δεν υπάρχουν ικανοποιητικές αποδείξεις ότι το εν λόγω είδος είναι καλός στόχος για θεραπεία με το φάρμακο.
IE = There is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the medicinal product.
Αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του νοσηλευτικού προσωπικού ως βραδεία ένεση (έγχυση) μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 30 λεπτών.
This medicine will be given by your doctor or nurse as a slow injection (infusion) into your vein.
Μερικές φορές οι γιατροί χορηγούν διαφορετικές δόσεις από τις παραπάνω.
Doctors sometimes prescribe different doses to these.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diflucan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Diflucan can cause side effects, although not everybody gets them
Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθούν ζάλη ή σπασμοί.
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or fits may occur.
Σε απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg
In life threatening infections the daily dose can be increased to 800 mg
Σπάνια, ασθενείς έχουν εμφανίσει αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κατά τη διάρκεια θεραπείας με φλουκοναζόλη.
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, during treatment with fluconazole.
Κατόπιν ανάλυσης των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών (PK/PD) δεδομένων, της ευαισθησίας in vitro και της κλινικής ανταπόκρισης, η EUCAST-AFSΤ (Υποεπιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Aντιμυκητιασικούς Παράγοντες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες) καθόρισε τα όρια ευαισθησίας για τη φλουκοναζόλη για τα είδη Candida (ρητό έγγραφο της EUCAST για τη φλουκοναζόλη (2007), έκδοση 2).
Based on analyses of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) data, susceptibility in vitro and clinical response EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing-subcommittee on Antifungal Susceptibility Testing) has determined breakpoints for fluconazole for Candida species (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-version 2).
Η δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τη φύση και τη βαρύτητα της μυκητιασικής λοίμωξης.
The dose should be based on the nature and severity of the fungal infection.
Σε κλινικές μελέτες, υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της AUC και της δόσης της φλουκοναζόλης σε αναλογία περίπου 1:1.
In clinical studies, there is an almost 1:1 linear relationship between the AUC and the dose of fluconazole.
Το Diflucan ενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών:
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η κάθαρση της φλουκοναζόλης είναι υψηλότερη στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Clinical data indicate that children have a higher fluconazole clearance than observed for adults.
Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί ειδικές ασυμβατότητες, εν τούτοις δεν συνιστάται η ανάμιξη της φλουκοναζόλης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο προ της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Although no specific incompatibilities have been noted, mixing with any other medicinal products prior to infusion is not recommended.
Μετρήστε 66 ml νερού και προσθέστε τα στο φιαλίδιο.
Measure 66 ml of still water and add the water to the bottle.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακό σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take your medicine exactly as your doctor has told you.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIFLUCAN Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακό σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
HOW TO TAKE DIFLUCAN Always take your medicine exactly as your doctor has told you.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της φλουκοναζόλης και της αζιθρομυκίνης.
There was no significant pharmacokinetic interaction between fluconazole and azithromycin.
Σε συνδυασμένη θεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπτώματα τοξικότητας από ριφαμπουτίνη.
In combination therapy, symptoms of rifabutin toxicity should be taken into consideration.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής του φαρμάκου είναι περίπου ίσος προς την ολική ποσότητα του ύδατος στον οργανισμό.
Distribution The apparent volume of distribution approximates to total body water.
Φυσικό βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (που περιέχει αιθέριο έλαιο πορτοκαλιού και μαλτοδεξτρίνη)
Natural orange flavour (containing orange oil and maltodextrin)
Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν αντιπροσωπεύουν κατ' ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με Diflucan, ενώ ταυτόχρονα αναφέρθηκαν ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά.
There have been reports of overdose with Diflucan and hallucination and paranoid behaviour have been concomitantly reported.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτόν το συνδυασμό φαρμάκων πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη ζιδοβουδίνη.
Patients receiving this combination should be monitored for the development of zidovudine-related adverse reactions.
Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instruction on handling of the product, see section 6.6.
Η λήψη πολλών καψακίων ταυτόχρονα μπορεί να σας προκαλέσει αδιαθεσία.
Taking too many capsules at once may make you unwell.
Ξεπλύνετε τη σύριγγα μετά τη χρήση.
Rinse the syringe after use.
• Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία (όπως ασθενείς με κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή σε ασθενείς υπό Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Βλαστικών Κυττάρων (βλέπε παράγραφο 5.1)).
• Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Τα αυξημένα επίπεδα τακρόλιμου έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή της φλουκοναζόλης από το πλάσμα κυμαινόταν μεταξύ 15 και 18 ωρών και ο όγκος κατανομής ήταν κατά προσέγγιση 880 ml/kg έπειτα από πολλαπλές δόσεις.
The average fluconazole plasma elimination half-life varied between 15 and 18 hours and the distribution volume was approximately 880 ml/kg after multiple doses.
Έχουν υπάρξει αναφορές επιλοίμωξης με είδη Candida εκτός της C. albicans, οι οποίες συχνά δεν παρουσιάζουν εγγενή ευαισθησία στη φλουκοναζόλη (π.χ. Candida krusei).
There have been reports of superinfection with Candida species other than C. albicans, which are often inherently not susceptible to fluconazole (e.g. Candida krusei).
Το Diflucan μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα, είτε με ενδοφλέβια έγχυση, ενώ η οδός χορήγησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Diflucan may be administered either orally or by intravenous infusion, the route being dependent on the clinical state of the patient.
Μετά από εφαρμογή αιμοδιύλισης επί 3 ώρες, περίπου 50% της φλουκοναζόλης αποβάλλεται από το αίμα.
After three hours of haemodialysis session, around 50% of fluconazole is eliminated from blood.
Αυτές οι αναφορές περιελάμβαναν βαρέως πάσχοντες ασθενείς με πολλαπλούς συγχυτικούς παράγοντες κινδύνου, όπως δομική καρδιακή νόσο, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και παράλληλη φαρμακευτική αγωγή, οι οποίοιμπορεί να συνέβαλαν στην έκβαση.
These reports included seriously ill patients with multiple confounding risk factors, such as structural heart disease, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory.
Τα δεδομένα από αρκετές εκατοντάδες έγκυες γυναίκες που έλαβαν συνήθεις δόσεις (<200 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης χορηγούμενες άπαξ ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no undesirable effects in the foetus.
Η ενζυμική ανασταλτική επίδρασητης φλουκοναζόλης διατηρείται για 4-5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουκοναζόλη λόγω της μακράς ημιπεριόδου ζωής της (βλέπε παράγραφο 4.3).
The enzyme inhibiting effect of fluconazole persists 4-5 days after discontinuation of fluconazole treatment due to the long half-life of fluconazole (see section 4.3).
Ως εκ τούτου, η χρησιμοποίηση πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης στην ανωτέρω δοσολογία είναι απίθανο να έχει επίδραση επί της αποτελεσματικότητας του χορηγούμενου από του στόματος συνδυασμένου αντισυλληπτικού φαρμάκου.
Thus, multiple dose use of fluconazole at these doses is unlikely to have an effect on the efficacy of the combined oral contraceptive.
Η συσσώρευση των 14α-μεθυλικών στερολών συσχετίζεται με την επακόλουθη απώλεια της εργοστερόλης στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων και μπορεί να ευθύνεται για την αντιμυκητιασική δράση της φλουκοναζόλης.
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of fluconazole.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι όταν η από του στόματος φλουκοναζόλη συγχορηγείται με φαγητό, σιμετιδίνη, αντιόξινα ή σε συνέχεια ολικής ακτινοβολίας του σώματος για μεταμόσχευση μυελού των οστών, δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική διαταραχή της απορρόφησης της φλουκοναζόλης..
Interaction studies have shown that when oral fluconazole is coadministered with food, cimetidine, antacids or following total body irradiation for bone marrow transplantation, no clinically significant impairment of fluconazole absorption occurs.
• Να μειώσουν την επίπτωση της υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια ετησίως).
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Προσθέστε νερό ως τη σημειωμένη γραμμή πάνω στο φιαλίδιο (που αντιστοιχεί στην προσθήκη 24 ml νερού).
Add water up to the level marked on the bottle (this corresponds to adding 24 ml of water)
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ημερήσια δόση των 800 mg για κάποιες λοιμώξεις και ειδικά για μηνιγγική νόσο.
800 mg daily may be considered for some infections and especially for meningeal disease.
Στελέχη μυκήτων, τα οποία έχουν αναπτύξει έναν ή περισσότερους μηχανισμούςαντοχής, είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MICs) στη φλουκοναζόλη, το οποίο επηρεάζει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα in vivo και κλινικά.
Fungal strains which have developed one or more of these resistance mechanisms are known to exhibit high minimum inhibitory concentrations (MICs) to fluconazole which impacts adversely efficacy in vivo and clinically.
Ανακινήστε καλά για 1 με 2 λεπτά για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Shake well for 1 to 2 minutes to obtain a homogenous suspension.
Σε ασθενείς με μυκητιασική μηνιγγίτιδα, τα επίπεδα της φλουκοναζόλης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι περίπου 80% των αντίστοιχων πυκνοτήτων αυτού στο πλάσμα.
In patients with fungal meningitis, fluconazole levels in the CSF are approximately 80% the corresponding plasma levels.
Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
Oral use after reconstitution.
Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Ο θηλασμός μπορεί να συνεχισθεί μετά από μία άπαξ χορήγησης συνήθους δόσης φλουκοναζόλης 200 mg ή λιγότερο.
Breast-feeding may be maintained after a single use of a standard dose 200 mg fluconazole or less.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου το πάσχον νύχι αντικατασταθεί (αναπτυχθεί υγιές νύχι).
Treatment should be continued until infected nail is replaced (uninfected nail grows in).
Καρκινογένεση
Carcinogenesis
Η φλουκοναζόλη μεταβολίζεται σε μικρό μόνο βαθμό.
Fluconazole is metabolised only to a minor extent.
- Για τη μέτρηση της σωστής δόσης, παρέχεται επίσης ένα δοσιμετρικό καπάκι.
- A measuring cup is also provided to measure the correct dose .
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας από καρβαμαζεπίνη.
There is a risk of developing carbamazepine toxicity.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diflucan
If you forget to take Diflucan
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών
Adolescents from 12 to 17 years old
Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στην ετικέτα του φιαλιδίου (ο χρόνος ζωής του ανασυσταθέντος εναιωρήματος είναι 28 μέρες).
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label (the shelf life of the reconstituted suspension is 28 days).
Μελέτες αλληλεπίδρασης με την αντιπυρίνη υποδεικνύουν ότι άπαξ ή πολλαπλές δόσεις 50 mg φλουκοναζόλης δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της ουσίας αυτής.
Interaction studies with antipyrine indicate that single or multiple doses of fluconazole 50 mg do not affect its metabolism.
• Δερματοφυτίας των ονύχων (ονυχομυκητίαση) όταν άλλοι παράγοντες δεν θεωρούνται κατάλληλοι.
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Oι επιδράσεις σε μη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς μεγαλύτερα από τα επίπεδα έκεσης στους ανθρώπους, υποδεικνύντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure indicating little relevance to clinical use.
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα και αναρροφήστε την ποσότητα εναιωρήματος που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός (Εικόνα 2).
Turn the bottle with the syringe upside down and withdraw the quantity of suspension prescribed by the doctor (Figure 2).
Κατόπιν χορηγήσεως 2-8 mg/kg φλουκοναζόλης σε παιδιά ηλικίας 9 μηνών έως 15 ετών, βρέθηκε ότι η AUC ήταν 38 μgh/ml ανά δοσολογική μονάδα 1 mg/kg.
After administration of 2-8 mg/kg fluconazole to children between the ages of 9 months to 15 years, an AUC of about 38 µgh/ml was found per 1 mg/kg dose units.
Το Diflucan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Τι είναι το Diflucan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diflucan Πώς να πάρετε το Diflucan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diflucan Λοιπές πληροφορίες
What Diflucan is and what it is used for Before you take Diflucan How to take Diflucan Possible side effects How to store Diflucan Further information
Οι υποδιαιρέσεις της σύριγγας αναγράφονται σε ml.
The marks on the syringe are shown in ml.
Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειασθεί εναλλακτική αντιμυκητιασική θεραπεία.
Such cases may require alternative antifungal therapy.
Η μακρά ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα παρέχει τη δυνατότητα για θεραπείαάπαξ δόσεως στην κολπική καντιντίασηκαι για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και μία φορά την εβδομάδα για τις υπόλοιπες ενδείξεις.
The long plasma elimination half-life provides the basis for single dose therapy for vaginal candidiasis, once daily and once weekly dosing for other indications.
Αν η λοίμωξή σας δεν υποχωρήσει μέσα σε λίγες ημέρες, θα πρέπει να επισκεφτείτε ξανά το γιατρό σας.
If your condition does not clear up within a few days you should go back to your doctor.
- Δόσεις των 10 ml περιέχουν 1,3 γραμμάρια σακχάρου.
- Doses of 10 ml contain 1.3 g of sugar.
Έκδοχα: Κάθε 1 ml περιέχei επίσης 0,1334 γραμμάρια σακχαρόζης και 0,9635 γραμμάρια γλυκερόλης.
Excipient: each 1 ml also contains 0.1334 g of sucrose and 0.9635 g of glycerol.
- Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- If you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicine.
Εξαρτάται από την έκταση και τη διάρκεια της επαγόμενης ουδετεροπενίας (βλέπε δοσολογία ενηλίκων)
Depending on the extent and duration of the induced neutropenia (see Adults posology)
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
The capsules should be swallowed whole and independent of food intake.
Για το φιαλίδιο των 60 ml:
For the 60 ml bottle:
Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 110 ml, παρέχοντας ωφέλιμο όγκο 100 ml.
After reconstitution, the volume of the suspension is 110 ml, providing a usable volume of 100 ml.
Αστεμιζόλη: Η συγχορήγηση της φλουκοναζόλης με αστεμιζόλη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της αστεμιζόλης.
Astemizole: Concomitant administration of fluconazole with astemizole may decrease the clearance of astemizole.
Για το φιαλίδιο των 175 ml:
For the 175 ml bottle:
Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 400 mg ημερησίως.
The maximum dose for children is 400 mg daily.
Παρόλο που αυτό το φάρμακο είναι για ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους (από 12 έως 17 ετών) εάν η θεραπεία είναι απαραίτητη και δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Although this medicine is for adults it can be used in adolescents (from 12 to 17 years old) if treatment is essential and no suitable alternative exists, and should be taken in the same way as for adults.
Βιταμίνη Α: Βάσει μιας αναφοράς περιστατικού σε έναν ασθενή που έλαβε συνδυασμένη θεραπεία με alltrans ρετινοϊκό οξύ (μία όξινη μορφή της βιταμίνης Α) και φλουκοναζόλη, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ με τη μορφή ψευδοόγκου του εγκεφάλου, ο οποίος εξαφανίστηκε μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουκοναζόλη.
Vitamin A: Based on a case-report in one patient receiving combination therapy with all-trans-retinoid acid (an acid form of vitamin A) and fluconazole, CNS related undesirable effects have developed in the form of pseudotumour cerebri, which disappeared after discontinuation of fluconazole treatment.
Οδηγίες χρήσης της σύριγγας για παιδιά: (Ισχύουν μόνο αν κυκλοφορεί στη χώρα σας) Ανακινήστε καλά το έτοιμο εναιώρημα.
Instructions to use the paediatric syringe: (Applicable only if marketed in your country) Shake the prepared suspension well.
Κάθε υπόλειμμα μη χρησιμοποιηθέντος εναιωρήματος πρέπει να απορριφθεί 28 μέρες μετά την ανασύσταση.
Any remaining suspension should be discarded 28 days after reconstitution.
-- = Ο έλεγχος ευαισθησίας δεν συνιστάται καθώς το είδος δεν αποτελεί καλό στόχο για θεραπεία με το φάρμακο.
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 40 ml, παρέχοντας ωφέλιμο όγκο 35 ml.
After reconstitution, the volume of the suspension is 40 ml, providing a usable volume of 35 ml.
Κατά την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και torsades de pointes σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί Diflucan.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking Diflucan.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Βρέφη, νήπια και παιδιά (από 28 ημερών έως 11 ετών): Ένδειξη
Infants, toddlers and children (from 28 days to 11 years old): Indication
Η ταυτόχρονη χορήγηση τερφεναδίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν Diflucan σε πολλαπλές δόσεις ανά ημέρα των 400 mg ή υψηλότερες με βάση τα αποτελέσματα μελέτης αλληλεπίδρασης πολλαπλών δόσεων.
Coadministration of terfenadine is contraindicated in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher based upon results of a multiple dose interaction study.
Λοσαρτάνη: Η φλουκοναζόλη αναστέλλει το μεταβολισμό της λοσαρτάνης προς το δραστικό της μεταβολίτη (E-31 74) που ευθύνεται για το μεγαλύτερο μέρος του ανταγωνισμού των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II, ο οποίος παρατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λοσαρτάνη.
Losartan: Fluconazole inhibits the metabolism of losartan to its active metabolite (E-31 74) which is responsible for most of the angiotensin Il-receptor antagonism which occurs during treatment with losartan.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Υπάρχουν λίγα φαρμακοκινητικά δεδομένα για να υποστηρίξουν αυτή τη δοσολογία σε τελειόμηνα νεογνά (βλέπε παράγραφο 5.2).
There are few pharmacokinetic data to support this posology in term newborn infants (see section 5.2).
14 έως 30 ημέρες (μέχρι η οισοφαγική καντιντίαση να είναι σε ύφεση).
14 to 30 days (until oesophageal candidiasis is in remission).
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης μπορούν να οδηγήσουν σε αναπνευστική καταστολή.
Elevated fentanyl concentration may lead to respiratory depression.
Η φλουκοναζόλη επιτυγχάνει καλή διάχυση εντός όλων των υγρών του σώματος στα οποία μελετήθηκε.
Fluconazole achieves good penetration in all body fluids studied.
Θα πρέπει να δίνεται η ίδια δόση mg/kg όπως για τα βρέφη, νήπια και παιδιά κάθε 48 ώρες
The same mg/kg dose as for infants, toddlers and children should be given every 48 hours
Από του στόματος αντισυλληπτικά: Έχουν πραγματοποιηθεί δύο φαρμακοκινητικές μελέτες με συνδυασµένα από του στόµατος αντισυλληπτικά στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν πολλαπλές δόσεις φλουκοναζόλης.
Oral contraceptives: Two pharmacokinetic studies with a combined oral contraceptive have been performed using multiple doses of fluconazole.
Η μέγιστη δοσολογία των 400 mg ημερησίως δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
A maximum dose of 400 mg daily should not be exceeded in paediatric population.