natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Amlodipine/Valsartan Mylan: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Γρίπη, βουλωμένη μύτη, ξηρός λαιμός και ενόχληση στην κατάποση, πονοκέφαλος, οίδημα των βραχιόνων, των μηρών και κνημών, των αστραγάλων ή των ποδιών, κόπωση, ασθένεια (αδυναμία), ερυθρότητα και αίσθημα θερμότητας στο πρόσωπο ή/και το λαιμό.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Influenza (flu); blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; asthenia (weakness); redness and warm feeling of the face and/or neck.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Αλληλεπιδράσεις που συνδέονται με την αμλοδιπίνη Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Concomitant use not recommended
Αγγειίτιδα
Rhinitis
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αναγράφουν «AV2» στη μία πλευρά και «M» στην άλλη.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablet marked with “AV2” on one side and “M” on the other side.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό κίτρινο, στρογγυλό, διαμέτρου περίπου 9 mm, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένα τα «AV1» στη μία πλευρά και «M» στην άλλη.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Light yellow, round, approximately 9 mm diameter, biconvex film-coated tablet debossed with “AV1” on one side and “M” on the other side.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg είναι ανοικτά καφέ, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αναγράφουν «AV3» στη μία πλευρά και «M» στην άλλη.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg tablets are light brown, oval, biconvex film-coated tablet marked with “AV3” on one side and “M” on the other side.
Εμφάνιση του Amlodipine/Valsartan Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg είναι ανοικτά κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αναγράφουν «AV1» στη μία πλευρά και «M» στην άλλη.
What Amlodipine/Valsartan Mylan looks like and contents of the pack Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tablets are light yellow, round, biconvex film-coated tablet marked with “AV1” on one side and “M” on the other side.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 80 mg βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 80 mg of valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές, περίπου 15,6 mm × 7,8 mm, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένα τα «AV2» στη μία πλευρά και «M» στην άλλη.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Yellow, oval, approximately 15.6 mm × 7.8 mm, biconvex film-coated tablet debossed with “AV2” on one side and “M” on the other side.
Γραμμικότητα Η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική.
Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg of valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου:
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνης.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg of valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου:
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Tablet core:
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου:
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό καφέ, ωοειδές, περίπου 15,6 mm × 7,8 mm, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένα τα «AV3» στη μία πλευρά και «M» στην άλλη
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Light brown, oval, approximately 15.6 mm × 7.8 mm, biconvex film-coated tablet debossed with “AV3” on one side and “M” on the other side.
Πώς να πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan
How to take Amlodipine/Valsartan Mylan
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής: έντονο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός κνησμός,
Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Δυσλειτουργία γονιμότητας
Pharyngolaryngeal pain
Όχι συχνές Όχι συχνές
Very rare Uncommon
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Συχνότητα
Diarrhoea
Υποκαλιαιμία
Simvastatin
Διαταραχή του Εξωπυραμιδικού συστήματος
Extrapyramidal disorder
ΔΦΟ
Syncope
Αμλοδιπίνη /Βαλσαρτάν η
How to store Amlodipine/Valsartan Mylan
Τακρόλιμους
Palpitations
2 φιάλες με δοσομετρική σύριγγα
2 bottles with dosing syringe
8.4 g 14
8.4 g 14 prefilled syringes
8.4 g 1
8.4 g 1 pre-filled syringe
8.4 g 7
8.4 g 7 pre-filled syringes
Υπρομελλόζη,
It may harm them,
Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικά αν είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος.
This can happen especially if you are female or elderly.
• Καταπιείτε τα ολόκληρα μαζί με νερό.
• Swallow them whole with water.
Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Οκτωβρίου 2006
Date of latest renewal: 04 October 2006
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Μην πάρετε το Invirase εάν έχετε:
Do not take Invirase if you have:
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Το μέγεθος αυτής της μελέτης ήταν πολύ μικρό ώστε να υπάρξουν συμπεράσματα σχετικά με το κλινικό όφελος.
The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996
Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη μόνο μετά από σύσταση του γιατρού σας.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Any of these other medicines:
Υπάρχουν ορισμένες προϋποθέσεις, τις οποίες μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase / ριτοναβίρη.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
This is the approved combination regimen.
Αλληλεπίδραση μέσω επιδράσεων σε μεταφορά πρωτεϊνών δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις ότι η ηλικία και το σωματικό βάρος δικαιολογούσαν τη διαφορά ανά φύλο σε αυτή τη μελέτη.
There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Therefore, use in this population is not recommended.
Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη μελέτη.
No unexpected adverse events were observed in this study.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση.
- Patients should be advised of the importance not to exceed the recommended dose.
Η απορρόφηση, κατανομή και απομάκρυνση σε καθένα από τα φάρμακα είναι αμετάβλητη όταν χρησιμοποιούνται μαζί.
Absorption, distribution and elimination of each of the drugs are unchanged when they are used together.
Αν ενδείκνυται, μπορεί να ληφθεί υπόψη η πρόληψη της περαιτέρω απορρόφησης.
If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Μην πάρετε το Invirase εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take Invirase if any of the above applies to you.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε μαζί με μικρή ποσότητα τροφής.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Such changes may in part be linked to disease control and lifestyle.
Το Invirase μπορεί να αλλάξει το πώς χτυπάει η καρδιά σας, το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
Invirase can change how your heart beats - this can be serious.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and carton.
• Κλινική Διαχείριση:
• Clinical Management:
*Ιστορικά δεδομένα από τη μελέτη thorough QT study που διεξάχθηκε σε υγιείς εθελοντές
*Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
(υποκαλιαιμία), οι οποίες επί του παρόντος δεν ρυθμίζονται με θεραπεία
which is not currently controlled by treatment
Συνιστάται να παρακολουθείται το INR (international normalised ratio)
INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Use with caution.
Τι είναι το Invirase και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Invirase Πώς να πάρετε το Invirase
What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/026/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/026/002
Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
• ριφαμπικίνη -για την πρόληψη ή αντιμετώπιση της φυματίωσης
• rifampicin - for preventing or treating tuberculosis
Δεν αξιολογήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με το τροποποιημένο σχήμα.
No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE invirase 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE invirase 500 mg
Τέσσερις ασθενείς στη μελέτη εμφάνισαν πέντε ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία της μελέτης.
Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλέπε Παράγραφο 4).
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Επομένως, δεν πρέπει να λαμβάνετε Ιnvirase/ριτοναβίρη με άλλα φάρμακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Εβδομάδα 1:
Week 1:
* Όλες οι παράμετροι κανονικοποιήθηκαν σε δόση των 50 mg/kg
* All parameters normalized to a 50 mg/kg dose
Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διαλευκανθεί.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ο μέσος χρόνος παραμονής της σακουιναβίρης ήταν 7 ώρες (n = 8).
The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Risk Management Plan (RMP)
Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Τα περιορισμένα στοιχεία από τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν καταδεικνύουν σημαντική διαφορά στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
20 ώρες
20 hours
• πρόσφατα λάβατε το φάρμακο ριλπιβιρίνη για τον HIV.
• recently taken the HIV medicine rilpivirine.
Φυλή(Λευκή/Μαύρη/Ασιατική)% 86/9/1 Ηλικία, διάμεση, έτη
Race (White/Black/Asian) % 86/9/1 Age, median, yrs
Τι είναι το Ιnvirase και ποια είναι η χρήση του
What Invirase is and what it is used for
Σε περίπτωση που συμβεί αυτό σε εσάς, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Invirase ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε συγχρόνως ή από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
- Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Increase not thought to be clinically relevant.
• Πάρτε Invirase την ίδια στιγμή, όπως τα καψάκια σας ριτοναβίρης (Norvir).
• Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Αγγειοδιασταλτικά (περιφερικά) Vincamine i.v.
Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Μεθαδόνη AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % -29 %) Κανένας από τους 12 ασθενείς δεν εκδήλωσε συμπτώματα απόσυρσης.
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Είναι πιθανή μια παρόμοια αλληλεπίδραση με αστεμιζόλη.
A similar interaction with astemizole is likely.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φάρμακα.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Το γαστρικό pH καταδείχθηκε ότι είναι ένα συστατικό ελάσσονος σημασίας της μεγάλης αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας που παρατηρείται όταν χορηγείται με τροφή.
Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ιnvirase
What you need to know before you take Invirase
ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης,
Titanium dioxide (E 171), Talc,
Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, να σταματήσει η λήψη του St. John's wort, να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν, τα επίπεδα της σακουιναβίρης.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, για να αποφευχθεί μετάδοση του ιού HIV.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Τα βρέφη και μικρά παιδιά κατηγοριοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: Ομάδα Α "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" 4 μηνών σε μικρότερα από 2 ετών (n=5) και ομάδα Β "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" παιδιά 2 ετών σε μικρότερα από 6 ετών (n=13).
The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να γίνει ένα ΗΚΓ για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας.
Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat.
- Η χρήση μη ενισχυμένης σακουϊναβίρης με ζαλσιταβίνη και/ή ζιδοβουδίνη έχει μελετηθεί σε ενήλικες.
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μια δόσεις μιδαζολάμης.
Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Βλέπε πίνακα 1, παράγραφο 4.5 για φάρμακα που είναι γνωστά και/ή έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν με την σακουιναβίρη και για ειδικές συστάσεις.
See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έκθεσης για την "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" αναφέρονται στον Πίνακα 10, παρακάτω.
The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10.
Δεν σημειώθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
No clinically significant interaction was noted.
Τα αποτελέσματα βασίζονται σε συνολικές συγκεντρώσεις (δεσμευμένες και μη δεσμευμένες στις πρωτεΐνες).
Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαΟι απαιτήσεις για ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσι φαρμάκων.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας, εάν λαμβάνετε Ιnvirase/ριτοναβίρη.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Το Invirase /ριτοναβίρη μπορεί να λαμβάνεται με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χρησιμοποιούνται στη λοίμωξη από HIV.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Την Ημέρα 3 της δόσης , έγιναν μετρήσεις του ΗΚΓ για διάστημα μεγαλύτερο των 20 ωρών.
On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
Η μελέτη συμπεριλάμβανε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε αντιπαράθεση με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για την ηλικία, το φύλο, το βάρος και τη χρήση καπνού.
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Στο θεραπευτικό και υπέρ-θεραπευτικό σκέλος το 11% και το 18 % των ατόμων, αντίστοιχα είχαν QTcS μεταξύ 450 msec και 480 msec.
In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.