natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· κώφωση · εξάνθημα με ανώμαλη υφή · λοίμωξη του αίματος
• abnormal or impaired blood clotting • anaphylactic reactions
Η διαφορά στα ποσοστά των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων μεταξύ των σκευασμάτων οφείλονταν κυρίως στις λοιμώξεις με ή χωρίς ουδετεροπενία (4,4 % έναντι 8,1 %) και καρδιακές διαταραχές (0,7 έναντι 1.7 %) · Μετεγχειρητικές λοιμώξεις του χειρουργικού τραύματος (σοβαρές και/ή βαριές): 1,7 % έναντι 3,0 % για το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα · Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις: 37,2 % έναντι 47,8 % στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας.
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ).
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Διάμεση παρακολούθηση 8 ετών
Median follow-up 8 years**
Εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 4:
Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Στη μελέτη BCIRG 006 για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η αναλογία κινδύνου μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου σε ποσοστό επιβίωσης της τάξης του 5,8 ποσοστιαίες μονάδες (86,7% έναντι 80,9%) υπέρ του σκέλους AC →DH (Herceptin) και 4,6 ποσοστιαίες μονάδες (85,5% έναντι 80,9%) υπέρ του DCarbH (Herceptin), σε σύγκριση με το σκέλος AC → D
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus
- Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %)
Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
C: cyclophosphamide;
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Πρωταρχική Ανάλυση Αποτελεσματικότητας Σχετικός Κίνδυνος Επιβίωσης Ελεύθερης νόσου
Primary efficacy analysis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Herceptin 600 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1000 ανθρώπους:
Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
· μυϊκή αδυναμία · ίκτερος · φλεγμονή ή ουλοποίηση των πνευμόνων.
• inflammation or scarring of the lungs.
AC→D (95% CI)
Hazard Ratio (95 % CI)
AC→D (95 % CI)
Hazard Ratio (95% CI)
· άγχος
• anxiety
- Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
- No. patients with event - No. patients without event
· οσφυαλγία
• breathlessness
· Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
• You should use effective contraception during treatment with Herceptin and for at least
1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC®D (AC®T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] για
(hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις Herceptin.
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Οδηγίες για την άσηπτη διάλυση του ανασυσταθέντος διαλύματος Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:
Determine the volume of the solution required:
Herceptin 600 mg ενέσιμο διάλυμα
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον Πίνακα 2:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Θάνατος (σύμβαμα συνολικής επιβίωσης):
Death (OS event)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Intravenous formulation
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary disorders Renal disorder
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Herceptin 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Πίνακας 3: Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
- ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη, στα 600 mg / m2 για διάστημα 30 λεπτών, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους..
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους:
Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people:
Λοίμωξη
Ecchymosis
ΜΚΜ ΠΚΜ ΠΓΚ
Roche Diagnostics GmbH
Στη μελέτη BCIRG 006 το Herceptin χορηγήθηκε είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (AC → DH) ή σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη
In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
Οίδημα λάρυγγα
Lonza Portsmouth
A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: τραστουζουμάμπη, CI: διάστημα εμπιστοσύνης *Κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies
Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή / μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
· πόνος στα χέρια και/ή στα πόδια
• pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herceptin για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν: · Έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.
Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast and gastric cancer when:
Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC → P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC → PH.
years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
· το άλλο χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του προϊόντος για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Δείγμα βιοψίας - μορφή χρώσης
Biopsy specimenstaining pattern
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Αμφίσημο
Rare
Πίνακας 13 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για το δοσολογικό σχήμα των 600 mg Q3W του Herceptin SC σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού Τύπος και σχήμα πρωτοπαθούς όγκου
The population predicted PK exposure parameter values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin SC dosing regimens in EBC patients are shown in Table 13 below.
Ποσοστό ανταπόκρισης
Adverse reaction
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους:
Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Σοβαρά συμβάντα 3ου βαθμού αναφέρθηκαν στο 2,0 % και 1,7 % των ασθενών, αντίστοιχα κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας.
In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin δεν προορίζεται για υποδόρια χρήση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Υπερτασικά συμβάματα
Distant Recurrence
Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0008
No. patients with event p=0.0008
Πνευμονικές διαταραχές
• respiratory distress
1Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
• abnormal heart rhythm
· Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Τα δεδομένα από τη μελέτη JP16003, μία μελέτη ενός σκέλους του Herceptin (4 mg/kg ΕΦ δόση εφόδου και 2 mg/kg ΕΦ εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m2 ΕΦ) σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ, υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση Herceptin δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης δοσεταξέλης.
weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Δοσολογικό σχήμα τριών-εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 5:
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
· ακμή
• cough
Δοσολόγηση ανά τρεις εβδομάδες στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον πίνακα 4:
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
· υπνηλία
• constipation
Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Herceptin.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in Other sources of information
· πόνος στην πλάτη · πόνος στον αυχένα
• swelling or bleeding at the back of the eyes
Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) του Herceptin: · το ένα χορηγείται ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα από 30 έως 90 λεπτά · το άλλο χορηγείται ως υποδόρια ένεση σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών.
• one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά γεγονότα και τα οποία συνοψίζονται στον Πίνακα 11:
NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
Herceptin 2 N=72
Paclitaxel2 N=77
Ενδοφλέβιο Herceptin
1Muscle tightness
Πίνακας 8 Τελική Συνολική Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
log-rank p-value < 0.0001).
(95 % CI) p-value p<0.0001
Ουδετεροπενική σηψαιμία
Retinal haemorrhage
Μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα Όχι γνωστή Σπειραματονεφρίτιδα
Not known +Acute respiratory distress syndrome Not known +Bronchospasm
Εύρος t1/2 από
t1/2 range from Cmax,ss to
Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
Σε μία διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνά τους 70 μήνες, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας/συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 0,3 % στο σκέλος του ενδοφλέβιου Herceptin και 0,7 % στο σκέλος του υποδόριου Herceptin.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
* At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
mL)
MBC
Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές της παραμέτρου έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Μη συχνή
• nausea.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Μυοκαρδιοπάθεια
Mucosal inflammation
Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με Herceptin, συνέχισε τη θεραπεία με Herceptin χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Κεφαλαλγία
EBC
Ερυσίπελας
Onychoclasis
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Invented name StrengthPharmaceutical form
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
This overview was last updated in June 2018.
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Leucogen, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Περισσότερες πληροφορίες για το Nobivac LeuFel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Σε περιπτώσεις όπου τα γατάκια μπορεί να έχουν λάβει αντισώματα από τη μητέρα, μια τρίτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 15 εβδομάδων.
In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Leucogen το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
Το Nobivac LeuFel δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γάτες.
Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Μετά τον πρώτο αναμνηστικό εμβολιασμό η προστασία διαρκεί 3 έτη.
Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού είναι δύο ενέσεις που χορηγούνται σε διάστημα 3 ή 4 εβδομάδων μεταξύ τους, από την ηλικία των 8 εβδομάδων.
The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nobivac LeuFel (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στις 10 γάτες) είναι μέτρια και παροδική τοπική αντίδραση (≤2 cm) μετά την πρώτη ένεση, η οποία υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός 3 έως 4 εβδομάδων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος (που διαρκεί για 1 έως 4 ημέρες), απάθεια (νωθρότητα) και διαταραχές του πεπτικού.
The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Το Nobivac LeuFel είναι εμβόλιο.
Nobivac LeuFel is a vaccine.
Η προστασία ξεκινά 3 εβδομάδες μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού και διαρκεί ένα έτος.
Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac LeuFel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η πρωτεΐνη του ιού FeLV που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο δεν εξάγεται από ιούς, αλλά παράγεται σε βακτήριο με χρήση της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA».
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Leucogen έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Nobivac LeuFel («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στις γάτες, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Το Nobivac LeuFel είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε γάτες από την ηλικία των οκτώ εβδομάδων για την προστασία τους από τη λευχαιμία των αιλουροειδών.
Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη των σημείων της νόσου και της επίμονης ιαιμίας (παρουσία του ιού FeLV στο αίμα).
The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Το φάρμακο περιέχει πρωτεΐνη από την εξωτερική μεμβράνη του ιού FeLV.
The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Το Nobivac LeuFel περιέχει επίσης γέλη υδροξειδίου του αργιλίου και εκχύλισμα του Quillaja saponaria ως ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση).
Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Εργαστηριακή μελέτη κατά την οποία οι γάτες εκτέθηκαν στον ιό της λευχαιμίας των αιλουροειδών επιβεβαίωσε ότι μετά τον πρώτο αναμνηστικό εμβολιασμό, έναν χρόνο μετά τον αρχικό, οι γάτες προστατεύονται έναντι της λευχαιμίας για περίοδο τριών ετών.
A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac LeuFel
Other information about Nobivac LeuFel
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac LeuFel, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
Το Nobivac LeuFel περιέχει μικρές ποσότητες μιας πρωτεΐνης, η οποία βρίσκεται στην εξωτερική μεμβράνη του ιού και ονομάζεται «πρωτεΐνη περιβλήματος p45».
Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στον ιό FeLV, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Μετά την πρώτη ένεση, το 69% από τα γατάκια είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV και το ποσοστό αυτό αυξήθηκε σε 100% μετά τη δεύτερη ένεση.
After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Σε μια δεύτερη μελέτη, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ενός συνδυαστικού εμβολίου που περιείχε μία δόση Feligen RCP (κατά του ιού της ρινοτραχειίτιδας των αιλουροειδών, του καλυκοϊού των αιλουροειδών και του ιού της πανλευκοπενίας των αιλουροειδών) και μία δόση Nobivac LeuFel.
In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac LeuFel;
What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
Τι είναι το Nobivac LeuFel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Το εμβόλιο χορηγείται σε γάτες με υποδόρια ένεση.
The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Η λευχαιμία των αιλουροειδών είναι λοιμώδες νόσημα που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα της γάτας και προκαλείται από τον ιό της λευχαιμίας των αιλουροειδών (FeLV).
Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
Περίπου το 64% των γατών εξακολουθούσε να έχει αντισώματα έναντι του ιού FeLV πριν από την ετήσια αναμνηστική δόση και το 100% των γατών είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV μετά την αναμνηστική δόση.
Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
To Nobivac LeuFel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Νοεμβρίου
Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
Σε μία μελέτη πεδίου, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού του Nobivac LeuFel, το οποίο περιλάμβανε 2 ενέσεις σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ τους, καθώς και μια ετήσια αναμνηστική ένεση έναν χρόνο αργότερα.
In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
Το Nobivac LeuFel διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.