natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνεχής χρήση του Sialanar θα πρέπει να συζητείται με τον γιατρό του παιδιού κάθε 3 μήνες για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για το παιδί.
Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
14 of 19 patients (73.7%)
Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας <3 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) (βλ. παράγραφο 4.4).
Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Εφόσον οι ειδικές ανάγκες του παιδιού επιβάλλουν τη συγχορήγηση με τροφή, η χορήγηση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να πραγματοποιείται σταθερά κατά τη διάρκεια της πρόσληψης τροφής.
Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Λόγω της μικρής πιθανότητας οφέλους και της γνωστής εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών, το Sialanar δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με ήπια έως μέτρια σιελόρροια.
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Turn the bottle upright.
Παρόλο που το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διέλευσης από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές αυξημένες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (23%).
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Η παρεκβολή των περιθωρίων ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι δυνατή, καθώς δεν διατίθενται δεδομένα έκθεσης από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το γλυκοπυρρόνιο σε νεαρά ζώα.
Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Μετά τη χρήση, αφήστε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Έλλειψη δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα ασφάλειας για διάρκεια θεραπείας πέραν των 24 εβδομάδων.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
• αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
• insomnia (difficulty in sleeping)
Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), βλ. παράγραφο 2 (το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955), κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Στον Πίνακα 1 φαίνεται η δόση σε ml διαλύματος που πρέπει να χορηγείται για κάθε εύρος σωματικού βάρους σε κάθε προσαύξηση της δοσολογίας.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Καθώς αυτή η τιμή υπερβαίνει τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και φαίνεται ότι περισσότερο από 50% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, είναι πιθανό η νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου να σχετίζεται με αμφότερες τη σπειραματική διήθηση και την έκκριση από τα εγγύς σωληνάρια διά του εκκριτικού μηχανισμού βάσης.
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται ως πόσιμο σκεύασμα και σε δόση ειδική για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω.
This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Η οξεία σιελόρροια μπορεί να συνδέεται με φλεγμονή, οδοντικές λοιμώξεις ή λοιμώξεις του στόματος.
Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
• αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
• antidepressants (tricyclic antidepressants)
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα)· οι ενδείξεις περιλαμβάνουν οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού
• severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Χορηγήστε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα της, Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση του γλυκοπυρρονίου στον ενήλικο πληθυσμό με παθολογική εκροή σιέλου.
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Η αξιολόγηση των τελικών σημείων στην αναπαραγωγή για το γλυκοπυρρόνιο είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Συνεπεία του τεταρτοταγούς φορτίου του, το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διείσδυσης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρόλο που η έκταση της διείσδυσης είναι άγνωστη.
As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
• αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
• anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Το Sialanar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερβολικής παραγωγής σιέλου (σιελόρροια) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω.
Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
(SD: 1,95· CI 95%: 2,97-4,91)
3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
• η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη χορήγηση του Sialanar, ιδιαίτερα όσον αφορά την ακριβή χρήση της συνταγογραφηθείσας δοσολογίας, τον χρόνο χορήγησης πριν από τα γεύματα, την αποφυγή της χορήγησης Sialanar με γεύματα υψηλών λιπαρών, τη χρήση της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και την ανάγκη συμπλήρωσης του πίνακα χορήγησης στο τέλος της κάρτας υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενούς, η οποία υπενθυμίζει στον φροντιστή τη σωστή δόση που πρέπει να χορηγείται στο παιδί.
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
3 στους 17 ασθενείς (17,6%) 0,71 βαθμοί
3 of 17 patients (17.6%)
Θα πρέπει να υπάρχει συνεννόηση με τους ασθενείς ή/και τους γονείς/φροντιστές ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση ορθής δόσης κάθε φορά, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς συνέπειες των αντιχολινεργικών αντιδράσεων του γλυκοπυρρονίου που παρατηρούνται με τα σφάλματα δοσολογίας ή την υπερδοσολογία.
Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
• Μια διαταραχή των μυών και των νεύρων του εντέρου που προκαλεί απόφραξη ή αποκλεισμό
• A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Μειώσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης παρατηρήθηκαν για τις συγκεντρώσεις διοξειδίου του άνθρακα (15,1%), διττανθρακικών (13,3%) και κρεατινίνης (10,7%).
Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
• οπιοειδή για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου
• opioids used to treat severe pain
Δεν διατίθενται επαρκή δηµοσιοποιηµένα δεδομένα για την κατάλληλη αξιολόγηση των επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα νεαρών ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.3).
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Η εικόνα ασφάλειας χαρακτηρίζεται επιπλέον από άλλα συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις σε ποσοστό ≥15%, συμπεριλαμβανομένων κατακράτησης ούρων, έξαψης και ρινικής συμφόρησης.
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Το Sialanar ενδείκνυται μόνο για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, κατακράτησης ούρων ή πνευμονίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά και να γίνεται επικοινωνία με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Μέτριες αλλαγές στον όγκο κατανομής (Vss) και κάθαρσης (Cl) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 3 ετών, με αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά βραχύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής (t½, z) σε σχέση με αυτόν που παρατηρήθηκε σε ομάδες μικρότερης (ηλικία <1 έτους, p = 0,037) ή μεγαλύτερης (ηλικία >3 ετών, p = 0,042) ηλικίας.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Δίψα στον θερμό καιρό
Thirst in hot weather
• Οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού (πιθανές ενδείξεις αγγειοοιδήματος) - συχνότητα μη γνωστή
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος γλυκοπυρρονίου στα παιδιά ήταν εντός του εύρους αυτής των ενηλίκων υπό συνθήκες υποσιτισμού και νηστείας.
The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Εάν πιστεύετε ότι μια επιβαρυντική ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται μετά από αύξηση της δόσης, θα πρέπει η δόση να μειωθεί στην προηγούμενη που χρησιμοποιούταν και να γίνει επικοινωνία με τον γιατρό σας.
If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Οι τιτλοποιήσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατόπιν συνεννόησης με τον φροντιστή, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών, μέχρι την επίτευξη μιας αποδεκτής δόσης συντήρησης.
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Το παιδί θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για αυτό.
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Η κύρια ανάλυση πληθυσμού αναθεωρήθηκε ώστε να περιλαμβάνει μόνο ασθενείς ηλικίας 3-16 ετών απ' όπου προέκυψαν 19 ασθενείς στην ομάδα πόσιμου διαλύματος γλυκοπυρολάτης και 17 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου, για την παρακολούθηση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου για αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και τη σημασία της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη o Παρατηρήσεις σχετικά με τη σημασία αναφοράς συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, όπως: κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα, πνευμονία, αλλεργικές αντιδράσεις, οδοντική τερηδόνα, καρδιαγγειακές επιδράσεις, επιδράσεις ΚΝΣ και υπερθέρμανση o Τη λίστα ελέγχου του συνταγογράφοντα, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές, συνθετικά αντιχολινεργικά, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Το υλικό θα πρέπει επίσης να καλύπτει την ανάγκη αποφυγής της έκθεσης σε θερμό καιρό και υπερθέρμανση, τον κίνδυνο τερηδόνας που συνδέεται με τη μειωμένη παραγωγή σιέλου και την ανάγκη για τακτική οδοντική υγιεινή και οδοντικούς ελέγχους, καθώς και την απαίτηση ελέγχου των παλμών σε τακτά χρονικά διαστήματα.
The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για δοκιμές με τη χρήση γλυκοπυρρονίου για τη σιελόρροια στον παιδιατρικό πληθυσμό (συμπεριλαμβανομένων δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, μίας μη ελεγχόμενης μελέτης ασφάλειας με τη χρήση γλυκοπυρρονίου για περίοδο 6 μηνών και τριών υποστηρικτικών μελετών με δεδομένα ανεπιθύμητων συμβάντων στον πληθυσμό-στόχο) αναφέρονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (Πίνακας 3).
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Το γλυκοπυρρόνιο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως αντιχολινεργικά του τεταρτοταγούς αμμωνίου, τα οποία είναι παράγοντες που αποκλείουν ή μειώνουν τη διαβίβαση μεταξύ νευρικών κυττάρων.
Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
− έχει γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
− has glaucoma (raised pressure in the eye)
(SD: 2,14· CI 95%: -0,43-1,84)
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
• νεφρικά προβλήματα ή δυσκολία ούρησης
• kidney problems or difficulty passing urine
Διαλείπουσα εκρηκτική διαταραχή
Intermittent explosive disorder
• η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη διαχείριση και την ελαχιστοποίηση των αντιχολινεργικών αντιδράσεων, ειδικά τη διαχείριση της δυσκοιλιότητας, της κατακράτησης ούρων, της πνευμονίας, του κινδύνου υπερθέρμανσης, των επιδράσεων στο ΚΝΣ ή την υπερδοσολογία, καθώς και των αλλεργικών αντιδράσεων.
• to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Κιτρικό οξύ (E330)
Citric acid (E330)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση, ζάλη και άλλες επιδράσεις που μπορεί να δυσχεράνουν την ικανότητα ενός ασθενή να διεξάγει περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία και χρήση μηχανημάτων.
The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Η μειωμένη παραγωγή σιέλου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικής νόσου, συνεπώς τα δόντια του παιδιού θα πρέπει να βουρτσίζονται καθημερινά και θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους.
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Παρασκευαστής BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Αναλύσεις φαρμακοδυναμικών δεδομένων πληθυσμού υγειών ενηλίκων και παιδιών με χρόνια μέτρια έως σοβαρή εκροή σιέλου σχετιζόμενη με εγκεφαλική παράλυση, οι οποίοι έλαβαν γλυκοπυρρόνιο (οδός χορήγησης και δοσολογία αδιευκρίνιστη) δεν επέδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος.
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου έχει αποδειχτεί ότι είναι ουσιαστικά ανεξάρτητη από την ηλικία σε παιδιά εντός του ηλικιακού εύρους 0,19-14 ετών που έλαβαν εφάπαξ- ενδοφλέβια δόση 5 µg/kg.
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
• αργός καρδιακός ρυθμός ακολουθούμενος από ταχύ καρδιακό ρυθμό, αίσθημα παλμών και ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
• slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για το σωστό επίπεδο (για τη σωστή δόση βλ. πίνακες).
Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
• καρδιακή νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή υψηλή αρτηριακή πίεση
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Οι πιο συχνές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1) σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα και ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια και έμετος, ενώ το ποσοστό εμφάνισης όλων ήταν ≥15%.
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
− έχει σοβαρή νεφρική νόσο
− has severe kidney disease
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τα αντιχολινεργικά αλλά η συχνότητά τους με το γλυκοπυρρόνιο δεν είναι γνωστή
Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξισορρόπηση της αποτελεσματικότητας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και να τροποποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, κατά περίπτωση, έως τη μέγιστη μεμονωμένη δόση των 64 μικρογραμμαρίων/kg σωματικού βάρους γλυκοπυρρονίου ή των 6 ml (1,9 mg γλυκοπυρρονίου, ισοδύναμο με 2,4 mg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου) τρεις φορές την ημέρα, επιλέγοντας τη μικρότερη δόση.
Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Υπερδραστηριότητα
Overactivity
Η συνολική κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό μετά από ενδοφλέβια δόση είναι σχετικά υψηλή μεταξύ 0,54 ± 0,14 l/h/kg και 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar
How to use Sialanar
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
• τοπιραμάτη για τη θεραπεία της επιληψίας
• topiramate used to treat epilepsy
Δεν υπάρχουν δεδομένα από έλεγχο με εικονικό φάρμακο ή ουσία σύγκρισης πέραν των 8 εβδομάδων.
There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Περίπου 65% μιας ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται νεφρικά εντός των πρώτων 24 ωρών.
dose is renally excreted within the first 24 hours.
Η κάθαρση του γλυκοπυρρονίου συντελείται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω νεφρικής απέκκρισης και η ηπατική δυσλειτουργία δεν θεωρείται ότι προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση στη συστηματική έκθεση του γλυκοπυρρονίου.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου, καθώς η μεγαλύτερη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Την εβδομάδα 24/επίσκεψη εξόδου, 52,3% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 43,7-60,9) των ασθενών (n=130) εμφάνισαν μείωση σε σχέση με τη γραμμή βάσης τουλάχιστον τριών βαθμών στην mTDS και καταχωρήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα γλυκοπυρολάτης.
At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/min/1,73m2), συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν διύλισης.
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πυκνότητας των εκκρίσεων, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής λοίμωξης και πνευμονίας.
Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
• νευροληπτικά/αντιψυχωσικά (κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη, φαινοδιαζίνη) για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών νόσων
• neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses