natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σημεία προηγούμενων λοιμώξεων
Signs of previous infections
Κάθε φιαλίδιο είναι κατάλληλο μόνο για εφάπαξ χρήση, οι μη χρησιμοποιηθείσες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η διάρροια και η ναυτία.
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Η δοκιμασία αντοχής μπορεί να είναι ενδεδειγμένη, όπου είναι διαθέσιμη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Η προσθήκη του Fuzeon στη γενική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αύξησε σε γενικές γραμμές τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των περισσότερων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για διάμεση τιμή 7 ετών.
Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι - HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Σε τέσσερις ξεχωριστές μελέτες (N= 9 έως 12), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκαν μεταξύ 2,6 έως 3,4 µg/ml.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
ζ3ος Βαθμός = > 3 cm αλλά ≤ 5 cm. 4ος βαθμός = > 5 cm.
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
• να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού.
• hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Μηχανισμός Δράσης: Η ενφουβιρτίδη αποτελεί μέλος της θεραπευτικής κατηγορίας με την ονομασία αναστολείς σύντηξης.
Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε σημείο διαφορετικό από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και σε σημείο όπου εκείνη τη στιγμή δεν υπάρχει αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Σε μία μελέτη Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης, σε έναν ασθενή χορηγήθηκαν μία φορά 180 mg Fuzeon ως εφάπαξ ένεση.
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
No case of overdose has been reported.
Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα: ● πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα.
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
1 Διακοπές ή ιολογικές αποτυχίες που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Εκεί θα βρείτε οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Fuzeon και την αυτοχορήγηση της ένεσης.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
β3ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε αναλγητικά (ή ναρκωτικά αναλγητικά για ≤ 72 ώρες) και/ή περιόριζε τις συνήθεις δραστηριότητες.
bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4=
Συμβουλή: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας υποδείξει διαφορετικές, αποτελεσματικότερες για εσάς, τεχνικές ένεσης.
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
● Αφήστε το ύδωρ να τρέξει αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
• Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Ο Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων Roche Pharma AG
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Πρόκειται για την περίπτωση όπου ο οστίτης ιστός νεκρώνεται λόγω της ελλειπούς παροχής αίματος (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Wash hands thoroughly.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση του
What Fuzeon is and what is it used for
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο όπου εξακολουθεί να υπάρχει αντίδραση από προηγούμενη δόση.
• Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
• αίμα στα ούρα
• blood in the urine
• Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Περιφερική νευροπάθεια Υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Στη συνέχεια, ξεκινήστε και πάλι με νέο φιαλίδιο κόνεως Fuzeon.
Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών.
Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Fuzeon + Σχήμα βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής α
Fuzeon +Optimised background a
4ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περίθαλψης, που οδήγησε σε θάνατο ή εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα, ή απειλητικός για τη ζωή, ή ιατρικώς σημαντικός.
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
Σε in vitro μελέτες, η ενφουβιρτίδη δεν εκτοπίστηκε από τα σημεία σύνδεσής της από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε η ενφουβιρτίδη εκτόπισε από τις θέσεις σύνδεσής τους άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Ασθενείς με ηπατική νόσο
Patients with liver disease
121 (18,3%) 26 (7,8%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio
Η αντίσταση στη γρίππη και στη στρεπτοκοκκική λοίμωξη σε αρουραίους ήταν μόνο ασθενώς επηρεασμένη.
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
H σχέση αυτών των υποκαταστάσεων με την in vivo αποτελεσματικότητα της ενφουβιρτίδης δεν έχει τεκμηριωθεί.
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
● κρατήστε το πλαστικό κάλυμμα κάτω από το προστατευτικό βελόνας
• hold the plastic cap under the needle protector
Πολύ συχνές Συχνές
Very common
In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η ενφουβιρτίδη δεν αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
60 φιαλίδια Fuzeon
60 vials of Fuzeon
●.Βεβαιωθείτε ότι έχετε 1,0 ml υγρού στη σύριγγα (ή σε διαφορετική περίπτωση, την αντίστοιχη όγκο που συνταγογράφησε ο γιατρός σας).
- Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Παρόλο που αυτές οι σύριγγες διαθέτουν αυτό το χαρακτηριστικό ασφάλειας, εξακολουθεί να είναι σημαντική η σωστή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση
Step C: Preparing for the injection
Μετά από χορήγηση ενφουβιρτίδης, ο μεταβολίτης αυτός ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα, με AUC που κυμαίνεται από 2,4 έως 15% της AUC της ενφουβιρτίδης.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Το προστατευτικό είναι προσαρτημένο στη βελόνα και την καλύπτει μετά από τη χρήση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τρυπήματος άλλου ατόμου από τη βελόνα.
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας ότι το φιαλίδιο περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε (2 ml): για τη σωστή προετοιμασία της ένεσής σας, θα πρέπει να αναρροφήσετε μόνο 1,1 ml.
Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Τα στοιχεία ασφάλειας αφορούν κατά κύριο λόγο στα στοιχεία 48 εβδομάδων από τις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυασμένες (βλ. παράγραφο 5.1).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Είναι σημαντικό να ελέγξετε το υγρό για τυχόν κομματάκια (σωματίδια).
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Other adverse reactions
● Αφού έχει χορηγηθεί το σύνολο της δόσης, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να επιδεινώσει κάποιες λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
System organ class Frequency
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιικά Κωδικός ATC: J05A- X07
Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
• αδυναμία συγκέντρωσης
• not being able to concentrate
Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
If you forget to use Fuzeon
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία/συμπτώματα συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ενφουβιρτίδη και να ζητούν άμεσα ιατρική αξιολόγηση.
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Ηλικιωμένοι: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν επισήμως μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών.
Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Very common (affects more than 1 in 10 people)
Στους ασθενείς με HIV, τα επίπεδα της ενφουβιρτίδης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αναφέρθηκαν ως αμελητέα.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Οζίδια και κύστες ε ε
Nodules and cysts e e
Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δόσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας.
Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν η ενφουβιρτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Από τη στιγμή που η δόση έχει αναμιχθεί με το Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Τα παραδείγματα πολλαπλών υποκαταστάσεων ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό κάποιου σταθερού προτύπου υποκαταστάσεων ή της επίδρασής τους στην ευαισθησία του ιού στην ενφουβιρτίδη.
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Οι μελέτες συνδυασμού της ενφουβιρτίδης με αντιπροσωπευτικά μέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισμού.
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Αντιρετροϊκή φαρμακευτική αντοχή: Η ατελής ιική καταστολή είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάπτυξη φαρμακευτικής αντοχής σε ένα ή περισσότερα εκ των συστατικών του θεραπευτικού σχήματος.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
● Μην ενίετε ποτέ το φάρμακό σας μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Σε πειράματα με αρουραίους σχετικά με την αντίσταση στη λοίμωξη από ιό γρίππης, παρατηρήθηκε διαταραχή στην παραγωγή IFN-γ.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
● Μην αναμειγνύετε ποτέ το φάρμακό σας με νερό βρύσης.
● Never mix your medicine with tap water.
% συμβάματος που περιλάμβανε αντιδράσεις 4
% of Event comprising Grade 4 reactions
Στη μεγάλη τους πλειοψηφία οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας χορήγησης Fuzeon και σχετίζονταν με ήπιο έως μέτριο πόνο ή δυσφορία στη θέση της ένεσης, χωρίς περιορισμό στις συνήθεις δραστηριότητες.
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Το Fuzeon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακασε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV.
Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Αναρροφήστε 1,1 ml αέρα.
Draw back 1.1 ml of air.
Τα συμβάματα περιλάμβαναν εξάνθημα, πυρετό, ναυτία και έμετο, κρυάδες, ρίγη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες ορού σε διάφορους συνδυασμούς και πιθανώς πρωτογενή σύνθετη ανοσολογική αντίδραση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπειραματονεφρίτιδα.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Fuzeon για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη από τον ιο HIV.
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε 12 ασθενείς σε μία κλινική δοκιμή ήταν 180 mg ως εφάπαξ δόση υποδορίως.
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Κολπίτιδα, θήλωμα του δέρματος, γρίπη, πνευμονία, λοίμωξη του ωτός
Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
• Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης νόσου περιλαμβάνονται: το χρονικό διάστημα λήψης φαρμάκων κατά του HIV, το ενδεχόμενο λήψης κορτικοστεροειδών, η ποσότητα αλκοόλ που καταναλώνετε, ο τρόπος λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος και το εάν είστε υπέρβαρος.
 Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
* Βάσει αποτελεσμάτων από συγκεντρωτικά στοιχεία των TORO 1 και TORO 2 σε πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, ιικό φορτίο την εβδομάδα 48 για άτομα με απώλεια κατά την παρακολούθηση, που διέκοψαν τη θεραπεία ή είχαν ιολογική αποτυχία που αντικαταστάθηκε από την τελευταία τους παρατήρηση (LOCF).
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
• σε περίπτωση που έχετε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C ή άλλη ηπατική νόσο - είναι σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου
• you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
Δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους η σχέση μεταξύ της in vitro ευαισθησίας του HIV-1 στην ενφουβιρτίδη και της αναστολής της αναπαραγωγής του HIV-1.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Εάν αγγίξετε το ελαστικό πώμα κατά λάθος, φροντίστε να το καθαρίσετε εκ νέου με ένα καινούριο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απορρίπτουν τον εναπομείναντα στα φιαλίδια του διαλύτη όγκο.
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
% συμβάματος που περιλάμβανε αντιδράσεις 3
% of Event comprising Grade 3 reactions
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you notice any of these signs please inform your doctor.
● Μην χρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγα με βελόνα λυγισμένη ή που έχει υποστεί βλάβη.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα των Φιαλιδίων είτε του Fuzeon είτε του Ύδατος για Ενέσιμα.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Δεν αναμένονται κλινικώς σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ενφουβιρτίδης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Πριν την αναρρόφηση του διαλύματος με σκοπό τη χορήγησή του, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζει οπτικώς το φιαλίδιο, ώστε να διασφαλίζει ότι τα περιεχόμενα είναι πλήρως διαλυμένα και ότι το διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς φυσαλίδες ή σωματίδια.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
This leaflet was last revised in
Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Οστική νόσος (οστεονέκρωση)
Bone disease (osteonecrosis)
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης αξιολογήθηκαν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1.
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2008
27 May 2008
Σκληρία δ δ
Induration d d
Αφού βγάλετε τη βελόνα
After pulling out the needle
Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο, το οποίο θα μπορούσε να ερεθιστεί από τη ζώνη ή το ζωνάρι των ρούχων σας.
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Είναι ένας αναστολέας της δομικής αναδιάρθρωσης της gp41 του HIV-1 και δρα δεσμευόμενη εξωκυττάρια ειδικά με αυτή την ιική πρωτεΐνη, εμποδίζοντας έτσι τη σύντηξη μεταξύ της κυτταρικής μεμβράνης του ιού και της κυτταρικής μεμβράνης του στόχου, παρεμποδίζοντας την είσοδο του RNA του ιού στο κύτταρο-στόχο.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Καθαρισμός του σημείου της ένεσης
Cleansing the injection site
Κόνις 4 χρόνια
Solvent 4 years
In vitro αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Επιλέχθηκαν in vitro στελέχη του HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη και τα οποία περιλαμβάνουν υποκαταστάσεις στα αμινοξέα (amino acids, aa) 36-38 του εξωτερικού τμήματος της gp41.
In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Δόση ανά ένεση δύο φορές την ημέρα (mg/δόση)
Dose per bid injection (mg/dose)
Επίσης, μη χρησιμοποιείτε το Ύδωρ για Ενέσιμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο φιαλίδιο ή εάν το ύδωρ είναι θολό.
Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Το Fuzeon μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση ενός τύπου πρωτεΐνης, που ονομάζεται αμυλοειδές, κάτω από το δέρμα στη θέση ένεσης.
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα).
This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).