natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση, και επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Συνεπώς, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς αυτής της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης ή αποβάλλονται από αυτήν την οδό, όπως η σιμετιδίνη, η αμανταδίνη, η μεξιλετίνη, η ζιδοβουδίνη, η σισπλατίνη, η κινίνη και η προκαϊναμίδη, ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την πραμιπεξόλη με αποτέλεσμα τη μειωμένη κάθαρση της πραμιπεξόλης.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Το Oprymea μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Oprymea can be taken with or without food.
Η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (ποσοστό ανταποκριθέντων στα CGI-I και PGII) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 539 ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο.
Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Για ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον ανακούφιση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 4-7 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ανά ημέρα (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα).
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/08/469/054
21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Oprymea.
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Και για τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες της πραμιπεξόλης σε δόσεις 0,25 mg, 0,5 mg και 0,75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Χρειάζεται προσοχή σε περίπτωση σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια
Cardiac disorders cardiac failure
Η χορήγηση δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση της πραμιπεξόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oprymea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία: - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
If you accidentally take too many tablets: - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Σε μια 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, παρατηρήθηκε υποτροπή (φαινόμενο rebound) των συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική τιμή) σε 10% των ασθενών (14 από 135) μετά από απότομη διακοπή της αγωγής.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Σε μια πολυσωματοκαταγραφική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 3 εβδομάδων, η πραμιπεξόλη ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
There is no relevant use of Oprymea prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
- Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές και στεατικό μαγνήσιο.
- The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Ασθενείς που λαμβάνουν Oprymea και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία να υποχωρήσουν (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως,
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,15 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
If necessary, your doctor may increase your dose up to a maximum of 3.15 mg of pramipexole a day.
Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Oprymea είναι 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2-3 ώρες πριν την κατάκλιση.
The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ψυχαναγκαστικές αγορές, κραιπάλη φαγητού, και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Εφόσον η ημερήσια δόση για την θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) το Oprymea μπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):
During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Παρακλινικές εξετάσεις μείωση βάρους συμπεριλαμβανομένη ς μειωμένης όρεξης αύξηση βάρους
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Καταπιείτε το ολόκληρο, μη το μασάτε, διχοτομείτε ή θρυμματίζετε.
Swallow whole, do not chew, divide or crush.
- η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 1» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 0,26 mg, - η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 2» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 0,52 mg, - η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 3» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 1,05 mg.
3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
Το Oprymea ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις έως 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Είναι διαθέσιμα κουτιά των 20, 30, 60, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Εβδομάδα 3
Week 3
Συσκευασία κυψέλης (φύλλο Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία, σε κουτί.
Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
Μπορείτε να παίρνετε το Oprymea με ή χωρίς τροφή.
You can take Oprymea with or without food.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Σε εθελοντές, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της εκκρίσεως προλακτίνης.
Pharmacodynamic effects In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oprymea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Από αυτούς περίπου 1.000 ασθενείς που βρίσκονταν σε πιο προχωρημένα στάδια, έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα, και υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
(7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ναυτία (18,6%, εικονικό φάρμακο 10%), έμετος (11,6%, εικονικό φάρμακο 0,0%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ορθοστατική υπόταση (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), μυαλγία (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), διαταραχή ύπνου (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%), δύσπνοια (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%) και λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%).
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Οφθαλμολογικός έλεγχος
Ophthalmologic monitoring
Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg δύο φορές ημερησίως.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Το Oprymea έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου, κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Είναι διαθέσιμα κουτιά των 10, 30, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Boxes of 10, 30, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0,088 mg ημερησίως):
During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν υπερπλασία των κυττάρων Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό, η αρχική ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις, αρχίζοντας από 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) δύο φορές την ημέρα (0,176 mg βάσεως/0,25 mg άλατος την ημέρα).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Σε ασθενείς η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.4), π.χ. εάν αναμένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Το Oprymea ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο του (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή “on off” διακυμάνσεις).
Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or "on off" fluctuations).
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Oprymea 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Βάσει της ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.778 ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.297 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
67% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 1.395 ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 2.762 ασθενείς με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία ψευδαισθήσεις ανώμαλα όνειρα σύγχυση συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και καταναγκασμούς ψυχαναγκαστικές αγορές παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανησυχία υπερσεξουαλικότητα παραληρητική ιδέα διαταραχή της γενετήσιας ορμής παράνοια παραλήρημα κραιπάλη φαγητού υπερφαγία μανία
Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating hyperphagia mania
Κυψέλες (φύλλο από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/ξηραντικό/πολυαιθυλένιο (PE)- αλουμίνο): 10, 30, 90 ή 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε κουτί.
Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε βασικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
Το Oprymea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
ΚΟΥΤΙ για κυψέλες
BOX for blisters
Τι είναι το Oprymea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea Πώς να πάρετε το Oprymea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Oprymea Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea