natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ορισμένους ασθενείς με SCN, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση των αριθμών των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Διάρροια α, ε
Diarrhoea a, e
Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των 20 mL, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μικρογραμμάρια) θα πρέπει να δίδεται με 0.2 κ.εκ. αλβουμίνη ανθρώπινου ορού 200 mg/mL (20%) διάλυμα προστίθεται.
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
• είσθε έγκυος, ή θηλάζετε,
• are pregnant, or breast-feeding;
Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Rare (≥ 1/10,000 to <
Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN
Paediatric SCN patients
Αριθμοί κυττάρων αίματος
Blood cell counts
Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
The recommended starting dose of Grastofil is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
EU/1/13/877/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών με SCN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in cancer patients treated with filgrastim.
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Λευκοκυττάρωση Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 10
Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Πώς χορηγείται το Grastofil
How Grastofil is given
Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Blood alkaline phosphatase increased
Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
Πριν από τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Σπειραματονεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
To Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Υπερουριχαιμία Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Blood uric acid increased
Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας α
Acute respiratory distress syndrome a
• αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
• increase in white blood cells (leukocytosis)
• για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
• to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
Αγγειακές διαταραχές
Fluid volume disturbances
Αναπνευστική ανεπάρκεια α
Respiratory failure a
Το Grastofil περιέχει νάτριο
Grastofil contains sodium
Διαταραχές του
Malaise e
Θρομβοπενία Αναιμία ε
Anaemia e
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
• πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή του βλεννογόνου)
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε
Hypersensitivity
Περιφερικό οίδημα ε
Oedema peripheral e
Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συλλεχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Ρήξη σπληνός α
Splenic rupture a
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Special warning and precautions associated with co-morbidities
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Κηλιδοβλατιδώδες
Cutaneous vasculitis
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, και έλκος και πληγές στο στόμα, στο έντερο, στο ήπαρ, στο δέρμα, ή στα μάτια, στους πνεύμονες, στον κόλπο και στις αρθρώσεις σας.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
• μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακα (πνευμονική διήθηση)
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Each mL of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη.
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Δυσουρία Αιματουρία
Pulmonary haemorrhage
Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο κόμμεως), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Grastofil 30 MU/0.5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
η ημέρα, εάν χρειάζεται, για να συλλεχθούν 4x10
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
• αίσθημα γενικής αδιαθεσίας (κακουχία)
• generally feeling unwell (malaise)
Grastofil 30 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Εξάνθημα α
Pseudogout a
Έμετος α, ε
Vomiting a, e
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Τα κύτταρα συλλέγονται με χρήση μιας διαδικασίας που ονομάζεται αφαίρεση.
The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis).
Πώς να φυλάσσεται το Grastofil
How to store Grastofil
Φλεγμονή βλεννογόνου α
Mucosal inflammation a
• στοματικός πόνος
• chest pain
Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε φάρμακο α
Drug hypersensitivity a
Σπληνομεγαλία α
Splenomegaly a
9/l σε >
9/L to
Έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Υπέρταση Υπόταση
Vascular Disorders
• θωρακικός πόνος
• oral pain
Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
• λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
• urinary tract infection
Ορισμένες μελέτες χρησιμοποίησαν GM-CSF.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grastofil 30 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών α
Capillary leak syndrome a
Κεφαλαλγία α
Asthenia a
• πνευμονική λοίμωξη (βρογχίτιδα)
• inflammation of the lung (bronchitis)
Σπειραματονεφρίτι δα
Ελλάδα
Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 9/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
β
c
Αλγος α
Rash a
Θωρακικό άλγος α
Cutaneous vasculitis a
Λοίμωξη του ουροποιητικού
Urinary tract infection
Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
What Grastofil contains
Υποξία
Dizziness
Ναυτία α
Nausea a
Κόπωση α
Headache a
Μυϊκοί σπασμοί
CLINCAL PARTICULARS
Εξασθένιση α
Decreased appetite a
• κούραση (κόπωση)
• tiredness (fatigue)
Ποια είναι η χρήση του Grastofil
What Grastofil is used for
Σήψη
Dysuria
Πνευμονική διήθηση α
Interstitial lung disease a
Galvus βιλνταγλιπτίνη
Galvus vildagliptin
Η πλήρης EPAR του Galvus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galvus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Galvus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galvus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η συνιστώμενη δόση του Galvus σε ενήλικες είναι:
In adults, the recommended dose of Galvus is:
Λοιπές πληροφορίες για το Galvus:
Other information about Galvus
Σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Galvus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Το Galvus εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Galvus, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Το Galvus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galvus;
What is the risk associated with Galvus?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Galvus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Η CHMP επισήμανε ότι το Galvus ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή θεραπεία), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galvus ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Galvus ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Galvus, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Τι είναι το Galvus;
What is Galvus?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Galvus όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Galvus χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3 644 ασθενείς συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Το Galvus χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c αλλά, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Galvus επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Galvus με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Στη μελέτη που συνέκρινε το Galvus με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Galvus.
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Ποιο είναι το όφελος του Galvus σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Galvus shown during the studies?
Το Galvus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Συνεπώς, το Galvus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Galvus δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.