natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οκτώ από τους 89 ασθενείς (9,0%) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
(9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Μείωση σχετικού κινδύνου που υπολογίζεται για την κοόρτη mITT βάσει της εμφανισθείσας ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Η αυξημένη έκθεση σε τενοφοβίρη θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Η αυξημένη έκθεση σε τενοφοβίρη θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της εφαβιρένζης.
No dose adjustment of famciclovir is required.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της τακρόλιμους.
No dose adjustment of tacrolimus is required.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με διπιβαλική αδεφοβίρη.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV is:
- οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη) - η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη) - η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη) - η γκανσικλοβίρη (για ιογενή λοίμωξη) - η πενταμιδίνη (για λοιμώξεις) - η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη) - η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - η σιδοφοβίρη (για ιογενή λοίμωξη) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο μαζί με φαγητό το συντομότερο δυνατό.
If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Συχνές:
Norgestimate:
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης όταν συγχορηγείται με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη, με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50)
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας) νεφρογενής άποιος διαβήτης
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 έως ↑ 38)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
- εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και πρήξιμο του δέρματος), που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) pain, stomach pain difficulty sleeping, abnormal dreams problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV+ (ή αγνώστου κατάστασης) τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης και εφαβιρένζης αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βελπατασβίρης στο πλάσμα.
expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Λευκή
White
Νεφρικές επιδράσεις:
Renal effects:
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη).
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Άλλα φάρμακα και Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
- χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σας καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood liver and pancreas problems
Ασθενής Κοόρτη
asthenia
- Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) πριν αρχίσετε το
Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Η λαμιβουδίνη και το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Μη Ανιχνευθέν Φάρμακο
Drug Detected Drug Not
- δυσκαμψία των αρθρώσεων - πόνοι στις αρθρώσεις (ιδίως του ισχίου, του γονάτου και του ώμου) - δυσκολία στην κίνηση
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για τον HIV:
HIV renal educational brochure:
για τις συσκευασίες κυψέλης:
for blister:
32 (9 έως 55)
Difference (95%CI) 32 (9 to 55)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 έως
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
υποκαλιαιμία
Emtricitabine
FTC/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης
FTC/tenofovir disoproxil Group
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης όταν χρησιμοποιείται μαζί με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη).
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Tenofovir disoproxil
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka από την κανονική
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka than you should
Συμμετέχοντες στην Υπομελέτη Συμμόρφωσης
Adherence Substudy Adherence Substudy Participants
Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 έως ↑ 58)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Nervous system disorders: Very common:
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Ενόσω λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenz:
Εμτρισιταμπίνη/Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Παρτίδα:
Common:
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-331007
Πώς να φυλάσσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Συσκευασίες κυψέλης
Film coating
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, λεδιπασβίρης/σοφοσμπουβίρης και νταρουναβίρης/ριτοναβίρης, δύνανται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Νεφρικές επιδράσεις
Rare side effects
Cmax: ↓ 11% (↓ 20 έως ↑ 1)
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
- διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - ζάλη, πονοκέφαλος - εξάνθημα - αίσθημα αδυναμίας
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak
Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της φαμσικλοβίρης.
No dose adjustment of ribavirin is required.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, λεδιπασβίρης/σοφοσμπουβίρης και αταζαναβίρης/ριτοναβίρης δύνανται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα φάρμακα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας: είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection)
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης και νταρουναβίρης/ριτοναβίρης, δύνανται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε ασθένεια που μοιάζει με γρίπη - είτε κατά τον μήνα πριν αρχίσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ή οποιαδήποτε στιγμή ενόσω λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
These may be signs of HIV infection: - tiredness - fever - joint or muscle aches - headache - vomiting or diarrhoea - rash - night sweats - enlarged lymph nodes in the neck or groin → Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της λειτουργικής διαταραχής του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου.
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο για τις συσκευασίες κυψέλης:
Film-coated tablet for blisters:
ΛΗΞΗ για τη φιάλη
EXP for bottle
Cmax: ↓ 11% (↓ 17 έως ↓ 5)
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης όγκου».
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Μην χρησιμοποιήσετε το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος> ονομασία του προϊόντος και ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πάσχετε από ενεργό όγκο (καρκίνο).
Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και η αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας GH.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη:
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
«Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλ. τμήμα 4.2)»
Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος>.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
«Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου.
Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Τμήμα 4.3 «Αντενδείξεις»
Summary of Product Characteristics
Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
This is the only parameter to determine the procedure completion.
20 έως 30 λεπτά
20 to 30 minutes
N: αριθμός ασθενών, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
N: number of patients, CI: confidence interval.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτέμβριος 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
This should be taken into consideration when using the following information.
72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
72 hours from the date and time of calibration.
Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι:
The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Ο οδηγός ασθενούς θα περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
The patient guide shall contain the following key elements:
Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
This happens in many patients and is frequently temporary.
Άτομα που χρειάζονται επιπλέον βοήθεια
People who need extra assistance
Επαφή με παιδιά και εγκύους γυναίκες
Contact with children and pregnant women
Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Τα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι ή έχουν μειωμένη κινητικότητα κατά προτίμηση θα λάβουν βοήθεια από έναν πάροχο φροντίδας.
People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
1,5 l έως 2,2 l
1.5 L to 2.2 L
Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Μεταξύ 18 και 24 g
Between 18 and 24 g
Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Συνιστάται η χρήση τηλεοπτικών συστημάτων παρακολούθησης για την παρακολούθηση των ασθενών.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Είναι απολύτως απαραίτητο να χρησιμοποιείτε χαρτί τουαλέτας κάθε φορά.
It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Ηπατική τοξικότητα ορίζεται είτε ως:
Liver toxicity defined as either:
Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
Patients with risk factors
Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Αιτιολόγηση ατομικού οφέλους/κινδύνου
Individual benefit/risk justification
Ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερωθούν.
The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Οι μετρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος.
The measurements should be performed using a calibrated system.
Η επαρκής θωράκιση είναι υποχρεωτική.
Adequate shielding is mandatory.
(όχι < 320 ml/h για εμπορικά διαλύματα)
(not < 320 mL/h for commercial solutions)
Τα άτομα αυτά θα μεριμνούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Πριν από τη χρήση του Lutathera, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί χρησιμοποιώντας επαρκές/επικυρωμένο τεστ.
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Κριτήρια Συνήθους
** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.