natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιαλίδιο των 40 mg: Απομακρύνετε το μοβ, αποσπώμενο πώμα για να αποκαλύψετε το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου της παρεκοξίμπης 40 mg. Τραβήξτε με μια στείρα βελόνα και σύριγγα, 2 ml από έναν αποδεκτό διαλύτη και εισάγεται τη βελόνα μέσα στο κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης μεταφέροντας το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο των 40 mg.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Αγγειοεγκεφαλική διαταραχή
Cerebrovascular disorder
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία μετεγχειρητική
Abnormal sternal serous wound drainage, wound infection Blood and lymphatic system disorders Anaemia postoperative
• Ασθενείς πάνω από 65 που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
Some people may be given lower doses: ▪ People with liver problems ▪ People with severe kidney problems ▪ Patients over 65 who weigh less than 50 kg ▪ People taking fluconazole.
Συνεπώς, κάθε 2 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Thus, each 2 ml of reconstituted solution contains 40 mg of parecoxib.
Συνεπώς, κάθε 2 ml ανασυσταθέντος διαλύματος παρέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Thus, each 2 ml of reconstituted solution provides 40 mg of parecoxib.
Το μέγεθος της αναλγητικής δράσης της δόσης των 40 mg ήταν συγκρίσιμο με εκείνο της κετορολάκης 60 mg ΕΜ ή κετορολάκης 30 mg ΕΦ.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Γαστρεντερικό
Gastrointestinal
Φωσφορικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH).
Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
• διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ή
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
• ενέσιμο/προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) και γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
• Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα τύπου βαρφαρίνης - που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβώσεων, συμπεριλαμβανομένων νεότερων φαρμάκων όπως το apixaban, το dabigatran και το rivaroxaban
▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
• διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
• ενέσιμο/προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),
• sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion;
1 + 1 συσκευασία: περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα διαλύτη 3 + 3 συσκευασία: περιέχει 3 φιαλίδια κόνεως και 3 φύσιγγες διαλύτη 5 + 5 συσκευασία: περιέχει 5 φιαλίδια κόνεως και 5 φύσιγγες διαλύτη
3 + 3 pack: contains 3 powder vials and 3 solvent ampoules.
• Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου αντιπηκτικά από του στόματος , π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban)
▪ If you are dehydrated - this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids ▪ If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) ▪ If you use medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin/warfarin like anticoagulants or novel oral anti-clotting medicines, e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) ▪ If you use medicines called corticosteroids (e.g. prednisone) ▪ If you use a class of medicines used to treat depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (e.g. sertraline)
• διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5%),
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion;
• ενέσιμο/προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
• sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα
▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
Kόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Powder for solution for injection (powder for injection).
Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση, υπόταση
Vascular disorders Hypertension, hypotension
Χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά
Use with oral anticoagulants
πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων, όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων και της γλώσσας, αναπνευστικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (πιθανώς θανατηφόρα)
wheezing, difficulty breathing or swallowing (potentially fatal) ▪ Swelling, blistering or peeling of the skin ▪ Acute kidney failure ▪ Hepatitis (inflamed liver) ▪ Inflammation of the gullet (oesophagus) ▪ Inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Φαρυγγίτιδα, μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
• Υπάρχει κίνδυνος αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, π.χ. εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (παροδικά μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο)/«μίνι-εγκεφαλικού» ή στηθάγχης ή αποκλεισμών στα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά ή τον εγκέφαλο
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people ▪ Heart attack ▪ There is a risk of cerebrovascular disease e.g. stroke, or transient ischaemic attack (transient reduced blood flow to the brain)/mini-stroke or angina, or blockages to blood vessels to the heart or brain ▪ Blood clot in the lungs ▪ Worsening of high blood pressure ▪ Ulcers in the digestive system, chronic stomach acid reflux ▪ The heart may beat more slowly
• Δυσχρωματισμός δέρματος ή μώλωπες
or muscle tissue.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ωταλγία
Ear and labyrinth disorders
Dynastat 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παρεκοξίμπη
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Dynastat 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παρεκοξίμπη
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
• Καρδιακή προσβολή
Cardiac disorders
Dynastat 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg κόνις για ενέσιμο Παρεκοξίμπη
Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
Dynastat 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
2 φιαλίδια + 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 ραβδοειδή έμβολα + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 2 βελόνες
2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
3 x (1 φιαλίδιo + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα) (πολλαπλή συσκευασία)
3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο της υψηλότερης περιεκτικότητας (80/10 mg) μία φορά την ημέρα.
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg τελμισαρτάνης/10 mg αμλοδιπίνης, 40 mg τελμισαρτάνης/5 mg αμλοδιπίνης, 80 mg τελμισαρτάνης/10 mg αμλοδιπίνης και 80 mg τελμισαρτάνης/5 mg αμλοδιπίνης).
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Twynsta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Στις 7 Οκτωβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Twynsta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Αμφότερες οι ουσίες είναι φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990.
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Δεδομένου ότι η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και πορίσματα από νέες μελέτες που είχε εκπονήσει.
Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Twynsta τελμισαρτάνη / αμλοδιπίνη
Twynsta telmisartan / amlodipine
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις τρεις μελέτες ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μέτρηση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) έπειτα από οχτώ εβδομάδες.
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε χωριστά δισκία είναι πιθανότερο να τηρήσουν τη θεραπεία τους εάν τους συνταγογραφηθεί το Twynsta.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Στις άλλες δύο μελέτες, το Twynsta ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας μόνο με αμλοδιπίνη: ανάλογα με τις περιεκτικότητες του Twynsta και της αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής πίεσης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Twynsta σε περιεκτικότητα μεταξύ 1,4 mmHg και 4,9 mmHg.
In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Twynsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Twynsta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Επιπλέον, από τις μελέτες προέκυψε ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη.
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Στο πλαίσιο δύο άλλων κύριων μελετών, 1 978 ενήλικες με υπέρταση, οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στην αμλοδιπίνη, είτε έλαβαν Twynsta είτε συνέχισαν να λαμβάνουν αμλοδιπίνη στην ίδια ή σε μεγαλύτερη δόση.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Στις περιπτώσεις που κρίνεται σκόπιμο, η έναρξη της αγωγής μπορεί να γίνεται κατευθείαν με το Twynsta.
When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Το Twynsta χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twynsta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια).
The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Λοιπές πληροφορίες για το Twynsta
Other information about Twynsta:
Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης), απόφραξη της ροής του αίματος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Το Twynsta χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη.
Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Η τελμισαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης που υπάρχει στον οργανισμό και ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, την αμλοδιπίνη, σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης» ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twynsta;
What is the risk associated with Twynsta?
Στην πρώτη μελέτη, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μία από τις δραστικές ουσίες ή εικονικό φάρμακο.
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Το Twynsta είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Σε μία κύρια μελέτη, 1 461 ενήλικες με υπέρταση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, με τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη ως μονοθεραπείες ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Διεξήχθησαν επίσης μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα δισκία Twynsta απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται η αμλοδιπίνη και η τελμισαρτάνη ως χωριστά δισκία.
Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Το Twynsta μπορεί επίσης να αντικαταστήσει τη θεραπεία τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο αυτά φάρμακα σε χωριστά δισκία.
Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη, πρέπει να χορηγούνται χωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης, ώστε να γίνεται προσαρμογή των δόσεων πριν από την έναρξη αγωγής με το Twynsta.
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Στους ασθενείς που λάμβαναν ήδη τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη ως χωριστά δισκία, η χορηγούμενη δόση του Twynsta εξαρτάται από τις δόσεις τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης που λάμβαναν προηγουμένως.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twynsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Twynsta σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Twynsta shown during the studies?
Τέλος, το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Τι είναι το Twynsta;
What is Twynsta?
Το Twynsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Ο ασθενής λαμβάνει από το στόμα ένα δισκίο Twynsta μία φορά την ημέρα.
Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Η πλήρης EPAR του Twynsta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Twynsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Πώς χρησιμοποιείται το Twynsta;
How is Twynsta used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twynsta;
Why has Twynsta been approved?
Πώς δρα το Twynsta;
How does Twynsta work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Twynsta;
What is Twynsta used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Twynsta;
How has Twynsta been studied?
Κωδικός ATCvet: QI06AH09.
ATCvet code: QI06AH09.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 25/01/2010
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The use is not recommended during lactation.
Ενίεται υποδόρια μια δόση (1 ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
FHV (στέλεχος F2) ............................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (στελέχη 431 και G1).............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. FPV (PLI IV) ...................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Gentamicin, το μέγιστο ................................................................................................................. 16.5 µg
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
EU/2/04/052/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1 ml) EU/2/04/052/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1 ml)
EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Φιάλη διαλύτη ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Αρχικό εμβολιασμός: - πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων, - δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδομάδες αργότερα.
Primary vaccination course: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 4 weeks later.
1 μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%
1 cell culture infective dose 50%.
Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας, καλυκοϊού ή πανλευκοπενίας (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.