natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, συνιστάται να διατηρείτε σε ψύξη σπέρμα ή ωάρια πριν από τη θεραπεία, αν είναι δυνατόν.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,4%).
The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία και δεν έπρεπε να δωρίζει αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα.
o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Μην αφήνετε το φαρμακευτικό προϊόν χωρίς επίβλεψη και μην βυθίζετε τις θύρες έγχυσης αν αποψυχθεί σε υδατόλουτρο.
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Μόλις αποψυχθεί: 4 ώρες κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C).
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή / και να χρησιμοποιήσουν το Zynteglo έχουν πρόσβαση σε / έχουν εφοδιασθεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο για διάδοση μέσω επαγγελματικών φορέων
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
• έχετε συμπτώματα που μπορεί να οφείλονται σε εσωτερική αιμορραγία, όπως ασυνήθιστο στομαχικό πόνο ή πόνο στην πλάτη ή σοβαρή κεφαλαλγία
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynteglo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη β-θαλασσαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ετησίως για λευχαιμία ή λέμφωμα (συμπεριλαμβανομένου πλήρους αίματος) για 15 χρόνια μετά τη θεραπεία με το Zynteglo.
Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας τα δικά σας βλαστοκύτταρα.
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Για τους περισσότερους ασθενείς, ο ελάχιστος αριθμός CD34+ κυττάρων για την παρασκευή του Zynteglo συλλέχθηκε με 1 κύκλο κινητοποίησης και αφαίρεσης.
For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
• θετική δοκιμή για Apergillus (πνευμονική νόσος που προκαλείται από μύκητες)
• positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
2.2 Qualitative and quantitative composition
o Tην ανάγκη να εξηγηθεί και να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν: - τους πιθανούς κίνδυνους θεραπείας με το Zynteglo - τα σημεία λευχαιμίας/λεμφώματος και τι δράση θα πρέπει να αναληφθεί - το περιεχόμενο του οδηγού ασθενούς - την ανάγκη προσκόμισης της κάρτας ειδοποίησηςς ασθενούς και της επίδειξής της σε κάθε επαγγελματία υγείας - την εγγραφή στο Μητρώο του φαρμακευτικού προϊόντος o Το Αντικείμενο του Μητρώου και τον τρόπο εγγραφής των ασθενών
o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
WA Hb = σταθμισμένος μέσος όρος Hb.
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγίας μέχρι να επιτευχθεί η ανάκτηση των αιμοπεταλίων.
Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Σε περίπτωση που παρέχονται περισσότεροι από ένας σάκος έγχυσης, πρέπει να χορηγηθούν όλοι οι σάκοι έγχυσης.
In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
• μειωμένη τεστοστερόνη
• decreased testosterone
Βλέπε μέθοδο Χορήγησης παρακάτω και παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση και τον χειρισμό του Zynteglo.
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zynteglo.
Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 391-1564 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Η σχεδιαζόμενη δόση πλεριξαφόρης ήταν 0,24 mg / kg / ημέρα, που δόθηκε στις ημέρες 4 και 5 της κινητοποίησης το βράδυ.
The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Μετά την ολοκλήρωση της πορείας 4 ημερών μυελοκατασταλτικής προετοιμασίας, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 48 ώρες έκπλυσης πριν από την έγχυση Zynteglo.
After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo παρατηρήθηκαν στο 11,9% των ασθενών και εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης του Zynteglo.
Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Το Zynteglo προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Zynteglo is intended solely for autologous use.
Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, θα σας χορηγηθούν φάρμακα που είναι γνωστά ως φάρμακο κινητοποίησης και φάρμακο χημειοθεραπείας (βλ. παραγράφους 3 και 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών).
Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Τηλ: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Τι είναι το Zynteglo και ποια η χρήση του 2.
What Zynteglo is and what it is used for 2.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
PATIENT INFORMATION
Οι ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη από VOD εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης VOD.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
• αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
• changes and abnormalities in heart rhythm
Μόλις αποψυχθεί φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Όλοι οι ασθενείς ολοκλήρωσαν τα HGB 204 και HGB 205 και εντάχθηκαν για μακροχρόνια παρακολούθηση τη μελέτη LTF 303.
All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Μην ξεπερνάτε το φάρμακο.
Do not overthaw the medicinal product.
Ένα σοβαρό συμβάν υπότασης που οφείλεται σε επίσταξη συνέβη σε έναν ασθενή, με εμφάνιση 11 ημέρες μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για αυτά τα υλικά.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
• μείωση της ταχύτητας του αέρα που εξέρχεται από τους πνεύμονές σας
• decrease in speed of air leaving your lungs
Η δόση του G CSF θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι> 100 × 109 / L πριν από την ημέρα αφαίρεσης.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Σημεία λευχαιμίας και ανάγκη επείγουσας ιατρικής περίθαλψης σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Βλ. παράγραφο 2, Περιεκτικότητα σε νάτριο.
See section 2, Sodium content.
Παράγραφο 4.4 για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση των αιμοπεταλίων.)
(See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Προτού συνταγογραφηθεί, κατασκευαστεί, διανεμηθεί και χρησιμοποιηθεί το προϊόν, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Κατεψυγμένο 1 έτος σε ≤-140 ° C.
Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Οι συνήθεις διαδικασίες διαχείριση ασθενών μετά από μεταμόσχευση HSC θα πρέπει να ακολουθούνται μετά την έγχυση Zynteglo.
Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση προς τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Zynteglo είναι φάρμακο γονιδιακής θεραπείας.
This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Παρόλο που αυτό το φάρμακο δεν θα σας μεταδώσει λοίμωξη HIV, το να έχετε το Zynteglo στο αίμα σας μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα εξέτασης HIV με ορισμένες εμπορικές εργαστηριακές εξετάσεις που αναγνωρίζουν ένα κομμάτι HIV που χρησιμοποιείται για να παρασκευαστεί το Zynteglo.
Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Για ασθενείς με παρακολούθηση τουλάχιστον 6 μηνών, η HbAT87Q γενικά αυξήθηκε σταθερά μετά την έγχυση του Zynteglo και σταθεροποιήθηκε περίπου 6 με 9 μήνες μετά την έγχυση.
For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Ενδιάμεσα αποτελέσματα: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Interim results: at each annual renewal
Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες για τη βιοασφάλεια για τα μη χρησιμοποιηθέντα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα απόβλητα.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για σημεία λευχαιμίας και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Στις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης περιλαμβάνεται η ενδομήτριος συσκευή ή ένας συνδυασμός αντισυλληπτικών στόματος (γνωστά και ως το χάπι) και προφυλακτικά.
Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
o Ο βραχυπρόθεσμος δυνητικός κίνδυνος θεραπείας με το Zynteglo αντιπροσωπεύει την αποτυχία της εμφύτευσης, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση κυττάρων διάσωσης.
o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς και την ανάγκη να τη φέρει μαζί του του και να ενημερώνει οποιονδήποτε θεράποντα επαγγελματία υγείας ότι έχει υποβληθεί σε θεραπεία με το Zynteglo.
o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Σε κλινικές δοκιμές, κανένας ασθενής δεν απέτυχε στην εμφύτευση μυελού των οστών, όπως μετρήθηκε με την εμφύτευση ουδετερόφιλων (Ν = 42).
In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επέρχονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων αίματος αλλά μπορεί να επέλθουν αργότερα.
Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Εάν διαταραχθεί ένας σάκκος έγχυσης, ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες και επικοινωνήστε αμέσως με το Bluebird bio.
If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Συνιστάται οι ασθενείς να διατηρούν αιμοσφαιρίνη (Hb) ≥11 g/dL για 30 ημέρες πριν από τη θεραπεία με μυελοκαταστολή.
It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς με TDT που έχουν αποδείξεις έντονης αύξησης του σιδήρου στην καρδιά δηλαδή ασθενείς με καρδιακό Τ2* <10 msec με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
• απειλητική για τη ζωή φλεγμονώδης απόκριση σε λοίμωξη μαζί με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
• life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Συνιστάται οι ασθενείς με αποτελέσματα μαγνητικής τομογραφίας που καταδεικνύουν περιεκτικότητα σε σίδηρο ήπατος ≥15 mg/g να υποβάλλονται σε βιοψία ήπατος για περαιτέρω αξιολόγηση.
It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Από τους 11 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την έγχυση Zynteglo, 6 ασθενείς δεν ξεκίνησαν εκ νέου τη χηλίωση του σιδήρου ή έλαβαν φλεβοτομή, 3 ασθενείς επανέφεραν την περιεκτικότητα σιδήρου και 2 ασθενείς έλαβαν φλεβοτομή για τη μείωση των επιπέδων σιδήρου.
Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και ανά συχνότητα.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Παρ' όλα αυτά, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος λευχαιμίας ή λεμφώματος μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
o Ο δυνητικός κίνδυνος απώλειας ανταπόκρισης στη γονιδιακή θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της ανεξαρτησίας της μετάγγισης ή να αυξήσει τις ανάγκες μετάγγισης σε ασθενείς που δεν έφθασαν στην ανεξαρτησία από τη μετάγγιση.
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo είναι πιθανό να είναι θετικοί στη δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τον ιό HIV λόγω εισαγωγής προϊού LVV, καταλήγοντας σε ψευδώς θετική εξέταση για HIV.
It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Εάν διαταραχθεί ένας σάκος έγχυσης, ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας και να επικοινωνήσετε αμέσως με την Bluebird bio.
If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately.
Εάν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από χημειοθεραπεία ή αν τα τροποποιημένα βλαστοκύτταρα δεν παραμείνουν στον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει έγχυση των αρχικών βλαστικών κυττάρων αίματος που συλλέχθηκαν και αποθηκεύτηκαν πριν αρχίσει η θεραπεία (βλ. επίσης Παράγραφος 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
• αύξηση ή μείωση της πρωτεΐνης του αίματος
• increase or decrease in blood protein
• άλλος πόνος
• other pain
Για προφύλαξη HGB 207 και HGB 212 από το σύνδρομο απόφραξης VOD / ηπατικής ημιτονοειδούς απόφραξης απαιτήθηκε θεσμική πρακτική με ursodeoxycholic acid ή defibrotide.
In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Πιο συγκεκριμένα, οι ασθενείς με TDT δεν παράγουν αρκετό μέρος της αιμοσφαιρίνης που ονομάζεται βήτα-σφαιρίνη, εξαιτίας ενός γονιδιακού ελαττώματος.
More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Μην εγχύεετε το Zynteglo εάν οι πληροφορίες που περιέχονται στην ετικέτα για τον ασθενή στον σάκο έγχυσης δεν ταιριάζουν με τον προοριζόμενο ασθενή.
Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν εξαρτώμενοι από τη μετάγγιση εάν είχαν ιστορικό μεταγγίσεων τουλάχιστον 100 mL / kg / έτος RBCs ή με ≥8 μεταγγίσεις RBC ανά έτος κατά τα 2 έτη που προηγούνται της εγγραφής.
Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Άλλα φάρμακα και Zynteglo
Other medicines and Zynteglo
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Ο προσδιορισμός του αριθμού των αιμοσφαιρίων και άλλοι κατάλληλοι έλεγχοι πρέπει να λαμβάνονται αμέσως υπόψη εάν προκύπτουν κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν αιμορραγία.
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Μετά τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας ζητηθεί να εγγραφείτε σε ένα μητρώο για τουλάχιστον 15 χρόνια ούτως ώστε να κατανοήσετε καλύτερα τις μακροχρόνιες δράσεις του Zynteglo.
After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Η αποτυχία της εμφύτευσης ουδετερόφιλων είναι ένας βραχυπρόθεσμος, αλλά δυνητικά σοβαρός κίνδυνος, ο οποίος ορίζεται ως αδυναμία επίτευξης 3 διαδοχικών απόλυτων αριθμών ουδετερόφιλων (ANC) ≥500 κύτταρα/μL που ελήφθησαν σε διαφορετικές ημέρες έως την 43η ημέρα μετά την έγχυση του Zynteglo.
Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Η εφεδρική συλλογή μπορεί να απαιτηθεί για θεραπεία διάσωσης εάν υπάρχει: 1) έκθεση του Zynteglo μετά την έναρξη της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας και πριν από την έγχυση του Zynteglo, 2) αποτυχία πρωτογενούς εμφύτευσης ή 3) απώλεια εμφύτευσης μετά την έγχυση του Zynteglo (βλ. παράγραφο 4.4).
The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zynteglo δεν θα πρέπει να δώσουν αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση οποιαδήποτε στιγμή στο μέλλον.
Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
• Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγίες, και θεωρητικούς κινδύνους.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
• κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών
• yellowing of skin and eyes
Το ΠΧΠ της βουσουλφάνης χρησιμοποιήθηκε για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μέθοδο για τον προσδιορισμό της δόσης με βάση το βάρος του ασθενούς.
The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
July 2020
Περίπου 2 μήνες πριν τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας δοθεί ένα φάρμακο κινητοποίησης που θα μεταφέρει τα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας από το μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Συμβουλευτείτε την ΠΧΠ του μυελοαφαιρετικού παράγοντα προετοιμασίας για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προετοιμασία.
Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Αφού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zynteglo, δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα ή ιστούς στο μέλλον.
After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Η σχεδιαζόμενη δόση G CSF ήταν 10 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς με σπλήνα και 5 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς χωρίς σπλήνα, που δόθηκε στις ημέρες 1 έως 5 της κινητοποίησης το πρωί.
The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Προτείνεται η προφύλαξη από την ηπατική αποφρακτική νόσο (VOD).
Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Πρέπει να εγχυθεί ο συνολικός όγκος κάθε σάκου έγχυσης.
The entire volume of each infusion bag should be infused.
Μην χρησιμοποιείτε φίλτρο αίματος σε γραμμή ή αντλία έγχυσης.
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
• αυξημένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης στα κύτταρα
• increased concentration of haemoglobin in cells