natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε νεότερους ασθενείς, σε περίπτωση που οι τελευταίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thalidomide Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη.
It contains the active substance thalidomide.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη ζωή των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίπτωση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
How is Thalidomide Celgene used?
Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Most patients taking thalidomide get side effects.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
How does Thalidomide Celgene work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Όλοι οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να τηρούν τους αυστηρούς όρους που έχουν προβλέπονται για την πρόληψη των κυήσεων και της έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη.
The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
θαλιδομίδη
Thalidomide Celgene thalidomide
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eperzan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eperzan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Γενικά, η επίδραση του Eperzan στη μείωση των επιπέδων της HbA1c κυμάνθηκε από 0,6 έως 0,9%.
Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eperzan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eperzan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σε 50 mg, ανάλογα με την επίδραση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος των ασθενών.
The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Eperzan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο ήταν παρόμοιοι με αυτούς άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, με το πλεονέκτημα όμως ότι το Eperzan χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eperzan;
Why is Eperzan approved?
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς, των μηρών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Η HbA1c αποτελεί ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eperzan, εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα, είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα ή κνησμός.
The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eperzan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eperzan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η CHMP επεσήμανε ότι οι επιδράσεις του Eperzan στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ήταν κλινικά σημαντικές όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, αλλά και συγκρινόμενο με άλλα φάρμακα σε θεραπείες συνδυασμού.
The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Το Eperzan διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία περιέχει σκόνη (30 και 50 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Τα οφέλη του Eperzan μελετήθηκαν σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους το Eperzan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε διάφορες θεραπείες συνδυασμού ή ως μονοθεραπεία.
The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Όταν το Eperzan λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ώστε να αποφευχθεί υπογλυκαιμία (χαμηλά
When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Το ποσοστό αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό και τα δεδομένα τριετούς παρακολούθησης έδειξαν ότι η εν
This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Το Eperzan είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία αλβιγλουτίδη.
Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eperzan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Το Eperzan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλες φαρμακευτικές αγωγές στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκαν τα αντιδιαβητικά φάρμακα σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη glargine και την ινσουλίνη lispro.
Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Η δραστική ουσία του Eperzan, η αλβιγλουτίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1».
The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Δύο άλλα φάρμακα, η πιογλιταζόνη και η λιραγλουτίδη, που χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετες θεραπείες, αποδείχθηκαν πιο
Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Το Eperzan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν
Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Το Eperzan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν
Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Όταν χορηγείται ένεση Eperzan, η αλβιγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος και τους ενεργοποιεί, με αποτέλεσμα την έκκριση ινσουλίνης η οποία συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Στις επιδράσεις περιλαμβάνονται:
The effects include:
• μια επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
• a slowing of the rate of growth of children and adolescents
• Αν δεν νιώσετε καλύτερα, πάρτε μία ακόμα εισπνοή.
• If you do not feel better, take another inhalation.
Μελέτη 6 μήνες
Study 6 months
Ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
They may need to change your treatment.
Επισκόπηση των σοβαρών παροξύνσεων στις κλινικές μελέτες
Overview of severe exacerbations in clinical studies
• παροξύνσεις άσθματος κατά το παρελθόν για τις οποίες απαιτήθηκε ιατρική παρέμβαση.
• asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Η μείωση του ρυθμού παροξύνσεων είναι στατιστικώς σημαντική (τιμή p<0,01) και για τις δύο συγκρίσεις
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Αν μετά την πάροδο λίγων λεπτών τα συμπτώματα επιμείνουν, πρέπει να λαμβάνεται μία επιπλέον εισπνοή.
If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου και να επανεξεταστεί η θεραπεία συντήρησής τους.
They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Δεν υπήρχε ένδειξη ανάπτυξης της ανεκτικότητας με την πάροδο του χρόνου.
There was no sign of development of tolerance over time.
• γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
• glaucoma (increased pressure in the eye)
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε περισσότερες από 12 εισπνοές συνολικά σε 24 ώρες.
Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Πριν χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
1103 125 0,23β
1103 125 0.23b
Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες έτσι ώστε να βοηθήσετε να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με το αναισθητικό που λαμβάνετε.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Αν χρειάζεται τακτικά να χρησιμοποιείτε 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, κλείστε ένα ραντεβού για να δείτε τον γιατρό σας.
If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
• Οξυτοκίνη που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες για να προκαλέσει τοκετό.
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του BiResp Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
• Αν χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
• If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεση.
• Changes in your blood pressure.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε έως 12 εισπνοές την ημέρα για μια περιορισμένη περίοδο.
However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Ομάδες θεραπείας
Treatment groups
Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερες από 8 εισπνοές καθημερινά πρέπει να δοθούν ιδιαίτερες συστάσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
• ανεπαρκή έλεγχο άσθματος και συχνή ανάγκη ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής.
• inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 επιπλέον εισπνοή κατ' επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα.
Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
• πίνετε τακτικά αλκοόλ.
• you regularly drink alcohol
Το BiResp Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου στη χαμηλότερη δόση προϊόντος που ελέγχει το άσθμα σας.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Η ποσότητα του BiResp Spiromax που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και το πότε να το χρησιμοποιήσετε εξαρτάται από το πως σας έχει συνταγογραφηθεί.
The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
• Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας, όταν κάνετε εξέταση αίματος.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Φυσιολογικά δεν χρειάζεται καθημερινή δόση περισσότερων των 8 εισπνοών συνολικά, ωστόσο, για περιορισμένη περίοδο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί καθημερινή δόση έως 12 εισπνοών συνολικά.
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Η χρήση του BiResp Spiromax ακολουθεί τρία βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Για αυτήν την περίπτωση πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης.
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Οι ασθενείς έπρεπε να είναι συμπτωματικοί παρά τη χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοστεροειδών.
Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή το έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
• Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το BiResp Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα
1 inhalation twice daily
Δεν χρειάζεστε ξεχωριστή ανακουφιστική συσκευή εισπνοής για αυτό.
You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Στη Μελέτη 735, η πνευμονική λειτουργία, ο έλεγχος συμπτωμάτων και η ανακουφιστική χρήση ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Το BiResp Spiromax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Για το BiResp Spiromax υπάρχουν δύο προσεγγίσεις θεραπείας:
For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
2 εισπνοές το βράδυ.
2 inhalations in the evening.
• μια επίδραση στο επινεφρίδιο (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό).
• an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Η προφυλακτική χρήση του BiResp Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
• Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα (παράταση του διαστήματος QTc)
• Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του BiResp Spiromax· θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη παρείχε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές μειώσεις σε σοβαρές παροξύνσεις για όλες τις συγκρίσεις και στις 5 μελέτες.
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Σε 2 άλλες μελέτες με ασθενείς που ζήτησαν ιατρική φροντίδα λόγω οξέων συμπτωμάτων άσθματος, η βουδεσονίδη/φορμοτερόλη παρείχε ταχεία και αποτελεσματική ανακούφιση της βρογχοσυστολής παρόμοια με αυτή της σαλβουταμόλης και της φορμοτερόλης.
In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.