natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο πλαίσιο αυτής διαπιστώθηκε ότι, μετά από 14 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης διαπιστώθηκε ότι μετά από 12 εβδομάδες στο 48% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με το Rinvoq παρουσιάστηκε χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο).
It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
Δεν απαιτείται καμία ενέργεια, παρά μόνον συνεχής παρακολούθηση.
No action required except continued monitoring.
Προτού ανοιχτεί: 3 χρόνια.
Unopened: 3 years.
Αφού ανοιχθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 90 ημερών.
After opening, use within 90 days.
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις για τη χρήση σε ηλικιωμένους άνδρες (άνω των 65 ετών).
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
0 = Καμία αντίδραση
0 = No reaction
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Σεπ 2010
Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
- Το Panretin περιέχει αλκοόλη.
- Panretin contains alcohol.
• Μην διακόψετε τη θεραπεία με την πρώτη ένδειξη βελτίωσης.
• Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Γέλη, 60 g
Gel, 60 g
Βαθμός 0, 1 ή 2
Grade 0, 1 or 2
Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών λοιμώξεων
Infection, including bacterial infection
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Μελέτη 2 (BD)
Study 2 (BD)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Το Panretin με τροφή και ποτό
Panretin with food and drink
• Αν δεν διαπιστώσετε άμεση βελτίωση, μην απογοητευθείτε.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στις γυναίκες δεν έχουν επιβεβαιωθεί λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων.
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Άλλα φάρμακα και Panretin
Other medicines and Panretin
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Do not store above 25°C.
Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε σε μια τέτοια περίπτωση.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες γονιμότητας σε άντρες ή γυναίκες.
No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Εφαρμόστε την επόμενη δόση κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.
Apply the next dose at the usual time.
Συνεπώς, υπάρχει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με συστηματικούς παράγοντες.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως "πολύ συχνές" (≥1/10), "συχνές" (≥1/100 έως <1/10) και "όχι συχνές" (≥1/1.000 έως <1/100).
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Εν χρήση: Τυχόν σωληνάριο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται 90 μέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Στη Μελέτη 2a (N = 99), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 56,1%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα.
Keep away from naked flame.
Εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει αυτό το φάρμακο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Η συχνότητα έντονου δερματικού εξανθήματος ήταν ανεξάρτητη από τη διάρκεια της θεραπείας (10% και στις δύο περιπτώσεις).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
• Γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
• Women planning a pregnancy.
ΜΗ χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη, ανάλογα με την απόκριση του KS και τις τυχόν παρενέργειες.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Ωστόσο, μπορεί να υπάρχουν εξατομικευμένοι παράγοντες (π.χ. κατεστραμμένος δερματικός φραγμός, υπερβολική χρήση) που συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση.
However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Σαφής ροζ προς ερυθρός χρωματισμός
Definite pink to red coloration
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε το υγιές δέρμα που αγγίξατε με τη γέλη.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: Iinformation for the user
Η Μελέτη 2 ακολουθήθηκε από μια μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (Μελέτη 2a), στην οποία έλαβαν μέρος μόνον όσοι ασθενείς επέλεξαν να συνεχίσουν από τη Μελέτη 2.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Συνιστάται να μην καταναλώνετε περισσότερη βιταμίνη Α, στα πλαίσια της διατροφής σας, από την ποσότητα που συνιστάται από το γιατρό σας.
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Συνιστάται στις μητέρες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους, για να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Panretin που εφαρμόζεται με συχνότητα μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο άκρο του σωληναρίου.
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
No case of overdose has been reported.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: LO1XX22
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Διάρκεια της εφαρμογής
Duration of application
Για δερματική χρήση.
For cutaneous use.
• Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Σταθερή Νόσος %
Stable Disease %
Στη μελέτη 1, από 100 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, 36 (33%) υποτροπίασαν, ενώ όλοι εκτός από τέσσερις ήταν σε ενεργό θεραπεία.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Πώς να εφαρμόσετε τη γέλη Panretin: Για δερματική χρήση (πάνω στο δέρμα) μόνο Εφαρμόζετε τη γέλη Panretin δύο φορές την ημέρα στην αρχή, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Μόνο δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (σηψαιμία και κυτταρίτις στον ίδιο ασθενή).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin
What you need to know before you use Panretin
Στη φάση ανοικτού σχεδιασμού της Μελέτης 1 (N = 184), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 66,7%.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Από τη στιγμή που θα ενεργοποιηθούν, οι υποδοχείς αυτοί συμπεριφέρονται ως παράγοντες μεταγραφής που εξαρτώνται από προσδέματα και ρυθμίζουν την έκφραση συγκεκριμένων γονιδίων.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Η επίπτωση ήπιου/μέτριου εξανθήματος (όλα τα συμβάντα ανεξάρτητα από την αιτιότητα) ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για λιγότερο από 16 εβδομάδες απ' ότι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 16 εβδομάδες και πάνω (ήπιο, 33% έναντι 63%, μέτριο, 29% έναντι 43%).
The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Το Panretin δεν εγκρίνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Αν η σφράγιση αυτή έχει διατρηθεί ή δεν διακρίνεται όταν ανοίξετε για πρώτη φορά τη συσκευασία, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το προϊόν και επιστρέψτε το στο φαρμακοποιό σας.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Αυξημένη ερυθρότητα, πιθανό οίδημα
Increased redness, possible oedema
Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του
What Panretin is and what it is used for
Σε μία δοκιμή, το 29% των βλαβών που είχαν επιτύχει ένα επίπεδο μερικής ανταπόκρισης (PR) χωρίς όμως να έχουν φτάσει σε επίπεδο ολικής κλινικής ανταπόκρισης (CCR) εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας, εξελίχθηκαν σε επίπεδο CCR με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Η θεραπεία βλαβών που αποκαταστάθηκαν πλήρως σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση πρέπει να διακόπτεται.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Panretin - Το Panretin δεν εγκρίνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
4 = Πολύ έντονη
4 = Very severe
Ωστόσο, η αγωγή δεν πρέπει να ξαναρχίσει στην περίπτωση που η τοξικότητα Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε συχνότητα εφαρμογής μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Οι ασθενείς πρέπει αρχικά να χρησιμοποιούν το Panretin δύο φορές ημερησίως πάνω στις δερματικές βλάβες από KS.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Η γέλη Panretin ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη A, που είναι γνωστά ως ρετινοειδή.
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
• Υπερευαισθησία στα ρετινοειδή γενικά, στη δραστική ουσία αλιτρετινοΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Άντρες που χρησιμοποιούν το Panretin πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι γυναίκες σύντροφοί τους δεν μένουν έγκυες.
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Η αύξηση που παρατηρήθηκε στις διαφορές μέσου καρδιακού-έως-τελικού σωματικού βάρους αποδόθηκαν κυρίως στη διαφορά των τερματικών σωματικών βαρών.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
- Αποφύγετε το ξύσιμο των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία.
- Avoid scratching the treated areas.
Τα ανοιγμένα σωληνάρια γέλης Panretin δεν πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C και πρέπει να προστατεύονται από την έκθεση σε δυνατό φως και θερμότητα (π.χ. άμεση ηλιακή ακτινοβολία).
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Τοποθετήστε ένα αρκετά παχύ στρώμα γέλης πάνω σε ολόκληρη την επιφάνεια κάθε βλάβης που θέλετε να υποβάλετε σε θεραπεία.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Panretin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Αν οι παρενέργειες εξελιχθούν σε υπερβολικά ενοχλητικές, με έντονη ερυθρότητα και ερεθισμό, εξάνθημα, οίδημα ή άλγος, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας για να προσαρμόσετε ανάλογα τη δοσολογία της αγωγής σας.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Η θεραπεία βλαβών οι οποίες δεν έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους έως τη 12η εβδομάδα πρέπει να διακόπτεται.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Τα επίπεδα LDL στον ορό ήταν αυξημένα τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά κατά την 29η Ημέρα.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να προσδιοριστεί η δυνητική καρκινογενετική δράση της αλιτρετινοΐνης.
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Μια υποομάδα των ασθενών αυτών παρακολουθήθηκαν κατά την υποβολή 64 βλαβών το πολύ (εύρος: 4-64, διάμεσος: 11,5 βλάβες) σε θεραπεία, για μια περίοδο 44 εβδομάδων το πολύ (εύρος: 2-44, διάμεσος: 15 εβδομάδες).
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Οι αεροστεγείς επιδέσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Occlusive dressings should be avoided.
• Αντιμετώπιση βλαβών από KS που βρίσκονται σε μικρή απόσταση από άλλες δερματικές διαταραχές.
• Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
- Αποφύγετε να κάνετε ντους, μπάνιο ή κολύμπι για τουλάχιστον τρεις ώρες μετά από κάθε εφαρμογή.
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Η ασφάλεια της γέλης Panretin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 469 ασθενείς με KS που σχετίζεται με το AIDS, από τους οποίους οι 439 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλιτρετινοΐνη σε συγκέντρωση 0,1%.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια αυξημένη συχνότητα συνενωμένων στερνιδίων.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Δεν διαπιστώθηκαν βιολογικά σχετικές αιματολογικές διαφορές ή διαφορές στη χημεία του ορού, μετά από την περίοδο των 14 ημερών.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Η γέλη Panretin ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητο ερεθισμό ή ερυθρότητα στο υγιές δέρμα.
Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Τα ποσοστά υπολογίστηκαν ως το πηλίκο του αριθμού των ασθενών με βλάβες που ανταποκρίθηκαν δια το συνολικό αριθμό ασθενών στην αρχική τυφλή φάση.
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Η ρύθμιση της έκφρασης των γονιδίων με τη βοήθεια της αλιτρετινοΐνης ελέγχει τη διαδικασία της κυτταρικής διαφοροποίησης και πολλαπλασιασμού τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα νεοπλασματικά κύτταρα.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
To Panretin δεν θεραπεύει το KS που έχει εκδηλωθεί στο εσωτερικό του σώματος.
Panretin does not treat KS that is inside the body.
- Μην εφαρμόζετε τη γέλη πάνω ή κοντά σε ευαίσθητα σημεία του σώματός σας, όπως μάτια,
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Συνιστάται η εφαρμογή του Panretin σε βλάβες για μια αρχική περίοδο μέχρι 12 εβδομάδες.
It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Η θεραπεία με γέλη Panretin πρέπει να εκκινείται και να διατηρείται μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς, με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με KS.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Ωστόσο, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη γέλη Panretin στα θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες τους θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό πριν από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και να μην τον ξεκινήσουν για όσο διάστημα το χρησιμοποιούν.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Πίνακας 5 Αποκρίσεις κατά βλάβη δείκτη / ενδεικτική βλάβη 1 σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων μελέτης στην αρχική τυφλή φάση Ασθενείς με δεδομένο αριθμό αποκρίσεων κατά βλάβη δείκτη / ενδεικτική βλάβη (CCR ή PR) Μελέτη 1
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Η αλιτρετινοΐνη (9-cis-ρετινοϊκό οξύ), μια φυσικώς παραγόμενη ενδογενής ορμόνη που σχετίζεται με τη βιταμίνη A, συνδέεται με όλους τους γνωστούς υποτύπους ενδοκυτταρικών υποδοχέων των ρετινοειδών (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) και τους ενεργοποιεί.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Κατά την εφαρμογή της γέλης Panretin, στο 69,1% των ασθενών εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στο σημείο εφαρμογής.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Μην καλύπτετε τις βλάβες που υποβάλλετε σε θεραπεία με επιδέσμους ή άλλο υλικό.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Παρ' όλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων τα οποία επάγουν τα ισοένζυμα CYP είναι πιθανό να μειώσει τα επίπεδα της κυκλοφορούσας αλιτρετινοΐνης, με πιθανή αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin.
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
1 g γέλης περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης (0,1%).
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Κατηγορία/Οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Η γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται πάνω ή κοντά στα μάτια ή στους βλεννογόνους του σώματος.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Όμως, η αλιτρετινοΐνη είναι τερατογόνος και επομένως τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς προφυλάξεις προς αποφυγή της εγκυμοσύνης στις γυναίκες συντρόφους.
However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Ολική Κλινική Ανταπόκριση (Clinical Complete Response, CCR) % Μερική Ανταπόκριση (Partial Response, PR) %
Clinical Complete Response (CCR) %
Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης, τα τοπικώς χορηγούμενα ρετινοειδή θεωρείται γενικά ότι οδηγούν σε χαμηλή συστηματική έκθεση λόγω ελάχιστης δερματικής απορρόφησης.
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Οι τιμές ανταπόκρισης αναλύθηκαν τόσο κατά ασθενή ως μονάδα ανάλυσης, όσο και κατά βλάβη.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Οι περισσότεροι ασθενείς είναι σε θέση να συνεχίσουν τη θεραπεία με τη γέλη Panretin, τροποποιώντας τον αριθμό των εφαρμογών της ημερησίως.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη
Patients with renal or hepatic impairment
Η τοπική δερματική τοξικότητα που σχετίζεται με την αγωγή με γέλη Panretin γενικά υποχώρησε με τη ρύθμιση ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin
How to use Panretin
Με βάση τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν στο πλάσμα ασθενών, οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο γάλα πιθανώς αποτελούν μειωμένο κίνδυνο για το βρέφος.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Τρεις δόσεις αλιτρετινοΐνης (0,01%, 0,05% ή 0,5%) σε μορφή σκευάσματος γέλης για τοπική χρήση χορηγήθηκαν σε επίμυες στα πλαίσια μιας μελέτης δερματικής τοξικολογίας διάρκειας 28 ημερών.
Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να ελαχιστοποιούν την έκθεση των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία στο φως του ήλιου ή σε άλλες πηγές υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (βλ. παράγραφο 5.3).
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αυτολεξεί οι όροι που βρίσκονται εντός των παρενθέσεων.
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Τι περιέχει το Panretin - Η δραστική ουσία είναι η αλιτρετινοΐνη.
What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Τα ρετινοειδή, ως κατηγορία ουσιών, έχουν συσχετιστεί με την φωτοευαισθησία.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, βλάβη της γονιμότητας
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility