natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Zentiva.
Αυτό καταδεικνύει ότι το Clopidogrel Zentiva μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίου.
This showed that Clopidogrel Zentiva reduces the risk of an event.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Clopidogrel Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Clopidogrel Zentiva κλοπιδογρέλη
Clopidogrel Zentiva clopidogrel
website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Zentiva can be found on the Agency's: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Zentiva είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
The standard dose of Clopidogrel Zentiva is one 75-mg tablet once a day.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Zentiva.
Το Clopidogrel Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
Clopidogrel Zentiva was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Zentiva
Other information about Clopidogrel Zentiva
Με άλλα λόγια, σε 10 περίπου ασθενείς στους 1.000 θα αποφευχθεί η εμφάνιση νέου ισχαιμικού επεισοδίου δύο χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με Clopidogrel Zentiva αντί για ασπιρίνη.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Zentiva instead of aspirin.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Clopidogrel Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Clopidogrel Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Clopidogrel Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Clopidogrel Zentiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Σε ορισμένους από τους ασθενείς αυτούς είχε τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή.
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Για γενετικούς λόγους, αυτή η μετατροπή του Clopidogrel Zentiva ενδέχεται να μην είναι το ίδιο εφικτή σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απόκρισή τους στο φάρμακο.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Zentiva as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel Zentiva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Winthrop on 16 July 2008.
• που πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Η χορήγηση του Clopidogrel Zentiva μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα,
Clopidogrel Zentiva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια εάν λάβουν Clopidogrel Zentiva αντί ασπιρίνης.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel Zentiva than if they receive aspirin.
Η χορήγηση του Clopidogrel Zentiva μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Clopidogrel Zentiva can be started between seven days and six months after the stroke;
Στην περίπτωση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και της κολπικής μαρμαρυγής, το Clopidogrel Zentiva χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clopidogrel Zentiva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο διάτρησης του δέρματος.
The most common side effects with Clopidogrel Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel Zentiva;
What is the risk associated with Clopidogrel Zentiva?
Στη μελέτη CAPRIE, σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που λάμβανε Clopidogrel Zentiva και 1.020 στην ομάδα που λάμβανε ασπιρίνη, γεγονός που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel Zentiva group, and 1,020 in the aspirin group.
Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel Zentiva, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ασπιρίνη, μείωσε τον κίνδυνο εκδήλωσης νέων επεισοδίων κατά 11% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λαμβανόμενο με ασπιρίνη, ενώ η μεγαλύτερη μείωση (28%) παρατηρείται για τα εγκεφαλικά επεισόδια.
In the study in atrial fibrillation patients, Clopidogrel Zentiva taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Clopidogrel Zentiva και εμφάνισαν επεισόδια ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο αριθμό ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY, και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Zentiva had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Στις μελέτες για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εκδήλωσαν «επεισόδιο» όπως φραγμένη αρτηρία, υπέστησαν νέα καρδιακή προσβολή ή απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Το Clopidogrel Zentiva χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους σε ενήλικες:
Clopidogrel Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Το Clopidogrel Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel Zentiva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
• που πάσχουν από την πάθηση «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST: την μελέτη CLARITY, στην οποία μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και η οποία διήρκησε έως και οκτώ ημέρες, και την μελέτη COMMIT στην οποία μετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς και στην οποία οι ασθενείς έλαβαν Clopidogrel Zentiva με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) για διάστημα έως τεσσάρων εβδομάδων.
Clopidogrel Zentiva has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel Zentiva with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με ασπιρίνη στο πλαίσιο της μελέτης CAPRIE, στην οποία συμμετείχαν περίπου 19.000 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή στους οποίους είχε διαγνωσθεί περιφερική αρτηριοπάθεια.
Clopidogrel Zentiva has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, η ολική σχετική μείωση του κινδύνου εμφάνισης επεισοδίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανήλθε σε 20%.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
• που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Clopidogrel Zentiva shown during the studies?
Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, και οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Previously known as Clopidogrel Winthrop events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Zentiva, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, εκ των οποίων 2.172 υπεβλήθησαν σε εισαγωγή ενδοπρόθεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Zentiva, see the Package Leaflet.
Τι είναι το Clopidogrel Zentiva;
What is Clopidogrel Zentiva?
Μέσα στον οργανισμό, το Clopidogrel Zentiva λαμβάνει τη δραστική του μορφή.
Clopidogrel Zentiva is converted into its active form in the body.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Zentiva;
Why has Clopidogrel Zentiva been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Zentiva;
How is Clopidogrel Zentiva used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Zentiva;
What is Clopidogrel Zentiva used for?
Πώς δρα το Clopidogrel Zentiva;
How does Clopidogrel Zentiva work?
Όσον αφορά την κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (αμφότερα λαμβανόμενα με ασπιρίνη) στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 7.500 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων και δεν θα μπορούσαν να είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας κατά μέσο όρο τριών ετών και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν κάποιο «επεισόδιο» όπως καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό επεισόδιο ή απεβίωσαν.
In atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Zentiva;
How has Clopidogrel Zentiva been studied?
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι.
You may need to read it again.
Είναι πιο πιθανόν να σκεφτείτε έτσι αν είστε νεαρός ενήλικας.
You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια πιο συγκεκριμένη εξέταση.
If this happens, a more specific test can be performed.
Ωστόσο, με βάση το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
However, based on all available data, a definite conclusion cannot be drawn.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
You and your doctor should check your weight regularly.
Ο μηχανισμός αυτής της αύξησης του κινδύνου δεν είναι γνωστός.
The mechanism for this increased risk is not known.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή.
These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την αρχική σας δόση.
Your doctor will decide on your starting dose.
• Να είστε προσεκτικοί όσον αφορά τις ποσότητες αλκοόλ που καταναλώνετε.
• Be careful how much alcohol you drink.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• Περπατάτε, μιλάτε, τρώτε ή κάνετε άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.
• Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
Ορισμένες παρενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος.
Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
H στενή ιατρική επιτήρηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας πούνε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν λόγω αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Ο κίνδυνος αυτός εμμένει μέχρι να υπάρξει σημαντική βελτίωση.
This risk persists until significant remission occurs.
Ωστόσο, ορισμένες περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
(πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
in elderly patients.
Η μέση δόση ήταν 669 mg.
The average dose was 669 mg.
Πολύ Σπάνιες Μη Γνωστές
Very Rare Not known
Αν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα να ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
• Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
• You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
It can affect the way the medicine works.
Ο γιατρός μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο.
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Υπάρχουν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη.
Different dosing schedules exist for each indication.
Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις στην γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι γνωστές.
Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Είναι σημαντικό η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση να χρησιμοποιείται για την θεραπεία συντήρησης.
It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Η αναλογία των τυχαιοποιημένων ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών ήταν 19%.
The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Περίπου το 45% του πληθυσμού των ασθενών είχε επίσης διαγνωστεί με ADHD.
About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
• Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση του κινδύνου για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλες ομάδες ασθενών.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Μηχανισμός δράσης:
Mechanism of action:
Το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Weight should be monitored regularly.
Δεν υπάρχει εμφανής συσχέτιση με τη δόση.
There was no apparent dose relationship.
Εφόσον το μωρό σας εκδηλώσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειασθεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
• Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
• Thoughts of suicide and worsening of your depression.
• Ορισμένα φάρμακα για το HIV
• Some medicines for HIV.
Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
• Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.
• You will take your tablets once a day.
• Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη.
• You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
• Μην σταματάτε να λαμβάνετε τα δισκία σας ακόμη και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
• Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Ανώμαλα όνειρα και εφιάλτες, Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ενεργού άνθρακα.
The administration of activated charcoal should be considered.
Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες απεβίωσαν από διάφορες αιτίες οι οποίες θεωρούνται αναμενόμενες σε αυτόν τον πληθυσμό.
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους που μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νοιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξη ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.
You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Μια δεύτερη μελέτη δεν απέδειξε μια αθροιστική δράση την 6η εβδομάδα.
A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Σε μία τέτοια περίπτωση, η quetiapine πρέπει να διακόπτεται και να παρέχεται κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Mε βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
During post-marketing experience, some cases were fatal.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να προσδιορίσετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακό σας.
Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποια φορά να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Η σημασία του ευρήματος αυτού για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
The relevance of this finding for humans is unknown.
Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η Απόφαση της Επιτροπής.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Και στις δύο μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με γνωστή έλλειψη απόκρισης στο Seroquel.
In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
• Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο με λίγο νερό.
• Swallow your tablets whole with a drink of water.
Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με quetiapine στην ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τα συνήθως χρησιμοποιούμενα καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την quetiapine.
There is no specific antidote to quetiapine.