natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Μετά την ημέρα 23 της ζωής τους, η έκθεση ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων αρουραίων.
After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή επανεισήχθη, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Συνεπώς, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε μερικούς ασθενείς.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν είναι δυνατή η χορήγηση όλων των παιδιατρικών δοσολογιών με αυτό το προϊόν.
It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Shelf life after first opening: 3 months.
για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς Μεσογειακού πυρετού
to treat gout or familial Mediterranean fever
Για περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλ. την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα)
Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να εφαρμόζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Συνιστάται τακτική αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης.
Regular assessment of virological response is advised.
Η συνολική μέση διάρκεια θεραπείας των ατόμων ήταν 95,3 εβδομάδες.
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν η φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά με τη συνιστώμενη κλινική δόση στον άνθρωπο.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Συγκεντρωτικά δεδομένα των POWER 1 και POWER 2 Εβδομάδα 48
POWER 1 and POWER 2 pooled data Week 48
Η μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη των ιών που αναδείχθηκαν από το πείραμα επιλογής δεν μπορούσε να εξηγηθεί από την εμφάνιση αυτών των μεταλλάξεων της πρωτεάσης.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Έλεγχος n=124
Control n=124
Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του Darunavir Krka και της ριτοναβίρης.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
Καμία μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί δεν συνέβη στα βρέφη που γεννήθηκαν από τα 31 άτομα που έμειναν σε αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία, παρακαλείσθε όπως συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Krka.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Οι επιδράσεις του Darunavir Krka μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products.
Συνιστάται οι γυναίκες με λοίμωξη HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας τόσο της πιθανότητας να μολυνθεί το μωρό σας από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος όσο και των άγνωστων επιδράσεων του φαρμάκου στο μωρό σας.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Το Darunavir Krka έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διάρροια (28%), ναυτία (23%) και εξάνθημα (16%).
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της πρέπει να τιτλοποιείται για την επίτευξη επαρκούς ανταπόκρισης.
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Στον παρακάτω πίνακα, συγκεκριμενοποιείται ο ειδικός φαρμακοκινητικός ενισχυτής όταν οι συστάσεις διαφέρουν.
In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Η βορικοναζόλη πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού)
darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Η περιεκτικότητα αυτή δεν είναι κατάλληλη για δοσολογίες κάτω των 600 mg.
This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regimen, OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTIs δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό.
Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστή και κατά συνέπεια η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
ΕΤΙΚΕΤΑ για φιάλη
LABEL for bottle
Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να διενεργείται δοκιμασία αντοχής.
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή για το εάν πρέπει να διακοπεί το Darunavir Krka.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
Λόγω μείωσης της έκθεσης (AUC) σε δαρουναβίρη κατά 40%, δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις για το συνδυασμό.
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Μην συνδυάζετε το Darunavir Krka με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Νεφρική δυσλειτουργία Αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με
Renal impairment Results from a mass balance study with
Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση την εβδομάδα 96.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 μM έως > 100 μM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος.
Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Οδηγίες για παιδιά
Instructions for children
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Οδηγίες για ενήλικες
Instructions for adults
Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση NC=F
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Total number of virologic failures a, n
Οι αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στις δοκιμές POWER κατέδειξαν σταθερή αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Παρατηρήθηκε μία μεταβλητή αλλά περιορισμένη μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθροκύτταρα μαζί με αυξήσεις του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Το Darunavir Krka με τροφή και ποτό Βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir Krka».
Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Εάν το Darunavir Krka έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Ημερήσιες δόσεις των 150, 450 και 1.000 mg/kg χορηγήθηκαν σε ποντικούς και δόσεις των 50, 150 και 500 mg/kg χορηγήθηκαν σε αρουραίους.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για το παιδί σας.
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Το προϊόν αυτό διατίθεται μόνο ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και επομένως δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα, για παράδειγμα μικρά παιδιά.
This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης επιτυγχάνεται γενικώς εντός 2,5-4,0 ωρών.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμάστε και/ή για να ανακουφίσει το άγχος
Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Σύμφωνα με τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, γενικώς δεν συνιστάται διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και των αντιρετροϊκών και μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Η κλινική σημασία της αύξησης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νορβουπρενορφίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Συνεπώς, οι αιμοφιλικοί ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
6/l (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
6/l (see section 4.2 and 4.4).
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό).
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Η έκθεση στο πλάσμα, στο ήπαρ και στον εγκέφαλο ήταν σημαντικά υψηλότερη από ότι σε ενήλικες αρουραίους μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων σε mg/kg μεταξύ των ηλικιών 5 και 11 ημερών.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Δόση (δύο φορές ημερησίως με τροφή)
Dose(twice daily with food)
Δόση (μία φορά ημερησίως με τροφή)
Dose (once daily with food)
Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Darunavir Krka.
Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας βασίζεται στην 48 εβδομάδων θεραπεία (βλ. παρακάτω πίνακα).
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον άγριο τύπο HIV-1 ήταν μακροχρόνια (> 3 έτη).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε όπως ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Παρακαλείσθε όπως συζητήσετε με τον γιατρό σας ποια δόση είναι η κατάλληλη για εσάς.
Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου κατά 55% (Κατηγορία A κατά Child-Pugh) και 100% (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) υψηλότερες, αντίστοιχα.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με τη δαρουναβίρη για πληροφορίες σχετικά με την οδό μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και τα συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά στη συγχορήγηση.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με δαρουναβίρη συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής GS-US-216-130 δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους HIV PIs.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (καταστροφή του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) σε γυναίκες με λοίμωξη HIV εν συγκρίσει με άνδρες.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων αλλεργίας
Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
- Το παιδί πρέπει να παίρνει τις κατάλληλες δόσεις Darunavir Krka και ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή μία φορά την ημέρα.
The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka and ritonavir two times per day or once a day.
Λόγω αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του ανθρώπινου αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων, η δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Με βάση τα ευρήματα, ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Παρότι έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Με βάση τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, αυτή η μείωση της δοσολογίας κατά 75% ισχύει επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Εξαιτίας τόσο της ενδεχόμενης μετάδοσης του HIV όσο και της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να γίνεται σύσταση στις μητέρες να μην θηλάζουν σε καμία περίπτωση, εάν λαμβάνουν Darunavir Krka.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής ARTEMIS δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους PIs.
In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά όταν χορηγούνται περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το Darunavir Krka.
There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα δισκία Darunavir Krka είναι κατάλληλα για το παιδί.
Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στις αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στη δοκιμή ARTEMIS.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας πάθηση πριν αποφασίσει για το εάν μπορείτε να πάρετε το Darunavir Krka.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka.
Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν γίνεται χρήση σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.