natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 6 εβδοµάδων, που αφορούσε σε ασθενείς µε ένα µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I, µε ή χωρίς ψυχωσικά συµπτώµατα, που δεν ανταποκρίνονταν µερικώς στη µονοθεραπεία µε λίθιο ή βαλπροϊκό σε θεραπευτικά επίπεδα ορού για 2 εβδοµάδες, η προσθήκη αριπιπραζόλης ως επικουρική θεραπεία είχε ως αποτέλεσµα ανώτερη αποτελεσµατικότητα στη µείωση των µανιακών συµπτωµάτων σε σχέση µε τη µονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή µείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη ήταν 0,4 %, σε σύγκριση µε 0,2 % σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Tα συµπτώµατα αυτά µπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόµα µπορεί και να ενταθούν, µετά τη διακοπή της θεραπείας.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Το προφίλ ασφάλειας µιας µακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο µελέτης ήταν επίσης παρόµοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση µε τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο: µειωµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίµα, αρρυθµία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment Νο dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Στη µακροχρόνια φάση συντήρησης 26 εβδοµάδων µιας δοκιµής ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 18,2 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 15,7 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3A4 ή CYP2D6 µε αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται.
When concomitant administration of strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα όψιµης δυσκινησίας ενώ λαµβάνει θεραπεία µε αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Μην πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma
Do not take Aripiprazole Mylan Pharma
Όψιµη δυσκινησία (Tardive dyskinesia)
Tardive dyskinesia Dystonia
Απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασµός και «επιτυχής» αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.4) Παθολογική χαρτοπαιξία Διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιοµανία
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω: η συνιστώµενη δοσολογία για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 µε αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται.
When concomitant administration of strong CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, µπορεί να χρειαστεί αρκετές ηµέρες ή και εβδοµάδες.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Endocrine disorders
Σε µια άλλη ελεγχόµενη δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 15,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν ολανζαπίνη.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8 % for aripiprazole-treated patients and 15.1 % for olanzapine-treated patients.
Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή αύξησης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (0,3 %) ήταν παρόµοιες µε τις περιπτώσεις σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (0,2 %).
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
Έκδοχο µε γνωστή δράση 56 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Excipient with known effect 56 mg of maltose per tablet
Έκδοχο µε γνωστή δράση 84 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Excipient with known effect 84 mg of maltose per tablet
Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή, διάρκειας 26 εβδοµάδων, σε ενήλικες σταθεροποιηµένους ασθενείς πάσχοντες από χρόνια σχιζοφρένεια, η οµάδα της αριπιπραζόλης παρουσίασε σηµαντικά µεγαλύτερη µείωση του ποσοστού υποτροπής, 34 % στην οµάδα της αριπιπραζόλης και 57 % στο εικονικό φάρµακο.
In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34 % in aripiprazole group and 57 % in placebo.
Έχει αναφερθεί υπεργλυκαιµία, µερικές φορές ακραία και σχετιζόµενη µε κετοξέωση ή υπερωσµωτικό κώµα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Reproductive system and breast disorders
µε καρβαµαζεπίνη.
Ελλάδα
Έχουν αναφερθεί µε αντιψυχωσικά φάρµακα περιστατικά φλεβικής θροµβοεµβολής (VTE).
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Έκδοχο µε γνωστή δράση 28 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Excipient with known effect 28 mg of maltose per tablet
• υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίµα,
• too much sugar in the blood,
Το παρόν φαρµαυτικό προϊόν µπορεί να ξεκινά από χαµηλή δόση µε την (υγρή) µορφή του πόσιµου διαλύµατος.
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Νο dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Σε κλινικές δοκιµές, αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
• καθήλωση των οφθαλµικών βολβών σε ένα σηµείο,
• fixation of the eyeballs in one position,
Ρόζ, οβάλ, αµφίκυρτα δισκία µε 17.1 mm µήκος και 8.1 mm πλάτος, χαραγµένα µε «30» στη µια πλευρά.
Pink, oval and biconvex tablets of 17.1 mm in length, 8.1 mm in width, engraved with “30” on one side
Ηπατική ανεπάρκεια Ηπατίτιδα
Hepatic failure
• βραδύς καρδιακός παλµός,
• diabetes mellitus,
Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συµπτώµατα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρµακα µε το Aripiprazole Mylan Pharma, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Mylan Pharma, you should see your doctor.
Kαπνιστές
Smoking
• ορισµένα φάρµακα για τη θεραπεία λοίµωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma προορίζονται για από του στόµατος χρήση.
Aripiprazole Mylan Pharma is for oral use.
Τι περιέχει το Aripiprazole Mylan Pharma
What Aripiprazole Mylan Pharma contains
Γεύµα πλούσιο σε λίπη δεν έχει καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
There is no effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και δραστικό φάρµακο δοκιµές µονοθεραπείας 12 εβδοµάδων, σε ασθενείς µε ένα µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I, µε ή χωρίς ψυχωσικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη παρουσίασε ανώτερη αποτελεσµατικότητα από το εικονικό φάρµακο στις 3 εβδοµάδες και διατήρηση του αποτελέσµατος συγκρίσιµη µε το λίθιο ή την αλοπεριδόλη τη 12η εβδοµάδα.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg είναι ροζ, οβάλ και αµφίκυρτα µε µήκος 17.1 mm και πλάτος 8.1 mm, χαραγµένα µε «30» στην µια πλευρά.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets are pink, oval and biconvex of 17.1mm in length, 8.1 mm in width, engraved with ‘30' on one side.
Ίκτερος
Excipients
Ωστόσο, σε ορισµένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ότι οι παρορµήσεις σταµάτησαν όταν έγινε µείωση της δόσης ή όταν διακόπηκε η χορήγηση του φαρµάκου.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Εξάνθηµα Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλωπεκία Υπερίδρωση
Photosensitivity reaction Alopecia
Σε µια δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 19 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 13,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I ήταν παρόµοιες µε αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0 %), εξωπυραµιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %): και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξηµένη καρδιακή συχνότητα, αυξηµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένη όρεξη, µυϊκές δεσµιδώσεις και δυσκινησία.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100,
• χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων,
• low levels of blood platelets,
• τρικυκλικά (όπως κλοµιπραµίνη και αµιτριπτυλίνη) χρησιµοποιούνται για την κατάθλιψη
• tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Ελλάδα ή
Greece or
Στον οµαδοποιηµένο πληθυσµό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) µε έκθεση πάνω από 2 χρόνια, η επίπτωση των χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες (< 3 ng/ml) και σε άνδρες(< 2 ng/ml) ήταν 29,5 % και 48,3 % αντίστοιχα.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Διαταραχή ρύθµισης της θερµοκρασίας (π.χ. υποθερµία, πυρεξία) Θωρακικό άλγος Περιφερικό οίδηµα
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Στον πληθυσµό σχιζοφρενών εφήβων (1317 ετών) µε έκθεση σε 5 έως 30 mg αριπιπραζόλης έως και για 72 µήνες, η συχνότητα εµφάνισης χαµηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 25,6 και 45 % αντιστοίχως.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Λευκοπενία Ουδετεροπενία Θροµβοπενία
Leukopenia Neutropenia Thrombocytopenia
Σε δύο µακροχρόνιες µελέτες σε έφηβους ασθενείς (13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη, η επίπτωση χαµηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 37,0 % και 59,4 % αντιστοίχως.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
• αντισπασµωδικά που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)
• anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, δισκία
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets
• αυξηµένα επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα,
• increased blood levels of the hormone prolactin,
Κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών σε πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
• φωτοευαισθησία,
• sensitivity to light,
4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Λόγω του ανταγωνισµού της µε τους α1-ανδρενεργικούς υποδοχείς, η αριπιπραζόλη έχει τη δυνατότητα να ενισχύει τη δράση ορισµένων αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
• αίσθηµα ασθένειας,
• feeling sick,
27 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και περίπου το 60 % στα κόπρανα.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Το Aripiprazole Mylan Pharma περιέχει µαλτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί µεταξύ ασθενών που έλαβαν αριπιπραζόλη, µετά την κυκλοφορία.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
• αίσθηµα άγχους,
• feeling anxious,
• λιποθυµία,
• sleepiness,
Κάπνισµα
Smoking status
Θηλασµός
Stiffness
Πρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση, µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Εµφάνιση του Aripiprazole Mylan Pharma και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg είναι µπλε, στογγυλά και αµφίκυρτα µε διάµετρο 6.1 mm, χαραγµένα µε «5» στην µια πλευρά.
What Aripiprazole Mylan Pharma look like and contents of the pack Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets are blue, round and biconvex of 6.1 mm in diameter, engraved with ‘5' on one side.
Μόλις διακοπεί η χορήγηση των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, η δοσολογία της αριπιπραζόλης θα πρέπει να µειώνεται στη συνιστώµενη δόση.
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Αυξηµένη γλυκόζη αίµατος
Pancreatitis Dysphagia
Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg είναι κίτρινα, στογγυλά και αµφίκυρτα µε διάµετρο 10.1 mm, χαραγµένα µε «15» στην µια πλευρά.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets are yellow, round and biconvex of 10.1 mm in diameter, engraved with ‘15' on one side.
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Έκδοχα
Jaundice
• απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλµός,
• life-threatening irregular heartbeat,
Ο σχετικός κίνδυνος για υποτροπή εντός 16 εβδοµάδων (αριπιπραζόλη/εικονικό φάρµακο) ήταν 0,57 (µη στατιστικά σηµαντική διαφορά).
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Αϋπνία Άγχος Ανησυχία
Insomnia Anxiety Restlessness
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
• σε εξετάσεις αίµατος: διακύµανσης του σακχάρου του αίµατος, αυξηµένη γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη,
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
• ορισµένα αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της φυµατίωσης (ριφαµπουτίνη,
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
• δυσχέρεια κατά την ούρηση,
• difficulty in passing urine,
• κεφαλαλγία,
• seizure,
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε επηρεάζει τη γονιµότητα, µε βάση δεδοµένα από µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Λιπιδαιµικές παράµετροι
Lipid parameters
Σε δοκιµή µονοθεραπείας σταθερής δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 3 εβδοµάδων, που περιελάµβανε ασθενείς µε µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I, η αριπιπραζόλη απέτυχε να παρουσιάσει ανώτερη αποτελεσµατικότητα από το εικονικό φάρµακο.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Στον παιδιατρικό διπολικό πληθυσµό (10 - 17 ετών) µε έκθεση µέχρι 30 εβδοµάδες, τα περιστατικά χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 28,0 % και 53,3 % αντίστοιχα.
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να µειωθεί περίπου στο µισό της συνταγογραφούµενης, όταν υπάρχει συγχορήγηση της αριπιπραζόλης µε κινιδίνη.
Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Σύνδροµο σεροτονίνης Διαταραχή λόγου
Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg
Οι διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων µπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν Εξετάστε το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης ή ακόµα και διακοπής της χορήγησης του φαρµάκου, αν ο ασθενής αναπτύξει τέτοιου είδους παρορµήσεις κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking aripiprazole (see section 4.8).
Διάρροια
Dysphagia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία
Diabetes mellitus
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία Μπλε, στρογγυλά και αµφίκυρτα δισκία µε διάµετρο 6.1 mm, χαραγµένα µε «5» στη µια πλευρά.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Blue round and biconvex tablets of 6.1 mm in diameter, engraved with “5” on one side
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg
Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε επίσης σε µία δοκιµή µακροχρόνιας συντήρησης ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο.
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg είναι ροζ, στογγυλά και αµφίκυρτα µε διάµετρο 8.1 mm, χαραγµένα µε «10» στην µια πλευρά.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets are pink, round and biconvex of 8.1 mm in diameter, engraved with ‘10' on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία Ρόζ, στρογγυλά και αµφίκυρτα δισκία µε διάµετρο 8.1 mm, χαραγµένα µε «10» στη µια πλευρά.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Pink, round and biconvex tablets of 8.1 mm in diameter, engraved with “10” on one side
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• διέργεση,
• baldness,
• δυσπεψία,
• diarrhoea,
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, δισκία EU/1/15/1005/010
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets EU/1/15/1005/010
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg δισκία αριπιπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets aripiprazole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg δισκία αριπιπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets aripiprazole
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Ναυτία
Ferility
• δυσκολία ύπνου,
• difficulty sleeping,
Συγκοπή
Agitation
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί.
The expiry date refers to the last day of that month.
• ηπατική ανεπάρκεια,
• abdominal discomfort,
• ανεπάρκεια νατρίου στο αίµα,
• not enough sodium in the blood,
Πνευµονία από εισρόφηση Λαρυγγόσπασµος Σπασµός στοµατοφάρυγγα
Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα,
• high blood sugar,
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία EU/1/15/1005/004
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets EU/1/15/1005/004