natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μελέτη 15396 καταδεικνύει ότι σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC), το ράδιο-223 συγχορηγούμενο ταυτόχρονα με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μειώνει τη συνολική επιβίωση και αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Abasaglar is given once a day at the same time each day.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
It is used in adults and children over the age of two for the treatment of diabetes.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abasaglar.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Abasaglar is used as safely as possible.
Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
This summary was last updated in 01-2015.
Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Other information about Abasaglar
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abasaglar.
Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014.
Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
The reference medicine for Abasaglar is Lantus.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively.
Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Abasaglar (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December
Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Abasaglar and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
What are the risks associated with Abasaglar?
Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Abasaglar is a ‘biosimilar medicine'.
Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
Studies were carried out to show that the way Abasaglar is absorbed into the body and the way it acts on blood glucose were similar to Lantus.
Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine.
Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulin glargine is slightly different from human insulin.
• Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
• In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes.
Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
How is Abasaglar used?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
Το
Abasaglar1
Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm).
Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Abasaglar is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Why is Abasaglar approved?
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
• Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
• In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Abasaglar have been shown in studies?
Πώς δρα το Abasaglar;
How does Abasaglar work?
Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
insulin glargine
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
00101 Helsinki,
00101 Helsinki, Finland
Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, 50 mg mentholum
Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Thymus vulgaris
Liquid extract of Thymus vulgaris
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique,
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Καμφορά + Ευκαλυπτόλη + Μενθόλη
Camphor + Eucalyptol + Menthol
Medgenix Benelux NV Vliegveld 21
Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire νιάουλι
COQUELUSED AL ENFANTS, suppositoire niaouli
Eucalyptine Pholcodine Child καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη inn: φολκοδίνη inn: φαινόλη
Eucalyptine Pholcodine Child camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Φινλανδία Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Eucalyptine Lebrun ευκαλυπτόλη inn: φωσφορική κωδεΐνη
Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Trophires Bebes αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenuate de sodium
Trophires Bebes eucalyptus huile essentielle tenuate de sodium
mg κινεόλη
Cineole
Λουξεμβούργο Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Eucalyptine καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη
Eucalyptine camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol
FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire πεύκο
FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Προϊόν οξείδωσης αιθέριου ελαίου τερεβίνθου/πεύκο υ
Ozopulmin Oxidation product of turpentine/pine essential oil
FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire πεύκο
FEBRECTOL NOURRISSON S, suppositoire pin
Gomenol (Niaouli oil)
Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)
Λουξεμβούργο Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium
Ευκαλυπτόλη / γκουαϊακόλη
Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol
Trophires Compose Nourrissons παρακεταμόλη αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenoate de sodium
Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
BRONCHORECTI NE ΑU CITRAL ENFANTS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
BRONCHOREC TINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου
BRONCHODE RMINE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Trophires Enfants αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου καρβοξυλικό θειοφαίνιο paracetamo
Trophires Enfants eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου καρβοξυλικό θειοφαίνιο paracetamo
eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
BRONCHOREC TINE AU CITRAL NOURRISSON S, suppositoire terpinol, pin, serpolet
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TERPONE ENFANTS, suppositoire νιάουλι, αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου,
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
TROPHIRES NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TERPONE NOURRISSONS, suppositoire νιάουλι, αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου,
TERPONE NOURRISSON S, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
NOURRISSONS, suppositoire κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου
BRONCHODE RMINE NOURRISSON S, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
EUCALYPTOSPI RINE ENFANTS, suppositoire
EUCALYPTOS PIRINE ENFANTS, suppositoire
(τερεβινθέλαι ο) 100 mg
80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση.
This can lead to weakness or even paralysis.
Πληθυσμός ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Elderly population (≥65 years of age)
Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Συνολικός πληθυσμός (n=237)
Overall Population (n=237)
Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
Το Veltassa μπορεί να λαμβάνεται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Veltassa can be taken with or without food.
Επίσκεψη της μελέτης (εβδομάδα)
Study Visit (week)
Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
Date when taken out of the refrigerator:______
Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
It should not be taken in its dry form.
Παρακολούθηση (ημέρα)
Follow-Up (day)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Veltassa σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as:
Επίδραση της τροφής
Effect of Food
Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
However, there was no interaction when patiromer and these medicinal products were taken 3 hours apart.
Στο Μέρος A, 243 ασθενείς έλαβαν patiromer για 4 εβδομάδες.
In Part A, 243 patients were treated with patiromer for 4 weeks.
Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take the prepared Veltassa suspension with or without food, preferably at the same time each day.
Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην διακόψουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Άλλα φάρμακα και Veltassa
Other medicines and Veltassa
• σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to patiromer or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Too much potassium in the blood can affect how your nerves control your muscles.
Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
The missed dose should not be taken with the next dose.
Εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you miss more than one dose, contact your doctor.
Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C -8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
The following side effects have been reported: Common, may affect up to 1 in 10 people:
Ενδέχεται να χρειαστεί να το επαναλάβετε ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει όλη την ποσότητα της σκόνης.
You may need to do this again to make sure that you have taken all the powder.
Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Οι κλινικές δοκιμές με το patiromer δεν έχουν συμπεριλάβει έκθεση μεγαλύτερη του ενός έτους.
Clinical trials with patiromer have not included exposure longer than one year.
Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of patiromer in pregnant women.