natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Φάση
Phase
Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Η φαινομενική συγκέντρωση πλάσματος adalimumab που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας PedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
• σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα που προσομοιάζουν με της γρίππης και κυψελώδες εξάνθημα),
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
• νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
• new onset or worsening of psoriasis;
• Το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα διάφανο προστατευτικό βελόνας που καλύπτει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
• Μην προσπαθήσετε να ενεργοποιήσετε το διάφανο προστατευτικό της βελόνας πριν την ένεση.
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε το σημείο στο οποίο σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Warning: Do not touch where you aim to inject.
Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Kromeya και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
− Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
- This medicine has been prescribed for your child only.
Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Kromeya και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Kromeya.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Για τους ασθενείς που είναι θετικοί στον έλεγχο για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, συνιστάται να συμβουλεύονται ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Kromeya μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
− σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
• ψωρίαση,
• psoriasis,
Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75% (301/402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
3.4 Κρατήστε το φιαλίδιο και την σύριγγα κάθετα και τραβήξτε αργά τη συνταγογραφημένη δόση.
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο.
Note : images for illustration purposes only.
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Kromeya πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
• Το γυαλί της σύριγγας δεν είναι ραγισμένο ή σπασμένο (Εικόνα H).
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
• Συνεχίστε να ΚΡΑΤΑΤΕ σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Προκλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του adalimumab στη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝYHA class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Καμία μελέτη καρκινογένεσης, όπως ούτε και η πρότυπη εκτίμηση της γονιμότητας και μεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγινε με το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε τρωκτικά.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
6.2 Ανυψώστε το δέρμα
6.2 Pinch the skin
Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
2.2 Ελέγξτε την ετικέτα του φιαλιδίου ώστε να γράφει Kromeya και την ημερομηνία λήξης.
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Το Kromeya διατίθεται και σε άλλες μορφές.
Kromeya is available in other presentations.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο τρόμος, νευροπάθεια
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
NA NA NA NA 9,5% 41,5%
NA 9.5% 41.5%
Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Kromeya για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
• Μπορεί να κλείνει με ένα στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι, το οποίο θα εμποδίζει τα αιχμηρά αντικείμενα να εξέρχονται,
• Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Διάφανο περίβλημα σύριγγας Εικόνα H
Transparent syringe housing Figure H
Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Ποσοστιαία μεταβολή του δείκτη NAPSI για όλο το νύχι (%)
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Το Kromeya χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
Kromeya is used in adults to treat these conditions.
Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές (συμπεριλαμβάνεται χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος),
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα των αρθρώσεων που συνήθως πρωτοεμφανίζονται στην παιδική ηλικία.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Mελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
2.3 Ελέγξτε το υγρό ώστε να διασφαλίσετε ότι: Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο, και ελεύθερο σωματιδίων.
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Το Kromeya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Προειδοποίηση: Μην βγάλετε τη βελόνα έξω από τη συσκευασία της.
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Εναλλακτικές Συνθήκες Φύλαξης:
Alternative Storage:
Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Μελέτη UV II
Study UV II
Το φιαλίδιο πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού βάσει δεδομένων από 1300 και άνω ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν μια τάση για αυξημένη φαινομενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Ενδέχεται να δείτε σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας.
You may see drops of liquid at the needle tip.
• σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 4, ωφελούνται από τη συνέχιση της θεραπείας συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 12.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
• τον αριθμό παρτίδας (πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου).
• the lot number (on vial label).
1.5 Προσοχή: Μην πιάνετε την σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό του παιδιού να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
• Η ονομασία πάνω στην σύριγγα δεν είναι Kromeya.
• The name on the syringe is not Kromeya.
• επανενεργοποίηση της λοίμωξης από ηπατίτιδα B,
• reactivation of hepatitis B infection;
Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) εμφανίστηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού (π.χ., αντιγόνο επιφανείας θετικό).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Τα ποσοστά των ασθενών με PedACR50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Kromeya can also be given alone.
Total sharp score γ
Total sharp score c
Το δραστικό συστατικό του Kromeya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kromeya.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Τοποθετήστε την σε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Put it on a clean flat surface.
Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το adalimumab ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή του Kromeya.
Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 15.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Εάν το παιδί σας μείνει έγκυος, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 46 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
• Το Kromeya είναι μία προγεμισμένη σύριγγα για μία μόνο χρήση.
• Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Η θεραπεία με το Kromeya θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Kromeya σε ασθενείς με ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Η θεραπεία με Kromeya δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Προειδοποίηση: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας ενόσω η σύριγγα έχει αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
• Πιέστε και κρατήστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας έως ότου το προστατευτικό ασφαλείας να πιεστεί πλήρως.
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
MTX = μεθοτρεξάτη **p < 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
• Ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα, και
• A clean cotton ball or gauze, and
H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
- The active substance is adalimumab.
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα εσωτερικά της σύριγγας.
Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν  18 ετών.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια
Surgery or dental procedures
Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και / ή πρεδνιζόνης ( 0,2 mg/kg /ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Do not use Kromeya
Κίτρινος σύνδεσμος σύριγγας
Yellow syringe connector
4.4 Μετακινήστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας προς τα πίσω προς την πλευρά της σύριγγας.
4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
Adalimumab n=274 (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Adalimumab n=274 (95% confidence interval)
Το Kromeya θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.