natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efavirenz Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Efavirenz Teva;
What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Αυτό σημαίνει ότι το Efavirenz Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sustiva.
This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Efavirenz Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efavirenz Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Efavirenz Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sustiva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Το Efavirenz Teva, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Το Efavirenz Teva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Περίληψη EPAR για το κοινό εφαβιρένζ
EPAR summary for the public efavirenz
Τι είναι το Efavirenz Teva;
What is Efavirenz Teva?
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Όταν το φάρμακο συγχορηγείται με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δόσης του Efavirenz Teva.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Στις 09 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Efavirenz Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Η δόση του Efavirenz Teva πρέπει να μειώνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη (ενδύκνειται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Το Efavirenz Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζ.
Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Sustiva, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Δεδομένου ότι το Efavirenz Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η έναρξη της θεραπείας με Efavirenz Teva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Λοιπές πληροφορίες για το Efavirenz Teva
Other information about Efavirenz Teva
Το Efavirenz Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Efavirenz Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Sustiva.
Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Το Efavirenz Teva είναι αντιιικό φάρμακο.
Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Η δραστική ουσία του Efavirenz Teva, η εφαβιρένζ, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Τα δισκία Efavirenz Teva είναι ακατάλληλα για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά.
Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Efavirenz Teva;
What is Efavirenz Teva used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Efavirenz Teva;
How is Efavirenz Teva used?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efavirenz Teva.
The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Πώς δρα το Efavirenz Teva;
How does Efavirenz Teva work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efavirenz Teva;
Why has Efavirenz Teva been approved?
Χρειάζεστε βοήθεια;
Need help?
Αυτά είναι και τα δύο φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν.
These are both normal and do not need to be removed.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.
• Improve your physical function.
Σε αυτές τις οδηγίες:
In these instructions:
Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
There may be new information.
Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν περίπου δύο έτη.
The average follow-up was approximately two years.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Θα χρειαστεί να προμηθευτείτε:
You will need these supplies:
Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας
Get the rest of your equipment ready
Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο.
This type of cancer has usually resulted in death.
Η ένεσή σας εχει τώρα ολοκληρωθεί!
Your injection is now complete!
Μπορεί επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
You may also see one or more air bubbles.
• Θα επιλέξετε ανάμεσα σε 2 μεθόδους ένεσης.
• You will choose from 2 injection methods.
Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
All patients had a history of heavy smoking.
• Θα παρατηρήσετε επίσης και μία φυσαλίδα αέρα, κάτι το οποίο είναι φυσιολογικό.
• You will also notice an air bubble, which is normal.
Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ μία προγεμισμένη σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων.
Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
24 μήνες
24 months
• Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.
• Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνη αυτή τη χρονική στιγμή.
You may or may not feel a needle prick at this time.
Κρατήστε σταθερά.
Hold firmly.
• Θα ακούσετε ένα δυνατό «κλικ» - μην ανησυχήσετε.
• You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
The significance of this finding is unknown.
Αυτό συνήθως παίρνει περίπου 3-6 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να πάρει μέχρι 15 δευτερόλεπτα μέχρι να ακούσετε το δεύτερο «κλικ».
This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία.
Your doctor may decide to stop treatment.
Μην τη θερμαίνετε με κανέναν άλλο τρόπο.
Do not warm any other way.
Αυτή η εμφάνιση δεν είναι ασυνήθης για διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνη.
This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Μην χορηγήσετε μία δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Όνομα Ασθενούς: _____________________ Όνομα Γιατρού: _____________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
• Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας μία λίστα όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
• Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Some of these patients died.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
No dose adjustment is required in the elderly.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Αυτό θα αναγκάσει τις τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στην κορυφή.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τους εμβολιασμούς για το παιδί σας.
Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Δεν υπήρξε συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε τύπου κακοήθειας.
There was no specific clustering of any type of malignancy.
• Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
• Certain vaccinations may cause infections.
Κάποιο πορτοκαλί θα συνεχίσει να εμφανίζεται.
Some orange will still be showing.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Your doctor will tell you the correct dose to use.
Καθώς η αποβολή του golimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι 5 μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια αυτής της περιόδου.
Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.
It will lock, and you will not receive the dose.
• Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
• Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
In addition, some previous infections may reappear.
Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
No dose recommendations can be made.
Ακτινολογική ανταπόκριση:
Radiographic response:
Ο αριθμός των ασθενών με άλλες υποκατηγορίες ΨΑ ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει σημαντική αξιολόγηση.
The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
• Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
• You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
• Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν η κίτρινη ένδειξη δεν είναι ορατή στο παράθυρο ή εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει μία πλήρη δόση.
• Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Εάν η κίτρινη ένδειξη δεν εμφανίζεται στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει μετακινηθεί επαρκώς και η ένεση δεν έχει πραγματοποιηθεί.
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Αυτή η τάση δεν παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με ΨΑ.
This trend was not observed in the PsA population.
Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:
When to inject your next dose:
Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
responses were maintained through week 104.
Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Μην αγγίζετε τη βελόνη ή μην επιτρέψετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Ο ρόλος του golimumab ως παράγοντας ενίσχυσης ή επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Μέρος του περιεχομένου πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά
Component of a multipack, cannot be sold separately
Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.
If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Τα κορτικοστεροειδή ήταν προγραμματισμένο να ελαττωθούν κατά την έναρξη της μελέτης συντήρησης.
Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να γνωρίζετε πώς να:
Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
• Μόλις πιέσετε το κουμπί, θα παραμείνει πατημένο, επομένως δεν χρειάζεται να συνεχίσετε να ασκείτε πίεση σε αυτό.
• Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 24
Week 14 Week 24
• Μην ανακινείτε το προϊόν
• Do not shake the product
Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
γ 0-10 cm)
c 0-10 cm)
Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
The next dose should be administered based on the following guidance:
Αυτός ο οδηγός χρήσης δεν αντικαθιστά τη συζητηση με το γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB.
Your doctor will test you to see if you have TB.
Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash your hands well with soap and warm water.
Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Το Simponi πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Ύψος (cm)
Height (cm)
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ελκώδης κολίτιδα • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.
Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Ένας ασθενής έπρεπε να βρίσκεται σε ύφεση τις εβδομάδες 30 και 54 (χωρίς να εμφανίζει απώλεια ανταπόκρισης σε κανένα χρονικό σημείο μέχρι την εβδομάδα 54) για να επιτύχει διαρκή ύφεση.
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Συνεχίστε να κρατάτε μέχρι το δεύτερο «κλικ» (βλ. εικόνα 8)
Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARDs
Switching between biological DMARDs
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Γνωρίστε τη δόση σας
Know your dose
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.
Side effects may appear up to several months after the last injection.
Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Για παιδιατρικούς ασθενείς < 40 kg
For paediatric patients < 40 kg
• Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης.
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Στη μελέτη αυτή, ο τύπος και η συχνότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες για ΡΑ ενηλίκων.
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Εάν χρειαστεί καλύψτε τη θεση ένεσης με έναν επίδεσμο.
If needed, cover injection site with a bandage.
Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg.
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν σχεδιάζεται κάποια χειρουργική επέμβαση.
The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Δόση (mL)
Dose (mL)
Προετοιμαστείτε για την ένεση σας
Prepare for your injection
Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις.
Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Για όλα τα καταληκτικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα τεκμηριώθηκαν επίσης στον πληθυσμό OSI την εβδομάδα 16.
For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
• Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
• Allow the skin to dry before injecting.
Οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 βαθμοί, χωρίς ατομική υποβαθμολογία > 1
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Περίπου το σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών συνέχισε σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους της μελέτης nr-Αξονικής ΣΠΑ (έως 1 έτος).
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό μαζί με προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης και/ή τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Μην αγγίζετε το έμβολο όσο κάνετε αυτό.
Do not touch the plunger while you do this.
Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και εάν είναι άδειο.
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη» πριν από την έναρξη της ένεσής σας.
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
• Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης.
• The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που δεν γνωρίζετε εάν αυτές οι μυκητιασικές λοιμώξεις είναι συχνές στην περιοχή στην οποία ζήσατε ή ταξιδέψατε.
Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Το Simponi θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με MTX.
Simponi should be given concomitantly with MTX.
• Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Το Simponi δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Simponi has not been studied in these patient populations.
Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Εάν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.