natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νεοπλάσματα των ωοθηκών και άλλα νεοπλάσματα του αναπαραγωγικού συστήματος
Ovarian and other reproductive system neoplasms
Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Η μέση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι δύο ημέρες με recFSH απαιτήθηκαν για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του ενός μηνός.
Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστεις των ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές διαταραχές και αύξηση σωματικού βάρους.
Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Η θεραπεία με μία εφάπαξ ένεση με Elonva, 100 μικρογραμμαρίων ή 150 μικρογραμμαρίων και στις τρεις μελέτες, για τις πρώτες επτά ημέρες της COS, είχαν ως αποτέλεσμα υψηλότερο αριθμό ανακτηθέντων ωαρίων σε σύγκριση με μία ημερήσια δόση recFSH.
In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
Συγγενείς δυσπλασίες που αναφέρθηκαν σε βρέφη τα οποία γεννήθηκαν έπειτα από έναν κύκλο μεταφοράς ενός κατεψυγμένου-αποψυγμένου εμβρύου (FTET) Μετά τη χρήση του Elonva, 61 βρέφη γεννήθηκαν μετά από έναν FTET κύκλο στη μελέτη παρακολούθησης της PURSUE , και 607 βρέφη γεννήθηκαν μετά από φρέσκους ART κύκλους συνολικά στις μελέτες ENSURE, ENGAGE και PURSUE .
Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Elonva Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
100 μικρογραμμάρια 100 μικρογραμμάρια 150 μικρογραμμάρια
100 micrograms 150 micrograms
- Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
Αριθμός ανακτηθέντων ωαρίων
Number of oocytes retrieved
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια προς μέτρια διόγκωση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών.
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Βλ. παρακάτω για περαιτέρω επεξηγήσεις. ): o που έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) o που είχατε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) o που είχατε προηγούμενα έναν κύκλο θεραπείας ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών που οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερων από 30 ωοθυλακίων με ένα μέγεθος 11 mm ή μεγαλύτερα o που έχετε ένα βασικό αριθμό ωοθυλακίων του άντρου (ο αριθμός των μικρών ωοθυλακίων που βρίσκονται στις ωοθήκες σας στην αρχή ενός καταμήνιου κύκλου) μεγαλύτερο από 20
o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Στη μελέτη ENGAGE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από τα ποσοστά συνεχιζόμενης κύησης μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό των κυήσεων να ορίζεται ως η παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη PURSUE ήταν το ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με τουλάχιστον ένα ζωντανό έμβρυο με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 ως 6 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου.
The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύησης από τους Φρέσκους Κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Αγγειακές επιπλοκές
Vascular complications
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή.
The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία.
Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Η διάμεση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι μία ημέρα με recFSH απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθήκης μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Νεφρική ανεπάρκεια
Renal insufficiency
Στη μελέτη PURSUE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό αυτό να ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 με 6 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Όγκοι των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές για όγκους των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία για την υπογονιμότητα.
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Η corifollitropin alfa έχει χρόνο ημίσειας ζωής 70 ώρες (59-82 ώρες 1) και κάθαρση 0,13 l/h (0,10
Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Διάταση της κοιλίας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
- έχετε μη ρυθμισμένη υπόφυση ή προβλήματα στον υποθάλαμο.
- have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems.
Κάθε σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Each syringe contains 0.5 mL solution.
Στη μελέτη ENSURE, 396 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 100 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Φρέσκοι Κύκλοι της PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
- Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω - Βιδώστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη)
- Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Elonva και της θεραπευτικής αγωγής και η προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS.Για την παρακολούθηση του κινδύνου του OHSS, θα πρέπει να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της ωοθυλακικής ανάπτυξης πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
OHSS, άλγος πυέλου, δυσφορία πυέλου, ευαισθησία μαστού
OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί εξωμήτρια κύηση και πολύδυμες κυήσεις.
In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
Στη μελέτη PURSUE, 1.390 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
 Όγκοι της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
 Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
ENSURE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg)
ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
Στη μελέτη ENGAGE 1.506 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
 Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με την κύηση.
 Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Συστροφή ωοθήκης, άλγος των εξαρτημάτων της μήτρας, πρόωρη ωοθυλακιορρηξία, άλγος μαστού
Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
Φρέσκοι Κύκλοι της ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Πώς να φυλάσσετε το Elonva
How to store Elonva
N = συνολικός αριθμός των ατόμων Ανά μεταφορά εμβρύου.
Per embryo transfer.
Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύησης από τους FTET κύκλους των ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να ελέγξει τις επιδράσεις της θεραπείας.
To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Κάθε Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος.
Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 150 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος.
Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο corifollitropin alfa
Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
o Βασικός αριθμός ωοθυλακίων του άντρου > 20. o Σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS).
o Polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο corifollitropin alfa
Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
- έχετε θυρεοειδή που υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός).
- have an underactive thyroid gland (hypothyroidism).
- Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω - Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας αριστερόστροφα.
- Keep the syringe pointing upwards - Unscrew the syringe cap counter-clockwise.
Εξωμήτρια κύηση
Ovarian torsion
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή Ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων Ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών**
Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Μην ενίετε το Elonva στον μυ.
Do not inject Elonva into a muscle.
Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Elonva 100 micrograms solution for injection
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 μικρογραμμάρια corifollitropin alfa* σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 μικρογραμμάρια corifollitropin alfa σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
 Παράγοντες κινδύνου για OHSS: o Ιστορικό Συνδρόμου Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS).
 Risk factors for OHSS:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια corifollitropin alfa σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Γέννηση ζωντανών νεογνών n = αριθμός των ατόμων με το συμβάν;
FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια corifollitropin alfa* σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα corifollitropin alfa
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Elonva 150 micrograms solution for injection
FTET Κύκλος 2
FTET Cycles of PURSUE
Κιτρικό νάτριο
DD month YYYY
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Solution for injection (injection).
Γέννηση ζωντανών νεογνών
Components of the Elonva syringe with needle
Συστροφή ωοθήκης
Hot flush
Πολύδυμη κύηση
Ectopic pregnancy
(OPA/alu/PVC/alu)
calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
(PVC/PE/PVdC/alu)
Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (υάλινο)
Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Περιεχόμενο Συσκευασία
Immediate Packaging Content (concentration)
5 φιαλίδια + 5 φυσίγγια
5 vials + 5 cartridges
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
1 vial + 1 cartridge
1 φιαλίδιο + 1 φυσίγγιο
1 vial + 1 vial
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 31.01.2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Η διαφοροποίηση αυτή είναι σηµαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Λόγω της υφιστάµενης επιδηµιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
• Τα αποτελέσµατα των µελετών ασφαλείας απέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τις όρνιθες.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Το άτοµο που χορηγεί το εµβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εµβολιασµένα πτηνά.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το εµβόλιο απεδείχθη αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της µόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Μηδέν ηµέρες.
Zero days
Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N6 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Στις 31.01.2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Τα στοιχεία της αποτελεσµατικότητας του εµβολίου βασίστηκαν σε δηµοσιευµένες επιστηµονικές εργασίες και σε εκθέσεις της ίδιας της εταιρείας.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N6 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Tο Nobilis Influenza H5N6 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N6 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
• Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N6 (νευραµινιδάση 6).
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Όταν χορηγείται στις όρνιθες, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (ο φυσικός µηχανισµός τους άµυνας) µαθαίνει να παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση της ασθένειας.
When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Το Nobilis Influenza H5N6 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Περιελήφθησαν µελέτες που διεξήχθησαν για άλλα είδη πτηνών (πάπιες, γαλοπούλες, φασιανούς), καθώς και µελέτες για την υποδόρια ή ενδοµυϊκή χορήγηση του εµβολίου.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του εν λόγω προϊόντος, επικοινωνήστε µε την κτηνιατρική αρχή της χώρας σας.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Το εµβόλιο θα χρησιµοποιείται µόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριµένου εθνικού προγράµµατος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρµοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα µολυσµένα πτηνά.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Το Nobilis Influenza H5N6 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N6.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.