natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών παθήσεων, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
6 Ιουνίου 2019
6 June 2019 EMA/328211/2019
• Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα εξακολουθούν να επιτρέπονται για τη μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
• Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ από το 2000 για χρήση μετά από καρδιακή προσβολή σε ημερήσια δόση 1 g.
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
• Η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει την άδεια των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
• Για κάθε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό σας.
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Στις 29 Μαρτίου 2019, ο ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) σε δόση 1 g ανά ημέρα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή.
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Η επανεξέταση αφορούσε τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA).
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
• Από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων για τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) προκύπτει ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων σε ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
• Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) δεν θα επιτρέπονται πλέον για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Οι συνήθεις δόσεις είναι:
The usual doses are:
ημερησίως κατά την έναρξη της επανακινητοποίησης.
daily at the start of remobilisation.
(ενέσιμες μορφές)
(injectable formulations)
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο.
Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί με ένεση σε μία φλέβα.
In some cases, it may be given by injection into a vein.
ημερησίως ή 50 I.U.
daily or 50 I.U.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί και τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει.
Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη θεραπεία σας σε έως και 6 μήνες.
In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Νόσος Paget
Paget's disease
Κακοήθεια (με μακροχρόνια χρήση), συχνότητα: συχνή
Malignancy (with long term use), frequency: common
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 100 I.U.
The recommended dosage is 100 I.U.
Η νόσος Paget είναι μία βραδέως εξελισσόμενη νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία μεταβολή στο μέγεθος και το σχήμα ορισμένων οστών.
Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τις ανάγκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
τρεις φορές την εβδομάδα έχει επιτύχει βελτίωση της κλινικής εικόνας και των βιοχημικών παραμέτρων.
three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το <επινοηθείσα ονομασία>
Take special care with <invented name>
Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 50 I.U.
The dose may be reduced to 50 IU.
Παραρτημα IΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσον η καλσιτονίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπεία για εσάς και για ποιο χρονικό διάστημα μπορείτε να τη λαμβάνετε.
Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Η επίδραση της καλσιτονίνης μπορεί να παρακολουθείται μέσω της μέτρησης των κατάλληλων δεικτών οστικής εναλλαγής, όπως αλκαλική φωσφατάση ορού ή υδροξυπρολίνη ή δεοξυπυριδινολίνη ούρων.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Καρκίνος (μετά από μακροχρόνια θεραπεία)
Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Για παράδειγμα, ασθενείς που είναι καθηλωμένοι στο κρεβάτι λόγω ενός κατάγματος.
For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
- Θεραπεία των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) που οφείλονται στον καρκίνο.
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Λόγω στοιχείων που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4), η διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις ενδείξεις πρέπει να περιορίζεται στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Για τη θεραπεία της νόσου Paget, μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες τέτοιες θεραπείες, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Υπό εξαιρετικές συνθήκες, π.χ. σε ασθενείς με επαπειλούμενο παθολογικό κάταγμα, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε μία συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση και για το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία με καλσιτονίνη ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας.
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 εβδομάδες και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σε οποιαδήποτε περίπτωση τις 4 εβδομάδες λόγω της σύνδεσης του αυξημένου κινδύνου κακοήθειας με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
- Νόσος Paget των οστών σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν άλλα φάρμακα για αυτή την πάθηση, π.χ. ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Οι ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις παρακάτω]
4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη για οστεοπόρωση και οστεοαρθρίτιδα, έχει καταδειχθεί μία αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Οι αναλύσεις των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και οστεοπόρωση έχουν δείξει ότι η καλσιτονίνη σχετίζεται με μία στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία> [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μία αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, η οποία αύξηση κυμαινόταν μεταξύ 0,7% και 2,4% με τη μακροχρόνια θεραπεία.
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Στους εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να χρειασθεί χορήγηση περιοδικής επαναληπτικής θεραπείας, πρέπει δε να λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και τα στοιχεία που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Ωστόσο, είναι επίσης πιθανή η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου όταν η καλσιτονίνη χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για μακροχρόνια χρήση, καθώς η συστηματική έκθεση τέτοιων ασθενών στην καλσιτονίνη αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από εκείνη σε άλλα σκευάσματα.
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω στοιχείων που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης.
Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
την ημέρα με ένεση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα, συνήθως για έως και 3 μήνες.
For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
κάθε 6 έως 8 ώρες, με χορήγηση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας από κακοήθης όγκους
Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
δύο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες, χορηγούμενη στο μυ ή τον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
δις ημερησίως, με υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση.
twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Patient Information Leaflet
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Possible side effects [the wording below should be inserted]
Τι είναι το <επινοηθείσα ονομασία> και ποια είναι η χρήση του [Οι ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις παρακάτω]
What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
την ημέρα, με υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση.
per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.
This summary was last updated in 05-2017.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Το Pregabalin Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Η πλήρης EPAR του Pregabalin Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
• επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλη θεραπεία κατά της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
• νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pregabalin Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Στις 25 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Mylan;
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Pregabalin Mylan, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Mylan πρέπει να γίνεται σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Περίληψη EPAR για το κοινό πρεγκαμπαλίνη
EPAR summary for the public
Το Pregabalin Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Pregabalin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Mylan στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lyrica, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Mylan
Other information about Pregabalin Mylan
Το Pregabalin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Τι είναι το Pregabalin Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Mylan;
How is Pregabalin Mylan used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Mylan;
Why is Pregabalin Mylan approved?
Πώς δρα το Pregabalin Mylan;
How does Pregabalin Mylan work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Mylan;
How has Pregabalin Mylan been studied?