natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολωνία Scan Vet Poland Sp.
Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Καθώς ο χρόνος αναμονής για τα συγκεκριμένα προϊόντα που υπολογίστηκε με βάση την κλορσουλόνη υπερβαίνει τις 49 ημέρες (χρόνος αναμονής για την ιβερμεκτίνη), ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη είναι 66 ημέρες.
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas κλορσουλόνη
IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί- 66 ημέρες
Cattle: Meat and offal - 66 days.
Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν μόνο ιβερμεκτίνη ως δραστική ουσία ή ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη:
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
Closamectin FF, solução injectável para bovinos κλοσαντέλη
Closamectin FF, solução injectável para bovinos
Καθώς αυτό το χρονικό διάστημα είναι μικρότερο από το όριο των 49 ημερών που ισχύει για την ιβερμεκτίνη, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είναι 49 ημέρες.
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Ρουμανία DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
A. Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη:
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Ρουμανία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Closamectin injekční roztok pro skot κλοσαντέλη
Closamectin injekční roztok pro skot
Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Εσθονία Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Πολωνία Ceva Sante Animale La Ballastiere
Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P.
Δημοσίευση στο δικτυακό τόπο του
EMEA website publication,
Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 49 ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days
Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
Norofas Solution for Injection
3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Ρουμανία PANTEX
PANTEX
Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Closamectin Injection κλοσαντέλη
Closamectin Injection
Πολωνία Agri- Biovet Sp.
Agri- Biovet Sp. z o.o.
Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Κατηγορία σύνθεσης
Formulation Group
Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
Closamectin Solution for Injection
Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 66 ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 66 days.
Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
Ivomec F Inyectable Para Vacuno
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Paramectin 1%
Paramectin Injectável 1%
Βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι
Cattle, Sheep, Goats, Pigs
• η CVMP έκρινε ότι για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και μια δεύτερη δραστική ουσία, κατά τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει, επίσης, να ληφθεί υπόψη η μείωση των καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και ως χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να ορίζεται ο μεγαλύτερος από τους χρόνους αναμονής που ορίζονται για τα επιμέρους συστατικά η CVMP εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή και αναφέρονται στο παράρτημα I και για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Συνεπώς, σε ό,τι αφορά τη μείωση καταλοίπων και τους χρόνους αναμονής, άλλες αιτίες διακύμανσης οι οποίες συνδέονται με την υποδόρια χρήση ιβερμεκτίνης κρίθηκαν σημαντικότερες από τη σύνθεση.
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
Virbamec Super Solution for Injection
Microdes Plus κλορσουλόνη
Microdes Plus
Closamectin Injektionlösung für Rinder κλοσαντέλη
Closamectin Injektionlösung für Rinder
Εσθονία Vetoquinol Biowet Sp.
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
Closamectin Solucion inyectable para bovino
Baymec Trio 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Wedemec R Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml
2 CVMP Κατευθυντήρια γραμμή για κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
1 CVMP Note for guidance:
BOVIMEC B Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
BOVIMEC B Ivermectin 10 mg/ml
Closamectine Solution Injectable pour bovins κλοσαντέλη
Closamectine Solution Injectable pour bovins
Ivomec Super Injection for Cattle κλορσουλόνη
Ivomec Super Injection for Cattle
FROMMECTIN Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Εσθονία Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
PROMECTINE Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
PROMECTINE Ivermectin 10 mg/ml
Νορβηγία MERIAL
Norway
Ιστός-στόχος
Target tissue
VIRBAMEC F solution injectable κλορσουλόνη
VIRBAMEC F solution injectable
Βοοειδή, χοίροι
Cattle, Reindeer, Pigs
Βοοειδή Υποδορίως 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους, 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
ECOMECTIN Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Euromec Injectie Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Euromec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
VIRBAMEC F soluzione iniettabile κλορσουλόνη
VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Ισλανδία MERIAL
Chemo Iberica
Maximec Injectie Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Maximec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Enovex Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Enovex Injection Ivermectin 10 mg/ml
Ivotan LA Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Ivotan LA Ivermectin 10 mg/ml
Υποδορίως Βοοειδή, πρόβατα, τάρανδοι: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Ισπανία Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Paramectin 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Paramectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Κάτω Χώρες Laboratorios Calier SA Barcelones
The Netherlands Laboratorios Calier SA Barcelones
Ελλάδα
Iceland
Anisec Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml
VIRBAMEC VET Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml
Υποδορίως Βοοειδή, πρόβατα, αίγες: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους
Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Βουλγαρία Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Alfamec 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Ισπανία Laboratorios Calier SA Barcelones
Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones
Ivomec 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Ivomec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Biomectin 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Biomectin 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Biomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Comm.
Jud.
Iverktin Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Iverktin Injection Ivermectin 10 mg/ml
Pandex 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Pandex 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Pandex 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Pandex 1% Ivermectin 10 mg/ml
Animec Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Ecomectin 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Ecomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Ecomectin 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Ecomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Topimec Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Topimec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Cevamec 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Cevamec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Aniject Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Ivermectina 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Ivermectina 1% Ivermectin 10 mg/ml
Sumiject Injection Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Sumiject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Εσθονία Norbrook Laboratories Limited Station Works
Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Ivodad 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Ivodad 1% Ivermectin 10 mg/ml
Sumex Injection for
Chanimec Injection
Κάτω Χώρες ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
The Netherlands ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Υποδορίως Βοοειδή, τάρανδοι: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους
Subcutaneous Cattle, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Άλλες προϋποθέσεις διύδροαβερμεκτίνη
Other provisions
VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Belgium VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Κάτω Χώρες VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
The Netherlands VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Maximec iniettable Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml
IVERTIN BOVIN Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
BOVECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Ισπανία Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Ivomec Plus κλορσουλόνη
Ivomec Plus
Βοοειδή Υποδορίως 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους, 5 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Ισπανία ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Εσθονία MERIAL
Estonia
Πορτογαλία VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Πορτογαλία Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Iverveto 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Iverveto 1% Ivermectin 10 mg/ml
IVERVETo 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Γερμανία VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Czech Republic VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Κάτω Χώρες Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Υποδορίως Βοοειδή, τάρανδοι: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους Χοίροι:
Cattle, Pigs Subcutaneous Cattle: 200 μg ivermectin/kg bw
Λετονία MERIAL
Latvia
Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα.
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Jylamvo (μεθοτρεξάτη)
Jylamvo (methotrexate)
Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Jylamvo and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
What are the risks associated with Jylamvo?
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
Other information about Jylamvo
Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
• οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
• νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Why is Jylamvo authorised in the EU?
Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Jylamvo contains the active substance methotrexate.
• ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
How is Jylamvo used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Πώς δρα το Jylamvo;
How does Jylamvo work?