natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθότι το εγκεφαλικό οίδημα αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς με υπερμεθειονιναιμία, η δευτερογενής υπερμεθειονιναιμία λόγω της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη θεωρείται ως πιθανός μηχανισμός δράσης.
As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Fertility No data is available.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cystadane
If you forget to take Cystadane
• 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολική αναγωγάση (MTHFR),
• 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χορήγηση άνυδρης βηταΐνης επιπρόσθετα στην πυριδοξίνη, το φυλλικό οξύ, αντιπηκτικά και δίαιτα υπό στενή παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος θα ήταν συμβατά με καλές εκβάσεις για τη μητέρα και για το έμβρυο.
During pregnancy, administering betaine anhydrous in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homocysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης αίματος.
The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased.
• συμπαράγοντας μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Εάν σας παρουσιαστούν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος).
If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Το Cystadane περιέχει άνυδρη βηταΐνη που προορίζεται για συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής (γενετικής) νόσου κατά την οποία το αμινοξύ μεθειονίνη δεν μπορεί να μεταβολιστεί πλήρως από τον οργανισμό.
Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Μην πάρετε το Cystadane Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στην άνυδρη βηταΐνη.
Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
Αυτό καταδεικνύει ότι οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της άνυδρης βηταΐνης πολύ πιθανόν να οφείλονται σε μείωση των επιπέδων άνυδρης βηταΐνης σε μη-θεραπευθείσα ομοκυστινουρία και έχουν σημασία μόνο κατά την αρχική θεραπεία.
This demonstrates that differences in betaine anhydrous kinetics are most probably due to betaine anhydrous depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
Κάθε φιάλη περιέχει 180 g κόνεως.
Each bottle contains 180 g of powder.
• Τώρα η κόνις που απομένει στο κοχλιάριο είναι η δόση ενός κοχλιαρίου
• the powder left in the spoon is one spoonful
Σε ασθενείς με ανεπάρκεια CBS χωρίς διαιτητικό περιορισμό της μεθειονίνης, έχει παρατηρηθεί υπέρμετρη συσσώρευση μεθειονίνης.
In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί ελαφρώς πριν ανοιχθεί.
The bottle should be lightly shaken before opening.
Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
HDPE bottles with a child resistant closure.
Συνιστάται να πάρετε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη και μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. την επιφάνεια ενός μαχαιριού και να την περάσετε πάνω από το δοσιμετρικό κοχλιάριο.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the bottle and a flat surface e.g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Αναμίξετε τη δόση της κόνεως με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή τροφή μέχρι να διαλυθεί εντελώς και καταναλώστε την αμέσως μετά την ανάμιξη.
Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης άλλες θεραπείες όπως βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη) και φυλλικό οξύ με μεταβλητές βιοχημικές αποκρίσεις.
Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Η ομοκυστινουρία είναι μια ασθένεια που προκαλείται λόγω συσσώρευσης ομοκυστεΐνης η οποία δεν έχει μετατραπεί σε κυστεΐνη και χαρακτηρίζεται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες, οστική αδυναμία και σκελετικές ανωμαλίες καθώς και ανωμαλίες του κρυσταλλοειδούς φακού.
Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την άνυδρη βηταΐνη.
Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine anhydrous.
Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση είναι 100 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 δόσεις ημερησίως.
The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
Το Cystadane θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες όπως τη βιταμίνη B6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη B12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα.
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Η θεραπεία με Cystadane θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της άνυδρης βηταΐνης δεν έχει προσδιοριστεί.
Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Η συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τις μεταβολικές ανωμαλίες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών με ομοκυστινουρία.
Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Θα πρέπει να παίρνετε το Cystadane από το στόμα.
You should take Cystadane orally (by mouth).
• Αφαιρέστε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη
• take a heaped spoonful of powder out of the bottle
Τι περιέχει το Cystadane - Η δραστική ουσία είναι η άνυδρη βηταΐνη.
What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ναυτία, έμετος, στομαχική δυσφορία και φλεγμονή της γλώσσας δεν εμφανίζονται συχνά (σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα).
Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Τα τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια (πράσινο, μπλε, ροζ) χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου στην αναμεθυλίωση της ομοκυστεΐνης σε μεθειονίνη σε ασθενείς με ομοκυστινουρία.
Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη (ανορεξία), ανησυχία, ευερεθιστότητα, απώλεια μαλλιών, κνίδωση, ανωμαλία στην οσμή του δέρματος και ακράτεια ούρων.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) may include decreased appetite (anorexia), agitation, irritability, hair loss, hives, skin odour abnormal, lack of control over passing urine (urinary incontinence).
Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Με βάση στοιχεία in vitro, η άνυδρη βηταΐνη πιθανό να αλληλεπιδρά με μείγματα αμινοξέων και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
• Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε
• shake the bottle lightly before opening
Σε ψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε μια επίδραση καταστολής του ΚΝΣ και ερεθισμός της γαστρεντερικής οδού στους επίμυες.
At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
Περιεχόμενα του παρόντος φύλλου οδηγιών 1 Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane 3 Πώς να πάρετε το Cystadane 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Cystadane
What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με 180 g κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Shelf life after the first opening: 3 months.
Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η άνυδρη βηταΐνη αυξάνει τη μεθειονίνη πλάσματος και τα επίπεδα Sαδενοσυλ μεθειονίνης (SAM) πλάσματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια MTHFR και cbl.
Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε.
Lightly shake the bottle before opening.
Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος που σχετίζεται με υπερμεθειονιναιμία αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) (βλ. παράγραφο 4.8).
Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος συσχετίζονται με καρδιαγγειακά συμβάματα όπως θρόμβωση, οστεοπόρωση, σκελετικές ανωμαλίες και παρεκτόπιση του οπτικού φακού.
Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Παρέχονται τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια που χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Με αυτό τον τρόπο θα πάρετε τις ακόλουθες δοσολογίες: μικρό κοχλιάριο 100 mg, μετρίου μεγέθους κοχλιάριο 150 mg και μεγάλο κοχλιάριο 1 g άνυδρης βηταΐνης.
This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
Μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία (βλ.
Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγίες, έμετο ή αλλαγή στην όραση και έχετε τον υπότυπο της ομοκυστινουρίας που ονομάζεται CBS (ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθότι μπορεί να είναι σημεία οιδήματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα).
If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
White crystalline free flowing powder.
Πώς να πάρετε το Cystadane
How to take Cystadane
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην άνυδρη βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια βήτασυνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) χρειάζεται προσοχή κατά την τιτλοποίηση των δόσεων προς τα επάνω, λόγω του κινδύνου υπερμεθειονιναιμίας.
Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, στομαχική δυσφορία, έμετος και οδοντικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σπανίως.
Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Cystadane 1 g πόσιμη κόνις
Cystadane 1 g oral powder
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
• Το μεγάλο ροζ κοχλιάριο μετρά 1 g κόνεως άνυδρης βηταΐνης.
• the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Με χαμηλό ρυθμό απομάκρυνσης (μέση ημιζωή = 14 ώρες, μέση συνολική κάθαρση από τον οργανισμό, CL/F, = 84 ml/h/kg), η νεφρική κάθαρση είναι αμελητέα (5% συνολικής κάθαρσης οργανισμού), που υποθέτει βιοδιαθεσιμότητα 100%.
With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 g πόσιμης κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
180 g of oral powder and three measuring spoons.
Πώς να φυλάσσετε το Cystadane
How to store Cystadane
4.6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
1 g πόσιμης κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Εάν διακόψετε τη λήψη Cystadane
If you stop taking Cystadane
Η άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος σε τρεις τύπους ομοκυστινουρίας δηλαδή την ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), την ανεπάρκεια 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολικής αναγωγάσης (MTHFR), και την ανεπάρκεια του συμπαράγοντα μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
• Το μεσαίο μπλε κοχλιάριο μετρά 150 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
• the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
• Το μικρό πράσινο κοχλιάριο μετρά 100 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
• the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Cystadane 1 g πόσιμη κόνις Άνυδρη Βηταΐνη
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Η αύξηση της συχνότητας σε περισσότερο από δύο φορές ημερησίως ή/και της δόσης σε πάνω από 150 mg/kg/ημέρα δεν βελτιώνει την επίδραση μείωσης της ομοκυστεΐνης.
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/or the dose above 150 mg/kg/day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Για τη μείωση των επιπέδων μεθειονίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δίαιτας, καθώς και μείωσης της δόσης του Cystadane ή προσωρινής διακοπής της θεραπευτικής αγωγής με Cystadane - Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, θα πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος και η συμμόρφωση στη δίαιτα και η θεραπευτική αγωγή με Cystadane θα πρέπει να διακοπεί.
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Βιομετατροπή Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου.
Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Όχι συχνές: απώλεια μαλλιών, κνίδωση, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
6.1 Κατάλογος εκδόχων Κανένα.
6.1 List of excipients
Όχι συχνές: ακράτεια ούρων
Uncommon: brain oedema*
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμη κόνις
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Nervous system disorders
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Γαλλία
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 g πόσιμης κόνεως.
180 g of oral powder.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Φαρμακοδυναμικές δράσεις
Pharmacodynamic effects
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία ή
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Παράγραφο
Κύπρος
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας,
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Neptra
Other information about Neptra
Απαιτείται μία θεραπευτική χορήγηση, ωστόσο τα πλήρη αποτελέσματα εμφανίζονται μόνο ύστερα από 28 ημέρες.
A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Αποφεύγετε την κατάποση του προϊόντος ή την τυχαία μεταφορά του από το χέρι στο στόμα.
Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Περισσότερες πληροφορίες για το Neptra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Το εσωτερικό του αυτιού πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από την θεραπεία.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν κίνδυνοι ερεθισμού του δέρματος από μελέτες, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα.
Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Neptra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neptra;
What are the risks associated with Neptra?
Το Neptra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, 10/12/2019.
Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Σε περίπτωση τυχαίας οφθαλμικής έκθεσης, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται πλήρως με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Το Neptra μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών σε περίπτωση που εισέλθει τυχαία στα μάτια εάν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Δύο από τις δραστικές ουσίες του Neptra, η florfenicol και η terbinafine, δρουν κατά των πιθανών αιτίων της λοίμωξης.
Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Η florfenicol είναι αντιβιοτικό που εμποδίζει την παραγωγή πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικά συστατικά των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων.
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Η τρίτη δραστική ουσία, η mometasone, είναι κορτικοστεροειδές, ένα φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή και τον πόνο που συνδέεται με τη λοίμωξη.
The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Ως εκ τούτου, συνιστάται το εν λόγω φάρμακο να εφαρμόζεται μόνο από κτηνιάτρους ή υπό τη στενή εποπτεία τους και να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση του κινδύνου (π.χ. γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καλή μάλαξη του αυτιού μετά την εφαρμογή ώστε να εξασφαλίζεται η διάχυση του προϊόντος, ακινητοποίηση του σκύλου μετά την εφαρμογή).
It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, το εκτεθειμένο δέρμα πρέπει να εκπλύνεται επιμελώς με νερό.
In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Το ποσοστό αυτό ήταν αποτελεσματικότερο από την ομάδα μαρτύρων 27 σκύλων, η οποία έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και για το οποίο η μείωση ήταν 49 %.
This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Το φάρμακο διατίθεται σε ωτικές σταγόνες και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Τι είναι το Neptra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Neptra and what is it used for?
Σε μελέτη πεδίου στις ΗΠΑ, στην οποία συμμετείχαν πάλι σκύλοι με ωτίτιδα οφειλόμενη στους δύο αυτούς οργανισμούς, 67 σκύλοι που έλαβαν Neptra παρουσίασαν μείωση της κλινικής βαθμολογίας κατά 77% σε διάστημα 30 ημερών.
In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Σε μελέτη πεδίου στην Ευρώπη, στην οποία συμμετείχαν σκύλοι με ωτίτιδα οφειλόμενη σε Staphylococcus pseudintermedius και Malassezia pachydermatitis, 42 σκύλοι στους οποίους χορηγήθηκε Neptra εμφάνισαν συμπτώματα υποχώρησης της λοίμωξης κατά 71% ύστερα από 28 ημέρες, ποσοστό το οποίο είναι εξίσου αποτελεσματικό με αυτό της ομάδας σύγκρισης με 45 σκύλους, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο για ωτίτιδες και εμφάνισαν υποχώρηση της λοίμωξης κατά 74%.
In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Το Neptra μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης.
Neptra may be harmful after swallowing.