natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP συµφωνεί µε την ακόλουθη διατύπωση: «Παιδιά και έφηβοι µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν πρότυπη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης.
The CHMP agreed with the following wording: ‘Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia ‘Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (40 mg δις ηµερησίως) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C 96,7 έως 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l έως 3,2 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
- εάν παρουσιάσατε µυϊκά προβλήµατα µε άλλο φάρµακο µείωσης των λιπιδίων.
- if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η δόση των 80 mg παρείχε αξιόπιστη µείωση της LDL-C σε ποσοστό τουλάχιστον 30% σε 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές.
From an efficacy perspective the 80 mg dose provided reliable LDL-C lowering of at least 30% vs baseline at 24 weeks.
Μυοσίτιδα και ραβδοµυόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2).
Εποµένως, το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Μπορείτε να πάρετε Lescol και Lescol XL µε ή χωρίς γεύµατα.
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία».
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.'
Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Τσεχική Δηµοκρατία
Na Pankráci 1724/129
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical Form Route of administration
Πόσο Lescol/Lescol XL να πάρετε - Το δοσολογικό εύρος για ενηλίκους είναι 20 έως 80 mg και εξαρτάται από τον βαθµό µείωσης της χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί.
- The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Δεν παρουσιάζονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις φαρµακοκινητικής όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε προπρανολόλη, διγοξίνη, λοσαρτάνη ή αµλοδιπίνη.
No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά
Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard
Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
Μυοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης µυαλγίας και αδυναµίας και ραβδοµυόλυσης, έχει αναφερθεί σε µεµονωµένες περιπτώσεις µε παράλληλη χορήγηση κολχικινών.
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
• Απώλεια µνήµης
• Memory loss
Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το θεραπευτικό στόχο προς επίτευξη.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Κύπρος
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Nervous system disorders Common:
Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθηµα κνίδωση
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαµβάνει συµπτωµατική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά µέτρα κατά περίπτωση.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Οι συστάσεις για τη δόση σε ηλικιωµένους ασθενείς, σύµφωνα µε τις οποίες δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, είναι συνεκτικές σε όλα τα κράτη µέλη.
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
• Δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση
• Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD)
Το συνιστώµενο δοσολογικό εύρος είναι 20 µε 80 mg/ηµερησίως.
The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Οι δόσεις θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το συνιστώµενο στόχο θεραπείας που πρέπει να επιτευχθεί.
Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished.
Για ασθενείς που χρειάζονται την LDL-C σε µείωση του στόχου του < 25% µια αρχική δόση των 20 mg µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως ένα καψάκιο το βράδυ.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά
Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard
- εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισµός).
- if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
- Φλουκοναζόλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων).
- Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Η µέγιστη επίδραση µείωσης των λιπιδίων µε δεδοµένη δόση επιτυγχάνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες.
The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται µείωση της LDL-C έως στόχου ≥ 25%, η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 40 mg ως ένα καψάκιο το βράδυ.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
- Γλιβενκλαµίδη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).
- Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
• Εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ.
• Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
Παράγραφος 5.1 - Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Λόγω της ετερογένειας στην παρουσίαση των δεδοµένων της κλινικής δοκιµής για τη δυσλιπιδαιµία στα διάφορα κράτη µέλη, προτάθηκε µια σαφής προσέγγιση στην οποία περιλαµβάνονται δεδοµένα για το Lescol IR που αντλήθηκαν από εικονικά ελεγχόµενες µελέτες και δεδοµένα από το πρόγραµµα ανάπτυξης του Lescol XL.
Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Η µέγιστη ηµερήσια δόση που χορηγείται είναι 80 mg είτε ως καψάκια Lescol των 40 mg δύο φορές την ηµέρα ή ως ένα δισκίο Lescol των 80 mg µία φορά την ηµέρα.
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed Nationally]
Δευτερεύουσα πρόληψη στεφανιαίας νόσου
Secondary prevention in coronary heart disease
Κάψουλες 20 mg και 40 mg Κράτη
20 mg and 40 mg capsules Member State
Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Εάν οτιδήποτε αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, µην πάρετε Lescol/Lescol XL και ενηµερώστε το γιατρό σας.
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση φλουβαστατίνης σε ασθενείς µε την πολύ σπάνια κατάσταση οµόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
[To be completed Nationally]
Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Εµφάνιση του Lescol/Lescol XL και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
- Από του στόµατος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της πήξης του αίµατος).
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lescol/Lescol XL
If you forget to take Lescol/Lescol XL
Θροµβοκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Immune system disorders Very rare:
− Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίµα
− in adult patients with high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of blood lipid)
«Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
• θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιµίας ή της µεικτής δυσλιπιδαιµίας, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής
• Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Με βάση τα δεδοµένα της κλινικής δοκιµής από τη µελέτη LIPS που διενεργείται επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών, ο ΚΑΚ συνέταξε και πρότεινε µια συνοπτική περίληψη.
A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Η δόση µπορεί να τιτλοποιείται ανοδικά έως 80 mg την ηµέρα, χορηγούµενη ως µία δόση (ένα δισκίο Lescol XL) οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας ή µε ένα καψάκιο 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (µία το πρωί και µία το βράδυ)».
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).'
Έκδοχα: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Excipients: [To be completed nationally]
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
• δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)
• Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally]
Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
Novartis Pharma B.V. P.O.
Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 161 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,2 mmol/l (εύρος: 74-336 mg/dl που ισοδυναµούν µε 1,9-8,7 mmol/l).
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Homozygous familial hypercholesterolaemia
- η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Lescol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
Δευτεροπαθής πρόληψη µειζόνων ανεπιθύµητων καρδιακών ενεργειών σε ενηλίκους µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµικές στεφανιαίες επεµβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά στεφανιαίων παρεµβάσεων η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg.
In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
Να µην χρησιµοποιείται το Lescol/Lescol XL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το blister [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
Εργαστηριακά ευρήµατα
Laboratory findings
- Φαινυτοΐνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας).
- Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy).
Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία
Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Marketing Authorisation Holder
Στην πρόταση του ΚΑΚ που εγκρίθηκε από την CHMP περιλαµβάνεται η διατύπωση για την αναφορά µεµονωµένων περιστατικών µυοπάθειας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης φλουβαστατίνης και κυκλοσπορίνης, καθώς και η διατύπωση σχετικά µε τη συντρέχουσα χορήγηση φλουβαστατίνης και κολκιχίνης.
The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
- εάν παρουσιάζετε νεφροπάθεια.
- if you have a kidney disease.
Απολύµατα χολικών οξέων
Bile acid sequestrants
Το Lescol/Lescol XL µπορεί να λαµβάνεται από µόνο του ή µε άλλα φάρµακα µείωσης της χοληστερόλης που χορηγεί ο γιατρός σας.
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, επιπρόσθετα της δίαιτας, όταν είναι ανεπαρκής η ανταπόκριση σε δίαιτα και λοιπές µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους).
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη ή οµεπραζόλη οδηγεί σε αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης, η οποία ωστόσο, δεν παρουσιάζει κλινική σχετικότητα.
Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Λαµβανοµένου υπόψη ότι σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µε στατίνες, οι επιδράσεις στο ήπαρ και στους µυς είναι γενικά αναµενόµενες, η γενική σύσταση για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των επιπέδων κινάσης της κρεατινίνης φαίνεται εύλογη προσέγγιση.
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια σκληρά Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια σκληρά Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Φλουβαστατίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets Fluvastatin
Η µέση αρχική LDL-C ήταν 226 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 137-354 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,6-9,2 mmol/l).
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
Κολχικίνες
Colchicines
Μην πάρετε Lescol/Lescol XL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lescol/Lescol XL που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Lescol/Lescol XL Για να διατηρήσετε τα οφέλη από τη θεραπεία σας, µη διακόψετε τη λήψη Lescol/Lescol XL, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Πότε να πάρετε Lescol/Lescol XL
Do not take Lescol/Lescol XL
Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς Μη γνωστές: δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Very rare: affects less than 1 user in 10,000
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Να φυλάσσεται το Lescol/Lescol XL σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.