natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην αταζαναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μιδαζολάμη Τριαζολάμη
SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Για ασθενείς που λαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης/ριτοναβίρης συγχορηγηθεί τόσο με δισοπροξιλική τενοφοβίρη όσο και με έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2, συνιστάται αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης.
For patients who are taking tenofovir disoproxil, if atazanavir/ritonavir with both tenofovir disoproxil and an H2receptor antagonist are coadministered, a dose increase of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
- σε ασθενείς με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την απώλεια της αποτελεσματικότητας τόσο της βορικοναζόλης (κλινικά σημεία) όσο και της αταζαναβίρης (ιολογική ανταπόκριση).
- in patients with at least one functional CYP2C19 allele, close clinical monitoring for a loss of both voriconazole (clinical signs) and atazanavir (virologic response) efficacy is recommended.
διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού), αιματουρία (αίμα στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα), συχνουρία (αυξημένη συχνότητα ούρησης) γυναικομαστία (μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες) πόνος στο στήθος, αίσθημα κακουχίας (γενική αίσθηση αδιαθεσίας), πυρετός αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
- interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) - gynaecomastia (breast enlargement in men) - chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever - insomnia (difficulty sleeping)
Το σώμα και το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος καστανο-πορτοκαλί.
The body and the cap of the capsule are brownish-orange colour.
Επίσης βλ. ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ σε αυτόν τον πίνακα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση αταζαναβίρης με σιλδεναφίλη.
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atazanavir Krka
If you forget to take Atazanavir Krka
Atazanavir Krka 150 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Krka 200 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Krka 300 mg σκληρά καψάκια
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Atazanavir Krka 300 mg hard capsules atazanavir
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση Atazanavir Krka/ριτοναβίρης και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use of Atazanavir Krka /ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
ριτοναβίρη AUC ↓ 36% ριτοναβίρη Cmax ↓ 27% ριτοναβίρη Cmin ↓ 45%
ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir cmax ↓ 27% ritonavir cmin ↓ 45%
Ηπατική δυσλειτουργία: η αταζαναβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Απορρόφηση: σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις αταζαναβίρης 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4.466 (42%) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,5 ώρες.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, cmax of 4466 (42%) ng/ml, with time to cmax of approximately 2.5 hours.
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και Atazanavir Krka με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης.
Co-administration of voriconazole and Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Norbuprenorphine AUC ↑105% Norbuprenorphine cmax ↑61% Norbuprenorphine cmin ↑101%
Η συγχορήγηση Atazanavir Krka και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα εκτός της νοργεστιμάτης ή της νορεθινδρόνης δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of Atazanavir Krka with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Η συνιστώμενη δόση καψακίων Atazanavir Krka για ενήλικες είναι 300 mg μία φορά την ημέρα μαζί με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα και μαζί με τροφή, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
The recommended adult dose of Atazanavir Krka capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης: Το Atazanavir Krka 300 mg μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μπορεί να μην παρέχει επαρκή έκθεση στην αταζαναβίρη, ιδιαίτερα εάν η δραστικότητα της αταζαναβίρης ή ολόκληρου του σχήματος μπορεί να κατασταλεί λόγω αντοχής στο φάρμακο.
Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη AUC Φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη Cmax Φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη Cmin
Tenofovir disoproxil fumarate Cmin
Η λαμοτριγίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με το συνδυασμό αταζαναβίρης/ριτοναβίρης.
Lamotrigine should be used with caution in combination with atazanavir /ritonavir.
Οι έξι από τις 20 (30%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 από τις 21 (62%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3 έως 4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
Six of 20 (30%) women on atazanavir /ritonavir 300/100 mg and 13 of 21 (62%) women on atazanavir /ritonavir 400/100 mg experienced grades 3 to 4 hyperbilirubinaemia.
Οι συστηματικές εκθέσεις στην αταζαναβίρη σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε δόση 400 mg άπαξ ημερησίως.
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Οι σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
όχι συχνές: σωματικό βάρος μειωμένο, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία, όρεξη αυξημένη
Metabolism and nutrition disorders uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 045, 48 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=35)
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks)
Έχουν αναφερθεί πέτρες στα νεφρά ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη.
Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir.
Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της καρβαμαζεπίνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μείωση στην έκθεση σε αταζαναβίρη.
Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του ισόμορφου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και έχουν στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ., κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφύλαξη σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5) και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, συγκεκριμένα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
μποσεπρεβίρη AUC ↔5% μποσεπρεβίρη Cmax ↔7% μποσεπρεβίρη Cmin ↔18%
boceprevir AUC ↔5% boceprevir cmax ↔7% boceprevir cmin ↔18%
** Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg άπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία.
** When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you develop a rash inform your doctor immediately.
*Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg χωρίς νεβιραπίνη.
* When compared to atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg without nevirapine.
Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αταζαναβίρη.
No dosage adjustment is necessary if methadone is co
HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ανά επιλεγμένες αρχικές υποκαταστάσεις PI,
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
PI μείζων L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M;
c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
PI ελάσσων: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη αναμένεται να αυξηθούν σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3, and 4.4).
Ηπατική δυσλειτουργία: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hepatic impairment: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Εβδομάδα 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Εβδομάδα 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Βουπρενορφίνη AUC ↑67% Βουπρενορφίνη Cmax ↑37% Βουπρενορφίνη Cmin ↑69%
Buprenorphine AUC ↑67% Buprenorphine cmax ↑37% Buprenorphine cmin ↑69%
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να έχει αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αναστολέων PDE5 και αύξηση των οφειλόμενων σε PDE5 ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων υπότασης, οπτικών μεταβολών και πριαπισμού.
Coadministration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση της αταζαναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of atazanavir with benzodiazepines.
Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασε αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
* Σε μία συνδυασμένη ανάλυση διαφόρων κλινικών μελετών, οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg συγχορηγούμενες με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg (n=39) συγκρίθηκαν με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
* In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of atazanavir/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Στη πλειοψηφία των ασθενών με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, αναμένεται μείωση στις εκθέσεις τόσο σε βορικοναζόλη όσο και σε αταζαναβίρη.
In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
(400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443
(400 mg/ 100 mg twice daily (n=123)
Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασε αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Among naive patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Το Atazanavir Krka μαζί με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Atazanavir Krka with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Οι συγκεντρώσεις της γκραζοπρεβίρης αυξήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Grazoprevir concentrations were greatly increased when coadministered with atazanavir/ritonavir.
Τα Atazanavir Krka 150 mg και 200 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε περιέκτες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Atazanavir Krka 150 mg and 200 mg hard capsules are available in containers containing 60 hard capsules; in a box.
Το σώμα του καψακίου είναι χρώματος λευκού ή υπόλευκου, το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος καστανο-πορτοκαλί.
The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is brownish-orange colour.
Η μείωση αυτή στην Cmin της αταζαναβίρης, μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
This decrease in atazanavir cmin, might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Το σώμα του καψακίου είναι χρώματος λευκού ή υπόλευκου, το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος σκούρου καφέ.
The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is dark brown colour.
Συγχορήγηση λουρασιδόνης με αταζαναβίρη, αντενδείκνυται καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με τη λουρασιδόνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης με αυξανόμενο pH που σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Μεταβολικές παράμετροι
Parameter
Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with atazanavir /ritonavir.
* Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg όλα ως εφάπαξ δόση με τροφή.
* When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg all as a single dose with food.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνος στους βραχίονες και στα πόδια) υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) εξασθένιση (ασυνήθης κούραση ή αδυναμία) σωματικό βάρος μειωμένο, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία (απώλεια όρεξης), όρεξη αυξημένη κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου αποπροσανατολισμός, αμνησία (απώλεια μνήμης), ζάλη, υπνηλία (νύστα), ανώμαλα όνειρα συγκοπή (λιποθυμία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) δύσπνοια (λαχάνιασμα) παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), αφθώδης στοματίτιδα (έλκη στόματος και επιχείλιος έρπης), δυσγευσία (μειωμένη αίσθησης της γεύσης), μετεωρισμός (αέρια), ξηροστομία, διάταση κοιλιάς αγγειοοίδημα (σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών πιο συχνά των χειλιών ή των ματιών) αλωπεκία (ασυνήθης απώλεια ή αραίωση μαλλιών), κνησμός (φαγούρα) μυϊκή ατροφία (συρρίκνωση των μυών), αρθραλγία (πόνος των αρθρώσεων), μυαλγία (πόνος των μυών)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) - hypersensitivity (allergic reaction) - asthenia (unusual tiredness or weakness) - weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased - depression, anxiety, sleep disorder - disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream - syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) - dyspnoea (shortness of breath) - pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis,
Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
f Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Αμιωδαρόνη, Συστηματική λιδοκαΐνη, Κινιδίνη
Systemic lidocaine, Quinidine
Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις σαλμετερόλης και αύξηση των οφειλομένων στην σαλμετερόλη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterolassociated adverse events.
Σε θηλυκούς ποντικούς, η έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόση που προκάλεσε μονοκυτταρική νέκρωση, ήταν 12 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που λάμβαναν αταζαναβίρη.
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving atazanavir.
Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και νοητικές επιδράσεις.
Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρης με ριτοναβίρη δεν συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of voriconazole and atazanavir with ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της φαινυτοΐνης/φαινοβαρβιτάλης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μείωση στην έκθεση σε αταζαναβίρη.
Due to phenytoin/phenobarbital inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Ως εκ τούτου, τo Atazanavir Krka αντενδείκνυται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη: κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore, Atazanavir Krka is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας Η μελέτη 138 είναι μια διεθνής τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, προοπτική μελέτη ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, που συνέκρινε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300 mg/100 mg άπαξ ημερησίως) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως), το καθένα σε συνδυασμό με σταθερή δόση φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταμπίνης (300 mg/200 mg δισκία άπαξ ημερησίως).
Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, μεγέθους 1.
Hard gelatine capsule, size no. 1.
Σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας Η μελέτη 045 είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε το συνδυασμό αταζαναβίρης/ριτοναβίρης (300/100 mg άπαξ ημερησίως) και αταζαναβίρης/σακουιναβίρης (400/1.200 mg άπαξ ημερησίως), με το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη (400/100 mg συνδυασμού σταθερής δόσης δύο φορές ημερησίως), κάθε ένα σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8) και έναν NRTI, σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε δύο ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα που περιελάμβαναν τουλάχιστον έναν PI, NRTI και NNRTI.
Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing atazanavir /ritonavir (300/100 mg once daily) and atazanavir /saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Διδανοσίνη (με τροφή) Διδανοσίνη AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Διδανοσίνη Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Διδανοσίνη Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosine cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosine cmin
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
No dosage adjustment is needed.