natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το TruScient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Με το εν λόγω σετ ο χρήστης έχει τη δυνατότητα παρασκευής διαλύματος με τη δραστική ουσία (0,2 mg/ml) το οποίο εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου που εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Το TruScient διατίθεται σε μορφή σετ για εμφύτευση.
TruScient is available as a kit for implant.
Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στον σπόγγο κολλαγόνου, ο οποίος στη συνέχεια αποσυντίθεται.
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για το TruScient, στην οποία περιλαμβάνονταν 126 σκύλοι με κάταγμα διάφυσης.
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Η μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα, σε σύγκριση με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα μόνη της.
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τοποθετούνται απευθείας στο κάταγμα του οστού, όπου και παραμένουν μετά τη συρραφή του χειρουργικού τραύματος.
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Ο χρόνος για την ένωση του κατάγματος όπως διαπιστώθηκε μέσω ακτινογραφίας ήταν μικρότερος όταν οι σκύλοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα.
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Τι είναι το TruScient;
What is TruScient?
Το TruScient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Η διβοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο, έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την ένωση του κατάγματος, όπως αυτή διαπιστώνεται με τη χρήση ακτινών Χ (χρόνος μέχρι την ένωση του κατάγματος όπως διαπιστώνεται μέσω ακτινογραφίας).
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Όταν ο σπόγγος κολλαγόνου εμφυτεύεται στο κάταγμα του οστού, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τον σπόγγο ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Ποιο είναι το όφελος του TruScient σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has TruScient shown during the studies?
Το TruScient χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών (κατάγματα στη διάφυση, το βασικό τμήμα των μακριών οστών) σε σκύλους.
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TruScient;
Why has TruScient been approved?
Πώς δρα το TruScient;
How does TruScient work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TruScient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του TruScient, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TruScient;
What is TruScient used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TruScient;
How has TruScient been studied?
EMEA/CHMP/230471/2005
15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Lansoprazol HEXAL 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Ο
(CHMP)
Δύναμη Φαρμακευτική μορφή
Strength Pharmaceutical form
ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΆΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΆΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ, ΔΎΝΑΜΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΏΝ, ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΑ ΜΈΛΗ ΚΡΆΤΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
(Προϊόν) Ονομα
(Invented) Name
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Marketing authorisation holder
Μέλος Κράτος
Applicant
Dublin 8, Ireland
Ireland
Τρόπος χορήγησης
Route of administration
Συνολικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα εξής:
Overall, the following should be taken into account:
Η σχετική απόφαση της επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 2011.
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
- Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για την εγκατάσταση στις ΗΠΑ.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Ενδέχεται να ζητηθεί επακολούθως η λήψη πρόσθετων μέτρων για τις εν λόγω εγκαταστάσεις, εν αναμονή, όμως, του πορίσματος της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα εν λόγω μέτρα δεν μπορούν να προσδιοριστούν.
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Κατά συνέπεια, απαιτείται επίσης εναρμόνιση των προδιαγραφών μικροβιακού φορτίου για τους γεμάτους περιέκτες.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μία από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
Η παρούσα γνώμη είναι η δεύτερη μιας σειράς αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στην εγκατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
- Όλα τα αρχικά υλικά (περιλαμβανομένων των εκδόχων) πρέπει να υποβάλλονται σε ικανοποιητικό συνήθη έλεγχο μικροβιακής μόλυνσης και, εκτός εάν υφίσταται άλλη τεκμηρίωση, σε δοκιμές για την ανίχνευση ενδοτοξινών.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Επισπεύστηκε επίσης η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης μιας ακόμη εγκατάστασης παρασκευής στην Ευρώπη (Πολωνία), η οποία αναμένεται να τεθεί σύντομα σε πλήρη λειτουργία.
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την πραγματοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Συγκεκριμένα, η διαδικασία αφορούσε τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal.
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις, συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
• η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar βρίσκεται σε εξέλιξη και ότι δεν αποδεσμεύονται επί του παρόντος διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από την εν λόγω μονάδα παρασκευής, η οποία αποτελεί τον κύριο προμηθευτή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, PD4 και Extraneal) από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
- Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Υποβλήθηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης των εγκαταστάσεων παρασκευής από τις οποίες εισάγονται επί του παρόντος τα προϊόντα (Καναδάς, Τουρκία και ΗΠΑ) στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Παρόλο που δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιείται σταδιακά και θα καταλήξει στις επακόλουθες γνώμες που θα εκδώσει η CHMP.
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Λαμβανομένης υπόψη της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
- Το ύδωρ για ενέσιμα και τα λοιπά έκδοχα πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως προς τις απαιτήσεις της μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, ανάλογα με την περίπτωση.
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
• η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την εισήγηση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στη συμπερίληψη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ ως πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής, καθότι στην εν λόγω εγκατάσταση δεν διαπιστώθηκαν σημαντικά ζητήματα ποιότητας.
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων (εισαγόμενων) διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ, και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31 η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
• η CHMP κρίνει ότι έχει στη διάθεσή της επαρκή δεδομένα ποιότητας προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη της εγκατάστασης παρασκευής που βρίσκεται στις ΗΠΑ στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, εφόσον συντρέχει περίπτωση.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό των προϊόντων, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Τον Απρίλιο του 2011, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι επαρκή για την έκδοση πρώτης γνώμης σχετικά με τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης ως εγκαταστάσεων παρασκευής.
In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση δεύτερης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ στις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Δεδομένου ότι εκκρεμεί το πόρισμα της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, αναμένεται ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφαρμόσει σε όλες τις εγκαταστάσεις του τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τα ευρήματα στο Castlebar προκειμένου να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός της αγοράς με ασφαλή προϊόντα.
Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
• έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Δεδομένης της αβεβαιότητας που επικρατεί σχετικά με τη βασική αιτία και τη μελλοντική αποκατάσταση του εφοδιασμού από το Castlebar, η προσθήκη εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας είχε ως στόχο τον μετριασμό των προβλημάτων εφοδιασμού διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που ενδέχεται να προκύψουν μελλοντικά στην Ευρώπη, καθώς και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας επαρκών ποσοτήτων διαλυμάτων.
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar, σε συνδυασμό με τη διακοπή του εφοδιασμού από την εν λόγω εγκατάσταση, είχε ως αποτέλεσμα την ανάγκη χορήγησης αδείας σε πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής προκειμένου να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός των ευρωπαϊκών αγορών με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Συνεπώς, τα εν λόγω διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης εισήχθησαν από τον Καναδά, τη Σιγκαπούρη, την Τουρκία και τις ΗΠΑ. Για την ικανοποίηση των αναγκών εφοδιασμού, αυξήθηκε η εισαγωγή διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης από τον Καναδά, την Τουρκία και τις ΗΠΑ.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Η τελική αποστείρωση πρέπει να ορίζεται ως ο ελάχιστος χρόνος έκθεσης σε ελάχιστη θερμοκρασία, όπως προβλέπει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, και πρέπει να εναρμονίζεται σε όλες τις εμπλεκόμενες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
Οι σχετικές τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης του ομίλου εταιρειών Baxter και των συνδεδεμένων εταιρειών αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar (βλ. Παράρτημα Ι).
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Πρέπει να εφαρμόζεται πρότυπη διαδικασία αποδέσμευσης μέσω ειδικευμένου ατόμου σε όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν υπό τους όρους της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Κατόπιν αναφορών για αποτελέσματα που παρουσιάζουν απόκλιση από τις προδιαγραφές όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Απριλίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2007.
This summary was last updated in 08-2007.
Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Starlix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) STARLIX Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Το Starlix λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο και η δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.