natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Lamictal µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που εµφανίζονται µε µία κατάσταση που ονοµάζεται σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Άτοµα µε διπολική διαταραχή µπορεί µερικές φορές να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας.
People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Στην περίπτωση που τέτοιες ενδείξεις και συµπτώµατα κάνουν την εµφάνιση τους πρέπει να εκτιµηθεί άµεσα η κατάσταση του ασθενούς και να διακοπεί η θεραπεία µε Lamictal στην περίπτωση που δεν υπάρχει εναλλακτική αιτιολογία.
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Εµφάνιση των δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι τετράγωνα µε στρογγυλεµένες γωνίες και ανοιχτού κίτρινου καφέ χρώµατος.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
• ολανζαπίνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των ψυχικών προβληµάτων υγείας
• olanzapine, used to treat mental health problems
Η λαµοτριγίνη είχε σαν αποτέλεσµα τη µείωση των επιπέδων του φολικού οξέος στα έµβρυα των αρουραίων.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Σε γυναίκες που επιθυµούν να διακόψουν τη λήψη ενός ορµονικού αντισυλληπτικού που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Μυρίζουν φραγκοστάφυλο.
They smell of blackcurrant.
• σύγχυση ή διέγερση
• feeling dizzy
Τι περιέχουν τα δισκία Lamictal
What Lamictal tablets contain
Υπάρχουν επίσης διαθέσιµα starter packs που περιέχουν 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό του αίµατος αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας (συµπεριλαµβανοµένης της «εβδοµάδας χωρίς χάπι»), κατά την οποία παρατηρήθηκε διπλάσια συγκέντρωση της λαµοτριγίνης πριν από τη λήψη της δόσης στο τέλος της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας από ότι κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
In vitro µελέτες δείχνουν ότι ο σχηµατισµός του κύριου µεταβολίτη της λαµοτριγίνης, του 2-Νγλυκουρονιδίου, αναστέλλεται µερικώς µετά από ταυτόχρονη επώαση µε αµιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, κλοναζεπάµη, αλοπεριδόλη ή λοραζεπάµη.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
700 mg/ηµερησίως προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα
700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Η θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα παιδιών και εφήβων µε µείζονα καταθλιπτική και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές σχετίζεται µε αυξηµένες αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκτονική συµπεριφορά.
Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Ωστόσο και εφόσον αναµένεται συσσώρευση του µεταβολίτη της γλυκουρονίδωσης, συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Εποµένως θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο χρήσης αντισύλληψης χωρίς εβδοµάδα ελεύθερης χαπιού, ως πρώτης γραµµής θεραπείας (για παράδειγµα, συνεχή ορµονική αντισύλληψη ή εφαρµογή µη ορµονικών µεθόδων, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
150 mg/ ηµερησίως
150 mg/day
GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο
Belgium GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM ΕΕΕΕ}
EXPIRY DATE EXP {MM YYYY}
«Μετά από την επίτευξη ελέγχου της επιληψίας κατά τη διάρκεια συµπληρωµατικής θεραπείας, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να χρησιµοποιούν το {εµπορικό όνοµα} ως µονοθεραπεία».
“After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
• βαλπροϊκό, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών προβληµάτων υγείας
• valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αυξηµένες τιµές σε δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Πολλαπλές χορηγούµενες από του στόµατος δόσεις λαµοτριγίνης 400 mg ηµερησίως σε 14 υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν φάνηκε να επηρεάζουν σηµαντικά τη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης 2 mg ρισπεριδόνης.
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
υπνηλία, αταξία, ζάλη, κεφαλαλγία
somnolence, ataxia, dizziness, headache.
Η CHMP ζήτησε επίσης τη γνώµη της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας ΚΝΣ (για ζητήµατα που αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστηµα) σχετικά µε τη διπολική διαταραχή και τη θεραπεία της.
A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Σε γυναίκες που δεν λαµβάνουν επαγωγέα της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης, αλλά λαµβάνουν ορµονικό αντισυλληπτικό που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας (για παράδειγµα µια «εβδοµάδα χωρίς χάπι») µπορεί να εµφανιστούν κατά την εβδοµάδα της ανενεργούς θεραπείας σταδιακές παροδικές αυξήσεις των επιπέδων της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
42 δισκία
42 tablets
Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Τρία χρόνια.
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
Οξυκαρβαζεπίνη
Oxcarbazepine
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών - Συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Children and adolescents aged 2 to 12 years - Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
• ρίγος ή τρόµος
• shaking or tremors
Mονοθεραπεία των τυπικών αφαιρέσεων:
Monotherapy of typical absence seizures:
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πριν αποφασίσουν να οδηγήσουν ή να χειριστούν κάποιο µηχάνηµα θα πρέπει να γνωρίζουν πώς τους επηρεάζει η θεραπεία µε Lamictal.
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Ορισµένα φάρµακα αλληλεπιδρούν µε το Lamictal ή κάνουν πιθανότερη την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Έχουν το διακριτικό ‘GS CL2' στη µία πλευρά και το ‘5' στην άλλη.
They are marked ‘GS CL2' on one side; and ‘5' on the other.
Σε είκοσι εθελοντές µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε άλλα 6 άτοµα που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg λαµοτριγίνης.
Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Δεν προέκυψε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Παρατίθενται επίσης και οι προσαρµογές που πρέπει να γίνουν στο δοσολογικό σχήµα µετά την προσθήκη και άλλων ψυχοτρόπων φαρµάκων (Πίνακας 5).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Εποµένως σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία οξυκαρβαζεπίνης, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το θεραπευτικό σχήµα για συµπληρωµατική θεραπεία λαµοτριγίνης χωρίς βαλπροϊκό και χωρίς επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Έχουν το διακριτικό ‘GSCL7' στη µία πλευρά και το ‘100' στην άλλη.
They are marked ‘GSCL7' on one side; and ‘100' on the other.
Ωστόσο δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα οι παραπάνω αλλαγές σε ασθενείς που λαµβάνουν ορµονικά σκευάσµατα µαζί µε λαµοτριγίνη, να έχουν σαν αποτέλεσµα τη µειωµένη αποτελεσµατικότητα των αντισυλληπτικών.
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Starter pack 42 δισκίων.
Starter pack of 42 tablets.
Διακοπή της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης, της σοβαρότητας ή της µορφής των ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την απότοµη διακοπή της λαµοτριγίνης σε κλινικές µελέτες, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg λακτόζης.
Excipient: Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Σε γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά που περιλαµβάνουν µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Αυξηµένες συγκεντρώσεις λαµοτριγίνης µπορεί να σχετίζονται µε δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 1,2 mg/kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 400 mg/ηµερησίως
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 1.2 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/day
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare:
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Clinical aspects
Επιδηµιολογικές µελέτες σε περίπου 2000 γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε µονοθεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης δεν µπορούν να αποκλείσουν τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών διαµαρτιών.Μία καταγραφή αναφέρει αυξηµένη επίπτωση σχισµών στο πρόσωπο.
Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
αταξία
ataxia.
1124Bp.
Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Έχουν το διακριτικό ‘GSEC5' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη.
They are marked ‘GSEC5' on one side; and ‘200' on the other.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριµιδόνη, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Πίνακας 3: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω-συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δοσολογίας έως τη συνολική ηµερήσια δόση σταθεροποίησης για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Τα δισκία Lamictal 200 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEE7' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7' on one side and ‘200' on the other.
Η λήψη φολικού οξέος κατά το σχεδιασµό της εγκυµοσύνης αλλά και στην αρχή της πρέπει να εξετάζεται.
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Η φαρµακοκινητική του λιθίου σε 20 υγιείς εθελοντές που λάµβαναν 2 g άνυδρου γλυκονικού λιθίου δύο φορές ηµερησίως επί 6 ηµέρες, δεν επηρεάστηκε από ταυτόχρονη λήψη 100 mg λαµοτριγίνης ηµερησίως.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Τοπιραµίδη
Topiramate
Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 109,0 mg λακτόζης.
Excipient: Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Πρεγαβαλίνη
Pregabalin
Τα αποτελέσµατα φαρµακολογικών µελετών υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη αποτελεί έναν αναστολέα των ηλεκτροδυναµικών διαύλων νατρίου.
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Starter pack 21 δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία µε βαλπροϊκό Starter pack 42 δισκίων για µονοθεραπεία
Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
Αλληλεπιδράσεις µε άλλους ψυχοδραστικούς παράγοντες
Interactions involving other psychoactive agents
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Î Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Î See a doctor as soon as possible.
200 − 400 mg/ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
200 − 400 mg/day (two divided doses)
Σε µελέτες εφάπαξ δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι συγκεντρώσεις της λαµοτριγίνης στο πλάσµα δεν παρουσίασαν σηµαντικές αλλαγές.
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
• φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
• phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
12,5 mg/ ηµερησίως (χορηγούµενα ως 25 mg κάθε δεύτερη ηµέρα)
12.5 mg/day (given as 25 mg on alternate days)
Αλληλεπιδράσεις µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
Interactions involving antiepileptic drugs
Τα δισκία Lamictal 25 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEC7' στη µία πλευρά και το ‘25' on the other.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7' on one side and ‘25' on the other.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω - Συµπληρωµατική θεραπεία ή µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών και γενικευµένων επιληπτικών κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένων των τονικο-κλονικών επιληπτικών κρίσεων.
Adults and adolescents aged 13 years and above - Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures.
0,3 mg/κιλό/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
0.3 mg/kg/day (once a day)
400 mg/ ηµερησίως την 7η εβδοµάδα, προκειµένου να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσµα (σε δύο ίσες δόσεις)
300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
• λίθιο, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας
• lithium, used to treat mental health problems
Πώς να πάρετε το Lamictal
HOW TO TAKE LAMICTAL
Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ανταποκρίσεις στο συνδυασµό µε ενζυµικούς επαγωγείς είναι µικρότερες από τον συνδυασµό µε µη ενζυµικούς αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 30, 56 ή 100 δισκίων.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περίληψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
αιµατολογικές ανωµαλίες συµπεριλαµβανοµένων της ουδετεροπενίας, λευκοπενίας, αναιµίας, θροµβοπενίας, πανκυτταροπενίας, απλαστικής αναιµίας, ακοκκιοκυταραιµίας
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτοµα:
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Starter pack 21 ή 42 δισκίων.
Starter pack of 21 or 42 tablets.
Έχουν το διακριτικό ‘GSCL5' στη µία πλευρά και το ‘25' στην άλλη.
They are marked ‘GSCL5' on one side; and ‘25' on the other.
5 − 15 mg/ κιλό /ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
5 − 15 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
10 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 60 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 90 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
10 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets 60 dispersible/chewable tablets 90 dispersible/chewable tablets 100 dispersible/chewable tablets 200 dispersible/chewable tablets
Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 93,9 mg λακτόζης.
Excipient: Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Σε ανήλικους αρουραίους µετά την έκθεση σε δόσεις διπλάσιες της θεραπευτικής δόσης των ανήλικων ανθρώπων παρατηρήθηκε σηµαντική επίδραση στην ικανότητα µάθησης µε τη δοκιµασία Biel, µικρή καθυστέρηση στο βαλανοακροπροσθιαίο διαχωρισµό, κολπική διαστολή και µειωµένη µεταγενετική αύξηση του σωµατικού βάρους στα ζώα της F1 γενιάς.
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Έναρξη και διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης ΜΑΖΙ ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Η λαµοτριγίνη αναστέλλει σε µικρό βαθµό τη δράση της διυδροφολική ρεδουκτάσης και για το λόγο αυτό παρατεταµένη θεραπεία µε λαµοτριγίνη µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό του φολικού (βλέπε παράγραφο 4.6).
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Ηπατική ανεπάρκεια
Renal failure
• πρήξιµο γύρω από το πρόσωπο (οίδηµα) ή πρησµένοι αδένες στον αυχένα, τη µασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεµφαδενοπάθεια)
• swelling around the face (oedema) or swollen glands in the neck, armpit or groin
Κυψέλη από φύλλο PVC/αργίλιο.
PVC/aluminium foil blister.
• ξηροστοµία
• diarrhoea
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Πως να πάρετε τη δόση του Lamictal
How to take your dose of Lamictal
Πίνακας 5: Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών- προσαρµογή της δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη στο δοσολογικό σχήµα και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
Table 5: Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Το τοπιραµοϊκό δεν επιφέρει µεταβολή στη συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στο πλάσµα.
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Ωστόσο, τα δεδοµένα που αναλύθηκαν δεν αποκλείουν τη χορήγηση λαµοτριγίνης ως αρχικού παράγοντα.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
6.1 Κταάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Î Συµβουλευτείτε το γιατρό σας για το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι.
If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
- Κλινικά ζητήµατα
CLINICAL PARTICULARS
400 mg/ ηµερησίως
400 mg/day
Έχουν το διακριτικό ‘GSCX7' στη µία πλευρά και το ‘50' στην άλλη.
They are marked ‘GSCX7' on one side; and ‘50' on the other.
Αυτές οι ανωµαλίες περιλαµβάνουν λαγώχειλο ή λυκόστοµα.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Χωρίς κατάθλιψη 0,51 Τιµή p δοκιµασίας Log rank
Depression free p-value Log rank test
Διατηρήστε αυτή τη δόση (100 mg/ ηµερησίως)
100 mg/day Maintain this dose (100 mg/day)
Η υπεροδοσολογία σχετίζεται µε συµπτώµατα συµπεριλαµβανόµενων του νυσταγµού, της αταξίας, διαταραχή της συνείδησης και κώµα.
Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.