natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 και αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir με ή χωρίς
Mechanism: CYP2C19 induction and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Από στόματος μιδαζολάμη Τριαζολάμη
Oral midazolam Triazolam
Σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με ροσουβαστατίνη κατά την περίοδο της θεραπείας, η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Concomitant use is contraindicated (see section
Αναμένεται: ↑ παράγωγα της εργοταμίνης
Expected: ↑ ergot derivatives
Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 56 έτη (εύρος: 32 έως 81έτη), 50% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 28% δεν είχαν ανταποκριθεί σε pegIFN/RBV, 10% είχαν μερική ανταπόκριση σε pegIFN/RBV, 13% είχαν ιστορικό υποτροπής με pegIFN/RBV, 70% ήταν άνδρες, 17% ήταν μαύροι, 73% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17% είχαν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 90 × 109/L, και 4% είχαν λευκωματίνη λιγότερη από 3,5 mg/dL.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Αναμένεται ↑ σουλφασαλαζίνη
Expected ↑ alfuzosin
Viekirax και dasabuvir με RBV για 12 εβδομάδες n/N
Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, λομιταπίδη για ελάττωση της χοληστερόλης του αίματος καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη για επιληψία σισαπρίδη για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων του στομάχου κλαριθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη για βακτηριακές λοιμώξεις κολχικίνη σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ και τους νεφρούς τους για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας conivaptan για την επαναφορά των επιπέδων νατρίου στο αίµα σας στις φυσιολογικές τιμές εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη, νεβιραπίνη,
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapide to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection apalutamide,enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinyloestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
Οι ασθενείς (Ν = 135) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 63,7% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 17,0% δεν είχαν ανταποκριθεί σε pegIFN/RBV, 6,7% είχαν μερική ανταπόκριση σε pegIFN/RBV, 12,6% είχαν ιστορικό υποτροπής με pegIFN / RBV, 65,2% ήταν άνδρες, 8,9% ήταν μαύροι, 69,6% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 6,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
600 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: Η αύξηση της έκθεσης σε οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 και η αύξηση σε paritaprevir πιθανόν οφείλεται στην αναστολή της OATP από τη γεμφιβροζίλη.
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από την απαλουταμίδη, την enzalutamide, ή τη μιτοτάνη με ή χωρίς
Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane.
Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με το Viekirax + dasabuvir.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
40 mg άπαξ ημερησίως
40 mg once daily
SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας AFP* < 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, ΚΑΙ λευκωματίνη ≥ 35 g/L πριν τη θεραπεία Ναι (και για τις τρεις παραμέτρους που αναφέρονται παραπάνω) Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση
0.5 mg single dose
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την αβακαβίρη ή τη λαμιβουδίνη όταν χορηγούνται με Viekirax με ή χωρίς λαμιβουδίνη ↔ ombitasvir
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Package leaflet: Information for the patient Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir This medicine is subject to additional monitoring.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη εάν
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required.
Αναμένεται ↑ βαλσαρτάνη ↑ λοσαρτάνη ↑ καντεσαρτάνη
↑ losartan ↑ candesartan
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 και/ή του OATP1B
Mechanism: CYP3A4 and/or OATP1B inhibition by paritaprevir.
Σκέλος Α: Viekirax και dasabuvir + RBV Σκέλος Β: Viekirax και dasabuvir
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax συνιστάται προσωρινή αναστολή της λήψης πιταβαστατίνης/φλουβαστατίνης.
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
TURQUOISE-ΙΙΙ: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ Β-ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Ντολουτεγκραβί ρη
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
και CYP3A από την αταζαναβίρη και το CYP3A από την επιπρόσθετη δόση ritonavir.
Clinical Comments inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δις ημερησίως ή 250 mg δις ημερησίως.
Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη
DIURETICS Furosemide
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από το
Mechanism: CYP3A4 inhibition by
τικαγκρελόρη σταματά την πήξη του αίματος
This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
400 mg δις ημερησίως
400 mg twice daily
PEARL-I-γονότυπος 4, χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, χωρίς κίρρωση
PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis
Εφαβιρένζη/εμτρ ισιταβίνη/τενοφο βίρη δισοπροξίλη
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
CYP3A4/P-gp από την κετοκοναζόλη και το paritaprevir/ ritonavir /ombitasvir με κετοκοναζόλη
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Esomeprazole Lansoprazole Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Σε περίπτωση συγχορήγησης παρεντερικής μιδαζολάμης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση για
If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 394) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 71 έτη), 49,0% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 21,8% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και 29,2% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 57,6% ήταν άνδρες, 8,1% ήταν μαύροι, 20,6% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 87,1% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,8% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,5% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 58,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 41,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 179) είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη (εύρος: 26 έως 70 έτη), 35,2% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 28,5% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και 36,3% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 54,2% ήταν άνδρες, 3,9% ήταν μαύροι, 12,8% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 87,7% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,9% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
CYP3A4/P-gp από την κλαρυθρομυκίνη και το ritonavir με ή χωρίς
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την κυκλοβενζαπρίνη.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Mελέτη
Trial
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 631) είχαν διάμεση ηλικία 52 έτη (εύρος: 18 έως 70 έτη), 54,5% ήταν άνδρες, 5,4% ήταν μαύροι, 15,2% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 79,1% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 15,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 8,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 67,7% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 32,3% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
10 mg εφάπαξ δόση
10 mg single dose
Σκέλος 12-εβδομάδων
Treatment duration 12 weeks
Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Το ombitasvir ήταν περίπου 99,9%
Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται με Viekirax με ή χωρίς
No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Φαινοβαρβιτάλη
ANTIPSYCHOTICS
Αναμένεται: ↑ φλουτικαζόνη
Expected: ↑ sildenafil
Πιταβαστατίνη Μηχανισμός: αναστολή των OATP1B από το paritaprevir με ή χωρίς
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Απαλουταμίδη
Fexofenadine
Κλινικά Σχόλια paritaprevir, το dasabuvir και το ombitasvir και της αναστολής του CYP3A4 από το ritonavir χωρίς
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
0,5 mg εφάπαξ δόση5
Sirolimus 0.5 mg single dose5
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ραλτεγκραβίρη ή το Viekirax με ή χωρίς
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
CYP3A4 από το ritonavir.
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Τελιθροµυκίνη
↑ trazodone
• καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη
• efavirenz, nevirapine, etravirine
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη νοραιθινδρόνη ή το Viekirax με ή χωρίς
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Viekirax + dasabuvir ντουλοξετίνη
Viekirax + dasabuvir duloxetine
• κουετιαπίνη
• quetiapine
↑ ombitasvir
↑ dasabuvir
↑ ombitasvir Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με το Viekirax + dasabuvir.
↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir
↑ trimethoprim ombitasvir
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
ΤΑΙ
A
Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το UGT1A1 οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Δισοπυραμίδη
Dehydration
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir με καρισοπροδόλη
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Άνδρες, n (%)
< 90, n (%)
Μηχανισμός: πιθανόν επαγωγή του CYP3A4 από την εφαβιρένζη.
Mechanism: possible CYP3A4 induction by efavirenz.
Viekirax + dasabuvir εμτρισιταβίνη
Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Μηχανισμός: αναστολή της Pgp από paritaprevir, ritonavir και dasabuvir
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Κλινικά Σχόλια αποκλειστών διαύλων ασβεστίου όταν συγχορηγούνται με Viekirax με και χωρίς dasabuvir.
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Very common
Αναμένεται: ↑ φουσιδικό οξύ
↑ fusidic acid
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 305) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 70έτη), 65,2% ήταν άνδρες, 11,8% ήταν μαύροι, 20,7% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 86,6% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 18,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 17,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Ραλτεγκραβίρη
Levothyroxine
Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της s
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
ΜΥΟΧΑΛΑΡΩΤΙΚΑ Καρισοπροδόλη 250 mg εφάπαξ δόση
250 mg single dose
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir με ή χωρίς
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT
200 mg άπαξ ημερησίως/
600 mg twice daily
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Viekirax + dasabuvir σουλφαμεθοξ αζόλη
Viekirax + dasabuvir amlodipine
↔ τενοφοβίρη 0,80 ↔ ombitasvir
↔ tenofovir ombitasvir
από το
GIVEN WITH
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 419) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 45,8% ήταν άνδρες, 4,8% ήταν μαύροι, 9,3% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 73,3% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 20,3% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 10,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με ή χωρίς
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Έμετος
Viekirax
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη
ANTIHISTAMINES
ΣΥΝΟΛΟ +Άλλες αποτυχίες με pegIFN / RBV περιλαμβάνουν λιγότερο καλά τεκμηριωμένη μη ανταπόκριση, υποτροπή / διαφυγή ή άλλη αποτυχία με pegIFN.
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Διϋδροεργοταμίν η
Dihydroergot amine
Κουετιαπίνη
↑ norbu
600/100 mg δις
600/100 mg twice daily
Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir με RBV
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A από το ritonavir με ή χωρίς
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Viekirax + Dasabuvir πραβαστατίνη
Viekirax + dasabuvir rosuvastatin
νορδαζεπάμη
nordiazepam
S-βαρφαρίνη paritaprevir ombitasvir
S-warfarin paritaprevir
Viekirax + dasabuvir αλπραζολάμη
Alprazolam Viekirax + dasabuvir alprazolam
Viekirax + dasabuvir νοραιθινδρόν η
Viekirax + dasabuvir dolutegravir
0,2 mg σιρόλιμους δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 ή 4
↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Τριμεθοπρίμη
↓ metformin
Μηχανισμός: η επίδραση στην κυκλοσπορίνη οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir και η αύξηση της έκθεσης στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
GT1b Viekirax και dasabuvir (8 εβδομάδες)
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την σοφοσμπουβίρη όταν χορηγείται με Viekirax με ή χωρίς
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Μηχανισμός: η επίδραση στo σιρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Αλπραζολάμη
Smephenytoin
Viekirax + dasabuvir δαρουναβίρη
Viekirax + dasabuvir omeprazole
GARNET
Endpoint
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΗΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΑΣΙΝΗΣ Βαλσαρτάνη
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
Χαρακτηριστικά
Description
Κλινικά Σχόλια αναστολή του CYP3A4 από τη ριφαμπικίνη.
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Encorafenib
Imatinib
Τραζοδόνη Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir με ή χωρίς
Trazodone Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
ANTICANCER AGENTS Encorafenib
χωρίς κετοκοναζόλη
↑ hydrocodo ne
Λοιπές πληροφορίες για το Strimvelis
Other information about Strimvelis
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Strimvelis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Strimvelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Υπάρχει επίσης ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάνοσης νόσου.
There is also a potential risk of autoimmune disease.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Strimvelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Αναφορικά με την ασφάλεια, το Strimvelis έγινε σχετικά καλά ανεκτό αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που μελετήθηκαν.
Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν έλλειψη του ενζύμου ADA.
As a result, patients lack the ADA enzyme.
Τα αποτελέσματα αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Strimvelis και βρίσκονταν ακόμα εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία.
All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Αυτό το είδος φαρμάκου δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
This type of medicine works by delivering genes into the body.
Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ελαττώθηκε μετά τη θεραπεία και εξακολούθησε να ελαττώνεται κατά την πιο μακροπρόθεσμη παρακολούθηση, πέραν των 3 ετών.
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Λόγω του ότι το Strimvelis παράγεται με χρήση ενός ρετροϊού, θα μπορούσε να υπάρξει δυνητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Τι είναι το Strimvelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Strimvelis and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strimvelis;
What are the risks associated with Strimvelis?