natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προβλήματα που σχετίζονται με το στομάχι περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, χαλαρά κόπρανα (διάρροια), απώλεια ή αλλαγή στην όρεξη, απώλεια βάρους.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Το Inovelon χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από το 1 έτος ηλικίας.
Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Εμφάνιση του Inovelon και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Inovelon looks like and contents of the pack
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία στην ομάδα θεραπείας της ρουφιναμίδης (εμφανίστηκαν στο ≥ 10% των ατόμων) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και έμετος (28,0% καθεμία), πνευμονία και υπνηλία (20,0% καθεμία), παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, διάρροια, βήχας και πυρεξία (16,0% καθεμία), και βρογχίτιδα, δυσκοιλιότητα, ρινική συμφόρηση, εξάνθημα, ευερεθιστότητα και μειωμένη όρεξη (12,0% καθεμία).
The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Ολιγομηνόρροια
Oligomenorrhoea
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη, 2 σύριγγες και 1 προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με νερό, το πρωί και το βράδυ, σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις.
The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Νατριούχος καρμελλόζη (E466)
Carmellose sodium (E466)
Η συνταγογραφημένη δόση του πόσιμου εναιωρήματος Inovelon μπορεί να χορηγηθεί μέσω σωληναρίου εντερικής σίτισης.
The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Άντρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 4 και 30 ετών) εντάχθηκαν στη μελέτη εάν είχαν ιστορικό τύπων πολλαπλών επιληπτικών κρίσεων, το οποίο έπρεπε να περιλαμβάνει άτυπες επιληπτικές κρίσεις με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισόδια πτώσης (δηλ., τονικές-ατονικές ή αστατικές επιληπτικές κρίσεις), έπαιρναν από 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σταθερή δόση, είχαν τουλάχιστον 90 σπασμούς εντός του μήνα πριν από την αρχική περίοδο 28 ημερών, ένα ΗΕΓ εντός 6 μηνών από την ένταξη στη μελέτη που να καταδεικνύει μια καταγραφή αργών συμπλεγμάτων αιχμής και κυμάτων (2,5 Hz), βάρος τουλάχιστον 18 kg και μια αξονική τομογραφία ή μαγνητική μελέτη που να επιβεβαιώνει την απουσία προοδευτικής βλάβης.
Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Το εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις.
The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
(Ελλάδα)
(Германия)
Παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω με σωματικό βάρος κάτω των 30 kg Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 200 mg την ημέρα.
Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg The recommended starting dose is 200 mg a day.
Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, μην το χρησιμοποιήσετε.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Εξάνθημα* Ακμή
Rash* Acne
5 ml περιέχουν 200 mg ρουφιναμίδης.
5 ml contains 200 mg rufinamide.
Ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Patients receiving valproate:
Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg (εναιώρημα δόσης 10 ml που χορηγείται σε δύο δόσεις των 5 ml).
Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
- Tα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νατριούχος καρμελλόζη, κιτρικό οξύ άνυδρο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 [πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας], πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ), πολοξαμέρη 188, παραϋδρόξυ-βενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδρόξυ-βενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κάλιο σορβικό (E202), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβιτόλη (E420) υγρή (μη κρυσταλλική), άρωμα πορτοκαλιού και ύδωρ.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Τα δισκία Inovelon πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα με νερό, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 200 mg.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
{MM/ΕΕΕΕ}
Ελλάδα
Status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας)
Status epilepticus
Διατίθεται σε μια φιάλη των 460 ml με δύο ίδιες σύριγγες και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Ο μεταβολισμός μέσω του κυτοχρώματος P450 είναι πολύ μικρός.
Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω
Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Καθότι το βαλπροϊκό μειώνει σημαντικά την κάθαρση της ρουφιναμίδης, συνιστάται χαμηλότερη μέγιστη δόση Inovelon σε ασθενείς < 30 kg οι οποίοι λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inovelon.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Καθότι το βαλπροϊκό μειώνει σημαντικά την κάθαρση της ρουφιναμίδης, συνιστάται χαμηλότερη μέγιστη δόση Inovelon σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Η ρουφιναμίδη προορίζεται για από στόματος χρήση.
Rufinamide is for oral use.
Διαταραχή βάδισης*
Gait disturbance*
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg (10 ml) την ημέρα.
Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over The recommended starting dose is 400 mg a day.
Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 (πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας), πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ.
Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως < 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως < 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως < 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως < 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥ 4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών) Σε μια πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη που συνέκρινε την προσθήκη της ρουφιναμίδης με οποιοδήποτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο της επιλογής του ερευνητή στο υπάρχον σχήμα 1 έως 3 αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο Σύνδρομο Lennox-Gastaut, 25 ασθενείς, εκ των οποίων 10 άτομα ήταν ηλικίας 1 έως 2 ετών, εκτέθηκαν σε ρουφιναμίδη ως συμπληρωματική θεραπεία για 24 εβδομάδες σε δόση έως και 45 mg/kg/ημέρα, σε 2 διηρημένες δόσεις.
In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Η ρουφιναμίδη δεν φαίνεται να έχει μια κλινικώς σχετική επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της καρβαμαζεπίνης, λαμοτριγίνης, φαινοβαρβιτάλης, τοπιραμάτης, φαινυτοϊνης ή βαλπροϊκού.
Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ή CYP4A9/11-2.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Έχει καταδειχθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon είναι βιοϊσοδύναμα.
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (στο εύρος των 30 -- 50 kg) ή 4.800 mg/ημέρα (στους άνω των 50 kg) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (100 ml/ημέρα) στο εύρος των 30-50 kg ή 4.800 mg/ημέρα (120 ml/ημέρα) στην κατηγορία άνω των 50 kg έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
1,2 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218), 0,3 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού προπυλεστέρα (E216),
1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Πώς να φυλάσσεται το Inovelon
How to store Inovelon
Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα (0,75 ml/kg/ημέρα).
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg κάθε ημέρα.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330)
Citric acid, anhydrous (E330)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Ένζυμα κυτοχρώματος P450
Cytochrome P450 enzymes
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα (90 ml/ημέρα) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
1 φιάλη 460 ml περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
Ασθενείς που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Patients not receiving valproate:
Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg (15 ml) κάθε ημέρα.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους 30 kg ή άνω
Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στη ρουφιναμίδη κατά την εγκυμοσύνη.
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους κάτω των 30 kg
Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg κάθε ημέρα.
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
1 φιάλη περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)
Microcrystalline cellulose (E460)
Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg (1,125 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Στη μελέτη διάρκειας 13 εβδoμάδων, αναφέρθηκαν αλλοιώσεις στον μυελό των οστών και λεμφοειδείς αλλοιώσεις στους θηλυκούς σκύλους στην υψηλή δόση με αδύνατη συχνότητα.
In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Τρόμος Διπλωπία Θαμπή όραση
Tremor Diplopia Vision blurred
CI] +2,60 [-10,5,15,7], p=0,6928), και η διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Σορβιτόλη (E420), υγρή (μη κρυσταλλική) Άρωμα πορτοκαλιού
Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Τι περιέχει το Inovelon
What Inovelon contains
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Συντονισμός μη φυσιολογικός* Nυσταγμός Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το καπάκι για να ανοίξετε τη φιάλη Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση Πιέστε το έμβολο της σύριγγας τελείως προς τα κάτω Εισάγετε τη σύριγγα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα όσο περισσότερο γίνεται.
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg (25 ml) κάθε ημέρα.
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα (0,25 ml/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Η βιοδιαθεσιμότητα της ρουφιναμίδης είναι δοσοεξαρτώμενη.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg.
Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Άλλες σχετιζόμενες εκδηλώσεις περιλάμβαναν λεμφανεδοπάθεια, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και αιματουρία.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι:
Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Φιάλη από προσανατολισμένο τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (o-PET) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg (0,75 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Οι γιατροί θα πρέπει να προσπαθήσουν να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά, ή οι δόσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών συστατικών, είναι επαρκή ανάλογα με την κλινική κατάσταση της κάθε ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.6).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα.
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg (5 ml) κάθε τρίτη ημέρα.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg (5 ml) every third day.
Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 400 mg (10 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.