natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών συμβαμάτων ήταν 7 ημέρες στην ΟΛΛ Β-κυττάρων και το DLBCL.
The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
Άλλα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι η δυσκολία στην αναπνοή, η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, ο μυϊκός πόνος, ο πόνος στις αρθρώσεις, η χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή η ζάλη/ελαφριά ζάλη.
Other symptoms of cytokine release syndrome are difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhoea, muscle pain, joint pain, low blood pressure, or dizziness/light-headedness.
Ο χρόνος απόψυξης του Kymriah και η έγχυση θα πρέπει να συντονίζονται.
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
Το ORR είναι το ποσοστό ασθενών με την βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) ως προς την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης Lugano (Cheson 2014).
ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο που θηλάζει.
Women who are breast-feeding should be advised of the potential risk to the breast-fed infant.
Πίνακας 7 Παράμετροι κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων (μελέτες B2202 και B2205J)
Table 7 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult r/r B-cell ALL (Studies B2202 and B2205J)
Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το Kymriah.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah.
Η χορήγηση χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων συνιστάται πριν από την έγχυση του Kymriah εκτός εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) εντός ενός διαστήματος μίας εβδομάδας πριν από την έγχυση του Kymriah είναι ≤1.000 κύτταρα/μL.
Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από την θεραπεία με το Kymriah (βλ. παράγραφο 4.5).
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah (see section 4.5).
π)
p)
Ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη N=92
Enrolled patients N=92
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού σας έχει χορηγηθεί έγχυση με Kymriah.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Διασπορά προς έγχυση 10 mL-50 mL ανά σάκο.
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Ο χρόνος έναρξης της έγχυσης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων, και ο χρόνος έναρξης θα πρέπει να προσαρμόζεται ως προς την απόψυξη ώστε το Kymriah να είναι διαθέσιμο προς έγχυση όταν ο λήπτης είναι έτοιμος.
The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λειτουργία των Τ-κυττάρων δεν έχει επίσημα μελετηθεί.
The co-administration of agents known to inhibit T-cell function has not been formally studied.
Αιμοδυναμική αστάθεια παρά την υποστήρηξη με ενδοφλέβια υγρά και και αγγειοσυσπαστικά Επιδυνούμενη ανανπνευστική δυσχέρεια, περιλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων,αυξανόμενη απαίτηση για οξυγόνο περιλαμβανομένου υψηλής ροής οξυγόνου ή/και ανάγκης για μηχανικό αερισμό
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
• Χλωμό δέρμα, αδυναμία, δύσπνοια
• Pale skin, weakness, breathlessness
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών Υπογαμμασφαιριναιμίαβ)
Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Yπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ότι η φυλή/εθνικότητα επηρεάζει την έκπτυξη του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B και DLBCL.
There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 24,3 έως 121,5 mg νατρίου σε κάθε δόση.
This medicine contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Συνεπώς, ο γιατρός σας που χειρίζεται το Kymriah θα λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις (με γάντια και γυαλιά) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.
Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): προκειμένου να αξιολογηθεί περεταίρω η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kymriah σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης CCTL019H2301 - ανοικτή , Φάσης ΙΙΙ μελέτης του Kymriah έναντι της καθιερωμένης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό επιθετικό μη -Hodgkin λέμφωμα Β -κυττάρων.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the results of study CCTL019H2301 - open-label, Phase III study of Kymriah versus standard of care in adult patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Dispose of as per local biosafety guideline.
Το tisagenlecleucel επίσης κυκλοφορεί και παραμένει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων (μελέτη B2101J) για έως και 1 έτος.
Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ και το 14% των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Τι είναι το Kymriah και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Kymriah Πώς χορηγείται το Kymriah Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kymriah Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given
Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Kymriah is for autologous use only.
Μετά από την έγχυση του Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ B-κυττάρων και με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL, το Kymriah ουσιαστικά παρουσίασε μια αρχική ταχεία έκπτυξη ακολουθούμενη από βραδύτερη διεκθετική μείωση.
Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
Η εγκεφαλοπάθεια περιλαμβάνει το μειωμένο επίπεδο συνείδησης, τις αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, τον αυτοματισμό, τη νοητική διαταραχή, τη συγχυτική κατάσταση, τη διαταραχή της προσοχής, την εγκεφαλοπάθεια, το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, την υπνηλία, το λήθαργο τη διαταραχή της μνήμης τη μεταβολική εγκεφαλοπάθεια, και τη μη φυσιολογική σκέψη.
Encephalopathy includes depressed level of consciousness, mental status changes, automatism, cognitive disorder, confusional state, disturbance in attention, encephalopathy, posterior reversible encephalopathy syndrome, somnolence, lethargy, memory impairment, metabolic encephalopathy and thinking abnormal.
Έλαβαν έγχυση N=111 n (%)
Infused N=111 n (%)
Η ενδοφλέβια έγχυση του Kymriah πρέπει να χορηγείται σε ένα διαπιστευμένο θεραπευτικό κέντρο.
Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
- Ενεργή νόσος μοσχεύματος-έναντι του ξενιστή (GVHD).
- Active graft-versus-host disease (GVHD).
Ιογενείς λοιμώξεις Βακτηριακές λοιμώξεις Μυκητιασικές λοιμώξεις
Bacterial infections Fungal infections
ν)
n)
Γριππώδης συνδρομή Σύνδρομο δυσλειτουργίας πολλαπλών οργάνων
Influenza-like illness Multiple organ dysfunction syndrome
Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Kymriah is indicated for the treatment of:
Προπαρασκευαστικό σχήμα πριν από τη θεραπεία (χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων)
Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL, κυτταροπενίες Βαθμού 3 και 4 που δεν είχαν αποδράμει έως τη μέρα 28 αναφέρθηκαν βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων, και περιελάμβαναν θρομβοπενία (41%), λεμφοπενία (28%), ουδετεροπενία (24%), λευκοπενία (21%) και αναιμία (14%).
In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 διασπορά κυττάρων προς έγχυση tisagenlecleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Το tisagenlecleucel είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που περιλαμβάνει επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των κυττάρων που εκφράζουν CD19.
Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Τι είναι το Kymriah
What Kymriah is
Η βασική μελέτη (C2201) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL.
The pivotal study (C2201) is a multicentre, single-arm phase II study in adult patients with relapsed or refractory DLBCL.
• Καρδιακής ανεπάρκειας, παύση καρδιακού παλμού
• Heart failure, stopped heart beat
Δεν επετεύχθη (8,6, ΝΕ9)
Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Table 5 Μελέτη C2201: πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης
Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Δοσολογία σε ενήλικες ασθενείς με διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL): - 0,6 έως 6,0 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος).
Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Εάν o ασθενής παρουσίασε προηγουμένως αιμορραγική κυστίτιδα Βαθμού 4 με την κυκλοφωσφαμίδη, ή επιδείξει χημειοανθεκτικότητα σε σχήμα που περιέχει κυκλοφωσφαμίδη και το οποίο χορηγήθηκε λίγο πριν τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα: - Βενδαμουστίνη (90 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες).
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Η κύηση μετά τη θεραπεία με Kymriah θα πρέπει να συζητείται με το θεράποντα ιατρό.
Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.
Μόλις το Kymriah έχει αποψυχθεί και βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C), θα πρέπει να εγχέεται εντός 30 λεπτών προκειμένου να διατηρηθεί η μέγιστη βιωσιμότητα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προσωρινής διακοπής κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
% ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 6 μήνες 66,7 % ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 12 μήνες
% relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Στο 40% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ B-κυττάρων, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 13% ήταν Βαθμού 3 και 4) σε διάστημα εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής ενδοφλέβιας χορήγησης που δεν περιέχει λάτεξ, χωρίς φίλτρο λευκαφαίρεσης, σε περίπου στα 10 έως 20 mL ανά λεπτό με ροή βαρύτητας.
Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Το φύλο δεν αποτελεί σημαντικό χαρακτηριστικό που επηρεάζει την έκπτυξη του tisagenlecleucel στους ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων και DLBCL.
Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
Το φάρμακο αυτό περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος.
This medicine contains genetically-modified blood cells.
Συνεπώς οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Kymriah θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
μ)
m)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του ΚΝΣ και ενεργό λέμφωμα του ΚΝΣ.
There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Η καρδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την καρδιακή ανεπάρκεια, την δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, την συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και την δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Key secondary endpoint
• Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός
• Irregular heart beat
Επιπλέον έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες συστήματος οργάνου, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής καρδιακής ανεπάρκειας και της αρρυθμίας, της νεφρικής ανεπάρκειας, των αυξημένων επιπέδων ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), των αυξημένων επιπέδων αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και των αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης.
Additional organ system adverse reactions, including transient cardiac insufficiency and arrhythmia, renal insufficiency, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT) and elevated bilirubin have been observed.
Άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Other secondary endpoint
• Μειωμένη παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα
• Low urine output, dark urine
Μη εκτιμήσιμο.
Not estimable.
Επίσης περιέχει: γλυκόζη, νάτριο χλωριούχο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, δεξτράνη 40 για ενέσιμα, διμεθυλοσουλφοξείδιο, νάτριο γλυκονικό, νάτριο οξικό, κάλιο χλωριούχο, μαγνήσιο χλωριούχο, νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό, νάτριο καπρυλικό, αργίλιο, νερό για ενέσιμα.
Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
• Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά από τη θεραπεία με το
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
• Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα αιματολογικών εξετάσεων (υψηλά επίπεδα: φωσφόρου,
• Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Μετά την απόψυξη, το προϊόν δεν πρέπει να παραμένει για περισσότερο από 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και η έγχυση πρέπει να γίνεται εντός 30 λεπτών περιλαμβανομένης οποιασδήποτε διακοπής ώστε να διατηρείται η μέγιστη βιωσιμότητα του προϊόντος.
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Η εκτίμηση των επιπέδων της υπογαμμασφαιριναιμίας ενδείκνυται για τα νεογέννητα των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει θεραπεία με Kymriah.
Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Η προηγούμενη μεταμόσχευση δεν επηρέασε την έκπτυξη /διατήρηση του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων ή στους ασθενείς με DLBCL.
Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Εντάχθηκαν N=92 n (%)
Enrolled N=92 n (%)
• Ελέγξει εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV.
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Μετά από τη χορήγηση του Kymriah, ο θηλασμός θα πρέπει να συζητηθεί με το θεράποντα ιατρό.
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
κ)
k)
Εάν o ασθενής παρουσίασε προηγουμένως αιμορραγική κυστίτιδα Βαθμού 4 με την κυκλοφωσφαμίδη, ή επέδειξε χημειοανθεκτικότητα σε σχήμα που περιέχει κυκλοφωσφαμίδη και το οποίο χορηγήθηκε λίγο πριν τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα: - Κυταραβίνη (500 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες) και ετοποσίδη (150 mg/m2
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Στα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών μπορεί να περιλαμβάνονται υψηλός πυρετός, ρίγη, μυαλγία, αρθραλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, έντονη εφίδρωση, εξάνθημα, ανορεξία, κόπωση, κεφαλαλγία, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, δύσπνοια, ταχύπνοια, και υποξία.
Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
% πιθανότητας ελεύθερης συμβάματος στους 6 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
% event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Η δύσπνοια περιλαμβάνει τη δύσπνοια, τη δύσπνοια μετά από κόπωση, την αναπνευστική δυσχέρεια και την αναπνευστική ανεπάρκεια.
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Πίνακας 4 Μελέτη B2202: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ)
Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Η υπογαμμασφαιριναιμία περιλαμβάνει τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης Α αίματος, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης G αίματος, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης Μ αίματος, την κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια και την υπογαμμασφαιριναιμία.
Hypogammaglobulinaemia includes immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin A decreased, blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased, immunodeficiency common variable and hypogammaglobulinaemia.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, επί εδάφους συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών έχει αναφερθεί διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), με χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS), και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση/σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
Εντάχθηκαν N=165 n (%)
Enrolled N=165 n (%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο εντοπίστηκαν σε 75 και 111 ασθενείς στις εν εξελίξει πολυκεντρικές βασικές μελέτες (CCTL019B2202 και CCTL019C2201) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 2) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων, κυτταροπενίες Βαθμού 3 και 4 που δεν είχαν αποδράμει έως τη μέρα 28 αναφέρθηκαν βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων, και περιελάμβαναν λευκοπενία (55%), ουδετεροπενία (53%), λεμφοπενία (43%), θρομβοπενία (41%) και αναιμία (12%).
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (58%), οι λοιμώξεις (54%) η πυρεξία (35%), η διάρροια (32%), η ναυτία (29%), η υπόταση (26%) και η κόπωση (26%).
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Η εμφάνιση νευρολογικών συμβάματων μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών να ακολουθήσει την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή να παρουσιαστεί επί απουσίας συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Έλαβαν έγχυση N=75 n (%)
Infused N=75 n (%)
Ασθενείς που έλαβαν έγχυση
Infused patients
• Μελανά χείλη, παλάμες πόδια
• Blue lips, hands and feet
Το Tisagenlecleucel συνεχίζει να εκπτύσσεται και να διατηρείται μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών.
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Πίνακας 3 Μελέτη B2202: Πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης
Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (77%), οι λοιμώξεις (65%), η υπογαμμασφαιριναιμία (47%), η πυρεξία (40%) και η μειωμένη όρεξη (39%).
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Γλυκόζη
Glucose