natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία με Viracept δεν σας εμποδίζει να μεταδίδετε HIV στους άλλους με την επαφή με αίμα ή σεξουαλική επαφή.
Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιικά».
This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Τα δισκία Viracept γενικά συνιστώνται σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά.
Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Συνιστάται οι γυναίκες με HIV-λοίμωξη να μη θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους για να αποφευχθεί μετάδοση του HIV.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Μην πάρετε το VIRACEPT εάν:
Do not take Viracept if:
Επειδή η διδανοσίνη συνιστάται να χορηγείται με άδειο στομάχι, το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται (με τροφή) μία ώρα αργότερα ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη χορήγηση της διδανοσίνης.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VIRACEPT
If you stop taking Viracept
Ο παρακάτω Πίνακας 1 δείχνει τις συνήθεις δόσεις:
Table 1 below shows the usual doses.
• Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ωστόσο, βάσει δεδομένων από προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου hERG κατά > 20 %, μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Η λίστα περιλαμβάνει επίσης αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη νελφιναβίρη (στις 48 εβδομάδες).
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
Με τροφή
With food
Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1σε σύνολο 1000 ατόμων):
Rare (affect less than 1 in 1000 people):
Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Viracept.
Also some other medicines can affect the way Viracept works.
Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
How much you take each time (in grams)
Η απορρόφηση της νελφιναβίρης πιθανόν να είναι μειωμένη σε περιπτώσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται, ανεξάρτητα από την αιτία.
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
↑ Προσδιορίζει αύξηση, ↓ προσδιορίζει μείωση, ↔ προσδιορίζει ελάχιστη μεταβολή (< 10 %).
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Το Viracept χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα «αντιικά» φάρμακα ώστε να:
Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
• Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται στο πρώτο μέρος της παραγράφου 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων», «Μην πάρετε το Viracept»
• You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί, ο συνδυασμός δε συνιστάται.
Safety of combination not established; combination not recommended
Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
To Viracept περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νελφιναβίρη, το οποίο είναι ένας «αναστολέας πρωτεάσης».
Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PΙs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Η κλινική σημασία αυτών των in vitro δεδομένων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών λιγότεροι από 13% των ασθενών συνολικά
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Αυτό συμπεριλαμβάνει και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Η ασφάλεια του VIRACEPT δισκίου 250 mg μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 1300 ασθενείς.
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
• Πνευμονική νόσος (πνευμονία).
• Lung disease (pneumonia).
Αύξηση AUC
AUC fold increase
Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Συνολικός αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Total number of tablets per day
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για βελτίωση της διάθεσής σας)
• Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
Μην πάρετε το Viracept εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται σε εσάς.
Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
• Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
(Πολύ συχνές (≥ 10 %), συχνές (≥ 1 % και < 10 %)) Οργανικό Σύστημα
(Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
Αυτό μπορεί να είναι σημάδι προβλήματος στο συκώτι όπως ηπατίτιδα ή ίκτερος.
This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Αυτό μπορεί να
This may
AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα), επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόνφάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις στα 48, 82 και 84.
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Η ιολογική αποτυχία ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα υπό νελφιναβίρη (17 %) απ' ό,τι στην ομάδα υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη (7 %).
The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Μετά τη διασπορά, το θολό μπλε υγρό θα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να καταναλωθεί άμεσα.
Once dispersed, the cloudy bluish liquid should be thoroughly mixed and consumed immediately.
Η σιλδεναφίλη συνιστάται σε εφάπαξ δόση που δεν υπερβαίνει τα 25 mg δόσης σε 48 ώρες.
Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Οι συστηματικές εκθέσεις ήταν 3 ή 4 φορές αυτών που χορηγήθηκαν στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
• Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
• Take all your doses at the right time each day.
• Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
• Low numbers of red blood cells (anaemia).
• Εάν αναμίξετε την κόνι , αλλά δεν τη πάρετε άμεσα, μπορείτε να τη φυλάξετε για 6 ώρες σε
• If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Αυτό συμβαίνει διότι τοViracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν.
No dosage adjustment for needed for either product
• Βαρφαρίνη (για τη μείωση της πιθανότητας θρόμβωσης του αίματος στο σώμα σας)
• Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
Τα επίπεδα της νελφιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της νελφιναβίρης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
Nelfinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of nelfinavir may need adjusting.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς με bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται
When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετιστεί με μεμονωμένους παράγοντες όπως μεγαλύτερη ηλικία και με παράγοντες σχετιζόμενους με τα φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής αγωγής και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως) για επιδράσεις στις AUC της νελφιναβίρης και του Μ8.
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Viracept αν είστε έγκυος ή αν πρόκειται να μείνετε
Pregnancy, contraception and breast-feeding • Talk to your doctor before you take Viracept if you are pregnant or planning to become
Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο
This can lead to an increased risk of many types of infections.
Αν συστηθεί, η απομάκρυνση της νελφιναβίρης που δεν έχει απορροφηθεί πρέπει να επιτευχθεί με πρόκληση εμέτου ή γαστρική πλύση.
If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη λίστα, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε
Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Σε άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν μικρές, μη στατιστικά σημαντικές διαφορές χωρίς να δημιουργείται τάση υπεροχής του ενός σχήματος έναντι του άλλου.
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία VIRACEPT μπορούν να διασπείρονται σε μισό φλυτζάνι νερό, παράλληλα ανακατεύοντας καλά με ένα κουτάλι.
For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Τα σημεία συμπεριλαμβάνουν δυνατούς πόνους στο στομάχι σας, οι οποίοι
The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
Να παίρνετε πάντοτε το Viracept αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου και δερματικά εξανθήματα που μπορεί μερικές φορές να σχηματίσουν φουσκάλες.
The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Η μείωση της δόσης της κολχικίνης ή η διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με νελφιναβίρη.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Αριθμός
Number of
Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο, αύξηση λίπους στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση μαστού και εναποθέσεις λίπους στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού («buffalo hump»).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι επίσης διαθέσιμα για 86 ασθενείς (ηλικίας 2-12 ετών) που έλαβαν VIRACEPT 25-35 mg/kg τρεις φορές ημερησίως στη Μελέτη AG1343-556.
Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Το VIRACEPT ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μολυσμένων με τον ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) ενηλίκων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
• Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
• There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
• Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
• You have high blood sugar (diabetes).
• Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
• A severe form of rash (erythema multiforme).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
• Έχετε σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που συμβαίνει στις οικογένειες το οποίο ονομάζεται
• You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
Έχουν αναφερθεί επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και παρατίθονται παρακάτω.
Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
• Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
• This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Η επαγωγική δράση του St. John's wort μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας
St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ νελφιναβίρης και αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης δεν είναι πιθανή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων.
Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Ανταγωνιστές Υποδοχέα H1, Αγωνιστές 5-HT Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη.
H1 Receptor Antagonists, 5-HT Agonists Terfenadine, astemizole, cisapride
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
Εφόσον αυτά τα δεδομένα προέρχονται από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Αν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Viracept από αυτή που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως.
If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
Εναλλακτικά, η πόσιμη κόνις Viracept 50 mg/g μπορεί να χορηγηθεί αντ' αυτού.
Alternatively, Viracept 50 mg/g oral powder may be taken instead.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: δεν υπάρχουν δεδομένα ειδικά για ασθενείς θετικούς σε HIV με νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Θα δώσετε το φάρμακο στο παιδί σας δύο ή τρεις φορές την ημέρα μαζί με ένα γεύμα.
You will either give the medicine to your child two or three times a day with a