natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα υπό θεραπεία παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα εμβολιασμού.
Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (δεκαπλάσια δόση ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και διπλάσια δόση εναιωρήματος) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
No adverse reactions were observed after an overdose administration (10 doses of lyophilisate and 2 doses of suspension) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 10 φιαλιδίων λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 φιαλιδίων εναιωρήματος.
Plastic or cardboard box of 10 lyophilisate vials and 10 suspension vials.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Lot {number}
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα υπό θεραπεία παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 50 φιαλιδίων εναιωρήματος.
Plastic or cardboard box of 50 lyophilisate vials and 50 suspension vials.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
TARGET SPECIES
Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria
Purified extract of Quillaja saponaria
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορεί να πραγματοποιηθούν σε μεσοδιαστήματα τριών χρόνων για το στελέχος της λευχαιμίας.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years for the leukaemia component.
Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.
Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose of suspension, shake gently and administer immediately.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται αποπαρασίτωση τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον εμβολιασμό.
De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV
BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
- της καλυκοΐωσης για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού - της πανλευκοπενίας για την πρόληψη της λευκοπενίας και την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - - της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
- feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs and viral excretion, - feline panleucopenia to prevent leucopenia and to reduce clinical signs, - feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί πόνος κατά την ψηλάφηση, φταρνίσματα ή επιπεφυκίτιδα, που παρέρχονται χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Δραστικό συστατικό:
Active substance:
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Water for injections Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Water for injections
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας: άμεση χρήση.
Shelf life after reconstitution: use immediately.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 ή 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 ή 50 φιαλιδίων εναιωρήματος
Box of 10 or 50 lyophilisate vials and 10 or 50 suspension vials
Εναιώρημα για LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, για γάτες
Suspension for LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, for cats
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release:
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) ανοσοενισχυτικού, κλεισμένο με πώμα διαμέτρου 13 mm από βουτυλικό ελαστομερές και σφραγισμένο με κυάθιο αλουμινίου.
Type I glass vial containing one dose (1 ml) of the adjuvanted liquid, with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and set with an aluminium capsule.
Στο εναιώρημα του αντιγόνου έχουν προστεθεί ως ανοσοενισχυτικά γέλη υδροξειδίου του αλουμινίου (aluminium hydroxide gel) και κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja Saponaria.
The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση (1 ml) εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.
Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose (1ml) of suspension, shake gently and administer immediately.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Σταθεροποιητικό ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει ζελατίνη (gelatin)
Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin: to
- της καλυκοΐωσης για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
- feline calicivirosis to reduce clinical signs,
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Leucofeligen FeLV/RCP λυοφιλοποιημένο προϊόν για γάτες
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyophilisate for cats
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος F2),
Live attenuated feline viral rhinotracheitis virus (strain F2)
Τα εμβολιακά στελέχη του καλυκοϊού και του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας μπορεί να μεταδοθούν σε άλλες γάτες.
The feline calicivirus and feline panleucopenia virus vaccine strains can spread.
Αριθ. παρτίδας {αριθμός}
BATCH NUMBER
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσία διαρκεί για 3 χρόνια για το στέλεχος της λευχαιμίας.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated for the leukaemia component.
Εμβόλιο κατά της καλυκοΐωσης, ρινοτραχειίτιδας, πανλευκοπενίας και λευχαιμίας της γάτας.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της πανλευκοπενίας της γάτας (στέλεχος LR 72), CCID50/ml
Live attenuated feline panleucopenia virus (strain LR 72)
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
LYOPHILISATE VIAL
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση σε λυοφιλοποιημένη μορφή των ζωντανών μειωμένης λοιμογόνου δράσης ιών, κλεισμένο με πώμα από βουτυλικό ελαστομερές.
Type I glass vial containing one dose of freeze-dried attenuated live viral components stopped with a butyl elastomer stopper.
Απόρριψη: βλέπετε εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης
Disposal: read package leaflet.
Ζωντανός εξασθενημένος καλυκοϊός της γάτας (στέλεχος F9)
Live attenuated feline calicivirus (strain F9)
Εναιώρημα
Gelatin
Όπως αναφέρεται στη βιβλιογραφία, μετά τη χρήση οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει συστατικό καλυκοϊού της γάτας, μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια αντιδράσεις του febrile limping syndrome (εμπύρετο χωλότητα βάδισης) σε γατάκια.
Febrile limping syndrome reactions may occur very rarely in kittens, as reported in the literature after the use of any vaccine containing a Feline Calicivirus component.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP λυοφιλοποιημένο προϊόν και εναιώρημα για παραγωγή ενέσιμου εναιωρήματος για γάτες
PACKAGE LEAFLET: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisate and suspension for suspension for injection for cats
Λυοφιλοποιημένο προϊόν και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
- της πανλευκοπενίας για την πρόληψη της λευκοπενίας και την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - -της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
- feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του ιού της λευχαιμίας , ελάχιστη ποσότητα 102 µg
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ LEUCOFELIGEN FeLV/RCP λυοφιλοποιημένο προϊόν και εναιώρημα για παραγωγή ενέσιμου εναιωρήματος για γάτες
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisate and suspension for suspension for injection for cats
Υποδόρια (SC)
SC
Έκδοχα: Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως
Excipient: Buffered isotonic solution to
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύει.
Suspension: Opalescent liquid.
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της πανλευκοπενίας της γάτας (στέλεχος LR 72) 10 CCID50*
103.7-104.5 CCID50*
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Titanium dioxide (E171).
Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
These patients may be at risk of pregnancy.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
You should not use this medicine if you are pregnant.
Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Absorption is not influenced by food intake.
εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς).
if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση αυτών των επιδράσεων.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4 - 7 ημέρες χορήγησης.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
- εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
if you have or have ever had bladder cancer.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της τρέχουσας περιόδου αναφοράς δεν παρείχαν νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να επιτρέψουν περαιτέρω μείωση, περιορισμό ή χαρακτηρισμό αυτών των κινδύνων.
The data presented during the current reporting period did not provide new information that would allow for further reduction, mitigation, or characterisation of these risks.
Αυτός ο έλεγχος πρέπει να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα.
This check should be repeated at intervals.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Talk to your doctor for further instructions.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Ο κίνδυνος για τα νεογνά / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Glubrava.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη σας.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου, 2017
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 10 November 2017
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν είστε βέβαιοι πώς θα το αναγνωρίσετε.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
- εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρος έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινιστεί.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Το Glubrava πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Glubrava should be used every day to work properly.
Η κλινική συσχέτιση αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glubrava.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και σε άνδρες και σε γυναίκες.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση του
What Glubrava is and what it is used for
Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα ή τα ούρα σας πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
The level of sugar in your blood or urine should be checked regularly.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glubrava
What you need to know before you take Glubrava
Το ΣΔΚ έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως.
The RMP has been updated in accordance.
Ως εκ τούτου, οι όροι ή περιορισμοί αναφορικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, ώστε να αφαιρεθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
As a consequence, the conditions or restrictions with regards to the safe and effective use of the medicinal product should be updated to remove the additional risk minimisation measures.
Το προφίλ ασφάλειας που εμφανίστηκε σε αυτήν τη μελέτη εξέφρασε τις γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώνονται με κάθε προϊόν μεμονωμένα και δεν υπέδειξε νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Glubrava και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν ταυτόχρονο περιφερικό οίδημα.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Άλλα φάρμακα και Glubrava
Other medicines and Glubrava
Τα προηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα διακόπηκαν για 12 εβδομάδες πριν από τις αρχικές μετρήσεις.
Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Εντούτοις, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας σε αυτήν τη μελέτη.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Ο ΚΑΚ παρείχε επικαιροποιήσεις αναφορικά με νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τους σημαντικούς αναγνωρισμένους και τους σημαντικούς δυνητικούς κινδύνους, όπως παρατίθενται στην περίληψη των ζητημάτων ασφάλειας.
The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ιταλία Lilly S.A., Avda.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
- εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι.
if you have a problem with your liver.
Εάν 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Glubrava, ο έλεγχος του σακχάρου σας δεν έχει βελτιωθεί, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί.
If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή αμέσως μετά την τροφή, για να μειωθεί η πιθανότητα μιας στομαχικής διαταραχής.
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Ωστόσο, στην περίπτωση της μετφορμίνης, στην κατάσταση κορεσµού, οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν χαμηλότερες (13% και 28% αντίστοιχα).
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Glubrava, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός ενδέχεται να σας δώσει οδηγίες να παίρνετε διαφορετική δόση.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 L/kg στους ανθρώπους.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Με βάση τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος θεωρούνται επαρκή για τα παρατιθέμενα ζητήματα ασφάλειας.
Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Το Glubrava δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63 - 276 L.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Δεδομένης της συγκέντρωσης δεδομένων μετά την εφαρμογή των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η PRAC συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για την αφαίρεση των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Γενικά, οι ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).