natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• φούσκωμα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, δυσπεψία, ρέψιμο
• bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτη.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Εάν η κάθαρση της κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
If the creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Η μείωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσει την αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της ετραβιρίνης.
No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακτασαιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του DUTREBIS και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προίόντων παρατίθενται στον παρακάτω Πίνακα 1.
Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
ραλτεγκραβίρη AUC  36 % ραλτεγκραβίρη C12hr  21 % ραλτεγκραβίρη Cmax  36 %
raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
Η ραλτεγκραβίρη αποβάλεται πρωταρχικά με γλυκουρονιδίωση στο ήπαρ.
Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη + δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
• Οι δραστικές ουσίες είναι η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη.
• The active substances are lamivudine and raltegravir.
Ωστόσο, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
/sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
• αίσθημα περιστροφής
• allergic reaction
Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
σουλφαμεθοξαζόλη PK ↔
trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μποσεπρεβίρης.
No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Βάσει των in vitro και in vivo μελετών, η ραλτεγκραβίρη απομακρύνεται κυρίως μεταβολιζόμενη δια
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Η ΗΙV λοίμωξη είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική θεραπεία.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες
See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS.
Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required.
To DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη δραστική αντιρετροϊκή
DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Ποσοστό HIV-RNA
Transmission of HIV
Η επίδραση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι) επικοινωνήστε με τον
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
Αιθινυλοιστραδιόλη AUC
Lactic acidosis
λαμιβουδίνη AUC 40 %
trimethoprim /sulfamethoxazole /lamivudine lamivudine AUC 40 %
Ταυτόχρονη χρήση του DUTREBIS με κλαδριβίνη δεν συνιστάται.
DUTREBIS with cladribine is not recommended.
Επιπρόσθετα η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, τριακετίνη, κίτρινο σιδήρου
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
• λίπος μπορεί να χαθεί από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπο, ενώ επιπλέον λίπος μπορεί να συσσωρευτεί γύρω από την κοιλιά, το στήθος ή τα εσωτερικά όργανα.
• fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης έχουν προσδιοριστεί σε μια μικρή ομάδα ενήλικων
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
• μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον
• muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
MSD Italia S.r.l.
Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση με τη ραλτεγκραβίρη.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
• ηπατικά προβλήματα, όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, διογκωμένο ή λιπώδες ήπαρ
• liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com e-mail@msd.de
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Αυτό γίνεται γιατί το DUTREBIS μπορεί να
This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Εάν η χορήγηση της ριφαμπικίνης δεν μπορεί να αποφευχθεί, το DUTREBIS μπορεί να αλλαχθεί με ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ραλτεγκραβίρη
Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium)
Υπήρξαν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά τη γέννηση σε
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Η διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της κατηγορίας των αντιρετροϊκών παραγόντων λόγω της μετάλλαξης Μ184V του γονιδίου της RT είναι περιορισμένη.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
• πυρετό και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.
• fever, general feeling of being unwell
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
5.3 Preclinical safety data
όχι συχνές σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, υπερευαισθησία σε υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερφαγία, αυξημένη όρεξη, πολυδιψία, διαταραχή του σωματικού λίπους μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική όχι συχνές ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχή ύπνου, ιδεασμός αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας) ζάλη, κεφαλαλγία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα όχι συχνές αμνησία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, νοητική διαταραχή, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη θέσης, δυσγευσία, υπερβολικός ύπνος, υπαισθησία, λήθαργος, επηρεασμένη μνήμη, ημικρανία, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Καθώς τα απόβλητα και τα υγρά συσσωρεύονται, άλλα συστήματα του σώματος επηρεάζονται, πιθανόν οδηγώντας σε επιπλοκές αίσθημα υπνηλίας, μουδιασμένα ή αδύναμα χέρια ή πόδια, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία
As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
μιδαζολάμη /λαμιβουδίνη
Myopathy and rhabdomyolysis
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία
Tell your doctor if you notice any of the following signs of osteonecrosis:
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της
Description of selected adverse reactions
ραλτεγκραβίρη)
zidovudine /raltegravir
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Εάν η συγχορήγηση με τη ροφαμπικίνη είναι αναπόφευκτη, μπορεί να γίνει αλλαγή του DUTREBIS με ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
If co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
ραλτεγκραβίρη AUC  11 % ραλτεγκραβίρη C12 hr  49 % ραλτεγκραβίρη Cmax  10 %
6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Η ραλτεγκραβίρη είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Ωστόσο, εάν η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
όχι συχνές έρπης των γεννητικών οργάνων, θυλακίτιδα, γαστρεντερίτιδα, έρπης απλός, λοίμωξη από ερπητοϊό, έρπης ζωστήρας, γρίπη, απόστημα του λεμφαδένα, μολυσματική τέρμινθος, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού όχι συχνές σιδηροπενική αναιμία, άλγος λεμφαδένων, λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία και αναιμία (περιστασιακά σοβαρές και οι δύο),
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική όχι συχνές ακμή, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ξηροδερμία, ερύθημα, απίσχναση προσώπου, υπερίδρωση, λιποατροφία, λιποδυστροφία επίκτητη, λιποϋπερτροφία, νυκτερινοί ιδρώτες, κνήφη, κνησμός, κνησμός γενικευμένος, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, βλάβη δέρματος, κνίδωση, ξηροδερμία, Σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα όχι συχνές αρθρίτιδα, οσφυαλγία, λαγόνιο άλγος, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία, οστεοπενία, πόνος των άκρων, τενοντίτιδα,
common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
Εάν το αντιληφθείτε μετά από 6 ώρες, τότε
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Επομένως, το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Μυϊκά προβλήματα
Serious side effects
Επομένως, όταν το DUTREBIS συγχορηγείται με αντιόξινα που
Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές έξαψη, υπέρταση διάταση της κοιλίας, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος ή κράμπες όχι συχνές γαστρίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακή ευαισθησία, ορθοπρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, επιγαστρική δυσφορία, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, οδυνοφαγία, παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος,
uncommon gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain upper, abdominal tenderness, anorectal discomfort, constipation, dry mouth, epigastric discomfort, erosive duodenitis, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis, peptic ulcer,
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και
CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
ραλτεγκραβίρη AUC  49 % ραλτεγκραβίρη C12hr  3 % ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 64 %
Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της μιδαζολάμης.
No dosage adjustment of DUTREBIS or trimethoprim
Μην το
BE/LU
Τι περιέχει το DUTREBIS
Contains lactose.
Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ένα αντιόξινο ασβεστίου ανθρακικού μείωσε τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Ο Τmax δεν
One pack size is
• εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Skin and subcutaneous common rash, alopecia
• δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος
• lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
Δερματικά προβλήματα
Paediatric population
Το φάρμακο χορηγείται ανά 12 ώρες για 4 έως και 14 ημέρες.
The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xerava διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η εικόνα ασφάλειας του Xerava κρίθηκε αποδεκτή.
Xerava's safety profile was considered acceptable.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xerava τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και μπορεί να αυξηθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει επίσης έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται «ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4».
The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Λοιπές πληροφορίες για το Xerava
Other information about Xerava
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xerava (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών που προκαλείται από θρόμβο), φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος του δέρματος, μειωμένης αίσθησης αφής και πόνου.
The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
Με τον τρόπο αυτό προκαλείται ο θάνατος των βακτηρίων που ευθύνονται για τη λοίμωξη.
This leads to death of the bacteria causing the infection.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xerava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Xerava αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Xerava χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xerava;
What are the risks associated with Xerava?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Xerava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Xerava and what is it used for?
Η δράση των τετρακυκλινών συνίσταται στην προσκόλληση και την αναστολή τμήματος του κυτταρικού μηχανισμού των βακτηρίων που συμμετέχει στη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα αντιβιοτικά τετρακυκλινών.
Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Ως «επιπλεγμένη λοίμωξη» νοείται η λοίμωξη που αντιμετωπίζεται δύσκολα διότι έχει εξαπλωθεί στην κοιλιακή χώρα.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
Ανασκόπηση του Xerava και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 92 % των ασθενών που έλαβαν Xerava και το 92 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μεροπενέμη ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν.
After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Το Xerava περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Xerava contains the active substance eravacycline.
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 499 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 538 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με την ερταπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορους τύπους βακτηρίων και επέφερε υψηλά ποσοστά ίασης.
Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Πώς χρησιμοποιείται το Xerava;
How is Xerava used?
Η δραστική ουσία του Xerava, η εραβακυκλίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες.
The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
EMA/521584/2018
Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 87 % των ασθενών που έλαβαν Xerava ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ερταπενέμη ήταν 89 %.
After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xerava στην ΕΕ;
Why is Xerava authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Xerava σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Xerava have been shown in studies?
Το Xerava είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες.
Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Έχει καταδειχθεί ότι το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά σε 2 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες που πάσχουν από επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Το Xerava χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xerava.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Xerava;
Xerava (eravacycline)
Πώς δρα το Xerava;
How does Xerava work?
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Content Package size
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging