natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αρθραλγία και μυοσκελετικός πόνος
Joint and musculoskeletal pain
Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα fulvestrant
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
• Οσφυαλγία*
ORR**
Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Εξάνθημα, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα κνησμώδες, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος.
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Faslodex ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
• Αρθραλγία και μυοσκελετικός πόνος
• Joint and musculoskeletal pain
• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου,
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Μία προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές, γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυστυρένιο, εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση Faslodex.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)] Αριθμός Συμβαμάτων OS* Πηλίκο κινδύνου OS (95% CI) και τιμή p
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Faslodex + εικονικό φάρμακο (N=172)
Faslodex + placebo (N=172)
Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ουδετεροπενία, Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος.
Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Λόγος Πιθανοτήτων CBR (95% CI) και τιμή p
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) περιέχει
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Faslodex και εικονικό φάρμακο (N=69)
Faslodex plus placebo (N=69)
Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Ποσοστό Αντικειμενικής ανταπόκρισης** Λόγος Πιθανοτήτων ORR (95% CI) και τιμή p
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
France AstraZeneca
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
, λευκόρροια στ
• Skin rash
OR 1,253 (0,815 - 1,932) p = 0,3045 *(31% ολοκλήρωση)-μη τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) **για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο
OR 1.253 (0.815 - 1.932) p = 0.3045
Faslodex και εικονικό φάρμακο (N=174)
Faslodex plus placebo (N=174)
Ηπατική δυσλειτουργία
Visceral Disease
% ασθενών με OR;
% of patients with OR; absolute difference in
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Reduced platelet count
Faslodex και εικονικό φάρμακο (N=105)
Faslodex plus placebo (N=105)
, νευραλγία γ, στ
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη Διάμεση διάρκεια [μήνες (95% CI)]
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Σπλαγχνική Νόσος
Vaginal haemorrhage
Το ζήτημα αυτό πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο χωριστής ανάλυσης.
This should be analysed separately.
Τίθεται το ζήτημα της γλώσσας.
The issue of language was raised.
Οι εργασίες της φετινής συνεδρίασης επικεντρώνονται στα ακόλουθα θέματα:
The meeting this year focussed on the following:
Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει τη σημασία της διαφάνειας στο συγκεκριμένο πλαίσιο.
The Board stressed the importance of transparency in this context.
7 Ιουνίου 2012
7 June 2012
Η παρούσα είναι η τελευταία συνεδρίαση για τους εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών που συμμετέχουν σήμερα ως παρατηρητές.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
• την ανανεωμένη στρατηγική 2011-14 της ΕΕ για την εταιρική κοινωνική ευθύνη.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Η ετήσια διμερής συνάντηση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής/του Οργανισμού και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) πραγματοποιήθηκε από τις 5 έως τις 7 Μαρτίου.
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Επίσκεψη του επιτρόπου John Dalli
Visit of Commissioner John Dalli
Η πρώτη συνάντηση του δικτύου έχει προγραμματιστεί για τον Μάιο του 2012.
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Οι τροποποιήσεις αφορούν:
The amendments concern:
Απαλλαγή για τον προϋπολογισμό του 2010
Discharge for the budget 2010
Ο τελικός προϋπολογισμός θα εγκριθεί μόλις καθοριστεί το επίπεδο της συνεισφοράς της ΕΕ από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
γ.) Τεχνολογία πληροφοριών και επικοινωνιών
c.) Information and communications technology
Το διοικητικό συμβούλιο αποφασίζει να παρατείνει την πιλοτική φάση για ένα ακόμη έτος.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
• Αναθεωρημένο σχέδιο ημερήσιας διάταξης (έκδοση 4.0)
• Revised draft agenda version 4.0.
Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την απόφαση για διεξαγωγή των συνεδριάσεων μόνο στην αγγλική γλώσσα.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Ο προϋπολογισμός για το 2013 ανέρχεται σε 239,1 εκατομμύρια ευρώ (2012: 222,5 εκατομμύρια ευρώ), εκ των οποίων 181,9 εκατομμύρια ευρώ αντιστοιχούν στα εκτιμώμενα έσοδα από τα τέλη.
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Στο σχέδιο έκθεσης επισημαίνεται σειρά ζητημάτων τα οποία ο Οργανισμός φρονεί ότι έχουν διευθετηθεί μέσω των εξελίξεων που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Η κατάσταση αυτή επιβαρύνει σημαντικά τον Οργανισμό και τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Οργανωτικές αλλαγές
Organisational changes
Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται σχετικά με την εν εξελίξει αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας της Αεροπορίας (EASA).
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Η διαδικασία αφορά ελλιπείς ή/και ανακριβείς δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Συνεργασία με την EFSA
Cooperation with EFSA
Συνεργασία με τις αρχές του Μεξικού
Cooperation with the Mexican authorities
Κατάλογος γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 15ης Σεπτεμβρίου 2011 και 30ής Νοεμβρίου 2011
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Βρίσκεται υπό εξέλιξη η σύνταξη των απαντήσεων προς το Ελεγκτικό Συνέδριο.
Replies to the Court are being prepared.
Σκοπός της έκθεσης δεν είναι να αιτιολογήσει τις καθυστερήσεις στην υποβολή εκθέσεων αξιολόγησης από τους εισηγητές και τους συνεισηγητές.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Η τελική διατύπωση των όρων θα ελεγχθεί από τη νομική υπηρεσία του Οργανισμού.
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Η χρηματοδότηση της πιλοτικής φάσης του έργου από τον Οργανισμό αναμένεται να υπερβεί τα 350.000 ευρώ το 2012.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Οι τροποποιημένοι κανόνες θα τεθούν σε ισχύ την 1η Απριλίου 2012, εν αναμονή της δημοσίευσης του κανονισμού της Επιτροπής για την αναπροσαρμογή των προαναφερθέντων τελών.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Ο John Dalli, επίτροπος υγείας, επισκέφθηκε τον Οργανισμό στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Δεν δηλώνεται καμία σύγκρουση συμφέροντος.
No additional conflicts of interests were declared.
Ο επίτροπος συνομίλησε με το προσωπικό του Οργανισμού και απάντησε σε ερωτήσεις.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Ο Οργανισμός εντατικοποιεί τις επικοινωνιακές δραστηριότητές του.
The Agency is stepping up its communications activities.
Πολιτικές για τη σύγκρουση συμφερόντων α.) Δεύτερη ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Το διοικητικό συμβούλιο θα αναπτύξει παρόμοια διαδικασία για τα μέλη του.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
• την ολοκλήρωση του δικτύου για την ηλεκτρονική υγεία (eHealth) με τη δέουσα εκπροσώπηση των εθνικών αρχών.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Ετήσια έκθεση 2011
Annual report 2011
Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την αβεβαιότητα σε θέματα προϋπολογισμού και τον αντίκτυπό της στο πρόγραμμα εργασίας, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Οι κανόνες αυτοί ισχύουν για τους έκτακτους και τους συμβασιούχους υπαλλήλους και έχουν τεθεί πλήρως σε ισχύ.
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι ο Luc Verhelst ανέλαβε καθήκοντα επικεφαλής της μονάδας τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών του Οργανισμού.
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Κατ' επέκταση, τα εγκριθέντα πρακτικά θα δημοσιεύονται ανεξαρτήτως του εάν η εκάστοτε διαδικασία έχει ολοκληρωθεί ή βρίσκεται υπό εξέλιξη.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Οι συμμετέχοντες επισημαίνουν ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να υποστηρίζεται από τέλη, τα οποία προβλέπονται μεν από τη νομοθεσία αλλά θα αρχίσουν να ισχύουν μετά από μερικά χρόνια.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Η έγκριση της πρότασης για τη φαρμακοεπαγρύπνηση αναμένεται σύντομα.
The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Διορισμός του Michael Lenihan στη θέση του υπολόγου του Οργανισμού
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Επιπλέον, δημιουργήθηκε το τμήμα Διεθνούς και Ευρωπαϊκής Συνεργασίας, με σκοπό να ανταποκριθεί στις αυξανόμενες απαιτήσεις αλληλεπίδρασης και δράσης στον συγκεκριμένο τομέα.
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Το διοικητικό συμβούλιο συζητά τους σημαντικούς περιορισμούς στον προϋπολογισμό για το 2013.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Στο πλαίσιο της πολιτικής αυτής λαμβάνονται υπόψη σχόλια που διατυπώθηκαν στην προηγούμενη συνεδρίαση και σχόλια που ελήφθησαν δι' αλληλογραφίας.
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Η ανάλυση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται περαιτέρω τροποποιήσεις της συγκεκριμένης πολιτικής (όπως περιγράφεται στην επόμενη ενότητα).
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
• το σχέδιο δράσης και τον χάρτη πορείας για την αντιμετώπιση της αντοχής στους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Η εξεύρεση τρόπων αποτελεσματικής και έγκαιρης επικοινωνίας μεταξύ του Οργανισμού και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και η ανάγκη επαρκούς χρηματοδότησης των νομοθετικών πρωτοβουλιών ήταν ορισμένα από τα θέματα που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της επίσκεψης.
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Το διοικητικό συμβούλιο σημειώνει επίσης την κατακόρυφη αύξηση στον αριθμό των σελίδων που δημοσιοποιήθηκαν σύμφωνα με τη νομοθεσία για την πρόσβαση σε έγγραφα: από 8.000 το 2010 ξεπέρασαν το ένα εκατομμύριο το 2011.
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Το μέλος από τις Κάτω Χώρες ζητά από τους εκπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να θέσουν αυτούς τους προβληματισμούς υπόψη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να το ενημερώσουν ότι δεν θα είναι εφικτή η πλήρης εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση τον Ιούλιο.
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Η συνεισφορά της ΕΕ, της τάξης των 38,8 εκατομμυρίων ευρώ, παραμένει στα επίπεδα του 2012.
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Για να χρησιμεύσουν ως εργαλείο επικοινωνίας, οι ακροάσεις πρέπει να μεταφέρουν ένα σαφές και περιεκτικό μήνυμα.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
• τον διαχωρισμό της τροποποιηθείσας πρότασης σε δύο επιμέρους προτάσεις: αφενός για τις «πληροφορίες προς τους ασθενείς» και αφετέρου για τη «φαρμακοεπαγρύπνηση».
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Κατά τη διάρκεια της επίσκεψης, η εισηγήτρια ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι το σχέδιο της έκθεσης απαλλαγής είχε ήδη ολοκληρωθεί και ότι τυχόν σχόλια του Οργανισμού κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης δεν θα μπορούσαν να περιληφθούν στην έκθεση.
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Σε αυτές περιλαμβάνονταν 62 αιτήσεις για νέα φάρμακα, οι οποίες αντιστοιχούν σε αύξηση 35% σε σύγκριση με το 2010.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Οι δημόσιες ακροάσεις πρέπει αρχικά να καλύπτουν ένα περιορισμένο φάσμα περιπτώσεων, με την προοπτική να επεκταθούν εν καιρώ σε πιο σύνθετα ζητήματα.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Το διοικητικό συμβούλιο υπογραμμίζει ότι οι δημόσιες ακροάσεις πρέπει να γίνουν αντιληπτές ως ένας νέος τρόπος αλληλεπίδρασης και επικοινωνίας με το κοινό, και όχι μόνο ως συμπληρωματικό εργαλείο διαφάνειας.
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Η συνεδρίαση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι πρέπει να συνεχιστεί η σχετική συζήτηση και ότι πρέπει να υλοποιηθούν τα πιλοτικά σχέδια που προβλέπονται στο πρόγραμμα εργασίας του 2012.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Στο πλαίσιο της εταιρικής κοινωνικής ευθύνης, η συνεδρίαση κρίνει σκόπιμο να ζητηθεί από τη φαρμακοβιομηχανία να δημοσιοποιήσει τα ονόματα των εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται.
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέχει πληροφορίες σχετικά με εξελίξεις στους τομείς της νομοθεσίας και των πολιτικών, μεταξύ άλλων για:
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Ο Οργανισμός θα εξετάσει το αίτημα και θα παράσχει την απάντησή του.
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Στις 27 Ιανουαρίου, ο Οργανισμός συναντήθηκε με αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) προκειμένου να ανταλλάξουν απόψεις για θέματα κοινού ενδιαφέροντος στο επιστημονικό και στο διοικητικό πεδίο.
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει επίσης υπό σημείωση την τροποποίηση στη διάρθρωση του προγράμματος εργασίας, το οποίο βασίζεται πλέον στους τρεις στρατηγικούς τομείς που αναλύονται στο έγγραφο της πενταετούς στρατηγικής του Οργανισμού.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Σύμφωνα με τη νομοθεσία, δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται όταν εγείρονται ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Το τελικό κείμενο της πολιτικής θα διαβιβαστεί στο διοικητικό συμβούλιο μαζί με αίτημα με το οποίο θα ζητείται από τα μέλη του να συμπληρώσουν νέα δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Η διαδικασία αυτή θα ολοκληρωθεί κατά τη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου του Ιουνίου, μόλις παραληφθούν οι υποψηφιότητες από όλα τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
• Η γραπτή διαδικασία σχετικά με την έγκριση της μη αυτόματης μεταφοράς πιστώσεων από την περίοδο 2011-2012 ολοκληρώθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2012.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Παράλληλα, ο Οργανισμός θα ορίσει υπεύθυνο επαφής για την παροχή μόνιμης υποστήριξης στους εκπροσώπους των ασθενών, ούτως ώστε να διευκολυνθεί η συμμετοχή τους στις εργασίες της επιτροπής.
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
• την ευρωπαϊκή σύνοδο (EuroMeeting) της Διεθνούς Φαρμακευτικής Ένωσης (DIA), στο πλαίσιο της οποίας δύο συνεδριάσεις θα έχουν ως αντικείμενο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής διατυπώνει το σχόλιο ότι η Επιτροπή δεν λαμβάνει συνήθως πολλές αιτήσεις γι' αυτές τις θέσεις από τις οργανώσεις εκπροσώπησης των ασθενών και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Διανεμήθηκε στο διοικητικό συμβούλιο μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 17 Ιανουαρίου 2012, θα καταγραφεί στα πρακτικά της επόμενης συνεδρίασης, ανάλογα με την περίπτωση.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
• διευκρινίσεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που ορισμένο μέλος σκοπεύει να συνάψει σχέση εργασίας με φαρμακευτική εταιρεία
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Μια τέτοια εξέλιξη συμβάλλει στην ευθυγράμμιση συμφερόντων και προλειαίνει το έδαφος για την εφαρμογή της συγκεκριμένης προσέγγισης στο πλαίσιο μελλοντικών ρυθμιστικών αποφάσεων.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Το έγγραφο εγκρίνεται.
The document was adopted.
Η COFEPRIS
COFEPRIS
Η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία θα τεθεί σε ισχύ τον Ιούλιο του 2012, προβλέπει τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Σύμφωνα με τη διαδικασία, το διοικητικό συμβούλιο θα διατυπώσει συστάσεις σχετικά με την τυχόν ανάγκη ενίσχυσης οιωνδήποτε από τους τομείς εμπειρογνωμοσύνης της PRAC.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Λόγω του πλήθους των περιορισμών στον προϋπολογισμό του 2013, εκκρεμεί η απόφαση σχετικά με τα έργα της τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών (ΤΠΕ) που θα προγραμματιστούν για το 2013, οι δε ενέργειες εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση υπόκεινται σε αλλαγές.
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Ο εκτελεστικός διευθυντής επισημαίνει την προσήλωση του Οργανισμού στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Η εισηγήτρια δεν εξέφρασε τη σύμφωνη γνώμη ή την αντίθεσή της όσον αφορά τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Επιπλέον, τα μέλη καλούνται να δηλώσουν την ύπαρξη τυχόν συμφερόντων τα οποία θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι επηρεάζουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
• διευκρινίσεις σχετικά με τη συμμετοχή σε ακαδημαϊκές δοκιμές και σε πρωτοβουλίες έρευνας/ανάπτυξης που χρηματοδοτούνται από δημόσιους φορείς
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Οι εκπρόσωποι των ασθενών εκφράζουν την ανησυχία ότι, σύμφωνα με τη νομοθεσία, μπορούν να υποδείξουν ένα μόνο τακτικό μέλος (και ένα αναπληρωματικό μέλος) για την εκπροσώπηση των ασθενών στην PRAC, ενώ για τις άλλες επιτροπές υποδεικνύονται δύο ή περισσότερα μέλη.
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Ο κ. Houÿez μεταφέρει τις εμπειρίες του από δημόσιες ακροάσεις στους κόλπους του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και διατυπώνει πρακτικές συστάσεις.
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Συντονιστές θέματος
Topic coordinators