natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Το Cozaar διατίθεται ως µη διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 12.5 mg losartan potassium.
What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets.
Κάθε δισκίο Cozaar 50 mg περιέχει 50 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Γαλουχία
Race
COZAAR 12,5 mg 12,5 mg
COZAAR 12,5 mg
Λευκά, οβάλ, µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 951 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other.. Cozaar 50 mg tablet
Losartan potassium
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Διαταραχές του µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Όχι γνωστές: οσφυαλγία
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκίων.
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
- Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης
- Treatment of essential hypertension
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι-Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Ο στόχος της µελέτης ήταν να δείξει την προστατευτική δράση της καλιούχου λοσαρτάνης στους νεφρούς πέραν και επιπλέον του οφέλους από τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Υπέρταση
Hypertension
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Στο τµήµα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Cozaar του φύλλου οδηγιών χρήσης προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Έρευνες
OTHER
Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Βέλγιο
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Όχι γνωστές: κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα.
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Λουξεµβούργο Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Βέλγιο
Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Cozaar 25 mg δισκίο
Cozaar 25 mg tablet
κνίδωση (urticaria), κνησµός, εξένθηµα εντοπισµένο οίδηµα
Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Να µη χρησιµοποιείτε το Cozaar µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά το ΛΗΞ.
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
ΛΗΞ
Batch
Τα δισκία Cozaar 100 mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Route of administration
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: εξασθένηση / κόπωση
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 50 mg φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 100 mg φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Τα δισκία Cozaar 25 mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
µε πρωτεϊνουρία > 0,5 g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Trifold
EXP
Τα δισκία Cozaar 50 mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Συχνές: ίλιγγος
• hives (urticaria),
Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης έχουν αναφερθεί αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Ολλανδία Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Sweden Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Cozaar Το Cozaar περιέχει λακτόζη µονοϋδρική.
Important information about some of the ingredients of Cozaar
LORTAAN IC 12,5 mg
LOORTAN 12,5 mg
Κατανοµή
Whereas
Διαταραχές του νεφρικού και ουροποιητικού συστήµατος Όχι γνωστές: λοιµώξεις του ουροποιητικούσυστήµατος
Nervous system disorders: not known: migraine
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας
Liver Function Impairment
ΌχιΣπάνιες:παραισθησία.
• obstipation,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan
Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
How much and how often to take?
• οποιοδήποτε θέμα είχατε
• any issue you had
2 Απριλίου 2019
2 April 2019
CI 95% για HR
CI 95% for HR
1.4 Θα χρειαστείτε επίσης τις ακόλουθες προμήθειες που δεν περιλαμβάνονται στο kit:
1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
Ανοίξτε εδώ
Open here
Μην προσπαθήσετε να την επαναεισάγετε και χρησιμοποιήστε ένα καινούργιο kit.
Do not try to reinsert it and use a new kit.
Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
You will hear a loud click, which means the injection has started.
7.1 Τώρα που έχετε ολοκληρώσει την ένεσή σας, επικαιροποιήστε το αρχείο σας με:
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A):
1.2 You will also need (Figure A):
Σημείωση: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία (μεταξύ 45° και 90°) που είναι η πιο βολική για εσάς και το παιδί.
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
• Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι.
• Hold the syringe like a pencil.
• Όταν το έμβολο της σύριγγας κινηθεί έως κάτω και σταματήσει να κινείται, συνεχίστε να το κρατάτε για 5 δευτερόλεπτα.
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Τότε απελευθερώστε το ανυψωμένο δέρμα.
Then release the pinched skin.
6.6 Η βελόνα είναι πλέον καλυμμένη και ασφαλής.
6.6 The needle is now covered and is safe.
• τοποθετήστε δυο δάκτυλα στην περιοχή της ετικέτας
• place two fingers on the label area
Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Περιοχή ετικέτας (Kromeya, δόση, ημερομηνία λήξης)
Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Minimum, median and maximum dose
Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
• την ημερομηνία
• the date
Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Clinical response (CR- 100)
Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
• Δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση ή
• You did not inject the full dose or
Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν.
If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
• Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
• Upright and stable during use,
1.1 Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο.
1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Άλλα φάρμακα και Kromeya
Other medicines and Kromeya
Εβδομάδα 8 και 52
Week 8 and 52
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας
Step 2 Wash your hands
Προειδοποίηση: Μην κρατάτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Warning: Do not keep any unused medicine.
Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Use a new pre-filled syringe instead.
Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς που πάσχουν από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα περιλαμβάνονται σε αυτήν την παράγραφο μόνο για λόγους δημόσιας υγείας.
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Οι συνιστώμενες δόσεις του Kromeya για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, θα μπορούσατε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Με αυτόν τον τρόπο απομακρύνονται οποιαδήποτε κενά αέρος ή φυσαλίδες.
This is to remove any air gaps or bubbles.
διάστημα εμπιστοσύνης)
confidence interval)
Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
1.3 Ανοίξτε το kit και βγάλτε έξω όλα τα εξαρτήματα και τοποθετήστε τα πάνω σε μία καθαρή, στεγνή, επίπεδη επιφάνεια.
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Your child may first be given other medicines.
Απελευθερώστε αργά προς τα πάνω τον αντίχειρά σας.
Slowly release your thumb up.
• Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
Το Kromeya είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Μην απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα όταν το έμβολο φτάσει στο τέρμα.
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
N Αποτυχία N (%)
Failure N (%)
Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες α
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
δ μεθοτρεξάτη β95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Διπλά τυφλή απόκριση στην εβδομάδα 68
Double-blind response at week 68
Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you are unsure, contact your doctor.
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Γερμανία
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI  10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Kromeya και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη.
Injecting cold medicine may be painful.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Τραβήξτε ξανά αργά προς τα έξω το έμβολο έως τη συνταγογραφημένη δόση και σταματήστε.
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο “χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας”.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Δεν επιτρέπεται στα παιδιά να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Kromeya εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους/ασφάλειας της θεραπείας.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Βήμα 1
Step 1
Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Kromeya.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές δέρματος με βλάβες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχοντα σημάδια ή περιοχές με βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Στη μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
2-sided p value from log rank test.
Συλλέξτε τις προμήθειες και ελέγξτε για φθορές
Gather supplies and check for damages
• Δώστε στο έμβολο ένα τελικό σπρώξιμο για να διασφαλίσετε ότι ολόκληρη η δόση έχει ενεθεί (Εικόνα R).
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
• Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Kromeya.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Μην προσπαθήσετε να καλύψετε πάλι τη βελόνα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τη βελόνα.
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Kromeya και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Kromeya μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση.
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Αυτό θα επιτρέψει στη βελόνα να κινηθεί προς τα πάνω εντός του διάφανου προστατευτικού της βελόνας και να καλύψει ολόκληρη τη βελόνα (Εικόνα S).
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Χωρίς MTX
Without MTX
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, το οποίο είναι περίπου 15 φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη δόση.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
6.2 Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία 45°.
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
6.4 Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, με προσοχή ώστε να βγει με την ίδια γωνία που εισήχθη.
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
ΛΗΞΗ: MM/YYYY
EXP : MM/YYYY
Προειδοποίηση: Εάν η ράβδος του εμβόλου τραβηχτεί εντελώς έξω, πετάξτε την σύριγγα.
Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Το προστατευτικό ασφαλείας θα κινηθεί προς τα κάτω και θα κλειδώσει για να σας προστατεύσει από τη βελόνα (Εικόνα Q).
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).