natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Η χρήση του Vitekta με αναστολείς πρωτεάσης του HIV-1 ή δοσολογικές συχνότητες άλλες από εκείνες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή ή αυξημένα επίπεδα
The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vitekta, η συνιστώμενη δόση του atazanavir είναι 300 mg με ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα.
When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
Η φαρμακοκινητική του elvitegravir στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Η in vitro αντιιική δράση του elvitegravir όταν συνδυάζεται με αντιρετροϊκά φάρμακα από τις κατηγορίες νουκλεοσ(τ)ιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), αναστολέων πρωτεάσης (PI), αναστολέων της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης, αναστολέων σύντηξης ή ανταγωνιστών του συνυποδοχέα του CCR5 δεν έδειξαν κανέναν ανταγωνισμό.
The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παραγράφους 4.4
Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Πίνακας 1: Συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα
Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Η αλληλεπίδραση με το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί.
Interaction not studied with elvitegravir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Η συγχορήγηση του Vitekta και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Το atazanavir/ritonavir έχει
Lopinavir/ritonavir
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
§Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στο maraviroc είναι σημαντικά αυξημένη.
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
Πίνακας 5: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της μελέτης GS-US-183-0145 κατά την 48
Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and
Raltegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
Raltegravir + background regimen n = 351
Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε
Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Ατορβαστατίνη Φλουβαστατίνη Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
• στομαχικός πόνος
Common headache
Δόση του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με atazanavir 300 mg και ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα lopinavir 400 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα darunavir 600 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα fosamprenavir 700 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα
150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
ης εβδομάδας, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που είχαν ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρόνο της αλλαγής στην αγωγή υποβάθρου, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1
b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Elvitegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
Elvitegravir + background regimen n = 351
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin or pravastatin.
Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «85» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ Αναστολείς πρωτεάσης HIV Atazanavir (300 mg μία φορά την
HIV protease inhibitors Atazanavir (300 mg once daily)
η εβδομάδα από μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτη, τη μελέτη GS-US-183-0145, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 702).
The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Για τη χρήση του δισκίου των 85 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
For use of the 85 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg tablets.
Σε μια ανάλυση των απομονωμάτων HIV-1 από άτομα με θεραπευτική αποτυχία στη μελέτη εβδομάδα, παρατηρήθηκε η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή στο elvitegravir σε 23 από τα 86 άτομα με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το elvitegravir (23/351 άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 6,6%).
In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας ≤ 1, 76% και 69% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
• Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και
• if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Η αντιιική δράση του elvitegravir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) ήταν στο εύρος από 0,02 έως 1,7 nM.
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with buprenorphine/naloxone.
 Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vitekta και
 If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας > 1, 57% και 56% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Vitekta για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Κατά συνέπεια, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4).
(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρες αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της
Not applicable.
Μην πάρετε το Vitekta
- Keep this leaflet.
Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation via
Η συγχορήγηση του Vitekta με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation via UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Νεβιραπίνη
• nevirapine
Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον
4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
-21,4% (-73,6% έως
-21.4% (-73.6% to 30.7%)
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του lopinavir/ritonavir (βλ. παράγραφο 4.2).
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική),
Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
§Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη είναι αυξημένη.
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
Αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή αν σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A αντενδείκνυται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Απαιτήσεις αντισύλληψης
ANTI-INFECTIVES
25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:§ AUC: ↑ 851%** Cmax: ↑ 440% Cmin: ↑ 1.836%
AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με atazanavir ενισχυμένο με ritonavir συν telaprevir.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι αναλύσεις υποομάδων ανά συγχορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης κατέδειξαν παρόμοια ποσοστά ιολογικής επιτυχίας για το elvitegravir και το raltegravir εντός κάθε υποομάδας αναστολέα πρωτεάσης κατά την 48
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Η συχνότητα αυτών
The frequency of this is unknown
§Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην κετοκοναζόλη είναι αυξημένη.
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, ketoconazole exposure is increased.
• προβλήματα στα οστά  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, διαστάσεων 8,9 mm x 8,7 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Φύλο Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
Elvitegravir (125 mg μία φορά την ημέρα)
Elvitegravir (125 mg once daily)
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2).
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με darunavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
When used in combination with darunavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Vitekta 85 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir
Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της • ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Vitekta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir
Vitekta 150 mg film-coated tablets Elvitegravir
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα.
When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
 Εάν νομίζετε ότι μπορεί έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να και πάθετε κάποια λοίμωξη, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων υπάρχουσας λοίμωξης όταν αρχίσει η θεραπεία με το Vitekta.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 150 mg.
Refer to the package leaflet for Vitekta 150 mg tablets.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με fosamprenavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του darunavir (βλ. παράγραφο 4.2).
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2).
AUC: ↔ Cmax: ↔
Stavudine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με μεθαδόνη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone.
Ιολογική επιτυχία
Clinical experience
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, διαστάσεων 10,9 mm x 10,5 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta
Συνεπώς, το Vitekta δεν πρέπει
Therefore, Vitekta should not be used during breast
Πρέπει πάντα να παίρνετε το Vitekta μαζί με έναν από τους ακόλουθους συνδυασμούς
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta όταν συγχορηγείται με μειωμένη δόση ριφαμπουτίνης.
No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
Ritonavir (100 mg δύο φορές την ημέρα)
Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg twice daily)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του fosamprenavir (βλ. παράγραφο 4.2).
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Απορρόφηση
Excipients
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με maraviroc.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with maraviroc.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του atazanavir (βλ. παράγραφο 4.2).
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Vitekta 85 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vitekta 85 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 85 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
Vitekta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vitekta 150 mg film-coated tablets
Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη (150 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα) Elvitegravir (300 mg μία φορά την ημέρα)
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily) Emtricitabine (200 mg once daily) Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)
Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα.
When used in combination with atazanavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 85 mg.
Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Adverse reaction
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Tabulated summary of adverse reactions
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)
Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
κεφαλαλγία
Manufacturer
Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναστολέων πρωτεάσης που παρουσάζονται στον
The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
η εβδομάδα για τη
Week 48
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με φαμοτιδίνη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ομεπραζόλη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole.