natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο όγκος κατανομής τόσο της λεβοντόπας (Vd 0,36-1,6 l/kg) όσο και της εντακαπόνης (Vdss 0,27 l/kg) είναι μετρίως μικρός ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την καρβιντόπα.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Συνιστάται νοσηλεία και θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα με άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ενεργού άνθρακα στο επακόλουθο χρονικό διάστημα.
Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Λόγω των σύντομων χρόνων ημιζωής αποβολής, δεν λαμβάνει χώρα πραγματική συσσώρευση λεβοντόπας ή εντακαπόνης κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Η καρβιντόπα απορροφάται και αποβάλλεται ελαφρώς πιο αργά σε σύγκριση με τη λεβοντόπα.
Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
No pharmacodynamic interactions have been observed.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
- Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται ράβδος μέτρησης για την εξέταση της κετόνης στα ούρα και η αντίδραση αυτή δεν αλλάζει με βρασμό του δείγματος των ούρων.
- Levodopa/carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
Αντιυπερτασικά: Συμπτωματική ορθοστατική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί όταν προστίθεται λεβοντόπα στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαμβάνουν αντιυπερτασικά.
Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Άλλες δραστικές ουσίες: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης (π.χ. μερικά αντιψυχωτικά και αντιεμετικά), η φαινυτοΐνη και η παπαβερίνη μπορεί να μειώσουν τη θεραπευτική δράση της λεβοντόπας.
Other active substances: Dopamine receptor antagonists (e.g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
Τα μη κλινικά δεδομένα για τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη, όταν εξετάστηκαν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Παρατεταμένη ή επιμένουσα διάρροια που παρουσιάζεται κατά τη χρήση της εντακαπόνης μπορεί να είναι σημείο κολίτιδας.
Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Έχουν αναφερθεί επίσης οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) - φαγούρα
The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν θεωρείτε ότι η δράση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ή αν εμφανίσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Επειδή η λεβοντόπα ανταγωνίζεται μερικά αμινοξέα, η απορρόφηση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να μειωθεί σε μερικούς ασθενείς που είναι σε δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
You should be aware that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may make these reactions worse.
Θα πρέπει να ξεκινήσει παρακολούθηση με ΗΚΓ και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν εμφάνιση αρρυθμιών.
ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
- Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου σε ασθενείς με νόσο Parkinson και επομένως χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
ΑΡΙΘΜOI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Όταν η αποκαρβοξυλίωση της λεβοντόπας μειώνεται με ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα DDC, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση λεβοντόπας και να μειωθεί η επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η ναυτία.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion από ότι πρέπει, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have accidentally taken more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) είναι 0,6-1,3 ώρες για τη λεβοντόπα, 2-3 ώρες για την καρβιντόπα και 0,4-0,7 ώρες για την εντακαπόνη, έκαστη εκ των οποίων χορηγούμενη ξεχωριστά.
The elimination-half life is (t1/2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Γενικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών
General characteristics of the active substances
Όταν χορηγείται ξεχωριστά χωρίς τις άλλες δύο δραστικές ουσίες, η βιοδιαθεσιμότητα για τη λεβοντόπα είναι 1533%, για την καρβιντόπα 40-70% και για την εντακαπόνη 35% μετά από μία δόση 200 mg που λαμβάνεται από στόματος.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τις λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν μετατοπίζει άλλες εκτενώς δεσμευμένες δραστικές ουσίες (π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη, ή διαζεπάμη), ούτε μετατοπίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από οποιεσδήποτε από αυτές τις ουσίες στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
- Ταυτόχρονη χορήγηση αντιψυχωτικών με ιδιότητες αναστολής των υποδοχέων της ντοπαμίνης, ιδιαίτερα ανταγωνιστές των υποδοχέων D2, θα πρέπει να λαμβάνει χώρα με προσοχή και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της αντιπαρκινσονικής δράσης ή επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
Ηπατική δυσλειτουργία: Ο μεταβολισμός της εντακαπόνης επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh), γεγονός που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση αποβολής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Σύμφωνα με την τρέχουσα κατανόηση, τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson σχετίζονται με την ελάττωση της ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα.
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Η καρβιντόπα και η βενσεραζίδη είναι περιφερικοί αναστολείς του DDC, οι οποίοι μειώνουν τον περιφερικό μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη, και έτσι, υπάρχει διαθέσιμη στον εγκέφαλο περισσότερη λεβοντόπα.
Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine, and thus, more levodopa is available to the brain.
Οι προσβεβλημένοι ασθενείς παρουσιάζουν μία κατάσταση καταναγκαστικής μη ορθής χρήσης ντοπαμινεργικού φαρμάκου πέραν των δόσεων που είναι επαρκείς για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, τα οποία μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να οδηγήσουν σε σοβαρές δυσκινησίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την αυξημένη ντοπαμινεργική δράση (π.χ. δυσκινησία, ναυτία και έμετος) και εμφανίζονται πιο συχνά στην αρχή της θεραπείας.
Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε στον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Η λεβοντόπα και η εντακαπόνη μπορεί να σχηματίσουν χηλικές ενώσεις με το σίδηρο στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Εικόνα 1
Picture 1
- Ραβδομυόλυση δευτερογενής σε σοβαρές δυσκινησίες ή στο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
Αν χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα με λεβοντόπα ταυτόχρονα με ένα δισκίο Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη δόση.
If other levodopa products are used concomitantly with a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Patients taking these medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Έλαβε χώρα απέκκριση καρβιντόπας και εντακαπόνης στο γάλα ζώων, αλλά δεν είναι γνωστό αν λαμβάνει χώρα απέκκριση στο μητρικό γάλα των ανθρώπων.
Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
- Προηγούμενο ιστορικό Κακόηθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΚΝΣ) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθμιση των δόσεων του αντιυπερτασικού παράγοντα.
Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Αν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η χορήγηση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να ξαναρχίσει μόλις θα είναι δυνατή η λήψη φαρμακευτικών προϊόντων από στόματος στην ίδια ημερήσια δόση όπως προηγουμένως.
If therapy has to be stopped temporarily, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Η λεβοντόπα, πρόδρομος της ντοπαμίνης, διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό και ανακουφίζει τα συμπτώματα της νόσου.
Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients being treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Η συνολική κάθαρση για τη λεβοντόπα είναι της κλίμακας του 0,55-1,38 l/kg/ώρα και για την εντακαπόνη είναι της κλίμακας του 0,70 l/kg/ώρα.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
Ετικέτα Orion Corporation
Label Orion Corporation
Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης αναφέρεται στα κείμενα πληροφοριών προϊόντος άλλων ντοπαμινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη νόσο Parkinson όπως λεβοντόπα/καρβιντόπα, απομορφίνη, λεβοντόπα/βενσεραζίδη, ροτιγοτίνη και ροπινιρόλη.
Dopamine dysregulation syndrome is mentioned in the product information of other dopaminergic medication used in Parkinson's disease such as levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine and ropinirole.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Η κύρια μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση της εντακαπόνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του cis-ισομερούς, που αντιστοιχεί περίπου στο 5% της συνολικής ποσότητας στο πλάσμα.
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης περιελήφθη σε πέντε αναφορές ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου κατά τη χρονική περίοδο της εν λόγω ΕΠΠΑ.
Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
Όσον αφορά την τοξικότητα της εντακαπόνης στην αναπαραγωγική ικανότητα, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά καθυστέρηση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Δεδομένα in vitro: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης λευκωματίνης, η οποία δεσμεύει επίσης και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων της διαζεπάμης και της ιβουπροφαίνης.
In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/αναστολέα DDC μόνο, σημειώνονται με αστερίσκο στον Πίνακα 1 της παραγράφου 4.8β.
Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περίπτωση να έχει πάρει ο ασθενής και άλλες δραστικές ουσίες πέραν του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, συγχυτική κατάσταση*, ανώμαλα όνειρα*, άγχος, αϋπνία.
Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Πίνακας 1.
See picture 1.
Επεισόδια ισχαιμικής καρδιοπάθειας εκτός από έμφραγμα μυοκαρδίου (π.χ. στηθάγχη)**, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τις λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιθυμία για μεγάλες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion που υπερβαίνουν εκείνες που απαιτούνται για τον έλεγχο κινητικών συμπτωμάτων, που είναι γνωστή ως σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Σε τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας μιας γενικής ιατρικής εκτίμησης συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας - νιώθετε την ανάγκη να σταματήσετε τη χρήση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, βλ. την παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion».
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see section 'If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Επομένως, το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Η καρβιντόπα μεταβολίζεται σε δύο κύριους μεταβολίτες, οι οποίοι απεκκρίνονται στα ούρα ως γλυκουρονίδια και μη συζευγμένες ενώσεις.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Δυσχρωματισμοί εκτός των ούρων (π.χ. δέρματος, ονύχων, μαλλιών, ιδρώτα)*
Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
[μόνο για το κουτί]
[carton only]:
Η ασφάλεια της λεβοντόπας, της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης για το νεογνό δεν είναι γνωστή.
The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Μη γνωστές: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο*
Neuroleptic malignant syndrome*
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε παιδιά ή εφήβους.
Therefore, the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children or adolescents is not recommended.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εντακαπόνης και σελεγιλίνης έχουν διερευνηθεί σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με νόσο του Parkinson που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα DDC και δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση.
Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/DDC inhibitor and no interaction was observed.
Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται οι ακόλουθες δραστικές ουσίες ταυτόχρονα με θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα.
Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Η εμπειρία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Η αναλλοίωτη καρβιντόπα αντιστοιχεί στο 30% της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
*Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές (με διαφορά συχνότητας τουλάχιστον 1% στα δεδομένα κλινικών δοκιμών) με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/αναστολέα DDC μόνο.
*Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
Μην πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (συνδυασμούς εκλεκτικών αναστολέων MAO-A και MAO-B, ή μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO).
Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).