natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά απόταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) μεαταζαναβίρη(300 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, ηCmaxκαιηAUC τηςαταζαναβίρηςαυξήθηκανκατάένανμέσο όρο 2,6 φορέςκαι3,7 φορές (εύρος 1,2 έως 26 φορές),αντίστοιχα.Μετάαπό ταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mgδύοφορές ημερησίως) με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη (300/100 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σευγιή άτομα, ηCmaxκαι ηAUCτης αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένανμέσο όρο1,5 φορέςκαι 2,5 φορές (εύρος 0,9 έως 4,1 φορές), αντίστοιχα.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο - πονοκέφαλος - χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - υψηλή αρτηριακή πίεση - απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας - καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό) - χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - πυρετός - αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας - εξάνθημα - φαγούρα - δυσκοιλιότητα - δυσφορία στο ορθό
Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Προφύλαξη απόΟΜΛ καιHSCTΜελέτη
Sodium stearyl fumarate
Τι είναι το PosaconazoleAccordκαιποιαείναι η χρήσητου
What Posaconazole Accord is and what it is used for
ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣ
Posology
mL)
Q2
200 mg τρειςφορέςημε ρησίως
200 mg three times daily
Γονιμότητα
hypertension
Ωστόσο, δεν έχει διεξαχθεί συγκεκριμένη μελέτη με τα δισκία ποσακοναζόλης.
Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Δισκίαποσακοναζόλης
Hepatobiliary disorders
Η χορήγηση επαναλαμβανόμενωνδόσεωνφοσαμπρεναβίρης(700 mgδύο φορές ημερησίωςx 10 ημέρες) προκάλεσε μείωση τωνCmaxκαι AUCτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(200 mgεφάπαξ ημερησίωςτην 1
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
ΚΥΨΕΛΕΣ
nausea
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας
gastrointestinal haemorrhage, ileus
Υπήρχανλιγότερεςνεοεμφανιζόμενεςλοιμώξεις από Aspergillusσε ασθενείς που λάμβαναν προφύλαξη με ποσακοναζόλησεσύγκριση μεασθενείςελέγχου.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
μαστοδυνία
Phenytoin
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09.07.2009
Date of latest renewal: 09.07.2009
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία ασθενών με:
INTEGRILIN must not be used to treat patients with:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Άλλα φάρμακα και Integrilin
Other medicines and Integrilin
Σύμφωνα με επιδημιολογικά ευρήματα, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων έχει συσχετισθεί με κάποιους δείκτες, για παράδειγμα:
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance:
Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το INTEGRILIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Integrilin
What you need to know before you are given Integrilin
30 ημέρες
30 days
Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (για παράδειγμα, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Το Integrilin συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
− To Integrilin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
− Integrilin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Integrilin:
Take special care with Integrilin:
Ο γιατρός σας θα ζυγίσει το όφελος προς εσάς ως προς τον κίνδυνο για το μωρό σας εάν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC μιας αναφοράς του ερευνητή.
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Συνεπώς σε αυτές τις περιστάσεις δεν συνιστάται η χρήση του INTEGRILIN (βλέπε παράγραφο 4.5).
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Το INTEGRILIN δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
− Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Integrilin, σαν μέτρο ασφάλειας θα ληφθούν και θα εξεταστούν δείγματα από το αίμα σας έτσι ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες για κάποια μη αναμενόμενη αιμορραγία.
− Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
> 110 mm Hg ενώ βρίσκονται υπό αντιυπερτασική θεραπεία)
> 110 mm Hg on antihypertensive therapy)
− σε περίπτωση που είχατε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραυματισμό εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων
− if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Η κλινική σημασία τέτοιων ενζυματικών εμφραγμάτων μυοκαρδίου είναι ακόμα αμφιλεγόμενη.
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
− Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Integrilin, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
− During use of Integrilin, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ελέγξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές με τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO.
There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
− σε περίπτωση που είχατε έναν όγκο του εγκεφάλου ή μία κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τον εγκέφαλο
− if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
Δεν υπάρχει εμπειρία με INTEGRILIN και ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
− θρομβοκυτταροπενία (< 100.000 κύτταρα/mm3)
− thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η χρήση του
What Integrilin is and what it is used for
− χρόνο προθρομβίνης > 1,2 φορές του μάρτυρα ή International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0
− prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30η ημέρα.
In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως καθώς και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the INTEGRILIN infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των επεισοδίων του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 7296 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Η θρομβοκυττοπενία που εμφανίζεται μετά την πρώτη έκθεση σε ένα αναστολέα GP IIb/IIIa, μπορεί να ερμηνευτεί από το γεγονός ότι τα αντισώματα είναι φυσικά παρόντα σε ορισμένα φυσιολογικά άτομα.
Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Δεν εφαρμόζεται καθώς το INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
Πετάξτε κάθε μη χρησιμοποιημένο υλικό μετά το άνοιγμα.
Discard any unused material after opening.
− αυξημένη καρδιακή συχνότητα ή αρτηριακή πίεση,
− elevated heart rate or blood pressure
Εάν ο ασθενής χρειαστεί ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση, διακόψτε την έγχυση επτιφιμπατίδης στον κατάλληλο χρόνο ώστε να δοθεί ο χρόνος για την επιστροφή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Μελέτη PURSUIT
PURSUIT trial
− σημαντικές μεταβολές ΗΚΓ (ιδιαίτερα μη φυσιολογική μορφή στο ST τμήμα),
− marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities)
− αυξημένα καρδιακά ένζυμα ή δείκτες (π.χ. CK-MB, τροπονίνες) και
− raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and
− υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
− hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
− σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το
− if you have been treated with another medicine of the same type as Integrilin.
Η σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO δεν ήταν συχνή και ήταν συγκρίσιμη και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (0,8%).
GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με INTEGRILIN που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14,5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Ενώ τα κριτήρια αιμορραγίας κατά TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) χρησιμοποιήθηκαν για την κατηγοριοποίηση της επίπτωσης μείζονος και ελάσσονος αιμορραγιας τόσο στην μελέτη PURSUIT όσο και στην ESPRIT, τα στοιχεία της PURSUIT συλλέχθηκαν εντός 30 ημερών ενώ τα στοιχεία της ESPRIT περιορίστηκαν στα επεισόδια που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 48 ώρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, όποιο κι αν ήταν πρώτο.
While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
Το INTEGRILIN προορίζεται επίσης για συγχορήγηση με ακετυλοσαλικιλικό οξύ, ως μέρος της καθιερωμένης αντιμετώπισης ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, εκτός εάν η χρήση αντενδείκνυται.
INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
− anaemia (decreased number of red blood cells).
1 φιαλίδιο των 10 ml
1 vial of 10 ml
Κατα τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin σε αυτή τη μελέτη, η ελάσσων αιμορραγία ήταν μία πολύ συχνή επιπλοκή (>1/10, ή 13,1 %, για το Integrilin έναντι 7,6 % για το εικονικό φάρμακο).
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
INTEGRILIN και θρομβολυτικοί παράγοντες
INTEGRILIN and thrombolytic agents
− Το Integrilin συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες νοσοκομειακούς ασθενείς σε μονάδες νοσηλείας της στεφανιαίας νόσου.
− Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Glaxo Operations UK Ltd. (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με INTEGRILIN είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν σε πρώιμη PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
− σοβαρή υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση > 200 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση
− severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin
How to use Integrilin
Η σοβαρή αιμορραγία ήταν επίσης πολύ συχνή και αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με το Integrilin από ότι με εικονικό φάρμακο, στην μελέτη PURSUIT (>1/10 ή 10,8 % έναντι 9,3 %), αλλά ήταν σπάνια στην μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε CABG εντός 30 ημερών από την εισαγωγή στη μελέτη.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
− σε περίπτωση που έχετε ή είχατε αιμορραγικά προβλήματα
− if you have or have had bleeding problems.
Τι περιέχει το Integrilin
What Integrilin contains
− ενδείξεις αιμορραγίας από το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανή αιμορραγία από το ουροποιογεννητικό σύστημα ή άλλη ενεργό παθολογική αιμορραγία εντός των 30 ημερών πριν από τη θεραπεία
− evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment
Η ανάγκη για μετάγγιση αίματος αυξήθηκε μέτρια με την χορήγηση Integrilin (11,8% έναντι 9,3% για το εικονικό φάρμακο).
The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
− σε περίπτωση που είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 30 ημερών ή οποιοδήποτε αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίσης εάν είχατε ποτέ υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, βεβαιωθείτε ότι ο θεράπων ιατρός σας το γνωρίζει)
− if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε CABG, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας δεν αυξήθηκε με το Integrilin συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
− επίμονο ή υποτροπιάζοντα ισχαιμικό καρδιακό πόνο,
− persistent or recurrent ischemic cardiac pain
− κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια
− clinically significant hepatic impairment
Συχνότητα θανάτου /ΜΙ αξιολογημένο από CEC (Πληθυσμός που “Αντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος”
Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Διακόψτε την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Discontinue unfractionated heparin.
Glaxo Operations UK Ltd., (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Eνα σύνολο 1.250 ασθενών υποβλήθηκαν σε PCI μέσα σε 72 ώρες μετά την τυχαιοποίηση, οπότε σε αυτή την περίπτωση έλαβαν ενδοφλεβίως μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη για να διατηρηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξεως (ACT) ίσος με 300 - 350 δευτερόλεπτα.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Παρ' όλα αυτά, η προστασία του διαλύματος Integrilin από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
0,034a a: Δοκιμασία Pearson χ2 της διαφοράς μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της επτιφιμπατίδης.
0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Το INTEGRILIN είναι συμβατό με 0,9 % ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και με δεξτρόζη 5 % σε Normosol R με ή χωρίς χλωριούχο κάλιο.
INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Όπως εδείχθη σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη ή εικονικό φάρμακο.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Εάν ο ασθενής χρειαστεί επείγουσα ή έκτακτη καρδιοχειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• είτε μεταβολές του τμήματος ST: κατάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm για λιγότερο από
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
Η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν ανακύψουν περιστάσεις που κάνουν απαραίτητη την θρομβολυτική θεραπεία ή αν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί επειγόντως σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ή χρειάζεται ενδαορτική αντλία.
INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως 260 ml/kg.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ιταλία
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
− σε περίπτωση αλλεργίας στην επτιφιμπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6)
You must not be given Integrilin: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
− σε περίπτωση που έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
− if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count.
Στην υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI, μείζων αιμορραγία παρατηρήθηκε συχνά στο 9,7 % των ασθενών που έλαβαν Integrilin έναντι 4,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
Εάν παρατηρηθεί είτε επιβεβαιωμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε < 100.000/mm3, είτε οξεία σοβαρή θρομβοκυττοπενία, θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο διακοπής κάθε φαρμακευτικής θεραπείας με γνωστή ή πιθανή θρομβοκυττοπενική δράση, συμπεριλαμβανομένης της επτιφιμπατίδης, της ηπαρίνης και της κλοπιδογρέλης.
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Η προστασία του διαλύματος INTEGRILIN από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Συνιστάται η χορήγηση ηπαρίνης εκτός και αν υπάρχει κάποια αντένδειξη (όπως ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας που συσχετίζεται με την χρήση της ηπαρίνης).
Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin) is present.
Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Integrilin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Integrilin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Integrilin is and what it is used for What you need to know before you are given Integrilin How to use Integrilin