natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Αναζητήστε τα ακόλουθα πιθανά σημεία λοίμωξης:
Look out for the following possible signs of infection:
Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Ritemvia θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην Εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με rituximab, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Very Rare Not known
Το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
This medicine may make you more likely to get infections.
Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Ritemvia βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Ritemvia.
The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Εφαρμόζεται ο υπολογισμός της χειρότερης περίπτωσης για τους ασθενείς με ελλειπή δεδομένα
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
• Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Ritemvia
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Δεν είναι γνωστό εάν το Ritemvia επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Σε ασθενείς με ΧΛΛ πιθανολογούνται παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο νόσων, όμως κάτι τέτοιο δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικούς παράγοντες, πρέπει να εφαρμόζονται άσηπτες συνθήκες.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ιρλανδία
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Κατά την εβδομάδα 48 οι οροθετικοί ασθενείς ήταν 2-3 φορές πιο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση ACR συγκριτικά με τους οροαρνητικούς ασθενείς.
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, εάν εσείς ή το παιδί σας είναι κάτω των 18 ετών.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Ritemvia ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Ritemvia.
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
95% CIβ
95% CIb
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό και οι Πληροφορίες για τον Ασθενή πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνεται ως μέρος της εσωτερικής συσκευασίας.
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα έναντι των βιολογικών παραγόντων (ADA), ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Αντίθετα, τρεις ασθενείς (1,5 %) εμφάνισαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα στην ομάδα CHOP, τα οποία συνέβησαν όλα κατά την περίοδο παρακολούθησης.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Λοιμώξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που συμπεριλαμβάνουν:
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Σημειώθηκε στατιστικώς σημαντικός συσχετισμός μεταξύ των ποσοστών ανταπόκρισης και της συμμετοχής του μυελού των οστών.
A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
• Την αναγκαιότητα των ασθενών να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους, εάν παρουσιάσουν συμπτώματα
• The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Αυτές οι σχετιζόμενες με το γένος φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί με τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ritemvia.
No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Διάμεσος TTP:
Median TTP:
Το Ritemvia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Η χορήγηση κορτικοστεροειδούς φαρμάκου από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με rituximab (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
7 περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
7 includes fatal cases
ΜΕ 6.11 years
6.11 years
Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Ritemvia.
Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
• υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά σε όρθια θέση)
• high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
p-value (Wald test, not adjusted)
Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥ βαθμού 3 σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Παραμένει άγνωστο εάν η πρώιμη ανίχνευση της ΠΠΛ και η διακοπή της θεραπείας με το rituximab είναι πιθανό να οδηγήσει σε σταθεροποίηση ή σε βελτιωμένη έκβαση.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
5 Περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
5 Includes fatal cases
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά MM/EEEE.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Η διάγνωση των PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του rituximab στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι η rituximab θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Εργαστηριακές αξιολογήσεις
Laboratory evaluations
• Την αναγκαιότητα για στενή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση σε περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης.
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Το Ritemvia ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς προθεραπευμένους με rituximab έδειξαν κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και είναι υποστηρικτικά για επαναληπτική αγωγή με rituximab.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
Abbreviation: NS: non significant
Οι ασθενείς ήταν μεταξύ 19 και 79 ετών και δεν είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες για πέμφιγα.
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη δοκιμή 1
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Δεν αναφέρθηκε αθροιστική τοξικότητα αναφορικά με λοιμώξεις σε περίοδο θεραπείας 2 ετών.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Ritemvia μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Ritemvia είναι πιθανή.
Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Μετά την προσαρμογή της BSA, τα άρρενα άτομα είχαν μεγαλύτερο όγκο κατανομής και ταχύτερη κάθαρση από τα θήλεα άτομα.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους rituximab πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Ο V1 ποικίλλει με την επιφάνεια σώματος (BSA) και τη θεραπεία με CHOP.
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Για να αναμίξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο ώστε να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.
For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Σε αυτό το σημείο, η έγχυση μπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το μισό της προηγούμενης.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 % - 75 %).
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Εντούτοις, ένα μεγάλο μέρος μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων παρέμεινε για την CL2, μετά από διόρθωση για τα θετικά κύτταρα CD19 ή το μέγεθος της καρκινικής βλάβης.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Το CD20 δεν κυκλοφορεί στο πλάσμα ως ελεύθερο αντιγόνο και έτσι, δεν ανταγωνίζεται για τη σύνδεση με το αντίσωμα.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Ποσοστό ασθενών χωρίς μεταβολή διαβρώσεων
Proportion of patients with no erosive change
κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
cranial neuropathy, loss of other senses5
Το Ritemvia μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Ritemvia.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60 % στην ομάδα της rituximab καθόλο το διάστημα θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36 % μετά από 2 έτη).
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Η rituximab ήταν ανιχνεύσιμη στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Αρχική αγωγή, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τιμή ανταπόκρισης ACR20 την 24η εβδομάδα.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Συχνά αυτές είναι κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά πνευμονίας ή λοιμώξεων του ουροποιητικού.
These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) (παράγραφος 4.8) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μπορεί να ακολουθηθεί από επιδείνωση, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μέχρι το σύνδρομο λύσεως όγκου και η πνευμονική διήθηση να έχουν αποδράμει ή αποκλεισθεί.
Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Οι IgG ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Ο «πρωτογενής» στατιστικός έλεγχος για την «ανταπόκριση» ήταν ο έλεγχος τάσης της CR έναντι της PR έναντι της μη ανταπόκρισης (p < 0,0001) Συντομογραφίες: ΔΔ:δεν διατίθεται, ORR: συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR: πλήρης ανταπόκριση, PR: μερική ανταπόκριση
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Αυτή η ανάλυση προτείνει ότι η προσαρμογή δόσης της rituximab με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
• αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε 24 ώρες μετά από την έγχυση
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της rituximab με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Το R-CHOP συσχετίστηκε με βελτιώσεις στο αποτέλεσμα για αμφότερες τις ομάδες ασθενών υψηλού και χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον προσαρμοσμένο ως προς την ηλικία Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη - IPI.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Η θεραπεία με Ritemvia χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Ritemvia μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
This is because Ritemvia may pass into breast milk.
Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 κατά CTC.
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Αποτέλεσμα†
Outcome†
Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Ritemvia, μέχρι 5 έτη.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως τον 28ο μήνα (10 ή 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την τελευταία έγχυση rituximab ή δόση αζαθειοπρίνης).
All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης της rituximab.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
• Πυρετός ή βήχας συνεχώς
• Fever or cough all the time
Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ, τα οποία ο ασθενής πιθανόν να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
• Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για PML, την αναγκαιότητα για έγκαιρη διάγνωση της PML και τα κατάλληλα μέτρα για τη διάγνωση της PML
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Κανένας ασθενής δεν αποσύρθηκε από τη θεραπεία εξαιτίας των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Η παροδική αύξηση IgΜ συνήθως επέστρεφε τουλάχιστον σε επίπεδο έναρξης εντός 4 μηνών.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Περίπου 2.400 ασθενείς έλαβαν δύο ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με περισσότερους από 1.000 να έχουν λάβει πάνω από 5 κύκλους.
approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά από ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Αυτή η μεταβλητότητα του V1(27,1 % και 19,0 %) που προκύπτει από το εύρος της BSA (1,53 έως 2,32 m2) και της ταυτόχρονης θεραπείας με CHOP, αντίστοιχα, ήταν σχετικά μικρή.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.
The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με rituximab.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Συνολικά 321 ασθενείς (162 R-CVP, 159 CVP) έλαβαν αγωγή και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα.
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.