natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GPIIb/IIIa, βλ.
For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Θρομβοκυτταροπενία, Αναιμία
Thrombocytopenia Anaemia
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με λεπιρουδίνη και έχουν αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αορτοστεφανιαία παράκαμψη παλλόμενης καρδιάς, η ενδοφλέβια έγχυση της μπιβαλιρουδίνης πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ώρα του χειρουργείου.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της PCI, επειδή η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι μειωμένη
Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή HORIZONS παρουσιάζονται στον πίνακα
Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά από πρωτοπαθή PCI για σημεία και συμπτώματα που είναι συμβατά με ισχαιμία μυοκαρδίου.
Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές των τελικών σημείων 30 ημερών για τη μπιβαλιρουδίνη για τους πληθυσμούς με πρόθεση θεραπείας
Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Μην το χορηγείτε ενδομυϊκώς.
Do not administer intramuscularly.
Θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας,
Coronary artery thrombosis,
Η δόση της μπιβαλιρουδίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή HORIZONS ήταν η ίδια όπως αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus και στη συνέχεια έγχυση 1,75
The dose of bivalirudin used in HORIZONS was the same as that used in the REPLACE-2 study (0.75 mg/kg bolus followed by a 1.75 mg/kg body weight/hour infusion).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τη μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος στον Πίνακα 1.
Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Αιμάτωμα, Υπόταση Θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ, συμπεριλαμβαν ομένων αναφορών με μοιραία έκβαση γ
Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Η ανάλυση και τα αποτελέσματα της δοκιμής HORIZONS στις 30 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας (ΙΤΤ) φαίνονται στον πίνακα 2.
The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
Ο κύριος μεταβολίτης που προκύπτει από τη ρήξη του δεσμού Arg3-Pro4 της αμινο -τελικής ακολουθίας από τη θρομβίνη δεν είναι ενεργός λόγω της
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Το σύνδρομο διαμερίσματος έχει αναφερθεί ως επιπλοκή αιματώματος του αντιβραχίου μετά από τη χορήγηση μπιβαλιρουδίνης μέσω της ακτινωτής οδού προσπέλασης στην εμπειρία μετά τη διάθεση στην γ. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θρόμβωση στεντ παρέχονται στην παράγραφο 4.8: Η δοκιμή HORIZONS (ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε κύρια PCI).
Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβάνεται αιματέμεση, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, πρωκτική αιμορραγία), Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, Αιμορραγία στα ούλα, Ναυτία
Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Το Angiox πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις επεμβάσεων β-βραχυθεραπείας.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
δ
MI
12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/mlL 25 mg/ml
12.5 mg/ml
Μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (N=2911) %
Bival alone (N=2,911) %
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε γυναίκες και ασθενείς άνω των 65 ετών τόσο στην ομάδα που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη όσο και στην ομάδα που λάμβανε ηπαρίνη σε σύγκριση με
Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός θρόμβου κατά τη διάρκεια επεμβάσεων γ-βραχυθεραπείας με το
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μη συμβατά με τη μπιβαλιρουδίνη σε υψηλότερες συγκεντρώσεις είναι τα εξής: υδροχλωρική δοβουταμίνη, φαμοτιδίνη, γαλακτική αλοπεριδόλη, υδροχλωρική λαβεταλόλη, λοραζεπάμη και υδροχλωρική προμεθαζίνη.
The medicinal products incompatible with bivalirudin at higher concentrations are: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam and promethazine HCl.
o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: πρώτα συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη μπορεί να
There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Ελάσσων αιμορραγία παρουσιάστηκε πολύ συχνά ( 1/10) και μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Η μείζων αιμορραγία ΤIMI ορίστηκε ως ενδοκράνια αιμορραγία ή ως μείωση στη συγκέντρωση
TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αορτοστεφανιαία παράκαμψη εξωσωματικής κυκλοφορίας, η ενδοφλέβια έγχυση της μπιβαλιρουδίνης πρέπει να συνεχιστεί έως μία ώρα πριν την επέμβαση, μετά την οποία η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί στον ασθενή μη
For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ εντός των πρώτων 24 ωρών ήταν 1,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν μπιβαλιρουδίνη έναντι 0,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία,
Arteriovenous fistula,
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία εμφανίζονται με βάση την
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
- Έπειτα από την ανασύσταση (προσθήκη 5 ml ενέσιμου νερού στο φιαλίδιο για τη διάλυση της - Έπειτα από την αραίωση (ανάμειξη 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος σε ασκό έγχυσης
- After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
Στους βραχίονες Β και Γ της μελέτης ACUITY, η συνιστώμενη δόση της μπιβαλιρουδίνης ήταν μια αρχική μετα-τυχαιοποιμένη ενδοφλέβια bolus 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα κατά τη διάρκεια αγγειογραφίας ή όπως απαιτείτο κλινικώς.
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted.
Το ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς
The reconstituted/diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Εάν η 5λεπτη τιμή ACT είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, θα πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση bolus 0,3 mg/kg και η ACT να επανελέγχεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης Όπου παρατηρείται ανεπαρκής αύξηση της ACT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σφάλματος της φαρμακευτικής αγωγής, για παράδειγμα ανεπαρκής ανάμειξη του Angiox ή αστοχίες του
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25
Η έγχυση 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα μπορεί να συνεχιστεί έως 4 ώρες μετά από την PCI και σε μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για επιπλέον 4 - 12 ώρες όπως απαιτείται κλινικά.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
• Η χορήγηση του Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min) και σε ασθενείς που εξαρτώνται από
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Χρήση με άλλη αντιπηκτική θεραπεία
Use with other anticoagulant therapy
Περιτοναϊκή αιμορραγία, Οπισθοπεριτον αϊκό αιμάτωμα, Έμετος
Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Όλοι αυτοί οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έλαβαν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, όλοι εκτός από 1 έλαβαν κλοπιδογρέλη και 15 έλαβαν επίσης
All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Η συνιστώμενη αρχική δόση μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) που αντιμετωπίζονται συντηρητικά είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από μια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα.
The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η επίδρασή της εξασθενεί γρήγορα
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε πιο συχνά στο σημείο εισόδου του θηκαρίου.
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
• εάν βρίσκεστε υπό ακτινοθεραπεία των αγγείων που παρέχουν αίμα στην καρδιά (θεραπεία που
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Νεφρική ανεπάρκεια
Hepatic Insufficiency
Τόσο η μείζων όσο και η ελάσσων αιμορραγία ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα της μπιβαλιρουδίνης μόνο από ό,τι στις ομάδες που λάμβαναν ηπαρίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa και μπιβαλιρουδίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Αντιδράσεις στη θέσης της ένεσης (ενόχληση στη θέση της ένεσης, Άλγος στη θέση της ένεσης,
Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25C.
Η συνιστώμενη δόση μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,75 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη αμέσως από μια ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της επέμβασης.
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Η αντίστοιχη
Contraindications
Και οι δύο είναι σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Οξέα καρδιακά συμβάντα
Acute cardiac events
Η μείζων αιμορραγία σύμφωνα με την ACUITY ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενδοκράνια, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοφθάλμια αιμορραγία ή αιμορραγία στο σημείο της πρόσβασης η οποία απαιτεί ακτινολογική ή χειρουργική παρέμβαση, αιμάτωμα διαμέτρου ≥5 cm στο σημείο της παρακέντησης, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ≥4 g/dl χωρίς έκδηλη πηγή αιμορραγίας, μείωση στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≥3 g/dl με έκδηλη πηγή αιμορραγίας, επανάληψη της επέμβασης για αιμορραγία, χρήση οποιουδήποτε προϊόντος αίματος για μετάγγιση.
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Σε ασθενείς με STEMI η έγχυση των 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 4 ώρες μετά από την PCI και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για επιπλέον 4 - 12 ώρες όπως απαιτείται κλινικά (βλ. παράγραφο
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
+ αναστολέας GP IIb/IIIa (%)
+ GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε γυναίκες και ασθενείς άνω των 65 ετών τόσο στην ομάδα που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη όσο και στην ομάδα που
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Αυτό το δοσολογικό πρότυπο συσχετίστηκε με τον αυξημένο αποτελεσματικότητα της bolus δόσης χωρίς τη μετέπειτα χορήγηση δόσης έγχυσης ANGIOX δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται, ακόμα και αν έχει προγραμματιστεί η διενέργεια
The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Εάν οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά υποβληθούν σε PCI, μια πρόσθετη bolus χορήγηση 0,5 mg/kg μπιβαλιρουδίνης θα πρέπει να χορηγείται πριν από την επέμβαση και η έγχυση να αυξάνεται σε 1,75 mg/kg/ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Για ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ACS), οι οποίοι αντιμετωπίζονται ιατρικά, η
For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
• 0,75 mg/kg βάρους σώματος ως ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη άμεσα από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας 1,75 mg/kg βάρους σώματος, ανά ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της PCI.
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Στη REPLACE-2 η μείζων αιμορραγία ορίστηκε ως εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: ενδοκράνια αιμορραγία, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, απώλεια αίματος που οδηγεί σε μετάγγιση τουλάχιστον δύο μονάδων ολικού αίματος ή συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμορραγία που οδηγεί σε πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή σε πτώση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 4 g/dl (ή 12% του αιματοκρίτη) χωρίς να έχει αναγνωριστεί κάποιο σημείο
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Στη μελέτη HORIZONS, αναφέρθηκε θρομβοπενία σε 26 (1,6%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και σε 67 (3,9%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=3.008)
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη παρέχει επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα κατά
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Η δόση bolus παραμένει 0,75 mg/kg (ή 0,5 mg/kg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI μετά τη λήψη μπιβαλιρουδίνης στο εργαστήριο προκαταρκτικού
The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης (HIT) και θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης-σύνδρομο θρόμβωσης
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
Μπιβαλιρο υδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Ηπατική δυσλειτουργία
Ear haemorrhage
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Αngiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση μπιβαλιρουδίνη
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Η bolus δόση παραμένει 0,75 mg/kg ή 0,5 mg/kg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI μετά τη λήψη μπιβαλιρουδίνης στο εργαστήριο προκαταρκτικού
The bolus dose remains 0.75 mg/kg; or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
4.8 Undesirable effects
Αραιωμένο διάλυμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25C.
Diluted solution: Do not store above 25C.
ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2.882)
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Στηθάγχη,
Lorazepam
Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Έμφραγμα του μυοκαρδίου,
Myocardial infarction,
Λυοφιλοποιημένη κόνις: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Αν η τιμή ACT 5λέπτου είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, πρέπει να
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο
In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
[συνολικός όγκος 50 ml] διαλύματος γλυκόζης ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου) 1 ml Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου 2% (για ρύθμιση του pH).
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
(PCI): Το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα του Angiox είναι μια ενδοφλέβια (IV) ένεση bolus σε δόση 0,75 mg/kg σωματικού βάρους, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 1,75 mg/kg/ώρα, τουλάχιστον καθ' όλη τη διάρκεια της PCI.
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Επίσταξη,
Bradycardia,
Τόσο η ελάσσων όσο και η μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε σε σημαντικό βαθμό λιγότερο συχνά στην ομάδα της μπιβαλιρουδίνης από ό,τι στην ομάδα που λάμβανε ηπαρίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Βραχίονας
Haematuria
Μπιβαλιρουδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2924) %
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Angiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Αιμόπτυση, Αιμορραγία φάρυγγα
Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Εξάνθημα, Κνίδωση
Rash, Urticaria
(GFR).
CABG)
Πρόθεση για θεραπεία
Instructions for preparation
Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI)
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Αυτό το δοσολογικό σχήμα απαιτείται για την επίτευξη και τη διατήρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα που απαιτείται για την αποτελεσματική προστασία έναντι ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της PCI. Με βάση τον μικρό χρόνο ημίσειας ζωής της μπιβαλιρουδίνης (25 λεπτά), εάν δεν αρχίσει η έγχυση μετά από τη bolus δόση Angiox, θα προκληθεί συγκέντρωση στο πλάσμα μικρότερη από το απαιτούμενο
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης,
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με
Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας για τον πληθυσμό της δοκιμής με
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Αυξημένα αποτελέσματα εξέτασης INR (αποτέλεσμα εξέτασης αίματος για τον έλεγχο της
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI. Τυχαιοποιήθηκαν 1800 ασθενείς στο σκέλος με μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και 1802 στο σκέλος με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Διάρκεια ζωής
4 years