natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γαστρεντερική αιμορραγία, οισοφαγίτιδα, κόπρωμα, δυσφαγία, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, ξηροστομία
Gastrointestinal haemorrhage, oesophagitis, faecaloma, dysphagia, change in bowel habit, dry mouth
Πυρήνας δισκίου Κεκαθαρμένο ύδωρ Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Καστορέλαιο, υδρογονωμένο
Purified water Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 G ΚΟΚΚΙΩΝ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 3 G GRANULES IN SACHETS
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g κολεστιλάνης.
Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
• Απόφραξη των χοληφόρων
• Seizure disorders
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Each sachet contains 2 g of granules.
Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα κοκκία BindRen είναι λευκά κυλινδρικά κοκκία.
BindRen granules are white cylindrical granules.
Το BindRen από μόνο του δεν μπορεί να θεραπεύσει αυτή την
BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BindRen 1 g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κολεστιλάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
BindRen 1 g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κολεστιλάνη
BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Each sachet contains 3 g of granules.
- Πρόσφατη μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο - Απόφραξη χοληδόχου κύστης - Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - Επιληπτικές κρίσεις - Πρόσφατο ιστορικό φλεγμονής της μεμβράνης η οποία σχηματίζει την επένδυση της κοιλιακής
- swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity
και 4.5.
See section 4.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g κολεστιλάνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 g colestilan.
Τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία
Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BindRen 1 g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - FILM-COATED TABLETS
Ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, υπερτριγλυκεριδαιμία, πολυδιψία
Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΕΣ - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLES - FILM-COATED TABLETS
Ουρικό οξύ ορού
Serum uric acid
Ανεπάρκεια βιταμίνης K, απότομη αλλά ενίοτε υποχωρούσα τοπική ασβεστοποίηση σε ευαίσθητους ιστούς, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπερφόρτωση με υγρά
Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
Κοκκία.
Granules.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
BindRen 2 g κοκκία κολεστιλάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules colestilan
BindRen 3 g κοκκία κολεστιλάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules colestilan
Συσκευασίες κυψέλης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Blisters This medicine does not require any special storage conditions.
BindRen 1 g δισκία
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 1 g tablets
Εξασθένιση
Folate deficiency
εντερικό εκκόλπωμα, σιγμοειδή κολίτιδα, γαστρεντερικά έλκη, ή πρόσφατη μείζονα
• Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Κιτρικός τριαιθυλεστέρας Διοξείδιο τιτανίου Τάλκης
Film-coating Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου ορού
Serum calcium-phosphorus ion product
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to you doctor or pharmacist.
Υπρομελλόζη
Hypromellose
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2003 και στις 29 Ιουλίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται έπειτα από λίγο καιρό.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέµεται σε τρία κύρια γεύµατα.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Λοιπές πληροφορίες για το Xenical:
Other information about Xenical:
Το γεγονός αυτό συµβάλλει στην απώλεια βάρους.
This helps weight reduction.
Έως το τέλος της µελέτης ούτε οι ασθενείς ούτε οι ιατροί γνώριζαν ποια θεραπεία είχε χορηγηθεί σε καθέναν από τους ασθενείς.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Διατίθεται υπό τη µορφή τυρκουάζ καψακίων (120 mg).
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα στο πλαίσιο της οποίας περίπου το 30% των θερµίδων προέρχεται από λίπος και η οποία είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Στις 29 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Xenical.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) XENICAL Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) XENICAL EPAR summary for the public
Τα αποτελέσµατα του Xenical ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xenical.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Xenical, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Εάν παραλείψετε κάποιο γεύµα ή εάν κάποιο γεύµα δεν περιέχει λίπος, δεν πρέπει να πάρετε το Xenical.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Σε όλες τις µελέτες ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή που σηµειώθηκε στο σωµατικό βάρος.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xenical διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Xenical can be found here.
Το Xenical δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να εµφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύµων, δεν είναι δυνατή η πέψη ενός µέρους του διατροφικού λίπους και αυτό επιτρέπει στο 30% του λίπους που λαµβάνεται µε το γεύµα να περάσει άπεπτο από το έντερο.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Το Xenical είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Ο οργανισµός δεν µπορεί να χρησιµοποιήσει αυτό το διατροφικό λίπος σαν πηγή ενέργειας ή να το µετατρέψει σε λιπώδη ιστό.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Xenical (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα), πονοκέφαλος, λοίµωξη ανωτέρου αναπνευστικού (κρύωµα), αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, µετεωρισµός εντέρου (αέρια) συνοδευόµενος από κενώσεις, επείγουσα ή πιεστική ανάγκη αφόδευσης, λιπαρά/ελαιώδη κόπρανα, µετεωρισµός (αέρια), υδαρή κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις και αυξηµένες αφοδεύσεις.
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xenical;
What is the risk associated with Xenical?
Όταν συγκεντρώθηκαν τα αποτελέσµατα και από τις επτά µικρότερης διάρκειας µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν 120 mg Xenical τρεις φορές την ηµέρα εµφάνισαν απώλεια σωµατικού βάρους 6,1 kg, κατά µέσο όρο, σε ένα έτος ενώ οι ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο απώλεια 2,6 kg.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Η αγωγή µε Xenical πρέπει να διακοπεί µετά από 12 εβδοµάδες εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον το 5% του σωµατικού βάρους που είχαν στην έναρξη της αγωγής.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Στο τέλος της τετραετούς µελέτης το 21% των ασθενών που είχε λάβει αγωγή µε Xenical έχασε πάνω από το 10% του σωµατικού βάρους του έναντι του 10% των ασθενών που είχε ακολουθήσει αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xenical υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό σε συνδυασµό µε µια ήπια υποθερµιδική δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m² ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥ 28 kg/m2), µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical's benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m2) with associated risk factors.
Τι είναι το Xenical;
What is Xenical?
Λαµβάνεται ένα καψάκιο Xenical µε νερό λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή µέχρι µία ώρα έπειτα από κάθε κύριο γεύµα.
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2008
This summary was last updated in 06-2008.
Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που πάσχουν από σύνδροµο χρόνιας δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη), χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) ή θηλάζουν.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Οι µελέτες διήρκησαν από ένα έως δύο χρόνια και συνέκριναν τρεις διαφορετικές δόσεις του Xenical µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασµό µε δίαιτα.
The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
To Xenical αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην απώλεια βάρους.
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Το ποσοστό των ασθενών που έχασε τουλάχιστον το 10% του αρχικού σωµατικού βάρους τους ήταν 20% στην οµάδα των ασθενών που ακολούθησε θεραπεία µε το Xenical και 8% στην οµάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Xenical περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ένζυµα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Το Xenical εξετάστηκε σε επτά κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν περισσότεροι από
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Το Xenical χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα για την αγωγή παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg ανά τετραγωνικό µέτρο, ή υπέρβαρων ασθενών (µε ΒΜΙ µεγαλύτερο ή ίσο µε 28 kg/m²) που διατρέχουν κίνδυνο υγείας εξαιτίας του βάρους τους.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/m2) who are at risk of illness because of their weight.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xenical;
Why has Xenical been approved?
Πώς δρα το Xenical;
How does Xenical work?
Στο πλαίσιο µίας πρόσθετης και µεγαλύτερης διάρκειας µελέτης στην οποία συµµετείχαν περισσότεροι από 3.000 παχύσαρκοι ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα του Xenical και του εικονικού φαρµάκου για περισσότερο από τέσσερα χρόνια, σε συνδυασµό µε δίαιτα και άσκηση.
obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Πώς χρησιµοποιείται το Xenical;
How is Xenical used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Xenical;
What is Xenical used for?
Ποιο είναι το όφελος του Xenical σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Xenical shown during the studies?
ΜΗΝ ΑΣΚΕΙΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΠΙΕΣΗ.
DO NOT USE EXCESSIVE FORCE.
Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται
Incompatibilities: Not applicable
Αυτά είναι γενικά παροδικά.
These are generally transient.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI
ANNEX II
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/12/2017
Date of last renewal: 06/12/2017
Αν συναντήσετε αντίσταση, αποσύρετε το εργαλείο ελαφρώς και επαναλάβετε τη διαδικασία.
If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 28/01/2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Ακολουθείτε τις οδηγίες προσεκτικά.
Follow instructions carefully.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product.
Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιήστε έως:……..
Once opened use by…
Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά.
Follow directions carefully.
Κωδικός ATCvet: QA16QA06
ATC vet code: QA16QA06
Λόγω κινδύνου παλινδρόμησης του βώλου, μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε αυτά τα είδη στο σημείο όπου έμειναν τα βοοειδή που πήραν τη θεραπεία.
Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
Το δέσιμο αυτό πρέπει να περιορίζει την κίνηση εμπρός/πίσω και να επιτρέπει τη διατήρηση του κεφαλιού του ζώου στην έμπροσθεν εκτεταμένη θέση και χωρίς πίεση στο λαιμό ώστε να αποτρέπεται πνιγμός.
Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση προτείνει την εισαγωγή της Μονενσίνης που περιλαμβάνεται στο Kexxtone στον πίνακα 1 (Επιτρεπόμενη(ες) ουσία(ες)) του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού: φάρμακα για την πρόληψη και/ή θεραπεία της κετοναιμίας.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Ελατήριο από χάλυβα.
Steel spring.
MM/EEEEE
MM/YYYY
Καμία Αντι-λοιμογόνος/ο παράγοντας/ αντιβιοτικό
Anti-infectious agent/antibiotic
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά το χειρισμό των συσκευών μεγάλης κοιλίας.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Η υψηλότερη ανεκτή δόση είναι συνήθως μεταξύ 1 mg και 2 mg μονενσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Μία μόνο συσκευή μεγάλης κοιλίας προορίζεται για χορήγηση σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής 3-4 εβδομάδες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό, χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο εργαλείο χορήγησης.
A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Εισαγάγετε το εργαλείο χορήγησης στο στόμα αποφεύγοντας τα μπροστινά δόντια.
Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Ως αποτέλεσμα της αλλαγής στον πληθυσμό των βακτηρίων στη μεγάλη κοιλία, είναι η βελτίωση του μεταβολισμού ενέργειας.
As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μονενσίνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP».
6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Το Kexxtone παρέχει μία μέση δόση περίπου 335 mg μονενσίνης ημερησίως για περίπου 95 ημέρες.
Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του εργαλείου χορήγησης έχει περάσει τη βάση της γλώσσας.
Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί απόφραξη του οισοφάγου.
In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
Η μονενσίνη είναι κυρίως δραστική έναντι θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Αυτός θα πρέπει να καταγράφεται με τον αντίστοιχο αριθμό ταυτοποίησης του ζώου ούτως ώστε, αν γίνει παλινδρόμηση μίας συσκευής μεγάλης κοιλίας, να προσδιοριστεί το ζώο.
This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Μonensin
Monensin
Η ταυτοποίηση των ζώων για θεραπεία θα πρέπει να έγκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου.
Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Μονενσίνη Α Βοοειδή 2 μg/kg
Monensin A Bovine 2 μg/kg
Η μονενσίνη είναι μέλος της φαρμακοθεραπευτικής ομάδας πολυαιθερικών ιοντοφόρων ιδιαιτέρως της καρβοξυλικής υποομάδας.
Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Η μονενσίνη απελευθερώνεται από τη συσκευή μεγάλης κοιλίας κατά προσέγγιση με μέση δόση των 335 mg/ημέρα.
Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια έχουν σύνθετες εξωτερικές κυτταρικές μεμβράνες που οδηγούν σε εγγενή αντίσταση στη δράση των ιοντοφόρων.
Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Η κατάποση ή η έκθεση στη μονενσίνη μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα σκυλιά, άλογα, άλλα ιπποειδή ή φραγκόκοτες.
Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Στους παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνεται ιστορικό νόσων που σχετίζονται με ανεπάρκεια ενέργειας, υψηλή βαθμολογία σε σωματική κατάσταση και τεκνοποίηση.
Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Πιάστε το ζώο με το ένα χέρι στην άκρη του στόματος του ζώου.
Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί πεπτικά συμπτώματα (πχ διάρροια, στομαχικές διαταραχές των μηρυκαστικών).
In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες Γάλα: μηδέν ημέρες
Meat and offal: zero days Milk: zero days
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Για να αποφευχθεί τραυματισμός και ζημία στο φάρυγγα και τον οισοφάγο, μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη.
In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.