natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 300 mg/25 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 25 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο.
- Each Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Ζ ζεξαπεία κε Riprazo HCT ζα πξέπεη λα μεθηλάεη κφλν κεηά ηελ αληηκεηψπηζε ηεο ππνθαιηαηκίαο θαη νπνηαζδήπνηε ζπλππάξρνπζαο ππνκαγλεζηαηκίαο.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Έθδνρα: Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 50 mg κνλνυδξηθή ιαθηφδε θαη 49 mg άκπιν ζίηνπ.
Excipients: Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Αηκνζθαηξίλε θαη αηκαηνθξίηεο: Παξαηεξήζεθαλ κηθξέο κεηψζεηο ζηα επίπεδα αηκνζθαηξίλεο θαη αηκαηνθξίηε (κέζε κείσζε πεξίπνπ 0,05 mmol/l θαη 0,16 ηνπ πνζνζηηαίνπ φγθνπ αληίζηνηρα).
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Σν Riprazo HCT δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε παηδηά θαη εθήβνπο θάησ ησλ 18 εηψλ ιφγσ έιιεηςεο
The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ΢ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖ΢ΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιιηθή, θξνζπνβηδφλε, ιαθηφδε κνλνυδξηθή, άκπιν ζίηνπ, πνβηδφλε, καγλήζην ζηεαηηθφ, ππξίηην θνιινεηδέο άλπδξν, ηάιθεο, ππξνκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφδε, ηηηαλίνπ δηνμείδην (Δ171), ζηδήξνπ νμείδην εξπζξφ (Δ172), ζηδήξνπ νμείδην θίηξηλν (Δ172).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Γελ ζπληζηάηαη ε ζπγρνξήγεζε ιηζίνπ θαη πδξνρισξνζεηαδίδεο.
See leaflet for further information.
H ρξήζε ηνπ Riprazo HCT δελ ζπληζηάηαη θαηά ην ζειαζκφ.
Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
Ζ ζπρλφηεηα εκθάληζεο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ δελ παξνπζίαδε θάπνηα ζπζρέηηζε κε ην θχιν, ηελ ειηθία, ην δείθηε κάδαο ζψκαηνο, ηε θπιή ή ηελ εζλφηεηα.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Ζ ειάηησζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο ζε θπζηνινγηθά επίπεδα κεηψλεη ηνλ θίλδπλν εθδήισζεο απηψλ ησλ δηαηαξαρψλ.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Σν Riprazo HCT 300 mg/25 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg ή κε Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
Riprazo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg or Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
παξαγξάθνπο
Breast-feeding
Ιζρπξνί αλαζηνιείο ηεο P-gp: Μία κειέηε αιιειεπίδξαζεο εθάπαμ δφζεο ηνπ θαξκάθνπ ζε πγηείο εζεινληέο έρεη δείμεη φηη ε θπθινζπνξίλε (200 θαη 600 mg) απμάλεη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο 75 mg θαηά 2,5 θνξέο πεξίπνπ θαη ηελ AUC θαηά 5 θνξέο πεξίπνπ.
P-gp potent inhibitors: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Μεηά ηελ ρνξήγεζε εθάπαμ δφζεο ζην εχξνο απφ 75 έσο 600 mg, κία αχμεζε θαηά 2-θνξέο ζηε δφζε έρεη σο απνηέιεζκα αχμεζε θαηά ~2,3 θαη 2,6-θνξέο ζηελ AUC θαη ηελ Cmax, αληίζηνηρα.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Σν Riprazo HCT ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κφλν κεηά απφ δηφξζσζε
HOW TO STORE RIPRAZO HCT
• Εάιε
• Weakness
Πεξίπνπ 0,6% ηεο δφζεο εληνπίδεηαη ζηα νχξα κεηά ηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
΢ε κηα 36-εβδνκάδσλ κειέηε πνπ ζπκκεηείραλ 820 αζζελείο κε ηζραηκηθή δπζιεηηνπξγία ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, δελ παξαηεξήζεθαλ αιιαγέο ζηελ θνηιηαθή αλαδηακφξθσζε φπσο απηή αμηνινγήζεθε απφ ηνλ ηεινζπζηνιηθφ φγθν ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, κε ηελ αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Ζ ηαπηφρξνλε ρξήζε ηνπ Riprazo
Moderate P-gp inhibitors
Δάλ θαηά ηε ζεξαπεία δηαπηζησζεί εγθπκνζχλε, ε ιήςε ηνπ Riprazo HCT
Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιιηθή, θξνζπνβηδφλε, ιαθηφδε κνλνυδξηθή, άκπιν ζίηνπ, πνβηδφλε, καγλήζην ζηεαηηθφ, ππξίηην θνιινεηδέο άλπδξν, ηάιθεο, ππξνκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφδε, ηηηαλίνπ δηνμείδην (Δ171).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
• Αίζζεκα κνπδηάζκαηνο ή κπξκεθίαζεο
Aliskiren/hydrochlorothiazide
(βι.
Тел.
Σν Riprazo HCT 150 mg/25 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 150 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg.
Riprazo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 150 mg/25 mg Riprazo HCT είλαη ππνθίηξηλα, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CLL» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR»
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 150 mg/12,5 mg Riprazo HCT είλαη ιεπθά, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «LCI» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR»
What Riprazo HCT looks like and contents of the pack Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε αλνπξία ή ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 30 ml/min/1,73 m θαη ε ηαπηφρξνλε ρξήζε Riprazo HCT κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε λεθξηθή
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Θξνκβνπελία, κεξηθέο θνξέο κε πνξθχξα
• Dizziness, fainting on standing up
Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 300 mg/12,5 mg Riprazo HCT είλαη βηνιεηί-ιεπθά, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CVI» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR»
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
΢ε απηφλ ηνλ πιεζπζκφ, ην Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg παξείρε δνζνεμαξηψκελε κείσζε ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο απφ 20,6/12,4 mmHg έσο 24,8/14,5 mmHg, ε νπνία ήηαλ ζεκαληηθά αλψηεξε απφ ηηο αληίζηνηρεο κνλνζεξαπείεο.
In this population, Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Παξαθιηληθέο εμεηάζεηο Πνιχ ζπρλέο:
Hepatobiliary disorders Rare:
ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα, ή αλνπξία (βι.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Γηάξξνηα
Angioedema
• ΢νβαξή δεξκαηνπάζεηα πνπ πξνθαιεί εμάλζεκα, εξπζξνδεξκία, θιχθηαηλεο ζηα ρείιε, ηνπο νθζαικνχο ή ην ζηφκα, απνιέπηζε δέξκαηνο, ππξεηφ (ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξφιπζε)
• Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Γελ είλαη απαξαίηεηε ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο ζε αζζελείο κε ήπηα έσο κέηξηα λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR≥ 30 ml/min/1,73 m
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m
Αλακελόκελε εκεξνκελία
Heart failure
΢ε κηα κειέηε 8-εβδνκάδσλ ζε 754 ειηθησκέλνπο ππεξηαζηθνχο (≥ 65 εηψλ) θαη ππεξήιηθεο αζζελείο (30% ≥ 75 εηψλ) ε αιηζθηξέλε ζε δφζεηο ησλ 75 mg, 150 mg θαη 300 mg παξείρε ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή πςειφηεξε κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (καδί ζπζηνιηθήο θαη δηαζηνιηθήο) φηαλ ζπγθξίζεθε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν.
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Ζ αιηζθηξέλε δελ παξνπζίαζε κεηαιιαμηνγφλν δπλακηθφ, εκβξπτθή ηνμηθφηεηα ή ηεξαηνγέλεζε.
Ion exchange resins: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Σν Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 12,5 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg.
Riprazo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 300 mg/25 mg Riprazo HCT είλαη αλνηθηφ θίηξηλν, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CVV» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR»
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Δάλ εκθαληζηεί λεθξηθή αλεπάξθεηα, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθνπεί.
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
98 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (2x49 δηάηξεηε θπςέιε 280 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (20x14)
98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
Καηαλνκή
Linearity
΢ε κία κειέηε κε 880 ηπραηνπνηεκέλνπο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ επαξθψο ζε ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg, ν ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο 300 mg/25 mg δεκηνχξγεζε κεηψζεηο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ηεο ηάμεσο ηνπ 15,8/11,0 mmHg, νη νπνίεο ήηαλ ζεκαληηθά κεγαιχηεξεο απφ ηε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg. ΢ε κία κειέηε κε 722 ηπραηνπνηεκέλνπο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ επαξθψο ζε ζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg, ν ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο 300 mg/25 mg δεκηνχξγεζε κεηψζεηο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ηεο ηάμεσο ηνπ 16,78/10,7 mmHg, νη νπνίεο ήηαλ ζεκαληηθά κεγαιχηεξεο απφ ηε κνλνζεξαπεία κε
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 15.8/11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
- ακαληαδίλε (θάξκαθν γηα ηε ζεξαπεία ηεο λφζνπ ηνπ Parkinson, ρξεζηκνπνηείηαη επίζεο γηα ηε ζεξαπεία ή ηελ πξφιεςε νξηζκέλσλ αζζελεηψλ πνπ πξνθαινχληαη απφ ηνχο).
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
ΔΗΓΗΚΖ ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ΢Ζ ΢ΤΜΦΧΝΑ ΜΔ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟ ΠΡΟΨΟΝ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΦΤΛΑ΢΢ΔΣΑΗ ΢Δ ΘΔ΢Ζ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Riprazo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Αληθαλφηεηα Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνύ ρνξήγεζεο Με γλσζηέο:
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Ζ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηεο ζεξαπείαο βαζηδφκελεο ζηελ αιηζθηξέλε ζπγθξίζεθε κε ηε ζεξαπεία βαζηδφκελε ζηε ξακηπξίιε ζε 901 ελήιηθεο αζζελείο (≥ 65 εηψλ) κε ηδηνπαζή ζπζηνιηθή ππέξηαζε ζε κηα κειέηε κε-θαησηεξφηεηαο 9-κελψλ.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
παξάγξαθν Κχεζε.)
Hydrochlorothiazide:
Δμάλζεκα, ζνβαξέο δεξκαηηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο (SCARs) πεξηιακβαλνκέλεο ηνμηθήο επηδεξκηθήο λεθξφιπζεο (TEN) θαη
Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ ΢Δ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
Οη αζζελείο κε αιιεξγία ζίηνπ (δηαθνξεηηθή απφ ηελ θνηιηαθή λφζν) δελ πξέπεη λα πάξνπλ απηφ ην θάξκαθν.
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09XA52
΢ε πεξίπησζε εκθάληζεο ζεκείσλ πνπ ππνδειψλνπλ αληίδξαζε ππεξεπαηζζεζίαο/αγγεηννίδεκα (ηδηαίηεξα δπζθνιία ζηελ αλαπλνή ή ζηελ θαηάπνζε, εμάλζεκα, θλεζκφο, θλίδσζε ή νίδεκα ζην πξφζσπν, ζηα άθξα, ζηα κάηηα, ζηα ρείιε θαη/ή ζηε γιψζζα, δάιε) νη αζζελείο ζα πξέπεη λα δηαθφςνπλ ηε ζεξαπεία θαη λα επηθνηλσλήζνπλ κε ηνλ γηαηξφ ηνπο (βι.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Ζ πδξνρισξνζεηαδίδε απνβάιιεηαη ζην αλζξψπηλν γάια ζε κηθξέο πνζφηεηεο.
Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Τπεξνπξηραηκία, ππνκαγλεζηαηκία, ππνλαηξηαηκία Τπεξαζβεζηηαηκία, ππεξγιπθαηκία, επηδείλσζε ηεο δηαβεηηθήο
Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
΢ε ππεξηαζηθνχο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηεο αιηζθηξέλεο ζε δφζεηο ησλ 150 mg θαη 300 mg παξείρε δνζνεμαξηψκελεο κεηψζεηο ηφζν ζηε ζπζηνιηθή φζν θαη ζηε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε πνπ δηαηεξήζεθαλ ζε νιφθιεξν ην 24σξν δηάζηεκα κεηαμχ ησλ δφζεσλ (δηαηεξψληαο ην φθεινο λσξίο ην πξσί), κε κέζν φξν ηνπ ιφγνπ κεηαμχ κεγίζησλ θαη ειαρίζησλ ζπγθεληξψζεσλ γηα ηε δηαζηνιηθή αληαπφθξηζε έσο θαη 98% γηα ηε δφζε ησλ 300 mg. Σν 85% έσο 90% ηεο κέγηζηεο αληηππεξηαζηθήο δξάζεο παξαηεξήζεθε κεηά απφ 2 εβδνκάδεο.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
• Τςειφ επίπεδν ζαθράξνπ ζην αίκα
Aliskiren/hydrochlorothiazide combination
ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ΢
Systemic lupus erythematosus
ή δηνπξεηηθά αγθχιεο, ην νπνίν ρξεζηκνπνηείηαη γηα λα απμήζεη ηελ πνζφηεηα ησλ νχξσλ πνπ - νξηζκέλα θάξκαθα πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηε ζεξαπεία ινηκψμεσλ, φπσο ε θεηνθνλαδφιε.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Ο ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι.
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
- ζε πεξίπησζε πνπ παξνπζηάδεηε ζεκεία θαη ζπκπηψκαηα φπσο κε θπζηνινγηθή δίςα, μεξνζηνκία, γεληθή αδπλακία, ππλειία, κπτθφ πφλν ή θξάκπεο, λαπηία, έκεην ή έλαλ κε θπζηνινγηθά ηαρχ θαξδηαθφ παικφ πνπ κπνξεί λα ππνδεηθλχεη κία ππεξβνιηθή δξάζε ηεο
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Riprazo HCT).
Οη ζπγθεληξψζεηο ζηαζεξήο θαηάζηαζεο ζην πιάζκα επηηπγράλνληαη κέζα ζε 5-7 εκέξεο κε ρνξήγεζε άπαμ εκεξεζίσο θαη ηα επίπεδα ζηαζεξήο θαηάζηαζεο είλαη πεξίπνπ 2 θνξέο κεγαιχηεξα
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Υαξαθηεξηζηηθά ζε αζζελείο
INSTRUCTIONS ON USE
Σν Riprazo HCT κπνξεί λα ζαο έρεη ρνξεγεζεί δηφηη ε πξνεγνχκελε ζεξαπεία δελ κείσζε αξθεηά ηελ αξηεξηαθή ζαο πίεζε.
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
΢ε πεξίπησζε ζνβαξήο θαη επηκέλνπζαο δηάξξνηαο, ε ζεξαπεία κε Riprazo HCT ζα πξέπεη λα
Thiazide diuretics can precipitate new onset hyponatraemia and hypochloroaemic alkalosis or exacerbate pre-existing hyponatraemia.
• Πνλνθέθαινο
• Dizziness
Πνιιαπιή ζπζθεπαζία πνπ απνηειείηαη απφ 2 ζπζθεπαζίεο ησλ 49 δηζθίσλ ε θάζε κηα.
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
It is important to tell your doctor if you are taking:
2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος}
2 - What you need to know before you take {product name}
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ή 4.5.
Special warnings and precautions for use or 4.5.
Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του <ονομασία προϊόντος>.
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Επιπλέον, οι πίνακες με τις πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Moreover, the tables with information on interactions should be modified according to the following instructions:
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου
Adopted at the 30 August-2 September 2016 PRAC
Σημείωση: Για το Evotaz, θα πρέπει να διατηρηθεί η προειδοποίηση της παραγράφου 4.4.
N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Σημείωση: είναι γνωστό ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης για ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να χρειαστεί μια μικρή τροποποίηση, προκειμένου να συμπεριληφθεί το παραπάνω μήνυμα.
Note: it is acknowledged that the package leaflet for some products may need to be slightly modified in order to incorporate the above message.
Ιομεπρόλη - Αιμόλυση (EPITT αριθ. 18625)
Iomeprol - Haemolysis (EPITT no 18625)
Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από το κορτικοστεροειδές.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Patients treated with vitamin K antagonists:
Τα αποτελέσματα των μελετών αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη θα πρέπει να περιληφθούν εδώ, κατά περίπτωση.
Results of interaction studies with warfarin should be included here as applicable
Συχνότητα «μη γνωστή»
Frequency not known
Αγομελατίνη - Κατακράτηση ούρων (EPITT αριθ. 18637)
Agomelatine - Urinary retention (EPITT no 18637)
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα κορτικοστεροειδή (εξαιρουμένων των μορφών τοπικής χρήσης)
Summary of product characteristics of corticosteroids (excluding topical formulations)
Για το Olysio, το Viekirax και το Exviera (προϊόντα για τα οποία έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με βαρφαρίνη)
For Olysio, Viekirax and Exviera (products for which pharmacokinetic studies with warfarin have been performed)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εμφάνισης συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Αιμολυτική αναιμία (μη φυσιολογική διάσπαση ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ταχύ καρδιακό ρυθμό και δύσπνοια)
Haemolytic anaemia (abnormal breakdown of red blood cells, which may cause fatigue, rapid heart rate and shortness of breath)
Για το Victrelis, το Sovaldi, το Harvoni, το Daklinza, το Zepatier και το Epclusa (προϊόντα για τα οποία δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με βαρφαρίνη)
For Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier and Epclusa (products for which pharmacokinetic studies with warfarin have not been performed)
Συχνότητα «σπάνιες»: Αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστεως
Frequency “rare”: Inability to completely empty the bladder
Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
2 - What you need to know before you <take> <use> {product name} Other medicines and {product name} <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος (συχνότητα «μη γνωστή»): Αιμολυτική αναιμία
Blood and lymphatic system disorders (frequency not known): Haemolytic anaemia
προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το <ονομασία προϊόντος>, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.