natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Σπάνιες αναφορές 2ου και 3ου βαθμού κολποκοιλιακού αποκλεισμού σε ασθενείς με υποκείμενη δομική καρδιακή νόσο και προϋπάρχουσες ανωμαλίες του συστήματος μεταφοράς ηλεκτρικού ερεθίσματος ή σε ασθενείς που ελάμβαναν φάρμακα γνωστά για την παράταση του διαστήματος PR (όπως verapamil ή atazanavir) έχουν υπάρξει σε ασθενείς που ελάμβαναν lopinavir/ritonavir.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ιολογική υποτροπή ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά τις 48 εβδομάδες παρακολούθησης ήταν υψηλότερο στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν δισκία lopinavir/ritonavir άπαξ ημερησίως (12%) σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (8%, p = 0,19), κυρίως λόγω χαμηλότερης συμμόρφωσης των μελών της ομάδας της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
The percentage of patients with confirmed viral rebound ≥50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Στην ομάδα που ελάμβανε Μία φορά ημερησίως, 6/75 (8%) ασθενείς επέδειξαν νέες πρωτογενείς μεταλλάξεις στους αναστολείς πρωτεασών (κωδικόνια 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), όπως συνέβη και με 12/77 (16%) ασθενείς στην ομάδα που ελάμβανε Δύο φορές ημερησίως.
In the QD group, 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης πριν από την πρωινή δόση ήταν 5,5 ± 5,4 μg/ml.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 μg/ml.
Mετά από μία δόση 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir, περίπου 10,4  2,3% και 82,6  2,5% της δόσης του 14C-lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
- στεροειδή (π.χ. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone);
− steroids (e.g. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone).
Η επιλογή του lopinavir/ritonavir για την αντιμετώπιση των ασθενών με λοίμωξη HIV που έχουν ήδη λάβει αναστολείς πρωτεασών πρέπει να βασίζεται σε εξατομικευμένες εξετάσεις για την αντοχή στον ιό και στο ιστορικό θεραπείας των ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
The choice of lopinavir/ritonavir to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
- Διαβήτη αφού έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές σακχάρων στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν lopinavir/ritonavir.
− Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Το lopinavir/ritonavir δεν θα πρέπει να συγχορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και των οποίων οι υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Lopinavir/ritonavir should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Aξιολογήθηκε το διάστημα QTcF σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (moxifloxacin 400 mg άπαξ ημερησίως) ελεγχόμενη με διπλά διασταυρούμενο σχεδιασμό κλινική μελέτη σε 39 υγιείς ενήλικες εθελοντές με 10 μετρήσεις κάθε 12 ώρες στην Ημέρα 3.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Από αυτούς, απομονώθηκαν στελέχη από 96 ασθενείς της ομάδας nelfinavir και από 51 ασθενείς της ομάδας lopinavir/ritonavir, τα οποία μπορούσαν να υποβληθούν σε δοκιμή αντοχής.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Αν ενδείκνυται, η αποβολή μη απορροφημένης δραστικής ουσίας θα πρέπει να επιτυγχάνεται με πρόκληση έμεσης ή με πλύσεις στομάχου.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
- Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά, δυσκολία στην αναπνοή και σοβαρή μυϊκή αδυναμία στα πόδια και τους βραχίονες γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος.
− Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
Ο κίνδυνος διάρροιας μπορεί να είναι μεγαλύτερος με την δοσολογία του lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως.
The risk of diarrhoea may be greater with once daily dosing of lopinavir/ritonavir.
Διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων παραπάνω στην παράγραφο «Μην πάρετε το Lopinavir/Ritonavir Mylan με κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα» για πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το lopinavir/ritonavir.
Read the list of medicines above ‘Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with lopinavir/ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan με rilpivirine προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της rilpivirine στο πλάσμα, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Concomitant use of Lopinavir/Ritonavir Mylan with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Mylan χορηγείται ταυτόχρονα με bosentan, θα πρέπει να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα της θεραπείας του HIV και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα του bosentan, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα της συγχορήγησης.
When Lopinavir/Ritonavir Mylan is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of coadministration.
Σε μέση σταθερή κατάσταση, οι AUC, Cmax, και Cmin του lopinavir ήταν 72,6  31,1 g•h/ml, 8,2  2,9 g/ml και 3,4  2,1 g/ml, αντίστοιχα μετά από χορήγηση πόσιμου διαλύματος lopinavir/ritonavir 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine (n=12), και ήταν 85,8  36,9 g•h/ml, 10,0  3,3 g/ml και 3,6  3,5 g/ml, αντίστοιχα μετά από 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine (n=12).
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μg•h/ml, 8.2 ± 2.9 μg/ml and 3.4 ± 2.1 μg/ml, respectively after lopinavir/ritonavir oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μg•h/ml, 10.0 ± 3.3 μg/ml and 3.6 ± 3.5 μg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Συνεπώς, αυξάνει το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sildenafil (οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή).
Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Επομένως, ο συνδυασμός bedaquiline και lopinavir/ritonavir θα πρέπει να αποφεύγεται.
Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided.
Σε σταθερή κατάσταση, η πρωτεϊνική δέσμευση της λοπιναβίρης παραμένει σταθερή σε όλο το εύρος των παρατηρούμενων συγκεντρώσεων μετά από 400/100 mg lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, και είναι παρόμοια μεταξύ υγιών και HIV οροθετικών ασθενών.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten The Netherlands
Ισχυροί CYP3A4 αναστολείς, όπως οι αναστολείς των πρωτεασών, είναι πιθανόν να αυξήσουν το βαθμό έκθεσης της bedaquiline, αυξάνοντας έτσι την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της bedaquiline.
Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline related adverse reactions.
Αντιιικά άμεσης δράσης κατά του HCV
HCV direct acting antivirals
Lopinavir/Ritonavir Mylan με bupropion κρίνεται αναπόφευκτη, θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα του bupropion, χωρίς υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, παρά την παρατηρούμενη επαγωγή.
If the co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Μυαλγία, μυοσκελετικό άλγος που συμπεριλαμβάνει αρθραλγία και οσφυαλγία, μυϊκή διαταραχή όπως αδυναμία και σπασμοί
Myalgia, musculoskeletal pain including arthralgia and back pain, muscle disorders such as weakness and spasms
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Lopinavir/Ritonavir Mylan.
No dose adjustment is needed for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
- Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά αφού μεγάλες αυξήσεις των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα) έχουν θεωρηθεί παράγοντας κινδύνου για παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν την κατάσταση αυτή.
− Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη· αυτό θα μπορούσε να συμβεί επίσης και με άλλα κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. η βουδεσονίδη και η τριαμσινολόνη.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide and triamcinolone.
Οι Steady-state συγκεντρώσεις ήταν μετρίως μειωμένες λόγω της επαγωγικής δράσης στα CYP2C9 και CYP2C19 από το lopinavir/ritonavir.
Steady-state concentrations was moderately decreased due to CYP2C9 and CYP2C19 induction by lopinavir/ritonavir.
Την εβδομάδα 48, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως (n = 87) στον παιδιατρικό πληθυσμό που λάμβανε lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg δισκία ήταν συνεπής με ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας προηγούμενων μελετών σε ενήλικες και παιδιά που λάμβαναν lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως.
At week 48, the efficacy and safety with twice-daily dosing (n=87) in the paediatric population given lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets was consistent with the efficacy and safety findings in previous adult and paediatric studies using lopinavir/ritonavir twice daily.
(αναστολή των ενζύμων CYP3A)
(inhibition of CYP3A enzymes)
Οι μέσες αλλαγές στο διάστημα PR από την αναφορά κυμαίνονταν από 11,6 έως 24,4 ms κατά το 12ωρο διάστημα μετά τη δόση.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the
Στους ασθενείς χορηγήθηκαν τουλάχιστον δύο νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης επιλεγμένοι από τον ερευνητή.
Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να είναι αυξημένες λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για σύνδρομο λύσης όγκου κατά την έναρξη της δόσης και κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης (βλέπε παράγραφο 4.3 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax).
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Το lopinavir/ritonavir ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ασθενών που έχουν λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) παιδιών άνω των 2 ετών, εφήβων και ενηλίκων.
Lopinavir/ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.
Η λοπιναβίρη είναι αναστολέας των πρωτεασών HIV-1 και ΗΙV-2.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που τους χορηγείται συνδυασμός αντιρετροϊκής θεραπείας έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Η ριτοναβίρη έχει δειχθεί ότι επάγει τα μεταβολικά ένζυμα, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του, και πιθανώς και του μεταβολισμού της λοπιναβίρης.
Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
- elbasvir/grazoprevir (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας από τον ιό της ηπατίτιδας C [HCV]),
− elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
Ουσιαστικά, η λοπιναβίρη μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A.
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της λοπιναβίρης σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια συγκρίθηκαν με εκείνες ασθενών με λοίμωξη HIV με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων με lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily.
Η φαρμακοκινητική του lopinavir/ritonavir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, επειδή η νεφρική κάθαρση της λοπιναβίρης είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής κάθαρσης στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Cmax: ↑ 6- φορές Αρχικά, bosentan Cmin: ↑ κατά προσέγγιση 48-φορές.
Cmax: ↑ 6-fold Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Συνεπώς, η αντιιική δράση του lopinavir/ritonavir οφείλεται στη λοπιναβίρη.
Therefore, the antiviral activity of lopinavir/ritonavir is due to lopinavir.
Η EC50 του lopinavir έναντι των 56 στελεχών του ιού που απομονώθηκαν προ θεραπείας ήταν κατά 0,6 έως 96 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του HIV άγριου τύπου.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Επίδραση της τροφής στην από στόματος απορρόφηση Η χορήγηση μίας δόσης δισκίων lopinavir/ritonavir 400/100 mg σε κατάσταση λήψης τροφής (υψηλά λιπαρά, 872 kcal, 56% από λιπαρά) συγκριτικά με κατάσταση νήστεως δε συνδέθηκε με σημαντικές αλλαγές των Cmax και AUCinf.
Administration of a single 400/100 mg dose of lopinavir/ritonavir tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Σε μια άλλη ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη, 19 έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV έλαβαν lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως ως μέρος συνδυαστικής αντιρετροϊκής αγωγής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από πριν από τη σύλληψη.
In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
Δεν έχει καθοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λοπιναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στον άνθρωπο.
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940 Μη προθεραπευμένοι ασθενείς (N=44)
Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44) Antiretroviral Experienced (N=56)
Lopinavir/Ritonavir Mylan μπορεί να αρχίσει με ασφάλεια 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή του
Therefore, Lopinavir/Ritonavir Mylan can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
To lopinavir/ritonavir αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A.
Lopinavir/ritonavir is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Ανάλυση της αντοχής σε προθεραπευμένους με PI ασθενείς
Analysis of resistance in PI-experienced patients
Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία των δισκίων lopinavir/ritonavir είναι 400/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
The standard recommended dosage of lopinavir/ritonavir tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με lopinavir/ritonavir, με efavirenz και νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης, παρατηρήθηκαν ≤ 400 αντίγραφα/ml του HIV-RNA σε 93% (25/27), 73% (11/15) και 25% (2/8) των ασθενών με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir < 10 φορές, 10 έως 40 φορές και > 40 φορές προ θεραπείας, αντίστοιχα.
After 48 weeks of treatment with lopinavir/ritonavir, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Ενήλικοι ασθενείς που έχουν πάρει στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα μπορούν να πάρουν τα δισκία lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως σε δόση 800 mg/200 mg εάν ο γιατρός τους αποφασίσει ότι αυτό είναι κατάλληλο.
Adult patients who have previously taken other antiviral medicines can take lopinavir/ritonavir tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose if their doctor decides it is appropriate.
St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Η Μ98-940 ήταν μία ανοικτή μελέτη της υγρής μορφής του lopinavir/ritonavir σε 100 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά (44%) και που είχαν λάβει αντιρετροϊκά (56%).
M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of lopinavir/ritonavir in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
- Δεν πρέπει να πάρετε το lopinavir/ritonavir με sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (βλέπε επίσης παραπάνω παράγραφο Μην πάρετε το Lopinavir/Ritonavir Mylan).
− You must not take lopinavir/ritonavir with sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (see also Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan section above).
- Αιμοφιλία τύπου A και B αφού το lopinavir/ritonavir μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
− Haemophilia type A and B as lopinavir/ritonavir might increase the risk of bleeding.
Kατά τη διάρκεια in vitrο μελετών, οι κλωνοποιημένοι διόδοι καλίου ανθρώπινης καρδιάς (ΗΕRG) ανεστάλησαν κατά 30% όταν εξετάστηκαν στις υψηλότερες συγκεντρώσεις lopinavir/ritonavir, οι οποίες αντιστοιχούν σε έκθεση στη λοπιναβίρη στο επταπλάσιο της ολικής συγκέντρωσης και στο δεκαπενταπλάσιο της μέγιστης συγκέντρωσης ελεύθερης ουσίας στο πλάσμα, η οποία επετεύχθη στον άνθρωπο με τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Η συγχορήγηση του lopinavir/ritonavir με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσματος του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Co-administration of lopinavir/ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Στην ομάδα που ελάμβανε Μία φορά ημερησίως, κανένας ασθενής δεν επέδειξε αντοχή στη λοπιναβίρη, και στην ομάδα που ελάμβανε Δύο φορές ημερησίως, 1 ασθενής, ο οποίος είχε σημαντική αντοχή στους αναστολείς πρωτεασών στην τιμή αναφοράς, επέδειξε επιπλέον αντοχή στη λοπιναβίρη κατά τη μελέτη.
In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
Simeprevir 200 mg ημερησίως (ritonavir 100 mg BID)
Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID)
Yπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β, στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεασών.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
- νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, εξάνθημα με επάρματα του δέρματος, λοίμωξη του δέρματος, φλεγμονή δέρματος ή των τριχοφόρων θυλάκων, συσσώρευση υγρού στα κύτταρα ή στους ιστούς.
− night sweats, itching, rash including raised bumps on the skin, infection of the skin, inflammation of skin or hair pores, accumulation of fluid in the cells or tissues.
Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 της λοπιναβίρης έναντι πέντε διαφορετικών εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 ήταν 19 nM.
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir against five different HIV-1 laboratory strains was 19 nM.