natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά την ημέρα υποδόρια χορήγηση δόσεων 150 IU/kg (1,5 mg/kg), η μέση AUC της αντι-Xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε παχύσαρκους υγιείς εθελοντές (ΔΜΣ 30-48 kg/m2) σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ το μέγιστο επίπεδο αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα δεν είναι αυξημένο.
After repeated subcutaneous 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 ml
Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 15.000 IU (150 mg)/ ml
Inhixa 15,000 IU (150 mg)/ mL
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <15 mL/min) λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, με εξαίρεση την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης.
Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance < 15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Σε ορισμένες περιπτώσεις δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί η ακριβής δόση λόγω των διαβαθμίσεων στη σύριγγα.
In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Ανοσοαλλεργική θρομβοπενία
Immuno-allergic thrombocytopenia
Συσκευασίες ενός φιαλιδίου που περιέχει 5 mL.
Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως μία φορά την ημέρα
100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously once daily
Διαταραχές του νευρικού συστήματος • Συχνές: Κεφαλαλγία*
Nervous system disorders • Common: Headache*
Η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος δόση φόρτισης των 150-300 mg (σε ασθενείς που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και δόση συντήρησης των 75325 mg/ημέρα σε μακροχρόνια βάση ανεξαρτήτως της στρατηγικής της θεραπείας.
Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
• Κανονικά, το Inhixa θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
• Your doctor or nurse will normally give you Inhixa.
Αποβολή (Εξάλειψη)
Elimination
Για την αποφυγή πιθανής ανάμειξης της νατριούχου ενοξαπαρίνης με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να γίνει έκπλυση της ενδοφλέβιας πρόσβασης που έχει επιλεχθεί με επαρκή ποσότητα φυσιολογικού ορού ή διαλύματος δεξτρόζης πριν και μετά από την ενδοφλέβια bolus χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να καθαριστεί το στόμιο έγχυσης του φαρμάκου.
To avoid the possible mixture of enoxaparin sodium with other drugs, the intravenous access chosen should be flushed with a sufficient amount of sodium chloride or dextrose solution prior to and following the intravenous bolus administration of enoxaparin sodium to clear the port of drug.
*τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,008 #τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,537
*p value versus placebo = 0.008 #p value versus placebo = 0.537
Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης Συνολικά VTE
All Treated Extended Prophylaxis Patients Total VTE
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml
Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL
Νατριούχος ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Enoxaparin sodium 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once a day SC n (%)
Στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, οι δόσεις ήταν 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες, και στην κλινική μελέτη για τη θεραπεία του οξέος STEMI το δοσολογικό σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν ενδοφλέβια bolus δόση των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη από 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες.
In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
Προφύλαξη σε χειρουργικούς ασθενείς
Prophylaxis in surgical patients
VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5) - νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) * The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
- Συστηματικά σαλικυλικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις και
- Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Τεχνική υποδόριας ένεσης
Subcutaneous injection technique
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα.
Solution for injection in multidose vial Clear, colourless to pale yellow solution.
Στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), οι ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη αντιμετωπίστηκαν με τη δόση των 100 IU/kg (1 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως κάθε 12 ώρες ή με τη δόση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την ημέρα.
In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) subcutaneous dose once a day.
Κάθε ml περιέχει 100 mg νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Each mL contains 100 mg enoxaparin sodium.
30 προγεμισμένες σύριγγες
30 pre-filled syringes
Παρακλινικές εξετάσεις o Σπάνιες: Υπερκαλιαιμία* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Inhixa 100.000 IU (1000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection in multidose vial Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection in multidose vial Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Διατίθεται σε συσκευασίες των: 1 φιαλιδίου.
Supplied in packs of 1 vial.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονική εμβολή Σε μία πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη, 900 ασθενείς με οξεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωση (DVT) στα κάτω άκρα με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE) τυχαιοποιήθηκαν σε ενδονοσοκομειακή θεραπεία με (i) νατριούχο ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, (ii) νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες υποδορίως ή (iii) ηπαρίνη ενδοφλεβίως bolus (5.000 IU) ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (χορήγηση για επίτευξη aPTT 55 έως 85 δευτερόλεπτα).
Treatment of deep vein thrombosis with or without pulmonary embolism In a multicentre, parallel group study, 900 patients with acute lower extremity DVT with or without PE were randomized to an inpatient (hospital) treatment of either (i) enoxaparin sodium 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once a day subcutaneously, (ii) enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours subcutaneously, or (iii) heparin intravenous bolus (5,000 IU) followed by a continuous infusion (administered to achieve an aPTT of 55 to 85 seconds).
• Όχι συχνές: Τοπικός ερεθισμός, δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης.
• Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) o Όχι συχνές: Ηπατοκυτταρική ηπατική βλάβη*, o Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,
Hepato-biliary disorders o Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality) o Uncommon: Hepatocellular liver injury * o Rare: Cholestatic liver injury*
• Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
• For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single intravenous bolus injection immediately followed by a subcutaneous injection.
Εναλλαγή μεταξύ του enoxaparin sodium και των αντιπηκτικών από του στόματος
Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
Διαδικασίες Διαδερμικής Στεφανιαίας Επαναγγείωσης
Percutaneous coronary revascularization procedures
Η φαρμακοκινητική της νατριούχου ενοξαπαρίνης φάνηκε να είναι όμοια με την αντίστοιχη φαρμακοκινητική στον πληθυσμό ελέγχου, μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 25 IU, 50 IU ή 100 IU/kg (0,25, 0,50 ή 1,0 mg/kg).
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) intravenous dose however, AUC was two-fold higher than control.
50 προγεμισμένες σύριγγες
50 pre-filled syringes
9) Τοποθετείστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
9) Drop the used syringe into the sharps container.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below paragraph “Renal impairment” and section 4.4).
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) και θεραπεία του οξέος STEMI
Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος STEMI, δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω «νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Monitoring of platelet counts
Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI)
Intravenous (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only)
Το Inhixa μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης
• Inhixa can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Προφύλαξη σε παθολογικούς ασθενείς
Prophylaxis in medical patients
• Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια (SC) ένεση.
• In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous (SC) injection.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 100.000 IU (1000 mg)/10 ml
Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL
Προφύλαξη φλεβικής θρομβοεμβολής σε παθολογικούς ασθενείς Η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by subcutaneous injection.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml
Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL
o Πρόσθετη χορήγηση bolus για Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) όταν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής.
Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
Εμφάνιση του Inhixa και περιεχόμενα της συσκευασίας - 3 ml διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
What Inhixa looks like and contents of the pack - 3 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Η χορήγηση της δόσης πρέπει να αρχίζει με 75 IU/kg (0,75 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες (μέγιστο 7.500 IU (75 mg) για κάθε μια από τις πρώτες δύο υποδόριες δόσεις μόνο, ακολουθούμενη από 75 IU/kg (0,75 mg/kg) υποδορίως για τις υπόλοιπες δόσεις).
Initiate dosing with 75 IU/kg (0.75 mg/kg) subcutaneously every 12 hours (maximum 7,500 IU (75 mg) for each of the first two subcutaneous doses only, followed by 75 IU/kg (0.75 mg/kg) subcutaneous dosing for the remaining doses).
• Για τη θεραπεία του οξέος STEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus 3.000 IU (30 mg) και 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδόρια δόση ακολουθούμενη από υποδορίως χορηγούμενη δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες (μέγιστο 10.000 IU (100 mg) για κάθε μία από τις πρώτες δύο υποδόριες δόσεις).
• For treatment of acute STEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is a single intravenous bolus of 3,000 IU (30 mg) plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous dose followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) administered subcutaneously every 12 hours (maximum 10,000 IU (100 mg) for each of the first two subcutaneous doses).
Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, the graduated pre-filled syringes should be used to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
• Εγγύς DVT (%)
• Proximal DVT (%)
Όταν χορηγήθηκε δόση μη προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος, βρέθηκε ότι μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 4.000 IU (40 mg), η αντι-Xa έκθεση είναι 52% υψηλότερη σε γυναίκες χαμηλού σωματικού βάρους (<45 kg) και 27% υψηλότερη σε άνδρες χαμηλού σωματικού βάρους (<57 kg) σε σύγκριση με τα άτομα φυσιολογικού σωματικού βάρους στην ομάδα ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (< 45 kg) and 27% higher in low-weight men (< 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
o Σπάνιες: Ηωσινοφιλία* o Σπάνιες: Περιπτώσεις ανοσοαλλεργικής θρομβοπενίας με θρόμβωση, σε μερικές από τις οποίες η θρόμβωση ήταν επιπλεγμένη από έμφρακτο οργάνου ή ισχαιμία των άκρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Blood and the lymphatic system disorders o Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis o Rare: Eosinophilia* o Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Το μέσο μέγιστο επίπεδο της αντι-IIa δραστικότητας παρατηρείται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση της υποδόριας ένεσης και προσεγγίζει στα 0,13 IU/mL και 0,19 IU/mL μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως και 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
The mean maximum anti-IIa activity level is observed approximately 3 to 4 hours following subcutaneous injection and reaches 0.13 IU/mL and 0.19 IU/mL following repeated administration of 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily, respectively.
6 προγεμισμένες σύριγγες
6 pre-filled syringes
10) Τοποθετείστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
10) Drop the used syringe into the sharps container.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 15.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 150 mg) σε 1 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each pre-filled syringe contains enoxaparin sodium 15,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 150 mg) in 1 mL water for injections.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 10.000 IU (100 mg)/1 mL
Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL
Μία ενδοφλέβια δόση bolus των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη αμέσως από υποδόρια δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες παρείχε αρχικά μέγιστα επίπεδα αντι-Xa δραστικότητας 1,16 IU/mL (n=16) και μέση έκθεση που αντιστοιχεί στο 88% των επιπέδων σε σταθερή κατάσταση.
A 3,000 IU (30 mg) intravenous bolus immediately followed by a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous every 12 hours provided initial maximum anti-Xa activity level of 1.16 IU/mL (n = 16) and average exposure corresponding to 88% of steady-state levels.
• Τη θεραπεία θρόμβων που υπάρχουν στο αίμα σας
• Treat blood clots that are in your blood
10 προγεμισμένες σύριγγες 30 προγεμισμένες σύριγγες 10 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 30 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας
Solution for injection 2 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes 30 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard
• Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
• In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous injection.
Νατριούχος ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once a day subcutaneously n (%)
Παχύσαρκοι ασθενείς
Obese Patients
Ένα φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 50.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 500 mg) σε 5,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
One vial contains enoxaparin sodium 50,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 500 mg) in 5.0 mL water for injections.
Ταυτόχρονη χρήση για την οποία απαιτείται προσοχή
Concomitant use with caution
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη, όπως και κάθε άλλη αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας, όπως: - διαταραχή της αιμόστασης, - ιστορικό πεπτικού έλκους, - πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, - πρόσφατη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, - νευρολογική ή οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση, - ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.5).
Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, - recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see section 4.5).
• Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως: - Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιείται σε αντι-συσσωρευτικές δόσεις (καρδιοπροστασία), κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη και ανταγωνιστές της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa που ενδείκνυνται στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης αιμορραγίας, - Δεξτράνη 40, - Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.
• Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI
Treatment of unstable angina and NSTEMI
Νατριούχος ενοξαπαρίνη 2.000 IU (20 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) once a day SC n (%)
Ένα φιαλίδιο (3,0 mL) περιέχει 30.000 IU (300 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
One vial (3.0 mL) contains 30,000 IU (300 mg) enoxaparin sodium.
Αγγειακές διαταραχές o Σπάνιες: Αιμάτωμα νωτιαίου μυελού* (η νευραξονικό αιμάτωμα).
Vascular disorders o Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Ένα φιαλίδιο (5,0 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
One vial (5.0 mL) contains 50,000 IU (500 mg) enoxaparin sodium.
Κάθε mL περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Each mL contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium.
Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζης 5 %
Diluted medicinal product with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose
• Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI):
• IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα Inhixa 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες
Mechanical prosthetic heart valves
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη, όπως και κάθε άλλη αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας, όπως: - διαταραχή της αιμόστασης, - ιστορικό πεπτικού έλκους, - πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, - πρόσφατη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, - νευρολογική ή οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση, - ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.5).
Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, - recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Το Inhixa 15.000 IU (150 mg)/1 mL είναι 1 mL διαλύματος σε: - διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και γαλάζια ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL is 1 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a dark blue polypropylene plunger rod.
Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν νατριούχο ενοξαπαρίνη, θα πρέπει να γίνεται διακοπή της νατριούχου ενοξαπαρίνης και έναρξη του DOAC 0 έως 2 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης σύμφωνα με την επισήμανση του DOAC.
Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
• Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση
• Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση Κατηγορία οργανικού συστήματος
Thrombocytopenia and thrombocytosis System organ class