natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg).
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2007 γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Η CHMP εισηγήθηκε επίσης, δεδοµένου του δυνητικά απειλητικού για τη ζωή κινδύνου που σχετίζεται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QT, τη λήψη προσωρινών µέτρων και, ως εκ τούτου, συνιστά στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της θέσπισης οριστικών µέτρων.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Από τα αποτελέσµατα της µη κλινικής µελέτης προέκυψε ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT µπορεί να προκαλέσει δυνητικά απειλητική για τη ζωή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Το Clobutinol είναι ένα συνθετικό µη ναρκωτικό αντιβηχικό το οποίο χρησιµοποιείται για την βραχυπρόθεσµη καταστολή του ερεθιστικού, µη παραγωγικού βήχα.
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Απο στόµατος Φιάλη (HDPE) χρήση
Bottle (HDPE)
Καψάκίο, µαλακό
Capsule, soft
Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Package size
Δεν συνιστάται επίσης η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2013.
This summary was last updated in 10-2013.
Η πλήρης EPAR του Edarbi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Edarbi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Το Edarbi λαμβάνεται από το στόμα και η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Edarbi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Το Edarbi 40 και 80 mg ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τη ραμιπρίλη (10 mg).
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Στις 7 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Edarbi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Οι μελέτες είχαν διάρκεια από έξι έως 56 εβδομάδες και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς).
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Edarbi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Edarbi
Other information about Edarbi
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edarbi;
What is the risk associated with Edarbi?
Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg ή να προστεθεί στη θεραπεία άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η χλωροθαλιδόνη ή η υδροχλωροθειαζίδη.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικές τιμές και τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Edarbi, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με αυτή που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά εάν λαμβάνονται χωρίς το Edarbi.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Edarbi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Διενεργήθηκαν οκτώ βασικές μελέτες με το Edarbi, στις οποίες μετείχαν πάνω από 6.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Edarbi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Η CHMP αποφάνθηκε ότι το Edarbi ανήκει σε μια καθιερωμένη κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της υπέρτασης και ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των υπολοίπων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Ποιο είναι το όφελος του Edarbi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Edarbi shown during the studies?
Το Edarbi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη.
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Edarbi σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (χλωροθαλιδόνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη).
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Περίληψη EPAR για το κοινό μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Edarbi azilsartan medoxomil
Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες συνδυασμού έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Η δραστική ουσία του Edarbi, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Edarbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Στις δύο μελέτες μονοθεραπείας με Edarbi σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς είχαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 13,5 mmHg περίπου με το Edarbi 40 mg και 14,5 mmHg περίπου με το Edarbi 80 mg μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση της τάξης του 0,3 έως 1,4 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Στη σύγκριση του Edarbi χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με άλλα φάρμακα, η δόση 80 mg Edarbi ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση της βαλσαρτάνης (320 mg) και της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης (40 mg).
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Το Edarbi χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Πέντε μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με Edarbi, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη και μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη).
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Edarbi είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες έπασχαν από ήπια έως μέτρια υπέρταση.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Τι είναι το Edarbi;
What is Edarbi?
Πώς χρησιμοποιείται το Edarbi;
How is Edarbi used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edarbi;
Why has Edarbi been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edarbi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Πώς δρα το Edarbi;
How does Edarbi work?
Το Edarbi χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Edarbi;
What is Edarbi used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Edarbi;
How has Edarbi been studied?
2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
2 - Strictly follow the prescription.
Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Εγκυοι γυναίκες:
Pregnant Women:
Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών.
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Several genetic elements and multiple mutations are required.
IV δόση
IV dose
Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Transient or permanent loss of hearing
Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντοτε ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Η κάψουλα δεν πρέπει να είναι ανοιχτή και πρέπει να λαμβάνεται με άφθονο νερό.
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Σύστημα ταξινόμησης (System organ class) Συχνότητα
System organ class Frequency
Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται ανθεκτικότητα: ορισμένες αντιβιοτικές θεραπείες καθίστανται αναποτελεσματικές.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Summary of the Safety profile
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.
It is usually given every 6 hours.
Τι είναι η βανκομυκίνη και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται
What Vancomycin is and what it is used for
Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Characteristics in specific groups
3 - Μην επαναχρησιμοποιείτε αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια ασθένεια.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Περιεχόμενο του πακέτου και άλλες πληροφορίες Άλλες πηγές πληροφόρησης
Contents of the pack and other information Other sources of information
Συνήθως χορηγείται κάθε 8 έως 12 ώρες.
It is usually given every 8 to 12 hours.
Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία της λύσης, βλ. παράγραφο 6.6.
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Σημείωση: Το υπάρχον φύλλο οδηγιών πρέπει να τροποποιηθεί (με προσθήκη, αντικατάσταση ή απαλοιφή κειμένου, αναλόγως) ώστε να αντιπροσωπεύει την παρακάτω διατύπωση.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Advice/medical education
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Καταπίνετε τις κάψουλες ολόκληρες με νερό.
Swallow the capsules whole with water.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε ακριβώς για την τρέχουσα ασθένεια.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Το παρασκεύασμα αυτό προορίζεται μόνο για χρήση από το στόμα και δεν απορροφάται συστημικώς.
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Βανκομυκίνη θα σας χορηγηθεί από το ιατρικό προσωπικό ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο.
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
- Λοίμωξη στο αίμα που συνδέεται με τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
- Infection in the blood linked to the infections listed above.
Ενήλικες και παιδιά
Adults and children
Επιπλέον, κατάλληλες πληροφορίες θα πρέπει να δίδονται στη Μέθοδο Χορήγησης και στην παράγραφο 6.6.]
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Πώς να χρησιμοποιείτε [όνομα προϊόντος]
How to use [product name]
Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
[προς συμπλήρωση σε εθνική βάση]
[to be completed nationally]
Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την ανθεκτικότητα.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες.
The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Οι αντιδράσεις μειώνονται όταν διακοπεί η χορήγηση, γενικά μεταξύ 20 λεπτών και 2 ωρών.
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα.
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Δεν πρέπει να χορηγούνται αντιδιαρροϊκά φάρμακα.
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και αυτό δεν ισχύει για όλους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
10 έως 21 ημέρες
10 to 21 days
Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαριθμούνται κατωτέρω ορίζονται με χρήση της ακόλουθης βάσης δεδομένων και συστήματος ταξινόμησης της σύμβασης MedDRA:
The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
- Έχετε κάποια διαταραχή στην ακοή, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι (μπορεί να χρειαστείτε ακουστικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
- You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
Αυτή η ηλικιακή ομάδα μπορεί να χρειαστεί εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων βανκομυκίνης στο αίμα.
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Επομένως, οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε αυτά τα παιδιά.
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Κατά συνέπεια, η βέλτιστη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Η συγκέντρωση βανκομυκίνης αυξάνεται εν γένει αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Τα Gram-αρνητικά βακτήρια είναι ανθεκτικά.
Gram-negative bacteria are resistant.
Ο γιατρός σας, ή η νοσοκόμα, θα παράσχει τη βανκομυκίνη πάντοτε στο αίμα σας και όχι στους μύες.
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Η εμφάνιση ανθεκτικότητας έναντι της βανκομυκίνης διαφέρει από νοσοκομείο σε νοσοκομείο και επομένως θα πρέπει να γίνεται επαφή με τοπικό μικροβιολογικό εργαστήριο για σχετικές τοπικές πληροφορίες.
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Σε ανεφρικούς ασθενείς, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,5 ημέρες.
In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Επαναχορήγηση με βάση τα επίπεδα*
Re-dose based on levels*
Η εμπειρία από άλλα αντιβιοτικά δείχνει ότι η κώφωση μπορεί να είναι προοδευτική παρά την διακοπή της θεραπείας.
Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Δευτερογενής ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι σπάνια.
Secondary development of resistance during therapy is rare.
- Μολύνσεις των πνευμόνων που ονομάζονται «πνευμονία».
- An infection of the lungs called "pneumonia".
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που σχετίζονται με την περιτοναϊκή κάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ακριβώς πόση βανκομυκίνη χρειάζεστε.
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
- Παρουσιάσετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση βανκομυκίνης, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
- You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI):
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):