natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω διαφόρων βημάτων χρωματογραφίας που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0555
No. patients with event p=0.0555
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας και σε συννοσηρότητες πιθανόν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικών συμβαμάτων.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη διυδρική α,α-τρεαλόζη πολυσορβικό 20
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας και σε συννοσηρότητες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μοιραίας αντίδρασης κατά την έγχυση.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,α-τρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε >10% των κυττάρων του όγκου.
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Η σκόνη αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού έως υποκίτρινου χρώματος.
The powder is a white to pale yellow pellet.
AC→DH (έναντι AC→D)
AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων τραστουζουμάμπης στον ορό μετά από μονοθεραπεία με τραστουζουμάμπη (ενδοφλέβια έγχυση των 4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Η επέκταση της θεραπείας στον ΠΚΜ πέραν του ενός έτους δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω διαφόρων βημάτων χρωματογραφίας που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
Φιαλίδιο Ontruzant
Pericardial effusion
Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0003
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0275
No. patients with event p=0.0275
Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95%CI)
Median Survival (months) (95%CI)
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0008
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για τη μελέτη BCIRG 006 ήταν 10,3 έτη για αμφότερα τα σκέλη AC→D (διακύμανση: 0,0 έως 12,6 έτη) και στο σκέλος DCarbH (διακύμανση: 0,0 έως 13,1 έτη) και 10,4 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,7 έτη) στο σκέλος AC→DH
Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από την από κοινού ανάλυση των κλινικών μελετών NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 150 mg γίνεται με 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Ontruzant σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Το ανασυσταθέν διάλυμα Ontruzant περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπης.
The reconstituted Ontruzant solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC3+ Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC3+ Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Study H0648g: IHC3+ patient subset
Ομάδα κυττάρων όγκου με ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου,
Time to disease progression, median months
Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα τραστουζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
• με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 420 mg γίνεται με 20 ml ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Ένα φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης.
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
• υπνηλία (νύστα)
• somnolence (sleepiness)
Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε >10% των κυττάρων του όγκου.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε <10% των κυττάρων του όγκου
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
AC→D (n=1.073)
AC→DH (n=1074)
21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος) Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95%CI) Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95%CI)
Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα τραστουζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Επιβίωση ελεύθερη μετάστασης - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event
Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
ΑC, επιπλέον η μελέτη NCCTG N9831 διερεύνησε επίσης την προσθήκη τραστουζουμάμπης διαδοχικά με τη χημειοθεραπεία AC→P σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Βαθμός Δείγμα χειρουργείου - μορφή χρώσης
Score Surgical specimen - staining pattern
Ένα φιαλίδιο των 40 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης.
One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Λόγος επικινδυνότητας έναντι
Hazard ratio versus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Ontruzant θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ομάδα κυττάρων όγκου με ασθενή έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση
Time to steady-state
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Σχήμα τριών εβδομάδων (κάθε τρεις εβδομάδες) και εβδομαδιαίο σχήμα Ως σχήμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Ontruzant είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Ontruzant is 8 mg/kg body weight.
AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,014**
Death (OS event): No. patients with event p=0.014**
ή - ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου)
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα τραστουζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Το φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Τραστουζουμ άμπη με δοσεταξέλη3
Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε >10% των κυττάρων του όγκου.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Τραστουζουμάμ πη με πακλιταξέλη3
Trastuzumab plus paclitaxel3 N=32
Έκπλυση τραστουζουμάμπης
Ontruzant vial
Σχήμα τριών εβδομάδων (κάθε τρεις εβδομάδες)
Three-weekly and weekly schedule
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Το φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Παρατήρηση
Κύπρος
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (εύρος) Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
Median duration of response (months) (95%CI)
Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Ontruzant.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95%
Hazard ratio vs AC→D (95% CI)
Τελική Συγκέντρωση φιαλίδιο των 150 mg + 7,2 ml
+ 7.2 mL
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0024
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
• πόνος στα άκρα
Pain in extremity
A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: τραστουζουμάμπη
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
30 Ιουνίου 2020
30 June 2020
Από τι πάσχετε πιθανώς;
What are you possibly suffering from?
Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος:
Your risk is higher:
Εάν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας
If you want to delay your period
Δεν είναι ακόμη γνωστό
Not yet known
Πώς να μεταθέσετε περιόδους ή πώς να καθυστερήσετε μία περίοδο
How to shift periods or how to delay a period
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
• Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος σε 1-2% των περιπτώσεων.
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Το Zoely θα δράσει αμέσως.
Zoely will work immediately.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά.
Your doctor will advise you.
Αυτό σημαίνει ότι θα ξεκινάτε πάντα μία καινούργια κυψέλη την ίδια ημέρα της εβδομάδας και επίσης ότι θα έχετε την περίοδό σας περίπου τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Ορισμένες φορές η απώλεια της όρασης μπορεί να προκληθεί σχεδόν αμέσως.
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας;
When should you contact your doctor?
• Είναι μια από τις πιο αξιόπιστα αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιηθούν σωστά.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιες εναλλακτικές μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων θα ήταν πιο κατάλληλες.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα
Seek urgent medical attention
Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία
When and how to take the tablets
Οι μεταβολές γενικά παραμένουν εντός του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους τιμών.
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Ιδιαίτερα πάνω από τα 35 έτη
Particularly above 35 years
Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν επίσης και άλλοι παράγοντες κινδύνου.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
• σε περίπτωση που γεννήσατε λίγες εβδομάδες πριν
• if you gave birth less than a few weeks ago
Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους του ρυθμού ή μεθόδους καταγραφής θερμοκρασίας.
Do not use rhythm or temperature methods.
Συνεπώς θα πρέπει να ακολουθήσετε τους κανόνες που δίνονται παρακάτω.
Therefore you should follow the rules given below.
• σε περίπτωση που καπνίζετε.
• if you smoke.
• αυξημένο ενδιαφέρον για σεξ
• increased interest in sex
• διαταραχή στην προσοχή
• disturbance in attention
Μειωμένη αποτελεσματικότητα
Reduced efficacy
Περίπου 2 από τις 10.000 γυναίκες
About 2 out of 10,000 women
• άμεση απώλεια της όρασης ή
• immediate loss of vision or
Αυτό σας επιτρέπει να ελέγχετε εάν πήρατε το δισκίο της ημέρας.
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Συνεχίστε να παίρνετε το Zoely ως συνήθως.
Keep taking Zoely as usual.
Δεν υπήρξαν μη φυσιολογικά αποτελέσματα.
There were no abnormal results.
Αυξανόμενη ηλικία
Increasing age
Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε υγιεινή προστασία, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας ως συνήθως.
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.