natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• θεραπεία της διπολικής διαταραχής: o Για τη θεραπεία των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με quetiapine.
• treatment of bipolar disorder: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Η quetiapine δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Quetiapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Το Seroquel XR περιέχει μια ουσία που ονομάζεται quetiapine.
Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 ή 150 ή 200 ή 300 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate)
Αυξήσεις των επιπέδων τριγλυκεριδίων ορού
Elevatio ns in gammaGT levels
Επιδείνωση προϋπάρχοντο ς διαβήτη
Exacerbation of preexisting diabetes
Σε βραχυχρόνιες, σταθερής δόσης (50 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (που κυμαίνονται από 3 έως 8 εβδομάδες), η μέση αύξηση του σωματικού βάρους στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με quetiapine κυμαινόταν από 0,8 kg για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 1,4 kg για την ημερήσια δόση των 600 mg (με χαμηλότερη αύξηση του σωματικού βάρους για την ημερήσια δόση των 800 mg), σε σύγκριση με 0,2 kg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In short term, fixed dose (50mg/d to 800 mg/d), placebo-controlled studies (ranging from 3 to 8 weeks), the mean weight gain for quetiapine-treated patients ranged from 0.8 kg for the 50 mg daily dose to 1.4 kg for the 600 mg daily dose (with lower gain for the 800 mg daily dose), compared to 0.2 kg for the placebo treated patients.
Μια τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων λιθίου και Seroquel XR έναντι εικονικού φαρμάκου και Seroquel XR σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία έδειξε ότι ο συνδυασμός Seroquel XR με λίθιο οδηγεί σε περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα (63% έναντι 48% στο Seroquel XR σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο).
A 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania indicated that the combination of SEROQUEL XR with lithium leads to more adverse events (63% versus 48% in SEROQUEL XR in combination with placebo).
• Λύση της λειτουργίας των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση).
• Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
• Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη.
• Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
Σε αυτήν τη μελέτη οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Seroquel XR έλαβαν 50 mg/ημέρα την 1η-3η ημέρα, η δόση μπορούσε να αυξηθεί στα 100 mg/ημέρα την 4η ημέρα, 150 mg/ημέρα την 8
In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Σε δύο μελέτες για τη πρόληψη των υποτροπών όπου αξιολογήθηκε το Seroquel σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης, σε ασθενείς με μανιακά, καταθλιπτικά επεισόδια ή μικτά επεισόδια, ο συνδυασμός με Seroquel ήταν καλύτερος από τη μονοθεραπεία με σταθεροποιητές της διάθεσης ως προς την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή οποιοδήποτε επεισοδίου (μανιακού, μικτού ή καταθλιπτικού).
In two recurrence prevention studies evaluating Seroquel in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with Seroquel was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
1 blister που περιέχει 6 x 25 mg και 2 x 100 mg δισκία
1 blister containing 6 x 25 mg and 2 x 100 mg tablets
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων λιθίου και SEROQUEL XR έναντι εικονικού φαρμάκου και SEROQUEL XR σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία, παρατηρήθηκαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σχετικών με το εξωπυραμιδικό σύστημα συμβάντων (ιδιαίτερα τρόμου), υπνηλίας και αύξησης του σωματικού βάρους στην ομάδα προσθήκης του λιθίου σε σύγκριση με την ομάδα προσθήκης του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, a higher incidence of extrapyramidal related events (in particular tremor), somnolence, and weight gain were observed in the lithium add-on group compared to the placebo add-on group (see section 5.1).
Στις βραχυχρόνιες παιδιατρικές μελέτες με την quetiapine οι οποίες περιγράφηκαν ανωτέρω, τα ποσοστά εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων στο σκέλος της ενεργού θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 12,9% έναντι 5,3% στη μελέτη της σχιζοφρένειας, 3,6% έναντι 1,1% στη μελέτη της διπολικής μανίας και 1,1% έναντι 0% στη μελέτη της διπολικής κατάθλιψης.
In the short-term pediatric trials with quetiapine described above, the rates of EPS in the active arm vs. placebo were 12.9% vs. 5.3% in the schizophrenia trial, 3.6% vs. 1.1% in the bipolar mania trial, and 1.1%
Σε δύο μελέτες για τη πρόληψη των υποτροπών όπου αξιολογήθηκε η quetiapine σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης, σε ασθενείς με μανιακά, καταθλιπτικά επεισόδια ή μικτά επεισόδια, ο συνδυασμός με quetiapine ήταν καλύτερος από τη μονοθεραπεία με σταθεροποιητές της διάθεσης ως προς την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή οποιοδήποτε επεισοδίου (μανιακού, μικτού ή καταθλιπτικού).
In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Αιμοπετάλια ≤100 x 109/L τουλάχιστον σε μία περίπτωση Βάσει αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες όπου η αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης στο αίμα δεν σχετίζεται με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς > των 18 ετών): >20μg/L (>869,56 pmol/L) άρρενες: >30 μg/L (>1304,34 pmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
9/L on at least one occasion (14) Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome (15) Prolactin levels (patients >18 years of age): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) males; >30 μg/L (>1304.34 pmol/L) females at any time.
Μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με τα αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seroquel XR Πώς να πάρετε το Seroquel XR Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seroquel XR Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Seroquel XR is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR
H σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς του ισοενζύμου 3A4 του κυτοχρώματος P450, όπως αναστολείς της HIV-πρωτεάσης, αντιμυκητιασικοί παράγοντες της ομάδας των αζολών, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 3-Day starter pack
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Ήπια εξασθένιση, περιφερικό οίδημα, ευερεθιστότητα, πυρεξία
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Σε τρεις από τις τέσσερις βραχυχρόνιες (μέχρι 8 εβδομάδες) μελέτες μονοθεραπείας, σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR 50 mg, 150 mg και 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από την βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale (MADRS) (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου 2-4 βαθμοί).
In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Υψηλότερη αναλογία εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με quetiapine σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε βραχυχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και διπολική κατάθλιψη.
Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Παρατηρήθηκε περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τα εγκεφαλικά αγγεία σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Aυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη στη διπολική διαταραχή σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικό ιδεασμό, αυτοτραυματισμό και αυτοκτονία (περιστατικά που σχετίζονται με αυτοκτονία).
Depression in bipolar disorder is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε παιδιά και έφηβους ασθενείς, η quetiapine συσχετίστηκε με μία αυξημένη εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (EPS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς υπό θεραπεία για σχιζοφρένεια, διπολική μανία και διπολική κατάθλιψη (βλ. παράγραφο 4.8).
In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia, bipolar mania, and bipolar depression (see section 4.8).
Τα δισκία των 50 mg, 200 mg και 300 mg περιέχουν επίσης iron oxide yellow (E172) και τα δισκία των 50 mg περιέχουν iron oxide red (E172).
The 50 mg, 200 mg and 300 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and the 50 mg tablets contain iron oxide red (E172).
Με βάση τις μεταβολές από τη φυσιολογική αρχική τιμή σε δυνητικά κλινικά σημαντική τιμή οποιαδήποτε στιγμή μετά την έναρξη σε όλες τις μελέτες.
Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
ΦAPMAKEYTIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Kατάλογος εκδόχων Πυρήνας
6.1 List of excipients
Το Seroquel XR περιέχει λακτόζη
Seroquel XR contains lactose
10 δισκία
10 tablets
Αλλαγή από το Seroquel δισκία άμεσης αποδέσμευσης Για πιο εύκολο δοσολογικό σχήμα, οι ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγούνται χωριστές δόσεις των δισκίων Seroquel άμεσης αποδέσμευσης μπορούν να μεταφερθούν στο Seroquel XR λαμβάνοντας την αντίστοιχη συνολική ημερήσια δόση μία φορά την ημέρα.
For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Η φαρμακοκινητική του λιθίου δεν μεταβλήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με quetiapine.
The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Seroquel XR στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if:
Σε κλινικές μελέτες με quetiapine παρατηρήθηκε αύξηση των τριγλυκεριδίων, της LDL και της ολικής χοληστερόλης και μείωση της HDL χοληστερόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Τα δισκία των 25 mg, 100 mg και 150 mg περιέχουν επίσης iron oxide yellow (E172) και τα δισκία των 25 mg περιέχουν iron oxide red (E172).
The 25 mg, 100 mg and 150 mg tablet also contain iron oxide yellow (E172) and the 25 mg contain iron oxide red (E172).
υπνηλία2, 16 , κεφαλαλγία, Εξωπυραμιδικά συμπτώματα1, 21
Dizziness 4, 16, somnolence headache, Extrapyramidal symptoms1, 21
Όπως με άλλα αντιψυχωσικά που αποκλείουν τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς, η quetiapine μπορεί γενικά να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε συνδυασμό με ζάλη, ταχυκαρδία και σε ορισμένους ασθενείς συγκοπή, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Το Seroquel χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα συνολικά 400 mg έως 800 mg την ημέρα σαν θεραπεία συγχορήγησης με λίθιο ή valproate.
Seroquel was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ή EXP
EXPIRY DATE
Σε μικρότερης διάρκειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συμβάντων σχετιζόμενων με αυτοκτονία σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς (ηλικίας μικρότερης από 25 ετών) που ήταν υπό θεραπεία με quetiapine σε σύγκριση με εκείνους υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,0% έναντι 0%, αντίστοιχα).
In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adult patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
Ξηροστομία Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος
Constipation, dyspepsia, vomiting
Επίσης, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται είτε με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QT διάστημα ή με νευροληπτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παράτασης QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Δύσπνοια
Dysphagia
Η μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine από το πλάσμα ήταν κατά 30 - 50% μειωμένη στους υπερήλικες, σε σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30-50% in elderly subjects when compared to younger patients.
Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο:
Neuroleptic Malignant Syndrome:
Iron oxide, yellow (E172) (δισκία 50, 200 και 300 mg) Iron oxide, red (E172) (δισκία 50 mg)
Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την κλινική απόκριση και ανοχή του κάθε ασθενούς εντός του εύρους δόσεων, που κυμαίνεται από 300 έως 800 mg/ημέρα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 300 to 800 mg/day administered twice daily.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Seroquel XR από την κανονική Αν λάβετε περισσότερο Seroquel XR από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Αγγειοοίδημα5, Σύνδρομο
Angioedema5, StevensJohnson syndrome
Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες επιδείνωση περισσότερων του ενός μεταβολικών παραγόντων βάρους, γλυκόζης αίματος και λιπιδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4).
Seroquel XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets
Το Seroquel περιέχει λακτόζη
Seroquel contains lactose
Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Η συνολική ημερήσια δόση για τις τέσσερις πρώτες ημέρες της θεραπείας είναι 100 mg (την 1η ημέρα), 200 mg (την 2η ημέρα), 300 mg (την 3η ημέρα) και 400 mg (την 4η ημέρα).
The total daily dose for the first four days of therapy is 100 mg (Day 1), 200 mg (Day 2), 300 mg (Day 3) and 400 mg (Day 4).
1 blister των 6 δισκία
1 blister of 6 tablets
Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εναπόθεση χρωστικής στο θυρεοειδή αδένα, σε κυνοπιθήκους παρατηρήθηκε υπερτροφία των θυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς, πτώση των επιπέδων της T3 στο πλάσμα, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων στο αίμα, και σε σκύλους θολερότητα του φακού του οφθαλμού και καταρράκτης (για καταρράκτη/θολερότητα φακού βλ. παράγραφο 5.1).
In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Αναφορικά με την πρόσληψη του σωματικού βάρους, κατά την προσαρμογή για φυσιολογική ανάπτυξη μακροπρόθεσμα, χρησιμοποιήθηκε η αύξηση του Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) με τυπική απόκλιση 0,5, σε σχέση με την αρχική τιμή ως ένδειξη κλινικά σημαντικής μεταβολής.
With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
• Σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις
• Fits or seizures
• Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα
• Decrease in the amount of sodium in the blood
Το Seroquel δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Seroquel is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Αύξηση στην αναλογία της δυσφαγίας με quetiapine έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες σε διπολική κατάθλιψη.
An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression.
Λευκοπενία μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένα ηωσινόφιλα
decreased neutrophil count, eosinophils increased
• Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
• Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Ο υπολογισμός της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε μόνο στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
(βλ. παράγραφο 4.5).
(See section 4.5).
Σε οξείες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι οποίες αξιολόγησαν τα συμπτώματα διακοπής, τα ακόλουθα συμπτώματα στέρησης παρατηρήθηκαν πιο συχνά: αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Ιδιαίτερα, με την μακρόχρονη θεραπεία με Seroquel XR δεν αυξήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εξωπυραμιδικό σύστημα και την αύξηση του βάρους.
In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Seroquel από την κανονική Αν λάβετε περισσότερο Seroquel από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς > των 18 ετών): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) άνδρες : >30 μg/L (>1304,34 pmol/L) γυναίκες
Prolactin levels (patients>18 years of age): >20 µg/L (>869.56 pmol/L) males; >30 µg/L (>1304.34 pmol/L) females at any time 16.
Η συνολική ημερήσια δόση για τις πρώτες τέσσερις ημέρες της θεραπείας είναι 50 mg (1η ημέρα), 100 mg (2η ημέρα), 200 mg (3η ημέρα), και 300 mg (4η ημέρα).
The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Το Seroquel XR δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Βιομετατροπή:
Biotransformation:
(βλ. παράγραφο 4.8)
(see section 4.8)
Παράταση του QT διαστήματος
QT Prolongation
• Συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή μείωσης του επιπέδου συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
• A combination of fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).” Immediate medical treatment may be needed.