natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην ανοικτή µελέτη διάρκειας 1 έτους του RISPERDAL CONSTA οι µεταβολές στο σωµατικό βάρος µεµονωµένων ασθενών ήταν γενικά εντός ± 7% από τη βάση αναφοράς.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Η χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, για 12 και 24 µήνες, σε δόσεις των 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, προκάλεσε οστεοδυστροφία.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για το ενδεχόµενο αύξησης του σωµατικού βάρους.
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
«Για τους περισσότερους ασθενείς η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς χορηγούµενης ανά δύο εβδοµάδες.
“For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Εάν µία από του στόµατος συνολική ηµερήσια δόση των 2 mg κατ' ελάχιστον είναι καλά ανεκτή, µπορεί να χορηγηθεί µία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 25 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Μυϊκή αδυναµία, Αυχεναλγία, Πόνος στους γλουτούς, Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
Πιέστε την άκρη της σύριγγας στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο και περιστρέψτε µε µια ελαφρά κίνηση κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού, για να βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρµόσει µε ασφάλεια στο λευκό καπάκι luer της συσκευής πρόσβασης.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
• Μεταβολή της συνείδησης µε αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος και µυϊκές συσπάσεις
• Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
Οι ασθενείς που παίρνουν δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος 4 mg ή λιγότερο, πρέπει να λάβουν 25 mg RISPERDAL CONSTA, ενώ για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
• Οφθαλµικό έκκριµα, συστροφή του οφθαλµικού βολβού, οίδηµα του οφθαλµού, βούισµα στα αυτιά, αιµορραγία µύτης, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα, επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη πίεση στην οφθαλµικό βολβό, µειωµένη οπτική καθαρότητα
• Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2).
Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Διέγερση, Διαταραχή ύπνου
Agitation, Sleep disorder
Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Πιθανότητα να επηρεάσει το RISPERDAL CONSTA άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
• Πόνος στον αυχένα, πόνος στους γλουτούς, µυοσκελετικός πόνος του θώρακα, πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης, θωρακική δυσφορία, πρήξιµο και διόγκωση του δέρµατος στο σηµείο της ένεσης
• Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
Το RISPERDAL CONSTA ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται «αντιψυχωσικά».
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Με µια ευθεία κίνηση προς τα κάτω, πιέστε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο διαµέσου του κέντρου του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου, έως ότου η συσκευή εφαρµόσει µε ασφάλεια επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Αφαιρέστε το πλαστικό έγχρωµο πώµα από το φιαλίδιο.
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Μην ανοίξετε χωρίς λόγο τη συσκευή Needle-Pro Μην προσπαθήσετε να ισιώσετε τη βελόνα ή να αγγίξετε τη συσκευή Needle-Pro αν η βελόνα είναι λυγισµένη ή κατεστραµµένη.
• Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Κατάθλιψη, Αϋπνία, Άγχος
Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2” TW µε συσκευή προστασίας βελόνας).
• One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Dr. Paul Janssenweg 150
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
• Φαινοθειαζίνες (π.χ. χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεµία)
• Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
• Ανησυχία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αίσθηµα ζάλης όταν στέκεστε ακίνητοι, κόπωση, νωθρότητα, υπνηλία
• Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Διαταραχές εκσπερµάτισης, Κολπικό έκκριµα, Διαταραχές εµµήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Γενικευµένο οίδηµα, Οίδηµα προσώπου, Διαταραχή βαδίσµατος, Δίψα, Ρίγη, Περιφερική ψυχρότητα, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου
Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
• Κίτρινο δέρµα και µάτια (ίκτερος)
• Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία µε ρισπεριδόνη από του στόµατος, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Πώς να φυλάσσεται το RISPERDAL CONSTA Λοιπές πληροφορίες
How to store RISPERDAL CONSTA Further information
Τοποθετήστε τη βελόνα σφικτά στη συσκευή Needle-Pro πιέζοντας και περιστρέφοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 10.000):
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Αποµακρύνετε τη σύριγγα µε τη βελόνα για την ανασύσταση από το φιαλίδιο.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά την διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2).
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατηρήθηκε για µεγάλο διάστηµα (Διάγραµµα 1).
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Ρουµανία Janssen Pharmaceutica N.V.
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται κάθε δύο εβδοµάδες µε βαθιά ενδοµυϊκή γλουτιαία ένεση κάνοντας χρήση της εσώκλειστης βελόνας ασφαλείας.
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Το RISPERDAL CONSTA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένιας σε ασθενείς σταθεροποιηµένους µε από του στόµατος αντιψυχωσικά.
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Ισλανδία:
Iceland
Κρατήστε τη σύριγγα και τη συσκευή πρόσβασης µε το φιαλίδιο στην ίδια ευθεία.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Προσαρµόστε το σηµείο σύνδεσης luer της συσκευής Needle-Pro στη σύριγγα, µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του µαστού σε ανθρώπους µπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδηλώνουν αλλαγές σε σχέση µε τους νεφρούς σε σκύλους που έκαναν χρόνια θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100
affects 1 to 10 users in 100
Οι όγκοι αυτοί που παρατηρήθηκαν µε από του στόµατος και ενδοµυϊκή χορήγηση, µπορεί να αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Αµηνόρροια, Στυτική δυσλειτουργία, Γαλακτόρροια
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Οι µελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µε από του στόµατος RISPERDAL.
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Έµετος, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία, Οδονταλγία, Ξηροστοµία, Δυσφορία του στοµάχου, Γαστρίτιδα
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
• Διαταραχή στο βάδισµα, οίδηµα, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, αλλεργία στο φάρµακο, διαταραχή λόγου, διαταραχή κινήσεων
• Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder
• σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει ποτέ καµίας µορφής RISPERDAL, πρέπει να ξεκινήσετε µε από του στόµατος RISPERDAL πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA
• If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
Οι ασθενείς που λαµβάνουν δόση από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης 4 mg ή µικρότερη πρέπει να λαµβάνουν 25 mg Risperdal Consta, ενώ στις περιπτώσεις ασθενών που λαβαίνουν µεγαλύτερες δόσεις από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37,5 mg.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Ένα φιαλίδιο που περιέχει RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
Για τους περισσότερους ασθενείς, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς κάθε δύο εβδοµάδες.
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος αντιψυχωσικό πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
• Μη φυσιολογική αγωγιµότητα της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος, χαµηλή αρτηριακή πίεση, µη φυσιολογική ηλεκτρική παρακολούθηση της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα)
• Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
Αδενώµατα νεφρικών σωληναρίων εµφανίσθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους µε RISPERDAL CONSTA στα 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε ALARIS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
β Μπορεί να συµβεί εξωπυραµιδική διαταραχή: Παρκινσονισµός (υπερέκκριση σιέλου, µυοσκελετική δυσκαµψία, παρκινσονισµός, ακουσία εκροή σιέλου από το στόµα, σηµείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωµένο προσωπείο, µυϊκό σφίξιµο, ακινησία, αυχενική ακαµψία, µυϊκή ακαµψία, παρκινσονικό βάδισµα και µεσόφρυο αντανακλαστικό µη φυσιολογικό), ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία, και σύνδροµο ανήσυχων ποδών), τρόµος, δυσκινησία (δυσκινησία, µυϊκές δεσµιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και µυόκλονο), δυστονία.
b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Aγγειοοίδηµα, Κνησµός, Ακµή, Αλωπεκία, Ξηροδερµία Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Στις περιπτώσεις ασθενών που λαµβάνουν µεγαλύτερες δοσολογίες του από του στόµατος χορηγούµενου αντιψυχωσικού, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37,5 mg».
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 12,5, 25, 37,5 και 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ρισπεριδόνη
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
• Φλεγµονή στο πάγκρεας.
• Inflammation of the pancreas.
Σουηδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Φιαλίδιo για την κόνη για ενέσιµο εναιώρηµα (όλες οι συσκευασίες)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 1.000
affects 1 to 10 users in 1,000
Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόµενο (διαλύτης) της σύριγγας µέσα στο φιαλίδιο.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
• Έντονος κνησµός στο δέρµα, µειωµένη αίσθηση του δέρµατος στον πόνο και στο άγγιγµα,
• Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling,
Ζάλη, Καταστολή, Υπνηλία, Τρόµος, Δυστονίαβ, Βραδυκινησία, Δυσκινησίαβ
Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
• Αύξηση του σωµατικού βάρους, πονόδοντος, µείωση του σωµατικού βάρους
• Weight increased, toothache, weight decreased
Μανία, Γενετήσια ορµή µειωµένη, Νευρικότητα α Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια.
Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Πώµα
Whereas
Παρόλο που η από του στόµατος ρισπεριδόνη έχει µελετηθεί, το RISPERDAL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
• Πολύ σκληρά κόπρανα, ακράτεια κοπράνων, κοιλιακή δυσφορία, δίψα, διογκωµένα χείλη, φλεγµονή παχέος εντέρου, µειωµένος σίελος
• Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
Σεξουαλική δυσλειτουργία, Γυναικοµαστία
Sexual dysfunction, Gynaecomastia
• Θαµπή όραση
• Blurred vision
• Αυξηµένος αριθµός ηωσινοφίλων (λευκοκυττάρων που βοηθούν ενάντια στην αλλεργία και στο άσθµα), αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος
• Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
Γραµµικότητα
Granulocytopenia
• Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα καρδιακών παλµών, αργός καρδιακός κτύπος
• Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
1A, LT09312 Vilnius, Λιθουανία
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Από του στόµατος RISPERDAL Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση από του στόµατος RISPERDAL.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές
Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Σλοβακίας
Slovak Republic
• Τρόµος, µυϊκή αδυναµία, πτώση, οσφυαλγία, µυϊκός σπασµός, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις, ακούσιες κινήσεις των µυών του προσώπου ή των άκρων, µυϊκός πόνος, πρήξιµο στα χέρια και στα πόδια
• Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain,
επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 10.000
affects 1 to 10 users in 10,000
Ανοίξτε τη σύριγγα σπάζοντας το κάλυµµα του λευκού πώµατος και αφαιρέστε το λευκό πώµα µαζί µε το πώµα του ελαστικού άκρου εσωτερικά.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Μία προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
• One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
• Έξαψη, φλεγµονή λιπαρού δέρµατος, πιτυρίδα, εξάνθηµα σε όλο το σώµα
• Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body
Ελλάδα:
Greece
Ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια Το RISPERDAL CONSTΑ δεν προορίζεται για χρήση σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
• Έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, ξηροστοµία, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία του στοµάχου, λοίµωξη του στοµάχου
• Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
Ανοίξτε την προγεµισµένη σύριγγα σπάζοντας το κάλυµµα µε το οποίο κλείνει και αφαιρέστε το λευκό πώµα µαζί µε το πώµα του ελαστικού άκρου εσωτερικά.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Τι περιέχει το RISPERDAL CONSTA [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
What RISPERDAL CONSTA contains [To be completed nationally]
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατίθεται υπό µορφή κόνεως η οποία πρέπει να ανασυσταθεί µόνο µε το διαλύτη στη σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία και πρέπει να χορηγηθεί µόνο µε τις βελόνες ασφάλειας Needle-Pro που παρέχονται στη συσκευασία του.
RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Αύξηση σωµατικού βάρους
Weight gain
RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια σε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί µόνο µε το διαλύτη στη σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία και πρέπει να χορηγηθεί µόνο µε τις βελόνες ασφάλειας Needle-Pro που παρέχονται στη συσκευασία του.
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Αυστρία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release
Πνευµονία, Γρίππη, Λοίµωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος Βρογχίτιδα, Ουρολοίµωξη, Λοίµωξη του ωτός, Κολπίτιδα, Ιογενής λοίµωξη
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Υδατική τοξίνωση Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Κρατώντας την άδεια σύριγγα και τη βελόνα ευθυγραµµισµένες, προσαρµόστε τη δεύτερη βελόνα µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού στο σηµείο σύνδεσης luer της σύριγγας.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
The following side effects may happen: Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Κόνις και διάλυµα για ενέσιµο εναιώρηµα
Pó e veículo para suspensão injectável
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) µπορεί να περιλαµβάνουν:
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
• Εξάνθηµα, πόνος στο σηµείο της ένεσης, ερυθρότητα δέρµατος.
• Rash, injection site pain, skin redness.