natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 750 mg ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση
750 mg powder for solution for injection or infusion 750 mg intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
• Λοιμώξεις μαλακών μορίων: κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις τραυμάτων.
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v συν δεξτρόζης 4% BP Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,45% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,225% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 10%
5% Dextrose and 0.45% Sodium Chloride Injection 5% Dextrose and 0.225% Sodium Chloride Injection 10% Dextrose Injection
Ενέσιμο διάλυμα Ringer USP
Ringer's Injection USP
1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης είναι συμβατά με αζλοκιλλίνη 1 g (σε 15 mL) ή 5 g (σε 50 mL) έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 4°C ή 6 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
1.5 g cefuroxime sodium constituted with 15 mL Water for Injection may be added to metronidazole injection (500 mg/100 ml) and both retain their activity for up to 24 hours below 25 oC. 1.5 g cefuroxime sodium is compatible with azlocillin 1 g (in 15 ml) or 5 g (in 50 ml) for up to 24 h at 4oC or 6 h below 25oC.
• Πόνος στο σημείο της ένεσης, πρήξιμο και κοκκινίλα κατά μήκος της φλέβας.
• injection site pain, swelling and redness along a vein.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg ενδομυϊκώς ενδοφλεβίως
250 mg powder for solution for injection 250 mg intramuscular intravenous
Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη µε αντιβακτηριακούς παράγοντες µε τη χρήση της κεφουροξίμης και η βαρύτητα µπορεί να κυµαίνεται από ήπια µέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.
Antibacterial agent-associated pseudomembranous colitis has been reported with use of cefuroxime and may range in severity from mild to life threatening.
Το Zinacef χρησιμοποιείται επίσης: • για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
• to prevent infections during surgery.
• Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας.
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg
Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση Zinacef περιέχει νάτριο.
Zinacef powder for solution for injection and infusion contains sodium.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection
μία δόση των 60 mg/kg/ημέρα είναι κατάλληλη για τις περισσότερες λοιμώξεις
30 to 100 mg/kg/day (intravenously) given as 3 or 4 divided doses; a dose of 60 mg/kg/day is appropriate for most infections
Κάθαρση κρεατινίνης
Creatinine clearance
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 500 mg ενδομυϊκώς
500 mg powder for solution for injection 500 mg intramuscular
• φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία
• inflammation in the kidney and blood vessels
Gram-θετικά αναερόβια:
Gram-positive anaerobes:
1,5 g ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση
1.5 g powder for solution for injection or infusion 1.5 g intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
250 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
250 mg powder for solution for injection
Λοιμώξεις μαλακών μορίων: κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις τραύματος
Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονομα και Διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and address} <{tel}>
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis
Zinacef 750 mg, 1,5 g και 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση.
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use.
1,5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
1.5 g powder for solution for injection or infusion
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zinacef Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Intra-abdominal infections
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Zinacef 750 mg και 1,5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση (Monovial) Ενδοφλέβια χρήση.
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use.
Zinacef 750 mg, 1,5 g και 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion IV
2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2 g powder for solution for infusion 2 g intravenous infusion
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 g κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυική ή ενδοφλέβια χρήση.
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg, 1,5 g (Monovial) Κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Gram-αρνητικά αναερόβια:
Gram-negative anaerobes:
Zinacef 750 mg και 1,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση (Monovial)
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
How to store Zinacef [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
τουλάχιστον
Paediatrics
Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Cefuroxime is excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
• αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)
• low levels of white blood cells (leucopenia) • increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg, 750 mg, 1,5 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 g κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV
• βακτηριακές αντλίες εκροής
• bacterial efflux pumps.
μόνο
Common
Ενέσιμο διάλυμα γαλακτικού νατρίου M/6
M/6 Sodium Lactate Injection
Zinacef 250 mg, 750 mg και 1,5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Ενδομυική ή ενδοφλέβια χρήση.
Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion Intramuscular or intravenous use.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων παροδική αύξηση ηπατικών ενζύμων παροδική αύξηση χολερυθρίνης
Hepatobiliary disorders transient rise in liver enzymes transient rise in bilirubin
Μέγεθος φιαλιδίου
Amount per vial
Κεφουροξίμη
Posology
Για αιμοδιήθηση χαμηλής ροής ακολουθείστε τη δοσολογία που συνιστάται υπό νεφρική δυσλειτουργία
750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function.
6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 250 mg, 750 mg, 1,5 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg, 1,5 g (Monovial).
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
No data are available for women under 18 years.
Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
The dose of 200 mg should not be exceeded.
Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Summary of product characteristics and package leaflet
Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Mifepristone Linepharma is for oral use.
Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (20 mg).
It is available as capsules (20 mg).
Η εταιρεία θα προσκομίσει, επίσης, δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The company will also provide long-term post-marketing safety data.
Τα αποτελέσματα δεν αφορούν ασθενείς με σοβαρότερης μορφής ασθένεια, οι οποίοι αποχώρησαν νωρίς από τη μελέτη επειδή χρειάστηκε να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vyndaqel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
Το Vyndaqel εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εκτίμηση της νευροπάθειας και της ποιότητας ζωής των ασθενών ύστερα από 18 μήνες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ενώ θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι είναι αντιμετωπίσιμοι.
The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vyndaqel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το υλικό θα περιλαμβάνει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των κινδύνων για το έμβρυο, καθώς και τον τρόπο διεξαγωγής μελέτης και προγράμματος εποπτείας για τις εγκύους μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyndaqel συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vyndaqel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Vyndaqel θα διενεργήσει μελέτη για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις.
The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
Περίληψη EPAR για το κοινό tafamidis
EPAR summary for the public
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vyndaqel.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
Η πλήρης EPAR του Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Λοιπές πληροφορίες για το Vyndaqel
Other information about Vyndaqel
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vyndaqel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Η δραστική ουσία του Vyndaqel, η tafamidis, είναι σταθεροποιητής τρανσθυρετίνης.
The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
Η νευρολογική λειτουργία του 45% των ασθενών που έλαβαν Vyndaqel βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε έναντι του 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
Στους ασθενείς που πάσχουν από σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια πρωτεΐνη του αίματος, καλούμενη τρανσθυρετίνη, είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vyndaqel θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που θα συνταγογραφούν το Vyndaqel.
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Το Vyndaqel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vyndaqel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vyndaqel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006.
Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Vyndaqel πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ειδικό στην αντιμετώπιση ασθενών με την εν λόγω ασθένεια.
Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
Το Vyndaqel χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευροπάθεια πρώιμου σταδίου (σταδίου 1).
Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), κολπική λοίμωξη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος) και διάρροια.
The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?