natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δυσκολία στην αναπνοή Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
• Elevated liver enzymes
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της Vinca στο πλάσμα και να οδηγήσει σε νευροτοξικότητα.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει της συγκεντρώσεις στο πλάσμα των στατίνων, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ραβδομυόλυση.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και φαινυτοΐνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Αλφαιντανίλη AUC   6-φορές
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
• Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνων, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
Οπιοειδή βραχείας δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4) Η μείωση στη δόση της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., σουφαιντανίλη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
• Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα
• Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
Εβερόλιμους (υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp) Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους, επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους.
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Μυκοφαινολικό οξύ Cmax ↔ Μυκοφαινολικό οξύ AUCt ↔
Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με: εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Πώς να πάρετε το Voriconazole Hikma
How to take Voriconazole Hikma
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών της ριφαμπουτίνης (π.χ., ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Φαιντανύλη (5 μg/kg εφάπαξ δόση)
Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Hikma
How to store Voriconazole Hikma
300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 400 mg BID)*
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Καρδιαγγειακό
Cardiovascular
Το ERG μετρά τα ηλεκτρικά δυναμικά στον αμφιβληστροειδή.
The ERG measures electrical currents in the retina.
Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔
Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Έκδοχο: νατριούχος σουλφοβουτυλo-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD) .
Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλ. παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) [υποστρώματα του CYP2C9]
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
• Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ακοκκιοκυτταραιμία1, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία2, λευκοπενία, αναιμία ανεπάρκεια μυελού των οστών, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
και 113% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της οξυκωδόνης και άλλων οπιοειδών μακράς δράσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., υδροκωδόνη).
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια) Πυρετός
loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
• Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
• Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
** Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Αγγειακές διαταραχές υπόταση, φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, λεμφαγγειίτιδα
Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
Πρεδνιζολόνη Cmax  11% Πρεδνιζολόνη AUC   34%
Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
EUCAST Κριτήρια ευαισθησίας
EUCAST Breakpoints
Καρδιακές διαταραχές υπερκοιλιακή αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακή ταχυκαρδία, ηλεκτροκαρδιογραφικό διάστημα QT παρατεταμένο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τα ΜΣΑΦ ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to
Οπιοειδή μακράς δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4)
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
ΟΜΛ
EXP
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βορικοναζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Από του στόματος*
• Stomach pains
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική ίκτερος, ίκτερος χολοστατικός, ηπατίτιδα10
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voriconazole Hikma Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Δόση 8 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
8 mg/kg dose (number of vials)
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα και να οδηγήσει σε εργοτισμό.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία θωρακικό άλγος, οίδημα προσώπου11, εξασθένιση, ρίγη αντίδραση στο σημείο έγχυσης, γριπώδης συνδρομή
General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους) είναι: Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Βορικοναζόλη Cmax  23% Βορικοναζόλη AUC  7%
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Οπιοειδή Βραχείας Δράσης [υποστρώματα του CYP3A4]
Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Εφαβιρένζη 300 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 400 mg BID*
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
1 Περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενία.
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Visual adverse reactions
Ριτοναβίρη (αναστολέας της πρωτεάσης) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Hikma Italia S.p.A.
Scedosporium spp.
Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη)*
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των σουλφονυλουριών στο πλάσμα και να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Βορικοναζόλη Cmax  4% Βορικοναζόλη AUC  32%
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Δόση 9 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
9 mg/kg dose (number of vials)
Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)
• Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Δόση 4 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
4 mg/kg dose (number of vials)
Δόση 6 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
6 mg/kg dose (number of vials)
Ναυτία, έμετος, διάρροια Πονοκέφαλος
• Nausea, vomiting, diarrhoea
Βορικοναζόλη Cmax  104% Βορικοναζόλη AUC  87%
Voriconazole Cmax ↑ 104%
Οφθαλμικές διαταραχές οπτική βλάβη6 αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς διαταραχή του οπτικού νεύρου7, οίδημα της οπτικής ατροφία οπτικού νεύρου,
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
*Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
*ADR identified post-marketing
Δόση 3 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
3 mg/kg dose (number of vials)
Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
• Existing symptomatic arrhythmias
** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% και οι τιμές p ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Οσφυαλγία
Anticoagulants
Εφαβιρένζη (ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης) [επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως: Συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
400 mg κάθε 12 ώρες
6 mg/kg every 12 hours 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση τωνΠαρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Γονιμότητα
Intravenous
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης και από του στόματος φλουκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές.
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, πρωτεϊνουρία, νεφρίτιδα
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
• Overactive thyroid gland
8 mg/kg δύο φορές την ημέρα 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily
ΛΗΞΗ
• Rash
Προφύλαξη
Prophylaxis
[υποστρώματα και αναστολείς του CYP3A4]
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής:
Frequencies are defined as follows:
Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Results are presented in Table 9.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
These adverse reactions were:
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται προς τις επίσημες συστάσεις.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
The other ingredients (excipients) are:
53100 Siena, Ιταλία
53100 Siena, Italy
Άλλα φάρμακα και Menveo
Other medicines and Menveo
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν.
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014
Date of latest renewal: 04 December 2014
Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή μια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολόγημα) δεν αποτελούν αιτίες για την καθυστέρηση του εμβολιασμού.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
21 μήνες
21 months
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας, εάν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Ελέγχετε οπτικά τα συστατικά του εμβολίου πριν και μετά την ανασύσταση.
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πετάξουν αυτό το φάρμακο.
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του
What Menveo is and what it is used for
Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
Paediatric population (under 2 years of age)
Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες.
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
- λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη.
- receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο.
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν αύξηση του ποσοστού πρόκλησης αντιδράσεων ή μεταβολή του προφίλ ασφάλειας των εμβολίων σε καμία από τις δύο μελέτες.
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Μη χρησιμοποιήσετε το Menveo σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας:
Do not use Menveo if you or your child has:
Συχνές: αρθραλγία
Common: arthralgia
Συνολικά 3.464 άτομα ηλικίας 2 έως 10 ετών εκτέθηκαν σε Menveo σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις.
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα.
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν και πότε πρέπει να λάβετε μία αναμνηστική δόση.
Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου για άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης αιματώματος κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης πρέπει να αξιολογούνται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Ανασύσταση του εμβολίου
Reconstitution of the vaccine
Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό.
The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.