natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που επενδύουν το εσωτερικό της καρδιάς (περιλαμβανομένων των βαλβίδων της καρδιάς), οι οποίες προκαλούνται από έναν τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphylococcus aureus.
Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας δαπτομυκίνης και SOC, υποστηρίζοντας την πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ITT.
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Δεν παρατηρήθηκαν ούτε λειτουργικές ούτε παθολογοανατομικές μεταβολές στους λείους μυς ή στον καρδιακό μυ.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Σε παιδιατρικές μελέτες, 372 ασθενείς έλαβαν δαπτομυκίνη, εκ των οποίων 61 έλαβαν μία εφάπαξ δόση και 311 έλαβαν ένα θεραπευτικό σχήμα για cSSTI ή SAB ( ημερήσιες δόσεις που ποικίλλουν από 4 mg/kg έως 12 mg/kg).
In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικά νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξάρτητα από την προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά την αγωγή με δαπτομυκίνη περιγράφονται παρακάτω:
Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Σε δύο κλινικές δοκιμές ενηλίκων για επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, το 36% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσε τα κριτήρια για σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Είναι πιθανό ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι υψηλότερος όταν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αγωγής με δαπτομυκίνη.
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η δαπτομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της πνευμονίας.
It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Αυτό το εύρημα δεν σχετιζόταν με επιδράσεις στη μυϊκή σύσπαση.
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
(CI 95%)
Rates (95% CI)
Η δαπτομυκίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση.
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη με 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (δηλαδή, τουλάχιστον μία θετική για Staphylococcus aureus καλλιέργεια αίματος πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης), 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Παιδιά και έφηβοι (1 έως 17 χρονών)
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Σε ορισμένες περιπτώσεις μυοπάθειας, όπου υπήρχε αυξημένη CPK και συμπτώματα από τους μυς, οι ασθενείς εμφάνιζαν επίσης αυξημένες τρανσαμινάσες.
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: - Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Μη γνωστές*: Ηωσινοφιλική πνευμονία 1**, βήχας
Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Επιπλέον, δεν έχουν προσδιοριστεί τα δοσολογικά σχήματα της δαπτομυκίνης που θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από εντερόκοκκο, με ή χωρίς βακτηριαιμία.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Οι ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στις απαιτούμενες χειρουργικές παρεμβάσεις (π.χ. χειρουργικός καθαρισμός, αφαίρεση προσθετικών διατάξεων, χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης βαλβίδας).
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Εάν πιθανολογείται ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, τότε η δαπτομυκίνη πρέπει ενδεχομένως να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία, όπως ενδείκνυται κλινικά.
If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Η δαπτομυκίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να καταστεί εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης για την καταπολέμηση λοιμώξεων που οφείλονται σε εντερόκοκκους, περιλαμβανομένων των Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium.
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για τους σταφυλόκοκκους και τους στρεπτόκοκκους (εκτός του S. pneumoniae) είναι, Ευαίσθητα ≤1 mg/l και Ανθεκτικά >1 mg/l.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Από αυτούς τους 19 ασθενείς, οι 11 είχαν λοίμωξη με ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη και οι 8 είχαν λοίμωξη με ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Συγκεκριμένα, έχουν υπάρξει αναφορές αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς με λοιμώξεις από Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ή Enterococcus faecium, περιλαμβανομένων ασθενών με βακτηριαιμία, που έχουν σχετιστεί με επιλογή μικροοργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή με αμιγή ανθεκτικότητα στη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη εντοπιστεί κάποια εστία λοίμωξης εκτός των cSSTI ή RIE, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής αντιβακτηριακής αγωγής που είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης μορφής λοίμωξης (ων) που έχει εκδηλωθεί.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Το φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Η δοκιμή ευαισθησίας ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας αναγνωρίζοντας τα στελέχη με δυνητικότητα αντίστασης στη δαπτομυκίνη.
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (αναφέρεται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα προβλήματα από τους μυς μπορούν να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της διάσπασης των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των νεφρών.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες ήταν περίπου 90% κατά μέσο όρο, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Η δόση για παιδιά και έφηβους (1 εώς 17 ετών) θα εξαρτηθεί από την ηλικία του ασθενούς και το είδος της λοίμωξης για το οποίο λαμβάνουν θεραπεία.
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Η δαπτομυκίνη εμφανίζει ταχεία, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση βακτηριοκτόνο δράση εναντίον των θετικών κατά Gram μικροοργανισμών in vitro και σε μοντέλα ζώων in vivo.
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Ο όγκος κατανομής της δαπτομυκίνης σε σταθερή κατάσταση και σε υγιή ενήλικα άτομα ήταν περίπου 0,1 l/kg και δεν εξαρτιόταν από τη δόση.
The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Οι περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν λόγω εμμένουσας ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης από Staphylococcus aureus είχαν εν τω βάθει λοιμώξεις και δεν υποβλήθηκαν στην απαραίτητη χειρουργική παρέμβαση.
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα και εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού.
The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
The most frequently reported side effects are described below:
Μελέτες ιστικής κατανομής σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διέρχεται ελάχιστα μόνο από τον αιματοεγκεφαλικό και τον πλακουντιακό φραγμό μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς που έχουν ήδη κάποιο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Daptomycin Hospira.
Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μυς.
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι, φυσιολογικά, από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση/αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων, η έκθεση της δαπτομυκίνης ήταν παρόμοια στις διάφορες ηλικιακές ομάδες μετά από προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος και την ηλικία.
Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Η δαπτομυκίνη είναι ένα φυσικό προϊόν κυκλικού λιποπεπτιδίου, που είναι δραστικό μόνο εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Παιδιατρικοί ασθενείς με cSSTI
Paediatric patients with cSSTI
Μελέτες αλληλεπίδρασης για τη δαπτομυκίνη έχουν πραγματοποιηθεί με την αζτρεονάμη, την τομπραμυκίνη, τη βαρφαρίνη και την προβενεσίδη.
Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
7 έως 11 ετών
7 to 11 years
Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, καθώς μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι αυτή η ηλικιακή ομάδα ίσως εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής.
Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Σε μία μοναδική μελέτη περιστατικών στον άνθρωπο, χορηγήθηκε δαπτομυκίνη σε μια θηλάζουσα μητέρα, κάθε ημέρα επί 28 ημέρες, σε δόση 500 mg/ημέρα ενδοφλεβίως, και τα δείγματα από το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας 24 ωρών κατά την ημέρα 27.
In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
Το Daptomycin Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Το μικροβιολογικό αποτέλεσμα στην TOC για τα θεραπευτικά σκέλη της δαπτομυκίνης και SOC για τις λοιμώξεις από MRSA και MSSA παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα (πληθυσμός mMITT).
The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Σε μοντέλα ζώων, οι τιμές AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη θανάτωση των βακτηρίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις ισοδύναμες με ενήλικες δόσεις 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως στον άνθρωπο.
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που σχετίζονταν με επιδράσεις στους σκελετικούς μυς σε ενήλικες αρουραίους και σκύλους, ενώ σχετίζονταν κυρίως με την Cmax στο πλάσμα.
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Συνολικά 389 άτομα υποβλήθηκαν σε αγωγή στην μελέτη, συμπεριλαμβανομένων, 256 ατόμων που έλαβαν δαπτομυκίνη και 133 ατόμων που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Κατά συνέπεια, χρειάζεται προσοχή στην περίπτωση χορήγησης της δαπτομυκίνης σε τέτοιους ασθενείς.
Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης (25 mg/kg/ημέρα) παρατηρήθηκαν ήπια και αναστρέψιμα κλινικά σημεία μυϊκών δεσμιδώσεων, καθώς και μία περίπτωση μυϊκής ακαμψίας, χωρίς καμία επίδραση στο σωματικό βάρος.
At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Δόση Χρόνος έγχυσης
Dose Infusion Time
Βάσει των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η δαπτομυκίνη θεωρείται απίθανο να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Η διάρκεια του Daptomycin Hospira ενδέχεται να πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Συνιστάται, εάν είναι δυνατόν, η προσωρινή διακοπή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια κατά τη διάρκεια θεραπείας με δαπτομυκίνη, εκτός εάν τα οφέλη από την ταυτόχρονη χορήγηση υπερτερούν του κινδύνου.
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with daptomycin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Αποτυχία της θεραπείας λόγω λοιμώξεων από Staphylococcus aureus που εμμένουν ή που υποτροπιάζουν παρατηρήθηκε σε 19/120 (15,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, 9/53 (16,7%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη και 2/62 (3,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντισταφυλοκοκκική ημισυνθετική πενικιλλίνη.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
12 έως 17 ετών
12 to 17 years
Η δαπτομυκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
4 mg/kg κάθε 48 ώρες
4 mg/kg every 48 hours
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Αντίθετα με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαροί σκύλοι φάνηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι σε βλάβες περιφερικών νεύρων από ό,τι σε σκελετική μυοπάθεια.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Όταν ήταν διαθέσιμες οι κλινικές πληροφορίες των ασθενών ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση ελέγχου, το 50% περίπου των περιστατικών εμφανίστηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που λάμβαναν ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ραβδομυόλυση.
When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
cSSTI συσχετιζόμενη με SAB
cSSTI associated with SAB
Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να λάβει υπόψη του ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε δαπτομυκίνη.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Σε μια ξεχωριστή μελέτη, δεν ανιχνεύτηκαν καθόλου μεταβολίτες στο πλάσμα, ενώ στα ούρα ανιχνεύτηκαν μικρές ποσότητες τριών οξειδωτικών μεταβολιτών, καθώς και μία μη ταυτοποιημένη ένωση.
In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Περίληψη των συνολικών ποσοστών θεραπευτικής ανταπόκρισης με βάση τον τύπο του αρχικού παθογόνου οργανισμού (ΜΑ πληθυσμός):
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν εκδηλώνονται ανεξήγητα συμπτώματα από τους μυς, στην περίπτωση που τα επίπεδα της CPK γίνουν υψηλότερα από 5 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών.
Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
- Για τις δοκιμές ευαισθησίας της δαπτομυκίνης χρειάζεται Ca στο μέσο δοκιμής και συνιστώνται οι μέθοδοι δοκιμής με μέσα που παρέχουν συνεχή συγκέντρωση Ca.
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.