natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίπτωση της αιµορραγίας που αξιολογήθηκε ως µείζων ήταν 2,1% (fondaparinux) έναντι 4,1% (ενοξαπαρίνη) µέχρι και την ηµέρα 9 στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI και η επίπτωση της αιµορραγίας που αξιολογήθηκε ως σοβαρή κατά τα τροποποιηµένα κριτήρια TIMI ήταν 1,1% (fondaparinux) έναντι 1,4% (οµάδα ελέγχου [UFH/εικονικό φάρµακο]) έως και την Ηµέρα 9 στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε STEMI.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για ΦλεβικήΘροµβοεµβολή µε fondaparinux για διάστηµα κατά µέσο όρο 7 ηµερών.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Quixidar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται µέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
BATCH NUMBER Batch {number}
Τι περιέχει το Quixidar
What Quixidar contains
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical studies
To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση µόνο.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) σε ασθενείς που λαµβάνουν θροµβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιµάτωσης.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1,0% για το fondaparinux και 0,4% για την οµάδα ελέγχου.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Παροµοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ έγχρωµων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέµβαση.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Μη χρησιµοποιείτε το Quixidar: µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας πνευµονικής εµβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιµοδυναµικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση ή πνευµονική εµβολεκτοµή.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Σε αυτούς τους ασθενείς η παρατεταµένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες ( βλέπε παράγραφο 5.1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Αυτοί είναι οι ασθενείς µε ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόµενη µε δυναµικές µεταβολές του διαστήµατος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθµίες ή αιµοδυναµική αστάθεια.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εµφράγµατος µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεµβατική αντιµετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Σε άλλες κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιµορραγίας.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
10 mg µία φορά την ηµέρα.
10 mg once a day.
To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Εικόνα Γ
Picture G
• εσωτερική αιµορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας
• internal bleeding in the brain or abdomen
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523),3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Απέκκριση/Αποµάκρυνση
Excretion/Elimination
Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιµο διάλυµα.
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
• αναιµία (µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων),
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Το fondaparinux παρουσίασε επίσης µία σηµαντική µείωση στο ποσοστό συµπτωµατικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, και/ή πνευµονική εµβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συµπεριλαµβανοµένων δύο θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών που αναφέρθηκαν στην οµάδα µε εικονικό φάρµακο.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Λόγω έλλειψης µελετών συµβατότητας, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε 3.595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες, σε 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα 3 εβδοµάδων µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας, σε 1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστηµα έως και 9 ηµερών και σε 425 παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστηµα µέχρι 14 ηµέρες.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Τα ποσοστά αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, µέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318), και 14,5% (8/55) αντιστοίχως.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
• αύξηση σε µερικά χηµικά (ένζυµα) που παράγονται από το ήπαρ,
• increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο ενέσιµο διάλυµα.
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Εισάγετε τη βελόνα κάθετα σε όλο το µήκος της υπό ορθή γωνία στη δερµατική πτυχή (εικόνα Ε).
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E).
Το τελικό σηµείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από µία προγραµµατισµένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, αν και η συχνότητα εµφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης µειώθηκε επίσης σηµαντικά.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
• Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI Για την αντιµετώπιση των UA/NSTEMI και STEMI, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 30 ml/min, είναι περιορισµένα.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Το Quixidar είναι ένα φάρµακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηµατισµού θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία (ένας αντιθροµβωτικός παράγοντας).
Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Στις συγκριτικές µελέτες µε ενοξαπαρίνη 40 mg µία φορά την ηµέρα, µε έναρξη 12 ώρες πριν την επέµβαση, παρατηρήθηκε ολική αιµορραγία σε 2,8% των ασθενών υπό αγωγή µε τη συνιστώµενη δόση fondaparinux, σε σύγκριση µε ποσοστό 2,6% στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
• Μην ενίετε το Quixidar στο µυ.
• Do not inject Quixidar into muscle.
Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιηµένου Παράγοντα Χ (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Το fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 6-8 ώρες µετά την επέµβαση, συγκρίθηκε µε την ενοξαπαρίνη 40 mg, µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέµβαση ή 30 mg δύο φορές την ηµέρα, ξεκινώντας 12-24 ώρες µετά την επέµβαση.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ µεταξύ των οµάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σηµαντική, οφείλετο κυρίως στη µείωση της ασυµπτωµατικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ).
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Πάντοτε να παίρνετε το Quixidar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar:
Take special care with Quixidar:
Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων (είναι πιθανό να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep out of the reach and sight of children
Πρόληψη ΦΘΕ µετά από χειρουργική επέµβαση
Prevention of VTE following Surgery
Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1,2% για το fondaparinux έναντι 1,5% για την οµάδα ελέγχου.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Πιέστε µαλακά την περιοχή του δέρµατος που καθαρίσατε έτσι ώστε να σχηµατίζει µία πτυχή.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε ή εάν θηλάζετε → ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να παρουσιαστούν µέτριες µεταβολές στο aPTT.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική µελέτη ( µέση διάρκεια 7 ηµέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη θεραπεία µε fondaparinux αιµοδυναµικώς ασταθών ασθενών, και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
• µείωση ή αύξηση του αριθµού των αιµοπεταλίων (κύτταρα του αίµατος αναγκαία για την πήξη του αίµατος),
• reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά, ελαττώνεται µε την ηλικία, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν µειωµένη απέκκριση και αύξηση στην έκθεση στο fondaparinux (βλέπε παράγραφο 5.2).
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
7,5 mg µία φορά την ηµέρα
7.5 mg once a day
Το fondaparinux µείωσε σηµαντικά το συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο [18 ασθενείς (5,6%) έναντι 34 ασθενών (10,5%), αντίστοιχα].
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Πετάξτε την σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική µαρµαρυγή .
In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Gastrointestinal disorders
Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux µετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Από τους ασθενείς της οµάδας του fondaparinux, 5,8% εµφάνισαν κάποιο συµβάν έως την Ηµέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιµή p µονόπλευρου ελέγχου µη κατωτερότητας = 0,003).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Αποµακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το και µετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώµατος της σύριγγας (εικόνα Γ).
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση των κάτω άκρων και/ ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε UA/NSTEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
In the pivotal UA/NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Μια τυχαιοποιηµένη, ανοιχτής επισήµανσης,, κλινική µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µε οξεία συµπτωµατική πνευµονική εµβολή .
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
πρόσφατης αιµορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιµορραγία),
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε STEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux) ήταν η κολπική µαρµαρυγή, η πυρεξία, το θωρακικό άλγος, η κεφαλαλγία, η κοιλιακή ταχυκαρδία, ο έµετος και η υπόταση.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Το Quixidar χρησιµοποιείται στη θεραπεία ασθενών µε θρόµβο του αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) και/ή των πνευµόνων τους (πνευµονική εµβολή).
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Η φαρµακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσµα, ποσοτικοποιηµένες µέσω της anti-Xa δραστικότητας.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε STEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Στην υποοµάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8,8% και 8,2% αντίστοιχα, εµφάνισαν θάνατο/MI/RI εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1,08, 95% CI,, 0,92,;1,27).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, κλινική µελέτη σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη διάγνωση της οξείας συµπτωµατικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε νατριούχο ενοξοπαρίνη 1 mg/kg, υποδορίως δύο φορές την ηµέρα.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ηµέρες, µε τακτικές προσαρµογές της δοσολογίας ώστε να επιτευχθεί INR µέση τιµή 2-3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Το fondaparinux παρουσίασε µία σηµαντική µείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Η αδρανοποίηση του Παράγοντα Xa αναστέλλει τον καταρράκτη της πήξης του αίµατος µε αποτέλεσµα το µη σχηµατισµό θροµβίνης και τη δηµιουργία θρόµβου.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Φυλή - Φαρµακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στη φυλή δεν έχουν µελετηθεί προοπτικά .
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Ασθενείς µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία Το fondaparinux δε δεσµεύεται στον αιµοπεταλιακό παράγοντα 4 και δεν δίνει διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία (ΗΕΘ)-τύπου ΙΙ.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.