natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ης έγκρισης: 07/08/1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/08/2008
Date of last renewal: 22/08/2008
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/98/009/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
Αluminimum hydroxide
Aluminium hydroxide
Να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες.
Use sterile syringes and needles.
* CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
* CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Γενικά αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μέσα σε 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Να μην αναμιγνύεται με άλλο εμβόλιο ή άλλο ανοσολογικό προιόν.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Εμβολιακό πρόγραμμα:
Vaccination programme:
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγείται 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση.
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 1 ώρα.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Μικρές, παροδικές και τοπικές αντιδράσεις μέχρι διάμετρο 2 εκ. μετά τον πρώτο εμβολιασμό και μέχρι διάμετρο 5 εκ. μετά το δεύτερο μπορεί να συμβούν μέχρι και στο 50 % των χοίρων.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Εκτός από αύξηση του βαθμού της ιστικής αντίδρασης στο σημείο της ένεσης, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες παρενέργειες
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (διαλύτης): 2 έτη.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού 1 x 10 δόσεις, 1 x 50 δόσεις, 1 x 100 δόσεις, 10 x 10 δόσεις, 10 x 50 δόσεις, 10 x 100 δόσεις
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση: Χρήση μέσα σε μια ώρα.
Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Υδροξείδιο του αλουμινίου, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της νόσου Aujeszky μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσμα του εμβολιασμού.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
• Να χορηγείται μία δόση σε κάθε χοίρο αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι) από την ηλικία των 10 εβδομάδων, ακολουθούμενη από δεύτερη χορήγηση 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη.
• Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Για την ανασύσταση εμβολίου ενίονται 3 ml διαλύτη μέσα στο μικρό φιαλίδιο με τη σκόνη.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Τα φιαλίδια είναι κλειστά με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Φιαλίδια των 7 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν 10, 50 ή 100 δόσεις λυοφιλοποιημένης σκόνης.
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Κάθε χοιρίδιο εμβολιασμένης συΐδος ή συός πρέπει να λάβει αρκετή ποσότητα πρωτογάλακτος και γάλακτος.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ. Παρτίδα για τη σκόνη: {αριθμός} Αρ. Παρτίδα για το διαλύτη: {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
• Να χορηγείται μία δόση ανά κάπρο το λιγότερο κάθε 6 μήνες.
• Inject one dose per boar at least every 6 months.
Ανακινούμε ήπια για να διαλύσουμε το εμβόλιο και μεταφέρουμε το διαλυμένο εμβόλιο μέσα στη φιάλη με το διαλύτη.
Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Η ανοσοποίηση διαρκεί 3 μήνες μετά το βασικό εμβολιασμό.
The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για περαιτέρω πληροφορίες και επιπλέον προειδοποιήσεις.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
• Να χορηγείται μία δόση σε κάθε παχυνόμενο χοίρο από την ηλικία των 10 εβδομάδων.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι περίπου 40,5 oC που μπορεί να διαρκέσει μέχρι 2 ημέρες μπορεί να παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό των χοίρων μετά τον εμβολιασμό.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Σε σύστημα μαζικών εμβολιασμών όλης της αγέλης, πρέπει να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα, συ και κάπρο κάθε 4 μήνες.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Χορηγήστε με ενδομυϊκή ένεση 1 δόση (2 ml) ανά χοίρο στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Το gE- (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εμβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάμεσα σε αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού και σε αντισώματα ως αποτέλεσμα φυσικής μόλυνσης με τον ιό, εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
17 μl
17 µl
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση μιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων κατά της vόσου του Aujeszky
INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Για την αποφυγή σχηματισμού αφρού, να ανακινείται η φιάλη μετά την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης φάσης στην υγρή.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tél/Tel.
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Φιάλες των 20, 100 ή των 200 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων ή Τύπου ΙΙ ξεπλυμένο με WFI που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων.Οι φιάλες είναι κλειστές με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Αρχικός εμβολιασμός των παχυνόμενων χοίρων και των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ζωντανό εμβόλιο για την νόσο του Aujezky's.
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
-Ενεργητική ανοσοποίηση: Η έναρξη της ανοσοποίησης είναι από 3 εβδομάδες μετά το βασικό εμβολιασμό.
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Συνεπώς το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προγράμματα εκρίζωσης της vόσου του Aujeszky σε χοίρους, τα οποία βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων κατά του αντιγονικού συστατικού gE του ιού.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Χαρτοκιβώτιο με 1 φιαλίδιο σκόνης και 1 φιάλη διαλύτη, ή 10 φιαλίδια σκόνης και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη.
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Η δραστική ουσία διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά της νόσου του Αujeszky στους χοίρους.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Οι απόγονοι των εμβολιασμένων συών και συϊδων λαμβάνουν παθητική ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
425 μl
425 µl,
• Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα πριν από την πρώτη οχεία ή τεχνητή σπερματέγχυση, ή
• Inject one dose per gilt before the first mating, or
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων από τη νόσο του Aujeszky και για τη μείωση της απέκκρισης του ιού της vόσου του Aujeszky.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Μετά την ανασύσταση του αντιγόνου στο γαλάκτωμα, η διέγερση της ανοσίας μετά τη χορήγηση είναι παρατεταμένη.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Επανεμβολιασμός των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Σκόνη:
Powder:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
ΠΟΣΟΤΗΤΑ 20 ml
20 ml 100 ml 200 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Σκόνη:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
Μετά την ανασύσταση του αντιγόνου στο γαλάκτωμα, η διέγερση της ανοσίας μετά τη χορήγησή του είναι παρατεταμένη.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
46 μl
46 µl,
Διαλύτης:
Adjuvants:
Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων από τη νόσο του Aujeszky και για τη μείωση της απέκκρισης του ιού της νόσου του Aujeszky.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης ( σκόνη )
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder): 2 years.
Παθητική ανοσοποίηση των απογόνων των εμβολιασμένων συΐδων και συών για τη μείωση της θνησιμότητας και της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Aujeszky, καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης κλινικών στελεχών του ιού από αυτούς.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
10 φιαλίδια ενέσιμης σκόνης (καθένα περιέχει 10 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη (κάθε μια περιέχει 20 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
* ανά 2 ml δόσης ανασυσταμένου γαλακτώματος * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
• Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα ή σε κάθε συ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 3 έως 6
• Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
1 φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη (10 δόσεις) και 1μπουκάλι ενέσιμου διαλύτη (20 ml).
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
10 φιαλίδια ενέσιμης σκόνης (καθένα περιέχει 50 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη (κάθε μια περιέχει 100 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων από εμβολιασμένες συΐδες και σύες για τη μείωση της θνησιμότητας και της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Aujeszky, καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης κλινικών στελεχών του ιού από αυτούς.
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
10 φιαλίδια ενέσιμης σκόνης (καθένα περιέχει 100 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη (κάθε μια περιέχει 200 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
1 φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη (50 δόσεις) και 1μπουκάλι ενέσιμου διαλύτη (100 ml).
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
Μια δόση (2 ml) ανασυσταμένου γαλακτώματος περιέχει ≥105.2 CCID50
One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
1 φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη (100 δόσεις) και 1μπουκάλι ενέσιμου διαλύτη (200 ml).
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Σκόνη για ενέσιμο γαλάκτωμα:
Powder for emulsion for injection:
Μπουκάλια για το διαλύτη: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Για ενδομυϊκή χορήγηση.
For intramuscular use.
Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky, στέλεχος ΝΙΑ3-783: ≥10
Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη για ενέσιμο για χοίρους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, διαλύτης για ενέσιμο για χοίρους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
Φιαλίδια σκόνης: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Έκδοχo:
Solvent:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους.
PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Tel: +361 224 5222
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα:
Solvent for emulsion for injection:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Dynastat, στις 18 Ιανουαρίου, στις 20 Απριλίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ THΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και έθεσαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η παρεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται κατά την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων , πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.