natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν πρέπει να λαµβάνετε τα φάρµακα που αναφέρονται παρακάτω κατά το χρονικό διάστηµα που χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Ως εκ τούτου, για λόγους ηθικής και ασφάλειας, η εκπόνηση µελετών µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα είναι υπό αµφισβήτηση όταν όλες οι απαραίτητες λεπτοµέρειες µπορούν να αντληθούν από µελέτες µε επιθέµατα χαµηλότερης περιεκτικότητας.
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - τη ριτοναβίρη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του AIDS) - την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών παθήσεων) - τη διλτιαζέµη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των καρδιοπαθειών) - τη σιµετιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών παθήσεων) - τα αντιβιοτικά που ανήκουν στα µακρολίδια (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων)
This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά τη χορήγηση συνήθων δόσεων είναι υπνηλία, σύγχυση, ναυτία, έµετος και δυσκοιλιότητα.
The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ: «Για το χρόνιο µη καρκινικό πόνο είναι προτιµητέο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χορήγηση ισχυρών οπιοειδών άµεσης αποδέσµευσης (π.χ µορφίνη) και το διαδερµατικό επίθεµα φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δόσης του ισχυρού οπιοειδούς».
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Τα χρησιµοποιηθέντα διαδερµικά έµπλαστρα πρέπει να διπλώνονται µε τις αυτοκόλλητες επιφάνειες προς τα µέσα και να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο όποτε αυτό είναι δυνατό.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουµένως λάβει οπιοειδή, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό που επιφέρουν µία ελάχιστη αναλγητική δράση κυµαίνονται µεταξύ 0,3-1,5 ng/ml· εάν τα επίπεδα στον ορό υπερβαίνουν τα 2 ng/ml, παρατηρείται αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Παράλληλα δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε διαδερµατική φαιντανύλη µετά από τη χορήγηση ένεσης βουπρενορφίνης.
There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Immune system disorders Very rare:
Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
Η ταυτόχρονη χρήση παραγώγων του βαρβιτουρικού οξέος πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι µπορεί να αυξηθεί η κατασταλτική επίδραση της φαιντανύλης επί της αναπνευστικής λειτουργίας.
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι η προέκταση των φαρµακολογικών δράσεών της, π.χ. λήθαργος, κώµα, αναπνευστική καταστολή µε αναπνοή Cheyne-Stokes και/ή κυάνωση.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η κάθαρση της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί λόγω των αλλαγών των πρωτεϊνών του πλάσµατος και της µεταβολικής κάθαρσης, µε αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις στον ορό.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Η έναρξη της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm πρέπει να πρέπει να γίνεται µόνο από έµπειρο γιατρό εξοικειωµένο µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των διαδερµικών εµπλάστρων φαιντανύλης και του κινδύνου για σοβαρό υποαερισµό.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Συνιστάται να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), επειδή η φαιντανύλη µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα στην αναπνοή του νεογέννητου παιδιού.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Το προϊόν ενδείκνυται για το σοβαρό χρόνιο πόνο, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Ωστόσο, σε ορισµένα άτοµα παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών µε µυασθένεια gravis.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
General disorders and administration site conditions Rare:
Τις πρώτες 12 ώρες µετά την µετάταξη σε Fentanyl-ratiopharm, ο ασθενής συνεχίζει να λαµβάνει το προηγούµενο αναλγητικό στην προηγούµενη δόση.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Οι ηλικιωµένοι και οι καταβεβληµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίζουν µειωµένη κάθαρση της φαιντανύλης που οδηγεί σε παρατεταµένο τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής.
Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Diamorphine Πεθιδίνη Κωδεΐνη Buprenorphine
Diamorphine Pethidine
Δεν συνιστάται η έναρξη της οπιοειδούς θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm σε πολύ ηλικιωµένους ή αδύναµους ασθενείς, λόγω της γνωστής ευαισθησίας τους σε θεραπείες µε οπιοειδή.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π.χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Οι ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
- Διπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο στη µέση έτσι ώστε οι επικαλυµµένες µε κόλλα άκρες να κολλήσουν µεταξύ τους.
- Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Σε ασθενείς µε υπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, η φαιντανύλη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προφύλαξη και σε χαµηλότερη δόση.
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
Η κατάδειξη βιοϊσοδυναµίας µε τη µικρότερη περιεκτικότητα αµφισβητήθηκε, καθώς στα αποτελέσµατα της µελέτης προτείνεται µεγαλύτερη αρχική συµβολή του επιθέµατος αναφοράς τύπου δεξαµενής (σε σύγκριση µε το επίθεµα δοκιµής) και καταδεικνύεται µικρότερη τελική συµβολή (µετά το τέλος της εφαρµογής του επιθέµατος).
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Η συχνότητα εµφάνισης αναπνευστικής καταστολής αυξάνει αυξανοµένης της δόσης φαιντανύλης.
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Η δράση επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών µετά την εφαρµογή του πρώτου εµπλάστρου και οι δράσεις του µειώνονται βαθµιαία µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Μετά από µετάταξη από προηγουµένως συνταγογραφούµενα οπιοειδή αναλγητικά σε Fentanylratiopharm ή µετά από απότοµη διακοπή της θεραπείας, οι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν συµπτώµατα απόσυρσης οπιοειδών (για παράδειγµα: ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος).
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Ο ρυθµός έγχυσης πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις προηγούµενες ενέσιµες δόσεις εφόδου και την ατοµική απόκριση του ασθενούς.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σωµατική εξάρτηση και, εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε τα έµπλαστρα απότοµα, µπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Ασθενείς µε µυασθένεια gravis
Patients with myasthenia gravis
Το σύνθετο φύλλο περιέχει τα ακόλουθα στρώµατα από έξω προς τα µέσα: επικαλυµµένο χαρτί Kraft, φύλλο πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας, φύλλο αλουµινίου, Surlyn (θερµοπλαστικό συµπολυµερές αιθυλενίουµεθακρυλικού οξέος).
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, εξασθένιση, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Τοποθετήστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα πίσω στην εξωτερική συσκευασία και απορρίψτε τα ή παραδώστε τα στο φαρµακοποιό σας όποτε αυτό είναι δυνατό.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Σηµεία τοξικότητας είναι η βαθιά καταστολή, η αταξία, η µύση, οι σπασµοί και η αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύµπτωµα.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Προσαρµογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης
Dose titration and maintenance therapy
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Περιστασιακά µπορεί να χρειασθεί επιπρόσθετη επικόλληση του εµπλάστρου.
Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο αλληλεπιδρά κυρίως µε το µ-υποδοχέα.
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Η αντίστοιχη δόση φαιντανύλης πρέπει να καθορισθεί ως ακολούθως: α) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 2 για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε 150:1) β) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 3 για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Εάν οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία λαµβάνουν διαδερµική φαιντανύλη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας οφειλόµενης στη φαιντανύλη και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη) µε διαδερµικά χορηγούµενη φαιντανύλη µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
- σε περίπτωση που υποφέρετε από πόνο, ο οποίος διαρκεί µόνο για µία µικρή περίοδο, π.χ. µετά από χειρουργική επέµβαση.
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Πολύ σπάνιες: Γενικευµένες οξείες αλλεργικές αντιδράσεις µε µείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή δυσκολία στην αναπνοή (αναφυλακτικές αντιδράσεις), παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, απώλεια της σωµατικής αντοχής, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης, διαταραχές συντονισµού, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένων κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας), µειωµένη οπτική οξύτητα, διαταραγµένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), αναπνευστική ανακοπή (άπνοια), επώδυνος µετεωρισµός, απόφραξη του πεπτικού σωλήνα, πόνος της ουροδόχου κύστης, λιγότερη διούρηση από την κανονική (µειωµένη ουρική απέκκριση).
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Εάν κολλήσατε παραπάνω έµπλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε κάποιο νοσοκοµείο για τη γνώµη τους σχετικά µε τον κίνδυνο.
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους (ηρεµιστικά) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχολογικών διαταραχών (νευροληπτικά) - αναισθητικά, εάν νοµίζετε ότι πρόκειται να πάρετε κάποιο αναισθητικό, ενηµερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου (υπνωτικά,
This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
(π.χ. κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές), µεταβολές στην κατάσταση συνείδησης σας ή απώλεια συνείδησης ή κώµα - αργό ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (βραδυαρρυθµίες) - µυασθένεια gravis (µία νόσος που προκαλεί κόπωση και αδυναµία των µυών)
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- Αφαιρέστε το έµπλαστρο µετά από την περίοδο που σας είπε ο γιατρός σας.
How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε τα έµπλαστρα, µπορεί να νιώσετε αδιάθετος(η).
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Άλλα σηµεία και συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι η υπνηλία, η χαµηλή θερµοκρασία του σώµατος, ο αργός καρδιακός ρυθµός, ο µειωµένος µυϊκός τόνος, η βαθιά καταστολή, η απώλεια του συντονισµού των µυών, η συστολή της κόρης των µατιών και οι σπασµοί.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 72 ώρες µετά από την αφαίρεση του διαδερµατικού επιθέµατος φαιντανύλης».
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερµική χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use
Τα συχνότερα σηµεία υπερδοσολογίας είναι µειωµένη ικανότητα για αναπνοή.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Η αναλγητική δράση µπορεί να συνεχισθεί για λίγο καιρό µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Καρδιοπάθειες
Cardiac disease
Εξάρτηση από το φάρµακο
Drug dependence
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, ακόµα και µετά τη χρήση.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Τα προαναφερθέντα κατασταλτικά του ΚΝΣ συµπεριλαµβάνουν: - οπιοειδή - αγχολυτικά και ηρεµιστικά - υπνωτικά - γενικά αναισθητικά - φαινοθειαζίνες - χαλαρωτικά των σκελετικών µυών - κατασταλτικά αντιισταµινικά - αλκοολούχα ποτά
The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
αταξία, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένου κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας).
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Η συνεχής απορρόφηση της φαιντανύλης από το δέρµα εξηγεί τη χαµηλότερη µείωση της συγκέντρωσης στον ορό από αυτή που παρατηρείται µετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Αυτά τα φάρµακα µπορεί να αυξήσουν τις δράσεις και τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Fentanylratiopharm.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
Δεν συνιστάται να τα χρησιµοποιείτε µαζί µε Fentanyl-ratiopharm.
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Πρέπει να τεθούν σε εφαρµογή άµεσα αντίµετρα για την αντιµετώπιση της αναπνευστικής καταστολής, συµπεριλαµβανοµένων της αποµάκρυνσης του εµπλάστρου και της σωµατικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Αφύσικο αίσθηµα ευτυχίας, απώλεια µνήµης, δυσκολίες στον ύπνο, ψευδαισθήσεις, διέγερση, τρόµος, διαταραχές ευαισθησίας, διαταραχή λόγου, µείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού, δυσκολίες στην αναπνοή, διάρροια, δυσκολία κατά τη διούρηση, δερµατικό εξάνθηµα, κοκκίνισµα του δέρµατος (ερύθηµα).
Uncommon: Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Δεδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Δραστική ουσία Παρεντερική (im) Από του στόµατος Μορφίνη
Active substance Parenteral (im) Oral