natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Liprolog συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η διαφορά συνίσταται στο ότι η ινσουλίνη λίσπρο απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και συνεπώς δρα ταχύτερα.
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Liprolog έχει προσκομίσει πληροφορίες σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου να τους υπενθυμίσει ότι υπάρχουν δύο περιεκτικότητες του Liprolog και να τους συμβουλέψει σχετικά με την ασφαλή χρήση τους προς αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής.
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Liprolog;
What is the risk associated with Liprolog?
Το Liprolog 200 μονάδες/ml πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας τη συσκευή KwikPen με την οποία παρέχεται.
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Η δραστική ουσία του Liprolog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Η ινσουλίνη λίσπρο διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Liprolog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Το Liprolog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Liprolog.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Το Liprolog παρέχεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες πένες (Liprolog KwikPen).
Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Liprolog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας του αίματος που ονομάζεται «γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, καθώς επίσης και τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» στο αίμα (η μέτρηση γίνεται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί τουλάχιστον οκτώ ώρες).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
• Liprolog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Το Liprolog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος) και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι ήδη χαμηλά.
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Η ινσουλίνη λίσπρο διατίθεται ως Liprolog σε διαλυτή μορφή που δρα σχεδόν αμέσως μετά την ένεση και ως Liprolog Basal σε μορφή «πρωταμινικού εναιωρήματος» που απορροφάται πολύ πιο αργά ώστε να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Ποιο είναι το όφελος του Liprolog σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Liprolog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών και τη χορήγηση Liprolog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες.
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Το Liprolog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Η σειρά φαρμάκων Liprolog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Liprolog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Liprolog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Liprolog Mix):
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Το Liprolog είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Liprolog και του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA), όταν προστέθηκαν σε θεραπείες ινσουλίνης μακράς δράσης χορηγούμενες μία ή δύο φορές την ημέρα.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Το Liprolog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Liprolog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Το Liprolog περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο.
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Το Liprolog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση υπό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Τα Liprolog, Liprolog Basal και Liprolog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά.
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Τι είναι το Liprolog;
What is Liprolog?
Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη λίσπρο
EPAR summary for the public
Το Liprolog είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων.
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Liprolog;
How is Liprolog used?
Πώς δρα το Liprolog;
How does Liprolog work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Liprolog;
Why has Liprolog been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Liprolog;
What is Liprolog used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Liprolog;
How has Liprolog been studied?
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία:
It can also be used on its own in:
Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 20 Νοεμβρίου 2018.
This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
Περισσότερες πληροφορίες για το Venclyxto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Venclyxto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται αποδεκτές.
Regarding safety, the medicine's side effects are considered acceptable.
Η δόση έναρξης είναι 20 mg ημερησίως και αυξάνεται σταδιακά, σε περίοδο 5 εβδομάδων, έως τα 400 mg.
The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
Η πρωτεΐνη αυτή υπάρχει σε υψηλές ποσότητες στα καρκινικά κύτταρα της ΧΛΛ, βοηθώντας τα κύτταρα να επιβιώσουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εντός του οργανισμού και καθιστώντας τα ανθεκτικά στα αντικαρκινικά φάρμακα.
This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
Παρόλο που υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, μιας επιπλοκής που εμφανίζεται όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται υπερβολικά γρήγορα, ο εν λόγω κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί με τη χρήση προληπτικών μέτρων, όπως η σταδιακή αύξηση ή μείωση της δόσης, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Venclyxto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Venclyxto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Με την πρόσδεσή της στην Bcl-2 και αναστέλλοντας τις λειτουργίες της, η βενετοκλάξη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων και επομένως επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
By attaching to Bcl-2 and blocking its actions, venetoclax causes the death of cancer cells and thereby slows down the progression of the disease.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
Στις 5 Δεκεμβρίου 2016, το Venclyxto έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
Το Venclyxto πρέπει να λαμβάνεται για 24 μήνες από την 1η ημέρα του πρώτου κύκλου της ριτουξιμάμπης.
Venclyxto should be taken for 24 months from day 1 of the first cycle of rituximab.
Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Venclyxto αφού άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει ή θεωρήθηκαν ακατάλληλες.
A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Venclyxto αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Venclyxto, η βενετοκλάξη, προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Bcl-2.
The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, η συνιστώμενη δόση του Venclyxto είναι 400 mg μία φορά ημερησίως.
When Venclyxto is used in combination with rituximab, the recommended dose of Venclyxto is 400 mg once a day.
Το Venclyxto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 50 και 100 mg)για από του στόματος λήψη μία φορά ημερησίως, μαζί με γεύμα.
Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε ένα υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με ιμπρουτινίμπη ή ιδελαλισίμπη είχε αποτύχει.
A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 127 ασθενείς με ή χωρίς έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53 το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 70%.
In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
Στους εν λόγω ασθενείς, το Venclyxto χρησιμοποιείται όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (ιμπρουτινίμπη και ιδελαλισίμπη), δεν είναι κατάλληλα ή έχουν αποτύχει.
In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
Τι είναι το Venclyxto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Venclyxto and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Venclyxto;
What are the risks associated with Venclyxto?
Όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Το Venclyxto είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του αίματος, γνωστού ως χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).
Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Λοιπές πληροφορίες για το Venclyxto:
Other information about Venclyxto
Οι μελέτες έχουν δείξει ότι ένα υψηλό ποσοστό ασθενών παρουσιάζει μερική ή πλήρη εξάλειψη των καρκινικών κυττάρων μετά τη μονοθεραπεία με Venclyxto.
Studies have shown that a high proportion of patients have their cancer cells partially or completely cleared following treatment with Venclyxto on its own.
Μια άλλη μελέτη σε 389 ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Venclyxto και ριτουξιμάμπη επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Venclyxto πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων ενώ το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Ανασκόπηση του Venclyxto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 107 ασθενείς με ΧΛΛ και έλλειψη 17p που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 75% ανταποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Venclyxto.
In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
Το Venclyxto μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A» κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με βαλσαμόχορτο (St.
Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
Το Venclyxto, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 2 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που λαμβάνουν Venclyxto σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ως μονοθεραπεία είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός που σχετίζεται με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που προκαλείται από τη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
The most common serious side effects (seen in more than 2 in 100 people) in patients receiving Venclyxto in combination with rituximab or on its own are pneumonia (lung infection), fever associated with reduced neutrophils and tumour lysis syndrome (a complication caused by breakdown of cancer cells).
Πώς χρησιμοποιείται το Venclyxto;
How is Venclyxto used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Venclyxto στην ΕΕ;
Why is Venclyxto authorised in the EU?
• σε ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταβολές (έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53), για τους οποίους αντενδείκνυται η ανοσοχημειοθεραπεία (είδος αντικαρκινικής θεραπείας).
• patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
Ποιο είναι τα οφέλη του Venclyxto σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Venclyxto have been shown in studies?
Το Venclyxto περιέχει τη δραστική ουσία βενετοκλάξη.
Venclyxto contains that active substance venetoclax.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη 17p ή μεταλλάξεις στο TP53, που τους καθιστούσαν μη κατάλληλους για ανοσοχημειοθεραπεία, ανταποκρίνονταν καλά στη μονοθεραπεία με Venclyxto.
Studies showed patients with particular genetic mutations (17p deletion or TP53 mutations) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy responding well to Venclyxto used on its own.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Venclyxto.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Venclyxto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, διάρροια και λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
The most common side effects when Venclyxto is used with rituximab are low level of neutrophils, diarrhoea and nose and throat infection.
Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του μονοπατιού του αναστολέα των Β-λεμφοκυττάρων.
Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Venclyxto όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, ναυτία, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα και κόπωση.
The most common side effects with Venclyxto used on its own (seen in more than 1 in 5 people) are low levels of neutrophils (a type of white blood cell), diarrhoea, nausea, anaemia (low red blood cell counts), nose and throat infection and tiredness.
• σε ασθενείς χωρίς τις εν λόγω γενετικές μεταβολές, στους οποίους απέτυχαν τόσο η ανοσοχημειοθεραπεία όσο και η θεραπεία με αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Βλεμφοκυττάρων.
• patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Venclyxto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects with Venclyxto, see the package leaflet.
Για 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ριτουξιμάμπη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Venclyxto στην ημερήσια δόση των 400 mg.
Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
Venclyxto;
Venclyxto (venetoclax)
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
For further information see the summary of product characteristics.
Η πλήρης EPAR του Vectormune ND διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vectormune ND can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Οι μελέτες σχετικά με την ασφάλεια έχουν δείξει ότι το στέλεχος είναι ασφαλές για τις γαλοπούλες.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys.
Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα για την αποφυγή άμεσης ή έμμεσης επαφής των εμβολιασμένων ορνιθίων με γαλοπούλες.
However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vectormune ND.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vectormune ND.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vectormune ND.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vectormune ND.
Δεν διαπιστώθηκαν κρούσματα ιού της νόσου Marek ή της νόσου Newcastle από δείγματα που λήφθηκαν από αμφότερες τις ομάδες τις ημέρες 35, 66, 102 και κατά την ολοκλήρωση της μελέτης την ημέρα 118.
No signs of MDV or NDV outbreaks were detected from samples taken from both groups at days 35, 66, 102 and completion at day 118.