natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπεζωκοτική συλλογή, Επιδεινωμένη δύσπνοια, Παραγωγικός βήχας, Αιμόπτυση, Συριγμός, Επίσταξη, Δύσπνοια μετά από κόπωση, Συμφόρηση των κόλπων του προσώπου, Ρινική συμφόρηση, Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
- απώλεια μαλλιών - δύσκολη, επώδυνη έμμηνος ρύση - απώλεια ακοής - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου και καθαρίστε τη σφράγιση με επίθεμα αλκοόλης.
The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Πώς να φυλάσσετε το MEPACT
How to store MEPACT
Επίσης, στις περιπτώσεις χορήγησης mifamurtide ως συμπληρωματικής θεραπείας, στη θεραπεία του οστεοσαρκώματος και του αιμαγγειοσαρκώματος σε σκύλους καταδείχθηκε σημαντική ενίσχυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
*πλήρως συνθετικό ανάλογο ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του Mycobacterium sp Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
*fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall.
Μυϊκοί σπασμοί, Αυχεναλγία, Άλγος στη βουβωνική χώρα, Οστικός πόνος, Άλγος στους ώμους, Πόνος θωρακικού τοιχώματος, Μυοσκελετική δυσκαμψία
Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Επιπλέον, η περικαρδιακή συλλογή συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός άλλου ανοσοδιεγερτικού, δηλ. της αλδεσλευκίνης.
In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Σηψαιμία, Κυτταρίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη στο σημείο εισόδου του καθετήρα, Λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, Ουρολοιμώξεις, Φαρυγγίτιδα, Λοιμώξεις απλού έρπητα
Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Πυρετός, Ρίγη, Κόπωση, Υποθερμία, Άλγος, Αίσθημα κακουχίας, Εξασθένιση, Θωρακικό άλγος
Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Έμετος, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Παραισθησία, Υπαισθησία, Τρόμος, Υπνηλία, Λήθαργος
Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Άλγος μετά από ιατρική πράξη
Post-procedural pain
Στην ετικέτα του ασκού που περιέχει το ανασυσταμένο, διηθημένο και αραιωμένο λιποσωματικό εναιώρημα πρέπει να αναγράφονται τα στοιχεία του ασθενούς, η ώρα και η ημερομηνία.
Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
• ένα φιαλίδιο των 50 ml με γκρι πώμα βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα.
MEPACT is supplied in a carton that contains - One 50 mL vial with a grey butyl stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap. - One sterile filter for MEPACT supplied in a blister.
Κάθε ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει 0,08 mg mifamurtide.
Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της παρηγορητικής θεραπείας (π.χ. παρακεταμόλη για τον πυρετό).
These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
Πριν από την ανασύσταση, τη διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και την αραίωση, η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να σταθεροποιείται σε θερμοκρασία περίπου 20 C - 25 °C.
The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του εναιωρήματος περιέχει 0,08 mg mifamurtide.
After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
MEPACT κόνις για συμπύκνωμα για διασπορά προς έγχυση (φιαλίδιο) Φίλτρο για το MEPACT
• MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
Καθαρίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο του ασκού του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο οποίο θα εισαχθεί η βελόνα.
The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Κλειστό φιαλίδιο
Pericardial effusion
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος στο φιαλίδιο περιέχει 0,08 mg mifamurtide.
After reconstitution, each mL suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MEPACT 4 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, Δυσπεψία, Διάταση της κοιλιάς, Άλγος στην κάτω κοιλιακή χώρα
Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Όγκος
Posology
Μείωση σωματικού βάρους
Weight decreased
Ίλιγγος, Εμβοές, Απώλεια ακοής
Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
Περικαρδιακή συλλογή
OUTER PACKAGING
Ανασυσταμένο εναιώρημα
Unopened vial
Μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε 470 γυναίκες.
It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
Στους άνδρες, οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ανδρών που άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια εντός των πρώτων 18 μηνών θεραπείας.
In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
Σε περίπτωση χρήσης της κόνεως, αυτή θα πρέπει να αναμιγνύεται με τον παρεχόμενο διαλύτη ακριβώς πριν από τη χρήση.
If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
Λόγω της σπανιότητας των εν λόγω παθήσεων, το GONAL-f δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο αυτών των μελετών, και θεωρήθηκε αποδεκτός ο μικρός αριθμός ασθενών στις μελέτες.
Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Το GONAL-f χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
GONAL-f θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f follitropin alfa
Στις 20 Οκτωβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Ltd.για το GONAL-f.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
Το GONAL-f χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
GONAL-f is used to treat the following groups:
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του GONAL-f εξαρτώνται από τη χρήση του και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το GONAL-f:
Other information about GONAL-f:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το GONAL-f, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Στις μελέτες για τις γυναίκες, οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν, ο αριθμός των γυναικών που είχαν ωορρηξία και ο αριθμός των ωοθυλακίων που παρήγαγαν οι ωοθήκες (μικρά θυλάκια που περιέχουν τα ωάρια).
In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του GONAL-f.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του GONAL-f (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
• σε ενήλικες γυναίκες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
• adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του GONAL-f υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
GONAL-f should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Το GONAL-f, σε συνδυασμό με την LH, μελετήθηκε επίσης σε 38 γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH, και σε συνδυασμό με hCG σε 19 άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
GONAL-f, in combination with LH, has also been studied in 38 women with severe LH and FSH deficiency, and in combination with hCG in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
Το GONAL-f ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη FSH στις γυναίκες που δεν παρήγαγαν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονταν στην κιτρική κλομιφαίνη: Το 84% των γυναικών που έλαβαν GONAL-f παρήγαγαν ωάρια σε σύγκριση με το 91% όσων έλαβαν ανθρώπινη FSH.
GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
• σε ενήλικες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
• adult women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Στη μελέτη στους άνδρες, το GONAL-f, χορηγούμενο σε συνδυασμό με την hCG, ήταν αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων: 63% των ανδρών άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια.
In the study in men, GONAL-f, used in combination with hCG, was effective in stimulating sperm production, with 63% of the men starting to produce sperm.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Η δραστική ουσία του GONAL-f, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Η θεραπεία µε το GONAL-f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Στις μελέτες αυτές, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του GONAL-f με ανθρώπινη FSH που είχε εξαχθεί από ούρα.
In these studies, GONAL-f was compared with human FSH that had been extracted from urine.
Το GONAL-f μελετήθηκε σε 222 γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονται στην κιτρική κλομιφαίνη.
GONAL-f has been studied in 222 women who do not produce eggs or respond to clomiphene citrate.
Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
• σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
• adult women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το GONAL-f;
What is the risk associated with GONAL-f?
Το GONAL-f αποδείχθηκε επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη FSH για τη διέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
GONAL-f was also as effective as human FSH at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques.
Το GONAL-f ήταν επίσης αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής ωαρίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
GONAL-f was effective in triggering egg development in women with severe LH and FSH deficiency.
Στις γυναίκες, το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
In women, GONAL-f must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Το GONAL-f είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
GONAL-f is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Το GONAL-f χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
GONAL-f is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
• Σε ενήλικες άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
• adult men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Ποιο είναι το όφελος του GONAL-f σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Διατίθεται είτε σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα είτε σε μορφή κόνεως και διαλύτη για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος.
It is available as a solution for injection in a prefilled pen and as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Στις γυναίκες, παρατηρήθηκαν επίσης σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και πονοκέφαλος.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f διατίθεται εδώ.
The full EPAR for GONAL-f can be found here.
Τι είναι το GONAL-f;
What is GONAL-f?
Το GONAL-f χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
GONAL-f is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το GONAL-f περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the package leaflet.
παράγεται από ένα κύτταρο, το οποίο έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
The follitropin alfa in GONAL-f is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Το GONAL-f χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων από ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας.
GONAL-f is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Πώς χρησιμοποιείται το GONAL-f;
How is GONAL-f used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το GONAL-f;
Why has GONAL-f been approved?
Πώς δρα το GONAL-f;
How does GONAL-f work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το GONAL-f;
What is GONAL-f used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το GONAL-f;
How has GONAL-f been studied?
Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Repaglinide Teva is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
It is available as round tablets (blue: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
This means that Repaglinide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Repaglinide Teva is a ‘generic medicine'.
Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Teva to Teva Pharma B.V. on 29 June 2009.
Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Repaglinide Teva repaglinide EPAR summary for the public
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Teva;
What are the benefit and risk of Repaglinide Teva?
Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
Other information about Repaglinide Teva:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg, η οποία μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Because Repaglinide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Repaglinide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
The Committee recommended that Repaglinide Teva be given marketing authorisation.
Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Repaglinide Teva is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Repaglinide Teva can be found here.
Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Repaglinide Teva can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Repaglinide Teva is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Repaglinide Teva may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Repaglinide Teva helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Τι είναι το Repaglinide Teva;
What is Repaglinide Teva?
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το NovoNorm.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Why has Repaglinide Teva been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
How is Repaglinide Teva used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
What is Repaglinide Teva used for?
Πώς δρα το Repaglinide Teva;
How does Repaglinide Teva work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Repaglinide Teva;
How has Repaglinide Teva been studied?
Στις 15 Ιανουαρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aerius.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius on 15 January 2001.