natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
Κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the user Emtriva 10 mg/mL oral solution
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου χρήζουσα αιμοκάθαρση, το 30% περίπου της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια 3 ωρών κάθαρσης, η οποία άρχισε μέσα σε 1,5 ώρες από τη χορήγηση της emtricitabine (ρυθμός ροής αίματος 400 mL/min και ρυθμός ροής διαλύματος αιμοκάθαρσης περίπου 600 mL/min).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Η emtricitabine είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών α, β και ε των θηλαστικών και της μιτοχονδριακής DNA πολυμεράσης γ.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, σκληρά Emtriva απ' ό,τι πρέπει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα Emtriva πόσιμου διαλύματος απ' ό,τι πρέπει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Η συγχορήγηση της emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται με ενεργή σωληναριακή απέκκριση μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό είτε της emtricitabine είτε ενός συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος λόγω ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό απομάκρυνσης.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 240 mg (24 mL) μια φορά ημερησίως.
Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Emtriva (βλ. παράγραφο 4.2).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Αντοχή: Η αντοχή του ιού HIV-1 στην emtricitabine αναπτύσσεται ως αποτέλεσμα μεταβολών στον κώδωνα 184 προκαλώντας τη μετατροπή της μεθειονίνης σε βαλίνη (ένα διάμεσο ισολευκίνης παρατηρήθηκε επίσης) της ανάστροφης μεταγραφάσης του ιού HIV. Αυτή η μετάλλαξη του ιού HIV-1 παρατηρήθηκε in vitro και σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders: Very common:
Το διαυγές διάλυμα είναι χρώματος πορτοκαλί έως βαθύ πορτοκαλί.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
Η emtricitabine δεν αναστέλλει in vitro το μεταβολισμό των φαρμάκων που επιτελείται μέσω των ακολούθων ισοενζύμων του ανθρώπινου CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4.
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Emtriva.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Τέτοιες εξάρσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από τη διακοπή της θεραπείας με emtricitabine σε μολυνθέντες με τον ιό HΒV ασθενείς χωρίς συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και ανιχνεύθηκαν πρωταρχικά από την άνοδο των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στον ορό επιπροσθέτως της επανεμφάνισης του HBV DNA. Σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς, η επανεργοποίηση του HBV συνοδευόταν από πιο σοβαρή ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αντιστάθμισης και ηπατικής βλάβης.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά
Package leaflet: Information for the user Emtriva 200 mg hard capsules
Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει τις ημερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με emtricitabine με παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 6 mg/kg έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μια φορά ημερησίως.
Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Επομένως, στους ασθενείς αυτούς, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Το Emtriva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1).
Emtriva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and children aged 4 months and over.
In vitro, η emtricitabine δεν αναστέλλει το μεταβολισμό φαρμάκων, που διενεργείται μέσω κάποιας από τις ακόλουθες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450: 1Α2, 2Α6, 2Β6, 2C9, 2C19, 2D6 και 3Α4.
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Πίνακας 1: Οδηγίες για τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg προσαρμοσμένα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης
Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Δοσολογία Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές:
Immune system disorders: Common:
Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Πίνακας 1: Ημερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα προσαρμοσμένες σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης
Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μειωμένες δόσεις emtricitabine (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) και/ή αυξημένη ALT ορού, υπερχολερυθριναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
αυξημένα επίπεδα αμυλάσης που περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές:
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Other possible effects
Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει οδηγίες για την προσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172)
Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Ηλικιωμένοι: Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65.
Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Ασθενείς με λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C, οι οποίοι λαμβάνουν CART, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών, δυνητικά μοιραίων, ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν PI ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων (< 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
• Ενήλικες: ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg, καθημερινά με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν αναστολέα πρωτεάσης (PI) ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων (< 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Υπάρχει ξεχωριστό Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1,2
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο καψάκιο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Emtriva.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω, βάρους τουλάχιστον 33 kg μπορούν να λάβουν είτε ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg μία φορά ημερησίως, είτε το πόσιμο διάλυμα έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μία φορά ημερησίως.
Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):
The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Υπάρχει ένα ξεχωριστό Φύλλο Οδηγιών χρήσης για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 72 ώρες
One 200 mg hard capsule every 72 hours
Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) και/ή αυξημένη ALT ορού, υπερχολερυθριναιμία
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65.
Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ BLISTER
BLISTER CARTON LABELLING
Κάθε Emtriva καψάκιο, σκληρό περιέχει 200 mg emtricitabine.
Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα (24 mL) πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Η emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Αν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με Emtriva, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
Blood and lymphatic system disorders: Common:
Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 24 ώρες
One 200 mg hard capsule every 24 hours
Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Κέλυφος του καψακίου: Ζελατίνη, indigotine (E132), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Συνιστώμενο δοσολογικό μεσοδιάστημα για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg
Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Ύδωρ κεκαθαρμένο
elevated creatine kinase
Κάθε καψάκιο φέρει τυπωμένα με μαύρη μελάνη την ένδειξη «200 mg» πάνω στο κάλυμμα και τις ενδείξεις «GILEAD» και το λογότυπο της Gilead πάνω στο κύριο μέρος.
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtriva από την κανονική
If you take more Emtriva than you should
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218)
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
• Μη σταματήσετε να παίρνετε το Emtriva χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216)
Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Sunset κίτρινο (E110)
Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά είναι κατάλληλο μόνο για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 33 kg.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Αποβολή
dizziness
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 170 mL.
170 mL oral solution.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 36 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά δόση των 24 mL.
This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Δόση Emtricitabine (mg) πόσιμο διάλυμα 10 mg/mL
Emtricitabine dose (mg)
Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
tell your doctor at once.
άλγος, αδυναμία
pain, asthenia
Ένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο
Immune Reactivation Syndrome
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Emtriva 10 mg/mL oral solution
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Ireland UC
Gilead Sciences Ireland UC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά
Emtriva 200 mg hard capsules
Κάθε καψάκιο αποτελείται από ένα λευκό αδιαφανές κύριο μέρος με αδιαφανές κάλυμμα ανοικτού γαλάζιου χρώματος, διαστάσεων 19,4 mm x 6,9 mm.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL πόσιμου διαλύματος Emtriva περιέχει 10 mg emtricitabine.
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
General disorders and administration site conditions: Common:
Η διακοπή της αγωγής με Emtriva σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές:
Psychiatric disorders: Common:
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Capsule shell Gelatin
Σωματικό βάρος
Liver function
Μεταβολικές παράμετροι
Possible side effects
Λονδίνο, 24 Απριλίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/138069/2008
Ref. EMEA/138069/2008
Το Evoltra χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρμακο για την εν λόγω νόσο στις 8 Μαΐου 2003.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοφαραβίνη
International non-proprietary name (INN): clofarabine