natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι άλλες δύο μελέτες είχαν μεγαλύτερη διάρκεια: στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Sycrest με ολανζαπίνη για χρονικό διάστημα εννέα εβδομάδων σε ασθενείς που προέρχονται από τις βραχυχρόνιες μελέτες, ενώ η άλλη ήταν μια μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς που υποβάλλονταν ήδη σε θεραπεία με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ) και στους οποίους χορηγήθηκε παράλληλα είτε Sycrest είτε εικονικό φάρμακο.
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Το Sycrest ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Η CHMP, ωστόσο, δεν εισηγήθηκε την έγκριση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ασθένεια.
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sycrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Sycrest, ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Τι είναι το Sycrest;
What is Sycrest?
Ποιο είναι το όφελος του Sycrest σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Sycrest shown during the studies?
Είναι όμως γνωστό ότι η αζεναπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Στη δεύτερη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 10,3 και 7,9 βαθμοί με τη χορήγηση Sycrest και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα, μετά από τρεις εβδομάδες, και 12,7 και 9,3 βαθμοί μετά από 12 εβδομάδες.
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Στην πρώτη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση που σημειώθηκε με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 12,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με 16,2 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν ήταν βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες σε ασθενείς που λάμβαναν Sycrest, άλλα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή χαλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
How is Sycrest used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sycrest;
Why has Sycrest been approved?
Στην πρώτη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα με βάση την κλίμακα Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες μειώθηκαν κατά 11,5 και 14,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,8 βαθμούς που ήταν η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Η χρήση του Sycrest για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Στη δεύτερη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά 10,8 και 12,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, και 5,5 βαθμούς με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sycrest;
What is Sycrest used for?
Πώς δρα το Sycrest;
How does Sycrest work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sycrest;
How has Sycrest been studied?
Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
This includes patients:
• Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
- You do not take the medicine every day.
- Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
- The medicine can be taken with or without food.
Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
You may need medical treatment.
Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Complete response Near complete response Partial response
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Number of patients at risk
• Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
- Do not take Farydak in Week 3.
Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
Then continue taking the medicine as normal.
Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Response rates are summarised in Table 9.
Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
The days of the cycle are numbered on the blister.
Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
• Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
How much to take
Χρόνος (μήνες)
Time (months)
Συνολική ανταπόκριση [95% CI]
Overall response [95% CI]
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
• μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος
• uncontrolled shaking of the body
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
The remainders are metabolites.
Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Συστάσεις παρακολούθησης
Monitoring recommendations
Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Contraception for women and men
Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
These could be signs of a low level of red blood cells.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
In the event of QT prolongation during treatment:
Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία για οχτώ κύκλους.
Patients should be treated initially for eight cycles.
Οι Καυκάσιοι συνιστούσαν το 65,0% του πληθυσμού της μελέτης, οι Ασιάτες το 30,2% και οι αφροαμερικανοί το 2,9%.
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
• Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
• ξηροστομία ή μεταβολές στο αίσθημα της γεύσης σας
• dry mouth or changes to your sense of taste
Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
The median number of prior therapies was 1.0.
Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
A total of 53.0% of patients were male.
- Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
- Do not chew or crush the capsules.
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς.
There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0-1 στο 93% των ασθενών.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.
Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Οι ασθενείς έπρεπε να εκτεθούν σε ένα IMiD (λενολιδομίδη ή θαλιδομίδη).
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Επίπεδα SGOT (AST)
SGOT (AST) levels
Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Άλλα φάρμακα και Farydak
Other medicines and Farydak
Η ουδετεροπενία ενδέχεται να χρήζει προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Παιδιά και έφηβοι Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
- Do not store above 30°C.
• με σύνδρομο μακρού QT.
• with long QT syndrome.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak, θα πρέπει να ενημερώσετε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχει συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε ήδη λάβει.
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Σε περίπτωση παράλειψης της δόσης, η δόση μπορεί να ληφθεί έως 12 ώρες μετά από την προκαθορισμένη ώρα της δόσης.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Από τη στιγμή που η τροφή δεν μετέβαλε τη συνολική βιοδιαθεσιμότητα (AUC), η πανομπινοστάτη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως τροφής στους καρκινοπαθείς.
Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
• μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους
• decreased appetite or weight loss
• Η κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς θα περιέχει οδηγίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πώς να εξοικειωθείτε με την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική επισκόπηση της κάρτας συμμόρφωσης και τον σκοπό της.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη μελέτη ήταν 5,0 μήνες.
The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Η συχνότητα της παρακολούθησης αυτών των ασθενών θα πρέπει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη, ειδικά κατά τη διάρκεια της φάσης κλιμάκωσης της δόσης.
Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
o Ένα πίνακα που περιγράφει το θεραπευτικό σχήμα για κάθε ημέρα του κύκλου με χώρο για τον ασθενή για να σημειώνει τι φάρμακο πήρε.
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
- St. John's wort, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
- St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
Βαθμός στην ημέρα της θεραπείας
Grade on day of treatment
Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ελάσσων.
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην πρώιμη επαναρρόφηση σε θήλυς αρουραίους (σε δόσεις ≥30 mg/kg).
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να απευθύνονται στο γιατρό τους για να συζητήσουν τη χρήση οποιουδήποτε υπακτικού προϊόντος.
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Σε περίπτωση εμέτου ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Σε κάθε τάξη συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές ενέργειες.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
- ελεγχθεί η ποσότητα των ηλεκτρολυτών (όπως είναι το κάλιο, το μαγνήσιο, ο φωσφόρος) στο σώμα σας.
- check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με τις κατηγορίες συστήματος οργάνου στο MedDRA.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.
On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
- Do not throw away any medicines via wastewater.
Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) είναι το κύριο ένζυμο οξείδωσης, με πιθανή ελάσσων συμμετοχή των CYP2D6 και 2C19.
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Εάν σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιεί, επίσης, ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για έξι μήνες στη συνέχεια.
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα τροποποιημέρα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (mEBMT) και σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Το Farydak έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε ελαφρά μειωμένη έκθεση σε ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4.
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτη τιμή QTcF >500 msec.
No patient had an absolute QTcF >500 msec.
Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Η φαινόμενη νεφρική κάθαρση της πανομπινοστάτης (CLR/F) βρέθηκε να κυμαίνεται από 2,4 έως 5,5 l/h.
Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στην υπό μελέτη θεραπεία ήταν 4,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-24,1 μήνες).
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).