natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολική απόδοση το έτος αυτό ήταν πολύ καλή, καθώς τηρήθηκαν οι κανονιστικές προθεσµίες σε όλους σχεδόν τους τοµείς δραστηριότητας.
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Η περίπτωση αυτή βρίσκεται ακόµα υπό εξέταση προκειµένου να διαπιστωθεί εάν πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό.
This is still under investigation to see if it is an isolated incident.
Νέο κανονιστικό πλαίσιο
New regulatory framework
Επίσης, το διοικητικό συµβούλιο λαµβάνει πολυάριθµες αποφάσεις σχετικά µε τις πολιτικές τού Οργανισµού.
In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Το πιστοποιητικό συµµόρφωσης ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατέστησε αναγκαία την εφαρµογή του ειδικού µηχανισµού στην υπάρχουσα διαδικασία γνωστοποίησης.
The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Η βελτίωση της διαθεσιµότητας των φαρµακευτικών προϊόντων είναι ένας από τους βασικούς στόχους του EMEA.
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Οι SUSAR που παρελήφθησαν ηλεκτρονικά ανήλθαν σε 7 984, από τις οποίες 3 746 προήλθαν από πηγές εντός της ΕΕ και 4 238 από πηγές εκτός της ΕΕ.
The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Οι 18 174 αναφορές προέρχονταν από πηγές εντός ΕΕ και οι 46 012 από πηγές εκτός ΕΕ.
18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
• Ασφάλεια: παρουσιάστηκαν προς έγκριση πολιτικές σχετικά µε την ασφάλεια
• Security: security policies were proposed for adoption
Ολοκληρώθηκε η συνολική αναβάθµιση του MMS τόσο εντός χρόνου όσο και εντός προϋπολογισµού.
A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Το διοικητικό συµβούλιο πλέον απαρτίζεται από έναν αντιπρόσωπο ανά κράτος µέλος (και όχι δύο όπως στο παρελθόν), δύο αντιπροσώπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, δύο αντιπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και, για πρώτη φορά, δύο εκπροσώπους οργανώσεων των ασθενών και έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των ιατρών και των κτηνιάτρων.
The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Μια ειδική συνεισφορά (το ταµείο ορφανών φαρµάκων) χορηγείται σε ετήσια βάση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο για τις µειώσεις αυτές.
A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Η παρούσα έκθεση καλύπτει τις δραστηριότητες του EMEA το 2004.
This report covers activities of the EMEA in 2004.
Η συνεργασία µεταξύ του EMEA και της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) ενισχύθηκε το 2004.
Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Οι εργασίες για τον καθορισµό τελικών MRL για τα δύο αυτά συστατικά βρίσκονται σε προχωρηµένο στάδιο και είναι πιθανό να ολοκληρωθούν το 2005.
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Οι υπάρχουσες διαδικασίες επικαιροποιήθηκαν ώστε να ληφθούν υπόψη οι συνέπειες της διεύρυνσης της ΕΕ και της αναθεώρησης της φαρµακευτικής νοµοθεσίας.
The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Είµαι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η ενσωµάτωση των 10 νέων κρατών µελών στο ευρωπαϊκό κανονιστικό δίκτυο υπήρξε επιτυχής πέρα από κάθε προσδοκία - χάρη στο άριστο προπαρασκευαστικό έργο που πραγµατοποιήθηκε τα χρόνια που προηγήθηκαν της διεύρυνσης της ΕΕ.
I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Οι υπόλοιπες διατάξεις πρόκειται να τεθούν σε ισχύ 18 µήνες αργότερα, στις 20 Νοεµβρίου 2005.
The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Ο αριθµός αυτός είναι υψηλότερος κατά 31 % συγκριτικά µε τον αντίστοιχο αριθµό για το 2003, και υψηλότερος κατά 27,5 % από τον αρχικά προβλεπόµενο αριθµό (40).
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Την 1η Μαΐου 2004, τέθηκαν σε ισχύ οι νέοι κανονισµοί και ρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
Το 2004, η συνολική αποζηµίωση ανήλθε σε 32 233 000 ευρώ - ποσό που αντιστοιχεί περίπου στο ένα τρίτο του συνολικού προϋπολογισµού του Οργανισµού.
In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Ως εκ τούτου, θα ήθελα να τους απευθύνω εκ των προτέρων ένα θερµό καλωσόρισµα εκ µέρους του διοικητικού συµβουλίου.
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to extend a warm welcome to them in advance.
Είµαι πεπεισµένος ότι η επόµενη δεκαετία θα είναι εξίσου επιτυχής για την ευρωπαϊκή συνεργασία.
I am confident that the next ten-year period will also prove to be a successful one for European cooperation.
Ειδικότερα δε, ευχαριστώ τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισµού και το προσωπικό του για τη στήριξη και τη συνεργασία τους στο πλαίσιο των εργασιών του διοικητικού συµβουλίου.
My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Διεθνείς εταίροι
International partners
Δεν παρελήφθη καµία αίτηση για VAMF.
No applications were received for VAMFs.
Προσωπικό και προϋπολογισµός
Personnel and budget
Το 2004, τα κύρια επιτεύγµατα ήταν τα εξής:
The main achievements in 2004 included:
Οι MRA που έχουν συναφθεί µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία εφαρµόζονται επί του παρόντος, εντούτοις µε ελαφρώς διαφοροποιηµένες διατάξεις ως προς το πεδίο και τη δυνατότητα εφαρµογής τους.
MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
5 Στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική
5 EU telematics strategy
Το 2004, ο EMEA επικύρωσε 402 αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής και ολοκλήρωσε 373 αρχικές γνωστοποιήσεις.
In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
1 Αιτήσεις που υποβάλλονται στον EMEA για επανεξέταση της απόρριψης αρχικής αίτησης για πρόσβαση σε έγγραφα.
1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Κατά το χρόνο σύνταξης της παρούσας έκθεσης είχε ολοκληρωθεί ο έλεγχος και είχαν υποβληθεί οι εκθέσεις για 31 προϊόντα.
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Συνεχίστηκαν οι συζητήσεις για την περαιτέρω εξέλιξη και βελτίωση των παρεχόµενων υπηρεσιών.
Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Ο EMEA παρέχει ειδική υποστήριξη σε µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ).
The EMEA provides special support to small and medium-sized enterprises (SMEs).
Πέραν των µελών που διορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Συµβούλιο, στο νέο διοικητικό συµβούλιο µετέχουν επίσης εκπρόσωποι οργανώσεων των ιατρών και των ασθενών.
In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης
European surveillance strategy
Η συµµετοχή στην ανάπτυξη της τρίτης φάσης του αυτόµατου συστήµατος διαχείρισης συνεδριάσεων (MMS) για τη διαχείριση της διαδικασίας συνεδριάσεων ήταν στο σύνολό της αποτελεσµατική.
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Υλοποίηση αρχιτεκτονικής 3 επιπέδων µε κατάλληλη ασφάλεια και διασύνδεση µε υπηρεσίες Διαδικτύου για εσωτερικές και αποµακρυσµένες υπηρεσίες
Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
• Έγκριση του προγράµµατος εργασίας και του προϋπολογισµού για το 2005 συνολικού ύψους € 110 160 000 καθώς και του πίνακα προσωπικού µέσω του οποίου ζητείται η δηµιουργία 379 θέσεων εκτάκτων υπαλλήλων για το 2005.
• Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
Η επιτροπή επανεξέλεξε τον Δρ. Daniel Brasseur ως πρόεδρο και τον Δρ. Eric
The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 10 Μαρτίου 2005
Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Δέκα κράτη µέλη ενήργησαν ως κράτη µέλη αναφοράς στο πλαίσιο των εν λόγω διαδικασιών, εν συγκρίσει µε 9 το
Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Το 2004 διενεργήθηκαν συνολικά 27 διαδικασίες πρόσληψης.
A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
• Το 2004 επιτελέστηκε σηµαντικό έργο όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρµογή του σχεδίου EudraVigilance.
• Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές του δικτύου εντός του οποίου δραστηριοποιείται ο EMEA αυξήθηκαν από 27 σε 42.
The network within which the EMEA operates increased from 27 to 42 national competent authorities.
Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε 5 φορές το 2004:
The Management Board met 5 times in 2004:
Δανία 3,57 % Εσθονία 0,77 % Φινλανδία
Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Οι αρχές των νέων κρατών µελών συνδέθηκαν µε την πύλη πρόσβασης του EudraVigilance (EudraVigilance Gateway) και συµµετέχουν ενεργά στις κοινές δραστηριότητες υλοποίησης σε κοινοτικό επίπεδο.
The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Το 2004 εκπονήθηκαν ετήσιες εκθέσεις για 32 προϊόντα, κάθε µια εκ των οποίων εκπονείται µε συµµετοχή εισηγητή και συνεισηγητή, και εγκρίνεται από τη CVMP.
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Καταρτίστηκαν σχέδια εγγράφων καθοδήγησης, στα οποία περιλαµβανόταν και εξωτερική καθοδήγηση και τα οποία θα τεθούν στη διάθεση του κοινού το 2005.
Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Συνολικά αποδόθηκαν τα έξοδα για 5 925 επισκέψεις αντιπροσώπων, επιφέροντας αύξηση των δαπανών κατά 47 % το 2004.
A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Όπως και τα προηγούµενα έτη, η επιστηµονική στήριξη που παρασχέθηκε στον EMEA από τις εθνικές αρµόδιες αρχές ήταν άριστη.
As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Το 2004, αρκετές άδειες κυκλοφορίες επεκτάθηκαν ώστε να παρέχουν περισσότερες επιλογές θεραπείας για παιδιά.
In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
Το 2004, η CVMP συνεδρίασε 11 φορές και πραγµατοποίησε 2 άτυπες συνεδριάσεις.
In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Η καταχώριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας θα καταστεί υποχρεωτική για τους εν λόγω θεραπευτικούς τοµείς από τα τέλη του 2005.
Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
3.9 Διαχείριση και οργάνωση της CVMP
3.9 Management and organisation of the CVMP
Επτά αιτήσεις αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από τη γνωµοδότηση.
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR
Chair: Daniel BRASSEUR
Καθώς ο Οργανισµός προετοιµάζεται για την παραλαβή αιτήσεων σχετικά µε αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, είναι αναγκαία η ανάπτυξη ενός νέου κανονιστικού πλαισίου.
As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Επίσης, τα µέλη της νέας οµάδας εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) αυξήθηκαν από 18 σε 21.
In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Όλο το αρµόδιο προσωπικό εκπαιδεύτηκε ως προς τις αλλαγές που επήλθαν.
All relevant staff were trained on the changes introduced.
Ανάλυση ανταγωνιστικών κινδύνων/ Τιµή P=0,02
Competing risk analysis P-value = 0.02
Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις, στις πόλεις Δουβλίνο και Scheveningen.
Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
1.6 Θεσµικά όργανα της ΕΕ, οργανισµοί και διεθνείς εταίροι
1.6 EU institutions, agencies and international partners
Τα προηγούµενα έτη η απαλλαγή δινόταν από το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού.
In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
• Υποδοµή: δηµιουργήθηκαν τα αρχικά περιβάλλοντα
• Infrastructure: the initial environments were put in place
3.4 Διαθεσιµότητα φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Το ποσοστό διαθεσιµότητας των υπηρεσιών ΤΠ ανήλθε σε 99,5 % και τα βασικά σχέδια υλοποιήθηκαν εγκαίρως και εντός προϋπολογισµού.
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Τα συστατικά αυτά εξελίσσονται εν µέρει µέσω της ανάπτυξης νέων προϊόντων, ενώ άλλα είναι παλαιά µόρια για τα οποία δεν είχαν καθοριστεί στο παρελθόν MRL ή τα οποία δεν χρησιµοποιούνταν µέχρι τώρα ως κτηνιατρικά φάρµακα.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Επίτευξη διαθεσιµότητας κατά 99,5 % όλων των υπηρεσιών ΤΠ που υποστηρίζουν τις δραστηριότητες του EMEA
To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Οι αλλαγές αυτές αναµένεται να αυξήσουν την αποτελεσµατικότητα της διαδικασίας και να επιφέρουν µείωση των προθεσµιών.
These changes should increase the process efficiency and lead to shorter timelines.
Τα Flugestone acetate και norgestomet συµπεριλήφθηκαν στο παράρτηµα III του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 το 2003, ενώ τα προσωρινά τους MRL εκπνέουν το 2008.
Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Γνώµες αρχικής αξιολόγησης και αποσύρσεις
Initial evaluation opinions and withdrawals
Κατόπιν τούτου, ο EMEA αποφάσισε να επιταχύνει την επαναξιολόγηση των αναστολέων COX-2 στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας.
Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Βάσει των διαπιστώσεων του ελέγχου, αναπτύχθηκε σχέδιο δράσης για την υλοποίηση των δυνατοτήτων βελτίωσης που προσδιορίστηκαν.
Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Το εν λόγω έγγραφο δίδεται στη δηµοσιότητα για λόγους διαφάνειας και δεν έχει νοµική ισχύ σε ό,τι αφορά την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Δραστηριότητες που αφορούν τις νέες και αναδυόµενες θεραπείες
Activities in relation to new and emerging therapies
Ο τίτλος IV του νέου κανονισµού τέθηκε σε ισχύ στις 20 Μαΐου 2004.
Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Προβλήµατα αυτού του είδους προκύπτουν κυρίως όταν η περιγραφή των διαδικασιών ελέγχου από τις εταιρείες δεν είναι αρκετά αναλυτική.
Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Η πρώτη συνεδρίαση της νέας επιτροπής, στην οποία για πρώτη φορά συµµετείχαν ως πλήρη µέλη αντιπρόσωποι των 10 νέων κρατών µελών της ΕΕ, πραγµατοποιήθηκε από 1-3 Ιουνίου 2004.
The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Ειδική συνεισφορά της ΕΕ
EU special contribution
Συνεργασία µε την EFSA
Cooperation with EFSA
Για πρώτη φορά υπέρβαση του αριθµού των 1 000 αιτήσεων για τροποποιήσεις
Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA
6.2 Information technology at the EMEA
Διατηρήθηκαν οι καλές σχέσεις µε τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη, ενώ η συνεργασία και η υποστήριξη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ήταν επίσης εξαιρετικά καλή.
Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Σύµφωνα µε τις προβλέψεις για το 2005-2006 οι αιτήσεις αναµένεται να διατηρηθούν σε σχετικά σταθερά επίπεδα.
Predictions for 2005-2006 indicate a relatively stable level of applications.
Οι εργασίες για τη βελτίωση των διαφόρων πτυχών της διαχείρισης των διαδικασιών παραποµπής , οι οποίες ξεκίνησαν το 2003, συνεχίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του 2004.
Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Θα ήθελα να ευχαριστήσω προσωπικά όλα τα µέλη του προσωπικού του Οργανισµού και όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου που συνέβαλαν µε το έργο τους στο δέκατο έτος επιτυχούς λειτουργίας του EMEA.
My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Το 2004 επανεξετάστηκαν και υποβλήθηκαν στην COMP 126 ετήσιες εκθέσεις.
126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Τα 18 από τα 21 µέλη ορίζονται από τη CHMP και 3 ορίζονται από τη COMP.
18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Η στρατηγική είναι επικεντρωµένη σε µικρό αριθµό σχεδίων µε µεγάλη ευρωπαϊκή προστιθέµενη αξία.
The strategy is to concentrate on a small number of projects with high European added value.
• Έγκριση της µακροπρόθεσµης στρατηγικής του Χάρτη Πορείας για το 2010
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος µέλος σε ένα άλλο ή περισσότερα άλλα κράτη µέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Σε περίπτωση που δεν µπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούµενα σηµεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Η οµάδα επίσης εξέδωσε και αναθεώρησε σειρά εγγράφων σχετικά µε τη διαχείριση διαδικασιών.
The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Συνεπεία της διεύρυνσης και της αύξησης του αριθµού των εγγράφων που δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA, ο αριθµός των εξωτερικών αιτηµάτων για παροχή πληροφοριών το περασµένο έτος αυξήθηκε κατά 50 %.
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Ο EMEA δραστηριοποιείται σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στα κράτη µέλη και στις χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.
The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Συνεδριάσεις και λοιπές δραστηριότητες
Meetings and other activities
Στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων
Risk management strategy
Όλα τα έγγραφα εργασίας που εξέδωσε η HMPWP παρατίθενται στο παράρτηµα 12.
All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Το Altrenogest έλαβε θετική γνώµη για τον καθορισµό τελικών MRL τον Ιούνιο του 2004.
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
• Η σταθερή αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου αντικατοπτρίζει τις προσπάθειες του EMEA για την ενθάρρυνση της συστηµατικής χρήσης των διαδικασιών αυτών.
• The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Το 2004 ήταν το δέκατο έτος δραστηριοποίησης του Οργανισµού.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Η ICDRA προάγει την παγκόσµια συνεργασία των ρυθµιστικών αρχών για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2003.
Final appropriations for the 2003 budget.
Μετά την έγκριση αυτής της µακροπρόθεσµης στρατηγικής τον Δεκέµβριο του 2004, οι δραστηριότητες του Οργανισµού θα επικεντρωθούν από τούδε και κατά τα προσεχή έτη στην υλοποίησή της.
Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
2.10 Παράλληλη διανοµή
2.10 Parallel distribution
Η χρήση ενός εµβολίου κατά της ηπατίτιδας Α και Β επεκτάθηκε σε παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών.
A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε το 2002, και τώρα ο Οργανισµός συντάσσει περιλήψεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν σε προγενέστερα έτη.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2004.
Final appropriations for the 2004 budget.
• Ο συνολικός αριθµός νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2004 ήταν υψηλότερος από ό,τι προβλεπόταν αρχικά, ιδίως όσον αφορά τα µη ορφανά φάρµακα.
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Η διαδικασία USR είναι µια ταχεία 24ωρη κανονιστική διαδικασία που χρησιµοποιείται για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος που παρέχονται στους συνταγογράφους και τους χρήστες ενός φαρµάκου.
A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Ο EMEA συνεισέφερε ενεργά στη δηµόσια διαβούλευση µε αντικείµενο τις προτάσεις αντικατάστασης του υφιστάµενου κανονισµού για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.