natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jentadueto από την κανονική
If you take more Jentadueto than you should
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/850 mg δισκία Λιναγλιπτίνη/ μετφορμίνη HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ - ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 2,5 MG/1.000 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/1000 mg δισκία Λιναγλιπτίνη/ μετφορμίνη HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Δευτερεύον νεφρικό σύνθετο (νεφρικός θάνατος, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% του eGFR)
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Jentadueto 2,5 mg/850 mg περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Τα δισκία Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα χρώματος ανοιχτού ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία).
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Ναυτία συχνές
Nausea common
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης .
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Πώς να φυλάσσετε το Jentadueto
How to store Jentadueto
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/780/026 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/027 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/028 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/015 (10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/016 (14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/017 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/018 (30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/019 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/020 (60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/021 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/022 (90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/023 (98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/024 (100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/025 (120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/026 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/027 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/028 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/034 (200 ( 2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υμένιο επικάλυψης
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/001 (10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/002 (14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/004 (30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/005 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/006 (60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/007 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/008 (90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/009 (98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/010 (100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/011 (120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/012 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/013 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/014 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Δυσκοιλιότητα όχι συχνές
Constipation uncommon
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/780/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/013 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/014 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υμένιο επικάλυψης
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης .
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/12/780/015 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/016 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/017 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/018 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/019 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/020 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/021 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/022 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/023 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/024 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/025 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
EU/1/12/780/001 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/002 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/003 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/004 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/005 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/006 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/007 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/008 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/009 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/010 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/011 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
Δοσολογία
Hypoglycaemia
- εάν είστε αλλεργικός στη λιναγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine
* Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης >3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές
* Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
παράγραφο 4.3.
Table 3:
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Παρασκευαστής
Manufacturer
Λιναγλιπτίνη 2,5 mg Δύο φορές την ημέρα1 + Μετφορμίνη HCl 1.000 mg
Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Περιγραφή
EU Number
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση της αίτησης οφειλόταν σε εμπορικούς λόγους, έπειτα από αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης της αγοράς.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Κατ ᾽ αυτόν τον τρόπο διαταράσσονται οι βασικές λειτουργίες με τις οποίες τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά, με αποτέλεσμα την εξόντωση των βακτηρίων.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Στις 13 Σεπτεμβρίου 2016, η Hospira UK Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ertapenem Hospira, για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων και για την πρόληψη της μόλυνσης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Η ερταπενέμη προσκολλάται σε ορισμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Το Ertapenem Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών για την αντιμετώπιση των παρακάτω λοιμώξεων, εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι πιθανό να εξοντωθούν από την ερταπενέμη:
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Καθώς το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Ertapenem Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Invanz.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες, επειδή το Ertapenem Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται μέσω έγχυσης και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Invanz.
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλών για την παρασκευή της δραστικής ουσίας, τη διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του φαρμάκου, τη μέθοδο για τον έλεγχο της καθαρότητας του φαρμάκου και τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε διευθετήσει τις ανησυχίες της και ότι η ποιότητα του Ertapenem Hospira δεν είχε καταδειχθεί.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ertapenem Hospira και το Invanz, η ερταπενέμη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «καρβαπενέμες».
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Τι είναι το Ertapenem Hospira;
What is Ertapenem Hospira?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ertapenem Hospira δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων και την πρόληψη της λοίμωξης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
• επίκτητος πνευμονία της κοινότητας (εξωνοσοκομειακή λοίμωξη των πνευμόνων),
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή φιαλιδίου που θα περιείχε σκόνη η οποία διαλύεται πριν από τη χρήση για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Το Ertapenem Hospira επρόκειτο, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της λοίμωξης στο σημείο της ορθοκολικής χειρουργικής επέμβασης (χειρουργική επέμβαση στο κατώτερο τμήμα του εντέρου, συμπεριλαμβανομένου του ορθού και του πρωκτού).
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
• γυναικολογικές λοιμώξεις,
• gynaecological infections;
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ertapenem Hospira;
What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
• λοιμώξεις των κάτω άκρων σε διαβητικούς ασθενείς.
• foot infections in diabetes patients.
Η ερταπενέμη δρα σε ευρύ φάσμα διαφορετικών βακτηρίων.
Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Το Ertapenem Hospira είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία ερταπενέμη.
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Πώς δρα το Ertapenem Hospira;
How does Ertapenem Hospira work?
14 Οκτωβρίου 2016
EMA/610687/2016
Ο τρόπος δράσης του Ertapenem Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Invanz.
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
• κοιλιακές λοιμώξεις,
• infections in the abdomen;
Μπορείτε να τα παίρνετε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
You can take them with meals or between meals.
Η βάση δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις μελέτες περιλαμβάνει 923 ασθενείς.
The safety database from these studies comprises 923 patients.
Πώς να πάρετε το φάρμακό σας
How to take your medicine
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.
If this is not the case, your treatment will be delayed.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Your doctor may need to supervise you more closely.
- εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
- if you have active cancer.
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Η επαφή με το δέρμα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Contact with skin should be limited.
Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
• Πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
• Information on pregnancy prevention.
Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν επεξηγηματικά.
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
(1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
(1) Open the flap on the left end.
Αποφύγετε να πιάνετε τη μύτη, τα μάτια ή άλλα μέρη του σώματος.
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
For details, see Tables 1 and 2 below.
Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
• Καθοδήγηση για την παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας·
• Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρκίνο.
Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Θα χρειαστείτε μία ή περισσότερες συσκευασίες για να έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Το αίμα ενδέχεται να πρέπει να ακτινοβοληθεί για να αποφευχθούν επιπλοκές.
You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Λεμφοπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου
Efficacy in patients with high disease activity
Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Είναι σημαντικό να απευθυνείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Concomitant treatment is not recommended.
Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πόσα δισκία περιέχονται στη συσκευασία.
Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Το ανοσοποιητικό σας σύστημα πρέπει να έχει ανακάμψει πριν μπορέσετε να εμβολιαστείτε, και εξετάσεις αίματος θα το ελέγξουν αυτό.
Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.