natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους όσον αφορά την επίδραση της λοξαπίνης στη γονιμότητα.
No loxapine specific human data on fertility are available.
Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Σε περίπτωση ανάγκης, χορηγούνταν θεραπεία επί κρίσεως (ενδομυϊκή λοραζεπάμη).
Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ADASUVE σε ηλικιωμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Το ADASUVE προορίζεται για χορήγηση διά εισπνοής.
ADASUVE is for inhalation use.
Όχι συχνές: δυστονία, δυσκινησία, περιστροφή οφθαλμικών βολβών, τρόμος, ακαθησία/ανησυχία
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Gran Vía Carlos III, 94
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη χρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Να εισπνεύσει.
Inhalation use.
• ναρκωτικά (παράνομα) που χρησιμοποιούνται σε χώρους διασκέδασης
• recreational (illegal) drugs
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι υψηλός πυρετός, μυϊκή ακαμψία, μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή σφυγμός.
These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Η λοξαπίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs) .
• φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της κατάθλιψης ή του πόνου, καθώς ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων.
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμινόφυλλο πολλαπλών στρώσεων.
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Τραβήξτε τη γλωττίδα.
- Keep this leaflet.
2 ώρες μετά τη δόση
2 hr post dose
Μετά από υπερδοσολογία λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα έχει επίσης αναφερθεί και νεφρική ανεπάρκεια.
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ουδέν
6.1 List of excipients
Να κρατήσει την αναπνοή του.
Hold Breath.
Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Για την αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βρογχόσπασμος) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Ωστόσο, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με ήπιο έως μέτριο επίμονο άσθμα ή μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε πολύ συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Συχνές: ξηροστομία
Seizures / convulsions
Το ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Να κρατήσει την αναπνοή του Πρέπει να απομακρύνει το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και να κρατήσει για λίγο την αναπνοή του.
Hold breath Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Βιομετασχηματισμός
DEVICE HOUSING
Πρέπει να απομακρύνει το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και να κρατήσει για λίγο την αναπνοή του.
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα: 1.
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα:
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Το ADASUVE 9,1 mg διατίθεται σε κουτί της 1 ή των 5 συσκευών εισπνοής μιάς δόσης.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Το ADASUVE 4,5 mg διατίθεται σε κουτί της 1 ή των 5 συσκευών εισπνοής μιάς δόσης.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Πώς να φυλάσσετε το ADASUVE
How to store ADASUVE
Το ADASUVE 9,1 mg διατίθεται σε κουτί του 1 ή των 5 τεμαχίων.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Το ADASUVE 4,5 mg διατίθεται σε κουτί του 1 ή των 5 τεμαχίων.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Vascular disorders
Στους ασθενείς με σοβαρή υπόταση χορηγείται συνήθως νοραδρεναλίνη ή φαινυλεφρίνη.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Μία
One
Όχι συχνές: υπόταση
Uncommon: hypotension
• εάν παρουσιάσατε ποτέ ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών, έλλειψη συντονισμού,
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις λοξαπίνη
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΥΛΑΚΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις λοξαπίνη
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Κόνις για εισπνοή, λοξαπίνη
Inhalation powder, pre-dispensed
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Πρέπει να πάρει μια σταθερή, βαθιά ανάσα μέσα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το ADASUVE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Υποαερισμός
Hypoventilation
Κόνις για εισπνοή Μία συσκευή εισπνοής μίας δόσης
One single-dose inhaler
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Όψιμη δυσκινησία
Tardive dyskinesia
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Read all instructions before use.
Να εισπνεύσει
Inhalation powder
Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε.
They will decide how much you need.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
This may cause bleeding.
Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
It also makes the contractions happen less often.
D-24109 Kiel Γερμανία
D-24109 Kiel Germany
Όμως, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
(βλ. επίσης παράγραφο 3)
(See also section 3)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
- Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.
- if you are pregnant with more than one baby.
Οι περισσότερες θεραπευτικές αποτυχίες στις μελέτες CAP-001 οφείλονται στην κακή ανεκτικότητα.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile: - Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.
Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Προετοιμάστε νέους σάκους των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Συνεπώς, τα οφέλη της ατοσιμπάνης σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Το Tractocile δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Tractocile must not be used in the following conditions:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η δέσμευση της ατοσιμπάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
- Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
- if you are more than 33 weeks pregnant.
Έως 270 mg
Up to 270 mg
Φυλάσσετε σε ψυγείο
Store in a refrigerator.
Επανάληψη της θεραπείας:
Re-treatment:
(συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
(accumulation of fluid in the lungs).
Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
The following side effects may happen with this medicine:
2300 København S Δανία
2300 København S Denmark
- Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», το οποίο είναι παρόμοιο με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς.
- if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος υποδιπλασιασμού βρέθηκε ότι είναι ανεξάρτητα της δόσης.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
- Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
- A reaction at the site where the injection was given.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη μητέρα είναι η ναυτία (14%).
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν ο Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Παιδιά και έφηβοι Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
- Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.
- if your unborn baby has died.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Συνολικά το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ατοσιμπάνη παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Αυτό επιτρέπει τον ανεξάρτητο, διαρκή έλεγχο του ρυθμού έγχυσης.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tractocile is and what it is used for 2.
- Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.
- if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile: - Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας).
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Δεν είναι γνωστό εάν το ελεύθερο κλάσμα στο μητρικό και εμβρυακό διαμέρισμα διαφέρουν ουσιωδώς.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Άλλα φάρμακα και Tractocile
Other medicines and Tractocile
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ο μεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Η επανάληψη της θεραπείας με Tractocile είναι δυνατή, αλλά υπάρχει περιορισμένη μόνον κλινική εμπειρία με πολλαπλές επαναλήψεις της θεραπείας, έως και 3 επαναλήψεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
- Εάν υπάρχει αποκόλληση πλακούντα από το τοίχωμα της μήτρας σας.
- if your placenta is detaching from the wall of your womb.
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Aλλεργική αντίδραση
Allergic reaction
Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν τη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των βμιμητικών ως προς αυτήν την παράμετρο.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Συνεπώς, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης και/ή ταυτόχρονης χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση (βλ. παράγραφο 4.8).
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
- Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
- if your placenta is covering the birth canal.
Η υψηλότερη υποδόρια δόση ατοσιμπάνης που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική ανθρώπινη δόση.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile 3.
What you need to know before you are given Tractocile 3.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tractocile σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Η ατοσιμπάνη δεν κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος
This may increase the risk of lung oedema
Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Η εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (MEΘΝ) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (περίπου 30%), όπως ήταν και η διάρκεια παραμονής και η θεραπεία σε αναπνευστήρα.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Τα δευτερεύοντα στοιχεία αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης bolus που ακολουθείται από έγχυση:
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Δόση Ατοσιμπάνης
Atosiban dose
Μικρές ποσότητες ατοσιμπάνης αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Η ατοσιμπάνη ανευρίσκεται σε μικρές μόνο ποσότητες στα ούρα, η δε συγκέντρωσή της στα ούρα είναι περίπου 50 φορές χαμηλότερη από εκείνη του Μ1.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Υπάρχει περιορισμένη μόνο κλινική εμπειρία με τη χρήση της ατοσιμπάνης σε πολύδυμες κυήσεις ή σε ηλικία κύησης μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3±6,8 λίτρα.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
- Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη πάθηση στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
- if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ατοσιμπάνης περιγράφηκαν για τη μητέρα κατά τη χρήση της ατοσιμπάνης σε κλινικές δοκιμές.
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
4,Orn ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
4]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση της ατοσιμπάνης στο πλάσμα ήταν 1,4 έως 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα.
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Το Tractocile δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Αυτό σημαίνει πως απαιτείται άμεσος τοκετός του αγέννητου μωρού σας.
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
- Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
- if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile 4.
How Tractocile will be given 4.
Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με Tractocile είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8±8,2 λίτρα/h.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
- Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
- if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile
What you need to know before you are given Tractocile