natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση που χορηγηθεί ενδοφλεβίως η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδοµάδα ή 50 IU/kg, 2 φορές την εβδοµάδα, αν χορηγηθεί υποδορίως.
The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
• Δηλητηρίαση από αργίλιο
• Aluminium intoxication
Αν έχετε οποιοδήποτε πρόβληµα, µην διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συµβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Μη διακόψετε τη λήψη του Dynepo πριν συζητήσετε τις επιπτώσεις µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Η διαφοροποίηση της αιµοσφαιρίνης πρέπει να αντιµετωπιστεί µε διαχείριση της δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο-στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/dL (6,2 mmol/l) έως
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε θερµοκρασία κάτω των 25°C για συνολική µέγιστη περίοδο 5 ηµερών.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδοµάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το άνω όριο της στοχευόµενης συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης που συνιστάται στην ενότητα
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Δεν έχουν ερευνηθεί οι εκβάσεις της επιβίωσης και εξέλιξης όγκων σε ασθενείς µε καρκίνο που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε Dynepo για αναιµία σχετιζόµενη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για να διασφαλίσει ότι χρησιµοποιείται η χαµηλότερη αναγκαία δόση Dynepo για τον επαρκή έλεγχο των συµπτωµάτων σας της αναιµίας.
You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Η έγχυση του διαλύµατος µαζί µε τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Το Dynepo µπορεί ακόµη να προκαλέσει αλλοιώσεις στη σύνθεση του αίµατός σας.
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
• Αιµόλυση
• Haemolysis
Κατά περιστάσεις, οι ατοµικές σας τιµές αµοσφαιρίνης µπορεί να είναι κάτω ή πάνω από το συνιστώµενο στοχευόµενο επίπεδο.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
Πώς να αποθηκεύσετε το Dynepo
HOW TO STORE DYNEPO
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Το Dynepo χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της αναιµίας (που συµπεριλανβάνουν αδιαθεσία, αδυναµία και δυσκολία αναπνοής) που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικους ασθενείς.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a decrease in red blood cells.
Πρέπει να είναι διαυγές.
It must be clear.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Ηνωµένο Βασίλειο
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Ασθενείς µε καρκίνο Το Dynepo δεν ενδείκνυται για τη διαχείριση αναιµίας που σχετίζεται µε καρκίνο.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Διατηρείτε τις σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Μελέτες σε ζώα που πραγµατοποιήθηκαν τόσο µε Dynepo όσο και µε άλφα εποετίνη σε εγκύους θήλεις αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν κάποια τερατογόνο δράση.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Κατά περιστάσεις, οι τιµές της αιµοσφαιρίνης µπορεί να είναι πάνω ή κάτω από το συνιστώµενο στοχευόµενο επίπεδο.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις µόνο σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται ότι υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, κάτι που υποδεικνύει µικρή σηµασία στην κλινική πράξη.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Η δοσολογία του Dynepo πρέπει να ρυθµίζεται εξατοµικευµένα προκειµένου να επιτευχθούν επίπεδα αιµοσφαιρίνης εντός του στόχου-εύρους των 10-12 g/dl.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Η απαιτούµενη εβδοµαδιαία δόση του Dynepo είναι µικρότερη όταν το Dynepo χορηγείται υποδορίως σε σύγκριση µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания /Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie /Velika Britanija/Vel'ká Británia/IsoBritannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Γι' αυτό θα πρέπει να εκτιµώνται οι αποθήκες σιδήρου του ασθενή συµπεριλαµβανοµένου του κορεσµού της τρανσφερρίνης και της φερριτίνης ορού πριν από την αγωγή µε Dynepo και κατά τη διάρκεια αυτής.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Η ερυθροποιητίνη είναι µια γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει το σχηµατισµό των ερυθροκυττάρων από πρόδροµα κύτταρα από τη δεξαµενή των αρχέγονων κυττάρων.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo µπορεί να απαιτηθεί αυξηµένη αντιπηκτική αγωγή για να προληφθεί η θρόµβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο και τη γενική σοβαρότητα της ασθένειας.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
• Λοίµωξη/φλεγµονή
• Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Φυλάσσετε τις σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the syringes in the outer carton to protect from light.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved on MM/YYYY
Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 2000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 2000
Ελέγξτε την εµφάνιση του Dynepo.
Check the appearance of Dynepo.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled syringe.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo είναι η Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωµένο Βασίλειο.
The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Αν είναι θολό ή περιέχει αιωρούµενα σωµατίδια, δεν πρέπει να το χρησιµοποιήσετε.
If it is cloudy or there are particles in it, you
Κατά την αγωγή µε Dynepo στην πορεία των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
− 8.000 IU σε 0,4 ml
- 8,000 IU in 0.4 ml
Όταν χορηγείται υποδορίως, το σηµείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται σε κάθε χορήγηση.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 8000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 8000
Η σύριγγα έχει προσυναρµολογηθεί και διαθέτει προστατευτικό περίβληµα βελόνας προς αποφυγή τραυµατισµών.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Κνησµός
Pruritus
Η υποδόρια χορήγηση εµφανίζει την ίδια διέγερση της ερυθροποίησης όπως και µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 5000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 5000
Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο
Dynepo 8,000 IU/0.4 ml injection
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 1000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 1000
− 4.000 IU σε 0,4 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Πώς εκτελώ την ένεση του Dynepo µόνος µου;
How do I inject Dynepo myself?
Μην το χρησιµοποιείτε εάν είναι θολό ή έχει ορατά σωµατίδια.
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Iron evaluation
Θυµηθείτε
Headache
Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο
Dynepo 6,000 IU/0.3 ml injection
− 6.000 IU σε 0,3 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
Το σηµείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται σε κάθε χορήγηση, ούτως ώστε να µην εµφανιστεί ερεθισµός σε µία περιοχή.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλεβίως/υποδορίως.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or subcutaneous use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
EXPIRY DATE
• Κακοήθη νοσήµατα συµπεριλαµβανόµενου του πολλαπλού µυελώµατος και του µυελοδυσπλαστικού συνδρόµου
• Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
− 3.000 IU σε 0,3 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
Παρακάτω περιγράφεται οδηγός για την κατάλληλη ρύθµιση δόσης στην περίπτωση που η αιµοσφαιρίνη υπερβεί την τιµή των 12 g/dL (7,5mmol/l) (δείτε την ενότητα Διαχείρισης δόσης παρακάτω).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Θα χρειαστεί να εκτελείτε µόνος σας την ένεση δύο φορές την εβδοµάδα στον ιστό που βρίσκεται κάτω από την επιδερµίδα.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 3000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 3000
Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο
Dynepo 4,000 IU/0.4 ml injection
Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο
Dynepo 3,000 IU/0.3 ml injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 8.000 IU/0,4 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4ml Injection
Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Ωστόσο, µέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
• Μη εµφανής απώλεια αίµατος
• Occult blood loss
− 5.000 IU σε 0,5 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 6.000 IU/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3ml Injection
− 2.000 IU σε 0,5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο
Dynepo 5,000 IU/0.5 ml injection
− 10.000 IU σε 0,5 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 8.000 IU ανά 0,4 ml δόσης (20.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml injection
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 3.000 IU ανά 0,3 ml δόσης (10.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 4.000 IU ανά 0,4 ml δόσης (10.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 4.000 IU/0,4 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4ml Injection
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 6.000 IU ανά 0,3 ml δόσης (20.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (4.000 IU/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (4,000 IU/ml)
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 1.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (2.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
− 1.000 IU σε 0,5 ml
- 1,000 IU in 0.5 ml
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 2.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (4.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,3 ml (20.000 IU/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,4 ml (20.000 IU/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 10.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (20.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Αγγειακές διαταραχές:
Vascular disorders:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3ml Injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5ml Injection
Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο
Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (20.000 IU/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (2.000 IU/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 5.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (10.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 6000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5ml Injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5ml Injection
Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο
Dynepo 10,000 IU/0.5 ml injection
Το Dynepo ενδείκνυται για τη θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικους ασθενείς.. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (10.000 IU/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,5 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος:
Blood and lymphatic system disorders:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,4 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
- Η αιµοσφαιρίνη φτάσει σε τιµή ≥ 12 g/dl ή - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι > 2 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4 εβδοµάδων.
Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/005
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,3 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 10000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 10000
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5ml Injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/011
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 4000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 4000
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Ενέσιµο
Common
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/004
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/002
Να µη χρησιµοποιείται οποιοδήποτε υπολειπόµενο υγρό.
Do not use any remaining liquid.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/003
Σπασµοί
- headache
Συνήθως η αγωγή µε το Dynepo είναι µακροχρόνια.
Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/100 000), μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
Kωδικός ATCvet: QI 09 AD 01.
ATCvet code: QI09 AD01.
Να πλένονται και να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Χρήση μέσα σε μια ώρα μετά την ανασύσταση.
Use within one hour after reconstitution.
Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Can be used during pregnancy and lactation.
Μια δόση των 2 ml περιέχει:
One dose of 2 ml contains:
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.