natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), έμετος, πόνος του στομάχου, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών Πόνος στους μύες, τα οστά (μυοσκελετικός πόνος) και τις αρθρώσεις (αρθραλγία) Πυρετός, οίδημα (πρήξιμο)
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές παθήσεις για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται συστηματική ανοσοκαταστολή αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του ουροθηλιακού καρκινώματος (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Συχνές πυρεξία, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος) Όχι συχνές άλγος, θωρακικό άλγος Παρακλινικές εξετάσειςβ Πολύ συχνές αυξημένη AST, αυξημένη ALT, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη λιπάση, αυξημένη αμυλάση, υπασβεστιαιμία, αυξημένη κρεατινίνη, υπεργλυκαιμίαγ, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμίαια, υπερασβεστιαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία
Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Σε περίπτωση συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης των θυρεοειδικών ορμονών, όπως απαιτείται.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Η έγχυση του OPDIVO είναι συμβατή με: περιέκτες από PVC περιέκτες από πολυολεφίνη γυάλινες φιάλες σετ έγχυσης από PVC εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως 1,2 µm.
In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Επιβίωση χωρίς επιδείνωση Ποσοστό (95% CI) στους 60 μήνες
Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Διάμεση τιμή (95% CI) μήνες
Median (95% CI) months
Σε περίπτωση συμπτωματικής ανεπάρκειας των επινεφριδίων Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά φυσιολογική υποκατάσταση των κορτικοστεροειδών, όπως απαιτείται.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (95% CI): 0,55 (0,45, 0,69);
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 71/117), διάμεση τιμή και 95% CI: 23,46 μήνες (13,01, 36,53) Ipilimumab (συμβάντα: 77/113), διάμεση τιμή και 95% CI: 18,56 μήνες (13,67, 23,20)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Συνολική επιβίωση (OS) Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 96,85% CI τιμή p
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Ποσοστό OS και 95% CI στους 12 μήνες: 73% (68, 78), στους 24 μήνες: 64% (59, 69), και στους 36 μήνες: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 158/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 37,59 μήνες (29,08, Μ.Ε.)
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC άφθονη δ
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στο μελάνωμα (n = 448) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης που κυμαινόταν από 6 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν εξάνθημα (52%), κόπωση (46%), διάρροια (43%), κνησμός (36%), ναυτία (26%), πυρεξία (19%), μειωμένη όρεξη (16%), υποθυρεοειδισμός (16%), κολίτιδα (15%), έμετος (14%), αρθραλγία (13%) κοιλιακό άλγος (13%) κεφαλαλγία (11%) και δύσπνοια (10%).Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (Βαθμού 1 ή 2).
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
τιμή p Διάμεση τιμή (95% CI)
p-value Median (95% CI)
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων)
Withhold dose(s)
Όχι συχνές αφυδάτωση, μεταβολική οξέωση Μη γνωστές Σύνδρομο λύσης όγκουθ Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές ηπατίτιδαγ Σπάνιες χολόσταση
Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Κατά τη μονοθεραπεία με nivolumab ή τη θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Οι κύριες δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR και η PFS.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
- - -- - - Ipilimumab (συμβάντα: 245/315), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42) Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 18% (14, 23)
PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Nivolumab+Ipilimumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,35 (0,22, 0,55) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,41 (0,27, 0,62) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,87 (0,54, 1,41)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Ανοικτή μελέτη φάσης 2 (CA209275)
Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Μη γνωστή απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνουη, σαρκοείδωσηη Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
Συνολική επιβίωσηα
Overall survival Events
CA209205 Κοορτή Βα και CA209039 (n = 95/12,0)
CA209205 Cohort Ba and CA209039
Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (BICR) (95% CI) Διαφορά στο ORR (95% CI)δ Τιμή pε,στ
(95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων) έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςβ
Median duration of responseb
ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
ipilimumab Median OS (95% CI)
Διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση Μήνες (εύρος)
Median time to response Months (range)
Σε περίπτωση πνευμονίτιδας Βαθμού 3 ή 4, το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3 ή 4, το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Σε περίπτωση αυξήσεων της κρεατινίνης ορού Βαθμού 4, το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 190/292), διάμεση τιμή και 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 223/290), διάμεση τιμή και 95% CI: 9,36 (8,05, 10,68)
Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Στη μελέτη CA209172 συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας 2 και μεταστάσεις στην αραχνοειδή μήνιγγα, οφθαλμικό μελάνωμα/μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα και αυτοάνοση νόσο που είχαν αντιμετωπιστεί, καθώς και ασθενείς που είχαν εμφανίσει ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3-4 που σχετιζόταν με προηγούμενη anti-CTLA-4 θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with baseline performance score of 2, treated leptomeningeal metastases, ocular/uveal melanoma, autoimmune disease and patients who have had a Grade 3-4 adverse reaction that was related to prior anti-CTLA-4 therapy were included in study CA209172 (see section 5.1).
Θηλασμός
Colitis
Συχνές λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Όχι συχνές πνευμονίαα, βρογχίτιδα
Infections and infestations Common upper respiratory tract infection Uncommon pneumoniaa, bronchitis Not known aseptic meningitish
Καρκίνωμα νεφρών
Renal Cell Carcinoma
Η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος: 28-83) με το 31% να είναι ≥ 65 ετών και το 5% να είναι ≥ 75 ετών.
The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white.
Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα
Events Hazard ratioa
Όχι συχνές διαβητική κετοξέωσηγ, σακχαρώδης διαβήτηςγ διαβητική κετοξέωσηγ, υποϋποφυσισμός
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism
Τυχαιοποιημένη, φάσης 3 μελέτη του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι του sunitinib
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Πώς να φυλάσσετε το OPDIVO
How to store OPDIVO
Βαθμού 3 εξάνθημα
Grade 3 rash
n ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
n ipilimumab Median OS (95% CI)
Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα) Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, συνηθέστερα στους πνεύμονες (σαρκοείδωση) Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p
Odds ratio (95% CI) p-value
Τυχαιοποιημένη, φάσης 2 μελέτη του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και του ipilimumab
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα) Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας) Οίδημα (πρήξιμο), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills
Κατά τη μονοθεραπεία με nivolumab ή τη θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή διάρροια ή κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημαε, κνησμός εξάνθημαε, κνησμός
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Οι κύριες δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν την αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS και το ORR.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC σπάνιαδ
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Όχι συχνές υπεζωκοτική συλλογή Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές κολίτιδαα, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος διάρροια, έμετος, ναυτία
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 4, το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
1,4-24,8 μήνες) μετά την έναρξη του nivolumab.
The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,1 μήνες (εύρος: 0,0-27,6).Υποχώρηση σημειώθηκε σε 132 ασθενείς (76,7%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 5,9 εβδομάδες (εύρος: 0,1-82,6+).
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη έναντι δοσεταξέλης (CA209057) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοπαραγοντική θεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου ή μεταστατικού NSCLC εκ μη πλακωδών κυττάρων αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη (CA209057).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Διάμεση τιμή (95% CI)
Median (95% CI)
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση (95% CI), μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 6 μήνες Συνολική επιβίωση Διάμεση (95% CI), μήνες
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα
Immune-related adverse reaction
Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση (εύρος), μήνες
Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Όχι συχνές μεταβολική οξέωση
Uncommon metabolic acidosis
99,1% CI Τιμή pβ,η
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), συλλογή υγρού στους πνεύμονες, θρόμβοι αίματος, βήχας Στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Το εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών είχαν δερματικό μελάνωμα και το 11% μελάνωμα του βλεννογόνου.
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Κύηση
Severity
ζ
j
Όχι συχνές ταχυκαρδία, περικαρδιακές διαταραχέςι Σπάνιες αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής αρρυθμίας)δ, κολπική μαρμαρυγή, μυοκαρδίτιδα α, στ Αγγειακές διαταραχές Συχνές υπέρταση
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IV κατά AJCC (93%).
The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Ένδειξη*
Indication*
Επιβίωση χωρίς επιδείνωση Συμβάντα
Recurrence-free Survival Events
Αντικειμενική ανταπόκριση, n (%), (95% CI)
Confirmed objective response (IRRC) (95% CI)
Αντίδραση
Infusion reactions
Σπάνιες διαβητική κετοξέωση
Common hypertension
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλύματος επίχυσης σε σημείο σε 2 διαφορετικές συγκεντρώσεις (6 % και 12 %) και σε σωληνάρια διαφορετικών περιεκτικοτήτων (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Chanhold (σελαμεκτίνη)
Chanhold (selamectin)
Περισσότερες πληροφορίες για το Chanhold διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Chanhold.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Λοιπές πληροφορίες για το Chanhold
Other information about Chanhold
Το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Το Chanhold έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στην/στις 17/04/2019.
Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Chanhold;
What are the benefits and risks of Chanhold?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Chanhold είναι συγκρίσιμο με το Stronghold.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Stronghold και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Chanhold.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
Αυτό σημαίνει ότι το Chanhold περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Stronghold.
This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Chanhold απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Ο λόγος είναι ότι η σύνθεση του Chanhold είναι συγκρίσιμη με αυτήν του φαρμάκου αναφοράς και όταν εφαρμόζεται στο δέρμα αναμένεται ότι η δραστική ουσία απορροφάται και στα δύο προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο.
This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Τι είναι το Chanhold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Chanhold and what is it used for?
Η σελαμεκτίνη ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται «δίαυλοι χλωρίου» στην επιφάνεια των νευρικών και μυϊκών κυττάρων του παρασίτου, επιτρέποντας την είσοδο των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου στα νευρικά κύτταρα και τη διακοπή με αυτόν τον τρόπο της φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητά τους.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως και για το Stronghold, τα οφέλη του Chanhold υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και το φάρμακο μπορεί να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Το Chanhold περιέχει σελαμεκτίνη, ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία της «αβερμεκτίνης».
Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Chanhold, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Η περιεκτικότητα και ο αριθμός των χορηγήσεων εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου υπό θεραπεία, καθώς από τον τύπο του παρασίτου.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Ανασκόπηση του Chanhold και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU