natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συγκεκριμένη μελέτη για την ανάλυση μετάλλαξης EGFR χρησιμοποιήθηκε ctDNA προερχόμενο από τον ορό και όχι από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ ελέγχου μετάλλαξης EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
• Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
• Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Πίνακας 2 - Σύνοψη κατάστασης μετάλλαξης αναφοράς για τα δείγματα όγκου και ctDNA σε όλους τους αξιολογήσιμους και για τα δύο δείγματα ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αξιολόγηση
Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
6,6% έναντι 9,8%
6.6% vs 9.8%
- σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Gefitinib Mylan: - if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
2,6% έναντι 0%
2.6% vs 0%
Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιο ή μέτριο (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ορισμένες φορές κνησμώδες και συνοδευόμενο από ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένου σκασμένου δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση.
Very common Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base.
Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη, πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Table 1 Adverse reactions
Δεν έχει καταδειχθεί κλινικά σχετική δράση σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν όγκους αρνητικούς ως προς την μετάλλαξη EGFR.
No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St. John's wort, Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται.
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
Συνολική επιβίωσηα,β
Overall survivala,b
• Αύξηση της χολερυθρίνης και ενός άλλου ηπατικού ενζύμου, το οποίο είναι γνωστό ως ασπαρτική αμινοτρασφεράση στην εξέταση αίματος: αν οι τιμές είναι πολύ υψηλές, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Gefitinib Mylan.
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
Η συνιστώμενη δοσολογία Gefitinib Mylan είναι ένα δισκίο 250 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day.
Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς με τη μέση δόση, καθώς και στους αρσενικούς αλλά και στους θηλυκούς ποντικούς με την υψηλότερη δόση.
The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
• Αδυναμία.
• Weakness.
Εμφάνιση του Gefitinib Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Gefitinib Mylan είναι καφέ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαστάσεων περίπου 11,1 mm × 5,6 mm, και φέρουν την ένδειξη «250» στη μία πλευρά και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη.
What Gefitinib Mylan looks like and contents of the pack Gefitinib Mylan tablets are brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
1350 6,8% έναντι 1,0%
1350 6.8% vs 1.0%
Στη δοκιμή IPASS, η γεφιτινίμπη παρουσίασε ανωτερότητα ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τον συνδυασμό carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Ο κύριος μεταβολίτης που ταυτοποιήθηκε ήταν η O-διμεθυλο-γεφιτινίμπη, η οποία ήταν 14 φορές λιγότερο ισχυρή από τη γεφιτινίμπη στην αναστολή της ενεργοποιούμενης από τον EGFR κυτταρικής αύξησης και δεν ασκούσε καμία ανασταλτική δράση στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων σε ποντικούς.
The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Περιστασιακός καπνιστής
Ever smoker
• Γαστρεντερική διάτρηση.
• Gastrointestinal perforation.
• Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμός στους οφθαλμούς.
• Dry, red or itchy eyes.
Υποκλίμακα καρκίνου του πνεύμονα.
LSC Lung cancer subscale.
Δισκία καφέ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαστάσεων 11,1 mm × 5,6 mm, που φέρουν την ένδειξη «250» στη μία πλευρά και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη.
Brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών δια των κοπράνων, ενώ η νεφρική απέκκριση της γεφιτινίμπης και των μεταβολιτών της αντιστοιχούν σε λιγότερο από το 4% της χορηγούμενης δόσης.
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Συνολικός
Overall
• Εάν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
• Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση).
• Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate).
Διάμεση πνευμονοπάθεια (1,3%), συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
18,1% έναντι 0%
18.1% vs 0%
Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόση 20 mg/kg/ημέρα.
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Το Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλ. παράγραφο 4.4).
Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4).
Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για την HR της συνολικής επιβίωσης στον συνολικό πληθυσμό ή,
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
(48,0% έναντι 40,8%) p=0,0148
(48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης, και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: - Ατροφία των επιθηλίων του κερατοειδούς και θολώσεις του κερατοειδούς - Νέκρωση των νεφρικών θηλών - Ηπατοκυτταρική νέκρωση και διήθηση από ηωσινόφιλα, μακροφάγα, κολποειδικά κύτταρα.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: - Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies - Renal papillary necrosis - Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές, μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
• Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).
• Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-διμεθυλο-γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
9,1% έναντι 7,6%
9.1% vs 7.6%
Πίνακας 4 - Εκβάσεις ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
gefitinib mylan 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Διατίθενται σε κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30×1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets.
Υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τύπου ILD, το οποίο εκδηλώθηκε σε ασθενή που λάμβανε γεφιτινίμπη.
One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
6,2% έναντι 7,3%
6.2% vs 7.3%
(14,6% έναντι 36,3%) p=0,0021
(14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Πίνακας 5 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του docetaxel από τη μελέτη INTEREST
Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
12,4% έναντι 2,1%
12.4% vs 2.1%
(51,5% έναντι 48,5%) p=0,3037
(51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Οι ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
HR 0,68 [0,58 έως 0,81] 6,6 m έναντι 5,8 m p<0,0001
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για την HR.
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised.
Αυξήσεις στα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Ανορεξία ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2).
Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Επιβίωση χωρίς εξέλιξηα, β
Progression free survivala,b
0,0397 1,7 φορές υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες
1.7 times higher in females than males
Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΙLD) παρατηρήθηκε στο 1,3% των ασθενών και ήταν συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Για παράδειγμα, αναλογία κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (95% CI) της τάξης του 0,489 (0,336, 0,710) για τη γεφιτινίμπη έναντι της διπλής χημειοθεραπείας [WJTOG3405].
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β, γ
Primary endpoint overall survivala,b,c
Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (101) Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Ποβιδόνη (K30)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
HR 2,85 1,5 m έναντι 5,5 m p<0,0001
HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
Η γεφιτινίμπη δεν έδειξε γονοτοξικότητα.
Gefitinib showed no genotoxic potential.
(75,6% έναντι 53,9%) p=0,0003
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003
• Ερυθρότητα ή πόνος στο στόμα.
• Red or sore mouth.
Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
(20,2% έναντι 47,5%) p=0,0002
(20.2% vs 47.5%) p=0.0002
(70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001
42,1% έναντι 21,1%
42.1% vs 21.1%
HR 0,83 2,9 m έναντι 2,8 m p=0,1746
HR 0.83 2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκε σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1000 mg.
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
HR 1,04 2,2 m έναντι 2,7 m p=0,4658
HR 1.04 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Gastrointestinal disorders
Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets.
HR Αναλογία κινδύνου (οι αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν τη γεφιτινίμπη).
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση της έκθεσης στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
261 71,2% έναντι 47,3%
71.2% vs 47.3%
Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης για τον συνολικό πληθυσμό, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
Άγνωστη κατάσταση μετάλλαξης EGFR
Odds of EGFR mutation
HR 0,48 9,5 m έναντι 6,3 m p<0,0001
HR 0.48 9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
5,9 m p=0,4449
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
HR Αναλογία κινδύνου (οι αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν τη γεφιτινίμπη)
Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
HR 0,16 7,0 m έναντι 4,1 m p=0,0012
HR 0.16 7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι τουdocetaxel.
a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
5,5 m p=0,0100
9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
3,8m p=0,7382
10.8 m vs 3.8 m p=0.7382
Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1).
Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β
Primary endpoint overall survivala,b
Περιστασιακός καπνιστής 1317 5,3% έναντι 1,6%
1317 5.3% vs 1.6%
HR 0,74 5,7 m έναντι 5,8 m p<0,0001
HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
5,1 m p=0,0871
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
2,6 m p=0,5771
2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
HR 1,12 2,0 m έναντι 2,7 m p=0,1041
HR 1.12 2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
Ο κίνδυνος θνησιμότητας μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν ILD λαμβάνοντας γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερος για τους ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου: κάπνισμα, απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤50%), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥65 ετών) και εκτεταμένες περιοχές που να εφάπτονται με τον υπεζωκότα (≥50%).
smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
5,1 m p=0,2942
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανατηφόρο έκβαση ήταν 38,6%.
The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη.
Gefitinib Mylan contains lactose.
2,2 m p=0,0084
4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
HR 1.24 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
4,9 m p=0,2420
5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
1217 43,0% έναντι 32,2%
43.0% vs 32.2%
2,8 m p<0,0001
5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
- Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2 ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία,
- Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
HR 0,82 [0,70 έως 0,96]
HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m a b
Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
Θετικός για μετάλλαξη EGFR
EGFR mutation-positive
780 43,3% έναντι 29,2%
43.3% vs 29.2%
Αυξήσεις στα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Πώς να πάρετε το Gefitinib Mylan
How to take Gefitinib Mylan
Σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Εξασθένιση, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Ασιάτεςγ
Asiansc
2,7 m p=0,0197
2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
2,6 m p=0,0006
3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί εξασθένιση.
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Πώς να φυλάσσετε το Gefitinib Mylan
How to store Gefitinib Mylan
2,6 m p=0,0707
2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
• Φλεγμονή στο πάγκρεας.
• Inflammation of the pancreas.
176 1,1% έναντι 23,5%
1.1% vs 23.5%
Φύλο
QoL
Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel.
Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Αρνητικός για μετάλλαξη EGFR
EGFR mutation-negative
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
6,1 m p=0,0124
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
• Ξηροστομία.
• Diarrhoea.
Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη
Gefitinib Mylan contains lactose
Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκης (E553b)
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Ξηροστομία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
• Τριχόπτωση.
• Vomiting.
Αυξήσεις στα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate.
Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αυξήθηκε με την αύξηση της δόσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της γεφιτινίμπης.
In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
γ
N HR
Ιστολογία <0,0001 4,4 φορές υψηλότερη στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη
Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
EGFR
EXP
• Ερυθρότητα και πόνος στα βλέφαρα.
• Red and sore eyelids.
Το Gefitinib Mylan περιέχει νάτριο
Gefitinib Mylan contains sodium
QoL κατά FACT Lα
FACT-L QoL improvement ratea
α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
a Values presented are for gefitinib versus placebo.
6,0 m p=0,9131
HR 1.02 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
17,4 m p=0,1087
HR 0.90 18.8 m vs 17.4 m p=0.1087
Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή Έμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού CTC 1 ή Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
6,9 m p=0,9259
HR 1.01 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Κυστίτιδα
Asiansd
δ
OTHER
12,2 m p=0,7711
HR 1.04 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
16,6 m p=0,6043
HR 0.83 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Μη Ασιάτες
Non-Asians
Το Corluxin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Corluxin was not compared with any other medicine.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 300 mg.
It was to be available as 300 mg tablets.
21 Μαΐου 2015 EMA/386102/2015 EMEA/H/C/002830
EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Η μελέτη εξέτασε τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και της αρτηριακής πίεσης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Corluxin.
The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Τι είναι το Corluxin;
What is Corluxin?
Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη βασική μελέτη, αναφέροντας, μεταξύ άλλων, την έλλειψη φαρμάκου σύγκρισης.
The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι, τη στιγμή της απόσυρσης, δεν υπήρχαν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Corluxin.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.