natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Zerit χορηγούμενο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό προόδου της ασθένειας.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Το Zerit διατίθεται επίσης σε μορφή σκόνης για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerit;
Why has Zerit been approved?
Πώς δρα το Zerit;
How does Zerit work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zerit;
What is Zerit used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zerit;
How has Zerit been studied?
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Ιανουαρίου 2015.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Τι είναι το Seasonique;
What is Seasonique?
Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Seasonique;
Why was Seasonique reviewed?
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Επειδή ο κύκλος θεραπείας των 91 ημερών είναι μεγαλύτερος από αυτόν των περισσοτέρων άλλων συνδυασμένων αντισυλληπτικών (ο οποίος συνήθως διαρκεί 28 ημέρες), το Seasonique είναι γνωστό ως χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό παρατεταμένου κύκλου.
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) με 91 δισκία που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τη σειρά που υποδεικνύεται στη συσκευασία.
It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 3 Φεβρουαρίου 2014.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Η Teva Pharma υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) για την έγκριση του Seasonique στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Στις 26 Ιουνίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Seasonique, αντισυλληπτικό για χορήγηση από το στόμα.
On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων από μελέτες και των μετεγκριτικών δεδομένων από χώρες εκτός της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις για την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique ήταν επαρκείς.
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Επί 84 ημέρες, η γυναίκα λαμβάνει δισκία που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη και, στη συνέχεια, για τις υπόλοιπες 7 ημέρες λαμβάνει δισκία που περιέχουν μόνο αιθινυλοιστραδιόλη.
For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γαλλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Ιταλία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Seasonique στην αποτροπή κυήσεων και την ακανόνιστη αιμορραγία που εμφανίζεται σε γυναίκες που λαμβάνουν τα αντισυλληπτικά.
The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Η λεβονοργεστρέλη (προγεσταγόνο) και η αιθινυλοιστραδιόλη (οιστρογόνο) είναι ορμόνες και το Seasonique ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων «συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά».
Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διακόπτουν την απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες και μεταβάλλουν τον τράχηλο και το εσωτερικό της μήτρας, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την προσέγγιση του σπέρματος στο ωάριο και την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου στη μήτρα.
Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Στις γυναίκες που λαμβάνουν Seasonique τα διαστήματα που θα μεσολαβούν μεταξύ αιμορραγιών εκ διακοπής θα είναι μεγαλύτερα, ενώ ενδέχεται να παρατηρηθεί ακανόνιστη αιμορραγία σε πιο έντονο βαθμό.
Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η ακανόνιστη αιμορραγία που αναφέρθηκε με το Seasonique δεν επηρέασε τη συμμόρφωση των γυναικών προς τη θεραπεία, καθώς και ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακανόνιστης αιμορραγίας.
The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Το Seasonique είναι αντισυλληπτικό για γυναίκες χορηγούμενο από το στόμα.
Seasonique is an oral contraceptive for women.
Περίληψη EPAR για το κοινό ριμπαβιρίνη
EPAR summary for the public
Η πλήρης EPAR του Ribavirin Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση κάθε τύπου ηπατίτιδας C εκτός τους γονότυπου 1, εφόσον το ήπαρ λειτουργεί φυσιολογικά και ο ιός της ηπατίτιδας C ανιχνεύεται στο αίμα.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Rebetol, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Το Ribavirin Teva Pharma B.V ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Rebetol, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
ουδέποτε πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά πάντα σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα 2β (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ηπατίτιδα).
Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Την 1η Ιουλίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ribavirin Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε έπειτα από προηγούμενη θεραπεία.
Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ribavirin Teva Pharma B.V.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ribavirin Teva Pharma B.V.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Teva Pharma B.V.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το φάρμακο που συγχορηγείται με το Ribavirin Teva Pharma B.V.
The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Η δραστική ουσία του Ribavirin Teva Pharma B.V., η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ribavirin Teva Pharma B.V., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Rebetol.
This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin Teva Pharma B.V.
What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 και 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Λοιπές πληροφορίες για το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
To Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V.
Τι είναι το Ribavirin Teva Pharma B.V.
How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Πώς δρα το Ribavirin Teva Pharma B.V.
How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2 mg/ml
Μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
It may also cause damage to your unborn baby.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας:
The following convention has been used for classification of frequency:
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
You should not use this medicine during pregnancy.
Αυτή η αντικαρκινική θεραπεία θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
County Cork
County Cork Ireland
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Το Cyramza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Στις 32 από τις 33 προκαθορισμένες αναλύσεις των υπο-ομάδων για OS, το HR ήταν < 1,0.
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Κατηγορία οργανικού συστήματος (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο.
Store in a refrigerator.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cyramza σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- have high blood pressure.
Μικρός αριθμός μη Καυκάσιων, κυρίως Μαύρων ασθενών (2,6%) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, αν υπάρχουν λόγοι που δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
- Ηλικιωμένοι με καρκίνο στον πνεύμονα: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει με προσοχή την πιο κατάλληλη για εσάς θεραπευτική αγωγή.
- Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
The final total volume in the container should be 250 ml.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τον κίνδυνο αιμορραγίας.
In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει στο θάνατο.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Αυτοί και άλλοι παράγοντες που ερευνήθηκαν είχαν επίδραση < 20% στην κατανομή της ραμουσιρουμάμπης.
These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Οι θεραπευτικοί κύκλοι και για τα δύο σκέλη της αγωγής επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται υποστηρικτική θεραπεία.
In case of overdose, supportive therapy should be used.
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) / Αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Η ποσότητα λευκώματος στα ούρα σας θα ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Μελέτη REACH-2
REACH-2
<1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN)
<1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
There is no data on overdose in humans.
Ο αριθμός των εγχύσεων που θα σας χορηγηθούν εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Σεπτεμβρίου 2019
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Το Cyramza θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει αγωγή να σας βοηθήσει με τα συμπτώματα.
Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και αν μπορεί να επηρεάσει το βρέφος που θηλάζει.
It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που συνιστούν την αγωγή σας, για να δείτε αν είναι κατάλληλα για εσάς.
Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
- Πυρετός ή Λοίμωξη: Μπορεί να εμφανίσετε πυρετό 38ºC ή περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας (γιατί ενδέχεται να έχετε λιγότερα λευκοκύτταρα από το φυσιολογικό, κάτι που είναι συχνό).
- Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης παράγοντα διέγερσης αποικιών πριν τον επόμενο κύκλο.
Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση bolus ή push.
It should not be administered as an intravenous bolus or push.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από άλλες πηγές
Adverse reactions from other sources
Η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 1 για 72% των ασθενών.
The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
Ο γιατρός σας ή ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός θα υπολογίσει το εμβαδό της επιφάνειας του σώματός σας μετρώντας το ύψος και το σωματικό βάρος σας και θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Σοβαρή αιμορραγία
Severe bleeding
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα πήξης του αίματος.
Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Με βάση τις προσομοιώσεις με τη χρήση του μοντέλου PopPK, η σταθερή κατάσταση θα έχει επιτευχθεί έως την έκτη δόση.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Ο περιέκτης θα πρέπει να ανακινείται με προσοχή για να διασφαλίζεται η επαρκής ανάμειξη.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Το πιο συχνά διακοπτόμενο συστατικό του σχήματος FOLFIRI ήταν η 5-φθοριοουρακίλη bolus.
The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το όφελος της θεραπείας για εσάς είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο βρέφος σας.
If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.