natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η PRAC θεωρεί επίσης κατάλληλη την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, καθώς σε ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν η ηπατική βλάβη αναφέρθηκε λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που λαμβάνονται, πρέπει να εκδοθεί κάρτα ασθενούς.
In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η συνδρομή της οποίας ζητήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμπεφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Για τον αποκλεισμό των ασθενών που δυνητικά θα μπορούσαν να είναι πιο επιρρεπείς σε ηπατική προσβολή με τη θεραπεία με Esmya, το προϊόν πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική διαταραχή.
In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Λαμβάνοντας υπόψη τις εναπομείνασες αβεβαιότητες, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι πρέπει να συγκεντρωθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το Esmya και την ηπατική βλάβη.
In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
• Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να προστεθεί μια κάρτα ασθενούς σε κάθε συσκευασία Esmya, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμόζονται.
• The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
Εκείνο το χρονικό διάστημα δεν συμπεριλήφθηκε καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Βάσει των απόψεων των εμπειρογνωμόνων στο συγκεκριμένο ζήτημα και κατόπιν λεπτομερούς εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Σύμφωνα με τα ευρήματα που αφορούν την ασφάλεια και τους πιθανούς μηχανισμούς δράσης, τα μέλη της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων εξέφρασαν την άποψη ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της σοβαρής ηπατικής βλάβης είναι ευλογοφανής.
Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν και, επίσης, να είναι ενήμεροι σχετικά με τις εξετάσεις παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής καθώς και μετά τη διακοπή της.
Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Ωστόσο, οι πληροφορίες από τις συγκεκριμένες περιπτώσεις επαρκούν ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον μία εύλογη πιθανότητα το Esmya να συμβάλλει, έστω και σπάνια, στην πρόκληση ηπατικών βλαβών.
However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Αυτή είναι η συλλογιστική που αιτιολογεί την υποχρεωτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ κατά τους υπόλοιπους κύκλους θεραπείας συνιστάται παρακολούθηση ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Ενόψει των υφιστάμενων ανησυχιών οι οποίες προκύπτουν από τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν πρόσφατα και αναγνωρίζοντας ότι το μέγεθος του οφέλους διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση, η PRAC έκρινε ότι η χρήση του Esmya πρέπει να περιοριστεί.
In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες και συνηγορούν υπέρ της λήψης μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
• Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης του Esmya που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των δεδομένων από περιστατικά ηπατικής βλάβης και μεταμόσχευσης ήπατος που αναφέρθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
• The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του ηπατικού κινδύνου και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Όπως αξιολογήθηκε στην αρχική άδεια κυκλοφορίας του Esmya, η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την οφειλόμενη στα ινομυώματα αιμορραγία, την αναιμία και το μέγεθος των ινομυωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση των 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Το Esmya με τη σημαντική μείωση της αιμορραγίας, τον περιορισμό της αναιμίας και των συναφών συμπτωμάτων, αποδείχθηκε ότι συμβάλλει τάχιστα στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Λαμβανομένης υπόψη της κλινικής χρησιμότητας του Esmya στην ένδειξη της διαλείπουσας θεραπείας, για την οποία δεν υπάρχει καμία άλλη εγκεκριμένη μακροχρόνια φαρμακολογική θεραπεία, η συγκεκριμένη ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
• Η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
• The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya παρέμεινε θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Συνεπώς, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esmya, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική βλάβη και ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται άμεσα σε παρακλινικές εξετάσεις.
Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Παρόλο που οι αβεβαιότητες σχετικά με την αιτιώδη σχέση εξακολουθούν να υφίστανται, η PRAC αναγνώρισε την πολύ σοβαρή έκβαση των περιστατικών ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν.
While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Παρότι τα γενικά χαρακτηριστικά του Esmya δεν υποστηρίζουν τον χαρακτηρισμό του ως τυπικού παράγοντα πρόκλησης φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης (drug induced liver injury (DILI)), βάσει της παρούσας επισκόπησης και λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των εμπειρογνωμόνων, η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) μπορεί να ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
• Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Esmya πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική διαταραχή.
• The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Η PRAC θεωρεί ότι ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτες in vitro προκειμένου να χαρακτηριστεί καλύτερα η μηχανιστική εικόνα της φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya.
The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Ειδικότερα, οι ηπατολόγοι συμφώνησαν ότι σε τουλάχιστον 2 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, παρατηρήθηκε σχέση με τη χρήση του Esmya.
In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Για να διασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις όσον αφορά την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας λαμβάνονται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη διάγνωση των ινομυωμάτων της μήτρας, η PRAC εισηγήθηκε επίσης η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esmya να πραγματοποιούνται αποκλειστικά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Κατά το μετεγκριτικό στάδιο, όλες οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν παρουσιάζουν ελλείψεις σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες για την αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης και, ως εκ τούτου, η αιτιώδης σχέση του Esmya με τις σοβαρές ηπατικές βλάβες δεν μπορεί να προσδιορισθεί με σαφήνεια.
In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Σύμφωνα με τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Esmya που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά, και με την παραδοχή ότι όλα αυτά τα περιστατικά οφείλονται στο Esmya, ανεξαρτήτως αιτιώδους σχέσης, ο χρόνος κορύφωσης για την εκδήλωση της ηπατικής βλάβης κυμαίνεται σε 140 ημέρες περίπου και η συντριπτική πλειονότητα των δυνητικών περιστατικών φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν παρατηρήθηκε μεταξύ 1 και 8 μηνών θεραπείας (2 κύκλοι θεραπείας, με διακοπή 2 μηνών).
and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Η PRAC έκρινε ότι στη διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διευκρινιστεί ότι, σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία, το Esmya πρέπει να χορηγείται για έναν μόνο κύκλο θεραπείας σε προεγχειρητικό περιβάλλον.
PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Σταθμίζοντας το γεγονός αυτό με τα οφέλη της θεραπείας Esmya για την αντιμετώπιση μετρίων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, η PRAC απεφάνθη ότι ο πληθυσμός που καλύπτει η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί για λόγους ασφαλείας.
Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
• Η PRAC εισηγήθηκε η διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας με το Esmya να περιοριστεί σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
• The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Οι περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) έως τον Νοέμβριο του 2017 και οι οποίες οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος ήταν τρεις.
Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με Esmya, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Επιπροσθέτως, μετά την κυκλοφορία του Esmya αναφέρθηκαν και άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης.
In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Η PRAC εισηγήθηκε επίσης η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esmya να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Για τον σκοπό αυτό, στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου συμπεριλήφθηκε ερωτηματολόγιο στοχευμένης παρακολούθησης.
The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Grounds for PRAC recommendation
Η άδεια κυκλοφορίας του Esmya επεκτάθηκε ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπευτική ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν τη συχνότερη μορφή καρκίνου της πυέλου στις γυναίκες.
Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Esmya, καθώς και για την ανάγκη ενημέρωσης του γιατρού τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν.
Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Esmya μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έναν κύκλο στο πλαίσιο προεγχειρητικής θεραπείας των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για την ανάλυση των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
περιορισμός της απώλειας αίματος και η μείωση της αναιμίας θεωρούνται κλινικά σημαντικά.
The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Τα αποτελέσματα από τις τρεις κύριες μελέτες είναι τα ακόλουθα:
The results from three main studies are as follows:
Ο αποχρωματισμός του δέρματος ήταν σύνηθες φαινόμενο στα παιδιά.
Skin discoloration was very common in children.
Η διαφορά αυτή διατηρήθηκε έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας (73% και 56%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Emtriva.
It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Η πλήρης EPAR του Emtriva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emtriva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtriva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva;
What is the risk associated with Emtriva?
Το Emtriva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 120 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Emtriva σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Emtriva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 240 mg (24 ml), χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Λοιπές πληροφορίες για το Emtriva
Other information about Emtriva:
Η έναρξη της θεραπείας με Emtriva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Στην εν λόγω μελέτη, μετά από 48 εβδομάδες, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml, και ένα ελαφρώς μικρότερο ποσοστό ασθενών είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Τι είναι το Emtriva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Emtriva and what is it used for?