natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της επίγνωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ραδιοτοξικότητας λόγω επαγγελματικής έκθεσης και ακούσιας έκθεσης σε ραδιονουκλιδική θεραπεία του καρκίνου με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τη λήψη αναγκαίων προφυλάξεων προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση τόσο των ίδιων όσο και αυτών που τους περιβάλλουν.
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα υποχωρήσει σε διάστημα 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, είναι δυνατό να συνεχιστεί η θεραπεία με το Lutathera με έγχυση της μισής δόσης (3.700 MBq)*.
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
− Δύο (2) πόλοι έγχυσης
− Two (2) infusion poles
Συνεπώς, για λόγους επιφυλακτικότητας, η επανειλημμένη χορήγηση υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Βρογχικός 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Παγκρεατικός 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Απαιτήσεις
Requirements
• Αιματολογική δυσλειτουργία είτε με Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), αιμοπετάλια < 75 G/l
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
− Μία (1) άσηπτη γραμμή σωλήνωσης με σφιγκτήρα για τη ρύθμιση ή διακοπή της ροής
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Αξιολογήθηκε η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) με χρήση του Ερωτηματολογίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) (γενικό μέσο) και της ενότητας για τους νευροενδοκρινείς όγκους (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια που ορίζεται ως τάξης III ή IV σύμφωνα με τις ταξινομήσεις κατά NYHA.
• Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Ωστόσο, επειδή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 70 ετών) έχει περιγραφεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αιματοξικότητας, συνιστάται στενή παρακολούθηση, η οποία επιτρέπει την άμεση προσαρμογή δόσης (DMT) σε αυτόν τον πληθυσμό.
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανής εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί, λόγω του κινδύνου που συνδέεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.3).
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Ορμονικές κρίσεις που σχετίζονται με απελευθέρωση βιοδραστικών ουσιών (λόγω πιθανής λύσης των κυττάρων του νευροενδοκρινούς όγκου) έχουν σπάνια παρατηρηθεί και υποχώρησαν μετά την κατάλληλη ιατρική θεραπεία (Παράγραφος 4.4).
Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Lutathera καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει: - δευτεροπαθή καρκίνο του αίματος (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή οξεία λευχαιμία) ο οποίος μπορεί σπάνια να εμφανιστεί αρκετά χρόνια μετά που θα έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με το
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Λευκοπενία5 Ουδετεροπενία6
Leukopenia5 Neutropenia6
Ταξίδια Έχετε μαζί σας το εξιτήριό σας όποτε ταξιδεύετε για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να επάγουν μειορρύθμιση της έκφρασης των υποδοχέων SST2.
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
• Φαρμακευτικά προϊόντα προς χορήγηση:
• Medicinal products to be administered:
Ασθενείς με συμβάντα Περικεκομμένοι ασθενεις Διάμεσοι μήνες (95%-CI)
N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Lutathera βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς από κλινικές δοκιμές (NETTER-1 φάσης III και Erasmus φάσης I/II Ολλανδοί ασθενείς) και από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs.
Ο ασθενής θα πρέπει αν ενθαρρύνεται να αφοδεύει κάθε ημέρα και να χρησιμοποιεί καθαρτικά εάν χρειάζεται.
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Το Lutathera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Όλα τα υλικά της συσκευής χορήγησης θα πρέπει να διατηρούνται προκειμένου να μετρηθούν τα κατάλοιπα της ραδιενέργειας και η ενεργότητα που χορηγήθηκε στην πραγματικότητα και τελικά να προσδιοριστεί η απορροφούμενη δόση.
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Πιάτα και αξεσουάρ μπάνιου Λάβετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάρκεια των 7 ημερών μετά τη θεραπεία: - Πετάξτε στην τουαλέτα όλα τα υγρά μαντιλάκια και/ή το χαρτί τουαλέτας αμέσως μετά τη χρήση - Πλένετε πάντα καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση της τουαλέτας - Κάντε ντους κάθε μέρα - Πετάξτε στην τουαλέτα οποιαδήποτε χαρτομάντιλα ή άλλα αντικείμενα που περιέχουν οτιδήποτε προέρχεται από το σώμα σας όπως αίμα, ούρα και κόπρανα.
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
− Δύο (2) περιφερειακοί ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
• Το κρίσιμο όργανο είναι ο μυελός των οστών, ωστόσο, με τη συνιστώμενη δόση του Lutathera στα 29.600 MBq (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq), δεν παρατηρήθηκε καμία συσχέτιση μεταξύ της αιματολογικής τοξικότητας και της ολικής ραδιενέργειας που χορηγείται ή της απορροφούμενης από τον μυελό των οστών δόσης είτε στη μελέτη Erasmus φάσης I/II είτε στη μελέτη NETTER-1 φάσης III.
• The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με το Lutathera, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί όπου είναι δυνατό, αυξάνοντας την αποβολή ραδιονουκλιδίων από το σώμα με συχνή ούρηση ή αναγκαστική διούρηση και εκκένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση.
In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Συνολικά, τα αποτελέσματα της δοσιμετρικής ανάλυσης που διενεργείται στην υποομάδα δοσιμετρίας της μελέτης NETTER-1 φάσης III και στη μελέτη Erasmus φάσης I/II συμφωνούν και υποδεικνύουν ότι το δοσολογικό σχήμα του Lutathera (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq) είναι ασφαλές.
Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Το Lutathera είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων όγκων (γαστρεντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους), οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως από το σώμα σας με χειρουργική επέμβαση, έχουν εξαπλωθεί στο σώμα σας (μεταστατικοί) και δεν μπορούν να ανταποκριθούν περισσότερο στην τρέχουσα θεραπεία σας.
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Εκτός από την περίπτωση όπου ο γιατρός σας θεώρησε ότι το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων, δεν θα σας δοθεί το εν λόγω φάρμακο: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως εξωτερική ακτινοθεραπεία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 25% του μυελού των οστών σας - εάν η καρδιά σας εμφανίζει σοβαρή δυσλειτουργία - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν επηρεαστεί σημαντικά - εάν το ήπαρ σας εμφανίζει σοβαρή δυσλειτουργία - εάν φαίνεται ότι ο όγκος σας δεν διαθέτει επαρκείς υποδοχείς σωματοστατίνης
Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Για λόγους διευκόλυνσης, έχετε πάντοτε μαζί σας το εξιτήριό σας.
To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η χρήση του
What Lutathera is and what it is used for
Δε παρατηρήθηκε τοξικότητα με τέσσερις επανειλημμένες χορηγήσεις, μία κάθε 2 εβδομάδες, 1.250 µg/kg της ψυχρής ένωσης και 80 µg/kg σε σκύλους.
Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Εκτός από τη χορήγηση του Lutathera, θα σας δοθεί μια έγχυση με αμινοξέα με σκοπό την προστασία των νεφρών σας.
In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Η δόση ακτινοβολίας που είναι αποτέλεσμα θεραπευτικής έκθεσης μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη επίπτωση του καρκίνου και σε μεταλλάξεις.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή σε ασθενείς πριν από τη θεραπεία.
Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
− Αντιεμετικά
− Antiemetics
Κατά τη χορήγηση, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο υλικά μίας χρήσης.
During the administration only disposable materials should be used.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν περισσότερο μετά τη χορήγηση του Lutathera.
The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Λόγω της τοξικότητας του Lutathera στον μυελό των οστών, οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με την αιματολογική τοξικότητα: θρομβοπενία (25%), λεμφοπενία (22,3%), αναιμία (13,4%), πανκυτταροπενία (10,2%).
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Ορμονικές κρίσεις
Hormonal crises
Το Lutathera πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ των γλυκοκορτικοειδών που χρησιμοποιούνται κατά διαστήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κατά τη διάρκεια της χορήγησης Lutathera.
It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
(mGy/MBq) (n = 20)
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Άλλες πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κόπωση (27,7%) και μειωμένη όρεξη (13,4%).
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Η ποσότητα ραδιενέργειας στο φιαλίδιο πρέπει να μετράται πριν από την έγχυση χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης ραδιενέργειας ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η πραγματική ποσότητα ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί ισούται με τη σχεδιαζόμενη ποσότητα κατά την ώρα της έγχυσης.
The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι γνωστό ότι εκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια υποβάθμιση νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
− Βαθμονομημένο σύστημα μέτρησης ραδιενέργειας και μετρητής Geiger για την παρακολούθηση της ραδιενέργειας του Lutathera
− Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Ταυτόχρονη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης
Concomitant use of somatostatin analogues
Αντικείμενα που δεν μπορούν να πεταχτούν στην τουαλέτα, όπως σερβιέτες και επίδεσμοι πρέπει να τοποθετούνται σε ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμάτων (σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται παρακάτω στην παράγραφο «Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα»).
Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
• Η ροή του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος θα πρέπει να ρυθμίζεται με τους σφιγκτήρες.
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
* Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
* The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης)
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
• Είτε στον περιέκτη από μόλυβδο στον οποίο παρέχεται το Lutathera.
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Σε περίπτωση ορμονικών κρίσεων, οι συνιστώμενες θεραπείες είναι: ενδοφλέβιες υψηλές δόσεις αναλόγων σωματοστατίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση διαταραχών ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με διάρροια και/ή έμετο.
In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Για τη συνέχιση της έγχυσης του Lutathera είναι υποχρεωτική η χρήση ενός νέου καθετήρα τοποθετώντας τον πιθανώς σε αντίπλευρη φλεβική πρόσβαση.
To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Μετά τη θεραπεία με Lutathera ενδέχεται να εμφανιστούν κρίσεις λόγω υπερβολικής απελευθέρωσης ορμονών ή βιοδραστικών ουσιών, συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζεται η παρατήρηση ασθενών με ολονύκτια νοσηλεία σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. ασθενείς με κακό φαρμακολογικό έλεγχο των συμπτωμάτων).
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Παράγοντες όπως ηλικία >70 έτη, νεφρική δυσλειτουργία, κυτταροπενίες κατά την έναρξη, προγενέστερος αριθμός θεραπειών, προγενέστερη έκθεση σε χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (ειδικά αλκυλιωτικούς παράγοντες) και προγενέστερη ακτινοθεραπεία προτείνονται ως δυνητικοί κίνδυνοι και/ή παράγοντες πρόβλεψης για MDS/AL.
Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Παρά μια παρατηρούμενη σημαντική επιλεκτική εξάντληση Β κυττάρων, δεν εμφανίζεται κάποια αύξηση στον ρυθμό των λοιμωδών επιπλοκών μετά από θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων
In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει έναν όγκο που ποικίλλει από 20,5 έως 25,0 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε μια ενεργότητα της τάξης των 7.400 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με βεκπομπή προς το σταθερό άφνιο (177Hf) με το πιο άφθονο β- (79,3%) να έχει μέγιστη ενέργεια 0,497 MeV.
Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Όλοι*
All*
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lutathera συνδέονται κυρίως με τη ραδιενέργεια.
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία (bolus) ενδοφλέβια έγχυση.
This medicinal product must not be injected as a bolus.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Μη φυσιολογική αίσθηση
Feeling abnormal
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Η συνολική ποσότητα ραδιενέργειας ανά φιαλίδιο μίας δόσης είναι 7.400 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
The total amount of radioactivity per single dose vial is 7,400 MBq at the date and time of infusion.
Όταν ελέγχθηκε η ψυχρή ένωση (μη-ραδιενεργό λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη) ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση σε αρουραίους και σκύλους σε δόσεις έως και 20.000 µg/kg (αρουραίοι) και 3.200 µg/kg (σκύλοι), η ένωση ήταν καλά ανεκτή και στα δύο είδη και δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος που σχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία για το παιδί που θηλάζει.
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση της ALAT, της ASAT, της χολερυθρίνης και της λευκωματίνης του ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Σε περίπτωση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου κατά τη διάρκεια της έγχυσης των αμινοξέων, μπορεί να χορηγείται αντιεμετικό διαφορετικής φαρμακολογικής τάξης.
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Η ολική ενεργότητα που χορηγείται ισούται με την ενεργότητα στο φιαλίδιο πριν από την έγχυση μείον την ενεργότητα που απομένει στο φιαλίδιο μετά την έγχυση.
Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας για τη μείωση των συμπτωμάτων αυτών.
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Για συστάσεις σε περίπτωση εξαγγείωσης, βλ. παράγραφο 4.4.
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Ποσότητα
Amount
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) όψιμης εμφάνισης και οξεία λευχαιμία (AL) έχουν παρατηρηθεί μετά τη θεραπεία με Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), με εμφάνιση περίπου στους 28 μήνες (9 - 41) για το MDS και 55 μήνες (32 - 125) για την AL μετά το τέλος της θεραπείας.
Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την ακτινοβολία ιοντισμού (θωράκιση μολύβδου).
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera 4.
How Lutathera is used 4.
• Η κοντή βελόνα θα πρέπει να εισάγεται εντός του φιαλιδίου του Lutathera, έτσι ώστε να μην αγγίζει το ραδιοφαρμακευτικό διάλυμα.
• The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
Με σκοπό την προστασία των νεφρών, ένα διάλυμα αμινοξέων πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια 4 ωρών.
For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 6.6).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Η χρήση του Lutathera όντως περιλαμβάνει έκθεση σε ποσότητες ραδιενέργειας.
The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Η νεφρική λειτουργία, όπως προσδιορίζεται από την κρεατινίνη του ορού και την υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης, θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για τον πρώτο χρόνο μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
− Ζεύγος λαβίδων (για τον χειρισμό του φιαλιδίου του Lutathera)
− A pair of tongs (for Lutathera vial handling)