natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Viani απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Viani ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Viani ή 100 µικρογραµµάρια
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Η συσκευή Diskus έχει στο εσωτερικό της αλουµινένιες κυψέλες που περιέχουν Viani σε µορφή σκόνης.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Viani απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
- Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος), επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Viani.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Το Viani Diskus είναι µόνο για εισπνοή από το στόµα.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Να µην χρησιµοποιείτε το Viani µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Στην υποοµάδα των ασθµατικών που δεν είχαν ξαναπάρει στεροειδή ο χρόνος για µία ατοµική καλά ελεγχόµενη εβδοµάδα ήταν 16 ηµέρες µε θεραπεία Viani συγκριτικά µε 23 ηµέρες µετά από θεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
To Viani Diskus είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Viani Diskus is for inhalation use only.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Εµφάνιση του VIANI και περιεχόµενο της συσκευασίας Κόνις για εισπνοή σε δόσεις
What Viani looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το VIANI
If you stop taking Viani
Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χρήση συνδυασµού φαρµακευτικών προϊόντων (βήτα-2 αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη, ήτοι: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων βήτα-2 αγωνιστών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές µακράς δράσης .
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, συνιστάται να επιβεβαιώνεται η κατάλληλη δοσολογία εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς πριν χρησιµοποιηθεί οποιοσδήποτε σταθερός συνδυασµός
Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
- σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες µακράς δράσης.
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
Κλινικές µελέτες του Viani Diskus σε ΧΑΠ
Viani Asthma clinical trials
Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/500 µικρογραµµάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Το Viani ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/250 µικρογραµµάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Εάν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε Viani.
You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Viani Diskus.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση VIANI από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Viani όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
It is important to take Viani as your doctor recommended.
Χρήση από το αναπνευστικό
Use of the inhaler
Σε ενήλικες ή έφηβους µε µέτριο επίµονο άσθµα (οριζόµενο ως εµφάνιση καθηµερινών συµπτωµάτων, καθηµερινή χρήση κατ' επίκληση θεραπείας και µέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους οποίους η επίτευξη γρήγορου ελέγχου του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο δοκιµαστικής χορήγησης για µικρό διάστηµα, Viani ως αρχική θεραπεία συντήρησης.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/100 µικρογραµµάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Member State Marketing Authorisation Holder
Viani Diskus 50/500 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/250 µικρογραµµάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Salmeterol xinafoate και fluticasone propionate
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/100 µικρογραµµάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Salmeterol xinafoate και fluticasone propionate
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
*Αναφέρθηκαν συχνά µε το εικονικό φάρµακο
*Reported commonly in placebo
- Εξάνθηµα
- Rash
Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών, καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
You can also report side effects directly via [to be completed nationally].
γ Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
c Patients also have LVDr substitutions.
Και οι 57 ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
All 57 patients remained positive for HBsAg.
Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Results beyond 48 weeks of treatment
Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση Entecavir Mylan.
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
common: increased transaminases
• εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
whether you have kidney problems.
Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σα διέφυγε.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
• την κατάσταση του ήπατός σας.
the condition of your liver.
*p<0.05 ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Entecavir Mylan να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
HBV DNAα
HBV DNAa
Ασθενείς που ανταποκρίνονται παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 24 εβδομάδες εκτός θεραπείας.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος, οι ηλικιωμένοι είχαν 12,5% υψηλότερη AUC από τα νεαρά άτομα.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες
Clinical resistance in adults
• συζητήστε με τον γιατρό σας εάν το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά και εάν όχι, ποιες μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Mylan.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό
Entecavir Mylan with food and drink
Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγμένη θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής:
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη.
This medicinal product contains lactose.
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Mylan πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
σπάνιες: αναφυλακτοειδής αντίδραση
rare: anaphylactoid reaction
Το Entecavir Mylan δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Διάμετρος: περίπου 6,8 mm.
Diameter: approximately 6.8 mm.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir Mylan.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Entecavir Mylan διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Κατά συνέπεια, η entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ' αυτές τις συνθήκες λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης αντίστασης του HIV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
<Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
• σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση της entecavir είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της κύησης.
It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2).
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5-1,5 ώρες.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Mylan αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεστε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Εάν αλλάξατε θεραπεία και ξεκινήσατε το Entecavir Mylan επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι μία φορά την ημέρα.
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Η AUC ήταν 14% υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128-149 ώρες.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον πίνακα.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Αιμοδιύλιση διάρκειας 4 ωρών απομάκρυνε ≈ 13% της δόσης και 0,3% απομακρύνθηκε με CAPD.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 82% άνδρες, 39% Καυκάσιοι, και 37% Ασιάτες, με μέσο όρο ηλικίας τα 49 έτη: 89% των ασθενών είχαν HBeAg-αρνητική νόσο κατά την μεταμόσχευση.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Παροξύνσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Exacerbations during treatment
• μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
• decompensated liver disease (see section 4.4)
Διάμετρος: περίπου 8,8 mm.
Diameter: approximately 8.8 mm.
Μην σταματάτε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη της entecavir.
Do not stop Entecavir Mylan without your doctor's advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking entecavir.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλέπε πίνακα).
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D
Co-infection with hepatitis C or D
Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Mylan για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως <1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.