natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με εξουδετερωτικά αντισώματα, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 19% (βλ. παράγραφο 5.2).
In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Γρίπη†
Influenza†
• Έντυπο Επιβεβαίωσης.
• Acknowledgment Form.
• ευερεθιστότητα, εύκολη αναστάτωση
• irritability, getting upset easily
Η πλειονότητα των ασθενών με λοιμώξεις συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta.
The majority of patients with infections continued on treatment with Zinbryta.
Ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, με τουλάχιστον 1 υποτροπή (κλινική ή/και MRI), κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την τυχαιοποίηση και οι οποίοι είχαν βαθμολογία EDSS μεταξύ 0 έως 5,0.
Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Σε κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Zinbryta.
In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
• Τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και αρκετούς μήνες μετά την τελευταία δόση,
• The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσης.
The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Liver function test abnormal
Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, ο όγκος κατανομής κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης είναι 6,34l σε ασθενή με σωματικό βάρος 68 kg (κατά προσέγγιση διάμεση τιμή των αξιολογημένων ασθενών).
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Αυτό υποδηλώνει ότι πραγματοποιείται η ένεση (βλ.
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου είχε η πλειοψηφία των περιστατικών (12% [110/913]), ενώ επιμένοντα η υπόλοιπη μειοψηφία (7% [65/913]).
The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta σε γωνία 45°-90° μοιρών ως προς το σημείο ένεσης (βλ.
Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Αποβολή Ως μονοκλωνικό αντίσωμα ΙgG1, η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών.
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
1,0 μονάδα βελτίωση p=0,0008
1.0 point improvement p=0.0008
Σε σύγκριση με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α (n=440), το Zinbryta (n=404) οδήγησε σε μειώσεις του ARR (αναλογία ποσοστού 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p<0,0001), του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων T2 υπέρπυκνων βλαβών (μέση αναλογία βλαβών 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p<0,0001) και της εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες (αναλογία κινδύνου 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
• Την ανάγκη παροχής στον ασθενή της Κάρτας Ασθενούς και του Εντύπου Επιβεβαίωσης, συζήτησης του περιεχομένου τους πριν την έναρξη της θεραπείας με Zinbryta, ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, την ανάγκη για περιοδική παρακολούθηση και τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
• The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Zinbryta έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Το Πτερύγιο επιτρέπει το καλύτερο κράτημα της σύριγγας και θα πρέπει να παραμένει σταθερό.
The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Zinbryta ήταν ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (5%) και δερματικές αντιδράσεις (4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zinbryta από την κανονική Εάν κάνετε ένεση με δόση μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη και παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανησυχείτε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Η δακλιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25.
Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) στη δακλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης προτού σταματήσει ο ήχος «κλικ» και δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « » στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με συμπτωματικές θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Παρόλο που η επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με EDSS < 3,5 κατά την έναρξη, υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS), όπως ορίζεται από EDSS ≥ 3,5 κατά την έναρξη και τουλάχιστον ένα από τα εξής τρία στοιχεία: επιβεβαιωμένη επιδείνωση της EDSS στις 24 εβδομάδες ή ≥ 20% επιδείνωση στη χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (Timed 25-foot Walk, T25FW) ή ≥ 20% επιδείνωση στη δοκιμασία 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Κατά την εβδομάδα 96, το Zinbryta έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2, του αριθμού των νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd και του μέσου αριθμού των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών.
At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Μεταξύ των αξιολογήσιμων ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών είχαν παροδικά εξουδετερωτικά αντισώματα (6% [56 από 913]), ενώ ποσοστό 2% των ασθενών (15 από 913) είχαν επιμένοντα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή του προς τα κάτω έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό με pH 6.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta).
o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
Κατάθλιψη*
Depression*
Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη συνέχιση της θεραπείας με Zinbryta.
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση του Zinbryta (βλ.
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Re-capping could cause the pen to lock.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta από το σημείο της ένεσης, παρά μόνον εφόσον έχετε σπρώξει το έμβολο προς τα κάτω σε όλη τη διαδρομή του.
Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Δεν είναι γνωστό εάν το Zinbryta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σε μεγαλύτερο βαθμό από το υπόβαθρο στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό των πιθήκων που έλαβαν θεραπεία με δόση ≥35 mg/kg, (AUC 27 φορές υψηλότερη από την κλινική δόση).
A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
• η σύριγγα/συσκευή τύπου πένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει
• the syringe/pen is cracked or broken
Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών κατέδειξε ότι η έκθεση στη δακλιζουμάμπη είναι σε μεγαλύτερο βαθμό ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 50 mg έως 100 mg και είναι ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 100 mg έως
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Σημείωση: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
• Τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν Zinbryta και παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της διακοπής της θεραπείας, του ενδεχομένου εξέτασης πρόσθετης θεραπείας και της άμεσης παραπομπής σε έναν ηπατολόγο,
• The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
Η δραστική ουσία του Zinbryta είναι η δακλιζουμάμπη.
The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
• Ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε έναν πλήρη και επαρκή κύκλο προηγούμενης θεραπείας (τουλάχιστον ένα έτος) με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (DMT), και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία και είχαν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες T2 βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (ΜRI) ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη ή έχουν αμετάβλητο ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών κατά το προηγούμενο έτος, σε σύγκριση με τα προηγούμενα 2 έτη.
• Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που φθάνουν ALT ή AST >3 φορές από το ULN ανεξάρτητα από τα επίπεδα της χολερυθρίνης.
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
AST ή ALT ≥ 3 x ULN ΚΑΙ ολική χολερυθρίνη ≥ x 2 ULN
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
• η σύριγγα/συσκευή τύπου πένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει.
• the syringe/pen is cracked or broken.
Πίνακας 4: Μελέτη SELECT, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (στις 52 εβδομάδες)
Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
• Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Βρείτε μια καλά φωτισμένη περιοχή και μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
• εξανθήματα δέρματος, περιλαμβάνει το φλεγμονώδες, ερεθισμένο, κνησμώδες, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα (δερματίτιδα, έκζεμα, ψωρίαση)
• skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (χωρίς blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη χρήση του Zinbryta.
Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για μία συνεχόμενη περίοδο έως 30 ημέρες.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του
What Zinbryta is and what it is used for
Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
• το διάλυμα είναι θολό ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό.
• the solution is cloudy or you can see particles floating in it.
Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα Zinbryta, η οποία καταψύχθηκε κατά λάθος.
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Σε κλινικές μελέτες, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του Zinbryta 150 mg χορηγούμενο υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες ήταν σύμφωνες με την τροποποίηση της IL-2 μεταφοράς σήματος, όπως αποδεικνύεται από τον ταχύ και παρατεταμένο κορεσμό των υποδοχέων-στόχων CD25 στα κυκλοφορούντα Τ-κύτταρα και την παρατεταμένη αύξηση της συγκέντρωσης της IL-2 στον ορό κατά περίπου 2 φορές.
In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
Τα ευρήματα αυτά (ξηρές, ερυθρές υπεγερμένες περιοχές δέρματος, σε σύγκριση με τα πειραματόζωα ελέγχου, οι οποίες σχετίζονταν μικροσκοπικά με ακάνθωση/υπερκεράτωση και με υποξεία έως χρόνια φλεγμονή) χαρακτηρίζονταν κυρίως ως ήπια έως μέτρια, ενώ μία περίπτωση αξιολογήθηκε ως σοβαρή.
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Αν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το τοποθετήσετε ξανά στη συσκευή τύπου πένας.
If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο καθυστέρησης της έναρξης θεραπείας με Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
• Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, οι σύριγγες/συσκευές τύπου πένας Zinbryta μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC), στην αρχική συσκευασία για έως 30 ημέρες.
• If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
• αυξημένη κόπωση
• increased tiredness
Σε δοσολογικά σχήματα που μελετήθηκαν με υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης 150 mg και 300 mg κάθε 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν υπήρχε σαφής σχέση μεταξύ της έκθεσης σε δακλιζουμάμπη και των καταληκτικών σημείων κλινικής αποτελεσματικότητας (ARR, T2 βλάβες και Gd προσλαμβάνουσες βλάβες) ή των καταληκτικών σημείων ασφάλειας ειδικού ενδιαφέροντος (κατάσταση σοβαρής λοίμωξης, δερματική αντίδραση μέτρια ή σοβαρή και AST/ALT > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο).
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Ο συνολικός αριθμός των λεμφοκυττάρων και ο αριθμός των Τ και Β κυττάρων μειώθηκαν κατά μέσο όρο ≤10% από τις αρχικές τιμές κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.
and B cell counts decreased on average ≤10% from baseline during the first year of treatment.
Η δακλιζουμάμπη παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (NS0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Η κάθαρση της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα ήταν, κατά μέσο όρο, 19% υψηλότερη (βλ. παράγραφο 4.8, Ανοσογονικότητα).
Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Ηλεκτρικό νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης (βλ.
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Βήμα 4: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
Step 4: Firmly remove the needle cover
Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση και αυτό γίνει αντιληπτό εντός 2 εβδομάδων από την προβλεπόμενη ημερομηνία της δόσης που παραλείφθηκε, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να κάνουν την ένεση της δόσης που παραλείφθηκε χωρίς καθυστέρηση και έπειτα να συνεχίσουν το αρχικό μηνιαίο χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης.
In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Προϋπάρχουσα ηπατική νόσος ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta η οποία υποχώρησε με συνήθη θεραπεία και διακοπή του Zinbryta.
Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA ανάλογα με τη συχνότητα και την επίπτωση.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και για τους οποίους αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη οποιαδήποτε άλλη DMT (βλ. παράγραφο 4.4).
Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).