natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο Πρωτόκολλο 004, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών ήταν μη κατώτεροι από τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV με GMT λόγους μεταξύ 0,66 και 0,73.
In Protocol 004, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among women aged 27 to 45 years were noninferior to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 with GMT ratios between 0.66 and 0.73.
Στο Πρωτόκολλο 002 της μελέτης επέκτασης, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας ή κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων για έως και 6,4 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 5,9 έτη) σε κορίτσια (n = 753) ή αγόρια (n=227) που είχαν ηλικία 9 έως 15 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Αναλογία GMT
GMT Ratio
Το Gardasil 9 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
60 μg L1 πρωτεΐνη του HPV Τύπου 31, 33, 45, 52 και 58 20 μg προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,5 mg Al).
60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
Προγεμισμένη σύριγγα, συσκευασία των 10
Pre-filled syringe, pack of 10
Με βάση αυτή τη γεφύρωση ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του σχήματος των 2 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
Άτομα ηλικίας 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0, 6 - 12 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Individuals 9 to and including 14 years of age at time of first injection Gardasil 9 can be administered according to a 2-dose (0, 6 - 12 months) schedule (see section 5.1).
Το Gardasil 9 προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Gardasil 9 is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Το Gardasil 9 έχει στόχο να προστατεύσει από αυτά τα νοσήματα.
Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Στο Πρωτόκολλο 001, οι GMTs για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV ήταν συγκρίσιμοι στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο qHPV ή το Gardasil 9 για τουλάχιστον 3,5 χρόνια.
In Protocol 001, GMTs for HPV-6, -11, -16 and -18 were comparable in subjects who received qHPV vaccine or Gardasil 9 for at least 3.5 years.
• απόδειξη αποτελεσματικότητας έναντι της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και
• demonstration of efficacy against persistent infection and disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 in girls and women aged 16 to 26 years, and
Έκδοχα: Νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βόρακας, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Οι GMTs ήταν υψηλότεροι σε κορίτσια και αγόρια που έλαβαν 2 δόσεις του Gardasil 9 (είτε στους 0, 6 μήνες ή στους 0, 12 μήνες) σε σύγκριση με κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις του Gardasil 9 (στους 0, 2, 6 μήνες) για καθέναν από τους 9 HPV τύπους του εμβολίου.
GMTs were higher in girls and boys who received 2 doses of Gardasil 9 (at either 0, 6 months or 0, 12 months) than in girls and women 16 to 26 years of age who received 3 doses of Gardasil 9 (at 0, 2, 6 months) for each of the 9 vaccine HPV types.
Με βάση αυτή τη γεφύρωση ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years is inferred.
Το Μήνα 36, οι GMTs σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών (+/- 1-μήνα) παρέμειναν μη-κατώτεροι σε σχέση με τους GMTs σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9.
At Month 36, the GMTs in girls and boys aged 9 to 14 years receiving 2 doses at a 6-month interval (+/- 1-month) remained non-inferior to GMTs in women aged 16 to 26 years receiving 3 doses of Gardasil 9.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts.
Πίνακας 4: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV στον PPE ‡ πληθυσμό των γυναικών ηλικίας16 έως 26 ετών
Table 4: Analysis of efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58 in the PPE population of 16 to 26 year old women
Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε κάθε τύπο HPV του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές για κάθε τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες με ειδικά για κάθε τύπο πρότυπα.
Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
• απόδειξη μη κατώτερης ανοσογονικότητας έναντι των τύπων του HPV που εμπεριέχονται στο Gardasil 9 σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών, άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών, σε σύγκριση με κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
• demonstration of non-inferior immunogenicity against the Gardasil 9 HPV types in boys and girls aged 9 to 15 years, men aged 16 to 26 years and women aged 27 to 45 years, compared to girls and women aged 16 to 26 years.
Στο Πρωτόκολλο 1 της βασικής μελέτης, η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV αξιολογήθηκε συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=14.204: 7.099 έλαβαν Gardasil 9, 7.105 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
In the pivotal study Protocol 001, the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58 was evaluated compared to qHPV vaccine in women aged 16 to 26 years (N=14,204: 7,099 receiving Gardasil 9; 7,105 receiving qHPV vaccine).
Όταν το Gardasil 9 χορηγήθηκε με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης, αναφέρθηκε συχνότερα οίδημα στη θέση της ένεσης.
When Gardasil 9 was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more injection-site swelling.
Στο Πρωτόκολλο 001 της μελέτης καταγραφής, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN που σχετίζονται με τους τύπους του εμβολίου HPV για έως και 7,6 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4,4 έτη) σε γυναίκες (n = 1.782) που είχαν ηλικία 16 έως 26 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
HR=Υψηλού Κινδύνου.
HR=High Risk.
Με βάση επιδημιολογικές μελέτες, το Gardasil 9 αναμένεται να προστατεύσει έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν περίπου: το 90% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, περισσότερο από το 95% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 75-85% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 85-90% των σχετιζόμενων με HPV καρκίνων του αιδοίου, το 90-95% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3), το 80-85% των σχετιζόμενων με τον HPV καρκίνων του κόλπου, το 75-85% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του κόλπου (VaIN 2/3), το 90-95% του σχετιζόμενου με τον HPV καρκίνου του πρωκτού, το 85-90% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3) και το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Based on epidemiology studies, Gardasil 9 is anticipated to protect against the HPV types that cause approximately: 90% of cervical cancers, more than 95% of adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), 85-90% of HPV related vulvar cancers, 90-95% of HPV related high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3), 80-85% of HPV related vaginal cancers, 75-85% of HPV related high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3),
Το Πρωτόκολλο 004 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών (N=1.210: 640 γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών και 570 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών).
Protocol 004 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in women aged 16 to 45 years (N=1,210: 640 women aged 27 to 45 years and 570 women aged 16 to 26 years).
Διατήρηση ανοσολογικής απάντησης στο Gardasil 9
Persistence of immune response to Gardasil 9
Το GDS07C/Πρωτόκολλο 020 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=500, 249 έλαβαν Gardasil 9 και 251 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
GDS07C/Protocol 020 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years (N=500; 249 receiving Gardasil 9 and 251 receiving qHPV vaccine).
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Gardasil 9 σε άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης.
There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Μελέτες που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58
Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58).
Το Gardasil 9 δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Στο Πρωτόκολλο 003, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους του εμβολίου HPV.
In Protocol 003, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for vaccine HPV types.
Το GDS01C/Πρωτόκολλο 009 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (N=600, 300 έλαβαν Gardasil 9 και 300 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
GDS01C/Protocol 009 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls aged 9 to 15 years (N=600; 300 receiving Gardasil 9 and 300 receiving qHPV vaccine).
Το Πρωτόκολλο 010 αξιολόγησε τις HPV ανοσολογικές απαντήσεις έναντι των 9 τύπων του HPV μετά τον εμβολιασμό με Gardasil 9 στις ακόλουθες κοορτές: κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 6 ή 12 μηνών (+/- 1-μήνας), κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 3 δόσεις (στους 0, 2, 6 μήνες) και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις (στους 0, 2, 6 μήνες).
Protocol 010 measured HPV antibody responses to the 9 HPV types after Gardasil 9 vaccination in the following cohorts: girls and boys aged 9 to 14 years receiving 2 doses at a 6-month or 12-month interval (+/- 1-month); girls aged 9 to 14 years receiving 3 doses (at 0, 2, 6 months); and women aged 16 to 26 years receiving 3 doses (at 0, 2, 6 months).
Το Πρωτόκολλο 003 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=2.515: 1.103 Ετεροφυλόφιλοι Άνδρες [Heterosexual Men, HM], 313 Άνδρες Που Έχουν Σεξουαλικές σχέσεις με Άνδρες [Men Who Have Sex with Men, MSM] και 1.099 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Protocol 003 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years and women aged 16 to 26 years (N=2,515:1,103 Heterosexual Men [HM]; 313 Men Who Have Sex with Men [MSM]; and 1,099 women receiving Gardasil 9).
Μελέτες που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 6, 11, 16, 18
0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (αλοβουτύλιο) και πλαστικό πώμα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του 1.
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (halobutyl) and a flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1.
Συνιστάται άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση του Gardasil 9 να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Gardasil 9.
It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil 9 complete the vaccination course with Gardasil 9.
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου qHPV έναντι των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV
Efficacy of qHPV vaccine against HPV types 6, 11, 16, 18
• απόδειξη αποτελεσματικότητας του εμβολίου qHPV για προστασία από εμμένουσα λοίμωξη και νόσο που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
• demonstration of efficacy of qHPV vaccine to prevent persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16 and 18 in females aged 16 to 45 years and males aged 16 to 26 years.
• Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα καλά πριν από τη χρήση, ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
• Shake the pre-filled syringe well before use, to make a suspension.
Στο Πρωτόκολλο 020/GDS07C, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν το εμβόλιο qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV.
In Protocol 020/GDS07C, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among boys and men (HM) aged 16 to 26 years administered with the qHPV vaccine for HPV 6, 11, 16 and 18.
Σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Ν=3.817), η αποτελεσματικότητα της εμμένουσας λοίμωξης, των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ήταν 88,7% (95% CI: 78,1 , 94,8).
In 24- through 45- year-old women (N=3,817) efficacy against HPV 6, 11, 16 and 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95%CI: 78.1, 94.8).
Πυρεξία, κόπωση, Στη θέση της ένεσης: κνησμός, μώλωπας
Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Το Gardasil 9 επήγαγε ισχυρές anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 και anti-HPV 58 απαντήσεις, οι οποίες μετρήθηκαν το Μήνα 7, στα Πρωτόκολλα 001, 002, 004, 005, 007 και GDS01C/Πρωτόκολλο 009.
Gardasil 9 induced robust anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52, and anti-HPV 58 responses measured at Month 7, in
Τι περιέχει το Gardasil 9
What Gardasil 9 contains
Πώς να φυλάσσετε το Gardasil 9
How to store Gardasil 9
Το Πρωτόκολλο 010 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα των 2 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και των 3 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=1.518, 753 κορίτσια, 451 αγόρια και 314 γυναίκες).
Protocol 010 evaluated the immunogenicity of 2 doses of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years and 3 doses of Gardasil 9 in girls aged 9 to 14 years and women aged 16 to 26 years (N=1,518; 753 girls; 451 boys and 314 women).
Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Γεφύρωση ανοσογονικότητας από το εμβόλιο qHPV στο Gardasil 9 για τους τύπους 6, 11, 16, 18 του HPV
Immunogenicity bridging from qHPV Vaccine to Gardasil 9 for HPV types 6, 11, 16, 18
• Προκαρκινικές βλάβες και καρκίνοι που προσβάλλουν τον τράχηλο της μήτρας, το αιδοίο, τον κόλπο και τον πρωκτό και προκαλούνται από τους τύπους του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (ΗPV) του εμβολίου
• Premalignant lesions and cancers affecting the cervix, vulva, vagina and anus caused by vaccine
Στη θέση της ένεσης: άλγος, διόγκωση, ερύθημα
Very common At the injection site: pain, swelling, erythema
Χορηγείται με σκοπό να προστατέψει έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
It is given to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58.
Το Πρωτόκολλο 002 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=3.066: 1.932 κορίτσια, 666 αγόρια και 468 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Protocol 002 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years and women aged 16 to 26 years (N=3,066: 1,932 girls; 666 boys; and 468 women receiving Gardasil 9).
Σε κλινικές μελέτες το 99,2% έως 100% αυτών που έλαβαν Gardasil 9 έγιναν οροθετικοί για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Καθώς η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 δεν μπορούσε να αξιολογηθεί έναντι του εικονικού φαρμάκου, πραγματοποιήθηκαν οι ακόλουθες διερευνητικές αναλύσεις.
Additional efficacy evaluation of Gardasil 9 against vaccine HPV types Since the efficacy of Gardasil 9 could not be evaluated against placebo, the following exploratory analyses were conducted.
Σε κλινικές μελέτες το 98,2% έως 100% που έλαβε Gardasil 9 μετετράπησαν σε οροθετικούς για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που μελετήθηκαν.
In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Εξασθένιση, ρίγη, αίσθημα κακουχίας
Asthenia, chills, malaise
Το Πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε τη χορήγηση του Gardasil 9 σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 12 έως 26 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο qHPV (N=921, 615 έλαβαν Gardasil 9 και 306 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Protocol 006 evaluated administration of Gardasil 9 to girls and women aged 12 to 26 years previously vaccinated with qHPV vaccine (N=921; 615 receiving Gardasil 9 and 306 receiving placebo).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για το Gardasil 9 με χρήση συνδυασμένου σχήματος (εναλλαξιμότητα) των HPV εμβολίων.
Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Ν=4.055), η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 74,9% (95% CI: 8,8 , 95,4) για τον AIΝ 2/3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 2,15 ετών), 100,0% (95% CI: -52,1 , 100) για πεϊκή/περινεϊκή/περιπρωκτική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (ΡΙΝ) 1/2/3 και 89,3% (95% CI: 65,3, 97,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4 ετών).
In 16- through 26- year-old men (N=4,055) efficacy against HPV 6, 11, 16 or 18-related diseases was 74.9% (95% CI: 8.8, 95.4) for AIN 2/3 (median duration of follow-up of 2.15 years), 100.0% (95% CI: -52.1, 100) for penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) 1/2/3, and 89.3% (95% CI: 65.3, 97.9) for genital warts (median duration of follow-up of 4 years).
Πώς χορηγείται το Gardasil 9
How Gardasil 9 is given
Το Gardasil 9 ήταν αποτελεσματικό στη πρόληψη της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους HPV τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 (Πίνακας 4).
Gardasil 9 was efficacious in preventing HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related persistent infection and disease (Table 4).
Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Gardasil 9, χρησιμοποιήθηκε το εμβόλιο qHPV ως δραστικό φάρμακο ελέγχου.
The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
οC).
{MM/YYYY}
30 μικρογραμμάρια
30 micrograms
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 3 που σχετίζεται με τους Τύπους του εμβολίου HPV συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV ήταν 100% (95% CI 46,3, 100,0) με 0/5.952 έναντι 8/5.947 περιστατικών.
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al).
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι της καθορισμένης θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της πράξης εκτομής με ηλεκτροχειρουργικό βρόγχο ή της εκτομής ιστικού κώνου) που σχετίζεται με τους τύπους του εμβολίου HPV, συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV, ήταν 90,7% (95% CI 76,3, 97,0) με 4/6.016 έναντι 43/6.018 περιστατικών.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Εάν είστε 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: χορήγηση εντός 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη ένεση Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 5 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
If you are from 15 years of age at time of first injection Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose schedule: First injection: at chosen date Second injection: 2 months after first injection (not earlier than one month after the first dose) Third injection: 6 months after first injection (not earlier than 3 months after the second dose) All three doses should be given within a 1-year period.
Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 81% έως 99% των κοριτσιών και αγοριών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών και το 88% έως 100% των κοριτσιών και αγοριών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 12-μηνών ήταν οροθετικό.
In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.