natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λαμβανομένου υπόψη του πολύ υψηλού ποσοστού αντοχής, η απλή προσθήκη προειδοποίησης ή η διατύπωση προφύλαξης που να αναφέρει ότι η θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων με τυλοσίνη πρέπει πάντα να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας δεν θεωρείται επαρκές μέτρο.
Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
1000 Brussel Βέλγιο
1000 Brussel
Στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Η τυλοσίνη δεν προορίζεται για ιατρική χρήση.
Tylosin is not used in human medicine.
2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
4941 VX Raamsdonkveer Κάτω Χώρες
4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
NL-4941 VX Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Γαλλία
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Παράλληλα, παρατηρείται αυξημένη προσπάθεια προσαρμογής της στρατηγικής δοσολογίας με διπλό στόχο: αφενός, τη χορήγηση αντιμικροβιακών ουσιών για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο για την επίτευξη επαρκούς θεραπευτικής επίδρασης και, αφετέρου, την αποφυγή περιττής έκθεσης που θα ενίσχυε την ανάπτυξη αντοχής.
The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
10431, Sveta Nedelja Κροατία
Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
Λιθουανία Chemifarma S.p.A.
Lithuania Chemifarma S.p.A.
Λιθουανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Η πόσιμη τυλοσίνη χρησιμοποιήθηκε ευρέως επί δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ στην εκτροφή χοίρων για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών.
Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
μετάλλαξη βάσης είναι αρκετή για τη δημιουργία κλώνων ανθεκτικών στα μακρολίδια (Zuerner and Stanton (1994)
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Γερμανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Λιθουανία DOX-AL ITALIA S.p.a.
Lithuania DOX-AL ITALIA S.p.a.
Χοίροι και οικόσιτα πτηνά
Pigs and domestic birds
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Pharmaceutical form
VETERINARIA, S.A. CTRA.
S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 4.5 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 4.5.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5.
Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 12: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
20 g/100 g powder Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
20 g/100 g powder Premix for medicated feeding stuff
Ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae
Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Γερμανία Dopharma Research B.V.
Germany Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 12.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12.
100 000 000 IU/jar Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
100 000 000 IU/jar Granules for oral solution
Αυστρία AniMed Service AG Liebochstrasse 9
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
20 g/100 g powder Κόνις για πόσιμο διάλυμα
20 g/100 g powder Powder for oral solution
Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 4.5: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Φινλανδία Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Denmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Χοίροι, πουλερικά και βοοειδή
Pigs, poultry and cattle
Μόσχοι, Χοίροι, ΟρνίθιαΚρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, Γαλοπούλες (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Calves, Pigs, ChickensBroilers, Turkeys (not producing eggs for human consumption)
Μη μυρηκαστικοί μόσχοι, χοίροι, πουλερικά
Non ruminating calves, pigs, poultry
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης «Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae».
Delete, where applicable, the indication ‘Swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae'.
Μόσχοι, Χοίροι, ΟρνίθιαΚρεατοπαραγ ωγά ορνίθια (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Calves, Pigs, ChickensBroilers (not producing eggs for human consumption)
Χοίροι, πουλερικά (κρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, ωοπαραγωγά ορνίθια και γαλοπούλες), βοοειδή (μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού).
Pigs, poultry (broilers, pullets, layers and turkeys), bovine (preruminants calves).
Κρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, ωοπαραγωγές όρνιθες και μελλοντικές ωοπαραγωγές νεαρές όρνιθες, χοίροι και βοοειδή (μόσχοι)
Broilers, layer hens and future layer pullets turkeys, pigs and cattle (claves)
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, οποιασδήποτε ειδικής σύστασης δοσολογίας που σχετίζεται με τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Λιθουανία Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Lithuania Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Βοοειδή, αίγες, πρόβατα, χοίροι, πουλερικά
Cattle, goats, sheep, pigs, poultry
Όρνιθες και χοίροι
Hens and pigs
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer,
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, the Netherlands
Η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων αυτών εξακολουθεί να θεωρείται θετική, υπό την προϋπόθεση της εξαίρεσης της δυσεντερίας των χοίρων από τις ενδείξεις των πόσιμων σκευασμάτων τυλοσίνης για χοίρους και του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας θεραπείας στις τρεις εβδομάδες.
Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Κάτω Χώρες Dopharma Reasearch B.V.
Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
Βοοειδή (μόσχοι) χοίροι ορνίθια γαλοπούλες
Cattle (calve) Chickens Pigs
Ουγγαρία Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Belgium Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Χοίροι, πουλερικά (κρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, κρεατοπαραγω γά ορνίθια αναπαραγωγή ς, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας, νεαρές όρνιθες αντικατάσταση ς)
Pigs, poultry (broilers, breeding broilers, laying hens, replacement pullets)
Βουλγαρία Gabrofam OOD 7002 Russe
Gabrofam OOD
Ορνίθια (κρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας), γαλοπούλες, χοίροι, μόσχοι
Chickens (broilers, pullets, laying hens), turkeys, pigs, calves
Βοοειδή, ορνίθια, γαλοπούλες και χοίροι
Cattle, chickens, turkeys and pigs
Ορνίθια, γαλοπούλες, χοίροι, βοοειδή
Chicken, turkey, pig, cattle
Δεδομένης της επιδημιολογίας της νόσου, καθώς και της τρέχουσας ενημέρωσης όσον αφορά την ανάγκη χρήσης των αντιβιοτικών σε συνδυασμό με τη λήψη των κατάλληλων υγειονομικών μέτρων, οι παρατεταμένες και οι αόριστα καθορισμένες διάρκειες θεραπείας ενέχουν κίνδυνο από άποψη αντοχής και δεν δικαιολογούνται επιστημονικά.
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Διαγραφή, όπου αναφέρονται, τυχόν αναφορών στη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Χοίροι ορνίθια γαλοπούλες
Pigs Chicken
Χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, γαλοπούλες)
Pigs, poultry (chicken, turkey)
Βοοειδή, χοίροι, πουλερικά (κρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, γαλοπούλες)
Cattle, pigs, poultry (broilers, turkeys)
Χοίροι, ορνίθια, γαλοπούλες
Pigs, chicken, turkeys
Χοίροι και πουλερικά
Pigs and chickens
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης για τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
Delete, where applicable, the indication swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Βοοειδή Ορνίθια Χοίροι Γαλοπούλες
Cattle Chickens Pigs
Ορνίθια, γαλοπούλες, χοίροι και μόσχοι
Chicken, turkeys, swine and calves
Γερμανία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Germany Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Χοίροι, κρεατοπαραγω γά ορνίθια και νεαρές όρνιθες αντικατάσταση
Pigs, broilers and replacement pullets
Χοίροι και ορνίθια
Pigs and poultry
Χοίροι ορνίθια
Pig Poultry
Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι, ορνίθια, γαλοπούλες
Cattle (calves), pig, chicken, turkey
Χοίροι, κρεατοπαραγω γά ορνίθια, γαλοπούλες, ορνίθια και γαλοπούλες αναπαραγωγή
Swine, pigs, chickens, turkeys, calves for fattening
Ορνίθια, γαλοπούλες και χοίροι
Chicken, turkeys and pigs
Χοίροι, μόσχοι, ορνίθια και γαλοπούλες
Pigs, chickens, turkeys and calves
Εσθονία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Μόσχοι, χοίροι και πουλερικά
Calves, pigs and poultry
Πουλερικά, χοίροι, μόσχοι
Poultry, swine, calves
Βοοειδή, χοίροι, πουλερικά
Cattle, pigs, poultry
Χοίροι, ορνίθια
Pig, poultry
Μόσχοι, χοίροι, ορνίθια, γαλοπούλες
Calves, swine, chicken, turkeys
Χοίροι Αγελάδες Πουλερικά
Cow Poultry
Ουγγαρία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Βοοειδή, χοίροι, ορνίθια, γαλοπούλες
Cattle, pigs, chicken, turkey
Πουλερικά, χοίροι
Poultry, pigs
Πολωνία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Βοοειδή, χοίροι, ορνίθια
Cattle, pigs, chickens
Χοίροι, ορνίθια, γαλοπούλες, μόσχοι
Pigs, chickens, turkeys, calves
Μόσχοι Χοίροι Ορνίθια Γαλοπούλες
Calves Pigs Chicken Turkey
Ορνίθια Χοίροι
Poultry Pig
Όρνιθες γαλοπούλες χοίροι βοοειδή
Hen turkey pig cattle
Χοίροι, πουλερικά
Pigs, poultry
Χοίροι, ορνίθια (κρεατοπαραγ ωγά ορνίθια) γαλοπούλες
Pigs, chicken (broiler), turkeys
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
This summary was last updated in 12-2012.
Η πλήρης EPAR του Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαστιγμίνη
EPAR summary for the public rivastigmine
Στις 4 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prometax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prometax on 4 December 1998.
Η δόση έναρξης είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Ωστόσο, μετά από επανεξέταση της γνώμης αυτής, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει όφελος για ορισμένους από τους εν λόγω ασθενείς.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prometax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prometax.
Τα έμπλαστρα εφαρμόζονται σε καθαρό, στεγνό, απαλλαγμένο τριχών και ανέπαφο δέρμα στην πλάτη, το άνω μέρος του βραχίονα ή το στήθος και αντικαθιστώνται κάθε 24 ώρες.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Tα καψάκια μελετήθηκαν σε σύνολο 2.126 ασθενών σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Prometax πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Τα έμπλαστρα μπορούν να παραμείνουν επικολλημένα σε περίπτωση μπάνιου ή ζεστού καιρού.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο κύρια επίπεδα: το γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και το συνολικό (συνδυασμός διαφόρων στοιχείων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Λοιπές πληροφορίες για το Prometax
Other information about Prometax
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prometax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Prometax παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να μειωθεί η δόση ή και να διακοπεί η αγωγή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prometax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
Τα καψάκια Prometax μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Η αγωγή πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Prometax στον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Prometax.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Prometax;
What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?
Ακόμη, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Prometax.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Το Prometax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Το Prometax χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Η CHMP έκρινε ότι το Prometax έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Οι ασθενείς μπορούν να μεταπηδήσουν από τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα στα έμπλαστρα.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Prometax πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Δεν πρέπει να τοποθετούνται σε ερεθισμένο ή κόκκινο δέρμα, στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή σε σημεία όπου υπάρχει τριβή λόγω στενών ρούχων.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Η δραστική ουσία του Prometax, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Prometax.
Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
Δεν πρέπει να τεμαχίζονται.
The patches should not be cut into pieces.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Prometax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί η δόση κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Σε όλες τις μελέτες, που διήρκεσαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Prometax με εκείνα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg), σε μορφή πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml) και σε διαδερμικά έμπλαστρα που αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg, 9,5 mg ή 13,3 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.