natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια ανοικτή μελέτη κλινικής εμπειρίας σε 5.156 ασθενείς με διαστολική υπέρταση, η μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη θεραπεία με candesartan ήταν σημαντικά μικρότερη σε ασθενείς της μαύρης φυλής από ό,τι σε ασθενείς των άλλων φυλών (14,4/10,3 mmHg vs
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
η CHMP εισηγήθηκε για το Atacand και τις σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
των χειλιών, της γλώσσας και/ ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκoλίες στην κατάποση.
• swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του candesartan ήταν περίπου διπλάσιος σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
Ρύθμιση της δόσης προς μεγαλύτερες δόσεις έως τη δόση-στόχο των 32 mg (μέγιστη δόση) ή έως τη μεγαλύτερη ανεκτή δόση επιτυγχάνεται με διπλασιασμό της δόσης σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Βelgium
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Η βιοδιαθεσιμότητα του candesarten δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
The bioavailability of candesartan is not affected by food.
Η AUC του candesartan σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιύλιση ήταν παρόμοια με των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
26,7 περιστατικά ανά 1000 έτη-ασθένειας (patient-years) στην ομάδα του candesartan cilexetil σε σύγκριση με 30,0 περιστατικά ανά 1000 έτη-ασθένειας (patient-years) στην ομάδα ελέγχου (σχετικός κίνδυνος 0.89%, 95% CI 0.75 έως 1.06, p=0.19).
There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Η επίδραση του candesartan cilexetil σε δόσεις 8-16 mg (μέση δόση 12 mg) εφάπαξ ημερησίως, στην νοσηρότητα και θνησιμότητα από καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε 4937 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 70-89 ετών, 21% ηλικίας 80 ετών ή και μεγαλύτερης) με ήπια έως μέτρια υπέρταση, οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 3,7 έτη
The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση με άλλα φάρμακα, σύμφωνα με τις οδηγίες της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας (οδηγίες ΟΚΕ για την καρδιακή ανεπάρκεια, 2008) για την καρδιακή ανεπάρκεια, η ισχύουσα θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών περιλαμβάνει τη χορήγηση επαρκούς δόσης β-αποκλειστή και αναστολέα ACE.
Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
Μετά την από του στόματος χορήγηση το candesartan cilexetil μετατρέπεται στην δραστική ουσία candesartan.
Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, καλιοσυντηρητικού διουρητικού (π.χ. σπειρονολακτόνη) και Atacand δε συνιστάται και πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του δυνητικού οφέλους και του κινδύνου.
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Η υπερκαλιαιμία και η νεφρική δυσλειτουργία είναι συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται Atacand για την ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας.
Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Όταν το Atacand χορηγείται σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
When Atacand is used in hypertensive patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
<{fax}> <{e-mail}>
{Name and address of the manufacturer} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Πολύ σπάνιες Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία
Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1 Therapeutic indications
Επομένως, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα ενώ δεν ενδείκνυται ο συνδυασμός του candesartan με αναστολέα ACE ή καλιοσυντηρητικό διουρητικό παρά μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν ήταν καθοριστικά.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι παρόλο που το candesartan μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια (περιλαμβανομένων των αναστολέων ACE, των β-αποκλειστών, των καλιοσυντηρητικών διουρητικών και της δακτυλίτιδας ή συνδυασμών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων), δεν συνιστάται ο συνδυασμός αναστολέα ACE, καλιοσυντηρητικού διουρητικού και του candesartan.
The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
Επί ανεπαρκούς αποτελέσματος, πρέπει να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος, π.χ. με την έγχυση ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Ειδικοί πληθυσμοί
Special patient populations
• Αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος σας, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του ήπατος
• Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
Τιτλοποίηση της δόσης του Αtacand προς υψηλότερες δόσεις έως τη δόση-στόχο των 32 mg άπαξ ημερησίως (μέγιστη δόση) ή έως τη μεγαλύτερη ανεκτή δόση επιτυγχάνεται με διπλασιασμό της δόσης κατά διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ, μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ουρίας στο αίμα και της κρεατινίνης στον ορό, σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας επί μονήρους νεφρού.
Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Το candesartan δεν αναστέλλει το ΜΕΑ, το οποίο ένζυμο μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και διασπά την βραδυκινίνη.
Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Δεν υπάρχει καμία δράση στο ΜΕΑ ούτε ενίσχυση της δράσης της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που συγκρίθηκε το candesartan με αναστολείς του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έπαιρναν candesartan cilexetil.
There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
- σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας σε επιρρεπείς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4)
Common Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Atacand
What Atacand contains
Κατά την ανάλυση δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες σε υπερτασικούς ασθενείς τα ανεπιθύμητα συμβάντα με το candesartan cilexetil, ορίστηκαν βάσει συχνότητας εμφάνισης του ανεπιθύμητου συμβάντος με το candesartan cilexetil κατά τουλάχιστον 1% μεγαλύτερης από την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρείται με το εικονικό φάρμακο.
In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Η δραστική ουσία είναι το candesartan cilexetil.
The active ingredient is candesartan cilexetil.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• Low blood pressure.
Σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μικρολευκωματινουρία, η αντιυπερτασική αγωγή με candesartan cilexetil μείωσε την απέκκριση πρωτεϊνών από τα ούρα (μέση αναλογία πρωτεΐνης/κρεατινίνης 30%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης 15-42%).
In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
Ιtaly
Italy
Το candesartan αυξάνει τη νεφρική αιματική ροή και διατηρεί ή αυξάνει το ρυθμό της σπειραματικής διήθησης, ενώ οι νεφρικές αγγειακές αντιστάσεις και το κλάσμα διήθησης μειώνονται.
Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Αν τα προαναφερόμενα μέτρα δεν είναι επαρκή, μπορεί να δοθούν συμπαθητικομιμητικά φάρμακα.
Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
Πολύ σπάνιες Υπονατριαιμία
Very rare Hyponatraemia
Ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων μαγειρικού άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%), το candesartan ελαττώνει τις συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις και την πίεση εσφήνωσης των πνευμονικών τριχοειδών, ενισχύει τη δράση της ρενίνης στο πλάσμα, αυξάνει τη συγκέντρωση της αγγειοτασίνης ΙΙ και μειώνει τα επίπεδα της αλδοστερόνης.
In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
• Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
• Treatment of essential hypertension in adults.
Κατά την περίοδο της ρύθμισης της δόσης του Atacand, συνιστάται παρακολούθηση της κρεατινίνης και του καλίου του ορού.
During dose titration of Atacand, monitoring of serum creatinine and potassium is recommended.
Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στη φαρμακοκινητική του candesartan που να σχετίζονται με το γένος (φύλο).
No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Πολύ σπάνιες Νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας σε επίνοσους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4)
Very rare Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα
4.9 Overdose
Η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενή.
Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Όμως, η ανάλυση των πρωτευόντων παραμέτρων του σύνθετου τελικού σημείου, δηλαδή θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας με βάση τις υποομάδες της κάθε κατηγορίας κατά NYHA στις κλινικές μελέτες με χαμηλό κλάσμα εξώθησης [CHARM Alternative (Εναλλακτική αγωγή) και CHARMΑdded (Προστιθέμενη αγωγή), μέρη του προγράμματος CHARM)], κατέδειξε αναλογία κινδύνου (HR) κάτω από το 1,0 υπέρ του candesartan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε κάθε μια από τις υποομάδες κατά NYHA.
It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Η επίδραση του candesartan στους νεφρούς (όπως διάμεσος νεφρίτις, διάταση σωληναρίων, βασεοφιλική απεικόνιση των κυττάρων των ουροφόρων σωληναρίων, αύξηση των συγκεντρώσεων ουρίας και κρεατινίνης στο πλάσμα) μπορεί να είναι επακόλουθο της υποτασικής δράσης, που οδηγεί σε μεταβολές της νεφρικής αιμάτωσης.
Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Σε αυτούς τους ασθενείς η ρύθμιση της δόσης του Atacand πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Κατά την χορήγηση συνήθων κλινικά δόσεων δεν υπήρξε ένδειξη συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας στα όργανα στόχους.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Η χρήση ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Θεραπεία της υπέρτασης
4.8 Undesirable effects
Η χρήση ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Η συνιστώμενη αρχική δόση και η συνήθης δόση συντήρησης του Atacand είναι 8 mg μια φορά ημερησίως.
The recommended initial dose and usual maintenance dose of Atacand is 8 mg once daily.
Λοίμωξη του αναπνευστικού
Common Respiratory infection
Εν τούτοις, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης στο πλάσμα.
However, in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
Εναρμονίστηκαν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη νεφρική ανεπάρκεια, τη συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή με αναστολέα ACE για την καρδιακή ανεπάρκεια, την αιμοδιάλυση, τη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, τη μεταμόσχευση νεφρών, την υπόταση, την αναισθησία και τις χειρουργικές επεμβάσεις, τη στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και την υπερκαλιαιμία.
Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία.
The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Εχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση των συγκεντρώσεων του λιθίου στο πλάσμα και της τοξικότητας κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα μαγειρικού άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα σε υπερτασικούς ασθενείς.
Concomitant use of Atacand with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients.
Στα περισσότερα κράτη μέλη εγκρίθηκε θεραπευτική αγωγή με μέγιστη δόση τα 32 mg. Σε ένα κράτος μέλος η ΠΧΠ αναφέρει την προσθήκη αναστολέα των διαύλων ασβεστίου (CCB) ως εναλλακτική στρατηγική πρόσθετης αγωγής.
The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and lactation
Ο ανταγωνισμός των υποδοχέων ΑΤ1, της αγγειοτασίνης ΙΙ έχει σαν αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενη αύξηση των επιπέδων της ρενίνης, της αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ και μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Το Atacand περιέχει λακτόζη η οποία είναι μια μορφή σακχάρου.
Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Το Atacand περιέχει candesartan cilexetil, έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARB), και ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες καθώς και για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) ή σε περίπτωση δυσανεξίας στους αναστολείς ACE.
Atacand contains candesartan cilexetil, an angiotensin receptor blocker (ARB), indicated for the treatment of essential hypertension in adults and of adult patients with heart failure and impaired left ventricle systolic function (left ventricular ejection fraction  40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE inhibitors) or when ACE inhibitors are not tolerated.
Η έκθεση σε ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Η δόση έναρξης της θεραπείας για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοδιύλιση είναι 4 mg.
The starting dose is 4 mg in patients with renal impairment, including patients on haemodialysis.
• Κνησμός.
• Itching.
• Η συνήθης δόση Atacand είναι 8 mg μία φορά την ημέρα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την δόση στα 16 mg μία φορά την ημέρα και περαιτέρω μέχρι και 32 mg μία φορά την ημέρα ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα νεφρικής δυσλειτουργίας και υπερκαλιαιμίαs, μπορεί να αυξηθεί όταν το Atacand χορηγείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Frequency Undesirable Effect
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία
4.4 Special warnings and precautions for use
όσον αφορά το τελικό αυτό Και οι δύο παράμετροι του σύνθετου τελικού σημείου, η θνησιμότητα και η νοσηρότητα, συντελούν στα θετικά αποτελέσματα του candesartan.
Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ATACAND
HOW TO STORE ATACAND
• Η συνήθης αρχική δόση του Atacand είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
• The usual starting dose of Atacand is 4 mg once a day.
Παρακολούθηση του καλίου πρέπει να γίνεται ανάλογα με την περίπτωση.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
CHARM-Added, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,88 (95%CI: 0,79-0,98, p=0,018) καθώς και από τις τρεις υπομελέτες, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,91 (95%CI: 0,83·1,00, p=0,055).
However, all-cause mortality was also assessed in pooled populations, CHARMAlternative and CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 to 0.98, p=0.018) and all three studies, HR 0.91 (95%CI: 0.83 to 1.00, p=0.055).
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστέυετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Και οι δύο παράμετροι του σύνθετου τελικού σημείου, η θνησιμότητα και η νοσηρότητα (νοσηλεία λόγω της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας) συντελούν στα θετικά αποτελέσματα του candesartan.
Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
μία λοίμωξη ή πυρετό.
You may notice tiredness, an infection or a fever.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atacand από την κανονική
If you take more Atacand than you should
Σε περίπτωση έκθεσης σε ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Τμήμα 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
• Κεφαλαλγία.
• Nausea.