natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δόση αυξάνεται σε 10 mg ημερησίως όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΑΥ).
The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Το Ambrisentan Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ambrisentan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Volibris.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ambrisentan Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Τι είναι το Ambrisentan Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Λοιπές πληροφορίες για το Ambrisentan Mylan
Other information about Ambrisentan Mylan
Το Ambrisentan Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Η ΠΑΥ είναι η μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Δεδομένου ότι το Ambrisentan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Ambrisentan Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αμβρισεντάνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Το Ambrisentan Mylan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Ανασκόπηση του Ambrisentan Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Αναστέλλοντας τη δράση της ενδοθηλίνης, το Ambrisentan Mylan αποτρέπει τη στένωση των αγγείων, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Volibris, τα οφέλη του Ambrisentan Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Η δραστική ουσία του Ambrisentan Mylan, η αμβρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς (στόχους) της ορμόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Volibris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ambrisentan Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει τη ροή αίματος προς τους πνεύμονες.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ambrisentan Mylan στην ΕΕ;
Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ambrisentan Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Ambrisentan Mylan;
How is Ambrisentan Mylan used?
Το Ambrisentan Mylan είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και σε ασθενείς με ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Πώς δρα το Ambrisentan Mylan;
How does Ambrisentan Mylan work?
Ambrisentan Mylan;
Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ambrisentan Mylan;
How has Ambrisentan Mylan been studied?
11 Οκτωβρίου 2019
11 October 2019
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/129)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2019.
The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
These included data from companies and published literature.
Ο βελγική αρχή επισήμανε ότι υπήρχαν διαφορετικές εγκεκριμένες χρήσεις, χρονοδιαγράμματα δόσεων και περίοδοι αναμονής σε ολόκληρη την ΕΕ.
The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη;
Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Η επιτροπή επισήμανε επίσης το ενδεχόμενο οι ακατάλληλες δόσεις να οδηγήσουν σε βακτηριακή αντοχή.
The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει υποβληθεί σε φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων.
The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων έως ότου καταστούν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Τι είναι η παρομομυκίνη;
What is paromomycin?
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους
Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2018, η βελγική αρχή φαρμάκων ζήτησε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων της παρομομυκίνης [πόσο διάστημα απαιτείται για τη μείωση των τιμών ενός φαρμάκου κάτω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου].
On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά λόγω της έλλειψης δεδομένων που υποστηρίζουν τη χρήση τους σε χοίρους και της πιθανότητας βακτηριακής αντοχής.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Στις 18 Ιουλίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα αντιβιοτικά που περιέχουν παρομομυκίνη και χορηγούνται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Η παρομομυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων και χορηγείται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Η επιτροπή βάσισε τη γνώμη της στην έλλειψη επαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων καθώς και σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bratislava, Σλοβακία
Bratislava, Slovak Republic
GR-Ελλάδα
GR-Greece
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Βέλγιο
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Κύπρος
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Aventis Pharma Limited,
United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn,
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ηνωμένο
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Hungary sanofi-aventis Zrt.
Σουηδία sanofi-aventis AB Box 141 42
Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda,
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
65926 Frankfurt am
65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Πορτογαλία SANOFI-AVENTISProdutos
SANOFI-AVENTISProdutos
Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
6/2, LT-09310 Vilnius,
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Λουξεμβούργο Sanofi-aventis Belgium
Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zurampic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Αυτό συμβαίνει επειδή αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zurampic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zurampic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Λοιπές πληροφορίες για το Zurampic
Other information about Zurampic
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Τι είναι το Zurampic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zurampic and what is it used for?
Το Zurampic μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αλλοπουρινόλη.
Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zurampic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic;
What are the risks associated with Zurampic?
Συνολικά, η χορήγηση Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 57% (60 από 106) των ασθενών.
Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Το Zurampic διατίθεται υπό μορφή δισκίων 200 mg.
Zurampic is available as 200-mg tablets.
Η προσθήκη Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 55% (222 από 405) των ασθενών.
Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Η νεφρική λειτουργία του ασθενούς θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλέψει τον ασθενή να λαμβάνει αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, για την αποτροπή βλάβης των νεφρών από το Zurampic.
The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
This summary was last updated in 02-2016.
Όσον αφορά μόνο τους ασθενείς στους οποίους το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν μειώθηκε σημαντικά κατά τη μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη, το επίπεδο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 mg/λίτρο σε 44% (26 από 59) των ασθενών που έλαβαν Zurampic σε σύγκριση με 24% (12 από 51) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με τη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg/λίτρο κατά την έναρξη της μελέτης.
Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς με πολύ κακή λειτουργία των νεφρών ή εκείνοι που έχουν λάβει νεφρικό μόσχευμα επίσης δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic.
Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zurampic θα διεξαγάγει μια μελέτη για τον κίνδυνο διαταραχών της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή των νεφρών σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που έπασχαν στο παρελθόν από τέτοιες διαταραχές.
The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη.
Zurampic contains the active substance lesinurad.
Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 26% (104 από 407) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Μια τρίτη κύρια μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο τόφο (μεγάλη εναπόθεση ουρικού οξέος μέσα και γύρω από μία άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg/λίτρο χωρίς φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας ή πάνω από 60 mg/λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη).
A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic εάν πάσχουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (μια επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας) ή μια σπάνια κληρονομική νόσο που καλείται σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται το πρωί, ταυτόχρονα με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης που καλείται «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1) στους νεφρούς.
It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zurampic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Με την πάροδο του χρόνου, οι ορατές εναποθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και φεβουξοστάτη, και λιγότεροι ασθενείς παρουσίασαν υποτροπή των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας.
Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Ποια είναι τα οφέλη του Zurampic σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο και βλάβη των αρθρώσεων.
This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 47% (51 από 109) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Η δραστική ουσία στο Zurampic, λεσινουράδη, βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από το σώμα.
The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Στις μελέτες αυτές συγκρίθηκε η επίδραση της προσθήκης Zurampic ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία των ασθενών με αλλοπουρινόλη.
These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Εάν η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διακοπεί, πρέπει ταυτόχρονα να διακοπεί και η θεραπεία με το Zurampic.
If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Το Zurampic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Περίληψη EPAR για το κοινό λεσινουράδη
EPAR summary for the public
Ο URAT1 συνήθως επιτρέπει την επιστροφή μέρους του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.