natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ξεκινήστε τη χρήση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων ή αυξήστε τη δόση αυτής της θεραπείας β σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης ή μεταβείτε σε νέα θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β. Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την υποχώρηση της υπερχοληστερολαιμίας και/ή της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε μέτριου ή ήπιου βαθμού.
Introduce the use of lipid-lowering therapyb or increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information or change to a new lipid-lowering therapyb.
H
f
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μέτρια υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 301 και 500 mg/dl ή μεταξύ 3,43 και 5,7 mmol/l) Σοβαρή υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ 401 και 500 mg/dl ή μεταξύ 10,35 και 12,92 mmol/l)
Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λορλατινίμπη
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Τριακετίνη
Lactose monohydrate
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Πώς να φυλάσσετε το Lorviqua
How to store Lorviqua
Ποια είναι η χρήση του Lorviqua
What Lorviqua is used for
Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη.
Withhold lorlatinib.
Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις των
Weight increased
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 film-coated tablets
νικοτινικό οξύ, παράγωγα ινικού οξέος ή αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων.
b Lipid-lowering therapy may include: HMG CoA reductase inhibitor, nicotinic acid, fibric acid derivatives, or ethyl esters of omega-3 fatty acids.
Εάν ο συμπτωματικός ΚΚ αποκλεισμός επιμένει, εξετάστε το ενδεχόμενο τοποθέτησης βηματοδότη.
Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
AST και ALT.
Ελλάδα
ιβ
l
Επαγωγείς του CYP3A4/5
CYP3A4/5 inhibitors
Αύξηση λιπάσης και αμυλάσης
Lipase increased
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να τροποποιηθούν από τη λορλατινίμπη
Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Yπρομελλόζη
Hypromellose
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία παρέκκλιση από τη γραμμικότητα για την AUCinf και τη Cmax μετά από άπαξ δόση.
Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Drug-drug interactions
Εξάνθημα
Nausea
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lorlatinib.
Κατανομή
Triacetin
ιγ
j
Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lorviqua 25 mg film-coated tablets
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
120 film-coated tablets
Κόπωση (συμπεριλαμβανομένων εξασθένισης, κόπωσης).
m Fatigue (including asthenia, fatigue).
Κεφαλαλγία Επιδράσεις στο λόγο
Reporting of side effects
- Κύηση
- Fertility
Κύηση
Kύπρος
Έναρξη ή τροποποίηση της θεραπείας μείωσης των λιπιδίων β, σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης.
Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
- Breast-feeding
Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό ασθενών με μείζονα αιμορραγία.
The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
Η πλήρης EPAR του Angiox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Angiox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Η δόση του Angiox και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο χορήγησής του.
The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Angiox διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων, όπως ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Πώς χρησιμοποιείται το Angiox;
How is Angiox used?
Το Angiox πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην επείγουσα περίθαλψη ασθενών που αντιμετωπίζουν καρδιακά προβλήματα ή στις επεμβάσεις καρδιάς.
Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (πρόβλημα το οποίο προκαλείται από τη μειωμένη ροή αίματος) συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, καρδιακής προσβολής, επείγουσας επαναγγείωσης (επαναφορά της ροής του αίματος στην καρδία) και εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από 30 ημέρες.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Συγκεκριμένα, δεσμεύει μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Angiox θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη σωστή χρήση του και
The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Στην PCI, το Angiox συγκρίθηκε με έναν άλλο τύπο αντιπηκτικού, την ηπαρίνη, σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 10.000 ενήλικες.
In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Ποιο είναι το όφελος του Angiox σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Angiox shown during the studies?
Η αιμοπηκτική δράση μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα όταν σχηματίζονται θρόμβοι μέσα στα αιμοφόρα αγγεία οι οποίοι περιορίζουν τη ροή του αίματος προς τα σημαντικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Angiox (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ελάσσων αιμορραγία.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Το Angiox είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπιβαλιρουδίνη.
Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Η πρώτη δόση χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, η οποία πρέπει να ακολουθείται αμέσως από έγχυση για διάστημα τουλάχιστον ίσο με τη διάρκεια της επέμβασης.
The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Η χρήση του Angiox μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Το Angiox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπιβαλιρουδίνη, στις ιρουδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Το γεγονός αυτό μπορεί να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα της PCI και να συμβάλλει στη διατήρηση της ροής του αίματος στην καρδιά σε ασθενείς που πάσχουν από
This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε πρόσφατα αιμορραγία ή που έχουν υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή λοίμωξη.
It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Το Angiox καταδείχτηκε πλέον αποτελεσματικό σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Σε αμφότερες τις μελέτες ασθενών που υπεβλήθησαν σε PCI, το Angiox (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με GPI εφόσον κρίθηκε σκόπιμο) απεδείχθη εξίσου αποτελεσματικό με την ηπαρίνη σε συνδυασμό με GPI στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Η θρομβίνη διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Χορηγήθηκε ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa (GPI, άλλος τύπος φαρμάκου που συντελεί στην αποτροπή σχηματισμού θρόμβων) και όπου κρίθηκε σκόπιμο, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν Angiox χορηγήθηκε επίσης GPI.
Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια νεφρικά προβλήματα
The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Η δραστική ουσία του Angiox, η μπιβαλιρουδίνη, είναι μια συνθετική ουσία που προέρχεται από την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Το Angiox χρησιμοποιείται παράλληλα με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη (άλλα φάρμακα που συμβάλλουν
Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Το Angiox χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI), μια μη χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Όσον αφορά ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST εν αναμονή περαιτέρω θεραπείας, στην κύρια μελέτη συμμετείχαν περίπου 14.000 ενήλικες και συγκρίθηκε το Angiox ως μονοθεραπεία ή συγχορηγούμενο με GPI με τον συνδυασμό
In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της στηθάγχης ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τη θεραπεία στην οποία πρόκειται να υποβληθεί ο ασθενής.
In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Το Angiox χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με ασταθή στηθάγχη (είδος πόνου στο στήθος που ποικίλλει σε οξύτητα) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST» που αναμένουν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία όπως PCI, χειρουργική επέμβαση παράκαμψης
Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Το Angiox είναι αντιπηκτικό, το οποίο σημαίνει ότι προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Χορηγούμενο για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, το Angiox, με ή χωρίς συγχορήγηση GPI, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό ηπαρίνης και GPI στην πρόληψη του θανάτου, των καρδιακών προσβολών και των επαγγειώσεων.
When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Angiox αποτελεί αποδεκτό υποκατάστατο της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια PCI καθώς και για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου και αποφάσισε ότι τα οφέλη του Angiox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Περίπου 4.000 από τους ασθενείς υποβλήθηκαν σε PCI για τη θεραπεία του
Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Η μείζων αιμορραγία ήταν λιγότερο συχνή στη μονοθεραπεία Angiox από ό,τι στον συνδυασμό του φαρμάκου με ηπαρίνη και
Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Αυτό αφορά και ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με «ανάσπαση του διαστήματος
This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Prevomax μαροπιτάντη
Prevomax maropitant
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Prevomax.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Η πλήρης EPAR του Prevomax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevomax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Prevomax.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Για την πρόληψη του εμέτου, το Prevomax θα πρέπει να χορηγείται περισσότερο από μία ώρα πριν από το συμβάν που ενδέχεται να προκαλέσει έμετο.
To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Το Prevomax είναι «γενόσημο φάρμακο».
Prevomax is a ‘generic medicine'.
Το Prevomax χορηγείται με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση άπαξ ημερησίως (1 mg/ανά kg σωματικού βάρους) για έως και πέντε ημέρες.
Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Prevomax, η μαροπιτάντη, εμποδίζει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας εντός του οργανισμού (ουσία P) σε ορισμένους στόχους που ονομάζονται υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (ΝΚ1), οι οποίοι εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων, στην περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την ναυτία και τον έμετο.
The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Prevomax στην ΕΕ.
The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Το Prevomax είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σκύλους και γάτες για τη θεραπεία του εμέτου, σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα, ή για την πρόληψη του εμέτου (εξαιρούμενου του εμέτου λόγω μεταφοράς).
Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Αυτό σημαίνει ότι το Prevomax περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Cerenia.
This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Τι είναι το Prevomax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Prevomax and what is it used for?
Στους σκύλους, το Prevomax μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί τόσο για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν και μετά από μια χειρουργική επέμβαση όσο και για τη βελτίωση της ανάνηψης από τη γενική αναισθησία μετά από τη χρήση μορφίνης.
In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μαροπιτάντη μπορεί να προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο.
By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Prevomax;
What are the benefits and risks of Prevomax?
H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Prevomax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το ενέσιμο διάλυμα Cerenia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Δεν υπήρξε ανάγκη για μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Prevomax απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, το ενέσιμο διάλυμα Cerenia, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Στις γάτες, το Prevomax χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση της ναυτίας (σημεία τάσης για έμετο).
In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Το Prevomax περιέχει τη δραστική ουσία μαροπιτάντη.
Prevomax contains the active substance maropitant.
Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Cerenia, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Στις 19-06-2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Prevomax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Η προσκόλληση της ουσίας P σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί ναυτία και έμετο.
When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Λοιπές πληροφορίες για το Prevomax
Other information about Prevomax?
Δεδομένου ότι το Prevomax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Το Prevomax χρησιμοποιείται επίσης σε σκύλους για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Cerenia, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Prevomax.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Prevomax αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο με το φάρμακο αναφοράς.
When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Ο λόγος ήταν ότι, όταν η δραστική ουσία που περιέχεται στο Prevomax χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, περνάει απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.
This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prevomax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevomax, οι κάτοχοι ζώων πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Prevomax;
How is Prevomax used?