natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι όροι που επηρεάζουν τις άδειες κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Στη Γαλλία, τα στοιχεία αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνουν αύξηση της τάξης του 25% στον αριθμό των αναφυλακτικών σοκ στους παράγοντες NMBA την περίοδο 2008-2009 σε σύγκριση με την περίοδο 2003-2004.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Όντας ένα παλιό προϊόν, η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της φολκοδίνης θα εθεωρείτο φτωχή με βάση τα σύγχρονα πρότυπα.
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Έχουν περιγραφεί πολύ λίγες περιπτώσεις με μια ουσία που έχει χρησιμοποιηθεί κατά κόρον επί δεκαετίες και που σε μερικές χώρες είναι διαθέσιμη χωρίς ιατρική συνταγή.
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Οι αντιδράσεις τάξης ΙΙ και ΙΙΙ αποτελούν ακόμη την πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων, όπως και την εποχή που κυκλοφορούσε στην αγορά η φολκοδίνη.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Η εκτεταμένη χρήση επί αρκετές δεκαετίες των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έχει επιτρέψει τη συγκέντρωση σχετικών στοιχείων ασφαλείας.
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Τα δημοσιευμένα στοιχεία αναφέρονται κυρίως στη Νορβηγία και τη Σουηδία, χώρες στις οποίες η φολκοδίνη δεν κυκλοφορεί πλέον.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Οι ειδικοί έλαβαν επίσης υπόψη ότι η απόφαση να χρησιμοποιηθεί ένας παράγοντας NMBA βασίζεται στην κλινική αναγκαιότητα και δεν μπορεί να αποφευχθεί, ασχέτως του ιστορικού της χρήσης φολκοδίνης.
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Επομένως, η διερεύνηση της έκθεσης σε φολκοδίνη πριν από την αναισθησία δεν πραγματοποιείται αυτή τη στιγμή και θα ήταν μια μάλλον περίπλοκη διαδικασία, καθώς η πλειονότητα των ασθενών είτε δε θα γνωρίζει, είτε δε θα θυμάται ότι την έλαβε.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Η φολκοδίνη είναι ένα οπιούχο με κεντρική αντιβηχική δράση που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα και των συμπτωμάτων του κρυολογήματος σε παιδιά και ενήλικες.
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Οι πρώτες κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης ως αντιβηχικού παράγοντα χρονολογούνται από το 1950.
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Τα υπάρχοντα στοιχεία φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η φολκοδίνη είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλής με την κωδεΐνη, με το πλεονέκτημα ότι δεν έχει την ίδια πιθανότητα για εθισμό.
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη (βλ. παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Για αυτόν το σκοπό, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διενεργήσουν μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων σύμφωνα με τα όσα περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της παρούσας γνωμοδότησης.
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Οι περισσότερες μελέτες δεν ελέγχθηκαν επαρκώς, είτε με δραστικό είτε με εικονικό φάρμακο, και ορισμένες πραγματοποιήθηκαν με συνδυασμό προϊόντων, γεγονός που καθιστά δύσκολη την απομόνωση και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας ενός μεμονωμένου συστατικού, όπως η φολκοδίνη.
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Αυτό θα μπορούσε να εξηγεί το λόγο για τον οποίο τα στοιχεία από χώρες όπως οι Η.Π.Α. ή η Ολλανδία δεν συνάδουν με την υπόθεση της φολκοδίνης: σε αυτές τις χώρες η φολκοδίνη δεν έχει άδεια κυκλοφορίας αλλά παρόλα αυτά ο επιπολασμός της ανοσοσφαιρίνης IgE στη φολκοδίνη και τη μορφίνη βρέθηκε υψηλός.
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Ένα επιπλέον θέμα που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι ότι οι αναφυλακτικές αντιδράσεις στη φολκοδίνη φαίνονται να είναι σπάνιες.
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Για να υποστηρίξουν αυτή τη γνώμη, ορισμένοι ειδικοί αναφέρθηκαν στα στοιχεία από τις Η.Π.Α. που δείχνουν ότι υπάρχει ευαισθητοποίηση παρά την απουσία της κατανάλωσης φολκοδίνης, η οποία ενισχύει την άποψη ότι άλλες ουσίες είναι ικανές να πυροδοτήσουν αυτό το είδος διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης.
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Σε πραγματικές καταστάσεις όπου οι ειδικοί δεν είναι σε θέση να λάβουν υπόψη αυτόν τον παράγοντα στην κλινική πράξη, η διερεύνηση της έκθεσης σε φολκοδίνη σε μεμονωμένους ασθενείς πριν από την αναισθησία δεν θωρείται ότι είναι προς όφελος καθώς δεν θα μεταβάλλει την αναισθητική πρακτική.
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Οι ανησυχίες του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων προέκυψαν από τον δυνητικό κίνδυνο ότι η φολκοδίνη ενδέχεται να οδηγεί σε ευαισθητοποίηση της ανοσοσφαιρίνης IgE στους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBA).
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Κατά συνέπεια, ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων τροποποίησε το καθεστώς συνταγογράφησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη σε φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και κίνησε τη διαδικασία παραπομπής.
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Αυτή η μελέτη έχει περιορισμούς, όπως η έλλειψη σκέλους ελέγχου εικονικού φαρμάκου και η μη επικυρωμένη και υποκειμενική φύση των εκβάσεων (συχνότητα και ένταση του βήχα), αλλά παρατηρήθηκε επίδραση στη θεραπεία πολύ νωρίς.
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Εάν όντως άλλες ουσίες που περιέχουν ιόντα τεταρτοταγούς αμμωνίου έχουν την ικανότητα να προκαλούν διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση στους παράγοντες NMBA και εάν τέτοιες ουσίες μπορούν να βρεθούν σε πολυάριθμα προϊόντα οικιακής χρήσης, τότε η εξειδίκευση της ανοσοσφαιρίνης IgE στη φολκοδίνη πρέπει να αμφισβητηθεί.
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Ακόμη και αν υποθέσουμε ότι υπάρχει κάποια βιολογική αληθοφάνεια για την ευαισθητοποίηση στη φολκοδίνη και ότι οι αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις αντικατοπτρίζουν τον πραγματικό επιπολασμό των αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης, υπάρχουν πολλοί άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να είναι επίσης υπεύθυνοι.
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation;
1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Υπάρχει μεγάλος όγκος στοιχείων που καταδεικνύουν ότι υπάρχουν κεντρικώς δρώσες αντιβηχικές ιδιότητες των οπιούχων και ειδικά η φολκοδίνη έχει χρησιμοποιηθεί με αυτή την ένδειξη ήδη από τη δεκαετία του 1950.
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Εκφράστηκαν αποκλίνουσες απόψεις σχετικά με την ισχύ των επιδημιολογικών στοιχείων, βάσει των σουηδικών και νορβηγικών εμπειριών και του οιονεί πειράματος που προκύπτει από τη διακοπή του φαρμάκου στις δύο χώρες σε δύο διαφορετικές χρονικές στιγμές και της βιολογικής αληθοφάνειας της υπόθεσης.
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Τα στοιχεία για την υποστήριξη των παραπάνω προέρχονται από οικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από μία μόνο ερευνητική ομάδα, η οποία βασίστηκε στις αυθόρμητα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους παράγοντες NMBA.
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Η πιο πρόσφατη μελέτη που διενεργήθηκε από τον Zambon και δημοσιεύθηκε το 2006, σύγκρινε τη φολκοδίνη με τη δεξτρομετορφάνη σε μια τυχαιοποιημένη και τυφλοποιημένη μελέτη και έδειξε ότι οι δυο ουσίες είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη μείωση της συχνότητας του πρωινού και νυχτερινού βήχα σε ενήλικες ασθενείς που υπέφεραν από οξύ μη παραγωγικό βήχα.
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα στοιχεία από κλινικές μελέτες και η εκτεταμένη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης στη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Επομένως, η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη.
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Πρόσφατα, το νορβηγικό δίκτυο για την αναφυλαξία υπό γενική αναισθησία, το οποίο συγκεντρώνει τις εν λόγω αναφορές τυγχάνει λιγότερο έντονης προβολής και επομένως είναι δυνατόν η παρατηρούμενη μείωση στις αναφορές να μην αντικατοπτρίζει στην πραγματικότητα χαμηλότερη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Άλλοι ειδικοί αμφισβήτησαν την εξειδίκευση των τεστ που χρησιμοποιήθηκαν από τη νορβηγική ερευνητική ομάδα για την ανίχνευση της ευαισθητοποίησης της IgE στη φολκοδίνη, αναφέρθηκαν στην έλλειψη αυστηρού κριτηρίου ένταξης για την αναφυλαξία (δηλ. ότι επιτράπηκαν περιπτώσεις αυθόρμητης ανάρρωσης ή «ήπιας» κλινικής παρουσίασης) στις έρευνες και έγινε επίσης αναφορά στη χρήση των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων για τον καθορισμό της επίπτωσης της αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες NMBA.
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες, τη βιβλιογραφία και την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά είναι γαστρεντερικές και ψυχιατρικές διαταραχές, οι οποίες είναι γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται συχνά σε σχέση με τα οπιούχα.
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Η απουσία οποιασδήποτε αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες NMBA που προκύπτουν από την ανοσοσφαιρίνη IgE στη Σουηδία από το 1990, εγείρει περαιτέρω ερωτήματα σχετικά με την αξιοπιστία των στοιχείων, καθώς, ανεξαρτήτως της χρήσης της φολκοδίνης, θα εξακολουθούσαν να αναμένονται αναφυλακτικές αντιδράσεις στους παράγοντες NMBA και τα σουηδικά στοιχεία δεν φαίνεται να αντικατοπτρίζουν αυτό το αναμενόμενο ποσοστό.
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Επομένως, η επιτροπή κατέληξε στο πόρισμα ότι βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών αυτή τη στιγμή, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Βάσει των ανοσολογικών αναλύσεων που καθορίζουν τον επιπολασμό των αντισωμάτων σε αυτές τις δραστικές ουσίες σε διαφορετικούς πληθυσμούς και των αναφερόμενων ποσοστών για αναφυλαξίες που σχετίζονται με παράγοντες NMBA κατά τη διάρκεια αναισθησίας, οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η απόσυρση της φολκοδίνης από την αγορά της Νορβηγίας μείωσε σημαντικά εντός 1-2 ετών τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης IgE και των αντισωμάτων της IgE στη φολκοδίνη και, εντός 3 ετών, τη συχνότητα των αναφυλαξιών για τις οποίες ήταν ύποπτοι παράγοντες NMBA.
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Πρόσφατα, παρατηρήσεις που έγιναν στη Νορβηγία οδήγησαν μια ομάδα ερευνητών να αυξήσει την πιθανότητα η υψηλή κατανάλωση σιροπιών για το βήχα σε αυτές τις χώρες να σχετίζεται με αυξημένο επιπολασμό αντισωμάτων IgE στη φολκοδίνη, τη μορφίνη και το σουξαμεθώνιο και τελικά σε υψηλότερο επιπολασμό αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες NMBA που προκύπτουν από την ανοσοσφαιρίνη IgE 1,2.
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης στη θεραπεία του οξέος μη παραγωγικού βήχα.
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Η επιτροπή ανασκόπησε τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης, ιδιαίτερα τα στοιχεία που συνηγορούν υπερ της συσχέτισης της χρήσης φολκοδίνης και της εμφάνισης αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες ΝΜΒΑ.
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Οι απόψεις της ομάδας διίσταντο σχετικά με την ισχύ των στοιχείων περί συσχέτισης μεταξύ της έκθεσης σε φολκοδίνη και αλλεργικών αντιδράσεων σε παράγοντες NMBA, παρόλο που υπήρξε σύμφωνη γνώμη ότι πρόκειται για ένα θέμα που χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Ωστόσο, τα υπάρχοντα στοιχεία είναι συνεπή και υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης για τη θεραπεία του οξέος, μη παραγωγικού βήχα.
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Επομένως, η επιτροπή κατέληξε στο πόρισμα ότι βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών αυτή τη στιγμή, τα οφέλη της φολκοδίνης για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα υπερτερούν των κινδύνων και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Έχουν δημοσιευθεί έρευνες που υποδηλώνουν συσχέτιση μεταξύ της κατανάλωσης φολκοδίνης και της διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης σε παράγοντες NMBA, η οποία οδηγεί σε αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας ειδικών (ad-hoc), αποτελούμενης κυρίως από ανοσολόγους και αναισθησιολόγους, για την παροχή συμβουλών επί του θέματος .
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας: - Η CHMP έχει ήδη αξιολογήσει τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα από όλα τα κράτη μέλη σχετικά με το παρόν ζήτημα και, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, μπόρεσε να επισημάνει τις σχετικές ελλείψεις - Kατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εξέτασε ήδη τις προκαταρκτικές προτάσεις για το πρωτόκολλο της μελέτης που υποβλήθηκαν από τους διάφορους ΚΑΚ Η επιτροπή θεωρεί σημαντικό να συντονίσει την επανεξέταση του πρωτοκόλλου της μελέτης ασθενών-μαρτύρων προκειμένου να διασφαλιστεί η καταλληλότητα των μελετών για την παραγωγή των απαιτούμενων στοιχείων, με στόχο την αξιολόγηση της πιθανότητας συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της αναφυλαξίας που σχετίζεται με τους παράγοντες NMBA .
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία για τη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της εμφάνισης αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες ΝΜΒΑ είναι συγκυριακά, όχι απολύτως συνεπή και επομένως δεν υποστηρίζουν το πόρισμα ότι υπάρχει σημαντικός κίνδυνος διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης για τους παράγοντες ΝΜΒΑ και επακόλουθη εμφάνιση αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Απαιτείται η παραγωγή περαιτέρω στοιχείων προκειμένου να διευκρινιστεί η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της αναφυλαξίας που σχετίζεται με τους παράγοντες NMBA.
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Παρόλα αυτά, η επιτροπή έκρινε ότι η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της αναφυλαξίας που σχετίζεται με τους παράγοντες NMBA χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Η πλειονότητα των ειδικών θεώρησε ότι, παρόλο που η ευαισθητοποίηση στη φολκοδίνη και η εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων σε παράγοντες NMBA είναι μια πιθανότητα, τα υπάρχοντα
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση έκρινε ότι τα στοιχεία για τη συσχέτιση φολκοδίνης και αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες NMBA είναι συγκυριακά, όχι απολύτως συνεπή και δεν υποστηρίζουν το πόρισμα ότι υπάρχει σημαντικός κίνδυνος διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης για τους παράγοντες NMBA και επακόλουθη εμφάνιση αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Τα στοιχεία από τη Σουηδία, όπου η φολκοδίνη κυκλοφορεί από τη δεκαετία του 1980, είναι ενδεικτικά, όπως και στη Νορβηγία, για το ότι το επίπεδο της
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Βασικές Πληροφορίες-Ιστορικό
Scientific conclusions