natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν παρατηρηθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΘΕ) (συμπεριλαμβανομένων παροδικής ισχαιμικής προσβολής, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός θρόμβος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρτηριακή εμβολή, και ισχαιμική κολίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.8).
ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n(%))
Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
• Σοβαρής αιμορραγίας
• Severe haemorrhage
Ως θεραπεία μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή ή /και αντιισταμινικά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Ουδετεροπενία και ουδετεροπενικές επιπλοκές Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενικών επιπλοκών (εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλέπε παράγραφο 4.8).
A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για επιπλοκές ουδετεροπενίας, εξετάζεται η ενδεχόμενη θεραπευτική χρήση του αυξητικού παράγοντα G-CSF στην πρώτη εμφάνιση ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 καθώς και ως δευτερογενής πρόληψη.
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Ήπιας έως μέτριας μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένων της έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού) (βλ. παράγραφο 4.4)
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Σχηματισμός συριγγίου
Fistula formation
Σε περίπτωση επανεμφάνισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο είναι <2 γραμμάρια/24 ώρες και κατόπιν η δόση μειώνεται σε
If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 200 mg aflibercept.
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 9,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 7,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκαν ΦΘΕ όλων των βαθμών.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Αφυδάτωση (1)
GI perforation (1)
Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg aflibercept.
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Σε περίπτωση υποτροπιάζουσας ιατρικώς σημαντικής ή σοβαρής υπέρτασης, ανεξάρτητα από τη χορήγηση βέλτιστης θεραπείας, το aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ελεγχθεί η υπέρταση και η δόση του aflibercept να μειώνεται σε 2 mg/kg για τους επόμενους κύκλους Το aflibercept θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα αν η υπέρταση δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή ή μείωση της δόσης του aflibercept, ή εάν σημειωθεί υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2).
In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, aflibercept should be suspended until the hypertension is controlled and the aflibercept dose should be reduced to 2 mg/kg for subsequent cycles.
Στην πιλοτική μελέτη σε ασθενείς με MCRC, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] οι θετικές αποκρίσεις στην ανάλυση ADA ήταν σε υψηλότερα επίπεδα σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)] Στην πιλοτική μελέτη MCRC, υψηλότερα ήταν επίσης τα θετικά αποτελέσματα στη μέθοδο προσδιορισμού εξουδετέρωσης αντισώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0.19 %)].
In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
• 4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml, σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο σφράγισης, με επικάλυψη.
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 62,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 40,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία (βάσει κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων).
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 41,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 10,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI, έχει αναφερθεί υπέρταση (όλων των βαθμών).
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 69,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 56,5 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ FOLFIRI, έχει παρατηρηθεί διάρροια (όλων των βαθμών).
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
• μείωση του αριθμού ορισμένων κυττάρων του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος
• drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
Σε 11 ασθενείς (1,8 %) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκαν επεισόδια βαθμού 3-4.
Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
• 8 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 10 ml, σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο σφράγισης, με επικάλυψη .
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Διάμεση τιμή (OS) (95 % CI) (μήνες)
Median OS (95 % CI) (months)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση aflibercept
ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με ΜCRC, στο 0,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 0,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Υπέρχρωση δέρματος
Skin hyperpigmentation
Επιβάρυνση επούλωσης τραυμάτων Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Στο 7,9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 6,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκαν ΦΘΕ βαθμού 3-4.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n (%))
Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)β
Stratified log-rank test p-value
Εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Στο 36,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 29,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκε ουδετεροπενία βαθμού 3-4.
Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Πίνακας 2 - Κύρια τελικά σημείαα αποτελεσματικότητας - ITT πληθυσμός Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
Table 2 - Main efficacy endpoints a
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σχηματισμός συριγγίου τόσο σε γαστρεντερικές όσο και σε μη γαστρεντερικές περιοχές (βλ.παράγραφο 4.8).
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Υπέρταση (1) Αιμορραγία (1)
Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Στο 1,5 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI και στο 19,1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκε υπέρταση 3ου βαθμού (που απαιτεί προσαρμογή της υπάρχουσας αντιυπερτασικής αγωγής ή θεραπεία με περισσότερα από ένα φαρμακευτικά προϊόντα).
Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ZALTRAP 25 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα aflibercept
ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Αιμορραγία ορθού Συρίγγιο (1) Αφθώδης στοματίτιδα Πρωκταλγία
GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Αρτηριακή θρομβοεμβολή (1) Φλεβική θρομβοεμβολή (1) Αιμορραγία (1)
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 67,8 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 56,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI, αναφέρθηκε ουδετεροπενία (όλων των βαθμών).
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Στην πιλοτική μελέτη για MCRC, σε 3 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε 5 ασθενείς (0,8 %) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε μειωμένη επούλωση των πληγών.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε επιβάρυνση της επούλωσης των πληγών βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Οστεονέκρωση της γνάθου
Dyspnoea Epistaxis
Συνολικά σε όλες τις κλινικές ογκολογικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία τόσο με εικονικό φάρμακο όσο και με ZALTRAP (3,3 % και 3,8 %, αντίστοιχα), στην ανάλυση (μετά την ένταξη) αντισωμάτων κατά της φαρμακευτικής δράσης (ADA), παρατηρήθηκε παρόμοια συχνότητα απόκρισης χαμηλού τίτλου αντισωμάτων.
Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Συνολική Επιβίωση (OS) Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab
Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Δυσφωνία
Haemorrhage
Στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και στο 0,1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε συρίγγιο βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP παρατηρήθηκε σχηματισμός συριγγίου σε γαστρεντερικές και μη-γαστρεντερικές περιοχές.
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Στο 4,6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 3,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Αιμορραγία ορθού Συρίγγιο (1) Αφθώδης στοματίτιδα Αιμορροΐδες Πρωκταλγία Πονόδοντος
Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Στο σύνολο των 3 ασθενών (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 2 ασθενείς (0,3 %) που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκαν επεισόδια διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα βαθμού 3-4.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Σε 1 ασθενή (0,2 %) που έλαβε θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκε υπέρταση 4ου Βαθμού (υπερτασική κρίση).
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Δοσολογία και συχνότητα της θεραπείας.
How much and how often you will receive treatment
Στο 1,5 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 1,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκε ουδετεροπενική λοίμωξη / σήψη βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥75 x 109/L (βλ. παράγραφο 4.2).
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Σε 2 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP (0,3 %) και σε 1 ασθενή (0,2 %) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκε σχηματισμός συριγγίου 3ου βαθμού στην περιοχή του γαστρεντερικού σωλήνα.
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο , καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου ήταν 0,5 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 0,1 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Στο 4,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 1,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε αφυδάτωση βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Impairment of fertility
Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
Vascular disorders Very common
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης βαθμού 3-4 (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και μία περίπτωση ιδιοπαθούς υπέρτασης).
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ (όλων των βαθμών) ήταν 7,1 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 7,1 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
z o.o.
/L.
• ουρολοίμωξη
• polyurethane
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, σε 9 από 611 ασθενείς (1,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 από 605 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε σχηματισμός συριγγίου (σε περιοχές του πρωκτού, μεταξύ εντέρου-ουροδόχου κύστης, εντεροδερματικά, ορθοκολπικά και εντερικά).
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Στο 19,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 7,8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε διάρροια βαθμού 3-4.
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση της συνολικής επιβίωσης και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για την φυσική κατάσταση κατά ECOG.
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (όλων των βαθμών) ήταν 0,8 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 0,3 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβανομένων και θανατηφόρων επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Διάρροια (1)
Dehydration (1)
Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης ΑΘΕ (όλων των βαθμών) ήταν 2,3 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 1,7 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
1 φιαλίδιο 3 φιαλίδια
3 vials
• εμφανίζετε σπασμούς.
• you experience fits (seizures).
Καταστάσεις εξασθένισης
Asthenic conditions
• Αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων
• Arterial thromboembolic events (ATE)
FOLFIRI
Posology
ZALTRAP
OTHER
/FOLFIRI (N = 614)
Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης συριγγίου (όλων των βαθμών) ήταν 1,1 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 0,2 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Αρτηριακή θρομβοεμβολή (1) Φλεβική θρομβοεμβολή (1)
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης μειωμένης επούλωσης τραύματος (όλων των βαθμών) ήταν 0,5 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 0,4 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 2,6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI και στο 1,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια, ΑΘΕ, (συμπεριλαμβανομένων παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός θρόμβος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρτηριακή εμβολή, και ισχαιμική κολίτιδα).
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Τι περιέχει το ZALTRAP - Η δραστική ουσία είναι aflibercept.
• The active substance is aflibercept.
Στο 1,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και στο 1,0 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκαν ΑΘΕ βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
ZALTRAP και στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκαν επεισόδια διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν αναφερθεί ΦΘΕ συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (όχι συχνά θανατηφόρα) (βλ.παράγραφο 4.8).
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο/α σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Διάμεση τιμή επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου PFS (95 % CI) (μήνες)
Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
12,06 (11,07 έως 13,08)
12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
Η θεραπεία με aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σχηματισμό συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
• πολυουρεθάνη
- ITT population
13,7 (12,71 έως 16,03)
12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95 % CI)
Median overall survival (95 % CI) (months)
Λοίμωξη (1)
Infection (1)
Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος
Compromised wound healing