natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04.
ATC code: B02BD04.
Β ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας A και τον παρβοϊό B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Ανεπιθύμητη ενέργεια (PT)
Adverse reaction (PT)
Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος οι υψηλότερες δόσεις Nonafact θα δημιουργήσουν θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση.
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 5 ml 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 10 ml
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nonafact is και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Nonafact Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
30-60 Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον 1 ανά ημέρα μέχρι να επιτευχθεί η ίαση.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά ώστε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγίες σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 IU έως 40 IU παράγοντος IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Νεφρικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά από επιχειρηθείσα επαγωγή ανοσολογικής ανέχειας σε ασθενείς που πάσχουν από αιμοφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Με θεραπεία αντικατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται, και επομένως παρέχουν πρόσκαιρη διόρθωση της έλλειψης παράγοντος ΙΧ καθώς και αποκατάσταση σε τάσεις για αιμοφιλία.
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντος ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 International Unit (IU) παράγοντος ΙΧ ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα κατά 1,1 % ως προς τη φυσιολογική δραστικότητα.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί προληπτικά ως αγωγή εναντίον αιμορραγίας σε ασθενείς που υποφέρουν από αιμοφιλία Β (μια σύμφυτη έλλειψη του ενεργού παράγοντος ΙΧ).
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση σε εξειδικευμένο κέντρο αιμοφιλικής μέριμνας.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγησή του, βλέπε παράγραφο
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Όταν μεταφέρετε το διαλύτη, πλαγιάστε το φιαλίδιο του προϊόντος ώστε να επιτρέψετε στο διαλύτη να ρέει πάνω στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε κίνδυνο θρόμβωσης ή είχατε παρουσιάσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές στο παρελθόν, αν πάσχετε από ηπατική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο, ή είναι προγραμματισμένη κάποια χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Κατ' επίκληση θεραπεία
On demand treatment
Θρόμβωση
Thrombosis
Σε σπάνιες περιπτώσεις η χρήση του Nonafact πιθανόν επίσης να παράγει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special warnings and precautions for use
Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Η αιμοφιλία Β είναι μια χρόνια πάθηση, συνεπώς πιθανόν να απαιτείται θεραπεία με προϊόν που περιέχει παράγοντα IX εφ' όρου ζωής.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Ο ιατρός πρέπει να ελέγχει τακτικά την ύπαρξη τέτοιων αντισωμάτων στο αίμα σας.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml)
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Ο παράγων πήξης πλάσματος ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Special precautions for disposal and other handling
Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τη συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
500 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 5 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Διατηρήστε τα φιαλίδια μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Πριν τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τα ανασυσταμένα προϊόντα για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Σε περίπτωση κάποιου από τα παρακάτω αιμορραγικά συμβάντα, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % της φυσιολογικής ή ως IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
How to use Nonafact
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Ιστιδίνη.
Sodium chloride Sucrose
1000 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 10 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη και σακχαρόζη
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
500 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1000 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Τα άτομα με αιμοφιλία Β, και τα οποία λαμβάνουν σκευάσματα παράγοντος ΙΧ, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης εναντίον του παράγοντα ΙΧ (αναστολείς) (βλ.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Διατηρήστε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη προϊόντων παράγοντα IX που προέρχεται από πλάσμα, πρέπει να ακολουθούν τον κατάλληλο εμβολιασμό (ηπατίτιδα Α και Β).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Επιπλοκές που οφείλονται στον καθετήρα
Catheter-related complications
Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ.
Solvent: Water for injections.
Καρδιαγγειακά συμβάντα
Cardiovascular events
Παρτίδα: {αριθμός}
BATCH NUMBER Lot: {number}
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Δεν έχουν γίνει συμβατικές μελέτες τοξικότητας σε ζώα και μελέτες προκλήσεως μεταλλάξεων με τον παράγοντα πήξης IX. Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε κουνέλια και ινδικά χοιρίδια, ο σχηματισμός θρόμβων από το Nonafact αποδείχθηκε ελάχιστος.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει την κόνιν.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Nonafact 100 IU/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπειος παράγων πήξης IX για ενδοφλέβια χρήση
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Αιμορραγίες που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή
Life threatening haemorrhages
Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ
Solvent: water for injections
Nonafact 100 IU/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Μέθοδος χορήγησης
METHOD OF ADMINISTRATION
Το προκύπτον διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, υποκίτρινο και έχει ουδέτερο pH.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Πως να φυλάσσετε το Nonafact
How to store Nonafact
Τι περιέχει το Nonafact: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Powder and solvent for solution for injection.
Εκτενέστερη αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Αντενδείξεις
Contraindications
Ουδέν σύμπτωμα υπερβολικής δόσης ανθρώπειου παράγοντα πήξης ΙΧ έχει αναφερθεί.
4.9 Overdose No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 5 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 10 ml
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Δοσολογία
Prophylaxis
Εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αγωγή με τον παράγοντα πήξης ΙΧ που προέρχεται από ανθρώπειο πλάσμα, ο ιατρός σας είναι πιθανόν να σας υποδείξει να εμβολιαστείτε ενάντια στην ηπατίτιδα Α και Β.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς)
Neutralising antibodies (Inhibitors)
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώιμα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μεταξύ των οποίων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, φτέρνισμα, υπόταση, και αναφυλαξία.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Πρώιμα σημεία αιμορραγίας στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Περισσότερο εκτεταμένη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Οι ασθενείς που πάσχουν από αιμοφιλία Β πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) στον παράγοντα ΙΧ.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Ανασυστήστε με 5 ml ενέσιμου ύδατος Ανασυστήστε με 10 ml ενέσιμου ύδατος Χορηγήστε αμέσως
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
500 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση) 1000 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση)
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
DD month YYYY
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nonafact από την κανονική:
If you use more Nonafact than you should
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η ανεπιθύμητη ενέργεια ερυθρίαση αναφέρθηκε σε κάποια κλινική δοκιμή.
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει (ονομαστικά 500 IU ή 1000 IU) ανθρώπινου παράγοντα πήξης .
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/ml για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Εξάνθημα
Haemorrhage
Χειρουργική
Surgery
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Χλωριούχο νάτριο
Excipient(s) with known effect:
Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2C - 8C), μην καταψύχετε Διατηρήστε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Ενέσιμο ύδωρ
Sodium chloride
Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Περιεκτικό τητα
Pack size
Στοιχειώδης Συσκευασία
Route of Administration Immediate Packaging
Εκδόθηκαν δύο αρχικές γνώμες.
Two initial opinions were issued.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνεκτικότητας.
Care should be taken to ensure consistency.
Η CHMP συμφωνεί με τις προτεινόμενες μελέτες.
The CHMP agreed with the proposed studies.
Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Από τη διερεύνηση προκύπτει ότι στα ευρήματα συμβάλλουν διάφοροι παράγοντες.
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Πέρα από το πρόγραμμα βελτίωσης της ποιότητας, αναπτύχθηκαν διαδικασίες για τη διασφάλιση του μελλοντικού εφοδιασμού.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Με βάση τα προτεινόμενα μέτρα, η CHMP έλαβε καθησυχαστικές απαντήσεις ως προς το ότι οι διορθωτικές δράσεις υλοποιούνται και θα αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω παρακολούθησης.
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Για λόγους πληρότητας, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης.
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
• Η επιτροπή έκρινε ότι το μελλοντικό πρόγραμμα εφοδιασμού που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ είναι κατάλληλο.
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Για τον ποιοτικό χαρακτηρισμό χρειάζεται παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών.
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Παρά το γεγονός ότι κατά την αποξήλωση της γραμμής δεν ανευρέθηκαν πρωτεΐνες/βιομεμβράνες, προσδιορίσθηκαν μικροοργανισμοί θετικοί κατά Gram και αρνητικοί κατά Gram.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Λόγοι τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας
Grounds for variation of the marketing authorisations
Συμφωνήθηκε το σχέδιο πρόβλεψης επαρκούς αριθμού παρόχων/εναλλακτικών παρόχων/αποθεμάτων πρώτων υλών.
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Η αυξημένη αυτή φαρμακοεπαγρύπνηση ίσχυσε για προϊόντα από εναλλακτικές εγκαταστάσεις εφοδιασμού της Ευρώπης.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την έγκαιρη ανίχνευση χαμηλών επιπέδων ενδοτοξινών και την ανάλυση τάσεων, κάτι που θα επιτρέψει την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με την ασφάλεια.
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Τοποθετήθηκε νέος επανασχεδιασμένος εξοπλισμός με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σημείων όπου θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί άντληση νερού/διαλυμάτων.
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Η CHMP ζήτησε οι επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων στο Castlebar να διενεργηθούν μέχρι το τέλος Δεκεμβρίου 2011 και τα αποτελέσματά τους να υποβληθούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
• Η επιτροπή απαιτεί από τον ΚΑΚ να διενεργήσει τις συμφωνηθείσες επιδημιολογικές μελέτες, τη μελέτη κλινικού ελέγχου και τη μελέτη παρατήρησης, καθώς και άλλα μέτρα που αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
• The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Το Monosol και το χλωριούχο νάτριο 0,9% για αιμοδιύλιση ανακλήθηκαν αμέσως από την αγορά λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών προϊόντων.
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης περιλαμβάνουν τον κίνδυνο περιτονίτιδας.
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
• Η επιτροπή συμφώνησε με το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών για την ανάπτυξη συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων στο Castlebar.
• The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Η δεύτερη γνώμη εκδόθηκε τον Μάιο του 2011 προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στις ΗΠΑ ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής.
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Όλες οι αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια που προκύπτουν από την αξιολόγηση πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές μέσω κατάλληλων ρυθμιστικών διαδικασιών.
All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Το σχέδιο του ΚΑΚ για τη διατήρηση των υφιστάμενων εγκαταστάσεων παρασκευής, την καταχώριση πρόσθετων εγκαταστάσεων και την επέκταση της παραγωγικής ικανότητας άλλων εγκαταστάσεων κρίνεται επίσης κατάλληλο.
The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Στις βελτιωμένες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης περιλαμβάνονται ο κλινικός έλεγχος συλλογής δεδομένων για τον αριθμό συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ και η μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της σοβαρότητας των επεισοδίων περιτονίτιδας (περιλαμβανομένων των επεισοδίων με μοιραία έκβαση) και της επίδρασης στα μακροχρόνια κλινικά αποτελέσματα.
Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Η CHMP πρόκειται πλέον να εκδώσει την τρίτη και οριστική γνώμη για τη διαδικασία επανεξέτασης βάσει του άρθρου 31, επικεντρώνοντας την προσοχή της στα ζητήματα που αφορούν την εγκατάσταση στο
The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Μετά την αντικατάσταση του προϊόντος που παρασκευάζεται στο Castlebar, κάτι που ολοκληρώθηκε ουσιαστικά τον Απρίλιο του 2011, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των αναφορών περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας.
Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Παρόλο που δεν ήταν διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της διαδικασίας του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε σταδιακά και κατέληξε σε επακόλουθες γνώμες που εξέδωσε η CHMP.
Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.