natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Isemid δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, μείωσης του όγκου του αίματος ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Το Isemid μπορεί να αυξήσει την ούρηση και να προκαλέσει δίψα, διαταραχές του εντέρου, χαμηλή αρτηριακή πίεση και αφυδάτωση σε περίπτωση κατάποσης.
Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Isemid στην ΕΕ;
Why is Isemid authorised in the EU?
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του προϊόντος, ιδίως από παιδί, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
EMA/15612/2019
Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Ποιο είναι το όφελος του Isemid σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Isemid have been shown in studies?
Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ή αλλεργία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Έτσι, μειώνεται η προσπάθεια που καταβάλλει η καρδιά όταν στέλνει αίμα στον οργανισμό και, κατά συνέπεια, βελτιώνεται η λειτουργία της.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Isemid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Η τορασεμίδη είναι διουρητικό φάρμακο, το οποίο δρα αυξάνοντας την αποβολή άλατος και ύδατος μέσω των ούρων.
It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια πάθηση κατά την οποία η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον οργανισμό, με αποτέλεσμα να προκαλείται εύκολα κόπωση (αδυναμία σωματικής δραστηριότητας), δυσκολία στην αναπνοή και κατακράτηση υγρών.
Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Πώς δρα το Isemid;
How does Isemid work?
• το να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
• seeing, hearing or feeling things which are not there
Θα υποβληθούν ετήσιες εκθέσεις
Annual reports to be submitted
Η δόση σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
Συνήθως χορηγείται στο βραχίονα σε διάστημα περίπου 30 λεπτών.
It is usually given into your arm over about 30 minutes.
• Να χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας της δόσης.
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Risk of bacterial infections
Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε στον Πληθυσμό Θετικών για Γρίπη Ασθενών (IPP), που περιλάμβανε 488 ασθενείς.
The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες για τη γρίπη δεν είναι κατάλληλες.
It is used when other flu treatments are not suitable.
Η γρίπη μπορεί να συνδέεται με διάφορα νευρολογικά και συμπεριφορικά συμπτώματα.
Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Date of first authorisation: 26 April 2019
Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν το Dectova παίζει κάποιο ρόλο στην πρόκλησή τους.
So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Το Dectova θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dectova should be used in accordance with official guidance.
Ο αρχικός κύκλος θεραπείας διάρκειας 5 ημερών μπορούσε να παραταθεί για 5 επιπλέον ημέρες εάν τα κλινικά συμπτώματα ή τα χαρακτηριστικά του ασθενούς δικαιολογούσαν την περαιτέρω θεραπεία.
The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου.
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες στις κλινικές μελέτες.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dectova, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως σύγχυση και έλλειψη αντίδρασης.
During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν όσο καλά θα έπρεπε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η μειωμένη δόση για εσάς.
If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα, αλλά εάν πιστεύετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Dectova, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
• Εάν τοποθετηθεί σε ψυγείο, ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
• If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Μερικά άτομα μπορεί επίσης να έχουν ψευδαισθήσεις (να βλέπουν, να ακούν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν) ή επιληπτικές κρίσεις, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
• Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον απαιτούμενο όγκο του Dectova.
• Calculate the required dose and volume of Dectova.
Η μέση ηλικία ήταν τα 57 έτη και το 35% (218/615) των ασθενών είχαν ηλικία ≥65 ετών, εκ των οποίων το 17% (n=103) ήταν 65 έως <75, το 14% (n=84) ήταν 75 έως <85 και το 5% (n=31) ήταν ≥85 ετών.
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Η ποσότητα που σας χορηγείται βασίζεται στην ηλικία, το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων (για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας).
The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά και πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνέχισης της θεραπείας για κάθε ασθενή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Το Dectova δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Dectova, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας το χορηγεί.
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dectova σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν επίσης σε άτομα με γρίπη στα οποία δεν χορηγείται το Dectova.
These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
• Ο σάκος έγχυσης πρέπει να πιέζεται απαλά με το χέρι για να διασφαλιστεί ότι το περιεχόμενο αναμιγνύεται καλά.
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2ºC έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Αυτά ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
In vitro δράση
In vitro activity
Ο όγκος κατανομής της ζαναμιβίρης σε ενήλικες είναι περίπου 16 λίτρα, που προσεγγίζει τον όγκο του εξωκυττάριου ύδατος.
The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Τα φιαλίδια του Dectova προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Vials of Dectova are for single use only.
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
• Άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προιόντα για την αντιμετώπιση της γρίπης, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλοι για το συγκεκριμένο ασθενή.
• Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαναμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στον TTCR κατά τις συγκρίσεις των θεραπειών στον συνολικό IPP ή σε δύο προκαθορισμένες υποομάδες (Πίνακας 6).
There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν κατά την τυχαιοποίηση με βάση το χρόνο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων έως την έναρξη της θεραπείας (≤4 ημέρες και 5 έως 6 ημέρες).
Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Άλλα φάρμακα και Dectova Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φάρμακο.
This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Το ποσοστό δέσμευσης της ζαναμιβίρης από πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλό (κάτω από 10%).
The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 2-3 ώρες.
In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
Το Dectova δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dectova μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Η επιλογή αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια.
Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του Dectova.
Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dectova σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Παιδιά Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Dectova.
Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Dectova δεν πρέπει να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Σοβαρές δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με το Dectova, αλλά δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί το πόσο πιθανές είναι.
Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Δεν έχει καταδειχθεί ότι το Dectova μειώνει τον κίνδυνο βακτηριακών επιπλοκών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Η υποκατάσταση Q136K (A/H1N1 και A/H3N2) στη νευραμινιδάση προσδίδει υψηλό επίπεδο αντοχής στη ζαναμιβίρη, αλλά επιλέγεται κατά την προσαρμογή σε κυτταρική καλλιέργεια και όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Τρόπος προετοιμασίας της έγχυσης για ενδοφλέβια χορήγηση:
How to prepare the infusion for intravenous administration:
Η σημαντικότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ηπατοκυτταρική βλάβη, η οποία παρατηρήθηκε σε δύο ασθενείς (<1%).
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Η θεραπεία με Dectova θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και, συνήθως, εντός 6 ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων γρίπης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζαναμιβίρης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά μέσω του πλακούντα στον άνθρωπο.
However, there is no information on placental transfer in humans.
• την in vitro δράση της ζαναμιβίρης,
• the in vitro activity of zanamivir;
Μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη
Phase III study in patients with complicated influenza
Νευροψυχιατρικά συμβάντα
Neuropsychiatric events
Η πιθανότητα εμφάνισης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα είναι χαμηλή, με βάση τη γνωστή οδό αποβολής της ζαναμιβίρης.
The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση του Dectova, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμετώπιση.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε 71 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως <18 ετών στη μελέτη Φάσης ΙΙ.
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Το Dectova περιέχει ζαναμιβίρη, η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ιικά.
Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Πίνακας 6: Στατιστικές συγκρίσεις του TTCR μεταξύ της ομάδας της ζαναμιβίρης 600 mg και κάθε άλλης ομάδας (IPP)
Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες δεν είναι γνωστό το πόσο πιθανό είναι να εμφανιστούν Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί πόσο πιθανές είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες:
Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Αυτό το φάρμακο περιέχει 70,8 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο.
This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
• μειωμένη επαγρύπνηση ή έλλειψη αντίδρασης σε δυνατούς ήχους ή σε τράνταγμα
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (βλέπε επίσης «Σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4).
Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
Τι είναι το Dectova και ποια είναι η χρήση του
What Dectova is and what it is used for
Δεν υπήρχαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με από στόματος χορηγούμενη οσελταμιβίρη σε μία κλινική μελέτη.
There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
• Είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι ο ιός της γρίπης του ασθενούς είναι ανθεκτικός σε άλλα αντιγριπικά φαρμακευτικά προιόντα εκτός της ζαναμιβίρης και/ή
• The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Για ασθενείς υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η δόση θα πρέπει να επιλέγεται χρησιμοποιώντας την κατάλληλη CRRT κάθαρση (CLCRRT σε mL/min).
For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Οι έφηβοι, τα παιδιά και τα βρέφη θα πρέπει να λαμβάνουν δοσολογικό σχήμα που βασίζεται στο σωματικό βάρος για 5 έως 10 ημέρες (Πίνακας 1).
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,08 mmol (70,8 mg) νατρίου.
Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Το Dectova χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γρίπης βαριάς μορφής (λοίμωξη με τον ιό της γρίπης).
Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Σε μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιή άτομα από την Ταϋλάνδη, την Κίνα και την Ιαπωνία δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε αυτούς τους πληθυσμούς συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις
Serious skin or allergic reactions
Glaxo Operations UK Ltd (υπό την επωνυμία Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης μιας ποικιλίας σκελετικών και σπλαχνικών μεταβολών ήσσονος σημασίας, οι περισσότερες από τις οποίες κυμαίνονταν εντός του εύρους των γενικών ποσοστών που έχουν εμφανιστεί ιστορικά με το υπό μελέτη στέλεχος.
In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς έπρεπε να μην είχαν λάβει προηγούμενη αντι-ιική θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών.
Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.