natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η τοποτεκάνη αναστέλλει την τοποϊσομεράση-Ι, σταθεροποιώντας το ομοιοπολικό σύμπλοκο και της αποχωριζόμενης αλυσίδας του DNA, που αποτελεί ενδιάμεσο προϊόν του καταλυτικού μηχανισμού.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το προιόν είναι κυτταροτοξικό.
WARNING: This is a cytotoxic agent.
Τι είναι το Topotecan Hospira και ποια η χρήση του
What Topotecan Hospira is and what it is used for
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30-λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα, 62 1/h (SD22),, που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε μέρες κάθε τρεις εβδομάδες.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Hospira 6.
How to store Topotecan Hospira 6.
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη «περόνη αναδίπλωσης».
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
Each vial contains 4 ml of concentrate.
Στο 4 % των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας: 0,75 mg την ημέρα ανά m2 επιφάνειας σώματος.
• Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67 % σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (Ε334), ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (Ε507) ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH του διαλύματος).
The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Πριν από τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 10
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 10
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα διαθέσιμα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Το Topotecan Hospiraβοηθά στην καταστροφή των νεοπλασιών.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 25°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και στους 2
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light.
Λόγος κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης( %) (95% CI) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Μέσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Η τοποτεκάνη μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι.
Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Χρησιμοποιήστε μια άσηπτη μέθοδο για την περαιτέρω αραίωση του διαλύματος προς έγχυση.
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Περιέχει επίσης: τρυγικό οξύ (E334), ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (E507) ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Οδηγίες χειρισμού και απόρριψηςΘα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Η επαγόμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα.
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Τα εγκεκριμένα μέσα αραίωσης για το πυκνό διάλυμα είναι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) και το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Καρκίνος ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: 1,5 mg την ημέρα ανά 2 επιφάνειας σώματος.
The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Απαιτείται περαιτέρω αραίωση είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %), έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Μία σημαντική οδός κάθαρσης της τοποτεκάνης ήταν με υδρόλυση του δακτυλίου της λακτόνης για να σχηματιστεί ανοικτός καρβοξυλικός δακτύλιος.
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
See section “Pregnancy and breast-feeding”
Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95 % C.I.
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες) Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
(60 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n=9) και στη Cmax (23%, n=11) την ημέρα 5.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν σάρκωμα Ewing/ όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Αυτές είναι πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν το Topotecan Hospira:
These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα τοποτεκάνη
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Topotecan Hospira συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.
When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Χρήση Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες.
Use Refer to the SmPC for full details.
Αρχική δόση Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως μία 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Δοσολογία: Καρκίνωμα ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα Αρχική δόση: δόση 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος/ημέρα, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, επί 5 διαδοχικές ημέρες, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με τοποτεκάνη.
Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Στη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Hospira συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται σισπλατίνη.
When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine, called cisplatin.
Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη συσχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 100 x 10
9/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 10
12 ετών, n = 18) εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 mg/4 ml
Concentrate for solution for infusion 4 mg/4 ml
Αρχικός πληθυσμός (ITT) Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Δοσολογία: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Dosage: Renally impaired patients
Επόμενες δόσεις: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 1,5 x 10
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερισίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες, με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Μέση (95 % C.I.)
Median (95% CI.)
Καρκίνωμα του τραχήλου
Cervical carcinoma
• Αίσθημα φαγούρας
• Feeling unwell.
18,3, 31,6) συγκριτικά με 13,9 εβδομάδες (95 % C.I.
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Ovarian and small cell lung carcinoma
Λόγος κινδύνου (95 % C.I.)
Hazard ratio (95% CI.)
9/l) στο 25% των ασθενών (στο 8% των κύκλων χορήγησης).
9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με βαριά ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ≥ 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Μην πάρετε το Topotecan Hospira:
You should not receive Topotecan Hospira:
Σισπλατίνη
Pancytopenia
Τι περιέχει το Topotecan Hospira
What Topotecan Hospira contains
Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1,5 x 10
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Σοβαρή (αιμοπετάλια <25 x 10
Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 10 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m 2/ημέρα έως 1,25 mg/m 2/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,0 mg/m 2/ημερισίως, εάν είναι απαραίτητο).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Topotecan Hospira:
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Blood and lymphatic system disorders Very common
Πως χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira
How to use Topotecan Hospira
Παρτίδα:
Signed By:
Επόμενες δόσεις: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x 10
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού < 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
• Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση)
• Swelling caused by fluid build up (angioedema).
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
9/l, αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 10
9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
VIAL LABEL
Φλεγμονή των βλεννογόνων Θάνατοι που οφείλονται σε σήψη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτές τις ομάδες ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 4 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης της σισπλατίνης.
Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Δοσολογία: Καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας Αρχική δόση: δόση 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως 30-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως, τις ημέρες 1, 2 και 3.
Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Ασθενείς με προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Document Approval Record
Πως να φυλάσσεται το Topotecan Hospira
How to store Topotecan Hospira
Πυρεξία, εξασθένιση, κόπωση
Pyrexia, asthenia, fatigue
9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 10
9/l, the platelet count is ≥ 100 x 10
Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min).
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
• Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν το Topotecan Hospira:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, ορτικάρια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Σε αυτούς τους ασθενείς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9,9 μήνες (95 % C.I.
In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Τρόπος χορήγησης
Signing Capacity
Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, <1, x 109/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων <100 x 109/l.
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
9/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο ή ίσο του 9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/dl (after transfusion if necessary).
9/l και επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση, εάν είναι απαραίτητο).
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Το Topotecan Hospira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχουν επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Αιματολογικές
Hepatobiliary disorders
9/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση, εάν απαιτείται).
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Side effects with frequency not known
Θρομβοκυτταροπενία:
Gastrointestinal perforation
Γαστρεντερική διάτρηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Gastrointestinal disorders Very common
Λοίμωξη
Fertility
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Πανκυτταροπενία
Mucosal inflammation
Η συνηθισμένη δόση
Very common side effects
EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
EMA/230001/2010
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandia.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Avandia;
Why has Avandia been approved?
Το Avandia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροσιγλιταζόνη.
Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Avandia είναι 4 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε μία μόνο δόση ή σε δύο δόσεις των 2 mg.
The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Μετά την παρέλευση
EPAR sum
Η δοσολογία του Avandia ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Το Avandia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Ο συνδυασμός με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα οδήγησε σε περαιτέρω μείωση του επιπέδου της HbA1c, γεγονός που συνεπάγεται περαιτέρω μείωση των επιπέδων της
Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
Πώς χρησιμοποιείται το Avandia;
How is Avandia used?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avandia,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Avandia χορηγούμενο ως μονοθεραπεία αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως προς τη μείωση της HbA1c.
Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Το Avandia μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια, προβλήματα με το συκώτι, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, ή ακόμη επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοοξέωση ή διαβητικό προκώμα).
It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).