natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Η συνιστώμενη δόση Enbrel είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Enbrel περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC
OTHER MYCLIC Pre-filled pen
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/99/126/023
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/023
Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης η.
Choosing an injection site g.
Αφαίρεση του διαλύματος Enbrel από το φιαλίδιο στ. Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα ζ.
Placing the needle on the syringe g.
Χορηγήθηκαν δόσεις Enbrel των 10 mg ή των 25 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα για 6 συνεχείς μήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Enbrel 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό κφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
• Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Enbrel 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση Ετανερσέπτη
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση ετανερσέπτη
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Το Enbrel διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο διάλυμα).
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection (solution for injection).
Προσθέτοντας τον διαλύτη
Adding solvent
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
Αφαίρεση του διαλύματος Enbrel από το φιαλίδιο στ. Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης ζ.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Μεταξύ των ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε Enbrel, σημαντικές ανταποκρίσεις σχετικά με το εικονικό φάρμακο ήταν προφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδων) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/99/126/019
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/019
• Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ή είχε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
Κάθε συσκευασία περιέχει 2, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC περιέχει 25 mg ετανερσέπτης.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
α. Εισαγωγή β. Προετοιμάζοντας μια ένεση γ. Προετοιμάζοντας τη δόση Enbrel για ένεση δ. Προσθέτοντας τον διαλύτη ε.
Choosing an injection site h. Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 25 mg του Enbrel.
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a 25 mg pre-filled syringe of Enbrel.
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Το Enbrel διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο διάλυμα).
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection (solution for injection).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Enbrel περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled pen of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 12 προγεμισμένες σύριγγες Enbrel και 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης Εnbrel».
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
DSGA
JSN
Για οδηγίες πως να φυλάσσετε το Enbrel βλέπε παράγραφο 5.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Τα άλλα συστατικά είναι: Σκόνη: Μαννιτόλη (E421), σακχαρόζη και τρομεταμόλη
Powder: Mannitol (E421), sucrose and trometamol Solvent: Water for injections
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Enbrel περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled pen of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Αντιδρ άσεις στο σημείο της ένεσης (συμπε ριλαμβάνοντ αι αιμορρ αγία, εκχυμ ώσεις, ερύθημ α, κνησμ ός, πόνος, οίδημα
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg του Enbrel.
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a 50 mg pre-filled syringe of Enbrel.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.χ Υποδόρια χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Στους ασθενείς σε αυτή την μελέτη χορηγήθηκαν 25 mg ή 50 mg Enbrel, ή εικονικό φάρμακο δύο φορές εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
ΠΟΤΕ μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη βελόνα.
Never recap a needle.
Το προϊόν των 10 mg προορίζεται για παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση ίση ή μικρότερη των 10 mg. Κάθε φιαλίδιο του Enbrel 10 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά στον κάθε ασθενή, ενώ το υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Each vial of Enbrel 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει ένα διαυγές άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ ενέσιμο διάλυμα.
The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection.
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Λευκό καπάκι βελόνας
1 Enbrel vial
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας, εκχυμώσεων, ερυθρότητας, κνησμού, πόνου και οιδήματος).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Πλήρεις οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ανασυσταμένου φιαλιδίου Enbrel δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ΕNBREL».
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, ”INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Havant, Hampshire
Uveitis, scleritis
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣEU/1/99/126/019-021 (50 mg Προγεμισμένη Συσκευή Τύπου Πένας)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Pre-filled Pen)
Στη πρώτη μελέτη, η θεραπευτική ομάδα του Enbrel είχε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών με PASI 75 ανταπόκριση στην 12
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ετανερσέπτη
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Κάθε φιαλίδιο Enbrel περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Διαλύτης για το Enbrel Υποδόρια χρήση
Methotrexate Enbrel
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Powder for solution for injection (powder for injection).
δ.
b.
Διάμεση πνευμονοπάθει
Interstitial lung disease
Οι εργαζόμενοι στα εργαστήρια επίσης διατρέχουν κίνδυνο.
Laboratory workers are also at risk.
Μια έκθεση προόδου πρέπει να περιλαμβάνεται στην ετήσια αίτηση ανανέωσης.
A progress report has to be included in the annual renewal application.
Έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
Have a fever (high temperature)
Από τα 10 περιστατικά, τα 7 ήταν σε επαφές και τα 3 σε επαφές των επαφών.
Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
n = Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στη μελέτη.
n = Number of subjects contributing to the analysis.
Η εξαίρεση αυτή υπόκειται σε ετήσια επανεξέταση και σε κάθε περιπτώση παύει να ισχύει στις 31 Ιουλίου 2022.
This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Διάρκεια προστασίας
Duration of protection
• Παιδιά ηλικίας <1 έτους.
• Children <1 year of age.
Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Βλέπε παραγράφους 4.4 and 6.6 για περισσότερες πληροφορίες.
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ίσως χρειαστεί να κάνει κάποια άλλη εξέταση.
Your healthcare worker might need to do another test.
Έρχεστε σε επαφή με ευάλωτα άτομα
Are in contact with vulnerable individuals
Η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.
Efficacy in children has not been assessed.
• έχετε HIV λοίμωξη ή AIDS,
• you have HIV infection or AIDS,
29 Μαι 2020
29 May 2020
Είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε εμβόλια ή φάρμακα
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Οι κατάλληλες μέθοδοι πλύσης των χεριών περιγράφονται παρακάτω.
Proper hand washing methods are described below.
Αβεβαιότητες παραμένουν ως προς το επίπεδο, τη διάρκεια και τον τύπο προστασίας, δεδομένων των μεθοδολογικών περιορισμών και των ασυνήθιστων συνθηκών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {DD month YYYY}
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Δεν είναι ανάγκη να χρησιμοποιείτε αντιμικροβιακά σαπούνια για το πλύσιμο των χεριών.
There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Καθώς υπάρχουν περιορισμοί στα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού των περιστατικών, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εξαγωγή συμπερασμάτων.
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Τα άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
High-risk individuals include:
Δεν είναι γνωστό εάν το Ervebo μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.
It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Και οι δύο μπορεί να παρουσιάζουν επιτακτικές ανάγκες που θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τον εμβολιασμό της μητέρας.
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
• Το Ervebo είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους.
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Μειώνει τον αριθμό των μικροβίων στα χέρια και έτσι περιορίζει την εξάπλωση τους από άτομο σε άτομο.
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Ζητήστε άμεσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Frequencies are reported as:
Η διάμεση ηλικία των CCCs που είχαν συναινέσει ήταν 35 έτη.
The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Η χρήση του Ervebo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη πρωτεΐνης ρυζιού.
This vaccine contains a trace amount of rice protein.
• Ασφαλές σεξ
• Safe sex
Aπορρίψτε το εμβόλιο εάν δε χρησιμοποιηθεί μέχρι το τέλος των 14 ημερών.
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Μία δόση (1 mL) περιέχει:
One dose (1 mL) contains:
Ο εμβολιασμός ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός σας.
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
• Μην μείνετε έγκυος για 2 μήνες αφού πάρετε το Ervebo.
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Η κλινική αποτελεσματικότητα του Ervebo αξιολογήθηκε στο Πρωτόκολλο 010.
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Οδηγίες για το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να μεταφερθεί στο μωρό σας μέσω του μητρικού σας γάλακτος.
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Στο τέλος των 14 ημερών, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
• Υπερβολικός ιδρώτας.
• Excessive sweating.
Συνολικά, 1.197 υγιή άτομα ηλικίας 18 έως 65 ετών συμμετείχαν σε δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ισπανία.
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
• Ο Έμπολα δεν εξαπλώνεται μέσω του αέρα, του νερού ή της τροφής.
• Ebola is not spread through the air, water or food.
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να διαρκέσουν για εβδομάδες ή μήνες σε ορισμένα άτομα.
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο (το οποίο σημαίνει ότι το σώμα σας είναι λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις νόσους), ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Ervebo.
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
pfu= plaque-forming units
• κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει,
• someone who may be pregnant or breast-feeding,
Οι διάμεσες διάρκειες που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 6 έως 18 ημέρες.
The median durations reported were between 6 to 18 days.
Όλα τα άτομα έλαβαν μία μονή δόση εμβολίου.
All subjects received a single dose of vaccine.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, καθώς δεν διασφαλίζεται ότι το φιαλίδιο θα αποψυχθεί σε λιγότερο από 4 ώρες.
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Το σωστό πλύσιμο των χεριών σας είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εξάπλωσης των επικίνδυνων μικροβίων, όπως ο ιός Έμπολα.
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών.
Most side effects go away within a few days.
• είστε αλλεργικός στο Ervebo, το ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 to <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 to <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 to <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Έρχεστε σε επαφή με ζώα σε αγρόκτημα
Are in contact with farm animals
Ο αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος μπορεί να μειωθεί κάτω από το φυσιολογικό μετά τον εμβολιασμό αλλά αυτή η μείωση δεν έχει ως αποτέλεσμα νόσο και ο αριθμός επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Μπορεί να έχετε ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εάν:
You might have a weak immune system if:
Θα πρέπει να ακολουθείτε πρακτικές ασφαλούς σεξ μέχρι να γνωρίζετε ότι ο ιός έχει απομακρυνθεί από το σπέρμα.
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Ο εμβολιασμός των επαφών περιστατικών Έμπολα θα πρέπει να πραγματοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Οι λόγοι για τις διαφορές στην αναφορά της αρθρίτιδας σε όλες τις δοκιμές δεν είναι γνωστοί, αλλά μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στους πληθυσμούς της μελέτης ή στην αναφορά των εκβάσεων.
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Ο επίδεσμος μπορεί να αφαιρείται όταν δεν υπάρχει ορατή διαρροή υγρού.
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
Environmental Risk Assessment (ERA)
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
• Χρήση ΕΠΠ (για να αποτραπεί η εκτίναξη σταγονιδίων ή άλλη επαφή με μολυσμένα υλικά)
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Άλλα φάρμακα και Ervebo
Other medicines and Ervebo
• Αποφυγή επαφής με αίμα και σωματικά υγρά
• Avoid contact with blood and body fluids
Η κλινική σημασία των δεδομένων ανοσογονικότητας δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε κυρίως από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν εμβολιαστεί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Δεν υπάρχουν μελέτες που να έχουν εξετάσει πώς άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Ervebo μπορεί να αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους.
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Η τυχαιοποίηση ολοκληρώθηκε μετά από μία ενδιάμεση ανάλυση με p=0,0036 το οποίο δεν πληρούσε το προκαθορισμένο επίπεδο άλφα 0,0027.
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Για προφυλάξεις σχετικά με την απόψυξη, τον χειρισμό και την απόρριψη του εμβολίου, βλ. παράγραφο 6.6.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Η εφαρμογή των ρυθμίσεων του ελέγχου παρτίδας που εδρεύουν στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιουλίου 2022 το αργότερο, σύμφωνα με το συμφωνηθέν σχέδιο για αυτή τη μεταφορά των δοκιμών.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Do not thaw the vial in a refrigerator.
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Χορηγείται ως μία μονή ένεση (δόση του 1 mL) στην κορυφή του βραχίονα σας ή στην έξω πλευρά του μηρού σας.
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.