natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε θηλυκά κουνέλια δεν αποκάλυψαν στοιχεία υπογονιμότητας στο θήλυ ή βλάβης στο έμβρυο λόγω του Trumenba.
Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Στις Μελέτες B1971009 και B1971016, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχε έναν ορισμένο τίτλο hSBA μετά από 3 δόσεις Trumenba, που χορηγήθηκαν σε σχήμα 0, 2 και 6 μηνών, αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας 10 πρόσθετων στελεχών, καθένα από τα οποία εξέφραζε μια διαφορετική παραλλαγή της fHbp (Πίνακας 5).
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Στις αποκρίσεις hSBA παρατηρήθηκε αναμνηστική απόκριση 1 μήνα μετά τη δόση του Trumenba, περίπου 4 έτη μετά από μια αρχική σειρά 2 δόσεων (Ομάδα 3) ή 3 δόσεων (Ομάδες 1 και 2).
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Συνολικά 2.693 άτομα έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Trumenba και 897 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση εμβολίου HAV/φυσιολογικού ορού.
A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, ερυθρότητα και διόγκωση στη θέση εμβολιασμού, κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, διάρροια, μυϊκό άλγος, αρθραλγία και ναυτία.
The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba 3.
What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Η ανοσοποίηση με το Trumenba, το οποίο περιέχει μία παραλλαγή της fHbp από κάθε υποοικογένεια A και B, προορίζεται να διεγείρει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων που αναγνωρίζουν την fHbp που εκφράζεται από τους μηνιγγιτιδόκοκκους.
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Το Trumenba προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Trumenba is for intramuscular use only.
Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B, για χρήση σε άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω.
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Η προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο διαμεσολαβείται από βακτηριοκτόνα αντισώματα του ορού εναντίον βακτηριακών αντιγόνων επιφανείας.
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
3 δόσεις: 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός, ενώ ακολουθεί μια τρίτη δόση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Οι παραλλαγές της fHbp κατατάσσονται σε 2 ανοσολογικά διακριτές υποοικογένειες, την A και τη B, ενώ πάνω από το 96% των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β στην Ευρώπη εκφράζουν στη βακτηριακή επιφάνεια παραλλαγές της fHbp είτε από τη μία είτε από την άλλη υποοικογένεια.
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Η αύξηση στον τίτλο hSBA κατά 4 φορές για καθένα από τα 4 αρχικά δοκιμαστικά στελέχη μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β ορίζεται ως εξής: (1) Για άτομα με αρχικό τίτλο hSBA < 1:4, μια αυξημένη απόκριση κατά 4 φορές ορίζεται ως τίτλος hSBA ≥ 1:16.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Πώς χορηγείται το Trumenba
How Trumenba is given
Το Trumenba είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που έχει συντεθεί από 2 ανασυνδυασμένες λιπιδιωμένες παραλλαγές της πρωτεΐνης δέσμευσης του παράγοντα Η (fHbp).
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Χλωριούχο νάτριο
Sodium Chloride Histidine
Μελέτη B1971016 (ηλικία 18-25 ετών)
Study B1971016 (18-25 years of age)
Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
One dose (0.5 ml) contains:
Μελέτη B1971016 (Ηλικία 10 έως 18 ετών) (Ηλικία 18 έως 25 ετών)
Study B1971016 (10 to 18 Years of Age) (18 to 25 Years of Age)
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με πλαστικό προσαρμογέα τύπου Luer Lok, πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου και πώμα άκρου από συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου ισοπρενίου με πλαστικό άκαμπτο κάλυμμα πώματος άκρου, με ή χωρίς βελόνα.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Η fHbp απαντάται στην επιφάνεια των μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων και είναι απαραίτητη προκειμένου τα βακτήρια να αποφύγουν τους ανοσολογικούς μηχανισμούς άμυνας του ξενιστή.
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η) Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Nervous system disorders Very Common: Headache
Μην αναμειγνύετε το Trumenba με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Στην ανάλυση ανοσογονικότητας για το Trumenba, ως θετική απόκριση ορίζεται τίτλος hSBA τουλάχιστον 1:8 έως 1:16 ανάλογα με το στέλεχος hSBA.
In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Τι περιέχει το Trumenba
What Trumenba contains
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Τι είναι το Trumenba και ποια είναι η χρήση του
What Trumenba is and what it is used for
Στη Μελέτη B1971012, το Trumenba χορηγήθηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα σχήματα: Ομάδα 1 (0, 1 και 6 μήνες), Ομάδα 2 (0, 2 και 6 μήνες), Ομάδα 3 (0 και 6 μήνες) Ομάδα 4 (0 και 2 μήνες), Ομάδα 5 (0 και 4 μήνες).
In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: τέτανος, διφθερίτιδα, κοκκύτης, ιός πολιομυελίτιδας, ιός ανθρώπινων θηλωμάτων και μηνιγγιτιδόκοκκοι οροομάδων A, C, Y, W.
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση
48 Months after last primary Dose
Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: Εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, κοκκύτη ακυτταρικό και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας (TdaP-IPV), τετραδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV4), συζευγμένο εμβόλιο κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών οροομάδων A, C, Y, W (MenACWY) και εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, και προσροφημένο ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (Tdap).
Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, φωσφορικό αργίλιο και πολυσορβικό 80 (E433).
Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Το Trumenba δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Η δοκιμασία προσδιορισμού της έκφρασης μηνιγγιτιδοκοκκικού αντιγόνου στην επιφάνεια (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) αναπτύχθηκε προκειμένου να συσχετίσει το επίπεδο της έκφρασης της fHbp στην επιφάνεια με τη θανάτωση μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β σε προσδιορισμούς της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBAs).
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, που θα πραγματοποιηθούν με τουλάχιστον 1 μήνα απόσταση η μία από την άλλη, καθώς και μια τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη δεύτερη ένεση.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
1 dose (0.5 ml) contains:
Εμφάνιση του Trumenba και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Trumenba looks like and contents of the pack
Η ανοσογονικότητα του Trumenba μετά από 2 ή 3 εμβολιασμούς αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών στην Ευρώπη (Μελέτη B1971012) και μετά από 3 εμβολιασμούς σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών παγκοσμίως (Μελέτες B1971009 και B1971016).
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Η Ομάδα 2 έλαβε φυσιολογικό ορό κατά τους μήνες 0, 2 και 6.
Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Δόση 3
Dose 1
hSBA GMT 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Η Μελέτη B1971016 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με εφαρμογή τυφλού στον παρατηρητή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3, κατά την οποία άτομα ηλικίας 18 έως 25 ετών κατανεμήθηκαν σε 2 ομάδες σε αναλογία 3:1 (Ομάδα 1: Ομάδα 2).
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Πώς να φυλάσσετε το Trumenba
How to store Trumenba
Το Trumenba δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο εμβόλιο στην ίδια σύριγγα.
Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Σειρά αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Ομάδα 1
Group 1
Το Trumenba δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Η θέση ένεσης που προτιμάται είναι ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα.
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Το Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την υπογονιμότητα στο άρρεν.
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Άλλα συστατικά: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, και πολυσορβικό 80 (E433).
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση
12 Months after last primary Dose
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 η Μαΐου 2017
May 2017
1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση
1 Month after last primary Dose
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, το Trumenba πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση ένεσης.
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Η Μελέτη B1971009 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα, με εφαρμογή τυφλού στον παρατηρητή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3, κατά την οποία άτομα ηλικίας 10 έως 18 ετών έλαβαν 1 από 3 παρτίδες (Ομάδες 1, 2 και 3) Trumenba ή δραστικό μάρτυρα-εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α (HAV)/φυσιολογικό ορό.
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
(0, 1 και 6 Μήνες) (0, 2 και 6 Μήνες)
(0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Να μην ενίεται ενδοφλέβια, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%)
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα δρουν συντονισμένα με το ανθρώπινο συμπλήρωμα ώστε να θανατωθούν οι μηνιγγιτιδόκοκκοι.
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να απαιτεί την αναβολή του εμβολιασμού, αλλά απευθυνθείτε στον γιατρό σας πρώτα.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Για άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης μετά από οποιοδήποτε από τα δοσολογικά σχήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Η δραστικότητα του εμβολίου συνάγεται από την κατάδειξη της επαγωγής βακτηριοκτόνων αντισωματικών αποκρίσεων στον ορό εναντίον 4 δοκιμαστικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β (βλ. παράγραφο Ανοσογονικότητα).
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Ομάδα 4
Group 4
(0 και 6 Μήνες)
(0 and 6 Months)
Ομάδα 2
Group 2
1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
1 Month after booster Dose
Αυτό θα γίνει με ένεση στον μυ του ανώτερου τμήματος του μπράτσου.
It will be injected into the upper arm muscle.
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
hSBA GMT Δόση 2
hSBA GMT Dose 2 344
Συσκευασίες της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα.
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp)
hSBA Strain (fHbp Variant)
Ομάδα 3
Group 3
Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Συσκευασία Εξωτερικού Κουτιού με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες, με ή χωρίς βελόνες
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά τη δεύτερη ή την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1, 2 και 3 παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 και 2.
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Οι αποκρίσεις hSBA για τα άτομα που εντάχθηκαν από την Ομάδα 1 (σχήμα 0, 1 και 6 μηνών), την Ομάδα 2 (σχήμα 0, 2 και 6 μηνών) και την Ομάδα 3 (σχήμα 0 και 6 μηνών) της κύριας Μελέτης B1971012 παρουσιάζονται στους Πίνακες 6 και 7.
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) Πριν από τη Δόση 1
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Trumenba ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου Β ΙΜ
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Πίνακας 6: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 Χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην Κύρια Μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την τυχαιοποίηση) Ομάδα 1
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για την Ομάδα 1 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Πίνακας 7: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην κύρια μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την Tυχαιοποίηση) Ομάδα 1
Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
(0, 1 και 6 Μήνες)
(0, 1, and 6 Months)
Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1 και 2 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Πίνακας 1: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Πίνακας 2: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια A
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
(0, 2 και 6 Μήνες)
(0, 2, and 6 Months)
Άλγος στους μύες (μυαλγία), άλγος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%) Δόση 2
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Αναμνηστική δόση
Booster dose
Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 10 έως 25 Ετών, Εναντίον 10 Πρόσθετων Στελεχών, 1 Μήνα Μετά την Τρίτη Δόση του Trumenba που Χορηγήθηκε σε Σχήμα 0, 2, 6 Μηνών (Μελέτη B1971009 και Μελέτη B1971016)
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Λευκό υγρό εναιώρημα.
White liquid suspension.
% hSBA ≥ 1:16 Δόση 2
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Συχνές:
LOT:
Στα άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Η διαδικασία αυτή μετράται in vitro με τον προσδιορισμό της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBA) για την μηνιγγιτιδοκοκκική οροομάδα B.
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
60 μικρογραμμάρια fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια Β
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Συντμήσεις: GMT =γεωμετρικός μέσος τίτλος, hSBA=προσδιορισμός της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος, fHbp = πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η.
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.