natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του DepoCyte.
Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Λόγω του ότι η cytarabine έχει μία μεταλλαξιογόνο δυναμικό, που θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωματική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια, οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με DepoCyte ως και ο σύντροφός τους, θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τη χρήση μιας αξιόπιστης αντισυλληπτικής μεθόδου.
Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους έχουν αποδείξει ότι η ελεύθερη cytarabine εμφανίζει υψηλή τοξικότητα για το αιμοποιητικό σύστημα.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Η ενδορραχιαία χορήγηση cytarabine ενδέχεται να προκαλέσει μυελοπάθεια (3%) και άλλα νευρολογικά τοξικά φαινόμενα που οδηγούν ενίοτε σε μόνιμο νευρολογικό έλλειμμα.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
• Σύγχυση
• Confusion
Οι άνδρες, που υποβάλλονται σε θεραπεία με το DepoCyte, θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας και υποξείας τοξικότητας που έγιναν σε πιθήκους έδειξαν ότι η ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte είναι ανεκτή μέχρι τη δόση των 10 mg (σε σύγκριση με μία ανθρώπινη δόση των 100 mg).
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Δεν υπάρχουν αναφορές για την άμεση σχέση της θεραπείας με DepoCyte με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Ως εκ τούτου, όπως και με κάθε ενδορραχιαία κυτταροτοξική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη εκτίμησης της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού πριν την έναρξη της θεραπείας.
Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Λόγω της πιθανής απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της δυνατότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν, η χρήση DepoCyte δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος για μια μόνο έγχυση.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Η cytarabine, η δραστική ουσία στο DepoCyte, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγηθεί συστηματικά κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Οι ενέσεις θα γίνονται βραδέως σε διάστημα διαρκείας 1-5 λεπτών και μετά τη χορήγηση μπορεί να σάς ζητηθεί να ξαπλώσετε σε οριζόντια θέση για μια ώρα.
Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία αυτή θα είναι μέρος της συμπτωματικής συντηρητικής θεραπείας της νόσου.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
• Επίμονη ή οξεία υπνηλία
• Persistent or extreme sleepiness
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC01
Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Η ανασκόπηση των τοξικολογικών δεδομένων που υπάρχουν για τα συστατικά λιπίδια (DOPC και DPPG) ή για παρόμοια φωσφολιπίδια με αυτά του DepoCyte δείχνει ότι τα λιπίδια αυτά είναι καλά ανεκτά σε διάφορα είδη πειραματόζωων ακόμη και όταν χορηγούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε δόσεις με αναλογία σε g/kg.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
Κατά τη διάρκεια ενός μηνός της φάσης της θεραπευτικής αγωγής Εισαγωγής, το DepoCyte χορηγήθηκε ενδορραχιαία σε 50 mg κάθε 2 εβδομάδες, και η μη ενσωματωμένη cytarabine ως 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως.
During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Παροδικές αυξήσεις σε πρωτεΐνη ΕΝΥ και λευκοκύτταρα αίματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από τη χορήγηση DepoCyte και έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή cytarabine.
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Ενδοκυτταρικώς η cytarabine μετατρέπεται σε cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), που αποτελεί τον ενεργό μεταβολίτη.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Αντίθετα, η ενδορραχιαία χορήγηση 30 mg ελεύθερης cytarabine έδειξε διφασική εικόνα συγκέντρωσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό με χρόνο ημιζωής της τελικής φάσης περίπου 3,4 ωρών.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Παρά τον χαμηλό φαινομενικό κίνδυνο, οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή μέχρι να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Παρόλο που δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία, δεν μπορούν να αποκλεισθούν μερικές επιδράσεις στη λειτουργία του μυελού των οστών.
Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί και να μη χρησιμοποιηθεί ακολούθως.
Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
Η cytarabine προκάλεσε τη μεταμόρφωση κυττάρων εμβρύων κρικητού και κυττάρων Η43 αρουραίου in vitro.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Μόλις πριν αποσύρετε το DepoCyte, αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αναμίξετε ομοιόμορφα τα σωματίδια.
Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Η cytarabine είναι ειδικός αντινεοπλασματικός παράγοντας φάσης του κυτταρικού κύκλου, που επηρεάζει τα κύτταρα μόνο κατά τη φάση-S της κυτταρικής διαίρεσης.
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Cytarabine (n = 99 cycles)
Σε μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη κλιμάκωσης δόσης σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς (4 έως 19 ετών) με λευχαιμική μηνιγγίτιδα ή νεοπλασματική μηνιγγίτιδα λόγω πρωτοπαθούς όγκου του εγκεφάλου, μια ενδοθηκική δόση 35 mg προσδιορίστηκε ως η μέγιστη ανεκτή δόση.
In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Η συστηματική έκθεση στη cytarabine προσδιορίστηκε ως αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση 50 mg και 75 mg DepoCyte.
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι τα λιπιδικά συστατικά υφίστανται υδρόλυση και ενσωματώνονται σε μεγάλο βαθμό στους ιστούς μετά την αποικοδόμησή τους στον ενδορραχιαίο χώρο.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Ελαφρά με μέτρια φλεγμονή των μηνίγγων στο νωτιαίο μυελό και στον εγκέφαλο και/ή αστροκυτταρική δραστηριοποίηση παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν ενδορραχιαία το DepoCyte .
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, το φιαλίδιο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C - 22°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Δεν έχει διεξαχθεί καμιά επίσημη αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του DepoCyte και άλλων παραγόντων.
No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (που καθορίστηκε ως ο χρόνος νευρολογικής εξέλιξης ή θανάτου) για όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή ήταν 77 έναντι 48 ημερών για το DepoCyte και την μη ενθυλακωμένη cytarabine αντίστοιχα.
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του DepoCyte με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, που χορηγούνται από την ενδορραχιαία οδό δεν έχει μελετηθεί.
Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, το DepoCyte χορηγείται σύμφωνα με το εξής δοσολογικό σχήμα:
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Το DepoCyte θα πρέπει να αποσυρθεί από το φιαλίδιο αμέσως πριν τη χορήγηση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την απόσυρση από το φιαλίδιο.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Εάν δεν χορηγηθεί αγωγή, η χημική αραχνοειδίτιδα ενδέχεται να είναι θανατηφόρος.
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο διά της ενδορραχιαίας οδού.
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας για τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας του DepoCyte.
Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Το DepoCyte έχει τη δυνατότητα πρόκλησης βαριάς νευρολογικής τοξικότητας.
DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Λόγω της τοξικής του φύσης, ειδικές προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά το χειρισμό του DepoCyte.
Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
• Ναυτία ή/και έμετος
• Nausea and/or vomiting
• Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte
Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Οι AUC της ελεύθερης και της ενσωματωμένης cytarabine μετά από ενδοκοιλιακή ένεση DepoCyte φαίνεται πως αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης, δείχνοντας ότι η απελευθέρωση της cytarabine από το DepoCyte και η φαρμακοκινητική της cytarabine είναι γραμμικές στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στον άνθρωπο.
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Οι συγκεντρώσεις της ενσωματωμένης cytarabine και οι μετρήσεις των λιπιδικών σωματιδίων στα οποία η cytarabine είναι ενσωματωμένη ακολούθησαν παρόμοια εικόνα κατανομής.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
• Λοίμωξη των μηνίγγων
• Infection of the meninges
Ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε > 10% των κύκλων σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες θεραπείας σε ασθενείς μελέτης φάσης 1-4 με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν DepoCyte 50 mg (n = 151 κύκλοι) ή cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι ασθενείς με DepoCyte έλαβαν μια διάμεση των 5 κύκλων (δόσεις) ανά ασθενή (αναλογία 1 ως 10 δόσεις) με ένα ενδιάμεσο χρόνο θεραπευτικής αγωγής 90 ημερών (αναλογία 1 ως 207 ημέρες).
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Έχει επίσης αναφερθεί υδροκεφαλία προερχόμενη πιθανότατα από αραχνοειδίτιδα.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Ο ρυθμός της κάθαρσης της cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι όμοιος με το ρυθμό της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ήτοι 0,24 ml/min.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
Συχνές: οπτικές διαταραχές, τύφλωση Συχνές: οπτικές διαταραχές, τύφλωση
Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Δεν έχουν στοιχειοθετηθεί οριστικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ DepoCyte που χορηγείται ενδορραχιαίως και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Η σημασία της ταυτόχρονης χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να υπογραμμίζεται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου θεραπείας με DepoCyte.
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ενσωματωμένα φίλτρα κατά τη χορήγηση του DepoCyte.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Όσο φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Unused medicinal product must not be used subsequently.
Ένας ειδικευμένος και πεπειραμένος γιατρός ή κλινικός στη θεραπεία του καρκίνου, θα ενέσει το DepoCyte στο εγκεφαλωτιαίο υγρό ή στην οσφυϊκή κοιλότητα.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
• σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, οι εκτεθειμένες περιοχές θα πρέπει να πλένονται
• in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία Συχνές: κόπωση Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία, κόπωση *Η διάρκεια του κύκλου αγωγής Εισαγωγής και Συντήρησης ήταν 2 και 4 εβδομάδες αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής έλαβε είτε 1 δόση DepoCyte ή 4 δόσεις cytabarine.
Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευθούν, ώστε να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανισθούν σημάδια ή συμπτώματα νευροτοξικότητας ή που η από στόματος δεξαμεθαζόνη δεν είναι καλά ανεκτή.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Σε μία ανοικτής επισήμανσης, ενεργά ελεγχομένης, πολυκεντρικής κλινικής μελέτης, 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα (με κακοήθη κύτταρα που βρέθηκαν στη κυτταρολογία του εγκεφαλονωτιαίου υγρού) υποβλήθηκαν σε τυχαία ενδορραχιαία αγωγή είτε με το DepoCyte (n =18) ή σε μη ενσωματωμένη cytarabine (n =17).
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Επειδή η συστηματική έκθεση σε ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte είναι αμελητέα, ο κίνδυνος βλάβης της γονιμότητας είναι πιθανόν να είναι χαμηλός (βλ. παράγραφο 5.3).
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
Η χορήγηση του DepoCyte σε συνδυασμό με άλλους νευροτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ή με εγκεφαλική/ραχιαία ακτινοβολία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Το DepoCyte διατίθεται σε ατομική συσκευασία χάρτινου κουτιού που το καθένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης.
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
Οι ασθενείς με cytarabine, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις ενός κύκλου, υπολογίζονται σαν ολόκληρος κύκλος.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Ανταλλαγή του εγκεφαλονωτιαίου υγρού με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου έχει διεξαχθεί στην περίπτωση ενδορραχιαίας υπερδοσολογίας ελεύθερης cytarabine και η διαδικασία αυτή μπορεί να θεωρηθεί σκόπιμη στην περίπτωση υπερδοσολογίας με DepoCyte.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Η παρεμπόδιση ή η μείωση της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις ελεύθερης cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό με αυξημένο κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της ελεύθερης cytarabine αναφέρονται σπάνια.
Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με πώμα βουτυλίου με επίστρωση φθορορητίνης και σφραγισμένο με σφραγίδα πτερυγίου από αλουμίνιο που περιέχει 50 mg cytarabine σε εναιώρημα 5 ml.
Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Η κατανομή και η κάθαρση της cytarabine και του κυριότερου φωσφολιπιδικού συστατικού του λιπιδικού σωματιδίου (DOPC) μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte αξιολογήθηκε σε τρωκτικά.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων σε ασθενείς φάσης II, III και IV
Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με δεξαμεθαζόνη για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων της αραχνοειδίτιδας.
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Η συστηματική τοξικότητα, που οφείλεται στην ενδοφλέβια χορήγηση της cytarabine, αποτελείται κυρίως από μυελοκαταστολή με λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και αναιμία.
Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
DepoCyte (n = 929 κύκλοι)
DepoCyte (n = 929 cycles)
Το DepoCyte χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για να φονεύει τα λεμφωματικά κύτταρα συμπαγούς όγκου.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Το δραστικό συστατικό, η cytarabine ήταν μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμασίες και προκάλεσε ρήξεις in vitro (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και αδελφική ανταλλαγή χρωματιδίων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός αδελφικής ανταλλαγής χρωματιδίων σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Εμφάνιση του DepoCyte και περιεχόμενα της συσκευασίας
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Η συχνότητα των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες), συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες), πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες), όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Αντίθετα με την cytarabine που χορηγείται συστηματικά και που μεταβολίζεται ταχέως σε ara-U, η μετατροπή σε ara-U στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση λόγω της σημαντικά χαμηλότερης δραστικότητας της απαμινάσης της κυτιδίνης στους ιστούς του ΚΝΣ και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Η υπερδοσολογία με DepoCyte, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή αραχνοειδίτιδα που περιλαμβάνει εγκεφαλοπάθεια.
An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.