natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Ο δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογηθούν οι αλλαγές στην ποιότητα ζωής των ασθενών (QOL) μέχρι την Εβδομάδα 84.
The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Η λήψη του Xermelo γινόταν εντός 15 λεπτών πριν από ή εντός 1 ώρας μετά την τροφή.
Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτέμβριος 2017
Date of first authorisation: 18 September 2017
Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά.
These may be signs that your liver is not working properly.
Αριθμός ασθενών Ανταποκριθέντες, n (%)
Number of patients Responder, n (%)
Σε μία μελέτη φάσης 3 παρόμοιου σχεδιασμού (TELECAST), συνολικά 76 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Εάν νιώσετε κούραση, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
γ. p<0,001
c. p<0.001
Τέθηκαν ερωτήσεις σε τυφλοποιημένους συμμετέχοντες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο βαθμός μεταβολής που εμφάνισαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Συνιστάται επαναξιολόγηση του οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει ανταπόκριση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα που παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Η σημασία αυτών των γαστρεντερικών ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Η πλειονότητα των περιπτώσεων εντερικών αποφράξεων ήταν σοβαρή (56 περιπτώσεις) και 33 περιπτώσεις επιβεβαιώθηκαν ιατρικά.
The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
This is to check that your liver is working normally.
Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αλλάξει τη(τις) δόση(-εις) που παίρνετε.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Your doctor may need to change the dose of your medicines.
• εάν αισθάνεστε ότι είστε σε κακή διάθεση ή σε κατάθλιψη ή εάν αισθάνεστε ότι δεν έχετε ενδιαφέρον ή δεν σας ευχαριστεί να κάνετε τις συνηθισμένες δραστηριότητές σας, κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο
• if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τους στο επόμενο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
Συνιστάται παρακολούθηση για υποβέλτιστη αποτελεσματικότητα.
Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
• οκτρεοτίδη.
• octreotide.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Το Xermelo θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Οι αυξήσεις ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες με τη διακοπή ή τη μείωση της δόσης ή υποχώρησαν με διατήρηση της θεραπείας στην ίδια δόση.
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση telotristat σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Οι περισσότεροι ασθενείς (92,1%) είχαν λιγότερες από 4 κενώσεις ανά ημέρα και όλοι, εκτός από 9, λάμβαναν θεραπεία με SSA.
Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο δεν έχει ελεγχθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This is because the medicine has not been tested in this age group.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν η διάρροιά σας δεν ελέγχεται καλά με ενέσεις άλλων φαρμάκων που ονομάζονται «ανάλογα σωματοστατίνης» (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη).
Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Δώδεκα ασθενείς ήταν «πολύ ικανοποιημένοι» και όλοι εξ αυτών λάμβαναν θεραπεία με telotristat.
There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας έντασης.
They were generally of mild or moderate intensity.
Επιπλέον, στη μακροπρόθεσμη μελέτη ασφάλειας (LX1606.1-302-CS) η επίπτωση της κατάθλιψης ήταν 21% και υπάρχει ένας πιθανός βιολογικός μηχανισμός που η telotristat μειώνει την παραγωγή σεροτονίνης που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα κατάθλιψης.
Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Η κλινική σημασία της μείωσης των επιπέδων 5-HIAA στον εγκέφαλο με ή χωρίς ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων 5-HT στον εγκέφαλο είναι άγνωστη.
The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για κάθε φάρμακο που παίρνετε.
You should tell your doctor about every medicine.
Θα μειώσει τη διάρροιά σας.
It will reduce your diarrhoea.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές συστάσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και δεν περιόρισαν τη θεραπεία της μελέτης.
Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Ο λόγος είναι ότι το Xermelo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων, ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Xermelo.
This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Παρόλο που οι ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για κατάθλιψη, υπήρχαν 38 περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν κατάθλιψη και περιστατικά που σχετίζονται με την κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων με θετική απόκλιση.
Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Κάποιες περιπτώσεις είχαν περισσότερες από μία περιπτώσεις εντερικής απόφραξης.
Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Μετά τη χορήγηση 500 mg tid, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 11 ώρες.
Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Μια σωρευτική έρευνα εντόπισε 62 σχετικά περιστατικά, μερικά από τα οποία είχαν στενή χρονική σχέση με την έναρξη θεραπείας με telotristat.
A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Ο LP-951757 ήταν φαρμακολογικώς αδρανής σε TPH1 in vitro.
LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
• Κατάθλιψη, μπορεί να αντιμετωπίσετε μειωμένη αυτοεκτίμηση, έλλειψη κινήτρων, θλίψη ή χαμηλή διάθεση
• Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του telotristat αξιολογήθηκε σε μια μη πιλοτική (μη τυχαιοποιημένη), φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας και θα αποφασίσει κατά πόσον θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Η θεραπεία με telotristat δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου, εκτός εάν η ηπατική βλάβη μπορεί να επεξηγηθεί με βάση κάποια άλλη αιτία.
Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
• φάρμακα για τη διάρροια.
• medicines for diarrhoea.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε μία πάθηση που ονομάζεται «καρκινοειδές σύνδρομο».
This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας όταν πρέπει, παραλείποντας τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Talk to your doctor or pharmacist:
Ποσοστό ασθενών με ανθεκτική ανταπόκρισηβ
Percentage of patients with durable responseb
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo 3.
What you need to know before you take Xermelo 3.
ANCOVAα
ANCOVAa
Το φάρμακο αυτό δρα μέσω της μείωσης της ποσότητας σεροτονίνης που παράγεται από τον όγκο.
This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε το Xermelo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο βρέφος σας.
You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al.
The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Το telotristat μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Η πιθανότητα για αλληλεπίδραση in vivo του φαρμάκου μέσω αναστολής του BCRP θεωρείται χαμηλή.
The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, το telotristat συνδυάστηκε συστηματικά με τη λοπεραμίδη χωρίς ενδείξεις ανησυχιών για την ασφάλεια.
In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
Σοβαρή δυσκοιλιότητα παρατηρήθηκε σε 3 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με υψηλότερη δόση (500 mg) στον συνολικό πληθυσμό ασφαλείας (239 ασθενείς).
Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για τα τελικά σημεία της ερυθρότητας και του κοιλιακού πόνου.
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
• Πρήξιμο στο στομάχι
• Swollen stomach
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telotristat σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το ανεπιθύμητο συμβάν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με συχνότητα «πολύ συχνή» και αναφέρεται από το στάδιο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Με βάση τη μικρή αύξηση που παρατηρήθηκε, είναι απίθανες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα P-gp και MRP-2.
Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης του telotristat etiprate μελετήθηκε σε διαγονιδιακά ποντίκια (26 εβδομάδες) και αρουραίους (104 εβδομάδες).
The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Επίδραση του Xermelo σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of Xermelo on other medicinal products
Συνολικά, η σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στο προφίλ PK ή στην ασφάλεια του telotristat ethyl και του μεταβολίτη telotristat.
Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού : Διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX15
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την telotristat , τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το telotristat.
Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Είναι άγνωστο το κατά πόσον το telotristat ethyl και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether telotristat ethyl and its metabolite are excreted in human breast milk.
Η αντιμετώπιση μίας υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν μία δόση που παρέλειψαν.
Patients should not take a double dose to make up for a missed dose.
Η σεροτονίνη διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη ρύθμιση διάφορων μειζόνων φυσιολογικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων της έκκρισης, της κινητικότητας, της φλεγμονής και της αίσθησης της γαστρεντερικής οδού, και υπερεκκρίνεται σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο.
Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Το Xermelo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Μέσω της αναστολής της περιφερικής TPH1, το telotristat μειώνει την παραγωγή της σεροτονίνης, παρέχοντας έτσι ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με το καρκινοειδές σύνδρομο.
Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Μία προκαθορισμένη υπομελέτη με συνεντεύξεις των ασθενών κατά την έξοδο από τη μελέτη πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η σχέση και η κλινική σημασία της βελτίωσης των συμπτωμάτων σε 35 ασθενείς.
A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
Τα κλινικά σημεία ήταν περιορισμένα στην αύξηση της συχνότητας υδαρών κοπράνων σε όλες τις δόσεις.
Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.
If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Δεδομένου ότι το telotristat ethyl μετατρέπεται ταχέως στον ενεργό μεταβολίτη του, ο οποίος είναι > 25 φορές πιο δραστικός από το telotristat ethyl, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά τη χρήση του Xermelo με αναγωγείς οξέων.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την telotristat, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) telotristat παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Οι μικροσκοπικές μεταβολές στην γαστρεντερική οδό υποχώρησαν, με μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
• εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή εάν είστε σε αιμοκάθαρση.
• if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Xermelo
Effect of other medicinal products on Xermelo
Τα επίπεδα 5-HIAA στον εγκέφαλο παρέμειναν αμετάβλητα σε όλες τις δόσεις του telotristat ethyl που εξετάστηκαν.
Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση
Depression, depressed mood
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 500 mg ήταν καλά ανεκτή.
Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί.
The blisters are packaged in a carton.
• εάν εμφανίσετε σημεία δυσκοιλιότητας, καθώς το telotristat μειώνει τον αριθμό των κενώσεων.
• if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
• Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση)
• Feeling tired or weak (fatigue)
Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 35 έως 84 έτη), το 55% ήταν άνδρες και το 97% ήταν λευκοί.
The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Εάν αναπτυχθεί δυσκοιλιότητα, η χρήση του telotristat και άλλων συγχορηγούμενων θεραπειών που επηρεάζουν την κινητικότητα του εντέρου θα πρέπει να επαναξιολογηθεί.
If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του ενεργού μεταβολίτη του δεν έχει εκτιμηθεί οριστικά.
The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του telotristat στην ανθρώπινη γονιμότητα.
No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted.
Η νεφρική κάθαρση του telotristat ήταν 0,126 L / h.
The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Στους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, το telotristat είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις του u5-HIAA (ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τη μελέτη TELESTAR και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί για τη μελέτη TELECAST).
In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης (θεραπεία με SSA βραχείας δράσης) και αντιδιαρροϊκά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, αλλά έπρεπε να λαμβάνουν θεραπεία σταθερής δόσης με SSA μακράς δράσης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου DBT.
During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period.
Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Αυτό μπορεί επίσης να φανεί από μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, όπως μία αύξηση των ηπατικών ενζύμων: γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (πολύ συχνή, μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση αίματος (συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
Θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα κατάθλιψης, καταθλιπτικής διάθεσης και μειωμένου ενδιαφέροντος στους γιατρούς τους.
Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).