natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σωλήνα( έμετος, μαλακά κόπρανα ή διάρροια) αναφέρθηκαν συχνά αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Gastrointestinal adverse events (vomiting, soft faeces or diarrhoea) were commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Onsior 10 mg δισκία για σκύλους:
Onsior 10 mg tablets for dogs:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 4 μηνών και σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών, ή σε γάτες ή σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 2,5 kg.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Στους σκύλους η ροβενακοξίβη ήταν in vitrο περίπου 140 φορές εκλεκτική για τη μορφή COX-2 (IC50 0,04 μM) συγκρινόμενη με την COX-1 (IC50 7,9 μM).
In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 μM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 μM).
Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Τα δισκία Onsior για γάτες διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 δισκία σε Alu/Alu διάτρητα blisters μονάδων δόσης.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 4 μηνών και σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών, ή σε γάτες ή σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 2,5 kg.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ: Γυάλινο φιαλίδιο
NATURE/TYPE: Cardboard box
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Η ροβενακοξίβη απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής (∼70 %) παρά μέσω των νεφρών (∼30%).Η φαρμακοκινητική της ροβενακοξίβης δεν διαφέρει από τις αρσενικές στις θηλυκές γάτες.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼70%) rather than via the kidneys (∼30%).
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεναι στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό αναφέρθηκαν πολύ συχνά, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Εκτός από ένα μεταβολίτη λακτάμης, η ταυτότητα των άλλων μεταβολιτών δεν είναι γνωστή στους σκύλους.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onsior 20 mg/ml διάλυμα για ένεση για γάτες και σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Onsior 20 mg/ml solution for injection for cats and dogs
Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με οξείες ή χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές στις γάτες.
For the treatment of pain and inflammation associated with acute or chronic musculoskeletal disorders in cats.
Σε υγιείς νεαρούς σκύλους, ηλικίας 5-6 μηνών, η ροβενακοξίβη που χορηγήθηκε από το στόμα σε πολύ υψηλές δόσεις (4, 6, ή 10 mg/kg/ημέρα για 6 μήνες) δεν προκάλεσε κανένα σημείο τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων και των μη-ενδείξεων τοξικότητας από το γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ και καμία επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6 or 10 mg/kg/day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Σε υγιείς νεαρές γάτες, ηλικίας 10 μηνών, η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση ροβενακοξίβης με υποδόρια ένεση σε δοσολογίες 4 mg/kg (2 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση) για 2 συνεχόμενες ημέρες και 10 mg/kg (5 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση) για 3 συνεχόμενες ημέρες δεν προκάλεσε σημεία τοξικότητας, περιλαμβανομένων του γαστρεντερικού, του νεφρού ή του ήπατος και δεν είχε καμία επίδραση στο χρόνο ροής.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
Σε υγιείς νεαρές γάτες, ηλικίας 7-8 μηνών, η ροβενακοξίβη που χορηγήθηκε από το στόμα σε υψηλή υπερδοσολογία (4, 12 ή 20 mg/kg/ημέρα για 6 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημεία τοξικότητας, περιλαμβανομένων και μη ενδείξεων τοξικότητας από το γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ, καθώς και καμία επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος.
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12 or 20 mg/kg/day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Η ροβενακοξίβη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΗΣΑΦ) της κατηγορίας των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Στις γάτες σε in vitrο έλεγχο του αίματος, η ροβενακοξίβη ήταν περίπου 500 φορές εκλεκτική για την COX-2 μορφή (IC50 0,058 μM) συγκρινόμενη με την COX-1 (IC50 28,9 μM).
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 μM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 μM).
Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Τα δισκία Onsior είναι αρωματισμένα και είναι εύληπτα από τους περισσότερους σκύλους.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
EU/2/08/089/001 (6 x 1 δισκία) EU/2/08/089/002 (12 x 1 δισκία) EU/2/08/089/021 (30 x 1 δισκία) EU/2/08/089/003 (60 x 1 δισκία)
EU/2/08/089/001 (6 x 1 tablets) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tablets) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tablets)
Για εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η τυχαία ένεση και η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Συνιστάται συμπτωματική, υποστηρικτική θεραπεία η οποία πρέπει να συνίσταται από χορήγηση προστατευτικών παραγόντων του γαστρεντερικού και από έγχυση φυσιολογικού ορού.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
KATOΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Onsior 20 mg/ml solution for injection for cats and dogs
Όπως με κάθε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημεία τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ σε ευαίσθητα ζώα ή σε ζώα με προϋπάρχον πρόβλημα.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Για εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η τυχαία ένεση και η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος αυξάνει τον κίνδυνο για πρώιμο κλείσιμο του αορτικού πόρου στο έμβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Σε δοσολογία 1-2 mg/kg σωματικού βάρους, τα δισκία της ροβενακοξίβης παρείχαν σημαντική αναστολή της δράσης της COX-2 στις γάτες και δεν είχαν καμία επίδραση στη δράση της COX-1 Σε ένα μοντέλο φλεγμονής στις γάτες, η ένεση ροβενακοξίβης είχε αναλγητική, αντιφλεγμονώδη και αντιπυρετική δράση και γρήγορη έναρξη δράσης (0,5 h).
At a dose of 1-2 mg/kg body weight, robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Γερμανία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μετά το πρώτο άνοιγμα , το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί για 28 ημέρες.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Για εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάτινο κουτί που περιέχει 7, 14, 28 ή 70 δισκία σε Alu/Alu blisters, 30 x 1 δισκία σε Alu/Alu διάτρητα blisters μονάδων δόσης, ή 60 x 1 δισκία σε Alu/Alu διάτρητα blisters μονάδων δόσης.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 7, 14, 28 or 70 tablets in Alu/Alu blisters, 30 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
Η χρήση σε ζώα με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή σε ζώα που είναι αφυδατωμένα, που έχουν μικρό όγκο αίματος ή έχουν χαμηλή πίεση μπορεί να προκαλέσει επιπλέον κίνδυνο.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν εφαρμόζεται.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σωλήνα αναφέρθηκαν πολύ συχνά, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Όπως με κάθε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημεία τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ σε ευαίσθητες γάτες ή σε γάτες με προϋπάρχον πρόβλημα.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδική ή με χειρουργική επέμβαση των μαλακών μορίων στις γάτες.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in cats.
Η χρήση σε ζώα με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή σε εκείνα που είναι αφυδατωμένα, με μειωμένο όγκο αίματος ή υποτασικά μπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετο κίνδυνο.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or those are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με τη χρόνια οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους.
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Η χρήση σε γάτες με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή σε γάτες που είναι αφυδατωμένες ή έχουν μικρό όγκο αίματος ή έχουν χαμηλή πίεση μπορεί να προκαλέσει επιπλέον κίνδυνο.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Για εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος αυξάνει τον κίνδυνο για πρώιμο κλείσιμο του αορτικού πόρου στο έμβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Βάρος σώματος
PACKAGE SIZE
Όπως και με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα από το γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ σε ευαίσθητους ή με προϋπάρχον πρόβλημα σκύλους.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδική ή χειρουργική επέμβαση των μαλακών μορίων σε σκύλους.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
EU/2/08/089/008 (7 δισκία) EU/2/08/089/009 (14 δισκία) EU/2/08/089/010 (28 δισκία) EU/2/08/089/011 (70 δισκία) EU/2/08/089/024 (30 x 1δισκία) EU/2/08/089/025 (60 x 1 δισκία)
EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 2,5 kg ή είναι ηλικίας μικρότερης των 4 μηνών.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Η ροβενακοξίβη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ στους σκύλους.
Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Αριθμός δισκίων
Number of tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους:
Onsior 5 mg tablets for dogs:
Η χρήση σε γάτες με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή σε γάτες που είναι αφυδατωμένες, με μειωμένο όγκο αίματος ή υποτασικές μπορεί να αποτελεί επιπλέον κίνδυνο.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 2,5 kg ή είναι ηλικίας μικρότερης των 4 μηνών.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Σε εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος αυξάνει τον κίνδυνο για πρώιμο κλείσιμο του αορτικού πόρου στο έμβρυο.
In pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Γαλλία Ενέσιμο διάλυμα :
PACKAGE LEAFLET:
EU/2/08/089/012 (7 δισκία) EU/2/08/089/013 (14 δισκία) EU/2/08/089/014 (28 δισκία) EU/2/08/089/015 (70 δισκία) EU/2/08/089/026 (30 x 1 δισκία) EU/2/08/089/027 (60 x 1 δισκία)
EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα γιατί η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ή σε γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
EU/2/08/089/016 (7 δισκία) EU/2/08/089/017 (14 δισκία) EU/2/08/089/018 (28 δισκία) EU/2/08/089/019 (70 δισκία) EU/2/08/089/028 (30 x 1 δισκία) EU/2/08/089/029 (60 x 1 δισκία)
EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Χρησιμοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρό κτηνιατρικό έλεγχο σε σκύλους με κίνδυνο για γαστρεντερικά έλκη, ή εφόσον ο σκύλος έχει προηγούμενα παρουσιάσει μη ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Η χρήση σε σκύλους με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή σε σκύλους που είναι αφυδατωμένοι, που έχουν μικρό όγκο αίματος ή που έχουν χαμηλή πίεση μπορεί να αποτελεί επιπλέον κίνδυνο.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2,5 kg ή είναι ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
AUC 1249 ng.h/ml.
and a slightly lower AUC (1,069 ng·h/ml).
Χρησιμοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε ζώα με κίνδυνο για γαστρεντερική εξέλκωση, ή εάν το ζώο έχει εμφανίσει προηγουμένως μη-ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Χρησιμοποιείστε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε σκύλους με κίνδυνο για γαστρεντερικές εξελκώσεις ή εάν τα ζώα είχαν προηγούμενα παρουσιάσει μη-ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντες ή θηλάζοντες σκύλους επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή θηλάζοντα ζώα επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γάτες και σκύλους ή σε γάτες και σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Χρησιμοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε γάτες με κίνδυνο για γαστρεντερικό έλκος ή εφόσον τα ζώα έχουν προηγούμενα παρουσιάσει μη-ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή θηλάζοντα ζώα επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά την κύηση και γαλουχία ή σε γάτες και σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Η χρήση σε σκύλους με βεβαρυμμένη καρδιακή ή νεφρική λειτουργία ή σε αφυδατωμένους, με μειωμένο όγκο αίματος ή υποτασικούς σκύλους μπορεί να αποτελεί επιπλέον κινδύνους.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το πεπτικό (έμετος, μαλακά κόπρανα ή διάρροια) αναφέρθηκαν συχνά αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη,
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
• η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο
The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied.
• η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;