natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όσον αφορά το δευτερεύον τελικό σημείο θανατηφόρων ή μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών επεισοδίων, δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των τριών ομάδων στον ολικό πληθυσμό, αν και μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου παρατηρήθηκε για τις γυναίκες και μία μειωμένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου εμφανίσθηκε στους άνδρες στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα στηριζόμενο στο εικονικό φάρμακο.
In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Το φάρμακο αυτό πρέπει φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Teva 150 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία
Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
• Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Συνιστάται διαρκής έλεγχος του καλίου του ορού για ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Υπερκαλιαιμία* εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απ' ό,τι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού Όταν η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
σεξουαλική δυσλειτουργία
Uncommon: sexual dysfunction
Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/576/027 7 δισκία
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets EU/1/09/576/027 7 tablets EU/1/09/576/028 14 tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Κάθε Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
• Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets
Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
Κάθε Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
• Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
Κάθε Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
• Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 300 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Teva 75 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Η ιρβεσαρτάνη με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη
Irbesartan at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
(είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan Teva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση).
If you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
• υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
(είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan Teva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)
if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
EU/1/09/576/039 56 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης)
EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
EU/1/09/576/026 56 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης)
EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, σχήματος καψακίου επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
• για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease,
EU/1/09/576/013 56 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης)
EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, σχήματος καψακίου επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, σχήματος καψακίου επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Irbesartan Teva Contents of the pack and other information
δυσγευσία
Hypertension
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva if you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές:
Blood and lymphatic system disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Κύηση
Excipient
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Additional information on irbesartan interactions
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
A second dose should be given according to official recommendations.
Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Έφηβοι και ενήλικες
Adolescents and adults
Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
Excipients with known effect:
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις του εμβολίου.
Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Η χρήση του PRIORIX θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Άλλα φάρμακα και Priorix
Other medicines and Priorix
Από αυτά, τα 147 έλαβαν PRIORIX και VARILIX ταυτόχρονα.
Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Μη κλινικά στοιχεία δε δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση γενικές μελέτες ασφαλείας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του Priorix, η ανοσογονικότητα είναι αποδεκτή ως ένδειξη της προστατευτικής αποτελεσματικότητας.
Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
* Η εγκεφαλίτιδα έχει αναφερθεί με συχνότητα μικρότερη από 1 ανά 10 εκατομμύρια δόσεις.
* Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Στην περίπτωση εμφάνισης υψηλού πυρετού μετά τον εμβολιασμό, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά καθώς η ανταπόκριση στα εμβόλια ενδέχεται να μην είναι επαρκής ώστε να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της ασθένειας (βλέπε παράγραφο 2).
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Women of Childbearing Potential
Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9-12 μηνών, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.
An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως 2 φορές άνω της συνιστώμενης δόσης) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς .
- This vaccine has been prescribed for you only.
Τα άμεσα μέτρα εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Το PRIORIX δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Εξαίρεση αποτέλεσε ο πόνος στη θέση ένεσης ο οποίος ήταν «συχνός» μετά τη πρώτη δόση του εμβολίου και «πολύ συχνός» μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Τα παιδιά τα οποία έχουν εμβολιαστεί στο πρώτο έτος της ζωής τους ενδέχεται να μην είναι πλήρως προστατευμένα.
Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύει απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από τέσσερις εβδομάδες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Μόνο στην περίπτωση που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι το παιδί πάσχει από ανοσοανεπάρκεια, θα πρέπει να εκτιμώνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη του εμβολιασμού της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3).
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιάζονται με προσοχή και κατά προτίμηση δια της υποδόριας οδού.
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλη, βλέπε παράγραφο 4.4.
The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Priorix ήταν οι ακόλουθες:
Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας εμβολιαστείτε εντός 72 ωρών μετά την επαφή με άτομο που έχει ιλαρά, το Priorix θα σας προστατεύσει έως κάποιο βαθμό από τη νόσο.
If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Σύνδρομο Kawasaki
Kawasaki syndrome
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
Η σχετιζόμενη με MMR θρομβοπενία είναι σπάνια και γενικά αυτοπεριοριζόμενη.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Η τυχαία ενδαγγειακή χορήγηση μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές αντιδράσεις ή ακόμα και καταπληξία.
Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε προσεκτική καταγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 42 ημερών.
In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός δόσεων που θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας βάσει των κατάλληλων επίσημων συστάσεων.
The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
Επειδή οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητα τους.
Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση PRIORIX, εντός διαστήματος τριών μηνών , για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας ή εσείς αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Καθώς η καταστολή αυτή μπορεί να διαρκέσει μέχρι το πολύ 6 εβδομάδες, η δοκιμασία της φυματίνης δεν πρέπει να γίνεται στο χρονικό αυτό διάστημα μετά τον εμβολιασμό για να αποφεύγονται τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Γενικότερα, η κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια για την πρώτη και δεύτερη δόση του εμβολίου.
In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
ΛΗΞΗ: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές θέσεις .
The injections should be given at separate injection sites.
Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναβάλουν την εγκυμοσύνη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Από τους εμβολιασθέντες ζητήθηκε να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα παρατηρήθηκαν κατά το χρονικό διάστημα της μελέτης.
The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Priorix σε εφήβους και ενήλικες, δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινικές δοκιμές.
The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε σύνολο κατά προσέγγιση 12.000 ατόμων τα οποία έλαβαν PRIORIX στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη του αυγού.
• if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Περιορισμένη προστασία έναντι ιλαράς μπορεί να αποκτηθεί με εμβολιασμό έως και 72 ώρες μετά την έκθεση σε φυσική νόσο ιλαράς.
Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Λοιμώξεις ήσσονος σημασίας όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελούν πρόβλημα, αλλά επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Τα ποσοστά ορομετατροπής και για τα τρία συστατικά ήταν συγκρίσιμα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν κατόπιν υποδόριας χορήγησης.
The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Infections and infestations:
Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης της Επιτροπής.
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν με την υπερδοσολογία.
No adverse reactions have been associated to the overdose.
Όπως με όλα τα εμβόλια, το Priorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Εάν πρόκειται να διεξαχθεί δοκιμασία φυματίνης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί είτε οποιαδήποτε στιγμή πριν είτε ταυτόχρονα με ή 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Priorix.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση PRIORIX με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Γνωστή δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό εξάνθημα που παρουσιάζεται όταν το δέρμα έρχεται σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως νεομυκίνη) δε θα αποτελούσε πρόβλημα αλλά επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
The vaccine should never be given into a vein.
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του PRIORIX πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Για αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πρωτεΐνες αυγού, βλέπε παράγραφο 4.4.
For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Ωστόσο, ορισμένες μελέτες στον τομέα αναφέρουν ότι η αποτελεσματικότητα έναντι της παρωτίτιδας μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα παρατηρούμενα ποσοστά ορομετατροπής για την παρωτίτιδα.
However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Αν και οι γυναίκες θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με την πιθανότητα αρχόμενης εγκυμοσύνης πριν από τον εμβολιασμό, δεν απαιτούνται προσυμπτωματικοί έλεγχοι προκειμένου να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κύησης.
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Βρέφη στο πρώτο έτος ζωής μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά των εμβολίων.
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με PRIORIX, καθώς περιέχει σορβιτόλη.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Σε μια κλινική μελέτη εντάχθηκαν 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9-10 μηνών τη χρονική στιγμή της πρώτης δόσης εμβολίου.
A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Ο κίνδυνος εγκεφαλίτιδας μετά τη χορήγηση του εμβολίου είναι σαφώς μικρότερος από τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας που προκαλείται μετά από φυσική νόσηση (ιλαρά: 1 ανά 1000 έως 2000 περιπτώσεις, παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1000 περιπτώσεις, ερυθρά: περίπου 1 ανά 6000 περιπτώσεις).
The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, αναπνευστική δυσχέρεια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Το εάν θα λάβετε εσείς ή το παιδί σας το εμβόλιο θα εξαρτηθεί από την κατάσταση άμυνας του ανοσοποιητικού σας.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.