natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του ανώτερου γαστρεντερικού (οισοφαγίτιδα, εξέλκωση του οισοφάγου, διάτρηση, διαβρωτική γαστρίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος/διάτρηση)*,· διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού [έλκη του λεπτού (νήστιδα και ειλεός) και του παχέος (κόλον και ορθό) εντέρου, κολίτιδα και εντερική διάτρηση]*,·συμπτώματα από το ανώτερο γαστρεντερικό* όπως η γαστραλγία (βλ. παράγραφο 4.4)·αυτές οι αντιδράσεις από το ΓΕ που σχετίζονται με το ΑΣΟ ενδέχεται ή όχι να σχετίζονται με αιμορραγία και ενδέχεται να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε
Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASA-related GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Ως διπλός αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox2, της ηπαρίνης, των αναστολέων των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή των θρομβολυτικών.
As a dual antiplatelet agent, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or thrombolytics.
Αιμορραγία από την αναπνευστική οδό (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία), βρογχόσπασμος, διάμεση πνευμονίτιδα, μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα κατά τη χρόνια χρήση και στο πλαίσιο μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος*, ηωσινοφιλική πνευμονία
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, non-cardiogenic pulmonary edema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
• αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος.
• sensation of tingling and numbness.
Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 719 (11,4%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ [17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)].
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva σας έχει συνταγογραφηθεί στη θέση δύο ξεχωριστών φαρμάκων, της κλοπιδογρέλης και του ΑΣΟ, για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων επειδή έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή καρδιακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
• αντιπηκτικά από του στόματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος,
• oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting,
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Βιομετασχηματισμός και Απέκκριση
Biotransformation and Elimination
Ακετυλοσαλικυλικό Οξύ: Μελέτες εφάπαξ δόσης έχουν δείξει ότι η από του στόματος τοξικότητα του ΑΣΟ είναι χαμηλή.
Acetylsalicylic Acid: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τόσο κλοπιδογρέλη όσο και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα): • ίλιγγος.
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): • vertigo.
• αίσθημα καύσου στο στομάχι και/ή στον οισοφάγο
• burning in stomach and/or oesophagus
Άλλες αλληλεπιδράσεις με την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ Περισσότεροι από 30.000 ασθενείς συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε δόσεις συντήρησης χαμηλότερες ή ίσες των 325 mg, και έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Απώλεια ακοής* ή εμβοές*
Hearing loss* or tinnitus*
• Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων
• Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στo συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος κατά την εγκυμοσύνη.
No clinical data on exposure to the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid during pregnancy are available.
Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), ερυθηματώδες ή αποφολιδωτικό εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersentsitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σε σχέση με υπερδοσολογία με το συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
There is no information concerning overdose with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Λευκές φιάλες από HDPE και πράσινα πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με αφυγραντικό.
White HDPE bottles and green polypropylene (PP) child-resistant closures with dessicant.
• παραισθήσεις
• hallucinations
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 75 mg/ημερησίως, N=6.259) μαζί με ΑΣΟ (75-325 mg εφάπαξ ημερησίως) ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (N=6.303), (75-325 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλες καθιερωμένες αγωγές.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) plus ASA (75-325 mg once daily) or ASA alone (N=6,303), (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva περιέχει λακτόζη.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose.
Λευκές φιάλες πολλαπλών στρωμάτων από HDPE και πράσινα πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με αφυγραντικό.
White HDPE multi-layer bottles and green polypropylene (PP) child-resistant closures with dessicant.
Σύμφωνα με τα παραπάνω αποτελέσματα, σε μια μετα-ανάλυση που περιελάμβανε 6 μελέτες με 335 άτομα που αντιμετωπίστηκαν με κλοπιδογρέλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καταδείχθηκε ότι η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 28% για τα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική λειτουργία και 72% για τα άτομα με μειωμένη μεταβολική λειτουργία ενώ η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (5 μM ADP) μειώθηκε με διαφορές στην ΙΡΑ του 5,9% και 21,4%, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική λειτουργία.
Consistent with the above results, in a meta analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα για τη θεραπεία κάποιων μορφών επιληψίας,
• carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy,
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva διατίθεται σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 28, 30, 50, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε φιάλες σε μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is supplied in blisters in pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets or in bottles in a pack size of 30 film-coated tablets.
• ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη ή σιμετιδίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων,
• omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach,
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης (E104) Τάλκης
Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Talc
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων μέσω μη αναστρέψιμης αναστολής της κυκλοξυγενάσης των προσταγλανδινών και με αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό θρομβοξάνης A2, ενός επαγωγέα της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και της αγγειοσυστολής.
Acetylsalicylic acid inhibits platelet aggregation by irreversible inhibition of prostaglandin cyclo-oxygenase and thus inhibits the generation of thromboxane A2, an inducer of platelet aggregation and vasoconstriction.
Κυψέλες από Αλουμίνιο + Αφυγραντικό - Αλουμίνιο.
Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
• φλεγμονή μικρών αγγείων.
• inflammation of small vessels.
Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva και ποια είναι η χρήση του
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is and what it is used for
Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζι με ΑΣΟ και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Teva Pharma B.V.
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva διατίθεται σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε φιάλες σε μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is supplied in blisters in pack sizes of 14, 28 and 30 film-coated tablets or in bottles in a pack size of 30 film-coated tablets.
Γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, έμετος, ναυτία,
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
• φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ή χλωραμφαινικόλη, φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων,
• fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections,
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία, επίκτητη αιμοφιλία Α.
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia, acquired haemophilia A.
Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη 100 cP Κροσποβιδόνη (τύπος A) Στεατικό οξύ
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose 100 cP Crospovidone (type A) Stearic Acid
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυδεξτρόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης (E104), τάλκης, μαλτοδεξτρίνη, τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminium lake (E104), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides and iron oxide yellow (E172).
πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
• if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
• έλκη του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα)
• sore mouth (stomatitis)
• μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής αρθροπάθειας
• methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Νάτριο λαουρυλοθειικό
Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Sodium lauril sulfate
• Σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
• Severe hepatic impairment.
Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Η ταυτόχρονη χορήγηση του συνδυασμού κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Ουρικοζουρικά (βενζοβρομαρόνη, προβενεκίδη ή σουλφινπυραζόνη) Απαιτείται προσοχή διότι το ΑΣΟ μπορεί να αναστείλει την επίδραση των ουρικοζουρικών παραγόντων μέσω ανταγωνιστικής απέκκρισης του ουρικού οξέος.
Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
• νεφρική νόσος
• kidney disease
Το ΑΣΟ στο συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος υδρολύεται ταχέως στο πλάσμα σε σαλικυλικό οξύ, με χρόνο ημίσειας ζωής από 0,3 έως 0,4 ώρες για δόσεις ΑΣΟ από 75 έως 100 mg.
The ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Πολύ σπάνιες, μη γνωστές κοιλιακό άλγος, δυσπεψία δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός παγκρεατίτιδα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος/διάτρηση*, κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ελκώδους ή της λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), συμπτώματα από το ανώτερο γαστρεντερικό* όπως η γαστραλγία (βλ. παράγραφο 4.4), στοματίτιδα.
Very rare, not known colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4), stomatitis.
Κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ελκώδους ή της λεμφοκυτταρικής κολίτιδας)
Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 117,8 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 117.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, κυρίως ηπατοκυτταρική*, ηπατίτιδα, αύξηση των ηπατικών ενζύμων*, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic
Ανοικτό ροζ έως ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σχήματος καψακίου δισκία.
Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για κυψέλες
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for bottles
Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva Pharma B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Τα μέγιστα επίπεδα σαλικυλικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας από τη χορήγηση της δόσης, και συνεπώς τα επίπεδα του ΑΣΟ στο πλάσμα είναι ουσιαστικά μη ανιχνεύσιμα 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Following absorption, the ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Η συγχορήγηση του συνδυασμού κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes of 14, 28 and 30 film-coated tablets.
Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172)
Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Καρμίνιο (E120)
Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172) Carmine (E120) Iron oxide red (E172)
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
There are no fertility data with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Πολύ σπάνιες, μη γνωστές νεφριτικό σύνδρομο ή συγχορηγούμενη θεραπεία με διουρητικά)*, σπειραματονεφρίτιδα , αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
• διάτρηση έλκους
• ulcer perforation
* Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ («μη γνωστή» συχνότητα).
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA (frequency “not known”).
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυδεξτρόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, μαλτοδεξτρίνη, τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), καρμίνιο (E120), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides, iron oxide yellow (E172).
Έχουν επίσης αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλότερες (αντιφλεγμονώδεις) δόσεις ΑΣΟ: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ),
Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, acetazolamide, anticonvulsants (phenytoin and valproic acid), beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.