natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με μεγαλύτερη ένταση του πόνου στη μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας με σουφαιντανύλη έχρηζαν συχνότερης χορήγησης νέων δόσεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία έντασης του πόνου στη μία ώρα.
Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Αργή ή δύσκολη αναπνοή (ακόμη και κατά τη διάρκεια του ύπνου), ρινορραγίες, λόξιγκας.
- Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Υπρομελλόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Στεατικό οξύ Στεατικό μαγνήσιο
Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
Εάν αρχίσουν να εμφανίζονται τα συγκεκριμένα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
Impaired hepatic or renal function
Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Dzuveo is and what it is used for What you need to know before you use Dzuveo How to use Dzuveo
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 30 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρικό άλας).
Each sublingual tablet contains 30 micrograms sufentanil (as citrate).
Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα.
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Διέγερση Απάθεια Διαταραχή μετατροπής Αποπροσανατολισμός Ευφορική διάθεση Ψευδαισθήσεις Αλλαγές της νοητικής κατάστασης Νευρικότητα
Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Ενδοκρανιακή πίεση
Intracranial pressure
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σουφαιντανύλη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Η μέση τιμή αναφοράς της έντασης στις εν λόγω δοκιμές ήταν 6,48 (0,21) για τη 12ωρη δοκιμή τυλεκτομής στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,98 (0,30) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Αδυναμία παραγωγής ούρων.
- Inability to pass urine.
Κατηγορία/οργανικό ς σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
MedDRA system organ class
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Gastrointestinal effects
Η σουφαιντανύλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Πιέστε τον πράσινο ωθητήρα για να χορηγήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενούς και βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει τοποθετηθεί.
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Φλεγμονή των πνευμόνων, ερυθρότητα και φλεγμονή των οφθαλμών, φλεγμονή του φάρυγγα.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά κυήσεων μετά από τη θεραπεία αρσενικών αρουραίων, γεγονός που υποδεικνύει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Λίγα δεδομένα υπάρχουν για τη χρήση της σουφαιντανύλης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
10 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
Ο βιομετασχηματισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ και στο λεπτό έντερο.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής στους µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
1 συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με 1 υπογλώσσιο δισκίο
1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo
How to store Dzuveo
Τι περιέχει το Dzuveo - Η δραστική ουσία είναι η σουφαιντανύλη.
Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των υπογλώσσιων δισκίων Dzuveo και της συσκευής εφαρμογής αυτών, βλ. παράγραφο 6.6.
See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
- Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Hπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Hepatic or renal impairment
Φλύκταινες, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηροδερμία, μούδιασμα του στόματος ή του προσώπου.
- Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
Μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη ή άλλη δυσφορία στον θώρακα.
- Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Η συχνότητα εμφάνισης και ο βαθμός της βραδυκαρδίας και της υπότασης που συνδέονται με τη σουφαιντανύλη μπορεί να είναι μεγαλύτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές.
The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Τοποθετήστε το ρύγχος της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης κάτω από τη γλώσσα και στοχεύστε στο έδαφος του στόματος.
Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Διαταραχές όρασης, πόνος του οφθαλμού.
- Vision disturbances, eye pain.
Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συστημική έκθεση στην υπογλώσσια σουφαιντανύλη (αύξηση των μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (Cmax κατά
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Marketing Authorisation Holder FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Θρομβοκυτταροπενία
Thrombocytopenia
Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, χορηγήστε αμέσως το προϊόν.
Administer product immediately after opening pouch.
Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Το Dzuveo απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος.
Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα) γνωστά ως αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή βήτα αποκλειστές, π.χ. διλτιαζέμη και νιφεδιπίνη.
- Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine.
Υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, δερματική έξαψη.
- High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Βραδύπνοια Επίσταξη Λόξιγκας Άπνοια Ατελεκτασία Υποαερισμός Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Αναπνευστική δυσχέρεια Αναπνευστική ανεπάρκεια Συρίττουσα αναπνοή
Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσηλευτικού ιδρύματος και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης έχει υποστεί φθορά.
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί.
Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλη
Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί
Do Not Use if Pouch Seal is Broken
Ο φακελίσκος περιέχει τα εξής:
Contents of the pouch are shown below:
Επίδραση του ΔΜΣ στη δοσολογία
Effect of BMI on dosing
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Κύριες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Primary pharmacodynamics effects
Αναπνευστική ανακοπή
Respiratory depression
- Ξηροστομία, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ή παλινδρόμηση.
- Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
Αίσθηση καύσου Προσυγκοπή Παραισθησία Υπαισθησία Λήθαργος Διαταραχή της μνήμης Ημικρανία Κεφαλαλγία τάσης
Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, πρέπει να χορηγείται ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη), χωρίς να αποκλείεται η χρήση πιο άμεσων αντίμετρων.
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Αϋπνία Άγχος Συγχυτική κατάσταση
Insomnia Anxiety Confusional state
Μειωμένη αποβολή ούρων Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Αυξημένη ουρία αίματος
Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Αναπνευστική καταστολή
Respiratory arrest
Σπασμοί Κώμα
Convulsions Coma
Ωστόσο, κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Dzuveo δεν χρειάστηκε να λάβει φάρμακο αναστροφής των οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Υπαισθησία στόματος
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Η υπνωτική δράση μπορεί να καταδειχθεί από αλλοιώσεις του ηλεκτροεγκεφαλογραφήματος.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Ορθοστατική υπόταση
Hypoaesthesia oral
Διαστολική υπόταση
Hypotension Hypertension
Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Secondary pharmacodynamics effects
Μετεγχειρητική αναιμία
Anaemia postoperative
Μη φυσιολογικό κύμα Τ στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal
Διάρροια, ερυγή ή ρέψιμο, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου ή γαστρίτιδα, τυμπανισμός, παλινδρόμηση οξέος, διαφυγή οξέος, πόνος στο στομάχι ή ενοχλητικό αίσθημα στο στομάχι.
- Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - Κετοκοναζόλη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων και μπορεί να επιδράσει στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί τη σουφαιντανύλη.
- Ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections this medicine may have an effect on the way in which your body breaks down sufentanil.
Λοιμώδης επιπεφυκίτιδα Φαρυγγίτιδα
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
ΛΗΞΗ/EXP
EXP
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει επίσης αλλαγές στα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων, του ασβεστίου, της αλβουμίνης, του καλίου και του νατρίου στο αίμα, τα οποία μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
- This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
Βρογχίτιδα
Pruritus
Κοιλιακή δυσφορία Κοιλιακή διόγκωση Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Επιγαστρική δυσφορία Γαστρίτιδα
Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Κάποια μη διαλυτά έκδοχα του δισκίου ενδέχεται να παραμείνουν στο στόμα μετά την ολοκλήρωση της διάλυσης.
Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Η σουφαιντανύλη δεν επάγει έκλυση ισταμίνης.
Sufentanil does not induce histamine release.
Δυσκολία στην ούρηση, ούρα με άσχημη οσμή, επίπονη ούρηση, νεφρική ανεπάρκεια.
- Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
Ωθητήρ α
Appendix V
Λόγω του ότι το Dzuveo ενδέχεται να επηρεάσει την αναπνοή σας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμο σας θα την ελέγχει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Σύνδρομο στέρησης φαρμάκου
Drug withdrawal syndrome
Κατακράτηση ούρων Δυσκολία στην ούρηση Ολιγουρία
Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Ωθητήρα
Pyrexia
Ηπατική δυσλειτουργία
Tension headache
Μύση
Miosis
Μη γνωστές χειρισμών ειλεός Έμετος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών Γαστρεντερικές επιπλοκές της στομίας Άλγος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών
Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Υπεριδρωσία Υπαισθησία προσώπου Γενικευμένος κνησμός Φυσαλίδες Εξάνθημα Ξηροδερμία
Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία.
Sufentanil may produce bradycardia.
Υπογλώσσιο δισκίο.
Sublingual tablet.
Δυσφορία στον θώρακα
Renal impairment
Εξασθένιση Ρίγη Τοπικό οίδημα Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Μετεωρισμός Ξηροστομία
Gastroesophageal reflux disease
Υποξία
Hypoxia
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mirvaso.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας από 2 έως 18 ετών.
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mirvaso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του προσώπου.
Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Το Mirvaso διατίθεται υπό μορφή γέλης (3 mg/g) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Τι είναι το Mirvaso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Mirvaso and what is it used for?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mirvaso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα όπως αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirvaso;
What are the risks associated with Mirvaso?
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή καθώς οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατηρούνται τοπικά (στην επιδερμίδα) και είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται συχνά σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα για την αντιμετώπιση της ροδόχρου ακμής.
Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Στις 21 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mirvaso.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mirvaso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mirvaso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Mirvaso
Other information about Mirvaso
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mirvaso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 12 ώρες μετά την εφαρμογή και ξεκίνησαν να εξασθενούν μετά από 6 ώρες.
Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Η ροδόχρους ακμή είναι μια δερματική πάθηση που επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο.
Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι το Mirvaso, όταν εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ερυθρότητας του προσώπου στους εν λόγω ασθενείς.
Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Mirvaso στις οποίες μετείχαν συνολικά 553 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ερυθρότητα του προσώπου προκαλούμενη από ροδόχρου ακμή.
Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 12 ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, παρότι άρχισαν να εξασθενούν μετά από 6 ώρες.
Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ερυθήματος του προσώπου (ερυθρότητα του δέρματος στο πρόσωπο) σε ενήλικες με ροδόχρου ακμή, μια μακροχρόνια δερματική πάθηση που προκαλεί συχνά έξαψη και ερυθρότητα.
It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σημαντική μείωση της ερυθρότητας του προσώπου σε διαφορετικά χρονικά σημεία (3, 6, 9 και 12 ώρες), τις ημέρες 1, 15 και 29 μετά την έναρξη της θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mirvaso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα), οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, είναι ερύθημα (ερυθρότητα), κνησμός (φαγούρα), έξαψη και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Η CHMP έκρινε ότι το Mirvaso βελτιώνει την ερυθρότητα του προσώπου σε ασθενείς με ροδόχρου ακμή.
The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Περίληψη EPAR για το κοινό βριμονιδίνη
EPAR summary for the public
Αυτό προκαλεί στένωση των συγκεκριμένων αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που μειώνει τη ροή αίματος στο πρόσωπο και κατ' επέκταση την ερυθρότητα.
This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Η δραστική ουσία του Mirvaso, η τρυγική βριμονιδίνη, προσκολλάται σε υποδοχείς, που ονομάζονται άλφα2-αδρενεργικοί υποδοχείς, των κυττάρων των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος και τους ενεργοποιεί.
The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Στα συμπτώματά της περιλαμβάνονται συμβάματα ερυθρότητας που συνδέονται με την πλάτυνση των μικρών αιμοφόρων αγγείων της επιδερμίδας του προσώπου, γεγονός που αυξάνει τη ροή αίματος στην περιοχή.
Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.