natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
HBVAXPRO 40 mcg ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 40 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
- Η πρώτη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγείται μέσα σε 7 ημέρες από την έκθεση και μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο DNA)
HBVAXPRO 40 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
- Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό,το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
- If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
HBVAXPRO 10 mcg ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Pregnancy and breast-feeding
HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο DNA)
HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο DNA)
HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Για ενδομυϊκή χρήση
Suspension for injection
HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια - προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με 2 ξεχωριστές βελόνεςΣυσκευασία των 1, 10, 20
HBVAXPRO 10 micrograms - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10 HBVAXPRO 10 micrograms - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10,
HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο DNA)
HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, Λεμφαδενοπάθεια
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο DNA)
HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Εάν απαιτείται ταχεία ανοσοποίηση: τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός και μία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα, (0, 1, 2, 12 μήνες).
- if immunity is needed quickly: three injections with an interval of one month and a fourth dose 1
EU/1/01/183/023 - συσκευασία με 10 EU/1/01/183/024 - συσκευασία με 1
EU/1/01/183/013 - pack of 10 EU/1/01/183/026 - pack of 1
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Skin and subcutaneous tissue disorders
NN
Κύπρος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Παραισθησία, Παράλυση (περιλαμβανομένης παράλυσης του Bell, παράλυσης προσωπικού νεύρου), Περιφερική νευροπάθεια (πολυνευρίτις, σύνδρομο Guillain Barré), Νευρίτις (περιλαμβανομένης της οπτικής νευρίτιδας), Μυελίτις (περιλαμβανομένης της εγκάρσιας μυελίτιδας), Εγκεφαλίτις, Απομυελινωτικές βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος, Παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, Σκλήρυνση κατά πλάκας, Σπασμοί, Κεφαλαλγία, Ζάλη, Λιποθυμία
Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema Very rare (<1/10,000) Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthralgia, Arthritis, Myalgia, Pain in extremity
Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Content (concentration)
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Route of administration
Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
How much and how often to take?
ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:
These infections may be serious and include:
(βλέπε παράγραφο 5.1).
(See section 4.5).
• Μη θερμαίνετε το Humira με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
• Do not warm Humira in any other way.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει λοίμωξη.
This may mean there is an infection.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Humira δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
• Ένα δυνατό ‘κλικ' θα σηματοδοτήσει την έναρξη της ένεσης
• A loud “click” will signal the start of the injection
Που θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Where should I give my injection?
Θα δείτε να μετακινείται μια κίτρινη ένδειξη μέσα στο παράθυρο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
You will see a yellow indicator move into the window during the injection.
Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Σε περίπτωση που δε φαίνεται η κίτρινη ένδειξη στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει προχωρήσει επαρκώς και δεν έχει ολοκληρωθεί η ένεση.
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately and the injection is not complete.
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
• Do not inject through clothes
Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό
For example, do not warm it in a microwave or in hot water
Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Window Yellow Indicator Visible
Yellow Indicator Visible
Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας μέσω του οποίου μπορείτε να δείτε το διάλυμα Humira μέσα στη σύριγγα.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια έγχυση Humira;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
• Η σύριγγα του Humira δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθεί.
• The Humira syringe should NEVER be reused.
Τα δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 78 γενικώς συμβάδιζαν με αυτά τα αποτελέσματα αλλά ο αριθμός των εντεταγμένων ασθενών μειώθηκε ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα.
Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Αφήστε το Humira σε θερμοκρασία δωματίου 15 με 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Αλλάξτε το μέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να μην ερεθιστεί μία περιοχή.
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
• Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή περισσότερες φυσαλίδες στο παράθυρο
• It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Επιλέξτε ένα σημείο στο ανώτερο σημείο του μηρού ή στο στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό).
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Τοποθετείστε το χέρι στο μέσο της πένας έτσι ώστε να μην καλύπτεται ούτε το γκρι (1) ούτε το βυσσινί (2) κάλυμμα.
Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,6% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Οι συνιστώμενες δόσεις του Humira σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table.
* περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο μήνας και το έτος που αναγράφονται.
Do not use the product after the month and year shown.
Άλλα φάρμακα και Humira
Other medicines and Humira
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
• Πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το διάλυμα - μπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα.
• Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Στην Εβδομάδα 12 και Εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Humira μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
• Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια, ΜΗΝ τα βγάλετε από τις μεμονωμένες συσκευασίες τους ακόμη.
• Set up the following items on a clean surface, DO NOTtake them out of their individual packaging yet.
Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4, Προετοιμασία της Δόσης.
You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα σας από το έμβολο.
Slowly take your thumb off the plunger.
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του Humira μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το Humira, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Η παρουσία μίας ή περισσοτέρων φυσαλίδων στο παράθυρο είναι φυσιολογική.
The presence of one or more bubbles in the window is normal.
Θα ακούσετε ένα ‘κλικ' καθώς η βελόνα απελευθερώνεται και θα νιώσετε ένα μικρό τσίμπημα καθώς η βελόνα προχωράει.
You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Αυτό αντιπροσώπευε μια διάμεση μείωση κατά 84% στο άλγος της θέσης ένεσης.
This represented an 84% median reduction in injection site pain.
Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση:
Choose an injection site:
1 Συσκευασία των 2 κουτιών που το καθένα περιέχει:
1 Pack of 2 boxes each containing:
Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την Εβδομάδα 8.
Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με Humira 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Window Clear Liquid in Syringe
Clear Liquid in Syringe
• Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Humira κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Humira.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Γερμανία και
Germany and
Πως κάνω την ένεση;
How do I give my injection?
6 μήνες 12 μήνες
6 months 12 months
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
In rare cases, these infections can be life-threatening.
Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωμάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης πέραν της Εβδομάδας 78 έως ότου είχαν πρόσβαση στο Humira.
Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.
Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του
What Humira is and what it is used for
Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Κωδικός ATC: L04AB04
ATC code: L04AB04
Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Το Ηumira μπορεί να ληφθεί μαζί με:
Humira can be taken together with:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Humira σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, Ή ΕΚΕΙ ΟΠΟΥ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Humira.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Humira και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Humira μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
• Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα καθημερινά οικιακά απορρίματα.
• Throw away all other used items into your regular household waste.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη προς χρήση.
The pre-filled pen is now ready to use.
• Μην κρατάτε ή τραβάτε το έμβολο όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
• Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
Το Humira μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Εάν βγουν λίγες μικρές σταγόνες από την βελόνα, είναι φυσιολογικό.
If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
• Το Humira πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
• Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας.
Look at the expiry date on the syringe.
Η θεραπεία με Humira μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Humira θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Η θεραπεία με Humira ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Εάν το παιδί σας έχει ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Humira.
If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και Humira θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Η θεραπεία με 40 mg Humira κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την Εβδομάδα 19.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Humira θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Με το άλλο χέρι, τραβήξτε το γκρι κάλυμμα (1) απευθείας, ελέγξτε ότι το μικρό μαύρο κάλυμμα της βελόνας έχει βγει μαζί με το κάλυμμα, και στη συνέχεια πετάξτε το κάλυμμα.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
confidence interval)
Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν Humira ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Humira has not been studied in these patient populations.
Τα κλινικά αποτελέσματα για επαγωγή της ύφεσης αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 8 και για τη διατήρηση της ύφεσης την Εβδομάδα 52.
Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας.
This risk may increase if you have problems with your lungs.
NA NA NA NA 9,5% 41,5%
NA NA 9.5% 41.5%
Το Humira μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Κρατήστε τη λευκή άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε ορθή γωνία (90 μοιρών) προς το δέρμα, ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Humira.
If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Υπάρχουν δύο καλύμματα - το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Συνολικά, μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη, το 18% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 8% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Τότε η βελόνα θα καλυφθεί από το αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥ 30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση > 30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Humira εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Το λευκό περίβλημα της βελόνας βρίσκεται εκεί για να σας προστατεύσει από το να ακουμπήσετε τη βελόνα.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση
Surgery or dental procedure
Το Humira μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Humira can also be given alone.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Humira θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την Εβδομάδα 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Μην το επανατοποθετήσετε.
Do not recap.