natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δισκίο των 60 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «60» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό.
60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Galliprant 100 mg δισκία grapiprant
Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant σε σκύλους που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
Για την αντιμετώπιση του πόνου που συσχετίζεται με την ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους.
INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Δισκίο των 20 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «20» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό.
20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Galliprant 20 mg δισκία Galliprant 60 mg δισκία Galliprant 100 mg δισκία grapiprant
Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Γαλουχία:
Lactation:
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant κατά τη γαλουχία.
Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
100 mg grapiprant/δισκίο
100 mg grapiprant/tablet
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Galliprant 20 mg δισκία για σκύλους Galliprant 60 mg δισκία για σκύλους Galliprant 100 mg δισκία για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 δισκία 30 δισκία
PACKAGE SIZE 7 tablets
Galliprant 60 mg δισκία για σκύλους
Galliprant 60 mg tablets
20 mg grapiprant/δισκίο 60 mg grapiprant/δισκίο
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant/tablet
4.1 Είδη ζώων
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
Δισκίο των
DD month YYYY
Προβλήματα, Πρόβλημα Ε.
Troubleshooting, Problem E.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν το όφελος σαφώς υπερτερεί των κινδύνων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη δόση σας όπως συνήθως.
You can continue to take your dose as usual.
Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
Always wash your hands before every injection.
Ημερομηνία της πρώτης χρήσης:
Date of first use:
Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή.
Each pen should be used by only one patient.
Άλλος χρόνος και άλλες συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
4) Εάν ακόμη δεν μπορείτε να βγάλετε τη βελόνα, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση σας ούτε θα σας βλάψει.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
To FORSTEO μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
FORSTEO can be given with or without food.
Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης:
After completing the injection:
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ο πρωτεύων σκοπός αυτής της μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια του FORSTEO.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί :
An updated RMP should be submitted:
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg.
The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
• απώλεια ενέργειας
• loss of energy
1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
Δ. Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα.
D. I cannot get the needle off.
• Κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να ακούσετε ένα ή περισσότερα κλικ, αυτό είναι μια φυσιολογική λειτουργία της πένας.
• During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
* Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται.
* Needles not included.
• Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
• Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORSTEO
If you stop taking FORSTEO
• εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
• if you are pregnant or breast-feeding.
(95 % CI) vs. placebo
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης;
E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
• οίδημα, κυρίως στα χέρια, τα πόδια και τα κάτω άκρα
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Το FORSTEO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Εξήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της 18-μηνης αρχικής φάσης.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Οι πένες διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία ή τρεις πένες.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Τι είναι το FORSTEO και ποια είναι η χρήση του
What FORSTEO is and what it is used for
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Μην μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις.
No clinically significant interactions were noted.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
IMPORTANT
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία των οστών στους αρουραίους και στους ανθρώπους, η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι πιθανώς ελάχιστη.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα διότι μπορεί περιστασιακά να αλληλεπιδρούν (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα αυτά να αποδράμουν.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Αυτό σημαίνει ότι έχετε χρησιμοποιήσει όλη την ποσότητα φαρμάκου που μπορεί με ακρίβεια να σας χορηγηθεί παρότι μπορεί ακόμα να βλέπετε μέσα στο φυσίγγιο μικρή ποσότητα φαρμάκου.
This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Μην μεταφέρετε το φάρμακο μέσα σε σύριγγα.
• Do not transfer the medicine into a syringe.
2,6 %δ
2.6% d
• Εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί, πετάξτε τη συσκευή και χρησιμοποιείστε μια καινούρια πένα FORSTEO.
• If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Η επίδραση της τεριπαρατίδης στην ανάπτυξη του ανθρώπινου εμβρύου δεν έχει μελετηθεί.
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην πένα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά όταν χρησιμοποιείτε την πένα.
Follow the directions carefully when using the pen.
Δεν πρέπει να βλέπετε καθόλου τον κίτρινο κορμό του εμβόλου.
You should NOT see any of the yellow shaft.
Γενικά, αντισώματα αρχικά ανιχνεύθηκαν μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και μειώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (≥ 2)α
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες
Other Important Notes
Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Therefore, FORSTEO should be used with caution.
• κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι
• a hernia of the tube that carries food to your stomach
• νευραλγικός πόνος στο πόδι
• neuralgic pain in the leg
• εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο Paget των οστών (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών).
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με FORSTEO.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που αναπτύσσονται.
FORSTEO should not be used in growing adults.
Για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μήνες.
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Για να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακο καθημερινά, κάνετε την ένεσή σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές του FORSTEO σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι στην ουσία “ελεύθερο νατρίου”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Θυμηθείτε να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα κάθε φορά που κάνετε ένεση για να είστε σίγουροι ότι η πένα σας FORSTEO δουλεύει σωστά.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με FORSTEO, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
• εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών.
• if you have certain bone diseases.
Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013
Date of the latest renewal: 13 February 2013
Παράγοντες Κινδύνου
Risk Factors
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
- το διάλυμα ΔΕΝ είναι καθαρό, άχρωμο και ελεύθερο από σωματίδια.
- The solution is NOT clear, colourless and free of particles
Η πένα πρέπει να απορριφθεί 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
The pen should be discarded 28 days after the first use.
• Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
• Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Πληθυσμός νεότερων ενηλίκων
Younger adult population
Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορέσετε να πάρετε το FORSTEO τη συνήθη ώρα, να πάρετε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Παιδιά και έφηβοι Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)α
New vertebral fracture (≥1) a
Το FORSTEO αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FORSTEO
What you need to know before you use FORSTEO
680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε Forsteo και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως.
680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
• πόνος στους μύες και πόνος στις αρθρώσεις.
• pain in the muscles and pain in the joints.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το FORSTEO έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον η πένα φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Συντμήσεις: Ν = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιούνται σε κάθε ομάδα θεραπείας CI = Όρια Εμπιστοσύνης.
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοβαρά μειωμένη ηπατική ροή αίματος μειώνει την έκθεση της παραθορμόνης (PTH) στο κυρίως σύστημα αποδόμησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς την κάθαρση της PTH (1-84).
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Το FORSTEO περιέχει νάτριο:
FORSTEO contains sodium:
Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενου κατάγματος, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ώστε να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο για οστεοπορωτικά κατάγματα που μπορούν να ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Πώς επαναρυθμίζω τη πένα μου FORSTEO;
How do I reset my FORSTEO?
• εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν έχετε ιστορικό με πέτρες στα νεφρά.
• if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
To FORSTEO (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Εάν ο κίτρινος κορμός του εμβόλου δεν φαίνεται, αυτό σημαίνει ότι έχετε ολοκληρώσει σωστά τα βήματα χορήγησης της δόσης σας.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
• Να χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
• Use a new needle for each injection.
6) Στρέψτε τη βελόνα προς τα κάτω μέσα σε έναν άδειο περιέκτη.
6) Point the needle down into an empty container.
Η Λύση
Solution
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέση διάρκεια 19 μήνες) με FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (Πίνακας 1).
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
• Η πένα FORSTEO δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.
• The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
• Πριν απορρίψετε τη συσκευή FORSTEO, βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τη βελόνα από την πένα.
• Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση FORSTEO κάπου όπου μπορείτε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Πρέπει να κάνετε την ένεση FORSTEO αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας από το ψυγείο, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
1) Εάν έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση σας, ΜΗΝ χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1,5 %δ
1.5% d
Δεν υπήρξαν αναφορές θανάτων σχετιζόμενες με την υπερδοσολόγηση.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ χορήγηση έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
• Μην τοποθετείτε την πένα FORSTEO στο νερό ή μην την πλένετε ή μην την καθαρίζετε με κανένα υγρό.
• Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
• εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
• Η πένα FORSTEO περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
• The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Η κλινική μελέτη έγκρισης περιλάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία 69,5 έτη).
The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Να παίρνετε την ένεση FORSTEO κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον κλινικά δεδομένα, η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
• Απορρίψτε τη συσκευή 28 ημέρες μετά από την πρώτη ημέρα χορήγησης.
• Dispose of the device 28 days after first use.
Η πένα σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Your pen contains 28 days of medicine.
Παρόλα αυτά, η υπερουριχαιμία δεν προκάλεσε αύξηση της ουρικής αρθρίτιδας, αρθραλγίας ή ουρολιθίασης.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Τοποθετήστε την πένα στο ψυγείο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
• αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)
• heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
Η μέση (διάμεση) πρόσληψη βιταμίνης D για το σκέλος της τεριπαρατίδης ήταν 1.433 IU/ημέρα (1.400 IU/ημέρα) και για το σκέλος της ρισεδρονάτης ήταν 1.191 IU/ημέρα (900 IU/ημέρα).
The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
• Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε την πένα και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι φαίνεται η κόκκινη γραμμή.
Check to make sure the red stripe shows.
Εάν αισθανθείτε ενόχληση όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης (η συχνότητα εμφάνισης είναι συχνή), αυτό αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων.
If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.