natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
• λοιμώξεις οφθαλμού
• eye infections
• Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
• Check with your doctor before you receive any vaccines.
Ψωρίαση Ενηλίκων
Adult plaque psoriasis
• διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
• high blood measurements for lactate dehydrogenase
• Ρευματοειδούς αρθρίτιδας
• Rheumatoid arthritis
Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόμενη με το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
• σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
• serious infections (including blood poisoning and influenza)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
SYRINGE LABEL
• Εάν λαμβάνετε Humira κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
• If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Για τη δόση συντήρησης διατίθεται το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα και /ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
Νόσος του Crohn σε Ενήλικες
Adult Crohn's disease
• τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
• a bump or open sore that doesn't heal
BASDAIβ 50
b 50
Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
Εάν κατά λάθος εγχύσετε μεγαλύτερη ποσότητα υγρού Humira ή εάν κάνετε την ένεση του Humira πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός σας, καλέστε το/τη γιατρό σας πείτε του/της ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση.
If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Πολύμορφο ερύθημα1), σύνδρομο Stevens-Johnson1), αγγειοοίδημα1), δερματική αγγειίτιδα1) λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος1)
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
• καρκίνος,
• cancer;
Μετά τη χορήγηση 24 mg/m2 (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την Εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του παιδιού σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό του παιδιού σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about your child's Humira use during her pregnancy so they can decide when her baby should receive any vaccine.
Κάλυμμα 2
Cap 2
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το γκρι κάλυμμα (με την ένδειξη 1) προς τα πάνω.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
• γαστρεντερική αιμορραγία
• gastrointestinal bleeding
Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Humira / MTX (N = 38)
Placebo / MTX (N = 37)
• εγκεφαλικό επεισόδιο
Cerebrovascular accident
• η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ή σπάσει
• pre-filled pen has been dropped or crushed
Οι ασθενείς που λάμβαναν Humira/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 9).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Life Questionnaire (ASQoL).
Check expiry (EXP) date.
Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Humira σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την Εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως δυο εγχύσεις των 80 mg σε μία μέρα ή ως μια έγχυση των 80 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την Εβδομάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
AbbVie Kft.
Magyarország AbbVie Kft.
Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση
Clinical remission Clinical response (CR
• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό του παιδιού να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight infections or help him/her to stop bleeding.
O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Σε εφήβους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μπορεί να εξετασθεί μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 13,6% (3/22), συγκρινόμενη με το 8,3% (2/24) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Σεπτεμβρίου 2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
• διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση),
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/mL την Εβδομάδα 2 και την Εβδομάδα 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Η
and
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
After proper training, the injection can be selfadministered or given by another person, for example a family member or friend.
Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 επίθεμα αλκοόλης
Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
• Αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
• Enthesitis-related arthritis,
Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
15 δευτερόλεπτα Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της ένεσης πριν να ξεκινήσετε την ένεση.
Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση στο Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Πένα
Pen
Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Οι ασθενείς που λάμβαναν Humira/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 11).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 25,6% (22/86), συγκρινόμενη με το 5,9% (5/85) όταν το adalimumab χορηγήθηκε ως προσθήκη στη μεθοτρεξάτης.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Humira για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
• της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες και
• moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
• ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής αποκρισης)
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
Οι ασθενείς που λάμβαναν Humira/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 6).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
Κλινική ανταπόκριση * τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης
Week 26 Week 52, p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή Humira σε μια αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
• Ψωριασικής αρθρίτιδας
• Psoriatic arthritis
Στην Μελέτη nr-axSpA I, το Humira 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 185 ασθενείς σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)]
In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
doctor or pharmacist.
Πίνακας 20: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών) περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης καρκίνος προβλήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος εμβολιασμοί
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την Εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/mL.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
Η συνιστώμενη δόση Humira για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
• Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα.
• impaired healing.
40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα
40 mg Humira every other week
Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:
You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά (βλέπε δεδομένα ενηλίκων στην παράγραφο 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την Εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/mL (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg/mL (20/10 mg, εβδομαδιαία).
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε Humira 40 mg εβδομαδιαίως την Εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την Εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη Humira συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με Humira και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 12).
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
• της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών .
• moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years
• της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
• severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Αρχική δόση 80 mg (μια ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Humira.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
α. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα εφάπαξ δόσης με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
• 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
• 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Humira για την θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
• Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει ενεργό φυματίωση ή άλλη σοβαρή λοίμωξη (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
• If your child has active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Απόρριψη υλικών
Throwing away supplies
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο.
• It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε Humira 40 mg εβδομαδιαίως την Εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την Εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη Humira συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με Humira και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 18).
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
≥ 40 kg • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
≥ 40 kg • 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
• νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain- Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος),
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού
• Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye