natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Rare ( ≥ 1/10,000 to
Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
CLINICAL PARTICULARS
Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα
Blood triglycerides increased
► οι οποίοι πάσχουν από υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, με τουλάχιστον δύο προσβολές εντός των τελευταίων δύο ετών.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Δεν διεξάχθηκαν έρευνες γονιμότητας.
No investigations on fertility have been conducted.
Εργαστηριακός έλεγχος
Laboratory test
Λόγος κινδύνου με 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Το Betaferon είναι μια στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon, μπορεί να προκύψουν προβλήματα με τα νεφρά σας που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία, συμπαριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
− During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Betaferon πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
10-15 εκ. από τον αγκώνα
10 - 15 cm from groin
Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3.000/mm³) × Λ * °
White blood cell count decreased (<3,000/mm³) × Λ * °
Ο διαλύτης για το Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 2,25 χιλιοστόλιτρων και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v).
Μεταβλητές κύριας αποτελεσματικότητας Χρόνος μέχρι CDMS
Time to CDMS
Χρησιμοποιήστε την μπλε τριπλή συσκευασία 4 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25, 0,5, 0,75 και 1,0 ml, για τις ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
250 μg
250 microgram
Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Χρόνος μέχρι την εξέλιξη σε McDonald MS
Time to McDonald MS Kaplan-Meier
Αποτελέσματα 2 ετών Φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Year 2 results Placebo-controlled phase
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection
ΠΕΡΙΟΧΗ 1
AREA 1
Ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (<1.500/mm³) × Λ°
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1,500/mm³) ×
14 - Αφού αντλήσετε το διάλυμα, γυρίστε τη διάταξη σύριγγας έτσι ώστε η βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1,2 ml διαλύτη.
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): 2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγεται αυξημένος μωλωπισμός, αιμορραγία, πυρετός, υπερβολική αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη ή ίλιγγος.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία με 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία με 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία με 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία με 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιεχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιεχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία 3 μηνών με 3 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία τιτλοποίησης για τιτλοποίηση δόσης με 4 αριθμημένες τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος: - κίτρινη, με τον αριθμό “1” (ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5, ένδειξη σύριγγας 0,25 ml), - κόκκινη, με τον αριθμό “2” (ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11, ένδειξη σύριγγας 0,5 ml) - πράσινη, με τον αριθμό “3” (ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17, ένδειξη σύριγγας 0,75 ml) - μπλε, με τον αριθμό “4” (ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23, ένδειξη σύριγγας 0,25, 0,5, 0,75 και 1 ml)
− Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
− εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick , repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
47% έναντι εικονικού φαρμάκου
47% versus placebo
• 6 ταμπόν με οινόπνευμα για τον καθαρισμό του δέρματος και του φιαλιδίου.
− 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
Τριπλή συσκευασία 4
Triple pack 4
− Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
− Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
3 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου, 5,4 mg/ml, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Betaferon από την κανονική
If you use more Betaferon than you should
3 φιαλίδια κόνεως: 300 μικρογραμμάρια (9,6 m IU) ανά φιαλίδιο.
3 Vials with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, βλάβη ιστού (νέκρωση).
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Εάν εισέλθει πάρα πολύ διάλυμα στο φιαλίδιο μαζί με τις φυσαλίδες αέρα, επαναφέρετε στην οριζόντια θέση (βλ. εικόνα 13) και τραβήξτε το έμβολο λίγο προς τα πίσω για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα.
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
How to use Betaferon
1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5-ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Part of a multipack containing 15 single packs.
Η τριπλή συσκευασία 1 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις πρώτες 3 ενέσεις (ημέρες 1, 3 και 5).
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα “1” στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
HR = 0,53 [0,39 - 0,73] p < 0,0001
HR = 0.53 [0.39, 0.73]
► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
► Very common (may affect more than 1 in 10 users):
Τριπλή συσκευασία 3
Triple pack 3
Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών, παράγραφος 3.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3.
2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Η τριπλή συσκευασία 4 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 19, 21 και 23).
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣΤΡΙΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF THE TITRATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Τριπλή συσκευασία 2
Triple pack 2
Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,2 ml διαλύτη για ανασύσταση περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ml.
Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Part of a multipack containing 14 single packs.
Κύκλος Εναλλαγής 3: Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Rotation Cycle 3: Middle left section of each area
Αναφέρθηκε ότι προέκυψαν συμβάντα σε διάφορες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ότι ενδέχεται να προκύψουν συμβάντα μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη από την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
62,5 μg
62.5 microgram
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Αποτελέσματα 3 ετών Παρακολούθηση γνωστοποιημένου φαρμάκου
Year 3 results Open-label follow-up
Πετάξε το ταμπόν.
Throw the wipe away.
Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας σε όλο του το μήκος για να μεταφέρετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για ανασύσταση, που η καθεμία περιέχει 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ml.
ΠΕΡΙΟΧΗ 8
AREA 8
Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, παράγραφος 3.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3.
0,5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9, 11 της θεραπείας, ή
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,50 ml.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
1 φιαλίδιο κόνεως: 300 μικρογραμμάρια (9,6 m IU) ανά φιαλίδιο.
1 vial with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
Αυτή η δεύτερη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Συσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες.
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
ΠΕΡΙΟΧΗ 5
AREA 5
Διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): Χλωριούχο νάτριο
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): Sodium chloride
Η τριπλή συσκευασία 2 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 7, 9 και 11).
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
Κύκλος Εναλλαγής 6: Μεσαίο δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Rotation Cycle 6: Middle right section of each area
3ο δοσολογικό βήμα (0,75 ml) για τις ημέρες θεραπείας 13, 15, 17
3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Ξεκινήστε με την κίτρινη τριπλή συσκευασία 1 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25 ml, για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
ΕΝΤΥΠΟ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ BETAFERON
PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
1ο δοσολογικό βήμα (0,25 ml) για τις ημέρες θεραπείας 1, 3, 5
1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ Ή ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE SINGLE PACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTIPACKS OR MULTI-MONTH PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας
B) Getting ready to inject
Πιέστε την προς τα κάτω σταθερά μέχρι να αισθανθείτε ότι ‘κουμπώνει' στη θέση της επάνω στο φιαλίδιο.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Αυξημένος βήχας
Cough increased
Φιαλίδιο (κόνεως για διάλυμα για ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
«Πώς να φυλάσσεται το Betaferon» στο πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών).
‘How to store Betaferon' in the first part of this leaflet).
Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,75 ml.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. ενότητα 4.4) 4Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT> 5πλάσια της φυσιολογική τιμής) × Λ * °
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, με σημαντικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF VIAL (BETAFERON)
− εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου και/ή της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Δοκιμή log-rank
BATCH NUMBER Lot
Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
Betaferon is indicated for the treatment of
«Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon» στο πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
‘How to use Betaferon' in the first part of this leaflet.
Εικονικό φάρμακο n=176
Placebo n=176
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
• 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για τη σκόνη Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
• 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v))
Μέρος ΙΙ, «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης»), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Πυρετός Λ * ° Πόνος
Chest pain °
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Betaferon, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Betaferon Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Το Betaferon περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 2 μηνών που περιέχει 28 (2 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
Pack comprising 14 single packs, part of a 2-month pack containing 28 (2 x 14) single packs.
Εφάπαξ χορήγηση.
EXP After reconst.
3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, που το καθένα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
(Placebo) n=317 (n=308)
Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Κύκλος Εναλλαγής 5: Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που προέκυψαν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
2 ADRs derived only during post-marketing
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει: - να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, - να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Παράρτημα: «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος ΙΙ, στο δεύτερο μέρος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
− rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
- Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο όπως στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δυσκολία στην αναπνοή.
− if you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 42 (3 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Betaferon may cause serious side effects.
Μέρος συσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Πρόγραμμα Εναλλαγής:
ROTATION SCHEDULE:
Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR-MS)
RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
ΠΕΡΙΟΧΗ 2
AREA 2