natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
Do not shake.
3,3 ml/ώρα
3.3 mL/hour
Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of infections, see section 4.4.
[95% CI]στ
95% CI
Ο μέσος αριθμός των ολοκληρωμένων κύκλων θεραπείας ήταν 1,8 (εύρος: 1 έως 4).
The treated population included 116 patients who received at least one infusion of BLINCYTO; the mean number of completed treatment cycles was 1.8 (range: 1 to 4).
Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Η χρήση αντιπυρετικών (π.χ. παρακεταμόλη) συνιστάται για τη μείωση της πυρεξίας κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών κάθε κύκλου.
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Για την κλινική αντιμετώπιση του CRS, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of CRS, see section 4.4.
Βαθμού 3 Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 9 mcg/ημέρα.
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Βλέπε παράγραφο 4.
), see table 4.
Ενδοφλέβια χρήση έπειτα από ανασύσταση και διάλυση
IV after reconstitution and dilution
Η διάμεση OS ήταν 4,0 μήνες (95% CI: 2,9, 5,3) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με 7,7 μήνες
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
CR, n (%) [95% CI]
f n/N (%), [95% CI]
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
ΔΙΑΛΥΜΑ (ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟ)
SOLUTION (STABILISER) VIAL
≥ 10-1 και < 1 ≥ 10-2 και < 10-1 ≥ 10-3 και < 10-2
CR MRD level at baseline* n (%) and < 1 ≥ 10-2 and < 10-1 and < 10
Για την κλινική αντιμετώπιση των νευρολογικών συμβαμάτων, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
• θωρακικό άλγος ή άλλο άλγος
• chest pain or other pain
28 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας
28 mcg/day via continuous infusion
Παγκρεατίτιδαα
Pancreatitis
Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
• 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
μεταξύ των σκελών θεραπείας, ευνοώντας το BLINCYTO και υποδεικνύοντας μία μείωση κατά 29% του σχετικού κινδύνου στο σκέλος του BLINCYTO (τιμή p = 0,012 (διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής σειράς)), βλ. εικόνα 1.
The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Ποσοστό Ασθενών που Επιτυγχάνουν CR/CRh*
Percent Achieving CR/CRh*
6 Η λεμφοπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και τη λεμφοπενία.
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
5 mcg/m2/
5 mcg/m2/day
Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO
How to store BLINCYTO
Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
15 mcg/m2/
15 mcg/m2/day
Η ασφάλεια του BLINCYTO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
5 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα
5 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπλινατουμομάμπη
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Ο πίνακας 1 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 2 και ο πίνακας 3 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 3 παρακάτω.
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
(95% CI: 5,3, 8,8) στην ομάδα του BLINCYTO και 3,9 μήνες (95% CI: 2,8, 4,9) στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (HR: 0,66, 95% CI: 0,50, 0,88, τιμή p = 0,004).
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Store in the original carton in order to protect from light.
Νευρολογικά συμβάματα
Neurologic events
Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει: Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Τον οδηγό για τους ιατρούς που θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
(≥ 1/1000 έως
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Λοιμώξειςαπροσδιόριστο παθογόνοα, β
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
15 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια κόνις για πυκνό διάλυμα μπλινατουμομάμπη
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί
Unopened vials
Προγεμισμένος σάκος που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος
Leukocytosis Lymphopenia
Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Θρομβοκυτταροπενία3 Λευκοκυτταροπενία4
Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Ηπατική δυσλειτουργία
Headache Tremor
Υπαισθησία Διαταραχή κρανιακού νεύρουβ
Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο σκόνης
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
BLINCYTO ήταν 53% (44%, 62%).
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Καθετήρας έγχυσης
Paraesthesia Seizure
Τοξικότητα Βαθμού* Ενέργεια για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
o Χρησιμοποιείτε μόνο σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ-εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου.
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Η αντιμετώπιση των λοιμώξεων μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
- Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 και υδροξείδιο του νατρίου.
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Βαθμού 3 Διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
Διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
• εξάνθημα
• flushing
χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση (αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση)
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου.
Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
γ Η CRi (πλήρης ύφεση με ελλιπή αιματολογική ανάκτηση) ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων της νόσου και ατελή ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο ή ANC > 1.000/μικρολίτρο).
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης για δόση 15 mcg/m2/ημέρα
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
(δόση βασισμένη στο ΕΕΣ)
(see section 5.1).
Όχι
Yes No
Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης για δόση 5 mcg/m2/ημέρα
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Διάρκεια της ανταπόκρισης MRDΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI]
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Ο κάθε εξαιρέσιμος ασθενής έχει σημειωθεί με μια κάθετη μπάρα l.
A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Ενέσιμο ύδωρ
POWDER VIAL
Θα πρέπει να ακολουθεί χορήγηση δεξαμεθαζόνης 5 mg/m2 από του στόματος ή ενδοφλεβίως εντός 30 λεπτών πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Υδροχλωρική λυσίνη
Pyrexia Chills Oedema
Συμβάντα βαθμού 3 και σοβαρά συμβάντα αναφέρθηκαν αντίστοιχα στο 1,5% των ενήλικων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Ένα φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
4 Η λευκοκυτταροπενία περιλαμβάνει τη λευκοκυτταροπενία και τον μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Διάλυμα (σταθεροποιητικό): μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
• επιπλοκές που παρουσιάζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία και έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Χρόνος έως την alloHSCT μεταξύ όλων των μεταμοσχευμένων ασθενών Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος (Διατεταρτημοριακό εύρος)
Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Ρυθμός έγχυσης
Infusion rate
Πλήρης ανταπόκριση MRD για CR /CRh*γ, n1/n2δ (%) [95% CI] CR, n1/n2δ (%) [95% CI]
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Για την κλινική αντιμετώπιση της παγκρεατίτιδας, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
α. Η CR ορίστηκε ως μυελός Μ1 (ποσοστό βλαστών στον μυελό των οστών ≤ 5%), απουσία ενδείξεων κυκλοφορούντων βλαστών ή εξωμυελικής νόσου και πλήρης ανάκτηση του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 1.000/μικρολίτρο) και απουσία υποτροπής εντός 28 ημερών.
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Η αντιμετώπιση της παγκρεατίτιδας μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Ρύθμιση της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.Ο πληθυσμός που έλαβε θεραπεία περιλάμβανε 189 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 έγχυση του BLINCYTO.
The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις περιφερικών λεμφοκυττάρων σε παιδιά.
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Κόνις: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 και υδροξείδιο του νατρίου.
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
- Το διάλυμα (σταθεροποιητικό) περιέχει μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
2,5 ml/ώρα
2.5 mL/hour
• αδυναμίαα ύπνου
• bone pain
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του
Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
• Εκπαιδευτικό υλικό νοσηλευτή
• Nurse educational material
Διάρκεια αιματολογικής ανταπόκρισηςΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI]
Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
β Η CRh* (πλήρης ύφεση με μερική αιματολογική ανάκτηση) ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων της νόσου και μερική ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και ANC > 500/μικρολίτρο).
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Η CRh* ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου και μερική ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και ANC > 500/μικρολίτρο).
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
α Η CR ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων νόσου και πλήρης ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 1.000/μικρολίτρο).
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Η CRh* ορίστηκε ως Μ1 στο μυελό (ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%), απουσία ενδείξεων κυκλοφορούντων βλαστών ή εξωμυελικής νόσου και μερική ανάκτηση του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 500/μικρολίτρο), καθώς και απουσία υποτροπής εντός 28 ημερών.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
CR/CRh* 72,9% (διάστημα εμπιστοσύνης 59,7 - 83,6).
Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Δόση Διάρκεια έγχυσης Ρυθμός έγχυσηςΕΕΣ (m2) Ανασυσταθέν BLINCYTO (αριθμός συσκευασιών)
Infusion duration Infusion rate BSA (m
Παραισθησία Επιληπτική κρίση Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας Διαταραχή της μνήμης Ζάλη
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Η αντιμετώπιση αυτών των συμβαμάτων μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
(αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
(cranial nerve disorders)
Ανταπόκριση MRDε για CR/CRh*/CRi
Complete remission (CR) CR a/CRh*
Διάρροια Έμετος
Infusion duration
Тел.
Τηλ.
Εμπύρετη ουδετεροπενία Αναιμία1
Hyperbilirubinaemia a,
Αντλία έγχυσης και ενδοφλέβιος καθετήρας
Infusion pump and intravenous tubing
≥ 65 ετών, n (%) Άνδρες, n (%) Φυλή, n (%)
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΣΚΟΝΗΣ
Chest pain Pain
CRα/CRh*β/CRiγ, n (%) [95% CI]
e for CR /CRh* [95% CI]
CRh*, n1/n2δ (%) [95% CI]
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330)
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Αιματολογικά ανταποκριθέντες ασθενείς
Hepatobiliary disorders
Προθεσμία
Due date
• Ενέσιμο ύδωρ
SOC Chemo
(ml/ώρα)
Infusion rate (mL/hour)
• πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες,
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Για επανέναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χορηγηθεί προφυλακτική αγωγή δεξαμεθαζόνης σε δόση 24 mg. Στη συνέχεια, η δόση της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα 4 ημερών.
For reinitiation, premedicate with a 24 mg dose of dexamethasone.
• ερυθρότητα
• rash
BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
BLINCYTO (cycle 1, day 1).
MedDRA
MRD
Βαθμού 4 Μόνιμη διακοπή του
Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
(N = 134)
SOC Chemo (N=134)
Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ
MRD positive B-precursor ALL
• διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
Διαταραχές του νευρικού συστήματοςα Κεφαλαλγία
Neutropenia and febrile neutropenia
Ουδετεροπενία2
Breast-feeding
4 χρόνια
4 years
Q2W = κάθε 2 εβδομάδες
Q2W = every 2 weeks
Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας.
I. When you have finished, release your thumb.
Δεν πωλείται χωριστά.
Not to be sold separately.
Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε.
C. Collect all the materials you need
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
• Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Καλύψτε με επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Cover with plaster if needed.
• Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
• Kyntheum is for long-term treatment.
Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
You or your caregiver can use:
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Suicidal ideation and behaviour
• εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
• εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
• if you have been told you have tuberculosis.
Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
n-ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 52
n-completed Week 52
Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε την περιοχή όπου θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
D. Prepare and clean the area where you will inject
• Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.