natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπήρχαν ενδείξεις για όφελος της τελμισαρτάνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, μηθανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Εάν συνταγογραφηθούν αυτά τα φάρμακα με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) συνέκρινε τις επιδράσεις της τελμισαρτάνης, της ραμιπρίλης και του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης στις καρδιαγγειακές εκβάσεις σε 25.620 ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από απόδειξη βλάβης οργάνου-στόχου (π.χ. αμφιβληστροειδοπάθεια, υπερτροφία αριστερής κοιλίας, μακρο - ή μικρολευκωματινουρία), που αποτελεί ένα πληθυσμό με κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
H απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης παραβλάπτεται παρουσία ρητινών ανταλλαγής ανιόντων.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Το Kinzalkomb δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Το Kinzalkomb είναι συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει μυϊκούς σπασμούς και/ή να επιτείνει αρρυθμία, που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσιδών ή συγκεκριμένων αντι-αρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Ξανθοψία, οξεία μυωπία, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με Kinzalkomb
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν με συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορμοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήματα που να μην έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Το Kinzalkomb χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Η ταυτόχρονη χρήση Kinzalkomb με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and raech of children.
Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 338 mg σορβιτόλης (Ε420).
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, biperiden) μπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα των θειαζιδικού - τύπου διουρητικών μέσω ελάττωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και της ταχύτητας κένωσης του στομάχου.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ανοχή γλυκόζης ενώ μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαβητικούς ασθενείς υπό θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά φάρμακα και αγωγή με τελμισαρτάνη.
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Περιστασιακά, η εξωτερική στιβάδα του blister διαχωρίζεται από την εσωτερική στιβάδα μεταξύ των θηκών του blister.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Σε προηγούμενες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν με συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορμοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήματα που να μην έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Η υπεργλυκαιμική επίδραση των β-αποκλειστών και της διαζοξίδης μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
- Κατηγορία Ια αντιαρρυθμικών (π.χ. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - Κατηγορία ΙΙΙ αντιαρρυθμικών (π.χ. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - Μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
- class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Η μελέτη TRANSCEND τυχαιοποίησε ασθενείς με δυσανεξία στους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης με τα άλλα κριτήρια ένταξης όμοια με την ONTARGET σε τελμισαρτάνη 80 mg (n = 2954) ή εικονικό φάρμακο (n = 2972), και τα δύο χορηγούμενα επιπλέον της τυπικής αγωγής.
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Εάν οι ουσίες αυτές συνταγογραφηθούν με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει υποογκαιμία, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απορύθμιση ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Παγκρεατίτιδα, δυσφορία στομάχου
Pancreatitis, stomach discomfort
Μερικά άτομα αισθάνονται ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια με Kinzalkomb.
Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα του telmisartan είναι συγκρίσιμη με τη γνωστή αποτελεσματικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές που συνέκριναν το telmisartan με αμλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Αντιστρόφως, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί λόγω του ανταγωνισμού των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) από το συστατικό telmisartan του Kinzalkomb.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του όγκου του πλάσματος, την αύξηση της δραστηριότητας ρενίνης πλάσματος, αύξηση της έκκρισης αλδοστερόνης, με ταυτόχρονη αύξηση της δια των ούρων αποβολής καλίου και διττανθρακικών και μείωση του καλίου ορού.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Το Kinzalkomb θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Kinzalkomb should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Βάσει της εμπειρίας από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επιβραδύνουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτενσίνης, συγχορήγηση των παραπάνω φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα καλίου του ορού και για αυτό επομένως δεν συνιστώνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Σορβιτόλη και Μονοϋδρική Λακτόζη
Sorbitol and Lactose Monohydrate
Η χρήση του Kinzalkomb κατά το θηλασμό δε συνιστάται.
The use of Kinzalkomb during breast feeding is not recommended.
Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (από του στόματος και ινσουλίνη)
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το Kinzalkomb 40 mg /12,5 mg, μία φορά την ημέρα.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg once daily.
Το telmisartan είναι αποτελεσματικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων υποτύπου 1 AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόματος λήψη.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή κάποιων μορφών κατάθλιψης και περιέχουν λίθιο.
Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Η συγχορήγηση θειαζιδικού διουρητικού μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Coadministration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Τοξικολογικά ευρήματα επίσης καλώς αναγνωρισμένα από προκλινικές μελέτες με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: μείωση στις παραμέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), μεταβολές στην αιμοδυναμική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος, υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Για το προϊόν με Σταθερό Συνδυασμό Δόσεων 80 mg/ 25 mg δεν διενεργήθηκαν επιπρόσθετες προκλινικές μελέτες.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Άγχος Κατάθλιψη
Anxiety Depression
Οι θειαζίδες, περιλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (περιλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας και υποχλωραιμικής αλκάλωσης).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Το Kinzalkomb δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά των σκελετικών μυών (π.χ. τουβοκουραρίνη) H επίδραση των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχυθεί από την υδροχλωροθειαζίδη.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Σε μία διπλή - τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη (n=687 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα) αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στο συνδυασμό 80 mg/ 12,5 mg, παρουσίασαν μία αυξητική δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης με το συνδυασμό των 80 mg/ 25 mg σε σύγκριση με την αγωγή με το συνδυασμό των 80 mg/ 12,5 mg κατά 2,7/ 1,6 mm Hg (ΣΠΑ/ ΔΠΑ) (διαφορά μετά από προσαρμογή των μέσων τιμών των μεταβολών από τις αρχικές τιμές).
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Πώς να πάρετε το Kinzalkomb
How to take Kinzalkomb
Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση μαγνησίου, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Κάθε δισκίο 40 mg/12,5 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 169 mg σορβιτόλης (E420).
Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Ανεπαρκής ρύθμιση σακχαρώδους διαβήτη
Diabetes mellitus inadequate control
Ως σταθερός συνδυασμός δόσεων, το Kinzalkomb (40 mg telmisartan /12.5mg υδροχλωροθειαζίδης και 80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Υποχλωραιμική αλκάλωση
Hypochloraemic alkalosis
Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το Kinzalkomb χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικά) και τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαμβάνουν ορισμένα αντιαρρυθμικά), η υποκαλιαιμία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη ουροποιητικού συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
- Ηπατική νόσος.
- Liver disease.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση της υδροχλωροθειαζίδης στα επίπεδα καλίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
- Στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς).
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας ποικιλίας διαταραχών όπως κράμπες γαστρεντερικού, σπασμός ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Πάρκινσον και ως βοηθητικό για την αναισθησία) όπως ατροπίνη και βιπεριδένη.
Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Οι πιο σημαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με telmisartan ήταν υπόταση και ταχυκαρδία· βραδυκαρδία, ζάλη, έμετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Οι θειαζίδες μπορεί να μειώνουν τη νεφρική απέκκριση ασβεστίου και να προκαλέσουν ελαφρά και διακεκομμένη αύξηση ασβεστίου ορού, χωρίς την παρουσία γνωστής μεταβολικής διαταραχής του ασβεστίου.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστές:
Psychiatric disorders Not known:
Telmisartan: Μετά από του στόματος χορήγηση οι μέγιστες συγκεντρώσεις του telmisartan επιτυγχάνονται μισή έως μιάμιση ώρα μετά τη χορήγηση.
Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Το Kinzalkomb διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 56, ή 98 δισκία, ή συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
2: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο ”Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών”.
1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταμένη απώλεια υγρών του σώματος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής (‘φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων‘), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, έμετο, ή αιμοδιάλυση.
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και σορβιτόλη (Ε420).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kinzalkomb 80 mg /25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Τυπικά συμπτώματα διαταραχής των υγρών ή ηλεκτρολυτών περιλαμβάνουν ξηροστομία, εξασθένηση, λήθαργο, υπνηλία, νευρικότητα, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετο, κόπωση των μυών, και παθολογικά γρήγορο καρδιακό ρυθμό (γρηγορότερο από 100 παλμούς ανά λεπτό).
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
• Το Kinzalkomb 40 mg /12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με Kinzalmono 40 mg.
• Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg
Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια χημική ουσία που παράγεται στο σώμα σας και συσπά τα αγγεία σας οπότε η αρτηριακή σας πίεση αυξάνεται.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος, γαστρίτιδα
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Σε μία συνολική ανάλυση δύο πανομοιότυπων 8 εβδομάδων διπλών - τυφλών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών έναντι των valsartan/ υδροχλωροθειαζίδης 160 mg/ 25 mg (n= 2121 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα) παρατηρήθηκε μία σημαντικά μεγαλύτερη δράση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά 2.2/ 2.1 mm Hg ((ΣΠΑ/ ΔΠΑ) (διαφορά μετά από προσαρμογή των μέσων τιμών των μεταβολών από τις αρχικές τιμές, αντίστοιχα) υπέρ του συνδυασμού telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδης 80 mg/ 25 mg.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.