natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κρατήστε το κύριο μέρος της γεμάτης με το ύδωρ σύριγγας και πιέστε, υπό ελαφρά γωνία, τη βελόνα μέσα στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Aνθρακικό Νάτριο, άνυδρο Μαννιτόλη
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Gastrointestinal disorders Common
Νάτριο ανθρακικό Μαννιτόλη Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό οξύ
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε ελιές, ουλώδη ιστό, εκχυμώσεις ή στον αφαλό σας.
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντοςβλ.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Απορρίψτε τη σύριγγα σε ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3.
Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου Fuzeon και πιέστε το έμβολο.
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
● Μετά την προσθήκη του Ύδατος για Ενέσιμα, μπορείτε επίσης να κυλήσετε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Ρινική συμφόρηση
Nasal congestion
• ρινική συμφόρηση
• nasal congestion
• αίσθημα αδυναμίας
• feeling weak
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Eye disorders Common
Πριν την ένεση, το ψυχθέν ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αφήνεται να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου με το Ύδωρ για Ενέσιμα και πιέστε το έμβολο.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
b. Tabulated list of adverse reactions
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
• ακμή
• acne
Ωστόσο, εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας σε λιγότερο από 6
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Εργαστηριακές ανωμαλίες
Laboratory abnormalities
στ3ος Βαθμός = ανθεκτικός στην τοπική αγωγή ή που απαιτεί από στόματος ή παρεντερική αγωγή.
fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
• διόγκωση αδένων (λεμφαδένων)
• swollen glands (lymph nodes)
Εκχύμωση ζ ζ αΟποιουδήποτε βαθμού βαρύτητα.
Ecchymosis g g aAny severity grade.
αντίγραφα/ml κατά την έναρξη HIV-1 RNA ≥ 5,0
BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
60 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια διαλύτη
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Oδηγός βήμα προς βήμα για τη χορήγηση της ένεσης του Fuzeon
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Αποβολή: Η κάθαρση της ενφουβιρτίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 90 mg ήταν 1,4 ± 0,28 l/ώρα και η ημιπερίοδος αποβολής ήταν 3,2 ± 0,42 ώρες.
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Κάντε το αυτό ακόμα και εάν τα φιαλίδια περιέχουν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα φαρμάκου ή Ύδατος για Ενέσιμα καθώς αυτά είναι για εφάπαξ χρήση.
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Μετά την αναρρόφηση του 1,1 ml που απαιτείται για την ανασύσταση, το εναπομείναν στο φιαλίδιο με το διαλύτη Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να απορρίπτεται
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
• διαβήτης,
• diabetes,
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
• διάρροια
● bruises
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
(Ασθενείς-έτη Ολικής Έκθεσης) ALAT Βαθμ.
(see Table 6).
Πως δρα το Fuzeon
How Fuzeon works
Διαφορά Αγωγής
Treatment Difference
0 Δραστικά ARVs στο βασικό σχήμα 1 Δραστικό ARV στο βασικό σχήμα1,2 ≥ 2 Δραστικά ARVs στο βασικό σχήμα
0 Active ARVs in background1,2
• πέτρες στους νεφρούς
• kidney stones
247 (37,4%) 57 (17,1%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
φ
C.
εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία ή ρίγη, αίσθημα ασθένειας ή ασθένεια, εφίδρωση ή τρόμος.
feeling or being sick, sweating or shaking.
Υποομάδες
Subgroups
Αυτό το ύδωρ για ενέσιμα προορίζεται για την ανασύσταση του Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ώστε να παραχθεί ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ FUZEON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
πώμα για λυοφιλοποιημένα, ελαστικό (δεν περιέχει latex) Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Renal and Urinary Disorders Common
Σημεία αυτοάνοσων διαταραχών
Signs of autoimmune disorders
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές
Ear and labyrinth disorders Common
● Πετάξτε τις συσκευασίες και τα πώματα των φιαλιδίων στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Ύδωρ για Ενέσιμα
Water for Injections
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.
Gently turn the vial upside down.
Ένεση του Ύδατος για Ενέσιμα στην κόνι Fuzeon
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Διαλύτης Φιαλίδιο:
Powder Vial:
• σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
Fuzeon + OB
BATCH NUMBER Batch
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
Solvent Water for Injections
Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο του Fuzeon για να κάνετε πιο χαλαρή την κόνι.
Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) *
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
• φλεγμονή κόλπου
• inflamed pancreas
Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6).
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Adverse reaction
● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα στρέφοντας απαλά με κατεύθυνση όπως οι δείκτες του ρολογιού.
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
• εφιάλτες
• eczema
60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Powder and solvent for solution for injection
Τρόπος χορήγησης
Method of Administration
• αίσθημα κνησμού
● redness
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• ακροχορδόνες
● swelling
Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fuzeon.
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
● στη συνέχεια πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Πώς να φυλάσσεται το Fuzeon
How to store Fuzeon
Επιπεφυκίτιδα
Conjunctivitis
●Αφήστε τις τυχόν φυσαλίδες που μπορεί να έχουν σχηματισθεί να εξαφανιστούν.
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
• μώλωπες
• warts
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Κόνις
Posology
ελαστικό πώμα (δεν περιέχει latex) Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
rubber stopper (latex free)
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Other sources of information
Συχνές
Powder
Μεγέθη συσκευασίας
Pack sizes
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
Μπορεί να είναι σοβαρή.
This can be serious.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
You should use an effective method of contraception.
Απλά πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Just take the next dose at the scheduled time.
Μελέτη 065
Study 065
Επιβίωση (μήνες)
Survival (months)
Μελέτη 396
Study 396
• εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
This can even be life threatening.
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
In some cases you may need a blood transfusion.
Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση.
Further dilution is required.
3 χρόνια
3 years.
Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After opening, the product should be used immediately.
Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Πολύ σπάνιες
Very rare
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
• Risk Management Plan (RMP)
• τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
• the results of blood tests carried out before treatment
Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη.
Toxicity was predictable and reversible.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
• σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
• if your blood cell counts are too low.
Όλα τα περιστατικά ήταν ανεξάρτητα με σχετιζόμενη αιτιότητα.
All cases were irrespective of associated causality.
Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και νεώτερων ενήλικων ασθενών.
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
The clinical significance of this finding is unclear.
Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Πίνακας 2 Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
Table 2 Study results Study GOG-0179
Ηλικία/βάρος
Age/weight
Η συνηθισμένη δόση
The usual dose
Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
• Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
• High body temperature (fever).
Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Η δικαιολογία για την μη εφαρμογή του Braile έγινε αποδεκτή
Justification for not including Braille accepted
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
This medicine is for single use only.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Καμία γνωστή
None known.
Άλλα φάρμακα και Hycamtin
Other medicines and Hycamtin
Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων, όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault.
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Κάθε blister περιέχει 10 καψάκια.
Each blister contains 10 capsules.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγείσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Εάν έχετε περισσότερα από 3 επεισόδια διάρροιας την ημέρα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Αρχική δόση
Initial dose
Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Ask your doctor for advice.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Η συνολική έκθεση (AUC) αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από Ασιάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εκτός των Κορεατών.
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
[n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
[n = 9]) (see section 4.5).
90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
90429 Nuremberg Germany
Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν την μελέτη όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
• Απώλεια μαλλιών.
• Hair loss.
Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε PS 3.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Nα ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Reconstitute before use.
Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης>60 ml/min έχουν περιληφθεί στις μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της τοποτεκάνης.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.