natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Γαλλία Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Η σοβαρότητα των τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων ήταν κυρίως από επιπέδου 1 (ήπιες) έως επιπέδου 2 (μέτριες).
The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά την κάθε δόση αξιολογήθηκε και παρουσιάζεται παρακάτω για κάθε ηλιακή ομάδα σύμφωνα με το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και τον παράγοντα ορομετατροπής, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναστολής αιμοσυγγολητίνης (ΗΙ).
The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Ωστόσο, εφόσον αποφασιστεί η συγχορήγηση με κάποιο άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και ερύθημα της θέσης ένεσης.
In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούσαν αυτόματα εντός 1 έως 3 ημερών μετά την εμφάνιση.
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Παιδιά και έφηβοι (από 3 έως 17 ετών):
Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Πριν από κάθε χορήγηση, το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να ανακινείται ελαφρά, με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Το γαλάκτωμα είναι λευκό, αδιαφανές.
The emulsion is white, opaque.
Αριθμός δόσεων μετά από την ανάμιξη του περιεχομένου του φιαλιδίου αντιγόνου με το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις των 0,5 ml.
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Σε κουνέλια που έλαβαν δόση του εμβολίου πριν το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης δεν παρουσιάστηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, διάρροια (4,3%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και βήχας (4,2%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Σε μία κλινική δοκιμή αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 54 ηλικιωμένους (29 ηλικιωμένοι από 61 έως 70 ετών, 18 ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών και 7 ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω).
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (11,3 μικρογραμμάρια ανά δόση των 0,5 ml), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Οδηγίες για την ανάμιξη του εμβολίου:
Instructions for mixing the vaccine:
Μετά από την ανάμιξη: 10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο.
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του εμβολίου HUMENZA με άλλα εμβόλια.
There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να υποβάλει τα δεδομένα από το αρχείο κύησης όπως αναφέρεται στο
Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Παιδιά (Ν=48) 12 έως 35 μηνών η δόση η δόση
Children (N=48) 12 to 35 months
η δόση 1
1st dose
Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως μικρότερης των 3 ετών:
Children from 6 months to less than 3 years of age:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Nervous system disorders - Very common: headache
Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το HUMENZA που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες και ηλικιωμένους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
Αξιολογήθηκε η ικανότητα προστασίας των νυφιτσών από τη λοίμωξη στους πνεύμονες με μία ή δύο χορηγήσεις του HUMENZA.
The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών:
Children from 3 to 8 years old:
Η εφάπαξ χορήγηση μίας δόσης HUMENZA για ανθρώπους πέτυχε τίτλους HI ≥ 80 και τίτλους MN (Μικροεξουδετέρωσης) ≥ 160 για το στέλεχος του εμβολίου στο 100% των εμβολιασμένων ζώων, και με τη χορήγηση δύο δόσεων, αυξήθηκαν αισθητά (τουλάχιστον πενταπλάσια αύξηση) οι τίτλοι αντισωμάτων HI και MN.
A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με το HUMENZA σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
Το ανοσοενισχυτικό, AF03, δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο και σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους και κουνέλια), προκάλεσε παροδικές φλεγμονώδεις μεταβολές.
The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών:
Children from 12 to 23 months old:
Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 μηνών)
Children (6 to 11 months of age)
Παιδιά (ηλικίας 12 έως 35 μηνών)
Children (12 to 35 months of age)
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του HUMENZA με άλλα εμβόλια.
There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αντιγόνο για το HUMENZA ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Μια μέση τιμή απώλειας βάρους 20% παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου 4 μέρες μετά τη λοίμωξη Αυτή η απώλεια βάρους μειώθηκε στο ≤ 8% για τα ζώα που έλαβαν 1 ή 2 δόσεις του HUMENZA.
This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Μετά από την ανάμιξη, το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΚΑΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ(ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Η σοβαρότητα αυτών των αντιδράσεων κυμαινόταν από το επίπεδο 1 (ήπιες) έως το επίπεδο 2 (μέτριες).
The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιον μυ, κατά προτίμησηστο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο πρόσθιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝΑΜΙΞΤΕ ΤΟ ΑΝΤΙΓΟΝΟ ΣΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟΥ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HUMENZA Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Ανοσοενισχυτικό:
Excipients:
Το εμβόλιο είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα σε εμφάνιση.
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 153 άτομα (99 ενήλικες και 54 ηλικιωμένους)
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Μία δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού - Πολύ συχνές: μυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Μετά από την ανάμιξή του, το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) (ποτέ μην το τοποθετείτε στην κατάψυξη) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Μία δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Ο χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο αριθμό μωλώπων ή αιμορραγία (παροδική θρομβοπενία), παροδικό πρήξιμο των αδένων στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (παροδική λεμφαδενοπάθεια).
- Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Παιδιά ηλικίας από 24 έως 35 μηνών:
Children from 24 to 35 months old:
Ανακινείστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Intramuscular use Read the package leaflet before use
A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)............3,8 μικρογραμμάρια**
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Έκδοχα:
- Adjuvant:
Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης επιτήρησης του συνδρόμου Guillain-Barré
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. την συνιστώμενη δοσολογία στην ενότητα 4.2.
For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών:
Children from 6 to 11 months old:
Μία συσκευασία περιέχει: - Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια του 1,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο).
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Δεν υπάρχουν δεδομένα υποδόριας χρήσης του HUMENZA.
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Έφηβοι ηλικίας από 9 έως 17 ετών:
Adolescent from 9 to 17 years old:
Έφηβοι ηλικίας 9 έως 17 ετών
Adolescents 9 to 17 years of age
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντω ν στη μελέτη Ν=29
Total enrolled subjects N= 29
Ανοσοενισχυτικό AF03 αποτελούμενο από σκουαλένιο (33 mg), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (4,9 mg), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (6,3 mg), μαννιτόλη (6,1 mg) ανά 1 ml
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του εμβολίου HUMENZA ή οποιουδήποτε άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AF03 σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Φιαλίδιο αντιγόνου:
Antigen vial:
12 έως 23 μηνών 24 έως 35 μηνών η δόση 2
24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αντιγόνο για το HUMENZA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Μην πάρετε το HUMENZA: - αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή σε κάποιο από τα συστατικά του HUMENZA (παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη.
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=48
Total enrolled subjects N= 48
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ MM/ΕΕΕΕ
EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
- Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια των 4,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό).
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=18
Total enrolled subjects N= 18
Σε μία κλινική δοκιμή, αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 50 παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και σε 49 εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών.
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Sanofi Pasteur Α.Ε. 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Γαλλία
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=50
Total enrolled subjects N= 50
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Γαλλία
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Προσέξτε ιδιαίτερα με το HUMENZA: - αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, την ωολευκωματίνη, τις πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, τη νεομυκίνη, την οκτοξινόλη 9, τη φορμαλδεΰδη (βλ. παράγραφο 6.
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής , με τη χρήση της μεθόδου αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ήταν ως εξής:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Το εμβόλιο αναμιγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το αντιγόνο μέσω αποστειρωμένης σύριγγας και βελόνας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Συχνές: αίσθημα θερμότητας στο σημείο της ένεσης.
Common: injection site warmth.
Ενέσιμο εναιώρημα 10 φιαλίδια
Emulsion for injection 10 vials
Sanofi Pasteur Sp.
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 4.4.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
• Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Μετά από την ανάμιξη του εμβολίου:
After the vaccine is mixed:
Παιδιά (ηλικίας από 6 έως 35 μηνών):
Children (from 6 to 35 months of age):
Η χορήγηση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, πονοκέφαλος, βήχας.
Common: injection site bruising, headache, cough.
Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=49
Total enrolled subjects N= 49
Το ποσοστό ορομετατροπής αντιστοιχεί στην αναλογία ατόμων με τίτλο <1:10 πριν τον εμβολιασμό που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό, ή στην αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με πριν τον εμβολιασμό.
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, ή τα υπολειμματικά ίχνη (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 50 παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και σε 49 εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών.
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, ασυνήθιστο κλάμα.
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Το ανοσοενισχυτικό είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
The adjuvant is a white opaque emulsion.
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα 10 φιαλίδια εναιωρήματος (αντιγόνο) 10 φιαλίδια γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)
Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Έμετος
Myalgia
Συνολικός αριθμός συμμετεχόν των στη μελέτη Ν=7
Total enrolled subjects N= 7
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής , με τη χρήση της μεθόδου ΗΙ ήταν ως εξής:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο, βλ. παράγραφο 6.5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Γαλλία
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) Τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται πριν από τη χρήση.
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
Μία συσκευασία περιέχει: - Μία συσκευασία με 10 φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) εναιωρήματος των 1,5 ml (αντιγόνο) με πώμα
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Έφηβοι (Ν=49) ηλικίας 9 έως 17 ετών η δόση η δόση η δόση
Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. τη συνιστώμενη
For the dose to be administered, see recommended posology in section
Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο μισές δόσεις (0,25 ml) HUMENZA με διάστημα 3 εβδομάδων σε 48 παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και σε 48 παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months.
Για το ανοσοενισχυτικό, βλ. παράγραφο 2.
For adjuvant, see section 2.
Το ανοσοενισχυτικό (AF03) αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα), ανά δόση των 0,5 ml.
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, ρίγος, πυρετός.
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=55
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Ασυνήθιστο κλάμα Υπνηλία
Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability