natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Το Alecensa χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Ποια είναι τα οφέλη του Alecensa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alecensa στην ΕΕ;
Why is Alecensa authorised in the EU?
Σε τρεις μελέτες, το Alecensa καταδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη θεραπεία του θετικού στην ALK ΜΜΚΠ.
Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alecensa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Alecensa;
How does Alecensa work?
Το Alecensa ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το Xalkori στη θεραπεία ασθενών με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Η ALK ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK).
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγ 2015
Date of first authorisation: 28th August 2015
• Ανάρμοστη συμπεριφορά.
• Inappropriate behaviour.
Τάλκης (E553β)
Talc(E553b)
• Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος.
• Slow or reduced movement of the body.
• Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
• Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Το Pregabalin Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε αυτό το φάρμακο για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στη φιάλη.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Το Pregabalin Accord δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
• Δυσκολία στην ορθή γραφή.
• Difficulty with writing properly.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package Leaflet: Information For The User
Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων αυτού του φαρμάκου.
Take your box or bottle of this medicine with you.
• Αυξημένη όρεξη.
• Increased appetite.
Το Pregabalin Accord και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Το Pregabalin Accord μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Αυτό το φάρμακο μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
This medicine may be taken with or without food.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Πρήξιμο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των άκρων.
• Swelling of the body including extremities.
Αν εμφανισθεί πρήξιμο στο πρόσωπό σας ή στη γλώσσα σας ή εάν το δέρμα σας κοκκινίσει και αρχίσει να βγάζει φουσκάλες ή να ξεφλουδίζει, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
No special requirements for disposal.
• Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
• Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Warnings and Precautions
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει διερευνηθεί σε άλλες μορφές νευροπαθητικού πόνου.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Accord.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
• Ίλιγγος, προβλήματα με την ισορροπία, πτώση.
• Vertigo, problems with balance, fall.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
• Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
• This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Αυτές οι μεταβολές στα αιμοπετάλια δεν παρατηρήθηκαν στους επίμυες ή στους ανθρώπους, όπως φαίνεται από βραχυπρόθεσμα και περιορισμένα μακροπρόθεσμα κλινικά δεδομένα.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
This medicine is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Aυξημένα ηπατικά ένζυμα*
Elevated liver enzymes*
Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Accord για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συνταγογραφείται η πρεγκαμπαλίνη σε αυτήν την κατάσταση.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30% σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43% για αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή ( 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1).
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
• Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή σύντομα μετά τη διακοπή αυτού του φαρμάκου.
• There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
• Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), που αντιστοιχούν με διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/min)
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως το Pregabalin Accord, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Accord Μην σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
If you stop taking Pregabalin Accord Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Accord λαμβάνεται με φάρμακα, που περιέχουν:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης τείνει να μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία.
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
To Pregabalin Accord με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Pregabalin Accord with food, drink and alcohol
• Αυτό το φάρμακο έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
• This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων για τον περιφερικό και τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την 1η Εβδομάδα και διατηρήθηκε κατά την διάρκεια της θεραπείας.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Στους ανθρώπους, ο φαινόμενος όγκος κατανομής της πρεγκαμπαλίνης μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0,56 L/kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90% και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
• Ψυχρότητα των χεριών και ποδιών
• Coldness of hands and feet.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μέγιστη δόση (mg/ημέρα)
Maximum dose (mg/day)
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Ουτρέχτη Ολλανδία
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο) Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους) Αλκοόλ
Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Ο περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί επίσης να συσχετιστούν με αλλαγές διάθεσης, διαταραχές ύπνου, κόπωση (κούραση) και μπορεί να επηρεάσουν την φυσική και κοινωνική λειτουργικότητα, καθώς και την συνολική ποιότητα ζωής.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η χρήση της πρεγκαμπαλίνης πρέπει να διακοπεί, συνιστάται η διακοπή της να πραγματοποιηθεί βαθμιαία, σε διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Το Pregabalin Accord μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Middlesex HA1 4HF,
Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Accord σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Τι είναι το Pregabalin Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Accord Πώς να πάρετε το Pregabalin Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής της πρεγκαμπαλίνης ήταν κατά μέσο όρο περίπου 3 ως 4 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έως 6 ετών και 4 έως 6 ώρες στους ασθενείς ηλικίας 7 ετών και άνω.
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια αυτού του φαρμάκου τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Summary of the safety profile
• Αίσθηση μέθης, μη φυσιολογικό βάδισμα.
• Feeling drunk, abnormal style of walking.
Τι είναι το Pregabalin Accord και ποια είναι η χρήση του
What Pregabalin Accord is and what it is used for
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
Read the package leaflet before use Oral use
Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία αιμοδιύλισης (βλ.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την επιληψία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Η συσκευασία φιάλης HDPE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών (για τα 30 καψάκια) και 100 ημερών (για τα 200 καψάκια) μετά το πρώτο άνοιγμα.
HDPE bottle pack should be used within 30 days (for 30's count) and 100 days (for 200's count) after first opening.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
This medicine may be taken with oral contraceptives.
• Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.
• Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Το Pregabalin Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Τα άλλα συστατικά είναι: προζελατινοποιημένο άμυλο, τάλκης (E553β), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μαύρο μελάνι (το οποίο περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και υδροξείδιο του καλίου).
The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα Η πρεγκαμπαλίνη πιθανόν να ενισχύσει τη δράση της αιθανόλης και της λοραζεπάμης.
Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία (ηλικιακές ομάδες: 1 έως 23 μηνών, 2 έως 6 ετών, 7 έως 11 ετών και 12 έως 16 ετών) σε επίπεδα δοσολογίας 2,5, 5, 10 και 15 mg/kg/ημέρα, σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας.
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.