natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
36 μήνες.
36 months.
Η δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
● Δείξτε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό συμμετέχει στη θεραπεία εσάς ή του παιδιού σας.
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Ανοίξτε
Open
2616 LR Delft Ολλανδία
2616 LR Delft The Netherlands
Η χορήγηση ζώντων εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Benepali από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
• Μην τσιμπάτε το δέρμα.
• Do not pinch the skin.
Διατίθενται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για παιδιά.
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Μπορείτε να αφήσετε το δέρμα που τσιμπήσατε αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς.
You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση.
After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Επιλέξτε μια θέση ένεσης:
Choose an injection site:
Τραβήξτε για να ανοίξετε
Pull to open
Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, εισαγάγετε την βελόνα πλήρως μέσα στο δέρμα.
With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Αν δεν κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει αλλεργική αντίδραση στο Benepali, οπότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
79 (75%)α sPGA “καθαρή” ή “ελάχιστη”, n (%)
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Αντίστοιχα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος τα οποία ενδεχομένως να απαιτούν διακοπή του Benepali.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως έλαβαν χώρα τον πρώτο μήνα.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο συνδυασμός της ετανερσέπτης με τη μεθοτρεξάτη ενδέχεται να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Ελέγξτε την κίτρινη ράβδο του εμβόλου στο παράθυρο για να επιβεβαιώσετε ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
• Οδηγό διδασκαλίας προς διευκόλυνση της εκπαίδευσης του ασθενούς στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/προγεμισμένης σύριγγας
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
• Μην χρησιμοποιείτε πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό, για να θερμάνετε το Benepali.
• Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Benepali.
Talk to your doctor before taking Benepali.
• Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης (TB)
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Benepali με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Ζητήστε από το γιατρό σας να καταγράψει παρακάτω όλες τις ημερομηνίες και τα αποτελέσματα του τελευταίου σας ανιχνευτικού ελέγχου φυματίωσης:
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Το Benepali θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Δημοκρατία της Κορέας
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
• σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
• if you or the child have an infection of any kind.
Η ωσμομοριακότητα του διαλύματος είναι 325 ± 35 mOsm/kg.
The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Benepali.
If this occurs, you should stop using Benepali.
-0,03 (0,09)α
-0.03 (0.09)a
Το προστατευτικό της βελόνας θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
The needle guard will completely cover the needle.
Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Benepali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
• Σημεία καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορεί να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος και του αίματος, ενώ τα πιθανά σημεία εξαρτώνται από το είδος και τη θέση εμφάνισης του καρκίνου.
• Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Women of childbearing potential
Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Στις εκθέσεις έχουν συμπεριληφθεί θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και σηψαιμία.
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Τηλέφωνο γιατρού:
Doctor's phone:
• Μην το απορρίπτετε στην ανακύκλωση.
• Do not recycle.
Συνεπώς, η επιλογή της διαλείπουσας ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Το Benepali ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε λοιμώξεις, κάτι που θα μπορούσε να καταστεί σοβαρό.
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να γίνεται η ένεση του Benepali.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
• Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Benepali.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
● Πρέπει να αξιολογηθείτε για λοίμωξη από φυματίωση.
● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Benepali μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Ασθενείς που λάμβαναν DMARD, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
• σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε αλλεργία στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Benepali (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
• σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος που ονομάζεται σηψαιμία.
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Benepali κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Benepali.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Οι μετρήσεις της κάθαρσης και του όγκου σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 87 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκτιμήσεις σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Συμβάματα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση της ετανερσέπτης.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Αν χρειάζεται, καλύψτε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
If needed, cover the injection site with a plaster.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Benepali, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και μη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
• Με το τέντωμα του δέρματος δημιουργείται μια σταθερή επιφάνεια.
• Stretching the skin creates a firm surface.
Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
● Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Benepali αν έχετε κάποια λοίμωξη.
● You should not use Benepali if you have an infection.
Μετά τη διακοπή της ετανερσέπτης, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη θεραπεία με το Benepali και κατά τη διάρκεια αυτής.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Στο τέλος της διπλά τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να περάσουν σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής χορήγησης για συνολική διάρκεια μέχρι και 2 έτη.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 × 106 units/mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Benepali και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benepali.
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Άλλα φάρμακα και Benepali
Other medicines and Benepali
Η κάθαρση είναι περίπου 0,066 l/ώρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαμηλότερη από την τιμή των 0,11 l/ώρα που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Εάν λάβατε Benepali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και της ετανερσέπτης 25 mg.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ετανερσέπτη.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 L, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι 10,4 L.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Οι ακτινολογικές μεταβολές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
α Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Εάν ξεχάσετε να πραγματοποιήσετε ένεση του Benepali Εάν ξεχάσετε μια δόση, θα πρέπει να την λάβετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα, περίπτωση κατά την οποία μπορείτε να παραλείψετε την χαμένη δόση.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc μιας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διμερούς υποδοχέα προσφέρει πιο μακρύ χρόνο ημιζωής στον ορό.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Συχνές έως < 1/10
Common to < 1/10
Οι υπόλοιπες περιπτώσεις εμφάνισαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες τυπικά συσχετισμένες με ανοσοκαταστολή.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Σε μακροπρόθεσμες (μέχρι 34 μήνες) μελέτες ανοικτής χορήγησης όπου η ετανερσέπτη χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρότερης διάρκειας.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Οδηγίες χρήσης Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Benepali και διαβάζετέ τις επίσης κάθε φορά που επανεκτελείτε τη συνταγή σας.
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Αποτελέσματα:
Results:
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Benepali, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Benepali ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
β Οι τιμές για τη Βαθμολογία δραστηριότητας της νόσου (DAS) είναι μέσες τιμές.
b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Benepali είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης της ετανερσέπτης στη θεραπεία της ΣΚΑ διακόπηκαν πρόωρα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στη μελέτη 2, 3,και 4
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
SE = τυπικό σφάλμα α p = 0,0001
SE = standard error a p = 0.0001
H διαφορά μεταξύ ετανερσέπτης ως μονοθεραπείας και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας ήταν επίσης σημαντική (p < 0,05).
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με την αρμόδια αρχή του συγκεκριμένου κράτους μέλους το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες προς όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/της προγεμισμένης σύριγγας, καθώς και πληροφορίες ότι το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg, μαζί με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς που χρησιμοποιούν το Benepali.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή το παιδί που φροντίζετε.
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Η επίδραση της ετανερσέπτης στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Όνομα ασθενούς:
Patient's name:
Στην μελέτη 3 εκτιμήθηκαν 583 ασθενείς και είχε τα ίδια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη 2.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50% ή 70%, αντίστοιχα
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει ετανερσέπτη ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως την ετανερσέπτη έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Κριτήριο BASDAI***50
BASDAI***50
Ετανερσέπτη 0,8 mg/kg μία φορά Εβδομαδιαίως (N = 106)
Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο από το μέσο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Θα πρέπει να ενίεται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή στο πίσω μέρος του μπράτσου (δείτε την εικόνα στα αριστερά).
It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Benepali απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά το πέρας της οποίας το Benepali θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).