natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άτομα που εμφανίζουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύπτουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν.
People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Καλύψτε τη θέση εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
• Ναυτία,
• Nausea,
Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια
Solution for injection 10 vials
• Πυρετός,
• Fever,
Η τελική πρωταρχική ανάλυση περιλάμβανε 2.108 άτομα (51 ομάδες) που είχαν εμβολιαστεί στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού και 1.429 άτομα (46 ομάδες) τα οποία ήταν επιλέξιμα και συναίνεσαν την Ημέρα 0 στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού.
clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφεύγουν την έκθεση των ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Κλινική ανοσογονικότητα
Clinical immunogenicity
Δοκιμή
Trial
Καλύψτε τη θέση ένεσης με γάζα ή επίδεσμο (π.χ. οποιονδήποτε αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας.
Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Επίδραση σε ορολογικό έλεγχο
Impact to serological testing
• Το Ervebo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
• Ervebo is a solution for injection.
Το διάλυμα είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Μήνας 12* GMT (n) [95% CI]
Month 12* GMT (n) [95% CI]
Ervebo ενέσιμο διάλυμα rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς IM
Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Ervebo ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς)
Ervebo Solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
Thrombocytopenia and coagulation disorders
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, δε θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Αυτοί θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
They will help you decide if you should receive Ervebo.
Ervebo ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς)
Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Μήνας 6 GMT (n) [95% CI]
Month 6 GMT (n) [95% CI]
Πρωτόκολλο 012 Ομάδα
Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
• Αίσθημα κόπωσης,
• Muscle aches,
• Μυικοί πόνοι,
• Joint pain,
Ομάδα
Κύπρος
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
• If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Συχνότητα
Transmission
• Ρίγη,
• Chills,
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού Ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης Ύδωρ για ενέσιμα
Recombinant human serum albumin Trometamol buffer
Αριθµός EU Eπινοηθείσα ονοµασία
Invented Name
Παρακαλούµε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.10.
Please refer to point 5.10.
Επίσης ανατρέξτε στις παραγράφους 5.2, 5.3 και 5.5.
See also points 5.2, 5.3 and 5.5.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
(ενήλικας),
(adult)
Κωδικός ATC: QP54AA01
ATCvet code: QP54AA01
Ισχύουν οι λεπτοµέρειες που παρέχονται παραπάνω.
Details provided above apply.
Το προϊόν δεν θα πρέπει να εισχωρεί σε υδάτινα ρεύµατα, επειδή ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
5.8 Υπερδοσολογία :
5.8 Overdose
Κρέας: 42 ηµέρες
Meat: 42 days
Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η ιβερµεκτίνη µεταφέρεται κυρίως µε το πλάσµα (80%).
It is also established that ivermectin is distributed mainly in the plasma (80%).
Βοοειδή (κρεατοπαραγωγικά και µη θηλάζοντα βοοειδή)
Cattle (Beef and non lactating cattle)
Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία µέσα σε 28 ηµέρες.
These reactions have disappeared without treatment within 28 days.
5.1 Ενδείξεις για χρήση:
5.1 Indications For Use:
Πνευµονικοί στρόγγυλοι: Dictyocaulus viviparus.
Lungworms: Dictyocaulus viviparus.
Ο ολικά χορηγούµενος όγκος στο σηµείο της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml.
The volume administered per injection site should not exceed 10ml.
Δεν προτείνεται η ένεση σε υγρά ή βρώµικα ζώα.
Injection of wet or dirty animals is not recommended.
Ivermectin Ph.Eur.
Active Substance Ivermectin Ph.Eur.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Η CVMP έλαβε υπόψη τη γραπτή απάντηση που παρείχε ο αιτών, την κοινή έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή/συνεισηγητή σχετικά µε την απάντηση του αιτούντος και τις παρατηρήσεις των µελών της CVMP, καθώς και τις αναφορές στη δηµοσιευθείσα βιβλιογραφία σε αυτόν τον τοµέα.
The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
2 χρόνια Διάρκεια ζωής µετά την πρώτη ένστιξη: 28 ηµέρες.
Shelf-life after first broaching: 28 days.
Πριν από τον υπολογισµό της δόσης να εκτιµάται µε τη µεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια το σωµατικό βάρος.
Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιεςξηράς).
Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Δεν είναι γνωστή καµία.
None known.
6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη περιεχόµενα της συσκευασίας:
6.4 Nature and Contents of Container
5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
5.9 Special Warnings for each Target Species
Οι υπό θεραπεία µόσχοι θα πρέπει πάντα να παρακολουθούνται σύµφωνα µε.τις πρακτικές καλής διατροφής των ζώων.
Treated calves should always be monitored according to good husbandry practices.
Το υπόλοιπο ποσοστό αποβάλλεται µε την µορφή µεταβολιτών ή προϊόντων αποσύνθεσης.
The remainder is excreted as metabolites or degradation products.
Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν η ανησυχία που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά µε το ότι η συγκέντρωση στο πλάσµα ανθελµινθικών παρασκευασµένων µε τεχνικές ζύµωσης, όπως οι µακροκυκλικές λακτόνες (π.χ. ιβερµεκτίνη), δεν συσχετίζεται άµεσα µε την αποτελεσµατικότητα αυτών των προϊόντων in situ.
The basis for the arbitration procedure was the concern raised by Belgium, that plasmatic levels of anthelminthics that have been produced by means of fermentation techniques, such as the macrocyclic lactones (e.g. ivermectin) have no direct correlation with the efficacy of these products in situ.
Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 50 kg σωµατικού βάρους βοοειδών.
Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 50 kg of bodyweight of cattle.
Ο κύριος µεταβολίτης στα βοοειδή είναι ο 24-hydroxymethylH2B1a και οι εστέρες των λιπαρών οξέων του.
The major metabolite in cattle is 24-hydroxymethyl H2B1a and its fatty acid esters.
Το Bovimectin injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των βοοειδών:
Bovimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of cattle:
6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση:
6.3 Special Precautions for Storage
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον συσχετισµό των συγκεντρώσεων πλάσµατος µε την κλινική αποτελεσµατικότητα έναντι των παρασίτων που περιλαµβάνονται στις ενδείξεις της ΠΧΠ.
The applicant was requested to provide evidence of correlation of plasma concentrations with clinical efficacy against parasites included in the indications on the SPC.
Περίπου µόνο 1 - 2% της ουσίας απεκκρίνεται µε το ούρο και το υπόλοιπο ποσοστό αποβάλλεται µε τα κόπρανα, από το οποίο ποσοστό, περίπου 60% αποβάλλεται ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Only about 1-2% is excreted in the urine the remainder is excreted in the faeces, approximately 60% of which is excreted as unaltered drug.
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα απλά πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διαφανές, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and plain aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Σχεδόν όλοι οι µεταβολίτες της ιβερµεκτίνης είναι περισσότερο πολωµένοι από τη µητρική ουσία και κανένας µεταβολίτης δεν υπερβαίνει το 4% των ολικών µεταβολιτών.
Almost all of the metabolites of Ivermectin are more polar than the parent compound and no single minor metabolite accounts for more than 4% of total metabolites.
που αποκτήθηκαν έως και 14 ηµέρες µετά τη θεραπεία, σε Ostertagia ostertagi και Oesophagostomum radiatum που αποκτήθηκαν έως και 21 ηµέρες µετά τη θεραπεία, και σε Dictyocaulus viviparus που αποκτήθηκε έως και 28 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
acquired up to 14 days after treatment, Ostertagia ostertagi acquired up to 21 days after treatment and Dictyocaulus viviparus acquired up to 28 days after treatment.
Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Bovimectin injection από το φιαλίδιο.
If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Bovimectin Injection from the container.
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
η µέγιστη συγκέντρωση ουσίας 30,43 ng/ml στο πλάσµα του αίµατος, επιτυγχάνεται µε Tmax 131 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα του αίµατος είναι 142,39 ώρες.
At a dose level of 0.2 mg ivermectin per kg a mean Cmax of 30.43 ng/ml is reached at a mean Tmax of 131 hours and the mean half-life in plasma is 142.39 hours.
Το Bovimectin injection για Βοοειδή έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Bovimectin Injection for Cattle has been formulated specifically for use in this species.
5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
5.3 Undesirable Effects
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
Marketing Authorisation Holder (Name and address):
Να µη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή της ξηράς περιόδου εφόσον το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
Για την επίτευξη του µεγίστου οφέλους από τη εµµένουσα δραστικότητα του Bovimectin injection σε ζώα βοσκής, συνιστάται για τους µόσχους που σταυλίζονται να χορηγείται το φάρµακο κατά την πρώτη περίοδο βοσκής τους 3, 8 και 13 εβδοµάδες µετά από την έξοδό τους στη νοµή.
To obtain optimal benefit from the persistent activity of Bovimectin Injection for grazing animals it is recommended that calves which are set-stocked in their first grazing season should be treated 3, 8 and 13 weeks after the day of turn-out.
Λαµβάνοντας υπόψη ότι η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες (EMEA/CVMP/016/00 και VICH GL7) αποδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς το κλινικό αποτέλεσµα της ιβερµεκτίνης συνδέεται µε τη φαρµακοκινητική της ουσίας στο πλάσµα η CVMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη επιβεβαίωσης της δοσολογίας για τη διαπίστωση της κλινικής αποτελεσµατικότητας.
Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Η δόση αυτή ισοδυναµεί µε 1ml ανά 50 kg σωµατικού βάρους.
This is equivalent to 1 ml per 50 kg bodyweight.
Το BOVIMECTIN injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί σε όλες τις ηλικίες των ζώων, συµπεριλαµβανοµένων των νέων βοοειδών.
Bovimectin Injection for cattle can be given to all ages of animals including young calves.
Να µη χορηγείται σε γάτες και σκύλους.
Do not use in cats and dogs.
5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση:
5.4 Special Precautions for Use
Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής µεµβράνης σε ιόντα χλωρίου και υπερπόλωση του νευρικού ή µυϊκού κυττάρου, έχοντας ως αποτέλεσµα την παράλυση και το θάνατο του παράσιτου.
This leads to an increase in the permeability of the cell membrane to chloride ions with hyperpolarization of the nerve or muscle cell, resulting in paralysis and death of the parasite.
Το Bovimectin injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί στις κρεοπαραγωγές αγελάδες σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης ή γαλουχίας αρκεί το γάλα να µην προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Bovimectin Injection for cattle can be administered to beef cows at any stage of pregnancy or lactation provided that the milk is not intended for human consumption.
5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
5.7 Posology and Method of Administration
Η ένεση µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας οποιαδήποτε συνηθισµένη αυτόµατη, µονής δόσης ή υποδερµική σύριγγα.
The injection may be given with any standard automatic or single-dose or hypodermic syringe.
Βovimec B 1 % β/ο (10 mg/ml)
Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Το Bovimectin injection θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε υποδόρια ένεση στην προτεινόµενη δόση των 200 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους κάτω από το χαλαρό δέρµα µπροστά ή πίσω από τον ώµο του ζώου.
Bovimectin Injection should be given only by subcutaneous injection at the recommended dosage level of 200 mcg ivermectin per kg bodyweight under the loose skin in front of, or behind, the shoulder in cattle.
6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος:
6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the
ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Ireland
Εµµένουσα δραστικότητα Θεραπεία στη προτεινόµενη δοσολογία µπορεί να προλάβει επαναµόλυνση οφειλόµενη σε Haemonchus placei και Cooperia spp.
Treatment at the recommended dose rate controls re-infection with Haemonchus placei and Cooperia spp.
Προκειµένου να αποφεύγονται οι δευτερεύουσες αντιδράσεις λόγω του θανάτου των προνυµφών υποδέρµατος στον οισοφάγο ή στη σπονδυλική στήλη, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος κατά τη λήξη της δραστηριότητας της νύµφης οίστρου και προτού οι προνύµφες εγκατασταθούν στα σηµεία ανάπαυσης.
To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
Η ιβερµεκτίνη ανήκει στις µακροκυκλικές λακτόνες των ενδοπαρασιτοκτόνων, οι οποίοι έχουν µοναδικό τρόπο δράσης.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
Κλινικά Χαρακτηριστικά:
Clinical Particulars
Αυτή η κατανοµή µεταξύ πλάσµατος και αιµοσφαιρίων παραµένει σχετικά σταθερή.
This distribution between plasma and blood cells remains relatively constant.
Nematodirus spp.
Ostertagia spp.
(ενήλικες και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
(adult and fourth stage larvae)
Haemonchus placei, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Trichostrongylus spp., (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Cooperia spp, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
(including inhibited O. ostertagi) (adult and fourth stage larvae) Haemonochus placei (adult and fourth stage larvae) Trichostrongylus spp.
Ακάρεα της ψώρας:
Sucking lice:
Να µη χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών:
6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
5.2 Αντενδείξεις:
5.2 Contra-indications
Συσκευασίες: Κράτος µέλος Επινοηθείσα ονοµασία
Member State Invented Name
Προτείνεται η χρήση βελόνας 17 gaugeΧ1/2 ίντσα.
Use of 17 gauge x ½ inch needle is suggested.
Να µη χορηγείται σε έγκυες αγελάδες έως και 60 ηµέρες πριν από τον τοκετό.
Do not use in pregnant heifers within 60 days prior to calving.
Προφυλαχτείτε από αυτοχορήγηση: το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό και/ή πόνο στην περιοχή της ένεσης.
5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος :
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
4.2 Pharmacokinetic properties
Ασυµβατότητες:
Presentations:
Η ιβερµεκτίνη ανήκει στην οµάδα των αβερµεκτινών.
Ivermectin belongs to the avermectin group.
BOVIMECTIN injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση:
Name of Veterinary Medicinal Product: Bovimectin Injection, 1%, Solution for injection for Cattle
Υπόδερµα (παρασιτικά στάδια) :
Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
Φαρµακευτικά Χαρακτηριστικά
Pharmaceutical Particulars
Ζητείστε τη συµβουλή του κτηνίατρού σας σχετικά µε το σωστό χρόνο έναρξης της θεραπείας.
Consult your veterinarian on the correct timing of treatment.” 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, διαύλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ
Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Σε µερικά βοοειδή έχει παρατηρηθεί παροδική δυσφορία καθώς και οίδηµα των µαλακών ιστών στο σηµείο της ένεσης µετά από υποδόρια χορήγηση..
Transitory discomfort and a low incidence of soft tissue swelling have been observed at the injection site in some cattle following subcutaneous administration.
Το εύρος ασφαλείας που έχουν οι ουσίες αυτής της οµάδας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν γλουταµινο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου.
The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Εφ' όσον οι µόσχοι είναι ενσταυλισµένοι, όλα τα ζώα περιλαµβάνονται στο πρόγραµµα και κανένα βοοειδές που δε βρίσκεται υπό θεραπεία δεν προστίθεται στη νοµή.
This can protect the animals from parasitic gastro-enteritis and lungworm disease throughout the grazing season, provided they are set-stocked, all the calves are included in the program and that no untreated cattle are added to the pasture.
7.0 Πρόσθετες πληροφορίες Αριθµός Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Number
4.1 Μηχανισµός δράσεως
4.1 Pharmacodynamic properties
Καµία.
Cattle
5.10 Χρόνος αναµονής :
5.0 Target Species
Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιείται συγχρόνως µε εµβόλιο κατά του αφθώδους πυρετού ή των κλωστριδίων, χωρίς την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών, όταν χορηγείται σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions: Bovimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Εφ' άπαξ υποδόρια χορήγηση στη δόση των 4.0 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σ.β.
Single doses of 4.0 mg ivermectin per kg (20 x the use level) given subcutaneously resulted in ataxia and depression.
Δραστικά συστατικά:
Mange mites:
Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος: ΒΕΛΓΙΟ
Concerned Member State:
Γαστροεντερικά Νηµατώδη:
Gastro-intestinal roundworms:
Περιεκτικότη τα
Packaging
(10 mg/ml)
1 % w/v (10 mg/ml)
Να µην χορηγείται ενδοµυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Διάρκεια ζωής :
Shelf-life: 2 years.
Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
The reason for this difference is unknown.
• Συζητήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
• Talk to your doctor if you are over 65.
Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
The mechanism is unknown.
Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.
After first opening: 45 days.
Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονομάζονται κύτταρα CD4.
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Μετάδοση του ιού HIV
Transmission of HIV
Αν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Emtriva, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Most of these combinations have not been studied in humans.
Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Βεβαιωθείτε ότι αντιλαμβάνεστε πώς να μετρήσετε και να δώσετε τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος σύμφωνα με το βάρος του ατόμου που λαμβάνει θεραπεία.
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
1 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.