natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προϊόν olestra, έλαια μεταλλικών στοιχείων, το orlistat, και ενώσεις που δεσμεύουν το χολικό οξύ (π.χ. χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη) μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την απορρόφηση της βιταμίνης D. Αντισπασμωδικά, σιμετιδίνη, και θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον καταβολισμό της βιταμίνης D.
Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Η βιταμίνη D3 κατανέμεται ταχέως κατά το πλείστον στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται σε 25-hydroxyvitamin D3, την κύρια μορφή αποθήκευσης.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Ο μέσος όγκος κατανομής, σταθερής κατάστασης εκτός των οστών είναι τουλάχιστον 28 l στον ανθρώπινο οργανισμό.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 IU βιταμίνης D3 στο VANTAVO είναι παρόμοια με αυτή των 2.800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in VANTAVO is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν από το στόμα χορηγούμενα δισφωσφονικά.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ VANTAVO 70 mg/2.800 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR VANTAVO 70 mg/2,800 IU
Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντοςΗ ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο VANTAVO δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗ
INSTRUCTIONS ON USE
Όταν λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές και ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, πιθανόν να επηρεάζουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
• οπισθοστερνικός καύσος, δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά την κατάποση, εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος - ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, οπισθοστερνικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση.
• heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing,
• πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος μερικές φορές είναι έντονος.
• bone, muscle and/or joint pain which is sometimes severe.
4) Μην λαμβάνετε VANTAVO εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
4) Do not take VANTAVO at bedtime or before getting up for the day.
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 16 mg σακχαρόζη.
Excipients with known effect Each tablet contains 63 mg lactose (as lactose anhydrous) and 16 mg sucrose.
Μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, την άρθρωση και/ή μυϊκός πόνος σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά.
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια της βιταμίνης D ήταν 5,4 % για την ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800, έναντι του 3,2 % για την ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600, κατά το διάστημα επέκτασης των 24εβδομάδων.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. 3.2 % in the Vitamin D3 5,600 group through the 24-week extension.
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια της βιταμίνης D ήταν 0,3 % στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800, έναντι του μηδέν για την ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. zero in the Vitamin D3 5,600 group.
Οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 έλαβαν VANTAVO (70 mg/2.800 IU) (n=299) και οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 έλαβαν VANTAVO (70 mg/2.800 IU) και επιπλέον 2.800 IU βιταμίνης D3 (n=309) μια φορά την εβδομάδα.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
• ιστορικό οδοντικής νόσου, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος,
• a history of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures and poorly fitting dentures
Σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει να ελέγχονται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεσταιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με VANTAVO.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with VANTAVO.
Σπάνιες οισοφαγική στένωση*, στοματοφαρυγγική εξέλκωση*, ΔΕΑ (διάτρηση, έλκη, αιμορραγία) ανώτερου γαστρεντερικού
Rare oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)
Η επίδραση της μειωμένης δόσης του VANTAVO (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης D3 στην υψηλότερη δόση VANTAVO) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
The effect of the lower dose of VANTAVO (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of VANTAVO) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του VANTAVO (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Patients received the lower strength (70 mg/2800 IU) of VANTAVO (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Όχι συχνές φλεγμονή οφθαλμού (ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδα ή επισκληρίτιδα)
Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
VANTAVO 70 mg/2.800 IU tablets ΕU/1/09/572/001-2 δισκία
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/09/572/001 - 2 tablets
Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα
Take one tablet once a week
Υπασβεσταιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το ανώτερο γαστρεντερικό όπως στομαχική ενόχληση, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος, μπορεί να προκληθούν από υπερβολική από του στόματος λήψη.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα VANTAVO (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ VANTAVO 70 mg/5.600 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR VANTAVO 70 mg/5,600 IU
Εάν παραλείψετε μία δόση, να πάρετε μόνο ένα δισκίο VANTAVO το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take only one VANTAVO tablet on the morning after you remember.
Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού VANTAVO (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού VANTAVO (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg.
The alendronate component in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) combination tablet and the VANTAVO (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 8 mg σακχαρόζη.
Excipients with known effect Each tablet contains 62 mg lactose (as lactose anhydrous) and 8 mg sucrose.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Merck Sharp & Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.V.
Φάρμακα για τους σπασμούς (όπως φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D.
Medicines for fits (seizures) (like phenytoin or phenobarbital) may decrease the effectiveness of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Μετά από 24- εβδομάδες θεραπείας, τα μέσα επίπεδα ορού της 25υδροξυβιταμίνης D ήταν αρκετά αυξημένα στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) σε σχέση με την ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5,600 group (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) than in the Vitamin D3 2,800 group (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
Σπάνιες εξάνθημα με φωτοευαισθησία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
†, pruritus Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του VANTAVO 70mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of VANTAVO 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Η επίδραση της μειωμένης δόσης VANTAVO (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
The effect of the lower dose of VANTAVO (alendronate 70 mg/vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Σακχαρόζη
Croscarmellose sodium Sucrose
, άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)
; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
Κύηση και θηλασμός Το VANTAVO προορίζεται μόνο για χορήγηση στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5,9 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max) ;
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
● υποβάλλεσθε σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία,
• you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με VANTAVO (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του VANTAVO δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Πώς να πάρετε το VANTAVO
How to take VANTAVO
Τα δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) VANTAVO (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
• πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος είναι έντονος.
• bone, muscle and/or joint pain which is severe.
• ερεθισμός ή φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) ή του στομάχου,
• irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach,
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Λακτόζη άνυδρη
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος Η αλενδρονάτη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Με την προχωρημένη ηλικία το δέρμα παράγει λιγότερη βιταμίνη D.
As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
• στένωση του οισοφάγου (οισοφάγος-σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας),
• narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach),
• στοματικά έλκη.
• mouth ulcers.
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ VANTAVO 70 mg/2.800 IU
BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/2,800 IU
Πολύ συχνές μυοσκελετικός (οστού, μυός ή άρθρωσης) πόνος ο οποίος μερικές φορές είναι έντονος
Very common musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which is sometimes severe Common joint swelling Rare osteonecrosis of the jaw
Τα δισκία VANTAVO 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Αλενδρονάτη
Alendronate
- Υπασβεσταιμία.
- Hypocalcaemia.
VANTAVO 70 mg/2.800 IU δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU δισκία
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
Τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένα στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
Modified capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710' on the other.
Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του VANTAVO με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in VANTAVO to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
VANTAVO 70 mg/2.800 IU δισκία Αluminum/ aluminum κυψέλες σε κουτιά που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Τι είναι το VANTAVO
What is VANTAVO?
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l < 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με VANTAVO (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Τροποποιημένα σχήματος-ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένα στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270' on the other.
Να λαμβάνετε το δισκίο VANTAVO μία φορά την εβδομάδα.
Take one VANTAVO tablet once a week.
Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του VANTAVO με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in VANTAVO to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
VANTAVO 70 mg/5.600 IU δισκία Αluminum/ aluminum κυψέλες σε κουτιά που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ VANTAVO 70 mg/5.600 IU
BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/5,600 IU
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πιο συχνά είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος που συμπεριλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, οισοφαγικό έλκος, δυσφαγία, κοιλιακή διάταση και παλινδρόμηση οξέος (> 1 %).
The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
ΕU/1/09/572/003-6 δισκία
EU/1/09/572/003 - 6 tablets
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με VANTAVO θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη.
In case of overdose with VANTAVO, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
VANTAVO 70 mg/5.600 IU tablets ΕU/1/09/572/006-2 δισκία ΕU/1/09/572/007-4 δισκία ΕU/1/09/572/008-12 δισκία
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
VANTAVO 70 mg/2.800 IU δισκία
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets
• κοιλιακό άλγος, αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι ή ερυγές μετά το φαγητό, δυσκοιλιότητα,
• abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence,
Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου
Osteonecrosis of the external auditory canal
Χοληκαλσιφερόλη
Colecalciferol
Τα δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
VANTAVO 70 mg/5.600 IU δισκία
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
Τα δισκία VANTAVO 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
ΕU/1/09/572/002-4 δισκία
EU/1/09/572/002 - 4 tablets
ΕU/1/09/572/004-12 δισκία
EU/1/09/572/004 - 12 tablets
Συχνές κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, οισοφαγικό έλκος δυσφαγία
Common abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena
Παρτίδα
WED
Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
VANTAVO 70 mg/2.800 IU περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως τριϋδρικό νάτριο) και 70 micrograms (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Each VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
70 mg/5.600 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
70 mg/5600 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
VANTAVO 70 mg/5.600 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
VANTAVO 70 mg/5600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Σ' αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται το ασβέστιο του ορού και των ούρων.
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί όπως πόνος ή έκκριση, ή χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms such as pain or discharge, or chronic ear infections.
Κάθε δισκίο VANTAVO 70 mg/5.600 IU περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως τριϋδρικό νάτριο) και 140 micrograms (5.600 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Each VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3)
Πώς να φυλάσσετε το VANTAVO
How to store VANTAVO
• ναυτία, εμετός,
• nausea; vomiting,
Πολύ σπάνιες οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)
Very rare osteonecrosis of the external auditory canal
Ποιά είναι η χρήση του VANTAVO
What is VANTAVO used for?
Όχι συχνές παροδικά συμπτώματα όπως αυτά της απόκρισης οξείας φάσης (μυαλγία, αδιαθεσία, και σπάνια πυρετός), τυπικά σε συσχέτιση με την έναρξη της θεραπείας βλέπε παράγραφο 4.4 Η συχνότητα στις Κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια στην ομάδα με το φαρμακευτικό προϊόν και στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο.
†, peripheral oedema Uncommon transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment