natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία της διάρροιας του καρκινοειδούς συνδρόμου σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης (SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με SSA.
Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
Στις μελέτες Φάσης 1, η χορήγηση του telotristat ethyl σε υγιή άτομα (δοσολογικό εύρος: 100 mg μία φορά την ημέρα έως 500 mg τρεις φορές την ημέρα) παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις από τα αρχικά επίπεδα στη σεροτονίνη πλήρους αίματος και στο 5-υδροξυινδολεοξικό οξύ ούρων 24ώρου (u5-HIAA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μοσχεύματος, όπως η κυκλοσπορίνη.
• medicines used to avoid transplant rejection, such as cyclosporine.
Ορίζεται ως το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση κατά ≥30% του ημερήσιου αριθμού κενώσεων για ≥50% του χρόνου κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας.
b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Στα άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε αύξηση (1,3 φορές) της μέγιστης έκθεσης Cmax του telotristat ethyl και μια αύξηση (<1,52 φορές) στην έκθεση στο πλάσμα (AUC) και τη Cmax του ενεργού μεταβολίτη telotristat σε σύγκριση με υγιή έως ήπια δυσλειτουργία άτομα.
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Μέση μεταβολή σε διάστημα 12 εβδομάδων: μέση τιμή (SD)
Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
Περιφερικό οίδημα, Πυρεξία α Κοιλιακός πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στην άνω και κάτω κοιλιακή χώρα) β Αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (συμπεριλαμβανομένων προτιμώμενων όρων αυξημένης γγλουταμυλ-τρανσφεράσης, γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης και μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας / αυξημένων ηπατικών ενζύμων για τα οποία παρατηρήθηκε αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση).
Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Ανάλυση συνδιακύμανσης που περιλαμβάνει την ομάδα θεραπείας και τη διαστρωμάτωση ως προς το 5-HIAA ούρων κατά την τυχαιοποίηση ως σταθερές επιδράσεις και τον αριθμό κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ως σταθερή συμμεταβλητή.
a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
Το NOAEL για γονική / μητρική / προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα είναι 500 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους που αντιστοιχούν σε 3 έως 4 φορές την εκτιμώμενη ανθρώπινη έκθεση (AUC0-24) του ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Σε κουνέλια το NOAEL για μητρική και προγεννητική τοξικότητα είναι 125 mg / kg / d που αντιστοιχεί σε 1,5 έως 4 φορές την εκτιμώμενη έκθεση του ανθρώπου (AUC0-24) στον ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Ο μέσος αριθμός ημερήσιων κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 2,2 και 2,5, αντίστοιχα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=25) και στην ομάδα της δόσης των 250 mg (n=25).
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Διάταση κοιλίας, Δυσκοιλιότητα, Μετεωρισμός
Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Κάθε δισκίο περιέχει telotristat etiprate ισοδύναμο με 250 mg telotristat ethyl.
Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Άλλοι μεταφορείς
Transporters
Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λάμβαναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν ο κοιλιακός πόνος (25,7%, 18/70) έναντι του εικονικού φαρμάκου (19,7%, 14/71).
The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xermelo από την κανονική Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε έμετο, να έχετε διάρροια ή στομαχόπονο.
You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Μετεωρισμός παρατηρήθηκε στο 5,7% των ασθενών (4/70) και στο 1,4% (1/71) στις ομάδες 250 mg telothristat etyl και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στις ημερήσιες κενώσεις σε διάστημα 12 εβδομάδων ήταν +0,1 και -0,5 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα της δόσης των 250 mg, αντίστοιχα.
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Κοιλιακός πόνοςα, ναυτία
Abdominal paina, nausea
Δυσκοιλιότητα αναφέρθηκε στο 5,7% των ασθενών (4/70) στην ομάδα του telotristat ethyl 250 mg και στο 4,2% των ασθενών (3/71) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Εμφάνιση του Xermelo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι λευκού έως υπόλευκου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και οβάλ σχήματος.
The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
Η ταυτόχρονη χορήγηση οκτρεοτίδης βραχείας δράσης με το Xermelo μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση του telotristat ethyl και του telotristat, του ενεργού μεταβολίτη (βλ.
Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
5-HIAA στον εγκέφαλο μετά από ενδοφλέβια εφαρμογή του δραστικού μεταβολίτη.
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Η μέγιστη δόση του Xermelo είναι 750 mg σε 24 ώρες.Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το Xermelo.
The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Ποιος είναι ο τρόπος δράσης του Xermelo
How Xermelo works
- Μείωση τουλάχιστον 2 κενώσεις ανά ημέρα: 33,3% των ασθενών (telotristat ethyl 250 mg) και 4,4% των ασθενών (εικονικό φάρμακο).
Patients with a mean reduction of at least 2 BM per day: 33.3% (telotristat ethyl 250 mg) and 4.4% (placebo).
Η μέση απέκκριση u5-HIAA κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 69,1 mg/24 ώρες στην ομάδα της δόσης 250 mg (n=17) και 84,8 mg/24 ώρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=22).
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει telotristat etiprate που ισοδυναμεί με 250 mg telotristat ethyl.
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση (-εις) Αναγωγείς οξέων
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Πίνακας 1Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Αριθμός Ασθενών Εκατοστιαία Μεταβολή Κατά την Εβδομάδα 12: Μέση Τιμή (SD) Εκτίμηση
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Κοιλιακή διάταση αναφέρθηκε στο 7,1% των ασθενών (5/70) που έλαβαν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως, έναντι 4,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3/71).
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
- Μείωση τουλάχιστον 1,5 κενώσεις ημερησίως: 46,7% των ασθενών (telotristat ethyl 250 mg) και 20,0% των ασθενών (εικονικό φάρμακο).
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Αναστολείς καρβοξυλεστεράσης (CES)
Carboxylesterase (CES) inhibitors
Xermelo 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telotristat ethyl
Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Πώς να πάρετε το Xermelo
How to take Xermelo
στην ομάδα telotristat ethyl 250 mg, έναντι 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0/26) (p=0,001).
There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Κύριο τελικό σημείο: μεταβολή των κενώσεων/ημέρα (μέσος αριθμός σε διάστημα 12 εβδομάδων) από την έναρξη της μελέτης
Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Ποια είναι η χρήση του Xermelo
What Xermelo is used for
Το telotristat μειώνει τη συχνότητα των κενώσεων.
Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
• αδιαθεσία ή έμετος (ανεξήγητη ναυτία ή έμετος), μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση του
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Πώς να φυλάσσετε το Xermelo
How to store Xermelo
Τα ποσοστά ασθενών που ανέφεραν μειώσεις από την αρχική τιμή στην ημερήσια συχνότητα κενώσεων (κατά μέσο όρο σε 12 εβδομάδες) ήταν: - Μείωση τουλάχιστον 1 κένωση ανά ημέρα: 66,7% των ασθενών (telotristat ethyl 250 mg) και 31,1% των ασθενών (εικονικό φάρμακο).
Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 250 mg τρεις φορές την ημέρα, παρατηρήθηκε μικρή συσσώρευση των επιπέδων telotristat με μέση αναλογία συσσώρευσης με βάση την AUC0-4h 1,55 [ελάχιστο, 0,25;
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Μεταφορείς
Manufacturer
Μειωμένες εκθέσεις δεν παρατηρήθηκαν σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή 12 εβδομάδων σε ενήλικους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο σε θεραπεία με SSA μακράς δράσης.
Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Αυτή η έκθεση αντιστοιχεί περίπου σε 14 φορές την ανθρώπινη έκθεση (συνολικό AUC) στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 750 mg/ημέρα για τον δραστικό μεταβολίτη LP-778902.
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
TELESTAR)
Film-coating
• από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, όπως η αιθινυλοιστραδιόλη.
• oral contraceptives, such as ethinyloestradiol.
Rīga
Lot
Αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση β
Gammaglutamyltransferase increasedb
Αυτή η έκθεση αντιστοιχεί περίπου σε 0,4 φορές την ανθρώπινη έκθεση (συνολικό AUC) στην MRHD των 750 mg/ημέρα για τον δραστικό μεταβολίτη LP-778902.
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Αριθμός ασθενών Μέσος αριθμός κατά την έναρξη της μελέτης (SD)
Number of patients Baseline mean (SD)
Αυτή η έκθεση αντιστοιχεί περίπου σε 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση (συνολικό AUC) στην MRHD των 750 mg/ημέρα για τον δραστικό μεταβολίτη LP-778902.
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Αυτή η έκθεση αντιστοιχεί περίπου σε 21 φορές την ανθρώπινη έκθεση (συνολικό AUC) στην MRHD των 750 mg/ημέρα για τον δραστικό μεταβολίτη LP-778902.
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Απέκκριση u5HIAA (mg/24 ώρες) κατά την έναρξη της μελέτης
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008
London, 17 June 2008
Μεταβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς έγκριση.
They were transmitted to the European Commission for approval.
Προσβλέπω στην συνέχιση αυτής της πορείας προόδου και επιτυχίας για το 2008.
I look forward to continued progress and success in 2008.
Περιλήψεις EPAR για το κοινό
EPAR summaries for the public
Αποφασίστηκε η επέκταση της πιλοτικής φάσης για το 2008.
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Τριάντα επτά από τις 92 αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Διεξήχθησαν είκοσι εννέα εσωτερικές και εξωτερικές διαδικασίες πρόσληψης.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Ολοκληρώθηκαν 36 διαδικασίες.
Thirty-six procedures were finalised.
Συνοψίζοντας, το 2007 αποτέλεσε ένα ιδιαίτερα παραγωγικό έτος µε έντονη δραστηριότητα σε πολλούς τοµείς, όπως θα παρατηρήσετε κατά την ανάγνωση της παρούσας ετήσιας έκθεσης.
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
EudraPharm was updated in 2007.
Το εξήντα επτά τοις εκατό των εσόδων του Οργανισµού προήλθε από έσοδα από τέλη.
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
http://www.emea.europa.eu
www.emea.europa.eu
Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ήταν και πάλι µία από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισµού.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Τα ειδικά κριτήρια για τα κτηνιατρικά φάρµακα χρήζουν περαιτέρω ανάπτυξης.
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Διεύρυνση της ΕΕ
EU enlargement
Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
1.5 Transparency, communication and provision of information
Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Σε συνεργασία µε την IFAH-Global, ο EMEA διοργάνωσε παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων στις 15-16 Νοεµβρίου 2007.
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Workshops, conferences, training
Ο EMEA εξέδωσε απόφαση για τις 4 από τις 10 γνωµοδοτήσεις έως το τέλος του 2007.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Επίσης, ήταν το πρώτο φάρµακο που υποβλήθηκε από εταιρεία η οποία ωφελήθη κάνοντας χρήση των κινήτρων για τις ΜΜΕ.
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007 εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 6 Μαρτίου 2008, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Αποτελούν τµήµα της συνολικής ανταπόκρισης του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου στην έλλειψη διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε µικρότερο χρόνο
More procedures finalised, in shorter time
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΟΥ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Διαδέχτηκα τον καθηγητή Χανς Γουάλροουζ (Hannes Wahlroos), ο οποίος προήδρευσε του διοικητικού συµβουλίου µε τόσο µεγάλη επιτυχία τα τρία προηγούµενα χρόνια.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Ικανοποιητική πρόοδος στην εφαρµογή κανόνων πρόσβασης σε έγγραφα
Good progress on implementing rules on access to documents
• Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Από αυτές, το 90% και 86% αφορούσε αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας και για επέκταση ένδειξης αντίστοιχα.
Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Ο EMEA αξιολόγησε το 92% των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου που υποβλήθηκαν ως τµήµατα νέων αιτήσεων.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Resource planning in the network
95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για περιορισµένες αγορές
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
5 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
5 EU TELEMATICS STRATEGY
Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Ο EMEA προσέφερε οδηγίες και κατάρτιση σε ΜΜΕ.
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Η ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης εντός της ΕΕ βελτιώνεται, όπως και η ενεργός επιτήρηση, η εναρµόνιση και η διαχείριση κινδύνων.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Information about medicines in all EU languages
• Επικοινωνούµε µε ανοικτό και διαφανή τρόπο µε όλους τους εταίρους, τα ενδιαφερόµενα µέρη και τους συναδέλφους µας.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
1.2 Ασφάλεια των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Οι εν λόγω προτάσεις απαιτούν τη συνδροµή τόσο του Οργανισµού όσο και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Υπό την εν λόγω διαδικασία, διεξήχθησαν συνολικά 5 παραποµπές.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
2.5 Παράλληλη διανοµή
2.5 Parallel distribution
EU Telematics Controlled Terms (Σε πιλοτική λειτουργία)
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Ο αριθµός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν - 19 - ήταν ο χαµηλότερος της τελευταίας επταετίας.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Στο στάδιο αυτό, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί η ύπαρξη µιας γενικής τάσης µείωσης της δραστηριότητας στον τοµέα αυτό, όµως θα συνεχιστεί η παρακολούθηση του επιπέδου δραστηριότητας.
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Δύο γνωµοδοτήσεις εκδόθηκαν κατόπιν ταχύτερης αξιολόγησης της αίτησης.
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
• προτείνει ασφαλή όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα, που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Action plan for European Surveillance Strategy
Αυτές αντιστοιχούσαν σε 85 αιτήσεις µε µέσο όρο 2 έως 4 ενδείξεις ανά αίτηση.
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας: διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων
Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Οργανισµοί επιθεωρήσεων που δεν αποτελούν µέρος των εθνικών οργανισµών φαρµάκων προστέθηκαν στο EudraNet.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων
Global Animal Health Conference