natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 52 ± 19 μg/l και 3,7 ± 1,2 ώρες αντιστοίχως.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen L, μία συσκευή ένεσης η οποία αναπτύχθηκε ειδικά για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο γλυκίνη poloxamer 188
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 5 mg σωματοτροπίνη (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Κόνις: γλυκίνη, δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο ύδωρ
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections
6.3 Διάρκεια ζωής Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection 2 years.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 15 mg σωματοτροπίνη (45 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 74 ± 22 μg/l και 3,9 ± 1,2 ώρες αντιστοίχως.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 10 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 5 mg σωματοτροπίνη* (15 IU).
Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Άλλα συστατικά: δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, μαννιτόλη, poloxamer 188, βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 5 προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 72 + 28 μg/l και 4,0 ± 2,0 ώρες αντιστοίχως.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Άλλα συστατικά: δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, χλωριούχο νάτριο, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Κόνις: γλυκίνη, δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Κόνις: γλυκίνη δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 30 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 15 mg σωματοτροπίνη* (45 IU).
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
• Αιμωδία/μυρμηκίαση
• Numbness/tingling
Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 10 μόνο.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Μεταβολισμός υδατανθράκων
Carbohydrate metabolism
Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας SurePal ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen L, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα .
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 15 μόνο.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 5 5 φυσίγγια για το SurePal 5 10 φυσίγγια για το SurePal 5
5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/016
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Μεταβολισμός οστών
Bone metabolism
Πιέστε την εφαρμοσμένη στη σύριγγα βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης.
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 15 IU) ανά ml.
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο χλωριούχο νάτριο poloxamer 188
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Πώς να φυλάσσεται το Omnitrope
How to store Omnitrope
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 5, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα .
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
The solvent is clear and colourless.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 10, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα .
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 5 μόνο.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/010
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/013
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Omnitrope 15 mg/1,5 ml
What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
- Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο μαννιτόλη poloxamer 188
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Omnitrope 5 mg/1,5 ml
What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Omnitrope 10 mg/1,5 ml
What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 5, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Σύνδρομο Turner
Growth disturbance due to Turner syndrome
- Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο γλυκίνη poloxamer 188
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 10, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα .
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Περιφερικ ό οίδημα*
Oedema periphera l*
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 15, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα .
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
- Πιέστε τη βελόνη δια μέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο διάλυμα.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο μαννιτόλη poloxamer 188
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Χρήση με θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος
Use with oral oestrogen therapy
Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
B. PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Reporting of side effects
Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope
How to inject Omnitrope
Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Αυστρία Παραγωγός
Manufacturer
Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος.
Particularly the endpoint of main interest which is pain.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στοιχεία επιβεβαιωτικά της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο δεν είναι επικυρωμένο και η στατιστική ανάλυση δεν πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Η μελέτη σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε για την κατάδειξη της ανωτερότητας του μονόπλευρου ελέγχου στο σημαντικό επίπεδο του 5%, αλλά οι ισχύουσες απαιτήσεις καθορίζουν ως σημαντικό επίπεδο το 2,5% για τον μονόπλευρο έλεγχο, το οποίο δεν επιτυγχάνεται στη μελέτη.
The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
• Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων τα οποία υπέβαλε ο αιτών αναφορικά με τις ενστάσεις που εγέρθηκαν ως προς το ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Η ποιοτική σύγκριση βασίζεται στη σύνθεση, τον βαθμό ιοντισμού και την πλήρη διαλυτότητα της δραστικής ουσίας.
The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Επίδραση παρατηρήθηκε στο κρίσιμο δευτερεύον τελικό σημείο της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) του αυθόρμητου πόνου.
An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Ο αιτών συμπεριέλαβε μια επισκόπηση της μελέτης Predel 2013 [παλαιότερη προδημοσίευση γνωστή ως μελέτη 9702SUV] σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ψεκαζόμενης γέλης στον οξύ τραυματισμό του αστραγάλου.
The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Κλινική φαρμακολογία
Clinical Pharmacology
Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και, καθώς δύο κράτη μέλη ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονταν με την έλλειψη αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος ψεκαζόμενης γέλης 4% και την ανεπαρκή σύνδεση της βιβλιογραφίας, ειδικότερα με άλλα τοπικής χρήσης σκευάσματα δικλοφενάκης (περιλαμβανομένου του Voltarol Emulgel) για τα οποία έχουν αναγνωριστεί επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το κράτος μέλος αναφοράς (ΗΒ) κίνησε στις 5 Απριλίου 2018 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ενστάσεων που εγέρθηκαν σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
• Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δικαιολογούν την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση, καθώς και τη σύνδεση με τη βιβλιογραφία, ειδικότερα τα υφιστάμενα δεδομένα για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, περιλαμβανομένων των σκευασμάτων Voltarol Emulgel.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από συγκρίσεις μεταξύ μελετών οι οποίες διαφέρουν ως προς τις δόσεις και μεθόδους και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εξαχθούν βάσιμα συμπεράσματα από αυτές.
Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Στις απαντήσεις του ο αιτών, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, παρουσίασε βιβλιογραφικά δεδομένα και συζητήσεις για θέματα ποιότητας, κλινικής φαρμακολογίας, κλινικής αποτελεσματικότητας και κλινικής ασφάλειας.
The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Η αίτηση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK-H-0563-001-E-002) επαναλαμβανόμενης χρήσης του δερματικού διαλύματος ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% (PL 18017/0006), με το ΗΒ ως κράτος μέλος αναφοράς και την Ιταλία, την Ισπανία και τη Γερμανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Παρότι η περιεκτικότητα του προτεινόμενου δερματικού εκνεφώματος είναι 4% σε σύγκριση με το γαλάκτωμα- γέλη (Emulgel), στο οποίο είναι 1% ή 2%, η διαφορά αυτή στο δερματικό εκνέφωμα σχεδιάστηκε για να παρέχει παρόμοια ποσότητα δικλοφενάκης στους τοπικούς ιστούς με το γαλάκτωμα-γέλη.
Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Από όλες αυτές τις μελέτες προέκυψαν στοιχεία σχετικά με τη μέτρια αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων σκευασμάτων δικλοφενάκης τοπικής χρήσης εκ των οποίων η πιο αξιόπιστη είναι η μελέτη Predel 2012 με το γαλάκτωμα-γέλη.
All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ψεκαζόμενης γέλης (SprayGel) που μετρήθηκαν στο πλάσμα και τους ιστούς υγιών εθελοντών και ασθενών με οξεία φλεγμονή συγκρίθηκαν με εκείνα του Voltaren Sodium Gel και Voltaren Emulgel.
The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
Ειδικότερα, η χρήση τους και η υποκατάσταση των πόσιμων και άλλων συστημικά χορηγούμενων ΜΣΑΦ συμβάλλει τα μέγιστα στην ευεξία των ασθενών, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα οποία υποστηρίζουν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα συστημικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν δικλοφενάκη.
In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Τα μόνα διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα από την ίδια μελέτη προέρχονται από τη μελέτη Martin et al. 1997, τα οποία υποδηλώνουν ότι η συστημική απορρόφηση είναι συγκρίσιμη για την ψεκαζόμενη γέλη (Spraygel) και το γαλάκτωμα-γέλη (Emulgel), αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ισοδυναμία και την κλινική συνάφεια της συστημικής απορρόφησης.
The only intra-study comparative data that is available is from study Martin et al. 1997 which indicated that the systemic absorption is comparable for Spraygel and Emulgel, but a conclusion on equivalence - and clinical relevance of systemic absorption - cannot be drawn.
Αριθμητικά, η έκθεση στην ψεκαζόμενη γέλη είναι μικρότερη από το γαλάκτωμα-γέλη και η επίδρασή της στην αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί με ακρίβεια.
Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Παρ' όλα αυτά, ενώ αναγνωρίζεται ότι η αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης δεν μπορεί να αποδοθεί απευθείας στην ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, είναι επίσης εύλογο να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 % έχει θετική επίδραση με βάση την υποστηρικτική μελέτη Predel 2013, τις συγκρίσεις της φαρμακοκινητικής και τις συγκρίσεις μεταξύ μελετών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται για άλλα προϊόντα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης.
Nevertheless, while it is acknowledged that the efficacy of Emulgel cannot be directly attributed to Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, it is also reasonable to infer that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has a beneficial effect based on the supportive Predel 2013 study, PK comparisons and cross-study comparisons in a similar range as seen for other topical diclofenac products.
Ο αιτών εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, στα οποία περιλαμβάνονται μια μελέτη για τις επιδράσεις του γαλακτώματος-γέλης στον πόνο των αρθρώσεων (Predel 2012), μια μελέτη για τα έμπλαστρα DHEP (έμπλαστρα υδροξυ-αιθυλο-πυρρολιδίνης δικλοφενάκης), τα έμπλαστρα ηπαρίνης ή τα έμπλαστρα εικονικού φαρμάκου (Constantino C et al. 2011), καθώς και μια μη ελεγχόμενη μελέτη με γέλη DHEP.
The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
Η CHMP συμφώνησε ότι τα τοπικά ΜΣΑΦ, περιλαμαβανομένης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, έχουν αποδεδειγμένο ιστορικό ασφάλειας για περισσότερα από 10 έτη, γεγονός που υποστηρίζεται από τη χαμηλή συστημική βιοδιαθεσιμότητά τους σε σύγκριση, για παράδειγμα, με τις πόσιμες φαρμακευτικές μορφές.
The CHMP agreed that topical NSAIDs, including Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, have a proven safety record over many more than 10 years, which is supported by their low systemic bioavailability compared to e.g. oral pharmaceutical forms.