natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αν οι εξετάσεις αίματος δείξουν ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή πριν την επέμβαση, η θεραπεία θα διακοπεί.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής epoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Η σημασία αυτού όμως δεν είναι σαφής σε ό,τι αφορά την κλινική πράξη.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Αντίστοιχες μορφές σε ποσότητα/όγκο για κάθε περιεκτικότητα
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Χορηγήστε τη δόση ακολουθώντας το σύνηθες πρωτόκολλο.
Administer the dose as per standard protocol.
Σύνολο (N)
Total (N)b
Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.2).
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Οι παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται σε αυτήν την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του όγκου και το στάδιό του, το βαθμό της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και την προτίμηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Όταν επετεύχθη ο αιματοκρίτης στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύθηκε για κάθε ασθενή.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας καθ' όλη τη μετεγχειρητική περίοδο.
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
25, D-83607 Holzkirchen, Γερμανία
25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Ωστόσο, το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
However the product is for single use only.
Μετά από 52 εβδομάδες, 57% των ασθενών παρέμειναν στη μελέτη, λαμβάνοντας τη διάμεση δόση των 200 IU/kg/εβδομάδα.
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
- Aσθενείς χειρουργείου οι οποίοι για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με την epoetin alfa μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Δεδομένων των παραπάνω, σε ορισμένες κλινικές περιπτώσεις, η μετάγγιση αίματος πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
• Ερυθρότητα, κάψιμο και πόνος στο σημείο της ένεσης.
• Redness, burning and pain at the site of injection.
Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει βγει από το ψυγείο και η θερμοκρασία της έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι έτοιμες για χρήση (βλ. παράγραφο 4.2).
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η εξέταση του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
Congenital, familial and genetic disorders
Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
The product is for single use only.
Στις τρεις περιπτώσεις τα TVE επιβεβαιώθηκαν, ενώ στην τέταρτη περίπτωση (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό σύμβαμα δεν επιβεβαιώθηκε.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους, έτσι ώστε να είναι δυνατή η μερική χρήση εάν απαιτείται.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δεν κατάφεραν να αποδείξουν κάποια σημαντική βελτίωση επί των παραμέτρων της ποιότητας ζωής βάσει της κλίμακας EORTC-QLQ-C30 ή CLAS, αντίστοιχα.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Σε ορισμένες μελέτες, η διπλή-τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοιχτής επισήμανσης, κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν epoetin alfa και παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
• δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,
• difficulty swallowing or breathing,
Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Αγγειονευρωτικό οίδημα3
Angioneurotic oedema3
• Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή λιγότερο.
• Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι λόγοι κινδύνου για τη συνολική επιβίωση κυμάνθηκαν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ατόμων ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρομβώσεων (για παράδειγμα, εάν είχατε θρόμβωση στο παρελθόν ή είστε υπέρβαρος, έχετε διαβήτη, έχετε καρδιακή νόσο ή παραμένετε κλινήρης για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω κάποιας επέμβασης ή ασθένειας).
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις.
Please tell your doctor about any of these things.
Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Το Epoetin alfa HEXAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται - σε περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό, - σε περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί, - σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή - σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Από τους ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν το στόχο, 90% το έκαναν με ένα δοσολογικό σχήμα 3 φορές την εβδομάδα.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, το προϊόν μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να επανατοποθετηθεί, για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ημερών σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
These may affect more than 1 in 10 people.
• Ή κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
• Or under the skin (subcutaneously).
Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης των ερυθροειδών, και έχει την κύρια δράση της στο επίπεδο των προδρόμων των ερυθροειδών.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Μη χορηγείτε το Epoetin alfa HEXAL με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
• ασυνήθιστη κόπωση,
• unusual tiredness,
Οι ασθενείς από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με epoetin alfa εντάχθηκαν επίσης σε μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η οποία κατέδειξε τις βελτιώσεις στη διάρκεια ζωής τους που διατηρήθηκαν για ένα πρόσθετο χρονικό διάστημα 12 μηνών.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Παρά τις διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση (όπως μετρήθηκε από μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά RBC) ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών των σχημάτων.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Το Epoetin alfa HEXAL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι αυξήσεις και οι μειώσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά ένα δοσολογικό βήμα τη φορά (βλ. το διάγραμμα παρακάτω).
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) κατά
MedDRA System Organ Classification (SOC)
Μπορεί να έχετε θωρακικό πόνο, δύσπνοια και οδυνηρό πρήξιμο και ερυθρότητα, συνήθως στο πόδι ως συμπτώματα.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Η απόφαση για τη χορήγηση θεραπείας ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενούς, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ειδικές κλινικές συνθήκες.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της epoetin alfa στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa therapy ώστε να επιτευχθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Η θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στη διαχείριση ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Ορισμένα άτομα, ανάλογα με το λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL, ενδέχεται αργότερα να μάθουν πώς να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: βλ.
Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Η δόση του Epoetin alfa HEXAL που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Εάν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι τα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθροκυττάρων (όπως το Epoetin alfa HEXAL) μπορούν να δράσουν ως αυξητικός παράγοντας και επομένως θεωρητικά μπορούν να επηρεάσουν την εξέλιξη του καρκίνου σας.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
• Μπορείτε να βγάλετε το Epoetin alfa HEXAL έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών.
• You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
8,4 μικρογραμμάρια 16,8 μικρογραμμάρια
8.4 micrograms 16.8 micrograms
Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι ανάμεσα στα 32.000 και 40.000 dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες ο γιατρός διαπιστώσει ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορούν να χορηγήσουν υποδορίως οι ίδιοι το Epoetin alfa HEXAL με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, πρέπει να τους παρέχονται οι κατάλληλες οδηγίες για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Η ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης ποικίλλει μεταξύ των ασθενών και μπορεί να επηρεαστεί από τα αποθέματα σιδήρου και την παρουσία συνυπαρχόντων ιατρικών προβλημάτων.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
> 2 και ≤ 4 μονάδες RBC > 4 μονάδες RBC
≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Your doctor will check on this.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση epoetin alfa και άλλων ESA έχει συσχετισθεί με μειωμένο περιοχικό τοπικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη χορήγηση ESA.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Το θεραπευτικό φάσμα της epoetin alfa είναι πολύ ευρύ.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν ανοικτή μελέτη.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Η πρώτη ένδειξη ανταπόκρισης στην epoetin alfa είναι μια αύξηση στον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Εισάγετε τη βελόνη μέσα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά μεταξύ του ποσοστού των ασθενών που χρειάστηκαν μεταγγίσεις pRBC μεταξύ της ομάδας epoetin alfa και του εικονικού φαρμάκου.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρχει αποχή από τη θεραπεία με epoetin alfa σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με epoetin alfa για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Εάν το Epoetin alfa HEXAL ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως), η ποσότητα που θα ενεθεί δεν είναι κανονικά περισσότερη από ένα μιλιλίτρο (1 ml) σε μία μεμονωμένη ένεση.
If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Πονοκέφαλοι, ιδιαίτερα αιφνίδιοι, διαξιφιστικοί που προσομοιάζουν με ημικρανία, αίσθημα σύγχυσης ή κρίσεις μπορεί να αποτελούν σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος.
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Καθώς η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθροκύτταρα (RBC) είναι δυνατή η αλληλεπίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
• σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Η υπερδοσολογία epoetin alfa είναι δυνατό να προκαλέσει φαινόμενα τα οποία είναι προέκταση της φαρμακολογικής δράσης της ορμόνης.
Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να χορηγηθεί είτε 3 φορές την εβδομάδα και, στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης, άπαξ εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Ενώ συνεχίζετε να πιέζετε το έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από τον ασθενή.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Εάν σας δοθεί ένα φάρμακο που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία εκτός από το Epoetin alfa HEXAL κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού το χρησιμοποιήσετε.
If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
• Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Epoetin alfa HEXAL, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να αλλάξετε τις δόσεις του Epoetin alfa HEXAL.
• If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή την νοσηλεύτριά σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτόν τον κατάλογο.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ασθενών υπό θεραπεία με epoetin alfa σε αυτές τις δοκιμές παρατίθενται στον πίνακα παρακάτω.
Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Αυτή χαρακτηρίζεται από συνεχή μείωση της αιμοσφαιρίνης παρά την αύξηση της δοσολογίας της epoetin alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Εάν επισκεφθείτε νοσοκομείο, κλινική ή οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι ακολουθείτε θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Epoetin alfa HEXAL treatment.
Όπως ισχύει για όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο φόβος πως οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να επάγουν την αύξηση όγκων.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
* Παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (Chinese Hamster Ovary cell line) (CHO) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
* Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
• Για ενήλικες και παιδιά, το Epoetin alfa HEXAL χορηγείται ως ένεση είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Το Epoetin alfa HEXAL διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
• Συνήθως, θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL για ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
• You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της epoetin alfa στον ορό έφθασαν ένα μέγιστο επίπεδο μεταξύ 12 και 18 ωρών μετά τη δόση.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.