natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2).
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (refer to section 4.2).
− σε ασθενείς με πορφυρία
− in patients with porphyria;
Ελήφθησαν μέτρα συμπτωματικής αντιμετώπισης και η λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος συνεχίστηκε.
Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
Σφίξτε ξανά το βιδωτό πώμα για να πιεστεί καλά ο προσαρμογέας μέσα στη φιάλη.
Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Κατά τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Η γλιμπενκλαμίδη, μια σουλφονυλουρία δεύτερης γενεάς με βραχύ χρόνο ημίσειας ζωής, είναι ένας υπογλυκαιμικός παράγοντας που μειώνει τη γλυκόζη αίματος μέσω της διέγερσης της απελευθέρωσης ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
Πρέπει να ακολουθείται σχολαστικά η ιατρική συνταγή όσον αφορά τη δόση σε mL ανά χορήγηση και τον αριθμό χορηγήσεων ανά ημέρα.
The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται από στόματος ως έτοιμο προς χρήση πόσιμο εναιώρημα με τη χρήση βαθμονομημένης σύριγγας για από στόματος χορήγηση.
This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
Οιστρογόνα
Oestrogens
Μετά την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και γλιμπενκλαμίδης έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια αντιδράσεις τύπου δισουλφιράμης.
Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η σύριγγα για από στόματος χορήγηση που εσωκλείεται στο εξωτερικό κουτί.
Only the oral syringe included in the outer carton should be used.
Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2).
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
Τι περιέχει το AMGLIDIA
What is in this leaflet
Μετά το πρώτο άνοιγμα
For first use
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Στην περίπτωση του νεογνικού διαβήτη που οφείλεται σε διαταραχές των διαύλων καλίου, οι μεταγευματικές αποκρίσεις που περιλαμβάνουν την έκκριση ινσουλίνης και Cπεπτιδίου συνεχίζουν να ενισχύονται μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας και ακόμη και σε διάρκεια πολλών ετών.
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα με σύριγγα των 5 mL για από στόματος χορήγηση)
EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Σουλφαμεθοξαζόλη με τριμεθοπρίμη (Κοτριμοξαζόλη) που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole) used to treat infections
AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα Κάθε mL περιέχει 6 mg γλιμπενκλαμίδης.
AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις) που χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων, τα οποία είναι λιπαρές ουσίες στο αίμα
Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Calcium channel blockers
Παροδική διάρροια Κοιλιακό άλγος Έμετος
Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Αυτό το φάρμακο είναι ένα έτοιμο για χρήση πόσιμο εναιώρημα που πρέπει να χορηγείται με σύριγγα για χορήγηση από το στόμα με ενδείξεις.
This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Το AMGLIDIA προορίζεται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Blood sugar levels too low
Είναι ενδεχομένως απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του AMGLIDIA σε ασθενείς που πάσχουν από παρεμπίπτουσες λοιμώξεις, τραύμα, καταπληξία ή σε περίπτωση χορήγησης αναισθησίας: o Σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, το AMGLIDIA θα πρέπει να αντικαθίσταται από θεραπεία με ινσουλίνη.
It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας»).
AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Ακεταζολαμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος)
Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Γουανεθιδίνη
Guanethidine
Το AMGLIDIA ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του νεογνικού σακχαρώδους διαβήτη, για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Διαταραχές του αιμοποιητικού
Blood disorders
− σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής − σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής
− in patients with severe hepatic impairment
Σε θεραπεία με υπογλυκαιμικές σουλφοναμίδες δύναται να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia can occur under treatment with hypoglycaemic sulphonamides.
Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη, υδροχλωροθειαζίδη) που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
Diuretics (such as furosemide, hydrochlorothiazide) used to treat arterial hypertension
Ηπαρίνη που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ικανότητας πήξης του αίματος
Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Λευκό, άοσμο εναιώρημα.
White, odourless suspension.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το AMGLIDIA προορίζεται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
Paediatric population AMGLIDIA is to be used in newborns, infants and children.
Διγουανίδες (όπως μετφορμίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη
Biguanides (such as metformin) used to treat diabetes mellitus
Η δόση αυτή πρέπει να χορηγείται με τη βαθμονομημένη ανά mL σύριγγα για από στόματος χορήγηση που παρέχεται.
This dose is to be administrated with a provided oral syringe graduated in mL.
Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα γλιμπενκλαμίδη
Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Κολεσεβαλάμη που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
Colesevelam used to lower cholesterol
Οξυπεντιφυλλίνη
Oxypentifylline
Σπάνια περιστατικά ακοκκιοκυτταραιμίας, αιμολυτικής αναιμίας, απλασίας του μυελού των οστών και πανκυτταροπενίας.
Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
Σε κάθε επίσκεψη στον γιατρό σας, θα σας ζητείται να φέρνετε μαζί σας το πόσιμο εναιώρημα AMGLIDIA που έχει απομείνει.
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Θυρεοειδικές ορμόνες Εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Σε περίπτωση έντονου εμέτου, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί στενά για τυχόν κετοναιμία και κετονουρία.
In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Phenytoin used to treat epilepsy
- Άλλες μεταβολές στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις: αυξημένα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (υπέρμετρη ηωσινοφιλία), ήπια έως έντονη μείωση των συστατικών του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (θρομβοπενία) που μπορεί να οδηγήσει σε υποδόρια αιμορραγία (πορφύρα).
- Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Το AMGLIDIA ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του νεογνικού διαβήτη σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Για κάθε χορήγηση 1.
For each administration
Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Το AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,80 mg νατρίου ανά mL.
This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Φλουοξετίνη
Biguanides
κεκαθαρμένο ύδωρ, κιτρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλέπε παράγραφο 2 «Το
- The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate”).
Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Υπάρχουν δύο είδη στοματικών συρίγγων, με βαθμονόμηση έως και 1 mL ή έως και 5 mL, ανάλογα με τον όγκο που πρόκειται να χορηγηθεί από το στόμα.
Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
AMGLIDIA»)
How to store AMGLIDIA
Αναστολείς ΜΑΟ (όπως ιπρονιαζίδη) που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης
Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Δυνητικά αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
Potential effects transplanted organ
Εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
Weakening of the blood-glucoselowering effect
Προγεσταγόνα (όπως δεσογεστρέλη, δυδρογεστερόνη) που χρησιμοποιούνται για ορμονική θεραπεία
Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα Κάθε mL περιέχει 0,6 mg γλιμπενκλαμίδης.
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Σαλικυλικά
Salicylates
AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα γλιμπενκλαμίδη
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Θηλασμός
Bosentan
Διαζοξείδη για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Diazoxide used for low blood sugar
Προγεσταγόνα
Progestogens
• Θα πρέπει να επεξηγηθεί στους ασθενείς ή/και στους φροντιστές τους ότι:
• Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Αναστολείς ACE
Oral suspension.
Βοσεντάνη
Posology
Ηπαρίνη
Heparin
Ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων
ACE inhibitors
Χλωραμφενικόλη
Thyroid hormones
Δυνητικά αποτελέσματα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχώσεων
Women of childbearing potential / Contraception
Διαζοξείδη για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα Δισοπυραμίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας ανωμαλίας στον καρδιακό ρυθμό
Blood sugar levels too low Ciclosporin used to prevent rejection of the Increased toxicity of ciclosporin
Μεγάλες δόσεις υπακτικών
Serious side effects
Παράγωγα κουμαρίνης Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Δυσχρωματισμός δοντιών
Oxyphenbutazone
Φαινυραμιδόλη
Fenyramidol
Διγουανίδες
Colesevelam
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:
These include:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
ONCE DAILY
Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
1) Read this before you start
Το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 50 mL.
The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Χρειάζεται να εισπνεύσετε το φάρμακο μόνο μία φορά την ημέρα διότι η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Για περαιτέρω οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλέπε παράγραφο 4.2.
For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
β) Πώς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν
b) How to inhale the medicinal product
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Ο δοσομετρητής θα εμφανισθεί εντελώς κόκκινος εάν ξανανοίξει το κάλυμμα.
The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Οι αεραγωγοί δεν πρέπει να φράζονται με τα δάχτυλα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί αλλά η ακριβής συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• εξασθένιση των οστών, που οδηγεί σε κατάγματα.
• weakening of the bones, leading to fractures.
Κάθε φορά που το ανοίγετε, ετοιμάζετε μία δόση του φαρμάκου.
Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Trelegy Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που ανοίγεται το κάλυμμα.
It counts down by 1 each time you open the cover.
Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Στις περιπτώσεις στις οποίες η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διέφερε μεταξύ των μελετών, παρακάτω αναφέρεται η υψηλότερη συχνότητα.
Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου απομένουν στην συσκευή εισπνοών.
This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Health-Related Quality of Life
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Μη σταματήσετε, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Μην χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Το Trelegy Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trelegy Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.
Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Don't use more than your doctor tells you to use.
Βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από αναπνευστικές δυσκολίες οι οποίες επιδεινώνονται με την πάροδο του χρόνου.
COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή πάθηση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Η χορήγηση του Trelegy Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Αν ανοίξετε το κάλυμμα μετά από αυτό, το χρώμα του δοσομετρητή θα αλλάξει από μισό κόκκινο σε όλο κόκκινο.
If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες
2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Επειδή χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης
Use of Rescue Medication
Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η φουροϊκή φλουτικαζόνη επηρεάζει τα συμπτώματα της ΧΑΠ δεν είναι γνωστός.
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Η αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της νόσου.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trelegy Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Το επιστόμιο θα πρέπει να τοποθετείται ανάμεσα στα χείλη σας και στη συνέχεια τα χείλη σας θα πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω του.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Trelegy Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση δια εισπνοής,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use,
Το Trelegy Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της συσκευής, βλ. παράγραφο 6.6.
For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Αντιχολινεργική δράση
Anticholinergic activity
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε τη από αυτόν μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Η συσκευή εισπνοών σας είναι πλέον άδεια.
Your inhaler is now empty.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Το umeclidinium δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον φαρμάκου ή η λήψη διπλής δόσης με μία εισπνοή.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: