natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: πρήξιμο κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες (κνιδωτικό εξάνθημα), σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη συχνότητα καρδιακού ρυθμού, μυρμηκίαση, εμετό ή συριγμό.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, heart rate increase, tingling, vomiting or wheezing.
Αφήστε την κυψέλη που περιέχει τον διπλό εφαρμογέα σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το συγκολλητικό ιστών από ινώδες να είναι έτοιμο για χρήση.
Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Όταν χρησιμοποιείτε άλλα ρύγχη εφαρμογής, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα ρύγχη εφαρμογής.
When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικά εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Πιάστε και κάμψτε το ρύγχος στάλαξης στην επιθυμητή θέση.
Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Συστατικό 1: Ινωδογόνο 80 mg/ml
Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona Ισπανία
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο
Back pain, pain in extremity
Μετά την απόψυξη, το κιτ που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal και τον διπλό εφαρμογέα μπορεί να φυλαχθεί πριν από τη χρήση για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε ψυγείο στους 2 - 8 °C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (2025 °C) εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 92,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 80,5% στην ομάδα μαρτύρων.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
Τα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, θαμπή όραση), και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση με ταχεία εκδήλωση).
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ)ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ)ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ανθρώπινο ινωδογόνο 80 mg/ml Συστατικό 2:
Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 76,1% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 22,8% στην ομάδα μαρτύρων.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 76.1% in the VeraSeal treatment group and was 22.8% in the control group.
Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλ. παράγραφο 4.8).
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον υποδοχέα σύριγγας και το έμβολο που παρέχεται.
Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 82,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 77,8% στην ομάδα μαρτύρων.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
Στη μελέτη των αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων εντάχθηκαν 225 άτομα και υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με τη χρήση υλικού μοσχεύματος από πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE) σε τελικοπλάγια αρτηριακή αναστόμωση ή άνω άκρου αρτηριακή αναστόμωση με αγγειακή πρόσβαση.
During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
Η χρήση του VeraSeal περιορίζεται μόνο από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του VeraSeal.
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of VeraSeal.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Στεγνώστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες μετά την απόψυξη, χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Σφίξτε τους συνδέσμους luer και βεβαιωθείτε ότι ο διπλός εφαρμογέας έχει προσαρτηθεί σταθερά.
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Πρέπει να φυλάσσεται στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη.
It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
- Κοιλιακό απόστημα (πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα λόγω λοίμωξης) - Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος (διάσπαση του τραύματος λόγω ατελούς επούλωσης) - Διαρροή χολής (υγρό που παράγεται από το ήπαρ) μετά την επέμβαση - Κυτταρίτιδα (λοίμωξη του δέρματος) - Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) - Ηπατικό απόστημα (πρήξιμο στο ήπαρ λόγω λοίμωξης) - Περιτονίτιδα (φλεγμονή στα τοιχώματα της κοιλίας) - Θετικό τεστ παρβοϊού B19 (εργαστηριακά αποτελέσματα που δείχνουν λοίμωξη από τον ιό) - Μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος - Πνευμονική εμβολή (θρόμβοι αίματος σε αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων)
- Abdominal abscess (swollen area in abdomen caused by infection) - Abdominal wound dehiscence (wound breakdown due to incomplete healing) - Leak of bile (a liquid produced by the liver) after the procedure - Cellulitis (infection of the skin) - Deep vein thrombosis (blood clots in the blood vessels) - Liver abscess (swollen area in the liver caused by infection) - Peritonitis (inflammation of the wall of the abdomen) - Positive parvovirus B19 test (laboratory result showing infection with the virus) - Postoperative wound infection - Pulmonary embolism (blood clots in blood vessels in the lungs) - Wound infection
Το VeraSeal προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
VeraSeal is intended for epilesional use only.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) σε κλινικές μελέτες με VeraSeal: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Σχήμα 8
Figure 8
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο / ανθρώπινη θρομβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τον μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Όταν χρησιμοποιούνται παρελκόμενα ρύγχη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.
When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
Σκουπίστε το άκρο του εξαρτήματος εφαρμογής χρησιμοποιώντας στεγνή ή νωπή αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
The following information is intended for healthcare professionals only:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας με τους συνδέσμους luer στραμμένους προς τα πάνω.
Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών εντάχθηκαν 327 άτομα και υποβλήθηκαν σε πυελικές και οπισθοπεριτοναϊκές χειρουργικές επεμβάσεις καθώς και κοιλιοπλαστικές και μαστοπηξίες (ανορθώσεις μαστών).
During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in.
Το VeraSeal περιέχει το συστατικό του συγκολλητικού ιστών με ινώδες.
VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
• Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Official batch release
Αποψύξτε την κυψέλη με τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal σε θερμοκρασία δωματίου ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Ξεβιδώστε και απορρίψτε το πώμα luer τόσο της σύριγγας με το ινωδογόνο όσο και της σύριγγας με τη θρομβίνη.
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Βλ. σχήμα 8.
See Figure 8.
Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία.
VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Πώς φυλάσσεται το VeraSeal
How VeraSeal is stored
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Σχήμα 5
Figure 5
Εφαρμογή με στάλαξη
Application by spraying
• Απόρριψη
• Disposal
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) πριν από τη χρήση εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
Άγχος, αϋπνία
Headache, somnolence
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instituto Grifols, S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με VeraSeal - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου.
Once thawed, do not refreeze.
Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Τα άλλα συστατικά είναι: - Συστατικό 1: Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) πριν από τη χρήση.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal
Contents of the pack and other information
ΙΣΠΑΝΙΑ
Barcelona
Σχήμα 7
Figure 7
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επανασυνδέετε ένα χρησιμοποιημένο ρύγχος στάλαξης αφού αυτό έχει αφαιρεθεί από τον προσαρμογέα.
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Αφαιρέστε το τμήμα ρύγχους ψεκασμού χωρίς αέρα από το ρύγχος ψεκασμού και στάλαξης ξεβιδώνοντας το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Βλ. σχήμα 5.
See Figure 5.
Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν μηροϊγνυακή παράκαμψη, αγγειακή πρόσβαση άνω άκρου για αιμοκάθαρση και λαγονομηριαία παράκαμψη.
The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Το VeraSeal θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα.
VeraSeal should be applied as a thin layer.
Κεφαλαλγία, υπνηλία
Anxiety, insomnia
Αφήστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα μακριά από τα εφεδρικά ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Όχι συχνές
Not relevant.
• Χορήγηση
• Administration
Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω.
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
- ως υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική.
- as suture support: in vascular surgery.
Βλ. σχήμα 1.
See Figure 1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Το VeraSeal διατίθεται ως διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία
Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Μετά την απόψυξη, τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα.
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κοιλιακό απόστημα, κυτταρίτιδα, ηπατικό απόστημα, περιτονίτιδα, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στη θέση τομής, λοίμωξη μετά την επέμβαση
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Μετά την απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα ή υποκίτρινα.
After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, υπέρταση, υπόταση
Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Σχήμα 6
Figure 6
Βλ. σχήμα 2.
See Figure 2.
- Συστατικό 2: Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Σχήμα 3
Figure 3
Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
VeraSeal must not be applied intravascularly.
Ειδικό αντίσωμα κατά φαρμάκου θετικό*
Drug specific antibody present*
Βλ. σχήμα 7.
See Figure 7.
Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Βλ. σχήμα 6.
See Figure 6.
Αγγειακές διαταραχές
Conjunctival irritation
Πόνος λόγω ιατρικής επέμβασης
Procedural pain
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (στους -18 °C ή χαμηλότερα).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μη συνεχίσετε να πιέζετε το έμβολο προσπαθώντας να απομακρύνετε τον θρόμβο από ινώδες μέσα από το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (πίεση με το χέρι) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος, διαρροή χολής μετά από επέμβαση, μώλωπας, ερύθημα στη θέση τομής, άλγος στη θέση τομής, μετεγχειρητική αιμορραγία, επεμβατική υπόταση, επιπλοκή αγγειακού μοσχεύματος, θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος, έκκριση από τραύμα
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Υπεργλυκαιμία, υπερκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία, υποπρωτεϊναιμία
Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Να μην εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Do not apply intravascularly.
Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες πραγματοποιείται με τη διάσπαση του ινωδογόνου σε μονομερή ινώδους και ινωδοπεπτίδια.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Έκδοχα: ανθρώπινο ινωδογόνο - Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται.
Intravascular administration is contraindicated.
Κνησμός
Pruritus
Για χρήση μόνο επί της βλάβης.
For epilesional use only.
Οδηγίες μεταφοράς
Transferring instructions
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΘΡΟΜΒΙΝΗ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΙΝΩΔΟΓΟΝΟ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ειλεός, οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα, έμετος
Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Βλ. σχήμα 3.
See Figure 3.
Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Do not refreeze once thawed.
Ρίγη, υπερθερμία, περιφερικό οίδημα, άλγος, πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση διάτρησης αγγείου
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη).
Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο
Glutamic acid monosodium Water for injections
Πλασματοκυτταρικό μυέλωμα
Plasma cell myeloma
Ασκήστε σταθερή ομοιογενή πίεση στο έμβολο για να ψεκάσετε με το συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Για χρήση επί της βλάβης.
For epilesional use.
Εφαρμογή με ψεκασμό
Application by dripping
Συστατικό 1: 1 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml)
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Σύριγγα με ανθρώπινο ινωδογόνο
Human fibrinogen syringe
Συστατικό 1: 5 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml)
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Συστατικό 1: 3 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 3 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Συστατικό 1: 2 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml)
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Κατεψυγμένα διαλύματα.
Epilesional use.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)