natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς το Symtuza περιέχει δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα επιμέρους συστατικά του.
As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Η βιοδιαθεσιμότητα των συστατικών του Symtuza δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε από στόματος ως τεμαχισμένο δισκίο σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση ολόκληρου του δισκίου.
The bioavailability of the components of Symtuza was not affected when administered orally as a split tablet compared to administration as a tablet swallowed whole.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης και την ανάπτυξη αντοχής.
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of tenofovir alafenamide and development of resistance.
Οι διάμεσες αυξήσεις από την έναρξη της μελέτης ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα D/C/F/TAF σε σύγκριση με την ομάδα DRV/κομπισιστάτη (COBI)+F/ δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη (TDF) την Εβδομάδα 48.
The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3 in vitro.
Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταβίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών προς σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ προς σχηματισμό του 2'-O-γλυκουρονιδίου (περίπου 4% της δόσης).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Εάν αυτά τα αντικαταθλιπτικά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν με Symtuza, συνιστάται κλινική παρακολούθηση ενώ μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
If these anti-depressants are to be used with Symtuza clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν κατά τη συγχορήγηση με DRV/COBI.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI.
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 8) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, N = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, N = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Μην πάρετε το Symtuza - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Symtuza (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Symtuza - if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, or any of the other ingredients of Symtuza (listed in section 6).
Την Εβδομάδα 48 οι μεταβολές από την έναρξη της μελέτης ήταν μικρότερες με D/C/F/TAF σε σύγκριση με D/C+F/TDF.
At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
Το Symtuza θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με eGFRCG που μειώνεται σε τιμές κάτω από 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Symtuza should be discontinued in patients with eGFRCG that declines below 30 mL/min during treatment (see sections 5.1 and 5.2).
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μεμονωμένα, ήταν 88,1 ± 59,0 l (μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 L (mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 L (mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Πάντοτε να παίρνετε το Symtuza αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Always take Symtuza exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη θεραπεία με το Symtuza (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients should be informed that dizziness may occur when treated with Symtuza (see section 4.8).
Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Καθώς υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
As limited information is available on the use of Symtuza in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Είναι σημαντικό να μην διακόψετε τη λήψη του Symtuza χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
It is important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Στα ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Διοξείδιο του τιτανίου Οξείδιο σιδήρου κίτρινο
Iron oxide yellow
Η συγχορήγηση του Symtuza με βουδεσονίδη ή φλουτικαζόνη δεν συνιστάται, εκτός εάν το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Co-administration of Symtuza and budesonide or fluticasone is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της δαρουναβίρης και του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/ τενοφοβίρης αλαφεναμίδης.
For more details, refer to the prescribing information of darunavir and emtricitabine/ tenofovir alafenamide.
- Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
- Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Ασθενείς με συνυπάρχουσες παθήσεις
Patients with co-existing conditions
ΑΝΘΕΛΟΝΟΣΙΑΚΑ Αρτεμεθέρη/Λουμεφαντρίνη
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Η δαρουναβίρη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξαν προσθετική έως συνεργιστική αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια σε μελέτες συνδυασμού δύο φαρμάκων.
Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Δεν ανιχνεύτηκε οφειλόμενη στη θεραπεία αντοχή στο E/C/F/TAF (ελβιτεγκραβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη) έως την Εβδομάδα 48.
No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Οι ιολογικές εκβάσεις τις Εβδομάδες 48 και 96 στη μελέτη EMERALD αποδίδονται στον Πίνακα 6.
Week 48 and 96 virologic outcomes in the EMERALD trial are provided in Table 6.
Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την εμτρισιταβίνη και την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
Το 13% της δόσης της εμτρισιταβίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
- Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη (για τον έλεγχο του άσθματος).
- Budesonide, fluticasone (to control asthma).
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη
ANTIBIOTIC Clarithromycin
Η ασφάλεια της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων αξιολογήθηκε σε περίπου 70 ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV που λάμβαναν παράλληλα θεραπεία για τον HIV σε μία ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Τρίτο τρίμηνο της κύησης (N=6)
Third trimester of pregnancy N = 6
In vivo, οι σχετιζόμενες με την αντοχή στη δαρουναβίρη μεταλλάξεις (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) στην πρωτεάση του HIV-1 προέκυψαν από δεδομένα κλινικών μελετών σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), όλοι εκ των οποίων είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα της πρωτεάσης.
In vivo, darunavir resistance-associated mutations (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) in HIV-1 protease were derived from clinical trial data of ART-experienced patients, all of whom were protease inhibitor experienced.
Η διακοπή της θεραπείας με Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Discontinuation of Symtuza therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Στη μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αξιολογήθηκαν σε μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι με λοίμωξη από HIV-1, έλαβαν εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (10 mg) μαζί με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων.
In the study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων της PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με το Symtuza θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with Symtuza should be done with caution.
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη σιλδεναφίλη ανεπιθύμητων συμβάντων (περιλαμβάνονται οπτικές διαταραχές, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
p < 0,001 και για τις 4 λιπιδαιμικές παραμέτρους κατά τη σύγκριση του D/C/F/TAF έναντι του D/C + F/TDF την Εβδομάδα 48
p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Symtuza με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
It is not recommended to co-administer Symtuza with glecaprevir/pibrentasvir.
Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Symtuza, οι (95% CI) ποσοστιαίες μεταβολές της BMD στην περιοχή των ισχίων και της σπονδυλικής στήλης από την έναρξη της μελέτης ήταν αντίστοιχα: -0,26 (-0,96, 0,45) % και -0,93 (-1,82, -0,05) %.
After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με την K65R μετάλλαξη έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη και τη λαμιβουδίνη.
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Πίνακας 5: Ιολογικές Εκβάσεις στη μελέτη AMBER την Εβδομάδα 48 και 96 (FDA Snapshot) Εβδομάδα 48
Virologic Outcomes in AMBER at Week 48 and 96 (FDA Snapshot) Week 48
Το Symtuza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται ενίσχυση της φαρμακοκινητικής με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και αύξηση των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το συνδυασμό καθενός εξ' αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με το Symtuza.
Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with Symtuza.
Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη και στην τενοφοβίρη περίπου 15 και 40 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza.
Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση
Recommendations concerning co-administration
Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ δισκίο σε μορφή καψακίου, διαστάσεων 22 mm x 11 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
Yellow to yellowish-brown capsule shaped tablet of 22 mm x 11 mm, debossed with “8121” on one side and “JG” on the other side.
- Διγοξίνη (για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Κλοτριμαζόλη, φλουκοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, (για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων).
- Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (for treating fungal infections).
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether darunavir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Εσομεπραζόλη
Esomeprazole
• πόνος στους μύες, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία
• muscle pain, muscle cramps or weakness
Κολχικίνη (κατά της ουρικής αρθρίτιδας).
- Colchicine (antigout).
Δεν είναι γνωστό εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης με αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης (π.χ., febuxostat) θα αύξανε τη συστηματική έκθεση στην τενοφοβίρη.
It is not known whether the co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g. febuxostat) would increase systemic exposure to tenofovir.
Το Symtuza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Symtuza has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Symtuza must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Η συγχορήγηση της εμτρισιταβίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης και/ή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
3 (εύρος 111-1.921 x 10
111-1921 x 10
Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην ανασταλτική δράση της κομπισιστάτης στο CYP3A.
Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Έχει αποδειχθεί in vitro και in vivo ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν ποικίλου βαθμού μιτοχονδριακή βλάβη.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Symtuza might increase sugar levels in the blood.
• έμετος, άλγος ή διόγκωση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια)
• vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence (wind)
In vivo, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας τενοφοβίρη (κύριος μεταβολίτης), η οποία φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη.
In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφαιναζίνη
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG μεταξύ 30-60 ml/min, N = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (eGFRCG between 30-60 mL/min, N = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Παντοπραζόλη
Pantoprazole
Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02mg μία φορά την ημέρα)
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας B ή C
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
The 725 patients in total had a median age of 34 years (range 18-71), 88.3% were male, 83.2% White, 11.1% Black, 1.5% Asian.
Η ασφάλεια του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και, σπάνια, ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης του HIV, ιδίως σε συνδυασμό με NRTIs.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αφυγραντικό γέλης πυριτίου (περιέχεται σε ξεχωριστό φακελίσκο ή κάνιστρο) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και δακτύλιο ασφαλείας.
White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a silica gel desiccant (contained in a separate sachet or canister) fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊικούς αναστολείς της πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Σε μελέτες in vitro έχει καταδειχθεί ότι η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται σε τενοφοβίρη (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMCs (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρωνστόχων του HIV) και στα μακροφάγα, καθώς και από την καρβοξυλεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα.
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
Επιπλέον, επανενεργοποίηση απλού έρπητα και έρπητα ζωστήρα έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες όπου η δαρουναβίρη συγχορηγήθηκε με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Ατορβαστατίνη (10 mg μία φορά την ημέρα): ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319% ατορβαστατίνη Cmin ND
Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Εργοταμίνη
Ergotamine
Νιζατιδίνη
Nizatidine
Η έκθεση στη δαρουναβίρη και στη κομπισιστάτη χορηγούμενες ως Symtuza ήταν 30-45% χαμηλότερη και 16-29% χαμηλότερη, αντίστοιχα, σε συνθήκες νηστείας έναντι συνθηκών σίτισης.
The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Symtuza βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Φάσης 2 συγκριτική μελέτη, την GS-US-299-0102 (N = 103 υπό θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη [D/C/F/TAF]), δεδομένα από 2 Φάσης 3 μελέτες, την TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF) και την TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF), καθώς και στο σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών και μετεγκριτικών δεδομένων των συστατικών του.
The overall safety profile of Symtuza is based on data from a randomised, double-blinded, comparative Phase 2 trial, GS-US-299-0102 (N = 103 on darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]), data from 2 Phase 3 trials TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 on D/C/F/TAF) and TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 on D/C/F/TAF), and on all available clinical trial and post-marketing data of its components.