natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Sildenafil Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Sildenafil Actavis is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Τι είναι το Sildenafil Actavis;
What is Sildenafil Actavis?
Πώς χρησιμοποιείται το Sildenafil Actavis;
How is Sildenafil Actavis used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sildenafil Actavis;
What is Sildenafil Actavis used for?
Πώς δρα το Sildenafil Actavis;
How does Sildenafil Actavis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sildenafil Actavis;
Why has Sildenafil Actavis been approved?
Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να είναι τα 25 mg.
Patients with liver problems or
Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Annex I List of medicinal products and presentations
Ηνωμένο Βασίλειο B.Braun Melsungen Ag
United Kingdom B.Braun Melsungen Ag
Ηνωμένο Βασίλειο Fresenius Kabi Limited
United Kingdom Fresenius Kabi Limited
Fresenius Kabi România S.R.L.
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Haes-Steril Hes Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 200/0,5
Haes-Steril Hes Sodium Chloride 9g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 200/0.5
Hes Hipertónico Χλωριούχο νάτριο 72g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 200/0,5
Hes Hipertónico Sodium Chloride 72g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 200/0.5
Χλωριούχο νάτριο 4,5g/500ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 130/0,4 30g/500ml
Sodium Chloride 4.5g/500ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 30g/500ml
Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, αιθεροποιημένο άμυλο 60g/1000ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,3gl, χλωριούχο κάλιο 0,3gl, χλωριούχο νάτριο 6,02gl, οξικό νάτριο τριϋδρικό 4,63gl, υδροξυαιθυλικό άμυλο 130/0,4 60gl
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3gl, Potassium Chloride 0.3gl, Sodium Chloride 6.02gl, Sodium Acetate Trihydrate 4.63gl, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60gl
Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 200/0,5 100g/1000ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 200/0.5 100g/1000ml
Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 130/0,4 60g/1000ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60g/1000ml
Χλωριούχο νάτριο 9gl, πολυ (02 υδροξυαιθυλικό) άμυλο 60gl
Sodium Chloride 9gl, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 60gl
Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 130/0,4 100g/1000ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 100g/1000ml
Χλωριούχο νάτριο 9gl, πολυ (02 υδροξυαιθυλικό) άμυλο 100gl
Sodium Chloride 9gl, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 100gl
Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, πολυ (0-2 υδροξυαιθυλικό) άμυλο 60g/1000ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 60g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,203g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,298g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,252g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,367g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,266g/1000ml, Lμηλικό οξύ 0,671g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 130/0,4 60g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.203g/1000ml, Potassium Chloride 0.298g/1000ml, Sodium Chloride 6.252g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.367g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.266g/1000ml, LMalic Acid 0.671g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,203g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,298g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,252g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,367g/1000ml, μηλικό οξύ 0,671g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,266g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 130/0,4 60g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.203g/1000ml, Potassium Chloride 0.298g/1000ml, Sodium Chloride 6.252g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.367g/1000ml, Malic Acid 0.671g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.266g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,3g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,02g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 4,63g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 130/0,4 60g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.02g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 4.63g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,2g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,4g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,134g/1000ml, αιθεροποιημένο άμυλο 60g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,7g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.4g/1000ml, Sodium Chloride 6g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.134g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.7g/1000ml
0,37g/1000ml, αιθεροποιημένο άμυλο 100g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,27g/1000ml, L-μηλικό οξύ 0,67g/1000ml
0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 100g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml, L-Malic Acid 0.67g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,3g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,02g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 4,63g/1000ml, πολυ (0-2 υδροξυαιθυλικό) άμυλο 60g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.02g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 4.63g/1000ml, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 60g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,3g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,02g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 4,63g/1000ml, πολυ (0-2 υδροξυαιθυλικό) άμυλο 60g/1000μl
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.02g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 4.63g/1000ml, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 60g/1000μl
Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, πολυ (0-2-υδροξυαιθυλικό) άμυλο 130/0,4 (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία) 100g/1000ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Poly (O-2-Hydroxyethyl) Starch 130/0.4 (Ph.Eur.)
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,2g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,25g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,37g/1000ml, αιθεροποιημένο άμυλο 100g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,27g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 100g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,2g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,25g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,37g/1000ml, αιθεροποιημένο άμυλο 60g/1000ml, μηλικό οξύ 0,67g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,27g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml, Malic Acid 0.67g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,2g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,4g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,134g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,7g/1000ml, πολυ (0-2 υδροξυαιθυλικό) άμυλο 100g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.4g/1000ml, Sodium Chloride 6g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.134g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.7g/1000ml, Poly (0 2
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,2g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,25g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,37g/1000ml, αιθεροποιημένο άμυλο 100g/1000ml, μηλικό οξύ 0,67g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,27g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 100g/1000ml, Malic Acid 0.67g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,2g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,25g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,37g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,27g/1000ml, Lμηλικό οξύ 0,67g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml, L-Malic Acid 0.67g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,2g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,25g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,37g/1000ml, αιθεροποιημένο άμυλο 60g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,27g/1000ml, Lμηλικό οξύ 0,67g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml, L-Malic Acid 0.67g/1000ml
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,2g/1000ml, χλωριούχο κάλιο 0,3g/1000ml, χλωριούχο νάτριο 6,25g/1000ml, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,37g/1000ml, αιθεροποιημένο άμυλο 100g/1000ml, οξικό νάτριο τριϋδρικό 3,27g/1000ml, L-μηλικό οξύ 0,67g/1000ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 100g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml, L-Malic Acid 0.67g/1000ml
Ο γιατρός σας θα σας πει πόση ποσότητα θα πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Σημαντικό - Διαβάστε αυτές τις πληροφορίες πριν ξεκινήσετε:
Important - Read this information before getting started:
Μελέτη 1 - REPLACE
Study 1 - REPLACE
Για πόσο διάστημα να το χρησιμοποιήσετε
How long to use
• Αναφερθείτε στις ακόλουθες Συχνές ερωτήσεις.
• Refer to the following Frequently Asked Questions.
• Διαφορετικά, συνεχίστε με το Βήμα 2 παρακάτω.
• Otherwise, continue with Step 2 below.
Μελέτη 2 - RACE
Study 2 - RACE
Με ποιον πρέπει να επικοινωνήσω εάν ανησυχώ ότι δεν έχω λάβει την πλήρη δόση ή εάν έχω οποιαδήποτε συμπτώματα;
Who should I contact if I am concerned about not having received a full dose or if I have symptoms of any kind?
Συνολικά 49 ασθενείς εγγράφηκαν στη μελέτη.
A total of 49 patients were enrolled in the study.
Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά για την ένεσή σας:
You will need the following supplies for your injection:
Προσπαθώ να το πιέσω, αλλά μπορώ να το πιέσω μόνο μέχρι ενός σημείου.
I'm trying to push it, but I can only partially push it down.
30 Ιουνίου 2023
30 June 2023
- Μετά από 2 έως 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση.
- After 2 to 4 weeks, your doctor may adjust the dose.
Εάν τα συμπτώματά σας είναι σοβαρά, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει επιπρόσθετη ιατρική θεραπεία.
If your symptoms are severe, your doctor may give you additional medical treatment.
Παρακολούθηση ασθενών κατά τη θεραπεία
Monitoring of patients during treatment
Αυτή θα είναι η ίδια ημέρα της εβδομάδας, 2 εβδομάδες αργότερα (Βλ.
This will be the same day of the week, 2 weeks later (See Figure B).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 April 2017
• προβλήματα ύπνου (αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας ή δυσκολία να κοιμηθείτε το βράδυ)*
• sleep problems (feeling sleepy during the day or having trouble sleeping at night)*
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Η μέση ηλικία ήταν τα 47,3 έτη (εύρος 19 έως 74 ετών) και το 79% ήταν γυναίκες.
The mean age was 47.3 years (range 19 to 74 years); 79% were females.
• Προετοιμάστε μία νέα συσκευή τύπου πένας κάθε 14 ημέρες.
• Prepare a new pen every 14 days.
Μπορώ να χρησιμοποιήσω διαφορετικές βελόνες;
Can I use different needles?
Μην την καθαρίσετε με οποιοδήποτε άλλο υγρό, όπως αλκοόλη.
Do not clean it with any other liquids, such as alcohol.
Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου (για όλες τις περιεκτικότητες) είναι:
The other ingredients in the medicine (for all strengths) are:
Για την ανάλυση αποτελεσματικότητας, τα άτομα που πληρούσαν τρία στοιχεία ενός τριμερούς κριτηρίου ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
Πάρτε την επόμενη δόση Natpar τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Take your next dose of Natpar at the usual time the next day.
Ενενήντα τοις εκατό των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν ολοκλήρωσαν 24 εβδομάδες θεραπείας.
Ninety percent of patients who were randomised completed 24 weeks of treatment.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία: - κατά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και - εάν αλλάξει η δόση σας.
Your doctor will check how you respond to the treatment: - during the first 7 days of starting treatment and - if your dose is changed.
Προτού χρησιμοποιηθεί η πένα για πρώτη φορά, το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί.
Before the pen is used for the first time, the medicine has to be mixed.
Η δόση του Natpar ποικίλλει από άτομο σε άτομο.
The dose of Natpar varies from person to person.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν κρατήσατε τη βελόνα στον μηρό σας για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα.
This may mean that you did not hold the needle in your thigh for the full 10 seconds.
Άλλα φάρμακα και Natpar
Other medicines and Natpar
Σημαντικό: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό μπορεί να μην ανέβουν στην κορυφή.
Important: Small air bubbles in the liquid may not rise to the top.
Εάν νομίζετε ότι δεν λάβατε ολόκληρη τη δόση σας, μην πάρετε άλλη δόση.
If you do not think you received your full dose, do not take another dose.
Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Natpar should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Μην το φυσάτε ή το αερίζετε με το χέρι σας.
Do not blow on it or fan it with your hand.
Παύση ή διακοπή της θεραπείας
Interruption or discontinuation of treatment
• αντισώματα (παράγονται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα) στο Natpar
• antibodies (produced by your immune system) to Natpar
31 Δεκεμβρίου 2035
31 December 2035.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
• Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για να διασφαλίσετε ότι δεν θα παραλείψετε οποιαδήποτε βήματα.
• Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Απριλίου 2019
Date of latest renewal: 29 April 2019
Καλέστε τον γιατρό σας.
Call your doctor.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2019.
This leaflet was last revised in 07/2019.
Εδώ θα βρείτε τους 4 τρόπους με τους οποίους μπορούν να απαντηθούν οι ερωτήσεις σας:
Here are 4 ways to get your questions answered:
• Μετά από 5 λεπτά, εάν το υγρό είναι άχρωμο, πηγαίνετε στο επόμενο βήμα.
• After 5 minutes, if the liquid is colourless, go to the next step.
• Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά.
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly.
Εικόνα ΙΣΤ Σημαντικό: Διαβάστε προσεκτικά από το Βήμα 10 έως το Βήμα 14 πριν κάνετε την ένεση.
Important: Carefully read Step 10 through Step 14 before injecting.
• Μπορεί επίσης να θέλετε να σημειώσετε την «Ημερομηνία ανάμιξης» και την ημερομηνία «Απόρριψη στις» σε κάποιο σημείο που θα το θυμάστε, όπως ένα προσωπικό ημερολόγιο ή κινητό τηλέφωνο.
• You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
Εάν δεν περιμένετε 10 δευτερόλεπτα αφού πιέσετε το μπλε κουμπί, μπορεί να μην πάρετε ολόκληρη τη δόση σας.
If you do not wait 10 seconds after pressing the blue button, you may not receive your full dose.
Οι ασθενείς είχαν υποπαραθυρεοειδισμό για 13,6 χρόνια κατά μέσο όρο.
Patients had hypoparathyroidism for an average of 13.6 years.
Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Each pen must be used by only one patient.
Πολύ συχνές (1/10) Συχνές (1/100 έως
Very common (1/10) Common (1/100 to
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Natpar για όσο διάστημα το συνταγογραφεί για εσάς ο γιατρός σας.
Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Χρήση σε νεαρούς ενήλικες
Use in young adults
• σε αιματολογικές εξετάσεις, ο γιατρός ενδέχεται να δει μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D και μαγνησίου
• in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
Να εξεταστεί η μείωση
Consider reduction
Για παράδειγμα, εάν κάνετε την πρώτη σας ένεση την ημέρα Πέμπτη, θα χρειαστεί να απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας 2 εβδομάδες αργότερα την ημέρα Πέμπτη.
For example, if you give your first injection on a Tuesday, you will need to discard your pen 2 weeks later on a Tuesday.
Μπορεί να σας δοθούν φάρμακα για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ή μπορεί να σας ζητηθεί να σταματήσετε ορισμένα από τα φάρμακα που παίρνετε.
You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
• Διαφορετικά, πηγαίνετε στο «Καθημερινή ένεση» (Ενότητα 3).
• Otherwise, go to “Daily Injection” (Section C).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ωστόσο, ο ίδιος ο υποπαραθυρεοειδισμός ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε.
However, hypoparathyroidism itself may affect your ability to concentrate.
Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is unknown.
Εξετάσεις και έλεγχοι
Tests and checks
Ο ΚΑΚ θα σχεδιάσει να περιληφθούν τακτικές εκθέσεις προόδου του μητρώου στην ΕΠΠΑ.
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Διαβάστε την «Παράγραφο 7.
Read “Section 7.
- Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 25 μικρογραμμάρια ανά ημέρα βάσει του αποτελέσματος της αιματολογικής εξέτασης.
- However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει επίσης, εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εάν μείνετε έγκυος ή ξεκινήσετε να θηλάζετε, ενόσω το παίρνετε.
Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Natpar 3.
What you need to know before you use Natpar 3.
Εάν η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε είναι διαταραγμένη, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε βελτιωθεί.
If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
Μπορεί να μην έχει προσαρτηθεί σωστά η βελόνα.
The needle may not be attached correctly.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar (ή δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση τη συνηθισμένη ώρα), κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατόν, αλλά μην ενέσετε περισσότερη ποσότητα από μία δόση την ίδια ημέρα.
If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
Καμία μεταβολή, ή μείωση εάν η ενεργή βιταμίνη D διακόπηκε ήδη πριν από αυτό το βήμα τιτλοδότησης
No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
Σημαντικό: Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή 2 σταγόνες φαρμάκου να ρέουν από το δέρμα ή από το άκρο της βελόνας μετά από αυτό το βήμα.
Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Μην ενέσετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Τι είναι το Natpar;
What is Natpar?
Αυτό χρειάζεται να το κάνετε μόνο μία φορά για κάθε νέα συσκευή τύπου πένας.
You only need to do this one time for each new pen.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7 Οδηγίες χρήσης
Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου περιλαμβάνονται στον ακόλουθο κατάλογο.
Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
Ο κίνδυνος σοβαρής υπασβεστιαιμίας ήταν μεγαλύτερος μετά την απόσυρση του Natpar.
The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Κάντε την ένεση στον άλλο μηρό την επόμενη ημέρα και συνεχίστε να εναλλάσσετε μεταξύ των δύο μηρών.
Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Αυτοί οι 17 ασθενείς είχαν αντισώματα αντι-PTH χαμηλού τίτλου, και από αυτούς, οι 3 έγιναν κατόπιν αρνητικοί στα αντισώματα.
These 17 patients had low titre anti-PTH antibodies and, of these, 3 subsequently became antibody negative.
Όταν κάνετε την επόμενη προγραμματισμένη ένεσή σας, βεβαιωθείτε ότι έχετε κρατήσει τη βελόνα στον μηρό σας για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
Μπορείτε να τσιμπήσετε μία πτυχή του δέρματος εάν σας το πει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
• Όταν ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων έχει γεμίσει κατά τα δύο τρίτα, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις οδηγίες της περιοχής σας για τον ορθό τρόπο απόρριψης του περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
*Η τιμή του ULN μπορεί να ποικίλει ανά εργαστήριο **Να διακοπεί σε ασθενείς που λαμβάνουν την χαμηλότερη διαθέσιμη δόση
*The value of ULN may vary by laboratory **Discontinue in patients receiving the lowest available dose
Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ασβέστιο ή βιταμίνη D.
These medicines include calcium or vitamin D.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Natpar σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Natpar in children less than 18 years of age have not yet been established.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση του Natpar που παίρνετε ή να σταματήσετε τις ενέσεις για μικρό διάστημα.
You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
Εάν, κατά λάθος, ενέσετε περισσότερες από μια δόση Natpar σε μια ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Use in elderly patients