natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 30 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aerinaze.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.
This summary was last updated in 10-2011.
Για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerinaze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Aerinaze ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με τις δύο δραστικές ουσίες λαμβανόμενες μόνες τους.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Στο Aerinaze οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται από κοινού, καθώς ένα αντιισταμινικό μόνο του ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή ανακούφιση σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα και να διακόπτεται όταν τα συμπτώματα, κυρίως η συμφόρηση (βουλωμένη μύτη), παύουν.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Η δεσλοραταδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2001 και η ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται ευρέως σε φάρμακα που έχουν λάβει επίσημα άδεια κυκλοφορίας εδώ και πολλά χρόνια.
Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Το Aerinaze είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δεσλοραταδίνη (2,5 mg) και ψευδοεφεδρίνη (120 mg).
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Διατίθεται σε μορφή μπλε και λευκών δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
It is available as blue and white modified-release tablets.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerinaze;
What is the risk associated with Aerinaze?
: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης οι ασθενείς κατέγραφαν τα συμπτώματά τους σε ημερολόγιο κάθε 12 ώρες, βαθμολογώντας τη σοβαρότητα αυτών κατά τις προηγούμενες 12 ώρες με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των αλλεργικών συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο διάστημα από τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας έως και το πέρας των 15 ημερών θεραπείας.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Σε ό,τι αφορά τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 37,4% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 26,7% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεσλοραταδίνη.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aerinaze.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η ποσότητα υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου και τη μικρότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Τι είναι το Aerinaze;
What is Aerinaze?
Η δεσλοραταδίνη αποδεσμεύεται από τη στοιβάδα της αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου, ενώ η ψευδοεφεδρίνη αποδεσμεύεται με αργούς ρυθμούς, σε διάστημα 12 ωρών.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως για παράδειγμα ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε άτομα που σταμάτησαν να λαμβάνουν τέτοια φάρμακα κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Σε ό,τι αφορά όλα τα αλλεργικά συμπτώματα, εκτός από τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 46,0% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 35,9% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ψευδοεφεδρίνη.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Ο όρος «ελεγχόμενη αποδέσμευση» σημαίνει ότι τα δισκία έχουν παρασκευασθεί κατά τέτοιο τρόπο, ώστε η μία δραστική ουσία να αποδεσμεύεται αμέσως ενώ η άλλη σε διάστημα μερικών ωρών.
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Ποιο είναι το όφελος του Aerinaze σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aerinaze (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), ξηροστομία, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία), φαρυγγίτιδα (πόνος στο λαιμό), ανορεξία (απώλεια όρεξης), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία, διαταραχές ύπνου και νευρικότητα.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Και στις δύο μελέτες το Aerinaze συγκρίθηκε με τη χορήγηση μόνο δεσλοραταδίνης και μόνο ψευδοεφεδρίνης αντίστοιχα.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aerinaze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας που συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Το Aerinaze δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, την ψευδοεφεδρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του, σε αδρενεργικούς παράγοντες ή στη λοραταδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αλλεργιών).
Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerinaze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Τα δισκία Aerinaze διαθέτουν διπλή στοιβάδα: η μία περιέχει δεσλοραταδίνη και η άλλη ψευδοεφεδρίνη.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Πώς χρησιμοποιείται το Aerinaze;
How is Aerinaze used?
Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Το Aerinaze περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη δεσλοραταδίνη, που είναι αντιισταμινικό, και την ψευδοεφεδρίνη, που είναι ρινικό αποσυμφορητικό.
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Το Aerinaze δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού), κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), καρδιαγγειακές νόσους, περιλαμβανομένης της υπέρτασης, υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα) ή που έχουν ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από αιμορραγία του εγκεφάλου) ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιου επεισοδίου.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerinaze;
Why has Aerinaze been approved?
Δεν συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για περισσότερες από 10 ημέρες, διότι η επίδραση του φαρμάκου στη ρινική συμφόρηση ενδέχεται να παρέλθει.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Η ψευδοεφεδρίνη διεγείρει τις νευρικές απολήξεις που αποδεσμεύουν νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Το Aerinaze χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο, δηλαδή φλεγμονή των ρινικών οδών προκαλούμενη από αλλεργία στη γύρη) σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη).
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Πώς δρα το Aerinaze;
How does Aerinaze work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aerinaze;
What is Aerinaze used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aerinaze;
How has Aerinaze been studied?
Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά.
Wash your hands thoroughly.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
● At the request of the European Medicines Agency;
Η διάταξη ασφαλείας θα ενεργοποιηθεί αμέσως.
The safety device will be activated immediately.
*Αυτό βασίζεται στην περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες μόνο.
*This is based on protein content only.
Εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Equipment that you need
Ποια είναι η συνιστώμενη δόση
What the recommended dose is
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση μπορεί να είναι επιβλαβής.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
The results of the study are presented in table 3.
Κάτι τέτοιο μπορεί να καταστρέψει τη διάταξη ασφαλείας.
This could damage the safety device.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2018.
Date of latest renewal: 08 May 2018
Η σωστή θεραπεία της πάθησής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης οστών.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
95 % ΔΕ
95 % CI
Εάν έχετε πυρετό ή οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Εάν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω αξιολόγηση.
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
● Risk Management Plan (RMP)
Η πρώτη ένεση πρέπει να διενεργείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Επακόλουθη μείωση της αποτελεσματικότητας σε αυτούς τους ασθενείς δεν μπορεί να αποκλειστεί με τα τρέχοντα δεδομένα.
Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στα παιδιά που να καταδεικνύει ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Αυτή η απάντηση με αντισώματα μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή σε απώλεια της αποτελεσματικότητας.
This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Οι καταλληλότερες θέσεις για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας είναι:
The most suitable places to inject yourself are:
Βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο.
Take the medicine out of the refrigerator.
Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
The relevance of these findings for humans is not known.
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Στη συνέχεια απελευθερώστε το έμβολο.
Then release the plunger.
Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2013.
Date of first authorisation: 25 July 2013.
Πώς χορηγούνται οι ενέσεις;
How are the injections given?
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
• Μπορεί να παρουσιαστούν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αλλά αυτές θα ανιχνευθούν μέσω τακτικών εξετάσεων αίματος.
• Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Μη θερμαίνετε το Lonquex με κανέναν άλλον τρόπο (για παράδειγμα μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Η επίπτωση ΕΟ ήταν κυμαινόμενη ανάλογα με την ηλικία (από 14,3 % έως 71,4 %), με την υψηλότερη συχνότητα στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερη ηλικίας.
The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της λιπεγκφιλγραστίμης στις έγκυες γυναίκες.
There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
● Periodic safety update reports
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το Lonquex στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Το Lonquex δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Lonquex has not been tested in pregnant women.
Ο γιατρός σας θα ορίσει τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να παρακολουθεί τα διάφορα συστατικά του αίματος και τα επίπεδά τους.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Αυτά τα ευρήματα είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τον G-CSF και παράγωγα.
These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Οι μέσοι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής στον τέταρτο κύκλο ήταν περίπου 39 και 42 ώρες.
The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Only use each syringe for one injection.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Παρόλ' αυτά, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ήταν παρόμοιες και ανεξάρτητες από το φύλο και τη θέση ένεσης.
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά διότι βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
παράγραφο 2 στις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
“Warnings and precautions”).
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης
CI = confidence interval
Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, μπορεί να μην μένουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμούν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας δίνονται κάτω από τον τίτλο «Πληροφορίες για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας».
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Αυτά τα κύτταρα είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στο σώμα σας.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Επιλέξτε ένα άνετο μέρος με καλό φωτισμό.
Find a comfortable, well-lit place.
Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία με στενή παρακολούθηση του ασθενούς επί αρκετές ημέρες.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της λιπεγκφιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65-74 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη σε νεότερους ασθενείς.
Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
• εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
• if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω στον πίνακα 1 ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lonquex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ την σε άλλο σημείο.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Εάν οι μετρήσεις του WBC υπερβαίνουν τα 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η λιπεγκφιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.