natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα IV
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
Αυχεναλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος, δυσκαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε αρουραίους σε δόση ≥ 0,2 mg/kg.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses 0.2 mg/kg.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φάρμακα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση όπως το zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Ο ρυθμός νεφρικής κάθαρσης του zoledronic acid συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης και η μέση τιμή κάθαρσης υπολογίστηκε σε 84 ± 29 ml/min (εύρος από 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς που μελετήθηκαν.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 2.
Efficacy results are provided in Table 2.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα ) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στους μύες, στα οστά και/ή στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, στα χέρια ή στα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίππης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες), ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία, οίδημα και/ή πόνος στο σημείο της έγχυσης.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 4.
Efficacy results are provided in Table 4.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
ΕΤΙΚΈΤΑ ΣΑΚΟΥ
VIAL LABEL
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
•Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
− The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, sodium chloride and water for injections.
Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στο στόμα και/ή τη γνάθο, οίδημα ή μη επουλωμένα έλκη στο στόμα ή τη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στην γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Περιέχει επίσης μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς σε σοβαρή υποασβεστιαιμία.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Κατάγματα *
Fractures*
- Φυλάσσετε το Zoledronic Acid Hospira σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
− Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του zoledronic acid προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα σας ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια κατηγορίας διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip Renal and urinary disorders Common:
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 3.
Efficacy results are provided in Table 3.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
− The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υποασβεστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υποασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Το zoledronic acid αποβάλλεται με νεφρική απέκκριση.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του zoledronic acid έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν οστικό άλγος, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα.
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 mg / 5 ml
Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα
Subchronic and chronic toxicity
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχυόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Hospira:
Talk to your doctor before being given Zoledronic Acid Hospira:
Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 σάκο.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτερογενής σε υποασβεστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές:
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Αφαιρέστε την ακόλουθη ποσότητα Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διαλύματος για έγχυση (ml)
Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, ρίγη, κόπωση, εξασθένιση, άλγος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Common Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Ρινοφαρυγγίτιδα
Breast-feeding
Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%) ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη
Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Πίνακας 1: Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
- Ιστορικό οδοντικής ασθένειας, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντίτιδα, επεμβατική οδοντιατρική παρέμβαση (π.χ. εξαγωγές οδόντων), και μη καλά εφαρμοζόμενες τεχνητές οδοντοστοιχίες
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Αποτελέσματα κλινικών μελετών για την πρόληψη συμβάντων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το προϊόν.
- This product does not require any special storage conditions.
Εξασθένηση, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου άλγους, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), θωρακικό άλγος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Πώς χορηγείται το Zoledronic Acid Hospira
How Zoledronic Acid Hospira is given
Σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να χορηγείται γλυκονικό ασβέστιο με έγχυση σύμφωνα με τις ενδείξεις της κλινικής πρακτικής.
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min) Συνιστώμενη δόση zoledronic acid * 4,0 mg zoledronic acid
Zoledronic Acid Recommended Dose* 4.0 mg zoledronic acid
- εάν θηλάζετε.
− if you are breast-feeding.
Τερατογένεση με τη μορφή εξωτερικών, σπλαγχνικών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε στους αρουραίους σε δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα σάκο.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Θρομβοπενία, λευκοπενία
Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia Rare:
Διάλυμα για έγχυση
Solution for infusion
Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Συνιστάται η μέτρηση του ασβεστίου ορού στους ασθενείς με νόσο του Paget πριν από την έγχυση του zoledronic acid.
Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν zoledronic acid, σοβαρός πόνος των οστών, των αρθρώσεων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (εμφανίζεται στο roundel) διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (εμφανίζεται στο roundel) Διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
* Συμπεριλαμβανομένων σπονδυλικών και μη-σπονδυλικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό, όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές, ακολουθώντας την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια μέση τιμή 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira: - σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε υπασβεστιαιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά).
You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί με το zoledronic acid μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Υπεραιμία του οφθαλμού
Eye disorders
Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών).
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Zoledronic Acid Hospira, βλ. παράγραφο
For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ασβέστιο αίματος μειωμένο
− Low blood pressure.
Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira είναι το zoledronic acid.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ.
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το σάκο.
− The bag does not require any specific storage conditions.
Μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου† (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Το Zoledronic Acid/Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με zoledronic acid 5 mg διενεργήθηκαν ιστολογικές εξετάσεις οστών σε 7 ασθενείς με νόσο του Paget.
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid anhydrous (ως monohydrate).
Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic Acid Hospira
How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές:
Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δε δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υπασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια.
Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,04 mg zoledronic acid (ως monohydrate).
One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση είναι το zoledronic acid.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/ 100 ml διάλυμα για έγχυση
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Hospira
How to store Zoledronic Acid Hospira
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για τον κλειστό σάκο.
- The unopened bag does not require any special storage conditions.
Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως monohydrate).
Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira - εάν θηλάζετε - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το zoledronic acid), ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoledronic Acid
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Υποφωσφαταιμία
Hypophosphataemia
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg zoledronic acid άνυδρο (ως μονοϋδρικό).
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά
Proportion of patients with
Τιμή-p
EXP
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance Rare:
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Μέγεθος συσκευασίας
1 intravenous bag
Υπασβεστιαιμία *
− Sleepiness