natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην κυκλοφορία, η δεξµεδετοµιδίνη προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (93%).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Εάν το συμβάν που προκαλεί φόβο συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις ανησυχίας και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα (π.χ. ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού) που προκαλεί άγχος ή φόβο στον σκύλο.
The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Γνωστοί μεταβολίτες επιδεικνύουν μηδενική ή αμελητέα δραστηριότητα.
Known metabolites show no or negligible activity.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον κτηνίατρο.
If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Ύδωρ, κεκαθαρμένο
Water, purified
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρή συστηματική νόσο (κατηγορίας ASA III-IV), π.χ. νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
Το επίπεδο και η διάρκεια της καταστολής είναι δοσοεξαρτώμενα.
The level and duration of sedation is dose dependent.
Φοράτε αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος}
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Η φαρμακολογική ανταπόκριση που προκαλείται από τους άλφα-2 αγωνιστές (όπως η δεξµεδετοµιδίνη) σε αυτά τα ζώα ενδέχεται να μειωθεί.
The pharmacological response elicited by alpha-2 agonists (e.g. dexmedetomidine) in such animals may be reduced.
Σε περίπτωση κατάποσης, ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
If the gel is swallowed, it may not be effective.
Orion Pharma Romania srl B-dul Tudor Vladimirescunr 22 , Green Gate Building
Orion Pharma Romania srl B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building
Σε περιπτώσεις υπερβολικής νευρικότητας, αναστάτωσης ή ανησυχίας, τα επίπεδα ενδογενών κατεχολαμινών στα ζώα είναι συχνά υψηλά.
In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Συμβουλή προς τους ιατρούς:
Advice to physicians:
Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δεξµεδετοµιδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Σε περιπτώσεις υπερβολικής νευρικότητας, αναστάτωσης ή ανησυχίας, η ανταπόκριση του ζώου στο φάρμακο μπορεί να μειωθεί.
In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που βρίσκονται σε εμφανή καταστολή από προηγούμενη χορήγηση δόσης.
Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml στοματικής γέλης περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα του σκύλου σε δόση των 125 μικρογραμμαρίων/m2.
The product should be administered onto the oral mucosa between dog's cheek and gum at a dose of 125 micrograms/m2.
Επανατοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση για την ασφάλεια των παιδιών, καθώς και για προστασία από το φως.
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use for child safety and also in order to protect from light.
Ο ειδικός άλφα-2 αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαµεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο αλλά μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις ενέργειες που προκαλούνται από τη δεξµεδετοµιδίνη.
The specific alpha-2 adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans but only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της δεξµεδετοµιδίνης σε σκύλους είναι 0,9 l/kg.
The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος)
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
Οι βασικές μεταβολικές οδοί στους σκύλους είναι η υδροξυλίωση ενός υποκαταστάτη του μεθυλίου και η περαιτέρω οξείδωση σε καρβοξυλικό οξύ ή η γλυκουρονίωση του υδροξυλιωμένου προϊόντος σε οξυγόνο.
The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Σωματικό βάρος σκύλου (kg) Αριθμός κουκκίδων
Bodyweight of dog (kg) Number of dots
Σπρώξτε την κίτρινη σφραγίδα και ανοίξτε
Push yellow seal and pull open
Άλλες ουσίες: Λαμπρό κυανό (E133) και ταρτραζίνη (E102).
Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες των 5, 10 και 20 συρίγγων για χορήγηση από του στόματος, αλλά προορίζονται για διανομή μόνο σε κτηνιάτρους.
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are also available but are intended to be supplied only to veterinarians.
(μόνο για πολυσυσκευασίες 5 x 1, 10 x 1 και 20 x 1)
(for 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 multipacks only)
Σε περίπτωση κατάποσης της γέλης, μπορείτε να χορηγήσετε στον σκύλο ακόμα μία δόση, εάν είναι απαραίτητο, 2 ώρες μετά τη χορήγηση της προηγούμενης δόσης.
In case the gel is swallowed the dog can be given another dose if necessary 2 hours after the previous dose.
Πληροφορίες για τον κτηνίατρο:
Information for the veterinary surgeon:
Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγετε να ταΐζετε ή να δίνετε λιχουδιές στον σκύλο εντός 15 λεπτών μετά τη χορήγηση της γέλης.
Therefore feeding the dog or giving it treats within 15 minutes after administration of the gel should be avoided.
Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια της χορήγησης του Sileo σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 16 εβδομάδων και σε σκύλους ηλικίας άνω των 17 ετών.
The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες: - ανησυχία - οίδημα γύρω από τα μάτια - υπνηλία - χαλαρές κενώσεις.
Uncommon reactions: - distress - swelling around the eyes - drowsiness - loose stools.
ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΔΑΚΤΥΛΙΟ Μετακινήστε τον δακτύλιο ασφάλισης προς το άλλο άκρο του εμβόλου για να επιλέξετε τη σωστή δόση βάσει της συνταγής του κτηνιάτρου.
Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Στο πλαίσιο μελέτης σε επίμυες, η κατανομή της δεξµεδετοµιδίνης σε ιστούς επιμυών ήταν ταχεία και ευρεία, με συγκεντρώσεις υψηλότερες απ' ό,τι στο πλάσμα για πολλούς ιστούς.
When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
In case of skin contact wash the skin immediately with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Εν ολίγοις, η δεξµεδετοµιδίνη, μειώνοντας την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροδιαβίβαση, είναι αποτελεσματική στην ανακούφιση του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
In summary, dexmedetomidine, by decreasing central noradrenergic and serotonergic neurotransmission, is effective in alleviating canine acute anxiety and fear associated with noise.
Κρατήστε το έμβολο με το αριστερό σας χέρι και απασφαλίστε τον πράσινο δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς το μέρος σας, μέχρι το έμβολο να μπορεί να ολισθαίνει ελεύθερα.
Hold the plunger with your left hand and unlock the green ring-stop by turning it towards you until it is able to slide freely.
Στον ακόλουθο πίνακα δοσολογίας παρέχεται ο όγκος δόσης (σε κουκκίδες) που πρέπει να χορηγείται για το αντίστοιχο σωματικό βάρος.
The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας (αφαίρεση πώματος): 4 εβδομάδες.
Shelf life after first opening the immediate packaging (removal of the cap): 4 weeks.
Οι πολυσυσκευασίες των 5, 10 και 20 συρίγγων για χορήγηση από του στόματος προορίζονται για διανομή μόνο σε κτηνιάτρους.
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are intended to be supplied only to veterinarians.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:10/06/2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001-005 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/06/2015
VerlengdePoolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Verlengde Poolseweg 16, 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 Email : info@ecuphar.nl
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 και 20 x 1 προγεμισμένες σύριγγες)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 pre-filled syringes)
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο καθαρό νερό.
In case of eye or oromucosal contact, rinse abundantly with fresh water.
Πέραν της αγχολυτικής της επίδρασης, η δεξµεδετοµιδίνη έχει και άλλες ευρέως γνωστές δοσοεξαρτώμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως η μείωση του καρδιακού ρυθμού και της ορθικής θερμοκρασίας και η περιφερική αγγειοσύσπαση.
In addition to anxiolytic effect, dexmedetomidine has other well-known dose dependent pharmacological effects such as lowering of heart rate and rectal temperature, and peripheral vasoconstriction.
Επανατοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use.
Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης, μπορεί να εμφανιστεί παροδική ωχρότητα των βλεννογόνων μεμβρανών στο σημείο της εφαρμογής.
Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
ΚΑΘΟΡΙΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΙΣΤΕ Τοποθετήστε τον δακτύλιο ασφάλισης έτσι ώστε η πλευρά που βρίσκεται εγγύτερα στο έμβολο να ευθυγραμμίζεται με την ένδειξη της διαβάθμισης (μαύρη γραμμή), και να φαίνεται ο απαιτούμενος αριθμός κουκκίδων μεταξύ του δακτυλίου ασφάλισης και του εμβόλου.
Position the ring-stop so that the side nearest the barrel is in line with the graduation mark (black line), and the required number of dots shows between the ring-stop and the barrel.
ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Τοποθετήστε ξανά το πώμα στη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και επανατοποθετήστε την στην εξωτερική συσκευασία, διότι το προϊόν είναι ευαίσθητο στο φως.
Recap the oral syringe and return it to the outer package as the product is sensitive to light.
Εάν η δόση για τον σκύλο υπερβαίνει τις 6 κουκκίδες, θα πρέπει να χορηγείται το ήμισυ της δόσης στη μία πλευρά της στοματικής κοιλότητας του σκύλου και το υπόλοιπο ήμισυ στην άλλη πλευρά.
If the dose for the dog is more than 6 dots, half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Κατά το κλείσιμο, βεβαιωθείτε ότι οι εικόνες των σκύλων είναι ευθυγραμμισμένες και ότι το κουτί έχει κλείσει καλά.
On the inner part of the carton: When closing, make sure that the pictures of the dogs are aligned and that the carton is closed properly.
Η δόση της ατιπαμεζόλης (σε συγκέντρωση 5 mg/ml) σε χιλιοστόλιτρα αντιστοιχεί στο ένα δέκατο έκτο (1/16) του όγκου δόσης της γέλης Sileo.
Atipamezole (at the concentration of 5 mg/ml) dose in millilitres is one sixteenth (1/16th) of the dose volume of Sileo gel.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Oral syringe
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοληπτικά, υπνωτικά και κατασταλτικά.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Μεγέθη συσκευασίας: μονή συσκευασία 1 σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και πολυσυσκευασίες των 3 (3 συσκευασίες της μίας), των 5 (5 συσκευασίες της μίας), των 10 (10 συσκευασίες της μίας) και των 20 (20 συσκευασίες της μίας).
Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one), 5 (5 packs of one), 10 (10 packs of one) and 20 (20 packs of one).
Ενδέχεται να παρατηρηθεί μείωση του καρδιακού ρυθμού μετά τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων γέλης Sileo από τις συνιστώμενες.
Reduced heart rate may be seen after administration of higher than recommended doses of Sileo gel.
Κάθε σύριγγα για χορήγηση από του στόματος είναι συσκευασμένη σε ένα ατομικό κουτί που δεν ανοίγεται εύκολα από παιδιά.
Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
Φυλάσσετε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Keep the oral syringe in the carton in order to protect from light.
Εάν η δόση για τον σκύλο υπερβαίνει τις 6 κουκκίδες (1,5 ml), θα πρέπει να χορηγείται το ήμισυ της δόσης στη μία πλευρά της στοματικής κοιλότητας του σκύλου και το υπόλοιπο ήμισυ στην άλλη πλευρά.
If the dose for the dog is more than 6 dots (1.5 ml), half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Κάθε υποδιαίρεση δεικνύεται στο έμβολο με μία κουκκίδα.
Each increment is shown as one dot on the plunger.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση ή παρατεταμένη επαφή με τους βλεννογόνους, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου (φάρμακο αναστροφής).
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote (reversal medicine).
Στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής μελέτης σε σκύλους, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης με χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου ήταν 28%.
In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια της χορήγησης δεξµεδετοµιδίνης σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 16 εβδομάδων και σε σκύλους ηλικίας άνω των 17 ετών.
The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Σπρώξτε για να σπάσετε τη λευκή σφραγίδα.
Push to break white seal.
Στον πίνακα δοσολογίας παρέχεται ο αριθμός των κουκκίδων που πρέπει να χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
The dosing table provides the number of dots to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Προτού χορηγήσετε τη δόση, βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος ασφάλισης είναι ασφαλισμένος.
Before dosing make sure that the ringstop is locked.
Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου, της ατιπαμεζόλης (άλφα-2 αδρενεργικός ανταγωνιστής).
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote, atipamezole (alpha-2 adrenoceptor antagonist).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί (1 προγεμισμένη σύριγγα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (1 pre-filled syringe)
Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν το άγχος, το περικογχικό οίδημα, η υπνηλία και οι ενδείξεις γαστρεντερίτιδας.
Uncommon adverse reactions in clinical trials were anxiety, periorbital oedema, drowsiness and signs of gastroenteritis.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως μετά την έκθεση την περιοχή του δέρματος που έχει εκτεθεί με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
In case of skin contact wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Φορέστε αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product and handling the oral syringe.
Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος χορηγεί το προϊόν σε μικρές υποδιαιρέσεις (0,25 ml).
The Sileo oral syringe delivers the product in small increments (0.25 ml).
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος: 4 εβδομάδες.
Shelf life after first opening the oral syringe: 4 weeks.
Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Στα τρωκτικά, οι άλφα-2 αδρενεργικοί αγωνιστές μειώνουν τη σύνθεση της NA, της DA, της 5-HT και της πρόδρομης ουσίας της 5-HT, της 5-HTP (5υδροξυ-τρυπτοφάνη), στον μετωπιαίο λοβό, στον ιππόκαμπο, στο ραβδωτό σώμα και στον υποθάλαμο, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την κινητική συμπεριφορά και την εμφάνιση σημείων που σχετίζονται με την ανησυχία.
In rodents alpha-2 adrenoceptor agonists reduce synthesis of NA, DA, 5-HT and the 5-HT precursor, 5-HTP (5-hydroxytryptophan), in the frontal cortex, hippocampus, striatum and hypothalamus and as a result decreases motor behaviour and signalling associated with distress.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ
HOLD PLUNGER
Η στοματική βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης είναι χαμηλή λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Oral bioavailability of dexmedetomidine is poor due to extensive first-pass metabolism.
Η μέγιστη συγκέντρωση δεξµεδετοµιδίνης παρατηρείται σε 0,6 ώρες περίπου μετά την ενδομυϊκή χορήγηση ή τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Δεν εντοπίστηκαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις έπειτα από σίτιση σκύλων με δεξµεδετοµιδίνη δια της γαστρεντερικής οδού.
No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης σε μικρογραμμάρια είναι τριπλάσια (3Χ) της δόσης υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης που χορηγήθηκε σε γέλη Sileo.
In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
- έχει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Icepharma hf Lynghálsi 13 1100 Reykjavík Sîmi: 540 8080
Το Sileo περιέχει δεξµεδετοµιδίνη (ως υδροχλωρικό άλας) ως δραστικό συστατικό.
Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Αντ' αυτού, πρέπει να τοποθετείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
Κατά τη χορήγηση μέσω της στοματικής κοιλότητας, παρατηρείται ενισχυμένη βιοδιαθεσιμότητα λόγω της απορρόφησης στη στοματική κοιλότητα και της αποφυγής του μεταβολισμού πρώτης διόδου στο ήπαρ.
When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Η δεξµεδετοµιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης (NA) από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες, αποκλείει το αντανακλαστικό αιφνιδιασμού και, συνεπώς, εξουδετερώνει τη διέγερση.
Dexmedetomidine is a potent and selective alpha-2 adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline (NA) from noradrenergic neurons, blocks the startle reflex and thus counteracts arousal.
Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης από τον κτηνίατρο.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made by the veterinary surgeon.
Προγεμισμένες σύριγγες 3 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για χορήγηση από του στόματος με διαβαθμίσεις από 0,25 ml (1 κουκκίδα) έως 3 ml (12 κουκκίδες).
Pre-filled 3 ml HDPE oral syringes with graduations from 0.25 ml (1 dot) to 3 ml (12 dots).
ΦΟΡΕΣΤΕ ΓΑΝΤΙΑ
WEAR GLOVES
ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ:
Dose selection and dosing:
Επιλογή και χορήγηση της δόσης:
DOSE SELECTION AND DOSING:
Σπρώξτε για να σπάσετε την κίτρινη σφραγίδα.
Push to break yellow seal.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/181/001 (1 σύριγγα για χορήγηση από του στόματος x 3 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oral syringe)
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΗΣ ΓΕΛΗΣ:
OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
Η δεξµεδετοµιδίνη αποβάλλεται με βιομετασχηματισμό κυρίως στο ήπαρ, με τον χρόνο ημιζωής στους σκύλους να κυμαίνεται από 0,5 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τις ενδείξεις κουκκίδων πάνω στο έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Hold the oral syringe so that you can see the dot markings on the oral syringe plunger.
Η δεξµεδετοµιδίνη, ως άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής, μεταβάλλει τα επίπεδα NA, σεροτονίνης (5HT) και ντοπαμίνης (DA) στον ιππόκαμπο και στον μετωπιαίο λοβό, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι εν λόγω ενώσεις επηρεάζουν επίσης τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη δημιουργία και στη διατήρηση σύνθετων καταστάσεων άγχους.
Dexmedetomidine as an alpha-2 adrenoceptor agonist alters the levels of NA, serotonin (5-HT) and dopamine (DA) in the hippocampus and frontal cortex, indicating that such compounds affect also the regions of the brain involved in creating and maintaining complex anxieties.