natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Δεν θα φτάσουν όλοι στην ίδια δόση συντήρησης.
Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Uptravi should be used with caution in this age group.
Οι ενέργειες αυτές είναι πιο συχνές κατά τη φάση ανοδικής τιτλοποίησης.
These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του selexipag σε ανθρώπους είναι περίπου 49%.
The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)
Paediatric population (< 18 years)
Πριν από την κυκλοφορία του Uptravi σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του Ελεγχόμενου Συστήματος Πρόσβασης με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Το 17,9% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών και το 1,1% ήταν ≥ 75 ετών.
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του selexipag στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα λάβετε τη χαμηλότερη δόση.
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα.
Each step usually lasts about 1 week.
Άλλα φάρμακα και Uptravi
Other medicines and Uptravi
Η έκθεση στο selexipag ήταν έως 4,2 έτη.
The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Η παραλειπόμενη δόση δεν πρέπει να ληφθεί εάν η λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης είναι εντός περίπου 6 ωρών.
The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
• Μετάβαση στη δόση συντήρησης (φάση τιτλοποίησης),
• The move to the maintenance dose (titration phase);
Τα δισκία δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται, και πρέπει να καταπίνονται με νερό.
The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi Πώς να πάρετε το Uptravi
What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Το Uptravi μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του εάν ο ασθενής δεν είναι επιλέξιμος για αυτά τα φάρμακα.
Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Το 7,5% των ασθενών που λάμβαναν selexipag διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
• Ενθάρρυνση και οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας ώστε να επικοινωνούν σωστά με τους ασθενείς κατά την πρώτη επίσκεψη, καθώς και να αναλαμβάνουν την ευθύνη επικοινωνίας με τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης, διευκολύνοντας την επαφή ανάμεσα στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς (ανάγκη για επαφή και προγραμματισμό των τηλεφωνικών κλήσεων).
• Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών.
• Myocardial infarction within the last 6 months.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Παρακαλώ μην ξεχνάτε να απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα δισκία (βλ. παράγραφο 5).
Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Εάν επιβεβαιωθεί, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Uptravi.
If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Απόλυτη μείωση κινδύνου
Absolute risk reduction
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή-πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το Ελεγχόμενο Σύστημα Πρόσβασης έχει ως στόχο τη διευκόλυνση της ταυτοποίησης των συνταγογραφούντων, την προσέγγισή τους σε θέματα ενημέρωσης σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi, και την παροχή σε αυτούς εργαλείων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τον πιθανό κίνδυνο ιατρικού σφάλματος.
The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the package and other information
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu.
Ο όγκος κατανομής του selexipag σε σταθερή κατάσταση είναι 11,7 L.
The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ
Efficacy in patients with PAH
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων παράλληλα με το Uptravi.
Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Η ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε για ένα υποσύνολο ασθενών στη μελέτη GRIPHON με τη χρήση του ερωτηματολογίου Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
• Σοβαρές αρρυθμίες.
• Severe arrhythmias.
Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
Endpoints & statistics
• Διανομή των οδηγών σε όλους τους ταυτοποιημένους συνταγογραφούντες προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τα ιατρικά σφάλματα,
• The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού:
Doctor's office telephone and e-mail:
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με Uptravi ίσως να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
• Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαχείρισή τους κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης,
• Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όχι μόνο κατά την περίοδο τιτλοποίησης όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά και αργότερα, έπειτα από μακροχρόνια λήψη της ίδιας δόσης.
You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα βήματα αύξησης της δόσης σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, ωστόσο το διάστημα μεταξύ αυξήσεων μπορεί να είναι και μεγαλύτερο.
Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Καταγράψτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας:
Write down your doctor or nurse's instructions:
Μπορεί να περάσουν αρκετές εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η σωστή δόση για εσάς.
It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi
What you need to know before you take Uptravi
Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας;
How should you step up your dose?
Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του
What Uptravi is and what it is used for
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Uptravi, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να διαθέτουν το Uptravi θα λάβουν έναν Οδηγό Συνταγογράφησης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Για μια πλήρη περιγραφή των δισκίων Uptravi, συμπεριλαμβανομένων των χρωμάτων και ενδείξεων, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 6.
For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Μειωμένη όρεξη Μειωμένο σωματικό βάρος
Decreased appetite Weight decrease
Τα βήματα τιτλοποίησης συνήθως διαρκούν 1 εβδομάδα.
The titration steps usually last about 1 week.
Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί στο νέο φάρμακο.
It lets your body adjust to the new medicine.
Περίπου το 1%, 46%, 53% και 1% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία Ι, II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα, κατά την περίοδο αναφοράς.
Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα, εκτός και αν σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός ή o νοσηλευτής σας.
Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Για παράδειγμα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση του πόνου και της κεφαλαλγίας.
For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Ωστόσο, εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Uptravi, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Η λήψη άλλων φαρμάκων ενδέχεται αν επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Uptravi.
Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Λόγω της ειδικής ως προς το είδος ευαισθησίας των σκύλων να εμφανίζουν εγκολεασμό, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τους ενήλικες ανθρώπους.
Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική θεραπευτική επίδραση από την περίοδο αναφοράς έως την Εβδομάδα 26.
There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Εκτός από τον ενεργό μεταβολίτη, κανένας από τους μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο ανθρώπινο πλάσμα δεν υπερβαίνει το 3% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο.
Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Η συσκευασία τιτλοποίησης επίσης περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.
The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Στις πρώτες εβδομάδες, θα συνεργαστείτε με το γιατρό σας για να βρείτε τη σωστή δόση Uptravi για εσάς.
In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΠΑΥ και βελτιώνει την πορεία της νόσου.
It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
• Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, εφόσον δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
• Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Στρεβλότητα των αμφιβληστροειδικών αρτηριολίων παρατηρήθηκε έπειτα από 2 έτη θεραπείας μόνο σε αρουραίους.
Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο selexipag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης ..............14
When you move to your maintenance dose.............14
Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, γνωστής και ως ΠΑΥ.
Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Το Uptravi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφισή τους.
There are treatments available that can help relieve them.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που ίσως παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Uptravi είναι:
The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Αυτή η διαδικασία ονομάζεται τιτλοποίηση.
This process is called titration.
Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια.
Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δισκία 200 και 800 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιήστε τις σελίδες 30 έως 37 (επίπεδα 5-8)..
If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
• Προσδιορισμός και διατήρηση ενός καταλόγου με όλους τους συνταγογραφούντες του Uptravi,
• The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Παρακαλώ διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών για τον ασθενή πριν ξεκινήσετε θεραπεία.
Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Χρησιμοποιήστε τις σελίδες 20 έως 27 για να παρακολουθήσετε τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, όταν χρησιμοποιείτε δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μόνο (επίπεδα 1-4).
Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Uptravi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης.
This is called the maintenance dose.
Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.
The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Μην ξεχνάτε να καταγράφετε τον αριθμό δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα στο προσωπικό σας ημερολόγιο τιτλοποίησης.
Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Η δόση συντήρησής σας είναι η δόση που πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε σε τακτική βάση.
Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Αυτό διευκολύνει την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των πνευμονικών αρτηριών.
This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Να παίρνετε τα δισκία με φαγητό, καθώς έτσι ενδέχεται να είναι πιο ανεκτό το φάρμακο.
Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Κατά τα άλλα, οι παράγοντες γονιμότητας δεν επηρεάστηκαν.
Otherwise, fertility parameters were not affected.
Ο ενεργός μεταβολίτης αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Ο στόχος της τιτλοποίησης είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση.
The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
• Παρακολούθηση της παραλαβής του οδηγού από τους συνταγογραφούντες.
• Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
Σε ενήλικες και νεαρούς σκύλους, τα έντερα και οστά/μυελός των οστών αναγνωρίστηκαν ως τα κύρια όργανα-στόχοι έπειτα από θεραπεία με selexipag.
In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να αντλεί αίμα μέσω των αρτηριών.
In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία.
These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, ωστόσο είναι άγνωστη η κλινική σχετικότητα των δεδομένων αυτών (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Μόλις ο γιατρός σας βρει τη σωστή δόση για εσάς, αυτή θα είναι και η δόση που θα παίρνετε σε τακτική βάση.
Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Δεν είναι γνωστό εάν το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία ή εάν η κατάστασή σας αλλάξει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Αναστολείς μεταφορέων (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη)
Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο Δόση συντήρησης παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες.
Please see section Maintenance dose below for more information.
Η αριθμητική αύξηση των θανάτων έως το τέλος της θεραπείας + 7 ημέρες αλλά όχι έως τον τερματισμό της μελέτης διερευνήθηκε περαιτέρω με χρήση μαθηματικού μοντέλου, το οποίο κατέδειξε ότι η ανισορροπία στους θανάτους είναι σύμφωνη με την υπόθεση της ουδέτερης επίδρασης στη θνησιμότητα λόγω ΠΑΥ και της μείωσης των μη θανατηφόρων συμβάντων.
The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Το selexipag εμποδίζει την καρδιακή και πνευμονική αναδιαμόρφωση σε μοντέλο αρουραίου με ΠΑΥ και προκαλεί αναλογικές μειώσεις της πνευμονικής και περιφερικής πίεσης, γεγονός που καταδεικνύει πως η περιφερική αγγειοδιαστολή αντικατοπτρίζει την πνευμονική φαρμακοδυναμική αποτελεσματικότητα.
Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Στον πυρήνα του δισκίου:
In the tablet core:
Ωστόσο, εάν ο ασθενής φτάσει σε μη ανεκτή δόση, η δόση πρέπει να μειωθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Αυτό ονομάζεται τιτλοποίηση.
This is called titration.
Συνεπώς, τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις μέσω του υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή είναι αντιστοίχως χαμηλότερα απ' ό,τι για τις μη σχετιζόμενες με τον υποδοχέα IP επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Επίδραση του selexipag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of selexipag on other medicinal products
Ο χρόνος έως τον θάνατο που σχετίζεται με ΠΑΥ ή τη νοσηλεία λόγω ΠΑΥ αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
Η πλειονότητα των ενεργειών αυτών είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, συνιστάται η λήψη του Uptravi με φαγητό και, κατά την έναρξη κάθε φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η πρώτη αυξημένη δόση να λαμβάνεται το βράδυ.
To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.
Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, ενδέχεται να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με το Uptravi καθώς μεταβαίνετε σε υψηλότερες δόσεις.
As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses.
Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς που θα χρησιμοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας κατά τις συζητήσεις τους με τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Αύξηση καρδιακού ρυθμού
Increase in heart rate
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του selexipag (όπως κεφαλαλγία ή υπόταση) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Καθώς οι ανθρώπινοι υποδοχείς EP4 δεν ενεργοποιούνται με το selexipag ή τον ενεργό μεταβολίτη του, αυτή η επίδραση είναι ειδική ως προς το είδος και συνεπώς δεν είναι σχετική για τους ανθρώπους.
As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε Uptravi μόνο μία φορά την ημέρα.
Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi
If you stop taking Uptravi
Μια μείωση (έως −0,3 MU/L από την μέση τιμή αναφοράς του 2.5 MU/L) στη μέση τιμή της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στις περισσότερες επισκέψεις της ομάδας selexipag.
A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group.