natgillin/translations-raw huggingface dataset:
n = αριθμός ασθενών στην ομάδα πλήρους ανάλυσης για την οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, έπειτα από καταλογισμό, κατά περίπτωση.
n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Το Ilumetri μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Μπορεί να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, δεν χρειάζεται να τις αφαιρέσετε.
Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Εμβόλια
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Στη συνέχεια, η δοσολογία πρέπει να επανέλθει στο τακτικά προγραμματισμένο χρονικό διάστημα.
Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Η επίδραση του Ilumetri στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Εάν έχετε ξεχάσει ή παραλείψει μια ένεση Ilumetri, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Εάν αισθάνεστε την ανάγκη, μπορείτε να τοποθετήσετε ένα αυτοκόλλητο τσιρότο για να καλύψετε το σημείο της ένεσης.
If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ 1.
PREPARATION 1.
Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 90 με την πάροδο του χρόνου έως την εβδομάδα 64 (ομάδα πλήρους ανάλυσης τμήμα 3*)
Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
- Εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε.
- If you have recently had or plan to have a vaccination.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.
Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Από το σύνολο των ασθενών, το 35,8% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, το 41,1% είχε λάβει προηγούμενη συμβατική συστημική θεραπεία και το 16,7% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Εβδομάδα 12 (2 δόσεις)*
Week 12 (2 doses)*
o Μην αγγίζετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
o Do not touch this area again before giving the injection.
o Η πλήρης δόση χορηγείται όταν το μπλε έμβολο δεν μπορεί να προχωρήσει περαιτέρω και δεν υπάρχουν διαρροές.
o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Σε ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (π.χ. υψηλό φορτίο νόσου, σωματικό βάρος ≥ 90 kg) τα 200 mg μπορεί να παράσχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
• Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ilumetri για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
Δόσεις έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγούνται με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
2132JH Hoofddorp, Ολλανδία
2132JH Hoofddorp, Netherlands
Η προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μοιάζει ως εξής:
This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
- ΜΗΝ τραβάτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
- DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ilumetri, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (TB).
Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Η αρχική βαθμολογία PGA ήταν εκσεσημασμένη ή σοβαρή σε ποσοστό 33,4% των ασθενών.
Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Ilumetri από εσάς τους ίδιους, ανατρέξτε στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Ilumetri, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του
What Ilumetri is and what it is used for
• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντιλάκι αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
• Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
α Μακροπρόθεσμη ανταπόκριση σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (είχαν επιτύχει τουλάχιστον PASI 75) με tildrakizumab την εβδομάδα 28. β Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
• Πιέστε προς τα κάτω το μπλε έμβολο μέχρι να μην προχωράει άλλο.
• Press down the blue plunger until it can go no further.
Τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στις εβδομάδες 12, 28 και μετά (έως την εβδομάδα 64 στη reSURFACE 1 και έως την εβδομάδα 52 στη reSURFACE 2) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.
Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του tildrakizumab, βλ. παράγραφο 5.2.
For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Άλλα αξιολογούμενα αποτελέσματα περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 90, PASI 100, το ποσοστό των ασθενών με DLQI 0 ή 1 και τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας για διάστημα έως 52/64 εβδομάδων.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
o ΜΗΝ αγγίζετε το μπλε έμβολο ακόμα.
o DO NOT touch the blue plunger yet.
Σε πιθήκους cynomolgus, υπήρξε αμελητέα έκκριση του προϊόντος στο μητρικό γάλα.
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν με τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Ο αρχικός μέσος Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής (DLQI) κυμάνθηκε από 13,0 έως 14,8.
Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Αξιολόγηση φυματίωσης πριν από τη θεραπεία
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,7 - 6,3 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 256 και 311 mOsm/kg.
The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας
Pull off the needle cover
Η ανάλυση ΦΚ πληθυσμού κατέδειξε 31% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές έναντι των ασθενών.
Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Το Ilumetri έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Τα συνολικά δημογραφικά και βασικά χαρακτηριστικά στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 ήταν συνεπή με μεμονωμένες δοκιμές.
Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Η διάμεση αρχική βαθμολογία PASI κυμάνθηκε από 17,7 έως 18,4 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό μην ενίετε άλλο το Ilumetri και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Μελέτες σε μοντέλα όγκων ποντικών κατέδειξαν ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23p19 δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ilumetri θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού TB κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.
Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
**Αυτοί οι ασθενείς μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 28.
**These patients were switched to placebo at week 28.
Δεν πρέπει να χορηγείτε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ζώντα εμβόλια) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ilumetri.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες.
Most of the following side effects are mild.
• Βγάλτε μια χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και τοποθετήστε την χάρτινη συσκευασία κλειστή σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
• Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
• Εάν υπάρχει υπολειπόμενο υγρό ή ελάχιστο αίμα, καθαρίστε το σημείο ένεσης με βαμβάκι ή γάζα ΧΩΡΙΣ να εφαρμόσετε πίεση.
• If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Αλληλεπιδράσεις με το κυτόχρωμα p450
Interactions with cytochrome p450
Κλινικά σημαντική ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Ελέγξτε το φάρμακο
Inspect the medicine
52,4γ reSURFACE2
52.4c reSURFACE2
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Ilumetri δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι να επιλυθεί η λοίμωξη.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα εντελώς πριν αφήσετε το μπλε έμβολο.
• Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε πιθήκους cynomolgous έχουν καταδείξει αμελητέα επίπεδα Ilumetri στο γάλα την 28η ημέρα μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το tildrakizumab.
Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Σε συγκεντρωμένες αναλύσεις Φάσης 2β και Φάσης 3, το 7,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilumetri ανέπτυξε αντισώματα στο Ilumetri.
In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) MedDRA και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ιούς ή βακτήρια, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με tildrakizumab.
If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
o Αφού απελευθερωθεί το μπλε έμβολο, ο μηχανισμός ασφαλείας θα τραβήξει τη βελόνα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
• Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε προσεκτικά το δέρμα.
• After inserting the needle, let go of the skin gently.
Αυτό το φάρμακο λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, μιας ουσίας που βρίσκεται στον οργανισμό και εμπλέκεται σε φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις και η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα σε ασθένειες όπως η ψωρίαση.
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Πεδίο ημερομηνίας παρέχεται επάνω στη χάρτινη συσκευασία ώστε να καταγράφεται η ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο.
A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Δείκτης DLQI 0 ή 1 (%)
DLQI Score 0 or 1 (%)
Πριν από την έναρξη θεραπείας με tildrakizumab, εξετάστε το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των κατάλληλων εμβολιασμών σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης.
Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας, όπως τα αναπαραγωγικά όργανα, το μήκος του έμμηνου κύκλου ή/και τις ορμόνες, σε θηλυκές πιθήκους cynomolgus που έλαβαν tildrakizumab σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση >100πλάσια από την ανθρώπινη στη συνιστώμενη κλινική δόση με βάση την AUC.
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
• Τσιμπήστε απαλά το δέρμα σας στο επιλεγμένο σημείο ένεσης.
• Gently pinch your skin at the chosen injection site.
Βάρος σώματος
Body weight
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ισπανία
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, σας συμβουλεύουμε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ilumetri και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα σταθερή.
• Hold the pre-filled syringe steady.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί και συνεπώς το Ilumetri δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση και πριν ενέσετε τη δεύτερη σύριγγα.
• Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ilumetri δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Οι 355 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετέβησαν στη συνέχεια σε tildrakizumab.
These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Οι οδηγίες χρήσης των προγεμισμένων συριγγών, που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Το Ilumetri δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα επηρεάζεται από την ψωρίαση κατά πλάκας ή είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, σκληρό, παχύ ή φολιδωτό.
Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
*Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
*No imputation of missing data.
Το Ilumetri δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Έπειτα από επανειλημμένες δόσεις σε έγκυες πιθήκους cynomolgus, οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες στο έμβρυο, αλλά οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν τυχόν δυσμενείς επιδράσεις.
After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Οι τιμές p υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) με διαστρωμάτωση σωματικού βάρους (≤90kg,>90kg) και προηγούμενη έκθεση σε βιολογική θεραπεία για ψωρίαση (ναι/όχι).
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο:
EXP Removal from refrigerator date:
• Τοποθετήστε ολόκληρη τη βελόνα στο κομμάτι του δέρματος που τσιμπάτε μεταξύ των δακτύλων σας, ευθεία προς τα πάνω και προς τα κάτω υπό γωνία 90 μοιρών.
• Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Δεν είναι γνωστό αν το tildrakizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Συνολικά αξιολογήθηκαν 1768 ασθενείς (705 ασθενείς σε δόσεις 100 mg, 708 ασθενείς σε δόσεις 200 mg και 355 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο).
A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Το tildrakizumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή με τις τιμές κατανομής όγκου (Vd) να κυμαίνονται από 76,9 έως 106 ml/kg.
Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilumetri σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι πρέπει σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Ilumetri και ζώντων εμβολίων.
No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Στη μελέτη με χρήση ενεργού συγκριτικού παράγοντα (reSURFACE 2), οι ασθενείς επίσης τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη ετανερσέλης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και, στη συνέχεια, εβδομαδιαίως για διάστημα έως 28 εβδομάδων.
In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
• Κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας όπως φαίνεται στη εικόνα και απορρίψτε.
• While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα ανωτέρω ισχύουν για εσάς, συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ilumetri.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Το Tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG1/k μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται ειδικά με την υπομονάδα πρωτεΐνης p19 της κυτοκίνης ιντερλευκίνης-23 (IL-23) χωρίς δέσμευση στον IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα IL-23.
Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.