natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εμβόλιο προκαλεί εντερική ανοσία και ορολογική απόκριση των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli.
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης χοίρων έναντι των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli.
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Coliprotec F4 Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 (F4ac):
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος για χοίρους
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα από του στόματος ια χοίρους.
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Body weight (kg)
Η πλήρης EPAR του DuoResp Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του DuoResp Spiromax.
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του DuoResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoResp Spiromax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoResp Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Οι δύο δραστικές ουσίες του DuoResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Δεδομένου ότι το DuoResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoResp Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του DuoResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του DuoResp Spiromax;
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Λοιπές πληροφορίες για το DuoResp Spiromax
Other information about DuoResp Spiromax
Τι είναι το DuoResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Το DuoResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Το φάρμακο αναφοράς του DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DuoResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του DuoResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Το DuoResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Όταν το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται ως θεραπεία για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DuoResp Spiromax.
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Πώς χρησιμοποιείται το DuoResp Spiromax;
How is DuoResp Spiromax used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoResp Spiromax;
Why is DuoResp Spiromax approved?
Πώς δρα το DuoResp Spiromax;
How does DuoResp Spiromax work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoResp Spiromax;
How has DuoResp Spiromax been studied?
Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Συσκευασίες
Pack size
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
169 29 Solna ΣΟΥΗΔΊΑ
169 29 Solna SWEDEN
GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση (Μόνο μία MA για την περιεκτικότητα 250 mg)
Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Stonemasons Way, Rathfarnham,
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
152 32 Halandri, Athens ΕΛΛΆΔΑ
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Labήatoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex ΓΑΛΛΊΑ
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
GlaxoSmithKline Expήt Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenfήd
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Middlex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Ιρλανδία
IRELAND
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ΟΛΛΑΝΔΊΑ
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
250mg/1ml ή 250mg /2-5ml
250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Middlesex UB6 0HE ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
750mg +1 x 6ml διαλύτης
750mg +1 x 6ml solvent
250mg + 1 x 2ml διαλύτης
250mg + 1 x 2ml solvent
250mg/2ml (ενδοφλέβια) 250 mg/1ml (ενδομυϊκά)
250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby ΔΑΝΊΑ
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
750mg/6ml (ενδοφλέβια) 750mg/3ml (ενδομυϊκά)
750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Glaxo Group Ltd., Greenfήd, Middlesex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenfήd
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Curocef 1500 mgTrockenstechampul len
Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenfήd, Middlesex UB6 0NN
Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Κόνις για διάλυμα/εναιώρημα για ένεση/ έγχυση
Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Ενδοφλέβια ή Ενδομυϊκή Χρήση
Intravenous or Intramuscular Use
Ενδοφλέβια Χρήση/ Ενδομυϊκή Χρήση
Intravenous Use/ Intramuscular Use
Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenfήd, Middlesex, UB6 0NN
Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Ενδοφλέβια Χρήση, Ενδομυϊκή Χρήση
Intramuscular Use, Intravenous Use
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenfήd, Middlesex, UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM
Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση
Intravenous Use and Intramuscular use
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια Χρήση
Intravenous Use Intrarmuscular Use
Κόνις και διαλύτης για Ενέσιμο διάλυμα
Powder and Solvant for Solution for Injection
1.5g/15 ml + 50ml ή 100 ml
Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Infusionsbereitung
Powder for solution for Infusion
Ηνωμένο Βασίλειο
ENGLAND
Κόνις για διάλυμα/ εναιώρημα για ένεση/έγχυση
Powder for solution/ suspension for injection
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Powder and solvent for solution for injection
Αυτό συνήθως διαρκεί λιγότερο από 1 ώρα.
This usually takes less than 1 hour.
9 μήνες.
9 months.
Δεν θα σας χορηγηθεί ξανά.
It will not be given to you again.
Η διαδικασία θα διαρκέσει 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνονται:
These other medicines may include:
* Η συχνότητά βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
* Frequency is based on laboratory values.
Ιούνιος 2022
June 2022
Ημερομηνία γέννησης: {ΗΗ MMM ΕΕΕΕ} SEC:
Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία θα βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της κατάστασης.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το αποτέλεσμα δείξει ότι δεν είστε έγκυος.
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
95% ΔΕ
95% CI
Επιπλέον ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την τελική CSR περιλαμβανομένων 5 ετών παρακολούθησης.
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
- Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο προορίζονται για εσάς ή για το παιδί σας - αλλά στο φυλλάδιο θα αναφέρεται μόνο «εσείς».
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Δεν υπάρχουν εναλλακτικά κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
No alternative adequate animal models are available.
Αυτό συμβαίνει διότι το Kymriah δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
Patients should be monitored for neurological events.
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Βλέπε Πίνακα 4 για τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από την εν λόγω μελέτη.
See Table 4 for efficacy results from this study.
Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Το Kymriah θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό.
Kymriah will always be given to you by a doctor.
Σάκος x από y
Bag x of y
• Έχετε λοίμωξη.
• You have an infection.
Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας
Reasons to delay treatment
• Υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 μηνών.
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
• μετά από τη θεραπεία και ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα βρίσκεται υπό ανάρρωση.
• after treatment while the immune system is recovering.
- Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
- Active uncontrolled infection.
Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Μελέτες B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Ανταπόκριση κατά το μήνα 3
Response at month 3
Αυτό συμβαίνει διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kymriah.
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
In addition to T cells, NK cells may be present.
Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία
Summary statistics
• Θα σας δοθεί τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Μειωμένα επίπεδα ενός ή περισσοτέρων τύπων αιμοσφαιρίων
• Reduced levels of one or more blood cell types
Ανταπόκριση κατά το μήνα 6
Response at month 6
Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax.
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μη κλινικής αναπαραγωγικής ασφάλειας καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Βάσει αυτών των μελετών δεν εντοπίστηκαν τέτοιου είδους κίνδυνοι.
No such risks were identified based on these studies.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
• Μετρήστε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά την θεραπεία με Kymriah.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Φυλή/εθνικότητα
Race/ethnicity
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες νεανικής τοξικότητας.
Juvenile toxicity studies were not conducted.
Ενημερωτικές αναφορές: Ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας και 5-ετείς ενδιάμεσες εκθέσεις
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
ORR was consistent across all subgroups.
Άλλα φάρμακα και Kymriah
Other medicines and Kymriah
• Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
• Failure of multiple organs
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
T½ (ημέρα)
T½ (day)
Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση και του πυρετού.
This is to help prevent infusion reactions and fever.
Το ORR περιελάμβανε την CR και την CRi.
ORR included CR and CRi.
Αυτό συμβαίνει διότι οι επιδράσεις του Kymriah στις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστές, και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας ή το νεογέννητο βρέφος/ νεογνό σας.
This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Αν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)
Duration of response (DOR)
Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah.
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
• Check if your cancer is getting worse.
Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
• Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Tmax (ημέρα)
Tmax (day)
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στη παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με την επιθεώρηση και την απόψυξη του σάκου έγχυσης.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Πριν από την κυκλοφορία του KYMRIAH σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συνφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Ονοματεπώνυμο:
Name:
Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα.
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
• Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Kymriah:
You should not be given Kymriah:
Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες Συζητήστε την περίπτωση εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Kymriah.
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί (ή πριν χορηγηθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.