natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ορισμένα σχήματα μυελοτοξικής χημειοθεραπείας και bevacizumab συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone.
Προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με το MVASI.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting MVASI treatment.
• Σκέλος CPB7,5 +: Καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους των 3 εβδομάδων και bevacizumab (7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) για διάστημα έως και 12 μήνες (το bevacizumab ξεκίνησε στον κύκλο 2 της χημειοθεραπείας, εάν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 4 εβδομάδων μετά από χειρουργική επέμβαση ή στον κύκλο 1 εάν η θεραπεία ξεκίνησε σε περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση).
• CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus bevacizumab (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (bevacizumab was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery).
Συνολική επιβίωση - Ανάλυση παρακολούθησης2 Λόγος κινδύνου (95% CI)
Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Το MVASI σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο,μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) (βλ. παράγραφο 5.1).
MVASI, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5.1).
Η σύνθεση του MVASI δεν ενδείκνυται για ενδοϋαλοειδική χρήση.
MVASI is not formulated for intravitreal use.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO25041) συνολικά 121 ασθενείς ηλικίας ≥ 3 ετών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετεγχειρητική ακτινοβολία (RT) και επικουρική τεμοζολομίδη (Τ) με και χωρίς bevacizumab: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες IV.
In a randomised phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to < 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post-operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Η δοκιμή ΒΟ17704 έδειξε ότι οι δύο δόσεις του bevacizumab των 7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες και 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες έδειξαν αύξηση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη και στο ποσοστό ανταπόκρισης.
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression-free survival and response rate.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκ πλακώδους επιθηλίου, μελετήθηκε με προσθήκη χημειοθεραπείας με πλατίνα στις μελέτες Ε4599 και ΒΟ17704.
The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Οι αντιδράσεις βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3 % των ασθενών που έλαβαν bevacizumab και χημειοθεραπεία συγκριτικά με < 1 % με χημειοθεραπεία μόνο (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας όταν λαμβάνουν θεραπεία με bevacizumab.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Το MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου (βλέπε παράγραφο 5.1).
MVASI, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Ποσοστό Ανταπόκρισης
Response rate
Το MVASI χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους), συμπεριλαμβάνουν:
Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include:
Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Πώς να φυλάσσεται το MVASI
How to store MVASI
Σε μία μελέτη ασθενών με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, η επίπτωση των εντερο-κολπικών συριγγίων ήταν 8,3 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab και 0,9 % στις ασθενείς ελέγχου, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας της πυέλου.
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Ο έλεγχος για πρωτεϊνουρία συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με MVASI.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of MVASI therapy.
Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Το MVASI χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Το ποσοστό των ασθενών με ECOG PS 1 ή 2 (ήταν 38,7 % και 5,0 % στο σκέλος CT, και 29,8 % και 9,0 % στο σκέλος CT (BV.
The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία Κατηγορία/όργανο Σύστημα (SOC)
System organ class (SOC)
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (see section 4.4)
Αναφέρθηκε θανατηφόρα έκβαση σε ποσοστό 0,8 % των ασθενών που λάμβαναν bevacizumab συγκριτικά με το ποσοστό 0,5 % των ασθενών που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving bevacizumab compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Μη bevacizumab
No bevacizumab
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (ΒΟ20924) συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη) με ή χωρίς bevacizumab (2,5 mg/kg/εβδομάδα) για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to < 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Εκδηλώθηκε υπέρταση βαθμού 4 (υπερτασική κρίση) σε ποσοστό μέχρι 1,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με bevacizumab και χημειοθεραπεία, συγκριτικά με μέχρι το 0,2 % των ασθενών που λάμβαναν μόνο την ίδια χημειοθεραπεία.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with bevacizumab and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Η δοκιμή Ε2100 ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή η οποία αξιολόγησε το bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τον τοπικά υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Trial E2100 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
• Καρβοπλατίνη (AUC 4, ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1.000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα το bevacizumab (15 mg/kg ημέρα 1) κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από το bevacizumab (15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent bevacizumab (15 mg/kg day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by bevacizumab (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α (IFN) έναντι μόνο IFN άλφα-2α ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
• μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία,
• muscle and joint pain, muscular weakness,
Στοματίτιδα, Δυσκοιλιότητα, Διάρροια, Ναυτία,
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea,
Οι περισσότερες ασθενείς είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (82 % στο CPP και CPB15, 85 % στο CPB15 +) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (16 % στο CPP, 15 % στο CPB15, 13 %
Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
• Αρτηριακή θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4).
• Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Οι κατάλληλοι ασθενείς είχαν εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα, αδενοπλακώδες καρκίνωμα ή αδενοκαρκίνωμα του τραχήλου, το οποίο δεν επιδέχονταν θεραπείας με στόχο την ίαση με χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
● NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) ή bevacizumab 5 mg/kg χορηγούμενο άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4).
• NO16966: bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Objective response rate
Έχουν αναφερθεί φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις βαθμού 3-5 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) σε ποσοστό έως 7,8 % σε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και bevacizumab, συγκριτικά με το 4,9 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (σε όλες τις ενδείξεις, εξαιρουμένου του εμμένοντος, υποτροπιάζοντος, ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Μόνο οι ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστολογικό τύπο καρκίνου ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο των ωαγωγών, οι οποίοι υποτροπίασαν > 6 μήνες μετά από τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στην υποτοπιάζουσα νόσο και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, ή άλλους αναστολείς του VEGF ή στοχευμένους παράγοντες του υποδοχέα του VEGF, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Οφθαλμική διαταραχή, Δακρύρροια αυξημένη
Eye disorders Eye disorder, Lacrimation increased
των ασθενών στο σκέλος CP και σε 1,2 % των ασθενών στο σκέλος CPB.
A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Το MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
MVASI in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειο πάθειαα,β,
Renal thrombotic microangiopat hyb,c,
Κατηγορία/Οργανικ ό Σύστημα
System organ class
(τιμή p = 0,3113)
(p-value = 0.3113)
To MVASI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
MVASI, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2 % των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
- Κάθε 4 ml φιαλιδίου περιέχει 100 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
• Each 4 mL vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/mL when diluted as recommended.
Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα μη συμπεριλαμβανομένων των εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου, εκδηλώθηκαν αντιδράσεις όλων των βαθμών με συχνότητα έως 9,3 % όταν έλαβαν θεραπεία με bevacizumab και χημειοθεραπεία συγκριτικά με το έως 5 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και καρβοπλατίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, MVASI will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής παρουσιάζονται στον πίνακα 10.
The results of this trial are presented in table 10.
Kάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg bevacizumab.
Each vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of bevacizumab.
16 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 400 mg bevacizumab.
16 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη / ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη / ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα
ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
• διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος.
• diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
Kάθε φιαλίδιο των 16 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 400 mg bevacizumab.
Each vial of 16 mL of concentrate contains 400 mg of bevacizumab.
CI) GOG-0213
GOG-0213
4 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 100 mg bevacizumab.
4 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Στις μελέτες του τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικού καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος βαθμού 3-5 έως και 1,1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν bevacizumab συγκριτικά με έως και 0,9 % των ασθενών στα σκέλη ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Η εξουδετέρωση της βιολογικής δραστηριότητας του VEGF υποστρέφει την αγγειοποίηση των όγκων, ομαλοποιεί τo εναπομένον αγγειακό δίκτυο και αναστέλλει το σχηματισμό νέων αγγείων του όγκου και ως εκ τούτου αναστέλλει την ανάπτυξη των όγκων.
regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
To MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπή ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες έχουν λάβει όχι περισσότερα από δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα και οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF (βλέπε παράγραφο 5.1).
MVASI in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see section 5.1).
• Η ανάλυση του PFS όπως ερμηνεύτηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (η NPT εξαιρέθηκε) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,62 (95 % CI: 0,50-0,77, μονόπλευρη logrank τιμή-p < 0,0001) όταν το CPB15 + συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 13,1 στο σκέλος CPP και 19,1 μήνες στο σκέλος CPB15 +.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του bevacizumab
Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
(τιμή p5 = 0,0132)
(p-value5 = 0.0132)
• συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10 % συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για βαθμού 1-5
• comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
Η Ε4599 ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή, η οποία αξιολόγησε το bevacizumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙΒ με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIB with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.