natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Monotard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία - τον ψευδάργυρο - σε σωματίδια μέσω των οποίων η ινσουλίνη απορροφάται με πολύ αργότερους ρυθμούς κατά τη διάρκεια της ημέρας, αυξάνοντας τη διάρκεια δράσης του
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Το Monotard ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Τι είναι το Monotard;
What is Monotard?
Το Monotard υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Ποιο είναι το όφελος του Monotard σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Monotard shown during the studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Monotard;
How is Monotard used?
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Monotard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Η δραστική ουσία του Monotard, η ανθρώπινη ινσουλίνη (ανασυνδυασμένο DNA), παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού».
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Monotard;
Why has Monotard been approved?
Πώς δρα το Monotard;
How does Monotard work?
Το Monotard είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα ινσουλίνης.
Monotard is an insulin suspension for injection.
Η δραστική ουσία του Monotard είναι η ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA).
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Monotard;
How has Monotard been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Monotard;
What is Monotard used for?
Επινοηθεί σα ονομασία
(EU) MA Number Invented name
Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Packaging Content Package size
Περισσότερες πληροφορίες για το Slenyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Slenyto
Other information about Slenyto
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Slenyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Τι είναι το Slenyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Slenyto and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται από τον γιατρό σε τακτική βάση, τουλάχιστον ανά 6 μήνες, και να συνεχίζεται μόνο εφόσον ο ασθενής ωφελείται από αυτήν.
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Το Slenyto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 5 mg).
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Η κανονική δόση είναι 2 mg, τα οποία λαμβάνονται 30 λεπτά έως μία ώρα πριν τη βραδινή κατάκλιση.
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Slenyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slenyto;
What are the risks associated with Slenyto?
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
The medicine contains the active substance melatonin.
• διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ), μια σειρά παθήσεων που επηρεάζουν την κοινωνική αλληλεπίδραση του ασθενή
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
• σύνδρομο Smith-Magenis, μια πάθηση που προκαλεί μαθησιακές δυσκολίες.
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Το Slenyto είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) με:
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Slenyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα κανονικά αυξάνονται όταν νυχτώνει και βρίσκονται στο μέγιστο στο μέσον της νύχτας.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Το ποσοστό των παιδιών με νευρολογικές παθήσεις, όπως διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) και σύνδρομο Smith-Magenis, τα οποία υποφέρουν ταυτόχρονα από αϋπνία είναι μεγάλο και δεν υπάρχουν πολλές διαθέσιμες θεραπείες.
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Slenyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία.
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Slenyto θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Επιπλέον, τα παιδιά που έλαβαν Slenyto κοιμήθηκαν περίπου 38 λεπτά γρηγορότερα απ' ό,τι συνήθως, ενώ όσα έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν13 λεπτά νωρίτερα.
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Slenyto στην ΕΕ;
Why is Slenyto authorised in the EU?
Όλοι οι ασθενείς είχαν δοκιμάσει κατά το παρελθόν άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου, τα οποία όμως δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών αυτιστικού φάσματος και του συνδρόμου Smith-Magenis.
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Το Slenyto αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Ανασκόπηση του Slenyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Στους ασθενείς με αναπτυξιακές δυσκολίες, τα επίπεδα μελατονίνης που παράγονται μπορεί να είναι χαμηλότερα, με αποτέλεσμα να αναπτύσσουν αϋπνία.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Αν το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg το μέγιστο.
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Πώς δρα το Slenyto;
How does Slenyto work?
Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 125 ασθενείς, όσοι έλαβαν Slenyto για διάστημα 13 εβδομάδων κοιμήθηκαν κατά μέσον όρο 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Ποια είναι τα οφέλη του Slenyto σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Επειδή το Slenyto αποδεσμεύει τη μελατονίνη με αργούς ρυθμούς στην πάροδο ορισμένων ωρών, μιμείται τη φυσική παραγωγή της ουσίας στον οργανισμό.
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Η μελατονίνη ρυθμίζει τον κύκλο ύπνου επενεργώντας στα κύτταρα που βρίσκονται σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, βοηθώντας έτσι στην επέλευση του ύπνου.
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Πώς χρησιμοποιείται το Slenyto;
How is Slenyto used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Slenyto.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Slenyto χορηγείται σε περιπτώσεις που άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Η δραστική ουσία του Slenyto, η μελατονίνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται από την επίφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο.
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου των εν λόγω ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο κοιμήθηκαν 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διάστημα 2 ετών είναι ήπιες ή μέτριες.
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Slenyto;
Slenyto (melatonin)
Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με βάση την πολυμυξίνη κινήθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Επί του παρόντος, τα προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη ή εισπνεόμενη νατριούχο κολιστιμεθάτη υπό μορφή διαλύματος ή νεφελώματος (εκνέφωμα) είναι εγκεκριμένα με διάφορες εμπορικές ονομασίες στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κροατία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Δεκεμβρίου 2014, εξέδωσε οριστική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
• Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία για τη θεραπεία τους πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
• Η δοσολογία πρέπει να συμφωνεί με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Συστάσεις για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις ανθεκτικές στα συνήθη αντιβιοτικά
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Oνομαστική τιμή δραστικότητας της φαρμακευτικής ουσίας της τάξης = 12.500 IU/mg.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
(Τα εισπνεόμενα προϊόντα σε μορφή ξηρής σκόνης έχουν διαφορετική δοσολογία και κατανομή στον οργανισμό και δεν επηρεάζονται από τα πορίσματα της επανεξέτασης.)
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Οι βαριά νοσούντες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) για την ταχύτερη χορήγηση αποτελεσματικής ποσότητας αντιβιοτικού στον οργανισμό.
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Μέχρι, ωστόσο, να συμβεί κάτι τέτοιο, κρίθηκε σκόπιμο να επικαιροποιηθούν σε όλη την ΕΕ οι πληροφορίες προϊόντος, ώστε να αντανακλούν τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Η επιτροπή εισηγήθηκε οι δόσεις να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες (IU), αλλά καθώς οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να εκφράζονται με διαφορετικούς τρόπους, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί πίνακας μετατροπής.
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Τα προϊόντα με βάση την πολυμυξίνη κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1960, αλλά η χρήση τους περιορίστηκε γρήγορα λόγω της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών με λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΑ να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθούν και το εάν οι πληροφορίες των προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
• Οι πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη θα επικαιροποιηθούν δεόντως για να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω συστάσεις.
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
• Σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 75.000 έως 150.000 IU/kg ημερησίως, διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Δραστικότητα βάσης κολιστίνης (CBA) (mg)1
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό εφόσον αυτό είναι εφικτό.
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν τα αντιβιοτικά κολιστίνη ή νατριούχος κολιστιμεθάτη (γνωστά ως πολυμυξίνες) και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ανθεκτικών στα συνήθη αντιβιοτικά.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων κλινικών, φαρμακολογικών και φαρμακοκινητικών δεδομένων, παρότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς όπως στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη διατίθενται για χορήγηση από το στόμα ή για εξωτερική εφαρμογή, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση, καθώς σε αυτές τις μορφές δεν θεωρούνται ότι παράγουν σημαντικές ποσότητες της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
• Η ενδοφλέβια νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μεγάλο βαθμό.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Τα προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα (τα οποία περιέχουν κυρίως κολιστίνη και δεν απορροφώνται από τον οργανισμό σε μεγάλες ποσότητες αλλά δρουν τοπικά στο έντερο) και τα προϊόντα που εφαρμόζονται εξωτερικά δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 έως 2 εκατομμύρια IU 2 έως 3 φορές την ημέρα, ενώ για τα παιδιά η δόση είναι 0,5 έως 1 εκατομμύριο IU δύο φορές την ημέρα, η οποία προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης και την απόκριση του ασθενούς.
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
• Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων για τη νατριούχο κολιστιμεθάτη διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση της και την κατάλληλη δοσολογία.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Παρότι τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα, η επιτροπή εισηγήθηκε δοσολογία για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και για παιδιά, ενώ παράλληλα παρείχε οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία σε ενήλικες όταν το φάρμακο χορηγείται απευθείας στο υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη (ενδοραχιαία ή ενδοκοιλιακή ένεση).
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Βάσει, ωστόσο, της υπάρχουσας εμπειρίας προκύπτουν ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ισχύουσες πληροφορίες του προϊόντος, ειδικότερα οι πληροφορίες σε σχέση με τη δοσολογία και τον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο (φαρμακοκινητική) ενδέχεται να χρήζουν επικαιροποίησης.
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Επιπλέον, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για εισπνοή υπό μορφή ξηρής σκόνης με την εμπορική ονομασία Colobreathe.
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Οι διαφορές στον τρόπο έκφρασης της περιεκτικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης και της κολιστίνης στην ΕΕ και σε άλλες περιοχές όπως οι ΗΠΑ και η Αυστραλία, είχαν ως αποτέλεσμα σφάλματα στην ιατρική βιβλιογραφία και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρά λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Η κολιστίνη και το προφάρμακό της, η νατριούχος κολιστιμεθάτη, αποτελούν τις μόνες εγκεκριμένες πολυμυξίνες για κλινική χρήση στην ΕΕ και η επανεξέταση περιορίστηκε στα ενέσιμα ή εισπνεόμενα προϊόντα (όλα περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη).
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Επί του παρόντος διενεργείται βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο με τον οποίο μετράται και ελέγχεται η δραστικότητα της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
16 Δεκεμβρίου 2014
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Το γεγονός αυτό είχε τα τελευταία χρόνια ως αποτέλεσμα την αύξηση της χρήσης των πολυμυξινών, οι οποίες χορηγούνται σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Νατριούχος κολιστιμεθάτη (IU)
Colistimethate sodium (IU)
Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια IU ημερησίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις με αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Χάρη στην περιορισμένη χρήση της, μεταξύ άλλων, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει διατηρήσει τη δραστικότητά της έναντι αρκετών βακτηρίων που έχουν αναπτύξει αντοχή στα ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Νατριούχος κολιστιμεθάτη (mg)
Colistimethate sodium (mg)
• Η κολιστίνη και η νατριούχος κολιστιμεθάτη είναι παλαιότερα αντιβιοτικά (ανήκουν στην κατηγορία των πολυμυξινών) τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές για λοιμώξεις ανθεκτικές σε νεότερες θεραπείες.
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.