natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμιτριπτυλίνη
Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
• Προφύλαξη έναντι ημικρανίας σε ενήλικες
• Migraine prophylaxis in adults
• νύστα/υπνηλία
• sleepiness/drowsiness
• φάρμακα για ορισμένες καρδιακές παθήσεις (π.χ. β-αναστολείς και αντιαρρυθμικά)
• medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics)
Αντιχολινεργικοί παράγοντες: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να ενισχύσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων στον οφθαλμό, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το έντερο και τη ουροδόχο κύστη.
Anticholinergic agents: Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
• σπασμοί
• fatigue
Ενδομυϊκή εφαρμογή
Intravenous infusion
<[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική>
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
• ξηροστομία
• thyroid disease
• διάρροια, έμετος
• diarrhoea, vomiting
Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές
Hepatobiliary disorders Rare
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg το βράδυ.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
Αντιχολινεργικοί παράγοντες Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να ενισχύσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων στον οφθαλμό, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το έντερο και τη ουροδόχο κύστη.
Anticholinergic agents Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
Ίκτερος.
Mydriasis.
• φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
• phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy)
Ο χρόνος ημίσειας (t½ β) αμιτριπτυλίνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 25 ώρες (24,65±6,31 ώρες, εύρος 16,49-40,36 ώρες).
(24.65±6.31 hours; range 16.49-40.36 hours).
• ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μοτίβο καρδιακού παλμού
• hypersensitivity inflammation of heart muscle
Κατανομή Ο προφανής όγκος κατανομής (Vd)β που εκτιμάται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 1221±280 l,
The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221±280 l; range 769-1702 l (16±3 l/kg).
Εξωπυραμιδική διαταραχή.
Uncommon Convulsion.
Αντικαταθλιπτικά - Μη εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης μονοαμίνης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικό)
Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant) ATC code: N 06 AA 09
Διάταση σιελογόνων αδένων, παραλυτικός ειλεός.
Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 25 mg - 75 mg ημερησίως το βράδυ.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Löffler).
Pyrexia.
Ενδοφλέβια έγχυση
Amitriptyline hydrochloride
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg - 25 mg το βράδυ.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
• Προφύλαξη έναντι ημικρανίας
• Migraine prophylaxis
<[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets
Ο προφανής όγκος κατανομής (Vd)β που εκτιμάται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 1221 L±280
The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221 L±280 L; range 769-1702 L (16±3 L/kg).
• διέγερση
• tinnitus
πιμοζίδη και σερτινδόλη)
Amitriptyline>
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 25 mg - 75 mg το βράδυ.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Κατακράτηση ούρων.
Uncommon Urinary retention.
Πιθανότητα επηρεασμού άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από την αμιτριπτυλίνη
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline
• από του στόματος αντισυλληπτικά
• oral contraceptives
• γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
• fast or irregular heartbeats
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 25 mg -75 mg το βράδυ.
The recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Υπέρταση.
Convulsions.
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός σκέλους.
Micturition disorders.
καρδιογενές σοκ, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
metabolic acidosis, hypokalemia.
• καρδιακός αποκλεισμός
• intestinal blockage
Ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση διαστήματος QT» (το οποίο εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας, ΗΚΓ) και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) έχουν αναφερθεί με το Χ. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν:
A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: have slow heart rate, have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure), are taking any other medication that may cause heart problems, or have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Συνιστάται αρχική δόση 10 mg - 25 mg το βράδυ.
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Μυδρίαση Πολύ σπάνιες Οξύ γλαύκωμα.
Very common Hyperhidrosis.
Αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Saroten Retard (βλέπε παράγραφο 2 Μην πάρετε το Χ) αδρεναλίνη, εφεδρίνη, ισοπρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, φαινυλεφρίνη και φαινυλοπροπανολαμίνη (αυτά μπορεί να υπάρχουν σε αντιβηχικά φάρμακα ή φάρμακα κατά του κρυολογήματος και σε ορισμένα αναισθητικά)
These should not be taken at the same time as Saroten Retard (see section 2 Do not take X) adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics) medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa anticholinergics such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine) thioridazine (used to treat schizophrenia) tramadol (painkiller) medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole) sedatives (e.g. babiturates) antidepressants (e.g SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine and bupropion) medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics) cimetidine (used to treat stomach ulcers) methylphenidate (used to treat ADHD) ritonavir (used to treat HIV) oral contraceptives rifampicin (to treat infections) phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy) St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression thyroid medication
Θεραπεία
injection
Διάρροια, έμετος, οίδημα της γλώσσας.
Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Συνιστάται αρχική δόση10 mg - 25 mg το βράδυ.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Αύξηση βάρους.
Very common Weight increased.
• αυξημένη πίεση στον βολβό του ματιού
• increased pressure in the eye ball
Στυτική δυσλειτουργία
PACKAGE LEAFLET
• δυσκολίες στη διούρηση
• difficulty in passing urine
Υπνηλία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία, νυσταγμός, διαταραχή λόγου (δυσαρθρία).
Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)
Amitriptyline hydrochloride>
<[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
• αντικαταθλιπτικά (π.χ. αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φλουοξετίνη, παροξετίνη,
• antidepressants (e.g SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), and bupropion)
Παράνοια.
Not Known Paranoia.
Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαχωρίσιμα με τρεις γραμμές εγκοπής.
<[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτήν την κάρτα προσεκτικά.
It is important that you read this card carefully.
Κρατάτε αυτήν την κάρτα μαζί σας και βεβαιωθείτε ότι ο σύντροφος ή ο φροντιστής σας γνωρίζει το περιεχόμενό της.
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα πρέπει να ακολουθούν τις παρακάτω συστάσεις:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Το Tysabri εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούνιο του 2006.
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
• Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Η διαδικασία επανεξέτασης του Tysabri κινήθηκε στις 7 Μαΐου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
1 Συστάσεις της PRAC που εκδόθηκαν στις 11 Φεβρουαρίου 2016
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Δείκτης πάνω από 1,5
Index more than 1.5
Επικοινωνία με τον υπεύθυνο τύπου Monika Benstetter
Contact our press officer Monika Benstetter
• έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Tysabri για πάνω από 2 έτη και
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Εάν πιστεύετε ότι η νόσος σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε το Tysabri και για μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν πιστεύουν ότι η νόσος τους επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσουν οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα.
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Αυτός ο ιός είναι πολύ συχνός στον γενικό πληθυσμό και συνήθως είναι αβλαβής· ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε PML σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στην επιφάνεια των περισσότερων λευκοκυττάρων (τα λευκά κύτταρα του αίματος που μετέχουν στη διαδικασία της λοίμωξης).
This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Χωρίς τιμή δείκτη
No index value
Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Οι συστάσεις του ΕΜΑ βασίζονται σε μια αρχική επανεξέταση από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• είναι θετικοί σε έλεγχο για τον ιό JC και
• have tested positive for JC virus, and
Έχουν εκδοθεί νέες συστάσεις, οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στην πρώιμη ανίχνευση της PML και στη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών.
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Χρησιμοποιείται όταν η νόσος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη (άλλοι τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ΣΚΠ) ή είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ταχέως.
It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
μήνες *από τις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri
months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 25/04/2016, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Ενόψει των νέων στοιχείων, οι ασθενείς θεωρείται ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML εάν:
In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Με την προσκόλληση στην ιντεγκρίνη, η ναταλιζουμάμπη σταματά τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων από το αίμα στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΣΚΠ.
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Λαμβάνοντας υπόψη αυτούς τους παράγοντες, ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τον κίνδυνο εμφάνισης PML.
Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης για σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά PML.
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Αυτές οι εξετάσεις μπορεί να γίνονται συχνότερα εάν θεωρείστε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου για PML.
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
• Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο PML με το Tysabri περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έδωσε ο γιατρός σας.
• More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• Η PML θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση οποιουδήποτε ασθενούς που εμφανίζει νευρολογικά συμπτώματα και/ή νέες εγκεφαλικές αλλοιώσεις στην MRI.
• PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Οι εκτιμήσεις του κινδύνου για PML προέκυψαν με χρήση της μεθόδου πίνακα επιβίωσης που βασίστηκε στη συγκεντρωτική κοόρτη 21.696 ασθενών, οι οποίοι συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA.
2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέτασή του σχετικά με τον γνωστό κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri (ναταλιζουμάμπη) και επιβεβαίωσε τις αρχικές συστάσεις1 που στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Τα πιο συχνά συμπτώματα της PML είναι προϊούσα αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγές στην όραση και ορισμένες φορές αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά.
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Το Tysabri είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλής ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μιας νόσου των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό έλυτρο που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Λεπτομερέστερες πληροφορίες για τη διαστρωμάτωση του κινδύνου, τη διάγνωση και τη θεραπεία της PML θα συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri.
More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Οι ασθενείς με χαμηλές τιμές δείκτη και χωρίς ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανοσοκατασταλτικών θα πρέπει επίσης να επανελέγχονται κάθε 6 μήνες άπαξ και φτάσουν στο σημείο ολοκλήρωσης 2 ετών θεραπείας.
Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου
More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
• Ο έλεγχος για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες στους ασθενείς που είναι αρνητικοί για τα αντισώματα.
• Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει ένα συγκεκριμένο τμήμα μιας πρωτεΐνης που καλείται «α4β1 ιντεγκρίνη» και να προσκολλάται σε αυτό.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει για ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Πρόσφατες μελέτες υποδεικνύουν ότι η πρώιμη ανίχνευση και θεραπεία της PML, όταν η νόσος είναι ασυμπτωματική (βρίσκεται ακόμα σε αρχικό στάδιο και δεν εμφανίζει συμπτώματα), μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις των ασθενών.
Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Δείκτης 0,9 έως 1,5
Index 0.9 to
• Ο κίνδυνος για PML εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως το εάν έχετε αντισώματα κατά του ιού JC στο αίμα σας (ένδειξη ότι έχετε εκτεθεί στον ιό που προκαλεί PML) και ποια είναι τα επίπεδά τους, το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε Tysabri και το εάν έχετε λάβει ή όχι πριν από την έναρξη του Tysabri φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
• Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Οι σαρώσεις με μαγνητική τομογραφία (MRI) μπορούν να ανιχνεύσουν ασυμπτωματικές περιπτώσεις PML και οι ειδικοί στον τομέα της MRI και της σκλήρυνσης κατά πλάκας συμφωνούν ότι τα απλοποιημένα πρωτόκολλα MRI (τα οποία επιτρέπουν συντομότερες διαδικασίες και περιορίζουν επίσης την επιβάρυνση των ασθενών που υποβάλλονται σε σάρωση) επιτρέπουν την αναγνώριση αλλοιώσεων της PML.
Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tysabri θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη σάρωση με MRI τουλάχιστον μία φορά ετησίως αλλά, βάσει των νέων δεδομένων, ο ΕΜΑ εισηγήθηκε ότι σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων MRI (π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες) με τη χρήση απλοποιημένων πρωτοκόλλων.
All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
• Μετά από 2 έτη θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και πάλι για τον κίνδυνο PML με το Tysabri.
• After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
Σε ασθενείς αρνητικούς σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC, η εκτίμηση του κινδύνου PML παραμένει αμετάβλητη στο 0,1 ανά 1000 ασθενείς.
In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
• είτε έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά πριν από την έναρξη του Tysabri είτε δεν έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλό δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC.
• either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tysabri και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου των αντισωμάτων κατά του ιού JC και σαρώσεις με MRI για την παρακολούθηση της κατάστασής σας.
• Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
Χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
No prior use of immunosuppressants
• Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τη συνέχιση της επαγρύπνησης για τον κίνδυνο PML μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
• Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία τις επιβεβαίωσε και ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.