natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• επιληπτικές κρίσεις, σοβαρή εξασθένιση της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων κώματος και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
• seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί διαβητική κετοξέωση.
In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Το Spectrila συνήθως χρησιμοποιείται ως μέρος πρωτοκόλλων χημειοθεραπείας συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Διάρκεια χορήγησης
Duration of administration
Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη ηλικίας < 1 έτους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
• αναφυλαξία,
• hepatotoxicity,
Θρόμβωση ειδικά θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου ή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμορραγία
Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Δραστηριότητα ασπαραγινάσης
Asparaginase activity
• πόνος (πόνος στην πλάτη, τις αρθρώσεις, το στομάχι)
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
• φλεγμονή των σιελογόνων αδένων (παρωτίτιδα)
• inflammation of the salivary glands (parotitis)
Είναι πιθανή η εκδήλωση θρόμβωσης φλεβωδών κόλπων.
Sinus vein thrombosis can occur.
Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης).
Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αίσθημα αναγούλας (εμετός), στομαχόπονος ή υδαρή κόπρανα (διάρροια)
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα) ή γλυκοκορτικοειδή.
Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια).
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
• εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως αιμορροφιλία).
• if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ANNEX IV
• υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα (υπεραμμωνιαιμία)
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό.
The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Πολύ σπάνιες Δευτεροπαθής υποθυρεοειδισμός, υποπαραθυρεοειδισμός
Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων αυξάνεται με τον αριθμό των χορηγούμενων δόσεων.
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
• χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
• Φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ, επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Υπογλυκαιμία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους Όχι συχνές
Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Διάμεση τιμή (εύρος)
Median (range)
Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις παρωτίτιδας που επάγεται από την ασπαραγινάση.
A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν ως έξαψη, εξάνθημα, άλγος (αρθραλγία, οσφυαλγία και κοιλιακό άλγος), υπόταση, οίδημα/αγγειοοίδημα, κνίδωση, δύσπνοια, βρογχόσπασμος έως και αναφυλακτική καταπληξία.
Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Φαξ: +49 4103 8006-100
Fax: +49 4103 8006-100
• αίσθημα κόπωσης
• feeling of tiredness
• σοβαρή φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα),
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
• οξεία παγκρεατίτιδα,
• acute pancreatitis,
• χολόσταση (απόφραξη ροής της χολής από το ήπαρ)
• cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Antineoplastic agents
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
One vial contains 10,000 units of asparaginase.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.
In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
• συσσώρευση υγρού (οίδημα)
• accumulation of fluid (oedema)
Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε σκευάσματος ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων έξαψης, εξανθήματος, υπότασης, οιδήματος/αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Όγκος κατανομής
Volume of distribution
• υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία)
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (π.χ. χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III και ινωδογόνο).
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Μετά τη χορήγηση ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
*Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Τηλ.: +49-4103-8006-0
Tel.: +49-4103-8006-0
• υψηλά επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης στο αίμα
• high blood levels of amylase and lipase
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες εάν οι τιμές της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ κατά την ημέρα 33 του πρωτοκόλλου ήταν κάτω από το χαμηλότερο όριο του ποσοτικού προσδιορισµoύ.
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
• σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης)
• Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Τηλ.: +49 4103 8006-0
Tel.: +49 4103 8006-0
(αναφυλακτικού σοκ), έξαψης, εξανθήματος, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, πρηξίματος του προσώπου και του λαιμού, κνίδωσης, δυσκολίας στην αναπνοή,
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
Η ημερήσια ποσότητα Spectrila που απαιτείται ανά ασθενή μπορεί να αραιωθεί σε έναν τελικό όγκο 50 - 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση.
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα και σύμπτωμα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Frequency and symptom
Δυσλιπιδαιμία
Hypothyroidism
Η υπολογισμένη ποσότητα ασπαραγινάσης διαλύεται περαιτέρω σε 50 έως 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση.
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Υπολευκωματιναιμία
Dyslipidemia
Συχνές Οξεία παγκρεατίτιδα
Acute pancreatitis
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
Διαβητική κετοξέωση
Anaphylactic shock
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
• καταστροφή ηπατικών κυττάρων (νέκρωση ηπατικών κυττάρων)
• destruction of liver cells (liver cell necrosis)
Οι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα και να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν ασπαραγινάση.
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Η ημερήσια ποσότητα ασπαραγινάσης που απαιτείται ανά ασθενή μπορεί να αραιωθεί σε έναν τελικό όγκο 50 - 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος διάλυμα προς έγχυση Ασπαραγινάση
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI
Not evaluable / not known
Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα με θανατηφόρο έκβαση, ψευδοκύστη του παγκρέατος
Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
Μυελοκατασταλτικοί παράγοντες
Reporting of side effects
Προκειμένου να αποκλειστεί η ταχεία μείωση της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης, μπορεί να πραγματοποιηθεί μέτρηση του επιπέδου της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή το πλάσμα.
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Προκειμένου να αποκλειστεί η ταχεία εξάλειψη της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης, μπορεί να πραγματοποιηθεί μέτρηση του επιπέδου της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή το πλάσμα.
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Hypoalbuminaemia
Συνιστώμενες εξετάσεις ελέγχου και προφυλάξεις ασφάλειας Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές).
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
• ίκτερος
• jaundice
Παρατηρήθηκε υψηλότερος κίνδυνος θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου με ασπαραγινάση και πρεδνιζόνη σε παιδιά με ένα γενετικό παράγοντα προθρομβωτικού κινδύνου (παράγοντας V G1691A-μεταλλάξεις, προθρομβίνη G20210A-παραλλαγή, μεθυλενετετραϋδροφυλλική αναγωγάση [MTHFR] T677T-γονότυπος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη A, υπερομοκυστεϊναιμία).
G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Αντισυλληπτικά
Contraceptives
Ηπατοτοξικότητα
Immunogenicity
Χειρισμός
Headaches
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Κυταραβίνη
Posology
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ
CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Ορισμένες φορές μια εφάπαξ δόση αδρεναλίνης μπορεί να μην είναι επαρκής για να αντιστραφούν πλήρως οι επιδράσεις μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Για το EpiPen/Nepipe και σχετικές ονομασίες
For EpiPen/Nepipe and associated names
Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Εάν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματά σας ή επιδεινωθούν εντός 5-15 λεπτών μετά την πρώτη ένεση, είτε εσείς ή το άτομο που είναι μαζί σας πρέπει να χορηγήσει μια δεύτερη ένεση.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Παράγραφος 6 - Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Section 6 - Contents of the pack and other information
A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
A. Summary of Products Characteristics
Για τον λόγο αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] μαζί σας.
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον [Επινοηθείσα ονομασία] 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση.
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία]
Section 3 - How to use [Invented name]
Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
[Ο(-Οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν βελτιωμένο διάγραμμα στις οδηγίες χρήσης αυξάνοντας το μέγεθος και διασφαλίζοντας ότι υποδεικνύει σαφώς πως η ένεση πρέπει να γίνεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού]
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το [Επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6).
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Συνιστάται τα μέλη της οικογενείας σας, οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα σας ή οι δάσκαλοι να λάβουν επίσης οδηγίες για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία].
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Εμφάνιση του [Επινοηθείσα ονομασία] και περιεχόμενοτης συσκευασίας [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)] [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Ο κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί αλλά όχι νωρίτερα από 21 ημέρες μετά την έναρξη του πρώτου κύκλου.
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Bristol-Myers Squibb.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 50 έως 100 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες ημέρες ή 100 έως 120 mg/m2 τις ημέρες 1, 3 και 5.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Το Etopophos κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Τι είναι το Etopophos;
What is Etopophos?
Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Etopophos.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Το Etopophos έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
EMA/251789/2017 αναθ.
EMA/251789/2017 Rev. 1
Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Etopophos στην ΕΕ.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Το Etopophos χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την ονομασία Etopofos.
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Etopophos;
Why was Etopophos reviewed?
Το Etopophos δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Η CHMP συνέστησε ότι το Etopophos θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
• υψηλού κινδύνου τροφοβλαστική νεοπλασία της κύησης ως πρώτη και δεύτερη γραμμή θεραπείας,
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;