natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί και κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά την πένα έτσι ώστε να επωφεληθείτε από το Byetta.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
• Ο σκοπός της ρύθμισης είναι να βεβαιώσει πως η πένα Byetta είναι έτοιμη για χρήση για τις επόμενες 30 ημέρες.
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Μην χορηγήσετε άλλη δόση.
Do not inject another dose.
Αυτό εμποδίζει το υγρό να διαρρεύσει.
This prevents the liquid from leaking out.
Φυλάσσετε στο ψυγείο.
Store in a refrigerator.
Ενέσιμο διάλυμα 1 πένα (60 δόσεις) 3 πένες (3 x 60 δόσεις)
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Δεν υφίστανται κλινικά δεδομένα που να αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ή γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
• ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και παρατεταμένο στομαχικό άλγος, με ή χωρίς έμετο, γιατί μπορεί πιθανά να έχετε ερεθισμένο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
• κνησμός (με ή χωρίς εξάνθημα)
• itching (with or without rash)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Byetta
What you need to know before you use Byetta
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρόμοια με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) ανάλογα, κωδικός ATC: A10BJ01.
Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Το φάρμακο στο Byetta βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Με τη συνέχιση της θεραπείας, η συχνότητα και η ένταση μειώθηκε στους περισσότερους ασθενείς που αρχικά εμφάνισαν ναυτία.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, που δρουν όπως το Byetta (π.χ. λιραγλουτίδη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης), δεδομένου ότι η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Byetta δεν συνιστάται.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
• Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να επαναρυθμίσετε τη πένα σας για την επόμενη δόση:
• Follow these steps to reset your pen for your next injection:
60 δόσεις (2,4 ml)
60 doses (2.4 ml)
Το ήμισυ περίπου αυτού του 6% (3% του συνόλου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης στις ελεγχόμενες μελέτες), δεν παρουσίασε εμφανή γλυκαιμική ανταπόκριση στην εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες).
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Εάν το φυσίγγιο περιέχει μικρή ποσότητα ή φαίνεται άδειο, πρέπει να προμηθευτείτε νέα πένα Byetta.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
H χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 έχει συσχετισθεί με ένα κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Το Byetta περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Byetta contains the active substance exenatide.
Ταχεία απώλεια βάρους
Rapid weight loss
Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του
What Byetta is and what it is used for
Πίνακας 2: Συνδυασμένα αποτελέσματα των ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο μελετών 30 εβδομάδων (πρόθεση θεραπείας ασθενών)
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Από την εξέταση θετικών σε αντισώματα δειγμάτων μίας μακράς διαρκείας μη-ελεγχόμενης μελέτης δεν προέκυψαν σημαντικές διασταυρούμενες αντιδράσεις με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η εμπειρία με ασθενείς ηλικίας >65 ετών και με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
• Μεταβολές στο INR (μέτρηση της πυκνότητας του αίματος) έχουν αναφερθεί όταν συγχορηγείται με βαρφαρίνη.
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Στους περισσότερους ασθενείς που αναπτύχθηκαν αντισώματα, οι τίτλοι των αντισωμάτων μειώθηκαν προοδευτικά και παρέμειναν χαμηλά κατά το διάστημα των 82 εβδομάδων.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Κατά την καθημερινή χρήση της, μην επαναλαμβάνετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Η εξενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
60 δόσεις (1,2 ml)
60 doses (1.2 ml)
Η πιο συχνά αναφερόμενη, μεμονωμένη, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία, η οποία σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με το χρόνο.
The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Δεν είναι απαραίτητο να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας σε καθημερινή βάση προκειμένου να ρυθμίσετε την δόση του Byetta.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες κλινικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
• Όταν είναι η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 1, και επαναλάβετε τα Βήματα 1-7.
• When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Αλλαγές στις τιμές της LDL ή της ολικής χοληστερόλης είναι πιθανές, ωστόσο δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Η δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δε χρειάζεται να διορθώνεται επί καθημερινής βάσης ανάλογα με την αυτοπαρακολούθηση της γλυκαιμίας.
The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Οι βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company είναι κατάλληλες για χρήση με την πένα Byetta.
Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν επηρέασε αρνητικά τις λιπιδαιμικές παραμέτρους.
Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Ημερομηνία πρώτης χρήσης Ημερομηνία απόρριψης της πένας
Date of first use Date to throw away pen
Χρησιμοποιήστε καινούργια βελόνα για κάθε ένεση και απορρίψτε την μετά από κάθε χρήση.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Η εξενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, συνεπώς τυχόν ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο αίμα.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Στην ομάδα αυτή, ο βαθμός του γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c) ήταν γενικά συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς χωρίς τίτλους αντισωμάτων.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
ΒΗΜΑ 7 Αποθήκευση της Πένας για την Επόμενη Δόση
STEP 7 Store Pen for Next Dose
Θα χρειαστεί η βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στην σωστή χρήση της πένας.
Help will be needed by a person trained to use the pen.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να αλλάξετε την ώρα που λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας επειδή αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που πρέπει να διέλθουν γρήγορα από το στομάχι, για παράδειγμα:
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Το Byetta διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 3 προγεμισμένων πενών.
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Ετικέτα Παράθυρο δόσης
Label Dose Window
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟ-ΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ
PRE-FILLED PEN LABEL
Εάν δεν ακολουθήσετε πλήρως τις οδηγίες αυτές, μπορεί να χορηγήσετε λάθος δόση, να σπάσει η πένα ή να προκληθεί μόλυνση.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Ο ιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Byetta ως ένα επιπρόσθετο φάρμακο το οποίο θα σας βοηθήσει στη ρύθμιση του σακχάρου του αίματος σας.
Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Σημείωση: Εάν η βελόνα δεν έχει ασφαλίσει, ενδέχεται να μην χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Μία για τη χορήγηση δόσεων των 5 μικρογραμμαρίων και μία των 10 μικρογραμμαρίων.
One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Οι οδηγίες χρήσης της πένας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
• Στρέψτε τη βελόνα της πένας προς τα πάνω και μακριά από σας.
• Point the needle of the pen up and away from you.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
- Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να προκληθεί από τον διαβήτη) δεδομένου ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης επικαλύπτει μερικώς την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
- Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Τυχόν διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Φύλο και φυλή Το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Ενότητα 1 - ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΣΑΣ BYETTA Ενότητα 2 - ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA: ΓΙΑ ΧΡΗΣΤΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ Ή ΝΕΕΣ ΠΕΝΕΣ Ενότητα 3 - ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ: ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΡΥΘΜΙΣΕΙ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΤΟΥΣ
Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο καθυστερεί την κένωση του στομάχου, έτσι η τροφή καθυστερεί να περάσει από το στομάχι σας.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε λαμβάνεται εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
- Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας, η βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει.
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους ή φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν τακτική κλινική παρακολούθηση.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Για πόσο καιρό μπορώ να χρησιμοποιώ την πένα Byetta;
How long can I use a Byetta pen?
Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Οι κλινικές μελέτες συμπεριέλαβαν 3945 ασθενείς (2.997 έλαβαν εξενατίδη) από τους οποίους 56% ήταν άνδρες και 44% ήταν γυναίκες, 319 ασθενείς (230 έλαβαν εξενατίδη) από αυτούς ήταν ηλικίας ≥ 70 ετών ενώ 34 ασθενείς (27 έλαβαν εξενατίδη) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
• Σημειώστε την ημερομηνία που χρησιμοποιήσατε την πένα για πρώτη φορά καθώς και την ημερομηνία που προκύπτει μετά το διάστημα των 30 ημερών, στον ειδικό χώρο παρακάτω:
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα της συγκέντρωσης σας.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα ή την κύηση.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως φαρμακευτικό μοντέλο προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της εξενατίδης στη γαστρική κένωση.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Οι οδηγίες χρήσης της πένας, που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σχετικότητα και έτσι δεν απαιτείται η αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ήταν η ναυτία (4% των ασθενών) και ο έμετος (1%).
The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Έχει αποδειχθεί ότι η εξενατίδη συνδέεται στον υποδοχέα του γνωστού ανθρώπινου GLP-1 και τον ενεργοποιεί in vitro, ενώ ο μηχανισμός δράσης της συντελείται μέσω της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) ή/και άλλων ενδοκυττάριων οδών μετάδοσης μηνυμάτων.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Πρέπει να χρησιμοποιώ καινούρια βελόνα για κάθε ένεση;
Do I use a new needle for each injection?
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), π.χ. βαρφαρίνη, δεδομένου ότι θα απαιτηθεί επιπρόσθετη παρακολούθηση των μεταβολών του INR (μέτρηση του βαθμού αραίωσης του αίματος) κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
- medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Η συχνότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με σύνολο n=5763 (ασθενείς υπό σουλφονυλουρία n=2971).
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Μετφορμίνη ή σουλφονυλουρίες
Metformin or sulphonylureas
Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για να ρυθμίζεται η δόση των σουλφονυλουριών ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Byetta και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Ωστόσο, εάν επίσης λαμβάνετε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ο ιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας για να ρυθμίζετε τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Πρέπει να ακολουθώ τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης;
Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
ΒΗΜΑ 6 Απομάκρυνση και Απόρριψη της Βελόνας
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Στο φυσίγγιο παραμένει πάντοτε μια μικρή ποσότητα Byetta.
A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανά να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτους και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Αυτά τα βελάκια δείχνουν τη φορά με τη οποία πρέπει να τραβήξετε ή να γυρίσετε τον επιλογέα δοσολογίας στο επόμενο βήμα.
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
- Εάν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 κιλό την εβδομάδα) ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως οι χολόλιθοι.
- If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
• Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.
• Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Εάν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 kg την εβδομάδα) ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως οι χολόλιθοι.
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
• Στην εξωτερική επιφάνεια της μύτης του φυσιγγίου ενδέχεται να εμφανιστούν σωματίδια λευκού χρώματος κατά την κανονική χρήση.
• White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η εξενατίδη πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί η εξενατίδη δεν πρέπει να επαναρχίζει.
If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Γιατί βλέπω σωματίδια στο φυσίγγιο μετά τη χορήγηση της ένεσης;
Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Δόσεις άνω των 10 μg δις ημερησίως δεν συνιστώνται.
Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Το Βyetta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζει σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό και /ή χρωματισμένο.
Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Διάταση της κοιλίας Οξεία παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.
This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Δεν είναι γνωστό εάν η εξενατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.