natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν χρησιμοποιείται για οστεοαρθρικές λοιμώξεις, όπου η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, συνιστάται μετ' επιτάσεως στενή κλινική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες του μυϊκού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
When used for osteoarticular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
Για τη στυτική δυσλειτουργία: Θα πρέπει να εφαρμόζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται sildenafil ή tadalafil σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra με αυξημένο έλεγχο για ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν υπόταση, συγκοπή, αλλαγές στην όραση και παρατεταμένη στύση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events including hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.4).
Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
HCV direct acting antivirals Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Συσκευασίες με κυψέλες - κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) με φύλλο φθοροπολυμερούς Υπάρχουν δύο διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας: - κουτί που περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Blisters packs - polyvinyl chloride (PVC) blisters with fluoropolymer foil backing Two pack sizes are available: - carton containing 120 film-coated tablets - multipack containing 120 (3 cartons of 40) film-coated tablets
Η ταυτόχρονη χορήγηση των elbasvir/grazoprevir με Kaletra αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Kaletra is contraindicated (see section
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν λόγω αναστολής της P-glycoprotein από το lopinavir/ritonavir.
Plasma concentrations may be increased due to P-glycoprotein inhibition by lopinavir/ritonavir.
Ως εκ τούτου, τα δισκία Kaletra μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Interaction table
Διατίθενται επίσης σε κυψέλες πολλαπλής συσκευασίας που περιέχουν 120 δισκία (1 κουτί των 120 δισκίων ή 3 κουτιά που έκαστο περιέχει 40 δισκία).
Blister multipacks containing 120 tablets (1 pack of 120 tablets or 3 packs each containing 40 tablets) are also available.
Αυξημένα επίπεδα συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος α1-Αδρενεργικοί
Concomitant medicinal product levels increased Alpha1-adrenoreceptor antagonist
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 να λάβουν είτε lopinavir/ritonavir 800/200 mg μία φορά ημερησίως (n = 300) ή lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (n = 299).
They were randomised in a 1:1 ratio to receive either lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (n = 300) or lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (n = 299).
Cπριν τη χορήγηση μg /mL
Cmax Cpredose μg /mL
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra διατίθεται σε κεχριμπαρόχρωμες φιάλες πολλαπλών δόσεων από τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) των 60 ml.
Kaletra oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Δύο συσκευασίες είναι διαθέσιμες: - 1 φιάλη των 120 δισκίων - πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των
Two pack sizes are available: - 1 bottle of 120 tablets - multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir ανά m2 ή 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir ανά m2.
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra διατίθεται σε δυο μεγέθη συσκευασίας: - Πολυσυσκευασία που περιέχει 120 ml (2 φιάλες των 60 ml) με 2 σύριγγες των 2 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
Two pack sizes are available for Kaletra oral solution: - 120 ml (2 bottles x 60 ml) with 2 x 2 ml syringes with 0.1 ml graduations
Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με Kaletra, efavirenz και νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ≤ 400 αντίγραφα/ml RNA του HIV σε 93% (25/27), 73% (11/15) και 25% (2/8) των ασθενών με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir < 10 φορές, 10 έως 40 φορές, και > 40 φορές προ θεραπείας, αντίστοιχα.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Διαραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, λεμφαδενοπάθεια
Anaemia, leucopenia, neutropenia, lymphadenopathy
Οι μέσοι όροι τιμών (σταθερές αποκλίσεις, SD) από τις μελέτες παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
≥ 0,9 έως < 1,4
≥ 0.9 to < 1.4
BID) σε ασθενείς προθεραπευμένους με αναστολείς πρωτεασών είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεις των τριγλυκεριδίων με το συνδυασμένο σχήμα χωρίς αυξήσεις της ιολογικής αποτελεσματικότητας, όταν συγκρίθηκαν με κανονικές δόσεις του fosamprenavir/ ritonavir.
protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ritonavir.
Άλλα φάρμακα και Kaletra
Other medicines and Kaletra
Ως εκ τούτου θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του lamotrigine στο πλάσμα, ιδιαίτερα πριν και κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων μετά την έναρξη ή τη διακοπή του Kaletra, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του lamotrigine.
In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περίπτωση παγκρεατίτιδας εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα (ναυτία, έμετοι, κοιλιακό άλγος) ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές (όπως αυξημένες τιμές λιπάσης ή αμυλάσης ορού) που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
• ανικανότητα ελέγχου του εντέρου,
• inability to control your bowels;
Simeprevir 200 mg ημερησίως (ritonavir 100 mg BID)
HCV protease inhibitors Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID)
Αντιβιοτικά
Antibiotic
• μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ. efavirenz,
• non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine);
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με Kaletra, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της colchicine ή διακοπή της θεραπείας με colchicine.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Kaletra is required.
Kaletra με colchicine σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται λόγω της πιθανής αύξησης σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων που σχετίζονται με την colchicine, όπως η νευρομυϊκή τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Concomitant administration of Kaletra with colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment is contraindicated due to a potential increase of colchicine-related serious and/or life-threatening reactions such as neuromuscular toxicity (including rhabdomyolysis) (see sections 4.3 and 4.4).
Ταυτόχρονη Θεραπεία: Efavirenz ή nevirapine
Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει περίπου 42% ο/ο αλκοόλη.
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/v alcohol.
Η μελέτη M06-802 ήταν μία τυχαιοποιημένη ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας, ανοχής και αντιιικής δράσης του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως και δύο φορές ημερησίως των δισκίων lopinavir/ritonavir σε 599 ασθενείς με ανιχνεύσιμα ιϊκά φορτία που λάμβαναν την τρέχουσα αντιιική θεραπεία τους.
M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of once-daily and twice-daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (αναπνευστική καταστολή, καταστολή) λόγω υψηλότερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα που οφείλονται στην αναστολή του CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir.
Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940 Χωρίς εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=44)
Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44)
Ένδειξη «ml»
‘ml' mark
Πίνακας 4
Table 4
AUC: ↔ Cmin: ↑ 3,5-φορές Cmax: ↓
AUC: ↔ Cmin: ↑ 3.5-fold Cmax: ↓
Αυξημένες συγκεντρώσεις amiodarone και dronedarone στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of amiodarone and dronedarone.
Afatinib (Ritonavir 200 mg δύο φορές ημερησίως)
Afatinib (Ritonavir 200 mg twice daily)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν Kaletra, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που εμφάνισαν υπερτριγλυκεριδαιμία.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Kaletra 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets Summary of Product Characteristics.
Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η δόση των 150 mg τρεις φορές την εβδομάδα, συνιστάται περαιτέρω μείωση της δοσολογίας του rifabutin στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του lopinavir που συχορηγήθηκε με ritonavir έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Η συγχορήγηση με colchicine αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Concomitant administration with colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.5).
Είναι σημαντικό τα δισκία Kaletra να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, σπάζονται ή θρυμματίζονται.
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται fluvastatin ή pravastatin.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, fluvastatin or pravastatin is recommended.
β2-αδρενεργικοί διεγέρτες (μακράς δράσης)
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Αυξημένες συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4 and 4.5)
Το Kaletra περιέχει lopinavir και ritonavir, που είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Η δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine παρείχε συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν το δοσολογικό σχήμα 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine.
The twice-daily weight-band dosing without nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice-daily regimen without nevirapine.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με alfuzosin αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
The concomitant administration with alfuzosin is contraindicated (see section 4.5).
Αναστολείς Φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)
Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Αυξημένες συγκεντρώσεις avanafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Increased plasma concentrations of avanafil (see sections 4.4 and 4.5).
Περιεχόμενα δισκίου:
Tablet contents:
Η φαρμακοκινητική του Kaletra 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine και 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως μόνο έχουν μελετηθεί σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς με ηλικίες που κυμαίνονται από 6 μηνών έως 12 ετών.
The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
Η μελέτη Μ97−765 είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη αξιολόγησης του Kaletra σε δύο δοσολογίες (400/100 mg και 400/200 mg, αμφότερες δύο φορές ημερησίως) μαζί με nevirapine (200 mg δύο φορές ημερησίως) και δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης σε 70 ασθενείς προθεραπευμένους με ένα μόνο αναστολέα πρωτεάσης και, που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της αντίστροφης μεταγραφάσης.
M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/100 mg and 400/200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Πίνακας 6
Table 6
Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για αρρυθμία ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.5).
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions (see section 4.5).
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Kaletra πόσιμο διάλυμα:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ο διάμεσος αριθμός αναφοράς των κυττάρων CD4 προ θεραπείας ήταν 220 κύτταρα/mm3 (εύρος 13 έως 1030 κύτταρα/mm3).
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
• μία διαταραχή στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,
• an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για σοβαρή αρρυθμία από τους παράγοντες αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.5).
Η συγχορήγηση αντενδείκνυται.
Co-administration is contraindicated.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος που συμπεριλαμβάνει έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, δωδεκαδακτυλίτιδα, γαστρίτιδα και αιμορραγία του ορθού, στοματίτιδα και έλκος στόματος, ακράτεια κοπράνων, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο.
Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Ηπατική Ανεπάρκεια
Renal Insufficiency
Ο συνδυασμός του Kaletra με atorvastatin δεν συνιστάται.
The combination of Kaletra with atorvastatin is not recommended.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 200 mg/50 mg Δισκία - Κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 120) - με τρόπο διάθεσης «blue box»
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg Tablets - Carton of multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets - including blue box
Kaletra 200 mg/50 mg δισκία
Kaletra 200 mg/50 mg tablets
Το Kaletra περιέχει υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο.
Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Περιέχει: αλκοόλη (42% ο/ο βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης), σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, κάλιο (ως καλιούχο ακεσουλφάμη).
Includes: alcohol (42 % v/v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Ασθενείς με προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή
Patients with prior antiretroviral therapy
Δραστηριότητα άλλων αναστολέων πρωτεασών σε στελέχη που ανέπτυξαν αυξημένη αντοχή στο lopinavir μετά από θεραπεία Kaletra σε προθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης ασθενείς: Η παρουσία διασταυρούμενης αντοχής με άλλους αναστολείς πρωτεάσης αναλύθηκε σε 18 στελέχη που επιβίωσαν (rebound) τα οποία έδειξαν εξέλιξη της αντοχής τους στο lopinavir κατά τη διάρκεια 3 μελετών Φάσης II και μίας Φάσης III του Kaletra σε ασθενείς προθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης.
Activity of other protease inhibitors against isolates that developed incremental resistance to lopinavir after Kaletra therapy in protease inhibitor experienced patients: The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitorexperienced patients.
AUC: ↑ 2-φορές Cmax: ↑ 5-φορές
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑ 5-fold
Kaletra 100 mg/25 mg δισκία
Kaletra 100 mg/25 mg tablets
Αντικαταθλιπτικά και Αγχολυτικά Trazodone εφάπαξ δόση
Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με lopinavir/ritonavir.
Concentrations may be increased when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Αυξημένες συγκεντρώσεις sildenafil στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of sildenafil.
Μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς στον πληθυσμό CD4+ Tκυττάρων (κύτταρα/mm3) * ανάλυση πρόθεσης - προς − θεραπεία όπου ασθενείς με ελλιπείς τιμές θεωρούνται ιολογικές αποτυχίες
Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures
Η μελέτη Μ98-957 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη αξιολόγησης της θεραπείας με Kaletra σε δύο δοσολογίες (400/100 mg και 533/133 mg, αμφότερες δύο φορές ημερησίως) με efavirenz (600 mg εφάπαξ ημερησίως) και νουκλεοσιδικούς αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης σε 57 ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης και που δεν είχαν ποτέ λάβει μη νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης.
M98-957 is a randomised, open-label study evaluating Kaletra treatment at two dose levels (400/100 mg and 533/133 mg, both twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily) and nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 57 multiple protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Lamotrigine και Valproate
Lamotrigine and Valproate
• αντικαταθλιπτικά (π.χ. trazodone, bupropion),
• antidepressants (e.g. trazodone, bupropion);
Κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με lopinavir/ ritonavir μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερη επίδραση στην έκθεση σε DM-6705.
A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged coadministration with lopinavir/ritonavir.
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα από προπυλένιο.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Ανάλυση της αντοχής σε ARV-πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε κλινικές μελέτες με περιορισμένο αριθμό απομονωθέντων στελεχών που αναλύθηκαν, δεν έχει παρατηρηθεί επιλογή αντοχής στο lopinavir σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς χωρίς σημαντική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης στην τιμή αναφοράς.
Analysis of resistance in ARV-naïve patientsIn clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Ketoconazole και Itraconazole
Antifungals Ketoconazole and Itraconazole
Kaletra με fusidic acid αντενδείκνυται σε δερματολογικές λοιμώξεις λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το fusidic acid, ιδίως της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Kaletra with fusidic acid is contraindicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
Τα επίπεδα phenytoin θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με Kaletra.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση Τα μαλακά καψάκια και η υγρή μορφή Kaletra έχουν αποδειχθεί βιοϊσοδύναμα σε συνθήκες λήψης τροφής (γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά).
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας των 120 (3 κουτιά των 40) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 200 mg/50 mg - χωρίς τρόπο διάθεσης «blue box»
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) - without blue box
velpatasvir και voxilaprevir στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω αναστολής της P-glycoprotein, της BCRP και του OATP1B1/3 από το lopinavir/ritonavir.
Serum concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B1/3 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Αυξημένες συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of venetoclax.
Το δοσολογικό σχήμα 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine και το δοσολογικό σχήμα 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine παρείχε συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν το δοσολογικό σχήμα 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine.
The 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Ραβδομυόλυση, οστεονέκρωση
Uncommon Rhabdomyolysis, osteonecrosis
(υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (π.χ. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil),
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (e.g. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
Αυξημένες συγκεντρώσεις fusidic acid στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of fusidic acid.
Οι συγκεντρώσεις είναι μειωμένες λόγω της επαγωγικής δράσης στο CYP3A από τη phenytoin.
Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Η φαρμακοκινητική του πόσιμου διαλύματος Kaletra 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως και 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως έχει μελετηθεί σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς συνολικά, με ηλικία που κυμαινόταν από 6 μηνών έως 12 ετών.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Cmax: ↑ 4,76-φορές Ctrough: ↑ 12,33-φορές
AUC: ↑ 6.10-fold Cmax: ↑ 4.76-fold Ctrough: ↑ 12.33-fold
Αυξημένες συγκεντρώσεις astemizole και terfenadine στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir καψάκιο 400/100 mg BID)
Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg BID)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra
What you need to know before you or your child takes Kaletra Do not take Kaletra if:
Βάσει του βάρους
in the blood