natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το 66% των συμμετεχόντων είχε ιστορικό εγκατεστημένης καρδιαγγειακής νόσο, με το 56% να έχει ιστορικό στεφανιαίας νόσου, το 19% αγγειακή εγκεφαλική νόσο και το 21% περιφερική αγγειοπάθεια - το 14% είχε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Treatment with canagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή διάγνωση ΔΚΟ, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, ορισμένες φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανιστεί με το διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, τα οποία φαίνονται στις εξετάσεις.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Invokana και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Invokana, and during treatment:
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με εκείνες που βρέθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενώ βρίσκονταν σε θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν έχει ταυτοποιηθεί και επιλυθεί κάποιος άλλος σαφής αιτιολογικός παράγοντας.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
• εάν είχατε ποτέ σοβαρή καρδιακή νόσο ή αν είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Invokana should not be used during pregnancy.
Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Invokana ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Ζάλη θέσης* α, Συγκοπή*
Dizziness postural a, Syncope
• εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, τάση για έμετο ή έμετο, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invokana από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που πρέπει, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Σχήμα 2: Επίδραση της θεραπείας στο πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο και στα συστατικά του
Figure 2: Treatment Effect for the Primary Composite Endpoint and its Components
*α
N/A
Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Invokana σε ασθενείς που εμφανίζουν καταστάσεις που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως έλκος δέρματος κάτω άκρου, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Consideration may also be given to stopping treatment with Invokana in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας συνδυασμένος επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT και των πρωτεϊνών-μεταφορέων με την καναγλιφλοζίνη, απαιτείται παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η ανταπόκριση στην καναγλιφλοζίνη είναι κατάλληλη.
If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση ΔΚΟ όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Ο μέσος όγκος κατανομής της καναγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε υγιή άτομα ήταν 83,5 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
• εξάνθημα ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Το Invokana διατίθεται σε διάτρητα blister μονάδων δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Καναγλιφλοζίνη ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυξάνεται η δόση σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε άλλους ασθενείς για τους οποίους η αρχική διούρηση που επάγεται από την καναγλιφλοζίνη προκαλεί κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Care should be taken when increasing the dose in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η λήψη της καναγλιφλοζίνης ενδέχεται να έχει συμβάλει στον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως ακρωτηριασμό δακτύλου άκρου ποδός και μεσαίου τμήματος του άκρου ποδός).
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
• Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας του δισκίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Invokana περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (see section 2 ‘Invokana contains lactose'), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, and titanium dioxide (E171).
Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες Σύγκριση με γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (52 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη Γλιμεπιρίδη (τιτλοποιημένη) + μετφορμίνη (N = 482)
Table 4: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
• if you have severe kidney problems or are on dialysis.
Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50 ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min) και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), καθώς και 8 άτομα με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
• άλλα αντιδιαβητικά - είτε ινσουλίνη είτε μία σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη)ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση σας προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία)
• other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Πίνακας 5: Αποτελέσματα από την 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη της καναγλιφλοζίνης ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Table 5: Results from 26-Week Active-Controlled Clinical Study of Canagliflozin as Initial Combination Therapy with Metformin
Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και με θανατηφόρο κατάληξη περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της καναγλιφλοζίνης.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 18.248 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 11.078 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη και 7.170 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα, οι οποίοι έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε 14 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, φάσης 3 και φάσης 4 κλινικές μελέτες.
The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 11,078 patients treated with canagliflozin and 7,170 patients treated with comparator who received medicinal product in 14 double-blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, φάρμακα μείωσης της γλυκόζης αίματος, εξαιρούνται οι ινσουλίνες.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Πολυ(βινυλ-αλκοόλη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης
Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 9,2 µmol/l και του BUN κατά περίπου 1,0 mmol/l παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
In patients with moderate renal impairment, increases in serum creatinine of 9.2 µmol/L and BUN of approximately 1.0 mmol/L were observed with both doses of canagliflozin.
Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTERS Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται εκείνοι με μικρό απόθεμα λειτουργικών β-κυττάρων (π.χ., ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό C-πεπτίδιο ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη των ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με παθήσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας νόσου, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Ο συνδυασμός της καναγλιφλοζίνης 300 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα για διάστημα 6 ημερών με εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) 40 mg οδήγησε σε 12% αύξηση της AUC και σε 9% αύξηση της Cmax της σιμβαστατίνης, καθώς και σε 18% αύξηση της AUC και 26% αύξηση της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης.
The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 6 days with a single dose of simvastatin (CYP3A4 substrate) 40 mg resulted in a 12% increase in AUC and a 9% increase in Cmax of simvastatin and an 18% increase in AUC and a 26% increase in Cmax of simvastatin acid.
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Η νεφρική κάθαρση της καναγλιφλοζίνης στις δόσεις των 100 mg και 300 mg κυμάνθηκε από 1,30 ml/min έως 1,55 ml/min.
Renal clearance of canagliflozin 100 mg and 300 mg doses ranged from 1.30 mL/min to 1.55 mL/min.
Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα παρουσιάστηκαν κυρίως σε άνδρες που δεν είχαν υποβληθεί σε περιτομή και, σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε φίμωση και/ή σε περιτομή.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m 2 έως < 50 ml/min/1,73 m 2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου), η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Η επίδραση της καναγλιφλοζίνης στα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή (CV) νόσο ή κίνδυνο για CVD (δύο ή περισσότερους CV παράγοντες κινδύνου) αξιολογήθηκε στο Πρόγραμμα CANVAS (ενιαία ανάλυση των μελετών CANVAS και CANVAS-R).
The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study).
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά), συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των πλεοναζόντων επιπέδων νερού στον οργανισμό, επίσης γνωστά και ως δισκία αποβολής νερού) καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση μέσω της αφαίρεσης των πλεοναζόντων επιπέδων νερού στον οργανισμό.
(medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 film-coated tablets)
Πίνακας 2: Ολοκληρωμένη ανάλυση των ακρωτηριασμών στις μελέτες CANVAS και CANVAS-R
Table 2: Integrated Analysis of Amputations in CANVAS AND CANVAS-R Placebo
• εάν έχετε σημεία μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων όπως ερεθισμό, κνησμό, ασυνήθιστο έκκριμα ή οσμή.
• if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Invokana
What you need to know before you take Invokana
Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη ή τάση για λιποθυμία που μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
However, dizziness or lightheadedness has been reported, which may affect your ability to drive, cycle, or use tools or machines.
Ο συνδυασμός της καναγλιφλοζίνης 300 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα για διάστημα 7 ημερών με εφάπαξ δόση διγοξίνης 0,5 mg ακολουθούμενος από 0,25 mg ημερησίως για διάστημα 6 ημερών οδήγησε σε 20% αύξηση της AUC και 36% αύξηση της Cmax της διγοξίνης, γεγονός που πιθανώς οφείλεται σε αναστολή της P-gp.
The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Το Invokana δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Invokana has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 4).
Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 4).
Επιπλέον, η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη και χορηγήθηκε με σχήμα τιτλοποίησης, ξεκινώντας με αρχική δόση 100 mg και τιτλοποίηση στα 300 mg από την εβδομάδα 6 σε ασθενείς που έχρηζαν επιπρόσθετου γλυκαιμικού ελέγχου, οι οποίοι είχαν κατάλληλο eGFR και παρουσίαζαν ανοχή στην καναγλιφλοζίνη 100 mg (πίνακας 3).
Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 3).
Συνολικά, 10.134 ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε δύο ειδικές για το καρδιαγγειακό μελέτες, με μέση διάρκεια έκθεσης 149 εβδομάδες (μέση διάρκεια έκθεσης 223 εβδομάδες στην CANVAS και 94 εβδομάδες στην CANVAS-R) και 8.114 ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε 12 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3 και φάσης 4, με μέση διάρκεια παρακολούθησης 49 εβδομάδες.
A total of 10,134 patients were treated in two dedicated cardiovascular studies, exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R), and 8,114 patients treated in 12 double blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies, followed for a mean of 49 weeks.
Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Μονοθεραπεία (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη
Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Monotherapy (26 weeks) Canagliflozin
• εφαβιρένζη ή ριτοναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV)
• efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και η καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη XR οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1C σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg και 300 mg) μεμονωμένα ή τη μετφορμίνη XR μεμονωμένα (πίνακας 5).
Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1C compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 5).
Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μεταβολές της HbA1c από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο -0,57% και -0,70% για τα 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η καναγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue, and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Η θεραπεία με την καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m ή η CrCl σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 30 ml/min) ή ESRD.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.