natgillin/translations-raw huggingface dataset:
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα θα παρεμποδίσει την εφαρμογή εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Αυτά τα άτομα πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι οι γάτες είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το μικροοργανισμό μέχρι ένα χρόνο μετά από τον εμβολιασμό.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση για ειδικές προειδοποιήσεις για ανθρώπους που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
Ο Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης κατάθεσης για έγκριση, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Η διάρκεια της ανοσίας είναι έως 1 χρόνος.
The duration of immunity is up to 1 year.
Φυλάσσετε σε 2 - 8C.
Store at 2 - 8C.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημ. λήξης η οποία αναγράφεται στην συσκευασία.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all presentations may be marketed.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσία δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Οποιοδήποτε πρόσωπο σκοπεύει να εισάγει, πωλήσει, διαθέσει και /ή χρησιμοποιήσει το προϊόν Nobivac Bb για γάτες πρέπει να συμβουλευθεί τη σχετική αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους για την εφαρμοζόμενη πολιτική εμβολιασμών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή /και χρήση του προϊόντος.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή /και χρήση του προϊόντος Nobivac Bb για γάτες απαγορεύεται ή είναι δυνατόν να απαγορευθεί σε ορισμένα Κράτη-μέλη, σε ολόκληρη ή σε τμήμα της επικράτειάς τους, ανάλογα με το Εθνικό Πρόγραμμα Τήρησης της Υγείας των Ζώων.
The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων στο αποτέλεσμα του εμβολιασμού με το εμβόλιο Nobivac Bb για γάτες.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Ανακινείστε καλά.
Shake well.
Από τη βιβλιογραφία είναι γνωστό ότι τέτοιου είδους ενδορρινικό εμβόλιο είναι δυνατό να προκαλέσει ανοσολογική ανταπόκριση χωρίς την παρέμβαση των μητρικών αντισωμάτων.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Σκύλοι, χοίροι και ανεμβολίαστες γάτες είναι πιθανόν να αντιδράσουν στο εμβολιακό στέλεχος με ήπια και παροδικά αναπνευστικά συμπτώματα.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοχορήγησης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Τοποθετείστε τη σύριγγα μπροστά από τον ένα ρώθωνα και χορηγείστε προσεκτικά ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στη ρινική κοιλότητα διαμέσου του ρώθωνα αυτού.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Ο πταρμός σε γάτες μετά από τη χορήγηση του εμβολίου δεν επηρεάζει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Σε γάτες που παρουσιάζουν σοβαρότερα συμπτώματα, είναι πιθανόν να απαιτείται χορήγηση κατάλληλης για την περίπτωση αντιβίωσης.
In cats that show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Το εμβόλιο χορηγείται απευθείας από το άκρο της σύριγγας μέσα στο άνοιγμα του ρώθωνα και εισέρχεται στη ρινική κοιλότητα κατά την εισπνοή.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Μετά από τη χορήγηση, περιστασιακά είναι πιθανόν να παρατηρηθούν πταρμός, βήχας, ήπιες και παροδικές απεκκρίσεις από τα μάτια ή τη μύτη.
After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
Είναι επίσης δυνατόν να παρατηρηθεί διαλείπουσα απέκκριση.
Intermittent spreading is possible as well.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Διάρκεια της ανοσίας: Η διάρκεια της ανοσίας είναι έως 1 χρόνος.
Duration of immunity: The duration of immunity is up to 1 year.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002
Φυλάσσετε σε 2 - 8°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
Δεν έχουν γίνει μελέτες ασφάλειας σε άλλα ζώα, όπως κουνέλια και μικρά τρωκτικά.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά της Bordetella bronchiseptica.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Αναρροφείστε 0,2 ml από το ανασυσταθέν εμβόλιο με σύριγγα του 1 ml ή των 2 ml, απομακρύνετε τη βελόνα και χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στον ένα ρώθωνα της γάτας.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
Κρατείστε το κεφάλι της γάτας με τη μύτη στραμμένη προς τα επάνω και το στόμα κλειστό, έτσι ώστε το ζώο να αναπνέει από τους ρώθωνες.
The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για γάτα - ζωντανά βακτηριακά εμβόλια.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
Τα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος της Bordetella bronchiseptica για έξι εβδομάδες και σε μεμονωμένες περιπτώσεις για τουλάχιστον ένα χρόνο.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Ένα φιαλίδιο μιας δόσης χωρητικότητας 3 ml (γυαλί Τύπου Ι) της λυοφιλοποιημένης σκόνης, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και πώμα αλουμινίου, που συνοδεύεται από φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με 0,5 ml στείρου διαλύτη, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Παρόλο που ο κίνδυνος μόλυνσης με Bordetella bronchiseptica ανθρώπων που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή είναι εξαιρετικά χαμηλός, τέτοια άτομα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι γάτες είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το μικροοργανισμό μέχρι ένα χρόνο μετά από τον εμβολιασμό.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Τα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος της Bordetella bronchiseptica για έξι εβδομάδες και είναι δυνατόν να παρατηρηθεί διαλείπουσα απέκκριση για τουλάχιστον ένα χρόνο.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 1 δόση
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
Παρόλο που ο κίνδυνος μόλυνσης με Bordetella bronchiseptica ανθρώπων που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή είναι εξαιρετικά χαμηλός, συστήνεται να μην εμβολιάζονται με το εμβόλιο αυτό γάτες που βρίσκονται σε στενή επαφή με ανθρώπους σε ανοσοκαταστολή.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Μετά από τη χορήγηση υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρθηκαν στο κεφάλαιο 4.6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ζωντανό εμβόλιο εναντίον της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος της γάτας που οφείλεται στην Bordetella bronchiseptica.
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον διαλύτη που συνοδεύει το προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια χορήγησης αντιβιοτικών ή σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο ενδορρινικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal product.
Μετά από την προσθήκη του διαλύτη ανακινείστε καλά το φιαλίδιο.
Shake well after addition of the solvent.
106,3-108,3 CFU/δόση B. bronchiseptica
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση γατών ηλικίας 1 μηνός ή μεγαλύτερης, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος που οφείλεται στη
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Διαλύτης: Ενέσιμο νερό
Solvent: Water for injection
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει: Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
Να μην χορηγείται σε έγκυες γάτες ή σε γάτες κατά τη γαλουχία.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση γατών ηλικίας 1 μηνός ή μεγαλύτερης, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος που οφείλεται στη
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Μία δόση 0,2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου τουλάχιστον 72 ώρες πριν από την αναμενόμενη περίοδο κινδύνου.
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων, διαπιστώθηκε έναρξη της ανοσίας 72 ώρες μετά από τον εμβολιασμό.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
EU/2/02/034/001 EU/2/02/034/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
Ολλανδία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Presentations:
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ” ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Έναρξη της ανοσίας: Σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων, διαπιστώθηκε έναρξη της ανοσίας 72 ώρες μετά από τον εμβολιασμό.
Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Manufacturers of the biological active substance
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
106,3-108,3 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ζωντανής Bordetella bronchiseptica, στέλεχος B-C2.
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Nobivac Bb
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση του κυτίου:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκο ή κρεμ δισκίο Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Συσκευασίες:
Lyohpilisate:
ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ρινική χορήγηση.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nasal use.
Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου εμβολίου με 0,3 ml του στείρου διαλύτη που το συνοδεύει.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Bb λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος για γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Πλαστικό κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια της μιας δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης με 0,3 ml του στείρου διαλύτη που το συνοδεύει.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
Μία δόση 0,2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου, τουλάχιστον 72 ώρες πριν από την αναμενόμενη περίοδο κινδύνου.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Nobivac Bb λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος για γάτες
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια της μιας δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη Πλαστικό κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια της μιας δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη.
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent Not all presentations may be marketed.
Για ρινική χορήγηση.
For nasal use.
Ενέσιμο νερό
Water for injections
Nobivac Bb για γάτες
TARGET SPECIES Cats
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια της μιας δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη.
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Παρτίδα: {αριθμός}
BATCH NUMBER Lot {number}
Ρινική χορήγηση.
Nasal use.
106,3-108,3 CFU ζωντανών βακτηρίων Bordetella bronchiseptica, στέλεχος B-C2.
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
106,3-108,3 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ζωντανών βακτηρίων Bordetella bronchiseptica, στέλεχος B-C2
colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
5 φιαλίδια της μιας δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη.
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
16 Μαρτίου 2015
16 March 2015
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 4 Ιουνίου 2014.
The referral started on 4 June 2014.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαρτίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP)
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κολιστίνη
International non-proprietary name (INN): colistin
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Η θειική κολιστίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.