natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - μυκητίαση, κοινό κρυολόγημα, επιχείλιος έρπης, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ωτός, βήχας, πόνος στο λαιμό, αίσθηση ψυχρού, πόνος του οφθαλμού, - μείωση στα κύτταρα πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να οδηγήσουν σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία, διογκωμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος του θυρεοειδούς, μείωση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι, καταθλιπτικοί, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα, - θέληση ή απόπειρα να βλάψετε τον εαυτό σας, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, οργή, αλλαγές στη διάθεση, νευρικότητα ή ανησυχία, κατάθλιψη, αίσθημα άγχους, δυσκολία στην επέλευση ή τη διατήρηση του ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, φτωχή ποιότητα ύπνου, αίσθημα υπνηλίας, διαταραχή στην προσοχή - μεταβολές στη γεύση, διάρροια, στομαχική διαταραχή, πόνος του στόματος, - λιποθυμία, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη, ρινορραγία, - έλκη στο στόμα, σκασμένα χείλη και σχισμές στις άκρες του στόματος, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, έκζεμα (φλεγμονώδες, κόκκινο, κνησμώδες και ξηρό δέρμα με πιθανές διαρρέουσες αλλοιώσεις), ακμή, - οσφυαλγία, πόνος στους μύες και τα κόκαλα, πόνος στα άκρα, ξηρότητα, πόνος, εξάνθημα, ερεθισμός ή κνησμός στη θέση της ένεσης.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fungal infection, common cold, cold sores, pharyngitis (sore throat), sinusitis, ear infection, coughing, throat pain, feeling cold, eye pain, - decrease in blood clotting cells called platelets, that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, swollen glands (swollen lymph nodes), blood thyroid tests abnormalities, decrease in thyroid gland activity, which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms, - wanting or attempting to harm yourself, aggressive behaviour, agitation, anger, mood changes, nervousness or restlessness, depression, feeling anxious, trouble falling asleep or staying asleep, emotional instability, poor quality sleep, feeling sleepy, disturbance in attention.
40 µg/m 2/εβδομάδα, η 2 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι στα
st dose reduction of ViraferonPeg is to 40 g/m 2/week, 2
Κουτί 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Εικόνα 10: Ένεση στον μηρό
Figure 10: Thigh injection
Πόνος του οφθαλμού
Eye pain
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 100 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 50 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each vial provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/031 (1 πένα, 1 βελόνα ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού) EU/1/00/132/032 (4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού) EU/1/00/132/034 (12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/001 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/1/00/132/002 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού)
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/010 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/1/00/132/027 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 50 μικρογραμμάρια/0,5 ml διαλύματος όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Each pre-filled pen provides 50 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Κουτί 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 80 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 100μικρογραμμάρια/0,5ml.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
Κουτί 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
*, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κόπωση, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, ρίγη, πυρεξία, γριππώδης συνδρομή, άλγος
*, injection site inflammation, fatigue, asthenia, irritability, chills, pyrexia, influenza like illness, pain
Ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Serous retinal detachment Ear and labyrinth disorders Common:
EU/1/00/132/015 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/1/00/132/028 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/013 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/1/00/132/014 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
EU/1/00/132/003 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/1/00/132/004 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/005 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/1/00/132/026 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 0,5 μικρογραμμάριο/kg Ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU
Interferon alfa-2b 3 MIU
EU/1/00/132/025 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/1/00/132/030 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 120 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 100 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 150 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Υπερχολερυθριναιμία, ηπατομεγαλία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Hyperbilirubinemia, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Αριθμός ουδετερόφιλων
Needle shield
Μην ξεπεράσετε τη συνιστώμενη δόση και πάρτε τη για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg120μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για ανασύσταση με0,7ml ύδατος για ενέσιμα για την χορήγηση μέχρι0,5ml διαλύματος.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 50 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Δυσπεψία, ουλίτιδα
Dyspepsia, gingivitis
Μπορεί να δείτε λίγο υγρό να ρέει από τη βελόνα (βλ.
• Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 πένα (CLEARCLICK), 1 βελόνα ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού 4 πένες (CLEARCLICK), 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού 12 πένες (CLEARCLICK), 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού 100 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 πένα (CLEARCLICK), 1 βελόνα ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού 4 πένες (CLEARCLICK), 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού 12 πένες (CLEARCLICK), 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού 120 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 πένα (CLEARCLICK), 1 βελόνα ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού 4 πένες (CLEARCLICK), 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού 12 πένες (CLEARCLICK), 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού 50 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 πένα (CLEARCLICK), 1 βελόνα ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού 4 πένες (CLEARCLICK), 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού 12 πένες (CLEARCLICK), 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού 80 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Aμηνόρροια, μαστοδυνία, μηνορραγία, διαταραχές εμμήνου ρύσης, διαταραχή ωοθήκης, κολπική διαταραχή, σεξουαλική δυσλειτουργία, προστατίτιδα, στυτική δυσλειτουργία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Amenorrhoea, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction, prostatitis, erectile dysfunction
Ιικό Φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας HVL (>600.000 IU/ml)
HVL (>600,000 IU/ml)
Πίνακας 2α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για θεραπεία συνδυασμού βάσει εργαστηριακών παραμέτρων Εργαστηριακές τιμές Μειώστε μόνο την ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης (βλ. σημείωση 1) εάν:
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα),
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPegπεριέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 120 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε 0,5 ml.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPegπεριέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 80 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε 0,5 ml.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Διάρροια, αφθώδης στοματίτιδα, παρουσία σχισμών και ξηρής απολέπισης των χειλέων και των γωνιών του στόματος, εξέλκωση του στόματος, δυσφορία του στομάχου, άλγος του στόματος
Diarrhoea, aphthous stomatitis, cheilosis, mouth ulceration, stomach discomfort, oral pain
Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 6 Ιουλίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Θα πρέπει επίσης να διαβιβαστεί επιστολή στους σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας, για την ενημέρωσή τους σχετικά με τον παραπάνω κίνδυνο και τα συνιστώμενα μέτρα για την ελαχιστοποίησή του.
A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
• Η PRAC επισημαίνει, επίσης, ότι λόγω των περιορισμών που ενυπάρχουν στα επείγοντα περιστατικά όπου χρησιμοποιούνται κυρίως τα προϊόντα με μεθυλπρεδνιζολόνη, αυτά τα συνήθη μέτρα μπορεί να μην εξαλείφουν πλήρως τον κίνδυνο.
• The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Επιπλέον, σημειώθηκε ότι οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην έκθεση σε δεύτερο αλλεργιογόνο.
In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Στο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα, θα υλοποιηθούν οι παραπάνω συστάσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου, μέσω αλλαγών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη σήμανση και στις οδηγίες χρήσης της συσκευασίας.
In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Επιστημονικά πορίσματα
Overall conclusion
Η PRAC σημείωσε ότι οι εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες δοκιμές διατροφικών αλλεργιών με εικονικό φάρμακο ποικίλουν από 0% έως 3% και είναι υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες.
The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσουν για τους όρους της μετάβασης στα σκευάσματα χωρίς λακτόζη με τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά τον χρόνο της αίτησης για τα νέα σκευάσματα.
MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη που προέρχεται από γάλα βοοειδών.
Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Ως εκ τούτου, στις 21 Νοεμβρίου 2016, η αρμόδια αρχή της Κροατίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χορήγηση που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Η PRAC έκρινε, επίσης, ότι στις συνθήκες χορήγησης αυτών των προϊόντων, λόγω της επείγουσας ανάγκης ή της κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να μην εξετάζεται αναλυτικά το ιστορικό του ασθενούς, με αποτέλεσμα να περιορίζεται πιθανώς η αποτελεσματικότητα των τυπικών μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
• Η PRAC εξέτασε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δυνάμει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις (βλ. Παράρτημα Ι).
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
Επιπλέον, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις που προκαλούνται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθούν εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνθηκών στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, την ανάγκη γρήγορων χειρισμών, την απουσία ασφαλούς ορίου έκθεσης και τον πληθυσμό που απειλείται, η PRAC έκρινε ότι τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος θα πρέπει να αποκλείονται από αυτά τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη προκειμένου να αντιμετωπιστεί πλήρως αυτός ο κίνδυνος.
Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Σημειώθηκε ότι στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία, στην αρχή της διαδικασίας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις και, ως εκ τούτου, αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας, περιορίζονταν σε ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη.
It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Επειδή το Solu-Medrol χορηγείται για οξείες αλλεργικές παθήσεις, οποιαδήποτε αναφυλακτική αντίδραση που πιθανόν προκαλείται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθεί εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης, με αποτέλεσμα να καθυστερήσει η επαρκής περίθαλψη του ασθενούς.
As SoluMedrol is administered for an acute allergic condition, any anaphylactic reaction possibly caused by the traces of milk proteins in the product, may be misinterpreted as a lack of therapeutic effect, delaying adequate patient care.