natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Kigabeq έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sabril.
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Λοιπές πληροφορίες για το Kigabeq
Other information about Kigabeq
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Kigabeq.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kigabeq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βιγαμπατρίνη (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (επιδράσεις στην όραση), κόπωση, υπνηλία και πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Kigabeq, η βιγαμπατρίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται GABA τρανσαμινάση, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται GABA (γαμινοβουτυρικό οξύ).
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Αναστέλλοντας το ένζυμο που διασπά το GABA αυξάνεται η ποσότητα του GABA στον εγκέφαλο και ενισχύεται η δράση του.
Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Το Kigabeq περιέχει τη δραστική ουσία βιγαμπατρίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
What are the risks associated with Kigabeq?
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Sabril, τα οφέλη του Kigabeq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Kigabeq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kigabeq and what is it used for?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
How is Kigabeq used?
Τα δισκία διαλύονται σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας ή των διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
Why is Kigabeq authorised in the EU?
Πώς δρα το Kigabeq;
How does Kigabeq work?
Οι ίπποι πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε χρόνο.
The horses should be revaccinated every year.
Τι είναι η «περίοδος αναμονής»;
What is the withdrawal period?
Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των πέντε μηνών και η δεύτερη μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Το εμβόλιο δοκιμάστηκε στο πλαίσιο εννέα εργαστηριακών μελετών σε ίππους ηλικίας από 5 μηνών.
The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί συνήθως εντός τεσσάρων ημερών.
They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Σε όλες τις μελέτες οι εμβολιασμένοι ίπποι συγκρίθηκαν με ίππους που δεν είχαν εμβολιαστεί.
In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05/08/2011
This summary was last updated on 05/08/2011.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο.
Proteq West Nile is a vaccine.
Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Οι ίπποι που εμβολιάστηκαν με Proteq West Nile ενδέχεται να εμφανίσουν μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (μέχρι 1,5°C) η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με το φάρμακο, να ζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήμανση.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι το Proteq West Nile είναι γενικώς καλά ανεκτό και χρήσιμο στη μείωση των κλινικών εξάρσεων της νόσου του Δυτικού Νείλου.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες PreM και E του ιού του Δυτικού Νείλου ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Λοιπές πληροφορίες για το Proteq West Nile:
Other information about Proteq West Nile:
Διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
It is available as a suspension for injection.
Όταν μεταγενέστερα το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί στον ιό του Δυτικού Νείλου θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της θνησιμότητας λόγω της νόσου του Δυτικού Νείλου.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στους ίππους και μειώνει τα κλινικά συμπτώματα των ίππων που μολύνθηκαν από τον ιό του Δυτικού Νείλου.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ίππους νεαρής ηλικίας με δύο ενέσεις στους μυς του λαιμού.
The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Την/Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MERIAL για το Proteq West Nile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Proteq West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό των ίππων ηλικίας από 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Proteq West Nile.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Το Proteq West Nile χρησιμοποιείται για την προστασία των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ίππων με ιαιμία ή κλινικά συμπτώματα της νόσου του Δυτικού Νείλου.
The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Proteq West Nile;
What is the risk associated with Proteq West Nile?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Proteq West Nile περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο που περιέχει ιό ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένο με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017).
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 που περιέχει το Proteq West Nile είναι «φορέας» του ιού ευλογιάς καναρινιού στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο που του επιτρέπει να παράγει μέρος του ιού του Δυτικού Νείλου, τις πρωτεΐνες PreM και E.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Τι είναι το Proteq West Nile;
What is Proteq West Nile?
Ποιο είναι το όφελος του Proteq West Nile σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Η νόσος του Δυτικού Νείλου είναι ιογενής νόσος μεταδιδόμενη από τα κουνούπια, η οποία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλίτιδα (εγκεφαλική φλεγμονή) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιός ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017)
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Proteq West Nile;
Why has Proteq West Nile been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Proteq West Nile;
What is Proteq West Nile used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Proteq West Nile;
How has Proteq West Nile been studied?
Πώς δρα το Proteq West Nile;
How does Proteq West Nile work?
Καταναλώστε το πλήρως.
Consume it completely.
Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Σημείωση: Οι τιμές P στον πίνακα είναι ονομαστικές.
Note: P values in the table are nominal.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
(Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Orkambi.)
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Χρησιμοποιήστε τις δόσεις και των 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Μπορεί να είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Orkambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι δυνατόν, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The significance of these findings for humans is unknown.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1).
No data are available (see section 5.1).
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων:
• Obligation to conduct post-authorisation measures:
†Αποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στην ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Οι ασθενείς από αυτές τις δοκιμές ήταν επιλέξιμοι να μεταφερθούν σε μια τυφλή μελέτη επέκτασης.
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Συνεπώς, οι κίνδυνοι στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορούν να αποκλειστούν.
As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
• Θρεπτικές μπάρες ή ποτά
• Nutritional bars or drinks
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Αυτά τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν στατιστικά σημαντικά στο πλαίσιο της ιεραρχικής δοκιμασίας για τις επιμέρους μελέτες.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
1 φακελίσκος την ημέρα ή λιγότερο συχνά
1 sachet per day or less frequently
Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών συμπεριελήφθησαν στις Δοκιμές 1 και 2.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 26 ώρες.
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω:
These results are presented in Table 7 below:
Η επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
The worsening of liver function can be fatal.
Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη
Peri- and post-natal development
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στον Πίνακα 3 προέρχονται κυρίως από μελέτες in vitro.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που παρουσιάζονται έχουν προβλεφθεί.
All other drug interactions shown are predicted.
Μετά την Ημέρα 15, δεν παρακολουθήθηκε η καρδιακή συχνότητα στην περίοδο μετά τη χορήγηση δόσης σε αυτές τις μελέτες.
After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Εβδομάδα επέκτασης 96
Extension Week 96
Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι γενικά συνεπές με εκείνο σε ενήλικες ασθενείς.
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Αφού αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
*** Το ποσοστό συμβάντων ανά ασθενο-έτος ετησιοποιήθηκε στις 48 εβδομάδες.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Η πλειοψηφία των ασθενών διέκοψε για λόγους εκτός της ασφάλειας.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Μεταβολές στο FEV1
Changes in FEV1
Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και μη σοβαρές.
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ppFEV1 ανεξάρτητα από την ηλικία, τη βαρύτητα της νόσου, το φύλο και τη γεωγραφική περιοχή.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Η μείωση μετά τη δόση υποχώρησε έως την Εβδομάδα 16.
The post-dose decline was resolved by Week 16.
† Από τις Δοκιμές 1, 2 και 3.
† From Trials 1, 2 and 3.
† 1 ασθενής εκ των 738 ‡ 2 ασθενείς εκ των 738
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του Orkambi σύμφωνα με την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Ηλικία, βάρος
Age, weight
• Κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας
• Yellowing of your skin or the white part of your eyes
Παραδείγματα άλλων τροφών που περιέχουν λίπος είναι:
Examples of other fat-containing foods are:
Το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 αξιολογήθηκε επίσης ως κλινικά σημαντικό άλλο δευτερεύον τελικό σημείο.
Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Κάθε φακελίσκος είναι για μία μόνο χρήση.
Each sachet is for single use only.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
* Βάσει κλινικών μελετών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
* Based on clinical drug-drug interaction studies.
* Η δοκιμή περιλάμβανε βασικά δευτερεύοντα και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
* Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Αναπνευστικά συμβάντα
Respiratory events
• Θα πρέπει να δίνετε τροφή που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).
• Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας σας ενημερώσει ότι πρέπει να σταματήσει η χρήση του οποιουδήποτε φαρμάκου.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Εβδομάδα επέκτασης 72
Extension Week 72
• Τυρί, πλήρες γάλα, πλήρη γαλακτοκομικά προϊόντα
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Ο Αιτών θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες αναλύσεις από τον Δεκέμβριο του 2017 έως του 2020 και την Τελική Αναφορά Μελέτης (CSR) έως τον Δεκέμβριο του
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Αφού αναμειχθεί, το προϊόν έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα και συνεπώς η κατάποση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Αυτό ισοδυναμεί με συνολικά τέσσερα δισκία την ημέρα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή που περιέχει λίπος.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Τηλ: +353 (0) 1 761 7299
Tel: +353 (0)1 761 7299
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Orkambi
Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
H πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης επέκτασης περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 72 της δοκιμής 3 με μια ανάλυση ευαισθησίας που περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 96 της δοκιμής 3.
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX30
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Άλλα φάρμακα και Orkambi
Other medicines and Orkambi
Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε μικρότερα παιδιά παρά σε ενήλικες.
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Την Εβδομάδα 24, το 16% των παιδιών είχαν μείωση στο χλώριο ιδρώτα κάτω από 60 mmol/L και κανένα δεν είχε κάτω από 30 mmol/L.
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Η διαφορά θεραπείας σε αυτήν την υποομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Με βάση την έκθεση και τις ενδεικνυόμενες δόσεις, το προφίλ αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι το ίδιο για όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές.
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Ποβιδόνη (K30)
Povidone (K30)
Προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις εκτός θεραπείας, οι ασθενείς είχαν μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφάλειας μετά από μια περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων.
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που έχουν τη μεγαλύτερη κλινική σημασία παρατίθενται πρώτες στον πίνακα.
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους.
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.