natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν μεγαλύτερες από το ανώτατο όριο για τον άνθρωπο, γεγονός που καταδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Content of the pack and other information
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Ceplene is indicated for use in adults.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά και διαλύματα προς έγχυση.
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Αποφασίστε το σημείο που θα ενέσετε το Ceplene.
Decide where you will inject Ceplene.
Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Each carton contains 14 vials.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Πολύ συχνή πνευμονία
Very common pneumonia
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Για τη μείωση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης μπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το μέγιστο, βλέπε παρακάτω.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5): - Βήτα - αναστολείς ή άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Δεν είναι γνωστό αν η ισταμίνη διαπερνά τον πλακούντα.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ceplene
If you stop taking Ceplene
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Η βελόνα πρέπει να εισέλθει στον υποδόριο ιστό, αλλά όχι σε κάποιο από τα αιμοφόρα αγγεία κάτω από το δέρμα.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Week number (w)*
• Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
• Loss of appetite (anorexia)
Ενέσιμος όγκος* (mL)
Injection volume* (mL)
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Periodic Safety Update Reports
Οι επακόλουθες ενέσεις με Ceplene μπορούν να γίνουν στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς που επιδεικνύουν καλή κατανόηση των απαραίτητων προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται και επαρκείς δεξιότητες στην τεχνική της ένεσης.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Πάρτε την αποστειρωμένη σύριγγα.
Pick up the sterile syringe.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene
If you forget to take Ceplene
Κύκλοι θεραπείας
Treatment cycles
• Αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση της αλλεργίας.
• Antihistamines used to treat allergy.
Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά.
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει την πίεση σας, τους σφυγμούς σας και τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
• Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
• Αν λαμβάνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη.
• If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Ποτέ μην κάνετε την ένεση με Ceplene γρηγορότερα ή μην αδειάζετε τη σύριγγα αμέσως.
Never inject Ceplene any faster or all at once.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεση με Ceplene, καθώς μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας ζάλη, ελαφριά ζάλη και θαμπή όραση.
Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Δεν είναι γνωστό αν το Ceplene εμφανίζεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
1 έτοιμη σύριγγα με Ceplene
1 prepared syringe containing Ceplene.
Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Επίσης, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία που απαιτεί ένεση, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Ceplene.
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
- για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού.
You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας αν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρμακοποιό σας για απόρριψη.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση του Ceplene.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Το Ceplene με την IL-2 θα βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τα τυχόν υπολείμματα καρκινικών κυττάρων μετά από προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Καθιερωμένη δοσολογία (µg)
Standard dosage (µg)
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο:
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων.
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Προσαρμόστε τη σύριγγα έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να είναι λίγο πιο πάνω από το ελαστικό πώμα εισχώρησης αλλά να εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Ενώ η δοσολογία διαφέρει, όταν το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με IL-2, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την IL-2 και να παρατηρούν τις αντίστοιχες αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene
What you need to know before you use Ceplene
Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Biotransformation/Elimination
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη διάρκεια της ολοκλήρωσης της ένεσης ή να αλλάξει τη δόση σας.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Κύκλος 1 Κύκλος 2 Κύκλος 3 ε.1 έως ε.3 (Ημέρες 1-21)
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Διάθεση της αραιωμένης IL-2 (Αλδεσλευκίνης) σε κάθε ασθενή
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Μη φυσιολογικά επίπεδα WBC - η δόση της IL-2 μπορεί να μειωθεί κατά 20% για το υπόλοιπο διάστημα του κύκλου θεραπείας και στην περίπτωση επανεμφάνισης μη φυσιολογικών επιπέδων WBC κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας, προτείνεται μόνιμη μείωση της IL-2.
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Ο ρόλος του Ceplene είναι να προστατεύει τα λεμφοκύτταρα, ιδιαίτερα τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα που ευθύνονται για την ανοσιακή καταστροφή των καταλοίπων των λευχαιμικών κυττάρων.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν το φάρμακο πριν από το ζευγάρωμα και έως την ημέρα 7 της κύησης, παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση του αριθμού των εμφυτεύσεων και των βιώσιμων εμβρύων, χωρίς όμως συσχέτιση δόσης - απόκρισης και εντός του εύρους των εμπειρικών δεδομένων ελέγχου.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
• Δυσκοιλιότητα, πρησμένο στομάχι, ερεθισμός στο στόμα
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Η χορήγηση του Ceplene ή της IL-2 με γρήγορη έγχυση ή μέσα σε αγγειακούς χώρους, σε μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες δόσεις, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ceplene.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εμφάνισαν λευχαιμία για 3 χρόνια ήταν 40% μετά από χορήγηση Ceplene+IL-2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0,01).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Ο ρόλος της IL-2 είναι να ενισχύει τις λειτουργίες των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων μέσω της ενεργοποίησης των αντιλευχαιμικών ιδιοτήτων αυτών των κυττάρων και μέσω της ανάπτυξης του πληθυσμού των κυττάρων αυτών, με παρακίνηση του πολλαπλασιασμού τους.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Πολύ συχνή κατάθλιψη
Very common depression
Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° με το δέρμα και με μια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρμα μέχρι εκεί που φτάνει.
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
• Κατάθλιψη
• Depression
Οι ασθενείς κατέδειξαν μεγαλύτερο βαθμό διακύμανσης στη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
• Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο, και επίσης μπορεί να περιέχει υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
• The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Οι τροποποιήσεις στη δοσολογία συνιστάται να γίνονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας.
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ημέρα 1 πρέπει να περιλαμβάνει ζωτικά σημεία, όπως ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση του αίματος και ο αριθμός αναπνοών.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Η συνολική συστηματική έκθεση του Ceplene ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς συγκριτικά με υγιή άτομα.
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Για να ετοιμάσετε μια δόση με Ceplene θα χρειαστείτε τα παρακάτω: 1 φιαλίδιο με διάλυμα Ceplene (0,5 mL) Μια αποστειρωμένη διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα 1 μαντηλάκι με αλκοόλη
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
Η παρούσα θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην οξεία μυελογενή λευχαιμία.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με κάθε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε πρώτη ύφεση, στους οποίους συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Αν αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη κατά τη διάρκεια των ενέσεων ή μετά τις ενέσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε την επόμενη ένεση.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
• 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
• Συσσώρευση υγρών στο σώμα, ιδιαίτερα στα πόδια (οίδημα)
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ceplene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Ασθενείς όλων των βαθμών ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν ταχυκαρδία ή υπόταση για 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του Ceplene+IL-2.
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Δεν είναι γνωστό εάν η ισταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Για τη συνιστώμενη δοσολογία ως προς τα συγκεκριμένα συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1, βλέπε τις παρακάτω παραγράφους:
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
Other oncology (advanced tumour) studies
Η κάθαρση του Ceplene είναι σχεδόν διπλάσια στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες, γεγονός που συνεπάγεται μικρότερου βαθμού συστηματική έκθεση.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο πίσω.
Slightly pull back the plunger.
Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Το Ceplene είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Ceplene is for subcutaneous use only.