natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Strensiq περιέχει τη δραστική ουσία asfotase alfa.
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
The medicine is available as a solution for injection.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Strensiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Strensiq.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Ποια στοιχεία για το Strensiq αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Strensiq?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Strensiq;
How does Strensiq work?
• εάν είστε έγκυος.
if you are pregnant
Να παίρνετε πάντα το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.
Always take your tablets with a drink of water.
Σε αυτά περιλαμβάνονται:
These medicines include:
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις αλλαγές που έχετε κάνει στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε σιλοσταζόλη.
It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8.
Refer also to section 4.8.
(≥1/10.000 έως <1/1.000)
(≥1/10,000 to <1/1000)
- εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται καλά.
- if your blood pressure is not well controlled.
Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αιμορραγίας.
Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
- προβλήματα με τους οφθαλμούς σας εάν έχετε διαβήτη.
- problems with your eyes if you have diabetes.
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Other potential interactions
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
Patients should be observed and given supportive treatment.
Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5.
Refer to sections 4.3 and 4.5.
Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
- αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο τους περασμένους έξι μήνες.
- stroke in the past six months.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
The expiry date refers to the last date of the month.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> Καμία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Tο υπόλοιπο απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, κανένας εκ των οποίων δεν υπερβαίνει το 5% της συνολικής απέκκρισης.
The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας αμέσως αν έχετε πυρετό ή πονόλαιμο.
You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
κωδικός ATC: B01AC
ATC code: B01A C
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in children have not been established.
Τέτοιες βλάβες δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες ή πιθήκους και θεωρούνται ειδικές για το είδος.
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιλοσταζόλης είναι 10,5 ώρες.
The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Αυτή η δόση δεν χρειάζεται αλλαγή για ηλικιωμένα άτομα.
This dose does not need to be changed for elderly people.
Μια αύξηση στη συχνότητα της διάρροιας και του αισθήματος παλμών έχει βρεθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Άλλες συχνές αιτίες διακοπής περιελάμβαναν αίσθημα παλμών και διάρροια (αμφότερες 1,1%).
Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Οίδημα (περιφερικό, πρόσωπο), ανορεξία
Oedema (peripheral, face), anorexia
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη δοσολογία για τους ηλικιωμένους.
There are no special dosage requirements for the elderly.
- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you.
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλοσταζόλης σε έγκυο γυναίκα.
There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θεωρούνται μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης IV διεξήχθη για την αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της σιλοσταζόλης, με εστίαση στη θνησιμότητα και την ασφάλεια.
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Η φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης και των μεταβολιτών της δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία ή το φύλο σε υγιή άτομα ηλικίας μεταξύ 50-80 ετών.
The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Μπορεί να είναι εν τούτοις αποδεκτό για σας να πάρετε τα προαναφερθέντα φάρμακα μαζί με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
• St. John's wort (ένα φυτικό φάρμακο)
St. John's wort (a herbal remedy)
Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική επέμβαση και η αντιαιμοπεταλιακή δράση δεν είναι απαραίτητη, η σιλοσταζόλη θα πρέπει να διακοπεί 5 ημέρες πριν από την εγχείρηση.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
• Εάν έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση.
if you have problems with your blood pressure.
Μετά από πολλαπλές δόσεις σιλοσταζόλης 100 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, σταθερή κατάσταση επετεύχθη εντός 4 ημερών.
Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
Η σιλοσταζόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο για τέτοιου είδους θεραπείες.
Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές, όπως η επαναγγείωση.
The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα, όπως: - ενεργό στομαχικό έλκος(η).
if you know that you have a condition which increases your risk of bleeding or bruising, such as: - active stomach ulcer(s).
Μπορεί να αισθανθείτε ορισμένα οφέλη από τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> εντός 4-12 εβδομάδων θεραπείας.
Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
Θα πρέπει να γίνεται κένωση στομάχου με πρόκληση εμέτου ή γαστρική πλύση, όπως είναι κατάλληλο.
The stomach should be emptied by induced vomiting or gastric lavage, as appropriate.
ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Θα πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων ή και φλεγμονωδών παθήσεων μυών ή αρθρώσεων ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος.
You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να αυξήσει την απόσταση που μπορείτε να περπατήσετε χωρίς πόνο επειδή βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος στα κάτω άκρα σας.
<Cilostazol-containing medicinal product> can increase the distance you can walk without pain since it improves the blood circulation in your legs.
Αυτό αντιστοιχεί σε μια σχετική βελτίωση 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβούν:
The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις οστεοποίησης.
At lower dose levels, retardations of ossification were observed.
Σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την πρόοδό σας μετά από 3 μήνες θεραπείας και μπορεί να συστήσει τη διακοπή της σιλοσταζόλης εάν η επίδραση της θεραπείας είναι ανεπαρκής.
Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
Απαιτείται προσοχή για την παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας στα μεσοδιαστήματα.
Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Η επίδραση φάνηκε μικρότερη σε διαβητικούς σε σχέση με τους μη διαβητικούς.
This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
<Cilostazolcontaining medicinal product> must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Λόγω της δυνητικής επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο από μια μητέρα που έχει λάβει θεραπεία, η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται μια δοσολογία σιλοσταζόλης των 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες).
In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη δισκίων <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>, ΜΗΝ οδηγείτε και μη χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you feel dizzy after taking <Cilostazol-containing medicinal product> tablets, DO NOT drive and do not use any tools or machines and inform your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην ανησυχείτε και περιμένετε έως την επόμενη δόση για να λάβετε το επόμενο δισκίο σας και κατόπιν συνεχίστε κανονικά.
If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Έχει διάφορες δράσεις που περιλαμβάνουν διεύρυνση μερικών αιμοφόρων αγγείων και μείωση της πηκτικής δράσης (συσσώρευσης) μερικών κυττάρων του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια εντός των αγγείων σας.
It has several actions which include widening of some blood vessels and reducing the clotting activity (clumping) of some blood cells called platelets inside your vessels.
Όλα τα υγιή άτομα στη μελέτη είχαν μια παράταση του χρόνου αιμορραγίας σε κλοπιδογρέλη μόνη της και η ταυτόχρονη χορήγηση με σιλοσταζόλη δεν οδήγησε σε σημαντική πρόσθετη επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας.
All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
Ο ιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον ασθενή μετά από 3 μήνες θεραπείας με σκοπό τη διακοπή της σιλοσταζόλης, όπου παρατηρείται ανεπαρκής επίδραση ή τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί.
The physician should reassess the patient after 3 months of treatment with a view to discontinuing cilostazol where an inadequate effect is observed or symptoms have not been improved.
Ο κίνδυνος ενδοφθάλμιας αιμορραγίας μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με διαβήτη.
The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας στους οφθαλμούς σε ανθρώπους με διαβήτη.
There may be a higher risk of bleeding into the eye in people with diabetes.
Η μακροπρόθεσμη αγωγή με σιλοσταζόλη δεν ενέγειρε ζητήματα ασφάλειας.
Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Εάν λαμβάνετε μερικά φάρμακα με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ο γιατρός σας μπορεί να εκτελέσει μερικές αιματολογικές εξετάσεις ρουτίνας.
If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μόνο εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Ωστόσο, μερικές περιπτώσεις πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας είχαν μοιραία έκβαση.
However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Η πρωτεύουσα οδός απομάκρυνσης είναι η ουρική (74%) με το υπόλοιπο να απεκκρίνεται στα κόπρανα.
The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με οποιονδήποτε άλλο παράγοντα που έχει τη δυνατότητα να μειώνει την πίεση του αίματος λόγω της πιθανότητας να υπάρχει πρόσθετη υποτασική επίδραση με αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Caution is needed when co-administering cilostazol with any other agent which has the potential to reduce blood pressure due to the possibility that there may be an additive hypotensive effect with a reflex tachycardia.
Θα πρέπει να εκτελείται γενική εξέταση αίματος εάν πιθανολογείται λοίμωξη ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε άλλη κλινική ένδειξη δυσκρασίας του αίματος.
A full blood count should be performed if infection is suspected or there is any other clinical evidence of blood dyscrasia.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)
Acetylsalicylic Acid (ASA)
Όπως και άλλοι θετικοί ινότροποι και αγγειοδιασταλτικοί παράγοντες, η σιλοσταζόλη προκαλεί καρδιαγγειακές βλάβες σε σκύλους.
As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Να μη χρησιμοποιείτε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Do not use <Cilostazol-containing medicinal product> after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Η έκθεση σε προχωρημένο στάδιο της εγκυμοσύνης οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα θανάτων νεογνού και χαμηλότερα βάρη απογόνων.
Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Η σιλοσταζόλη δεσμεύεται κατά 95-98% με πρωτεΐνη, κυρίως αλβουμίνη.
Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Cilostazol should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Σε κλινικές δοκιμές, το κάπνισμα (που επάγει το CYP1A2) μείωσε τις συγκεντρώσεις σιλοσταζόλης στο πλάσμα κατά 18%.
In clinical trials, smoking (which induces CYP1A2) decreased cilostazol plasma concentrations by 18%.
Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Information on acute overdose in humans is limited.
Υπάρχουν δύο μείζονες μεταβολίτες, μια δεϋδρο-σιλοσταζόλη και μια 4'-τρανς-υδρόξυ σιλοσταζόλη, που και οι δύο έχουν παρόμοιους φαινόμενους χρόνους ημιζωής.
There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος (όπως μετριούνται από την AUC) των δεϋδρο και 4`-τρανς-υδροξυμεταβολιτών είναι ~41% και ~12% των συγκεντρώσεων σιλοσταζόλης.
Plasma concentrations (as measured by AUC) of the dehydro and 4`-trans-hydroxy metabolites are ~41% and ~12% of cilostazol concentrations.
Η λήψη σιλοσταζόλης με την τροφή έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της σιλοσταζόλης στο πλάσμα, που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Taking cilostazol with food has been shown to increase the maximum plasma concentrations (Cmax) of cilostazol, which may be associated with an increased frequency of adverse reactions.
Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 3% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν η κεφαλαλγία.
The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν σιλοσταζόλη μαζί με οποιονδήποτε αντιπηκτικό παράγοντα και απαιτείται συχνή παρακολούθηση για τη μείωση της πιθανότητας αιμορραγίας.
However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Η μεταφορά σιλοσταζόλης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα.
The transfer of cilostazol to breast milk has been reported in animal studies.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν οποιοδήποτε επεισόδιο αιμορραγίας ή εύκολης δημιουργίας μώλωπα ενόσω είναι σε θεραπεία.
Patients should be warned to report any episode of bleeding or easy bruising whilst on therapy.
Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να κάνει το ίδιο σε άλλα φάρμακα.
<Cilostazol-containing medicinal product> may do the same to other medicines.
Σε μια κλινική μελέτη μονής δόσης, δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού της βαρφαρίνης ή επίδραση στις παραμέτρους πήξης (PT, aPTT, χρόνος αιμορραγίας).
In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> βεβαιωθείτε ότι
During treatment with <Cilostazol-containing medicinal product> make sure that
- εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη ή οποιοδήποτε συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων φαρμάκων που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σας [ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι].
if you are taking both acetylsalicylic acid and clopidogrel, or any combination of two or more medicines which can increase your risk of bleeding [ask your doctor or pharmacist if you are not sure] if you have severe kidney disease or moderate or severe liver disease.
Από δεδομένα που παρήχθησαν σε εννέα ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (όπου 1.634 ασθενείς εκτέθηκαν σε σιλοσταζόλη), κατεδείχθη ότι η σιλοσταζόλη βελτιώνει την ικανότητα άσκησης όπως κρίνεται από τις αλλαγές στην Απόλυτη απόσταση χωλότητας (ACD ή μέγιστη απόσταση βάδισης) και την Αρχική απόσταση χωλότητας (ICD, ή ελεύθερη πόνου απόσταση βάδισης) στη δοκιμασία κόπωσης.
From data generated in nine placebo-controlled studies (where 1,634 patients were exposed to cilostazol), it has been demonstrated that cilostazol improves exercise capacity as judged by changes in Absolute Claudication Distance (ACD, or maximal walking distance) and Initial Claudication Distance (ICD, or pain-free walking distance) upon treadmill testing.
Συνολικά, 1.439 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια υποβλήθηκαν σε αγωγή με σιλοσταζόλη ή εικονικό φάρμακο για έως τρία χρόνια.
In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> όταν λαμβάνονται μαζί.
Certain medicines may interfere with the effect of <Cilostazol-containing medicinal product> when taken together.