natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ηπατική Ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με χρόνια αλκοολική ηπατική νόσο (Childs-Pugh B) οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά (περίπου 16 φορές η Cmax και περίπου 11 φορές η AUC).
Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Child-Pugh B).
Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%.
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Darunavir 300 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 9
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φάρμακο αυτό.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ μετά από έκθεση των μητέρων των ζώων σε υψηλές δόσεις ατορβαστατίνης η επιβίωση μετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} - Η δραστική ουσία είναι η ατορβαστατίνη.
− The active substance is atorvastatin.
ΤΥΠΟΥ BLISTER BLISTERS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CK στο πλάσμα.
Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
HOW TO STORE {PRODUCT NAME}
ΕΜ: Έμφραγμα Μυοκαρδίου, PTCA= percutaneous transluminal coronary angioplasty - Διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Λοπιναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 14
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Φουσιδικό οξύ
Fusidic acid
40mg SD ↑ 3% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσμα.
Co-administration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη
Effect of co-administered medicinal products on atorvastatin
Ερυθρομυκίνη 500 mg QID, 7
Erythromycin 500 mg QID, 7 days
Σακουϊναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη (300 mg BID από τις ημέρες 5-7, αύξηση στα
Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID from days 5-7, increased to 400 mg BID on day 8), days 5-18, 30 min after atorvastatin dosing
80 mg OD για 8
80 mg OD for 8 days
Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες ), περιλαμβάνουν:
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include:
Η χρήση εζετιμίμπης μόνης της συσχετίζεται περιστασιακά με περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης.
The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Όχι συχνές:, υπογλυκαιμία, αύξηση του σωματικού του βάρους, ανορεξία.
Uncommon: hypoglycaemia, weight gain, anorexia
• ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια,
• nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
χωρίς προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θεραπεία για στηθάγχη και με επίπεδα ολικής χοληστερόλης (ΤC) ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
40mg SD ↑ 35% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
ONOMA ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Αυτό οφειλόταν κυρίως στη μείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκομείο για στηθάγχη με αντικειμενικά στοιχεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Χυμός γκρέιπφρουτ
Grapefruit juice
mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/l ±
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Λόγω των δραστικών μεταβολιτών της, ο χρόνος ημιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Σπάνιες: χολόσταση
Rare: cholestasis.
Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και φλουκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της ατορβαστατίνης στο ορό του αίματος (βλέπε Πίνακα 1).
Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins.
Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγηση Όχι συχνές: αίσθημα κακουχίας, εξασθένηση, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, κόπωση, πυρεξία.
General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
Νεφρική ανεπάρκεια
− Renal impairment
Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής μυϊκής διαταραχής Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή όταν καταναλώνονται μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος
− Previous history of liver disease and/or where substantial quantities of alcohol are consumed
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη ‘-στατίνη' ή ‘-φιβράτη') Αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου
− if you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 εως 10 στους 10.000 χρήστες) περιλαμβάνουν:
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
Όχι συχνές: έμετος, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, ερυγές, παγκρεατίτιδα.
Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
Tipranavir 500 mg BID / Ριτοναβίρη 200 mg BID , 8
Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 days (days 14 to 21)
σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40 - 75 ετών, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και με LDL < 4,14 mmol/l (160 mg/dl) και τριγλυκερίδια < 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
• απώλεια ακοής
• hearing loss
Προσδιορισμός της κινάσης της κρεατίνης
Creatine kinase measurement
Διγοξίνη 0,25 mg OD, 20 ημέρες ↑ 15% Ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως.
↑ 15% Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Τα αποτελέσματα της μελέτης επιτεύχθηκαν με την δοσολογία των 80 mg. Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να επεκταθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια.
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
10 mg OD για 4
10 mg OD for 4 weeks
Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: pharyngolaryngeal pain, epistaxis.
Η ατορβαστατίνη αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
{PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: όραση θαμπή Σπάνιες: οπτική διαταραχή.
Rare: visual disturbance.
20 mg OD για 4
20 mg OD for 4 days
Όταν μαζί με {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα ήταν χαμηλότερες (περίπου κατά 25%).
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Επίδραση στους σκελετικούς μυς
Skeletal muscle effects
Γεμφιβροζίλη/φιβράτες
Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ημερησίως.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.
Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3).
• αρθραλγία, μυϊκος πόνος και οσφυαλγία .
• joint pain, muscle pain and back pain
• όραση θαμπή
• blurred vision
Πρόληψη Καρδιαγγειακής Νόσου
Prevention of cardiovascular disease
Όχι συχνές: πυοσφαίρια ούρων θετικά.
Uncommon: vision blurred.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
40 mg OD για 4
40 mg OD for 4 days
p =0,05 ή 0,84;
100 vs. 154 389 vs. 483
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: υπεργλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia.
LIPITOR και συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών των οποίων η δόση της ατορβαστατίνης υπερβαίνει τα.20 mg.
At atorvastatin doses exceeding 20 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
95% CI, 1,71-14,61), αλλά ο κίνδυνος για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν επίσης μειωμένος σε αυτούς τους ασθενείς (79/708 για την ατορβαστατίνη έναντι 102/701 για το εικονικό φάρμακο.
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior lacunar infarct (20/708 for atorvastatin versus 4/701 for placebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), but the risk of ischemic stroke was also decreased in these patients (79/708 for atorvastatin versus 102/701 for placebo; HR 0.76; 95% CI, 0.57-1.02).
40 mg, SD ↑ 51% Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση στους ασθενείς, κατόπιν έναρξης ή μεταβολής της δόσης της διλτιαζέμης,
Diltiazem 240 mg OD, 28 days 40 mg, SD ↑ 51% After initiation or following dose adjustments of diltiazem, appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
Ριφαμπικίνη 600 mg OD, 5
Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated)
Ατορβαστατίνη
Recurrent stroke
LIPITOR και συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Όχι συχνές: κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός., αλωπεκία.
Uncommon: urticaria, skin rash, pruritus, alopecia.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 εως 10 στους 1000 χρήστες), περιλαμβάνουν:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) include:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate).
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Σύνολο στεφανιαίων συμβαμάτων
^ Total atorvastatin equivalent activity
Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
OD *
↓ less than
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate).
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
95% CI, 0,84-19,57), και ο κίνδυνος για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν παρόμοιος μεταξύ των ομάδων (3/45 για την ατορβαστατίνη έναντι 2/48 για το εικονικό φάρμακο.
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate).
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
• εφιάλτες, αϋπνία
• neck pain, muscle fatigue
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate).
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Όχι συχνές: αυχεναλγία, μυϊκή καταβολή.
Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: ηπατίτιδα.
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis.
Ριφαμπικίνη 600 mg OD, 7
Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών των οποίων η δόση της ατορβαστατίνης υπερβαίνει τα.40 mg.
At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
Υποτροπή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Nervous system disorders
Η ατορβαστατίνη, μετά τον ηπατικό ή/και τον εξωηπατικό μεταβολισμό της, απομακρύνεται κυρίως στη χολή.
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
• εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμός, κνίδωση, τριχόπτωση
• rash, skin rash and itching, hives, hair loss
HR 0,76;
↑ 8.7 fold
BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID,
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
80 mg OD για
80 mg OD for 10 days
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Συσκευασία
Content
Περιεκτικότ ητα
Pack size
Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
MA (EU) Number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Strength Pharmaceutical Form
Αριθμός EMEA
EMEA Number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe (non-blistered)
1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (σε συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe (blistered)
Μέγεθος συσκευασίας
Package size
Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.
Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Χ
If you forget to take X
Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.
The above list of substances is representative and not exhaustive.
Εάν είναι βολικό ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα.
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Διάρκεια της θεραπείας
Duration of treatment:
Μη δίνετε παραπάνω από 3 φορές σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα.
Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση.
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Μην πάρετε το {Όνομα προϊόντος} εάν λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία:
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών λήψης του φαρμάκου.
Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Δεν μελετήθηκαν άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
• Εάν έχετε πρόβλημα που προκαλεί χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου, ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
- if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Το διασπειρόμενο από του στόματος δισκίο διαλύεται ταχέως στο στόμα με την βοήθεια του σάλιου και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς νερό.
The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Εάν το {ονομασία προιόντος} προορίζεται για παιδιά, ρωτήστε τον γιατρό σας για σκεύασμα για τα παιδιά.
If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα ποντίκια και τα κουνέλια.
No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Το μη προσδεδεμένο τμήμα έχει αυξηθεί κατά 25% ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται από 15 σε 23 ώρες.
The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες δομπεριδόνης στο μητρικό γάλα.
Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση είτε για την διακοπή του θηλασμού ή την διακοπή/αποχή από την θεραπεία με δομπεριδόνη λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Είναι σημαντικό να ρωτάτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν το {Όνομα} είναι ασφαλές για εσάς, κάθε φορά που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς ιατρική συνταγή.
It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Λάβετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Take your medicine as soon as you remember.
[Σε ολόκληρο το κείμενο, οι αναφορές που γίνονται κάθε φορά σε ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο όταν το εν λόγω σκεύασμα έχει εγκριθεί].
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
▼This medicine is subject to additional monitoring.
Είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπευτικών αγωγών καθώς θα πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση ή να λάβετε το φάρμακο λιγότερο συχνά, και ο γιατρός πιθανόν να σας εξετάζει πιο τακτικά.
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης.
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Ενότητα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1 Therapeutic indications
Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα .
The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
• AIDS/HIV (αναστολείς πρωτεασών)
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Μη λαμβάνετε περισσότερα από 30 mg ανά ημέρα.
Do not take more than 30 mg per day.
Εάν πήρατε μεγαλύτερη ποσότητα {Όνομα}, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το κέντρο δηλητηριάσεων , και ειδικότερα αν ένα παιδί έχει λάβει μεγάλη δόση.
If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.