natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκοπός της τρίτης πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ήταν η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής τακρόλιμους 0,03%, χρησιμοποιούμενη μια ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%, χρησιμοποιούμενη δύο φορές την ημέρα, σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη της διάρκεια της κλινικής μελέτης.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
14 ημέρες
14 days
Μετά από την κυκλοφορία
Post-marketing
Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Protopic στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας επιπλεγμένης με δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Η αλοιφή Protopic 0,1% ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 16 ετών και άνω).
Protopic 0.1 % ointment is indicated in adults and adolescents (16 years of age and above)
Παραισθησίες και δυσαισθησίες (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Η Protopic 0,03% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Ακολούθως της θεραπείας δις εβδομαδιαίως σε παιδιά και ενήλικες, έχουν αναφερθεί λοιμώξεις στο σημείο εφαρμογής.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Λόγω της φύσεως του εκδόχου της αλοιφής, δεν συνιστάται πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι στη γενική κυκλοφορία οι συγκεντρώσεις της τακρόλιμους μετά από τοπική εφαρμογή είναι χαμηλές και, σε περίπτωση που ανιχνεύονται, είναι παροδικές.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§ Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού § υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Πολύ συχνά εμφανίσθηκαν αίσθημα καύσου και κνησμός συνήθως ελαφράς ή μέτριας βαρύτητας που υποχώρησαν σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Η θεραπεία με Protopic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θυλακίτιδας και λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Η αλοιφή Protopic θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές πάσχουσες από ατοπική δερματίτιδα για την αποφυγή προοδευτικής υποτροπής.
Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas commonly affected by atopic dermatitis to prevent progression to flares.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών λεμφωμάτων (π.χ. δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ) και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Η αλοιφή Protopic 0,1% θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές του σώματός σας που πάσχουν από ατοπική δερματίτιδα.
Protopic 0.1 % ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Σε μία διάρκειας έξι μηνών πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% δύο φορές την ημέρα, σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα μέτριας ή βαριάς μορφής και έγινε σύγκριση με τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βουτυρική υδροκορτιζόνη 0,1% στον κορμό και τα άκρα, οξική υδροκορτιζόνη 1% στο πρόσωπο και τον αυχένα).
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα λέμφωμα, περιλαμβανομένου δερματικού λεμφώματος, και άλλους όγκους του δέρματος).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
Ο κύριος σκοπός ήταν η εκτίμηση του αποτελέσματος που ορίσθηκε ως το ποσοστό μείωσης της mEASI από την αρχή μέχρι το τέλος της θεραπείας.
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Protopic Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Protopic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopic 0,03% και Protopic 0,1%.
Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopic σε περισσότερους από 18.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Εφόσον η μέτρια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα έχει ιαθεί ή περίπου ιαθεί μετά από έως και 6 εβδομάδες θεραπείας μίας υποτροπής, και εάν βιώνετε συχνές υποτροπές (δηλ. 4 ή περισσότερες ανά έτος), είναι δυνατό να αποφύγετε την επανεμφάνιση των υποτροπών ή να επιμηκύνετε τον χρόνο μεταξύ των υποτροπών με τη χρήση της αλοιφής Protopic 0,03% δις εβδομαδιαίως.
Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.03% ointment twice weekly.
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Πώς να φυλάσσεται το Protopic
How to store Protopic
• μυρμηκίαση του δέρματος
• skin tingling
Δεν έχει διαπιστωθεί μεταβολισμός της τακρόλιμους στο ανθρώπινο δέρμα.
Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Οι ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,1%.
Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients should use Protopic 0.1% ointment.
Εξετάσεις
Investigations
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Εφόσον η μέτρια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα έχει ιαθεί ή περίπου ιαθεί μετά από έως και 6 εβδομάδες θεραπείας μίας υποτροπής, και εάν βιώνετε συχνές υποτροπές (δηλ. 4 ή περισσότερες ανά έτος), είναι δυνατό να αποφύγετε την επανεμφάνιση των υποτροπών ή να επιμηκύνετε τον χρόνο μεταξύ των υποτροπών με τη χρήση της αλοιφής Protopic 0,1% δις εβδομαδιαίως.
Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.1% ointment twice weekly.
Ερπητικό έκζεμα, Θυλακίτιδα,
Eczema herpeticum, Folliculitis,
All-rac-α-τοκοφερόλη
Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα (υποπληθυσμός μέτριας έως βαριάς νόσου) Ενήλικες, ≥ 16 ετών
Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Συσκευασίες: 10 g, 30 g και 60 g.
Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (Protopic 0,03% και Protopic 0,1% αλοιφή).
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Η Protopic 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Αναφέρονται παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος που ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Εκτίμηση του Ιατρού § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0,1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα, 1% οξικής υδροκορτιζόνης στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Εμφάνιση του Protopic και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Protopic είναι μία αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Η αλοιφή Protopic θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές του σώματός σας που πάσχουν από ατοπική δερματίτιδα.
Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις και τοπική ανοχή Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε αρουραίους, κουνέλια και μικροχοιρίδια είχαν σχέση με ελαφρές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Στα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αλοιφή Protopic 0,03%.
Only Protopic 0.03 % ointment should be used in children from the age of 2 to 16 years.
Ροδόχρους ακμή* Φακίδες*
Rosacea* Lentigo*
Θεραπεία υποτροπών
Flare treatment
Μετά τη διάθεση στην αγορά έχουν αναφερθεί ροδόχρους ακμή (κοκκινίλα του προσώπου), δερματίτιδα που μοιάζει με ροδόχρου ακμή, φακίδες (εμφάνιση επίπεδων καφέ κηλίδων στο δέρμα), οίδημα στο σημείο εφαρμογής και οφθαλμικές λοιμώξεις από ιό έρπητα.
Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
Η αλοιφή Protopic εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια ή παρόμοιες πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, έχει βρεθεί ότι η κάθαρση της τακρόλιμους είναι μικρή.
When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Τακρόλιμους 0,03% Δύο φορές την ημέρα
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3 Οξική υδροκορτιζόνη 1%
Table 2: Efficacy at week 3
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3 Οξική υδροκορτιζόνη 1%
Table 3: Efficacy at week 3
Σε ζώα, σε πρότυπα δερματίτιδας, πειραματικής η αυτόματης, όμοιας με την ατοπική δερματίτιδα του ανθρώπου, βρέθηκε ότι η αλοιφή τακρόλιμους καταστέλλει την φλεγμονώδη αντίδραση.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
1 g αλοιφής Protopic 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,03%).
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Protopic 0,03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Protopic 0.03% ointment tacrolimus monohydrate
Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Protopic 0.1% ointment tacrolimus monohydrate
• αίσθημα καύσου και κνησμός
• burning sensation and itching
Το ερύθημα υπήρξε συχνός ερεθισμός του δέρματος.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία μέχρι το έκζεμα να εξαλειφθεί.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
1 g αλοιφής Protopic 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,1%).
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Η διακοπή της θεραπείας με Protopic πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει σαφής αιτιολογία για τη λεμφαδενοπάθεια ή εάν εμφανισθεί οξεία λοιμώδης μονοπυρήνωση.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Τακρόλιμους 0,03% Μια φορά την ημέρα
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα στον μήνα 3 Τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή§
Table 1: Efficacy at month 3
Βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321)
Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopic 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 g αλοιφής περιέχει: 0,3 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική)
1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PROTOPIC 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, η αλοιφή Protopic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Αίσθημα καύσου, κνησμός, στη θέση εφαρμογής
Application and administration site conditions burning, Application site pruritus
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopic 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Λευκός κηρός μελισσών
White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 g αλοιφής περιέχει: 1,0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική)
1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PROTOPIC 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
• μετά την κατανάλωση αλκοολούχου ποτού εμφανίζονται συχνά ερυθρότητα του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος
• facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Αίσθημα θερμότητας, ερύθημα, πόνος, ερεθισμός, παραισθησία, εξάνθημα, στη θέση εφαρμογής
Application site warmth, Application site erythema, Application site pain, Application site irritation, Application site paraesthesia,
Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopic (αλοιφή Protopic 0,03% και Protopic 0,1%).
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
• ερυθρότητα
• redness
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PROTOPIC 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPIC 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PROTOPIC 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Excipients warnings
• εξάνθημα
• acne
Ποσοστό απάντησης ως προς το ≥ 60% της βελτίωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§§
improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Τι περιέχει το Protopic
Contents of the pack and other information What Protopic contains
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Adults and adolescents (16 years of age and above) Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Το περίγραμμα ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Adults and adolescents (12 years of age and over)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιανουαρίου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 January 2012
Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί μια ολόκληρη ημέρα και σας βοηθάει στο να ανακτήσετε τις φυσιολογικές ημερήσιες δραστηριότητές σας και τον ύπνο.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
• εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
• if you have medical or familial history of seizures.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2016
Date of latest renewal: 8 August 2016
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Desloratadine ratiopharm:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine ratiopharm:
Η μέγιστη βελτίωση παρατηρήθηκε στις κατηγορίες των πρακτικών προβλημάτων και καθημερινών δραστηριοτήτων που περιορίζονται από τα συμπτώματα.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Η δεσλοραταδίνη έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.
Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
• εάν εσείς έχετε πτωχή νεφρική λειτουργία.
• if you have poor kidney function.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Desloratadine ratiopharm Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
If you forget to take Desloratadine ratiopharm If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Γερμανία info@ratiopharm.de
Germany info@ratiopharm.de
Το Desloratadine ratiopharm με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Desloratadine ratiopharm μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Desloratadine ratiopharm with food, drink and alcohol Desloratadine ratiopharm may be taken with or without a meal.
Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Desloratadine ratiopharm.
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine ratiopharm.
Ωστόσο, κόπωση, ξηροστομία και πονοκέφαλος αναφέρθηκαν πιο συχνά απ' ότι με ένα εικονικό δισκίο.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Η λήψη του Desloratadine ratiopharm δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
Taking Desloratadine ratiopharm is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
● αλλαγή στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
● change in the way the heart beats
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablet whole with water.
Η θεραπεία με δεσλοραταδίνη επίσης μείωσε σημαντικά την διαταραχή στον ύπνο και στη λειτουργικότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας όπως μετρούνται με μία κλίμακα τεσσάρων σημείων για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Σε κάθε δοκιμή, τα αποτελέσματα διατηρούνταν καθ' όλο το διάστημα των 24 ωρών ανάμεσα στις δόσεις.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα το υπεύθυνο ένζυμο για τον μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης, και ως εκ τούτου, μερικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλεισθούν πλήρως.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Κάθε δισκίο περιέχει 14,25 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each tablet contains 14.25 mg of lactose (as monohydrate).
Συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορούν να ανιχνευθούν εντός 30 λεπτών από την χορήγηση.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακολουθείστε τα συνήθη μέτρα για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.