natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Sixmo πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας εάν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη, ή αντιμυκητιασικά αζόλης όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, ή μακρολιδικά αντιβιοτικά).
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
• πυρετός, αίσθημα κρύου, δυσφορία
• fever, feeling cold, discomfort
Κριτήρια διακοπής της θεραπείας Ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αφαίρεσης του εμφυτεύματος εάν:
The treating physician should consider implant removal if:
Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστείλουν τον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης οδηγώντας σε αυξημένη Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και της νορβουπρενορφίνης.
CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Υποδείξτε στον ασθενή να τοποθετεί παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως απαιτείται.
Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Χρησιμοποιώντας χειρουργικό μαρκαδόρο, σημειώστε τη θέση των εμφυτευμάτων και τη θέση της τομής.
Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλά σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Το Sixmo είναι λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Sixmo πρέπει να λαμβάνοντα οι κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης του ασθενούς σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κρίση του θεράποντα γιατρού.
Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Η μελέτη PRO-806 είχε δύο συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, τα οποία ήταν η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή για τις εβδομάδες 1 έως 24 στις ομάδες Sixmo και εικονικού φαρμάκου (συν-πρωτεύον 1), και η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή για τις εβδομάδες 1 έως 24 στις ομάδες Sixmo και εικονικού φαρμάκου, με συμπλήρωση των ελλιπών στοιχείων βάσει των αυτοαναφερόμενων δεδομένων χρήσης παράνομων ναρκωτικών (συν-πρωτεύον 2).
Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Βήμα 9: Ανακατευθύνετε το εξάρτημα χορήγησης στο επόμενο σημάδι καναλιού, ενώ σταθεροποιείτε το εμφύτευμα που τοποθετήθηκε προηγουμένως με τον δείκτη σας, μακριά από το αιχμηρό άκρο (Εικόνα 13).
Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης του Sixmo για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
• Άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του ΚΝΣ.
• Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Ένα τυπικό σύνολο δοκιμασιών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν σε εκχυλίσματα εμφυτευμάτων Sixmo και εικονικού φαρμάκου αιθυλενο-οξικού βινυλεστέρα (EVA) ήταν αρνητικό.
A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Sixmo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
• αϋπνία, άγχος, εχθρότητα, νευρικότητα
• sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
1 εξάρτημα χορήγησης μίας χρήσης
1 single use applicator
ITT=με πρόθεση θεραπείας Η βουπρενορφίνη δεν συμπεριλήφθηκε στις αξιολογήσεις τοξικολογικών αναλύσεων ούρων.
ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Υποδείξτε στον ασθενή ότι ο πιεστικός επίδεσμος μπορεί να αφαιρεθεί μετά από 24 ώρες και ο αυτοκόλλητος επίδεσμος να αφαιρεθεί σε τρεις έως πέντε ημέρες.
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός για την τοποθέτηση του εμφυτεύματος υπό άσηπτες συνθήκες:
The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
• άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, καθώς αυτά μειώνουν την εγρήγορση, καθιστώντας επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων άλλα παράγωγα οπιοειδών όπως μεθαδόνη, ισχυρά αναλγητικά και αντιβηχικά ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης φάρμακα που ονομάζονται αντιισταμινικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, διαταραχών του ύπνου, κρυολογήματος, ή αποτρέπουν και αντιμετωπίζουν τη ναυτία και τον έμετο φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή για καταστολή, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν κυρίως σε «-τάλη» φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, άλλα από εκείνα που περιγράφονται στο πρώτο σημείο.
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
Βήμα 8: Ενώ κρατάτε το επιπωματικό στη θέση του στο μπράτσο, αποσύρετε τον σωληνίσκο κατά μήκος του επιπωματικού, αφήνοντας το εμφύτευμα στη θέση του (Εικόνα 11).
Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Βήμα 7: Ενώ κρατάτε τον σωληνίσκο στη θέση του, ξεκλειδώστε το επιπωματικό και αφαιρέστε το επιπωματικό.
Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
• Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη.
• The active substance is buprenorphine.
Οι εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης περιλαμβάνουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, καταστολή, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και θάνατο.
The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
• ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, σκέψεις μη φυσιολογικές
• restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες θεραπείας και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
Κακή χρήση και εκτροπή
Misuse and diversion
Λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης.
Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Εικόνα 2: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), μελέτη PRO-806 (πληθυσμός ITT)
Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
• Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
• One applicator is used to insert all four implants.
Σωστά τοποθετημένα εμφυτεύματα είναι εκείνα που τοποθετούνται ακριβώς κάτω από το δέρμα, χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης εμφυτευμάτων, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός της εσωτερικής πλευράς του μπράτσου.
Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Συγχορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
ITT=με πρόθεση θεραπείας, SL BPN=υπογλώσσια βουπρενορφίνη Η βουπρενορφίνη δεν συμπεριλήφθηκε στις αξιολογήσεις τοξικολογικών αναλύσεων ούρων.
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
• βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, αμιοδαρόνη: φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών διαταραχών
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
CI του μέσου
CI of mean
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και B) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον µ (μι)-υποδοχέα οπιοειδών και χρόνια χορήγηση δημιουργεί εξάρτηση του οπιοειδούς τύπου.
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, μυόκλωνο ή σπασμούς).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Αναγνωρίστε τη θέση τοποθέτησης, η οποία βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός.
Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Το Sixmo πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του συνδετικού ιστού (π.χ. σκληρόδερμα) ή ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus.
Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Αποσύρετε το εξάρτημα χορήγησης, με τη λοξότμηση προς τα πάνω, μέχρι η άπω σήμανση του σωληνίσκου να είναι ορατή στο άνοιγμα της τομής (το αιχμηρό άκρο παραμένει μέσα στον υποδόριο χώρο).
Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Αναισθητοποιήστε τη θέση της τομής και τον υποδόριο χώρο που περιέχει τα εμφυτεύματα (για παράδειγμα, ενίοντας 5 έως 7 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη
Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Verify the location of the implants by palpation.
• διαταραχή του ύπνου, έλλειψη ενδιαφέροντος
• sleep disorder, disinterest
Πίνακας 5: Θραύση εμφυτεύματος στις διπλά τυφλές μελέτες Φάσης 3 του Sixmo Τρέχουσα τεχνική και εκπαίδευση
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
• πόνος που επηρεάζει τους μυς και τον σκελετό, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις
• pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Η βουπρενορφίνη υπόκειται σε N-απαλκυλίωση στον κύριο φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη και επακόλουθη γλυκουρονιδίωση.
Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Εάν τα εμφυτεύματα Sixmo δεν αντικατασταθούν αμέσως κατά την αφαίρεση, οι ασθενείς θα πρέπει να συντηρούνται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (2 έως 8 mg/ημέρα), όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να συνεχιστεί η θεραπεία με το Sixmo.
If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζοδόνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, αμιοδαρόνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη και χυμός γκρέιπφρουτ) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές μειωμένη όρεξη όχι συχνές μη φυσιολογική αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
• κόπωση, ρίγη, αδυναμία, αυξημένος μυϊκός τόνος
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
• φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με τον HIV με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-ναβίρη», όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
• medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
• λαβίδα Mosquito
• mosquito forceps
• πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
• pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε περιπατητικούς ασθενείς.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
• άλλες στομαχικές και εντερικές διαταραχές, διαταραχή οδόντος
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Εξοπλισμός για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo Απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός για την τοποθέτηση του εμφυτεύματος υπό άσηπτες συνθήκες:
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Το Sixmo είναι μορφοποιημένο ως σκεύασμα που αποτρέπει την εκτροπή και την κατάχρηση.
Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
• φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων ασθενειών
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Εικόνα 3: Συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo (οι συγκεντρώσεις μέχρι την ημέρα 28 βασίζονται στη μελέτη PRO-810, ενώ οι συγκεντρώσεις μετά την ημέρα 28 βασίζονται στις μελέτες PRO-805, PRO-806,
Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
• μεταβολές στα επίπεδα του αίματος αυξημένα επίπεδα ενζύμων: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλτρανσφεράση, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, λιπάση, αμυλάση μειωμένα επίπεδα ενζύμων: αλκαλική φωσφατάση αυξημένο επίπεδο διττανθρακικών αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης - μια κίτρινη ουσία διάσπασης της χρωστικής του αίματος αυξημένο επίπεδο γλυκόζης μειωμένο επίπεδο χοληστερόλης μειωμένος αιματοκρίτης - το ποσοστό κυττάρων αίματος ανά όγκο αίματος μειωμένη αιμοσφαιρίνη - η χρωστική των ερυθροκυττάρων, αυξημένη μέση αιμοσφαιρίνη αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων: μονοκοκυττάρων, ουδετεροφίλων μειωμένος αριθμός κυττάρων: αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων, λεμφοκυττάρων
• changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
• επίθεμα με αλκοόλη
• alcohol pad
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo
Instructions for removal of Sixmo
Κιτ εμφυτεύματος: 4 εμφυτεύματα Sixmo με 1 εξάρτημα χορήγησης 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Τα εμφυτεύματα στη συνέχεα θα εισαχθούν κάτω από το δέρμα στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
• δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
• urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Αποσύρετε τον σωληνίσκο μέχρι ο ομφαλός να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το επιπωματικό, και στη συνέχεια στρίψτε το επιπωματικό δεξιόστροφα για να το κλειδώσετε στον σωληνίσκο (Εικόνα 12).
Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Εικόνα 1: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-16, μελέτη PRO-805 (ITT)
Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
• οδηγός βελόνας
• needle driver
• ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα στέρησης, π.χ. εφίδρωση, δακρύρροια, χασμουρητό,
• the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
• ψαλίδι Iris
• iris scissors
• φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως άφθες, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζόλη», όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
• medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον, που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη και τρανυλκυπρομίνη
• certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Τα εμφυτεύματα θα εισαχθούν μέσω μιας μικρής υποδόριας τομής 2,5 έως 3 mm. Σημειώστε τις διαδρομές των καναλιών όπου θα εισαχθεί κάθε εμφύτευμα σχεδιάζοντας 4 γραμμές - με κάθε γραμμή να έχει μήκος 40 mm.
Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Βήμα 1: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το προοριζόμενο άνω άκρο σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.