natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - φλεγμονή στην υπόφυση που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, φλεγμονή του θυρεοειδούς, μειωμένη έκκριση των ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια - διαβήτης τύπου 1 - επιληπτική κρίση (σπασμοί) - συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά - φλεγμονή στο πάγκρεας - φλεγμονή του ήπατος - πυκνή/παχιά, ορισμένες φορές φολιδώδης ανάπτυξη του δέρματος, δερματικό πρόβλημα που μοιάζει με ακμή, φλεγμονή του δέρματος, κηλίδες δέρματος που έχουν χάσει το χρώμα τους - φλεγμονή του ελύτρου που περιβάλλει τους τένοντες - αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ενός ενζύμου που διασπά το άμυλο, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
* Σχετικός κίνδυνος (το pembrolizumab σε σύγκριση με την ντοσεταξέλη) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ποσοστό PFS στους 18 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες Χημειοθεραπεία
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Σχετικός κίνδυνος
Median in months (95% CI) Hazard ratio
Σχετικός κίνδυνος RFS* (95% CI)
Hazard ratio * (95% CI)
KEYNOTE-407: Ελεγχόμενη δοκιμή συνδυαστικής αγωγής σε ασθενείς με πλακώδη, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και είτε πακλιταξέλη είτε πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων, ερευνήθηκε στη Μελέτη KEYNOTE-407, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
The efficacy of pembrolizumab in combination with carboplatin and either paclitaxel or nabpaclitaxel was investigated in Study KEYNOTE-407, a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled study.
κνησμός σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα ρ, κνησμός
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
, γριππώδης συνδρομή, ρίγη
, influenza like illness, chills
Σοβαρότητα
Severity
PD-L1 αρνητικοί
PD L1 negative
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα ερευνήθηκαν σε μία μη-ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη, την KEYNOTE-001.
The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
Πτωχή
Poor
Έχει αναφερθεί κολίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα
Immune-related nephritis
Χρήση του pembrolizumab για αγωγή πρώτης γραμμής σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (ΗΝSCC)
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) 3,9 (3,1, 4,1) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
‡ (95% CI) 29.3 (21.2, 38.5)
Μην εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες, εάν επηρεαστεί η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Οι ασθενείς με προοδευτική νόσο αποκλείστηκαν.
Patients with progressive disease were excluded.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1191/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Συνολικά 370 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Βαθμός 1 - 2
Grade 1 - 2
Τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1-2 και υποχώρησαν.
Most events were of grade 1-2 and resolved.
Χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω
It is used for patients aged 12 months and above.
Αυτό το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να τηρείται για όσο χρόνο απαιτείται από τον ασθενή.
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, κατά την παραμονή σας στον νοσοκομείο.
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται άμεσα στο ηλιακό φως ή σε θερμότητα.
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Γενικά, οι μετρήσιμοι τίτλοι ADA ανιχνεύθηκαν σε 65 (62%) από τους 105 ασθενείς που εξετάστηκαν.
Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Αυτό σημαίνει ότι για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Η ατομική δόση ενδέχεται να διαφέρει σε μεγάλο βαθμό.
The individual dose may vary widely.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας.
• eye problems You may notice changes to your vision.
Βαθμός ≥ 3
Grade ≥ 3
Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,5% των ασθενών.
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2017
Date of first authorisation: 08 May 2017
Οι ασθενείς ήταν 61 αγόρια και 37 κορίτσια, ηλικίας 1 έως 26 ετών (μέση ηλικία 5 έτη).
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, επειδή η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής.
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Εικόνα ασφάλειας με και χωρίς IL-2
Safety profile with and without IL-2
Απαιτείται η προσεκτική παρακολούθηση της κυκλοφορικής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα χρησιμοποιήθηκε σε μια μελέτη Φάσεως II (μελέτη 2), στην οποία εντάχθηκαν 44 ασθενείς.
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Εμφανίζεται συνήθως στην έναρξη της έγχυσης.
It usually occurs at the beginning of infusion.
Είναι ένας από τους πιο συχνά εμφανιζόμενους καρκίνους στη βρεφική ηλικία.
It is one of the most common cancers in infancy.
31 Δεκεμβρίου
31 December 2020
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Η μέγιστη μονή δόση γκαμπαπεντίνης είναι 300 mg.
The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
• οξυμετρία παλμών > 94% σε αέρα δωματίου
• pulse oximetry > 94% on room air
Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δράσης του CYP λόγω των υψηλότερων επιπέδων TNF-α και IL-6 και, κατά συνέπεια, αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις έγκυες γυναίκες.
There are no data on pregnant women.
Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, πρέπει να αξιολογούνται οι ακόλουθες κλινικές παράμετροι και η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως ότου επιτευχθούν οι εξής τιμές:
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν ενδείξεις συστημικής λοίμωξης και οποιαδήποτε προσδιορισμένη λοίμωξη πρέπει να τίθεται υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυτά είναι πρωτεΐνες, οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά άλλες μοναδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό και δεσμεύονται από αυτές.
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qarziba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει επίσης αν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση δεύτερου φαρμάκου, της ιντερλευκίνης-2, για τη θεραπεία του καρκίνου.
Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Ο γιατρός θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας βάσει του ύψους και του βάρους σας.
The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής που παρατηρήθηκε στις μελέτες 1 και 2 κυμαινόταν στις 190 ώρες, δηλ. 8 ημέρες.
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Μετά την επίτευξη σταθερής κατάστασης, δεν προβλέπεται καμία διαφορά στην έκθεση, με και χωρίς σχηματισμό ADA.
After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανοσοκατεσταλμένοι ως αποτέλεσμα προηγούμενων θεραπειών.
Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Η χορήγηση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί με δύο τρόπους:
Two modes of administration are possible:
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Κατά την έναρξη της μελέτης, 72 ασθενείς είχαν μετρήσιμη νόσο και 26 ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμη νόσο.
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qarziba
What you need to know before you use Qarziba
Υποχρέωση υποβολής ετήσιων εκθέσεων
Annual reports to be submitted
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Συνιστάται η χρήση ενός ενσωματωμένου στη γραμμή φίλτρου 0,22 μικρομέτρων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Την πρώτη ημέρα και τον πρώτο κύκλο της έγχυσης απαιτείται, συνήθως, υψηλότερη δόση απ' ό,τι τις μεταγενέστερες ημέρες και τους μεταγενέστερους κύκλους.
The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Οι περισσότεροι ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο εντάχθηκαν μετά την πρώτη υποτροπή και ο μέσος χρόνος από τη διάγνωση έως την πρώτη υποτροπή ήταν περίπου 14 μήνες.
Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Συνολικά, το 10% των περιστατικών CLS ήταν βαριάς μορφής (βαθμός 3-4) και η συχνότητα εμφάνισής τους μειώθηκε κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας.
Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος το οποίο επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον) ή δεν κατέστη δυνατόν να αντιμετωπιστεί πλήρως με προηγούμενες θεραπείες.
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Επειδή συνήθως έχουν επιτόπιο κεντρικό φλεβοκαθετήρα, διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης συστημική λοίμωξης.
As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ενδεχομένως σε οφθαλμολογικές εξετάσεις, ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στην περίπτωση της εξασθενημένης οπτικής προσαρμογής η οποία μπορεί να διορθωθεί με γυαλιά, για όσο διάστημα κρίνεται ανεκτή.
No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική τοξικότητα Βαθμού 3 (δηλ. μερική απώλεια όρασης ανά κλίμακα τοξικότητας).
Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Qarziba, μόνον εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
• λοίμωξη, ιδιαίτερα λοίμωξη που συνδέεται με τον καθετήρα που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του φαρμάκου
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Κατά συνέπεια, ο σχηματισμός ADA προβλέπεται να έχει ελαφριά επίδραση (μείωση κάτω του 10%) στην έκθεση εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση, υπό συνθήκες μη -σταθερής κατάστασης.
Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Αναφέρθηκαν τόσο κινητικές όσο και αισθητηριακές περιφερικές νευροπάθειες, συνολικά στο 9% των ασθενών.
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αναφυλαξία και αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου κύκλου θεραπείας.
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Κατά συνέπεια, είτε παρατείνεται η περίοδος της έγχυσης είτε, εφόσον είναι ανεκτό από τον ασθενή, ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί έως τα 3 mL/h (συνεχής έγχυση), προκειμένου να χορηγηθεί η συνολική δόση.
As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Ο σχηματισμός ADA βρέθηκε ότι επηρεάζει τον όγκο της κατανομής (αύξηση του όγκου κατά 37%).
An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Πρέπει πάντοτε να εξετάζεται το ενδεχόμενο προνάρκωσης πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Μόλις ανοιχτεί, το Qarziba προορίζεται για άμεση χρήση.
Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να διαχειριστεί αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμες πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε Qarziba, εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Επισημαίνεται ότι οι ελαστομερείς αντλίες δεν κρίνονται κατάλληλες σε συνδυασμό με ενσωματωμένα στη γραμμή φίλτρα.
Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Δεδομένου του περιορισμού των βιοαναλυτικών μεθόδων, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι ανεπαρκή για την ορθή αξιολόγηση της επίδρασης του σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, καθώς και στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2).
• υπονατριαιμία βαθμού 4 (< 120 mEq/L) παρά την κατάλληλη διαχείριση υγρών
• grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Ενδέχεται να παρατηρήσετε τα ακόλουθα, όταν λάβετε για πρώτη φορά το Qarziba και κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας:
You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
• οίδημα ιστών (στο πρόσωπο, στα χείλη, γύρω από τους οφθαλμούς, στα κατώτερα άκρα)
• tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (Cmax, έκθεση, χρόνος ημίσειας ζωής) που παρατίθενται παρακάτω.
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Συνδυάστηκε με 13-cis ρετινοϊκό οξύ στους περισσότερους ασθενείς και με IL-2 σε 307 ασθενείς.
It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Qarziba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο νευροβλάστωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το φύλο και η ηλικία δεν βρέθηκε ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, ωστόσο τα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι πολύ περιορισμένα και ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη δοσολογία.
Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού περιλάμβανε αλλομετρική διαβάθμιση (σωματικό βάρος αναφοράς 18,1 kg) στην κάθαρση και στον όγκο της κατανομής με εκθέτες 0,75 και 1, αντίστοιχα.
The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες.
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Το CLS εκδηλώνεται συνήθως εντός ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας, ενώ τα κλινικά συμπτώματα (δηλ. υπόταση, ταχυκαρδία) αναφέρεται ότι εμφανίζονται μετά από 2 έως 12 ώρες.
CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Επίσης, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών στο 32% των ασθενών.
Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Παραδείγματα φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα είναι τα κορτικοστεροειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής ή για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση.
Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Τα επίπεδα Cmax που παρατηρήθηκαν ήταν ελαφρώς υψηλότερα (16,5 μικργραμμάρια/mL) και επιτεύχθηκαν στην πέμπτη έγχυση.
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
• αναφυλαξία βαθμού 3 ή 4
• grade 3 or 4 anaphylaxis
• Εάν απαιτείται συνεχής έγχυση μορφίνης για περισσότερες από 5 ημέρες, η θεραπεία πρέπει σταδιακά να μειώνεται κατά 20% ανά ημέρα, μετά την τελευταία ημέρα της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Χορηγείται σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια έγχυση), συνήθως με χρήση ειδικών σωλήνων (καθετήρες) και αντλίας.
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
• έλλειψη οξυγόνου
• oxygen deficiency
αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 20.000/µL, αιμοσφαιρίνη > 8,0 g/dL
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται στη συσκευασία.
The expiry date refers to the last day of that month.
Τι είναι το Qarziba και ποια είναι η χρήση του
What Qarziba is and what it is used for
• υποτροπιάζον ή βαθμού 4 σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (απαιτεί υποστήριξη με αναπνευστήρα)
• recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Η ημερήσια δόση είναι 10 mg/m2.
The daily dose is 10 mg/m2.