natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.
► Remove the protective cap. ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και 10 φυσιγγίων.
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges.
• Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)
• Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
Πριν από την πρώτη σας ένεση με ένα νέο FlexPen, πρέπει να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη: Μετακινήστε την πένα πάνω-κάτω είκοσι φορές μεταξύ των δύο θέσεων, όπως φαίνεται στην εικόνα, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να κινηθεί από τη μία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.
Move the pen up and down twenty times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
► Το Actraphane Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
► Actraphane Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Actraphane 30 40 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (30% ως διαλυτή ινσουλίνη και 70% ως ισοφανική ινσουλίνη) (ισοδύναμες με 3,5 mg),
1 ml suspension contains 100 IU insulin human (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration Posology
Actraphane 30 FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Actraphane 30 FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την διάρκεια της θεραπείας.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia.
1 φιαλίδιο των 10 ml.
Suspension for injection 1 vial of 10 ml.
Το Actraphane περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Actraphane πρακτικά «στερείται νατρίου».
Actraphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane is essentially ‘sodium-free'.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/033 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/229/034 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/229/035 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/02/229/033 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/034 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/035 10 pens of 3 ml
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΥΣΙΓΓΙΟ.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (CARTRIDGE.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟμε τον τρόπο διάθεσης)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (VIAL - with blue box)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Actraphane 30 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Το Actraphane είναι ινσουλίνη διπλής δράσης.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Συντήρηση της συσκευής τύπου πένας σας
Caring for your pen
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/030 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/229/031 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/229/032 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/02/229/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/032 10 pens of 3 ml
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/011 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/229/012 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/229/013 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/02/229/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/013 10 cartridges of 3 ml
Ένεση της ινσουλίνης
Injecting the insulin
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/014 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/229/015 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/229/016 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/02/229/014 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/015 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/016 10 cartridges of 3 ml
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Το Actraphane FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Actraphane FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo
- If the second and third characters are S6 or ZF, the manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να την προστατέψετε από το φως.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Μην το βάζετε στο ψυγείο ή το καταψύχετε Να τοποθετείτε πάντα το κάλυμμα της πένας στη θέση του για να προστατεύεται από το φως
Do not refrigerate or freeze Keep the pen cap on in order to protect from light
Το Actraphane 50 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
Actraphane 50 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 50 is essentially ‘sodium-free'.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actraphane 50 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
Actraphane 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Γυάλινο σφαιρίδιο
Glycerol
Να τοποθετείτε πάντα το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it, in order to protect from light.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του InnoLet και στο κουτί μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/001 1 φιαλίδιο των 10 ml
EU/1/02/229/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/002 5 vials of 10 ml
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/017 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/229/018 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/229/019 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/02/229/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/019 10 cartridges of 3 ml
► Το Actraphane FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► Actraphane FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Actraphane 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actraphane 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Να διατηρείτε πάντα το φιαλίδιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it, in order to protect from light.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Το Actraphane 40 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
Actraphane 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 40 is essentially ‘sodium-free'.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actraphane 40 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
Actraphane 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Το Actraphane 30 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
Actraphane 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 30 is essentially ‘sodium-free'.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο) εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Προστατευτικό χαρτί
Paper tab
Πώς να φυλάσσετε το Actraphane
How to store Actraphane
5 x 3 ml φυσίγγια
Suspension for injection 1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect from light.
Actraphane 30 40 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.
Actraphane 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Actraphane 30 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
Actraphane 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Επιδράσεις από τον διαβήτη
Reporting of side effects
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/003 1 φιαλίδιο των 10 ml
EU/1/02/229/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/004 5 vials of 10 ml
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.
May affect less than 1 in 100 people.
► Το Actraphane InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► Actraphane InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
1 φιαλίδιο των 10 ml
Suspension for injection 1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
► Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
► If you notice any of these signs, seek medical advice immediately.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Η πρώτη έγχυση διαρκεί 15 λεπτά.
The first infusion lasts 15 minutes.
Η πλήρης EPAR του ATryn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ATryn.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ATryn.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Το ATryn εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ATryn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Εντούτοις, κάτι τέτοιο δεν έχει μέχρι στιγμής παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ATryn.
However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atryn έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής αρκετές πληροφορίες για τον προσδιορισμό της πλέον κατάλληλης δόσης που πρέπει να
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Δεδομένου ότι το ATryn είναι μια πρωτεΐνη που χορηγείται μέσω ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (σύνθεση πρωτεϊνών σε απόκριση του φαρμάκου), με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης τη στιγμή της ένεσης.
Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Επιπλέον, το ATryn χορηγήθηκε σε πέντε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο πλαίσιο «προγράμματος παρηγορητικής χρήσης» (πρόγραμμα κατά το οποίο οι γιατροί μπορούν να ζητήσουν να χορηγηθεί συγκεκριμένο φάρμακο σε κάποιον από τους
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Η δραστική ουσία του ATryn, η αντιθρομβίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής πρωτεΐνης του αίματος, της αντιθρομβίνης, η οποία παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: προέρχεται από το γάλα αιγών στις οποίες εισήχθη ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τις καθιστά ικανές να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Στο πλαίσιο της μελέτης, μεταξύ των 13 ασθενών στους οποίους μπορούσε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, δύο υπέστησαν επεισόδιο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), εκ των οποίων μόνο ο ένας έχρηζε θεραπείας.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Το ATryn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες αίγας ή στο γάλα αίγας.
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Η εταιρεία, θα καταρτίσει, επίσης, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάποιο από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προγράμματα με τα οποία θα διασφαλίζεται η υποβολή πληροφοριών από τους γιατρούς αναφορικά με τους ασθενείς που επιβλέπουν καθώς και η
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Διεξήχθη μία μελέτη του ATryn σε 14 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 21 και 74 ετών, οι οποίοι έπασχαν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και διέτρεχαν κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων είτε κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (πέντε ασθενείς) είτε κατά τον τοκετό (εννέα ασθενείς).
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, δεν παρατηρήθηκε σχηματισμός θρόμβων αίματος στους ασθενείς που έλαβαν ATryn.
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη αναστέλλει τη θρομβίνη, μια ουσία που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία πήξης του αίματος.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Η έγχυση αυτή ακολουθείται από συνεχή έγχυση χαμηλότερης δόσης, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση και ο ρυθμός έγχυσης να υποβάλλεται σε προσαρμογή, ούτως ώστε το επίπεδο δραστικότητας της αντιθρομβίνης να αντιστοιχεί τουλάχιστον στο 80 % των φυσιολογικών επιπέδων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του ATryn υπέβαλε στον Οργανισμό τα αποτελέσματα μίας μελέτης που εξέτασε τη χρήση του ATryn κατά τον τοκετό σε έγκυες γυναίκες με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και θα υποβάλλει αίτηση με στόχο την προσθήκη της χρήσης κατά τον τοκετό στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου.
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Πώς δρα το ATryn;
How does ATryn work?
Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ATryn (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία (αιμορραγία, περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της ένεσης ή μετά από επέμβαση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έκκριση από τραύμα (έκκριση στο σημείο της χειρουργικής πληγής).
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Ο γιατρός πρέπει να υπολογίζει τη χορηγούμενη δόση βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς και του επιπέδου δραστικότητας της αντιθρομβίνης.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Η θεραπεία με ATryn πρέπει να ξεκινά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Το ATryn χορηγείται σε ενήλικες με «συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης» (χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης που οφείλεται σε κληρονομικά αίτια).
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Οι ασθενείς που πάσχουν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα αντιθρομβίνης και, κατ' επέκταση, αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα τους.
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ATryn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την εταιρεία καταδεικνύουν ότι το ATryn, χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να επαναφέρει τη δραστικότητα της αντιθρομβίνης σε αποδεκτά επίπεδα.
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Η χορήγησή του ενδείκνυται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την πρόληψη προβλημάτων που οφείλονται στον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Το ATryn είναι αντιπηκτικός παράγοντας.
ATryn is an anticlotting agent.
Το ATryn διορθώνει την ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και ελέγχει προσωρινά τη
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Στα πλαίσια των μελετών μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ, σχηματισμός θρόμβων αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, συνήθως των κάτω άκρων) έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Το σύνολο των αποτελεσμάτων συνηγορεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του ATryn στην πρόληψη της ανάπτυξης θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Λίγοι ήταν οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης λόγω της σπανιότητας της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης -εκτιμάται ότι μόνο ένα περίπου στα
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το ATryn
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the package leaflet for full instructions.
Το ATryn είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.