natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη, αφού αυτό μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα αυξημένεςσυγκεντρώσειςστο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων,που οδηγούνσε παράταση του διαστήματοςQTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsadesdepointes) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Είκοσι ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 200 mgκαι 210 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 300 mg(έπειτα από δοσολογία δύοφορές ημερησίως την Ημέρα 1 σε κάθε κοόρτη).
Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Ηεπίδρασητηςποσακοναζόλης στο σιρόλιμουςστους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται ναείναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στηνποσακοναζόλη.
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου διερευνήθηκε σε ασθενείς με ΟΜΛ και ΜΔΣ και σεεκείνους μετά από HSCTμε ή σε κίνδυνο για Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι Ξενιστή (ΑΜεΞ) μόνο.
The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Το PosaconazoleAccord μπορεί πιθανά να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένων άλλωνφαρμάκων, αυξάνοντας την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα.
Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
ΜΑΛΤΑ
MALTA
Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετάαπό τη λήψη του PosaconazoleAccord, ησυχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.
Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
Στη συνέχεια, τα επίπεδα τουτακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει ναπαρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης και κατά τη διακοπήτης ποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύλήψης δισκίων PosaconazoleAccordκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης χωρίς νασυμβουλευτείτετονγιατρό ή τονφαρμακοποιόσαςδιότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τηνέλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τηνεπίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης C κατά ChildPughχρόνιαςηπατοπάθειας)στηφαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, υποδεικνύουναύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σεσύγκρισημε τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αλλά δεν υποδηλώνουνότι είναι απαραίτητη ηπροσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4και5.2).
Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών πουήταν δυσανεκτικοί ή είχανλοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Βήστην ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκανως ανταποκριθέντες.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Δείτετη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώπαίρνετε το PosaconazoleAccord.
Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole Accord.
Στον Πίνακα 3 παρατίθεται σύγκριση της έκθεσης (Cav)μετά από τη χορήγηση δισκίωνποσακοναζόλης και πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς, απεικονιζόμενη ως ανάλυση ανά τεταρτημόριο.
In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis.
Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής, συνιστάται να εξετάζονται προσαρμογές της δόσηςόταν η ποσακοναζόληχορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη που μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Το PosaconazoleAccord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεωνόταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε νασταματήσετε να τα παίρνετε: - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί, - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί, - λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειονότηταείναισυζευγμέναγλυκουρονίδια της ποσακοναζόληςμεμικρέςμόνοπαρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών (επαγόμενωναπό το CYP450) μεταβολιτών.
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Η ασφάλεια των δισκίων ποσακοναζόλης έχειαξιολογηθεί σε 230 ασθενείς ενταγμένους στηνπιλοτική κλινική μελέτη.
The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Ηποσακοναζόλημεταβολίζεται μέσω γλυκουρονιδίωσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UDP)(ένζυμα φάσης2) και είναι ένα invitroυπόστρωμα γιατην εκροή μεp-γλυκοπρωτεΐνη(P-gp).
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Ηποσακοναζόληαύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά 121% και 358%, αντίστοιχα.
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης των βενζοδιαζεπινώνπουμεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Αναλογία (%)ασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδοςθεραπείας β δ ε
Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period b
Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4) Η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης και τερφεναδίνης, αστεμιζόλης, σισαπρίδης, πιμοζίδης,αλοφαντρίνης ή κινιδίνης αντενδείκνυται.
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων ποσακοναζόλης, όταντα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέαΗ2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάνείστεέγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Το PosaconazoleAccordενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτωμυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή τηνιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγωτουενδεχόμενου για υψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής καιπιθανήςαναπνευστικήςκαταστολής, ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4(π.χ. μιδαζολάμη,τριαζολάμη,αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναισαφώς αναγκαία.
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Ενημερώστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απότις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου
tongue oedema, face oedema
μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου, φωσφόρος αίματος μειωμένος, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική *Με βάση ανεπιθύμητες ενέργειεςπαρατηρούμενες με το πόσιμο εναιώρημα, ταγαστροανθεκτικά δισκία και το πυκνόδιάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Σε εκθέσειςχαμηλότερεςαπό εκείνεςπου επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολέςκαι δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Ηποσακοναζόληδεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σεδόσειςμέχρι 180 mg/kg(3,4 φορές το δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένηςκατάστασης στο πλάσμα ασθενών) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,6 φορέςτο δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμαασθενών).
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τοPosaconazoleAccord
What you need to know before you take Posaconazole Accord
Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τοξικότητασχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4, κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα
Chromoblastomycosis/Mycetoma
Η επίδρασητηςποσακοναζόλης στα υποστρώματατου CYP3A4 σεασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπό εκείνηπου παρατηρείται σε υγιείςεθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών, λόγω της μεταβλητής έκθεσηςτωνασθενώνστην ποσακοναζόλη.
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετώνεμφανίζεταιπαρόμοιομετοπροφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Η έκθεση στο πλάσμα που προέκυψε από τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το πόσιμο εναιώρημα.
Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Ηποσακοναζόληείναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Η φαρμακοκινητικήμοντελοποίηση μεμιαμορφήαπόστόματοςδισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείςπου ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgμπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες: 200 mgδύο φορέςημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 200 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Α) και300 mgδύο φορές ημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 300 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Β και Τμήμα 2).
Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Ηποσακοναζόληδεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης εκτός εάντο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τουενδεχόμενουκινδύνουγια τοέμβρυο.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης,είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται με το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Μετά από μία εφάπαξ από στόματος δόση 400 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σεασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη A), μέτρια (Child-Pugh Τάξη B) ή σοβαρή (Child-Pugh Τάξη C)ηπατική δυσλειτουργία(έξι ανά ομάδα), η μέση AUCήταν 1,3 έως 1,6 φορές υψηλότερη σεσύγκρισημε εκείνηγια αντίστοιχα άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Ταδισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax4 έως 5ωρώνκαι επιδεικνύουνφαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτααπό εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως300 mg.
Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
ΑνάλυσηCavανά τεταρτημόριο των πιλοτικών μελετών σε ασθενείς με δισκία καιπόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης Δισκίο ποσακοναζόλης
Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
σύνδρομο παρατεταμένου QT§, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό§, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
200 mg τέσσεριςφορές ημερησίως(νοσηλε υόμενοι)έπειτα 400 mg δύοφορές ημερησίως
200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαντη Cmaxκαι την AUC της πόσιμηςμιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση)κατά 2,2 και4,5 φορές, αντίστοιχα.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκήαδιαφανήςκυψέληαλουμινίουμετριπλήστρώση (PVC/PE/PVdC) ήδιάτρητηκυψέλημονάδαςδόσηςσεκουτιά 24 ή 96 δισκίων.
Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Τοφάρμακο αυτό μπορεί επίσης ναχρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σεενήλικεςπου βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως: - ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεσησταυποστρώματατουCYP3A4,όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματατωνεπιδράσεωνστοτακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρηκαι τημιδαζολάμη.
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
11απότους16 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία (στο τέλος της θεραπείας πλήρης ή μερικήυποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων που ήταν παρόντα πριν την έναρξη) με πόσιμοεναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
ΤοPosaconazoleAccordμπορεί να αυξήσει την ποσότητα των παρακάτω φαρμάκων στο αίμα, γεγονός πουμπορείνα οδηγήσει σε πολύ σοβαρές μεταβολές του καρδιακούρυθμούσας: - οποιαδήποτεφάρμακαπουπεριέχουν«αλκαλοειδήερυσιβώδουςόλυρας»όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών.
Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τοPosaconazoleAccordσυνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Caution should be used when prescribing Posaconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles.
οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Οισυγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές ότανγλιπιζίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ποσακοναζόλη.
Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
11 από τους 24 ασθενείς πουείχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπείαμε πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα124 ημερών και έως 212 ημέρες.
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκανσεμια περίοδο 12 ωρών, λήφθηκαν πριν καικατάτηδιάρκειατης χορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορέςημερησίωςμε γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως85 ετών.
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες),απευθυνθείτε στον γιατρό, τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετετο PosaconazoleAccord.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole Accord.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τοννοσοκόμοσας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.