natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Ανοσογονικότητα
Nasopharyngeal
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Ολλανδία.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Η συχνότητα των αιμορραγιών στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 0,2 % και 0,1 %, των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 5 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 2,5 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Κάθε Xigris φιαλίδιο περιέχει 5 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Κάθε Xigris φιαλίδιο περιέχει 20 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Η κλινική αυτή μελέτη τερματίστηκε μετά από ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσμάτων, καθώς κρίθηκε μη σκόπιμη η συνέχιση της.
The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 20 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 10 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml Αποστειρωμένου Ενέσιμου Ύδατος προκύπτει διάλυμα 2 mg Δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου.
Chloride Injection.
Σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, η κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) μειώθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και/ή ηπατική δυσλειτουργία.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30 %) does not warrant any dosage adjustment.
• Πρόσφατο (εντός των τελευταίων 3 μηνών) ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο • Οποιαδήποτε άλλη κατάσταση όπου ο θεράπων ιατρός θεωρεί πιθανή την εμφάνιση σοβαρής
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (όπως για παράδειγμα): α) σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση η οποία απαιτεί γενική ή ενδορραχιαία αναισθησία η οποία πραγματοποιήθηκε εντός των τελευταίων 12ωρών πριν την έγχυση του φαρμάκου, ή σε οποιονδήποτε μετεγχειρητικό ασθενή που εκδηλώνει σημεία ενεργούς αιμορραγίας, ή σε ασθενή με προγραμματισμένη χειρουργική β) με ιστορικό σοβαρού κρανιακού τραύματος που απαίτησε νοσοκομειακή νοσηλεία, με ενδοκρανιακή ή ενδορραχιαία επέμβαση ή με αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 3 μηνών, ή με ιστορικό ενδοκρανιακής αρτηριοφλεβικής δυσπλασίας, εγκεφαλικού ανευρύσματος, ή χωροκατακτητικής επεξεργασίας του ΚΝΣ, σε ασθενείς με επισκληρίδιο καθετήρα ή που προγραμματίζεται να λάβουν επισκληρίδιο καθετήρα δ) με γαστρεντερική αιμορραγία εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων, που απαίτησε ιατρική παρέμβαση εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση οριστικής θεραπείας ε) σε ασθενείς που έχουν υποστεί τραυματισμό και είναι σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης
• Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
• Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (όπως για παράδειγμα): α) σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση η οποία απαιτεί γενική ή ενδορραχιαία αναισθησία η οποία πραγματοποιήθηκε εντός των τελευταίων 12ωρών πριν την έγχυση του φαρμάκου, ή σε οποιονδήποτε μετεγχειρητικό ασθενή που εκδηλώνει σημεία ενεργούς αιμορραγίας, ή σε ασθενή με προγραμματισμένη χειρουργική β) με ιστορικό σοβαρού κρανιακού τραύματος που απαίτησε νοσοκομειακή νοσηλεία, με ενδοκρανιακή ή ενδορραχιαία επέμβαση ή με αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 3 μηνών, ή με ιστορικό ενδοκρανιακής αρτηριοφλεβικής δυσπλασίας, εγκεφαλικού ανευρύσματος, ή χωροκατακτητικής επεξεργασίας του ΚΝΣ, σε ασθενείς με επισκληρίδιο καθετήρα ή που προγραμματίζεται να λάβουν επισκληρίδιο καθετήρα κατά δ) με γαστρεντερική αιμορραγία εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων, που απαίτησε ιατρική παρέμβαση εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση οριστικής θεραπείας ε) σε ασθενείς που έχουν υποστεί τραυματισμό και είναι σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης
b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Παρόλα αυτά, εάν το διάλυμα στα φιαλίδια μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να διατηρηθεί έως 3 ώρες, σε θερμοκρασία δωματίου (15° C έως 30°C).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Παρόλα αυτά, εάν το διάλυμα στα φιαλίδια μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να διατηρηθεί έως 3 ώρες, σε θερμοκρασία δωματίου (15° C - 30° C).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris επαναχορηγείται στους ασθενείς.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Μετά την προετοιμασία του διαλύματος για την ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να διατηρηθεί σε
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to
3Στη μελέτη ENHANCE, έξι (6) ασθενείς εμφάνισαν περισσότερα του ενός (1) σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου (συνολικά σε 85 ασθενείς εμφανίσθηκαν 94 επεισόδια).
3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Ρινοφαρυγγική Αρθρώσεων/Οστών Μη-εντοπισμένη2 Συνολικά
Skin/soft tissue
Δεν υφίσταται κίνδυνος για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Επινοηθείσ α ονομασία
Invented name
Χρόνος αναμονής (κρέας)
Withdrawal period (meat)
Παρόλο που συνιστάται η στοματική οδός χορήγησης, ορισμένες μελέτες ασφάλειας διενεργήθηκαν χρησιμοποιώντας την ενδοφθάλμια οδό.
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Κρίθηκε ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την εν λόγω ανοσοκαταστολή δεν εξετάστηκαν επαρκώς στην αίτηση.
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
• Οι επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια του προϊόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1998, δεν κατέδειξαν πρόβλημα ανοσοκαταστολής.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
• Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών ασφάλειας.
• The SPC reflects the results of the various safety studies.
ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Τα εν λόγω εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης άγρια στελέχη του ιού παρατηρούνται στην Ευρώπη από το τέλος της δεκαετίας του 1980
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν κρίνεται θετική.
The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical form
Επιπροσθέτως, η εγγενής ανοσοκατασταλτική φύση του στελέχους του εμβολίου καταδεικνύεται και σε δεύτερη μελέτη.
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Αποτελεσματικότητα
Efficacy
Κατά τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης εκφράστηκαν ανησυχίες από το Βέλγιο ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Poulvac Bursa Plus θα μπορούσε να χαρακτηριστεί αρνητική.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Αποδείχθηκε η έναρξη και η διάρκεια της προστασίας στις 14 και στις 32 ημέρες αντίστοιχα.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
• Από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν είναι μηδενική, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό.
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
• Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ενισχύει την ασφάλεια του εμβολίου.
• The field study supports the safety of the vaccine.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ POULVAC BURSA PLUS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Poulvac Bursa Plus του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
• Δεν υπάρχει κίνδυνος για τον άνθρωπο που θα καταναλώσει εμβολιασμένα ορνίθια ούτε για τον χρήστη του εμβολίου ή για το περιβάλλον.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Κίνδυνοι
Risks
Ο ΚΑΚ υπέβαλε 2 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 4 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Παρέχονται επαρκείς συστάσεις και προειδοποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αποφασίσει εάν το προϊόν κρίνεται κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση έξαρσης της λοίμωξης από vvIBD.
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Δεδομένης της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης και είναι επίσης γνωστό ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Αξιολόγηση του Poulvac Bursa Plus
Assessment of Poulvac Bursa Plus
Αυτό επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία του ιού, κάτι που, όπως δηλώνει ο ΚΑΚ, δεν είναι εφικτή σε πολύ νεαρά πτηνά μέσω της στοματικής οδού.
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Αποδείχθηκε η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
• Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε μη μολυσμένα ορνίθια, όμως είναι απίθανο να αυξηθεί η λοιμογόνος δύναμή του.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την ασφάλεια, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
o Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που υπέβαλε ο αιτών κρίθηκαν επαρκή για τη διαπίστωση της συνολικά θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το προϊόν.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Το Poulvac Bursa Plus είναι ένα ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ειδικά σε περίπτωση εξάρσεων που προκαλούνται από εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού IBDV (vvIBDV).
The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
• Όταν χορηγείται σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα με χρήση δεκαπλάσιας δοσολογίας, το εμβόλιο δεν προκαλεί κλινικά συμπτώματα ή θνησιμότητα.
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ANNEX III
Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Benefit/Risk assessment
Παρόλο που η μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 δεν εφαρμόζεται άμεσα, αποδείχθηκε ότι το στέλεχος του εμβολίου συμμορφώνεται προς την ενότητα 2.4.1 “ασφάλεια” της εν λόγω μονογραφίας.
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Το εν δυνάμει πλεονέκτημα χρήσης στελεχών “μεσαίας συν” λοιμογόνου δύναμης ή “κρίσιμων” στελεχών, όπως αυτό που περιέχεται στο Poulvac Bursa Plus είναι ότι μπορούν να καταστείλουν υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων σε σύγκριση με τα ηπιότερα στελέχη.
The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Ο κίνδυνος βλάβης στον θύλακα και η περιορισμένη ανοσοκαταστολή δηλώνεται ρητά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (καθώς και η ανάγκη να περιορίζεται η χρήση του προϊόντος σε περιπτώσεις έξαρσης εξαιρετικά ισχυρών στελεχών του ιού IBDV), αποτελούν δε μέρος της αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιεί ο κτηνίατρος κατά την απόφασή του να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο προϊόν.
The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την αποτελεσματικότητα, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Την εποχή εκείνη, επειδή τα εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού ήταν σε θέση να καταστέλλουν υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, ο εμβολιασμός των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων με ζωντανό ιό κατέστη απαραίτητος.
At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Το επίπεδο των βλαβών στον θύλακα που παρατηρήθηκαν σε ανεξάρτητη δοκιμή επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus συνάδει με το επίπεδο που παρατηρείται κατόπιν εμβολιασμού με παρόμοια προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη και χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ.
The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχει αίτημα δήλωσης συμβατότητας, θεωρείται ότι έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ορολογική απόκριση κατά της NDV δεν μεταφράστηκε σε μείωση της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από λοιμογόνο παράγοντα.
This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
• Οι συγκεκριμένοι τύποι προϊόντος προορίζονται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης από vvIBD και όπου το επίπεδο της προκύπτουσας βλάβης στον θύλακα αποτελεί αναπόφευκτο κίνδυνο προκειμένου να διασφαλιστεί προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
• Αναφορικά με το επίπεδο της βλάβης στον θύλακα που διαπιστώθηκε σε πτηνά απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα και εμβολιασμένα με Poulvac Bursa Plus, παρατηρήθηκε ότι τα αποτελέσματα ανεξάρτητης μελέτης επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus που πραγματοποιήθηκε από τη Γερμανία και που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας υποδεικνύουν ότι το επίπεδο των βλαβών του θύλακα που εντοπίσθηκαν συνάδουν με τις βλάβες που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό με παρόμοια προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σε πολλά κράτη μέλη και, συνεπώς, χρησιμοποιούνται ευρέως εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
• With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των στοιχείων που υπεβλήθησαν γραπτώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Από τη λεπτομερή ανάλυση των στοιχείων συμπεραίνεται ότι το Poulvac Bursa Plus μπορεί να παράσχει προστασία από τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου με τίτλους ≥ 500 μονάδων.
A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Σε σχεδόν όλες τις βασικές μελέτες ασφάλειας (σε 4 από τις 5) χρησιμοποιήθηκαν μέγιστες δόσεις του ιού με ελάχιστο επίπεδο επεξεργασίας.
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Ωστόσο, ένα από τα προβλήματα κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια (με μητρικά αντισώματα) υπό εργαστηριακές συνθήκες είναι ότι συνήθως δεν επηρεάζονται κλινικά από την πρόκληση λοίμωξης από τον ιό vvIBDV, σε αντίθεση με τα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Ως εκ τούτου, τα οφέλη του προϊόντος αποδείχθηκαν επαρκώς ενώ κάθε κίνδυνος που σχετίζεται με υπολειμματική λοιμογόνο δύναμη συνιστά αναγνωρισμένο κίνδυνο ο οποίος σχετίζεται με τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, το οποίο συνιστάται μόνο για χρήση σε περιβάλλον μολυσμένο από τον ιό vvIBD.
Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Πριν από την εμφάνιση των εν λόγω στελεχών, η συνήθης πρακτική στην παραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων συνίστατο στον εμβολιασμό των ορνίθων αμέσως πριν από την ωοτοκία, με στόχο την επίτευξη υψηλού επιπέδου παθητικής ανοσίας στα ορνίθια η οποία θα τα προστάτευε μέχρι την ηλικία κατά την οποία η λοίμωξη από τον ιό IBDV θα ήταν πλέον λιγότερο επιβαρυντική ως προς την ανοσοκαταστολή.
Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.