natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ISHLT, η tacrolimus µπορεί να αντικαταστήσει την κυκλοσπορίνη στην πρωτογενή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας αφού η φαρµακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από την νεφρική λειτουργία.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 mg CAPSULES
δίψα, κατάπτωση, σφίξιµο στο θώρακα, µειωµένη κινητικότητα, έλκος πολύ σπάνιες: αυξηµένα επίπεδα λίπους στους ιστούς
thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer very rare:
οξύ σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές:
acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
ανεπάρκεια ορισµένων οργάνων, νόσος σαν τη γρίπη, αυξηµένη ευαισθησία στη ζέστη και στο κρύο, αίσθηµα πίεσης στο θώρακα σας, φοβία ή διαταραχή του συναισθήµατος, αυξηµένα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίµα, απώλεια βάρους σπάνιες:
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss rare:
Εάν κατά λάθος, το ανασυσταθέν <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, χορηγηθεί είτε ενδοαρτηριακώς ή περιαγγειακώς, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο σηµείο της ένεσης.
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Έχει παρατηρηθεί εντονότερη νεφροτοξικότητα µετά από τη χορήγηση αµφοτερικίνης Β και ιβουπροφαίνης σε συνδυασµό µε tacrolimus.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Μετά την επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίσει από το στόµα, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0.10 - 0.30 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Following antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
ασθενικές καταστάσεις, πυρετικές διαταραχές, οίδηµα, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίµα, αύξηση βάρους, διαταραχή της αίσθησης της θερµοκρασίας σώµατος όχι συχνές:
asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed uncommon:
Οι άλλοι µεταβολίτες έχουν µόνο ασθενή ή καµία ανοσοκατασταλτική δράση.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
γενική αδυναµία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισµό σας, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αλκαλική φωσφατάση στο αίµα, αύξηση του βάρους, διαταραχές της αίσθησης της θερµοκρασίας όχι συχνές:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed uncommon:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
B. PACKAGE LEAFLET
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
αναιµία, λευκοπενία, θροµβοπενία, λευκοκυττάρωση, µη φυσιολογικές αναλύσεις των εµµόρφων συστατικών του αίµατος όχι συχνές:
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
κώµα, αιµορραγία από το κεντρικό νευρικό σύστηµα και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, παράλυση και πάρεση, εγκεφαλοπάθεια, διαταραχές του λόγου και της οµιλίας, αµνησία σπάνιες:
coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia rare:
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά χίλιους ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
µείωση µαγνησίου, φωσφορικών, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου στο αίµα, µεγάλη αύξηση του όγκου των υγρών, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα, ανορεξία, αυξηµένη οξύτητα στο αίµα, άλλες αλλαγές στα άλατα του αίµατος όχι συχνές:
reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Ενώ λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
αλλαγές στην πηκτικότητα, µείωση όλων των αιµοσφαιρίων σπάνιες:
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.025 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.15 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 20 ng/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
[Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
δύσπνοια, αλλοιώσεις στον πνευµονικό ιστό, συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύµονα, φλεγµονή του φάρυγγα, βήχας, συµπτώµατα όπως εκείνα της γρίπης όχι συχνές:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms uncommon:
απόφραξη του εντέρου, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αµυλάση στο αίµα, παλινδρόµηση του περιεχοµένου του στοµάχου στον οισοφάγο, καθυστέρηση στην κένωση του στοµάχου σπάνιες:
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους δέκα ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά εκατό ασθενείς.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
κώµα, αιµορραγίες στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό, παράλυση, διαταραχές του εγκεφάλου, ανωµαλίες του λόγου και της οµιλίας, προβλήµατα µνήµης σπάνιες:
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems rare:
BLISTER FOIL 5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Prograf 5 mg Capsules
Ακόµα και οι δοκιµές σχετικά µε την µεταµόσχευση ήπατος και νεφρού ήταν µετρίου µεγέθους.
Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Γερµανία
Fujisawa GmbH* Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.05 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.1 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 12 έως 15 ng/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν µεταβεί σε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0.15 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
In adult patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, χολόσταση και ίκτερος, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα, χολαγγειΐτιδα σπάνιες:
hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare:
Κατανοµή και απέκκριση
Distribution and elimination
καρδιακή αρρυθµία, καρδιακή ανακοπή, µειωµένη λειτουργία της καρδιάς σας, διαταραχή του µυοκαρδίου, υπερτροφία µυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, διαταραχές ΗΚΓ, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός και σφυγµός σπάνιες:
irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν µεταβεί σε<(Επινοηθείσα) ονοµασία>, πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0.20 - 030 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
In paediatric patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Επίδραση της tacrolimus στο µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Η χορήγηση από το στόµα φαίνεται ότι συνδέεται µε µικρότερη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών συγκρινόµενη µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισµα του δέρµατος λόγω προβληµάτων του ήπατος, βλάβη στους ιστούς του ήπατος και φλεγµονή του ήπατος σπάνιες:
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver rare:
Καψάκιο σκληρό
hearing impaired
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους εκατό ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά χίλιους ασθενείς.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
θόλωση της όρασης, φωτοφοβία, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
vision blurred, photophobia, eye disorders uncommon:
Τα συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί είναι τρόµος, κεφαλαλγία, ναυτία και έµετος, λοιµώξεις, κνίδωση, λήθαργος, αυξηµένες τιµές ουρίας του αίµατος και υψηλές συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού και αυξηµένα επίπεδα της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται αµέσως µετά την αποµάκρυνσή τους από το blister.
Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Ενδοφλέβια χρήση
Intestinal transplantation
Ο αυξηµένος ρυθµός κάθαρσης επιφέρει µικρότερο χρόνο ηµιζωής σε λήπτες µοσχευµάτων.
Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg CAPSULES
Μετά την επαγωγή αντισωµάτων, η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> από το στόµα πρέπει να αρχίσει µε 0.075 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Following antibody induction, oral <Invented name> therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
κοιλιακές αρρυθµίες και καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιοµυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, υπερκοιλιακές αρρυθµίες, αίσθηµα παλµών, ανωµαλίες του ΗΚΓ, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός και παλµός σπάνιες:
ventricular arrhythmias and cardiac arrest, heart failures, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, supraventricular arrhythmias, palpitations, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal rare:
Η δόση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> ενδεχοµένως να πρέπει να µειωθεί εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα τοξικότητας (π.χ. έντονες ανεπιθύµητες ενέργειεςβλέπε παράγραφο 4.8).
If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
παραλυτικός ειλεός, περιτονίτιδα, οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα, αυξηµένα επίπεδα αµυλάσης στο αίµα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, διαταραχή της κένωσης του στοµάχου σπάνιες:
ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Διαταραχές των νεφρών, των ουροφόρων οδών και των γεννητικών οργάνων πολύ συχνές: προβλήµατα στους νεφρούς συχνές:
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα Ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης νεοπλασιών.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Οι αρχικές ενδοφλέβιες δόσεις αµέσως µετά τη µεταµόσχευση γενικά κυµαίνονται από:
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
Καρδιακές διαταραχές συχνές:
Heart disorders common:
Διαταραχές που επηρεάζουν τον οργανισµό γενικώς συχνές:
painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από το στόµα, µία αρχική ενδοφλέβια δόση 0.075-0.100 mg/kg/ηµέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία µε 0.01 έως 0.02 mg/kg/ηµέρα ως συνεχής 24ωρη έγχυση.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από το στόµα, µία αρχική ενδοφλέβια δόση 0.05 mg/kg/ηµέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Διαταραχές του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας συχνές:
increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος.
<Invented name> can be administered intravenously or orally.
BLISTER FOIL 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
αρθραλγία, µυϊκές συσπάσεις, πόνος στα άκρα, ραχιαλγία όχι συχνές:
arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain uncommon:
πολυοργανική ανεπάρκεια, γριπώδης νόσος, δυσανεξία στη θερµοκρασία, αίσθηση πίεσης στο θώρακα, φοβία, διαταραχή του συναισθήµατος, αυξηµένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίµα, µείωση βάρους σπάνιες:
multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased rare:
αϋπνία συχνές:
hypertension common:
κώφωση από βλάβη του αισθητικού νεύρου πολύ σπάνιες: µειωµένη ακοή
increased muscle stiffness very rare:
Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή και να χρησιµοποιηθεί το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> ως µονοθεραπεία.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
µειωµένη ακοή σπάνιες:
impaired hearing rare:
Prograf
deafness
BLISTER FOIL 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
BEFORE YOU USE <INVENTED NAME>
κώφωση
hirsutism
εµβοή όχι συχνές:
very rare:
Η µετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόµατος χορήγηση πρέπει να γίνει µόλις η κατάσταση του ασθενή το επιτρέψει.
Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Πιο συγκεκριµένα, πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρµακα µε δραστικές ουσίες, όπως: - αντιµυκητιασικά φάρµακα και αντιβιοτικά ιδιαίτερα όσα ονοµάζονται µακρολιδικά αντιβιοτικά,
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole,
δηµιουργία κύστης στο πάγκρεας Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές:
cyst formation in your pancreas Liver and gall bladder disorders common:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πολύ συχνές:
Renal and urinary disorders very common:
έµφραγµα, εν τω βάθει θροµβοφλεβίτιδα των άκρων, καταπληξία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου συχνές:
infarction, venous thrombosis deep limb, shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Medilink
myasthenia
Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία µε 0.05-0.10 mg/kg/ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Εµφάνιση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
BEFORE YOU TAKE <INVENTED NAME>
θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα, υποπροθροµβιναιµία
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια χορήγηση µε 0.01-0.05 mg/kg/ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
διαταραχές της πήξης, µη φυσιολογικές αναλύσεις για την πήξη και ροή του αίµατος, πανκυτοπενία, ουδετεροπενία σπάνιες:
coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
νεφρική βλάβη συχνές:
renal impairment common:
τρόµος, κεφαλαλγία συχνές:
tremor, headache common:
Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - παιδιά Μία αρχική δόση 0.30 mg/kg/ηµέρα από το στόµα πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
εµβοή στα ώτα όχι συχνές:
ringing sound in your ears uncommon:
Οι αρχικές δόσεις αµέσως µετά τη µεταµόσχευση γενικά κυµαίνονται από:
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
κνησµός, εξάνθηµα, αλωπεκία, ακµή, αυξηµένη εφίδρωση όχι συχνές:
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
αιµορραγία, θροµβοεµβολικά και ισχαιµικά επεισόδια, περιφερικές αγγειακές διαταραχές, αγγειακές υποτασικές διαταραχές όχι συχνές:
haemorrhage, thrombembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders uncommon:
Μεταµόσχευση παγκρέατος
muscular weakness
Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές: υπέρταση συχνές:
Vascular disorders very common:
αιµορραγία, µερική ή ολική απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων, υπόταση όχι συχνές:
bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, σωληναριακή νέκρωση, τοξική νεφροπάθεια, διαταραχές της διούρησης, συµπτώµατα από την κύστη και την ουρήθρα όχι συχνές:
renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms uncommon:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
Διαταραχές του δέρµατος συχνές:
Psychiatric disorders very common:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally]
Διαταραχές των οστών και των αρθρώσεων συχνές:
Ear and labyrinth disorders common:
σοβαρή νόσος µε σχηµατισµό φυσαλίδων στο δέρµα, στόµα µάτια και γεννητικά όργανα, αυξηµένη τριχοφυΐα
serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common: