natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει την παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας ινσουλίνης από το πάγκρεας όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Το Xiliarx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Xiliarx, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Το Xiliarx χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Μπορεί, επίσης, να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σουλφονυλουρίας προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Xiliarx ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
• ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ (100 mg την ημέρα), όταν το φάρμακο χορηγείται είτε μόνο του είτε με μετφορμίνη είτε με θειαζολιδινεδιόνη, ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, αμφότερες οι ημερήσιες δόσεις των 50 mg και 100 mg επέφεραν μείωση της τάξεως των 0,6 περίπου ποσοστιαίων μονάδων.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiliarx;
What is the risk associated with Xiliarx?
Αντίθετα, οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στην υφιστάμενη θεραπεία τους εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα της HbA1c, οι οποίες κυμάνθηκαν από μείωση της τάξεως των 0,3 ποσοστιαίων μονάδων έως αύξηση της τάξεως των 0,2 ποσοστιαίων μονάδων.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Xiliarx, χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3.644 ασθενείς, συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Xiliarx επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Στη μελέτη που συνέκρινε το Xiliarx με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Xiliarx.
In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Xiliarx με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Ποιο είναι το όφελος του Xiliarx σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Με τη μετφορμίνη και την πιογλιταζόνη, η ημερήσια δόση των 100 mg ήταν αποτελεσματικότερη από την ημερήσια δόση των 50 mg, με μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 έως 1,0 ποσοστιαίες μονάδες.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiliarx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Συνεπώς, το Xiliarx πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Τι είναι το Xiliarx;
What is Xiliarx?
Η δραστική ουσία του Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Το Xiliarx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Στους ασθενείς που έλαβαν Xiliarx σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Xiliarx δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
• μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (ως «διπλή θεραπεία») σε περιπτώσεις όπου ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς με την αποκλειστική χορήγηση του άλλου φαρμάκου, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με δίαιτα, άσκηση και σταθερή δόση ινσουλίνης.
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη («τριπλή θεραπεία») σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συνδυαζόμενα με δίαιτα και άσκηση
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Πώς χρησιμοποιείται το Xiliarx;
How is Xiliarx used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiliarx;
Why has Xiliarx been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiliarx;
What is Xiliarx used for?
Πώς δρα το Xiliarx;
How does Xiliarx work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xiliarx;
How has Xiliarx been studied?
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στη χορήγηση άδειας για το Galvus το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Οι πληροφορίες για το γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The physician information should contain the following key messages:
• Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
• The role and use of patient alert card.
• Την ανάγκη αξιολόγησης ασθενών για ενεργή και για μη ενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατάλληλων προληπτικών εξετάσεων,
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Simponi έχουν προμηθευτεί ένα πακέτο πληροφόρησης για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
• Την αντένδειξη του Simponi σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας προς σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV) και τον ενδεχόμενο κίνδυνο επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας με το Simponi,
• The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
• Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
• Patient Alert Card
• Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση και όψιμων σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών στις τεχνικές για τη χορήγηση και την καθοδήγηση των Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στον τρόπο που θα αναφέρουν τα σφάλματα κατά τη χορήγηση,
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Πληροφορίες για το γιατρό
• Physician information
• Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη.
The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
Για να αρθεί η αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν ναλιδικό οξύ, φλουμεκίνη, πιπεμιδικό οξύ και κινοξακίνη, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Αυτό οφείλεται στο ότι το άρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
This is because the drug has never been used in these age groups.
Αυτό γίνεται ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
This is so the doctor knows what you have taken.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Εάν αυτό συμβαίνει, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ο κατάλογος των προϊόντων που αλληλεπιδρούν ή ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Tritazide είναι αποδεκτός.
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Αυτό πιθανόν να χορηγηθεί για μια εγχείρηση ή οποιαδήποτε οδοντιατρική εργασία.
This may be given for an operation or any dental work.
Ωστόσο, το αποτέλεσμα πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστό.
However, the effect of multiple doses is not known.
• Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα, συνήθως το πρωί.
• Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning.
(Βλ. επίσης 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).
(See also 5.3 'Preclinical safety data').
Μην οδηγήσετε προς το νοσοκομείο, ζητήστε από κάποιον άλλο να σας μεταφέρει ή καλέστε κάποιο ασθενοφόρο.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
ο παρόν φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακο σας.
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Χρησιμοποιούνται μαζί όταν η αγωγή μόνο με τη μία δεν είχε αποτέλεσμα.
They are used together when treatment with just one did not work.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικο (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται.
It must not be chewed or crushed.
Το Tritazide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Take the medicine pack with you.
• Τα μάτια σας υγραίνονται λιγότερο από το συνηθισμένο
• Your eyes watering less than usual
Μην πάρετε το Tritazide εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά.
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Κρίσιμη αξιολόγηση
Critical Evaluation
Το Tritazide συνιστάται να λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα της ημέρας, συνήθως το πρωί.
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Το προϊόν του συνδυασμού μπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο προς τα προϊόντα που περιέχουν τα μεμονωμένα συστατικά.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Μετά την πρώτη δόση ή διαδοχικές αυξήσεις στη δόση, δε συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών για αρκετές ώρες.
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Εάν έχετε διαβήτη, αυτό μπορεί να επιδεινώσει το διαβήτη σας
If you have diabetes, this may make your diabetes worse
H CHMP ενέκρινε τις προτεινόμενες αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στο παρόν τμήμα.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
• πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Εάν ανιχνευθούν χαμηλά επίπεδα καλίου απαιτείται διόρθωση.
If low potassium levels are detected, correction is required.
• Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία στους άνδρες ή στις γυναίκες
• Reduced sexual desire in men or women
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tritazide, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you become pregnant while on TRITAZIDE, tell your doctor immediately.
Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Anorexia, decreased appetite
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITAZIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TRITAZIDE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Φυλετικές διαφορές
Ethnic differences
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)· σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται.
Lithium levels must be monitored.
Ο γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει την αγωγή σας πιο αργά.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
• διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί το αίμα σε όλο το σώμα.
• Making it easier for your heart to pump blood around your body.
• Αργές ή διαταραγμένες αντιδράσεις
• Slowed or impaired reactions
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ενώ η αρχική δόση είναι η ίδια, η επακόλουθη τιτλοποίηση διαφέρει (όσον αφορά τόσο τη συχνότητα αύξησης της δόσης όσο και τη μέγιστη ημερήσια δόση).
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Το Tritazide μπορεί να ληφθεί πριν, μαζί ή μετά τα γεύματα, επειδή η λήψη τροφής δεν τροποποιεί τη βιοδιαθεσιμότητά του (βλ. παράγραφο 5.2).
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
4.5 Αλληλεπίδραση
4.5 Interaction
Η εξέταση πρέπει να είναι πιο συχνή σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με κίρρωση.
Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
• εάν είχατε στο παρελθόν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα».
• If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.
Your doctor will need to check your blood pressure.
• Σεξουαλική ανικανότητα στους άντρες
• Sexual inability in men
Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι χαμηλότερες και η επακόλουθη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι περισσότερο βαθμιαία επειδή υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά σε πολύ ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.
Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού λευκοκυττάρων ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση μίας πιθανής λευκοπενίας.
It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Το Tritazide πρέπει να αρχίσει στη χαμηλότερη διαθέσιμη δοσολογία.
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
• εάν σκοπεύετε να λάβετε κάποιο αναισθητικό.
• If you are going to receive an anaesthestic.
Αυτό πιθανόν να είναι σημείο σοβαρής αλλεργικής αντιδράσης στο Tritazide.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE
Λήψη του Tritazide με τροφές και οινοπνευματώδη
Taking TRITAZIDE with food and alcohol
Ενημερώστε ένα γιατρό ή επισκεφτείτε αμέσως την πλησιέστερη υπηρεσία έκτακτων περιστατικών.
Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Η πρώτη μέτρηση των επιπέδων καλίου πλάσματος πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά την έναρξη της αγωγής.
The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
The main areas for harmonisation were as follows:
Οι δύο δραστικές ουσίες δρουν μαζί ώστε να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
Σταματήστε να παίρνετε το Tritazide και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Tell your doctor immediately if you experience:
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Αντιδράσεις ευαισθησίας πιθανόν να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργιών ή βρογχικού άσθματος.
Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma.
• Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών σας
• Medicines to relax your muscles
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.