natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει συσχετισμός με κλινικό αποτέλεσμα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρατηρηθούν σε κλινικές και σε μελέτες ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν οστικές δοκίδες, καθώς ο σπόγγος υποβαθμίζεται με αγγειακή εισβολή, εμφανές την ίδια στιγμή.
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Ο έτοιμος σπόγγος μπορεί να τυλιχτεί γύρω από το οστό ή να τοποθετηθεί μέχρι τις άκρες της πλάκας των οστών, όπως η γεωμετρία του κατάγματος και απαιτείται σταθεροποίηση.
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Τα μέγιστα επίπεδα της άλφαδιβοτερμίνης ( 0,1% της εμφυτευμένης δόσης) που βρίσκεται στην κυκλοφορία, παρατηρήθηκαν μέσα 6 ώρες μετά την εμφύτευση.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Εάν μόνο ένα μέρος του έτοιμου σπόγγου απαιτείται, αρχικά παρασκευάστε όλο το πακέτο ( ακολουθώντας τα βήματα 1 -9 επάνω), μετά κόψτε ή διπλώστε τον έτοιμο σπόγγο ανάλογα με τις ανάγκες της εμφύτευσης.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Αναφέρονται κλινικά σημεία που παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες για TruScient όταν ξεπέρασαν σε ένταση και / ή διάρκεια το τι θεωρείται φυσιολογικό για την επούλωση του κατάγματος μετά από τη Συνήθη Θεραπεία (SOC).
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια άλφα-διβοτερμίνης από το σημείο εφαρμογής, καθώς και στην παρουσία BMP αναστολέων στους γύρω ιστούς.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Το TruScient είναι ενεργό στο σημείο της εμφύτευσης.
TruScient is active at the site of implantation.
Η ικανότητα του Trusient να υποβοηθά την ανάπλαση των οστών, μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και εμβιομηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που παράγεται από το Trusient με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Επιτύχετε την οριστική ανάταξη του κατάγματος, σταθεροποίηση και αιμόσταση πριν την τοποθέτηση του έτοιμου σπόγγου.
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνονται Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ενιαίου σετ TruSient για κάθε σκύλο ( δηλ. έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι 2.5 x 5 cm για κάθε σκύλο.
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Τοποθετήστε τον έτοιμο σπόγγο, έτσι ώστε να γεφυρώνει το κάταγμα και να κάνει καλή επαφή με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Οι προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι σχηματισμός οστού με το Trusient, είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία, σχηματίζοντας ένα σαφώς καθοριζόμενο όγκο οστού.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Οι τίτλοι αντισωμάτων δε σχετίζονται με άλλο ανεπιθύμητο κλινικό σύμπτωμα συμπεριλαμβανομένου κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του ανοσοποιητικού, όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Καθώς το άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια πρωτείνη που δεν έχει εντοπιστεί στη γενική κυκλοφορία, δεν αποτελεί υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Η διαδικασία σχηματισμού των οστών αναπτύσσεται εξωτερικά του έτοιμου σπόγγου προς το κέντρο, μέχρι να καλυφθεί από οστικές δοκίδες όλος ο έτοιμος σπόγγος.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
SOC (n=42) SOC =συνήθη θεραπεία
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Αυτά τα αποτελέσματα αποδεικνύουν ότι το ΤruSient ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του χρόνου της ένωσης του κατάγματος ακτινογραφικά, όταν προστίθεται σε SOC συγκρινόμενο με τη θεραπεία με SOCκαι μόνο ανεξάρτητα από τον τύπο του κατάγματος.
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Προετοιμασία των σπόγγων TruScient σε αποστειρωμένο περιβάλλον:
B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Η άλφα- διβοτερμίνη συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα χόνδρου και οστού.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Το TruScient δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνεται.
TruScient must not be re-sterilised.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των σπόγγων και αφήστε τα στο δίσκο.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Περιμένετε το ΛΙΓΟΤΕΡΟ 15 λεπτά πριν τη χρησιμοποίηση των έτοιμων σπόγγων.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν πρέπει να κάνει ανασύσταση με το διαλύτη που παρέχεται και να μην αναμειγνύεται με άλλους διαλύτες ή άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 ζώα στα 100 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Να μη διαβρέχετε το τραύμα αμέσως μετά την τοποθέτηση του έτοιμου σπόγγου κατά μήκος του κατάγματος.
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Χρησιμοποιήστε τα μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων
Use within 2 hours of wetting the sponges.
Για ακριβή δοσολογία να διασφαλίζεται, ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στους μεταφερόμενους όγκους.
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης, χρησιμοποιείστε λαβίδες για να χειριστείτε τον έτοιμο σπόγγο, για να αποφευχθεί η υπερβολική απώλεια υγρών.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Επομένως, λόγω απουσίας κλινικών στοιχείων, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για άμεσες εφαρμογές στις οστικές δοκίδες, καθότι η παροδική απορρόφηση οστού μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητας των οστών και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο της αποτυχίας του εμφυτεύματος.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Δύο άσηπτοι σπόγγοι 2,5 x 5 cm σε συσκευασία πολυβινιλοχλωρίδιο (PVC) blister σφραγισμένα με κάλυμμα Tyvek.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Η συχνότητα εμφάνισης του τίτλου αντισωμάτων στους υπό θεραπεία σκύλους σε φυσικές συνθήκες είναι χαμηλή και τα κουτάβια δεν θα έχουν καμιά ή πολύ περιορισμένη έκθεση στα αντι-BMP-2 αντισωμάτων λόγω πιθανότητας περιορισμένης μεταφοράς δια μέσου του πλακούντα στους σκύλους.
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 σε 10 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
- έκτοπη οστεοποίηση των γύρω ιστών
- heterotopic ossification of the surrounding tissues
Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοειδών Τύπου Ι.
Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Τα εμβιομηχανικά στοιχεία δείχνουν ότι τα αυτά τα κενά είχαν μικρή επίδραση στις εμβιομηχανικές ιδιότητες του παραγόμενου οστού ή την ολοκλήρωσή της με το γειτονικό φλοιό.
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνονται
It must not be re-sterilised.
Εάν είναι αναγκαία μια χειρουργική παροχέτευση, τοποθετήστε την παροχέτευση τουλάχιστον ένα στρώμα επάνω ή μακρυά από τον έτοιμο σπόγγο.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους, στους οποίους δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του σκελετού, υπάρχει ενεργή λοίμωξη στη θέση επέμβασης, παθολογικών καταγμάτων ή οποιαδήποτε άλλης ενεργής κακοήθειας.
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Η μη τήρηση των οδηγιών του TruScient για τη προετοιμασία και τη χρήση, μπορεί να διακυβεύσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Άσηπτη φλεγμονή με συγκέντρωση ορώδους υγρού, υπερβολικό γλύψιμο της περιοχής, δυσκαμψία αρθρώσεων, τοπικό οίδημα, έλκος του δέρματος, απέκκριμα, χειρουργική διάνοιξη.
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Το TruScient μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος στις οστικές δοκίδες.
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική μεταφέρετε με δύο 3ml σύριγγες με βελόνες και τους σπόγγους στην εσωτερική συσκευασία μέσα στο αποστειρωμένο πεδίο.
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Το TruScient δεν παρέχει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει κενά, όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Προκειμένου να αποφευχθεί το υπερβολικό μετεγχειρητικό οίδημα, να χρησιμοποιείται μόνο το ποσό των έτοιμων TruScient σπόγγων, που απαιτούνται για να επιτευχθεί η κάλυψη των προσβάσιμων γραμμών κατάγματος και βλαβών ( λιγότερο από ένα και έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι).
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Η ανάπλαση των περιβάλλοντων οστικών δοκίδων, παρουσιάζεται με τρόπο που να συμφωνεί με τις εμβιομηχανικές δυνάμεις που εφαρμόζονται σε αυτές.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Tύπος I βόειο κολλαγόνο
Type I bovine collagen
- υπερβολικό οστό και υγρό γεμάτο κύστεις που μετασχηματίζεται σε φυσιολογικό οστό με τη πάροδο χρόνου
- excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Μετά την τοποθέτηση, ολοκληρώνεται η επίτευξη της πλήρους κάλυψης των μαλακών ιστών από τον έτοιμο σπόγγο.
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Ετοιμάστε τους σπόγγους, τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τη χρήση από τα συστατικά που περιέχονται στο σετ.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
2 σπόγγοι με απορροφήσιμο κολλαγόνο 2 άσηπτες σύριγγες των 3 ml, μιας χρήσης με βελόνες 1 άσηπτη σύριγγα των 6 ml, μιας χρήσης με βελόνα
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Μη συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα σε 1000 ζώα) Ήπια σε μέτρια Μεγάλοι όζοι του οστού, που συνδέονται με επίμονη (>10 εβδομάδες) μέτριο οίδημα μαλακών ιστών και επίμονο γλύψιμο της περιοχής της τομής.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ώρες
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Εγχύετε αργά 3,2 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος (βλέπε εικόνα 1) για να πετύχετε το διάλυμα του 0,2 mg/ml του rhBMP-2.
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτείνη που προάγει το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στη θέση της εμφύτευσης.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml Tύπου I με κλείσιμο ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με ένα αλουμινένιο σφράγισμα flip-off και πλαστικό καπάκι.
10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Αφήνοντας τους σπόγγους στο δίσκο, ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ διανέμετε μέσα σε κάθε σπόγγο 1,4 ml διαλύματος άλφα-διβοτερμίνης (rhBMP-2) όπως φαίνεται στην εικόνα (Εικόνα 2).
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Κατά τη διάρκεια των χειρισμών, να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια υγρών από τους έτοιμους σπόγγους.
During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 6 ml και βελόνα, απορρίψτε 3,2 ml του διαλύτη (παρέχεται περισσότερος διαλύτης από ότι χρειάζεται ).Να μη χρησιμοποιούνται περισσότερο από 3,2 ml.
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ώρες Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
A. Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) σε ένα μη αποστειρωμένο περιβάλλον: 1.
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Και τα δύο το rhBMP-2 και το κολλαγόνο βόειου Tύπου I μπορούν να προκαλέσουν μια ανοσολογική απάντηση στους σκύλους.
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Χρησιμοποιήστε τον( ους) σπόγγο ( ους ) μέσα σε 15 λεπτά έως 2 ώρες από το βρέξιμο των σπόγγων.
Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Πλάκες οστών δε θα πρέπει να καλύπτονται με τον έτοιμο σπόγγο, προκειμένου να διευκολυνθεί η μετακίνηση της πλάκας εάν χρειάζεται επούλωση κατάγματος.
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Κωδικός ATCvet: QM05BC01
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Ετοιμάστε τους σπόγγους 15 λεπτά τουλάχιστον πριν τη χρήση και χρησιμοποιήστε το μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
1 φιαλίδιο (λυόφιλο)
1 vial (solvent)
Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) πρέπει να ανασυσταθεί με 0,2 mg/ml διαλύματος και μετά κατανέμεται ομοιόμορφα στους δύο σπόγγους.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Εικόνα 1: Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2)
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Απολυμαίνετε με αλκοόλ τα πώματα των φιαλιδίων του λυοφιλοποιημένου τμήματος και του διαλύτη.
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Χρησιμοποιήστε το ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιούνται οι ακριβείς ποσότητες στην ανασύσταση και εφαρμογή του διαλύματος της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) στο σπόγγο.
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Υπερβολικός σχηματισμός οστού και κύστεις γεμάτες με υγρό που αναδιαμορφώνονται σε φυσιολογικό οστό με την πάροδο του χρόνου.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοικτής ανάταξης του κατάγματος στους σκύλους.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Η διαβροχή θα ξεπλύνει μακρυά το διάλυμα της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) .
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Διαλύτη για TruScient Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for TruScient Water for injections
Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος περιέχει 0.66 mg of άλφα -διβοτερμίνης (rhBMP-2) Μετά την ανασύσταση το διάλυμα TruScient περιέχει 0.2 mg/ml της άλφα -διβοτερμίνης (rhBMP-2).
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
LYOPHILISATE VIAL LABEL
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες στους σκύλους: - έκτοπη οστεοποίηση των γύρω ιστών - άφθονο και έκτοπο σχηματισμό των οστών στο σημείο της τοποθέτησης - υπερβολικό οστό και υγρό γεμάτο κύστεις που μετασχηματίζεται σε φυσιολογικό οστό με τηνπάροδο του χρόνου
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σπόγγος: Βόειο κολλαγόνο ΤύπουI
Sponge: Bovine Type I collagen
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το TruScient προορίζεται για μία μόνο χρήση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου Τύπου Ι. Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
Οδηγίες:Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική, ακολουθώντας τις οδηγίες παρακάτω, για την ανασύσταση του άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) για εφαρμογή στους σπόγγους.
Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
TruScient 0.66 mg σετ για εμφύτεση για σκύλους Άλφα- διβοτερμίνη (rhBMP-2)
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
rhBMP-2) είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που προέρχεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά Chinese Hamster Ovary (CHO).
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική, ακολουθώντας τις οδηγίες παρακάτω, για την ανασύσταση του άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) για εφαρμογή στους σπόγγους.
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
¨Ηπιο οίδημα μαλακών ιστών γενικά υποχωρεί μέχρι την 6
Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΠΟΓΓΟΥ ΜΕ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΟΛΛΑΓΟΝΟ
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Δύο άσηπτες σύριγγες μιας χρήσης των 3 ml από πολυπροπυλένιο με βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι που επισυνάπτονται.
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Μια άσηπτη σύριγγα μιας χρήσης των 6 ml από πολυπροπυλένιο με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι, που επισυνάπτεται.
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαφανής άχρωμος διαλύτης.
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος περιέχει:
One vial of lyophilisate contains:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: TruScient 0.66 mg σετ για εμφύτευση για σκύλους
PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
- άφθονο και έκτοπο σχηματισμό των οστών στο σημείο της τοποθέτησης
- exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσία(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Σετ για εμφύτευση
Kit for implant
Τυπικό οίδημα μέσα στις πρώτες 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, η οποία υποχωρεί σταδιακά με την πάροδο αρκετών μηνών ¨Ηπιο οίδημα που υποχωρεί μέσα σε 3 εβδομάδες
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
Το ποσό του έτοιμου σπόγγου που τοποθετείται, καθορίζεται από την ανατομία του κατάγματος και την ικανότητα να κλείσει το τραύμα με τη μικρότερη πίεση από το σπόγγο.Χρησιμοποιείστε μόνο το ποσό των έτοιμων σπόγγων που απαιτούνται για να επιτευχθεί η κάλυψη στις προσβάσιμες γραμμές κατάγματος και βλαβών (λιγότεροι από ένας έως δύο έτοιμοι σπόγγοι)
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Μην καταψύχετε.
Do not squeeze.
Χωλότητα
Lameness
Zoetis Polska Sp.
Zoetis Hellas S.A.
Ανακατέψτε ελαφρά απορρίψτε 1,4 ml από το ανασυσταθέν φιαλίδιο του άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) σε ένα μη αποστειρωμένο πεδίο.
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ KIT
KIT OUTER CARTON