natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το MabThera είναι ένα έτοιμο προς χρήση, διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, το οποίο παρέχεται ως διάλυμα για υποδόρια ένεση σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και ροζ πλαστικό αποσπώμενο δίσκο.
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk.
Τι είναι το MabThera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MabThera Πώς να πάρετε το MabThera Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MabThera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What MabThera is and what it is used for What you need to know before you are given MabThera How MabThera is given
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) με θανατηφόρο έκβαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Πίνακας 3 Θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίαςεπισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για το MabThera συν FC έναντι της μονοθεραπείας με FC (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 25,3 μηνών) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΛΛ.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell) και το σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens - Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES) / συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη λήψη MabThera ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRRs).
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του MabThera, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση του ΜabThera.
Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to giving MabThera.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της έγχυσης MabThera, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αποφυγή της χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση MabThera.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν καλά ισοσκελισμένες όσον αφορά στα χαρακτηριστικά της νόσου και την κατάσταση της νόσου.
The two treatment groups were well balanced with regards to baseline characteristics and disease status.
• Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα ή κάψιμο, ισχιαλγία, ημικρανία, ζάλη
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με MabThera σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα και ΧΛΛ.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
CR
CRR
Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με MabThera, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με MabThera για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 100 mg rituximab σε 10 mL.
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Η συνιστώμενη δόση MabThera που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ανθεκτικό/σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 3 μήνες (ξεκινώντας 3 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (8 εγχύσεις συνολικά).
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
MabThera + χαμηλή δόση πρεδνιζόνης
MabThera subcutaneous formulation
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρετός, φρίκια, εξασθένιση, κεφαλαλγία πόνος από όγκο, εξάψεις, αίσθημα κακουχίας, σύνδρομο ψύχους, +κόπωση, +ρίγη, +πολυοργανική ανεπάρκεια4
General disorders and administration site conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Η συνιστώμενη δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera, το οποίο χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία εφόδου είναι:
The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατά τη διάρκεια χορήγησης MabΤhera σε NHL και ΧΛΛ μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητη Ενέργεια
System Organ Class Adverse drug reaction
Επαναληπτική αγωγή, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL, οι οποίοι είχαν επιτύχει αντικειμενική κλινική ανταπόκριση σε προηγούμενη αγωγή με MabThera, έλαβαν επαναληπτικά 375 mg/m
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Ποσοστά OS,
OS rates,
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab.
Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Η θεραπεία συντήρησης με MabThera οδήγησε σε κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκριτικά με την παρατήρηση μόνο (p< 0,0001 δοκιμασία log-rank).
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
6.3 Διάρκεια ζωής
4.06 years
Ωστόσο, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη του MabThera συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή αισθητικότητας, πυρεξία.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Τρόπος χορήγησης
How it is given
Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε <10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις rituximab 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B, σε άτομα που λάμβαναν MabThera συμπεριλαμβανομένων αναφορών κεραυνοβόλου ηπατίτιδας, με αποτέλεσμα θάνατο.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Η πλειοψηφία των ασθενών έλαβαν MabΤhera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μέρος μίας μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης:
Intravenous infusion administration:
MHS
PML
Οζώδες λέμφωμα
Muscle spasms
Αντενδείξεις χρήσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα,μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και κοινή πέμφιγα
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Υποπληθυσμοί ασθενών - μονοθεραπεία με MabThera Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Elderly patients (≥ 65 years):
Ποια είναι η χρήση του MabThera
What MabThera is used for
Έχουν αναφερθεί συμβάματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES) / συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Κλινική εμπειρία με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης στο μη-Hodgkin λέμφωμα
Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
Τι είναι το MabThera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MabThera Πώς να χρησιμοποιήσετε το MabThera Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MabThera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What MabThera is and what it is used for What you need to know before you use MabThera How to use MabThera
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
+ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, +κοιλιακή ταχυκαρδία, +στηθάγχη, + ισχαιμία μυοκαρδίου, βραδυκαρδία σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 και καρδιακή ανεπάρκεια4 και 6
+left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia disorders 4 and 6 heart failure4
Το MabThera είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Εκείνη τη στιγμή και μέσα σε μέγιστο διάστημα ενός μήνα μετά την τελευταία ώση κυκλοφωσφαμίδης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε MabThera (δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 500 mg με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων (την ημέρα 1 και την ημέρα 15) ακολουθούμενες από 500 mg IV κάθε 6 μήνες για 18 μήνες) ή αζαθειοπρίνη (χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 2 mg / kg / ημέρα για 12 μήνες, στη συνέχεια 1,5 mg / kg / ημέρα για 6 μήνες και τέλος 1 mg / kg / ημέρα για 4 μήνες (διακοπή της θεραπείας μετά από αυτούς τους 22 μήνες)).
18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Βρογχόσπασμος4 , αναπνευστική νόσος, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, ρινίτιδα άσθμα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, διαταραχή πνεύμονα, υποξία διάμεση πνευμονοπάθεια7
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgG
decreased IgG levels4
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΜΛ) κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabΤhera στο μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL) (βλ. παράγραφο 4.8).
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος oυδετεροπενία, λευκοπενία, +εμπύρετη ουδετεροπενία, +θρομβοπενία αναιμία, +πανκυτταροπενία, +κοκκιοκυτταροπενία διαταραχές πηκτικότητας, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, λεμφαδενοπάθεια παροδική αύξηση των επιπέδων IgM ορού3
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Εμφάνιση του MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση και περιεχόμενα της συσκευασίας
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΜΛ) κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabΤhera στη ΧΛΛ (βλ. παράγραφο 4.8).
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ριτουξιμάμπη
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
3 Πώς να πάρετε το MabThera
3 How MabThera is given
+έμφραγμα μυοκαρδίου4 και 6, αρρυθμία, +κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, +καρδιακή διαταραχή
arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL rituximab.
Each vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του MabThera.
The chemotherapy should be given after the MabThera administration.
Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
ΔΕ
Na
Δερματικές αντιδράσεις
Skin Reactions
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις4, αγγειοοίδημα υπερευαισθησία αναφυλαξία σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών4, ορονοσία οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία σχετιζόμενη με την έγχυση4
Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
(N=408)
R-FC (N=408)
Κολπικός πτερυγισμός
MabThera intravenous
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
• πόνος από όγκο
• tumour pain
επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με Mabthera στην PFS, την EFS, το TNLT και το TNCT (Πίνακας 5).
Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 4).
Τι περιέχει το MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Βρογχόσπασμος4, αναπνευστική νόσος, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, ρινίτιδα άσθμα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, διαταραχή πνεύμονα, υποξία διάμεση πνευμονοπάθεια7
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia lung disease7 respiratory failure4,
MabThera 1400 mg Rituximab
MabThera 1400 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MabThera.
Do not breast-feed while you are being treated with MabThera.
Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να δίνεται μετά από τη χορήγηση του MabThera.
The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Διάμεσοη PFS: Δεν επιτεύχθηκε p <0,0001
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Τι περιέχει το MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains
Σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή, χορηγήθηκε η συνήθης χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, δοξορουβικίνη 50 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Εάν το MabThera δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης
Intravenous infusion administration
Διάμεσοι
collapse
ος κύκλος ενδοφλέβιου MabThera 375 mg/m σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενος από έως και 5 κύκλους ενδοφλέβιου MabThera 500 mg/m2 σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
• MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy.
Βρογχίτιδα, κολπίτιδα, γαστρεντερίτιδα, τριχοφυτία των ποδιών
Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p=0,0002, δοκιμασία log-rank).Το όφελος αναφορικά με το PFS παρατηρήθηκε σε όλες σχεδόν τις υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν σύμφωνα με τον κίνδυνο νόσου στην έναρξη.
In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log--rank test).
ου ου ή α
ORR a
Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με τη χρήση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης
Adverse reactions reported in MabThera intravenous formulation usage
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B, σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που λάμβαναν MabThera, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με θανατηφόρο έκβαση.
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera.
Η θεραπεία συντήρησης με MabThera απαρτίστηκε από εφάπαξ χορήγηση MabThera σε 375 mg/m επιφάνειας σώματος που χορηγήθηκε κάθε 2 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστη περίοδο 2 ετών.
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
(2 x 1000 mg)
≥ 1.90 m2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rituximab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MabΤhera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rituximab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Περιφερικό οίδημα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοίμωξη Βρογχίτιδα Έρπης ζωστήρας Ρινοφαρυγγίτιδα Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκοί σπασμοί Αρθραλγία Οσφυαλγία Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικός πόνος Πόνος στα άκρα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη Τρόμος Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Diarrhoea Dyspepsia Constipation General disorders and administration site conditions Peripheral oedema Immune system disorders Cytokine release syndrome Infections and infestations Urinary tract infection
Επαναληπτική αγωγή
Trial
Η θεραπεία συντήρησης με MabThera συνίστατο σε εφάπαξ έγχυση MabThera σε δόση 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη κάθε 3 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών.
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.