natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δυσπεψία, μαλακά κόπρανα, κοιλιακοί σπασμοί, συχνές εντερικές κενώσεις, φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (προκαλώντας πόνο στο στομάχι, εμετό)
indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν σημαντικά στοιχεία καρκινογόνου δράσης σε εκθέσεις έως 12 φορές (ποντίκια) και 57 φορές (αρουραίοι) σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Long-term carcinogenicity studies with lamivudine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at exposures up to 12 times (mice) and 57 times (rats) the human exposures at the RHD.
Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Doravirine has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) (see section 4.2).
Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Delstrigo"
See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Επιπλέον, η υποκατάσταση του K70E στην HIV-1 RT που είχε επιλεγεί από την τενοφοβίρη είχε ως αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια μειωμένη, χαμηλού επιπέδου, ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, τη λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine, and tenofovir.
• κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
• headache, dizziness, sleepiness
Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους CYP3A επαγωγείς δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξίλης της τενοφοβίρης ή αλαφεναμίδη της τενοφοβίρης ή με αδενοφοβίρη διπιβοξίλη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil must not be co-administered with other medicinal products containing lamivudine, or with medicinal products containing tenofovir disoproxil, or tenofovir alafenamide, or with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Σπάνιες επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, διαταραχή προσαρμογής, μεταβολή διάθεσης, υπνοβασία
Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφαταιμία, υποκαλιαιμία*
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
Συχνές : ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς:
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Αναμένεται: ↑ tenofovir
Expected: ↑ tenofovir
Υπερικό (Hypericum perforatum)
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με το sofosbuvir/velpatasvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with sofosbuvir/velpatasvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Μελέτες σε ζώα με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies with tenofovir disoproxil do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη
fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Τι είναι το Delstrigo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Delstrigo Πώς να πάρετε το Delstrigo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Delstrigo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Delstrigo is and what it is used for What you need to know before you take Delstrigo How to take Delstrigo
Σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 1,000 ασθενείς:
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Αντιβιοτικά ναφκιλλίνη
Antibiotics nafcillin
Το Delstrigo περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Delstrigo contains lactose monohydrate.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated summary of adverse reactions
Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Όχι συχνές διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία, υπερτονία, κακή ποιότητα ύπνου
Uncommon disturbance in attention, memory impairment, paraesthesia, hypertonia, poor quality sleep
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος 4, εμετός,
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting,
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Η υποφωσφαταιμία και η oστεομαλάκυνση ως απότοκα της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας που εμφανίζουν επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα οστών ή μυών κατά τη λήψη προϊόντων που περιέχουν δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με doravirine, εκτός εάν απαιτείται για την προσαρμογή της δόσης (π.χ. με ριφαμπουτίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be administered with doravirine unless needed for dose adjustment (e.g., with rifabutin) (see sections 4.2 and 4.5).
* Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Αναμένεται:  καναγλιφλοζίνη  λιραγλουτίδη  σιταγλιπτίνη
Expected:  canagliflozin  liraglutide  sitagliptin
Σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων σε ποντικό, η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση όταν χορηγήθηκε σε αρσενικούς ποντικούς
In an in vivo mouse micronucleus assay, tenofovir disoproxil was negative when administered to male mice.
 doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Επαγωγή του CYP3A)
 doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induction of CYP3A)
DOR ή έλεγχος (DRV ή EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
• Δισοπροξίλη της τενοφοβίρης - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
• Tenofovir disoproxil - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
• Οι δραστικες ουσίες ειναι 100 mg of doravirine, 300 mg of λαμιβουδίνη and 245 mg of δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ως φουμαρικό)
• The active substances are 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate)
Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Delstrigo, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 (<40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πριν την έναρξη της θεραπείας
Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
Οστική απώλεια και ανωμαλία ανοργανοποίησης
Bone loss and mineralisation defects
Όχι συχνές αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, λιπάση αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
λαμιβουδίνη + δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση + 245 mg δισοπροξίλη της τενοφοβίρης εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
• επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, διαταραχή προσαρμογής στις αλλαγές, μεταβολή διάθεσης,
• aggression, hallucinations, difficulty adjusting to changes, mood changes, sleep walking
• πόνος στις αρθρώσεις, καταστροφή μυϊκού ιστού, μυϊκή αδυναμία
• joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness
Delstrigo Άπαξ Ημερησίως ΟΑΕΘ
Delstrigo Once Daily ISG
ριμπαβιρίνη
ribavirin
• Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Θεραπεία Κυστικής Ίνωσης lumacaftor
Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκούς και αρουραίους δεν παρουσιάσανε στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντικοί) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD.
Σε καλλιέργεια Kυττάρων
In cell culture
Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Observed emergent amino acid substitutions in RT included: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, and Y318F.
Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Η διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβάνει: διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα και συχνές κενώσεις Το εξάνθημα περιλαμβάνει: εξάνθημα, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες και κνίδωση Η αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης περιλαμβάνει: αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης και ηπατοκυτταρική βλάβη
gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
+ T λεμφοκυττάρων < 200 κύτταρα άνα mm
+ T cell count < 200 cells per mm
Οι προκληθείσες σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του doravirine της RT περιελάμβαναν μία ή και περισσότερες απο τις ακόλουθες: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, και Y318Y/F.
Emergent doravirine associated resistance substitutions in RT included one or more of the following: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, and Y318Y/F.
• Λαμιβουδίνη - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
• Lamivudine - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Delstrigo ".
See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
• αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία), διαρροια, πόνος στο στομάχι, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
• feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
Νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της νεφρικής δυσλειτουργίας Η νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και του συνδρόμου Fanconi (νεφρική σωληναριακή βλάβη με σοβαρή υποφωσφαταιμία), έχει αναφερθεί με τη χρήση τής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, ενός συστατικού του Delstrigo.
Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
HIV-1 RNA αντίγραφα/mL
HIV-1 RNA copies/mL
 λεβονοργεστρέλη AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
 levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. dabrafenib, λεσινουράδη,, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), πρέπει να χορηγηθεί μια δόση doravirine των 100 mg ημερησίως, 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be administered daily, approximately 12 hours after the administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Σπάνιες πόνος του θώρακα, ρίγη, πόνος, δίψα
Rare chest pain, chills, pain, thirst
Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Τι είναι το Delstrigo
What Delstrigo is
Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστικότητα της HIV-1 RT με ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό υπόστρωμα της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης 5´ καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA. H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας ασθενής αναστολέας των θηλαστικών DNA πολυµερασών α, β και της µιτοχονδριακής DNA πολυµεράσης γ.
Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
• αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
Blood tests may also show: • failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
• φαρμακευτικά προϊόντα (συνήθως υγρά) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαρώδεις αλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται τακτικά
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Αναστολή του CYP3A)
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
• bosentan (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονοπάθειας)
• bosentan (a medicine to treat lung disease)
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Κηρός καρναούβης (E903) Υπρομελλόζη (E464) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λακτόζη μονοϋδρική
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Iron oxide yellow (E172) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
 doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Επαγωγή του CYP3A)
 doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
Βασικό θεραπευτικό σχήμα = ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (συγκεκριμένα αταζαναβίρη, δαρουναβίρη ή λοπιναβίρη), ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI (συγκεκριμένα εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή ριλπιβιρίνη), το καθένα χορηγήθηκε με δύο NRTIs.
Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets.
Ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες ασθενείς
Virologically suppressed adult subjects
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Nervous system disorders Common headache, dizziness, somnolence
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg film-coated tablets doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
 μιδαζολάμη AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
 midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL
HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
• γαλακτική οξέωση (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίµα)
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Package leaflet: Information for the user Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL
HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
HIV αντιιικοί παράγοντες δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
• μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία)
• decreased number of red blood cells in your blood (anaemia)
elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir άπαξ ημερησίως + 200 mg grazoprevir άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Hepatitis C Antiviral Agents elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
Πώς να πάρετε το Delstrigo
How to take Delstrigo
FTC= εμτρισιταβίνη;
ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
• μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων
• decreased levels phosphate
Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν επιδρά στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων
Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Εάν το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης
If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Αναμένεται:  doravirine
Expected:  doravirine
Ανωμαλία ανοργανοποίησης
Immune reactivation syndrome
Με βάση τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας μικρο-δόσης ο όγκος κατανομής του doravirine είναι 60,5 λίτρα.
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές ουδετεροπενία*, αναιμία*, θρομβοπενία*
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
• αυξημένα επίπεδα λιπάσης
• increased levels of lipase
• νεφρική βλάβη, πέτρες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, νεφρική κάκωση, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
• kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Όταν το Delstrigo συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, πρέπει να χορηγείται ημερησίως δόση των 100 mg του doravirine περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
 ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
 atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη, και 300 mg της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης που ισοδυναμεί με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
• συσσώρευση λίπους στο ήπαρ, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην κοιλιά
• enlarged liver or fatty liver, yellow skin or eyes, pain in the belly (abdomen) caused by inflammation of the liver
Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
 R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
 μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Αντιμυκοβακτηριακά
Antimycobacterials
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης dasabuvir
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
• μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
• decreased number of white blood cells in your blood (neutropenia)
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης διάλύμα σορβιτόλης (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg λαμιβουδίνη
Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine