natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Να μη χρησιμοποιείτε το Losec μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ.
• Do not use Losec after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 καψακίων.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες:
Muscular weakness Renal and urinary disorders Rare:
• Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)
• Atazanavir (used to treat HIV infection)
• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 560 δισκίων.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)
• if you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole,
Τι περιέχει το Losec - Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη.
WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR Losec contains the active substance omeprazole.
Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg Losec and associated names (see Annex I) 20 mg Losec and associated names (see Annex I) 40 mg
• Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά στη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού.
Children and adolescents over 4 years of age • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Τα επίπεδα νελφιναβίρης και αταζαναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε περίπτωση συγχορήγησης με ομεπραζόλη.
Nelfinavir, atazanavir The plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 560
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of, 560 tablets.
Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ Για τη θεραπεία των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως.
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
o Κυψέλη των 7, 14, 15, 28, 30 καψακίων
o Blisters of 7, 14, 15, 28 or 30 capsules.
Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (Ι+ΙΙ) [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ομεπραζόλη
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection (I+II) [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole
5 καψάκια 7 καψάκια
5 capsules
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Citric acid monohydrate (for pH adjustment), macrogol 400, water for injection
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 560
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
• Θεραπεία γαστρικών ελκών
• Treatment of gastric ulcers
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Για φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτείται ιατρική συνταγή
PACKAGE LEAFLETs For medicinal products available on prescription
• Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)
• Cilostazol (used to treat intermittent claudication)
o Κυψέλη των 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 84καψακίων.
o Blisters of 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 or 84 capsules.
Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg σκληρά καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg σκληρά καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg σκληρά καψάκια
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules
Θεραπεία γαστρικών ελκών
Treatment of gastric ulcers
o Κυψέλη των 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 560 δισκίων.
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (για HIV λοίμωξη)
• if you are taking a medicine containing nelfinavir (for HIV infection).
• Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρές βλάβες ελαφρώς, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες.
• If your doctor has found that your food pipe (gullet) has been slightly damaged, the usual dose is
Τακρόλιμους
Saquinavir
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει μετά νατρίου άλας της ομεπραζόλης 0,426 mg, ισοδύναμο με ομεπραζόλη 0,4 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 0.426 mg, equivalent to omeprazole 0.4 mg.
o Κυψέλη των 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 84 καψακίων.
o Blisters of 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 and 84 capsules.
• 10 mg: o Φιάλη HDPE των 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 καψακίων, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 καψακίων.
• 10 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
Μεθακρυλικού οξέος συμπολυμερές
Vial of active substance
100 καψάκια (10 mg και 20 mg μόνο)
100 capsules (10 mg and 20 mg only) 140 capsules
Κάθε φιαλίδιο με σκόνη για διάλυμα για ένεση περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 42,6 mg που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 40 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for solution for injection contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 4.26 mg, equivalent to omeprazole 4 mg.
Vial με τη δραστική ουσία Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Disodium edetate, sodium hydroxide (for pH adjustment)
• 20 mg: o Φιάλη HDPE των 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 καψακίων, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 καψακίων.
• 20 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 , or 700 capsules.
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
• Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας
• Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells)
Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg σκληρά καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg σκληρά καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg σκληρά καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ομεπραζόλη
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
• 10 mg:
Pack sizes: • 10 mg:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μετά νατρίου άλας της ομεπραζόλης ισοδύναμο με 40 mg ομεπραζόλη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains omeprazole sodium equivalent to 40 mg omeprazole
Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ομεπραζόλη
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ομεπραζόλη
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 δισκίων.
20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 tablets; hospital packs of 140, 200, 280 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ομεπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for injection [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole iv
Νελφιναβίρη αταζαναβίρη
• Hypomagnesaemia
• Αυξημένη εφίδρωση
• Increased sweating.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg γαστροανθεκτικά δισκίά [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
10 καψάκια (10 mg και 20 mg μόνο)
10 capsules (10 mg and 20 mg only) 14 capsules
Απέκκριση
Preparation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
• Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών
• Treatment of duodenal ulcers
• 20 mg o Φιάλη HDPE των 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 δισκίων, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 δισκίων.
• 20 mg: o HDPE bottles of 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 tablets; hospital packs of 140 , 200, 280 tablets.
Ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
Agranulocytosis, pancytopenia Immune system disorders Rare:
Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
• Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο
• Skin rash on exposure to sunshine.
1, 50 x 1, 56 x 1 δισκίων.
10 mg: 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 tablets.
10 δισκία (10 mg μόνο)
10 tablets (10 mg only) 14 tablets
Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Treatment of reflux esophagitis
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή εμετός.
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Από του στόματος χρήση
Intravenous use.
• Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
• Treatment of reflux esophagitis
Γενικά, η δοσολογία υπολογίζεται όπως περιγράφεται παρακάτω.
In general the dosage will be calculated as described below.
Κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να παρακολουθείται.
Any unwanted reaction should be followed.
Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘εσείς'.
In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου φαρμάκου
Storage conditions of the unopened medicine
Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
No special treatment is recommended.
Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια περιγράφονται στην παράγραφο 4.4, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin.
Your medicine is called Valtropin.
Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘εσείς' αναφέρεται στο παιδί.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
- Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη.
- If you are a child and you are treated with somatropin.
Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
• Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή.
This will vary according to your disease.
Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Η ικανότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο.
When empty, discard the vial as well.
Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για χρήση.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο εξωτερικό κουτί.
The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
It is a human growth hormone, also called somatropin.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Βεβαιωθείτε ότι επιστρέψατε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου “αυξητικού παράγοντα” (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Μια “διπλή-τυφλή”, τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Το Valtropin προορίζεται για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της ανάπτυξής τους.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Επιπλέον, προωθεί τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
- Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι τόσο μικρός ώστε η συνταγογραφημένη δόση να μπορεί να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο με αρκετή ακρίβεια.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Η εμπειρία από την παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 5 έτη) με σωματοτροπίνη στους ενήλικες είναι
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Συνεπώς, το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή ικανότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινικές επιπτώσεις.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξής του εν χρήσει και οι συνθήκες πριν τη χρήση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο), εκτός εάν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.