natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε παιδιά με διαβήτη, η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος πρέπει να γίνεται συχνότερα και να επιβλέπεται από τον ενδοκρινολόγο.
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
• Φάρμακα για να θεραπεύσετε το άγχος και την κατάθλιψη καθώς και πιο σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας και επιληψία,
• Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
• έχει αργό καρδιακό ρυθμό για την ηλικία του.
• has a slow heart rate for his/her age.
• Πολύ χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων τα οποία μάχονται κατά της λοίμωξης,
• Very low levels of white blood cells that fight infection
Το αιμαγγείωμα μπορεί να είναι επιφανειακό ή βαθύ.
Haemangioma can be superficial or deep.
• Πληροφορίες για τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να δίδεται το HEMANGIOL
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Πετάξτε τη σύριγγα μόλις τελειώσει η φιάλη.
Discard the syringe once the bottle is finished.
• Μειωμένη όρεξη,
• Decreased appetite,
Χρησιμοποιείτε το μείγμα εντός 2 ωρών από την ώρα της προετοιμασίας.
Use the mixture within 2 hours of preparation.
9 ωρών μεταξύ των δύο λήψεων
• at least 9 hours interval between two intakes
• Επιπλέον, εάν θηλάζετε το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποια φάρμακα παίρνετε εσείς η ίδια, καθώς μπορεί αυτά να περάσουν στο μητρικό γάλα σας και να παρέμβουν στη θεραπεία του παιδιού σας.
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε τον υπεύθυνο για τη φροντίδα και εντείνετε την παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ιδιαίτερα στη αρχή της θεραπείας.
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
• Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά του.
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Ωστόσο, υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ και κατά μέσο όρο μόνο 25% της προπρανολόλης περίπου φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία.
However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Και οι δύο παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν υπόταση και/ή καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς των οποίων η καρδιακή λειτουργία ελέγχεται εν μέρει εξαιτίας πρόσθετων ινότροπων δράσεων.
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Έχει επίσης στόχο να εκπαιδεύσει τους παρέχοντες φροντίδα να ταΐζουν σωστά τα παιδιά κατά την διάρκεια της θεραπείας ούτως ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου.
The advice of a cardiologist should be sought.
3- Πετάξτε το νερό στον νεροχύτη σας
3- Discard the water into your sink
Μαρτυρία για την αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου είναι διαθέσιμη στη βιβλιογραφία και σε ειδικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που διεξήχθη με Hemangiol.
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Ελέγξτε τη δόση
Check the dose
• βρέφη στα οποία δίνονται οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Ωστόσο, στη μελέτη που διεξήχθη σε νεαρά ζώα υπό θεραπεία καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης που αντιστοιχεί στη νηπιακή, παιδική και εφηβική ηλικία, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (Βλ. παράγραφο 4.6).
However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το φάρμακο για να μετρήσετε και να χορηγήσετε τη δόση.
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
• έλλειψη δραστηριότητας μερικού αγωνιστή (ή ενδογενούς συμπαθομιμητικής δραστηριότητας).
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Λόγω της απουσίας δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το HEMANGIOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 5 εβδομάδων.
In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Για να αποφύγετε τους κινδύνους υπογλυκαιμίας, πρέπει να ταΐζετε το παιδί σας τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Διάρροια αναφέρθηκε συχνά και δε σχετιζόταν πάντα με λοιμώδη νόσο του γαστρεντερικού συστήματος.
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Αυτά τα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε συνδυασμό με τη λήψη προπρανολόλης μπορούν να εμφανισθούν κατ' εξαίρεση υπό μορφή σπασμών και/ή κώματος.
These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Μολονότι ορισμένα δεδομένα ήταν διφορούμενα, βάσει των συνολικών διαθέσιμων δεδομένων in vitro και in vivo, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η προπρανολόλη στερείται γονοτοξικότητας.
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Συγκεκριμένα, σε περίπτωση που θηλάζετε, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς παίρνετε ή εάν το παιδί σας παίρνει:
In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες.
A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Εάν θηλάζετε το παιδί σας και εάν παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Εάν θηλάζετε το παιδί σας" και "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"), μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
• Πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία υπολογίζεται αφαιρώντας τον αριθμό εβδομάδων πρόωρου τοκετού από την πραγματική ηλικία)
• Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Η ταυτόχρονη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Αυτό ισχύει επίσης όταν παιδιά θηλάζουν από μητέρες που ακολουθούν αγωγή με κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας ή παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπογλυκαιμία).
This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Κατά τη φάση τιτλοποίησης, κάθε αύξηση δόσης πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται από ιατρό στις ίδιες συνθήκες με τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει στόχο να αυξήσει την επαγρύπνηση για τον πιθανό κίνδυνο υπότασης, βραχυκαρδίας και βρογχόσπασμου, μετά την λήψη HEMANGIOL, και να παράσχει οδηγίες για τον τρόπο παρακολούθησης/διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής διεξήχθη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία 1 ή 3 μηνών.
The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Ο λόγος είναι ότι το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, εάν του δοθούν ορισμένα αναισθητικά ενώ παίρνει το φάρμακο αυτό (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
The mixing should be used within 2 hours.
Ως επιτυχής θεραπεία ορίστηκε η πλήρης ή σχεδόν πλήρης αποδρομή του αιμαγγειώματος-στόχου, η οποία αξιολογήθηκε με τυφλές κεντρικές ανεξάρτητες εκτιμήσεις σε φωτογραφίες την Εβδομάδα 24, χωρίς πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Παρατηρήθηκε βελτίωση του αιμαγγειώματος στις 5 εβδομάδας θεραπείας με προπρανολόλη στο 88% των ασθενών.
Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα όρθια, σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο μόνο όσο χρειάζεται για να διώξετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα και κατόπιν ξαναρυθμίστε στη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
• Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
Σε παιδιά που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλαξίας, πρέπει να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους κινδύνου του φαρμάκου.
In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Μην αναμειγνύετε το φάρμακο σε μπουκάλι γεμάτο γάλα ή χυμό.
Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Εάν το μωρό σας είναι μικρότερο των 4 εβδομάδων, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν το μωρό λαμβάνει άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Σε περίπτωση που το παιδί φτύσει μια δόση ή δεν πάρει όλο το φαρμακευτικό προϊόν, δεν πρέπει να δοθεί άλλη δόση πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
• Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
• Reduction of the number of white blood cells.
• έχει άσθμα ή ιστορικό δυσκολιών στην αναπνοή.
• has asthma or history of breathing difficulties.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 (αρωματική υδροξυλίωση), το CYP1A2 (οξείδωση αλύσου) και σε μικρότερο βαθμό το CYP2C19 ενεπλάκησαν στο μεταβολισμό της προπρανολόλης.
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα ή κομμένη αναπνοή.
An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Τώρα μπορείτε αργά να αδειάσετε το HEMANGIOL από τη σύριγγα απευθείας μέσα στο στόμα του μωρού σας.
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Ανοίξτε τη φιάλη
Open the bottle
• έχει πρόβλημα με την καρδιά (όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και καρδιακή ανεπάρκεια).
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να παράσχει εκπαιδευτικό πακέτο για την προτεινόμενη ένδειξη, στοχεύοντας όλους τους παρέχοντες φροντίδα οι οποίοι προορίζονται να προετοιμάσουν και να χορηγήσουν το HEMANGIOL σε παιδιά.
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Το δοσολογικό σχήμα 3 mg/kg/ημέρα για 6 μήνες (επιλεγμένο στο τέλος του τμήματος της φάσης II της μελέτης) παρουσίασε 60,4% επιτυχία έναντι 3,6% στον βαχίονα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p < 0,0001).
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Σε σχέση με κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την αναπηδώσα υπέρταση μετά από απότομη απόσυρση της κλονιδίνης και η προπρανολόλη πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της κλονιδίνης.
With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Ο όγκος κατανομής της προπρανολόλης είναι περίπου 4 L/kg.
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg/ημέρα η οποία διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις του 0,5 mg/kg.
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το HEMANGIOL, προκειμένου να συστήνεται η έναρξή του σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 5 μηνών.
There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Οι πιθανές επιδράσεις της προπρανολόλης στην ανάπτυξη νεαρών αρουραίων εκτιμήθηκαν μετά από καθημερινή από του στόματος χορήγηση από τη μεταγεννητική Ημέρα 4 (PND 4) έως την PND 21 σε επίπεδα δόσης 0, 10, 20 ή 40 mg/kg/ημέρα.
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Ο χρόνος ημιζωής της προπρανολόλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 3 έως 6 ώρες.
The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν βαριά ως προς την ένταση και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Λόγω της απουσίας ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με την προπρανολόλη είναι εκείνες που είναι γνωστές στους ενήλικες.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Οι επιδράσεις αυτές ήταν πλήρως αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η θεραπεία.
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
• έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Απαιτείται στενή κλινική επίβλεψη για τυχόν επηρεασμένη ανοχή της προπρανολόλης.
A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Όταν ο ασθενής προγραμματιστεί για χειρουργείο, η θεραπεία με β-αποκλειστές πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την επέμβαση.
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται μόνον υπό στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Η χορήγηση τροφών πλούσιων σε πρωτεΐνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της προπρανολόλης κατά 50% περίπου χωρίς να μεταβάλλεται ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση.
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Οι ασθενείς (71,3% θηλυκού γένους, 37% ηλικίας 35-90 ημερών και 63% ηλικίας 91-150 ημερών) παρουσίαζαν αιμαγγείωμα-στόχο στο κεφάλι σε ποσοστό 70% και η πλειονότητα των βρεφικών αιμαγγειωμάτων ήταν εστιακά (89%).
Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή πριν το λανσάρισμα της καινούργιας ένδειξης (θεραπεία του δυνάμενου να πολλαπλασιαστεί βρεφικού αιμαγγειώματος) στο κράτος-μέλος.
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Η θεραπεία με προπρανολόλη οδήγησε σε ταχεία βελτίωση (εντός 7-14 ημερών) όλων των ασθενών και παρατηρήθηκε διάλυση του αιμαγγειώματος-στόχου στο 36,4% των ασθενών σε 3 μήνες.
Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε καρδιογράφο, να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία, η νοητική κατάσταση και η γλυκόζη αίματος.
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν μετά από ενδορχική χορήγηση προπρανολόλης και χρήση σε μοντέλα in vitro.
Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Συνιστάται να αυξάνετε τη δόση μέχρι τη θεραπευτική δόση υπό ιατρική επίβλεψη ως εξής: 1 mg/kg/ημέρα για1 εβδομάδα, κατόπιν 2 mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα και στη συνέχεια 3 mg/kg/ημέρα ως δόση συντήρησης.
It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Εάν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, είναι απαραίτητη η σωστή επικοινωνία μεταξύ τους προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια του παιδιού.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Περίπου το 90% της κυκλοφορούσας προπρανολόλης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη και άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη).
Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Οι πιθανοί μηχανισμοί δράσης της προπρανολόλης στο αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που περιγράφονται στην βιβλιογραφία θα μπορούσαν να συμπεριλαμβάνουν ποικίλους μηχανισμούς που όλοι σχετίζονται στενά μεταξύ τους:
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.
After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Η θεραπεία του παιδιού σας έχει ξεκινήσει από γιατρό που έχει πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος.
The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Όσον αφορά την αναπαραγωγική ανάπτυξη, τη σωματική ανάπτυξη και τη νευρολογική ανάπτυξη, δεν υπάρχουν επιδράσεις σχετιζόμενες με την προπρανολόλη ούτε τοξικολογικώς σημαντικά ευρήματα στα 40 mg/kg/ημέρα, συσχετιζόμενα με τα περιθώρια ασφαλείας 1,2 στα θηλυκά και 2,9 στα αρσενικά, βάσει των μέσων εκθέσεων προπρανολόλης στην PND 21.
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Βλέπε παράγραφο 2, λήμμα "Το HEMANGIOL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη" για περισσότερες πληροφορίες.
See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα της σύριγγας από τον λαιμό της φιάλης.
Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Μέχρι την επόμενη χρήση, φυλάξτε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα μέσα στο χάρτινο κουτί σε ασφαλές μέρος όπου δεν μπορεί να τα δει ή να τα φτάσει το παιδί σας.
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Τα καρδιαγγειακά επεισόδια που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικά.
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία όπως κούραση, κρυάδες, χλωμάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος ή λιποθυμήσει ενώ παίρνει το HEMANGIOL.
Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Η μέση εμφανής κάθαρση της από του στόματος χορήγησης ήταν 2,71 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 65120 ημερών, και 3,27 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 181- 240 ημερών.
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
• Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή απουσία ανταπόκρισης σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
• Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Η τοξικότητα των β-αποκλειστών αποτελεί προέκταση των θεραπευτικών τους δράσεων:
The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, ιδιαίτερα εάν στο βρέφος χορηγηθούν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
• Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος),
• Erythema (skin redness),