natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δε φάνηκαν νέα σημεία ως προς την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εν λόγω επέκτασης της θεραπείας με ινσουλίνη glargine.
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Το Lantus με οινοπνευματώδη
Lantus with alcohol
Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για τη δική σας χρήση.
This pen is only for your use.
Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία, ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) είτε να πρηστεί (λιποϋπερτροφία).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Η έκθεση στο μεταβολίτη Μ1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση του Lantus.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
*Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Ο χρόνος που εμφανίζεται η υπογλυκαιμία εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών οι οποίες χρησιμοποιούνται και συνεπώς δυνατόν να αλλάζει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Άλλα φάρμακα και Lantus
Other medicines and Lantus
Η πρωταρχική δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Είναι τελείως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος του Lantus (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρό σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6264), που τιτλοποιήθηκε για να φθάσουν FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) ή καθιερωμένη θεραπεία (n=6273).
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Το Lantus μπορεί να χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
Lantus can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις για το SoloStar ή για το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε στο τηλέφωνο του τοπικού αντιπροσώπου, που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν προηγουμένως ο πτωχός έλεγχος του μεταβολισμού βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Η μακρύτερη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine χορηγούμενης υποδόρια σχετίζεται άμεσα με το βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ χορήγηση την ημέρα.
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
• Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση ή αν εσείς κάνετε την ένεση σε κάποιο άλλο άτομο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αφαίρεση και απόρριψη της βελόνας.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Μετά από την υποδόρια ένεση Lantus σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών Μ1 (21A-Gly-insulin) και Μ2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Ο πρωτεύων στόχος να αποδειχθεί μη κατωτερότητα της ινσουλίνης glargine έναντι της ΝΡH δεν επιτεύχθηκε σε όλες τις υπογλυκαιμίες και υπήρχε μια τάση αύξησης των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine [λόγος συχνοτήτων ινσουλίνης glargine: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας για τα δύο συμπρωτεύοντα σημεία· για οποιοδήποτε τελικό σημείο που περιλαμβάνει τις εκβάσεις αυτές· για θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας· ή για το σύνθετο μικροαγγειακό σημείο.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών για μελλοντική αναφορά.
Keep this leaflet for future reference.
Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR),
Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy.
Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), τον τύπο (κανονική, ισοφανική [ΝΡΗ], βραδείας δράσης [lente], μακράς δράσης κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παραγωγής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα κάποια μεταβολή στη δόση.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
• Μην πατάτε το κουμπί της ένεσης την ώρα που το στρέφετε επειδή η ινσουλίνη θα βγει προς τα έξω.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Επειδή με το Lantus ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πολύ πρωινή υπογλυκαιμία.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, Μ1 και Μ2 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Lantus εξαρτάται από τη χορήγησή του στον υποδόριο ιστό.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Αντίστοιχα, τα περιστατικά εμφάνισης της νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine / lispro έναντι 52% στην ομάδα NPH / regular (βραχείας δράσης).
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Επίσης, υπήρξε λιγότερο σοβαρή υπογλυκαιμία στην ομάδα της ινσουλίνης glargine.
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Στη συσκευασία δεν περιέχονται βελόνες
Needles are not included in the pack.
Δέσμευση των υποδοχέων IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τους ανθρώπινους υποδοχείς IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά 70 έως 80 φορές περίπου χαμηλότερη από εκείνη των IGF-1), ενώ οι μεταβολίτες Μ1 και Μ2 δεσμεύουν τους υποδοχείς IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε να διαλύεται.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Βγάλτε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το.
Take off the inner needle cap and discard it.
Το Lantus περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο της ινσουλίνης και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Lantus contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Μην χρησιμοποιήσετε το Lantus
Do not use Lantus
• Εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
• Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Μη χρησιμοποιήσετε το SoloStar εάν έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά, πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
There is no experience in children under 2 years.
Οι οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην πλήρωση του φυσιγγίου, στην προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Αν πάσχετε από παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών η οποία έχει σχέση με το διαβήτη) οι σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή απώλεια της όρασης.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Lantus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
Η εμμονή των ασθενών στη δόση και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Μια έντονη αλλαγή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει προσωρινές διαταραχές της όρασης εξαιτίας της προσωρινής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με Lantus.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Μην αναμιγνύετε το Lantus με άλλες ινσουλίνες ή φάρμακα.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
A. Αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη από τη νέα βελόνα.
A. Remove the protective seal from a new needle.
• απομάκρυνσης των φυσαλίδων αέρα
• removing air bubbles
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το SoloStar στην περίπτωση που η ινσουλίνη είναι θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι οι σύριγγες δεν περιέχουν ίχνη από κάποια άλλη ουσία.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lantus
If you forget to use Lantus
Β. Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και κρατείστε το για να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μετά από την ένεση.
B. Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει θεραπευθεί με φωτοπηξία, οι σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν παροδική αμαύρωση.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης), υποδεικνύουν ότι δεν υπήρξαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την ινσουλίνη glargine κατά την εγκυμοσύνη και δεν υπήρξε ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα από τη χρήση της ινσουλίνης glargine.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν συγχορηγήθηκε η πιογλιταζόνη με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε κάποιο φάρμακο, αν και κατά πόσο αυτό μπορεί να επηρεάσει το σάκχαρό σας και τι μέτρα, αν χρειαστεί, θα πρέπει να πάρετε.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Lantus μπορεί επίσης να χορηγηθεί με δραστικά από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Επιπρόσθετα, υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Βλ. την πίσω πλευρά (ινσουλίνη) αυτού του φύλλου οδηγιών αναφορικά με τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του SoloStar.
See the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη στη θέση της ένεσης συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Τι περιέχει το Lantus
What Lantus contains
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση προς υπέρ- ή υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό μικροϊζημάτων από τα οποία συνεχώς απελευθερώνονται μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, αναμενόμενο προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου με μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από τη ληφθείσα ινσουλίνη glargine, επειδή η ινσουλίνη glargine είναι ένα πεπτίδιο που διασπάται σε αμινοξέα στον ανθρώπινο γαστρεντερικό σωλήνα.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Το Lantus περιέχει ινσουλίνη glargine.
Lantus contains insulin glargine.
Μετάβαση από ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml στο Lantus Το Lantus και το Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απευθείας ανταλλάξιμα.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Lantus Lantus and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες η μείωση πρέπει, τουλάχιστον μερικώς, να εξισορροπείται από κάποια αύξηση ινσουλίνης την ώρα του γεύματος.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Γ. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να σημαδεύει προς τα επάνω.
C. Hold the pen with the needle pointing upwards.
Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Pack of 1 vial.
Πολύ συχνές Συχνές
Very rare
Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου δράσης/δραστικότητάς του και κατά την ανάμιξη μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Για περισσότερες πληροφορίες ως προς τον τρόπο χρήσης βλέπε παράγραφο 6.6.
For further details on handling, see section 6.6.
Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας και ένα σύνθετο μικροαγγειακό σημείο.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Ελέγξτε το Lantus πριν το χρησιμοποιήσετε.
Inspect Lantus before use.
Το Lantus δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Lantus should not be administered intravenously.
Η μελέτη ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention - Μείωση των Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες σε υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, παιδιατρικοί ασθενείς (εύρος ηλικίας 6 έως 15 ετών) με διαβήτη τύπου 1 (n=349) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 28 εβδομάδες με ένα δοσολογικό σχήμα βασικής και γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) όπου η βραχείας δράσης (regular) ανθρώπινη ινσουλίνη χρησιμοποιείτο πριν από κάθε γεύμα.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται και θα πρέπει να καταστρέφονται σωστά.
Empty pre-filled pens must never be reused and must be properly discarded.
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το SoloStar, συμβουλευθείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTION FOR USE
Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης για το SoloStar» που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Συσκευασίες των 1, 2, 5 και 10 φιαλιδίων των 5 ml ή σε 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Pack sizes of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Φιαλίδιο των 10 ml 3 χρόνια.
10 ml vial 3 years.
Πιθανόν επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, αν αλλάξει το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν τροποποιηθεί ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που μπορεί να δηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Γ. Πάντοτε να επανατοποθετείτε το προστατευτικό καπάκι στη συσκευή τύπου πένας και κατόπιν φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι την επόμενή σας ένεση.
C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
• Πριν από κάθε χρήση πάντοτε να προσαρτάται μία νέα βελόνα.
• Always attach a new needle before each use.
Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το SoloStar (βλ. “SoloStar Οδηγίες χρήσης”).
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Η ινσουλίνη glargine δεν τροποποίησε το σχετικό κίνδυνο για ΚΑ νόσο και ΚΑ θνητότητα όταν συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία.
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε κοντά στον καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Do not freeze or place next to the freezer or a freezer pack.
Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της ελαττώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος, και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lantus
If you stop using Lantus