natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις μελέτες σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Xolair 300 mg βελτίωσε τα συμπτώματα κνησμού κατά 4,5 έως 5,8 βαθμούς περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.
In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Το Xolair είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ομαλιζουμάμπη.
Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Ποιο είναι το όφελος του Xolair σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Xolair shown during the studies?
Τι είναι το Xolair;
What is Xolair?
Στα παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και πυρεξία (πυρετός).
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Τις πρώτες 28 ή 52 εβδομάδες της θεραπείας, στις πρώτες τρεις μελέτες, εκδηλώθηκαν περίπου 0,5 παροξύνσεις ανά έτος στην ομάδα που έλαβε Xolair και περίπου μία ανά έτος στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xolair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Το Xolair χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, σε δόση των 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.
For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Η έναρξη της θεραπείας με Xolair πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με αλλεργικό άσθμα, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν μικρότερος στα παιδιά που έλαβαν Xolair.
In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερύθημα, πόνος και κνησμός.
In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Στις μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, το Xolair μείωσε τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το ήμισυ περίπου.
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Το Xolair χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) αυθόρμητης κνίδωσης (εξάνθημα με κνησμό).
Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Xolair;
How is Xolair used?
Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair;
Why has Xolair been approved?
Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία κατά του άσθματος.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xolair;
What is Xolair used for?
Πώς δρα το Xolair;
How does Xolair work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xolair;
How has Xolair been studied?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 25 Ιανουαρίου 2008.
This summary was last updated on 25 January 2008.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς και τα εξασθενημένα βακτήρια ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας τουλάχιστον 8 εβδομάδων και η δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Εάν η γάτα έχει κληρονομήσει από τη μητέρα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων, ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να καθυστερήσει και να πραγματοποιηθεί όταν η γάτα βρίσκεται στη 12 εβδομάδα ζωής.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
• εξασθενημένα Chlamydophila felis (στέλεχος 905).
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης αυτών των ατόμων, ενημερώστε τον ιατρό ότι πραγματοποιήθηκε αυτοένεση με εμβόλιο ζώντων χλαμυδίων.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται για όλα τα συστατικά του εμβολίου και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης και της χλαμυδίασης.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCCh έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, όπου οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από λοιμογόνο ερπητοϊό, καλυκοϊό ή C. felis.
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Σε εργαστηριακές συνθήκες το Purevax RCCh κατέδειξε ότι παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων.
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Purevax RCCh υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας οκτώ εβδομάδων ή και μεγαλύτερων κατά των προαναφερόμενων νόσων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCCh.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Το Purevax RCCh είναι εμβόλιο.
Purevax RCCh is a vaccine.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων στο αίμα της γάτας κατά των ιών και των βακτηρίων που περιέχονται στο εμβόλιο.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MERIAL για το Purevax RCCh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCCh εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό (μία μόνο ένεση).
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Το Purevax RCCh χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Το Purevax RCCh δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCCh περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν τις προαναφερόμενες νόσους.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
• της χλαμυδίασης (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από τα βακτήρια C. felis).
• chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Το Purevax RCCh είναι εμβόλιο που περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Στη μελέτη που διενεργήθηκε για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας, της λοίμωξης από καλυκοϊό και C. felis παρέμειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCCh:
Other information about Purevax RCCh:
Μετά την ανασύσταση του Purevax RCCh, χορηγείται 1 ml με υποδόρια ένεση.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στους ιούς και στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, τα οποία προστατεύουν έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς ή βακτήρια.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCCh περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCCh;
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCCh σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Το εμβόλιο συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων των νόσων και, παράλληλα, σε περίπτωση λοίμωξης από καλυκοϊό, στη μείωση της απέκκρισης του ιού.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Τι είναι το Purevax RCCh;
What is Purevax RCCh?
Στη μελέτη για τον βασικό εμβολιασμό που διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας και της λοίμωξης που προκαλείται από καλυκοϊό.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Το Purevax RCCh διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Πώς δρα το Purevax RCCh;
How does Purevax RCCh work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCCh;
Why has Purevax RCCh been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCCh;
What is Purevax RCCh used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCCh;
How has Purevax RCCh been studied?
Οι συχνότητες ορίζονται ως
Frequencies are defined as
Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Organ/System (Frequency)
Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Sonata will help you to sleep.
Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Date of latest renewal: 12 March 2009
Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
• Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Είναι συσκευασμένα σε blister.
They are packed in blisters.
Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Άλλα φάρμακα και Sonata
Other medicines and Sonata
• Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Psychiatric and “paradoxical” reactions
Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
• Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Psychic dependence may occur.
• Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριμένο είδος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισμού όταν λαμβάνετε φάρμακα για τον ύπνο.
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Δεν συνιστάται η λήψη του Sonata μαζί ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα επειδή μπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Ο συνδυασμός του με άλλα σκευάσματα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Μερικά μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ λαμβάνετε το Sonata.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένο την επόμενη ημέρα.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
51063 Κολωνία, Γερμανία
51063 Cologne Germany
Το Sonata με τροφές , ποτά και οινόπνευμα
Sonata with food, drink and alcohol
Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
• Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Ειδικές Ομάδες ασθενών
Specific patient groups
Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Βλέπε επίσης πιό κάτω “Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις”.
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Σε ήπιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμηθούν υπό τον έλεγχο της αναπνευστικής κια κυκλοφορικής λειτουργίας.
In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Μη λαμβάνετε κανένα άλλο φάρμακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.