natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg brexpiprazole.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο)
RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Μεταβολή ΜΕΤ από τη γραμμή βάσης (Τ.Σ.)
LS mean change from baseline (SE)
RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg brexpiprazole.
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κόκκινο, μαύρο)
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, κόκκινο, μαύρο)
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
• ζάλη,
• cough,
Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, στην ομάδα που λάμβανε 2 mg έως 4 mg brexpiprazole, ήταν συνολικά 2,3 % στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, σε σύγκριση με 2,0 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Ηπατική δυσλειτουργία
Angioedema Urticaria
• μυϊκός πόνος,
• muscle pain,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 47,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 4 στη μία πλευρά.
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg brexpiprazole.
RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
z o. o.
{MM/YYYY}
RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
• ναυτία,
• nausea,
Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
Known CYP2D6 poor metabolisers
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg brexpiprazole.
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Το brexpiprazole απορροφάται μετά από τη χορήγηση του δισκίου, με τις ανώτατες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4 ωρών από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg brexpiprazole.
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg brexpiprazole.
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, μαύρο)
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
• διάρροια,
• seizure,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, κόκκινο)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Πώς να πάρετε το RXULTI
How to take RXULTI
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/006 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/005 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 0.5 στη μία πλευρά.
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/007 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Τάλκης
SOC
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 47,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Επιληπτικές κρίσεις
Patients with liver problems
Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού καφέ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 0.25 στη μία πλευρά.
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Παρκινσονισμός Επιληπτικές κρίσεις
Film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 44,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
RXULTI 1 mg film-coated tablets
Τ.Α.
SD
σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού κίτρινου, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 1 στη μία πλευρά.
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού πράσινου, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 2 στη μία πλευρά.
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Διάρροια Ναυτία
Vascular disorders
Μέση διαφορά
Tardive dyskinesia
CGI-S
Cough
RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού μοβ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 3 στη μία πλευρά.
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Στεατικό μαγνήσιο
Orthostatic hypotension and syncope
Δοκιμ ή
Treatment group n
{Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Αυτά τα µέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
Οι πιθανοί κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι.
The potential risk for humans is unknown.
Τηλ: +46 8 6025200
Tel. +46 8 6025200
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:
Use in children and adolescents:
Λήψη του Rapinyl µε τροφές και ποτά
Taking Rapinyl with food and drink
Ο εν λόγω υπολογισµός φαίνεται σωστός αλλά η ανάλυση απόκρισης πρέπει να υποβληθεί όταν θα είναι διαθέσιµη.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
Spit out or swallow the water.
• Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη
• Medicines containing alcohol
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
BATCH NUMBER Lot: XXXX
Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα.
To be dissolved under the tongue.
Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Αρχική Φάση - Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης
Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στηρίζονται σε κλινικά δεδοµένα από 221 εθελοντές και 41 ασθενείς.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Διατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης.
Several doses are available for use during the dose titration phase.
Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
This is illustrated in the schedule below.
• Δεν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Ωστόσο, εάν ανησυχείτε σχετικά µε την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Δεν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Σε αυτήν την περίπτωση, τα οπιοειδή πρέπει να χορηγούνται µόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Μια δόση του Rapinyl ενδέχεται να αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
• ενηµερώστε αυτόν που σας φροντίζει ή κάποιο άλλο άτοµο στο σπίτι σας τι συνέβη
• tell your carer or another person in your house what has happened
Η ασφάλεια της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει προσδιοριστεί.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Το Rapinyl δεν πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, εξαιτίας της έλλειψης δεδοµένων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
• Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο µέσα µπορείτε και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPINYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η µετάβαση από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη στο Rapinyl δεν πρέπει να πραγµατοποιηθεί µε αναλογία 1:1, εξαιτίας των διαφορετικών προφίλ απορρόφησης.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Lagervagen 7
Recip AB Lagervägen 7
Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι δεν καταδείχθηκε η συγκρισιµότητα των ασθενών µε υγιείς εθελοντές.
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν στο Φαρµακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις εθνικές και τοπικές απαιτήσεις.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
βιοδιαθεσιµότητα του Rapinyl δεν έχει µελετηθεί, αλλά εκτιµάται περίπου στο 70%.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
• Το Rapinyl θα διαλυθεί ταχύτατα κάτω από τη γλώσσα σας και θα απορροφηθεί, προκειµένου να παρέχει ανακούφιση απο τον πόνο.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
If you are not sure, talk to your doctor.
- οι απαντήσεις που έδωσε ο αιτών, ειδικότερα δε τα πρόσθετα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής της CHMP, απάντησαν ικανοποιητικά στις επιφυλάξεις της CHMP,
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Εάν πιστεύετε ότι κάποιος έλαβε τυχαία το Rapinyl, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Δεν πρέπει να ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, καθώς ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του/της, κυρίως σε παιδιά.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Η κύρια χρησιµότητα των αναφερθεισών ενδιάµεσων αναλύσεων συνίσταται στην ανίχνευση οιωνδήποτε νέων ενδείξεων ασφάλειας και στη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας σε σχέση µε προηγούµενα ευρήµατα.
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που αναλύθηκε είναι µάλλον µικρός, είναι πλέον διαθέσιµες πληροφορίες για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο σε εύρος δόσης από 100 µg έως 800 µg και δεν υπάρχουν νέες ενδείξεις σχετικά µε την ασφάλεια.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
• εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο και να ρωτήσετε τι πρέπει να κάνετε
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Εάν αρχίσετε να νοιώθετε ασυνήθιστη ή εξαιρετική υπνηλία ή εάν η αναπνοή σας γίνει αργή ή επιφανειακή, εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσει άµεσα µε τον ιατρό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο για άµεση βοήθεια (βλ. επίσης της ενότητα 3 «Εάν λάβετε µεγαλύτερη ποσότητα Rapinyl από την προβλεπόµενη».)
If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το παρόν προϊόν πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ µε συνταγή ιατρού.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη, ενδέχεται να αναπτυχθεί ανοχή και φυσική και/ή ψυχολογική εξάρτηση.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
• αυξηµένη ευαισθησία σε ήχους και θόρυβο, θολή ή διπλή όραση
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
- και υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ορίζονται στο Παράρτηµα IV
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Εάν το προϊόν ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Ενηµερώστε τον ιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας, εάν έχετε πρόσφατα παρουσιάσει κάποιο από τα ακόλουθα, καθώς ο ιατρός σας θα χρειαστεί να τα λάβει υπόψη του, κατά τη συνταγογράφηση της δόσης σας:
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ενότητα 5,3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Στη συγκεκριµένη µελέτη, το πρωταρχικό κριτήριο που επελέγη (SPID) και ο χρόνος που επελέγη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας (30 min) δεν φαίνονται να είναι τα κατάλληλα για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της θεραπείας επεισοδίων παροξυσµικού πόνου, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν µέση διάρκεια 30 λεπτά.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά µε τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει αυτόν τον τύπο φαρµάκων µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελµατία της υγείας.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Το ακόλουθο δοσολογικό σχήµα συνίσταται για τιτλοποίηση, αν και σε κάθε περίπτωση ο ιατρός πρέπει να λαµβάνει υπόψη του την κλινική ανάγκη του ασθενή, την ηλικία του και τις συνυπάρχουσες νόσους.
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων που σχετίζονται µε οπιοειδή και να προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση, είναι αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελµατίες της υγείας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.
In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Σε κάθε οµάδα συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση, η οποία ενδέχεται να είναι περισσότερα από ένα δισκία, οι ασθενείς πρέπει να διατηρήσουν αυτήν τη δόση και να περιορίσουν την κατανάλωση σε τέσσερις το ανώτερο δόσεις Rapinyl ηµερησίως.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Μετά τη χορήγηση του Rapinyl, η κύρια εξάλειψη ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης είναι περίπου 7 ώρες (κυµαίνεται από 3-12,5 ώρες) και η τελική ηµίσεια ζωή είναι περίπου 20 ώρες (κυµαίνεται από 11,525 ώρες).
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία µε ένα υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Ωστόσο, η CHMP εξακολουθεί να θεωρεί ότι η ασφάλεια του Rapinyl χρήζει περαιτέρω διασαφήνισης, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, τη δόση των 800 µg και την τιτλοποίηση της δόσης.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Επιπλέον, ο χορηγός παρείχε µια σειρά ανεξάρτητων εξαιρετικά θετικών αξιολογήσεων για τη σχέση οφέλους/κινδύνου από ειδικούς του τοµέα της παρηγορητικής φροντίδας.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Φάση Συντήρησης - Μετά τον προσδιορισµό της καταλληλότερης δόσης
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται για λόγους ασφάλειας.
Waste material should be disposed of safely.
Μόλις σηµειωθεί ένα επεισόδιο παροξυσµικού πόνου, λάβετε τη δόση που σας έχει πει ο ιατρός σας ως εξής:
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Εάν το στόµα σας είναι ξηρό, πιείτε µία γουλιά νερό.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Μόλις εσείς και ο ιατρός σας προσδιορίσετε τη δόση των δισκίων Rapinyl που ελέγχει τον παροξυσµικό σας πόνο, δεν πρέπει να λαµβάνετε αυτήν τη δόση περισσότερες από τέσσερις φορές ηµερησίως.
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES