natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Οξεία πυελονεφρίτιδα και επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections
• Λοιμώξεις του αναπνευστικού o Λοιμώξεις του αναπνευστικού o Λοίμωξη του αναπνευστικούσοβαρές λοιμώξεις προκαλούμενες από gram-αρνητικούς βακίλλους και ευαίσθητους σταφυλοκόκκους o Λοίμωξη του αναπνευστικού (οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, έξαρση κυστικής ίνωσης, νοσοκομειακή πνευμονία)
Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Πεφλοξασίνη Τρέχουσες ενδείξεις που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν πεφλοξασίνη
Pefloxacin Current indications included in product information for pefloxacin containing products
• Ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω ευαίσθητης Neisseria gonorrhoeae
• Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω ευαίσθητου Neisseria gonorrhoeae
• Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Μη επιπεπλεγμένη κυστίτιδα
Uncomplicated cystitis
• Μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα o Μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα o Οξεία μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα προκαλούμενη από Chlamydia trachomatis o αγωγή συνδυασμού για τη θεραπεία λοιμώξεων του τραχήλου
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis o Non-gonococcal urethritis and cervicitis o Acute non-gonococcal urethritis and cervicitis caused by Chlamydia
Στην [ένδειξη] το [ονομασία προϊόντος] θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού
Urinary tract infections
• Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας Στην [ένδειξη] το [ονομασία προϊόντος] θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
• Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα
• Complicated acute cystitis
Στην [ένδειξη] το [ονομασία προϊόντος] θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Επιπεπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Complicated urinary tract infections
• Λοιμώξεις του ουροποιητικού
• Urinary tract infections
Στην [ένδειξη] το [ονομασία προϊόντος] θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
• Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Στην [ένδειξη] το [ονομασία προϊόντος] θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
• Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Απλή μη επιπεπλεγμένη κυστίτιδα.
• Simple uncomplicated cystitis.
• Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού και πυελονεφρίτιδα
• Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Συνιστώμενη διατύπωση ή νεφρολιθίαση (εκτός από οξεία και χρόνια επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα) που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη νορφλοξασίνη o Επιπεπλεγμένες και μη επιπεπλεγμένες,
These infections include: cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and infections related to urological surgical procedures, neurogenic bladder or nephrolithiasis (except acute and chronic complicated pyelonephritis) caused by bacteria sensitive to norfloxacin o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
• Έξαρση χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας Οξεία βακτηριακή ρινοπαραρρινοκολπίτιδα
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
• Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
• Acute exacerbations of chronic bronchitis
o γονοκοκκική ουρηθρίτιδα χωρίς σημεία πυελικής εξάπλωσης, στους άνδρες o τραχηλική γονόρροια χωρίς σημεία πυελικής εξάπλωσης o ουρηθρική και τραχηλική γονόρροια o Γονόρροια (ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα)
Recommended wording dissemination o urethral and cervical gonorrhoea o Gonorrhea (urethritis and cervicitis)
• Μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα Στην [ένδειξη] το [ονομασία προϊόντος] θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
• Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών δομών
• skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
Αυτές οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν κυστίτιδα, πυελιτίτιδα, χρόνια προστατίτιδα και εκείνες τις λοιμώξεις του ουροποιητικού που σχετίζονται με ουρολογικές χειρουργικές επεμβάσεις,
These infections include cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and those urinary infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product] o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
• Μη επιπεπλεγμένη οξεία πυελονεφρίτιδα
• Uncomplicated acute pyelonephritis
Λομεφλοξασίνη Τρέχουσες ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν λομεφλοξασίνη
Lomefloxacin Current indications in product information for lomefloxacin containing products
• Οξεία μέση ωτίτιδα Στην [ένδειξη] το [ονομασία προϊόντος] θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
• Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gazyvaro.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2017.
This summary was last updated in 08-2017.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gazyvaro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Στις 23 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gazyvaro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Λοιπές πληροφορίες για το Gazyvaro
Other information about Gazyvaro
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gazyvaro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (όπως λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού, ερπητικές πληγές, βήχας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στις αρθρώσεις και τη μέση, πονοκέφαλος, αϋπνία, τριχόπτωση, κνησμός, πυρετός, αδυναμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πόνος στους λεμφαδένες και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (που μπορεί να περιλαμβάνουν έμετο, ζάλη, δύσπνοια, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθμό).
The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκ των οποίων και αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Την ίδια ημέρα μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη δόση των 900 mg, εφόσον ο ασθενής δεν εμφανίσει αντιδράσεις.
A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν Gazyvaro μία φορά κάθε δύο μήνες για μέγιστη περίοδο δύο ετών εφόσον αντλούν όφελος από το φάρμακο.
Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Στην περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την πρώτη έγχυση των 100 mg, η δεύτερη δόση θα πρέπει να καθυστερήσει έως την ημέρα 2.
In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκε αποδεκτό σε σχέση με το όφελος του φαρμάκου.
The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΛΛ και ΟΛ και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Gazyvaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Οκτωβρίου 2012 και 19 Ιουνίου 2015.
Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Η θεραπεία με Gazyvaro χορηγείται σε έξι ή οχτώ κύκλους και κάθε κύκλος διαρκεί 21 ή 28 ημέρες.
Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Κατά τους υπόλοιπους κύκλους, η δόση χορηγείται μόνο την ημέρα 1.
For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Η πλήρης EPAR του Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gazyvaro;
What are the risks associated with Gazyvaro?
Για τη θεραπεία της ΧΛΛ, χρησιμοποιούνται κύκλοι των 28 ημερών.
For CLL, 28-day cycles are used.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gazyvaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Gazyvaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ΧΛΛ και ΟΛ).
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Οι ασθενείς μπορούν επίσης να λάβουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση καθώς και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Χορηγείται δόση Gazyvaro των 100 mg την ημέρα 1 του πρώτου κύκλου υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου γιατρού ο οποίος θα πρέπει να παρακολουθεί τον ασθενή για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών με ΧΛΛ και ΟΛ προτού επιδεινωθεί η νόσος έχουν καταδειχθεί πλήρως.
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Η δραστική ουσία του Gazyvaro, η ομπινουτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων.
The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Στη ΧΛΛ και το ΟΛ, τα καρκινικά Β-λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και αντικαθιστούν τα φυσιολογικά κύτταρα του μυελού των οστών (από όπου προέρχονται τα αιμοσφαίρια) και των λεμφαδένων.
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gazyvaro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Gazyvaro διερευνήθηκε επίσης στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 321 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα στους οποίους η θεραπεία με ριτουξιμάμπη είτε είχε αποτύχει είτε είχε σταματήσει να είναι αποτελεσματική.
Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Ποιο είναι το όφελος του Gazyvaro σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Το Gazyvaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό τη στενή επιτήρηση γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Τι είναι το Gazyvaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Gazyvaro and what is it used for?
Το Gazyvaro χρησιμοποιείται μαζί με το φάρμακο βενδαμουστίνη σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με ριτουξιμάβη ή σημείωσαν εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
• οζώδες λέμφωμα (ΟΛ), έναν άλλον τύπο καρκίνου των Β-λεμφοκυττάρων.
• follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Gazyvaro χορηγείται σε δόση των 1.000 mg τις ημέρες 1, 8 και 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας των 21 ή 28 ημερών.
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Μόλις ανταποκριθεί ο ασθενής στη θεραπεία, χορηγείται στη συνέχεια το Gazyvaro από μόνο του ως θεραπεία συντήρησης για το οζώδες λέμφωμα.
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Η ομπινουτουζουμάμπη, όταν προσκολλάται στην CD20, καθιστά τα Β-λεμφοκύτταρα στόχο για το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προκαλώντας τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων.
By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Το Gazyvaro διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετές ώρες.
Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 781 ασθενείς, όσοι έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και χλωραμβουκίλη, επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (26,7 μήνες έναντι 11,1 μηνών).
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gazyvaro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στη θεραπεία της ΧΛΛ, το Gazyvaro αποδείχθηκε ότι καθυστερεί σημαντικά την επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς με άλλες παθήσεις που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη δεν κρίνεται κατάλληλη.
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Ομοίως, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Gazyvaro και χλωραμβουκίλη επιβίωσαν για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη και χλωραμβουκίλη (26,7 μήνες έναντι 15,2 μηνών).
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
Το Gazyvaro χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο οζώδες λέμφωμα.
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Πώς δρα το Gazyvaro;
How does Gazyvaro work?
Στο διάστημα παρακολούθησης, μέσης διάρκειας τριών ετών, το 17% των ασθενών (101 από 601) που έλαβαν Gazyvaro απεβίωσαν ή παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη ήταν 24% (144 από τους 601 ασθενείς).
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Περίληψη EPAR για το κοινό ομπινουτουζουμάμπη
EPAR summary for the public
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και βενδαμουστίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βενδαμουστίνης (29,2 μήνες έναντι 13,7 μηνών).
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντικαρκινικού φαρμάκου φλουδαραβίνη δεν ενδείκνυται
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gazyvaro;
Why is Gazyvaro approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Gazyvaro;
How is Gazyvaro used?
Στη συνέχεια, τις ημέρες 8 και 15 του πρώτου κύκλου χορηγούνται δόσεις των 1.000 mg. Κατά τους υπόλοιπους 5 κύκλους, χορηγούνται 1.000 mg Gazyvaro μόνο την ημέρα 1.
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Το όφελος του Gazyvaro καταδείχθηκε σε μία βασική μελέτη σε 1 202 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία για ΟΛ. Στη μελέτη συγκρίθηκε το Gazyvaro με τη ριτουξιμάμπη, αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
• χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), για την οποία δεν έχει ληφθεί στο παρελθόν άλλη θεραπεία Η ΧΛΛ είναι μια μορφή καρκίνου των Β-λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων.
• previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Δεκέμβριος 2023
December 2023
Οι ομάδες των φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επηρεαστούν περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Πρέπει να γνωρίζετε τα ονόματα των φαρμάκων που παίρνετε.
You need to know the names of the medicines you take.
Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης παραμένει άγνωστη.
The clinical relevance of this observation remains unknown.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 9,3 μήνες.
The median duration of treatment was 9.3 months.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ηλικιωμένων ασθενών και μικρότερης ηλικίας ασθενών.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Μία επικαιροποιημένη ανάλυση επιβίωσης πραγματοποιήθηκε μετά την παρατήρηση 784 θανάτων.
An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
- Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Η UGT1A1 μπορεί επίσης να επάγεται.
UGT1A1 may have been induced as well.
Θεωρητικά, η επαγωγή αυτών των μεταφορέων είναι επίσης δυνατή, και το καθαρό αποτέλεσμα είναι προς το παρόν άγνωστο.
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.