natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών
• Hair loss and abnormal hair texture
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
Επίπεδα χολερυθρίνης
• Hepatitis
Τραυματισμοί
• Injuries
Ο πληθυσμός που ανταποκρίθηκε περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο πριν από την έναρξη της θεραπείας και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Η πρεδνιζόνη χορηγείται από του στόματος σε δόση 100 mg/m 2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος, αλλαγές της διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης, αποπροσανατολισμός Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
και 29.
72d
Ποσοστό Ανταπόκρισης σε 4 κύκλους n (%)
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
• Confirm the dose and concentration in thesyringe prior to use.
Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Δύο φορές την εβδομάδα Bortezomib Hospira (κύκλοι 1-4)
9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Αιμορραγία από τη μύτη
• Bleeding in the brain
Ωτορραγία, Αιθουσαία νευρωνίτιδα, Διαταραχή του ωτός ΜΑΚ
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος.
This should be checked regularly.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,34 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vedrop.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Η δόση αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα της βιταμίνης Ε στο αίμα του ασθενούς.
This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Η πλήρης EPAR του Vedrop διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επιτελεί μια σειρά από λειτουργίες στον οργανισμό, περιλαμβανόμενης της προστασίας του νευρικού συστήματος από βλάβες.
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vedrop.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Το Vedrop δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη.
Vedrop must not be used in premature babies.
Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vedrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vedrop (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Λοιπές πληροφορίες για το Vedrop
Other information about Vedrop
Για να υποστηρίξει τη χορήγηση του Vedrop, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τριών μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 92 παιδιών και εφήβων με χρόνια χολόσταση, που έλαβαν τοκοφερσολάνη επί περίπου 2 έτη.
To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Η βιταμίνη Ε αποτελεί φυσική ουσία που δεν μπορεί να παραχθεί από τον οργανισμό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή.
Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της βιταμίνης Ε στο αίμα και ο αριθμός των παιδιών των οποίων τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν ή παρέμειναν σταθερά.
The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Το Vedrop είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας της βιταμίνης Ε (χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε).
Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Vedrop σε ασθενείς με κυστική ίνωση, αλλά απέσυρε την αίτησή της για τη συγκεκριμένη νόσο κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Το Vedrop περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη.
Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα μπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταμίνης Ε σε ασθενείς με χρόνια χολόσταση και ότι μπορεί να βελτιώνει ή να προλαμβάνει τα νευρολογικά συμπτώματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν ανεπάρκεια βιταμίνης Ε μη αποκρινόμενη σε άλλες θεραπείες με βιταμίνη Ε χορηγούμενες από το στόμα.
All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vedrop, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vedrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Επειδή η βιταμίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισμό μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο μόνο μαζί με λιπώδη σωματίδια.
Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vedrop;
What are the risks associated with Vedrop?
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων βιταμίνης Ε στο αίμα και να συμβάλει στην πρόληψη βλαβών στο νευρικό σύστημα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια της βιταμίνης Ε.
This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vedrop έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η τοκοφερσολάνη μπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταμίνης Ε από τη διατροφή.
Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Τι είναι το Vedrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vedrop and what is it used for?
Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση και δεν μπορούν να απορροφήσουν τη βιταμίνη Ε από το έντερο.
It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Η δραστική ουσία του Vedrop, η τοκοφερσολάνη, είναι βιταμίνη Ε που έχει παρασκευαστεί ώστε να διαλύεται στο νερό μέσω προσκόλλησης σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.
The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Δεδομένου ότι το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vedrop σε ασθενείς με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Το Vedrop διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για από του στόματος χορήγηση.
Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Η συγγενής ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι μια κληρονομική νόσος που προκαλεί προβλήματα στη ροή της χολής από το ήπαρ στο έντερο.
Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Περίληψη EPAR για το κοινό τοκοφερσολάνη
EPAR summary for the public
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vedrop, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς με χολόσταση μπορεί να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε λόγω προβληματικής απορρόφησης των λιπών από το έντερο.
Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Η χολή είναι ένα υγρό που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στην απορρόφηση των λιπών από το έντερο.
Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vedrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Vedrop;
How is Vedrop used?
Πώς δρα το Vedrop;
How does Vedrop work?
Ποια είναι τα οφέλη του Vedrop σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vedrop.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Ποια στοιχεία για το Vedrop αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Vedrop?
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vedrop;
Why is Vedrop approved?
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
You must use an effective method of contraception.
Πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε κάτι τέτοιο.
You must continue to take precautions to avoid this.
Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.
Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Wait and take the next dose at the regular time.
α Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
The recommended dose is one tablet once a day with food.
β Όλα τα όρια χωρίς επίδραση είναι 70%-143%.
b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας.
Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Talk to your doctor if you are taking:
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Πρέπει να συνεχίζεται η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων.
Appropriate precautions must continue to be used.
Αγγειοοίδημα1, κνίδωση1
Angioedema1, urticaria1
Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Age, gender and ethnicity
Η χρήση του Vemlidy θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV.
• Talk to your doctor if you also have HIV.
Εξακολουθείτε να μπορείτε να μολύνετε άλλους ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
You can still infect others when taking this medicine.
Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
• Periodic Safety Update reports
Άλλοι τύποι φαρμάκων
Other types of medicines
Η εμπειρία μετά τις 48 εβδομάδες στη Μελέτη 108 και τη Μελέτη 110
Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται
N/A = not applicable
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να το είχατε πάρει.
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2017
Date of first authorisation: 09 January 2017
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα με βάση την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Η κλινική συσχέτιση αυτών των υποκαταστάσεων παραμένει άγνωστη.
The clinical relevance of these substitutions is not known.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
O κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί·συνεπώς, το Vemlidy δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vemlidy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με το φύλο δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vemlidy συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Αυξημένη ALT
Increased ALT
Δ/Ε 84% (260/309)
N/A 84% (260/309)
Όταν η θεραπεία παρατείνεται για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Το Vemlidy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Η CC50 (50% κυτταροτοξική συγκέντρωση) σε κύτταρα HepG2 ήταν > 44.400 nM.
The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
Οι ηπατικές εξάρσεις είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διενεργεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης
Missing data during window but on study drug
Διακοπή της θεραπείας Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως ακολούθως (βλ. παράγραφο 4.4):
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (12%), ναυτία (6%) και κόπωση (6%).
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Το Vemlidy είναι πιθανόν να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Vemlidy may interact with other medicines.
Οι τιμές EC50 (50% αποτελεσματική συγκέντρωση) για το tenofovir alafenamide κυμάνθηκαν από 34,7 έως 134,4 nM, με συνολική μέση EC50 στα 86,6 nM.
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Η σύνδεση του tenofovir alafenamide με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β, το Vemlidy ελέγχει τη λοίμωξη σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
In patients with hepatitis B, Vemlidy controls the infection by stopping the virus from multiplying.
 Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vemlidy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Μετά από την Εβδομάδα 96, οι ασθενείς είτε παρέμειναν στην αρχική τυφλοποιημένη θεραπεία τους είτε έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy.
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vemlidy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
• Λάβετε μέτρα για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
• Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο κλινικές μελέτες ήταν η αναλογία των ασθενών με επίπεδα του HBV DNA στο πλάσμα κάτω από 29 IU/ml την Εβδομάδα 48.
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
• Προσέξτε να μην μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους.
• Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Η σύνδεση του tenofovir με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι μικρότερη από 0,7% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Οι εκβάσεις θεραπείας στη Μελέτη 108 και στη Μελέτη 110 μέχρι την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
Ασθενείς με ηπατική νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για την ηπατίτιδα Β με αντιικά φάρμακα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Η επίδραση του tenofovir alafenamide σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products