natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αμλοδιπίνη έχει επιδείξει επωφελείς κλινικές δράσεις σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, αγγειοσπαστική στηθάγχη και αγγειογραφικά τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο.
Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Το Rasitrio συνδυάζει τρεις αντιυπερτασικές δραστικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης, η αμλοδιπίνη στην κατηγορία των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου και η υδροχλωροθειαζίδη στην κατηγορία των διουρητικών θειαζίδης.
Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις φουροσεμίδης (60 mg/ημερησίως) συγχορηγούμενες με αλισκιρένη (300 mg/ημερησίως) σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια η ουρική απέκκριση νατρίου και ο όγκος των ούρων μειώθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών κατά 31% και 24% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη φουροσεμίδη σε μονοθεραπεία.
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αμλοδιπίνης οδήγησαν σε μείωση των νεφρικών αγγειακών αντιστάσεων και σε αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της δραστικής νεφρικής ροής πλάσματος, χωρίς μεταβολή του κλάσματος διήθησης ή πρωτεϊνουρία.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Ωστόσο, σε ασθενείς που λάμβαναν αλισκιρένη υπήρχε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό υπερκαλιαιμίας, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας για το Rasitrio θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
The most likely manifestation of overdose for Rasitrio would be hypotension, related to the antihypertensive effect of the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα - Η δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της αμλοδιπίνης ενισχύει τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Οι μελέτες μονοθεραπείας με αλισκιρένη έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των ΑΜΕΑ και ΑΥΑ.
Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Μονή συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 δισκία (2 συσκευασίες των 49)
Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multipacks containing 98 tablets (2 packs of 49)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasitrio από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasitrio, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Με την αλισκιρένη, η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία χορηγούμενα παράλληλα την ίδια ώρα της ημέρας μπορεί να αλλάξουν θεραπεία σε ένα δισκίο με συνδυασμό σταθερών δόσεων, το Rasitrio, που περιέχει τις ίδιες δόσεις με τα ξεχωριστά δισκία.
Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Photosensitivity reactions
- σε περίπτωση που πάσχετε από μία νόσο που ονομάζεται ερυθηματώδης λύκος (ονομάζεται ακόμη «λύκος» ή «συστηματικός ερυθηματώδης λύκος»).
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός ορισμένου τύπου καρδιακού προβλήματος (καρδιακή ανεπάρκεια) ή οιδήματος.
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Η αλισκιρένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αναγκαστική τιτλοποίηση προς υψηλότερες δόσεις μετά από 4 εβδομάδες, για επιπλέον 4 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/HCTZ 300/10/25 mg, αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg, αλισκιρένη/αμλοδιπίνη 300/10 mg και αμλοδιπίνη/HCTZ 10/25 mg.
Patients were force-titrated to higher doses after 4 weeks for an additional 4 weeks of double-blind treatment to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg and amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Συσκευασία μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχει 56x1 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 98x1 δισκίο (2 συσκευασίες των 49x1)
Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multipacks of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Η επίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών πιθανώς σχετιζόμενων με υπόταση σε μια βραχυχρόνια ελεγχόμενη μελέτη ήταν 4,9% με το Rasitrio έναντι έως 3,7% με τους διπλούς συνδυασμούς.
The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Η αλισκιρένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια υπό θεραπεία με φουροσεμίδη ή τορασεμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
- ατορβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
- atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol.
Η επίπτωση του περιφερικού οιδήματος για το Rasitrio σε μια βραχυχρόνια, ελεγχόμενη με δύο δραστικούς παράγοντες μελέτη ήταν 7,1%, έναντι 8,0% για τον διπλό συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 4,1% για τον διπλό συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,0% για τον διπλό συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη.
The incidence of peripheral oedema for Rasitrio in a short-term double active-controlled study was 7.1% compared to 8.0% for aliskiren/amlodipine, 4.1% for amlodipine/hydrochlorothiazide and 2.0% for aliskiren/hydrochlorothiazide dual combinations.
Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας/αγγειοοίδημα (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasitrio, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η νατριαιμία να φτάσει στα φυσιολογικά επίπεδα.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Η αλισκιρένη εισάγει ένα αθροιστικό αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης όταν προστίθεται στην υδροχλωροθειαζίδη.
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
- φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, όπως οι β-αποκλειστές και η διαζοξίδη.
- medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Ανικανότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές
Impotence General disorders and administration site conditions Not known
Η αλισκιρένη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτασινογόνου σε αγγειοτενσίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης ΙΙ.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR <60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, η αλισκιρένη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν είναι ο κατάλληλος τρόπος για την αντιμετώπιση της υπερβολικής έκθεσης με αλισκιρένη.
Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
• οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και τον φάρυγγα
• swelling mainly of the face and throat
Αντιθέτως, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ανικανότητα, γυναικομαστία
Impotence, gynaecomastia
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 2 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 49 δισκία.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
H χρήση του Rasitrio δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasitrio συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
- ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από μύκητες).
- itraconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Συνδυασμός αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση Rasitrio παρείχε κλινικά σημαντικές μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination In hypertensive patients, once-daily administration of Rasitrio provided clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α.
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
- αμιοδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
- amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms.
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και παροδικές.
Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Οι θειαζίδες μειώνουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου, επομένως, με την υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας του λιθίου.
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
- Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο του νατρίου στον ορό Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως τα αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά, κλπ.
- Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
• οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
• swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση με το Rasitrio, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
- βαλσαμόχορτο (St. John's wort) (υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για βελτίωση της διάθεσης.
- St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Rasitrio - σε περίπτωση που πάσχετε από έμετο ή διάρροια ή σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα φάρμακο που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγετε).
Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
- if you have serious kidney problems.
Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) σε ημερολογιακά blisters.
It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) in calendar blisters.
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση της αλισκιρένης σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό: Η καλιοδιουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζει το καλιοσυντηρητικό αποτέλεσμα της αλισκιρένης.
Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Στη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν τριπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) ή διπλούς συνδυασμούς αλισκιρένης/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 150/5 mg (N=282) και αμλοδιπίνης/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
During the first 4 weeks of double-blind treatment, patients received triple combination aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), or dual combinations of aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) and amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
- Τροφικές αλληλεπιδράσεις
- Food interactions
- Ήπιοι αναστολείς της P-gp
- Moderate P-gp inhibitors
Τα θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις στις οποίες εμφανίζεται αυξημένη απώλεια καλίου, για παράδειγμα νεφροπάθειες με απώλεια άλατος και προνεφρική (καρδιογενή) νεφρική δυσλειτουργία.
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού όταν το Rasitrio χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδος, αντιαρρυθμικά).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Κατά την περίοδο 12 εβδομάδων, η μονοθεραπεία με αλισκιρένη μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 14,0/5,1 mmHg, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση με ραμιπρίλη 11,6/3,6 mmHg, το οποίο συμφωνεί με το ότι η αλισκιρένη είναι μη κατώτερη της ραμιπρίλης στις επιλεγμένες δόσεις και οι διαφορές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν στατιστικά σημαντικές.
Over the 12-week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
- Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Rasitrio θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasitrio should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
- σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα): αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη, κληρονομικό αγγειοοίδημα, αγγειοοίδημα άγνωστης αιτιολογίας.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α. - φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού.
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - medicines used to control heart rhythm.
- εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά.
- if the level of calcium in your blood is too high.
Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98x1 δισκίων (2 συσκευασίες των 49x1) σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
• increased level of creatinine in the blood
Αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, οίδημα Quincke, φωτοευαισθησία
Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity Musculoskeletal and connective tissue disorders Common