natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη της θεραπείας.
You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Ροδόχρους ακμή
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών, όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Δεν έχει αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων.
The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Εάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton ή εάν πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Η χρήση της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενετικές ανωμαλίες του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας της σταθερά αυξανόμενης συστηματικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Το Protopy περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Use in children (2 years of age and above)
Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopy είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Εμφάνιση του Protopy και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Protopy είναι μία αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Από την τοπική εφαρμογή της αλοιφής, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι πολύ μικρή (< 1,0 ng/ml) και είναι απίθανο να επηρεαστεί από ταυτόχρονη χρήση ουσιών γνωστών ως αναστολείς του CYP3A4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Επειδή στις κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα έγινε απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό υποτροπής.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Ενώ έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα, δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των παρατηρήσεων αυτών
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με αλοιφή Protopy, οι λοιμώξεις στις υπό θεραπεία περιοχές πρέπει να ιώνται.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε αυξημένο κίνδυνο θυλακίτιδας, ακμής και λοιμώξεων από ιό
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία με Protopy μέχρι την επίτευξη τέλειας ίασης και μετά η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι' αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopy και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών και σκληρή παραφίνη.
The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopy
Take special care with Protopy
Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Use in adults (16 years of age and above)
Τακρόλιμους μονοϋδρική
Tacrolimus monohydrate
Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Το Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Protopy δεν βρέθηκαν να έχουν σημαντικά επίπεδα συστηματικής τακρόλιμους.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Άλλες συχνές (> 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών) και μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ. επιχείλιος έρπης, γενικευμένες μολύνσεις από ιό απλού έρπητα).
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Μετά από την κυκλοφορία: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου δερματικού και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης
No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Η ακμή είναι μία όχι συχνή παρενέργεια.
Acne is an uncommon side effect.
ΛΗΞΗ: {MM/XXXX}
Endpoint)§§
Ποσοστό απάντησης ως προς το ≥ 60% της βελτίωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§§
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary
Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους (0,03 - 0,1%), και στα βρέφη από 5 μηνών και άνω με αγωγή της αλοιφής tacrolimus (0,03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις < 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopy εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Η αλοιφή Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων.
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy.
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Τι περιέχει το Protopy
What Protopy contains
Ελαφρά μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους στα θήλεα υπήρξε η μόνη συστηματική μεταβολή στα μικροχοιρίδια με αλοιφή μεγάλης
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Εάν από λάθος καταπιείτε την αλοιφή, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε αρουραίους, κουνέλια και μικροχοιρίδια είχαν σχέση με ελαφρές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Δεν υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
EU/1/02/202/005
Έχει βρεθεί επίσης ότι η τακρόλιμους αναστέλλει την απελευθέρωση μεσολαβητών της φλεγμονής από τα δερματικά μαστοκύτταρα, τα
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopy εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες)
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
EU/1/02/202/006
Δεν έχουν γίνει οι τυπικές για τα τοπικά φάρμακα μελέτες αλληλεπίδρασης με την αλοιφή
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Ανάλογα με την απάντηση του εκζέματός σας ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συχνότητα της εφαρμογής μπορεί να μειωθεί ή η χαμηλότερη
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Το Protopy διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%.
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTOPY
HOW TO USE PROTOPY
Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής Protopy 0,03%.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρίαση του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχων ποτών)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopy υπό κλειστή επίδεση.
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopy με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για χρήση επί του δέρματος ή όταν λαμβάνονται από το στόμα κορτικοστεροειδή (π.χ. κορτιζόνη) ή
The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Protopy στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας επιπλεγμένης με δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις.
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Μολονότι κλινικά ευρήματα έχουν δείξει ότι από την εφαρμογή της αλοιφής η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, δεν συνιστάται θεραπεία με αλοιφή Protopy κατά τον θηλασμό.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ' όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
In vitro και in vivo έλεγχοι έδειξαν ότι η τακρόλιμους δεν έχει τοξική δράση σε γονίδια.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopy σε περισσότερους από 13.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Η ασφάλεια της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενικευμένη
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Το Protopy τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Protopy ή στα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Η Protopy 0,03% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy (βλέπε Παράγραφο
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εδώ
OTHER
Η δραστική ουσία του Protopy, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός
The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
11b
10 g
Τακρόλιμους μονοϋδρική λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή
LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Το Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin.
Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική.
The active substance is tacrolimus monohydrate.
Πίνακας 3 Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3 Οξική υδροκορτιζόνη 1%
Table 3 Efficacy at week 3
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Η θεραπεία με Protopy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi).
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Protopy αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Τακρόλιμους
Carcinogenicity
Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, το Protopy δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Η Protopy 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής Protopy 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,03%).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Tlf: +45 43 430355
DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής Protopy 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,1%).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Η αλοιφή Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματος.
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος,
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopy, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή
While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Τα κουνέλια βρέθηκαν ιδιαίτερα ευαίσθητα στην ενδοφλέβια χορήγηση τακρόλιμους, ενώ
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Infections and infestations Common:
Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα στον μήνα 3 Τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή§
Table 1 Efficacy at month 3
Με τα πρώτα σημεία υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου,
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated.
Εκτίμηση του Ιατρού § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0,1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα,
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopy 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να εφαρμόζεται
Do not use Protopy