natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/527/009 (14 δισκία) EU/1/09/527/010 (28 δισκία) EU/1/09/527/011 (42 δισκία) EU/1/09/527/012 (56 δισκία) EU/1/09/527/013 (84 δισκία) EU/1/09/527/014 (112 δισκία) EU/1/09/527/015 (140 δισκία) EU/1/09/527/016 (168 tablets)
EU/1/09/527/009 (14 tablets) EU/1/09/527/010 (28 tablets) EU/1/09/527/011 (42 tablets) EU/1/09/527/012 (56 tablets) EU/1/09/527/013 (84 tablets) EU/1/09/527/014 (112 tablets) EU/1/09/527/015 (140 tablets) EU/1/09/527/016 (168 tablets)
EU/1/09/527/009 - 14 δισκία EU/1/09/527/010 - 28 δισκία EU/1/09/527/011 - 42 δισκία EU/1/09/527/012 - 56 δισκία EU/1/09/527/013 - 84 δισκία EU/1/09/527/014 - 112 δισκία EU/1/09/527/015 - 140 δισκία EU/1/09/527/016 - 168 δισκία
EU/1/09/527/009 - 14 tablets EU/1/09/527/010 - 28 tablets EU/1/09/527/011 - 42 tablets EU/1/09/527/012 - 56 tablets EU/1/09/527/013 - 84 tablets EU/1/09/527/014 - 112 tablets EU/1/09/527/015 - 140 tablets EU/1/09/527/016 - 168 tablets
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastro-intestinal disorders
για συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Ribavirin Teva Pharma B.V..
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people):
EU/1/09/527/001 - 14 δισκία EU/1/09/527/002 - 28 δισκία EU/1/09/527/003 - 42 δισκία EU/1/09/527/004 - 56 δισκία EU/1/09/527/005 - 84 δισκία EU/1/09/527/006 - 112 δισκία EU/1/09/527/007 - 140 δισκία EU/1/09/527/008 - 168 δισκία
EU/1/09/527/001 - 14 tablets EU/1/09/527/002 - 28 tablets EU/1/09/527/003 - 42 tablets EU/1/09/527/004 - 56 tablets EU/1/09/527/005 - 84 tablets EU/1/09/527/006 - 112 tablets EU/1/09/527/007 - 140 tablets EU/1/09/527/008 - 168 tablets
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
• Periodic Safety Update Reports
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικός ερεθισμός, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, ξηροφθαλμία
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των ερυθροκυττάρων οδηγώντας σε αναιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της καρδιάς σας ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα της καρδιοπάθειας.
Haemolysis: Ribavirin Teva Pharma B.V. can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
EU/1/09/527/001 (14 δισκία) EU/1/09/527/002 (28 δισκία) EU/1/09/527/003 (42 δισκία) EU/1/09/527/004 (56 δισκία) EU/1/09/527/005 (84 δισκία) EU/1/09/527/006 (112 δισκία) EU/1/09/527/007 (140 δισκία) EU/1/09/527/008 (168 δισκία)
EU/1/09/527/001 (14 tablets) EU/1/09/527/002 (28 tablets) EU/1/09/527/003 (42 tablets) EU/1/09/527/004 (56 tablets) EU/1/09/527/005 (84 tablets) EU/1/09/527/006 (112 tablets) EU/1/09/527/007 (140 tablets) EU/1/09/527/008 (168 tablets)
Μυκητίαση, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονική λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο, μέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, οδοντικό απόστημα, γρίππη, έρπης στόματος, έρπης απλός, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, γαστρεντερίτιδα
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Υπόταση, υπέρταση, έξαψη
Hypotension, hypertension, flushing
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, κολίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, γλωσσίτιδα, χειλίτιδα, διάταση της κοιλίας, ουλορραγία, ουλίτιδα, χαλαρά κόπρανα, διαταραχή οδόντος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα που καταγράφηκαν κατά την έναρξη θεραπείας.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Υπόταση
Contusion
Υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ribavirin Teva Pharma B.V.
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Πίνακας 7
Table 2.
εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε.
Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V. if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Ribavirin Teva Pharma B.V.
How to store Ribavirin Teva Pharma B.V.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for contraindications specific to these products.
- μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση στα ουδετερόφιλα (που σας κάνουν περισσότερο ευάλωτους σε διαφορετικές λοιμώξεις), - μείωση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι, καταθλιπτικοί, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα), - αίσθημα κατάθλιψης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κούρασης, δυσκολία στην επέλευση και τη διατήρηση του ύπνου, ιογενής λοίμωξη, αδυναμία, - διάρροια, ζαλάδα, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, απώλεια ή αύξηση της όρεξης, απώλεια βάρους, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος), πόνος γύρω από τα πλευρά σας στη δεξιά πλευρά, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ρίγη, στομαχικός πόνος, έμετος,
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness,
Συχνοουρία, πολυουρία, μη φυσιολογική ούρηση
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα
Hyperthyroidism, virilism
Υπερευαισθησία σε φάρμακο
Drug hypersensitivity
Υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερουριχαιμία
Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
Επιληπτική κρίση (σπασμός)*
Seizure (convulsion)*
Ελκώδης κολίτιδα*
Tablet coating
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin Teva Pharma B.V.
If you take more Ribavirin Teva Pharma B.V. than you should
Γονότυπος
Genotype
Χολερυθρίνη - Έμμεση
Headache, dizziness
- ανώμαλη υφή τριχώματος, ακμή, αρθρίτιδα, μώλωπες, έκζεμα (φλεγμονώδες, κόκκινο, κνησμώδες και ξηρότητα του δέρματος με πιθανές διαρρέουσες αλλοιώσεις), κνίδωση, αυξημένη ή μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, διαταραχή όνυχα, μυϊκοί σπασμοί, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκίασης, άλγος μέλους, πόνος στις αρθρώσεις, τρεμάμενα χέρια, ψωρίαση, πρησμένα ή διογκωμένα χέρια και αστράγαλοι, ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα με ανυψωμένες κηλιδωτές αλλοιώσεις, ερυθρότητα του δέρματος ή δερματική διαταραχή, διογκωμένο πρόσωπο, διογκωμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες), τεντωμένοι μύες, όγκος (μη καθορισμένος), αστάθεια στο βάδισμα, υδατική διαταραχή.
cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), chest pain or discomfort, feeling faint, feeling unwell, flushing, increased sweating, heat intolerance and excessive sweating, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, bloating, constipation, indigestion, intestinal gas (flatus), increased appetite, irritated colon, irritation of prostate gland, jaundice (yellow skin), loose stools, pain on the right side around your ribs, enlarged liver, stomach upset, frequent need to urinate, passing more urine than usual, urinary tract infection, abnormal urine, difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, painful menstruation, disorder of ovary or vagina, breast pain, erectile problem, abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
These reactions can sometimes be serious.
Πλύνετε τα χέρια σας
Wash your hands
Βρείτε έναν καθαρό χώρο • Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια.
Find a clean area • A good place is a clean table or surface.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Tell your doctor straight away if:
Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση.
You will need it after the injection.
Το Bemfola συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.
Bemfola usually does not work if you have this problem.
• Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή τύπου πένας μόνο για σας - μην αφήσετε κανέναν άλλο να τη χρησιμοποιήσει.
• Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν είναι παγωμένο.
Note: Please check that the medicine is not frozen.
Πολοξαμερές 188
Poloxamer 188
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of latest renewal:
Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p< 0,05) για όλα τα κριτήρια που παρατίθενται.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/03/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε όποιο μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
• Το Bemfola χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
• Bemfola is usually given every day.
• Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε για να ετοιμάσετε τη συσκευή να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
• It is important that your hands and the things you use to get your pen ready are as clean as possible.
Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει IUI.
Alternatively, IUI may be performed.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.
• You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Μη χρησιμοποιήσετε το Bemfola εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό Bemfola είναι άγνωστες.
The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 5 έως 10 λεπτά πριν να τη χρησιμοποιήσετε.
Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it.
Αυτό διαρκεί συνήθως 10 μέρες περίπου, αλλά μπορεί και να διαρκέσει από 5 έως 20 ημέρες.
This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
• Εάν χορηγήσετε το Bemfola στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις «Οδηγίες Χρήσης».
• If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS.
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
• Το Bemfola μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας.
• Bemfola dose may be increased, depending on your response.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Το Bemfola δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Bemfola is not indicated for use in children and adolescents under 18 years of age.
Μην αφαιρείτε αμέσως τη βελόνα, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα προτού την αφαιρέσετε.
Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
Το OHSS μπορεί να επιδεινωθεί ταχέως (εντός 24 ωρών) ή κατά τη διάρκεια μερικών ημερών σε βαρεία ιατρική κατάσταση.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.
• Your asthma may get worse.
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει
• Your asthma may get worse
Η συνολική εμπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραμένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και μειώνεται βαθμηδόν στις επόμενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με το σκοπό της θεραπείας τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bemfola, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με ποια συχνότητα.
Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.
This gets your eggs ready for collection.
Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση Bemfola στις κατάλληλες στιγμές.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
Μετά την ένεση
After the injection
Η πλειοψηφία των πολυδύμων συλλήψεων είναι δίδυμες.
The majority of multiple conceptions are twins.
Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους
Men with too much FSH in their blood
Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε
How much to use
Το pH του διαλύματος είναι 6,7 - 7,3.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Μετά την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Συνιστάται ανάλυση του σπέρματος 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας ως μέρος της εκτίμησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων.
If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
FSH των ούρων (n = 116)
urinary FSH (n = 116)
• Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο.
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του Bemfola εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας.
• If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU) και χιλιοστόλιτρα (ml).
The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Συνιστάται η συμμόρφωση στις συνιστώμενες δόσεις ενάρξεως που περιγράφονται παρακάτω.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Ο γιατρός σας θα σας έχει πει πόσες IU να χορηγήσετε κάθε μέρα.
Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης της δόσης περαιτέρω, σε αυτό το σημείο.
Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Εάν δεν έχετε ωορρηξία, δεν έχετε καθόλου περίοδο και έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Γυναίκες
Women
• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Άλλα φάρμακα και Bemfola Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bemfola
What you need to know before you use Bemfola
Ο σταθερός όγκος κατανομής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0,6 l/ώρα αντίστοιχα.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
• Η πρώτη ένεση του Bemfola θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
3 χρόνια Μετά το άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχύεται αμέσως.
3 years Once opened, the medicinal product should be injected immediately.
Χρήση αυτού του φαρμάκου
Using this medicine
Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας.
A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στις γυναίκες
Clinical efficacy and safety in women
Με τη χρήση του Bemfola, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη.
When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
Η FSH είναι γοναδοτροπίνη, δηλαδή ένα είδος ορμόνης που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
• Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσες συσκευές τύπου πένας Bemfola χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε για να ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Στους άνδρες, η FSH είναι απαραίτητη για την παραγωγή σπέρματος.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Δεν είναι όλες οι συσκευασίες μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο.
Not all pack sizes may be marketed.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Παρατηρείται πιο συχνά σε γυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών και συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.