natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Symtuza και η αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Symtuza and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη,
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, lidocaine, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Το Symtuza πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep Symtuza out of the sight and reach of children.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Symtuza με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Symtuza with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού.
- immune reconstitution inflammatory syndrome.
In vitro, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν μεταβολίζεται από τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Το Symtuza δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη (π.χ., φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική), λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HBV.
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (e.g. fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
It is used in adults and adolescents aged 12 years and older who weigh at least 40 kg. Symtuza contains four active substances:
Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of Symtuza with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Βουδεσονίδη Φλουτικαζόνη
CORTICOSTEROIDS Budesonide
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση Symtuza με κλοναζεπάμη.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with clonazepam.
Ο συνδυασμός αβαναφίλης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of avanafil and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη σαλμετερόλη, όπως παράταση του διαστήματος
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
(Αναστολή του CYP3A και/ή μεταφορά)
(CYP3A inhibition and/or transport)
Το Symtuza μπορεί να συγχορηγηθεί με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Symtuza can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Εμτρισιταβίνη
Emtricitabine
Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 in vitro.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα α, κυτταρολυτική ηπατίτιδα
Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon acute hepatitis a, cytolytic hepatitis
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα αναλγητικά συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these analgesics.
(Επαγωγή του CYP3A)
(CYP3A induction)
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Δεξλανσοπραζόλη
PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Επικάλυψη του δισκίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Macrogol 4000
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen-Cilag SpA
Διασταυρούμενη αντοχή σε πρωτοθεραπευόμενους και σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η κλαριθρομυκίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να αναστείλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19.
Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Ιολογική αποτυχία που οδηγεί σε διακοπή Ιολογική αποτυχία - διέκοψαν για άλλους λόγους και τελευταίο διαθέσιμο επίπεδο HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml Χωρίς ιολογικά δεδομένα Αιτίες Διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου Διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη για άλλους λόγους
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic failure - leading to discontinuation Virologic failure - discontinued due to other reason and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL No virologic data Reasons Discontinued trial due to adverse event or death Discontinued trial for other reasons Missing data during window but on trial Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound by subgroup, % Age < 50 years ≥ 50 years Sex Male Female
Εμφάνιση αντοχής σε πρωτοθεραπευόμενους και ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1
Emerging resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την αρχική τιμή
CD4+ cell count mean change from baseline
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Αλφαιντανύλη (ενέσιμη, ισχυρό και άμεσης δράσης αναλγητικό που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις) - Καρβεδιλόλη, μετοπρολόλη, τιμολόλη (για την καρδιοπάθεια)
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Carvedilol, metoprolol, timolol (for heart disease) - Warfarin (to reduce clotting of the blood) as its therapeutic effect or side effects may be altered;
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η (συστηματική) δεξαμεθαζόνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1
HIV-1 Treatment naïve Patients
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI μπορεί να αυξήσει την έκθεση στα παράγωγα της εργοταμίνης.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase ergot derivative exposure.
Α.
A [
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ριφαμπικίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης και/ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations rifampicin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Η βιοδιαθεσιμότητα όλων των συστατικών του Symtuza ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της δαρουναβίρης 800 mg, κομπισιστάτης 150 mg και εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης 200/10 mg όταν συγχορηγήθηκαν σαν ξεχωριστά σκευάσματα.
The bioavailability of all components of Symtuza was comparable to that when darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, and emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/10 mg were co-administered as separate formulations; bioequivalence was established following single-dose administration under fed conditions in healthy subjects (N = 96).
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrouse
Προπαφαινόνη
Propafenone
LDL χοληστερόλη (mmol/l)
Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη ή ρανολαζίνη για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών (π.χ., μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά/ηπατικά προβλήματα)
Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase methadone plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αναλγητικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase plasma concentrations of these analgesics.
Μεταβολές των δεικτών της οστικής πυκνότητας
Changes in measures of bone mineral density
(Αναστολή του CYP3A)
(CYP3A inhibition)
Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza με αλφουσοζίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The concomitant use of Symtuza with alfusozin is contraindicated (see section 4.3).
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Διάμεση ποσοστιαία μεταβολή CD4+ από την αρχική τιμή
HIV-1 RNA < 50 copies/mL CD4+ percent median change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Η ταυτόχρονη χρήση του εβερόλιμους με Symtuza δεν συνιστάται.
Concomitant use of everolimus and Symtuza is not recommended.
Ραβεπραζόλη
Edoxaban
Μποσεπρεβίρη
Boceprevir
Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Χωρίς ιολογικά δεδομένα Αιτίες
No virologic data
Η χορήγηση από στόματος μιδαζολάμης ή τριαζολάμης μαζί με Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of oral midazolam or triazolam and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με Symtuza αντενδείκνυται.
Co-administration of domperidone with Symtuza is contraindicated.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, τα εν λόγω αντιεπιληπτικά αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης και/ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των εν λόγω νευροληπτικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Ανάστροφη μεταγραφάση
Reverse transcriptase
Κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με κορτικοστεροειδή συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with corticosteroids.
Αιθινυλοιστραδιόλη
Rabeprazole
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των κορτικοστεροειδών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these corticosteroid plasma concentrations.
Κατά τη συγχορήγηση με Symtuza πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του ανοσοκατασταλτικού παράγοντα.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της PDE-5 στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των κατασταλτικών/υπνωτικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Stevens-Johnson μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση α, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές αρθραλγία, μυαλγία όχι συχνές οστεονέκρωση
Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia uncommon osteonecrosis
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI μπορεί να μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter warfarin plasma concentrations.
Μεταβολές των δεικτών της νεφρικής λειτουργίας
Changes in measures of renal function
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφαιντανύλης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κολχικίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λουμεφαντρίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of rifampicin and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η βοσεντάνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, τα εν λόγω αντιμυκοβακτηριδιακά αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης και/ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο
Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
(Αναστολή του CYP3A και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης).
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Η συγχορήγηση του Symtuza με τα εν λόγω αντιεπιληπτικά αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of Symtuza and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Η συγχορήγηση του Symtuza με παράγωγα της εργοταμίνης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of Symtuza and ergot derivatives is contraindicated (see section 4.3).
Το Symtuza μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Driving and using machines Symtuza can cause dizziness.
Διγοξίνη
• dizziness
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Εάν απαιτείται ο συνδυασμός τους, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg πλάσμα.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
(Επαγωγή του CYP3A και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης).
(CYP3A and/or P-gp induction).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των εν λόγω αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ Αλφαιντανύλη
Musculoskeletal abnormalities
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase metformin plasma concentrations.
Διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταίο διαθέσιμο επίπεδο HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Missing data during window but on trial Virologic response (HIV-1-RNA < 50 copies/mL; Snapshot Analysis) by subgroup, n/N (%)
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των εν λόγω αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
(Επαγωγή του CYP3A και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης)
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI μπορεί να μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της νορεθινδρόνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter norethindrone plasma concentrations.
Θειοριδαζίνη
Thioridazine
Κομπισιστάτη Μετά την από στόματος χορήγηση [
Cobicistat Following oral administration of [
Δαρουναβίρη και κομπισιστάτη
Darunavir and cobicistat
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των εν λόγω αντινεοπλασματικών φαρμάκων στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Ενδεχομένως να χρειαστεί η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης σε παιδιά.
A higher dose may be needed in children.
Λοιπές πληροφορίες για το NovoSeven
Other information about NovoSeven
Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoSeven τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
Χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
It is used in patients with the following conditions:
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων που ελέγχθηκαν αποτελεσματικά.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes that were controlled effectively.
Ενεργοποιεί έναν άλλον παράγοντα που ονομάζεται παράγοντας Χ και κατ' αυτόν τον τρόπο ξεκινάει η διαδικασία της πήξης.
It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using NovoSeven, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoSeven θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoSeven;
What are the risks associated with NovoSeven?
• θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
• Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Τι είναι το NovoSeven και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is NovoSeven and what is it used for?
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια Glanzmann ελήφθησαν από μητρώο ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με το φάρμακο, από όπου προέκυψε ότι η θεραπεία με NovoSeven υπήρξε επιτυχής στο 79 % των αιμορραγικών επεισοδίων (262 από τα 333) και στο 88 % των χειρουργικών επεμβάσεων (140 από τις 159).
Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoSeven δεν είναι συχνές.
Side effects with NovoSeven are not common.
Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις φλέβες), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση (εξάνθημα), πυρεξία (πυρετός) και μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
To NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην eptacog alfa, σε πρωτεΐνες ποντικών, ινδικών χοιριδίων ή βοοειδών ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Το NovoSeven είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
NovoSeven is a medicine used to treat and to prevent bleeding after surgical procedures.
Η δραστική ουσία του NovoSeven, η eptacog alfa, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας VII.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.