natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%).
The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
Η τρεοσουλφάνη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως δίωρη έγχυση.
Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
• πονοκέφαλος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), σπασμός
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
Συχνές Υπερευαισθησία
Common Hypersensitivity
Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Infections (bacterial, viral, fungal)
• κοκκίνισμα του δέρματος (γενικευμένο ερύθημα), φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), νέκρωση ιστού του δέρματος, πληγή του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, ξηροδερµία
• reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Not known Treatment-related second malignancy
• πονοκέφαλος, ζάλη
• headache, dizziness
Η συχνότητα μόλυνσης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² τρεοσουλφάνης ανά ημέρα, από την ημέρα -4 έως την ημέρα -2 (7,7%).
The infection rate was lowest in patients treated with the dose regimen of 10 g/m² of treosulfan per day, from day -4 to -2 (7.7%).
• πληγή του δέρματος, ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), κνίδωση, κατάσταση του δέρματος με φυσαλίδες γεμάτες υγρό (δερματίτιδα πομφολυγώδης), ακμή, σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με πληγές στα σημεία γύρω από τον πρωκτό
• skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
Βουσουλφάνη Τρεοσουλφάνη
Treosulfan Busulfan
Διαταραχές του γαστρεντερικού*
Gastrointestinal disorders*
Καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περικαρδιακή συλλογή
Cardiac arrest, cardiac failure, myocardial infarction, pericardial effusion
• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
• increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
Συχνές Δύσπνοια, επίσταξη
Common Dyspnoea, epistaxis
Οξέωση β, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
• η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για τις ανάγκες του σώματος (καρδιακή ανεπάρκεια),
• heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
• δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγίες από τη μύτη
• difficulty breathing, nosebleeds
Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας είναι η έντονη μυελοκαταστολή/πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Profound myelosuppression/pancytopenia is the desired therapeutic effect of conditioning therapy and occurs in all patients.
Σπάνιες Πόνος στα άκρα, οστικός πόνος
Rare Pain in extremities, bone pain
• μείωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πορφύρα, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός, αλωπεκία
Maculo-papular rash, purpura, erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus, alopecia
• ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), ακμή, εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση
• a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
• απειλητική για τη ζωή κατάσταση μετά από μόλυνση του αίματος (σηπτική καταπληξία)
• life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη είναι η έντονη μυελοκαταστολή με πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Profound myelosuppression with pancytopenia is the desired therapeutic effect of treosulfan-based conditioning treatment, occurring in all patients.
• Θειοτέπα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (ένας δείκτης της φλεγμονής στο σώμα), αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
Αλκάλωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπομαγνησιαιμία
Alkalosis, electrolyte imbalance, hypomagnesaemia
Η τρεοσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα.
Treosulfan can impair fertility.
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
• increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
• πόνος στο στήθος, πόνος
• chest pain, pain
• ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), φαγούρα, απώλεια μαλλιών
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
• κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του μεγαλύτερου μέρους του δέρματος στο σώμα (δερματίτιδα αποφολιδωτική), ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), πόνος του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, απώλεια μαλλιών
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 42 g/m².
The total treosulfan dose is 42 g/m²;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Η δόση τρεοσουλφάνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ΕΣ του ασθενούς ως εξής (βλ. παράγραφο 5.2):
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Όχι συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Peripheral sensory neuropathy Not known
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
After reconstitution 1 mL of the solution contains 50 mg treosulfan.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της τρεοσουλφάνης στη χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
Οδηγίες για την ανασύσταση της τρεοσουλφάνης Η ανασύσταση της τρεοσουλφάνης πραγματοποιείται μέσα στον αρχικό της γυάλινο περιέκτη.
Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
• Βαριά συνυπάρχουσα καρδιακή, πνευμονική, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Τηλ.:
Tel.:
Μη γνωστές Παραισθησία
Not known Paraesthesia
Γενικευμένο ερύθημα, δερματίτιδα, νέκρωση ή έλκος δέρματος, υπέρχρωση δέρματος δ, ξηροδερμία
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
• υγρό γύρο από τον πνεύμονα (υπεζωκοτική συλλογή), φλεγμονή του λαιμού, φλεγμονή ή πόνος του λάρυγγα, βήχας, λόξιγκας
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Άλγος του στόματος, γαστρίτιδα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, δυσφαγία
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία
Renal and hepatic impairment
• δυσκολία στην κατάποση, πόνος στο στόμα
• difficulty in swallowing, mouth pain
• αιμορραγία στο στόμα, αίσθημα φουσκώματος, πόνος στον οισοφάγο ή το στομάχι, ξηροστοµία
• bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, χολερυθρίνη αυξημένη
Transaminases (ALT/AST) increased, bilirubin increased
Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ουδετεροπενική κολίτιδα
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Μη γνωστές Σηπτική καταπληξία γ
Not known Septic shockc
Πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, φλεγμονή του φάρυγγα ή του λάρυγγα, βήχας, άλγος λάρυγγα, λόξιγκας
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
Περίπου το 25-40% της τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, εκτός από έναν, ο οποίος απεβίωσε την ημέρα +11.
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια παρουσιάστηκε μόνο με το δοσολογικό σχήμα τρεοσουλφάνης των 14 g/m²/ημέρα.
VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan.
(m²)
P valueb
Μη γνωστές Ερύθημα του οσχέου
Not known Scrotal erythema
Έμετος, άλγος του στόματος, δυσφαγία, αιμορραγία του στόματος, άλγος του οισοφάγου ή γαστρεντερικό άλγος
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 30 g/m².
The total treosulfan dose is 30 g/m²;
Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Dermatitis diaper
• ηπατική ανεπάρκεια, διογκωμένο ήπαρ, πόνος του ήπατος
• liver failure, enlarged liver, liver pain
• φλεγμονή του παχέος εντέρου, φλεγμονή του πρωκτού, στομαχική αδιαθεσία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του ορθού, γαστρεντερικός πόνος, δυσκοιλιότητα
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Κατηγορία/οργανικό σύστημα
System Organ Class (SOC)
Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, παραισθησία
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
Οίδηµα, πυρεξία ε, ρίγη
Common Oedema, pyrexiae, chills
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με τρεοσουλφάνη δεν πρέπει να λαμβάνετε εμβόλια με ζώντες ιούς.
You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση
Reconstituted solution for infusion
• διογκωμένο ήπαρ, ηπατική βλάβη
• enlarged liver, liver damage
Μη γνωστές Υποξία
Not known Hypoxia
Βουσουλφάνη
Busulfan
ανήσυχες, επαναλαμβανόμενες ή ακούσιες κινήσεις και γρήγορη ομιλία (εξωπυραμιδική διαταραχή), λιποθυμία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος
• abnormal brain function (encephalopathy), bleeding in the brain, restless, repetitive, or involuntary movements and rapid speech (extrapyramidal disorder), fainting, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia)
• γαστρεντερική αιμορραγία, φλεγμονή του παχέος εντέρου, φλεγμονή του οισοφάγου, φλεγμονή του πρωκτού, πληγή του στόματος
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
Άλγος στοματοφάρυγγα, επίσταξη
Common Oropharyngeal pain, epistaxis
Μη γνωστές Ουδετεροπενική κολίτιδα, φλεγμονή του πρωκτού, δυσπεψία, πρωκτίτιδα, γαστρεντερικό άλγος, δυσκοιλιότητα
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
• Φλουδαραβίνη 30 mg/m² ΕΣ ανά ημέρα ως ημίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε πέντε διαδοχικές ημέρες (ημέρα -7, -6, -5, -4, -3) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
α
CI)
α, % (ΔΕ 95%)
Hazard ratiob (95% CI)
Καρδιακές αρρυθµίες (π.χ. κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική αρρυθμία)
Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] < 1,0 × 109/l) και σηψαιμία β
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Καταστάσεις εξασθένισης (κόπωση, εξασθένιση, λήθαργος) Συχνές
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
κοιλιακός πόνος
abdominal pain
5 χρόνια
Unopened vial 5 years
Κόπωση
Sepsisa
• πόνος στον λαιμό, αιμορραγίες από τη μύτη
• throat pain, nosebleeds
β
b
• Τρεοσουλφάνη 10 g/m² επιφάνειας σώματος (ΕΣ) ανά ημέρα ως δίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε τρεις διαδοχικές ημέρες (ημέρα -4, -3, -2) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Φλουδαραβίνη 30 mg/m² ΕΣ ανά ημέρα ως ημίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε πέντε διαδοχικές ημέρες (ημέρα -6, -5, -4, -3, -2) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Πολύ συχνές Μυελοκαταστολή, πανκυτταροπενία Μη γνωστές Εμπύρετη ουδετεροπενία
Very common Myelosuppression, pancytopenia Not known Febrile neutropenia
Όχι συχνές Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, άλγος
Uncommon Non-cardiac chest pain, pain
Μη γνωστές Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια
Not known Embolism, haemorrhage
Καρδιακές διαταραχές*
Hepatobiliary disorders*
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα, ναυτία
Very common Stomatitis/mucositis, nausea
Πυρετός σε απουσία ουδετεροπενίας όπου ως ουδετεροπενία ορίζεται ο ANC < 1,0 × 109/l
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Τρεοσουλφάνη
Treosulfan
Εμφάνιση του Trecondi και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκή κρυσταλλική κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο.
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, φλεγμονή του φάρυγγα ή του λάρυγγα
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
• κόπωση
Mucositis
Πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, εξάνθημα, υπεριδρωσία
Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
Μη γνωστές Ουδετεροπενική κολίτιδα
Not known Neutropenic colitis
Εμβόλια
Pregnancy
Οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια
Acute kidney injury, renal failure
• Τρεοσουλφάνη 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος (ΕΣ) ανά ημέρα ως δίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε τρεις διαδοχικές ημέρες (ημέρα -6, -5, -4) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα, διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Πολύ συχνές Χολερυθρίνη αυξημένη
Very common Bilirubin increased
• Τρεοσουλφάνη 14 g/m² επιφάνειας σώματος (ΕΣ) ανά ημέρα ως δίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε τρεις διαδοχικές ημέρες (ημέρα -6, -5, -4) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, οίδημα, πυρεξία ε
Capillary leak syndrome, hypertension, hypotension
Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, ερύθημα, πόνος του δέρματος, υπέρχρωση δέρματος β, αλωπεκία
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, ηπατοτοξικότητα
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, ηπατομεγαλία, ηπατοτοξικότητα
Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
Εξαγγείωση
Posology
Μη γνωστές Ξηροφθαλμία
Not known Skin necrosis
Μη γνωστές Πόνος στα άκρα
Not known Agitation
Ηπατική ανεπάρκεια
Uncommon Hypertension
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• Keep this leaflet.
Δόση τρεοσουλφάνης
Hepatobiliary disorders
* Βλ. αναλυτικές παραγράφους παρακάτω α
B. PACKAGE LEAFLET
Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατομεγαλία, πόνος του ήπατος
Not known Chills, fatigue, pain
Χολερυθρίνη αυξημένη, τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη
(ALT/AST) increased, γGT increased
Αιμορραγία του στόματος, διάταση της κοιλιάς, άλγος του οισοφάγου ή γαστρεντερικό άλγος, ξηροστομία
Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ουδετεροπενική κολίτιδα, οισοφαγίτιδα, φλεγμονή του πρωκτού, εξέλκωση του στόματος
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
BATCH NUMBER Batch
Τρεοσουλφάνη Βουσουλφάνη Αναλογία κινδύνου β
Non-cardiac chest pain, oedema pyrexiae
• αιμορραγία του ματιού, ξηροφθαλμία
• bleeding in the eye, dry eye
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms**
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
2 x 25 vials (emulsion)
Περιεκτικ ότητα
Package size
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
γαλάκτωμα: 2.5 ml
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
50 φιαλίδια (εναιώρημα)
50 vials (suspension)
Eναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
EU Number
16 Μαρτίου 2019
16 March 2019
Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
15 Μαΐου 2019
15 May 2019
Η CMDh συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Έγκριση της γνώμης της CMDh:
Adoption of CMDh position:
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για την παρακολούθηση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της γνώμης
Timetable for the implementation of the position
Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
Annex III Timetable for the implementation of this position
Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Συνεδρίαση της CMDh τον Ιανουάριο του 2019
January 2019 CMDh meeting
Ο (οι) κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διαγράψει(-ουν) τον (τους) εξής όρο(-ους) (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακρική διαγραφή)
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(ών) κυκλοφορίας
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)