natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτή η διαδικασία πρέπει να διεξάγεται σε νοσοκομείο με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης,
This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποπροστενόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
• για έως 12 ώρες στους 25oC, εφόσον έχει μόλις παρασκευαστεί
• for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
• Έχετε πιο συχνές, ή μεγαλύτερες περιόδους αιμορραγίας.
• You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Η διαδικασία που αναγράφεται παρακάτω θα πρέπει να τηρηθεί επακριβώς.
The procedure given below should be closely followed.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η βελτίωση στην 6MWT.
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Μόλις βρεθεί η καλύτερη δόση, ένας μόνιμος σωλήνας (γραμμή) θα τοποθετηθεί σε μία από τις φλέβες σας.
Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας δείξουν πώς να καθαρίζετε τη ‘γραμμή' και την περιοχή που την περιβάλει.
Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor if you get these symptoms.
Ζητήστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη εάν νομίζετε πως έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχουν χορηγήσει υπερβολική ποσότητα Flolan.
Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you only.
Μακροπρόθεσμη συνεχής έγχυση:
Long-term continuous infusion:
Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Εάν σας έχουν τοποθετήσει φλεβική ‘γραμμή' είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσετε αυτή την περιοχή καθαρή, διαφορετικά μπορεί να εμφανίσετε μόλυνση.
If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες τους προσεκτικά.
It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Η ποσότητα που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και τη μορφή της νόσου.
The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
• αιμορραγία σε διάφορα σημεία και ευκολότερο μωλωπισμό από το φυσιολογικό, για παράδειγμα από τη μύτη ή τα ούλα
• bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Τύποι ρυθμού έγχυσης - παραδείγματα
Infusion rate formulae - examples
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της εποπροστενόλης σε έγκυες γυναίκες.
There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και να προστατεύονται από το φως.
They should be kept under 25°C and protected from light.
Οι βελτιώσεις ήταν ήδη εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Flolan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Αισθάνεστε ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, ειδικά σε όρθια στάση.
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Οι ασθενείς που συνέχισαν να αιμορραγούν αξιολογήθηκαν για αλλαγές στη σοβαρότητα της αιμορραγίας.
Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Το Flolan μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Είναι επίσης ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό.
It is also a potent vasodilator.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη
Package leaflet: Information for the user
Ωστόσο, οι 9 από τις 27 περιπτώσεις αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη ήταν ανεπιτυχείς μετά από πολλές προσπάθειες.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Οι αυξήσεις στην ικανότητα για άσκηση συνοδεύονταν από στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με το Δείκτη Δύσπνοιας Borg.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
• Αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα, ή έχετε πόνο στο στήθος ή δύσπνοια.
• You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Flolan που είναι κατάλληλη για εσάς.
Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
• διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακής νόσου).
• digoxin (used to treat heart disease).
Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως πριν από τη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.2, παράγραφο 6.3 και παράγραφο 6.6).
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για τον προσδιορισμό του δυναμικού καρκινογένεσης της εποπροστενόλης.
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Τα συμπτώματα αυτά είναι:
The symptoms of this are:
Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης εποπροστενόλης στον άνθρωπο, η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα ήταν 82% και 4%, αντίστοιχα.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Γενικά, με την πάροδο του χρόνου πρέπει να αναμένεται η ανάγκη για αύξηση της δόσης από την αρχική μακροπρόθεσμη δόση.
In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Η μέση συστηματική αρτηριακή πίεση δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης του αίματος ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρής αιμορραγίας.
Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Σε αυτό περιλαμβάνεται κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Το Flolan μπορεί να κάνει την καρδιά σας να χτυπάει πιο γρήγορα ή πιο αργά.
Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
• για μέγιστο διάστημα 8 ωρών εφόσον έχει παρασκευαστεί προηγουμένως και έχει αποθηκευτεί στους 2
• for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Αν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, μη πάρετε το Flolan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης εποπροστενόλης σε ανθρώπους, βρέθηκαν τουλάχιστον 16 μεταβολίτες, 10 εκ των οποίων αναγνωρίστηκαν δομικά.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
{Όνομα και Διεύθυνση} <{τηλέφωνο}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Το Flolan μπορεί είτε να μειώσει ή να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό.
Flolan may either decrease or increase heart rate.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan
What you need to know before you take Flolan
• αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
• increase in sugar (glucose) in the blood
Το κύριο χαρακτηριστικό της υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι η υπόταση.
The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Όταν το Flolan χρησιμοποιείται μόνο του, μετρήσεις όπως ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης ολικού αίματος, μπορεί να μην είναι αξιόπιστες.
When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Επίσης, μπορεί να ελαττωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Also your blood pressure can become too low.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, (βλέπε παράγραφο 6.6).
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Δεδομένης της απουσίας εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη τους, παρά το γνωστό κίνδυνο της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
• εάν έχει ξεκινήσει συσσώρευση υγρών στους πνεύμονές σας η οποία σας προκαλεί λαχάνιασμα μετά την έναρξη αυτής της θεραπείας
• if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Χρήση του Flolan στο σπίτι (μόνο για την αντιμετώπιση της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης) Αν λαμβάνετε τη θεραπεία στο σπίτι μόνοι σας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πώς να προετοιμάζετε και να χρησιμοποιείτε το Flolan.
Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν είναι γνωστό πόσα άτομα προσβάλλονται:
It is not known how many people are affected:
Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης υποχωρούν εντός 30 λεπτών από το τέλος της χορήγησης.
The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Η διακοπή του Flolan πρέπει να γίνει σταδιακά.
Stopping Flolan must be done gradually.
Ακόμα και σύντομες διακοπές στη χορήγηση του Flolan μπορεί να οδηγήσουν σε ταχεία συμπτωματική επιδείνωση.
Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Διάλυμα για παρεντερική χρήση:
Solvent for parenteral use:
Αυτά μπορεί να συνοδεύονται από φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος.
This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα γλυκόζης ορού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Τα διαλύματα Flolan είναι λιγότερο σταθερά σε χαμηλό pH.
Flolan solutions are less stable at low pH.
Αυτές οι αιμοδυναμικές βελτιώσεις φάνηκαν να επιμένουν όταν η εποπροστενόλη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 36 μήνες σε μία ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Αναπροσαρμογή των δόσεων:
Dosage adjustments:
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Flolan μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Είναι σημαντικό να μην διαφύγει το φάρμακο από τη φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό.
It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Η δόση θα αυξηθεί, μέχρι να ανακουφιστούν τα συμπτώματά σας και οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες να μπορούν να αντιμετωπιστούν.
The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Το Flolan δεν είναι ένα συμβατικό αντιπηκτικό.
Flolan is not a conventional anticoagulant.
Διατηρείστε το στεγνό.
Keep dry.
Μόνο αυτό το πυκνό διάλυμα είναι κατάλληλο για περαιτέρω αραίωση πριν από τη χρήση.
Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή ή προσωρινή διακοπή της έγχυσης με εξαίρεση κατά τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Flolan και μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης, στη αναγραφόμενη αναλογία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω αραίωση, διαφορετικά το απαιτούμενο pH δεν θα μπορεί να διατηρηθεί.
Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Αν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την αντλία έγχυσης ή με τη γραμμή έγχυσης που σταματά ή εμποδίζει τη θεραπεία με Flolan, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το νοσοκομείο.
If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας ορίστηκε ως εξής: • Πολύ υψηλός κίνδυνος - παρουσία ενεργού αιμορραγίας κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης
Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη 12 εβδομάδων, η επιβίωση είχε βελτιωθεί στους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III και IV κατά NYHA.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Απαιτείται μία βραχυπρόθεσμη διαδικασία κυμαινόμενης δόσης χορηγούμενης είτε μέσω περιφερικής ή κεντρικής φλεβικής γραμμής για τον προσδιορισμό του μακροπρόθεσμου ρυθμού έγχυσης.
A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης με Flolan θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι η καρδιακή παροχή αυξάνεται περισσότερο από το ελάχιστο έτσι ώστε να μη μειωθεί η παροχή οξυγόνου στους περιφερικούς ιστούς.
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Εκτός από τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις (π.χ. απώλεια των αισθήσεων, κατέρρειψη, κλπ.) ο ρυθμός έγχυσης του Flolan θα πρέπει να προσαρμόζεται μόνο υπό την καθοδήγηση του ιατρού.
Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Μόλις διαλυθεί η κόνις του Flolan και αραιωθεί θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έγχυσης, η εμφάνιση φαρμακολογικών συμβάντων που σχετίζονται με τη δόση παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν κατά τη περίοδο κυμαινόμενης δόσης μπορεί να επιβάλουν μείωση του ρυθμού έγχυσης, αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται ενίοτε να αποδράμουν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Ανασύσταση, αραίωση και υπολογισμός του ρυθμού έγχυσης:
Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Η ανασύσταση και η αραίωση του Flolan πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες, αμέσως πριν από την κλινική χρήση.
Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προετοιμασία της έγχυσης και στον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης.
Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Λόγω της χημικής αστάθειας, της υψηλής δραστικότητας και του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της εποπροστενόλης, δεν έχει καθοριστεί κάποια ακριβής και επαναλήψιμη δοκιμασία ως κατάλληλη για την ποσοτικοποίηση της εποπροστενόλης σε βιολογικά υγρά.
Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flolan είναι σημαντικό να ελέγχετε την περιοχή της ένεσης.
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
For a full list of excipents, see section 6.1
Η παγοκύστη πρέπει να αλλάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της ημέρας ώστε να διατηρηθεί η θερμοκρασία του διαλύματος.
The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Μόνο φιαλίδια με την ίδια ποσότητα με εκείνη που περιλαμβάνεται στην αρχική συσκευασία πρώτης χρήσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση της τελικής συγκέντρωσης του διαλύματος.
Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Σε υπερδοσολογία η υπόταση μπορεί να είναι έντονη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης (βλέπε παράγραφο 4.9).
Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως πριν τη χρήση.
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν σαφείς ενδείξεις αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη ημέρα αιμοδιύλισης, αλλά που αιμορράγησαν εντός 3 ημερών πριν, χαρακτηρίστηκαν ως περιπτώσεις υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Συνεπώς, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να μην αντιστοιχούν στο ισχύον κείμενο.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Η εποπροστενόλη δεν πρέπει να χορηγείται ως bolus ένεση.
Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Επίδραση του Flolan στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Η στείρα τεχνική πρέπει να τηρείται κατά την προετοιμασία του φαρμάκου, καθώς και κατά τη φροντίδα του καθετήρα.
Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Η συνιστώμενη δόση για την αιμοδιύλιση θα πρέπει να υπερβαίνεται μόνο υπό προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.
The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Τι είναι το Flolan και ποια είναι η χρήση του
What Flolan is and what it is used for
Το υγρό δεν περιέχει συντηρητικό.
The liquid does not contain a preservative.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας σε όλες τις αγορές.
Not all pack sizes are available in all markets.
• Έχετε πυρετό ή ρίγη.
• You have fevers or chills.
Τα συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης περιλαμβάνουν ζάλη και λιποθυμία.
The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα NSAID ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, υπάρχει το ενδεχόμενο το Flolan να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Flolan
If you stop taking Flolan
Απαγορεύεται η χρήση του αν παρατηρηθούν αποχρωματισμός ή σωματίδια.
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Το πυκνό διάλυμα συνήθως αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
The concentrated solution is normally further diluted before use.
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Σε αυτή την περίπτωση, τα διαλύματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από 8 ώρες όταν χορηγούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Η έγχυση 4 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό για 30 λεπτά έχει αποδειχθεί ότι δεν ασκεί καμία σημαντική επίδραση στον καρδιακό ρυθμό ή την αρτηριακή πίεση, αν και μπορεί να εμφανιστεί ερυθρίαση του προσώπου σε αυτά τα επίπεδα.
Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
[Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
Επεξηγηματική σημείωση: Η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή κατά τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.