natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι τύποι των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ, βλ. παράγραφο 4.8.
The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Φυλάσσετε το RoActemra σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep RoActemra out of the sight and reach of children.
• Εάν παραλείψετε τη δόση που λαμβάνετε μία φορά ανά 2 εβδομάδες σε διάστημα 7 ημερών, προχωρήστε στην ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε και λάβετε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το τακτικά προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμά σας.
• If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία πολυαρθρική ΝΙΑ
Gastrointestinal Disorders Nausea pJIA
Αφαιρέστε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) από σάκο έγχυσης 50 mL, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος RoActemra που απαιτείται για τη δόση του ασθενή, κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Κανείς από τους ασθενείς που έλαβαν RoActemra με υποδόρια χορήγηση δεν εμφάνισε μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 50 × 10
No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη πένα περιέχει 162 mg tocilizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 162 mg διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη πένα Tocilizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
Φύλαξη
Storage
Ικανοποιήθηκε, επίσης, το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο βασίστηκε επίσης στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχε παρατεταμένη ύφεση κατά την εβδομάδα 52, όπου συγκρίθηκε το RoActemra συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης με το εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης (Πίνακας 4).
The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Σημαντική μείωση από την έναρξη σε DAS28 (μέση βελτίωση) 3,1-3,4 παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν tocilizumab συγκριτικά με τους ασθενείς του ελέγχου (1.3-2.1).
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Ανταπόκρισης
Action
Η μείωση της συχνότητας των δόσεων του tocilizumab εξαιτίας μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική NIA.
Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
Οι αυξήσεις της ALT/ AST >5 x ULN παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,7% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με RoActemra και σε 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία με Roactemra συν DMARD, η πλειοψηφία των οποίων διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με Roactemra.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
Έχει αποδειχθεί ότι το tocilizumab αναστέλλει τη διαμεσολαβούμενη από τα sIL-6R και mIL-6R σηματοδότηση.
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Στη Μελέτη Ι, το RoActemra χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες ως μονοθεραπεία.
In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
• injection site reactions
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ παρατίθεται στον Πίνακα 2.
The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Εμφάνιση του RoActemra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το RoActemra είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Εικόνα ΙΓ).
(See Fig.
Ο συνολικός πληθυσμός έκθεσης περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση RoActemra, είτε στην διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο είτε στην ανοικτής επισήμανσης φάση επέκτασης των μελετών.
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 σε κάθε 10 χρήστες
These may affect up to 1 in every 10 users
Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ ήταν παρόμοιες ως προς το είδος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ, βλ. παράγραφο 4.8.
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και CRS < 30 kg
sJIA and CRS Patients < 30 kg
Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, το RoActemra απομακρύνεται από την κυκλοφορία σε δύο φάσεις.
Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
Εάν ένας ασθενής με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει μία υποδόρια ένεση του RoActemra σε διάστημα 7 ημερών από την προγραμματισμένη δόση, αυτός/αυτή θα πρέπει να πάρει τη δόση, την οποία παρέλειψε, αμέσως μόλις το θυμηθεί και να λάβει την επόμενη δόση κατά τον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο.
If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η εκτίμηση των λιπιδαιμικών παραμέτρων θα πρέπει να πραγματοποιείται 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη υπό σταδιακή μείωση.
This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος του tocilizumab ήταν σύμφωνη με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του tocilizumab και δεν παρατηρήθηκαν νέες ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
• Κρατήστε την προγεμισμένη πένα RoActemraμε το πράσινο καπάκι στραμμένο προς τα κάτω (Βλ.
• Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς και ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς, να έχουν ολοκληρώσει όλες τις ανοσοποιήσεις τους σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με το RoActemra.
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Η δόση είναι 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους αν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg.
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Μετά την αραίωση, το RoActemra για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ασθενείς με CRS θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες 774 ασθενείς έλαβαν RoActemra 4 mg / kg σε συνδυασμό με MTX, 1870 ασθενείς έλαβαν tocilizumab 8 mg / kg σε συνδυασμό με MTX / άλλα DMARDs και 288 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία tocilizumab 8 mg / kg.
In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RoActemra από την κανονική Δεδομένου ότι το RoActemra χορηγείται σε μία προγεμισμένη σύριγγα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα.
Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tocilizumab προσδιορίστηκαν με τη χρήση μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε βάση δεδομένων που αποτελείτο από 140 ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ που έλαβαν θεραπεία με 8 mg/kg IV κάθε 2 εβδομάδες (ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 30 kg ), 12 mg/kg ΙV κάθε 2 εβδομάδες (ασθενείς με σωματικό βάρος < 30 kg), 162 mg SC κάθε εβδομάδα (ασθενείς βάρους ≥ 30 kg), 162 mg SC κάθε 10 ημέρες ή κάθε 2 εβδομάδες (ασθενείς βάρους κάτω των 30 kg).
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight < 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της συστηματικής ΝΙΑ.
RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA.
* τ = 2 εβδομάδες ή 3 εβδομάδες για τα δύο υποδόρια σχήματα.
*τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
Σε κλινικές μελέτες με tocilizumab, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις της CRP, της ταχύτητας καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), του αμυλοειδούς Α του ορού (SAA) και του ινωδογόνου.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Για τη μελέτη Ι (SC-I), οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ηλικία >18 ετών, με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια ACR και να έχουν τουλάχιστον 4 ευαίσθητες και 4 διογκωμένες αρθρώσεις κατά την αρχική εκτίμηση.
For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 400 mg tocilizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Οι αυξήσεις της ALT/ AST >5 x ULN παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,7% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με RoActemra και σε 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία με RoActemra συν DMARD, η πλειοψηφία των οποίων διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με tocilizumab.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Η μείωση της δόσης του tocilizumab εξαιτίας μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συστηματική NIA.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
η εβδομάδα για τη δόση των 8 mg / kg (BW ≥ 30 kg).
(BW < 30 kg), and by Week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
• Τα συνιστώμενα σημεία της ένεσης είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας ή η κοιλιά, εξαιρουμένης της περιοχής διαμέτρου 5 εκατοστών περιμετρικά του αφαλού (Βλ.
• The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).
Σημαντική Κλινική Ανταπόκριση
Major clinical response
Ικανοποιήθηκε το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο εκτιμήθηκε βάσει του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε παρατεταμένη ύφεση χωρίς λήψη στεροειδών κατά την εβδομάδα 52 με το RoActemra συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης (Πίνακας 4).
The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra έλαβαν δοσολογία σύμφωνα με το σωματικό βάρος (BW), ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg (n = 26) έλαβαν δόση 162 mg RoActemra κάθε εβδομάδα (QW) και ασθενείς με βάρος κάτω των 30 kg (n = 25) έλαβαν δόση 162 mg RoActemra κάθε 10 ημέρες (Q10D, n = 8) ή κάθε 2 εβδομάδες (Q2W, n = 17) για 52 εβδομάδες.
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
• Κίνδυνος Ηπατοτοξικότητας
• Risk of Hepatotoxicity
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 80 mg tocilizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη πένα RoActemra (Βλ.
Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Εάν παραλείψετε τη δόση που λαμβάνετε μία φορά ανά δύο εβδομάδες σε διάστημα 7 ημερών, προχωρήστε στην ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε και λάβετε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το τακτικά προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμά σας.
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Οι ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ εμφάνισαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης κατόπιν υποδόριας χορήγησης RoActemra με μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με τον ενήλικο πληθυσμό με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Υπερχοληστερολαι μία*
Hypercholesterolae mia*
Στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, 774 ασθενείς λάμβαναν 4 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με MTX, 1870 ασθενείς λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με MTX ή άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) και 288 ασθενείς λάμβαναν μονοθεραπεία με 8 mg/kg tocilizumab.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - Πολυσυσκευασία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Επίδραση στις συστηματικές εκδηλώσεις
Reporting of side effects
Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (MTX) ή όπου δεν είναι κατάλληλη η συνεχής αγωγή με μεθοτρεξάτη (MTX).
RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Αναφυλαξία (θανατηφόρα)
Anaphylaxis (fatal)1,
400 mg / 20 mL
4 vials of 20 mL
Κάθε συσκευασία περιέχει 4 προγεμισμένες πένες με πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες πένες.
Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
10 mg/kg Q4W κάτω από 30 kg
10 mg/kg Q4W below 30 kg
Στις 6μηνιαίες ελεγχόμενες μελέτες το ποσοστό όλων των λοιμώξεων που αναφέρθηκαν με αγωγή 8 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με αγωγή με DMARD ήταν 127 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη σε σύγκριση με 112 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο μαζί με DMARD.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Τέσσερις (2,5%) ασθενείς στο σκέλος του RoActemra και δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του adalimumab εμφάνισαν μειώσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων 3
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Προσαρμογές της δοσολογίας λόγω εργαστηριακών ανωμαλιών (συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα)
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς και ιδιαίτερα στους παιδιατρικούς ή ηλικιωμένους ασθενείς, να έχουν ολοκληρώσει όλες τις ανοσοποιήσεις τους σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με το RoActemra.
It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του RoActemra σε προγεμισμένη πένα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Κυτταρίτιδα, Πνευμονία, Απλός στοματικός έρπης, Έρπητας ζωστήρας
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Στη μελέτη μονοθεραπείας το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 3,6 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα tocilizumab σε σύγκριση με 1,5 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα που έλαβε ΜΤΧ.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
ΥΔ
RA
Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο σε όλον τον πληθυσμό που εκτέθηκε στη tocilizumab, 1% των ασθενών εμφάνισε μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε ≤ 50 Χ 10
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
(Βλέπε Εικόνα Ε).
(See Fig. E).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα , ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,97 L, ο περιφερειακός όγκος κατανομής ήταν 2,03 L, με αποτέλεσμα όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 4,0 L.
In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, εμφανίστηκε μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 10
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x
Στους ασθενείς με ΡΑ, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 3,72 και ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 3,35, με αποτέλεσμα ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι 7,07.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, 774 ασθενείς έλαβαν 4 mg/kg RoActemra σε συνδυασμό με MTX, 1.870 ασθενείς έλαβαν 8 mg/kg RoActemra σε συνδυασμό με MTX ή άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs) και 288 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με 8 mg/kg RoActemra.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
12 mg/kg Q2W κάτω από 30 kg
12 mg/kg Q2W below 30 kg
Η έναρξη της ένεσης υποδεικνύεται από έναν χαρακτηριστικό ήχο (κλικ).
A “click” sound indicates the start of the injection.
Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 8 mg/kg μια φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg ή 12 mg/kg μια φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 30 kg.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ (ME BLUE BOX) - Πολυσυσκευασία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Φυλάξτε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως και κρατήστε τις στεγνές.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg tocilizumab* σε 10 mL (20 mg/mL).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Στις ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας 6 μηνών, το ποσοστό όλων των λοιμώξεων που αναφέρθηκαν με την αγωγή 8 mg/kg RoActemra σε συνδυασμό με DMARD ήταν 127 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη σε σύγκριση με 112 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Ανταπόκριση ACR70 για ΝΙΑ
JIA ACR70 Response
• Επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα
• Alcohol pad
Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών είναι υποδόρια χορήγηση 162 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg ή υποδόρια χορήγηση 162 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 30 kg.
The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
• τη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ΜΤΧ
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX.
Κάθε φιαλίδιο 10 mL περιέχει 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης για την tocilizumab εξομαλύνεται σε υψηλότερη έκθεση, οδηγώντας σε μικρότερα οφέλη αποτελεσματικότητας για κάθε αύξηση συγκέντρωσης του tocilizumab, τέτοια που η κλινικής σημασίας αύξηση της αποτελεσματικότητας δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με > 800 mg tocilizumab.
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 90% της σταθερής κατάστασης επετεύχθη μέχρι την 12
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by Week 12 for the 10 mg/kg
3/ μl,
n (%),
Υλικά που απαιτούνται για την πραγματοποίηση της ένεσης με την προγεμισμένη πένα RoActemra (Βλ.
Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Η ασφάλεια, η οποία παρατηρήθηκε στο σκέλος του RoActemra ήταν συνεπής με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του tocilizumab και δεν παρατηρήθηκαν νέες ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ηλικία >18 ετών, με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια ACR και να έχουν τουλάχιστον 8 ευαίσθητες και 6 διογκωμένες αρθρώσεις κατά την αρχική εκτίμηση.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.