natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/19/1401/015 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/016 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/017 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/018 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/019 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/020 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/021 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/022 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/023 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη)
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
Η ουρολοίμωξη περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ουρολοίμωξη, ουρολοίμωξη από κολοβακτηρίδιο, πυελονεφρίτιδα και προστατίτιδα.
Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσ μένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
EU/1/19/1401/001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/004 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/005 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/006 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/007 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/008 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/009 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη)
EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
Το Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης διατίθενται σε συσκευασία κυψέλης.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε δύο μελέτες 52 εβδομάδων που συνέκριναν τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της γλιμεπιρίδης (σουλφονυλουρία) ήταν: για την 1 μελέτη, 4,2% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 27,9% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη· για τη 2 μελέτη, 18,5% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 43,1% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη.
st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
- σε περίπτωση που είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, συγκεκριμένα: o «γλιπτίνες» (ή αναστολείς της DPP-4) - όπως αλογλιπτίνη, λιναγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη ή, o «γλιφλοζίνες» (ή αναστολείς SGLT2) - όπως καναγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
Υπογλυκαιμί
Dyslipidaemia
Μπεζ, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3005 στη μία πλευρά.
Beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtrilmet περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές - ναυτία, έμετος - διάρροια ή πόνος στο στομάχι - απώλεια της όρεξης - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού που συμπεριλαμβάνει: o λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων, o λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα), o φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο).
Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
0,81 ml/min/1,73 m 2 στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
mL/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 mL/min/1.73 m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Κόπωση
urticaria
EU/1/19/1401/024 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/025 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/026 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/027 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/028 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/19/1401/010 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/011 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/012 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/013 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/014 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Διαταραχές του γαστρεντερικ ού
Gastrointestinal disorders
Δαπαγλιφλοζί νη 10 mg προστιθέμενη σε σαξαγλιπτίνη 5 mg + μετφορμίνη
Dapagliflozin 10 mg added to saxagliptin 5 mg + metformin
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing,
- εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.
if you have or have had a disease of the pancreas;
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Διαταραχέ ς ηπατικής λειτουργία ηπατίτιδα
Liver function disorders hepatitis
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
o μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
o feeling sick or being sick, o stomach pain, o excessive thirst, o fast and deep breathing, o confusion, o unusual sleepiness or tiredness, o a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
§Ζ
¶ C
- αναστολείς του OCT2 (όπως η σιμετιδίνη, η ντολουτεγκραβίρη, η ρανολαζίνη, η τριμεθοπρίμη, η βανδετανίμπη, η ισαβουκοναζόλη) μπορεί να μειώσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και έτσι να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Co-administration of metformin with: inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin; inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin; inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration; inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Σε μία 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, παράλληλων ομάδων μελέτη, με περίοδο επέκτασης 28 εβδομάδων, συγκρίθηκε η χορήγηση από του στόματος άπαξ ημερησίως σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, έναντι τιτλοποιημένης υποδόριας γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης,
A 24-week randomised, open-label, active-controlled, parallel-group study with a 28-week extension compared orally once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without a sulphonylurea to titrated subcutaneous insulin glargine plus metformin with or without a sulphonylurea in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 8.0% and ≤ 12.0%).
Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του
Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
o ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
‘COX-2-inhibitor') - used to treat pain and inflammation.
Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δισκίο).
Modified-release tablet (tablet).
¶ Γ
#C
Ιωδιούχοι σκιαγραφικοί παράγοντες
Reporting of side effects
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)
Iron oxide black (E172)
Πώς να πάρετε το Qtrilmet
How to take Qtrilmet
Εξάνθημα
Dermatitis
Η ισορροπία μεταξύ ευαισθησίας και ειδικότητας σε αυτό το εύρος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
• η αυξανόμενη διάρκεια θεραπείας (θεραπεία >24 μήνες)
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Πρέπει να εξεταστεί εάν ενόψει των νέων στοιχείων είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια.
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Γενικώς, τα θετικά αποτελέσματα της ορολογικής κατάστασης με τη χρήση δοκιμασιών πρώτης και δεύτερης γενιάς ήταν παρόμοια.
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Εγκρίθηκε η διατύπωση μιας επιστολής άμεσης επικοινωνίας με επαγγελματίες υγείας, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Οι ασθενείς που επιβιώνουν έχουν συχνά σοβαρή νοσηρότητα που σχετίζεται με σοβαρή και μόνιμη αναπηρία.
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
• Η PRAC έλαβε υπόψη για το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οποία εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
• The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, στις 29 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα παραπάνω στοιχεία και τη δυνητική τους επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri.
In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
• ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
• a history of immunosuppressive therapy.
Ενώ έχουν αναφερθεί 10 περιστατικά στις ΗΠΑ, τα περισσότερα ασυμπτωματικά περιστατικά έχουν αναφερθεί από την ΕΕ/αλλοδαπή (83%, 52/62).
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Από τον Μάιο του 2015, 142.958 ασθενείς είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη παγκοσμίως με 432.814 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών.
As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού για το εάν είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Επιπλέον, η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και τα έντυπα έναρξης και συνέχισης της θεραπείας έχουν επίσης επικαιροποιηθεί, ενώ εισάγεται ένα νέο έντυπο διακοπής της θεραπείας.
In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Η PRAC υιοθέτησε μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), η οποία αντικατοπτρίζει τις τροποποιήσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Καθώς το αίτημα προκύπτει από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η γνώμη θα πρέπει να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Δεν υπάρχει σημαντική επίδραση της δοκιμασίας δεύτερης γενιάς στις εκτιμήσεις κινδύνου εντός του αλγορίθμου.
There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Η ευαισθησία διαφέρει πολύ λίγο μεταξύ των τιμών δείκτη 0,9 και 1,5, αλλά υπάρχει βελτίωση της ειδικότητας με την τιμή 1,5.
Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση του δείκτη αντισωμάτων, αλλά δεν υπάρχει σαφής τιμή αποκοπής.
Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Βάσει των δεδομένων για τη σταθερότητα του δείκτη αντισωμάτων από τη μελέτη STRATIFY-2, η σύσταση θα πρέπει να διατηρηθεί.
Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Διάγνωση της PML πριν από την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων
Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Οι ασθενείς που έχουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου για PML έχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο PML.
Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Ωστόσο, δεν είναι σαφές εάν μπορεί να καθοριστεί ένα μοναδικό σημείο αποκοπής δείκτη, εντός του εύρους των ουδών του δείκτη που αξιολογήθηκαν, το οποίο θα παρέχει βέλτιστη κλινική χρησιμότητα όσον αφορά τις θεραπευτικές αποφάσεις.
However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα της UNILABS από τον πραγματικό κόσμο, από τέσσερις χώρες της ΕΕ, που δείχνουν ότι το υψηλότερο ποσοστό ετήσιας αλλαγής της ορολογικής κατάστασης μπορεί να φτάσει το 16%, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί το ποσοστό ετήσιας (θετικής ή αρνητικής) αλλαγής της ορολογικής κατάστασης στις πληροφορίες προς ιατρούς και στις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης.
Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Από την έγκριση της ναταλιζουμάμπης και μετά, έχουν αναγνωριστεί τρεις κύριοι παράγοντες κινδύνου για PML:
Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Όλα τα περιστατικά PML σε ασθενείς που είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη εμφανίστηκαν εντός 6 μηνών από την τελευταία έγχυση.
All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Η PRAC συμφώνησε ως προς την ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης και επικαιροποίησης των βασικών στοιχείων του εκπαιδευτικού υλικού αναλόγως.
The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Από τις 4 Ιουνίου 2015 έχουν αναφερθεί παγκοσμίως συνολικά 566 περιστατικά PML, εκ των οποίων 133 ασθενείς απεβίωσαν (23,5% των ασθενών με PML).
A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Ολοένα και περισσότερα στοιχεία δείχνουν ότι η ακολουθία T2-FLAIR είναι η πιο ευαίσθητη για την ανίχνευση της PML.
Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 27 Ιουνίου 2006 και επί του παρόντος ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Φαίνεται ότι η έγκαιρη διάγνωση της PML σχετίζεται με βελτιωμένες εκβάσεις.
Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
• Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να επικαιροποιηθεί το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό, ιδιαίτερα σε σχέση με τις εκτιμήσεις κινδύνου εμφάνισης PML σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri.
• The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Σε 62 ασθενείς με PML (10,9%) έχει αναφερθεί εμφάνιση ασυμπτωματικής PML.
In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
• Η PRAC επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τον κίνδυνο PML σε σχέση με το Tysabri, καθώς και άλλα δεδομένα που κατέστησαν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα νευρολόγων.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Συμπληρωματικές παρουσιάσεις του κινδύνου PML με χρήση διαφορετικών μεθοδολογιών μπορούν να συμπληρώνουν τις πληροφορίες εντός του τρέχοντος αλγόριθμου και θα παρέχουν επιπλέον πληροφορίες στους ιατρούς καθώς αυτοί συμμετέχουν σε συζητήσεις με τους ασθενείς ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Η εμφάνιση PML σε ασθενείς με ΣΚΠ έχει σοβαρές προγνωστικές επιπλοκές, καθώς οδηγεί σε θάνατο περίπου 20% των ασθενών ή σε σοβαρή αναπηρία 40% των επιζώντων.
The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Η ναταλιζουμάμπη σχετίζεται με την εμφάνιση προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Το σημαντικότερο όσον αφορά τις εκβάσεις είναι ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς φαίνεται να έχουν μικρότερη συσσώρευση αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου και υψηλότερα ποσοστά επιβίωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς (95% έναντι 74%).
Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Είναι σημαντικό να επικαιροποιηθεί το φύλλο οδηγιών χρήσης όσον αφορά τον κίνδυνο PML έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC για την καθοδήγηση όσον αφορά τη συχνότητα παρακολούθησης με MRI
Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Οι πρόσφατες προσπάθειες αναγνώρισης δυνητικών βιοδεικτών είναι πολλά υποσχόμενες, αλλά δεν έχουν οδηγήσει, μέχρι σήμερα, στην αναγνώριση νέων δεικτών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κλινική πράξη για την ενίσχυση της υπάρχουσας διαστρωμάτωσης κινδύνου για PML.
Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Ο βραχύτερος χρόνος μέχρι τη διάγνωση των ασυμπτωματικών ασθενών σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς μπορεί να επέτρεπε πιο έγκαιρη ανοσολογική αποκατάσταση μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης.
The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.