natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε 107 εφήβους και 1.795 ενήλικες ασθενείς με επίμονο άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS) και ένα δεύτερο φάρμακο ελέγχου.
Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στις ενδείξεις της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος
Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Το dupilumab μπορεί να επηρεάσει την ανοσολογική ανταπόκριση έναντι των ελμινθικών λοιμώξεων με την αναστολή της σηματοδότησης μέσω των IL-4/IL-13.
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 11 παρακάτω.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Σωματικό βάρος ασθενούς
Body Weight of Patient
Σε αυτή τη μελέτη, η μέση ηλικία ήταν 14,5 έτη, το διάμεσο σωματικό βάρος ήταν 59,4 kg, 41,0% ήταν γυναίκες, 62,5% ήταν Λευκοί, 15,1% ήταν Ασιάτες, και 12,0% ήταν Μαύροι.
In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Ελέγξτε την επισήμανση
Look at the label
ICS = εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, FEV1 = μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ACQ-5 = ερωτηματολόγιο για τον έλεγχο του άσθματος-5, AQLQ = ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής στο άσθμα, ΑΔ = ατοπική δερματίτιδα, NP = ρινική πολυποδίαση, AR = αλλεργική ρινίτιδα, FeNO = κλάσμα εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου, EOS = ηωσινόφιλα στο αίμα aΣτον πληθυσμό των μελετών του dupilumab στο άσθμα συμπεριλήφθηκαν ασθενείς υπό θεραπεία με ICS ενδιάμεσης και υψηλής δόσης.
ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Οι κατευθυντήριες οδηγίες αντιμετώπισης του άσθματος ορίζουν τη φλεγμονή τύπου 2 ως ηωσινοφιλία με ≥ 150 κύτταρα/mcL και/ή FeNO ≥ 20 ppb.
Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
Επιπρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες POEM και CDLQI.
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
Στην ομάδα του dupilumab σημειώθηκε σημαντική βελτίωση στα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα, στην επίδραση της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση τις βαθμολογίες POEM, SCORAD και CDLQI στις 16 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 16 μετά τη χορήγηση δόσης έναρξης 600 mg και δόσης 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με σοβαρό άσθμα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Το dupilumab χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Η φαρμακοκινητική του dupilumab σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με ατοπική δερματίτιδα δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent
How to use Dupixent
Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου παρατήρησης της σύριγγας: Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Look at the medicine through the viewing window on the syringe: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 250 ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD-1526).
The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας.
If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Περιπτώσεις ηωσινοφιλικής πνευμονίας και περιπτώσεις αγγειίτιδας που συνάδουν με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα έχουν αναφερθεί με το dupilumab σε ενήλικες ασθενείς που συμμετείχαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα.
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.
Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Όλες οι σοβαρές παροξύνσεις Μελέτη DRI12544
All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του dupilumab, πριν από τη χρήση, σύμφωνα με την παράγραφο Οδηγίες Χρήσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη θεραπείας με dupilumab.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4
Number of patients with baseline pruritus NRS score > 4
Το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας του dupilumab που παρατηρήθηκε σε εφήβους ήταν σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.
The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
• Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στο άσθμα
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
• Φυλάσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
• Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Το dupilumab αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Συνολικά, 2.888 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων (DRI12544, QUEST και VENTURE).
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ηωσινοφιλία (≥ 5.000 κύτταρα/mcL) αναφέρθηκε σε < 2 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab και σε < 0,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Στην υποομάδα των ασθενών της μελέτης CHRONOS διάρκειας 52 εβδομάδων η οποία μοιάζει με τον πληθυσμό της μελέτης CAFE, το 69,6 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W πέτυχαν EASI-75 έναντι του 18,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 και το 52,4 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W έναντι του 18,6 % που έλαβαν εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 52.
In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε πολύ νωρίς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Πίνακας 7: Αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στη μελέτη SOLO CONTINUE
Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
Προσδιορίστηκε επίσης το ετησιοποιημένο ποσοστό συμβάντων σοβαρής παρόξυνσης του άσθματος κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου θεραπείας.
Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Για κλινικά δεδομένα σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το dupilumab 300 mg.
For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πιθήκους, χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντισώματος ειδικό για τον IL-4Rα του πιθήκου, δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες σε δοσολογίες που οδηγούν σε κορεσμό του IL-4Rα.
During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Στον συνολικό πληθυσμό των μελετών DRI12544 και QUEST οι συμμετέχοντες που έλαβαν dupilumab 200 mg ή 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα είχαν σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
• Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
• Keep unused pre-filled pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
• Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας των 200 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent.
Η VENTURE ήταν μία 24 εβδομάδων μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών σε 210 ασθενείς με άσθμα χωρίς περιορισμό από τα αρχικά επίπεδα των βιολογικών δεικτών τύπου 2, οι οποίοι έχρηζαν ημερήσιας χορήγησης από στόματος κορτικοστεροειδών επιπρόσθετα της τακτικής χρήσης υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με άλλο ένα φάρμακο ελέγχου.
VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
Για αμφότερες τις δόσεις των 200 mg και 300 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στον FEV1 (μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12) (0,36 L και 0,27 L, αντίστοιχα).
For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά και εφήβους με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, στις αναλύσεις των προκαθορισμένων υποομάδων συμπεριλήφθηκαν επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL, καθώς και FeNO ≥ 25 και ≥ 50 ppb.
In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με dupilumab σε εφήβους ασθενείς αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AD-1526) σε 251 εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) οριζόμενη ως βαθμολογία Γενικής Αξιολόγησης από τον Ερευνητή (IGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση των βλαβών της ΑΔ σε μία κλίμακα βαρύτητας από 0 έως 4, βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ≥16 σε μία κλίμακα από 0 έως 72, και ελάχιστη συμμετοχή επιφάνειας σώματος (BSA) ≥10%.
The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα.
Do not put the yellow cap back on.
Το dupilumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος ή των οξέων παροξύνσεων.
Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Η ανάλυση του προκαθορισμένου δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου του ποσοστού ανταπόκρισης κατά ACQ-5 και AQLQ(S) πραγματοποιήθηκε στις 24 εβδομάδες (DRI12544 και VENTURE) και στις 52 εβδομάδες (QUEST).
Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Στις κλινικές μελέτες στο άσθμα, η θεραπεία με dupilumab μείωσε σημαντικά το FeNO και τις συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία της ηωταξίνης-3, της ολικής IgE, της ειδικής για αλλεργιογόνα IgE, της TARC και της περιοστίνης σε συμμετέχοντες με άσθμα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή του FEV1 (L) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12.
The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί ζημιά.
Do not use the syringe if it has been damaged.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και επιχείλιος έρπης.
The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε αυτούς τους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας από μελέτες σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.
The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Στις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 38,3 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 76,9 kg, το 42,1% ήταν γυναίκες, το 68,1% ήταν λευκοί, το 21,8% ήταν Ασιάτες και το 6,8% ήταν μαύροι.
In the monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), across all treatment groups, the mean age was 38.3, the mean weight was 76.9 kg, 42.1% were female, 68.1% were white, 21.8% were Asian, and 6.8% were black.
Διάρκεια άσθματος (έτη), μέση τιμή ± SD 22,03 (15,42) Δεν κάπνισε ποτέ, (%)
Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Τραβήξτε το κίτρινο πώμα μακριά.
Pull the yellow cap straight off.
• Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα χέρια σας
• Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση Dupixent.
Choose a different injection site for each Dupixent injection.
Πίνακας 5: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
IGA 0 ή 1b, % ανταποκρινόμενωνc
IGA 0 or 1b, % respondersc
Σε αυτή τη μελέτη επετράπη η συμμετοχή ασθενών που χρειάζονταν και τρίτο φάρμακο ελέγχου.
Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος για ασθενείς με άσθμα ηλικίας 12 ετών και άνω ή σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Το Dupixent ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO) (βλ. παράγραφο 5.1), οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) σε συνδυασμό με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για θεραπεία συντήρησης.
Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν dupilumab για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας και έχουν ταυτόχρονα άσθμα, δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν ή να διακόψουν τις θεραπείες τους για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
Απορρίψτε τη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.