natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε Genvoya.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Το elvitegravir μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT).
Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
δυσπεψία
dyspepsia
Χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη (2,5 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)
Orally administered midazolam (2.5 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Νοργεστιμάτη: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του ledipasvir/sofosbuvir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση.
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Το Genvoya περιέχει λακτόζη παρακάτω σε αυτήν την παράγραφο).
• If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 969 κύτταρα/mm3 (εύρος: 603 έως 1421) και το διάμεσο ποσοστό κυττάρων CD4+ ήταν 39% (εύρος: 30 έως 51%).
At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
• ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη και λοραζεπάμη
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
Τελιθρομυκίνη
Telithromycin
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide.
Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• tiredness (fatigue)
SN: {αριθμός}
{MM/YYYY}
TAFστ TFVστ
Ελλάδα
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 636 κύτταρα/mm3 (εύρος 263-1498).
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
• φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως: ατορβαστατίνη και πιταβαστατίνη
• cholesterol lowering medicines, such as:
Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
• αντιμυκητιασικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -2 κύτταρα/mm3.
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg.
Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
α n = 23 παιδιά β n = 22 παιδιά γ n = 20 παιδιά δ AUClast ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών φαρμάκων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
Elvitegravir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί ότι εμφανίστηκαν στα πλαίσια της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Genvoya.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets.
Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya.
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
M184V+E92Q) έως την Εβδομάδα 96 σε μια κλινική μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε emtricitabine/tenofovir disoproxil και έναν τρίτο παράγοντα (GS-US-292-0109, n = 959).
Three patients with emergent HIV-1 resistance to Genvoya were identified (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) up to Week 96 in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine/tenofovir disoproxil and a third agent (GS-US-292-0109, n = 959).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide.
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση.
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir/velpatasvir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση.
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
• emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
Η συγχορήγηση του Genvoya και της χορηγούμενης από του στόματος μιδαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Καρβαμαζεπίνη: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Εβδομήντα εννέα τοις εκατό ήταν άνδρες, 63% ήταν λευκοί, 18% ήταν μαύροι και 14% ήταν Ασιάτες.
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
AUC: ↓ 45% Cmin: ↓ 41%
AUC: ↓ 45% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 47%
Cobicistat: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
• αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, όπως: απιξαβάνη, εδοξαβάνη, ριβαροξαβάνη και βαρφαρίνη
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη χορήγηση με το cobicistat.
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
≥ 50 έτη Φύλο Άνδρας Γυναίκα Φυλή Μαύρος Μη μαύρος Ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης < 200 κύτταρα/mm3 ≥ 200 κύτταρα/mm3 HIV-1 RNA < 20 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Η συγχορήγηση του Genvoya με καρβαμαζεπίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Διγοξίνη:
Elvitegravir:
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαβιγατράνης με το Genvoya.
Co-administration of Genvoya with dabigatran is contraindicated.
Οι συγκεντρώσεις της ροσουβαστατίνης είναι παροδικά αυξημένες όταν χορηγείται με elvitegravir και cobicistat.
Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ενισχυμένο elvitegravir.
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%,
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Cmin: Δ/εφαρμ.
Cmin: N/A
Η αντιιική δράση του elvitegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές της 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) κυμαίνονταν από 0,02 έως 1,7 nM.
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Απαιτείται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Ατορβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)/Emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/Tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Οι συγκεντρώσεις των αντικαταθλιπτικών παραγόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης αυξάνονται όταν συγχορηγείται με elvitegravir και cobicistat.
Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη (200 mg δύο φορές ημερησίως)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Elvitegravir: AUC: ↔
Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη (150 mg κάθε δεύτερη ημέρα)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/ Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Δεν απαιτείται προσαρμογή του Genvoya σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση.
The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg μία φορά την ημέρα)6
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Ωστόσο, το Genvoya θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Cmax: ↑ 41%
Sofosbuvir (400 mg μία φορά ημερησίως)/
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/
• κνησμός
• vomiting
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Δροσπιρενόνη/Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg εφάπαξ δόση)/
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily)
(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg μία φορά ημερησίως)7/ Elvitegravir (150 mg μία φορά ημερησίως)/ Cobicistat (150 mg μία φορά ημερησίως)/ Emtricitabine (200 mg μία φορά ημερησίως)/ Tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά ημερησίως)5
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές ημερησίως)/Elvitegravir (150 mg μία φορά ημερησίως)2
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
Επικάλυψη με υμένιο:
Film-coating:
Θηλασμός
Timolol
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Στην ανοικτής επισήμανσης Μελέτη GS-US-292-1249, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και χρόνια ηπατίτιδα Β.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
• κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται: η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη
GLUCOCORTICOIDS
Κύηση
colchicine
Τραζοδόνη
Nephrotoxicity
Η συγχορήγηση του Genvoya και λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης: βοσεντάνη και ταδαλαφίλη
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Δ/ εφαρμ.
d AUClast.
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Sirolimus
ANTI-INFECTIVES Antifungals
β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml, > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α. ή εκτός Η.Π.Α.). γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml. δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου. ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Ροσουβαστατίνη: AUC: ↑ 38% Cmin: Δ/εφαρμ.
Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
• φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανικανότητας, όπως: σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Νεφροτοξικότητα
Sirolimus
Η επιτροπή έκρινε ότι οι έλεγχοι για τη διασφάλιση ενδεδειγμένης και σταθερής ποιότητας του φαρμάκου δεν ήταν επαρκείς.
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε υψηλότερη περιεκτικότητα.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι δεν είναι εφικτή η υποβολή των επιπρόσθετων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου εντός του χρονοδιαγράμματος που προβλέπεται από τη διαδικασία.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 40 mg.
It was to be available as 40 mg tablets.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Neofordex δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Neofordex.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Τι είναι το Neofordex;
What is Neofordex?
Επιπλέον, η χορήγηση υψηλής δόσης με ένα μόνο δισκίο Neofordex αναμενόταν να απλοποιήσει τη δοσολογία.
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.