natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 004), οι GMTs που παρατηρήθηκαν ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ
POPULATION
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
*Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνονται σε αυτόν τον πίνακα είναι από 7 κλινικές δοκιμές (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15.776 άτομα) (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή των κλινικών δοκιμών).
*Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
cLIA=Ανταγωνιστική Ανοσολογική Δοκιμασία Luminex.
cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Στη μακροχρόνια παρακολούθηση της επέκτασης των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων παρατηρήθηκε:
In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Εάν ξεχάσετε μία δόση του Gardasil 9
If you forget one dose of Gardasil 9
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, συγκοπή μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικοκλονικές κινήσεις
Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Η ένδειξη του Gardasil 9 βασίζεται σε:
The indication of Gardasil 9 is based on:
Το Gardasil 9 μπορεί να μην έχει βέλτιστο αποτέλεσμα εάν χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Το Gardasil 9 ενδέχεται να επηρεάσει ελαφρώς και προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Η αποτελεσματικότητα και/ή ανοσογονικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκαν σε δέκα κλινικές μελέτες.
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Οι GMTs ήταν υψηλότεροι σε κορίτσια και αγόρια από ότι σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και υψηλότεροι σε αγόρια από ότι σε κορίτσια και γυναίκες.
GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές, σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θήλαζαν κατά την περίοδο του εμβολιασμού.
There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Gardasil 9 δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι λοιμώξεων από HPV που είναι παρούσες κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Σε μία post hoc ανάλυση για τους τύπους 6 και 11 του HPV, οι GMT λόγοι ήταν 0,76 και 0,81, αντίστοιχα.
In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
Συνεπώς, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νόσων.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Απόδειξη της μη-κατωτερότητας που απαιτείται ώστε το κατώτερο όριο του 95% CI της αναλογίας των GMT να είναι μεγαλύτερο από 0,67.
Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Η ανοσογονικότητα μετρήθηκε από (1) το ποσοστό των ατόμων που ήταν οροθετικά για αντισώματα έναντι του σχετικού τύπου HPV του εμβολίου και (2) το Μέσο Γεωμετρικό Τίτλο (GMT).
Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση.
The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Ειδικές μελέτες του Gardasil 9 σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη δυσπλασίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από το Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 5.1).
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Στις μελέτες, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες γυναίκες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν.
In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με Gardasil 9 ήταν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (84,8% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (13,2% των εμβολιαζομένων μέσα σε 15 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού).
The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
Άλλα φάρμακα και Gardasil 9
Other medicines and Gardasil 9
Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Η.Π.Α
Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Στη μακροχρόνια μελέτη καταγραφής επέκτασης σε γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών (n=2.084) δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN για έως και περίπου 12 χρόνια.
In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
N= Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην αντίστοιχη ομάδα εμβολιασμού που έλαβε τουλάχιστον μία ένεση.
N= Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ενός qHPV εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Το Gardasil 9 χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Το Gardasil 9 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται με το Gardasil 9, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι των εννέα τύπων του HPV του εμβολίου, με σκοπό να βοηθήσει στην προστασία έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 στον ανδρικό πληθυσμό.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Οι κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν ήταν αποδεκτές επειδή ο εμβολιασμός για HPV συνιστάται και εφαρμόζεται σε αρκετές χώρες για την προστασία έναντι της λοίμωξης και της νόσου από HPV.
Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
The need for a booster dose has not been established.
Επομένως, η βασική κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 001) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 χρησιμοποιώντας το εμβόλιο qHPV για σύγκριση.
Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πομφούς και/ή εξάνθημα.
Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Συγκοπή (λιποθυμία), μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε ήδη ένα εμβόλιο έναντι του HPV, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν το Gardasil 9 είναι κατάλληλο για εσάς.
If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει τις ειδικές προς κάθε τύπο ανοσολογικές απαντήσεις στο Gardasil 9.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Απόδειξη μιας αναμνηστικής απάντησης παρατηρήθηκε σε εμβολιασμένες γυναίκες που ήταν οροθετικές για το(ους) σχετικό(ους) HPV τύπο(ους) πριν από τον εμβολιασμό.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Εμβόλιο qHPV N=7.105
qHPV Vaccine N=7105
Αυτό βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 4.8).
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Κλινικές μελέτες για το Gardasil 9
Clinical studies for Gardasil 9
Ποιες άλλες σημαντικές πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil 9
What other important information should you or your child know about Gardasil 9
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως και με άλλα εμβόλια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη γενική χρήση συμπεριλαμβάνουν: διογκωμένους αδένες (τράχηλος, μασχάλη ή βουβωνική χώρα), μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των χεριών, των ποδιών και του άνω μέρους του σώματος ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα), έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του HPV μεταφέρθηκαν στους απογόνους κατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας.
Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Το Gardasil 9 παρέχει προστασία έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν τα περισσότερα περιστατικά αυτών των νοσημάτων.
Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Ωστόσο, σε άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από έναν ή περισσότερους από τους τύπους HPV του εμβολίου, το Gardasil 9 μπορεί ακόμα να προστατεύσει έναντι των νοσημάτων που σχετίζονται με τους άλλους τύπους HPV του εμβολίου.
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Το Gardasil 9 δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του εμβολίου qHPV και ενδέχεται να παρατηρηθούν επίσης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Gardasil 9.
The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Gardasil 9 με διδύναμα ή τετραδύναμα HPV εμβόλια.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Η διάρκεια προστασίας του σχήματος των 2 δόσεων του Gardasil 9 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Σε μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 640 άτομα ηλικίας 27 έως 45 ετών και 570 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν Gardasil 9, το προφίλ ασφάλειας του Gardasil 9 ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων.
In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after EXP.
Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή άλλων αιτιών, μπορεί να μην απαντήσουν στο εμβόλιο.
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Clear liquid with white precipitate.
Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων απαντήσεων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of the lower response is unknown.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil 9:
The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
Ανοσολογική απάντηση στο Gardasil 9 το Μήνα 7
Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0, 2, 6 μήνες).
Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, βρογχόσπασμος και κνίδωση
Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Συνολικά, 15.776 άτομα (10.495 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών και 5.281 έφηβοι ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) έλαβαν Gardasil 9.
A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Το Gardasil 9 είναι ένα εμβόλιο για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 9 ετών και άνω και ενήλικες.
Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Μία υποομάδα των ατόμων παρακολουθείται για 10 έως 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Gardasil 9 για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα έναντι των κλινικών νoσημάτων που σχετίζονται με τους HPV τύπους του εμβολίου.
A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Ένα σύνολο 92 γυναικών θήλαζαν κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 5 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
If the second vaccine dose is administered earlier than 5 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Παρατηρήθηκε επίσης υψηλή ανοσογονικότητα σε MSM άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών, αν και χαμηλότερη αυτής των ΗΜ, παρόμοια με του εμβολίου qHPV.
High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
• Ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (Οξυτενές κονδύλωμα) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Όταν λαμβάνετε το Gardasil 9 ως πρώτη δόση, η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος θα πρέπει επίσης να γίνεται με Gardasil 9, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV.
When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Οι τύποι των ανωμαλιών ή το ποσοστό των κυήσεων με ανεπιθύμητη έκβαση σε άτομα που έλαβαν Gardasil 9 ή εμβόλιο qHPV ήταν συγκρίσιμα και σε συμφωνία με αυτά του γενικού πληθυσμού.
The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Τι είναι το Gardasil 9 και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Gardasil 9 Πώς χορηγείται το Gardasil 9
What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Το εμβόλιο δε χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τα νοσήματα που σχετίζονται με τον HPV.
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Οι ανοσολογικές απαντήσεις, όπως μετρήθηκαν με τους GMTs, για το Gardasil 9 δεν ήταν κατώτερες από τις ανοσολογικές απαντήσεις για το Gardasil (Πίνακας 3).
Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
Στη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Gardasil 9, 2.586 γυναίκες (1.347 στην ομάδα του Gardasil 9 έναντι 1.239 στην ομάδα του εμβολίου qHPV) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Gardasil 9 στη γονιμότητα.
No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Άτομα με υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση Gardasil 9 ή Gardasil/Silgard δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Gardasil 9.
Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Απόδειξη αναμνηστικής (Ανοσολογικής Μνήμης) απάντησης
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Αυτές οι δοκιμασίες μέτρησαν τα αντισώματα έναντι των εξουδετερωτικών επιτόπων για κάθε τύπο του HPV.
These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
1 δόση του Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 ml.
1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
Σε 7 κλινικές δοκιμές, στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil 9 την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Σε μία κλινική δοκιμή 1.053 υγιών εφήβων ηλικίας 11 έως 15 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Gardasil 9 ταυτόχρονα με το συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] έδειξε ότι αναφέρθηκαν περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (διόγκωση, ερύθημα), κεφαλαλγία και πυρεξία.
In a clinical trial of 1,053 healthy adolescents aged 11 to 15 years, administration of the first dose of Gardasil 9 concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that more injection-site reactions (swelling, erythema), headache and pyrexia were reported.
Το Gardasil 9 διατίθεται σε μία συσκευασία του 1.
Gardasil 9 is available in a pack of 1.
• Το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα πριν από την ανακίνηση.
• Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Xρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Use with hormonal contraceptives
Το Gardasil 9 διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Η μετά την κυκλοφορία εμπειρία με το εμβόλιο qHPV, αναφορικά με την ασφάλεια, σχετίζεται με το Gardasil 9, καθώς τα εμβόλια περιέχουν L1 πρωτεΐνες των 4 ίδιων τύπων του HPV.
The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Πριν την ανατάραξη, το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.
Prior to agitation, Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Το Gardasil 9 δεν έχει καμία επίδραση σε άτομα που ήδη είχαν μια εμμένουσα λοίμωξη ή νόσο η οποία σχετιζόταν με οποιονδήποτε από τους τύπους HPV του εμβολίου.
Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.