natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Τα άλλα συστατικά είναι: κόμμι ξανθάνης, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, γαλακτικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ, κιτρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλέπε παράγραφο 2 «Το AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας»).
- The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water, sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate).
Αντιβιοτικά τύπου κινολόνης
Quinolone antibiotics
Σουλφοναμίδες μακράς δράσης
Long-acting sulphonamides
Αύξηση συγκέντρωσης κυκλοσπορίνης στο πλάσμα
Increase ciclosporin plasma concentration
Παράλειψη δόσης
Dose omission
Εάν η γλυκόζη τριχοειδικού αίματος είναι < 7 mmol/L, μειώστε την ινσουλίνη.
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
Γουανεθιδίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Guanethidine used to treat high blood pressure
Αναποδογυρίστε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα (εικόνα 3).
Turn the bottle with the syringe upside down (figure 3).
Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Increase liver enzymes
Αυτό το φάρμακο επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο για την αντιμετώπιση του νεογνικού διαβήτη σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Η από στόματος δοκιμασία ανοχής στην γλυκόζη (OGTT) και η ενδοφλέβια δοκιμασία ανοχής στην γλυκόζη (IVGTT) αποκάλυψαν καλή απόκριση στην ινσουλίνη και διατήρηση του φαινομένου ινκρετίνης μετά από δέκα έτη.
Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Χορήγηση εσφαλμένης δοσολογίας παραγώγων κουμαρίνης
Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Ένα κουτί για την περιεκτικότητα των 0,6 mg/mL με μία σύριγγα του 1 mL: κίτρινο χρώμα για το εξωτερικό κουτί και κίτρινο χρώμα αντεστραμμένου τύπου για την ετικέτα Ένα κουτί για την περιεκτικότητα των 0,6 mg/mL με μία σύριγγα των 5 mL: κίτρινο χρώμα για το εξωτερικό κουτί και κίτρινο χρώμα αντεστραμμένου τύπου για την ετικέτα Ένα κουτί για την περιεκτικότητα των 6 mg/mL με μία σύριγγα του 1 mL: μοβ χρώμα για το εξωτερικό κουτί και μοβ χρώμα αντεστραμμένου τύπου για την ετικέτα Ένα κουτί για την περιεκτικότητα των 6 mg/mL με μία σύριγγα του 5 mL: μοβ χρώμα για το εξωτερικό κουτί και μοβ χρώμα αντεστραμμένου τύπου για την ετικέτα
• Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
Οδηγίες συνταγογράφησης
Prescription instructions
Οι ημερήσιες δόσεις κυμαίνονταν από 0,1 έως 0,8 mg/kg για τα δισκία γλιμπενκλαμίδης (διάμεση δόση, 0,3 mg/kg) και από 0,1 έως 0,6 mg/kg για το πόσιμο εναιώρημα (διάμεση δόση 0,1 έως 0,2 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης, που δόθηκε σε 2 έως 4 χορηγήσεις ανά ημέρα).
Daily doses ranged from 0.1 to 0.8 mg/kg for glibenclamide tablets (median dose, 0.3 mg/kg) and from 0.1 to 0.6 mg/kg for oral suspension (median 0.1 to 0.2 mg/kg/day over the study period) given in 2 to 4 administration per day).
Συνεπώς δεν θα πρέπει ποτέ να σταματάτε τη χορήγηση του φαρμάκου χωρίς να το έχετε προηγουμένως επιβεβαιώσει με τον γιατρό σας.
You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Φιβράτες
Fibrates
Η σύριγγα του 1 mL είναι λεπτή και μικρή και έχει ενδείξεις σε βήματα των 0,05 mL.
The 1 mL syringe is thin and small and graduated in steps of 0.05 mL.
Ο ρυθμός μετατροπής μεταξύ των μικρομετροποιημένων δισκίων και του εναιωρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Αναστολείς ACE (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υπέρτασης) (όπως καπτοπρίλη και εναλαπρίλη)
ACE inhibitors (used to treat hypertension) (such as captopril and enalapril)
Εσφαλμένος έλεγχος της γλυκόζης στο πλάσμα
Incorrect control of plasma glucose
Για τη σύγκριση των συγκεντρώσεων σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση 0,9 mg δύο φορές ημερησίως σε παιδιά με σωματικό βάρος 10-30 kg και 1,25 mg δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες, χρησιμοποιήθηκε προσέγγιση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
− σε ασθενείς με κετοξέωση, η συνεχής ενδοφλέβια έγχυση ινσουλίνης και η ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος φυσιολογικού ορού παραμένει η θεραπεία αναφοράς
− in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
MedDRA system organ class
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το AMGLIDIA.
Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Επειδή το AMGLIDIA χορηγείται με σύριγγα που προορίζεται για από στόματος χρήση και είναι βαθμονομημένη ανά mL, η υπολογιζόμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να εκφράζεται ανά mL και ο γιατρός θα πρέπει να δηλώνει σαφώς την περιεκτικότητα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
Αντιβιοτικά τύπου τετρακυκλίνης (όπως δοξυκυκλίνη και μινοκυκλίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση μέσω καθετήρα σίτισης.
Administration through a feeding tube should be avoided.
Η θεραπεία με AMGLIDIA θα πρέπει να ξεκινάει με 0,2 mg/kg ανά ημέρα, σε δύο διαιρεμένες δόσεις, πριν από τη σίτιση (περιλαμβανομένης της σίτισης με μπιμπερό) και να αυξάνεται κατά 0,2 mg/kg ανά ημέρα έως ότου επιτευχθεί απεξάρτηση από την ινσουλίνη.
AMGLIDIA therapy should be initiated at 0.2 mg/kg per day in two divided doses before feeding (including bottle feeding) and increased by 0.2 mg/kg/day until insulin independence is achieved.
Φλουοξετίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των διαταραχών άγχους
Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Η υπερδοσολογία σουλφοναμιδών δύναται να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Σουλφαμεθοξαζόλη με τριμεθοπρίμη (Κοτριμοξαζόλη)
Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole)
Η κολεσεβελάμη δεσμεύεται στη γλιμπενκλαμίδη και μειώνει την απορρόφηση της γλιμπενκλαμίδης από την γαστρεντερική οδό.
Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
Η επιλογή της σύριγγας (του 1 mL ή των 5 mL) βασίζεται στον όγκο σε mL που θα χορηγείται για κάθε δόση, όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.
The syringe will be chosen (1 mL or 5mL) based on the volume in mL to be administered for each dose, as prescribed by the physician.
Υπέρμετρη ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ήπια ή βαριά θρομβοπενία, που μπορεί να οδηγήσει σε πορφύρα.
Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Κυκλοφωσφαμίδες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαφόρων μορφών καρκίνου
Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Θυρεοειδικές ορμόνες (όπως L-θυροξίνη) που χρησιμοποιούνται για ορμονική θεραπεία
Thyroid hormones (such as L-thyroxin) used for hormonal treatment
Ξεκινήστε το AMGLIDIA στη δόση των 0,2 mg/kg/ημέρα, σε δύο χορηγήσεις.
Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Γυάλινη φιάλη (τύπου III) καφέ χρώματος με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου με εσωτερικό περίβλημα πολυαιθυλενίου) σε κουτί που περιέχει μια βαθμονομημένη σύριγγα από LDPE και πολυπροπυλένιο του 1 mL ή των 5 ml ανάλογα με την συσκευασία που έχει συνταγογραφηθεί και προσαρμογέα (LDPE) για τη σύριγγα που συνδέεται στη φιάλη μετά το άνοιγμα.
Brown glass bottle (type III) with a child-resistant closure (polypropylene screw cap with polyethylene capsule inside) in a carton containing a 1 mL or 5 ml graduated oral syringe of LDPE and polypropylene depending on the presentation prescribed and an adaptor (LDPE) to be plugged on the bottle after opening for the syringe.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου μετάβασης, χορηγήστε τη γευματική ινσουλίνη ή τις γευματικές δόσεις της αντλίας ινσουλίνης, όπως απαιτείται, προκειμένου να διατηρηθεί εύλογος γλυκαιμικός έλεγχος.
Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Ισονιαζίδη
Isoniazid
Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια υπογλυκαιμίας βαριάς μορφής.
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Ιφωσφαμίδη
Ifosfamide
Σιμετιδίνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του έλκους του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και του συνδρόμου Zollinger-Ellison
Cimetidine used to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Γλυκαγόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα
Glucagon used to treat high blood-glucose level
Αποκλειστές βήτα υποδοχέων (όπως προπρανολόλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για τον έλεγχο των ακανόνιστων ή των γρήγορων καρδιακών παλμών, για την πρόληψη νέας καρδιακής προσβολής)
Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
- σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
- if your child suffers from severe liver dysfunction.
Από την εβδομάδα 2 και μετά, εάν η γλυκόζη τριχοειδικού αίματος είναι ≥ 7 mmol/L, αυξήστε το AMGLIDIA κατά 0,2 mg/kg/ημέρα και μειώστε την ινσουλίνη.
From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά υψηλότερες δόσεις και έχουν χορηγηθεί επιτυχώς δόσεις έως και 2,8 mg/kg/ημέρα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Αυξημένη τοξικότητα κυκλοσπορίνης
Increased toxicity of ciclosporin
Σε μελέτες βιοδιαθεσιμότητας έχει καταδειχθεί ότι τα μη μικρομετροποιημένα δισκία παρέχουν συγκεντρώσεις γλιμπενκλαμίδης στον ορό που είναι βιοϊσοδύναμες με αυτές των μικρομετροποιημένων δισκίων.
Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορμόνες του άρρενος
Anabolic steroids and male sex hormones
Παράγωγα κουμαρίνης (όπως δικουμαρόλη, ασενοκουμαρόλη) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ικανότητας πήξης του αίματος
Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
Σε λήψη της γλιμπενκλαμίδης τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση.
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Μία φιάλη εναιωρήματος των 30 ml και μία σύριγγα του 1 mL για από στόματος χορήγηση, συσκευασμένες σε ξεχωριστό σάκο, και ένας προσαρμογέας σύριγγας.
One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 1 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Οι σουλφονυλουρίες δρουν στα βήτα κύτταρα του παγκρέατος μέσω της αναστολής των ευαίσθητων στο ATP διαύλων καλίου.
Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Οιστρογόνα (όπως 17-βήτα οιστραδιόλη) που χρησιμοποιείται για ορμονική θεραπεία
Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα
Incorrect control of plasma sugar
Μία φιάλη εναιωρήματος των 30 ml και μία σύριγγα των 5 mL για από στόματος χορήγηση, συσκευασμένες σε ξεχωριστό σάκο, και ένας προσαρμογέας σύριγγας.
One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 5 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Οι εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές στα αιμοσφαίρια (μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων: λευκοπενία) και επιδράσεις στην ηπατική λειτουργία (σύντομη αύξηση των ενζύμων που ονομάζονται τρανσαμινάσες).
Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Εισαγάγετε σταθερά τον προσαρμογέα στη φιάλη ενώ την κρατάτε σε όρθια θέση προς τα επάνω.
Insert the adaptor firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβαίνουν από την από στόματος γλιμπενκλαμίδη σε ινσουλίνη.
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Για την ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής βλ. παράγραφο 4.3.
For severe renal impairment see section 4.3.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπογλυκαιμία, η παροδική διάρροια και το κοιλιακό άλγος.
The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται μέσα στο κουτί.
Only the oral syringe included in the carton should be used.
Ανοίξτε τη φιάλη ξεβιδώνοντας το πώμα ασφαλείας για παιδιά ενώ το πιέζετε ταυτόχρονα προς τα κάτω (εικόνα 1).
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Άλλα από στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη) που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα
Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Φιβράτες (όπως βεζαφιβράτη, φαινοφιβράτη γεμφιβροζίλη που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπαρών ουσιών)
Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
Γλυκαγόνη
Glucagon
Κλονιδίνη
Clonidine
Η γλιμπενκλαμίδη έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που φέρουν μεταλλάξεις στα γονίδια που κωδικοποιούν τον ευαίσθητο στο ATP δίαυλο καλίου στα β-κύτταρα και στον σχετιζόμενο με το χρωμόσωμα 6q24 παροδικό νεογνικό σακχαρώδη διαβήτη.
Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
- σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
- if your child suffers from severe renal dysfunction.
Το βιδωτό πώμα θα πρέπει να κλείσει εκ νέου καλά, ώστε να πιεστεί επαρκώς ο προσαρμογέας μέσα στη φιάλη.
The screw cap should be retightened in order to push the adaptor well into the bottle.
Μικοναζόλη
Miconazole
Σε ενήλικες έχουν αναφερθεί περιστασιακά φυσαλιδώδη εξανθήματα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα.
Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Φωσφαμίδες
Phosphamides
Κάθε mL περιέχει 6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Increased blood sugar levels
Ρεσερπίνη
Reserpine
Χλωραμφενικόλη (σε περίπτωση που χορηγείται από το στόμα), αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Η απέκκριση των μεταβολιτών μέσω της χοληφόρου οδού αυξάνεται σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, ανάλογα με τη βαρύτητα της μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας.
Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 5 mg βενζοϊκού άλατος σε κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος.
This medicinal product contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (όπως νιφεδιπίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Calcium channel blockers (such as nifedipine used to treat high blood pressure)
Σε περίπτωση ήπιου εμέτου, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα αντιεμετικό φάρμακο και το AMGLIDIA μπορεί να συνεχιστεί.
In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας περισσότερο AMGLIDIA από το κανονικό Δείτε αμέσως τον γιατρό σας , τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Κατά τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να εμφανιστεί εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα και, συνεπώς, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
Το φάρμακο χορηγείται ως έτοιμο για χρήση πόσιμο εναιώρημα που πρέπει να δίνεται με ειδική σύριγγα με ενδείξεις.
The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
Διαζοξείδη
Diazoxide
Κάθε mL περιέχει 0,6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Η χορήγηση γλιμπενκλαμίδης σε διαβητικό ασθενή ενισχύει τη μεταγευματική ινσουλινοτρόπο απόκριση.
Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Στην περίπτωση συνεπώς συγχορήγησης των δύο φαρμακευτικών προϊόντων συνιστάται παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλοσπορίνης.
Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Τριτοκαλίνη
Tritoqualine
• Το Amglidia είναι εναιώρημα που πρέπει να χορηγείται με τη βαθμονομημένη ανά mL σύριγγα για από στόματος χορήγηση, η οποία παρέχεται.
• Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
o Σε εξαιρετικές καταστάσεις στρες (π.χ. τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετες λοιμώξεις), η ρύθμιση της γλυκόζης αίματος μπορεί να επιδεινωθεί και μια παροδική μεταβολή στην ινσουλίνη ενδεχομένως να είναι απαραίτητη προκειμένου να διατηρηθεί ο καλός μεταβολικός έλεγχος.
o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Βαρβιτουρικά (όπως φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Barbiturates (such as phenobarbital used to treat epilepsy)
Ο ιατρός θα συνταγογραφεί την κατάλληλη σύριγγα (του 1 mL ή των 5 mL), που εσωκλείεται σε συγκεκριμένη συσκευασία του AMGLIDIA, βάσει του όγκου που πρέπει να χορηγείται σε κάθε δόση.
The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
Εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμπενκλαμίδης ή επικίνδυνη ενίσχυση αυτής μέσω της καθυστέρησης της μεταβολικής της αδρανοποίησης
Attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation
Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
There is a risk of hypoglycaemia.
Ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα
Insulin used to lower blood sugar level
Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με γλιμπενκλαμίδη, η γλυκόζη αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά.
Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Διάρροια, ναυτία και έμετος
Diarrhea, nausea and vomiting
Οι σουλφονυλουρίες, όπως το AMGLIDIA, οι οποίες έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές σε ασθενείς που φέρουν μεταλλάξεις στα γονίδια που κωδικοποιούν τον ευαίσθητο στο ATP δίαυλο καλίου στα βκύτταρα και στον σχετιζόμενο με το χρωμόσωμα 6q24 παροδικό νεογνικό σακχαρώδη διαβήτη.
Sulphonylureas like AMGLIDIA have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the β-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Πώς να χορηγήσετε το AMGLIDIA
How to give AMGLIDIA
Κάθε κουτί περιέχει: - 1 φιάλη που περιέχει 30 mL πόσιμου εναιωρήματος - μία σύριγγα του 1 mL για από στόματος χορήγηση (λεπτή και μικρή) ή μία σύριγγα των 5 mL
Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) or one 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Ενίσχυση ή εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Ανοίξτε τη φιάλη ξεβιδώνοντας το πώμα ασφαλείας για παιδιά ενώ το πιέζετε ταυτόχρονα προς τα κάτω.
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκά άλατα (βενζοϊκό νάτριο)
Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Aναφυλακτική αντίδραση, περιλαμβανομένων δύσπνοιας, υπότασης και καταπληξίας.
Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Χορήγηση εσφαλμένης δοσολογίας παραγώγων κουμαρίνης
Blood sugar levels too low Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά από τον θεράποντα ιατρό τους.
Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Αντιβιοτικά τύπου κινολόνης (όπως ναλιδιξικό οξύ και σιπροφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Ο νεογνικός διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός του παιδιού σας δεν απελευθερώνει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Η γλιμπενκλαμίδη διέρχεται τον πλακούντα ως επί το πλείστον σε μικρές ποσότητες.
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζοϊκού άλατος σε κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος.
This medicine contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Τόσο η οξεία όσο και η χρόνια πρόσληψη οινοπνευματωδών μπορούν να οδηγήσουν σε εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμπενκλαμίδης ή επικίνδυνη ενίσχυση αυτής μέσω της καθυστέρησης της μεταβολικής της αδρανοποίησης.
Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Προκειμένου να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις στους ασθενείς αυτούς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση και τα δοσολογικά επίπεδα θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά (βλ. παράγραφο 4.4).
In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).