natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Οι συγκεντρώσεις ροτιγοτίνης στο πλάσμα αυξάνονται αναλόγως προς τη δόση σε ένα δοσολογικό εύρος από 1 mg/24 h έως 24 mg/24 h.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
Και στα δύο σκέλη η θεραπεία τιτλοποιήθηκε ως τη μέγιστη ή τη βέλτιστη δόση, δηλαδή 8 mg/24 h και 9 mg/ημέρα αντίστοιχα.
In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
190 ασθενείς ελάμβαναν ροτιγοτίνη και 97 εικονικό φάρμακο.
190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (συμπ.
Hepatic enzyme increased (incl.
Μπορεί να προκληθεί ενίσχυση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
Τα σημεία περιλαμβάνουν: απώλεια κίνησης μυός (ακινησία ), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όπως κώμα).
The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β, αποπροσανατολι σμός δ
Aggressive behaviour/ aggression b, disorientation d
Για παράδειγμα, μια ημερήσια δόση των 14 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 8 mg /24 h, μια ημερήσια δόση των 16 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή δύο εμπλάστρων των 8 mg/24 h.
For example, a daily dose of 14 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
Για δόσεις υψηλότερες των 8 mg/24 h, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση, π.χ. μια δόση 10 mg/24 h μπορεί να επιτευχθεί με συνδυασμό ενός εμπλάστρου 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου 4 mg/24 h.
For doses higher than 8 mg/24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e.g. 10 mg/24 h may be reached by combination of a 6 mg/24 h and a 4 mg/24 h patch.
Περιφερικό οίδημα, καταστάσεις με αίσθημα εξασθένισης α
Oedema peripheral, asthenic conditions a
• σύνδρομο πτώσης κεφαλής
• dropped head syndrome
Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων, σε δόσεις των 6 mg ημερησίως ή 8 mg ημερησίως αντίστοιχα.
For most patients with early stage Parkinson's disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
• δερματικές αντιδράσεις κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα και κνησμός
• skin reactions under the patch such as redness and itching
Αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας
Self adhesive matrix layer
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης και κεφαλαλγία.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων με δόσεις των 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h, αντίστοιχα.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/24 h or 8 mg/24 h, respectively.
Αποκολλώμενος φακελίσκος σε χάρτινο κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
• αποπροσανατολισμός
• disorientation
Με τη ροτιγοτίνη, η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν -3,98 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 29,9 βαθμοί), ενώ στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μια επιδείνωση 1,31 βαθμών (γραμμή αναφοράς 30,0 βαθμοί).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
Αποκολλώμενος φακελίσκος σε πλαστικό κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Peel off sachet in a plastic box: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Στο τέλος της φάσης συντήρησης, η μέση βαθμολογία του μέρους ΙΙΙ της UPDRS είχε βελτιωθεί κατά 7,0 μονάδες στους ασθενείς, που ελάμβαναν ροτιγοτίνη (αρχική τιμή 29,6), και κατά 3,9 μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αρχική τιμή 32,0).
At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών , που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Ροτιγοτίνη
Rotigotine
υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερης από αυτή που απαιτείται για την ικανοποίηση της πείνας)
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
παθολογικός τζόγος, στερεοτυπία/πα ρορμητικές πράξεις, κραιπάλη φαγητού/διαταρ αχή της πρόσληψης τροφής β, παρορμητικές αγορές γ)
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorder b, compulsive shopping c)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 διαδερμικό έμπλαστρο
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Στην αρχή της τέταρτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 8 mg (συσκευασία με την επισήμανση “Εβδομάδα 4”).
At the beginning of the fourth week, you should take Leganto 8 mg (package marked with “Week 4”).
Ινωτικές επιπλοκές
Fibrotic complications
• κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρή χρονική περίοδο),
• binge eating (eating large amounts of food in a short period of time) or compulsive eating
Παρατηρήθηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease Parkinson's disease
Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων, σε δόσεις των 8 mg ημερησίως μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg ημερησίως.
For most patients with advanced-stage Parkinson's disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Το ποσοστό ανταπόκρισης στην CGI-I (σημαντική βελτίωση, πολύ σημαντική βελτίωση) ήταν 43.0% και 67.5% για το εικονικό φάρμακο και για τη ροτιγοτίνη αντίστοιχα (διαφορά 24.5% CI 95%: 14.2%;
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse first.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σε βήματα των 2 mg/24 h με μείωση της δόσης κατά προτίμηση κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο
Skin problems caused by the patch
• Η μέγιστη δόση είναι 16 mg κάθε ημέρα.
• The maximum dose is 16 mg each day.
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για τη νόσο του Parkinson Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Τα σημεία περιλαμβάνουν: απώλεια κίνησης μυός (ακινησία), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όπως κώμα).
loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, δερματίτις εξ επαφής
Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders
• κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρή χρονική περίοδο), υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερης από αυτή που απαιτείται για την ικανοποίηση της πείνας)
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time), compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Ναυτία, έμετος Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία
Nausea, vomiting Constipation, dry mouth, dyspepsia
Ένα πακέτο έναρξης θεραπείας περιέχει 28 έμπλαστρα σε 4 κουτιά με 7 έμπλαστρα των 2 mg, 4 mg, 6 mg, και 8 mg το καθένα , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
• αίσθημα υπνηλίας ή ζάλης
• feeling sleepy or dizzy
Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP512 Μέρος Ι, 177 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη και 96 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο .
In the double blind study SP512 Part I, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
• Να αλλάζετε το έμπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθημερινά.
• Change the patch at about the same time every day.
• ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμοί)
• involuntary muscle spasms (convulsion)
Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 65,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 33, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν .
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Legantoand 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Σύνδρομο πτώσης κεφαλής γ
Convulsion Dropped head syndrome c
Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
7 διαδερμικά έμπλαστρα 28 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα
7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων των κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 1307 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 607 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 72,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 58,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Legantoand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
• Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά.
• Stick the patch onto a different area of skin each day.
Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς 47 είχαν προηγουμένως λάβει ροπινιρόλη ως 9 mg/ημέρα, 47 είχαν λάβει πραμιπεξόλη ως 2 mg/ημέρα και 22 είχαν λάβει καμπεργολίνη ως 3 mg/ημέρα.
116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
• ψυχωσικές διαταραχές
• psychotic disorders
Ποια είναι η χρήση του Leganto
How to use Leganto
Ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
Hepatic and renal impairment
Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο
How to use the patch
Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση “Εβδομάδα 3”).
At the beginning of the third week, you should take Leganto 6 mg (package marked with “Week 3”).
Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων με δόσεις των 8 mg/24 h μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg/24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/24 h up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
• κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Κάθε έμπλαστρο 15 cm περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 15 cm contains 6.75 mg of rotigotine.
Έμετος, δυσπεψία
Somnolence, dizziness, headache
• ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση
• redness, increased sweating
Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.
The patch should not be cut into pieces.
• ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικούς οφθαλμιατρικούς ελέγχους.
• your eyes need checking regularly while using Leganto.
Δυσκοιλιότητα ε,
Palpitations e,
• ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός
• redness, increased sweating, itching
Το Leganto μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία - αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- this effect may be worsened by the medicines used to lower blood pressure.
• αίσθημα διέγερσης
• feeling dizzy
Κάθε έμπλαστρο 30 cm περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 30 cm contains 13.5 mg of rotigotine.
Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 35,7% των 830 ασθενών που χρησιμοποίησαν το διαδερμικό έμπλαστρο Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SmPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Leganto transdermal patch, experienced application site reactions.
Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
• Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
• Backing layer: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Το κουτί στην έναρξη της θεραπείας περιέχει 28 διαδερμικά έμπλαστρα σε 4 επιμέρους συσκευασίες των 2 mg, 4 mg, 6 mg και 8 mg με 7 έμπλαστρα η καθεμία , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
Διαδερμικό έμπλαστρο ροτιγοτίνη
Transdermal patch rotigotine
AST, ALT, GGT), αύξηση του σωματικού βάρους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, Αυξημένη CPK
AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increased d
Η συγχορήγηση domperidone με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Στην αρχή της δεύτερης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 4 mg (συσκευασία με την επισήμανση “Εβδομάδα 2”).
At the beginning of the second week, you should take Leganto 4 mg (package marked with “Week 2”).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα
Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Για παράδειγμα, η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 4 mg /24 h.
For example the daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP513 Μέρος Ι, 213 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν ροπινιρόλη και 117 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the double-blind study SP513 Part I, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, παράνοια, διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίας α
Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disorders a
Leganto Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών - μείωση κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
• Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 1 mg/24 h, κατά προτίμηση, κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, διαταραχές σεξουαλικής επιθυμίας α
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disorders a
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ
SACHET LABEL
Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 2 mg/24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση 8 mg/24 h.
A single daily dose should be initiated at 2 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 8 mg/24 h.
Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34,2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SmPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Leganto, experienced application site reactions.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any side effects.
Κλινικές μελέτες στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Clinical studies in Restless Legs Syndrome
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Leganto προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Το Leganto προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Leganto is for transdermal use.
• πτώση
• falling.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
ο
a
Κάθε έμπλαστρο 5 cm περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 5 cm contains 2.25 mg of rotigotine.
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Side effects when using Leganto for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μια βελτίωση τουλάχιστον κατά 30% στο 57% και 55% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη 8 mg/24 h και 12 mg/24 h, αντίστοιχα, και στο 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορές 22% και 21%, αντίστοιχα, CI95% 10%, 35% και 8%, 33%, αντίστοιχα, p<0,001 και για τις δύο ομάδες ροτιγοτίνης).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p<0.001 for both rotigotine groups).
Μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Abnormal thinking and behaviour
διάρροια γ
Diarrhoea c
• ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης)
• vertigo (sensation of whirling motion)
Κάθε έμπλαστρο 40 cm περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 40 cm contains 18.0 mg of rotigotine.
Εάν ο γιατρός σας πει ότι πρέπει να διακόψετε το Leganto, η ημερήσια δόση Legantoθα πρέπει να μειωθεί σταδιακά:
If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose of Leganto should be lowered gradually:
Οι περιεκτικότητες είναι 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
The strengths are 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h for the treatment of Parkinson's disease.
Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Dosing in patients with early-stage Parkinson's disease:
28 διαδερμικά έμπλαστρα
28 transdermal patches.
• Η μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε ημέρα.
• The maximum dose is 8 mg each day.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “BLUE BOX”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Διαταραχές της συνείδησης, , Δεν
Disturbances in consciousness NEC
• Η μέγιστη δόση είναι 3 mg ανά ημέρα
• The maximum dose is 3 mg per day.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Talk to your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above.
• Πριν τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό.
• Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
• αυξημένη αρτηριακή πίεση
• high blood pressure
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
SACHET LABEL - WEEK 1
Ψυχαναγκαστικήκαταναγκαστική διαταραχή, διέγερση δ
Obsessivecompulsive disorder, agitation d
ψευδαισθήσεις, οπτικές ψευδαισθήσεις, ακουστικές, παραισθήσεις), αϋπνία, διαταραχή ύπνου, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα, διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων α, δ
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), insomnia, sleep disorder, nightmare, abnormal dreams, impulsecontrol disorders a,d