natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (βλ.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 6).
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Τι περιέχει το Steglatro
What Steglatro contains
Μείωση ενδαγγειακού όγκου*
Volume depletion*
Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ).
Steglatro 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Πώς να πάρετε το Steglatro
How to take Steglatro
Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ).
Steglatro 15 mg film-coated tablets Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Vascular disorders Common
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Steglatro 5 mg περιέχει 5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ).
o Each Steglatro 5 mg film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Steglatro 15 mg περιέχει 15 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ).
o Each Steglatro 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ).
Each film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΟ STEGLATRO 15 mg
BLISTER FOR STEGLATRO 15 mg
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΟ STEGLATRO 5 mg
BLISTER FOR STEGLATRO 5 mg
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ).
Each film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Steglatro 15 mg είναι κόκκινου χρώματος, διαστάσεων 9,0 x9,4 mm, τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη «702» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
• Steglatro 15 mg film-coated tablets (tablets) are red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, with
Μην πάρετε το Steglatro
Do not take Steglatro
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Steglatro 5 mg είναι ροζ χρώματος, διαστάσεων 6,4 x6,6 mm, τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη «701» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
• Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with
Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας διεξήχθη σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, διάρκειας 26 εβδομάδων.
Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Steglatro 5 mg δισκία ερτουγλιφλοζίνη
Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin
Πίνακα 2).
comparisons).
Η χορήγηση του Steglatro θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Steglatro 15 mg δισκία ερτουγλιφλοζίνη
Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin
Παρόμοια τάση παρατηρείται επίσης στα ποσοστά διακοπής.
A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Η κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Your bladder will need some time to adapt.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65ετών)
Elderly patients (≥ 65 years)
95% C I
95% CI
Εν τούτοις πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
However, caution should be exercised.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε προϊόντα που περιέχουν St John's wort (βαλσαμόχορτο).
Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτώβριος 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Emselex σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Μη διακόπτετε πρώιμα τη θεραπεία επειδή δε βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Αυτά μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται,να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα
Incontinence episodes per week
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας.
If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
To Emselex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Άλλες αλληλεπιδράσεις σχετικές με την ουσία μεταφοράς (μεταφορέα) δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Other transporter-related interactions cannot be excluded.
Έχει αποδειχθεί ότι η λήψη όλων των δόσεων τις σωστές ώρες μπορεί να αυξήσει πολύ τη δραστικότητα του φαρμάκου σας.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Παιδιά και έφηβοι Το Emselex δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) υπολογίζεται ότι είναι 163 λίτρα.
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της δαριφενασίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the nursing child cannot be excluded.
Εξ' αιτίας του ότι αυτά τα αυθόρμητα αναφερόμενα περιστατικά προέρχονται από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα των περιστατικών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ημαρομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτέμβριος 2009
Date of latest renewal: 24 September 2009
Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας του Emselex και/ή του άλλου προϊόντος:
This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:
Τελειώστε τον κύκλο θεραπείας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να περιμένετε περισσότερο πριν πάτε στην τουαλέτα και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη σας.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Το Emselex αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Emselex is contraindicated in patients with:
Παίρνετε τα δισκία Emselex μία φορά την ημέρα με νερό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Εν τούτοις η προσαρμογή της δόσης του Emselex δεν είναι απαραίτητη.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Η υπολογιζόμενη κάθαρση δαριφενασίνης είναι 40 λίτρα/ώρα.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Άλλα φάρμακα και Emselex
Other medicines and Emselex
Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας με Emselex.
Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
To Emselex με τροφή και ποτό
Emselex with food and drink
Αν μέχρι τότε δε δείτε κανένα αποτέλεσμα, συζητήστε το με το γιατρό σας.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Η χρήση παραγόντων όπως η φυσοστιγμίνη μπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή αυτών των συμπτωμάτων.
The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Οι δόσεις αυτές είναι κατάλληλες για άτομα με ήπια ηπατικά προβλήματα ή άτομα με προβλήματα της νεφρικής λειτουργίας.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Μόνο ένα μικρό ποσοστό της δόσης που απεκκρίθηκε ήταν αναλλοίωτη δαριφενασίνη (3%).
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Άλλες αιτίες συχνής ούρησης (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική νόσος) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με Emselex.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, πείτε το στο γιατρό σας προτού πάρετε Emselex.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Το Emselex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στον τοκετό (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Δεν είναι γνωστό αν η εκλεκτικότητα αυτή ως προς τον Μ3 υποδοχέα μεταφράζεται σε κάποιο κλινικό πλεονέκτημα κατά τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου της υπεραντανακλαστικής κύστης.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όσο παίρνετε Emselex συμβουλευθείτε το γιατρό σας για οδηγίες σχετικά με αλλαγή της δόσης ή αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου στην πλειοψηφία των ασθενών.
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Emselex, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 15 mg ημερησίως, δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Μην το μασάτε, το τεμαχίζετε ή το θρυμματίζετε.
Do not chew, split or crush it.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Emselex είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Η λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στο Emselex.
Eating food has no effect on Emselex.
Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις είναι γενικά δοσοεξαρτώμενες.
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Δεν είναι γνωστό εάν η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 15 mg ημερησίως για την επίτευξη βελτιωμένης κλινικής ανταπόκρισης με την προϋπόθεση ότι η δόση είναι καλά ανεκτή.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
The tablets should be taken once daily with liquid.
Εν τούτοις υπερδοσολογία με δαριφενασίνη μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ανάλογα.
However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Το Emselex ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων τα οποία χαλαρώνουν τους μύες της κύστης.
Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η αναστροφή των αντιχολινεργικών συμπτωμάτων υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Υπερδοσολογία με Emselex μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά συμπτώματα τα οποία απαιτούν επείγουσα θεραπεία σε νοσοκομείο.
Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
• Μη το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία φθοράς.
• Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Εν τούτοις δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αλληλεπίδραση με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Τοξικό μεγάκολο
Toxic megacolon.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η δαριφενάσινη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες και κονίκλους σε δόσεις μέχρι 50 και 30 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Αν υπάρχει λοίμωξη της ουροφόρου οδού θα πρέπει να αρχίζει κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
Φυλλο οδηγιων χρησης: πληροφοριες για τον χρηστη
Package leaflet: Information for the user
Ωστόσο τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η δαριφενασίνη αλλάζει είτε την κάθαρση, είτε τη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης.
However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 7 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης και τα σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται την έκτη ημέρα της χορήγησης.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Πηγαίνοντας στον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι πήρατε το παρόν φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα χάπια μαζί σας για να του τα δείξετε.
When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor.
Οπτική διαταραχή,περιλαμβανομένης θαμπής όρασης
Visual disturbance, including vision blurred
Αϋπνία, Σκέψη μη φυσιολογική
Insomnia, thinking abnormal
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της συχνοουρίας και της ακράτειας, κωδικός ATC: G04BD10
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Υπήρξε σημαντική επικάλυψη μεταξύ του εύρους της έκθεσης που παρατηρήθηκε στους δύο αυτούς πληθυσμούς (βλέπε παράγρ.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Εν τούτοις δεν υπήρξε συσχετισμός μεταξύ της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το χοληφόρο σύστημα σε ασθενείς θεραπευόμενους με δαριφενασίνη και την αυξανόμενη ηλικία.
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη και τον τερματισμό της θεραπείας με δαριφενασίνη όπως επίσης και κατά την αλλαγή δοσολογίας της δαριφενασίσης.
Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
• Εάν έχετε καρδιακές νόσους.
• if you have heart diseases.
Η δραστική ουσία είναι η δαριφενασίνη.
The active substance is darifenacin.
Ασθενείς με μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh Β) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία, μόνο αν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και η δόση θα πρέπει να περιορίζεται σε 7,5 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 10 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε μία τάση της κάθαρσης να μειώνεται με την ηλικία (19% ανά δεκαετία με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού Φάσης ΙΙΙ ασθενών ηλικίας 60-89 ετών) βλ. παράγραφο 4.2.
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Η δαριφενασίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα M3 (M3 SRA) in vitro.
Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα για τη δαριφενασίνη.
There are no human fertility data for darifenacin.
Η δαριφενασίνη είναι μία λιπόφιλη βάση και συνδέεται κατά 98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (κυρίως με την άλφα-1-οξυ-γλυκοπρωτεΐνη).
Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
• Εάν έχετε κάποια αποφρακτική γαστρεντερική διαταραχή (οποιαδήποτε παρακώλυση της διάβασης των εντερικών ή γαστρικών περιεχομένων, όπως στένωση του πυλωρού, του κατώτερου τμήματος τους στομάχου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
• if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Εν τούτοις θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία αυτού του πληθυσμού (βλ. παράγραφο 5.2).
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Ο χυμός γκρεϊπ-φρουτ μπορεί να αλληλεπιδράσει με το Emselex.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση της δαριφενασίνης μετά από χρόνια χορήγηση είναι περίπου 13-19 ώρες.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης διαλύματος 14C- δαριφενασίνης από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, το 60% περίπου της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 40% στα κόπρανα.
Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Το Emselex κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών χορηγήθηκε σε δόσεις μέχρι 75 mg (πέντε φορές τη μέγιστη θεραπευτική δόση).
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Ολλανδία
6221 CB Maastricht The Netherlands
Εν τούτοις, η πρωτεϊνική δέσμευση της δαριφενασίνης επηρεάστηκε από τη μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
L-2540 Λουξεμβούργο
L-2540 Luxembourg
• Εάν έχετε αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα που συνδέουν τον εγκέφαλο με τα εσωτερικά όργανα, τους μυς, το δέρμα και τα αιμοφόρα αγγεία που ρυθμίζουν ζωτικές λειτουργίες συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και της λειτουργίας του εντέρου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
• if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.