natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tremfya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση κατά τουλάχιστον 90 % στις βαθμολογίες PASI.
A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Μετά από 16 εβδομάδες, περίπου το 71 % των ασθενών (588 από τους 825) που έλαβαν Tremfya παρουσίασε μείωση κατά τουλάχιστον 90 % στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 48 % (282 από τους 582) εκείνων που έλαβαν αδαλιμουμάμπη και κάτω από το 3 % (11 από τους 422) εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Tremfya είναι αποτελεσματικό και μακροπρόθεσμες μελέτες έχουν δείξει ότι παραμένει αποτελεσματικό με συνεχή χρήση.
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Έχει ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες.
It has few side effects.
Λοιπές πληροφορίες για το Tremfya
Other information about Tremfya
Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Tremfya, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Αυτά τα Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού (φυσικές άμυνες του οργανισμού), συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με τον σχηματισμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Στις 10 Νοεμβρίου 2017, χορηγήθηκε στο Tremfya άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tremfya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, η γκουσελκουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tremfya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς των οποίων η ψωρίαση δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από 16 εβδομάδες, είτε έλαβαν Tremfya είτε συνέχισαν τη θεραπεία με ουστεκινουμάμπη για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Η ιντερλευκίνη 23 είναι μια αγγελιοφόρος ουσία που ελέγχει την ανάπτυξη και την ωρίμανση ορισμένων τύπων Τ κυττάρων.
Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tremfya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Η δραστική ουσία του Tremfya, η γκουσελκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη 23 και να αναστέλλει τη δράση της.
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tremfya;
What are the risks associated with Tremfya?
Τι είναι το Tremfya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Tremfya and what is it used for?
Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 871 ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ουστεκινουμάμπη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης).
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Το Tremfya περιέχει τη δραστική ουσία γκουσελκουμάμπη.
Tremfya contains the active substance guselkumab.
Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.700 ενήλικες βρέθηκε ότι το Tremfya είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με απευθείας εφαρμογή στο δέρμα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Η βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης διατηρήθηκε και μετά το πέρας των 48 εβδομάδων με τη θεραπεία με Tremfya.
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν κρίνονται κατάλληλες.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Το Tremfya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα συμπτώματα της ψωρίασης βελτιώθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Tremfya σε σχέση με εκείνους που συνέχισαν να λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη.
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Το Tremfya είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Το Tremfya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη υπό εξέλιξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Ανασκόπηση του Tremfya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Ποια είναι τα οφέλη του Tremfya σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tremfya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως βαριάς μορφής και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Στις πρώτες δύο μελέτες, το Tremfya συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης) και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται με ένεση που μπορούν οι ασθενείς να πραγματοποιούν μόνοι τους κάθε 8 εβδομάδες (μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας), το φάρμακο είναι εύκολο στη χρήση του και, ως εκ τούτου, θεωρείται πιθανό ότι οι ασθενείς θα συνεχίσουν τη θεραπεία με Tremfya.
Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Το Tremfya διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σύριγγες.
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tremfya στην ΕΕ;
Why is Tremfya authorised in the EU?
O PASI (Δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης) είναι ένας δείκτης μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος.
PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
Πώς χρησιμοποιείται το Tremfya;
How is Tremfya used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tremfya.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε περιοχή όπου δεν εμφανίζεται ψωρίαση.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The relevance of these findings for humans is not known.
Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχύ ρυθμό.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
- ναυτία και πονοκέφαλοι.
- nausea and headaches.
Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνου του αίματος.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Πολύ σπάνιες έως <1/10)
Very rare to < 1/10)
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης των οστών.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
• Υπάρχουν σημεία που φαίνεται να έχουν ραγίσει ή σπάσει.
• Any part appears cracked or broken.
Η μακροπρόθεσμη έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος.
Do not touch the cleaned area of the skin.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1409/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1
For more information, see section 5.1
Βήμα 2: Ετοιμαστείτε Α Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Τοποθετήστε επίδεσμο αν χρειάζεται.
Apply a plaster if needed.
Ο γιατρός σας ίσως θελήσει να σας παρακολουθεί στενά.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή, με στενή παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Την εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο ή σκληρό.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, τότε μπορεί να μην απομένουν αρκετά στον οργανισμό σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
• Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα.
Then LIFT the syringe off skin.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Μόνο για επαγγελματίες υγείας
Healthcare professionals only
Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.
Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Β ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση μέχρι να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ισπανία
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pegfilgrastim Mundipharma.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Γυρίστε το έμβολο για να μετακινηθεί η ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Επομένως, το μέγεθος του σπληνός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε με έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Ο γιατρός σας ίσως αρχίσει να παρακολουθεί την κατάστασή σας πιο στενά.
Your doctor may monitor your condition more closely.
Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 ημέρες είτε να πεταχτεί.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε μέσω της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες στις οποίες στηρίχθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
INSERT the needle into skin.
(≥1/1.000 έως <1/100)
[≥ 1/1,000 to < 1/100]).
• Το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
• Το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν έχει τοποθετηθεί καλά.
• The needle cap is missing or not securely attached.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθιερωμένα δοσολογικά σχήματα.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Το Pegfilgrastim Mundipharma προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη από τη βαριά ουδετεροπενία υπολογίστηκε ότι ήταν 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Pegfilgrastim Mundipharma, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Pegfilgrastim Mundipharma με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Its important to keep the skin pinched when injecting.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 × 109/l ή μεγαλύτεροι σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με pegfilgrastim.
White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
έως <1/1.000)
to < 1/1,000)
Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) που παράγει ο οργανισμός σας.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες των ατόμων που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Αφού απελευθερώσετε το έμβολο, ο μηχανισμός κάλυψης της προγεµισµένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.
After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Η δραστικότητα αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν υποδείχθηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, καθώς και το εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Έχουν χορηγηθεί υποδορίως εφάπαξ δόσεις των 300 μg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
- φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο και σε υγιείς δότες.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής διερεύνησης.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Η σύριγγα παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
The syringe is provided with an automatic needle guard.