natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αμέσως πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικού σχήματος και πριν από την ένεση του Glybera, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτιολογίας και, σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Οι πρώτοι 2 ασθενείς που συμμετείχαν έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg, οι επόμενοι 4 έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών (από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη και από του στόματος χορηγούμενη μυκοφαινολική μοφετίλη από την επομένη μέρα μετά τη χορήγηση του Glybera έως την εβδομάδα 12), ενώ οι τελευταίοι 8 ασθενείς έλαβαν δόση 1 x 1012gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών.
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
Η δόση ανά σημείο ένεσης είναι 1,5 x 1012 gc ή 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Ο γιατρός σας θα προβεί στους
Your doctor will treat this appropriately.
Ανατρέξτε στις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοασφαλείας για το χειρισμό και την απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν γενετικά τροποποιημένους
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Aνώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα Αρθρίτιδα, δυσφορία άκρου, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή θλάση, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, μυϊκό άλγος, αυχεναλγία, καρηβαρία, οξεία μυοσίτιδα και χρόνια μυοσίτιδα
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με LPLD και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας, σε πλήρη συνεννόηση με τον ασθενή.
Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από τα ανοσοκατασταλτικά Εκτός από το Glybera, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά (βλ. παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Glybera»).
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Η λιποπρωτεΐνική λιπάση είναι βασικό ένζυμο «πρώτου βήματος» στο μεταβολισμό των λιποπρωτεϊνών μετά την πρόσληψη λίπους με τη διατροφή.
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται για τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ή μία ημέρα μετά τις ενέσεις στα κάτω άκρα.
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Η χρήση προφυλακτικών θα μειώσει την ποσότητα Glybera που μπορεί
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Πρόκειται για μια ανοιχτή μελέτη του alipogene tiparvovec με σταθερή δόση 1x1012 gc/ kg βάρους σώματος χορηγούμενη με μία εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων.
This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Συγκεκριμένα, αναφέρετε στον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα πριν από τη λήψη του
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Οκτώ ημέρες μετά τη χορήγηση, ανιχνεύτηκαν υψηλά επίπεδα αλληλουχίας φορέα DNA σε μυ στον οποίο είχε χορηγηθεί ένεση και σε λεμφαδένες λεμφικής παροχέτευσης.
Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
2) Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με Glybera, περιλαμβανομένων των
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Οι υπολογισμένες σύριγγες πρέπει να γεμίζονται από τα φιαλίδια που έχουν αποψυχθεί και στη συνέχεια πρέπει να τους επικολλάται ετικέτα και να τοποθετούνται σε περιέκτη προστατευμένο από το φως, κατάλληλο για μεταφορά στο χώρο στον οποίο θα χορηγηθούν ενδομυϊκές ενέσεις στον ασθενή.
The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Renal impairment or hepatic impairment
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν αποψυχθεί, δεν πρέπει να ψυχθεί εκ νέου.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Το σωματικό βάρος του ασθενούς πρέπει να διαιρείται διά του 3 και κατόπιν αυτός ο αριθμός να στρογγυλοποιείται στον επόμενο μεγαλύτερο ακέραιο αριθμό.
The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
• Οδηγίες σχετικά με την ανάγκη εκτίμησης της ανοσοαπόκρισης κατά την έναρξη και μετά από θεραπεία 6 και 12 μηνών
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η θεραπεία με Glybera θα εποπτεύεται από γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από την πάθησή σας και θα σας χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο και
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του Glybera σε ποντικούς, ανιχνεύτηκε παροδικά φορέας DNA στην κυκλοφορία.
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Το Glybera χορηγείται σε εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία και, συνεπώς, περιέχει την επακριβή ποσότητα φιαλιδίων ανά ασθενή, υπολογισμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος
Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Να τηρείτε τις διαθέσιμες τοπικές ή διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για προφύλαξη (Βλ.
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Για τον υπολογισμό του αριθμού των σημείων ένεσης και του αριθμού των συρίγγων, το σωματικό βάρος του ασθενούς προσδιορίζεται με στρογγυλοποίηση στο πλησιέστερο ακέραιο κιλό.
To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Στους μισούς συμμετέχοντες παρατηρήθηκε απόκριση των Τ-κυττάρων στον φορέα.
In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Επιπλέον, μπορεί να σας χορηγηθεί μεθυλπρεδνιζολόνη μισή ώρα πριν από τη χορήγηση του Glybera.
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Για τρεις μέρες πριν και επί 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Glybera πρέπει να χορηγείται ανοσοκατασταλτικό σχήμα: συνιστάται κυκλοσπορίνη (3mg/kg/ημέρα) και μυκοφαινολική μοφετίλη (2 x 1g/ημέρα).
From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Glybera
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Οι βιοψίες μυών που ελήφθησαν έως τις 52 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση του Glybera δείχνουν διήθηση λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Obligation to conduct post-authorisation measure
Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται στην κατάψυξη από -25ºC έως -15ºC.
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Μετά από καιρό, τα υπολειμματικά επίπεδα φορέα DNA παρέμειναν υψηλά στον μυ στον οποίο χορηγήθηκε ένεση και στους βουβωνικούς λεμφαδένες, ενώ μειώθηκαν σταθερά στα υπόλοιπα όργανα.
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Θα σας χορηγηθεί μια σειρά ενέσεων (27 έως 60 ενέσεις) στους μυς τόσο του μηρού όσο και της κνήμης.
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Επίσης, μισή ώρα πριν από την ένεση του Glybera πρέπει να χορηγείται ταχεία ενδοφλέβια ένεση 1mg/kg μεθυλπρεδνιζολόνης.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας του 1 ml με σαφείς ενδείξεις όγκου των 0,5 ml ανά σημείο ένεσης.
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Κατά την ενδομυϊκή ένεση, ο ασθενής θα δεχτεί πολλαπλές ενέσεις των 0,5 ml (μία ένεση ανά σύριγγα), στους μυς του μηρού και της κνήμης, υπό άσηπτες συνθήκες, όπως με χρήση ιωδίου.
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Η εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει μεταβλητό αριθμό θηκών ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Η δυνατότητα θεραπείας διαβητικών ασθενών που πάσχουν από LPLD πρέπει να
The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Δύσπνοια μετά από κόπωση, πνευμονική εμβολή
Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Το Glybera περιέχει την παραλλαγή του γονιδίου LPL S447X που κωδικοποιεί την ανθρώπινη LPL σε φορέα ορότυπου 1 αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV1) που προορίζεται για στόχευση του μυός.
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Για την επιβεβαίωση της διάγνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη δοκιμή με σήμανση CE ή πλήρης προσδιορισμός της γονιδιακής αλληλουχίας.
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Το Glybera θα σας χορηγηθεί στο πλαίσιο μονής συνεδρίας χορήγησης θεραπείας σε νοσοκομείο.
Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά χορήγηση στα 27-60 σημεία ένεσης, δηλαδή στην ουσία δεν περιέχει κάλιο.
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Κατά τη χορήγηση του Glybera θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επιτήρηση σε περίπτωση που μετά τη χορήγηση σημειωθεί αναφυλακτικό επεισόδιο.
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Για τον υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων, το σωματικό βάρος του ασθενούς προσδιορίζεται με στρογγυλοποίηση στο πλησιέστερο ακέραιο κιλό.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Αυτός είναι ο αριθμός των σημείων ένεσης και ο συνολικός αριθμός των συρίγγων (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml) που απαιτούνται για τη χορήγηση ενός όγκου ίσου με 0,5 ml ανά θέση ένεσης για τη θεραπεία του
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει για τα ανοσοκατασταλτικά τα οποία θα χρειαστεί να λάβετε αντίγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον ασθενή (όπως το παρόν).
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πέντε επιλέξιμοι ασθενείς και όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν alipogene tiparvovec.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Κλινική δοκιμή CT-AMT-010-01
Clinical trial CT-AMT-010-01
Σε άτομα με διαγνωσμένη ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους πριν και μετά τη θεραπεία με Glybera.
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Αφότου υπολογιστεί η ποσότητα Glybera που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παράγραφο 4.2), αφαιρέστε τον σωστό αριθμό φιαλιδίων μίας χρήσης από τον καταψύκτη, ώστε να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15oC έως 25oC), περίπου 30-45 λεπτά πριν από την πλήρωση της
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Κλινική δοκιμή CT-AMT-11-05
Clinical trial CT-AMT-11-05
Η ποσότητα νατρίου και καλίου που μπορεί να δεχτείτε εξαρτάται από τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Διάλυμα 1 ml σε φιαλίδιο (γυαλί) 2 ml με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Στις κλινικές δοκιμές με Glybera, σε 18 από τους 27 συμμετέχοντες υπήρχαν πριν από τη θεραπεία αντισώματα ενάντια στο πρωτεϊνικό κέλυφος του αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV).
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Δίαιτα
Diet
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον πληθυσμό ηλικιωμένων.
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Αξιολόγηση της ανοσοαπόκρισης κατά την έναρξη της μελέτης, στους 6 και στους 12 μήνες σε τουλάχιστον 12 ασθενείς που άρχισαν πρόσφατα να λαμβάνουν θεραπεία.
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Αριθμός συρίγγων του 1 ml (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml)
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Υψηλά επίπεδα φορέα DNA παρατηρήθηκαν έως και 12 μήνες μετά τη χορήγηση δόσης στον ιστόστόχο του Glybera και στον μυ του κάτω άκρου στον οποίο χορηγήθηκε η ένεση, όχι όμως και σε μυ στον οποίο δεν χορηγήθηκε ένεση.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται με μέτρηση των αντισωμάτων εξουδετέρωσης και της απόκρισης των T-κυττάρων έναντι των AAV1 και LPLS447X στην έναρξη, στους 6 και στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Κάθε εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για δόση ανά ασθενή ίση με 1 x 1012 LPLS447X gc/kg σωματικού βάρους.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Σε μεμονωμένους ασθενείς παρατηρήθηκε παροδική μείωση των τριγλυκεριδίων για διάστημα έως και 12 εβδομάδων.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Glybera 3 × 1012 αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Το Glybera έχει εγκριθεί για μία μόνο θεραπεία.
Glybera is authorised for single treatment only.
Κατά τη διάρκεια της ένεσης, δεν πρέπει να χορηγείται αντιαιμοπεταλιακό ή άλλο αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν ταυτόχρονα με το Glybera.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Στο αίμα των ατόμων που προσβάλλονται από την πάθηση παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση ιδιαίτερα υψηλών επιπέδων λιπιδίων (υπερχυλομικροναιμία).
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Εάν δε φυλάσσεται σε ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί σε σύριγγες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C και να παραμείνει προστατευμένο από το φως για 8 ώρες κατά το μέγιστο.
If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Μετά τη χορήγηση Glybera στους συμμετέχοντες, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις φορέα DNA ανιχνεύτηκαν στον ορό, με κάθαρση κατά
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Οι λεπτομέρειες σχετικά με τη λειτουργία του μητρώου καθορίζονται από κοινού με τις
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Επιπλέον, το Glybera επιτρέπει την έκφραση της πρωτεΐνης LPL στον μυ όπου χορηγείται η ένεση, γεγονός που υποδεικνύεται από τη βελτίωση του μεταγευματικού μεταβολισμού
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Οι άνδρες ασθενείς, περιλαμβανομένων των ανδρών με εκτομή του σπερματικού πόρου, συνιστάται να εφαρμόζουν μεθόδους αντισύλληψης φραγμού επί τουλάχιστον 12 μήνες
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Το Glybera χορηγείται με εφάπαξ σειρά ενέσεων στον μυ των κάτω άκρων όπου προσλαμβάνεται από τα μυοκύτταρα.
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Read the package leaflet before use.
Αφότου υπολογιστεί η ποσότητα Glybera που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παράγραφο για τη δοσολογία), αφαιρέστε τον σωστό αριθμό φιαλιδίων μίας χρήσης από τον καταψύκτη, ώστε να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15oC έως 25oC), περίπου 30-45 λεπτά πριν από την
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Ρίγη, πόνος στο σημείο της ένεσης, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Κατά το διάστημα των 12 εβδομάδων της κύριας μελέτης όλοι οι ασθενείς ακολουθούσαν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Στο μητρώο πρέπει να καταγράφονται όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Glybera.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαγνωσμένη ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPLD) οι οποίοι, παρά την περιορισμένη πρόσληψη διατροφικού λίπους, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας.
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
2) με δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένης της ανοσογονικότητας 3) Πρέπει επίσης να καταγράφονται δεδομένα από το διατροφικό ημερολόγιο και
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Το Glybera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Δοσολογία Η μέγιστη συνολική δόση για χορήγηση Glybera είναι 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Στις κλινικές μελέτες του Glybera χρησιμοποιήθηκε τυπική γενετική ανάλυση (προσδιορισμός αλληλουχίας).
Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Το alipogene tiparvovec περιέχει την παραλλαγή του γονιδίου LPLS447X που κωδικοποιεί την ανθρώπινη λιποπρωτεϊνική λιπάση (LPL) σε φορέα.
Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
3) Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς υπό θεραπεία με Glybera, στο οποίο περιλαμβάνονται τα
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
• Οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με κυήσεις που εκτέθηκαν στο Glybera είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Κάθε φιαλίδιο alipogene tiparvovec περιέχει 1 ml διαλύματος, το οποίο περιέχει 3 x 1012 αντίγραφα γονιδιώματος (gc).
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Στους μισούς περίπου ασθενείς παρατηρήθηκαν αποκρίσεις των Τ-κυττάρων χωρίς κλινικά επακόλουθα.
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.