natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine.
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 56 ημερών και άνω, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη.
Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
Αρχικός εμβολιασμός: 2 ενέσεις της μίας δόσης (2 ml) - Από την ηλικία των 96 ημερών, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων ώστε να επιτευχθεί διάρκεια ανοσίας 6 μηνών και άνω ή - Μεταξύ της ηλικίας των 56 και 96 ημερών, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων ώστε να επιτευχθεί διάρκεια ανοσίας 4 μηνών και άνω
Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Strains of inactivated Influenza A virus/swine (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Όταν μία απλή δόση του εμβολίου χορηγείται 14 ημέρες πριν από τον τοκετό ως επαναληπτικός εμβολιασμός προηγουμένως εμβολιασμένων συών, το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσοποίηση ώστε να παρέχεται μητρική ανοσία στον απόγονο κατά των υπότυπων H1N1, H3N2 και H1N2 του ιού της Γρίπης Α των Χοίρων.
When a single dose of the vaccine is administered 14 days prior to farrowing as a booster to previously vaccinated sows, the vaccine stimulates active immunity in order to provide maternally-derived immunity to the progeny against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ενεργητική ανοσοποίηση των εγκύων συών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής ανοσοποίησης με χορήγηση μίας απλής δόσης 14 ημέρες πριν από τον τοκετό για να αναπτυχθεί υψηλή ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος, η οποία παρέχει κλινική προστασία στα χοιρίδια για τουλάχιστον 33 ημέρες από τη γέννησή τους.
Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 20 ml, 50 ml, 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinals product or waste materials derived from the use of such products
Όταν ο εμβολιασμός πραγματοποιείται 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με μία δόση (2 ml), παρέχει μητρική ανοσοποίηση στα χοιρίδια, η οποία τα προστατεύει από τα κλινικά συμπτώματα της γρίπης τουλάχιστον μέχρι την 33
When vaccination is performed 14 days prior to farrowing with one dose (2 ml), it provides maternally-derived immunity to the piglets which protects them from clinical signs of influenza at least until day 33 after birth.
Η μητρική προέλευσης ανοσία στα χοιρίδια επηρεάζει την επαγωγή αντισωμάτων.
Maternally-derived immunity in the piglets interacts with antibody induction.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ, παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το οποίο υποχωρεί μέσα σε 2 ημέρες.Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (το “πολύ σπάνια” ανταποκρίνεται σε μια συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μικρότερη από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
6.2 Ασυμβατότητες
Incompatibilities
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Γυάλινα φιαλίδια: φιαλίδια των 20 ml, γυαλί τύπου I φιαλίδια των 50 ml, γυαλί τύπου II φιαλίδια των 100 ml, γυαλί τύπου II
Glass vials: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Ελαστικά πώματα από βρωμοβουτύλιο
Bromobutyl rubber stoppers
Στεγανοποιημένα καπάκια
Flanged caps
50 ml (25 δόσεις)
100 ml (50 doses)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις)
20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses)
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Καπάκια:
Caps:
Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Disposal: read package leaflet
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Εμβόλιο για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των υπότυπων H1N1, H3N2 και H1N2 του ιού της Γρίπης Α των Χοίρων.
The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Indication for use, specifying the target species
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Special warnings for the target species
Ανοσοενισχυτικό:
Excipient:
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Μεγέθη συσκευασίας:
Package sizes:
4.3 Αντενδείξεις
Contraindications
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Gripovac 3 Suspension for injection for pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Gripovac 3 suspension for injection for pigs
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special precautions for use
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/102/003
EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
4.1 Είδη ζώων
CLINICAL PARTICULARS 4.1.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20 ml (10 δόσεις),
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
φιαλίδια από Polyethylene terephthalate (PET) των 20 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 50 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 100 ml, διαυγή
PET vials: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι
Target species
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 δόσεων (20 ml), 25 δόσεων (50 ml) ή 50 δόσεων (100 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι.
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
6.1 Κατάλογος εκδόχων
List of excipients
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο PET των 10 δόσεων (20 ml), 25 δόσεων (50 ml) ή 50 δόσεων (100 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι.
Cardboard box with 1 PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυαλινο φιαλίδιο ή φιαλίδιο PET των 10 δόσεων (20 ml), 25 δόσεων (50 ml) ή 50 δόσεων (100 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι
Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Use during pregnancy,lactation or lay
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Φιαλίδια PET:
Pharmacotherapeutic group:
Χοιρίδια:
Piglets:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2011.
This summary was last updated in 12-2011.
Οι μορφές αυτές περιέχουν 1 έως 50 εκατομμύρια ΔΜ (διεθνείς μονάδες) ανά χιλιοστόλιτρο.
These contain between 1 and 50 million international units (IU) per millilitre.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του IntronA.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IntronA.
Η πλήρης EPAR του IntronA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for IntronA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το IntronA.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IntronA on 9 March 2000.
Ο ακριβής τρόπος δράσης τους σε περιπτώσεις καρκίνου και ιογενών νόσων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος).
The exact way that they work in cancer and viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το IntronA είναι αποτελεσματικό για τις νόσους για τις οποίες χορηγείται.
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Οι ιντερφερόνες μπορεί επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
They may also block the multiplication of viruses.
Το IntronA χορηγείται συνήθως τρεις φορές την εβδομάδα, αλλά η ένεση μπορεί να χορηγείται συχνότερα σε περιπτώσεις ΧΜΛ και μελανώματος.
IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
Επειδή το IntronA συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Because IntronA is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την προς ίαση νόσο και την ανταπόκριση του ασθενούς, οι δε δόσεις κυμαίνονται από 2 έως 20 εκατομμύρια ΔΜ ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας ασθενούς (υπολογισμένες σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Λοιπές πληροφορίες για το IntronA:
Other information about IntronA
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις, όπως αυτές που οφείλονται σε ιούς.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Η ιντερφερόνη άλφα-2β διατίθεται εδώ και αρκετά χρόνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία διαφόρων νόσων.
Interferon alfa-2b has been available in the European Union (EU) for the treatment of various diseases for a number of years.
Το IntronA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο αυτό όταν αποφασίζουν να χορηγήσουν το φάρμακο σε ανήλικους ασθενείς.
Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το IntronA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του IntronA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του IntronA χορηγούμενου με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ιογενείς λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), ταραχή, νευρικότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκολία συγκέντρωσης, ξηροστομία, θολή όραση, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αδιαθεσία) ή έμετος, κοιλιακοί πόνοι (πόνοι στο στομάχι), διάρροια, στοματίτιδα (φλεγμονή του επιθηλίου του στόματος), δυσπεψία (αίσθημα καύσου), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μυαλγία (μυϊκοί πόνοι), αρθραλγία (πόνοι στις αρθρώσεις), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως φλεγμονή, κόπωση, ρίγος, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης, αδυναμία, ευερεθιστότητα, πόνος στον θώρακα, κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση) και απώλεια βάρους.
In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Το IntronA χρησιμοποιείται για διατήρηση της αντικαρκινικής επίδρασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IntronA;
What is the risk associated with IntronA?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του IntronA.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς.
IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
Για τη ΧΜΛ, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA μαζί με κυταραβίνη και ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν μόνο IntronA.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο IntronA παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Γενικά, χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση, αλλά στην περίπτωση του μελανώματος μπορεί να χορηγείται και με έγχυση.
It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή πάθηση ή συγκεκριμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, σε ασθενείς με ηπατίτιδα που έχουν κίρρωση του ήπατος ή έχουν προσφάτως λάβει φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχικών παθήσεων, κυρίως σοβαρή κατάθλιψη, τάσεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Συνήθως, χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (αντιιικό φάρμακο)
It is usually used in combination with ribavirin (an antiviral medicine);
Το IntronA μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυταραβίνη (αντικαρκινικό φάρμακο) κατά το πρώτο έτος της θεραπείας
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
Μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιντερφερόνη άλφα-2β
EPAR summary for the public interferon alfa 2b
• της χρόνιας ηπατίτιδας B (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
• long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
• του καρκινοειδούς όγκου (όγκος του ενδοκρινικού συστήματος το οποίο παράγει ορμόνες)
• carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
• της χρόνιας ηπατίτιδας C (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
• long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Το IntronA, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ενηλίκους, όπως επίσης και σε νεαρούς ασθενείς χορηγούμενο με ριμπαβιρίνη.
IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Το IntronA είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα-2β.
IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), ο υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυροειδούς αδένα) και η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Το IntronA χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με κίνδυνο επανεμφάνισης μελανώματος.
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Η δραστική ουσία του IntronA, η ιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Η έναρξη θεραπείας με IntronA πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της νόσου για την οποία χορηγείται το φάρμακο.
Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Ποιο είναι το όφελος του IntronA σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has IntronA shown during the studies?
Δεδομένου ότι η ιντερφερόνη άλφα-2β χρησιμοποιείται ήδη στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με κυταραβίνη σε περιπτώσεις ΧΜΛ, όπως επίσης και από μελέτες όπου το IntronA χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (σε ενηλίκους) ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (σε ασθενείς τριών ετών και άνω) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Τι είναι το IntronA;
What is IntronA?
Διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και υπό μορφή έτοιμου ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο ή πένα πολλών δόσεων.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Η ιντερφερόνη άλφα-2βπου προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Το IntronA χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικό αντικαρκινικών αγωγών
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;