natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 12 ΤΕΜΑΧΙΩΝ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ) (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
Εικονικό φάρμακο n = 139
Placebo n = 139
Εικονικό φάρμακο (n = 104)
Placebo (n = 104)
Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα, εάν είναι απαραίτητο, από μια δόση των 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή δόση 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
Εμφάνιση του Benepali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benepali διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Λοίμωξη (συμπεριλαμβάνο νται λοίμωξητης ανώτερης αναπνευστικής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξητου
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα, εάν είναι απαραίτητο, από μια δόση των 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Μη χρησιμοποιήσετε το Benepali
If you stop using Benepali
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
ρωτήστε τον γιατρό σας.
Please ask your doctor if you have any questions about this.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 12 ΤΕΜΑΧΙΩΝ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ) (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που συχνά προκαλούν κνησμό), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση υφιστάμενης), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος, χαρακτηρίζεται ως συχνή), κράμπες και πόνος στην κοιλιά, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία που υποδεικνύουν προβλήματα στο έντερο).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
Οι παθογόνοι παράγοντες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν βακτήρια, μυκοβακτήρια (συμπεριλαμβανομένου αυτού της φυματίωσης), ιούς και μύκητες.
Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Αρχική εκτίμηση 1,7 Εβδομάδα 52
Baseline Week 52
Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 25 mg.
A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
Aγγειίτιδα (συμπεριλαμβαν ομένης της αγγειίτιδας θετικών αντισωμάτων κατά του κυτταροπλάσματ ος των ουδετερόφιλων)
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Axial spondyloarthritis
Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου: Αφαιρέστε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το χάρτινο κουτί στο οποίο φυλάσσεται στο ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Κατά πλάκας ψωρίαση Η συνήθης δόση είναι 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Η συνιστώμενη δόση ετανερσέπτης είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μηστεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη (< 0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Αγγειοοίδημα, ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοεμφανιζόμενης ή επιδεινωθείσας
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Χορηγήθηκαν δόσεις ετανερσέπτης των 10 mg ή των 25 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα για 6 διαδοχικούς μήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων του έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και του συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον του λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του δέρματος, φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδους πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), ευκαιριακές λοιμώξεις (λοιμώξεις που εμφανίζονται λόγω αποδυναμωμένου ανοσοποιητικού συστήματος), Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ) (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του πνεύμονα και του λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
• Ηπατίτιδα Β: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Το Benepali διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 και των 50 mg.
Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
Μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 50 mg.
A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών και είχαν ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες μορφές: (1) περιφερική μεσοφαλαγγική (DIP) συμμετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευματοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), (4) μη συμμετρική ψωριασική αρθρίτιδα, ή (5) αγκύλωση προσομοιάζουσα με σπονδυλίτιδα.
distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Θηλασμός
TSS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 25 mg) ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Στους ασθενείς σε αυτή την μελέτη χορηγήθηκαν 25 mg ή 50 mg ετανερσέπτης ή εικονικό φάρμακο δύο φορές εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτης.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτης.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Η συνιστώμενη δόση ετανερσέπτης είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Απόρριψη:
Disposal:
Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 50 mg.
A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Benepali ενέσιμο 50 mg ετανερσέπτη SC
Benepali 25 mg injection etanercept
Απλαστική αναιμία*
Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Βήμα 7:
Step 7:
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν Benepali.
Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Worsening of symptoms of dermatomyositi s
Επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Check the expiry date on the pre-filled pen label.
Το φάρμακο θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν διαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Στους ασθενείς σε αυτή την μελέτη χορηγήθηκαν 50 mg ετανερσέπτης ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Benepali 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Μήνας 6
Month 6
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 50 mg) ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benepali.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 25 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΤΩΝ 50 mg) ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 50 mg/1 ml
50 mg/1 ml
Βήμα 6:
Step 6:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΤΩΝ 50 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Μεταξύ των ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που έλαβαν ετανερσέπτη, σημαντικές ανταποκρίσεις συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν προφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας.
Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηριακ ές, ιογενείς λοιμώξεις και Legionella)*
Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 50 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
εβδ.
Teл.
Θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν διαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την ένεση, η μίας χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Benepali θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 30 λεπτά).
Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Solution for injection (injection).
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
62,5 kg.
25 m g
• Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
Σύγκριση κατά ζεύγη τιμών p: * = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης, † = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης έναντι της μεθοτρεξάτης και Φ = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης +
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs.methotrexate, † =
ASAS 50 2 εβδομάδες
ASAS 50
Γ. Φροντίδα του σημείου της ένεσης
C. Injection site care
Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Benepali 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
• Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων του κρυολογήματος, ιγμορίτιδας, βρογχίτιδας, ουρολοιμώξεων, λοιμώξεων του δέρματος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας, του μωλωπισμού, της ερυθρότητας, του κνησμού, του πόνου και του οιδήματος).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν διαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ετανερσέπτη
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Βήματα πραγματοποίησης της ένεσης
Solution for injection
Ανταπόκριση στην ψωριασική αρθρίτιδα
Psoriatic Arthritis Response
z o.o.
Placeb o
Ανταπόκριση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Ankylosing Spondylitis Response
Εμφάνιση του Benepali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benepali παρέχεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ενέσιμο διάλυμα).
Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Benepali.
Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Benepali.
Παιδιατρικοί ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση
Paediatric patients with plaque psoriasis
ASAS 70 2 εβδομάδες
ASAS 70
Κατανομή
Remissionc
24α εβδ.
24a wk wk
Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν η κατά ≥ 20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (συνολικές αξιολογήσεις ασθενών, οσφυαλγία, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Καταληκτικό σημείο
Κύπρος
Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1)
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά το πέρας του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2010.
This summary was last updated in 04-2010.
Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.