natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δόσεις των 15, 5, 1,7 ή 0,6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7,5, 3,8 ή 1,75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να βελτιώσουν την αντίδραση του οργανισμού στο εμβόλιο.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Επιπλέον, στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Τι είναι το Adjupanrix και ποια είναι η χρήση του
What Adjupanrix is and what it is used for
Η χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση, μπορεί να γίνει εάν η χορήγηση κριθεί απαραίτητη και λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Μορφή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ
Format of the simplified PSUR
Επιπλέον, στην ομάδα των παιδιών τα οποία έλαβαν μισή δόση του εμβολίου, το ποσοστό των ατόμων με τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων άνω του 1:80 παρέμεινε υψηλό έως 24 μήνες μετά τη πρώτη δόση.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
- στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία.
This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Στα εμβολιασμένα ζώα περιορίστηκε επίσης η εξάπλωση του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί το Adjupanrix
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 3 “Πως χορηγείται το Adjupanrix ”).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
NA=δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
NA=not available
Εάν δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
If this is not treated, it may lead to shock.
Μια δεύτερη δόση του 0,5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα εβδομάδες μετά την πρώτη δόση για μέγιστη αποτελεσματικότητα.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 2.2%, 4.7%, 2.4% και 7.8% στους μήνες 6, 12, 24 και 36 αντίστοιχα:
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Το Adjupanrix, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες σε γαλουχία.
Adjupanrix may be used in lactating women.
Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με ένα άλλο AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (Pandemrix H1N1, το οποίο παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις με το Adjupanrix) σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Για οδηγίες σχετικά με την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας για πανδημία παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία).
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Εάν δεν αντιμετωπιστούν μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
If this is not treated it may lead to shock.
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
- Εκτός από τον πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασιστούν στον αριθμό των αντιδράσεων [που παρουσιάζονται στο επίπεδο PT, ταξινομημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) και Όρο ανώτερου επιπέδου (HLT)] και όχι στον αριθμό των αναφορών.
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G.
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθησαν στο 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικες ηλικίας >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση τουAdjupanrix, σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί ανοσιακή απάντηση (βλέπε παράγραφο
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
• Δραστικές Ουσίες: Τμήμα ιού της γρίπης, αδρανοποιημένο, περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
• Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Εάν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα η εμφάνιση πυρετού άνω των 38°C, ενδέχεται να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Εκτός της περιόδου πανδημίας, θα τηρείται η κανονική περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ, με ιδιαίτερη ανασκόπηση των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Ειδικού Ενδιαφέροντος και των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με ανοσοενισχυτικά.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα όχι μεγαλύτερη από 23-G.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
Ουσιαστικά είναι ελεύθερο νατρίου και καλίου.
It is essentially sodium- and potassium-free.
Τετραπλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα με το χρονοδιάγραμμα.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Πυρετός (>39°C) - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης Υπνηλία
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Συχνότητα υποβολής
Frequency of submission
Ποσοστό οροπροστασίας *1
Seroprotection rate*1
• Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης
• Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγγολυτίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Σπάνιες: Νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής κατά των αντισωμάτων έναντι HA ήταν 98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6.
At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν ότι το Adjupanrix μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο ναρκοληψίας.
There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Οκτωβρίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας των 5 ml και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
E SPECIFIC OBLIGATION TO THE COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Όλα τα άτομα που κατέδειξαν εξουδετερωτικό τίτλο αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγγολητίνης στο εμβόλιο και τον προγενέστερο αριθμό δόσεων.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε αντίθετα άκρα κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (αναλόγως τη μυϊκή μάζα).
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Όσα δεν έχουν εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Μισή δόση
Half dose
Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων >1/80 ήταν 54.9% και 44.9% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα .
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Μετά από μια αρχική δόση
After one priming dose
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
• 80 ετών και άνω: μπορείτε να λάβετε δυο διπλές ενέσεις από το Adjupanrix.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix.
περιορισμένα SMQ “ Αγγειίτιδα ” - Σύνδρομο Guillain-Barré: περιορισμένα SMQ “ Σύνδρομο Guillain-Barré ” - Απομυελίνωση:
narrow SMQ “Vasculitis” - Guillain-Barré syndrome: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” - Demyelination:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα για τη χορήγηση του Adjupanrix και για τη χορήγηση μισής δόσης του εμβολίου (δηλαδή 1,875 µg HA και μισής ποσότητας του ανοσοενισχυτικού AS03) τις ημέρες 0 και 21 στα παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
PT “ Παράλυση Bell”
PT “Bell's palsy”
Επιπλέον, το 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 στην ημέρα 42 και 96.6% και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, παρατηρήθηκαν επίσης διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί
Nervous system disorders
Μία συσκευασία Adjupanrix περιέχει:
One pack of Adjupanrix consists of:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Adjupanrix με άλλα εμβόλια.
There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines.
Τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 ήταν 15.7% και 12.2% για τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
Μετά από δυο αρχικές δόσεις
After two priming doses
50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο) 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Paediatric population
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω έχουν παρουσιαστεί με εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Είκοσι και εικοσιτέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθοι:
Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
• Θα σας χορηγήσουν το Adjupanrix με τη μορφή ένεσης στον μυ.
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 16.3% και 4.7% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
* πολλαπλασιασμένο σε αυγά **εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγολλητίνης
*propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω σε περίπου 5.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
η δόση Ν =48
Single dose N=48
Την ημέρα 42, οι απαντήσεις των αντισωμάτων αντί-ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
Εάν υπάρχει ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Ωστόσο πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία γρίπης ή γρίπης σχετιζόμενης με ζώα (H5N1) υποδηλώνουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη).
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την πλήρη δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (0,25 ml).
In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses.
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση ήταν 92% και 69.2% την ημέρα 180.
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στα νεφρά.
This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός)
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
• Πρησμένοι αδένες στο λαιμό σας, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
• Swollen glands in your neck, armpit or groin
7 ημέρες μετά τη η δόση Ν = 47
7 days after 2nd dose N = 47
Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών όλα τα άτομα είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Τα φιαλίδια εναιωρήματος και γαλακτώματος σχηματίζουν έναν περιέκτη πολλαπλών δόσεων μόλις αναμειχθούν.
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Στη μελέτη D-H5N1-012 αξιολογήθηκε ένα παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, κατά το οποίο μια ομάδα ατόμων ηλικίας 18-60 ετών έλαβε δυο δόσεις Adjupanrix με διαφορά είτε 6 είτε 12 μηνών.
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.