natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Σε κλινικές μελέτες έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με τη δόση, ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με την αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir, a component of EVOTAZ have been observed in clinical studies.
Κομπισιστάτη:
Cobicistat:
Το EVOTAZ δε συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
EVOTAZ is not recommended for patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αστεμιζόλη
ANTIHISTAMINE AGENTS Astemizole
Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αυτά τα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of EVOTAZ and these ergot derivates is contraindicated (see section 4.3).
Ιολογική αποτυχίαγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 ή της εβδομάδας 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mlε Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης α Το παράθυρο της εβδομάδας 48 είναι μεταξύ της ημέρας 309 και της ημέρας 378 (συμπεριλαμβανομένης) β Το παράθυρο της εβδομάδας 144 είναι μεταξύ της ημέρας 967 και της ημέρας 1.050 (συμπεριλαμβανομένης) γ Περιλαμβάνει άτομα που είχαν ≥50 αντίγραφα/ml στα παράθυρα των εβδομάδων 48 ή 144, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας,·άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητο συμβάν, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥50 αντίγραφα/ml.
c Includes subjects who had ≥50 copies/ml in the week 48 or 144 windows, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥50 copies/ml.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού (CART), αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Η συγχορήγηση σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης με EVOTAZ αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of simvastatin or lovastatin with EVOTAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τιτλοποίησης της δόσης των αναστολέων των διαύλων ασβεστίου.
Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι επαγωγή του CYP3A4 από την ετραβιρίνη.
The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by etravirine.
Η συγχορήγηση της ατορβαστατίνης με EVOTAZ δεν συνιστάται.
Co-administration of atorvastatin with EVOTAZ is not recommended.
Η συγχορήγηση με το EVOTAZ είναι δυνατό να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Co-administration with EVOTAZ has the potential to increase warfarin plasma concentrations.
Πώς να πάρετε το EVOTAZ
How to take EVOTAZ
Το EVOTAZ είναι βιοϊσοδύναμο με την αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως συγχορηγούμενων ως ξεχωριστών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
In these pharmacokinetic trials, the exposure of atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bioequivalent to atazanavir 300 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily coadministered as single agents (see section 5.2).
Ο συνδυασμός της αβαναφίλης με το EVOTAZ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of avanafil and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Αταζαναβίρη Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%)
Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7%
ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Αντινεοπλασματικά
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS
Κατά τη λήψη του EVOTAZ ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The following side effects may occur when taking EVOTAZ.
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης συνίσταται στην επαγωγή του CYP3A4 από τη ριφαμπικίνη.
The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by rifampicin.
Οι συγκεντρώσεις της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα αυξάνονται κατά τη συγχορήγηση με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη.
Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και/ή την κομπισιστάτη και την κλαριθρομυκίνη.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or cobicistat and clarithromycin.
Σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται η αλφουζοσίνη, η αμιωδαρόνη, η αστεμιζόλη, η βεπριδίλη, η σισαπρίδη, η κολχικίνη, η δρονεδαρόνη, τα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), η λοβαστατίνη, η από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη, η πιμοζίδη, η κουετιαπίνη, η κινιδίνη, η λουρασιδόνη, η σιμβαστατίνη, η σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), η αβαναφίλη, η συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη, η τικαγρελόρη, η τερφεναδίνη και η τριαζολάμη Η συγχορήγηση του EVOTAZ με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης elbasvir/grazoprevir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C) αντενδείκνυται λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του grazoprevir και του elbasvir και του κινδύνου αύξησης της ALT σχετιζόμενης με τις αυξημένες συγκεντρώσεις grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
These medicinal products include alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, colchicine, dronedarone, ergot deriviatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, orally administered midazolam, pimozide, quetiapine, quinidine, lurasidone, simvastatin, sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension), avanafil, systemic lidocaine, ticagrelor, terfenadine and triazolam.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η επαγωγή του CYP3A4 από τη νεβιραπίνη και στην η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by nevirapine and CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Αιθινυλοιστραδιόλη AUC: ↔ Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax: ↔ Αιθινυλοιστραδιόλη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Ethinyloestradiol AUC: ↔ Ethinyloestradiol Cmax: ↔ Ethinyloestradiol Cmin: Not calculated
Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την εμφάνιση υπερχολερυθριναιμίας.
Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Ριφαμπουτίνη AUC ↑48% (↑19% Ριφαμπουτίνη Cmax ↑149% (↑103% Ριφαμπουτίνη Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)* 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη AUC 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη Cmax 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη Cmin
Rifabutin AUC ↑48% (↑19% Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% 25-O-desacetyl-rifabutin AUC 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin *When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δε συνιστάται.
Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors is not recommended.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η επαγωγή του CYP3A4 από την μποζεντάνη.
The mechanism of interaction is induction of CYP3A4 by bosentan.
Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, ανώμαλα όνειρα όχι συχνές κατάθλιψη, διαταραχή ύπνου, αποπροσανατολισμός, άγχος Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία όχι συχνές περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, αμνησία
Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
The mechanism of interaction is CYP3A inhibition by atazanavir and cobicistat.
Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση) (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως)
Rosuvastatin (10 mg single dose) (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Οι συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων των διαύλων ασβεστίου ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Concentrations of these calcium channel blockers may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Αταζαναβίρη AUC ↓10% (↓18% ↓2%) Αταζαναβίρη Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Αταζαναβίρη Cmin ↓19% (↓31% ↓6%)
Atazanavir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanavir Cmin ↓19% (↓31%
Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της ισομορφής CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 εξαιτίας του ενδεχομένου απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.5):
Co-administration with the following medicinal products that are strong inducers of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product) rifampicin (antimycobacterial)
Νεβιραπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
παράταση του διαστήματος QTc (ακανόνιστος καρδιακός κτύπος) διαταραχή βαδίσματος (μη φυσιολογικός τρόπος βαδίσματος) οίδημα (πρήξιμο), αίσθημα παλμών (ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι) ηπατοσπληνομεγαλία (μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα) φλυκταινώδες εξάνθημα (ορατή συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρμα), έκζεμα (εξάνθημα δέρματος), αγγειοδιαστολή (διεύρυνση αιμοφόρων αγγείων) σύνδρομο Stevens-Johnson (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοβαρό δερματικό εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία και διογκωμένους λεμφαδένες) (βλέπε παράγραφο 2) μυοπάθεια (μύες που πονούν, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλεται σε άσκηση) άλγος νεφρού
gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels)
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
The mechanism of interaction is CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition by atazanavir and cobicistat.
Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αυτά τα αντιεπιληπτικά αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of EVOTAZ and these antiepileptics is contraindicated (see section 4.3).
αταζαναβίρη/κομπισιστάτη
Atazanavir with cobicistat
Αιμορροφιλικοί ασθενείς
CARDIOVASCULAR AGENTS
Η συγχορήγηση του EVOTAZ με προϊόντα που περιέχουν υπερικό το διάτρητο αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of EVOTAZ with products containing St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424%
Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Οι συγκεντρώσεις της κολχικίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Σιρόλιμους
Immune reactivation syndrome
Σοφοσμπουβίρη AUC : ↑40% (↑25% Σοφοσμπουβίρη Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Βελπατασβίρη AUC: ↑93% (↑58% Βελπατασβίρη Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Βοξιλαπρεβίρη AUC : ↑331% (↑276% Βοξιλαπρεβίρη Cmax : ↑342% (↑265%
Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη: AUC: ↑525%
25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Τελαπρεβίρη AUC ↔ Τελαπρεβίρη Cmax ↔ Τελαπρεβίρη Cmin ↔
Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αυξάνονται κατά τη συγχορήγηση με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat
Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές υπέρταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου όχι συχνές δύσπνοια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκύψει μια αύξηση βάρους και στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος και της γλυκόζης.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Αταζαναβίρη AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Αταζαναβίρη Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2%
Αταζαναβίρη AUC ↑17% (↓3% ↑43%) Αταζαναβίρη Cmax ↓15% (↓27% ↓2%) Αταζαναβίρη Cmin ↑85% (↑40% ↑144%)
Telaprevir AUC ↓20% (↓24% Telaprevir Cmax ↓21% (↓26% Telaprevir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%) Atazanavir AUC ↑17% (↓3% Atazanavir Cmax ↓15% (↓27% Atazanavir Cmin ↑85% (↑40%
Κομπισιστάτη Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Η συγχορήγηση με το EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration with EVOTAZ is expected to increase dolutegravir plasma concentrations.
Καρδιακές διαταραχές όχι συχνές πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίουα σπάνιες παράταση QTcα, οίδημα, αίσθημα παλμών
Renal and urinary disorders uncommon nephrolithiasisa, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney diseasea rare kidney pain
Σύνολο ριφαμπουτίνης και
Total rifabutin and
Οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 10 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως)
Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπουτίνη 150 mg δύο φορές την εβδομάδα (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Αταζαναβίρη AUC ↓74% (↓78% ↓68%) Αταζαναβίρη Cmax ↓59% (↓77% ↓49%) Αταζαναβίρη Cmin ↓93% (↓95% ↓90%)
Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% Atazanavir Cmin ↓93% (↓95%
Η μέγιστη συγκέντρωσης της διγοξίνης αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με κομπισιστάτη.
The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with cobicistat.
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Δροσπιρενόνη/αιθινυλοιστρα διόλη
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Check with your doctor if you are not sure.
Ριβαροξαμπάνη
Voriconazole
Νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως + ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Lamivudine 150 mg twice daily + zidovudine 300 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
Ριφαμπικίνη 600 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Rifampicin 600 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Ο συνδυασμός της ριφαμπικίνης με το EVOTAZ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of rifampicin and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Bristol-Myers Squibb B.V.
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Διγοξίνη:
Ελλάδα
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη 200 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Υπερχολερυθριναιμία
ANTIEPILEPTICS
Δισοπυραμίδη
Cobicistat
Cmax: ↑384%
Diltiazem Cmax ↑98% (↑78%
Αντιυπερτασικά Μετοπρολόλη Τιμολόλη
Metoprolol Timolol
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την κομπισιστάτη.
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
Effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics
ΑΝΤΙ-HCV ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Grazoprevir 200 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if co-administered with EVOTAZ.
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σισαπρίδη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of EVOTAZ and cisapride is contraindicated (see section 4.3).
Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=33, συνδυασμένες μελέτες), η μέση ημίσειας ζωής εντός του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies), the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was
Ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic impairment Atazanavir
Η συγχορήγηση της μποσεπρεβίρης με το EVOTAZ δεν συνιστάται.
Co-administration of boceprevir and EVOTAZ is not recommended.
Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Άλλα αντικαταθλιπτικά: Τραζοδόνη
Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Οι συγκεντρώσεις των βήτα αναστολέων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Δρονεδαρόνη
Trazodone
Tel: + 370 5 2790 762
Τηλ: + 357 800 92666
Αταζαναβίρη με κομπισιστάτη στ
Atazanavir with cobicistatf
Τα αποτελέσματα είναι συνήθως εμφανή εντός 2 ή 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει πως η ασθένεια δεν έχει προφανή αιτία.
‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Η πλήρης EPAR του Anagrelide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Μετά από μια εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 0,5 mg την ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και 400 εκατομμυρίων/ml (επίπεδα που απαντώνται συνήθως σε υγιείς ανθρώπους).
After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Anagrelide Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Anagrelide Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Το γεγονός αυτό ενέχει για τον ασθενή κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος ή αιμορραγικών προβλημάτων.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Anagrelide Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Anagrelide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xagrid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν τη νόσο.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Περίληψη EPAR για το κοινό αναγρελίδη
EPAR summary for the public
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Anagrelide Mylan;
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Το Anagrelide Mylan είναι επίσης «υβριδικό φάρμακο» επειδή διατίθεται σε μια επιπλέον περιεκτικότητα.
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Το Anagrelide Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Αυτό σημαίνει ότι το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xagrid.
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.