natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των δυνητικών μακροχρόνιων επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) ως προς την καρκινογένεση, τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
Η φύλαξη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Η δόση της φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να μετριέται με έναν βαθμονομητή δόσεων ακριβώς πριν από την ένεση.
The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Η εξέταση των οβελιαίων απεικονίσεων και των συνενωμένων απεικονίσεων CT ή MR θα μπορούσε να βοηθήσει στη διάκριση του ινιακού οστού από τη φαιά ουσία στον ινιακό λοβό.
Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Τα δύο βέλη στις δύο πρώτες σειρές δείχνουν τη φυσιολογική διατηρημένη αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας με τη φλοιώδη δραστηριότητα μικρότερη από εκείνη της παρακείμενης λευκής ουσίας.
The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Μέθοδος προετοιμασίας
METHOD OF ADMINISTRATION
Όργανο/ιστός
Organ/tissue
Η παρεγκεφαλίδα θα πρέπει να ελεγχθεί για αν επιβεβαιωθεί η προσαρμογή της ROI και το επίπεδο φαιάς/λευκής αντίθεσης, το οποίο παρέχει ένα πρότυπο για οπτικές συγκρίσεις στο φλοιό.
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
αξιολογήθηκε η συσχέτιση, σε ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους μεταξύ της πρόσληψης της φλορβεταπίρης (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία και στο συνολικό φορτίο β-αμυλοειδούς με τη χρήση αντισώματος 4G8 κατά του αμυλοειδούς, το οποίο προκαλεί χρώση του β-αμυλοειδούς που εντοπίζεται τόσο στις νευριτικές όσο και στις διάχυτες πλάκες.
In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Η στενή επαφή με βρέφη θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ένεση.
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Οι απεικονίσεις που λαμβάνονται με τη χρήση του Amyvid θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στην ερμηνεία απεικονίσεων PET με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F).
Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
του ασθενούς, προκειμένου να λαμβάνεται μία ενοποιημένη απεικόνιση PET-CT ή PET-MR, συνιστάται σε περιπτώσεις αβεβαιότητας σχετικά με τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην τομογραφία ΡΕΤ (βλ. παράγραφο 4.4.
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
Το Amyvid παρέχεται σε διαφανή φιαλίδια από βοριοπυριτικό γυαλί Τύπου 1 των 10 ml ή 15 ml με πώματα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο και επικάλυψη FluroTec και με ασφάλειες από αλουμίνιο.
Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Τι περιέχει το Amyvid - Η δραστική ουσία είναι η φλορβεταπίρη (18F).
What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διευκρινιστεί.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Η συνιστώμενη ραδιενέργεια για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 κιλών είναι 370 MBq φλορβεταπίρη (18F).
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Με τη χρήση περιστατικών που δεν ήταν AD (φυσιολογική γνωσιακή λειτουργία &
Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Renal impairment and hepatic impairment
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Στους ασθενείς με AD, οι περιοχές του φλοιού και το κέλυφος καταδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη πρόσληψη σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Έχουν παρατηρηθεί σφάλματα κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων ως προς την εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Η φαρμακοκινητική της φλορβεταπίρης (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics of florbetapir (18F) in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Οι τιμές διαγνωστικής απόδοσης της ΡΕΤ με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F) ταξινομούνται σε πίνακα πιο κάτω:
Diagnostic performance values of florbetapir (18F) PET are tabulated below:
Μηχανισμός δράσης Η φλορβεταπίρη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς.
Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Θύμος αδένας
Pruritus Urticaria
Στους ασθενείς με AD, όπως και στους μάρτυρες, παρατηρείται χαμηλή κατακράτηση στην παρεγκεφαλίδα και τον ιππόκαμπο και υψηλή κατακράτηση στη γέφυρα και το ημιωοειδές κέντρο.
In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
Εμφάνιση του Amyvid και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Amyvid είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.900 MBq έως 28.500 MBq κατά την ToC.
The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
Ερυθρός μυελός
Red marrow
Η συσκευασία θα πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση και η ραδιενέργεια θα πρέπει να μετριέται με τη χρήση ενός βαθμονομητή δόσης.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται σε ύπτια θέση, με τοποθέτηση της κεφαλής που θα διασφαλίζει ότι ο εγκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας, βρίσκεται στο κέντρο του πεδίου λήψης του τομογράφου PET. Για τη μείωση της κίνησης της κεφαλής, μπορεί να γίνει χρήση ταινίας ή άλλων εύκαμπτων κεφαλοστατών.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Αιθανόλη, άνυδρη Ασκορβικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections
Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονα μία τομογραφία CT στο πλαίσιο της διαδικασίας ΡΕΤ, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία θα αυξηθεί σε βαθμό που εξαρτάται από τις ρυθμίσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη λήψη της CT. Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 370 MBq, η συνήθης δόση ακτινοβολίας στο στοχευόμενο όργανο (εγκέφαλος) είναι
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 800 MBq έως 12.000 MBq κατά την ToC.
The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Στην περίπτωση αρχικής αρνητικής για το αμυλοειδές οπτικής ανάγνωσης και θετικής για το αμυλοειδές ποσοτικοποίησης, θα πρέπει να εξεταστούν οι περιοχές που αντιστοιχούν στις ROIs με αυξημένη SUVR για να καθοριστεί εάν υπάρχει απώλεια φαιάς/λευκής αντίθεσης σε αυτές τις περιοχές.
the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Συνολικά σε ολόκληρο το σώμα
Total body
μετά θάνατον, κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) συσχετίσεις μεταξύ της σύνδεσης της φλορβεταπίρης (18F) in vitro και της εναπόθεσης συσσωματωμάτων β-αμυλοειδούς.
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Οι απεικονίσεις από τα αριστερά προς τα δεξιά δείχνουν τις οβελιαίες, τις στεφανιαίες και τις εγκάρσιες τομές PET.
Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (18F).
Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα 10 ώρες από την ToC.
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
Αρνητική ελέγχων της ποσοτικής διαδικασίας και να συγκρίνουν την ποσοτικοποίηση της σάρωσης με τα συνήθη εύρη για αρνητικές και θετικές σαρώσεις.
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Μία αρνητική τομογραφία υποδεικνύει σποραδική ή καθόλου πυκνότητα πλακών β-αμυλοειδούς στον φλοιό.
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Amyvid 800 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Σε αυτή τη δοκιμή, η φλορβεταπίρη δεν προκάλεσε αύξηση του αριθμού των πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων με μικροπυρήνες στο μέγιστο επιτευχθέν δοσολογικό επίπεδο των
In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Καταδεικνύονται σχετικά χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στον φλοιό και την παρεγκεφαλίδα υγιών μαρτύρων.
Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Τοίχωμα ανώτερου τμήματος παχέος εντέρου
Upper large intestine wall
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Λήψη απεικόνισης
Image acquisition
Τοίχωμα κατώτερου τμήματος παχέος εντέρου
Lower large intestine wall
Αντίδραση στη θέση της ένεσηςα Εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης α Η αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβάνει την αιμορραγία στη θέση της ένεσης, τον ερεθισμό στη θέση της ένεσης και το άλγος στη θέση της ένεσης
Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Amyvid 1.900 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 19.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
10 ml ή 15 ml.
It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Η ραδιενέργεια στα ούρα παρατηρείται με τη μορφή πολικών μεταβολιτών της φλορβεταπίρης
Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Θετική αναλογία πιθανοτήτων
Possible side effects
53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy και 23,8 mGy, αντίστοιχα.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ToC.
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 12.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Η χωρική εξομάλυνση και η προσαρμογή της σάρωσης στο πρότυπο πρέπει να επανελεγχθεί για να επιβεβαιωθεί η ακρίβεια της τοποθέτησης των περιοχών ενδιαφέροντος (Regions of Interest, ROIs).
The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.900 MBq φλορβεταπίρη (18F) κατά την ToC.
Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
Σε ολοκληρωθείσες κλινικές δοκιμές, η πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) σε 6 προκαθορισμένες περιοχές του εγκεφαλικού φλοιού (προσφηνοειδές, μετωπιαίος, πρόσθιος προσαγώγιος, οπίσθιος προσαγώγιος, βρεγματικός, κροταφικός) μετρήθηκε ποσοτικά με τη χρήση τυποποιημένων τιμών πρόσληψης (SUV).
(precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 28.500 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.900 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 12.000 MBq κατά την ToC.
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 19.000 MBq κατά την ToC.
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Πολλαπλές δόσεις
Multidose
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Λεπτό έντερο
Ελλάδα
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 28.500 MBq κατά την ToC.
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα φλορβεταπίρη (18F)
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Δεν εφαρμόζεται.
Lot Vial No.
Τοίχωμα χοληδόχου κύστης
Gallbladder wall
Καρδιακό τοίχωμα
Heart wall
(µGy/MBq)
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Επινεφρίδια
Adrenal
Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα φλορβεταπίρη (18F)
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Μία αρνητική τομογραφία υποδεικνύει σποραδικές ή καθόλου πλάκες, γεγονός το οποίο δε συνάδει με διάγνωση AD.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Tel. +370 (5) 2649600
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Όρχεις
Headache
Θετική
Κύπρος
Δυσγευσία
Kidneys
Εξάψεις
Pregnancy
Amyvid 1900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα φλορβεταπίρη (18F)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Ήπαρ
Nausea
Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Vascular disorders
Υψηλότερα πρότυπα ποιότητας
Highest quality standards
Το πρόγραμμα εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το 2012 επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, μεταξύ των οποίων:
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Ο Οργανισμός θα ενισχύσει τη συμβολή του στη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών και των εγκύων γυναικών.
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Για την επίτευξη περαιτέρω προόδου στον τομέα της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών, ο Οργανισμός θα αναπτύξει στρατηγική επικοινωνίας.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Ο Οργανισμός θα οριστικοποιήσει επίσης την πολιτική του για τη διαφάνεια βάσει των αποτελεσμάτων της δημόσιας διαβούλευσης.
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Η πρόσβαση στα έγγραφα παραμένει ένας τομέας που απαιτεί σημαντικούς πόρους.
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Επικοινωνία και συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη
Communication and engagement with stakeholders
Ένα άλλο σημαντικό ζήτημα για τον Οργανισμό αποτελεί η εξασφάλιση της συνέχειας των εργασιών του κατά τη διάρκεια των Ολυμπιακών Αγώνων του 2012 στο Λονδίνο.
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Λόγω της μοναδικής θέσης του στον τομέα των βιοεπιστημών και της υγειονομικής περίθαλψης, ο Οργανισμός αποτελεί ένα πλούσιο αποθετήριο δεδομένων, πληροφοριών και γνώσεων.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Ένας από τους πυλώνες της υλοποίησής της θα είναι η ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ του Οργανισμού και των εθνικών αρμόδιων αρχών στον τομέα της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Ανάγκες δημόσιας υγείας και διαθεσιμότητα φαρμάκων
Public-health needs and availability of medicines
Η έκταση και το χρονοδιάγραμμα για τη συμβολή του κτηνιατρικού τομέα θα εξαρτηθεί από τους διαθέσιμους πόρους, λαμβανομένης υπόψη της προτεραιότητας που πρέπει να δοθεί στη διατήρηση των βασικών επιστημονικών αρμοδιοτήτων.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Κατά την κρίσιμη περίοδο του Ιουλίου του 2012, οι κύριες συνεδριάσεις της επιτροπής θα πραγματοποιούνται υπό την αιγίδα των εθνικών αρμόδιων αρχών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Ιδιαίτερη έμφαση θα συνεχίσει να δίδεται στην ημερήσια διάταξη «μία υγεία», βάσει της οποίας η προαγωγή της υγείας των ζώων συνεπάγεται την προαγωγή της ανθρώπινης υγείας.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Πρόκληση για τον Οργανισμό αποτελεί η συνεχής δυσκολία αντιστοίχισης του ολοένα αυξανόμενου φόρτου εργασίας και των νέων καθηκόντων με κατάλληλους πόρους.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Προτεραιότητα δίνεται στις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην προαγωγή της δημόσιας υγείας, ακολουθούν οι δραστηριότητες που θα συμβάλλουν στην αύξηση της διαφάνειας και στη βελτίωση της επικοινωνίας και, στη συνέχεια, η λήψη μέτρων απλούστευσης.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.