natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάρκεια της θεραπείας - Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες (βλέπε εικόνα 1).
Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών και κλινικών παραμέτρων.
Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με ΙNCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 1 φιάλης)
OUTER CARTON (1-bottle pack)
Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ADR στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 3 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 1,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, θρομβοπενία, λεμφοπενία, κνησμός και ναυτία.
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Πίνακας 5: Ποσοστά ανταπόκρισης : Μελέτη C211
Table 14: Pooled response rates: Study C208
Φαρμ./PR
Pbo/PR
Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 C211, δεν υπήρξε καμία διαφορά στο είδος των εμφανιζόμενων στελεχών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 1.125 mg δύο φορές την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 750 mg κάθε 8 ώρες.
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) με τη βορικοναζόλη και την ποσακοναζόλη.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with voriconazole and posaconazole.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, αναφέρθηκαν μεταγγίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με το INCIVO / εικονικό φάρμακο στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία με το INCIVO και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν την θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο.
In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Για την αντιμετώπιση της αναιμίας έγιναν μειώσεις στις δόσεις της ριμπαβιρίνης.
Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Η μελέτη 106 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 στην οποία εισήχθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει στην προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 4 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως δύο δισκία μαζί.
If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Οριστική και άμεση διακοπή του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Permanent and immediate discontinuation of INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
Η μελέτη HPC3006 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης 3, για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, πρωτοθεραπευόμενους ή επαναθεραπευόμενους, οι οποίοι ήταν για πρωτη φορά λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α. Κανένας ασθενής δεν είχε κίρρωση του ηπατικού μοσχεύματος.
Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος
Undetectable HCV RNA (target not detected)
Η συγχορήγηση της δομπεριδόνης με το INCIVO πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Η έκθεση στην τελαπρεβίρη είναι συγκρίσιμη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης είτε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη είτε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα
Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Οι συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση των δερματικών αντιδράσεων και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα παρατίθενται συνοπτικά στον
Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Ορισμένες από τις διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥ 2), οι οποίες υποδεικνύουν επιδείνωση από την έναρξη, θεωρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO, με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα:
Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία με 4 φιάλες)
OUTER CARTON (4-bottle pack)
Στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση περιλαμβάνονται οι ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση
Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Η συγχορήγηση του INCIVO με δομπεριδόνη πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ καρβαμαζεπίνη*
to treat epileptic seizures (anticonvulsants)
Κάθε κουτί περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια που διατηρούν τα δισκία ξηρά (αφυγραντικό).
Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της σιλντεναφίλης ή της βαρντεναφίλης με την τελαπρεβίρη.
It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, οι οποίοι δεν ήταν κιρρωτικοί και πέτυχαν εκτεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση (eRVR) έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 12 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες).
Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
Εάν ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε το INCIVO, δεν πρέπει
If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη μειώνουν την αρτηριακή πίεση (αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου)
escitalopram, trazodone to treat mood disorders (antidepressants)
Η μελέτη C216 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Όλα τα σχήματα της θεραπείας είχαν διάρκεια 48 εβδομάδες με χορήγηση του συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα 2a και ριμπαβιρίνης.
All treatment regimens had a 48-week duration of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Επειδή το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για τα φαρμακευτικά αυτά
Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination
Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα σκέλη T12/PR48 και Εικ.
Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή -2b.
INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή που δεν πέτυχαν eRVR, οι ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, οι ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση, καθώς και όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ακολουθούμενες από 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Στον πίνακα 13 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση την ανταπόκριση στην εβδομάδα 4 (μείωση του HCV RNA κατά < 1 log10 ή ≥ 1 log10) για ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και για
Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Η υποτροπή ορίστηκε ως ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πλάσμα μετά από το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας, με προηγούμενα επίπεδα HCV RNA < 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και μη επίτευξη SVR12.
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Τα άλλα περιλαμβάνουν ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας αλλά οι οποίοι δεν είχαν ιολογική διαφυγή και ασθενείς με ελλιπή αξιολόγηση SVR κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης
Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
In vitro, δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική αναστολή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)
No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Η Μελέτη 107 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, κυλιόμενη (rollover) μελέτη, μιας μελέτης Φάσης 2 με την τελαπρεβίρη, για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σε ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη) και οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει SVR στη μελέτη Φάσης 2.
Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Το INCIVO, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
Οι ασθενείς που παρουσίαζαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 12 έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων με
Patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 received 24 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment, and patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and week 12 received 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA ≥ 25 IU/ml κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά από προηγούμενα επίπεδα HCV RNA < 25 IU/ml στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και η μη επίτευξη SVR12.
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει κατά την έναρξη επικρατούσα αντοχή στην τελαπρεβίρη, αυτό δεν αποκλείει την επιτυχή θεραπεία με την τελαπρεβίρη, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A, όπως καρβαμαζεπίνη,
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για κατευθυντήριες οδηγίες όσον αφορά στην τροποποίηση, την προσωρινή ή οριστική διακοπή ή την επανέναρξη της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal
INCIVO 375 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
INCIVO 375 mg film-coated tablets
Εικόνα 1: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία
Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών από το χρόνο της κανονικής λήψης του INCIVO, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε και ο ασθενής πρέπει να
If the missed dose is noticed more than 4 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3006 για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής για
The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Υποτροπή
Absorption
Ως ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε η περίπτωση κατά την οποία ένας ασθενής πληρούσε έναν ιολογικό κανόνα διακοπής της θεραπείας και/ή είχε ιολογική διαφυγή.
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Επίσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης
Prior null responders
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις
Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
Στον Πίνακα 10 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση το βαθμό της ίνωσης του ήπατος κατά την έναρξη.
Table 10 shows SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη.
All patients received 12 weeks of INCIVO in combination with the peginterferon alfa/ribavirin standard therapy.
Προστίθεται αφυγραντικό (ένας θύλακας ή δύο θύλακες).
Desiccant (one pouch or two
ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ αλπραζολάμη*
alprazolam*
Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Για πληροφορίες για τη χρήση του INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV-1, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και ήταν σε σταθερό σχήμα των
For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
Στα άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνονται ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πραγματικό τέλος της θεραπείας τους οι οποίοι, δεν πληρούν τον ορισμό της ιολογικής αποτυχίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και ασθενείς με μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης.
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 ωρών από το χρόνο της κανονικής λήψης του INCIVO, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε και ο ασθενής πρέπει
If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Η συγχορήγηση της ατορβαστατίνης και της τελαπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ βαρφαρίνη
Prior relapsers
Επίσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Check with your doctor
Το INCIVO δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε
INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
ερυθήματος
INCIVO
Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για τις τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό ίνωσης κατά την έναρξη: Μελέτη C216 Βαθμός ηπατικής ίνωσης
Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
Η συγχορήγηση με την φαινυτοΐνη αντενδείκνυται.
Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
Για συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση του εξανθήματος και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα βλέπε παράγραφο 4.4.
See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
↔ τελαπρεβίρης AUC 1,00 (0,94-1,07) Cmax 1,01 (0,96-1,05) Cmin 1,03 (0,93-1,14) ↑ τενοφοβίρης AUC 1,30 (1,22-1,39) Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) επίδραση στη διαβίβαση της P-gp στο έντερο
AUC 1.30 (1.22-1.39) Cmax 1.30 (1.16-1.45) Cmin 1.41 (1.29-1.54) effect on P-gp transport in the gut
Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
If you notice the missed dose after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Φαρμ./PR48 % (n/N)
Pbo/PR48 % (n/N)
Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ από το CYP3A και αποτελεί υπόστρωμα της παράγραφο 5.2).
Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Στον
TT
1,9% ήταν Ασιάτες, το 87,0% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml, το 17,3% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 13,0% είχαν κίρρωση, το 65,6% είχαν HCV γονότυπου 1a, το 33,8% είχαν HCV γονότυπου 1b, το 39,5% (n = 64) ήταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έναντι του HCV, το 17,9% (n = 29) ήταν ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, το 11,1% (n = 18) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση και το 31,5% (n = 51) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση.
The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders.
• Φυλλάδιο για τους Ιατρούς
• The Patient Information Leaflet
Στους ασθενείς με ιστορικό υποτροπής από την ομάδα θεραπείας T12/PR24 με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 της θεραπείας, το ποσοστό
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
Ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση N = 69 % (n/N)
Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
δαβιγατράνη
Elderly
↑ μποζεντάνης ↓ τελαπρεβίρης επαγωγή του CYP3A από την μποζεντάνη, αναστολή του CYP3A και των πολυπεπτιδίων μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OATP) από την τελαπρεβίρη
CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
Τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του ιού είχαν χαμηλότερη ικανότητα αντιγραφής in vitro σε
The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης, για τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with
φαρμ./PR48.
Pbo/PR48
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (συσκευασία με 4 φιάλες)
BOTTLE LABEL (4-bottle pack)
Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Με την κλαριθρομυκίνη και την ερυθρομυκίνη έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.