natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του γαστρεντερικού Σπάνιες πεπτικό έλκος επανενεργοποιηθέν, ξηροστομία, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα
Rare peptic ulcer reactivated, dry mouth gastrointestinal disorder, constipation
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα τραβοπρόστης στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά ημερησίως.
The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: οφθαλμική φλεγμονή ιογενούς αιτιολογίας, ζάλη, άσχημη γεύση, ακανόνιστος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, άσθμα, ρινική αλλεργία ή φλεγμονή, ρινική ξηρότητα, αλλαγές φωνής, γαστρεντερική δυσφορία ή έλκος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος, εξάνθημα, αλλαγή χρώματος του τριχώματος, απώλεια βλεφαρίδων, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, γενικευμένη αδυναμία.
General side effects: eye viral infection, dizziness, bad taste, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, asthma, nasal allergy or inflammation, nasal dryness, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, dry mouth, redness or itching of the skin, rash, hair colour change, loss of eyelashes, joint pain, musculoskeletal pain, generalised weakness.
Επιδράσεις στο μάτι: φωταψίες, έκζεμα των βλεφάρων, ασυνήθιστα τοποθετημένες βλεφαρίδες που αναπτύσσονται προς τα πίσω στο μάτι, οίδημα του ματιού, μειωμένη όραση, όραση δίκην φωτοστεφάνου (άλως), μειωμένη αίσθηση του ματιού, φλεγμονή βλεφαρικών αδένων, μελάγχρωση στο εσωτερικό του ματιού, αύξηση του μεγέθους της κόρης, πύκνωση των βλεφαρίδων, αλλαγή στο χρώμα των βλεφαρίδων, κουρασμένα μάτια.
Effects in the eye: perception of flashing lights, eczema of the eyelids, abnormally positioned eyelashes that grow back toward the eye, eye swelling, reduced vision, halo vision, decreased eye sensation, inflammation of the glands of the eyelids, pigmentation inside the eye, increase in pupil size, eyelash thickening, change in eyelash colour, tired eyes.
IZBA 30 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστη
IZBA 30 micrograms/mL eye drops, solution travoprost
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Συχνές ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού
Common dry eye, eye pruritus, ocular discomfort
Αντιδράσεις στο μάτι: κοκκινίλα στο μάτι.
Effects in the eye: eye redness.
Πίνακας 1: Τραβοπρόστη 30 µg/mLοφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Table 1 Travoprost 30 µg/mL eye drops, solution
Επιδράσεις στο μάτι: διαταραχές του κερατοειδούς, φλεγμονή του ματιού, φλεγμονή της ίριδας, φλεγμονή μέσα στο μάτι, φλεγμονή της επιφάνειας του ματιού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, ευαισθησία στο φως, εκκρίσεις οφθαλμών, φλεγμονή των βλεφάρων, ερυθρότητα των βλεφάρων, οίδημα γύρω από το μάτι, κνησμός των βλεφάρων, θαμπή όραση, αυξημένη παραγωγή δακρύων, λοίμωξη ή φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), μη φυσιολογική στροφή των κάτω βλεφάρων προς τα κάτω, θολερότητα του ματιού, κρούστα στο χείλος των βλεφάρων, ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Effects in the eye: corneal disorder, eye inflammation, iris inflammation, inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, sensitivity to light, eye discharge, eyelid inflammation, eyelid redness, swelling around the eye, eyelid itching, blurred vision, increased tear production, infection or inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), abnormal turning outward of the lower eyelid, clouding of the eye, eyelid crusting, growth of eyelashes.
• Εάν είχατε υποβληθεί σε εγχείρηση καταράκτη απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA.Το IZBA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φλεγμονής στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
• If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
Αποβολή
OVERWRAP
Όχι συχνές υπέρχρωση δέρματος (περιοφθαλμική), δυσχρωματισμός δέρματος, μη φυσιολογική υφή του τριχώματος, υπερτρίχωση
Uncommon skin hyperpigmentation (periocular), skin discolouration, hair texture abnormal, hypertrichosis
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πονοκέφαλος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, βήχας, βουλωμένη μύτη, ερεθισμός του λαιμού, σκούρα χρώση του δέρματος γύρω από τα μάτια, σκουρότητα δέρματος, ανώμαλη υφή του τριχώματος, υπερβολική ανάπτυξη τριχών.
General side effects: increased allergic symptoms, headache, irregular heart beat, cough, stuffy nose, throat irritation, darkening of skin around the eye (s), skin darkening, abnormal hair texture, excessive hair growth.
OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ
Uncommon pruritus, rash
Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το IZBA και στα δύο μάτια.
Only use IZBA in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Μη γνωστές διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος
Not known diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting
Εμφάνιση του IZBA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το IZBA οφθαλμικές σταγόνες είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστική φιάλη των 4 mL με βιδωτό πώμα.
IZBA eye drop is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 4 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle contains 2.5 mL of travoprost eye drops and each bottle is placed in a pouch.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Eye drops, solution (eye drops).
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή μέσα στο μάτι, φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φλεγμονή των βλεφάρων, φλεγμονή του επιπεφυκότα, πόνος του οφθαλμού, φωτοευαισθησία, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, πρήξιμο, ή κρούστα στο χείλος των βλεφάρων, οφθαλμικό έκκριμα, σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από το(α) μάτι(α), ανάπτυξη και πάχυνση των βλεφαρίδων.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, inflammation of the eyelids, inflammation of the conjunctiva, eye pain, sensitivity to light, blurred or abnormal vision, swelling or crusting of eyelids, eye discharge, darkening of skin around the eye(s), growth and thickening of the eyelashes.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης.
One mL of solution contains 30 micrograms of travoprost.
Όχι συχνές διάβρωση του κερατοειδούς, ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, φλεγμονή προσθίου θαλάμου, κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, φωτοφοβία, οφθαλμικό έκκριμα, βλεφαρίτιδα, ερύθημα βλεφάρου, περικογχικό οίδημα, κνησμός των βλεφάρων, οπτική οξύτητα μειωμένη, όραση θαμπή, δακρύρροια αυξημένη, επιπεφυκίτιδα, εκτρόπιο, καταρράκτης, εφελκίδα χείλους του βλεφάρου, ανάπτυξη των βλεφαρίδων
Uncommon corneal erosion, uveitis, iritis, anterior chamber inflammation, keratitis, punctate keratitis, photophobia, eye discharge, blepharitis, erythema of eyelid, periorbital oedema, eyelids pruritus, visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased, conjunctivitis, ectropion, cataract, eyelid margin crusting, growth of eyelashes
Μη γνωστές δυσουρία, ακράτεια ούρων
Not known dysuria, urinary incontinence
Όχι συχνές βήχας, ρινική συμφόρηση, ερεθισμός του λαιμού
Uncommon cough, nasal congestion, throat irritation
Πολύ συχνές υπεραιμία του οφθαλμού
Very common ocular hyperaemia
Όχι συχνές στικτή κερατίτιδα, φλεγμονή προσθίου θαλάμου, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, φωτοφοβία, οπτική δυσλειτουργία, όραση θαμπή, επιπεφυκίτιδα, οίδημα βλεφάρου, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, οφθαλμικό έκκριμα, μαύροι κύκλοι κάτω από τα μάτια, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, πάχυνση των βλεφαρίδων
Uncommon punctate keratitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, eye pain, photophobia, visual impairment, vision blurred, conjunctivitis, eyelid oedema, eyelid margin crusting, eye discharge, dark circles under eyes, growth of eyelashes, eyelash thickening
Συχνές υπέρχρωση της ίριδας, πόνος του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού
Very common ocular hyperaemia Common iris hyperpigmentation, eye pain, ocular discomfort, dry eye, eye pruritus, eye irritation
Μη γνωστές οίδημα της ωχράς κηλίδας, βάθυνση της βλεφαρικής σχισμής
Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Φακοί επαφής
Contact lenses
Αντιδράσεις στο μάτι: δυσφορία του οφθαλμού, τσούξιμο του ματιού και ξηροφθαλμία.
Effects in the eye: eye discomfort, itchy eye, and dry eye.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Σπάνιες ιριδοκυκλίτιδα, οφθαλμικό έρπητα απλό, φλεγμονή των οφθαλμών, φωτοψία, έκζεμα των βλεφάρων, οίδημα του επιπεφυκότος, όραση δίκην φωτοστέφανου, θυλάκια του επιπεφυκότα, υπαισθησία του οφθαλμού, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων, χρώση του πρόσθιου θαλάμου, μυδρίαση, ασθενωπία, υπερχρωματισμός των βλεφαρίδων, πύκνωση των βλεφαρίδων
Rare iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, conjunctival oedema, halo vision, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, trichiasis meibomianitis, anterior chamber pigmentation, mydriasis, asthenopia, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening
Επινοηθεί σα ονομασία
Invented name
Φαρμακοτεχνι κή Μορφή
Strength Pharmaceutical Form
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
εναιώρημα : 2.5 ml γαλάκτωμα : 2.5 ml
suspension : 2.5 ml emulsion : 2.5 ml
* πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη (HA)
* propagated in eggs ** haemagglutinin
Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια**
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
50 φιαλίδια (εναιώρημα) + 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Περιεχόμενο
Content
Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Αριθμός διαδικασίας στον
Package size
Πριν να δώσετε το φάρμακο 1.
Before giving the medicine 1.
Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Ασπαρτάμη (E951)
Aspartame (E951)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Μαρτίου 2009
Date of latest renewal: 02 March 2009
Χωρίς Τενοφοβίρη
Without Tenofovir
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το REYATAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Risk Management plan (RMP)
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες πριν να δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
Make sure that you read and understand these instructions before giving this medicine to your child.
δ Διάστημα εμπιστοσύνης.
d Confidence interval.
Αμιωδαρόνη,
Amiodarone,
Να δίνετε πάντα στο παιδί σας το φάρμακο μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Always give your child the medicine within 60 minutes of mixing.
Οι ανταποκρινόμενοι υπό LPV/RTV που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πριν την Εβδομάδα 96 αποκλείονται από την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
Εάν χρησιμοποιήθηκε νερό, θα πρέπει ταυτόχρονα να ληφθεί και τροφή.
If water is used, food should also be taken at the same time.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών σε όλες τις χώρες.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το βάρος του σώματος.
There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ταΐστε το παιδί σας με το μείγμα.
Feed your child with the mixture.
Το REYATAZ με τροφή και ποτό
REYATAZ with food and drink
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο ανάλυσης της μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Δεν πρέπει να πάρετε REYATAZ με ορισμένα φάρμακα.
You must not take REYATAZ with certain medicines.
*Έλλειψη ορίων φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης 70-143%
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
, τοξικό εξάνθημα δέρματος α,β
, toxic skin eruptions a,b
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REYATAZ 3.
What you need to know before you take REYATAZ 3.
Συνιστάται μια αρχική μείωση της δόσης κατά 50%, με επακόλουθη τιτλοδότηση όπως απαιτείται και ΗΚΓ παρακολούθηση.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 2: Interactions between REYATAZ and other medicinal products
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {MM/XXXX}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%-89%).
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
AI424-397 (PRINCE I): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 ετών
AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
Μην ανοίγετε το φακελίσκο παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Do not open the sachet until ready to use.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Στα παιδιά που παίρνουν REYATAZ μπορεί να απαιτηθεί έλεγχος της καρδιάς.
Children receiving REYATAZ may require their heart to be monitored.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το REYATAZ με τροφή (ένα γεύμα ή ένα χορταστικό κολατσιό), διότι αυτό βοηθά τον οργανισμό να απορροφήσει το φάρμακο.
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Κόψτε κάθε φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Cut each sachet along the dotted line.
Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS σχετιζόμενα με τη χρήση του REYATAZ, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το REYATAZ.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of REYATAZ, REYATAZ may not be restarted.
Οι διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον κατάλληλο κλινικό τρόπο.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας με REYATAZ.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your REYATAZ treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του REYATAZ σύμφωνα με την αντι-HIV θεραπεία σας.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 50 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg
Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το REYATAZ.
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του International Normalised Ratio (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REYATAZ, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Με τον τρόπο αυτό το REYATAZ ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REYATAZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor should do blood tests prior you start REYATAZ and during treatment.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το REYATAZ - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
Contents of the pack and other information What REYATAZ contains - The active substance is atazanavir.
NA = μη εφαρμόσιμο.
NA = not applicable.
Ανατρέξτε στις «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ.
See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 30 φακελίσκους.
One pack size is available: 1 carton with 30 sachets.
Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του φυσικού τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Συνεπώς, τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Therefore, such coadministration is not recommended.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας .
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose.
Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό φακελίσκο και δεν θα πρέπει να ανοίγεται παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
REYATAZ oral powder should be stored in the original sachet and should not be opened until ready to use.
Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138 α
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REYATAZ
What you need to know before you take REYATAZ
ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Αυτά αριθμούνται στο τμήμα Μην πάρετε το REYATAZ, στην αρχή της Παραγράφου 2.
These are listed under Do not take REYATAZ, at the start of Section 2.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν όσο παίρνουν REYATAZ.
Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
Mηχανισμός δράσης:
Mechanism of action
Προετοιμασία και χορήγηση του φαρμάκου με τροφή
Preparing and giving the medicine with food
Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Πώς να πάρετε το REYATAZ 4.
How to take REYATAZ 4.
Το REYATAZ περιέχει λακτόζη.
REYATAZ contains lactose.
Πιθανές καρδιακές επιδράσεις του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Ανάλυση κατά το πρωτόκολλοε
Per protocol analysise
(Βλέπε παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις).
(See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REYATAZ
If you forget to take REYATAZ
Αυτές οι οδηγίες σας δείχνουν πώς να παρασκευάζετε και να χορηγείτε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ.
These instructions show you how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Δώστε στο παιδί σας τη συνιστώμενη δόση ριτοναβίρης αμέσως μετά τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.