natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
α Τιμές p βάσει δοκιμασίας Χ2.
IDR a p-values based on Chi-squared test.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει τετρανατριούχο κανγρελόρη που αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης.
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
• αιμορραγία από το πέος, το αυτί ή προϋπάρχοντες όγκους του δέρματος.
• bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal
How to store Kengrexal
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Reproductive toxicity
Αιματουρία, αίμα στα ούρα υπάρχει, αιμορραγία ουρήθρας.
Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
• Αιμορραγία που οδηγεί σε υγρό γύρω από την καρδιά, αίμα στη θωρακική κοιλότητα ή αιμορραγία από τη μύτη, τον γαστρεντερικό σωλήνα, την κοιλία ή στα ούρα ή από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα,
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
Αιμορραγία τραύματος, αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
• μελανιές,
• bruising,
Σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν Kengrexal παρατηρήθηκε αναστρέψιμη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
White to off-white lyophilised powder.
Ενδοκράνια αιμορραγία δ
Haemorrhage intracranial d *
Η συνιστώμενη δόση του Kengrexal για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια δόση bolus 30 μικρογραμμάρια/kg ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό.
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Πίνακας 4: Θρομβωτικά συμβάντα στις 30 ημέρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Πίνακας 3: Θρομβωτικά συμβάντα στις 48 ώρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Ανασυσταμένο διάλυμα: η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Τιμή p
p-value
Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
Η έναρξη της αναστολής του υποδοχέα P2Y12 εμφανίζεται ταχέως με τη χορήγηση της κανγρελόρης.
Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, παρατηρήθηκε συχνότερα δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας προσπαθείας) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη (1,3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη (0,4%).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
(N=5.529)
Cangrelor (N=5,529)
Μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa
Bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης.
Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
(N=12.542)
Clopidogrel (N=12,542)
Η ανασύσταση του φιαλιδίου θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
ATC code: B01AC25.
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Για την παρασκευή του Kengrexal θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης),από παρακλίνιες μέθοδοι, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Σε μια ερευνητική μελέτη σε αρουραίους, οι βλάβες στις ουροφόρες οδούς ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορήγησης δόσης.
Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Ήπιας μορφής α
Mild a
Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 10 mg κανγρελόρης.
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του στόματος, ουλορραγία, αιμορραγία του οισοφάγου, αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιματέμεση, αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία αιμορροϊδων, αιματοχεσία.
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση στ
Rash, pruritus, urticaria f
Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 98 (1.8) Patients with any transfusion
Η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
Μετά την αραίωση 1 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Νεφρική δυσλειτουργία
Renal impairment
Chiesi Poland Sp.
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
(N=5.527)
Clopidogrel (N=5,527)
Εκχυμώσεις (πετέχειες, πορφύρα)
Ecchymosis (petechiae, purpura)
α
MI
• εμμηνορρυσία με μεγάλη αιμορραγία,
• heavy menstrual bleeding,
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με κανγρελόρη δεν μεταβλήθηκε από κανέναν δημογραφικό παράγοντα της αρχικής αξιολόγησης.
No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Η θεραπεία με το Kengrexal ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Η θεραπεία με το Kengrexal ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δύσπνοιας.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Επίσταξη, αιμόπτυση
Menorrhagia, penile haemorrhage
Η θεραπεία με το Kengrexal ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακού επιπωματισμού.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Kengrexal 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα κανγρελόρη
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
INFORMATION IN BRAILLE
Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Intracranial haemorrhage
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα), GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη στεφανιαίων αγγείων)
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Υδροξείδιο του νατρίου
Ear haemorrhage
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kengrexal από την κανονική Αυτό τα φάρμακο θα σας το χορηγήσει ένας επαγγελματίας υγείας.
This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Καρδιακός επιπωματισμός (αιμορραγία του περικαρδίου)
Breast cancer resistance protein (BCRP)
Ερύθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες.
Erythema, rash erythematous, rash pruritic.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Αιμορραγία νεοπλάσματος δέρματος
Skin neoplasm bleeding
Λοίμωξη αιματώματος
Haematoma infection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kengrexal 50 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση κανγρελόρη
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Η αναστολή των αιμοπεταλίων παρατηρείται εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση δόσης bolus 30 μικρογραμμαρίων/kg που ακολουθείται από έγχυση 4 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό (η δόση PCI).
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Η θεραπεία με το Kengrexal ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Περικογχικό αιμάτωμα, υποδόριο αιμάτωμα
Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Αιμάτωμα
Sodium
Η αναστολή των αιμοπεταλίων παρατηρείται εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση δόσης bolus 30 μικρογραμμαρίων/kg που ακολουθείται από έγχυση 4 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό.
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Κλοπιδογρέλη
Breast-feeding
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, • αιμάτωμα στη θέση της παρακέντησης του αγγείου.
• rash, pruritus, urticaria,
Ήπιας μορφής β
Mild b
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη
Cardiac tamponade
Ωτορραγία
Posology
Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 26/6/17.
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
The amended information to doctors and patients is available here.
Το Vepesid κυκλοφορεί σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο), καθώς και στη Νορβηγία.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Τι είναι το Vepesid;
What is Vepesid?
Η συνήθης δόση του Vepesid είναι 100 έως 200 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες μέρες ή 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 με 4 εβδομάδες.
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Vepesid.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Οι παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν τα εξής:
The areas of the SmPC harmonised include:
Το Vepesid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), την παράγραφο 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και την παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Τα καψάκια Vepesid θα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vepesid στην ΕΕ.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Το Vepesid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν.
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vepesid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
• μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών.
• non-epithelial ovarian cancer.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Vepesid;
Why was Vepesid reviewed?
Το Vepesid είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Η CHMP συνέστησε ότι το Vepesid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες ασθενείς:
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Bristol-Myers Squibb.
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
• μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα,
• small-cell lung cancer;
Επιπλέον, η CHMP συνέστησε τη χρήση του Vepesid για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, χωρίς να προδιαγράφεται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
• λέμφωμα Hodgkin, ως δεύτερη γραμμή θεραπείας,
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
Το Vepesid περιέχει τη δραστική ουσία ετοποσίδη και διατίθεται υπό τη μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Η από του στόματος δόση των 100 mg είναι συγκρίσιμη με την ενδοφλέβια δόση των 75 mg.
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Vepesid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• ανθιστάμενη στη θεραπεία ή υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία,
• acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
• ανθιστάμενος στη θεραπεία ή υποτροπιάζων καρκίνος των όρχεων,
• testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
• ανθιστάμενο στη θεραπεία ή υποτροπιάζον λέμφωμα μη Hodgkin,
• non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
5 χρόνια
5 years
Βαθμοί 3 και 4*
Grades 3 and 4*
Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
This is called a ‘remission'.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερη πιθανότητα ανάπτυξης λοιμώξεων.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Read it carefully and follow the related instructions.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Διατηρείτε τη συσκευασία άθικτη.
Keep the package intact.
Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
• Οι ασθενείς επιβεβαίωσαν τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Key elements to be included
Έχουν αναφερθεί περιστατικά PRES/RPLS.
Cases of PRES/RPLS have been reported.
Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Take your next capsules at the usual time the next day.
Ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής σε εθνικό επίπεδο έχει εφαρμοστεί σε συνεργασία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
• Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
• Take this medicine by mouth.
Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Figure 1: Overall survival according to treatment
• Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
EU/1/08/443/001
Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας > 75 ετών διατρέχουν δυνητικά κίνδυνο για υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
• χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
• are used for contraception.
Ωστόσο, ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δοσολογία για σας, θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
• σχετίζονται με νευροπάθεια, όπως άλλες θεραπείες για τον καρκίνο.
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
This decrease did not result in clinical signs.
Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
It may become very severe, painful and disabling.
Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
• Σεξουαλική δυσλειτουργία, για παράδειγμα ανικανότητα.
• Sexual dysfunction, for example impotence.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
If you are able to become pregnant:
Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
It works in a number of different ways:
• Έχετε ετεροφυλικές σχέσεις χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
• You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.