natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη δεν συνιστάται.
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 33) Ο συνδυασμός ήταν γενικά καλά ανεκτός.
Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
Βεβαιωθείτε ότι δεν παρέμεινε φαρμακευτικό παρασκεύασμα στο δοχείο και δώστε πάλι στο παιδί όλο το μίγμα.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη δισκία /εφαβιρένζη
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (CYP3A4 επαγωγή).
Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Για όσο διάστημα λαμβάνετε SUSTIVA πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Αντιμυκητιασικά Ιτρακοναζόλη/Εφαβιρένζη (200 mg q12h/600 mg μία φορά ημερησίως)
Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Φλουκοναζόλη /Εφαβιρένζη (200 mg μία φορά ημερησίως /400 mg μία φορά ημερησίως)
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sustiva 600 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο εφαβιρένζη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information.
Επικάλυψη
Posology
Φοσαμπρεναβίρη / Σακουϊναβίρη / Εφαβιρένζη
Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη/Εφαβιρένζη (300 mg δύο φορές ημερησίως */100 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Cmax: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 35) Κλαριθρομυκίνη 14­ υδροξυμεταβολίτης:
Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
Η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται.
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended.
AUC: ↔* (↓ 9 έως ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 έως ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 έως ↓ 51)
Cmin: ↓42%* (↓31 to ↓51)
Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD4+ από την έναρξη στις 48 εβδομάδες ήταν 238 κύτταρα/mm3 και η διάμεση αύξηση του ποσοστού των CD4+ ήταν 13%.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 έως ↓ 30) Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30)
ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη /Εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Αζιθρομυκίνη /Εφαβιρένζη (600 mg εφάπαξ δόση /400 mg μία φορά ημερησίως)
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Η επίδραση της τροφής
Effects on drug levels
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Tell your doctor immediately.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Use in children of more than 2 years old
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Date of latest renewal: 24 April 2017
Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
There are two alternative treatment schedules:
Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
These include:
Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Allergic reactions are rare.
Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Υπάρχουν πέντε ομάδες:
There are five groups:
Δεν υπήρξαν άλλα άτομα με περισσότερες της 1 έγχυσης με ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αμφότερες τις ομάδες.
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
In particular, tell your doctor if you have:
Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
Patients with pre-existing risk factors
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
● Αίσθηση ψυχρού
● feeling cold
Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
• Θετική δοκιμασία Coombs
● Coombs test positive
Θέματα προϊόντων
Product issues
Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Υπάρχουν δύο ομάδες:
There are two groups:
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:
Certain side effects may occur more frequently:
Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Για πληροφορίες ασφάλειας, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
• Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος δωρητών.
Produced from the plasma of human donors.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε με άλλα προϊόντα IVIg.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
● Φωτοφοβία (υπερβολική ευαισθησία στο φως)
● photophobia (excessive sensitivity to light)
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
• Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
● general physical health deterioration
Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια.
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Κυάνωση αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Immunoglobulins are excreted into human milk.
Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας).
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης
Instructions for handling and disposal
Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
Effects on blood tests
• αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Hypersensitivity reactions are rare.
Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί.
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) πριν από τη χρήση.
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος.
In case of measles, the period is up to 1 year.
Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Για ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)].
In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
• Περιπτώσεις παροδικής μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση).
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Additional side effects in children and adolescents
- Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου).
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Η δόση στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων καθώς χορηγείται ανάλογα με την ασθένεια και το σωματικό βάρος των παιδιών.
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Do not store above 30 ºC.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Για να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης των βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας με σκοπό να επιτευχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση της IVIg, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, και ξανά σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Τα ελάχιστα επίπεδα IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την επίπτωση της λοίμωξης.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Τα αιμοπετάλια αποτελούν σημαντικό μέρος της διαδικασίας πήξης του αίματος και η μείωση του αριθμού τους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία και μώλωπες.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
• Δερματίτιδα από επαφή
• dermatitis contact
- Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, μια αρκετά σπάνια γενετική διαταραχή, όπου το ένζυμο για το μεταβολισμό της φρουκτόζης δεν παράγεται.
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Pack size of 1 vial.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Το Flebogamma DIF περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος δοτών).
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Τα ζωτικά σημεία (θερμοκρασία του σώματος, αρτηριακή πίεση, καρδιακός ρυθμός και αναπνευστικός ρυθμός) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Flebogamma DIF.
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην 4.1)
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Παρά το γεγονός ότι οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο επί του συνολικού αριθμού.
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.