natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης θωρακική δυσφορία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού
Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Το φιαλίδιο προορίζεται για μια εφάπαξ χρήση μόνο.
The vial is for a single use only.
Πώς χορηγείται το SonoVue
How SonoVue is given
Το SonoVue στη συνέχεια χορηγείται μέσω του καθετήρα ούρων.
SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Στη συνέχεια, το SonoVue θα χορηγηθεί μέσω του λεπτού σωλήνα και θα ακολουθήσει η χορήγηση φυσιολογικού ορού ώστε να γεμίσει η ουροδόχος κύστη.
SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως με ένεση σε περιφερική φλέβα για χρήση σε ηχοκαρδιογραφία και αγγειακή απεικόνιση Doppler σε ενήλικες ή με ενδοκυστική χορήγηση για χρήση στην υπερηχογραφία της απεκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
- συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος, ιδιαίτερα εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας, - πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Το SonoVue θα πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις στο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Πώς να φυλάσσετε το SonoVue
How to store SonoVue
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε mL διασποράς περιέχει 8 μL εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες που ισοδυναμεί με 45 μικρογραμμάρια
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of the dispersion contains 8 µLsulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Το SonoVue βελτιώνει την απεικόνιση του αγγειακού δικτύου του ήπατος και του μαστού κατά τη διάρκεια της Doppler ηχογραφίας, σε ενήλικους ασθενείς οδηγώντας σε πιο ειδικό χαρακτηρισμό των βλαβών.
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση SonoVue από την κανονική
If you are given more SonoVue than you should
Ναυτία, Κοιλιακό άλγος
Nausea, Abdominal pain
Κάθε ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από έκπλυση με 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις.
Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Λευκή κόνις
White powder
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Θολή όραση, - Μείωση της αρτηριακής πίεσης, - Κνησμός - Οσφυαλγία - Γενικευμένος πόνος, - Πόνος στο στήθος, - Κόπωση,
Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Το SonoVue αυξάνει την ποιότητα της ροής απεικόνισης του Doppler και την διάρκεια των χρήσιμων κλινικών σημείων της πυλαίας φλέβας σε ενήλικους ασθενείς.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
Η διάμεση επιφάνεια μεταξύ της επιφανείας της φυσαλίδας του εξαφθοριούχου θείου και του υδατικού μέσου δρα ως μέσο αντανάκλασης της ακτίνας υπερήχων, ενισχύοντας επομένως την ηχογένεια του αίματος και αυξάνοντας ,την αντίθεση μεταξύ του αίματος και των περιβαλλόντων ιστών.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml Διαλύτης για SonoVue
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
Λήξη:
EXP:
Ανοίξτε το πώμα του συστήματος μεταφοράς και ενώστε τη σύριγγα με το σύστημα μεταφοράς βιδώνοντάς τη με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Θωρακικό άλγος, πόνος, κόπωση
Chest pain, pain, fatigue
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνεως
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
Tι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
What is in this leaflet
- Σοβαρή και λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος, μείωσης του καρδιακού ρυθμού, μείωσης της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοιας, απώλειας συνείδησης, καρδιακής / καρδιο-αναπνευστικής ανακοπής ή πιο βαριάς αντίδρασης με δυσκολίες στην αναπνοή και ζάλη).
decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)
Διαταραχές της όρασης
Eye disorders
Η γυάλινη σύριγγα περιέχει sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
- H δραστική ουσία είναι εξαφθοριούχο θείο σε μορφή μικροφυσαλίδων.
- The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν ένα σκιαγραφικό παράγωγο στην διαπνευμονική ηχογραφία σε ενήλικους ασθενείς με πιθανολογούμενη ή υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο για την σκιαγράφηση των καρδιακών κοιλοτήτων και την ενίσχυση της σκιερότητας της ενδοκαρδιακής παρυφής της αριστερής κοιλίας.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Υπερηχογραφία της εκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος Το SonoVue ενδείκνυται για χρήση στην υπερηχογραφία της εκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς, από νεογέννητα βρέφη έως 18 ετών, για την ανίχνευση της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης.
SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
Για περιορισμούς στην ερμηνεία μιας αρνητικής υπερηχογραφίας βλ.
For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SonoVue 8 μικρόλιτρα/mL κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
Διαυγής, γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις.
Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Εάν το SonoVue δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, η διασπορά πρέπει να ανακινηθεί ξανά πριν τη λήψη της με σύριγγα.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμητική φωσφατιδυλογλυκερόληάλας νατρίου , παλμιτικό οξύ.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Ενώστε το έμβολο με τη σύριγγα περιστρέφοντάς το με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Παιδιατρικός πληθυσμός - Ενδοκυστική χρήση
Paediatric population-Intravesical use
Έμφραγμα μυοκαρδίου**, Μυοκαρδιακή ισχαιμία*
Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια ή ενδοκυστική χρήση.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SonoVue 8 μικρόλιτρα/ml κόνις για ενέσιμη διασπορά.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL powder for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Η προσθήκη sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις στη λυόφιλη κόνι, ακολουθούμενη από έντονη ανακίνηση, έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό μικροφυσαλίδων εξαφθοριούχου θείου.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Οσφυαλγία
Vomiting
Διαλύτης: Διάλυμα για ενέσεις Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
SonoVue, 8 μl/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά Εξαφθοριούχο θείο
SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
(Invented) name
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 14-17 Μαΐου 2018
Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REVLIMID [...]
What you need to know before you use REVLIMID [...]
Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Πρέπει επίσης να συνιστάται στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τα άτομα που τους φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία τους, διότι τα άτομα αυτά θα μπορούσαν να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία δεν αντιλαμβάνονται οι ίδιοι οι ασθενείς.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Η ΠΠΛ αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
Summary of product characteristics 4.4.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Eliquis και τις πιθανότητες ανεπιθύμητης αιμορραγίας:
The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΠΛ, η χορήγηση λεναλιδομίδης πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας):
Possible side effects (under corresponding frequencies):
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eliquis Άλλα φάρμακα και το Eliquis
What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς ανά τακτά χρονικά διαστήματα και να εξετάζουν το ενδεχόμενο ύπαρξης ΠΠΛ στο πλαίσιο διαφορικής διάγνωσης σε ασθενείς με νέες ή επιδεινούμενες νευρολογικές, γνωστικές ή συμπεριφορικές ενδείξεις ή συμπτώματα.
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση
Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Σημαντική αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας αναφέρθηκε με τον τριπλό συνδυασμό απιξαμπάνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος και κλοπιδογρέλης σε κλινική μελέτη σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4).
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Παρά τα συγκεκριμένα ευρήματα, ενδέχεται να υπάρχουν άτομα τα οποία εμφανίζουν πιο έντονη φαρμακοδυναμική απόκριση στην ταυτόχρονη χορήγηση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων με απιξαμπάνη.
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Η αξιολόγηση της ΠΠΛ πρέπει να βασίζεται σε νευρολογική γνωμάτευση, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου και ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για το DNA του ιού John Cunningham (JC) μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) ή σε βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για τον ιό JC.
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Λενογραστίμη, λιπεγκφιλγραστίμη, πεγκφιλγραστίμηΠνευμονική αιμορραγία (EPITT αριθ. 19181)
Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνότητα «σπάνιες»: μηνιγγίτιδα (άσηπτη)
Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
• αντιφλεγμονώδη και αναλγητικά φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη))
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Απιξαμπάνη
Apixaban
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lixiana/Roteas Άλλα φάρμακα και το Lixiana/Roteas
What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Τα περιστατικά αφορούσαν γενικά ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα δεξαμεθαζόνη ή είχαν λάβει προηγουμένως άλλη ανοσοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Λεναλιδομίδη - Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (EPITT αριθ. 19130)
Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Σε περίπτωση υποψίας ΠΠΛ, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου έως ότου αποκλεισθεί το ενδεχόμενο ύπαρξης ΠΠΛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Το αρνητικό αποτέλεσμα στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης σχετικά με την ύπαρξη του ιού JC δεν αποκλείει την ύπαρξη ΠΠΛ.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Εδοξαμπάνη
Edoxaban
Με τη λεναλιδομίδη έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ), μεταξύ των οποίων και θανατηφόρων.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, η οποία ενδέχεται να εκδηλώνεται με ακαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, πυρετό, ευαισθησία των ματιών στο φως, ναυτία και έμετο (μηνιγγίτιδα)
Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
- φάρμακα για την υπέρταση ή για καρδιακά προβλήματα (π.χ. διλτιαζέμη) - αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Το Eliquis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις περιπτώσεις συγχορήγησης με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης ή ΜΣΑΦ (περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος), καθώς τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αυξάνουν κατά κανόνα τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη - Αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων απιξαμπάνης ή εδοξαμπάνης και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή/και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης (SNRIs) με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας (EPITT αριθ. 19139)
Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
• αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης
• antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν ταυτόχρονα εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης, ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Σε αυτά περιλαμβάνονται το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA), οι αναστολείς αιμοπεταλίων P2Y12, άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, η ινωδολυτική θεραπεία, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs), και η χρόνια χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Για τη λιπεγκφιλγραστίμη και τη λενογραστίμη η συχνότητα αναμένεται να υπολογιστεί από τον ΚΑΚ.
*Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs): Όπως με άλλα αντιπηκτικά, ενδέχεται οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης λόγω της αναφερθείσας δράσης των εν λόγω φαρμάκων στα αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 4.4).
SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Αιμόπτυση (όχι συχνή*)
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Βήχας με αίμα (αιμόπτυση) - όχι συχνή*
Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά και θρομβολυτικά Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση
Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντιπηκτικά, αναστολείς συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης και ΜΣΑΦ
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά, και ΜΣΑΦ και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Πεμπρολιζουμάμπη - Άσηπτη μηνιγγίτιδα (EPITT αριθ.
Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Το ισχύον σύστημα τελών αποτελείται από περίπου 130 διαφορετικά τέλη.
The current fee system consists of around 130 different fees.
Η διαφάνεια αποτελεί το βασικό στοιχείο των νέων προτάσεων.
Transparency is the key aspects of the new proposals.
Κατά συνέπεια, οι πόροι που απαιτούνται για την απάντηση σε ένα αίτημα είναι επί τους παρόντος δυσανάλογοι.
As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Το θέμα αυτό εξετάστηκε κατά την έναρξη της συνεδρίασης από την αντιπρόεδρο.
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Συνολικά καταμετρήθηκαν 32 ψήφοι.
In total there were 32 votes cast.
Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής και πρόσβαση στα έγγραφα του ΕΜΑ
Ombudsman and access to EMA documents
Επί του παρόντος, ο Οργανισμός χρησιμοποιεί την τηλεδιάσκεψη σε συνεδριάσεις με μικρό αριθμό συμμετεχόντων.
Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Οι δραστηριότητες που σχετίζονται με παραπομπές αυξήθηκαν μετά την αναθεώρηση της νομοθεσίας το 2004.
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Η παραχώρηση τέτοιας πρόσβασης απαιτεί σημαντικούς πόρους από πλευράς του Οργανισμού.
Providing such access demands significant resources for the Agency.
Δεν δηλώνεται καμία σύγκρουση συμφέροντος.
No conflicts of interests were declared.
Οι ημερομηνίες για το 2011 είναι οι ακόλουθες: 16 και 17 Μαρτίου, 9 Ιουνίου, 6 Οκτωβρίου και 15 Δεκεμβρίου.
The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Γραπτά σχόλια μπορούν να υποβάλλονται εντός 2 εβδομάδων μετά τη συνεδρίαση.
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Διδάγματα που εξήχθησαν κατά τη διάρκεια της ηφαιστειακής έκρηξης
Lessons learned during the volcanic eruption