natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην θηλάζετε ενώ ακολουθείτε θεραπεία με Pixuvri.
Do not breast-feed while you are being treated with Pixuvri.
Ουδετεροπενική λοίμωξη, λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, λοίμωξη, σηψαιμία
Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων.
Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Pixuvriσε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του NHL (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Τι περιέχει το Pixuvri
What Pixuvri contains
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού*
Skin and subcutaneous tissue disorders*
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και όταν εκτίθεται στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
Αρθραλγία, αρθρίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετική ακαμψία, αυχεναλγία, πόνος στα άκρα
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
Patients on a sodium restricted diet
Στη βασική μελέτη δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Αυτό ισχύει τόσο για τις γυναίκες όσο και για τους άντρες που λαμβάνουν το Pixuvri και βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία .
This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Pixuvri σε ολοκληρωμένες μελέτες μονοθεραπείας σχετικά με το Pixuvri Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Σε τι ποσότητα χορηγείται το Pixuvri
How much of Pixuvri is given
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και έκθεση στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
Βρογχίτιδα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, μηνιγγίτιδα, λοίμωξη ονύχων, στοματική μυκητιακή λοίμωξη, στοματικός έρπης, πνευμονία, γαστρεντερίτιδα από σαλμονέλα, σηπτικό σοκ
Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
ου βαθμού κατά NYHA* ή επίμονη μείωση του LVEF**
Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Pixuvri is for single use only.
Το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Pixuvri is for intravenous use only.
Ανασύσταση/προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση Κάθε φιαλίδιο Pixuvri μίας χρήσης περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης.
Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία, έμετος - αποχρωματισμός του δέρματος - αραίωση ή απώλεια μαλλιών - μη φυσιολογικός χρωματισμός ούρων - σωματική αδυναμία - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Πληροφορίες για τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου (το βασικό συστατικό του αλατιού μαγειρέματος) ανά δόση.
Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose.
Η κόνις είναι χρώματος μπλε σκούρου και διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 29 mg πιξαντρόνης.
It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), για 3 δόσεις /κύκλο 4 εβδομάδων.
From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και αραιώστε επιπλέον το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε τελικό όγκο 250 ml.
Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Δύσπνοια, βήχας Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή, πνευμονίτιδα, ρινόρροια
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Σύνδρομο λύσης του όγκου
Tumour lysis syndrome
Ωστόσο, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται πριν την έναρξη κάθε κύκλου βάσει των τιμών ναδίρ των αιματολογικών εξετάσεων ή της μέγιστης τοξικότητας από τον προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
Δευτεροπαθής κακοήθεια
Secondary malignancy
Ενδεχόμενη διακοπή σε περίπτωση επίμονης μείωσης του LVEF** κατά ≥ 15% της αρχικής τιμής.
Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Όχι συχνές Άγχος, αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Uncommon Anxiety, insomnia, sleep disorder
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Ένα φιαλίδιο περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη προς 29 mg πιξαντρόνης.
One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
Αυξημένη χολερυθρίνη ούρων, αυξημένος φώσφορος αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων, μείωση βάρους
Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Κατά τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν φίλτρα εντός γραμμής από πολυαιθεροσουλφόνη, με μέγεθος πόρων 0,2 µm.
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Ανορεξία, υποφωσφαταιμία Όχι συχνές Υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, υπονατριαιμία
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Υπό άσηπτες συνθήκες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και μεταφέρετέ τον σε έναν σάκο έγχυσης 250 ml με διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
- If you get any side effect, talk to your doctor.
Όχι συχνές Αρρυθμία
Frequency Undesirable effect
(95% CI)
Event (death) Median OS (95% CI)
Το Pixuvri προκάλεσε ελαφριά νεφροπάθεια.
Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
- φλεγμονή ή συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες - συνάχι - αιμορραγία, όπως αιμορραγία των εντέρων, πορφυρές κηλίδες στο σώμα εξαιτίας σπασμένων αιμοφόρων αγγείων - ερεθισμός των φλεβών - νυχτερινή εφίδρωση - ακανόνιστος καρδιακός παλμός - απρόκλητη στύση - δερματικό εξάνθημα ή/και έλκη - πόνος, πρήξιμο, αδυναμία, ακαμψία των αρθρώσεων και των μυών - μειωμένη παραγωγή ούρων - απώλεια βάρους - αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα ή τα ούρα - φλεγμονή του οισοφάγου - πόνος στον αυχένα, την πλάτη, τα άκρα - λοίμωξη στα νύχια - πρόοδος νεοπλασμάτων (όγκων) - νέοι καρκίνοι του μυελού των οστών ή του αίματος, όπως η οξεία μυελογενής λευχαιμία
gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood.
Οποιαδήποτε περίπτωση φαρμακογενούς μη καρδιακής τοξικότητας 3
Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Πολύ συχνές Ναυτία, έμετος Συχνές
Very common Nausea, vomiting
Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri έδειξαν 40% βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου σε σχέση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με συγκριτικούς παράγοντες με κατά 2,7 μήνες μεγαλύτερο διάμεσο PFS (σχετικός κίνδυνος
Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους): - λοίμωξη όπως πνευμονική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, μυκητιασική στοματίτιδα - πυρετός - σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) - διαταραχές γεύσης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσιμπήματα
Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
Συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση
In-use storage conditions
Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο των 29 mg με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ωχρότητα, αποχρωματισμός των φλεβών, υπόταση Όχι συχνές Φλεβική διαταραχή
Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
Τέλος μελέτης
End-of-Study
(παραισθησία) - πονοκέφαλος - υπνηλία - κόπωση - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα) - διάρροια - πόνος στην κοιλιά - φλεγμονή ή/και έλκη στο λαιμό και το στόμα - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, απώλεια όρεξης - αλλαγές στο δέρμα όπως ερυθρότητα και κνησμός στο δέρμα, αλλαγές στα νύχια - βλάβες στην καρδιά, μείωση της ικανότητας άντλησης αίματος της καρδιάς, παρεμπόδιση των ηλεκτρικών σημάτων στην καρδιά, ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός - χαμηλή αρτηριακή πίεση - αποχρωματισμός των φλεβών, ωχρότητα - δύσπνοια, βήχας - αίμα στα ούρα - πλεονάζουσα πρωτεΐνη στα ούρα - πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους ή σε άλλα σημεία του σώματος - πόνος στα οστά - πόνος στο θώρακα - χαμηλά επίπεδα φωσφορικού άλατος στο αίμα - μη φυσιολογική εξέταση αίματος σχετικά με τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
- taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, καρδιακή διαταραχή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποκλεισμός σκέλους, ταχυκαρδία
Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
Πολύ συχνές Χρωματουρία Συχνές
Very common Chromaturia
Ανασυστήστε σε άσηπτες συνθήκες κάθε φιαλίδιο των 29 mg με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Πολύ συχνές Αποχρωματισμός του δέρματος, αλωπεκία Συχνές
Very common Skin discolouration, alopecia
Κατανομή
oedema
Μονοϋδρική λακτόζη
Uncommon Vertigo
Εμφάνιση του Pixuvri και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Pixuvri είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Εάν κατά την ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l συνιστάται η καθυστέρηση της θεραπείας, έως ότου ο ANC επανέλθει σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε τιμές ≥ 75 x 109/l.
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
Πώς να χορηγείται το Pixuvri
How Pixuvri is given
Ανοσοποίηση
Extravasation
Σύμβαμα (προοδευτική νόσος ή θάνατος) Διάμεσο PFS (μήνες)
Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
Ερύθημα, διαταραχή των ονύχων, κνησμός Όχι συχνές Νυχτερινή εφίδρωση, πετέχειες, εξάνθημα κηλιδώδες, δερματικό έλκος
Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer
Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Στοματίτιδα, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσπεψία
Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Διαταραχές της γεύσης, παραισθησία, κεφαλαλγία, υπνηλία
Common Taste disturbances, paraesthesia, headache,
Εμπύρετη ουδετεροπενία, διαταραχή του αίματος Όχι συχνές Ανεπάρκεια του μυελού των οστών, ηωσινοφιλία
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
9/l και ο ANC** σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l.
< 1.0 - 0.5 x 109/l Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Οι πιθανές επιπλοκές του συνδρόμου λύσης του όγκου μπορούν να ελαχιστοποιηθούν μέσω ενυδάτωσης, αλκαλοποίησης των ούρων και προφύλαξης με αλλοπουρινόλη ή άλλων παραγόντων για την αποτροπή της υπερουριχαιμίας.
Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Ενώ ουδετεροπενία 3
Eye disorders
Συγκριτικοί παράγοντες
Reporting of side effects
Όχι συχνές Ζάλη, λήθαργος
Uncommon Dizziness, lethargy
Πρωτεϊνουρία, αιματουρία Όχι συχνές Ολιγουρία
Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
120 καψάκια
120 capsules
Από στόµατος χρήση φιάλη (γυάλινη)
Oral solution bottle (glass)
Από στόµατος χρήση φιάλη (από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας)
Capsule, soft bottle (HDPE)
Η πλήρης EPAR του Olazax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επίσης, το Olazax είναι αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα κυμαίνεται μεταξύ 5 mg και 20 mg ημερησίως.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, γνωρίζουμε όμως ότι προσκολλάται σε πολλούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olazax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Η σχιζοφρένεια είναι ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (εσφαλμένη αντίληψη).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Olazax εξαρτάται από τη θεραπευόμενη ασθένεια: 10 mg την ημέρα χορηγούνται για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων, ενώ 15 mg την ημέρα χορηγούνται για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγούνται παράλληλα και άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα.
The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Αυτό σημαίνει ότι το Olazax είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa.
This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πιθανόν να χρειάζονται μικρότερη δόση έναρξης (5 mg/ημέρα).
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή που παρουσιάζει ο ασθενής στη θεραπεία.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olazax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Το Olazax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Λοιπές πληροφορίες για το Olazax
Other information about Olazax
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olazax σύμφωνα με τις μελέτες;
What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olazax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Olazax ολανζαπίνη
Olazax olanzapine
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olazax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Το Olazax είναι «γενόσημο φάρμακο».
Olazax is a ‘generic medicine'.
Το Olazax χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Δεδομένου ότι το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Η δραστική ουσία του Olazax, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olazax.
The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olazax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zyprexa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Το Olazax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.