natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης, αιμορραγία του βλεννογόνιου υμένα που συστοιχίζει την εσωτερική επιφάνεια των βλεφάρων, θαμπή όραση, υπνηλία, δυσανεξία στο φως, κνησμώδη μάτια, άλγος προσώπου, φλεγμονώδη ούλα, θωρακική δυσφορία, δυσκολία στην αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα, ρινική δυσφορία, πνευμονία,συριγμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο συκώτι, επώδυνη έμμηνος ρύση, κνησμώδης πρωκτική περιοχή (οξυουρίαση ή ασκαριδίαση), φλυκταινώδες εξάνθημα (έρπης), μειωμένη ευαισθησία στην αφή, μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος στο δέρμα, ωχρότητα, αποφλοίωση του δέρματος, ερυθρότητα, διόγκωση.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
(n=215) HCV-RNA αρνητικό
By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Δύο δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με υποτροπή (C95-144 και I95-145).
- Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100ανθρώπους): μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης, αιμορραγία του βλεννογόνιου υμέναπου συστοιχίζειτην εσωτερική επιφάνεια των βλεφάρων, θαμπή όραση, υπνηλία, δυσανεξία στο φως, κνησμώδη μάτια,άλγος προσώπου,φλεγμονώδη ούλα, θωρακική δυσφορία, δυσκολία στην αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα, ρινική δυσφορία, πνευμονία,συριγμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο συκώτι, επώδυνη έμμηνος ρύση, κνησμώδης πρωκτική περιοχή(οξυουρίαση ήασκαριδίαση), φλυκταινώδες εξάνθημα(έρπης), μειωμένη ευαισθησία στην αφή,μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος στο δέρμα, ωχρότητα, αποφλοίωση του δέρματος, ερυθρότητα, διόγκωση.
Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
 600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Genotype 1 > 600,000 IU/mL
• εάν θηλάζετε.
• are breast-feeding.
Υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη) Προπυλενογλυκόλη
Seizure (convulsion)
Περιφερική ισχαιμία*
ulcerative colitis*
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Hard capsule (capsule)
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
Μην πάρετε το Rebetol
- Keep this leaflet.
Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων (βλ.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
Rebetol (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg)
P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης: μη φυσιολογικές σκέψεις, άκουσμα ή ενόραση εικόνων που δεν υπάρχουν, μεταβληθείσα νοητική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, αγγειοοίδημα (διόγκωση των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, ή του λαιμού η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μια αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των ώτων, τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό), βρογχοσύσπαση και αναφυλαξία (μια σοβαρή, αλλεργική αντίδραση όλου του σώματος), συνεχής βήχας, οφθαλμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης βλάβης του αμφιβληστροειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, φλεγμονή του οπτικού νεύρου, πρήξιμο του οφθαλμού και βαμβακοειδείς κηλίδες (λευκές εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή), διογκωμένη κοιλιακή περιοχή, καύσος στομάχου, δυσκολία στην κένωση ή επώδυνη κένωση, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης (εξανθήματα), μώλωπες, έντονος πόνος σε κάποιο άκρο, πόνος κάτω άκρου ή μηρού, απώλεια εύρους κινητικότητας, δυσκαμψία, σαρκοείδωση (μια νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων, αλλοιώσεις δέρματος και διογκωμένους αδένες).
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and themembranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, κολίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, γλωσσίτιδα, χειλίτιδα, διάταση της κοιλίας, ουλορραγία, ουλίτιδα, χαλαρά κόπρανα, διαταραχή οδόντος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Θηλασμός
Haemolysis
Εκτύπωση επί του καψακίου
Capsule imprint
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές:
Ear and labyrinth disorders Common:
Αναιμία, ουδετεροπενία
Anaemia, neutropenia
Υποτροπή
Contusion
Βενζοϊκό νάτριο
Baseline Viral Load
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b
Ανταπόκριση
Posology
80 mg / ml
80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 2,5 ml
Intravenous use vial (glass)
t½, ώρες
t½, hours
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010
Date of latest renewal: 23 March 2010
Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Significance level at α=0.05.
Σε αυτά περιλαμβάνονται:
This includes:
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Είναι απίθανο να ξεχάσετε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Η συνολική ασφάλεια δράσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
The overall safety was maintained during all cycles.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Η πλήρης ανταπόκριση δεν αξιολογήθηκε επίσημα για την εφαρμογή επαναλαμβανόμενου κύκλου.
Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
(βλ. παράγραφο 5.1).
(see section 5.1).
Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στον όγκο κατανομής όταν εκφράζεται ως L/kg.
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.
Each vial contains one dose.
Σε ενήλικες, τα διαφορετικά επίπεδα δόσης αναφέρονται στον τίτλο της στήλης.
In adults, different dose levels are indicated in column title.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Διεξήχθησαν δύο παιδιατρικές δοκιμές.
Two paediatric trials were performed.
• Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε καρκινοπαθείς παρά σε υγιή άτομα.
The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Πληροφορίες φαρμακοκινητικής παρέχονται στην παράγραφο 5.2.
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
• Χορηγείται ως ένεση εντός μίας φλέβας.
• It is given as an injection into a vein.
• έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
• you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Η συνολική κάθαρση του οργανισμού (L/h/kg) σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων.
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Ωστόσο, γενικώς, η αντιεμετική δράση στο διάστημα 0 έως 24 ωρών ήταν παρόμοια σε όλους τους διαδοχικούς επαναλαμβανόμενους κύκλους και η συνολική ασφάλεια διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Εάν είστε αλλεργικός/ή στην αραχίδα ή στη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Επίπεδα σημαντικότητας στο α=0,0167 (ρυθμίστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις).
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Ωστόσο, εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
• Δυσκολία στον ύπνο
• trouble sleeping
Δεν θα σας χορηγηθεί Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά.
Children Do not give this medicine to children
Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
Aloxi is indicated in adults for:
• πιο έντονο αίσθημα χαράς από ό,τι συνήθως ή αίσθημα άγχους
• feeling happier than usual or feeling anxious
Ο λόγος γι' αυτό είναι το γεγονός ότι δεν γνωρίζουμε αν το Aloxi μπορεί να βλάψει το βρέφος.
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
• αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται σεροτονίνη, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλεί έμετο.
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Το Aloxi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Aloxi can be taken with or without food.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Aloxi ενέσιμο διάλυμα: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Παιδιά και νεαρά άτομα (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών)
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
N=6 N=14 N=13 N=19
N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Πώς σας χορηγείται το Aloxi Το Aloxi συνήθως χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
• Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς το φαγητό.
• This medicine can be taken with or without food.
Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
The study was designed to show non-inferiority.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται πιο κάτω με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων
• high levels of certain liver enzymes
Η παλονοσετρόνη στην ενδεδειγμένη δοσολογία κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό με όγκο κατανομής περίπου 6,9 ως 7,9 l/kg.
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Η ένεση Aloxi θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aloxi στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
• Το Aloxi θα χορηγείται σταγόνα-σταγόνα (με αργή έγχυση εντός μίας φλέβας).
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες δόσης και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανταπόκρισης στη δόση.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ό,τι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το Aloxi προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (ένας τύπος σακχάρου) σε κάθε καψάκιο.
Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη ήταν γυναίκες (73 %), λευκές (69 %) και άτομα που δεν είχαν λάβει ξανά προηγούμενη χημειοθεραπεία (59 %).
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Μην πάρετε το Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει στο 97 %.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Ποσοστό περίπου 62 % της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
5 μαλακά καψάκια.
5 soft capsules.
Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Η παλονοσετρόνη είναι ένας επιλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT3.
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Συνολικά συμμετείχαν 670 παιδιατρικοί χειρουργικοί ασθενείς, ηλικίας από 30 ημερών έως 16,9 ετών.
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
• Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
• The maximum dose is 1500 micrograms.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Other medicinal products
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
• μείωση ή απώλεια της ορέξεως
• decrease or loss of appetite
Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Συνεπώς, η παλονοσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.
Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του
What Aloxi is and what it is used for
Πλήρης έλεγχος (Πλήρης ανταπόκριση και όχι περισσότερο από ήπια ναυτία) τιμή-pc
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα • αίσθηση καύσου, πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
• υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
• high or low blood pressure
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου (PONV):
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Αποτελέσματα των μελετών σχετικά με την μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία και της μελέτης σχετικά με την έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 µg/kg σε 20 µg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο β
Adults Cancer Patientsb
Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνει τη νεφρική κάθαρση, ωστόσο, η συνολική κάθαρση του οργανισμού σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών ατόμων.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Πλήρης ανταπόκριση (Καθόλου έμετος και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης)
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες είτε δεξαμεθαζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (placebo) επιπρόσθετα στην καθορισμένη θεραπευτική αγωγή τους.
Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές μελέτες ενηλίκων.
Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
• μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % της χορηγηθείσας δόσης.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
• αίσθημα υπνηλίας ή δυσκολία στον ύπνο
• feeling sleepy or trouble sleeping
Ως εκ τούτου, ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αραχίδα ή στη σόγια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Δείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
• έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, η οποία δεν έχει διορθωθεί, όπως του καλίου και του μαγνησίου.
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Η χαμηλή ολική κάθαρση σώματος και ο μεγάλος όγκος κατανομής οδήγησαν σε καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης στο πλάσμα περίπου 40 ώρες.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.