natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalasta 20 mg δισκία Ολανζαπίνη
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνης.
Zalasta 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg olanzapine.
- ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνης.
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Zalasta 2,5 mg δισκία Zalasta 5 mg δισκία Zalasta 7,5 mg δισκία Zalasta 10 mg δισκία Zalasta 15 mg δισκία Zalasta 20 mg δισκία Ολανζαπίνη
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος
Investigations Elevated plasma prolactin levels
Zalasta 10 mg δισκία Ολανζαπίνη
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2,5 mg δισκία Zalasta 5 mg δισκία Zalasta 7,5 mg δισκία Zalasta 10 mg δισκία Zalasta 15 mg δισκία Zalasta 20 mg δισκία
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets
Τα δισκία Zalasta 7,5 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “7.5”.
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Zalasta 5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνης.
Zalasta 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Zalasta 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,50 mg ασπαρτάμης.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
Zalasta 5 mg δισκία Ολανζαπίνη
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
Τα δισκία Zalasta 2,5 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα.
Zalasta 2.5 mg tablets Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
ΚRΚΑ, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από οριακά επίπεδα κατά την αρχική εκτίμηση (≥4,39 mmol/l-<5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39-< 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/07/415/037-041
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/037-041
Zalasta 15 mg δισκία Ολανζαπίνη
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνης.
Zalasta 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Τα δισκία Zalasta 20 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “20”.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/07/415/047-051
Zalasta 15 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/047-051
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης.
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Αγγειακές διαταραχές Ορθοστατική υπόταση
Vascular disorders Orthostatic hypotension
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνης.
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνης.
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT/AST;
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST),
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνης.
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Τα δισκία είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “7.5”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “7.5”.
Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/07/415/052-056
Zalasta 20 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/052-056
Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Ορθοστατική υπόταση
orodispersible tablet
Zalasta 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/07/415/042-046
Zalasta 10 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/042-046
Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg ολανζαπίνης.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης
Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg ολανζαπίνης.
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Zalasta 20 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 323,5 mg λακτόζης.
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Zalasta 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/07/415/032-036
Zalasta 5 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/032-036
Zalasta 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg ολανζαπίνης.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg ολανζαπίνης.
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ZALASTA 15 mg
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Τα δισκία είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “20”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “20”.
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg ολανζαπίνης.
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg ολανζαπίνης.
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ZALASTA 2,5 mg
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Τα δισκία Zalasta 10 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Τα δισκία Zalasta 10 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “10”.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Το Zalasta περιέχει ασπαρτάμη (πηγή φαινυλαλανίνης) Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,50 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg.
This medicine contains 0.50 mg aspartame in each 5 mg orodispersible tablet.
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ZALASTA 5 mg
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
EU/1/07/415/006 (14 δισκία) EU/1/07/415/007 (28 δισκία) EU/1/07/415/008 (35 δισκία) EU/1/07/415/009 (56 δισκία) EU/1/07/415/010 (70 δισκία)
EU/1/07/415/006 (14 tablets) EU/1/07/415/007 (28 tablets) EU/1/07/415/008 (35 tablets) EU/1/07/415/009 (56 tablets) EU/1/07/415/010 (70 tablets)
Λιπιδικές μεταβολές
Calcium silicate
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ZALASTA 20 mg
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
EU/1/07/415/001 (14 δισκία) EU/1/07/415/002 (28 δισκία) EU/1/07/415/003 (35 δισκία) EU/1/07/415/004 (56 δισκία) EU/1/07/415/005 (70 δισκία)
EU/1/07/415/001 (14 tablets) EU/1/07/415/002 (28 tablets) EU/1/07/415/003 (35 tablets) EU/1/07/415/004 (56 tablets) EU/1/07/415/005 (70 tablets)
Τα δισκία Zalasta 20 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg ολανζαπίνης.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOΤHΤEΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ZALASTA 10 mg
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Zalasta 10 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 7, 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
Zalasta 10 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
EU/1/07/415/047 (14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/048 (28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/049 (35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/050 (56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/051 (70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
Zalasta 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg ολανζαπίνης.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Δισκίο.
Peel.
Τα δισκία Zalasta 5 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “5”.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 20 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
Zalasta 20 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
EU/1/07/415/052 (14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/053 (28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/054 (35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/055 (56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/056 (70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
Τα δισκία Zalasta 15 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “15”.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
EU/1/07/415/037 (14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/038 (28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/039 (35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/040 (56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/041 (70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/016 (7 δισκία) EU/1/07/415/017 (14 δισκία) EU/1/07/415/018 (28 δισκία) EU/1/07/415/019 (35 δισκία) EU/1/07/415/020 (56 δισκία) EU/1/07/415/021 (70 δισκία)
EU/1/07/415/016 (7 tablets) EU/1/07/415/017 (14 tablets) EU/1/07/415/018 (28 tablets) EU/1/07/415/019 (35 tablets) EU/1/07/415/020 (56 tablets) EU/1/07/415/021 (70 tablets)
Τα δισκία Zalasta 2,5 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister.
EU/1/07/415/022 (14 δισκία) EU/1/07/415/023 (28 δισκία) EU/1/07/415/024 (35 δισκία) EU/1/07/415/025 (56 δισκία) EU/1/07/415/026 (70 δισκία)
EU/1/07/415/022 (14 tablets) EU/1/07/415/023 (28 tablets) EU/1/07/415/024 (35 tablets) EU/1/07/415/025 (56 tablets) EU/1/07/415/026 (70 tablets)
EU/1/07/415/032 (14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/033 (28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/034 (35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/035 (56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/036 (70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/042 (14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/043 (28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/044 (35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/045 (56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/07/415/046 (70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ZALASTA 7,5 mg
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Τα δισκία Zalasta 7,5 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
APIΘMΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σκίστε.
Tear.
Zalasta 7,5 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Τα δισκία είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “10”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”.
EU/1/07/415/011 (14 δισκία) EU/1/07/415/012 (28 δισκία) EU/1/07/415/013 (35 δισκία) EU/1/07/415/014 (56 δισκία) EU/1/07/415/015 (70 δισκία)
EU/1/07/415/011 (14 tablets) EU/1/07/415/012 (28 tablets) EU/1/07/415/013 (35 tablets) EU/1/07/415/014 (56 tablets) EU/1/07/415/015 (70 tablets)
EU/1/07/415/027 (14 δισκία) EU/1/07/415/028 (28 δισκία) EU/1/07/415/029 (35 δισκία) EU/1/07/415/030 (56 δισκία) EU/1/07/415/031 (70 δισκία)
EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
Τα δισκία είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “15”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”.
Τα δισκία είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “5”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”.
9 Παγκρεατίτιδα
Abdominal distension 9 Pancreatitis
Zalasta 2,5 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 15 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Τα δισκία Zalasta 5 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Τα δισκία Zalasta 15 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ ZALASTA 7,5 mg
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Διάταση της κοιλίας
Orodispersible tablet.
Zalasta 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Jivi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jivi;
What are the risks associated with Jivi?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) έχουν αναφερθεί συχνά με το Jivi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, μυρμήγκιασμα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Λοιπές πληροφορίες για το Jivi:
Other information about Jivi
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Το Jivi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Ποιο είναι το όφελος του Jivi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Jivi have been shown in studies?
Τι είναι το Jivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Jivi and what is it used for?
Οι 20 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Jivi για αντιμετώπιση της αιμορραγίας όταν συνέβη εμφάνισαν περίπου 23 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως.
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Ανασκόπηση του Jivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Το Jivi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Πώς χρησιμοποιείται το Jivi;
How is Jivi used?
Οι μελέτες δείχνουν ότι το Jivi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Η δραστική ουσία του Jivi, η damoctocog alfa pegol, δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον παράγοντα VIII του οργανισμού.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG»), η οποία περιέχεται προκειμένου να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jivi (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Ωστόσο, από τις εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύεται ότι η PEG, η οποίο αποτελεί μέρος τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο Jivi, ενδέχεται να συσσωρευθεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Το Jivi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Jivi is given by injection into a vein.