natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου).
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Αποβολή
Elimination
Rolufta Ellipta 55 mcg, κόνις για εισπνοή ουμεκλιδίνιο (βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο) Χρήση δια εισπνοής
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalation use
Πως να χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta
How to use Rolufta Ellipta
Ο δίσκος περιέχει περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 62,5 μικρογραμμαρίων ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 74,2 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Τακτική χρήση του Rolufta Ellipta
Use Rolufta Ellipta regularly
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta
What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Θηλασμός
Fertility
Γλαύκωμα
Glaucoma
• Θαμπή όραση
• sore throat
aweber@faes.es
gskcyprus@gsk.com
Χρήση δια εισπνοής.
Inhalation use.
Τι περιέχει το Rolufta Ellipta
What Rolufta Ellipta contains
εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
If your symptoms do not improve
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
These may affect up to 1 in 100 people:
Όραση θαμπή
Desiccant Tray
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Rolufta Ellipta 55 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σε δόσεις ουμεκλιδίνιο (βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο)
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
• δυσκοιλιότητα
• Dizziness
εάν έχετε διογκωμένο προστάτη, δυσκολία στην ούρηση ή απόφραξη της ουροδόχου κύστης.
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Φαρυγγίτιδα
Desiccant
Γ.
C.
Μαγνήσιο στεατικό.
Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Βήχας
Posology
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Common Uncommon Not known
1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
7 doses 30 doses
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή)
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Καρδιακές διαταραχές.
• taste disturbance.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Use of rescue medicinal product
Καπάκι του δίσκου
LIST OF EXCIPIENTS
Οφθαλμικές διαταραχές
Eye disorders
Κύηση
Cough
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Annex A
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Ερωτήσεις και απαντήσεις
Questions and answers
20 Ιανουαρίου 2010 EMA/285624/2010 EMEA/H/C/1108
EMA/23377/2010 EMEA/H/C/1108
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν περίπου 900 ενήλικες σε κατάσταση πόνου.
The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Επρόκειτο να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
It was expected to be used without prescription.
Επίσης, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με φάρμακα που περιέχουν μόνο μία από τις δραστικές ουσίες.
There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν σχετικά νεαροί ασθενείς και επομένως δεν ήταν δυνατόν να συναχθούν συμπεράσματα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου σε άλλες ηλικιακές ομάδες ασθενών.
The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Τη στιγμή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Περίληψη της αίτησης τη στιγμή της απόσυρσης
Summary of the application at the time of withdrawal
Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στο μέγεθος της ανακούφισης από τον πόνο που επήλθε ύστερα από δύο ώρες, στον αριθμό των ασθενών που αποκοιμήθηκαν ύστερα από μία ώρα, καθώς και στη διάρκεια που είχε ο ύπνος των ασθενών.
The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ..
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο ουσιών αναμενόταν να έχει οφέλη για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
What documentation did the company present to support its application?
Η βασική δράση της είναι η αναστολή των υποδοχέων της ισταμίνης, η οποία προκαλεί φλεγμονή και αλλεργική αντίδραση, ενώ οδηγεί και σε νωθρότητα που συμβάλλει στη βελτίωση του ύπνου.
Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Ibuprofen/Diphenhydramine
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Τα αποτελέσματα του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 7 Ιανουαρίου 2010, η εταιρεία Wyeth Consumer Healthcare γνωστοποίησε επισήμως στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, το οποίο χορηγείται για την θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Οι μελέτες συνέκριναν το φάρμακο με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με φάρμακο που περιείχε μόνο ιβουπροφαίνη.
The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth επρόκειτο να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή , η επιτροπή ζήτησε περισσότερες πληροφορίες για τον τρόπο αλληλεπίδρασής του με άλλα φάρμακα.
Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση που παράγει προσταγλανδίνες, οι οποίες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και πόνο.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Η ιβουπροφαίνη είναι αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων(ΜΣΑΦ).
Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth περιέχει δύο δραστικές ουσίες που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για πολλά χρόνια σε φάρμακα που χορηγούνται συνήθως χωρίς ιατρική συνταγή.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Η CHMP επεσήμανε ότι ο αιτών δεν μπόρεσε να παράσχει επαρκή στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι υπάρχει σχετικό πλεονέκτημα της χρήσης του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth έναντι της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
It was to be available as capsules.
Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βραχυχρόνια θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Η ιβουπροφαίνη περιέχεται σε φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου, των φλεγμονών και του πυρετού.
Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ιβουπροφαίνη και υδροχλωρική διφαινυδραμίνη.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Η υδροχλωρική διφαινυδραμίνη περιέχεται σε φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών, του βήχα και των διαταραχών του ύπνου.
Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Τι είναι το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Η υδροχλωρική διφαινυδραμίνη είναι αντισταμινικό φάρμακο.
Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Περισσότερες πληροφορίες για το Juluca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Juluca παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Το Juluca δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα διότι ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του:
Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Λοιπές πληροφορίες για το Juluca
Other information about Juluca
Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η ντολουτεγκραβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2014 και η ριλπιβιρίνη από το 2011.
Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Juluca, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Juluca συμβάλλει στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο.
In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Juluca αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή ηπατική βλάβη.
The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Juluca;
What are the risks associated with Juluca?
Το ποσοστό των ασθενών των οποίων το ιικό φορτίο ήταν κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν το ίδιο για τους ασθενείς που μετέβησαν στη νέα θεραπεία με αυτούς που παρέμειναν στην τρέχουσα θεραπεία (95% και στις δύο περιπτώσεις).
The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Το Juluca χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Juluca ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της συνδυαστικής θεραπείας με τρία φάρμακα κατά του HIV τα οποία περιλαμβάνουν NRTI.
The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Επειδή το Juluca δεν περιέχει NRTI, δεν προκαλεί τις μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες των NRTI.
Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς στους οποίους οποιοδήποτε φάρμακο κατά του ιού HIV δεν είναι πλέον αποτελεσματικό ή οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV ανθεκτικό σε φάρμακα τα οποία δρουν με τον ίδιο τρόπο με τις δραστικές ουσίες του Juluca.
It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Στις μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της μετάβασης στον συνδυασμό ντολουτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης με αυτήν της παραμονής στον τρέχοντα συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV.
The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Juluca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Τι είναι το Juluca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Juluca and what is it used for?
• ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά),
• rifampicin, rifapentine (antibiotics);
• δεξαμεθαζόνη χορηγούμενη από το στόμα ή με ένεση (στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) εκτός αν χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης,
• dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Juluca, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Το Juluca χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα HIV-1 στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι κάτω από 50 αντίγραφα/ml για περισσότερο από 6 μήνες με την τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία που λαμβάνουν κατά του ιού HIV.
Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Η ντολουτεγκραβίρη, ένας αναστολέας ιντεγκράσης, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, ενώ η ριλπιβιρίνη, ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, αναστέλλει τη δράση ενός άλλου ενζύμου που ονομάζεται ανάστροφη μεταγραφάση.
Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Οι δύο δραστικές ουσίες του Juluca, η ντολουτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη, αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που βοηθούν τον ιό HIV να παράγει αντίγραφα του εαυτού του στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Το Juluca είναι φάρμακο κατά του ιού HIV και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
• ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων για την ελάττωση των γαστρικών οξέων),
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Ανασκόπηση του Juluca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
όμως ενδέχεται να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Πώς χρησιμοποιείται το Juluca;
How is Juluca used?
Ποιο είναι το όφελος του Juluca σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Juluca have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Juluca στην ΕΕ;
Why is Juluca authorised in the EU?
Οι δραστικές ουσίες του Juluca είναι η ντολουτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη.
The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Juluca είναι γνωστές και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
The side effects of Juluca are well known and manageable.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Juluca.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε δύο βασικές μελέτες διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης (οι δραστικές ουσίες του Juluca) ήταν αποτελεσματικός στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV. Στις μελέτες μετείχαν συνολικά 1.028 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη από HIV ελέγχονταν επαρκώς για τουλάχιστον 6 μήνες με συνδυαστική χορήγηση τριών φαρμάκων κατά του HIV, στα οποία περιλαμβάνονταν μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί (ή νουκλεοτιδικοί) αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
• λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
• St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Juluca είναι διάρροια και κεφαλαλγία.
The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Πώς δρα το Juluca;
How does Juluca work?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
This is a summary of the European public assessment report.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2015.
This summary was last updated in January 2015.
Η χορήγηση του εμβολίου δεν πρέπει να πραγματοποιείται από άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Στις μελέτες μετείχαν νεαρές και ενήλικες γάτες διαφόρων φυλών, όχι όμως και νεαρά γατάκια.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Τα αντισώματα βοηθάνε στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς ή βακτήρια.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Επίσης, μπορεί να συντελέσει στην πρόληψη του θανάτου λόγω πανλευκοπενίας και της παραμονής του FeLV στο αίμα.
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.