natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, έως τις 104 εβδομάδες θεραπείας αυξήσεις της CK βαθμού 3 ή 4 (>7x ULN) εμφανίστηκαν στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν telbivudine (n = 847) και στο 4,0% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη (n = 846).
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Η φαρμακοκινητική του telbivudine στη φάση σταθερής κατάστασης δεν επηρεάστηκε μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, διπιβαλική αδεφοβίρη, φουμαρική τενοφοβίρη δισοπρόξυλη, κυκλοσπορίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2α.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Αντιθέτως, το telbivudine-5'-τριφωσφορικό σε συγκεντρώσεις έως 100 M δεν ανέστειλε τις α, β ή γ πολυμεράσες του κυτταρικού DNA. Σε δοκιμές σχετικές με τη δομή των μιτοχονδρίων, τη λειτουργία και το περιεχόμενο DNA, το telbivudine δεν είχε αξιοσημείωτη τοξική επίδραση σε συγκεντρώσεις έως και 10 M και δεν αύξησε την παραγωγή γαλακτικού οξέος in vitro.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με τη φυλή σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Μετά από θεραπεία 104 εβδομάδων με telbivudine, το 78% των ασθενών (530/680) της μελέτης NV02B-007 (GLOBE) και το 82% (137/167) των ασθενών της μελέτης NV-02B-015 εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης CLDT600A2303 (βλ. παράγραφο 5.1) για να συνεχίσουν τη θεραπεία επί έως 208 εβδομάδες.
After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Άμυλο καρβοξυλιωμένο νατριούχο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Η μελέτη NV-02B-007 (GLOBE) είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine έναντι της λαμιβουδίνης για μια περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 1.367 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει πόσιμο διάλυμα σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
HBeAg-θετικοί ασθενείς <300 αντίγραφα /ml 172/203 (85) 166/203 (82) 84/183 (46) 160/194 (82) 22/203 (11)
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Για όσο διάστημα παίρνετε το Sebivo, βεβαιωθήτε ότι θα έχετε επαρκές απόθεμα Sebivo.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Λαμιβουδίνη n/N (%)
Lamivudine n/N (%)
600 mg μία φορά κάθε 72 ώρες
200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
Λευκό προς υποκίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Η μελέτη αυτή είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine 600 mg ημερησίως έναντι της λαμιβουδίνης 100 mg ημερησίως για περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 332 Κινέζους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Πίνακας 5 Ιολογικά, βιοχημικά και ορολογικά καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να την αναλαμβάνει ιατρός πεπειραμένος στην αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml, τα οποία παρέχουν μια δόση ισοδύναμη με 600 mg άπαξ ημερησίως.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Μυοπάθεια/μυοσίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, αυχεναλγία πόνος στο λαγόνιο
Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών, προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει περίπου στο μέσο της απόστασης των διαβαθμίσεων για τα 5 ml και τα 10 ml.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Πώς να πάρετε το Sebivo
How to take Sebivo
Πιέστε το έμβολο αργά και προσεκτικά έως ότου το διάλυμα φθάσει τη διαβάθμιση των 6 ml.
Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Ο συνδυασμός telbivudine με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Πίνακας 8 Ανάλυση της αποτελεσματικότητας βάσει των συγκεντρωτικών στοιχείων των μελετών NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 και CLDT600A2303
Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε νουκλεοσιδικά/νουκλεοτιδικά ανάλογα
Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Η φαρμακοκινητική του telbivudine δεν αξιολογήθηκε με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B. Εντούτοις η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι παρόμοια μεταξύ των δύο πληθυσμών.
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Πίνακας 6 Ιστολογική βελτίωση και μεταβολή της βαθμολογίας ίνωσης στην κλίμακα Ishak την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA n/N (%)
HBV DNA undetectability n/N (%)
Αποτελέσματα για κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104, με βάση τα αποτελέσματα την εβδομάδα 24
Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Κάθε ml περιέχει 20 mg telbivudine.
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Ένα ml περιέχει 20 mg telbivudine.
One ml contains 20 mg telbivudine.
(μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες (περιφερική νευροπάθεια).
- Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
1,0) (p < 0.0001), με μέση μεταβολή -1,3 (SD 1,3).
to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
Το telbivudine απομακρύνεται κυρίως μέσω απέκκρισης της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα.
Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml πόσιμου διαλύματος (600 mg telbivudine) μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σε ml/min)
Renal function (creatinine clearance in ml/min)
και 73,7% είχαν HBV DNA <4 log10 αντίγραφα/ml.
Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
Απουσία βελτίωσης Βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak Βελτίωση
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Κιτρικό οξύ
Lactic acidosis
Σε ενήλικες αρουραίους, η γονιμότητα μειώθηκε όταν τόσο οι άρρενες όσο και οι θήλυς αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine σε δόσεις 500 ή 1000 mg/kg/ημέρα.
In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
• Η μέση βαθμολογία Ishak βελτιώθηκε από 2,2 (SD 1,1) στην έναρξη της μελέτης σε 0,9 (SD
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Πόσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Sebivo 20 mg/ml [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Η Καυκάσια εθνικότητα σχετίσθηκε με μικρότερη ανταπόκριση στη θεραπεία και στους δύο αντιιικούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE).
Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Περιφερική νευροπάθεια, δυσγευσία, υπαισθησία, παραισθησία, ισχιαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Κατά την διάρκεια της χρήσης του telbivudine μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Ομαλοποίηση της ALT n/N (%)
ALT normalisation n/N (%)
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα πραγματοποιεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την κατάσταση του ήπατός σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Sebivo.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Η ορομετατροπή και η αρνητικοποίηση του HBeAg αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBeAg κατά την έναρξη της μελέτης.
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Για ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση πόσιμου διαλύματος Sebivo.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Patients with cirrhosis without decompensation
Αντίθετα οι ασθενείς με επίπεδα HBV DNA >4 log10 αντίγραφα/ml, στις 24 εβδομάδες είχαν λιγότερο ευνοϊκά αποτελέσματα την εβδομάδα 52.
Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Πόνος χαμηλά στην πλάτη ή στο γοφό που μπορεί να αντανακλά και στο πόδι (ισχιαλγία) Διαταραχή της γεύσης
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Ιολογική διαφυγή * n/N (%)
Virological breakthrough* n/N (%)
Το telbivudine δεν φάνηκε να έχει καρκινογόνο δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής επίδρασης του telbivudine σε τυπικούς ελέγχους τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 386)
Lamivudine 100 mg (n = 386)
Ελαφριά (n = 8) 600 mg
(n = 8) 600 mg
Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Patients with cirrhosis with decompensation
Κλινική αντοχή
Clinical resistance
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) άπαξ ημερησίως.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 207)
Lamivudine 100 mg (n = 207)
400 mg (20 ml)μία φορά την ημέρα
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Πίνακας 4 Ανάλυση των απότομων αυξήσεων της ALT - Συγκεντρωτικά στοιχεία των μελετών NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι ένα δισκίο 600 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Συσκευασίες τύπου κυψέλης από PVC/αλουμίνιο.
PVC/aluminium blisters
• Η μέση βαθμολογία κατά Knodell της νεκρωτικής φλεγμονής, που ήταν 7,6 (SD 2,9) στην έναρξη της μελέτης, βελτιώθηκε (p < 0.0001) σε 1,4 (SD 0,9), με μέση μεταβολή -6,3 (SD 2,8).
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 224)
Lamivudine 100 mg (n = 224)
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές: - Επίμονη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκός πόνος - Αιμωδία (μούδιασμα), νυγμούς (μυρμήγκιασμα), αίσθηση πόνου και/ή καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες.
Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό,
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
Δεν καταγράφηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του telbivudine μεταξύ των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία και αυτών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Την εβδομάδα 24, 203 HBeAg-θετικοί και 177 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς πέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA. Από αυτούς τους HBeAg-θετικούς ασθενείς, το 95% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 39% HBeAg ορομετατροπή, το 90% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και το 0,5% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48.
Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Μεταξύ των HBeAg-αρνητικών ασθενών οι διαφορές στη θεραπευτική ανταπόκριση (78% έναντι 66%) και στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μέση μείωση log10 HBV DNA: -5,00 έναντι
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 463)
Lamivudine 100 mg (n = 463)
Ραβδομυόλυση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
General disorders and administration site conditions
Μεταξύ των HBeAg-θετικών ασθενών η θεραπευτική ανταπόκριση (63% έναντι 48%, p < 0,0001) και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μέση μείωση log10 HBV DNA: -5,74 έναντι -4,42,
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα telbivudine
Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Telbivudine
Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Πώς να φυλάσσετε το Sebivo
How to store Sebivo
Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Τelbivudine 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Ένα δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Απουσία βιοψίας κατά την εβδομάδα 52
Missing week 52 biopsy
HBeAg ορομετατροπή n/N (%)
HBeAg seroconversion n/N (%)
Τelbivudine 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Πίνακας 3 Σύνοψη των απότομων αυξήσεων της ALTκατά τη διάρκεια της θεραπείαςΣυγκεντρωτικά στοιχεία των μελετών NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine στους οποίους παρατηρήθηκε ιολογική διαφυγή έως την εβδομάδα 208 αναφέρθηκαν μία μεμονωμένη μετάλλαξη rtM204V και δύο μεταλλάξεις rtM204I/V/M.
One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Πώμα ασφαλείας για τα παιδιά με δακτύλιο ασφαλείας.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Η επαναφορά της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ALT > ULN κατά την έναρξη της μελέτης.
ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Μέτρια (30-49) (n = 8) 400 mg
Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
30 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 600 mg telbivudine.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Sebivo 20 mg/ml oral solution
Σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine έχει αναφερθεί,, περιφερική νευροπάθεια ως ασύνηθη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Κόπωση
Worsening
Βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell ≤3 (καμία ή ελάχιστη νεκρωτική φλεγμονή)
Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής Η αρχική ανάλυση της αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής τις εβδομάδες 104 και 208 βασίστηκε στον πληθυσμό ΙΤΤ και περιέλαβε όλους τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι το έτος 4, ανεξάρτητα από τα επίπεδα HBV DNA. Από τους 680 ασθενείς σε telbivudine που αρχικά συμμετείχαν στην πιλοτική μελέτη NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) εισήλθαν στη μελέτη CLDT600A2303 για συνέχιση της θεραπείας με telbivudine επί έως 208 εβδομάδες.
Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του telbivudine με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Sebivo 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telbivudine
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Επίμονη μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος (μυοπάθεια /μυοσίτιδα), μυικές κράμπες Πόνος στην πλάτη, τον αυχένα και τα λαγόνια Αιμωδία, αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή καύσο στους βραχίονες και/ή στις κνήμες ή γύρω από το στόμα
Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/myositis), muscle cramp Back, neck and flank pain
Υπρομελλόζη
Malaise
Πόσιμο διάλυμα
Joint pain
Διάρροια, αυξημένη λιπάση αίματος, ναυτία, κοιλιακό άλγος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
n = 680) σε ασθενείς με ιολογική διαφυγή (επιβεβαιωμένη αύξηση του HBV DNA ≥1 log10 αντίγραφα /ml από την κατώτατη τιμή) έγινε έλεγχος γονοτυπικής αντοχής.
Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Sebivo 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
This request was based on the following reasons:
- Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Η παραπεµπτική διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
The referral procedure started on 20 September 2007.
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. Ondřej Slanař και δρ. Pieter Neels αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
*Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 24 Ιουλίου 2008.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 25 Φεβρουαρίου και στις 20 Ιουνίου 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
- Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεµβρίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Στις 14 Σεπτεµβρίου 2007, το Βέλγιο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη, για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνέχεια της επαναξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της νορφλοξακίνης.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.