natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Δεν συνιστάται μείωση της δόσης.
Dose reduction is not recommended.
Η καταγραφή θα πρέπει να συνεχιστεί για είτε έως 100 ασθενείς ή 5 χρόνια, οτιδήποτε είναι μεγαλύτερο.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
30/11/2015 (σε συμφωνία με τον αναμενόμενο κύκλο ΕΠΠΑ)
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Άλλα φάρμακα και SYLVANT
Other medicines and SYLVANT
Η υψηλότερη συνολική δόση σε κλινικές δοκιμές
Highest total dose in clinical trials
Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας
Time to treatment failure
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
• Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με SYLVANT και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
You should use effective methods of contraception during this time.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμακευτικού προϊόντος εάν υπάρχουν περισσότερες από 2 καθυστερήσεις της δόσης λόγω τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
This medicinal product is for single use only.
Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Το siltuximab θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Το SYLVANT δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Αυτό συμβάλει στη μείωση του μεγέθους των επηρεασμένων λεμφαδένων, γεγονός που μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και θα πρέπει να σας βοηθήσει να φέρετε εις πέρας τις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες.
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Πρωτόκολλο:
Protocol:
• κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της μεταμόσχευσης οργάνων και μετά από αυτή
• cyclosporin, used during and after organ transplants
Η δόση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
(0,17, 1,13)γ
(0.17; 1.13)c
206 ημέρες
206 days
Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
Alternatively PE bottles may be used.
Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν είστε έγκυος και χρειάζεστε τη θεραπεία για MCD, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλέψει ότι το όφελος για την υγεία σας από τη λήψη του SYLVANT υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο μωρό σας, συμπεριλαμβανομένων του αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων και της χρήσης ορισμένων εμβολίων σε μωρά που γεννιούνται από μητέρες που εκτέθηκαν στο SYLVANT ενόσω ήταν έγκυες.
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
• Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
70 ημέρες
70 days
Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές, όπως η πνευμονία ή η δηλητηρίαση του αίματος (ονομάζεται επίσης «σηψαιμία»).
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 6 ετών, κανένας από τους 60 ασθενείς δεν είχε αποβιώσει και διατήρηση του ελέγχου της νόσου καταδείχθηκε σε 58 από τους 60 ασθενείς.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Ν/Α
N/A
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2 Απριλίου 2019
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου αξιολογήθηκε με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια Cheson τόσο από ανεξάρτητο αξιολογητή όσο και από τον ερευνητή.
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
• πρόκειται να εμβολιαστείτε ή μπορεί να χρειαστείτε κάποιο εμβόλιο στο εγγύς μέλλον - καθώς ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το SYLVANT.
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το SYLVANT μπορεί να επηρεάσει το μωρό ή μία έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα.
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το SYLVANT χωρίς προηγουμένως να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτήν.
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και την ηπατική σας λειτουργία.
Your doctor will monitor you and your liver function.
Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό, ως εκ τούτου το SYLVANT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε νοσοκομείο ή κλινική μόνο.
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
2333 CB Leiden Ολλανδία
2333 CB Leiden The Netherlands
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
After reconstitution and dilution
Δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab (n = 370) αποτελούν τη συνολική βάση της αξιολόγησης της ασφάλειας.
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο καθυστέρησης της θεραπείας εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια χορήγησης θεραπείας που περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινική επίδραση στην κάθαρση του siltuximab: φύλο, ηλικία και εθνικότητα.
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Παρατηρήθηκε υποσφαιριναιμία στο 4 έως 11,3% των ασθενών στην κλινική μελέτη.
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Όλες οι ανταποκρίσεις του όγκου διατηρήθηκαν για > 18 εβδομάδες.
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Το προϊόν είναι λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις.
The product is a freeze-dried white powder.
• Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).
• SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Συνυπάρχουσες ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
Concurrent active serious infections
Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Θα πρέπει να διεξαχθεί μία καταγραφή για να συγκεντρωθούν πληροφορίες για ασθενείς με νόσο Castleman, οι οποίοι είναι υποψήφιοι να λάβουν Sylvant ή λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Sylvant.
A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Σε ασθενείς που δεν ανέχονται την έγχυση μετά από αυτές τις παρεμβάσεις, το SYLVANT θα πρέπει να διακόπτεται.
For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Η αντιμετώπιση των σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση θα πρέπει να καθοδηγείται από τα σημεία και τα συμπτώματα της αντίδρασης.
The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Η θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (ορίζεται ως εξέλιξη της νόσου με βάση την αύξηση των συμπτωμάτων, την ακτινολογική εξέλιξη ή την επιδείνωση της κατάστασης λειτουργικότητας) ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
None of these patients had neutralising antibodies.
Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ανοσογονικότητα).
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
• Το SYLVANT διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
• SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
Δεδομένης της περιορισμένης εμπειρίας με το siltuximab, τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τυχόν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πίνακα δεδομένων στην CHMP κάθε 12 μήνες σύμφωνα με τον κύκλο έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) συμπεριλαμβάνοντας δεδομένα μόνο για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για θεραπεία με siltuximab.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω.
The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με siltuximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην CD (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
• έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία) - καθώς το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτά.
• you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 3 μήνες μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4.5).
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με SYLVANT
If you stop treatment with SYLVANT
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας:
Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Επιθεωρείστε τα φιαλίδια για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από την προετοιμασία της δόσης.
Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
• από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Η συνιστώμενη βελόνα για την προετοιμασία είναι 21-gauge 1½ ίντσας (38 mm).
The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Ως εκ τούτου, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να παρακολουθούν επιμελώς τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προκειμένου να εντοπίσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
• επί του παρόντος έχετε κάποια λοίμωξη - καθώς το SYLVANT μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αισθανθείτε ή να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις, και οι λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Συνολικά 79 ασθενείς με συμπτωματική MCD τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Ωστόσο, υπάρχουν επίσης στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η αναστολή της IL-6 μπορεί να καταστείλει τις ανοσολογικές ανταποκρίσεις, την ανοσολογική επιτήρηση και να μειώσει την άμυνα έναντι εγκατεστημένων όγκων.
However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
• Η χρήση του SYLVANT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Η υψηλότερη συνολική ποσότητα siltuximab που χορηγήθηκε σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή έως τώρα ανά δόση ήταν 2.190 mg (11 mg/kg).
The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως μία αύξηση της ευαισθησίας σε συγκεκριμένους όγκους.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από τη χορήγηση του SYLVANT.
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Το SYLVANT δεν περιέχει συντηρητικά, οπότε μην αποθηκεύετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Το SYLVANT θα πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας.
SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Αναλύσεις υποομάδων
Subgroup analyses
Τα σχετιζόμενα με την MCD σημεία και συμπτώματα συλλέχθηκαν προοπτικά.
MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Τα βασικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Το SYLVANT δεν πρέπει να εγχύεται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες.
Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του siltuximab σε εγκύους γυναίκες.
There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με siltuximab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η κάθαρση του siltuximab αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους, ωστόσο δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος καθώς η χορήγηση γίνεται σε βάση mg/kg.
Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Μην αφαιρείτε τα περιεχόμενα έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Ο ιστολογικός υπότυπος ήταν παρόμοιος και στα δύο σκέλη θεραπείας, με το 33% να παρουσιάζει υαλώδη αγγειακό υπότυπο, το 23% πλασματοκυτταρικό υπότυπο και το 44% μικτό υπότυπο.
Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
• θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
• theophylline, used to treat asthma
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές, σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική ή στο προφίλ ασφάλειας σε κλινικές μελέτες.
No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση του siltuximab ήταν αναφυλακτική αντίδραση.
The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
Σε αυτή τη μελέτη 37 ασθενείς με CD (35 από τους οποίους είχαν MCD) έλαβαν θεραπεία με siltuximab.
In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
• έχετε μία πάθηση όπως έλκος στομάχου ή εκκολπωματίτιδα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ρήξης στο στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερική διάτρηση).
• you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
• έχετε ηπατική νόσο ή μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις για το ήπαρ.
• you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
Η συνολική βαθμολογία όλων των συμπτωμάτων (αναφέρεται ως Συνολική Βαθμολογία Συμπτωμάτων που σχετίζονται με την MCD) είναι το άθροισμα των βαθμών βαρύτητας (βαθμός NCI-CTCAE) των σχετιζόμενων με την MCD σημείων και συμπτωμάτων [γενικά σχετιζόμενα με την MCD (κόπωση, κακουχία, υπεριδρωσία, νυκτερινοί ιδρώτες, πυρετός, απώλεια σωματικού βάρους, ανορεξία, άλγος όγκου, δύσπνοια και κνησμό), αυτοάνοσα φαινόμενα, κατακράτηση υγρών, νευροπάθεια και δερματικές διαταραχές].
A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC11.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Κατά συνέπεια, βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με siltuximab μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση εμβολίων ζώντων μικροοργανισμών σε αυτά τα βρέφη (βλ. παράγραφο 4.4).
Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή,
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές.
No case of overdose has been reported in clinical trials.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και της σηψαιμίας, παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Η θεραπεία με SYLVANT θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη ή οποιαδήποτε σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την ίδια δόση μετά την ανάρρωση.
The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Θα πρέπει να πραγματοποιούνται αιματολογικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από κάθε δόση της θεραπείας με SYLVANT για τους πρώτους 12 μήνες και κάθε τρίτο κύκλο χορήγησης εφεξής.
Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε να παίρνετε το SYLVANT ή εάν θα θηλάσετε και θα διακόψετε το SYLVANT.
You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT.