natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Descovy θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) υπό χρόνια αιμοδιύλιση, εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
PI = αναστολέας πρωτεάσης α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil fumarate όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) ή κύτταρα-στόχους του HIV συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και στα μακροφάγα.
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) or HIV target cells including lymphocytes and macrophages.
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
Φλουκοναζόλη Ισαβουκοναζόλη
Fluconazole Isavuconazole
Στις 48 εβδομάδες, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Ενόσω παίρνετε το Descovy
While you are taking Descovy
Η συγχορήγηση με το Descovy δε συνιστάται.
Co-administration with Descovy is not recommended.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του ledipasvir ή του sofosbuvir.
No dose adjustment of ledipasvir or sofosbuvir is required.
Ανθεκτικός στα νουκλεοσίδια HIV-1 με T69S μετάλλαξη διπλής παρεμβολής ή με σύμπλεγμα Q151M μεταλλάξεων συμπεριλαμβανομένης της K65R έδειξε μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide.
Multinucleoside-resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peripostnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Φύλο Άνδρας Γυναίκα
Male Female
Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Descovy εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Descovy όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
If the patient misses a dose of Descovy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Descovy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Δόση του Descovy
Dose of Descovy
Κατά την έναρξη, το 30% των ασθενών λάμβανε abacavir/λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με ένα ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και το 70% των ασθενών λάμβανε abacavir/λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με μη ενισχυμένο τρίτο παράγοντα.
At baseline, 30% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with a boosted protease inhibitor and 70% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with an unboosted third agent.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε αλλαγή σε Descovy (n = 333), είτε σε παραμονή στην αγωγή τους που περιείχε emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 330).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (n = 333), or stay on their baseline emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330).
Σε μία μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς που πραγματοποίησαν αλλαγή από abacavir/λαμιβουδίνη σε Descovy, διατηρώντας παράλληλα τον τρίτο αντιρετροϊκό παράγοντα (Μελέτη GS-US-311-1717), υπήρξαν ελάχιστες μεταβολές στις παραμέτρους των λιπιδίων.
In a study of virologically suppressed adult patients switching from abacavir/lamivudine to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent (Study GS-US-311-1717), there were minimal changes in lipid parameters.
Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου Μακρογόλη 3350
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
c Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Το Descovy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προορίζεται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg.
Descovy in combination with other medicines is for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 μg/mL.
Atazanavir με ritonavir ή cobicistat Darunavir με ritonavir ή cobicistat1
Atazanavir with ritonavir or cobicistat Darunavir with ritonavir or cobicistat1 Lopinavir with ritonavir
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Descovy σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
No dose adjustment of Descovy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Το Descovy θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης που μειώνεται κάτω από 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Descovy should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Οι αναλογίες των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και < 20 αντίγραφα/ml παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL and < 20 copies/mL are shown in Table 5.
Το Descovy ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) (βλ. παραγράφους 4.2 και
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) (see sections 4.2 and 5.1).
β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml, > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α. ή εκτός Η.Π.Α. ).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir.
No dose adjustment of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir is required.
Σε μία μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, οι μετρήσεις της σωληναριακής πρωτεϊνουρίας ήταν παρόμοιες στους ασθενείς που άλλαξαν σε αγωγή που περιέχει Descovy συγκριτικά με τους ασθενείς που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη κατά την έναρξη.
In a study in virologically suppressed adult patients measures of tubular proteinuria were similar in patients switching to a regimen containing Descovy compared to patients who stayed on an abacavir/lamivudine containing regimen at baseline.
Προσέχετε για οποιαδήπτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα  Εάν παρατηρήσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του
In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
1 Με την εξαίρεση του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από κλινικές μελέτες προϊόντων που περιέχουν F/TAF.
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from clinical studies of F/TAF containing products.
Επικάλυψη με υμένιο: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 3350, talc, iron oxide black (E172).
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 μg•h/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 μg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 μg•h/mL).
Η συγχορήγηση του Descovy με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP (π.χ. cobicistat, ritonavir, κυκλοσπορίνη) αναμένεται να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση πλάσματος του tenofovir alafenamide.
Co-administration of Descovy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Descovy
Recommendation concerning co-administration with Descovy
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Descovy, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
If the patient vomits within 1 hour of taking Descovy another tablet should be taken.
Στην Εβδομάδα 48, η διάμεση ποσοστιαία μεταβολή στο λόγο δεσμευμένης πρωτεΐνης της ρετινόλης προς κρεατινίνη ούρων ήταν 4% στην ομάδα του Descovy και 16% στους ασθενείς που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη και ο λόγος βήτα-2 μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων ήταν 4% συγκριτικά με το 5%.
At Week 48, the median percentage change in urine retinol binding protein to creatinine ratio was 4% in the Descovy group and 16% in those remaining on an abacavir/lamivudine containing regimen; and in urine beta-2 microglobulin to creatinine ratio it was 4% vs. 5%.
Κατά την έναρξη, 46% των ασθενών λάμβαναν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο PI και 54% των ασθενών ελάμβαναν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate σε συνδυασμό με έναν μη ενισχυμένο τρίτο παράγοντα.
At baseline, 46% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in combination with a boosted PI and 54% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in combination with an unboosted third agent.
Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) υπό την αγωγή που λάμβαναν κατά την έναρξη για τουλάχιστον 6 μήνες και να έχουν HIV-1 χωρίς μεταλλάξεις αντοχής στην emtricitabine ή στο tenofovir alafenamide πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
Από τους ασθενείς που ήταν HBsAg-θετικοί στην έναρξη της θεραπείας, 3/70 (4,3%) πέτυχαν ορομετατροπή σε αντι-ΗΒs στην Εβδομάδα 48.
Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs Week 48.
H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 μM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνοναν από 0,007 έως 1,5 μM).
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Descovy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
If you vomit less than 1 hour after taking Descovy, take another tablet.
Το προφίλ ασφάλειας των emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενων με elvitegravir και cobicistat στους 50 εφήβους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in 50 adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά στην ηλικία, στο φύλο ή στην εθνικότητα για την emtricitabine ή το tenofovir alafenamide.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Εμφάνιση του Descovy και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Descovy looks like and contents of the pack
Το Descovy δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide,tenofovir disoproxil, emtricitabine, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
Descovy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabine, lamivudine or adefovir dipivoxil.
1 Το Descovy 200/10 mg σε συνδυασμό με darunavir 800 mg και cobicistat 150 mg, χορηγούμενο ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, μελετήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, βλ. παράγραφο 5.1.
1 Descovy 200/10 mg in combination with darunavir 800 mg and cobicistat 150 mg, administered as a fixed-dose combination tablet, was studied in treatment-naive subjects, see section 5.1.
Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο.
Tablet core: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του emtricitabine και του tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνης γλυκουρονοσυλ τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα E/C/F/TAF σε σύγκριση με την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (p < 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
The median increase from baseline for those parameters was greater in the E/C/F/TAF group compared with the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1, HIV-2 και του HBV.
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2, and HBV.
Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις της emtricitabine και του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
In animal studies there were no effects of emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3).
Στην ομάδα E/C/F/TAF, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R/Ν (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
In the E/C/F/TAF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Η μέση Cmax και AUClast μετά από μια εφάπαξ δόση 10 mg του tenofovir alafenamide χορηγούμενη στο E/C/F/TAF ήταν 0,21 ± 0,10 μg/ml και 0,25 ± 0,08 μg•h/ml, αντίστοιχα.
The mean Cmax and AUClast following a single 10 mg dose of tenofovir alafenamide administered in E/C/F/TAF were 0.21 ± 0.10 μg/mL and 0.25 ± 0.08 μg•h/mL, respectively.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα της emtricitabine στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων emtricitabine σε 20 άτομα με HIV-1 λοίμωξη, οι ανώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα (μέση ± SD) της emtricitabine (Cmax) ήταν 1,8 ± 0,7 μg/ml και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου σε ένα δοσολογικό διάστημα 24 ωρών (AUC) ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) steady state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax) were 1.8 ± 0.7 μg/mL and the area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 μg•h/mL.
Σε κλινικές μελέτες 866 πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων ασθενών που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide με elvitegravir και cobicistat ως το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (ως fumarate) 10 mg (E/C/F/TAF) για 144 εβδομάδες, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (7%), ναυτία (11%) και κεφαλαλγία (6%).
In clinical studies of 866 treatment-naïve adult patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide with elvitegravir and cobicistat as the fixeddose combination tablet elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (as fumarate) 10 mg (E/C/F/TAF) through 144 weeks, the most frequently reported adverse reactions were diarrhoea (7%), nausea (11%), and headache (6%).
Η συνιστώμενη δόση του Descovy είναι 200/25 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Descovy is 200/25 mg once daily.
Ο θηλασμός δε συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TAF και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TDF (p = 0,024) κατά την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TAF και 305 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TDF (p = 0,06) κατά την Εβδομάδα 144.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in patients receiving E/C/F/TAF and 211 cells/mm3 in patients receiving E/C/F/TDF (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Ασθενείς με HIV-1 που περιέχει μεταλλάξεις
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Descovy 200/10 mg μία φορά την ημέρα
Descovy 200/10 mg once daily
Η τριφωσφορική emtricitabine αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral deoxyribonucleic acid (DNA) by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chaintermination.
Η κλινική αποτελεσματικότητα του Descovy σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς τεκμηριώθηκε επίσης από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε με emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) όταν χορηγήθηκαν με darunavir (800 mg) και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (D/C/F/TAF).
Clinical efficacy of Descovy in treatment-naïve patients was also established from a study conducted with emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) when given with darunavir (800 mg) and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (D/C/F/TAF).
Η συνιστώμενη δόση του Descovy είναι 200/10 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Descovy is 200/10 mg once daily.
Άλλοι αναστολείς πρωτεάσης
Other protease inhibitors