natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν υπάρχουν αποδείξεις για χρήση δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η κάλυψη με επιπλέον συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή προγραμματισμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών
Systemic Effects of Corticosteroids
Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες, οι οποίες λάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την κύηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποεπινεφριδισμό.
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα μέχρι να επουλωθεί η μύτη σας.
You should not use the nasal spray until your nose has healed.
Εάν δεν αρχίσετε να νιώθετε καλύτερα, θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον/την γιατρό σας και αυτός/ή μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε τη δόση σας· η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τέσσερις ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
If you do not start to feel any better, you should see your doctor and he or she may tell you to increase the dose; the maximum daily dose is four sprays into each nostril once a day.
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή και εάν παρατηρηθούν τυχόν αλλαγές, θα πρέπει να ενημερώνεται ο γιατρός τους.
It is recommended that the height of children receiving long-term treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored and if any changes are noted, their doctor should be notified.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα και τις συναφείς ονομασίες σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε εποχική και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Παρατηρήθηκαν οι τυπικές, σχετιζόμενες με τα γλυκοκορτικοειδή επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων και αρκετών μη νεοπλασματικών αλλοιώσεων.
Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δόσεις που δεν είναι συστηματικά ενεργές.
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Ωστόσο, ασθενείς που μετατίθενται από μακροχρόνια χορήγηση συστηματικώς ενεργών κορτικοστεροειδών στο NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.
• Το εκνέφωμα θα χρειαστεί να ενεργοποιηθεί ξανά με 2 ψεκασμούς κατά την πρώτη χρήση μετά τον καθαρισμό.
The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Η εν λόγω μετάθεση μπορεί επίσης να αποκαλύψει προϋπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις, όπως η αλλεργική επιπεφυκίτιδα και το έκζεμα, που είχαν προηγουμένως κατασταλεί από τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Η θεραπεία με δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Κατανομή Δεν εφαρμόζεται καθώς η μομεταζόνη απορροφάται ελάχιστα μέσω της ρινικής οδού.
Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Εάν παίρνετε άλλα κορτικοστεροειδή φάρμακα για την αλλεργία, είτε από το στόμα είτε με ένεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να τα παίρνετε μόλις αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Nasonex.
If you are taking other corticosteroid medicines for allergy, either by mouth or injection, your doctor may advise you to stop taking them once you begin using Nasonex.
Εάν παρατηρηθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να επανεξεταστεί με στόχο τη μείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς, εάν αυτό είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 3 έως 5 ετών και δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ένα κατάλληλο δοσολογικό εύρος.
There are limited data available on the safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,02 mg χλωριούχου βενζαλκόνιου ανά ψεκασμό.
This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Εάν οι ασθενείς αυτοί εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας, ή συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (πχ πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, κόπωση και κατάθλιψη αρχικά) παρά την ανακούφιση από τα ρινικά συμπτώματα, θα πρέπει να ξαναρχίσει η χορήγηση συστηματικού κορτικοστεροειδούς και να εφαρμοσθούν άλλες μορφές θεραπευτικής αγωγής και τα κατάλληλα μέτρα.
If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Το δυναμικό καρκινογένεσης της εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης (αερόλυμα με CFC προωθητικό και επιφανειοδραστικό) σε συγκεντρώσεις 0,25 έως 2,0 μικρογραμμάρια/l διερευνήθηκε σε μελέτες διάρκειας 24 μηνών σε μύες και επίμυες.
The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Πιθανές συστημικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές και συμπεριφορικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Όπως συμβαίνει και με άλλα ρινικά κορτικοστεροειδή σκευάσματα, το NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνο εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος.
As with other nasal corticosteroid preparations, NASONEX Nasal Spray should not be used in pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies any potential risk to the mother, foetus or infant.
Δεν υπάρχουν καθόλου κλινικά δεδομένα αναφορικά με την επίδραση της φουροϊκής μομεταζόνης στη γονιμότητα.
There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Χρήση σε ενήλικές άνω των 18 ετών
Use in adults over 18 years old
Είναι άγνωστο εάν η φουροϊκή μομεταζόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Η μικρή ποσότητα που ενδέχεται να καταποθεί και να απορροφηθεί, υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Η διακοπή των συστηματικών κορτικοστεροειδών σε τέτοιους ασθενείς μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επινεφριδιακή ανεπάρκεια για κάποιους μήνες μέχρι την αποκατάσταση της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.
Systemic corticosteroid withdrawal in such patients may result in adrenal insufficiency for a number of months until recovery of HPA axis function.
Θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.
You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Εάν εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε πολύ από πυρετό εκ χόρτου, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αρχίσετε τη χρήση του Nasonex πριν την έναρξη της εποχής της γύρης, καθώς αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η εμφάνιση των συμπτωμάτων του πυρετού εκ χόρτου.
If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
Η επίσταξη ήταν γενικώς αυτοπεριοριζόμενη και μέτριας σοβαρότητας και εμφάνισε μεγαλύτερη επίπτωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (5%), αλλά με συγκρίσιμη ή μικρότερη επίπτωση σε σύγκριση με τα ρινικά κορτικοστεροειδή του ενεργού ελέγχου τα οποία μελετήθηκαν (μέχρι 15%) όπως αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα.
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Σε μία μελέτη με 48 παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών που έλαβαν αγωγή με ενδορρινική φουροϊκή μομεταζόνη 50, 100 ή 200 μg/ημέρα για 14 ημέρες, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές από το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των επιπέδων κορτιζόλης στο πλάσμα ως ανταπόκριση στη δοκιμασία διέγερσης με τετρακοσακτρίνη.
In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ρινική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Παρόλο που το NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα θα ελέγχει τα ρινικά συμπτώματα στους περισσότερους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση κατάλληλης επιπρόσθετης θεραπείας μπορεί να παρέχει ανακούφιση των άλλων συμπτωμάτων, ειδικά τα οφθαλμικά συμπτώματα.
Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Μπορεί επίσης να φαίνεται ότι εμφανίζετε άλλες αλλεργίες, όπως φαγούρα και δάκρυσμα στα μάτια ή κηλίδες στο δέρμα με κοκκίνισμα και φαγούρα.
You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία ανοίγματος:
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] Date of opening:
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, στην οποία παιδιατρικοί ασθενείς (n=49/ομάδα) έλαβαν 100 μικρογραμμάρια NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα την ημέρα επί ένα έτος, δεν παρατηρήθηκε καμία μείωση του ρυθμού ανάπτυξης.
In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν πως η φουροϊκή μομεταζόνη δεν παρουσιάζει ανδρογονική, αντιανδρογονική, οιστρογονική ή αντιοιστρογονική δράση, αλλά, όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, παρουσιάζει κάποια αντιμητροτροφική δράση και επιβραδύνει τη διάνοιξη του κόλπου σε πειραματόζωα, σε υψηλές από στόματος δόσεις των 56 mg/kg/ημέρα και των 280 mg/kg/ημέρα.
Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Επειδή η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα είναι <1%, η υπερδοσολογία είναι απίθανο να απαιτήσει άλλη θεραπεία εκτός από την παρακολούθηση, ακολουθούμενη από έναρξη της κατάλληλης δοσολογίας σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Παρ' όλα αυτά, δεν αναμένονται μεταλλαξιογόνες δράσεις σε θεραπευτικά σημαντικές δόσεις.
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
• Πλύνετε το στόμιο και το πώμα σε ζεστό νερό και μετά ξεπλύνετέ τα κάτω από μια βρύση.
Wash the nozzle and dust cap in warm water and then rinse under a running tap.
Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές διογκώσεις στον βλεννογόνο της μύτης και συνήθως προσβάλλουν και τα δύο ρουθούνια.
Nasal polyps are small growths on the lining of the nose and usually affect both nostrils.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Nasonex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές εναιώρημα.
White to off-white opaque suspension.
Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη.
Gently shake the bottle.
Στο τέλος της εποχής της γύρης τα συμπτώματα του πυρετού εκ χόρτου θα πρέπει να βελτιωθούν και μπορεί να μη χρειάζεται άλλο η θεραπεία.
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, φουροϊκή μομεταζόνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Αρχίστε να εισπνέετε απαλά ή αργά από τη μύτη σας και ενώ εισπνέετε αφήστε έναν ψεκασμό του ομοιόμορφου εκνεφώματος να εισέλθει στη μύτη σας πιέζοντας ΜΙΑ φορά με τα δάκτυλά σας.
Start to breathe in gently or slowly through your nose and whilst you are breathing in squirt a spray of fine mist into your nose by pressing down ONCE with your fingers.
Απομακρύνετε το στόμιο από αυτό το ρουθούνι και εκπνεύστε από το στόμα.
Remove the nozzle from this nostril and breathe out through the mouth.
*καταγράφηκε για δόση δύο φορές ημερησίως για ρινική πολυποδίαση † καταγράφηκε σε μη γνωστή συχνότητα για δόση δύο φορές ημερησίως για ρινική πολυποδίαση
*recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you develop any of these effects, you should contact your doctor.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση από όση σας έχει συστήσει.
Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Όπως και με άλλα ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών, θα πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / γίνει αποχή από τη θεραπεία με NASONEX ρινικό εκνέφωμα, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα
As with other nasal corticosteroid preparations, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NASONEX Nasal Spray therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η φουροϊκή μομεταζόνη αναστέλλει σημαντικά την έκλυση λευκοτριενίων από τα λευκά αιμοσφαίρια των αλλεργικών ασθενών.
Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Μόλις τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση σας.
Once symptoms are under control, your doctor may advise you to decrease your dose.
Το Nasonex δεν συνιστάται σε περίπτωση διάτρησης του ρινικού διαφράγματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Nasonex is not recommended in case of nasal septum perforation (see section 4.8).
Γλαύκωμα Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη
Increased intraocular pressure
Αφού χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα, σκουπίστε προσεκτικά το στόμιο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο ή μαντήλι και επανατοποθετήστε το πώμα.
After using the spray, wipe the nozzle carefully with a clean handkerchief or tissue and replace the dust cap.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η επίπτωση των καταγεγραμμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες, π.χ. της επίσταξης (6%), της κεφαλαλγίας (3%), του ρινικού ερεθισμού (2%) και του πταρμού (2%) ήταν συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Υπάρχουν λίγα ή καθόλου δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Nasonex σε έγκυες γυναίκες.
There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
Ύστερα από την αρχική ενεργοποίηση της αντλίας ψεκασμού του NASONEX Ρινικό Eκνέφωμα κάθε ψεκασμός παρέχει περίπου 100 mg εναιωρήματος φουροϊκής μομεταζόνης, που περιέχουν μονοϋδρική φουροϊκή μομεταζόνη ισοδύναμη προς 50 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης.
After initial priming of the NASONEX Nasal Spray pump, each actuation delivers approximately 100 mg of mometasone furoate suspension, containing mometasone furoate monohydrate equivalent to 50 micrograms mometasone furoate.
Η φουροϊκή μομεταζόνη, χορηγούμενη ως ένα υδατικό ρινικό εκνέφωμα, παρουσιάζει συστηματική βιοδιαθεσιμότητα <1% στο πλάσμα, χρησιμοποιώντας μία ευαίσθητη μέθοδο προσδιορισμού με ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 0,25 pg/ml.
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία θεωρείται ως «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
“not known (cannot be estimated from the available data)”.
Η χρήση του Nasonex ενώ υπάρχει στη μύτη σας λοίμωξη που δεν έχει αντιμετωπιστεί όπως έρπης, μπορεί να επιδεινώσει τη λοίμωξη.
Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά καθόλου επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3)
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην τρυπάτε τον ρινικό εκνεφωτή
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not pierce the nasal applicator
Ενεργοποιήστε αντλώντας 10 φορές πριν την πρώτη χρήση ή 2 φορές εάν δεν χρησιμοποιηθεί η αντλία για 14 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να παραχθεί ομοιογενές εκνέφωμα.
Prime by pumping 10 times before initial use, or 2 times if unused for 14 days or more, until a fine mist is produced.
• εάν έχετε κάποια λοίμωξη που δεν έχει αντιμετωπιστεί στη μύτη σας.
if you have an untreated infection in your nose.
• Η δραστική ουσία είναι η φουροϊκή μομεταζόνη.
• The active substance is mometasone furoate.
Δεν είναι γνωστό εάν η φουροϊκή μομεταζόνη ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if mometasone furoate is found in breast milk.
Μόλις τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, μείωση της δόσης σε έναν ψεκασμό ανά ρουθούνι (συνολική δόση 100 μικρογραμμάρια) μπορεί να είναι αποτελεσματική για συντήρηση.
Once symptoms are controlled, dose reduction to one actuation in each nostril (total dose 100 micrograms) may be effective for maintenance.
Οι μελέτες Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα για τη θεραπεία της ρινικής πολυποδίασης είχαν διάρκεια τεσσάρων μηνών.
Efficacy and Safety studies of NASONEX Nasal Spray for the treatment of nasal polyposis were four months in duration.
Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανόμενων αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, και δύσπνοια
Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ρινική πολυποδίαση, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα.
In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Ωστόσο, ασθενείς που χρησιμοποιούν το NASONEX Ρινικό Eκνέφωμα για αρκετούς μήνες ή περισσότερο, θα πρέπει να υποβάλλονται περιοδικά σε εξετάσεις για πιθανές αλλοιώσεις του ρινικού βλεννογόνου.
Nevertheless, patients using NASONEX Nasal Spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa.
Πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ανακινήστε καλά τον περιέκτη και ενεργοποιήστε την αντλία 10 φορές (έως ότου επιτευχθεί ομοιογενές εκνέφωμα).
Prior to administration of the first dose, shake container well and actuate the pump 10 times (until a uniform spray is obtained).
Συνιστάται μείωση της δόσης όταν τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο.
Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Δεν υπάρχουν καθόλου, ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση φουροϊκής μομεταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of mometasone furoate in pregnant women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Nasonex
What you need to know before you use Nasonex
Εισπνοή ή από στόματος χορήγηση υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.
Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Το Nasonex μειώνει τη φλεγμονή της μύτης προκαλώντας τη βαθμιαία συρρίκνωση των πολυπόδων, ανακουφίζοντας με αυτόν τον τρόπο το αίσθημα μπλοκαρισμένης μύτης το οποίο μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή μέσω της μύτης.
Nasonex reduces the inflammation in the nose, causing the polyps to gradually shrink, thereby relieving a blocked feeling in the nose which may affect breathing through the nose.
Το Ρινικό σας Εκνέφωμα Nasonex έχει ένα πώμα που προστατεύει το στόμιο και το διατηρεί καθαρό.
Your Nasonex Nasal Spray has a dust cap which protects the nozzle and keeps it clean.
Στο 28% των ασθενών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, το NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα επέδειξε κλινικά σημαντική έναρξη δράσης εντός 12 ωρών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
In 28% of the patients with seasonal allergic rhinitis, NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose.
Προετοιμάζοντας το ρινικό σας εκνέφωμα για χρήση
Preparing your nasal spray for use
Η επίσταξη ήταν αυτοπεριοριζόμενη και μέτριας σοβαρότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
Τι είναι το Nasonex και ποια είναι η χρήση του
What Nasonex is and what it is used for
Δεν υπάρχουν αποδείξεις καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία με NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα.
There is no evidence of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression following prolonged treatment with NASONEX Nasal Spray.