natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως και με άλλες λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου, ένα απόθεμα DNA του talimogene laherparepvec σε λανθάνουσα κατάσταση μπορεί να παραμένει σε σώματα νευρωνικών κυττάρων που νευρώνουν τις θέσεις ένεσης.
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Δεν θα σας χορηγηθεί Imlygic: - σε περίπτωση αλλεργίας στο talimogene laherparepvec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Παρέχεται ως διάλυμα 1 ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο).
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Νέκρωση ή εξέλκωση του καρκινικού ιστού μπορεί να προκύψει μετά τη θεραπεία με Imlygic.
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
• Πρώτα χορηγήστε ένεση στις μεγαλύτερες βλάβες.
• Inject largest lesion(s) first.
Μπορούν να εμφανιστούν διαπλακουντιακές μεταστάσεις κακοήθους μελανώματος.
Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
• Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα όπως στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα),
• Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
Τι περιέχει το Imlygic
What Imlygic contains
Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
Το Imlygic διατίθεται ως διάλυμα του ενός ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο) σε δύο διαφορετικές μορφές: Εικόνα 6.
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
Μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) για αποψυχθέν Imlygic
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 αφαιρούμενο ml διαλύματος σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ή 1 x 108 (100 εκατομμύρια)
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Εικόνα 5.
Figure 5.
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων σπειραματονεφρίτιδας, αγγειίτιδας, πνευμονίτιδας, επιδεινούμενης ψωρίασης και λεύκης, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Δεν ανιχνεύτηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα από τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
0,57, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,40,
0.57, (95% CI: 0.40,
Απορρίψτε οποιοδήποτε φιαλίδιο ή σύριγγα Imlygic έχει αποψυχθεί και έχει φυλαχθεί για περισσότερο από τον συγκεκριμένο χρόνο κάτωθι.
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα
Immune-mediated events
GRH0265ELv1
GRH0149v1
Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ.
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
• Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Χορήγηση ένεσης για δερματικές βλάβες
Injection administration for cutaneous lesions
Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ.
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
≤ 0,5 cm έως και 0,1 ml
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Κατάσταση σύγχυσης, Άγχος, Κατάθλιψη, Ζάλη, Αϋπνία Οφθαλμικές διαταραχές
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
επιδείνωση της απολέπισης του δέρματος (επιδείνωση ψωρίασης) και φλεγμονή των νεφρών
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, εάν πάσχετε από HIV/AIDS, καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών ή εάν παίρνετε στεροειδή ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Cardiac disorders Common
• Απώλεια σωματικού βάρους
• Weight loss
§ Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: τον πολύ συχνό όρο του άλγους της θέσης ένεσης, τους συχνούς όρους του ερυθήματος στη θέση της ένεσης, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης, του οιδήματος στη θέση της ένεσης, της αντίδρασης στη θέση της ένεσης, της φλεγμονής στη θέση της ένεσης, της αποβολής εκκρίματος, του εκκρίματος στη θέση της ένεσης, τον όχι συχνό όρο του αισθήματος θερμού στη θέση της ένεσης.
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Μήνας μελέτης
Study Month
Εικόνα 2.
Figure 2.
Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με Imlygic πριν χορηγήσετε ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ερπητικής λοίμωξης.
Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
• Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από έρπητα (ερπητική κερατίτιδα)
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Εικόνα 4.
Figure 4.
• Αποχρωματισμός περιοχών του δέρματος (λεύκη), εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος
• Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
• Ο οδηγός ασθενή/φροντιστή και ατόμων σε στενή επαφή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μια περιγραφή των σημαντικών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του IMLYGIC;
• The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Γριππώδη συμπτώματα
Influenza-like symptoms
> 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Ιεράρχηση βλαβών στις οποίες θα γίνεται ένεση
Prioritisation of lesions to be injected
Δευτερεύον 4,1 μήνες
4.1 months
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 108 (100 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών (PFU) / ml του talimogene laherparepvec.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Μετά την ένεση
Post-injection
• Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια (κυτταρίτιδα), επιχείλιος έρπης
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
> 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90° έως -70°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
> 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη της θεραπείας με Imlygic πριν χορηγήσετε ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ερπητικής λοίμωξης.
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε αρσενικούς ή θηλυκούς αναπαραγωγικούς ιστούς μετά τη θεραπεία ενηλίκων ποντικών σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Η αρχική συνιστώμενη δόση του Imlygic είναι το μέγιστο έως και 4 ml σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
3 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Πίνακας 7.
Table 7.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
Ποσοστό ζωντανών ασθενών
Proportion Alive
9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
• Καρκινικός πόνος, μολυσμένος όγκος
• Tumour pain, infected tumour
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Εικόνα 3.
Figure 3.
Πλασματοκύττωμα
Plasmacytoma
Ολλανδια
Netherlands
PFU/ml
(1 million) PFU/mL
Μεταλλαξιογένεση
Cellulitis
Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Ημιδιαυγές έως αδιαφανές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Το Imlygic είναι ένα διαυγές έως ημιδιαυγές (106 PFU/ml) ή ημιδιαυγές έως αδιαφανές (108 PFU/ml)
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Επιλογή του όγκου ένεσης του Imlygic με βάση το μέγεθος της βλάβης Μέγεθος βλάβης (μέγιστη διάμετρος)
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Οι επακόλουθες δόσεις του Imlygic θα πρέπει να χορηγούνται σε επίπεδα έως και 4 ml σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
• Αφήστε τα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου.
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
• Γριππώδης συνδρομή, πυρετός (πυρεξία), ρίγη, κόπωση, πόνος
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Διαυγές έως ημιδιαυγές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
2.1 Γενική περιγραφή
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Για τις περιπτώσεις ακούσιας έκθεσης επαγγελματιών υγείας στο Imlygic, βλ. παραγράφους 4.4
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Immunocompromised patients
Μέγιστος χρόνος αποθήκευσης για αποψυχθέν Imlygic σε σύριγγα
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Ερπητική λοίμωξη
Herpes infection
Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 108 (100 εκατομμύρια) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Δευτερεύον 8,2 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 6,5,
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Κλινική βιοκατανομή, αποβολή και απελευθέρωση
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Απόψυξη φιαλιδίων Imlygic
Accidental exposure to Imlygic
Λεμφαδενικές βλάβες
Subcutaneous lesions
Ακούσια έκθεση στο Imlygic
Recommended dosing schedule for Imlygic
Δερματικές βλάβες
Cutaneous lesions
Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο I.
Censor indicated by Vertical Bar I.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης Στοματικός βλεννογόνος Πρωκτογεννητική περιοχή
Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο | NΕ = μη εκτιμήσιμο.
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Χορήγηση ένεσης για υποδόριες βλάβες
Injection administration for subcutaneous lesions
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
o Να φορούν πάντα προστατευτική ποδιά/ποδιά εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια ενώ προετοιμάζουν ή χορηγούν το IMLYGIC, o Να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τις βλεννώδεις μεμβράνες και την απευθείας επαφή χωρίς γάντια με βλάβες που έχουν υποβληθεί σε ένεση ή μεσωματικά υγρά των ασθενών σε θεραπεία;
• Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Αφυδάτωση
Kύπρος
Ενέσιμο ύδωρ
Ear pain
1,2 έως > 14,9 μήνες) HR: 0,46, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,35, 0,60)
HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Γριππώδης συνδρομή*, Πυρεξία, Ρίγη, Κόπωση, Άλγος, Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης§
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Imlygic
Tachycardia
Διάμεση 2,8 μήνες (Εύρος:
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Μυαλγία, Αρθραλγία, Πόνος στα άκρα
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Συνολική επιβίωση Δευτερεύον Διάμεση 23,3 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 19,5,
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Κυτταρίτιδα στη θέση της ένεσης
Impaired healing at the injection site
Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Έμετος, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία
Very common Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea Common
• Λοίμωξη στη θέση της τομής
• Incision site infection
(δερματίτιδα)
• Dehydration
(σπειραματονεφρίτιδα)
(listed in section 6).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Vascular disorders Common
Θέση της ένεσης
Treatment interval
2,1% (n = 3) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,0, 4,5)
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Ερπητική κερατίτιδα
Intralesional use
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Δοσολογία
Mutagenicity
Ωταλγία
Urine
108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml (Βλ. πίνακα 7).
(100 million) PFU/mL
Πριν από την ένεση
Solution for injection.
IMLYGIC:
Thawing Imlygic vials
*Μονενσίνη 32.4 g (αντιστοιχεί σε 35,2 g νατριούχου μονενσίνης).
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Ισχύς Φαρμακευτική μορφή
Strength Pharmaceutical form
Συσκευασία Περιεχ όμενο
Packaging Content
Μέγεθος συσκευασί ας
Pack age size
Είδη ζώων Τρόπος χορήγησης
Target species
Χρόνοι αναμονής συσκευ ή μεγάλης κοιλίας
Withdrawal period intraruminal device
Η
Doc.
Αρ. πρωτ.: EMEA/442337/2009 EMEA/H/C/552
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Το Ariclaim λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Ariclaim can be taken with or without food.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Αυγούστου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και μπλε: 30 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, πρέπει έκτοτε να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερη δόση 120 mg την ημέρα.
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Το Ariclaim μελετήθηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 διαβητικούς ενήλικες οι οποίοι είχαν πόνο καθημερινά για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών.
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Σε αμφότερες τις μελέτες η μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, με τους ασθενείς που λάμβαναν Ariclaim να εμφανίζουν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1,17 και 1,45
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ariclaim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ασθενείς με τη χρήση καθημερινών ημερολογίων ενδεκαβάθμιας κλίμακας.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Καθώς οι νευροδιαβιβαστές αυτοί συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους στα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.