natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο δίοτι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μια φορές την ημέρα.
The cream should not be applied more than once daily.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara 3.
What you need to know before you use Zyclara 3.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα στους ασθενείς 65 ετών ή άνω και ασθενείς νεότερης ηλικίας.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Zyclara κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
• αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή εάν παίρνετε φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (π.χ. μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
• if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Είναι η βασική ουσία της οικογένειας των ιμιδαζολινών.
It is the lead compound of the imidazoline family.
Οι μερικώς χρησιμοποιημένοι φακελλίσκοι πρέπει να απορρίπτονται και να μην επαναχρησιμοποιούνται.
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Για μια μόνο χρήση.
For single use only.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Συστηματικές αντιδράσεις
Systemic reactions
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
• Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
• Do not use more cream than your doctor has advised.
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού.
These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγεται το ντους και το μπάνιο.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας έχει δείξει το σωστό τρόπο να το χρησιμοποιήσετε.
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικουιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και ακτινοβολούνταν 5 ημέρες ανά εβδομάδα για 40 εβδομάδες.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση.
Zyclara is for external use only.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικουιμόδης σε παιδιά και εφήβους.
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Πλύνετε καλά τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Wash hands well with soap and water.
Σε ορισμένα άτομα έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (μη γνωστή συχνότητα).
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Επιπλέον, η ιμικουιμόδη έχει τη δυνατότητα να επιδεινώνει τις φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος.
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25 °C.
Η θεραπεία ξεκινά με καθημερινή εφαρμογή για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο χωρίς εφαρμογή για δύο εβδομάδες, και στη συνέχεια ολοκληρώνεται με καθημερινή εφαρμογή πάλι για δύο εβδομάδες.
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου οφείλονται στην τοπική του δράση στο δέρμα σας.
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zyclara συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες.
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, αντιιικά, Κωδικός ATC: D06BB10
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara:
Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Παρατηρήθηκε τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις, και στα δύο είδη.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medicinal prescription.
Τι είναι το Zyclara και ποια είναι η χρήση του 2.
What Zyclara is and what it is used for 2.
Υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στο ποσοστό πλήρους αποδρομής και την ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Λοιμώξεις του δέρματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιμικουιμόδη έχουν παρατηρηθεί.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Το Zyclara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Επιπλέον, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση έως και δύο επιπλέον κύκλων θεραπείας imiquimod όταν οι βλάβες AK δεν αποδράμουν πλήρως ή εάν οι βλάβες AK επανεμφανίστηκαν μετά από επιτυχή αρχική θεραπεία με ιμικουιμόδη.
In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
• αν δεν έχετε φυσιολογική γενική εξέταση αίματος.
• if you have an abnormal blood count.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zyclara σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Εάν είστε σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας χρησιμοποιήστε αντιηλιακό και φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και πλατύγυρο καπέλο.
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• Μη χρησιμοποιείτε λάμπες μαυρίσματος ή τεχνητό μαύρισμα και αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως όσο το δυνατόν περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara.
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Δεδομένου ότι η ιμικουιμόδη έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση από το ανθρώπινο δέρμα, και δεν είναι μεταλλαξιογόνος, ο τυχόν κίνδυνος στον άνθρωπο από συστηματική έκθεση είναι πιθανόν χαμηλός.
As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και οποιασδήποτε άλλης κρέμας ιμικουιμόδης στην ίδια περιοχή θεραπείας.
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγγενητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Κρέμα χρώματος λευκού έως υποκίτρινου με ομοιόμορφη εμφάνιση.
White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Οι μειώσεις αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές σε ασθενείς με φυσιολογικές αιματολογικές εφεδρείες.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Τρίψτε απαλά την περιοχή μέχρι να απορροφηθεί η κρέμα.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Εφαρμόστε αυτό το φάρμακο στην πάσχουσα περιοχή μια φορά την ημέρα ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Στη συνέχεια επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Then contact your doctor or pharmacist.
Δύο ανοιχτές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διερεύνησαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ιμικουιμόδης 5% (και όχι με αυτό το προϊόν 3,75%) σε σύγκριση με το τοπικό diclofenac (γέλη 3%).
Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Αυτές οι περιοχές μπορεί να έχουν το χρώμα του δέρματός σας ή γκριζωπή, ροζ, κόκκινη ή καφέ απόχρωση.
These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Μόλις σταματήσει η ενόχληση μπορεί να ξαναρχίσετε το πρόγραμμα της θεραπείας σας σύμφωνα με τις συστάσεις.
Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
- Τριχόπτωση (απώλεια των τριχών) Μικρός αριθμός ασθενών είχαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή τη γύρω περιοχή.
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Ωστόσο, μόνο το 11% (17/160) των ασθενών στις κλινικές δοκιμές με Zyclara απαίτησαν περιόδους χωρίς θεραπεία (διακοπή της θεραπείας) εξαιτίας της εμφάνισης τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Μυαλγία Αρθραλγία
Myalgia Arthralgia
Υπάρχει επίσης πιθανότητα παροδικής επιδείνωσης της υφιστάμενης φλεγμονής.
There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Very common (≥ 1/10);
Το πάνελ των επαγόμενων κυτοκινών διαφοροποιείται ανάλογα με την προέλευση του κυτταρικού ιστού.
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their sign of illness are the same as yours.
Ανορεξία Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Anorexia Blood glucose increased
Το γεγονός αυτό μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους (επιρρεπείς) στις λοιμώξεις, να κάνετε εύκολα μώλωπες (μελανιές) ή να προκαλέσει κόπωση.
This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Αφήστε το Zyclara στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η κρέμα Zyclara 3,75% περιέχει τη δραστική ουσία ιμικουιμόδη, η οποία είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (για τη διέγερση του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος).
Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποκαλύψει και να θεραπεύσει ακτινικές κερατώσεις που δεν είχαν προηγουμένως εντοπισθεί, και οι οποίες μπορεί αργότερα να εξαλειφθούν.
This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Η αποτελεσματικότητα του Zyclara μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Αυτό το φάρμακο διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την παραγωγή φυσικών ουσιών που βοηθούν στην καταπολέμηση της ακτινικής σας κεράτωσης.
This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
EU/1/12/783/001 14 φακελλίσκοι EU/1/12/783/002 28 φακελλίσκοι EU/1/12/783/003 56 φακελλίσκοι
EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zyclara, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότεροι από 2 φακελλίσκοι σε κάθε εφαρμογή.
No more than 2 sachets should be used per application.
Ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να δείχνει στον ασθενή την κατάλληλη τεχνική εφαρμογής προκειμένου να μεγιστοποιηθεί το όφελος από τη θεραπεία με Zyclara.
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Πληροφορίες παρακολούθησης υποδεικνύουν ότι αυτές οι δυσχρωμίες του δέρματος μπορεί να είναι οριστικές σε αυτούς τους ασθενείς.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με την ιμικουιμόδη:
The following side effects with imiquimod were reported:
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις ακτινικές κερατώσεις του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής αν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για σας.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Αν παρατηρήσετε πύον ή άλλο σημείο δερματικής λοίμωξης (μη γνωστή συχνότητα), επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Τι είναι το Zyclara και ποια είναι η χρήση του
What Zyclara is and what it is used for
Το Zyclara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Παράλειψη μιας δόσης
Missed dose
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 φακελλίσκοι (500 mg = 2 φακελλίσκοι των 250 mg έκαστος).
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ιμικουιμόδης στην ακτινική κεράτωση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα ή νιώσετε υπερβολική ενόχληση ενώ χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, σταματήστε την εφαρμογή της κρέμας και πλύνετε την περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό.
If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Zyclara.
Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Μετά από τυχαία κατάποση, μπορεί να επέλθει ναυτία, έμεση, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από εφάπαξ δόση 200 mg ιμικουιμόδης που αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περισσότερων από 21 φακελλίσκων Zyclara.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Γενικές οδηγίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
General instructions during treatment
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Υπήρξαν αναφορές αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
- Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Zyclara ή το έκδοχο σε 319 ασθενείς που εντάχθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες.
The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Οι κλινικά άτυπες βλάβες για AK ή οι ύποπτες βλάβες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για τον καθορισμό της κατάλληλης θεραπείας.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
If you forget to use Zyclara
Η ιμικουιμόδη επάγει την απελευθέρωση της ιντερφερόνης-α (IFN-α) και άλλων κυττοκινών από μια ποικιλία ανθρώπινων και ζωικών κυττάρων (π.χ. από ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα και κερατινοκύτταρα).
Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, αφαιρέστε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Ποσοστό μικρότερο του 0,9% της τοπικά εφαρμοζόμενης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης ιμικουιμόδης απορροφήθηκε μέσω του δέρματος των ασθενών.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς μέχρι την αποδρομή των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Η συχνότητα εμφάνισης συνάδει με το φάσμα αυτόματων όγκων, όπως είναι γνωστό σε ποντίκια σε αντιστοιχία με την ηλικία τους.
The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Μετά από 8 ώρες περίπου, πλύνετε την περιοχή στην οποία έχει εφαρμοσθεί το Zyclara με ήπιο σαπούνι και νερό.
After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνέχειας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9).
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Η μέση μέγιστη συγκέντρωση της ιμικουιμόδης στον ορό κατά τη λήξη της φαρμακοκινητικής μελέτης ήταν 0,323 ng/mL.
The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Η κλινική έκβαση της θεραπείας πρέπει να προσδιορισθεί μετά την αναγέννηση της υπό θεραπεία περιοχής του δέρματος, περίπου 8 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια με βάση την κλινική κρίση.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/03/2017
Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Η επιφάνεια του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση στον ήλιο.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Η ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και άλλων κρεμών που περιέχουν ιμικουιμόδη στην ίδια υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (ιμικουιμόδη) και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο και τη βαρύτητα των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.