natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτοί μπορεί να βλάψουν όργανα όπως ο εγκέφαλος και οι νεφροί - αύξηση στον αριθμό ερυθροκυττάρων - ξαφνικό λαχάνιασμα, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στον θώρακα ή/και γρήγορη αναπνοή (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, ή στο έντερο) ή στους νεφρούς, στον κόλπο και στον εγκέφαλο - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT) - οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή στο έντερο - μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο) - βαριά ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία - αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - το ήπαρ έχει φλεγμονή, δεν λειτουργεί καλά ή έχει υποστεί βλάβη - κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) - φλεγμονή της επένδυσης της κοιλιακής κοιλότητας (περιτονίτιδα)
- increase in the number of red blood cells - sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing (pulmonary embolism) - severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus or intestine), or the kidneys, vagina and brain - heart rhythm disturbance (QT prolongation) - hole (perforation) in stomach or intestine - abnormal passages forming between parts of the intestine (fistula) - heavy or irregular menstrual periods - sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - liver inflamed, not working well or damaged - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - inflammation of the lining of the abdominal cavity (peritonitis) - runny nose - rashes which may be itchy or inflamed (flat or raised spots or blisters) - frequent bowel movements - increased sensitivity of the skin to sunlight - decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Πολύ συχνές Διάρροια Ναυτία
Very common Diarrhoea Nausea
Δυσλειτουργία του μυοκαρδίου εμφανίστηκε σε ποσοστό 13% (47/362) των ασθενών στο σκέλος του pazopanib σε σύγκριση με το 11% (42/369) των ασθενών στο σκέλος του sunitinib.
Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
Η συγχορήγηση pazopanib 400 mg άπαξ ημερησίως με cetuximab 250 mg/m και ιρινοτεκάνη 150 mg/m οδήγησε σε περίπου 20% αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε SN-38.
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 400 mg περιέχει 400 mg pazopanib.
Each Votrient 400 mg film-coated tablet contains 400 mg pazopanib.
Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Possible serious side effects
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votrient από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Αλωπεκία Δερματικές διαταραχές γ
Common Alopecia Skin disorder c
Ινοβλαστικό (ινοσάρκωμα σε ενήλικες, μυξοϊνοσάρκωμα, σκληρυντικό επιθηλιοειδές ινοσάρκωμα, κακοήθης μονήρης ινώδης όγκος), το λεγόμενο ινώδες ιστιοκύττωμα (πλειόμορφο κακόηθες ινώδες ιστιοκύττωμα [MFH], γιγαντοκυτταρικό MFH, φλεγμονώδες MFH), λειομυοσάρκωμα, κακοήθες γλομαγγείωμα, σκελετικών μυών (πλειόμορφο και κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα), αγγειακοί (επιθηλιοειδές αιμαγγειοενδοθηλίωμα, αγγειοσάρκωμα), αβέβαιης διαφοροποίησης (αρθρικού υμένα, επιθηλιοειδής, κυψελιδικός μαλακών μορίων, διαυγοκυτταρικός, δεσμοπλαστικός μικρο-στρογγυλοκυτταρικός, εξωνεφρικός ραβδοειδής, κακοήθης μεσεγχυματικός, περιαγγειακός επιθηλιοειδής, σάρκωμα έσω χιτώνα), κακοήθεις όγκοι των ελύτρων των περιφερικών νεύρων, μη άλλως καθοριζόμενα (ΜΑΚ) αδιαφοροποίητα σαρκώματα μαλακών μορίων και άλλοι τύποι σαρκώματος (δεν περιλαμβάνονται ως ακατάλληλοι).
Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
Σε κλινικές μελέτες με pazopanib σε προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έχουν καταγραφεί περιστατικά πνευμοθώρακα (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical studies with pazopanib in advanced soft tissue sarcoma, events of pneumothorax have occurred (see section 4.8).
άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P <0.0000001
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στις μελέτες σε RCC και STS ήταν παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό έμφρακτο, καρδιακή δυσλειτουργία, διάτρηση και συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα, παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes), πνευμονική, γαστρεντερική και εγκεφαλική αιμορραγία.
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P <0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P <0.0000001
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Venous thromboembolic events
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - κένωση κοπράνων με αίμα ή κένωση κοπράνων μαύρου χρώματος - κένωση ούρων με αίμα - στομαχικός πόνος - βήχας ή έμετος με αίμα
Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Διάτρηση και συρίγγιο
Perforation and fistula
Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Cerebrovascular accident
Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη
Blood thyroid stimulating hormone increased
Λιπάση αυξημένη 51 (4%) Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος δ
Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
Μειωμένη όρεξη και ανορεξία στ Καρδιακή δυσλειτουργία, δυσλειτουργια της αριστερής κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια και περιοριστική μυοκαρδιοπάθεια ζ Φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο, βαθιά φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση
Decreased appetite and anorexia f Cardiac dysfunction, left ventricular dysfunction, cardiac failure and restrictive cardiomyopathy g
Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν συμβεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and torsade de pointes have occurred (see section 4.8).
Πίνακας 3 Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες
Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 44% και 39%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with moderate hepatic impairment were approximately 44% and 39%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function, respectively (see Table 7).
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια - περιλαμβάνει όρους όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, Πνευμονική εμβολή και Θρόμβωση ε
The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
N = 109 N = 49
N = 109
άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 135) Διάμεση 7,4 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 67) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,54, 95% CI (0,35, 0,84), P <0,001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Κνησμός γενικευμένος 2 (<1%) Εξάνθημα γενικευμένο 2 (<1%) Εξάνθημα βλατιδώδες 2 (<1%) Πελματικό ερύθημα 1 (<1%)
Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Χοληστερόλη αίματος παθολογική
Blood cholesterol abnormal
N = 246 N = 123
N = 123
Μειωμένη όρεξη Υπολευκωματιναιμία στ
Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Διάτρηση και συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα (GI)
Gastrointestinal (GI) perforations and fistula
Κοιλιακό άλγος α
Abdominal pain a
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): υψηλή αρτηριακή πίεση διάρροια αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος) στομαχικός πόνος απώλεια όρεξης απώλεια σωματικού βάρους διαταραχή ή απώλεια της γεύσης στοματικό έλκος πονοκέφαλος πόνος από όγκο έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης αλλαγή του χρώματος των τριχών ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση απώλεια του χρώματος του δέρματος δερματικό εξάνθημα, πιθανόν με συνοδεία ξεφλουδίσματος του δέρματος κοκκίνισμα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει ενοχλητική.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν συμβεί περιστατικά υποθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
Υπερχολερυθριναιμία 38 (3%) Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία Ηπατοτοξικότητα 18 (2%)
Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Hepatic function abnormal
Όχι συχνές Αιμορραγία Μη γνωστές Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί μη γνωστές μη γνωστές μη γνωστές
Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
N = 112 N = 61
N = 112
Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Upper gastrointestinal haemorrhage
Κοιλιακή διάταση 36 (3%) Εξέλκωση του στόματος
Abdominal distension 36 (3%) Mouth ulceration 28 (2%) Dry mouth
Διάτρηση του ειλεού 1 (<1%)
Eyelash discolouration 4 (<1%)
Σε τρωκτικά έχουν επίσης παρατηρηθεί μειωμένα ωχρά σωμάτια, αυξημένες κύστες και ωοθηκική ατροφία.
Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες στον ορό η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.2).
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities of serum liver tests (see section 4.2).
Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες ορού (ορίζονται είτε ως φυσιολογική χολερυθρίνη και οποιουδήποτε βαθμού αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), είτε ως αύξηση της χολερυθρίνης (>35% άμεση) έως 1,5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ανεξάρτητα των τιμών της ALT), η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Σχήμα 3 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (VEG105192)
Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος στ
Blood and lymphatic system disorders f
Ρινορραγία Πνευμονική αιμορραγία Πνευμοθώρακας
Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Aspartate aminotransferase increased
Όχι συχνές Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Uncommon Hepatic function abnormal
Φλεγμονή βλεννογόνου Εξασθένιση Οίδημα β
Very common Fatigue Common Oedema b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
Πρωκτική αιμορραγία 2 (<1%) Διάτρηση παχέος εντέρου
Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Μυοσκελετικό άλγος Μυαλγία
Oesophageal haemorrhage
Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για όλο τον πληθυσμό της μελέτης (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη) (VEG105192)
Figure 1 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (treatment-naïve and cytokine pre-treated populations) (VEG105192)
- εάν είχατε προγενέστερη ατελεκτασία του πνεύμονα.
- if you have had prior collapse of a lung.
Σχήμα 2 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (VEG105192)
Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Πολύ συχνές Κόπωση Συχνές
Frequent bowel movements
Πνευμονική αιμορραγία 4 (1%) Όχι συχνές Στοματοφαρυγγικό άλγος 3 (<1%) Βρογχική αιμορραγία 2 (<1%) Ρινόρροια
Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Blood pressure increased
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Αλανινική αμινοτρανσφεράση Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Aspartate aminotransferase Alanine aminotransferase Platelet count decreased
ζ
C.
Βήχας
Stroke
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος - Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient και τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά για πρόληψη κυήσεων Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Votrient, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
Αφυδάτωση Όχι συχνές Υπομαγνησιαιμία
Common Dehydration Uncommon Hypomagnesaemia
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία pazopanib
Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Εξάνθημα ερυθηματώδες
Enterocutaneous fistula
Αιμόπτυση
Vomiting
Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν συμβεί περιστατικά διάτρησης ή συριγγίου του γαστρεντερικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
Καρδιολογικές καταστάσεις
Heart conditions
Θρόμβοι αίματος
Blood clots
Επίσταξη Δυσφωνία Δύσπνοια Αιμόπτυση
Haemorrhoidal haemorrhage
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία pazopanib
Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Δυσφωνία
Pruritus
Μέτρια
Myalgia
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία pazopanib
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Θα πρέπει να ελέγχεστε για οποιαδήποτε προβλήματα στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient.
You will be checked for any lung problems while you are taking Votrient.
Συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας - περιλαμβάνει Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, Καρδιακή ανεπάρκεια και Περιοριστική καρδιομυοπάθεια η
g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Εικονικό φάρμακο HR (95% CI)
Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί
Uncommon Chills Mucous membrane disorder
Θαμπή όραση
Plantar erythema
Πολύ συχνές Υπέρταση Συχνές
Very common Hypertension Common
Φλεγμονή των πνευμόνων
Lung inflammation
Το pazopanib λαμβάνεται από στόματος.
Pazopanib is for oral use.
Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Εξάνθημα κηλιδώδες 4 (<1%) Εξάνθημα κνησμώδες 3 (<1%) Εξάνθημα φυσαλιδώδες
Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Metrorrhagia
Εξάψεις
Neutropenia
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Votrient 400 mg film-coated tablets
Θρομβοπενία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
Retroperitoneal haemorrhage
Pazopanib
Haemoptysis
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Votrient 200 mg film-coated tablets
Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI)
Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Μυϊκοί σπασμοί Όχι συχνές Αρθραλγία
Not known Aneurysms and artery dissections
Παγκρεατίτιδα
Asthenia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg
BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα καψακίου με τυπωμένα τα αρχικά «GS UHL» στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
Ερυθρότητα
Fertility
Υποχρωματισμός δέρματος Αποφολιδωτικό εξάνθημα
Skin hypopigmentation Dry skin
Αιμορραγία του ορθού 8 (<1%) Αιματοχεσία
Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 (<1%) Haematochezia
Υπερτασική κρίση 6 (<1%) Αιμορραγία
Mucosal inflammation 86 (7%) Asthenia
1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Φαρμακοτεχνική μορφή
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
● Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
● Let the skin dry for about 10 seconds.
Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα.
Continue with the remaining steps.
Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω:
Please see below recommended features:
● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
● Wash your hands well with soap and water.
● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
● At the request of the European Medicines Agency;
Υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Higher scores indicate better quality of life.
Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς.
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Your doctor or nurse will give more information about this.
● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
● Additional risk minimisation measures
Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
● Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν σας έχει δείξει τον τρόπο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες)
Median Efficacy Period (weeks)
Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις.
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Κατόπιν συνεχίστε να κάνετε ένεση του φαρμάκου όπως έχει προγραμματιστεί.
Then, continue to inject the medicine as scheduled.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Η χρήση aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες επιλογές/εναλλακτικές θεραπείας.
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Χρησιμοποιείστε aPCC μόνο εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Use aPCC only if no other treatment can be used.
Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Delayed or missed doses
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (προτιμώμενος όρος, MedDRA)
Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία.
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra:
Do not use Hemlibra:
Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Hemlibra μόνο αφού προσεκτικά σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Άλλα φάρμακα και Hemlibra
Other medicines and Hemlibra
Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών σημείων απώλειας της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας.
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
For injection, you can use your:
● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
● This medicine has been prescribed for you only.
Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Human IgG is known to be present in human milk.
Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων.
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.