natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντιερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Nespo κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Adverse Drug Reaction
Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12g/dl (7,5 mmol/l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων.Ο αριθμός των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική της συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας
Disposing of used pre-filled pens
(3) Πιέστε για λίγο και αφήστε το κόκκινο κουμπί.
(3) Briefly press and release red button.
Για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
∅ Μην κινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/dl (1,25 mmol/l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/dl (7,5 mmol/l).
Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Να φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία του, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Keep in the original package in order to protect from light.
Παρτίδα:
Equipment:
Το Nespo περιέχει επίσης μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
• επιληπτικές κρίσεις,
• liver disease;
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
D Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό ορθή γωνία (90º) στο σημείο της ένεσης.
D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
To Nespo είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Η εσφαλμένη χρήση του Nespo από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
∅ Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι της βελόνας στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πενας
∅ Do not twist the grey needle cap ∅ Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
To Nespo (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 10 στους 100 ανθρώπους)
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
Μην το καταψύχετε.
Do not shake.
• Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίημα)
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• δρεπανοκυτταρική αναιμία,
• sickle cell anaemia;
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής (μικρότερη από 1 g/dl (0,6 mmol/l) σε τέσσερις εβδομάδες), αυξήστε τη δόση κατά 25% περίπου.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dl (0.6 mmol/l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Προετοιμασία μίας ένεσης Nespo
Preparing for an Nespo injection?
Εναλλαγή του σημείου της ένεσης:
Rotate injection site:
Σπάνιες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Allow the prefilled pen to reach room temperature before injecting.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την ένεση, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Αφήστε το φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Η αρχική δόση του Nespo για χορήγηση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (µg/δεύτερη εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση του συνολικού αθροίσματος των δόσεων του rHuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Paediatric patients with chronic renal failure
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Nespo
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/013 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/184/014 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/1/01/184/039 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
EU/1/01/184/013 1 Pack Blister EU/1/01/184/- 014 4 Pack Blister EU/1/01/184/039 1 Pack Unblistered
Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία του 1 τεμαχίου).
The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Nespo με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας της μίας χρήσης
4 single use pre-filled pens
Τραβήξτε προς τα έξω το γκρι καπάκι της βελόνας
Pull off the grey needle cap.
Στην περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Nespo πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 150 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Nespo από την κανονική
If you use more Nespo than you should
1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης
1 single use pre-filled syringe
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NESPO
BEFORE YOU USE NESPO
Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Nespo 300 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa
Από τη στιγμή που μία σύριγγα αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών είτε να απορρίπτεται.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Nespo 500 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2g/dl (1,25mmol/l) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό αύξησης.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Πιέστε για λίγο και αφήστε το κόκκινο κουμπί.
Briefly press and release red button.
Nespo 80 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 150 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 130 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa
To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Από τη στιγμή που μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών είτε να απορρίπτεται.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Nespo 60 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa
Αγγειακές Διαταραχές
Vascular disorders
Nespo 30 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa
Συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα διαφανές(ή) γυάλινο(α) φιαλίδιο(α) με πώμα(τα) από καουτσούκ με ενέσιμο διάλυμα Nespo 25 μg σε 1 ml (25 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ml).
Nespo 100 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa
Συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα διαφανές(ή) γυάλινο(α) φιαλίδιο(α) με πώμα(τα) από καουτσούκ με ενέσιμο διάλυμα Nespo 60 μg σε 1 ml (60 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ml).
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 15 μg σε 0,375 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ml).
Nespo 15 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Εάν έχετε βγάλει το φιαλίδιο σας από το ψυγείο και έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση, θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται μέσα σε 7 ημέρες είτε να απορρίπτεται.
When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Nespo 20 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 20 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 50 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 300 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
D Τραβήξτε προς τα έξω το γκρι καπάκι της βελόνας
D Do pull the grey cap straight off
Nespo 15 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 150 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Dompé Biotec S.p.A.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 microgram darbepoetin alfa ανά 1 ml (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
Η χορήγηση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να γίνεται μόνο υποδόρια.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 microgram darbepoetin alfa ανά 1 ml (25 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 microgram darbepoetin alfa ανά 1 ml (60 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
Nespo 500 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 15 μg σε 0,375 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ml).
Nespo 40 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa
Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε τέσσερις εβδομάδες, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα διαφανές(ή) γυάλινο(α) φιαλίδιο(α) με πώμα(τα) από καουτσούκ με ενέσιμο διάλυμα Nespo 15 μg σε 1 ml (15 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ml).
Nespo 130 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα διαφανές(ή) γυάλινο(α) φιαλίδιο(α) με πώμα(τα) από καουτσούκ με ενέσιμο διάλυμα Nespo 40μg σε 1 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ml).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 80 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 60 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 500 μg σε 1ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 25 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 15 microgram της darbepoetin alfa σε 0,375 ml (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
Κάθε φιαλίδιο του 1ml περιέχει 25 microgram darbepoetin alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
Κάλυμμα ασφαλείας
Preclinical safety data
Nespo 30 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 40 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 300 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 500 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 500 μg σε 1 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ml).
Nespo 15 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/SC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 50 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 15 microgram της darbepoetin alfa σε 0,375 ml (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,375 ml περιέχει 15 microgram darbepoetin alfa (40microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Nespo 100 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Darbepoetin alfa
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Darbepoetin alfa
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/SC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 80 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 microgram darbepoetin alfa ανά 1 ml (15 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ml).
Κάθε φιαλίδιο του 1ml περιέχει 60 microgram darbepoetin alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
Nespo 10 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 100 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 10 μg σε 0,4 ml (25 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ml).
Nespo 20 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa SC
Nespo 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Κάθε φιαλίδιο του 1ml περιέχει 15 microgram darbepoetin alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
Εάν λαμβάνετε το Nespo θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
You must stop breast-feeding if you use Nespo.
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 10 microgram darbepoetin alfa (25 microgram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml).
Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Darbepoetin alfa
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 25 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 20 μg σε 0,5 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ml).
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 30 μg σε 0,3 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ml).
Nespo 130 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/SC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 20 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Κάθε φιαλίδιο του 1ml περιέχει 40 microgram darbepoetin alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 300 μg σε 0,6 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ml).