natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία ενιαία ανάλυση των δύο επαναληπτικών μελετών ενός έτους σε μέτρια έως βαριά ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%) με παροξυσμό κατά το προηγούμενο έτος (n = 3255), ο αριθμός των εκδηλώσεων πνευμονίας ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 97.9 για την FF/VI 184/22, 85.7 για την FF/VI 92/22 και 42.3 για την ομάδα VI 22.
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
Πως να χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta
How to use Revinty Ellipta
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Τι περιέχει το Revinty Ellipta
How to store Revinty Ellipta
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Revinty Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις Revinty Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Ιρλανδία Παρασκευαστής:
Manufacturer:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Revinty Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revinty Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Revinty Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations),
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revinty Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
- Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη.
What Revinty Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
HZC102970 και
HZC102970 and HZC102871 integrated
- αν είστε έγκυος.
- if you are pregnant.
Μην το δίνετε σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην πρόληψη του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 29 Νοεµβρίου 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
6.3 Shelf life 3 years.
Οι πρώτοι δύο αριθµοί δηλώνουν το µήνα, οι τελευταίοι δύο αριθµοί δηλώνουν το χρόνο.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
- αν περάσατε καρδιακή προσβολή λιγότερο από ένα µήνα πριν.
- if you had a heart attack less than a month ago.
Παρόλα αυτά, οι µετρήσεις HPLC δεν επηρεάζονται.
However, HPLC measurements are unaffected.
6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού <και απόρριψης> Χωρίς ειδικές απαιτήσεις.
6.6 Instructions for use and handling <and disposal> No special requirements.
- Αυτό το φάρµακο έχει συνταγογραφηθεί για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Ο ιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της αγωγής.
Your doctor will determine the duration of treatment.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
Μπορούν να παρατηρηθούν οι ακόλουθες παρενέργειες:
The following side effects can occur:
Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε ενότητα 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Συστήνεται η ακόλουθη δοσολογία για ενήλικες:
The following posology is recommended for adults:
Η δοσολογία αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να καθοριστεί από την απάντηση του ασθενούς.
The dosage of these medicines should be determined by the patient's response.
Δεν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο σε αυτή την περίπτωση.
You may not use this medicine in such a case.
- αν έχετε διαβήτη.
- if you have diabetes.
Δεν είναι γνωστό αν αυτό έχει κάποιο αποτέλεσµα στο βρέφος.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
- σε περίπτωση in vitro γονιµοποίησης (IVF).
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
Μη διακόψετε τη θεραπεία πρώιµα χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Επιπλέον µπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Οι ταµπλέτες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και δεν θα πρέπει να δαγκώνονται, µασιούνται ή να λιώνονται.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόµα.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υπέρτασης.
This should be considered during treatment of hypertension.
- αν αισθάνεστε σοβαρό πόνο στο στήθος, ή αν ο πόνος χειροτερεύσει.
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Τα φάρµακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακού νερού.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες κωδικός ATC: C08CA05
ATC code: C08CA05
Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (>90%).
Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
FURTHER INFORMATION
Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε δόσεις που έχετε ξεχάσει.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί ως πολύ συχνή (>10%), συχνή (1-10%), ασυνήθιστη (0,1-1%), σπάνια (0,01-0,1%) ή εξαιρετικά σπάνια που περιλαµβάνει µεµονωµένους ασθενείς (<0,01%).
Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
Άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων
Other types of interactions
Η Νιφεδιπίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους εξαιτίας των ανεπαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητά της..
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας σε τετράωρες δόσεις των 25 mg για ενήλικες, 10 mg για παιδιά αν η νιφεδιπίνη έχει καταποθεί κατά λάθος.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Χρειάζεται προσοχή όταν και τα δύο φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις πολύ χαµηλής πίεσης (σοβαρή υπόταση µε συστολική πίεση κάτω από 90 mmHg).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες άλλες εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου είναι οι πλέον κατάλληλοι για χορήγηση σε συνδυασµό µε διάφορα φάρµακα ύστερα από την κατάλληλη αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ωφέλειας.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
6.2 Ασυµβατότητες Δεν υπάρχουν.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Η νιφεδιπίνη µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά (> 90%), κατά προσέγγιση το 70-80% απεκκρίνεται µε τα ούρα.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Δεν πρέπει να µασάτε ή να σπάτε τα δισκία.
You should not chew or break the tablets.
Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση >160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of >160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Αυτό θα µπορούσε να αποδοθεί στην αυξηµένη επίπτωση του περιφερικού οιδήµατος.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Κατά συνέπεια, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων κινιδίνης.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
δυσκοιλιότητα, ναυτία.
constipation, nausea.
6321 ασθενείς, ηλικίας 55-80 ετών θεραπεύτηκαν για 3 ως 4,8 χρόνια µε Nifedipine Retard ή ένα τυπικό συνδυασµό διουρητικών (υδροχλωροθειαζίδη 25 mg + αµιλοδιπίνη 5 mg).
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Σε σχέση µε το σχεδιασµό της µελέτης, δεν µπορούν να συναχθούν συµπεράσµατα από τα αποτελέσµατα της ξεχωριστής ανάλυσης
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Εγκυµοσύνη (Δείτε ενότητα 4.6).
Pregnancy (See section 4.6).
Ως προφύλαξη, συστήνεται η διακοπή του θηλασµού.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
- Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Απαιτείται κάποιος χρόνος (χρόνος αδράνεια 2-4 ώρες) πριν η δραστική ουσία απελευθερωθεί από τα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Παρόλα αυτά, συνίσταται η πλασµααφαίρεση (υψηλή δέσµευση πρωτεϊνών στο πλάσµα, σχετικά µικρός όγκος κατανοµής).
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Μέχρι σήµερα τα περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση σε νιφεδιπίνη κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν κατέδειξαν αύξηση στη συχνότητα συγγενών ανωµαλιών συγκριτικά µε τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσµό.
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
- αν έχετε σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
Το σχεδόν σταθερό ποσοστό απελευθέρωσης παρέχει µια σχετικά σταθερή συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσµα, χωρίς µεγάλες διαφορές µεταξύ των µέγιστων και ελάχιστων τιµών.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
- ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Η θεραπεία θα πρέπει να τιτλοποιείται για το βέλτιστο αποτέλεσµα, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Όπως όλα τα φάρµακα, το Nifedipine Pharmamatch retard µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και κανένας δεν τις εµφανίζει.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
οφθαλµικές αντιδράσεις όπως πόνος στον οφθαλµό, προσωρινές διαταραχές όρασης.
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τ πώς να απορρίψετε φαρµάκων που δεν χρειάζεστε.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τελικά µπορεί να συµβεί απώλεια συνείδησης.
Eventually, unconsciousness can occur.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Επιπλέον υγρά θα πρέπει να χορηγηθούν µε προσοχή για να αποτραπεί καρδιακή υπερφόρτωση.
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Σε περίπτωση αµφιβολίας, επικοινωνήστε πάντα µε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Κατά συνέπεια, µείωση ή αύξηση του επιπέδου νιφεδιπίνης στο πλάσµα και άρα µια τροποποίηση στην αποτελεσµατικότητα δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, µπορεί να είναι αναγκαία κάποια µείωση της δόσης.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Η νιφεδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον (δείτε ενότητα 4.4).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
- αν η αρτηριακή σας πίεση συνεχίζει να αυξάνει παρά τη θεραπεία (κακοήθης υπέρταση).
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Συµπτώµατα απόφραξης έχουν αναφερθεί και σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει διαγνωστεί στένωση του γαστρεντερικού.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Η Νιφεδιπίνη έχει µικρό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 - 4 ωρών.
Nifedipine has a short half-life of approximately 2 - 4 hours.
- αν η αντλία της καρδιάς δεν λειτουργεί κανονικά (decompensatio cordis).
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
Για τη θεραπεία όλων των µορφών υπέρτασης
For the treatment of all grades of hypertension.
Παρόλα αυτά, αν είναι ήδη η ώρα λήψης της επόµενης δόσης (δηλαδή έχετε παραλείψει µια µέρα), παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε τη λήψη του φαρµάκου σύµφωνα µε το καθιερωµένο δοσολογικό σχήµα.
However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Κατά συνέπεια η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία βραδείας αποδέσµευσης.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets.
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκεια εµφανίζει κάποια διαφορά µεταξύ των θεραπειών (0,9% µε 0,3% αντίστοιχα).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Χάρτινο κουτί µε καρτέλα από PVC/PVDC και αλουµίνιο.
Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.
Σε εξατοµικευµένες περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης, έχει παρατηρηθεί νευροµυϊκός αποκλεισµός.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της νιφεδιπίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν που χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώµενες και συµβαίνουν συχνότερα τις πρώτες δύο εβδοµάδες έναρξης της θεραπείας.
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Συνεπώς, η προτεινόµενη διατύπωση στο τµήµα 4.6 των ΠΧΠ σχετικά µε τη διακοπή του θηλασµού, αν απαιτείται, επαρκεί.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Ανάλογα µε τα κλινικά συµπτώµατα, η τυπική δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Ξεχωριστή ανάλυση των εξατοµικευµένων τελικών σηµείων έδειξε µικρή διαφορά στην επίπτωση µεταξύ των οµάδων που θεραπεύτηκαν µε νιφεδιπίνη ή διουρητικά (2,0% µε 2,3% αντίστοιχα), ΟΕΜ (2.9% µε 2,7% αντίστοιχα) και θάνατο που προκλήθηκε από άλλα καρδιαγγειακά νοσήµατα (0,4% µε 0,4%).
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Σε άνδρες που δεν µπορούν επαναλαµβανόµενα να αποκτήσουν παιδί µε in vitro γονιµοποίησης, και δεν υπάρχει άλλη πιθανή εξήγηση, οι ανταγωνιστές ασβεστίου όπως η νιφεδιπίνη θα πρέπει να θεωρούνται πιθανές αιτίες.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg και συναφών ονοµασιών (βλ. Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg and associated names (See Annex I)
Κινοπριστίνη/Δαλφοπριστίνη
Quinupristin/Dalfopristin
Δοσολογία σε περίπτωση µειωµένης ηπατικής λειτουργίας Αν η ηπατική σας λειτουργία είναι χαµηλότερη από ό,τι συνήθως, ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µικρότερη δόση.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Ως αποτέλεσµα αυτής της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου του ορού µπορεί να υπερβούν το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιµών.
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original packaging.
Ειδικά για προϊόντα βραδείας αποδέσµευσης (Nifedipine Pharmamatch retard) η αποµάκρυνση πρέπει να είναι όσο το δυνατό πλήρης, και η παροχέτευση του λεπτού εντέρου επιβάλλεται για να προληφθεί η αναπόφευκτη απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Η υπόταση ως αποτέλεσµα καρδιογενούς καταπληξίας και η αρτηριακή αγγειοδιαστολή θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ασβέστιο (10-20 Ml γλυκονικού ασβεστίου 10% αργά ενδοφλεβίως, δόση που µπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται).
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Μπορεί να συµβεί δυσκοιλιότητα (απόφραξη).
Constipation (obstruction) can occur.
Επιπλέον, όπως συµβαίνει σε όλες τις από του στόµατος χορηγήσεις, η δραστική ουσία υπόκειται σε µεταβολισµό πρώτης τάξης.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Κάποιες από αυτές τις ουσίες, όπως η φλουοξετίνη, ινδιναβίρη και ριτοναβίρη, έχει βρεθεί ότι αναστέλλουν τον µεταβολισµό της νιφεδιπίνης στο CYP3A4 in vitro.
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Είναι γεγονός ότι τα προϊόντα νιφεδιπίνης που κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά δεν αντενδείκνυνται ούτε σε περιπτώσεις κύησης ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/60 mg and associated names (see Annex I).
Αν είναι αναγκαίο, η δόση της νιφεδιπίνης θα πρέπει να µειωθεί (δείτε επίσης την υποενότητα «Δράσεις της Nifedipine Pharmamatch retard σε άλλες δραστικές ουσίες»).
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances').
Ως προφύλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται για συµπτωµατολογία υπερδοσολογίας διγοξίνης, και αν είναι αναγκαίο, να µειωθεί η δόση της γλυκοζίδης, λαµβάνοντας υπόψη τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της διγοξίνης.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
- αν έχετε χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασισθεί εάν η χρήση της νιφεδιπίνης πρέπει να αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή τις θηλάζουσες µητέρες καθώς και να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data