natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός σε οποιοδήποτε από τα οργανικά συστήματα.
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
3 έτη
3 years
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Ορισμένα συμπτώματα μπορεί να απαιτούν άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Some symptoms need immediate medical attention:
Λήψη αυτού του φαρμάκου - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Μελέτη CV181168
Study CV181168
Το Qtern δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Qtern» παρακάτω.
For more information, see section “Other medicines and Qtern” below.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtern χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Δ,5
D,5
- Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
- You can take the tablet at any time of the day.
Μολονότι δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Δ,
D,
Το Qtern δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος.
Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
This leads to a high level of sugar in your blood.
- Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται από το στόμα για τον διαβήτη.
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
Αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, όπως η φυματίωση.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
- εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις, από μια ασθένεια όπως το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
- if you have a condition that reduces your body's ability to fight infections, such as a disease like AIDS or from medicines that you might take after an organ transplant.
Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε διαφορετική επίδραση μεταξύ των τάξεων κατά NYHA.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
- Μην πάρετε διπλή δόση Qtern για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
- Do not take a double dose of Qtern to make up for a forgotten dose.
Ποια είναι η δόση - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
Άλλα φάρμακα και Qtern
Other medicines and Qtern
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Tablet is to be swallowed whole.
- Κετοκοναζόλη.
- Ketoconazole.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtern, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Το Qtern πρέπει να διακόπτεται επί υποψίας σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Qtern should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
- Ριφαμπικίνη.
- Rifampicin.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή όπως υπαγορεύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του
What Qtern is and what it is used for
Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtern σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Oι θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας ήταν ισορροπημένοι σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
It may be taken at any time of day with or without food.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtern.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα.
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Η αριθμητική ανισορροπία των όγκων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή· αυτό θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά τη χορήγηση της άδειας.
The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη που συνθέτει.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αύξηση της ποσότητας των υγρών που αποβάλλετε από το σώμα (διουρητικό).
Especially tell your doctor: - if you are taking a medicine used to increase the amount of water you pass out of the body (diuretic).
Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (≥ 65 years).
Οι συχνότητες όλων των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκαν στα επιμέρους δεδομένα των μεμονωμένων συστατικών.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν HbA1c κατά την έναρξη > 8 % (βλέπε πίνακα 3).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
EU/1/16/1108/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/003 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
Ο όγκος κατανομής της σαξαγλιπτίνης ήταν 205 l.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
- εάν έχετε ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου.
- if you have a history of serious heart disease.
• Πριν από την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επιφέρουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας και εν συνέχεια σε περιοδική βάση.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Σε γενικές γραμμές, τα συχνότερα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα στα άτομα ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με τα άτομα < 65 ετών.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtern
If you stop taking Qtern
Οι αναστολείς του SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε την Εβδομάδα 52.
The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίστηκαν ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητικό διαιτολόγιο για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να το ακολουθείτε ενώ λαμβάνετε το Qtern.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern Πώς να πάρετε το Qtern
What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Γ,7
C,7
Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακοπεί.
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Οι δράσεις και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων ρυθμίζονται από τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα.
Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
Σαξαγλιπτίνη: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60 % υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους ασθενείς νεότερης ηλικίας (18-40 ετών).
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Επί υποψίας παγκρεατίτιδας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται˙ εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Qtern για όλες τις υπο-ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το Qtern λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Qtern is taken orally once daily.
Μελέτες του συγκεκριμένου τύπου έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Such studies have been conducted with the individual active substances.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern
What you need to know before you take Qtern
Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη σαξαγλιπτίνη με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
4.9 Υπεροδοσολογία
4.9 Overdose
Η κάθε μία από αυτές ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Qtern δρουν με διαφορετικό τρόπο για να βοηθήσουν στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας και να απομακρύνουν την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας μέσω των ούρων σας.
The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
Το Qtern χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Κατά συνέπεια, το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς, όπως οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος της σαξαγλιπτίνης.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτικές μεθόδους για να παρακολουθείτε τον γλυκαιμικό έλεγχο.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Εάν ένας ασθενής προσέλθει με έντονο πόνο στις αρθρώσεις, η συνέχιση της θεραπείας πρεπει να αξιολογηθεί σε εξατομικευμένη βάση.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
• Σε περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας που προσεγγίζει τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
n = αριθμός ατόμων με μη ελλείπουσα τιμή κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24.
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Θυμηθείτε να πάρετε το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - εάν έχετε “διαβήτη τύπου 1” (ο τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε νέος, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
- εάν έχετε ή είχατε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ή εάν υπάρχει υποψία τέτοιας αντίδρασης.
- if you have or have had a serious hypersensitivity reaction or is suspected.
- εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
- εάν παίρνετε άλλο φάρμακο για τον διαβήτη που περιέχει “πιογλιταζόνη”.
- if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”.
- εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας.
- if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Τοξικότητα στη μητέρα εκδηλώθηκε μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη δόση.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Διαφορά στην επίδραση στην HbA1c
Difference in HbA1c effect
Αυτές οι φαρμακοκινητικές επιδράσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
SU = σουλφονυλουρία
SU = sulphonylurea
Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης, και υποχώρησαν.
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Τιμή p <0,0001.
p-value <0.0001.
Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και 67,9 % είχαν υπέρταση.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Συλλογή αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το Qtern
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
- Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας, πάρτε μία δόση Qtern αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
- If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
Μην πάρετε το Qtern: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη, τη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Qtern δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Συνεπώς, οι ασθενείς με χαμηλό βάρος μπορεί να έχουν κάποιου βαθμού αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό βάρος κάποιου βαθμού μειωμένη έκθεση.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
- Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.
- You can take your tablet with or without food.
Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Efficacy parameter
Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Μηχανισμός δράσης του Qtern
Mechanism of action for Qtern
Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
(95 % ΔΕ)
(95 % CI)
Όπως με όλους τους διαβητικούς ασθενείς είναι σημαντικό να συμβουλεύονται οι ασθενείς για μία προληπτική ρουτίνα φροντίδας των ποδιών.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Οι τιμές AUC της 5-OHσαξαγλιπτίνης ήταν επίσης αυξημένες.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
- εάν παίρνετε ένα φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες.
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας, και να αναφέρουν αμέσως τέτοιου είδους συμπτώματα.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Επομένως, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Qtern.
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Qtern δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Δαπαγλιφλοζίνη: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα ηλικίας έως 70 ετών.
Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Πριν από την έναρξη του Qtern, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Κυψέλες PA/Alu/PVC-Alu
PA/Alu/PVC-Alu blister
- εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Το Qtern περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Qtern contains lactose (milk sugar).