natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα που χορηγούνται δύο φορές την ηµέρα (bis in die) (125 και 250 mg δύο φορές την ηµέρα) ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
500 mg άπαξ ηµερησίως για 7 ηµέρες 250 mg άπαξ ηµερησίως για 7 ηµέρες
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
Η µελέτη 086 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, ενεργά ελεγχόµενη πολυκεντρική µελέτη.
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
P.O.
and b.i.d.)
Για την πρόληψη µελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg δυο φορές την ηµέρα.
To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Μια µελέτη διακύµανσης δόσης (024) κατέδειξε ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα 125 mg και 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Στη βιβλιογραφία τεκµηριώνεται ότι το προβενεσιδικό οξύ επηρεάζει την αποβολή συστατικών µε δοµή παρόµοια µε αυτήν της πενσικλοβίρης.
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Εµφάνιση του Famvir και περιεχόµενο συσκευασίας
What Famvir looks like and contents of the pack
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας εκτός εάν υφίστανται διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Προϋπόθεση για τη συµµετοχή των ασθενών ήταν η ανοσοκαταστολή τους µετά από µεταµόσχευση µυελού των οστών ή µεταµόσχευση στερεών οργάνων, ή µετά από ογκολογική θεραπεία, καθώς και η ύπαρξη µη επιπλεγµένης λοίµωξης από τον ιό του έρπητος ζωστήρος.
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Μη φυσιολογικές τιµές στις ηπατικές δοκιµασίες.
Abnormal liver function tests.
500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 7 ηµέρες
500 mg three times daily for 7 days
500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες
500 mg three times daily for 10 days
FamciclovirSB Zoster 250 mg Filmtabletten
Famciclovir-SB Zoster 250 mg Filmtabletten
Frimley Business Park Frimley, Camberley Ηνωµένο Βασίλειο
Frimley, Camberley
Η φαµσικλοβίρη είναι το λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο της πενσικλοβίρης.
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FAMVIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) Το Famvir (φαµσικλοβίρη) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για τα οποία πρέπει να εναρµονιστεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Γονοτοξικότητα
Lactation
Η σύνοψη των συνδυασµένων µελετών 102 και 195 καταδεικνύει τα οφέλη της φαµσικλοβίρης στην καταστολή της υποτροπής του ιού του απλού έρπητος σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς σε σύγκριση µε ασθενείς µε λοίµωξη HIV. Στη µελέτη 102, το 83% των ασθενών µε λοίµωξη HIV που έλαβαν φαµσικλοβίρη δεν εµφάνισαν υποτροπές έναντι 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Dis.
Headache.
250 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 250 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
Η απακυλίωση πραγµατοποιείται µε καταλύτη το ένζυµο αλδεϋδική οξειδάση.
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Η επιλογή του εικονικού φαρµάκου ως συγκριτή αµφισβητήθηκε, δεδοµένης της διαθεσιµότητας ενεργούς θεραπείας µε ασικλοβίρη ως εναλλακτικής επιλογής.
The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Για την εξέταση τριών δόσεων (125 mg, 250 mg και 500 mg δύο φορές την ηµέρα για πέντε ηµέρες) για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς παρουσιάστηκαν δύο µελέτες (035 και 036).
Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Η προτεινόµενη δόση 500 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες µπορεί να γίνει αποδεκτή.
The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Εξάνθηµα, κνησµός.
Rash, pruritus.
Εάν εµφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας ή επισκεφτείτε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Για την πρόληψη µελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 500 mg δυο φορές την ηµέρα.
To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Έρπης ζωστήρας σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Γονιµότητα
Genotoxicity
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία
Patients with renal impairment
ΟΦΘΑΛΜΙΚΟΣ ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Η µελέτη 008 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη.
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults
− τη θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς.
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Δοσολογία για έρπητα ζωστήρα
Adjusted dose regimen
− την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες.
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Χολοστατικός ίκτερος.
Cholestatic jaundice.
BLISTER
famciclovir
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
Patients with hepatic impairment
δ) ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗΤΟΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΣΕ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Σταµατά την αναπαραγωγή του ιού που προσβάλλει τον οργανισµό.
It stops the infecting virus from reproducing.
ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Έρπης ζωστήρας σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 7 ηµέρες
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Έρπης ζωστήρας σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για δέκα ηµέρες.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς 500 mg δις ηµερησίως
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
BEFORE YOU TAKE FAMVIR
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητος ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας Το Famvir ενδείκνυται για
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς
Genital herpes in immunocompetent adults
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Film-coated tablets [To be completed nationally]
Καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults
500 mg άπαξ ηµερησίως 250 mg άπαξ ηµερησίως
250 mg once daily
Εάν πιστεύετε ότι µπορεί να είστε αλλεργικός συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
φαµσικλοβίρη
Pregnancy
Έρπης ζωστήρας σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
125 mg δις ηµερησίως 125 mg άπαξ ηµερησίως
125 mg once daily
Επίσης, στις µελέτες αυτές εξετάστηκε και το δοσολογικό σχήµα για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Ο
a)
Η µελέτη 102 συνέκρινε τη δόση 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα µε εικονικό φάρµακο.
Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
500 mg άπαξ ηµερησίως για 10 ηµέρες
500 mg twice daily for 10 days
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Subjects with hepatic impairment
250 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Οι καµπύλες συγκέντρωσης στο πλάσµα - χρόνου της πενσικλοβίρης είναι παρόµοιες έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης (τρεις φορές ηµερησίως και δις ηµερησίως) δόσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει συσσώρευση της πενσικλοβίρης κατά τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων φαµσικλοβίρης.
dosing, indicating that there is no accumulation of penciclovir on repeated dosing with famciclovir.
500 mg δις ηµερησίως
500 mg once daily
250 mg δις ηµερησίως
250 mg twice daily
Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές
Some of them might be serious
Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
This is because it has not yet been studied in this age group.
Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
Effect on the immune system :
Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
In rare cases, some of these infections were fatal.
• έχετε καρκίνο ή εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν.
· you have cancer or if you have had cancer in the past.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν.
Patients over 55 years of age were not studied.
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
No increase was observed in PPMS.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
Adults over 55 years old and elderly population
• Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
· It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ocrevus:
You must not be given Ocrevus:
Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
Exploratory result based on complete ITT population.
*Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά στα φυσιολογικά επίπεδα.
Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
Infusion 2 (2 weeks later)
Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
This was sustained throughout the treatment period.
Genetech Inc.
Genentech Inc.
Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση του Ocrevus σε εγκύους.
There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
· Keep this leaflet.You may need to read it again.
Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Delayed or Missed Doses
• Μην χρησιμοποιήσετε το Ocrevus εάν είστε έγκυος εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
· Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
· you are taking medicines for high blood pressure.
Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τους πληθυσμούς που δεν έχουν μελετηθεί.
Please see section 4.2 for populations not studied.
Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dose Modifications during Treatment
● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
· Risk Management Plan (RMP)
Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά από την αραίωση.
It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Θα σας παρακολουθούν στενά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στο ανοσοποιητικό σύστημα με το Ocrevus θα μπορούσε να είναι πολύ ισχυρή.
The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
· Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Άλλα φάρμακα και Ocrevus
Other medicines and Ocrevus
Βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 (υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων») για περαιτέρω λεπτομέρειες.
See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Το Ocrevus θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
• Συζητήστε με το γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το μωρό σας.
· Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Επιπρόσθετα, η εγγενής ανοσία και ο συνολικός αριθμός των Τ-κυττάρων δεν επηρεάζονται.
In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Contraception for women
Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει το μωρό σας.
This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Έλεγχος log-rank
Log-rank test
Θα παίρνετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιϊσταμινικό πριν από την κάθε έγχυση και μπορεί να πάρετε, επίσης, φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό.
You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
• Για να ωφεληθείτε πλήρως από το Ocrevus, είναι σημαντικό να παίρνετε την κάθε έγχυση στην ώρα της.
· To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας έγχυση.
Do not wait until your next planned infusion.
Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
United Kingdom Roche Products Ltd.
Οι μελέτες σε ζώα (εμβρυϊκή τοξικότητα) δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις.
Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Ανατρέξτε στην Π.Χ.Π. για επιπλέον πληροφορίες.
Read the SmPC for additional information.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Τα αντισώματα δρουν μέσω σύνδεσης με ειδικούς στόχους στο σώμα σας.
Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Παρατηρήθηκε μια αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων στην ΥΠΣ μεταξύ των Ετών 2 και 3, αλλά όχι στα επακόλουθα έτη.
An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
• είχατε ποτέ ηπατίτιδα B ή είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β.
· you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
Η θεραπεία με Ocrevus μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
• εάν είστε αλλεργικοί στην οκρελιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
· if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Ocrevus δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Ocrevus μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
This is because Ocrevus may lower blood pressure.
Αυτό συμβαίνει γιατί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού, στα οποία στοχεύει το Ocrevus βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών.
Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μια σοβαρή λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα φάρμακα σύγκρισης (βλέπε παράγραφο 4.8).
The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 2 φιαλιδίων.
Pack size of 1 or 2 vials.
Απόρριψη μη χρησιμοποιημένων/ληγμένων φαρμάκων
Disposal of unused/expired medicines
Τι είναι το Ocrevus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus Πώς να πάρετε το Ocrevus
What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
20,7% Ocrevus έναντι 15,6% IFN
20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN
Τα συμπτώματα υποχωρούν ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά οι βλάβες μπορεί να συσσωρευτούν και να οδηγήσουν σε οριστική αναπηρία.
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Πριν από τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα B.
Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας.
Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, ειδικά τα νεύρα στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη.
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Επιπλέον πληροφορίες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) μπορούν να βρεθούν στην παράγραφο 4.4.
Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Οι σημαντικότερες και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) και οι λοιμώξεις.
The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Ocrevus σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Ocrevus:
The following side effects have been reported with Ocrevus: