natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, σε γενικές γραµµές, η αποτελεσµατικότητα του Ellefore δεν είχε τεκµηριωθεί.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Η δεσβενλαφαξίνη προέρχεται από την βενλαφαξίνη, έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI) ο οποίος χρησιµοποιείται ως αντικαθλιπτικό από τη δεκαετία του 1990.
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
"Παρατεταµένη αποδέσµευση" σηµαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσµεύεται από τα δισκία σε διάστηµα µερικών ωρών.
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν από την έκδοση γνώµης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Η ουσία έχει τροποποιηθεί ελαφρώς προκειµένου να µειωθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που δυσκολεύονται να µεταβολίσουν τη βενλαφαξίνη.
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Η δραστική ουσία του Ellefore, η δεσβενλαφαξίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης (SNRI).
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην 166η ηµέρα.
The application was at day 166 when the company withdrew.
Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη ρύθµιση της διάθεσης, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα µπορεί να βελτιώσει τα συµπτώµατα της µείζονος κατάθλιψης.
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Συνολικά: 8 κύκλοι.
In total: 8 cycles.
Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας
How much and how often you will receive your treatment
• Οι βελόνες και οι σύριγγες ποτέ δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
• Needles and syringes should never be reused
• Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Ο συνολικός αριθμός των κύκλων είναι 6.
The total number of cycles is of 6.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2008
Date of latest renewal: 2 June 2008
• Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχει προσβληθεί από λοίμωξη.
• What to do if you think you might be getting an infection.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Ιουνίου 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
Επιπρόσθετα, ο κεντρικός όγκος ήταν ελαφρώς (9%) χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες.
In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Κύρια αποτελεσματικότητα
Primary efficacy
Οι αντίστοιχοι λόγοι AUCτ ήταν 1,66, 1,17 και 1,32.
The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Ονοματεπώνυμο ασθενούς:________________________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________________ Πληροφορίες γιατρού: _________________
Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Συνήθως χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες έως και 8 φορές.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
NR: δεν επετεύχθη n.a.: δεν εφαρμόζεται
NR: not reached n.a. not applicable
Πριν από τη χρήση, το χρονικό διάστημα και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης, αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του MabThera.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
• η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
• heart beating faster than normal
Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, όπως κρίνεται αναγκαίο ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο MabThera.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MabThera σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενης με τη χορήγηση αντίδρασης παρατηρείται γενικά στον κύκλο ένα.
The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
* Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο ( −3,2%) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας ( −20%).
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20%.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
† Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες
† Outcome at 24 weeks
Μην πάρετε το MabThera εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
• εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το MabThera.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
β Το 95,1% διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16 - 24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
• Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το MabThera.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε τις ενέσεις του MabThera.
Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Το MabThera θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Μελέτη BP22333 (SparkThera)
Trial BP22333 (SparkThera)
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 HΠΑ
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη BP22333 παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.2.
Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Μελέτη BO22334 (SABRINA)
Trial BO22334 (SABRINA)
Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό, οι Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ΗΠΑ
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Αυτό να το λαμβάνετε υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Κατανομή/Aποβολή
Distribution/Elimination
• Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με MabThera
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Μέρος 2 N = 176
Part 2 N = 176
Μην πάρετε το MabThera, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα τοποθετήσει το αυτοκόλλητο επάνω στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
• απώλεια της ακοής, απώλεια άλλων αισθήσεων.
• hearing loss, loss of other senses.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με MabThera (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Όλοι οι ασθενείς n=99
All patients n=99
το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το ΜabThera μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του MabThera.
No dose reductions of MabThera are recommended.
Εάν η ένεση διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια θέση ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί άλλο σημείο, ανάλογα με την περίπτωση.
If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Είκοσι εννέα (0,48%) παρατηρήσεις μετά από τη χορήγηση της δόσης (όλες από τη μελέτη BP22333) ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Δεν διατίθενται δεδομένα για την πραγματοποίηση των ενέσεων σε άλλα σημεία του σώματος, επομένως, οι ενέσεις θα πρέπει να περιορίζονται στο κοιλιακό τοίχωμα.
No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Ένα σύνολο 176 ασθενών με ΧΛΛ τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το MabThera.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Παρατήρηση N=513
Observation N=513
• άσθμα, πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου καταλήγει στα όργανα του σώματος
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
Αυτές οι σχετιζόμενες με το γένος φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά τα ακόλουθα σημεία αναφορικά με τη χρήση και την απόρριψη των συρίγγων και των άλλων αιχμηρών αντικειμένων ιατρικής χρήσης:
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
• Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται MabThera ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
• If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης στην ανάλυση των 176 ασθενών στο Μέρος 2 της SAWYER παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
Abbreviation: NS, non significant
Άλλα φάρμακα και MabThera
Other medicines and MabThera
Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με MabThera, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το MabThera, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους MabThera πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Υπάρχει ένα αφαιρούμενο αυτοκόλλητο επί του γυάλινου φιαλιδίου, το οποίο προσδιορίζει το φάρμακο.
There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονη υποστηρικτική θεραπεία.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Τα βασικά αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσμάτικοτα στη συγκεντρωτική ανάλυση 410 ασθενών στα στάδια 1 και 2 της SABRINA καταδεικνύονται στον πίνακα 2.
key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απορρόφηση του rituximab είναι αργή, φτάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις περίπου 3 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το MabThera ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του MabThera.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
1) Οι εκτιμήσεις υπολογίστηκαν βάσει των λόγων κινδύνου
1) Estimates were calculated by hazard ratios
Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το MabThera βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί MabThera.
The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Από τους 67 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για HAMA, δεν σημειώθηκε ανταπόκριση.
Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by 51 %.
Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του MabThera.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1 Αποτέλεσμα†
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του MabThera.
Also some other medicines can affect the way MabThera works.
CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
CI: Confidence Interval
Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το MabThera μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
This is because MabThera may pass into breast milk.
Eάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
O συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν πανομοιότυπος και στα δύο στάδια και οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
− CI = confidence interval.
Δεν είναι γνωστό εάν το MabThera επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Other side effects include:
Γι αυτούς τους λόγους, το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4%.
The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Αυτή η ανάλυση συνιστά ότι η προσαρμογή δόσης του MabThera με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Επομένως, η αλλαγή στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο στο δεύτερο ή τους επόμενους κύκλους της θεραπείας.
Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Η συνολική αναλογία ασθενών, οι οποίοι βρέθηκε να έχουν αντι-rHuPH20 αντισώματα, παρέμεινε γενικά σταθερή καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε αμφότερες τις ομάδες.
The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Η υψηλότερη χρονοεξαρτώμενη κάθαρση σε άτομα με υψηλότερο φορτίο νόσου θα οδηγούσε σε χαμηλότερη αρχική έκθεση και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα που θα χρειαζόταν για την επίτευξη της ίδιας έκθεσης όπως σε άτομα με χαμηλότερο φορτίο νόσου.
Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός) Αποτέλεσμα†
Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Το ΜabThera δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με MabThera είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα αναφορικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του MabThera Πριν από τη χορήγηση του MabThera, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Αντι-rituximab αντισώματα εντοπίστηκαν σε 13 μόνο ασθενείς και δεν οδήγησαν σε κλινικά σημαντική αύξηση στην κάθαρση σε σταθερή κατάσταση.
Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Διερευνητικές αναλύσεις έδειξαν ότι τα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των υποομάδων ανά BSA, χημειοθεραπεία και φύλο δεν ήταν σημαντικά διαφορετικά από τον πληθυσμό ΙΤΤ.
Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Στην ομάδα παρατήρησης, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε στη συνέχεια πάνω από το LLN, αλλά παρέμεινε σταθερό στην ομάδα του MabThera.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
ACR20 ACR50 ACR70 Ανταπόκριση EULAR (Καλή/Μέτρια) Μέση μεταβολή του DAS
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Η σύγκριση με τον TTP που επιτυγχάνεται μετά από τον προηγούμενο κύκλο με MabThera (12,4 μήνες) είναι ευνοϊκή.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Μέση μεταβολή σε SF-36 PHS
Mean Change in SF-36 PHS
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ίδιων δεδομένων έδωσε παρόμοιες μέσες τιμές για συστηματική κάθαρση και χρόνο ημίσειας ζωής, 0,26 L/ημέρα και 20,4 ημέρες αντίστοιχα.
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.