natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ασθενής ή γονέας/κηδεμόνας μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του RoActemra μόνο εάν ο γιατρός του κρίνει ότι είναι σκόπιμο και ο ασθενής ή γονέας/κηδεμόνας συμφωνεί να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση, αν είναι απαραίτητο, και έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης.
A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να πραγματοποιείτε μόνος σας την ένεση του RoActemra.
However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
> 5x ULN Διακοπή RoActemra.
> 5x ULN Discontinue RoActemra.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε tocilizumab είχαν λιγότερες εξάρσεις ACR30 και υψηλότερες συνολικές ανταποκρίσεις ACR σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από το ιστορικό χρήσης προηγούμενου βιολογικού παράγοντα.
Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα των αυξήσεων αυτών κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων (π.χ. MTX) σε συνδυασμό με το RoActemra.
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Οι διάμεσες τιμές της Tmax ήταν 3 ημέρες μετά από την εβδομαδιαία δόση του RoActemra και 4,5 ημέρες μετά από τη δόση του tocilizumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά.
This leaflet was last revised
Προκειμένου να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με RoActemra, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με RoActemra για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Υποχώρησαν στην πλειοψηφία τους χωρίς θεραπεία και καμία δεν καθιστούσε απαραίτητη τη διακοπή του φαρμάκου.
The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Στη μελέτη υποδόριας χορήγησης, ποσοστό 5,8 % [3/52] ανέπτυξε θετικά εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει σοβαρή ή κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας.
In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Το πράσινο καπάκι περιέχει έναν χαλαρό μεταλλικό κύλινδρο προσάρτησης.
The green cap contains a loose fitting metal tube.
• εκκολπωματίτιδα (πυρετός, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι)
• diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Εργαστηριακές παράμετροι
Laboratory Parameters
Τα αποτελέσματα αυτά είναι συνεπή με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβιο RoActemra.
These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Μην επαναλαμβάνετε την ένεση με άλλη προγεμισμένη πένα.
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
• Μην απορρίπτετε (πετάτε) τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη πένα και το πράσινο καπάκι στα οικιακά απορρίμματα και μην τα ανακυκλώνετε.
• Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Ακτινογραφικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 52 εβδομάδων στη Μελέτη ΙΙ PBO + MTX (+ TCZ από την εβδομάδα 24) N = 393
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Χορηγήθηκε μια διάμεση τιμή της 1 δόσης tocilizumab (εύρος, 1-4 δόσεις).
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
• Λεπτομέρειες για τον τρόπο αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
• Details on how to report serious adverse reactions
Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (επίσης, γνωστή ως «αναφυλαξία», όταν πρόκειται για έντονη αντίδραση)
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Μία επιπρόσθετη ανάλυση των ανταποκρίσεων ACR για ΝΙΑ, λαμβάνοντας υπόψιν τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 40, ανεξαρτήτως της κατάστασης έξαρσης, έδειξε ότι μέχρι την Εβδομάδα 40, 95,1% των ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει συνεχή αγωγή με tocilizumab, πέτυχαν ανταπόκριση ACR30 για ΝIA ή υψηλότερη.
An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
• Εάν έχετε καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ενημερώστε το γιατρό σας.
• If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
> 1 έως 3 x Ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Η tocilizumab ομαλοποιεί την έκφραση αυτών των ενζύμων.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Περιστρέψτε και αφαιρέστε το πράσινο καπάκι με το άλλο χέρι (Βλ.
Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Η μονοθεραπεία με Roactemra δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξείων υποτροπών καθώς η αποτελεσματικότητα σε αυτό το πλαίσιο δεν έχει καθιερωθεί.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
• το χρώμα του φαρμάκου είναι οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός άχρωμο έως κιτρινωπό
• the medicine is any color besides colorless to yellowish
Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική εκτίμηση εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Η συχνότητα εμφάνισης του σχηματισμού αντισωμάτων κατά του tocilizumab μπορεί να υποτιμηθεί λόγω της παρεμβολής του tocilizumab στη μέθοδο ανίχνευσης και την υψηλότερη συγκέντρωση φαρμάκου που παρατηρήθηκε στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες.
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Είναι δυνατόν να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.
It can be given in combination with methotrexate or alone.
• Εάν η ένεση χορηγείται από άλλο άτομο, απαιτείται επίσης να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αφαίρεση και απόρριψη της προγεμισμένης πένας, προκειμένου να αποφευχθεί ο τυχαίος τραυματισμός με τη βελόνα και η μετάδοση λοιμώξεων.
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας κάνει την έγχυση.
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
• Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους
• Serious hypersensitivity reactions and their management
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα έδειξαν την επίδραση της IL-6 στην εξέλιξη της κακοήθειας και στην αντίσταση απόπτωσης διαφόρων τύπων καρκίνου.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
• Πιέστε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης για την έναρξη της ένεσης.
• Press the green Activation button to start the injection.
Ενεργή ηπατική νόσος και ηπατική δυσλειτουργία
Active hepatic disease and hepatic impairment
• Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν είναι θαμπό, θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίτιδια
• Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RoActemra Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το RoActemra, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Τροποποιήστε τη δόση των συγχορηγούμενων DMARD (για τη ΡΑ) ή των ανοσοτροποποιητικών παραγόντων (για τη ΓΚΑ), εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
• Μην επανασυνδέσετε ποτέ το πράσινο καπάκι μετά από την αφαίρεσή του.
• Never reattach the green cap after removal.
Η αποτελεσματικότητα του tocilizumab εκτιμήθηκε στην τριών σκελών μελέτη WA19977, η οποία περιελάμβανε μια ανοιχτής επισήμανσης παράταση σε παιδιά με ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ).
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
• Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε 1 προγεμισμένη πένα RoActemra μίας χρήσης από το κουτί.
• Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Το Μέρος Ι αποτελούνταν από μία εισαγωγική περίοδο 16 εβδομάδων ενεργού θεραπείας με tocilizumab (n=188), η οποία ακολουθήθηκε από το Μέρος II, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων (n=163), η οποία ακολουθήθηκε από το Μέρος III, μία ανοιχτής επισήμανσης περίοδο διάρκειας 64 εβδομάδων.
Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή.
Do not fan or blow on the clean area.
Μην ενίετε το RoActemraεάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια, καθώς η χρήση του ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
• Κάθε φορά που κάνετε ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή, η οποία θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Το προφίλ σταθερής κατάστασης μετά από τη δόση του RoActemra κάθε εβδομάδα ήταν σχεδόν επίπεδο, με πολύ μικρές διακυμάνσεις μεταξύ των κατώτατων και των μέγιστων τιμών, ενώ υπήρξαν σημαντικές διακυμάνσεις για τη δόση του RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης
Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
Το ποσοστό επί τοις εκατό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 30, 50, 70 και 90 για ΝΙΑ παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
• θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία [θανατηφόρα])
• Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
Στη κλινική μελέτη WA28119 της ΓΚΑ, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ταχείες μειώσεις της CRP και του ESR μαζί με μικρές αυξήσεις στη μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ανά ερυθρό.
In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
• Ενέστε αργά όλο το φάρμακο πιέζοντας απαλά όλο το έμβολο προς τα κάτω.
• Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Στη Μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν 623 ασθενείς,οι οποίοι είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
• Λεπτομέρειες για τον τρόπο αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου
• Details on how to report serious adverse drug reactions
Τα ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην έκθεση στο RoActemra σε αυτούς τους ασθενείς.
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
• Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την ένεση/έγχυση
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
• Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε την οπτικά, ελέγχοντας παράλληλα το φάρμακο στη σύριγγα.
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με την προγεμισμένη πένα RoActemra, απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που είναι εξοικειωμένος/η με το RoActemra.
If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Το ποσοστό των λοιμώξεων σε όλον τον πληθυσμό που εκτέθηκε στο tocilizumab ήταν 163,7 ανά 100 ασθενείς -έτη.
The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης tocilizumab χορηγείται με PFS+NSD μιας χρήσης.
Tocilizumab SC formulation is administered with a single-use PFS+NSD.
Η αθροιστική δόση πρεδνιζόνης στην εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά μικρότερη στις δύο δοσολογικές ομάδες του RoActemra συγκριτικά με τις δύο ομάδες του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 3).
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, η δόση της ταυτόχρονα χορηγούμενης μεθοτρεξάτης (ΜΤΧ) και/ή άλλων φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί και η χορήγηση της δόσης tocilizumab να διακοπεί έως ότου αξιολογηθεί η κλινική κατάσταση.
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το RoActemra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Η φαρμακοκινητική του RoActemra χαρακτηρίζεται από μη γραμμική απομάκρυνση, η οποία είναι συνδυασμός γραμμικής κάθαρσης και απομάκρυνσης Michaelis-Menten.
The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το RoActemra ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.
It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Μην απορρίπτετε χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα και μην τις ανακυκλώνετε.
Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Το RoActemra έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8, ζάλη).
RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
Η γενική εκτίμηση του ασθενούς για την ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε σε οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) 0-100 mm.
The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Διατήρηση δόσης
Maintain dose
Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη ΡΑ το οποίο ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
• Όταν θα έχετε πιέσει όλο το έμβολο προς τα κάτω, συνεχίστε να το πιέζετε για να διασφαλίσετε ότι έχει ενεθεί όλο το φάρμακο πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.
• Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
• Εάν βλέπετε σταγόνες αίμα στο σημείο της ένεσης, μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης για 10 περίπου δευτερόλεπτα με ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα.
• If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Μετά από 12 εβδομάδες ή κατά το χρόνο απομάκρυνσης από τη μελέτη εξαιτίας της επιδείνωσης της νόσου, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία στην ανοικτής επισήμανσης φάση σε δοσολογία κατάλληλη για το σωματικό τους βάρος.
After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Σε όλο τον πληθυσμό έκθεσης στο tocilizumab, 11 ασθενείς (5,9%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και 38 ασθενείς (20,2%) παρουσίασαν σύμβαμα μέσα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εξαιρέσει την υποχρέωση να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με το RoActemra σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) που προκαλείται από T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
Ογδόντα πέντε τοις εκατό (64/75) των ασθενών που έλαβαν tocilizumab και 24,3% (9/37) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο πέτυχαν αυτό το καταληκτικό σημείο.
Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν την εβδομάδα 2 και παρέμειναν εντός των φυσιολογικών ορίων έως και την εβδομάδα 24.
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Τέσσερις ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για τον ισότυπο IgE (0,9%).
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
• Τα συνιστώμενα σημεία της ένεσης είναι το μπροστινό και το μεσαίο τμήμα των μηρών σας και το κάτω μέρος της κοιλιάς στην περιοχή κάτω από τον αφαλό, εξαιρουμένης της περιοχής διαμέτρου 5 εκατοστών περιμετρικά του αφαλού.
• The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από τις κυτοκίνες, όπως είναι η IL-6, οι οποίες διεγείρουν τη χρόνια φλεγμονή.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 4 φιαλιδίων.
Pack size of 1 and 4 vials.
Η σοβαρή ουδετεροπενία πιθανόν να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, αν και δεν υπάρχει ξεκάθαρη συσχέτιση μεταξύ της μείωσης ουδετερόφιλων και της εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων σε κλινικές δοκιμές με το RoActemra μέχρι σήμερα.
Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Το RoActemra ομαλοποιεί την έκφραση αυτών των ενζύμων.
RoActemra normalises expression of these enzymes.
Tocilizumab έναντι adalimumab στη μονοθεραπεία
Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
• Εάν έχετε καρκίνο, ενημερώστε το γιατρό σας.
• If you have cancer, tell your doctor.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που θα μπορούσαν αν ερεθιστούν από ζώνη ή ζωνάρι.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
• Οδηγίες για τον τρόπο διάγνωσης του Συνδρόμου Ενεργοποίησης των Μακροφάγων σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Λόγω της εξάρτησης της ολικής κάθαρσης από τις συγκεντρώσεις του RoActemra στον ορό, η ημιζωή του RoActemra εξαρτάται επίσης από τη συγκέντρωση και ποικίλλει ανάλογα με το επίπεδο συγκέντρωσης ορού.
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν το κουτί φαίνεται ότι είναι ήδη ανοιγμένο.
Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, κόπωση και πόνο στη γνάθο.
Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
• Τοποθετήστε την προγεμισμένη πένα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια και αφήστε την για 45 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε από την εβδομάδα έξι για τους ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν μια ανταπόκριση ACR70 για την ΝΙΑ.
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Η ασφάλεια του RoActemra έχει μελετηθεί σε 5 διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ και στις περιόδους επέκτασης τους.
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας στον εαυτό σας ή σε κάποιο παιδί ασθενή που φροντίζετε.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Το 5,8% του συνόλου των ασθενών εμφάνισε αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης > 1 έως 2 x ULN και το 0,4% είχε αύξηση > 2 x ULN.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Οι λόγοι συσσώρευσης των AUC και Cmax ήταν μικροί, 1,32 και 1,09 αντίστοιχα.
the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ύφεση DAS28 (DAS 28 < 2.6) την εβδομάδα 24.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ) σε ενήλικες ασθενείς.
RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
Εάν έχετε ανησυχίες ή ερωτήσεις σχετικά με τη σύριγγα, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Τα συνηθέστερα συμβάματα που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ήταν η κεφαλαλγία, η ναυτία και η υπόταση και, σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση, ήταν η ζάλη και η υπόταση.
The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, ένας ασθενής (1,1%, 1/95) ανέπτυξε θετικά εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του RoActemra, αν και όχι του ισοτύπου IgE.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.