natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση του Kaletra με astemizole και terfenadine αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής αρρυθμίας από αυτούς τους παράγοντες (βλέπε παράγραφο
Concomitant administration of Kaletra and astemizole and terfenadine is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.3).
Η μελέτη M05-730 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική δοκιμή σύγκρισης της αγωγής με Kaletra 800/200 mg μία φορά ημερησίως με tenofovir DF και emtricitabine έναντι
Study M05-730 was a randomised, open-label, multicentre trial comparing treatment with Kaletra 800/200 mg once daily plus tenofovir DF and emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg twice daily plus tenofovir DF and emtricitabine in 664 antiretroviral treatment-naïve patients.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 ml (2 φιάλες x 60 ml) πόσιμου διαλύματος με δυο δοσιμετρικές σύριγγες των 2 ml για χορήγηση από του στόματος.
120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution with two 2 ml oral dosing syringes.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ του afatinib για συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας.
Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών της Μελέτης στην Εβδομάδα 48 της Μελέτης 802
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως)
Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg twice daily)
Άμεσης δράσης αντιιικά κατά του ιού Ηπατίτιδας C
Hepatitis C virus direct acting antivirals
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πόσιμο διάλυμα - Κουτί που περιέχει 300 ml πόσιμο διάλυμα (5 φιάλες x 60 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι εμφανίζονται κατά την ανασύσταση του ανοσοποιητικού.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Κατά την έναρξη, τα διάμεσα (εύρος) επίπεδα RNA του HIV-1 ήταν 6,0 (4,7-7,2) log10 αντίγραφα/ml και το διάμεσο (εύρος) ποσοστό των CD4 + T-κυττάρων ήταν 41 (16-59).
At entry, median (range) HIV-1 RNA was 6.0 (4.7-7.2) log10 copies/ml and median (range) CD4+T-cell percentage was
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 ml (5 φιάλες x 60 ml) πόσιμου διαλύματος με πέντε δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml για χορήγηση από του στόματος.
300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution with five 5 ml oral dosing syringes.
Επιπλέον των μεταλλάξεων που περιγράφονται ανωτέρω, παρατηρήθηκαν οι μεταλλάξεις V32I και I47A σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σε προθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης ασθενείς και λάμβαναν θεραπεία με Kaletra, και οι μεταλλάξεις I47A και L76V σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations
Αυξημένες συγκεντρώσεις pimozide στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of pimozide.
Η συγχορήγηση του riociguat με Kaletra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του riociguat).
The co-administration of riociguat with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
Κοορτή ηλικίας ≥ 14 ημερών έως < 6 εβδομάδων (N = 9): Κοορτή ηλικίας ≥ 6 εβδομάδων έως < 6 μηνών (N = 18): Κοορτή ηλικίας ≥ 6 εβδομάδων έως < 12 ετών (N = 53):
Age ≥ 6 weeks to < 6 months cohort (N = 18):
Cmax: ↑ 4,7-φορές Cmin: ↑ 14,4-φορές
AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
Μέτριες αυξήσεις της AUC της κλαριθρομυκίνης αναμένονται λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Moderate increases in clarithromycin AUC are expected due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Δόση πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg)
Body Surface Area* (m2) Twice daily oral solution dose (dose in mg)
• δυσκοιλιότητα,
• diarrhoea;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 360 (3 φιάλες των 120) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία 3 μηνών
Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets 3 month pack
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν.
Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας με ταυτόχρονη χορήγηση efavirenz ή nevirapine
Paediatric dosing guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
400 mg/400 mg δύο φορές ημερησίως με rifampicin υπό στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Cmax: ↑ 1,87- φορές C24: ↑ 3,58- φορές
AUC: ↑ 2.71-fold Cmax: ↑ 1.87-fold C24: ↑ 3.58-fold
[95% CI]
QD BID Difference [95% CI]
Η συγχορήγηση του vorapaxar με Kaletra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του vorapaxar).
The co-administration of vorapaxar with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
«TID»).
{MM/YYYY}
QRS από 6 ms σε 9,5 ms με υψηλή δόση lopinavir/ritonavir (800/200 mg δύο φορές ημερησίως)
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πόσιμο διάλυμα - Κουτί που περιέχει 120 ml (2 φιάλες x 60 ml) πόσιμο διάλυμα
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution
Θεραπεία για την Ουρική Αρθρίτιδα Colchicine εφάπαξ δόση
Anti-gout agents Colchicine single dose
Η συγχορήγηση του Kaletra με sildenafil αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of Kaletra with sildenafil is contraindicated (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χορήγηση με quetiapine αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
• αποθέσεις λίπους στο ήπαρ, διόγκωση ήπατος,
• fatty deposits in the liver, enlarged liver;
Αυξημένες συγκεντρώσεις παραγώγων εργοταμίνης στο πλάσμα που οδηγούν σε οξύ εργοτισμό, συμπεριλαμβανομένων αγγειόσπασμου και ισχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
300 mg) δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε αντιστάθμιση της επαγωγικής δράσης στο CYP3A4
Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Omeprazole (40 mg QD)
Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD)
• αντιβιοτικά (π.χ. rifabutin, rifampicin, clarithromycin), • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib,
• anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν λόγω αναστολής του CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir.
Concentrations may be increased due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
T-κυττάρων (κύτταρα/mm3) * ανάλυση πρόθεσης - προς − θεραπεία όπου ασθενείς με ελλιπείς τιμές θεωρούνται ιολογικές αποτυχίες
CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures
QD χορηγήθηκε με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν λόγω της επαγωγικής δράσης στο CYP3A από την dexamethasone.
Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by dexamethasone.
Η συγχορήγηση του Kaletra με cisapride αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής αρρυθμίας από τον παράγοντα αυτό (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Kaletra and cisapride is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.3).
Λόγω της αναστολής του CYP3A και του P-gp από το lopinavir/ritonavir.
Due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με quetiapine αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section
Cmax: ↔ (αναστολή των ενζύμων CYP3A)
(inhibition of CYP3A enzymes)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 200 mg/50 mg δισκία - Κουτί της 1 φιάλης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Carton of 1 bottle
Αντιψυχωσικά
Antianginal
Εάν παίρνετε το Kaletra μία φορά την ημέρα - Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
− If you notice you miss a dose within 12 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Υποκίτρινου χρώματος με χαραγμένο το [λογότυπο Abbott] και «ΚC».
Film-coated tablet Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Η ταυτόχρονη χρήση του neratinib με το Kaletra αντενδείκνυται λόγω σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of neratinib with Kaletra is contraindicated due to serious and/or life-threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή που έχουν Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μεταξύ 0,5 και 1,4 m2 και μπορούν να καταπιούν δισκία, παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των δισκίων Kaletra 100 mg/25 mg. Για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 80 mg lopinavir σε συνδυασμό με 20 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir co-formulated with 20 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir.
Due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
(PDE5)
PDE5 inhibitors
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Antiretroviral Agents
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με nevirapine.
Kaletra must not be administered once daily in combination with nevirapine.
Άλλες
Other
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 mg/25 mg δισκία - Κουτί της 1 φιάλης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 100 mg/ 25 mg tablets - Carton of 1 bottle
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Kaletra με pimozide αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών αιματολογικών ανωμαλιών ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τον παράγοντα αυτό (βλέπε παράγραφο
Concomitant administration of Kaletra and pimozide is contraindicated as it may increase the risk of serious haematologic abnormalities or other serious adverse effects from this agent (see section 4.3)
Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για σοβαρές αρρυθμίες από τον παράγοντα αυτό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.5).
• στοματικά έλκη, φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου,
• mouth sores or ulcerations, inflammation of the stomach and intestine;
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kaletra 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ritonavir
Package leaflet: Information for the user Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης.
No dose adjustment necessary.
Κάθε δισκίο Kaletra περιέχει 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir.
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
• έμετος, διόγκωση κοιλίας, άλγος στην κάτω και άνω περιοχή του στομάχου, αέρια, δυσπεψία, όρεξη μειωμένη, παλινδρόμηση από το στομάχι στον οισοφάγο σας η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο, Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή πόνο στην κοιλιά αφού τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
• vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
Cmax: ↑ 6,31- φορές C24: ↑ 20,70- φορές
AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold C24: ↑ 20.70-fold
Τα δισκία Kaletra χορηγούνται από του στόματος και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, σπάζονται ή θρυμματίζονται.
Kaletra tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
RNA του HIV < 400 αντίγραφα/ml*
HIV RNA < 400 copies/ml*
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 200 mg/50 mg δισκία - Επισήμανση φιάλης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Bottle label
Etravirine (Lopinavir/ritonavir δισκίο 400/100 mg BID)
Etravirine (Lopinavir/ritonavir tablet 400/100 mg BID)
Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για σοβαρές αιματολογικές ανωμαλίες ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον παράγοντα αυτό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from this agent (see section 4.5).
Nεφρική δυσλειτουργία
Hepatic impairment
Ο διάμεσος αριθμός αναφοράς των CD4+ Tκυττάρων προ θεραπείας ήταν 216 κύτταρα/mm3 (εύρος: 20 έως 775 κύτταρα/mm3) και τα μέσα επίπεδα αναφοράς RNA του HIV-1 προ θεραπείας στο πλάσμα ήταν 5,0 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 1,7 έως 7,0 log10 αντίγραφα/ml).
Mean baseline CD4+ T-cell count was 216 cells/mm3 (range: 20 to 775 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/ml (range: 1.7 to 7.0 log10 copies/ml).
α1-Αδρενεργικοί Ανταγωνιστές
Alpha1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
(mg/kg)
Based on weight (mg/kg)
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με colchicine και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως το ritonavir, έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir.
Αιτιολογία
Rationale
Το Kaletra ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας από 14 ημερών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children aged from 14 days and older.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kaletra 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ritonavir
Package leaflet: Information for the user Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Το Kaletra ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών, εφήβων και ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir
Όλοι οι ασθενείς δεν είχαν λάβει στο παρελθόν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης.
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 mg/25 mg δισκία - Επισήμανση φιάλης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 100 mg/25 mg tablets - bottle label
DM-6705 (ενεργός μεταβολίτης του delamanid): AUC:↑30%
DM-6705 (delamanid active metabolite):
Κάθε δισκίο Kaletra περιέχει 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με phenytoin.
Kaletra must not be administered once daily in combination with phenytoin.
• Εάν η ένδειξη «ml» στο περιλαίμιο είναι πάνω από τη συνταγογραφημένη δόση, ωθήστε το έμβολο προς την συνταγογραφημένη δόση.
• If the ‘ml' mark on the collar is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir
• Εάν η ένδειξη «ml» στο μαύρο δακτύλιο «Ο» είναι πάνω από τη συνταγογραφημένη δόση, ωθήστε το έμβολο προς την συνταγογραφημένη δόση.
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
200 mg/50mg δισκία - Ομάδα κυψελών των 8 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή ομάδα κυψελών των 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 200 mg/50 mg tablets - Blister of 8 film-coated tablets or Blister of 12 film-coated tablets
Lopinavir: ↔ (Ανάλογο με 400/100 mg BID
Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg lopinavir σε συνδυασμό με 50 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Kaletra 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets:
Το ίδιο θα μπορούσε να συμβεί με άλλα κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται μέσω της οδού Α3 του P450 π.χ. budesonide (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg lopinavir σε συνδυασμό με 25 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Συγχορηγούμενα φάρμακα ανά θεραπευτική κατηγορία
Co-administered drug by therapeutic area
Αυξημένες συγκεντρώσεις colchicine στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of colchicine.
AUC: ↑ 5,9-φορές Cmax: ↑ 4,7- φορές Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Cmax: ↑ 4.7-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
• αύξηση του σωματικού βάρους.
• weight gain.
Ο μέσος πληθυσμός αναφοράς CD4+ T-κυττάρων προ θεραπείας ήταν 838 κύτταρα/mm3 και τα επίπεδα αναφοράς RNA του HIV-1 στο πλάσμα προ θεραπείας ήταν 4,7 log10 αντίγραφα/ml.
Mean baseline CD4+ T-cell count was 838 cells/mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ml.
Αρτηριοσκλήρυνση όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου1, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ανεπάρκεια της τριγλώχινας βαλβίδας
Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction1, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
AUC: ↑ 5,7-φορές Cmax: ↑ 3,5-φορές
AUC: ↑ 5.7-fold Cmax: ↑ 3.5-fold
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml πόσιμο διάλυμα
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κοποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, λαουρικός εστέρας σορβιτάνης.
Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
To Kaletra επίσης διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg/50 mg.
Kaletra is also supplied as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Το Kaletra επίσης διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg/25 mg.
Kaletra is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Το Kaletra περιέχει κάλιο στη μορφή της καλιούχο ακεσουλφάμης, το οποίο μπορεί να είναι βλαβερό σε άτομα υπό δίαιτα χαμηλού καλίου.
Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet. High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος εκδήλωσής τους ποικίλει και μπορεί να συμβεί πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Αυξημένες συγκεντρώσεις cisapride στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of cisapride.
Πώς να φυλάσσετε το Kaletra
How to store Kaletra
Κάθε ml Kaletra περιέχει 80 mg lopinavir και 20 mg ritonavir.
Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Ανάλυση της αντοχής σε ARV πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε κλινικές μελέτες με περιορισμένο αριθμό απομονωθέντων στελεχών αναλύθηκαν, δεν έχει παρατηρηθεί επιλογή αντοχής στο lopinavir σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς χωρίς σημαντική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης στην τιμή αναφοράς.
In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Η μέση τιμή του πληθυσμού CD4+ T-κυττάρων ήταν 259 κύτταρα/mm3 (εύρος: 2 έως 949 κύτταρα/mm3) και η μέση τιμή αναφοράς στο πλάσμα HIV-1 RNA ήταν 4,9 log10 αντίγραφα /ml (εύρος: 2,6 έως 6,8 log10 αντίγραφα/ml).
Mean baseline CD4+ T-cell count was 259 cells/mm3 (range: 2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ml (range: 2.6 to 6.8 log10 copies/ml).
Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει δοσολογικές οδηγίες για τα δισκία Kaletra βάσει της ΕΣ όταν χορηγείται σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine σε παιδιά.
Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Dasabuvir: ↔ Lopinavir: ↔
Dasabuvir: ↔
Η δόση των δισκίων Kaletra (400/100 mg δύο φορές ημερησίως) που χρησιμοποιείται σε ενήλικες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά που ζυγίζουν 40 kg ή περισσότερο ή με επιφάνεια σώματος (ΕΣ)* μεγαλύτερη από 1,4 m2.
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Αναστολείς της HMG Co-A Aναγωγάσης
Lipid-modifying agents HMG Co-A Reductase Inhibitors
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940* Χωρίς εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς
Outcomes at Week 48: Study M98-940* Antiretroviral Naïve (N=44)
(Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID,
(Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, multiple dose)
Τα δισκία Kaletra πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, σπάζονται ή θρυμματίζονται.
Kaletra tablets must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με amprenavir.
Kaletra must not be administered once daily in combination with amprenavir.