natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν τεθεί διάγνωση λοίμωξης, θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα κατάλληλη αντιμολυσματική θεραπεία και να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής του Farydak.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Πώς να φυλάσσετε το Farydak
How to store Farydak
Πίνακας 2 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)
Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Liver function tests
SGOT = γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο *Βάσει της ταξινόμησης NCI-CTEP
SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
φλεγμένον δέρμα από λοίμωξη (εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, το οποίο είναι, επίσης, γνωστό ως ερύθημα)
• inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Ποια είναι η χρήση του Farydak
What Farydak is used for
Γαστρεντερικές
Gastrointestinal
Στεατικό μαγνήσιο
Magnesium stearate Mannitol
Δερματικές βλάβες, εξάνθημα, ερύθημα
Skin lesions, rash, erythema
• γενικό αίσθημα ασθένειας
• generally feeling unwell
Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Farydak 20 mg σκληρά καψάκια
Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 20 mg πανομπινοστάτης.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
ΗΓΚ
ECG
- φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως είναι η αμιωδαρόνη, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η προπαφαινόνη ή η σοταλόλη.
- medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
• Για τους άνδρες που παίρνουν Farydak
- For men taking Farydak
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 15 mg πανομπινοστάτης.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πνευμονία
Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
- αν θηλάζετε
- if you are breast-feeding
Πανκυτταροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία
Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Πίνακας 5 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για την ουδετεροπενία
Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
Πίνακας 2 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)
Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Γαστρεντερική αιμορραγία, αιματοχεσία, γαστρίτιδα, χειλίτιδα, κοιλιακή διάταση, ξηροστομία, τυμπανισμός
Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Ανοιχτό πράσινο αδιαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης (15,6-16,2 mm) το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 10 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα.
Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Μελάνι εκτύπωσης
Dexamethasone
Τα σκληρά καψάκια 20 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια ερυθρού χρώματος (19,1-19,7 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 20 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.
Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Πίνακα 3).
Grade 3
Τα σκληρά καψάκια 15 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια πορτοκαλί χρώματος (19,1-19,7 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 15 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.
Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 10 mg πανομπινοστάτης.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Ήπιο
Mild
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/001 6 καψάκια EU/1/15/1023/002 12 καψάκια EU/1/15/1023/003 24 καψάκια
EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Βήχας, δύσπνοια
Chills, malaise
Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 1-8)
Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Υποθυρεοειδισμός
Neutropenia
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Conjunctival haemorrhage
Μανιτόλη
Fertility
• πόνος στο στομάχι ή την κοιλία, ναυτία, διάρροια, έμετος, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, δυσκοιλιότητας, καύσος, οίδημα ή τυμπανισμός της κοιλίας (σημεία γαστρεντερικού προβλήματος)
• stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Farydak 15 mg καψάκια πανομπινοστάτη
Farydak 15 mg capsules panobinostat
Το Farydak χρησιμοποιείται πάντα μαζί με δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή, τρόμος, δυσγευσία
Haemorrhage intracranial, syncope, tremor, dysgeusia
Πίνακας 3 Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης για θρομβοκυτταροπενία
Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Πετέχειες
Haemorrhage
Ερυθρό αδιαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης (19,1-19,7 mm) το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 20 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα.
Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Εμφάνιση του Farydak και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια 10 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια ανοιχτού πράσινου χρώματος (15,616,2 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 10 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.
Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης (19,1-19,7 mm) το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 15 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα.
Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
• εξάνθημα με μικρές γεμάτες με υγρό φουσκάλες, το οποίο εμφανίζεται σε ερυθρωπό δέρμα,
• rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Farydak 20 mg καψάκια πανομπινοστάτη
Farydak 20 mg capsules panobinostat
Υπεργλυκαιμία, αφυδάτωση, υπασβεστιαιμία, κατακράτηση υγρών, υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
• Με βάση τη σύσταση του γιατρού σας η δόση του Farydak είναι είτε 20 mg ή 15 mg ή 10 mg, η οποία πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21-ημερών.
- Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Farydak 10 mg καψάκια πανομπινοστάτη
Farydak 10 mg capsules panobinostat
Farydak 20 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/007-009
EU/1/15/1023/007-009
Κόπωση, περιφερικό οίδημα, πυρεξία, εξασθένιση
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία,
Very common Hypotension Common
Δόση μπορτεζομίμπης σε ανάκαμψη σε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 2 (≥50 x 109/l) Παραλεί πεται
Bortezomib dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Farydak 15 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/004-006
EU/1/15/1023/004-006
Ηλεκτρολύτες αίματος
Blood electrolytes
Υπέρταση, αιμάτωμα, ορθοστατική υπόταση
Hypertension, haematoma, orthostatic hypotension
Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Farydak Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Farydak contains
Βραδυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
Κύηση
Petechiae
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν:
Results showed that:
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is 5 mg once a day.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2017.
This summary was last updated in 06-2017.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το Onglyza είναι γενικώς καλά ανεκτό.
Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Onglyza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Η πλήρης EPAR του Onglyza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onglyza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onglyza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Λοιπές πληροφορίες για το Onglyza
Other information about Onglyza
Το Onglyza διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5 και 5 mg) και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η δόση Onglyza πρέπει να μειώνεται στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onglyza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά και η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για τη χρήση της σαξαγλιπτίνης ως φαρμάκου αρχικού συνδυασμού σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onglyza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onglyza;
What are the risks associated with Onglyza?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 9%.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Η δραστική ουσία του Onglyza, η σαξαγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onglyza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), ουρολοίμωξη και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) είτε ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη.
Onglyza contains the active substance saxagliptin.
Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Το Onglyza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της DPP-4.
Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης σε αγωγή μετφορμίνης μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 1,2%.
Adding dapagliflozin to metformin reduced HbA1c levels by 1.2 percentage points.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Onglyza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Onglyza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Τι είναι το Onglyza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Onglyza and what is it used for?
Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Εάν το Onglyza λαμβάνεται με σουλφονυλουρία (φάρμακο που αναγκάζει τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή με ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ποια είναι τα οφέλη του Onglyza σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Onglyza have been shown in studies?
Στις μελέτες αυτές η σαξαγλιπτίνη χορηγήθηκε ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.
In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
Το Onglyza είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 8%.
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Το Onglyza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Η σαξαγλιπτίνη, η δραστική ουσία του Onglyza, απεδείχθη αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα στο πλαίσιο 8 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.900 ασθενείς.
Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onglyza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη
EPAR summary for the public
Η μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα στο πλαίσιο 4 μελετών: στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη, η μείωση των επιπέδων HbA1c ήταν μεγαλύτερη κατά 0,5% σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Saxagliptin given on its own has also been shown to be more effective than placebo at controlling blood glucose in four studies: in patients given saxagliptin HbA1c levels fell by around 0.5 percentage points more than in patients given placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Onglyza;
How is Onglyza used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onglyza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η σαξαγλιπτίνη συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη σε μία περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ουσιαστική θεραπεία με αντιδιαβητικά φάρμακα.
A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Πώς δρα το Onglyza;
How does Onglyza work?
• Σε 257 ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,1% που παρουσιάστηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
• In 257 patients who took saxagliptin with metformin and a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points, compared with a fall of 0.1 percentage points in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onglyza;
Why is Onglyza approved?
• Σε 565 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με θειαζολιδινεδιόνη (αντιδιαβητικά φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή ροσιγλιταζόνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,9% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
• In 565 patients not satisfactorily controlled on a thiazolidinedione (diabetes medicines such as pioglitazone and rosiglitazone), HbA1c levels fell by around 0.9 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
• Σε 534 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, η προσθήκη σαξαγλιπτίνης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,9% σε σχέση με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η οποία επέφερε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 1,5%.
• In 534 patients not satisfactorily controlled with metformin alone, adding saxagliptin reduced HbA1c levels by around 0.9 percentage points and adding saxagliptin and dapagliflozin reduced HbA1c levels by 1.5 percentage points.
• Σε 743 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% (από 8,1% σε περίπου 7,4%) στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του
• In 743 patients not satisfactorily controlled on metformin alone, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points (from around 8.1% to around 7.4%) in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients adding placebo.
• Σε 768 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,6% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 0,1%.
• In 768 patients not satisfactorily controlled on a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients who added placebo.