natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• σε περίπτωση που παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) ή ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη (για τη θεραπεία HIV).
• if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση αποτελεί ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της ναλοξεγκόλης, ανεξαρτήτως βαρύτητας (δηλ. μέτρια, σοβαρή και τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια), η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν ελάχιστη για τα περισσότερα άτομα.
As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Η κλινική εμπειρία με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε ασθενείς με OIC που έχουν σχετιζόμενο με καρκίνο πόνο είναι περιορισμένη.
There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
• σε περίπτωση που έχετε έλκη στομάχου, Νόσο του Crohn (μια νόσο στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή), εκκολπωματίτιδα (άλλη νόσος στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή), καρκίνο του εντέρου ή του «περιτόναιου» (του υμένα της περιοχής του στομάχου σας), ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη των εντερικών σας τοιχωμάτων
• if you have stomach ulcers, Crohn's Disease (an illness where your gut is inflamed), diverticulitis (another illness where your gut is inflamed), cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), or any conditon that might damage the wall of your bowel
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
• ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη - για τη θεραπεία HIV
• ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα της συνήθους φροντίδας ακολούθησαν ένα θεραπευτικό σχήμα καθαρτικών για την OIC που καθορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ιατρική του κρίση, εξαιρουμένων των περιφερικά δρώντων ανταγωνιστών των μ-υποδοχέων των οπιοειδών.
Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε ναλοξεγκόλη 25 mg ημερησίως (άπαξ) ή συνήθη θεραπευτική φροντίδα για OIC επί 52 εβδομάδες.
Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg daily (qd) or usual care treatment for OIC for 52 weeks.
In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ναλοξεγκόλη είναι ένας πλήρης ουδέτερος ανταγωνιστής του μυποδοχέα των οπιοειδών.
In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Η χρήση της ναλοξεγκόλης δεν συνιστάται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.
The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή με δυσκοιλιότητα, που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον ένα καθαρτικό και είχαν ατελή ανακούφιση της δυσκοιλιότητας, το Moventig έχει δειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι αυξάνει τον αριθμό των κινήσεων του εντέρου και βελτιώνει τα συμπτώματα της δυσκοιλιότητας που προκαλούνται από οπιοειδή.
In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται οπιοειδή, (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη) όταν λαμβάνονται σε τακτική βάση.
It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, έχει αναφερθεί ποικιλία συμπτωμάτων, παρεμφερών με εκείνων του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από το ΚΝΣ.
In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στον πληθυσμό αυτό ήταν για το εικονικό φάρμακο 30,0%, για τα 12,5 mg 44,3% και για τα 25 mg 44,4%.
The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Αλληλεπίδραση με άλλους ανταγωνιστές των οπιοειδών Η χρήση της ναλοξεγκόλης με άλλον ανταγωνιστή των οπιοειδών (π.χ. ναλτρεξόνη, ναλοξόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυναμικού αθροιστικής δράσης του ανταγωνισμού των υποδοχέων των οπιοειδών και λόγω ενός αυξημένου κινδύνου στέρησης οπιοειδών.
Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Η χρήση της ναλοξεγκόλης πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε πάθηση η οποία θα μπορούσε να επιφέρει απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. σοβαρή νόσος πεπτικού έλκους, Νόσος του Crohn, ενεργός ή υποτροπιάζουσα εκκολπωματίτιδα, διηθητικές κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Ωοειδές, διαστάσεων 10,5x5,5 mm, μωβ δισκίο.
Oval, 10.5x5.5 mm, mauve tablet.
Ασφάλεια και ανεκτικότητα σε διάστημα επέκτασης 12 εβδομάδων Η Kodiac 7 αποτέλεσε μια επέκταση ασφάλειας 12 εβδομάδων, που επέτρεψε στους ασθενείς της μελέτης Kodiac 4 να συνεχίσουν την ίδια τυφλοποιημένη θεραπεία της Kodiac 4 για επιπλέον 12 εβδομάδες (εικονικό φάρμακο, ναλοξεγκόλη 12,5 mg ή 25 mg ημερησίως).
Safety and tolerability over an extended 12-week period Kodiac 7 was a 12-week safety extension that allowed for patients from Kodiac 4 to continue the same blinded treatment from Kodiac 4 for an additional 12 weeks (placebo, naloxegol 12.5 mg or 25 mg daily).
Τι είναι το Moventig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig Πώς να πάρετε το Moventig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Moventig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
• θεραπεία με αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) .
• vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
• υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή του περιτόναιου
• underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Στους ασθενείς αυτούς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επιδράσει δυσμενώς σε άλλες οδούς κάθαρσης (ηπατική/μεταβολισμός φαρμάκων στο έντερο κτλ), προκαλώντας υψηλότερη έκθεση.
In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το σωματικό βάρος ήταν χαμηλότερο για τους αρσενικούς νεαρούς αρουραίους μετά τη χορήγηση υψηλής δόσης στη μητέρα.
In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Η ναλοξεγκόλη ως θρυμματισμένο δισκίο αναμεμειγμένο με νερό, χορηγούμενο από του στόματος ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα εντός του στομάχου, είναι βιοϊσοδύναμη με ολόκληρο το δισκίο, με έναν διάμεσο tmax 0,75 και 1,50 ώρες (εύρος 0,23 έως 5,02 ώρες) για το θρυμματισμένο δισκίο που χορηγείται από του στόματος και το θρυμματισμένο δισκίο που χορηγείται μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα, αντίστοιχα.
Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή τελιθρομυκίνη˙ αναστολείς της πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη˙ χυμός γκρέιπφρουτ όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες), βλ. παράγραφο 4.5.
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole or telithromycin; protease inhibitors such as ritonavir, indinavir or saquinavir; grapefruit juice when consumed in large quantities), see section 4.5.
Ασθενείς που είχαν QTcF > 500 msec κατά την αρχική εκτίμηση, είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης, είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν οποιαδήποτε άλλη εμφανή νόσο του καρδιαγγειακού, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
• κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
• ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Πιθανότητα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της ναλοξεγκόλης 12,5 mg, 25 mg και του εικονικού φαρμάκου στη μέση ένταση του πόνου, την ημερήσια δόση των οπιοειδών ή τις βαθμολογίες της κλίμακας στέρησης οπιοειδών κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Potential for interference with opioid-mediated analgesia There were no clinically relevant differences between naloxegol 12.5 mg, 25 mg, and placebo in average pain intensity, daily opioid dose or in opioid withdrawal scores over the 12-week study.
Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί μια ερμηνεία καθώς παρατηρήθηκε σε αρουραίους εκτεταμένη απέκκριση στη χολή.
Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Η μακροχρόνια έκθεση σε ναλοξεγκόλη 25 mg, για διάστημα έως 52 εβδομάδων, ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή στη θεραπεία των ασθενών OIC με μη σχετιζόμενο με καρκίνο άλγος.
Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
• διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (δημιουργία τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου)
• allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εντέρου ή του «περιτόναιου» (του υμένα της περιοχής του στομάχου σας), προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών ή παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου όπως οι «αναστολείς VEGF» (π.χ. μπεβασιζουμάμπη).
• if you have cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), advanced or recurrent ovarian cancer or if you are taking medicines used to treat cancer such as “VEGF inhibitors” (e.g. bevacizumab).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moventig από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moventig από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο νοσοκομείο.
If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Παθήσεις με αυξημένη πιθανότητα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, κατά τα οποία η ναλοξεγκόλη χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Ωοειδές, διαστάσεων 13x7 mm, μωβ δισκίο.
Oval, 13x7 mm, mauve tablet.
Η ναλοξεγκόλη δρα συνδεόμενη στους μ-υποδοχείς των οπιοειδών του γαστρεντερικού σωλήνα, στοχεύοντας τις υποκείμενες αιτίες της OIC (δηλ. μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα, υπερτονικότητα και αυξημένη απορρόφηση υγρών που προκαλούνται από τη μακροχρόνια θεραπεία με οπιοειδή).
Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Η ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη σε διάστημα 12 εβδομάδων ελέγχθηκε στην υπο-ομάδα των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες καθαρτικών, περίπου 20% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Εάν υφίσταται υποψία συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, ο ασθενής πρέπει να διακόψει το Moventig και να επικοινωνήσει με τον γιατρό του.
If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
Moventig 25 mg: μωβ απόχρωσης, ωοειδές, διαστάσεων 13 x 7 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σημειωμένο με «nGL» στη μια πλευρά και «25» στην άλλη.
Moventig 25 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 13 x 7 mm, film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “25” on the other side.
• ατελής κένωση του πρωκτού (μετά από μια κένωση, αίσθημα ότι παραμένουν στο ορθό κόπρανα που πρέπει να αποβληθούν)
• incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, 2 μερών, διασταυρούμενη μελέτη ενός κέντρου διεξάχθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της κινιδίνης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης και της επίδρασης της συγχορήγησης ναλοξεγκόλης και κινιδίνης στην προκαλούμενη από μορφίνη μύση της κόρης του οφθαλμού σε υγιείς εθελοντές.
A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
Υπάρχει θεωρητική δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών στο έμβρυο με τη χρήση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών στη μητέρα, η οποία λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με οπιοειδή.
There is a theoretical potential for provoking opioid withdrawal in the foetus with use of an opioid receptor antagonist in the mother, who is being treated with a concurrent opioid.
Σε μια ενοποιημένη ανάλυση των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5 (90, 88 και 99 ασθενείς στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg αντίστοιχα), παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτόν τον πληθυσμό για την ομάδα της δόσης των 25 mg σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (p=0,040).
In a pooled analysis of Kodiac 4 and Kodiac 5 (90, 88 and 99 patients in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups respectively), higher response rates in this population was observed for the 25 mg dose group compared with placebo (p=0.040).
Κλινικά σημαντικές διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού Η ναλοξεγκόλη είναι ένας περιφερικής δράσης ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών με περιορισμένη πρόσβαση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
• ριφαμπίνη (ένα αντιβιοτικό), καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) ή το φυτικής προέλευσης φάρμακο βαλσαμόχορτο (για την κατάθλιψη).
• rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που λαμβάνουν ασθενείς αναστολείς του CYP3A4.
No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Παρατηρήθηκε μια πιθανώς σχετιζόμενη με τη θεραπεία εμβρυική σκελετική δυσπλασία συνοστέωσης σπονδύλων στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης κουνελιών, απουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξεγκόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Β και Γ κατά Child-Pugh) αποκλείστηκαν από τις μελέτες Φάσης
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκία 12,5 mg / 25 mg, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό των ασθενών που αναφέρεται η τρέχουσα ΠΧΠ Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων στην ομάδα LIR Η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της δράσης μετρήθηκαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων, όπως ορίστηκε από > 3 SBM εβδομαδιαία και μεταβολή από την αρχική τιμή κατά > 1 SBM εβδομαδιαία για τουλάχιστον 9 από τις 12 εβδομάδες της μελέτης και 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Πόνος σχετιζόμενος με καρκίνο
Cancer-related pain
Ορισμός ανεπαρκώς ανταποκρινόμενου σε καθαρκτικά Για να κριθούν ως LIR, κατά τις δύο εβδομάδες πριν από την πρώτη επίσκεψη της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αναφέρει ταυτόχρονα συμπτώματα OIC τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας, ενώ ελάμβαναν τουλάχιστον μια κατηγορία καθαρτικών για διάστημα τεσσάρων ημερών τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της περιόδου πριν την ένταξή τους στη μελέτη.
To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Η ναλοξεγκόλη δρα ως περιφερικά-δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στο γαστρεντερικό σωλήνα, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή, χωρίς να επιδρά στο αναλγητικό αποτέλεσμα των οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Naloxegol functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Παρατηρήθηκε μια δυνητικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία αυξημένη συχνότητα περιστατικών σκελετικής παραλλαγής δισχιδούς σπονδυλικού σώματος, καθώς και ένα μόνο έμβρυο με ανορχία στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης αρουραίων.
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
Στη μελέτη αυτή, ναλοξεγκόλη σε δόσεις 12,5 mg και 25 mg ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της OIC ασθενών με μη σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο.
In this study, naloxegol at doses of 12.5 mg and 25 mg was generally safe and well tolerated as compared with placebo in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Η συγχορήγηση του αναστολέα P-gp κινιδίνη επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 1,4 φορές (90% CI: 1,3-1,5) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,4 φορές (90% CI: 2,2-2,8).
Co-administration of the P-gp inhibitor quinidine resulted in a 1.4 fold increase in the AUC (90% CI: 1.3-1.5) and a 2.4 fold increase in the Cmax (90% CI: 2.2-2.8) of naloxegol.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig
What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Όταν αρχίζει η θεραπεία με τη ναλοξεγκόλη, συνιστάται η διακοπή όλων των επί του παρόντος χορηγούμενων θεραπειών συντήρησης με καθαρτικά, έως ότου διαπιστωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης.
When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκία 12,5 mg / 25 mg, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν μεθαδόνη ως κύρια θεραπεία για την επώδυνη νόσο τους είχαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (όπως κοιλιακό άλγος και διάρροια) συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν μεθαδόνη.
Patients taking methadone as primary therapy for their pain condition were observed in clinical trials to have a higher frequency of gastrointestinal adverse reactions (such as abdominal pain and diarrhoea) than patients not receiving methadone.
Η αρχική δόση για ασθενείς που λαμβάνουν μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 είναι 12,5 mg μια φορά ημερησίως και η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg εάν τα 12,5 mg είναι καλώς ανεκτά από τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
The starting dose for patients taking moderate CYP3A4 inhibitors is 12.5 mg once daily and the dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Επομένως, η νεφρική απέκκριση αποτελεί ήσσονα οδό απομάκρυνσης για τη ναλοξεγκόλη.
Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Στα ενοποιημένα δεδομένα κλινικών μελετών, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ναλοξεγκόλη (≥ 5%) είναι: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και μετεωρισμός.
In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
Πώς να πάρετε το Moventig
How to take Moventig
Σημείωση: Η επιλογή των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνοτήτων τους έγινε με βάση τη δόση των 25 mg αΑντανακλά τους Προτιμώμενους Όρους MedDRA: «κοιλιακό άλγος», «άνω κοιλιακό άλγος», «κάτω κοιλιακό άλγος» και «γαστρεντερικό άλγος».
Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.