natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία LS μέση μεταβολή (SE) από την έναρξη έως την εβδομάδα 36 στην ποσοστιαία μεταβολή της βαθμολογίας EASI από την έναρξη των αρχικών μελετών Ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI75κατα την έναρξη, n (%) Κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία Ποσοστό των ασθενών των οποίων η 18/63
LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4 NRS κνησμού (βελτίωση >4 βαθμούς), % ανταποκριθέντωνc, d
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Πίνακας 6: Αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη μελέτη
Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Βήμα 9: Εισαγωγή της βελόνας Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Dupilumab 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
• 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
• 6 pre-filled pens
Βήμα 8: Τσιμπήστε και ανασηκώστε Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Γ3.
B3.
Εικονικό φάρμακο FeNO ≥ 50 ppb
FeNO ≥ 50 ppb
AD-1526a (FAS)b a Στις κύριες αναλύσεις των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας, οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
ADA λόγω θεραπείας: QW: 1,2%.
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml διαλύματος (150 mg/ml).
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
• 1 pre-filled pen
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1229/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Αριθμός ασθενών με POEM ≥4 στην έναρξη της μελέτης
Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
• 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
• 3 pre-filled pens
b Ως ανταποκριθείς ορίστηκε ως ο συμμετέχων με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με μείωση ≥2 μονάδες σε μία κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες (58,8% και 20,7% στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του dupilumab, αντίστοιχα).
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Μεγαλύτερες βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 8 και Πίνακας 9).
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Β3.
C3.
Αριθμός ασθενών με HADS-άγχος ≥8 ή HADSκατάθλιψη ≥8 στην έναρξη της μελέτης
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
- Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Στον Πίνακα 16 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των ποσοστών ανταπόκρισης στα ACQ-5 και AQLQ(S) σε ασθενείς με αυξημένους αρχικούς βιολογικούς δείκτες φλεγμονής τύπου 2 στη μελέτη QUEST την εβδομάδα 52
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
e τιμή p <0,0001
e p-value <0.0001
Μεγαλύτερες βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 14 και Πίνακας 15).
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
EASI, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη (+/-SE)
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
• Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν την φθάνουν τα παιδιά.
• Keep the syringe(s) out of the reach of children.
• 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
• 2 pre-filled pens
≥300 κύτταρα/mcL
≥ 300 cells/mcL
Βήμα 12: Απόρριψη
Step 12: Dispose
Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 6 και Πίνακας 7).
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
• κνίδωση
• Thigh
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Η φυλή δεν βρέθηκε να σχετίζεται με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab, όπως προσδιορίστηκε με ανάλυση PK πληθυσμού.
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Στις μελέτες DRI12544 και QUEST παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις του FEV1 μετά από βρογχοδιασταλτικό την εβδομάδα 12.
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
≥ 150 κύτταρα/mcL
≥150 cells/mcL
b Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής με βαθμολογία IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με μείωση > 2 βαθμούς στην κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες.
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab + TCS πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p <0,05) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
• Μη θερμαίνετε τη σύριγγα.
• Do not heat the syringe.
d Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dupilumab παρουσίασαν βελτίωση της NRS κνησμού ≥ 4 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 2
d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Dupilumab 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
(βελτίωση ≥4 βαθμούς), % ανταποκριθέντων
(≥ 4-point improvement)
Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 12 και Πίνακας 13).
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Πριν από τη θεραπεία με dupilumab, συνιστάται οι ασθενείς να έχουν υποβληθεί σε όλους τους ενδεδειγμένους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
• κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου
• eyelid itching, redness and swelling
Μην ανακινείτε
Do not shake
• την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Dupixent
• the Dupixent pre-filled pen
- Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
Πνευμονική λειτουργία
Lung Function
Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
c τιμή p=0,0001
cp-value =0.0001
Χρήση υψηλής δόσης ICS (%)a
Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Odds ratio (95% CI)
Πίνακας 6: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στις μελέτες DRI12544 και QUEST (Αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL) Θεραπεία
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Πίνακα 9).
Table 13.
TCS
EXP
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/011 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες της EU/1/17/1229/012 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες των
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Ερύθημα της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Άλγος της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση στην NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (που ορίζεται ως βελτίωση >4 μονάδες ήδη από την εβδομάδα 4, ονομαστική τιμή p<0,001) και η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση στην NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά την περίοδο θεραπείας (βλέπε Εικόνα 1).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/17/1229/010 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Μέση ηλικία (έτη) (SD)
Mean age (years) (SD) % Female % White
Σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση στην NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (που ορίζεται ως βελτίωση >4 μονάδες ήδη από την εβδομάδα 4, ονομαστική τιμή p<0,001) και η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση στην NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά την περίοδο θεραπείας (βλέπε Εικόνα 5).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Πίνακας 12: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στις μελέτες DRI12544 και QUEST (Αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL) Θεραπεία
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Αριθμός ασθενών με
Number of patients with HADS-anxiety
L
OTHER
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/005 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/17/1229/006 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/007 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες της EU/1/17/1229/008 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες των
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Εικονικό φάρμακο Dupilumab
Dupilumab
Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Organ Class
NRS κνησμού, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη (+/- SE)
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Δ. Απόρριψη
D. Dispose
Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα:
Look at the medicine through the viewing window on the syringe:
% ασθενών με EOS ≥ 150 κύτταρα/mcL ≥ 300 κύτταρα/mcL
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Οδηγίες χρήσης Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Dupixent.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Πώς να φυλάσσετε το Dupixent
How to Store Dupixent
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p <0,01) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας dupilumab
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Εικόνα 2: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στον FEV1 (L) προ βρογχοδιασταλτικού συναρτήσει του χρόνου (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥25 ppb) στη μελέτη QUEST
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
300 mg Q2W
300 mg Q2W Placebo
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 200 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Μέση βαθμολογία ACQ-5 (± SD) Μέση βαθμολογία AQLQ (± SD) Ιατρικό ιστορικό ατοπίας % Συνολικά
Mean ACQ-5 score (± SD)
Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 300 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Αρχικό επίπεδο EOS αίματος ≥ 300 κύτταρα/mcL
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Εικόνα 6: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στον FEV1 (L) προ βρογχοδιασταλτικού συναρτήσει του χρόνου (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb) στη μελέτη QUEST
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
†P<0.05, *P<0.01, **P<0.001, ***P≤0.0001
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
f τιμή p <0,0001 g τιμή p = 0,0015
g p-value = 0.0015
Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν
Patients randomised
Πίνακας 13: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Eνέσιμο διάλυμα (ένεση)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας dupilumab
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
• Ποτέ μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Do not freeze the pre-filled pen.
Πίνακας 8: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού έως την εβδομάδα 12 στις μελέτες DRI12544 και QUEST (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL)
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
≥2 μονάδες σε μία κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Dupilumab 452 0,37 (25,3)
Placebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
e Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dupilumab παρουσίασαν βελτίωση της NRS κνησμού ≥ 4 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 2
e a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 200 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Ραβδίο εμβόλου
Renal impairment
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας dupilumab
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
DRI12544 study Dupilumab 200 mg
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 300 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Μέση ολική IgE IU/mL (± SD)
Mean FeNO ppb (± SD)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
SCORAD, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (+/-SE)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Πίνακας 14: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού έως την εβδομάδα 12 στις μελέτες DRI12544 και QUEST (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL)
Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Norge sanofi-aventis Norge AS
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
• Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
QUEST
Place
• Ποτέ μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• Do not shake the syringe at any time.
Σχετικά με τη « Γαλουχία»
With Respect to “Lactation”
{Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
{Invented name} can be used during pregnancy.