natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ολαρατουμάμπη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
• Ρίγη
• Flushing
ακτινοβόλησης του μεσοθωρακίου ή προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Anthracycline pre-treated patients
Αυτές επιλύθηκαν εντός 25 ημερών το πολύ.
These resolved within a maximum of 25 days.
Κωδικός ATCvet : QI02AA.
ATCvet code: QI02AA.
Τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς μετά τη δεύτερη δόση, στην περίπτωση αυτή διαρκούν μέχρι και 15 ημέρες.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Τα είδη ζώων θα εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα.
The target species will also be shown on the label.
Το σύνολο του περιεχομένου της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Ο τύπος του στελέχους που περιλαμβάνεται στο τελικό προϊόν, θα προσαρμοστεί στην τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή του σχηματισμού του τελικού προϊόντος και θα εμφανίζεται στην ετικέτα.
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών, που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και καλό θα είναι να γίνει δοκιμή του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Μια τοπική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά μετά τον εμβολιασμό.
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
2η έγχυση: μετά από 3 εβδομάδες.
2nd injection: after 3 weeks.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται πρώτα να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις τρέχουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Να αποφεύγεται η πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Avoid multiple broaching.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017.
Date of first authorisation: 25/04/2017.
Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε πρόβατα και βοοειδή.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα βοοειδή.
It can be used during lactation in cattle.
Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα πρόβατα.
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Υπάρχουν ενδείξεις αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης BTV-1, ενδεικτικών της προστασίας για έως και 21 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
A.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
A. LABELLING
Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Al3+ (ως hydroxide)
Al3+ (as hydroxide)
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρέπει να παρέχονται πλήρη δεδομένα σταθερότητας για τρεις παρτίδες του μονοσθενούς εμβολίου BTV-4 εντός 39 μηνών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Ανά δόση των 2 ml:
Per dose of 2 ml:
Αρχικός εμβολιασμός
Primary vaccination
Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης (4 ml), οι αντιδράσεις στα πρόβατα είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης, αλλά οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα (γενικευμένη εξοίδηση στο σημείο έγχυσης, εμμένουσα για όχι περισσότερο από 9 ημέρες ή υποδόριο κοκκίωμα, ενδεχομένως εμμένον για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2°C, μπορεί να εμφανιστεί στο 10% των ζώων κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά τη χορήγηση διπλής υπερδοσολογίας.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Al3+ (ως hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των προβάτων και των βοοειδών κατά των οροτύπων του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), που σχετίζονται με εκείνους που περιέχονται στο εμβόλιο.
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του εμβολίου κατά τη χρήση του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου < 2 cm παρατηρήθηκαν, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά μετά τη χορήγηση μιας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Μέθοδος χορήγησης (πρόβατα και βοοειδή)
Method of administration (sheep and cattle)
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Shake gently immediately before use.
*Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα και στα βοοειδή.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά την οικογένεια των Βοοειδών, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για βοοειδή.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
**Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της έγχυσης (για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες) ή ψηλαφητών οζιδίων μεγέθους έως και 60 cm2 (υποδόριων κοκκιωμάτων, μειούμενων σε μέγεθος με την πάροδο του χρόνου, αλλά ενδεχομένως εμμενόντων για περίοδο μεγαλύτερη από 50 ημέρες).
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
Πολύ συχνά, μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 1.6°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Συχνά παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2.7°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Πρόβατα και βοοειδή
Sheep and cattle.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Υπόλευκο ή ροζ υγρό.
Off-white or pink liquid.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) των 20 ml, 100 ml ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση (πρόβατα) ή ενδομυϊκή χρήση (βοοειδή).
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Πρόβατα:
4.2 Indications for use, specifying the target species
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (πρόβατα) / IM (βοοειδή)
SC (sheep) / IM (cattle)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
*Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.9 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από την επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Πρόβατα: Υποδόρια χρήση.
Subcutaneous use.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση.
Shelf life after first opening the container: use immediately.
**Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.4 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από μία επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για τη μείωση* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 4.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση μίας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου παρατηρήθηκαν πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm και συχνά αντιδράσεις >5 cm.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/207/001-009
EU/2/17/207/001-009
Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 12 εβδομάδες.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-4 για πρόβατα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-4 για πρόβατα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 1
Inactivated BTV, serotype 1
Για την προστασία έναντι του ορότυπου 1 ή του ορότυπου 8, να χορηγείται μια δόση των 2 ml, κάθε 12 μήνες.
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8: 25 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Για την προστασία έναντι του ορότυπου 1, να χορηγείται μια δόση των 2 ml, κάθε 12 μήνες.
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Γονιμότητα:
Lactation:
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή
Sheep and cattle
Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 8
Inactivated BTV, serotype 8
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 4
Inactivated BTV, serotype 4
Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 12 εβδομάδων για την πρόληψη** της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Για την προστασία έναντι του ορότυπου 4, να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml σε διάστημα τριών εβδομάδων, κάθε 12 μήνες.
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Για την προστασία έναντι του ορότυπου 8, να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml σε διάστημα τριών εβδομάδων, κάθε 12 μήνες.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Διάρκεια ανοσίας: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1: 15 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20 ml (10 δόσεις)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Φιάλη των 20 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Special precautions for use in animals:
Αναμένεται βελτίωση των συμπτωμάτων εντός 1 έως 2 εβδομάδων.
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Τα δισκία χορηγούνται μία φορά την ημέρα.
The tablets are given once a day.
Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση εντός 4 εβδομάδων, ο κτηνίατρος πρέπει να επαναξιολογήσει τη θεραπεία.
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Reconcile.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Reconcile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Στις 8 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Reconcile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Το Reconcile πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με θεραπεία συμπεριφοράς.
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Το Reconcile διατίθεται υπό μορφή δισκίων (8, 16, 32 και 64 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η πλήρης EPAR του Reconcile διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Η μελέτη κατέδειξε ότι το Reconcile ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κλομιπραμίνη.
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας, δύο συμπεριφορές άγχους λόγω αποχωρισμού βελτιώθηκαν σημαντικά στην ομάδα του Reconcile (αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος και καταστροφική τάση).
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Η περιεκτικότητα του δισκίου πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε καθεμία από τις εννέα διαφορετικές συμπεριφορές που έχουν αναγνωριστεί ως χαρακτηριστικοί δείκτες του άγχους λόγω αποχωρισμού σε σκύλους.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Η φθοροξετίνη είναι αντικαταθλιπτικό.
Fluoxetine is an antidepressant.
Διενεργήθηκε επιτόπια έρευνα σε μεγάλο αριθμό σκύλων που ακολουθούσαν αγωγή για το άγχος λόγω αποχωρισμού σε δύο ευρωπαϊκές χώρες.
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Δεδομένου ότι τα χαμηλά επίπεδα της σεροτονίνης ενδέχεται να σχετίζονται με κατάθλιψη και άγχος, η αύξησή τους μπορεί να βοηθήσει τους σκύλους να ηρεμούν και να βελτιώνουν τη συμπεριφορά τους όταν υπάρχουν διαταραχές που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Η φθοροξετίνη δρα αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης, ενός νευροδιαβιβαστή, στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Reconcile φθοροξετίνη
Reconcile fluoxetine
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Reconcile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reconcile;
What are the risks associated with Reconcile?
Λοιπές πληροφορίες για το Reconcile
Other information about Reconcile?
Το Reconcile δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σωματικό βάρος κάτω των 4 κιλών ή σε σκύλους με επιληψία ή ιστορικό κρίσεων.
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.