natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιήστε το διαλύτη που το συνοδεύει.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Ο αριθμός των ατόμων που ανέφεραν εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή εξανθήματα ήταν λιγότερος από 0,7% για το ZOSTAVAX και το εικονικό φάρμακο.
The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά το βαθμό του ερπητικού πόνου στην κλίμακα του Φορτίου της Νόσου (ΒΟΙ) (βλέπε πίνακα 5).
ZOSTAVAX significantly reduced the zoster pain Burden of Illness (BOI) score (see Table 5).
Ο έρπητας ζωστήρας προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Μία ή 2 ξεχωριστές βελόνες μπορεί να είναι διαθέσιμες στη δευτερογενή συσκευασία της συσκευασίας που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Ποσοστό επίπτωσης του έρπητα ζωστήρα ανά 1.000 ανθρωποέτη
Incidence rate of zoster per person years
Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Κάλιο χλωριούχο
Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
malta_info@merck.com
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Πώς να πάρετε το ZOSTAVAX.
How to use ZOSTAVAX.
To ZOSTAVAX προκάλεσε σημαντικά υψηλότερη ειδική ανοσολογική απάντηση στον VZV 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
Αριθμός περιστατικών έρπητα ζωστήρα
Number of zoster cases
Τι είναι ο έρπητας ζωστήρας;
What is shingles?
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο με το ανασυσταμένο εμβόλιο χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα ημί-θολό έως ημιδιαφανές, υπόλευκο έως ωχροκίτρινο υγρό.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Ωστόσο, το ZOSTAVAX δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. επί ανεπάρκειας επινεφριδίων (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
• Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
Μία ή 2 ξεχωριστές βελόνες μπορεί να διατίθενται στη συσκευασία που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα.
One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Το ZOSTAVAX περιέχει νάτριο
ZOSTAVAX contains sodium
Το ZOSTAVAX δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή της μεθερπητικής νευραλγίας.
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Adverse reaction terms
Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο
Sodium chloride
Συχνές (1/100 έως <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10);
Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα.
Solvent: Water for injections
Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά την επίπτωση της Μεθερπητικής Νευραλγίας (ΜΕΝ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 4).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ZOSTAVAX επήγαγε μεγαλύτερη ειδική VZV ανοσολογική απάντηση στις 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Compared with placebo, ZOSTAVAX induced a higher VZV-specific immune response at 6 weeks post-vaccination.
Ενίετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο.
Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία και άλγος στα άκρα.
Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Ενήλικες που λαμβάνουν πρόσθετες δόσεις/ επανεμβολιασμός Δεν έχει ακόμα καθοριστεί η ανάγκη για, ή το χρονοδιάγραμμα, για μία αναμνηστική δόση ZOSTAVAX.
The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα.
Solvent Water for injections
Σε κλινικές δοκιμές ο αριθμός των αναφερθέντων εξανθημάτων έρπητα ζωστήρα/τύπου έρπητα ζωστήρα μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλός τόσο στην ομάδα του ZOSTAVAX όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
Οφθαλμικές Διαταραχές
Eye Disorders
Πώς να φυλάσσεται το ZOSTAVAX
How to store ZOSTAVAX
Το ZOSTAVAX προκάλεσε σημαντικά υψηλότερη ειδική ανοσολογική απάντηση στον VZV στις 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με 2 μη προσαρμοσμένες βελόνες - Συσκευασία των 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
Μην πάρετε το ZOSTAVAX
Do not receive ZOSTAVAX
EU/1/06/341/008 - συσκευασία του 1 EU/1/06/341/009 - συσκευασία των 10 EU/1/06/341/010 - συσκευασία των 20
EU/1/06/341/008 - pack of 1 EU/1/06/341/009 - pack of 10 EU/1/06/341/010 - pack of 20
ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο εμβόλιο χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
ZOSTAVAX - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε φιαλίδιο - Συσκευασία των 1, 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
Θερμότητα 1, Εξάνθημα,
Warmth 1, Rash, Pyrexia
Ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX
Immunogenicity of ZOSTAVAX
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα (διαλύτης) 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα (διαλύτης).
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και καπάκι (από ελαστικό στυρένιο-βουταδιένιο) χωρίς βελόνα σε συσκευασία των 1, 10 ή 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
ZOSTAVAX - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με 1 μη προσαρμοσμένη βελόνα - Συσκευασία των 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
Δεδομένα από προηγούμενους λήπτες εικονικού φαρμάκου χρησιμοποιήθηκαν για να εκτιμήσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
ZOSTAVAX - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόναΣυσκευασία των 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
EU/1/06/341/011 - συσκευασία του 1 EU/1/06/341/012 - συσκευασία των 10 EU/1/06/341/013 - συσκευασία των 20
EU/1/06/341/012 - pack of 10 EU/1/06/341/013- pack of 20
Αντιδράσεις προερχόμενες από οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων εντός 5 ημέρων μετά τον εμβολιασμό γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και καπάκι (από ελαστικό στυρένιο-βουταδιένιο) με μία ή δύο μη προσαρμοσμένες βελόνες σε συσκευασία των 1, 10 ή 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 2).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Α.
U.S.A.
EU/1/06/341/003 - συσκευασία του 1 EU/1/06/341/004 - συσκευασία των 10
EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
EU/1/06/341/001 - συσκευασία του 1 EU/1/06/341/002 - συσκευασία των 10
EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
Το ZOSTAVAX, μετά την ανασύσταση, είναι ένα ημί-θολό έως ημιδιαφανές, υπόλευκο έως ωχροκίτρινο υγρό.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και βελόνα με κάλυμμα (από φυσικό ελαστικό) σε συσκευασία των 1 ή 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Μετάδοση
Transmission
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) +1 βελόνα 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 10 βελόνες.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles
Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 3).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (see Table 3).
1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 2 βελόνες 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Powder and solvent for suspension for injection.
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα
b. Tabulated summary of adverse events
Ενέστε όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ανεμευλογιά, Έρπητας ζωστήρας (στέλεχος εμβολίου)
Infections and infestations
Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, 762 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και πάνω τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μία εφάπαξ δόση ZOSTAVAX χορηγούμενο είτε ταυτόχρονα
In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Πώς να πάρετε το ZOSTAVAX
How to use ZOSTAVAX
ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Η.Π.Α
EXP
EU/1/06/341/006 - συσκευασία των 10 EU/1/06/341/007- συσκευασία των 20
EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί) με πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) σε συσκευασία των 1 ή 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
1 φιαλίδιο (κόνις) +1 φιαλίδιο (διαλύτης) 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλύτης)
Powder and solvent for suspension for injection 1 vial (powder) + 1 vial (solvent) 10 vials (powder) + 10 vials (solvent)
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
The solvent is a clear and colourless liquid.
EU/1/06/341/005 - συσκευασία του 1
EU/1/06/341/011 - pack of 1
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
The solvent is a clear, colourless fluid.
Ποσοστό ΜΕΝ επίπτωσης ανά 1,000 ανθρωποέτη
Incidence rate of PHN per person years
ZOSTAVAX - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα - Συσκευασία των 1, 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1,
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συνήθη θεραπεία.
All patients were receiving standard treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Cablivi
Other information about Cablivi
Η θεραπεία με Cablivi μπορεί να συνεχιστεί για μεγαλύτερο διάστημα, εφόσον είναι απαραίτητο.
Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cablivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Η aTTP είναι «σπάνια» νόσος και το Cablivi χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Απριλίου 2009.
aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας είναι η αιμορραγία, η οποία όμως θεωρείται διαχειρίσιμη.
The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cablivi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το Cablivi, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cablivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cablivi;
What are the risks associated with Cablivi?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Cablivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αναμένεται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cablivi.
The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cablivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cablivi θα παρέχει υλικό, όπως κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας και τον τρόπο διαχείρισης του κινδύνου.
The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Οι ασθενείς που πάσχουν από aTTP παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας von Willebrand.
In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Το Cablivi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση (διαδικασία αφαίρεσης ορισμένων αντισωμάτων από το αίμα) και θεραπείες για τον περιορισμό της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (της άμυνας του οργανισμού).
Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Τι είναι το Cablivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Cablivi and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cablivi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινορραγίες, κεφαλαλγία και αιμορραγία στα ούλα.
The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Ανασκόπηση του Cablivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Ποια είναι τα οφέλη του Cablivi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου aTTP, θρόμβοι αίματος σχηματίζονται στα μικρά αιμοφόρα αγγεία και μειώνεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων του ασθενούς (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος).
During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 145 ασθενείς, μετρήθηκε ο χρόνος που χρειάστηκε για να επιστρέψει ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό εύρος τιμών και για να διαπιστωθεί επαρκής βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς, η οποία να επιτρέπει τη διακοπή της καθημερινής πλασμαφαίρεσης εντός 5 ημερών.
The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στους ασθενείς που πάσχουν από aTTP το Cablivi σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή μπορεί να μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την επιστροφή του αριθμού των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό εύρος τιμών και κατ' επέκταση τη διάρκεια της θεραπείας πλασμαφαίρεσης και της παραμονής σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Το Cablivi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πλήττονται από επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP), μιας διαταραχής του συστήματος πήξης του αίματος.
Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Η καπλασιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Cablivi, είναι ένα νανόσωμα (μικρό αντίσωμα) το οποίο έχει την ιδιότητα να προσκολλάται στον παράγοντα von Willebrand με τρόπο που αναστέλλει τη δράση του στα αιμοπετάλια.
Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cablivi στην ΕΕ;
Why is Cablivi authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Cablivi;
How is Cablivi used?
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 75 ασθενείς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε στο φυσιολογικό εύρος τιμών μετά από 3 ημέρες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Cablivi, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ο αντίστοιχος χρόνος ήταν σχεδόν 5 ημέρες.
In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Ο παράγοντας von Willebrand επιδρά στα αιμοπετάλια και προκαλεί προσκόλληση του ενός στο άλλο και σχηματισμό θρόμβων αίματος.
von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cablivi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία καπλασιζουμάμπη.
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Η αποτελεσματικότητα του Cablivi εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με aTTP που έπρεπε να υποβληθούν σε πλασμαφαίρεση για την αντιμετώπιση της πάθησής τους.
Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Πώς δρα το Cablivi;
How does Cablivi work?
Η θεραπεία με Cablivi ξεκινά με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 10 mg πριν από πλασμαφαίρεση.
Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Το Cablivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές πήξης του αίματος που επηρεάζουν τα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cablivi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η μελέτη κατέδειξε ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε γρηγορότερα στο φυσιολογικό εύρος τιμών στους ασθενείς που έλαβαν Cablivi συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Η θεραπεία συνεχίζεται για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της καθημερινής πλασμαφαίρεσης.
Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.