natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. αδενοϊός, parainfluenza, ηπατίτιδα Β, Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)), βακτηριδιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης και άτυπων μυκοβακτηριδιώσεων, νοκαρδίασης), λοιμώξεις από πρωτόζωα (π.χ. Τoxoplasma gondii) και μυκητιασικές (π.χ.
Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Πανκυτταροπενία Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MabCampath από την κανονική
If more MabCampath is given than recommended
Το MabCampath είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση μέσα σε φιαλίδιο από γυαλί.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabCampath 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Άντρες και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπευτική αγωγή με
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
● απόστημα, κοκκίνισμα του δέρματος ή αλλεργική δερματική αντίδραση, φουσκάλες στο δέρμα
• abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συμπεριλαμβανομένου πυρετού, ρίγους, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, κόπωσης, εξανθήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας, κεφαλαλγίας, κνησμού και διάρροιας έχουν αναφερθεί.
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Αίσθηση ψύχους
Hypersensitivity
Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ναυτία, κνίδωση, έμετο, κόπωση, δύσπνοια, κεφαλαλγία, κνησμό, διάρροια και βρογχοσπασμό.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
● αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, οιδήματος, πόνου, μελανιάσματος, φλεγμονής
• injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
z o.o.
- HIV.
Λεμφαδενοπάθεια Θρομβοκυτταροπενία Επίσταξη Αναιμία
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Κάθε φύσιγγα περιέχει 30 mg alemtuzumab.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Πλευρική συλλογή Ελαττωμένοι αναπνευστικοί ήχοι Αναπνευστική διαταραχή
Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Ξαναρχίστε το MabCampath στα 10 mg μόλις επανέλθουν οι αρχικές τιμές
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
● πόνος κατά την ούρηση, μείωση της ροής των ούρων, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίμα στα ● σύνδρομο λύσης όγκου (μία μεταβολική διαταραχή, η οποία μπορεί να ξεκινήσει με πόνους στα
• pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine, incontinence
Πολύ συχνές παρενέργειες (έχουν παρατηρηθεί σε τουλάχιστον 1 σε κάθε 10 ασθενείς που έλαβαν
Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
Η παρουσία ασυμπτωματικής λοίμωξης για CMV με θετική ανάλυση PCR ή συμπτωματικής λοίμωξης CMV με θετική ανάλυση PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabCampath δεν είχε μετρήσιμη επίδραση
CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Αντιδράσεις έγχυσης: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχοσπασμού, της υποξίας, της συγκοπής, των πνευμονικών διηθημάτων, του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), της αναπνευστικής ανακοπής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αρρυθμιών, της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας και καρδιακής ανακοπής έχουν συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (shock) και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις μετά τη χορήγηση του MabCampath.
Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Κάθε
Common
Μυκητιασική λοίμωξη
Myalgia Musculoskeletal pain
Μυαλγία
Mucositis
Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αν αλλοιωθεί το χρώμα του διαλύματος, τότε το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabCampath 30 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ωστόσο, δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα προς έγχυση MabCampath, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε να
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις 10 και 30 mg/kg προκάλεσαν μέτρια ως
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Chills Fever Fatigue
Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Παραρρινοκολπίτιδα Βρογχίτιδα Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού Φαρυγγίτιδα Λοίμωξη
Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg μόλις επανέλθουν οι αρχικές τιμές Συγκρατήστε τη θεραπεία με MabCampath.
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Βακτηριακή λοίμωξη
Pharyngitis Infection
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg alemtuzumab.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Ένα ml περιέχει 30 mg alemtuzumab
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Ερυθηματώδες εξάνθημα
Nasopharyngitis Rhinitis
Στοματική ενόχληση
Fatigue Asthenia
Αποπροσωποποίηση
Lactation
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα,
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα έχει παρατηρηθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανακοπή σε σχέση με την έγχυση
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο Καντιντίαση
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Απλασία μυελού των οστών
Bronchospasm Dyspnoea
Στοματική ενόχληση Στομαχική ενόχληση Διάρροια
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ακράτεια ούρων Ελαττωμένη ροή ούρων Πολυουρία
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες.
Patients with renal or hepatic impairment
Άγχος Λιποθυμία
Eructation Dry mouth
Επιπρόσθετα μπορεί να χορηγηθεί ένα αντιϊσταμινικό από το στόμα, π.χ. διφαινυδραμίνη 50 mg, και ένα αναλγητικό π.χ. παρακεταμόλη 500 mg. Σε περιπτώσεις εμμονής οξέων αντιδράσεων σχετιζομένων με την έγχυση, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να παραταθεί για μέχρι και 8 ώρες από την ώρα της ανασύστασης του MabCampath σε διάλυμα προς έγχυση.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
● φλεγμονή, ερεθισμός και/ή σφίξιμο στους πνεύμονες, στο λαιμό και/ή στα ιγμόρια, ανεπαρκές
• inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
Βλεννογονίτιδα Περικογχικό οίδημα Στοματικό οίδημα Εξέλκωση βλεννογόνου Οίδημα
Pulmonary oedema Peripheral oedema Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Πόνος στο στήθος Πνευμονικό οίδημα
Musculoskeletal chest pain
Γενικές διαταραχές και Αίσθηση ψύχους
• abnormal sensation/feeling or movement
Κομβική ταχυκαρδία Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή αρρυθμία Κομβική βραδυκαρδία
Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
Συριγμός
Nausea
Ονυχομυκητίαση
Onychomycosis
● σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία, αϋπνία.
• dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
Η σχέση της ηλικίας με τη διάθεση και την τοξικότητα του MabCampath, δεν έχει συγκεκριμένα μελετηθεί.
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αν το διάλυμα έχει παρουσιάσει αλλοίωση τότε η φύσιγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
Μυϊκοί σπασμοί Ελαττωμένη ροή ούρων Δυσουρία
Muscle spasms Urine output decreased Dysuria
Κοιλιακό άλγος
Bone pain
Κνίδωση
Stridor
Γριππώδη συμπτώματα
Hyperhidrosis Erythema
Διακοπή θεραπείας MabCampath ≥ 50% μείωση από τις αρχικές τιμές σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με αρχική τιμή ANC <
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Κυστίτιδα
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Γενικές διαταραχές και
Infections and infestations
Αξιολόγηση του CMV με PCR:
Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Βρογχοπνευμονία Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Αντιβιοτικά και ιοστατικά θα πρέπει να χορηγούνται ως θεραπεία ρουτίνας σε όλους τους ασθενείς καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. τμήμα 4.4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Δερματίτιδα
Hypertension
Λοίμωξη με κυτταρομεγαλοϊό
Cytomegalovirus viraemia Cytomegalovirus infection
Σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου η θεραπεία διακόπτεται.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Αναφυλακτική αντίδραση Υπερευαισθησία
Anaphylactic reaction
Κνησμός
Sepsis
Υπονατριαιμία
Premedications
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αποτελέσματα που υποδεικνύουν την παρουσία αντισωμάτων που θα
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Maculo-papular rash Skin disorder
Αίσθημα παλμών Καρδιακή ανακοπή Ταχυκαρδία
Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Ρινίτιδα
Vertigo
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Ο Τmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Tmax is between 3 and 8 hours.
Η διάγνωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aπριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2018
Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
8501 Novo mesto ΣΛΟΒΕΝΙΑ
8501 Novo mesto SLOVENIA
Μία φορά ημερησίως
Once daily
Συνεχίστε να παίρνετε το Marixino για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η ασθένειά σας σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Παιδιά και έφηβοι Το Marixino δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων δεδομένων και πρέπει οι ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις να παρακολουθούνται στενά.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Το Marixino με τροφή και ποτό
Marixino with food and drink
Στην προοπτικώς καθορισμένη πρώτη ανάλυση δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
The volume of distribution is around 10 l/kg.
Η μεμαντίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Marixino - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Marixino, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για τη δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
H απώλεια μνήμης στη νόσο Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Για να επωφεληθείτε από τη θεραπεία πρέπει να παίρνετε το φάρμακο τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Μην πάρετε το Marixino: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τι είναι το Marixino και ποια είναι η χρήση του
What Marixino is and what it is used for
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Marixino
What you need to know before you take Marixino
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της μεμαντίνης.
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Η ανεκτικότητα και η δοσολογία της μεμαντίνης πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και την δεξτρομεθορφάνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Αυτή η δράση παρατηρήθηκε μόνο στα τρωκτικά σε υψηλές δόσεις.
This effect was only observed at high doses in rodents.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
- Εάν πάρετε υπερβολική δόση Marixino, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
- If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The tablets can be taken with or without food.
Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας τακτικά.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
- There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Η μεμαντίνη αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
ΚΥΨΕΛΗ (ΦΥΛΛΟ PVC/PVDC-Alu)
BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Επίσης, το Marixino ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων ακατάλληλη.
Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδους κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Από την Εβδομάδα 4 και μετά:
From Week 4 on:
- Η ταυτόχρονη χρήση μεμαντίνης και αμανταδίνης πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
- Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Η μεμαντίνη έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100 %.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική εντός του εύρους δόσεων 10 έως 40 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Το 45 % περίπου της μεμαντίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανοδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής της μεμαντίνης σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, και το κλινικό όφελος του Marixino να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό σας.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτοκτονία.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Επιπλέον, το Marixino έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων έτσι ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Καθώς οι δράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες σε τρωκτικά ούτε σε μη-τρωκτικά, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Η διακοπή της μεμαντίνης πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον στοιχεία θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Marixino από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Marixino δεν προκαλεί βλάβη.
If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
ης εβδομάδας.
th week.
Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε μόνο με συμπτώματα κούρασης, αδυναμίας και/ή διάρροιας είτε με απουσία συμπτωμάτων.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληψία.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Magnesium stearate (E470b)
Αυτές οι ουσίες ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και η μεμαντίνη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Άλλα φάρμακα και Marixino
Other medicines and Marixino
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Paediatric population No data available.
C-μεμαντίνη από του στόματος, ανακτήθηκε το 84 % κατά μέσο όρο της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99 % να απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.