natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να παρακολουθείται νεφρική λειτουργία, κατάσταση ενυδάτωσης και κατάσταση ηλεκτρολυτών ορού: - Κατά την έναρξη της θεραπείας - 24 με 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας - 24 με 48 ώρες μετά την αλλαγή της δόσης - Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - 24 hours to 48 hours after treatment initiation - 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση σοβαρής αφυδάτωσης, υπογκαιμίας ή υπότασης.
Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση τορασεμίδιου με άλλα φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος.
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Η ταυτόχρονη χορήγηση τορασεμιδίου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 οικογένειες 3Α4 (π.χ. εναλαπρίλη, βουπρενορφίνη, δοξυκυκλίνη, κυκλοσπορίνη) και 2Ε1 (ισοφλουράνιο, σεβοφλουράνιο, θεοφυλλίνη) μπορεί να μειώσει την κάθαρση τους από τη συστημική κυκλοφορία.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Τα δισκία UpCard παρέχονται σε συσκευασίες blister με 10 δισκία ανά συσκευασία blister.
UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Το τορασεμίδιο εκκρίνεται στον αυλό σωληναρίου μέσω του συστήματος μεταφοράς οργανικού οξέος ευαίσθητου στην προβενεσίδη.
Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Με βάση μια μελέτη φαρμακοδυναμικής μοντελοποίησης που διεξήχθη σε υγιείς σκύλους σε δόσεις των 0,1 και 0,6 mg τορασεμίδιου/kg, μία εφάπαξ δόση τορασεμιδίου είχε περίπου 20 φορές το διουρητικό αποτέλεσμα μιας εφάπαξ δόσης φουροσεμίδης.
Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Η ταυτόχρονη χρήση με αμινογλυκοσίδες ή κεφαλοσπορίνες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας.
Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Το τορασεμίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις σακχαρώδους διαβήτη, και σε σκύλους στους οποίους έχουν συνταγογραφηθεί προηγουμένως υψηλές δόσεις εναλλακτικού διουρητικού βρόγχου.
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Do not use in case of renal failure.
Η απορρόφηση από του στόματος ήταν γρήγορη με μέσο Tmax σε 0,93 ώρες μετά από τη χορήγηση 0,1 mg/kg.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Μετά από μία εφάπαξ δόση 0,1 mg/kg από του στόματος, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος αντιστοιχούσε σε περίπου 90%.
After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
0,75 mg τορασεμίδιο 3 mg τορασεμίδιο 7,5 mg τορασεμίδιο 18 mg τορασεμίδιο
0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα Cmax αντιστοιχούσαν σε 1,1 μg/mL μετά από μία εφάπαξ δόση 0,1 mg/kg από το στόμα και 19 μg/mL μετά από μία μόνο δόση από το στόμα των 1,6 mg/kg.
The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Μπορεί να παρατηρηθεί ερύθημα του εσωτερικού πτερύγιου του αυτιού.
Erythema of the inner pinnae may be observed.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ” ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Η επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων, ειδικά του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), μπορεί να ενισχυθεί όταν συγχορηγείται με τορασεμίδιο.
The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Σε σκύλους με προϋπάρχουσες ηλεκτρολυτικές διαταραχές και/ή νερού, αυτή θα πρέπει να αποκατασταθεί πριν από τη θεραπεία με τορασεμίδιο.
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης ή νεφρικής ανεπάρκειας.
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Ως αποτέλεσμα της διουρητικής δράσης του τορασεμιδίου παρατηρούνται αιμοσυμπύκνωση και, πολύ συχνά, πολυουρία και/ή πολυδιψία.
As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΤΩΝ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Για τη θεραπεία των κλινικών σημείων, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος και εξιδρώματος που σχετίζονται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
30 δισκία 100 δισκία
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Η AUCinf αντιστοιχούσε σε 6,3 μg h/mL μετά από μία εφάπαξ δόση των 0,1 mg/kg από το στόμα και σε 153,6 μg h/mL μετά από μία εφάπαξ δόση των 1,6 mg/kg από το στόμα.
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να προκληθεί έλλειψη ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης υποκαλιαιμίας, υποχλωραιμίας, υπομαγνησιαιμία) και αφυδάτωσης.
In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
3 mg τορασεμίδιο
3 mg of torasemide
Η συγχορήγηση διουρητικών βρόγχου και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νατριουρητική απόκριση.
Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Συσκευασία Blister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Η συνιστώμενη δόση του τορασεμιδίου είναι 0,1 έως 0,6 mg ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.
The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
0,75 mg τορασεμίδιο
0.75 mg of torasemide
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Cardboard box
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Σε υγιείς σκύλους και μετά από χορήγηση άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες, το μέσο ποσοστό αύξησης απεκκρινόμενων ούρων σε διάστημα 24 ωρών κυμάνθηκε μεταξύ 33% και 50% στα 0,15 mg/kg,
In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
UpCard 0.75 mg δισκία for dogs
UpCard 0.75 mg tablets for dogs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα{αριθμός} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Δισκία.
Tablets.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η συγχορήγηση διουρητικών βρόγχου και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νατριουρητική απόκριση.
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Το τορασεμίδιο είναι διουρητικό βρόγχου της κατηγορίας πυριδυλο σουλφονυλουρίας.
Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
UpCard 3 mg, 7,5 mg και 18 mg δισκία: οβάλ λευκά προς υπόλευκα δισκία με τρεις γραμμές διαίρεσης σε κάθε πλευρά.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
UpCard 3 mg, 7,5 mg και 18 mg δισκία που είναι οβάλ λευκά προς υπόλευκα δισκία με 3 γραμμές διχοτόμησης σε κάθε πλευρά.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
7,5 mg τορασεμίδιο
7.5 mg of torasemide
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
UpCard 18 mg δισκία για σκύλους
UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 3 mg δισκία για σκύλους
UpCard 3 mg tablets for dogs
UpCard 7,5 mg δισκία για σκύλους
UpCard 7.5 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg δισκία: οβάλ λευκά προς υπόλευκα δισκία με μία γραμμή διχοτόμησης σε κάθε πλευρά.
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ. Εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης 13.
Disposal: read package leaflet.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
BATCH NUMBER Lot{number}
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: UpCard 0,75 mg δισκία για σκύλους UpCard 3 mg δισκία για σκύλους UpCard 7,5 mg δισκία για σκύλους UpCard 18 mg δισκία για σκύλους
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg δισκία για σκύλους UpCard 3 mg δισκία για σκύλους UpCard 7,5 mg δισκία για σκύλους UpCard 18 mg δισκία για σκύλους
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg δισκία για σκύλους UpCard 3 mg δισκία για σκύλους UpCard 7,5 mg δισκία για σκύλους UpCard 18 mg δισκία για σκύλους τορασεμίδιο
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνές (πάνω από 1 στα 10 ζώα εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες (ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Μέγεθος συσκευασίας
Content (concentration)
Η ενδεικνυόμενη διάρκεια χρήσης είναι 3 έτη.
The indicated period of use is 3 years.
Δεδομένου ότι μέχρι την ημέρα 60 δεν είχε επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Η πρώτη ευρωπαϊκή ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Implanon ολοκληρώθηκε επιτυχώς το 2003.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Η ανανέωση θα χορηγηθεί για διάστημα 5 ετών υπό τους ακόλουθους όρους:
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΓΝΩΜΗΣ
GROUNDS FOR OPINION
Μέχρι τον Ιούλιο του 2008, οι συνολικές πωλήσεις των εμφυτευμάτων Implanon ανέρχονταν παγκοσμίως σε περίπου 5 εκατομμύρια.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
- τα προφανή οφέλη συνίστανται στη μακρά διάρκεια χρήσης και στην απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Εντούτοις, εκφράστηκαν ανησυχίες από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (CMS), το οποίο δεν έκρινε αποδεκτή τη δεύτερη ανανέωση.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Αυτό είναι ευρέως γνωστό και συνιστά ενίοτε λόγο διακοπής της μεθόδου αντισύλληψης.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Organon Española, S.A. Ctra.
Organon Española, S.A.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ IMPLANON
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Η δόση ετονογεστρέλης που απεδεσμεύεται από το Implanon ισοδυναμεί εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την εισαγωγή με δόση 60-70 μg/ημέρα και μειώνεται σε περίπου 40 μg/ημέρα στην αρχή του δεύτερου έτους, και σε περίπου 25-30 μg/ημέρα στην αρχή του 3ου έτους.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Γαλλία
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
- οι διαταραχές του εμμηνορρυσιακού κύκλου δεν πρέπει να θεωρηθούν σοβαρό ζήτημα υγείας,
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
Είναι καθοριστικής σημασίας -και εξυπακούεται- ότι το άτομο που πραγματοποιεί την εισαγωγή/αφαίρεση πρέπει να είναι καλά καταρτισμένο και εξοικειωμένο με τις εν λόγω διαδικασίες, καθώς η εσφαλμένη εισαγωγή μπορεί να προκαλέσει προβλήματα κατά την αφαίρεση.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητα
Applicant (Invented) Name
Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των ζητημάτων που εγέρθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που προέβαλε αντιρρήσεις.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Το Implanon έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με τις Κάτω Χώρες (NL) ως κράτος μέλος αναφοράς (RMS) και διατίθεται στην αγορά από το 1998 με την ένδειξη «αντισύλληψη».
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Η μελέτη περιλαμβάνει διόρθωση της ηλικίας του υπό μελέτη πληθυσμού, γεγονός που καθιστά εφικτή τη σύγκριση με τον πληθυσμό χρηστών του Implanon και, κατά συνέπεια, τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης είναι συναφή και για το Implanon.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Ομοίως, η αφαίρεση του Implanon λόγω μη φυσιολογικής αιμορραγίας δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρή επίπτωση, καθώς η «χειρουργική επέμβαση» για την αφαίρεση του Implanon πρέπει να θεωρείται ήσσονος σημασίας, δεδομένου ότι απαιτεί επιφανειακή τομή του δέρματος 0,5-1 cm, μετά την οποία είναι εύκολη η αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Η διαφορά μεταξύ του παρατηρούμενου και του αναμενόμενου αριθμού περιπτώσεων είναι σημαντική και δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά και μόνο στην ελλιπή υποβολή εκθέσεων.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Γερμανία Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
• Στο πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης θα ζητείται το σωματικό βάρος τη στιγμή της αφαίρεσης, σε περιπτώσεις πρόωρης αφαίρεσης (περιλαμβανομένης της περίπτωσης κύησης).
• The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Τον Σεπτέμβριο του 2007, κινήθηκε διαδικασία δεύτερης ευρωπαϊκής ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του Implanon, στο πλαίσιο της οποίας η πλειονότητα των κρατών μελών συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου εξακολουθούσε να είναι θετική και τάχθηκε υπέρ της εισήγησης του κράτους μέλους αναφοράς για χορήγηση 5ετούς δεύτερης ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης του Mirena κρίθηκαν συναφή και είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη στην αξιολόγηση της ασφάλειας του Implanon.
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Τα σχετικά συμπληρωματικά δεδομένα που αναμένεται να συνεισφέρει το πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης στις ΗΠΑ είναι ευπρόσδεκτα, ιδίως τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παχύσαρκες γυναίκες.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
- δεν έχουν εντοπιστεί ενδείξεις αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού,
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
Η CHMP έκρινε ότι τα συμβάματα που σχετίζονται με την εισαγωγή, μετατόπιση και αφαίρεση (συνολικά γνωστά ως IRRE) λαμβάνουν χώρα με μικρή και φθίνουσα συχνότητα.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Η CHMP εκτιμά ότι η διαταραχή του εμμηνορρυσιακού κύκλου δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό ζήτημα υγείας, καθώς εξαλείφεται αμέσως μετά τη διακοπή και δεν σχετίζεται με κανέναν γνωστό κίνδυνο για την υγεία των γυναικών.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Μία μεμονωμένη αντισυλληπτική μέθοδος δεν ανταποκρίνεται πάντα σε όλες τις απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, κάθε γυναίκα καλείται να επιλέξει ανάμεσα σε μια ευρεία ποικιλία μεθόδων, ούτως ώστε να βρει αυτήν που ανταποκρίνεται καλύτερα στις εκάστοτε ανάγκες της.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Ωστόσο, μολονότι η συχνότητα των αιμορραγιών είναι συχνά απρόβλεπτη, πολλές γυναίκες αναφέρουν μείωση στη συχνότητα των επεισοδίων καθώς και στον συνολικό αριθμό των ημερών αιμορραγίας σε σύγκριση με τον φυσιολογικό τους εμμηνορρυσιακό κύκλο.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να αναφέρει τα αποτελέσματα του προγράμματος ενεργού παρακολούθησης των IRRE στις ΗΠΑ.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν με την αίτηση, η CHMP κρίνει απαραίτητη την ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης των κινδύνων για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φυλλο οδηγιών χρήσης, είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτυγχάνθηκαν κατά τη διαδικασία Συντονισμού της συλλογικής δράσης.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Δεδομένου ότι στο αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) δεν περιλαμβάνεται το νέο εξάρτημα εισαγωγής (Implanon NXT), ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παρακολουθεί στενά την εισαγωγή και τις επιδόσεις του νέου εξαρτήματος εισαγωγής στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Το εμφύτευμα είναι μονήρης ράβδος μήκους 4 cm και διαμέτρου 2 mm και περιέχει 68 mg ετονογεστρέλης (ENG) διεσπαρμένα σε μήτρα συμπολυμερούς αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
- η ορθή εισαγωγή αποτελεί απλή διαδικασία και ότι τα προβλήματα IRRE μπορούν να προληφθούν ή να περιοριστούν μέσω της συμμόρφωσης προς τις ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης,
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Από την εμπειρία προκύπτει ότι η προσεκτική ενημέρωση και η λήψη συμβουλών πριν από την έναρξη της μεθόδου, καθώς και η επιπρόσθετη λήψη συμβουλών και η τήρηση ημερολογίου εμμηνορρυσίας κατά τη χρήση, συμβάλλουν σημαντικά στο μακροπρόθεσμο αποδεκτό και τη μακροπρόθεσμη συμμόρφωση.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Implanon, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
• Ο ΚΑΚ θα εξακολουθήσει την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών όλων των ανεπιθύμητων κυήσεων και προβλημάτων εισαγωγής/αφαίρεσης (IRRE) κατά την επόμενη 5ετή περίοδο ανανέωσης.
• The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.