natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις της λεβετιρακετάµης και της λαµοτριγίνης εκτιµήθηκαν µελετώντας τα επίπεδα και των δύο αυτών παραγόντων στον ορό, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών.
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
«Επιληψία
“Epilepsy
Η µείωση των επιπέδων της λαµοτριγίνης έχει συσχετιστεί µε απώλεια του ελέγχου των επιληπτικών κρίσεων.
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Ωστόσο, παρατεταµένη θεραπεία µε λαµοτριγίνη δεν προκάλεσε µέσα σε 1 χρόνο σηµαντικές αλλαγές στη συγκέντρωση της αιµοσφαιρίνης, στο µέσο όγκο των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή στη συγκέντρωση του φολικού στον ορό και στα ερυθρά αιµοσφαίρια ή µέσα σε 5 χρόνια αλλαγές στη συγκέντρωση του φολικού στα ερυθρά αιµοσφαίρια.
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Πίνακας 7: Περίληψη αποτελεσµάτων από µελέτες που ερευνούν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στην πρόληψη των επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου I
Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Η χορήγηση 200 mg λαµοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ολανζαπίνης.
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Ηπατική δυσλειτουργία συνήθως σχετίζεται µε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλά έχουν αναφερθεί και µεµονωµένες περιπτώσεις χωρίς εµφανή συµπτώµατα υπερευαισθησίας.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Στεατικό µαγνήσιο.
Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Στα παιδιά η αρχική εµφάνιση εξανθήµατος µπορεί να εκληφθεί ως λοίµωξη, γι' αυτό το λόγο οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους την πιθανότητα αντίδρασης στη θεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά την εκδήλωση εξανθήµατος και πυρετού τις οκτώ πρώτες εβδοµάδες.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
[Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
Τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω, εάν δεν αντιµετωπισθούν µπορεί να εξελιχθούν σε ποιο σοβαρά προβλήµατα, όπως ανεπάρκεια οργάνου ή µία πολύ σοβαρή δερµατική κατάσταση.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Το Lamictal χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία, αλλά µπορεί να είναι το αρχικό αντιεπιληπτικό φάρµακο (ΑΕΦ) µε το οποίο θα αρχίσει η θεραπεία στο σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Συνολικά 256 άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 και 24 µηνών εκτέθηκαν στη λαµοτριγίνη σε εύρος δόσης 1 έως 15 mg/kg/ηµέρα µέχρι και 72 εβδοµάδες.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Σε 143 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 26 µηνών, βάρους 3 έως 16 kg, η κάθαρση µειώθηκε συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά του ίδιου βάρους σώµατος, που έλαβαν παρόµοιες δόσεις από το στόµα ανά kg βάρους σώµατος µε παιδιά µεγαλύτερα των 2 ετών.
In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Μην τα σπάτε ή τα θρυµµατίζετε.
Don't break, chew or crush them.
Εκτός από την ένδειξη διπολικής διαταραχής, οι ΠΧΠ του Lamictal στα διάφορα κράτη µέλη εµφανίζουν µεγάλη επικάλυψη.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Στη µια πλευρά φέρουν λοξοτοµηµένο άκρο και τα διακριτικά “LTG” πάνω από τον αριθµό 2.
One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Τα περιστατικά αυτά περιελάµβαναν εξανθήµατα απειλητικά για τη ζωή, όπως το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξικήεπιδερµική νεκρόλυση(βλέπε παράγραφο 4.8).
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές εκτιµήθηκε η επίδραση επαναλαµβανόµενων δόσεων λαµοτριγίνης (έως 400 mg ηµερησίως) στην καρδιακή αγωγιµότητα µε βάση ECG 12 απαγωγών.
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
διέγερση, αστάθεια , κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της νόσου του Parkinson, εξωπυραµιδικές διαταραχές, χορειοαθέτωση, αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων
agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Κατά µέσο όρο, το 20% περίπου (εύρος 5,6 έως 35,1) της ποσότητας της λαµοτριγίνης που περιέχεται στο σώµα αποµακρύνεται µετά από 4ωρη αιµοκάθαρση.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Τα δεδοµένα αυτά υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λεβετιρακετάµης και ότι η λεβετιρακετάµη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Αν µια γυναίκα που υποβάλλεται σε θεραπεία µε λαµοτριγίνη αποφασίσει να θηλάσει, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Δείγµατα για τη µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης µετά την οριστική διακοπή του αντισυλληπτικού χαπιού δεν πρέπει να συλλέγονται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας µετά τη διακοπή του χαπιού.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Βουπροπιόνη Ολανζαπίνη
Lithium Buproprion Olanzapine
Ο κίνδυνος εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών αυξάνεται κατά ένα συντελεστή από 2 έως 3 σε απογόνους, οι µητέρες των οποίων ελάµβαναν ΑΕΦ σε σύγκριση µε την αναµενόµενη επίπτωση τέτοιων ανωµαλιών, η οποία στο γενικό πληθυσµό είναι περίπου 3%.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι εµφανίζουν κατά κύριο λόγο καταθλιπτικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 5.1.)
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Τριάντα οκτώ άτοµα που απάντησαν στη θεραπεία (> 40% µείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων) τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρµακο ή συνέχιση της λαµοτριγίνης.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Ο πληθυσµός στόχος είναι ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή, καθώς οι εν λόγω ασθενείς µετείχαν στις κλινικές µελέτες.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν στα επίπεδα της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
These effects were observed at the expected clinical exposure.
Το σύνδροµο παρουσιάζει ένα ευρύ φάσµα κλινικής σοβαρότητας και µπορεί σπάνια να οδηγήσει σε διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και πολυοργανική ανεπάρκεια.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη των περιόδων κατάθλιψης που εµφανίζονται στη διπολική διαταραχή.
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Η µείωση µετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας ήταν της τάξεως του 10% και µειώθηκε από 41 σε νέους ασθενείς στα 37 mL/min σε ηλικιωµένους ασθενείς.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Σε έξι εθελοντές µε νεφρική ανεπάρκεια, το 20% της λαµοτριγίνης αποµακρύνθηκε από το αίµα µετά από 4ώρη αιµοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Εάν χρησιµοποιείτε ορµονικό αντισυλληπτικό όπως το Χάπι, ο γιατρός µπορεί να πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει τα επίπεδα του Lamictal.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
‘Ποσοστό' ασθενών χωρίς σύµβαµα την εβδοµάδα 76 Μελέτη SCAB2003 Διπολική τύπου I
‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Δεδοµένα από µελέτες in vitro δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν εκτοπίζει άλλα ΑΕΦ από τις θέσεις πρόσδεσης σε πρωτεΐνες.
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
* Δεν έχουν µελετηθεί άλλα χορηγούµενα από του στόµατος αντισυλληπτικά και HRT θεραπείες, αν και µπορεί να επηρεάζουν τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λαµοτριγίνης µε παρόµοιο τρόπο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
Κλινική αποτελεσµατικότητα στην πρόληψη επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Τα αποτελέσµατα πληθυσµιακών αναλύσεων φαρµακοκινητικής που περιλάµβαναν ηλικιωµένους και νέους ασθενείς µε επιληψία οι οποίοι συµµετείχαν στις ίδιες µελέτες, δεν καταδεικνύουν αλλαγή της κάθαρσης της λαµοτριγίνης σε κλινικά σχετικό βαθµό.
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Δεν συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία τους εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε λαµοτριγίνη, εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Σε µια κλινική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT (βλέπε παράγραφο 5.1).
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Ασθενείς που λαµβάνουν και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαµοτριγίνη
Patients taking other preparations containing lamotrigine
Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές, 15 mg ολανζαπίνης οδήγησαν σε µείωση του AUC και Cmax της λαµοτριγίνης κατά 24% και 20% κατά µέσο όρο, αντίστοιχα.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Δύο µελέτες µε εθελοντές έχουν δείξει ότι η επίδραση της λαµοτριγίνης στο λεπτό συντονισµό της οπτικοκινητικού µηχανισµού, στην κίνηση των οφθαλµών, στην κίνηση του σώµατος και στα υποκειµενικά φαινόµενα καταστολής δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Mονοθεραπεία:
Monotherapy:
Συνιστάται η σταδιακή µείωση της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50-100 mg την εβδοµάδα σε χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων (µε ρυθµό που δεν ξεπερνά το 25% την ολικής ηµερήσιας δόσης ανά εβδοµάδα), εκτός αν από την κλινική ανταπόκριση της ασθενούς απαιτείται διαφορετική προσέγγιση.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Για τα ΑΕΦ όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να αποκλεισθεί µια παρόµοια συσχέτιση µε καταστάσεις που σχετίζονται µε αυτοκτονία.
For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Μελέτη SCAB2006 Διπολική τύπου I
Study SCAB2006 Bipolar I
Οι επιληπτικές κρίσεις σε µερικά είδη επιληψίας µπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal.
The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Σε κλινικές µελέτες µε λαµοτριγίνη έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες αντιδράσεις νευρολογικής φύσεως, όπως ζάλη και διπλωπία.
In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η αποτελεσµατική δόση εξαρτάται από το βάρος σώµατος τουςσυνήθως είναι µεταξύ 1 mg και 15 mg για κάθε κιλό βάρους του παιδιού µέχρι το µέγιστο 400 mg ηµερησίως.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Τα δισκία Lamictal πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να µην µασώνται ή θρυµµατίζονται.
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του για την αντιµετώπιση ενός τύπου επιληψίας που ονοµάζονται τυπικές αφαιρέσεις.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
• αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
• clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Επιπλέον, οι ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες είχαν διαγνωστεί µε διπολική Ι διαταραχή και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών δεν µπορούν να παρεκταθούν σε ασθενείς µε διπολική ΙΙ διαταραχή.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Στην υπο οµάδα των δοκιµών για επιληψία, δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των συµβάντων µεταξύ λαµοτριγίνης και εικονικού φαρµάκου.
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Η κλινική µελέτη SCAB2003 ήταν µια πολυκεντρική, διπλή τυφλή µελέτη µε χρήση διπλού εικονικού φαρµάκου και λίθιο τυχαιοποιηµένη µελέτη σταθερής δόσης που διερεύνησε τη µακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και επανεµφάνισης της κατάθλιψης και/ή της µανίας σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Προφυλάξεις που σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή
Precautions relating to bipolar disorder
Είναι σηµαντικό να τονιστεί ότι οι αρχικές ενδείξεις υπερευαισθησίας (για παράδειγµα πυρετός, λεµφαδενοπάθεια) µπορεί να εκδηλωθούν χωρίς να έχει εµφανιστεί εξάνθηµα.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (µετά την προσθήκη)
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Ενδείκνυται ως µονοθεραπεία καθώς και ως συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, πρωτογενών γενικευµένων κρίσεων και ορισµένων συγκεκριµένων τύπων κρίσεων.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
• οξκαρβαζεπίνη, φελβαµάτη, γκαβαπεντίνη, λεβετιρασετάµη, πρεγκαµπαλίνη, τοπιραµάτη ή ζονισαµίδη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα.
• Swallow your tablets whole.
Η δραστική ουσία είναι η λαµοτριγίνη.
The active substance is lamotrigine.
Τα δισκία λαµοτριγίνης 2 mg έχουν τη µικρότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα, εποµένως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης σε ορισµένες περιπτώσεις προσαρµόσθηκε το κανονικό δοσολογικό σχήµα, (για παράδειγµα, χορηγώντας ένα δισκίο 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, όταν η υπολογισθείσα δόση ήταν µικρότερη των 2 mg).
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Εφόσον, λόγω της σοβαρότητας της τοξικότητας στη µητέρα που προκαλούσε η λαµοτριγίνη, δεν ήταν δυνατόν να µελετηθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης σε ζώα, η πιθανή τερατογόνος δράση της λαµοτριγίνης δεν έχει µελετηθεί σε επίπεδα µεγαλύτερα από αυτά της κλινικής έκθεσης.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Δόσεις από 100 - 400 mg/ ηµερησίως εφαρµοσµένες σε κλινικές µελέτες
Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
Έχουν αναφερθεί σοβαρά δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (σύνδροµο Lyell).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Μία µετά ανάλυση δοκιµών µε ΑΕΦ (περιλαµβανοµένης της λαµοτριγίνης, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς (βλέπε παράγραφο 5.1).
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Ο γιατρός θα σας αρχίσει µε χαµηλή δόση και σταδιακά θα αυξάνει τη δόση σας στις επόµενες εβδοµάδες µέχρι να καταλήξει στη δόση που είναι κατάλληλη για σας.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Με βάση µια αναδροµική ανάλυση των επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη µε και χωρίς γαβαπεντίνη, η γαβαπεντίνη δεν φαίνεται να µεταβάλει την κάθαρση της λαµοτριγίνης.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Σε µια µελέτη µε ασθενείς που έπασχαν από σύνδροµο Gilbert η µέση φαινοµενική κάθαρση εµφανίστηκε µειωµένη κατά 32% σε σχέση µε τις φυσιολογικές τιµές, αλλά κυµαινόταν στο εύρος των φυσιολογικών τιµών του γενικού πληθυσµού.
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Λιθουανία The Wellcome Foundation Limited
Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Ποτέ να µην παίρνετε µέρος µόνο του δισκίου.
Never take only part of a tablet.
Πίνακας 6: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Η πλειονότητα των εξανθηµάτων αφορά σε ήπια και παροδικά εξανθήµατα, αν και έχουν αναφερθεί και περιστατικά σοβαρών εξανθηµάτων που απαίτησαν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκοµείο και τη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
• ο συνδυασµός λοπιναβίρης και ριτοναβίρης, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV)
• a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Εάν παίρνετε ορισµένα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση του Lamictal.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Λαµβάνοντας υπόψη όλες τις κλινικές µελέτες (ελεγχόµενες και µη ελεγχόµενες) που έχουν διεξαχθεί µε λαµοτριγίνη για τη διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη.
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Εάν αυτό σας αφορά: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας και µην πάρετε το Lamictal.
If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Στοιχεία δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Σε µία συγκεντρωτική ανάλυση ψυχιατρικών ενδείξεων, τα συµβάντα ήτανπιο συχνά κατά τον πρώτο µήνα θεραπείας, σε ασθενείς που ελάµβαναν λαµοτριγίνη.
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.