natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (30 mg/kg ημερησίως σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων), με ρεπαγλιδίνη, ένα υπόστρωμα του CYP2C8, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση των 0,5 mg αύξησε την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ρεπαγλιδίνης περίπου κατά 2,3 φορές (90% CI [2,032,63])και 1,6 φορές (90% CI [1,42 - 1,84]) αντίστοιχα.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Το deferasirox δεν ήταν τερατογόνο, αλλά σε υψηλές δόσεις που ήταν σε μεγάλο βαθμό τοξικές για τη μη υπερφορτωμένη με σίδηρο μητέρα, αύξησε την συχνότητα σκελετικών μεταβολών και γένεσης νεκρών νεογέννητων επίμυων.
Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
• 14 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος,
• 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο Deferasirox Mylan
Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
H πλειοψηφία αυτών των ασθενών παρουσίαζε νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική σωληναριοπάθεια (σύνδρομο Fanconi) ή διάρροια, ή παθήσεις όπου η διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας είναι γνωστή επιπλοκή.
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη λήψη του Deferasirox Mylan.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deferasirox Mylan.
• Εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων),
• If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Τρανσαμινάσες ορού, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
μαγνησίου ή ουρικών στον ορό, φωσφατουρία, αμινόξυουρία (παρακολούθηση όπως απαιτείται).
• Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές με μοιραία έκβαση, σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Συνιστάται η παρακολούθηση της φερριτίνης του ορού κάθε μήνα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερχηλίωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 14 mg/kg σωματικού βάρους.
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Κώφωση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deferasirox Mylan
If you forget to take Deferasirox Mylan
Το Deferasirox Mylan χρησιμοποιείται επίσης όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω οι οποίοι έχουν υπερφόρτωση σιδήρου που σχετίζεται με τα σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας από τα οποία πάσχουν αλλά δεν εξαρτώνται από μεταγγίσεις.
Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
• Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, φούσκωμα,
• Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
<7 mg Fe/g dw ή ≤2.000 µg/l
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Ηπατική ανεπάρκεια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Ποβιδόνη (K30)
Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Αιματολογικές διαταραχές
Blood disorders
1, νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές:
1, renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων
Transfusional iron overload
Σε ασθενείς σε θεραπεία με δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μειώσεις της δοσολογίας κατά 3,5 έως 7 mg/kg (π.χ. επίπεδα φερριτίνης ορού επίμονα χαμηλότερα των 2.500 µg/l με τάση μείωσης με τον χρόνο).
In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Επανέναρξη θεραπείας
Retreatment
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης του Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας είναι 7 mg/kg σωματικού βάρους.
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets in patients with nontransfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Σε μια αναδρομική μετα-ανάλυση 2.102 ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με deferasirox διασπειρόμενα δισκία σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και τέσσερις μελέτες ανοικτής επισήμανσης έως πέντε ετών, παρατηρήθηκε μια μέση μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης κατά 13,2% σε ενήλικες ασθενείς (95% CI: −14,4% έως −12,1%.
In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Κάθαρση κρεατινίνης
Serum creatinine
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Το Deferasirox Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα: - άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου, οι οποίοι δεν πρέπει να λαμβάνονται με Deferasirox
This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with Deferasirox Mylan, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as Deferasirox Mylan,
Το Deferasirox Mylan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο που απαιτεί θεραπεία με χηλικό παράγοντα όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας ηλικίας 10 ετών και άνω.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Το Deferasirox Mylan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μείζονα βμεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος, σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών.
Deferasirox Mylan is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
≥5 mg Fe/g dw ή >800 µg/l
≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
(επίκτητο σύνδρομο Fanconi),
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Αύξηση 3,5 - 7 mg/kg/ημέρα
Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
◦ Την ανάγκη για μείωση της δόσης κατά 10 mg/kg εάν αυξάνεται η κρεατινίνη του ορού: Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
- Μετέπειτα
- Thereafter
Το Deferasirox Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Για παιδιατρικούς ασθενείς
For paediatric patients
Σε μια μηχανιστική μελέτη για τον καθορισμό του βαθμού εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας, η χολεστυραμίνη μείωσε σημαντικά την έκθεση στο deferasirox (βλ. παράγραφο 5.2).
Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
δυσκοιλιότητα, δυσπεψία
constipation, indigestion
Αλληλεπίδραση με θεοφυλλίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2
Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του deferasirox.
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Deferasirox Mylan 360 mg περιέχει 360 mg deferasirox.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
<3 mg Fe/g dw ή <300 µg/l
<3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
3,5 - 7 mg/kg/ημέρα
3.5 - 7 mg/kg/day
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υπήρξαν αναφορές εμφάνισης μεταβολικής οξέωσης.
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
21 mg/kg/ημέρα
21 mg/kg/day
Παιδιατρικοί ασθενείς > από την ορθή για την ηλικία τιμή ULN
> age appropriate ULN
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως αναστολέα του CYP1A2 (επαναλαμβανόμενη δόση των 30 mg/kg/ημέρα, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του υποστρώματος του CYP1A2 θεοφυλλίνη (εφάπαξ δόση 120 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της θεοφυλλίνης κατά 84%.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Νεφρική σωληναριοπάθεια έχει αναφερθεί κυρίως σε παιδιά και εφήβους με βήτα-θαλασσαιμία σε θεραπεία με Deferasirox Mylan.
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
Μείωση 3,5 - 7 mg/kg/ημέρα
Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Υπάρχουν αναφορές ελκών που παρουσίασαν επιπλοκές όπως διάτρηση του πεπτικού σωλήνα.
There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
14 mg/kg/ημέρα
14 mg/kg/day
≥7 mg Fe/g dw ή >2.000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Deferasirox Mylan 180 mg περιέχει 180 mg deferasirox.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Deferasirox Mylan 90 mg περιέχει 90 mg deferasirox.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τις μορφές του διασπειρόμενου δισκίου του Deferasirox (βλ. παράγραφο 5.2).
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations (see section 5.2).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του Deferasirox (βλ. παράγραφο 5.2).
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Κατά τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan μπορεί να εμφανιστούν δερματικά εξανθήματα.
Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Οισοφαγίτιδα
Oesophagitis
Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
7 mg/kg/ημέρα
7 mg/kg/day
Μέγιστη δόση 14 mg/kg/ημέρα
Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg διατίθενται επίσης σε συσκευασίες κυψέλης των 300 δισκίων.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister packs of 300 tablets.
Το Deferasirox Mylan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των μεταγγίσεων αίματος εάν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις παρακάτω ομάδες ασθενών: - σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων)
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox Mylan Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
You will have regular blood and urine tests during treatment.
Μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας:
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Η συγκέντρωση του ηπατικού σιδήρου μειώθηκε περίπου κατά −0,4 και −8,9 mg Fe/g ήπατος (βιοψία ξηρού βάρους (d/w)) κατά μέσο όρο, αντίστοιχα και η φερριτίνη ορού μειώθηκε περίπου κατά −36 και −926 µg/l κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
• εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίπης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρών δερματικών αντιδράσεων),
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Νεφρική σωληναριοπάθεια έχει αναφερθεί κυρίως σε παιδιά και εφήβους με βήτα-θαλασσαιμία σε θεραπεία με deferasirox.
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg διατίθενται επίσης σε συσκευασία κυψέλης των 300 δισκίων.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) [Κυψέλες]
Film-coated tablet (tablet)
1, οξεία παγκρεατίτιδα
1, neutropenia
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερα από 7 ml/kg/μηνιαίως συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου <2 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους δεν απαιτείται ελάττωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 7 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Διαταραχή μελάγχρωσης
Pigmentation disorder
• Λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας της αλλαγής των σκευασμάτων που διατίθενται στην αγορά από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας (διασπειρόμενα δισκία και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/κοκκία).
• Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
Τι περιέχει το Deferasirox Mylan
What Deferasirox Mylan contains
Αν οι ακόλουθες νεφρικές παράμετροι παρατηρηθούν σε δύο διαδοχικές επισκέψεις και δεν μπορούν να αποδοθούν σε άλλα αίτια
Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
• Πέτρες στα νεφρά
• Kidney stones
Μεταγγίσεις
Transfusions
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox
Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox
Τι είναι το Deferasirox Mylan
What Deferasirox Mylan is
Διαταραχή νεφρικών σωληναρίων
Renal tubular disorder
και
OTHER
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox
Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 14 ml/kg/μηνιαίως συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου >4 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους απαιτείται ελάττωση των αυξημένων επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 21 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
- εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, μάτια ή στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό συμπτώματα όπως της γρίπης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημάδια σοβαρής δερματικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
• Οδηγό για τον ασθενή
• Patient guide
Πώς να πάρετε το Deferasirox Mylan
How to take Deferasirox Mylan
σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF 1» στην άλλη.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Πώς να φυλάσσετε το Deferasirox Mylan
How to store Deferasirox Mylan
Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF 2» στην άλλη.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Eye disorders Uncommon:
LLN: κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ULN: ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά ανάλογα με τις εξατομικευμένες κλινικές συνθήκες.
LLN: lower limit of the normal range
Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Κρεατινίνη ορού
Creatinine clearance
• Τα Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί,
• Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Fanconi).
Syndrome).
Εξάνθημα, κνησμός
Rash, pruritus
Πότε να πάρετε το Deferasirox Mylan
When to take Deferasirox Mylan
σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF» στην άλλη.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Μετά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία, εάν Ενήλικες και παιδιατρικοί
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Στεατικό μαγνήσιο
Cataract, maculopathy
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Οπτική νευρίτιδα Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές:
Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
• Διαταραχή ύπνου
• Sleep disorder
• Τα Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί,
• Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
• Τα Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί,
• Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Deferasirox Mylan συνιστάται η αποφυγή του θηλασμού.
Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
• Άγχος
• Anxiety
γλυκοζουρία
Pancytopenia
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Ακουστικός και οφθαλμολογικός έλεγχος
Auditory and ophthalmic testing
• Πονόλαιμος
• Headache