natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η υπερφόρτωση με σίδηρο έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια σήματος MRI T2* που εξαρτάται από τη συγκέντρωση, και συνεπώς τα αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο μυοκάρδιο μειώνουν τις τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου.
Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
Χρησιμοποιήθηκε επίσης μέθοδος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), T2*, για την ποσοτικοποίηση του φορτίου σιδήρου στο μυοκάρδιο.
A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
Δώστε αυτή την κάρτα στον ιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Provide this card to your doctor if you develop infection symptoms such as a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή αξιολογήθηκε το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με Ferriprox και δεφεροξαμίνη σε ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως την τυπική μονοθεραπεία με χηλικό παράγοντα που συνίσταται σε υποδόρια χορήγηση δεφεροξαμίνης και παρουσίαζαν ήπιου έως μέτριου βαθμού υπερφόρτωση σιδήρου στην καρδιά (τιμή T2* μυοκαρδίου από 8 έως 20 ms).
A randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluated the effect of concurrent therapy with Ferriprox and deferoxamine in patients with thalassaemia major, who previously received the standard chelation monotherapy with subcutaneous deferoxamine and had mild to moderate cardiac iron loading (myocardial T2* from 8 to 20 ms).
Από τους ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς σε κανέναν ασθενή που λάμβανε θεραπεία με δεφεριπρόνη σε σύγκριση με τέσσερις (33%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και παρουσίασαν επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς τους (p=0,245).
Of patients with cardiac dysfunction at first assessment, none treated with deferiprone compared with four (33%) treated with deferoxamine had worsening of their cardiac status (p=0.245).
Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Method of administration For oral use.
Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο ANC είναι λιγότερος από
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Επικάλυψη: Hypromellose, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Coating: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Το Ferriprox συσκευάζεται σε φιαλίδια των 100 δισκίων.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Μετά την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων, συνιστάται η διενέργεια εβδομαδιαίων γενικών αναλύσεων αίματος, λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμού ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες, για να διασφαλιστεί η πλήρης ανάρρωση του ασθενή.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Μην χρησιμοποιήσετε το Ferriprox εάν θηλάζετε.
Do not use Ferriprox if you are breast-feeding.
Οι ήπιες αρθροπάθειες είναι συνήθως παροδικές.
Mild arthropathies are generally transient.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη ήταν η ακοκκιοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 0,5x109/l, που παρατηρήθηκε σε περίπου 1% των ασθενών.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Αναφέρθηκε ατροφία του θύμου, των λεμφοειδών ιστών και των όρχεων, και υπερτροφία των επινεφριδίων, σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα και άνω σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
Στην περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας που οφείλεται σε περίσσεια σιδήρου, στην αγωγή με δεφεροξαμίνη θα πρέπει να προστίθεται Ferriprox σε δόση 75-100 mg/kg/ημέρα.
In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
Έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια και έχουν επίσης παρατηρηθεί σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
− Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Ferriprox»).
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Τι περιέχει το Ferriprox Η ενεργή ουσία είναι η δεφεριπρόνη.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Κάθε συσκευασία περιέχει μια φιάλη των 250 ml ή των 500 ml πόσιμου διαλύματος.
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
500 ml πόσιμο διάλυμα
500 ml oral solution
Φιάλες τερεφθαλικού πολυαιθυλένιου (PET) χρώματος κεχριμπαρίου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλένιο) και μια βαθμονομημένη κούπα μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Each 500 mg tablet contains 500 mg deferiprone.
Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη ήπιας, μέτριας ή βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dose adjustment is not required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
H δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/kg σωματικού βάρους.
Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης Ferriprox 33 mg/kg.
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των καρδιακών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
Βλέπε τον παρακάτω πίνακα για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dose adjustment is not required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function (see section 5.2).
Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Επικάλυψη: Hypromellose, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Κάθε δισκίο των 1000 mg περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
Each 1000 mg tablet contains 1000 mg deferiprone.
Συνολικά, λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox παρουσίασαν επιδείνωση της καρδιακής δυσλειτουργίας από την πρώτη αξιολόγηση έως την τελευταία, σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη (4% έναντι 20%,
Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
Η μονοθεραπεία με Ferriprox ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Ferriprox monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferriprox από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Ferriprox.
There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Μέγεθος συσκευασίας των 100 δισκίων.
Pack size of 100 tablets.
ml πόσιμουδιαλύματος (τρεις φορές/ημέρα)
ml of oral solution (three times/day)
ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
BOTTLE OF 100 TABLETS
Nευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλικά συμπτώματα, διπλωπία, μονοπλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επίβραδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Μέγεθος συσκευασίας των 50 δισκίων.
Pack size of 50 tablets.
Ουδετεροπενία/ Ακοκκιοκυττάρωση
Neutropenia/Agranulocytosis
Η ενδεδειγμένη αντιμετώπιση των περιπτώσεων ουδετεροπενίας παρατίθεται παρακάτω.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μη πάρετε το Ferriprox»).
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml και 50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
Τα δισκία φέρουν εγκοπή και μπορούν να χωριστούν σε δύο ημίσεα.
The tablets are scored and breakable in half.
- Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
- Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Ferriprox (δεφεριπρόνη)
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 50 ΔΙΣΚΙΩΝ
BOTTLE OF 50 TABLETS
Διαυγούς, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό.
Clear, reddish orange-coloured liquid.
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Each tablet contains 1000 mg deferiprone.
Πώς να πάρετε το Ferriprox
How to take Ferriprox
Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox
How to store Ferriprox
Hypromellose Macrogol
Coating Hypromellose
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
Ferriprox 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεφεριπρόνη
Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml).
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Ferriprox 500 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με τα ψηφία «APO» και «500» στη μία όψη, ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Ferriprox 1000 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με τα ψηφία «APO» και «1000» στη μία όψη, ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 500 mg deferiprone.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 1000 mg deferiprone.
ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 250 ML Η ΤΩΝ 500 ML
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
Συνολική Ημερήσια Δόση
Total daily dose (mg)
Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή αυτά που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section
Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε μη υπερσιδηρωμένους έγκυες επιμύες και κονίκλους έχουν δείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι τερατογενής και εμβρυοτοξική ακόμα και σε δόσεις 25 mg/kg/ημέρα.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν στα παιδιά με τη διακοπή του
The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Έχουν επίσης αναφερθεί επεισόδια αρθροπάθειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με δεφεριπρόνη, τα οποία κυμαίνονται από ήπιο άλγος σε μια ή περισσότερες αρθρώσεις έως σοβαρή αρθρίτιδα με έκχυση και σημαντική αναπηρία.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Απεσταγμένο νερό Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Γλυκερόλη (E422)
Glycerol (E422)
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Νεφρική βλάβη
Hepatic impairment
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και ηπατική ίνωση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική βλάβη βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Πίνακας δόσεων για το Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Σωματικό Βάρος
Dose table for Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου δεν είναι γνωστές.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease is unknown.
((Οπίσθιο Κάλυμμα))
((Back Cover))
Πίνακας δόσεων για το Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Έκδοχο
Excipients
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Χρωματουρία
Crospovidone
Ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία
Discoloration of urine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου
Purified water
Εάν τα επίπεδα φερριτίνης στον ορό μειωθούν κάτω από τα 500 µg/l, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική βλάβη βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας Δισκίου
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
Πίνακας Δοσολογίας
Hydroxypropyl cellulose
Καρκινογενείς/μεταλλαγμένες επιδράσεις
Carcinogenicity/mutagenicity
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Method of administration For oral use
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία “APO” και “1000” στη μία όψη ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία “APO” και “500” στη μία όψη ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Τα εν λόγω επεισόδια παρατηρούνται σπάνια.
These events occur rarely.
Πληροφορίες που συλλέχθηκαν μετά την καταληκτική ημερομηνία της 30ής Ιανουαρίου 2013
Information received after cut-off date 30 January 2013
Το προϊόν έλαβε αρχικά έγκριση το 1985 στη Γερμανία και, ακολούθως, στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ.
The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά (το πρώτο έτος), ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο.
After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Άλλωστε, αυτό αποτέλεσε ένα από τα βασικά σημεία τα οποία επεσήμανε η ομάδα εμπειρογνωμόνων στην PRAC.
This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Καμία μελέτη δεν συνέλλεξε τέτοια δεδομένα και, ως εκ τούτου, κατά την ερμηνεία των δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο εν λόγω περιορισμός του σχεδιασμού της μελέτης.
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Σε ποσοστό 30% των περιπτώσεων η ένδειξη για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν άγνωστη.
In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
• Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως ενημέρωσης των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Στην εν λόγω μελέτη υπήρξε σημαντική υποκειμενική βελτίωση στην υπερτρίχωση, ωστόσο δεν διενεργήθηκε καμία αντικειμενική αξιολόγηση.
In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Όπως και με τη θεραπεία της ακμής, τα ποσοστά βελτίωσης ποικίλλουν ανά μελέτη και εξαρτώνται από τις μεθόδους που εφαρμόζονται για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Οι ελλιπείς αυτές πληροφορίες είναι ουσιώδεις για την αξιολόγηση των πραγματικών κινήτρων των συνταγογράφων στην επιλογή ενός προϊόντος έναντι κάποιου άλλου.
This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.