natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Hulio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Hulio είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Hulio με το φάρμακο αναφοράς Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Hulio είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Hulio.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Hulio παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
• πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργός αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και πόνος στους μυς και τα οστά.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση της αδαλιμουμάμπης.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Hulio;
How is Hulio used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hulio στην ΕΕ;
Why is Hulio authorised in the EU?
Πώς δρα το Hulio;
How does Hulio work?
• αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hulio.
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
• νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hulio.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Το Hulio διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση, σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
• ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα)
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
2 (Pediatrics τόμος 79, αριθ. 4, Απρίλιος 1987)(2)
2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Η χρόνια υποδοσολογία έχει επιπτώσεις στη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου των παιδιών.
Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
• Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Η διαφορά που σημειώθηκε στη συχνότητα των κλινικών κρίσεων ήταν σημαντική (P = 0,021).
There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
• Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τον δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
• The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης
Scientific conclusions and grounds for refusal
Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το φαρμακευτικό προϊόν Levothyroxine είναι μια αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Συνεπώς, ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής θεωρήθηκε δυνητικά σοβαρός για τη δημόσια υγεία.
Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.»
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
Επισημαίνεται επίσης ότι στο προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστάται οι σταγόνες να μην χορηγούνται απευθείας στον ασθενή, αλλά να ενσταλάζονται αρχικά σε κουτάλι.
It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Προπυλενογλυκόλη
Whereas
Η απόκλιση από την κατακόρυφη θέση είναι πιθανότερη σε περίπτωση που ο ασθενής / ο νοσηλευτής επιχειρήσει να διαχειριστεί / να επιβραδύνει τον ρυθμό ενστάλαξης ώστε να μπορεί να μετρήσει σχετικά μεγάλο αριθμό σταγόνων.
Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει μη αποδεκτός κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας του ενσωματωμένου σταγονόμετρου, διότι ο ακατάλληλος προσανατολισμός του εν λόγω σταγονόμετρου θα μπορούσε να προκαλέσει μη ακριβή και μεταβλητό όγκο ενστάλαξης.
• The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Σε δύο ομάδες νεογνών χορηγήθηκε θεραπεία με δύο δόσεις προπυλενογλυκόλης: 0,3 g/ημέρα και 3 g/ημέρα σε ενδοφλέβιο πολυβιταμινούχο διάλυμα, επί δύο διαδοχικές περιόδους διάρκειας 19 μηνών με αναδρομικό σχεδιασμό.
Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Εν κατακλείδι, δεδομένου ότι το Levothyroxine Alapis είναι ένα ιδιαίτερα πυκνό διάλυμα το οποίο περιέχει 100 mcg/ml, το σταγονόμετρο θεωρείται ακατάλληλο εξαιτίας των ανακριβειών που προκύπτουν από τυχόν ακατάλληλο προσανατολισμό και εσφαλμένη μέτρηση, ιδίως μάλιστα για παιδιατρικές αρχικές δόσεις μικρότερες από 25 mcg.
In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
Τα σφάλματα κατά τη δοσολογία που οφείλονται στη δυσκολία του επακριβούς υπολογισμού μεγάλου αριθμού σταγόνων (έως 20 σταγόνες) του διαλύματος Levothyroxine Alapis εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχία.
The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επισημαίνεται η δυνητικά σημαντική διακύμανση τόσο του ρυθμού όσο και του όγκου ενστάλαξης για διαλύματα χαμηλού ιξώδους, όπως το εν λόγω προϊόν, όταν ο προσανατολισμός της φιάλης δεν είναι κατακόρυφος.
Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Οι προτεινόμενοι πληθυσμοί ασθενών είναι: ενήλικες, παιδιά άνω των 12 ετών (στη θεραπεία της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), καθώς και νεογνά και βρέφη (με συγγενή υποθυρεοειδισμό).
The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Ελλείψει αξιόπιστης δοκιμής από τον χρήστη με αντιπροσωπευτικά μέλη του γενικού κοινού, δεν παρέχονται διασφαλίσεις για τη διαχειρισιμότητα και την ακρίβεια του εν λόγω σταγονόμετρου στην πράξη.
The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Παρόλες τις ανεπάρκειες της μελέτης, τα δεδομένα υποδεικνύουν δοσοεξαρτώμενη τάση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων για τις υψηλότερες δόσεις προπυλενογλυκόλης.
Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Κατόπιν της αδυναμίας του αιτούντος να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, η αξιολόγηση διενεργήθηκε βάσει των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMDh.
In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Η μελέτη των MacDonald et al2 φαίνεται συναφής, καθώς σε ένα σκέλος της μελέτης μελετήθηκαν καθημερινές δόσεις προπυλενογλυκόλης παρόμοιες με τις αναμενόμενες για το Levothyroxine Alapis.
The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι οι ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με το Levothyroxine Alapis και οι οποίες εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CMDh δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για τις ασφαλείς συγκεντρώσεις αιθανόλης σε παιδιατρικά σκευάσματα που προορίζονται για χρόνια χρήση, εγείρονται ανησυχίες αναφορικά με τη χρόνια χρήση του Levothyroxine Alapis σε νεογνά/παιδιά, καθώς η αιθανόλη συνιστά επιπρόσθετη απειλή για την ανάπτυξη του εγκεφάλου που ήδη επιβαρύνεται από τον συγγενή υποθυρεοειδισμό.
As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
Συνεπώς, υπάρχουν μείζονες ανησυχίες για την ασφάλεια που συνδέονται με τη χρόνια χρήση του συνδυασμού αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης σε νεογνά/παιδιά.
Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Υπό τη πρίσμα της αδυναμίας παροχής απαντήσεων στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που εγείρει η χρόνια χρήση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης, ιδίως μάλιστα σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα και δυνητικά τοξικά επίπεδα προπυλενογλυκόλης.
Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η χρόνια συγχορήγηση των προτεινόμενων ποσοτήτων των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη σε παιδιά εξακολουθεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
• The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
• Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Levothyroxine Alapis δεν θεωρείται θετική.
• The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Οι περισσότερες κρίσεις παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη δόση προπυλενογλυκόλης, όπου ποσοστό 33% των νεογνών παρουσίασε κρίσεις, έναντι μόλις 14% των νεογνών που έλαβαν θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση προπυλενογλυκόλης.
More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Η αλκοολική αφυδρογονάση μεταβολίζει κατά προτίμηση την αιθανόλη προτού μεταβολίσει άλλες αλκοόλες, περιλαμβανομένης της προπυλενογλυκόλης.
Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ευάλωτους ενήλικες, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό, καθώς και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία.
In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Συνεπώς, οιαδήποτε απόκλιση από την κατακόρυφη θέση, λόγου χάρη σε μια προσπάθεια επιβράδυνσης του ρυθμού ενστάλαξης, θα έχει ως αποτέλεσμα ανακριβή όγκο σταγόνων.
Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Συνεπώς, η CHMP συνέστησε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί για το Levothyroxine Alapis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I)
And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
Δεδομένου ότι η προπυλενογλυκόλη και η αιθανόλη έχουν κοινή μεταβολική οδό, ο συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης εγείρει ανησυχίες.
Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Με άλλα λόγια, πρόκειται για αίτηση βάσει βιβλιογραφίας η οποία παραπέμπει σε βιβλιογραφικά στοιχεία που αφορούν διάφορα σκευάσματα λεβοθυροξίνης σε μορφή δισκίων και διαλυμάτων και, συνεπώς, δεν γίνεται καμία αναφορά σε κάποιο συγκεκριμένο σκεύασμα.
This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία, καθώς και για ευάλωτους ασθενείς όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Η ανακρίβεια λόγω εσφαλμένης μέτρησης του μεγάλου αριθμού χορηγούμενων σταγόνων επίσης επιτείνει τον κίνδυνο λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Οι προτεινόμενες ενδείξεις για το Levothyroxine Alapis είναι: θεραπεία του υποθυρεοειδισμού (συγγενούς ή επίκτητου, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), μορφών υποθυρεοειδισμού της θυρεοειδίτιδας Hashimoto και του θυρεοειδικού καρκινώματος.
The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Η δραστική ουσία λεβοθυροξίνη είναι μια τεκμηριωμένη δραστική ουσία η οποία περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Καθώς δεν επιτεύχθηκε συναίνεση για τα θέματα που σχετίζονται με λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, εξαιτίας αφενός της μεθόδου χορήγησης των πόσιμων σταγόνων και αφετέρου της ασφάλειας των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στον παιδιατρικό πληθυσμό, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh) παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83.
Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Δεδομένου ότι η αιθανόλη χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης, η χρήση της δεν θεωρείται απαραίτητη στο παρόν σκεύασμα, λόγω της σχετικά χαμηλής διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης στην αιθανόλη συγκριτικά με την προπυλενογλυκόλη.
As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Η τακτική αυτή δεν αποτελεί πρακτικό τρόπο υπολογισμού της δόσης σε βρέφη και μικρά νήπια, θα προκαλέσει δε περαιτέρω διακύμανση του όγκου των δόσεων λόγω της χρήσης και δεύτερης συσκευής χορήγησης.
This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Το Levothyroxine Alapis είναι ένα πόσιμο διάλυμα σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο λεβοθυροξίνη (100 mcg/ml).
Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Η περιεκτικότητα αιθανόλης στο Levothyroxine Alapis είναι 200mg/ml ανά δόση.
Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Παρά το γεγονός ότι η προπυλενογλυκόλη χρησιμοποιείται ευρέως ως έκδοχο τόσο σε από του στόματος χορηγούμενα όσο και σε ενέσιμα φάρμακα, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για την ασφάλειά της όταν χορηγείται χρόνια σε παιδιά είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Το Levothyroxine Alapis είναι ένα διάλυμα με χαμηλό ιξώδες, γεγονός που οδηγεί σε ταχύ ρυθμό ενστάλαξης.
Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.