natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρω τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, καθώς διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21 % έναντι 11 %, p < 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Σε κλινικές δοκιμές στη μέτρια έως σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1.784 ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη και 1.595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων με τη μεμαντίνη δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Marixino διατίθενται σε κουτιά των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης.
Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE < 20) από έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για τη γνωστική κατάσταση, τη γενική κλινική εικόνα, και την λειτουργική ικανότητα.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
- Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
- In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Η μεμαντίνη δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, ακόμη και σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της μεμαντίνης στη γονιμότητα.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Με δόση μεμαντίνης 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή-ki (ki = σταθερά αναστολής) της μεμαντίνης, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Η χορήγηση του Marixino δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Η μεμαντίνη είναι ένας εξαρτώμενος από την τάση, μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του υποδοχέαNMDA μέτριας συγγένειας.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Το Marixino χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Marixino και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Marixino Πώς να πάρετε το Marixino Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Marixino Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Το Marixino πρέπει να χορηγείται από του στόματος μια φορά την ημέρα.
Marixino should be administered orally once a day.
Τι περιέχει το Marixino - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μεμαντίνη.
What Marixino contains - The active substance is memantine hydrochloride.
ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ
FREQUENCY ADVERSE REACTION
Η συνήθης δόση έναρξης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση σε πνευμονικά μακροφάγα εξαιτίας της συσσώρευσης της μεμαντίνης στα λυσοσωμάτια.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'.
"Possible side effects".
Τριακετίνη
Triacetin
Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος τέτοιες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη.
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Πώς να πάρετε το Marixino
How to take Marixino
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι ήπιες έως μέτριες.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5 - 29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης που ισοδυναμούν με 8,31 mg μεμαντίνης.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7)
Week 1
Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν παρουσιάζει δραστηριότητα ανταγωνιστήNMDA.
None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Marixino 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 51,45 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Marixino 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 51.45 mg lactose monohydrate.
Μυκητιασικές λοιμώξεις
Fungal infections
Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα μετά τον έλεγχο της μεμαντίνης σε καθιερωμένες αναλύσεις.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Αυξημένες τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Elevated liver function test
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 3049 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της νόσου στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Ο/Η ασθενής πρέπει να λαμβάνει δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg την ημέρα.
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δύσπνοια, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία σε φάρμακο.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, τάλκης (E553b), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε
In a study using orally administered
Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε μεταβολισμός καταλυόμενος από το κυτόχρωμα P 450.
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Marixino 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,90 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Marixino 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 102.90 mg lactose monohydrate.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Nervous System disorders
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg υδροχλωρικής μεμαντίνη που ισοδυναμούν με 16,62 mg μεμαντίνης.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Σιμεθικόνη
Simeticone
Το Marixino περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Marixino contains the active substance memantine hydrochloride.
Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε πληθυσμό ασθενών που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία στην Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης ΜΜSE, κατά την έναρξη της θεραπείας από 3 - 14) συμπεριλήφθηκαν συνολικά 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Προηγήθηκε αταξία και άλλα προκλινικά συμπτώματα πριν από την κενοτοπιώδη κατάσταση και τη νέκρωση.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Νάτριο λαουρυλοθειϊκό
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Isolated cases reported in post-marketing experience.
Πώς να φυλάσσετε το Marixino
How to store Marixino
Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης (E553b)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Σε μια άλλη μελέτη μονοθεραπείας σε ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer τυχαιοποιήθηκαν στο σύνολό τους 470 ασθενείς (συνολική βαθμολογία ΜΜSE κατά την έναρξη της θεραπείας 1123).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE κατά την έναρξη της θεραπείας από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μήκος δισκίου: 15,7-16,4 mm, πάχος: 4,7-5,7 mm).
White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Επικάλυψη δισκίου: συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), νάτριο λαουρυλοθειϊκό, πολυσορβικό 80, τάλκης (E553b), τριακετίνη, σιμεθικόνη.
Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εγκοπή στη μία πλευρά (μήκος δισκίου: 12,2-12,9 mm, πάχος: 3,5-4,5 mm).
White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Εμφάνιση του Marixino και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εγκοπή στη μία πλευρά (μήκος δισκίου: 12,2-12,9 mm, πάχος: 3,5-4,5 mm).
What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablets, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Marixino 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεμαντίνη υδροχλωρική
Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Marixino 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεμαντίνη υδροχλωρική
Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Marixino 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Marixino 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, έμετος, διαταραχές βάδισης,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Ο/Η ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα και μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 3 (day 15-21) The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Ο/Η ασθενής πρέπει να λαμβάνει μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ/ ΟΡΓΑΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
SYSTEM ORGAN CLASS
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/003 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/004 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/007 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/008 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/009 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/010 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/011 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/012 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/013
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
Marixino 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Marixino 20 mg film-coated tablets
Ο/Η ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/016 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/017 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/018 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/019 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/020 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/021 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/023 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/025 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/820/026
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
EU/1/13/820/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/004 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/005 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/006 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/007 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/008 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/009 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/010 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/013 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
EU/1/13/820/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/015 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/016 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/017 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/018 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/019 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/020 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/021 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/022 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/023 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/024 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/026 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14)
Week 2
Επικάλυψη δισκίου
Film coating
Marixino 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Marixino 10 mg film-coated tablets
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
1 προγεµισµένη σύριγγα µε προτοποθετηµένο έµβολο, χωρίς βελόνα ό υ ς ι ε
1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
Προ-γεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Για εξωτερική χρήση μόνο.
For external use only.
Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
These effects may be life-threatening.
Μετά από την πρώτη χρήση: 12 εβδομάδες
After first use: 12 weeks
Εάν συμβεί, το δέρμα γίνεται γκρίζο-γαλαζωπό λόγω της έλλειψης οξυγόνου.
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Το φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και είναι αποτελεσματικό εντός 5 λεπτών μετά την εφαρμογή.
The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Fortacin:
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε πάρει ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα.
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Οι σύντροφοι των υποκειμένων συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο της PEP τον τρίτο μήνα.
Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Παιδιά και έφηβοι Να μην χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Συνεπώς, και οι δύο σύντροφοι ενδέχεται να νιώθουν ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα και πρέπει να προσέξουν ώστε να μην τραυματιστούν, ιδίως κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης.
Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fortacin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
• βούισμα στα αυτιά
• Ringing in the ears
Εφαρμόζονται έως και 3 δόσεις εντός 24 ωρών με ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος διατηρείται μέσω της επαναλαμβανόμενης χρήσης.
The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.