natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
30 - 56 x 1 - 90 δισκία
30 - 56 x 1 - 90 tablets
Συνήθως το CoAprovel θα συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την υψηλή αρτηριακή πίεση.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Εφόσον κριθεί σκόπιμη η επαναχορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προφύλαξη των περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία Α (UVA).
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του CoAprovel.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Επιπλέον, στις μελέτες επίσης παρατηρήθηκαν συχνά αυξήσεις του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN) (2,3%), της κινάσης της κρεατίνης (1,7%) και της κρεατινίνης (1,1%).
In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν επίσης σε χαμηλότερες δόσεις αυτού του ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Το CoAprovel δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Για όλες τις Ν-νιτροζαμίνες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει την εφαρμογή στρατηγικής ελέγχου των παρτίδων των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα.
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για να ελαττώσετε την αρτηριακή σας πίεση, στεροειδή, αντικαρκινικά, αναλγητικά, φάρμακα για την αρθρίτιδα ή τις ρητίνες χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος.
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι η γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (κατά προσέγγιση 6%).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Τα είδη και οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό, ήταν παρόμοιες με την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία.
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Σε σαράντα επτά επί τοις εκατό (47,2%) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg σε σύγκριση με 33,2% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Υπόταση - Ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο: το CoAprovel έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για υπόταση.
Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Καθώς η υδροχλωροθειαζίδη είναι μια σουλφοναμίδη, έχουν αναφερθεί μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας μέχρι στιγμής με υδροχλωροθειαζίδη.
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
1) Για μεταβατική περίοδο 2 ετών πρέπει να εφαρμόζονται για την NDMA και την NDEA τα όρια που αναφέρονται παρακάτω:
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Τα δύο δραστικά συστατικά του CoAprovel δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Οι επιδράσεις του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα, καθώς δεν υπάρχει ένδειξη ανεπιθυμήτων ενεργειών στη γονιμότητα σε ζώα ή ανθρώπους είτε με ιρβεσαρτάνη είτε με υδροχλωροθειαζίδη, όταν χορηγήθηκαν το καθένα ξεχωριστά.
The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
56 x 1 δισκία
56 x 1 tablets
σεξουαλική δυσλειτουργία, αλλαγές της γενετήσιας ορμής
sexual dysfunction, libido changes
Η χρήση του CoAprovel δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Μη γνωστές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
depression, sleep disturbances
Tο CoAprovel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μόνο ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης.
CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του CoAprovel Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του CoAprovel.
Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Σε μη-κλινικές μελέτες ασφάλειας, υψηλές δόσεις της ιρβεσαρτάνης (≥ 250 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και ≥ 100 mg/kg/ημέρα σε πιθήκους macacus) προκάλεσαν ελάττωση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRAs πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Οι περισσότερες από τις ανωτέρω αναφερόμενες δράσεις φαίνεται ότι οφείλονται στην φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης, (αποκλειστής της προκαλούμενης από την αγγειοτασίνη-ΙΙ αναστολής της ελευθέρωσης ρενίνης, με ενεργοποίηση των κυττάρων που παράγουν ρενίνη) και που παρουσιάζονται επίσης με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Μη γνωστές: αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένης πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος)
respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το CoAprovel είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών .
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Επιπλέον επειδή η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τα θειαζίδια, ο κίνδυνος τοξικότητας από λίθιο μπορεί να αυξάνεται με το CoAprovel.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της ιρβεσαρτάνης: σε κλινικές μελέτες, η φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Κύηση: η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το CoAprovel (βλέπε παράγραφο 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Τι περιέχει το CoAprovel
What CoAprovel contains
Λακτόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
NDMA Όριο σε ng/ημέρα
NDMA Limit in ng/day
Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο anti-doping.
The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του CoAprovel σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Καταδείχθηκε σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 2,1 (95% ΔΕ: 1,7-2,6) που αυξανόταν σε 3,9 (3,0-4,9) στην περίπτωση υψηλής δόσης (~25,000 mg) και με αναλογία πιθανοτήτων 7,7 (5,7-10,5) για την υψηλότερη αθροιστική δόση (~100.000 mg) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Σε ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδη αναφέρθηκε ότι αυξάνεται στις 21 ώρες.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Όπως και με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Δοκιμασία anti-doping: η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μία δοκιμασία anti-doping.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
NDEA Όριο σε ng/ημέρα
NDEA Limit in ng/day
συγκοπή, υπόταση, ταχυκαρδία, οίδημα
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): skin and lip cancer (nonmelanoma skin cancer).
Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και NSAIDs μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Τι είναι το CoAprovel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CoAprovel Πώς να πάρετε το CoAprovel Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το CoAprovel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
Καμία δοσολογική προσαρμογή δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους .
No dosage adjustment is necessary in older people.
Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών μετά από την έναρξη της αγωγής με μία δόση την ημέρα.
Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη-εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Tα επίπεδα καλίου του ορού δεν επηρεάζονται σημαντικά από τη χορήγηση μόνο της ιρβεσαρτάνης στις συνιστώμενες δόσεις σε ασθενείς που δεν διατρέχουν κίνδυνο διαταραχής του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και ινσουλίνες): μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Οι δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωροθειαζίδης (ιδιαίτερα διαταραχές ηλεκτρολυτών) μπορεί να αυξηθούν κατά τη τιτλοποίηση της υδροχλωροθειαζίδης.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CoAprovel από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Αντιστρόφως, με βάση την εμπειρία από την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που καταστέλλουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης, ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
6.1 Kατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος σε περίπτωση που λαμβάνετε: συμπληρώματα καλίου υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο καλιοπροστατευτικά φάρμακα ή άλλα διουρητικά (δισκία νερού) ορισμένα υπακτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας συμπληρώματα βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού φάρμακα για διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενους παράγοντες ή ινσουλίνες) καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του καλίου ορού των ασθενών σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CoAprovel δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in older people.
Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με CoAprovel δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης το CoAprovel δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Η χρήση υψηλής δόσης υδροχλωροθειαζίδης (≥50,000 mg αθροιστικά) συσχετίστηκε με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 1,29 (95% ΔΕ: 1,23-1,35) για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 3,98 (95% ΔΕ: 3,68-4,31) για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου.
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα: η αντιυπερτασική δράση του CoAprovel μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Γαλλία
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Μετά από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση 14C ιρβεσαρτάνης, το 80-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Λίθιο: έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη μετά από του στόματος χορήγηση έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους και πιθήκους macacus σε μελέτες που διήρκεσαν 6 μήνες.
The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Το αποτέλεσμα της ελάττωσης της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανές μετά από την πρώτη δόση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, και παραμένει σημαντικό για διάστημα 1-2 εβδομάδων, ενώ το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε 6-8 εβδομάδες.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Φαρμακευτική ουσία*
Drug substance*
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν χορηγείται το CoAprovel σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Όταν είναι απαραίτητο, το CoAprovel μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών: όπως και για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες έχει παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ υδροχλωροθειαζίδης και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Αντιστρόφως, λόγω της ιρβεσαρτάνης, συστατικού του CoAprovel, μπορεί να εμφανισθεί υπερκαλιαιμία, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και/ή καρδιακή ανεπάρκεια, και σακχαρώδης διαβήτης.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση μόνο υδροχλωροθειαζίδης
Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Πώς να πάρετε το CoAprovel
How to take CoAprovel
Ένα σύνολο 697 ασθενών τυχαιοποιήθηκε με αναλογία 2:1 είτε σε ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 150 mg/12,5 mg είτε ιρβεσαρτάνη 150 mg, και επιβλήθηκε συστηματική τιτλοδότηση (προτού να εκτιμηθεί η ανταπόκριση στη χαμηλότερη δόση) μετά από μια εβδομάδα σε ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 300 mg/25 mg ή ιρβεσαρτάνη 300 mg, αντίστοιχα.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically forcetitrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Το CoAprovel είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.