natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του Enbrel και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Η χρήση του Enbrel σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Μην χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Do not use Enbrel
Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Enbrel, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Η θεραπεία με Enbrel οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιοομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Τι είναι το Enbrel και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enbrel
What Enbrel is and what it is used for What you need to know before you use Enbrel How to use Enbrel
Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Enbrel.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να ενέσετε το Enbrel.
Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Η χρήση του Enbrel δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Συνεπώς, το Enbrel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Αν το παράθυρο ελέγχου δε γίνει τελείως μωβ, επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο σας ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια, επειδή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να μην έχει ενέσει το διάλυμα Enbrel τελείως.
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
• Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα είδη: Μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα(ες) των 25 gauge x 16 mm ή παρόμοια Ένα φιαλίδιο ή μια αμπούλα ύδατος για ενέσιμα 2 τολύπια με οινόπνευμα
• You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του Enbrel μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Η θεραπεία με το Enbrel των 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει μια φυσιολογική τιμή HAQ (λιγότερο από 0,5).
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Εnbrel είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Enbrel.
If this occurs, you should stop using Enbrel.
Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του Enbrel στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο Enbrel.
There is no known antidote to Enbrel.
Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί για το Enbrel.
Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Enbrel είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Μετά από μία απλή υποδόρια δόση Enbrel των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65  0,66 μg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235  96,6 μg•hr/ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Όταν το κάνετε αυτό, εάν κατά λάθος σπρώξετε υγρό πίσω στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο για να τραβήξετε το υγρό πίσω μέσα στη σύριγγα.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία Enbrel.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Η θεραπεία με Enbrel μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Το Enbrel κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί σε 1 ml διαλύτη πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της συνεχιζόμενης θεραπείας με Enbrel στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Enbrel.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά λιγότερη στην ομάδα του Enbrel από ότι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με τις δυο μονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε Enbrel.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Enbrel συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με Enbrel σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Το Enbrel δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
• Ελέγξτε ότι η σύριγγά σας περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
• Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Enbrel.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Enbrel απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Enbrel θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Επανέναρξη της θεραπείας με Enbrel από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν Enbrel χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Enbrel πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Εάν η βελόνα έχει ευθυγραμμιστεί σωστά, θα αισθανθείτε μία ελαφριά αντίσταση και μετά έναν "ήχο" καθώς η βελόνα θα περνάει από το κέντρο του πώματος εισχώρησης.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Αν το Enbrel δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάστασή σας μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Το Enbrel επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά-τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις Enbrel.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει Enbrel κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει Enbrel ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy, compared with mothers who had not received Enbrel or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Enbrel και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel
What you need to know before you use Enbrel
Το Enbrel σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσμα στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Η δοσολογία του Enbrel εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Αν το Enbrel δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Enbrel.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
• Tραβήξτε τη βελόνα εντελώς έξω από το φιαλίδιο.
• Pull the needle completely out of the vial.
Ορισμένες συνέβησαν εντός μερικών εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με Enbrel σε ασθενείς που είχαν υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. διαβήτη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό ενεργών ή χρόνιων λοιμώξεων) επιπρόσθετα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Η θεραπεία με Enbrel μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
ΜΗΝ αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Do not touch this area again before injecting.
Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Enbrel στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Το Enbrel μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Η θεραπεία με Enbrel πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Θα χρειαστείτε επίσης 1 ml ύδατος για ενέσιμα και μία σύριγγα για τη χορήγηση του Enbrel
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν Enbrel και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει εντοπιστεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του Enbrel μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Do NOT touch this area again before giving the injection.
Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Με βάση την ανασκόπηση της βιβλιογραφίας και τις αυθόρμητες αναφορές που παρουσιάζονται στην παρούσα PSUSA, τα οποία καλύπτουν την περίοδο από 03 Φεβρουαρίου 2018 έως 02 Φεβρουαρίου 2019, καθώς και τα συγκεντρωτικά δεδομένα από την Ευρωπαϊκή γενέθλιο ημερομηνία, η PRAC θεώρησε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιολογική σχέση μεταξύ της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και της λήψης ετανερσέπτης και, συνεπώς, συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ετανερσέπτη ως εξής: επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ με την προσθήκη της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με συχνότητα όχι συχνή.
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enbrel
If you stop using Enbrel
Γυναίκες που λαμβάνουν Enbrel δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή το Εnbrel περνά στο μητρικό γάλα.
Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Το Enbrel συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Η αποτελεσματικότητα του Enbrel έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το Enbrel με άλλες συστηματικές θεραπείες.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Το Enbrel χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel + Μεθοτρεξάτη (n = 231)
Enbrel + Methotrexate (n = 231)
Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το Enbrel μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
• εάν το παιδί που φροντίζετε είναι αλλεργικό στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Enbrel (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Το Enbrel έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις περισσότερες σχετιζόμενες με την υγεία αξιολογήσεις ποιότητας ζωής και σωματικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων του Λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), της βαθμολογίας του ερωτηματολογίου Συνολικής κατάστασης της υγείας EuroQol 5D και της βαθμολογίας επιμέρους κλίμακας σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36.
Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν Enbrel.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Σε μακράς διάρκειας (μέχρι 34 μήνες) ανοιχτές μελέτες όπου το Enbrel χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρότερης διάρκειας.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
• Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Enbrel δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
• Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Η θεραπεία με το Enbrel μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Πάλι, μην αγγίξετε τη βελόνα ή την αφήσετε να αγγίξει κάποια επιφάνεια.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Η επίπτωση των μη-δερματικών κακοηθειών διαφόρων τύπων ήταν σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel σε σύγκριση με την ελεγχόμενη ομάδα.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Προετοιμάζοντας τη δόση Enbrel για ένεση δ.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το πώμα εισχώρησης με τα χέρια σας.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
• εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Enbrel (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).