natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
4.1.7 Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
4.1.7 Skin and soft tissue infections
Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 4.1.1 Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Section 4.1 - Therapeutic indications
«Πριν από την έναρξη κάθε εμπειρικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντιβακτηριακό φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης, ιδίως στην περίπτωση απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
“The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) περιείχαν επαρκή στοιχεία που τεκμηριώνουν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης απέβη στην πλειονότητα των μελετών αποτελεσματικός στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως, μεταξύ άλλων, των ενδοκοιλιακών αποστημάτων, της περιτονίτιδας, της επιπλεγμένης σκωληκοειδίτιδας και του εμπυήματος της χοληδόχου κύστεως.
The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
«επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» 4.1.2 Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
4.1.2 Lower respiratory tract infections
Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 25 mg/kg κάθε 6 ώρες.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
«λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις»
“intra- and post-partum infections
Η CHMP παρατήρησε ότι, βάσει της επισκόπησης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών στο αρχικό έγγραφο της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), των δεδομένων επιτήρησης μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της βιβλιογραφίας, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια ούτε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση δόσεων ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ≥ 4 gm/ημέρα σε σύγκριση με δόσεις <4 gm/ημέρα.
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 1000 mg κάθε 6 ώρες.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Όσον αφορά λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa) και πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία), συστάθηκε στους ιατρούς να χορηγούν θεραπεία με 25 mg/kg κάθε 6 ώρες.
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
4.1.5 Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος
4.1.5 Genitourinary infections
Ηλικιωμένοι
Elderly population
Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «γυναικολογικές λοιμώξεις», διατυπώνοντας όμως την παρατήρηση ότι η εξέταση της διαθέσιμης τεκμηρίωσης επικεντρωνόταν ως επί το πλείστον σε λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και σε επιλόχειες λοιμώξεις Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν καλύπτει το χλαμύδιο του τραχώματος (Chlamydia trachomatis) και ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η θεραπεία με τον συγκεκριμένο παράγοντα στοχεύει αποτελεσματικά στη ναϊσέρια της γονόρροιας (Neisseria gonorrhoeae).
The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Then, leave the door open.
γ Ονομαστική σημαντικότητα.
c Nominal significance.
Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
The green light should now be off.
Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Swing the door to the left.
Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Warning: Do not modify the device.
Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
It contains electronics that should not get wet.
Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Cumulative Incidence (%)
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
The recommended dose depends on the underlying condition:
Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Then LIFT thumb.
Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Injection is complete when:
Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Relative humidity range is 15% to 85%.
Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Additional environmental conditions
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνοι σας μια ένεση.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
N Injection takes about 9 minutes.
Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
D Keep PUSHING down on the skin.
Υπήρξαν 97 περιπτώσεις συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες ανακτήθηκαν από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Μετά από την αποκόλληση ελέγξτε το παράθυρο του φαρμάκου.
After removal, check the medicine window.
Για την αφαίρεση:
To remove:
Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Inject the entire contents.
Πληθυσμός ασθενών (N)
Patient Population (N)
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
This can dry out the medicine.
Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
Type BF Applied Part
Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Repatha has not been tested in pregnant women.
Θα ακούσετε ένα «κλικ».
You will hear a click.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια).
Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Ασθενείς υπό κίνδυνο
Patients at Risk
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
15 δευτερόλεπτα
15 Seconds
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
• Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα.
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
• Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
• You may hear beeps indicating your injection has started.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Συστατικό μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας μετά την απομάκρυνση της χρησιμοποιημένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Σημαντικό: Έπειτα από τη φόρτωση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης, προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καθυστέρηση.
Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
There is no specific treatment for Repatha overdose.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
• Τοποθετήστε τον δίσκο πάνω στο χέρι σας.
• Place the tray on your hand.
Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
• Make sure you see a green, flashing status light.
Ετικέτα σύριγγας με ημερομηνία λήξης
Syringe label with expiration date
Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
• Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά.
• You can only press the start button once.
Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
• Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C.
This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής.
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
• Μπορούν να πραγματοποιηθούν σωματικές δραστηριότητες μέτριας έντασης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ένεσης, όπως περπάτημα, τέντωμα και σκύψιμο.
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Key: OLE = open-label extension.
Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
• Μην εισάγετε το φυσίγγιο για περισσότερο από 5 λεπτά πριν από την ένεση.
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Repatha δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Κρατήστε το τέντωμα (μόνο για τη μέθοδο κοιλιακής χώρας).
Keep the stretch (belly area method only).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
If you forget to take Repatha
Ελέγξτε βλέποντας ότι το χρησιμοποιημένο έμβολο έχει γεμίσει πλήρως το παράθυρο του φαρμάκου και ότι το αναμμένο πράσινο φως έχει σβήσει, ενημερώνοντάς σας ότι έχει γίνει ένεση όλου του φαρμάκου.
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
Check that the name Repatha appears on the carton label.
Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο.
Be very careful not to push out any medicine.
Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
• Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
9 λεπτά
9 min
Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Εάν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι τοποθετημένη στο σώμα σας, αποκολλήστε την προσεκτικά.
If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Κρατήστε στεγνό
Keep dry
GRH0522EL v1
GRH0465 v1
Η χορήγηση του Repatha μπορεί επίσης να πραγματοποιείται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση του φαρμάκου.
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσης
Refer to Instructions for Use
Μην χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ΙΒ Όταν το μπλε φως αναβοσβήνει, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι έτοιμη.
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των στατινών όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με Repatha.
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το evolocumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) evolocumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Οι ασθενείς των οποίων οι οροί ελέγχθηκαν θετικοί για δεσμευτικά αντισώματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κανείς δεν ελέγχθηκε θετικός για εξουδετερωτικά αντισώματα.
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
• Το φως κατάστασης αλλάζει σε σταθερά αναμμένο πράσινο.
• The status light changes to solid green.
Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας.
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Repatha στις εγκύους.
There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Το Repatha είναι ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης, η οποία είναι μία μορφή λιπαρής ουσίας, στο αίμα.
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Από τους 18.546 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Repatha σε διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, 7.656 (41,3%) ήταν ≥ 65 ετών, ενώ 1.500 (8,1%) ήταν ≥ 75 ετών.
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Εάν ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει Repatha μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων.
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Σημαντικό: Πρέπει να πιέσετε προς τα κάτω μέχρι το τέρμα αλλά να μην αγγίξετε το γκρι κουμπί έναρξης παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Χρησιμοποιήστε τον βραχίονα μόνο εάν κάποιος άλλος κάνει την ένεση.
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.