natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό σημαίνει ότι το Desloratadine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Aerius.
This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Desloratadine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Desloratadine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva.
Το Desloratadine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Desloratadine Teva is a ‘generic medicine'.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Desloratadine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Teva.
Λοιπές πληροφορίες για το Desloratadine Teva
Other information about Desloratadine Teva
Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Desloratadine Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Teva on 24 November 2011.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Desloratadine Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Το Desloratadine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Desloratadine Teva is a medicine containing the active substance desloratadine.
Το Desloratadine Teva ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Desloratadine Teva is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Aerius, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Μετά την αναστολή των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα την ύφεση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Δεδομένου ότι το Desloratadine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Δεδομένου ότι το Desloratadine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Aerius.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Desloratadine Teva.
The Committee recommended that Desloratadine Teva be given marketing authorisation.
Η εν λόγω ουσία δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα, προσκολλάται φυσιολογικά.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Τι είναι το Desloratadine Teva;
What is Desloratadine Teva?
Η δραστική ουσία του Desloratadine Teva, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
The active substance in Desloratadine Teva, desloratadine, is an antihistamine.
Πώς δρα το Desloratadine Teva;
How does Desloratadine Teva work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Desloratadine Teva;
Why has Desloratadine Teva been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva;
How is Desloratadine Teva used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva;
What is Desloratadine Teva used for?
Αριθμός EU Επινοηθείσα
EU Number Invented Name
Κουτί με γυάλινη τύπου Ι φιάλη με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Box of type I glass bottle with butyl elastomer closure.
Είδος
Target species
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική
Strength Pharmaceutical Form
Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικά καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
The vaccine was also generally well tolerated and shown to be safe.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013
This summary was last updated in 04-2013.
Η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Protection starts two weeks after the last injection and lasts for a year.
Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for Zulvac 1 Bovis for meat and milk is zero days.
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
The first injection is given from two and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή και παρέχει προστασία για ένα έτος.
The studies showed the vaccine prevents viraemia in cattle and offers protection for one year.
Το Zulvac 1 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Zulvac 1 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το 2012, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε το Zulvac 1 Bovis να εγκριθεί με τη συνήθη διαδικασία.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Bovis to convert to normal.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Μετά τον εμβολιασμό, τα βοοειδή ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Cattle may have a slightly raised body temperature following vaccination.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες και μία μελέτη σε πραγματικές συνθήκες σε βοοειδή καθώς και σε δύο μελέτες σε κυοφορούσες αγελάδες.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies and a field safety study carried out in cattle as well as two studies carried out in pregnant cows.
Το εμβόλιο είναι ασφαλές για βοοειδή ηλικίας δυόμιση μηνών και άνω και για κυοφορούσες αγελάδες.
The vaccine is safe for cattle from two and a half months of age onwards and in pregnant cows.
Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1 Bovis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011.
Σκοπός των μελετών ήταν να προσδιοριστεί η ελάχιστη δόση του εμβολίου η οποία προλαμβάνει την ιαιμία, καθώς και η διάρκεια της προστασίας με το Zulvac 1 Βοvis.
The studies aim was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Bovis.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία των ιών στο αίμα) στα βοοειδή, από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in cattle from two and a half months of age.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac 1 Bovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 in cattle from two and a half months of age.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της νόσου.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 1
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τρεις κύριες εργαστηριακές μελέτες σε μόσχους, στις οποίες τα ζώα εκτέθηκαν στον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού μέσω εμβολιασμού με Zulvac 1 Bovis το οποίο περιείχε διάφορες ποσότητες του ιού.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in calves where animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1 Bovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Bovis at the time of the initial authorisation.
Το Zulvac 1 Bovis χορηγείται στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Zulvac 1 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges .
Το Zulvac 1 Bovis είναι εμβόλιο.
Zulvac 1 Bovis is a vaccine.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο ενδομυϊκές ενέσεις.
The vaccine is given to young animals as two injections into the muscle.
Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac 1 Bovis:
Other information about Zulvac 1 Bovis:
Το Zulvac 1 Bovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 1.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
Το Zulvac 1 Bovis είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Zulvac 1 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Το Zulvac 1 Bovis περιέχει ιό του καταρροϊκού πυρετού συγκεκριμένου οροτύπου («ορότυπος 1»).
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac 1 Bovis;
What is the risk associated with ZULVAC 1 Bovis?
Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1 Bovis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zulvac 1 Bovis shown during the studies?
Τι είναι το Zulvac 1 Bovis;
What is Zulvac 1 Bovis?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zulvac 1 Bovis;
Why has Zulvac 1 Bovis been approved?
Πώς δρα το Zulvac 1 Bovis;
How does Zulvac 1 Bovis work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zulvac 1 Bovis;
What is ZULVAC 1 Bovis used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zulvac 1 Bovis;
How has Zulvac 1 Bovis been studied?
Κωδικός ATC: J05AR18.
ATC code: J05AR18.
Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
See sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη της ώρα.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Εάν το Genvoya έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλώ να σημειώσετε ότι όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλώ θεωρήστε ότι αναφέρεται «στο παιδί σας» αντί σε «εσάς»).
If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοέμβριος 2015
Date of first authorisation: 19 November 2015
3 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Η ανάλυση δυσαναλογίας δεν επεσήμανε περιστατικά που να πληρούν τα κριτήρια σήματος δυσανάλογης αναφοράς.
Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Other effects that may be seen during HIV treatment
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Genvoya ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Εάν δυσκολεύεστε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μπορείτε να το χωρίσετε στη μέση.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products
Από την προηγούμενη αξιολόγηση προέκυψαν 6 νέα περιστατικά (5 έγκυρα και 1 άκυρο).
Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid).
Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μέσες τιμές (%CV).
Data are presented as mean (%CV).
Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στο προγεστογόνο είναι άγνωστες.
The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Genvoya ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Genvoya, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε ποδήλατο, εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
• αντισυλληπτικό χάπι, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Age, gender, and ethnicity
Κανένας ασθενής δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής μέχρι την Εβδομάδα 48.
No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Η δόση της κλαριθρομυκίνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
The dose of clarithromycin should be reduced by 50%.
Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με φαγητό.
Always take the tablet with food.
Η χρήση του Genvoya σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
β Το παράθυρο Εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 630 και 713 (συμπεριλαμβανομένης).
b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Η διακοπή του Genvoya μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
1 When data available from drug-drug interaction studies.
Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, επιτρέπεται ο διαχωρισμός του δισκίου στη μέση και η λήψη των δύο μερών το ένα μετά το άλλο, εξασφαλίζοντας έτσι ότι λαμβάνεται η πλήρης δόση.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Studies conducted with other medicinal products
Πάρτε και τα δύο μέρη του δισκίου το ένα μετά το άλλο, ώστε να λάβετε την πλήρη δόση.
Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 25 kg ανεξαρτήτως ηλικίας.
Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
• Σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg για τα οποία τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακατάλληλα λόγω τοξικοτήτων.
• In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν Genvoya και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
5 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Genvoya.
5 This study was conducted using Genvoya.
Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Genvoya ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Μπορούν να εξετάζονται εναλλακτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν:
You should not take Genvoya with medicines containing:
Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya.
Pregnant women should not take Genvoya.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Genvoya.
It is important not to miss a dose of Genvoya.
Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Genvoya
Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων CYP.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Ενώ λαμβάνετε το Genvoya, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση δοσολογικών συστάσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών με νεφρική δυσλειτουργία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
FTC/tenofovir disoproxil συν ενισχυμένο atazanavir E/C/F/TDF
FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Στις κλινικές μελέτες του Genvoya, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού εμφανίστηκαν κατά την Εβδομάδα 2 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές μέχρι 144 εβδομάδες.
In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Genvoya, να είστε προσεκτικοί για:
Once you start taking Genvoya, look out for:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Genvoya.
• Use effective contraception while taking Genvoya.
Η μέση ηλικία ήταν τα 48 έτη (εύρος 23-64).
The mean age was 48 years (range 23-64).
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Genvoya contains four active substances:
Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500:
Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
= δεν υπολογίστηκε
NC = not calculated
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Μελέτη GS-US-292-1515
Study GS-US-292-1515