natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την επανεξέταση, διαπιστώθηκε ότι μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
− Εξέταση της διακοπής του Zinbryta, εάν η απόκριση στη θεραπεία δεν έχει επιτευχθεί ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για τις προγραμματισμένες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, μεταξύ των οποίων ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατίτιδα και κεραυνοβόλος ηπατική βλάβη.
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
• Με αυτές τις συστάσεις επικαιροποιούνται τα προσωρινά μέτρα που εισήχθησαν τον Ιούλιο του 2017 και κοινοποιήθηκαν απευθείας στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ. Θα σταλεί στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας νέα έγγραφη κοινοποίηση με τις επικαιροποιημένες συστάσεις.
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
• Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα και ίκτερο.
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
− Συνιστάται η μη χορήγηση της θεραπείας σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή υψηλότερα από 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις πέραν της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
− Έγκαιρη παραπομπή των σθενών με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης σε ειδικό γιατρό.
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
• Λόγω αυτού του κινδύνου, το Zinbryta θα χορηγείται πλέον μόνο σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούν να λάβουν καμία άλλη τέτοια θεραπεία.
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
− Παρακολούθηση των επιπέδων της τρανσαμινάσης και της χολερυθρίνης ορού των ασθενών, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και όσο το δυνατόν συχνότερα, πριν από κάθε χορήγηση και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
− Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα από 3 φορές το ULN, ανεξαρτήτως των επιπέδων χολερυθρίνης.
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
• Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο, η ένδειξη για το Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε δύο τουλάχιστον τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η θεραπεία με οποιαδήποτε άλλη DMT αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Το Zinbryta θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και δεν μπορούν να λάβουν άλλες DMT.
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Το Zinbryta πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιορισμένη ομάδα ασθενών και να παρακολουθείται αυστηρά η ηπατική λειτουργία
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
− Μη συνταγογράφηση του Zinbryta σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Το Zinbryta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες.
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Αυτό είναι φυσιολογικό και σε γενικές γραμμές θα υποχωρήσει εντός δύο ημερών.
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2018.
This overview was last updated in March 2018.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
The medicine can be obtained without a prescription.
Την ημέρα της θεραπείας, τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με τους υπό θεραπεία σκύλους και οι σκύλοι δεν επιτρέπεται να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με τα παιδιά.
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Οι χρήστες δεν πρέπει να τρώνε, να πίνουν ή να καπνίζουν κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος.
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν συνήθως χωρίς θεραπεία.
These effects usually resolve without treatment.
Περισσότερες πληροφορίες για το Activyl Tick Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το φάρμακο είναι εξαιρετικά εύφλεκτο και πρέπει να φυλάσσεται μακριά από πιθανές πηγές ανάφλεξης.
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Και οι δύο θεραπείες μείωσαν τον αριθμό των ψύλλων και των κροτώνων σχεδόν στο μηδέν στο τέλος της περιόδου της μελέτης.
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, αναζητήστε ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Οι ψύλλοι, οι κρότωνες και οι σκνίπες είναι πιθανό να εξακολουθούν να έχουν την ικανότητα μετάδοσης νόσων που ενδεχομένως μεταφέρουν.
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Στους μεγαλύτερους σκύλους, το περιεχόμενο μπορεί να εφαρμοστεί σε δύο (σε μεσαίου μεγέθους σκύλους), τρεις (σε μεγάλους σκύλους) ή τέσσερεις (σε πολύ μεγάλους σκύλους) διαφορετικές θέσεις κατά μήκος της ράχης από τον ώμο έως τη βάση της ουράς.
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Οι χρήστες πρέπει να πλένουν τα χέρια αμέσως μετά από κάθε χρήση και πρέπει να ξεπλένουν αμέσως με σαπούνι και νερό το προϊόν εάν έρθει σε επαφή με το δέρμα.
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Activyl Tick Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινδοξακάρβη, την περμεθρίνη ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά.
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Σε μία μελέτη πεδίου, στην οποία συμμετείχαν 230 σκύλοι, το Activyl Tick Plus συγκρίθηκε με τη φιπρονίλη (ένα άλλο εξωπαρασιτοκτόνο) και τα φάρμακα χορηγήθηκαν κάθε τέσσερις εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Το Activyl Tick Plus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, καθώς μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και τον θάνατο.
Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Activyl Tick Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Εάν το Activyl Tick Plus έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό.
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή διαλύματος επίχυσης, χορηγείται ως εφάπαξ εφαρμογή στο δέρμα του σκύλου.
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ινδοξακάρβη ή στην περμεθρίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν αυτό.
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Για την προστασία των παιδιών, φυλάσσετε το προϊόν στο φακελάκι μέχρι τη χρήση και απορρίπτετε αμέσως τις χρησιμοποιημένες αμπούλες.
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Σε μία μελέτη, το Activyl Tick Plus κατέδειξε απωθητική δράση άνω του 95% την πρώτη ημέρα μετά τη θεραπεία, η οποία μειώθηκε στο 92% τρεις εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Σε μία άλλη μελέτη, το Activyl Tick Plus κατέδειξε απωθητική δράση σε ποσοστό 98% δύο ημέρες μετά τη θεραπεία, η οποία μειώθηκε στο 86% τρεις εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια κατά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Activyl Tick Plus σε σκύλους.
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Μετά την εφαρμογή, η ινδοξακάρβη και η περμεθρίνη καταναλώνονται από τους ψύλλους και τους κρότωνες (η ινδοξακάρβη μετατρέπεται στο έντερό τους σε δραστική μορφή).
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Η αποτελεσματικότητα του Activyl Tick Plus έναντι ψύλλων και κροτώνων διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε τρεις μελέτες πεδίου.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Στις 9 Ιανουαρίου 2012 χορηγήθηκε στο Activyl Tick Plus άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Το εν λόγω φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται σε καλά αεριζόμενο χώρο και δεν επιτρέπεται η επαφή με τους υπό θεραπεία σκύλους έως ότου στεγνώσει το σημείο εφαρμογής.
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Οι δραστικές ουσίες του Activyl Tick Plus, η ινδοξακάρβη και η περμεθρίνη, είναι εξωπαρασιτοκτόνα, τα οποία σκοτώνουν τα παράσιτα, όπως ψύλλους και κρότωνες, που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων.
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Η αποτελεσματικότητα του Activyl Tick Plus έναντι σκνιπών καταδείχθηκε σε δύο εργαστηριακές μελέτες.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Λοιπές πληροφορίες για το Activyl Tick Plus
Other information about Activyl Tick Plus:
Τι είναι το Activyl Tick Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Το Activyl Tick Plus μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως απωθητικό (ουσία που δεν αφήνει τα έντομα να πλησιάσουν και να προσκολληθούν στο ζώο) για σκνίπες (Phlebotomus perniciosus), με δράση έως και για 3 εβδομάδες.
Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Η εφαρμογή του Activyl Tick Plus είναι δυνατόν να προκαλέσει τοπική, προσωρινά λιπαρή εμφάνιση ή συγκόλληση τριχών στο σημείο εφαρμογής ή ένα ξηρό λευκό υπόλειμμα.
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Activyl Tick Plus;
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Ανασκόπηση του Activyl Tick Plus και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Το διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένες αμπούλες με την κατάλληλη ποσότητα ινδοξακάρβης και περμεθρίνης για σκύλους διαφορετικού σωματικού βάρους.
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απωθητική δράση έναντι των σκνιπών, με βάση τον αριθμό των θηλυκών σκνιπών που είχαν προσλάβει τροφή.
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Η περμεθρίνη έχει επίσης απωθητική δράση και εμποδίζει την προσκόλληση και την αιματοφαγία των σκνιπών.
Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Το Activyl Tick Plus είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες.
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Activyl Tick Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι παροδικός κνησμός, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και τριχόπτωση στο σημείο εφαρμογής.
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Το Activyl Tick Plus περιέχει τις δραστικές ουσίες ινδοξακάρβη και περμεθρίνη.
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Στους πολύ μικρούς και τους μικρούς σκύλους εφαρμόζεται στο δέρμα, μεταξύ των ωμοπλατών και αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα, ολόκληρο το περιεχόμενο της αμπούλας με την κατάλληλη ποσότητα για το σωματικό βάρος του σκύλου.
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Μαζί, οι ενεργές μορφές της ινδοξακάρβης και της περμεθρίνης επηρεάζουν το νευρικό σύστημα των παρασίτων,
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Ποια είναι τα οφέλη του Activyl Tick Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Activyl Tick Plus;
How is Activyl Tick Plus used?
Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Activyl Tick Plus στην ΕΕ;
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με καταμέτρηση του αριθμού των ψύλλων και των κροτώνων ανά δεκαπενθήμερο.
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Πώς δρα το Activyl Tick Plus;
How does Activyl Tick Plus work?
Σελίδα 2/2©EMEA 2008
Page 2/2©EMEA 2008
Η συχνότητα εµφάνισής τους είναι περίπου 5-9 %.
The incidence is about 5-9 %.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας (απώλεια µαλλιών).
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INCURIN Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2008.
This summary was last updated in April 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Incurin:
Other information about Incurin:
Στις 24 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Σε ζώα που παρουσιάζουν πολυουρία - πολυδιψία (υπερβολική πρόσληψη νερού και συνεπαγόµενη απέκκριση µεγάλης ποσότητας ούρων) δεν πρέπει επίσης να γίνεται αγωγή µε το εν λόγω φάρµακο.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου - ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Δεν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Επειδή η ευαισθησία των σκύλων που πάσχουν από ακράτεια στην οιστριόλη ποικίλλει, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin;
What is the risk associated with Incurin?
Η πάθηση συνοδεύεται από µείωση της ενδογενούς παραγωγής οιστρογόνων.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Τι είναι το Incurin;
What is Incurin?
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε κολπική αιµορραγία.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Αυτά τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης.
These effects are reversible after lowering the dose.
Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα.
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά).
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά.
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Ο όρος ακράτεια ούρων χρησιµοποιείται για να περιγράψει την πάθηση της ακούσιας απώλειας ούρων.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Για συµβουλές σχετικά µε τη δοσολογία συµβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
και 2mg οιστριόλης ανά σκύλο είχε ευεργετική δράση σε θηλυκά σκυλιά που πάσχουν από ακούσια απώλεια ούρων.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα το Incurin είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές για χρήση κατά της ακράτειας ούρων λόγω SMI σε στειρωµένους σκύλους.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Το Incurin είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία οιστριόλη (φυσική ορµόνη).
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin;
Why has Incurin been approved?
Πώς δρα το Incurin;
How does Incurin work?
Είναι γνωστό ότι παρατηρείται σε θηλυκά σκυλιά, ενώ η συχνότητα εµφάνισης είναι µεγαλύτερη µετά τη στείρωση.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.