natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Insuman Human Winthrop είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Η παρασκευάστρια εταιρία του Insuman έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Παρέχεται σε μορφή φιαλιδίου, φυσιγγίου ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσεως
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Πώς χρησιμοποιείται το Insulin Human Winthrop;
How is Insulin Human Winthrop used?
Η δραστική ουσία του Insulin Human Winthrop είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulin Human Winthrop;
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insulin Human Winthrop;
What is Insulin Human Winthrop used for?
Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίνεται αποδεκτή.
The safety profile of the medicine is considered acceptable.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xeloda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Το Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Xeloda must also not be used in the following groups:
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xeloda τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 και 500 mg).
Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Xeloda
Other information about Xeloda
Τα δισκία Xeloda πρέπει να λαμβάνονται εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
Τα δισκία χορηγούνται δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί παύση 7 ημερών πριν από την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας.
The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς και από το είδος του υπό θεραπεία καρκίνου.
The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
Το Xeloda έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Φεβρουαρίου 2001.
Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeloda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeloda;
What are the risks associated with Xeloda?
Όσον αφορά άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κριθούν μη αποδεκτές.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xeloda αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xeloda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
To Xeloda πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Τι είναι το Xeloda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Xeloda and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeloda είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα (στοματικά έλκη), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, αντίδραση του δέρματος με εξάνθημα και πόνο στα χέρια και τα πόδια), κόπωση, αδυναμία, απώλεια της όρεξης, προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, καρδιακά προβλήματα και νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που έχουν ήδη νεφρική ανεπάρκεια.
The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
• κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού·
• pregnant or breastfeeding women;
Ποια είναι τα οφέλη του Xeloda σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Xeloda have been shown in studies?
• του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνου του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Επίσης, τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης στην οποία μετείχαν 1 002 ασθενείς κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς φαρμάκων που περιλάμβαναν το Xeloda επιβίωσαν για περίοδο παρόμοια με εκείνη των ασθενών που έλαβαν συνδυασμούς που περιλάμβαναν φθοριοουρακίλη.
Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Ανασκόπηση του Xeloda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Το Xeloda περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Xeloda contains the active substance capecitabine.
To Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καπεσιταβίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φθοριοουρακίλη.
Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Το Xeloda είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
• σε ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα)·
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Xeloda ανήλθαν σε ποσοστό 19 έως 25 %, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό σύγκρισης οι οποίοι ανήλθαν σε ποσοστό 12 έως 15 %.
The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
• σε ασθενείς με πλήρη έλλειψη της δραστηριότητας του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης·
• patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
Πώς χρησιμοποιείται το Xeloda;
How is Xeloda used?
Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται αναλόγως για τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική νόσο, καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Xeloda ή τον προαναφερόμενο συνδυασμό δεν εμφάνισαν ευρήματα της νόσου καθ' όλη της διάρκεια της μελέτης (3,8 έτη).
About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Δύο μικρότερες μελέτες (με 238 ασθενείς) έδειξαν ότι το Xeloda ήταν αποτελεσματικό χορηγούμενο μετά από θεραπεία με ταξάνες και ανθρακυκλίνες η οποία δεν είχε φέρει αποτέλεσμα.
Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
• σε ασθενείς που λαμβάνουν βριβουδίνη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή της ανεμοβλογιάς) ή έχουν λάβει θεραπεία κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
• patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, όταν το Xeloda ή η φθοριοουρακίλη και το φολινικό οξύ χρησιμοποιούνταν σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 8 μήνες για την επιδείνωση της νόσου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και 5 μήνες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία χωρίς αποτέλεσμα.
Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Στις ασθενείς που έλαβαν Xeloda με δοσεταξέλη μεσολάβησε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τις ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη ως μονοθεραπεία (186 ημέρες σε σύγκριση με 128 ημέρες).
Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) δεν έχει φέρει αποτέλεσμα ή σε περιπτώσεις που η συνέχιση της θεραπείας με ανθρακυκλίνες δεν κρίνεται κατάλληλη για τον ασθενή.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
• σε ασθενείς με σοβαρές και απροσδόκητες αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη·
• patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
Μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 1 886 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση έδειξε ότι το Xeloda μαζί με οξαλιπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ήταν πιο αποτελεσματικό από τον συνδυασμό φθοριοουρακίλης και φολινικού οξέος: οι ασθενείς που έλαβαν Xeloda και οξαλιπλατίνη είχαν κατά 20 % μικρότερο κίνδυνο υποτροπιασμού ή θανάτου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν φθοριοουρακίλη και φολινικό οξύ.
Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeloda στην ΕΕ;
Why is Xeloda authorised in the EU?
Η δραστική ουσία του Xeloda, η καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Το Xeloda χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ ή σταδίου C κατά Dukes·
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
Το Xeloda συγκρίθηκε επίσης με τον συνδυασμό φθοριοουρακίλης και φολινικού οξέος, χορηγούμενα με οξαλιπλατίνη, σε δύο μελέτες: στην πρώτη συμμετείχαν 2 035 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς και στη δεύτερη συμμετείχαν 627 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί χωρίς αποτέλεσμα σε θεραπεία με ιρινοτεκάνη και φλουοροπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν φθοριοουρακίλη).
Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Το Xeloda χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη·
Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
• του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Το Xeloda έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση του καρκίνου του παχέος εντέρου, του παχέος εντέρου και του ορθού, του στομάχου και του καρκίνου του μαστού.
Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
• σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο·
• patients with severe liver or kidney disease;
Το Xeloda χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα·
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Το Xeloda χορηγείται σε συνδυασμό με δοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων) δεν έχει φέρει αποτέλεσμα.
Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Η φθοριοουρακίλη είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την πυριμιδίνη.
Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
Στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, το Xeloda με σισπλατίνη ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό φθοριοουρακίλης και σισπλατίνης στην επιβράδυνση της νόσου, σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 316 ασθενείς.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeloda.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στην περίπτωση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Xeloda συγχορηγούμενο με δοσεταξέλη ήταν πιο αποτελεσματικό από τη δοσεταξέλη ως μονοθεραπεία, σε μελέτη που συμμετείχαν 511 γυναίκες.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Το Xeloda λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων ενώ η φθοριοουρακίλη χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Στον καρκίνο του παχέος εντέρου, το Xeloda ως μονοθεραπεία έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό φθοριοουρακίλης και φολινικού οξέος (φάρμακο που ενισχύει τις επιδράσεις της φθοριοουρακίλης) σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1 987 ασθενείς που έπασχαν από καρκίνο και είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, το Xeloda ως μονοθεραπεία ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό φθοριοουρακίλης και φολινικού οξέος σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 207 ασθενείς.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Στον οργανισμό, η φθοριοουρακίλη παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβαίνει στα ένζυμα που συμμετέχουν στη δημιουργία νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλεται η ανάπτυξη των κυττάρων των όγκων και τελικά να επέρχεται ο θάνατός τους.
In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Σε ασθενείς που έλαβαν Xeloda με σισπλατίνη, η ασθένεια επιδεινώθηκε μετά από 5,6 μήνες, ενώ σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη η ασθένεια επιδεινώθηκε μετά από 5 μήνες.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Xeloda;
Xeloda (capecitabine)
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeloda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Πώς δρα το Xeloda;
How does Xeloda work?
Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό στο φάρμακο φθοριοουρακίλη.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Μπορούν να ζητήσουν επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της εν λόγω αρνητικής γνώμης.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
• επεισόδια μείζονος κατάθλιψης,
• episodes of major depression;
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε για την στήριξη της αίτησης;
What documentation was presented to support this application?
• γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (μακροπρόθεσμη ανησυχία ή νευρικότητα για καθημερινά ζητήματα).
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Οι εν λόγω αλλαγές μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένων κλιμάκων και ερωτηματολογίων.
These were measured using standard scales and questionnaires.
Τι συμβαίνει με τη χρήση της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία άλλων νόσων;
What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ντουλοξετίνη
International non-proprietary name (INN): duloxetine
Σε όλες τις μελέτες, οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας αφορούσαν αλλαγές στα συμπτώματα των ασθενών, ειδικότερα στα επίπεδα πόνου καθώς και στη γενικότερη κατάσταση της υγείας τους.
In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στο τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης ώστε να προστεθεί η θεραπεία της ινομυαλγίας.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Το Cymbalta/Xeristar είναι εγκεκριμένο για χρήση από τον Δεκέμβριο του 2004.
Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/599094/2008
Ref. EMEA/551181/2008
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση των Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ή Yentreve για τις εγκεκριμένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Στις 23 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cymbalta/Xeristar που διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων των 30 mg και 60 mg.
On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
• άλγος λόγω διαβητικής περιφερειακής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Η πέμπτη μελέτη, η οποία ήταν μακροπρόθεσμη, συνέκρινε τα αποτελέσματα δύο δόσεων του Cymbalta/Xeristar για διάστημα ενός έτους σε 307 ασθενείς.
The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ αυτών των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων.
It is available as gastroresistant capsules.
Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται και σεροτονίνη) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Καθώς εικάζεται ότι οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές ενέχονται στην ινομυαλγία, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα αναμένεται να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Στις βραχυπρόθεσμες μελέτες, η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Cymbalta/Xeristar ήταν πολύ μικρή για να είναι επωφελής για τους ασθενείς: δεν υπήρξε σαφής απόδειξη της βελτίωσης των συμπτωμάτων και τα μέτρια αποτελέσματα του Cymbalta/Xeristar μπορεί να οφείλονται στη θετική επίδραση του φαρμάκου στη διάθεση των ασθενών.
In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί εκτεταμένο και μακράς διαρκείας πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Η ντουλοξετίνη, υπό τις ονομασίες Ariclaim και Yentreve, έχει επίσης εγκριθεί για χρήση στην ακράτεια ούρων.
Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.