natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα στοιχεία σχετικά με την αξιολόγηση ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί από ένα κράτος μέλος περιλαμβάνονται σε μια Έκθεση Αξιολόγησης, διαθέσιμη στο κοινό.
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
• Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP)
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί μια άδεια κυκλοφορίας, η αίτηση της οποίας υποβλήθηκε στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, τότε η άδεια ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Ορισμένα κράτη τα οποία έχουν ζητήσει αξιολόγηση των ρυθμιστικών τους συστημάτων από την ΕΕ σχετικά με την εποπτεία των παρασκευαστών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών και έχει διαπιστωθεί ότι τα ρυθμιστικά τους συστήματα είναι ισοδύναμα με αυτά της ΕΕ απαλλάσσονται από αυτήν την υποχρέωση.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
• Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
• Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Η CHMP μπορεί να διεξάγει επιστημονικές αξιολογήσεις και να παρέχει γνωμοδοτήσεις, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, για φάρμακα που προορίζονται για χρήση αποκλειστικά εκτός ΕΕ. Κατά την αξιολόγηση αυτών των φαρμάκων, η CHMP εφαρμόζει τα ίδια αυστηρά πρότυπα με αυτά που εφαρμόζονται για τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Για την προστασία της δημόσιας υγείας και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας για τους Ευρωπαίους πολίτες,
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Σκοπός του ICH είναι η εναρμόνιση των κύριων κριτηρίων για την έγκριση και τη χορήγηση άδειας σε νέα φάρμακα, ήτοι της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσμα τικότητάς τους.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Σημαντικό χαρακτηριστικό του ρυθμιστικού συστήματος της ΕΕ για τα φάρμακα είναι η διαφάνεια στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί και λαμβάνει τις αποφάσεις του.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστης πρακτικής μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
• Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Για να μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ, κάθε παρτίδα φαρμάκων πρέπει να πιστοποιείται ότι έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ΟΠΠ και τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Οι παρασκευαστές που αναφέρονται στον φάκελο αίτησης ενός φαρμάκου προς κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ επιθεωρούνται από αρμόδια αρχή της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι εγκατεστημένοι εκτός της ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας παρασκευής.
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Για κάθε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση στο οποίο έχει χορηγηθεί ή όχι άδεια κυκλοφορίας
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
• Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Μπορείτε να το κρατήσετε µε το δεξί ή µε το αριστερό σας χέρι.
You can hold it in either your right or left hand.
Όταν χρειασθεί να το χρησιµοποιήσετε, ακολουθήστε τα εξής στάδια:
When you need to use it, follow these steps:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
ANNEX III
18 µήνες.
18 months.
Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση για επέκταση της ένδειξης στις 3 Αυγούστου 2005.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 91%.
Plasma protein binding is 91%.
- Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο µπορείτε περισσότερο.
- Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SERETIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το ΗΒ είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν το Παράρτηµα ΙΙΙ όπως απαιτείται.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Συνεπώς για σκοπούς φαρµακοκινητικών κάθε συστατικό µπορεί να εξετασθεί ξεχωριστά.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για το µητρικό γάλα.
There are no data available for human breast milk.
Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Κάθε εφάπαξ δόση Seretide παρέχει:
Each single dose of Seretide provides:
Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Το Diskus είναι τώρα έτοιµο για να χρησιµοποιηθεί και πάλι.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Seretide κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Τηλ: +44 (0)1920 463993
Tel: +44 (0)1920 463993
Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Seretide Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Μετά τοποθετείται το επιστόµιο στο στόµα και τα χείλη κλείνουν γύρω από αυτό.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
1 x 28 δόσεις Diskus ή 1 x 60 δόσεις Diskus ή 2 x 60 δόσεις Diskus ή 3 x 60 δόσεις Diskus ή 10 x 60 δόσεις Diskus
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
Children 4 years and older:
Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Μετράει αντίστροφα µέχρι το 0 και οι αριθµοί από 5 έως 0 εµφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι αποµένουν λίγες µόνο δόσεις.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
SAFETY
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Adults and adolescents 12 years and older:
Ειδικές οµάδες ασθενών:
Special patient groups:
Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Κωδικός ATC R03AK06
R03AK06
4.8 Aνεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Lactose monohydrate (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- Όταν κλείνετε το Diskus ακούγεται ένα κλικ.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω:
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
- Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία).
- Very fast heart rate (tachycardia).
Δεν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης µόνο εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
15232 Halandri, Athens, Greece
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
EFFICACY
Μόλις ο µετρητής δείξει 0, η συσκευή είναι άδεια.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηµατική κυκλοφορία.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
• η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
The text was valid at that time.
Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Seretide inhaler µε το ανακουφιστικό σας inhaler.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε πάρει πρόσφατα κορτικοστεροειδή (από το στόµα ή ενέσιµα).
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Τότε η δόση µπορεί να εισπνευσθεί και η συσκευή κλείνει.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Το Diskus είναι τώρα έτοιµο να χρησιµοποιηθεί.
Your Diskus is now ready for you to use.
Τα συνολικά αποτελέσµατα της µελέτης έδειξαν:
The overall study results showed:
Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα
One inhalation twice a day
Όταν κλείνετε το Diskus, ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση, ενώ η εξωτερική θήκη προστατεύει το Diskus όταν αυτό δεν χρησιµοποιείται.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Χρήση του Diskus:
Using the Diskus:
Πολύ σπάνια περιστατικά επινεφριδιακής καταστολής και οξείας επινεφριδιακής κρίσης έχουν επίσης περιγραφεί µε δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης µεταξύ 500 και λιγότερο από 1000mcg.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
ΑΝΟΙΞΤΕ: Για να ανοίξετε το Diskus, κρατείστε το εξωτερικό περίβληµα µε το ένα χέρι και τοποθετείστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στη θέση αντίχειρα.
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Το Seretide Diskus περιέχει έως 12,5 mg λακτόζης σε κάθε δόση.
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας, ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος (βλέπε 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες) και αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς µε ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
B-1332 Genval, Βέλγιο
B-1332 Genval
Η συστηµατική απορρόφηση λαµβάνει χώρα κυρίως µέσω των πνευµόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταµένη.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Σε µια διάρκεια 12 µηνών ο κίνδυνος παροξυσµών της ΧΑΠ µειώθηκε από 1.42 τον χρόνο σε 0.99 το χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και ο κίνδυνος παροξυσµών που χρειάζονται χορήγηση στεροειδών από το στόµα µειώθηκε σηµαντικά από 0.81 σε 0.47 τον χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Μηχανισµός δράσης
Mechanism of action:
Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευµόνων να παραµένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Οι ΚΑΚ εξέφρασαν την άποψη ότι τα θέµατα που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της MRP ήταν θέµατα κλινικής διαχείρισης και ότι δεν µπορούσαν, ως εκ τούτου, να εξεταστούν µέσω της διεξαγωγής περαιτέρω κλινικών δοκιµών.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Εάν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας πώς να απορρίπτετε φάρµακα που δεν χρειάζεστε άλλο.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη µονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Seretide Diskus σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
Στην περίπτωση χορήγησης του φαρµάκου µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς µε ιστορικό νυχτερινών συµπτωµάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το βράδυ, ενώ αν ο ασθενής έχει ιστορικό κυρίως ηµερήσιων συµπτωµάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το πρωί.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Αυτό µπορεί να είναι είτε µία φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συµπτώµατα είτε µία φορά το πρωί αν έχετε συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Για λεπτοµερείς οδηγίες για τη χρήση, βλέπε το Φύλλο Οδηγιών για τον Ασθενή.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Μην πάρετε το SERETIDE
Do not take Seretide
Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συµβούν από ότι µε τα από του στόµατος κορτικοστεροειδή.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Παρά ταύτα, η CHMP αναγνώρισε ότι οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραµµές (π.χ. οι κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA)) περιγράφουν περιστάσεις οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν στην έναρξη θεραπείας συντήρησης µε χορήγηση του συνδυασµού.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Το Seretide αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6.1 κατάλογος εκδόχων).
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της εισπνεόµενης προπιονική φλουτικαζόνη σε υγιή άτοµα ποικίλει µεταξύ περίπου 10 - 30% της αναγραφόµενης δόσης ανάλογα µε τη συσκευή εισπνοών που χρησιµοποιείται.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6(13) που αφορά το Seretide Diskus και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Σκουπίστε το επιστόµιο του Diskus µε ένα στεγνό πανί για να το καθαρίσετε.
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
- Το Seretide µπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορµονών στο σώµα, ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
1 x Diskus των 28 εισπνοών ή 1, 2, 3 ή 10 x Diskus που το καθένα περιέχει 60 εισπνοές Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη ή σε περιόδους αυξηµένου στρες (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα ή αν υποβληθείτε σε εγχείρηση).
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΙS ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕS ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗS ΑΔΕΙΑS ΚΥΚΛΟFΟΡΙΑS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
- Ξεπλύνετε το στόµα σας µε νερό και φτύστε το, καθώς αυτό µπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη εµφάνισης στοµατίτιδας εκ µονιλίασης και βραχνάδας.
- Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Για την πρόληψη εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων, ο γιατρός µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide, εκτός εάν σας πει να το κάνετε.
Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Η κατανοµή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσµατος (1150ml/min), µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (περίπου 300lt) και τελική ηµιπερίοδο ζωής περίπου 8 ώρες.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Η ταινία περιέχεται σε µία πλαστική συσκευή.
The strip is contained in a moulded plastic device.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Οµοίως, οι πληροφορίες που παρατίθενται επί του παρόντος στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε τη σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Το Seretide περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Μην χρησιµοποιείτε το Seretide για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού, καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.