natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα μέχρι την Ημέρα 15 και Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις), την απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24.
Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ανάστημα (cm)
Absolute change from baseline in stature (cm)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας έχει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με Orkambi σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίδραση επαγωγής του lumacaftor σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
• Ακανόνιστη περίοδος (έμμηνος ρύση) ή πόνος με την έμμηνο ρύση
• Irregular periods (menses) or pain with menses
Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 58 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 6), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 5,3%, 8,8% και 19,3%.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των συστηματικών κορτικοστεροειδών για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
• Ναυτία ή εμετός
• Nausea or vomiting
• Φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου και των ελκών): ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
• Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με αυτά τα αντιμυκητιασικά σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R μέχρι την Εβδομάδα 24 (μονάδες)
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
(P < 0,0001)†
(μg/mL*h)
95% CI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Υπάρχει πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγούνται,
There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμή 7) σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (ο μέσος όρος ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 89,8), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αναπνευστικού ήταν 18,4% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και 12,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Συχνά έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες σε ασθενείς με ΚΙ που λάμβαναν lumacaftor/ivacaftor.
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγείται με τη φλουκοναζόλη.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα μειώσει τις εκθέσεις σε μιδαζολάμη και τριαζολάμη, γεγονός το οποίο θα μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
CFQ-R (μονάδες)‡
Baseline CFQ-R
Η μορφή της ομάδας δοσολογίας lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες είναι συνεπής με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με Orkambi σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίδραση επαγωγής του lumacaftor σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές
Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
• Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) για παράδειγμα: φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
95% CI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Την ημέρα 15, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς ήταν 2,51 ποσοστιαίες μονάδες στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 (P < 0,0001).
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Υπογλυκαιμικά από στόματος: ριπαγλινίδη
Oral hypoglycemics: repaglinide
Μηνορραγία, αμηνόρροια, πολυμηνόρροια, φλεγμονή μαστών*, γυναικομαστία*, διαταραχή θηλής μαστού*, άλγος θηλής μαστού*, ολιγομηνόρροια
Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Μετεωρισμός, έμετος
Flatulence, vomiting
Την Εβδομάδα 24, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 ήταν 3,39 ποσοστιαίες μονάδες (P = 0,0382) για ασθενείς με ppFEV1 < 40 και 2,47 ποσοστιαίες μονάδες (P < 0,0001) για ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
↑ ή ↓ βαρφαρίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής του CYP2C9 από το LUM
Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
CYP3A/2C8/2C9 από το LUM
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 369)†
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ)
Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Αντιμυκητιασικά: ιτρακοναζόλη*, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Θα πρέπει να συνεχίσετε να δίνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ακόμα και αν το παιδί σας αισθανθεί καλά.
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Την εβδομάδα 24, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 ήταν 3,39 ποσοστιαίες μονάδες (P = 0,0382) για ασθενείς με ppFEV1 < 40 και 2,47 ποσοστιαίες μονάδες (P < 0,0001) για ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
At Week-24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με το St.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
↑ ή ↓ φεξοφαιναδίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής της P-gp
↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Orkambi 100 mg/125 mg κοκκία σε φακελίσκο Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο lumacaftor/ivacaftor
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια, παραγωγικός βήχας, παραγωγή πτυέλων αυξημένη συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 χρόνια
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
• Ερυθρότητα λαιμού*
• Breast inflammation*
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Ποβιδόνη (K30)
Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh)
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου συχνές
Ear and labyrinth disorders common
Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQR την
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
1 δισκίο των 100 mg/125 mg το βράδυ (12 ώρες αργότερα) ή μια μειωμένη ημερήσια δόση Για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω
1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Εμφάνιση του Orkambi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα δισκία (διαστάσεις 14 × 7,6 × 4,9 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη “1V125” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Τα Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα δισκία (διαστάσεις 14 × 8,4 × 6,8 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη “2V125” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Ημέρα 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Αναμενόμενη ημερομηνία
Due Date
100 mg/ivacaftor 125 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 150 mg lumacaftor και 188 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από αυτά τα αντιμυκητιασικά
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lumacaftor/ivacaftor
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
• Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων [επιληπτικών σπασμών]) για παράδειγμα: φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη
• Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
• Ναυτία ή εμετό
Baseline and Endpoint
Μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε Orkambi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
You may start taking Orkambi on any day of the week.
Μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε ORKAMBI οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 150 mg lumacaftor και 188 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
↓ ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, βορικοναζόλης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
• Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30), λαουρυλοθειικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Kάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Λόγω της επαγωγής του CYP3A από αντιμυκοβακτηριακ ά
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Λόγω της αναστολής του CYP3A από τη φλουκοναζόλη
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
200 mg/ivacaftor 125 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 800 mg/
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
βαρφαρίνη
warfarin
• Κορτικοστεροειδή φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής): μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγείται με την ερυθρομυκίνη.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Orkambi 100 mg/125 mg κοκκία σε φακελίσκο:
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Φυτικά:
Herbals:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ ΓΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της φεξοφαιναδίνης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς του ppFEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/IVA 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 369)
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά Child-Pugh)
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Εβδομάδα 4 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2, ονομαστική P < 0,0001).
Week 24 as compared to placebo was -24.9 mmol/L (nominal P < 0.0001).
Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνω ν (95% CI)
LS Means (95% CI)
Πώς να φυλάσσετε το Orkambi
How to store Orkambi
Αλλαγή από εικονικό φάρμακο σε lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 176)**
Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις σε μεθυλοπρεδνιζολόνη και πρεδνιζόνη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα μειώσει την έκθεση σε αυτά τα ανοσοκατασταλτικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά αυτών των ανοσοκατασταλτικών.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/IVA 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 187)
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Ασθενείς ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών lumacaftor 400 mg/ivacaftor
Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε ρανιτιδίνη.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
100 mg/ivacaftor 125 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 400 mg/
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία
PHARMACEUTICAL FORM Granules
Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση της φλουκοναζόλης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Ωταλγία*, δυσφορία του ωτός*, εμβοές*, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα*, αιθουσαία διαταραχή*
Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Δοκιμή 8: Μελέτη ασφάλειας και ανεκτικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ, ηλικίας 2 έως 5 ετών, ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η Δοκιμή 8 αξιολόγησε 60 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών κατά τη διαλογή (μέση ηλικία κατά την έναρξη 3,7 έτη).
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Λόγω της επαγωγής του CYP3A από αυτά τα αντιεπιληπτικά
Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
Εβδομάδα 24 (μονάδες)
Primary Endpoint through Week 24 (points)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε ορμονικά αντισυλληπτικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/ IVA 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 182)
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's.
Αντιπηκτικά: δαμπιγκατράνη
Anticoagulants: dabigatran
Η τιμή αναφοράς για την ομάδα lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ήταν η τιμή αναφοράς των δοκιμών 1 και 2.
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών lumacaftor 200 mg/ivacaftor
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ
Posology