natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το Pioglitazone Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Σε κάποιες περιπτώσεις η αύξηση βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας, επομένως το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pioglitazone Teva.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα5
General disorders and administration site conditions oedema5
- εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
- if you have liver disease.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (της σουλφονυλουρίας και της μετφορμίνης) ήταν 2-5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή λίπους σώματος από την πιογλιταζόνη, συνοδεύονται με ενίσχυση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Ο γιατρός θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Βάση των ίδιων μετρήσεων, o μεταβολίτης M-IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσματικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας και στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Το Pioglitazone Teva μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Οφθαλμικές διαταραχές οπτική διαταραχή2
Eye disorders visual disturbance2
Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1.11-6.31, P = 0.029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2012
Date of first authorisation: 26 March 2012 Date of latest renewal: 17 February 2017
Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος Ρ450, 2C8, όμως και πολλαπλοί άλλοι ισότυποι ίσως εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Το Pioglitazone Teva περιέχει πιογλιταζόνη.
Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pioglitazone Teva από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Εάν ακολουθείτε μία ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pioglitazone Teva.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
- εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Εάν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειωθεί.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M-III συνεισφέρουν ισοδύναμη αποτελεσματικότητα.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Η συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν η πιογλιταζόνη χορηγείται με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
- Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ή
- The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
• Τον κίνδυνο καρκίνου ουροδόχου κύστης και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Pioglitazone Teva είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva is too weak, talk to your doctor.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης ανά θεραπευτική αγωγή
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί οστικά κατάγματα και σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Η σημασία αυτού του μηχανισμού στους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί και επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Μετά τα δύο έτη, η γλυκαιμική ρύθμιση (οριζόμενη ως HbA1c < 8,0% διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pioglitazone Teva
If you forget to take Pioglitazone Teva
πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστο λαχάνιασμα ή απότομη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Μετά την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε περιοδικά χρονικά διαστήματα, με βάση την κλινική εκτίμηση.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν συσχετισθεί και οι δύο με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
ως μονοθεραπεία - σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης λόγω αντενδείξεων ή μη-ανοχής ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με μετφορμίνη - σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η μετφορμίνη ή σε ασθενείς που η χορήγηση της μετφορμίνης αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς)
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
Η ραδιοσεσημασμένη πιογλιταζόνη μετά την από του στόματος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε στα κόπρανα (σε ποσοστό 55%) και σε μικρότερη ποσότητα στα ούρα (σε ποσοστό 45%).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Ως συνέπεια της αυξανόμενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε από του στόματος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασμού μαζί με μια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία με ινσουλίνη και λαμβάνουν πιογλιταζόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης δοσοεξαρτώμενης υπογλυκαιμίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρμακοκινητικές ούτε στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινοπροκουμόνης και της μετφορμίνης.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Τι είναι το Pioglitazone Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pioglitazone Teva Πώς να πάρετε το Pioglitazone Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pioglitazone Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Pioglitazone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva How to take Pioglitazone Teva Possible side effects
Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, καρμελλόζη ασβεστιούχος, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και μαγνήσιο στεατικό.
- The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
2 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και μεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσο-εξαρτώμενης αύξησης βάρους, κάτι το οποίο μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε μερικές περιπτώσεις να σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Αν εκδηλώσετε αυτό το σύμπτωμα για πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο γιατρό σας.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Pioglitazone Teva.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva.
Η πιογλιταζόνη στερείται δυνητικής γονιδιακής τοξικότητας στο σύνολο των in vitro και in vivo δοκιμασιών γονιδιακής τοξικότητας.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Σε μια μελέτη έκβασης, ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Σε ένα μοντέλο πειραματόζωων με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση της έκτασης του καρκίνου του παχέος εντέρου.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Εάν οι μετρήσεις της ALT παραμένουν 3-πλάσιες του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Στη συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη, η ήδη χορηγούμενη δόση ινσουλίνης μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Μια κλινική μελέτη της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18-εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα· ειδικά εκείνοι με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - πονοκέφαλος - ζάλη - αρθραλγία - ανικανότητα - οσφυαλγία - ταχύπνοια - μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 και 196 δισκίων.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Η αγωγή με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινά σε δόσεις των 15 mg ή 30 mg, μία φορά ημερησίως.
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Η απόφαση, σχετικά με την συνέχιση της αγωγής με πιογλιταζόνη στο συγκεκριμένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχύτατα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγησή της.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί στη συνδυασμένη χορήγηση με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.