natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
No recommendation on a dose adjustment can be made.
• Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
• Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
No formal distribution studies have been performed.
Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
• Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
This is the end which has no needle.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
• Απόκριση στη θεραπεία
• Response to treatment
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν χαμηλά επίπεδα C4 στην κυκλοφορία.
Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Η ημιζωή αποβολής της conestat alfa ήταν περίπου 2 ώρες.
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
Continue to fill the syringe with the volume required.
• Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
Μέσα σε ένα κουτί της τυποποιημένης συσκευασίας, τα διάφορα υλικά ενδέχεται να αναγράφουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης.
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
• Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Determine the patient's body weight.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
No clinical information on overdose is available.
Τα στοιχεία που καταγράφονται πρέπει να περιλαμβάνουν τα εξής: - Ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας - Αριθμός παρτίδας και δόση - Απόκριση στη θεραπεία - Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα
The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
The medicinal product should be used immediately.
• Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ruconest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πλαίσιο της θεραπείας οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
• 1 σύριγγα
• 1 syringe
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, κωδικός ATC: B06AC04.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
• Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
• Educational material for the Healthcare Professional.
Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Μη γνωστές, (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
All adapters supplied with the kit are identical.
Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
• Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα.
• Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
- ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
- check the expiry date.
Μην αφαιρείτε τη συσκευασία της σύριγγας.
Do not remove the syringe packaging.
Επαναλάβετε τα βήματα 3 και 4 εάν απαιτείται η προετοιμασία δεύτερου διαλύματος (αυτό απαιτεί δεύτερη τυποποιημένη συσκευασία).
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ruconest σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
Talk to your doctor before using Ruconest.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο.
Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
• Την ύπαρξη μητρώου μετά την κυκλοφορία, στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας παροτρύνονται να καταχωρούν τους ασθενείς.
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
• Πάρτε μια αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία της.
• Take a sterile syringe out of its packaging.
Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
No more than 2 doses should be given within 24 hours.
• Η απόφαση σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό.
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Υπολογισμός δόσης
Dose calculation
Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
What Ruconest is and what it is used for
Κατ' οίκον θεραπεία και αυτο-χορήγηση
Home-treatment and self-administration
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Προετοιμασία και χειρισμός
Preparation and handling
Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Each vial of Ruconest is for single use only.
Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Ruconest πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
• Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλακτος κουνελιού στο Ruconest.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
• Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
• Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest
How to use Ruconest
• Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι.
• Hold the adapter with one hand.
Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
- όλα τα φιαλίδια πρέπει να είναι σφραγισμένα με πλαστικό κάλυμμα και πώμα από αλουμίνιο και χωρίς ορατές φθορές, όπως ρωγμές στο γυαλί.
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
Step 9: Required components
• Αριθμός παρτίδας και δόση
• Batch number and dose
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
• Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο δέρμα ή στα άκρα (παραισθησία)
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος in vivo.
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεδομένου ότι η conestat alfa δεν αποβάλλεται από τους νεφρούς.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Ο C1INH ασκεί ανασταλτική επίδραση σε πολλές πρωτεάσες (πρωτεάσες-στόχοι) του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος.
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
= σωματικό βάρος (kg)
= body weight (kg)
Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν έχουν συμπτώματα κεφαλαλγίας ή ιλίγγου.
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Αν και η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ του αγελαδινού γάλακτος και του γάλακτος του κουνελιού θεωρείται απίθανη, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας αυτού του είδους σε ασθενείς με ενδείξεις κλινικής αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Ruconest.
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Στη μελέτη στα ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν δυσμορφίες στα έμβρυα τόσο στην ομάδα της conestat alfa όσο και στην ομάδα μαρτύρων.
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Η δόση σας θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους σας.
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ κανένα υλικό της τυποποιημένης συσκευασίας μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη μεγάλο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
• Βεβαιωθείτε ότι η τυποποιημένη συσκευασία είναι πλήρης και περιέχει όλα τα υλικά που αναγράφονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Η απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για κατ'οίκον θεραπεία κάθε ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η κατάλληλη εκπαίδευση και ότι η χρήση ελέγχεται κατά διαστήματα.
The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Εάν έχετε προετοιμάσει: - ένα φιαλίδιο με διάλυμα, αναρροφήστε τον όγκο σύμφωνα με τον υπολογισμό - δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι κάτω των 84 kg, αναρροφήστε με παρόμοιο τρόπο: α) 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο β) από το δεύτερο φιαλίδιο τη διαφορά μεταξύ του υπολογιζόμενου όγκου και τα 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
• 1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
• 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Το συστατικό του συμπληρώματος (πρωτεΐνη) C4 είναι ένα υπόστρωμα των ενεργοποιημένων C1.
The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Εννέα έφηβοι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ηλικίας 13 έως 17 ετών) έλαβαν 50 U/kg για 26 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος, και 7 ασθενείς (ηλικίας 16 έως 17 ετών) έλαβαν 2.100 U για 24 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος.
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
• Αφήστε τη συσκευασία επάνω στον προσαρμογέα, έως ότου προσαρμόσετε τη σύριγγα σύμφωνα με τα βήματα 4 και 5.
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Η επίδραση της conestat alfa στις ακόλουθες πρωτεάσες-στόχους αξιολογήθηκε in vitro: ενεργοποιημένα C1, καλλικρεΐνη, παράγοντας XIIα και παράγοντας XIα.
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατ'οίκον θεραπεία αφορούν στη χορήγηση καθώς και στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κυρίως την υπερευαισθησία.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
• Για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του Ruconest εντός κλινικού περιβάλλοντος από άτομο που δεν είναι Επαγγελματίας Υγείας, όπως κάποιο μέλος της οικογένειας ή με αυτο-χορήγηση.
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
• Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
• Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
• Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
• Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Υπολογισμός της δόσης Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dose calculation Determine the patient's body weight.
Μετά την περιστροφή, αφήστε το φιαλίδιο επάνω στην επιφάνεια για αρκετά λεπτά έως ότου το διάλυμα γίνει διαυγές.
After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, για τους 39/41 (95%) ασθενείς που έλαβαν Ruconest η ανακούφιση των συμπτωμάτων άρχισε να επέρχεται εντός 4 ωρών.
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους γιατρούς.
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Αποκλειστικά για μία χρήση.
For single use.