natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν πρέπει να πάρετε Tritace στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο μωρό.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Τα σημεία περιλαμβάνουν φαγούρα, εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρά σημάδια στα χέρια, στα πέλματα και στο λαιμό, πρήξιμο του λαιμού, της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλια, δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Ελέγξτε την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας στενά κατά τη λήψη του Tritace.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Η ημερήσια δόση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2): - εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι ≥ 60 ml/min, δεν είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί η αρχική δόση (2,5 mg/ημέρα)· η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 mg· - εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μεταξύ 30-60 ml/min, δεν είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί η αρχική δόση (2,5 mg/ημέρα)· η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg· - εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μεταξύ 10-30 ml/min, η αρχική δόση είναι 1,25 mg/ημέρα και η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg· - σε υπερτασικούς ασθενείς που υφίστανται αιμοδιύλιση: η ραμιπρίλη είναι σε περιορισμένο βαθμό διαλυτή· η αρχική δόση είναι 1,25 mg/ημέρα και η μέγιστη δόση είναι 5 mg· το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται λίγες ώρες μετά την πραγματοποίηση της αιμοδιύλισης.
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Σε όλες τις χώρες όπου έχει εγκριθεί η ένδειξη για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 0,25 mg την ημέρα, ενώ η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση είναι 10 mg την ημέρα.
In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
- Ακοκκιοκυττάρωση: η προειδοποίηση θα πρέπει να επεκταθεί ούτως ώστε να συμπεριλάβει τη μυελοκαταστολή και άλλες επιδράσεις στο αίμα.
-Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
UNDESIRABLE EFFECTS
Διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης
Visual disturbance including blurred vision
Ωστόσο, σημειώθηκαν διαφορές ανάμεσα στα αποτελέσματα των διαφόρων δοκιμών (HOPE,
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Το φάρμακο είχε ωφέλιμες επιδράσεις στην αιμοδυναμική της καρδιάς (μειωμένες πιέσεις πλήρωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας, μειωμένη ολική περιφερική αγγειακή αντίσταση, αυξημένη καρδιακή παροχή και βελτιωμένος καρδιακός δείκτης).
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Η μέση ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ήταν μικρότερη στους μαύρους (Αφρο-Καραϊβικής προέλευσης) υπερτασικούς ασθενείς (συνήθως υπερτασικός πληθυσμός με χαμηλή ρενίνη) από ότι για τους μη μαύρους ασθενείς.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (AfroCaribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αυξημένα αντιπυρηνικά αντισώματα
Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Εάν απαιτείται μία ανάλογη θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοδιύλησης ή κάποιος αντιυπερτασικός παράγοντας άλλης κατηγορίας.
If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
ους στους άντρες Αργές ή διαταραγμένες αντιδράσεις
• Slowed or impaired reactions
Το Tritace πιθανόν να μειώσει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Καρδιακή ανεπάρκεια:
Heart failure:
Η μελέτη έδειξε ότι η ραμιπρίλη μειώνει στατιστικά σημαντικά την πιθανότητα εμφράγματος του μυοκαρδίου, θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ατομικά ή συνδυασμένα (πρωτεύοντα συνδυασμένα γεγονότα).
The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
• Περισσότερη εφίδρωση από το σύνηθες
• Sweating more than usual
Η δόση μπορεί να διπλασιαστεί σε διάστημα δύο έως τεσσάρων εβδομάδων ώστε προοδευτικά να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση· η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση του TRITACE είναι 10 mg ημερησίως.
The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Η CHMP εισηγήθηκε αντένδειξη μόνο για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, σύμφωνα με τη διατύπωση της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση του ΜΕΑ-Ι κατά τη διάρκεια της κύησης.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
• Ερυθρή ή πρησμένη γλώσσα
• Red and swollen tongue
Το Tritace δε συνιστάται στους πρώτους 3 μήνες της κύησης και πιθανόν να προκαλέσει σοβαρή
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3
Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Η κύρια ανάλυση έδειξε ότι 117 (6,5%) των συμμετεχόντων στη ραμιπρίλη και 149 (8,4%) στο εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν έκδηλη νεφροπάθεια, η οποία αντιστοιχεί σε ένα RRR 24%· 95% CI [3
The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Πρέπει να γίνει αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Αυτά μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων ενεργειών εάν τα πάρετε με το
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα, οι οποίες μειώνονται πιο αργά από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Το Tritace περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ραμιπρίλη.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
• εάν κάνετε διύλιση ή οποιοδήποτε άλλο τύπο αιμοδιήθησης.
• If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες παραπομπές για εναρμόνιση σε σχέση με την εναλαπρίλη, την περινδοπρίλη και τη λισινοπρίλη και υιοθέτησε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: «Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας».
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Καταθλιπτική διάθεση, άγχος, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου συμπεριλαμβανομένης της υπνηλίας
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Κατάσταση ισορροπίας συγκέντρωσης ραμιπριλάτης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ημερησία δόση, με τις συνήθεις δόσεις της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται περίπου κατά την τέταρτη ημέρα της αγωγής.
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Ελ γξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμα
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρωτεύουσα αποτοξίνωση (γαστρική πλύση, χορήγηση προσροφητικών ουσιών) και μέτρα που θα αποκαταστήσουν την αιμοδυναμική σταθερότητα, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης άλφα-1 αδρενεργικών αγωνιστών ή αγγειοτασίνης ΙΙ (αγγειοτενσιναμίδης).
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Photosensitivit y reaction
Σε ασθενείς με διαβήτη και έναν τουλάχιστον καρδιαγγειακό κίνδυνο:
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Η μελέτη MICRO-HOPE, μία προκαθορισμένη υπομελέτη της HOPE, διερεύνησε το αποτέλεσμα της προσθήκης 10 mg ραμιπρίλης στην τρέχουσα θεραπευτική αγωγή έναντι εικονικού φαρμάκου σε 3.577 ασθενείς τουλάχιστον ≥ 55 ετών (χωρίς μέγιστο όριο ηλικίας), η πλειοψηφία των οποίων με διαβήτη τύπου 2 (και τουλάχιστον έναν ακόμα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου), νορμοτασικούς ή υπερτασικούς.
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας με διουρητικά και κατ' επιλογή καρδιακών γλυκοσιδών, η ραμιπρίλη παρουσίασε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς των λειτουργικών κατηγοριών NYHA ΙΙ-ΙV.
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Σε υπερτασικούς ασθενείς στους οποίους δεν διακόπτεται η αγωγή με το διουρητικό, η θεραπεία με το TRITACE θα πρέπει να αρχίσει με μία δόση του 1,25 mg.
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
• Πρήξιμο του πρσώπου, των χειλέων ή του λαιμού, το οποίο καθιστά δύσκολη την κατάπο αναπνοή, όπως επίσης φαγούρα και εξανθήματα.
• Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Θεραπείες εκτός του σώματος που οδηγούν στην επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως η αιμοδιύλιση ή η αιμοδιήθηση με ορισμένες μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (π.χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) και η αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών με θειική δεξτράνη, λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.3).
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl.
Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Δεν πρέπει να πάρετε Tritace εάν θηλάζετε.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITACE
HOW TO TAKE TRITACE
Αλλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλες ουσίες που πιθανόν μεταβάλλουν τον αριθμό των κυττάρων του αίματος: Αυξημένη πιθανότητα αιματολογικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Μετά από επαναλαμβανόμενες εφάπαξ ημερήσιες δόσεις ραμιπρίλης, ο «αποτελεσματικός» χρόνος ημιζωής των συγκεντρώσεων ραμιπριλάτης ήταν 13 έως 17 ώρες για δόσεις των 5-10 mg και μεγαλύτερος για τις χαμηλότερες δόσεις των 1,25-2,5 mg.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 1317 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Αυτό μπορεί να είναι σημείο άτων του συκωτιού, όπως η ηπατίτιδα (φλεγμονή του συκωτιού) ή βλάβη του συκωτιού.
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Η μέγιστη δράση μιας εφάπαξ δόσης συνήθως επιτυγχάνεται 3 έως 6 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
Η μελέτη REIN, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο είχε ως σκοπό να αξιολογήσει τα αποτελέσματα της αγωγής με ραμιπρίλη στο ρυθμό μείωσης του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) σε 352 νορμοτασικούς ή υπερτασικούς ασθενείς (18-70 ετών) που πάσχουν από ήπια (δηλ. μέση απέκκριση πρωτεϊνών από τα ούρα > 1 και < 3 g/24ωρο) ή σοβαρή πρωτεϊνουρία (≥ 3 g/24ωρο) λόγω χρόνιας μη-διαβητικής νεφροπάθειας.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Κατάσταση σύγχυσης
Confusional state
Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24,
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, όπως επίσης θρομβοπενία και αναιμία, έχει σπάνια παρατηρηθεί και καταστολή του μυελού των οστών έχει επίσης αναφερθεί.
Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
- Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
- Treatment of symptomatic heart failure.
Βρογχόσπασμος συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης του άσθματος, ρινική συμφόρηση
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
Εάν έχετε απορίες ή δεν είστε σίγουρος για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
• ως αγωγή μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) επιπλεγμένη με καρδιακή ανεπάρκεια.
• As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
η CHMP εισηγήθηκε για το Tritace και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Το TRITACE πρέπει να καταπίνεται με κάποιο υγρό.
TRITACE has to be swallowed with liquid.
• Εύκολη πρόκληση μώλωπα, αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο χρόνο, οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας (π.χ. αιμορραγία από τα ούλα), μωβ σημεία, κηλίδες στο δέρμα ή εκδήλωση λοίμωξης πιο εύκολα από το συνηθισμένο, πονόλαιμο και πυρετό, αίσθημα κόπωσης, αδυνα ζάλης ή ωχρότητα του δέρματος.
• Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε ούτε στους άρρενες ούτε στους θήλεις αρουραίους.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Βουλγαρία SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένος αποβαλλόμενος όγκος ούρων, επιδείνωση προϋπάρχουσας πρωτεϊνουρίας, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Αγγειοοίδημα· πολύ εξαιρετικά, η παρεμπόδιση των αεροφόρων οδών λόγω αγγειοοιδήματος πιθανόν να έχει θανατηφόρο έκβαση· κνησμός, υπεριδρωσία
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic Indication
• εάν έχετε χάσει πολλά άλατα ή υγρά από το σώμα σας [λόγω ασθένειας (εμέτου), διάρροιας, εφίδρωσης μεγαλύτερης από το συνηθισμένο, δίαιτας χαμηλής σε άλατα, λήψης διουρητικών για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν έχετε υποβληθεί σε αιμοδιύλιση]
• If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
• εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας κατά τα οποία η αιμάτωση των νεφρών σας είναι μειωμένη ( «στένωση της νεφρικής αρτηρίας»)
• If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης είναι σε κίνδυνο μίας οξείας έκδηλης πτώσης της αρτηριακής πίεσης και επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας λόγω αναστολής του ΜΕΑ, ειδικά όταν ένας αναστολέας του ΜΕΑ ή ένα διουρητικό χορηγείται ταυτόχρονα για πρώτη φορά ή στην πρώτη αύξηση της δόσης.
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Η χορήγηση ραμιπρίλης σε θήλεις αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας κατέληξε σε μη ανατάξιμες νεφρικές βλάβες (μεγέθυνση της νεφρικής πυέλου) στους απογόνους σε ημερήσιες δόσεις των 50 mg/kg σωματικού βάρους και πάνω.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Μελέτες που έχουν συμπεριλάβει χρόνια, από του στόματος χορήγηση, έχουν πραγματοποιηθεί σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και με καρδιακή ανεπάρκεια
Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Ωστόσο, σε 6 χώρες, η δόση έναρξης κυμαίνεται από 1,25 mg έως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του ΜΕΑ, μόνοι, Κωδικός ATC: C09AA05.
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Στο πλάσμα και στους ιστούς το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι στην ισχυρά αγγειοσυσταλτική ουσία αγγειοτασίνη ΙΙ, όπως επίσης και την αποικοδόμηση της ισχυρά αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.
In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Στους ασθενείς σε κίνδυνο ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνονται εκείνοι με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικίας (> 70 ετών), μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι που χρησιμοποιούν συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά και δραστικές ουσίες που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος ή καταστάσεις όπως αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Στους περισσότερους ασθενείς η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης μιας εφάπαξ δόσης εμφανίζεται 1-2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
• Ερυθροί, κνησμώδεις, πρησμένοι ή δακρυσμένοι οφθαλμοί
• Red, itchy, swollen or watery eyes
- «Νεφρική δυσλειτουργία: η προειδοποίηση θα πρέπει να επεκταθεί ούτως ώστε να μην περιλαμβάνει μόνο τη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά και τον κίνδυνο επακόλουθης νεφρικής δυσλειτουργίας, τους παράγοντες κινδύνου και την ανάγκη πρόωρης διακοπής.
The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and Method of Administration
• Αίσθημα αστάθειας ή σύγχυσης
• Feeling shaky or confused
• Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο παγκρέατος ή των νεφρών σας.
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Η ραμιπρίλη χορηγούμενη από του στόματος απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα: η μέγιστη συγκέντρωση της ραμιπρίλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 1 ώρα.
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
• να μειώσει τον κίνδυνο να υποστείτε μια καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση, ολιγουρία και υπερκαλιαιμία (βλ. παραγράφους 4.3
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Συνιστάται να διπλασιάζεται η δόση μετά από μία ή δύο εβδομάδες και - μετά από ακόμα δύο έως τρεις εβδομάδεςνα αυξάνεται μέχρι την επιδιωκόμενη δόση συντήρησης των 10 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
Muscle spasms, myalgia