natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από µία δόση από το στόµα, είναι ταχεία (tmax περίπου 2 h) µε παρόµοια χαρακτηριστικά απορρόφησης και για το σκεύασµα µε το εναιώρηµα και για το δισκίο.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
• φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλµούς ή το στόµα
• blistering of the lips, eyes or mouth
Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µεµονωµένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί µε Diovan Comp:
Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Σε κάθε περίπτωση, η ανοδική τιτλοποίηση έως την επόµενη δόση για κάθε ξεχωριστό συστατικό πρέπει να πραγµατοποιείται µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου υπότασης και άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών.
In each case, up- titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, το Diovan Comp πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
Φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι παρουσιάζονται µε κάθε συστατικό όταν χορηγείται µεµονωµένα, αλλά που δεν έχουν διαπιστωθεί σε κλινικές µελέτες, µπορεί να παρουσιαστούν κατά τη θεραπεία µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Τα δεδοµένα από τις κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ (2 παραγοντικές και 6 µε µη αποκρινόµενους) καταδεικνύουν ότι η βαλσαρτάνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη είναι αποτελεσµατική στη µείωση της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση χωρίς καµία πρόσθετη ανησυχία για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.
The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και µικρολευκωµατινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί ότι µειώνει την απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Ο συνδυασµός οδήγησε ακόµη σε υπερπλασία των προσαγωγών αρτηριδίων στο νεφρό (στα 600 + 188 mg/kg/ηµέρα στους αρουραίους και από 30 + 9 mg/kg/ηµέρα στους πιθήκους marmoset).
The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Ο σύνδεσµος ρενίνης-αλδοστερόνης διαµεσολαβείται από την αγγειοτασίνη ΙΙ, οπότε µε τη συγχορήγηση βαλσαρτάνης, η µείωση του καλίου του ορού είναι λιγότερο προεξάρχουσα σε σχέση µε εκείνη που παρατηρείται µε µονοθεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Το Diovan Comp δεν συνιστάται για µητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το µωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Σε 30 εβδοµάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE µειώθηκε σηµαντικά κατά 36% από τη γραµµή αναφοράς µε βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% µε βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συµβεί από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται να πραγµατοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
• διογκωµένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
• swollen face, tongue or pharynx
• αλλεργικές αντιδράσεις (µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)
• allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδοµεί τη βραδυκινίνη.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Η κλινική ανταπόκριση του Diovan Comp θα πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και εάν η αρτηριακή πίεση παραµένει να µην ελέγχεται, η δόση µπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας οποιοδήποτε από τα συστατικά µέχρι τη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg.
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
• φάρµακα που επηρεάζουν ή µπορεί να επηρεάζονται από τα επίπεδα καλίου στο αίµα, όπως διγοξίνη, ένα φάρµακο για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθµού, µερικά αντιψυχωτικά φάρµακα
• medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
• σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισµό.
• if you suffer from hyperaldosteronism.
Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
• αύξηση τιµών ηπατικής λειτουργίας
• elevation of liver function values
Ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών.
Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Η ηπατοπάθεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Η CHMP συµφώνησε ότι στις µελέτες µε µη αποκρινόµενους παρατηρήθηκε µεγαλύτερη µείωση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίµατος για όλες τις περιεκτικότητες από την εβδοµάδα 4 έως την εβδοµάδα 8 σε σύγκριση µε τις παραγοντικές µελέτες.
The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
• καρβαµαζεπίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών καταστάσεων
• carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, µην πάρετε το φάρµακο και ενηµερώστε το γιατρό σας.
If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
• φάρµακα που ίσως µειώνουν την ποσότητα καλίου στο αίµα σας, όπως κορτικοστεροειδή,
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
• Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Η απότοµη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί µε υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή µε άλλα ανεπιθύµητα κλινικά συµβάντα.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Η κλινική απόκριση στο Diovan Comp πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και, σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται έλεγχος της πίεσης του αίµατος, η δόση µπορεί να αυξάνεται αυξάνοντας οιοδήποτε εκ των δύο συστατικών στη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg».
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης , το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Αυτός ο µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά αδρανής.
This metabolite is pharmacologically inactive.
Το τρίτο ζήτηµα αφορούσε το γεγονός ότι η ισχύουσα ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει τη χρήση της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς στους οποίους η µέση διαστολική πίεση του αίµατος σε καθιστή θέση (MSDBP) είναι µεγαλύτερη ή ίση µε 100 mmHg.
The third issue was discussed that the current MRP SPC restricts the use of both valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients whose mean sitting diastolic blood pressure (MSDBP) is ≥100 mmHg.
• [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
• [Storage conditions statements-To be completed nationally].
Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 320/25 mg και 320/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Αναστρέψιµες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια παράλληλης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ και θειαζίδης, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
• συγκοπή (λιποθυµία)
• syncope (fainting)
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Ο συνδυασµός σταθερής δόσης Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος».
The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
• εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών.
• if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
• εάν έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας.
• if you have low levels of potassium in your blood.
Αυτή η µείωση στην περιοχή συγκεντρώσεων κάτω από την καµπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σηµαντική µείωση στη θεραπευτική δράση, εποµένως η βαλσαρτάνη µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Η επαγόµενη από θειαζίδες υποκαλιαιµία ή υποµαγνησιαιµία µπορεί να παρουσιαστεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που ευνοούν την εκδήλωση επαγόµενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθµιών.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Η µετφορµίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή λόγω του κινδύνου εµφάνισης γαλακτικής οξέωσης που επάγει η λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που συνδέεται µε υδροχλωροθειαζίδη.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Σύµφωνα µε τις συστάσεις της CHMP, έχουν συµπεριληφθεί οι αλληλεπιδράσεις µε τη βαλσαρτάνη και οι αλληλεπιδράσεις µε την υδροχλωροθειαζίδη.
According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
• αυξηµένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίµα (που µπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει κίτρινο δέρµα και µάτια)
• the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
• Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Keep out of the reach and sight of children.
Τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid.
• αφυδάτωση (µε συµπτώµατα δίψας, ξηροστοµίας και ξηρότητας της γλώσσας, µη συχνής ούρησης, σκουρόχρωµων ούρων, ξηροδερµίας)
• dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
• χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων (ενίοτε µε αιµορραγία ή µώλωπες κάτω από το δέρµα)
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταµένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις σε σχέσεις µε εκείνες που χορηγούνται µε το Diovan Comp.
Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης για ένα από τα συστατικά.
Dose titration with the individual components is recommended.
Υψηλές δόσεις συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης προκάλεσαν µειώσεις των δεικτών ερυθροκυττάρων (αριθµός ερυθροκυττάρων, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης, από 100 + 31 mg/kg/ηµέρα σε αρουραίους και 30 + 9 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset).
High doses of the valsartan - hydrochlorothiazide combination caused falls in red blood cell indices (red cell count, haemoglobin, haematocrit, from 100 + 31 mg/kg/d in rats and 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σηµαντική επιπρόσθετη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
• αυξηµένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίµα (που µπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα)
• the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
• πυρετός (δερµατικός ερυθηµατώδης λύκος)
• fever (cutaneous lupus erythematosus)
Ο συνδυασµός οδήγησε σε νεφρική βλάβη (νεφροπάθεια µε σωληναριακή βασεοφιλία, αυξήσεις της ουρίας στο πλάσµα, της κρεατινίνης στο πλάσµα και του καλίου του ορού, αυξήσεις του όγκου των ούρων και των ηλεκτρολυτών στα ούρα από 30 mg/kg/ηµερησίως βαλσαρτάνη + 9 mg/kg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης σε αρουραίους και 10 + 3 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset), πιθανόν µέσω επιρροής της αιµοδυναµικής των νεφρών.
The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics.
Οινόπνευµα, αναισθητικά και κατασταλτικά Ενδέχεται να εµφανίσει ορθοστατική υπόταση.
Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Η κινητική της κατανοµής και αποβολής έχουν περιγραφεί γενικώς µε διεκθετική συνάρτηση απόσβεσης.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Λετονία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Όταν κλινικά χρειάζεται µπορεί να ληφθεί υπ' όψη η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασµό στους ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη, µε την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη δόση που παρέχεται από την τιτλοποίηση.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
Εξαιτίας του κινδύνου υποκαλιαιµίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή όταν συνδυάζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Diovan Comp Η διακοπή της λήψης Diovan Comp µπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σας.
Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Τα δεδοµένα από τις δύο παραγοντικές δοκιµές και το «επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της υπέρτασης» υποστηρίζουν την άµεση αντικατάσταση της µονοθεραπείας µε τον συνδυασµό σταθερής δόσης 160/25 mg ή 320/12,5-25 mg σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Λοιπές µεταβολικές διαταραχές
Other metabolic disturbances
Λιθουανία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Lithuania Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Σε διαβητικούς ασθενείς, ενδέχεται να απαιτηθούν αναπροσαρµογές της δόσης της ινσουλίνης ή των λαµβανόµενων από το στόµα υπογλυκαιµικών παραγόντων.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Προς διευκόλυνση της κατανόησης από τους χρήστες, η CHMP επανεξέτασε τη συγκεκριµένη παράγραφο και συµφώνησε να συµπεριλάβει πληροφορίες σχετικά µε τη θειαζίδη.
The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Έχουν υπάρξει µεµονωµένες αναφορές αιµολυτικής αναιµίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε µεθυλντόπα και υδροχλωροθειαζίδη.
There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
• σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
• if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
• Αντιαρρυθµικά Τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη)
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Η θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχει συσχετισθεί µε υπονατριαιµία και υποχλωραιµική αλκάλωση.
Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis.
• αυξηµένο επίπεδο ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα (που µπορεί να υποδεικνύει µη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
• the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
• κνησµός ή ερυθρό δέρµα
• itching or red skin
Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ >3 g/ηµερησίως, και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ Τα ΜΣΑΦ µπορεί να εξασθενίσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα και των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και της υδροχλωροθειαζίδης, όταν χορηγούνται παραλλήλως.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
• εµβοές (π.χ. συριγµοί, βόµβοι) στα αυτιά
• noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min).
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Ηλικιωµένοι Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Μειώσεις του καλίου ορού που εξαρτώνται από τη δόση, παρουσιάστηκαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε βαλσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη.
Dose-dependent decreases in serum potassium occurred in controlled clinical studies with valsartan + hydrochlorothiazide.
Η σηµαντική υπερασβεστιαιµία µπορεί να αποτελεί ένδειξη υποκείµενου υπερπαραθυρεοειδισµού.
Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
• υψηλό επίπεδο καλίου στο αίµα (µερικές φορές µε µυϊκούς σπασµούς, µη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)
• high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
• άλλα φάρµακα για την ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, όπως βήτα-αποκλειστές ή µεθυλντόπα ή φάρµακα που προκαλούν συστολή των αιµοφόρων αγγείων ή διεγείρουν την καρδιά, όπως.
• other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline