natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Steglujan 5 mg/100 mg περιέχει 5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 100 mg σιταγλιπτίνης (ως μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη).
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 100 mg σιταγλιπτίνης (ως μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη).
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
General disorders and administration site conditions
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου (αφυδάτωση, ζάλη θέσης, προσυγκοπή, συγκοπή, υπόταση και ορθοστατική υπόταση) ήταν χαμηλή (< 2%) και όχι σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων ερτουγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
Ποια είναι η χρήση του Steglujan
What Steglujan is used for
• πόνο στις αρθρώσεις
• painful urination
Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Χορηγείται σε νεογέννητα μοσχάρια μία φορά την ημέρα για μία εβδομάδα.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Για την πρόληψη της διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός 24 έως 48 ωρών από τη γέννηση· για τη μείωση της διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός 24 ωρών από την έναρξη της διάρροιας.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Το Kriptazen θα πρέπει να χορηγείται μετά τη σίτιση.
Kriptazen should be given after feeding.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kriptazen διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Λοιπές πληροφορίες για το Kriptazen
Other information about Kriptazen
Το Kriptazen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Φεβρουαρίου 2019.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Kriptazen;
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Η περίοδος αναμονής για το κρέας από νεογέννητους μόσχους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Kriptazen είναι 13 ημέρες.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Kriptazen είναι συγκρίσιμο με το Halocur.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Αυτό σημαίνει ότι το Kriptazen περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Halocur.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, δεδομένου ότι το Kriptazen είναι πόσιμο διάλυμα με βάση το νερό που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και άλλα συστατικά όπως το φάρμακο αναφοράς.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα και την παρασκευή του Kriptazen.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
EMA/878973/2018
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Halocur, τα οφέλη του Kriptazen υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Το Kriptaben είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεογέννητων μόσχων με σκοπό την πρόληψη ή τη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από έναν οργανισμό που ονομάζεται Cryptosporidium parvum.
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Τι είναι το Kriptazen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kriptazen and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kriptazen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Δεν είναι γνωστός ο ακριβής τρόπος με τον οποίο λειτουργεί η αλοφουγινόνη.
The exact way halofuginone works is unknown.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kriptazen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Περιορίζει επίσης την εξάπλωση της νόσου προλαμβάνοντας τη δημιουργία ωοκύστεων, οι οποίες αποτελούν ένα στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου κατά τη διάρκεια του οποίου το παράσιτο είναι μολυσματικό και οι ωοκύστεις αποβάλλονται από τα κόπρανα.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Δεδομένου ότι το Kriptazen είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η δραστική ουσία του Kriptazen, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εμποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Ανασκόπηση του Kriptazen και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Το Kriptazen περιέχει τη δραστική ουσία αλοφουγινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kriptazen στην ΕΕ;
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Το Kriptazen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (υγρό που χορηγείται από το στόμα).
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Halocur, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kriptazen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Πώς χρησιμοποιείται το Kriptazen;
How is Kriptazen used?
Πρόκειται για ένα παράσιτο που ανήκει στην οικογένεια των πρωτοζώων και το οποίο εισβάλλει στο πεπτικό σύστημα προκαλώντας λοίμωξη που ονομάζεται κρυπτοσποριδίωση και προκαλεί διάρροια.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Πώς δρα το Kriptazen;
How does Kriptazen work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kriptazen;
How has Kriptazen been studied?
Δεδομένου ότι το Kriptazen είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2016.
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
1 Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαρτίου 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Αντίστοιχα, ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του ζητήματος της ασφάλειας των ζώων.
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Εισηγήθηκε επίσης να γίνει άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε αγροκτήματα της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Ποια δεδομένα εξέτασε η CVMP;
Which data has the CVMP reviewed?
Μεταξύ της 25ης Μαΐου 2011 και της 31ης Μαΐου 2015, η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων της Γαλλίας (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) έλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, σύμφωνα με τις οποίες σημειώθηκαν 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 ζώα απεβίωσαν.
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.), ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
• εισαγωγής όρων στις άδειες κυκλοφορίας όσον αφορά την εφαρμογή μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Στις 19 Ιουνίου 2015, η Γαλλία κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, μετά την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία υπεδείκνυαν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια των ζώων και την επακόλουθη αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν κλοσαντέλη και ιβερμεκτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη1 της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στο πλαίσιο των αποκεντρωμένων και των εθνικών διαδικασιών.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Στις 8 Οκτωβρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας του Closamectin Pour-On Solution (Closamectin διάλυμα επίχυσης για βοοειδή) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τα ζώα.
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Τα δεδομένα αυτά περιλάμβαναν επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην ΕΕ από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
• τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης προκειμένου να συμπεριληφθούν νέα προληπτικά μέτρα και ανεπιθύμητες ενέργειες· και
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Προκειμένου να διερευνήσει τη δυνητική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν και του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό τον όρο ότι οι άδειες κυκλοφορίας θα τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες και προληπτικά μέτρα και προϋποθέσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Η φύση των κλινικών ενδείξεων που αναφέρθηκαν κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Τι είναι το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του;
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του;
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
(αυτός είναι ο ελάχιστος όγκος).
(this is a minimum volume).
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης.
The possibility of sensitisation should be taken into account.
<{Τηλ}> <{Fax}> <{e-mail}>
<{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Αυτό είναι για να καταπίνονται ευκολότερα.
This is so they can be swallowed more easily.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
2 Στελέχη με μειωμένη ευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ορισμένες χώρες της ΕΕ με συχνότητα μεγαλύτερη από 10%.
2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
ώρες.
hours.
Ο γιατρός σας μπορεί να επαναλάβει τη δόση εάν η επέμβαση διαρκέσει περισσότερο από 1 ώρα.
Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Αυτό δεν έχει σκοπό να μειώσει τη δόση της φαρμακευτικής αγωγής, και τα δύο κομμάτια πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με την Χώρα Αναφοράς, θα αναθεωρήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Δεν μπορούν επομένως να γίνουν δοσολογικές συστάσεις γι αυτό τον πληθυσμό.
Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.
Ένας παροδικός ροζ χρωματισμός μπορεί ή όχι να αναπτυχθεί κατά την ανασύσταση.
A transient pink colouration may or may not develop during reconstitution.
Τέτοια περιστατικά πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
These events have been very rarely reported in children.
Σε όλους τους πληθυσμούς, τα σημεία και συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την θεραπεία, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην γίνουν αντιληπτά μέχρι αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, εκτός εάν αισθάνεστε καλά.
Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Συμβουλή/ιατρική εκπαίδευση
Advice/medical education
Επομένως, αυτή η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών μπορεί να μην αντιπροσωπεύει απαραίτητα το επικαιροποιημένο κείμενο.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Η μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης Augmentin έχει ένα μοναδικό προφίλ PK/PD.
Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να επιζήσουν και ακόμα να πολλαπλασιαστούν παρά το αντιβιοτικό.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Και τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και καλά μέσω της οδού χορήγησης από το στόμα.
Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Talk to your doctor as soon as possible.
• Την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, όπως φαίνεται παρακάτω.
• The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω:
Children aged 3 months and over:
Ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 6.6.)
Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
• Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια λήψης του Augmentin.
• Make sure you drink plenty of fluids while having Augmentin.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση.
Shake the bottle well before each dose.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Augmentin εναιώρημα σε ενήλικες και παιδιά  40 kg, και επομένως δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
Ανάκτηση στα ούρα (%, 0 έως 6 h )
Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Τα προφίλ πλάσματος και των δύο συστατικών είναι παρόμοια και ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) σε κάθε περίπτωση είναι περίπου μία ώρα.
The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Προφύλαξη έναντι λοιμώξεων που συσχετίζονται με μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις σε ενηλίκους, όπως αυτές που περιλαμβάνουν:
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Η δόση μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το είδος της επέμβασης που κάνετε.
The dose can differ depending on the type of operation you are having.
• Μεταβολή των PBP, η οποία μειώνει τη συγγένεια του αντιβακτηριακού παράγοντα για το στόχο.
• Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
Συνήθως είναι αναστρέψιμα.
These are usually reversible.
{MM/ΕΕΕΕ}
{MM/YYYY}.
Η θεραπεία δε θα πρέπει να παρατείνεται πέρα των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Λοιποί μικροοργανισμοί
Other micro-organisms
Ο επιπολασμός αντίστασης ενδεχομένως ποικίλει ανάλογα με την περιοχή και τον χρόνο για επιλεγμένα είδη και η τοπική πληροφόρηση σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητή, κυρίως κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Η ημιζωή αποβολής της αμοξικιλίνης είναι παρόμοια στα παιδιά ηλικίας 3 μηνών περίπου έως 2 ετών με τα μεγαλύτερα παιδιά και ενηλίκους.
The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Η δόση Augmentin που επιλέγεται για τη θεραπεία μιας μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη:
The dose of Augmentin that is selected to treat an individual infection should take into account: