natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 Όλοι οι ασθενείς
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm All patients
Κάθε καψάκιο περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης Καψάκια 300 mg
Each capsule contains 112 mg lactose monohydrate
Διλτιαζέμη Cmax ↑98% (↑78% ↑119%)
Diltiazem Cmax ↑98% (↑78%
αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό της αταζαναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Η καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αταζαναβίρη.
Carbamazepine should be used with caution in combination with atazanavir.
Χρησιμοποιείται ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως για την ενίσχυση της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης.
Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρη ς και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας ξεπερνά τον κίνδυνο των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co- administration of atazanavir /ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Δεν υπήρξε αναφορά περιπτώσεων πυρηνικού ίκτερου στα νεογνά.
There were no reported cases of kernicterus in neonates.
• οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων σχετικών με τα οξέα του στομάχου (π.χ. αντιόξινα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν τη λήψη του Atazanavir Mylan ή 2 ώρες μετά τη λήψη του Atazanavir Mylan, H2-αναστολείς όπως η φαμοτιδίνη και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως η ομεπραζόλη)
1 hour before taking Atazanavir Mylan or 2 hours after taking Atazanavir Mylan, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole)
Η συγχορήγηση σταβουδίνης και αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της σταβουδίνης.
The co-administration of stavudine with atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↑91% (↑57%
Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Φαρμακοκινητική Παράμετρος
Pharmacokinetic Parameter
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 30 ή 30 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 σκληρά καψάκια.
This medicine comes in blister packs containing 30 or 30 x 1 (unit dose) capsules or in bottles containing 30 or 90 hard capsules.
ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Νοργεστιμάτη Cmax ↑68% (↑51% ↑88%)
Norgestimate Cmax ↑68% (↑51%
Έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, φαγούρα η οποία μπορεί περιστασιακά να είναι βαριάς μορφής.
• Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Αταζαναβίρη (πμ): 1 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Atazanavir (am): 1 hr after omeprazole
Δεδομένα από την απόσυρση της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4) Μελέτη 136 (INDUMA)
Data on withdrawal of ritonavir from atazanavir boosted regimen (see also section 4.4) Study 136 (INDUMA)
Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42%
Voriconazole AUC ↓33% (↓42%
Έχει αναφερθεί χολολιθίαση σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Cholelithiasis has been reported in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Το Atazanavir Mylan περιέχει λακτόζη
Atazanavir Mylan contains lactose
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρη με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of voriconazole and atazanavir with ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
• μυϊκή ατροφία (συρρίκνωση των μυών), αρθραλγία (πόνος των αρθρώσεων), μυαλγία (πόνος των μυών)
• muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles)
• έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικό άλγος δυσφορίας), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη)
• vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion)
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης καθώς το ενδογαστρικό pH αυξάνεται με τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with proton pump inhibitors.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική πάθησή σας πριν αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Atazanavir Mylan σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά: βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και Atazanavir Mylan ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων, τα φάρμακα αυτά μπορεί να διατίθενται και χωρίς ιατρική συνταγή), σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης, που μερικές φορές αποκαλείται καούρα), πιμοζίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας), κινιδίνη ή μπεπριδίλη (που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού), εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κεφαλαλγιών), και αλφουζοσίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα) κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βότανο St John´s (Hypericum perforatum, ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης) τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και να σας ανακουφίσει από το άγχος) σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα) προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir σταθερής δόσης (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
• if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and Atazanavir Mylan - rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland).
Εμφάνιση του Atazanavir Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Atazanavir Mylan looks like and contents of the pack
Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με αταζαναβίρη αντενδείκνυται, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την λουρασιδόνη (βλ.
Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Μην πάρετε το Atazanavir Mylan σε περίπτωση αλλεργίας στην atazanavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
• if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• εάν χρειάζεσθε αιμοδιύλιση
• if you require haemodialysis
• κόπωση (υπερβολική κούραση)
• fatigue (extreme tiredness)
60 σκληρά καψάκια.
60 hard capsules.
Αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓37% (↓45%
Ethinyloestradiol Cmin ↓37% (↓45%
(400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % Όλοι οι ασθενείςδ
Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Άλλα φάρμακα και Atazanavir Mylan
Other medicines and Atazanavir Mylan
Η συνιστώμενη δόση των καψακίων αταζαναβίρης είναι 300 mg λαμβανομένων μαζί με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως και μαζί με τροφή.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected (see section 4.5).
Συγχορήγηση με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration with simvastatin or lovastatin (see section 4.5).
Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης Καψάκια 200 mg
Each capsule contains 84 mg lactose monohydrate
Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Pravastatin is not metabolised by CYP3A4.
α Η μέση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4 κατά την έναρξη, ήταν 337 κύτταρα/mm3 (εύρος: 14
The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm
Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με την αταζαναβίρη σχετιζόμενες με τη δόση.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις διδανοσίνης και σταβουδίνης.
No significant effect on didanosine and stavudine concentrations was observed.
συχνές: κεφαλαλγία όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, αμνησία, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση 300/100 mg εφάπαξ ημερησίως
In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose 300/100 mg once daily
Ο μηχανισμός δράσης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης αυξανομένου του pH, που σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα δισκία διδανοσίνης.
reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
* Σε μία συνδυασμένη ανάλυση, ο συνδυασμός αταζαναβίρης 300 mg και ριτοναβίρης 100 mg (n=33) συγκρίθηκε με αταζαναβίρη 400 mg χωρίς ριτοναβίρη (n=28).
* In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to
• καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη (αντιεπιληπτικά)
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine (antiepileptics)
(n=90 ε)
(n=90
Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο αταζαναβίρη και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταβίνη.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
γ PI μείζων L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V,
PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Λουρασιδόνη
Lurasidone
Β.
D.
Αταζαναβίρη AUC ↓87% (↓92% ↓79%)
Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
≥ 400 αντίγραφα/ml).
≥100,000 copies/ml
ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αντιαρρυθμικά
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της φαινυτοΐνης/φαινοβαρβιτάλης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια μείωση στην έκθεση στην αταζαναβίρη.
Due to phenytoin/phenobarbital inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out combination with atazanavir /ritonavir.
όχι συχνές: πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίουα σπάνιες: παράταση OTcα, οίδημα, αίσθημα παλμών
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
Αταζαναβίρη Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Atazanavir Cmin ↑91% (↑66%
Η αταζαναβίρη αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα της λουρασιδόνης στο πλάσμα λόγω της αναστολής του CYP3A4.
Atazanavir is expected to increase plasma levels of lurasidone due to CYP3A4 inhibition.
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 60 ή 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
This medicine comes in blister packs containing 60 or 60 x 1 (unit dose) capsules or in bottles containing 60 hard capsules.
Ο συνδυασμός του Atazanavir Mylan με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
The combination of Atazanavir Mylan with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη και αναστολείς αντλίας πρωτονίων δε συνιστάται.
Co-administration of atazanavir with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 30, 60 ή 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
This medicine comes in blister packs containing 30, 60 or 60 x 1 (unit dose) capsules or in bottles containing 60 hard capsules.
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ
ANTI-RETROVIRALS
• παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), αφθώδης στοματίτιδα (έλκη στόματος και επιχείλιος έρπης), δυσγευσία (έκπτωση της αίσθησης της γεύσης), μετεωρισμός (αίσθημα τάσεως του επιγαστρίου), ξηροστομία, κοιλιακή διαστολή
• pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence
• διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού), αιματουρία (αίμα στα ούρα), πρωτεϊνουρία
• interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination)
Η συγχορήγηση αβακαβίρης και αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της αβακαβίρης.
The co-administration of abacavir and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Για ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, εάν η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική και έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 συγχορηγηθούν, συνιστάται μια αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρη.
If atazanavir/ritonavir with both tenofovir disoproxil fumarate and an H2-receptor antagonist are co-administered, a dose increase of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια atazanavir
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
LPV/RTVγ (400 mg/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) n=123
(400 mg/ 100 mg twice daily) n=123
M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Κατά τη διάρκεια της λοχείας:
During postpartum
Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης/ριτοναβίρης με μποσεπρεβίρη είχε σαν αποτέλεσμα χαμηλότερη έκθεση της αταζαναβίρης, η οποία μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα και απώλεια του ελέγχου του HIV. Αυτή η συγχορήγηση θα μπορούσε να εκτιμηθεί κατά περίπτωση εάν θεωρηθεί απαραίτητο, σε ασθενείς με κατεσταλμένα ιικά φορτία HIV και με ιικά στελέχη HIV χωρίς κάποια πιθανολογούμενη αντοχή στο θεραπευτικό σχήμα HIV.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Atazanavir is metabolised principally by CYP3A4.
• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV(π.χ. ινδιναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη)
• other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz)
Ομεπραζόλη 20 mg εφάπαξ ημερησίως
Omeprazole 20 mg once daily
Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης με αταζαναβίρη δεν συνιστάται.
Co-administration of atorvastatin with atazanavir is not recommended.
Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη Η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης και/ή της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής των CYP3A4 και CYP2C19.
Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and
ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ ΒΗΤΑ-ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με αταζαναβίρη λόγω αναστολής του CYP3A4.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with atazanavir due to CYP3A4 inhibition.
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης, λόγω της αύξησης του ενδογαστρικού pH από τους αναστολείς
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2-blockers.
Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓16% (↓26%
Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Ωστόσο, το Atazanavir Mylan δε συνιστάται σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
However, Atazanavir Mylan is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
(αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
(atazanavir 400 mg single dose)
Το Atazanavir Mylan αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Atazanavir Mylan is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Αταζαναβίρη Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
* Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
* When compared to Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Η συγχορήγηση σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης με αταζαναβίρη αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of simvastatin or lovastatin with atazanavir is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Αταζαναβίρη Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
Atazanavir Cmin ↓23% (↓43% ↑2%)
(αταζαναβίρη
(atazanavir/ritonavir)
β ATV/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Βαρφαρίνη
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
• γυναικομαστία (μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες)
• gynaecomastia (breast enlargement in men)
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης της αμιωδαρόνης ή της συστηματικής λιδοκαΐνης/αταζαναβίρης είναι η αναστολή του CYP3A.
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Το Atazanavir Mylan δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Οι συγκεντρώσεις αταζαναβίρης στην καμπύλη πλάσματος ήταν περίπου δύο φορές ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό συγκρινόμενες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV. β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
και η μέση τιμή αναφοράς του HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,94 log10 αντίγραφα/ml (εύρος 2,6 έως 5,88 log10 αντίγραφα/ml) β Aταζαναβίρη/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση
HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml)
Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg εφάπαξ ημερησίως
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily
Αταζαναβίρη Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Atazanavir Cmin ↓84% (↓90%
* Όταν συγκρίνεται προς την αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως.
* When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily.
γ LPV/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Αταζαναβίρη Cmax ↔6% (↓7% ↑20%)
Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%)
Αντοχή Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Antiretroviral treatment naive adult patients
Σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία
Antiretroviral treatment experienced adult patients
Μέση Μεταβολή HIV RNA από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Όλοι οι ασθενείς
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως
HCV Protease Inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
Τα καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg είναι μπλε και μπλε-πράσινα αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με σκληρό κέλυφος, γεμισμένα με σκόνη λευκού έως υποκίτρινου χρώματος, μήκους περίπου 21,4 mm.
Atazanavir Mylan 200 mg capsules are blue and greenish-blue opaque hard shell gelatin capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 21.4 mm in length.
Το Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια είναι μπλε και μπλε-πράσινα αδιαφανή καψάκια με τυπωμένο το "MYLAN" πάνω από το "AR200" με μαύρο μελάνι, στο κάλυμμα και στο σώμα.
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules are blue and greenish-blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR200' printed in black ink on cap and body.
Αταζαναβίρη AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Αταζαναβίρη Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Αταζαναβίρη Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Σε υγιείς εθελοντές με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε αυξημένη δόση 400/100 mg εφάπαξ ημερησίως
Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και αταζαναβίρης/ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί.
Co-administration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Αταζαναβίρη AUC ↔3% (↓36% ↑67%)
Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Αναστέλλει τη λειτουργία του CYP3A4.
It inhibits CYP3A4.
όχι συχνές: υπέρταση
uncommon: hypertension