natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Votrient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) λόγω εξάπλωσης του καρκίνου, ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση του καρκίνου εντός 12 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε ενισχυτική ή νέο-ενισχυτική θεραπεία (θεραπεία που λαμβάνεται μετά ή πριν από την κύρια θεραπεία).
It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 20 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 7 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
• ορισμένους τύπους σαρκώματος των μαλακών μορίων, μιας μορφής καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
• certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή έχουν λάβει θεραπεία της προχωρημένης ασθένειάς τους με αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «κυτοκίνες».
It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Η CHMP έκρινε ότι το Votrient απεδείχθη αποτελεσματικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών και σάρκωμα μαλακών μορίων, με συναφή κλινική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Το Votrient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παζοπανίμπη.
Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
• προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, μια μορφή καρκίνου των νεφρών.
• advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Ποιο είναι το όφελος του Votrient σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Votrient shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Votrient, η παζοπανίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Τι είναι το Votrient;
What is Votrient?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votrient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
Το Votrient συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 435 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, εκ των οποίων ορισμένοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες.
Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Το Votrient συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 369 ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Το Votrient ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών.
Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Πώς χρησιμοποιείται το Votrient;
How is Votrient used?
Πώς δρα το Votrient;
How does Votrient work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Votrient;
Why has Votrient been approved?
Το Votrient ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων.
Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Votrient;
What is Votrient used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Votrient;
How has Votrient been studied?
Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Για ασθενείς βάρους κάτω των 50 κιλών, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι σαφής, ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία, πρέπει να χορηγείται διάλυμα που περιέχει λεβετιρακετάμη.
Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Accord;
What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Κατ' αυτόν τον τρόπο το Levetiracetam Accord σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
• μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός και άνω,
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Accord
Other information about Levetiracetam Accord
• πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι είναι κληρονομική).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Το Levetiracetam Accord μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Accord.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Το Levetiracetam Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
• μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Το Levetiracetam Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Όταν το Levetiracetam Accord προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Όταν το Levetiracetam Accord χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Accord.
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Τα δισκία Levetiracetam Accord καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Tο Levetiracetam Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Accord, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Τι είναι το Levetiracetam Accord;
What is Levetiracetam Accord?
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord;
How is Levetiracetam Accord used?
Πώς δρα το Levetiracetam Accord;
How does Levetiracetam Accord work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Accord;
Why has Levetiracetam Accord been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord;
What is Levetiracetam Accord used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Accord;
How has Levetiracetam Accord been studied?
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Your doctor may have to adjust your dose.
Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
No special requirements for disposal.
30 έως 49
30 to 49
Η τερατογόνος σημασία των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφής.
The teratological importance of these findings is unclear.
Τα κυριότερα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Key efficacy results are presented in Table 4.
10 έως 29
10 to 29
Άλλα φάρμακα και Alpivab
Other medicines and Alpivab
Ενήλικες και έφηβοι (13 ετών και άνω)
Adults and adolescents (13 years and older)
• Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να απαιτείται μειωμένη δόση.
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της περαμιβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
*Απόλυτος ΡΣΔ μη προσαρμοσμένος στην επιφάνεια σώματος
*Absolute GFR not adjusted for body surface area
CI = διάστημα εμπιστοσύνης
CI = Confidence Interval
Βάσει πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 12,56 L.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα προλαμβάνουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης εντός του οργανισμού.
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
In-vitro δραστηριότητα
In-vitro activity
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alpivab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η περαμιβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Alpivab δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Το Alpivab δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Η in-vitro δέσμευση της περαμιβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλότερη από 30 %.
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Γενικότερα, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα στους κονίκλους, δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη τοξικότητα και δεν διαπιστώθηκε άλλου τύπου τοξικότητα στα όργανα-στόχους στα νεαρά ζώα.
In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπεροδοσολογίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Μη επιπλεγμένη γρίπη στους ενήλικες
Uncomplicated influenza in adults
Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται σύγχυση, δυσκολία στη σκέψη ή παραισθήσεις.
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Κάθε συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια.
Each carton contains 3 vials.
Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συχνότητας εμφάνισης*
Adverse Reaction According to Frequency*
Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 10,6 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab 3.
What you need to know before you are given Alpivab 3.
Αυτό κρίνεται απαραίτητο επειδή το Alpivab ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση των εν λόγω εμβολίων.
This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Πρέπει να είναι άχρωμο και χωρίς σωματιδιακή ύλη.
It must be colourless and without particulate matter.
Οι ασθενείς με γρίπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μη φυσιολογικής συμπεριφοράς.
Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση περαμιβίρης στις έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2˚C έως 8˚C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η συνιστώμενη εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του 2.
What Alpivab is and what it is used for 2.
Ορισμένες σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις ενδέχεται να εκδηλώνονται με συμπτώματα τύπου γρίπης ή μπορεί να συνυπάρχουν με τη γρίπη ή να εμφανίζονται ως επιπλοκές κατά την πορεία της γρίπης.
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Κατά την έναρξη της μελέτης το 85 % των 296 υποκειμένων παρουσίαζαν σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων γρίπης <15.
At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Δεν έχει καταδειχθεί η ικανότητα της περαμιβίρης να προλαμβάνει τις εν λόγω επιπλοκές.
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Η δειγματοληψία φαρμακοκινητικής ανάλυσης στην εν λόγω μελέτη περιορίστηκε σε περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση της περαμιβίρης.
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Η αιμοκάθαρση που ξεκίνησε 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης μείωσε τη συστημική έκθεση της περαμιβίρης κατά 73 έως 81 %.
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε παιδιατρικούς ασθενείς
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects