natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Δέρμα μόνο
Skin only
Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.
Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος θα απορρίψουν αυτό το φάρμακο.
The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το σύντροφο ή αυτούς που φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας, επειδή εκείνοι μπορεί να προσέξουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε εσείς.
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
´Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί επίσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Οι αξιολογήσεις του ερευνητή ήταν γενικά σύμφωνες με την ανεξάρτητη επιθεώρηση των σπινθηρογραφημάτων.
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Δεν έχουν αποκλειστεί συνεισφορές στο μηχανισμό δράσης από άλλες λειτουργίες που συσχετίζονται με αντισώματα.
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001.
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, καθώς και άλλα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
Adcetris is to be given to adults only.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Η MMAE δεν είναι πιθανόν να εκτοπίσει ή να εκτοπιστεί από φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών.
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Προσδιορισμός της ποσότητας δόσης:
Determining dosage amount:
Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν την πρώτη δόση τους μετά την ανάρρωση από την ASCT (μεταξύ των ημερών 30-45 μετά την ASCT).
In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί.
Fatal outcomes have been reported.
Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση.
Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Από αυτούς τους 33 ασθενείς που έλαβαν την RP2D, 32 ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μπορούν να εξαχθούν σε άλλους υποτύπους CTCL CD30+.
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Πρώιμη (IA-IIA)
Early (IA-IIA)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες.
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ADCETRIS σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Θα πρέπει να τηρείται η κατάλληλη ασηπτική τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg.
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Ένας ασθενής σε κάθε ομάδα είχε ελλιπή δεδομένα σταδιοποίησης και δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
In vitro, η δέσμευση της MMAE σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος του ορού κυμάνθηκε από 68 έως 82%.
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Εκτιμώμενο mPFS
Estimated mPFS
Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης.
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά μα το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε κάθε ανάλυση και δεν ήταν σημαντική συμμεταβλητή.
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις
Serious infections and opportunistic infections
Πραγματοποιήθηκαν post-hoc αναλύσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης του αυξημένου κινδύνου (αριθμού παραγόντων κινδύνου) στο κλινικό όφελος (Πίνακας 8).
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm
Calculated from a weighted Holm's procedure
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό των ενήλικων ασθενών.
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Βαθμός 2 (παρεμβολή με τη λειτουργία, όχι όμως με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) ή
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Η συχνότητα των μοναδικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ήταν ≤ 1%.
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Άλλα φάρμακα και Adcetris
Other medicines and Adcetris
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το δυνητικό κίνδυνο του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Σοβαρή και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία μπορεί να προκύψει με αυτή τη θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στους ασθενείς.
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk Management Plan (RMP)
● Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
• Periodic Safety Update Reports
Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Από τον πληθυσμό ITT, 846 ασθενείς (64%) είχαν νόσο Σταδίου IV.
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Ασθενείς με νόσο Σταδίου IV
Patients with Stage IV Disease
HL με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης
HL at increased risk of relapse or progression
Βαθμός 3 (παρεμβολή με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής)
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Οδηγίες για ανασύσταση
Instructions for reconstitution
Η έγχυση μπορεί να επαναρχίσει με πιο αργό ρυθμό μετά την επίλυση του συμπτώματος.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ασθενείς με HL σταδίου IV χωρίς εξωαδενική νόσο δεν έχει επιβεβαιωθεί λόγω του μικρού αριθμού ασθενών και των χαμηλών ποσοστών συμβάντων (14 συμβάντα).
The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Μηδέν ασθενείς ηλικίας < 12 ετών (0 από 11) και 2 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών (2 από 23) κατέστησαν επίμονα θετικοί για ADA.
No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Οι γυναίκες πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Adcetris.
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Αν γίνει επανέναρξη της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυση, ώστε να μπορείτε να το ανεχτείτε καλύτερα.
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Αριθμός θανάτων γ
Number of deaths c
Αυτό ισοδυναμεί με 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να είναι σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες (γνωστές ως αναφυλακτικές αντιδράσεις).
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Προχωρημένη (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής (αξιολογούμενη μέσω του ερωτηματολογίου πέντε διαστάσεων EuroQoL [EQ-5D] και της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου - Γενικά [FACT-G]) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Πενήντα εννέα τοις εκατό (59%) των ασθενών είχαν νόσο προχωρημένου σταδίου (Στάδιο ΙΙΙ ή IV) στην αρχική διάγνωση.
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
= Αριθμός φιαλιδίων του ADCETRIS που απαιτούνται
= Number of ADCETRIS vials needed
● Βέλτιστη ανταπόκριση PR ή SD στην πλέον πρόσφατη θεραπεία διάσωσης όπως καθορίζεται από απεικόνιση CT ή/και σπινθηρογράφημα PET
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Δεν εκτιμάται.
Not estimable.
Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου = 1
Number of Risk Factors = 1
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του ADCETRIS.
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Εάν μια έγκυος γυναίκα πρέπει να λάβει θεραπεία, θα πρέπει να ενημερωθεί με σαφήνεια σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η διαχείρισή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Το προφίλ ασφάλειας του ADCETRIS βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, στο Πρόγραμμα Ασθενών σε Ονομαστική βάση (Named Patient Program NPP), και στην εμπειρία που υπάρχει μετά την κυκλοφορία του μέχρι σήμερα.
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
The efficacy results are shown in Table 7.
Όταν επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ΦΚ του ADC δε φάνηκε να μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
40,5 μήνες
40.5 months
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ηνωμένο Βασίλειο
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα όπως - αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή ή παρακεταμόλη για να βοηθήσουν στη μείωση οποιωνδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις αν έχουν εμφανιστεί ήδη κατά τη λήψη αυτού του τύπου φαρμάκου.
You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Προηγούμενο ASCT
Prior ASCT
Αν νομίζετε ότι είχατε στο παρελθόν μια παρόμοια αντίδραση, ενημερώστε τον γιατρό σας ΠΡΟΤΟΥ σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Βλ. τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα για περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση και τις δράσεις τους.
See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Το ADCETRIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
- σε περίπτωση αλλεργίας στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, παρά μόνο αν αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι το όφελος σε σας είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο στο αγέννητο παιδί.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Αν και δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιολογική συσχέτιση με το ADCETRIS, ο κίνδυνος εμφάνισης πνευμονικής τοξικότητας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Στον άνθρωπο, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 6-10 l για το ADC.
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2018
Date of renewal: 10 September 2018
Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 1,2 mg/kg για τον υπολογισμό.
For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Έχουν αναφερθεί άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), καθώς και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Τροποποίηση της δόσης και του χρονοδιαγράμματος
Modification of dose and schedule
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την αρχική σας δόση σε 0,9 mg/kg ή μπορεί να μη σας συστήσει το Adcetris.
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.2).
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Υπολογισμός για τον προσδιορισμό του συνολικού αριθμού φιαλιδίων ADCETRIS που απαιτούνται:
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Μόνο για μία χρήση
For single use only
In vitro, η MMAE αποτελούσε υπόστρωμα της P-gp και δεν ήταν αναστολέας της P-gp σε κλινικές συγκεντρώσεις.
In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
Μικρότερη ποσότητα MMAE (28%) απεκκρίθηκε στα ούρα.
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS επιτεύχθηκε και κατέδειξε διαφορά 18,8 μηνών στη διάμεση PFS υπέρ της ομάδας θεραπείας.
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Ο Πίνακας 5 παρέχει τις εκβάσεις για την αποτελεσματικότητα για την τροποποιημένη PFS και τη συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό ITT και τους ασθενείς με νόσο Σταδίου IV.
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του
What Adcetris is and what it is used for
Δεν πραγματοποιήθηκε στρωματοποιημένη δοκιμή log-rank για την PFS ανά Ερευνητή.
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση έναρξης σε 1,2 mg/kg εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής 30 Ερωτήσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC-QLQ-C30) δεν έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών για τους πληθυσμούς ITT και Σταδίου IV.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Δεν έχει παρατηρηθεί όφελος ως προς PFS ή OS σε ασθενείς με έναν παράγοντα κινδύνου για υποτροπή ή εξέλιξη.
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Η MMAE είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4 και πιθανώς του CYP2D6.
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Αξιολογήσεις απόκρισης διενεργήθηκαν στους κύκλους 2, 4, 7, 10, 13 και 16, με PET στους κύκλους 4 και 7.
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Εξετάστε το ενδεχόμενο να διατηρήσετε τη δόση του ADCETRIS κατά την αξιολόγηση και μέχρι τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την εμφάνιση δυνητικά σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
Ο βέλτιστος συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με Ανεξάρτητο Κέντρο Μελέτης(IRF) αναλύθηκε και στις δύο φάσεις της μελέτης με την RP2D.
The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Εάν έχετε κι άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.