natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αναφερθεί χολινεργική τοξικολογία με μουσκαρινικά συμπτώματα τα οποία παρατηρούνται με μετρίου βαθμού δηλητηριάσεις όπως μύση, έξαψη, πεπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων του κοιλιακού άλγους, της ναυτίας, του εμέτου και της διάρροιας, της βραδυκαρδίας, του βρογχοσπασμού και των αυξημένων βρογχικών εκκρίσεων, της υπεριδρωσίας, της ακούσιας ούρησης και/ή αφόδευσης, της δακρύρροιας, της υπότασης και της υπερέκκρισης σιέλου.
Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Η ποσότητα διαλύματος που έχει ορίσει ο γιατρός θα πρέπει να αφαιρείται από τον περιέκτη με τη βοήθεια της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται μαζί.
The prescribed amount of solution should be withdrawn from the container using the oral dosing syringe supplied.
Η rivastigmine θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη προς τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, που είναι 12 mg/ημέρα.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
- Εάν αντιμετωπίζετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία
- if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Η ανάλυση των κατηγορικών δεδομένων πραγματοποιήθηκε με τη χρήση της δοκιμασίας van Elteren ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις, LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
ADCS-CGIC
ADCS-CGIC Placebo
Εμφάνιση του Rivastigmine HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Rivastigmine HEXAL looks like and contents of the pack
• Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
• Aggression, feeling restless • Uneven heartbeat
Εικονικό φάρμακο n (%)
Placebo n (%)
Συνεπώς, θα πρέπει να εφαρμόζεται προσοχή κατά τον συνδυασμό της rivastigmine με βήτα αναστολείς και άλλους παράγοντες βραδυκαρδίας (π.χ. κατηγορίας ΙΙΙ αντιαρρυθμικοί παράγοντες, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, γλυκοσίδη της δακτυλίτιδας, πιλοκαρπίνη).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
• Ανησυχία
• Anxiety
Μόνο για το κουτί:
Only for carton box: PC:
• Κρίσεις (σπασμοί)
• Fits (seizures)
HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Περιεχόμενο καψακίου: - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Στεατικό μαγνήσιο - Υπρομελλόζη - Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
- Capsule fill: - Microcrystaline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Παραισθήσεις Επιθετικότητα, ανησυχία
Hallucinations Aggression, restlessness
Υπεριδρωσία Αλλεργική δερματίτιδα (διάχυτη)
Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο πόσιμο διάλυμα rivastigmine μπορεί να χορηγηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών υπό την προϋπόθεση στενής παρακολούθησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΑΠΟ HDPE
CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE
Αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες Ηπατίτιδα
Elevated liver function tests Hepatitis
Πορτοκαλόχρουν φιαλίδιο από γυαλί τύπου ΙΙΙ, με καπάκι ασφαλείας, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Type III amber glass bottle with a child-resistant cap, dip tube and self aligning plug.
Λήψη του φαρμάκου
Taking your medicine
Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από το θεράποντα ιατρό.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Κόπωση και εξασθένιση Διαταραχές του βαδίσματος Βάδισμα Parkinson
Fatigue and asthenia Gait disturbance Parkinson gait
Ένα από τα έκδοχα στο Rivastigmine HEXAL πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
• Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
• Aggression, feeling restless
Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από τη χρήση του Rivastigmine HEXAL πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με τις πιθανές συνέπειες στο αγέννητο παιδί σας.
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine HEXAL must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine HEXAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Λοιμώξεις του ουροποιητικού
Urinary infection
• Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6 mg δύο φορές την ημέρα.
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Εμφάνιση του Rivastigmine HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Rivastigmine HEXAL πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Rivastigmine HEXAL oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Κάθε Rivastigmine HEXAL 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.
Each Rivastigmine HEXAL 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
56 σκληρά καψάκια
250 hard capsules
Σε μια μελέτη με κονίκλους ταυτοποιήθηκε η δυνητικότητα ενός ήπιου ερεθισμού στα μάτια/βλεννογόνους της rivastigmine.
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφόσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
• Αίσθημα καύσου
• Feeling dizzy
Κάθε Rivastigmine HEXAL 3 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine.
Each Rivastigmine HEXAL 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Rivastigmine HEXAL 3 mg και 6 mg σκληρά καψάκια:
Rivastigmine HEXAL 3 mg and 6 mg hard capsules:
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Κάθε Rivastigmine HEXAL 6 mg καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine.
Each Rivastigmine HEXAL 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της rivastigmine στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες δεν έχουν ισχύ.
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Το Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο-και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03 Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Κάθε Rivastigmine HEXAL 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.
Each Rivastigmine HEXAL 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης)
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Επιδεικνύετε προσοχή κατά τη λήψη του Rivastigmine HEXAL μαζί με βήτα αναστολείς (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, της στηθάγχης και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Caution when Rivastigmine HEXAL is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.)
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Σε περίπτωση εξάπλωσης των αντιδράσεων θέσης εφαρμογής πέρα από το μέγεθος του έμπλαστρου ή ενδείξεων πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (π.χ. εξαπλούμενο ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, κυστίδια) ή ακόμα εάν τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν σημαντική βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του έμπλαστρου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλεργικής δερματίτιδας από επαφή.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση των παρτίδων Σκληρά καψάκια με ζελατίνα
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) - Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
- Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg σκληρά καψάκια:
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules:
Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
Musculoskeletal stiffness Rigors
Πώς να πάρετε το Rivastigmine HEXAL
How to take Rivastigmine HEXAL
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ ALU/PVC
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALU/PVC BLISTER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/12/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) - Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
- Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 4,5 mg rivastigmine.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5 mg rivastigmine.
Η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Μελάνι τυπώματος: - Κόμμεα λάκκας - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
- Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
(MMSE 10-17)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg σκληρά καψάκια:
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules:
Parkinson.
blisters.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
120 ml πόσιμο διάλυμα
50 ml oral solution 120 ml oral solution
• Σπρώξτε το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα του άσπρου πώματος της φιάλης.
Attaching the syringe to the bottle • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
• Εφιάλτες
• Fever
Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
- Εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 6 mg rivastigmine.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
• Εξάνθημα, φαγούρα
• Rash, itching
• Λοίμωξη του ουροποιητικού
• Urinary tract infection
- Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
- if you have, or have ever had impaired kidney function.
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 1,5 mg rivastigmine.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1,5mg rivastigmine.
Μελάνι τυπώματος: - Κόμμεα λάκκας - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
- Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
Όχι συχνές Μη γνωστές
Common Not known
ADAS-Cog
ADAS-Cog Placebo
Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine HEXAL
HOW TO STORE RIVASTIGMINE HEXAL
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 3 mg rivastigmine.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
− Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV
- Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Rivastigmine HEXAL 6 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
112 σκληρά καψάκια
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Common Common Common Uncommon Uncommon Very rare Not known
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rivastigmine HEXAL Ένα από τα αδρανή έκδοχα στο Rivastigmine HEXAL πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
One of the inactive ingredients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
- Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Rivastigmine HEXAL 3 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα Rivastigmine
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
- Εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
- if you have, or have ever had, seizures.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη - Συσκευασία κυψέλης, από διαφανές PVC, με 14 σκληρά καψάκια που καλύπτονται από λεπτό φύλλο μπλε χρώματος.
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
- Βενζοϊκό νάτριο - Κιτρικό οξύ - Κιτρικό νάτριο - Κίτρινο κινολίνης WS χρωστική (Ε104) - Καθαρό νερό
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
Movement disorder Bradykinesia
− Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση
- Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
- Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, κίτρινο κινολίνης χρωστική WS (Ε104) και καθαρό νερό.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) and purified water.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 2 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
Each ml contains 2.0 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Βεβαρημένη νεφρική λειτουργία
Hepatic impairment
− Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 6 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση
- Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
Each capsule contains 6 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα λευκή εκτύπωση «RIV 4,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
Each capsule contains 1.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
Each capsule contains 4.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
− Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 3 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση
- Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
• Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση
• Too much saliva and dehydration
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες
Table 1 Infections and infestations
- Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
- if you have, or have ever had impaired liver function.
• Αίσθημα ζάλης
• Chest pain
Ισπανία Πόσιμο διάλυμα
Sodium citrate
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
Each capsule contains 3 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 6 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Κάθε ml περιέχει rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2 mg βάσης rivastigmine.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2g rivastigmine.
Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
Sick sinus syndrome
Καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 1,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Εφιάλτες
Nightmares
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Rivastigmine HEXAL Contents of the pack and other information
Επιληπτική κρίση
Paediatric population
Καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 3 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Κολπική μαρμαρυγή Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
Bradycardia Arial fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
• Λιποθυμία
• Fainting
• Αλλεργική αντίδραση στα σημεία στα οποία χρησιμοποιήθηκε το έμπλαστρο, όπως φουσκάλες ή φλεγμονή του δέρματος
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
EMA/799897/2012 EMEA/H/C/001048
EMA/760429/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Jalra βιλνταγλιπτίνη
Jalra vildagliptin
Η πλήρης EPAR του Jalra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jalra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jalra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jalra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Jalra
Other information about Jalra
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jalra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Η συνιστώμενη δόση του Jalra σε ενήλικες είναι:
In adults, the recommended dose of Jalra is: