natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση:
More information on the assessment:
• Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Πηγές.
References.
24 Ιουνίου 2013
24 June 2013 EMA/423411/2013
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες και τα πορίσματα της CHMP παρατίθενται στη συνέχεια.
More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Υπήρξαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς αναγκάστηκαν να διακόψουν τη θεραπεία με το φάρμακο.
There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
• Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της σιλοσταζόλης.
• The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε, και στις 24 Ιουνίου 2013 εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν επωφελούνται σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Αν και λόγω του σχεδιασμού και της πρόωρης διακοπής της μελέτης τα συμπεράσματα που μπορούν να εξαχθούν είναι περιορισμένα, τα συγκεκριμένα αποτελέσματα παρέχουν κάποιες εγγυήσεις ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης.
Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στο πλαίσιο τελικής απόφασης που εκδόθηκε στις 24 Ιουνίου 2013.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη διατίθενται στην ΕΕ με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2000 μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν στην Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν πολύ μεγαλύτεροι σε ηλικία και έπαιρναν περισσότερα φάρμακα από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους δοκιμάστηκε αρχικά το φάρμακο πριν από την κυκλοφορία, γεγονός το οποίο εξηγεί τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
• Οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους συνταγογράφους ανάλογα με την περίπτωση.
• Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
• Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας και να επανεξετάζεται μετά από τρεις μήνες.
• Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Τα ποσοστά αυτά αντιστοιχούν σε απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 87,4 μέτρα με τη σιλοσταζόλη και κατά 43,7 μέτρα με το εικονικό φάρμακο (με απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 μέτρα περίπου).
This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Οι συχνότερα αναφερόμενες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία (κάθε μία αντιστοιχούσε στο 5% των συνολικών αυθόρμητων αναφορών).
The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Εντούτοις, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η σιλοσταζόλη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ακόμη αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Η δοκιμή, πρωτεύον τελικό σημείο της οποίας ήταν η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, διεκόπη πρόωρα (μετά από 3 περίπου έτη) λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού αποχωρήσεων σε αμφότερες τις ομάδες (397 εκ των 721 ασθενών που λάμβαναν σιλοσταζόλη και 391 εκ των 718 ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) και, αφετέρου, του αρκετά χαμηλότερου από το αναμενόμενο ποσοστού θνησιμότητας.
The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της σιλοσταζόλης και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
• Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το εάν χρειάζεται συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με σιλοσταζόλη ή αλλαγή της δόσης που λαμβάνετε.
• Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
• Η σιλοσταζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις διαλείπουσας χωλότητας μόνο όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (μεταξύ άλλων διακοπή του καπνίσματος και προγράμματα άσκησης) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν είναι από μόνες τους επαρκείς για την επίτευξη του επιθυμητού οφέλους.
• Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος του οφέλους είναι κλινικά σημαντικό σε μια υποομάδα ασθενών και ότι για να αξιολογηθεί επαρκώς η απόκριση πρέπει να παρέλθουν τρεις μήνες θεραπείας.
CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους στης σιλοσταζόλης.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Η επιτροπή εισηγήθηκε να χορηγείται η σιλοσταζόλη μόνο σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν βελτίωση μετά την πραγματοποίηση αλλαγών στον τρόπο ζωής τους, όπως η άσκηση, η υγιεινή διατροφή και η διακοπή του καπνίσματος.
The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι, παρότι η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης είναι κατά μέσο όρο μέτρια, η ουσία παρέχει κλινικά σημαντικό όφελος σε μια μικρή ομάδα ασθενών, βοηθώντας τους, μεταξύ άλλων, να ξεκινήσουν κάποιο πρόγραμμα άσκησης.
In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
• Από την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων προκύπτει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με τη χορήγηση σιλοσταζόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
• Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
• Τα δεδομένα που αντλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια από σχεδόν 14.000 αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (κατά τη διάρκεια περισσότερων από 6 εκατομμύρια ασθενο-ετών έκθεσης παγκοσμίως) και 4.000 συμβαμάτων στο πλαίσιο μη επεμβατικών δοκιμών επιβεβαίωσαν την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών της σιλοσταζόλης που προέκυψε από τις κλινικές δοκιμές.
• Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
• Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης εξετάστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της μελέτης CASTLE1, μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε 1.439 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg σιλοσταζόλης δύο φορές την ημέρα (μειώθηκαν στα 50 mg δύο φορές την ημέρα όπου ήταν απαραίτητο) ή εικονικό φάρμακο.
• Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Στην ομάδα της σιλοσταζόλης σημειώθηκαν 49 θάνατοι, εκ των οποίων 12 οφείλονταν σε καρδιακές διαταραχές, στη δε ομάδα του εικονικού φαρμάκου σημειώθηκαν 52 θάνατοι (13 λόγω καρδιακής αιτιολογίας).
There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Το 8% των αυθόρμητων αναφορών αφορούσαν περιστατικά αιμορραγίας.
Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη και να αξιολογούν κατά πόσον συνεχίζει να είναι κατάλληλη γι' αυτούς η θεραπεία με σιλοσταζόλη.
Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων με σκοπό τη στοχευμένη χορήγηση της σιλοσταζόλης μόνο στον πληθυσμό που είναι πιθανότερο να ωφεληθεί από αυτήν και στον οποίο ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλός.
CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Η αναστολή του ενζύμου ανακόπτει αυτές τις διαδικασίες και βελτιώνει την αιματική ροή, γεγονός που επιτρέπει στους ασθενείς να βαδίζουν ανώδυνα χωρίς δυσκολία.
Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη, συνιστάται να επισκεφθείτε τον γιατρό σας (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να επανεξετάσει την αγωγή σας.
If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Οι ανησυχίες που προκύπτουν σχετικά με την ασφάλεια από τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν επιβεβαιώνονται από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών (περιλαμβανομένης της μελέτης CASTLE), ενώ επίσης στην κλινική πρακτική υπάρχει δυνατότητα αποκλεισμού των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο από τη θεραπεία.
Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Κατά την εξέταση ενός σύνθετου τελικού σημείου καρδιακής νοσηρότητας (στεφανιαία και εγκεφαλοαγγειακά συμβάματα) και θνησιμότητας, σημειώθηκαν 135 συμβάματα με τη σιλοσταζόλη και 153 με το εικονικό φάρμακο.
When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
• Η σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη ή οποιονδήποτε άλλο συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων αντιαιμοπεταλιακών ή αντιπηκτικών φαρμάκων.
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
Οι εισηγήσεις αυτές διατυπώθηκαν κατόπιν ανασκόπησης πρόσφατων στοιχείων σύμφωνα με τα οποία τα μέτρια οφέλη αυτών των φαρμάκων, δηλαδή η αύξηση της απόστασης βάδισης των ασθενών, υπερτερούν των κινδύνων, και ιδίως του κινδύνου καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών ή αιμορραγίας, σε μικρή, μόνο, υποομάδα ασθενών.
The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) ζήτησε από τη CHMP να εξετάσει τα συγκεκριμένα φάρμακα, κατόπιν πλήθους αναφορών περί πρόκλησης σοβαρών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως στην καρδιά, καθώς και περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Το αίτημα διατυπώθηκε κατόπιν αναφορών προς τον ισπανικό οργανισμό περί πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, περιλαμβανομένων θανατηφόρων καρδιακών προσβολών, στηθάγχης και αρρυθμιών (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), καθώς και περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Η σιλοσταζόλη είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της απόστασης βάδισης σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα οφειλόμενη σε περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (απόφραξη και στένωση των αρτηριών των άκρων με αποτέλεσμα τη μείωση της αιματικής ροής).
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας (ταχύς και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή με πρόσφατη ασταθή στηθάγχη, ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ή λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες, όπως ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
• Η σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή έχουν υποβληθεί σε στεφανιαία επέμβαση (PCI) εντός του τελευταίου εξαμήνου, ούτε σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας.
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Η σιλοσταζόλη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο φωσφοδιεστεράση τύπου 3, το οποίο βρίσκεται στα τοιχώματα των αρτηριών και ευθύνεται για διάφορες διαδικασίες που επηρεάζουν την αιματική κυκλοφορία, όπως η συσσωμάτωση (συγκόλληση) των αιμοπεταλίων και η στένωση των αρτηριών.
Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Προτού διατυπώσει τις εισηγήσεις της, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρίες αυτών των φαρμάκων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους τους, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και μετεγκριτικές και πειραματικές μελέτες.
The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη στη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας, μιας πάθησης στην οποία η ανεπαρκής αιμάτωση των μυών των κάτω άκρων προκαλεί πόνο και επηρεάζει την ικανότητα βάδισης.
On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
• Η σιλοσταζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας, μιας κατάστασης η οποία χαρακτηρίζεται από πόνο και δυσκολία κατά τη βάδιση λόγω διαταραχών της αιματικής κυκλοφορίας στις αρτηρίες των κάτω άκρων.
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Η μετα-ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν σχετικά με μεμονωμένους ασθενείς από εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας στις οποίες μετείχαν 3.122 ασθενείς υπέδειξε μέση ποσοστιαία αύξηση σε σχέση με την έναρξη της τάξης του 59,4% για τη σιλοσταζόλη έναντι 24,3% για το εικονικό φάρμακο.
• Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Η δόση της πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19.
• Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Οι συστάσεις ποικίλουν για κάθε ασθενή ανάλογα με παράγοντες όπως η επιλογή ή όχι ενός συγκεκριμένου τρόπου ζωής ο οποίος μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή του, η βελτίωση ή όχι των συμπτωμάτων μετά τη χρήση σιλοσταζόλης, η εμφάνιση ή όχι πρόσφατων καρδιακών προβλημάτων και η χρήση ταυτόχρονης αγωγής.
The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
- εάν είστε νεαρός ενήλικας.
- if you are a young adult.
Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Ο συνολικός αριθμός ασθενών που λάμβαναν 50 mg ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Date of latest renewal : 12 December 2018
Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Οι περισσότερες από αυτές εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Πρέπει να καταπιείτε το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Επομένως, εξετάσεις παρακολούθησης θα πρέπει να διενεργούνται στα ακόλουθα χρονικά διαστήματα:
Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας επιδεινώνεται ή εάν ανησυχήσουν για κάποιες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2009
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Βεβαιωθείτε ότι οι αντιδράσεις σας είναι φυσιολογικές πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σχετικά με το ποιο φάρμακο είναι αυτό.
Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Μπορεί να το βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι είστε καταθλιπτικός και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Σε υγιείς εθελοντές, η αγομελατίνη διατήρησε τη σεξουαλική λειτουργία, συγκριτικά με την παροξετίνη.
In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από τη χρήση της αγομελατίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Στη συνέχεια οι εξετάσεις θα διενεργούνται όποτε ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.