natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Vokanamet με την καναγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη συγχορηγούμενων ως ξεχωριστά δισκία καταδείχθηκε σε υγιή άτομα.
There have been no clinical efficacy studies conducted with Vokanamet; however, bioequivalence of Vokanamet to canagliflozin and metformin co-administered as individual tablets was demonstrated in healthy subjects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή μία σουλφονυλουρία, αιδοιοκολπική καντιντίαση, ουρολοίμωξη και πολυουρία ή πολλακιουρία (δηλ., συχνουρία).
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 3,2% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,8% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg έναντι 4,7% στην ομάδα ελέγχου.
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.8% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 4.7% in the control group.
Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/l έως -2,7 mmol/l για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg και κατά -2,1 mmol/l έως -3,5 mmol/l για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη έχει παρατηρηθεί βελτίωση της αξιολόγησης του ομοιοστατικού μοντέλου λειτουργίας των β-κυττάρων (HOMA β-κύτταρα) και βελτίωση της ανταπόκρισης της έκκρισης ινσουλίνης από τα β-κύτταρα σε μία δοκιμασία πρόκλησης μεικτού γεύματος.
Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Συμπτώματα από το γαστρεντερικό β
Gastro-intestinal symptomsb
Κάταγμα οστών αναφέρθηκε σε 0,7% και 0,6% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg αντίστοιχα, σε σχέση με το 0,3 % για το εικονικό φάρμακο.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
• δυσκοιλιότητα
• vomiting
• Οξείες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, όπως:
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
κ
c
• υπερικόν το διάτρητο (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα αναφέρθηκαν στο 4,2% και 3,7% των ανδρών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg αντίστοιχα, σε σχέση με το 0,6% των ανδρών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Τρόπος χορήγησης Για από στόματος χρήση
Combinations requiring precautions for use
Για παράδειγμα, κατά την έναρξη θεραπείας με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή με ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στο άζωτο ουρίας αίματος ήταν 17,1% και 18,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 2,7% για το εικονικό φάρμακο.
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Διαφορά από τη σιταγλιπτίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1 x 20 film-coated tablets
Καναγλιφλοζίνη 300 mg + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N = 378)
Διαταραχή γεύσης
Taste disturbance
β p < 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
b p < 0.001 compared to placebo.
Δαβιγατράνη
Dabigatran
• μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη, δίαιτα μεμονωμένα 18 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη,
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: - 50 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης,
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Η αιδοιοκολπική καντιντίαση περιλαμβάνει τους όρους αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκωτική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα, λοίμωξη του κόλπου και μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων.
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στην κρεατινίνη ήταν 2,8% και 4,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,5 % για το εικονικό φάρμακο.
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 50 mg/850 mg είναι χρώματος ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
• Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
λόγω μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή εάν έχετε κάνει έμετο αρκετές συνεχόμενες φορές
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 150 mg/1.000 mg είναι χρώματος μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καναγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στα φωσφορικά ορού ήταν 3,6% και 5,1% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,5% για το εικονικό φάρμακο.
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 50 mg/1.000 mg είναι χρώματος μπεζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «551» στην άλλη πλευρά.
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg, και 150 mg/1.000 mg είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των αντίστοιχων δόσεων καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, and 150 mg/1000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of canagliflozin and metformin as individual tablets.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 150 mg/850 mg είναι χρώματος ανοικτού κίτρινου, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «418» στην άλλη πλευρά.
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
- 150 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης,
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Κάθε δισκίο των 50 mg/850 mg περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Η καναγλιφλοζίνη δεν παρουσιάζει χρονο-εξαρτώμενη φαρμακοκινητική και συσσωρεύτηκε στο πλάσμα σε ποσοστό έως και 36% μετά από πολλαπλές δόσεις των 100 mg και 300 mg.
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Κάθε δισκίο των 150 mg/850 mg περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c β β
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα περιλαμβάνουν τους όρους βαλανίτιδα, βαλανοποσθίτιδα, βαλανίτιδα από κάντιντα και μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων.
h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Κάθε δισκίο των 50 mg/1.000 mg περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Κάθε δισκίο των 150 mg/1.000 mg περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, αεροστεγές κάλυμμα και αφυγραντικό.
6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Οι μέσες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στον αιματοκρίτη ήταν 2,4% και 2,5% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,0% για το εικονικό φάρμακο.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Ηπατική δυσλειτουργία
Bone fracturee
Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στο κάλιο αίματος ήταν 0,5% και 1,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας ταχεία απώλεια βάρους αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία πόνος στο στομάχι υπερβολική δίψα γρήγορη και βαθιά αναπνοή σύγχυση ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
• εάν ο οργανισμός σας έχει χάσει μεγάλη ποσότητα νερού (αφυδάτωση), πχ.
• loss of too much fluid from your body (dehydration).
Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι μπεζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «551» στην άλλη πλευρά.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
150 mg δύο φορές ημερησίως
150 mg twice daily (N = 93)
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
(E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c δ β
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8d
αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία (βλέπε παράγραφο 4.4),
shock (see section 4.4);
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Η καναγλιφλοζίνη αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε κύτταρα Leydig των όρχεων σε αρσενικούς αρουραίους σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν (10, 30, και 100 mg/kg).
Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Εξάνθημα γ, Κνίδωση σπάνιες
Rashc, Urticaria rare
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
(E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
(E171), and iron oxide yellow (E172).
Η απομάκρυνση της καναγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης ήταν αμελητέα.
Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
EU/1/14/918/010 (20 δισκία) EU/1/14/918/011 (60 δισκία) EU/1/14/918/012 (180 δισκία)
EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
- 50 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη,
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
(χοληστερόλη) και αυξήσεις στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι ανοικτό κίτρινο, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «418» στην άλλη πλευρά.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
EU/1/14/918/004 (20 δισκία) EU/1/14/918/005 (60 δισκία) EU/1/14/918/006 (180 δισκία)
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
β p < 0,05.
b p < 0.05. c Not applicable.
- 150 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.
Canagliflozin should not be initiated.
Μετά από εφάπαξ από στόματος [14C] χορήγηση δόσης καναγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα, το 41,5%, το 7,0%, και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα.
Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Σιμβαστατίνη
Simvastatin
50 mg δύο φορές ημερησίως
50 mg twice daily (N = 93)
6 μήνες.
6 months.
Έναρξη της μελέτης μέχρι τον Ιούλιο 2010
Initiation of the study by July
Πριν από τη χρήση τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται.
Before use, the two components should be mixed.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μετά από κάθε χορήγηση.
The safety has been assessed after each administration.
Λοιπές πληροφορίες).
Further information).
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
In such cases, the Western blot method is negative.
Τα ενδιάμεσα και τα τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Adults and elderly:
Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
- Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί.
- There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Για τη χρήση της δεύτερης μισής δόσης θα πρέπει να συνυπολογιστούν οι πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
- εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
- if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- Άλλα συστατικά:
- Other ingredients:
Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Dispose of in accordance with local regulations.
Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με το HUMENZA, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Η χρήση του HUMENZA κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία συνιστάται εάν αυτό θεωρείται αναγκαίο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.