natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• τοπική αιμοδυναμική επίδραση (αγγειοσυστολή που είναι κλασική συνέπεια του βήτα αδρενεργικού αποκλεισμού και μείωση της αιμάτωσης της βλάβης του βρεφικού αιμαγγειώματος),
• a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα
Cardiovascular medicinal products
• Φάρμακα για να θεραπεύσετε τη φυματίωση,
• Medicines to treat tuberculosis,
• αντιαγγειογενή επίδραση (μείωση του πολλαπλασιασμού των αγγειακών ενδοθηλιακών κυττάρων, ελάττωση της νεοαγγείωσης και σχηματισμός αγγειακών σωληναρίων, μείωση της έκκρισης της Μεταλλοπρωτεϊνάσης 9 της Θεμέλιας ουσίας),
• an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Για παιδιά που ζυγίζουν μέχρι 5 kg, μπορείτε να αναμείξετε τη δόση με μια κουταλιά του γλυκού γάλα (περίπου 5 mL).
For children weighing up to 5 kg you may mix the dose with one teaspoonful of milk (approximately 5 mL).
• Βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών βρόγχων με δυσκολίες στην αναπνοή και συριγμό στο στήθος, που σχετίζεται με βήχα και πυρετό),
• Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
Υπερκαλιαιμία έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε λίγους ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
• Υπνηλία,
• Somnolence,
Μη βάζετε τη σύριγγα μέσα σε αποστειρωτή ή πλυντήριο πιάτων.
Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Διέγερση Εφιάλτες Ευερεθιστότητα
Agitation Nightmares Irritability
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,08 mg προπυλενογλυκόλης/kg/ημέρα.
This medicine contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
• Προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά,
• Circulation problems which make the toes and fingers numb and pale
• Απειλητικό για τη ζωή ή τις λειτουργίες αιμαγγείωμα,
• Life- or function-threatening haemangioma,
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
EXP After first opening, the medicine should be used within 2 months.
• Βήμα 8.
• Step 8.
• αντιαρρυθμική δράση,
• an antiarrhythmic effect,
• Βραδυκαρδία (μη φυσιολογικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός),
• Bradycardia (abnormally low heart rate),
• Μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
• Decreased blood sugar levels,
Δόση • Η δοσολογία βασίζεται στο βάρος του μωρού σας σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
• Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
Αναπνευστικές διαταραχές
Respiratory disorders
Φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης των λιπιδίων
Lipid lowering medicinal products
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL
2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση κάτω από τα ακόλουθα όρια: Ηλικία
• Low blood pressure below the following limits:
Εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στην όρθια φιάλη και σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα.
Insert tip of the oral syringe into the upright bottle and push the plunger all the way down.
Η επαναχορήγηση προπρανολόλης μπορεί να εξεταστεί όταν αναρρώσει πλήρως το παιδί.
The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας και οι β-αποκλειστές επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Decreased blood pressure
Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας 4.
How to give HEMANGIOL to your child 4.
• Το Hemangiol προορίζεται για λήψη από του στόματος
• Hemangiol is for oral use.
• Νόσος φλεβόκομβου (συμπεριλαμβανομένου φλεβοκολπικού αποκλεισμού)
• Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Εάν ξεχάσετε να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μη δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
• Στηθάγχη Prinzmetal
• Prinzmetal's angina
Χρήση με τη διαβαθμισμένη σε mg προπρανονόλης σύριγγα για χορήγηση από στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Use with oral syringe graduated in mg of propranolol included in the package.
Διυδροπυριδίνες
Dihydropyridines
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας δίνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως δόσης και διάρκειας θεραπείας σε δύο κλινικές μελέτες, οι οποίες συμπεριλάμβαναν 435 ασθενείς υπό αγωγή με HEMANGIOL σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή 3 mg/kg/ημέρα για μέγιστη διάρκεια θεραπείας 6 μήνες.Η συχνότητά τους προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Η δραστική ουσία είναι η προπρανολόλη.
• The active substance is propranolol.
• Φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος ή στηθάγχη, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια,
• Medicines for heart and blood vessels problems such as uneven heart beats, chest pain or angina,
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Αγγειοσύσπαση Φαινόμενο Raynaud
Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
• έχει τάση για χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα.
• is prone to low blood sugar level.
Κίνδυνοι βρογχόσπασμου
Risks of bronchospasm
Εάν το παιδί δεν τρώει ή κάνει έμετο συνιστάται να παραλείπεται η δόση.
If the child is not eating or is vomiting it is recommended to skip the dose.
• Δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά,
• Constipation, abdominal pain,
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
4 Possible side effects
Η προπρανολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από του στόματος.
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
5 Πώς να φυλάσσετε το HEMANGIOL
5 How to store HEMANGIOL
Κάθε ml περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπρανολόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
Each ml contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol.
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE ΓΑΛΛΙΑ
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
ή
Or
Με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της, αναποδογυρίστε τη φιάλη.
With the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση,
• Low blood pressure,
• Βήμα 9.
• Step 9.
Καρδιακός ρυθμός (παλμοί/λεπτό)
Heart rate (beats/min)
• Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
• If your child is not eating or is vomiting it is recommended to skip the dose.
Η προπρανολόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
3 Πως να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
3 How to give HEMANGIOL to your child
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή.
Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης.
1 ml of solution contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol base.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
• βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων),
• Bronchitis (inflammation of the bronchi),
Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
How to give HEMANGIOL to your child
• Πληροφορίες για την σωστή διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος όπως: - Οδηγίες για τον τρόπο προετοιμασίας του διαλύματος με HEMANGIOL - Συστάσεις για τον τρόπο ταΐσματος των παιδιών κατά την διάρκεια της θεραπείας - Πληροφορίες για τον τρόπο ανίχνευσης και διαχείρισης τυχόν σημαδιών υπογλυκαιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με HEMANGIOL - Οδηγίες για τον χρόνο διακοπής της χορήγησης HEMANGIOL
- Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution
• Μείζονα: υπερβολικός ύπνος, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.
• Major: excessive sleeping, difficulty responding, poor feeding, decrease in body temperature,
Επιστημονικά πορίσματα
Investigations
• Βήμα 7.
• Step 7.
6.1 Κατάλογος εκδόχων
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
• Την ανάγκη παρακολούθησης και επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, αν εμφανιστούν τα εξής σημάδια και συμπτώματα μετά την θεραπεία: - Για την βραχυκαρδία και την υπόταση: εξάντληση, κρυάδα, χλομάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος και λιποθυμία.
• The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
• Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Excipients with known effects
• Βήμα 2.
• Step 2.
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια.
Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
This leaflet was last revised in. Other sources of information
• Μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, εάν εσείς παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
• Do not give this medicine to your child if you are taking medicines that must not be used with
Πρέπει να δίνονται ενδοφλέβια υγρά για την υπόταση και ατροπίνη για τη βραδυκαρδία.
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Μειωμένη γλυκόζη αίματος Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Decreased blood glucose
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
• Μαζί με κάθε φιάλη παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης.
• An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
3 PHARMACEUTICAL FORM
Κίνδυνος υπότασης και βραδυκαρδίας (χαμηλός καρδιακός ρυθμός) Το HEMANGIOL μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση (υπόταση) και τον καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία).
HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
ΜΗ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ HEMANGIOL ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΤΡΕΦΕΤΑΙ ΚΑΙ ΠΑΛΙ ΚΑΝΟΝΙΚΑ.
DO NOT GIVE HEMANGIOL TO YOUR CHILD UNTIL HE IS BEING CORRECTLY FED AGAIN.
• Διάρροια και έμετος.
• Diarrhoea and vomiting.
• Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
• Citric acid monohydrate
Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή).
Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερκαλιαιμίας σε ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα.
Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
• Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα.
• Elevated level of potassium in the blood
Αντιαρρυθμικά
Antiarrhythmics
Αυτό λέγεται "φαιοχρωμοκύτωμα".
This is called
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν βήτα διεγερτικοί παράγοντες για αντιστάθμιση του βήτα αποκλεισμού.
Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
• Βήμα 4.
• Step 4.
• Βήμα 3.
• Step 3.
Δώστε το HEMANGIOL στο παιδί σας Εισάγετε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του μωρού σας και κολλήστε την στο εσωτερικό του μάγουλου.
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Γενική αναισθησία
Hypersensitivity
Διαταραχή ύπνου
Urticaria Alopecia
Ερύθημα Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Erythema Dermatitis diaper
Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωματικής βραδυκαρδίας και υπότασης.
Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
• Μειωμένη αρτηριακή πίεση,
• Decreased blood pressure.
Σημαντικά σημεία που πρέπει να προσέξετε μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL
- Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Κορτικοστεροειδή
Corticosteroids
Αλογονωμένοι Αναισθητικοί Παράγοντες
Halogenated Anesthetic Agents
Επαγωγείς ενζύμων
Enzyme inducers
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Τι είναι το HEMANGIOL
How to store HEMANGIOL
(1 mg/kg/ημέρα)
First week (1 mg/kg/day)
Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
The bottle comes with a child-proof cap.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
1 ml of solution contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivent to 3.75 mg of propranolol.
Φυλάσσετε τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο εξωτερικό κουτί μέχρι την επόμενη χρήση.
Store the bottle and oral syringe in the outer carton between each use.
• Βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
• Vanilla flavour (contains propylene glycol)
Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας
Risk of hyperkaliemia
Φυλάσσετε τη φιάλη μαζί και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο χάρτινο κουτί μέχρι την επόμενη χρήση.
Store the bottle and the oral syringe in the outer carton between each use.
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος
Constipation Abdominal pain
Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε γενική αναισθησία Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνει HEMANGIOL.
Tell the your doctor that he/she is taking HEMANGIOL.
Κνίδωση Αλωπεκία
Digitalis glycosides
Αγγειακές διαταραχές
Sleep disorder
• Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
• Strawberry flavour (contains propylene glycol)
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Liver or kidney failure
Ακοκκιοκυτταραιμία Υπερκαλιαιμία
Hypoglycemic seizure
Υπογλυκαιμικός σπασμός
Diarrhea Vomiting
• Ύδωρ κεκαθαρμένο
• Hydroxyethylcellulose
Δοσολογία
Bronchitis
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Vascular disorders
8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/919/001
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• Κρύα άκρα,
• Cold extremities,
Υπογλυκαιμικοί παράγοντες
Reporting of side effects
• Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
• Cardiogenic shock
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015.
This summary was last updated in 06-2015.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75 mg).
It is available as tablets (75 mg).
κλοπιδογρέλη
clopidogrel
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel HCS είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
This means that Clopidogrel HCS is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Η συνήθης δόση του Clopidogrel HCS είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
The standard dose of Clopidogrel HCS is one 75-mg tablet once a day.
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel HCS διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel HCS can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel HCS.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel HCS.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel HCS.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel HCS.
Αυτό σημαίνει ότι βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel HCS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel HCS είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel HCS has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
• σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel HCS χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel HCS;
What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Η χορήγηση του Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα
Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Η χορήγηση του Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
Δεδομένου ότι το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel HCS
Other information about Clopidogrel HCS
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel HCS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
For more information about treatment with Clopidogrel HCS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Δεδομένου ότι το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε περίπτωση ασθενών που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για έως 12 μήνες (σε περίπτωση ασθενών που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q).
This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
• ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (πάθηση κατά την οποία η αιμάτωση της καρδιάς είναι μειωμένη), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (στεντ) (μικρός σωλήνας που τοποθετείται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της).
• patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel HCS.
The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Plavix, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Το Clopidogrel HCS μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή με ανάσπαση του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία θα είναι επωφελής για τον ασθενή.
Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Το Clopidogrel HCS είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.