natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 8,6 mg / 2,1 mg περιέχει 8,6 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,1 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• άσθμα, δύσπνοια, χασμουρητό
• asthma, shortness of breath, yawning
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Πώς να πάρετε το Zubsolv
How to take Zubsolv
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
• rash, itching, hives
Αμβλυωπία Δακρυϊκή διαταραχή
Amblyopia Lacrimal disorder
Κοιλιακός πόνος Διάρροια Δυσπεψία Τυμπανισμός Έμετος
Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Θερμοπληξία
Hypothermia
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• θερμοπληξία
• Drowsiness
Λευκό δισκίο σχήματος κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Βιομετασχηματισμός
Conjunctivitis Miosis
Υπέρταση Αγγειοδιαστολή
Oedema peripheral
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 1,4 mg / 0,36 mg περιέχει 1,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,36 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Οσφυαλγία Αρθραλγία Μυϊκές κράμπες Μυαλγία
Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Φυλάσσετε τις κυψέλες σε ασφαλές μέρος.
Store the blister safely.
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 0,7 mg / 0,18 mg περιέχει 0,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,18 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Πριν πάρετε την πρώτη δόση του Zubsolv, θα πρέπει να είναι εμφανή τα σημάδια στέρησης.
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 5,7 mg / 1,4 mg περιέχει 5,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 1,4 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Για βήματα των 1,4-5,7 mg βουπρενορφίνης αυτή η τιτλοποίηση ρυθμίζεται ανάλογα με την επανεκτίμηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μία μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση των
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Δυσκοιλιότητα Ναυτία
Hypertension Vasodilatation
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 11,4 mg / 2,9 mg περιέχει 11,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,9 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Υπερευαισθησία Αναφυλακτική καταπληξία
Hypersensitivity Anaphylactic shock
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 2,9 mg / 0,71 mg περιέχει 2,9 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,71 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• σύνδρομο στέρησης
• drug withdrawal syndrome
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 8,6 mg / 2,1 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
(Child-Pugh Κλάση
Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Αύξηση κατά 1,2 φορές
1.2-fold increase
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets
Ορθοστατική υπόταση
Erectile dysfunction
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 8,6 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,1 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• ανωμαλία στην ούρηση
• urine abnormality
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 1,4 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 11,4 mg / 2,9 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
• πρωτεΐνη στα ούρα σας, ουρολοίμωξη, προβλήματα με την ούρηση, επώδυνη ή δύσκολη ούρηση, αίμα στα ούρα, πέτρα στα νεφρά
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 1,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,36 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Λοίμωξη του ουροποιητικού Κολπική λοίμωξη
Urinary tract infection Vaginal infection
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 11,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,9 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 5,7 mg / 1,4 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Ιατρική στέρηση
Medical withdrawal
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 2,9 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,71 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
1,4 mg / 0,36 mg ή 2,9 mg / 0,71 mg ημερησίως.
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,18 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• Συμπτώματα στέρησης
• Withdrawal symptoms
Υπνηλία
Insomnia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 1,4 mg / 0,36 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Κνίδωση
Cough
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zubsolv
What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Παραισθησία
Hallucination
Ακμή
Acne
Άγχος
Haematuria
Ο χρόνος λήψης της πρώτης δόσης Zubsolv θα καθοριστεί από την ετοιμότητά σας για θεραπεία, όπως θα την αξιολογήσει ο γιατρός.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 0,7 mg / 0,18 mg ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Λοίμωξη Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
Μην πάρετε το Zubsolv εάν : είστε αλλεργικοί στη βουπρενορφίνη, ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα - έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή εάν το αλκοόλ σας έχει προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις
- are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Υπερτονία
Anxiety
Στηθάγχη Βραδυκαρδία Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Αύξηση κατά 3,2 φορές
3.2-fold increase
Κιτρικό οξύ άνυδρο
Pruritus Rash Urticaria
Απάθεια
Induction
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 0,7 mg / 0,18 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 2,9 mg / 0,71 mg ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
• Υπνηλία
• headache
Πυρεξία Δυσφορία Άλγος Περιφερικό οίδημα
Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Λευκωματινουρία Δυσουρία Αιματουρία Νεφρολιθίαση Κατακράτηση ούρων
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια Συγκοπή
Amnesia Hyperkinesia Seizure
Ηπατική νέκρωση Ηπατονεφρικό σύνδρομο
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Κάκωση
Headache
Περιγραφή δισκίου
LIST OF EXCIPIENTS
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 8,6 mg / 2,1 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
• οσφυαλγία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κράμπες κάτω άκρου (μυϊκοί σπασμοί)
• back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
Αύξηση κατά 1,1 φορές
1.1-fold increase
Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη να παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση συγχορήγησης επαγωγέων (π .χ.
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Σουηδία Παραγωγός
Manufacturer
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υπογλώσσιο δισκίο
Hepatic encephalopathy Syncope
Σύνδρομο στέρησης
Drug withdrawal syndrome
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 1,4 mg / 0,36 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Σύνδρομο στέρησης στο νεογνό
Drug withdrawal syndrome neonatal
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 2,9 mg / 0,71 mg ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Β) (n=8)
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο
Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών.
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Εντός 2 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Within 2 years after Commission Decision.
Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Animal studies are insufficient.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
The other ingredients are:
Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Κάποιες από αυτές τις ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
2 χρόνια
2 years.
Αυτό είναι το ιστορικό της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
This is the background to the current referral procedure.
Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP ζητά:
Based on all available data, the CHMP requires the following:
Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58 %.
The study recruited 58 % males.
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13 % ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις 2 % ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Αν είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη κατηγορία διουρητικών φαρμάκων.
If possible, another class of diuretics should be used;
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
• Risk Management plan
Συγκριτικά με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον ευρωπαϊκό πληθυσμό, ο οποίος κυμαίνεται γύρω στο 50%, ο επιπλέον αυτός κίνδυνος θεωρείται πολύ μικρός.
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2014
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Η πρωτογενής θεραπεία είναι να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου το ταχύτερο δυνατόν.
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Εκτίμηση του αυξημένου κινδύνου καρκίνου
Assessment of the excess risk of cancer
Δοκιμασία anti-doping
Anti-doping test
Παρατηρήσεις σχετικά με την παρακολούθηση ασθενών που έχουν εκτεθεί
Considerations on monitoring of exposed patients
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Other interactions
Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι αναπτύσσετε γλαύκωμα, πίεση αυξημένη στο(α) μάτι(α) σας.
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Μέγιστη ημερήσια δόση (mg)
Max. daily dose (mg)
Όλες αυτές οι μεταβολές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Εάν η αντίδραση φωτοευαισθησίας εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετα από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Κατά τη διάρκεια των 8 εβδομάδων της αγωγής, δεν αναφέρθηκαν επεισόδια συγκοπής σε καμιά ομάδα θεραπείας.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you only.
Για τους λόγους αυτούς, η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς.
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται εντατικά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να ελέγχονται κατά την ταυτόχρονη χρήση.
Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
This results in an increase in blood pressure.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είναι καθαυτού καλά τεκμηριωμένες για τις εν λόγω ενδείξεις και δεν εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Επισημαίνεται ωστόσο ότι δυνατότητα σχηματισμού νιτροζαμινών υπάρχει και σε πολλές άλλες περιπτώσεις, όπως μεταξύ άλλων, σε βιολογικές διαδικασίες.
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Καταπιείτε τα δισκία με μια επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Τιτανίου διοξείδιο
Titanium Dioxide
Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Για να γίνει εξατομικευμένη εκτίμηση κινδύνου θα ήταν απαραίτητο να συγκεντρωθούν δεδομένα για τα ακριβή φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρτίδες που έλαβε κάθε ασθενής ξεχωριστά.
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Τα προσωρινά όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια δόση που είναι επιτρεπτή για έκαστη σαρτάνη στην ΕΕ και, ως εκ τούτου, διαφοροποιούνται μεταξύ τους ως εξής:
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Ειδικοί Πληθυσμοί
Special Populations
Η NDMA και η NDEA αποτελούν δύο από τις ισχυρότερες μεταλλαξιογόνες καρκινογόνες ουσίες.
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Παραγωγοί:
Manufacturers:
Σε μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας η δράση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Ωστόσο, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής δεν επηρεάσθηκε σημαντικά.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Όμως, επειδή οι μηχανισμοί πρόκλησης βλαβών στο DNA που καταγράφονται στις εν λόγω μελέτες αφορούν και τους ανθρώπους και δεδομένου ότι τα in vitro στοιχεία στα ανθρώπινα κύτταρα δεν διαφέρουν σημαντικά από τα αντίστοιχα στα κύτταρα ζώων, είναι λογικό να υποθέσει κανείς ότι η επίδραση που παρατηρείται στα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί και στους ανθρώπους μετά από έκθεση σε αρκετά μεγάλες ποσότητες των εν λόγω νιτροζαμινών.
However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με βάση την σύμβαση που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Το όριο των 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA θα είναι εφαρμοστέο μετά από μεταβατική περίοδο 2 ετών από την κοινοποίηση της απόφασης της Επιτροπής.
The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Όταν είναι κλινικά απαραίτητη η άμεση αλλαγή από την μονοθεραπεία σε σταθερούς συνδυασμούς μπορεί να λαμβάνεται υπόψη:
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Εκτός από την NDMA και την NDEA, έχουν ανιχνευθεί και άλλες Ν-νιτροζαμίνες σε κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες.
In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Metabolic and endocrine effects
Παρότι δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs), τέτοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για την κατηγορία αυτή των φαρμάκων.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Θα πρέπει να γίνει αλλαγή σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία, πριν από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών, ανεπιθύμητες ενέργειες από το κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Ο κύριος στόχος της μελέτης αυτής ήταν να συγκριθεί το ποσοστό των ασθενών των οποίων η ΔΑΠ σε καθιστή θέση ήταν ελεγχόμενη (ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg) στην Εβδομάδα 5 της αγωγής.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Παρόλο που τα μέτρα εστιάζουν στην NDMA και στην NDEA, οι αρχές που χρησιμοποιούνται στην εν λόγω διαδικασία όσον αφορά την τοξικολογική αξιολόγηση, τη στρατηγική ελέγχου και τις αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών πρέπει να εφαρμόζονται αναλογικά και σε άλλες νιτροζαμίνες.
Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.