natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τις διαφορετικές οδούς απέκκρισης των άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) ζιδοβουδίνη, εμτρισιταβίνη, σταβουδίνη, λαμιβουδίνη, που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP450, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Δοσολογία μία φορά την ημέρα Σωματικό βάρος
Once daily dosing Weight
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαβήτης (συχνές) και φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνές).
Other severe side effects were diabetes (common), and inflammation of the pancreas (uncommon).
Με βάση τις διαφορετικές οδούς απέκκρισης των άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) ζιδοβουδίνη, εμτρισιταβίνη, σταβουδίνη, λαμιβουδίνη, που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP450, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία βασίζονται στην ανάλυση των 96 εβδομάδων της μελέτης Φάσης ΙΙΙ TITAN σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη, στην ανάλυση των 48 εβδομάδων της μελέτης φάσης ΙΙΙ ODIN σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν είχαν DRV-RAMs και στις αναλύσεις των δεδομένων των 96 εβδομάδων από τις μελέτες Φάσης ΙΙb POWER 1 και 2 σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και υψηλό επίπεδο αντοχής σε PI.
The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Μπορεί να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση για τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση στην εφαβιρένζη όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δίνεται σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Αυτή δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 150 χιλιοστόγραμμων.
This cannot be administered with these 150 milligram tablets.
Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε αυτή τη δόση και λάβετε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Συγχορήγηση με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν το St. John's wort (Hypericum perforatum/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μη διακόψετε τη λήψη του Darunavir Mylan.
Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Mylan.
Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward
Last Observation Carried Forward imputation
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Η δαρουναβίρη με ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
Darunavir with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αγωγές που περιείχαν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης και αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιμάται η ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Εάν αυτό διαπιστώθηκε αργότερα από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση αυτή δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και των οποίων οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
6/l (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
6/l (see sections 4.2 and 4.4).
Η συνιστώμενη δόση εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης είναι 200/10 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
Τα δισκία Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg και 600 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2):
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται η έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά την ημέρα.
When administration of atorvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί ενίσχυση του φαρμάκου δια της συγχορήγησης με έναν αναστολέα του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of coadministration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η ενισχυμένη δαρουναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Εάν το παρατηρήσετε μετά από 6 ώρες, τότε παραλείψτε αυτή τη δόση και λάβετε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
DRESS, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, βλάβη δέρματος, ξηροδερμία τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
- σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
- if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
- σε ορισμένους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (αυτό θα καθοριστεί από τον γιατρό σας).
- in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Τα άτομα που λαμβάνουν δαρουναβίρη μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
People taking darunavir may develop a skin rash.
Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με δαρουναβίρη σε τέτοιους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), ο έλεγχος του γονότυπου πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση της δαρουναβίρης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συνδέεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Βάσει του προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, η αύξηση στην έκθεση σε δαρουναβίρη παρουσία ριφαμπουτίνης δεν εγγυάται μια προσαρμογή της δόσης για το συνδυασμό δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό ενός εξ αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted darunavir.
Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N=2.613 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία οι οποίοι άρχισαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα), 51,3% των ατόμων εμφάνισαν μία τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
Μη συνδυάζετε τη δαρουναβίρη με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Do not combine darunavir with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Η δαρουναβίρη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Darunavir might increase the risk of bleeding.
Η υπολογιζόμενη με βάση το βάρος δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
6/l (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
6/l (see section 4.2 and 4.4).
Η ενισχυτική δράση της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης στη δαρουναβίρη αξιολογήθηκε σε μία μελέτη Φάσης Ι σε υγιή άτομα, στα οποία χορηγήθηκε δαρουναβίρη 800 mg είτε με κομπισιστάτη στα 150 mg είτε με ριτοναβίρη στα 100 mg μία φορά την ημέρα.
The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV-1.
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων
Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτήν την μελέτη αλληλεπιδράσεων ήταν 50 mg όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, συγκριτικά με 150 mg στην ομάδα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Χαμηλά ποσοστά ανάπτυξης ανθεκτικών HIV-1 ιών παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία χωρίς RAMs δαρουναβίρης που έλαβαν δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
100 χιλιοστόγραμμα α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο
100 milligram a ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Δαποξετίνη για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης
Dapoxetine to treat premature ejaculation
Ηπατίτιδα προκαλούμενη από φάρμακα (π.χ. οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα) έχει αναφερθεί με δαρουναβίρη.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης, συνιστάται η έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά την ημέρα.
When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που συνέκρινε τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο φορές την ημέρα είτε μία φορά την ημέρα).
The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, πρέπει να εξεταστεί άμεσα η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - με συγχορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης † Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη
HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir† Lopinavir/ritonavir
Τα άτομα που λαμβάνουν δαρουναβίρη μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
People taking darunavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure.
- Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A ριφαμπικίνη και τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
- The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Μπορεί να χρειαστεί μία μείωση της δόσης για αυτά τα φάρμακα όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted darunavir.
Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with boosted darunavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω της αναστολής της σωληναριακής έκκρισης κρεατινίνης.
Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio/ INR) όταν η βαρφαρίνη συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης HDPE: 90 ημέρες.
In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 90 days.
Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση γ NC=F
c a Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in % response c NC=F
Οι ασθενείς που ζύγιζαν 10 kg έως < 15 kg έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 25/3 mg/kg δύο φορές την ημέρα και οι ασθενείς που ζύγιζαν 15 kg έως < 20 kg έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 375/50 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Τα δισκία Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg και 600 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να συντεθεί το δοσολογικό σχήμα των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
150 mg δύο φορές την ημέρα μαραβιρόκη AUC ↑ 305% μαραβιρόκη Cmin ND μαραβιρόκη Cmax ↑ 129% οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με τα ιστορικά δεδομένα.
150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να εξεταστεί άμεσα η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
- Κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης.
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μη διακόψετε τη λήψη της δαρουναβίρης.
Even when you feel better, do not stop taking darunavir.
Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, καταδείχθηκε (με το προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό Intent-To-Treat (ITT) όσο και για τον πληθυσμό On Protocol (OP) στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.