natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν ο σπόρος ισπαγούλης καταπίνεται χωρίς αρκετό υγρό.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Το σπέρμα ισπαγούλης πρέπει να λαμβάνεται με άφθονα υγρά, κατά τη διάρκεια της ημέρας, τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από τρεις ημέρες, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Σπέρμα ισπαγούλης
Ispaghula seed
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης ς στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπόρο ισπαγούλης.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του σπέρματος ισπαγούλης.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Στην αξιολόγησή της σχετικά με τη χρήση του σπέρματος ισπαγούλης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, η HMPC εξέτασε αρκετές κλινικές μελέτες με φλοιό ισπαγούλης ο οποίος περιέχει τα ίδια συστατικά.
In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Τα σπέρματα ισπαγούλης χρησιμοποιούνται υπό μορφή ολόκληρων, ξηρών σπόρων, ή υπό μορφή παρασκευασμάτων που προέρχονται από την κονιοποίηση των σπερματων .
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σπέρμα ισπαγούλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καθ' εξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό ή στο ορθό.
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης , καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου η οποία διαρκεί περισσότερες από δύο εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με αδιάγνωστη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού.
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι ο σπόρος ισπαγούλης;
What is ispaghula seed?
Ταυτόχρονα, ο σπόρος ισπαγούλης λιπαίνει το έντερο, γεγονός που βελτιώνει τη διάβαση των κοπράνων.
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τις συγκεκριμένες παθήσεις.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης στην ΕΕ;
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Πώς δρα το σπέρμα ισπαγούλης ως φάρμακο;
How does ispaghula seed work as a medicine?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπόρο ισπαγούλης
Other information about ispaghula seed medicines
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης;
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς).
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης;
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Το σπέρμα ισπαγούλης περιέχει εδώδιμες ίνες οι οποίες όταν αναμειγνύονται με νερό σχηματίζουν μια μάζα σε μορφή γέλης που δρα ως ήπιο υπακτικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας).Διαπερνά το πεπτικό σύστημα και μαλακώνει τα κόπρανα αυξάνοντας την περιεκτικότητά τους σε νερό.
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Η αποτελεσματικότητα του σπέρματος ισπαγούλης στο μαλάκωμα των κοπράνων βασίζεται στις υπακτικές του ιδιότητες, χωρίς να υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα.
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Teva διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι σαφής, ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε ασθενείς χωρίς δυνατότητα κατάποσης πρέπει να χορηγείται διάλυμα που περιέχει λεβετιρακετάμη.
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Teva να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Teva;
What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Teva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Το Levetiracetam Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
• μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Teva
Other information about Levetiracetam Teva
Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
• πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Όταν το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Τι είναι το Levetiracetam Teva;
What is Levetiracetam Teva?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva.
The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Τα δισκία Levetiracetam Teva καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;
Why has Levetiracetam Teva been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
How is Levetiracetam Teva used?
Πώς δρα το Levetiracetam Teva;
How does Levetiracetam Teva work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
What is Levetiracetam Teva used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Teva;
How has Levetiracetam Teva been studied?
200 mg
200 mg Capsule, hard
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομ`ασία
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Φιαλη (γυαλί) 100 καψάκια
Bottle (glass)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Δεν υπήρξε περαιτέρω αύξηση στο όφελος, σε διάστημα μέχρι και 1 χρόνου.
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Οι μελέτες αυτές περιγράφονται εν συντομία παρακάτω.
These trials are briefly described below.
Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Ρωτήστε τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Η χορηγούμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
The dose given is based on your weight.
Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, μετρήστε επίσης τον ACT.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Παρακολουθείτε στενά αυτούς τους ασθενείς όσον αφορά την αιμορραγία.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Πολύ σπάνια, η αιμορραγία έχει αποδειχθεί σοβαρή ακόμη και μοιραία.
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Αυτό το προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
This product is for hospital use only.
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Normosol R για λεπτομέρειες σχετικά με την σύσταση του.
Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
• ή αυξημένη CK-MB.
• or increased CK-MB.
Δεν είναι γνωστό εάν η επτιφιμπατίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Μελέτη EARLY-ACS
EARLY-ACS trial
Ειδικότερα:
Particularly:
Σημειώνεται ότι η αιτιώδης σχέση δεν προσδιορίσθηκε για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (δηλαδή, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Θρομβοκυττοπενία.
Thrombocytopenia.
Πρέπει επίσης να σας χορηγηθούν δόσεις ασπιρίνης και ηπαρίνης (εάν δεν αντενδείκνυνται στην περίπτωσή σας).
You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Σταματήστε τη χορήγηση της ηπαρίνης εάν ο ACT υπερβαίνει τα 300 δευτερόλεπτα και μην τη χορηγήσετε μέχρι την πτώση του ACT κάτω από τα 300 δευτερόλεπτα.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά σύστημα οργάνου και συχνότητα.
The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών
Monitoring of laboratory values
Η σύσταση αυτή βασίζεται σε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Για να αποφύγετε την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
− sudden, severe allergic reaction.
Η πρώτη ένεση bolus και η έγχυση άρχισαν ταυτόχρονα, αμέσως πριν την διεξαγωγή της PCI και ακολουθήθηκαν από μία δεύτερη ένεση bolus 10 λεπτά μετά την πρώτη.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Δυνητικά, μία υπερβολική δόση επτιφιμπατίδης θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αιμορραγία.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της επτιφιμπατίδης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο μετά το άνοιγμα πρέπει να πετιέται.
Any unused medicine after opening should be thrown away.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11th Ιανουάριος 2016
Date of first authorisation: 11th January 2016
Τα μέτρα ασφάλειας που πρέπει να ληφθούν προς αποφυγή του γεγονότος είναι εξετάσεις αίματος και προσεκτική εξέταση από το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Η δυνατότητα καρκινογένεσης με την επτιφιμπατίδη δεν έχει διερευνηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες.
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, ωστόσο, δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ότι η αυτή η τροποποίηση της δόσης έχει ως αποτέλεσμα τη διατήρηση του οφέλους (βλέπε παράγραφο 5.1).
The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Οι ασθενείς μπορούσαν να περιληφθούν στην μελέτη μόνο αν είχαν καρδιακή ισχαιμία σε ηρεμία (≥ 10 λεπτά) μέσα στις προηγούμενες 24 ώρες και είχαν:
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Οι πηγές των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (PURSUIT και ESPRIT).
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).