natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,8 έως 0,9 ποσοστιαίες μονάδες όταν προστέθηκε ερτουγλιφλοζίνη.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Η ναυτία παρατηρείται συχνότερα σε γυναίκες παρά σε άνδρες.
Nausea is more common in women than in men.
Η πλήρης EPAR του Xyrem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xyrem.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Λοιπές πληροφορίες για το Xyrem:
Other information about Xyrem:
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xyrem χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Η δεύτερη δόση λαμβάνεται 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Ο ακριβής τρόπος δράσης του δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένα μόρια-υποδοχείς στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων του εγκεφάλου.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Το Xyrem μπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Στις 13 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xyrem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Τα στοιχεία που αποκτήθηκαν από τις μελέτες για την ινομυαλγία δεν συνηγόρησαν υπέρ της χρήσης του Xyrem για τη συγκεκριμένη πάθηση στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Η δράση αυτή βελτιώνει τα συμπτώματα της ναρκοληψίας.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xyrem,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Xyrem είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο (500 mg/ml).
Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Αυτό οδηγεί σε αλλαγές στη δραστηριότητα του εγκεφάλου, προκαλώντας τα «δέλτα» (βραδέα) κύματα και ενισχύοντας τον βραδινό ύπνο.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xyrem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xyrem;
What is the risk associated with Xyrem?
Παρά το γεγονός ότι η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, συνδέθηκε με υψηλά επίπεδα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε να οριστεί η δόση έναρξης στα 4,5 g ημερησίως.
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Η πρώτη δόση της ημέρας λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Η καταπληξία είναι σύμπτωμα της ναρκοληψίας και συνίσταται στην ξαφνική αδυναμία των μυών να ανταποκριθούν σε συναισθηματικές αντιδράσεις όπως ο θυμός, ο φόβος, η χαρά, το γέλιο ή η έκπληξη.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xyrem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Αμφότερες οι δόσεις πρέπει να παρασκευάζονται ταυτόχρονα πριν από την κατάκλιση του ασθενούς.
Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα δύο εβδομάδων.
The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Η παρασκευάστρια εταιρία του Xyrem θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο κατάχρησης του φαρμάκου παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας και σε ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Το Xyrem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής κατάθλιψη, σε ασθενείς με «έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης» (μια σπάνια μεταβολική νόσος), ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή (όπως ορισμένα παυσίπονα) ή βαρβιτουρικά (όπως ορισμένα αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη σπασμών).
Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του φαρμάκου.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της οξύτητας του πόνου και η βελτίωση της λειτουργικότητας.
The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xyrem (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Τα αποτελέσματα του Xyrem μελετήθηκαν επίσης σε ασθενείς με ινομυαλγία με μέτρια ή βαριάς μορφής συμπτώματα σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (12 εβδομάδων) σε 1 121 ασθενείς και σε μία μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη (έως 9 μήνες) σε 560 ασθενείς.
The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xyrem συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η δραστική ουσία του Xyrem, το οξυβικό νάτριο, είναι κατασταλτικός παράγοντας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια δόση των 9 g μείωσε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας κατά 16,1 (από 23,5 σε 8,7) εβδομαδιαίως, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 4,3 επεισόδια εβδομαδιαίως στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Οξυβικό νάτριο
Xyrem sodium oxybate
Καθώς η αποτελεσματική δόση βρίσκεται κοντά στη δόση με την οποία οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, οι αυξήσεις στη δοσολογία πρέπει να πραγματοποιούνται με αυστηρότητα και υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Σε ορισμένες περιπτώσεις η καταπληξία μπορεί να προκαλέσει την κατάρρευση του ασθενούς.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Πριν από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής πρέπει να αραιώνει τη δόση σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Το Xyrem χορηγείται σε δόσεις των 4,5 έως 9 g ημερησίως, διαιρεμένες σε δύο ισόποσες δόσεις.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Η πρώτη μελέτη (136 ασθενείς) εξέτασε την επίδραση του Xyrem στον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Η δόση του Xyrem πρέπει να μειώνεται κατά το ένα πέμπτο εάν οι ασθενείς λαμβάνουν βαλπροϊκό φάρμακο για άλλη πάθηση ταυτόχρονα με την χορήγηση του Xyrem.
The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xyrem.
The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Όταν λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, το Xyrem αυξάνει το διάστημα βαθέως ύπνου, καθώς και τη συνολική διάρκεια του ύπνου κατά τη νύχτα ενώ, παράλληλα, μειώνει τις περιόδους ύπνου κατά τη διάρκεια της ημέρας.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Η ινομυαλγία είναι ασθένεια άγνωστης αιτιολογίας που προκαλεί διαρκείς και εκτεταμένους πόνους, καθώς και επώδυνη αντίδραση στο άγγιγμα.
Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Το Xyrem αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Οι άλλες δύο μελέτες (516 ασθενείς) εξέτασαν την επίδραση του Xyrem στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και σε άλλα συμπτώματα ναρκοληψίας, είτε χορηγούμενο μόνο του (ως μονοθεραπεία) είτε ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη υπάρχουσα δόση μοδαφινίλης (διεγερτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας).
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Xyrem πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Τι είναι το Xyrem;
What is Xyrem?
Το Xyrem μείωσε επίσης την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μοδαφινίλη, καθώς και σε όσους λάμβαναν Xyrem ως μονοθεραπεία.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Ποιο είναι το όφελος του Xyrem σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Το Xyrem διατίθεται με δοσομετρική συσκευή και δοσομετρικό κύπελλο.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Σε όλες τις μελέτες το Xyrem χορηγήθηκε σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ 3 και 9 g και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Επειδή υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης του οξυβικού νατρίου, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να προλαμβάνει την εμφάνιση επεισοδίων καταπληξίας μετά από μακροχρόνια θεραπεία: δεν υπήρξε καμία αλλαγή στον αριθμό των επεισοδίων κατά το διάστημα των δύο εβδομάδων που οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Xyrem, σε σύγκριση με αύξηση κατά 21,0 των επεισοδίων σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για την επίδραση του Xyrem στη ναρκοληψία και την καταπληξία, στις οποίες συμμετείχαν 707 ασθενείς.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Επειδή το οξυβικό νάτριο μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση, οι γιατροί, πριν από τη θεραπεία, πρέπει να ελέγχουν εάν ο ασθενής έχει ιστορικό ή τάση χρήσης ναρκωτικών και να τον παρακολουθούν για εσφαλμένη χρήση ή και κατάχρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Ο ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν σωστή πληροφόρηση σχετικά με τη χρήση αλκοόλ όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xyrem.
Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 56 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Xyrem για τουλάχιστον έξι μήνες, συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Xyrem στην ίδια δόση όπως και προηγουμένως, με τα αποτελέσματα της αντικατάστασης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Xyrem;
How is Xyrem used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;
Why has Xyrem been approved?
Το Xyrem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικους ασθενείς.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xyrem περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Πώς δρα το Xyrem;
How does Xyrem work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xyrem;
What is Xyrem used for?
2,25 g (4,5 ml) ημερησίως.
The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xyrem;
How has Xyrem been studied?
• Μπορείτε επίσης να αναμείξετε το φάρμακό σας με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
• Η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με μια χαμηλή δόση.
• Treatment usually starts with a low dose.
- Εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
- if you suffer from trembling.
- Εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος.
- if you have a low body weight.
• Δυσκολία στον ύπνο
• Difficulty in sleeping
Οι αντιδράσεις αυτές δεν αποτελούν αφ' εαυτού τους ένδειξη υπερευαισθησίας.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
• Για να ωφεληθείτε πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας κάθε μέρα.
• To benefit from your medicine, take it every day.
Μετά το άνοιγμα: 1 μήνας
EXP After opening: 1 month
• Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
• Check the dose is still correct.
• Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• Seeing things that are not there (hallucinations)
• Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να κόβονται ή να ανοίγονται.
To be swallowed whole without crushing or opening.
Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 8 κυψέλες.
Each box contains 2, 4 or 8
Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητας.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
• Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
• Do not open or crush the capsules.
• Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
• Unusually slow movements or movements you cannot control
Η rivastigmine απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Η ατομική ανταπόκριση στη rivastigmine δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Η rivastigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Η πρωτεϊνική δέσμευση της rivastigmine είναι σε ποσοστό περίπου 40%.
Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Ωστόσο, η rivastigmine μπορεί να χορηγηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Πως να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
How to use this medicine
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine HEXAL.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Η αφυδάτωση μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές επιπτώσεις.
Dehydration can be associated with serious outcomes.
• Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
• Changes in how well your liver is working
Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine HEXAL για περισσότερες από τρεις ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.
If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες.
The capsules should be swallowed whole.
Μετά τη χρήση της σύριγγας
After using the syringe
Συνήθως ,οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση(%) Πρόθεση για θεραπεία Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastigmine HEXAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2 είναι καταγεγραμμένες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την κατηγορία συχνότητας στο MedDRA.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Αυτές οι εκδηλώσεις φαίνεται να παρουσιάζονται ιδιαίτερα μετά από αυξήσεις της δοσολογίας ή υψηλές δόσεις της rivastigmine.
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία
How to start treatment
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο λειτουργεί για εσάς..
Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το βάρος σας όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona,
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only .
Κατά τη διάρκεια της αγωγής, το βάρος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται.
During therapy patient's weight should be monitored.
• Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο σας
• Ulcers in your stomach or intestine
1 ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια
Each bottle contains 250 capsules.
• Σοβαρή σύγχυση
• Severe confusion
• Πιέστε κάτω και τραβήξετε επάνω το έμβολο μερικές φορές για να αφαιρέσετε κάποιες μεγάλες φυσαλίδες.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας, εφόσον δεν φαίνονται πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Στην περίπτωση έντονου εμέτου σχετιζόμενου με τη θεραπεία με rivastigmine, πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
CARTON FOR GLASS BOTTLE LABEL FOR GLASS BOTTLE
Άλλα φάρμακα και Rivastigmine HEXAL
Other medicines and Rivastigmine HEXAL