natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι οι συνθήκες του πεδίου υπό τις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το «χείριστο σενάριο» σε ό,τι αφορά την έκθεση σε μολυσμένους φλεβοτόμους: επικρατούσε υψηλό επίπεδο έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους (τα ποσοστά πυκνότητας εμφάνισης στους σκύλους χωρίς θεραπεία κυμαίνονταν μεταξύ 46,2 και 67,0%).
However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
Η απωθητική δράση αξιολογήθηκε μέσω της σύγκρισης του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα υπό θεραπεία ζώα και του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
Η αξιολόγηση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που είχαν μολυνθεί με το παράσιτο L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
Ως μη μολυσμένα με το παράσιτο Leishmania ορίστηκαν τα ζώα που ήταν οροαρνητικά για κυκλοφορούντα αντισώματα κατά του L. infantum και αρνητικά στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης των δειγμάτων δερματικού ιστού και αναρροφήματος μυελού των οστών.
Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Το παρόν συνιστά αίτηση τροποποίησης για ένα προϊόν που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας (Seresto).
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί στον τύπο του Abbott δεν θεωρείται αποδεκτή μέθοδος υπολογισμού του ποσοστού αποτελεσματικότητας διότι οι αναλογίες χρησιμοποιήθηκαν εσφαλμένα για την προσέγγιση των κινδύνων (πιθανότητες).
2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir hunda ≤8 kg.
Seresto vet. 1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir hunda ≤8 kg.
1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir ketti og hunda ≤8 kg
Seresto vet. 1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir ketti og hunda ≤8 kg
4,5 g / 2,03 g halsbånd til hunde >8 kg
Seresto vet. 4,5 g / 2,03 g halsbånd til hunde >8 kg
4,50 g/ 2,03 g hálsband fyrir hunda >8 kg
Seresto vet. 4,50 g/ 2,03 g hálsband fyrir hunda >8 kg
4,50 g / 2,03 g halsbånd til hund >8 kg
Seresto vet. 4,50 g / 2,03 g halsbånd til hund >8 kg
Zuprevo τιλδιπιροσίνη
Zuprevo tildipirosin
Η δόση υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του ζώου.
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, το δέρμα πρέπει να πλένεται αμέσως με σαπούνι και νερό και τα μάτια να ξεπλένονται με καθαρό νερό.
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Επίσης, τα βοοειδή πιθανώς να αισθανθούν πόνο κατά τη στιγμή της ένεσης.
Cattle may also experience pain at the time of injection.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Λοιπές πληροφορίες για το Zuprevo:
Other information about Zuprevo:
Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zuprevo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι εννέα ημέρες για τους χοίρους και 47 ημέρες για τα βοοειδή.
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Το ζώο πρέπει να παρακολουθείται και εφόσον εξακολουθούν να υπάρχουν ακόμη αναπνευστικά προβλήματα ύστερα από δύο ημέρες (στους χοίρους) ή ύστερα από δύο έως τρεις ημέρες (στα βοοειδή), η αγωγή πρέπει να αντικαθίσταται από άλλο αντιβιοτικό.
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης, καθώς εργαστηριακές μελέτες σε σκύλους έδειξαν καρδιαγγειακές επιδράσεις ύστερα από ενδομυϊκή ένεση με υψηλές δόσεις τιλδιπιροσίνης.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zuprevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zuprevo.
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Το Zuprevo διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα, το οποίο περιέχει τιλδιπιροσίνη 40 mg/ml (για χοίρους) ή 180 mg/ml (για βοοειδή).
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Οι μελέτες για τη θεραπεία εξέτασαν τη βελτίωση των συμπτωμάτων της αναπνευστικής νόσου και οι μελέτες για την πρόληψη εξέτασαν την απουσία συμπτωμάτων λοίμωξης (πυρετός, αναπνευστικές διαταραχές ή διαταραχές στην συμπεριφορά) σε ζώα που είχαν εκτεθεί στη λοίμωξη.
The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zuprevo;
What is the risk associated with Zuprevo?
Το Zuprevo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τιλδιπιροσίνη.
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Η τιλδιπιροσίνη ενδέχεται να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «μακρολιδίων».
Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Στις επιτόπιες μελέτες, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά που χορηγούνται στις συγκεκριμένες ασθένειες (τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη).
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Το οίδημα μπορεί να διαρκέσει έως τρεις ημέρες στους χοίρους και μία έως δύο εβδομάδες στα βοοειδή.
The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
'Οταν το φάρμακο χορηγείται για την πρόληψη της BRD, η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από την έναρξη της αγωγής.
When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Όταν χρησιμοποιείτε το αντιβιοτικό Zuprevo είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, γιατί έτσι θα ελαχιστοποιήσετε την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά.
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονται σε επαφή διερευνήθηκε σε μια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες επιβεβαιωμένης έξαρσης SRD, όπου σε τουλάχιστον 30% των κλωβών εμφανίστηκαν κλινικά σημεία της SRD, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού τουλάχιστον 10% των ζώων ανά κλωβό εντός μίας ημέρας ή 20% εντός δύο ημερών ή 30% εντός τριών ημερών.
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Το Zuprevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Το Zuprevo πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον τα βακτήρια είναι ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Σε περιόδους σοβαρής έξαρσης της SRD το Zuprevo μπορεί να χορηγηθεί επίσης μεταφυλακτικά, που σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα τόσο στους νοσούντες χοίρους όσο και στους κλινικά υγιείς χοίρους οι οποίοι βρίσκονται σε στενή επαφή, για την πρόληψη εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων και την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας.
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Στις μελέτες για την SRD εξετάστηκαν χοίροι ηλικίας τριών έως 21 εβδομάδων και για την BRD εξετάστηκαν βοοειδή ηλικίας ενός έως 24 μηνών.
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Το Zuprevo χορηγήθηκε σε 229 χοίρους ενώ στους 227 μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία χορηγήθηκε φυσιολογικός ορός.
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Διεξήχθησαν εργαστηριακές καθώς και επιτόπιες μελέτες , με σκοπό να εξεταστεί η χρήση του Zuprevo τόσο στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της SRD όσο και στη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που χορηγείται στους χοίρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis.
Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, καθώς και στην αναστολή της ανάπτυξης βακτηρίων.
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Όταν το Zuprevo χορηγήθηκε για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονταν σε επαφή, 86% περίπου των υγιών χοίρων δεν εμφάνισαν κλινικά σημεία σε σύγκριση με το 65% περίπου των χοίρων της ομάδας σύγκρισης που δεν έλαβαν το φάρμακο.
When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης ή της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της SRD και τη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Ποιο είναι το όφελος του Zuprevo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Το Zuprevo χορηγείται με μία μόνο ένεση, ενδομυϊκά στους χοίρους και υποδορίως στα βοοειδή.
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Το Zuprevo ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2015
This summary was last updated in February 2015.
Τι είναι το Zuprevo;
What is Zuprevo?
Πώς δρα το Zuprevo;
How does Zuprevo work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zuprevo;
Why has Zuprevo been approved?
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
The medicine should not be given into a blood vessel.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zuprevo;
What is Zuprevo used for?
Ως εκ τούτου, κάθε ένεση πρέπει να περιορίζεται σε έναν μέγιστο όγκο (5 ml για τους χοίρους και 10 ml για τα βοοειδή).
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zuprevo;
How has Zuprevo been studied?
Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για έως 3 έτη.
Patients were treated for up to 3 years.
Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Η χαμηλότερη δόση λαμβάνεται 8 ώρες αργότερα.
The lower dose is taken 8 hours later.
Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The second daily dose can be taken with or without food.
Πρόσβαση σε νερό
Access to water
1 τρίμηνο του 2026
1 Quarter 2026
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την απώλεια νερού.
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
1101 CT, Amsterdam Ολλανδία
1101 CT, Amsterdam Netherlands
Οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες για μόνιμη διακοπή περιλαμβάνουν τα εξής:
Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
• δυσκολία στον ύπνο
• difficulty sleeping
Το Jinarc δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
(στάδιο 4 της ΧΝΝ), αντιστοίχως.
(CKD stage 4), respectively.
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
The potential risk for humans is unknown.
Ήταν αναγκαία η μεταμόσχευση ήπατος.
Liver transplantation was necessary.
Λόγω της αυξημένης παραγωγής ούρων είναι επίσης σημαντικό να έχετε πάντα πρόσβαση σε τουαλέτα.
Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Κάπνισμα και κατανάλωση αλκοόλ
Smoking and alcohol
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για τη διερεύνηση των κινδύνων:
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δοκιμάστηκαν διαδοχικά.
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Μη γνωστές: η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας θα πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
In particular let your doctor know if you are taking:
Η ημερήσια ποσότητα του Jinarc διαιρείται σε δύο δόσεις, τη μία υψηλότερη από την άλλη.
The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
• Σχήματα χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος, ειδικά όσον αφορά την εκτός ενδείξεων χρήση και τη χρήση σε ασθενείς άνω των 50 ετών
• Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
• Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στην αίσθηση της δίψας.
• Patients who cannot perceive or respond to thirst
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients have to be carefully monitored during treatment.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Αν δεν πάρετε τα δισκία σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
• δίψα (που απαιτεί υπερβολική πόση νερού)
• thirst (requiring excessive drinking of water)
Για το λόγο αυτό, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν πιθανά ηπατικά προβλήματα όπως τα εξής:
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Όχι συχνές Μη γνωστές*
Uncommon Not known*
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ.
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και την κυψέλη μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
Πριν από την κυκλοφορία του Jinarc σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των μεθόδων διανομής με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
• Συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων
• Advice if such symptoms occur
Εάν πάρετε την υψηλότερη δόση πολύ αργά μέσα στην ημέρα, ενδέχεται να πρέπει να πάτε στην τουαλέτα περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας.
If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, αδυναμία ή κούραση μετά από τη χορήγηση του Jinarc.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Σταματήστε τη λήψη του Jinarc και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν ανώμαλοι οιστρικοί κύκλοι και στις δύο μελέτες.
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα παρακάτω απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας.
Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
• εάν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε.
• if you do not realise when you are thirsty
30 mg (περαιτέρω μείωση στα 15 mg εάν η δόση των 30 mg δεν γίνεται καλώς ανεκτή)
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
Ο σχεδιασμός χρησιμοποιήθηκε για να ελαχιστοποιηθεί ο αντίκτυπος από την πρώιμη διακοπή και η απώλεια δεδομένων στα καταληκτικά σημεία της δοκιμής.
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Jinarc μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
• εάν έχετε διαβήτη.
• if you have diabetes.
Το Jinarc με τροφή και ποτό Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Jinarc.
Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Μετά από 2 επιπρόσθετα έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, φτάνοντας συνολικά τα 5 έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας.
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.