natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς να πάρετε το Cinacalcet Mylan
How to take Cinacalcet Mylan
 φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη),  φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη)
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone)
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets
Περιστατικά σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of seizures have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) once per day.
Παράταση διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας* †
Worsening heart failure* QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia*
 φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη)  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.Η σινακαλσέτηδεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Δεδομένου ότι η σινακαλσέτη μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine)
Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
Υπρομελλόζη
Seizures
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Απειλητικά για τη ζωή συμβάματα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με υπασβεστιαιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτησυμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών.
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.5).
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg είναι πράσινου χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία φέρουν την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και την επισήμανση «CI30», «CI60» ή «CI90» στην άλλη.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are green, oval, biconvex, bevelled edge tablets marked with M on one side of the tablet and CI30, CI60 or CI90 on the other side.
• επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις)
• seizures (convulsions or fits)
Επικάλυψη δισκίου:
Film-coat:
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents, ATC code: H05BX01
Πώς να φυλάσσεται το Cinacalcet Mylan
How to store Cinacalcet Mylan
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτησε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Τι περιέχει το Cinacalcet Mylan
What Cinacalcet Mylan contains
Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Hypotension and/or worsening heart failure
(κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη)
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole)
Τριακετίνη
Fertility
Στεατικό μαγνήσιο
Crospovidone Magnesium stearate
Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο
Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking cinacalcet (see section 4.4).
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
100 Film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg σινακαλσέτη (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Υπασβεστιαιμία Υπερκαλιαιμία Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Hypocalcaemia Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Για τη μέτρηση των επιπέδων της ΡΤΗ μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε η άθικτη παραθορμόνη (iΡΤΗ) είτε η βιολογικά άθικτη παραθορμόνη (biΡΤΗ).
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg σινακαλσέτη (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σινακαλσέτη
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets cinacalcet
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας με μεμβράνη επαγωγικής σφράγισης, που περιέχει 100 δισκία.
HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with induction sealing liner containing 100 tablets.
• δυσπεψία
• headache
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σινακαλσέτη
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921
Tel: + 39 02 612 46921
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12,5 mm x 8,0 mm, πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα άκρα, το οποίο φέρει την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και «CI60» στην άλλη.
12.5 mm x 8.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI60 on the other side.
• κοιλιακό άλγος, επιγαστραλγία
• abdominal pain, abdominal pain - upper
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets.
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σινακαλσέτη
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets cinacalcet
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14,3 mm x 9,0 mm, πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα άκρα, το οποίο φέρει την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και «CI90» στην άλλη.
14.3 mm x 9.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI90 on the other side.
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets.
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10,0 mm x 6,4 mm, πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα άκρα, τo οποίo φέρει την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και «CI30» στην άλλη.
10.0 mm x 6.4 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI30 on the other side.
Ασβέστιο oρού
Ελλάδα
Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Οσφυαλγία
Myalgia Muscle spasms Back pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets.
Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Dyspepsia Diarrhoea Abdominal pain
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet Mylan από την κανονική.
If you take more Cinacalcet Mylan than you should If you take more Cinacalcet Mylan than you should you must contact your doctor immediately.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is two inhalations twice a day.
Το Riarify έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Απριλίου 2018.
Riarify received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2018.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riarify?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riarify τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Riarify is continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Riarify
Other information about Riarify
Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Trimbow, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Trimbow, which is already authorised in the EU.
Περισσότερες πληροφορίες για το Riarify διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Further information on Riarify can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Θα πρέπει να παρέχεται στους ασθενείς η δυνατότητα ορθής χρήσης της συσκευής εισπνοών από γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει επίσης να ελέγχει τακτικά ότι η τεχνική εισπνοής του ασθενούς είναι ορθή.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trimbow έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Riarify («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Riarify (‘informed consent').
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riarify, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Riarify, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις φυσικά παραγόμενες κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system.
Τι είναι το Riarify και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Riarify and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Riarify αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Riarify are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riarify;
What are the risks associated with Riarify?
Riarify (βεκλομεθαζόνη / φορμοτερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Riarify (beclomethasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Ανασκόπηση του Riarify και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Riarify and why it is authorised in the EU
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Riarify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Riarify's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, το Riarify βελτίωσε ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας τον FEV1(τον μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 82 ml πριν από τη δόση και κατά 261 ml μετά τη δόση.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment Riarify improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Σε αυτή τη μελέτη, το Riarify ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το τιοτρόπιο σε συνδυασμό με βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη στη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων.
In this study, Riarify was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Ποια είναι τα οφέλη του Riarify σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Riarify have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Riarify;
How is Riarify used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riarify στην ΕΕ;
Why is Riarify authorised in the EU?
Η βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Συγκριτικά, ο FEV1 αυξήθηκε κατά 1 και 145 ml πριν και μετά τη χορήγηση των δόσεων αντίστοιχα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που περιείχε μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες του Riarify (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Riarify (beclometasone plus formoterol).
Οι βήτα-2 αγωνιστές και οι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα συμβάλλουν στη διάνοιξη των αεραγωγών· τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και στους πνεύμονες.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs.
Το Riarify αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5 500 ασθενείς τα συμπτώματα των οποίων δεν ελέγχονταν επαρκώς είτε με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ είτε με μονοθεραπεία ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Riarify has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Το Riarify αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων και στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Riarify is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Η φορμοτερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Riarify περιλαμβάνονται η στοματική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida), οι μυϊκοί σπασμοί και η ξηροστομία.
Side effects with Riarify include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Riarify, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
No major safety concerns have been reported with Riarify, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι μακράς δράσης ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Glycopyrronium bromide is a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Το Riarify χορηγείται ως (συνεχιζόμενη) θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά παρά τη θεραπεία με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ, ενός βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή ενός μακράς δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Riarify is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Riarify περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Riarify, see the package leaflet.
Το Riarify είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Riarify is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Οι τρεις δραστικές ουσίες του Riarify δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να μειώνουν τη φλεγμονή και να διατηρούν ανοιχτούς τους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
The three active substances in Riarify work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riarify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Riarify;
How does Riarify work?
Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Στη δεύτερη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Riarify παρουσίασαν 20% λιγότερες παροξύνσεις (εξάρσεις των συμπτωμάτων) κατά τη διάρκεια του έτους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τιοτρόπιο (ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων).
In the second study lasting a year, patients treated with Riarify had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Στην τρίτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Riarify είχαν κατά 15 % λιγότερες παροξύνσεις κατά τη διάρκεια του έτους σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό ινδακατερόλης (βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης) και βρωμιούχου γλυκοπυρρόνιου.
In the third study lasting a year, patients treated with Riarify had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Το Riarify περιέχει τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Riarify contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Καθώς οι υποδοχείς αυτοί βοηθούν στον έλεγχο της σύσπασης των μυών των αεραγωγών, η αναστολή της δράσης τους προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Το Riarify διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Riarify is available as a liquid in a portable inhaler device.
Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, η φορμοτερόλη προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και οι ασθενείς να μπορούν να αναπνεύσουν.
By attaching to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την περιορισμένη αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής, όπως της ισταμίνης.
This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Τα χέρια πρέπει να πλένονται σχολαστικά αμέσως μετά τη χρήση.
Hands should be thoroughly washed immediately after use.
Η επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα πρέπει να αποφεύγεται.
Contact with the skin, eyes or mouth should be avoided.
Τα εν λόγω συμπτώματα παρέρχονται συνήθως χωρίς θεραπεία.
These usually disappear without any treatment.
Συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στις γάτες το βράδυ.
It is recommended to treat cats in the evening.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vectra Felis διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Further information on Vectra Felis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Το Vectra Felis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Ιουνίου 2014.
Vectra Felis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 June 2014.
Το Vectra Felis δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες ή γατάκια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg.
Vectra Felis must not be used in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Την ημέρα της θεραπείας, δεν πρέπει να επιτρέπεται στις γάτες που έλαβαν τη θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Treated cats should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Η αποτελεσματικότητα του Vectra Felis έναντι των ψύλλων διερευνήθηκε σε πολλές εργαστηριακές μελέτες και σε μία μελέτη πεδίου.
The effectiveness of Vectra Felis against fleas was investigated in a large number of laboratory studies and in one field study.
Λοιπές πληροφορίες για το Vectra Felis
Other information about Vectra Felis
Το Vectra Felis αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν σύγκρισης και μείωσε τον πληθυσμό των ψύλλων κατά 91 % στο χρονικό διάστημα των 84 ημερών που διήρκεσε η μελέτη.
Vectra Felis was as effective as the comparator product and reduced flea counts by 91% over the 84 day study period.