natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Είναι 10 mg/kg για την πρώτη χορήγηση και 5 mg/kg για τη δεύτερη και τρίτη χορήγηση.
It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pedea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Από μελέτες in vitro προκύπτει ότι, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID), η ιβουπροφαίνη δεσμεύεται κατά πολύ με τη λευκωματίνη του πλάσματος παρόλο που αυτό φαίνεται να είναι σημαντικά χαμηλότερο (95 %) σε σύγκριση με το πλάσμα ενηλίκων (99 %).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Υπολειμματικές συγκεντρώσεις είναι περίπου 10-15 mg/l 24 ώρες μετά την τελευταία δόση των 5 mg/kg.
Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Το διάλυμα Pedea δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιοδήποτε όξινο διάλυμα όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή διουρητικά.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χλωρεξιδίνη για την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας καθώς αυτή δεν είναι συμβατή με το διάλυμα Pedea.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Κατά την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας με αντισηπτικό, για να αποφεύγεται η οποιαδήποτε αλληλεπίδραση με το διάλυμα Pedea, η αμπούλα θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνή πριν το άνοιγμά της.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Μη γνωστές: Διάτρηση του στομάχου
Not known: - Perforation of the stomach
Παρακάτω αναγράφονται οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανάλογα με τη συχνότητα.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Αφού οι προσταγλανδίνες ενέχονται στην επιμονή του ανοιχτού πόρου μετά τη γέννηση, πιστεύεται ότι η ενέργεια αυτή είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης της ιβουπροφαίνης στην ένδειξη αυτή.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Η ποσότητα που θα υπολογιστεί θα χορηγηθεί με έγχυση σε μια φλέβα για διάστημα 15 λεπτών.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Πολύ συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), η ιβουπροφαίνη μπορεί να συγκαλύπτει τα συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
­ Εάν το μωρό σας ήδη έχει κάποια λοίμωξη για την οποία του χορηγείται θεραπευτική αγωγή, ο γιατρός θα χορηγήσει το Pedea στο μωρό σας μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της κατάστασής του.
- If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει τις ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Εάν συμβεί ανουρία ή έκδηλη ολιγουρία μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, η επόμενη δόση δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο αφού η ούρηση επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβουπροφαίνη είναι πρωτίστως υποστηρικτική.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
- μονοξείδιο του αζώτου: καθώς και τα δυο φαρμακευτικά προϊόντα αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, ο συνδυασμός τους μπορεί θεωρητικά να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ενδοφλέβια ιβουπροφαίνη σε πρόωρα νεογνά.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Όταν γεννηθούν τα μωρά κι αρχίσουν να χρησιμοποιούν τους πνεύμονές τους συνήθως πραγματοποιείται σύγκλειση του αρτηριακού πόρου.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pedea ­ Πριν από τη θεραπεία με το Pedea στο μωρό σας, θα γίνουν εξετάσεις της καρδιάς του για να επιβεβαιωθεί ότι ο αρτηριακό πόρος είναι ανοιχτός.
Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Παρόλο που παρατηρείται μεγάλη μεταβλητότητα στον πρόωρο πληθυσμό, οι συγκεντρώσεις αιχμής στο πλάσμα μετρούνται γύρω στα 35-40 mg/l μετά την εναρκτήρια δόση εφόδου των 10 mg/kg καθώς και μετά την τελευταία δόση συντήρησης, όποια κι αν είναι η ηλικία κύησης και η μεταγεννητική.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Πριν γεννηθούν τα μωρά έχουν ένα αιμοφόρο αγγείο γνωστό ως αρτηριακός πόρος το οποίο βρίσκεται κοντά στην καρδιά και επιτρέπει στο αίμα του μωρού να παρακάμπτει τους πνεύμονες και να κυκλοφορεί στο υπόλοιπο σώμα.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθεί μονοξείδιο του αζώτου για να βελτιωθεί η οξυγόνωση του αίματος.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Αυτή η πάθηση εμφανίζεται συχνότερα στα μωρά που γεννιούνται πρόωρα παρά στα τελειόμηνα μωρά.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο-οξυγενάσης, και οδηγεί σε μειωμένη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
- Η δραστική ουσία είναι η ιβουπροφαίνη.
- The active substance is ibuprofen.
- Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID): θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών (NSAID) λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
Το Pedea βοηθάει να κλείσει ο αρτηριακός πόρος αναστέλλοντας την παραγωγή της προσταγλανδίνης, μιας χημικής ουσίας η οποία υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα και η οποία διατηρεί ανοιχτό τον αρτηριακό πόρο.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Στη βιβλιογραφία αναφέρεται μόνο ένας θάνατος - μετά από υπερδοσολογία 469 mg/kg, ένα παιδί ηλικίας 16 μηνών παρουσίασε επεισόδιο άπνοιας με σπασμούς και θανατηφόρα εισροφητική πνευμονία.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
η ένεση: 10 mg/kg,
st injection: 10 mg/kg,
Εάν συμβεί ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του Pedea, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πνευμονική πίεση.
If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Πριν τη χορήγηση του Pedea θα πρέπει να διενεργείται επαρκής ηχοκαρδιογραφική εξέταση ώστε να ανιχνευτεί τυχόν αιμοδυναμικά σημαντικός ανοιχτός αρτηριακός πόρος και να αποκλείεται η πνευμονική υπέρταση και η εξαρτώμενη από τον πόρο συγγενής καρδιακή νόσος.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
­ Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα του αίματος του μωρού σας να πήξει.
- Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pedea Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάτω από 1 mmol νατρίου (15 mg) ανά 2 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή για να προληφθεί η φλεγμονή.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Πολύ συχνές: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο νάτριο αίματος
Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
- Αμινογλυκοσίδες: επειδή η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας (βλέπε 4.4).
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
­ Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά στο μωρό σας από ειδικό επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, για να αποφευχθεί τυχόν βλάβη στο δέρμα και τους γύρω ιστούς.
- Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Using other medicines
Βλέπε το φύλλο
Keep this leaflet.
Σε περίπτωση που η ποσότητα αυτή είναι σημαντική, μπορεί η αγωγή να διακοπεί έως ότου ο όγκος των ούρων επιστρέψει στο κανονικό.
If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Όταν δοθεί στο μωρό σας το Pedea μπορεί να βοηθήσει να κλείσει ο αρτηριακός πόρος.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Σημειώθηκε εντός μιας ώρας μετά την πρώτη έγχυση και ανεστράφη εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Τι περιέχει το Pedea
What Pedea contains
­ Το Pedea μπορεί να μειώσει την ποσότητα ούρων του μωρού.
- Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Προς διευκόλυνση της χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντλία έγχυσης.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η αιτιολογική συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στα πρόωρα νεογνά καθώς μπορεί να έχουν σχέση με τις αιμοδυναμικές επιπτώσεις του ανοιχτού αρτηριακού πόρου καθώς επίσης και με τις άμεσες δράσεις της ιβουπροφαίνης.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 27 εβδομάδων, ο ρυθμός σύγκλεισης του αρτηριακού πόρου (33 έως 50%) επεδείχθη να είναι χαμηλός στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε 5.1).
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10-5-5 mg/kg ήταν 75% (6/8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27-29 εβδομάδων και 33% (2/6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24-26 εβδομάδων.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Καθώς η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, τα πρόωρα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αιμορραγίας.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Εάν ορισμένα φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Pedea μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες, λεπτομέρειες των οποίων αναφέρονται παρακάτω:
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Οι φύσιγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάτω από 1 mmol νατρίου (15 mg) ανά 2 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Η πολύ μεγάλη υπέρβαση της δοσολογίας (έως περισσότερο από 1000 mg/kg) έχει αναφερθεί να προκαλεί κώμα, μεταβολική οξέωση και παροδική νεφρική ανεπάρκεια.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Η δραστική ουσία του Pedea είναι η ιβουπροφαίνη.
The active substance in Pedea is ibuprofen.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, πριν από τη χρήση οι φύσιγγες του Pedea πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν εναιωρούμενη ύλη και για την ακεραιότητα του περιέκτη.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου το Pedea χορηγήθηκε σε πρόωρα νεογνά στο θεραπευτικό περιβάλλον.
There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Καθώς η προφυλακτική χρήση κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων σχετιζόταν με αυξημένα πνευμονικά και νεφρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικά σε οποιαδήποτε ηλικία κύησης (βλέπε 4.8 και 5.1).
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Posology and method of administration (see also section 3)
Ο όγκος που πρέπει να χορηγείται στο νήπιο, κατά προτίμηση αδιάλυτος, προσδιορίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Η ιμπουπροφένη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αίματος και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας στα νεφρά και στο αυτί.
Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Συγκεκριμένα, αναφέρθηκε σοβαρή ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος με πνευμονική υπέρταση σε 3 νήπια εντός μιας ώρας από την πρώτη έγχυση και αναστράφηκε εντός 30 λεπτών μετά την έναρξη θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Εάν δεν πραγματοποιηθεί σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά 3 δόσεων, όπως και παραπάνω.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Καθώς η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ιμπουπροφένη.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Εμφάνιση του Pedea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Pedea 5mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Η δόση της ιβουπροφαίνης ρυθμίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος ως εξής:
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
- Μπορεί να δοθούν αμινογλυκοσίδες (μια οικογένεια αντιβιοτικών) στο παιδί σας για τη θεραπεία κάποιας λοίμωξης.
- your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Εάν μετά το δεύτερο σχήμα αγωγής ο αρτηριακός πόρος δεν κλείσει, μπορεί να προταθεί εγχείρηση.
If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του μωρού σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Σε μια κλινική θεραπευτική μελέτη στην οποία έλαβαν μέρος 175 πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 35 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας σε ηλικία μετά τη σύλληψη 36 εβδομάδων ήταν 13/81 (16%) για την ινδομεθακίνη έναντι 23/94 (24%) για την ιβουπροφαίνη.
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στο στομάχι και τα έντερα.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή προς αποφυγή της εξαγγείωσης και του πιθανού συνεπαγόμενου ερεθισμού στους ιστούς.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
η ένεση: 5 mg/kg.
rd injections: 5 mg/kg.
Για να ανιχνευθεί μια τέτοιου είδους αιμορραγία, μπορεί να γίνονται εξετάσεις των κοπράνων και των ούρων του μωρού για να εξακριβωθεί εάν σε αυτά υπάρχει αίμα.
To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Έκδοχα: κάθε ml περιέχει 7,5 mg νατρίου.
Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
­ Το μωρό σας μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία από τα έντερα και τους νεφρούς.
- Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
- κορτικοστεροειδή: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- Το μωρό σας μπορεί να έχει πρόβλημα με την ούρηση και μπορεί να του χορηγούνται διουρητικά.
- your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Αφού επεδείχθη in vitro ότι η ιβουπροφαίνη εκτοπίζει τη χολερυθρίνη από το σημείο δέσμευσής της με τη λευκωματίνη, μπορεί να υφίσταται αυξημένος κίνδυνος χολερυθριεγκεφαλοπάθειας στα πρόωρα νεογνά (βλέπε 5.2).
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Είναι τώρα διαθέσιμα στοιχεία και από τη βιβλιογραφία για την ιβουπροφαίνη, και από κλινικές μελέτες με το Pedea, για περίπου 1 000 πρόωρα νεογνά.
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Τρόπος χορήγησης:
Method of administration:
Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση αδιάλυτο ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Κάθε μέρος του διαλύματος που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Εάν μετά την πρώτη σειρά αγωγής, δεν κλείσει ο αρτηριακό πόρος ή ξανανοίξει, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να δώσει και δεύτερη σειρά αγωγής.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Η προφυλακτική χρήση του Pedea κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) σε πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης μικρότερης από 28 εβδομάδες σχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των οποίων και υποξία, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία σε σύγκριση με την θεραπευτική χρήση.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Το ενέσιμο διάλυμα Pedea 5mg/ml διατίθεται σε συσκευασίες των τεσσάρων φυσίγγων των 2 ml.
Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.