natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starter pack 21 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία µε βαλπροϊκό Starter pack 42 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων για µονοθεραπεία
Starter pack 21 dispersible/chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/chewable tablets, monotherapy
Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται για την πρόληψη επεισοδίων µε διακυµάνσεις της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, κυρίως µέσω της πρόληψης καταθλιπτικών επεισοδίων».
“Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 1 mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal.> Δισκία διασπειρώµενα/µασώµενα 5 mg- στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα /µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: <*Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι 2,5 mg ή περισσότερο αλλά λιγότερο από 5 mg τότε τα διασπειρώµενα /µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg µπορούν να λαµβάνονται για τις δύο πρώτες εβδοµάδες ανά δεύτερη ηµέρα.
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Πάντοτε να παίρνετε το Lamictal αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Χωρίς µανία Τιµή p δοκιµασίας Log rank
Free of mania p-value Log rank test
Starter pack 42 δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία χωρίς βαλπροϊκό
Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
(Εβδοµάδα 6)*
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Κάθε δισκίο Lamictal 200 mg περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 10, 14, 28, 30, 50 ή 56 δισκίων.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Διατηρήστε αυτή τη δόση (200 mg/ ηµερησίως) (σε δύο ίσες δόσεις)
200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) (two divided doses)
διέγερση, υπνηλία, ζάλη
• feeling sleepy or drowsy
Προσθήκη επαγωγέων της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης σε ασθενείς που ΔΕΝ λαµβάνουν βαλπροϊκό (βλέπε την παράγραφο 4.5), εξαρτώµενη από την αρχική δόση της λαµοτριγίνης: 200 mg/ ηµερησίως
200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
100 mg/ ηµερησίωςσυνήθης στόχος για βέλτιστο αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
100 mg/day - usual target dose for optimal response (once a day or two divided doses)
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Διασπειρόµενο Δισκίο Από στόµατος χρήση
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispersible Tablet
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 25-50 mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα Συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται χωρίς βαλπροϊκό αλλά µε:
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Φαρµακευτική µορφή Οδός χορήγησης
Route of administration
25 mg/ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
25 mg/day (once a day)
Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Η λαµοτριγίνη είχε σαν αποτέλεσµα τη δοσοεξαρτώµενη αναστολή της λειτουργίας των ηλεκτροδυναµικών διαύλων hERG των ανθρώπινων εµβρυϊκών νεφρικών κυττάρων, ενώ η τιµή του IC50 παρουσιάστηκε κατά περίπου 9 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει την διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των νεφρών ή του αίµατος και µπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Lamictal.
kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
νυσταγµός, τρόµος, αϋπνία
nystagmus, tremor, insomnia.
Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να µείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συµβουλή από ειδικούς.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
300 mg/ ηµερησίως
300 mg/day
200 mg/ ηµερησίωςσυνήθης στόχος για βέλτιστο αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
200 mg/day - usual target dose for optimal response (once a day or two divided doses)
100 − 200 mg/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
100 − 200 mg/day (once a day or two divided doses)
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν προστίθεται άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
Î Επικοινωνήστε µε ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Î See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Lamictal 100 mg disperzibilne/žvečljive tablete 100 mg Διασπειρόµενο/Μασώµ ενο Δισκίο
Lamictal 100 mg disperzibilne/žvečljive tablete 100 mg Dispersible/Chewable Tablet
Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης που να παρεκκλίνει του συνιστώµενου προγράµµατος.
No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Η λαµοτριγίνη σε εκθέσεις περίπου διπλάσιες από τη µέγιστη θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση δεν οδήγησε σε επιµήκυνση του QT σε πειραµατόζωα.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Lamictal 200 mg disperzibilne/žvečljive tablete 200 mg Διασπειρόµενο/Μασώµ ενο Δισκίο
Lamictal 200 mg disperzibilne/žvečljive tablete 200 mg Dispersible/Chewable Tablet
Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α) Ποβιδόνη K30
Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Θεραπευτικό Σχήµα Εβδοµάδες 1 + 2 Εβδοµάδες 3 + 4 Εβδοµάδα 5 Στοχευόµενη
Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Week 5
30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 14 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 28 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
10 dispersible/chewable tablets 14 dispersible/chewable tablets 28 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν διακόπτεται η λήψη άλλων φαρµάκων που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Τα δισκία Lamictal 50 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEE1' στη µία πλευρά και το ‘50' στην άλλη.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1' on one side and ‘50' on the other.
Î Ενηµερώστε το γιατρό σας, ο οποίος µπορεί να αποφασίσει την µείωση της δόσης, ή ότι το
If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Πώς να φυλάσσεται το Lamictal
HOW TO STORE LAMICTAL
Κάθε δισκίο Lamictal 100 mg περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Δεν µπορεί να αποκλειστεί η εµφάνιση ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χορηγούµενη δόση.
Dose-related adverse events cannot be excluded.
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 2 mg περιέχει 2 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ή 60 δισκίων.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Τα δισκία Lamictal 100 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEE5' στη µία πλευρά και το ‘100' στην άλλη.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5' on one side and ‘100' on the other.
Δεν είναι πιθανό η εκτόπιση του φαρµάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Επανέναρξη θεραπείας
Treatment regimen
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders During bipolar disorder clinical trials: Very common:
Η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση επιληπτικών κρίσεων µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως καταδείχθηκε.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
• καρβαµαζεπίνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών προβληµάτων υγείας
• carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία µε άρωµα φραγκοστάφυλου.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
50 mg/ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
50 mg/day (once a day)
Κάθε δισκίο Lamictal 25 mg περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Προσθήκη φαρµακευτικών προϊόντων που ΔΕΝ αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5):
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 25 mg.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
Προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης, οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη παράλληλα µε αυτές της επιληψίας
The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Συσκευασία 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ή 60 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/chewable tablets.
• ρισπεριδόνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των ψυχικών προβληµάτων υγείας
• risperidone, used to treat mental health problems
Lamictal 25 mg disperzibilne/žvečljive tablete 25 mg Διασπειρόµενο/Μασώµ ενο Δισκίο
Lamictal 25 mg disperzibilne/žvečljive tablete 25 mg Dispersible/Chewable Tablet
100 mg/ ηµερησίως
100 mg/day
Σε ασθενείς µε µέτρια (βαθµός Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή (βαθµός C κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια, η αρχική δόση, η δόση συντήρησης και αύξηση της δοσολογίας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να µειωθούν κατά 50% και 75% περίπου, αντίστοιχα.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας κατά την οποία η ασθενής δεν λαµβάνει αντισυλληπτικό χάπι, έχει παρατηρηθεί διπλασιασµός των επιπέδων της λαµοτριγίνης.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Διασπειρόµενο Δισκίο Από στόµατος χρήση
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Dispersible Tablet
Εγκυµοσύνη
Pregnancy
0,6 mg/ κιλό/ ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
0.6 mg/kg/day (two divided doses)
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Διασπειρόµενο Δισκίο Από στόµατος χρήση
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispersible Tablet
Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete 5 mg Διασπειρόµενο/Μασώµ ενο Δισκίο
Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete 5 mg Dispersible/Chewable Tablet
Σακχαρίνη νατριούχος
Saccharin sodium
Διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 2, 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Ασβέστιο ανθρακικό
2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Calcium carbonate
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
• δερµατικά εξανθήµατα ή ερυθρότητα
• skin rashes or redness
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε βαλπροϊκό, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
In patients receiving concomitant therapy with valproate, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΧΩΡΙΣ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Lamictal και ποια είναι η χρήση του Πριν πάρετε το Lamictal
1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 50 mg.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Lamictal από την κανονική Εάν κάποιος πάρει υπερβολική δόση Lamictal:
If anyone takes too much Lamictal:
Starter pack 42 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία χωρίς βαλπροϊκό
Starter pack 42 dispersible/chewable tablets, non-valproate add-on therapy
1 − 10 mg/ κιλό /ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
1 − 10 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Κάθε δισκίο Lamictal 50 mg περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Πίνακας 4: Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών- συνολική ηµερήσια δόση σταθεροποίησης (δόση συντήρησης) µετά τη διακοπή λήψης συγχορηγούµενων σκευασµάτων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται για χρήση ως συµπληρωµατική θεραπεία ή ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut».
“Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
ναυτία, εµετός
nausea, vomiting.
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 14, 21, 30, 42, 50, 56 ή 100 δισκίων.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Πολύ συχνές:
Nervous system disorders During bipolar disorder clinical trials: Very common:
200 mg/ ηµερησίως
200 mg/day
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 50-100 mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders During bipolar disorder clinical trials: Common:
Διυδροφολική ρεδουκτάση
Dihydrofolate reductase
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE7” στη µία πλευρά και “200” στην άλλη.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE7” on one side and “200” on the other.
Συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Εποµένως, ως θεραπεία πρώτης γραµµής, θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψιν το ενδεχόµενο χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών που δεν περιλαµβάνουν «εβδοµάδα χωρίς χάπι», (για παράδειγµα, συνεχή ορµονικά αντισυλληπτικά ή µη ορµονικές µέθοδοι.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Συσκευασία 14, 21, 30, 42, 50, 56 ή 100 δισκίων.
Packs of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Csorsz u.
headache.
1,2 mg κιλό/ ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
1.2 mg/kg/day (two divided doses)
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 0,6 mg/kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι το βέλτιστο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/day
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 δισκίων.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Δεν υπάρχουν δεσοµένα για µονοθεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις σχετιζόµενες µε σύνδροµο Lennox-Gastaut.
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
• εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε άλλα φάρµακα
• whether you are taking Lamictal with other medicines
100 mg/ ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
100 mg/day (two divided doses)
Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 3 κι έπειτα
Week 2 Week 3 onwards
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 200 mg περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
200 mg/ ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
200 mg/day (two divided doses)
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 100 mg περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Γαβαπεντίνη
Rifampicin
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Συχνές:
Gastrointestinal disorders During bipolar disorder clinical trials: Common:
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 100mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 5 mg περιέχει 5 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4.5), θα πρέπει να εφαρµόζεται το δοσολογικό σχήµα που συνίσταται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
• διπλωπία ή θαµπή όραση
• double vision or blurred vision
Συσκευασία 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/chewable tablets.
Συσκευασία 10, 14, 28, 30, 50 ή 56 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/chewable tablets.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4.5), θα πρέπει να χρησιµοποιείται το δοσολογικό σχήµα που συνιστάται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, πρέπει να εφαρµοστεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Συσκευασία των 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/chewable tablets.
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 14, 30, 42, 56, 90 ή 100 δισκίων.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Διασπειρόµενο/Μασώµ ενο Δισκίο
Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Dispersible/Chewable Tablet
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Μονοθεραπεία µε λαµοτριγίνη Ή συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΧΩΡΙΣ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation - see section 4.5): This dosage regimen should be used with valproate regardless of any other concomitant medicinal products
Συσκευασία 30, 56 ή 100 δισκίων.
Packs of 30, 56 or 100 tablets.
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “GSEC7” στη µία πλευρά και “25” στην άλλη.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEC7” on one side and “25” on the other.
1 − 5 mg/ κιλό / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
1 − 5 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Ο γιατρός µπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριµένου τύπου ορµονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη µέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλλακτικά ή διάφραγµα ή σπιράλ.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που συνδέονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut».
“Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Συµβάντα συµπεριφοράς ήταν πιο συχνά σε άρρενες.
Behavioural events were more common in males.
Διακοπή φαρµακευτικών προϊόντων που ΔΕΝ αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5):
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
φαινυτοΐνη καρβαµαζεπίνη φαινοβαρβιτόνη πριµιδόνη ριφαµπικίνη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες
If you get side effects
Αλληλεπιδράσεις µε ορµονικά αντισυλληπτικά
Interactions involving hormonal contraceptives