natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το OLYSIO πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο εάν το όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το OLYSIO εκτός εάν ο γιατρός τους το συστήσει συγκεκριμένα.
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Το OLYSIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Παρακαλούμε αναφερθείτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για τις σχετικές αλληλεπιδράσεις με αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Το OLYSIO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αναφέρθηκαν μόνο συμβάματα βαθμού 1 και 2 και δεν υπήρξαν συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή κανενός από τα φάρμακα της μελέτης.
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αντιδράσεων από φωτοευαισθησία και για τη σημασία της εφαρμογής κατάλληλων μέτρων προστασίας από τον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
- Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE14.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμπλοκή των CYP2C8 και CYP2C19.
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις για τη δόση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σύσταση για συγχορήγηση
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Διάρκεια θεραπείας
Treatment duration
Η σιμεπρεβίρη in vitro ήταν πολύ ήπια ερεθιστική για τα μάτια.
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφεύγεται η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Αν το κέλυφος του καψακίου έχει καταστραφεί ή ανοιχθεί, κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει χαθεί και πρέπει να πάρετε ένα νέο καψάκιο.
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό.
Rash may become severe.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε OLYSIO με σοφοσμπουβίρη και οποιαδήποτε φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας βιώσατε:
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (> 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Μην πάρετε το OLYSIO σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
* Το δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνό) όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 24 εβδομάδες.
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Το OLYSIO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 καψάκια (1 κυψέλη) ή 28 καψάκια (4 κυψέλες).
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το OLYSIO, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO ενώ θηλάζετε.
The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Αριθμός ασθενών εντάχθηκα
Number of patients enrolled
- Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
- OLYSIO must not be used by itself.
Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Μπορεί να περιλαμβάνει λίγους ασθενείς με HCV μη γονότυπου 1a/1b.
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
EU/1/14/924/001 (7 καψακίων) EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)
EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Η αποτελεσματικότητα του OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπων 2, 3, 5 ή 6, συνεπώς το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος ή το δείκτη μάζας σώματος.
No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με OLYSIO, συνιστάται να χρησιμοποιηθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα και να γίνει παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
* Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Μελέτη C206
Study C206
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 78,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
κνησμός*, αντίδραση από φωτοευαισθησία*
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Τα καψάκια OLYSIO περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
Η αύξηση στην έκθεση στη σοφοσμπουβίρη που παρατηρήθηκε στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής δεν είναι κλινικά σημαντική.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Η υπερβολική έκθεση στον ήλιο και η χρήση συσκευών μαυρίσματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO πρέπει να αποφεύγονται.
Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Το OLYSIO βοηθά στην καταπολέμηση της λοίμωξης από την ηπατίτιδα C αποτρέποντας τον πολλαπλασιασμό του HCV.
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
Δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Το OLYSIO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC (βλέπε παράγραφο 5.1).
OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ)* - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία)
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity)
Μετά πάρτε την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες και/ή θάνατο του εμβρύου που έχει εκτεθεί.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για πληροφορίες σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε προτού πάρετε το OLYSIO.
Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το OLYSIO, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Άλλες υποκαταστάσεις όπως Q80G ή L, S122G, N ή T δεν μείωσαν τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης (FC στην EC50 ≤ 2).
Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Εάν το κέλυφος του καψακίου έχει χαραχθεί ή είναι λυγισμένο - χωρίς να έχει σπάσει ή ανοιχθεί - το καψάκιο μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Οι υποκαταστάσεις D168V και R155K μόνες τους ή σε συνδυασμούς με άλλες μεταλλάξεις στις θέσεις αυτές εμφανίστηκαν πιο συχνά (πίνακας 10).
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιμεπρεβίρης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με OLYSIO.
There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Κατά τη διάρκεια της κύησης σε αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στον πλακούντα, το εμβρυικό ήπαρ και το έμβρυο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο αίμα.
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Η Cmax στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα ως προς το χρόνο (AUC) αυξήθηκαν περισσότερο από ότι αναλογικά προς τη δόση μετά από πολλαπλές δόσεις μεταξύ 75 mg και 200 mg μία φορά την ημέρα, με συσσώρευση να συμβαίνει μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής απομάκρυνσης της αμιωδαρόνης, κατάλληλη παρακολούθηση θα πρέπει να διεξαχθεί και για ασθενείς που έχουν διακόψει την αμιωδαρόνη εντός των τελευταίων μηνών και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη.
Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Σε σύγκριση με τη λήψη χωρίς τροφή, η χορήγηση της σιμεπρεβίρης μαζί με τροφή σε υγιή άτομα αύξησε την AUC κατά 61% μετά από ένα πρωινό με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και υψηλό θερμιδικό περιεχόμενο (928 kcal), και κατά 69% μετά από ένα συνηθισμένο πρωινό ως προς τις θερμίδες (533 kcal), και καθυστέρησε την απορρόφηση κατά 1 ώρα και 1,5 ώρες, αντίστοιχα.
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης με τη χαμηλότερη δόση του αναστολέα της PDE-5 και αυξήστε όσο χρειάζεται, με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Περιλαμβάνει 4 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη οι οποίοι εμφάνισαν υποτροπή μετά το SVR12.
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά ελέγχων in vitro και in vivo.
Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Σε αυτούς τους ασθενείς τα ποσοστά SVR12 ήταν 89%, 93%, 75% και 90%, αντίστοιχα.
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών.
There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Επιπλέον, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Το ενδεχόμενο θεραπείας 12 εβδομάδων με OLYSIO + σοφοσμπουβίρη (χωρίς ριμπαβιρίνη) μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι κρίνεται ότι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο για κλινική εξέλιξη της νόσου και οι οποίοι έχουν επακόλουθες επιλογές επαναθεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Τα ποσοστά ιολογικής διαφυγής ήταν 24% (11/45), 20% (5/25) και 11% (4/36) στους ασθενείς με γονότυπο 4a, 4d και 4/άλλο, αντίστοιχα.
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (n = 93) των ασθενών ήταν σε θεραπεία για τον HIV, λαμβάνοντας πιο συχνά 2 NRTI + ραλτεγκαβίρη.
Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
εξάνθημα*, κνησμός*
rash*, pruritus*
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
No serious adverse reactions
- Το OLYSIO περιέχει τη δραστική ουσία «σιμεπρεβίρη».
- OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Οι τεκμηριωμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιμεπρεβίρης και επιλεγμένων φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον πίνακα 4 (παρουσιάζονται οι μέσες αναλογίες ελαχίστων τετραγώνων με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (90% CI ), η αύξηση σημειώνεται ως “↑”, η μείωση ως “↓”, καμία μεταβολή ως “↔”).
Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
2ο Τρίμηνο 2021
Q2 2021
Το OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του OLYSIO σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 3 ή 4 και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας αντιδράσεων από φωτοευαισθησία.
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
- Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν μαζί με φαγητό.
- If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Το OLYSIO πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated
- παίρνετε αυτή τη στιγμή ή έχετε πάρει τους τελευταίους μήνες το φάρμακο αμιωδαρόνη (ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες αν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο) - παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό, πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας και του καρδιακού αποκλεισμού και να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή επειγόντως μόλις τα παρουσιάσουν.
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Θεραπευτικό σχήμα που δεν περιέχει σοφοσμπουβίρη:
Treatment regimen not containing sofosbuvir:
12 εβδομάδες
24 weeks
Η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς στα ποσοστά
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας με ριμπαβιρίνη για χρονικό διάστημα όπως ορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of
Η σιμεπρεβίρη δεν επηρεάζει το CYP2C9, το CYP2C19 ή το CYP2D6 in vivo.
Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.