natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να αποφεύγεται η χρήση σε όλα τα αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των νεφρών.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Βοοειδή: SC ή IV ένεση Χοίροι: IM ένεση
Cattle: SC or IV. Pigs: IM.
N/A Αντιφλεγμονώδη/ Mη στεροειδή αντιφλεγμονώδ η
Antiinflammatory agents/Nonster oidal antiinflammatory agents
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης / kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους).
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Αρχική θεραπεία, είναι μια εφάπαξ δόση των 0,1 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (0.2 ml /kg) κατά την πρώτη ημέρα.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (0.2 ml/kg) on the first day.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Στις γάτες, η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσμα και απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
In cats, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway,
Manufacturers responsible for the batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Χρόνος αναμονής Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 15 ημέρες,
Cattle: meat and offal: 15 days.
Στους σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση, και γαστρεντερική εξέλκωση.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, and gastrointestinal ulceration have been reported.
50 ml, 100 ml, 250 ml
Label for 50 ml, 100 ml and 250 ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Inflacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ κουτί από χαρτόνι (20s)
Cardboard box (20s)
Εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,6mg/kg σωματικού βάρους (δηλ. 3,0ml/100kg σωματικού βάρους).
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Inflacam 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους μελοξικάμης
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs Meloxicam
Χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές:
Chronic musculo-skeletal disorders:
Περισσότερο από το 97% της μελοξικάμης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
More than 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Cardboard box containing one colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Στους σκύλους, ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 24 ώρες.
In dogs, meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Για την αποφυγή υπερδοσολογίας να καθορίζεται ακριβώς το σωματικό βάρος του σκύλου.
To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg
Active substance Meloxicam 0.5 mg
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Use during pregnancy and lactation:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Inflacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Αρχική θεραπεία, είναι μία εφάπαξ δόση από το στόμα των 0,2 mg μελοξικάμης/ kg σωματικού βάρους (0.04 ml /kg) κατά την πρώτη ημέρα.
Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (0.4 ml/kg) on the first day.
Inflacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες Μελοξικάμη
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2,5 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Marketing authorisation holder
Εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 10 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Meat and offal: 5 days.
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Μελοξικάμη 20 mg Ethanol (96%) 159.8 mg Διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα.
Meloxicam 20 mg, Ethanol (96%) 159.8 mg. Clear, yellow solution.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Κουνέλια
Equidae
Η μελοξικάμη, είναι ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας την σύνθεση της προσταγλανδίνης, ασκώντας κατ' αυτό τον τρόπο, αντιφλεγμονώδη, αναλγητική, αντιεξιδρωματική και αντιπυρετική δράση.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία.
Manufacturers responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland and
Ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Μελοξικάμη 5 mg Ethanol (96%) 159.8 mg Διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα.
Meloxicam 5 mg, Ethanol (96%) 159.8 mg. Clear, yellow solution.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Inflacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml, 50 ml ή 100 ml.
Cardboard box containing 1 colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 15 ημέρες, γάλα : 5 ημέρες Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Να μη χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, που περιέχει το καθένα 20, 50, 100 ή 250 ml.
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial containing 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια της όρεξης, ο εμετός, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, λήθαργος και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί περιστασιακά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Χοίροι Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Στους σκύλους, η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσμα και απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Επίσης, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές (καθώς και θανατηφόρες) μπορεί να παρουσιαστούν και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης από τον πόνο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα της πολυλειτουργικής θεραπείας του πόνου.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Ιπποειδή
Horses
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα.
Single intravenous injection.
Inflacam 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες, όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές στους σκύλων.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Να μη χρησιμοποιείται σε άλογα που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως φλεγμονη και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με φιάλη των 15 ml, 42 ml, 100 ml ή 200 ml
Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle
Λευκό έως υπόλευκο ιξώδες πόσιμο εναιώρημα .
White to off-white viscous oral suspension.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Special precautions for use in animals:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Inflacam 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Μελοξικάμη 2,5 mg
Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
Εναιώρημα κίτρινου χρώματος.
A yellow coloured suspension.
Υποκίτρινα εγχάρακτα μασώμενα δισκία.
Pale-yellow, single-scored, chewable tablets.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Περίπου το 97% της μελοξικάμης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από τη λήξη της προηγούμενης θεραπείας μέχι την έναρξη της νέας, θα εξαρτηθεί και από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Έκδοχα: Βενζοϊκό νάτριο 1,5 mg
Excipient Sodium benzoate 1.5 mg
Άλογα: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες
Horses: meat and offal: 5 days.
Χοίροι
Glycine
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη εξωτερική συσκευασία και στη φιάλη.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Μυοσκελετικές διαταραχές:
Musculo-skeletal disorders:
Κατανομή
Carton
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση τέτοιων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Αλληλεπιδράσεις
CONTRAINDICATIONS
Κωδικός, (οξικάμες)
Bottle (HDPE)
και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαστρεντερική εξέλκωση και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes were reported in very rare cases.
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες, μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such medicines should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτών των κτηνιατρικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Precautions to be taken by the person administering the product
4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 sachets
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Να μην χορηγείται σε γάτες με γαστρεντερικές διαταραχές όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
μεγέθη συσκευασίας 20 δισκία
Package sizes: 20 tablets 100 tablets
EU/2/11/134/016 20 ml EU/2/11/134/017 100ml
EU/2/11/134/015 10 ml EU/2/11/134/016 20 ml EU/2/11/134/017 100ml
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φοράδες.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Παράγραφος 4.
Section 4.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Συνεπώς, θα πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο κείμενο στην παράγραφο 4.1 ως σχετικό:
Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Before taking this medicine
Συνιστώμενη διατύπωση
Recommended wording
Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Section 2 Warnings and precautions
Ιατρικώς εσφαλμένες ενδείξεις
Medically incorrect indications
Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πλέον οποιεσδήποτε εγκεκριμένες ενδείξεις με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, τότε οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα σε ευθυγράμμιση με τα συμπεράσματα σχετικά με αυτήν τη διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Section 4.8: undesirable effects
Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1: therapeutic indications
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
When taking this medicine
Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντοπάθειας.
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Συνιστώμενη διατύπωση ενδείξεων κατηγορίας 1
Recommended wording of category 1 indications
Σημείωση: οι ενδείξεις ομαδοποιούνται υπό επικεφαλίδες ή καλύπτουν όρους που περιλαμβάνουν την ίδια ιατρική οντότητα· όλες οι αλλαγές εφαρμόζονται τόσο στον γενικό όρο όσο και στις υποεπικεφαλίδες, κατά περίπτωση.
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το [ονομασία προϊόντος], επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Η ακόλουθη νέα προειδοποίηση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην αρχή των δηλώσεων προειδοποίησης σχετικά με θέματα ασφάλειας:
The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Επιπροσθέτως στις τροποποιήσεις που συνιστώνται παρακάτω, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες στο τέλος της παραγράφου 4.1:
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Επιπροσθέτως για τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν οι ακόλουθες ενδείξεις όπως συνιστάται παρακάτω:
Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Για τα συστηματικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν λεβοφλοξασίνη, η παράθεση των παραγόντων κινδύνου εντός της πρώτης προαναφερόμενης πρότασης θα πρέπει να περιλαμβάνει επιπροσθέτως το κείμενο «σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1.000 mg λεβοφλοξασίνης».
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια.
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Section 4.4: special warnings and precautions for use
Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Annex III Amendments to relevant sections of the product information