natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις κατάποσης αιχμηρών ξένων αντικειμένων, διαβρωτικών παραγόντων (οξέων ή αλκαλίων), πτητικών ουσιών ή οργανικών διαλυτών.
Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Ροπινιρόλη (ropinirole)
Ropinirole (ropinirol)
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Όταν πρόκειται να δοθεί ποσότητα 2 έως 4 σταγόνων, η δόση θα πρέπει να διαιρείται και στα δύο μάτια.
When a quantity of 2 to 4 drops is to be administered, the dose should be divided between both eyes.
Τα κλινικά σημεία (λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόμος, αταξία, μη συντονισμένες κινήσεις, υπεραιμία του οφθαλμού, οφθαλμική έκκριση, προβολή του 3ου βλεφάρου και βλεφαρόσπασμος) ήταν συγκρίσιμα ως προς τη συχνότητα και τη βαρύτητα μεταξύ των διαφορετικών δοσολογικών ομάδων.
The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Άλλα φάρμακα με αντιεμετικές ιδιότητες, όπως μετοκλοπραμίδη, χλωροπρομαζίνη, ακεπρομαζίνη, μαροπιτάντη ή αντιεμετικά, ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ροπινιρόλης.
Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
Σε περίπτωση προϋπάρχουσας οφθαλμικής πάθησης με κλινικά σημεία, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Ακουμπήστε το μικρό σας δάχτυλο στο μέτωπο του σκύλου, για να διατηρήσετε τη σωστή απόσταση μεταξύ του περιέκτη και του οφθαλμού.
Hold the container in an upright position without touching the eye. Rest your little finger on the forehead of the dog to maintain the distance between the container and the eye.
Η δόση ισοδυναμεί με 2-15 µl/kg σωματικού βάρους σε σκύλους.
The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs.
Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ποσότητα 6 ή 8 σταγόνων, η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε 2 εναλλάξ χορηγήσεις με χρονική απόσταση 1-2 λεπτών.
When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές, οι περισσότεροι σκύλοι αναμένεται να ανταποκριθούν σε μία μόνο δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Η δεύτερη δόση έχει τον ίδιο αριθμό σταγόνων με την αρχική δόση.
The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
Κάθε οφθαλμική σταγόνα περιέχει 0,81 mg ροπινιρόλης.
Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
Δεν παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της ροπινιρόλης στο πλάσμα και της διάρκειας του εμέτου μετά από οφθαλμική χορήγηση.
No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Ο χρόνος έως τον τελευταίο έμετο κυμάνθηκε από 30 έως 82 λεπτά μετά την οφθαλμική χορήγηση σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε σκύλους.
The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Ροπινιρόλη (µg)
Ropinirole (µg)
Κάθε πλαστικός περιέκτης συσκευάζεται σε ατομικό πολυστρωματικό θύλακα από φύλλα αλουμινίου.
Each plastic container is packed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
Προσέξτε να μην αγγίξετε το σταγονομετρικό άκρο μετά το άνοιγμα του περιέκτη για την περίπτωση που χρειαστεί δεύτερη δόση.
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Σε σκύλους με παρατεταμένο έμετο (πάνω από 60 λεπτά) και με άλλα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας (π.χ. υπεραιμία του οφθαλμού, ταχυκαρδία, τρόμος ή ρίγη), μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως η μετοκλοπραμίδη ή η δομπεριδόνη για τη διαχείριση αυτών των κλινικών σημείων.
In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
Παροδικός ήπιος λήθαργος και αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
Transient mild lethargy and increased heart rate.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: προσωρινό ήπιο ή μέτριο κοκκίνισμα στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, αυξημένη προβολή του τρίτου βλεφάρου ή/και μισοκλείσιμο των ματιών, προσωρινή ήπια κόπωση ή/και αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης (όπως η μετοκλοπραμίδη), τα νευροληπτικά φάρμακα (π.χ. χλωροπρομαζίνη, ακεπρομαζίνη) και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιεμετικές ιδιότητες (π.χ. μαροπιτάντη ή αντιισταμινικά) ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν μελετηθεί σε σκύλους με οφθαλμική νόσο ή βλάβη.
The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
Σε περίπτωση που ο έμετος ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοκκίνισμα ματιών, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί ή τρεμούλα) έχουν παρατεταμένη διάρκεια, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
If vomiting or some of the adverse reactions (e.g. redness of the eye, increased heart rate or shivering) are prolonged, contact your veterinarian.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
Ο χρόνος της ημίσειας ζωής απέκκρισης (t½) είναι 4 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους.
The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Για παράδειγμα, για τη χορήγηση 6 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στον δεξιό οφθαλμό και 2 σταγόνες στον αριστερό οφθαλμό και, μετά από παύση 1-2 λεπτών, χορηγήστε ακόμη 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό.
For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
Ροπινιρόλη (µg/επιφάνεια σώματος)
Ropinirole (µg/body surface area)
Για παράδειγμα, για τη χορήγηση 3 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στον δεξιό οφθαλμό και 1 σταγόνα στον αριστερό οφθαλμό.
For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Body weight (kg)
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με διαγνωσμένη καρδιακή νόσο/δυσλειτουργία.
The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Μετά το άνοιγμα, τοποθετήστε τον περιέκτη ξανά στον θύλακα, σε περίπτωση που χρειαστεί δεύτερη δόση.
After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
Η ροπινιρόλη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης μέσω της ενεργοποίησης των Δ2 υποδοχέων της ντοπαμίνης οι οποίοι ευρίσκονται στο ραβδωτό σώμα και στα λακτοτρόφα κύτταρα της υπόφυσης.
Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
Κάθε περιέκτης συσκευάζεται σε ατομικό πολυστρωματικό θύλακα από φύλλα αλουμινίου.
Each container is sealed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Πλαστικός περιέκτης μίας δόσης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας που περιέχει 0,6 ml.
Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
Το Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα παρέχεται σε περιέκτες μίας δόσης με 0,6 ml.
Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την πρόκληση εμέτου σε σκύλους.
INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με υποξία, δύσπνοια ή απουσία των αντανακλαστικών του φάρυγγα.
Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
Ο παρακάτω πίνακας δοσολογίας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον όγκο της δόσης σταγόνων προς χορήγηση σε αντιστοιχία με το σωματικό βάρος του σκύλου.
The following dosing table provides the dose volume in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Εάν ο σκύλος δεν εκδηλώσει έμετο εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της αρχικής δόσης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση 15 έως 20 λεπτά μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Ο παρακάτω πίνακας δοσολογίας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση σταγόνων προς χορήγηση σε αντιστοιχία με το σωματικό βάρος του σκύλου.
The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: προσωρινό ήπιο πρήξιμο των βλεννωδών μεμβρανών των βλεφάρων, φαγούρα στα μάτια, γρήγορη αναπνοή, ρίγη, διάρροια ή/και ακανόνιστες ή μη συντονισμένες κινήσεις του σώματος.
Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με ηπατική δυσλειτουργία.
The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Σε περίπτωση που ο σκύλος δεν εκδηλώσει έμετο εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της αρχικής δόσης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση 15 έως 20 λεπτά μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ:
ADMINISTRATION:
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
Η ροπινιρόλη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της προλακτίνης, λόγω της ανασταλτικής της δράσης στην έκκριση της προλακτίνης ως αγωνιστής της ντοπαμίνης.
Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες: έλκος κερατοειδούς.
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Common adverse reactions:
Παροδικό, ήπιο οίδημα επιπεφυκότα, οφθαλμικός κνησμός, ταχύπνοια, τρόμος, διάρροια, αταξία και μη συντονισμένες κινήσεις.
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Πιέστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων στο(α) μάτι(α), σύμφωνα με τη συνταγή.
Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Η απέκκριση στα ούρα πραγματοποιείται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτείται.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
OPENING THE CONTAINER:
Clevor ropinirole
Ropinirole
Ροπινιρόλη (µg/kg)
(µg/kg)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε περιέκτη μίας δόσης.
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο
Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
Οδηγίες χορήγησης
Instructions for administration
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους ροπινιρόλη (ropinirole)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα για σκύλους ροπινιρόλη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Orion Corporation
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Η ροπινιρόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Ropinirole is metabolised by the liver.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Παροδική ήπια ή μέτρια οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικές εκκρίσεις, προβολή του 3ου βλεφάρου και βλεφαρόσπασμος.
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Απέκκριση
Elimination
72 ώρες.
72 hours.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
Date of first authorisation: 23 March 2018
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι.
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Αυτό το φάρμακο περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
This medicine contains cells of human origin.
Επιπρόσθετα, διενεργήθηκε μακροχρόνια παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 52.
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
• Τα παραπάνω πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
• These shall contain the following key elements:
• Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής:
• The educational material for health professionals should contain:
Το προϊόν προορίζεται για τοπική ένεση.
The product is intended for local injection.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του darvadstrocel σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Η αποτελεσματικότητα του Alofisel αξιολογήθηκε στη μελέτη ADMIRE-CD.
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Δεν υπήρχε παρουσία eASC σε κανέναν από τους ιστούς που αναλύθηκαν έπειτα από 3 μήνες ή 6 μήνες.
eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Alofisel.
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/χειρουργού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 15 °C.
Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα.
The recommended dose is 120 million cells.
H αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Alofisel δεν έχει τεκμηριωθεί.
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του darvadstrocel σε εγκύους.
There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Στην απίθανη περίπτωση που τα αποτελέσματα ανιχνεύσουν τυχόν λοίμωξη, θα ενημερωθεί η ομάδα θεραπείας σας, η οποία θα σας πει αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της λοίμωξης.
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Αν μετά τη διαδικασία αισθανθείτε άρρωστος/η ή ανεβάσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Το προϊόν ελέγχεται σε διάφορα στάδια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθερο λοιμώξεων.
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
6 mL 30 εκατομμύρια κύτταρα
6 mL 30 million cells
Το Alofisel χρησιμοποιείται όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη θεραπεία.
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Πριν από την κυκλοφορία του Alofisel σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Διατηρείτε τον περιέκτη μακριά από θερμότητα και άμεσες πηγές φωτός και μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Πριν από τη θεραπεία με το Alofisel, θα σας χορηγηθεί αναισθητικό.
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
* Αντιδράσεις από την αντιμετώπιση που εμφανίστηκαν έως επτά ημέρες μετά τον καθαρισμό του συριγγίου για τη χορήγηση θεραπείας.
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Επειδή ο τελευταίος έλεγχος γίνεται ακριβώς πριν από την αποστολή του Alofisel στο νοσοκομείο, τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου δεν είναι γνωστά προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
ΛΗΞΗ {XX-XXX-XXXX στις XX:XX GMT+2}
EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alofisel.
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Παρτίδα {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Αυτό σημαίνει ότι με μία δόση των 120 εκατομμυρίων κυττάρων είναι εφικτό να αντιμετωπιστούν έως τρεις συριγγώδεις πόροι που ανοίγουν στην περιπρωκτική περιοχή.
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Alofisel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να χειριστούν και να χορηγήσουν το Alofisel, θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες υγείας.
The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
No case of overdose has been reported.