natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης ▪ Προγραμματισμός δοκιμασιών κύησης ▪ Υποδείξεις για τις κατάλληλες δοκιμασίες ▪ Πριν την έναρξη της θεραπείας ▪ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης ▪ Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής της πομαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Πόνος στο στόμα ή ξηροστομία.
• Sore or dry mouth.
Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη
• Pomalidomide in combination with dexamethasone
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης.
Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Πολύ συχνές Διάρροια Ναυτία
Very Common Diarrhoea Nausea
• Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
• Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης.
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Μείωση της δόσης της δεξαμεθαζόνης
Dexamethasone dose reduction
Επιστροφή αριθμού αιμοπεταλίων σε ≥ 50 x 10
ANC return to ≥ 1 x 10
Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και πορτοκαλί αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη “POML 2 mg”.
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη “POML 3 mg”.
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Επομένως, το NOAEL για αυτές τις παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν < 25 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 39960 ng•h/mL
Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Όχι συχνές Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Uncommon Cerebrovascular accident
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ρινοφαρυγγίτιδα Έρπης ζωστήρας
Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster
Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και μπλε αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη “POML 4 mg”.
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Σχετικός κίνδυνος (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [διπλής κατεύθυνσης 95% CIγ] Τιμή P δοκιμασίας Log-Rank διπλής κατεύθυνσηςδ
Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
• IMN: Imnovid, ΒΟΡ: Βορτεζομίμπη, ΔΕΞ: Δεξαμεθαζόνη Κύκλος 1 έως 8
IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Όχι συχνές Αγγειοοίδημα Κνίδωση
Uncommon Angioedema Urticaria
• Το κέλυφος καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132),
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθροσίνη (Ε127) Άσπρο μελάνι
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Συχνές Συγχυτική κατάσταση
Common Confusional state
• Κατά μέσο όρο, το Imnovid όταν χρησιμοποιήθηκε με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη διέκοψε την επανεμφάνιση του πολλαπλού μυελώματος για έως και 11 μήνες σε σύγκριση με
• On average, Imnovid when used with bortezomib and dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 11 months - compared with 7 months for those patients who only used bortezomib and dexamethasone.
Kaplan-Meier δεν έχει επιτευχθεί για το σκέλος Pom + LD-Dex, αλλά αναμένεται να είναι
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Οξεία νεφρική βλάβη Χρόνια νεφρική βλάβη Κατακράτηση ούρων
Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
• Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Άσπρο και μαύρο μελάνι
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 σκληρά καψάκια.
14 hard capsules.
Οδηγίες τροποποίησης της δόσης της δεξαμεθαζόνης
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια:
Imnovid 2 mg hard capsule:
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
• Periodic safety update reports
Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Οίδημα
Non-cardiac chest pain Oedema
Διακόψτε τη δεξαμεθαζόνη από το θεραπευτικό σχήμα.
Discontinue dexamethasone from treatment regimen.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια:
Imnovid 1 mg hard capsule:
Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Imnovid σε συνδυασµό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη
Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
Κοιλιακό άλγος Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Στοματίτιδα
Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Σχετικός κίνδυνος (Pom+LD-Dex:HD-Dex) διπλής κατεύθυνσης 95% CIγ Τιμή P δοκιμασίας Log-Rank διπλής κατεύθυνσηςδ
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της δεξαμεθαζόνης Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Ζάλη
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Άσπρο μελάνι
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia
Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile
Clostridium difficile colitis Bronchitis
• Η συνιστώμενη δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg την ημέρα.
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
• Βλάβη στα νεφρά.
• Damage to the kidney.
Ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Neutropenia and thrombocytopenia
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και άσπρο μελάνι.
(E172) and white ink.
Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια:
Imnovid 3 mg hard capsule:
Δόση από του στόματος πομαλιδομίδης
Oral pomalidomide dose
ORR, n (%) sCR
Censored n (%)
Συχνές Καταρράκτης
Common Cataract
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα, με την επισήμανση “POML 3 mg” σε άσπρο μελάνι, σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 2.
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Πολύ συχνές Μυϊκή αδυναμία Οσφυαλγία
Very Common Muscular weakness Back pain
• Αδυναμία ούρησης.
• Inability to pass urine.
εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, για όλη τη διάρκεια που λαμβάνετε θεραπεία και τουλάχιστον μέχρι 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
• you must use effective methods of contraception for at least 4 weeks before starting treatment, for the whole time you are taking treatment, and until at least 4 weeks after stopping treatment.
Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και πορτοκαλί αδιαφανές σώμα, με την επισήμανση “POML 2 mg” σε άσπρο μελάνι, σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 2.
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Σύγχυση ή διαταραχές διάθεσης ≥ Βαθμού 2 Διακόψτε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποφωσφαταιμία Υπερκαλιαιμία Υπερασβεστιαιμία
Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και μπλε αδιαφανές σώμα, με την επισήμανση “POML 4 mg” σε άσπρο μελάνι, σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 2.
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία
Common Angioedema Urticaria
Οστικός πόνος Μυϊκοί σπασμοί
Common Bone pain Muscle spasms
Νεφρική ανεπάρκεια Όχι συχνές Κατακράτηση ούρων
Common Renal failure Uncommon Urinary retention
Συχνές Πνευμονική εμβολή
Common Pulmonary embolism
Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg πομαλιδομίδης.
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
• Το κέλυφος καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), λαμπρό κυανό FCF (E133) και άσπρο μελάνι.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Συχνές Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Common Intracranial haemorrhage
Ουρολοίμωξη
Dexamethasone
Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
Propotion of Patients
Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Σηψαιμία
Syncope
Θρομβοπενία Αριθμός αιμοπεταλίων < 25 x 109/l
Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
• Γενικευμένο πρήξιμο, συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των άνω ή κάτω άκρων.
• Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Άσπρο μελάνι
Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Όχι συχνές Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Uncommon Deep vein thrombosis
EU/1/13/850/008 (Μέγεθος συσκευασίας 14 σκληρών καψακίων) EU/1/13/850/004 (Μέγεθος συσκευασίας 21 σκληρών καψακίων)
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/007 (Μέγεθος συσκευασίας 14 σκληρών καψακίων) EU/1/13/850/003 (Μέγεθος συσκευασίας 21 σκληρών καψακίων)
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Συχνές Πτώση
Common Fall
EU/1/13/850/006 (Μέγεθος συσκευασίας 14 σκληρών καψακίων) EU/1/13/850/002 (Μέγεθος συσκευασίας 21 σκληρών καψακίων)
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Στοματίτιδα
Uncommon Abdominal pain upper Stomatitis
EU/1/13/850/005 (Μέγεθος συσκευασίας 14 σκληρών καψακίων) EU/1/13/850/001 (Μέγεθος συσκευασίας 21 σκληρών καψακίων)
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Καρδιακές διαταραχές Συχνές Καρδιακή ανεπάρκεια Κολπική μαρμαρυγή Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
• Μούδιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή αίσθημα καύσου στο δέρμα, πόνοι στα χέρια ή στα πόδια
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Πολύ συχνές Κόπωση
Very Common Fatigue
• Εμφύτευμα
Dysgeusia
Νεφρική ανεπάρκεια Κατακράτηση ούρων
Common Renal failure Urinary retention
Αγγειακές διαταραχές Συχνές Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Υπόταση
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια πομαλιδομίδη
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Σκληρό καψάκιο
Dry mouth
Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/455032/2009 EMEA/H/C/995
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Τι είναι το Factive;
What is Factive?
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Factive γεµιφλοξακίνη
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Factive ενδέχεται να είναι πιο γενοτοξικό (επιβλαβές για το DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων) και ότι, κατά συνέπεια, ενδέχεται να προκαλέσει µεγαλύτερη βλάβη στο DNA από ό,τι άλλες φθοροκινολόνες.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Τα αποτελέσµατα του Factive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Factive επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων σε ενήλικες:
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Στις 17 Ιουνίου 2009, η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Factive, για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιµώξεων, της πνευµονίας της κοινότητας και του οξέος παροξυσµού της χρόνιας βρογχίτιδας.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Η αναµενόµενη δράση του φαρµάκου συνίσταται η αναστολή της δράσης δύο βακτηριακών ενζύµων, που ονοµάζονται DNA γυράση και τοποϊσοµεράση IV, τα οποία είναι απαραίτητα για την παραγωγή και την αποκατάσταση του βακτηριακού DNA.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
• ήπιας ή µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας (λοίµωξη των πνευµόνων η οποία έχει µεταδοθεί εκτός νοσοκοµείου),
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες ήταν ο αριθµός των ασθενών που εµφάνισαν βελτίωση µετά το πέρας της θεραπείας.
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Η θεραπεία διάρκειας επτά ηµερών δεν κρίθηκε αποδεκτή λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Factive στην Ευρώπη.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Factive;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
• οξεία παρόξυνση (έξαρση) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή των αεραγωγών των πνευµόνων).
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Η αναστολή αυτών των ενζύµων εµποδίζει τον πολλαπλασιασµό των βακτηρίων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Factive σε ασθενείς µε µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας όσον αφορά την θεραπεία διάρκειας πέντε ηµερών.
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Η δραστική ουσία του Factive, η γεµιφλοξακίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «φθοροκινολόνων».
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Η επιτροπή επεσήµανε επίσης ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του Factive για τη θεραπεία της χρόνιας βρογχίτιδας, δεδοµένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί µελέτες προκειµένου να διερευνηθεί κατά πόσο το Factive είναι καλύτερο από άλλες θεραπείες για αυτού του τύπου τη λοίµωξη, ενώ επίσης υπήρξαν προβλήµατα κατά τις µελέτες που διενεργήθηκαν.
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Factive στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και της οξείας παρόξυνσης της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Σε τέσσερις κύριες µελέτες, 1.874 ενήλικες µε ήπιας έως µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας έλαβαν θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για ελάχιστο διάστηµα επτά ηµερών.
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Factive για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και την οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Factive;
What was Factive expected to be used for?
Σε µια άλλα µελέτη στην οποία συµµετείχαν ασθενείς µε πνευµονία της κοινότητας, 510 ενήλικες έλαβαν θεραπεία Factive για διάστηµα είτε πέντε είτε επτά ηµερών.
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Σε τρεις άλλες κύριες µελέτες, 1.652 ενήλικες µε οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για διάστηµα πέντε ηµερών.
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Το Factive είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεµιφλοξακίνη.
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 196 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 196 when the company withdrew.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2010.
This summary was last updated in 12-2010.
Κατ' αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS VI, περιλαμβανομένης της ικανότητας των ασθενών για κίνηση.
This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Η διάγνωση της νόσου συνήθως γίνεται σε παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Naglazyme γαλσουλφάση
Naglazyme galsulfase
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που ήταν σε θέση να διανύσουν οι ασθενείς ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioMarin Europe Limited για το Naglazyme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της νόσου, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Naglazyme.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Οι ασθενείς μπορεί επίσης να παρουσιάσουν αντιδράσεις στην έγχυση (όπως πυρετό, ρίγη, εξάνθημα και κνίδωση).
Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Η εταιρεία διενεργεί, επίσης, μελέτες για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας σε τακτική μακροχρόνια χορήγηση.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.