natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα είχε τη µεγαλύτερη κατασταλτική επίδραση, σύµφωνα µε την ανάλυση του χρόνου µέχρι την πρώτη κλινικά επιβεβαιωµένη υποτροπή του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Η µελέτη 008 κατέδειξε στατιστικά σηµαντικές διαφορές της φαµσικλοβίρης 750 mg χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα (ter in die) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τα πρωτεύοντα αλλά και αρκετά δευτερεύοντα τελικά σηµεία.
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Ιταλία Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Ιταλία
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Η βιοδιαθεσιµότητα της πενσικλοβίρης έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση της φαµσικλοβίρης ήταν 77%.
Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα (500 mg δύο φορές την ηµέρα) εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις και τις ΠΧΠ στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών µελών.
The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Αυτές ήταν γενικά ήπιας ή µέτριας φύσης και εµφανίστηκαν µε παρόµοια επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Η διατύπωση ότι τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα υποστηρίζεται από τις παρατηρήσεις στις µελέτες χρόνιας δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας, στις οποίες τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα µετά από ανάρρωση διάρκειας 12 εβδοµάδων και εν µέρει αναστρέψιµα µετά από βραχύτερες περιόδους ανάρρωσης.
The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές µελέτες µε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς ήταν παρόµοιες µε εκείνες που αναφέρθηκαν στον πληθυσµό ανοσοεπαρκών ασθενών.
Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
• Ανεξήγητοι µώλωπες, κόκκινες ή µοβ κηλίδες στο δέρµα ή ρινορραγίες (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας µείωσης του αριθµού των αιµοπεταλίων, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
• Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Τα δισκία Famvir 125 mg, 250 mg, και 500 mg περιέχουν λακτόζη.
Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς προσβεβληµένους από HSV ανοσοκατεσταλµένους από άλλες αιτίες εκτός της HIV λοίµωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Κατά τη διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντι-ιικούς παράγοντες, η συχνότητα αναπαραγωγής του ιού είναι σηµαντικά µειωµένη.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Η αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων αποδείχθηκε σε τρείς µελέτες ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο.
Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ των τριών οµάδων ενεργούς δόσης.
There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν νέες βλάβες κατά τη διάρκεια χορήγησης της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής.
The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Οι ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες εµφάνιζαν βλάβες στην περιοχή των γεννητικών τους οργάνων.
Patients had to have lesions in the genital area.
Η φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν αποτελεσµατικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και παρόµοια µεταξύ τους ως προς τον χρόνο για την πρώτη κλινικά επιβεβαιωµένη υποτροπή και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ιολογικά επιβεβαιωµένες βλάβες σε χρονικό διάστηµα 6 µηνών.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Παρά το γεγονός ότι η βασική µελέτη για τη συγκεκριµένη ένδειξη/οµάδα (083) είχε ορισµένες ελλείψεις, λόγω των οποίων αποκλείεται η εξαγωγή αξιόπιστου πορίσµατος σχετικά µε τη µη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήµατος 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα έναντι του δοσολογικού σχήµατος 5x 400 mg ασικλοβίρης, αναγνωρίστηκε ότι το εν λόγω δοσολογικό σχήµα έχει λάβει έγκριση στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ.
Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Η χορήγηση της αγωγής συνιστάται να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Τα ανθεκτικά αποµονωθέντα στελέχη βρέθηκαν κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή σε οµάδα ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και δεν εµφάνιζαν ανθεκτικότητα κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία µε φαµσικλοβίρη ή πενσικλοβίρη µόνο σε δύο ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια των επιλεγµένων δόσεων, τόσο των 125 mg δύο φορές την ηµέρα για τη θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων όσο και των 250 mg δύο φορές την ηµέρα για την καταστολή του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη της θεραπείας των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και η θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Σε υψηλές δόσεις σε θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκε αυξηµένη επίπτωση αδενοκαρκινώµατος του µαστού, ενός είδους όγκου που παρατηρείται συχνά σε αυτό το στέλεχος αρουραίων που χρησιµοποιήθηκαν στη µελέτη καρκινογένεσης.
At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Ασθενείς µε επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, π.χ. ασθενείς µε σπλαχνική συµµετοχή, γενικευµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές, πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Το Famvir χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα µε εντόπιση γύρω από το µάτι ή ακόµα και στο ίδιο το µάτι (οφθαλµικός ζωστήρας) Έρπης των γεννητικών οργάνων.
- Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Σε ό,τι αφορά την οµάδα δόσης 125 mg φαµσικλοβίρης, παρατηρήθηκε µείωση της αποτελεσµατικότητας για ορισµένα τελικά σηµεία σε σύγκριση µε τις οµάδες υψηλότερων δόσεων, η οποία ήταν σταθερή και στις δύο δοκιµές.
For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
Τα συνιστώµενα δοσολογικά σχήµατα για ασθενείς πού υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση περιλαµβάνονται στον Πίνακα 1.
The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Στις βασικές µελέτες 033 και 049, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα αξιολογήθηκε παράλληλα µε τις δόσεις των 125 mg τρεις φορές την ηµέρα και 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του έρπητα ζωστήρα.
Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Famvir - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας (ή εάν είχατε προβλήµατα πριν).
- If you have kidney problems (or have had them before).
Οι συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αιµοκαθαιρόµενους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και ηλικιωµένους ασθενείς εγκρίθηκαν από την CHMP.
The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
• [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
• [To be completed nationally]
Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Οι µελέτες 035 και 036 ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σχεδιασµένες για τη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας 3 δόσεων φαµσικλοβίρης (125 mg, 250 mg, 500 mg) µε την αποτελεσµατικότητα του εικονικού φαρµάκου στην οξεία θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Η φαµσικλοβίρη είναι το από του στόµατος χορηγούµενο προ-φάρµακο της αντι-ιικής δραστικής ένωσης πενσικλοβίρη.
Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση της φαµσικλοβίρης/πενσικλοβίρης µε το προβενεσιδικό οξύ.
Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Τι περιέχει τοFamvir
What Famvir contains
Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα φαίνεται να είναι περισσότερο αποτελεσµατικό από το δοσολογικό σχήµα των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, σε ό,τι αφορά τα εξεταζόµενα τελικά σηµεία.
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Η ιική πολυµεράση του DNA ενσωµατώνει εκ παραδροµής το νουκλεοσιδικό ανάλογο, την τριφωσφορική πενσικλοβίρη, στον αναπτυσσόµενο κλώνο του DNA αντί του dGTP, µε αποτέλεσµα τον τερµατισµό της αλυσίδας του ιικού DNA και τη διακοπή της αντιγραφής του ιού.
The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Επιπλέον, ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα ή ασθενείς υψηλού κινδύνου για γενικευµένη νόσο και σπλαχνική συµµετοχή πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP συµφώνησε ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται για την ένδειξη του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Το Famvir σταµατά την εξάπλωση του ιού στον οργανισµό προκειµένου να επέλθει ταχύτερα η ίαση.
Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1 Therapeutic indication
Ειδικότερα, εναρµονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας και συµφωνήθηκαν οι δεσµεύσεις που πρέπει να αναλάβει ο ΚΑΚ.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Ωστόσο, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ, σύµφωνα µε την οποία ο τελευταίος δεσµεύεται να παρακολουθεί ειδικά τις κακοήθειες και να τις αναφέρει στις µελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Κλινικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση της φαµσικλοβίρης στη γονιµότητα των ανδρών µετά από θεραπεία µακράς διάρκειας µε χορήγηση από του στόµατος 250 mg δις ηµερησίως (βλ. παράγραφο 5.3)
Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Στη µελέτη 004 η δόση 750 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν ήταν ανώτερη από τη δόση 250 mg τρεις φορές την ηµέρα ούτε από τη δόση 500 mg τρεις φορές την ηµέρα σε ό,τι αφορά τα πρωτεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας και δεν συµπεριλήφθηκε στις επακόλουθες µελέτες.
In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Η µελέτη 083 κατέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη ήταν εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη έναντι του ιού του απλού έρπητος σε οροθετικούς ασθενείς.
Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ανάκληση της συγκεκριµένης περιεκτικότητας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Σε ό,τι αφορά αυτό το τελικό σηµείο, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν ανώτερη από τη δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα.
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Ναυτία - Έµετος - Ζάλη - Υπνηλία - Εξάνθηµα - Κνησµός - Δοκιµασία ηπατικής λειτουργίας µε µη φυσιολογικά αποτελέσµατα
Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Στις βασικές µελέτες (004, 011, 040) εξετάστηκαν αρκετές δόσεις.
Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Θροµβοκυτταροπενία.
Thrombocytopenia.
Η CHMP επεσήµανε ότι η συνιστώµενη ηµερήσια δόση για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων (125 mg δύο φορές την ηµέρα) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι µικρότερη από τη συνιστώµενη δόση για την καταστολή (250 mg δύο φορές την ηµέρα).
The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Δεν παρατηρήθηκαν σταθερές αλλαγές σε αρκετές παραµέτρους του σπέρµατος µετά τη µακροχρόνια θεραπεία µε 250 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα.
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Εποµένως, ασθενείς που λαµβάνουν φαµσικλοβίρη σε δόση 500 mg τρεις φορές ηµερησίως ταυτόχρονα µε προβενεσίδη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα.
Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Η µελέτη 024 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή η οποία εξέτασε τον χρόνο µέχρι την εµφάνιση της πρώτης υποτροπής.
Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Όλες οι δοκιµές καταστολής του έρπητος των γεννητικών οργάνων ήταν ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο.
All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Το ποσοστό των ασθενών µε απώλεια της οπτικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν δύο φορές µεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη.
The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των τριών αυτών µελετών, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα επελέγη για την καταστολή του έρπητος των γεννητικών οργάνων, επειδή, αφενός, ήταν ανώτερη από τα δοσολογικά σχήµατα 250 mg µία φορά την ηµέρα και 125 mg δύο φορές την ηµέρα στη µελέτη 024 και αφετέρου η αποτελεσµατικότητά της καταδείχθηκε και στις τρεις µελέτες ενώ δεν διαπιστώθηκε σαφές πλεονέκτηµα των δοσολογικών σχηµάτων που χορηγούνται τρεις φορές την ηµέρα έναντι της συγκεκριµένης δόσης στις µελέτες 033 και 049.
Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Η φαµσικλοβίρη είναι λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο του αντιικού νουκλεοσιδικού αναλόγου της πενσικλοβίρης, µε δραστηριότητα κατά των τύπων 1 (HSV-1) και 2 (HSV-2) του ιού του απλού έρπητος και του ιού του έρπητος ζωστήρος (VZV).
Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία περιλαµβάνονται ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων, των ελκών και των εφελκίδων, η διάρκεια της απόπτωσης του ιού, ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του οξέος πόνου και η διάρκεια της µεθερπητικής νευραλγίας.
Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
Μια ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο κλινική µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
• Να φυλάσσεται σε µέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Keep out of the reach and sight of children.
Ως εκ τούτου, επελέγη η δόση 250 mg φαµσικλοβίρης ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση για την αντιµετώπιση του πρώτου επεισοδίου έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Δεν έχει ανιχνευτεί αναλλοίωτη φαµσικλοβίρη στα ούρα.
No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Επικαιροποιήθηκε η διατύπωση σχετικά µε την αναστρεψιµότητα της εκφύλισης του επιθηλίου των όρχεων.
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Η µελέτη 102 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διασταυρούµενη µελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λαµβανόµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης για την καταστολή του συµπτωµατικού και ασυµπτωµατικού υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Στη µελέτη 086, οι ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα έλαβαν θεραπεία για 10 ηµέρες µε φαµσικλοβίρη 500 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα ή ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα για 10 ηµέρες.
In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς - πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Στις δευτερεύουσες µεταβλητές περιλαµβάνεται το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν βλάβες κατά τη διάρκεια της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου διακοπής της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής), ο χρόνος πλήρους ίασης, ο χρόνος µέχρι την παύση απόπτωσης του ιού και ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του πόνου που προκαλείται από τις βλάβες.
Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας σε αµφότερες τις µελέτες ήταν ο χρόνος µέχρι τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες που παρουσιάστηκαν στο κύριο προσβεβληµένο δερµοτόµιο του προς θεραπεία πληθυσµού.
The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Και οι τρεις δόσεις ήταν σηµαντικά ανώτερες από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο επούλωσης των βλαβών, την εξαφάνιση των συµπτωµάτων και τον χρόνο µέχρι την παύση της απόπτωσης του ιού.
All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Το προβενεσιδικό οξύ −ένας γνωστός αναστολέας του συστήµατος µεταφοράς οργανικού οξέος− ή άλλα φάρµακα που αποβάλλονται κυρίως µε απέκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική αποβολή της πενσικλοβίρης, µέσω αναστολής ή ανταγωνισµού στο σηµείο της απέκκρισης από τα σωληνάρια.
Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
HOW TO TAKE FAMVIR