natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο.
If you take medicine to treat depression including Brintellix during the last 3 months of your pregnancy you should be aware that the following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits, body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and sleeping difficulties.
Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων[(π.χ., αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRI και SNRI), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη)] (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g., antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).
Αιμορραγία (περιλαμβάνει μωλωπισμό, εκχύμωση, επίσταξη, γαστρεντερική ή κολπική αιμορραγία)
Haemorrhage (including contusion, ecchymosis, epistaxis, gastrointestinal or vaginal bleeding)
Αναστρέψιμοι εκλεκτικοί αναστολείς της MAO-A (μοκλοβεμίδη) Αντενδείκνυται ο συνδυασμός της vortioxetine με αναστρέψιμους και εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-A, όπως η μοκλοβεμίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
Η vortioxetine μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξείδωσης που καταλύεται από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4/5 και CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2).
Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2).
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αφορά κυρίως υπερδοσολογίες της vortioxetine έως 80 mg. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αναφέρθηκε απουσία συμπτωμάτων ή ήπια συμπτώματα.
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει vortioxetine (D,L)-lactate ισοδύναμα με 20 mg vortioxetine.
Each ml of solution contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 20 mg vortioxetine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/891/036 15 ml
EU/1/13/891/036 15 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σταγόνα περιέχει 1 mg vortioxetine (ως (D,L)-lactate).
Each drop contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)- lactate)
Νυκτερινοί ίδρωτες μη γνωστή*
Night sweats
Αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (λινεζολίδη) Ο συνδυασμός της vortioxetine με έναν ασθενή αναστρέψιμο και μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO, όπως το αντιβιοτικό λινεζολίδη, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
The combination of vortioxetine with a weak reversible and non-selective MAOI, such as the antibiotic linezolid, is contraindicated (see section 4.3).
Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας.
Ask your doctor if you are uncertain.
Αναστολείς CYP2D6
CYP2D6 inhibitors
- χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες,
- chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the groups called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450
Cytochrome P450 substrates
Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/027-035
Brintellix 20 mg film-coated tablets EU/1/13/891/027-035
Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO Λόγω του κινδύνου εκδήλωσης Συνδρόμου Σεροτονίνης, η vortioxetine αντενδείκνυται σε οποιοδήποτε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς αναστολείς της MAO.
Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S
Οι πόσιμες σταγόνες μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The oral drops can be taken with or without food.
Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/018-026
Brintellix 15 mg film-coated tablets EU/1/13/891/018-026
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Αιθανόλη (96%)
Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
Brintellix 20 mg δισκίο vortioxetine
Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Πολυσυσκευασία που περιέχει 490 (5 x (98x1)) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/001-007
Brintellix 5 mg film-coated tablets EU/1/13/891/001-007
- μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) - σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson).
- selegiline, rasagiline (medicines to treat Parkinson's disease).
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό..
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) κνίδωση υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) εξάνθημα
sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - allergic reactions, that may be serious, causing swelling of the face, lips, tongue or throat,
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 πικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 πικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/008-017
Brintellix 10 mg film-coated tablets EU/1/13/891/008-017
Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλη: Διαφανής blister PVC/PVdC/αλουμινίου.
Brintellix 20 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 15 mg δισκίο vortioxetine
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
- μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
- moclobemide (a medicine to treat depression).
Brintellix 5 mg δισκίο vortioxetine
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Brintellix 10 mg δισκίο vortioxetine
Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Close monitoring for Serotonin Syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για εμφάνιση Συνδρόμου Σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλη: Διαφανής blister PVC/PVdC/αλουμινίου.
Brintellix 15 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Πολυσυσκευασία: 490 (5 συσκευασίες των 98 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brintellix 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα vortioxetine
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα ως αρχική δόση η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως.
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει10 mg vortioxetine (ως hydrobromide).
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλη: Διαφανής blister PVC/PVdC/αλουμινίου.
Brintellix 10 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος μη γνωστή*
Immune system disorders
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της vortioxetine εάν στη θεραπεία με vortioxetine προστεθεί ένας ευρέως φάσματος επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 (π.χ., ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
EU/1/13/891/015 490 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (5 συσκευασίες των 98 x 1).
EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης εάν στη θεραπεία με vortioxetine προστεθεί ένας ευρέως φάσματος επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
Excipients with known effect
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της vortioxetine εάν στη θεραπεία με vortioxetine προστεθεί ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ., βουπροπιόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της vortioxetine εάν στη θεραπεία με vortioxetine προστεθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ. βουπροπιόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
20 mg vortioxetine (ως hydrobromide).
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει vortioxetine hydrobromide ισοδύναμα με 10 mg vortioxetine.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει vortioxetine hydrobromide ισοδύναμα με 5 mg vortioxetine.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει vortioxetine hydrobromide ισοδύναμα με 15 mg vortioxetine.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
EU/1/13/891/018 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/019 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/021 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/022 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/023 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/026 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων.
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450
Cytochrome P450 inducers
EU/1/13/891/008 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/009 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/010 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/011 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/012 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/013 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/014 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/016 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/017 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/027 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/028 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/029 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/030 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/031 16 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/032 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/034 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/035 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων.
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, σε σχήμα αμυγδάλου (5 x 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «10» στην άλλη.
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 490 (5 συσκευασίες των 98 x 1)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipacks: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Nederland Lundbeck B.V.
latvia@lundbeck.com
Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτοκαλί, σε σχήμα αμυγδάλου (5 x 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «15» στην άλλη.
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
EU/1/13/891/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/003 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/004 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/007 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/037 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων.
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κόκκινο, σε σχήμα αμυγδάλου (5 x 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «20» στην άλλη.
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
15 mg vortioxetine (ως hydrobromide).
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
- υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) - κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) - χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες,
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness) - Warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, σε σχήμα αμυγδάλου (5 x 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «5» στην άλλη.
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 15 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων.
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει vortioxetine hydrobromide ισοδύναμα με 15 mg vortioxetine.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
5 mg vortioxetine (ως hydrobromide).
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vortioxetine
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Υπονατριαιμία
AUTHORISATION
Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vortioxetine
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 x 1 δισκία.
98 x 1 film-coated tablets.
Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine
Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
21 Φεβρουαρίου 2013
21 February 2013
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (100 mg και 400 mg).
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Τι είναι το Ruvise;
What is Ruvise?
Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 202 ασθενείς με ΠΑΥ.
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια δοκιμασίας περιπάτου έξι λεπτών.
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι η ευεργετική επίδραση της ιματινίβης στην ΠΑΥ δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ruvise, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.