natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
• atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης πρέπει επομένως να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη θεραπείας με το
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη φαρμακοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς, οκτώ ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών έλαβαν την τυπική δόση φοσαμπρεναβίρης για ενηλίκους σε δισκία των 700 mg δις ημερησίως (με ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως).
In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
Άμεσα δρώντα αντιιικά κατά του ιού της ηπατίτιδας C (HCV): Όταν αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C (DAA), τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 ή επάγουν/αναστέλλουν το CYP3A4, συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, αναμένονται τροποποιήσεις στις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα λόγω της αναστολής ή επαγωγής της δραστηριότητας του ενζύμου CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Hepatitis C virus (HCV) Direct-Acting Antivirals: When hepatitis C virus direct-acting antiviral (DAA) drugs, which are metabolised by CYP3A4 or are inducers/inhibitors of CYP3A4, are coadministered with fosamprenavir/ritonavir, altered plasma concentrations of medications are expected due to inhibition or induction of CYP3A4 enzyme activity (see section 4.3 and 4.5).
Το εξάνθημα μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιισταμινικά φάρμακα.
It can be treated with antihistamines.
Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των επιπέδων ανοσοκαταστολής μέχρι να επιτευχθούν επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Η κλινική εμπειρία με τη φοσαμπρεναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη βασίζεται κυρίως σε δύο ανοικτές μελέτες, μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη ESS100732) και μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη APV30003).
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Oστεονέκρωση
Osteonecrosis
Κετοκοναζόλη: Cmax ↑ 25% Κετοκοναζόλη: AUC ↑ 2.69-φορές.
Ketoconazole: Cmax ↑ 25% Ketoconazole: AUC ↑ 2.69fold.
σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ριτοναβίρη: - δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης υψηλότερες των 200 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιάσεων) - δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό) - ενέσιμη λιδοκαΐνη - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας) - σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας) - δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) - προπιονική φλουτικαζόνη και παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην αντιμετώπιση του άσθματος, εκτός αν η χορήγησή τους κρίνεται απαραίτητη.
These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir: - doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) - doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) - lidocaine given by injection - halofantrine (used to treat malaria) - sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction) - doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) - fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Όλοι οι ασθενείς σε αυτήν τη μελέτη εμφάνισαν αποτυχία στη θεραπεία σε ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με έναν αναστολέα πρωτεάσης ( οριζόμενη ως HIV-1 RNA πλάσματος το οποίο δεν εμφάνισε λιγότερα από 1000 αντίγραφα/ ml τουλάχιστον μετά από 12 συνεχείς εβδομάδες θεραπείας, ή ως η αρχική καταστολή του HIV-1 RNA το οποίο επανήλθε στα ≥ 1000 αντίγραφα /ml).
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π.χ υδροχλωρική σετριζίνη) μπορεί να ελαττώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Επειδή η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης, ριτοναβίρης και αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών ή/και να οδηγήσει σε μεταβολή των ορμονικών επιπέδων, σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative nonhormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Η συγχορήγηση της φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με άλλα αντινεοπλασματικά που μεταβολίζονται από το CYP3A (για παράδειγμα δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, ιμπρουτινίμπη, βινπλαστίνη και εβερόλιμους) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, αυξάνοντας δυνητικά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που συνήθως σχετίζονται με αυτά τα προϊόντα.
Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700 mg/ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Το εναιώρημα έχει χρώμα λευκό έως υπόλευκο.
The suspension is white to off-white in colour.
Η αποτελεσματικότητα της φοσαμπρεναβίρης συγχορηγούμενης με ριτοναβίρη και της λοπιναβίρης / ριτοναβίρης ήταν συγκρίσιμη (non-inferiority), βάσει του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml σε 48 εβδομάδες (πρωτεύον τελικό σημείο).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Τα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (n=9) που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως είχαν κατά 26% υψηλότερες τιμές AUC(0-24) και παρόμοιες τιμές Cmax και Cmin σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/kg twice daily had 26 % higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3Α4 (CYP3A4), π.χ. αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σισαπρίδη, διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, κινιδίνη, τερφεναδίνη, από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (για προειδοποιήσεις σχετικά με την παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4.5), από του στόματος χορηγούμενη τριαζολάμη, σιλδεναφίλη που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (για χρήση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων φοσαμπρεναβίρης 700 mg μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, η αμπρεναβίρη απορροφήθηκε ταχύτατα με μία γεωμετρική μέση (95 % CI ) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης, (Cmax) της τάξης των 6,08 (5,38-6,86) μg/ml η οποία συμβαίνει περίπου 1,5 (0,75-5,0) ώρες μετά τη δοσολογία (tmax).
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Τα παιδιά μπορούν να πάρουν την δόση ενηλίκου για τα καψάκια ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν έχουν βάρος τουλάχιστον 33 kg και μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Eπομένως, θα πρέπει κανείς να συμβουλεύεται τις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριτοναβίρης πριν την έναρξη της θεραπείας με το Telzir σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
400 mg/100 mg twice daily
Το όφελος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα παρήχθη κυρίως από την μελέτη APV29005, μια ανοικτή μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων και αξιολογεί το προφίλ φαρμακοκινητικής, την ασφάλεια και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη χορηγούμενης δις ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με αναστολέα πρωτεάσης HIV 1 που έχουν λάβει και που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης.
The benefit in this age group has mainly been derived from study APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
ITT-E παρατηρούμενη ανάλυση
Observed analysis
Η φοσαμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro μελετών.
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Μεταβολικές παράμετροι :Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Μεταβολικές παράμετροι :το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Πίνακας 1 Έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην ESS100732 (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Table 1 Efficacy Outcome at Week 48 in ESS100732 (ART-Naïve Patients)
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων αντιδράσεων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών(βλέπε παράγραφο 4.4).
Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
1000 - 10,000 αντίγραφα /ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml
1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 39 kg Τα παιδιά μπορούν να λάβουν τη δόση δισκίων για ενήλικες ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30,
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,36 ml/kg Telzir πόσιμο εναιώρημα (18 mg/kg φοσαμπρεναβίρη) δύο φορές την ημέρα με 3 mg/kg ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is 0.36 ml/kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/kg ritonavir oral solution twice daily.
Η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης με τη μορφή δισκίου σε ασθενείς που είχαν γευματήσει (προτυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά: 967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) δεν άλλαξε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φοσαμπρεναβίρης στο πλάσμα (Cmax, tmax ή AUCο-∝ ) σε σύγκριση με την χορήγηση του ίδιου σκευάσματος σε κατάσταση νηστείας.
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
Σε ασθενείς που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI) η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό επίπεδο βάσει ελέγχου ανθεκτικότητας του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
• δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
• doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως, οι ασθενείς ηλικίας 12 με 18 ετών είχαν κατά 20% χαμηλότερες τιμές AUC(0-24), 23 % χαμηλότερες τιμές Cmax και 20% χαμηλότερες τιμές Cmin της APV στο πλάσμα.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20 % lower plasma APV AUC(024), 23 % lower Cmax, and 20 % lower Cmin values.
Maraviroc300 mg δύο φορές την ημέρα
Maraviroc 300 mg twice daily
Ινδιναβίρη Σακουιναβίρη
Indinavir Saquinavir
Όταν οι αντινεοπλασματικοί παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των αντινεοπλασματικών φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν και να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που συνήθως σχετίζονται με αυτούς τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Νορεθιστερόνη: Cmax ↓38% Νορεθιστερόνη: AUC ↓34% Νορεθιστερόνη: Cmin ↓ 26
Norethisterone: Cmax ↓ 38% Norethisterone: AUC ↓ 34% Norethisterone: Cmin ↓ 26
FPV/RTV δις ημερησίωςΦοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη δις ημερησίως, LPV/RTV δις ημερησίως - Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη δις ημερησίως
FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Ενδέχεται να εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
You may get a skin rash.
Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 60 δισκία.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
Παροξετίνη: Cmax ↓ 51% Παροξετίνη: AUC ↓55%
Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓ 55%
Ροδόχροα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος κάψουλας, αμφίκυρτα δισκία, μαρκαρισμένα με το GXLL7 στη μία πλευρά.
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται ταχύτατα και σχεδόν ολοκληρωτικά σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φώσφορο πριν να φτάσει στην συστηματική κυκλοφορία.Η μετατροπή της φοσαμπρεναβίρης σε αμπρεναβίρη φαίνεται να λαμβάνει χώρα καταρχήν στο εντερικό επιθήλιο.
After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΑ/ΡΙΝΙΚΑ ΣΤΕΡΟΕΙΔΗ
INHALED/NASAL STEROIDS
Το Telzir με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 (π.χ φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
Αποτελεσματικότητα Ασθενείς με πλάσμα HIV-1 RNA <400 αντίγραφα /ml, ανάλυση snapshot Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4 (κύτταρα /μl), παρατηρούμενη ανάλυση
Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη.
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Στα πλαίσια μελετών με ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI και συγκεκριμένα στη μελέτη APV30003 και την επέκταση της, APV30005 (φοσαμπρεναβίρη 700 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα: n=107), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε διάστημα 96 εβδομάδων: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V και L90M.
In the studies of PI-experienced adult patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
Αλφουζοσίνη
Alfuzosin,
Αστεμιζόλη: ↑ αναμένεται Τερφεναδίνη: ↑ αναμένεται
Astemizole: ↑ expected Terfenadine: ↑ expected
(Επαγωγή του CYP από FPV/RTV)
(CYP induction by FPV/RTV)
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου εναιωρήματος Telzir Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει πρόπυλο και μέθυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι.
In this patient population, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
H μέση διάρκεια σε προηγούμενη έκθεση στους NRTIs ήταν 257 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (79 % είχαν ≥ 3 πριν τους NRTIs) και 210 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (64 % είχαν ≥ 3 πριν τους NRTIs).
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs).
Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δις ημερησίως, σε μια υποομάδα πέντε παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως < 24 μηνών που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 45/7 mg/kg δις ημερησίως καταδείχτηκε ότι παρά την πενταπλάσια περίπου αύξηση των δόσεων φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης σε βάση mg/kg, η AUC(0-τ) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα ήταν κατά 48% περίπου χαμηλότερη, η Cmax κατά 26 % χαμηλότερη και η Cτ κατά 29% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
Ατορβαστατίνη: Cmax ↑ 184% Ατορβαστατίνη: AUC ↑ 153% Ατορβαστατίνη: Cmin ↑ 73%
Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
Οι προβλεπόμενες εκθέσεις βασίζονται σε προβολή των δεδομένων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση φοσαμπρεναβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Ραβδομυόλυση: αύξηση της CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση, έχουν αναφερθεί με τους αναστολείς των πρωτεασών και ειδικότερα σε συσχέτιση με τα ανάλογα νουκλεοσιδίων.
Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.