natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir).
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Το προφίλ ασφαλείας του Telzir θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει ή να χειρισθεί μηχανήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Με τη συσκευασία διατίθεται μία δοσομετρική σύριγγα με διαβάθμιση 10 ml, ώστε να μπορείτε να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αντιική ανταπόκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Δεν είναι γνωστό αν η αμπρεναβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διάλυση ή αιμοδιάλυση.
It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική επίδοση με τη φοσαμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Επομένως, οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μοιράζονται αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την δραστικότητά του CYP3A4, μπορεί να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης.
Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Τα σημεία που θα πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν:
Signs to look out for include:
→ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας.
→Tell your doctor if any of these applies to you.
Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη ριτοναβίρη ή τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir.
This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
• Αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
• Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις (> 200 mg/ημερησίως) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Οι κατηγορίες συχνότητας για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν βασιστεί σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά στοιχεία.
Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργείών
Description of selected adverse reactions
Η επαγωγική δράση μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βότανο του Αγίου Ιωάννη.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telzir
If you forget to take Telzir
Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν την φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με την λοπιναβίρη / ριτοναβίρη.
Both of these studies compared fosamprenavir/ritonavir with lopinavir / ritonavir.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την συνήθη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φοσαμπρεναβίρης στους ανθρώπους δεν έχει καθιερωθεί.
The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες.
Please refer to the table below for the dosing recommendations in adults.
Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως οξεία τοξικότητα από εργοταμίνη χαρακτηριζόμενη από περιφερικό αγγειόσπασμο και ισχαιμία των άκρων και άλλων ιστών.
Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση Telzir/ριτοναβίρης συγχρόνως με άλλες ορμονοθεραπείες, όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Γερμανία ή
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες όπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τουλάχιστον μέτριας έντασης (Βαθμός 2 ή περισσότερο), εμφανίσθηκαν σε τουλάχιστον 1 % των ασθενών και αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ότι οφείλονταν στα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Σύσταση σχετικά με την συγχορήγηση
Recommendation concerning coadministration
Ο πληθυσμός που συμμετείχε ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν λάβει ξανά μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία.
The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Τα αποτελέσματα ήταν υπέρ της ομάδας λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη όπως περιγράφονται παρακάτω.
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
• Μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson).
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από έμπειρους ιατρούς στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης είναι μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να προτείνεται η χρήση φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη σε ασθενείς με προηγούμενη βαρειά θεραπεία.
There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
• Αύξηση της χοληστερίνης (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
• Increase in cholesterol (a type of blood fat).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μυϊκές διαταραχές υπήρξαν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
• Ενεργοποίηση παλαιών λοιμώξεων
• Flare up of old infections
Η ριτοναβίρη επάγει τα CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 και την γλυκουρονοσιλική τρανσφεράση.
Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
(Ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες)
(Ritonavir 100 mg capsules twice daily for 7 days)
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση εκτός εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών δράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Η ριτοναβίρη επίσης, αναστέλλει το CYP2D6 αλλά σε μικρότερο βαθμό από ότι το CYP3A4.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τα πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών) και το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
(R-) μεθαδόνη: Cmax ↓
(R-) methadone: Cmax ↓
Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50 μg/ml).
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Η νεφρική απέκκριση της ριτοναβίρης είναι επίσης αμελητέα, επομένως η επίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη.
Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με θεραπείες συνδυασμού φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, πρώιμης έναρξης και σπανίως περιόρισαν την θεραπευτική αγωγή.
Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης (APV) μελετήθηκε σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν FPV/RTV 700/100 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου (n=6) ή τρίτου τριμήνου (n=9) και μετά τον τοκετό.
Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας σε OBT
Genotypic Sensitivity Score in OBT
Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom or
Στα κουνέλια, η συστηματική έκθεση σε υψηλές δόσεις ήταν μόνο 0,3 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη κλινική δόση και επομένως η ανάπτυξη τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βότανο του Αγίου Ιωάννη δεν πρέπει να συνδυάζονται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.3).
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Οι μεταβολίτες αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Τα επίπεδα της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του βότανου του Αγίου Ιωάννη.
Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
• κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό)
• clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
→ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
→Tell your doctor if any of these apply to you.
Διϋδροεργοταμίνη Εργοταμίνη Εργονοβίνη Μεθυλεργονοβίνη
Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
Ρανιτιδίνη 300 mg μονή δόση
Ranitidine 300 mg single dose
Το Telzir μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων της αμπρεναβίρης στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Η μέση χαμηλότερη τιμή συγκέντρωσης πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης (Cmin) ήταν 2,12 (1,77-2,54) μg/ml και η AUC0-tau ήταν 39,6 (34,5-45,3) h*µg/m.
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Η μείωση της AUC της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
The decrease in amprenavir AUC can result in virological failure and resistance development.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη φοσαμπρεναβίρη ή τη ντολουτεγκραβίρη βάσει των παρατηρούμενων σχέσεων έκθεσης-ανταπόκρισης των κλινικών δεδομένων.
No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4).
It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Η τοξικότητα ήταν παρόμοια με αυτή της αμπρεναβίρης και συνέβη σε επίπεδα έκθεσης της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση.
Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
Ενήλικες με ηπατική νόσο
Adults with liver disease
Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Πάντως η βιοδιαθεσιμότητα δεν μπορεί να αποδειχθεί όταν το πόσιμο εναιώρημα δοθεί με φαγητό.
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Η συχνότητα των ενδομήτριων ευρημάτων ήταν ελαφρώς αυξημένη έναντι της ομάδας ελέγχου, αλλά εντός των αποδεκτών ορίων για τους θηλυκούς αρουραίους.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση των πλέον ακριβών δόσεων σε παιδιά βάσει του σωματικού τους βάρους.
Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Telzir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
• δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
Το Telzir διατίθεται επίσης και ως πόσιμο εναιώρημα, για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία και για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους μικρότερου των 39 kg (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Έκθεση στην αμπρεναβίρη αμετάβλητη συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
Οι εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Efficacy outcomes are described in the table below.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αμπρεναβίρης μετά από χορήγηση Telzir είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Γενικά, οι τιμές της AUC για τη φοσαμπρεναβίρη είναι μικρότερες του 1 % από αυτές που παρατηρούνται για την αμπρεναβίρη.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Telzir
What you need to know before you take Telzir
Το Telzir χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (Ιός της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου).
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT
Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Όταν ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
When ART naïve adult patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Μιδαζολάμη: ↑ αναμένεται (3-4 φορές για παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης)
Midazolam: ↑ expected (3-4 fold for parenteral midazolam)
Η φοσαμπρεναβίρη είναι ένα προφάρμακο της αμπρεναβίρης και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Η σχέση μεταξύ της in vitro αντι-HIV-1 δραστικότητας της αμπρεναβίρης και της αναστολής του πολλαπλασιασμού του HIV-1 δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Η συγχορήγηση της αμπρεναβίρης με χυμό γκρέϊπφρουτ, δε συνδέεται με κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης πλάσματος.
Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις του Telzir στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
(βλέπε παράγραφο 4.4).
(see section 4.3)
• δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό)
• doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic)
Μονή δόση 30 ml εναιωρήματος αντιόξινου (ισοδύναμο με 3.6 grams υδροξειδίου του αργιλίου και 1.8 grams υδροξειδίου του μαγνησίου
Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Το Telzir μαζί με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (“συνδυαστική αγωγή”) στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών με λοίμωξη από τον HIV.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως μέτρια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία το Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης σε αρουραίους, η γονιμότητα στα αρσενικά δεν επηρεάστηκε.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
Τοποθετήστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Σε μελέτες σε ζώα συστηματική έκθεση του πλάσματος (AUC) στην αμπρεναβίρη χαμηλότερη από την θεραπευτική έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν Telzir, παρατηρήθηκε μερική ανάπτυξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Το Telzir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Σε παιδιά βάρους μικρότερου των 39 kg το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση δόσεων με μεγαλύτερη ακρίβεια, με βάση το σωματικό βάρος (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Σε αρουραίους που εκτέθηκαν πριν και μετά τη γέννηση σε φοσαμπρεναβίρη, τα νεογνά εμφάνισαν επηρεασμένη φυσική και λειτουργική ανάπτυξη και ελαττωμένη κατά μήκος αύξηση.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Η μέση γεωμετρική τιμή για την APV (95% CI) και η Ctau ήταν 1,31 (0,97, 1,77), 1,34 (0,95, 1,89) και 2,03 (1,46, 2,83) μg/mL για το δεύτερο τρίμηνο, τρίτο τρίμηνο και μετά τον τοκετό αντίστοιχα, και εντός του εύρους των τιμών σε μη εγκύους ασθενείς σε ίδια σχήματα που περιέχουν
APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
Ποιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών έχουν επίσης αναφερθεί (βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
More serious adverse reactions such as serious skin rashes and hepatic transaminase elevations have also been reported (cf paragraph Description of selected adverse reactions).