natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Το Ablavar είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, με σφράγιση αλουμινίου σε ξεχωριστά κουτιά.
Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Προειδοποίηση υπερευαισθησίας
Hypersensitivity warning
Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.
Continuing breastfeeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration should be at the discretion of the physician and breast-feeding mother.
Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Prior to administration of Ablavar, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Αίσθημα πίεσης
Sensation of pressure
Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
• Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Ακανόνιστος καρδιακός παλμός/ διαταραχή στις συσπάσεις των κοιλοτήτων της καρδιάς (πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή), προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (ανωμαλίες του διαστήματος ST/επάρματος T),
Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain
Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
The peel-off tracking label included on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Haemodialysis shortly after Ablavar administration may be useful at removing Ablavar from the body.
Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injection
Στομαχικός πόνος
Stomach pain
Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Ψευδαισθήσεις της όρασης, της αίσθησης ή της ακοής Μειωμένη όρεξη
Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Ablavar should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αμέσως.
After first opening, the medicine should be used immediately.
Έκδοχο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Excipient This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
EXP After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Χρόνοι απεικόνισης
Imaging time points
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ablavar από την κανονική:
If you receive more Ablavar than you should have received:
ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε αμέσως.
EXP After first opening use immediately.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Αίσθημα βάρους
Feeling hot
Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί του για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Άγνωστες:
Not known:
Μετά το πρώτο άνοιγμα : το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Μη φυσιολογικό αίσθημα,
Feeling abnormal
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector (MR injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 2530 ml normal saline flush.
Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης Κοκκίνισμα του δέρματος στο σημείο της ένεσης Αιματουρία
Injection site coldness Reddening of skin at the injection site Blood in the urine
Αγγειακές διαταραχές
Anxiety Confusion
Αλλεργιοειδής αντίδραση
Allergy-like reaction
Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Fluid escaping from injection site into the surrounding tissue Injection site bleeding
Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Ablavar is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που σας χορηγεί το Ablavar (ακτινολόγο) ή το προσωπικό του νοσοκομείου/κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
- If you have further questions, please ask the doctor giving you Ablavar (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Αίσθημα ψύχους.
Feeling cold.
Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection Gadofosveset
Διάλυμα για έγχυση.
Solution for injection.
ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε αμέσως.
After first opening use immediately
Αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης, Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης,
Injection site pain, Injection site erythema, Injection site
Μυϊκές σπασμοί
Muscle spasms
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Οίδημα του προσώπου, Κολλώδης κρύα εφίδρωση
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα Ablavar 025 mmol/ml για ένεση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml για ενδοφλέβια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ablavar 0.25 mmol/ml solution for intravenous use
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Hemodialysis patients
Μυϊκή δυσκαμψία
Muscle tightness
Σάκχαρο στα ούρα
Sugar in the urine
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Μυϊκή σύσπαση, Αίσθημα βάρους
Muscle tightness Sensation of heaviness
Μη φυσιολογική όραση
Abnormal eye sensation
1 ml ενέσιμου διαλύματος Ablavar περιέχει 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 227 mg gadofosveset
1 ml Ablavar solution contains 244 mg (0.25 mmol) gadofosveset trisodium equivalent to 227 mg of gadofosveset.
1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 2.27 g gadofosveset
Each vial of 10 ml solution contains a total of 2.44 g (2.50 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 2.27 g of gadofosveset
Συχνουρία
Urticaria
Ρηχή αναπνοή
Respiratory depression
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος περιέχει 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 2.27 g gadofosveset
Each vial of 10 ml solution contains 2.44 g (2.50 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 2.27g gadofosveset.
Κυτταρίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού
Cellulitis Urinary tract infection
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγρ.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Πόνος σε μέλος-φάντασμα
Phantom limb pain
Αυξημένη εφίδρωση
Lacrimation increased
Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
Genital burning sensation Pain
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Each vial of 15 ml solution contains a total of 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41g of gadofosveset.
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος περιέχει 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset
Each vial of 20 ml solution contains 4.88 g (5.00 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 4.54 g of gadofosveset.
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Each vial of 15 ml solution contains 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41 g of gadofosveset.
Αγγειακές ενδοπροθέσεις
Hypoesthesia Parosmia
Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The peel-off tracking label included with the vials should have the dose recorded on it and be stuck onto patient record
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset
Each vial of 20 ml solution contains a total of 4.88 g (5.00 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 4.54g of gadofosveset.
Πόνος κάτω κοιλιάς
Lower abdominal pain
Τυμπανισμός
Vomiting
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection
Αυξημένη έκκριση διακρύων
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
HOW TO STORE ABLAVAR Keep out of the reach and sight of children.
Αίσθημα ανησυχίας
Feeling anxious
Διαταραχή ισορροπίας ηλεκτρολυτών (συμπερ.
Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Βραδυκαρδία, Κολπική μαρμαρυγή, Αίσθημα παλμών, Κατάσπαση διαστήματος ST ηλεκτροκαρδιογραφήματος, Μείωση πλάτους του επάρματος T ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Πόνος του ωτός
Ear pain
Κνίδωση
Tiredness
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Αναπνευστική
Wind
Κνησμός των γεννητικών Αίσθημα καύσου στα
Genital burning sensation
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Ρινική καταρροή
Dry mouth
EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)20 ml-10 φιαλίδια
EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)20 ml-5 φιαλίδια
EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials
EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)15 ml-5 φιαλίδια
EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials
Διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο υγρό.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)20 ml-1 φιαλίδιο
EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial
EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)15 ml-10 φιαλίδια
EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials
Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
Injection site burning
Θρόμβωση στο σημείο της ένεσης
Injection site itching
Δυσφορία στο στομάχι
Stomach discomfort
Πόνος σε μέλοςφάντασμα
Sensation of heaviness
EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)15 ml-1 φιαλίδιο
EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial
EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)10 ml-10 φιαλίδια
EU/1/05/313/003 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials
Ζάλη (αποκλ.
Dizziness (excl. Vertigo) Tremor
Πόνος στη βουβωνική
Shortness of breath Cough
EU/1/05/313/002 Ablavar-0,25 mmol/ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)10 ml-5 φιαλίδια
EU/1/05/313/002 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials
EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/ml-Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση- Φιαλίδιο (γυάλινο)10 ml-1 φιαλίδιο
EU/1/05/313/001 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial
ηλεκτροκαρδιογράφημα
Cardiac disorders
Μώλωπας στο σημείο της ένεσης
Injection site bruising
Οφθαλμικές διαταραχές
Eyesight disorders
• Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
− If you have problems with your heart.
Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης διατηρήθηκε σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Sildenafil Teva περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
You should not take Sildenafil Teva more than once a day.
Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή λίγο μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν λίγο μετά τη χρήση της σιλδεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 09 September 2014
Σε κλινικές δοκιμές η σιλδεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8.000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με τη σιλδεναφίλη.
It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο >10 χρόνια, κατ'εκτίμηση.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
• Εάν έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή Νόσο του Peyronie.
− If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Η σιλδεναφίλη απορροφάται ταχέως.
Sildenafil is rapidly absorbed.
Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Οι αναφορές αυτές συμπεριλάμβαναν ζάλη και καρηβαρία, αλλά όχι συγκοπή.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sildenafil Teva σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sildenafil Teva in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες οι οποίοι παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προβλήματα με την καρδιά τους πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Το προφίλ ασφαλείας της σιλδεναφίλης βασίζεται σε 9.570 ασθενείς σε 74 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Άλλα φάρμακα και Sildenafil Teva
Other medicines and Sildenafil Teva
Δεν πρέπει να παίρνετε Sildenafil Teva αν είστε γυναίκα.
You should not take Sildenafil Teva if you are a woman.
Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Sildenafil Teva ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
The amount of time Sildenafil Teva takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
− If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
• Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sildenafil Teva
Contents of the pack and other information What Sildenafil Teva contains
Ωστόσο, μπορεί να διαπιστώσετε ότι το Sildenafil Teva χρειάζεται περισσότερο χρόνο να δράσει εάν το παίρνετε με ένα βαρύ γεύμα.
However, you may find that Sildenafil Teva takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Όταν η σιλδεναφίλη λαμβάνεται μαζί με τροφή, ο ρυθμός απορρόφησης είναι μειωμένος, με μέση καθυστέρηση του tmax 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax 29 %.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 %.
Το Sildenafil Teva μπορεί να προκαλέσει ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την όραση.
Sildenafil Teva can cause dizziness and can affect vision.
Δύο κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν ειδικά για να αξιολογήσουν το χρονικό διάστημα, μετά τη χορήγηση δόσης, κατά τη διάρκεια του οποίου η σιλδεναφίλη μπορούσε να προκαλέσει στύση σε ανταπόκριση σεξουαλικής διέγερσης.
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Εάν το Sildenafil Teva λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σχέση με την κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).