natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επί πλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του ο CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.5 για μια λίστα αναστολέων του CYP2C19, βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Από τη βιβλιογραφία, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για να αξιολογηθεί η κλινική επίπτωση γονότυπων του
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Το Clopidogrel Acino Pharma GmbH είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
Driving and using machines Clopidogrel Acino Pharma GmbH is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Στην TRITON-TIMI 38 και σε 3 από τις μελέτες κοορτής (Collet, Sibbing, Giusti), η συνδυασμένη ομάδα ασθενών με είτε ενδιάμεση, είτε μειωμένη μεταβολική ικανότητα είχαν υψηλότερη συχνότητα καρδιαγγειακών συμβαμάτων (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακο εγκεφαλικό επεισόδιο) ή θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης (stent) συγκριτικά με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Eάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist,
Τα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα εμποδίζουν αυτή τη συσσώρευση και έτσι μειώνουν τις πιθανότητες σχηματισμού θρόμβων (διαδικασία που ονομάζεται
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Κυψέλες από Alu/Alu που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Alu/Alu blisters containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Το Clopidogrel Acino Pharma GmbH περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Acino Pharma GmbH, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η
If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Επειδή ο δραστικός μεταβολίτης προκύπτει από τα ένζυμα του CYP450, ορισμένα από τα οποία παρουσιάζουν πολυμορφισμούς ή υπόκεινται σε αναστολή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν θα
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Το Clopidogrel Acino Pharma GmbH θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
You should take Clopidogrel Acino Pharma GmbH for as long as your doctor continues to prescribe it.
Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Το Clopidogrel Acino Pharma GmbH μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH with food and drink Clopidogrel Acino Pharma GmbH may be taken with or without food.
Γι' αυτό η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ.
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel Acino Pharma
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
• Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
ΤΙ ΕΙNAI ΤΟ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
WHAT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH IS AND WHAT IT IS USED FOR
- έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο (διαταραχή της ροής
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Στη CURE, στη CLARITY, στην ACTIVE-A και σε μια από τις μελέτες κοορτής (Trenk), δεν
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων,
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin, another medicine used to reduce blood clotting.
Σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια ενέργεια:
-Very rare side effects:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel Acino Pharma GmbH είναι λευκά έως υπόλευκα, μαρμαροειδή, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Συνολικά, η κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) - προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Ωστόσο, ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με την κλοπιδογρέλη έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των ανταγωνιστών του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Take special care with Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma GmbH').
Διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή καύσος.
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Κλοπιδογρέλη
Breastfeeding
Εμφάνιση του Clopidogrel Acino Pharma GmbH και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Clopidogrel Acino Pharma GmbH looks like and contents of the pack
Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ.
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Clopidogrel Acino Pharma GmbH: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma GmbH are: -Common side effects:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel Acino Pharma GmbH
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
- ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη ή σιμετιδίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων - φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ή χλωραμφαινικόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων, - φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ή μοκλοβεμίδη, φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας.
- fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Συνεπώς, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ.
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
Μπορεί να μην
Not applicable.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα Να μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel Acino Pharma GmbH εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Do not use Clopidogrel Acino Pharma GmbH if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
GmbH.
Batch
PHARMA GMBH Μην πάρετε το Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Do not take Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε: 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από πρέπει να πάρουν τη δόση τους αμέσως και μετά να πάρουν την επόμενη δόση στην - Μετά από περισσότερο από 12 ώρες: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
TRITON-TIMI 38 (n=1477) και ACTIVE-A (n=601), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
To Clopidogrel Acino Pharma GmbH περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να
Clopidogrel Acino Pharma GmbH contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Πάντοτε να παίρνετε το Clopidogrel Acino Pharma GmbH αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH Always take Clopidogrel Acino Pharma GmbH exactly as your doctor has told you.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel Acino Pharma GmbH μπορεί να προκαλέσει Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται σύμφωνα με πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma GmbH can cause side effects, although not everybody gets them.
To Clopidogrel Acino Pharma GmbH περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο είναι πιθανό να
What Clopidogrel Acino Pharma GmbH contains The active substance is clopidogrel.
Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία από το εγχειρητικό τραύμα, αγγειίτιδα, υπόταση θώρακα και του μεσοθωρακίου
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
No special requirements
ΚΥΨΕΛΗ
Haematuria
Τρόπος χορήγησης
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• Νεφρική δυσλειτουργία
Nervous system disorders
Αυτά τα μέτρα θα
These measures will help to protect the environment.
Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται ειδικότερα.
The same recommendations apply, unless specifically indicated.
Ποια είναι η χρήση του;
What it is used for?
Ημερομηνία ανοίγματος:__________
Open date: __________
Συνολικά, το προφίλ της ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Overall, the safety profile in these paediatric patients was similar to that observed in the adult population.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτό.
Your doctor will explain these to you.
Τυπικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί κυρίως εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Αναγνωρίστηκαν μια κατώτερη και ανώτερη κλινική διακοπή των 10 και 40.
A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία άλλων φαρμάκων.
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
Αυτό μπορεί να φανεί στην εξέταση αίματος.
This can be seen in a blood test.
Σπάνια, ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Αξιολογήθηκαν οι ακόλουθοι πληθυσμοί ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1):
The following patient populations were evaluated (see section 5.1):
γ 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
95% confidence intervals.
β NC=F
NC=F
Άλλα κορτικοστεροειδή: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Other corticosteroids: interaction not studied.
Παρόλα αυτά, μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
-5δ (-25, 16)
-5d (-25; 16)
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι το ακόλουθο:
The recommended dose regimens are as follows:
Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, διακόψτε το St. John's wort και εάν είναι δυνατό ελέγξτε τα ιικά επίπεδα.
If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί η δαρουναβίρη.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether darunavir must be stopped.
ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319%
atorvastatin Cmax ↑ 319%
ARTEMIS Εβδομάδες 192
ARTEMIS Week 192
Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν έως και για 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Σε περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλέπε την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις σχετικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Εξαιτίας μιας μείωσης στην έκθεση (AUC) της δαρουναβίρης κατά 40%, κατάλληλες δόσεις του συνδυασμού δεν έχουν καθιερωθεί.
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για παιδιά: ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Other forms of this medicine may be more suitable for children: ask your doctor or pharmacist.
Η αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Θεραπευτική διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Treatment difference (95% CI of difference)
Ριφαμπικίνη για τη θεραπεία μερικών λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Ιανουαρίου 2017
Date of first authorisation: 4th January 2017
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στους πίνακες αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
These interactions are described in the interaction table below.
Οι δράσεις της δαρουναβίρης ενδέχεται να μειωθούν εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
The effects of darunavir might be reduced if you take any of the following products.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε δαρουναβίρη.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take darunavir.
Σκοπός του φαρμάκου
Purpose of the medicine
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk management plan (RMP)
Η συνολική μέση διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς ήταν 95,3 εβδομάδες.
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
[Μόνο στο κουτί:] Ημερομηνία ανοίγματος:__________
[On carton only:] Open date: __________
Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά της συνιστώμενης κλινικής δόσης σε ανθρώπους.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, , παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Mylan.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Mylan.
δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει πληθυσμιακού μοντέλου φαρμακοκινητικής)
Darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Για το λόγο αυτό, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε μερικούς ασθενείς.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση γ
Based on a normal approximation of the difference in % response c
Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε τη δαρουναβίρη.
Your doctor should do blood tests before you start darunavir.
Η δαρουναβίρη έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Darunavir has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Για πλήρεις πληροφορίες ως προς τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα βλέπε παράγραφο 4.5.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Darunavir Mylan.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Mylan.
- σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
- if you have severe liver problems.
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Καμία μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί δεν εμφανίστηκε στα βρέφη που γεννήθηκαν από τα 31 άτομα που έμειναν σε αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τη γέννηση.
No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι το σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Για blister με πλαστικό στη μία πλευρά και αλουμίνιο από την άλλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 °C.
For blisters with plastic on one side and aluminium on the other: Do not store above 25°C.
Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23 - 26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου 55% (Child-Pugh Κατηγορία A) και 100% (Child-Pugh Κατηγορία Β) υψηλότερες, αντίστοιχα.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.