natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο μέσος αριθμός των κύκλων που χορηγούνται ανά ασθενή ήταν 6 (με ένα εύρος από 1-16) για το ΤCF σκέλος συγκρινόμενο με το 4 (με εύρος από 1-12) για το CF σκέλος.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Σε αυτό το στάδιο της ανάλυσης η αναλογία όφελους/κινδύνου δεν καθορίστηκε τελείως στους ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 4 ή και περισσότερο.
The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RΤ) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (ΤΡF/RΤ).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Ιn νitrο μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών οι οποίες επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται (και επομένως μπορεί να προκαλέσουν ανταγωνιστική αναστολή του ενζύμου) από το κυτόχρωμα Ρ450-3Α όπως ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin και troleandomycin.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Τοπικοπεριοχική θεραπεία με ακτινοβολία μεταδιδόταν είτε με ένα συμβατικό κλάσμα (1,8 Gy - 2,0 Gy άπαξ ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα για μία συνολική δόση 66 έως 70 Gy), είτε με επιταχυνόμενα/υπερκλασματοποιημένα σχήματα ακτινοθεραπείας (δις ημερησίως, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 6 ωρών, 5 ημέρες την εβδομάδα).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy-2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν CRΤ σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ΡF/CRΤ).
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν χημειοακτινοθεραπεία (CRΤ) σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ΤΡF/CRΤ).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν επίσης μεγαλύτερη στο σκέλος TAC με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC να εμφανίζουν μείωση κατά 24% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σκέλος FAC (αναλογία κινδύνου = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με την docetaxel σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
• 1312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία, αντίστοιχα.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Docefrez, όταν αυτό χορηγείται μόνο του, είναι η μείωση του αριθμού των ερυθρών ή των λευκών αιμοσφαιρίων, η αλωπεκία, η ναυτία, ο έμετος, οι ερεθισμοί στη στοματική κοιλότητα, η διάρροια και η κόπωση (όλες πολύ συχνές).
The most frequent side effects of Docefrez, when given alone, are decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness (all very common).
Ποσοστό ανταπόκρισης (95% CΙ)
Response rate (95% CI)
Αναφέρθηκαν καταστολή του μυελού των οστών καθώς και άλλες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η περιφερική αισθητική νευροπάθεια συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς από τις 83 που είχαν εμφανίσει περιφερική αισθητική νευροπάθεια στο τέλος της χημειοθεραπείας.
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Η docetaxel μεταβολίζεται από το CΥΡ3Α4 ενώ η πρεδνιζόνη είναι γνωστό ότι επάγει το CΥΡ3Α4.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
4.2.4 Το διάλυμα έγχυσης DOCEFREZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
4.2.4 The Docefrez infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος ΜedDRA
MedDRA system organ classes
Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης ΡδΑ** (%)
Number of patients PSA** response rate (%)
Το docetaxel χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φάρμακα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks.
Τα συχνότερα αναφερθέντα συμπτώματα είναι έξαψη, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, οσφυαλγία, δύσπνοια και φαρμακευτικός πυρετός ή ρίγη.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Συνήθως η έγχυση του Docefrez πραγματοποιείται κάθε τρεις εβδομάδες.
You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Docetaxel μαζί με trastuzumab1 n = 92
Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Κατά την πρώιμη ανάλυση η σχέση όφελους/κινδύνου για το TAC σε ασθενείς με λεμφαδένες 4+ δεν έχει καθοριστεί τελείως (βλ. παράγραφο 5.1).
The benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Η docetaxel πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CΥΡ3Α4 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρη, αντιμυκητιασικά των αζολών, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη).
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Παράγραφο 4.4).
(see sections 4.4 and 4.8).
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Τι είναι το DOCEFREZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτoύ χρησιμοποιήσετε το DOCEFREZ Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOCEFREZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το DOCEFREZ Λοιπές πληροφορίες
What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
Η ανάλυση των υποομάδων όπως αυτές ορίστηκαν με βάση την ηλικία, το γένος και τη φυλή ήταν με συνέπεια προς όφελος του σκέλους ΤCF σε σύγκριση με το σκέλος CF.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει ~ 24 mg/ml docetaxel, που αντιστοιχούν σε εξαγώγιμο όγκο 20 mg/0,84 ml και 80 mg/3,36 ml κατά προσέγγιση.
The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
• Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (ΤΤΡ) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Non-small Cell Lung Cancer
Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση του docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
*Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC.
Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Στον ακόλουθο πίνακα απεικονίζονται τα στοιχεία επιβίωσης, ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου και τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο σκέλη της μελέτης:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Για το συνδυασμό με capecitabine, παρουσιάζονται οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή (≥ 5%) και αναφέρθηκαν σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο μαστού στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με ανθρακυκλίνη (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects ( ≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100.000 κύτταρα/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ειδικές προφυλάξεις κατά το χειρισμό
Special handling precautions
Όλοι οι ασθενείς που είναι στο σκέλος της docetaxel και στις δύο μελέτες, ΤΑΧ 323 και ΤΑΧ 324, έλαβαν προληπτικά αντιβιοτικά.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
• Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 η οποία επιμένει κατά την επόμενη αγωγή με docetaxel/capecitabine, η αγωγή πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να μειωθεί σε βαθμού 0-1 και να συνεχιστεί με χορήγηση του 100% της αρχικής δόσης.
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel / capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0- 1, and resume at 100% of the original dose.
Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να λαμβάνετε το Docefrez, εκτός εάν σας έχει επιτραπεί από το γιατρό σας.
You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CΙ: 0,876· 1,216]
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Κατά συνέπεια, η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται στην περίοδο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν επιβάλλεται.
Therefore,docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με GCSF (βλ. παράγραφο 4.8).
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
• ένα φιαλίδιο μίας δόσης διαλύτη με 1 ml διαλύτη για το docefrez
• one single-dose solvent vial with 1 ml solvent for Docefrez
256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Μεταξύ των 300 (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης III και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης II) ασθενών υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil στη μελέτη για τον καρκίνο του στομάχου, 74 ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 4 ασθενείς ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Η συχνότητα υποτροπών στα 5 χρόνια μειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν το ΤΑC έναντι εκείνων που έλαβαν το FAC (25% έναντι 32%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου σε ποσοστό 7% (p = 0,001).
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 7% (p=0.001).
Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη των 200 mg docetaxel, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ώστε η συγκέντρωση της docetaxel στο τελικό διάλυμα προς έγχυση να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς, in vitro μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propanolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole και sodium valproate, έδειξαν ότι δεν επηρεάζουν την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Κατά συνέπεια, η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται στην περίοδο της εγκυμοσύνης, εκτός αν επιβάλλεται.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Χωρίς να επηρεάσει το συνολικό χρόνο επιβίωσης (15 μήνες για τη docetaxel έναντι 14 μηνών για τη doxorubicin, p = 0,38) ή το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (27 εβδομάδες για τη docetaxel έναντι 23 εβδομάδων για τη doxorubicin, p = 0,54), η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (52% έναντι 37%, ρ = 0,01) και ελάττωσε το χρόνο ανταπόκρισης (12 εβδομάδες έναντι 23 εβδομάδων, ρ = 0,007).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Μην καταψύχετε.Το Docefrez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στα φιαλίδια.
Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες φάσης III, οι οποίες περιελάμβαναν σύνολο 326 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες ή 392 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση της docetaxel στη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Μελέτη φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel και αντίστροφα, δεν έδειξε καμία επίδραση της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel (Cmαx και ΑUC) και καμία επίδραση της docetaxel στη φαρμακοκινητική ενός από τους μεταβολίτες που σχετίζονται με την capecitabine, του 5-DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Οδηγίες για ανασύσταση του πυκνού διαλύματος
Instructions for reconstitution
Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m2 as a single agent.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (ΤΑC), ο κίνδυνος εμφάνισης όψιμης μυελοδυσπλασίας ή μυελογενούς λευχαιμίας απαιτεί αιματολογική παρακολούθηση.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Επίσης η συνολική επιβίωση στα 5 χρόνια αυξήθηκε σημαντικά με το ΤΑC σε σύγκριση με το FAC (87% έναντι 81%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ποσοστό 6% (p = 0,008).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p=0.008).
Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF θα πρέπει να εξετάζεται στις ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματική θεραπεία με docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC) για καρκίνο του μαστού.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% CΙ: 0,2· 12,3]
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (ΟS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log-rank, p = 0,0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του ΡF (μέση Οδ: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το ΡF (αναλογία κινδύνου (ΗR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CΙ) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxelcontaining regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Β.
A.
Παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 έως 4 με τη μονοθεραπεία με docetaxel (55,4%) σε σύγκριση με το paclitaxel (23,0%).
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin
Docetaxel in combination with doxorubicin
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOCEFREZ
3 HOW TO USE DOCEFREZ
Ασθενείς που λαμβάνουν ΤCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Νευρικό σύστημα Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο
Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων και ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
• Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει σε βαθμού 0-1, οπότε και θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία με 55 mg/m2 docetaxel.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.