natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περίπου το 94% των γυναικών στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία διάρκειας ενός έτους με το Nerlynx έζησαν για 1 έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Nerlynx χωρίς υποτροπή του καρκίνου, σε σύγκριση με 92% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Έχει καταδειχθεί ότι το Nerlynx είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 2.840 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 οι οποίες είχαν ήδη λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Το Nerlynx είναι φάρμακο κατά του καρκίνου του μαστού το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Ανασκόπηση του Nerlynx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Nerlynx είναι η διάρροια η οποία εκδηλώνεται σε σχεδόν όλες τις ασθενείς.
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nerlynx στην ΕΕ;
Why is Nerlynx authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Nerlynx σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Nerlynx;
Nerlynx (neratinib)
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nerlynx.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Nerlynx χορηγείται στις ασθενείς θεραπεία για την πρόληψη της διάρροιας.
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Πώς δρα το Nerlynx;
How does Nerlynx work?
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
EU (MA) number Invented name
---1 Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Package size Withdrawal period
Διαλύτης:
Packaging
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 5 φιαλίδια.
Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Διαλύτης: φιαλίδιο (PET)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Περιεκτικότ ητα
Target species
Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
56 δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
56 tablets (multipack)
EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Τα αποτελέσματα του Zenhale ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Τι είναι το Zenhale;
What is Zenhale?
Δύο μελέτες εξέτασαν επίσης τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την πρώτη σοβαρή έξαρση.
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν οι αλλαγές στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από 12 εβδομάδες.
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Στις 5 Νοεμβρίου, η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Zenhale, για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος.
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Μετά από τη συνήθη επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής των μελετών, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών σε ορισμένα σημεία, γεγονός που θέτει υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η παρούσα απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε εν εξελίξει δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με ένα από τα φάρμακα σύγκρισης, τη φουροϊκή μομετασόνη, η οποία δεν περιλαμβανόταν σε εγκεκριμένο σκεύασμα.
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zenhale δεν πρέπει να λάβει έγκριση ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Τόσο η φορμοτερόλη όσο και η μομετασόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος εδώ και αρκετά χρόνια.
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Εισπνεόμενη προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Ζητήθηκε από την εταιρεία να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για την τεκμηρίωση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου σύγκρισης, ειδικότερα για την κατάδειξη του τρόπου με τον οποίο η φουροϊκή μομετασόνη του φαρμάκου σύγκρισης αποδεσμεύεται στον οργανισμό, σε σύγκριση με την εγκεκριμένη φουροϊκή μομετασόνη.
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 2 977 ενηλίκων και εφήβων που λάμβαναν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστή.
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Η μομετασόνη είναι κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Εισπνεόμενη ανακουφίζει από τα συμπτώματα του άσθματος αναστέλλοντας την αποδέσμευση ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες συμμετέχουν στις φλεγμονώδεις αντιδράσεις στους αεραγωγούς.
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Το Zenhale αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως θεραπεία συντήρησης του άσθματος, περιλαμβανομένης της μείωσης των εξάρσεων (περίοδοι κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και απαιτείται η χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως με άλλα φάρμακα).
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Το Zenhale είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή μομετασόνη και φουμαρική φορμοτερόλη.
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zenhale;
What was Zenhale expected to be used for?
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Δρα προσκολλώμενη στους υποδοχείς βήτα 2 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν χαλάρωση των μυών.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Επρόκειτο να διατεθεί ως εισπνεόμενο εναιώρημα με δοσομετρική συσκευή εισπνοής.
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Οι ασθενείς έλαβαν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: Zenhale, μονοθεραπεία με φουροϊκή μομετασόνη, μονοθεραπεία με φουμαρική φορμοτερόλη, φάρμακο για το άσθμα με προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη (άλλος συνδυασμός στεροειδούς φαρμάκου και μακράς διάρκειας βρογχοδιασταλτικού για το άσθμα), ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
What did the company present to support its application?
Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστής.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Επίσης, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους το άσθμα ελεγχόταν ήδη με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zenhale;
How is Zenhale expected to work?
Αναπτύχθηκε για χρήση σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με βραχείας δράσης βήτα 2 αγωνιστή (βρογχοδιασταλτικό φάρμακο που διευρύνει τους αεραγωγούς των πνευμόνων) δεν επέφερε, στις περιπτώσεις που χρειαζόταν, επαρκή έλεγχο του άσθματος.
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Να χρησιµοποιείται εντός 24 ωρου.
Use within 24 hours.
(Επικοινωνήστε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο για συγκεκριµένα στοιχεία).
(Contact the distributor for specific data.)
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Κλινική Παθολογία
Clinical Pathology
Αποβάλλεται από το πλάσµα εντός 5-7 ηµερών.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα ανέρχεται στις 30-40 ώρες.
The plasma half-life is 30-40 hours.
Υπό ορισµένες κλινικές συνθήκες, ενδέχεται να ενδείκνυται δοσολογία 15-30 ml/kg.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Μη συνδυάζετε το περιεχόµενο περισσότερων του ενός σακκιδίου.
Do not combine the contents of more than one bag.
Η βέλτιστη δοσολογία βασίζεται στον βαθµό και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιµίας, καθώς και στην επιθυµητή διάρκεια της δράσης.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01/10/2009
Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ).
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
(Βλέπε Πίνακα Α Φαρµακοκινητικές Παράµετροι)
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Σκύλος
Dogs
Μην υπερθερµαίνετε.
Do not overheat.
Ίσως χρειασθεί η αντιµετώπιση της υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Δεν ισχύουν
Not applicable.
Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) (αύξηση της ΚΦΠ έχει καταγραφεί σε όλους τους υπό θεραπεία σκύλους στα οποία έγιναν οι σχετικές µετρήσεις).
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
** το εύρος τιµών υπολογίζεται βάσει της εκτιµώµενης µέσης τιµής µε όρια προβλεπόµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης 95 % *** το εύρος τιµών βασίζεται σε 5 τελικές ηµιπεριόδους ζωής
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Αφαιρέστε το επικάλυµµα πριν από τη χρήση.
Remove overwrap prior to use.
Να µη θερµαίνετε πάνω από 37° C.
Do not store above 30 °C.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το ζώο δεν θα πρέπει να υπερυδατούται πριν από τη χορήγηση του φαρµάκου.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Μεταβολισµός και απέκκριση: Η αιµοσφαιρίνη διασπάται στο πλάσµα και ενσωµατώνεται προοδευτικά στη δεξαµενή πρωτεϊνών του οργανισµού.
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
4.4 Special warnings
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Skipton / North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Μικρή ποσότητα µη σταθεροποιηµένης τετραµερούς αιµοσφαιρίνης (< 5 %) µπορεί να απεκκρίνεται µέσω των νεφρών µε αποτέλεσµα παροδική αιµοσφαιρινουρία που διαρκεί < 4 ώρες.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Οι µετρήσεις βάσει βυθοµετρικών ράβδων(dipstick) (ήτοι pH, γλυκόζη, κετόνες, πρωτεΐνη) δεν είναι ακριβείς, ενώ παρατηρείται έντονος αποχρωµατισµός των ούρων.
Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Υπερβολικός ρυθµός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) µπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήµατος.
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Ανάλυση ούρων: Η εξέταση των ιζηµάτων είναι ακριβής.
Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Δεν συνίσταται η χορήγησή της στις περιπτώσεις αυτές.
The use in such animals is not recommended.
Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού και/ή η ΚΦΠ αυξηθεί σε επίπεδα κλινικώς απαράδεκτα, η έγχυση Oxyglobin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να επαναληφθεί µε αργότερο ρυθµό εφόσον τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και/ή µειωθεί η ΚΦΠ.
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Βεβαιωθείτε ότι η αιµοσφαιρίνη µετράται και δεν συνάγεται απλά από τον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Όπως συµβαίνει µε οποιαδήποτε ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, το Oxyglobin πρέπει να θερµαίνεται στους 37° C πριν την χορήγηση.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Το Oxyglobin είναι ένα υγρό µεταφοράς οξυγόνου µε βάση την αιµοσφαιρίνη το οποίο αυξάνει τις συγκεντρώσεις αιµοσφαιρίνης πλάσµατος καθώς και της συνολικής αιµοσφαιρίνης, αυξάνοντας έτσι το περιεχόµενο σε οξυγόνο των αρτηριών.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Αποµάκρυνση από το πλάσµα (ηµέρες)***
Cleared from plasma (days)***
Συγχρόνως προς τη χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να πραγµατοποιείται αντιµετώπιση των αιτίων της αναιµίας.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
60 ml - 3 έτη 125 ml - 5 έτη
125 ml - 5years
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Υποκατάστατα αίµατος, κωδικός ATCvet: QB05AA10 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Στις συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ο έµετος, , απώλεια της όρεξης και πυρετός.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Μην προσθέτετε φαρµακευτικά προιόντα ή άλλα διαλύµατα στο σακκίδιο.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Άμστερνταμ Ολλανδία
The Netherlands
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Τροποποιηµένο διάλυµα Ringer µε τα συνήθη συστατικά: ύδωρ για ένεση
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Να χρησιµοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγµή που θα αφαιρεθεί το επικάλυµµα.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Σακίδιο έγχυσης 125 ml.
125 ml infusion bag.
Συγκέντρωση πλάσµατος αµέσως ετά την έγχυση* (g/dl)
Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30 ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10 ml/kg ανά ώρα.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10ml/kg ανά ώρα.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/hr.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα κυτίο µε ένα (1) σάκκο έγχυσης από πολυολεφίνη (60 ml ή 125 ml), εντός επικαλύμματος.
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Δεν έχει διαπιστωθεί το κατά πόσον είναι ασφαλές το Oxyglobin κατά την κύηση ή το θηλασµό των σκύλων.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Δεν είναι γνωστή καµία
None known.
Σακίδιο έγχυσης 60 ml.
60 ml infusion bag.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί Oxyglobin.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκκος έγχυσης 60 ml Σάκκος έγχυσης 125 ml
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Κατά τιςκλινικές µελέτές ασφαλείας και αποτελεσµατικότητας,παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί να οφείλονται στην Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένεια που προκαλεί την αναιµία.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Διάρκεια (ώρες) Επίπεδα Oxyglobin άνω του 1 (g/dl)
Duration (hours): Oxyglobin levels over 1 g/dl**
Χηµεία: Η παρουσία του Oxyglobin σε ορό ενδέχεται να επηρεάσει τις χρωµατοµετρικές ενδείξεις και να επιφέρει πλασµατικές αυξοµειώσεις των αποτελεσµάτων των οροχηµικών δοκιµών, ανάλογα µε τη χορηγούµενη δόση, τον χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την έγχυση, τον τύπο του αναλυτή και των αντιδραστηρίων.
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyser and the reagents used.
Αιµατολογία: Δεν σηµειώνεται καµία επίδραση.
Haematology: No interference.