natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Wakix 4.5 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 3,7 mm, που φέρει τη σήμανση «5» στην μία πλευρά του.
Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side.
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Ear and labyrinth disorders
Διάταση της κοιλίας Δυσφαγία Μετεωρισμός Οδυνοφαγία Εντεροκολίτιδα
Abdominal distension Dysphagia Flatulence Odynophagia Enterocolitis
Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος Διάρροια Κοιλιακή δυσφορία Άλγος της άνω κοιλιακής χώρας Δυσκοιλιότητα Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Γαστρίτιδα Γαστρεντερικός πόνος Υπεροξύτητα Στοµατική παραισθησία Δυσφορία του στομάχου
Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
Wakix 18 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant.
Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Το Wakix 18 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 7,5 mm, που φέρει τη σήμανση «20» στην μία πλευρά του.
Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
δυσκολία διατήρησης του ύπνου, υπερβολική νύστα, υπνηλία - Κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων - Εφιάλτες - Αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία επίτευξης ακινησίας - Αντίδραση πανικού - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον - Ξαφνικό και παροδικό επεισόδιο μυϊκής αδυναμίας, μη ελεγχόμενοι μυϊκοί σπασμοί ή κίνηση ενός ποδιού - Διαταραχή στην προσοχή - Ημικρανία - Επιληψία - Αδυναμία - Διαταραχή κίνησης, αργή κίνηση σώματος - Αίσθημα μυρμηκιάσεων, γαργαλισμού, τσιμπήματος ή κάψιμο του δέρματος - Ξαφνικές και απρόβλεπτες φάσεις κινητικότητας και ακινησίας.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Wakix 4,5 mg περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant.
Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Αντιισταμινικά
Antidepressants
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Marketing Autorisation Holder
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Wakix 18 mg περιέχει 20 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant.
Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Wakix 4,5 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant.
Wakix 4.5 mg tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant
Φαινόμενο αναπήδησης (rebound)
Rebound effect
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Wakix
Contents of the pack and other information
Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Wakix 4,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant.
Wakix 4.5 mg film-coated tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Wakix 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant.
Wakix 18 mg film-coated tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
CYP2D6 poor metabolizers
αισθήματα συναισθηματικής και διανοητικής δυσφορίας, να νιώθετε ότι βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί όταν κοιμάστε - Απώλεια αισθήσεων, πονοκέφαλος τάσης, πρόβλημα μνήμης, κακή ποιότητα ύπνου - Κοιλιακή δυσφορία, δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση, μετεωρισμός, φλεγμονή του πεπτικού συστήματος - Μόλυνση του δέρματος, μη φυσιολογικά υψηλή ευαισθησία στο ηλιακό φως - Πόνος στον αυχένα, πόνος στον θώρακα - Αυθόρμητη αποβολή - Πόνος, νυκτερινές εφιδρώσεις, αίσθηση καταπίεσης - Υψηλό επίπεδο του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα, μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση, τροποποίηση καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Μητρορραγία
Metrorrhagia
Εκτακτοσυστολές Βραδυκαρδία
Extrasystoles Bradycardia
Ηπατική δυσλειτουργία
Headache Dizziness Tremor
- Ενζυμικοί επαγωγείς
- Enzyme inducers
Εικονικό φάρμακο Pitolisant Μοδαφινίλη
Nausea Vomiting Dyspepsia
Italia Bioprojet Italia srl
Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Wakix 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 7,5 mm με τη σήμανση «20» στη μία πλευρά.
White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Έναρξη μελέτης (ΕΜ)
ANNEX I
Τα αποτελέσματα
Investigations
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Εικονικό φάρμακο Pitolisant
Film-coated tablet
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Pharmaceutical Form Route of Administration
Διατίθεται σε μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (10 και 20 mg).
It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραματικά μοντέλα από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide ratiopharm.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Η θεραπεία με Leflunomide ratiopharm ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες, και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης.
Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Στις 29 Νοεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide ratiopharm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Το Leflunomide ratiopharm χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide ratiopharm;
What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Το Leflunomide ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide ratiopharm πρέπει να γίνονται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide ratiopharm.
The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation.
Το Leflunomide ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide ratiopharm
Other information about Leflunomide ratiopharm
Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide ratiopharm, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Leflunomide ratiopharm λεφλουνομίδη
Leflunomide ratiopharm leflunomide
Τι είναι το Leflunomide ratiopharm;
What is Leflunomide ratiopharm?
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide ratiopharm;
How is Leflunomide ratiopharm used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide ratiopharm;
What is Leflunomide ratiopharm used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide ratiopharm;
Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Πώς δρα το Leflunomide ratiopharm;
How does Leflunomide ratiopharm work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leflunomide ratiopharm;
How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.
The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά.
Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca
Other information about Adcirca
Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.
Previously known as Tadalafil Lilly.
Τι είναι το Adcirca;
What is Adcirca?
Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων.
The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;
What is the risk associated with Adcirca?
Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ.
Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς), οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).
The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Δεν συνιστάται η χρήση του Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης).
Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).