natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή αγωγή με κορτικοστεροειδές ή/και ανοσοκατασταλτικό παρασκεύασμα, ή σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ανοχή στις εν λόγω θεραπείες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται ιατρικά οι θεραπείες αυτές.
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα).
Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab πέτυχαν κλινική ύφεση (CDAI < 150) έναντι 1/25 (4%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 10 ανθρώπους
Common: may affect up to 1 10 people
Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Κολπίτιδα.
Headache.
Το Flixabi σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Infliximab (εβδομάδα 9
Infliximab (week 98)
Εμφάνιση του Flixabi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Flixabi διατίθεται ως ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία κόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Αυτοάνοση ηπατίτιδα, ίκτερος.
Autoimmune hepatitis, jaundice.
Πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
• Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, ακολουθούμενη από εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες (βλ.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Πώς να φυλάσσετε το Flixabi
How to store Flixabi
γ p < 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Ηπατική ανεπάρκεια.
Liver failure.
Κυκλοφορική ανεπάρκεια, πετέχεια, αγγειόσπασμος.
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Όλο το infliximabβ
All infliximab b
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε μη φυσιολογικά ανοίγματα στο δέρμα
Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Ποσοστό ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 8α
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Η ανάλυση μονοπύρηνων κυττάρων της υποβλεννογόνιας στοιβάδας συνδετικού ιστού, που ελήφθησαν με βιοψία του εντερικού βλεννογόνου, έδειξαν ότι η αγωγή με infliximab προκάλεσε μείωση των κυττάρων που εκφράζουν TNFα και ιντερφερόνη γ. Πρόσθετες ιστολογικές μελέτες έδωσαν ενδείξεις ότι η αγωγή με infliximab μειώνει τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων στην προσβλημένη περιοχή του εντέρου και την παρουσία δεικτών φλεγμονής σε αυτές τις θέσεις.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
β όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή ή/και ΜΣΑΦ
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Αναφυλακτική αντίδραση, σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, ορονοσία ή αντίδραση προσομοιάζουσα με ορονοσία.
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Κυάνωση, περικαρδιακή συλλογή.
Cyanosis, pericardial effusion.
Ουρολοίμωξη.
Gently mix.
Αναφυλακτική καταπληξία, αγγειίτιδα, αντίδραση τύπου σαρκοείδωσης.
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
• Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν (βλ. «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Infliximab (εβδομάδα
Infliximab (week 54)
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Psychiatric disorders
Περιφερική ισχαιμία, θρομβοφλεβίτιδα, αιμάτωμα.
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
• Νόσο του Crohn
Crohn's disease2
Συνολική βαθμολογίαδ
Subjects randomised
5 mg/kg χορηγούμενα ως μια ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
Φυλάσσετε στους 2°C - 8°C.
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, άλγος.
Infusion-related reaction, pain.
Infliximab (εβδομάδα 1
Infliximab (week 24)
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Abdominal pain, nausea.
Διάτρηση του εντέρου, στένωση του εντέρου, εκκολπωματίτιδα, παγκρεατίτιδα, χειλίτιδα.
dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Hepatobiliary disorders Common:
ακολουθούμενη από εγχύσεις κάθε 8 εβδομάδες ή
and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Νόσος του Crohn
• Swollen lymph nodes
Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη των 180 δισκίων χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικές μορφές
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Οδός χορήγησης Συσκευασία Μεγέθη συσκευασίας
Package sizes
Την εβδομάδα 144:
As of week 144:
Εάν παραλείψετε μια δόση
If you miss a dose
- Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών.
Talk to your doctor if you are over 65.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2016
Date of first authorisation: 8 December 2016
Να κρατάτε τη φιάλη δισκίων μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
ΔΥ = δεν υπολογίστηκε.
NC = not calculated.
- Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
- Additional risk minimisation measures
- Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/συμβουλευτική υποστήριξη στην αρχική επίσκεψη και κατά την παρακολούθηση.
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Τα συμβάματα αυτά συχνά ήταν παροδικά.
These events have often been transitory.
Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται εντός παρενθέσεων.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Μην αλλάξετε τη δόση εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Τα δεδομένα των 144 εβδομάδων για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο παρουσιάζονται επίσης στον Πίνακα 4.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
→ Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να σχετίζονται με τον άνθρωπο.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
- Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
Get tested for HIV regularly.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, κατά προτίμηση μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη ώρα.
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
- Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Always take the dose recommended by your doctor.
- Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
- Risk Management Plan (RMP)
Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό.
Not recommended for use in this population.
Εάν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η επανέναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, και στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
- Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση στο δοσολογικό πρόγραμμα - Υπενθύμιση για παρεύρεση σε προγραμματισμένες κλινικές επισκέψεις.
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Σημασία συμμόρφωσης:
Importance of adherence:
- Πολλές εξετάσεις για τον HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη.
Many HIV tests can miss a recent infection.
Ημερομηνία ανοίγματος: ______
Date of opening: ______
Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν σταθμίστηκαν ως προς το ύψος και το βάρος.
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
- Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 4.237 ανθρωπο-έτη.
Subjects were followed for 4,237 personyears.
Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού εισέρχονται στο μητρικό γάλα.
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον εφηβικό πληθυσμό βάσει της παρέκτασης των δεδομένων ενηλίκων και των συγκριτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής (βλ. παράγραφο 5.2).
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Ασθενείς HIV-Θετικοί Αντιστοιχισμένοι Μάρτυρες HIV-Αρνητικοί 63 (44%)
HIV-Positive Subjects HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%)
Ενδέχεται να θελήσει να σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι εξακολουθείτε να είστε HIV αρνητικοί.
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Έγχρωμη/Αφροαμερικανική
Black/African American
Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 7.830 ανθρωπο-έτη.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Εάν εκδηλώσετε ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον HIV.
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
παράγραφο 4.4).
(see section 4.4).
Φυλή, N (%)
Race, N (%)
Εν τούτοις, και οι δύο είναι ευρέως γνωστές ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι σημαντικό για την αναπαραγωγή του ιού.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Περιέχει επίσης μονοϋδρική λακτόζη.
Contains also lactose monohydrate.
Εάν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
- Periodic Safety Update Reports
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες, ιδίως εάν είναι υπέρβαρες και σε άτομα με ηπατική νόσο.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
- Μην μοιράζεστε ή μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή φαρμάκων.
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο για νεφρική νόσο απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς τενοφοβίρης και διδανοσίνης.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Η λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων για μεγάλο χρονικό διάστημα, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το επιπλέον βάρος, μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα για ασθενείς με οστεοπόρωση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για κατάγματα.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή απόκριση.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονη αντιική θεραπεία για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Τιμή p α, β
P-value a, b mITT Analysis
Αυτό υποδεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση αποτελεί σημαντικό μέρος της απέκκρισης της τενοφοβίρης.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
- Εάν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ποσοστό έως 30% της δόσης της εμτρισιταμπίνης και περίπου 10% της δόσης της τενοφοβίρης μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
- Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον, και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
- Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έγκυες γυναίκες, συνήθως δεν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά σημαντικές οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Σε άτομα χωρίς παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χρήσης, μετά από τρεις μήνες χρήσης και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει ότι έχετε νεφρικά προβλήματα.
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 mL (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.