natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε Rasagiline Mylan: αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο) Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες αφότου διακόψετε τη θεραπεία με Rasagiline Mylan και ξεκινήσετε τη θεραπεία με αναστολείς MAO ή πεθιδίνη.
Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
• κεφαλαλγία
• fall
Από στόματος χρήση
• dry mouth
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού ιστού Συχνές: λευκοπενία (1,3% vs 0%)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: skin carcinoma (1.3% vs. 0.7%) Blood and lymphatic system disorders Common: leucopenia (1.3% vs. 0%)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 2015
Date of first authorisation: April 2015
Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
9/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed.
9/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Ristempa.
9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa;
How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Γυρίστε σελίδα για τη συνέχεια…
Turn over to continue…
Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Το Ristempa δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Ristempa has not been tested in pregnant women.
Μην θερμαίνετε το Ristempa με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Σελίδα 2 Διαβάστε την άλλη σελίδα πρώτα
Read other side first
Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Παραγωγός :
Manufacturer:
**Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
For more information, see section 5.1
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Ristempa.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Το Ristempa προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Άλλα φάρμακα και Ristempa
Other medicines and Ristempa
Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1576 ασθενείς που έλαβαν Ristempa σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με Ristempa λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας.
RELEASE your thumb.
Μην ανακινείτε έντονα το Ristempa, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Ristempa στον εαυτό σας.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Σελίδα 1
Side 1
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
9/l) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
9/l) have been reported (see section 4.4).
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο-ένεση του Ristempa, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Για την βελτίωση της ανιχνευσιμότητας των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα σας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη
Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Το Ristempa που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών ATC Κωδικός: L03AA13
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης, είναι 10 mg/ml**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Ristempa
If you forget to inject Ristempa
• Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Προτού κάνετε ένεση με το Ristempa, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Before you inject Ristempa you must do the following:
Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες είτε να απορριφθεί.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μονές δόσεις των 300μg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
• Το Ristempa χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Η ταυτόχρονη χρήση του Ristempa με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Το Ristempa μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Οδηγός Αναφοράς - Διαβάστε όλες τις οδηγίες που βρίσκονται στη εξωτερική συσκευασία πριν τη χρήση
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή
Your doctor may monitor your condition more closely.
Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα του Ristempa στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
• μια προγεμισμένη σύριγγα του Ristempa, και
• a pre-filled syringe of Ristempa; and
• Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm (2-ίντσες) ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Εάν αναπτύξετε ή είσαστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ristempa, εκτός εάν καθοδηγηθείτε από τον γιατρό σας.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Οι σύριγγες είναι με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ristempa Μην χρησιμοποιήσετε το Ristempa
What you need to know before you use Ristempa
Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Ristempa μόνος μου;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
• σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Ristempa σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Ristempa με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Σε κλινικές δοκιμές, το Ristempa χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
A Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
A Wash your hands thoroughly.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ristempa:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται στο βακτήριο που ονομάζεται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
• Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
• Do not put the cap back on used needles.
Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Ristempa, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.8).
In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Μπορείτε να βγάλετε το Ristempa από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες.
You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Τι περιέχει το Ristempa - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Ristempa προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Το Ristempa πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Το Ristempa μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ristempa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23mg) νάτριο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ristempa μόνος σας.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να «κουμπώσει» για να χορηγηθεί ολόκληρη
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επιδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
EU/1/15/996/001 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister EU/1/15/996/002 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister EU/1/15/996/003 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
Οπισθόφυλλο- οδηγός αναφοράς Ristempa:
Front - Ristempa reference guide:
Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Έκδοχο (α) με γνωστές δράσεις:
Excipient(s) with known effect:
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Elderly people
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Ristempa σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15;17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Μη χορηγείτε το Ristempa σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Η θεραπεία μόνο με Ristempa δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία διότι πλήρης δόση μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας διατηρείται στο καθορισμένο πρόγραμμα.
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Ristempa, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Ristempa θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αύξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος
Elevations in uric acid
Το pegfilgrastim δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (βασισμένη στο εμβαδόν του σώματος) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: • Το επάνω μέρος των μηρών
You can use: • Upper part of your thigh.
Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Avoid vigorous shaking.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας
Your doctor may want to monitor you more closely
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων βλέπε παράγραφο 4.4 και την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» κάτωθι.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Το Ristempa δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός: Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristempa (όχι συχνές) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Το Ristempa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ristempa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Ristempa μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλα βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container