natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς η εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους νευροεκφυλιστικών ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amyvid.
The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
Η αρνητική τομογραφία υποδεικνύει την ύπαρξη σποραδικών πλακών β-αμυλοειδούς ή την ανυπαρξία αυτών, γεγονός το οποίο συνεπάγεται ότι ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Alzheimer.
A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amyvid;
What is the risk associated with Amyvid?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Amyvid θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς πυρηνικής ιατρικής που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Amyvid.
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
Τι είναι το Amyvid;
What is Amyvid?
Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Η ακτινοβολία που εκπέμπεται κατά την προσκόλλησή της στις πλάκες είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Η επιτροπή έλαβε υπόψη την καλή εικόνα ασφάλειας και τη μη παρεμβατική φύση των τομογραφιών PET με τη χρήση του Amyvid και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Amyvid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Η δραστική ουσία που περιέχει το Amyvid, η φλορβεταπίρη (
The active substance in Amyvid, florbetapir (
Χρησιμοποιείται στο πλαίσιο διεξαγωγής τομογραφιών εγκεφάλου σε ενήλικους ασθενείς με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Ποιο είναι το όφελος του Amyvid σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Amyvid shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Amyvid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Από τους ασθενείς, 59 υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί η σαφής ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Amyvid αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα στον εντοπισμό πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, τα δε αποτελέσματά τους συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Το Amyvid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (
Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Amyvid αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία στον εντοπισμό σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο των ασθενών.
PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Πώς χρησιμοποιείται το Amyvid;
How is Amyvid used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amyvid;
Why has Amyvid been approved?
Πώς δρα το Amyvid;
How does Amyvid work?
F), είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το οποίο εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Amyvid;
What is Amyvid used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Amyvid;
How has Amyvid been studied?
• Μιλήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
• Talk to your doctor if you are over 65.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2016
Date of first authorisation: 16 December 2016
Στην 144η εβδομάδα:
As of week 144:
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Your doctor will test for these changes.
Οι ενέργειες αυτές συχνά ήταν παροδικές.
These events have often been transitory.
Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Additional risk minimisation measures
Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Tests may also show:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Do not store above 25°C.
Δεν συνιστάται η χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Not recommended for use in this population.
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Then take the next dose at your usual time.
Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/παροχή συμβουλών στην αρχική επίσκεψη και την παρακολούθηση.
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Τα δεδομένα των 144 εβδομάδων για το δευτερογενές καταληκτικό σημείο παρουσιάζονται επίσης στον Πίνακα 4.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται σε παρενθέσεις.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Να κρατάτε τη φιάλη ή τη συσκευασία με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
ΔΥ = δεν υπολογίστηκε.
NC = not calculated
Άλλες επιδράσεις σε παιδιά
Other effects in children
Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για διάμεσο διάστημα 71 εβδομάδων και 87 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
 Eνημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
• Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
• Get tested for HIV regularly.
Η κλιμακωτή χορήγηση (με διαφορά 12 ωρών) έδωσε παρόμοια αποτελέσματα.
Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Τα άτομα που έχουν HIV πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
αλλεργική αντίδραση
allergic reaction
 Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
• Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Πολλές εξετάσεις για HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη.
• Many HIV tests can miss a recent infection.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, κατά προτίμηση με φαγητό, τη συνηθισμένη ώρα.
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
Μετάδοση του HIV
Transmission of HIV
Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Κωδικός ATC: J05AR03
ATC code: J05AR03
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk management plan (RMP)
Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Interaction not studied.
Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή στις 96 εβδομάδες.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
• δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα
• difficulty sleeping, abnormal dreams
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή πιθανόν να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Γαλλία
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Η σημασία της συμμόρφωσης:
Importance of adherence:
Σε γάμο με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
Married to study partner Years living with study partner
Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν προσαρμόστηκαν κατά ύψος και βάρος.
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
• Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή ναρκωτικών.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
• Μη μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Πίνακα 1.
See Table 1.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
The frequency of the following side effects is not known.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από προσβεβλημένα άτομα σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
• Αν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
• If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 4.237 ανθρωποέτη.
Subjects were followed for 4,237 person-years.
32 (9 έως 55)
32 (9 to 55)
Αν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
• Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
• Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/Tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Κάθε δισκίο περιέχει 93,6 mg lactose monohydrate.
Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Αν εκδηλώσετε μια ασθένεια που θυμίζει γρίπη, θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον ιό HIV.
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η συνέχιση της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία παρέχει στον οργανισμό τη δυνατότητα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να υπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Εν τούτοις και τα δύο είναι ευρέως γνωστά ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του ιού.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
 Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.
See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Σε άτομα που κινδυνεύουν από νεφρική νόσο, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Αυτοί οι όγκοι δεν φαίνεται να σχετίζονται με ανθρώπους.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
• η interleukin -2 (για τη θεραπεία του καρκίνου)
• interleukin-2 (to treat cancer)
Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες, ιδίως αν είναι υπέρβαρες και σε άτομα με ηπατική νόσο.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Τα άτομα που είναι θετικά στον ιό HIV εξακολουθούν να μπορούν να μεταδώσουν τον ιό HIV όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αν και ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς tenofovir και didanosine.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Αν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
• Συζητήστε με το γιατρό σας, αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Η λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων για μεγάλο χρονικό διάστημα, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το επιπλέον βάρος μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονη αντιική θεραπεία για την ηπατίτιδα B ή C, ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμάκων.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Weight and metabolic parameters
 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
• It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Ανατρέξτε στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, για οδηγίες σχετικά με το πώς να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα για ασθενείς με οστεοπόρωση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για κατάγματα.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Αυτό υποδεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση συνιστά σημαντικό μέρος της απέκκρισης του tenofovir.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
URAI εντός 12 εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή,
URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis
Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 7.830 ανθρωποέτη.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Οι αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης, εφόσον είναι διαθέσιμα (μηχανισμός)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
• δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• difficulty with movement  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
GS-01-934 Θεραπεία για 144 εβδομάδες
GS-01-934 Treatment for 144 weeks