natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εάν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα μετά από έκθεση στον ήλιο.
- if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Θα πρέπει να λαμβάνεται αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε τα παρακάτω στην αρχή της θεραπείας σας: Στην αρχή της θεραπείας με Rasitrio μπορεί να παρατηρηθεί λιποθυμία και/ή ελαφριά ζάλη που συνδέεται με χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με συνεπακόλουθη αύξηση της AUC κατά 40-60% περίπου.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε άλλα διυδροπυριδινικά παράγωγα ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
• μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)
• bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Με την αμλοδιπίνη, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σημαντική υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Το Rasitrio δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Rasitrio (αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη) και αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους για τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasitrio.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Δεν υπάρχουν ειδικά δεδομένα σχετικά με τη δράση της υδροχλωροθειαζίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Σε ασθενείς ≥65 ετών η επίπτωση ήταν 10,2% με το Rasitrio έναντι έως 5,4% με τους διπλούς συνδυασμούς.
In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Μονή συσκευασία που περιέχει 30, 90 δισκία
Single pack containing 30, 90 tablets
• ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
• liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Οι πληροφορίες ασφάλειας για το Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένες.
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Οι μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης για το Rasitrio έναντι κάθε διπλού συνδυασμού παρατηρήθηκαν σε κάθε ώρα, συμπεριλαμβανομένων των πολύ πρωινών ωρών της 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α. - σε περίπτωση που είστε 65 ετών ή μεγαλύτεροι (βλ. παράγραφο Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι) παρακάτω).
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are 65 years of age or older (see section Elderly (age 65 years or older) below).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατωθούν εκ νέου πριν από τη χορήγηση.
Patients should be rehydrated before administration.
I 80058 Torre Annunziata/NA
IT-80058 Torre Annunziata
Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, η δόση των 300 mg αλισκιρένης δεν κατέδειξε επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη δόση των 150 mg.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
• κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθυμα).
• red skin (erythema).
Αυτές οι δόσεις της υδροχλωροθειαζίδης στα ποντίκια και τους αρουραίους αντιπροσωπεύουν 19 και 1,5 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη δόση του ανθρώπου σε βάση mg/m2.
These doses of hydrochlorothiazide in mice and rats represent 19 and 1.5 times, respectively, the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας).
Shock (including cardiogenic shock).
Παιδιατρικός πληθυσμός: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μια φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιά με υπέρταση ηλικίας 6-17 ετών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες.
Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Το μέσο βάρος των ασθενών που λάβανε ταυτόχρονα φουροσεμίδη με 300 mg αλισκιρένη (84,6 kg) ήταν υψηλότερο από ότι το βάρος των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροσεμίδη(83,4 kg).
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Το Rasitrio αντενδείκνυται στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.3).
Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
- Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων των 10 mg αμλοδιπίνης με 80 mg σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση 77% της έκθεσης στη σιμβαστατίνη σε σύγκριση με τη σιμβαστατίνη μόνη της.
- Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Η νεφρική απέκκριση της τορασεμίδης είναι γνωστό ότι μεσολαβείται από μεταφορείς οργανικών ανιόντων (ΟΑΤs).
Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Χρήση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Use in patients with heart failure
- μυοχαλαρωτικά (φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
- muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και αλισκιρένη/αμλοδιπίνη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες τοξικότητας μόνο για το Rasitrio, καθώς οι μελέτες αυτές έχουν πραγματοποιηθεί για τα επιμέρους συστατικά.
Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη οξέως γλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναμίδες ή την πενικιλίνη.
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ό,τι η αύξηση της δόσης.
Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
- σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη (υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα).
- if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υπέδειξαν ότι χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες δόσεις τορασεμίδης στην συγχορήγηση με αλισκιρένη.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasitrio και μιλήστε με τον γιατρό σας.
If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
- κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τα οποία είναι αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας της αλισκιρένης.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
- Δαντρολένιο (έγχυση)
- Dantrolene (infusion)
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, η αμφοτερικίνη ή η πενικιλίνη G.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
• αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.
• increased sensitivity of the skin to sun.
Η συνήθης δόση του Rasitrio είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Πληροφορίες για το Rasitrio
Information on Rasitrio
Το Rasitrio δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο Κύηση).
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών ή για ασθενείς με μείζονες καρδιαγγειακές συννοσηρότητες.
Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών και σε εφήβους 13-17 ετών η τυπική κάθαρση σε από του στόματος λήψη (CL/F) ήταν 22,5 και 27,4 l/hr αντίστοιχα στους άνδρες και 16,4 και 21,3 l/hr αντίστοιχα στις γυναίκες.
In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Πρέπει να ασκείται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών εάν η συγχορήγηση κρίνεται απολύτως απαραίτητη.
Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά την συγχορήγηση.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
- φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη.
- medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Παρατηρήθηκαν μικρότερες αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στην αποτελεσματικότητα της φουροσεμίδης με αλισκιρένη 150 mg/ημερησίως.
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
- λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης).
- lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Η αλισκιρένη απεκκρίνεται ελάχιστα μέσω της νεφρικής οδού και μόνο το 0,6% της δόσης της αλισκιρένης ανακτάται στα ούρα μετά την από του στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Τι είναι το Rasitrio και ποια είναι η χρήση του
What Rasitrio is and what it is used for
Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasitrio θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
- βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου.
- vitamin D and calcium salts.
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
• severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Οι επιδράσεις της αλισκιρένης στη θνησιμότητα και στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα παραμένουν άγνωστες.
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.2).
Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των ποντικών και των αρουραίων οποιουδήποτε φύλου σε μελέτες στις οποίες τα είδη αυτά εκτέθηκαν, μέσω της διατροφής, σε δόσεις έως 100 και 4 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, πριν το ζευγάρωμα και στη διάρκεια της κύησης.
Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
• διόγκωση του στήθους στους άνδρες
• breast enlargement in men
Όπως αναμένεται για μία ουσία που αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία έχει μία σημαντική επίδραση στην κινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Αν οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη εμφανίσουν ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να διαταραχθεί.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
- σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακά προβλήματα.
- if you suffer from heart problems.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Rasitrio (βλ. παράγραφο 4.5).
Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Η θεραπεία με Rasitrio ήταν καλά ανεκτή σε δόσεις έως 300 mg/10 mg/25 mg με συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με αυτήν των αντίστοιχων διπλών συνδυασμών, με εξαίρεση τη συμπτωματική υπόταση.
Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Το μη θεραπευμένο οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της όρασης.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
- σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξεία καρδιακή προσβολή.
- if you have heart failure after an acute heart attack.
Από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (συνιστώσα ενός σύνθετου συνδυασμένου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα της αμλοδιπίνης, σε σύγκριση με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p<0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
• αύξηση των λιπιδίων στο αίμα.
• increase of lipids in the blood.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και το αγγειοοίδημα έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
- σε περίπτωση που η ροή των ούρων σας έχει μειωθεί σημαντικά για 24 ώρες ή περισσότερο ή/και σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς (π.χ. χρειάζεστε αιμοκάθαρση) συμπεριλαμβανομένης εάν είχατε κάνει μεταμόσχευση νεφρού ή στένωση ή απόφραξη των αρτηριών που παρέχουν αίμα στους νεφρούς σας.
- if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
και 5.1).
4.4 and 5.1).
Υπνηλία, κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)
Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
- σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, αδυναμία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη ποσότητα ούρων, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μία υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Rasitrio).
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
Ημερολογιακές κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: Μονή συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (<2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη έχει διεξαχθεί σε 74 υπερτασικά παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών (με 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών) που ελάμβαναν αμλοδιπίνη μεταξύ 1,25 και 20 mg χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα.
A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία διούρηση, ασθενείς με ανεπαρκή πρόσληψη ηλεκτρολυτών από το στόμα και ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Ο συνδυασμός σταθερών δόσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού τεκμηριωθεί μια σταθερή δράση των μεμονωμένων συστατικών, χορηγούμενα παράλληλα, μετά από τιτλοποίηση της δόσης.
The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasitrio ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6 φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο αλισκιρένη.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.