natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί και με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης, μείωση της δόσης και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Τα Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Pfizer” στη μία πλευρά και “400” στην άλλη.
Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων επαγωγέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib.
10,9 ml/min/1,73 m2 στα έως και 4 έτη λήψης της θεραπείας.. Είναι σημαντικό να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής με βοσουτινίμπη, με ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με προϋπάρχουσα επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας ή στους ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων με νεφροτοξική δράση, όπως τα διουρητικά, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Σε μια μελέτη με 20 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν μία άπαξ δόση 125 mg απρεπιτάντης (ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A) με μία άπαξ δόση 500 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες σίτισης, η απρεπιτάντη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,5 φορά και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 2,0 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης στη δόση, πριν από τη μείωση της δόσης,
If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτοκαλί, ωοειδές (πλάτος: 8,8 mm, μήκος: 16,9 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «400» στην άλλη πλευρά.
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Τα Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ερυθρού χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Pfizer” στη μία πλευρά και “500” στην άλλη.
Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Η μυελοκαταστολή θα πρέπει/μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης, μείωση της δόσης και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία.
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
Διάρκεια των CHR/OHR K-M το έτος 1/2, % (95% CI)
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Διακόψτε τη βοσουτινίμπη μέχρι την επάνοδο των ANC σε  1,0 x 10
Hold bosutinib until ANC  1.0 × 109/L and platelets 9/L.
- φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
- phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
Πυρεξία, εξασθένιση, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, του εντοπισμένου οιδήματος, του περιφερικού οιδήματος), κόπωση (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος κακουχίας)
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Αποφολιδωτικό εξάνθημα, φαρμακευτικό εξάνθημα
Diarrhoea and vomiting
Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με 400 mg, η διάμεση μείωση του eGFR ήταν 4,9 ml/min/1,73 m2 στους 3 μήνες,
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Φαρµακολογική ασφάλεια
Safety pharmacology
Το Bosulif 500 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν είτε 14 είτε 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτιά των 28 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη 400 mg, δεν υπήρχε κανένας ασθενής στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη με αύξηση > 60 ms συγκριτικά με την αρχική τιμή, όταν το διάστημα QT
In the Phase 3 clinical study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, there were no patients in the bosutinib treatment group with an increase of > 60 ms from baseline when the QT interval was corrected using Fridericia's formula (QTcF).
Το Bosulif 400 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν είτε 14 είτε 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτιά των 28 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη (bosutinib)
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ερυθρό, ωοειδές (πλάτος: 9,5 mm, μήκος: 18,3 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «500» στην άλλη πλευρά.
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
K-M το έτος 4/5, % (95% CI) Διάμεση, εβδομάδες (95% CI)
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων αναστολέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
EU/1/13/818/003 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/004 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/13/818/003 28 film-coated tablets EU/1/13/818/004 30 film-coated tablets
Βλαστική Φάση με προηγούμενη θεραπεία τουλάχιστον με ιματινίμπη
Blast phase with prior treatment of at least imatinib
- πόνος στο στήθος, πόνος.
- joint pain, back pain.
Θρομβοπενία (συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων), αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αιμοσφαιρίνης)
Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased)
Κατακράτηση υγρών
Film coating
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες για τη βοσουτινίμπη
Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
- πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία.
- pain in the muscles.
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε κουτί περιέχει 28 ή 30 δισκία.
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση
Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Μήνας 9 (95% CI)
Month 9 (95% CI)
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε κουτί περιέχει 28 ή 30 δισκία.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
- μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Μήνας 6 (95% CI)
Month 6 (95% CI)
Για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία τόσο με ιματινίμπη όσο και με τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI, τα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το αθροιστικό ποσοστό MCyR, το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της MCyR, και το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της CHR.
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
ε.
e
9,2 ml/min/1,73 m2 στους 12 μήνες και κατά 16,3 ml/min/1,73 m2 έως 5 έτη ελάχιστης παρακολούθησης για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία.
Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της βοσουτινίμπης (Πίνακας 2).
The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Μήνας 3 (95% CI)
Month 3 (95% CI)
Υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης, της ιδιοπαθούς υπέρτασης, της υπερτασικής κρίσης)
Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
Η λήψη τροφής αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,8 φορές και την ΑUC της βοσουτινίμπης κατά 1,7 φορές σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCr < 30 mlL/min, υπολογιζόμενη βάσει του τύπου Cockcroft-Gault), η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg βοσουτινίμπης ημερησίως μαζί με φαγητό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosutinib
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosutinib
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [creatinine clearance - CLCr] από 30 έως 50 mlL/min, υπολογιζόμενη βάσει του τύπου Cockcroft-Gault), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg βοσουτινίμπης ημερησίως μαζί με φαγητό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCr <30 ml/min, υπολογιζόμενη βάσει του τύπου Cockcroft-Gault), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg βοσουτινίμπης ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Συντμήσεις: BCR-ABL=περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, MMR=μείζων μοριακή ανταπόκριση, Ph+=θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Bosulif 500 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
MMR τον Μήνα 18 (95% CI) Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση έως τον Μήνα 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
- δυσκολία στην αναπνοή.
- shortness of breath.
- υγρό στους πνεύµονες (υπεζωκοτική συλλογή).
- fluid on the lungs (pleural effusion).
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosutinib
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης (bosutinib) (ως μονοϋδρική).
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
0,5 x 10
0.0208b
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (Proton pump inhibitors, PPIs) Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της PPIsb με PPIs.
Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βοσουτινίμπη σε κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί, με την πάροδο του χρόνου, μία μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR).
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης (bosutinib) (ως μονοϋδρική).
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
γ
f
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη
Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 100 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Πολύμορφο ερύθημα
Serum lipase
- οξεία φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη
Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Χρόνος έως τη MCyR για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο β, εβδομάδες (95% CI)
Time to MCyR for responders onlyb, weeks (95% CI) Duration of MCyR
Μελέτες μοντελοποίησης καταδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεσμεύει την περιοχή της κινάσης του BCR-ABL.
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck.
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη
Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (bosutinib) (ως μονοϋδρική).
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας)
Chest pain (including Chest discomfort), Pain
Μονόπλευρη τιμή-p
Uncommon Pericarditis
Η βοσουτινίμπη είναι επίσης αναστολέας των κινασών της οικογένειας Src, συμπεριλαμβανομένων των Src, Lyn και Hck· η βοσουτινίμπη αναστέλλει ελάχιστα τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που προέρχεται από τα αιμοπετάλια (platelet-derived growth factor, PDGF) και τον υποδοχέα c-Kit.
Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής δυσφορίας, άλγους κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακής ευαισθησίας, γαστρεντερικού άλγους)
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Υπεζωκοτική συλλογή
Fluid retention
Γονοτοξικότητα
Genotoxicity
Επικάλυψη
Kύπρος
- βλάβη στο ήπαρ.
- damage to the liver.
, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Hepatobiliary disorders
Έχει παρατηρηθεί αύξηση της λιπάσης ορού.
Elevation in serum lipase has been observed.
Μετάλλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, n
Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη
Bosulif 400 mg film-coated tablets
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη
Bosulif 500 mg film-coated tablets
Κατανομή
CARTON
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη
Bosulif 100 mg film-coated tablets
Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127
Annex related to the Art. 127a
Το Κράτος Μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα πρόγραμμα πρόληψης κύησης (PPP) εντός της χώρας του.
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Οι λεπτομέρειες του προγράμματος PPP, συμπεριλαμβανομένης της λήψης μέτρων, σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης του προγράμματος PPP, θα πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε εφαρμογή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
- Πριν από τη συνταγογράφηση (διανομή, όπου εφαρμόζεται, σύμφωνα με τις αρμόδιες εθνικές αρχές) όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν (και να διανείμουν) την πομαλιδομίδη έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: - Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας - Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς - Κάρτες ασθενούς - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση.
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και πρέπει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο αυτό το πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι: - Πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν την πομαλιδομίδη και όλοι οι φαρμακοποιοί που ενδέχεται να διανείμουν την πομαλιδομίδη έχουν λάβει μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Διαλύτης: 1.7 ml
Solvent: 1.7 ml
Πυκνό σκεύασμα: 0.5 ml,
Concentrate: 0.5 ml;
5 x 1012 vg/ml
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Υπαμφιβληστροειδικ ή χρήση
Subretinal use
1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος + 2 φιαλίδια διαλύτη
1 concentrate vial + 2 solvent vials
Πυκνό σκεύασμα: φιαλίδιο [COC (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης)], Διαλύτης: φιαλίδι ο [COC (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης)]
Solvent: vial (COC)
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/497588/2009 EMEA/H/C/1139
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
This summary was last updated in 06-2009.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (75 mg).
It is available as white, round tablets (75 mg).
Το Clopidogrel Hexal μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Hexal είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Hexal κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Hexal είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα που λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Στις 28 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Acino Pharma GmbH για το Clopidogrel Hexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Hexal:
Other information about Clopidogrel Hexal:
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Clopidogrel Hexal;
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Hexal είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων και απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.