natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μοντελοποίηση και ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, δεικνύουν ότι, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.3).
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Αλλα φάρμακα και Febuxostat Krka
Other medicines and Febuxostat Krka
Febuxostat Krka 80 mg δισκία φεβουξοστάτη
Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg δισκία φεβουξοστάτη
Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Πώς να πάρετε το Febuxostat Krka
How to take Febuxostat Krka
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 80 mg.
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
-'I
A.
Διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων*, επιτακτική ούρηση
Tubulointerstitial nephritis*, micturition urgency
- κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), διαφόρων μορφών εξανθήματα (π.χ. με φαγούρα, με λευκές κηλίδες, με φουσκάλες, με φουσκάλες που περιέχουν πύον, με ξεφλούδισμα του δέρματος, εξάνθημα όπως αυτό της ιλαράς), εκτεταμένο ερύθημα, νέκρωση, και πομφολυγώδης διάσπαση της επιδερμίδας και των βλεννογόνων μεμβρανών, με αποτέλεσμα την αποφολίδωση και πιθανή σήψη (Σύνδρομο Stevens-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions - muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain,
Έπειτα από στόματος δόση 80 mg
Following an 80 mg oral dose of
Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Krka
How to store Febuxostat Krka
Febuxostat Krka 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Σημείωση:
Κύπρος
Σπάνιες Θαμπή όραση
Rare Blurred vision
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Blood and lymphatic system disorders
Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (έξαρση ουρικής αρθρίτιδας)
Acute gouty attacks (gout flare)
Όχι συχνές Υπέρταση, ερυθρίαση, έξαψη
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Επικάλυψη δισκίου
film-coated tablet
τα γεννητικά όργανα, τα χέρια, τα πόδια ή τη γλώσσα, με πιθανή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή
feet or tongue, with possible sudden difficult breathing - high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement,
BL= cpt1 8z tac SEM TUtUÔ G9cO4tc ro uGO Ôpo zPooGthT1 240 mg
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας Όχι συχνές
Uncommon Erectile dysfunction
Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, δυσχρωματισμός δέρματος, βλάβη δέρματος, πετέχειες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες Σπάνιες
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VANTAS (βλ. παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο φάρµακο της συγκεκριµένης κατηγορίας διαφέρει ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια και το Vantas φαίνεται ότι δεν αποτελεί εξαίρεση.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder Applicant
Η επί τούτου ασφάλεια του Vantas έχει ερευνηθεί επαρκώς και περαιτέρω συγκριτικές µελέτες δεν είναι οµοίως αναγκαίες.
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Συµπερασµατικά, η CHMP είναι της γνώµης ότι οι απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών δείχνουν ότι τα ζητήµατα που εκκρεµούσαν έχουν επιλυθεί.
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Θα πρέπει να γίνει διάκριση µεταξύ των ζητηµάτων ασφαλείας της θεραπείας καταστολής των ανδρογόνων εν γένει και της (επί τούτου) ασφάλειας του συγκεκριµένου προϊόντος.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Στο παρελθόν η καταστολή της τεστοστερόνης επιτυγχάνονταν µε αµφίπλευρη ορχεκτοµή (χειρουργικός ευνουχισµός).
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό που αναλογούν σε αυτές του ευνουχισµού έχουν εν γένει καθορισθεί σε λιγότερο από 50 ng/dL (1,7 nmol/L), µε δεδοµένη τη γνωστή µεταβλητότητα των τιµών στα εργαστήρια αναφοράς.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Η πρόταση του αιτούντος-κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (MAH) για ενσωµάτωση πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων γίνεται δεκτή (οι δύο σχετίζονται ειδικά µε τη µοναδική σύνθεση του Vantas, ενώ οι υπόλοιπες τρεις ταξινοµούνται ως ανεπιθύµητες ενέργειες της συγκεκριµένης κατηγορίας: εξώθηση, κυτταρίτιδα, ερυθρότητα, οστεοπόρωση και επιµήκυνση του QT).
The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Η ασφάλεια της καταστολής των ανδρογόνων είναι ευρύτατα γνωστή και περαιτέρω πληροφορίες σε σχέση µε το συγκεκριµένο προϊόν δεν είναι απαραίτητες.
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Με δεδοµένη αποτελεσµατικότητα της τάξης του 98-100% στη µείωση της τεστοστερόνης του ορού, περαιτέρω µελέτες µε ενεργό φάρµακο σύγκρισης περιττεύουν.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Βάσει των περιορισµένων αυτών στοιχείων η συνεχής καταστολή των ανδρογόνων σε άνδρες µε ανδρογονο-ανεξάρτητο καρκίνο του προστάτη (AIPC) αποτελεί το σηµερινό κανόνα των διαφόρων αγωγών.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 είναι θετικά όσον αφορά τη µακροχρόνια ασφάλεια των ασθενών στους οποίους χορηγείται Vantas επί δύο ή περισσότερα έτη.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας τελικές εκδόσεις αποτελούν η «περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος» και το «φύλλο σήµανσης και οδηγιών χρήσης» που διαµορφώθηκαν µε τη συνδροµή της ειδικής οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο παράρτηµα III για το Vantas.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Η αποστέρηση των ανδρογόνων θεωρείται ανακουφιστική θεραπεία.
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Η επιτροπή CHMP ζητεί την ένταξη των ως άνω πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, όπως προτάθηκε και από τον αιτούντα-κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Εποµένως, η τεκµηριωµένη φαρµακολογική σχέση τεστοστερόνη ορού < 50 ng/dL, η οποία τεκµηριώνεται για το Vantas στις µελέτες 302 και 301 καθώς και στη µακροχρόνια επέκταση της µελέτης 301, αποτελεί αποδεκτή πρωταρχική παράµετρο αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Στα τελευταία στάδια της κλινικής του πορείας είναι ανδρογονο-ανεξάρτητος και ανθίσταται στην ορµονική θεραπεία.
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί κάποιος άλλος αγωνιστής της LHRH, κάτι τέτοιο όµως δεν κρίνεται σκόπιµο µε βάση τη µεταανάλυση που παρουσίασε ο αιτών, ενώ από την άλλη πλευρά η ορχεκτοµή δεν είναι αποδεκτή όταν υπάρχουν αναστρέψιµες µέθοδοι, η διεθυλστιλβεστρόλη (DES) πρέπει να θεωρείται παρωχηµένη και τα µη στεροειδή αντι-ανδρογόνα µπορεί να έχουν µικρότερη αποτελεσµατικότητα όταν χορηγούνται ως µονοθεραπεία.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Η επίτευξη συγκεντρώσεων τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού αποτελεί αποδεκτή παράµετρο υποκατάστασης σε περιπτώσεις προχωρηµένου ορµονο-ευαίσθητου καρκίνου του προστάτη και µπορεί να µεταφρασθεί σε λιγότερο πόνο από τις µεταστάσεις σε οστά, σε βελτίωση της ροής των ούρων και, σε ορισµένες περιπτώσεις, σε επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Απρόσµενα ζητήµατα ασφαλείας δεν προέκυψαν ωστόσο, ούτε κατά την παρακολούθηση του Vantas µετά την κυκλοφορία του στην αµερικανική αγορά ούτε κατά τη διάρκεια των δοκιµών.
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Κατά τα πρώτα στάδια του φυσικού του κύκλου ο καρκίνος του προστάτη είναι ανδρογονοεξαρτώµενος.
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 που αφορούν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια είναι θετικά σε ό,τι αφορά τόσο την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα όσο και την ασφάλεια των ασθενών που υποβάλλονται σε ανακουφιστική θεραπεία για προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη µε εµφύτευµα ιστρελίνης επί δύο ή περισσότερα έτη.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Η συγκεκριµένη φαρµακολογική κατηγορία εισήχθηκε για τη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη πριν από 20 και πλέον έτη.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Κατά βάση, για να ελαχιστοποιηθεί η διέγερση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη µέσω µιας θεραπείας αποστέρησης των ανδρογόνων (ADT), σηµαντική είναι η επίτευξη όσο το δυνατόν µικρότερων συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στον ορό.
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Επιπλέον, το 2004 η επιτροπή CHMP έκρινε αποδεκτή, ως µέρος των επιστηµονικών συµβουλών της SAWP (Οµάδα Εργασίας για Παροχή Επιστηµονικών Συµβουλών), τη µείωση της τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού ως έγκυρη παράµετρο υποκατάστασης για την κλινική αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Ακόµη όµως και κατά τη µη εξάρτησή του από ανδρογόνα ο καρκίνος του προστάτη ενδέχεται να περιέχει υποπληθυσµούς ανδρογονο-εξαρτώµενων κυττάρων.
However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Τα τελευταία είκοσι έτη η αποστέρηση των ανδρογόνων επιτυγχάνεται µε ένεση µακράς δράσης αγωνιστών εκλυτικής ορµόνης της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LH-RHas).
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutica l form
Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνική μορφή, τη περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo
Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
EMLA 5% w/w Cream λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Emla Cream 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Emla krém 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands κρέμα;
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Denmark
Sweden
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Advate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Λοιπές πληροφορίες για το Advate
Other information about Advate
Επιπλέον, το 81% των εν λόγω αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με μία μόνο αγωγή με Advate.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Η πλήρης EPAR του Advate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Advate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Η αποτελεσματικότητα του Advate αξιολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 86% των 510 νέων αιμορραγικών επεισοδίων.
The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Οι πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, περιλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Το Advate είναι παρεμφερές με το εγκεκριμένο στην ΕΕ φάρμακο Recombinate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.
Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advate;
What are the risks associated with Advate?
Τι είναι το Advate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Advate and what is it used for?
Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Advate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς δεν κρίθηκαν επαρκή για την έγκριση του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Τρεις πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του φαρμάκου για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με σοβαρής ή μετρίως σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Α, περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε 53 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Η οκτοκόγη άλφα παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και πυρεξία (πυρετός).
Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Advate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Advate αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και ΄την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Advate στην επίτευξη αιμόστασης βάσει κλίμακας με διαβάθμιση αποτελεσματικότητας από "καμία" έως "εξαιρετική" σε 107 ασθενείς που είχαν λάβει Advate.
The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
To Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών ή ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Ποια είναι τα οφέλη του Advate σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Advate have been shown in studies?
Ως εκ τούτου, για την κατάδειξη της ισοδυναμίας των δύο φαρμάκων πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία το Advate συγκρίθηκε με το Recombinate σε 111 ασθενείς με αιμοροφιλία Α.
Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Πώς χρησιμοποιείται το Advate;
How is Advate used?
Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Η δραστική ουσία του Advate, η οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Η χορήγηση του Advate σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Το Advate μπορεί να χορηγείται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Το Advate είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).