natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
L. interrogans ορότυπος Canicola
L. interrogans serovar Canicola
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Η διάρκεια της ανοσίας κατά του CAV-2 δεν επαληθεύτηκε από πρόκληση.
The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
Σε περίπτωση ανάγκης, μπορούν να εμβολιαστούν οι σκύλοι που είναι μικρότεροι των 8 εβδομάδων καθώς έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του Versican Plus DHPPi/L4R σε σκύλους ηλικίας 6 εβδομάδων.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, ζωντανά ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Η προστατευτική ανοσολογική απόκριση κατά του CAV-2 που σχετίζεται με νόσο του αναπνευστικού συστήματος, θεωρείται ότι διαρκεί τουλάχιστον 3 χρόνια.
Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Ωστόσο, σε μελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU/ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά της λύσσας.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Σε περίπτωση ταξιδιού σε περιοχές κινδύνου ή εκτός ΕΕ, οι κτηνίατροι ενδέχεται να επιθυμούν επιπλέον εμβολιασμούς κατά της λύσσας μετά από την ηλικία των 12 εβδομάδων για να εξασφαλίσουν ότι οι εμβολιασμένοι σκύλοι έχουν τίτλο αντισώματος ≥ 0,5 IU/ml, ο οποίος γενικά θεωρείται επαρκής για την προστασία και για τις απαιτήσεις των ταξιδιωτικών ελέγχων (τίτλοι αντισωμάτων ≥ 0,5 IU/ml).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Μία μόνο δόση του Versican Plus DHPPi/L4 πρέπει να χορηγείται κάθε 3 χρόνια.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Το στέλεχος CPV-2b του ιού, δεν έχει δοκιμαστεί σε άλλα σαρκοφάγα (με εξαίρεση τους σκύλους και τις κατοικίδιες γάτες), που είναι γνωστό ότι είναι ευπαθή σε παρβοϊούς των κυνοειδών και επομένως, οι εμβολιασμένοι σκύλοι θα πρέπει να διαχωρίζονται από αυτά μετά τον εμβολιασμό.
The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Δεύτερη δόση: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 εβδομάδες αργότερα αλλά όχι νωρίτερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
L. interrogans ορότυπος Bratislava
L. interrogans serovar Bratislava
L. kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Ανοσολογικές αντιδράσεις στα CDV, CAV και CPV συστατικά του εμβολίου μπορεί καθυστερήσουν λόγω της παρεμβολής μητρικών αντισωμάτων.
Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L. interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ΔΟΣΗ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ)
VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
Πρώτη δόση: Versican Plus DHPPi/L4 από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων.
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carre, τον παρβοϊό του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 1 και 2 του σκύλου, τον ιό της παραϊνφλουέντζας, τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
ης έγκρισης: 07/05/2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
ΒΕΛΓΙΟ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer responsible for batch release:
Edetic acid Sucrose
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml εναιωρήματος κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου και τη Leptospira.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρουν ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Reconstituted vaccine: pinkish, or yellowish colour with slight opalescence.
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου,
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Ως εκ τούτου, μία απλή δόση του συμβατού εμβολίου Versican Plus ΡΙ/L4 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ετήσια βάση, όπως απαιτείται.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Τουλάχιστον τρία έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της νόσου του Carre, τον αδενοϊό τύπου 1 του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου και τον παρβοϊό του κυνός.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Εναιώρημα: υπόλευκο χρώμα με λεπτό ίζημα.
Suspension: whitish colour with fine sediment.
ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τη L. kirschneri ομάδα ορότυπων Grippotyphosa και ορότυπο Grippotyphosa.
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Ιός της παραϊνφλουέντζας Τύπου 2
Canine parainfluenza virus Type 2
Δύο δόσεις του Versican Plus DHPPi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 6 εβδομάδων:
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Παρβοϊός, Τύπου 2b
Canine parvovirus Type 2b
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από την L. interrogans ομάδα ορότυπων Australis και ορότυπο
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και την απέκκριση μέσω των ούρων καθώς και τη μείωση της μόλυνσης που προκαλούνται από τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Canicola και ορότυπο Canicola και τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, και ορότυπο Icterohaemorrhagiae και
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Εναιώρημα:
Rabies:
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλείται από τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου,
− to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2,
Παρβοϊός, Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση 1 ml περιέχει: Δραστικές ουσίες: Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο):
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Έναρξη της ανοσίας: - 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό για CDV, CAV, CPV - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και - 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira.
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, τη λευκοπενία και την απέκκριση του ιού, που προκαλούνται από τον παρβοϊό του σκύλου,
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi/L4 λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
− πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carre,
− to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus,
Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα.
Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus DHPPi/L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi/L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Ιός της παραϊνφλουέντζας Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15 10
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VIAL (1 ML SUSPENSION)
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο τμήμα: Trometamol
6.1 List of excipients
Τα αποτελέσματα του Oncophage ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Oncophage διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Oncophage δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Το Oncophage είναι αυτόλογο προϊόν ανοσοθεραπείας.
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι προέρχεται από τα κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Oncophage;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Τι είναι το Oncophage;
What is Oncophage?
Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες ώστε να διασαφηνιστεί ο τρόπος δράσης του Oncophage στο νεφρικό καρκίνωμα και να καθοριστεί η κατάλληλη δόση του φαρμάκου.
There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Καθώς οι πρωτεΐνες της vitespen είναι παρόμοιες με αυτές των καρκινικών κυττάρων, το ανοσοποιητικό σύστημα αναμενόταν να επιτεθεί και στα καρκινικά κύτταρα, προλαμβάνοντας την υποτροπή ή εξάπλωση του αρχικού όγκου.
Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 818 ενήλικες με εντοπισμένο νεφρικό καρκίνωμα το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου.
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Όταν το Oncophage χορηγείται στον ασθενή, το αμυντικό σύστημα του οργανισμού (το ανοσοποιητικό σύστημα) μαθαίνει να αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες της vitespen ως ξένο σώμα και ενεργοποιεί την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Το Oncophage χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το νεφρικό καρκίνωμα στις 11 Απριλίου 2005.
Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Η μελέτη συνέκρινε τους ασθενείς που έλαβαν Oncophage με αυτούς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του.
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση που να λαμβάνουν Oncophage στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής ή επίσημου προγράμματος παρηγορητικής χρήσης ή προγράμματος χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς.
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισμό;
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Η δραστική ουσία του Oncophage, η vitespen, παράγεται από πρωτεΐνες (θερμικό σοκ καρκινικού πρωτεϊνικού συμπλόκου 96) οι οποίες εκχυλίζονται από τα καρκινικά κύτταρα του ασθενούς.
The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η βασική μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Oncophage στην παράταση της διάρκειας ζωής των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Το Oncophage επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του νεφρού) το οποίο δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (εντοπισμένο).
Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Στις 23 Νοεμβρίου 2009, η Antigenics Therapeutics Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Oncophage, το οποίο προοριζόταν για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση εντοπισμένου νεφρικού καρκινώματος με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Oncophage για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης εντοπισμένου νεφρικού καρκινώματος με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Το Oncophage είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία vitespen (20 μικρογραμμάρια).
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υψηλού κινδύνου υποτροπής του καρκίνου μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Oncophage;
How was Oncophage expected to work?
17 Δεκεμβρίου 2009
EMA/830607/2009
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το
What was Oncophage expected to be used for?
(vitespen)
Page 2/2
Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική
Strength Pharmaceutical form
Περισσότερες πληροφορίες για το Prolia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Prolia
Other information about Prolia
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prolia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Στις 26 Μαΐου 2010 το Prolia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Το Prolia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες λάμβαναν αγωγή για τον καρκίνο του μαστού και θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prolia;
What are the risks associated with Prolia?
Οστεοπόρωση στις γυναίκες
Osteoporosis in women
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Prolia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Prolia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Prolia and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Επιπλέον, μετά από τρία έτη, ο κίνδυνος εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν μικρότερος σε ασθενείς που έλαβαν Prolia.
In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Οστεοπόρωση στους άνδρες
Osteoporosis in men
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prolia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Prolia μπορεί να χορηγείται από άτομο που έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα στις τεχνικές ένεσης.
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Η δραστική ουσία του Prolia, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή στον οργανισμό η οποία ονομάζεται RANKL.
The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Η RANKL μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, ήτοι των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Ποια είναι τα οφέλη του Prolia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Prolia have been shown in studies?