natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις περιλαμβάνουν περιπτώσεις καρδιακών αρρυθμιών (για παράδειγμα, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και βραδυκαρδία) και κοιλιακή ταχυκαρδία ως αποτέλεσμα πιθανής παράτασης του διαστήματος QT.
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ιντερφερόνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με την ιντερφερόνη βήτα και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Η χορήγηση Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία.
Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
Οι ανεπιθύμητες αποκρίσεις στη φαμπριδίνη που χορηγείται από του στόματος ήταν ταχείες κατά την έναρξη και εμφανίζονταν συχνότερα εντός των πρώτων δύο ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra
What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Alkermes Pharma Ireland Ltd
Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Ταυτόχρονη χρήση του Fampyra με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι αναστολείς του οργανικού κατιονικού μεταφορέα 2 (OCT2, Organic Cation Transporter 2) για παράδειγμα, σιμετιδίνη.
Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Πίνακας 2: Μελέτη 218MS305
Table 2: Study 218MS305
Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fampyra κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική μέση βελτίωση στη βαθμολογία σωματικής αξιολόγησης από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στην κλίμακα επίδρασης της σκλήρυνσης κατά πλάκας (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (διαφορά LSM -3,31, p<0,001).
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Επίσης, παρατηρήθηκε παθολογική βάδιση και υπερ-ευερεθιστότητα.
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Η λήψη του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρχουν πλέον οφέλη για τους ασθενείς ως προς τη βάδιση.
Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Difficulty breathing (shortness of breath)
Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης (EDSS 4-7).
Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Σε αυτό το δευτερεύον καταληκτικό σημείο, σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με Fampyra επετεύχθη ≥ 15% μέση βελτίωση από την αρχική ταχύτητα της TUG για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
Το Fampyra διατίθεται σε φύλλα blister των 14 δισκίων το καθένα.
Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Στα κόπρανα απεκκρίνεται ποσότητα μικρότερη του 1% της χορηγούμενης δόσης.
Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Τα περισσότερα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναγνωριστεί από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, όταν το Fampyra χορηγήθηκε στη συνιστώμενη δόση έχουν αναφερθεί ως ουρολοίμωξη (περίπου στο 12% των ασθενών).
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Paediatric Population:
Το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών ήταν ανεξάρτητο από την ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών, της οξικής γλατιραμέρης, της φιγκολιμόδης και της ναταλιζουμάμπης).
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
Τα κλινικά σημεία μετά από μεγάλες εφάπαξ δόσεις ή από επαναλαμβανόμενες μικρότερες δόσεις ήταν παρόμοια σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν και περιλάμβαναν τρόμους, σπασμούς, αταξία, δύσπνοια, διεσταλμένες κόρες, κατάπτωση, μη φυσιολογική φώνηση, αυξημένη αναπνοή και υπερβολική σιελόρροια.
Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Πώς να πάρετε το Fampyra
How to take Fampyra
Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Η μεγαλύτερη ποσότητα της φαμπριδίνης δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος (το δεσμευμένο κλάσμα κυμαινόταν μεταξύ 3-7% στο ανθρώπινο πλάσμα).
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να εμφανίσετε εφίδρωση, ελαφρύ τρέμουλο (τρόμο), σύγχυση, απώλεια μνήμης (αμνησία) και σπασμούς (επιληπτική κρίση).
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Το Fampyra διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και υπό την επίβλεψη γιατρών που διαθέτουν εμπειρία στη ΣΚΠ.
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Το Fampyra έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή το Fampyra μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση φαμπριδίνης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι αναστολείς του OCT2, για παράδειγμα η σιμετιδίνη, αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3) και η ταυτόχρονη χρήση φαμπριδίνης με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2, για παράδειγμα καρβεδιλόλη, προπανολόλη και μετφορμίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ή τρέχουσα εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Patients with prior history or current presentation of seizure.
Πίνακας 1: Μελέτες MS-F203 και MS-F204 ΜΕΛΕΤΗ *
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Η φαμπριδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, όπου το 60% αποβάλλεται με ενεργή νεφρική έκκριση (βλ. παράγραφο 5.2).
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για την ανίχνευση τυχόν νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωμένους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.4).
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Βακλοφαίνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με τη βακλοφαίνη και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
MSWS-12
MSWS-12 score
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Εμφάνιση του Fampyra και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Fampyra looks like and contents of the pack
• Ελαφρύ τρέμουλο (τρόμος)
• Minor shaking (tremor)
Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του Fampyra ήταν συμβατά με τη διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος και περιλάμβαναν σύγχυση, τρόμο, εφίδρωση, επιληπτική κρίση και αμνησία.
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
• Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
• Common cold (nasopharyngitis)
Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση φαρμάκου.
Patients who overdose should be provided supportive care.
Φυλάσσετε τα δισκία στο αρχικό φιαλίδιο για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: δύσπνοια, θωρακική δυσφορία, υπόταση, αγγειοοίδημα,
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση τη συχνότητα:
Side effects are listed below by frequency:
Η θεραπεία με το Fampyra περιορίζεται από τη συνταγογράφηση και υπό την επίβλεψη ιατρών που διαθέτουν εμπειρία στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Το Fampyra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Φύλλο blister (αλουμινίου/αλουμινίου), κάθε δίσκος blister περιέχει 14 δισκία.
Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 15% στην ταχύτητα της TUG
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε υψηλές δόσεις 4-αμινοπυριδίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), ακούσιες και χορειοαθετωσικές κινήσεις.
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Hypersensitivity Reactions
Το Fampyra προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Fampyra is for oral use.
Το Fampyra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή παρουσία οποιουδήποτε παράγοντα ο οποίος ενδέχεται να μειώσει τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
− εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει φαμπριδίνη.
− if you are taking any other medicine containing fampridine.
• Γρίππη
• Flu (influenza)
Η δόση του Fampyra ήταν 10 mg δύο φορές την ημέρα.
The Fampyra dose was 10 mg BID.
Φιαλίδιο από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, high-density polyethylene) με πώματα πολυπροπυλενίου.
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι κυρίως νευρολογικές και περιλαμβάνουν επιληπτική κρίση, αϋπνία, άγχος, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία, τρόμο, κεφαλαλγία και εξασθένιση.
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Δόση που παραλείφθηκε
Missed Dose
Στον άνθρωπο, η φαμπριδίνη μεταβολίζεται με οξείδωση σε 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη και στη συνέχεια, συζεύγνυται με θειικά δίνοντας τη θειική 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη.
Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Εξασθένιση Θωρακική δυσφορία2
Asthenia Chest discomfort2
Το Fampyra είναι ένας αποκλειστής διαύλων καλίου.
Fampyra is a potassium channel blocker.
Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα Υπερευαισθησία
Anaphylaxis Angioedema Hypersensitivity
Πώς να φυλάσσετε το Fampyra
How to store Fampyra
Μελέτες MS-F203 και MS-F204
Studies MS-F203 and MS-F204
Δύσπνοια Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Fampyra ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2, για παράδειγμα καρβεδιλόλη, προπανολόλη και μετφορμίνη.
Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Το Fampyra είναι ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 13 x 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Το Fampyra διατίθεται είτε σε συσκευασίες τύπου blister ή σε φιαλίδια.
Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.
After first opening a bottle, use within 7 days.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 8
• Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης
• Feeling weak and tired
Το Fampyra διατίθεται είτε σε φιαλίδια ή σε συσκευασίες τύπου blister.
Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Αυτά τα κλινικά σημεία ήταν αναμενόμενα και αντιπροσωπεύουν τροποποίηση του φαρμακολογικού στόχου πέρα από το σημείο αποτελεσματικότητας της φαμπριδίνης.
These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 blisters) ή 56 δισκία (4 blisters).
Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, διαστάσεων 13 x 8 mm με επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Επιληπτική κρίση Παρόξυνση νευραλγίας τριδύμου
Exacerbation of trigeminal neuralgia
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 14 δισκία και ένα αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου.
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε θεραπεία με Fampyra ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (MS-F203: 34,8% έναντι 8,3%, p<0,001.
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Επειδή η κάθαρση κρεατινίνης είναι γνωστό ότι μειώνεται με την ηλικία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 φιαλίδια) ή 56 δισκία (4 φιαλίδια).
Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
− Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.
Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
This may increase your risk of side effects.
28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Αρχική τιμή 3,92 (0,070) Μέσος όρος μεταβολής 0,05 (0,024) Διαφορά τιμή p Βαθμολογία Ashworth (Ένας έλεγχος μυϊκής σπαστικότητας) Αρχική τιμή 0,98 (0,078) Μέσος όρος μεταβολής -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Διαφορά τιμή p
Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Αρχική τιμή 2,04 Καταληκτικό σημείο 2,15 Μεταβολή 0,11 Διαφορά τιμή p Μέσος όρος ποσοστού (%) μεταβολής Διαφορά τιμή p MSWS-12-score [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] Αρχική τιμή 69,27 (2,22) Μέσος όρος μεταβολής -0,01 (1,46) Διαφορά τιμή p LEMMT [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] (Μη αυτόματος έλεγχος των μυών των κάτω άκρων)
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Το Fampyra αντενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Ρινοφαρυγγίτιδα1 Ιογενής λοίμωξη1
Urinary tract infection1 Influenza1
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα δισκίων.
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
• Αίσθημα αστάθειας
• Feeling unsteady
Πρέπει να μεσολαβούν πάντοτε 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
You must always leave 12 hours between each tablet.
Ενημερώστε τον γιατρό σας και μην πάρετε το Fampyra, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Η θεραπεία με φαμπριδίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων (βλ.
Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Μέγεθος συσκευασίας των 56 ( 4 blisters των 14) δισκίων.
Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Μέγεθος συσκευασίας 56 (4 φιαλίδια των 14) δισκίων.
Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
BLISTERS
Blister packs
Μέγεθος συσκευασίας των 28 ( 2 blisters των 14) δισκίων.
Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Βαθμολογία της MSWS-12 Αρχική τιμή
points from baseline MSWS-12 score
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Μέγεθος συσκευασίας 28 (2 φιαλίδια των 14) δισκίων.
Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φαμπριδίνη
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Τιμή Ρ
P-value
Φιαλίδια
Baseline
Διαταραχή της ισορροπίας Παραισθησία Τρόμος
Balance disorder Paraesthesia
EU/1/11/699/004 56 δισκία
EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Διαφορά κινδύνου:
Seizure risk
EU/1/11/699/002 56 δισκία
EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Βελτίωση από την αρχική τιμή
≥20% improvement
− Πυρήνας του δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
• Αδιαθεσία (έμετος)
• Fits (seizure)
Τιμή Ρ Βελτίωση ≥20% 11,1% 31,7% Διαφορά
43% Risk difference: 10.4%
Βαθμολογία της σωματικής αξιολόγησης
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Prolonged-release tablet.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Uncommon Uncommon Uncommon
Δυσκοιλιότητα
Seizure
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
Οσφυαλγία
Palpitations
• Έντονη αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
• Heartbeat that you can feel (palpitations)
Συσκευασίες τύπου blister
BBS score
Υπόταση2
Headache
• Άγχος
Posology
Πόδια ανά sec
Ft per sec
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Έμετος
Gastrointestinal disorders
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από του στόματος.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
10 mg δύο φορές την ημέρα
Fampyra 10 mg BID
Πρέπει να μεσολαβήσουν 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
You must leave 12 hours between each tablet.
Αϋπνία Άγχος
Insomnia Anxiety
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Uncommon Uncommon
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Method of Administration
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Improvement from baseline
Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Pharmaceutic al Form
Συσκευασίε ς
Packaging
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): vorinostat
International non-proprietary name (INN): vorinostat
Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο που σχεδιάστηκε η κύρια µελέτη.
The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Επιπλέον, η µελέτη δεν εξέτασε το χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Λονδίνο, 19 Φεβρουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/246570/2009
Ref. EMEA/90664/2009
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή, πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης ή άλλο πρόγραµµα ασθενών και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.