natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)», ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από επιμέρους τομείς των παθήσεων της γνωστικής λειτουργίας: εγκεφαλοαγγειακή έκπτωση με αρτηριοσκλήρυνση, εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια και εγκεφαλικό επεισόδιο, άλλες αιτίες γεροντικής έκπτωσης/έκπτωσης στους ηλικιωμένους, πρωτογενής ή μη προσδιορισθείσα άλλως έκπτωση και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο.
On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Συνεπώς, η CHMP δεν ήταν δυνατόν να εξάγει επιστημονικά πορίσματα σχετικά με το όφελος της διϋδροεργοτοξίνης στην περιφερική αγγειακή νόσο με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
Consequently, it was not possible for the CHMP to draw scientific conclusions regarding the benefit of dihydroergotoxine in peripheral vascular disease based on these study results and subsequently no conclusions could be drawn for the ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Ωστόσο, οι υποβληθείσες μελέτες αξιολόγησαν την πόσιμη διϋδροεργοτοξίνη σε πολύ ετερογενείς φλεβικές νόσους: περιφερική και εγκεφαλοαγγειακή δυσλειτουργία, χρόνιο κιρσοειδές έκζεμα, έλκος κάτω άκρου (ulcus cruris), κιρσοειδείς φλέβες, φλεβική δυσλειτουργία, αγγειακές εγκεφαλικές βλάβες, θρομβοφλεβίτιδα των επιφανειακών φλεβών, μεταθρομβοφλεβιτικό σύνδρομο.
However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
− Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) και για την τελευταία προτεινόμενη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης στους ηλικιωμένους, εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας».
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Ωστόσο, η ικανότητα της διϋδροεργοτοξίνης να προκαλεί ινωτικές αντιδράσεις, οι οποίες εντοπίζονται κυρίως στην οπισθοπεριτοναϊκή, πνευμονική και καρδιακή περιοχή, δεν μπορεί να αποκλειστεί, κυρίως λόγω απουσίας άλλης αιτιολογίας για ορισμένα από τα αξιολογηθέντα περιστατικά και του μηχανισμού δράσης των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας.
The data from the reported cases of fibrosis (n=9) are limited in order to draw firm conclusions, however, the capacity of dihydroergotoxine to induce fibrotic reactions, localised in the retroperitoneal, pulmonary and cardiac area cannot be excluded notably based on the absence of any other aetiology for some of the assessed cases and the mechanism of action of ergot derivatives.
Η CHMP επεσήμανε ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη διϋδροεργοτοξίνη (π.χ. οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, πνευμονική ίνωση, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, εργοτισμός) που αναφέρθηκαν από τον ΚΑΚ είναι χαμηλή.
The CHMP noted that the incidence of adverse events (i.e. retroperitoneal fibrosis, pulmonary fibrosis, cardiac valvulopathy, ergotism) reported by the MAH with dihydroergotoxine is low.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης για την ένδειξη «Ενισχυτική συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)» ή για κάποια άλλη ένδειξη.
The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας.
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, ο ΚΑΚ πρότεινε τον περιορισμό της ένδειξης σε «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)».
During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
− Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
− Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
− Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης στην προτεινόμενη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους, εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» είναι πολύ περιορισμένες.
The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη στη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους, εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» δεν είναι θετική.
Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
− Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Στη βιβλιογραφία περιγράφεται εκτενώς η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, ιδίως των υποδοχέων 5-HT2B από τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
− Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της διϋδροεργοτοξίνης στην περιορισμένη ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ, δηλαδή στη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)».
The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
− Προφύλαξη από ημικρανίες.
− Prophylaxis of migraine headache.
− Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Η διϋδροεργοτοξίνη ρυθμίζει τα επίπεδα των συνάψεων των νευροδιαβιβαστών και αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο.
Dihydroergotoxine modulates synaptic neurotransmitter levels and increases blood flow to the brain; at one time, it was believed that the latter mechanism was the primary mode of action by which dihydroergotoxine exerts clinical effects.
• Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου,
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
• Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Ο βλαστός Σολανού του γλυκύπικρου μπορεί να είναι επιβλαβής εάν ληφθεί από το στόμα και αυτού του είδους η χρήση δεν καλύπτεται από τα πορίσματα της επιτροπής.
Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Τα σκευάσματα από βλαστό Σολανού γλυκύπικρου παρασκευάζονται με τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) των βλαστών από φυτά ηλικίας δύο έως τριών ετών, τα οποία συλλέγονται την άνοιξη πριν από την ανάπτυξη των φύλλων ή στα τέλη φθινοπώρου αφότου έχουν πέσει τα φύλλα.
Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου είναι η κοινή ονομασία για τους βλαστούς του φυτού Solanum dulcamara L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν οι βλαστοί για ιατρική χρήση.
Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ήπιου εκζέματος (κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Η HMPC έλαβε υπόψη της την τεκμηριωμένη χρήση του βλαστού σολανού γλυκύπικρου για την εν λόγω ένδειξη.
The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του βλαστού Σολανού γλυκύπικρου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου .
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου , περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν βλαστό σολανού γλυκύπικρου για την αντιμετώπιση του ήπιου εκζέματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στη συγκεκριμένη πάθηση.
The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και μόνο κατόπιν συμβουλής εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επιμείνουν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων.
Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν κατατμηθέντες βλαστούς Σολανού γλυκύπικρου διατίθενται συνήθως υπό μορφή εγχύματος, για εμβάπτιση στο νερό προκειμένου να παρασκευασθεί υγρό το οποίο θα εφαρμοστεί στο δέρμα.
Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν βλαστό ντουλκαμάρας
Other information about woody nightshade stem medicines
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου ;
What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό ντουλκαμάρας;
What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν βλαστό σολανού γλυκύπικρου στην ΕΕ;
How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου , οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Τι είναι ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου
What is woody nightshade stem?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invanz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Η πλήρης EPAR του Invanz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invanz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Στις 18 Απριλίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Invanz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Invanz
Other information about Invanz
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω για την αντιμετώπιση των ακόλουθων λοιμώξεων:
It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Επίσης, το Invanz επηρεάζει ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις.
Invanz also has an effect on some blood tests.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Στις μελέτες εξετάστηκε το κατά πόσον η λοίμωξη θεραπεύτηκε έπειτα από 7 έως 28 ημέρες θεραπείας, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης).
The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Το Invanz είναι αντιβιοτικό.
Invanz is an antibiotic.
• επίκτητου πνευμονίας της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων η οποία έχει μεταδοθεί εκτός νοσοκομείου),
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας (3 μηνών έως 12 ετών), χορηγείται δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, αλλά η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 g την ημέρα.
For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Θεραπεία λοιμώξεων
Treatment of infections
Δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απουσία λοίμωξης 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, η οποία χορηγήθηκε σε 952 ενήλικες.
Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invanz;
What are the risks associated with Invanz?
Η θεραπεία με Invanz διαρκεί συνήθως 3 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Στα παιδιά, το Invanz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης και είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με αυτήν που παρατηρείται στους ενήλικες.
In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Invanz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Κατ᾽ αυτόν τον τρόπο διαταράσσονται οι βασικές λειτουργίες με τις οποίες τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά, με αποτέλεσμα την εξόντωση των βακτηρίων.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
Η ερταπενέμη προσκολλάται σε ορισμένες πρωτεΐνες των βακτηριακών κυττάρων.
It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Για την πρόληψη της λοίμωξης μετά από ορθοκολική χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, χορηγείται εφάπαξ δόση Invanz εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Εφόσον σημειωθεί βελτίωση, η θεραπεία μπορεί να αντικατασταθεί με αντιβιοτικό χορηγούμενο από το στόμα.
Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Τι είναι το Invanz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Invanz and what is it used for?
Πριν από τη χρήση του Invanz, οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύονται τις επίσημες οδηγίες για τη δέουσα χρήση των αντιβιοτικών.
Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Το Invanz περιέχει τη δραστική ουσία ερταπενέμη.
Invanz contains the active substance ertapenem.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλους τύπους αντιβιοτικών, όπως πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες.
It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Πρόληψη των λοιμώξεων μετά από ορθοκολική χειρουργική επέμβαση
Prevention of infections after colorectal surgery
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invanz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό ερταπενέμη
EPAR summary for the public
Δεν παρατηρήθηκε λοίμωξη σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Invanz σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν κεφοτετάνη.
Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Το Invanz χρησιμοποιείται όταν υπάρχει πιθανότητα τα βακτήρια που προκαλούν τις προαναφερθείσες λοιμώξεις να εξοντωθούν από το αντιβιοτικό.
Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Το Invanz δρα κατά διαφόρων βακτηρίων, τα οποία περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Το Invanz χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την πρόληψη της λοίμωξης μετά από ορθοκολική χειρουργική επέμβαση (χειρουργική επέμβαση στο κατώτερο τμήμα του εντέρου, συμπεριλαμβανομένου του ορθού).
Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).