natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα από την υπό εξέλιξη κοινή μελέτη χρήσης του φαρμάκου, καθώς και άλλα δεδομένα (έρευνες, εθνικές έρευνες, ανεπίσημα αποδεικτικά στοιχεία κ.ά.) τα οποία αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, υποδεικνύουν ότι το βαλπροϊκό συνεχίζει να χορηγείται σε σημαντικό ποσοστό γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στα διάφορα κράτη μέλη, τόσο για ενδείξεις επιληψίας όσο και διπολικής διαταραχής.
Usage data from the ongoing joint drug utilisation study (DUS) as well as other data (surveys, national surveys, anecdotal evidence etc.) that have been evaluated in the current referral indicate that valproate is still used by a considerable proportion of WCBP in different MSs for both epilepsy and bipolar disorder indications.
• Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό με στόχο την πλήρη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο που εκτίθεται ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό, καθώς και να εφαρμοστούν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η τοποθέτηση οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία, μια κάρτα ασθενούς και ένα έντυπο κατανόησης του κινδύνου με στόχο την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους και την ανάγκη χρήσης αντισύλληψης.
• The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
Θεωρητικά φαίνεται πιθανό ότι οι γονιδιακές μεταλλάξεις στα σπερματικά κύτταρα θα μπορούσαν να μεταφερθούν στο έμβρυο.
It seems theoretically possible that gene mutations in sperm cells could be transmitted to the offspring.
Αν δεν είναι εφικτή η αντικατάσταση του βαλπροϊκού, η γυναίκα πρέπει να λαμβάνει περαιτέρω συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού για το έμβρυο ώστε να είναι πλήρως ενημερωμένη προτού λάβει αποφάσεις οικογενειακού προγραμματισμού.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Ως εκ τούτου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα λοιπά μέτρα ρουτίνας για την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο στο έμβρυο όταν λαμβάνεται βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης.
The CMDh therefore clarified that the amendments to the product information and the other routine measures to inform on the risk to the foetus when valproate is taken in pregnancy to all Healthcare professionals (HCP) and patients are applicable to all medicinal products containing valproate and related substances, irrespective of the route of administration.
Η εν λόγω κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι τοποθετημένη στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος ώστε να λειτουργεί ως αφορμή συζήτησης μεταξύ φαρμακοποιού και ασθενούς κατά την πώληση του προϊόντος.
This patient card should be attached at the outer carton to prompt as a reminder the discussion between the pharmacist and the patient at the time of the product dispensing.
Η PRAC ζήτησε να διενεργηθούν μετεγκριτικές μελέτες.
The PRAC requested the conduct of postauthorisation studies.
Επιπροσθέτως, ο οδηγός πρέπει να επιτρέπει την εξοικείωση των συνταγογράφων σχετικά με τις βασικές ενέργειες μετριασμού των κινδύνων οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση του βαλπροϊκού σε κορίτσια και γυναίκες που εκτίθενται στο προϊόν, χρησιμοποιώντας τον οδηγό ασθενών και το έντυπο κατανόησης κινδύνου.
In addition, the guide should familiarise the prescribers with key actions to mitigate the risks associated with the use of valproate in exposed girls and women by using the patient guide and the risk acknowledgment form.
Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στις άδειες κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και των άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Επιπροσθέτως, στο πλαίσιο βιβλιογραφικής επισκόπησης αναφορικά με τις επιδράσεις στα μιτοχόνδρια, περιγράφηκαν γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ηπατική τοξικότητα, σύνδρομο τύπου Reye, παγκρεατίτιδα και ανοσοανεπάρκεια (λευκοπενία).
Furthermore, in a literature overview regarding effects on mitochondria, known side effects were described such as liver toxicity, Reye-like syndrome, pancreatitis and immune deficiency (leukopenia).
Για τις γυναίκες ασθενείς, ενδέχεται να υπάρξουν περιστάσεις στις οποίες η θεραπεία με βαλπροϊκό ξεκινά με το ενδοφλεβίως χορηγούμενο σκεύασμα (πριν από τη μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση βαλπροϊκού).
For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Ένα από τα αιτήματα που διατύπωσαν οι ασθενείς και τα μέλη των οικογενειών τους που συμμετείχαν στις διαβουλεύσεις ήταν η ανάγκη τοποθέτησης οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος που να προειδοποιεί τις γυναίκες σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και να τις συμβουλεύει άμεσα για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Among the requests from the patients and family members who were consulted was the implementation of a visual reminder on the outer package to warn the women on the harm to the unborn baby and to also promptly advise them to use effective contraception.
• Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο της ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, ο οποίος συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών διαταραχών και συγγενών ανωμαλιών στο έμβρυο.
• The PRAC confirmed the known risk of intra-uterine exposure to valproate and related substances, associated with an increased risk of developmental disorders and congenital anomalies in the offspring.
Ως εκ τούτου, κρίνεται ότι η κάρτα ασθενούς δεν είναι απαραίτητη για τα ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Therefore, it is considered that the patient card is not required for injectable formulations products containing valproate and related substances.
Ως εκ τούτου, η προσαρμοσμένη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας χρήσης του φαρμάκου, οι δύο έρευνες που απευθύνονται στους επαγγελματίες υγείας ή τους ασθενείς, η μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας με βάση τα μητρώα για τον χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση σε αντιεπιληπτικά φάρμακα, η αναδρομική μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, καθώς και η μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και την αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό δεν αφορούν τα ενέσιμα σκευάσματα.
Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
Η οπτική υπενθύμιση θεωρείται σημαντική και απαιτείται η τοποθέτησή της στην εξωτερική συσκευασία όλων των σκευασμάτων βαλπροϊκού.
The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι, όταν το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται από άνδρα ασθενή, είναι εξαιρετικά απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο μέσω της συγκεκριμένης οδού χορήγησης.
It can be concluded that it is extremely unlikely that valproate, when used by a male patient, could cause adverse effects to the embryo/foetus by this route.
Η PRAC εισηγήθηκε τη βελτίωση του οδηγού για τους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι βαλπροϊκού είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στα κορίτσια, στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και στις εγκύους, ζήτησε δε και τη δέουσα ενημέρωση των ίδιων των ασθενών σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
The PRAC recommended the improvement of a HCP guide to make sure that valproate prescribers are aware of the risks associated with the use of this product in female children, women of childbearing potential and pregnant women and requested that the patients are also informed about these risks appropriately.
Οι πληροφορίες που παρέχονται μέσω της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τις νέες αντενδείξεις και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω ανάπτυξη και βελτίωση του οδηγού ασθενών για κορίτσια, νεαρές εφήβους και γυναίκες στις οποίες συνταγογραφείται το βαλπροϊκό.
The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Συνιστάται επίσης η διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με τη χρήση δεδομένων, κατά προτίμηση από υφιστάμενα μητρώα, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω το εμβρυϊκό αντιεπιληπτικό σύνδρομο σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
A post-authorisation safety study (PASS) using data preferably from existing registries should be performed to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Ο οδηγός ασθενών πρέπει να περιέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο λόγω ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, τις λεπτομέρειες του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης για την αποφυγή της έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, καθώς και τις απαιτούμενες ενέργειες σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη ή την πρόθεση εγκυμοσύνης.
The patient guide should provide comprehensive information on risks to the unborn child due to in utero exposure to valproate and related substances, the details of the pregnancy prevention programme to avoid valproate exposure during pregnancy and the required actions in terms of pregnancy or intention to become pregnant.
Η CMDh κάνει αναφορά στην αλληλογραφία που έλαβε από έναν ΚΑΚ (Laboratoires Aguettant, France) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενέσιμα (ενδοφλέβιας χορήγησης) σκευάσματα βαλπροϊκού, ο οποίος ζήτησε μεγαλύτερη σαφήνεια σε ό,τι αφορά την εφαρμογή των δράσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ενέκρινε η PRAC για τα εν λόγω σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης.
The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Βάσει των ανωτέρω, η PRAC εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ιδίως για την αντένδειξη της χρήσης του σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν ικανοποιούν τις προϋποθέσεις προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Πράγματι, ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα τους υπενθυμίζει τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τη χορήγηση του βαλπροϊκού (π.χ. πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης), την ανάγκη συζήτησης των κινδύνων με την ασθενή και τον έλεγχο της κατάστασής της σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
Επιπροσθέτως, επειδή τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού είναι πολύ πιθανόν να χορηγούνται από επαγγελματίες υγείας διαφορετικούς από τους συνήθεις θεράποντες ιατρούς, η ύπαρξη ενός οδηγού χρήσης των εν λόγω προϊόντων είναι κρίσιμης σημασίας διότι, ως οδηγός για επαγγελματίες υγείας, θα διανέμεται και στους συνταγογράφους ενδοφλεβίως χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό.
Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Ο ΚΑΚ ζητεί από τη CMDh να διευκρινίσει τον τρόπο εφαρμογής του πορίσματος της PRAC σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα σκευάσματα ώστε να καταστεί σαφέστερη η τυχόν διαφοροποίηση μεταξύ των μέτρων ρουτίνας και των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τα ενέσιμα προϊόντα σε σχέση με τα μη ενέσιμα προϊόντα.
The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Επομένως, η CMDh εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Συνιστάται η διενέργεια έρευνας στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να αξιολογηθεί η γνώση και η συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά τους νέους περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος και το κατά πόσον έλαβαν την άμεση κοινοποίηση και το εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και η διεξαγωγή μιας δεύτερης έρευνας στους ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσο παρέλαβαν το εκπαιδευτικό υλικό.
A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει σύσταση για την ενημέρωση των γονέων νεαρών κοριτσιών που χρησιμοποιούν βαλπροϊκό σχετικά με την ανάγκη να επικοινωνήσουν οι γονείς με τον θεράποντα ιατρό μόλις η κόρη τους περάσει στο στάδιο της εμμηναρχής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη αντικατάστασης του βαλπροϊκού κατά τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης, αλλά και σχετικά με την ανάγκη να διαβάζουν μαζί με τις ασθενείς το έντυπο κατανόησης κινδύνου και την κάρτα ασθενούς, σε ετήσια τουλάχιστον βάση.
The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Σε ό,τι αφορά την οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία, κρίνεται ότι είναι κρίσιμης σημασίας να υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, ή σε έγκυες ασθενείς.
Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Ο οδηγός πρέπει να υποδεικνύει την επαναξιολόγηση σε ετήσια κατ' ελάχιστο βάση της ανάγκης για θεραπεία με βαλπροϊκό και την αναζήτηση εναλλακτικών θεραπειών για κορίτσια στο στάδιο της εμμηναρχής και για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Απαιτείται εκπαιδευτικό υλικό για τη διασφάλιση της ενημέρωσης των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Grounds for PRAC recommendation
Παράλληλα, όλοι οι ΚΑΚ οι οποίοι διαθέτουν στην αγορά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες πρέπει να συμμετέχουν στη διάδοση των πληροφοριών, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) τους.
Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Η PRAC συμφωνεί ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να αξιολογηθεί κατά πόσο το βαλπροϊκό ενδέχεται πράγματι να προκαλέσει διαγενεακές αλλοιώσεις γονιδιακής έκφρασης στο έμβρυο και να προσδιοριστούν οι τύποι των επακόλουθων επιδράσεων.
valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
EU/1/01/177/002
EU/1/01/177/002 SonoVue
8 μl / ml
8 µl/ml
Διαλύτης: 5 ml
solvent: 5 ml
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 χωριστή διάταξη ανασύστασης ‘MiniSpike'
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Strength Pharmaceutical Form
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο)
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Immediate Packaging
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue
Pack size
Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
(x 0,85 για γυναίκες ασθενείς)
(× 0.85 for female patients)
είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
either twice or three times a day.
και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
and certain other medicines may influence each other (interaction).
δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Φεβρουαρίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30 °C.
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
in addition to your current treatment.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε πρεγκαμπαλίνη για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
TID = Τρεις διηρημένες δόσεις
TID = Three divided doses.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Ρουμανία
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
• Αλκοόλ
• alcohol.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.