natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Loxicom 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες.
PACKAGE LEAFLET: Loxicom 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (S) EU/2/08/090/005 [100 ml] EU/2/08/090/032 [200 ml] EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]
EU/2/08/090/005 [100 ml] EU/2/08/090/032 [200 ml] EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]
Meloxicam2,5 mg
Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
1,5 mg λ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Loxicom 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Loxicom 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Χοίροι : Εφάπαξ Ενδομυϊκή ένεση.
Pigs: Single IM injection.
Αποφύγετε τη χρήση σε κάθε αφυδατωμένο, υπογκαιμικό ή υποτασικό ζώο, λόγω του ότι υπάρχει εν δυνάμει ο κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Την ελεύθερη περίοδο από θεραπεία, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
The treatment free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Loxicom 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες Meloxicam
Loxicom 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats meloxicam
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Loxicom 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
PACKAGE LEAFLET: Loxicom 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Προ- θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να έχουν αποτέλεσμα πρόσθετα ή αυξημένα ανεπιθύμητα αποτελέσματα και σύμφωνα με μία ελεύθερη περίοδο από θεραπεία με κάποιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει τηρηθεί το λιγότερο για 24 ώρες πριν την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Loxicom 50mg/g στοματική πάστα για άλογα
PACKAGE LEAFLET: Loxicom 50 mg/g oral paste for horses
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης του νεφρού.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσετε συμπτωματική θεραπεία.
In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Loxicom 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες meloxicam
Loxicom 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats meloxicam2.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μία φορά την ημέρα με χορήγηση από το στόμα (με 24ωρα μεσοδιαστήματα) με δόση συντήρησης των 0,1 mg μελοξικάμης/kg σ.β.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Άλογα :
Horses:
Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που υποφέρουν απο γαστρεντερικές διαταραχές όπως ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως ανορεξία, εμετό, διάρροια, αιμορραγικά κόπρανα , απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί περιστασιακά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (S) EU/2/08/090/008 [100 ml]
EU/2/08/090/008 [100 ml]
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic properties
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των NSAIDs όπως η ανορεξία, ο εμετός, η διάρροια, κόπρανα με αίμα, λήθαργος και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί περιστασιακά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Να µη χρησιμοποιείται σε άλογα τα οποία πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Σε περίπτωση κατάποσης από ατύχημα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον γιατρό.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Loxicom 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Στους σκύλους, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένου και μεμονωμένων αναφορών) έχουν αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση και γαστρεντερική εξέλκωση.
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports), haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
ΟΔΟΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογική αγωγή, σταθερές συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας (48 ώρες) .
Due to the loading dose, steady state PK is reached after 2 days (48h).
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Each ml contains:
πριν το χειρουργείο, για παράδειγμα, την ώρα εισαγωγής της αναισθησίας.
hours before commencement of treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Loxicom 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα Μελοξικάμη
Loxicom 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Έγγραφο αναφοράς: EMA/5540/2010 EMEA/H/C/391
Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Λοιπές πληροφορίες για το Lumigan:
Other information about Lumigan:
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009.
This summary was last updated in 12-2009.
Στις 8 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Allergan Pharmaceuticals Ireland για το Lumigan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης ακόµη και τύφλωση.
This can result in serious loss of vision and even blindness.
Ορισµένοι από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν να λαµβάνουν τα φάρµακα για χρονικό διάστηµα έως δύο ή τριών ετών (379 και 183 ασθενείς αντίστοιχα).
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lumigan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Lumigan is available here.
Σε όλες τις µελέτες, ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Το Lumigan χρησιµοποιείται για τη µείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλµού.
Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Lumigan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Εντούτοις, η σύνθεση µε τη χαµηλότερη περιεκτικότητα ήταν καλύτερα ανεκτή και εµφάνιζε λιγότερες πιθανότητες πρόκλησης υπεραιµίας (ερυθρότητα του οφθαλµού).
However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Η ενδοφθάλµια πίεση εκφράζεται σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 0.1 και 0.3 µικρογραµµάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι αυξηµένη προκαλείται βλάβη στον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήµατα από τον οφθαλµό στον εγκέφαλο.
When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Επειδή το Lumigan 0.1 mg/ml περιέχει υψηλότερα επίπεδα χλωριούχου βενζαλκόνιου σε σχέση µε το Lumigan 0.3 mg/ml, το Lumigan 0.1 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που έχουν εκδηλώσει στο παρελθόν αντίδραση σε προϊόν που περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και που έπρεπε να διακόψουν για αυτόν τον λόγο τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Το Lumigan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βιµατοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Τι είναι το Lumigan;
What is Lumigan?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Lumigan;
What is the risk associated with Lumigan?
Το Lumigan περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Στον οφθαλµό, η προσταγλανδίνη αυξάνει την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλµικό βολβό.
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Σε ασθενείς µε οφθαλµική υπερτονία ή γλαύκωµα, η ενδοφθάλµια πίεση είναι συνήθως µεγαλύτερη από 21 mmHg.
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Περίληψη EPAR για το κοινό
Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνιο γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας (πάθηση κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού αυξάνεται λόγω αδυναµίας αποµάκρυνσης του υγρού από αυτόν) και σε ενήλικες µε οφθαλµική υπερτονία (η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Η δραστική ουσία του Lumigan, η βιµατοπρόστη, είναι ανάλογο προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο φυσικής ουσίας, της προσταγλανδίνης).
The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Μία πρόσθετη µελέτη διάρκειας 12 µηνών συνέκρινε το Lumigan 0.1 mg/ml µε το Lumigan 0.3 mg/ml και µε την ενδιάµεση περιεκτικότητα των 0.125 mg/ml σε 561 ασθενείς.
An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Lumigan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται επίσης σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς µε τη χορήγηση Lumigan 0.3 mg/ml: ανάπτυξη των βλεφαρίδων και οφθαλµικός κνησµός (φαγούρα).
In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Lumigan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιµία του επιπεφυκότα (αυξηµένη παροχή αίµατος στον οφθαλµό η οποία προκαλεί κοκκίνισµα).
The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Το φάρµακο συγκρίθηκε επίσης µε τη λατανοπρόστη (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε µια µελέτη διάρκειας έξι µηνών στην οποία µετείχαν 269 ασθενείς.
It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Το Lumigan µελετήθηκε σε ενήλικες µε γλαύκωµα ή οφθαλµική υπερτονία.
Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Το Lumigan 0.3 mg/ml ήταν επίσης αποτελεσµατικότερο από την λατανοπρόστη, µε τους ασθενείς που έλαβαν Lumigan να επιτυγχάνουν µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης από 6,0 έως 8,2 mmHg µετά από έξι µήνες θεραπείας σε σύγκριση µε 4,9 έως 7,2 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιµές για τους ασθενείς που έλαβαν λατανοπρόστη.
Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Το Lumigan 0.1 mg/ml επέφερε ελαφρώς µικρότερες µειώσεις της ενδοφθάλµιας πίεσης σε σχέση µε το Lumigan 0.3 mg/ml.
Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Η συγκεκριµένη επίδραση διατηρήθηκε µετά από δύο ή τρία χρόνια θεραπείας, µε µέση µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης µεταξύ 7,1 και 8,6 mmHg µε τη χορήγηση Lumigan µία φορά την ηµέρα, σε σύγκριση µε 4,6 έως 6,4 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιµές µε τη χορήγηση τιµολόλης.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lumigan;
Why has Lumigan been approved?
Η αποτελεσµατικότητα της προσθήκης Lumigan 0.3 mg/ml σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία µε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν βήτα αναστολείς συγκρίθηκε µε την αποτελεσµατικότητα της προσθήκης εικονικού φαρµάκου (εικονικές οφθαλµικές σταγόνες) σε µία µελέτη στην οποία µετείχαν 285 ασθενείς.
The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Η συνιστώµενη δόση του Lumigan είναι µία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλµό(ούς) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη το βράδυ.
The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Ως εκ τούτου, οι χρήστες µαλακών φακών επαφής πρέπει να λαµβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Το Lumigan 0.3 mg/ml χορηγούµενο ως µονοθεραπεία συγκρίθηκε µε την τιµολόλη (βήτα αναστολέας που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε δύο µελέτες διάρκειας 12 µηνών στις οποίες µετείχαν συνολικά 1.198 ασθενείς.
Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Η αποτελεσµατικότητα του Lumigan χορηγούµενου συµπληρωµατικά προς τη θεραπεία µε βήτα αναστολείς συγκρίθηκε επίσης µε την αποτελεσµατικότητα της λατανοπρόστης σε άλλη µελέτη, στην οποία συµµετείχαν 437 ασθενείς.
Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Μετά από τρεις µήνες, η ενδοφθάλµια πίεση µειώθηκε κατά 7,4 mmHg στην οµάδα που προσέθεσε Lumigan, σε σύγκριση µε µείωση κατά 3,6 mmHg που παρατηρήθηκε στην οµάδα που προσέθεσε εικονικές οφθαλµικές σταγόνες.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Το Lumigan ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη λατανοπρόστη όταν προστέθηκε σε θεραπεία µε βήτα αναστολείς, µε την ενδοφθάλµια πίεση να µειώνεται κατά 8,0 και 7,4 mmHg αντίστοιχα, µετά από τρεις µήνες.
Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Εάν χρησιµοποιείται συνδυασµός θεραπειών µε οφθαλµικές σταγόνες, µεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρµάκων πρέπει να µεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Το Lumigan 0.3 mg/ml, ως µονοθεραπεία, ήταν αποτελεσµατικότερο στη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης σε σύγκριση µε την τιµολόλη.
Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Η προσθήκη του Lumigan 0.3 mg/ml σε υπάρχουσα θεραπεία µε βήτα αναστολείς ήταν αποτελεσµατικότερη από τη συνέχιση της αποκλειστικής χορήγησης βήτα αναστολέων.
Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Το Lumigan είναι διαυγές διάλυµα οφθαλµικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία βιµατοπρόστη.
Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Πώς δρα το Lumigan;
How does Lumigan work?
Το Lumigan µπορεί να χορηγηθεί ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν β-αναστολείς (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τις συγκεκριµένες παθήσεις).
Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Πώς χρησιµοποιείται το Lumigan;
How is Lumigan used?
Το Lumigan δρα κατά τον ίδιο τρόπο και αυξάνει την εκροή του υγρού από τον οφθαλµό, βοηθώντας στη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης και του κινδύνου πρόκλησης βλάβης.
Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Lumigan;
What is Lumigan used for?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Lumigan;
How has Lumigan been studied?
Ποιο είναι το όφελος του Lumigan σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Lumigan shown during the studies?
Η διαδικασία επανεξέτασης των ρετινοειδών φαρμάκων κινήθηκε στις 8 Ιουλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στη συνέχεια.
More information is available below.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Particular care should be taken in patients with history of depression.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουνίου 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
− αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος
− an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Τα αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα, ενώ πολλές δημοσιευμένες μελέτες παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 21/06/2018 που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
− "κάρτα υπενθύμισης ασθενούς" στην οποία δηλώνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στην οποία περιλαμβάνονται και πληροφορίες σχετικά με την εξέταση εγκυμοσύνης και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης.
− a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
• Με τα από του στόματος ρετινοειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος διαταραχών όπως κατάθλιψη και άγχος.
• With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
• Οι προαναφερόμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενώ στην εξωτερική συσκευασία θα προστεθεί μια προειδοποίηση εντός πλαισίου.
• The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
• Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να τεκμηριωθεί με σαφήνεια εάν ο εν λόγω κίνδυνος οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών.
Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC και υιοθέτησε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν αλλαγές στη διάθεση ή/και τη συμπεριφορά τους και ότι αυτοί και οι οικογένειές τους πρέπει να είναι σε εγρήγορση και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
• Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Υπό αυτό το πρίσμα, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστεί σαφής αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν.
On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των από του στόματος ρετινοειδών θα περιλαμβάνονται προειδοποιήσεις, καθώς και τα σημεία και τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να παρακολουθούν οι ασθενείς και οι οικογένειές τους (όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά).
Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
− "έντυπο κατανόησης κινδύνου" για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους το οποίο θα μελετήσουν για να ενημερωθούν και να επιβεβαιώσουν ότι δόθηκαν και κατανοήθηκαν οι κατάλληλες συμβουλές.
− a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.