natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Το FORSTEO αυξάνει τις συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
Κάθε μιλιλίτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Each millilitre of the solution for injection contains 250 micrograms of teriparatide.
Συχνές: Αίσθημα παλμών
Common: Palpitations
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Όχι συχνές: Ταχυκαρδία
Uncommon: Tachycardia
Δεν διατίθενται βελόνες στη συσκευασία της πένας.
Injection needles are not included with the pen.
Βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.
Screw on needle until firmly attached.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Καρδιακές Διαταραχές
Troubleshooting
Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Το FORSTEO διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
Καθαρισμός και Αποθήκευση Καθαρισμός της πένας σας FORSTEO
Cleaning and Storage
Κίτρινος Κορμός
Yellow Shaft
Ναυτία, έμετος, ζάλη και κεφαλαλγία μπορεί επίσης να παρατηρηθούν.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε βελόνες πένας ινσουλίνης.
The device can be used with insulin pen injection needles.
1) Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν.
1) Put the large needle cover on the needle.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.4 mL
• αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
• increase in blood uric acid level
4) Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης της πένας μέχρι να σταματήσει.
4) Pull out the black injection button until it stops.
Οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, water for injections.
Οξικό νάτριο (άνυδρο)
Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: Δύσπνοια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Dyspnoea
• αιμορροΐδες
• tiredness
Τα πιθανά συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Οι αρχικές μέσες τιμές BMD Tscore στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, που περιέχεται στη συσκευασία, για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση της πένας FORSTEO.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Αποθήκευση της πένας σας FORSTEO
Storing Your FORSTEO
α Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με Forsteo που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) γ Έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
2) Χρησιμοποιήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας για να την ξεβιδώσετε.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν, κατά λάθος, έχει καταψυχθεί.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Μη μοιράζεστε την πένα σας FORSTEO με άλλους ασθενείς.
Never share your FORSTEO pen with others.
Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της τεριπαρατίδης σε κλινικές μελέτες οστεοπόρωσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
• αίσθημα λιποθυμίας
• feeling faint
Ξεβιδώστε πλήρως τη βελόνα περιστρέφοντας το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας 3 έως 5 φορές (πλήρης περιστροφική κίνηση).
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
57,9 % των ασθενών είχε παλαιότερα λάβει θεραπεία με διφωσφονικά και 18,8 % έλαβαν συγχρόνως γλυκοκορτικοειδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης.
At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
Τραβήξτε το καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το όπως έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Pull off needle cover and throw away as directed by your doctor or pharmacist.
Συχνές: Μυϊκές κράμπες
Common: Muscle cramps
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FORSTEO από την κανονική Να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση FORSTEO από την ενδεδειγμένη.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία.
Pull off paper tab.
Σε κάθε συσκευασία FORSTEO εσωκλείεται ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση της πένας.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΥΥΥΥ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
This user manual was last revised in {MM/YYYY}
Κρατήστε το πιεσμένο και μετρήστε α-ρ-γ-ά έως το 5.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y. Then pull the needle from skin.
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία 37 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34 % had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9 % had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
• Severe renal impairment
Παροδική ορθοστατική υπόταση ή ζάλη έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ασβέστιο και βιταμίνη D συμπληρωματικά με τη θεραπεία του FORSTEO.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
• αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)
• haemorrhoids (piles)
Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Πώς να φυλάσσετε το FORSTEO Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Το FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
FORSTEO is contraindicated for use during breast-feeding.
Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Pull off needle and throw away as directed by your doctor or pharmacist.
Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it. Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει.
Pull out black injection button until it stops.
Μην καταψύχετε το FORSTEO.
- Keep this leaflet.
Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Common: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Απομάκρυνση της βελόνας
Remove needle
FORSTEO, 20 μικρογραμμάρια (µg) 80 μικρόλιτρα ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
• αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο πλάσμα
• increase in blood cholesterol levels
7) Εάν ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμα ορατός, παρακαλείστε να επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
When you have finished, the black injection button should be all the way in. 7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your doctor or pharmacist 8) Put the large needle cover on needle.
• δύσπνοια
• breathlessness
Simi: + 354 540 80 00
Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
• αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
• increase in blood calcium level
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια σε 82,8 % των ασθενών με FORSTEO και σε 84,5 % των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Συχνές: Υπόταση
Rare: Anaphylaxis
Ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντας το καπάκι της 3 έως 5 φορές.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Οι άντρες είχαν μέση ηλικία 57 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,2, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 24 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24 % had one or more radiographic vertebral fractures.
Τι περιέχει το FORSTEO
How to use FORSTEO
• επιτακτική ανάγκη ούρησης
• increased need to pass water
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PEN USER MANUAL
Μην πάρετε το FORSTEO
Do not use FORSTEO
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία
Blood and lymphatic system disorders
Να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα.
Do not store the injection device with the needle attached.
• αυξημένη εφίδρωση
• increased heart rate
ATC: H05 AA02.
Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Οξικό οξύ-παγόμορφο
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Θηλασμός
Urolithiasis
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν.
Put large needle cover on needle.
Πώς μπορώ να βεβαιωθώ ότι η πένα μου
B. How can I tell if my FORSTEO works?
Εάν δεν μπορείτε να τραβήξετε το μαύρο έμβολο χορήγησης ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη
If you cannot pull out the black injection button see
FORSTEO, 20 μικρογραμμάρια (µg)/ 80 μικρόλιτρα, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
FORSTEO 20 micrograms (µg)/ 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen Instructions for use
Όχι συχνές: Μυαλγία, αρθραλγία, κράμπες στην πλάτη/πόνος στην πλάτη* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: Ακράτεια Ούρων, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, νεφρολιθίαση Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία
Uncommon: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis Rare: Renal failure/impairment
Συχνές: Ίλιγγος
Common: Vertigo
Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας για τη σωστή χρήση της πένας.
Please also refer to the user manual for instructions on how to use the pen.
Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos Lda.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Δεν διατίθενται βελόνες στη συσκευασία της πένας σας.
No needles are supplied with the product.
Το FORSTEO ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
FORSTEO is indicated in adults.
Μαύρο έμβολο χορήγησης
Black Injection button
• αίσθημα καρδιακών αρρυθμιών
Cardiac disorders
Ενδέχεται να δείτε μια μικρή ροή ή μερικές σταγόνες υγρού.
Hold it in and count to 5 s-l-ow-l-y. You may see a small stream or drop of fluid.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπερχοληστερολαιμία
Metabolism and nutrition disorders
Μαννιτόλη
Metacresol
Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Να μη χρησιμοποιείτε το Vistide μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Vistide after the expiry date which is stated on the label.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Το Vistide δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Vistide has not been studied in children.
Η φύλαξη για πάνω από 24 ώρες ή η κατάψυξη δεν συνιστάται.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Και στις δύο μελέτες οι όγκοι παρατηρήθηκαν μέσα σε 3 μήνες χορήγησης.
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
• Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν είστε έγκυος.
• You should not be given Vistide if you are pregnant.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Συνιστάται να συζητήσει ο γιατρός το θέμα με τον ασθενή και με βάση την κατάσταση της νόσου και την ανοχή στο φάρμακο, να δώσει τη σύστασή του κατά περίπτωση.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Έχει καταδειχθεί ότι το Vistide προκαλεί βλάβη σε αγέννητα ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον όταν τα ενδεχόμενα οφέλη δικαιολογούν τους κινδύνους για το έμβρυο.
Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, πιθανόν το Vistide να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας.
If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά.
Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Το Vistide πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πριν από κάθε δόση Vistide.
Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η θεραπεία με Vistide.
These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Ένας ασθενής έλαβε μία εφάπαξ δόση των 16,4 mg/kg και ο άλλος ασθενής έλαβε μια εφάπαξ δόση των 17,3 mg/kg.
One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Το cidofovir έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να συνεχίζουν να εφαρμόζονται για την παρεμπόδιση της μετάδοσης
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Θεραπεία συντήρησης.
Maintenance treatment.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Τα σημεία νεφροτοξικότητας ήταν μερικώς αναστρέψιμα σε μερικούς ασθενείς.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Το φαγητό πρέπει να λαμβάνεται πριν σας χορηγηθεί το Vistide.
Food should be taken before you are given Vistide.
• Εάν παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο cidofovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vistide.
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Διακοπή και πιθανόν αναστολή της θεραπείας απαιτείται στις αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης (ένεση κατευθείαν μέσα στο μάτι) ή τοπικά (επάνω στο δέρμα).
It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν μετά από μόνο μία ή δύο δόσεις cidofovir.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
• Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT).
• Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, συζητήστε το με το γιατρό σας για να σας πει τη γνώμη του σχετικά με τη διακοπή των δραστηριοτήτων αυτών με βάση την κατάσταση της ασθένειάς σας και την
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
• Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
• Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Άλλοι τύποι συσκευών ενδοφλέβιας έγχυσης και σάκοι έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Αν ανέχεστε καλώς τον επιπρόσθετο όγκο υγρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το Vistide ή τον θηλασμό αν εξακολουθούν
Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Το cidofovir πρέπει να θεωρείται δυνητικά καρκινογόνο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Έχει παρατηρηθεί, επίσης, αιμολυτική αναιμία η οποία μπορεί να συνδέεται με έλλειψη G6DP.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Η προβενεσίδη αυξάνει την AUC της ζιδοβουδίνης.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Δεν είναι γνωστό αν το Vistide περνά στο μωρό μέσως του ανθρώπινου γάλακτος.
It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις υπερδοσολογίας του cidofovir.
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Και στις δύο περιπτώσεις, η υπερδοσολογία προέκυψε κατά την πρώτη δόση εφόδου και δεν χορηγήθηκε επιπλέον θεραπεία με cidofovir.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Η χρήση του cidofovir χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
• οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας συντήρησης με cidofovir σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις HIV.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Η αντιιική δραστικότητα παρατηρείται σε συγκεντρώσεις αισθητά χαμηλότερες από εκείνες που προκαλούν
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Θα ληφθούν δείγματα των ούρων και/ή αίματός σας πριν από κάθε χορήγηση του Vistide και θα χρησιμοποιηθούν για την εξέταση της νεφρικής λειτουργίας.
Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Οι μέσες τιμές της συνολικής κάθαρσης από τον ορό, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και ο τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης ήταν 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg και 2,2 (± 0,5) h, αντίστοιχα.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.
The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση cidofovir σε εγκύους γυναίκες.
There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vistide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Και οι δύο ασθενείς εισήχθησαν σε νοσοκομείο και έλαβαν προληπτικά προβενεσίδη από το στόμα και ισχυρή ενυδάτωση επί 3 έως 7 ημέρες.
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.