natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών συχνές:
Injury, poisoning and procedural complications common:
Τα ανοσοκατασταλτικά µπορεί να επηρεάσουν την απάντηση σε εµβολιασµό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε tacrolimus οι εµβολιασµοί µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Συνιστώµενη δοσολογία - Μεταµόσχευση καρδιάς Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - ενήλικες Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε επαγωγή αντισωµάτων (επιτρέποντας καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωµάτων.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Βέλγιο, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Ηλικιωµένοι ασθενείς
Elderly patients
Αν παρατηρηθούν ανωµαλίες, πρέπει να µειωθεί η δόση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, ή να εξετασθεί η αλλαγή της θεραπείας σε κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος σπάνιες:
Endocrine disorders rare:
Εάν αµφιβάλλετε παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε προϊόν ή σκεύασµα φυτικής προέλευσης.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το <Επινοηθείσα ονοµασία>
FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains
Το σύµπλεγµα FKBP12-tacrolimus συνδέεται εξειδικευµένα και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη και οδηγεί έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώµενη αναστολή των Τ-κυττάρων σηµατοδοτουµένων οδών, εµποδίζοντας έτσι τη µεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής λεµφοκυτταροκινών.
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Περιορισµένα στοιχεία από λήπτες µεταµοσχευµένων οργάνων δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύηµα όταν γίνεται θεραπεία µε tacrolimus σε σύγκριση µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Η επίδραση αυτή µπορεί να ενισχυθεί εάν το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> χορηγηθεί σε συνδυασµό µε οινόπνευµα.
This effect may be enhanced if <Invented name> is administered in association with alcohol.
Απέκκριση Μετά από ενδοφλέβια και χορήγηση από το στόµα σεσηµασµένης µε 14C tacrolimus, το µεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Δίδονται παρακάτω περιληπτικά τα αποτελέσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα των µεγαλύτερων µελετών για κάθε ένδειξη.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
In this leaflet:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό <Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο - συγκεκριµένα στο polyoxyethylene hydrogenated castor oil ή σε παρόµοιες ουσίες.>
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances.>
Γι' αυτό συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίµα οποτεδήποτε ουσίες που µπορούν να τροποποιήσουν το CYP3A µεταβολισµό χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα καθώς και η κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας της tacrolimus ώστε να διατηρηθεί παρόµοια έκθεση στην tacrolimus (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα: Έντονες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη ή το St. John's Wort (Hypericum perforatum) οι οποίες µπορεί να απαιτήσουν αυξηµένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει για τη συνέχεια <Επινοηθείσα ονοµασία> καψάκια.
Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
<Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil, το οποίο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
[To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
- Εάν πρέπει να κάνετε κάποιον εµβολιασµό, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας προηγουµένως.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην αντιµετώπιση µεταµοσχευθέντων ασθενών.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Σε µία µελέτη σε λήπτες νεφρικών µοσχευµάτων σε σταθερή κατάσταση στους οποίους χορηγήθηκε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αµέσως µετά από ένα συνηθισµένο continental πρόγευµα, η επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα όταν χορηγήθηκε από το στόµα ήταν λιγότερο έκδηλη.
In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η tacrolimus µπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Υπάρχει ισχυρή αλληλεξάρτηση µεταξύ της AUC και των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking <Invented name>.
Παρασχέθηκαν µόνο ανεπίσηµες περιγραφές µεµονωµένων ασθενών ή µικρού αριθµού ασθενών µε διαφορετικές ενδείξεις µεταµόσχευσης.
Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε λάβει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας θα προσαρµόσει την επόµενη δόση.
If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
δερµατίτιδα, αίσθηµα καύσου στο φως του ήλιου σπάνιες:
dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
Για τη µετάβαση στο <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει µε τη συνιστώµενη από του στόµατος αρχική δόση για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Η καρβαµαζεπίνη, η µεταµιζόλη και η ισονιαζίδη µπορούν να µειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων ή φαρµάκων φυτικής προέλευσης που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό της tacrolimus και έτσι να αυξηθούν ή να µειωθούν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Η tacrolimus επηρέασε τη γονιµότητα στους αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά βοηθούµενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίµα (βλέπε παρακάτω για τα συνιστώµενα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα).
<Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Γι' αυτό σε αυτή την οµάδα ασθενών, πριν αρχίσει η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να εξακριβώνεται η κατάσταση του ορού ως προς τα έναντι του EBV-VCA αντισώµατα.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Η χορήγηση πρέπει να καθυστερεί όταν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίµα είναι υψηλά.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Επειδή η tacrolimus µπορεί να µειώσει τη κάθαρση των στεροειδών αντισυλληπτικών οδηγώντας σε αυξηµένη ορµονική έκθεση, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αποφασίζεται η αντισυλληπτική µέθοδος προστασίας.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε<(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει αναφερθεί ότι ανέπτυξαν EBV λεµφοβλαστικές ανωµαλίες.
Patients treated with <Invented name> have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Οι συνέπειες της µακροχρόνιας ανοσοκαταστολής, των λοιµώξεων και της δηµιουργίας όγκων είναι πιθανόν να αυξηθούν µε τον καιρό, το θέµα όµως αυτό δεν αποτέλεσε αντικείµενο µελέτης.
The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Κατά τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, η θεραπευτική αγωγή µε tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι παρέχει είτε σηµαντικά βελτιωµένη αξιολόγηση απόρριψης µέσω ιστολογικής ενδοµυοκαρδιακής βιοψίας είτε αναστολή της απόρριψης.
In treatment of acute rejection the therapeutic regiment with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Γενικά, για να επιτευχθούν παρόµοια επίπεδα στο αίµα, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάζονται δόσεις 1½ -2 φορές υψηλότερες από τους ενήλικες.
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σηµαντική τοξικότητα στις µητέρες.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Το <Επινοηθείσα ονοµασία> χρησιµοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήµατος διευκολύνοντας έτσι τον οργανισµό σας να δεχθεί το µεταµοσχευθέν όργανο.
<Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Εάν ληφθεί υπερβολική δόση πρέπει να χορηγηθεί υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
0.01-0.10mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Ο βαθµός και η έκταση της απορρόφησης της tacrolimus είναι µεγαλύτερα σε νηστεία.
The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Σε λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων, που βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση, η βιοδιαθεσιµότητα του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, που χορηγήθηκε από το στόµα, µειώθηκε όταν το φάρµακο χορηγήθηκε µετά από γεύµα µέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερµίδων).
In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Οι ασθενείς πρέπει να µεταβούν στη θεραπεία από το στόµα µόλις αυτό είναι κλινικά πρακτικό.
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Στην αρχική περίοδο µετά τη µεταµόσχευση, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των ακόλουθων παραµέτρων σε σταθερή βάση: πίεση αίµατος, ΗΚΓ, νευρολογική και οφθαλµολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα του ατόµου σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιµατολογικές παράµετροι, τιµές πηκτικότητας και προσδιορισµός των πρωτεϊνών του πλάσµατος.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Τα επίπεδα του <Επινοηθείσα ονοµασία> στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρµακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρµάκων στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από τη χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και γι' αυτό µπορεί να απαιτηθεί αύξηση ή µείωση της δόσης του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
<Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
τοξική επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell) πολύ σπάνιες: σύνδροµο Stevens-Johnson
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει 12 ώρες περίπου µετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Αποφρακτική βρογχιολίτιδα εµφανίσθηκε σε 21.7% των ασθενών της οµάδας που έλαβε tacrolimus σε σύγκριση µε το 38.0% των ασθενών της οµάδας που έλαβε κυκλοσπορίνη (p = 0.025).
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Η tacrolimus όταν χορηγείται συστηµατικά µεταβολίζεται µέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Να µη χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά {συντοµογραφία που χρησιµοποιείται για την ηµεροµηνία λήξης [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]}.
Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Εποµένως, οι µεταβολίτες δεν συµβάλλουν στη φαρµακολογική δράση της tacrolimus.
Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθµός}
BATCH NUMBER Batch: {number}
Λήψη άλλων φαρµάκων
Taking other medicines
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, <ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)>, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡBΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Στον άνθρωπο, η κατανοµή της tacrolimus µετά από ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να χαρακτηρισθεί ως διφασική.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Λήψη του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Πρέπει γενικά να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά το γεύµα.
You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Πάντοτε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
Σύνδεση µε πρωτεΐνες
Protein binding considerations
Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
µείωση του αριθµού των αιµοσφαιρίων (αιµοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιµοσφαίρια), αύξηση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων, αλλαγές στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων όχι συχνές:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Η tacrolimus είναι µία ουσία µε χαµηλό ποσοστό κάθαρσης.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Μικροί αριθµοί παιδιών συµπεριλήφθηκαν σε διάφορες δοκιµές, υπάρχει όµως και µία τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη (έναντι της κυκλοσπορίνης σε µικρογαλάκτωµα και σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή και αζαθειοπρίνη) παιδιατρική µελέτη εξάµηνης διάρκειας.
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Τι είναι το <Επινοηθείσα ονοµασία> και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Πώς να πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
What <Invented name> is and what it is used for Before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
To πυκνό διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται για ενδοφλέβια έγχυση µόνο µετά από αραίωση µε κατάλληλο µέσο (βλέπε παράγραφο 6.6).
The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εµφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων συµπεριλαµβάνουν προϋπάρχον καρδιακό νόσηµα, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, λοιµώξεις, υδραιµία και οίδηµα.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Έχουν αναφερθεί καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα µετά από θεραπεία µε <Επινοηθείσα ονοµασία> σαν αποτέλεσµα της ανοσοκαταστολής.
Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Η tacrolimus κατανέµεται ευρέως στο σώµα.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Ο κίνδυνος εµφάνισης αναφυλαξίας µπορεί να µειωθεί µε αργή έγχυση του ανασυσταθέντος <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ή µε προηγούµενη χορήγηση ενός αντιϊσταµινικού φαρµάκου.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Εάν παρατηρηθούν κλινικά σχετικές αλλαγές, η ανοσοκατασταλτική αγωγή θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, κάτι που οδηγεί σε διπλή θεραπεία µε βάση το <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις
Metabolic interactions
Χρήση άλλων φαρµάκων
Using other medicines
Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - παιδιά Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει χρησιµοποιηθεί µε ή χωρίς επαγωγή µε αντισώµατα σε µεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιά.
Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίσει ενδοφλεβίως, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0.03-0.05 mg/kg/ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση µε στόχο την επίτευξη επιπέδων της tacrolimus στο ολικό αίµα 15 - 25 ng/ml.
In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Τι είναι το <Επινοηθείσα ονοµασία> και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Πώς να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.4).
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Υπάρχει επίσης µαρτυρία µεταβολισµού στο γαστρεντερικό µέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώµατος.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να διαφέρει ανάλογα µε την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Member State Marketing Authorisation Holder
Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Η µέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίµα πρέπει να συνεχίζεται και µετά την αλλαγή της θεραπείας επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης µπορεί να επηρεασθεί.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.