natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο διαλύτης 1 ml για ανασύσταση διατίθεται είτε σε φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) των 2 ή 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με τεφλόν) ή σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) του 1 ml που διαθέτουν ελαστικό πώμα εισχώρησης.
The 1 mL solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 mL vials (Type I glass) with rubber stopper (teflon-coated rubber) or in 1 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
• πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια
• primary ovarian failure
• Το φιαλίδιο που περιέχει το GONAL-f (η άσπρη κόνις)
• The vial containing GONAL-f (the white powder)
Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f πριν επανατοποθετήσετε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Always remove the needle from the GONAL-f pre-filled pen before replacing the pen cap.
Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
• Συνδέστε τη βελόνα ανασύστασης στην άδεια σύριγγα για ένεση.
• Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Μόλις ανοιχτεί, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
εάν «0», η ένεση είναι πλήρης εάν όχι«0»,απαιτείται δεύτερη ένεση
if "0", injectioncomplete if not "0", need second injection
Σημείωση: Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 300 IU είναι 300 IU· η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 450 IU είναι 450 IU· η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 900 IU είναι 450 IU.
Note: The 300 IU pen maximum single-dose setting is 300 IU; the 450 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU; the 900 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU.
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 87 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 1 200 IU)για να απελευθερώνει 77 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 1 050 ΙU) σε 1,75 ml.
Each multidose vial contains 87 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 1200 IU), in order to deliver 77 micrograms (equivalent to 1050 IU) in 1.75 mL.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 75 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 75 iu
Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλειστεί η επίδραση τερατογένεσης του GONAL-f σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Επαληθεύστε ότι Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0».
Verify that the Dose Feedback Window is set to "0".
Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο Νατρίου υδροξείδιο
Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,5 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, ισοδύναμα με 75 IU.
Each vial contains 5.5 micrograms of follitropin alfa* equivalent to 75 IU.
• Όταν χρειάζεται, χορηγήστε στον εαυτό σας ένεση χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στην ενότητα «Ποσότητα που εμφανίζεται μετά την ένεση» (8).
• When needed, inject yourself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
• Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά.
• Remove the outer needle cap by pulling it gently.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
How to use GONAL-f
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,5 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνη άλφα ισοδύναμα με 75 IU.
Each vial contains 5.5 micrograms follitropin alfa equivalent to 75 IU.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GONAL-f, ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Χορήγηση της δόσης
Prescribed Dose
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 300 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 300 iu
Ελέγξτε και πάλι για σωματίδια και μην το χρησιμοποιήσετε εάν δεν είναι διαυγές.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Vascular disorders Very rare:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 1050 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 1050 iu
Μόλις ανοιχτεί, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
• Το GONAL-f διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, που χρησιμοποιούνται για να ετοιμαστεί ένα ενέσιμο διάλυμα.
• GONAL-f is presented as a powder and solvent which are used to prepare a solution for injection.
Σημείωση: Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 300IU είναι300IU·η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 450IU είναι 450IU· η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας900IU είναι 450IU.
Note: The 300IU pen maximum single-dose setting is 300IU; the 450IU pen maximum single-dose setting is 450IU; the 900IU pen maximum single-dose setting is 450IU.
Η αγωγή με GONAL-f σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανσητου ωοθυλακίου.
GONAL-f treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.200 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Each vial contains 1,200 IU of follitropin alfa.
• Μετά την ανασύσταση, υπάρχουν 1.050 IU (77 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε
• After reconstitution, there are 1,050 IU (77 micrograms) of follitropin alfa in 1.75 mL solution,
Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 33 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνη άλφα ισοδύναμα με 450 IU.
Each multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa equivalent to 450 IU.
SC
S.C.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 900 IU/1,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU/1.5 mL
• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,24 ml) κάθε μέρα.
• The usual starting dose of GONAL-f is 75 to 150 IU (0.12 to 0.24 mL) each day.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψατε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Discard any unused solution.
• Μόλις ανοιχτεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο έξω από το ψυγείο (σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C).
• Once opened, it may be stored for a maximum of 28 days outside of the fridge (at or below
Μετά τη διάλυση της κόνεως lutropin alfa, αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας και επανεγχύσετέ το στο φιαλίδιο με την κόνι GONAL-f.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f. Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για κόνι για ενέσιμο διάλυμα για το GONAL-f Ύδωρ για ενέσιμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for powder for solution for injection for GONAL-f Water for injections
• ένα φιαλίδιο που περιέχει το GONAL-f (η άσπρη κόνις)
• 1 vial containing GONAL-f (the white powder)
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 44 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνη άλφα * ισοδύναμα με 600 IU.
Each multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa* equivalent to 600 IU.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GONAL-f από την κανονική
If you use more GONAL-f than you should
Αποθήκευση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f.
Storing the GONAL-f pre-filled pen.
• Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλο τον περιεχόμενο διαλύτη.
• Turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Το GONAL-f χορηγούμενο ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
• Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα, και κάθε σύριγγα περιέχει 0,75 ml.
• The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 0.75 mL.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU/0,75 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU/0.75 mL
• Συνδέστε τη βελόνα για ανασύσταση στην προγεμισμένη σύριγγα, εισάγετέ την στο φιαλίδιο της κόνεως και εγχύστε αργά όλο το διαλύτη.
• Attach the needle for preparation to the pre-filled syringe, insert it into the powder vial and slowly inject all the solvent.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 450 iu/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
• σε γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 300 iu/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
• Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
• Do not store above 25°C.
Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο του διαλύτη και σπρώξτε το έμβολο για να εκδιώξετε τον αέρα.
• Insert the needle into the solvent vial and push the plunger to expel the air.
Προετοιμασία του διαλύματος
Preparing the solution
ΠΡΟΣΟΧΗ:
CAUTION:
Το GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 μικρογραμμάρια/1,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο, να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται ή να απομακρύνεται.
GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
• Το GONAL-f διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 φιαλίδιο διαλύτη.
• GONAL-f is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU/0.5 mL
Γυναικομαστία, Κιρσοκήλη
Gynaecomastia, Varicocele
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Each vial contains 450 IU of follitropin alfa.
• Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσεως.
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 12 disposable needles.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ Ημερομηνία:
DATE OF RECONSTITUTION
Τι περιέχει το GONAL-f
What GONAL-f contains
Ελέγξτε ότι στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αναγράφεται «0».
Verify that the Dose-Feedback Window reads "0".
450 IU/0,75 m
450 IU/0.75 mL
η ημέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5-20 ημέρες).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
• Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 8 βελόνες μίας χρήσεως.
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 8 disposable needles.
• Μετά την ανασύσταση, υπάρχουν 300 IU (22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε
• After reconstitution, there are 300 IU (22 micrograms) of follitropin alfa in 0.5 mL solution,
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Each vial contains 600 IU of follitropin alfa.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ισοδύναμα με 66 μικρογραμμάρια, ανά 1,5 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 mL.
Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 12 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Pack of one pre-filled pen and 12 needles to be used with the pen for administration.
Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
What you need to know before you use GONAL-f You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,75 ml/προγεμισμένη σύριγγα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL/pre-filled syringe
Το ανασυσταμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για το συγκεκριμένο ασθενή.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
• Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 300 IU είναι 300 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
• The 300 IU pen maximum single-dose setting is 300 IU and the smallest single-dose setting is
Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 8 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Pack of one pre-filled pen and 8 needles to be used with the pen for administration.
• Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 20 βελόνες μίας χρήσεως.
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 20 disposable needles.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 450 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 450 iu
5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
15 disposable syringes.
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 44 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 600 IU)για να απελευθερώνει 33 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 450 ΙU) σε 0,75 ml.
Each multidose vial contains 44 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 600 IU), in order to deliver 33 micrograms (equivalent to 450 IU) in 0.75 mL.
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 33 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 450 IU)για να απελευθερώνει 22 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 300 ΙU) σε 0,50 ml.
Each multidose vial contains 33 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 450 IU), in order to deliver 22 micrograms (equivalent to 300 IU) in 0.50 mL.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU (ισοδύναμα με 66 μικρογραμμάρια) σε 1,5 ml.
Each pre-filled multidose pen delivers 900 IU (equivalent to 66 micrograms) in 1.5 mL.
Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f
GONAL-f pre-filled pen Treatment Diary
15 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
• Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα, εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο της κόνεως και εγχύστε αργά όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
• Take your pre-filled syringe, insert the needle into the powder vial and slowly inject all the solvent into the vial containing the powder.
Αφαιρούμενη βελόνα 12.
Dose Feedback Window 6.
Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 20 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Pack of one pre-filled pen and 20 needles to be used with the pen for administration.
• ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυμοσύνη.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
EU/1/95/001/027 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
EU/1/95/001/027 10 vials of powder for solution for injection.
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε προσεκτικά το διάλυμα πίσω στη σύριγγα.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f
How to use the GONAL-f pre-filled pen
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως με μια προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη για ανασύσταση και 4 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
• Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο, γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο, και αδειάστε τον περιεχόμενο αέρα στο φιαλίδιο.
• Insert the needle into the vial, turn the vial upside down and inject the air into the vial.
Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις GONAL-f και lutropin alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Μην καταψύχετε
Do not shake.
• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0».
• Check that the Dose Feedback Window shows “0”.
Gonal-f Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 300 IU/0,5 ml
GONAL-f Pre-filled pen 300 IU/0.5 mL
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως με μια προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη για ανασύσταση και 6 σύριγγες μίας χρήσεως με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH για τη χορήγηση.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
5 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
5 pre-filled syringes of 1 mL solvent.
EU/1/95/001/026 5 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
EU/1/95/001/026 5 vials of powder for solution for injection.
5 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
5 vials of powder for solution for injection.
Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 450 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια ανά 0,75 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 mL.
• Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 450 IU είναι 450 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
• The 450 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU and the smallest single-dose setting is
Το GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) πρέπει να ανασυστάται με τα 2 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) must be reconstituted with the 2 mL solvent provided before use.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 300 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ισοδύναμα με 22 μικρογραμμάρια ανά 0,5 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 mL.
Παρακαλείστε να καταγράψετε στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του GONAL-f την ημερομηνία της πρώτης χρήσης του.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day you first use it.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original package, in order to protect from light.
6 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Store in the original container, in order to protect from light.
Το GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,50 ml) πρέπει να ανασυστάται με τα 0,75 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) must be reconstituted with the 0.75 mL solvent provided before use.
1 προγεμισμένη σύριγγα 2 ml διαλύτη.
1 pre-filled syringe of 2 mL solvent.
• Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια.
• Place the outer needle cap on a flat surface.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU (66 μικρογραμμάρια) σε 1,5 ml.
Each pre-filled pen with multidose cartridge delivers 900 IU (66 micrograms) in 1.5 mL.
Όταν επιτευχθεί βέλτιστη αντίδραση, μια εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα ορμόνης (r-hCG) ή 5.000 IU μέχρι 10.000 IU hCG πρέπει να χορηγηθεί 24-48 ώρες μετά από την τελευταία ένεση GONAL-f.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU, up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως με μια προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη για ανασύσταση και 15 σύριγγες μίας χρήσεως με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH, για χορήγηση.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f
How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment Diary
• Το GONAL-f διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• GONAL-f is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen.
Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GONAL-f 75 IU (5,5 μg) κόνις για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 75 IU (5.5 μg) powder for solution for injection Follitropin alfa
• Μετά την ανασύσταση, υπάρχουν 450 IU (33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε
• After reconstitution, there are 450 IU (33 micrograms) of follitropin alfa in 0.75 mL solution,
4 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 150 έως 225 IU (0,24 έως 0,36 ml) καθημερινά, από τη 2
• The usual starting dose of GONAL-f is 150 to 225 IU (0.24 to 0.36 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Το GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο, να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται ή να απομακρύνεται.
GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Διαλύτης
Pregnancy
Το GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) πρέπει να ανασυστάται με το 1 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) must be reconstituted with the 1 mL solvent provided before use.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 300 IU (ισοδύναμα με 22 μικρογραμμάρια) σε 0,5 ml.
Each pre-filled multidose pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
• Την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη (το διαυγές υγρό)
• The pre-filled syringe containing the solvent (the clear liquid)
Η κόνις διατίθεται σε φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml που διαθέτουν ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
The powder is presented in 3 mL vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Το GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,50 ml) δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα φάρμακα.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.