natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blister (PVC/PVDC/αλουµίνιο)
Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Ηλικιωµένοι: Συνιστώνται οι ίδιες δόσεις όπως για τους ενήλικες.
Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
• Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
• Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Επιπλέον, είχαν 25% υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης κλινικά σηµαντικών καρδιαγγειακών διαταραχών.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Πάρτε τα όπως ορίζεται από το γιατρό σας.
Take as directed by your doctor.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (>1/100 ως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 ως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Κωδικός ATC: C02CA04
ATC code: C02CA04
Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να συστήνεται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Παρέχετε τη συµπτωµατική θεραπεία όπως απαιτείται.
Provide symptomatic treatment as needed.
Επιλέξτε ένα χρόνο που είναι κατάλληλος για σας και πάρτε τα δισκία σας αυτή τη στιγµή κάθε ηµέρα.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
• εάν εσείς πάσχετε από ηπατική νόσο
• if you suffer from liver disease
Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά στην αρχική φάση της θεραπείας λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Οι µελέτες για τη νοσηρότητα και τη θνησιµότητα δεν έχουν ολοκληρωθεί ακόµα.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Η διακοπή του θηλασµού πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται η συνέχεια χορήγησης της δοξαζοσίνης.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Εντούτοις, τα επίπεδα συντήρησης στις 24 ώρες είναι παρόµοια και για τις δύο µορφές.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν παίρνετε την πρώτη δόση σας, εάν η δόση σας αυξάνεται, ή εάν αρχίζετε να παίρνετε το φάρµακό σας µετά από διακοπή του για κάποιο χρονικό διάστηµα.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Η Cmin είναι ανεπηρέαστη από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Ο ασθενής δεν πρέπει να µασάει, να διαιρεί ή να συντρίβει το δισκίο.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
- ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δοξαζοσίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Όγκος κατανοµής: λίτρο/ κιλό.
Volume of distribution: 1 litre/kg.
Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία όσον αφορά την επίδραση υπερδοσολογίας.
There is limited data on the effect of overdoses.
4.6 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται εκτενώς µε < 5% που εκκρίνεται ως αµετάβλητο προϊόν.
Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Tοξικότητα
Toxicity
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε αρκετή ποσότητα νερού.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
4.8 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Κρατήστε τα δισκία µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Ο βραχίονας δοξαζοσίνης της ALLHAT διακόπηκε λόγω αυτών των συµπερασµάτων.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Αυτό δυσκολεύει τη διέλευση των ούρων.
This makes it difficult to pass urine.
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής προκαλεί έναν κάπως υψηλότερο βαθµό απορρόφησης, η AUC είναι 14% υψηλότερη και η Cmax 23% υψηλότερη µε τροφή έναντι της νηστείας.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Ωστόσο, τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής υπέδειξαν ότι κατά τη χορήγηση του εν λόγω φαρµάκου µε τροφή δεν υφίστανται σηµαντικές κλινικές διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
• εάν εσείς πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο όπως είναι η ακρδιακή ανεπάρκεια
• if you have suffered acute heart disease such as heart failure
• Οιστρογόνα
• Oestrogens
Πλύση στοµάχου και ενεργός άνθρακας εάν είναι απαραίτητο.
Ventricle emptying and charcoal if required.
• σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι στις κιναζολίνες (π.χ. πραζοσίνη, τεραζοσίνη), οι οποίες είναι η χηµική οικογένεια των φαρµάκων στην οποία ανήκει η δοξαζοσίνη.
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Εφόσον σας ειπωθεί να σταµατήσετε τα δισκία σας, επιστρέψτε τα αχρησιµοποίητα δισκία στο φαρµακοποιό σας για την ασφαλή απορριµµατική διαχείριση.
After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Το φάρµακό σας διατίθεται σε blister PVC/PVDC/αλουµίνιο οι συσκευασίες περιέχουν 28 δισκία [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) δισκία].
Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Τα δισκία µπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας πριν από, κατά τη διάρκεια ή µετά από τα γεύµατα.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Οι οδηγίες θα πρέπει να δίδονται στην επισήµανση.
The directions should be given on the label.
Αυτή η κατάσταση προκαλεί µεγέθυνση του προστάτη αδένα, ο όποιος βρίσκεται ακριβώς κάτω από την κύστη στους άνδρες.
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Τα αποτελέσµατα είναι δύσκολο να ερµηνευθούν λόγω διάφορων λόγων όπως οι διαφορές της δράσης της στη συστολικής πίεσης και τη διακοπή των διουρητικών στην οµάδα θεραπείας µε δοξαζοσίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
4.10 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
• εάν εσείς υποβάλλεστε σε αιµοκάθασρη
• if you are undergoing dialysis
Η κάθαρση δοξαζοσίνης είναι 1,3 ml/min/kg.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Ψυχιατρικές διαταραχές: Νευρικότητα.
Psychiatric disorders: Nervousness.
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αµέσως και να δείτε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Μη φυσιολογικός χρόνος µεταφοράς µέσω της γαστρεντερικής οδού θα µπορούσε να οδηγήσει σε ελλιπή απορρόφηση.
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
4.5 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
- Τα άλλα συστατικά είναι: polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο Tmax είναι περιορισµένες και η Cmax του δισκίου ελέγχου δεν εµφανίζεται υψηλότερη από εκείνη του καινοτόµου προϊόντος.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Η δοξαζοσίνη έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια αίµατος µε σηµαντική αύξηση της αναλογίας HDL/ συνολικής χοληστερόλη (περίπου 4-13% των βασικών τιµών).
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Δεν έχει επιβεβαιωθεί η κλινική ασφάλεια κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, συνεπώς δε συνιστάται η χρήση από µητέρες που θηλάζουν.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµη άγνωστη.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ενδεχοµένως σχετικές µε τη θεραπεία απαριθµούνται παρακάτω µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος και την απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Σε περιπτώσεις υπότασης: χαµηλώστε τη θέση της κεφαλής, χορηγείτε ενδοφλέβια υγρά και εάν είναι απαραίτητο αγγειοσυσταλτικά (παραδείγµατος χάριν νοραδρεναλίνη ή εφεδρίνη).
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Πριν από χειρουργείο και αναισθησία (ακόµη και στον οδοντίατρο), θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση µπορεί έπειτα να αυξηθεί στα 8 mg ηµερησίως ανάλογα µε την κλινική απάντηση.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
• Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Η ενεργός ουσία των δισκίων σας, η δοξαζοσίνη, ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων γνωστά ως άλφα - 1 ανταγωνιστές.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για τη συσσώρευση της δοξαζοσίνης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Όσον αφορά σε άλλα αντιϋπερτασικά, συµπεριλαµβανοµένου των σκευασµάτων άλφα-αποκλεισµού, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας για να ελαχιστοποιείται ο πιθανός κίνδυνος στάσης της δράσης.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Περίπου 98% της δοξαζοσίνης στο πλάσµα βρίσκεται συνδεµένη σε πρωτεΐνες.
Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
10 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Απλά πάρτε το δισκίο της επόµενης ηµέρας όταν πρέπει.
Simply take the next day's tablet when it is due.
Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Το δισκίο ελέγχου απέδειξε σταθερές αποδόσεις εφάπαξ δόσης κατά τη διάρκεια των µελετών και παρείχε επαρκείς διαβεβαιώσεις σχετικά µε το γεγονός ότι η σταθερή κατάσταση την οποία υποδεικνύουν τα αποτελέσµατα είναι αντιπροσωπευτική και για άλλες παρτίδες.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Στη σταθερή κατάσταση, η σχετική βιολογική διαθεσιµότητα της δοξαζοσίνης των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης έναντι αυτής της άµεσης µορφής αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
• σε περίπτωση που έχετε εµφανίσει ποτέ αλλεργική αντίδραση (π.χ. ερύθηµα του δέρµατος ή δύσπνοια) στη δραστική ουσία, τη δοξαζοσίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό που αναφέρεται παρακάτω.
• if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Μετά από την από του στόµατος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, τα δισκία δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης απορροφώνται καλά µε µέγιστα επίπεδα αίµατος που επιτυγχάνονται βαθµιαία σε 6 έως 8 ώρες µετά από τη λήψη.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
- ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Αν και δε σηµειώθηκαν τερατογόνες δράσεις στις µελέτες σε ζώα, το Doxastad 4 mg δισκία βραδείας αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4 CLINICAL PARTICULARS
Ιστορικό οισοφαγικής ή γαστρεντερικής απόφραξης ή πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου εµφάνισης τέτοιου είδους απόφραξης.
- History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Εάν αισθάνεστε ζαλισµένοι ή ελαφρά υπνηλία, µην οδηγήστε και µη χειριστείτε µηχανήµατα.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Τηλ.: 0034 93 4738889 Φαξ: 0034 93 4737495
Tel: 0034 93 4738889 Fax: 0034 93 4737495
Καµία ειδική υποχρέωση.
No special requirements.
Χρήση κατά τη γαλουχία
Use during lactation
Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται πρωτίστως µε O-αποµεθυλίωση και υδροξιλίωση.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Αυτά τα φάρµακα δρουν διαστέλλοντας τα αιµοφόρα αγγεία σας, διευκολύνοντας έτσι την καρδιά σας να αντλεί αίµα διαµέσου αυτών.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε σκευάσµατα που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, τα πλέον πιθανά συµπτώµατα υπερδοσολογίας θα είναι αίσθηµα ζάλης ή ιλίγγου λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης.
If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Εποµένως, δόσεις σιλδεναφίλης άνω των 25 mg δεν πρέπει να λαµβάνονται εντός 4 ωρών από τη λήψη ενός άλφα - αποκλειστή.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Μη στεροειδή αντιρευµατικά ή οιστρογόνα είναι δυνατό να µειώσουν τη δράση της δοξαζοσίνης.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Σε µια κλινική µελέτη 12 υποκειµένων µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης δοξαζοσίνης οδήγησε σε αύξηση του AUC κατά 43% και σε µείωση της κάθαρσης από του στόµατος κατά περίπου 30%.
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Η αποβολή πλάσµατος είναι διφασική µε τελική ηµιζωή αποβολής που είναι 22 ώρες και ως εκ τούτου αυτό παρέχει τη βάση για τη χορήγηση µίας ηµερήσιας δόσης.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Η δοξαζοσίνη έχει αγγειοδιασταλτική δράση µέσω εκλεκτικού και ανταγωνιστικού αποκλεισµού του µετασυναπτικού άλφα-1- υποδοχέα.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.