natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός σας θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV σας.
Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Θα πρέπει να παίρνετε το Aptivus μαζί με:
You must take Aptivus together with:
Μια υψηλότερη αύξηση των λιπιδίων στο αίμα παρατηρήθηκε με tipranavir/ritonavir από ότι με τους συγκριτικούς παράγοντες (άλλους αναστολείς πρωτεάσης) σε κλινικές μελέτες.
A higher increase of blood lipids were seen with tipranavir/ritonavir than with comparators (other protease inhibitors) in clinical trials.
Το πόσιμο διάλυμα Aptivus ενδείκνυται για: - παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Υψηλότερες δόσεις καρβαμαζεπίνης (>200 mg) μπορεί να οδηγήσουν σε ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Το tipranavir αποτελεί έναν μη-πεπτιδικό αναστολέα της πρωτεάσης του HIV-1 ο οποίος αναστέλλει την αντιγραφή του ιού με το να αποτρέπει την ωρίμανση των ιικών σωματιδίων.
Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Μέχρι να αντικατασταθεί η φιάλη, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τις συνήθεις δόσεις του πόσιμου διαλύματος.
Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Παιδιά Το Aptivus μαλακά καψάκια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά κάτω των 12 ετών.
Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Στο σκέλος του tipranavir και στα συγκριτικά σκέλη η μέση αρχική τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν 158 και 166 κύτταρα/mm
In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
Θα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση για εμφάνιση τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές το οποίο δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δε θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τη σύριγγα).
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Με βάση ομοιότητες στην απομάκρυνση μεταξύ πραβαστατίνης και ροσουβαστατίνης, το TPV/r θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα του πλάσματος της πραβαστατίνης.
Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία παίρνει μαζί με το Aptivus.
Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία δείχνουν ότι προσαρμογή της δόσης θα υπερκαλύψει την παρατηρούμενη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Από κλινικά δείγματα υγιών εθελοντών και HIV-οροθετικών ασθενών που έλαβαν tipranavir χωρίς ριτοναβίρη, το μέσο κλάσμα του tipranavir που δεν ήταν δεσμευμένο στο πλάσμα ήταν παρόμοιο και στους δύο πληθυσμούς (υγιείς εθελοντές 0.015%  0.006%˙ HIV-οροθετικοί ασθενείς 0.019%  0.076%).
From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τοAptivus
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Διατυπώθηκε μια συσχέτιση μεταξύ της βαθμολογίας μετάλλαξης από tipranavir και της ανταπόκρισης στη θεραπεία με tipranavir με ριτοναβίρη στην εβδομάδα 48.
A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aptivus
What you need to know before your child takes Aptivus
Ανάμεσα στις πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Aptivus ήταν γαστρεντερικά παράπονα όπως διάρροια και ναυτία καθώς και υπερλιπιδαιμία.
Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Το Aptivus δεν προκαλεί ίαση της λοίμωξης από HIV-1 ή του AIDS.
Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τις δοκιμές RESIST δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή του προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir όταν συνδυάζεται με enfuvirtide σε σύγκριση με ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με tipranavir με ritonavir χωρίς enfuvirtide.
Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Ανταγωνιστές των α-1 αδρενεργικών υποδοχέων Alfuzosin
Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως: - ποια άλλα φάρμακα έχετε ήδη πάρει για τον HIV - σε ποια φάρμακα ο HIV σας είναι ανθεκτικός.
This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός σας εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις.
If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Ο γιατρός σας θα πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (την ηπατική σας λειτουργία).
Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής σε ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι το tipranavir είναι ένας αναστολέας των CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 και CYP 2D6.
Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Μειώσεις της δόσης της ριφαμπουτίνης κατά τουλάχιστον 75% της συνηθισμένης 300mg/ημέρα συνιστώνται (δηλαδή εναλλακτικά 150 mg ανά ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα).
Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Στα ούρα, το αμετάβλητο tipranavir βρέθηκε σε ίχνη (0.5% της ραδιενέργειας στα ούρα).
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνετε όλες τις δόσεις στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού σας συνδυασμού φαρμάκων - μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού σας στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) παρατηρήθηκε μόνο σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 4.4).
Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Aptivus εάν δεν έχετε λάβει ποτέ αντιρετροϊική αγωγή ή υπάρχουν διαθέσιμες άλλες επιλογές αντιρετροϊικών.
You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένος τύπος ανώμαλων αιματολογικών ή παραμέτρων πήξης, στους ασθενείς γενικά, ή πριν την εμφάνιση της ICH.
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Γενικά, δε συνιστάται να παίρνει Aptivus, μαζί με ριτοναβίρη, μαζί με από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν οι συνδυασμοί μεταλλάξεων, οι οποίοι μπορούν να επιδράσουν αρνητικά στην ιική ανταπόκριση στο Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Για τις 48 εβδομάδες, ο συνδυασμένος μέσος χρόνος αποτυχίας της αγωγής και για τις δύο μελέτες ήταν 115 ημέρες στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη και 0 ημέρες στο συγκριτικό σκέλος (καμία απόκριση στην αγωγή αποδόθηκε στην ημέρα 0).
Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - Διάρροια - Ναυτία (στομαχική διαταραχή)
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Ως εκ τούτου, δυσλειτουργία του ήπατος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στο tipranavir και επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας του.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Μη δώσετε το Aptivus: - σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
Λόγω των πολλαπλών CYP ισοενζυμικών συστημάτων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της βορικοναζόλης, είναι δύσκολο να προβλεφθεί η αλληλεπίδραση με το tipranavir, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Due to multiple CYP isoenzyme systems involved in voriconazole metabolism, it is difficult to predict the interaction with tipranavir, coadministered with low-dose ritonavir.
Δε συνιστώνται δόσεις φλουκοναζόλης > 200 mg / ημέρα.
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Το συγκριτικό θεραπευτικό σχήμα περιελάμβανε έναν PI ενισχυμένο με ριτοναβίρη (επίσης καθορισμένο για κάθε ασθενή) και την OBR.
The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Εάν το παιδί σας πάσχει από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός του εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις.
If your child has liver disease or hepatitis, their doctor will decide if they need additional testing.
Αν οι ασθενείς δεν ελάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη με νέο enfuvirtide, παρατηρούνταν ελαττωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία στην εβδομάδα 48, σε σχέση με τη χρήση νέου enfuvirtide (δείτε τον Πίνακα παρακάτω).
If patients did not receive tipranavir with ritonavir with new enfuvirtide, diminished treatment responses at week 48 were observed, relative to new enfuvirtide use (see Table below).
Εισάγετε την από του στόματος σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στο λαιμό της φιάλης.
Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 μαλακά καψάκια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύετε ότι το παιδί σας μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.
If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Προτού δώσετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές.
Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, που περιλαμβάνει: - κνίδωση - εξάνθημα με επίπεδα ή ανώμαλης επιφάνειας κόκκινα σημάδια - ευαισθησία στον ήλιο έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς που λάμβαναν Aptivus.
Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής Cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat
Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Η επίδραση της μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ή της σοβαρής (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) στην φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων είτε του tipranavir ή της ριτοναβίρης δεν έχει διερευνηθεί μέχρι τώρα.
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν εξάνθημα είχαν επίσης: - πόνο στις αρθρώσεις ή ακαμψία - σφίξιμο στο λαιμό - γενικευμένη φαγούρα
Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος (N=1), δυσφαγία (Ν=1) και επιγαστρική δυσφορία (N=1).
Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (δείτε πληροφορίες προϊόντος της κλαριθρομυκίνης και της ριτοναβίρης).
For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Στην ηλικία των 12 ετών, τα παιδιά που λαμβάνουν Aptivus θα πρέπει να αλλάξουν αγωγή από πόσιμο διάλυμα σε καψάκια.
At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Αν ο HIV του παιδιού σας είναι ανθεκτικός σε μερικά φάρμακα για τον HIV, αυτό σημαίνει ότι αυτό το φάρμακο δε θα δράσει τόσο καλά ή καθόλου.
If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και χρησιμοποιούνται στην αγωγή της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Αδειάστε αργά το πόσιμο διάλυμα Aptivus από τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας.
Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι η κύρια ισομορφή του CYP που σχετίζεται με το μεταβολισμό του tipranavir.
In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Ως εκ τούτου, μια τροποποίηση της έκθεσης του Aptivus δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ήταν 12 ετών ή μεγαλύτεροι και λάμβαναν τη μέγιστη δόση των 500 mg/200 mg δύο φορές την ημέρα μπορούσαν να αλλάξουν σε καψάκια Aptivus από την ημέρα 28 της μελέτης.
Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Η συγχορήγηση του tipranavir και της βιταμίνης Ε δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aptivus 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Το Aptivus σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό του παιδιού σας και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας του παιδιού σας.
Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Σπανίως αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνοντας και αποδόμηση του μυϊκού ιστού (ραβδομυόλυση).
Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά για τα οποία χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Πείτε στον γιατρό σας εάν σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς.
Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Αυτή η βαθμολογία έχει προσδιορισθεί από επιλεγμένο πληθυσμό ασθενών της μελέτης RESIST, οι οποίοι είχαν συγκεκριμένα κριτήρια εισαγωγής σε σχέση με μεταλλάξεις και ως εκ τούτου κατ' επέκταση εφαρμογή σε έναν ευρύτερο πληθυσμό απαιτεί προσοχή.
This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Παρατηρήθηκε ισχυρή αναστολή της δραστικότητας του CYP 2D6 και αμφότερων του ηπατικού και εντερικού CYP 3A4.
Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν συνταγογραφούνται οι αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5) σιλντεναφίλη ή βαρντεναφίλη σε ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Το Aptivus διατίθεται επίσης και σε μαλακά καψάκια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (παρακαλούμε αναφερθείτε στην αντίστοιχη ΠΧΠ για περαιτέρω λεπτομέρειες).
Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Δεν έχει καθιερωθεί ασφαλής και αποτελεσματική δόση όταν χρησιμοποιείται με Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Μελέτες καρκινογένεσης με tipranavir σε μύες και επίμυες αποκάλυψαν δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για αυτά τα είδη, οι οποίες δεν θεωρείται ότι έχουν κλινική σχέση.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Δόσεις ριτοναβίρης χαμηλότερες από 150 mg/m2 2 φορές την ημέρα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθώς μπορεί να μεταβάλλουν το προφίλ αποτελεσματικότητας του συνδυασμού.
Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός του παιδιού σας θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV του παιδιού σας.
Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Ως εκ τούτου πριν την έναρξη αγωγής με Aptivus θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης (ειδικά σε ότι αφορά στις παραγράφους των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των ανεπιθυμήτων ενεργειών).
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Η AUC του tipranavir για διάστημα 12 ωρών χορήγησης δόσεων ήταν κατά μέσο όρο 851 ± 309 μΜ•h (CL=1.15 l/h) για θηλυκούς ασθενείς και 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) για αρσενικούς ασθενείς.
Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
Μετά από περίοδο παρακολούθησης 48 εβδομάδων, η συχνότητα των Βαθμού 3 ή 4 ανωμαλιών της ALAT και/ή ASAT ήταν υψηλότερη στους ασθενείς του tipranavir με ριτοναβίρη σε σύγκριση με τους ασθενείς του συγκριτικού σκέλους (10 % και 3.4 % αντίστοιχα).
After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Η λήψη Aptivus, μαζί με atazanavir, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Aptivus στο αίμα και της ριτοναβίρης κατά πολύ.
Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
Επίσης, τα δεδομένα της RESIST αποδεικνύουν ότι το tipranavir συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης παρουσιάζει καλύτερη ανταπόκριση στην αγωγή στις 48 εβδομάδες όταν η OBR περιέχει αντιρετροϊικούς παράγοντες στους οποίους ο ιός δεν παρουσιάζει γονοτυπική ανθεκτικότητα (π.χ. enfuvirtide).
RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
Τα κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν και έδειξαν μια ≥ 10πλάσια μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir περιείχαν 8 ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονταν με το tipranavir.
Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Δε θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας επειδή είναι πιθανό το παιδί σας να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. - Keep this leaflet.
Παρατεινόμενες μειώσεις του RNA του HIV-1 μέχρι την εβδομάδα 48 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν tipranavir με ριτοναβίρη και νέο enfuvirtide.
Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Εάν παρατηρηθούν, συνήθως οι κρύσταλλοι εμφανίζονται σαν ένα πολύ λεπτό στρώμα στη βάση της φιάλης, όταν η φιάλη είναι σε όρθια θέση.
If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.