natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το Omnitrope έχει συνταγογραφηθεί για την προώθηση της ανάπτυξης αλλά έχετε ήδη σταματήσει να αναπτύσσεστε (κλειστές επιφύσεις).
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Φέρετε τη σύριγγα στη σωστή απαιτούμενη δόση.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Σωματική ικανότητα
Physical capacity
Καθώς οι νεφροί χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, αυτό επηρεάζει την ανάπτυξη.
As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ασθενείς με GHD οι οποίοι δεν κανονικοποιούν τα επίπεδα IGF-I παρά την καλή κλινική ανταπόκριση, απαιτώντας έτσι κλιμάκωση της δόσης.
It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
4.1 θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Η συσκευασία αυτή προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
This presentation is intended for multiple use.
Ωστόσο είναι άγνωστο εάν αυτές οι 2 παθολογίες είναι πιο συχνές ή όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Οι γυναίκες μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, με τους άνδρες να εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στην IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Οδηγίες για τη Χρήση του SurePal).
Instructions for Use provided with SurePal).
- Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα με τον τρόπο που σας δίδαξε ο γιατρός σας.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
• Εάν κατά τη γέννηση ήσασταν πολύ μικρό ή πολύ ελαφρύ βρέφος και είστε μεταξύ 9 και 12 ετών, ζητήστε από το γιατρό σας ειδικές συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
• If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Είναι ανασυνδυασμένη, το οποίο σημαίνει ότι δεν παράγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.
It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
- Πριν να κάνετε μία ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας καλά με ένα μάκτρο με οινόπνευμα.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Το δέρμα γύρω από την περιοχή της ένεσης μπορεί να γίνει ανώμαλο ή να σχηματίσει όζους, αλλά αυτό δεν αναμένεται να συμβεί εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Οξεία κρίσιμη νόσος
Acute critical illness
Η αυξητική ορμόνη μπορεί να σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν δεν έχετε κατορθώσει να φθάσετε ή να διατηρήσετε τη φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν τις ενέσεις τους στο μηρό ή στο γλουτό τους.
Most people do their injections into their thigh or their bottom.
• και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο).
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Η ακόλουθη είναι μια γενική περιγραφή της διαδικασίας ανασύστασης και χορήγησης.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Η διάγνωσή τους θα πρέπει να εξετάζεται σε ένα παιδί με δυσφορία ή πόνο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Omnitrope ή των άλλων φαρμάκων:
Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Συστάσεις δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dose recommendations in paediatric patients
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στoν δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Στα παιδιά, το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών ανάπτυξης:
In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Με βάση τις πληροφορίες αυτές, οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Έχει την ίδια δομή με τη φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που απαιτείται για την ανάπτυξη των οστών και των μυών.
It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Εισάγετε τη βελόνη εντός του τσιμπημένου δέρματος σε γωνία 45ο έως 90ο.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα πέσουν πολύ χαμηλά και αργότερα θα αυξηθούν υπερβολικά.
Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
- Αλλάξτε τα σημεία της ένεσης για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο της τοπικής ατροφίας του λιπώδους ιστού (τοπική μείωση του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα).
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not Known (cannot be estimated from available data)
Καθώς η φυσιολογική παραγωγή αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
• Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
• Experience in patients above 80 years is limited.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο λευχαιμίας χωρίς παράγοντες προδιάθεσης, όπως ακτινοβολία στον εγκέφαλο ή στο κεφάλι.
However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Τραβήξτε πολύ ελάχιστα μπρος τα πίσω το έμβολο με το ένα χέρι.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
• Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης • Μείωση στα επίπεδα της ορμόνης Κορτιζόλης στο αίμα σας
• Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Omnitrope.
• if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Οι πίνακες 1-6 δείχνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κάτω από τίτλους κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) για καθεμία από τις υποδεικνυόμενες καταστάσεις.
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
- Σύνδρομο Prader-Willi (PWS), για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Contains benzyl alcohol.
Με την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη η έλλειψη αυτή αποκαθίσταται ταχέως.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Το καλύτερο είναι να χρησιμοποιείτε την αυξητική ορμόνη σας σε τακτική βάση.
It is best to use your growth hormone regularly.
• Εάν έχετε το σύνδρομο Turner.
• If you have Turner syndrome.
Η σκολίωση μπορεί να επιδεινωθεί σε κάθε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Η CHMP εισηγείται ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να διενεργείται μια κατάλληλη δυναμική δοκιμασία για διάγνωση ή αποκλεισμό της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Αντίδραση της θέσης ένεσης$
Injection site reaction$
Η μυϊκή δύναμη και η ικανότητα για σωματική άσκηση βελτιώνονται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
• φάρμακα για τον έλεγχο της επιληψίας (αντισπασμωδικά),
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Ως εκ τούτου, προκειμένου να επιτευχθεί μια ισοδύναμη κλινική και βιοχημική αντίδραση σε σύγκριση με τους άνδρες, σε γυναίκες ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να εξεταστούν προσαρμογές της δόσης από τον συνταγογράφο ιατρό.
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Να μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Το Omnitrope προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών.
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδής αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Η εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver-Russell είναι περιορισμένη.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Εάν μπει αίμα μέσα στη σύριγγα, η βελόνη έχει μπει μέσα σε ένα αγγείο αίματος.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Και οι δύο όγκοι αυτοί αυξάνονται ταχέως μετά τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας αν η αλλαγή στην ταχύτητα της ανάπτυξης SDS είναι κάτω από +1.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση της σωματοτροπίνης.
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Στα παιδιά
In children
Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να παρουσιάσετε(-ει) υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης.
You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Αφαιρέστε την βελόνη τύπου πένας και πετάξτε την σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
* παραγόμενη σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Ως εκ τούτου, συνιστάται επομένως παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Βλ.επίσης παράγραφο 4.4 για οδηγίες αναφορικά με το σακχαρώδη διαβήτη και τις διαταραχές του θυρεοειδούς και παράγραφο 4.2 για οδηγίες σε σχέση με τη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi και έναν ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
- Τραβήξτε τη βελόνη ευθεία έξω από το δέρμα.
- Pull the needle straight out of the skin.
Δοκιμασία για αντισώματα στη σωματοτροπίνη θα πρέπει να διενεργείται σε οποιονδήποτε ασθενή παρουσιάζει αλλιώς ανεξήγητη έλλειψη ανταπόκρισης.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Η κλινική ανταπόκριση και οι παρενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της τιτλοποίησης της δόσης.
Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
- Εάν το διάλυμα είναι θολό (και η θολότητα δεν εξαφανίζεται εντός δέκα λεπτών) ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Η θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν σχεδόν σταματήσει να αναπτύσσονται μετά την εφηβεία.
Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Ακολουθήστε τις οδηγίες που διατίθενται μαζί με το σετ μεταφοράς.
Follow the instructions that come with the transfer set.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει περιορισμούς στη διατροφή που θα πρέπει να ακολουθήσετε για τον έλεγχο του βάρους σας.
• Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
- Τα υπολείμματα διαλύματος, τα φιαλίδια, και τα υλικά ενέσεως που προορίζονται για μία χρήση πρέπει να απορριφθούν.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα απαιτήσουν προσδιορισμό του IGF-I και μια δοκιμασία διέγερσης αυξητικής ορμόνης.
All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στο Omnitrope.
A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
• Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος
• Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.
Higher doses can be used.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία σας με αυξητική ορμόνη μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Παιδιά που ήταν μικρά ή πολύ ελαφριά κατά τη γέννηση
Children born small or too light at birth
Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με ένα σετ μεταφοράς (transfer set) όπως συνιστάται στις πληροφορίες που διατίθενται μαζί με το σετ μεταφοράς.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ χαμηλός.
Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε, ή έχετε υποβληθεί, σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ή να εισαχθείτε στο νοσοκομείο για οποιονδήποτε λόγο, ενημερώστε το γιατρό σας και υπευθυμίστε στους άλλους γιατρούς που επισκέπτεστε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη.
If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Omnitrope (ΚΑΚ: Sandoz), Zomacton και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Ferring), Norditropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Novo Nordisk), Genotropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Pfizer)
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν η ταχύτητα της ανάπτυξης είναι < 2 cm ετησίως και, αν απαιτείται επιβεβαίωση, η οστική ηλικία είναι > 14 ετών (κορίτσια) ή > 16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
- 2 μάκτρα για καθαρισμό (δεν διατίθενται μέσα στη συσκευασία).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματοτροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται μόνο με το συνοδευτικό διαλύτη.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
• Για μία χρήση μόνο.
• For single use only.
Η ιατρική θεραπεία για το νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται.
Medical treatment for your kidney should be continued.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την εξατομικευμένη δόση του Omnitrope σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) είτε από το σωματικό σας βάρος σε κιλά (kg) είτε από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας υπολογιζόμενο από το ύψος σας και το βάρος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), καθώς και το θεραπευτικό σας σχήμα.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
• Εάν έχετε το σύνδρομο Prader - Willi (χρωμοσωμική διαταραχή).
• If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Η ικανότητα δέσμευσης των αντισωμάτων αυτών ήταν χαμηλή και δε συσχετίστηκαν κλινικές μεταβολές με το σχηματισμό τους, βλ. παράγραφο 4.4.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Στα παιδιά • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών
In children • Stiffness in the arms and legs
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
• θυρεοειδικές ορμόνες,
• thyroid hormones,
Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Experience in patients above 80 years is limited.
Μετά την ένεση - Μετά την ένεση, πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα για αρκετά δευτερόλεπτα.
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
- Επιθεωρήστε προσεκτικά το διάλυμα πριν κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε το μόνο εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Εάν επιβεβαιωθεί σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ο γιατρός σας θα προτείνει τη συνέχιση της θεραπείας με το Omnitrope.
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς,οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
In children such adverse reactions are uncommon.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει δείξει ήδη πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο η απορρόφηση ανέπαφης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους δε θεωρείται πιθανή.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
• φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη,
• medicine to treat diabetes,
Κάνετε την ένεσή σας στη θέση που σας έδειξε ο γιατρός σας.
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στην θέση της ένεσης.
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
• Εάν λαμβάνετε σωματοτροπίνη για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά από προηγούμενο όγκο (καρκίνο), θα πρέπει να εξετάζεστε τακτικά για υποτροπή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Το Omnitrope είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (που ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη).
Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Κλινικές δοκιμές σε PWS
Clinical trials in PWS
Η θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ταχύτητα ανάπτυξης μικρότερη από 1 cm. ετησίως και που πλησιάζει το κλείσιμο των επιφύσεών τους.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Η αυξητική ορμόνη θα σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξη και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση του σώματος.
Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με την ασφάλεια της θεραπείας υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση, τα οφέλη της συνεχιζόμενης θεραπείας στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.