natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενεί με καρκίνο και υγιείς δότες.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Σε κλινικές δοκιμές, η πεγκφιλγραστίμη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια 14 ημέρες πριν τη χημειοθεραπεία.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Step 2: Get ready
Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Η πεγκφιλγραστίμη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση ουδετεροφίλων από τον μυελό των οστών.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα αναλώσιμα που χρειάζεστε για την ένεσή σας: μαντιλάκια οινοπνεύματος, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, ένα αυτοκόλλητο επίθεμα και ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Έχει καταδειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη και η φιλγραστίμη έχουν τους ίδιους τρόπους δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού ουδετεροφίλων του περιφερικού αίματος εντός 24 ωρών, με μικρές αυξήσεις των μονοκυττάρων ή/και των λεμφοκυττάρων.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή υγιείς δότες δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Πιέστε το έμβολο, ενώ κρατάτε τα πτερύγια δακτύλων.
Push the plunger while grasping the finger flanges.
Τα ποσοστά παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλά.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Επιθεωρήστε το περιεχόμενο του φαρμάκου δια μέσου του παραθύρου παρατήρησης της προγεμισμένη σύριγγας.
Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Οι σύριγγες παρέχοντα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας.
The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
• If you have sickle cell anaemia.
Προειδοποίηση/προφύλαξη: Εάν ο κάλυκας δεν ενεργοποιηθεί ή ενεργοποιηθεί μόνο εν μέρει, απορρίψτε τη σύριγγα, χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, διεγερτικοί παράγοντες των σειρών των αιμοποιητικών κυττάρων, κωδικός ATC: L03AA13.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώσθηκε με αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε μετά από τη διακοπή του G-CSF.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Το Grasustek μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για μία μόνη περίοδο έως 72 ωρών κατά το μέγιστο.
Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek
How to use Grasustek
Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Grasustek μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας πάνω στο σημείο της ένεσης.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
• εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοκυτταροπενία).
• If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Το Grasustek μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εάν καταψυχθεί ακούσια για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 72 ωρών.
Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Η υπερβολική ανακίνηση ενδέχεται να επιφέρει συσσωμάτωση της πεγκφιλγραστίμης, καθιστώντας τη βιολογικά ανενεργή.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Μπορείτε να βγάλετε το Grasustek από το ψυγείο και να το αφήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για όχι περισσότερο από 3 ημέρες.
You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Εάν το Grasustek έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Η αυξημένη αιματοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως απόκριση σε θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά απεικονιστικά ευρήματα οστών.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Λόγω του διαμεσολαβούμενου από ουδετερόφιλα μηχανισμού κάθαρσης, η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτταροκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει ιδιότητες διέγερσης ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων in vitro.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Σε συνέπεια με έναν αυτορυθμιζόμενο μηχανισμό κάθαρσης, η συγκέντρωση της πεγκφιλγραστίμης στον ορό μειώνεται ταχέως κατά την έναρξη της αποκατάστασης των ουδετεροφίλων (βλ. εικόνα 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Μην ανακυκλώνετε της προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάτε στα οικιακά απορίμματα.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Παρόμοια με ό,τι συμβαίνει με τη φιλγραστίμη, τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε απόκριση στην πεγκφιλγραστίμη επιδεικνύουν συνήθη ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως καταδεικνύεται μέσω δοκιμασιών της χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Ο γιατρός ενδέχεται να παρακολουθήσει την πάθησή σας στενότερα,
Your doctor may monitor your condition more closely.
Η θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη μόνη της δεν αποκλείει την θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία, διότι η πλήρους δόσης μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία διατηρείται στο συνταγογραφημένο πρόγραμμα.
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα Grasustek θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη.
Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Aramis Pharma Kft 1095 Mester u.
Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Grasustek, για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και της ΟΜΛ.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Τα προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης του σπλήνα.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grasustek από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grasustek από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Σε μοντέλα ζώων, έχει καταδειχθεί ότι η συγχορήγηση πεγκφιλγραστίμης με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Η ταυτόχρονη χρήση της πεγκφιλγραστίμης με άλλο χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
* Παραγόμενη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Η πεγκφιλγραστίμη αποτελεί μορφή παρατεταμένης διάρκειας της φιλγραστίμης, χάρη στη μειωμένη νεφρική κάθαρσή της.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους εγκύων επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε πεγκφιλγραστίμη ενδοφλεβίως, αλλά έχει δειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα (εμβρυϊκή απώλεια) σε κουνέλια σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης, η οποία δεν παρατηρήθηκε, όταν τα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
• η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην επισήμανση έχει παρέλθει.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (E 420) (βλ. παράγραφο 4.4).
Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της πεγκφιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογενετική διαταραχή t(15,17) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Η πεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόνο μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 20 kDa.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
• γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μύες
• general aches and pains in the joints and muscles.
Η πεγκφιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 έως 9 φορές υψηλότερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης (με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) πάθησης, καλούμενης «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Nature and contents of container
Ο G-CSF μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθών κυττάρων, in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας σε ευθεία και κρατήστε τον κάλυκα έτσι, ώστε να αποφύγετε τραυματισμούς ή λύγισμα της βελόνας.
Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Σημαντικό: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση πεγκφιλγραστίμης.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Εξετάστε τη θέση ένεσης.
Examine the injection site.
Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη είναι άγνωστος.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Αυξήσεις του ουρικού οξέος
Elevations in uric acid
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system Disorders
Βήμα 3: Εφαρμογή ένεσης
Step 3: Inject
Συχνές (≥ 1/100 έως
(≥ 1/100 to < 1/10)
Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το οστικό άλγος (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα της βελόνας.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
• ρήξη του σπλήνα.
• spleen rupture.
Κάνοντας μόνοι σας την ένεση Grasustek
Injecting Grasustek yourself
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
• αύξηση του μεγέθους του σπλήνα
• increased spleen size.
Το Grasustek χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα και θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φάρμακο αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου ιατρικής περίθαλψής σας.
Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
-Αφήστε το έμβολο, έως ότου η βελόνα καλυφθεί και κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης..
-Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
• εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, εκπνευστικό συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Όχι συχνά, περιπτώσεις έχουν οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια ή ΣΟΑΔ, το οποίο ενδέχεται να είναι θανάσιμο (βλ. παράγραφο 4.4).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Σπληνομεγαλία και ρήξη σπλήνα
Splenomegaly and splenic rupture
Η αποβολή της πεγκφιλγραστίμης είναι μη γραμμική ως προς τη δόση· Η κάθαρση από τον ορό μειώνεται με αυξανόμενη δόση.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Μυοσκελετικό άλγος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος σε άκρο, ραχιαίο άλγος, μυοσκελετικό άλγος, πόνος στον αυχένα)
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
− Η δραστική ουσία είναι η πεγκφιλγραστίμη.
− The active substance is pegfilgrastim.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση 6 mg, τα οποία ισοδυναμούν με 50 mg/ml.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Μέγεθος συσκευασίας μίας προγεμισμένης σύριγγας με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας (0,6 ml), παρεχόμενης σε συσκευασία χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα.
Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Grasustek αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Κατηγορία οργανικού συστήματος
MedDRA system organ class
Η ναυτία και η κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Σε κάθε περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Η πεγκφιλγραστίμη φαίνεται να αποβάλλεται μέσω κάθαρσης διαμεσολαβούμενης από ουδετερόφιλα, η οποία κορέννυται σε υψηλότερες δόσεις.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Do not reuse the pre-filled syringe.