natgillin/translations-raw huggingface dataset:
400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ή μια μειωμένη ημερήσια δόση
For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
• Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg κοκκία σε φακελίσκο
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
↓ itraconazole,
• Αντικαταθλιπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) για παράδειγμα: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, σερτραλίνη, βουπροπιόνη
• Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Ορμονικά αντισυλληπτικά: αιθινυλοιστραδιόλη, νορεθινδρόνη και άλλα προγεσταγόνα αιθινυλοιστραδιόλη ς, νορεθινδρόνης και άλλων προγεσταγόνων Λόγω της επαγωγής των CYP3A/UGT από το LUM
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
↓ κλαριθρομυκίνης, τελιθρομυκίνης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση της ριπαγλινίδης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
(n = 101)
Placebo (n = 101)
• Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Επικάλυψη
Description
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ρανιτιδίνης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε δαμπιγκατράνη.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
↓ ερυθρομυκίνης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε ριπαγλινίδη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
2 δισκία των 200 mg/125 mg το πρωί +
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε φλουκοναζόλη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Η δόση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν ξεκινά η χορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν αυτά τα αντιμυκητιασικά.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
250 mg κάθε 12 ώρες (n = 103)
LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Η δόση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν η χορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor ξεκινά σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με αυτά τα αντιμυκοβακτηριακά.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
• Εξάνθημα
• Vomiting
• Εμετός
• Rash
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις σε αυτά τα αντιμυκητιασικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Kάθε δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις σε αυτούς τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
‡ Η τιμή αναφοράς για την ομάδα που άλλαξε από εικονικό φάρμακο σε lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ήταν η τιμή αναφοράς της δοκιμής 3.
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
1 δισκίο των 200 mg/125 mg το πρωί +
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg κοκκία lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές
Vascular disorders uncommon Hypertension
↓ ριπαγλινίδης Λόγω της επαγωγής των CYP3A/UGT από το LUM
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με αυτές τις βενζοδιαζεπίνες.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Kάθε δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
1 δισκίο των 100 mg/125 mg το πρωί +
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Orkambi 200 mg/125 mg δισκία lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Βακτήρια στα πτύελα*
• Redness in the throat*
200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ή μια μειωμένη ημερήσια δόση
For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις σε αυτά τα αντικαταθλιπτικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης ως αμετάβλητο φάρμακο.
↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με αυτά τα ανοσοκατασταλτικά.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Αριθμός συμβάντων που απαιτούν ενδοφλέβια αντιβιοτικά ανά ασθενο-έτος
Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με αυτά τα αντιεπιληπτικά.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
↓ κυκλοσπορίνης, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
2 δισκία των 100 mg/125 mg το πρωί + 1 δισκίο των
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Θηλασμός
bupropion
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της δαμπιγκατράνης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από την ερυθρομυκίνη
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε διγοξίνη.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
↓ ριφαμπουτίνης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα (διαστάσεις 14 × 7,6 × 4,9 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη “1V125” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια) σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del-CFTR ηλικίας 6 έως 11 ετών, η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για την απόλυτη μεταβολή την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -24,9 mmol/L (ονομαστική P < 0,0001).
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση της βουπροπιόνης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε ιβουπροφαίνη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Inducers of CYP3A
Δοσολογία
rifapentine
Κοιλιακό άλγος*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια, ναυτία συχνές
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα (διαστάσεις 14 × 8,4 × 6,8 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη “2V125” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Αντικαταθλιπτικά: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, σερτραλίνη
Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε μοντελουκάστη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
1 προγεμισμένη σύριγγα
1 pre-filled syringe Not applicable
Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Content Package size Withdrawal period
Οδός χορήγησης στοιχειώδους συσκευασίας
Immediate packaging
Δεν εκφράστηκε άλλη ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς.
No other concern was notified by the reference Member State.
Αυτές οι ενδελεχείς έρευνες περιλαμβάνουν τα εξής:
This thorough investigations includes: 1.
Ωστόσο, παραμένει η ανησυχία και ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να ερευνήσει περαιτέρω το αποτέλεσμα αυτό με δύο πρόσθετες παρόμοιες μελέτες.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, το Βέλγιο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία.
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Με τις αποφάσεις της Επιτροπής 5694 της 10/08/2010 και 7077 της 07/10/2010 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Επιπρόσθετα, έχει προταθεί μια στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, η οποία μαζί με τις προτεινόμενες μελέτες θεωρείται επαρκής και ανάλογη του αναγνωρισμένου κινδύνου.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του σταδίου διήθησης.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
− Να δείξει ότι δεν υπάρχει αντίκτυπος της κλιμάκωσης (λαμβάνοντας υπόψη τη χειρότερη περίπτωση, δηλ. τη μέγιστη τιμή στην εμπορική παρτίδα) στην αποτελεσματικότητα από τη σταθερή μείωση του ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Αποκλεισμό μολυσματικής, τοξικής ή τυχόν άλλης αιτίας σε ζωντανά ζώα, ο οποίος πρέπει περαιτέρω να αναφερθεί λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την αλλοαντισωματική απόκριση, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να ερμηνευτούν με αξιόπιστο τρόπο.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
− Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) να υποβάλλονται κάθε 6 μήνες για τα πρώτα 5 έτη διάθεσης του προϊόντος στο εμπόριο.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Τα προτεινόμενα μέτρα, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, θεωρούνται ως ανάλογα και ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης του κινδύνου από BNP.
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
• Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να εφαρμόσει ένα ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης:
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Τα εμβόλια είναι σημαντικά εργαλεία για την καταπολέμηση της λοίμωξης από τον βόειο ερπητοϊό τύπου 1, η εμφάνιση της οποίας πρέπει να κοινοποιείται υποχρεωτικά σε αρκετά κράτη μέλη, π.χ. Αυστρία, Γερμανία, Δανία.
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Αρκετά ζωντανά και αδρανοποιημένα ιχνηθετημένα εμβόλια για την IBR έχουν λάβει έγκριση και χρησιμοποιούνται με επιτυχία σε ολόκληρη την ΕΕ.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Για τον προσδιορισμό αυτόν, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει:
To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να προτείνονται όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα, διαφορετικά, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αναθεωρείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, σε συνδυασμό με την υποβολή ΕΠΠΑ.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Zoetis Belgium SA, υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Εάν απαιτούνται προτάσεις για εναλλακτικά σχήματα ανοσοποίησης, ενδείξεις ή αντενδείξεις, τα ρυθμιστικά μέτρα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται με συνέπεια ως προς τις κανονικές λειτουργικές πρακτικές για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και τις αποκλίσεις που συνδέονται με τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του CattleMarker IBR Inactivated (βλέπε Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών:
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Η τιμή του ορίου πρέπει να είναι ίση ή μικρότερη της ποσότητας ολικής πρωτεΐνης του εμβολίου CattleMarker IBR που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη υπερανοσοποίησης 9134R-08-11-457.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης BNP αναμένεται να είναι αρκετά χαμηλότερη του 0,01% (συχνότητα BNP για το PregSure BVD), τα εν λόγω μέτρα που θα συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), θεωρούνται ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης αυτού του κινδύνου.
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated και, κατά συνέπεια, στις 29 Σεπτεμβρίου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Κράτοςμέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Member State EU/EEA
− Να επιβεβαιώσει κλινικά το ανώτερο όριο για το ολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο.
− Clinically validate the upper limit for total protein content.
Λόγω της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE και επί του παρόντος κυκλοφορούν στην αγορά, έχει σημειωθεί ικανοποιητική πρόοδος στην καταπολέμηση της IBR και αρκετές ευρωπαϊκές χώρες κινούνται προς την κατεύθυνση απαλλαγής από τον BoHV-1.
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Πριν από τη διάθεση του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ, τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν από τις αρχές προς ικανοποίησή τους.
Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.