natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή διότι ο συνδυασμός καψακίων και τροφής μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα.
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Εναλλακτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση του Lojuxta.
Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Εβδομάδες Μελέτης
Study Week
Επιδράσεις στα επίπεδα λομιταπίδης
Effects on lomitapide levels
Δεν διαπιστώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας (18-64 ετών) ή του φύλου στη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Κατανάλωση οινοπνεύματος
Use of alcohol
• αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα
• blood or protein in the urine
Wingates Industrial Park Westhoughton
Wingates Industrial Estate Westhoughton
Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση πίνοντας αρκετά υγρά (βλ. παράγραφο 4).
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Οι δόσεις άνω των 60 mg φαίνεται ότι παρουσιάζουν μια τάση μη γραμμικότητας και, κατά συνέπεια, δεν συνιστώνται.
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Educational materials for patients
• Συμπτώματα ηπατικής νόσου για τα οποία ο ασθενής πρέπει να ζητά τη γνώμη γιατρού·
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Η μέση δόση της λομιταπίδης ήταν 45 mg την εβδομάδα 26 και 40 mg την εβδομάδα 78.
The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
• Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta αποφασίσετε ότι επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg θα πρέπει να διατηρηθεί η δόση των 5 mg.
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
• Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος·
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ηπατικού λίπους και να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ηπατικές βλάβες.
Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία.
There is no specific treatment in the event of overdose.
• εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
• if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Store below 30°C.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
− Πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης·
− The absence of pregnancy should be confirmed;
Ερυθηματώδες εξάνθημα Ξάνθωμα
Rash erythematous Xanthoma
• ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης:
• some herbal medicines:
Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασίζεται το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, με γνώμονα τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας:
• Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Οι μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Αύξηση διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου
International normalised ratio increased
Τα καψάκια αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών, ο οποίος θα σας παρακολουθεί τακτικά.
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της στο λεπτό έντερο, η λομιταπίδη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών θρεπτικών συστατικών.
Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
* IU - Διεθνείς Μονάδες, mg -χιλιοστόγραμμα
* IU - international units, mg - milligrams
Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 δεν έχουν τεκμηριωθεί·
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Από τις παραμέτρους που εξετάστηκαν (φυλή, δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), φύλο, βάρος, ηλικία), μόνο ο ΔΜΣ θα μπορούσε να χαρακτηριστεί πιθανή συμμεταβλητή.
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lojuxta, εάν:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Σε δεκαπέντε από τους 23 ασθενείς (65%), η αντιλιπιδική θεραπεία μειώθηκε μέχρι την εβδομάδα 78, περιλαμβανομένων περιπτώσεων προγραμματισμένων και αιφνίδιων μειώσεων/διακοπών της θεραπείας.
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Δεν έχει προσδιοριστεί η επίδραση του Lojuxta στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι ωφέλιμη, δεδομένου ότι η λομιταπίδη είναι σε μεγάλο βαθμό προσδεμένη σε πρωτεΐνες.
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες αναφέρθηκαν από 27 (93%) εκ των 29 ασθενών που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3.
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Εν συνεχεία μπορεί να εξετάζεται με προσοχή το ενδεχόμενο τιτλοποίησης, ανάλογα με την απόκριση ως προς την LDL-C και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα >5 φορές το ULN ανέφεραν κατανάλωση οινοπνεύματος άνω των ορίων που συνιστώνται στο πρωτόκολλο.
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της λομιταπίδης (μέσος όγκος=1200 λίτρα) ήταν υψηλός, παρά τον υψηλό βαθμό (>99,8%) πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Η δόση βαρφαρίνης πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
• εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Οι ασθενείς έχουν πολύ υψηλά επίπεδα «κακής» χοληστερόλης από πολύ μικρή ηλικία.
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
H διάγνωση της HoFH πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, όταν είναι αυτό εφικτό.
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Εάν από τις εξετάσεις σας προκύψει ότι αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Μην πάρετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Lojuxta:
Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
• Η συμμόρφωση προς το πρόγραμμα λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων πρέπει να ελέγχεται μέσω προγραμματισμένων συναντήσεων ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τις οποίες πρέπει να επισημαίνεται η σημασία των συμπληρωμάτων αυτών.
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Όταν η δόση της λομιταπίδης λήφθηκε με χρονική απόσταση 12 ωρών από την ατορβαστατίνη,
When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
• Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης ως προς τον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων του ορού στην κλινική πρακτική.
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ενδέχεται να παρατηρηθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά επέρχονται συνηθέστερα κατά την κλιμάκωση της δόσης.
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού στα κράτη μέλη.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Lojuxta:
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
• Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
• The Summary of Product Characteristics
• Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με όλα τα άλλα φάρμακα που λαμβάνουν, διότι σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης άλλων φαρμάκων τα οποία προκαλούν ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα·
• The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Η λομιταπίδη δεν αναστέλλει την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Οι αυξήσεις των ALT ή/και AST σε επίπεδα >5 x ULN αντιμετωπίστηκαν μέσω μείωσης της δόσης ή προσωρινής διακοπής της χορήγησης λομιταπίδης και όλοι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το INR, ιδίως μετά από τροποποίηση της δόσης του Lojuxta.
Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%.
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Lojuxta
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg και 60 mg)
CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
• αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων πήξης του αίματος
• changes to blood clotting tests
− Πρέπει να παρέχονται κατάλληλες συμβουλές σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής αντισύλληψης.
− Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 78 εβδομάδες.
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους σε περίπτωση που υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Μην τροποποιείτε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Do not change the dose yourself.
Το 33% περίπου της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Οι γυναίκες που μένουν έγκυες πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση και να παραπέμπονται σε ειδικό ιατρό με ειδίκευση στην τερατογένεση .
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
• αίσθημα ατελούς αφόδευσης (κινητικότητα του εντέρου), επείγουσα ανάγκη αφόδευσης
• feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Το Lojuxta μπορεί να μειώσει στο αίμα τα επίπεδα:
Lojuxta can lower blood levels of:
Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lojuxta Πώς να πάρετε το Lojuxta
What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Η «κακή» χοληστερόλη μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα συμβάντα σε νεαρή ηλικία.
The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατόπιν της κατανάλωσης γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (77% και 58% αντιστοίχως) ή γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (70% και 28% αντιστοίχως).
Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
>5% έως ≤10% >10% έως ≤15% 4 (18) >15% έως ≤20% 1 (5) >20% έως ≤25% 1 (5)
>5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Λιποπρωτεΐνη Α (Lp(a)) (nmol/L)
Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του
What Lojuxta is and what it is used for
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lojuxta
What you need to know before you take Lojuxta
Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 10-15 κατά Child-Pugh).
Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως.
The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lojuxta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ομόζυγο υπερχοληστερολαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το υπόλοιπο απεκκρίθηκε στα κόπρανα, κυρίως με τη μορφή οξειδωμένων μεταβολιτών.
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Μετά από 2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξάνεται, εφόσον είναι αποδεκτή η εικόνα ασφάλειας και ανεκτικότητας, στα 10 mg και εν συνεχεία, ανά 4 τουλάχιστον εβδομάδες, σε 20 mg, 40 mg και στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 60 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
• έχετε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων, περιλαμβανομένων ηπατικών προβλημάτων κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων.
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
• Η δραστική ουσία είναι η λομιταπίδη.
• The active substance is lomitapide.
Έναρξη Εβδομάδα 26/LOCF (N=29)
Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Κατά τη χορήγηση με ατορβαστατίνη, η δόση του Lojuxta θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική απόσταση 12 ωρών ή να μειωθεί κατά το ήμισυ (βλ. παράγραφο 4.2).
When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
Στη μελέτη μετείχαν είκοσι εννιά ασθενείς, δεκαέξι άνδρες (55%) και 13 γυναίκες (45%), ηλικίας από 18 έως 55 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 30,7 έτη.
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
• Συμβουλές σχετικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης του Lojuxta ώστε να βελτιωθεί η ανεκτικότητα των ασθενών στο φάρμακο·
• Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Η λομιταπίδη δεν επάγει τις ισομορφές 1A2, 3A4 ή 2B6 του CYP3A4 και δεν αναστέλλει τις ισομορφές 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 αυτού.
Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
• μείωση στα επίπεδα καλίου, καροτενίου, βιταμίνης Ε και βιταμίνης Κ στο αίμα
• decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
Έχουν παρατηρηθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following other side effects have also occurred:
Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν ανάλογα προς τη δόση της λομιταπίδης.
Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση συντήρησης του Lojuxta και ατορβαστατίνη: • Διαχωρίστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων κατά 12 ώρες
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να αντιμετωπίσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας ή διάρροιας.
You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Διενεργήθηκε ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της λομιταπίδης 60 mg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Το ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
The patient brochure shall include the following key elements:
Τα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lojuxta.
Other medicines may affect the way Lojuxta works.
• Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με το εάν έχουν αντιμετωπίσει ηπατικά προβλήματα στο παρελθόν·
• The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Ταυτόχρονα με αυτό το φάρμακο πρέπει να παίρνετε καθημερινά συμπληρώματα βιταμίνης Ε και βασικών λιπαρών οξέων (ωμέγα-3 και ωμέγα-6).
You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: C10AX12
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Οι ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη φάση κλιμάκωσης της δόσης στη μελέτη και υποχώρησαν μόλις προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση λομιταπίδης για τους ασθενείς.
Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών
Number of evaluable patients 22
Η εμπειρία από τη χρήση της λομιταπίδης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος αυξάνεται προοδευτικά με γνώμονα την ασφάλεια και ανάλογα με την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς, δεν συνιστάται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος βάσει φυλής.
However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
• Πάρτε το φάρμακο αυτό μία φορά την ημέρα κατά την κατάκλιση μαζί με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό σας γεύμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα»).
• Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα.
The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Για την καθοδήγηση των ασθενών μπορεί να χρησιμοποιείται το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνεται στο υλικό για τους συνταγογράφους.
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.