natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πόσιμη σκόνη αναμειγνύεται στη χοιροτροφή από τον κτηνοτρόφο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μεμονωμένων χοίρων.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Η δραστική ουσία του Econor, η βαλνεμουλίνη, είναι αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών.
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Στα κουνέλια, το Econor χρησιμοποιείται για τη μείωση της θνησιμότητας κατά τη διάρκεια έξαρσης της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας κουνελιών (ERE).
In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση τροφής που περιέχει το Econor πρέπει να διακόπτεται αμέσως, οι δε σοβαρά προσβεβλημένοι χοίροι να μεταφέρονται σε καθαρές και στεγνές εγκαταστάσεις και να τους χορηγείται κατάλληλη θεραπεία.
If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Ανασκόπηση του Econor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Το πρόμιγμα Econor αναμειγνύεται στη χοιροτροφή ή στο σιτηρέσιο των κουνελιών από εγκεκριμένο αλεστήριο και η φαρμακούχος τροφή που προκύπτει διανέμεται στη συνέχεια στον κτηνοτρόφο για τη θεραπεία μεγάλου αριθμού χοίρων ή κουνελιών.
Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.152 απογαλακτισμένα κουνέλια, μετά την εκδήλωση της ERE, η θεραπεία με Econor για 21 ημέρες μείωσε τη θνησιμότητα για περίοδο 4 εβδομάδων από 23% στα κουνέλια που δεν έλαβαν θεραπεία σε 11% στα κουνέλια που έλαβαν 20 mg βαλνεμουλίνης ανά kg τροφής, και στο 8% περίπου στα κουνέλια που έλαβαν 35 mg βαλνεμουλίνης ανά kg τροφής.
In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Στους χοίρους, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Econor συνδέονται κυρίως με τις φυλές Δανέζικη και/ή Σουηδική Landrace και τις διασταυρώσεις τους.
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαλνεμουλίνη πρέπει να χειρίζονται το Econor με μεγάλη προσοχή
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία ή πρόληψη ορισμένων μολυσματικών ασθενειών που προκαλούνται από βακτήρια και προσβάλλουν τους πνεύμονες (π.χ. ενζωοτική πνευμονία των χοίρων) ή το έντερο (π.χ. δυσεντερία των χοίρων, υπερπλαστική εντεροπάθεια των χοίρων ή κολίτιδα από σπειροχαίτωση των χοίρων).
It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Econor στην ΕΕ;
Why is Econor authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Econor;
How is Econor used?
Ο τυμπανισμός (διάταση της κοιλιάς) είναι συχνότερος σε κουνέλια που λαμβάνουν θεραπεία με Econor σε σύγκριση με τα κουνέλια που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Δεν πρέπει να χορηγούνται υπερβολικές δόσεις Econor σε κουνέλια, καθώς ενδέχεται να διαταραχθεί η γαστρεντερική τους χλωρίδα (τα βακτήρια του εντέρου) με αποτέλεσμα την εμφάνιση εντεροτοξαιμίας (λοίμωξη του εντέρου).
Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Ορισμένοι χοίροι μπορεί επίσης να παρουσιάσουν εξοίδηση (πρήξιμο οφειλόμενο σε υγρά) ή ερύθημα (κοκκινίλα) στα οπίσθια τεταρτημόρια και εξοίδηση στα βλέφαρα.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Το Econor περιέχει τη δραστική ουσία βαλνεμουλίvη.
Econor contains the active substance valnemulin.
Ποιο είναι το όφελος του Econor σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Econor have been shown in studies?
Πώς δρα το Econor;
How does Econor work?
Η θεραπεία με Econor σε δόση 1-1,5 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 25 mg/kg τροφής) ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη της εξέλιξης της ασθένειας.
Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους είναι πυρεξία (υψηλή θερμοκρασία) και απώλεια όρεξης.
The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
Στις μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων, η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 10-12 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως (δηλ. 200 mg/kg τροφής) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες μείωσε τις πνευμονικές εστίες, βελτίωσε τα κλινικά συμπτώματα και τους ρυθμούς ανάπτυξης των χοίρων σε σύγκριση με τους χοίρους που δεν ακολούθησαν θεραπεία.
In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
Η περίοδος αναμονής είναι μία ημέρα για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων που έχουν λάβει θεραπεία με Econor και μηδέν ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια των κουνελιών που έχουν λάβει θεραπεία με Econor.
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα), η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 1-1,5 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους /ημέρα (δηλ. 25 mg/kg τροφής) ήταν αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και στην πρόληψη της οφειλόμενης στην ασθένεια απώλειας βάρους σε χοίρους που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα), η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 3-4 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους /ημέρα (δηλ. 75 mg/kg τροφής) επί 10 ημέρες βελτίωσε την κλινική κατάσταση των χοίρων, περιόρισε τη διάρροια και μείωσε την απώλεια βάρους.
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Στις μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων, η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 3-4 mg βαλνεμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 75 mg/kg τροφής) για τουλάχιστον 7 ημέρες θεράπευσε επιτυχώς τη δυσεντερία των χοίρων.
In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Κατά την ανάμειξη του Econor και τoν χειρισμό της τελικής τροφής που περιέχει το φάρμακο αποφεύγετε την άμεση επαφή με το δέρμα, το στόμα και τη μύτη.
Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 έως 60 λεπτών.
It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Το Torisel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2007.
Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Λοιπές πληροφορίες για το Torisel
Other information about Torisel
Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Torisel τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Περισσότερες πληροφορίες για το Torisel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Κάθε ασθενής έλαβε μία ή δύο δόσεις Torisel ή τα πλέον κατάλληλα εναλλακτικά αντικαρκινικά φάρμακα που επέλεξε ο ερευνητής.
Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Το Torisel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειας.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, το Torisel προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας τον ρυθμό ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Αυτές οι παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Torisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) σε διάφορες ημερομηνίες.
These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Torisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα: 6 Απριλίου 2006, έληξε τον Νοέμβριο του 2017 λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα: 6 Νοεμβρίου 2006).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Torisel, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Torisel;
What are the risks associated with Torisel?
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Torisel αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, η συνιστώμενη δόση είναι 175 mg μία φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg.
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
Τι είναι το Torisel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Torisel and what is it used for?
Η χορήγηση του Torisel πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Η θεραπεία με Torisel πρέπει να συνεχίζεται έως ότου το φάρμακο παύσει να είναι αποτελεσματικό ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες παύσουν να είναι αποδεκτές.
Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
Το Torisel περιέχει τη δραστική ουσία τεμσιρόλιμους.
Torisel contains the active substance temsirolimus.
• λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα Β-κύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων).
• mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση 25 mg Torisel σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα ή δόση 15 mg Torisel σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα.
Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
Οι ασθενείς που έλαβαν Torisel επιβίωσαν για 4,8 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν την εναλλακτική θεραπεία επιβίωσαν για 1,9 μήνες.
Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η συνιστώμενη δόση Torisel είναι 25 mg μία φορά την εβδομάδα, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης 10 mg σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα.
For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο τεμσιρόλιμους, στους μεταβολίτες του (τις ουσίες στις οποίες διασπάται) συμπεριλαμβανομένου του σιρόλιμους (ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικών μοσχευμάτων) και στην πολυσορβάτη 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Οι ασθενείς που έλαβαν την χαμηλότερη δόση Torisel σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν για παρόμοιο χρονικό διάστημα (8,4 μήνες) με εκείνους που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
Το Torisel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Ανασκόπηση του Torisel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Όσον αφορά το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς με κακή πρόγνωση, το Torisel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την ιντερφερόνη άλφα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) στην επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) περιλαμβάνουν λοιμώξεις, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), δυσκολία στην αναπνοή, ρινορραγία, βήχα, έμετο, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα, κνησμό (φαγούρα), οίδημα (πρήξιμο), κούραση, αδυναμία, πυρετό και φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος).
The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Ποια είναι τα οφέλη του Torisel σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Torisel have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Torisel, το τεμσιρόλιμους, αναστέλλει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Όσον αφορά το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το Torisel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε σχέση με τα εναλλακτικά αντικαρκινικά φάρμακα (όπως η γεμσιταβίνη ή η φλουδαραβίνη) στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 162 ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή της νόσου μετά από χορήγηση θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει.
In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Mantle cell lymphoma
Στον οργανισμό, το τεμσιρόλιμους, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που υπάρχει στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Πώς δρα το Torisel;
How does Torisel work?
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel είναι αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή αμέσως μετά, λοιμώξεις, διαταραχές των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένης πνευμονίτιδας (φλεγμονή των πνευμόνων) και πνευμονικής εμβολής (θρόμβος αίματος στον πνεύμονα), εγκεφαλική αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές που επηρεάζουν την επούλωση των τραυμάτων, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα ενός τύπου λιπιδίων στο αίμα).
The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Πώς χρησιμοποιείται το Torisel;
How is Torisel used?
Περίπου 30 λεπτά πριν από κάθε δόση Torisel χορηγείται στους ασθενείς αντιισταμινικό με ένεση για την πρόληψη τυχόν αλλεργικής αντίδρασης.
Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Torisel στην ΕΕ;
Why is Torisel authorised in the EU?
Το σύμπλοκο αυτό, στη συνέχεια, αναστέλλει την πρωτεΐνη mTOR.
This complex then blocks mTOR.
Οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Torisel επιβίωσαν 10,9 μήνες κατά μέσο όρο ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν 7,3 μήνες.
Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Torisel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού).
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Το Torisel χορηγείται σε ενήλικες με λέμφωμα το οποίο παρουσίασε υποτροπή κατόπιν χορήγησης θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες απέτυχαν.
Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Torisel;
Torisel (temsirolimus)
Το Torisel διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Torisel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
4 φιαλίδια
4 vials
10 (10x 1+1) φιαλίδια + φύσιγγες (πολυσυσκευασία)
10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
4 φιαλίδια + 4 φύσιγγες
4 vials + 4 ampoules
10 (10χ1) φιαλίδια πολυσυσκευασία
10 (10x1) vials (multi-pack)
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
1 vial + 1 ampoule
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Belgium Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
It must also not be used in breastfeeding mothers.
Περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη (25 mg/l).
It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη.
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Λοιπές πληροφορίες για το Javlor
Other information about Javlor
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Javlor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Javlor βινφλουνίνη
Javlor vinflunine