natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αιτών υποστήριξε ότι η σημαντική μείωση της Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος που παρατηρήθηκε μετά τη λήψη γεύματος (με διάστημα εμπιστοσύνης 90% η τιμή της Cmax δεν ενέπιπτε εντός του
The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Κατά συνέπεια, η επίδραση της τροφής στη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια τόσο στο υπό δοκιμή προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς.
Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Στην παρούσα αίτηση, η AUC ενέπιπτε εντός του εύρους 80-125% των κριτηρίων αποδοχής τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο και μετά από γεύμα.
In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Pharmaceutical Form Route of Administration
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007.
This summary was last updated in 10-2007.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
Velosulin should be given before meals.
Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Velosulin is available here.
Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Το Velosulin υπήρξε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Το διάλυµα ινσουλίνης που περιέχει το Velosulin είναι ειδικά παρασκευασµένο ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερή παροχή του κατά τη διάρκεια της χορήγησης σε αντλία έγχυσης.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Έχει επίσης µελετηθεί η χρήση του Velosulin σε αντλία ινσουλίνης.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Velosulin όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε διάφορα άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Το Velosulin είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Το Velosulin είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Η χορήγηση του Velosulin είναι επίσης δυνατή µε ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) ή µε υποδόρια ένεση.
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velosulin;
What is the risk associated with Velosulin?
Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Οι µελέτες που εκπονήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velosulin είναι εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Actrapid, ένας άλλος τύπος ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από την ΕΕ. Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή µιας ουσίας (γλυκοσυλιωµένης αιµοσφαιρίνης, HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Velosulin σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Velosulin shown during the studies?
Το Velosulin περιέχει
What is Velosulin?
Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού.
It contains the active substance insulin human (rDNA).
Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα.
They should both have the same colour.
Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα: 3.
Two programmes can be operated: 3.
Αυτή η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
This dose should be maintained.
Αυτός/αυτή θα ψάξει για την αιτία και θα πάρει τα κατάλληλα μέτρα.
He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Μη χρησιμοποιήσετε μάσκα προσώπου.
Do not use a facial mask.
* Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά.
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα:
Two programmes can be operated:
Αιθανόλη 96%
Ethanol 96%
Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Το Ventavis με τροφή και ποτό
Ventavis with food and drink
Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα
How much to inhale and for how long
Ρωτήστε το γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε.
Please ask your doctor what you should do.
Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω.
Your blood pressure may drop much further.
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
A specific antidote is not known.
Στην περίπτωση αυτή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
In this case talk to your doctor immediately.
Άλλα φάρμακα και Ventavis
Other medicines and Ventavis
o Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Tell your doctor if you are taking:
Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια.
No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Κατά τη χρήση του συστήματος I-Neb AAD, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες.
When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ventavis και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
No data from controlled clinical trials are available.
• ενημερώστε το γιατρό σας
• talk to your doctor
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα προκύπτουν.
Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Τοπική ανοχή, ευαισθητοποίηση εξ επαφής και ενδεχόμενη αντιγονικότητα
Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (η ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)
System organ class (MedDRA)
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χειροτερεύσουν.
Tell your doctor if they get worse.
Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη τροφής ή ποτού κατά την εισπνοή.
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες, το Ventavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μακροχρόνια θεραπεία.
Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
• Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη από την ώρα που θα ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Οι περισσότεροι άνθρωποι θα έχουν 6 έως 9 συνεδρίες εισπνοών κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Αιμορραγικά επεισόδια*§
Bleeding events*§
Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας.
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση.
Your doctor may change the dosage.
Οι συγκεντρώσεις αυτές μειώνονται με χρόνους ημιζωής μεταξύ 5 και 25 λεπτών περίπου.
These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Η PPH είναι μια κατηγορία πνευμονικής υπέρτασης όπου η αιτία της υψηλής πίεσης του αίματος δεν είναι γνωστή.
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η ανάκτηση συνολικής ραδιενέργειας είναι 81% και οι αντίστοιχες ανακτήσεις στα ούρα και τα κόπρανα είναι 68% και 12%.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί.
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
You should continue on this dose.
Η τροφή ή το ποτό δεν αναμένεται να επηρεάσουν το Ventavis.
Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Το Ventavis και μερικά φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν αλληλεπίδραση ανάλογα με τον τρόπο που λειτουργούν στον οργανισμό σας.
Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
• Λιποθυμικά επεισόδια μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη ασθένεια.
• Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Επιπλέον, οι οδηγίες για την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή που παρέχονται από τους κατασκευαστές της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Το Ventavis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για εσάς και για το έμβρυο.
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Αν το καταπιείτε κατά λάθος, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας.
If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Μην αλλάξετε τη συνιστώμενη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
− Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων έξι μηνών.
− Myocardial infarction within the last six months.
Οι συχότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως <1/10).
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Σταματά μετά τη χορήγηση της εκ των προτέρων ρυθμισμένης δόσης.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Υπάρχουν δύο θάλαμοι φαρμάκου με διαφορετική χρωματική κωδικοποίηση.
There are two different colour coded medication chambers.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ventavis σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Η βελτιωμένη ροή αίματος οδηγεί σε καλύτερη παροχή οξυγόνου στο σώμα και μειωμένο βάρος στην καρδιά.
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Ωστόσο, η προβλεπτική αξία αυτών των οξέων αιμοδυναμικών δεδομένων θεωρείται περιορισμένη διότι η άμεση ανταπόκριση δε συσχετίζεται σε όλες τις περιπτώσεις με το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας με το εισπνεόμενο iloprost.
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Άλλα άτομα θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά λάθος στο Ventavis μέσω του αέρα του δωματίου.
Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση και για τις οποίες δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, είναι κατηγοριοποιημένες υπό το «Συχνότητα μη γνωστή».
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Έγινε μια μελέτη ισοζυγίου μαζών με χρήση 3H-iloprost σε υγιείς.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Πρόκειται για μια κατάσταση όπου η πίεση του αίματος είναι πολύ υψηλή στα αιμοφόρα αγγεία ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Cases of overdose were reported.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που συνοδεύουν τον εκνεφωτή, ιδίως τις οδηγίες σχετικά με την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή.
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Αν συμβεί εγκυμοσύνη, λαμβάνοντας υπόψη το δυνητικό όφελος για τη μητέρα, η χρήση του Ventavis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξετάζεται, μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, σε εκείνες τις γυναίκες που θα επιλέξουν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη τους, παρά τους γνωστούς κινδύνους της πνευμονικής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εκνεφωτή Breelib.
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και εναπόκειται στην κρίση του ιατρού.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, που διαθέτει περισσότερες πληροφορίες για φάρμακα με τα οποία θα πρέπει να προσέχετε ή να αποφεύγετε, όταν χρησιμοποιείτε το Ventavis.
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Περιφερικό οίδημα§
Peripheral oedema§
Αν συμβεί κάτι από αυτά όταν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Ventavis απ' ότι έπρεπε:
If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ταξινομημένη στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ του NYHA, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση και των συμπτωμάτων.
Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει το Venta-Neb στο πρόγραμμα που χρειάζεστε για να πάρετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί για εσάς.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν.
The following serious side effects may occur.
Το Ventavis αναστέλλει την ανεπιθύμητη απόφραξη ή στένωση των αιμοφόρων αγγείων και επιτρέπει τη ροή περισσότερου αίματος μέσω των αρτηριών.
Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
• Αύξηση της τριχοειδικής πυκνότητας και μείωση της αυξημένης αγγειακής διαπερατότητας που προκαλούνται από διαμεσολαβητές όπως η σεροτονίνη ή η ισταμίνη στη μικροκυκλοφορία
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Οι οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα bosentan και iloprost ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν στην μεγαλύτερη εμπειρία της φάσης 3 μελέτης σε ασθενείς που έλαβαν μόνο iloprost.
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Συστηματική τοξικότητα
Systemic toxicity
§ βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
§ see section “Description of selected adverse reactions”
Μετά την εισπνοή αυτών των δόσεων με το Breelib, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και οι συστηματικές εκθέσεις (AUC (0-tlast)) αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φύσιγγα.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Ασθενείς με συνυπάρχουσες οξείες πνευμονικές λοιμώξεις, ΧΑΠ και σοβαρό άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Οι γυναίκες με πνευμονική υπέρταση (ΠΥ) θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή επιδείνωση της νόσου.
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Συσκευασίες που περιέχουν:
Packages containing:
Συνιστάται διακοπή της συνεδρίας των εισπνοών, παρακολούθηση και λήψη μέτρων αναλόγως των συμπτωμάτων.
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Κατάλληλη συσκευή εισπνοών (εκνεφωτής) για χρήση
Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή φαρμακολογική δραστικότητα του iloprost και τις απόλυτες δόσεις που απαιτούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε μελέτες οξείας τοξικότητας δεν υποδηλώνουν κίνδυνο οξειών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μετά από εισπνοή.
No studies performed following inhalation.
3 min
3 minutes
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Your doctor will monitor you carefully.