natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη φάση αξιολόγησης διάρκειας 12 εβδομάδων, το 47% (30 από 64) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με Pexion δεν παρουσίασαν καμία γενικευμένη επιληπτική κρίση, ενώ το 58% (51 από 88) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη δεν παρουσίασαν καμία επιληπτική κρίση.
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Τι είναι το Pexion και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pexion and what is it used for?
Η κατάποση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, λήθαργο και ναυτία.
Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Ανασκόπηση του Pexion και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Η ιμεπιτοΐνη ενεργοποιεί μερικώς τους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA στον εγκέφαλο, μιας ουσίας που μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Το Pexion διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Παρά το γεγονός ότι το ποσοστό των σκύλων που έλαβε Pexion και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν χαμηλότερο σε σχέση με αυτό της φαινοβαρβιτάλης, ορισμένοι σκύλοι ελέγχονταν καλά με το Pexion.
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Η ιμεπιτοΐνη, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του GABA, επιτείνει τη δράση του και συμβάλλει στην πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων.
By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Η δράση της ιμεπιτοΐνης στους υποδοχείς του GABA μειώνει επίσης τον φόβο και τα επίπεδα άγχους.
Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Οι δίαυλοι ασβεστίου είναι πόροι που επιτρέπουν την είσοδο του ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, με αποτέλεσμα να καθίσταται εφικτή η μετάδοση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Συνεπώς, το Pexion δεν πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία σε σκύλους που παρουσιάζουν ομαδικές επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις σε πολύ κοντινά μεταξύ τους χρονικά διαστήματα) και επιληπτική κατάσταση (συνεχείς κρίσεις μεγάλης διάρκειας).
Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Πώς δρα το Pexion;
How does Pexion work?
Ποια είναι τα οφέλη του Pexion σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Pexion have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Pexion, η ιμεπιτοΐνη, είναι αντιεπιληπτικό και αγχολυτικό φάρμακο.
The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Η αποτελεσματικότητα του Pexion σε σκύλους που παρουσιάζουν επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και ομαδικές επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures) δεν έχει μελετηθεί.
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pexion στην ΕΕ;
Why is Pexion authorised in the EU?
Αυτό το αποτέλεσμα συγκρίθηκε με τη μείωση των επιληπτικών κρίσεων με τη φαινοβαρβιτάλη (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο), από 2,4 σε 1,1 μηνιαίως.
This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pexion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του φαρμάκου κατά της επιληψίας, το Pexion σε δόση 10 - 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως καταδείχθηκε ότι μειώνει τον μέσο αριθμό γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων από 2,3 σε 1,1 μηνιαίως, έπειτα από 20 εβδομάδες θεραπείας.
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pexion στην κροτοφοβία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι παροδική αταξία, αυξημένη όρεξη και λήθαργος (έλλειψη ενέργειας).
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pexion στην επιληψία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι αταξία (ανικανότητα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων), έμετος, πολυφαγία (αυξημένη όρεξη) και υπνηλία (ληθαργικότητα).
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Σε μια δεύτερη μελέτη πεδίου που διεξήχθη στις ΗΠΑ με σκοπό να μελετηθεί η δράση του φαρμάκου κατά της επιληψίας σε 151 σκύλους, η θεραπεία για 12 εβδομάδες με σταθερή δόση Pexion 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα το 21% των σκύλων (21 από 99) να μην παρουσιάσουν καμία γενικευμένη επιληπτική κρίση, συγκριτικά με το 8% των σκύλων (4 από 52) στους οποίους χορηγήθηκε εικονική θεραπεία.
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Δεδομένου ότι το Pexion παρουσιάζει λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη φαινοβαρβιτάλη και λαμβανομένης υπόψη της εικόνας ασφαλείας του, αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ορισμένους σκύλους.
As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Πώς χρησιμοποιείται το Pexion;
How is Pexion used?
Οι σκύλοι που έλαβαν Pexion παρουσίασαν επίσης μειωμένα επίπεδα άγχους συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
• για τη μείωση του άγχους και του φόβου λόγω κροτοφοβίας.
• reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Η θεραπεία με Pexion κατά της επιληψίας πρέπει να ξεκινά με δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως.
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του Pexion κατά της κροτοφοβίας, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε στο πλαίσιο τριήμερης θεραπείας με δόσεις των 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως, οι οποίες χορηγήθηκαν σε σκύλους με διαγνωσμένη κροτοφοβία πριν τη ρίψη πυροτεχνημάτων την παραμονή της πρωτοχρονιάς.
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Η ιμεπιτοΐνη έχει επίσης ασθενή δράση ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου.
Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
Η θεραπεία με Pexion κατά της κροτοφοβίας πρέπει να ξεκινά με δόση 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως.
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιανουαρίου 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Αυτό σημαίνει ότι προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Επομένως, πριν δοθεί η έγκριση του φαρμάκου, θα είναι απαραίτητη η επιθεώρηση της εγκατάστασης.
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Η άλλη ανησυχία ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για την εγκατάσταση παρασκευής του φαρμάκου.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Καθώς η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη, η απομάκρυνσή της από τον οργανισμό επιβραδύνεται, οπότε το φάρμακο μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να παράσχει τα πρόσθετα δεδομένα που απαιτεί η CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου για την διαδικασία.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Επιπλέον, δύο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zioxtenzo και του Neulasta.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Ενθαρρύνει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα ουδετερόφιλα και βελτιώνει την ικανότητα του ασθενούς να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Στις 18 Ιανουαρίου 2017, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zioxtenzo, για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zioxtenzo;
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Μία ανησυχία ήταν το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν κατάφεραν να δείξουν ότι οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγκραστίμης στο αίμα ήταν ίδιες μετά τη θεραπεία με Zioxtenzo και τη θεραπεία με Neulasta.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την απόσυρση του Zioxtenzo σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές, καθώς και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Zioxtenzo.
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Τι είναι το Zioxtenzo;
What is Zioxtenzo?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε δύο σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zioxtenzo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Neulasta.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Το Zioxtenzo αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zioxtenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Το Zioxtenzo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Τη στιγμή της απόσυρσης, η εταιρεία δεν είχε δείξει ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta και δεν είχε πραγματοποιηθεί ακόμα η επιθεώρηση για επιβεβαίωση της παρασκευής του σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Πώς δρα το Zioxtenzo;
How does Zioxtenzo work?
Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Filgrastim is very similar to a human protein called
Αποφύγετε την επαφή µε το προϊόν.
Avoid contact with the product.
Το Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij επιβεβαίωσε ότι το σηµείο παραγωγής του προϊόντος έχει εγκριθεί µε αριθµό έγκρισης 324-BVEAK για φαρµακευτικά προϊόντα.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Δεν ισχύουν.
Not applicable.
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από το σύνδροµο Cushing.
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
24 µήνες
24 months.
Η διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβεί τις 14 ηµέρες.
The treatment period should not exceed 14 days.
Εφαρµόστε 1 cm κρέµας (0,2 g) ανά 10 cm2 δερµατικών αλλοιώσεων.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Φοράτε ελαστικά γάντια µιας χρήσης όταν εφαρµόζετε το προϊόν.
Wear disposable gloves when applying the product.
Η µέγιστη συνολική επιφάνεια των αλλοιώσεων (σε cm2) δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10πλάσιο του σωµατικού βάρους (σε kg).
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
EU/2/00/024/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Ιntervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AA Boxmeer Ολλανδία
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Επειδή τα γλυκοκορτικοστεροειδή µπορούν να προκαλέσουν επιβράδυνση της ανάπτυξης, η χρήση του σε νεαρά, αναπτυσσόµενα ζώα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά και να µην εφαρµόζεται σε αλλοιώσεις µεγάλου µεγέθους.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Η εκδήλωση των παραπάνω δράσεων εξαρτάται από τον τρόπο χορήγησης και από τη χορηγούµενη δόση.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Να µη χρησιµοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα : Γλυκοκορτικοστεροειδές κωδικός ΑΤCvet: QD07AC90
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Εφαρµόστε την κρέµα για 7 έως 14 ηµέρες.
Treat for 7 to 14 days.
Ο σκύλος θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον κτηνίατρο σε περίπτωση που δεν επέλθει ίαση µετά από 14 ηµέρες θεραπείας.
The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Κατά την αρχική θεραπεία εφαρµόστε την κρέµα δύο φορές ηµερησίως.
During initial treatment apply the cream twice daily.
Σε περίπτωση υπερδοσίας, π.χ. συχνότητα εφαρµογής µεγαλύτερη από δύο φορές ηµερησίως ή επιµήκυνση της διάρκειας αγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος εµφάνισης συστηµατικής γλυκοκορτικοστεροειδούς δράσης ιδιαίτερα όταν εφαρµόζεται σε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
6.4 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Πιεζόµενα σωληνάρια από αλουµίνιο που περιέχουν 15g κρέµας, µε στόµιο σφραγισµένο µε φύλλο αλουµινίου και κλεισµένο µε βιδωτό πώµα από πολυαιθυλένιο.
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Η µεταλοκορτικοστεροειδής καθώς και η προγεστερονική της δράση είναι πολύ ασθενής.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Για µερικά λεπτά µετά από την επάλειψη, προσπαθήστε να αποσπάσετε την προσοχή του ζώου, ώστε να αποφευχθεί η τυχόν αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως (η λήψη της κρέµας από το στόµα δεν είναι βλαβερή για το σκύλο, αλλά η αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως αµέσως µετά από την εφαρµογή της, ίσως µειώσει την αποτελεσµατικότητά της).
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
4.7 Use during pregnancy and lactation
Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
Once broached, use within 8 weeks
Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 εβδοµάδες.
Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 οC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Η θεραπευτική χρήση αυτών των ουσιών στον άνθρωπό έχει αποδείξει ότι προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή έως υπόλευκη κρέµα.
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250 C .
Do not store above 25 °C.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα
PHARMACEUTICAL FORM Cream
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Πλένετε τα χέρια µετά από κάθε επάλειψη.
Wash hands after use.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια που περιέχουν 15 γραµµάρια κρέµας.
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Για παράδειγµα, σε σκύλο βάρους 5 kg η συνολική επιφάνεια στην οποία θα εφαρµοστεί το Pruban, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm2.
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Μετά από την τοπική εφαρµογή στο δέρµα, παρατηρείται τοπική αντιφλεγµονώδης δράση, η οποία σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύεται από ήπια και αναστρέψιµη καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που προορίζονται για αναπαραγωγή και σε θηλάζοντα ή έγκυα σκυλιά.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
Μετά από χορήγηση από το στόµα σε σκύλους παρατηρήθηκε συστηµατική δράση σε πολύ µικρό βαθµό.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.