natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η άπνοια σε πρόωρα βρέφη οφείλεται στη μη ολοκληρωμένη ανάπτυξη των αναπνευστικών κέντρων του εγκεφάλου.
Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του αριθμού των καθημερινών επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ, για χρονικό διάστημα δέκα ημερών.
The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Ο γιατρός διακόπτει τη θεραπεία με Peyona όταν το βρέφος δεν εμφανίσει κρίσεις άπνοιας για πέντε έως επτά διαδοχικές ημέρες.
The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Peyona συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Peyona.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Δεδομένου του μικρού αριθμού πρόωρων νεογνών με πρωτοπαθή άπνοια και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Peyona χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.
Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Peyona υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η κάρτα θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Peyona, συμπεριλαμβανομένων των δόσεων, την παρακολούθηση των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Το Peyona είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη (20 mg/ml).
Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Επιπλέον, περισσότερα βρέφη που έλαβαν κιτρική καφεΐνη είχαν τουλάχιστον οκτώ ημέρες χωρίς επεισόδιο άπνοιας: το 22% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη σε σύγκριση με κανένα από τα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της κιτρικής καφεΐνης (εμφανίστηκαν μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός) και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας) καθώς και φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης.
The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Η δραστική ουσία του Peyona, η κιτρική καφεΐνη, είναι διεγερτικό του νευρικού συστήματος.
The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών η οποία είναι επαρκώς εξοπλισμένη για την παρακολούθηση των νεογνών.
Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
σωματικού βάρους καθημερινά, με αργή έγχυση διάρκειας 10 λεπτών ή από το στόμα με τη χρήση ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που διέρχεται μέσω της μύτης και φτάνει στο στομάχι).
by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
Ποιο είναι το όφελος του Peyona σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Peyona shown during the studies?
Τι είναι το Peyona;
What is Peyona?
Για χρονικό διάστημα έξι ημερών από τις δέκα ημέρες θεραπείας, η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Σε μια δημοσιευμένη επισκόπηση πέντε μελετών, η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη (άλλο διεγερτικό) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο σε 192 πρόωρα βρέφη με άπνοια.
In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της άπνοιας σε πρόωρα βρέφη.
Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Σε μια δημοσιευμένη μελέτη στην οποία μετείχαν 85 πρόωρα βρέφη με αρκετά επεισόδια άπνοιας, η κιτρική καφεΐνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με την κιτρική καφεΐνη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό κιτρική καφεΐνη
EPAR summary for the public
Μια μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη συνέκρινε τη δράση της κιτρικής καφεΐνης με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία 2.006 πρόωρων βρεφών με άπνοια.
A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Η έναρξη της θεραπείας με Peyona πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Πώς δρα το Peyona;
How does Peyona work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Peyona;
Why has Peyona been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Peyona;
How is Peyona used?
Στην επισκόπηση των πέντε μελετών, η θεραπευτική αστοχία ήταν μικρότερη στα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε καφεΐνη ή θεοφυλλίνη σε σύγκριση με τα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Το Peyona χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Η δράση της κιτρικής καφεΐνης στην άπνοια συνίσταται στην αναστολή των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αδενοσίνη, γεγονός που μειώνει την επίδραση της αδενοσίνης, διεγείροντας τον εγκέφαλο να επανακτήσει τον έλεγχο της αναπνοής.
This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Peyona;
What is Peyona used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Peyona;
How has Peyona been studied?
Συνιστάται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Immediate admission to hospital is recommended.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
• Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
305, 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Date of latest renewal: 09 January 2017
Δεν πρέπει να παίρνετε Capecitabine Teva εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Βλέπε τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας.
See table 6 for treatment regimens.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αυτήν την αλληλεπίδραση.
Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
• Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
- Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με τον γιατρό σας.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Ανεπάρκεια DPD: Η ανεπάρκεια DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Teva αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
- Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιυπερπλαστική δραστηριότητα.
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
• Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας,
• During pregnancy and lactation,
Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
• Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μια φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Η δόση του Capecitabine Teva καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Μην δίνετε καπεσιταβίνη σε παιδιά και εφήβους.
Do not give capecitabine to children and adolescents.
Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Other side effects are:
• Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
• Λοίμωξη: αν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
• μυϊκό σπασμό
• muscle spasm
820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει σαν αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
• Πόνος στο θώρακα: αν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Capecitabine Teva με τροφή και ποτό Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine Teva όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.
Capecitabine Teva with food and drink You should take Capecitabine Teva no later than 30 minutes after meals.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ'όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικά, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Capecitabine Teva».
See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
• φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
To Capecitabine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Οργανικό σύστημα
Body System
Σε μια προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για λόγους τοξικότητας είναι οι εξής:
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25% χαμηλότερη Cmax και κατά 34% χαμηλότερη AUC για την FBAL από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
• Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
• λόξυγκα, αλλαγές στη φωνή
• hiccups, change in voice
Τα δισκία Capecitabine Teva λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μια 7ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
• φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine Teva από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine Teva από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν πριν πάρετε την επόμενη δόση.
If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine Teva την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων.
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
• ασυνήθιστη αιμορραγία από τον κόλπο
• unusual bleeding from the vagina
• Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
• In patients with severe hepatic impairment,
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Interaction with other medicinal products
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine Teva.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
• Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη,
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
-2η εμφάνιση
-2nd appearance
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine Teva
What you need to know before you take Capecitabine Teva
• μώλωπα ή αντίδραση στη θέση ένεσης (που προκαλείται από τα φάρμακα που δίδονται μέσω ένεσης την ίδια περίοδο)
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Καθώς ο μεταβολισμός της R-βαρφαρίνης δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Πιλοτικές μελέτες της καπεσιταβίνης περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μια αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.2):
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων των 150 mg και των 500 mg για κάθε δόση.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Προχωρημένος γαστρικός καρκίνος
Advanced gastric cancer
• Διάρροια: αν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα.
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Capecitabine Teva και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Το Capecitabine Teva μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση.
Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5'-DFUR (35% αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%) και στην FBAL (114% αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).