natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
60 έως <70
60 to <70
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
40 mg (4 δισκία)
40 mg (4 tablets)
60 mg (6 δισκία)
60 mg (6 tablets)
Δόση
Dose
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Pharmacokinetic interactions
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της από στόματος κλαδριβίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (CLARITY) σε 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.
Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Περίοδοι θεραπείας
Treatment courses
Αριθμός δισκίων που πρέπει να πάρετε Περίοδος θεραπείας έτους 1 Περίοδος θεραπείας έτους 2 Εβδομάδα θεραπείας 1
Number of tablets to take Year 1 treatment course
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MAVENCLAD από την κανονική
If you take more MAVENCLAD than you should
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Πίνακας 1
Day 1
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
List of adverse reactions
Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση.
See package leaflet for guidance.
Καρκινογόνο δυναμικό
Carcinogenicity
Πίνακας 3
Day 3
Συνεπώς, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν εγκυμοσύνη της συντρόφου τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παραπάνω).
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD
How to store MAVENCLAD
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAVENCLAD 10 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Συνεπώς, Συνεπώς, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν εγκυμοσύνη της συντρόφου τους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Το MAVENCLAD περιέχει σορβιτόλη.
MAVENCLAD contains sorbitol.
Πίνακας 2
Day 2
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν εγκυμοσύνη της συντρόφου τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Η επίδραση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων είναι δοσοεξαρτώμενη.
The effect on lymphocyte count is dose-dependent.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAVENCLAD 10 mg δισκία κλαδριβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Λοιμώξεις έρπητα ζωστήρα, για να διασφαλιστεί η επίγνωση των σημείων και συμπτωμάτων που υποδεικνύουν αυτές τις λοιμώξεις·
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Ηπατική δυσλειτουργία
Fructose intolerance
Λεμφοπενία
Lymphopenia
Μεταλλαξιγένεση
Mutagenicity
Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ
Relapsing-remitting MS
Αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Haematotoxic medicinal products
• Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
Possible side effects
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
50 έως λιγότερο από 60 kg
40 to less than 50 kg 50 to less than 60 kg 60 to less than 70 kg 70 to less than 80 kg 80 to less than 90 kg 90 to less than 100 kg 100 to less than 110 kg
Πίνακα 3).
Table 3
Το MAVENCLAD περιέχει σορβιτόλη
MAVENCLAD contains sorbitol
A. ΕΠΙΣΉΜΑΝΣΗ
A. LABELLING
Πίνακα 1).
Table 1
Το Nemdatine πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nemdatine.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nemdatine;
What are the benefits and risks of Nemdatine?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
This summary was last updated in 04-2013.
Η πλήρης EPAR του Nemdatine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Nemdatine
Other information about Nemdatine
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Το Nemdatine είναι «γενόσημο φάρμακο».
Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nemdatine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Το Nemdatine διατίθεται ως δισκία των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες του νευρικού συστήματος που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Nemdatine αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nemdatine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Αυτό σημαίνει ότι το Nemdatine είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Nemdatine πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Το Nemdatine είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Τα αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται πως οφείλεται σε διαταραχή των σημάτων των εγκεφαλικών μηνυμάτων.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Τι είναι το Nemdatine και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nemdatine and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nemdatine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Περιέχει τη δραστική ουσία μεμαντίνη.
It contains the active substance memantine.
Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Nemdatine.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Πώς χρησιμοποιείται το Nemdatine;
How is Nemdatine used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nemdatine συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Περίληψη EPAR για το κοινό μεμαντίνη
EPAR summary for the public
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Nemdatine στον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου έχουν συσχετιστεί με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Η δραστική ουσία του Nemdatine, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Δεδομένου ότι το Nemdatine είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nemdatine, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Nemdatine είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nemdatine είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nemdatine στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nemdatine;
Why is Nemdatine approved?
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information, see the package leaflet.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nemdatine;
How has Nemdatine been studied?
• Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για κανονικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα επισημαίνει τα κατωτέρω:
The Prescriber Guide should highlight the following:
• Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου σε επίπεδο ασθενή.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρεπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν Πιογλιταζόνη.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
• Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν Οδηγό Συνταγογράφησης.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Προσοχή στη χρήση σε ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη τους σχετικούς με την ηλικία κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
• Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• Τον κίνδυνο καρκίνου ουροδόχου κύστης και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Συσκευασία l t o r
Package size l t o r
Αριθµός EU
EU Number
Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Περιγραφή
Name
* Συμπεριλαμβανομένων συμβάντων με θανατηφόρα έκβαση.
* Including events with fatal outcome.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
The recommended dose is:
Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Avoid vigorous mixing.
Μην ψύχετε.
Do not refrigerate.
Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος σας.
The dose given depends on your weight.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δε μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
• Εάν υποφέρετε από αναπνευστικές δυσκολίες, όπως άσθμα.
• You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Σε κλινικές μελέτες, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν έως και δύο φορές την προτεινόμενη ημερήσια δόση.
In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Eάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Σε αυτήν τη μελέτη, η ανάλυση σπέρματος διεξάχθηκε μετά από 8 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας.
In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Μη χρησιμοποιείτε χωρίς αραίωση.
Do not use without dilution.
Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε HFI.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Η μέση κάθαρση ήταν περίπου 43,2 l/kg.
Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
- σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
- If you have uncontrolled very high blood pressure.
Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγαλύτερες περιόδους.
The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Η αρχική απέκκριση ήταν ταχεία, έτσι ώστε περίπου το 50% της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε τις πρώτες 24 ώρες και το 75% ανακτήθηκε έως τις 48 ώρες.
Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
• Αιμορραγία από οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
• Bleeding from anywhere in the body.
Η αιμορραγία μπορεί να είναι σοβαρή και έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις.
Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Ο Πίνακας 1 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν βάσει μιας συγκέντρωσης συνδυασμένων δεδομένων από όλες τις μελέτες CHAMPION.
Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
• Εάν έχετε πληροφορηθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
• You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Δεδομένα από τον συγκεντρωτικό πληθυσμό CHAMPION από πάνω από 25.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI παρέχουν επιπλέον κλινική υποστήριξη σχετικά με την ασφάλεια.
Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Carcinogenicity studies have not been performed.
• πρήξιμο στο πρόσωπο.
• swollen face.
Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Kengrexal θα λάβετε και θα παρασκευάσει το φάρμακο.
The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
• Εάν διατρέχετε ή νομίζετε ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
• You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Η βιοδιαθεσιμότητα της κανγρελόρης είναι πλήρης και άμεση.
The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
** Η μετάγγιση δεν ήταν συχνή 101/12.565 (0,8%).
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
• Αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή γύρω από τα μάτια,
• Bleeding under the skin or around the eye,
Άλλα φάρμακα και Kengrexal
Other medicines and Kengrexal
Δεν είναι γνωστό εάν το Kengrexal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Κυτόχρωμα P450 (CYP)
Cytochrome P450 (CYP)
Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για αυτούς τους πληθυσμούς.
No dose adjustment is needed for these populations.
• Εάν υποφέρατε ποτέ από αλλεργική αντίδραση στο Kengrexal ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
• You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Η μέση διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης ήταν 129 λεπτά.
The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
If side effects occur, they may need medical attention.
Εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Η αιμορραγία είναι η πιθανότερη φαρμακολογική επίδραση της υπερδοσολογίας.
Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να ξεκινούν πριν από την επέμβαση και να συνεχίζονται για τουλάχιστον δύο ώρες ή για τη διάρκεια της επέμβασης, οποιοδήποτε από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Οι επιδράσεις αυτές δεν ήταν εμφανείς σε χαμηλότερες δόσεις και ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορηγούμενης δόσης.
These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Η γονιμότητα θηλυκών δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
Female fertility was not affected at any dose.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.