natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2019/2020.
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Φωσφορικό δικάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Πώς λειτουργεί το Fluenz Tetra
How Fluenz Tetra works
Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra
How to store Fluenz Tetra
Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Μυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Efficacy (95% CI) Matched strains
Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
• Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΡΙΠΤΥΧΟ)
PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Τι περιέχει το Fluenz Tetra
What Fluenz Tetra contains
1 εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Αίσθημα κακουχίας Συχνές: Πυρεξία
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
(π.χ. ζελατίνη) ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων).
- Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
Αποτελεσματικότητα (95% CI) Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Το Fluenz Tetra προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
ΤΟ Fluenz Tetra ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ.
Fluenz Tetra is for nasal use only.
15 έως 71 M 1.259
AV006 USA 15 to 71 M 1,259
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Χρόνιες παθήσεις
Chronic conditions
Ηλικιακό εύρος
Age Range
D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002 - 2003
6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Ανοσογονικότητα του Fluenz Tetra
Fluenz Tetra immunogenicity
D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002 - 2003
6 to 71 M 2,085 2002-2003
Μην το ενίετε.
Do not inject.
Ε=έτη.
Y=years.
Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
LIST OF EXCIPIENTS
• καταρροή ή βουλωμένη μύτη
• runny or stuffy nose
Γ.
f
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Η επανεξέταση ξεκίνησε με βάση ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τα οποία δεν είχαν επιλυθεί.
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Prozac και συναφείς ονομασίες
Prozac and associated names
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν η Δρ Barbara van Zwieten-Boot και ο Δρ Tomas Salmonson, αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 26 Μαΐου 2005.
The referral procedure started on 26 May 2005.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Αυγούστου 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Στις 2 Μαΐου 2005, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ, δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
London, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/311654/2006
London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Φθοροξετίνη
International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, οι τροποποιημένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτημα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτημα IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 29 Αυγούστου 2005, στις 6 Ιανουαρίου 2006, στις 3 Απριλίου 2006 και στις 11 Μαΐου 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Η φθοροξετίνη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
*Επισήμανση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματα αντικατοπτρίζουν μόνον τη γνώμη της CHMP, όπως διατυπώθηκε την 1
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους 8 ετών και άνω: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν παρουσιάζει ανταπόκριση στη ψυχοθεραπεία, ύστερα από 4-6 συνεδρίες.
Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Το Prozac έχει εγκριθεί στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών και της νευρογενούς βουλιμίας, σε ενήλικες.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση του Prozac στο πλαίσιο διαιτητικής διαδικασίας, κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για επέκταση της ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά και εφήβους.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Η χορήγηση αντικαταθλιπτικής αγωγής σε παιδιά ή νέους με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Επίσης, έδωσαν προφορικές εξηγήσεις στις 26 Απριλίου 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι τα οφέλη του Prozac υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
7 Ιανουαρίου 2016
7 January 2016
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιανουαρίου 2016.
The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 28 Μαΐου 2015.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Η CVMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος για το Solamocta.
The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
Επιπλέον, η Δανία εξέφρασε την ανησυχία ότι η παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι ανεπαρκής.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Δανία ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μπορεί να συνεπάγεται πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Η αμοξυκιλλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των ημισυνθετικών πενικιλινών.
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Το Solamocta περιέχει 800 mg τριυδρικής αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 697 mg αμοξυκιλλίνης) ως δραστικής ουσίας ανά γραμμάριο προϊόντος.
Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Συνεπώς, η CVMP απεφάνθη ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Δανία δεν θα πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Στις 4 Νοεμβρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαιτησία μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο για κτηνιατρική χρήση Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες.
On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων σε όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην αμοξυκιλλίνη.
The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Η Δανία έκρινε ότι το Solamocta διαφέρει σημαντικά από το προϊόν αναφοράς Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα και ότι αυτές οι διαφορές θα μπορούσαν να είναι επαρκείς για την απαίτηση μιας επίσημης μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Η επιτροπή εισηγήθηκε να συμπεριληφθούν αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και παραινέσεις για συνετή χρήση με σκοπό την προώθηση της υπεύθυνης χρήσης σε σχέση με την ανάπτυξη της αντιμικροβιακής αντίστασης.
The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της Επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υποβλήθηκε ικανοποιητική αιτιολόγηση της επιλεξιμότητας του προϊόντος Solamocta για παρέκκλιση από την απαίτηση για απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), και έκρινε ότι τα έκδοχα δεν έχουν επίπτωση στη βιοδιαθεσιμότητα ή ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Solamocta, με την προϋπόθεση ότι θα προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι συνιστώμενες αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και προειδοποιήσεις για συνετή χρήση.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
Πρόκειται για μια διαδικασία, κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο για κτηνιατρική χρήση με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (δηλ. υβριδική ή μικτή αίτηση), μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, με προϊόν αναφοράς το Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Τι είναι το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες;
What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες;
Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Συνήθως εξαφανίστηκε αυτόματα μέσα σε 1 εβδομάδα το πολύ.
It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Αυτό καταδείχθηκε σε μια δοκιμή πεδίου για μια περίοδο 2 ετών.
This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει διερευνηθεί μετά τα 2 χρόνια από τη θεραπεία.
Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
κωδικός ATC-vet: QL03AX90.
ATC-vet code: QL03AX90.
Ξεκινήστε την εφαρμογή της θεραπείας μια ημέρα πριν την ακτινοθεραπεία, κατά προτίμηση εντός ενός μήνα μετά την χειρουργική εκτομή.
Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Οι ανασυνδυασμοί της Ευλογιάς καναρινιών είναι γνωστό ότι είναι ασφαλείς για τον άνθρωπο.
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/03/2018
Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
Διάρκεια της θεραπείας: 4 χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 1 εβδομάδας (ημέρα 0, ημέρα 7, ημέρα 14, ημέρα 21) ακολουθούμενες από 2 χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 2 εβδομάδων (ημέρα 35, ημέρα 49).
Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Μετά από δύο χρόνια παρακολούθησης της μελέτης, οι γάτες στις οποίες χορηγήθηκε το Oncept IL-2 εμφάνισαν μεγαλύτερο χρόνο υποτροπής (πάνω από 730 ημέρες) συγκρινόμενες με τις γάτες ελέγχου (287 ημέρες).
After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Λυοφιλοποιημένο υλικό: 6 x 1 δόση Διαλύτης: 6 x 1 ml
Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει δοκιμαστεί σε γάτες με μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων.
Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Επιπλέον η IL-2 των αιλουροειδών έχει αποδειχθεί ότι έχει πολύ χαμηλή βιολογική δραστικότητα στα ανθρώπινα λευκοκύτταρα σε σύγκριση με την ανθρώπινη IL-2.
Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επανάληψης της χορήγησης για τη θεραπεία της υποτροπής του ινοσαρκώματος δεν έχουν ερευνηθεί, επομένως η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από τον κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την σχέση οφέλους / κινδύνου.
As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
After reconstitution use immediately.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μια μέτρια τοπική αντίδραση (πόνος κατά την ψηλάφηση, οίδημα, ξύσιμο), εμφανίστηκε πολύ συχνά σε μελέτες ασφάλειας.
A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου: μία ένεση σε κάθε γωνία και μία ένεση στο κεντρικό σημείο της 5 cm x 5 cm τετραγωνισμένης περιοχής, κέντρο της οποίας είναι το μέσο της χειρουργικής τομής.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Η θεραπεία με Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατά περίπου 56% μετά από 1 έτος και 65% μετά από 2 έτη.
Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Το Oncept IL-2 εγχύεται εντός της κυρίως επιφάνειας του όγκου μεταφέροντας έτσι in situ μια χαμηλή δόση ιντερλευκίνης-2 των αιλουροειδών, η οποία διεγείρει την αντινεοπλασματική ανοσία ενώ αποφεύγεται η τοξικότητα που σχετίζεται με τη συστηματική θεραπεία.
Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, γάτες διαφορετικής προέλευσης που παρουσίαζαν ινοσάρκωμα χωρίς μετάσταση ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων συμπεριλήφθηκαν σε δύο ομάδες, μία που έλαβε τη θεραπεία αναφοράς - χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία - και η άλλη έλαβε Oncept IL-2 επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοθεραπείας.
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Ήπιες τοπικές και / ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να παρατηρηθούν παροδικά.
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Διαλύτης Oncept IL-2
Oncept IL-2 lyophilisate
Παροδική απάθεια και πυρετός (πάνω από 39,5 °C) εμφανίστηκαν συχνά σε μελέτες πεδίου.
Transient apathy and fever (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Ο ιός εκφράζει το γονίδιο IL-2 στο σημείο ενοφθαλμισμού, αλλά δεν πολλαπλασιάζεται στη γάτα.
The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Η θεραπεία με Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατά περίπου 56% μετά από 1 έτος και 65% μετά από 2 έτη, συγκρίνοντάς τον με αυτόν της ομάδας ελέγχου.
Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years, compared to the control group.
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Ειδικοί μηχανισμοί με τους οποίους η ανοσοδιέγερση επάγει την αντι-καρκινική δραστηριότητα δεν είναι γνωστοί.
Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.