natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενόσω οι ασθενείς λαμβάνουν παράλληλα Xarelto και ΑΒΚ, η τιμή INR δεν πρέπει να ελέγχεται νωρίτερα από 24 ώρες μετά από την προηγούμενη δόση αλλά πριν από την επόμενη δόση του Xarelto.
While patients are on both Xarelto and VKA the INR should not be tested earlier than 24 hours after the previous dose but prior to the next dose of
Μετά τη χορήγηση των θρυμματισμένων Xarelto 15 mg ή 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, η δόση θα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή.
After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should be immediately followed by food.
Σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min): οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) renal impairment: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης είναι περίπου γραμμικές μέχρι περίπου 15 mg άπαξ ημερησίως.
Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily.
Το κλινικό πρόγραμμα της ριβαροξαμπάνης σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη του καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με πρόσφατο ΟΣΣ (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST [STEMI], έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST [NSTEMI] ή ασταθής στηθάγχη [UA]).
The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI) or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]).
Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική, διερευνητική μελέτη με τυφλή αξιολόγηση τελικού σημείου (Χ-VERT) διεξήχθη σε 1504 ασθενείς (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά καθώς και με προηγηθείσα θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά) με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή προγραμματισμένους για καρδιοανάταξη, ώστε να συγκριθεί η ριβαροξαμπάνη με ΑΒΚ προσαρμοσμένης δόσης (τυχαιοποιήθηκαν 2: 1), για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων.
A prospective, randomised, open-label, multicentre, exploratory study with blinded endpoint evaluation (X-VERT) was conducted in 1504 patients (oral anticoagulant naive and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion to compare rivaroxaban with dose-adjusted VKA (randomised 2:1), for the prevention of cardiovascular events.
Οι ασθενείς που παίρνουν Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75 - 100 mg ΑΣΟ ή μια ημερήσια δόση 75 - 100 mg ΑΣΟ επιπρόσθετα είτε μιας ημερήσιας δόσης 75 mg κλοπιδογρέλης είτε μιας τυπικής ημερήσιας δόσης τικλοπιδίνης.
Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA or a daily dose of 75 - 100 mg ASA in addition to either a daily dose of 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine.
Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (μη σχετιζόμενα με αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά TIMI) ήταν υψηλότερα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xarelto από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
The incidence rates for the principal safety outcome (non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI major bleeding events) were higher in patients treated with Xarelto than in patients who received placebo (see Table 6).
Φιάλες από HDPE με βιδωτό πώμα από PP που περιέχουν 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
HDPE bottles with a PP screw cap containing 100 film-coated tablets.
Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μειωμένη δόση του Xarelto 15 mg άπαξ ημερησίως (ή Xarelto 10 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min] χορηγούμενου επιπροσθέτως ενός αναστολέα του P2Y12 για μέγιστο διάστημα 12 μηνών σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που χρήζουν από του στόματος αντιπηκτική αγωγή και υποβάλλονται σε PCI με τοποθέτηση stent (δείτε παραγράφους 4.4 και 5.1).
There is limited experience of a reduced dose of 15 mg Xarelto once daily (or 10 mg Xarelto once daily for patients with moderate renal impairment [creatinine clearance 30 - 49 ml/min]) in addition to a P2Y12 inhibitor for a maximum of 12 months in patients with non-valvular atrial fibrillation who require oral anticoagulation and undergo PCI with stent placement (see sections 4.4 and 5.1).
Η μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με προκλητή ΕΒΦΘ ή ΠΕ που δεν σχετίζεται με μείζονες παροδικούς παράγοντες κινδύνου, μη προκλητή ΕΒΦΘ ή ΠΕ, ή ιστορικό υποτροπής ΕΒΦΘ ή ΠΕ.
Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE.
Η θεραπεία με Xarelto πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του επεισοδίου ΟΣΣ (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών επαναγγείωσης), το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να διακοπεί η παρεντερική αντιπηκτική αγωγή.
Treatment with Xarelto should be started as soon as possible after stabilisation of the ACS event (including revascularisation procedures); at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III ATLAS TIMI 51 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI
Table 5: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 in patients undergoing PCI Study population
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν τη συγκέντρωση της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα το Xarelto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations Xarelto is to be used with caution (see section 4.5).
Σε αντίθεση, το PCC 3 παραγόντων είχε μια μεγαλύτερη και ταχύτερη συνολική επίδραση στην αντιστροφή της δράσης στην ενδογενή παραγωγή θρομβίνης από το PCC 4 παραγόντων (βλέπε παράγραφο 4.9).
In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Μετά την από στόματος χορήγηση, η απέκκριση περιορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης.
After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Διαφυλετικές διαφορές
Inter-ethnic differences
Το Xarelto πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Εικονικό φάρμακο N=5.125 n(%)
Placebo N=5,125 n(%)
Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Hazard Ratio (95 % CI)
Το Xarelto περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για - την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to - prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation.
Στη συνέχεια, όταν η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, εάν η αξιολόγηση κινδύνου του ασθενούς για αιμορραγία υπερτερεί του κινδύνου υποτροπής της ΠΕ και της ΕΒΦΘ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μείωση της δόσης από 20 mg άπαξ ημερησίως σε 15 mg άπαξ ημερησίως.
Thereafter, when the recommended dose is 20 mg once daily, a reduction of the dose from 20 mg once daily to 15 mg once daily should be considered if the patient's assessed risk for bleeding outweighs the risk for recurrent DVT and PE.
Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η γενική αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa αυξήθηκε κατά ένα συντελεστή 1,5, 1,9 και 2,0 αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
♦ Δε θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Xarelto προτού ενημερώσετε τον ιατρό σας καθώς ο κίνδυνος των θρόμβων μπορεί να αυξηθεί.
♦ You must not stop taking Xarelto without first talking to your doctor as your risk of blood clots may increase.
* Για όλες τις μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη, όλα τα αιμορραγικά επεισόδια συλλέγονται, αναφέρονται και κατακυρώνονται.
0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
Η κύρια έκβαση ασφάλειας (μείζονα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xarelto 20 mg και 10 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
The principal safety outcome (major bleeding events) was similar for patients treated with Xarelto 20 mg and 10 mg once daily compared to 100 mg acetylsalicylic acid.
Θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής
Treatment of DVT, PE and prevention of recurrence
Η τοποθέτηση ή η αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα ή η ραχιαία παρακέντηση διενεργείται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της ριβαροξαμπάνης εκτιμάται ότι είναι χαμηλή ( δείτε παράγραφο 5.2).
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low (see section 5.2).
Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά και μη σοβαρά κλινικά αξιολογήσιμα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ.
The incidence rates for the principal safety outcome (major and non-major clinically relevant bleeding events) were similar for both treatment groups (see Table 5).
Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός άμεσος αναστολέας παράγοντα Xa με από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ
Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Posology The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε τέτοιες καταστάσεις με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης 15 mg.
There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
Αιμορραγία ζωτικού οργάνου*
Critical organ bleeding*
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες ( < 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Πιο συγκεκριμένα σε ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (αντιπηκτικό του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 -γλυκοπρωτεΐνης Ι), η θεραπεία με DOACs ενδέχεται να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υποτροπιαζόντων θρομβωτικών επεισοδίων, σε σύγκριση με θεραπεία των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Εικόνα 1: Χρόνος για την πρώτη εμφάνιση του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας (Καρδιαγγειακός θάνατος, ΜΙ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
ΑΣΟ 100 mg od N=1.131
ASA 100 mg od N=1,131
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σχετιζόμενη με τον φαρμακολογικό τρόπο δράσης της ριβαροξαμπάνης (π.χ. αιμορραγικές επιπλοκές).
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Η επίδραση της ερυθρομυκίνης είναι αθροιστική με εκείνη της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία (καθαρό κλινικό όφελος) * p<0,001(ανωτερότητα) Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (ονομαστική) ++ Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (ονομαστική)
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
Εάν είναι επιθυμητός ο έλεγχος των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της ριβαροξαμπάνης κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι δοκιμασίες δραστηριότητας αντι-παράγοντα Xa, PiCT και Heptest, καθώς αυτές οι δοκιμασίες δεν επηρεάστηκαν από τη βαρφαρίνη.
If it is desired to test the pharmacodynamic effects of rivaroxaban during the conversion period, antifactor Xa activity, PiCT, and Heptest can be used as these tests were not affected by warfarin.
Συμπτωματική ΠΕ και ΕΒΦΘ 1
Symptomatic PE and DVT 1
Πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ)
Prevention of atherothrombotic events in patients after an acute coronary syndrome (ACS)
Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα όπως συνήθως.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal.
Πόσο να πάρετε - Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος σε εγκεφαλικά (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 20 mg μία φορά την ημέρα.
To prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body The recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ* 36
Symptomatic recurrent VTE* 36
Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ παραγράφους 4.4 και 5.2)
Body weight No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2)
Ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή/και TIA Ασθενείς με ΟΣΣ
Patients with prior stroke and/or TIA
Σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το Xarelto μείωσε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο του CV θανάτου, MI ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
Σε περίπτωση που μια αιμορραγία δεν μπορεί να ελεγχθεί με τα ανωτέρω μέτρα, πρέπει να εξεταστεί είτε η χορήγηση ενός ειδικού παράγοντα αναστροφής (andexanet alfa) αναστολέα του παράγοντα Xa, που ανταγωνίζεται τη φαρμακοδυναμική δράση της ριβαροξαμπάνης, ή ενός ειδικού προπηκτικού παράγοντα αντιστροφής, όπως το συμπύκνωμα συμπλόκου προθρομβίνης (PCC), συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (APCC) ή ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa (r-FVIIa).
If bleeding cannot be controlled by the above measures, either the administration of a specific factor Xa inhibitor reversal agent (andexanet alfa), which antagonises the pharmacodynamic effect of rivaroxaban, or a specific procoagulant reversal agent, such as prothrombin complex concentrate (PCC), activated prothrombin complex concentrate (APCC) or recombinant factor VIIa (r-FVIIa), should be considered.
Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της κύριας έκβασης ασφάλειας (μείζονα αιμορραγικά επεισόδια σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια ISTH) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ΑΣΟ 100 mg (βλ.
There was a significant increase of the primary safety outcome (modified ISTH major bleeding events) in patients treated with Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily compared to patients who received ASA 100 mg (see Table 8).
Το θρυμματισμένο δισκίο Xarelto μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικών σωλήνων μετά από επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης του σωλήνα εντός του στομάχου.
The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας: ♦ Οι τιμές INR δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επειδή δεν αποτελούν αξιόπιστο μέτρο της αντιπηκτικής δράσης του Xarelto.
♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Η θεραπεία με Xarelto μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου,το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να σταματήσει η παρεντερική (μέσω ένεσης) αντιπηκτική αγωγή.
Treatment with Xarelto after an acute coronary syndrome should be started as soon as possible after stabilisation of the acute coronary syndrome, at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral (via injection) anticoagulation therapy would normally be stopped.
Xarelto, διότι η αποτελεσματικότητα του Xarelto μπορεί να είναι μειωμένη.
Xarelto may be reduced.
- Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs, and for preventing blood clots from re-occurring The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή σοβαρές ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, διακόψτε το παρεντερικό αντιπηκτικό και ξεκινήστε το Xarelto 0 έως 2 ώρες πριν το χρόνο που θα εχορηγείτο η επόμενη δόση του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους) ή κατά το χρόνο διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη).
Converting from parenteral anticoagulants to Xarelto For patients currently receiving a parenteral anticoagulant, discontinue the parenteral anticoagulant and start Xarelto 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of the parenteral medicinal product (e.g. low molecular weight heparins) would be due or at the time of discontinuation of a continuously administered parenteral medicinal product (e.g. intravenous unfractionated heparin).
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Το Xarelto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
2.509 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου
2,509 patients undergoing total hip replacement surgery
Οι ασθενείς που παίρνουν Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75 - 100 mg ΑΣΟ.
• CAD/PAD Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA.
Για τη μείωση πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σχετιζόμενης με την ταυτόχρονη χρήση της ριβαροξαμπάνης και νευραξονικής αναισθησίας (ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ραχιαίας παρακέντησης , θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το φαρμακοκινητικό προφίλ της ριβαροξαμπάνης.
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of rivaroxaban and neuraxial (epidural/spinal) anaesthesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of rivaroxaban.
Πίνακας 8: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Table 8: Safety results from phase III COMPASS Study population
Αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη (με ή χωρίς συνοδό αύξηση της ALT), Χολόσταση, Ηπατίτιδα (συμπερ.
Jaundice, Bilirubin conjugated increased (with or without concomitant increase of ALT), Cholestasis, Hepatitis (incl.
Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p, έλεγχος για υπεροχή
HR (95% CI) p-value, test for superiority
Πίνακας 5: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III ROCKET AF Πληθυσμός μελέτης
Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση
Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Το Xarelto περιέχει λακτόζη και νάτριο
Xarelto contains lactose and sodium
- Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
If you are taking one 15 mg tablet twice a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
• ακετυλοσαλικυλικό οξύ είτε
• acetylsalicylic acid or
- Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος Μετά από τουλάχιστον 6 μήνες αντιθρομβωτικής θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι είτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα είτε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα.
To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs, and for preventing blood clots from re-occurring After at least 6 months blood clot treatment, the recommended dose is either one 10 mg tablet once a day or one 20 mg tablet once a day.
Συμπτωματική υποτροπή ΠΕ
Symptomatic recurrent PE
Επιπροσθέτως του προγράμματος μελετών φάσης III EINSTEIN, έχει διεξαχθεί μια προοπτική, ανοιχτή, μη παρεμβατική μελέτη κοορτής (XALIA), με κεντρική κατακύρωση εκβάσεων, συμπεριλαμβανομένων της υποτροπής ΦΘΕ, της σοβαρής αιμορραγίας και του θανάτου.
In addition to the phase III EINSTEIN programme, a prospective, non-interventional, open-label cohort study (XALIA) with central outcome adjudication including recurrent VTE, major bleeding and death has been conducted.