natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Locatim πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8 log10 / ml.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8* log10 / ml.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10/ml.
Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8* log10 / ml.
Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(A) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(A) Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8 log10 / ml.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Follow the instructions carefully step by step.
Στη συνέχεια, μπορεί να αυξηθεί και να γίνει πολύ υψηλό.
Subsequently, it may increase and become too high.
Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε κάθε δόση στον προγραμματισμένο χρόνο.
It is important to use each dose at the scheduled time.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
The minimum effective dose should be used.
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Monitoring during treatment
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
No effect on safety or efficacy was observed.
Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.
This helps to prevent infection.
Οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την 6-μηνη περίοδο παρακολούθησης.
Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Η δόση σας πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Δείγματα πρέπει να λαμβάνονται 4 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση (4η ημέρα).
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Dose requirements may decline with increasing age.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Μία φορά εβδομαδιαίως
Once weekly
Για παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών)
For children and adolescents (2 to 18 years)
Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό, αλλά εάν υποπτεύεστε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας διότι η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί.
It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Τα επίπεδα του IGF-I στο αίμα απαιτούν τακτική παρακολούθηση έτσι ώστε να παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Children below 2 years of age
Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με καθαρή πετσέτα πριν προετοιμάσετε την ένεσή σας.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση.
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους για μακροχρόνια χρήση.
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Η δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
The dose will be calculated by your doctor as described below.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις απαιτούμενες προσαρμογές που περιγράφονται στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners».
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος
Storage conditions of the unopened product
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχει πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
- Εάν είχατε στο παρελθόν όγκο, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
The clinical significance of this is unknown.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι δεν μπορεί να αναμιχθεί σωστά.
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
This medicine is used once a week.
Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Side effects can occur with the following frequencies:
Για ενήλικες
For adults
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Μην αγγίξετε τη βελόνη και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια πριν από την ένεση.
Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Νότια Κορέα
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός θα αυξήσει αυτήν τη δόση σταδιακά σύμφωνα με την ατομική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και τα επίπεδα ενός αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται IGF-I στο αίμα σας.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Μπορεί να απαιτούνται επανειλημμένες αναπροσαρμογές της δόσης, ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών στον IGF-I.
Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Μετά την ανασύσταση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Απελευθερώνετε αργά το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Slowly release the skin during the injection.
Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας.
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας υποδειχθεί πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Σε ηλικιωμένους ή παχύσαρκους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή σχεδιάζετε να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα το χρόνο να ανακάμψουν από την ένεση πριν χορηγηθεί μια άλλη στην ίδια θέση.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Εάν το σύμπτωμα επανεμφανιστεί μετά την αύξηση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να διατηρηθεί στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση.
If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Εάν παραλείψετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα.
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Η δόση μπορεί να μειώνεται σε βήματα των 0,5 mg κάθε φορά.
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Λόγω του ότι είναι ένα πυκνό μείγμα, η σύριγγα μπορεί να γεμίζει αργά.
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβουν εκπαίδευση για να διασφαλιστεί η κατανόηση της διαδικασίας χορήγησης πριν να τους επιτραπεί η (αυτο-) χορήγηση.
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
There is no antidote for somatropin overdose.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 Dalton.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους ή μέχρι το κλείσιμο των επιφύσεων.
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες πρέπει να εξετάζονται τακτικά για εξέλιξη ή επανεμφάνιση.
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να χωλαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν περίπου 530 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Somatropin Biopartners.
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της hGH μετά από πολλαπλή δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
- σε περίπτωση αλλεργίας στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε καρκίνο, Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο).
- if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Βγάλτε το χάρτινο κουτί από το ψυγείο.
Remove the carton from the refrigerator.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας αυξάνεται σε αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
- Εάν έχετε μη φυσιολογική καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση αυτής της κατάστασης.
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Λόγω των χαρακτηριστικών παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανώτατα επίπεδα αυξητικής ορμόνης μπορούν να αναμένονται περίπου 15 ώρες μετά την ένεση, βλ. παράγραφο 5.2.
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Πάρτε μια νέα σύριγγα με βελόνη 26G.
Take a new syringe with a 26G needle.
Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Για να αποφευχθεί αυτό, εναλλάσσετε πάντα το σημείο της ένεσης μεταξύ των ενέσεων.
To avoid this, always change the injection site between injections.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην rhGH.
Some patients may develop antibodies to rhGH.
Εάν η ροή σταματήσει ή εμφανιστούν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
• Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία ύπαρξης όγκου σε εξέλιξη.
• Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Οι ενέργειες σε σχέση με τα επίπεδα IGF-I υποδεικνύονται παρακάτω.
IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
Πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης κατά τη διάρκεια των πρώιμων σταδίων της κύησης δεν υποδεικνύουν δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης.
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Νεαροί ενήλικες ασθενείς με κλειστές επιφύσεις οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ως παιδιά για GHD πρέπει να επαναξιολογούνται για GHD χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1) πριν αρχίσει θεραπεία υποκατάστασης στις δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες.
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Αφού η κόνις αναμιχθεί ομοιόμορφα με τον παρεχόμενο διαλύτη, αυτό το φάρμακο ενίεται κάτω από το δέρμα.
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Με την εξαίρεση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης και του σχηματισμού αντισωμάτων στην rhGH, τα οποία αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες, το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι παρόμοιο για τα παιδιά και τους ενήλικες.
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής ανώτατης οστικής μάζας που ορίζεται ως βαθμολογία T > - 1 (δηλ. τυποποιημένη ως προ τη μέση ανώτατη οστική μάζα των ενηλίκων μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένας από τους θεραπευτικούς στόχους κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει επομένως να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς.
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Γενικά, 2 mg μία φορά την εβδομάδα για όλους τους ασθενείς εκτός από γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, οι οποίες πρέπει να λαμβάνουν 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις για τη δοσολογία.
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Εισάγετε όλο το μήκος της βελόνης μέσα στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90 μοίρες) όπως φαίνεται στο Σχήμα 12.
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό.
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
*παράγεται σε Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
*produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - μειωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη (αντοχή στην ινσουλίνη)
Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Η δραστηριότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν συσχετίστηκαν κλινικές συνέπειες με το σχηματισμό τους.
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Μην ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά και δεν κατανοείτε τη διαδικασία.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Η τυχαία ένεση αυτού του φαρμάκου στο μυ αντί για κάτω από το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Εάν ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg, πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο φιαλίδια.
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Τσιμπήστε απαλά το δέρμα που έχει καθαριστεί, για να δημιουργήσετε μια πτυχή.
Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Η παρατεταμένη υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών.
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η δράση της ινσουλίνης μπορεί να είναι μειωμένη.
The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των ημερήσιων θεραπειών με αυξητική ορμόνη.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Αριθμός ενέσεων ανά δόση
Number of injections per dose
Εάν τα συμπτώματα που οδηγούν στη μείωση της δόσης εξαλειφθούν, κατά την κρίση του ιατρού, η δόση μπορεί να διατηρηθεί στο μειωμένο επίπεδο ή να αυξηθεί σύμφωνα με το πλάνο προσαρμογής δόσης που περιγράφεται παραπάνω.
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.