natgillin/translations-raw huggingface dataset:
πόνο και κοκκίνισµα στο πόδι), που µπορεί να µεταφερθούν µέσω των αγγείων του αίµατος στους πνεύµονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή),
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Η αριπιπραζόλη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση που σχετίζεται µε την άνοια.
Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Aripiprazole Mylan Pharma tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµακευτικού προϊόντος είναι σηµαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Με βάση δοκιµές in vitro, τα ένζυµα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης και η Ν-αποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
V. J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Σε κλινικές δοκιµές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαµαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, και από του στόµατος χορηγούµενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68 % και 73 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές όταν η αριπιπραζόλη (30 mg) εχορηγήτο σε µονοθεραπεία.
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή ισχαιµική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιµότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιµία, και αγωγή µε αντιϋπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης, συµπεριλαµβανοµένων της ταχέως εξελισσόµενης ή της κακοήθους.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Συµπτώµατα δυστονίας περιλαµβάνουν: σπασµούς των µυών του λαιµού, πολλές φορές εξελισσόµενοι σε σύσφιξη του λαιµού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Κατά συνέπεια, η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που έχουν προϋποθέσεις που σχετίζονται µε επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, µυϊκή ακαµψία, αλλαγή της πνευµατικής κατάστασης και σηµεία αυτόνοµης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθµία).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε κίνδυνο πνευµονίας από εισρόφηση.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
• µυϊκή δυσκαµψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγµός, υψηλή ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθµία.
• muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
• ανεξέλεγκτες σπασµωδικές, σπαστικές ή περιστροφικές κινήσεις, ανήσυχα πόδια,
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
Αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες
Cerebrovascular adverse reactions
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία ή το πόσιµο διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Mylan Pharma για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Mylan Pharma tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Mylan Pharma tablets (see section 5.2).
Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εµφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7-πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώµενη δόση.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδηµα συµπεριλαµβανοµένων της διογκωµένης γλώσσας, του οιδήµατος γλώσσας, του οιδήµατος προσώπου, του κνησµού ή της κνίδωσης)
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Η αριπιπραζόλη υφίσταται ελάχιστο προ-συστηµατικό µεταβολισµό.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Η αριπιπραζόλη επέδειξε βελτίωση στη µεταβολή του TTS-YGTSS από την αρχική τιµή έως την 8η εβδοµάδα κατά 13,35, για την οµάδα χαµηλής δόσης (5 mg ή 10 mg), και κατά 16,94 για την οµάδα υψηλής δόσης (10 mg ή 20 mg), σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 7,09 που σηµειώθηκε στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35, for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
• αυξηµένη παραγωγή σάλιου στο στόµα από ό,τι σε φυσιολογικές συνθήκες,
• more saliva in mouth than normal,
Συµπληρωµατική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στη δευτερεύουσα µέτρηση έκβασης, βαθµός Σοβαρότητας Ασθένειας CGI-BP (µανία).
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure, CGI-BP Severity of Illness score (mania).
Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί µε τη χρήση αντιψυχωσικών, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 µε την αριπιπραζόλη, τα ενδεχόµενα οφέλη θα πρέπει να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόµενους κινδύνους για τον ασθενή.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Αυτές περιελάµβαναν: δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυµατικών κυττάρων) σε αρουραίους µετά από 104 εβδοµάδες µε δόσεις 20 έως 60 mg/kg/ηµέρα (3 έως 10 φορές τη µέση τιµή της AUC σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στη µέγιστη προτεινόµενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασµένων αδενωµάτων/καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, µε δόση 60 mg/kg/ηµέρα (10 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο).
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιµότητα σε δοκιµές τοξικότητας αναπαραγωγής.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
• απώλεια βάρους,
• weight loss,
Αντιθέτως, το διάστηµα εµπιστοσύνης 95 % για τον λόγο κινδύνου στην υποοµάδα µε τους µεγαλύτερους ασθενείς (αριπιπραζόλη n = 69, εικονικό φάρµακο n = 36) ήταν από 0,242 έως 0,879, οπότε ήταν δυνατό να συναχθεί συµπέρασµα σχετικά µε τη θεραπευτική δράση στους µεγαλύτερους ασθενείς.
In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 52 εβδοµάδων, σε ασθενείς µε ένα τρέχον µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I όπου επιτεύχθηκε συνεχής ύφεση (συνολική βαθµολογία Y-MRS και MADRS ≤ 12) µε αριπιπραζόλη (10 mg/ηµέρα έως 30 mg/ηµέρα) συµπληρωµατική µε λίθιο ή βαλπροϊκό για 12 συνεχόµενες εβδοµάδες, η συµπληρωµατική αριπιπραζόλη έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου, µε 46 % µειωµένο κίνδυνο (κλάσµα κινδύνου 0,54) στην πρόληψη επανεµφάνισης της διπολικής και κατά 65 % µειωµένο κίνδυνο (κλάσµα κινδύνου 0,35) στην πρόληψη επανεµφάνισης της µανίας έναντι συµπληρωµατικού εικονικού φαρµάκου αλλά απέτυχε να αποδείξει υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στην πρόληψη επανεµφάνισης της κατάθλιψης.
In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης µεταξύ υγιών ηλικιωµένων και νεώτερων ενηλίκων, ούτε υπάρχει κάποια ανιχνεύσιµη επίδραση της ηλικίας, σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Άλλες παρορµήσεις που έχουν αναφερθεί: αυξηµένη σεξουαλική παρόρµηση, ωνιοµανία, αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία, καθώς και άλλες παρορµητικές και καταναγκαστικές συµπεριφορές.
Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
• εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιµοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
• SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Σε µια κλινική δοκιµή µε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέµεινε αναλλοίωτη.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
• νευρικότητα,
• nervousness,
Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (περιλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών περιλαµβανοµένων των εξωπυραµιδικών και/ή συµπτωµάτων απόσυρσης που µπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια µετά τον τοκετό.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Σε κλινικές δοκιµές, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ΚΝΣ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήµατα αυτοτραυµατισµού.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Τάσεις αυτοκτονίας
Suicidality
Σε ελεγχόµενες δοκιµές µε εικονικό φάρµακο, η µέση αύξηση βάρους ήταν 0,4 kg για εικονικό φάρµακο και 1,6 kg για αριπιπραζόλη.
In the placebo-controlled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Δεν έχει σηµασία αν το λαµβάνετε µε ή χωρίς φαγητό.
It does not matter whether you take it with or without food.
• πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, που προκαλεί ζαλάδα, αίσθηµα «κενής κεφαλής» ή λιποθυµία,
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Σε κλινικές δοκιµές για τις εγκεκριµένες ενδείξεις και σύµφωνα µε αναφορές µετά την κυκλοφορία, κατά τη χρήση αριπιπραζόλης παρατηρήθηκε τόσο αύξηση όσο και µείωση της προλακτίνης του ορού, σε σύγκριση µε την τιµή βάσης (ενότητα 5.1).
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
• αίσθηµα επιθετικότητας,
• feeling aggressive,
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει µαλτόζη.
LIST OF EXCIPIENTS Contains maltose.
Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης µεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών ούτε παρατηρείται ανιχνεύσιµη επίδραση του φύλου σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, κινητική και αισθητική αστάθεια, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Aripiprazole may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Εργαστηριακές παράµετροι
Laboratory parameters
Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σηµεία και συµπτώµατα που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Ένα συµπληρωµατικό εύρηµα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσµα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-µεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων µετά από επαναλαµβανόµενες από του στόµατος δόσεις 25 έως 125 mg/kg/ηµέρα (1 έως 3 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο βασιζόµενη σε mg/m²).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό, δεν αποκάλυψε κλινικώς σηµαντικές ενέργειες από το κάπνισµα στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν πάσχετε από µυϊκή δυσκαµψία ή ακαµψία µε υψηλό πυρετό, εφίδρωση, µεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξηµένους ή ακανόνιστους παλµούς της καρδιάς.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους
What Aripiprazole Mylan Pharma is and what it is used for
Ευερεθιστότητα σχετιζόµενη µε αυτιστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2) Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές διάρκειας 8 εβδοµάδων [µε µια µεταβλητή δόση (2 - 15 mg/ηµέρα) και µε µια σταθερή δόση (5, 10 ή 15 mg/ηµέρα)] και σε µια ανοιχτή δοκιµή 52 εβδοµάδων.
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Σχιζοφρένεια - σε µια µακράς διάρκειας 52 εβδοµάδων ελεγχόµενη δοκιµή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εµφάνισαν συνολικά µικρότερη συχνότητα (25,8 %) ΕΠΣ, περιλαµβανοµένων Παρκινσονισµού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν θεραπεία µε αλοπεριδόλη (57,3 %).
Extrapyramidal symptoms (EPS) Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazoletreated patients had an overall-lower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης βρέθηκαν να είναι παρόµοια σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική νόσο συγκρινόµενα µε αυτά νεαρών υγιών εθελοντών.
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
• υπερβολική εφίδρωση,
• excessive sweating,
Η αύξηση του σωµατικού βάρους θα πρέπει να παρακολουθείται σε εφήβους ασθενείς µε διπολική µανία.
Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσµό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισµός.
In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and Parkinsonism were observed.
Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, µπορεί να αναµένεται ότι θα έχουν παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες µειώσεις της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδοµυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόµενες µε ΚΝΣ.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
• κατάθλιψη,
• depression,
Κετοκοναζόλη και άλλοι αναστολείς του CYP3A4
Ketoconazole and other CYP3A4 inhibitors
Οι µέσες µεταβολές στο σωµατικό βάρος σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I στις 12 και 30 εβδοµάδες για την αριπιπραζόλη ήταν 2,4 kg και 5,8 kg και για το εικονικό φάρµακο ήταν 0,2 kg και 2,3 kg αντίστοιχα.
Mean changes in body weight in adolescents with Bipolar I Disorder at 12 and 30 weeks for aripiprazole were 2.4 kg and 5.8 kg, and for placebo 0.2 kg and 2.3 kg, respectively.
Το Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I και για την πρόληψη νέου µανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εµφάνισαν κυρίως µανιακά επεισόδια και των οποίων τα µανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε παιδιά και εφήβους Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 30 εβδοµάδων που περιελάµβανε 296 παιδιά και εφήβους (10 - 17 ετών), που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για Διπολική Διαταραχή τύπου I µε µανιακά ή µικτά επεισόδια µε ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά και είχαν µία βαθµολογία Y-MRS ≥ 20 κατά την έναρξη.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10-17 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score ≥ 20 at baseline.
Κατάθλιψη Υπερσεξουαλικότητα
Depression, Hypersexuality
Η αριπιπραζόλη επίσης έδειξε µέτρια συγγένεια σύνδεσης µε τα σηµεία επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και όχι αξιοσηµείωτη συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς υποδοχείς.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου I - σε µια ελεγχόµενη δοκιµή 12 εβδοµάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23,5 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53,3 % για τους ασθενείς που έλαβαν αλοπεριδόλη.
Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
Αυξηµένη θνησιµότητα
Increased mortality
Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 26 εβδοµάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδοµάδες, σε µανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση µε αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από την τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη επανεµφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαµβάνοντας την υποτροπή στη µανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου στην πρόληψη επανεµφάνισης της κατάθλιψης.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΈΛΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΊΟΥ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Η αριπιπραζόλη εµφάνισε ανταγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υποδραστηριότητας.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.