natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh Β) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Γονότυπος 1, 2, 4, 5, 6
GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weeks
Ασφάλεια σε Ασθενείς με HIV/HCV Συλλοίμωξη
Safety in HCV/HIV-1 Co-infected Subjects
0,5 mg εφάπαξ δόση (Αναστολή της
0.5 mg single dose
↑ διγοξίνη
↑ digoxin
Επίδραση της τροφής (σε σχέση με τη νηστεία)β Κατανομή % σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο
Effect of meal (relative to fasting)b
Γονότυπος 2 ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ή Εικονικό φάρμακο (n=100) για 12 εβδομάδες
ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
Maviret για 12 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=157) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=3)
Maviret for 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=157) or
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maviret.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Maviret για 8 εβδομάδες (n=199) ή 12 εβδομάδες (n=25) Γονότυπος 3 ENDURANCE-3 Maviret για 8 εβδομάδες (n=157) ή 12 εβδομάδες (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir για 12 εβδομάδες (n=115)
ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Maviret για 12 εβδομάδες (TN μόνο, n=64) ή 16 εβδομάδες (TE
Maviret for 12 weeks (TN only, n=64) or 16 weeks (TE only, n=51)
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
− Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
↑ λοσαρτάνη
↑ losartan
300/100 mg άπαξ ημερησίωςβ
300/100 mg once dailyb
Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS) που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, συνολικό ποσοστό 97,5% (1252/1284) πέτυχε SVR12 ενώ το 0,3% (4/1284) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,9% (11/1262) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret Πώς να πάρετε το Maviret
What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
α. Διάμεση τιμή Tmax έπειτα από μονές δόσεις glecaprevir και pibrentasvir σε υγιή άτομα.
P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
50 mg εφάπαξ δόση
50 mg single dose
Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων.
A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
OATP1B1/3, BCRP)
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 5 χωρίς κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε υποτροπή και ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Κυκλοσπορίνη 400 mg εφάπαξ δόση
Ciclosporin 400 mg single dose
Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
No subject experienced virologic failure.
Χρήση μαζί με ισχυρούς επαγωγείς των P-gp/CYP3A4
Use with strong P-gp/CYP3A inducers
OATP1B1/3, Pgp, BCRP)
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Ένα γενικό εύρημα στους ασθενείς που απέτυχαν σε επαναθεραπεία με glecaprevir/pibrentasvir στη MAGELLAN-1 ήταν η συσσώρευση αντοχής και στις δύο κατηγορίες.
Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1.
Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
% Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) είτε σε Maviret για 12 εβδομάδες είτε στον συνδυασμό sofosbuvir με daclatasvir για 12 εβδομάδες.
Subjects were randomized (2:1) to either Maviret for 12 weeks or the combination of sofosbuvir and daclatasvir for 12 weeks; subsequently the study included a third arm (which was nonrandomized) with Maviret for 8 weeks.
Κανένας από τους ασθενείς με γονότυπο 5 δεν είχαν εμπειρία με PRS και 3 ασθενείς με γονότυπο 6 είχαν εμπειρία με PRS.
None of the GT5 subjects were TE-PRS, and 3 GT6 subjects were TE-PRS.
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΑΣΙΝΗΣ-ΙΙ Λοσαρτάνη
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
(Αναστολή της
Κύπρος
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Maviret 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Δεν συνιστάται συγχορήγηση μέτριων επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Το Maviret δεν συνιστάται σε άτομα που απαιτούν σταθερές δόσεις
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Βιταμίνη Ε (τοκοφερόλη) πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II) Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Maviret για 12 εβδομάδες (n=100)
Maviret 12 weeks (N=40)
Σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος με ή χωρίς κίρρωση (βλέπε παράγραφο 5.1) έχει αξιολογηθεί και συνιστάται θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.
A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη και ↑ πιταβαστατίνη
Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin
γ. Γονότυπος 3 χωρίς κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 1 και 2 - Maviret για 8 εβδομάδες (n=29) ή12 εβδομάδες (n=54), γονότυπος 3 χωρίς κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος3 - Maviret για 12 εβδομάδες
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Επίδραση των πολυμορφισμών αμινοξέων του HCV κατά την έναρξη στην ανταπόκριση στη θεραπεία Για να διερευνηθεί η σχέση μεταξύ των πολυμορφισμών κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας και να περιγραφούν οι υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν κατά την ιολογική αποτυχία,
Effect of baseline HCV amino acid polymorphisms on treatment response A pooled analysis of treatment-naïve and pegylated interferon, ribavirin and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects receiving Maviret in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies was conducted to explore the association between baseline polymorphisms and treatment outcome and to describe substitutions seen upon virologic failure.
μόνο, n=51) Γονότυπος 5, 6 ENDURANCE-5,6 Maviret για 12 εβδομάδες(n=9)
ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Contains lactose monohydrate.
Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη 100 mg εφάπαξ δόση
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maviret.
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Πίνακας 8: SVR12 σε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπείαα με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 που έλαβαν θεραπεία για τη συνιστώμενη διάρκεια
Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Γονότυπος 1, 2, 4-6
GT 1, 2, 4-6 8 weeks
Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir αναστέλλουν την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων
Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
(Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
20 mg once daily (Increase gastric pH value)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
film-coated tablets 21 film-coated tablets
Υπρομελλόζη 2910 (E464)
Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
600 mg εφάπαξ δόση (Αναστολή των
600 mg single dose
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Maviret 100 mg/40 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets
↑ ατορβαστατίνη
↑ lovastatin
Ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη με ή χωρίς κίρρωση
Treatment-experienced with or without cirrhosis
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Τηλ: +30 214 4165 555
20 mg άπαξ ημερησίως
10 mg once daily
ε. Γονότυπος 1, 4 από τη MAGELLAN-1 Μέρος 1 - Maviret για 12 εβδομάδες (n=22), γονότυπος 1, 4 από τη
e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Maviret για 8 εβδομάδες (n=351) ή 12 εβδομάδες (n=352)
Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25)
16 εβδομάδες (TE μόνο, n=22)
16 weeks (GT3 TE only) (n=3)
20 µg/100 µg άπαξ ημερησίως
EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Η ENDURANCE-5,6 ήταν μια ανοιχτή μελέτη σε 84 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονοτύπου 5 (N = 23) ή 6 (N = 61) οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (ΤΕ-PRS).
Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο
Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
↑ πραβαστατίνη
↑ simvastatin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Maviret 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
400 mg δύο φορές ημερησίως
Raltegravir 400 mg twice daily
Μελέτες σε ασθενείς με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς NS3/4A πρωτεάσης και/ή αναστολείς NS5A Δέκα από τους 113 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Maviret για 12 ή 16 εβδομάδες στη μελέτη MAGELLAN-1 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία.
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
↑ λοβαστατίνη
↑ valsartan
P-gp)
(Inhibition of P-gp)
Γονότυπος 1-6 VOYAGE-2στ
VOYAGE-2f
400/100 mg δύο φορές ημερησίως
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
800/100 mg άπαξ ημερησίως
Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
• The other ingredients are:
Υπότυπος
Posology
Αντοχή
Cirrhosis
TN= ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PRS-TE=ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας που περιλάμβανε pegIFN (ή IFN), και/ή RBV και/ή sofosbuvir), PI=αναστολείς πρωτεάσης, CKD=χρόνια νεφρική νόσος α. Περιλάμβανε 33 ασθενείς με συλλοίμωξη HIV-1 β. Γονότυπος 2 από τη SURVEYOR-2 Μέρος 1 και 2 - Maviret για 8 εβδομάδες (n=54) ή 12 εβδομάδες (n=25), γονότυπος 2 από τη SURVEYOR-2 Μέρος 4 - Maviret για 8 εβδομάδες (n=145).
TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Maviret Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Maviret contains
SURVEYOR-1
Genotype 1
150 mg εφάπαξ δόση
Rifampicin 600 mg once dailya
Μονοϋδρική λακτόζη
↑ lovastatin acid
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
εβδομάδες (n=4)
weeks (GT3 TE only) (n=6)
Γονότυπος 1-6 EXPEDITION-2 Maviret για 8 εβδομάδες (n=137) ή 12 εβδομάδες (n=16)
EXPEDITION-2 Maviret for 8 weeks (n=137) or 12 weeks (n=16) Liver or Kidney Transplant Recipients GT1-6
Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 που περιέχουν NS3 ή NS5A σε κλινικά απομονωμένα κύτταρα
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Λοίμωξη Γονότυπου 5 ή 6
Table 7: Clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 Infection
Σε μερικές όμως περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει.
However, in some cases this does not happen.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με αυτά του μωρού σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Σχέση PK-PD
PK-PD relationship
Επομένως, το Pedea θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν υπάρχει λοίμωξη (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Η πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται μετά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2009
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Ενώ το μωρό βρίσκεται στην κοιλιά της μητέρας του δεν χρειάζεται να χρησιμοποιεί τους πνεύμονές του.
While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν με συμβατική αγωγή.
All patients recovered with conventional treatment.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το μωρό σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν του έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
- Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
For intravenous use only.
Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
η και 3
nd and 3
Η δόση που θα χορηγηθεί θα υπολογιστεί από το βάρος του μωρού.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Μη χρησιμοποιείτε το Pedea μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Εξαιρούμενης μιας μελέτης οξείας τοξικότητας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες με το Pedea σε νεαρά ζώα.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από δεδομένα τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Μετά το άνοιγμα, το Pedea θα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
After opening, Pedea should be administered immediately.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα, κωδικός ATC: C01 EB16
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
ΛΗΞΗ Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση τόσο της νεφρικής όσο και της γαστρεντερικής λειτουργίας.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Μελέτες in vivo και in vitro δείχνουν ότι το ισομερές S(+) ευθύνεται για την κλινική δράση.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Επομένως, για την ασηπτικότητα της αμπούλας πριν τη χρήση, συνιστάται η χρήση αιθανόλης 60% ή ισοπροπυλικής αλκοόλης 70%.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Πιθανές παρενέργειες
POSSIBLE SIDE EFFECTS
­ Εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Είναι όμως δύσκολο να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνών επιπλοκών οι οποίες σημειώνονται στα πρόωρα μωρά και των επιπλοκών που οφείλονται στη νόσο.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Η ιβουπροφαίνη είναι ρακεμικό μίγμα των εναντιομερών S(+) και R(-).
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Συνήθως θα πρέπει να τηρείται ο μέγιστος όγκος 80 ml/kg/ημέρα κατά την πρώτη ημέρα ζωής και στη συνέχεια θα πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά κατά τις επόμενες 1-2 εβδομάδες (περίπου 20 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα) έως ένα μέγιστο όγκο 180 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα.
A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Ο ρυθμός αποβολής είναι σημαντικά μικρότερος από ό,τι σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά και σε ενήλικες, με ημιζωή αποβολής η οποία υπολογίζεται σε περίπου 30 ώρες (16-43).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση μικρής διάρκειας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
­ Το Pedea μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε πολύ πρόωρα μωρά ηλικίας κύησης κάτω από 27 εβδομάδων.
- Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Ο κεντρικός όγκος κατανομής μπορεί να εξαρτάται από την κατάσταση του πόρου και να μειώνεται καθώς σημειώνεται σύγκλειση του πόρου.
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για το μωρό σας.
This medicine has been prescribed for your baby.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEDEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Θα πρέπει να γίνεται ξέπλυμα της γραμμής έγχυσης μετά την χορήγηση του κάθε προϊόντος (βλέπε 6.6).
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του S-εναντιομερούς είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες του R- εναντιομερούς, πράγμα που αντανακλά ταχεία χειρική αναστροφή της R- σε S-μορφή κατά αναλογία παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες (περίπου 60%).
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Η κάθαρση και των δύο εναντιομερών αυξάνεται με την ηλικία κύησης, τουλάχιστον στο εύρος μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων.
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο μωρό σας.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.