natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του HyQvia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το HyQvia διατίθεται ως συσκευασία που περιέχει: - ένα γυάλινο φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης και - ένα γυάλινο φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.
HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA)
Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Αυτές οι ΑΕ ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες.
The majority of these ARs were mild to moderate.
Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν χρόνιες μεταβολές στο δέρμα.
No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι.
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Εάν εμφανίσετε διαρροή από τη θέση έγχυσης
If you have an infusion site leakage
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική
If you use more HyQvia than you should
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση του HyQvia δρα τοπικά.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Χορηγήστε πρώτα την έγχυση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης:
Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Πρώτα πρέπει να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και εν συνεχεία η IG 10%, όπως περιγράφεται παρακάτω.
The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Οίδημα (συμπεριλαμβανομένω ν περιφερικού, διόγκωσης), ρίγη, υπεριδρωσία
Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά την έγχυση φαρμάκων παρόμοιων με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Κάτοχος ΆδειαςΚκυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι τα εμβόλια, της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως και 3 μηνών.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Αίσθηση καύσου
Burning sensation
• Αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα όλο το περιεχόμενο της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
• Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Παραισθησία
Paresthesia
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση
Recombinant human hyaluronidase
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
The following pack sizes are available:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Έγχυση για υποδόρια χρήση για το HyQvia υαλουρονιδάση
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Σε ασθενείς που έλαβαν HyQvia σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η ανάπτυξη μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του συστατικού της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Πυρεξία, καταστάσεις εξασθένισης (συμπεριλαμβανομένω ν εξασθένισης, κόπωσης, λήθαργου, αισθήματος κακουχίας)
Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας ΣΑΜ
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Πού χρησιμοποιείται το HyQvia
What HyQvia is used for
HyQvia 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
5 g / 50 ml 10 g / 100 ml
5 g/50 ml
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Μόνο ΥΔ χρήση.
SC use only.
Οι προτεινόμενες θέσεις έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος είναι από τη μέση έως και την άνω κοιλιακή χώρα και οι μηροί.
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
• Απορρίψτε τη βελόνα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
Ανοσογονικότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης
Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Το HyQvia περιέχει νάτριο.
HyQvia contains sodium
Ερύθημα της θέσης έγχυσης, διόγκωση της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν τοπικής διόγκωσης και οιδήματος), κνησμός της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ αιδοιοκολπικού κνησμού)
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HyQvia 100 mg/ml διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Μην ανακινείτε.
Do not shake.
Αποχρωματισμός της θέσης έγχυσης, μώλωπας της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν αιματώματος, αιμορραγίας), μάζα της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ οζιδίου), θερμότητα
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Έγχυση για υποδόρια χρήση.
Infusion for subcutaneous use.
Τρέμουλο, μούδιασμα στο στόμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αλλεργικές αντιδράσεις, έξαψη ή ωχρότητα, ψυχρότητα των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη).
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Υπερευαισθησία στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση
Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (Ig υποδόριας χορήγησης)
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, επιβεβαιώστε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά πριν ξεκινήσετε την έγχυση.
Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Αγγειακές διαταραχές
Migraine dizziness
Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ανωτέρω, έχουν αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με προϊόντα ανοσοσφαιρίνης υποδορίως χορηγούμενα: αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, τρόμος, ταχυκαρδία, υπόταση, έξαψη, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα, δύσπνοια, παραισθησία στοματική, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα αλλεργική, μυοσκελετική δυσκαμψία, κνίδωση της θέσης ένεσης, εξάνθημα στη θέση ένεσης, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη.
Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG
Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Άλγος στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν δυσφορίας, ευαισθησίας, άλγους στη βουβωνική χώρα)
Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Acute renal failure
Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Υπερευαισθησία, γριππώδης συνδρομή και διαρροή από τη θέση έγχυσης, φλεγμονή των στρωμάτων που καλύπτουν τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα).
Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
- σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως).
- into a blood vessel (intravenously).
Ρυθμός έγχυσης
Abdominal distension
συριγμός, - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, μπλε χρωματισμός των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, - θολή όραση.
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Τα συμπτώματα ξεκινούν συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
MedDRA
Dosing
Μεσοδιάστημα/Λεπτά
Interval/Minutes
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Διβασικό φωσφορικό νάτριο
Infusion speed
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HyQvia 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης περιέχουν αντισώματα κατά των αντιγόνων των ομάδων αίματος (π.χ.
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
2,5 g / 25 ml 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml
2.5 g/25 ml
Δοσολογία
Hemosiderinuria
Μετά την έκδοση της απόφασης από την Επιτροπή, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα προβούν σε επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, όπως απαιτείται.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Μην καταψύχετε εκ νέου.
Do not refreeze.
Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
Recommended distance from target tissue
ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ QUIXIL
HOW QUIXIL IS USED
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.»
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΠΧΠ)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ισχύουν κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης από την Επιτροπή.
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 C-8 C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Μετά την άντληση της BAC και της θρομβίνης στη συσκευή εφαρμογής, πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Ρυθμιστής πίεσης Omrix
Omrix Pressure Regulator
Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό.»
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Recommended spray pressure
«Το Quixil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς.
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
Κίτρινο εύκαμπτο ρύγχος 6 cm
6 cm Yellow Flexible Tip
• Χειρισμός
• Handling
Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού με ψεκασμούς βραχείας διάρκειας (0,1 ml-0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Σε επεμβάσεις ανοικτού τραύματος - για εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό, πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία παρέχει μέγιστη πίεση όχι υψηλότερη των 2,5 bar και χρησιμοποιεί αποκλειστικά αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Εάν δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση, η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 bar-2,5 bar.
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
• «Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες.»
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Το ακόλουθο κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου:
The following text should be added at the end of the section:
Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό ρύγχος συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
θα πρέπει να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο σε τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή όπου υποδεικνύεται
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
θα πρέπει να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο σε τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή:
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Πριν από την εφαρμογή του Quixil η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, επιθεμάτων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ QUIXIL Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Quixil:
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Το Quixil δημιουργεί στην περιοχή εφαρμογής μια διάφανη μεμβράνη.
Quixil forms a clear film over the area of application.
Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, το Quixil δεν θα πρέπει να ψεκάζεται σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή - μην ψεκάζετε από αποστάσεις μικρότερες της συνιστώμενης.
Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer-lock του μακρού σωλήνα αερίου.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Πότε πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή με το Quixil:
When special care should be taken with Quixil:
Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου πριν την τελευταία πρόταση, όπως δείχνεται παρακάτω:
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
To Quixil δεν θα πρέπει να ψεκάζεται σε απόσταση μικρότερη από εκείνη που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Ρυθμιστής πίεσης προς χρήση
Pressure regulatory to be used
«Το Quixil χορηγείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, αποφύγετε να ψεκάζετε σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου:
The following contra-indication should be added at the end of the section:
• «Το Quixil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση ή σε λαπαρασκοπική επέμβαση.»
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στην ΠΧΠ του Quixil:
The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
Ανοικτή χειρουργική επέμβαση
Open surgery
Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quixil:
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικό ρύγχος με αυτό το προϊόν, φροντίστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.»
When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Συνδέστε το θηλυκό luer lock του σωλήνα αερίου (με το βακτηριοστατικό φίλτρο) σε ρυθμιστή πίεσης.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 για πιέσεις και απόσταση).
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα, συστήνεται στο χειρουργό σας να ψεκάσει το Quixil αποκλειστικά με χρήση πεπιεσμένου CO2.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
«Φυλάσσετε σε θερμοκρασία  -18 C.
The text should read as follows: “Store at  -18C.
Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικά ρύγχη με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.»
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Συσκευή εφαρμογής
Spray Application
• «Έχει συμβεί απειλητική για τη ζωή εμβολή αέρα ή αερίου (εισροή αέρα στην κυκλοφορία του αίματος, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) κατά τη χορήγηση του Quixil με χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης.
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Ρύγχη συσκευής εφαρμογής προς χρήση
Quixil Applicator Device
Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικά ρύγχη με αυτό το προϊόν, φροντίστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα, το Quixil πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλ. παράγραφο 4.4)
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Ρυθμιστής πίεσης
Pressure regulator to be used
Κατά τον ψεκασμό του Quixil, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και του τελοεκπνευστικού CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής αέρα ή αερίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή ως ακολούθως:
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, η πίεση που εφαρμόζετε θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών το οποίο συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Το κείμενο αυτής της παραγράφου πρέπει να έχει ως εξής:
The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
• «Έχει συμβεί εμβολή αέρα ή αερίου κατά τη χορήγηση του Quixil με χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης.
• “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.»
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, φροντίστε να εφαρμόζετε αποκλειστικά πίεση εντός του εύρους τιμών το οποίο συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.