natgillin/translations-raw huggingface dataset:
΄Εμφραγμα του μυοκαρδίου1), Αρρυθμία,
Myocardial infarction1), Arrhythmia, Congestive heart failure
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Κατά τη διάρκεια μελετών του adalimumab σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
Κλινική ανταπόκριση στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα
Exposure-response relationship in paediatric population
Χρήση της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας του AMGEVITA
Using your AMGEVITA pre-filled pen
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg adalimumab σε 0,4 ml διαλύματος ή 40 mg adalimumab σε 0,8 ml διαλύματος.
0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
test b το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Να μην ανακινείται.
Do not shake.
Ανεύρυσμα αορτής, Απόφραξη αρτηρίας, Θρομβοφλεβίτιδα
Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας είναι αρχική δόση 80 mg, (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg ( ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
• χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
• low blood measurements for red blood cells;
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ (με blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
Μέθοδος «τσιμπήματος»
METHOD OF ADMINISTRATION
Δόση AMGEVITA για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ραγοειδίτιδα Βάρος Ασθενούς Δοσολογικό Σχήμα
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg υποδορίως, ακολουθούμενη από 40 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, ηλικίας 2 ετών και άνω, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Εάν απαιτείται πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
AMGEVITA is used to treat ulcerative colitis in adults.
Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml
For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
• λιπώδες ήπαρ,
• fatty liver;
Αποτελεσματικότητα Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Double blind 32 weeks Adalimumab /
Εικονικό φάρμακο n=110
Placebo n = 110
Κάλυμμα βελόνας, κλειστό
Needle cap off
Ράβδος εμβόλου
Stretch method
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί AMGEVITA.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το AMGEVITA σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
Κοιλιακό άλγος, Ναυτία και έμετος
Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Blood lactate dehydrogenase increased
(Μελέτη HS-I).
HS study I
• ημικρανία,
Lymphoma**,
• Βήχα,
• scar;
• Ελκώδης κολίτιδα
• Ulcerative colitis
Επαγωγική Δόση
Induction Dose
0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
NA 9.5% 41.5%
Πώς να φυλάσσετε το AMGEVITA
How to store AMGEVITA
AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 40 mg adalimumab σε 0,8 ml
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Πυρεξία1)
Liver failure1)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Υποφωσφοραιμία, Αφυδάτωση
Renal impairment, Haematuria
Πολύμορφο ερύθημα1),
Pleural effusion1)
AMGEVITA 40 mg ένεση adalimumab
Adalimumab 40 mg eow
Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Low dose 20/10 mg eow
• Νόσος του Crohn
● Your thigh
EU/1/16/1164/001
EU/1/16/1164/004 - 4 pack
Υπεζωκοτική συλλογή1)
Diverticulitis1)
• παλινδρόμηση,
• bruising;
Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), Εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα),
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),
Εμφάνιση του AMGEVITA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το AMGEVITA είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
EU/1/16/1164/001 - 1 συσκευασία
EU/1/16/1164/007 - 2 pack
Αιμορραγία γαστρεντερικού, Δυσπεψία,
GI haemorrhage, Dyspepsia,
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Χρησιμοποιημένη ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλων
Used plunger rod Finger flange
Καρδιακές διαταραχές* Συχνές
Very common Headache Common
• ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Very common Musculoskeletal pain Common
Στυτική δυσλειτουργία
Erectile dysfunction
Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές.
In some cases, serious complications have occurred.
Πρωί Βράδυ Δευ.
Morning Evening Mon.
Οι ασθενείς εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μελέτη επέκτασης για άλλες 96 εβδομάδες.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Ο χρόνος έως την εκδήλωση μπορεί να είναι άμεσος, αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο.
The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας.
Your doctor may reduce your dose.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν θα πρέπει να χορηγηθούν άλλοι τύποι εμβολίων (μη ζώντα εμβόλια).
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Τα συμβάντα αυτά μπορεί να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These events may occur at any time during treatment.
Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε την κανονική δόση.
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Ο ήλιος ως σύμβολο Το φεγγάρι ως σύμβολο
Sun as a symbol Moon as a symbol
Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν πλήρως όταν περάσει η υποτροπή, αλλά ορισμένα προβλήματα ενδέχεται να παραμείνουν.
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Μην μειώσετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Διαφορετικά, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Otherwise wait until your next planned dose.
Αυτά τα συμβάματα δεν ήταν απειλητικά για τη ζωή, αλλά οδήγησαν σε νοσηλεία.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Αυτό μπορεί επίσης να βοηθήσει στην καθυστέρηση μελλοντικής επιδείνωσης της πολλαπλής σκλήρυνσης.
This may also help to delay future worsening of your MS.
τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Εξετάσεις αίματος/εργαστηριακές εξετάσεις
Blood/laboratory tests
Αντιδράσεις γενικά εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε μία δόση, μην πάρετε διπλή δόση.
If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Ο γιατρός σας θα σας κάνει περιοδικά αυτές τις εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will test these periodically during treatment.
Ποσοστό με επιβεβαιωμένη επιδείνωση αναπηρίας 12 εβδομάδων
Proportion with 12-week confirmed disability progression
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Οι κλινικοί παράγοντες, η αξιολόγηση τυχόν εργαστηριακών και απεικονιστικών εξετάσεων μπορούν να συμπεριληφθούν στο πλαίσιο αυτής της επανεξέτασης.
Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Διαφορετικά ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).
The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Με βάση τον τρόπο δράσης της δραστικής ουσίας, δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης σε ηλικιωμένους.
Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Περίπου 1.056 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Tecfidera για περισσότερα από 2 έτη.
Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλλαγών δεν είναι γνωστές.
The clinical implications of these changes are unknown.
Οι μέσες τιμές και για τις δύο παραμέτρους παρέμειναν εντός φυσιολογικών ορίων.
Mean values for both parameters remained within normal range.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecfidera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την ανάκαμψη.
Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Άλλα φάρμακα και Tecfidera
Other medicines and Tecfidera
Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), ειδικά σε άτομα τα οποία είναι ήδη επιρρεπή σε γαστρίτιδα.
This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σας.
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω, στην παράγραφο 4.
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Η ανάγκη για περαιτέρω απεικόνιση με μαγνητική τομογραφία θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές συστάσεις.
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Το Tecfidera θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν απαιτείται σαφώς και εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
H χρήση του Tecfidera δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Tecfidera σε αυτόν τον πληθυσμό.
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tecfidera
Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία τύπου κυψέλης και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Tecfidera, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να μετρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και θα ελέγξει εάν λειτουργούν καλά οι νεφροί και το ήπαρ σας.
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων που δημιουργήθηκαν.
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).
Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό JohnCunningham (JCV), η οποία μπορεί να αποδειχθεί θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας 65 και άνω δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tecfidera
If you forget to take Tecfidera
Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα: - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) - μείωση των αιμοπεταλίων
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο οργανισμός σας είναι λιγότερο ικανός να αντιμετωπίσει μια λοίμωξη.
Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Καθώς τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Tecfidera περιέχουν μικροδισκία, τα οποία προστατεύονται από εντερική επικάλυψη, η απορρόφηση δεν ξεκινά πριν από την απομάκρυνσή τους από το στομάχι (γενικά σε λιγότερο από 1 ώρα).
As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Tecfidera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών για την ένδειξη της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.
There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα της F1 γενιάς.
There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Η Tmax του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι 2 έως 2,5 ώρες.
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Δεν υπάρχουν γνωστές θεραπευτικές παρεμβάσεις για την ενίσχυση της αποβολής του Tecfidera ούτε υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγώγων του φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστηματικών).
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, εάν υποπτεύεστε ότι έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα έρπητα ζωστήρα.
You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
- σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η σχέση κινδύνουοφέλους της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί κατόπιν συζήτησης με τον ασθενή στο πλαίσιο των άλλων διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών.
The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
Η χορήγηση Tecfidera μπορεί γενικά να ξεκινήσει αμέσως μετά τη διακοπή της ιντερφερόνης ή της οξικής γλατιραμέρης.
Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικής λοίμωξης και δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tecfidera εκτός εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θεωρείται ότι αντισταθμίζεται από τον κίνδυνο που διατρέχει το άτομο λόγω του μη εμβολιασμού.
Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Μετά την ανάκαμψη και απουσία εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, οι αποφάσεις σχετικά με την επανέναρξη ή όχι του Tecfidera μετά τη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική κρίση.
Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν σε αυτά τα περιστατικά ήταν συμβατά με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Tecfidera.
The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Θετική ανοσολογική απόκριση, η οποία ορίζεται ως μια αύξηση ≥4 φορές στον τίτλο αντισωμάτων στα τρία εμβόλια, επιτεύχθηκε σε λιγότερα άτομα σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Εάν παρατηρήσετε ότι αποβάλλετε μεγαλύτερη ποσότητα ούρων, διψάτε περισσότερο και πίνετε περισσότερα υγρά από ό,τι συνήθως, εάν αισθάνεστε τους μυς σας πιο αδύναμους, εάν σπάσετε κάποιο οστό ή απλά πονάτε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, ώστε να διερευνηθούν περαιτέρω αυτά τα συμπτώματα.
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Ωστόσο, λόγω των ανοσοτροποποιητικών ιδιοτήτων του Tecfidera (βλ. παράγραφο 5.1), εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναστολής της θεραπείας με Tecfidera και θα πρέπει να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Το Tecfidera με οινοπνευματώδη
Tecfidera with alcohol