natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η συνταγογράφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για τυχόν εκδήλωση αιμόλυσης.
If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Δυνητικός κίνδυνος
Potential risk
- σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ενώσεων του οργανισμού που ονομάζονται πορφυρίνες).
- if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
Τα σημεία του πολύ χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: - τρόμος, εφίδρωση, αίσθημα έντονου άγχους ή σύγχυσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός - υπερβολική πείνα, πονοκέφαλος
The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Κανένας από τους ασθενείς δεν εμφάνισε επιδείνωση του γλυκαιμικού ελέγχου, όπως αυτή ορίστηκε ως αύξηση της HbA1c κατά > 0,5% και υπέρβαση του 5,6% σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≤ 5,6% ή ως αύξηση της HbA1c κατά > 0,5% σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c > 5,6%.
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Χορηγήστε τη συνήθη βασική και γευματική ινσουλίνη την Ημέρα 1.
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Βρίσκεται σε εξέλιξη μια μεγάλη διεθνής μακροχρόνια μελέτη για την αντιμετώπιση του νεογνικού διαβήτη που οφείλεται σε μεταλλάξεις KCNJ11 και έχουν αναφερθεί αποτελέσματα για 81 από τους 90 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά με διάμεση (διατεταρτημοριακό διάστημα) διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης 10,2 έτη (9,3-10,8 έτη).
A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Στη συνέχεια, το βιδωτό πώμα της φιάλης θα πρέπει να αντικατασταθεί με τον προσαρμογέα σύριγγας, ο οποίος δεν πρέπει να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια των 30 ημερών χρήσης.
The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Σε μια μονοκεντρική, προοπτική, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, μετρήθηκε η αποδοχή, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα της μετάβασης από τα συνθλιμμένα δισκία στο εναιώρημα AMGLIDIA.
In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Το AMGLIDIA χρησιμοποιείται σε νεογέννητα, σε βρέφη και σε παιδιά για την αντιμετώπιση του διαβήτη που εμφανίζεται στη γέννηση (γνωστός ως νεογνικός σακχαρώδης διαβήτης).
AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Εάν ο γιατρός σας σάς συνταγογραφήσει μια νέα συσκευασία του AMGLIDIA, επιστρέψτε την προηγούμενη συσκευασία και τη σύριγγα στον φαρμακοποιό σας, ώστε να αποφύγετε τυχόν μπέρδεμα στις σύριγγες.
If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Εάν το σάκχαρο τριχοειδικού αίματος του παιδιού σας υπερβαίνει τα 3 g/L (ή 300 mg/dL ή 16,5 mmol/L), ελέγξτε για την παρουσία κετονουρίας με εξέταση με ταινία για τρύπημα στο δάκτυλο ή με ταινία ούρων, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
• Οδηγός συνταγογράφησης, περιλαμβανομένης της συνημμένης ΠΧΠ του Amglidia
• A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Ενώ το παιδί είναι ξύπνιο, κρατήστε το σε ημικαθιστική θέση πάνω στον αγκώνα σας με το κεφάλι του να ακουμπά στο χέρι σας.
While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης, πρέπει να συνεχιστεί η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της γλυκόζης τριχοειδικού αίματος των ασθενών τέσσερις φορές την ημέρα και κατά την κατάκλιση, καθώς οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδεχομένως να συνεχίσουν να μειώνονται ή η δόση του AMGLIDIA ενδεχομένως να χρειάζεται να τιτλοποιηθεί.
During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Επαναλάβετε το ίδιο πρωτόκολλο κάθε εβδομάδα έως ότου επιτευχθεί απεξάρτηση από την ινσουλίνη.
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Σε υποσιτιζόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που επιδεικνύουν σημαντική μεταβολή της γενικής τους κατάστασης ή σε ασθενείς με ακανόνιστη πρόσληψη θερμίδων, καθώς και σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση και τα δοσολογικά επίπεδα θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά, προκειμένου να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, καρδιαγγειακής ανακοπής, άσθματος)
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Η κάθαρση της γλιμπενκλαμίδης στο πλάσμα μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο.
Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Παροδικές οπτικές διαταραχές (θαμπή όραση ή διαταραχή της προσαρμογής), ειδικά στην αρχή της θεραπείας, με ή χωρίς γλυκαιμικές διακυμάνσεις.
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
1 φιάλη x 30 mL.
1 x 30 mL bottle.
Σύμφωνα με περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα, η χρήση της γλιμπενκλαμίδης κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν φαίνεται να προκαλεί συγγενείς διαμαρτίες.
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Εάν ο έμετος εκδηλωθεί περισσότερο από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του AMGLIDIA, δεν θα πρέπει να δοθεί νέα δόση.
If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Εάν κάποια δόση ξεχαστεί, υπάρχει κίνδυνος υπεργλυκαιμίας.
If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Οι σουλφονυλουρίες, όπως η γλιμπενκλαμίδη, έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές για ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις που είναι υπεύθυνες για την εκδήλωση του νεογνικού διαβήτη.
Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Δημοσιευμένα δεδομένα από 11 μητέρες που έλαβαν θεραπεία με γλιμπενκλαμίδη καταδεικνύουν ότι η γλιμπενκλαμίδη δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ δεν αναφέρθηκε υπογλυκαιμία στα νεογνά που θήλαζαν.
Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Το AMGLIDIA δεν είναι βιοϊσοδύναμο με τα (συνθλιμμένα) δισκία που περιέχουν την ίδια ποσότητα γλιμπενκλαμίδης.
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Το G6PD είναι ένα ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό των σακχάρων.
G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να λάβετε τον επιθυμητό όγκο (εικόνα 4Α).
Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Όπως προκύπτει από τη βιβλιογραφία και τις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το AMGLIDIA, η μέση ημερήσια δόση αναμένεται ότι είναι περίπου 0,2 έως 0,5 mg/kg/ημέρα στους περισσότερους ασθενείς που πάσχουν από νεογνικό διαβήτη.
As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Το εκπαιδευτικό υλικό αποσκοπεί στην ενημέρωση σχετικά με την ύπαρξη τεσσάρων διαθέσιμων συσκευασιών (δύο περιεκτικότητες του προϊόντος, καθεμία με μια σύριγγα είτε του 1 mL είτε των 5 mL) και στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου της υπογλυκαιμίας σε περίπτωση σύγχυσης μεταξύ των διαφορετικών συσκευασιών.
The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη γλιμπενκλαμίδη (πόσιμο εναιώρημα ή συνθλιμμένα δισκία) στα παιδιά, στο πλαίσιο της αντιμετώπισης του νεογνικού διαβήτη αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ομάδα συχνότητας.
Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε το
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Ελήφθησαν μέτρα συμπτωματικής αντιμετώπισης και η κατάσταση υποχώρησε.
Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Οι ασθενείς που παρουσίασαν επιπλοκές ήταν μεγαλύτερης ηλικίας κατά τη μετάβαση στη σουλφονυλουρία από ό,τι αυτοί χωρίς επιπλοκές (διάμεση ηλικία κατά τη μετάβαση 20,5 έναντι 4,1 έτη, p=0,0005).
Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη, πρεδνιζολόνη) που χρησιμοποιούνται με διάφορες ενδείξεις όπως φλεγμονή και άσθμα
Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
• Η επιλογή της περιεκτικότητας του Amglidia θα πρέπει να γίνεται με βάση τη δοσολογία που έχει συνταγογραφηθεί και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
• The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Κατά συνέπεια, η γλιμπενκλαμίδη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη.
Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί υψηλότερες δόσεις στη βιβλιογραφία με δόσεις έως και 2,8 mg/kg/ημέρα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες και με πλήρη απεξάρτηση από την ινσουλίνη.
Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Δυνητικά αποτελέσματα
Potential effects
Η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που είναι μέσα στο κουτί πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτό το φάρμακο.
The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
- σε περίπτωση που το παιδί σας έχει κετοξέωση (υψηλά επίπεδα στο αίμα όξινων ουσιών που ονομάζονται κετόνες).
- if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
Μόλις διακοπεί η ινσουλίνη, η δόση του AMGLIDIA προσαρμόζεται σύμφωνα με τη γλυκόζη τριχοειδικού αίματος.
As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Στην περίπτωση διαγνωσμένου ή πιθανολογούμενου υπογλυκαιμικού κώματος, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει γρήγορα ενδοφλέβια ένεση συμπυκνωμένου διαλύματος γλυκόζης (0,5 g/kg σωματικού βάρους ως διάλυμα γλυκόζης 30%).
If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Εάν σε αυτήν τη δόση των 2 mg/kg/ημέρα υπάρχει σαφής μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη (μείωση της ινσουλίνης σε τουλάχιστον 60% της δόσης πριν από τη χορήγηση του AMGLIDIA), τότε, σε επιλεγμένα περιστατικά, θα ήταν σκόπιμη η συνέχιση της χορήγησης υψηλότερης δόσης AMGLIDIA για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
Ναυτία, έμετος, έξαψη, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσφορία στο στήθος και στην κοιλιά, καθώς και γενικά συμπτώματα τύπου μετά από κατανάλωση οινοπνευματωδών έχουν παρατηρηθεί μεταξύ άλλων μετά την ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης.
Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Προκειμένου να αποφευχθεί η υπέρβαση της αποδεκτής ημερήσιας δόσης βενζοϊκού νατρίου, η ημερήσια δόση του AMGLIDIA δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 mL/kg/ημέρα.
To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
Τι είναι το AMGLIDIA και ποια είναι η χρήση του
What AMGLIDIA is and what it is used for
Φάρμακα
Medicines
Επαναλάβετε το ίδιο πρωτόκολλο καθημερινά έως ότου επιτευχθεί απεξάρτηση από την ινσουλίνη.
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (διάρροια, ναυτία, μειωμένη όρεξη/κοιλιακό άλγος) αναφέρθηκαν σε 10/81 (12%) ασθενείς και ήταν παροδικές, ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη σουλφονυλουρία εξαιτίας τους.
Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Οι τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) ήταν παρόμοιες για τα δύο εναιωρήματα (201,71 ± 71,43 ng/mL για το εναιώρημα των 6 mg/mL και 206,93 ± 67,33 ng/mL για το εναιώρημα των 0,6 mg/mL).
The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Παρατηρήθηκαν δύο περιστατικά υπογλυκαιμίας βαριάς μορφής, που θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με το φαρμακευτικό προϊόν.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Έλαβαν θεραπεία δέκα ασθενείς (7 αγόρια/3 κορίτσια) που έφεραν τη μετάλλαξη KCNJ11, με διάμεση ηλικία 2,7 ετών (0,3 έως 16,2) και με διάμεση διάρκεια θεραπείας με γλιμπενκλαμίδη 2,3 ετών (6 ημέρες έως 11,3 έτη).
Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Σε περίπτωση αδυναμίας λήψης τροφής ή ποτού, το παιδί θα πρέπει να μεταφερθεί στο τμήμα επειγόντων περιστατικών για να λάβει ινσουλίνη και έγχυση γλυκόζης έως ότου σταματήσει ο έμετος.
In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Η μετάβαση στις σουλφονυλουρίες επήλθε στην παιδική ηλικία με διάμεση τιμή (διατεταρτημοριακό διάστημα, IQR) κατά τη μετάβαση τα 4,8 έτη (1,7-11,4 έτη).
Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Εάν το επίπεδο της γλυκόζης αίματος υπερβεί τα 16,5 mmol/L, πρέπει επίσης να ελεγχθεί τυχόν παρουσία κετονουρίας ή κετοναιμίας.
If the blood-glucose level exceeds 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Γενικές απόψεις
General aspects
Παροδική διάρροια, έμετος και κοιλιακό άλγος και δυσπεψία Δύο παιδιά εμφάνισαν κοιλιακό άλγος (ένα με παροδική διάρροια και έμετο κατά τη διάρκεια του ίδιου επεισοδίου) που θεωρήθηκε ότι σχετιζόταν με το φαρμακευτικό προϊόν.
Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Το AMGLIDIA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Η δόση μετριέται με το τράβηγμα του εμβόλου της σύριγγας προς τα πίσω έως ότου φτάσει στην ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας.
The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Άλλα φάρμακα και AMGLIDIA
Other medicines and AMGLIDIA
Στην περίπτωση θηλασμού ή σίτισης με γάλα, συνιστάται να χορηγείται το εναιώρημα 15 λεπτά προτού πραγματοποιηθεί η σίτιση του παιδιού.
In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Αντικαταστήστε το βιδωτό πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα.
Replace the screw cap on the bottle with the adaptor.
Για αυτές τις ασθενείς συνιστάται να αλλάξουν την αγωγή τους σε ινσουλίνη.
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
− σε ασθενείς που λαμβάνουν βοσεντάνη (βλ. παράγραφο 4.5)
− in patients taking bosentan (see section 4.5)
Μείωση της απορρόφησης της γλιμπενκλαμίδης από την γαστρεντερική οδό
Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
Η φιάλη πρέπει να παραμένει κλεισμένη μετά από κάθε χρήση και να φυλάσσεται για 30 ημέρες το μέγιστο.
The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Σε ασθενείς που φέρουν ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD, έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας αιμολυτικής αναιμίας με τη γλιμπενκλαμίδη.
In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Ο θηλασμός φαίνεται να είναι συμβατός, αλλά ως προληπτικό μέτρο, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε βρέφη που τρέφονται αποκλειστικά μέσω θηλασμού.
Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Γλιστρήστε το πρώτο 1 cm της σύριγγας μέσα στο στόμα του παιδιού και τοποθετήστε το δίπλα στο μάγουλό του από την εσωτερική πλευρά.
Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Ισονιαζίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης
Isoniazid used to treat tuberculosis
• Επιλογή της σύριγγας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Αφού προσδιοριστούν η συνολική ημερήσια δόση και η περιεκτικότητα που θα χρησιμοποιηθούν, θα πρέπει να καθοριστεί η συχνότητα των χορηγήσεων ανά ημέρα και να υπολογιστεί ο αντίστοιχος όγκος ανά χορήγηση.
• Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Με βάση τα δεδομένα που έχουν δημοσιευτεί στη βιβλιογραφία, η θεραπεία με σουλφονυλουρία αναφέρεται ως επιτυχής στο 90% περίπου των ασθενών με νεογνικό διαβήτη που σχετίζεται με μεταλλάξεις των διαύλων K-ATP.
From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Σε παρουσία κετονοσωμάτων, πρέπει να χορηγηθεί γρήγορα ένεση ινσουλίνης ώστε να αποκατασταθεί η μεταβολική κατάσταση.
If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Στους ασθενείς σε μονοθεραπεία σουλφονυλουρίας, βελτιώθηκε ο έλεγχος της γλυκόζης αίματος μετά τη μετάβαση σε σουλφονυλουρίες με διάμεση τιμή [IQR] της HbA1c 5,9% (5,4-6,5%) στο 1 έτος έναντι 8,0% [7,2-9,2%] πριν από τη μετάβαση (p< 0,0001) και διατηρήθηκε πολύ καλός έλεγχος μετά από 10 έτη με διάμεση τιμή [IQR] της HbA1c 6,4% (5,9-7,2)%.
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Με την αύξηση της δόσης, είναι συνήθως δυνατή η μείωση και, κατόπιν, η διακοπή της δόσης της ινσουλίνης.
As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the insulin dose.
Υπό την επίδραση συμπαθολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι βήτα αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, τα σημεία της αδρενεργικής αντισταθμιστικής ρύθμισης της υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι μειωμένα ή απόντα.
Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Συνιστάται να περιμένετε να καταπιεί το παιδί το φάρμακο και μετά να το αφήνετε να ξαπλώσει.
It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Κατά συνέπεια, το AMGLIDIA 0,6 mg/mL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δοσολογία μεγαλύτερη από 0,6 mg/kg/ημέρα.
As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
Ελήφθησαν μέτρα συμπτωματικής αντιμετώπισης και η κατάσταση υποχώρησε και στα δύο περιστατικά.
Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία (εκφράζεται ως mg/kg/ημέρα) όπου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιεκτικότητα AMGLIDIA 0,6 mg/mL
Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
• Στη συνταγή θα πρέπει να δηλώνεται η υπολογισμένη ημερήσια δόση σε mL, η περιεκτικότητα του Amglidia που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, ο αριθμός των χορηγήσεων στις οποίες διαιρείται η ημερήσια δόση, καθώς και ο όγκος σε mL που πρέπει να χορηγηθεί σε κάθε δόση και η σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
• The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
Κάθε σύριγγα εσωκλείεται σε συγκεκριμένη συσκευασία.
Each syringe is included in a specific presentation.
Εάν ο έμετος είναι ήπιος, θα πρέπει να χορηγηθεί αντιεμετικό φαρμακευτικό προϊόν και η θεραπεία με το AMGLIDIA δύναται να συνεχιστεί.
If there is minor vomiting, an antivomiting medicinal product should be given and treatment with AMGLIDIA can be continued.