natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χορηγείται από το στόμα ή από οποιαδήποτε άλλη οδό.
Do not administer orally or via any other route.
Πρόγραμμα θεραπείας
Treatment schedule
> 60 Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο κατάλληλος συνδυασμός αμπουλών
The appropriate combination of pipettes should be used
Ανοίξτε ένα φάκελο και βγάλτε την αμπούλα.
Open one sachet and remove the pipette.
Στο μέσο έντερο των ευπαθών ειδών των εντόμων, τα ένζυμα του εντόμου απομακρύνουν την ομάδα καρβομεθοξυλίου από την γονική ινδοξακάρβη και τη μετατρέπουν στη βιολογικά ενεργή της μορφή.
In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
• Να χορηγείτε το προϊόν σε χώρο καλά αεριζόμενο.
• administer the product in a well-ventilated area;
FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
- BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Το προϊόν έχει ακαρεοκτόνο δράση που παραμένει έως και 5 εβδομάδες κατά του Ixodes ricinus και έως και 3 εβδομάδες κατά του Rhipicephalus sanguineus.
The product has persistent acaricidal efficacy for up to 5 weeks against Ixodes ricinus and up to 3 weeks against Rhipicephalus sanguineus.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι εξαιρετικά τοξικό για τις γάτες και μπορεί να προκαλέσει στις γάτες δυνητικά θανατηφόρους σπασμούς, λόγω της ιδιαίτερης φυσιολογίας αυτού του είδους που δεν μπορεί να μεταβολίσει κάποιες ουσίες, συμπεριλαμβανομένης της περμεθρίνης.
The veterinary medicinal product is extremely poisonous to cats and can induce potentially fatal convulsions in cats, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Μονάδα δόσης (ml)
Volume of unit dose (ml)
Υπερδοσολογία
Overdose
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παραμένει δραστικό μετά από έκθεση στον ήλιο ή από εμβάπτιση σε νερό (κολύμπι, μπάνιο) των θεραπευόμενων σκύλων.
The veterinary medicinal product remains effective when treated dogs are exposed to sunlight or immersed in water (e.g. swimming, bathing).
Μόνο ένα μέγεθος αμπούλας μονάδας δόσης ανά κουτί.
One size of unit-dose pipette only per box.
Για το λόγο αυτό, συστήνεται η απομάκρυνση των κροτώνων που υπάρχουν ήδη πάνω στον σκύλο κατά τη στιγμή της θεραπείας, για να εμποδιστεί η προσκόλληση τους και η αιματοφαγία.
Therefore the removal of ticks already on the dog at the time of treatment is recommended, in order to prevent them from attaching and having a blood meal.
Μετά από μία χορήγηση, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα εμποδίσει την επόμενη μόλυνση από ψύλλους για 4 εβδομάδες και θα εμποδίσει την επαναπροσβολή από κρότωνες I. ricinus και R. Sanguineus (μέσω μίας ακαρεοκτόνου δράσης) για 5 και 3 εβδομάδες αντίστοιχα.
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks and prevent tick re-infestation (through an acaricidal effect) with I. ricinus and R. sanguineus for 5 and 3 weeks, respectively; repellent (anti-feeding) activity against sand flies will last for 3 weeks.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ινδοξακάρβη και/ή στην περμεθρίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν αυτό.
People with known hypersensitivity to indoxacarb and/or permethrin should avoid contact with this product.
Ο βιοενεργοποιημένος μεταβολίτης δρα ως τασιεξαρτώμενος ανταγωνιστής των διαύλων του νατρίου στα έντομα, δεσμεύοντας τους διαύλους νατρίου που ρυθμίζουν τη ροή των ιόντων νατρίου στο νευρικό σύστημα του εντόμου.
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΚΙΝΔΥΝΟΣ - Να μη χρησιμοποιείται στις γάτες.
Danger - Do not use in cats.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Τα πυρεθροειδή ονομάζονται επίσης «αναστολείς των ανοικτών διαύλων», και επηρεάζουν τους διαύλους νατρίου μέσω της επιβράδυνσης των λειτουργιών της ενεργοποίησης και της απενεργοποίησης, που έχει σαν συνέπεια την υπερδιέγερση και τον θάνατο των παρασίτων.
Pyrethroids are so-called “open channel blockers” affecting the sodium channel by slowing both the activation and the inactivation properties, thus leading to hyper-excitability and death of the parasite.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
Εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δηλητηρίασης, να ζητήσετε αμέσως κτηνιατρική συμβουλή και να επιδείξετε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης στον κτηνίατρο.
If clinical signs of poisoning occur, seek veterinary advice immediately and show this package leaflet to your veterinarian.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Η ινδοξακάρβη είναι ένα προ-φάρμακο, το οποίο απαιτεί την βιοενεργοποίηση από τα ένζυμα του εντόμου για να ασκήσει τις φαρμακοδυναμικές του δράσεις.
Indoxacarb is a pro- drug that requires bioactivation by enzymes in susceptible insects to exert its pharmacodynamic effects.
Να μην χρησιμοποιηθεί σε εγκύους σκύλους.
Do not use in pregnant dogs.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Rue de Lyons 27460 Igoville
27460 Igoville
Σε περίπτωση που εκτεθεί γάτα από λάθος:
In case of accidental exposure of cats:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
Σε περίπτωση έκθεσης του δέρματος κατά λάθος, να πλύνετε την γάτα με σαμπουάν ή σαπούνι, και να αναζητήσετε αμέσως κτηνιατρική βοήθεια.
In case of accidental dermal exposure, wash the cat with shampoo or soap, and seek veterinary advice rapidly.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Activyl Tick Plus διάλυμα επίχυσης για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Special warnings for each target species:
Ένα ml περιέχει 150 mg indoxacarb και 480 mg permethrin.
One ml contains 150 mg indoxacarb and 480 mg permethrin.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα μπορούν να θεραπευτούν με ατροπίνη (σιαλόρροια) και διαζεπάμη (μυϊκοί τρόμοι/συσπάσεις/κράμπες).
Signs related to the nervous system can be treated with e.g. atropine (salivation) and diazepam (muscle tremors/fasciculation/cramp).
Η απορροφούμενη ινδοξακάρβη και περμεθρίνη μεταβολίζονται εκτενώς από το ήπαρ σε μια ποικιλία μεταβολιτών.
The absorbed indoxacarb and permethrin are extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους, ποντικούς και κουνέλια με την ινδοξακάρβη και την περμεθρίνη δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα.
Laboratory studies in rats, mice and rabbits with indoxacarb and permethrin have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or materno toxic effects.
Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM) 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Propyl gallate (E310) Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Μετά από έκθεση στο προϊόν έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ανθρώπους τοπικές και/ή συστηματικές αντιδράσεις, όπως: τοπικές αντιδράσεις στο δέρμα, ερεθισμός στη μύτη ή στο φάρυγγα/στόμα, νευρολογικά συμπτώματα, αναπνευστικά συμπτώματα, γαστρεντερικά συμπτώματα ή άλλα συστημικά συμπτώματα.
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure to the product such as: local skin reactions; nasal or throat/mouth irritation; neurological signs; respiratory signs; gastrointestinal signs or other systemic signs.
Η κύρια οδός αποβολής είναι τα κόπρανα για την ινδοξακάρβη και το ούρο και τα κόπρανα για την περμεθρίνη.
The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Φυλάσσετε τις αμπούλες στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για να τις χρησιμοποιήσετε.
Keep the pipettes in the original packaging until ready to use.
Frankrike,
Franţa,
Μία αμπούλα περιέχει:
One pipette delivers:
Φυλάσσετε στoν αρχικό περιέκτη, για να το προστατεύσετε από την υγρασία και το φως.
Store the pipettes in the original package in order to protect from moisture and light.
Μην εφαρμόζετε υπερβολική ποσότητα διαλύματος σε ένα σημείο ώστε να αποφύγετε να κυλήσει.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Τα συμπτώματα της τοξίκωσης είναι έντονα ρίγη, μυϊκές κράμπες και αταξία.
Signs of poisoning are severe tremors, muscle cramp and ataxia.
Η περμεθρίνη ανήκει στην Τύπου Ι ομάδα των πυρεθροειδών, τα οποία είναι ακαρεοκτόνα και εντομοκτόνα με απωθητική δράση.
Permethrin belongs to the Type I class of pyrethroids, which are acaricides and insecticides with repellent activity.
Η μία θεραπεία παρέχει απωθητική (αντιμυζητική) δράση έναντι των φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus) για έως 3 εβδομάδες.
One treatment provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) for up to 3 weeks.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use on dogs in case of known hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Disposal: read package leaflet.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χορήγηση (spot on).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For spot-on use.
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο ή καστανόχρωμο διάλυμα.
A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 αμπούλα 4 αμπούλες 6 αμπούλες
1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Στους ψύλλους, εκτός από την εντομοκτόνο δράση κατά των ενήλικων σταδίων, έχει αποδειχθεί η δράση της ινδοξακάρβης κατά των αναπτυσσόμενων προνυμφικών σταδίων στο άμεσο περιβάλλον του υπό θεραπεία ζώου.
In addition to its adulticidal activity against fleas, indoxacarb has activity against the developing stages of fleas in the immediate surroundings of the treated dog.
Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι 15 mg ινδοξακάρβης/kg σωματικού βάρους και 48 mg/kg περμεθρίνης, ισοδύναμης προς 0,1 ml διαλύματος επίχυσης ανά kg σωματικού βάρους.
The recommended minimum dose is 15 mg indoxacarb/kg bodyweight and 48 mg/kg permethrin, equivalent to 0.1 ml spot-on solution per kg bodyweight.
Η συνιστώμενη δοσολογία για τους σκύλους είναι 15 mg ινδοξακάρβης και 48 mg περμεθρίνης ανά kg σωματικού βάρους, ισοδύναμης προς 0,1 ml/kg σωματικού βάρους.
The recommended dose for dogs is 15 mg indoxacarb and 48 mg permethrin per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml/kg bodyweight.
Η ινδοξακάρβη και η περμεθρίνη ενδέχεται να είναι επικίνδυνη για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Indoxacarb and permethrin may have harmful effects on aquatic organisms.
Όμως, σε μη ευνοϊκές συνθήκες, δεν μπορεί να αποκλειστεί η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων από τους φλεβοτόμους.
However, potential transmission of infectious disease by sand flies cannot be excluded if conditions are unfavourable.
Όμως, μία αναπαραγωγική μελέτη τοξικότητας σε σκύλους με δοσολογία τρεις φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, έδειξε σημαντική μείωση στην αναλογία ζωντανών κουταβιών.
However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Φυλάσσετε τη χρησιμοποιημένη αμπούλα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep the used pipette out of sight and reach of children.
Συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ. έμεση (έμετος), διάρροια ή ανορεξία (απώλεια της όρεξης)), νευρικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος (τρέμουλο) ή αταξία (ασταθής κίνηση)) ή ληθαργικότητα (υπνηλία) έχουν παρατηρηθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Gastrointestinal signs (e.g. emesis (vomiting), diarrhoea or anorexia (loss of appetite), reversible neurological signs (e.g. tremor (shakiness) or ataxia (unsteady movement)) or lethargy (drowsiness) have been observed in very rare cases.
Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Να κρατάτε τα θεραπευμένα ζώα ξεχωριστά έως ότου στεγνώσει η περιοχή της χορήγησης.
Keep treated animals separately until the application site is dry.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
CONTRAINDICATIONS
• Να μην πιάνετε τα θεραπευμένα ζώα έως ότου στεγνώσει το σημείο εφαρμογής
• do not handle treated animals until the application site is dry;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
EXP {month/year}
• Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, γιατί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι δυνατόν να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό των ματιών.
• as the veterinary medicinal product may cause moderate eye irritation, avoid contact with eyes.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (pipette label)
Φλεβοτόμοι
Fleas
Πολύ μικροί σκύλοι (1,2 - 5 kg) Μικροί σκύλοι (5,1 - 10 kg) Μεσαίου μεγέθους σκύλοι (10,1 - 20 kg) Μεγάλοι σκύλοι (20,1 - 40 kg) Πολύ μεγάλοι σκύλοι (40,1 - 60 kg)
Very small dogs (1.2 - 5 kg) Small dogs (5.1 - 10 kg) Medium dogs (10.1 - 20 kg) Large dogs (20.1 - 40 kg) Extra large dogs (40.1 - 60 kg)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
4.1 Είδη ζώων
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Σε κλινικές μελέτες συνήθως παρατηρήθηκαν (13 στους 359 σκύλους) παροδικό ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), απώλεια τριχών ή κνησμός στο σημείο εφαρμογής.
Transitory erythema (redness of skin), hair loss or itching at the application site were commonly (13 of 359 dogs) observed in clinical studies.
Μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ. έμετος, διάρροια ή ανορεξία), αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος ή αταξία) ή ληθαργικότητα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed in very rare cases.
Για πολύ μικρούς σκύλους (1,2 - 5 kg) Για μικρούς σκύλους (5,1 - 10 kg) Για μεσαίου μεγέθους σκύλους (10,1 - 20 kg) Για μεγάλους σκύλους (20,1 - 40 kg) Για πολύ μεγάλους σκύλους (40,1 - 60 kg)
For very small dogs (1.2 - 5 kg) For small dogs (5.1 - 10 kg) For medium dogs (10.1 - 20 kg) For large dogs (20.1 - 40 kg) For extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Το φακελάκι είναι ασφαλές για παιδιά.
The sachet is child-resistant.
Κρότωνες
Ticks
Σκύλοι 10,1 - 20 kg Σκύλοι 20,1 - 40 kg Σκύλοι 40,1 - 60 kg
Dogs 1.2 - 5 kg Dogs 5.1 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
Το προϊόν έχει εντομοκτόνο δράση που παραμένει έως και 4 εβδομάδες κατά του Ctenocephalides felis.
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis); the product has persistent insecticidal efficacy for up to 4 weeks against Ctenocephalides felis.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet Productions S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
PHARMACEUTICAL FORM
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
5,1- 10 Μικροί σκύλοι 10,1 - 20 Μεσαίου μεγέθους σκύλοι
10.1 - 20 Medium dogs 20.1 - 40 Large dogs
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg για σκύλους 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg για σκύλους 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg για σκύλους 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg για σκύλους 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg για σκύλους 40,1 - 60 kg
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
SPECIAL WARNING(S)
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Εάν εμφανιστούν επαναλαμβανόμενα επεισόδια με κράμπες/ρίγη μπορεί να ενδείκνυται η πεντοβαρβιτάλη, η φενοβαρβιτάλη ή η προποφόλη.
Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι
TARGET SPECIES
Σε κλινικές μελέτες συνήθως παρατηρήθηκαν παροδικό ερύθημα, απώλεια τριχών ή κνησμός στο σημείο εφαρμογής.
Transitory erythema, hair loss or itching at the application site were commonly observed in clinical studies.
Χορήγηση με επίχυση (spot-on).
Spot-on use.
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μικρούς σκύλους Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg διάλυμα επίχυσης για μικρούς σκύλους Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
Μία αμπούλα μονάδας δόσης περιέχει:
One unit dose pipette delivers:
Γονιμότητα: Να μην χρησιμοποιηθεί σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Fertility: Do not use in breeding dogs.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση, συμπεριλαμβανομένων εντομοκτόνα, περμεθρίνη, συνδυασμοί.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δηλητηρίασης, (δηλαδή σιαλόρροια, ρίγη, μυϊκές κράμπες) πρέπει να παρέχεται ενδοφλέβια έγχυση ηλεκτρολυτών ώστε να σταθεροποιηθούν οι ζωτικές λειτουργίες.
Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους (40,1 - 60 kg)
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάρτινο κουτί με 1, 4 ή 6 φακέλους.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
BATCH NUMBER
Μία αμπούλα μίας δόσης είναι περιέχει 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, ή 6 ml διαλύματος επίχυσης.
One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
- BP 27,
13ο χλμ.
Χάρτινο κουτί με 6 αμπούλες του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml.
Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Χάρτινο κουτί με 4 αμπούλες του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml.
Cardboard box of 4 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Χάρτινο κουτί με 1 αμπούλα του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml.
Cardboard box of 1 pipette of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
VIRBAC SP.
VIRBAC HELLAS A.E.,
Μέγεθος αμπούλας για χρήση
PACKAGE SIZE
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Γαλουχία: Να μη χρησιμοποιηθεί σε σκύλους που γαλουχούν.
Lactation: Do not use in lactating dogs
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Η ανάρρωση συνήθως πραγματοποιείται μετά από μία χρονική περίοδο.
Recovery usually takes place over a period of time.
Οι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορούν να περιλαμβάνουν θάνατο, ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα πιθανά οφέλη.
The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
5 χρόνια, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης.
5 years, as packaged for sale.
Αυτό μπορεί να οφείλεται στις υψηλές δοσολογίες που χρησιμοποιούνται συνήθως σε αυτόν τον πληθυσμό.
This can be due to the high dosages usually used in this population.
n = 36 n = 36 n = 37
n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Γενική προφύλαξη:
General precaution:
Ο κίνδυνος διάδοσης της επίδρασης είναι υψηλότερος από ό,τι σε ενήλικες και πιο συχνά σοβαρός.
The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Εάν δεν είναι διαθέσιμος, αναζητήστε επείγουσα βοήθεια.
If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Εάν αυτό συμβεί μην οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Τα αποτελέσματα συγκρίσεων των μεταβλητών πρωτογενούς και δευτερογενούς αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Οι διαθέσιμες αναφορές δείχνουν ότι το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Πριν χειρουργηθείτε
Before having an operation
Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν 77 υποκείμενα ενώ στη δεύτερη 109 υποκείμενα.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Η δόση που προκάλεσε θάνατο ήταν 2.400 U/kg.
The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Σε αυτές τις μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες.
In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Οι ενέσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όσο απαιτείται για να διατηρείται καλή λειτουργία και για να ελαχιστοποιείται το άλγος.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.