natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία ΗΑΑRT (βλ. ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Διαταραχές του μεταβολισμού
Metabolic disturbances
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml (γυάλινο Τύπου I flint) με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μια κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (που δεν αναφέρονται παραπάνω) έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και καψακίων ριμπαβιρίνης (ενήλικες) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART: - καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα), - ελλιπής μεταβολισμός του λίπους, - CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, - όρεξη μειωμένη, - οσφυαλγία, - ηπατίτιδα, - άλγος μέλους, - και ποικίλες ανωμαλίες στις εργαστηριακές τιμές του αίματος.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμηκυνθεί σε σύγκριση του ViraferonPeg με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Δεύτερη μείωση της δόσης σε ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Second dose reduction to ViraferonPeg 0.5 µg/kg
Μυαλγία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Διαλύτης για το ViraferonPeg Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Κατάθλιψη, άγχος *, συναισθηματική αστάθεια *, επηρεασμένη συγκέντρωση, αϋπνία
Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Το ViraferonPeg, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη (τριπλή θεραπεία), ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) γονότυπου 1 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
3 μg/kg/εβδομάδα (2 εβδομάδες)
3 mcg/kg/week (2 weeks)
Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για συν-λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Άτομα με Χρόνια Ηπατίτιδα C (N=24)
Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
Μη ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 12 Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας Υποτροπή
Undetectable HCVRNA at treatment week 12 End of treatment response Relapse
Γονότυπος 4:
• Genotype 4:
Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοριδαζίνης με το προϊόν (ViraferonPeg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θειοριδαζίνης στο αίμα.
Co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, αναφυλαξία και αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Aplasia pure red cell Immune system disorders Uncommon:
Μονοθεραπεία με ViraferonPeg - Ενήλικες
ViraferonPeg monotherapy - Adults
• Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση της συνταγογραφημένης δόσης σας (βλ.
• Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Το ViraferonPeg ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA.
ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Τολμπουταμίδη (υπόστρωμα CYP2C9)
Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
Ανασύσταση της κόνεως για ένεση ViraferonPeg
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection
- πνευμονική ίνωση (ουλές των πνευμόνων).
- pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ViraferonPeg από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
• Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί.
• Remove the pre-filled pen from the carton.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ViraferonPeg (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - θωρακικός πόνος, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, - σύγχυση, - δυσκολία να παραμείνετε σε εγρήγορση, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκίασης, - πόνος χαμηλά στην πλάτη σας ή στα πλευρά, δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης, - προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή με την ακοή σας, - σοβαρό ή επώδυνο κοκκίνισμα του δέρματός σας ή του βλεννογόνου υμένα, - σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας, τα ούλα σας ή οποιοδήποτε άλλο μέρος του σώματός σας.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - chest pain, changes in the way your heart beats, - confusion, - difficulty remaining alert, numbness or tingling feeling, - pain in your lower back or side, difficulty or inability to pass urine, - problems with your eyes or your eyesight or hearing, - severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, - severe bleeding from your nose, gums or any other part of your body.
Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Κάθαρση Κρεατινίνης
Serum Creatinine
Δυσγευσία, συγκοπή, διαταραχή στην προσοχή, υπνηλία, φτωχή ποιότητα ύπνου
Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Πίνακας 3γ Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,5 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 1 μg/kg σε ενήλικες Σωματικό βάρος (kg)
Table 3c Reduced ViraferonPeg dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για μονοθεραπεία με ViraferonPeg σε ενήλικες
ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένων της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή της θεραπείας με ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη
Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Refer to the SmPC for boceprevir.
Πίνακας 2 Δοσολογία για μονοθεραπεία 0,5 g/kg
Table 2 Monotherapy dosing 0.5 g/kg
Οι ασθενείς με συν-λοίμωξη με ηπατίτιδα B και C θα πρέπει έπειτα να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θεοφυλλίνης με το προϊόν (ViraferonPeg).
Careful co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) is recommended.
Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του ViraferonPeg για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Το φυσίγγιο στο ένα του άκρο είναι σφραγισμένο με κάλυπτρο από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο, και στο άλλο του άκρο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης όταν το ViraferonPeg πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer to the ribavirin SmPC when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
How to use ViraferonPeg
Συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment lower limit of detection=125IU/ml b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Πίνακας 4 Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν οφθαλμολογική εξέταση κατά την έναρξη της θεραπείας.
All patients should have a baseline eye examination.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
15 ΔΕΥ/ΤΑ
15 SEC
Εξουδετερωτικοί παράγοντες της ιντερφερόνης
Interferon neutralising factors
ΜΑ: Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV-RNA θετικός στον ορό/πλάσμα στο τέλος μιας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν πρόκειται το ViraferonPeg να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
- ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάριο/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν
- ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg)
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού
4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs
2,5 x ΑΦΟ
2.5 x ULN
Το ViraferonPeg διατίθεται σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 1 βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα»),
ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας διάρκειας έως 48 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές.
Growth and development (children and adolescents) During the course of therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
- Εισάγετε τη βελόνα μέσα στη φύσιγγα του διαλύτη και αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη.
- Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
- Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη.
- Break off the top of the ampoule of solvent.
Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, συγκοπή, ημικρανία, αταξία, σύγχυση, νευραλγία, παραισθησία, υπαισθησία, υπεραισθησία, υπερτονία, υπνηλία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, δυσγευσία
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, confusion, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;
How to self-inject ViraferonPeg?
9/l και
9/l l
Ενήλικες (διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία)
Adults (bitherapy and monotherapy)
γριππώδη συμπτώματα, αδυναμία, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος για την ηλικία), - μειώσεις στα ερυθροκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη.
decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανόμενης της δύσπνοιας), - αίσθημα κατάθλιψης, - δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, ζάλη, - σοβαρός στομαχικός πόνος ή κράμπες, - πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρά).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
- Πάρτε τη μακριά βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
- Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
ViraferonPeg 1.5 µg/kg + ribavirin
Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (ViraferonPeg) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
9/l και < 0,75 x 10
9/l, and < 0.75 x 10
Πάρτε την κοντή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Χτυπήστε ελαφρά την σύριγγα, με την βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Νευραλγία, λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, τρόμος
Neuralgia, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, psychomotor hyperactivity, tremor
ViraferonPeg 1,0 μικρογραμμάριο/kg
ViraferonPeg 1.0 microgram/kg
Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109)
Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, οι εκατοστημόριοι «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
ViraferonPeg (100 ή γ µg/εβδομ άδα) + ριμπαβιρίνη
ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
To ViraferonPeg είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, 1 σύριγγα ένεσης,
ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for injection; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for injection, 1 injection syringe,
§, κατάθλιψη, επιθετικότητα, επηρεασμός της υπευθυνότητας, οργή, διέγερση, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, αϋπνία
§, depression, aggression, affect lability, anger, agitation, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, insomnia
Μυοσκελετικός πόνος, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία
Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Ραβδομυόλυση, μυοσίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Rhabdomyolysis, myositis, rheumatoid arthritis Renal and urinary disorders Common:
z o.o.
oC).
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου τους τελευταίους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4), Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία, Επιληψία και/ήδιαταραγμένη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία6κατάChild-Pugh, Συνδυασμός του ViraferonPegμε τελμπιβουδίνη.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Πίνακας 3β Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,25 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 0,5 μg/kg σε ενήλικες
Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
9/l και < 1,5 x 10
9/l, and < 1.5 x 10
Επιθετικότητα, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Αλωπεκία, ξηροδερμία
Alopecia, pruritus
Τι περιέχει το ViraferonPeg
What ViraferonPeg contains
Ηπατική Ανεπάρκεια
Hepatic Failure
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Medicines
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στη μελέτη σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Κουτί 120 μικρογραμμάρια
Carton 120 micrograms
9/l και < 50 x 10
9/l, and < 50 x 10
Μονοθεραπεία με ViraferonPeg και διπλή θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με ViraferonPeg και η άλλη (C/I98-580) με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Aντι-θυρεοειδικό αντίσωμα θετικό Κακώσεις και δηλητηριάσεις Όχι συχνές:
Injury and poisoning Uncommon:
Επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε πάνω από το 25 % των ατόμων περιελάμβαναν ναυτία, ρίγη, αϋπνία, αναιμία, πυρεξία, μυαλγία, εξασθένιση, άλγος, αλωπεκία, ανορεξία, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, εξάνθημα και ευερεθιστότητα.
25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Adults - Duration of treatment - Naïve patients Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.