natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η θεραπεία με τορεμιφένη σχετίζεται με μέτριες μειώσεις τόσο της ολικής χοληστερόλης του ορού όσο και των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL).
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Η τορεμιφένη συνδέεται εκτεταμένα (> 99,5%) με τις πρωτεΐνες ορού, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Fareston should not be used during pregnancy.
Η θεραπεία με τορεμιφένη έχει συσχετισθεί με αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (αυξήσεις των τρανσαμινασών) και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με περισσότερο σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (ίκτερος).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η αιτία θανάτου στους αρουραίους είναι η γαστρική διάταση.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Μη κλινικές in vitro και in vivo μελέτες έχουν αποδείξει το ενδεχόμενο η τορεμιφένη και ο μεταβολίτης της να παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση και αυτό μπορεί να αποδοθεί στον αποκλεισμό των hERG καναλιών.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους αν έχετε υψηλή πίεση, διαβήτη, εάν έχετε λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή σε περίπτωση παχυσαρκίας (ΔΜΣ άνω του 30).
Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
Η τορεμιφένη έχει μία εξειδικευμένη επίδραση οιστρογονικού τύπου στους ποντικούς και προκαλεί παρόμοιους όγκους.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Ασθενείς με επιπρόσθετο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου., π.χ. ασθενείς που πάσχουν από υπέρταση ή διαβήτη, έχουν υψηλό ΔΜΣ (> 30) ή ιστορικό θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 100 δισκία.
Package sizes: 30 and 100 tablets.
Η αποβολή της τορεμιφένης και των μεταβολιτών της ήταν σημαντικά αυξημένη στους ασθενείς με ενεργό ηπατική λειτουργία και μειωμένη στους ασθενείς με ηπατική βλάβη.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Σε αυτή τη μελέτη η κινητική της τορεμιφένης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου διπλάσιες όταν συγκριθούν με αυτές της μητρικής ουσίας.
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Η καμπύλη της συγκέντρωσης στον ορό μπορεί να περιγραφεί με εκθετική εξίσωση.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Μπορεί να αναπτυχθεί υπερτροφία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της αγωγής λόγω της μερικής οιστρογονικής δράσης της τορεμιφένης.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE fareston 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω: - πρήξιμο ή ευαισθησία στην κνήμη σας - ανεξήγητο λαχάνιασμα ή ξαφνικό πόνο στο στήθος - αιμορραγία του κόλπου ή αλλαγές στην κολπική έκκριση.
You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Οι ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια ή βαριά στηθάγχη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένου τύπου όγκου του μαστού σε γυναίκες που είναι σε εμμηνόπαυση.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Η τορεμιφένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Μπορεί να προκύψει υπερασβεστιαιμία στην έναρξη της θεραπείας με τορεμιφένη σε ασθενείς με μετάσταση στα οστά και επομένως αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Η αντινεοπλασματική δράση της τορεμιφένης σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού οφείλεται κυρίως στην αντιοιστρογονική δράση παρόλο που και άλλοι μηχανισμοί (αλλαγές στην έκφραση των ογκογονιδίων, έκκριση αυξητικού παράγοντα, έναρξη της απόπτωσης και επίδραση στην κινητική του κυτταρικού κύκλου) μπορεί επίσης να εμπλέκονται στην αντινεοπλασματική δράση.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Όπως και οι άλλες ουσίες αυτής της ομάδας, π.χ. η ταμοξιφαίνη, και η κλομιφαίνη, έτσι και η τορεμιφένη συνδέεται με τους οιστρογονικούς υποδοχείς και μπορεί να προκαλέσει οιστρογονικές, αντιοιστρογονικές δράσεις ή και τις δύο, ανάλογα με τη διάρκεια της αγωγής, το είδος του ζώου, το φύλο, το όργανο στόχος και την επιλεγμένη παράμετρο.
As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ώρες (διακύμανση 2 έως 5 ώρες).
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα και πνευμονική εμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Η δοσοεξαρτώμενη ενδεχόμενη παράταση του διαστήματος QTc του Fareston θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Υπάρχει μια γνωστή αλληλεπίδραση μεταξύ των αντιοιστρογόνων και των κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικών η οποία οδηγεί σε μεγάλη παράταση του χρόνου ροής.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Περίπου 10 % από τη χορηγηθείσα δόση αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Η τορεμιφένη υπακούει τις γραμμικές κινητικές ορού στις από του στόματος χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις μεταξύ 11 και 680 mg.
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Η τορεμιφένη είναι ένα μη στεροειδές παράγωγο του τριφαινυλαιθυλενίου.
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
- Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς μετά την έκθεση στην τορεμιφένη, με τη μορφή παράτασης του διαστήματος QT.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/96/004/001
Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Στον ανθρώπινο ορό έχουν ανιχνευθεί τρεις δευτερεύοντες μεταβολίτες: η (δεαμινοϋδροξυ)τορεμιφένη, η 4-υδροξυτορεμιφένη και η Ν,Ν διδεμεθυλτορεμιφένη.
Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να σταματήσετε να παίρνετε το Fareston και να υποβληθείτε σε ιατρικό έλεγχο για να διαπιστωθεί πώς λειτουργεί η καρδιά σας (ΗΚΓ) (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Fareston»).
Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξάψεις, εφίδρωση, αιμορραγία της μήτρας, λευκόρροια, κόπωση, ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, ζάλη και κατάθλιψη.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Εμφάνιση του Fareston και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο με την ένδειξη ΤΟ 60 στη μία πλευρά.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Έχει παρόμοια αντιοιστρογονική δράση παρόλο που η αντινεοπλασματική της δράση είναι ασθενέστερη από αυτή της μητρικής ουσίας.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Το Fareston αυξάνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τορεμιφένης διερευνήθηκαν σε μία ανοιχτή μελέτη με τέσσερις παράλληλες ομάδες των δέκα ατόμων: φυσιολογικά άτομα, ασθενείς με ηπατική βλάβη (μέση τιμή AST 57 U/L - μέση τιμή ALT 76 U/L - μέση τιμή γGT 329 U/L) ή ενεργό ηπατική λειτουργία (μέση τιμή AST 25 U/L - μέση τιμή ALT 30 U/L - μέση τιμή γGT 91 U/L - ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αντιεπιληπτικά) και ασθενείς με νεφρική βλάβη (κρεατινίνη : 176 μmol/L).
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις στην αρχή της θεραπείας με τορεμιφένη.
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Η τορεμιφένη συνδέεται ειδικά με τους οιστρογονικούς υποδοχείς, ανταγωνιστικά με την οιστραδιόλη, και εμποδίζει την οιστρογονοεξαρτώμενη διέγερση της σύνθεσης του DNA και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
BATCH NUMBER Batch:
Στον ανθρώπινο ορό ο κύριος μεταβολίτης είναι η Νδιμεθυλτορεμιφένη με μέσο χρόνο ημιζωής τις 11 ημέρες (κυμαίνεται μεταξύ 4 και 20 ημερών).
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Το Fareston δεν συνιστάται σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη αϋπνία
Psychiatric disorders depression insomnia
Ένα δισκίο περιέχει 28,5 mg λακτόζης.
One tablet contains 28.5 mg of lactose.
Θρομβοπενία, αναιμία και λευκοπενία
Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - εξάψεις, εφίδρωση.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δισκίο περιέχει: 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απώλεια όρεξης
Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Ο τύπος της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρικός.
The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Η τορεμιφένη μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Toremifene is extensively metabolised.
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Πώς να πάρετε το Fareston
How to take Fareston
Οι επαγωγείς ενζύμων όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη, μπορεί να αυξήσουν τον ρυθμό μεταβολισμού της τορεμιφένης με αποτέλεσμα να χαμηλώσουν τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στον ορό.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Τι περιέχει το Fareston - Η δραστική ουσία είναι η τορεμιφένη: κάθε δισκίο περιέχει 60 mg (ως κιτρική).
What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
Το ενζυμικό σύμπλεγμα το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό της τορεμιφένης στον άνθρωπο, είναι η ηπατική οξειδάση μεικτής λειτουργίας που εξαρτάται από το κυτόχρωμα P450.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ λακτόζη μονοϋδρική
LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Fareston should not be used during lactation.
Η τορεμιφένη αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Common (≥ 1/100 to <1/10)
Το Fareston περιέχει λακτόζη (28,5 mg ανά δισκίο).
Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής για ορμονοεξαρτώμενο μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Φάρμακα τα οποία μειώνουν τη νεφρική απέκκριση του ασβεστίου, όπως π.χ. τα θειαζιδικά διουρητικά, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας.
Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - χάπια νερού (διουρητικά θειαζιδικού τύπου) - φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος όπως η βαρφαρίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη,
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Συνεπώς συγχορήγηση του Fareston με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): αντιαρρυθμικά τάξης IA (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή αντιαρρυθμικά τάξης III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά ειδικότερα η αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), άλλα (σισαπρίδη, βινκαμίνη IV, βεπριδίλη, διφαιμανίλη).
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Το Fareston θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις σε εξέλιξη (ιδιαίτερα ηλικιωμένοι ασθενείς) όπως οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου ή παράταση του διαστήματος QT καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) και καρδιακή ανακοπή (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Θηλασμός Σε αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη απόκτηση βάρους των νεογνών κατά το θηλασμό.
Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Έχουν αναφερθεί με την τορεμιφένη περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης των ηπατικών ενζύμων (> 10πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου), της ηπατίτιδας και του ίκτερου.
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος) - ανάπτυξη στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας (πολύποδες του ενδομητρίου) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases).
Πώς να φυλάσσετε το Fareston
How to store Fareston
Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλες (κετοκοναζόλη), άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), οι αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, νελφιναβίρη), τα μακρολίδια (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη).
Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από πράσινο φύλλο PVC και φύλλο αλουμινίου μέσα σε χάρτινο κουτί.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
- εάν είχατε προηγουμένως μια πάθηση κατά την οποία σχηματίζονταν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία, για παράδειγμα στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) ή στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
- if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
- εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση, συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος (στηθάγχη) - εάν ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) επειδή τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν στην αρχή της θεραπείας με Fareston.
(see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
Λακτόζη μονοϋδρική
Lactose monohydrate Povidone
- Συγγενή ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QT - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε μη ελεγχόμενη υποκαλιαιμία - Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία - Κλινικά σημαντική καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας - Προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών.
- Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Κατά τη διάρκεια χρήσης του Fareston πρέπει να παρακολουθούνται οι μετρήσεις ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων.
Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
- σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - σε περίπτωση που γεννηθήκατε με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές αλλαγές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) - σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) οι οποίες δεν έχουν διορθωθεί με θεραπεία - σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (αρρυθμίες) - σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά σας (βλ. παράγραφο 2.
- if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
δισκίο 30 δισκία 100 δισκία
tablet 30 tablets 100 tablets
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fareston από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Στους ποντικούς, τα οιστρογόνα προκαλούν όγκους στις ωοθήκες και στους όρχεις όπως και υπερόστωση και οστεοσαρκώματα.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Δεν πρέπει γενικά να χορηγείται θεραπεία με τορεμιφένη σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής θρομβοεμβολικής νόσου (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001 30 δισκία EU/1/96/004/002 100 δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/004/001 30 tablets
Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Τα δισκία Fareston περιέχουν λακτόζη (28,5 mg/ δισκίο).
Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του Το Fareston περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφένη, ένα αντιοιστρογόνο.
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.