natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Apealea ενδείκνυται σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1).
Πώς να φυλάσσετε το Apealea
How to store Apealea
• ξηροστομία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος
• dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
• ρινική αιμορραγία, αλλεργική φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης, καταρροή
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Για ασθενείς που είχαν παρουσιάσει στο παρελθόν γαστρεντερικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής αγωγής.
Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
System Organ Class
Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Πιθανή μείωση της δόσης: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης:
Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 5 × ULN και AST ≤ 10 × ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) (n = 789), οι αναλογίες κινδύνου για την PFS και OS ήταν 0,85 (95% ΔΕ: 0,72, 1,00) και 1,02 (95% ΔΕ: 0,85, 1,22), αντίστοιχα.
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Ως εκ τούτου, η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που παρουσιάζουν τιμές ολικής χολερυθρίνης > 1 έως ≤ 5 × ULN και AST ≤ 10 × ULN (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως σε ό,τι αφορά την αυξημένη ηπατική δυσλειτουργία και τη μυελοκαταστολή.
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
− πυρετός
− fever
Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για συνιστώμενη δοσολογία).
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Πολύ συχνές: Εξασθένισηa, κόπωσηa, αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa,d
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
• χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
• low blood levels of potassium, magnesium or sodium
H2
H2 antagonists
Μεταξύ των αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονται πόνος, φλεβίτιδα, αποχρωματισμός, ερύθημα, οίδημα και εξάνθημα.
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 5).
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 1).
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
− συγκέντρωση υγρού στους ιστούς λόγω αποφραγμένου λεμφικού αγγείου
− build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λευκοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα
• low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
Ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Erythema, rash, pruritus, urticaria
• δυσπεψία, διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου, πολύ σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Πολύ συχνές: Ανορεξία Όχι συχνές:
Very common: Anorexia
Η χορήγηση προληπτικής αγωγής πριν από την έγχυση μικκυλιακής πακλιταξέλης δεν ήταν υποχρεωτική.
Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σχεδόν όλες οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Apealea είχαν ουδετεροπενία σε κάποιον βαθμό, με το 79% των ασθενών βαθμού 3 ή 4.
Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Προσαρμογές της δόσης και καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 1,5 × 109/l), εμπύρετη ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 × 109/l) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 × 109/l.
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
• κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
• depression, sleeplessness, anxiety
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
• κώφωση, διαταραχή του έσω ωτός, βούισμα στα αυτιά
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Πρώτη μείωση επιπέδου της δόσης:
First dose level reduction:
Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Εάν έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
• διαταραχές γεύσης
• taste disturbance
Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea Πώς χορηγείται το Apealea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Apealea Περιεχόμενατης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Η νεφρική απέκκριση αντιστοιχεί σε μικρό ποσοστό της δόσης, κάτω του
Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
• φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
• χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων
• low level of blood platelets or red blood cells
Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το Apealea είναι ήπιες έως μέτριες και εκδηλώνονται κυρίως ως διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο της χορήγησης.
Most hypersensitivity reactions related to Apealea are mild to moderate and mainly occur as skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders and administration site conditions, but serious hypersensitivity reactions including anaphylactic shock have been reported.
• φλεγμονή ή διαταραχή στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
• liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
Πολύ συχνές: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθειαa,b, περιφερική νευροπάθειαa,b
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Ο κύριος μεταβολίτης της πακλιταξέλης είναι η 6α-υδροξυπακλιταξέλη.
The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Καρδιοτοξικότητα
Cardiotoxicity
• αίσθημα βάρους στα πόδια
• sensation of heaviness in the legs
N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Μείωση της δόσης:
Dose reduction:
− σχηματισμός θρόμβων αίματος
− formation of blood clots
Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
• γεμφιβροζίλη: φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Υπαισθησία,, ζάλη, παραισθησία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, δυσγευσία, κεφαλαλγία
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.
Pack size: 1 vial.
Κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), κώμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, λήθαργος, υποτονία, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο, αίσθημα καύσου, υπνηλία, νοητική διαταραχή, παράλυση του προσώπου, εγκεφαλοπάθεια, υδροκέφαλος
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
• φθοροξετίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
• fluoxetine: a medicine to treat depression
Οσφυαλγία, πόνος στα οστά, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
• αίσθημα θερμότητας
• feeling hot
Μεταξύ των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη μελέτη ήταν η ναυτία (38%), ο έμετος (22%) και η διάρροια (15%).
Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
• κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
• φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός, πόνος στην κάτω κοιλία
• inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
• πόνος ή δυσφορία στο στήθος
• chest pain or discomfort
Δύσπνοια, ρινική συμφόρηση
Dyspnoea, nasal congestion
• αν πριν από την έναρξη της θεραπείας ο αριθμός των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα είναι χαμηλότερος από 1,5 × 109/l
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
• δερματική φλεγμονή με φλύκταινες
• skin inflammation with blisters
• απώλεια όρεξης
• hair loss
• χαμηλός μυϊκός τόνος, παράλυση του προσώπου
• low muscle tone, facial palsy
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Το ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Σε περίπτωση μυελοκαταστολής, πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις δοσολογίας τόσο για το Apealea όσο και για την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
• αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός
• feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
• κήλη
• cough
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
• low level of white blood cells called neutrophils
Θαμπή όραση, οφθαλμικός ερεθισμός, δυσφορία του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Γονιμότητα
infection
Καθυστέρηση επόμενου κύκλου Apealea/καρβοπλατίνης
Delay of next cycle Apealea/carboplatin
• αιμορραγία σε άρθρωση
• bleeding into a joint
• αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
• skin discolouration, pigmentation disorder
• τριχόπτωση
• stroke
Apealea ανά τρεις εβδομάδες 250 mg/m2 + καρβοπλατίνη
Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Μετά την παρασκευή, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Η ουδετεροπενία είναι μια δοσοεξαρτώμενη και δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Powder for solution for infusion 1 vial
Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: χειρισμός με προσοχή.
Cytotoxic: handle with caution.
a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης.
a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Παρατήρησηa
Investigations
− κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο της έγχυσης
− reddening and swelling at the site of infusion
d Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πόνος στο σημείο της έγχυσης, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αποχρωματισμός στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, παραισθησία στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης και εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης.
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη μέση Cmax της πακλιταξέλης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN.
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
• Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης
• dizziness or feeling of spinning
Διάμεσος, μήνες (95% ΔΕ)
Median months (95% CI)
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
• απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
• herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
• μειωμένη αφή και αισθητικότητα
• reduced sense of touch or sensation
Πολύ συχνές: Ουδετεροπενίαa Συχνές:
Very common: Neutropeniaa Common:
Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη) ανά τρεις εβδομάδες 175 mg/m2 + καρβοπλατίνη
Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
− φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
− blood vessel inflammation
Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς.
Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Κυκλοφορική καταπληξία, φλεβική θρόμβωση, αγγειίτιδα, θρόμβωση, υπέρταση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, λεμφοίδημα, επιπολής φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα, διακύμανση αρτηριακής πίεσης, αιμορραγία, αγγειοπάθεια, έξαψη, ωχρότητα
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
• θαμπή όραση, δυσφορία ή ερεθισμός του οφθαλμού, υγρά μάτια
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Θάνατος, πολυοργανική ανεπάρκεια, οίδημα, πόνος στο σημείο της χορήγησης, αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, οίδημα στο σημείο του καθετήρα, τοπική εξοίδηση, γενικευμένο οίδημα, κήλη, πόνος στον θώρακα, γριπώδης συνδρομή, εντοπισμένο οίδημα, υποθερμία, ρίγη, αίσθημα θερμότητας
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
− N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Infusion-associated reactions
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, μετεωρισμός, ξηροστομία, στοματίτιδα
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση πακλιταξέλη
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αποχρωματισμός του δέρματος, υπερίδρωση, βλατιδώδες εξάνθημα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, οίδημα στο πρόσωπο, διαταραχή χρώσης, ξηροδερμία, κρύος ιδρώτας, δικτυωτή πελλίωση, διαταραχή όνυχα, αλλεργική κνίδωση, δερματική διαταραχή
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Administration precautions
< 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Αναπνευστική ανεπάρκεια, επίσταξη, βήχας, ρινόρροια, στοματοφαρυγγικό άλγος, φαρυγγική διαταραχή, ασφυξία, βρογχόσπασμος, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, αλλεργικός βήχας, στοματοφαρυγγική δυσφορία
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Κοιλιακή διόγκωση, γαστρίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, κοπρόλιθος, διαταραχή εντερικής λειτουργίας, ουλορραγία, αιματοχεσία, στοματική παραισθησία
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Σουηδία
Fertility
Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη
Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Διάγραμμα Forest Plot για OS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
Forest plot for OS by relapse (PP population)
− N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Apealea υπέρ της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
• πόνος ή δυσφορία στις αρθρώσεις ή στους μύες
• joint or muscle pain or discomfort
• ταχυπαλμία
• vaginal bleeding
οίδημα, μυρμηκίαση, εξάνθημα, αιμορραγία
tingling, rash, bleeding
Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία στο φάρμακο
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity