natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το tenofovir κατέδειξε αντι-ιική δράση κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O.
Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G. Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O. Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
AUC: ↓ 39% (↓ 30 έως ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 35)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35)
(39%CV), η Cmin στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) και η AUC ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) σε ένα διάστημα 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
Η φαρμακοκινητική του Atripla δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of Atripla have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Αλληλεπίδραση με εξετάσεις για κανναβινοειδή
Cannabinoid test interaction
Μεθαδόνη/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Methadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Ηλικιωμένοι Η χορήγηση του Atripla σε ηλικιωμένους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Elderly Atripla should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην πάρετε το Atripla (βλ. παραπάνω στην παράγραφο 2, Μην πάρετε το Atripla).
Atripla (see earlier in section 2, Do not take Atripla).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς):
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients):
Το Atripla και το sofosbuvir μπορούν να συγχορηγούνται χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Atripla and sofosbuvir can be co-administered without dose adjustment.
Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για τα lopinavir/ritonavir όταν συγχορηγούνται με το Atripla.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ritonavir when dosed with Atripla.
Άλλα φάρμακα και Atripla
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ποζακοναζόλη:
Common:
• βλάβη στα νεφρικά σωληνάρια
• damage to kidney tubules
Πραβαστατίνη:
Pravastatin:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων/σπασμών (αντιεπιληπτικά): Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): Carbamazepine, phenytoin,
AUC: ↓ 75% (↓ 62 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 έως ↓ 61)
AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Οι αναπροσαρμογές της δόσης της διλτιαζέμης όταν συγχορηγείται με το Atripla, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της διλτιαζέμης).
Dose adjustments of diltiazem when coadministered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Μπορεί να μη χρεαιστεί αναπροσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης, όταν συγχορηγείται με το Atripla.
Dose adjustment of buprenorphine may not be necessary when co-administered with Atripla.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
The following side effects are very common (these may affect more than 1 in 10 patients)
Το Atripla συνιστάται για χορήγηση με άδειο στομάχι, δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Atripla is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
οποιαδήποτε συμπτώματα δερματικού εξανθήματος.
- any signs of skin rash.
Μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη μπορεί να αναμένεται (επαγωγή του CYP3A4) Υπάρχουν περιστασιακές αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για αποτυχία των αντισυλληπτικών με ετονογεστρέλη σε ασθενείς που εκτέθηκαν στο efavirenz.
There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
AUC: ↓ 69% (↓ 55 έως ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 έως ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 έως ↓ 75)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75)
Η φαρμακοκινητική του Atripla δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 100 ασθενείς):
The following side effects are uncommon (these may affect up to 1 in every 100 patients):
Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται κατά μεγάλο μέρος αμετάβλητη μέσω των κοπράνων.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Αλλαγή από μια αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI)
Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Lopinavir/ritonavir μαλακά καψάκια ή πόσιμο διάλυμα/Efavirenz
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Συχνές κνησμός κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση)1
Common pruritus vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Atripla περιέχει 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each Atripla film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Αιθινυλοιστραδιόλη/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Ethinyloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Διδανοσίνη/Efavirenz
Didanosine/Efavirenz
AUC: ↓ 27% (↓ 20 έως ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 έως ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 έως ↓ 44)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44)
AUC: ↓ 37% (↓ 14 έως ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 έως ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 έως ↓ 60)
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60)
AUC: ↓ 55% (↓ 48 έως ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 έως ↓ 47)
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
AUC: ↓ 34% (↓ 21 έως ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 έως ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Το Atripla και το raltegravir μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Atripla and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
αυξημένα επίπεδα AST στον ορό ή/και αυξημένα επίπεδα ALT στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia increased transaminases
Βορικοναζόλη: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
AUC: ↓ 43% (↓ 34 έως ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 έως ↓ 26)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26)
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
AUC: ↓ 39% (↓ 27 έως ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 έως ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 έως ↓ 58)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58)
Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
AUC12h: ↔ Cmax: ↔
14-υδροξυμεταβολίτης κλαριθρομυκίνης: AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69)
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
Διαφορά μεταξύ Atripla και αρχικού θεραπευτικού σχήματος (95%CI) ασθενείς με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (επαγωγή του CYP3A4)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1)
Ιτρακοναζόλη/Emtricitabine
Itraconazole/Emtricitabine
• θολή όραση
• blurred vision
AUC: ↓ 38% (↓ 28 έως ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 έως ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 έως ↓ 56)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56)
Κλαριθρομυκίνη/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Λεβονοργεστρέλη (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 83% (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού)
AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90)
Όχι συχνές παγκρεατίτιδα παγκρεατίτιδα
Uncommon pancreatitis pancreatitis
Ωστόσο, αναστολή έχει επίσης παρατηρηθεί in vitro και η καθαρή επίδραση της συγχορήγησης με υποστρώματα αυτών των ενζύμων δεν είναι σαφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
• ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έμετος
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Ροσουβαστατίνη/Emtricitabine
Rosuvastatin/Emtricitabine
Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Lopinavir/Ritonavir:
Πώς να φυλάσσετε το Atripla
How to store Atripla
Λουμεφαντρίνη: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Το Atripla και το fluoxetine μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Ριφαμπικίνη/Tenofovir disoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Rifampicin/Tenofovir disoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Κλαριθρομυκίνη/Emtricitabine
Clarithromycin/Emtricitabine
Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της σιμβαστατίνης, όταν συγχορηγείται με το Atripla (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της σιμβαστατίνης).
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Οι αναπροσαρμογές της δόσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου όταν συγχορηγούνται με το Atripla, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου).
Dose adjustments of calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atripla από την κανονική
If you take more Atripla than you should
Ποζακοναζόλη/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
• ξηροστομία
• tiredness
AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού που διενεργείται μέσω του CYP).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)
Αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης Βουπροπιόνη/Efavirenz [150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένης αποδέσμευσης)/600 mg q.d.]
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
Μετά την από στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 300 mg tenofovir disoproxil σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 στην κατάσταση νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις tenofovir επετεύχθησαν εντός μίας ώρας και οι τιμές Cmax και AUC (μέση τιμή ± S.D.)
Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την κατάταξη CPT, χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Μη συνιστώμενη συγχορήγηση
Concomitant use not recommended
Συγχορήγηση με βορικοναζόλη.
Co-administration with voriconazole.
Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της πραβαστατίνης, όταν συγχορηγείται με το Atripla (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πραβαστατίνης).
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Συχνές κόπωση πόνος, εξασθένηση
Common fatigue pain, asthenia
Lopinavir/ritonavir δισκία/efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir tablets/Efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Ριφαμπικίνη/Emtricitabine
Rifampicin/Emtricitabine
Ροσουβαστατίνη/Efavirenz
Rosuvastatin/Efavirenz
• κνησμός
• chills
Πραβαστατίνη/Emtricitabine
Pravastatin/Emtricitabine
Διλτιαζέμη/Tenofovir disoproxil
Diltiazem/Tenofovir disoproxil
Αρτεμαιθέρας: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Η συγχορήγηση Atripla και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4).
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιικά κατά του HIV Αναστολείς πρωτεασών
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της ατορβαστατίνης, όταν συγχορηγείται με το Atripla (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Ατορβαστατίνη:
Atorvastatin:
Διδανοσίνη/Tenofovir disoproxil
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το tenofovir disoproxil συγχορηγήθηκε με ritonavir ενισχυμένο με saquinavir.
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Βορικοναζόλη/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21%
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
Το Atripla και τα fosamprenavir/ritonavir μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Atripla and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Ατοβακόνη και προγουανίλη υδροχλωρική/Efavirenz (250/100 mg εφάπαξ δόση/600 mg q.d.)
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg q.d.)
Nορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 64% (↓ 62 έως ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 έως ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 έως ↓ 85)
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
Κλαριθρομυκίνη/Tenofovir disoproxil
Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Βαλπροϊκό οξύ/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Ριφαμπικίνη/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
Rifampicin/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
Προηγούμενη αγωγή με βάση αναστολείς πρωτεάσης (PI) (N=34)
Prior PI-based regimen (N=34)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16) Cmin: ↔ (επαγωγή του CYP3A4)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔
Ροσουβαστατίνη/Tenofovir disoproxil
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (επαγωγή του CYP3A4)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 έως ↓ 78) (επαγωγή του CYP3A4)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78)
Σιμβαστατίνη/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Όχι συχνές ραβδομυόλυση2, μυϊκή αδυναμία2
Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση στις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης: επαγωγή του CYP3A4)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
Vigabatrin/Emtricitabine
Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
The following side effects are common (these may affect up to 1 in 10 patients)
Βορικοναζόλη/Emtricitabine
Voriconazole/Emtricitabine
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interaction not studied.
AUC: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 έως ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 έως ↓ 46) (επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
Καρβαμαζεπίνη/Emtricitabine
Carbamazepine/Emtricitabine
Νοργεστιμάτη/Αιθινυλοιστραδιόλη/
Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Gabapentin/Emtricitabine
Bupropion/Emtricitabine
Πραβαστατίνη/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Cmax: ↓ 45% (επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gpεπίδραση στο elbasvir)
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on elbasvir)
Ενέσιμα:
Paroxetine:
Καρβαμαζεπίνη/Tenofovir disoproxil
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
Το Atripla και το βαλπροϊκό οξύ μπορούν να χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Atripla and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Σιμβαστατίνη/Emtricitabine
Simvastatin/Emtricitabine
Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Το Atripla και το paroxetine μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
(DMPA)/Efavirenz (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA)
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Ατορβαστατίνη/Emtricitabine
Atorvastatin/Emtricitabine
AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (επαγωγή του CYP3A4) Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του efavirenz δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26)
Ατορβαστατίνη/Tenofovir disoproxil
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
N-μονοδεσμεθυλ-διλτιαζέμη: AUC: ↓ 37% (↓ 17 έως ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 έως ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 έως ↓ 52)
Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
• αίσθημα κόπωσης
B. PACKAGE LEAFLET
Πρωινή AUC: ↑ 18% (↑ 6 έως ↑ 33) Βραδινή AUC: ↔
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
Ιτρακοναζόλη:
Itraconazole:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 έως ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 έως ↓ 75)
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
Όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα
Uncommon hepatitis acute
Gabapentin/Tenofovir disoproxil
Bupropion/Tenofovir disoproxil
Η συγχορήγηση atazanavir/ritonavir και Atripla δεν συνιστάται.
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (επαγωγή του UDP-G)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Όχι συχνές γυναικομαστία
Reproductive system and breast disorders: Uncommon gynaecomastia
Eπιληπτικές κρίσεις
Hepatic events
(800 mg q8h/200 mg q.d.)
Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Αντενδείξεις συγχορήγησης
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Cmax: ↓ 87% (επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gpεπίδραση στο grazoprevir)
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
Vigabatrin/Tenofovir disoproxil
Posaconazole/Tenofovir disoproxil
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (επαγωγή του CYP3A4)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
6 χρόνια.
6 years.
GT n TEα
GT n TEa
• Τα άλλα συστατικά είναι
• The other ingredients are
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
The final study report shall be submitted by:
NS: δεν έχει μελετηθεί.
NS: not studied.
Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
The two studies were identical in study design.
• άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance
Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Then take the next dose at your usual time.
To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς.
SVR12 was achieved in 18/18 patients.
Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Treatment duration was fixed in each study.
• Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
• If you are currently taking any of the following medicines:
Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμακευτικού προϊόντος.
Effects on medicinal product levels.
Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών.
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Μελέτη 1119
Study 1119
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is one tablet once a day.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες
Summary of the safety profile in adults
Περιέχει επίσης λακτόζη.
It also contains lactose.
Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
The effects of higher doses are not known.
ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.