natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΜΗΝ πάρετε το YENTREVE εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, ένα άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και YENTREVE') - λαμβάνεται φλουβοξαμίνη, η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
- are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις έμετο και γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
• διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Το YENTREVE 40 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56, 98, 140 και 196 (2 x 98) καψακίων.
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το YENTREVE.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευάσματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Η έναρξη αγωγής με YENTREVE αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
• εμετός με αίμα ή μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, γαστρεντερίτιδα, φλεγμονή στο φάρυγγα, ρέψιμο, δυσκολία στην κατάποση, αέρια, κακή αναπνοή
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
Μυόκλωνος Ακαθησία6
Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6
Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη.
YENTREVE contains sucrose.
Μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4.8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Το YENTREVE 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56 και 98 καψακίων.
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση YENTREVE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του YENTREVE από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Η πλύση στομάχου μπορεί να ενδείκνυται εάν εφαρμοσθεί σύντομα μετά την λήψη ή σε ασθενείς με συμπτώματα.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
• ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Φάρμακα όπως το Yentreve (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Το καψάκιο των 40 mg είναι πορτοκαλί-μπλε χρώματος, με τυπωμένο το ‘40 mg' και τον αριθμητικό κωδικό ‘9545'.
The 40 mg capsules are orange and blue and are printed with '40 mg' and the code ‘9545'.
Πως να πάρετε το YENTREVE
How to take YENTREVE
Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη-ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Σε μια μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων, η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
In pre/postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposure levels below maximum clinical exposure (AUC).
• ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το YENTREVE
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
• αδυναμία, ρίγος
• weakness, shivering
Μειωμένη όρεξη Αφυδάτωση
• lack of appetite
• σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), ευαισθησία στο ηλιακό φως
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Το YENTREVE είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
• διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρο του ματιού), οπτική διαταραχή, αίσθημα ξηρότητας στα μάτια
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
Άλλα φάρμακα και YENTREVE
Other medicines and YENTREVE
Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη
YENTREVE contains sucrose
• μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός, μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το YENTREVE, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός').
Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
Οργανισμού: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Urine flow decreased
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (40 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (20 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
Aγγειονευρωτικό οίδημα6
Angio-neurotic oedema6
Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια YENTREVE 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX)
Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST,
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
• λιποθυμία
• dehydration
Αιματοχεσία Μικροσκοπική κολίτιδα9
Haematochezia Microscopic colitis9
Το YENTREVE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
YENTREVE is indicated in adults.
• αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum) ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Αδιαφανές μπλε-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘20 mg'και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9544'.
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
• ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις, αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
Αδιαφανές πορτοκαλί-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘40 mg' και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9545'.
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και
- are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Blood potassium increased
Δερματίτιδα από επαφή Κρύος ιδρώτας
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Το YENTREVE 20 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Nυκτουρία
Nocturia
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ για σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 4.2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
• μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
• abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic impairment
Τι είναι το Yentreve και ποια είναι η χρήση του Το YENTREVE περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Το YENTREVE ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Το καψάκιο των 20 mg είναι μπλε χρώματος, με τυπωμένο το ‘20 mg' και τον αριθμητικό κωδικό
The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το YENTREVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτικό φαρμακευτικό προϊόν.
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 20 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Βρώσιμο μελάνι: συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
Feeling hot
• αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, κακή ποιότητα ύπνου
• feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Σύνδρομο Stevens
Asthenia Chills
Χρησιμοποιώντας μια κλίμακα συνολικής βελτίωσης (PGI), σημαντικά περισσότερες γυναίκες-ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ντουλοξετίνη, εκτίμησαν ότι, τα συμπτώματα της Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με εκείνες σε αγωγή με εικονικό φάρμακο
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Very Rare phosphokinase increased
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ή 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Πως να φυλάσσεται το YENTREVE
How to store YENTREVE
Υπερτασική κρίση 3 Oρθοστατική υπόσταση2
Hypertensive crisis3
YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
(Βλέπε τέλος παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη) Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου και κίτρινο οξείδιο σιδήρου, βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
Θάμβος όρασης
Sugar spheres
Εξασθένιση Ρίγη
Renal impairment
Γυναικολογική αιμορραγία Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων
98 hard gastro-resistant capsules.
Διάρροια Κοιλιακό άλγος Έμετος
Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Eρυγή
Gastrointestinal disorders Nausea
Διαταραχή υπερευαισθησίας
Hyper-sensitivity disorder
Υπέρταση3,7 Εξάψεις
Hypertension3,7 Flushing
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία
Urinary hesitation Dysuria
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Mυδρίαση Οπτική διαταραχή Ξηροφθαλμία
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Johnson6
Falls8
• κεφαλαλγία, ζάλη, νωθρότητα, υπνηλία, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα (τσιμπήματα στο δέρμα)
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία Αιμορραγία μετά τον τοκετό6
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Μετεωρισμός Δυσοσμία του στόματος
pricking or tingling of the skin
Χασμουρητό
Muscle spasm
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Hard gastro-resistant capsule.
Oφθαλμικές διαταραχές
Vascular disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YENTREVE 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Κύπρος
Slovenská republika
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Pollakiuria Urine odour abnormal
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Εφίδρωση αυξημένη Εξάνθημα Νυκτερινοί ιδρώτες Κνίδωση
Night sweats Urticaria
Συχνουρία
Haemorrhage
Τι είναι το YENTREVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το YENTREVE Πώς να πάρετε το YENTREVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το YENTREVE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What YENTREVE is and what it is used for What you need to know before you take YENTREVE How to take YENTREVE
Περιεχόμενο καψακίου Υπρομελλόζη
Capsule content Hypromellose
Θωρακικό άλγος7 Αδυναμία να σταθείς όρθιος8 (πτώσεις) Αίσθηση μηφυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Αϋπνία
Malaise
Δυσπεψία
Somnolence
64331 Weiterstadt
64331 Weiterstadt Germany
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norsed Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα προϊόντα συνδυασμού, «τα σχήματα συνδυασμού γίνονται δεκτά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στις οποίες το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα συνεπάγεται σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία και/ή συμμόρφωση, λαμβανομένης υπόψη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης που ορίζεται στην παράγραφο 5 της εν λόγω κατευθυντήριας γραμμής».
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.