natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εάν πρόκειται να κάνετε ακτινογραφία κατά την οποία θα υποβληθείτε σε ένεση με χρωστική.
- if you have a severe infection or are dehydrated - if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Πώς να πάρετε το Janumet
How to take Janumet
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515" στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Το Janumet ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνον δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Janumet και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets Multi-pack containing 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Film coating poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου με υμένιο περιέχει: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
In addition, the film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Μελέτες σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη Σε μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της προσθήκης σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις παραμέτρους γλυκαιμικού ελέγχου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Studies of sitagliptin in combination with metformin In a 24-week, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily to ongoing metformin, sitagliptin provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo.
Πώς να φυλάσσετε το Janumet
How to store Janumet
Μέση αλλαγή από την αρχική τιμή HbA1c
Mean change from baseline HbA1c (%)
Το Janumet ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως) Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 500 mg (N=183)
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ TΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (μόνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη).
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Το Janumet ενδείκνυται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και μίας σουλφονυλουρίας.
Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε: - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε επιπλοκής που σχετίζεται με το διαβήτη στην ομάδα με μετφορμίνη (29,8 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μία σταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
Study of sitagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ένα PPARγ αγωνιστή Μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg άπαξ ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Study of sitagliptin in combination with metformin and a PPAR agonist A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Janumet 50 mg/850 mg δισκία σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη HCl
Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Janumet 50 mg/1.000 mg δισκία σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη HCl
Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
EU/1/08/455/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ (είτε κάθε μέρα, είτε περιστασιακά).
depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
EU/1/08/455/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/019 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/004 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/020 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/006 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/007 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 1.000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Janumet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Janumet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 1.000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Janumet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη: Συχνές: οίδημα των χεριών ή ποδιών.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Μελέτη 108 (ADVANCE)
Study 108 (ADVANCE)
Ο γιατρός σας θα σας τις εξηγήσει.
Your doctor will explain these to you.
Δεν εντοπίστηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
No new safety findings were identified.
διάστημα εμπιστοσύνης 95%
95% confidence interval
Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών που παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Ηλικίας 45 έως ≤ 65 ετών Μαύροι
45 to ≤ 65 years of age Black
Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Η συμβολή της αμετάβλητης
The contribution of unchanged
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Ribavirin can damage your unborn baby.
Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Το INCIVO πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
INCIVO must always be taken together with food.
Πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το INCIVO με φαγητό καθώς αυτό είναι σημαντικό, ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
These can be seen in the results from blood tests.
Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Permanently discontinue INCIVO immediately.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
3), είτε είχαν σταθερά
3), or had stable controlled HIV
HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Περισσότερο από το 90% των εξανθημάτων ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Μην αφαιρείτε αυτό το αφυγραντικό από τη φιάλη.
Do not remove this desiccant from the bottle.
Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Η συνολική δόση είναι 6 δισκία την ημέρα.
The total dose is 6 tablets per day.
Εντούτοις, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση, καθώς η δόση της μεθαδόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.
However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Σε σταθερή κατάσταση, ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 9-11 ώρες.
At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ιταλία
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Οι συστάσεις αυτές στηρίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων (παρατίθενται με την ένδειξη *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει επιπλέον παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών φαρμάκων.
Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common side effects (affects more than 1 in 10 people):
Βεβαιωθείτε ότι θα ελέγξετε τα παρακάτω και θα ενημερώσετε τον γιατρό σας που σας χορηγεί θεραπεία για τον ιό ηπατίτιδας C (HCV) εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
Οι ασθενείς
All patients
• Εικόνες εξανθημάτων με βάση διαφορετικούς βαθμούς
• Pictures of rash according to different grades
Μετά το τέλος της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί περίπου μία εβδομάδα για να εξαφανιστεί εντελώς η αναστολή.
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Εάν εσείς μείνετε έγκυος ή η γυναίκα σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO ή τους επόμενους μήνες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο “Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες” παρακάτω).
If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Τα ποσοστά μεταγγίσεων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,6% και 1,6%, αντιστοίχως.
Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Το INCIVO μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το INCIVO.
INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Η ριφαμπικίνη μειώνει την ΑUC της τελαπρεβίρης στο πλάσμα κατά περίπου 92%.
Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά τη χρήση του INCIVO σε εγκύους γυναίκες.
There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Η εξάρτηση από το χρόνο δείχνει ότι η αναστολή του CYP3A4 μπορεί να είναι πιο έντονη κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς της Μαύρης φυλής ήταν 62% (45/73).
The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρχική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και την ποσότητα του ιού στο αίμα σας.
Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE11.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η συνολική ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (2.250 mg).
The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Για τα αποτελέσματα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV, βλέπε παράγραφο 5.1.
For outcomes obtained in HIV co-infected patients, see section 5.1.
Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω της προβλεπόμενης σημαντικής αύξησης στην έκθεση που προκαλείται από πολλαπλούς μηχανισμούς.
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν λιποθυμία ή προβλήματα με την όρασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Όταν απαιτείται η συγχορήγηση, δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) ή κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού του INCIVO ώστε να αποφεύγεται πιθανή σύγχυση σχετικά με το ποιο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει συμβάλλει σε μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Μη χρησιμοποιείτε το INCIVO σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και/ή να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το INCIVO ή το άλλο φάρμακο:
Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Εάν η θεραπεία σας δεν είναι αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τα φάρμακά σας.
If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
- 3 δισκία INCIVO δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) μαζί με φαγητό.
- 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Πίνακας 2: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Η εν δυνάμει κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν είναι σαφής.
The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Οι υπεύθυνοι συνταγογράφησης πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών εξανθημάτων και να συμβουλευθούν άμεσα τον υπεύθυνο συνταγογράφησής τους εάν αναπτύξουν νέο εξάνθημα ή παρατηρήσουν επιδείνωση υπάρχοντος.
Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση τελαπρεβίρης επιτυγχάνονται γενικά μετά από 4-5 ώρες.
Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Drug interactions need to be carefully taken into account, see sections 4.4 and 4.5.