natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
Eye disorders Uncommon: Conjuctivitis Rare: Visual disturbances.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 30 λεπτά περίπου.
Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών, όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης, µπορεί να εκθέσουν το έµβρυο σε καρδιοπνευµονική τοξικότητα (πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευµονική υπέρταση) και σε νεφρική δυσλειτουργία που µπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο σε µειωµένη ποσότητα αµνιακού υγρού.
Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Οι συστάσεις για τις δόσεις που περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα επικαλυµµένα δισκία των 8 mg στηρίζονται στα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν.
The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση και διάτρηση: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση ή διάτρηση, που µπορούν να αποβούν µοιραίες, έχουν αναφερθεί µε όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
Η χρήση της λορνοξικάµης, όπως και κάθε φαρµάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
The use of lornoxicam, as with any drug known to inhibit cyclooxygenase/prostaglanding synthesis, may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών: Αυξηµένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων.
- Quinolone antibiotics: Increased risk of seizures.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων - Τµήµα 4.7 Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Όπως µε τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακή αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών στον ορό, αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό ή άλλων παραµέτρων ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό και του αζώτου ουρίας του αίµατος καθώς και άλλες µη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές.
As with most NSAIDs occasional increase in serum transaminases level, increase in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory abnormalities have been reported.
Η χρήση του Xefo µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Η λορνοξικάµη βρίσκεται στο πλάσµα σε αναλλοίωτη µορφή και στη µορφή του υδροξυλιωµένου µεταβολίτη της.
Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Λορνοξικάµη
Lornoxicam
Οίδηµα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Οι ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Lornoxicam after careful consideration.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να δίνονται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου του γαστρεντερικού συστήµατος (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), επειδή η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as their condition may be exacerbated (see section 4.8).
Συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους µετεγχειρητικούς ασθενείς.
Precaution is advised in elderly postoperative patients.
Ο διαλύτης περιέχει νερό για ενέσιµα.
The ampoule: - The solvent contains water for injection.
Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της λορνοξικάµης.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας µπορεί να αναµένονται τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Σύνολο
Whole body
Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 12 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Initial recommended dose is 12 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και οστεοαρθρίτιδας όπως του πόνου και της φλεγµονής των αρθρώσεων.
It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές: Ανορεξία, µεταβολές βάρους.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Το Xefo Rapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Xefo Rapid should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και ηπαρίνη στα πλαίσια ενδορραχιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας, αυξάνει τον κίνδυνο νωτιαίου/επισκληρίδιου αιµατώµατος (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant treatment with NSAIDs and heparin in the context of a spinal or epidural anaesthesia increases the risk of spinal/epidural haematoma (see section 4.5).
Συνιστάται µείωση της συχνότητας χορήγησης του Xefo Rapid σε µία φορά ηµερησίως, σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία.
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Σουλφονυλουριών: Αυξηµένος κίνδυνος υπογλυκαιµίας.
- Sulphonylureas: Increased risk of hypoglycaemia.
Παροµοίως, µία αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη σε µελέτη LD-030-IN ακολουθήθηκε από µία δεύτερη δόση των 8 mg την πρώτη ηµέρα και αποδείχθηκε αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε οξεία οσφυαλγία.
Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και λοιπές µορφές αλληλεπίδρασης - Τµήµα
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Μετά από την πρώτη ηµέρα της θεραπείας η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO
HOW TO TAKE XEFO
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo Rapid µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Xefo should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Ρευµατολογία
Rheumatology
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Υπερευαισθησία.
Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση: - Ιστορικό γαστρεντερικής αιµορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε
In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
Πάντοτε να παίρνετε τo Xefo αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Xefo exactly as your doctor has told you.
Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιµα
Solvent: Water for injection
Πρέπει να εξετάζεται η εφαρµογή των συνηθισµένων µέτρων επείγουσας αντιµετώπισης, περιλαµβανοµένης και της πλύσης στοµάχου.
The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Σε µια κλινική µελέτη σε ασθενείς µε άλγος µετά από χειρουργική αφαίρεση ενός ενσφηνωµένου τρίτου γοµφίου, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid έδειξαν ταχύτερη έναρξη δράσης συγκρινόµενα µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo.
In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
6 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
6 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Σπάνιες: Εξασθένιση.
Rare: Asthenia.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
One vial contains 8 mg lornoxicam.
Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής του Xefo.
In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Διαλύτης: Διαυγές διάλυµα
Nervous system disorders
Ανασυσταθέν διάλυµα: Ένα ml περιέχει 4 mg λορνοξικάµης
Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
Στην περίπτωση που έχει συµβεί υπερδοσολογία ή που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακοπεί.
In the case of a real or suspected overdose, the medicinal product should be withdrawn.
Λόγω γενετικού πολυµορφισµού, υπάρχουν άτοµα µε βραδύ και άτοµα µε εκτεταµένο µεταβολισµό από αυτό το ένζυµο, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα λορνοξικάµης στο πλάσµα στα άτοµα που ο µεταβολισµός είναι βραδύς.
Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Διουρητικών: Μειωµένη διουρητική και αντιυπερτασική δράση των διουρητικών της αγκύλης και των θειαζιδικών διουρητικών.
- Diuretics: Decreased diuretic and antihypertensive effect of loop diuretics and thiazide diuretics.
Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου µε τα 2 ml διαλύτη της φύσιγγας, αµέσως πριν τη χρήση.
Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό.
- Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση.
Lornoxicam is available as film coated tablets 4 mg and 8 mg, rapid release film-coated tablets 8 mg, and as powder and solvent for solution for injection 4 mg/ml for intramuscular and intravenous injection.
Οι ηλικιωµένοι εµφανίζουν αυξηµένη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από ΜΣΑΦ, ειδικά αιµορραγία και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα που µπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.3).
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Ο κίνδυνος αιµορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα είναι µεγαλύτερος όσο αυξάνονται οι δόσεις των ΜΣΑΦ, σε ασθενείς µε ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν αυτό επιπλέκεται µε αιµορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3), και στους ηλικιωµένους.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα είναι συµβατό µε: Διάλυµα Ringer
Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
Προορίζεται για θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης όταν η από του στόµατος χορήγηση είναι ακατάλληλη.
It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Προορίζεται για βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και για τη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής σε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα.
It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: Νυκτουρία, διαταραχές ούρησης, αύξηση επιπέδων αζώτου ουρίας αίµατος και κρεατινίνης.
Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
• Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ανά σύστηµα οργάνων, ένδειξη και δόση
Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
[Βλ. Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Αντιπηκτικών: Τα ΜΣΑΦ µπορεί αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
- Anti-coagulants: NSAIDs may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin (see section 4.4).
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Βάση θεωρητικών δεδοµένων, µόνο η χορήγηση ενεργού άνθρακα αµέσως µετά τη λήψη λορνοξικάµης µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της απορρόφησης του σκευάσµατος.
Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για να ελεγχθούν τα συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό παρακάτω).
Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Υµένιο:
Film:
Οι ασθενείς που βιώνουν αίσθηµα ζάλης και/ή υπνηλίας κατά τη θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα.
Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Στη µελέτη CT85 χρησιµοποιήθηκε µόνο µία από του στόµατος δόση λορνοξικάµης των 8 mg.
Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Για άλλα έκδοχα, βλέπε φύλλo οδηγιών χρήσης
LIST OF EXCIPIENTS For excipients, see package leaflet
Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo Rapid και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Δοσολογία - Τµήµα 4.2 Λορνοξικάµη, 4 & 8 mg, επικαλυµµένα δισκία 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Lornoxicam, 4 & 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Το ανασυσταθέν προϊόν είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.
The reconstituted product is a yellow, clear liquid.
Συνιστάται µείωση της συχνότητας χορήγησης του Xefo Rapid σε µία φορά ηµερησίως, σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία.
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Άλλων ΜΣΑΦ: Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
- Other NSAIDs: Increased risk of gastrointestinal bleeding.
Μεταβολισµού/Ενδοκρινικές Αναπνευστικές Ηπατικές
Metabolic/Endocrine
Κόνις: Μαννιτόλη, Τροµεταµόλη, Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Τακρόλιµους: Αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
- Tacrolimus: Increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη αλουµινίου/αλουµινίου.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συµβουλής σε ασθενείς µε ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως µέτριας συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επειδή έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε σχέση µε τη θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορούν να ελαχιστοποιηθούν µε τη χρήση της µικρότερης αποτελεσµατικής δόσης για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλέπε τµήµα 4.2 καθώς και τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους παρακάτω)
Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below)
Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Adults: The usual dose is 8-16 mg divided into 2 or 3 doses.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO RAPID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xefo Rapid είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες και αντιρευµατικό φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών.
WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.