natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το διάλυμα είναι διαφανές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο, και πιθανόν να περιέχει σωματίδια με τη μορφή λεπτών, λευκών νημάτων ή διαφανών ινών.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
10 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό νάτριο (Ε339) Φωσφορικό επταϋδρικό νάτριο (Ε339) Πολυσορβικό 80 (Ε433)
• sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Διαταραχές του πολύ συχνές Εμετός γαστρεντερικού συστήματος συχνές
Gastrointestinal disorders very common
Τοπικό πρήξιμο Κόπωση3
Tachypnoea Cough common
Έξαψη μη γνωστές
Flushing not known
• Αραίωση
• Dizziness
• Ωχρότητα
• Vomiting
Στους 5 ασθενείς που ήταν θετικοί στην αναστολή της κυτταρικής πρόσληψης του ενζύμου, παρατηρήθηκε υψηλότερος μέσος όρος κάθαρσης, χαμηλότερη μέση AUC∞ και χαμηλότερη μέση Cmax.
Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Πυρεξία
Dilution
Βρεφικής έναρξης νόσος του Pompe
Infantile-onset Pompe disease
• Αυξημένη εφίδρωση
• Increased sweating
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα Βλατιδώδες εξάνθημα Κηλιδώδες εξάνθημα Κνησμός
Peripheral coldness Infusion site pain Infusion site reaction Infusion site swelling Infusion site induration
Στους ασθενείς με βρεφικής έναρξης νόσο του Pompe που έλαβαν υψηλότερη δόση (40 mg/kg) παρατηρήθηκε μια τάση εμφάνισης υψηλότερων τίτλων αντισωμάτων IgG.
A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
1 vial powder for concentrate for solution for infusion.
• Κνίδωση
• Cough
• Μυοσπασμοί
• Muscle pain
Cox
Cough
Pompe
EXP
Υπέρταση Υπόταση Αγγειοσύσπαση Ωχρότητα
Hypertension Hypotension Vasoconstriction Pallor
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Myozyme 50 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αλγλυκοσιδάση άλφα
Package leaflet: Information for the user Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myozyme 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Τι περιέχει το Myozyme
What is in this leaflet
• Συριγμός
• Wheezing
• Κόπωση
• Hives
Καρδιακή ανακοπή Βραδυκαρδία Ταχυκαρδία Κυάνωση
Cardiac arrest Bradycardia Tachycardia Cyanosis
Υπέρταση Ωχρότητα
Diarrhoea Vomiting
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Pre-treatment Baseline
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Myozyme από την κανονική Δεν έχουν παρουσιαστεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Myozyme.
There is no experience with overdose of Myozyme.
Αναλογία κινδύνου θεραπευτικής δράσης
Reporting of side effects
Ναυτία
Nausea3
Πυρεξία Θωρακική δυσφορία Περιφερικό οίδημα
Chest discomfort Peripheral oedema Local swelling Fatigue3
Διόγκωση στη θέση έγχυσης
Infusion site extravasation
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει όγκο 10,5 ml και περιέχει 5 mg ενζύμου/ml.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg enzyme/ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Sanofi
Pyrexia
• Ταραχή
• Headache
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Τι είναι το Nanotop;
What is Nanotop?
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Σεπτεμβρίου 2013.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Το Nanotop προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Nanotop is for diagnostic use.
Περιέχει σωματίδια της ανθρώπινης πρωτεΐνης λευκωματίνης τα οποία πριν από τη χρήση δεσμεύονται σε ραδιενεργό τεχνήτιο (99mTc).
It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Nanotop.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Nanotop;
Why was Nanotop reviewed?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nanotop στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
1 EMEA/H/A-29/1386
EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Η ROTOP Pharmaka AG υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Nanotop βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στις 8
ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Ισπανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης και, συγκεκριμένα, στα δημοσιευμένα δεδομένα για ένα παρόμοιο προϊόν, το Nanocoll.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Το μέγεθος των σωματιδίων αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, καθώς επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου από το λεμφικό σύστημα.
Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Με βάση την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος των σωματιδίων και η μεταβλητότητά τους μεταξύ των παρτίδων είναι παρόμοια για το Nanotop και το Nanocoll.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Σουηδία σχετικά με το γεγονός ότι η ποιότητα του Nanotop δεν μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμη με αυτήν του Nanocoll, ιδίως λόγω των υποτιθέμενων διαφορών στο μέγεθος των σωματιδίων μεταξύ των δύο προϊόντων.
The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Όταν χορηγείται με ένεση, διέρχεται στο λεμφικό σύστημα (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος).
When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να θεωρηθούν εφάμιλλης ποιότητας και ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Η CHMP αξιολόγησε τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία σχετικά με τη σύγκριση του μεγέθους σωματιδίων του Nanotop και του Nanocoll, καθώς και σχετικά με τη μεταβλητότητα του μεγέθους των σωματιδίων μεταξύ διαφόρων παρτίδων κάθε φαρμάκου.
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Η απεικόνιση επιτρέπει την ανίχνευση του ραδιενεργού τεχνητίου, γεγονός που βοηθά στη διαμόρφωση σαφούς εικόνας του λεμφικού συστήματος και στην ανίχνευση τυχόν εξάπλωσης όγκων στους λεμφαδένες των ασθενών με καρκίνο του μαστού ή κακοήθες μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος).
During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Το Nanotop είναι κιτ παρασκευής ραδιενεργού ενέσιμου εναιωρήματος.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
EMA/795874/2013 αναθ.
Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Do not take Varuby more than once every two weeks.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Elderly people (≥ 65 years)
Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
They will provide appropriate treatment.
Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Day 2 Day 3 Day 4
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ροσουβαστατίνης.
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Το Varuby δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απρίλιος 2017
Date of first authorisation: 20 April 2017
ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Το ποσοστό των ασθενών που πήραν καρβοπλατίνη στον Κύκλο 1 ήταν 30 %.
The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Age, Sex and Race/Ethnicity
Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό
Study 1 and 2 Combined
Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby Πώς να πάρετε το Varuby
What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
• Μπορείτε να πάρετε το Varuby είτε μαζί με τροφή είτε χωρίς.
- You can take Varuby with or without food.
Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Πρόσφατη οδηγία έχει ενημερώσει τα σχήματα αυτά σε λίαν εμετογόνα.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν δυνητικές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή αυτών των ενζύμων της UGT στο έντερο.
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ηλικιωμένους.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Η αντιεμετική δραστηριότητα της ρολαπιτάντης διατηρήθηκε καθόλους τους κύκλους επανάληψης για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν στον κάθε ένα πολλαπλό κύκλο.
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Λόγω της αντιεμετικής δράσης της ρολαπιτάντης, έμεση προκαλούμενη από φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη ρολαπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο μηχανισμός της σημαντικής διαφοράς των ημιζωών που παρατηρήθηκε μεταξύ των αρουραίων και πιθήκων (6-8 ώρες) και του ανθρώπου (7 ημέρες) δεν έχει διευκρινιστεί.
The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Άλλα φάρμακα και το Varuby
Other medicines and Varuby
Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
OATP1B1 and 1B3 substrates
Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
The relevance of convulsions for humans is unknown.
Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Varuby should be used with caution in these patients.
Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Summary of safety profile
Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και ενέργειας
Relationship between concentration and effect
Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες ή εμβρυικές επιδράσεις.
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Επέκταση Πολλαπλών Κύκλων: Στην κάθε μελέτη, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε επέκταση πολλαπλών κύκλων για έως και 5 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας, λαμβάνοντας την ίδια θεραπευτική αγωγή όπως είχαν ενταχθεί στον κύκλο 1.
Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
• Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
If you stop taking Varuby
Με βάση την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η ρολαπιτάντη θεωρείται ως λίαν ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και μη άμεσα βιοαποικοδομήσιμη.
Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης τερατογόνου δράσης και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
8 mg orally twice daily
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διύλισης.
Dialysis studies have not been performed.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Varuby.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
α Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερημένη φάση.
N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 460 l σε υγιή άτομα, πράγμα που υποδηλοί εκτεταμένη κατανομή της ρολαπιτάντης στους ιστούς.
The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Δεν διατίθενται τα δεδομένα ως προς την παρουσία της ρολαπιτάντης στο ανθρώπινο γάλα.
There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Θα πρέπει να χορηγούνται 180 mg (δύο δισκία) εντός 2 ωρών πριν την έναρξη του κάθε κύκλου χημειοθεραπείας αλλά ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Σε ανάμεικτα δείγματα που συλλέγησαν κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων, 8,3 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 37,8 % της δόσης ανακτήθηκαν στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη ρολαπιτάντη.
In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Σε κλινικές μελέτες έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις της ρολαπιτάντης έως και 720 mg χωρίς τις όποιες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Other side effects:
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) < 25 σε κλίμακα 0-100)
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 230 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δόση (δύο δισκία).
This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Adverse reactions per system organ class
Ανάμεσα στις επιδράσεις στους απογόνους σε αυτή τη δόση ήταν μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση, μειωμένα βάρη σώματος και μειωμένη αύξηση βάρους σώματος, πράγμα που μπορεί να έχει σχετικότητα με την παρατηρούμενη μητρική τοξικότητα.
Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Κάρτα πορτοφολιού, η κάθε μια περιέχει 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία- ΜΕ BLUE
Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Αυξημένη συγκέντρωση υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.