natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διενεργήθηκε µια βασική µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του orBec, στην οποία το orBec συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 129 ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Οι ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό έχουν υποστεί βλάβη στο στοµάχι και στο έντερο, η οποία προκαλεί σοβαρή φλεγµονή των συγκεκριµένων οργάνων.
Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Το orBec επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Επρόκειτο να αναστέλλει τους υποδοχείς του στοµάχου και του εντέρου, µειώνοντας τοπικά την παραγωγή ουσιών που µετέχουν στην αναγνώριση ξένων κυττάρων και στη διαδικασία φλεγµονής, µε στόχο τη µείωση της βλάβης στο στοµάχι και στο έντερο.
It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραµατικά µοντέλα διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης από τη σχετική επιστηµονική βιβλιογραφία.
The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι τα δεδοµένα για την κατάδειξη του τρόπου δράσης της δραστικής ουσίας του orBec στο στοµάχι και στο έντερο, στο πλαίσιο της θεραπείας της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό, είναι ελλιπή.
In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Στο orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη επρόκειτο να λαµβάνεται από του στόµατος προκειµένου να δρα µέσω του στοµάχου και του εντέρου.
In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Το orBec, κατά τη θεραπεία διάρκειας 50 ηµερών, δεν ήταν σηµαντικά καλύτερο από το εικονικό φάρµακο στην παράταση του χρόνου µέχρι την υποτροπή της νόσου.
orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
Patients over 65 years
Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Η εμπειρία από έναν δεύτερο κύκλο θεραπείας είναι περιορισμένη.
The experience of a second treatment cycle is limited.
Όνομα ασθενούς:
Patient name:
Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
• Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
• Always keep this card with you while on treatment.
• σύστημα κοινωνικής υποστήριξης
• social support system
Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω.
Patient characteristics in these studies are shown below.
Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Important aspects to consider during treatment:
Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
• συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
• participation in a structured activity/job
Αυτό πρέπει να συμβαίνει για τουλάχιστον 30 ημέρες και θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
The implant time was 24 weeks.
Ποσοστό αρνητικών αποτελεσμάτων
Percentage of negative results
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Κύριο οπιοειδές κατάχρησης, n (%)
Primary opioid of abuse, n (%)
Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
Treating doctor (name / contact information):
Εβδομάδες 17 έως 24
Weeks 17 to 24
• Να παρουσιάζετε αυτήν την κάρτα στον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον χειρουργό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
• Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
• συνέπεια στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισκέψεων στην κλινική
• consistency in compliance with clinic visit requirements
Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
Overdose symptoms include:
Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
Location of implant: (upper arm: left / right)
Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
• Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
• This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Αντιμετωπίστε αυτούς τους ασθενείς με ένα μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν.
Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Εάν δεν μπορείτε να αισθανθείτε καθένα από τα τέσσερα εμφυτεύματα, ή αμφιβάλλετε για την παρουσία τους, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε την παρουσία του εμφυτεύματος.
If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Αριθμός (%) ασθενών με σπασμένο(α) εμφύτευμα(τα) N=αριθμός ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα.
Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Εβδομάδες 1 έως 16
Weeks 1 to 16
• Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
• Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Sixmo with food, drink and alcohol
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
• τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
• latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
• σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
• stability of living environment
• επαρκής φωτισμός, όπως προβολέας κεφαλής
• adequate lighting, such as headlamp
Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
• Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, όπως αναπνευστικά προβλήματα, τραυματισμό στο κεφάλι, αυξημένη πίεση στο κεφάλι.
• Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Ημερομηνία αφαίρεσης 6 μηνών:
6-month removal date:
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
Clinical efficacy and safety with Sixmo
• περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
• period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
• κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
• head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
• άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
• asthma or other breathing problems
• Θα πρέπει να προγραμματιστεί ένα ραντεβού για την όσο το δυνατόν ταχύτερη επιστροφή του ασθενούς στον επαγγελματία υγείας.
• An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Στοιχεία επικοινωνίας τοπικού αντιπροσώπου
Local representative contact
Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Preparations for handling or administering the medicinal product
Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p <0,0001).
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Αφαιρούνται από τον γιατρό κατά το τέλος του έκτου μήνα.
They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
• ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής επιταχυνόμενης στέρησης),
• the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
• γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
• general weakness and poor health, or you are elderly
Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
The patient alert card should mention:
• Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Η πλειονότητα των ασθενών (γύρω στο 80%) και στις δύο μελέτες αντιμετωπίστηκε επαρκώς με 4 εμφυτεύματα· γύρω στο 20% των ασθενών απαίτησαν αύξηση της δόσης με ένα πέμπτο εμφύτευμα.
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Each dose consists of 4 implants.
• τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
• local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Υπήρξαν περισσότερες περιπτώσεις απορρόφησης και αύξηση στον αριθμό των θνησιγενειών.
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Παρά τη χρήση ενός σκέλους συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης, αυτό το καταληκτικό σημείο θεωρείται ισχυρό, καθώς βασίζεται σε τοξικολογικές αναλύσεις ούρων.
Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
• σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• συνέπεια στη συμμετοχή στη συνιστώμενη συμπεριφορική θεραπεία/πρόγραμμα στήριξης ομοτίμων
• consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
• Η θέση της τομής θα πρέπει να επιθεωρείται για λοίμωξη.
• The incision site should be inspected for infection.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo
What you need to know before you use Sixmo
• αυξημένο επίπεδο ενός ηπατικού ενζύμου, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, στις εξετάσεις αίματος
• increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.
The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
Sixmo is provided in a carton.
Σε αυτήν τη μελέτη, περίπου 75% των ασθενών ανέφεραν συνταγογραφούμενα οπιοειδή ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης, ενώ 21% των ασθενών ανέφερε την ηρωίνη ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης.
In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς.
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Ο σχηματισμός της νορβουπρενορφίνης βρέθηκε αρχικά να πραγματοποιείται από το CYP3A4· μετέπειτα μελέτες επίσης κατέδειξαν τη συμμετοχή του CYP2C8.
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Συγκεκριμένα, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία για έως μία εβδομάδα μετά την υποδόρια τοποθέτηση· συνεπώς, θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Το εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος (αναλώσιμο) και τα μέρη του παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Εναλλακτικά, το(α) εμφύτευμα(τα) μπορεί να εισαχθεί στο αντίπλευρο μπράτσο.
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Αφαιρούνται κατά το τέλος του έκτου μήνα.
They are removed by the end of the sixth month.
Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μια μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης καταγράφηκε επίσης μεταξύ της εβδομάδας 4 και της εβδομάδας 24.
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
• ο ασθενής παρουσιάσει έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως αποδεικνύεται από διαρκή συμπτώματα στέρησης τα οποία απαιτούν επαναλαμβανόμενη διαχείριση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
• μειωμένη συνείδηση
• reduced consciousness
Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Μην οδηγείτε ή εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Sixmo δεν μειώνει την ικανότητά σας για τέτοιες δρατηριότητες.
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
• τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
• insertion site and date
Η βουπρενορφίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να επηρεάσει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
• Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
• The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
• εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
• an examination table for the patient to lie on
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Χειρουργική παρέμβαση είναι απαραίτητη για την αφαίρεση ενός εμφυτεύματος που έχει μεταναστεύσει.
Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI.
Patients who have contraindications for MRI.
Όταν έγκυοι αρουραίοι εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μέσω ωσμωτικών μικροαντλιών από την ημέρα κύησης 7 και μετά, η κατανάλωση τροφής και νερού από τη μητέρα μειώθηκε κατά τις ημέρες 7 έως 20.
When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
Number (%) of broken implants
Το σύνδρομο μπορεί να είναι ηπιότερο και πιο παρατεταμένο από εκείνο από πλήρεις μ-αγωνιστές οπιοειδών βραχείας διάρκειας δράσης.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων».
See “Driving and using machines”.
Δεν υπάρχουν υποψίες για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με βάση την κλινική χρήση της βουπρενορφίνης.
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών έως μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
New implants will be inserted in the other arm.