natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP επεσήμανε ότι η μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων βανκομυκίνης στον ορό, σε σταθερή κατάσταση, αποτελεί έναν αποδεκτό υποκατάστατο δείκτη για τον έλεγχο της επίτευξης αποτελεσματικής έκθεσης στη βανκομυκίνη.
The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα υπάρχοντα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση βανκομυκίνης και τα οποία επιβεβαιώνουν ότι η χρήση βανκομυκίνης για παρεντερική χορήγηση συνδέεται με νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, όπως φλεβική και ιστική τοξικότητα, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Η CHMP επεσήμανε ότι οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας από πολλές επιστημονικές οργανώσεις [κατευθυντήριες οδηγίες ESCMID4/IDSA5 και κοινές κατευθυντήριες οδηγίες ειδικών του Ηνωμένου Βασιλείου6, Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Νευρολογικών Εταιρειών (EFNS)] συνιστούν τη βανκομυκίνη τόσο για εμπειρική όσο και για αιτιολογική θεραπεία της λοίμωξης από MRSA (μονοθεραπεία) καθώς και της λοίμωξης από ανθεκτικό στην πενικιλίνη Streptococcus pneumoniae (PRSP) σε συνδυασμό με άλλα αντιβακτηριακά σε ενήλικες και παιδιά.
The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε διαφορετικές εναλλακτικές προσεγγίσεις για την εκτίμηση της έκθεσης στη βανκομυκίνη.
Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Η ενδοφλέβια βανκομυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς με μηχανισμούς αντίστασης στα β-λακταμικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερα από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), αρνητικούς στην πηκτάση σταφυλόκοκκους (CoNS) και εντερόκοκκους, με τους τελευταίους να εμφανίζουν συχνά αντοχή στα βλακταμικά αντιβιοτικά.
Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Στην αξιολόγησή της, η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των υποβολών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και συμβουλεύτηκε την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)].
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
et al. Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID): έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας για λοίμωξη από Clostridium difficile (CDI).
10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Οι ακόλουθες ενδείξεις της βανκομυκίνης (χορήγηση από του στόματος) για «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας» και «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν υποστηρίχθηκαν από την CHMP:
The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Η δραστική ουσία λαμβάνεται κυρίως μέσω ζύμωσης.
The active substance is obtained mainly by fermentation.
• η CHMP πραγματοποίησε μια εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των συστάσεων από την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)],
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Για αμφότερες τις παιδιατρικές κατηγορίες, βρέφη και παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών, η CHMP συμφώνησε ότι, όπως και για τους ενήλικες, η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
• η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη αποτελεί μια κρίσιμης σημασίας θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της αντιμετώπισης σοβαρών λοιμώξεων (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονία της κοινότητας, ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα, βακτηριαιμία που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω, περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, περιτονίτιδα που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση και θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile) που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram παθογόνους μικροοργανισμούς, ιδιαίτερα αυτών που προκαλούνται από MRSA,
• the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Όταν η μονογραφία για τη βανκομυκίνη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία τεθεί σε ισχύ, τα όρια των προσμείξεων στη φαρμακευτική ουσία και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα, κατά περίπτωση.
will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
• Θεραπεία περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση.
• Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
• Θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, βακτηριαιμίας που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω [ιδιαίτερα αυτά που προκαλούνται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)], καθώς και περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη.
• Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Γίνονται ειδικές συστάσεις για αιμοδυναμικά σταθερούς και ασταθείς ασθενείς, για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και για ασθενείς υπό διαλείπουσα αιμοδιύλιση.
It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA:
1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Περιτοναιοδιύλισης (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 Συστάσεις της ISPD για παιδιατρικούς ασθενείς (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς), επιβεβαιώνοντας την αποτελεσματικότητα της βανκομυκίνης για τη θεραπεία της περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση.
8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
10 Bauer MP.
Once vancomycin monograph in the Ph.Eur.
Η τροφή ενισχύει την απορρόφηση.
Food enhances the absorption.
Να μην επιτρέπετε σε πρόσφατα θεραπευμένα ζώα να περιποιείται το ένα το άλλο.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν είναι γνωστή καμία.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Δείτε το μέρος 4.2.
See section 4.2.
Πλύνετε τα χέρια προσεκτικά με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση του προϊόντος.
Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
Δείτε το μέρος 4.
See section 4.
Έχει παρατηρηθεί ατομική διακύμανση στις Cmax και t1/2.
Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Να μην πλένετε ή να επιτρέπετε στους σκύλους να βρέχονται με νερό ή να κολυμπούν σε υδάτινα ρεύματα για 3 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Εάν το δισκίο δεν γίνει αποδεκτό από τον σκύλο, μπορεί επίσης να δοθεί με τροφή ή απευθείας μέσα στο στόμα.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Μπορεί να είναι ορατές κάποιες γραμμώσεις, κηλίδες ή και τα δύο.
Some marbling, speckles or both may be visible.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με την θεραπεία.
No treatment-related clinical signs were observed.
Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 ή 2 αμπούλες.
Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate
Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Τα μασώμενα δισκία δεν πρέπει να σπάνε ή να μοιράζονται.
The chewable tablets should not be broken or divided.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna AUSTRIA
Το Bravecto είναι μασώμενο δισκίο και είναι καλά αποδεκτό από τους περισσότερους σκύλους.
Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Εάν εμφανιστεί αντίδραση του δέρματος, συμβουλεύτειτε ιατρό και δείξτε του την συσκευασία του προϊόντος.
If skin reactions occur, consult a physician and show them the product packaging.
Βήμα 3: Πιέστε απαλά την αμπούλα και εφαρμόστε όλο το περιεχόμενο απευθείας πάνω στο δέρμα του σκύλου σε ένα (όταν ο όγκος είναι μικρός) ή σε περισσότερα σημεία κατά μήκος της ράχης του σκύλου από την ωμοπλάτη έως τη βάση της ουράς.
Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Κύριες ασυμβατότητες: Δεν είναι γνωστή καμία.
Major incompatibilities: None known.
Diethyltoluamide (DEET)
Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Κατά τη χορήγηση, ο σκύλος πρέπει να είναι υπό επιτήρηση ώστε να επιβεβαιωθεί ότι το δισκίο έχει καταποθεί.
The dog should be observed during administration to confirm that the tablet is swallowed.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ανθρώπους.
Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Ασυμβατότητες: Δεν είναι γνωστή καμία.
Incompatibilities: None known.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της Αλλεργικής από Ψύλλους Δερματίτιδας (ΑΨΔ).
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις γάτες έως 6,25 kg σωματικού βάρους σε ένα σημείο στη βάση της κεφαλής και στις γάτες σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 6,25 kg σε δύο σημεία.
The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots on cats greater than 6.25 kg bodyweight.
Βήμα 2: Ο σκύλος πρέπει να είναι όρθιος ή ξαπλωμένος με την ράχη οριζόντια κατά τη χορήγηση.
Step 2: The dog should be standing or lying with its back horizontal during application.
και Rhipicephalus sanguineus) και των ψύλλων (Ctenocephalides spp.)
and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
Κάθε ml περιέχει 280 mg fluralaner.
Each ml contains 280 mg fluralaner.
Η κύρια οδός αποβολής είναι η απέκκριση της αμετάβλητης fluralaner με τα κόπρανα (~90% της δόσης).
The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια σε ζώα αναπαραγωγής, σε έγκυα και γαλουχούντα ζώα στα οποία χορηγήθηκαν υπερδοσίες έως και 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated with overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Οι νεοεμφανιζόμενοι ψύλλοι πάνω σε ένα σκύλο σκοτώνονται πριν παραγάγουν βιώσιμα αυγά.
Newly emerged fleas on a dog are killed before viable eggs are produced.
Σταθερή συγκέντρωση παρατηρείται στο πλάσμα του αίματος μεταξύ 7 και 63 ημέρες μετά την χορήγηση, μετά την οποία οι συγκεντρώσεις μειώνονται βραδέως.
A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
Τα παράσιτα για να εκτεθούν στη fluralaner πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται πάνω στον ξενιστή, άρα δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης των ασθενειών που μεταδίδονται από παράσιτα.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Οι φάκελοι πρέπει να ανοίγονται μόνο αμέσως πριν την χρήση.
The sachets should only be opened immediately prior to use.
Η νεφρική κάθαρση είναι η δευτερεύουσα οδός απέκκρισης.
Renal clearance is the minor route of elimination.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε διαστήματα μικρότερα των 8 εβδομάδων γιατί δεν έχει εξεταστεί η ασφάλεια για μικρότερα διαστήματα.
The product should not be administered at intervals shorter than 8 weeks as the safety at shorter intervals has not been tested.
Για το βέλτιστο έλεγχο των προσβολών με κρότωνες, ο χρόνος της επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από το είδος των κροτώνων.
For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
και των ψύλλων (Ctenocephalides spp.)
and fleas (Ctenocephalides spp.)
κωδικός ATCvet : QP53B E02
ATCvet code: QP53B E02.
Για να αποτραπεί η επαφή, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του προϊόντος τα προστατευτικά γάντια μιας χρήσης που λαμβάνονται με αυτό το προϊόν από το σημείο πώλησης.
In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Σε in vitro βιοδοκιμές, η fluralaner δεν επηρεάζεται από την αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στη πράξη έναντι των αμιδινών (κρότωνες), οργανοφωσφορικών (κρότωνες, ακάρεα), κυκλοδιενίων (κρότωνες, ψύλλοι, μύγες), μακροκυκλικών λακτόνων (θαλάσσια ψείρα), φαινυλπυραζολών (κρότωνες, ψύλλοι), βενζοφαινυλικών ουριών (κρότωνες), πυρεθροειδών (κρότωνες, ακάρεα) και καρβαμιδικών (ακάρεα).
In in vitro bio-assays, fluralaner is not affected by proven field resistances against amidines (tick), organophosphates (tick, mite), cyclodienes (tick, flea, fly), macrocyclic lactones (sea lice), phenylpyrazoles (tick, flea), benzophenyl ureas (tick), pyrethroids (tick, mite) and carbamates (mite).
Χάρτινο κουτί με 1 blister φύλλου αλουμινίου σφραγισμένο με αποσπώμενο κάλυμμα του φύλλου αλουμινίου από PET που περιέχει 1, 2 ή 4 μασώμενα δισκία.
Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με προϋπάρχουσα επιληψία.
Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Δισκία ανοιχτού έως σκούρου καστανού χρώματος με λεία ή ελαφρά τραχιά επιφάνεια και κυκλικό σχήμα.
Light to dark brown tablet with a smooth or slightly rough surface and circular shape.
Η fluralaner συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του αίματος και μπορεί να ανταγωνιστεί με άλλα υψηλής σύνδεσης δραστικά συστατικά όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και την βαρφαρίνη, παράγωγο της κουμαρίνης.
Fluralaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound active substances such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the coumarin derivative warfarin.
Η επώαση της fluralaner σε παρουσία καρπροφένης ή βαρφαρίνης στο πλάσμα του αίματος του σκύλου στις μέγιστες αναμενόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, δεν μείωσε την σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος της fluralaner, της καρπροφένης ή της βαρφαρίνης.
Incubation of fluralaner in the presence of carprofen or warfarin in dog plasma at maximum expected plasma concentrations did not reduce the protein binding of fluralaner, carprofen or warfarin.
Για το βέλτιστο έλεγχο των προσβολών με ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με μεσοδιαστήματα 12 εβδομάδων.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product should be administered at intervals of 12 weeks.
Τοποθετήστε το άκρο της αμπούλας κάθετα πάνω στο δέρμα μεταξύ των ωμοπλατών του σκύλου.
Place the pipette tip vertically against the skin between the shoulder blades of the dog.
κωδικός ATCvet : QP53BE02
ATCvet code: QP53BE02.
Έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ανθρώπων αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο προϊόν.
Hypersensitivity reactions to the product have been reported in a small number of people.
Σύντομα μετά τη χορήγηση παρατηρήθηκαν τα παρακάτω άλλα μη συνηθισμένα συμπτώματα: απάθεια/τρόμος/ανορεξία (0,9% των θεραπευόμενων γάτων) ή έμετος/σιαλόρροια (0,4% των θεραπευόμενων γάτων).
The following other signs shortly after administration were uncommonly observed: apathy/tremors/anorexia (0.9% of treated cats) or vomiting/hypersalivation (0.4% of treated cats).
Η fluralaner είναι ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο.
Fluralaner is an acaricide and insecticide.
Αποφύγετε τη χορήγηση ποσότητας διαλύματος μεγαλύτερης του 1ml σε ένα μοναδικό σημείο καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει μία ποσότητα του διαλύματος να κυλήσει στα πλευρά του ζώου.
Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
στις γάτες.
on the cat.
Η αμετάβλητη fluralaner απεκκρίνεται με τα κόπρανα και σε πολύ μικρή έκταση με τα ούρα.
Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Για το βέλτιστο έλεγχο των προσβολών με κρότωνες και ψύλλους, το προϊόν πρέπει να χορηγείται με μεσοδιαστήματα 12 εβδομάδων.
For optimal control of tick and flea infestation, the product should be administered at intervals of 12 weeks.
Η πρόσληψη από το στόμα του προϊόντος στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 93 mg fluralaner / kg σωματικού βάρους ήταν καλά ανεκτή από τις γάτες, εκτός από κάποια αυτό-περιοριζόμενη σιαλόρροια και βήχα ή έμετο αμέσως μετά τη χορήγηση.
Oral uptake of the product at the maximum recommended dose of 93 mg fluralaner/kg body weight was well tolerated in cats, apart from some self-limiting salivation and coughing or vomiting immediately after administration.
Αμπούλα μονάδας δόσης από διαστρωματωμένο φύλλο αλουμινίου / πολυπροπυλενίου κλεισμένο με πώμα HDPE και συσκευασμένο σε διαστρωματωμένο φάκελο από φύλλο αλουμινίου.
Unit dose pipette made of laminated aluminium/polypropylene foil closed with an HDPE cap and packed in a laminated aluminium foil sachet.
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Η fluralaner απορροφάται ταχύτατα από το σημείο της τοπικής εφαρμογής μέσα στο τρίχωμα, το δέρμα και τους υποκείμενους ιστούς, από όπου απορροφάται βραδέως στο αγγειακό σύστημα.
Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.