natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
1 bottle of 120 doses (240 ml).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Μεγέθη συσκευασίας
PACKAGE SIZE
1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml).
1 bottle of 10 doses (20 ml).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυποι 1 και 8.
To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
1 bottle of 50 doses (100 ml).
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια για πρόβατα, κατά του καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI04AA02
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: Zulvac 1+8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα
TARGET SPECIES
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *R.P.
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Αluminium hydroxide, saponin, thiomersal
Aluminium hydroxide Saponin
Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Once broached use immediately.
Για υποδόρια χορήγηση.
Subcutaneous use.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2oC.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας των εμβολιασμένων προβάτων έως 0,6 oC, μέσα στις πρώτες 24 ώρες που ακολουθεί τον εμβολιασμό.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Χρόνος(οι) αναμονής
4.11 Withdrawal period(s)
Κουτί με 1 φιάλη των10 δόσεων (20 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml)
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Ετικέτα φιαλιδίου των 20 ml
PACKAGE SIZE 100 ml
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Οκτωβρίου 2008
Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Γι' αυτό το λόγο, μην παίρνετε ταυτόχρονα το Stalevo και συμπληρώματα σιδήρου.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Stalevo ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Για ενήλικες και ηλικιωμένους: - Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Stalevo να παίρνετε κάθε ημέρα.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Μπορείτε να πάρετε το Stalevo με ή χωρίς τροφή.
Stalevo may be taken with or without food.
Το Stalevo με τροφή και ποτό
Stalevo with food and drink
Η εμπειρία με το Stalevo σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Το Stalevo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Stalevo σε παιδιά ή εφήβους.
Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Η δόση έναρξης του Stalevo θα πρέπει να παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπας είτε ελαφρώς μεγαλύτερη (5-10%).
The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσκινησία, να μειωθεί η δόση της λεβοντόπας κατά 10-30% εντός του διαστήματος από τις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Stalevo.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Άλλα φάρμακα και Stalevo
Other medicines and Stalevo
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stalevo
What you need to know before you take Stalevo
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stalevo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Μην σταματήσετε τη λήψη του Stalevo εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Ο καθημερινός χρόνος ON με και χωρίς εντακαπόνη καταγράφηκε σε κατ' οίκον ημερολόγια από τους ασθενείς.
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας με το Stalevo.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Σωματικό βάρος μειωμένο*, μειωμένη όρεξη*
Weight decreased*, decreased appetite*
Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε στον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Stalevo.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Για μερικούς ασθενείς, το Stalevo μπορεί να μην απορροφάται καλά, αν ληφθεί μαζί με, ή λίγο μετά από τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες (όπως κρέατα, ψάρια, γαλακτοκομικά προϊόντα, σπόρους και καρύδια).
For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Σε τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. επίσης την παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων») - παρατηρήσετε ότι ανεξέλεγκτες κινήσεις αρχίζουν ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της λήψης του Stalevo.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Stalevo (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
- Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Stalevo πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σχετικά με την ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας και άλλης σοβαρής αντικοινωνικής συμπεριφοράς.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Τι είναι το Stalevo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stalevo Πώς να πάρετε το Stalevo
What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Η δράση του Stalevo ενδέχεται να εξασθενίσει από ορισμένα φάρμακα.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της Rβαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Για αυτόν τον λόγο, το Stalevo και τα ιδιοσκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με το Stalevo θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Επομένως, κάθε απότομη μείωση των δόσεων ή διακοπή της λεβοντόπας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά.
Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Όταν χρησιμοποιείται μαζί με το Stalevo, η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Αν χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα με λεβοντόπα ταυτόχρονα με ένα δισκίο Stalevo, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη δόση.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Τι είναι το Stalevo και ποια είναι η χρήση του
What Stalevo is and what it is used for
Το Stalevo μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Στις μελέτες φαρμακοκινητικής με το Stalevo, η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι υψηλότερη σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, κυρίως λόγω της διαφοράς στο σωματικό βάρος, ενώ δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο με την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Επομένως, το Stalevo πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Stalevo
If you stop taking Stalevo
Η ντοπαμίνη δεν διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Η βέλτιστη ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοποίηση της λεβοντόπας σε κάθε ασθενή.
The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Σε τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας μιας γενικής ιατρικής εκτίμησης συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας - νιώθετε την ανάγκη να σταματήσετε τη χρήση του Stalevo, βλ. την παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Stalevo».
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Αν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η χορήγηση του Stalevo μπορεί να ξαναρχίσει μόλις θα είναι δυνατή η λήψη φαρμακευτικών προϊόντων από στόματος στην ίδια ημερήσια δόση όπως προηγουμένως.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Κατά την έναρξη, το Stalevo πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να αντιστοιχεί όσο το δυνατόν καλύτερα στη συνολική ημερήσια δόση λεβοντόπας η οποία χρησιμοποιείται τη συγκεκριμένη εποχή.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Μην πάρετε το Stalevo σε περίπτωση:
Do not take Stalevo if you:
Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Επειδή η λεβοντόπα ανταγωνίζεται μερικά αμινοξέα, η απορρόφηση του Stalevo μπορεί να μειωθεί σε μερικούς ασθενείς που είναι σε δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Το Stalevo μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση με αποτέλεσμα να νιώθετε σκοτοδίνη ή ζάλη.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να λαμβάνουν μόνο ένα δισκίο Stalevo ανά χορήγηση δόσης.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Μην πάρετε το Stalevo εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (συνδυασμούς εκλεκτικών αναστολέων MAO-A και MAO-B, ή μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO).
Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Το Stalevo χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τη νόσο του Parkinson.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιθυμία για μεγάλες δόσεις του Stalevo που υπερβαίνουν εκείνες που απαιτούνται για τον έλεγχο κινητικών συμπτωμάτων, που είναι γνωστή ως σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Άλλα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα: Μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρξει ένδειξη αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία με το Stalevo.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περίπτωση να έχει πάρει ο ασθενής και άλλες δραστικές ουσίες πέραν του Stalevo.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Stalevo στους ηλικιωμένους.
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Stalevo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stalevo
If you forget to take Stalevo
Πάντα να αφήνετε να περάσει τουλάχιστον μία ώρα μεταξύ των λήψεων δισκίων Stalevo για να αποφύγετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Ωστόσο, η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική ως προς την αναστροφή της δράσης του Stalevo.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Stalevo μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Όταν απαιτείται περισσότερη λεβοντόπα, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση αύξησης της συχνότητας των δόσεων και/ή η χρήση Stalevo εναλλακτικής περιεκτικότητας εντός του πλαισίου των συστάσεων για τις δόσεις.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Όταν χορηγείται ξεχωριστά χωρίς τις άλλες δύο δραστικές ουσίες, η βιοδιαθεσιμότητα για τη λεβοντόπα είναι 15-33%, για την καρβιντόπα 40-70% και για την εντακαπόνη 35% μετά από μία δόση 200 mg που λαμβάνεται από στόματος.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Stalevo και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
- Αν απαιτηθεί γενική αναισθησία, η θεραπεία με το Stalevo μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επιτρέπεται να λαμβάνει υγρά και φαρμακευτικά προϊόντα από στόματος.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των τιμών INR όταν ξεκινά η χορήγηση του Stalevo σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη.
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τις λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Όταν θεωρηθεί απαραίτητο, η αντικατάσταση του Stalevo με λεβοντόπα και αναστολέα DDC χωρίς εντακαπόνη ή άλλη ντοπαμινεργική θεραπεία πρέπει να λάβει χώρα με αργά βήματα και ενδέχεται να είναι απαραίτητη μια αύξηση στη δόση της λεβοντόπας.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Όταν απαιτείται λιγότερη λεβοντόπα, η συνολική ημερήσια δόση του Stalevo θα πρέπει να μειωθεί είτε μειώνοντας τη συχνότητα της χορήγησης επιμηκύνοντας το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων, είτε μειώνοντας την περιεκτικότητα του Stalevo σε μία χορήγηση.
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Η αντιμετώπιση οξείας υπερδοσολογίας από θεραπεία με το Stalevo είναι παρόμοια με την οξεία υπερδοσολογία από λεβοντόπα.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
- Η θεραπευτική αγωγή με Stalevo πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, σοβαρή καρδιαγγειακή πάθηση ή πνευμονοπάθεια, βρογχικό άσθμα, νεφρική ή ενδοκρινολογική πάθηση, ιστορικό πεπτικού έλκους ή ιστορικό σπασμών.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
- Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη, επομένως δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν θεωρείτε ότι η δράση του Stalevo είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ή αν εμφανίσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Εάν διακόψετε απότομα το Stalevo και τα υπόλοιπα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
- Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με Stalevo με προσοχή, αρκεί να ελέγχεται καλά η ενδοφθάλμια πίεση και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για τυχόν αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Ενδεχομένως να απαιτηθεί ρύθμιση των δόσεων των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν υποκαθίσταται η αγωγή με Stalevo για έναν ασθενή που δεν υποβάλλεται, στη συγκεκριμένη εποχή, σε θεραπεία με εντακαπόνη.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Stalevo από ότι πρέπει, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
- Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια παρατεινόμενης θεραπείας με Stalevo.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stalevo.
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Διακοπή της θεραπείας με Stalevo: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με το Stalevo (λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη) και ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία λεβοντόπας/αναστολέα DDC χωρίς εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπας, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, συγχυτική κατάσταση*, ανώμαλα όνειρα*, άγχος,
Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia