natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να γνωρίζουν την έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα και το TOVIAZ θα πρέπει να χορηγείται μετά από εκτίμηση των κινδύνων και οφελών για το κάθε άτομο.
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας: βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτές τις υποομάδες πληθυσμού.
No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Πίνακας 1: Μέσες μεταβολές από την αρχική αξιολόγηση έως το τέλος της θεραπείας για κύρια και επιλεγμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το TOVIAZ
What you need to know before you take TOVIAZ
Δεν πρέπει να πάρετε TOVIAZ εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της φεσοτεροδίνης στην κύηση και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Do not store above 25C.
Αριθμός ημερών χωρίς ακράτεια εβδομαδιαίως
Number of continent days per week
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TOVIAZ Πώς να πάρετε το TOVIAZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νευρογενή αίτια για την υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά την πρώτη χορήγηση φεσοτεροδίνης.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Ενεργός παράγοντ ας σύγκριση
Active comparator
• Τοξικό μεγάκολο.
• Toxic megacolon.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης δεν επηρεάζονται σημαντικά από την ηλικία και το φύλο.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C)
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Γερμανία
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Το Επίπεδο Μη Παρατηρηθείσας Επίδρασης (No-Observed-Effect Level - NOEL) για τη μητέρα και το NOEL για επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ήταν και στις δύο περιπτώσεις 15 mg/kg/ημέρα.
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
This effect is usually mild or moderate.
Δεν εμφανίζεται συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ και λήψη τυποποιημένων υποστηρικτικών μέτρων για την αντιμετώπιση της παράτασης του QT.
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Η φεσοτεροδίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε δόσεις μέχρι 28 mg/ημέρα.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25oC.
Αριθμός επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Με βάση το πώς θα ανταποκριθείτε στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση: ένα δισκίο 8 mg την ημέρα.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Άλλα αίτια της συχνουρίας (θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με φεσοτεροδίνη.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Η συσχέτιση με τη θεραπεία φεσοτεροδίνης δεν έχει διευκρινιστεί.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης μετά από ενδοφλέβια έγχυση του ενεργού μεταβολίτη είναι 169 l.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν συνεισφέρει σημαντικά στην αντιμουσκαρινική δραστηριότητα της φεσοτεροδίνης.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα.
After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος στο 5-υδροξυμεθυλικό παράγωγο, τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, που αποτελεί την κύρια δραστική φαρμακολογική μορφή της φεσοτεροδίνης.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Η αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP2D6 δεν έχει ελεγχθεί κλινικά.
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Αντιμουσκαρινικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανόν να εμφανισθούν.
Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.
The maximum daily dose is 8 mg.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στo φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Σε μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ικανότητας καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι η φεσοτεροδίνη 8 mg άπαξ ημερησίως δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ή στην αντιπηκτική δράση μίας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης.
A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Το TOVIAZ αντιμετωπίζει τα συμπτώματα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, όπως
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as
κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών, όπως αντικαταθλιπτικά και νευροληπτικά.
- certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
Εάν είναι παρούσα λοίμωξη των ουροφόρων οδών, πρέπει να ληφθεί μια κατάλληλη ιατρική προσέγγιση/ να ξεκινήσει αντιμικροβιακή θεραπεία.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του
What TOVIAZ is and what it is used for
- φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου και προβλημάτων κατάχρησης ουσιών).
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με εξαίρεση περιστατικά που κατηγοριοποιήθηκαν ως επίσχεση ούρων ή υπόλειμμα ούρων μετά την ούρηση μεγαλύτερο από 200 ml, το οποίο μπορεί να συμβεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία και ήταν πιο συχνό στους άντρες απ'ότι στις γυναίκες.
The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα με φεσοτεροδίνη και έχει εκδηλωθεί μετά την πρώτη δόση σε κάποιες περιπτώσεις.
Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Εάν εκδηλωθεί αγγειοοίδημα, η φεσοτεροδίνη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία.
If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Αντενδείκνυται (1)Ήπια GFR= 50-80 ml/min, Μέτρια GFR= 30-50 ml/min, Σοβαρή GFR= <30 ml/min (2)Προσεκτική αύξηση δόσης.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Το TOVIAZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Συνεπώς, η φεσοτεροδίνη δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι ο ενεργός μεταβολίτης της φεσοτεροδίνης δεν αναστέλλει το CYP1A2, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή 3A4, ή επάγει το CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ή 3A4 σε σχετικές με την κλινική πράξη συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του TOVIAZ είναι ένα δισκίο 4 mg την ημέρα.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων θα εξαρτηθεί από τους παράγοντες κινδύνου και τους προδιαθεσικούς παράγοντες του κάθε ασθενούς ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.4. ).
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Το TOVIAZ μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση, ζάλη και υπνηλία.
TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Η ξηροστομία, η μόνη πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, εμφανίστηκε με συχνότητα 28,8% στην ομάδα φεσοτεροδίνης σε σύγκριση με 8,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Η ασφάλεια της φεσοτεροδίνης, αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ένα σύνολο 2.859 ασθενών με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, από τους οποίους 780 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Περιστατικά επίσχεσης ούρων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, τα οποία απαιτούσαν καθετηριασμό, έχουν περιγραφεί γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα θεραπείας με φεσοτεροδίνη.
Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Το TOVIAZ διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 και 100 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού, κωδικός ATC: G04B-D11
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
• ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό,τι συνήθως (συχνουρία)
• having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Σε πληθυσμούς όπου η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 8 mg μία φορά την ημέρα, η εκτίμηση της ανταπόκρισης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά θα πρέπει να προηγηθεί της αύξησης της δόσης.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Το TOVIAZ μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
TOVIAZ can be administered with or without food.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονταν κυρίως ηλικιωμένοι άντρες ασθενείς (≥65 ετών) με ιστορικό σχετιζόμενο με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
• Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
• Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Το TOVIAZ περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται φουμαρική φεσοτεροδίνη και είναι όπως αποκαλείται μία αντιμουσκαρινική θεραπεία, η οποία μειώνει τη δραστηριότητα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Μην μασάτε το δισκίο.
Do not chew the tablet.
Η φεσοτεροδίνη είναι ένας συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν μικρή εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις παρόμοιες με τις τοξικές για τη μητέρα (αυξημένος αριθμός απορροφήσεων και απωλειών εμβρύου πριν και μετά την εμφύτευση).
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια, η φεσοτεροδίνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στη γονιμότητα των αρσενικών ποντικιών σε δόσεις έως 45 mg/kg/ημέρα.
In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η δέσμευση του ενεργού μεταβολίτη σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή με περίπου 50% να δεσμεύεται στη λευκωματίνη και στην άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Οι ασθενείς που έλαβαν τη φεσοτεροδίνη είχαν στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις στον αριθμό των ουρήσεων ανά 24 ώρες και στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Η επαγωγή του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
• δυσχέρεια ή πόνος κατά την κένωση της κύστης (δυσουρία)
• straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
Ελήφθησαν ηλεκτροκαρδιογραφήματα 782 ασθενών υπό θεραπεία με 4 mg, 785 ασθενών υπό θεραπεία με 8 mg, 222 ασθενών υπό θεραπεία με 12 mg φεσοτεροδίνης και 780 ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
• αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι
• an uncomfortable feeling in the stomach
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η από του στόματος χορήγηση φεσοτεροδίνης σε κυοφορούντα ποντίκια και κουνέλια κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης είχε ως αποτέλεσμα εμβρυοτοξικότητα σε εκθέσεις της μητέρας οι οποίες ήταν 6πλάσιες και 3πλάσιες, αντίστοιχα, της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (MRHD) με βάση το AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TOVIAZ
If you stop taking TOVIAZ
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Μπορεί να παρουσιάσετε ξηροστομία.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θαμπή όραση, ζάλη και υπνηλία (βλ.παράγραφο 4.8).
Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Τα TOVIAZ δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν λακτόζη.
TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.
It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TOVIAZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα πρέπει να παίρνετε, ή εάν κάποιος άλλος από λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Τα ποσοστά εμφάνισης QTc ≥ 500 ms μετά την αρχική αξιολόγηση ή εμφάνισης αύξησης QTc ≥ 60 ms είναι 1,9%, 1,3%, 1,4% και 1,5%, για φεσοτεροδίνη 4 mg, 8 mg, 12 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας .
This may lead to a greater risk of dental caries.
ΠΑΡΑΡTΗΜΑ ΙΙ
ANNEX II
Με βάση την AUC, η συστηματική έκθεση ήταν 0,6 έως 1,5 φορές υψηλότερη σε ποντίκια από ότι σε ανθρώπους στην Μέγιστη Συνιστώμενη Δόση για τον Άνθρωπο, ενώ με βάση τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η έκθεση σε ποντίκια ήταν 5 έως 9 φορές υψηλότερη.
Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση και ανεπιθύμητες ενέργειες.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Σε δόση 45 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε χαμηλότερος αριθμός ωχρών σωματίων, σημείων εμφύτευσης και βιώσιμων εμβρύων σε θηλυκά ποντίκια στα οποία χορηγήθηκε φεσοτεροδίνη για 2 εβδομάδες πριν τη γονιμοποίησηκαι συνεχίστηκε έως την ημέρα 7 της κύησης.
At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία, από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Τα δισκία TOVIAZ 4 mg και 8 mg είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου-αλουμίνιου σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ή 100 δισκία.
TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
Άλλα φάρμακα και TOVIAZ
Other medicines and TOVIAZ
• αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
• increased heart beat (tachycardia)
Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Δείξτε τη συσκευασία των δισκίων.
Show them your pack of tablets.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ή την αύξηση της δόσης της φεσοτεροδίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη (βλέπε παράγραφο
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Τι περιέχει το TOVIAZ
What TOVIAZ contains