natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης προκειμένου να διατηρούνται οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης εντός του επιδιωκόμενου εύρους των 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια ανά ml
Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Πρέπει να γίνεται η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στα επιθυμητά επίπεδα: Hb μεταξύ 10 και 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level: haemoglobin between 10 g/dL and 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια ανά ml
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,6 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,6 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard
Epoetin alfa HEXAL 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια ανά ml
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,3 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
• Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL, ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύματος.
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epoetin alfa HEXAL 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epoetin alfa HEXAL 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Treatment of symptomatic anaemia in paediatric chronic renal failure patients on haemodialysis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epoetin alfa HEXAL 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Το Epoetin alfa HEXAL περιέχει νάτριο:
Epoetin alfa HEXAL contains sodium
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας στην περίπτωση που νομίζετε πως η ποσότητα του Epoetin alfa HEXAL που σας έχει ενεθεί είναι μεγαλύτερη από την κανονική.
If you use more Epoetin alfa HEXAL than you should Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epoetin alfa HEXAL 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια ανά ml
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epoetin alfa HEXAL 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Adult haemodialysis patients
• Ναυτία
Pyrexia
Στην περίπτωση που παρατηρηθούν εξαιρετικά υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, τότε μπορεί να γίνει φλεβοτομία.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
• δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Paediatric population Treatment of symptomatic anaemia in chronic renal failure patients on haemodialysis
Διακοπή της θεραπείας
Discontinue therapy
Όταν αφήσετε το έμβολο, το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης θα καλύψει τη βελόνη.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης είναι άνω των 12 g/dl (7,5 mmol/l) περιγράφονται παρακάτω.
A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) is described below.
Μορφή
Glycine
7.2 CCID50 (µολυσµατική δόση κυτταροκαλλιέργειας)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Φαρµακοτεχνι κή µορφή
Strength
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα
EU Number
Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος Αναµονής
Packaging Content
Ωστόσο, η κατανομή της OS δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των 2 ομάδων.
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Some of these symptoms can be serious.
Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
More severe reactions may occur.
• αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
• allergic reactions as described above
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
• σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
• if the number of white blood cells is too low.
• αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν
• change in the colour of your nails, which may detach
Έγκαιρη χρήση υποστηρικτικών μέτρων φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης.
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Αυτές οι πληροφορίες θα τον/την βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
≤ 2 cm > 2 cm
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Το 73% των δερματικών αντιδράσεων ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 21 ημέρες.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς τη συνολική ποιότητα ζωής.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια της έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Άλλα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται, όπως απαιτείται.
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, “ne” δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each box contains one vial.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Μία αρχική ανάλυση και μία επικαιροποιημένη ανάλυση διεξήχθησαν.
One primary analysis and one updated analysis were performed.
• απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας για όλες τις ενδείξεις
Summary of the safety profile for all indications
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22η Μαΐου 2012.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
• σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
• if you have a severe liver disease.
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα παρακολουθεί στενά την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Your doctor may stop your treatment immediately.
Πραγματοποιήθηκαν δύο ενδιάμεσες αναλύσεις και μια τελική ανάλυση.
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας απευθυνόταν μόνο στα τελικά σημεία επιβίωσης ενώ η επιτυχία προστασίας του οργάνου δεν είχε ανακύψει επίσημα.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G-CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα.
Your doctor should address them immediately.
Αυτά τα περιστατικά αναστράφηκαν αυτομάτως εντός 3 μηνών.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή αγωγής.
Second episode: discontinue treatment.
Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, η οποία θα μπορούσε να αποβεί μοιραία.
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Μια τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με μια πραγματική διάμεση παρακολούθηση 96 μηνών.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
To περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
• ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
• αλλαγή της αίσθησης της γεύσης
• alteration in sense of taste
• αύξηση ή απώλεια βάρους.
• weight gain or loss.
Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2017
Date of latest renewal: 23 February 2017
Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Overall survival (Primary end-point):
Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα HER2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Υποσύνολο ασθενών Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Number of patients in TAC group
2Υπολογισθείσα μέση επιβίωση
2 Estimated median survival
Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και την χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο DOCETAXEL KABI.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Παράμετροι ποιότητας ζωής
Quality of life parameters
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (%):
Overall response rate (%):
Το όφελος της επανάληψης της θεραπείας με docetaxel θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες από τη χρήση της docetaxel σε έγκυες γυναίκες.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Μετά από το άνοιγμα του φιαλιδίου
After opening of the vial
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα πριν συζητήσετε με το γιατρό σας, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
• αιμορραγία από τη μύτη
• bleeding from the nose
Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
If this happens, you must tell your doctor immediately
Εάν αναπτυχθούν νέα ή επιδεινωθούν τα πνευμονικά συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, να διερευνώνται άμεσα και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Αυτές ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Η βαθμολογία της έντασης του άλγους βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στις δύο ομάδες, υποδηλώνοντας επαρκή διαχείριση του άλγους.
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνά με docetaxel:
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Η διακοπή της αγωγής με docetaxel συστήνεται μέχρι να είναι διαθέσιμη η διάγνωση.
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέττα του φιαλιδίου μετά το «Λήξη».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Παράμετροι κλινικού οφέλους
Clinical benefit parameters
Τα συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Efficacy results are summarized in the following table:
Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Αυτή μπορεί να είναι μέτρια έως σοβαρή και έχει σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41,6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Υπήρξαν κάποιες αναφορές υπερδοσολογίας.
There were a few reports of overdose.
Το G-CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Δεδομένου του γεγονότος ότι η docetaxel χορηγούμενη κάθε εβδομάδα εμφάνισε ελαφρώς καλύτερο προφίλ ασφάλειας έναντι της docetaxel χορηγούμενης κάθε 3 εβδομάδες, είναι πιθανό συγκεκριμένοι ασθενείς να μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση της docetaxel κάθε εβδομάδα.
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
PR = υποδοχέας προγεστερόνης a ER/PR- αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Ασθενείς με επηρεασμένη όραση θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση και πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι docetaxel.
Its common name is docetaxel.
H βραδεία τελευταία φάση οφείλεται, εν μέρει, σε σχετικώς βραδεία εκροή της docetaxel από το περιφερικό διαμέρισμα.
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1-χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της BSC (16%).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 2 χρόνια
Unopened vial 2 years.