natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αλλαγή από ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
BLOOD CLOTS
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zoely από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων Zoely με μία φορά.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
• ξηροφθαλμία, δυσανεξία φακών επαφής
• dry eye; contact lens intolerance
• Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις οι οποίες αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες ως προς τις καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος. )μειωμένη όρεξη
(See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής,
• fullness, indigestion or choking feeling;
• εάν έχετε κιρσούς.
• if you have varicose veins.
Οφθαλμικές διαταραχές δυσανεξία φακών επαφής/ ξηροφθαλμία
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Κίτρινα ξεχασμένα εικονικά δισκία
Yellow placebo tablets missed
Τα 4 εικονικά δισκία της τελευταίας σειράς πρέπει να απορριφθούν και να αρχίσει η χρησιμοποίηση της επόμενης συσκευασίας κυψέλης αμέσως.
The next blister pack must be started right away.
Οξική Νομεγεστρόλη
Nomegestrol acetate
οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη), - της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη), - των λοιμώξεων από HIV (π.χ. ριφαμπουτίνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), - λοίμωξη από τον ιό Ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. μποσεπραβίρη, τελαπραβίρη), - άλλων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. γκριζεοφουλβίνη),
These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
o Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό επ' αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
• τακτικές περίοδοι αλλά χωρίς μεγάλη ροή, διόγκωση μαστών, όζος μαστού, παραγωγή γάλακτος ενώ δεν είστε έγκυος, προεμμηνορυσιακό σύνδρομο, πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή, ξηρότητα στον κόλπο ή στο αιδοίο, σπασμός της μήτρας
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
• diabetes mellitus with vascular symptoms
• κολπική οσμή, δυσφορία στον κόλπο ή στο αιδοίο
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Πώς λαμβάνεται το Zoely
How to take Zoely
Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού γυναικών που λαμβάνουν αυτά τα άλλα οιστρογόνα, απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη
Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Πώς να φυλάσσετε το Zoely
How to store Zoely
• βάρος στα άκρα
• heaviness in limbs
Πώς αρχίζει η λήψη του Zoely
How to start Zoely
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ναυτία διάταση της κοιλίας ξηροστομία
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Η οξική νομεγεστρόλη και οι υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της υφίστανται εκτεταμένο μεταβολισμό φάσης 2 για να σχηματίσουν γλυκουρονιδο- και θειικά σύμπλοκα.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Ημικρανία
Estradiol
Ακμή υπεριδρωσία, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, σμηγματόρροια χλόασμα, υπερτρίχωση
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
• έντονη έμμηνος ρύση, πόνος στο στήθος, πόνος στην πύελο
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
• διόγκωση κοιλίας
• hot flush
• ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός,
• rapid or irregular heartbeat;
Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Drug drug interactions
Επικάλυψη δισκίου (κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203)
Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Zoely 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Οιστραδιόλη
Stroke
Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Επικάλυψη δισκίου (λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τάλκης (E553b)
Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Παραλειφθέντα κίτρινα εικονικά δισκία Η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται.
Contraceptive protection is not reduced.
Οι θρόμβοι αίματος φράσσουν άλλα αιμοφόρα αγγεία
Blood clots blocking other blood vessels
Σχόλιο
Κύπρος
o Ασθένεια των αγγείων του εγκεφάλου - υπάρχον αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ).
o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Zoely 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Αντισύλληψη με από του στόματος αγωγή.
Oral contraception.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
They may be taken with or without food.
Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Vem = βεμουραφενίμπη.
Vem=vemurafenib.
Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Braftovi με τροφή και ποτό
Braftovi with food and drink
Η μερική αναστρεψιμότητα αυτών των ευρημάτων σημειώθηκε μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2.
All events were Grade 1-2.
Η PFS όπως αξιολογήθηκε από τους ερευνητές (αξιολόγηση ερευνητή) συνιστούσε υποστηρικτική ανάλυση.
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Και οι δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3.
Both patients experienced Grade 3 events.
Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Braftovi can be taken with food or between meals.
Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Παρεμφερή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν από την αξιολόγηση του ερευνητή.
Similar results were observed per Investigator assessment.
Αυτό συμβαίνει επειδή θα μπορούσε να αυξήσει τις παρενέργειες του Braftovi.
This is because it could increase Braftovi side effects.
Ερύθημα ε
Erythema e
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Να πάρετε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Take the next dose as scheduled.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν συμβατά με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση.
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλέπε επίσης παράγραφο 2):
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση κατά 55% της έκθεσης στο μη δεσμευμένο encorafenib.
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Στα ούρα, το 1,8% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως encorafenib.
In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
It should be resumed at a reduced dose.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 15 ημερών.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενης ή επιδεινούμενης οπτικής διαταραχής.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτά τα φάρμακα.
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi.
Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Τα συμβάντα ήταν αναστρέψιμα και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Εάν το encorafenib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει encorafenib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
The capsules are to be swallowed whole with water.
Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib.
You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
There is no specific treatment for overdose.
Ο Πίνακας 5 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με encorafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI CTCAE) έκδοση 4.03
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Άλλα φάρμακα και Braftovi
Other medicines and Braftovi
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με encorafenib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες κατά πόσο μπορείτε να οδηγήσετε.
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Μην πάρετε το Braftovi - σε περίπτωση αλλεργίας στο encorafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όπως η μέθοδος φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) για να μην μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Το encorafenib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση όταν η τιμή του QTcF είναι ≤ 500 ms.
Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποσύνδεσης του encorafenib ήταν > 30 ώρες και είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναστολή της κινάσης pERK.
The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Στη μικρή ομάδα των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n=15), οι ασθενείς ήταν περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που επέφεραν διακοπή της θεραπείας.
In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν αποκομίζει πλέον όφελος ή έως την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Η διατομική μεταβλητότητα (CV%) της AUC κυμαίνεται από 12,3% έως 68,9%.
The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το Braftovi μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνου.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του encorafenib σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Braftovi και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν την επαρκή πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Δεδομένου του μικρού μεγέθους αυτών των μεταβολών και της υψηλής μεταβλητότητας, δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
• Βαθμού 1-3
• Grade 1-3
Το Braftovi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Σε κάθε κατηγοριοποίηση της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
Κοποβιδόνη (E1208) Πολοξαμερές 188
Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Braftovi 3.
What you need to know before you take Braftovi 3.
Το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί ημερήσια δόση 100 mg.
Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας σε χαμηλότερη δόση.
If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
Θανατηφόρος αιμορραγία από γαστρικό έλκος, με πολυοργανική ανεπάρκεια ως ταυτόχρονη αιτία θανάτου, επήλθε σε έναν ασθενή.
Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Μια μικρή μείωση της CL/F (≤5%) προβλέφθηκε για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η οποία δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική.
A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η οδηγία να ενημερώνουν αμέσως τους γιατρούς τους εάν αναπτυχθούν νέες δερματικές βλάβες.
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη για το Combo 300 έναντι του Enco 300, 52,1 εβδομάδες έναντι 31,5 εβδομάδες.
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Drink plenty of fluids during treatment.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Το Braftovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία encorafenib.
Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Τα δεδομένα είναι περιορισμένα για μείωση της δόσης σε 100 mg εφάπαξ ημερησίως.
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή αιμορραγικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Οι συστάσεις μείωσης της δόσης για το encorafenib παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Όταν το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib, το οποίο στοχεύει άλλη πρωτεΐνη που διεγείρει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων, ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Συλλογικά, αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το encorafenib ενέχει τον κίνδυνο ενδεχόμενης πρόκλησης φωτοτοξικότητας και ελάχιστο κίνδυνο ευαισθητοποίησης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Το Braftovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Braftovi is not recommended during pregnancy.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει έλεγχο για την παρουσία της μετάλλαξης BRAF.
Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό (86,1%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση πιθανών διαφορών στην έκθεση στο encorafenib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Η θεραπεία με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται υπό την ευθύνη ιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Encorafenib treatment in combination with binimetinib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Εάν έχετε αδιαθεσία
If you are sick
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο encorafenib.
Effects of other medicinal products on encorafenib.
Δεδομένου ότι η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει άγνωστη, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα διαταραχής της σπερματογένεσης.
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Άλλοι συντελεστικοί παράγοντες συμπεριελάμβαναν τον διαβήτη και την υπέρταση.
Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του 2.
What Braftovi is and what it is used for 2.
Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης (%)
Probability of Overall Survival (%)
Οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν προηγούμενη επικουρική θεραπεία και μία προηγούμενη γραμμή ανοσοθεραπείας για μη εξαιρέσιμη τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Οι τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται παρακάτω και στον Πίνακα 2.
Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ενδεχόμενη ανάγκη για προσαρμογή της δόσης.
Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL) για τη μελέτη 4 εβδομάδων.
No NOAEL could be established for the 4-week study.
Εκτός από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, τα άτομα που λαμβάνουν Braftovi μπορεί επίσης να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.