natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες μετά από την εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης των 20 mg, υποδεικνύοντας έλλειψη επαγωγής ή αναστολής του μεταβολισμού του tafamidis.
Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν το Vyndaqel και θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αντισύλληψη για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Vyndaqel.
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
Το tafamidis δεσμεύεται με μη συνεργατικό τρόπο στις δύο θέσεις δέσμευσης της θυροξίνης στη φυσική τετραμερή μορφή τρανσθυρετίνης, αποτρέποντας τον διαχωρισμό σε μονομερή.
Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
• Τα άλλα συστατικά είναι: ζελατίνη (E441), γλυκερίνη (E422), σορβιτόλη (E420), μαννιτόλη (E421), σορβιτάνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κεκαθαρμένο ύδωρ, πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521), σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας (E494), πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας, προπυλενογλυκόλη (E1520), καρμίνιο (E120), λαμπρό κυανό FCF (E133) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527).
• The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
Η χορήγηση μιας από του στόματος υπερθεραπευτικής εφάπαξ δόσης διαλύματος tafamidis 400 mg σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε παράταση του διαστήματος QTc.
A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
Pfizer Europe MA EEIG (ως εμπορικό σήμα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας)
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Το Vyndaqel περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Οι μετρήσεις των πρωτευόντων εκβάσεων ήταν η Βαθμολογία Δυσλειτουργίας λόγω της Νευροπάθειας του Κάτω Άκρου (NIS-LL - μια εκτίμηση της νευρολογικής εξέτασης των κάτω άκρων από τον ιατρό) και η κλίμακα Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (Norfolk QOL-DN - μία έκβαση που δηλώνεται από τον ασθενή, συνολική βαθμολογία για την ποιότητα της ζωής [TQOL]).
The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]).
Μεταξύ των άλλων μετρήσεων έκβασης περιλαμβάνονταν οι σύνθετες βαθμολογίες της λειτουργικότητας των μεγάλων νευρικών ινών (αγωγιμότητα των νεύρων, ουδός δόνησης και ανταπόκριση καρδιακού ρυθμού στη βαθιά αναπνοή - HRDB) και των μικρών νευρικών ινών (άλγος θερμότητος και ουδός ψύξης και HRDB) και διατροφικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας τον τροποποιημένο δείκτη μάζας σώματος (mBMI - ο BMI πολλαπλασιαζόμενος επί την αλβουμίνη ορού σε g/L).
Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tafamidis μεγλουμίνης, και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Η βασική μελέτη του tafamidis μεγλουμίνης ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 18 μηνών, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του tafamidis μεγλουμίνης 20 mg χορηγούμενου μία φορά ημερησίως σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια οι οποίοι έφεραν την V30M μετάλλαξη και βρίσκονταν κυρίως στο στάδιο 1 της νόσου (συνήθως δεν χρειάζονται βοήθεια στη βάδιση).
The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του tafamidis στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Βάσει ανάλυσης της διακύμανσης με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις με τη μεταβολή από την έναρξη ως την εξαρτημένη μεταβλητή, ενός αδόμητου πίνακα συνδιακυμάνσεων, της θεραπείας, του μήνα και της αλληλεπίδρασης μεταξύ θεραπείας και μήνα ως σταθερών επιδράσεων και του ασθενούς ως τυχαίας επίδρασης στο μοντέλο.
Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Το mBMI προέκυψε ως γινόμενο της αλβουμίνης ορού και του Δείκτη Μάζας Σώματος.
mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παραμείνει υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με γνώση στην αντιμετώπιση ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη αμυλοειδική πολυνευροπάθεια.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) του MedDRA και ανά κατηγορίες συχνότητας με χρήση της τυπικής συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10) και Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Τα αποτελέσματα της δοσολογίας του tafamidis μεγλουμίνης 20 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες έδειξαν ότι η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέχρι την Ημέρα 14.
Results of once-daily dosing with tafamidis meglumine 20 mg for 14 days demonstrated that steadystate was achieved by Day 14.
Τα αναδιπλούμενα μονομερή υφίστανται μερική αλλοίωση ώστε να παράγουν εναλλακτικά αναδιπλούμενα μονομερή αμυλοειδογενή ενδιάμεσα προϊόντα.
The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
In vitro μελέτες με το tafamidis μεγλουμίνης καταδεικνύουν ότι δεν είναι πιθανό το tafamidis μεγλουμίνης να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα UDP-γλυκουρονoσυλτρανσφεράσης (UGT), μεταφορείς P-gp ή μεταφορείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και 1B3).
In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν μειωμένη συστηματική έκθεση (περίπου 40%) και αυξημένη ολική κάθαρση (0,52 l/ώρα έναντι 0,31 l/ώρα) στο tafamidis σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7-9 συνολικά) σε σύγκριση με υγιή άτομα λόγω του μεγαλύτερου μη δεσμευμένου κλάσματος του tafamidis.
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
Το Vyndaqel διατίθεται σε δύο συσκευασίες από PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/ Χάρτινες διάτρητες κυψέλες μίας δόσης: μία συσκευασία των 30 x 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία των 90 μαλακών καψακίων, που αποτελείται από 3 κουτιά κάθε ένα από τα οποία περιέχει 30 x 1 μαλακά καψάκια.
Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου 1 συμπτωματική πολυνευροπάθεια για την επιβράδυνση της περιφερικής νευρολογικής δυσλειτουργίας.
Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (20 mg Tafamidis μεγλουμίνης) Vyndaqel μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Λαμπρό κυανό FCF (E133) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) 28%
Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
Μεταβολές στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία από την Έναρξη έως τον Μήνα 18 LSMean (Τυπικό σφάλμα) (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο N=61
Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Vyndaqel έναντι Εικονικού φαρμάκου: NIS-LL και TQOL τον Μήνα 18 (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο
Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
Ομοίως, το tafamidis μεγλουμίνης αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OAT1 και OAT3 (μεταφορείς οργανικών ανιόντων) με IC50=2,9 µM και IC50=2,36 µM, αντίστοιχα, και ενδέχεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, βουμετανίδη, φουροσεμίδη, λαμιβουδίνη, μεθοτρεξάτη, οσελταμιβίρη, τενοφοβίρη, γκανκυκλοβίρη, αδεφοβίρη, σιδοφοβίρη, ζιδοβουδίνη, ζαλσιταβίνη).
Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Οι αναφερθείσες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και περιελάμβαναν: κεφαλαλγία, υπνηλία, μυαλγία, αϋπνία, κριθή, αντίδραση φωτοευαισθησίας και προσυγκοπτικό επεισόδιο.
The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Μετά από την καθημερινή χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε δόση 20 mg για 14 ημέρες σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής σε σταθερή κατάσταση ήταν 59 ώρες και η μέση ολική κάθαρση ήταν 0,42 l/ώρα.
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Ωστόσο, in vitro το tafamidis μεγλουμίνης αναστέλλει τον μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού) με IC50=1,16 µM και ενδέχεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα αυτού του μεταφορέα (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ιματινίμπη).
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Σε μια μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών και διακυμάνσεων, αποβολές σε λίγα θηλυκά και μείωση του βάρους των εμβρύων σε επίπεδα AUC0-24 κατά 3,2 φορές αυτών της ανθρώπινης AUC σε σταθερή κατάσταση.
In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Βιομετατροπή και αποβολή
Biotransformation and elimination
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα - διουρητικά φάρμακα (π.χ. φουροσεμίδη, βουμετανίδη) - αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιματινίμπη) - στατίνες (π.χ. ροσουβαστατίνη) - αντι-ιϊκά φάρμακα (π.χ. οσελταμιβίρη, τενοφοβίρη, γκανσικλοβίρη, αδεφοβίρη, σιδοφοβίρη,
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
Σορβιτόλη (E420) Μαννιτόλη (Ε421) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του
What Vyndaqel is and what it is used for
Εάν προκύψει έμετος μετά τη χορήγηση και αναγνωριστεί το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί μία επιπλέον δόση του Vyndaqel, εάν είναι δυνατόν.
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Στην προκαθορισμένη ανάλυση ανταπόκρισης του ITT στην NIS-LL, οι ασθενείς που διέκοψαν πριν το χρονικό σημείο των 18 μηνών λόγω μεταμόσχευσης ήπατος ταξινομήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
% μεταβολή με το Vyndaqel σε σχέση με το εικονικό φάρμακο
Vyndaqel % change relative to Placebo
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν το tafamidis μεγλουμίνης και να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με tafamidis μεγλουμίνης (βλέπε παράγραφο 4.6).
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
5 ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
5 OTHER
Το Vyndaqel είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που ονομάζεται σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη (TTR) αμυλοειδική πολυνευροπάθεια, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Περιεχόμενα καψακίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας (E494) Πολυσορβικό 80 (E433)
Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vyndaqel
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Σε αρουραίους, μελέτη περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης με το tafamidis έδειξε μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών και μείωση του βάρους των νεογνών μετά τη θεραπεία της μητέρας κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε δόσεις των 15 και 30 mg/κιλό.
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Με βάση το φαρμακοδυναμικό και το φαρμακοκινητικό προφίλ, το tafamidis μεγλουμίνης θεωρείται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Τα μαλακά καψάκια Vyndaqel έχουν κίτρινο χρώμα, είναι αδιαφανή, επιμήκη (περίπου 21 mm) και φέρουν την επισήμανση «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
• Αφαιρέστε το χαρτί στο καμπυλωτό βέλος ώστε να φανεί το φύλλο αλουμινίου.
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
4.1 Θεραπευτική ένδειξη
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Τι περιέχει το Vyndaqel
What Vyndaqel contains
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Γλυκερίνη (E422) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Σορβιτάνη
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Vyndaqel
If you stop taking Vyndaqel
Εμφάνιση του Vyndaqel και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια πολυποίκιλλη, προοδευτική, εκφυλιστική νευροπάθεια αξονικού τύπου που χαρακτηρίζεται από αισθητικές και κινητικές διαταραχές καθώς και διαταραχές του αυτόνομου συστήματος.
TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vyndaqel
If you forget to take Vyndaqel
Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη χολικής απέκκρισης του tafamidis στους ανθρώπους.
There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Ετήσια Επαναξιολόγ ηση
Annual Reassessment
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το tafamidis μεγλουμίνης δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
O διαχωρισμός του τετραμερούς τρανσθυρετίνης προς τα μονομερή είναι το καθοριστικό στάδιο του ρυθμού εξέλιξης στην παθογένεια της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
ΤοVyndaqel, μπορεί να αποτρέψει τη διάσπαση τηςTTRκαι τον σχηματισμό εναποθέσεων αμυλοειδούς.Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αυτή την ασθένεια, των οποίωνέχουν επηρεαστεί τα νεύρα(άτομα με συμπτωματική πολυνευροπάθεια)για να καθυστερήσει τηνπεραιτέρω εξέλιξη.
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Μεταβολή NIS-LL από την έναρξη LSMean (SE)
NIS-LL change from BL LSMean (SE)
Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης των 10 x 20 mg μαλακών καψακίων Vyndaqel
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
30 x 1 μαλακά καψάκια
30 x 1 soft capsules
Στη συνέχεια, αυτά τα ενδιάμεσα προϊόντα συναθροίζονται λανθασμένα σε διαλυτά ολιγομερή, προνημάτια, νημάτια και αμυλοειδή ινίδια.
These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
Συσκευασία με 30 x 1 μαλακά καψάκια- ΜΕ BLUE BOX
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
εκφράζουν τη συχνότητα με την οποία εμφανίστηκαν στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 (Fx-005).
Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Το tafamidis μεγλουμίνης πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.