natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να απαιτηθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης για άλλα υποστρώματα CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, κυκλοβενζαπρίνη, θεοφυλλίνη και καφεΐνη).
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4 με HIV-1 συλλοίμωξη έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε αταζαναβίρη, ραλτεγκραβίρη, ντολουτεγκραβίρη (μόνο Σκέλος 2), ή δαρουναβίρη (Σκέλος 1β και Σκέλος 2 Γονότυπου 4 μόνο), ενισχυμένες με ritonavir, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενεφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Μετά τη χορήγηση Viekirax, οι μεταβολές στις εκθέσεις στα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν, όταν το Viekirax χορηγήθηκε με dasabuvir, και δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
Γονότυπος 4
Genotype 4
Τα δισκία Viekirax λαμβάνονται με άλλα αντιιικά φάρμακα, όπως το dasabuvir και η ριμπαβιρίνη.
Viekirax tablets are taken with other antiviral medicines such as dasabuvir and ribavirin.
Η συγχορήγηση των Viekirax και dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι ή ισχυροί ενζυμικοί επαγωγείς αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir και dasabuvir και να μειώσει τη θεραπευτική τους δράση.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ritonavir, αφού ως μέρος του Viekirax παρέχονται 100 mg ritonavir άπαξ ημερησίως.
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Viekirax + dasabuvir εβερόλιμους
Viekirax + dasabuvir everolimus
Σχεδόν η συνολική ραδιενέργεια πλάσματος, μετά από εφάπαξ δόση 600 mg πόσιμου διαλύματος 14C-ritonavir στον άνθρωπο, αποδόθηκε στην αναλλοίωτο ritonavir.
Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 20-, 37- και 17- φορές από τις υποκαταστάσεις F43L, R155K και A156T, αντίστοιχα.
In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 3,2 έως 9,5 φορές, οι μέσες τιμές Cmax του ritonavir ήταν 35% χαμηλότερες και οι τιμές AUC ήταν 13% υψηλότερες και οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir μειώθηκαν κατά 68% και 54%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ως εκ τούτου, το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Μετά από μία εφάπαξ δόση 25 mg 14Combitasvir, περίπου 90% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 2% στα ούρα.
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
NA Εάν ενδείκνυται κλινικά χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
Μετά τη χορήγηση δόσης ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, με ή χωρίς dasabuvir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος του paritaprevir ήταν περίπου 5,5 ώρες.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of paritaprevir was approximately 5.5 hours.
Το paritaprevir είχε μία τιμή EC50 5,3 nΜ έναντι της 2a-JFH-1 ρεπλικόνιας κυτταρικής σειράς, και τιμές EC50 της τάξης των 19, 0,09, και 0,68 nΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που περιέχουν NS3 από ένα μεμονωμένο απομονωμένο στέλεχος για κάθε γονότυπο 3a, 4a και 6a, αντίστοιχα.
Paritaprevir had an EC50 value of 5.3 nM against the 2a-JFH-1 replicon cell line, and EC50 values of 19, 0.09, and 0.68 nM against replicon cell lines containing NS3 from a single isolate each of genotype 3a, 4a, and 6a, respectively
Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ritonavir, αφού ως μέρος του Viekirax παρέχονται 100 mg ritonavir άπαξ ημερησίως.
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Viekirax (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Elderly No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Και στις οκτώ μελέτες, η δόση του Viekirax ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως.
In all eight trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Δρονεδαρόνη
Dronedarone
CORAL-1: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος ή 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση νεφρού
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Υποστρώματα του CYP3A που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων και μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν (βλέπε Πίνακα 2) κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, αμλοδιπίνη, ριλπιβιρίνη και αλπραζολάμη.
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν συνεπώς σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη HCV, σε κλινικές μελέτη φάσης 3.
The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Το ombitasvir κατέδειξε δυσπλασίες στα κουνέλια κατά την έκθεση στις μέγιστες εφικτές ποσότητες, 4 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα συστηματικής έκθεσης (AUC) στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Οι μεταβολές για τα ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir είναι οι ίδιες με αυτές που φαίνονται παραπάνω για την παρακεταμόλη.
Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
Η δραστικότητα του paritaprevir εξασθένησε 24 έως 27- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
The activity of paritaprevir was attenuated 24 to 27 -fold in the presence of 40% human plasma.
Το Viekirax σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται στη λοίμωξη γονότυπου 4.
Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Το Viekirax χωρίς dasabuvir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του dabigatran etexilate στο πλάσμα.
Viekirax without dasabuvir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
Examples of contraindicated strong CYP3A4 inhibitors are provided below.
Παραδείγματα ισχυρών ή μέτριων ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γεμφιβροζίλης.
No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται ισχυρά από το CYP3A και για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά γεγονότα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στο ombitasvir ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Η συνιστώμενη δόση του Viekirax είναι δύο δισκία 12,5 mg / 75 mg / 50 mg άπαξ ημερησίως από στόματος μαζί με τροφή.
The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
Η αντοχή στα paritaprevir και ombitasvir που παρέχεται από NS3 και NS5A παραλλαγές αντίστοιχα, που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων ή προσδιορίστηκαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 2b και 3, χαρακτηρίζονταν φαινοτυπικά στα κατάλληλα ρεπλικόνια γονότυπου 1a ή 1b.
Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
• λουρασιδόνη
• lurasidone
Ενώ οι εκθέσεις στα ombitasvir και dasabuvir αυξήθηκαν κατά δοσο-εξαρτώμενο τρόπο, οι εκθέσεις στα paritaprevir και ritonavir αυξήθηκαν περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και τις πρωτεΐνες μεταφοράς Το paritaprevir αποβάλλεται μέσω του µεταβολισµού που διενεργείται µέσω του CYP3A4 και μέσω χολικής απέκκρισης (υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων ΟΑΤΡ1Β1, P-gp και BCRP).
Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προορίζονται για από στόματος χρήση.
The film-coated tablets are for oral use.
Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της λεβοθυροξίνης.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
• λομιταπίδη
• lomitapide
Το paritaprevir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3, και το paritaprevir και το ritonavir είναι αναστολείς του OATP2B1.
Paritaprevir is an inhibitor of the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3, and paritaprevir and ritonavir are inhibitors of OATP2B1.
Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19), έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
Γονότυπος 1a, χωρίς κίρρωση
Genotype 1a, without cirrhosis
Αναμένεται στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2C19:
Expected in CYP2C19 Extensive Metabolisers:
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΤΟΥ Α-1- ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥ ΥΠΟΔΟΧΕΑ Αλφουζοσίνη
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Για τη συνιστώμενη δοσολογία με αναστολείς της καλσινευρίνης βλέπε παράγραφο 4.5.
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Η συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, σιρόλιμους ή εβερόλιμους αυξάνει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Αυξήσεις της ALT σε γενικές γραμμές δεν συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 4
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Το Viekirax μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς dasabuvir.
Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, s-μεφαινυτοΐνη), τα οποία μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1b, η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 76-, 159- και 337-φορές από τις D168A, D168H, D168Vκαι D168Y αντίστοιχα.
In the genotype 1b replicon, the activity of paritaprevir was reduced 76- and 159-and 337- fold by D168A, D168H, D168V, and D168Y respectively.
Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αξιολογήθηκαν για το σχήμα Viekirax και dasabuvir, αλλά όχι για το σχήμα Viekirax χωρίς dasabuvir, με καρβαμαζεπίνη, φουροσεμίδη, ζολπιδέμη, δαρουναβίρη δις ημερησίως, δαρουναβίρη (βραδυνή χορήγηση), αταζαναβίρη (βραδινή χορήγηση), ριλπιβιρίνη, αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, ντολουτεγκραβίρη, μετφορμίνη, σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη, κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη, υδροκωδόνη/παρακεταμόλη ή διαζεπάμη.
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
ΦαρμακευτικόΠροϊόν/Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδραση ς
Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
GT1b Viekirax και dasabuvir (12 εβδομάδες)
GT1b Viekirax and dasabuvir (12 weeks)
Ουσία προερχόμενη από το paritaprevir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Paritaprevir -derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC των paritaprevir, ritonavir και ombitasvir μειώθηκαν κατά 29% έως 48%, 34% έως 38% και έως 8%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
In subjects with mild hepatic impairment, paritaprevir, ritonavir and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 48%, 34% to 38% and up to 8%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
Χρήση με γλυκοκορτικοειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. φλουτικαζόνη)
Use with glucocorticoids metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone)
Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς RBV για 12 ή 24 εβδομάδες Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Η επίπτωση προηγούμενης θεραπείας με ombitasvir, paritaprevir ή dasabuvir στην αποτελεσματικότητα των άλλων NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, ή NS5B αναστολέων δεν έχει μελετηθεί.
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Σε αυτό το συνδυασμό, η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι 10 mg (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
Ομοίως, το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μια μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (30 mg ανά kg ανά ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές εκθέσης σε ombitasvir περίπου 16 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε άνθρωπους με δόση 25 mg.
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που προσδιορίστηκαν με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη
Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
Σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση, στους ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό έμμεσης υπερχολερυθριναιμίας, όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Viekirax + dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.4 και
The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Κανένα από τα άτομα με υπερχολερυθριναιμία δεν εμφάνισε ταυτόχρονη αύξηση αμινοτρανσφερασών.
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Μετά τη χορήγηση ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του ombitasvir στο πλάσμα ήταν περίπου 21 με 25 ώρες.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours.
Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων του μεταφορέα, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Πίνακας 20.
Table 20.
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ Λουρασιδόνη Πιμοζίδη
Lurasidone Pimozide Quetiapine
Τα υποστρώματα του BCRP μεταφορέα που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη (βλέπε Πίνακα 2).
BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους ή του σιρόλιμους στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με Viekirax και dasabuvir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Ιμπρουτινίμπη
Ibrutinib
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, tocofersolan, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
− Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Όταν λαμβάνετε Viekirax με dasabuvir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμφανίσουν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση στο paritaprevir (π.χ., ritonavir με αταζαναβίρη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων
Drug interaction studies