natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία Lopinavir/Ritonavir Mylan περιέχουν λοπιναβίρη και ριτοναβίρη, δύο ουσίες οι οποίες είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450.
Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets contain lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Felodipine, Nifedipine, Nicardipine:
Calcium channel blockers Felodipine, Nifedipine, and Nicardipine
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
− upper respiratory tract infection.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ (ΕΤΙΚΕΤΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE (LABEL)
(DAA) και του lopinavir ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε lopinavir/ritonavir 400/100 mg
The effect on DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID was administered (see section 4.3).
Διατίθενται σε πολλαπλές συσκευασίες τύπου blister των 60 ή 60 x 1 (2 κουτιά των 30 ή 30 x 1) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, σε πλαστικές φιάλες (που περιέχουν αφυγραντικό υλικό το οποίο δεν πρέπει να καταπίνεται) των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
They are available in blister multipacks of 60 or 60x1 (2 cartons of 30 or 30x1) film-coated tablets and in plastic bottles (containing a desiccant, which should not be eaten) of 60 film-coated tablets.
Εκατό ασθενείς αρχικά θεραπεύθηκαν με lopinavir/ritonavir στη μελέτη (συμπεριλαμβάνονται 51 ασθενείς που έλαβαν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και 49 ασθενείς που έλαβαν είτε 200/100 mg δύο φορές ημερησίως είτε 400/200 mg δύο φορές ημερησίως).
51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Το Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με carbamazepine και phenobarbital.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Description of selected adverse reactions
Κλινικά Δεδομένα
CLINICAL PARTICULARS
- Το Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν είναι θεραπεία για τη λοίμωξη HIV ή το AIDS. - Το lopinavir/ritonavir χρησιμοποιείται σε παιδιά 2 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες που προσβλήθηκαν από τον HIV, τον ιό που προκαλεί AIDS. - Το lopinavir/ritonavir περιέχει τις δραστικές ουσίες λοπιναβίρη και ριτοναβίρη.
- Lopinavir/Ritonavir Mylan is not a cure for HIV infection or AIDS - Lopinavir/ritonavir is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Πολυσορβικό 80
Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
Κίνδυνος αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των υψηλότερων συγκεντρώσεων στον ορό που οφείλονται στην αναστολή του CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir.
Risk of increased adverse events due to higher serum concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΩΝ (ΕΤΙΚΕΤΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE MULTIPACK (LABEL)
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Παράγοντες που μειώνουν την οξύτητα
Acid reducing agents
(αναστολή του CYP3A/των μεταφορέων εκροής)
(inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Η ταυτόχρονη χορήγηση του elbasvir/grazoprevir με Lopinavir/Ritonavir Mylan αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir: AUC: ↓ 20%
Nevirapine, 200 mg BID Lopinavir: AUC: ↓ 27%
Παρατηρούμενα δεδομένα 171/225 (76,0%)
Observed data 257/295
- αλλεργίας στη λοπιναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. - που έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.
Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan if: - you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - you have severe liver problems.
AUC: ↑ 7,2-φορές Cmax: ↑ 4,7-φορές Cmin: ↑ 14,4-φορές
AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
Στο πλαίσιο αυτό, οι ακόλουθες μεταλλάξεις της πρωτεάσης HIV συσχετίστηκαν με μειωμένη ευαισθησία in vitro στη λοπιναβίρη:
− 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Η συγχορήγηση του Lopinavir/Ritonavir Mylan με tadalafil δεν συνιστάται.
Coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with tadalafil is not recommended.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 400 mg/400 mg δύο φορές ημερησίως με rifampicin υπό στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου.
If this coadministration is judged unavoidable, increased dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Πολλαπλή συσκευασία: 120 (4 κουτιά των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 120 x 1 (4 κουτιά των 30 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 360 (12 κουτιά των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 120 (4 cartons of 30) Film-coated tablets Multipack: 120x1 (4 cartons of 30x1) Film-coated tablets Multipack: 360 (12 cartons of 30) Film-coated tablets
(υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (π.χ. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil),
(e.g. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
Πολλαπλή συσκευασία: 60 (2 κουτιά των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 60 x 1 (2 κουτιά των 30 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 60 (2 cartons of 30) Film-coated tablets Multipack: 60x1 (2 cartons of 30x1) Film-coated tablets
- Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτάνης λαουρικός εστέρας, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κοποβιδόνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκης, πολυσορβικό 80.
- The active substances are lopinavir and ritonavir - The other ingredients are sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc, polysorbate
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - διάρροια, - ναυτία, - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Very common: may affect more than 1 in 10 people.
Νεφρική Ανεπάρκεια
Hepatic Insufficiency
AUC: ↑ 5-φορές
AUC: ↑ 5-fold
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Severe hepatic insufficiency.
(%) στην AUC, Cmax, Cmin
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin Mechanism of interaction
Αυξημένες συγκεντρώσεις venetoclax στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of venetoclax.
Lopinavir/Ritonavir Mylan με astemizole και terfenadine αντενδείκνυται, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών αρρυθμιών από τους παράγοντες αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and astemizole and terfenadine is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.3).
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
συστηματική lidocaine, quinidine), - HIV CCR5-ανταγωνιστές (π.χ. maraviroc), - HIV-1 αναστολέας ιντεγκράσης (π.χ. raltegravir),
− HIV CCR5-antagonist (e.g. maraviroc);
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg
Lopinavir/Ritonavir Mylan με fusidic acid αντενδείκνυται σε δερματολογικές λοιμώξεις λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το fusidic acid, ιδίως της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with fusidic acid is contra-indicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
- αντιιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. boceprevir, simeprevir και telaprevir),
− antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. boceprevir,
Τα δισκία lopinavir/ritonavir πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην μασώνται, σπάνε ή θρυμματίζονται.
Lopinavir/ritonavir tablets must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
120 Film-coated tablets
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι εμφανίζονται κατά την ανασύσταση του ανοσοποιητικού.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Η ταυτόχρονη χρήση avanafil ή vardenafil με lopinavir/ritonavir αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of avanafil or vardenafil and lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Παγκρεατίτιδα1, έμετος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερίτιδα και κολίτιδα, κοιλιακό άλγος (άνω και κάτω), διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, αιμορροΐδες, μετεωρισμός
Pancreatitis1, vomiting, gastrooesophageal reflux disease, gastroenteritis and colitis, abdominal pain (upper and lower), abdominal distension, dyspepsia, haemorrhoids, flatulence Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Τα δισκία lopinavir/ritonavir χορηγούνται από το στόμα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, να σπάνε ή να θρυμματίζονται.
Lopinavir/ritonavir tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
AUC: ↑ 2-φορές
AUC: ↑ 2-fold
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Lopinavir/Ritonavir Mylan από την κανονική
If you or your child take more Lopinavir/Ritonavir Mylan than you should
Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin: AUC: ↑ 2-fold
Πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους
Potential for serious and/or lifethreatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Μέχρι σήμερα, η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με lopinavir/ritonavir στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
To date, there is limited human experience of acute overdose with lopinavir/ritonavir.
EU/1/15/1067/001 - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1067/002 - 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1067/001 - 60 Film-coated tablets EU/1/15/1067/002 - 60x1 Film-coated tablets
Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) - Μην πάρετε το lopinavir/ritonavir εάν λαμβάνετε συγχρόνως avanafil ή vardenafil.
− Do not take lopinavir/ritonavir if you are currently taking avanafil or vardenafil.
- colchicine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) σε περίπτωση που έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και
− colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan);
Η φαρμακοκινητική του πόσιμου διαλύματος lopinavir/ritonavir 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως και 230/57,5 mg/m2
The pharmacokinetics of lopinavir/ritonavir oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με lopinavir/ ritonavir μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερη επίδραση στην έκθεση σε DM-6705.
A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan και ranolazine αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Cmin: ↑ 3,5-φορές
Cmin: ↑ 3.5-fold
Συνιστάται πιο συχνή παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος και των τιμών των τρανσαμινασών (βλέπε παράγραφο 4.5 και bedaquiline
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.5 and refer to the bedaquiline SmPC).
Το lopinavir/ritonavir επίσης διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg/25 mg.
Lopinavir/ritonavir is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
- αντιβιοτικά (π.χ. rifabutin, rifampicin, clarithromycin), - αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, οι περισσότεροι αναστολείς τυροσινικής κινάσης, όπως τα dasatinib και nilotinib, επίσης τα vincristine και vinblastine), - αντιπηκτικά (π.χ. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar), - αντικαταθλιπτικά (π.χ. trazodone, bupropion),
− anticancer medicines (e.g. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
Lopinavir/Ritonavir Mylan με αντισυλληπτικά που περιέχουν ethinyl oestradiol (για οποιαδήποτε μορφή αντισυλληπτικού π.χ. από
In case of co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
Μην πάρετε το Lopinavir/Ritonavir Mylan σε περίπτωση:
Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan with any of the following medicines:
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
60 Film-coated tablets
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα Βάσει των γνωστών μεταβολικών συμπεριφορών, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Lopinavir/Ritonavir Mylan και των dapsone,
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Lopinavir/Ritonavir Mylan and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Lopinavir/Ritonavir Mylan με cisapride αντενδείκνυται, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών αρρυθμιών από τον παράγοντα αυτό (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and cisapride is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.3).
erythromycin, clarithromycin.
Antibiotics Clarithromycin
Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του vorapaxar).
The coadministration of vorapaxar with Lopinavir/Ritonavir Mylan is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 60 ή 60 x 1 (2 κουτιά των 30 ή 30 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
- Multipacks containing 60 or 60x1 (2 cartons of 30 or 30x1) film-coated tablets.
Rivaroxaban AUC: ↑ 153% Cmax: ↑ 55%
AUC: ↑ 153% Cmax: ↑ 55%
Mylan ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στο rivaroxaban η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Co-administration of rivaroxaban and Lopinavir/Ritonavir Mylan may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc που σχετίζεται με τον DM-6705, σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η συγχορήγηση του delamanid με Lopinavir/Ritonavir
Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if coadministration of delamanid with Lopinavir/Ritonavir Mylan is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid SmPC).
Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του riociguat).
The co-administration of riociguat with Lopinavir/Ritonavir Mylan is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη ποικίλει και μπορεί να συμβεί πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Ως εκ τούτου, τα δισκία lopinavir/ritonavir μπορεί να λανβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Therefore, lopinavir/ritonavir tablets may be taken with or without food.
Ο συνδυασμός του lopinavir/ritonavir με atorvastatin δεν συνιστάται.
The combination of lopinavir/ritonavir with atorvastatin is not recommended.
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-863
Outcomes at Week 48: Study M98-863 Lopinavir/ritonavir (N=326)
AUC: ↑ 2,17-φορές Cmax: ↑ 2,04-φορές Ctrough: ↑ 2,36-φορές
AUC: ↑ 2.17-fold Cmax: ↑ 2.04-fold Ctrough: ↑ 2.36-fold (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
- ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας από τον ιό της ηπατίτιδας C [HCV]), - avanafil ή vardenafil (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας), - sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία).
− colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on Other medicines and Lopinavir/Ritonavir); elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]); ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir.
Due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Ο μέσος αριθμός CD4+ T κυττάρων προ θεραπείας ήταν 216 κύτταρα/mm3 (εύρος: 20 έως 775 κύτταρα/mm3) και η μέση τιμή στο πλάσμα
Mean baseline CD4+ T-cell count was 216 cells/mm3 (range: 20 to 775 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/ml (range: 1.7 to 7.0 log10 copies/ml).
Το ίδιο θα μπορούσε να συμβεί με άλλα κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται μέσω του P450 3A π.χ. budesonide (βλέπε παράγραφο 4.4 και
Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
Εμφάνιση του Lopinavir/Ritonavir Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Lopinavir/Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack
Πώς να φυλάσσετε το Lopinavir/Ritonavir Mylan
How to store Lopinavir/Ritonavir Mylan
Lopinavir/Ritonavir Mylan 400 mg/400 mg (π.χ.
A dose adjustment of Lopinavir/Ritonavir Mylan 400 mg/400 mg (i.e.
QD έχει χορηγηθεί μαζί με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Lopinavir/Ritonavir Mylan), - προϊόντα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum).
Sildenafil used to treat erectile dysfunction may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Lopinavir/ritonavir Mylan section);
Lopinavir/Ritonavir Mylan με pimozide αντενδείκνυται, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών αιματολογικών ανωμαλιών ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τον παράγοντα αυτό (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and pimozide is contraindicated as it may increase the risk of serious haematologic abnormalities or other serious adverse effects from this agent (see section 4.3)
Πώς να πάρετε το Lopinavir/Ritonavir Mylan
How to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
- αντιεπιληπτικά φάρμακα (π.χ. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine και valproate), - αντιμυκητιασικά (π.χ. ketoconazole, itraconazole, voriconazole),
− anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine and valproate);
CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις της quetiapine αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ T- κυττάρων προ θεραπείας ήταν 838 κύτταρα/mm3 και τα επίπεδα RNA του
Mean baseline CD4+ T-cell count was 838 cells/mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ml.
Lopinavir/Ritonavir Mylan με αλκαλοειδή παράγωγα εργοταμίνης αντενδείκνυται, καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε οξύ εργοτισμό, συμπεριλαμβανομένων αγγειόσπασμου και ισχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and ergot alkaloids are contraindicated as it may lead to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section
949 κύτταρα/mm3) και η μέση τιμή στο πλάσμα HIV-1 RNA ήταν 4,9 log10 αντίγραφα /ml (εύρος: 2,6
Mean baseline CD4+ T-cell count was 259 cells/mm3 (range: 2 to 949 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ml (range: 2.6 to 6.8 log10 copies/ml).
Το Lopinavir/Ritonavir Mylan περιέχει νάτριο
Lopinavir/Ritonavir Mylan contains sodium
αύξηση κινδύνου για αυξήσεις της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Increased plasma concentrations of paritaprevir; thereby, increasing the risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Πίνακας 6
Table 4
Εμφάνιση του Lopinavir/Ritonavir Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg είναι λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία με στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία φέρουν την επισήμανση «MLR4» στη μία πλευρά και καμία επισήμανση στην άλλη.
What Lopinavir/Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets are white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablets debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120, 120 x 1 (4 κουτιά των 30 ή 30 x 1) ή 360 (12
- Multipacks containing 120, 120x1 (4 cartons of 30 or 30x1) or 360 (12 cartons of 30) film-coated tablets.
Για ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η δοσολογία των δισκίων μία φορά ημερησίως κρίνεται απαραίτητη για τη διαχείριση του ασθενούς, τα δισκία lopinavir/ritonavir μπορούν να χορηγηθούν ως 800/200 mg (τέσσερα δισκία των 200/50 mg) άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
In adult patients, in cases where once daily dosing is considered necessary for the management of the patient, lopinavir/ritonavir tablets may be administered as
λόγω της πιθανής αύξησης σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων που σχετίζονται με την colchicine, όπως η νευρομυϊκή τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment is contraindicated due to a potential increase of colchicine-related serious and/or life-threatening reactions such as neuromuscular toxicity (including rhabdomyolysis) (see sections 4.3 and 4.4).
3ο Τρίμηνο n = 23
3rd Trimester n =
Η συγχορήγηση του lopinavir/ritonavir με rifampicin δεν συνιστάται.
Co-administration of lopinavir/ritonavir with rifampicin is not recommended.
Η εκδήλωση ήπιας σωληναριακής εκφύλισης περιορίστηκε σε επίμυς που υποβλήθηκαν σε έκθεση τουλάχιστον διπλάσια από την έκθεση σε ανθρώπους.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.