natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φάρμακα όπως το Duloxetine Mylan (γνωστά ως SSRI / SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
• σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), διαταραχές του αυτόνομου συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής πίεση αίματος, υπερθερμία), νευρομυικές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού) και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g. tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Η ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p= 0,004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.
Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Η συγχορήγηση του Duloxetine Mylan με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (ΜΑΟIs), όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
The concomitant use of Duloxetine Mylan with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Το Duloxetine Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine.
• ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, ναυτία ή έμετος, τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυϊκό πόνο, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Η ντουλοξετίνη έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη βενλαφαξίνη όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α).
Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ουγγαρία Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Συνολικά, η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Το Duloxetine Mylan με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Duloxetine Mylan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Duloxetine Mylan may be taken with or without food.
Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλ. παράγραφο 4.3).
Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με ντουλοξετίνη, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με ντουλοξετίνη είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Edible white ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) / αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ.
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Duloxetine Mylan, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17-παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Η επίδραση της ντουλοξετίνης 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17
Κάθε καψάκιο περιέχει 124,2 mg σακχαρόζη.
Excipient(s) with known effect Each capsule contains 124.2 mg sucrose.
Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Hard gastro-resistant capsules
• αυτοκτονικές σκέψεις, δυσκολία στον ύπνο, τριγμός οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού,
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Στοματίτιδα Αιματοχεσία Δυσοσμία του στόματος Μικροσκοπική κολίτιδα
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Mylan με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use of Duloxetine Mylan with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Διαιθύλιο φθαλικό
Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebocontrolled clinical trials.
Βλέπε παράγραφο 4.4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Κέλυφος καψακίου Λαμπρό κυανό (E133) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Καθυστερημένη εκσπερμάτιση
Ejaculation delayed
Μελάνη χρυσού χρώματος
Gold ink
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με ντουλοξετίνη 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6-μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
• κεφαλαλγία, υπνηλία
• headache, feeling sleepy
Προπυλενογλυκόλη Αμμωνίας διάλυμα ισχυρό Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Propylene glycol Strong ammonia solution Yellow iron oxide (E172)
Mυδρίαση Οπτική δυσλειτουργία
Mydriasis Visual impairment
διαταραχή γεύσης, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Τα σκληρά, γαστροανθεκτικά καψάκια του Duloxetine Mylan περιέχουν σακχαρόζη και νάτριο.
Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Τι περιέχει το Duloxetine Mylan
What Duloxetine Mylan contains
Βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας ισχυρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Edible gold ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Εκτιμώμενη συχνότητα βασισμένη σε συνολικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 30 mg or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Tαχυκαρδία Υπερκοιλιακή
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Τα καψάκια 60 mg έχουν αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα και φέρουν τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα τους.
The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Η χορήγηση του Duloxetine Mylan μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Duloxetine Mylan may be associated with sedation and dizziness.
Πως να πάρετε το Duloxetine Mylan
How to take Duloxetine Mylan
Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα περίπου 21,7 mm, με τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα του.
Opaque blue cap and opaque yellow body approximately 21.7 mm, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Κάθε καψάκιο περιέχει 62,1 mg σακχαρόζη.
Excipient(s) with known effect Each capsule contains 62.1 mg sucrose.
Συγκοπή Υπέρταση Oρθοστατική υπόταση Περιφερική ψυχρότητα
Syncope Hypertension Orthostatic hypotension Peripheral coldness
Πως να φυλάσσετε το Duloxetine Mylan
How to store Duloxetine Mylan
υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός').
Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Τα καψάκια 30 mg έχουν αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα και φέρουν τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα τους.
The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Απάθεια
Agitation
Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα περίπου 15,9 mm, με τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα του.
Opaque blue cap and opaque white body approximately 15.9 mm, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Χασμουρητό
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
• αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία
• feeling sick (nausea), dry mouth
Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 7 x 1 και 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1 and 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη
Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Προπυλενογλυκόλη Νατρίου υδροξείδιο Ποβιδόνη
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine
(see ‘Pregnancy and breast-feeding) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
Αυτοκτονικός ιδεασμός Διαταραχή ύπνου Τριγμός των οδόντων
Suicidal ideation Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/ PCTFE/Aλουμίνιο ή από OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 7 x 1, 28 x 1 και 30 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1, 28 x 1 and 30 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Δερματίτιδα από επαφή
Ejaculation disorder
Σύνδρομο StevensJohnson
Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Κατά τη διάρκεια 52 εβδομάδων διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (placebo) αγωγής, οι ασθενείς υπό ντουλοξετίνη με υποτροπιάζουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD)
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch,
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
Feeling hot Gait disturbance
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/ PCTFE /Aλουμίνιο ή από OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 28 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 hard gastro resistant capsules PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Μυόκλωνος Ακαθησία Νευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Δυσγευσία Δυσκινησία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών Κακή ποιότητα ύπνου
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Το Duloxetine Mylan περιέχει σακχαρόζη και νάτριο.
Duloxetine Mylan contains sucrose and sodium
BLISTER ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG
BLISTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Γυναικολογική αιμορραγία Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Nervous system disorders Headache
Μελάνη λευκού χρώματος
White ink
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 30 mg καψάκια
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Το Duloxetine Mylan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Duloxetine Mylan is indicated in adults.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG, ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG, ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Επίσταξη
Throat tightness Epistaxis
BLISTER ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG
BLISTER CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG, ΜΕ BLUE BOX
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
30 mg καψάκια EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048 60 mg καψάκια EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015 EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034
30 mg capsules EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος Γαστρεντερίτιδα Eρυγή
Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG, ΜΕ BLUE BOX
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο ή OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 14, 28, 84, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο ή OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 7, 14, 28, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Λήθαργος Tρόμος Παραισθησία
Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 14, 28, 49, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 7, 14, 28, 49, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Δοσολογία
Polyuria