natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ξεχάσετε μία δόση, θα πρέπει να την ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση μπορείτε να παραλείψετε την χαμένη δόση.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Το LIFMIOR δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Οι ακτινολογικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του LIFMIOR 25 mg.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
H διαφορά μεταξύ LIFMIOR χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p<0,05).
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Ασθενείς που λάμβαναν DMARDs, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ξανά και μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη συμφωνία του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Αν προτιμάτε, μπορείτε εναλλακτικά να χρησιμοποιήσετε την περιοχή στο στομάχι, όμως βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ένα σημείο τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό.
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το LIFMIOR.
Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
• Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διαφορετικό σημείο για κάθε νέα ένεση.
• A different site should be used for each new injection.
Μετά τη διακοπή του LIFMIOR, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του LIFMIOR (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με LIFMIOR, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει LIFMIOR ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το LIFMIOR έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να ακούσετε έναν δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» ή έως 10 δευτερόλεπτα μετά τον πρώτο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» (οποιοδήποτε συμβεί πρώτα).
Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Οι κλινικές συνέπειες αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστές, ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Στις εκθέσεις έχουν συμπεριληφθεί θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και σήψη.
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Άλλα φάρμακα και LIFMIOR
Other medicines and LIFMIOR
• Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου.
• Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Τσιμπώντας ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης με τον αντίχειρα και το δείκτη του ελεύθερου χεριού σας μπορεί να κάνει την ένεση πιο εύκολη και άνετη για σας.
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
• Η προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία χρήση μόνο.
• The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει μωβ
Inspection window will have turned purple
Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
• Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του LIFMIOR.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το LIFMIOR, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν LIFMIOR μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην παίρνετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ξεκινώντας από μία από τις πάνω γωνίες, τραβήξτε το χάρτινο κάλυμμα από το πάνω και τα πλαϊνά μέρη του δίσκου.
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του LIFMIOR.
If this occurs, you should stop using LIFMIOR.
Το LIFMIOR δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
H ετανερσέπτη περιέχει 934 αμινοξέα και έχει τυπικό μοριακό βάρος περίπου 150 kilodaltons.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως.
Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50% ή 70%, αντίστοιχα.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
• Η βελόνα θα παραμείνει στο μακρύ μέρος της συσκευασίας.
• The needle will remain in the long part of the package.
Προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω.
Be careful not to push down on the plunger.
Σηψαιμία ή κίνδυνος σηψαιμίας.
Sepsis or risk of sepsis.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε LIFMIOR.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
• Η βελόνα έχει τοποθετηθεί σε ένα πλαστικό κάλυμμα για να διατηρηθεί αποστειρωμένη.
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS <1,6
c: Remission is defined as DAS <1.6
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο για ανάπτυξη λεμφώματος.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Κάποια ποσότητα λευκού αφρού μπορεί να παραμείνει στο φιαλίδιο - αυτό είναι φυσιολογικό.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Οι υπόλοιπες περιπτώσεις εμφάνισαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες τυπικά συσχετισμένες με ανοσοκαταστολή.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS <1,6.
c: Remission is defined as DAS <1.6.
Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το LIFMIOR κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της συνέχισης της θεραπείας για τη γυναίκα.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Η χρήση του LIFMIOR δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Τα βασικά αποτελέσματα της δεύτερης, τρίτης και τέταρτης μελέτης παρουσιάζονται παρακάτω.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Ξεκινήστε πάλι με άλλο δίσκο δοσολογίας.
Start again with another dose tray.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Στο τέλος της διπλά-τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μέρος σε μια μακράς διάρκειας ανοιχτή μελέτη επέκτασης για συνολική διάρκεια μέχρι 2 ετών.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο LIFMIOR, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc μίας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διμερούς υποδοχέα προσφέρει πιο μακρύ χρόνο ημιζωής στον ορό.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Εναλλακτικά, δόση 50 mg, χορηγούμενη μία φορά εβδομαδιαίως, έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική (βλ. παράγραφο 5.1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε LIFMIOR.
In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Ενημερωτικό οδηγό που να διευκολύνει την εκπαίδευση του ασθενή στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Τα άλλα συστατικά του LIFMIOR είναι:
The other ingredients in LIFMIOR are:
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η διάτρηση είναι ήδη σπασμένη.
• Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Το LIFMIOR δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Η επίδραση LIFMIOR στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Πράσινο κουμπί ενεργοποίησης
Green activation button
Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR στην εγκυμοσύνη.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
• Η σύριγγα και οι βελόνες δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
• The syringe and needles should NEVER be re-used.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του LIFMIOR περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται προσεκτικά σε έναν ασθενή, που δεν έχει ανταποκριθεί εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση μέχρι να είστε σίγουρος ότι έχετε καταλάβει πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση.
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
The modified TSS at 12 months is presented in the Table below.
Καμία αλληλεπίδραση
Non-interactions
Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma KG
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Instructions for use and handling
Η νέα ημερομηνία λήξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Η χρήση του LIFMIOR σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.
The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
• Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: information for the user
Οι μισές περιπτώσεις περίπου ήταν λεμφώματα.
Approximately half the cases were lymphomas.
Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του LIFMIOR και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
• Κατάχρηση αλκοόλ: Το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
• Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Worsening of hepatitis C
• Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να ενέσετε το LIFMIOR.
Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν στις 2 μικρότερες μελέτες της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διαφορετικό σημείο για κάθε νέα ένεση.
A different site should be used for each new injection.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενεργούς HBV λοίμωξης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετές εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί για το LIFMIOR.
Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
Τοποθετήστε το άλλο σας χέρι στην λεπτή μακρύτερη άκρη του καλύμματος.
Place your other hand on the longer portion of the container.
Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτεις.
The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, τοκετού νεκρού εμβρύου ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί ο αφρός (πολλές φυσαλίδες) (βλέπε Σχήμα 8).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του LIFMIOR μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ορθή γωνία (90º) σε σχέση με το σημείο της ένεσης.
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Ανταπόκριση ACR ACR 20
ACR Responsesa ACR 20
Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το LIFMIOR.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία LIFMIOR.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Αν το παράθυρο ελέγχου δε γίνει τελείως μωβ, επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο σας ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια, επειδή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να μην έχει ενέσει το διάλυμα LIFMIOR τελείως.
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Δεν υπάρχει προφανής διαφορά στη φαρμακοκινητική μεταξύ ανδρών και γυναικών.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Η θεραπεία με το LIFMIOR των 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει μια φυσιολογική τιμή HAQ (λιγότερο από 0,5).
Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Συνεπώς, το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.