natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συμπτώματα της σπειραματονεφρίτιδας είναι αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, και μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Ανασηκώστε ολόκληρη την προγεμισμένη σύριγγα σε ευθεία γραμμή.
Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Μην ενίετε σε δέρμα με δερματοστιξία, ουλές ή κατεστραμμένο δέρμα.
Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Θρομβοπενία Αναιμία
Thrombocytopenia Anaemia
Η θέση ένεσης μπορεί επίσης να είναι άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα εάν το Tegsedi χορηγείται από έναν παροχέα φροντίδας.
The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Μην βγάλετε το κάλυμμα ενόσω κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο.
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας μέχρι την τελευταία στιγμή πριν κάνετε την ένεση.
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Η συσσώρευση της ινοτερσένης στους νεφρούς σχετίστηκε με πρωτεϊνουρία σε αρουραίους 13,4 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινοτερσένης.
The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Η συνιστώμενη δόση είναι 284 mg ινοτερσένης μέσω υποδόριας ένεσης.
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Θα πρέπει να δείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μωλωπισμό ή εμφανιστεί εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Η διακοπή της ινοτερσένης θα πρέπει να μελετάται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Η ινοτερσένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης (ως νάτριο).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, όπως οι σουλφοναμίδες, οι ανταγωνιστές αλδοστερόνης, οι ανιλίδες, τα φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Εάν παίρνετε φάρματα τα οποία μπορούν να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να σταματήσουν την πήξη του αίματος, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi.
If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Το Tegsedi περιέχει τη δραστική ουσία ινοτερσένη.
Tegsedi contains the active substance inotersen.
Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποκλείουν τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη παρουσίασαν επίσης πτώση στη νεφρική λειτουργία τους χωρίς να έχουν σπειραματονεφρίτιδα.
Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
- Μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια γεγονός που μπορεί να κάνει το δέρμα ωχρό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία) - Κεφαλαλγία - Έμετος, ή ναυτία - Αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος - Αίσθηση ψυχρού (ρίγη) - Πόνος, ερυθρότητα, κνησμός ή μωλωπισμός στη θέση ένεσης - Διόγκωση των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων (περιφερικό οίδημα)
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Η ινοτερσένη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα εάν η οξεία σπειραματονεφρίτιδα επιβεβαιωθεί.
Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγία να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε σημείο ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας (π.χ. πετέχια, αυθόρμητος μωλωπισμός, υποεπιπεφυκοτική αιμορραγία, ρινορραγία), δυσκαμψία του αυχένα ή άτυπη βαριά κεφαλαλγία.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν σπειραματονεφρίτιδα, (όπου οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά), όπως αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, ή μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m Βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
- Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης.
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
(αιμάτωμα) - Κνησμός - Εξάνθημα - Νεφρική βλάβη που οδηγεί σε πτωχή νεφρική λειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια - Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων (αυτό μπορεί να υποδεικνύει λοίμωξη ή ηπατική ή νεφρική βλάβη) - Γριππώδη συμπτώματα, όπως υψηλή θερμοκρασία, άλγος και ρίγη (ασθένεια τύπου γρίπης) - Διόγκωση στη θέση ένεσης ή αποχρωματισμός του δέρματος
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Είναι σημαντικό να εναλλάσσετε τις θέσεις ένεσης.
It is important to rotate sites for injection.
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, και φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, αναστολείς του παράγοντα Xa όπως η ριβαροξαβάνη και η απιξαμπάνη, και αναστολείς θρομβίνης όπως η δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Η συνιστώμενη δόση του Tegsedi είναι μία δόση των 284 mg ινοτερσένης.
The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
2, n (%) Διάρκεια νόσου hATTR-PN (μήνες) μέση (Τ.Α.) Διάρκεια νόσου3 hATTR-CM (μήνες)
Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Μην απορρίπτετε την προγεμισμένη σύριγγα στα σκουπίδια σας.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
- Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν θρομβοπενία (όπου το αίμα δεν πήζει), όπως ανεξήγητος μωλωπισμός ή εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, ή αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Ρύθμιση δόσης σε περίπτωση μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Πτώση νεφρικής λειτουργίας έχει επίσης παρατηρηθεί σε έναν αριθμό υποκειμένων χωρίς σημεία σπειραματονεφρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Η αποβολή της ινοτερσένης περιλαμβάνει μεταβολισμό σε ιστούς και απέκκριση στα ούρα.
The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Τιμή p n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
P-value n (Placebo, Inotersen)
Νόσος Σταδίου I
Stage I Disease
Μην βάλετε ξανά το κάλυμμα βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Οι θέσεις ένεσης περιλαμβάνουν την κοιλιά, το άνω τμήμα των μηρών, ή το άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Το Tegsedi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8) σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Εμφάνιση του Tegsedi και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Tegsedi looks like and contents of the pack
Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με την ινοτερσένη λόγω αριθμού των αιμοπεταλίων κάτω από 25 x 109/L δεν θα πρέπει να ξεκινούν εκ νέου τη θεραπεία.
Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Καθαρίστε τη θέση ένεσης
Clean the injection site
Εάν επιβεβαιωθεί οξεία σπειραματονεφρίτιδα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Παρακολούθηση αριθμού αιμοπεταλίων και συστάσεις θεραπείας για ινοτερσένη Αριθμός αιμοπεταλίων (x109/L) Συχνότητα παρακολούθησης Χορήγηση δόσεων
Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ινοτερσένη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Akcea Therapeutics ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Υποδόρια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης (ως νάτριο).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Εικονικό φάρμακο (N=60)
Placebo (N=60)
Κρατήστε τα χέρια σας μακριά από το έμβολο ώστε να αποφύγετε να πιέσετε το έμβολο προτού είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Μέση (Τ.Α.)
Mean (SD)
Υποομάδα n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
Subgroup n (Placebo, Inotersen)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tegsedi 284 mg ένεση ινοτερσένη υποδόρια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Μην αφήνετε το έμβολο.
Do not let go of the plunger.
Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Διαφορά LSM (Τ.Σ.)
LSM Difference (SE)
- Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους αίματος ή που μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη.
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Σπειραματονεφρίτιδα / πτώση νεφρικής λειτουργίας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυξημένης πρωτεϊνουρίας και μείωσης στον eGFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Εισαγάγετε τη βελόνα
Insert the needle
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Ομάδα μη-CMEcho p<0,001
Non-CMEcho Set p<0.001
Περιπτώσεις απόρριψης του ηπατικού μοσχεύματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη.
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Άλλα φάρμακα και Tegsedi
Other medicines and Tegsedi
Μην αφαιρέσετε το έμβολο.
Do not move the plunger.
Μεταβολή στα LSM (Tegsedi - Εικονικό φάρμακο) 95% Δ.Ε.
Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος
Liver Transplant Rejection
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Δόσεις που παραλήφθηκαν
Missed doses
Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated summary of adverse reactions
Σπειραματονεφρίτιδα έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ινοτερσένη
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος Η ινοτερσένη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Σπειραματονεφρίτιδα Πρωτεϊνουρία Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική βλάβη Νεφρική δυσλειτουργία
Acute kidney injury Renal impairment
Επιβεβαιωμένος αριθμός αιμοπεταλίων < 75 x 10
Platelet count < 100 x 10
Πώς να το χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
How to use Tegsedi
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας έως ότου φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και είστε έτοιμοι να ενέσετε το Tegsedi, Μην μοιράζεστε τη σύριγγά σας με άλλο άτομο ή μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας,
Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Μην ψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα, Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Εκατοστιαία μεταβολή από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού με την πάροδο του χρόνου
Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ινοτερσένη θα πρέπει να λάβουν από του στόματος χορήγηση συμπληρωμάτων περίπου 3.000 IU βιταμίνης Α ανά ημέρα προκειμένου να μειώσουν τον πιθανό κίνδυνο οφθαλμικής τοξικότητας λόγω της ανεπάρκειας της βιταμίνης Α. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς αναπτύξουν οφθαλμικά συμπτώματα συνεπή με ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, μεταξύ των οποίων: μειωμένη νυχτερινή όραση ή νυχτερινή τύφλωση,
Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Προηγούμενη θεραπεία με ταφαμίδη ή διφλουνιζάλη n (%)
Previous treatment with tafamidis or diflunisal
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
WARNINGS
Πίνακας 1.
Table 1 .
Γραμμή βάσης n
Baseline n
Μην ενίετε σε απόσταση μικρότερη των 3 εκ. γύρω από τον αφαλό σας.
Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Προηγούμε νη χρήση σταθεροποι ητών p<0,001
Previous use of stabilisers p<0.001
Διαταραχές του γαστρεντερικού Έμετος Ναυτία
Gastrointestinal disorders
Παρακολούθηση του ήπατος
Liver monitoring
Περιπτώσεις απόρριψης του ηπατικού μοσχεύματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Tegsedi.
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
Το Tegsedi θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Μώλωπες
Chills
Kατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
System Organ Class
Πυρεξία Ρίγη
Pruritus Rash
Κνησμός Εξάνθημα
Vomiting Nausea
- Αύξηση στον αριθμό των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο αίμα σας (ηωσινοφιλία) - Μειωμένη όρεξη - Λιποθυμική τάση ή ζάλη, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι (χαμηλή αρτηριακή πίεση, υπόταση) - Μωλωπισμός - Συλλογή αίματος εντός των ιστών, που μπορεί να μοιάζει με έντονο μωλωπισμό
(eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
Λαβή δακτύλων
Finger Grip
Τρεις (3%) ασθενείς ανέπτυξαν αριθμό αιμοπεταλίων < 25 x 109/L, ένας εκ των οποίων παρουσίασε θανατηφόρο ενδοκρανιακή αιμορραγία.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο ως υποκίτρινο.
The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας απλά τραβώντας το.
Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Μειώσεις κάτω από 100 x 109/L παρατηρήθηκαν στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Push the plunger down
Χωρίς προηγούμεν η θεραπεία p<0,001
Treatment naïve p<0.001
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΚΑΠΑΚΙ ΔΙΣΚΟΥ
Vascular disorders
Οδηγός μερών
Needle Cap
- εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε υπερβολικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, των κυττάρων στο αίμα σας τα οποία προσκολλώνται και το βοηθούν να πήξει - εάν οι εξετάσεις της νεφρική λειτουργίας ή πρωτεϊνών στα ούρα δείξουν σημεία νεφρικών προβλημάτων βαριάς μορφής - εάν έχετε βαριά μείωση στην ηπατική λειτουργία (ηπατική δυσλειτουργία)
What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 109/L πριν από τη θεραπεία.
9/L prior to treatment.
Όχι hATTR-CM
mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
If you use more Tegsedi than you should
Δίσκος με αποσπώμενο καπάκι.
Tray with tear-off lid.
Γριππώδης συνδρομή Περιφερική διόγκωση
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
εμμένουσα ξηροφθαλμία, φλεγμονή οφθαλμών, φλεγμονή ή εξέλκωση του κερατοειδούς, πάχυνση του κερατοειδούς, διάτρηση του κερατοειδούς.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα.
Symptoms were reversible.
Contacera μελοξικάμη
Contacera meloxicam
Λοιπές πληροφορίες για το Contacera:
Other information about Contacera:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2013.
This summary was last updated in December 2013.
Στις 6 Δεκεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Contacera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Άτομα με υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Contacera.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις (όμοιες με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) μετά την ένεση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης του φαρμάκου, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή γιατρού.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.