natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 και 2,5% IgG4.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
• 0,4 g/kg ημερησίως για δύο έως πέντε ημέρες.
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 50 mg/ml είναι περίπου 30 - 32 ημέρες.
Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
• Οίδημα περιφερικό
• oedema peripheral
● Άσηπτη μηνιγγίτιδα (μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα)
● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
● Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
● dyspnoea (difficulty in breathing)
● Γρίπη
● influenza (flu)
• Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP), μια σπάνια και εξελισσόμενη νόσος που προκαλεί αδυναμία των άκρων, μούδιασμα, πόνο και κόπωση.
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
• Ασθενείς με σύνδρομα δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας (SID) με σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l (ομάδα
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2 - 5 διαδοχικές ημέρες.
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 100 mg/ml είναι περίπου 34 - 37 ημέρες.
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Kάθε ml φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
Σε άτομα άνω των 2 ετών με προβλήματα ανοχής στη φρουκτόζη, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να παρουσιάσουν τα ακόλουθα συμπτώματα: εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους.
In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
● Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
● heart rate increased
Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του
What Flebogamma DIF is and what it is used for
● Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
● hypotension (low blood pressure)
Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλιστεί: - ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (αρχικός ρυθμός 0,01 ml/kg/λεπτό) - ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης ανά ml.
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα για έγχυση.
Flebogamma DIF is a solution for infusion.
● Θρόμβωση
● thrombosis
Το Flebogamma DIF 100 mg/ml αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 0 έως 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς για μία περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
• (σπάνια) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκοςσυχνότητα μη γνωστή)
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Πινακοποιημένη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
• Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)) (ομάδα 1)
• Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Θεραπεία υποκατάστασης: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Μην χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Do not use Flebogamma DIF
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ή 400 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (Χλώρο-βουτυλ-ελαστικό).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Το Flebogamma DIF 50 mg/ml αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 0 έως 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ D-σορβιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Δόσεις συντήρησης: 1 g/kg σε 1 - 2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………50 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
● Αίσθηση εκνευρισμού (νευρικότητα)
● feeling jittery (nervousness)
● Αλωπεκία
● alopecia
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 1000 εγχύσεις):
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Αιμολυτική αναιμία μπορεί να δημιουργηθεί ως συνέπεια της θεραπείας με προϊόντα IVIg λόγω της αυξημένης απομάκρυνσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Νόσος Kawasaki
Kawasaki disease
Στην πρώτη το Flebogamma DIF χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών) και στις άλλες δύο χορηγήθηκε για την ανοσορρύθμιση σε ασθενείς με ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα (μία σε ενήλικες ασθενείς και μία άλλη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών).
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adults and in children between 3 and 16 years).
Καρδιαγγειακή διαταραχή
Cardiovascular disorder
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον.
The solution should be clear or slightly opalescent.
• εάν έχετε μειωμένο όγκο αίματος
• blood volume decrease
● Ρίγη (αίσθηση ψύχους) ή κρυάδες
● rigors (cold shivering sensation) or chills
• Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (ερύθημα, εξαγγείωση, φλεγμονή, πόνος)
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως για παράδειγμα κεφαλαλγία, εξάψεις, κρυάδες, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση) μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης.
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 100 micrograms/ml.
The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Το προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές είτε ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , Αυξημένη θερμοκρασία του σώματος Θετικήδοκιμασία
Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
50 ml, 100 ml ή 200 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (Χλώρο-βουτυλ-ελαστικό).
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες
Secondary immunodeficiencies
● Οίδημα περιφερικό
● oedema peripheral
Αρθραλγία, μυοσκελετική δυσανεξία Όχι συχνές
Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
● Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή (προσωρινή απώλεια συνείδησης)
● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Στις δύο το Flebogamma DIF χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (μία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών και μία άλλη σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 έως 16 ετών) και στην τρίτη χορηγήθηκε για την ανοσορρύθμιση σε ενήλικες ασθενείς με ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα.
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
● Κυάνωση (γαλαζωπή χρωματική αλλοίωση του δέρματος)
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη
Blood pressure fluctuation, Flushing
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (0,5 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας
Post-authorisation Safety Study
Ακμή, αλωπεκία, εκχύμωση, ερύθημα, υπεριδρωσία, παλαμιαίο ερύθημα, πορφύρα
Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 50 micrograms/ml
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01-0,02 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
• Μυαλγία (πόνος στους μύες)
● myalgia (muscle pain)
• Περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα).
• Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Διαστολική υπόταση, υπόταση
Diastolic hypertension, Hypertension
*PSAF= αποτυχία να καταδειχθεί τουλάχιστον 2πλάσια αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων IgG κατόπιν εμβολίων πολυσακχαριδικών αντιγόνων πνευμονιόκοκκου και πολυπεπτιδικών αντιγόνων
* PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Εάν πάλι γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,04 ml/kg/λεπτό για τα τρίτα τριάντα λεπτά.
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
• εάν έχετε ηλικία άνω των 65
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flebogamma DIF, θα πρέπει να αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αυξάνουν την αποβολή νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικά της αγκύλης).
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
• Υψηλή αρτηριακή πίεση
• high blood pressure
Πυρεξία, ρίγη
Pyrexia, Rigors
Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
1 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5ημέρες κάθε 3 εβδομάδες σε 1 - 2 ημέρες
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml και 20 g/400 ml.
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg, με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενη κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
• Αντίδραση της θέσης ένεσης
● injection site reaction
Μετά από τη λήψη του Flebogamma DIF, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα Αν κάνατε κάποια εξέταση αίματος μετά τη λήψη του Flebogamma DIF, ενημερώστε το άτομο που κάνει την αιμοληψία ή τον γιατρό σας ότι έχετε πάρει αυτό το φάρμακο.
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αντίδραση στο σημείο έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα περιφερικό, άλγος
Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Μειωμένη αρτηριακή διαστολική πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Blood pressure diastolic decreased, Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Heart rate increased
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
● Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή των ματιών)
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
0,2 έως 0,4 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
• Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης
• blood pressure fluctuation
Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Immune system disorders Hypersensitivity
1 g/kg ή
1 g/kg or
Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 g/50 ml, 10 g/100 ml και 20 g/200 ml.
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης (μέχρι
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
● Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκό σφίξιμο
● muscle spasms and muscle tightness
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Infusion related reaction
Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 g, 5 g, 10 g και 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
● Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
● heart rate decreased
0,4 g/kg /ημέρα για 5 ημέρες
0.4 g/kg/d for 5 days
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
• Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του πόνου, του κνησμού και του πρηξίματος)
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική
If you use more Flebogamma DIF than you should
• Μετατόπιση συσκευής
• device dislocation
● Μείωση ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων
● red blood cells and white blood cells decreased
Ιδιοπαθής Θρομβοκυτταροπενική Πορφύρα
Primary immune thrombocytopenia
Μετά από περίπου 3 - 5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές
Back pain, Arthralgia, Myalgia
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Hepatic impairment
• περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας
• cases of reversible aseptic meningitis
Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρετού, αυξημένου καρδιακού ρυθμού και χαμηλής αρτηριακής πίεσης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Διάλυμα για έγχυση.
Solution for infusion.
Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση , μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Συχνότητα ανά έγχυση
Frequency per infusion
Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 100 εγχύσεις):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
• Υπερευαισθησία
• hypersensitivity
2 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 25 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 - 4 εβδομάδες κάθε 4 - 8 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5 ημέρες
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Έξαψη, αιμάτωμα, λεμφοίδημα, συστολική υπέρταση, θρόμβωση
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Εάν γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά.
If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
● Υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
● hypertension (high blood pressure)
● Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος)
● erythema (redness of the skin)
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοιμώξεων.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
How to use Flebogamma DIF
● Υπερευαισθησία
● hypersensitivity
• Ρινοφαρυγγίτιδα
• nasopharyngitis
Θρομβοεμβολή
Thromboembolism
Εάν γίνει καλώς ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά.
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Κνησμός, εξάνθημα
Dizziness, Tremor
● Θωρακική δυσφορία/θωρακικό άλγος
● chest discomfort/chest pain
● Αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων
● reticulocyte count increased
• Κνησμός (φαγούρα)
• asthenia (fatigue)
● Ακμή
● acne
• Πόνος στον λάρυγγα
• laryngeal pain
Δερματίτιδα από επαφή, υπεριδρωσία, εξάνθημα
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Κρυάδες, αντίδραση της θέσης ένεσης, άλγος, ρίγη
Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Παραγωγικός βήχας
Productive cough
Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδων, πυρετού, ναυτίας, εμέτου, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Ωταλγία
Urticaria
● Ναυτία
● nausea
- Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων - Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)