natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ποσοστά ορομετατροπής έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 κυμάνθηκαν από 37,50% έως 43,10% στους υγιείς ενήλικες και από 19,18% έως 26,47% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
% ορομετατροπής (95% CI) Ημέρα 43
% SC (95% CI) Day 43
Υγιείς
Headache
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10.000):
Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Τα αποτελέσματα της MN έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ποσοστό ορομετατροπής 66,67% στους υγιείς ενήλικες και κυμαίνονται από 33,57% έως 54,14% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης I (V87P3), ενήλικες συμμετέχοντες ηλικίας 18-65 ετών που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 6-8 χρόνια πριν με 2 δόσεις ανοσοενισχυμένου με MF59 εμβολίου H5N3
In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας
Respiratory disorders Cough.
• Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré
and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια οδό χορήγησης του AFLUNOV.
There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
% οροπροστασίας (95% CI) Ημέρα 43
% SP (95% CI) Day 43
Συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 100):
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Αρχική κατάσταση οροπροστασίας
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
• Κνίδωση
• Tingling
Η γεωμετρική μέση περιοχή*, το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 όπως μετρήθηκε με τις δοκιμασίες SRH 21 ημέρες μετά τη 2η δόση είχαν ως εξής:
Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
A/turkey/Turkey/1/2005 έναντι του A/Indonesia/5/2005 και του A/Vietnam/1194/2004
Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Για ενδομυϊκή χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Συστηματική
Local Systemic
• Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
• Flu like symptoms
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του AFLUNOV με άλλα εμβόλια εκτός από τα εμβόλια γρίπης.
There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
Έξι μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, χορηγήθηκε μια τρίτη (αναμνηστική) δόση του AFLUNOV.
A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
- Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
* Οροπροστασία: περιοχή SRH ≥25 mm2 ** Ως ορομετατροπή οριζόταν μια περιοχή SRH ≥25 mm2 για τους συμμετέχοντες που ήταν οροαρνητικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 ≤4 mm2) ή μια σημαντική (τουλάχιστον 50%) αύξηση της περιοχής SRH για τους συμμετέχοντες που ήταν οροθετικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 >4 mm2) *** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι (GMR) της SRH
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
(≥1/100 έως
Common (≥1/100 to <1/10)
Έφηβοι
Urticaria
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική
Any Other Adverse Event
AFLUNOV ένεση
Baseline Serostatus
* Οροπροστασία: περιοχή SRH ≥25 mm2 ** Ως ορομετατροπή οριζόταν μια περιοχή SRH ≥25 mm2 για τους συμμετέχοντες που ήταν οροαρνητικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 ≤4 mm2) ή μια σημαντική (τουλάχιστον 50%) αύξηση της περιοχής SRH για τους συμμετέχοντες που ήταν οροθετικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 >4 mm2) *** GMR της SRH
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
• Γαστρεντερικές διαταραχές όπως: - Ναυτία
• Disorders of the gut such as
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Πυρετός, Αίσθημα κακουχίας, Ρίγος
Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Some effects mentioned under section 4.
Μελέτη V87P2 Ενήλικες αναμνηστική δόση μετά τη 2η δόση
Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Μελέτη V87P1 Ενήλικες αναμνηστική δόση μετά τη 2η δόση
Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Μελέτη V87P1 Ηλικιωμένοι αναμνηστική δόση μετά τη 2η δόση
Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 1.000):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Ημέρα 43 έως Ημέρα 1 % ορομετατροπής (95% CI) Ημέρα 43
% SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
(18-59 ετών)
Adults (18-59 years)a
A/Vietnam/1194/2004 έναντι του A/turkey/Turkey/1/2005 και του A/Indonesia/5/2005
Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
• Οίδημα στο σημείο της ένεσης
• Injection site redness
Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή
Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUNOV ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Αναφυλαξία
Anaphylaxis
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
περιοχή SRH ≥25 mm2 για τα άτομα με περιοχή SRH αναφοράς ≤4 mm2 ή ελάχιστη αύξηση 50%
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ηλικιωμέν οι
°° GMRs of HI
Μελέτη
Posology
Στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1)
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin
• Μυϊκός πόνος
• Diarrhoea
• Εφίδρωση
• Fits
• Οφθαλμικό οίδημα
• Eye swelling
Ναυτία
• Nausea
Πως να πάρετε το AFLUNOV
How AFLUNOV is given
• Κόπωση
• Convulsions
(61-91 ετών)
Elderly (61-91 years)a
Οφθαλμικό οίδημα
Eye swelling
A/turkey/Turkey/1/2005 V87P11
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Κιτρικό νάτριο (E331)
• Urticaria (hives)
Ποσοστό οροπροστασίας (95%
HI Seroprotection rate (95%CI)°
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (κλάδος 1) είτε με το τρέχον στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Όξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό (E339)
Potassium chloride (E508), Potassium dihydrogen phosphate (E340), Disodium phosphate dihydrate (E339), Magnesium chloride hexahydrate (E511), Calcium chloride dihydrate (E509), Sodium citrate (E311), Citric acid (E330),
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
5 Απριλίου 2016
5 April 2016 EMA/108531/2016
Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και δεν πρέπει να λαμβάνονται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας χωρίς ιατρική επίβλεψη.
Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Αυτό σημαίνει ότι το έλαιο εκχυλίζεται από τους σπόρους με σύνθλιψη και πίεση χωρίς θέρμανση.
This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος δεν πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση απόφραξης ή στένωσης του εντέρου, ατονίας (απώλειας της φυσιολογικής κίνησης των μυών του εντέρου), σκωληκοειδίτιδας (φλεγμονής της σκωληκοειδούς απόφυσης, ενός μικρού οργάνου που συνδέεται με το έντερο), φλεγμονωδών παθήσεων του παχέος εντέρου (του κατώτερου τμήματος του εντέρου), κοιλιακού άλγους άγνωστης αιτιολογίας και σοβαρής αφυδάτωσης.
Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη δύο κλινικές μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν την καθαρκτική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος σε ασθενείς με δυσκοιλιότητα.
In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Τα σκευάσματα ελαίου κρότωνος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Μετά την κατάποση, το έλαιο κρότωνος διασπάται σε ρικινολεϊκό οξύ, το οποίο δρα μειώνοντας την απορρόφηση υγρών και αλάτων στο λεπτό έντερο (το ανώτερο τμήμα του εντέρου).
When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Σε μία από τις μελέτες, η επίδραση των καψακίων ελαίου κρότωνος ήταν παρόμοια με εκείνη των καψακίων σέννας (άλλο σκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας).
In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος διατίθενται συνήθως σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος λήψη.
Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τι είναι το έλαιο κρότωνος;
What is castor oil?
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος ως καθαρκτικών βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
Ποια είναι η δράση του ελαίου κρότωνος ως φαρμάκου;
How does castor oil work as a medicine?
Σε αυτές περιλαμβάνεται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και σοβαρή διάρροια.
These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος μπορούν να χορηγούνται για βραχυχρόνια χρήση ως καθαρκτικά για περιστασιακή δυσκοιλιότητα.
The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η περιεκτικότητα των κοπράνων σε νερό, με αποτέλεσμα τα κόπρανα να είναι πιο μαλακά και να διευκολύνεται η αφόδευση.
This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
How are castor oil medicines approved in the EU?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος
Other information about castor oil medicines
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος;
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Επιπλέον, το έλαιο κρότωνος διεγείρει την κίνηση του εντέρου βοηθώντας στην αφόδευση.
In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
What are the risks associated with castor oil medicines?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
What evidence supports the use of castor oil medicines?
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο κρότωνος.
Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil.
Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Έλαιο κρότωνος (κικινέλαιο ή ρετσινόλαδο) είναι η κοινή ονομασία του ελαίου που παρασκευάζεται από τους σπόρους του φυτού Ricinus communis L.
Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τη χρήση ελαίου κρότωνος.
Side effects have been reported with castor oil.
Οδός(οί) χορήγησης Συσκευασία(ίες) Περιεχόμενο
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ANNEX IV
<Ομοιότητα>
<Similarity>
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Conditional marketing authorisation
<ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον αιτούντα.>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
<ενός έτους <προστασία εμπορίας> <αποκλειστικότητα δεδομένων>>
<one-year <marketing protection><data exclusivity>>
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
<ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
<Παρέκκλιση>
<Derogation>
<Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
[For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
<ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
<Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με τα εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα, υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Παράστημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κάτοχους της αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy
I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare