natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 28 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Edurant.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Το Edurant δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Το Edurant πρέπει να λαμβάνεται με το γεύμα.
Edurant must be taken with a meal.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Edurant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λαμβάνοντας υπόψη τις δύο μελέτες, το 84% των ασθενών που έλαβαν Edurant ανταποκρίθηκε στη θεραπεία μετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη.
Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Η έναρξη της θεραπείας με Edurant πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου.
In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Το Edurant είναι ένα αντιιικό φάρμακο.
Edurant is an antiviral medicine.
Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και το οποίο του επιτρέπει να παράγει περισσότερους ιούς στα κύτταρα τα οποία έχει προσβάλει.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Η συνιστώμενη δόση του Edurant είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Το Edurant ήταν αποτελεσματικό και στους εφήβους, όπου το 72% περίπου των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από 48 εβδομάδες.
Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Edurant.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Το Edurant δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα, και επομένως να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του Edurant:
Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Edurant συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Χορηγείται μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά του ιού HIV και οι οποίοι παρουσιάζουν επίπεδα ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κάτω από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edurant;
What is the risk associated with Edurant?
• ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)
• rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Η επιτροπή σημείωσε πως το Edurant προκαλεί λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα.
The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Edurant (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αϋπνία, ζάλη, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), και αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL), παγκρεατικής αμυλάσης (ενός ενζύμου που παράγεται στο πάγκρεας και διασπά το άμυλο σε σάκχαρα) και των τρανσαμινασών (ηπατικών ενζύμων).
The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
To Edurant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη.
Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Edurant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό HIV-1 ιικό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Το Edurant, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Όταν το Edurant χορηγείται ταυτόχρονα με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να αυξάνει τη δόση του Edurant σε δύο δισκία μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη.
If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Το Edurant χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ένα σταθερό σχήμα αντιιικών φαρμάκων, χωρίς να συγκριθεί με άλλη θεραπεία.
Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Το Edurant διερευνήθηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.368 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1.
Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Περίληψη EPAR για το κοινό ριλπιβιρίνη
EPAR summary for the public
Το Edurant χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετώνκαι άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Στους ενήλικες, το Edurant, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στη μείωση των επιπέδων του ιού HIV-1 στο αίμα των ασθενών.
In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Το Edurant εξετάστηκε και σε μία επιπλέον μελέτη, στην οποία μετείχαν 36 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1.
Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Ποιο είναι το όφελος του Edurant σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Edurant shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Edurant, η ριλπιβιρίνη, είναι ένας μηνουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI).
The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Τι είναι το Edurant;
What is Edurant?
Πώς χρησιμοποιείται το Edurant;
How is Edurant used?
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία το Edurant συγκρίθηκε με έναν άλλον αναστολέα NNRTI, την εφαβιρένζη, τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ένα σταθερό σχήμα αντιιικών φαρμάκων που αποτελούνταν από τα φάρμακα τενοφοβίρη δισιπροξίλη και εμτρισιταβίνη.
In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
• λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο).
• St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία το Edurant συγκρίθηκε με την εφαβιρένζη, τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ένα σταθερό σχήμα αντιιικών φαρμάκων που αποτελούνταν από τα φάρμακα τενοφοβίρη δισιπροξίλη και εμτρισιταβίνη ή δύο άλλους νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edurant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Edurant, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τον κύριο αναστολέα NNRTI που χρησιμοποιείται επί του παρόντος ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV-1.
The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edurant;
Why has Edurant been approved?
• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Edurant;
How has Edurant been studied?
Πώς δρα το Edurant;
How does Edurant work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Edurant;
What is Edurant used for?
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαρτίου 2007
Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται:
These include:
- έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα.
- you have any liver problems.
Το ποσοστό απόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
The response rate was similar for both genders.
Η παρακολούθηση και ο χειρισμός των ασθενών αυτών θα πρέπει να έχουν όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
Το σύνδρομο αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
This syndrome can be fatal.
Η ίδια δόση συνιστάται ενήλικες και ηλικιωμένους.
The same dose is recommended for adults and elderly.
(βλ. παράγραφο 4.2)
(see section 4.2)
Το AsV εμφανίζεται στο πλάσμα μόνο σε σχετικά χαμηλά επίπεδα.
AsV is present in plasma only at relatively low levels.
Διάρκεια και συχνότητα της θεραπείας
Duration and frequency of treatment
Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
72 ώρες αντίστοιχα.
70 hours, respectively.
Ο Vd είναι επίσης εξαρτώμενος από το βάρος, αυξανόμενος με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Αυτό σημαίνει πως το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον πίνακα 3 παρακάτω:
The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 5 έως 16 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Το TRISENOX χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Ο μηχανισμός δράσης του TRISENOX δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
No data are available for children under 5 years.
Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ορισμένες περιπτώσεις παρουσίασαν ανάκαμψη με τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης B1.
Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Οι ασθενείς πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο κατά το ξεκίνημα της θεραπείας λόγω συμπτωμάτων της ασθένειας και προς εξασφάλιση κατάλληλης παρακολούθησης.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η παρατήρηση πραγματοποιώντας μόνο επιλεκτική παρέμβαση.
Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, δείξτε τη φιάλη ή τη συσκευασία στον γιατρό σας.
If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στο χειρισμό και την αραίωση του τριοξειδίου του αρσενικού και θα πρέπει να φορά κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Αυτή η συσσώρευση ήταν ελαφρώς περισσότερη από την αναμενόμενη βάσει των αποτελεσμάτων της εφάπαξ δόσης.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Οι εκτιμήσεις των Kaplan-Meier για διάστημα επιβίωσης 18 μηνών όσον αφορά την κάθε μελέτη απεικονίζονται παρακάτω.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Διάστημα εμπιστοσύνης (CI)
Confidence interval (CI)
Παιδιά και έφηβοι Το TRISENOX δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Παρακολουθείτε τους ασθενείς για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.
Monitor patients for the development of second primary malignancies.
ΝΕΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ
NEW CONCENTRATION
Σύνδρομο διαφοροποίησης
Differentiation syndrome
Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα 4.
The results are summarised in the table 4 below.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών.
Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Πίνακας 1 Σύσταση για έναρξη της υδροξυουρίας WBC
Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRISENOX σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
A central venous catheter is not required.
ΠΡΟΣΟΧΗ, ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΝΕΑΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ (2 mg/ml)
CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση.
TRISENOX is for single use only.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 l) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
95% CI για τη διαφορά, 2-22 ποσοστιαίες μονάδες p<0,001 για μη κατωτερότητα p = 0,02 για ανωτερότητα του ATRA+TRISENOX
95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Μίας μόνο χρήσης
Single use only
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το TRISENOX, εάν - έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function.
Βαθμοί ≥3
Grades ≥ 3
Οι υπολογιζόμενοι μέσοι τελικοί χρόνοι απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των μεταβολιτών ΜΜΑV και DΜΑV είναι 32 ώρες και
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Η θεραπεία στερεοποίησης πρέπει να αρχίσει 3 έως 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Η ημερήσια δόση μπορεί να κλιμακωθεί πίσω στο 100% της αρχικής δόσης εάν δεν συμβεί παράταση.
The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Το αρσενικό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Arsenic is excreted in human milk.
Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το TRISENOX.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
- Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την υγεία σας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, καθώς το τριοξείδιο του αρσενικού, η δραστική ουσία στο TRISENOX, μπορεί να προκαλέσει άλλους καρκίνους.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Ο γιατρός σας θα λάβει τις εξής προφυλάξεις: - Θα γίνουν εξετάσεις ώστε να ελεγχθεί η ποσότητα καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου και κρεατινίνης στο αίμα σας πριν την πρώτη δόση του TRISENOX.
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Μη αξιολογήσιμο RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής βρεθεί σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου, πρέπει να ενημερωθεί για τις πιθανές βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
- Παρακολούθηση των γνωστικών και κινητικών λειτουργιών σας εάν διατρέχετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης B1.
- Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Αιματολογική πλήρης ύφεση (HCR)
Haematologic complete remission (HCR)
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (1-10%) και όχι μη αναμενόμενες στην περίπτωση της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου.
Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Το TRISENOX ενδέχεται να προκαλέσει βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
• οιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί μείωση του μαγνησίου ή του καλίου στο αίμα σας (π.χ. amphotericin B)
• any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g. amphotericin B)
Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Η διάρκεια της θεραπείας με πενικιλλαμίνη πρέπει να αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τις εργαστηριακές τιμές του αρσενικού στα ούρα.
The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
500 mg τέσσερις φορές την ημέρα
500 mg four times a day
- Επίσης, πρέπει να έχετε υποβληθεί σε ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) πριν από την πρώτη σας δόση.
- You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
Η έκταση της συσσώρευσης αυτών των μεταβολιτών εξαρτάται από το δοσολογικό σχήμα.
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Επιβίωση 18 μηνών
18-Month survival
Ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών
Development of second primary malignancies
Η πτώση από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του AsIII συμβαίνει με ένα διφασικό τρόπο και χαρακτηρίζεται από μία αρχική γρήγορη φάση κατανομής ακολουθούμενη από μία πιο αργή τελική φάση απομάκρυνσης.
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Το TRISENOX με τροφή και ποτό Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση τροφής ή ποτού καθώς παίρνετε το TRISENOX.
TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 4 εβδομάδες υπό αγωγή και 4 εβδομάδες χωρίς αγωγή, για ένα σύνολο 4 κύκλων.
Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης TRISENOX απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο AsIII.
Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.