natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, συμφωνήθηκε να αποτυπωθεί στις ΠΧΠ τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα το γεγονός ότι το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία της CAP σε ενήλικες μόνον όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης κρίνεται ακατάλληλη.
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Βάσει της συγκεφαλαιωτικής εξέτασης της ασφάλειας που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, αναθεωρήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
Λόγω της σοβαρότητας των πομφολυγωδών αντιδράσεων και δεδομένου ότι τα πομφολυγώδη εξανθήματα είχαν ήδη συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τις σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις.
A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC.
Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζήτησε την έγκριση της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI) (περιορισμένη ένδειξη), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), τη θεραπεία της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας και τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα.
In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Σε ορισμένα κράτη μέλη έχει εγκριθεί η περιεκτικότητα των 750 mg για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η περιεκτικότητα των 750 mg/150 ml για το διάλυμα προς έγχυση.
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4) Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο 4.4)
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
• Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (μόνο δισκία): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (δισκία): 250mg μία φορά την ημέρα ή 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα επί 7 έως 14 ημέρες
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Κατά την εναρμόνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στις εθνικές ΠΧΠ του Tavanic εξετάστηκε η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (RTI)
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία της ABS σε ενήλικες μόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων οι οποίοι συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
• Πνευμονία της κοινότητας • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
• Complicated skin and soft tissue infections
• Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο
• Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI)
Urinary tract infections (UTIs)
Το Tavanic, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ενδείκνυται για τη θεραπεία της AECB σε ενήλικες μόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης κρίνεται ακατάλληλη.
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Τα σημαντικότερα παθογόνα για αυτές τις ενδείξεις είναι τα S. pneumoniae, H. influenzae και, επιπροσθέτως για την CAP, τα ενδοκυτταρικά/άτυπα βακτήρια.
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
• Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη.
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg δύο φορές την ημέρα
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Τα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της AECB είναι οι β-λακτάμες, τα μακρολίδια και οι φθοριοκινολόνες.
Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
56 (4x14) tablets (multipack)
σε 0,5 ml.
- 5.0 µg in 0.5 ml.
1 Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β)
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Ενέσιµο εναιώρηµα Ενδοµυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Package size
Οδός(οί) χορήγησης
l t o r d
Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
The following terms have been combined:
Αυτό το πρόγραμμα επαναλαμβάνεται σε κύκλους 4 εβδομάδων.
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
• Τόσο εσείς όσο και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
• Both you and your partner must use effective contraception.
Αναφέρθηκε ως σοβαρή σε έναν ασθενή.
It was reported as serious in one patient.
21 ημέρες (τρεις εβδομάδες)
21 days (three weeks)
• Μην πάρετε το Fotivda εάν είστε έγκυος.
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Each pack contains 1 bottle.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Στον πληθυσμό ITT υπήρξε μια μικρή αριθμητική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών όσον αφορά τη συνολική επιβίωση.
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη συνολική έκθεση (AUC).
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Το Fotivda μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο καλά όταν λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα.
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Μην πάρετε το Fotivda:
Do not take Fotivda:
Δεν πρέπει να λαμβάνεται περισσότερο από μία δόση Fotivda ανά ημέρα.
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
The next dose should be taken at the next scheduled time.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια, η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερεύσει.
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Συνεχίστε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Continue to take your next dose at the usual time.
Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που μπορεί να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Το Fotivda πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να λαμβάνεται είτε με είτε χωρίς τροφή.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Μη χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
• εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
• Αλλαγή γεύσης ή απώλεια γεύσης
• Taste changes or loss of taste.
Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό
Taking with food and drink
Άλλα φάρμακα και το Fotivda
Other medicines and Fotivda
Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε εντός των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
• Κόπωση και έλλειψη ενεργητικότητας
• Tiredness and lack of energy.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό του Fotivda περνά στο μητρικό γάλα.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda Πώς να πάρετε το Fotivda
What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
• Δυσκολία στην ομιλία
• Difficulty speaking
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή αντίδοτο για την υπερβολική δόση tivozanib.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Μελέτη AV-951-09-301
Study AV-951-09-301
Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα.
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε το καψάκιο πριν την κατάποση.
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24hr δεν επηρεάστηκαν σημαντικά (8% αύξηση και 6% μείωση αντίστοιχα).
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της tivozanib σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• if you have high blood pressure.
• Συζητήστε με το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Fotivda μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Η απόφαση θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VTE, θα πρέπει να βασίζεται σε μεμονωμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου ασθενούς.
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του
What Fotivda is and what it is used for
­ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
CYP και UGT in vitro μελέτες
CYP and UGT in vitro studies
(0.580, 0.985)Δ
(0.580, 0.985)d
Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Ένας ασθενής πέθανε εξαιτίας της ανεξέλεγκτης υπέρτασης στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας.
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της tivozanib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη συγκέντρωση της δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος πάνω από το εύρος του 0.1 έως 5 μmol/L tivozanib.
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι η πιο σοβαρή και πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπε επίσης στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda
What you need to know before you take Fotivda
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως <1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Ο αποκλεισμός της δράσης του VEGF προλαμβάνει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
(0.587, 1.309)Δ
(0.587, 1.309)d
Εάν οποιαδήποτε αιμορραγία απαιτεί ιατρική παρέμβαση, η tivozanib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
• Απώλεια μνήμης.
• Memory loss.
Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (AV-951-09-301), στην οποία το 25% των ασθενών που έλαβαν tivozanib ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών (βλ.
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Η tivozanib μειώνει την παροχή αίματος στον καρκίνο, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
• Φλεγμονή στο πάγκρεας που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος μπορεί να εξαπλωθεί και στην πλάτη
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: ­ Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες και γυναίκες ασθενείς και τους συντρόφους τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
• εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας ή χρησιμοποιείτε φάρμακα για τη θεραπεία θυρεοειδικής νόσου.
• if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Ένα καψάκιο Fotivda που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα
One Fotivda capsule taken once daily
Και τα δύο συμβάντα ήταν CTC 3ου Βαθμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Το Fotivda μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
Fotivda can increase your blood pressure.
• Προσωρινή μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο
• Temporary reduced blood flow to the brain.
Ένας ασθενής παρουσίασε PRES 4ου βαθμού και υπέρταση στη Μελέτη AV-951-09-901
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την tivozanib.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Αυτό το πρόγραμμα θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα δεν παρατηρείται εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Οι παράγοντες κινδύνου για πρωτεϊνουρία περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση.
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικό χάπι, εμφύτευμα με προγεσταγόνο ή έμπλαστρο), πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
• ναφθυλλίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά) ·
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Δύο ασθενείς έλαβαν υπερβολικές δόσεις tivozanib κατά τη διάρκεια των μελετών μονοθεραπείας.
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Καθώς ο CYP1A1 εκφράζεται κυρίως σε εξωηπατικούς ιστούς όπως ο πνεύμονας και το έντερο, θεωρήθηκε απίθανο ότι αυτή η ισομορφή μπορεί να εμπλέκεται εκτενώς στον ηπατικό μεταβολισμό.
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Γ P-τιμή βασισμένη στη διαστρωματωμένη στατιστική Cochran Mantel Haenszel (CMH).
c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
Στην πιλοτική μελέτη, η δόση μειώθηκε στα περιστατικά 3ου Βαθμού και διακόπηκε στα περιστατικά 4ου Βαθμού.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
• ροσυβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα σας)
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
• εάν υποφέρετε από μια ασθένεια του εγκεφάλου, που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
• if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Όλα αυτά είναι συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης.
These are all symptoms of high blood pressure.
Η tivozanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Tivozanib should not be used during pregnancy.
Εάν η tivozanib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης tivozanib, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο πρέπει να εξηγηθεί στην ασθενή.
If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας / Δερματική αντίδραση χειρός - ποδιού (PPE/HFS)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Αντενδείξεις για ταυτόχρονη χρήση
Contraindication of concomitant use
• Αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
• Increase in number of red blood cells.
• Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία.
• Paleness and tiredness from excess bleeding.