natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πορτογαλλία Intervet International B.V.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Wim de Körverstraat 35
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical form Strength Animal species Route of administration
Μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες
Field study
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
These measures will help protect the environment.>
<Η συνιστώμενη δόση είναι …>
<The recommended dose is...>
Βλέπε παράγραφο 4.>
See section 4.>
<...> <6 μήνες> <...> <1 χρόνος> <18 μήνες> <2 χρόνια> <30 μήνες> <3 χρόνια> <...>
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
<Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια>
<Clinical efficacy and safety>
<Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:>
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
<Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.> <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2> αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
<No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος>
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
<Άλλες πηγές πληροφοριών>
<Other sources of information>
<Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.>
<No interaction studies have been performed.>
< PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
< PC: {number} [product code]
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: {κωδικός} <δεν έχει ακόμα οριστεί>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
<Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.>
<Interaction studies have only been performed in adults.>
<Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.>
<No special requirements <for disposal>.>
<Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
<Justification for not including Braille accepted.>
<Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα>
<Linearity/non-linearity>
NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
<Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Αυτό σημαίνει ότι <λόγω της σπανιότητας της ασθένειας> <για επιστημονικούς λόγους> <για λόγους δεοντολογίας> δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
<Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.>
<The tablet can be divided into equal doses.>
<Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
< Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης< ή στα οικιακά απορρίματα>.
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
<Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.>
<This medicinal product is for diagnostic use only.>
ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ>
DOSIMETRY>
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση><στο κουτί><στη φιάλη><…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. }><Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
<Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον <ασθενή> <χρήστη>
Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Το <{(Επινοηθείσα) Ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
<{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
<Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.>
<Use in the paediatric population>
<Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
<Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:>
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
<Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
<Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Μηχανισμός δράσης>
<Mechanism of action>
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες.>>
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
<Το {Επινοηθείσα ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> < έχει μέτρια επίδραση > <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.>
<{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες>.>
<You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
<Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.>
<The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
<{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
<Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου>
<Environmental Risk Assessment (ERA)>
<Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
{Όνομα}
{Name}
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
<Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
<Not all pack sizes may be marketed.>
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
- <σε περίπτωση αλλεργίας στη {δραστική(ές) ουσία(ες)} ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).>
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Παιδιά <και έφηβοι>
Children <and adolescents>
<- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
<- This medicine has been prescribed for you only.
<{MM/ΕΕΕΕ}>
<{MM/YYYY}>
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
<Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) <ανασύσταση> <αραίωση> <πρώτο άνοιγμα> του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.>
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
<Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
<Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
<Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
<For the full list of excipients, see section 6.1.>
<ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII> [Για διαδικασίες διαιτησίας]
<ANNEX III> [For referral procedures]
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ>
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
< Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
<This medicine is subject to additional monitoring.
Το(α) άλλο(α) <συστατικό(ά)> <(έκδοχο(α))> είναι…
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
<Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Το Χ με <τροφή> <και> <,> <ποτό> <και> <οινοπνευματώδη>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
<Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.>
<The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 <ή {ονομασία των καταλοίπων}>.>
<Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Κύηση <και><,> θηλασμός <και γονιμότητα>
Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα της συσκευασίας
What X looks like and contents of the pack
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας ]
<[To be completed nationally]> [For referral procedures]
PAGE 2
EQ PAGE 2
Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>[Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
<Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}>
<X contains {name the excipient(s)}>
<Χρήση σε παιδιά><και εφήβους>>
<Use in children <and adolescents>>
<Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων»
<This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
{Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός} θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
<Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Η (Οι) δραστική(ές) ουσία(ες) είναι …
The active substance(s) is (are)…
<Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων»
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
{Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός}θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
<[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας, ανάλογα με την περίπτωση ]
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
<Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά <και εφήβους>>
<Additional side effects in children <and adolescents>>
<Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις>
<Pharmacodynamic effects>
<Το {ονομασία προϊόντος}ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις>
<Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
{Οδός χορήγησης}
{Route of administration}
Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}>
Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ.
Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
<Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
What you need to know before you <take> <use> X
Εάν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική
<If you <take> <use> more X than you should>
<Απορρόφηση>
<Absorption>
Εάν σταματήσετε να <παίρνετε><χρησιμοποιείτε> το Χ
<If you stop <taking> <using> X>
<Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}:>
<Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε>το Χ
<If you forget to <take> <use> X>
<Η <ασφάλεια> <και> <η αποτελεσματικότητα> του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ}<μηνών> <ετών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν <έχει> <έχουν> ακόμα τεκμηριωθεί.>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
<Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:>
<Excipient(s) with known effect>
Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
How to <take> <use> X
<Το{ονομασία προϊόντος}αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο]<για την ένδειξη…> (βλέπε παράγραφο 4.3).>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
<Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τονφαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
<Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος}<στον παιδιατρικό πληθυσμό> <σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο]<για την ένδειξη…>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<Αποβολή>
<Elimination>
< Πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού <ή του φαρμακοποιού> σας.
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
<Βιομετασχηματισμός>
<Biotransformation>
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
<Το {ονομασία προϊόντος}δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους <ασφάλειας> <αποτελεσματικότητας.>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<Θηλασμός>
<Fertility>
<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
<{DD/MM/YYYY}>
Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
<{DD month YYYY}>
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον <γιατρό> <,> < ή> <τονφαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Nature and contents of container
<Γονιμότητα>
<Pregnancy>
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Do not <take> <use> X<:>
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή><,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
<Ουδέν.>
<None.>
Ορισμένες μελέτες εξέτασαν επίσης τις ενδείξεις βελτίωσης της κατάστασης του ήπατος.
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ViraferonPeg.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Η πλήρης EPARτου ViraferonPeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ο ακριβής τρόπος δράσης τους κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα ).
The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Οι ιντερφερόνες μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
They may also block the multiplication of viruses.