natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το TAXOTERE ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Στοματίτιδα (G3/4:
Stomatitis (G3/4:
Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με κόκκινο αποσπώμενο πώμα.
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Λεμφοίδημα (G3/4:
Lymphoedema (G3/4:
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Δακρύρροια αυξημένη (G3/4:
Weight increased (G3/4:
5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθούν από του στόματος, δύο φορές ημερησίως, συνεχώς.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Αϋπνία (G3: 1%)
Insomnia (G3: 1%)
Θρομβοπενία (G3/4:
Thrombocytopenia (G3/4:
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με capecitabine
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
ΚΟΥΤΙ/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα: Πολυσορβικό 80Κιτρικό οξύ.
Concentrate vial: Polysorbate 80 Citric acid.
4.2.2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Ουδετεροπενία (G4: Αναιμία (G3/4: 8,9%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / TAXOTERE 80 mg/4 ml
VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Λοίμωξη (G3/4: 5,7%)
Infection (G3/4: 5.7%)
Περιπτώσεις δερματικού ερυθυματώδους λύκου, φυσαλιδωδών ρήξεων όπως πολύμορφο ερύθημα, και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), Tοξική Eπιδερμική Nεκρόλυση (ΤΝΤ) και Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP) έχουν αναφερθεί με docetaxel.
Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis
Σε αυτή τη μελέτη,
A study of
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4:
Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 7 ml με άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Στοματίτιδα/Φαρυγγίτιδα (G3/4:
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το TAXOTERE διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Δύσπνοια (G3: 1%) Βήχας (G3: 0%)
Dyspnea (G3: 1%) Coughing (G3: 0%) Upper respiratory tract infection (G3: 1%)
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Φαρυγγίτιδα (G3: 0%)
Pharyngitis (G3: 0%)
Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP) με τη θεραπεία με docetaxel.
(TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel.
13% (w/w) αιθανόλη 95% σε ύδωρ για ενέσιμα
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το ΤΑΧΟΤΕRE 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Δυσγευσία (G3/4:
Dizziness (G3/4:
Ουδετεροπενία (G4: 54,2%), Αναιμία (G3/4: 10,8%), Θρομβοπενία (G4: 1,7%)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
2.1 Φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
Αναιμία (G 3/4: 9,2%), Θρομβοπενία (G 3/4:
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 160 mg/8 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα TAXOTERE, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
σκελετικό σύμβαμα;
Abdominal pain;
Διάρροια (G 3/4: 2,9%), Έμετος (G 3/4: 0,6%)
Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
εξέλιξη σύμφωνα με τα RECIST;
ER = eostrogen receptor
Ναυτία (G 3/4: 0,6%), Στοματίτιδα (G 3/4:
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Η προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg/2 ml διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/απειλητική για τη ζωή:
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Μυαλγία (G3/4: 0,7%), Αρθραλγία (G3/4:
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 20 mg/1 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ TAXOTERE 80 mg/2 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Η προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg/0,5 ml διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Πυρετός (G3/4: 1,2%)
Fever (G3/4: 1.2%)
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13% (w/w) αιθανόλη (οινόπνευμα) 95% v/v, δηλαδή έως και 252 mg αιθανόλης 95% v/v ανά φιαλίδιο διαλύτη, το οποίο ισοδυναμεί με 6 ml μπύρας ή 2,6 ml κρασιού.
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Υπερευαισθησία (G3/4: 1%)
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή: 0,3%)
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
2.1 Φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg/2 ml
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Ναυτία (G3/4: 5%), Στοματίτιδα (G3/4:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13% (w/w) αιθανόλη (οινόπνευμα)95% v/v, δηλαδή έως και 932 mg αιθανόλης 95% v/v ανά φιαλίδιο διαλύτη, το οποίο ισοδυναμεί με 23 ml μπύρας ή 9,5 ml κρασιού.
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Δυσκοιλιότητα (G3: 0%)
Hypotension (G3: 0%)
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης όγκου (%)
Overall response rate (%):
9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
24.4 mg/0.61 ml).
Λοίμωξη (G3/4: 3,3%)
Infection (G3/4: 3.3%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 80 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ TAXOTERE 80 mg/2 ml
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml
ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής: • Docetaxel 75 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Ουδετεροπενία (G4:
Neutropenia (G4:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel ως τριένυδρο άλας.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με φούξια πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και φούξια πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/TAXOTERE 80 mg/2 ml
VIAL/TAXOTERE 80 mg/2 ml
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
VIAL/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα TAXOTERE, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το TAXOTERE διάλυμα για έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Άλγος στα άκρα (G3/4: < 1%), Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg/2 ml
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Αλωπεκία,
Alopecia (persisting:
Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Διαβήτης (G3-4: 1%)
Diabetes (G3-4: 1%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Αμηνόρροια (G3/4:
Conjunctivitis (G3/4:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);
Ναυτία (G3: 1%)
Vomiting (G3: 1%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel ενδοφλέβια χρήση
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Αλωπεκία (εμμένουσα: Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%),
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Εξασθένηση (G3/4: 3%), Πυρετός (G3/4: 1%), Κόπωση/αδυναμία (G3/4: 5%), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Το TAXOTERE περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13% (w/w) αιθανόλη 95% v/v (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 932 mg αιθανόλη 95% v/v ανά φιαλίδιο διαλύτη, το οποίο ισοδυναμεί με 23 ml μπύρας ή 9,5 ml κρασιού.
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Επιπρόσθετες προφυλάξεις ως προς τη χρήση σε συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού Επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία
Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Γαστρεντερικό άλγος
Gastric adenocarcinoma
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το ΤΑΧΟΤΕRE 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Έμετος (G3: 1%)
Fever (G3: 1%)
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
Subgroups
Διάρροια (G3/4: 4%), Ναυτία (G3/4: 4%), Έμετος (G3/4: 3%)
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
p-valuea*
SanofiA/S
(TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min)
(TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel ενδοφλέβια χρήση
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία (G3/4:
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Αλωπεκία (G3/4: Κνησμώδες εξάνθημα
Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
Αλωπεκία, Δερματικές αντιδράσεις
Hypertension; Haemorrhage
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%),
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Πυρετός (G3/4: 2,3%),
Nausea (G3/4: 2.4%);
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος TAXOTERE 20 mg/0,5 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
Εμπύρετη ουδετεροπενία (G3/4:
Arrhythmia (G3/4:
Διάρροια (G3/4: 6,4%),
Nausea (G3/4: 9.6%);
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
συμπεριλαμβανομένης της εντεροκολίτιδας και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Ουδετεροπενία (G3/4:
Diarrhoea (G3/4:
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 1.000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m followed by 5-fluorouracil (F)
Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (G3/4: 0%)
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Αλωπεκία (G3/4: 6%),
Alopecia (G3: 3%)
Eπιπλοκές της ουδετεροπενίας
Vascular disorders
Διαταραχές του γαστρεντερικού Στοματίτιδα (G3/4: 18%), Διάρροια (G3/4: 14%),
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες)
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1%),
Pyrexia (G3/4: 1%);
Δυσκοιλιότητα (G3/4:
Hypotension (G3/4:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος TAXOTERE 80 mg/2 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 TAXOTERE χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Αρρυθμία (G3/4: 0,2%),
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Κόπωση (G3/4: 3,9%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Συγκοπή (G3/4: 0%) Νευροτοξικότητα
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 7 ml με πράσινο αποσπώμενο πώμα.
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια (G3: 3%) Στοματίτιδα (G3: 0%)
Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) Madrid
La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Φαρμακευτική μορφή
Pharmaceutical Form
Ισπανία Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baja-Poligono empresarial
Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial