natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία ανοιχτή 26 εβδομάδων επέκταση των μελετών οξείας φάσης (n=380 ασθενείς), με ευέλικτη δόση Seroquel 400-800 mg/ημέρα, παρείχε επιπλέον δεδομένα ασφαλείας.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Με δεδομένες τις μεταβολές στο βάρος, τη γλυκόζη αίματος (βλέπε υπεργλυκαιμία) και τα λιπίδια που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, μπορεί να υπάρξει επιδείνωση στο μεταβολικό προφίλ κινδύνου σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των νεότερων ενήλικων ασθενών αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
H quetiapine μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ιδιαίτερα κατά την περίοδο έναρξης της θεραπείας και κατά την περίοδο αύξησης της δόσης και επομένως θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, ή της περισσότερο βαθμιαίας αύξησης, εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας εμφανίσθηκαν μέσα σε λίγους μήνες από την έναρξη της θεραπείας με Seroquel.
Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Βλέπε επίσης λήμμα 4.5.
Interactions: See also section 4.5.
Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ουδετεροπενία αποτελούν προϋπάρχων χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (WBC) και ιστορικό φαρμακοεπαγώμενης ουδετεροπενίας.
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία των ασθενών με διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, η έναρξη ήταν συνήθως μέσα στις 3 πρώτες ημέρες θεραπείας και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Η CHMP, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και κατόπιν διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κλινικών νευροεπιστημών (SAG-CNS), έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα στη θεραπευτική ένδειξη που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ήτοι στη μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια για τους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση με εναλλακτικά αντικαταθλιπτικά, δεν μελετήθηκε με σαφήνεια στις εκπονηθείσες μελέτες.
The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή καταδείχθηκε ότι συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης σε άλλες ενδείξεις.
The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και, σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Πρόσληψη βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Seroquel XR.
Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι μελέτες μονοθεραπείας και δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας.
Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Όταν λαμβάνεται Seroquel XR για τα μείζοντα καταθλιπτικά επεισόδια στη μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, θα λαμβάνεται επιπλέον κάποιου άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν να αποφεύγουν το θηλασμό όταν λαμβάνουν Seroquel XR.
Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Στην μία 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη αλλαγής η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν η αναλογία των ασθενών που έδειξαν απουσία αποτελεσματικότητας δηλαδή αυτοί που διέκοψαν την θεραπεία της μελέτης λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ή αυτοί των οποίων η συνολική βαθμολογία της κλίμακας ΡΑΝSS αυξήθηκε κατά 20% ή περισσότερο από την τυχαιοποίηση σε όποια επίσκεψη.
In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Η CHMP συμφώνησε ότι τα δυνητικά ζητήματα μακροπρόθεσμης ασφάλειας μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και τη συγκέντρωση δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και θα συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Εκτός από την συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (βλ. λήμμα 4.8 και ‘Κλινική Ασφάλεια' παρακάτω) η ανοχή στο Seroquel XR μία φορά ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες (ηλικίας 18-65 ετών).
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
MT - Μάλτα AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του Seroquel XR (βλ. λήμμα 4.4).
Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Έχει πολύ συχνά παρατηρηθεί αύξηση της LDL χοληστερόλης ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές υπερδοσολογίας μόνο με quetiapine που είχαν σαν συνέπεια θάνατο ή κώμα ή παράταση του διαστήματος QT.
In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
• Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Οι ακόλουθες μελέτες πραγματοποιήθηκαν με Seroquel XR ως μονοθεραπεία, ωστόσο το Seroquel XR ενδείκνυται μόνο για χρήση ως επιπρόσθετη θεραπεία:
The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on thereapy:
Επιπροσθέτως, μολονότι αναγνωρίστηκε η έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την πρόσθετη θεραπεία, η CHMP συμφώνησε στην παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης πρόληψης υποτροπών με μονοθεραπεία.
Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Καθώς το Seroquel XR ενδείκνυται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με MDD, το προφίλ ασφάλειας πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τη διάγνωση του κάθε ασθενούς και τη δόση που χορηγείται.
As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, που καταδείχθηκε στις δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στην αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ήταν θετική σε σχέση με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης.
The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες μπορεί επίσης να εμφανισθούν και στα παιδιά και τους εφήβους.
Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Στη σταθερή κατάσταση, τα κανονικοποιημένα με τη δόση επίπεδα στο πλάσμα της πατρικής ένωσης, quetiapine, σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) ήταν γενικώς παρόμοια με αυτά των ενηλίκων, αν και το Cmax στα παιδιά ήταν στο υψηλότερο όριο της κλίμακας που παρατηρείται στους ενήλικες.
At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας για τις πρόσθετες θεραπείες σε βραχυπρόθεσμες μελέτες ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που καταδείχθηκε για τη μονοθεραπεία.
The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
¾ Διενέργεια μελέτης GPRD (General Practice Research Database)
¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
• Μανία: όπου μπορεί να νοιώθετε έντονη εφορία, κέφι, αναστάτωση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα, ή να έχετε έλλιπή κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.
• Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
HDL χοληστερόλη: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες ;<50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
(18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg. Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετο όφελος στην ομάδα που λάμβανε 600 mg σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε 300 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Βάσει μεταβολών άνω του κλινικώς σημαντικού ορίου (προσαρμοσμένο από τα κριτήρια των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας) ή αυξήσεων >20mmHg για συστολική ή >10mmHg για διαστολική αρτηριακή πίεση οποιαδήποτε στιγμή σε δύο μελέτες οξείας φάσης (3-6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με ιστορικό σπασμών (βλ. λήμμα 4.8).
As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Τα συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας μπορεί να χειροτερέψουν ή να εμφανισθούν μετά την διακοπή της θεραπείας (βλ. λήμμα 4.8).
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Παρά την έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η επιτροπή έκρινε ότι η παρεκβολή δεδομένων αγωγής συντήρησης από τις μελέτες μονοθεραπείας είναι αποδεκτή
Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Oι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν υπερθερμία, μεταβολή της νοητικής κατάστασης, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος και αυξημένα επίπεδα κρεατινο-φωσφοκινάσης.
Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Σε μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση quetiapine (σε δοσολογία των 25 mg) με κετοκοναζόλη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε αύξηση 5 έως 8 φορές του εμβαδού της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για την quetiapine.
In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Όπως ισχύει και με άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, όμως ο συνδυασμός της ανταγωνιστικής δράσης υποδοχέων με υψηλότερη επιλεκτικότητα στη σεροτονίνη 5HT2 σε σύγκριση με τους D2 υποδοχείς ντοπαμίνης μπορεί να συμβάλλει στην ψυχοτρόπο δράση και στις ιδιότητες σταθεροποίησης της διάθεσης του εν λόγω παράγοντα.
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders
Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να αναγνωρίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel XR και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Ασθενείς με διπολική κατάθλιψη και ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD που βιώνουν έντονη υπνηλία μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή επικοινωνία για τουλάχιστον 2 εβδομάδες από την έναρξη της υπνηλίας ή μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα και μπορεί να εξεταστεί διακοπή της θεραπείας.
Bipolar depression patients and patients with major depressive episodes in MDD experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό <1,5 X 109/L).
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• Increased levels of sugar in the blood.
AT - Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Η αποτελεσματικότητα του Seroquel XR στην θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε μια μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που πληρούσαν τα DSM-IV κριτήρια για σχιζοφρένεια και σε μια ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μεταφοράς από Seroquel άμεσης αποδέσμευσης σε Seroquel XR σε κλινικά σταθεροποιημένους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με σχιζοφρένεια.
The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebo-controlled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one activecontrolled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Η συχνότητα εμφάνισης υποτροπής ήταν 14,2% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Seroquel XR και 34,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR, μπορεί να μη μπορείτε να κοιμηθείτε (αυπνία), να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα.
If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Πρόσληψη σωματικού βάρους έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με quetiapine και πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται όπως ενδείκνυται κλινικά σύμφωνα με τις αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες που ακολουθούνται (βλ. λήμματα 4.8 και 5.1).
Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilised antipsychotic guidelines (see Sections 4.8 and 5.1).
Επίσης, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται είτε με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QT διάστημα, ή με νευροληπτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παράτασης QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία (βλέπε λήμμα 4.5).
Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Δεν υπάρχουν ενεργώς ελεγχόμενα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και τα δεδομένα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένης απόσυρσης είναι εξίσου περιορισμένης σημασίας λόγω της μείωσης του αριθμού των ασθενών με την πάροδο του χρόνου.
There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
KΛINIKA ΣTOIXEIA 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Για την πρόληψη υποτροπής στη διπολική διαταραχή
For preventing recurrence in bipolar disorder
IS - Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
IS - Iceland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
• επιπρόσθετη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με Μείζουσα Καταθλιπτική Διαταραχή (MDD) που είχαν κατώτερη του βέλτιστου ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. λήμμα 5.1).
• add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Σε μελέτες in vitro έχει βρεθεί ότι η quetiapine και αρκετοί από τους μεταβολίτες της (συμπεριλαμβανόμενης της nor-quetiapine), είναι ασθενείς αναστολείς της δράσης του κυτοχρώματος P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 στον άνθρωπο.
Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Member State Marketing Authorisation Holder
Ασθενείς υπό θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα συμπεριλαμβανομένης της quetiapine, πρέπει να παρατηρούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου γλυκόζης.
Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Συνήθεις: Λευκοπενία1
Leucopenia 1
• Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός)
• A long-lasting and painful erection (priapism).
Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με MDD δεν έχει αξιολογηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία, ωστόσο η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε ενήλικους ασθενείς ως μονοθεραπεία (βλ. λήμμα 5.1).
Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Aυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση
Suicide/Suicidal thoughts or Clinical worsening
Απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή ότι αυξάνουν το QTc διάστημα.
Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Η θεραπεία με quetiapine έχει συσχετιστεί με ορθοστατική υπόταση και σχετική ζάλη (βλ. λήμμα 4.8) τα οποία, όπως και στην υπνηλία έχουν έναρξη συνήθως κατά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης της δόσης.
Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του
WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Η CHMP έκρινε επίσης ότι, παρά την απουσία δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η κατάλληλη διαχείριση των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας (ιδίως μεταβολικές αλλαγές, συμβάματα σχετικά με εξωπυραμιδικά συμπτώματα), συμπεριλαμβανομένων των πιθανών συνδυασμών κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας, είναι εφικτή μέσω της συγκέντρωσης δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και πρόκειται να συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
- The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.