natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Krka στην ΕΕ;
Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka;
How is Atazanavir Krka used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Krka;
How has Atazanavir Krka been studied?
Πώς δρα το Atazanavir Krka;
How does Atazanavir Krka work?
Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg, εάν η δόση των 10 mg δεν είναι αποτελεσματική.
The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα και η ανάγκη για τη χορήγηση της δόσης μία φορά ημερησίως θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
Σε έξι από τις μελέτες συμμετείχαν 1.328 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
Η πλήρης EPAR του Tadalafil Lilly διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το εν λόγω φάρμακο θεωρούνται διαχειρίσιμες.
The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tadalafil Lilly.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Το Tadalafil Lilly περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη και είναι το ίδιο με το Cialis, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες συμμετείχαν 853 ασθενείς που λάμβαναν Tadalafil Lilly μία φορά την ημέρα σε δόσεις των 2,5 ή 5 mg.
The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg.
Οι άνδρες που σκοπεύουν να χρησιμοποιούν το Tadalafil Lilly συχνά (δύο φορές την εβδομάδα ή περισσότερο) μπορούν να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση (5 ή 2,5 mg) μία φορά την ημέρα, σύμφωνα με τη σύσταση του θεράποντα ιατρού.
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tadalafil Lilly.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Το Tadalafil Lilly έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την ικανότητα επίτευξης και διατήρησης στύσης σε εννιά κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.000 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, η συνήθης δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tadalafil Lilly, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε ένα από τα ερωτηματολόγια, στο οποίο οι άνδρες βαθμολόγησαν την πάθησή τους σε μια κλίμακα από το 0 (υποδεικνύει σοβαρή στυτική δυσλειτουργία) έως το 30 (καθόλου στυτική δυσλειτουργία), τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς βελτιώθηκαν από μια βαθμολογία σχεδόν 15 πριν από τη θεραπεία, σε βαθμολογία 23 και 25 μετά τη θεραπεία με 10 mg και 20 mg Tadalafil Lilly, αντίστοιχα.
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.500 ασθενείς, ορισμένοι από τους οποίους είχαν επίσης στυτική δυσλειτουργία, οι ασθενείς που λάμβαναν Tadalafil Lilly σε δόση των 5 mg παρουσίασαν μεγαλύτερες μειώσεις της βαθμολογίας IPSS (4,8 έως 6,3 βαθμούς) μετά από 12 εβδομάδες σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (2,2 έως 4,4 βαθμούς).
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Tadalafil Lilly, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Το Tadalafil Lilly διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 2,5, 5, 10 και 20 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Το Tadalafil Lilly έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως αυτά μετρώνται με τη χρήση της διεθνούς βαθμολογίας των συμπτωμάτων του προστάτη (IPSS), που κυμαίνεται από 0 (κανένα σύμπτωμα) έως 35 (σοβαρά συμπτώματα).
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cialis έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Tadalafil Lilly («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Όλες οι μελέτες συνέκριναν το Tadalafil Lilly με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και οι βελτιώσεις μετρήθηκαν με τη χρήση ερωτηματολογίων που συμπληρώθηκαν πριν και μετά τη θεραπεία.
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Το Tadalafil Lilly είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με στυτική δυσλειτουργία (ορισμένες φορές ονομάζεται ανικανότητα).
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω προβλήματος στη ροή του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Το Tadalafil Lilly δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άνδρες με ορισμένες καρδιαγγειακές (καρδιάς και αγγείων) παθήσεις ή σε περιπτώσεις που δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Όπως έχει αποδειχθεί στις μελέτες, το Tadalafil Lilly είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της ικανότητας επίτευξης και διατήρησης των στύσεων, καθώς και στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Το Tadalafil Lilly δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης, δηλ. της υψηλής πίεσης του αίματος στα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Λοιπές πληροφορίες για το Tadalafil Lilly
Other information about Tadalafil Lilly
Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tadalafil Lilly υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Έτσι, μπορεί να μειωθούν τα προβλήματα στη ροή των ούρων που αποτελούν συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tadalafil Lilly, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Tadalafil Lilly αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης και βελτιώνει τη ροή του αίματος, προκαλώντας επίσης τη χαλάρωση των μυών του προστάτη και της ουροδόχου κύστης.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Τα αποτελέσματα ανέφεραν επίσης βελτιωμένες στύσεις με το Tadalafil Lilly σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άνδρες για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (μη καρκινική διόγκωση του προστάτη αδένα, που οδηγεί σε προβλήματα ροής των ούρων).
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tadalafil Lilly;
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Τι είναι το Tadalafil Lilly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Tadalafil Lilly είναι κεφαλαλγία, δυσπεψία, οσφυαλγία και μυαλγία, των οποίων η συχνότητα αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις.
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Για τη θεραπεία ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη ή ανδρών που πάσχουν από καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και στυτική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Ποια είναι τα οφέλη του Tadalafil Lilly σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tadalafil Lilly.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Tadalafil Lilly;
How is Tadalafil Lilly used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tadalafil Lilly περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Πώς δρα το Tadalafil Lilly;
How does Tadalafil Lilly work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tadalafil Lilly;
Why is Tadalafil Lilly approved?
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κάθε αλλαγή της δόσης.
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Η μέση ηλικία ήταν 56 έτη, με την πλειονότητα των ασθενών να είναι ηλικίας κάτω των 65 ετών.
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Οι ελλιπείς τιμές θεωρήθηκαν ως απουσία ανταπόκρισης.
Missing values were considered a non-response.
Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή.
You can take OCALIVA with or without food.
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν σχετικά.
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε κυρίως γυναίκες (91%) και άτομα της λευκής φυλής (94%).
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Date of latest renewal: 12 December 2018
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if this medicine passes into human milk.
• πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
• swelling in the hands and feet
Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη δόση.
See table 1 for dose recommendations.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12/12/2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του
What OCALIVA is and what it is used for
Σκεπτικό: η διερεύνηση των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με την έλλειψη δεδομένων σε πληθυσμό με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Ανάλογα με την ανταπόκριση του οργανισμού σας μετά από 6 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg μία φορά την ημέρα.
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Limited data exists in elderly patients.
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του OCALIVA στην εγκυμοσύνη.
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
• πόνος στο στόμα και στον λαιμό
• pain in the mouth and throat
Μέση μείωση της ALP
Mean reduction in ALP
Μακρογόλη 3350 (E1521)
Macrogol 3350 (E1521)
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Elderly (> 65 years)
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα, εφόσον ενδείκνυται.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή ήταν ο κνησμός.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), καθώς και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ανταποκρινόμενοι, n (%) Αντίστοιχο CI 95% Τιμή pδ
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Αναλογικότητα δόσης/χρόνου
Dose/Time proportionality
Σαν προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να παίρνετε OCALIVA εάν είστε έγκυος.
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Για τους ασθενείς που εκδηλώνουν έντονη αδυναμία ανεκτικότητας λόγω του κνησμού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μίας ή περισσοτέρων εκ των ακόλουθων επιλογών:
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ομπετιχολικό οξύ σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην PBC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Iron oxide yellow (E172)
Όλες οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της χορήγησης δόσης, ενώ είναι σύμφωνες και προβλέπουν την περιοριστική για τη δόση τοξικότητα στον άνθρωπο [η συστηματική έκθεση στο NOAEL ήταν έως και 24 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρείται με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο].
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Παρεμβατική μελέτη 747-302:
Interventional study 747-302:
Παρεμβατική μελέτη 747-401:
Interventional study 747-401:
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο κνησμός (63%) και η κόπωση (22%).
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Για τον υπολογισμό των διαστημάτων εμπιστοσύνης (CI) 95% χρησιμοποιήθηκε ο ακριβής έλεγχος του Fisher.
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
• γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι (αίσθημα παλμών)
• fast or irregular heart beat (palpitations)
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ, πρέπει να είναι γνωστή η κατάσταση του ήπατος του ασθενή.
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με PBC*
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
OCALIVA Τιτλοποίησηγ (N = 70)
OCALIVA Titrationc (N = 70)
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του ομπετιχολικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών)
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου ομπετιχολικού οξέος, ποσοστό πάνω από 87% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Μην πάρετε το OCALIVA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ομπετιχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA
What you need to know before you take OCALIVA
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στη γονιμότητα, αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OCALIVA.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OCALIVA 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
No fertility data is available in humans.
Σε ποσοστό 60% περίπου, οι ασθενείς είχαν ιστορικό κνησμού κατά την ένταξή τους στη μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Οι μέσες μειώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 12 στους ασθενείς που παρέμειναν στην ίδια δοσολογία σε όλη τη διάρκεια των 12 μηνών.
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Τρόπος χορήγησης Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή.
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το OCALIVA.
The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγονται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών, η μείωση της δόσης, η μειωμένη συχνότητα χορήγησης της δόσης ή/και η προσωρινή διακοπή χορήγησης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.9).
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους υπάρχουν εργαστηριακές ενδείξεις για επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή/και εξέλιξη σε κίρρωση, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο εντατικά.
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Ποσοστό ασθενών με PBC που επιτυγχάνουν το κύριο σύνθετο τελικό σημείοα στον Μήνα 6 και στον Μήνα 12 με ή χωρίς UDCAβ OCALIVA 10 mgγ (N = 73)
Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
• πόνος στις αρθρώσεις σας
• pain in your joints
Υπήρξαν ανταποκρίσεις ήδη στις 2 εβδομάδες και ήταν δοσοεξαρτώμενες (OCALIVA σε δόση 5 mg σε σύγκριση με δόση 10 mg στους 6 μήνες, p=0,0358).
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).