natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εγκεφαλική και ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Cerebral and intracranial haemorrhage, syncope
Συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ
Stroke and non-CNS systemic embolism
40 mg od ημέρες ημέρες
40 mg od 12 ± 2 days p
Συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ*
Symptomatic recurrent VTE*
Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Overall list of possible side effects
Σε ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη για θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) 20 mg άπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος συγκέντρωσης (90% προβλέψιμο διάστημα) 2-4 ώρες και περίπου 24 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύει περίπου τις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις κατά τη διάρκεια του διαστήματος της δόσης) ήταν 215 (22 - 535) και 32 (6239)mcg/l αντίστοιχα.
In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2)
Elderly population No dose adjustment (see section 5.2)
Συμπτωματική ενδοκρανιακή αιμορραγία
Symptomatic intracranial haemorrhage
Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
No events were reported in patients randomized to warfarin.
Συνεπώς, η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική αγωγή με αντιμυκητιασικές αζόλες όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Η ταυτόχρονη θεραπεία μαζί με άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux κτλ.), από στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, απιξαμπάνη κτλ.) δεν συνιστάται εκτός ειδικών συνθηκών αλλαγής αντιπηκτικής θεραπείας (δείτε παράγραφο 4.2) ή όταν η ΜΚΗ δίνεται σε δόσεις απαραίτητες για τη διατήρηση ενός ανοικτού κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Xarelto 15 mg δισκία ριβαροξαμπάνη
Xarelto 15 mg tablets rivaroxaban
Ημέρα 1 έως 21: 15 mg, 1 δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ)
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ 2,5 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
2,1% των ασθενών
1.6% of patients
Ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ότι το Xarelto παρέχει επαρκή αντιπηκτική δράση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
διάρροια, έμετοςΑ
Hypotension, haematoma
(εφαρμόζεται μόνο στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία, δεν εφαρμόζεται στο γυάλινο μπουκάλι)
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Η κύρια έκβαση ασφάλειας (μείζων αιμορραγία) συνέβη σε 6 (0,6%) και 4 (0,8%) ασθενείς στη ριβαροξαμπάνη (n = 988) και στην ομάδα ΑΒΚ (n = 499), αντίστοιχα (RR 0,76, 95% CI 0,21 - 2,67, πληθυσμός ασφαλείας).
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95 % CI 0.21-2.67; safety population).
επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Κυψέλες ΡΡ/ φύλλου αλουμινίου σε αναδιπλούμενη συσκευασία που περιέχουν 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarelto 15mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarleto 20mg.
PP/Aluminium foil blisters in a wallet containing 49 film-coated tablets: 42 film-coated tablets Xarelto 15 mg and 7 film-coated tablets Xarelto 20 mg.
Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (όλα τα εγκεφαλικά επεισόδια, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό, συστημική εμβολή εκτός ΚΝΣ, έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιαγγειακός θάνατος) συνέβησαν σε 5 ασθενείς (0,5%) στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης (n = 978) και σε 5 ασθενείς (1,0%) στην ομάδα ΑΒΚ (n = 492, RR 0,50, 95% CI 0,15 - 1,73, πληθυσμός τροποποιημένου ΙΤΤ).
The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ ΑΠΟ HDPE ΓΙΑ 10 MG
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG
10.225 5 mg ή 10 mg αντιστοίχως, συγχορηγούμενα είτε με ΑΣΟ είτε με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
5 mg or 10 mg respectively, co-administered with either ASA or ASA plus clopidogrel or ticlopidine
Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί Σοβαρή ή κλινικά αξιολογήσιμη, όχι σοβαρή αιμορραγία Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια 14
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
(εφαρμόζεται μόνο στην επισήμανση της φιάλης, δεν εφαρμόζεται στο εξωτερικό κουτί)
(only applicable for bottle label, not applicable for outer carton)
α) Ριβαροξαμπάνη 15 mg δύο φορές ημερησίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενο από 20 mg άπαξ ημερησίως β) Ενοξαπαρίνη για τουλάχιστον 5 ημέρες συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p < 0,0001 (μη κατωτερότητα με βάση προκαθορισμένη αναλογία κινδύνων 2,0), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (για υπεροχή)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Η κύρια έκβαση ασφάλειας (μείζων αιμορραγία) εμφανίστηκε σε 6 (0,6%) και 4 (0,8%) ασθενείς στη ριβαροξαμπάνη (n = 988) και στην ομάδα ΑΒΚ (n = 499), αντίστοιχα (RR 0,76, 95% CI 0,21 - 2,67, πληθυσμός ασφαλείας).
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
Παίρνετε το Xarelto σε τακτική βάση και για όσο χρονικό διάστημα συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στο Xarelto Για ασθενείς υπό θεραπευτική αγωγή για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής, η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με το Xarelto όταν η τιμή Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) είναι ≤ 3,0.
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ β) 3, 6 ή 12 μήνες N = 2.413
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
Ημέρα 1 έως 21: Ένα δισκίο 15 mg, δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ) μαζί με φαγητό.
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι επίσης η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Ριβαροξαμπάνη
Enoxaparin
Η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική θεραπεία με αντιμυκητιασικές αζόλες (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη).
The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Η δράση της ριβαροξαμπάνης δεν διέφερε στα διάφορα TTR [Time in Target INR (χρόνος εντός θεραπευτικού εύρους) εύρος από 2.0 - 3.0] στα ίσου μεγέθους τεταρτημόρια (Ρ=0.74 για αλληλεπίδραση).
The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
Το κλινικό πρόγραμμα του Xarelto σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xarelto για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
3, 6 ή 12 μήνες N = 2.419
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Έχει διενεργηθεί μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση του αποτελέσματος από τις μελέτες Einstein
and additionally a predefined pooled analysis of the Einstein DVT and Einstein PE studies was conducted.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ( 42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, MI ή CV θάνατος
Stroke, MI or CV death
ηπατοκυτταρικής βλάβης)
conjunctival haemorrhage)
Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία η ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές την ημέρα) οδήγησε σε μια αύξηση κατά 1,8 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης και κατά 1,6 φορές της Cmax σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In subjects with mild renal impairment erythromycin (500 mg three times a day) led to a 1.8 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Ένδειξη
DOSE
Lietuva UAB Bayer
България Байер България ЕООД
ΕΝΔΕΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία για μονή συσκευασία για τα 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
βλάβης) - κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) -εντοπισμένο πρήξιμο - συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική περιοχή, που αποτελεί επιπλοκή καρδιακού καθετηριασμού στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα σε μια αρτηρία του ποδιού σας (ψευδοανεύρυσμα)
liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) - localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
Εάν χρειάζεται επαναφορά των φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών σας με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιοανάταξη, λάβετε το Xarelto στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων κιρρωτικών ασθενών με Child Pugh B και C (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).
Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στο Xarelto Για ασθενείς υπό θεραπευτική αγωγή για ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής, η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με το Xarelto όταν η τιμή INR είναι ≤ 2,5.
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
Κλινικά αξιολογήσιμη μη μείζων αιμορραγία
Clinically relevant nonmajor bleeding
6 ή 12 μήνες N = 602
Xareltoa) 6 or 12 months N=602
Τρόπος χορήγησης
Dosing schedule
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ (42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (INCLUDING BLUE BOX)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer (λογότυπο)
Bayer (logo)
Η ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές την ημέρα), η οποία αναστέλλει μετρίως το CYP 3A4 και την P-gp, οδήγησε σε μια αύξηση κατά 1,3 φορές της μέσης AUC και Cmax της ριβαροξαμπάνης.
Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Αναλύσεις αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τη θεραπευτική πρόθεσησε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
ITT analyses of efficacy in patients with non-valvular atrial fibrillation
Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια: Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο Οδηγίες σχετικά με την αλλαγή από ή σε αγωγή με ριβαροξαμπάνη Την ανάγκη λήψης των δισκίων των 15 και 20 mg μαζί με τροφή Διαχείριση καταστάσεων υπερδοσολογίας Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους Ότι όλοι οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν σχετικά: o Mε σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την ανάγκη λήψης των δισκίων των 15 και 20 mg μαζί με τροφή o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την Κάρτα Ενημέρωσης Ασθενούς που συμπεριλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Importance of treatment compliance The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient Alert Card that is included in each pack, with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Ουλορραγία, αιμορραγία της γαστρεντερικής οδού (συμπεριλαμβανο μένης της αιμορραγίας του ορθού), γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, δυσκοιλιότηταA, διάρροια, έμετοςA
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
♦ πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία ♦ ασυνήθιστους μώλωπες, ρινορραγίες, ουλορραγίες, αιμορραγία από κοψίματα που αργεί να σταματήσει ♦ έμμηνο ρύση ή κολπική αιμορραγία που είναι βαρύτερη από το κανονικό ♦ αίμα στα ούρα που μπορεί να είναι ρόζ ή καφέ, κόπρανα κόκκινα ή μαύρα ♦ αποβολή αίματος με το βήχα, ή έμετος με αίμα ή υλικό που μοιάζει με κόκκους καφέ
Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνηςσεροτονίνης (SNRI).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2)
Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
Xarelto 20 mg (εφαρμόζεται μόνο στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία, δεν εφαρμόζεται στο γυάλινο μπουκάλι)
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4, ”Possible side effects”).
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III ROCKET AF
Table 4: Efficacy results from phase III ROCKET AF Study population
Η φλουκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως), η οποία θεωρείται ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4, οδήγησε σε μια αύξηση κατά 1,4 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης και σε μια αύξηση κατά 1,3 φορές της μέσης Cmax .
Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2)
Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Μην πάρετε το Xarelto - εάν είστε αλλεργικοί στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο απο τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε υπερβολική αιμορραγία - εάν έχετε νόσο ή κατάσταση σε κάποιο όργανο του σώματός σας που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς) - εάν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός.
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open.
10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III ATLAS ΟΣΣ 2 TIMI Πληθυσμός μελέτης
Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20mg περιέχει 21,76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Θάνατος από όλα τα αίτια, MI ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
All-cause death, MI or stroke
Πίνακα 9) τα Xarelto 20 mg και 10 mg ήταν και τα δύο ανώτερα των 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας.
In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Xarelto 15 mg (εφαρμόζεται μόνο στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία, δεν εφαρμόζεται στο γυάλιο μπουκάλι)
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΓΙΑ 2,5 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Το προκαθορισμένο καθαρό κλινικό όφελος (κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας συν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) αναφέρθηκε με αναλογία κινδύνου 0,67 ((95% CI : 0,47 - 0,95), ονομαστική τιμή p = 0,027) υπέρ της ριβαροξαμπάνης.
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
Πίνακας 9: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein Extension
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Το Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Το προκαθορισμένο καθαρό κλινικό όφελος ( κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας συν η εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας) αναφέρθηκε με μια αναλογία κινδύνου 0,849 ((95% CI: 0,633 - 1,139), ονομαστική αξία p, p= 0,275).
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
Η κλαριθρομυκίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα), για παράδειγμα, η οποία θεωρείται ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,5 φορά της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης και κατά 1,4 φορά της Cmax.
Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.