natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Η αλισκιρένη δεν εμφάνισε οποιοδήποτε μεταλλαξιογόνο δυναμικό στις in vitro και in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-3 ώρες.
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς της P-gp (ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αμιοδαρόνη).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα ερεθιστικής δράσης, τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Επομένως, οι αναστολείς της P-gp μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου στους ιστούς περισσότερο από ότι τα επίπεδα στο πλάσμα.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με αλισκιρένη δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο εμβρυϊκής τοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους ή 100 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Η αλισκιρένη δεν επάγει το CYP3A4.
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24,7% και 12,5% για την ομάδα του Tekturna και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Το Tekturna έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι επίσης γνωστό ότι η P-gp ελέγχει την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Tekturna .
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπουΒ (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Tekturna σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Η αλισκιρένη είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
History of angioedema with aliskiren.
Το Tekturna δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Περίπου 0,6% της δόσης εντοπίζεται στα ούρα μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Δεν έχουν υπάρξει ενδείξεις υπότασης της πρώτης δόσης και επίδραση στην καρδιακή συχνότητα σε ασθενείς υπό αγωγή σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑ (αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, (ARB)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50 με 80%.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία (π.χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Tekturna.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Επομένως η χρήση του δεν συνιστάται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές αλληλεπιδράσεις με την ατενολόλη, διγοξίνη, αμλοδιπίνη ή την σιμετιδίνη.
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
έκδοση ( με ημερομηνία 5 Ιουλίου 2006) που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1.8.1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 9 l/h.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Tekturna 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
- φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
- σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Επομένως, όπως με κάθε παράγοντα που δρα στο σύστημα ΣΡΑ, ο τακτικός έλεγχος των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας ενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Tekturna, ή η θεραπεία
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Η σχετική AUC και Cmax της αλισκιρένης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν 0,8 έως 2 φορές υψηλότερες των επιπέδων σε υγιείς ασθενείς μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και σε σταθερή κατάσταση.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης (ΣΡΑ), και/ή αυτοί με μειωμένη νεφρική λειτουργία και/ή σακχαρώδη διαβήτη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη.
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Tekturna.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν παρουσίαζε κάποια συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνικότητα.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Το Tekturna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Tekturna μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Tekturna στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Σε κλινικές μελέτες το Tekturna δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tekturna - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Βασιζόμενοι στην εμπειρία με την χρήση άλλων ουσιών που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης, η συγχορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Tekturna.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος (μη γνωστής συχνότητας).
Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Η λήψη των δισκίων συνιστάται να γίνεται με νερό.
It is recommended that you take the tablets with some water.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Ένα αδένωμα του παχέος εντέρου και ένα αδενοκαρκίνωμα του τυφλού εντέρου που καταγράφηκαν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 1.500 mg/kg/ημερησίως δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσιογόνου σε αγγειοτασίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Το Tekturna δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνικότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49% αντίστοιχα.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Tel: +421 2 5542 5439
el: +421 2 5542 5439
ΚροσποβιδόνηΜαγνήσιο στεατικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Εάν εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι συγχορήγηση αλισκιρένης με κετοκοναζόλη ενισχύει την απορρόφηση της αλισκιρένης από το γαστρεντερικό σύστημα και μειώνει την χολική απέκκριση.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Tekturna.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτασίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Ωστόσο, όπως με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Η αλισκιρένη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg άπαξ ημερησίως.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης 300 mg με κετοκοναζόλη 200 mg είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% στην AUC της αλισκιρένης αλλά οι αναστολείς της P-gp όπως η κετοκοναζόλη αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): Δερματικό εξάνθημα.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Το Tekturna επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Δεν αναφέρθηκε καμιά επίδραση στο διάστημα QT σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, χρησιμοποιώντας καθιερωμένη και Holter
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Οι μελέτες μονοθεραπείας με Tekturna έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 80% στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης (AUC and Cmax).
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική νόσο.
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).