natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προτεινόμενο κείμενο για τις ηπατικές διαταραχές συγκέντρωνε όλες τις πληροφορίες που παρέχονταν στα βασικό δελτίο δεδομένων και στις κατά τόπους ΠΧΠ για το Vascace Plus, ενώ ήταν σύμφωνο με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται στις αξιολογήσεις των Meyler και Martindale.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Η τιμή κορυφής της αντιυπερτασικής επίδρασης του συνδυασμού (15 mm Hg) δεν συνοδεύτηκε από αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, η οποία θα αποτελούσε παράγοντα ανησυχίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Η CHMP έκρινε επίσης ότι η χορήγηση σιλαζαπρίλης συμπληρωματικά προς τη θεραπεία υδροχλωροθειαζίδης και σε ασθενείς μη αποκρινόμενους στην υδροχλωροθειαζίδη δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή, διότι στον σταθερό συνδυασμό διατίθεται μόνο η μέγιστη δόση σιλαζαπρίλης και απαιτείται ανοδική τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών του.
The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components.
Στην αρχικά προτεινόμενη από τον ΚΑΚ ΠΧΠ και στο βασικό δελτίο προϊόντων περιλαμβάνονταν ορισμένες επιπρόσθετες πληροφορίες για τη χρήση των αναστολέων ACE στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ως αντένδειξη σχετικά με τους αναστολείς ACE.
The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κίρρωση/ηπατική ανεπάρκεια παρουσίαζε σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών.
The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs.
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την ΠΧΠ του Vascace Plus με την εγκεκριμένη ΠΧΠ του Vascace και ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της εν λόγω υποπαραγράφου.
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Η σύσταση για χορήγηση μίας δόσης την ημέρα βασίζεται στη διαπίστωση ότι μια, εκ πρώτης όψεως, υποθεραπευτική δόση υδροχλωροθειαζίδης σε συνδυασμό με σιλαζαπρίλη οδηγεί σε ισχυροποίηση της αντιυπερτασικής επίδρασης.
The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect.
Ο ΚΑΚ πρότεινε επαρκώς περιληπτικές οδηγίες για τη θεραπεία υπερδοσολογίας κατά τη λήψη του συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, καθότι η παράθεση υπερβολικά αναλυτικών πληροφοριών ενδεχομένως δεν θα αντικατόπτριζε την κατάσταση των μεμονωμένων περιστατικών υπερδοσολογίας.
The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient.
Το Vascace Plus είναι συνδυασμός σιλαζαπρίλης [ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE)] και υδροχλωροθειαζίδης (ενός θειαζιδικού διουρητικού).
Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent).
Βάσει των δεδομένων αυτών, η χορήγηση συνδυασμού 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα αποτελεί εύλογη κλινική επιλογή για ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ομαλοποιείται με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης δοσολογίας (5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από αρκετές τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης συνάδουν με άλλες εγκεκριμένες ΠΧΠ για θεραπείες συνδυασμού αναστολέων ACE και υδροχλωροθειαζίδης (ραμιπρίλη/υδροχλωροθειαζίδη).
The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Section 4.2 Posology and Method of Administration
Η CHMP επεσήμανε ότι βάσει της μακρόχρονης εμπειρίας από τη συντρέχουσα χορήγηση, η αντικατάσταση του ελεύθερου συνδυασμού των δραστικών ουσιών χορηγούμενων σε ισόποση δόση συνιστά αποδεκτή ένδειξη.
The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Σε ορισμένες ΠΧΠ, στην ενότητα «υπόταση» συμπεριλαμβάνονταν προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση αναισθητικών.
Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Αναφυλαξία
Angioedema
Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σε σχέση με τη χρήση των θειαζιδών σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, χωρίς όμως να συμπεριληφθεί η ουρική αρθρίτιδα στις αντενδείξεις.
Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Το αναθεωρημένο προτεινόμενο κείμενο σχετικά με τον θηλασμό εναρμονίστηκε με το κείμενο που εγκρίθηκε για την ΠΧΠ του Vascace, με ελάσσονες αλλαγές προκειμένου να αντιστοιχεί στον συνδυασμό σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης.
The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Το κείμενο που προτάθηκε από τον ΚΑΚ βασίστηκε στις αξιολογήσεις του Meyler σχετικά με τους αναστολείς ACE και τα θειαζιδικά διουρητικά και είναι σύμφωνο με το βασικό δελτίο δεδομένων και με την πλειονότητα των υφιστάμενων ΠΧΠ για το Vascace Plus.
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Από την επανεξέταση των πρόσφατων δημοσιεύσεων σχετικά με το θέμα αυτό δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης οι οποίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τους ιατρούς που χορηγούν στους ασθενείς τους το Vascace Plus και οι οποίες πρέπει να περιληφθούν στο συγκεκριμένο κείμενο
Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο την ακόλουθη διατύπωση: «Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης ή με μονοθεραπεία υδροχλωροθειαζίδης και οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν μετά την ισόποση χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών».
The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Από την επανεξέταση των πρόσφατων δημοσιεύσεων σχετικά με το θέμα αυτό δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες για τη σιλαζαπρίλη οι οποίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τους ιατρούς που χορηγούν στους ασθενείς τους το Vascace Plus και πρέπει να περιληφθούν στο συγκεκριμένο κείμενο.
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Σε ορισμένες κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι με τη χορήγηση 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης επέρχεται μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι με τη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, στους οποίους δεν ήταν εφικτή η ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης με χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης.
Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone.
Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
The CHMP endorsed the harmonised text.
Για τη συγκεκριμένη παράγραφο ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε ως βάση τις δημοσιευμένες μετααναλύσεις μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού.
The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Στα περισσότερα κράτη χρησιμοποιήθηκε στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ η διατύπωση του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Όταν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, προτιμώνται για χορήγηση μαζί με σιλαζαπρίλη διουρητικά της αγκύλης αντί των θειαζιδικών διουρητικών.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ μετά την εναρμόνιση των κατηγοριών συχνότητας της ΠΧΠ του Vascace Plus με τις κατηγορίες της ΠΧΠ του Vascace.
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την παράγραφο αυτή με την εναρμονισμένη ΠΧΠ του Vascace σε ό,τι αφορά το συστατικό του αναστολέα ACE.
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Επειδή οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος που λαμβάνουν αγωγή με συνήθη δοσολογία αναστολέων ACE ενδέχεται να εμφανίσουν έντονη υπόταση, σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο να υποβληθούν οι ασθενείς αυτοί σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη, απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών (βλ. παράγραφο 4.4)».
The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με την ουρική αρθρίτιδα στην παράγραφο 4.4.
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης: «Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης».
The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Κατόπιν αιτήματος, η ανεπιθύμητη ενέργεια «αρρυθμία», που ήδη περιλαμβάνεται στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στη σιλαζαπρίλη, έχει προστεθεί και στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην υδροχλωροθειαζίδη.
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση.
The CHMP endorsed the harmonised wording.
Η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια «σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο» παρατίθεται πλέον ως διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος σε αμφότερες τις υποπαραγράφους του πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στη σιλαζαπρίλη και ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στην υδροχλωροθειαζίδη).
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Στην υποπαράγραφο γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλήφθηκε επεξηγηματικό σημείωμα ως εξής: «Η κεφαλαλγία αναφέρεται συχνά μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρότι η συχνότητα εμφάνισής της είναι υψηλότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο από ό,τι σε ασθενείς που λαμβάνουν σιλαζαπρίλη + υδροχλωροθειαζίδη».
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Η CHMP αναγνώρισε ότι η ενότητα της παραγράφου που αφορά τη σιλαζαπρίλη είχε εναρμονιστεί με την εγκεκριμένη ΠΧΠ του Vascace.
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Η CHMP ενέκρινε την παράγραφο αυτή.
The CHMP endorsed this section.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια «κεφαλαλγία» είχε συμπεριληφθεί, κατόπιν αιτήματος της CHMP, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στη σιλαζαπρίλη, στην κατηγορία «συχνές».
The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Το κείμενο για την αναφυλαξία που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από την CHMP ήταν σύμφωνο με το ισχύον βασικό δελτίο δεδομένων για το Vascace Plus και με τις αξιολογήσεις των αναστολέων ACE
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Ηπατικές διαταραχές
Hepatic disorders
196 (2 x 98) καψάκια (πολυσυσκευασία)
196 (2 x 98) capsules (multipack)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Route of Administration
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΌ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Θα πρέπει να αποφεύγεται
Should be avoided
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Επομένως, θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας συχνά , δύο φορές την ημέρα και επισκεφθείτε έναν οδοντογιατρό, όταν έχετε αμφιβολία.
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν θα είχε αποτέλεσμα για αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Το 33% του συνόλου των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 11% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να παίρνετε TOVIAZ με άλλα φάρμακα.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Ποσοστό ανταπόκρισης (ανταπόκριση στη θεραπεία) #
Responder rate (treatment response)#
Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλη για σας.
Fesoterodine may not always be suitable for you.
Συνεπώς, συνιστάται να επαναξιολογείται η αποτελεσματικότητα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπρόσθετες αυξήσεις της έκθεσης.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
# κύρια τελικά σημεία
# primary end points
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
To πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 8 εβδομάδων θεραπείας.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Το TOVIAZ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Συμπεριλήφθηκαν γυναίκες (79%) και άνδρες (21%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 58 έτη (εύρος 19-91 έτη).
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOVIAZ σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Το κουτί είναι σφραγισμένο Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί
Sealed pack Do not use if box has been opened
Τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εξής:
Treat symptoms as follows:
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ομοίως, το ποσοστό ανταπόκρισης (% των ασθενών που ανέφεραν ότι η πάθησή τους “βελτιώθηκε κατά πολύ” ή “βελτιώθηκε” χρησιμοποιώντας μια Κλίμακα Θεραπευτικού Οφέλους 4 σημείων) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη φεσοτεροδίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως με υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ακόλουθη λίστα.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Το TOVIAZ μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
TOVIAZ can be taken with or without food.
Αριθμός ουρήσεων ανά 24 ώρες #
Number of micturitions per 24 hours#
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 σε <1/1.000).
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Το TOVIAZ έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Προειδοποήσεις και προφυλάξεις
Warnings and Precautions
Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη “ΛΗΞΗ”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη είναι 52%.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Πρέπει να αποκλειστούν όλα τα οργανικά αίτια προτού εξεταστεί οποιαδήποτε θεραπεία με αντιμουσκαρινικά.
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης σε 4mg (βλέπε παράγραφο
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το δισκίο σας μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε περισσότερα δισκία από ένα μέσα σε μία ημέρα.
If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Μην σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα της υπερδραστήριας κύστης μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν μόλις σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ.
Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του TOVIAZ και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό.
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.