natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της αμλοδιπίνης Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αμλοδιπίνη Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση - Αναστολείς του CYP3A4
Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
• ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
• irregular heart beat
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
• high level of calcium in the blood
• ζάλη.
• dizziness.
Η ταυτόχρονη χρήση της αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Τι περιέχει το Rasitrio - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Τι περιέχει το Rasitrio - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Τι περιέχει το Rasitrio - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Η ταυτόχρονη χρήση της αλισκιρένης με ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3, 4.5
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
• αδιαθεσία
• breathlessness
• φλεγμονή του ήπατος
• inflammation of the gastric lining
Εμφάνιση του Rasitrio και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg είναι καφέ χρώματος,
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets are pale orange-brown, oval tablets, with
Τι περιέχει το Rasitrio - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη
Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
- Κυτταροτοξικοί παράγοντες
- Cytotoxic agents
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Ανοιχτό κόκκινο, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένο το «UIU» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
Light red, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “UIU” debossed on one side and “NVR” on the other.
Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Rasitrio και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Rasitrio and contact your doctor.
Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη
Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική), 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Υπεργλυκαιμία
Impotence
Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας.
Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
• κοιλιακή δυσφορία
• ankle swelling
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική), 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets
Αγγειακές διαταραχές
Aplastic anaemia
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
*Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά ευρήματα σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας.
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Εμφάνιση του Rasitrio και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένο το «LIL» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink, oval tablets, with “LIL”
- μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη, κ.α.
an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Θωρακικό άλγος, εξασθένηση, άλγος, αίσθημα κακουχίας
Chest pain, asthenia, pain, malaise
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
- Αντιχολινεργικοί παράγοντες και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την κινητικότητα του στομάχου
Effects of other medicinal products on amlodipine
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ανοιχτό πορτοκαλί-καφέ, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένο το «OIO» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
Pale orange-brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “OIO” debossed on one side and “NVR” on the other.
Εμφάνιση του Rasitrio και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένο το «UIU» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets are light red, oval tablets, with “UIU”
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Investigations Uncommon
• βήχας
• palpitations
Εξασθένιση, πυρεξία
Asthenia, pyrexia
Αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, οσφυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Arthralgia, myalgia, muscle cramps, back pain
• έντονος πόνος στο άνω μέρος του στομάχου
• severe upper stomach pain
Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml
EU/1/16/1097/001 Strimvelis million cells/ml
1 ή περισσότεροι σάκκοι ο καθένας με 1 αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης
1 or more bags each with 1 luer spike interconnector
Ενδοφλέβια χρήση σάκκος (EVA) Ανάλογα με τον ασθενή έως 50 ml μέγιστο
Patient specific up to 50 ml max
Διασπορά για έγχυση
Dispersion for infusion
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Η νόσος μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
The disease may then become harder to treat.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Αυτά τα συμβάντα συχνά ήταν παροδικά.
These events have often been transitory.
Άλλες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Other effects that may be seen during HIV treatment
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη της ώρα.
Wait and take the next dose at your usual time.
Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.
One tablet to be taken once daily.
Τα άλλα συστατικά είναι:
The other ingredients are
Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy.
For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
• αυτοκτονική συμπεριφορά
• suicidal behaviour
Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο του σχήματος ελέγχου και στις δύο μελέτες.
B/F/TAF was non-inferior to the control regimen in both studies.
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Biktarvy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.
Then take the next dose as usual.
Ένα ασθενής είχε ελλιπή HBV DNA δεδομένα κατά την εβδομάδα 48.
One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Biktarvy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
There are limited data on the use of Biktarvy in patients aged 65 years and over.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2018
Date of first authorisation: 21 June 2018
Πιθανόν να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Οι αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού σημειώθηκαν μέχρι την εβδομάδα 4 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές έως την εβδομάδα 96.
Increases in serum creatinine occurred by Week 4 of treatment and remained stable through Week 96.
Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το βέλτιστο σχήμα θεραπείας για εσάς.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Η συνάφεια αυτών των δεδομένων in vitro διασταυρούμενης αντοχής μένει να θεμελιωθεί στην κλινική πρακτική.
The relevance of these in vitro cross-resistance data remains to be established in clinical practice.
β Το παράθυρο της εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Biktarvy:
Medicines that must never be taken with Biktarvy:
Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την {ΛΗΞΗ}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Biktarvy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change.
Η κλινική σχετικότητα αυτού του χαρακτηριστικού δεν έχει τεκμηριωθεί.
The clinical relevance of this feature is not established.
Εάν έχετε λάβει το Biktarvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10), και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Biktarvy.
It is important not to miss a dose of Biktarvy.
Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Εάν απαιτείται συνδυασμός, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως της νεφρικής λειτουργίας.
If the combination is needed, clinical and biological monitoring, notably renal function, is recommended.
Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Το Biktarvy θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Biktarvy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with Biktarvy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Biktarvy.
There is no specific antidote for overdose with Biktarvy.
Το Biktarvy μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
• προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψίa)
• problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
• Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Κάθε φιάλη περιέχει μια αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
κατάθλιψη, μη φυσιολογικά όνειρα
depression, abnormal dreams
Μη χρησιμοποιείτε αν η σφράγιση πάνω από το άνοιγμα της φιάλης έχει σπάσει ή λείπει.
Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
 Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες φάσης 2 και 3 με το Biktarvy και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies with Biktarvy and from post-marketing experience.
Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού περνά στο μητρικό γάλα.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Από αυτά, 9 από τα 14 απομονωθέντα στελέχη έφεραν επιπλέον μεταλλάξεις στις θέσεις L74M, T97A, ή E138A/K.
Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
Συνεπώς οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Καμία αλληλεπίδραση δεν αναμένεται με τα bictegravir και emtricitabine
No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
ζ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
• πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Η ex vivo σύνδεση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Το Biktarvy μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Biktarvy reduces the amount of HIV in your body.
Εάν πραγματικά θέλετε να θηλάσετε, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις όλων των συστατικών του Biktarvy στα νεογέννητα /βρέφη και συνεπώς το Biktarvy δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding.
Εάν το Biktarvy διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Biktarvy.
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Αντιική δράση in vitro
Antiviral activity in vitro
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Biktarvy, να είστε προσεκτικοί για:
Once you start taking Biktarvy, look out for:
Η ευαισθησία του bictegravir ελέγχθηκε έναντι 64 ανθεκτικών στον INSTI κλινικών απομονωθέντων στελεχών (20 με απλές υποκαταστάσεις και 44 με 2 ή περισσότερες αντικαταστάσεις).
The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
• Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
• Any signs of inflammation or infection.
Τι είναι το Biktarvy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biktarvy Πώς να πάρετε το Biktarvy
What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Biktarvy.
Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αντιϊικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR20
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR20
Οι εκβάσεις της θεραπείας μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν παρόμοιες σε όλες τις υποομάδες ανά ηλικία, φύλο, φυλή και περιοχή.
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.