natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υψηλά επίπεδα ενός λιπιδίων (λίπους) στο αίμα (υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια) Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφοραιμία) Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως αναιμία)
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 δισκία.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Votubia n=79
Placebo p-value Votubia n=79
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
No dose adjustment required.
Όγκος SEGA (cm3)
SEGA volume (cm
Αρχική δόση χωρίς τη συγχορήγηση του CYP3A4/PgP επαγωγέα
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι δεν χρειάζονται άμεση θεραπεία, συνιστάται η ολοκλήρωση της συνιστώμενης σειράς εμβολίων με ζώντες οργανισμούς σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές πριν την έναρξη της θεραπείας.
For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Votubia 2,5 mg δισκία
Votubia 2.5 mg tablets
• EXIST-1 (CRAD001M2301): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=78) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC οι οποίοι είχαν SEGA ανεξαρτήτως ηλικίας.
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Εάν το εναιώρημα δεν χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών, απορρίψετε το και ετοιμάστε ένα νέο εναιώρημα.
If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη στους 6 μήνες ήταν 98,4% για το σκέλος του everolimus και 83,4% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Μην σταματήσετε να παίρνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Εάν ο μέτριας ισχύος αναστολέας διακοπεί, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 2 με 3 ημερών (μέσος χρόνος αποβολής για τους πλέον διαδεδομένους αναστολείς μέτριας ισχύος) πριν η δόση του Votubia να επανέλθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν από την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
ανταπόκριση 25 to <50
25% resp. 25 to <50
AUC ↑2,7 φορές (όριο 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 φορές (όριο 1,3-2,6)
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Η συγχορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Votubia 10 mg δισκία
Votubia 10 mg tablets
Εάν εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του όταν χρησιμοποιείται σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή 60 λεπτών όταν χρησιμοποιείται μικρό ποτήρι το εναιώρημα δεν χορηγηθεί, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί και ένα νέο εναιώρημα να παρασκευαστεί (βλ. παράγραφο 6.3).
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Οι φροντιστές υγείας προτρέπονται να αποφύγουν την επαφή με εναιώρημα δισκίων Votubia.
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets.
Votubia 2,5 mg δισκία everolimus
Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Αν η τοξικότητα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1.
Βαθμού 4 Διακοπή του Votubia.
Discontinue Votubia.
Votubia 2,5 mg δισκία Votubia 5 mg δισκία Votubia 10 mg δισκία everolimus
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την αρχική δόση, μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της δόσης ή της φαρμακοτεχνικής μορφής, μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της ηπατικής κατάστασης (Child-Pugh) (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
3 Λεπ
Grade 3
Αϋπνία, επιθετικότητα, ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Όχι συχνές
Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση αίματος η οποία παρέχει πληροφορίες σχετικά με την υγεία ορισμένων οργάνων Υψηλά επίπεδα μιας ορμόνης η οποία προκαλεί την ωορρηξία (αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη στο αίμα)
High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την αρχική δόση, μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της δόσης η της φαρμακοτεχνικής μορφής, μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της ηπατικής κατάστασης (Child-Pugh) (βλ. «Ηπατική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, πρήξιμο και διόγκωση της κοιλιακής χώρας (σημεία φλεγμονής του βλεννογόνου του στομάχου, γνωστή επίσης και ως ιογενής γαστρεντερίτιδα) Ξηροδερμία, φαγούρα (κνησμός)
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Εάν δεν το πιείτε εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Φέρουν χαραγμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Εάν δεν το χρησιμοποιήσετε εντός 60 λεπτών, απορρίψετέ το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Λαμβάνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia μόνο σαν εναιώρημα.
Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
(Child-Pugh Α, Β και C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
(see sections 4.2 and 5.2).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 7).
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως λευκοπενία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία) Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, γνωστό επίσης και ως θρομβοπενία).
Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
• EXIST-2 (CRAD001M2302): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=79) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=113) ή σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (LAM) συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=5).
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Βήχας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Κρατήστε την συριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Τα δισκία Votubia 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Κάθε Votubia 2,5 mg δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dexamethasone
Διαταραχές του στομάχου όπως τάση προς έμετο (ναυτία) Κοιλιακό άλγος
Stomach upset like feeling sick (nausea)
Πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
Nose bleeds (epistaxis)
ηλικιακό εύρος για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου: 0,8 έως 26,6), το 69,2% των ασθενών ήταν ηλικίας 3 έως <18 ετών και 17,1% ήταν <3 ετών κατά την εισαγωγή.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Αρχική δόση με συγχορήγηση του CYP3A4/PgP επαγωγέα
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) η στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος, το αφθώδες έλκος, (συχνές) η εξέλκωση στη γλώσσα, η εξέλκωση στα χείλη και (όχι συχνές) το άλγος από ουλίτιδα, η γλωσσίτιδα.
Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 0,98 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Κάθε Votubia 10 mg δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Το Votubia μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε ημερήσια δόση περίπου κατά 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείτο προηγουμένως.
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Μήνας 48 n=10
Month 48 n=24
Votubia 5 mg δισκία
Votubia 5 mg tablets
Πονόλαιμος και ρινική καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα) Κεφαλαλγία, πίεση στα μάτια, την μύτη ή την περιοχή των μαγούλων (σημεία φλεγμονής των ιγμορείων και των ρωθώνων, γνωστή επίσης και ως παραρρινοκολπίτιδα) Λοίμωξη του ουροποιητικού
Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Λεμφοίδημα
Lymphoedema
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για τη θεραπεία των ασθενών με SEGA είναι 4,5 mg/m Μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με βάση τις φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Τα δισκία Votubia 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
AUC ↑3,5 φορές (όριο 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 φορές (όριο 1,3-3,8)
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση SEGA
Adverse reaction Severity
30 x 1 διασπειρόμενα δισκία
30 x 1 dispersible tablets
Αρχική δόση και στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων σε SEGA που σχετίζεται με TSC Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για την θεραπεία των ασθενών με SEGA είναι 4.5 mg/m Μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με βάση τις φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 4,90 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Πυρετός, κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations
30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη Δεν έχει μελετηθεί.
St John's Wort (Hypericum Not studied.
Πίνακας 4 EXIST-2 - Ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος
Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
δ
b
100 x 1 διασπειρόμενα δισκία
100 x 1 dispersible tablets
Συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
Each tablet contains 10 mg everolimus.
Votubia 10 mg δισκία everolimus
Votubia 10 mg tablets everolimus
Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 1 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Επιδείνωση
Exacerbation
30 x 1 δισκία
30 x 1 tablets
Φλουκοναζόλη
Fluconazole
Συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Υψηλό επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Φέρουν χαραγμένο το «5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του SEGA σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία αδιαμφισβήτητης επιδείνωσης των SEGA βλαβών μη στόχων, συν απουσία νέου SEGA με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1 cm, συν απουσία νέου ή επιδεινούμενου υδροκέφαλου.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή.
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
The suspension must be administered immediately after preparation.
10 x 1 διασπειρόμενα δισκία
10 x 1 dispersible tablets
10 x 1 δισκία
10 x 1 tablets
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 1 mg everolimus.
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο Votubia 1 mg περιέχει 1 mg everolimus.
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία
Votubia 1 mg dispersible tablets
Φέρουν χαραγμένο το «UHE» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Εξέταση επανέναρξης του Votubia σε δόση περίπου 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγήθηκε προηγουμένως.
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Αυξήσεις κρεατινίνης ορού, συνήθως ήπιες, και πρωτεϊνουρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Votubia (βλ. παράγραφο 4.8) Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η μέτρηση της ουρίας αίματος (BUN), των πρωτεϊνών στα ούρα ή της κρεατινίνης ορού πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία
Votubia 2 mg dispersible tablets
Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg και Votubia 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
Each tablet contains 5 mg everolimus.
Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ.
Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 10,1 x 4,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,94 mg λακτόζης.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Κάθε Votubia 5 mg δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Καθαρισμός
Elimination
Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται το 25% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη) Οι κατώτατες συγκεντρώσεις everolimus στο αίμα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στην ηπατική κατάσταση (Child-Pugh).
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Διασπειρόμενο δισκίο.
exposure expected.
Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία
Votubia 3 mg dispersible tablets
Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Hold the oral syringe with the tip pointing upward.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2 mg everolimus.
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3 mg everolimus.
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Εάν εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του όταν χρησιμοποιείται σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή 60 λεπτών όταν χρησιμοποιείται μικρό ποτήρι το εναιώρημα δεν χορηγηθεί, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί και ένα νέο εναιώρημα να παρασκευαστεί.
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σανκουϊναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2 mg everolimus.
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3 mg everolimus.
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Votubia 5 mg δισκία everolimus
Votubia 5 mg tablets everolimus
Δυσγευσία
Titration
Οίδημα, αιμορραγία των ούλων (σημεία φλεγμονής των ούλων γνωστή επίσης και ως ουλίτιδα) Φλεγμονή του δέρματος (κυτταρίτιδα)
Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Διασπειρόμενo δισκίo 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets