natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης για τη θεραπεία της επιληψίας, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή θεραπείας.
• For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The PRAC adopted a recommendation on 08 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Η PRAC συνιστά περαιτέρω διερεύνηση.
Further investigation is recommended by PRAC.
Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν στην εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων και στη διενέργεια κοινών μελετών.
The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
Στις 8 Μαρτίου 2017, η Γαλλία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
On 08 March 2017 France triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact on the concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures on the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ελαφρές χρωμοσωμικές βλάβες ενδέχεται να μεταφερθούν στο έμβρυο.
It is unknown whether slight chromosome damage might be transmitted to the offspring.
Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η μιτοχνδριακή δυσλειτουργία που προκαλείται από το βαλπροϊκό συσχετίζεται με την εκδήλωση αυτισμού.
There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
Η PRAC εισηγήθηκε τη διάθεση κάρτας ασθενούς σε όλα τα κράτη μέλη και για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
The PRAC recommended that a patient card to be made available in all MSs and for all patients who receive valproate.
Λαμβάνοντας υπόψη τα υπό εξέταση ζητήματα ασφάλειας και όλες τις προϋποθέσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
Δεν καταδείχθηκε το ίδιο για τερατογόνο δράση, δεδομένου ότι οι ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν στα έμβρυα πρώτης γενιάς δεν παρατηρήθηκαν στα έμβρυα δεύτερης και τρίτης γενιάς (Choi et al, 2016)2.
This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
Ωστόσο, όπως καταδεικνύεται από τα δεδομένα που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εν λόγω εκπαιδευτικής διαδικασίας, τα μέτρα εκπαίδευσης δεν είχαν ικανοποιητική απήχηση στο κοινό-στόχο και, ως εκ τούτου, ούτε σημαντικό αντίκτυπο στις συνταγογραφήσεις.
Nevertheless, as shown in the data reviewed in this procedure educational measures did not reach the targeted audience in a satisfactory rate in order to have any significant impact on prescriptions.
Σοβαρές χρωμοσωμικές βλάβες αναμένεται να προκαλέσουν τον θάνατο σπερματικών κυττάρων / υπογονιμότητα αλλά όχι τη μεταφορά μεταλλάξεων στο έμβρυο.
Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
Ως εκ τούτου, ο συγκεκριμένος τύπος μεταφοράς δεν είναι πιθανόν να ισχύει για το βαλπροϊκό.
Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Οι γενετικές μεταβολές μπορούν να διακριθούν σε γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
Genetic changes can be divided in gene mutations and chromosome aberrations.
Επιπλέον, πρέπει να περιέχονται συμβουλές σχετικά με τη μη διακοπή της θεραπείας και την ανάγκη επικοινωνίας με τον ιατρό όταν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη ή υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης.
Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
Κατά τη διάρκεια των διαβουλεύσεων τις οποίες διενέργησε η PRAC στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, διατυπώθηκαν νέες ανησυχίες, εκτός της ήδη γνωστής και τεκμηριωμένης βλάβης στο έμβρυο κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
Ο επιγενετικός μηχανισμός αναφέρεται στην πιθανότητα αλλοιώσεις στη γονιδιακή έκφραση των γαμετών να μεταφερθούν στη γονιδιακή έκφραση στο έμβρυο (για παράδειγμα, μέσω αλλαγών στη μεθυλίωση του DNA).
The epigenetic mechanism refers to the possibility that changes in the gene expression in the gametes are transmitted to the gene expression in the embryo (for example by changes in DNA methylation).
Οι πληροφορίες που αναγράφονται στην κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι σύντομες και ακριβείς σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αλλά και τη βλάβη στο έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Κρίνεται εξαιρετικής σημασίας η έγκαιρη και πλήρης ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού.
An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
Αυτό ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότι οι συνταγογράφοι ενδοφλεβίως χορηγούμενων σκευασμάτων βαλπροϊκού αναμένεται να είναι διαφορετικά άτομα από τους συνήθεις συνταγογράφους στους οποίους απευθύνονται τα προς υλοποίηση πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους στη θεραπεία διπολικών διαταραχών και στην προφύλαξη της ημικρανίας, τα εν λόγω προϊόντα αντενδείκνυνται κατά την εγκυμοσύνη.
For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τις μελέτες που απαιτούνται προκειμένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι δυνητικοί κίνδυνοι που συνδέονται με προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν αφορούν τα ενέσιμα προϊόντα, δεδομένου ότι οι σχετικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να συλλεχθούν θα ήταν περιορισμένες και πιθανόν ασήμαντες, καθότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται για σύντομη διάρκεια, συχνά σε επείγουσες καταστάσεις και μόνο εφόσον δεν είναι εφικτή η χορήγηση πόσιμων προϊόντων.
With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
• Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ή σχετικές ουσίες πρέπει να ενισχυθούν μέσω αντένδειξης για όλες τις ενδείξεις (επιληψία, διπολικές διαταραχές και προφύλαξη της ημικρανίας) σε γυναίκες/κορίτσια αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
• The PRAC concluded that the minimisation measures for medicinal products containing valproate or related substances should be strengthened through contraindication in all indications (epilepsy, bipolar disorders and prophylaxis of migraine) in women/girls of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are complied with.
Συζητήθηκε η δυνητική επίπτωση της χρήσης βαλπροϊκού από τον πατέρα, η πιθανή επίδραση στα έμβρυα τρίτης γενιάς και οι πιθανές επιδράσεις στα μιτοχόνδρια (μιτοχονδριακή τοξικότητα).
The potential impact of paternal use of valproate, the potential effect on the third generation offspring and the potential effects on mitochondria (mitochondrial toxicity) were discussed.
Για την παροχή επαρκούς ενημέρωσης ο οδηγός πρέπει να είναι προσαρμοσμένος στις διαφορετικές συνθήκες που διαμορφώνονται κατά τη διάρκεια της ζωής μιας γυναίκας και να είναι κατάλληλος ως προς την ηλικία: πρώτη συνταγογράφηση, γυναίκες που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και δεν προσπαθούν να μείνουν έγκυες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και σκέφτονται να προσπαθήσουν να αποκτήσουν παιδί, έγκυες γυναίκες (μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη) που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
In order to provide adequate information, it should be tailored for different situations in the life-time of a woman and be age-appropriate: the first prescription, women continuing valproate treatment and not trying to have a child, women of childbearing potential continuing valproate treatment and considering trying to have a child, pregnant women (unplanned pregnancy) whilst continuing valproate treatment.
Για τη συγκέντρωση πρόσθετων τεκμηριωμένων πληροφοριών σχετικά με την αντικατάσταση και τη διακοπή του βαλπροϊκού, η PRAC ζήτησε τη διενέργεια μελέτης παρατήρησης για τον προσδιορισμό και την αξιολόγηση των βέλτιστων πρακτικών αντικατάστασης του βαλπροϊκού στην κλινική πρακτική.
To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice.
• Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες σε ό,τι αφορά τους κινδύνους τερατογένεσης και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, τη χρήση στην κλινική πρακτική και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
• The PRAC considered the totality of the data submitted for valproate and related substances with regard to the teratogenic and neurodevelopmental risks, the use in clinical practice and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Επίσης, προβλέπεται να διενεργηθεί μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Further, an observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment will be conducted.
Αντιστοίχως, θα εφαρμόζεται πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την αποφυγή της έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, δεδομένου ότι η χρήση του συνδέεται με σημαντικό κίνδυνο διά βίου βλάβης.
A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
• Η PRAC έκρινε ότι το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να αποτυπώνει ότι στην ένδειξη επιληψίας, εάν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος, ένας εξειδικευμένος στη διαχείριση της επιληψίας εμπειρογνώμων πρέπει να επαναξιολογεί τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
• The PRAC considered that the pregnancy prevention programme should reflect that in the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Η PRAC συμφώνησε ότι η εν λόγω οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία είναι σημαντική ώστε να προειδοποιεί την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο και να την προτρέπει να συμβουλεύεται γιατρό, και ζήτησε τη συμπερίληψη οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία.
The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται μόνο για σύντομης διάρκειας χρήση, η σημασία της κάρτας ασθενούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
As the injectable formulations are indicated only for short use, the patient card is most likely to be of limited value.
Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη/τον οικογενειακό προγραμματισμό για τη διαχείριση της επιληψίας, η PRAC επισήμανε επίσης ότι ένας ειδικός στη διαχείριση της επιληψίας πρέπει να επανεκτιμά τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Regarding pregnancy/family planning in epilepsy, the PRAC also highlighted that, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
• Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη της ακούσιας ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες σε όλες τις ενδείξεις.
• The PRAC concluded that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent unintended in utero exposure to valproate and related substances in all indications.
Στο πλαίσιο πειράματος καταδείχθηκε ότι σε αρσενικούς μύες μετά από έκθεση σε αναστολέα αποακετυλάσης ιστόνης (HDAC) (όχι βαλπροϊκό) μεταβολή στη γονιδιακή έκφραση (ενός γονιδίου) παρατηρήθηκε εξίσου στα έμβρυα των εν λόγω μυών (Jia et al, 2015)1 και, άρα, η πιθανότητα
In one experiment it was shown that a change in gene expression (one gene) in male mice after exposure to a histone deacetylases (HDAC) inhibitor (not valproate) was observed also in the offspring of these mice (Jia et al, 2015)1, so possible in principle.
Ειδικότερα, κατατέθηκαν εμπειρίες από επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη διακοπή του βαλπροϊκού ή τη μετάβαση σε άλλη θεραπεία.
In particular, experience from HCPs regarding the discontinuation of valproate or switch to other treatment was provided.
Σε περιπτώσεις ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού και στη συνέχεια πραγματοποιείται μετάβαση σε πόσιμα προϊόντα βαλπροϊκού, η κάρτα ασθενούς θα διατίθεται με την αγορά των πόσιμων προϊόντων βαλπροϊκού.
In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Τέλος, δεδομένου ότι οι ασθενείς θα μεταβούν τελικά σε μη ενέσιμες μορφές βαλπροϊκού, κρίνεται ότι η ετήσια επανεξέταση θα διενεργείται στο πλαίσιο των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για από του στόματος θεραπεία, οπότε και θα χρησιμοποιείται το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Finally, as the patients will be transferred eventually to non-injectable form of valproate, it is considered that the annual review will be carried out as part of RMMs recommended for oral treatment where the annual risk acknowledgment form will then be used.
Στο πλαίσιο διαγενεακού πειράματος σε μύες καταδείχθηκε ότι η χορήγηση βαλπροϊκού κατά την κύηση (ημέρα 10) προκάλεσε συμπτώματα τύπου αυτισμού και αυξημένη έκφραση ορισμένων πρωτεϊνών στον εγκέφαλο των εμβρύων έως και τρίτης γενιάς.
It was shown in a transgenerational experiment in mice that administration of valproate during pregnancy (day 10) produced autism-like symptoms and increased expression of several proteins in the brains up to the third generation offspring.
Η υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί και να συνεχιστεί προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης) και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης για το βαλπροϊκό.
The current ongoing drug utilisation study (DUS) should be adapted and continued to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures including the pregnancy prevention programme conditions and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Η PRAC επανεξέτασε επίσης το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται και να τεκμηριώνεται από εμπειρογνώμονα κατά την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό, αλλά και στο πλαίσιο της ετήσιας επανεξέτασης της θεραπείας με βαλπροϊκό.
The PRAC also reviewed the annual risk acknowledgement form which should be used and documented at initiation and during each annual review of valproate treatment by a specialist.
Το ετήσιο έντυπο κατανόησης του κινδύνου για ενέσιμα σκευάσματα προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες προορίζεται να χρησιμεύει ως περιοδική υπενθύμιση και αναγνώριση των κινδύνων του βαλπροϊκού για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Κατόπιν αιτήματος της PRAC υπήρξε ευρεία διαβούλευση μεταξύ των δύο επιστημονικών κλάδων (νευρολογία και ψυχιατρική) προκειμένου να συγκεντρωθούν όλες οι πιο πρόσφατες πληροφορίες επιστημονικής και κλινικής γνώσης καθώς και πληροφορίες από τους επαγγελματίες υγείας, τις γυναίκες ασθενείς καθεαυτές και τις οικογένειές τους, τις οργανώσεις ασθενών (δημόσια ακρόαση, συνεδριάσεις ενδιαφερόμενων φορέων) που επιθυμούν τον καλύτερο χαρακτηρισμό και την αύξηση της ευαισθητοποίησης όσον αφορά τον κίνδυνο βλαβών που προκαλεί στο έμβρυο η χρήση βαλπροϊκού κατά την εγκυμοσύνη.
A wide consultation was done on the request of PRAC to gather all the latest information in terms of scientific and clinical knowledge with the consultation of two scientific groups (neurology and psychiatry), and to collect information from healthcare professionals, female patients themselves as well their families, from patient organisations (public hearing, stake holders meeting) who are advocating to better characterise and increase the awareness on the risk of harm to the foetus when using valproate during pregnancy.
Επιπροσθέτως, η εν λόγω κάρτα ασθενούς πρόκειται να τοποθετείται στη συσκευασία των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες ώστε να χρησιμεύει ως πρόσθετη υπενθύμιση κατά την αγορά.
Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Στόχος του οδηγού είναι η περιγραφή του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης και οι προϋποθέσεις που πρέπει να ικανοποιούνται πριν από την έναρξη θεραπείας με βαλπροϊκό.
The guide should explain the pregnancy prevention programme and the conditions to be met prior to starting treatment with valproate.
Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυπρόθεσμη χρήση και σύντομη διάρκεια θεραπείας, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν θεωρείται σημαντικό και, άρα, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω.
Since the injectable formulations are indicated for short-term use with a short treatment duration, this annual risk acknowledgement form is not considered relevant therefore not applicable.
Θεωρητικά αυτό είναι πιθανό λόγω αλλαγών στη γονιδιακή έκφραση στα σπερματικά κύτταρα ενήλικων αρρένων υποκειμένων ή λόγω αλλαγών στα αναπτυσσόμενα γεννητικά κύτταρα στο έμβρυο.
Theoretically this is possible by changes to the gene expression in sperm cells of adult males or by changes to the developing germ cells in the embryo.
Σε ό,τι αφορά το εκπαιδευτικό υλικό (ήτοι τον οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας και τον οδηγό ασθενών), αυτό κρίθηκε συναφές και για τις ενέσιμες μορφές προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται η υλοποίηση του εν λόγω μέτρου.
With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
Σε ό,τι αφορά την έκθεση μέσω του σπερματικού υγρού, υπολογίστηκε η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για το βαλπροϊκό σε γυναίκα μετά από κολπική έκθεση στο βαλπροϊκό μέσω του σπερματικού υγρού άνδρα που λάμβανε θεραπεία με βαλπροϊκό.
Regarding exposure via seminal fluid, estimation was made of the area under curve (AUC) for valproate in a woman following vaginal exposure to valproate via seminal fluid of a man treated with valproate.
Η PRAC εισηγείται, συνεπώς, τη διενέργεια άλλου τύπου εξετάσεων (π.χ. in vitro δοκιμασία σε λέμφωμα μυών) προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η συγκεκριμένη υπόθεση.
The PRAC therefore recommends that other tests could be performed (e.g. in vitro mouse lymphoma assay) to further explore this hypothesis.
Επιπροσθέτως, σε μια προσπάθεια να διερευνηθεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, συνιστάται η διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης.
In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
• Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε και άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων κατά τη χρήση και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
• In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
• Η PRAC επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο μετά από έκθεση του πατέρα και τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε έμβρυα τρίτης γενιάς και έκρινε ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα πριν από την εξαγωγή συμπερασμάτων.
• The PRAC also reviewed the available scientific evidence on the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to offspring after paternal exposure, the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to the third generation offspring and considered that further research is needed before conclusions can be drawn.