natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Η κύρια ανάλυση δεδομένων διενεργήθηκε αφού όλοι οι ασθενείς έφτασαν στην εβδομάδα 52 της μελέτης.
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Εάν αισθάνεσθε ζάλη το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε όχημα και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Οι πιο συχνοί HBV γονότυποι ήταν B (26%) και C (51%).
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας από τη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων έως 104 και 208 εβδομάδες ήταν παρόμοιο.
The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Sebivo.
If this applies to you, do not take Sebivo.
C-telbivudine σε ανθρώπους.
C-telbivudine in humans.
Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων δεν έχει διευκρινιστεί.
The clinical significance of these reductions has not been determined.
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα όπως το Sebivo.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Παιδιά και έφηβοι Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη.
Do not pour it back into the bottle.
Κρατήστε τη σύριγγα πάνω από το κύπελλο.
Hold the syringe above the cup.
Αν αναφερθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διενεργείται μια λεπτομερής μυϊκή εξέταση ώστε να αξιολογηθεί η μυϊκή λειτουργία.
If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Με παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια, συνιστάται η τακτική επανεκτίμηση ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεχθείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
- Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας για το πώς μπορείτε να προστατέψετε με τον καλύτερο τρόπο το μωρό σας.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Μπορεί να χρειαστεί να παίρνετε το Sebivo λιγότερο συχνά εάν έχετε νεφρολογικά προβλήματα.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Αυτή η επίδραση αποδόθηκε σαν επακόλουθο μητρικής τοξικότητας.
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Το Sebivo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Predictability at week 24
Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται σε κατά προσέγγιση υπολογισμό και ενδέχεται να μην είναι οι βέλτιστες.
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Η βέλτιστη θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από τον έλεγχο της ανθεκτικότητας.
Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Διάρκεια της θεραπείας Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Παράμετρος ανταπόκρισης
Response parameter
Πιείτε το διάλυμα ή χορηγήστε το στον ασθενή αμέσως.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Συνεχίστε να παίρνετε το Sebivo κάθε μέρα για όσο διάστημα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Διατίθεται ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από HBV.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Ένας μικρός αριθμός (98 από το σύνολο) Καυκάσιων ασθενών έλαβαν θεραπεία με telbivudine.
A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν πάνω τους αίμα ή σωματικά υγρά όπως οδοντόβουρτσες ή ξυραφάκια.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Εάν μία δόση παραληφθεί, ο ασθενής μπορεί να πάρει την ξεχασμένη δόση μόνο σε διάστημα έως 4 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να τη χρησιμοποιήσετε δίνονται στην παράγραφο «οδηγίες χρήσεως».
Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Συνεπώς, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεσολάβηση του CYP450 όσον αφορά το Sebivo είναι χαμηλή.
Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
HBV DNA κατά την εβδομάδα 24
HBV DNA at week 24
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
- εάν πάσχετε από κίρρωση του ήπατος (μια σοβαρή κατάσταση που προκαλεί ηπατικές «ουλές»).
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Η γονιμότητα αξιολογήθηκε σε συμβατικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες αρουραίους και ως μέρος μια μελέτης για τη νεανική τοξικότητα.
Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι διαθέσιμα (περίπου 3% των ασθενών που εισήχθησαν είχαν κίρρωση), το telbivudine πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
<30 (χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης)
< 30 (not requiring dialysis)
Η κατηγορία της συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό βάσει του συνολικού αριθμού των ασθενών που έχουν εκτεθεί στην telbivudine στις κλινικές μελέτες (n = 8.914).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo
What you need to know before you take Sebivo
Η in vitro σύνδεση του telbivudine στις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου είναι μικρή (3,3%).
In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του
What Sebivo is and what it is used for
Μην πάρετε το Sebivo - σε περίπτωση αλλεργίας στη telbivudine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αποτελέσματα την εβδομάδα 208
Results at 208 weeks
Οι κλινικές μελέτες του telbivudine δεν συμπεριλάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από άτομα μικρότερης ηλικίας.
Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo
If you stop taking Sebivo
Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αλλάξετε τη συχνότητα που παίρνετε το Sebivo.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
- εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV, τον ιό της ηπατίτιδας C ή D, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με αντιιικά φάρμακα.
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Δόσεις έως και 1.800 mg/ημέρα, τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, έγιναν καλά ανεκτές.
Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά από κυτταρικές κινάσες στην ενεργή τριφωσφορική μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημιζωής 14 ώρες.
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Η δόση σας μπορεί να μειωθεί αν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του Sebivo, δείτε την παράγραφο «οδηγίες χρήσεως» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για να αξιολογηθεί σωστά το όφελος και ο κίνδυνος της αλλαγής σε telbivudine των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με λαμιβουδίνη οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ιική καταστολή υπό λαμιβουδίνη.
There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
It can be taken with or without food.
Η διαφορά των πληθυσμών οφείλεται στην απόσυρση του ασθενούς από τη μελέτη και στην απώλεια της HBV DNA εκτίμησης την εβδομάδα 52.
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Τα ποσοστά ομαλοποίησης της ALT (78% έναντι 70%) συνέχισαν να είναι υψηλότερα κατά την εβδομάδα 104.
ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Ο Πίνακας 2 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα κατά MedDRA χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το telbivudine δεν ήταν δραστικό έναντι του HIV in vitro.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104
Clinical results at week 104
- Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια βελόνα με άλλους.
Never share needles.
Σημείωση: Αν η ποσότητα που έχει μεταφερθεί στο κύπελλο ξεπερνά την απαιτούμενη δόση πετάξτε το περίσσευμα στο νεροχύτη.
Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί ν'αποκλεισθεί για άλλη ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sebivo πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται γενική υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες.
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για άλλους αντιιικούς συνδυασμούς με telbivudine.
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Ενημερώστε τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Sebivo.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με σύντροφο που δεν έχει ανοσία κατά της ηπατίτιδας Β, χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικά και αποφύγετε οποιαδήποτε άλλη ανταλλαγή σωματικών υγρών.
If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Παρ' όλα αυτά, έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές -και ενίοτε θανατηφόρεςμετά τη θεραπεία παροξύνσεις της νόσου.
Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση ενός εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη.
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Κλείστε τη φιάλη σφιχτά.
Close the bottle firmly.
Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των ασθενών στα οποία βασίζεται αυτή η ένδειξη βλ. παράγραφο 5.1.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Κλείνετε πάντα τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση.
Always close the bottle with the cap after use.
Ξεπλύνετε το κύπελλο και τη σύριγγα με καθαρό νερό.
Rinse the cup and syringe with clean water.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με Sebivo δεν έχει αποδειχτεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Η μέγιστη ανεκτή δόση του telbivudine δεν έχει καθοριστεί.
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients should be followed closely.
Τι περιέχει το Sebivo - Η δραστική ουσία είναι το telbivudine.
What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκά προβλήματα (συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 52
Clinical results at week 52
Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Εάν στους ασθενείς ανιχνευθεί θετικό HBV DNA σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την αρχική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Να παίρνετε το Sebivo περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take Sebivo at about the same time each day.
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLΝΕΦΡΙΚΗ (ml/min)
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη ειδικής δοσολογικής σύστασης για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Νεοεμφανιζόμενες αυξήσεις της CK βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 15,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine επί 208 εβδομάδες.
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Εναλακτική** προσαρμογή των δόσεων με αυξημένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο και ανοίξτε τη φιάλη.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Το telbivudine δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται με λαμιβουδίνη διότι σε μια μελέτη φάσης ΙΙ, η ανταπόκριση στην αγωγή που παρατηρήθηκε με τη θεραπεία συνδυασμού telbivudine και λαμιβουδίνης ήταν κατώτερη από αυτήν της μονοθεραπείας με telbivudine.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι ανάλογη της δόσης σε εύρος 25 έως 1,800 mg.
Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ήταν μεγαλύτερες σε μια ξεχωριστή μελέτη σε νεαρά ζώα όταν και τα δύο φύλλα ελάμβαναν telbivudine (βλ. παράγραφο 5.3).
The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
- εάν έχετε λάβει ηπατικό μόσχευμα.
- if you have had a liver transplant.
Πάντοτε να τοποθετείτε ξανά το κύπελλο πάνω από το πώμα μετά τη χρήση και τον καθαρισμό.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take the tablet at about the same time each day.
Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το telbivudine διαπερνά τον πλακούντα.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Για ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBV DNA μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Τα ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής υπολογίσθηκαν επίσης εφαρμόζοντας ένα μαθηματικό μοντέλο με το οποίο εξετάστηκαν μόνο οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA στην αρχή του αντίστοιχου έτους.
Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Τα κλινικά και ιολογικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν ξεχωριστά στους πληθυσμούς των HBeAg-θετικών και HBeAg-αρνητικών ασθενών.
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Αρχική τιμή ως την εβδομάδα 24 Εβδομάδα 24 ως το τέλος μελέτης
Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA κατά την εβδομάδα 24 είχαν καλύτερα αποτελέσματα τις εβδομάδες 156 και 208 (Πίνακας 8).
Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Το Sebivo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Συνολικά, απότομες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν συχνότερα σε HBeAg-θετικούς ασθενείς απ' ό,τι σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Ο κίνδυνος ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης -και επακόλουθης παρόξυνσης της ηπατίτιδας- μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με κίρρωση.
The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Use within 2 months of opening the bottle.
- Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
- However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Διασταυρούμενη αντοχή έχει παρατηρηθεί μεταξύ των HBV νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλ. παράγραφο 4.4).
Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Το δισκίο δεν θα πρέπει να μασιέται, να διαιρείται ή να θρυμματίζεται.
The tablet should not be chewed, split or crushed.
Παροδικές μειώσεις του HIV-1 RNA έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών μετά από χορήγηση telbivudine απουσία αντιρετροϊικής θεραπείας.
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
Οι περισσότερες αυξήσεις της CK ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές της CK συνήθως είχαν μειωθεί μέχρι την επόμενη επίσκεψη υπό συνεχή θεραπεία.
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Σύριγγα για χορήγηση από στόματος για τη μέτρηση των δόσεων που δεν μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια με τη χρήση του κυπέλλου.
Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Cellulose microcrystalline Povidone
N/A = δεν εφαρμόζεται * Ιολογική διαφυγή: Ο ορισμός «1 log από την κατώτατη τιμή» αξιολογήθηκε κατά την εβδομάδα 104
N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104