natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών επηρεάζεται από όλες τις θεραπευτικές αγωγές που σχετίζονται με την κατάσταση των βακτηριδίων Helicobacter pylori ή αυξάνουν τη δραστικότητα της ουρεάσης.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
• Τώρα εκπνεύστε απαλά μέσα από τον καλαμίσκο στο σωληνάριο δείγματος μέχρι να δημιουργηθεί αχνός στο εσωτερικό του σωληναρίου δείγματος.
• Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
(Αν ο περιέκτης αναπνοής παραμείνει ανοικτός για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, το αποτέλεσμα της δοκιμασίας κινδυνεύει να αλλοιωθεί.)
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας
What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Βρόχος δείγματος:
Sample loop:
Τα δείγματα αναπνοής που συλλέγονται σε γυάλινα ή πλαστικά δοχεία των 10 ml ή σε αναπνευστικές σακούλες των 100ml, αναλύονται με τη μέθοδο της φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων (Isotope Ratio Mass Spectrometry ή IRMS).
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Οι περιέκτες αναπνοής πρέπει να αποσταλούν μέσα στην αρχική συσκευασία για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο.
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
(Αν το δοχείο δείγματος παραμείνει ανοικτό για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, το αποτέλεσμα της δοκιμασίας κινδυνεύει να νοθευτεί.)
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Εφάπαξ έλεγχος
Single test
Για να αποδώσει η διαδικασία της δοκιμασίας χρειάζονται 100 ml χυμού πορτοκαλιού 100 % (ως γεύμα χορηγούμενο πριν τη δοκιμασία), καθώς και κοινό νερό (για τη διάλυση της σκόνης 13C-ουρίας).
For performance of the test, 100 ml 100 % orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a preadministered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κανένα
LIST OF EXCIPIENTS
Πάρτε δείγμα της εκπνοής στο δεύτερο δοχείο δείγματος [με ετικέτα «Sampling time: 00-minute-value» (τιμή 00 λεπτών], ακολουθώντας την ίδια διαδικασία.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time: 00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
• Αφαιρέστε το πώμα εισχώρησης από το σάκκο αναπνοής, βγάλτε το περιτύλιγμα από τον καλαμίσκο και τοποθετήστε τον καλαμίσκο στο σάκκο αναπνοής.
• Remove the stopper from the breath bag, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ: ΥΑΛΙΝΟ Η ΠΛΑΣΤΙΚΟ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BREATH SAMPLE CONTAINERS: GLASS OR PLASTIC
Τώρα γεμίστε και το δεύτερο δοχείο δείγματος αναπνοής με ετικέτα «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών» (00-minute-value) με τον αέρα της εκπνοής σας με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω.
Now the second breath sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Τώρα πρέπει ο ασθενής να πιει χωρίς καθυστέρηση 200 ml χυμού πορτοκαλιού 100 % ή 1 g κιτρικού οξέος διαλυμένο σε 200 ml νερού.
Now 200 ml of 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
• Ανάλυση με φασματογράφο υπερύθρων
• Infrared spectroscopic analysis
30 λεπτών» (30-minute-value).
30-minute value
Κολλήστε την αντίστοιχη ετικέτα με γραμμωτό κώδικα στο φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενούς.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
BATCH NUMBER
100 σακούλες αναπνοής για δειγματοληψία 50 εύκαμπτο σωληνάριο
C-urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws
Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 13C-ουρία
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13C-urea
Τώρα γεμίστε και το δεύτερο δοχείο δείγματος με ετικέτα «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών» (00-minute-value) με τον αέρα της εκπνοής σας με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω.
Now the second sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
• Ενώ ο ασθενής συνεχίζει να εκπνέει, βγάλτε το σωληνάριο από το περιέκτη αναπνοής και αμέσως σφραγίστε τον περιέκτη αναπνοής (δοχείο ή αναπνευστική σακούλα) με το επιστόμιό του.
• By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath sample container (tube or breath bag) with its stopper.
Αν χρησιμοποιούνται θεραπευτικά προϊόντα εκρίζωσης στη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού, συνιστάται να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τα προϊόντα αυτά.
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
6 Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
6 Page of barcode labels and sticker
• Αφαιρέστε το επιστόμιο σε ένα από τα δύο δοχεία δείγματος, βγάλτε το περιτύλιγμα από το σωληνάριο και τοποθετήστε το σωληνάριο στο δοχείο.
• Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Μην πάρετε το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Το Helicobacter Test INFAI επηρεάζεται από όλες τις θεραπευτικές αγωγές που σχετίζονται με την κατάσταση των βακτηριδίων Helicobacter pylori ή αυξάνουν τη δραστικότητα της ουρεάσης.
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
• Τώρα εκπνεύστε απαλά μέσα από τον καλαμίσκο στο σάκκο αναπνοής.
• Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Helicobacter Test INFAI
What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI Do not take Helicobacter Test INFAI
• Κρατήστε το σάκκο αναπνοής σε όρθια θέση και κολλήστε την ετικέτα με γραμμωτό κώδικα (bar-code) με την ένδειξη «τιμή 00 λεπτών» (00-minute-value) επάνω στο σάκκο αναπνοής.
• Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Εμφάνιση του Helicobacter Test INFAI και περιεχόμενο της συσκευασίας To Helicobacter Test INFAI είναι μια λευκή, κρυσταλλική σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
Helicobacter Test INFAI is a white, crystalline powder for oral solution.
• Τώρα εκπνεύστε απαλά μέσα από τον καλαμίσκο στο δοχείο δείγματος αναπνοής.
• Now the patient breathes gently through the straw into the breath sample container.
Χρησιμοποιήστε τις ετικέτες με γραμμωτό κώδικα με ένδειξη «30-minute-value» για αυτά τα δείγματα.
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for these samples.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
EXPIRY DATE BATCH NUMBER OTHER
Κάθε διαγνωστικό τεστ δοκιμασίας περιέχει τα εξής: 1 βάζο που περιέχει 45 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
1 diagnostic test kit contains: 1 jar containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Για την ανάλυση του διοξειδίου του άνθρακα στα αέρια αναπνοής, μια δέσμη υπέρυθρης ακτινοβολίας ευρείας ζώνης παράγεται από πηγή υπέρυθρης ακτινοβολίας.
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Αν ο σάκκος αναπνοής μείνει ανοιχτός για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, υπάρχει κίνδυνος ανακρίβειας του αποτελέσματος.
If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Σε σύγκριση με βιοπτικές μεθόδους διάγνωσης λοίμωξης από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori, η δοκιμασία αναπνοής πέτυχε σε κλινικές δοκιμές σε 457 ασθενείς, ευαισθησία 96,5 %-97,9 % [95 %-CI: 94,05 %99,72 %] και ιδιαιτερότητα 96,7 %-100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], ενώ σε κλινικές δοκιμές σε 93 εφήβους ηλικίας 12 - 17, καταγράφηκε επιτυχία με ευαισθησία 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] και ιδιαιτερότητα 96,0 % [90 %-CI: 89,7 %].
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %.
Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Powder for oral solution
Ρύθμιση:
Adjustment:
Σημαντικά συστατικά που δεν παρέχονται με το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI
• Βγάλτε από τη συσκευασία της δοκιμασίας το βάζο με επιγραφή «13C-ουρία powder» (σκόνη 13C-ουρίας), ανοίξτε το και γεμίστε το μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του με νερό από τη βρύση.
• The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη διαγνωστική αξιοπιστία του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών για να συσταθεί η χρήση του σε ασθενείς με γαστρεκτομή.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών από την κανονική
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK SIZE 50
Λόγω του ότι παρέχονται μόνο 75 mg 13C-ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Date of test
Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
• Γεμίστε το βάζο
• Keep this leaflet.
Αν το σωληνάριο δείγματος μείνει ανοιχτό για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, υπάρχει κίνδυνος ανακρίβειας του αποτελέσματος.
If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Για από του στόματος χορήγηση
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Στοιχείο
Posology
Δειγματισμός των 30 λεπτών -τιμών
Sampling time: 30-minute-value
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας περιέχει τα εξής μέρη:
6.5 Nature and contents of container
Λόγω του ότι παρέχονται μόνο 45 mg 13C-ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών, 45 mg, 13C ουρία σε σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών 45 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
50 βάζο που περιέχει 75 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
50 jars containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Αν το δοχείο δείγματος αναπνοής μείνει ανοιχτό για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, υπάρχει κίνδυνος ανακρίβειας του αποτελέσματος.
If the breath sample container remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ένα βάζο περιέχει 45 mg 13C-ουρίας
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Επειδή παρέχονται μόνο 45 mg 13C-ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
30 λεπτά μετά η λήψη του δοκιμαστικού διαλύματος (βήμα 5), γίνεται συλλογή του δείγματος «τιμή 30 λεπτών» στο σάκκο αναπνοής που απομένει στη συσκευασία και έχει ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών» (30-minute-value), όπως περιγράφηκε στο βήμα 2.
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” sample is collected in the breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under point 2.
Γυάλινα -ή πλαστικά- δοχεία δειγμάτων με ετικέτα για λήψη, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση: Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών Εύκαμπτος καλαμίσκος για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων 4 Φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς 5 Φύλλο οδηγιών χρήσης
Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis: Sampling time: 00-minute-value Sampling time: 30-minute-value 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet 6 Page of barcode labels and sticker
• Αφαιρέστε από τη συσκευασία το βάζο με ένδειξη «σκόνη 13C-ουρίας» (13C-urea powder), ανοίξτε το και γεμίστε το με νερό της βρύσης μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του.
• The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the pack, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13C-ουρίας
One jar contains 75 mg 13C-urea.
OUTER CARTON
Package leaflet
Εμφάνιση του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Patient ID
Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών 3 Εύκαμπτος καλαμίσκος για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στους αντίστοιχους σάκκους αναπνοής 4 Φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς 5 Φύλλο οδηγιών χρήσης
Breath bags: Sampling time: 00-minute-value Sampling time: 30-minute-value 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet 6 Page of barcode labels and sticker
Δειγματισμός των 00-λεπτό-τιμών
Sampling time: 00-minute-value
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Κωδικός διαγράμμισης (barcode) για το δελτίο δεδομένων με πληροφορίες για τον ασθενή Αυτοκόλλητο σφράγισης
Page of labels and sticker Barcode for data sheet for patient documentation Seal-Sticker
Πώς να πάρετε το Helicobacter Test INFAI
How to take Helicobacter Test INFAI
Πώς να πάρετε το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
≤ 0.5‰ για 13C σε φυσική ισοτοπική αφθονία χρησιμοποιώντας σακούλα 100ml δείγματος αναπνοής με συγκέντρωση CO2 3% Διαπιστώνεται λοίμωξη από βακτηρίδια Helicobacter pylori, αν η διαφορά του λόγου 13C/12C μεταξύ της αρχικής τιμής και της τιμής «30 λεπτών» υπερβαίνει το ποσοστό 4,0‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
• Συνεχίστε να εκπνέετε μέσα από τον καλαμίσκο, ενώ τον απομακρύνετε από το σάκκο αναπνοής ή να αναπνέετε και στη συνέχεια σφραγίστε αμέσως το σάκκο αναπνοής με το πώμα εισχώρησής του.
• The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Ένα τεστ περιέχει 1 βάζο με τα πρόσθετα εξαρτήματα:
A test set contains 1 jar with the additional components:
Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος (σημείο 7), συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στον περιέκτη αναπνοής (δοχείο ή αναπνευστικές σακούλες) [ετικέτα «Sampling time: 30-minute-value» (Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών)], όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the breath sample container (tube or breath bags) (Label “Sampling time: 30-minutevalue”), as described under steps 3 to 4.
30 λεπτά μετά η λήψη του δοκιμαστικού διαλύματος (βήμα 6), γίνεται συλλογή των δειγμάτων «τιμή 30 λεπτών» και στα δύο δοχεία που απομένουν στη συσκευασία και έχουν ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών» (30-minute-value), όπως περιγράφηκε στα βήματα 2 και 3.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under points 2 and 3.
Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος (βήμα 7), συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στα δύο δοχεία που απομένουν στη συσκευασία της δοκιμασίας και έχουν την ετικέτα «Sampling time: 30-minute-value» (τιμή 30 λεπτών), όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time: 30-minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Ημερομηνία ελέγχου Αναγνωριστικό ασθενούς Ημερομηνία γέννησης Κωδικός διαγράμμισης (barcode) Ιατρός/ Διεύθυνση Νοσοκομείου
Date of birth Barcode
Βάζο (όγκου 10 ml, από πολυστυρένιο με κάλυμμα πολυαιθυλενίου) που περιέχει 45 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
1 Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution
• Συνεχίστε να εκπνέετε μέσα από τον καλαμίσκο, ενώ τον απομακρύνετε από το δοχείο δείγματος αναπνοής ή να αναπνέετε και στη συνέχεια σφραγίστε αμέσως το δοχείο δείγματος αναπνοής με το πώμα εισχώρησής του.
• The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath sample container, and then immediately seal the breath sample container with its stopper.
• Βγάλτε τον καλαμίσκο και το σάκκο αναπνοής με ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών» από τη συσκευασία της δοκιμασίας.
• The straw and the breath bag labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
ΦΥΛΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών
How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Γερμανία Παρασκευαστης υπευθυνος για την αποδεσμευση των παρτιδων
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Βάζο (όγκου 10 ml, από πολυστυρένιο με κάλυμμα πολυαιθυλενίου) που περιέχει 75 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Βάζο (όγκου 10 ml, από πολυστυρένιο με κάλυμμα πολυαιθυλενίου) που περιέχει 75 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα 2 Φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς 3 Φύλλο οδηγιών χρήσης 4 Ετικέτες γραμμωτού κώδικα και αυτοκόλλητα
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution 2 Data sheet for patient documentation 3 Package leaflet
Η δοκιμασία πρέπει να εκτελεσθεί τουλάχιστον:
The test should be performed following at least:
• Βγάλτε τον καλαμίσκο και τα σωληνάρια δείγματος με ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών» από τη συσκευασία της δοκιμασίας.
• The straw and sample tubes labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
Η αναλογία των μορίων 13CO2 στα δείγματα αναπνοής προσδιορίζεται με τη μέθοδο της «φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων» (isotope-ratio-mass-spectrometry ή IRMS) και δηλώνεται ως απόλυτη διαφορά (τιμή Δδ) μεταξύ των τιμών «00 λεπτών» και «30 λεπτών».
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Άλλα φάρμακα και Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών Το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών επηρεάζεται από τα φάρμακα που επηρεάζουν
Other medicines and Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Για τη διάλυση της σκόνης 13C-ουρίας χρειάζεται ένα δοχείο για πόση και νερό της βρύσης.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI
How to store Helicobacter Test INFAI
• Συνεχίζοντας να εκπνέει ο ασθενής, βγάλτε το σωληνάριο και αμέσως κλείστε το επιστόμιο στο δοχείο.
• By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Γυάλινα ή πλαστικά δοχεία με ετικέτα για δειγματοληψία, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση: Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών 3 Εύκαμπτο σωληνάριο για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων
Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis: Sampling time: 00-minute-value Sampling time: 30-minute-value 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet 6 Page of barcode labels and sticker
30 λεπτά μετά η λήψη του δοκιμαστικού διαλύματος (βήμα 7), γίνεται συλλογή των δειγμάτων «τιμή 30 λεπτών» στα δοχεία δείγματος αναπνοής που έχουν ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών» (30-minute-value), όπως περιγράφηκε στα βήματα 3 και 4.
30 minutes after the test solution has been taken (point 7), the “30-minute-value” samples are collected in the breath sample containers labelled “sampling time: 30-minute-value” as described under point 3 and 4.
45 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 13C-ουρία
Jar contains 45 mg 13C-urea
• Κρατήστε τον περιέκτη αναπνοής σε όρθια θέση και κολλήστε σε αυτόν την ετικέτα με το γραμμωτό κώδικα (barcode) με ένδειξη «00-minute-value» (τιμή 00 λεπτών).
• Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value”
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλος διαγνωστικός παράγοντας, ATC-code: VO4CX Για την ποσότητα των 75 mg 13C-ουρίας, που χορηγείται ανά μονάδα στη διάρκεια της δοκιμασίας αναπνοής, δεν περιγράφεται φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
• Συνεχίστε να εκπνέετε μέσα από τον καλαμίσκο, ενώ τον απομακρύνετε από το σωληνάριο δείγματος ή να αναπνέετε και στη συνέχεια σφραγίστε αμέσως το σωληνάριο με το πώμα εισχώρησής του.
• The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
Σελίδα ετικετών και αυτοκόλλητων
4 Page of barcode labels and sticker
≤ 0,5‰ για δείγματα αναπνοής με συγκέντρωση CO2 μεταξύ 1% και
3 % CO2 breath concentration
• Προετοιμασία δειγμάτων για φασματογράφο υπερύθρων
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
1 βάζο που περιέχει 75 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
1 jar containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution
• Η δραστική ουσία είναι η
The recommended dose is
Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος, συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στον περιέκτη αναπνοής που απομένει στη συσκευασία της δοκιμασίας και έχει την ετικέτα «Sampling time: 30-minute-value» (Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών), όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value sample in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time: 30-minutevalue”), as described under step 3.