natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέσα αραίωσης: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζη 50 mg/ml (5 %) ενέσιμο διάλυμα γαλακτικό Ringer για ενέσιμο διάλυμα
Diluents: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection lactated Ringer's solution for injection.
Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia);
Σε παιδιά με βάρος από 40 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.
In children weighing from 40 to under 50 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended.
Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα, (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
Αγγειοοίδημα(1) Κνίδωση(1)
Angioedema(1) Urticaria(1)
Λήψη Lacosamide UCB
Taking Lacosamide UCB
Δισκίο 200 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132).
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία για έφηβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και για ενήλικες.
The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν παραδείγματα των όγκων του διαλύματος έγχυσης ανά χορήγηση ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
The tables below provide examples of volumes of solution for infusion per administration depending on prescribed dose and body weight.
Κατά την περίοδο τιτλοποίησης, οι δόσεις λακοσαμίδης προσαρμόστηκαν με αυξήσεις 1 ή 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερο από 50 kg ή 50 ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο σε εβδομαδιαία διαστήματα έως ότου επιτευχθεί το στοχευμένο εύρος δοσολογίας της περιόδου συντήρησης.
During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κύπελλου αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
Each graduation mark (5 ml) of the measuring cup corresponds to 50 mg of lacosamide (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Με βάση τα δεδομένα στους ενήλικες, σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg, με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εφαρμοστεί μείωση της μέγιστης δόσης κατά 25 %.
Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment, a reduction of 25 % of the maximum dose should be applied.
Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7 %, 0 %, 0,5 % και 0 % για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
In adjunctive clinical trials in epilepsy patients the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 2
Week 2
Υπάρχει εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές με έγχυση λακοσαμίδης δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες σε συμπληρωματική θεραπεία.
The overall duration of treatment with intravenous lacosamide is at the physician's discretion; there is experience from clinical trials with twice daily infusions of lacosamide for up to 5 days in adjunctive therapy.
Εβδομάδα 3 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3"
Week 3 Package marked "Week 3"
Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (κοιλιακή ταχυαρρυθμία) Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
Μετά από 12 ώρες, μπορείτε να ξεκινήσετε την τρέχουσα δόση συντήρησης
You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ημέρα, και η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution.
• η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 2» περιέχει 14 δισκία των 100 mg,
the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,
0,5 ml/kg (5 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
0.5 ml/kg (5 mg/kg) Maximum recommended dose
Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα • Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Injection site redness.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY
0,6 ml/kg (6 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
0.6 ml/kg (6 mg/kg) Maximum recommended dose
Μία εφάπαξ δόση φόρτισης με 200 mg επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης συγκρίσιμα με τη χορήγηση 100 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Ένα δισκίο Lacosamide UCB 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
One tablet of Lacosamide UCB 200 mg contains 200 mg lacosamide.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Για δόση > 200 mg ανά έγχυση (> 400 mg/ημερησίως), η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι κατά προτίμηση τουλάχιστον 30 λεπτών.
An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
• Ζάλη ή αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Feeling dizzy or sick (nausea);
Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν σοβαρή πτώση σε συγκεκριμένη ομάδα λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία)
Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis);
Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη χάρτινη συσκευασία.
Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe provided in the carton box.
• η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 4» περιέχει 14 δισκία των 200 mg
the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg.
• Καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα),
• Runny nose (nasopharyngitis);
Εξωτερικό κουτί / εξωτερικό φιαλίδιο
Outer carton / bottle
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Each vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacosamide UCB
How to use Lacosamide UCB
• Πονοκέφαλος
Dizziness Headache
Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Κατάθλιψη Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία(1)
Depression Confusional state Insomnia(1)
Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος Νυσταγμός Υπαισθησία Δυσαρθρία Διάσπαση της προσοχής Παραισθησία
Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις, έχει αναφερθεί κοιλιακή ταχυαρρυθμία.
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Ένα δισκίο Lacosamide UCB 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
One tablet of Lacosamide UCB 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Δοσολογία σύριγγας για χορήγηση από στόματος (10 ml διαβαθμισμένη κάθε 0,25 ml) με έναν προσαρμογέα (για παιδιά και εφήβους από 4 ετών-με βάρος μικρότερο των 50 kg) Μία πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος (10 ml) αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Όταν η δόση λακοσαμίδης είναι πάνω από 400 mg, πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας, ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα τα οποία παρατείνουν το διάστημα PR, ή με βαριά καρδιοπάθεια, π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. πιο κάτω τον Τρόπο χορήγησης και την παράγραφο 4.4).
Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
0,4 ml/kg (4 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
0.4 ml/kg (4 mg/kg) Maximum recommended dose
Η χορήγηση ξεκίνησε με δόση 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερο από 50 kg ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο διαιρεμένη σε 2 δόσεις.
Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
Εναλλακτική μονοθεραπεία
Conversion to monotherapy
Lacosamide UCB 10 mg/ml σιρόπι λακοσαμίδη
Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup lacosamide
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση δόσης φόρτισης 200 mg αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (> 200 mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
1 φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Packs of 14, 28, 56 and 168 film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg.
Μπλε, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
Blue, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 16.6 mm x 7.8 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
50 mg, μέχρι να φθάσετε τη δόση συντήρησης των 100 mg έως 300 mg, 2 φορές την ημέρα.
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg and 300 mg twice a day.
• Το Lacosamide UCB 200 mg είναι μπλε, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
Lacosamide UCB 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 6 mg (0,6 ml) για κάθε kg βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα, για παιδιά άνω των 40 kg.
The maximum recommended dose is 6 mg (0.6 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing under 40 kg.
• Το Lacosamide UCB 150 mg είναι σωμόν, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 15,1 mm x 7,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘150' στην άλλη πλευρά.
Lacosamide UCB 150 mg are salmon, oval film-coated tablets of approximately 15.1 mm x 7.0 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
200 mg (1 δισκίο Lacosamide UCB 200 mg)
200 mg (1 tablet Lacosamide UCB 200 mg)
Ένα δισκίο Lacosamide UCB 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
One tablet of Lacosamide UCB 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας δεν είναι κατάλληλη για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος Νυσταγμός Υπαισθησία
Nausea Vomiting Constipation Flatulence
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (0,5 ml) για κάθε kg βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα.
The maximum recommended dose is 5 mg (0.5 ml), for each kg of body weight, twice a day.
• Το σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml είναι ένα ελαφρώς παχύρευστο, διαυγές υγρό, άχρωμο έως κιτρινοκαφέ χρώματος.
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup is a slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Σωμόν, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 15,1 mm x 7,0 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘150' στην άλλη πλευρά.
Salmon, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 15.1 mm x 7.0 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
Σπασμός(3)
Convulsion(3)
Χάρτινο κουτί με 14 δισκία - εβδομάδα 1
Carton 14 tablets - week 1
1 φιάλη των 200 ml περιέχει 2000 mg λακοσαμίδης.
1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 5 mg (0,5 ml) για κάθε kg βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα, για παιδιά με βάρος από 40 kg έως λιγότερο από 50 kg.
The maximum maintenance dose is 5 mg (0.5 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing from 40 kg to under 50 kg. Dosing charts are provided below:
Ροδόχρωμα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
Pinkish, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 10.4 mm x 4.9 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες μόνο Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB μόνο του:
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only When you take Lacosamide UCB on its own
Δυσαρθρία Διάσπαση της προσοχής Παραισθησία
Nystagmus Hypoesthesia Dysarthria Disturbance in attention
Ένα δισκίο Lacosamide UCB 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
One tablet of Lacosamide UCB 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg (5 ml), δύο φορές την ημέρα.
When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg (5 ml) twice a day.
UCB Pharma SA Chemin du Foriest 1420 Braine l'Alleud ΒΕΛΓΙΟ
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο των 50 kg, και ενήλικες
Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults
Δόσεις μονοθεραπείας για λήψη δύο φορές την ημέρα από παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών και με βάρος από 40 kg έως λιγότερο από 50 kg(1)(2):
Monotherapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under 50 kg(1) (2):
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lacosamide UCB 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 200 mg
Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 4 συσκευασίες:
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: the package marked ‘Week 1'contains 14 tablets of 50 mg,
Συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Packs of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC perforated unit dose blisters sealed with an aluminium foil.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 4 mg (0,4 ml) για κάθε kg βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα.
The maximum recommended dose is 4 mg (0.4 ml), for each kg of body weight, twice a day.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Lacosamide UCB if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
150 mg (1 δισκίο Lacosamide UCB 150 mg)
150 mg (1 tablet Lacosamide UCB 150 mg)
Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και ενήλικες Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB μόνο του
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you take Lacosamide UCB on its own
100 mg (1 δισκίο Lacosamide UCB 100 mg)
100 mg (1 tablet Lacosamide UCB 100 mg)
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στη μονοθεραπεία για παιδιά και έφηβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
The following table summarises the recommended posology in monotherapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Το Lacosamide UCB περιέχει νάτριο
Lacosamide UCB syrup contains sodium.
Απόπειρα αυτοκτονίας(1)
Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1)
Διπλωπία
Dyspepsia
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 3
Week 3
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στην συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
The following table summarises the recommended posology in adjunctive therapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
• Το Lacosamide UCB 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη (polyplasdone XL-10 για φαρμακευτική χρήση), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι:
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 mg (0,1 ml), για κάθε χιλιόγραμμο (kg) βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα.
the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
• Το Lacosamide UCB 100 mg είναι σκούρα κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 13,2 mm x 6,1 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘100' στην άλλη πλευρά.
Lacosamide UCB 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Σε κλινικές μελέτες με τη λακοσαμίδη έχουν παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενες επιμηκύνσεις του διαστήματος PR.
Dose-related prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
(1)Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 50 kg θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσουν τη θεραπεία με σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml.
(1) Children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup.
Κατάλογος εκδόχων γλυκερόλη (E422) νατριούχος καρμελλόζη σορβιτόλη υγρή (κρυσταλλική) (E420)
Carmellose sodium Sorbitol liquid (crystallizing) (E420) Polyethylene glycol 4000
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide UCB μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide UCB can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
• επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα καρδιακού ρυθμού όπως αργό, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
You may experience: dizziness; feeling sick (nausea) or being sick (vomiting); fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat, coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και ενήλικες Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB μόνο του:
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you use Lacosamide UCB on its own
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 1 mg (0,1 ml), για κάθε kg βάρους σώματος μέχρι να φθάσετε στην δόση συντήρησης.
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 1 mg (0.1 ml), for each kg of body weight.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide UCB 10 mg/ml σιρόπι
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup
1 ml (10 mg)
10 kg 1 ml (10 mg)
Ευφορική συναισθηματική διάθεση(1)
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εβδομάδα 4
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Τι είναι το Lacosamide UCB
What Lacosamide UCB is
Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg twice a day.
• Σπασμός.
• Convulsion.
Διαταραχή του βαδίσματος Εξασθένιση Κόπωση Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης
Irritability Feeling drunk
50 mg (1 δισκίο Lacosamide UCB 50 mg)
50 mg (1 tablet Lacosamide UCB 50 mg)
Θάμβος όρασης
Sodium content
Lacosamide UCB 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση λακοσαμίδη
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
3,5 ml (35 mg)
35 kg 3.5 ml (35 mg)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lacosamide UCB 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 150 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lacosamide UCB 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 50 mg
Συσκευασίες των 14, 28 και 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Packs of 14, 28 and 56 film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 6 mg (0,6 ml) για κάθε kg βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα.
The maximum recommended dose is 6 mg (0.6 ml), for each kg of body weight, twice a day.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lacosamide UCB 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 100 mg
Χάρτινο κουτί με 14 δισκία - εβδομάδα 2
Carton 14 tablets - week 2
1 ml διαλύματος για έγχυση Lacosamide UCB περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
1 ml Lacosamide UCB solution for infusion contains 10 mg lacosamide.