natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αιτήματα παροχής επιστημονικών συμβουλών και η παρακολούθηση εμφανίζουν θετικές τάσεις τα τελευταία χρόνια.
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Συμμετοχή των ενδιαφερομένων και διαφάνεια
Stakeholder involvement and transparency
Αντιμετώπιση των προτεραιοτήτων δημόσιας υγείας
Addressing public-health priorities
Το δίκτυο έχει πρόσβαση σε χιλιάδες εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, η οποία του επιτρέπει να στηρίζεται στη βέλτιστη εμπειρογνωμοσύνη για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Ο Οργανισμός αναμένει ότι ο όγκος των PSUSA θα συνεχίσει να αυξάνεται τα επόμενα χρόνια.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Βελτίωση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας του κανονιστικού έργου
Improving the quality and efficiency of regulatory work
Ο Οργανισμός είναι μια οργάνωση που καθοδηγείται από τις απαιτήσεις.
The Agency is a demand-driven organisation.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, δεδομένων των συνεχόμενων οικονομικών πιέσεων στα κράτη μέλη, και οι κανονιστικές αρχές είναι υποχρεωμένες να περικόπτουν το κόστος κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες
EMA priority areas and key influences
Το ευρωπαϊκό κανονιστικό δίκτυο για τα φάρμακα βασίζεται σε ένα δίκτυο στο οποίο συμμετέχουν περίπου 50 αρμόδιες για τα ανθρώπινα και τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κανονιστικές αρχές («εθνικές αρμόδιες αρχές» ή ΕΑΑ) από τα 31 κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου μαζί με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Οι ασθενείς, οι καταναλωτές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας απαιτούν υψηλά επίπεδα διαφάνειας και περισσότερη και καλύτερη ενημέρωση προς υποστήριξη των αποφάσεών τους.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Η διαθεσιμότητα μιας βιώσιμης, υψηλής ποιότητας επιστημονικής και κανονιστικής εμπειρογνωμοσύνης θα είναι κρίσιμος παράγοντας επιτυχίας στην αντιμετώπιση των εξελίξεων στο κανονιστικό επιστημονικό πλαίσιο.
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Η διασφάλιση επαρκούς διαθεσιμότητας σε ένα ευρύ φάσμα κτηνιατρικών φαρμάκων, τα οποία χαρακτηρίζονται από υψηλή ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, παραμένει η ύψιστη προτεραιότητα των ρυθμιστικών αρχών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Ο Οργανισμός θα συνεχίσει επίσης το έργο του διευκολύνοντας την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες νόσους και προσδιορίζοντας τομείς που χρήζουν περαιτέρω έρευνας.
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Συγχρόνως με τα υφιστάμενα προβλήματα, όπως η αντοχή στα αντιμικροβιακά, εμφανίζονται νέες νόσοι και ζητήματα.
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η εισαγωγή της ενιαίας αξιολόγησης για τα εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φαρμακευτικά προϊόντα (PSUSA) το 2015, η επικείμενη εφαρμογή των δημοσίων ακροάσεων και η διαχείριση των υποβληθέντων από τη φαρμακευτική βιομηχανία σημάτων από το 2017.
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει προτείνει φιλόδοξες αλλαγές στο νομικό πλαίσιο που διέπει τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για τη διασφάλιση της προσαρμογής της νομοθεσίας, εντός των επόμενων ετών, στις ιδιαίτερες ανάγκες του κτηνιατρικού χώρου, όπου αυτό απαιτείται.
The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Τέλος, ιδιαίτερη προσοχή θα δοθεί στην αντιμετώπιση των προκλήσεων που είναι συνυφασμένες με την είσοδο στην αγορά νέων εμβολίων και στη διασφάλιση της ικανότητας των εγκεκριμένων εμβολίων άμεσης αντιμετώπισης των εξωτικών νόσων που εμφανίζονται, ο κίνδυνος από τις οποίες έχει αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια.
Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Το έργο θα συνεχιστεί με τη διευκόλυνση της πρόσβασης στην αγορά των προϊόντων για χρήσεις ήσσονος σημασίας σε μεγάλα είδη ή σε μικρά είδη ζώων (MUMS), με την παροχή μειώσεων στην καταβολή των τελών για τα προϊόντα που θα θεωρηθούν πιο ωφέλιμα για τα ζώα ή τη δημόσια υγεία.
Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Το 2016, ο Οργανισμός θα αρχίσει να παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη στις εταιρείες ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του σχήματος φαρμάκων προτεραιότητας (PRIME).
In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Ο Οργανισμός θα εφαρμόσει τη γηριατρική στρατηγική του, θα προσδιορίσει ερευνητικούς τομείς προτεραιότητας στην παιδιατρική και θα εμπλακεί σε έναν αριθμό δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την άνοια και τη νόσο του Alzheimer.
The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Μετά την ανάπτυξη των απαραίτητων συστημάτων και την εφαρμογή του κανονισμού, ο Οργανισμός θα αναλάβει το έργο της διατήρησης αυτών των συστημάτων και της παροχής υποστήριξης προς τους ενδιαφερόμενους.
Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Κτηνιατρικά φάρμακα
Veterinary medicines
Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να βελτιώνει τις εσωτερικές διαδικασίες και να εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης διαδικασίας-επίδοσης για την περαιτέρω αύξηση της απόδοσης και τη βελτίωση των εργασιών.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Αξιοποίηση των επιστημονικών εξελίξεων και αλλαγή του σκηνικού στην ανάπτυξη των φαρμακευτικών προϊόντων
Scientific advancement and changing scene of medicines development
Η αντοχή στα αντιμικροβιακά αποτελεί όλο και πιο έντονο πρόβλημα για τους ανθρώπους και τα ζώα.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (ΕΕ) 536/2014 δημοσιεύτηκε τον Μάιο του 2014 και απαιτεί την ανάπτυξη των απαραίτητων συστημάτων για την εφαρμογή του από τον Οργανισμό σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) και τα κράτη μέλη.
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες προηγουμένως παρατηρούνταν μόνο στο χώρο της ανθρώπινης ιατρικής, αρχίζουν να εφαρμόζονται και στην κτηνιατρική και ο Οργανισμός θα χρειαστεί να ελέγξει την εμπειρογνωμοσύνη του δικτύου για την ανάπτυξη ή την προσαρμογή των κανονιστικών απαιτήσεων, ώστε να καταστήσει την ευρωπαϊκή αγορά ελκυστική στα προϊόντα αυτού του είδους.
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Η εφαρμογή της πολιτικής για τη δημοσιοποίηση και την πρόσβαση στα κλινικά δεδομένα θα αποτελέσει σημαντική πτυχή των πρωτοβουλιών του Οργανισμού για την ενίσχυση της διαφάνειας το 2016.
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Η διατήρηση της ποιότητας της επιστημονικής αξιολόγησης και η εγγύηση για την ασφάλεια των φαρμάκων παραμένουν ύψιστης σημασίας και η εισαγωγή μιας πιο ολοκληρωμένης προσέγγισης στον σχεδιασμό και τη δημιουργία των μετεγκριτικών δεδομένων είναι σημαντικό στοιχείο αυτών των προσπαθειών.
Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Ως εκ τούτου, οι κύριοι τομείς στους οποίους θα επικεντρωθεί ο Οργανισμός ως προς αυτήν την κατεύθυνση θα περιλαμβάνουν τη βελτίωση της χρήσης των υφιστάμενων κανονιστικών εργαλείων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και οι επιταχυνόμενες διαδικασίες αξιολόγησης, την αναζήτηση τρόπων για τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών ανάπτυξης και την εφαρμογή του νέου σχήματος φαρμάκων προτεραιότητας (PRIME).
Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Δεδομένου ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων δεν περιορίζεται μόνο στα ζητήματα εφοδιασμού, ο Οργανισμός θα υποστηρίξει, επίσης, επιπρόσθετα μέτρα για την αντιμετώπιση των ευρύτερων πτυχών της διαθεσιμότητας χρησιμοποιώντας τα υφιστάμενα φόρα με τις ΕΑΑ.
Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Ο Οργανισμός θα οριστικοποιήσει την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμακοεπαγρύπνησης το 20162017.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Η αποτελεσματικότητα είναι ο βασικός παράγοντας για τη βιώσιμη εφαρμογή των κανονιστικών δραστηριοτήτων, την άσκηση των αυξανόμενων αρμοδιοτήτων και την αντιμετώπιση των αυξανόμενων όγκων και της πολυπλοκότητας των διαδικασιών και των δραστηριοτήτων.
Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Ο διάλογος για την αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ περί κτηνιατρικών φαρμάκων αναμένεται να συνεχιστεί τα επόμενα χρόνια, η δε εν λόγω νομοθεσία δεν θα τεθεί σε εφαρμογή πριν από το 2019.
The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Στην παγκόσμια σκηνή, οι ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο αναγνωρίζουν ολοένα περισσότερο το δυναμικό και την ανάγκη δημιουργίας συνεργικών δράσεων, αποφυγής της αλληλεπικάλυψης και αποτελεσματικής χρήσης των διεθνών κανονιστικών πόρων.
In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Οι κοινωνικές τάσεις, συμπεριλαμβανομένων της γήρανσης του πληθυσμού, της πολυφαρμακίας και της συννοσηρότητας, καθώς και οι νέες και επαναπροσδιορισμένες νόσοι, όπως η άνοια, θα αποτελέσουν το μεγαλύτερο βάρος για τη δημόσια υγεία.
Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Όλες οι πτυχές του έργου του Οργανισμού -από την αρχική αξιολόγηση έως την παρακολούθηση κατά το μετεγκριτικό στάδιο αποτελούν αντικείμενο ενδελεχούς ελέγχου από τους ενδιαφερόμενους και την κοινωνία.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Οι εξελίξεις στη φαρμακευτική βιομηχανία και ο αριθμός των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τον όγκο των προεγκριτικών δραστηριοτήτων, τις αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας και τις δραστηριότητες κατά το μετεγκριτικό στάδιο.
Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Αυτό, σε συνδυασμό με την πολυπλοκότητα των διεθνών αλυσίδων εφοδιασμού, παρουσιάζει προκλήσεις όσον αφορά τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα απαιτούμενα πρότυπα κλινικών δοκιμών και παραγωγής, τη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων και τη διαχείριση των κινδύνων που προέρχονται από την αλυσίδα εφοδιασμού και την παραποίηση των φαρμάκων.
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Οι νέες τεχνολογίες που εμφανίζονται, τα εξατομικευμένα φάρμακα, οι νέες προηγμένες θεραπείες, καθώς και τα συνδυαστικά και οριακά προϊόντα, συμβάλλουν στην αυξανόμενη πολυπλοκότητα των φαρμάκων.
Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Εξάλλου, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να βελτιώνει τους μηχανισμούς απόκρισης σε κρίσεις δημόσιας υγείας αντλώντας διδάγματα από την παλαιότερη εμπειρία του με την πανδημία γρίπης και το έργο του για την αντιμετώπιση του Ebola.
The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Η ενίσχυση της υποστήριξης προς τις ΜΜΕ ώστε να διευκολυνθεί η λειτουργία τους εντός του κανονιστικού συστήματος της ΕΕ και η απλοποίηση των προσεγγίσεων του Οργανισμού ώστε να καταστούν πιο ανοιχτές, πιο ευέλικτες και πιο εύληπτες, θα είναι καίριας σημασίας για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στα μελλοντικά φάρμακα σε ένα τέτοιο περιβάλλον.
Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Αυτό συνεπάγεται ότι οι τάσεις στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος, οι προβλέψεις σχετικά με τον φόρτο εργασίας και η υλοποίηση των στόχων και των δραστηριοτήτων που παρουσιάζονται στο παρόν έγγραφο προγράμματος θα έχουν επίσης αντίκτυπο και στις εθνικές αρμόδιες αρχές και το έργο τους, ενώ θα απαιτηθεί η παροχή σχολίων και υποστήριξης από αυτές.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Οι προσπάθειες για την καταπολέμηση της αντοχής στα αντιμικροβιακά θα παραμείνουν σε υψηλή προτεραιότητα στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού και θα περιλαμβάνουν την παροχή της απαραίτητης υποστήριξης στο σχέδιο δράσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις διατλαντικές πρωτοβουλίες και στις πρωτοβουλίες της ΠΟΥ, την υιοθέτηση της προσέγγισης «Ένας κόσμος μια υγεία», την ανάπτυξη ή την επικαιροποίηση των σχετικών κατευθυντήριων γραμμών (συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών πτυχών) και την εξισορρόπηση της ανάγκης διασφάλισης συνεχούς διαθεσιμότητας αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων με την ανάγκη ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον άνθρωπο από τη χρήση τους στα ζώα.
Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Η παγκοσμιοποίηση των φαρμακευτικών δραστηριοτήτων έχει ως αποτέλεσμα τη διεξαγωγή εκτός ΕΕ ενός αυξανόμενου αριθμού δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την παραγωγή και τις κλινικές δοκιμές.
The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Προγραμματισμός των ανθρώπινων και χρηματοδοτικών πόρων για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς την περίοδο 2014-2020, http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519&qid=1456743725391&from=EN
Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Οι συνεχώς αυξανόμενες προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για υποσχόμενα φάρμακα, διαθέσιμα στην πρώτη κατάλληλη ευκαιρία, σε συνδυασμό με τη συνεχή ανάγκη για ευέλικτη και ταχεία αντίδραση απέναντι στις απειλές που ανακύπτουν για τη δημόσια υγεία, απαιτούν τη διερεύνηση ευέλικτων διαδικασιών χορήγησης άδειας και προσέγγισης διάρκειας ζωής για τα φάρμακα.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας των εγκεκριμένων φαρμάκων, ο Οργανισμός θα συνεχίσει την προώθηση της προληπτικής διαχείρισης κινδύνου από τους παραγωγούς και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και θα εφαρμόσει ελέγχους για τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων και της συνέχισης του εφοδιασμού.
To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Η αξιοποίηση των εξελίξεων στην επιστήμη και την τεχνολογία επαναπροσδιορίζει την επιστημονική βάση της νόσου, επεκτείνει τις πιθανότητες ανάπτυξης και χρήσης των φαρμάκων και αυξάνει τις απαιτήσεις σχετικά με τις κανονιστικές συμβουλές και την αξιολόγηση.
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Αυτό περιλαμβάνει την ανάπτυξη και εφαρμογή πλαισίων αλληλεπίδρασης με τους ενδιαφερομένους, την ενσωμάτωση των αξιών και των προτιμήσεων των ασθενών στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων, την εφαρμογή δημόσιων ακροάσεων, τη διεξαγωγή μελετών για την καλύτερη κατανόηση και ικανοποίηση των αναγκών και των προσδοκιών των ενδιαφερομένων και τη διαρκή συνεργασία με άλλους οργανισμούς της ΕΕ στους τομείς κοινού ενδιαφέροντος.
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Δεδομένου του πλήθους των ενδιαφερομένων που συμμετέχουν από τα αρχικά στάδια ανάπτυξης των φαρμάκων μέχρι τη διάθεση και τη χορήγησή τους στους ασθενείς, ο Οργανισμός εργάζεται διαρκώς για την αλληλεπίδρασή του με τους ενδιαφερόμενους και τη συμμετοχή τους στις κανονιστικές διαδικασίες με τους καλύτερους δυνατούς τρόπους.
With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Δεδομένου του ρόλου της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (HTA) / των φορέων τιμολόγησης και αποζημίωσης στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων στους ασθενείς, η διερεύνηση δυνητικών συνεργικών δράσεων και η επέκταση και ενίσχυση της συνεργασίας με τους φορείς HTA για την ανταλλαγή πληροφοριών περίπου κατά τον χρόνο της χορήγησης άδειας θα αποτελέσουν έναν άλλον βασικό τομέα στον οποίο θα επικεντρωθεί ο Οργανισμός και οι ΕΑΑ.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Σχετικά με τα πρότυπα των κτηνιατρικών φαρμάκων, θα δοθεί ιδιαίτερη βαρύτητα στην προώθηση του προγράμματος της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (VICH), το οποίο αποσκοπεί στην επέκταση της υιοθέτησης των κατευθυντήριων οδηγιών της VICH σε χώρες με λιγότερο ανεπτυγμένα κανονιστικά συστήματα.
With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Το έργο του καθοδηγείται από τις εξελίξεις στη φαρμακευτική βιομηχανία και επηρεάζεται από παράγοντες όπως η παγκοσμιοποίηση, η αυξανόμενη πολυπλοκότητα των διαδικασιών ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, οι απαιτήσεις των ενδιαφερομένων για διαφάνεια και οι σημαντικές μεταβολές της νομοθεσίας.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Στο πλαίσιο της παροχής υποστήριξης στο έργο των ΕΑΑ, ο Οργανισμός θα παραδώσει συστήματα τηλεματικής, για την εφαρμογή των νομικών απαιτήσεων και τη συμβολή στην επίτευξη λειτουργικής αριστείας, θα διευκολύνει την ανάπτυξη των ικανοτήτων μέσω του Δικτύου Κέντρων Εκπαίδευσης και θα υποστηρίξει τον καταμερισμό της εργασίας στους διάφορους τομείς.
As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
8 Φεβρουαρίου 2016
5 July 2016
Έγκαιρη πρόσβαση σε υποσχόμενα φάρμακα
Timely access to promising medicines