natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Α-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη στους άνδρες) όπως δοξαζοσίνη, πραζοσίνη και τεραζοσίνη Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση Σιμετιδίνη (για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας και των στομαχικών ελκών) Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακές παθήσεις) Αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται για προστασία έναντι των επιβλαβών δράσεων ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών)
prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Ασθενείς με πυλαία υπέρταση
Patients with Stroke
Σε τέτοια περίπτωση, η δοσολογία του β-αποκλειστή πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική κατάσταση του ασθενή (Βλέπε παράγραφο 4.5).
In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Μη γνωστές - θρομβοπενία
Not known - thrombocytopenia
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Πολύ συχνές - κεφαλαλγία Συχνές - ζάλη
Very common - headache
Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης
How to store Nicardipine solution for injection
Δαντρολένιο (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας μυϊκής δυσκαμψίας) Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παθήσεων) όπως προπρανολόλη, ατενολόλη και μετοπρολόλη Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο κρίσεων, όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, πριμιδόνη και φαινυτοΐνη
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Πώς να πάρετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης
How to take Nicardipine solution for injection
Συχνές - ορθοστατική υπόταση
Common - orthostatic hypotension
Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Εμφάνιση του ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Γονιμότητα
Lactation
Μην πάρετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης σε περίπτωση αλλεργίας στη νικαρδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), εάν έχετε θωρακικό άλγος, εάν η υψηλή αρτηριακή σας πίεση οφείλεται σε στένωση μιας καρδιακής βαλβίδας ή άλλες καρδιακές βλάβες, εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 8 ημερών.
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Συχνές - υπόταση, ταχυκαρδία
Common - dizziness
Μη γνωστές - πνευμονικό οίδημα*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι η ενδοφλεβίως χορηγούμενη νικαρδιπίνη δεν συσσωρεύεται και έχει χαμηλή διαπλακουντιακή μεταφορά.
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Vascular disorders
Μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος
Other side effects
Η νικαρδιπίνη ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Άρθρο 29(4) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την κλινική ασφάλεια.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/496107/2008
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Δανία, η Εσθονία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ρουµανία, η Σλοβενία, η Σλοβακική Δηµοκρατία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Εισηγητής ήταν ο Δρ. Pierre Demolis (FR) και συνεισηγητής ο Δρ. Ingemar Persson (SE).
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 5 Μαΐου 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία θετική γνώµη.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Στις 19 Μαρτίου 2008 ξεκίνησε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Activelle και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία και τη Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Αυτό σχετίζεται µε την ασφάλεια του Activelle 0,5 mg/0,1 mg στο ενδοµήτριο, η οποία δεν καταδείχθηκε επαρκώς σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP για τα φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται σε θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 αναθ 1), γεγονός που θεωρήθηκε ότι αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 11 Σεπτεµβρίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Activelle και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Εστραδιόλη και νορεθιστερόνη
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Στις 3 Μαρτίου του 2008, η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Η Novo Nordisk A/S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Activelle και των συναφών ονοµασιών, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0,5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0,1mg, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Αυγούστου 2007.
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Το Activelle και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0,5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0,1mg, είναι συνεχής συνδυαστική θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων οιστρογονικής ανεπάρκειας που παρατηρούνται σε γυναίκες ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Η CHMP επεσήμανε επίσης την έλλειψη αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της νόσου είναι άγνωστη.
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Λοιπές πληροφορίες για το Esbriet
Other information about Esbriet
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Esbriet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε επίσης ότι το Esbriet είναι πιο αποτελεσματικό σε μεγαλύτερη δόση.
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Esbriet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε επίσης δύο δόσεις του Esbriet (399 mg και 801 mg τρεις φορές την ημέρα).
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με IPF και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Esbriet χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Η δόση του Esbriet αυξάνεται σταθερά, ξεκινώντας με τη χορήγηση 267 mg τρεις φορές την ημέρα την πρώτη εβδομάδα, 534 mg τρεις φορές την ημέρα τη δεύτερη εβδομάδα και 801 mg τρεις φορές την ημέρα από την τρίτη εβδομάδα και μετά.
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Esbriet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Επομένως, έκρινε ότι τα οφέλη του Esbriet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τα αποτελέσματα από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης που προέκυψαν από την πρώτη μελέτη, σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (κατά την οποία χορηγήθηκε η ίδια υψηλότερη δόση), κατέδειξαν ότι η μέση μείωση της FVC ήταν 8,5% για τους ασθενείς που έλαβαν Esbriet, έναντι 11% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Το Esbriet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF.
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esbriet;
What are the risks associated with Esbriet?
Το Esbriet διατίθεται σε καψάκια (267 mg) και δισκία (267, 534 και 801 mg) τα οποία λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Τι είναι το Esbriet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Esbriet and what is it used for?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει καταδειχθεί ότι το Esbriet επιβραδύνει την IPF, σύμφωνα με τη μέτρηση της FVC, χωρίς σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Η FVC είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει βιαίως ο ασθενής μετά από βαθιά εισπνοή, ο οποίος μειώνεται με την επιδείνωση της πάθησης.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στο φως ή σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση, τουλάχιστον προσωρινά.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην πνευμονική λειτουργία των ασθενών μετά από θεραπεία 72 εβδομάδων, βάσει της μέτρησης της «βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC)».
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Το Esbriet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 779 ασθενείς με IPF.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Η εταιρεία πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Esbriet έχουν λάβει ενημερωτικό υλικό με πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση, διάρροια, δυσπεψία (αίσθημα καύσου), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα κατόπιν έκθεσης στο φως).
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη.
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Esbriet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Esbriet παρουσίασαν μικρότερη μείωση της FVC μετά από 72 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Περίληψη EPAR για το κοινό πιρφενιδόνη
EPAR summary for the public
Το Esbriet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής) ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Πώς χρησιμοποιείται το Esbriet;
How is Esbriet used?
Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας ινώδης ουλώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα, συχνές λοιμώξεις των πνευμόνων και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Ποια είναι τα οφέλη του Esbriet σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Esbriet εκπόνησε μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για τους ασθενείς που λαμβάνουν Esbriet και τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Το Esbriet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esbriet;
Why is Esbriet approved?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esbriet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Esbriet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι η πιρφενιδόνη περιορίζει την παραγωγή ινοβλαστών και άλλων ουσιών που συμβάλλουν στον σχηματισμό ινώδους ιστού κατά τη διαδικασία ανάπλασης των ιστών του σώματος, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF).
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Esbriet διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση .
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Η πλήρης EPAR του Esbriet διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση.
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Πώς δρα το Esbriet;
How does Esbriet work?
Withdrawal period
Package size Withdrawal period
Είδη ζώων Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Packaging Content
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συστήματος.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Περισσότερες πληροφορίες για το Trelegy Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγεται η πνευμονία (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trelegy Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trelegy Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Trelegy Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Το Trelegy Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι κορτικοστεροειδές.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.