natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα με 107 θανάτους που αντιπροσωπεύουν το περίπου 42,3% των απαιτούμενων περιστατικών για την τελική ανάλυση της OS.
The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Σε αντίθεση με τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η συγκέντρωση προ της δόσης (Cmin) μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία φάνηκε να αυξάνεται με τρόπο μεγαλύτερο από ότι ανάλογα με τη δόση.
In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Η θεραπεία με Zykadia θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Zykadia και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει ήδη παράλληλα με το Zykadia.
You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Στους ασθενείς επετράπη να συνεχιστεί η καθορισμένη από τη μελέτη θεραπεία και μετά από την αρχική επιδείνωση σε περίπτωση συνεχιζόμενου κλινικού οφέλους σύμφωνα με τη γνώμη του ερευνητή.
Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
- αν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας σας.
if you have problems with your pancreas.
Η τροφή μπορεί να ποικίλει από ένα ελαφρύ έως ένα πλήρες γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Zykadia: - εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zykadia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Υπερβολική δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης (συμπτώματα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα)
Excessive thirst, increased frequency of urination (symptoms of high level of glucose in the blood)
Εβδομήντα τρεις (73) ασθενείς έλαβαν δοσεταξέλη και 40 έλαβαν πεμετρεξίδη.
Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ceritinib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν προτείνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Το όφελος στην PFS υποστηρίχθηκε περεταίρω από τη εκτίμηση του τοπικού ερευνητή και την ανάλυση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) και του ποσοστού ελέγχου της νόσου (DCR).
The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Η εκτίμηση του ALK-θετικού ΜΜΚΠ θα πρέπει να πραγματοποιείται από εργαστήρια, τα οποία έχουν επιδείξει επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Μην πάρετε το Zykadia: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ceritinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το ceritinib είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του αναπνευστικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Safety pharmacology studies indicate that ceritinib is unlikely to interfere with vital functions of the respiratory and central nervous systems.
Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της γλυκόζης με βέλτιστη ιατρική αντιμετώπιση, διακόψτε οριστικά το Zykadia.
If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
- εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης καρδιακής συχνότητας, ή εάν τα αποτελέσματα του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) έδειξαν ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας, η οποία είναι γνωστή ως
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Καρδιακή συχνότητα κάτω από 60 χτύπους ανά λεπτό (bpm)
Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) δεν συμπεριλήφθησαν στις κλινικές μελέτες του Zykadia (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Στις Μελέτες X2101 και A2201, εγκεφαλικές μεταστάσεις παρατηρήθηκαν στο 60,1%, και 71,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
Then take the next capsules at the usual time.
Σε επτά ασθενείς (7,9%) απαιτήθηκε η διακοπή του υπό μελέτη φαρμάκου λόγω διάρροιας ή ναυτίας.
Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
Τι είναι το Zykadia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia Πώς να πάρετε το Zykadia
What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Το Zykadia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Zykadia should be taken with food.
Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
τοποτεκάνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Το Zykadia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το ceritinib.
Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Medical treatment may be necessary.
Οι αξιολογήσεις για ORR, DOR και PFS (από την BIRC) για ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη συμφωνήσαν με αυτές που αναφέρθηκαν για το συνολικό πληθυσμό σε αυτές τις μελέτες.
The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies.
Το 75% ή και περισσότερο των ασθενών στους κλάδους ceritinib και χημειοθεραπείας ολοκλήρωσε τα ερωτηματολόγια LCSS στα περισσότερα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study.
Για επακόλουθες προσαρμογές της δόσης και συστάσεις για το χειρισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλούμε ακολουθείστε τον πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων.
medicines used to treat infections.
Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλήφθηκε εκτός αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
Σημαντικές βελτιώσεις αναφέρθηκαν για την πλειονότητα των ειδικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα για το Zykadia σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (τέσσερα από έξι LCSS και 10 από 12 QLQ-LC13 βαθμολογίες συμπτωμάτων).
Significant improvements were reported for the majority of lung cancer specific symptoms for Zykadia compared to chemotherapy (four out of six LCSS and 10 out of 12 QLQ-LC13 symptom scores).
Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Of these patients 81 received ceritinib.
Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση υπό συνθήκες νηστείας είναι 750 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).
Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν αντιμετωπίσιμη μέσω προσωρινής διακοπής της δόσης και/ή μείωσης της δόσης.
The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
Κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας με ceritinib.
None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Δεν είναι γνωστό εάν το ceritinib/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Οι ασθενείς με συμπτωματικές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) που ήταν νευρολογικά ασταθείς ή απαίτησαν αυξημένες δόσεις στεροειδών σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από τη διαλογή για τη διαχείριση των συμπτωμάτων από το ΚΝΣ, αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
Σε ασθενείς με βλάβες του ALK παράγεται μια ανώμαλη πρωτεΐνη η οποία υποκινεί την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με ένα τουλάχιστον θεραπευτικό σχήμα πριν από την ένταξη στη μελέτη, και το 84,0% με δύο ή περισσότερα σχήματα.
All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Καθώς αυτές οι προκλινικές επιδράσεις ήταν ήπιες μεταβλητές και αντιφατικές, η σχέση μεταξύ ceritinib και αλλαγών του θυρεοειδούς αδένα στα ζώα είναι ασαφής.
As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Σοβαρή ή μη ανεκτή ναυτία, έμετος ή διάρροια παρά την χρήση βέλτιστης αντιεμετικής ή αντιδιαρροϊκής θεραπείας
Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Η δέσμευση του ceritinib σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι περίπου 97% με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση, από τα 50 ng/ml έως τα 10.000 ng/ml.
Binding of ceritinib to human plasma proteins in vitro is approximately 97% in a concentration independent manner, from 50 ng/ml to 10,000 ng/ml.
In vitro μελέτες προτείνουν ότι το ceritinib είναι υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη-P (Pgp), αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) ή για την πρωτεΐνη-2 πολλαπλής αντοχής (MRP2).
In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Αν δεν μπορείτε να φάτε φαγητό όσο λαμβάνετε το Zykadia, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
All patients were treated with prior crizotinib.
Για τη μελέτη X2101 τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα κατά το χρόνο ανάλυσης.
For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Για ασθενείς που παρουσιάζουν μια ταυτόχρονη ιατρική πάθηση και δεν μπορούν να λάβουν το Zykadia με τροφή, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zykadia Το τι θα κάνετε αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση εξαρτάται από το πόσος χρόνος μένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zykadia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.3).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Το Zykadia με τροφές και ποτά
Zykadia with food and drink
Η από του στόματος απορρόφηση υπολογίστηκε ότι είναι ≥25% με βάση τα ποσοστά μεταβολιτών στα κόπρανα.
Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
No. of patients still at risk
Μόνο 1,3% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης ανακτάται στα ούρα
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η IC50 για την ανασταλτική δράση του ceritinib στον δίαυλο καλίου hERG ήταν 0,4 micromolar.
In vitro data show that the IC50 for the inhibitory effect of ceritinib on the hERG potassium channel was 0.4 micromolar.
Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (66,3%) ή Ασιάτες (28,8%).
The majority of patients were Caucasian (66.3%) or Asian (28.8%).
Μία in vivo μελέτη τηλεμετρίας σε πιθήκους έδειξε ήπια παράταση του QT σε 1 από τα 4 ζώα μετά από τη λήψη της υψηλότερης δόσης του ceritinib.
An in vivo telemetry study in monkeys showed a modest QT prolongation in 1 of 4 animals after receiving the highest dose of ceritinib.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia
What you need to know before you take Zykadia
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Αν είναι απαραίτητη η μακροχρόνια ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και ο ασθενείς ανέχεται καλά τη μειωμένη δοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί ξανά με προσεκτική παρακολούθηση ώστε να αποφευχθεί πιθανή υποθεραπεία.
If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib δεν έχει προσδιοριστεί.
The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Βραδυκαρδία a
Bradycardia a
Περιοδική παρακολούθηση με ΗΚΓ και η περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. του καλίου) συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Εκατόν ογδόντα εννέα (189) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο ceritinib και εκατόν ογδόντα επτά )187) τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
One hundred and eighty-nine (189) patients were randomised to ceritinib and one hundred eightyseven (187) were randomised to chemotherapy.
Το ceritinib διαθέτει επίσης ελαφρώς κατά προτίμηση κατανομή στα ερυθρά αιμοσφαίρια, σε σχέση με το πλάσμα, με μέση in vitro αναλογία αίμα/πλάσμα της τάξης του 1,35.
Ceritinib also has a slight preferential distribution to red blood cells, relative to plasma, with a mean in vitro blood-to-plasma ratio of 1.35.
Μία ανάλυση κατηγορικής απόκλισης των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε νέο QTc >500 msec σε 12 ασθενείς (1,3%).
A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc >500 msec in 12 patients (1.3%).
- νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, θωρακικό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια.
new or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath.
μιδαζολάμη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξέων επιληπτικών κρίσεων ή ως κατασταλτικό πριν από ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ή ιατρικών διαδικασιών.
midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με το ceritinib στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Caution should be used in patients with severe renal impairment, as there is no experience with ceritinib in this population (see section 5.2).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zykadia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνωμα των πνευμόνων (μικροκυτταρικό και μη μικροκυτταρικό καρκίνωμα) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ερωτηματολόγια για τα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα συλλέχθηκαν με τη χρήση των EORTC QLQ C30/LC13, LCSS και EQ-5D-5L.
Patient reported outcome questionnaires were collected using the EORTC QLQ C30/LC13, LCSS and EQ-5D-5L.
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zykadia
If you stop taking Zykadia
Στο σκέλος του ceritinib, 115 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας.
In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα μαζί με νερό.
Swallow the tablets whole with water.
Μελέτη X2101 ceritinib 750 mg
Study X2101 ceritinib 750 mg
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να σχετίζονται με το λόγο έκθεσης εγκεφάλου/αίματος στους ανθρώπους.
There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans.
Τι είναι το Zykadia και ποια είναι η χρήση του
What Zykadia is and what it is used for
Ναυτία, Διάρροια και έμετος ήταν μεταξύ των συχνότερα αναφερόμενων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia.
Blood tests during treatment with Zykadia
64,5% του πληθυσμού της μελέτης ήταν Καυκάσιοι, το 29,4% Ασιάτες, 0,4% Μαύροι και 2,6% άλλες φυλές.
64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races.
Μελέτες ενός σκέλους X2101 και A2201
Single arm studies X2101 and A2201
Η in vitro προκύπτουσα παθητική διαπερατότητα του ceritinib προσδιορίστηκε ότι είναι χαμηλή.
The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low.
Επομένως, είναι απίθανο να συμβούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ως αποτέλεσμα της διαμεσολαβούμενης από το ceritinib αναστολής των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Therefore, clinical drug-drug interactions as a result of ceritinib-mediated inhibition of substrates for these transporters are unlikely to occur.
Μετά πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.
Then take the next tablets at the usual time.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με βραδυκαρδία θα πρέπει να αξιολογείται με προσοχή.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Δεν έχει αναφερθεί εμπειρία υπερδοσολογίας στους ανθρώπους.
There is no reported experience with overdose in humans.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μη-κλινικές μελέτες για τις πιθανές επιπτώσεις του ceritinib στη γονιμότητα.
Formal non-clinical studies on the potential effects of ceritinib on fertility have not been conducted.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia και για 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment.
Διαπιστώθηκε ότι συνολικά κυκλοφορούν στο πλάσμα 11 μεταβολίτες σε χαμηλά επίπεδα με μέση συνεισφορά στην ραδιοενεργή AUC της τάξης του ≤2,3% για κάθε μεταβολίτη.
A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
Η διάμεση διάρκεια των παρακολουθήσεων ήταν 16,5 μήνες (από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία αποκοπής).
The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Το ceritinib έχει ταξινομηθεί in vivo ως ισχυρός CYP3A4 αναστολέας και έχει την δυνατότητα να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού του άλλου προϊόντος.
Ceritinib has been classified in vivo as a strong CYP3A4 inhibitor and has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product.
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 19,7 μήνες (από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία αποκοπής).
The median duration of follow-up was 19.7 months (from randomisation to cut-off date).
Επιπλέον, 81 ασθενείς (69,8%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν ακολούθως Zykadia ως πρώτη αντινεοπλασματική θεραπεία μετά τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
PVC/ PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) - Κυψέλες αλουμινίου, οι οποίες περιέχουν 10 σκληρά καψάκια.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Το Zykadia εμποδίζει τη δράση αυτής της ανώμαλης πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την ανάπτυξη και επέκταση του ΜΜΚΠ.
Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment, and the dose should be adjusted (see section 4.2).
Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε στην επίδραση της διασταύρωσης.
OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over.
Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσεων ceritinib οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης σε περίπου 15 ημέρες και στη συνέχεια παραμένει σταθερή, με γεωμετρικό μέσο λόγο συσσώρευσης της τάξης του 6,2 μετά από 3 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας.
Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing.
Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (60,0%) ή Ασιάτες (37,9%).
The majority of patients were Caucasian (60.0%) or Asian (37.9%).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ceritinib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.