natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη ήταν πολύ μικρός για να καταδειχθεί κατά πόσο ένα τέτοιο θεραπευτικό σχήμα είναι εξίσου αποτελεσματικό με την χορήγηση μονοθεραπείας δεφεροξαμίνης.
There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Η δεφεροξαμίνη χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ferriprox (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρά/καφέ ούρα (που υποδεικνύουν αποβολή του σιδήρου από τα ούρα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και έμετος.
The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ferriprox θα παρέχει στους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μια κάρτα υπενθύμισης στην οποία θα επισημαίνεται η σημασία του τακτικού ελέγχου του επιπέδων των ουδετερόφιλων, της παρακολούθησης τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης καθώς και της αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox.
The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Ωστόσο, η μέση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ των ασθενών που έλαβαν Ferriprox εμφανίστηκε πιο αυξημένη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη.
However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Τι είναι το Ferriprox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ferriprox and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ferriprox;
What are the risks associated with Ferriprox?
Στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 71 ασθενείς, το Ferriprox συγκρίθηκε με την δεφεροξαμίνη, έναν άλλον χηλικό παράγοντα σιδήρου, για διάστημα 2 ετών.
The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Επιπλέον, σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χορήγηση του Ferriprox σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα της φερριτίνης στο αίμα όταν και τα δύο φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό παρά με τη χορήγηση μονοθεραπείας ενός εκ των δύο φαρμάκων.
In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 60 ασθενείς, η χορήγηση θεραπείας συνδυασμού Ferriprox και δεφεροξαμίνης (χορήγηση Ferriprox για 5 ημέρες και χορήγηση δεφεροξαμίνης για 2 ημέρες κάθε εβδομάδα) για διάστημα 12 μηνών συγκρίθηκε με τη χορήγηση μονοθεραπείας δεφεροξαμίνης.
In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Η δραστική ουσία του Ferriprox, η δεφεριπρόνη, είναι ένας «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
Το Ferriprox χρησιμοποιείται:
Ferriprox is used:
Ανασκόπηση του Ferriprox και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Ferriprox, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Επίσης, το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ferriprox στην ΕΕ;
Why is Ferriprox authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Ferriprox;
How is Ferriprox used?
Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που εμφάνισαν επανειλημμένα ουδετεροφιλία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Τα επίπεδα φερριτίνης στο αίμα μειώθηκαν στον ίδιο βαθμό τόσο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού όσο και στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία δεφεροξαμίνης.
Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Σύμφωνα με δημοσιευμένη μελέτη, στους ασθενείς που έλαβαν το Ferriprox σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα σιδήρου στην καρδιά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεφεροξαμίνη.
In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ferriprox.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της θαλασσαιμίας.
Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Ποια είναι τα οφέλη του Ferriprox σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Πώς δρα το Ferriprox;
How does Ferriprox work?
Στις δύο ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοια μέσα επίπεδα φερριτίνης στο αίμα.
The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος..
These measures will help protect the environment.
Αυτή είναι η μέγιστη δόση ημερησίως.
This is the maximum dose per day.
Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
It is not yet known how well it works in this age group.
Η διάμεση PFS ήταν 11,9 μήνες.
Median PFS was 11.9 months.
Παίρνετε το Votrient περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take Votrient at about the same time each day.
Επίσης, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια.
Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση
If you are going to have an operation
Ο περιοδικός έλεγχος πρέπει να συνεχίζεται μετά τον τέταρτο μήνα.
Periodic testing should then continue after month 4.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις για να ελεγχθεί ότι η καρδιά και το συκώτι σας λειτουργούν κανονικά.
You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18.
Votrient is not recommended for people aged under 18.
Οι παρακάτω όροι έχουν συνδυαστεί:
The following terms have been combined:
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Τα συνολικά δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο.
Swallow the tablets whole with water, one after the other.
Οι αναλύσεις υποομάδων του PFS έγιναν για 20 δημογραφικούς και προγνωστικούς παράγοντες.
Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως υπερτασική κρίση.
This is known as a hypertensive crisis.
Άλλοι στόχοι ήταν να εκτιμηθεί το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Το Votrient με τροφή και ποτό
Votrient with food and drink
Συνδυασμός με άλλες συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες
Combination with other systemic anti-cancer therapies
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Votrient είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will decide whether Votrient is suitable for you.
- φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου.
- medicines that reduce stomach acid.
Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Frequency (all grades)
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και λοιπά φάρμακα που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή.
This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
Θα ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία σας όταν έχει επουλωθεί επαρκώς το τραύμα.
Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
09400 Aranda De Duero, Burgos Ισπανία
09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για όλες τις υποομάδες περιλαμβάνουν ένα λόγο κινδύνου 1.
The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεαρότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων ηλικιωμένων ασθενών.
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
No data are available (see section 5.1).
Ένας ασθενής δεν ανάρρωσε ενώ δεδομένα παρακολούθησης δεν ήταν διαθέσιμα για τους υπόλοιπους 5 ασθενείς.
One subject did not recover and follow-up data were not available for the other 5 subjects.
Οι λοιμώξεις που συμβαίνουν ενώ παίρνετε Votrient μπορεί πιθανόν να γίνουν σοβαρές.
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Talk to your doctor about this.
Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής δοκιμής.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
σιμβαστατίνη και πιθανώς άλλες στατίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων χολεστερόλης).
- simvastatin and possibly other statins (used to treat high cholesterol levels).
Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH
Medicinal products that raise gastric pH
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό που προκαλεί ξαφνική απώλεια συνείδησης.
This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση βάρους και κόπωση.
This can result in weight increase and tiredness.
- νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
- nefazodone (used to treat depression).
Ο κίνδυνος για αυτά τα προβλήματα είναι πιθανώς μεγαλύτερος σε άτομα με προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα ή τα οποία λαμβάνουν άλλα φάρμακα.
The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
OD - άπαξ ημερησίως
OD - once daily
• Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
- Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
Δρα μέσω αναστολής της δράσης των πρωτεϊνών που εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση καρκινικών κυττάρων.
It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Η απόφαση για τη θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται βάσει της εκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή.
A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη ε
Very common Decreased appetite e
Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση του
What Votrient is and what it is used for
Το Votrient μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Votrient can also affect how some other medicines work.
Μην τη διακόψετε εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votrient Πώς να πάρετε το Votrient
What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
Με βάση την ειδική για τα τρωκτικά παθογένεση και το μηχανισμό γι' αυτά τα ευρήματα, δεν θεωρείται ότι αντιπροσωπεύουν αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν pazopanib.
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Η επίδραση του Votrient κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
The effect of Votrient during pregnancy is not known.
Δόσεις pazopanib έως και 2000 mg έχουν εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες.
Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Votrient, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας όσον αφορά τη Γενική Ποιότητα Ζωής βάσει των ερωτηματολογίων EORTC QLQ-C30 και EuroQoL EQ-5D.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν αισθάνονται ζάλη, κούραση ή αδυναμία.
Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θα λάβετε φάρμακα για να ελαττωθεί.
If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.
Tell your doctor if you notice any change in your vision.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votrient
What you need to know before you take Votrient
Μην παίρνετε το Votrient με τροφή.
Don't take Votrient with food.
Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ίδια συχνότητα παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Λοιμώξεις (με ή χωρίς ουδετεροπενία)†
Infections (with or without neutropenia)†
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
Περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων (με ή χωρίς ουδετεροπενία), σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί.
Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Votrient: - εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια.
Talk to your doctor before taking Votrient: - if you have heart disease.
Άλλα φάρμακα και Votrient
Other medicines and Votrient
Το Votrient είναι ένας τύπος φαρμάκου που αποκαλείται αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με pazopanib και η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Το Votrient μπορεί να ελαττώσει την ποσότητα θυρεοειδικών ορμονών που παράγονται στον οργανισμό σας.
Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
OS Συνολικός ITT
OS Overall ITT
Η δόση του pazopanib δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Η σύνδεση του pazopanib σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος in vivo ήταν μεγαλύτερη από 99%, χωρίς εξάρτηση από τη συγκέντρωση σε εύρος 10-100 g/ml.
Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες δισκίων στη χώρα σας.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Please consult your doctor or nurse for advice.
Ο γιατρός σας θα σταματήσει το Votrient τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την εγχείρησή σας, επειδή μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
Μη διακόψετε το Votrient χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Votrient για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο και περαιτέρω μείωση της δόσης μπορεί να λαμβάνεται υπόψη εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με το φάρμακο.
In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία θρόμβου αίματος στο σώμα σας (θρομβοεμβολισμός).
These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Η γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με Votrient.
Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Επιπλέον, η συγχορήγηση pazopanib με άλλες στατίνες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για να αξιολογήσουν την επίδραση τους στα επίπεδα της ALT.
In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Οι ηπατικές δοκιμασίες ορού πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, τις εβδομάδες 3, 5, 7 και 9, στη συνέχεια τον μήνα 3 και 4, με επιπρόσθετες δοκιμασίες σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
- ορισμένων μορφών σαρκώματος των μαλακών μορίων, που είναι ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει τους υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
- certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
Αντίδραση από φωτοευαισθησία
Photosensitivity reaction
Μην πάρετε το Votrient - σε περίπτωση αλλεργίας στο pazopanib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Παρά το ότι έχουν παρατηρηθεί τόσο στις μελέτες του RCC όσο και στις μελέτες του STS, η συχνότητα ήταν υψηλότερη για τον πληθυσμό με STS (5%) σε σχέση με τον πληθυσμό με RCC (2%).
While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του pazopanib σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε υπερτασική κρίση.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
PFS Συνολικός* ITT
PFS Overall* ITT
Η έκθεση σε δόση 200 mg είναι σημαντικά μειωμένη, αν και εξαιρετικά μεταβλητή, σε αυτούς τους ασθενείς, με τιμές που θεωρούνται ανεπαρκείς για να πετύχουν κλινικά σημαντική επίδραση.
Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν μεμονωμένες αυξήσεις των ALT και AST, χωρίς παράλληλες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης ή της χολερυθρίνης.
In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Παράγοντες Κινδύνου
Risk factors
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του pazopanib εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους.
The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Για παράδειγμα, μπορείτε να το πάρετε δύο ώρες μετά το πρόγευμα ή μία ώρα πριν από το μεσημεριανό.
For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Η ημερήσια δοσολογία οδηγεί σε αύξηση κατά 1,23 έως 4 φορές της AUC0-T.
Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανησυχιών ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη και την ωρίμανση των οργάνων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).