natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την εισαγωγή ένα σύνολο 165 γυναικών (69%) είχε Τ-score κάτω του -2,5, και 112 (47%) ανέφεραν τουλάχιστον ένα κάταγμα μετά την εμμηνόπαυση.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης, η συνδυασμένη χρήση Preotact και καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να προδιαθέσει τις ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
• Πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη το πολύ για 28 ημέρες στο ψυγείο.
• You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
Το Preotact αυξάνει τις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό.
Preotact increases serum uric acid concentrations.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Επίδραση στην επίπτωση καταγμάτων
Effect on fracture incidence
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Preotact αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Η πιλοτική μελέτη ήταν μία 18-μηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (TOP) για την επίδραση του Preotact στην επίπτωση των καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
• με ανεξήγητες αυξήσεις του οστικού κλάσματος της αλκαλικής φωσφατάσης
• with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
Η παραθορμόνη δεν απεκκρίνεται από τον οργανισμό στην αναλλοίωτη μορφή της.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση στην κοιλιά είναι 55%.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Kάνετε ανάμιξη μόνο σε μία πένα τη φορά.
Only mix one pen at the time.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της παραθορμόνης σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Μην το πιέσετε προς τα μέσα, μέχρι να διαβάσετε σχετικές οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
• που υποβάλλονται ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
• who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από το κάλυμμα της βελόνας.
Peel off the protective paper from the needle cover.
Για οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης».
For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
• εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ή άλλες διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου-φωσφόρου.
• if you suffer from high calcium levels in your blood or other disturbances in the calcium
Οι επιδράσεις από υπερδοσολογία που θα μπορούσαν να αναμένονται περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία, ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά το δεύτερο έτος, η μέση επί τοις εκατό αύξηση ήταν 4,1% σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές αλλά μειώθηκε ελαφρά στο τέλος της θεραπείας των 12 μηνών με το Preotact.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 26, 13, και 11% (Preotact, Preotact και αλενδρονάτη και αλενδρονάτη, αντίστοιχα) σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 12 μήνες.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
• Ποτέ μη μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλον.
• Never share your pre-filled pen with anyone.
Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, αντισώματα στην παραθορμόνη ανιχνεύθηκαν στο 3% των γυναικών που ελάμβαναν Preotact σε σύγκριση με το 0,2% των γυναικών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
• διαταραχή της όσφρησης, διαταραχή της γεύσης.
• smell disturbance, taste disturbance.
Η παραθορμόνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το αίμα με διαδικασία στην οποία μεσολαβούν υποδοχείς στο ήπαρ και αποικοδομείται σε μικρότερα πεπτιδικά τμήματα.
Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Το Preotact αντενδείκνυται σε ασθενείς
Preotact is contraindicated in patients
Η υποδόρια χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης στην κοιλιά προκαλεί ταχεία αύξηση στα επίπεδα παραθορμόνης στο πλάσμα και επιτυγχάνει μια μέγιστη τιμή 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
• Περιστρέψτε ελαφρά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μερικές φορές πάνω-κάτω, για να αναμιχθεί το φάρμακο.
• Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Σε απάντηση σε υποδόριες δόσεις Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), τα επίπεδα ολικού ασβεστίου στον ορό αυξάνουν βαθμιαία και φθάνουν στη μέγιστη συγκέντρωση (μέση αύξηση σε 129 ασθενείς, 0,15 mmol/l) σε περίπου 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Κρατήστε τη συσκευή με τη βελόνα προς τα επάνω και πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης, μέχρι αυτό να πιεστεί πλήρως.
Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Η αύξηση από τις αρχικές τιμές BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 6,8% και 2,2% αντίστοιχα, στις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Όταν δεν τη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βάζετέ την ξανά μέσα στο ψυγείο.
When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
• εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
• if you suffer from severe kidney problems;
Για όλα τα άτομα που έλαβαν 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης, αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος αναφέρθηκε για 8 άτομα (0,6%) και υπερουριχαιμία αναφέρθηκε για 5 άτομα (0,4%).
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Με βάση 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που περιλάμβαναν 2642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, αναφέρθηκε υπερασβεσταιμία στο 25,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, σε σύγκριση με το 4,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION ON BRAILLE Preotact
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από 28 ημέρες αφότου έχει αναμιχθεί.
• Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
Το σύστημα περιέκτη-κλεισίματος αποτελείται από δίχωρο φυσίγγιο, ένα πώμα εισχώρησης στο κέντρο, ένα πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό) που σφραγίζει τον πρώτο θάλαμο που περιέχει τη λυόφιλη κόνι και ένα τελικό πώμα εισχώρησης που σφραγίζει το δεύτερο θάλαμο που περιέχει το διαλύτη για την ανάμιξη.
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
• Απελευθερώστε τον υπολειπόμενο αέρα (ενεργοποιήστε την πένα)
• Release residual air (prime the pen)
Οι επιδράσεις της παραθορμόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη μορφή της συστηματικής έκθεσης.
The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Το Preotact σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης (HRT) σε 180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει δείξει ότι αυξάνει σημαντικά τη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στους 12 μήνες σε σύγκριση με την HRT ως μονοθεραπεία (7,1% έναντι 1,1%, p<0,001).
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
Η υπερασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 25,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact και η υπερασβεστιουρία αναφέρθηκε στο 39,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη:
The pre-filled pen before mixing:
Εμφάνιση του Preotact και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Preotact looks like and contents of the pack
• Κάνετε την ένεσή σας με το Preotact σε σύντομο χρονικό διάστημα αφότου βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έξω από το ψυγείο.
• Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή προηγουμένως είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού.
• if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton;
Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν αυξημένη επίπτωση οστεοσαρκώματος με μακροχρόνια χορήγηση Preotact (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Σχέση ασβεστίου/κρεατινίνης ούρων αυξημένη Ασβέστιο ούρων αυξημένο
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Σημαντικές αυξήσεις στη BMD του ισχίου (ολικό, αυχένας του μηριαίου οστού, τροχαντήρας) παρατηρήθηκαν κατά την τελική εκτίμηση της μελέτης: 1,0, 1,8 και 1,0%, αντίστοιχα, για το Preotact έναντι -1,1, -0,7 και -0,6% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
• Βάλτε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο ψυγείο αμέσως αφότου την έχετε χρησιμοποιήσει.
• Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Τα πιο κάτω στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε δύο μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλάμβαναν 2.642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση από τις οποίες 1.341 έλαβαν παραθορμόνη.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
Η συστηματική έκθεση και το Cmax της παραθορμόνης αυξήθηκαν ελαφρά (22% και 56% αντίστοιχα) σε μια ομάδα 8 αρρένων και 8 θηλέων ατόμων με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 16 ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Το Preotact περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη που είναι πανομοιότυπη με το πλήρους μήκους ενδογενές πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν φυσίγγιο)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
Υπήρξε μια μέτρια αύξηση της τάξης του 20% στη μέση έκθεση σε παραθορμόνη (AUC) τη διορθωμένη σε σχέση με τις αρχικές τιμές, σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 6 άνδρες και 6 γυναίκες με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 12 ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Αρουραίοι που υποβλήθηκαν σχεδόν δια βίου σε θεραπεία με ενέσεις ημερησίως παρουσίασαν δοσοξαρτώμενη υπερβολική οστική παραγωγή και αυξημένη επίπτωση όγκων στα οστά, περιλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, κατά πάσα πιθανότητα λόγω επιγενετικού μηχανισμού.
Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Η παραθορμόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
Η δόση χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιά.
The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Η υπερασβεσταιμία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
• Store in a refrigerator (2-8°C).
Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με την παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
• Φυλάσσετε το Preotact προστατευμένο από το φως.
• Keep Preotact protected from light
Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ανορεξία
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• με προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία και άλλες διαταραχές του μεταβολισμού φωσφόρου ασβεστίου
• with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
Τα τμήματα που προέρχονται από το αμινοτελικό άκρο αποικοδομούνται περαιτέρω μέσα στο κύτταρο ενώ τα τμήματα που προέρχονται από το καρβοξυτελικό άκρο απελευθερώνονται πίσω στην κυκλοφορία και καθαίρονται από τους νεφρούς.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Η υπερασβεστιαιμία ή/και η υπερασβεστιουρία αντιπροσωπεύουν τις γνωστές φαρμακοδυναμικές δράσεις της παραθορμόνης στο γαστρεντερικό σωλήνα, στους νεφρούς και στα οστά.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
• Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
• Put the outer needle cover on.
η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι γεμάτη αριθμός υπολειπόμενων δόσεων η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια βελόνα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας εξωτερικό κάλυμμα βελόνας δείκτης
The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
• ερεθισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης,
• irritation of the skin at the injection site,
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ανά συσκευασία.
2 pre-filled pens per pack.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη:
The pre-filled pen after mixing:
• δυσκοιλιότητα, διάρροια,
• constipation, diarrhoea,
Βάλτε ξανά το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την στο ψυγείο.
Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Τα κυκλοφορούντα καρβοξυτελικά τμήματα διηθούνται από τους νεφρούς αλλά μετέπειτα αποικοδομούνται σε ακόμη μικρότερα τμήματα κατά τη σωληναριακή επαναπορρόφηση.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Blood uric acid increased
Ασβέστιο αίματος αυξημένο Όχι συχνές
Blood calcium increased Uncommon
Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του φυσιγγίου στην πένα.
The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Μετά τη θεραπεία με Preotact οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό για την περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης περιλαμβάνουν διέγερση της οστικής παραγωγής με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες) αυξάνοντας εμμέσως την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου και την απέκκριση φωσφορικών από τους νεφρούς.
Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
• Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C.
• You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ούτε πριν ούτε μετά την ένεση)
• Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Η θεραπεία με το Preotact μείωσε την ογκομετρική φλοιώδη BMD (μετρούμενη στο άπω άκρο της κερκίδας και στο μέσο της διάφυσης της κνήμης), ενώ η περιοστική περιφέρεια ή οι δείκτες αντοχής του φλοιώδους οστού διατηρήθηκαν.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Το Preotact δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό ουρολιθίαση.
Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης το ανασυσταθέν διάλυμα ημέρες σε 2-8 μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 7 ημέρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25
During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες λόγω του κινδύνου τοξικού δακτυλιδισμού εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στον ορό φθάνουν ένα μέγιστο μεταξύ 6 και 8 ωρών μετά τη χορήγηση και φυσιολογικά επανέρχονται στις αρχικές τιμές σε 20 έως 24 ώρες μετά κάθε χορήγηση παραθορμόνης.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
• πάσχετε από λίθους στους νεφρούς
• suffer from kidney stones;
• Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
• Check that the medicine is clear.
Κρατήστε το διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και βιδώστε τη βελόνα πάνω στο διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 38% σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 18 μήνες.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
• νατρίου υδροξείδιο.
• sodium hydroxide.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
O γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος ή/και ούρων για να μετρήσει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή/και στα ούρα σας τον 1
Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Στην πιλοτική μελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά θεραπεία 18 μηνών κατά 6,5% σε σύγκριση με -0,3% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
Το Preotact ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
• κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) στη θέση ένεσης,
• reddening of the skin (erythema) at injection site,