natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιότητα Ζωής / Αναφερθείσες από τους Ασθενείς Εκβάσεις Κατά την Εβδομάδα 12 σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, όπως αξιολογήθηκε από τη μέση μείωση από την είσοδο στη μελέτη, σύμφωνα με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) (θεραπεία με Taltz 80 mg Q2W από -10,2 έως -11,1, με Taltz 80 mg Q4W από -9,4 έως -10,7, με ετανερσέπτη από
At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
147 (41,9)α,β
147 (41.9)a,b
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσηςστ α Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης ΙΙΙ) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για μία διάρκεια θεραπείας έως και 12 εβδομάδων ή σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
248 (70,7)α,β
248 (70.7)a,b
Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Read the full Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
ACR 70 response, n (%) Week 24
Απορρίψτε το καπάκι βάσης στον κάδο απορριμμάτων.
Throw the base cap in the bin.
145 (37,7)α,β
145 (37.7)a,b
Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4
From Week 12, you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
- Έκζεμα - Εξάνθημα - Γρήγορο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, του προσώπου ή του λαιμού
- Eczema - Rash - Rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat (angioedema)
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
Πρακτικές συμβουλές ασφάλειας
Safety tips
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2:2) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) ή ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
Ψωρίαση κατά πλάκας - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
269 (77,5)α,β
269 (77.5)a,b
Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
291 (75,4)α,β
291 (75.4)a,b
Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν μείωση του Itch NRS ≥ 4 μονάδες κατά την εβδομάδα 12 (84,6% για Taltz Q2W, 79,2% για Taltz Q4W και 16,5% για το εικονικό φάρμακο) και το όφελος διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου μέχρι την Εβδομάδα 60 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12.
points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
107 (30,8)α,β
107 (30.8)a,b
Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
The pre-filled syringe is for single use only.
207 (59,7)α,β
207 (59.7)a,b
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
145 (33,6)α
145 (33.6)a
336 (85,9)α
336 (85.9)a
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - αφθώδη έλκη (στοματική καντιντίαση).
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - oral thrush (oral candidiasis).
Διαφορά από το Εικονικό Φάρμακο (95% CI)
Difference from Placebo (95% CI)
310 (80,5)α,β
310 (80.5)a,b
Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
ACR 20 response, n (%) Week 24
Πίνακα 8).
Table 8.
Κνίδωση, Εξάνθημα, Έκζεμα
Urticaria, Rash, Eczema,
Ανταπόκριση ACR 50, n (%) Εβδ.
ACR 50 response, n (%) Week 24
α p < 0,05, β p < 0,01, γ p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
153 (35,3)α
153 (35.3)a
Παρομοίως, τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω ενδοκυτταρικού καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της ιξεκιζουμάμπης.
Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Το 48,3% έως 51,2% των ασθενών είχαν κατά την είσοδο στη μελέτη βαθμολογία sPGA βαριάς ή πολύ βαριάς νόσου και μέση βαθμολογία Κνησμού στην Αριθμητική Κλίμακα (NRS) που κυμαινόταν από 6,3 έως 7,1.
Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
155 (40,3)α,β
155 (40.3)a,b
315 (89,7)α,β
315 (89.7)a,b
4,3%, 12,1%], ανάλυση PPS: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, διαφορά: -0,8% [CI: -10,3%, 8,7%]) και ανωτερότητα στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (60,1% με Taltz έναντι 46,6% με ADA, p = 0,001), τα οποία ήταν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
264 (82,5)α,β
264 (82.5)a,b
Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
336 (87,3)α,β
336 (87.3)a,b
45,2)γ
45.2)c
(N = 168)
Placebo (N = 168)
Φλεγμονώδεις Νόσοι του Εντέρου
Inflammatory Bowel Disease
Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-3
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
26,7)γ
26.7)c
262 (68,1)α,β
262 (68.1)a,b
- Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4,
- After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
325 (84,2)α,β
325 (84.2)a,b
149 (34,5)α
149 (34.5)a
28,4)γ
28.4)c
(N = 431)
Placebo (N = 431)
44,8)γ
44.8)c
Η σύριγγα προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
26,8)γ
26.8)c
Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-1
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
43,3)γ
43.3)c
Κλικ δευτερόλεπτα
Grey plunger seconds
2γ
2c
40,6)γ
40.6)c
37,5)γ
37.5)c
Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγά μου;
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Γκρι έμβολο σύριγγας
Grey syringe plunger
Πιέστε το πράσινο πλήκτρο εκκίνησης.
Press the green injection button.
37,4)γ
37.4)c
Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
29,5)γ
29.5)c
38,5)γ
38.5)c
*Η ιξεκιζουμάμπη 160 mg δόθηκε ως δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 80 mg κατά την εβδομάδα 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και 80 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) από εκεί και έπειτα ** Δοσολογία με βάση το βάρος: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη έλαβαν 45 mg ή 90 mg κατά τις Εβδομάδες 0 και 4, στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 52 (δοσολόγηση βάσει βάρους σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) §p < 0,001 έναντι της ουστεκινουμάμπης (η τιμή p παρέχεται μόνο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
- Έρπης στο στόμα, το δέρμα και τους βλεννογόνους (απλός έρπης, βλεννογονοδερματικός)
- Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1085/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1085/006 3 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μιας χρήσης που χορηγεί μία δόση.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
NRS ≥ 4β
reduction ≥ 4b
GPSS Κνησμού Γεννητικών Οργάνων (≥3 βαθμοί βελτίωσης) N με Βαθμολογία SFQ Λήμμα 2 ≥ 2 κατά την είσοδο στη μελέτη
N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Taltz και είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση στη Στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού (static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή Taltz για ένα επιπρόσθετο διάστημα 48 εβδομάδων (UNCOVER-1 και UNCOVER-2).
Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1085/002 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1085/003 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
2β
2b
38,1)γ
38.1)c
Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Inspect the pre-filled pen.
39,5)γ
39.5)c
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
The pre-filled pen is for single use only.
(επαγωγή) /
(neutropenia).
Οδηγός εξαρτημάτων
Guide to the parts
α p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο β p < 0,001 σε σύγκριση με την ετανερσέπτη γ p < 0,01 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο δ Ασθενείς με Κνησμό στην κλίμακα NRS >= 4 κατά την είσοδο στη μελέτη: εικονικό φάρμακο N = 135,
a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
33,1)γ
33.1)c
Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p < 0,001) όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Μείωση κνησμού στην κλίμακα NRS ≥ 4δ
Itch NRS reduction
23,1)γ
23.1)c
Ζωής (DLQI).
(nasopharyngitis).
β p <0,01, γ p <0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
• Απορρίπτετε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
• Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του TALTZ, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες βήμα προς βήμα.
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Απορρίπτετε την πένα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Εμφάνιση του Taltz και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Taltz είναι διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί.
Taltz is a solution in a clear glass syringe.
(επαγωγή) / Εικονικό φάρμακο (συντήρηση)
STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
• Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες.
• Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα
Etanercept 50 mg twice weekly (N = 358)
43,0)β
43.0)b
Πράσινη ράβδος εμβόλου
Green plunger rod
Συσκευασίες: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens.
Οδηγίες χρήσης Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ιξεκιζουμάμπη
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
CI)
NA
Λαβές δακτύλων λεπτά
Finger grips minutes
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Διάλυμα 1 ml σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας χρήσης πένας, που χορηγεί μία δόσης.
1 ml solution in a type I clear glass syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες βήμα προς βήμα.
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Στη συνέχεια, αφήστε απαλά το δέρμα που κρατούσατε ανάμεσα στα δάκτυλά σας.
Then gently let go of your skin.
Υποδοχή για τον αντίχειρα Πράσινη ράβδος εμβόλου
Thumb pad Green plunger rod
• Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες.
• Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
(N = 193)
Placebo (N = 193)
Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dispose of the pre-filled pen.
- ρινική καταρροή.
- runny nose.
Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ιξεκιζουμάμπη
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε 1 ml.
Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
33 (20,9) 250 (79,9)α,β
250 (79.9)a,b
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
0,09)β
(-0.57,-0.09)b
Οδηγίες χρήσης Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ιξεκιζουμάμπη
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled pens.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
Ανοσοποιήσεις
Pregnancy
Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευύη τύπου πένας ιξεκιζουμάμπη
Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
Κατανομή
Abdomen
PASI 100, n (%) 49 (36,0 %)
(-0.66,-0.19)c
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.
Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) 124 (91,2 %) PASI 90, n (%)
Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection in pre-filled pen.
(απουσία νόσου) ή “1” (ελάχιστη νόσος)
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Λοιπές πληροφορίες για το Repso
Other information about Repso
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repso;
What are the benefits and risks of Repso?
Repso λεφλουνομίδη
Repso leflunomide
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
This summary was last updated in 01-2011.
Αυτό σημαίνει ότι το Repso είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Στις 14 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Repso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Το Repso είναι «γενόσημο φάρμακο».
Repso is a ‘generic medicine'.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Repso.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Η θεραπεία με Repso ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Τι είναι το Repso;
What is Repso?
Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repso είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Repso διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repso.
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (λευκά στρογγυλά δισκία: 10 mg, σκούρα μπεζ τριγωνικά δισκία: 20 mg).
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Το Repso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Repso πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Το Repso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.