natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Σε μία μελέτη με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης παλιπεριδόνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ατόμων.
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες με παλμιτική παλιπεριδόνη έχουν δείξει κάπως χαμηλότερες (10-20%) συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα σε ασθενείς που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογικό σωματικό βάρος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Θα λάβετε την πρώτη ένεση (150 mg) και τη δεύτερη ένεση (100 mg) του φαρμάκου αυτού στο άνω μέρος του βραχίονα με περίπου 1 εβδομάδα διαφορά.
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially sodium-free.
Σε αυτή τη μελέτη, και οι δύο ομάδες θεραπείας των 100 mg/4 εβδομάδες και των 150 mg /4 εβδομάδες, αλλά όχι η ομάδα των 25 mg/4 εβδομάδες, επέδειξαν στατιστική υπεροχή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη βαθμολογία της κλίμακας PSP.
In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
• πτώση.
• fall.
Παραλειφθείσες δόσεις
Missed doses
• έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στην μία πλευρά, ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση φαρμάκων που λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδών (π.χ., λεβοντόπα).
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
- σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της ουσίας που ονομάζεται ρισπεριδόνη.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Αλλαγή από παλιπεριδόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ή ρισπεριδόνη από στόματος σε Xeplion Η έναρξη της θεραπείας με Xeplion πρέπει να πραγματοποιείται όπως περιγράφεται στην αρχή της παραγράφου 4.2 παραπάνω.
Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
• κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία.
When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
Μετά από τη χορήγηση της παλμιτικής παλιπεριδόνης, τα (+) και (-) εναντιομερή της παλιπεριδόνης αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,6-1,8.
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Το Xeplion περιέχει νάτριο
Xeplion contains sodium
Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει παλιπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Οι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται δόσεις στο άνω όριο του δοσολογικού εύρους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
• διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα )
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Προκειμένου να αποφευχθεί η παράλειψη δόσης, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν τη δεύτερη δόση 4 ημέρες πριν ή μετά από το χρονικό σημείο της μίας εβδομάδας (ημέρα 8).
To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το Xeplion (βλ. παράγραφο 4.8).
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Το Xeplion προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Xeplion is intended for intramuscular use only.
Παράλειψη μηνιαίας δόσης συντήρησης (1 μήνας έως 6 εβδομάδες) Μετά την έναρξη, ο συνιστώμενος κύκλος ενέσεων του Xeplion είναι μηνιαίος.
Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και, συνεπώς, συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα δεν είναι οπτικά καθαρή από ξένα σωματίδια.
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου σύνδρομο από απόσυρσ η φαρμάκω ν των νεογνών (βλέπε παράγραφ ο 4.6)
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με βάση δεδομένα με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, έδειξε μία ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Καθώς η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Συνιστάται η χορήγηση της δεύτερης εναρκτήριας δόσης του Xeplion να γίνεται μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση.
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
• οίδημα του προσώπου, του στόματος, των οφθαλμών ή των χειλιών, οίδημα του σώματος, των χεριών ή των ποδιών
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Δεδομένων των κύριων επιδράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4.8), το Xeplion πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κ.λπ. ή αλκοόλ.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
37,5 mg κάθε 2 εβδομάδες
37.5 mg every 2 weeks
Πολυσορβικό 20
Polysorbate 20
Στη συνέχεια, οι μηνιαίες ενέσεις συντήρησης μπορούν να χορηγηθούν είτε στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ είτε στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ μυ χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα για τη θέση ένεσης.
Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
Μετά από τη δεύτερη εναρκτήρια δόση, οι μηνιαίες δόσεις συντήρησης μπορεί να χορηγηθούν είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ.
Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Νεογνά που εκτίθενται σε παλιπεριδόνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Άλλα φάρμακα που έχουν αυτή την επίδραση περιλαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή τη θεραπεία λοίμωξης, καθώς και άλλα αντιψυχωσικά.
Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Εάν παραλειφθεί η ημερομηνία-στόχος για τη δεύτερη ένεση του Xeplion (8η ημέρα ± 4 ημέρες), η συνιστώμενη επανέναρξη εξαρτάται από το χρόνο που έχει παρέλθει από την πρώτη ένεση του ασθενούς.
If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Κάθε μία από τις εναρκτήριες δόσεις της ημέρας 1 και της ημέρας 8 πρέπει να χορηγείται στο δελτοειδή μυ για να επιτευχθούν ταχέως θεραπευτικές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο μάτι για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος που βρίσκεται στο μέσον του ματιού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 1,2 και 2,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg στον άνθρωπο.
Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 1.2 and 2.2 times the exposure level at the maximum recommended human 150 mg dose.
Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ανταπόκριση σε από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, το Xeplion μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση με από στόματος θεραπεία, εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και χρειάζεται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.
In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Ο έντονος ανταγωνισμός της σεροτονίνης σε κεντρικό επίπεδο μπορεί να ελαττώσει την τάση της παλιπεριδόνης να προκαλεί εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Το Xeplion περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που είναι σταθεροποιημένοι με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.
Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Χορηγήστε όλο το περιεχόμενο με αργή, βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον επιλεγμένο δελτοειδή ή γλουτιαίο μυ του ασθενούς.
Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Η συνδυασμένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., μεθυλφαινιδάτη) με παλιπεριδόνη μπορεί να οδηγήσει σε εξωπυραμιδικά συμπτώματα κατά την αλλαγή της μίας ή και των δύο θεραπειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Μία ήσσονος σημασίας μείωση της ποσότητας της αμετάβλητης δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα, υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή επίδραση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Παράλειψη μηνιαίας δόσης συντήρησης (> 6 εβδομάδες έως 6 μήνες) Εάν έχουν παρέλθει πάνω από 6 εβδομάδες από την τελευταία ένεση με Xeplion, συνιστώνται τα εξής:
Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξε σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Σύνδρομο) - εάν έχετε ποτέ εμφανίσει ανώμαλες κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία) - εάν γνωρίζετε ότι είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα (που μπορεί να προκλήθηκαν ή να μην προκλήθηκαν από άλλα φάρμακα) - εάν είστε διαβητικός ή έχετε προδιάθεση για διαβήτη - εάν έχετε καρκίνο του μαστού ή όγκο της υπόφυσης στον εγκέφαλό σας - εάν έχετε κάποια καρδιοπάθεια ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιοπάθεια που σας προδιαθέτει για χαμηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε ή όταν σηκώνεστε όρθιοι απότομα - εάν έχετε επιληψία - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση - εάν έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθέρμανση - εάν έχετε αφύσικα υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή αν έχετε έναν όγκο που πιθανώς εξαρτάται από την προλακτίνη - εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Το καρκινογόνο δυναμικό της ενδομυϊκώς ενιόμενης παλμιτικής παλιπεριδόνης αξιολογήθηκε σε αρουραίους.
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
• δυσκινησία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει μη ηθελημένες μυϊκές κινήσεις και μπορεί να περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενες, σπαστικές ή συστροφικές κινήσεις, ή συσπάσεις.
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
• οφθαλμική λοίμωξη
• eye infection
Οι ενέσεις στο γλουτό πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Η δοκιμή διεκόπη πρώιμα για λόγους αποτελεσματικότητας καθώς παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη χρονική διάρκεια έως την υποτροπή (p < 0,0001, Εικόνα 1) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeplion συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 4,32, 95% CI: 2,4-7,7).
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχει αναφερθεί επίσης πριαπισμός με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτού του φαρμάκου εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη.
Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Εμφάνιση του Xeplion και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xeplion είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα.
What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
• νεκρά κύτταρα του δέρματος στη θέση της ένεσης και έλκος στη θέση της ένεσης.
• dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
Η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο άνω-έξω τεταρτημόριο της γλουτιαίας περιοχής.
Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Τι περιέχει το Xeplion
What Xeplion contains
Η παλμιτική παλιπεριδόνη και η παλιπεριδόνη δεν ήταν γονιδιοτοξικές.
Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Εάν ένας ασθενής εκδηλώσει σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου η παλιπεριδόνη πρέπει να διακόπτεται.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
• διαταραχή του ύπνου, ευφορική διάθεση (μανία), μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτες
• sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Προκειμένου να αποφευχθεί η παράλειψη μίας μηνιαίας δόσης, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ένεση έως και 7 ημέρες πριν ή μετά από το μηνιαίο χρονικό σημείο.
To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Η προηγούμενη χορήγηση παλιπεριδόνης ή ρισπεριδόνης από στόματος μπορεί να διακοπεί κατά την έναρξη της θεραπείας με Xeplion.
Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
• θρόμβοι στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια).
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
• πυρετός, αδυναμία, κόπωση (κούραση)
• fever, weakness, fatigue (tiredness)
Κατά τη διάρκεια της οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να χαλαρώσει (γνωστό ως «σύνδρομο χαλαρής ίριδος»), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οφθαλμού.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Προήλθαν είτε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί, είτε από δεδομένα κλινικών μελετών και / ή αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με ρισπεριδόνη (οποιοδήποτε σκεύασμα) ή από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη.
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Γενικά, τα συνολικά επίπεδα στο πλάσμα με Xeplion κατά την έναρξη της θεραπείας κυμαίνονταν εντός του εύρους έκθεσης που παρατηρήθηκε με 6-12 mg από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.