natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πιθανότητα για τοξικότητες στην αναπαραγωγική ικανότητα της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν επετεύχθησαν από μελέτες σε ζώα.
The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Γι αυτό, η γαλουχία κατά τη διάρκεια θεραπείας με IVEMEND, δεν συνιστάται.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Έγχυση φοσαπρεπιτάντης 100 mg εντός 15 λεπτών με διλτιαζέμη 120 mg 3 φορές την ημέρα, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,5-φορές στην AUC της απρεπιτάντης.
Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Ταυτόχρονη χορήγηση με βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τις 14 επόμενες ημέρες μετά από την χρήση φοσαπρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Η πιθανότητα επιδράσεων της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης στην γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνισθεί πλήρως λόγω του ότι τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν μπορούν να επιτευχθούν σε μελέτες με ζώα.
The potential for effects of fosaprepitant and aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια υπέρταση, η έγχυση 100 mg φοσαπρεπιτάντης εντός 15 λεπτών με διλτιαζέμη 120 mg 3 φορές την ημέρα, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,4-φορές στην AUC της διλτιαζέμης και σε μικρή αλλά κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή του καρδιακού ρυθμού, ή του διαστήματος PR.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
powder for solution for infusion 1 vial
Η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση φοσαπρεπιτάντης καθώς και μετά την από του στόματος χορήγηση της απρεπιτάντης.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with moderate to severe hepatic impairment There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Η φαρμακολογική δράση της φοσαπρεπιτάντης οφείλεται στην απρεπιτάντη.
The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Αγγειακές διαταραχές έξαψη, θρομβοφλεβίτιδα (κυρίως θρομβοφλεβίτιδα στη θέση της έγχυσης)
Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Η δοσολογία της δεξαμεθαζόνης ευθύνεται για τις αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντίαση, σταφυλοκοκκική λοίμωξη σπάνιες
Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 11 ώρες.
The terminal half-life of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 11 hours.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 2 ετών και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg
Paediatric patients 6 months to less than 2 years and not less than 6 kg
Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Mετά την ανασύσταση και αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/1 ml).
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Τιπεριέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το IVEMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Σε μια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους νεαρής ηλικίας που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη από την ημέρα 14 έως την ημέρα 42 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο μέγεθος των κυττάρων Leydig σε αρσενικούς στα 6 mg/kg/ημέρα και αυξημένο βάρος μήτρας, υπερτροφία της μήτρας και του τραχήλου και οίδημα των κολπικών ιστών στους θηλυκούς από τα 4 mg/kg/ημέρα.
In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Πολυσορβικό 80 (Ε433)
Polysorbate 80 (E433)
Δεν παρουσιάστηκε αιμόλυση με την εμπορική μορφή στη συγκέντρωση φοσαπρεπιτάντης έως 1 mg/ml σε ολικό ανθρώπινο αίμα και σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που έχουν υποστεί έκπλυση.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Επιπρόσθετα, σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ), αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 504 ασθενείς που έλαβαν μία εφάπαξ δόση του IVEMEND 150 mg σε σύγκριση με 497 ασθενείς που έλαβαν το σχήμα ελέγχου.
Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Η πλειοψηφία των σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και της αγγειίτιδας, αναφέρθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση (π.χ. με βάση ανθρακυκλίνες), ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με εξαγγείωση.
The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Νέκρωση αναφέρθηκε επίσης σε ορισμένους ασθενείς με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση.
Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη χορήγηση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
C-φοσαπρεπιτάντης παρατηρήθηκαν επίσης μετά από μία από του στόματος χορηγούμενη δόση 
fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [
Βεβαιωθείτε ότι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προστέθηκε εγχύοντάς το στο τοίχωμα του φιαλιδίου ώστε να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού πριν από τη χορήγηση όσο το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που είναι ισχυροί επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα, που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP2C9 με το IVEMEND.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κεφαλαλγία, κόπωση, απώλεια ορέξεως, λόξυγκας, αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Αφαιρέστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μεταφέρετέ το σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 145 ml ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ώστε να προκύψει συνολικός όγκος των 150 ml και τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection to yield a total volume of 150 ml and final concentration of 1 mg/ml.
C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης, υποδεικνύοντας μία ουσιαστική παρουσία μεταβολιτών στο πλάσμα.
C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) της απρεπιτάντης που υπολογίσθηκε από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης είναι περίπου 82 l στους ανθρώπους.
The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
Αναμένεται ότι η φοσαπρεπιτάντη μπορεί να προκαλέσει μικρότερη ή όχι μεγαλύτερη επαγωγή των CYP2C9 ,CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης όπως με αυτή που προκαλείται με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, το IVEMEND 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με το δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης 3-ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥70 mg/m2).
In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg
Paediatric patients 6 months to less than 12 years and not less than 6 kg
Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση κατά την Ημέρα 1 αύξησε την AUC0- της μιδαζολάμης κατά 77 % κατά την Ημέρα 1 και δεν είχε επίδραση στην Ημέρα 4 όταν συγχορηγήθηκε μιδαζολάμη ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη από το στόμα των 2 mg κατά τις Ημέρες 1 και 4.
Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
Ανατρέξατε στο Κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των συγχορηγούμενων ανταγωνιστών 5-ΗΤ3 φαρμακευτικών προϊόντων.
Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Πίνακας 8: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση
Table 8: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/ml) (βλ. παράγραφο 6.6).
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Όψιμη φάση Απουσία εμέτου Συνολική
Delayed phase No vomiting Overall
Εάν γίνεται συγχορήγηση κορτικοστεροειδούς, όπως η δεξαμεθαζόνη, τότε το 50 % της συνιστώμενης δόσης του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγηθεί τις ημέρες 1 και 2.
If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 and 2.
), συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων Hartman's και γαλακτικό διάλυμα Ringer's.
, Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Εναλλακτικές μη ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του IVEMEND χορηγούμενου με έναν ανταγωνιστή 5-ΗΤ3, με ή χωρίς κορτικοστεροειδές, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζoνται με τη χορήγηση σχημάτων μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών Ισχυράς Εμετογόνου Χημειοθεραπείας (ΙΕΧ) ή Μέτριας Εμετογόνου Χημειοθεραπείας (ΜΕΧ), παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Paediatric patients aged 6 months and older, and not less than 6 kg The recommended dose regimen of IVEMEND, to be administered with a 5-HT3 antagonist, with or without a corticosteroid, for the prevention of nausea and vomiting associated with administration of single or multi-day chemotherapy regimens of Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) or Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC), is shown in Table 3.
Φύλο Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με το φύλο (βλ. παράγραφο 5.2).
Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός: Ως μέρος του σχήματος 3-ημερών IV/IV/IV, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Σε μία κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ΙΕΧ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 1.143 ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 1- ημέρας του IVEMEND 150 mg σε σύγκριση με 1.169 ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 3- ημερών της απρεπιτάντης.
In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά την χορήγηση του IVEMEND για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, λακτόζη άνυδρη, NaOH και/ ή HCl αραιωμένο (για τη ρύθμιση του pH).
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Οι πιο σοβαρές, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, έχουν συμβεί με έναν ορισμένο τύπο χημειοθεραπευτικού φαρμάκου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα ή φλύκταινα στο δέρμα σας (φλυκταινογόνος δράση), με ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα.
Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως < 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to < 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
Σχήμα ελέγχου (N =498) **
Control regimen (N =498) **
Ως ασθενής αναστολέας του CYP3A4, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
As a weak inhibitor of CYP3A4, the fosaprepitant 150 mg single dose can cause a transient increase in plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Μέγιστη δόση 115 mg
Maximum dose 115 mg
* Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
* For paediatric patients 12 years and older, administer IVEMEND intravenously over 30 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το IVEMEND 150 mg (N=502) σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη μόνο (σχήμα ελέγχου) (N=498), σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας.
In a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=502) in combination with ondansetron and dexamethasone was compared with ondansetron and dexamethasone alone (control regimen) (N=498) in adult patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen.
Σε 3 ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, ανοιχτού σχεδιασμού, κλινικές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν είτε ισχυρά είτε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και μία εφάπαξ δόση φοσαπρεπιτάντης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο (139 ασθενείς) ή στο σχήμα 3-ημερών (199 ασθενείς), σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη με ή χωρίς δεξαμεθαζόνη.
In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
Εναλλακτική Δοσολογία σε Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας, το IVEMEND μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα την Ημέρα 1.
Alternative Dosing for Single Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single day HEC or MEC, IVEMEND may be administered as an intravenous infusion through a central venous catheter on Day 1.
Προετοιμασία του IVEMEND 150 mg για ενδοφλέβια χορήγηση:
Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης από ό,τι με την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΕΧ ήταν κόπωση (1,4 % έναντι 0,9 %).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκε μέσω προβολής από την αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν το σχήμα φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας, όπως περιγράφεται στην υποπαράγραφο του Σχήματος Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες.
Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνές αποπροσανατολισμός, διάθεση ευφορίας σπάνιες
Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 3 ελεγχόμενων με ενεργό παράγοντα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν είτε ΙΕΧ είτε ΜΕΧ και μία εφάπαξ δόση του IVEMEND στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 139 ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 1-ημέρας του IVEMEND.
In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
10 ml γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι , με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με γκρι χρώματος flip off καπάκι.
10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Πίνακας 9: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Table 9: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients