natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την πρόληψη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροϊδή για τον περιορισμό της φλεγμονής, αντιισταμινικά για την υποχώρηση του οιδήματος και του κνησμού και ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 για τη μείωση των στομαχικών οξέων.
To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
Περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
It contains the active substance paclitaxel.
Το Paxene χορηγείται με έγχυση που διαρκεί 3 ώρες ή 24 ώρες ανάλογα με την περίπτωση.
Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paxene.
The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Δεδομένου ότι το Paxene προσομοιάζει σε μεγάλο βαθμό σε ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει πακλιταξέλη και ονομάζεται Taxol, οι μελέτες για την τεκμηρίωση της χορήγησης Taxol χρησιμοποιήθηκαν και προς υποστήριξη της χορήγησης του Paxene.
As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ανεξέλεγκτες λοιμώξεις σοβαρής μορφής ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων.
Paxene must not be used in patients with severe liver disease, severe uncontrolled infections or low levels of neutrophils.
Επίσης, το Paxene αύξησε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών σε ορισμένους τύπους καρκίνου.
Paxene also increased how long patients survived for some types of cancer.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Paxene διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Paxene is available here.
Η θεραπεία με Paxene βελτίωσε τα ποσοστά ανταπόκρισης σε διάφορους τύπους καρκίνου.
Treatment with Paxene improved the response rates for various types of cancer.
Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Το Paxene επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Paxene;
What is the risk associated with Paxene?
• του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται εκτός της ωοθήκης), σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
• advanced cancer of the ovary (when the cancer has started to spread out of the ovary), in combination with cisplatin (another anticancer medicine);
Η δόση του Paxene, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου και από τον τύπο των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Paxene.
The dose of Paxene, how often it is given and how long treatment continues depend on the type of cancer being treated and which other anticancer medicines are being given together with Paxene.
• του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
• non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Paxene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασμό με σισπλατίνη, του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών μετά από αποτυχημένη εφαρμογή συνδυαστικής θεραπείας περιέχουσας πλατίνη και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Τι είναι το Paxene;
What is Paxene?
Η δραστική ουσία του Paxene, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Η θεραπεία με Paxene πρέπει να χορηγείται από ογκολόγο (γιατρό εξειδικευμένο στην αντιμετώπιση του καρκίνου) σε ειδικές αντικαρκινικές μονάδες.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Ποιο είναι το όφελος του Paxene σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Paxene shown during the studies?
• του µεταστατικού καρκίνου του µαστού, όταν άλλες θεραπείες απέτυχαν ή δεν ενδείκνυνται.
• metastatic breast cancer, when other treatments have failed or cannot be used.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Paxene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
• του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS (μορφή καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει συχνά ασθενείς που πάσχουν από AIDS), μετά από ανεπιτυχή θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου)
• advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed;
Πώς χρησιμοποιείται το Paxene;
How is Paxene used?
Περίληψη EPAR για το κοινό
Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Paxene;
Why has Paxene been approved?
Το Paxene είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Paxene;
What is Paxene used for?
Πώς δρα το Paxene;
How does Paxene work?
• του µεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών, μετά από ανεπιτυχή εφαρμογή άλλων θεραπειών,
• metastatic cancer of the ovary, when other treatments such as platinum-containing combination therapy have failed;
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Paxene;
How has Paxene been studied?
Ηνωμένο Βασίλειο Allergan
United Kingdom Allergan
Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Ennogen Healthcare Limited
Τοπική εφαρμογή
Topical Application
Isotretinoin 500µg G Γέλη
Isotretinoin 500µg G Gel
Ολλάνδία
Netherlands
Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
Tretinoin 15mg/30 G Cream
Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd Roaccutane
United Kingdom Roche Products Ltd Roaccutane
Ηνωμένο Βασίλειο Alliance
United Kingdom
Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
Tretinoin 0.05%w/W Gel
Isotretinoin 0.05%w/W Γέλη
Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Adapalene 0.1%w/W Γέλη
Adapalene 0.1%w/W Gel
Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Adapalene 0.1%w/W Κρέμα
Adapalene 0.1%w/W Cream
Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Pharmaceuticals Limited
Acitretin 25mg Καψάκιο Καψάκιο
Acitretin 25mg Piece
Tazarotene 0.5mg G Γέλη
Tazarotene 0.5mg G Gel
Isotretinoin 0.05g/100 G Γέλη
Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Pharmaceuticals Ltd
Alliance Pharmaceuticals Ltd
Ηνωμένο Βασίλειο Cheplapharm
Cheplapharm
Δερματικό Διάλυμα Δερματική χρήση
Cutaneous Solution Cutaneous Use
Isotretinoin 0.5mg G Κρέμα
Isotretinoin 0.5mg G Cream
Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Tazarotene 0.1mg/100 Gel
Adapalene 0.1g/100 G Κρέμα
Adapalene 0.1g/100 G Cream
Tazarotene 0.05g/100 G Γέλη
Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Tretinoin 0.025g/100 G Κρέμα
Tretinoin 0.025g/100 G Cream
Isotretinoin Actavis Isotretinoin 5mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Isotretinoin Actavis Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Tazarotene 0.1g/100 G Γέλη
Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Acitretin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Acitretin 10mg Piece
Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
Adapalene 0.1g/100 G Gel
Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Acitretin 25mg Tablet
Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Retinoids containing medicinal products
Tretinoin 0.05g/100 G Κρέμα
Tretinoin 0.05g/100 G Cream
Ηνωμένο Βασίλειο Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Generics [uk] Limited
Isotretinoin 8mg Καψάκιο Καψάκιο, Σκληρό Από στόματος χρήση
Isosupra Lidose Isotretinoin 8mg Capsule Capsule, Hard
Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Isotretinoin Sandoz Isotretinoin 20mg
Καψάκιο, Σκληρό Από στόματος χρήση
Capsule, Hard
Tretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Tretinoin 10mg Capsule Capsule, Soft
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch
Isotretinoin 0.05mg G Γέλη
Isotretinoin 0.05mg G Gel
Ισπανία
Sweden
Isotretinoin 0.5mg G Γέλη
Isotretinoin 0.5mg G
Isotretinoïne Mylan Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Arzneimittel Gmbh Tretinoin 10mg Capsule Capsule, Soft
Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Cutaneous Use | Oral Use
Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Regiomedica Gmbh Regioderm Acitretin 10mg Capsule Capsule, Hard
Acitretin 25mg Καψάκιο Καψάκιο, Σκληρό Από στόματος χρήση
Acitretin Genus Pharmaceuticals Acitretin 25mg Capsule Capsule, Hard
Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10
Arzneimittel Gmbh
Gmbh
Isotretinoin Actavis Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Acitretin Genus Pharmaceuticals Acitretin 10mg Capsule Capsule, Hard
Διατίθεται σε καψάκια και φακελίσκους (250 και 500 mg).
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Περίληψη EPAR για το κοινό στιριπεντόλη
EPAR summary for the public stiripentol
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Diacomit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Diacomit.
Στο Diacomite χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ειδικά σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του.
Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Η δόση βαλπροϊκού οξέος δεν χρειάζεται συνήθως προσαρμογή.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Η πλήρης άδειας κυκλοφορίας χορηγήθηκε στις 8 Ιανουαρίου 2014.
This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
Το GABA είναι μια ουσία των νευρικών κυττάρων που ευθύνεται για τη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
GABA is the main substance in nerve cells responsible for reducing the electrical activity of the brain.
Αυτή η μορφή επιληψίας εκδηλώνεται για πρώτη φορά σε μικρά παιδιά κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής τους.
This type of epilepsy first appears in young children during the first year of life.
Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Diacomit.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Μετά την έναρξη της θεραπείας με Diacomit, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης κλοβαζάμης.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Diacomit στη SMEI έχει καταδειχθεί, παρόλο που οι μελέτες ήταν περιορισμένες και διήρκεσαν λιγότερο απ' όσο προσδοκούσε η επιτροπή.
The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση σε διάστημα μερικών εβδομάδων ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Treatment starts with a dose of 20 mg per kg bodyweight, which is gradually increased to the recommended dose over a number of weeks depending on the patient's age.
Οι βασικές μελέτες του Diacomit διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Diacomit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Συνίσταται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Diacomit μαζί με άλλα φάρμακα.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε δύο ή τρεις επιμέρους δόσεις ημερησίως.
The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Το Diacomit πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, αλλά όχι μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα, ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (ουσία που περιέχεται, μεταξύ άλλων προϊόντων, στο μαύρο και το πράσινο τσάι).
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMEI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Diacomit χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεμβρίου 2001.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Ο επακριβής τρόπος δράσης της στιριπεντόλης, της δραστικής ουσίας του Diacomit, ως αντιεπιληπτικού φαρμάκου δεν είναι πλήρως γνωστός.
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Diacomit, στις οποίες μετείχαν 65 παιδιά ηλικίας τριών έως 18 ετών.
Diacomit has been studied in two main studies involving 65 children between three and 18 years of age.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Diacomit;
What is the risk associated with Diacomit?
Η πλήρης EPAR του Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η απόφαση για τη χορήγηση Diacomit σε μικρότερα παιδιά πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή: μπορεί να χορηγείται σε μικρότερα παιδιά μόνο εφόσον η διάγνωση της SMEI είναι επιβεβαιωμένη.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Diacomit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
Τι είναι το Diacomit;
What is Diacomit?
Είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη δραστικότητα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων και επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού τους από το ήπαρ.
It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Το Diacomit είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία στιριπεντόλη.
Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, στην οποία παρατηρήθηκε 67% απόκριση στο Diacomit (8 στους 12 ασθενείς) και 9% απόκριση στο εικονικό φάρμακο (1 στους 9).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), νωθρότητα, αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη) και δυστονία (μυϊκές διαταραχές).
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Diacomit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Αποδείχθηκε σε πειραματικά μοντέλα ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις ενός «νευροδιαβιβαστή» που ονομάζεται γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA) στον εγκέφαλο.
It has been shown in experimental models to increase the levels of a ‘neurotransmitter' called gamma aminobutyric acid (GABA) in the brain.
Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι εμφάνισαν 50 % λιγότερους σπασμούς κατά τον δεύτερο μήνα της θεραπείας με Diacomit απ' ό,τι κατά τον μήνα που προηγήθηκε της έναρξης της θεραπείας.
A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Ποιο είναι το όφελος του Diacomit σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Diacomit;
Other information about Diacomit
Στην πρώτη μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 71 % των ασθενών (15 στους 21) που έλαβαν Diacomit, έναντι 5 % των ασθενών (1 στους 20) της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Το Diacomit χορηγείται σε παιδιά που πάσχουν από μια πολύ σπάνια μορφή επιληψίας που ονομάζεται «σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας» (SMEI), γνωστή επίσης ως σύνδρομο Dravet.
Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Το Diacomit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν ψυχώσεις (σοβαρή νοητική κατάσταση που έγκειται σε διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας) με επεισόδια παραληρήματος (νοητική κατάσταση που περιλαμβάνει σύγχυση, διέγερση, ανησυχία και παραισθήσεις).
Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Η θεραπεία με Diacomit πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε παιδιά (παιδιάτρου ή παιδονευρολόγου).
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Οι φακελίσκοι περιέχουν σκόνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (υγρού που περιέχει στερεά σωματίδια).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Το Diacomit χορηγείται συμπληρωματικά στην αγωγή με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) όταν οι σπασμοί δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ .
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Στη θεραπεία με Diacomit ανταποκρίθηκαν περισσότεροι ασθενείς απ' ό,τι στη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Στις μελέτες συγκρίθηκαν τα καψάκια και οι φακελίσκοι Diacomit με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως θεραπεία συμπληρωματική της υφιστάμενης αγωγής των παιδιών με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
Πώς χρησιμοποιείται το Diacomit;
How is Diacomit used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Diacomit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Diacomit;
Why has Diacomit been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Diacomit;
What is Diacomit used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Diacomit;
How has Diacomit been studied?
Πώς δρα το Diacomit;
How does Diacomit work?
150 (3x50) δισκία Πολυσυσκευασία
150 (3x50) tablets multipack
500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (HDPE)
Powder for oral suspension bottle (HDPE)
Περιεχόμενο(συ γκέντρωση)
Packaging Content (concentration)
Αυτό συνήθως θα διαρκέσει περίπου δύο λεπτά.
This will usually take about two minutes.
Ιδιαίτερα:
In particular:
Η συχνότητα αυτών των συμβάντων είναι επί του παρόντος μη γνωστή:
The frequency of these events is currently not known:
Αυτό θα διασφαλίσει ότι το φάρμακό σας λειτουργεί σωστά.
This will ensure that your medicine works properly.
Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 85-90%.
Plasma protein binding is on average 85-90%.
Οι επιπτώσεις αυτών των ασθενειών μπορεί να είναι πολύ πιο βαριές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Το Jorveza με τροφή και ποτό
Jorveza with food and drink
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
The usual duration of treatment is 6 weeks.
Μην πάρετε μικρότερη δόση.
Do not take a smaller amount.