natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepsevii (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναφυλακτική αντίδραση (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Ανασκόπηση του Mepsevii και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Το Mepsevii είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης η οποία αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει (βγλυκουρονιδάση) σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, συμβάλλοντας στη διάσπαση γλυκοζαμινογλυκανών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στον οργανισμό.
Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Πώς χρησιμοποιείται το Mepsevii;
How is Mepsevii used?
Το Mepsevii αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και περιορίζει ή σταθεροποιεί τα συμπτώματα σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII.
Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mepsevii στην ΕΕ;
Why is Mepsevii authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Mepsevii σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Το Mepsevii μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και βελτιώνει ή τουλάχιστον σταθεροποιεί τα συμπτώματα της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Mepsevii;
How does Mepsevii work?
Από στόµατος χρήση φιάλη (πολυαιθυλέν ιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Invented name Strength Pharmaceutical form
επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
120 filmcoated tablets
Αν είστε μεγαλύτεροι από 70 χρονών
− if you are older than 70 years.
Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
You should consult your doctor as soon as possible.
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
The mechanism of this interaction is not known.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση.
No specific recommendation.
Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση μπορεί να κάνει ένα από τα δύο ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά.
This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Οι πιθανές συνέπειες για την αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Possible consequences for the efficacy are unknown.
Τα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών ομάδων ήταν συγκρίσιμα.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν δεόντως τις πληροφορίες του προϊόντος.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού: St John's Wort
− Medicines obtained without a prescription: St John's Wort
Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Αύξηση υποδεικνύεται ως “↑”, μείωση ως “↓”
Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Εάν είναι δυνατό, εναλλακτικές θεραπείες (χωρίς αλληλεπίδραση) θα πρέπει να εξεταστούν αντί αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
# Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5 για κλινική σημαντικόττα.
See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
↓ 35%^ Δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση.
↓ 35%^ No specific recommendation.
{Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Παρακαλούμε λάβετε υπόψη τα ακόλουθα.
Please note the following:
Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται μόνο από τους ειδικούς.
Paediatric use should only be carried out by specialists.
Διάμεση παρακολούθηση ήταν τα 4,9 έτη.
Median follow-up was 4.9 years.
Η διάρκεια της θεραπείας με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}καθορίζεται από τον γιατρό σας.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Απόλυτη Μείωση κινδύνου1
Absolute Risk Reduction1
Η θεραπεία άρχισε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης μετά από την εισαγωγή σε νοσοκομείο και διάρκεσε για μια περίοδο 16 εβδομάδων.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}με τροφές και ποτά Βλέπε Παράγραφο 3 για οδηγίες για το πώς να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Taking {PRODUCT NAME} with food and drink See Section 3 for instructions on how to take {PRODUCT NAME}.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ ανά ημέρα γιατί μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Σπάνιες: περιφερική νευροπάθεια.
Rare: peripheral neuropathy.
Ειδικές Πληθυσμιακές Ομάδες
Special populations
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Από αυτούς τους 89 ασθενείς, το μέσο ποσοστό μείωσης της LDL-C ήταν περίπου 20%.
From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
− This medicine has been prescribed for you.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση στη σωστή ώρα.
If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Τα δεδομένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιοπάθειας, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την μείωση αυτού του κινδύνου ακόμα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας είναι φυσιολογικά.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
OD = μια φορά ημερησίως, SD = μονή δόση
OD = once daily; SD = single dose
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Ωστόσο, μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Εάν η δοσολογία της ατορβαστατίνης μεταβληθεί ή διακοπεί, θα πρέπει να ακολουθηθεί η ίδια διαδικασία.
If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες:
The following adverse events have been reported with some statins:
• αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι οι λειτουργίες του ήπατος σας μπορεί να γίνουν μη φυσιολογικές
• blood test results that show your liver function can become abnormal
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Κατά κανόνα, αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Συγκρινόμενη με την πραβαστατίνη, τα αποτελέσματα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σημαντικά (p=0,02).
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}αν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, εκτός εαν χρησιμοποιήτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει λακτόζη.
{PRODUCT NAME} contains lactose.
38 έναντι 64
38 vs 64
Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως μυϊκούς πόνους, κράμπες ή αδυναμία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθημα κακουχίας ή πυρετό.
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Παρακαλείσθε πάντα να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως μικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Να μην χρησιμοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία μετά το {EXP:}.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date which is stated on the container and outer packaging after {EXP}.
Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Safety in pregnant women has not been established.
Βλέπε παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}για λεπτομέρειες.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME}” for details
Δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
No adjustment of dose is required (see section 4.4).
178 έναντι 247
178 vs 247
Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Αν είχατε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Ως εκ τούτου, η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων απεικόνισης σχετικά με την πρωτογενή και δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων δεν είναι γνωστή.
Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Στις αναλύσεις υπο-ομάδων ανάλογα με το φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), η ευεργετική επίδραση της ατορβαστατίνης φάνηκε για τους άντρες αλλά δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί για τις γυναίκες, πιθανώς λόγω της μικρής συχνότητας συμβαμάτων στην υποομάδα των γυναικών.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Επεξηγηματική σημείωση: Η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή κατά τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Η κινάση της κρεατίνης (CK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται μετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Concomitant treatment with other medicinal products
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
• εξετάσεις ούρων οι οποίες είναι θετικές για λευκοκύτταρα
• urine tests that are positive for white blood cells
Η ασφάλεια του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Οι δόσεις να εξατομικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδομάδες έως 40 mg ημερησίως.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
• Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή λαχάνιασμα ή πυρετό
• Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Πριν την έναρξη της θεραπείας
Before the treatment
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Immune system disorders Common: allergic reactions.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθμιστικά φάρμακα των λιπιδίων.
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4 - 17 ετών) με σοβαρές δυσλιπιδαιμίες, όπως η ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με τη δόση της ατορβαστατίνης.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δόση ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο.
Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Λήψη άλλων φαρμάκων Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την δράση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ή η δράση τους μπορεί να αλλάξει από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Για αυτούς τους λόγους, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες, προσπαθούν να μείνουν έγκυες ή υπάρχει υπόνοια πως είναι έγκυες.
For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Εκτός των άλλων μεταβολικών οδών τα προϊόντα αυτά μεταβολίζονται επιπλέον μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Συνεπώς, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να μην αντιστοιχούν στο ισχύον κείμενο.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Τα αποτελέσματα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδομάδες, ενώ η μέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδομάδες διαρκεί δε όσο ο ασθενής παίρνει το φάρμακο.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει να κάνετε μία εξέταση αίματος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}για να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σε σχέση με το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Η θεραπεία με το{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} θα πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να εξακριβωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος (βλέπε παράγραφο 4.3).
Treatment with {PRODUCT NAME} should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (see section 4.3.)
Ο μέσος όγκος κατανομής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό  98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας καθορίσει μία διατροφή χαμηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, το IVUS πραγματοποιήθηκε στην αρχική επίσκεψη και στους 18 μήνες, σε 502 ασθενείς.
In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Μια γενετικά διαταραγμένη ηπατική πρόσληψη της ατορβαστατίνης σε αυτούς τους ασθενείς είναι επίσης πιθανή.
A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
Στις μελέτες πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10 mg/ημέρα.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Οι ασθενείς χρειάζονται στενή παρακολούθηση και μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με ατορβαστατίνη.
Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν ήταν στατιστικά σημαντικά από μόνα τους, (συνολικά: εικονικό φάρμακο: 22,2%, ατορβαστατίνη: 22,4%).
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Ωστόσο, η ατορβαστατίνη δεν υπóκειται σε σημαντική εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Η επίδραση της ατορβαστατίνης ως προς τη σχετική και απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν η ακόλουθη:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Λόγω της εκτεταμένης δέσμευσης του φαρμάκου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες και τη σημαντική εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ο πίνακας που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και μη-θανατηφόρα)
Strokes (Fatal and non-fatal)
Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη μελέτη MIRACL ήταν σύμφωνο με αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Ωστόσο η επίδραση της ριφαμπικίνης στις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στα ηπατικά κύτταρα δεν είναι γνωστή, και εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την αποτελεσματικότητα.
The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Χαρακτηριστικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη-παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας (καταβολή, απώλεια βάρους και πυρετός).
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σημασία, και, κατά συνέπεια, μεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρμάκου στα λιπίδια.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Εξάνθημα δέρματος με ροζκόκκινες κηλίδες ιδιαίτερα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, οι οποίες μπορεί να σχηματίσουν φλύκταινες.
Skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιμότητα μιας τέτοιας μέτρησης πρέπει να εξετάζεται με βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδομυόλυση.
− In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis