natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, η προσαρµογή της δόσης δεν θα πρέπει να γίνεται συχνότερα από µια φορά το µήνα, εκτός και αν ενδείκνυται κλινικά.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Η βιοδιαθεσιµότητα της υποδόρια χορηγούµενης δέλτα εποετίνης είναι µεταξύ 26% και 36%.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0,063 έως 0,097 l/kg.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Δέλτα εποετίνη
Epoetin delta
Εξετάστηκε η επιβίωση και η ανάπτυξη όγκου σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες της εποετίνης άλφα, βήτα και της δαρβεποετίνης άλφα σε σύνολο 2.833 ασθενών, από τις οποίες µελέτες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) και µία ήταν µελέτη ανοικτής ετικέτας.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1,25 και 2,47 προς όφελος των µαρτύρων.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Δεν παρατηρήθηκαν κάποιες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υποκατάσταση σιδήρου για τη µητέρα.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Διαχείριση δόσης
Dose Management
Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό αν το Dynepo απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ανθρώπων.
Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Στη συνέχεια η δέλτα εποετίνη µπορεί να επανεισαχθεί σε µικρότερη δοσολογία (βλ. κεφ. 4.2).
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Ο γιατρός σας θα διαχειριστεί τη δόση σας ώστε οι συγκεντρώσεις της αιµοσφαιρίνης να µην είναι συνεχώς πάνω από 12 g/dL, κάτι που µπορεί να σχετίζεται µε υψηλότερη κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή).
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Ενδέχεται ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε µόνος σας την ένεση του Dynepo.
Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Ίσως δεν είναι αναγκαία η χρήση ερυθροποιητίνης κατά τους πρώτους τρεις µήνες από την έναρξη της περιτοναϊκής αιµοδιύλισης επειδή κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήµατος συχνά παρουσιάζεται αύξηση της αιµοσφαιρίνης.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Στα υγιή άτοµα ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 50% περίπου µικρότερος.
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Γι' αυτό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε το Dynepo, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για τη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Ωστόσο, το επίπεδο αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει συνεχώς τα 12 g/dL.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Ακόµη και ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση µπορεί να παρουσιάσουν έντονη αύξηση στην πίεσή τους και η υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. 2.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Το Dynepo δεν εγκρίνεται για χρήση σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης, αυξάνει ο αριθµός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης και ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την ερυθροποίηση, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από το χρόνο προσαρµογής της δόσης (έναρξη, αύξηση, µείωση ή διακοπή) µέχρι µιας σηµαντικής αλλαγής στην αιµοσφαιρίνη.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Όταν διακοπεί η χορήγηση, οι ερυθροποιητικές παράµετροι επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα εντός 1 έως 3 µηνών της περιόδου αποκατάστασης.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Αυτές αφορούν σε αύξηση του αριθµού των ερυθροκυττάρων του αίµατος και του αριθµού των αιµοπεταλίων.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Να χρησιµοποιείτε κάθε σύριγγα µόνο για µία ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Μην ανακινείτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
Do not shake the syringe before use.
Παρατεταµένη, έντονη ανατάραξη δυνατόν να µετουσιώσει τη δραστική ουσία.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουµένως.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Αν δείτε αίµα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σηµείο.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ανεξάρτητες τιµές αιµοσφαιρίνης για έναν ασθενή πάνω και κάτω από το επιθυµητό επίπεδο αιµοσφαιρίνης.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας, η οποία µπορεί να περιστραφεί στη συσκευή.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε θηλάζουσες.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Μπορεί επίσης να είναι αναγκαίο να µειωθεί η δόση του Dynepo ή να διακοπεί η αγωγή για κάποιο µικρό χρονικό διάστηµα.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Κατάχρηση της εποετίνης από υγιή άτοµα µπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη.
Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Η στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12-14 g/dL.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
• Στο επάνω µέρος των µηρών και • Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό.
• The abdomen, except for the area around the naval.
Η δόση σας µε το Dynepo θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας και θα ρυθµισθεί µεµονωµένα σύµφωνα µε τις προσωπικές σας ανάγκες.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Σε ασθενείς µε οµόζυγο δρεπανοκυτταρική νόσο και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει, όπου είναι δυνατό, να διατηρείται η ολική συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης µεταξύ 7 και 9 g/dl.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
28008 Madrid, Espanha Τηλ.. : +34 91 550 06 91
28008 Madrid, Espanha Tel. : +34 91 550 06 91
Δύο από τις µελέτες αφορούσαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε χηµειοθεραπεία.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Ο παρασκευαστής είναι η Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα, όπως σας έδειξε η νοσοκόµα ή ο γιατρός σας.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το επίπεδο συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης σας για να το διατηρεί εντός της στοχευόµενης κλίµακας από 10 έως 12 g/dL και µπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Dynepo αναλόγως.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Το Dynepo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά “δεν περιέχει νάτριο”.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει τις διάφορες βιοχηµικές τιµές στο αίµα σας στις οποίες συµπεριλαµβάνονται: η κρεατινίνη, το κάλιο.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης µπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές αντιδράσεις, πιθανόν µοιραίες, οι οποίες προσβάλλουν την καρδιά και τα αγγεία του αίµατος.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Κατά προσέγγιση 10% των ασθενών αναµένεται να αντιµετωπίσει µια ανεπιθύµητη ενέργεια στο φάρµακο.
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DYNEPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Κρατήστε το σετ της σύριγγας από τα πλάγια της συσκευής και αφαιρέστε απαλά το πλαστικό κάλυµµα και το ελαστικό προστατευτικό από τη βελόνα, χωρίς να τα περιστρέψετε.
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Τηλ.. : +34 91 550 06 91
Tel. : +34 91 550 06 91
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Εφόσον ο κορεσµός τρανσφερρίνης µειωθεί κάτω από 20% ή στην περίπτωση που η τιµή της φερριτίνης είναι µικρότερη από 100 ng/ml, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί σίδηρος.
If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η αγωγή µπορεί να καταλήξει σε πολυκυτταραιµία εφόσον δεν παρακολουθηθούν προσεκτικά η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης και δεν ρυθµισθεί σωστά η δόση.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Σε ηλικιωµένους ασθενείς δεν απαιτείται κάποια ειδική ρύθµιση της δοσολογίας.
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της δέλτα εποετίνης µετά την υποδόρια χορήγηση είναι παρατεταµένος σε σύγκριση µε εκείνο της ενδοφλέβιας χορήγησης και κυµαίνεται στους ασθενείς από 27 έως 33 ώρες.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Η έκταση στην οποία µπορεί να ισχύουν αυτές οι εκβάσεις για τη χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιµοσφαιρίνης µικρότερων των 13 g/dL, δεν είναι ξεκάθαρο διότι ελάχιστοι ασθενείς µ' αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν συµπεριληφθεί στα δεδοµένα που ανασκοπήθηκαν.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Η υποδόρια χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή µπορεί να χρησιµοποιηθεί µετά από εκπαίδευση από επαγγελµατία ιατρό.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Το Dynepo µπορεί να µην είναι κατάλληλο σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 18 ετών ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών ή του ήπατος.
Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µόνο εφόσον το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο, ελεύθερο ορατών σωµατιδίων και αν η συνεκτικότητά του µοιάζει µ' αυτή του ύδατος.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Τι πρέπει να κάνω πριν εκτελέσω µόνος µου µια υποδόρια ένεση Dynepo;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας ενηµερώσουν για την ποσότητα του Dynepo που χρειάζεστε και για τη συχνότητα εκτέλεσης της ένεσης.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 25 % - 50 % εάν: - Η τιµή της αιµοσφαιρίνη πέσει κάτω από < 10 g/dl και - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι κάτω από 0,7 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4
Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below < 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
Τηλ..: + 49 221 802 500
Tel.: + 49 221 802 500
Μετά το πέρας των 5 ηµερών αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25 C οι προγεµισµένες σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Ο γιατρός σας θα έχει εµπειρία στην αγωγή της νεφρικής ανεπάρκειας και στη χρήση της ερυθροποιητίνης.
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Σε ασθενή πλήρη σιδήρου µε ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία µε Dynepo, θα πρέπει να εκτιµηθούν και να αντιµετωπισθούν θεραπευτικά, εφόσον είναι αναγκαίο, οι ακόλουθες καταστάσεις:
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Για υποδόρια ένεση, όλο το µήκος της βελόνας πρέπει να εισαχθεί κάθετα σε µια πτυχή του δέρµατος, η οποία να συγκρατείται µεταξύ αντίχειρα και δείκτη· η πτυχή του δέρµατος θα πρέπει να συγκρατείται καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιµοποιήστε µόνο διαυγή και άχρωµα διαλύµατα.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά µε την εκτέλεση της ένεσης ή αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, ζητήστε βοήθεια από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Κατόπιν για τη δόση συντήρησης θα αποφασίσει ο γιατρός σας προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας εντός του στόχου - εύρους.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Μετά την πραγµατοποίηση της ένεσης, το προστατευτικό περίβληµα θα καλύψει τη βελόνα κατά την απελευθέρωση του εµβόλου.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Η ερυθροποιητίνη είναι παράγοντας ανάπτυξης που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιµοσφαιρίων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Μετά την έγχυση του υγρού, αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρµα σας.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Ο κορεσµός τρανσφερρίνης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20% και η φερριτίνη κατ' ελάχιστον 100 ng/ml.
Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Τώρα µπορείτε να χρησιµοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
You can now use the pre-filled syringe.
Δρα ως διεγερτικός παράγοντας της µίτωσης και ως ορµόνη προκαλούσα διαφοροποίηση.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Η δοσολογία του διαλύµατος είναι:
The dosage of solution is:
0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 1.000 IU (Διεθνείς Μονάδες) (2.000 IU/ml), 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 2.000 IU (4.000 IU/ml), 0,3 ml διαλύµατος περιέχουν 3.000 IU (10.000 IU/ml), 0,4 ml διαλύµατος περιέχουν 4.000 IU (10.000 IU/ml), 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 5.000 IU (10.000 IU/ml), 0,3 ml διαλύµατος περιέχουν 6.000 IU (20.000 IU/ml), 0,4 ml διαλύµατος περιέχουν 8.000 IU (20.000 IU/ml), ή 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 10.000 IU (20.000 IU/ml) δέλτα εποετίνης.
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Dynepo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους.
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Η περίοδος των 5 ηµερών πρέπει να εκπνεύσει πριν την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας µετά την ένδειξη «EXP».
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιµές των βιοχηµικών εξετάσεων του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου (βλ. κεφ. 4.4).
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Λόγω περιορισµένης εµπειρίας, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Dynepo δεν µπορούν να αξιολογηθούν για ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Berkshire SL1 4DX Ηνωµένο Βασίλειο
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Κυρίως επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την παραγωγή των νέων ερυθροκυττάρων του αίµατος, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από τη δόση έως τη βελτίωση της αναιµίας σας.
Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Ελέγξτε την ηµεροµηνία λήξης στην ετικέτα της προγεµισµένης σύριγγας (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Λήψη του Dynepo µε τροφή και ρόφηµα Οι τροφές και τα ροφήµατα δεν έχουν καµία επίδραση στο Dynepo.
Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στη δόση, θα κάνετε συχνές εξετάσεις του αίµατος (µια φορά την εβδοµάδα) µέχρι τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης να φθάσουν στο στόχο - εύρος.
After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Συχνά απαιτείται κάποια αύξηση στη δόση της αντιπηκτικής αγωγής προκειµένου να προληφθεί η εµφάνιση απόφραξης.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Μην αγγίξετε τη βελόνα και µην ωθήσετε το έµβολο.
Do not touch the needle or push the
Μην αφαιρείτε το κάλυµµα της σύριγγας έως ότου είστε έτοιµοι να εκτελέσετε την ένεση.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Συνεπώς, υπάρχει συνεπής απόδειξη για να υπονοηθεί ότι µπορεί να υπάρξει σηµαντική βλάβη σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta