natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Cerezyme και ποια είναι η χρήση του.
What Cerezyme is and what it is used for.
Μην χρησιμοποιήσετε το Cerezyme σε περίπτωση αλλεργίας στη imiglucerase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to imiglucerase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη δράση του Cerezyme σε εγκεφαλικά συμπτώματα ασθενών με χρόνια νευροπαθητική νόσο του Gaucher.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό σας.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Η νόσος του Gaucher σχετίζεται με αυξημένη νοσηρότητα και πρώιμη θνητότητα.
Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Σε περίπτωση που ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υποδηλωτική υπερευαισθησίας, συνιστάται να γίνει έλεγχος για αντισώματα στο imiglucerase.
If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands
Το Cerezyme περιέχει της δραστική ουσία imiglucerase και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher Τύπου 1 ή Τύπου 3 και οι οποίοι εμφανίζουν σημεία της νόσου όπως: αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), τάση να αιμορραγούν εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ενός τύπου κυττάρων του αίματος), μεγέθυνση του σπλήνα ή του ήπατος ή νόσο των οστών.
Cerezyme contains the active substance imiglucerase and is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of plateletsa type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Η imiglucerase (ανασυνδυασμένη όξινη β-γλυκοσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα) αντικαθιστά την ελλιπή ενζυμική ενεργότητα, υδρολύοντας το γλυκοσυλοκεραμίδιο, διορθώνοντας έτσι την αρχική παθοφυσιολογία και εμποδίζοντας την εμφάνιση της δευτεροπαθούς παθολογίας.
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted acid ß-glucosidase) replaces the deficient enzyme activity, hydrolysing glucosylceramide, thus correcting initial pathophysiology and preventing secondary pathology.
Η νόσος του Gaucher σχετίζεται με αυξημένη παραγωγή γλυκόζης και αυξημένη ταχύτητα κατανάλωσης ενέργειας εν ηρεμία, συμβάλλοντας στη δημιουργία κόπωσης και καχεξίας.
Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
Στα παιδιά, το Cerezyme διαπιστώθηκε ότι επιτρέπει την φυσιολογική εφηβική ανάπτυξη και επάγει την κάλυψη της διαφοράς ανάπτυξης, με αποτέλεσμα την επίτευξη φυσιολογικού ύψους και οστικής πυκνότητας στην ενηλικίωση.
In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Ο σκοπός αυτού του Αρχείου είναι να βελτιώσει την κατανόηση της νόσου του Gaucher και να ελέγξει το πόσο καλά δρα η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, όπως το Cerezyme.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Το Cerezyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Μετά από αρχικές δόσεις 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες έχουν δείξει ταχεία βελτίωση σε αιματολογικές και σπλαγχνικές παραμέτρους εντός 6 μηνών θεραπείας και η συνεχής χρήση έχει σταματήσει την εξέλιξη ή βελτίωσε την οστική νόσο.
Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Σε γυναίκες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο έναρξης θεραπείας πριν τη σύλληψη για την επίτευξη βέλτιστης κατάστασης υγείας.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Σε μια μελέτη που ερευνούσε 2 κοόρτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με μέση δόση 80 U/kg βάρους σώματος κάθε 4 εβδομάδες και μέση δόση 30 U/kg βάρους σώματος κάθε 4 εβδομάδες, μεταξύ των ασθενών με βαθμολογία φόρτου μυελού των οστών ≥ 6, τη μείωση της βαθμολογίας κατά 2 βαθμούς μετά από 24 μήνες αγωγής με Cerezyme πέτυχαν οι περισσότεροι ασθενείς στην κοόρτη υψηλότερης δόσης (33%· n=22) σε σύγκριση με τους ασθενείς της κοόρτης χαμηλότερης δόσης (10%, n=13) (de Fost et al, 2006).
In a study investigating 2 cohorts of patients treated with a median dose of 80 U/kg body weight every 4 weeks and a median dose of 30 U/kg body weight every 4 weeks, among the patients with bone marrow burden score ≥ 6, more patients in the higher dose cohort (33%; n=22) achieved a decrease in the score of 2 points after 24 months of Cerezyme treatment compared with patients in the lower dose cohort (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Επιπλέον, η νόσος του Gaucher συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανοσοσφαιρινικών ανωμαλιών, όπως υπερανοσοσφαιριναιμία, πολυκλωνική γαμμαπάθεια, μονοκλωνική γαμμαπάθεια ακαθόριστης σημασίας (MGUS) και πολλαπλό μυέλωμα.
In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
Καθορίζεται ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να ανασυσταθούν ανάλογα με τη θεραπευτική αγωγή του κάθε ασθενούς και αυτά μεταφέρονται από το ψυγείο.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Ομοίως, σε κάποια ανάλυση της οστικής πυκνότητας από το Αρχείο ICGG Gaucher με τη χρήση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας (DXA) σε 342 ασθενείς, κατάφεραν να έχουν φυσιολογική οστική πυκνότητα μετά από 8 έτη θεραπείας με δόση Cerezyme στα 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες, αλλά όχι σε χαμηλότερες δόσεις των 15 και 30 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες (Wenstrup et al, 2007).
Similarly, in an ICGG Gaucher Registry analysis of bone mineral density using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in 342 patients, after 8 years of treatment normal bone mineral density was achieved with a Cerezyme dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, but not with lower doses of 15 and 30 U/kg body weight once every 2 weeks (Wenstrup et al, 2007).
Στα παιδιά, η νόσος του Gaucher μπορεί να οδηγήσει σε αυξητική καθυστέρηση και καθυστερημένη εμφάνιση της εφηβείας.
In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής υπέρτασης.
Patients who have undergone a splenectomy have an increased risk of pulmonary hypertension.
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική
Use Aseptic Technique
Συνιστάται προσοχή στη χρήση του Cerezyme κατά την κύηση και το θηλασμό.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Οι ιατροί ή οι επαγγελματίες υγείας προτρέπονται να εγγράφουν τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζουν χρόνιες νευροπαθητικές εκδηλώσεις της νόσου, στο «Αρχείο ICGG Gaucher» (βλ. παράγραφο 5.1).
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Το Cerezyme ελαττώνει τα επίπεδα της χιτοτριοσιδάσης, ενός βιολογικού δείκτη συσσώρευσης του γλυκοσυλοκεραμιδίου στα μακροφάγα και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment.
Η πνευμονική υπέρταση είναι γνωστή επιπλοκή της νόσου του Gaucher.
Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Ταχυκαρδία*, κυάνωση*
Tachycardia*, cyanosis*
Η θεραπεία με Cerezyme σε δόση των 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες, έδειξε να βελτιώνει το οστικό άλγος το νωρίτερο εντός 3 μηνών, να μειώνει τις οστικές κρίσεις εντός 12 μηνών και να βελτιώνει την οστική πυκνότητα μετά από θεραπεία 24 μηνών (Sims et al, 2008).
Treatment with Cerezyme at a dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, showed improvement in bone pain as early as 3 months, decrease in bone crises within 12 months, and improvement in bone mineral density after 24 months of treatment (Sims et al, 2008).
Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια, υπολειπόμενη κληρονομική μεταβολική διαταραχή, η οποία είναι το αποτέλεσμα της έλλειψης του λυσοσωμικού ενζύμου της όξινης β-γλυκοσιδάσης.
Gaucher disease is a rare recessively inherited metabolic disorder that results from a deficiency of the lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Οι ιατροί ή οι επαγγελματίες υγείας προτρέπονται να εγγράφουν τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζουν χρόνιες νευροπαθητικές εκδηλώσεις της νόσου, στο «Αρχείο ICGG Gaucher».
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
Όμως μόνον 1 ή 2 ασθενείς μελετήθηκαν σε κάθε επίπεδο δόσης και ρυθμό έγχυσης.
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Τι είναι το Cerezyme και ποια είναι η χρήση του
What Cerezyme is and what it is used for
Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Από κλινικής άποψης, η νόσος του Gaucher είναι ένα ετερογενές φαινοτυπικό φάσμα.
Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum.
Το Cerezyme μειώνει την ταχύτητα κατανάλωσης ενέργειας εν ηρεμία.
Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Κατηγορία οργανικό σύστημα σύμφωνα με το
MedDRA System Organ Class
Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Η σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και στη συνέχεια να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Το Cerezyme μειώνει το μέγεθος του σπλήνα και του ήπατος, βελτιώνει ή εξομαλύνει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία ή εξομαλύνει την οστική πυκνότητα και το φόρτο του μυελού των οστών, ενώ μειώνει ή εξαλείφει το οστικό άλγος και τις οστικές κρίσεις.
Cerezyme reduces spleen and liver size, improves or normalises thrombocytopenia and anaemia, improves or normalises bone mineral density and bone marrow burden, and reduces or eliminates bone pain and bone crises.
Μόνο το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να κρατηθεί για έως 24 ώρες εάν παραμείνει σε ψυχρό μέρος (2°C - 8°C) και στο σκοτάδι.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C - 8°C) and in the dark.
Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν την έγχυση του σκευάσματος αν παρουσιαστούν τα παραπάνω συμπτώματα και να συμβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Το προϊόν αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% διατηρεί χημική σταθερότητα όταν φυλάγεται για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C αλλά πρέπει να προστατεύεται από το φως.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Τα άτομα με νόσο του Gaucher έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που λέγεται όξινη βγλυκοσιδάση.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Στις σκελετικές εκδηλώσεις περιλαμβάνονται διήθηση του μυελού των οστών, οστεονέκρωση, οστικό άλγος και οστικές κρίσεις, οστεοπενία και οστεοπόρωση, παθολογικά κατάγματα και μειωμένη ανάπτυξη.
These skeletal manifestations include bone marrow infiltration, osteonecrosis, bone pain and bone crises, osteopenia and osteoporosis, pathological fractures, and growth impairment.
To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.
Cerezyme is a white to off-white powder.
Τόσο η κύηση όσο και ο θηλασμός είναι γνωστό ότι εντείνουν την ομοιόσταση του μητρικού ασβεστίου και επιταχύνουν την οστική ανακύκλωση.
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Κνίδωση/αγγειοοίδημα*, κνησμός*, εξάνθημα*
Urticaria/angioedema*, pruritus*, rash*
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cerezyme Εάν χάσετε μια έγχυση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Tel +44 (0)845 372 7101
Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Πάντως, αν παρουσιάζετε βραχεία αναπνοή , θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Ωστόσο, δεν είναι σαφές αν αυτός σχετίζονταν με τη χρήση του Cerezyme ή με την υποκείμενη νόσο Gaucher.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Το Cerezyme περιέχει νάτριο
Cerezyme contains sodium
Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 0.62 mmol νατρίου (200 U/5 mL).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Gaucher από το Αρχείο ICGG Gaucher, παρατηρήθηκε για το Cerezyme μια χρονο- και δοσοεξαρτώμενη επίδραση στις αιματολογικές και σπλαγχνικές παραμέτρους (μέτρηση αιμοπεταλίων, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, όγκος σπλήνα και ήπατος) εντός ενός εύρους δόσης 15, 30 και 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες.
In an ICGG Gaucher Registry analysis of a large cohort of patients (n=528) with Gaucher disease type 1, a time- and dose-dependent effect for Cerezyme was observed for haematological and visceral parameters (platelet count, haemoglobin concentration, spleen and liver volume) within the dose range of 15, 30 and 60 U/kg body weight once every 2 weeks.
Πώς χορηγείται το Cerezyme.
How Cerezyme is given.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cerezyme
What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Κανονικά, τα κύτταρα Gaucher απαντώνται στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, ενώ περιστασιακά απαντώνται στους πνεύμονες, τους νεφρούς και τα έντερα.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally in lung, kidney and intestine.
6.1 Kατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
• ηπατομεγαλία ή σπληνομεγαλία.
• hepatomegaly or splenomegaly
Το Cerezyme πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη θεράποντος ιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση της νόσου του Gaucher.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Προτείνεται η περιοδική παρακολούθηση των ασθενών για σχηματισμό αντισωμάτων IgG στην ιμιγλουκεράση, για τους οποίους υπάρχει υποψία μειωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Αυτή είναι η συχνότητα για την οποία τα περισσότερα στοιχεία είναι διαθέσιμα.
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο, πολυσορβικό 80
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 1.24 mmol νατρίου (400 U/10 mL).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Αναμείξτε ελαφρά το διάλυμα προς έγχυση.
Mix the infusion solution gently.
Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,3 ml.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,6 ml.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Aποσύρατε 5,0 ml ανασυσταθέντος διαλύματος από το κάθε φιαλίδιο και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Aποσύρατε 10,0 ml ανασυσταθέντος διαλύματος από το κάθε φιαλίδιο και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (βλ. παράγραφο 6.6).
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Κιτρικό νάτριο (για ρύθμιση pH), Κιτρικό οξύ μονοένυδρο (για ρύθμιση pH), Πολυσορβικό 80
Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Οι πλέον συχνές εκδηλώσεις της νόσου είναι ηπατοσπληνομεγαλία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία και παθολογία του σκελετού.
The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Ενόχληση στο σημείο της έγχυσης, αίσθημα καύσου στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, άσηπτο απόστημα στο σημείο της ένεσης, δυσφορία στο θώρακα*, πυρετός, ρίγη, κόπωση
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Δεν είναι γνωστό αν αυτή η δραστική ουσία εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Οι αλλαγές σε σχέση με το σημείο βάσης στους όγκους της αιμοσφαιρίνης, αιμοπεταλίων, ήπατος και σπλήνας, η κρίση των οστών και η οστική νόσος συνέθεσαν ένα προκαθορισμένο σύνθετο τελικό σημείο.
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Πως χορηγείται το Cerezyme
How Cerezyme is given
Ο ανασυσταθής όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 5,0 ml ( ίσο προς 200 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 10,0 ml (που ισοδυναμούν με 400 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme 400 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1,5 ή 25).
Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme 200 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1 ή 25).
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Μερικές παρενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου Αυτές περιελάμβαναν κνησμό, έξαψη, κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, μελανό δέρμα, δύσπνοια, αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος, πτώση της αρτηριακής πίεσης και πόνος στην πλάτη.
These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Αρθραλγία, πόνος στην πλάτη*
Arthralgia, backache*
Αντιμετωπίζουν Θεραπευτικά Aσθενείς με Νόσο του Gaucher
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/003 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/004 5 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/005 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): δύσπνοια βήχας κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα κνησμός ερύθημα
Common ( may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): δύσπνοια βήχας κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα κνησμός ερύθημα
Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash