natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ιστορικό σπασμών (κρίσεων) ή επιληψίας.
- a history of seizures (fits) or epilepsy.
Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της καριπραζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Η καριπραζίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
- ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή όταν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης παράτασης του διαστήματος QT που παρατηρείται με ΗΚΓ παρακολούθηση), και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, επειδή είναι πιθανόν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την παραπάνω ΗΚΓ μεταβολή.
- irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ΦΚ (AUC και Cmax του αθροίσματος της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της) με βάση την ηλικία, το φύλο και την εθνικότητα.
In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι η εξαιρετικά μεγάλη δίψα, η αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, η αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Συνεπώς, ο χρόνος για την υποτροπή (92 έναντι 326 ημερών με βάση το 25ο εκατοστημόριο) ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της καριπραζίνης απ' ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (p=0,009).
Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Πρέπει να λάβετε υπόψη ότι η συγκέντρωση της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα θα μειωθεί κατά 50% σε ~1 εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).
It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (EΠΣ)
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Αποκλείστηκαν ασθενείς με δευτερεύοντα αρνητικά συμπτώματα, όπως μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά συμπτώματα και συμπτώματα κλινικώς συναφή παρκινσονισμό (ΕΠΣ).
Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Οι DCAR και DDCAR δεν ήταν αναστολείς του μεταφορέα της P-gp, παρ'ότι η καριπραζίνη ήταν ένας αναστολέας της P-gp στο έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση έως ότου ανακάμψει.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εκδηλώνεται με πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή γλώσσα, λαχάνιασμα, φαγούρα, εξάνθημα στο δέρμα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Most events were mild to moderate in severity.
Ως εκ τούτου, η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι πιθανόν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής (1 έως 3 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR και 13 έως 19 ημέρες για την DDCAR) δεν αποτελεί πρόβλεψη του χρόνου επίτευξης σταθεροποιημένης κατάστασης ή της πτώσης της συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο αρχικό στάδιο της θεραπείας με το Reaglia.
These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα.
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Σε άλλες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις διαστήματος QT-με καριπραζίνη.
In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
Η βραδυκινησία είναι ένα σύνδρομο αποτελούμενο από δυνητικά μη αναστρέψιμες, ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Η συγκέντρωση της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα μειώνεται κατά 50% σε ~1 εβδομάδα ενώ σε ~3 εβδομάδες η μείωση της συγκέντρωσης της συνολικής καριπραζίνης είναι μεγαλύτερη από 90%.
The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Μια δυνητικά θανατηφόρος σύνθετη συμπτωματολογία που αναφέρεται ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με την αντιψυχωσική θεραπεία.
A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Η αμετάβλητη καριπραζίνη απεκκρίνεται από το 1,2% της δόσης στα ούρα και το 3,7% της δόσης στα κόπρανα.
Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Η καριπραζίνη είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp στην θεωρητικά μέγιστη συγκέντρωσή της στο έντερο.
Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Τα επιμένοντα κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα ορίστηκαν ως συμπτώματα που διαρκούν για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών με υψηλό επίπεδο αρνητικών συμπτωμάτων και χαμηλό επίπεδο θετικών συμπτωμάτων [βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα ≥ 24, βαθμολογία ≥ 4 σε 2 τουλάχιστον από τα 3 στοιχεία PANSS (Ν1: επίπεδο συναίσθημα, Ν4: έλλειψη κινήτρων και N6: ένδεια λόγου) και βαθμολογία του παράγοντα PANSS για θετικά συμπτώματα ≤ 19].
Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Ο ασθενής αυτός παρουσίασε ορθόσταση και καταστολή.
This patient experienced orthostasis and sedation.
Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της καριπραζίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μετά τον τοκετό μπορεί να διαφέρουν σε βαρύτητα και διάρκεια.
Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Είναι πιθανό να αισθανθείτε ζάλη από τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ή να έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, πιθανόν να αισθανθείτε νύστα, κούραση ή να έχετε μη φυσιολογικές σωματικές κινήσεις και να σας είναι δύσκολο να σταθείτε όρθιοι ή να περπατήσετε.
You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης στη θεραπεία της οξείας σχιζοφρένειας μελετήθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1.754 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 60 ετών.
The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Ασθενείς με τεκμηριωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη) οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά, θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα της γλυκόζης ορού.
Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μελέτες της καριπραζίνης στη σχιζοφρένεια, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
Κατόπιν η δόση μπορεί να αυξάνεται αργά με προσαυξήσεις των 1,5 mg έως τη μέγιστη δόση των 6 mg/ημέρα.
Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Αποτελεσματικότητα σε βραχυχρόνια χρήση
Efficacy with short-term use
Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρουσιάζονται σε ασθενείς με σχιζοφρένεια
Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Μη κλινικές μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η καριπραζίνη σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές δόσεις καταλαμβάνει τους υποδοχείς D3 σε βαθμό παρόμοιο με εκείνο των υποδοχέων D2.
In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών τμημάτων της καριπραζίνης μπορεί να αναμένεται περαιτέρω αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα κατά τη διάρκεια μεγαλύτερων διαστημάτων συγχορήγησης.
Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της καριπραζίνης σε σχέση με τη σχιζοφρένεια αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις καταρράκτη, οι οποίες χαρακτηρίζονταν από ήσσονος σημασίας θολερότητες φακού με καμία οπτική δυσλειτουργία (13/3192· 0,4%).
During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
- ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι λόγω πτώσης της αρτηριακής σας πίεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία - ιστορικό θρόμβων αίματος, ή σε περίπτωση που κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων αίματος - ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος ή γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
- dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Patients with kidney or liver problems
Η καριπραζίνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4,5 mg) διερευνήθηκε σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4 mg) σε ασθενείς με επιμένοντα, κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας (n=461).
Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Η έκθεση (η AUC της συνολικής καριπραζίνης) στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την οφθαλμική τοξικότητα είναι 4,2 φορές η κλινική AUC έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 6 mg/ημέρα.
The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Η καριπραζίνη δεν έχει καμία υπολογίσιμη συγγένεια για τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς (IC50 > 1000 nM).
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Ως εκ τούτου, είναι απίθανο οι αναστολείς του CYP2D6 να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της καριπραζίνης.
Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Αυτό υποδηλώνει ότι είναι απίθανο να υπάρξει αλληλεπίδραση της καριπραζίνης με αναστολείς των P-gp, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP.
This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Αλλαγή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στη συνολική βαθμολογία PANSS σε μελέτες οξέων εξάρσεων σχιζοφρένειας-Πληθυσμός ITT Από την έναρξη
Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Η ακαθησία είναι μια κινητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ένα αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη να βρίσκεται κανείς σε διαρκή κίνηση, καθώς και πράξεις, όπως το να κουνιέται κανείς όταν βρίσκεται σε όρθια θέση ή κάθεται, το να ανυψώνει τα πόδια σαν να περπατά επιτόπου και το να σταυρώνει και να ξεσταυρώνει τα πόδια ενώ κάθεται.
Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Η συνηθέστερα αναφερόμενη οπτική ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η θαμπή όραση (εικονικό φάρμακο: 1/683· 0.1%, καριπραζίνη: 22/2048 1,1%).
The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Η καριπραζίνη έχει δύο φαρμακολογικά ενεργούς μεταβολίτες με παρόμοιες δραστικότητες με την καριπραζίνη, τη δεσμεθυλο-καριπραζίνη (DCAR) και τη διδεσμεθυλο-καριπραζίνη (DDCAR).
Cariprazine has two pharmacologically active metabolites with similar activites as cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Reagila
If you stop taking Reagila
Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI)
Treatment difference versus placebo (95% CI)
Συνολική PANSS (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Εικονικό φάρμακο Καριπραζίνη
PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Διατίθενται λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό εφόσον σαρώσετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που μπορείτε να βρείτε παρακάτω αλλά και στο εξωτερικό κουτί.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Η καριπραζίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τον υποδοχέα της σεροτονίνης 5-HT2C και τον α1-αδρενεργικό υποδοχέα (τιμές Ki στα 134 nM και 155 nM, αντίστοιχα).
Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση της καριπραζίνης.
Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Η συνολική έκθεση στην καριπραζίνη (άθροισμα καριπραζίνης + DCAR και DDCAR) προσεγγίζει το 50% της έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ~1 εβδομάδα ημερήσιας δοσολογίας, ενώ το 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκε στις 3 εβδομάδες.
Total cariprazine (sum of cariprazine + DCAR and DDCAR) exposure approaches 50% of steady state exposure in ~1 week of daily dosing while 90% of steady state is achieved in 3 weeks.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο είναι πιθανόν να παρουσιαστεί υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης (βλ. παράγραφο 4).
Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια 12,5 mg/ημέρα καριπραζίνης, το 20,8% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως καριπραζίνη και ως μεταβολίτες αυτής.
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης καριπραζίνης 1,5 mg μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών (900 έως 1.000 θερμίδων) δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax ή την AUC της καριπραζίνης (η AUC0-∞ αυξήθηκε κατά 12%, η Cmax μειώθηκε κατά < 5% υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής έναντι συνθηκών νηστείας).
Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Ηλεκτροκαρδιογραφικές αξιολογήσεις ελήφθησαν από 129 ασθενείς μετά την παρακολούθησή τους με Holter για χρονικό διάστημα δώδεκα ωρών κατά την έναρξη της θεραπείας και σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
- σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
- if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Στη φάση ανοικτής ετικέτας της μελέτης κατά τη διάρκεια 20 εβδομάδων θεραπείας με καριπραζίνη, το 9,0% των ασθενών ανέπτυξε δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους (ορίζεται ως αύξηση ≥ 7%) ενώ κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης, το 9,8% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με καριπραζίνη είχαν δυνητικώς κλινικά σημαντικά (PCS) αύξηση σωματικού βάρους έναντι του 7,1% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ύστερα από 20 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής ετικέτας με καριπραζίνη.
In the open-label phase of the study during 20 weeks cariprazine treatment 9.0% of patients developed potentially clinically significant (PCS) weight gain (defined as increase ≥ 7%) while during the double-blind phase, 9.8 % of the patients who continued with cariprazine treatment had PCS weight gain versus 7.1% of the patients who were randomized to placebo after the 20 week open-label cariprazine treatment.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με καριπραζίνη, η αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 10 εβδομάδες λόγω της βραδείας αποβολής των ενεργών τμημάτων.
After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
- παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις, συχνότερα της γλώσσας ή του προσώπου.
- ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της καριπραζίνης δεν είναι γνωστή.
Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονταν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο η οποία προδιαθέτει σε μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Στην μακροχρόνια μελέτη της διατήρησης της επίδρασης, δεν υπήρξε κλινικά συναφής διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους κατά την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας (1,1 kg για την καριπραζίνη και 0,9 kg για το εικονικό φάρμακο).
In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της καριπραζίνης είναι 1,5 mg μία φορά ημερησίως.
The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα συμπεριλαμβανομένων αναπτυξιακών δυσπλασιών σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε διαφανή συσκευασία κυψέλης από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - σε περίπτωση που έχετε σκέψεις ή συναισθήματα ότι θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Τι περιέχει το Reagila
What Reagila contains
(Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας) - ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία.
(Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
κατάσταση, η έκθεση στην DDCAR είναι περίπου δύο έως τρεις φορές υψηλότερη από εκείνη της καριπραζίνης, ενώ η έκθεση στην DCAR είναι περίπου το 30% της έκθεσης της καριπραζίνης.
At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Διαφανής συσκευασία κυψέλης (blister) από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, συσκευασμένη σε αναδιπλωμένο κουτί.
Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
P-glycoprotein (P-gp) substrates
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Η χορήγηση καριπραζίνης σε αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε δυσπλασίες, χαμηλότερη επιβίωση των νεογνών των αρουραίων και αναπτυξιακή καθυστέρηση σε εκθέσεις του φαρμάκου μικρότερες από την ανθρώπινη έκθεση στην MRHD των 6 mg/ημέρα.
Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων που περιέχουν διγοξίνη, αντιπηκτικά του αίματος που περιέχουν δαβιγατράνη ή φάρμακα που επηρεάζουν τις νοητικές σας λειτουργίες.
These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.