natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση μπορεί να ξεκινά εκ νέου όταν η τοξικότητα βελτιωθεί σε βαθμό 1 ή μικρότερο 1000 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, στα 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή στα 1500 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης.
Dosing can be restarted, when the toxicity improves to grade 1 or less, at 1000 mg/day when administered with trastuzumab,
Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / αναστολέα αρωματάσης
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology
• πόνος στην πλάτη
• joint or back pain
Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης δερματίτιδας ομοιάζουσας με ακμή) (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης - άλλες τοξικότητες), ξηροδερμία*
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities), dry skin* †, palmar-plantar erythrodysaesthesia*, alopecia †, pruritus
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
• κατέρρειψη ή προσωρινή απώλεια συνείδησης.
• collapse or blackout.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/440/001-007
EU/1/07/440/001-007
Tyverb 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαπατινίμπη
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
• αιμορραγία της μύτης
• nose bleed
Αξιολόγηση ερευνητή Tyverb (1250 mg/ημέρα)+ καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Investigator assessment Tyverb (1250 mg/day)+ capecitabine (2000 mg/m2/day,
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other very common side effects
• χρησιμοποιείτε υποαλλεργικά καλλυντικά χωρίς άρωμα
• use fragrance free, hypoallergenic beauty products
Οφέλους (CBR)
Blister packs
Δοσολογία συνδυασμού Tyverb /καπεσιταβίνη
Tyverb / capecitabine combination posology
Υπερχολερυθριναιμία, ηπατοτοξικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity (see section 4.4).
Μην πάρετε άλλα δισκία.
Don't take any more tablets.
Διάμεση PFS 1, εβδομάδες
1, weeks
Κεφαλαλγία* Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Cardiac disorders Common
• φλεγμονή των πνευμόνων λόγω της θεραπείας, που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια ή βήχα
• treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης άδειας : 14.11.2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
Δεν είναι γνωστή καμία
None known.
- ο σκύλος σας είναι ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων
- if your dogs is less than 6 weeks of age
Απορρίψτε τα απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Συνήθως παρατηρείται βελτίωση σε 3 - 4 ημέρες.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Hampshire RG24 9NL Ηνωμένο Βασίλειο
Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Έτσι, κατά την πρώτη ημέρα θα απαιτηθεί διπλάσια δόση απ' εκείνη της δόσης συντήρησης.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Παρέχονται δύο δωσομετρικές σύριγγες.
Two measuring syringes are provided.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτοκιβώτιο.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Η σύριγγα πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο χαρτοκιβώτιο μεταξύ των χρήσεων.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους μικρότερους των 6 εβδομάδων.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μετά α π ό 10 ημέρες τ ο πολύ, εάν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Περίπου το 97 % της μελοξικάμης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ο όγκος κατανομής είναι 0,3 l/kg.
The volume of distribution is 0.3 1/kg.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρ μακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τ η διάρκεια της κύησης κ α ι της γαλουχίας ((δείτε την παράγραφο 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Να χορηγείται με τροφή.
To be administered with food .
Για μακροχρόνια θεραπεία όταν η κλινική ανταπόκριση έχει παρατηρηθεί (μετά από 4 ή περισσότερες ημέρες), η δόση του Meloxivet μπορεί να ρυθμιστεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές μπορεί να μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους κατά την περίοδο κύησης ή γαλουχίας.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά
Not all pack sizes may be marketed.
Όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, επιτυγχάνονται σταθερές συγκεντρώσεις μελοξικάμης στο πλάσμα τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν μέσα στην πρώτ η εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Όλοι οι κύριοι μεταβολίτες, αποδείχτηκαν φαρμακολογικώς ανενεργοί.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Πιέζοντας το έμβολο αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας στην τροφή.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
1 mg Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Αποφεύγετε τ η ν επιμόλυνση κατά τ η χρήση.
Avoid introduction of contamination during use.
Υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης της μελοξικάμης και της συγκέντρωσης στο πλάσμα, η οποία παρατηρείται στο φάσμα της θεραπευτικής δόσης.
There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Τραβήξτε το έμβολο μέχρι η μαύρη γραμμή στο έμβολο να αντιστοιχεί στο βάρος του σκύλου
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 6,1 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Το εναιώρημα της συσκευασίας 10 ml μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας τη μικρότερη σύριγγα για σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 8 kg (όπου μία υποδιαίρεση αντιστοιχεί σε 0,5 kg σωματικού βάρους) ή τη μεγαλύτερη σύριγγα για σκύλους σωματικού βάρους άνω των 8 kg (όπου μία υποδιαίρεση αντιστοιχεί σε 2,0 kg σωματικού βάρους).
The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight).
Να μη χορηγείτε το Meloxivet σε περιπτώσεις που: - ο θηλυκός σας σκύλος διάγει περίοδο κύησης ή γαλουχίας - ο σκύλος σας πάσχει από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ερεθισμό και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές - ο σκύλος σας είναι υπερευαίσθητος (αλλεργικός) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Το Meloxivet δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Επαναφέρατε τη φιάλη στην όρθια θέση και με μια περιστροφική κίνηση βγάλτε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύει.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Μετά τη χορήγηση κάθε δόσης, το άκρο της σύριγγας πρέπει να σκουπιστεί και το πώμα της φιάλης να κλείσει καλά.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η συμβουλή του κτηνιάτρου θα πρέπει να ζητείται.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate Glycerol
Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
Το 75 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης της μελοξικάμης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσμα, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Σε μικρότερο βαθμό, αποτρέπει την από το κολλαγόνο προκαλούμενη, συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Εάν παρατηρηθούν παρενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή κτηνιάτρου.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Έκδοχα Sodium benzoate
Excipient: Sodium benzoate
Λευκό προς υποκίτρινο αδιαφανές εναιώρημα.
White to yellowish opaque suspension.
Διάρκεια ζωής μετά το αρχικό άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Shelf life after first opening the container: 6 months.
Αρχική θεραπεία είναι μια εφάπαξ δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σω ματικού βάρους κατά τ η ν πρώτη ημέρα.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει ν α χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται με τη δοσομετρική σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ων ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Βάλτε τη σύριγγα στη φιάλη πιέζοντας ελαφρά το άκρο της πάνω στο κάλυμμα
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται με τις δοσομετρικές σύριγγες που παρέχονται στη συσκευασία 30 ml και 150 ml ή με μία από τις δύο δοσομετρικές σύριγγες που παρέχονται στη συσκευασία 10 ml.
The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο για φιάλη των 10, 30 και 150 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο π α ρ ό ν φύ λ λ ο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε ν α ενημερώσετε σχετικώς το ν κτηνίατρό σ α ς .
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους οι οποίοι πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ερεθισμό και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση, γαστρεντερική εξέλκωση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα έχουν αναφερθεί.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης των 150 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους κατά την περίοδο κύησης ή γαλουχίας.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο για φιάλη των 10 και 30 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
Αποφύγετε τη χορήγηση σε σκύλους που είναι αφυδατωμένοι, υπογκαιμικοί ή υποτασικοί, διότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν
SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Όνομα και διεύθυνση του παρασγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Τρόπος και οδός(οί) χορήγησης
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Φαρ μακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες).
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Η θεραπεία από το στόμα πρέπει να συνεχίζεται καθη μερινά (με μεσοδιαστήματα 24 ωρώ ν ) σ τ η συντηρητική δόση τω ν 0,1 mg μελοξικάμη ς/kg σωματικού βάρους.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των νεφρών .
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 150 ml
PACKAGE SIZE 150 ml
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια της όρεξης , εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, λήθαργο και νεφρική έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
Πιέστε προς τα κάτω και ξεβιδώστε το καπάκι.
Push down and unscrew bottle top.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/077/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
Στρέψτε τη φιάλη/σύριγγα αντίστροφα.
Turn the bottle syringe upside down.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακολογικες ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/077/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές Διαταραχές σε σκύλους.
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Συσκευασίες των 30 και 150 ml: φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, ένθετο πολυαιθυλενίου και διαφανή δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxivet 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Meloxivet 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Meloxicam
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
{μήνας/έτος} (EXP:) Διάρκεια ζωής ανοιγμένης φιάλης: 6 μήνες
EXP Once opened, use within 6 months.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξ.
EXPIRY DATE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Meloxivet 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
10 ml: φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο, ένθετο πολυαιθυλενίου και φαιοκίτρινη δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Συσκευασία των 10 ml: φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο, ένθετο πολυαιθυλενίου και διαφανή δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
30 ml: φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, ένθετο πολυαιθυλενίου και φαιοκίτρινη δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Meloxivet 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Λονδίνο, 22 Νοεµβρίου 2007 EMEA/433691/2007
London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Εισηγητής ήταν ο Dr Ondrej Slanar και συνεισηγητής ο Dr Matthew Thatcher.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τα κράτη Aυστρία, Δανία, Γερµανία, Eσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Iταλία, Λετονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Nορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακική Δηµοκρατία και Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Εντοπίσθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου του εν λόγω προϊόντος.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Η Τσεχική Δηµοκρατία ανέφερε στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας στις 30 Μαρτίου 2007.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, την οποία χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.