natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενώ άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστικότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά περίπου 50% με 80%.
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Ωστόσο, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Πολύ σπάνιες Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες Μη γνωστές Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες Αγγειακές διαταραχές Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες
Very rare Psychiatric disorders Rare Nervous system disorders Rare Eye disorders Rare Not known Cardiac disorders Rare Vascular disorders Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
- φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο όπως μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς Cox-2) (χρησιμοποιούνται ιδιαίτερα στους ασθενείς άνω των 65 ετών).
- pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
• προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης Όταν χορηγούνται παράλληλα, τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θειαζιδικά διουρητικά:
Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
• αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο
• increased sensitivity of skin to the sun
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν έχουν δείξει τοξικότητα εξαιρουμένης της καθυστερημένης ημερομηνίας τοκετού και της παρατεταμένης διάρκειας του τοκετού σε δόσεις 50 φορές πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης Το προφίλ ασφάλειας του Rasitrio που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Rasitrio και στο γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasitrio θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Για το λόγο αυτό, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και αυξημένη προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
- αμανταδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων ασθενειών που προκαλούνται από ιούς).
- amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε να συσχετίζεται με το φύλο, την ηλικία (με εξαίρεση τη συμπτωματική υπόταση), τον δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνικότητα.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Προκλινικές αξιολογήσεις για την υποστήριξη της χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους συμπεριελάμβαναν δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro και μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Ηπατίτιδα, ίκτερος, αύξηση ηπατικών ενζύμων (ομοιάζουσα κυρίως με
Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent
Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου και τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Η αλισκιρένη δεν εμφάνισε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό στις in vitro και in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη κλινικά.
Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Υπάρχουν δεδομένα για αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με υπόταση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω που λαμβάνουν Rasitrio.
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Σε συνδυασμό, οι τεκμηριωμένες δράσεις της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, της μεσολαβούμενης από διαύλους ασβεστίου αγγειοδιαστολής και της απέκκρισης χλωριούχου νατρίου οδηγούν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι αντίστοιχοι διπλοί συνδυασμοί.
When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Το Rasitrio πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 30,2%).
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
• δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω)
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Εάν το Rasitrio χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
- εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).
- if you have problems to produce urine (anuria).
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasitrio είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
• αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης με αίσθηση καύσου στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
• sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Αν διαπιστωθεί κύηση στη διάρκεια της θεραπείας, το Rasitrio πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό.
If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
- σε περίπτωση που έχετε υποστεί καταπληξία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας.
- if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
- ριφαμπικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία των λοιμώξεων.
- rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
Η χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς για τους οποίους ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης έχει τεκμηριωθεί για τον ελεύθερο συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθιαζίδης που χορηγούνται παράλληλα χωρίς συνοδά θέματα ασφάλειας, ιδιαίτερα υπόταση.
The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης ή της υδροχλωροθειαζίδης στο δισκίο σταθερού συνδυασμού.
Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Τα αποτελέσματα από μια μελέτη επίδρασης της τροφής στην οποία χρησιμοποιήθηκε πρότυπο γεύμα με υψηλό περιεχόμενο σε λιπαρά με το δισκίο σταθερού συνδυασμού 300/10/25 mg έδειξαν ότι η τροφή μείωσε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της αλισκιρένης σε παρόμοιο βαθμό με το δισκίο σταθερού συνδυασμού όπως και με τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη.
The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι η αναστολή του συμμεταφορέα Na+Cl- με τον ανταγωνισμό για το σημείο του Cl-, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών: άμεσα με την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ένα κατά προσέγγιση ισοδύναμο βαθμό και έμμεσα με αυτή τη διουρητική δράση που μειώνει τον όγκο του πλάσματος με επακόλουθες αυξήσεις της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα, της έκκρισης αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου στα ούρα και μια μείωση του καλίου ορού.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Rasitrio με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Η γονιμότητα των αρουραίων δεν επηρεάστηκε από δόσεις αλισκιρένης έως 250 mg/kg/ημέρα και υδροχλωροθειαζίδης 4 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasitrio είναι η υπόταση και η ζάλη.
The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Τα συνδυασμένα ποσοστά καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, υποτροπιάζουσας καρδιακής προσβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και ανάνηψης σε αιφνίδιο θάνατο ήταν παρόμοια στην ομάδα της αλισκιρένης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα της κύησης, υπέρταση κύησης ή προ εκλαμψία, λόγω του κινδύνου μείωσης του όγκου του πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς την ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω:
If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία σε blisters.
Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλός βαθμός αορτικής στένωσης).
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης μετά από χορήγηση ενός δισκίου σταθερού συνδυασμού είναι παρόμοια με αυτά όταν χορηγούνται οι αντίστοιχες δόσεις ξεχωριστά ως μονοθεραπείες.
The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού (40-70%), κυρίως τη λευκωματίνη ορού.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Η αμλοδιπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική όταν χορηγείται στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος μεταξύ 5 mg και 10 mg.
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Επομένως, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Therefore caution should be exercised in patients with hepatic impairment.
Ένα αγγειοσυσπαστικό μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την προϋπόθεση ότι δεν αντενδείκνυται η χρήση του.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) • σύγχυση.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση λιθίου και υδροχλωροθειαζίδης.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
- Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές των δόσεων των ουρικοζουρητικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
- Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Σε μία άλλη μελέτη σε αρουραίους κατά την οποία στα αρσενικά χορηγήθηκε βεσυλική αμλοδιπίνη για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση βάσει mg/kg, παρατηρήθηκε μείωση της θυλακο-διεγερτικής ορμόνης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος και στον αριθμό της ώριμης σπερματίδης και των κυττάρων Sertoli.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Δεν διατίθενται δεδομένα για την καρδιαγγειακή θνησιμότητα και νοσηρότητα για το Rasitrio σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.1).
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
- Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC της αλισκιρένης.
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Τα προφίλ τοξικότητας του συνδυασμού αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης και αλισκιρένης/αμλοδιπίνης έχουν χαρακτηριστεί καλά σε προκλινικές μελέτες.
The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• allergic reactions (hypersensitivity)
Άλλοι επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο]) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
• διαταραχή της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλής όρασης (διπλωπίας))
• vision disorder (including double vision)
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς), ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος εκλεκτικός αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
BLISTERS (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC)
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
- Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου
- Vitamin D and calcium salts
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης:
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Παρακλινικές εξετάσεις: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
• δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Δεν αναφέρθηκε καμιά επίδραση στο διάστημα QT σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτη, χρησιμοποιώντας καθιερωμένη και Holter ηλεκτροκαρδιογραφία.
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση (ηλικίας 6-17 ετών) σε χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις των 2 mg/kg ή 6 mg/kg αλισκιρένης χορηγούμενης ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Το Rasitrio θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
• ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
• increased liver enzymes.
Οι αποκλειστές των διαύλων του ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβαμάτων και τη θνησιμότητα.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Η υδροχλωροθειαζίδη συσσωρεύεται ακόμη στα ερυθροκύτταρα σε επίπεδα περίπου τριπλάσια από εκείνα στο πλάσμα.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Το Rasitrio συσχετίστηκε με σημαντική μείωση της δραστικότητας της ρενίνης του πλάσματος (PRA) (-34%), σε σχέση με την έναρξη, ενώ ο διπλός συνδυασμός αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης αύξησε την PRA (+170%).
Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
- εάν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
- if the level of sodium in your blood is too low.
Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56x1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister.
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172)
Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Αϋπνία, μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους), κατάθλιψη
Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Όπως και με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.