natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με abacavir.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
ης εβδομάδας ή στο παράθυρο 96
Virologic failure No virologic data at week 48 or week 96 window
Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) στη
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Vitekta και αντιόξινων.
It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Διασταυρούμενη αντοχή
Renal impairment
Η χρήση του Vitekta πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ.
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ζιδοβουδίνη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine.
 Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό
 If you think that you may have any of these side effects, talk to your doctor.
Ritonavir (100 mg μία φορά την ημέρα)
Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
4.3 Αντενδείξεις
ANTIRETROVIRALS
Κύηση και θηλασμός
Hepatic impairment
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με σταβουδίνη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ροσουβαστατίνη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with rosuvastatin.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ετραβιρίνη.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine.
Ιοί ανθεκτικοί στο elvitegravir δείχνουν διασταυρούμενη αντοχή στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης raltegravir στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
< 50 αντίγραφα/ml) (Πίνακας 6).
HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Διάρροια
Elvitegravir
η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δ Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια
c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Ο συνταγογράφος πρέπει πάντα να συμβουλεύεται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών
The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Magnesium/aluminum-containing
Μην
d
Ωστόσο, οι μέγιστες εκθέσεις που αξιολογήθηκαν στο κουνέλι δεν ήταν πάνω από εκείνες
However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη, αϋπνία
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Για το σκοπό αυτό φοράτε γάντια και προστατευτική μάσκα.
For that purpose wear gloves and a dust mask.
Να προστατεύεται από παγετό.
Protect from frost.
Μόλις ανοιχτεί, να χρησιμοποιηθεί έως:
Once opened, use by:
Δεν ανιχνεύθηκαν ανωμαλίες σχετικά με την υγεία.
No health abnormalities were detected.
Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.
Do not refrigerate or freeze.
Απουσία μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά γραμμάριο:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Η χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες δεν αναμένεται να θέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Για να επιτύχετε τη σωστή δοσολογία, ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί η συγκέντρωση σε πόσιμο νερό.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Το φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
The medicated milk replacer should be used immediately.
Καθώς αυτό προκαλείται κυρίως από υπερδοσολογία, είναι σημαντικό να πραγματοποιείται μέτρηση της δοσολογίας με ακρίβεια.
Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Το τελικό πόρισμα σχετικά με τη σχέση οφέλους/ κινδύνου για τη χρήση του προϊόντος παραμένει θετικό.
The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
= .... mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
= .... mg product per litre drinking water
Για να εξασφαλίσετε σωστή δοσολογία, το βάρος σώματος πρέπει να οριστεί με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Προτείνεται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού στάθμισης εάν χρησιμοποιούνται μέρη συσκευασιών.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που έχουν προκληθεί από E. coli μόνο μετά τη διενέργεια δοκιμής ευαισθησίας.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Η δοξυκυκλίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το έντερο.
Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Προτείνεται να προετοιμάσετε ένα συμπυκνωμένο προδιάλυμα - περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού - και να το αραιώσετε περαιτέρω στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, εάν απαιτείται.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθενται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Καθώς ενδέχεται να μην μπορεί να επιτευχθεί εξάλειψη των παθογόνων-στόχους, για το λόγο αυτό η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνδυαστεί με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ., ορθή υγιεινή, κατάλληλο αερισμό, μη καταχρηστική κτηνοτροφία.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών εκ των προτεινόμενων ενδείξεων του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καθιερωμένη».
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Μια περίληψη δεδομένων δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες (Van Gool, 198612) παρείχε αποδείξεις αποτελεσματικότητας σχετικά με το Ronaxan P.S.
A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται κάθε 24 ώρες.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύνθεση σε πόσιμο νερό: 24 ώρες.
Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστεθεί στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε το σύνολο της φαρμακευτικής αγωγής να καταναλωθεί εντός 24 ωρών.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Λήξη <<μήνας/ έτος ΛΗΞΗΣ>>
Exp <<EXP month/year>>
Διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών της συσκευασίας πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις:
There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας που εισηγήθηκε η CVMP, σύμφωνα με την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια και δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Δεν έχουν παρατηρηθεί μείζονες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις:
There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Η παρουσία τροφής στο έντερο δεν έχει κάποια επίδραση στην πραγματική απορρόφηση της δοξυκυκλίνης.
The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Έχει επίσης αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ τετρακυκλινών.
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα <<αριθμός παρτίδας>>
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
Να μη χορηγείται σε ζώα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Λόγω των ελλείψεων των υφιστάμενων δεδομένων, η ένδειξη διατυπώθηκε με περισσότερη σαφήνεια και ενισχύθηκαν οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, καθώς και οι συμβουλές σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα.
In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Καθώς οι χοίροι αποτελούν είδος στόχο σε όλες τις υφιστάμενες ΠΧΠ (εκτός από τις Κάτω Χώρες) συμφωνήθηκε να γίνει αποδεκτό στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος το είδος ζώων «χοίροι».
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Η θεραπεία κρίθηκε αποτελεσματική σε ποσοστό 98% των μόσχων που έλαβαν Ronaxan (n=361) σε σύγκριση με το 85% των μόσχων που έλαβαν θεραπεία με αντιμικροβιακά προϊόντα αναφοράς (n=174).
Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
Μέσο βάρος σώματος (kg) ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Λαμβάνοντας υπόψη όλους τους παράγοντες, δεν υπήρξαν επαρκείς αποδείξεις για την αιτιολόγηση μεταβολής της δόσης ή του δοσολογικού σχήματος.
Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Καθώς δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα για άλλα είδη πουλερικών πέραν των ορνιθίων, συμφωνήθηκε ότι τα είδη ζώων πρέπει να περιοριστούν σε «ορνίθια», σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει χορηγηθεί ή εκκρεμεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Doxycycline 50 % WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
«Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα»
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Η μελέτη τόνισε τη σπουδαιότητα της δοκιμής ευαισθησίας πριν από τη θεραπεία με δοξυκυκλίνη.
The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο
Mean daily water consumption (litre) per animal
Για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού, η ακριβής ημερήσια ποσότητα του προϊόντος πρέπει να υπολογιστεί, βάσει της προτεινόμενης δοσολογίας και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Haemophilus paragallinarium και Bordetella avium.
Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
Το επίπεδο πλάσματος δοξυκυκλίνης έφτασε μέσο όρο 2,2 έως 2,5 μg/ml.
The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Εναλλακτικά, το συμπυκνωμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ανάλογο μέσο χορήγησης φαρμάκων σε νερό.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Η χορήγηση δόσεων έως και 5 φορές μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ήταν καλώς ανεκτή.
Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Οι μόσχοι αποτελούν είδος στόχο σε όλες τις υφιστάμενες ΠΧΠ (εκτός από τις Κάτω Χώρες).
Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
mg προϊόντος / kg βάρους σώματος / ημέρα x
mg product / kg body weight / day x
19889 και Hartman, 199310 & 199411 κατέδειξαν υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας σε Pasteurella spp που απομονώθηκαν από μόσχους σφαγής στις Κάτω Χώρες.
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Παρότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποδηλώνουν ότι η συγκεκριμένη δόση ενδέχεται να μην είναι η βέλτιστη, ενώ παράλληλα υπάρχουν πρόσφατες βιβλιογραφικές αποδείξεις εμφάνισης ανθεκτικότητας των παθογόνων του αναπνευστικού χοίρων στις τετρακυκλίνες, δεν υπήρχαν σαφείς αποδείξεις στις οποίες να στηριχθεί η επανεξέταση της σχέσης δόσης/ενδείξεων.
Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Η τροφιμογενής, τόσο η άμεση όσο και η περιβαλλοντική μετάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών (καθοριστικοί παράγοντες ανθεκτικότητας) πρέπει να θεωρείται κίνδυνος σχετιζόμενος με τη χρήση του προϊόντος, παρά το γεγονός ότι η ποσοτικοποίηση της μετάδοσης ζωονοσογόνων παραγόντων και της οριζόντιας μετάδοσης γονιδίων ανθεκτικότητας μεταξύ ζωικών και ανθρώπινων βακτηρίων είναι εξαιρετικά δύσκολη in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος σε χοίρους.
No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Μετά την απορρόφηση, οι τετρακυκλίνες δύσκολα μεταβολίζονται.
Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά, όπως πενικιλίνη και κεφαλοσπορίνες.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Ωστόσο, η χορήγηση δόσεων 5 και 10 φορές μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη δόση δεν ήταν καλώς ανεκτή και τα ζώα εμφάνισαν ανορεξία, διάρροια και αποδεικτικά στοιχεία νεφρικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στην ευθανασία.
However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Επίσης, έχουν καταγραφεί υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας των παθογόνων του αναπνευστικού των χοίρων σε τετρακυκλίνες (ARBAO-II study, 2008)7.
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
Οι προειδοποιήσεις αυτές διευρύνθηκαν προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες που διαπιστώθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν από χοίρους και μόσχους.
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Σε αντίθεση με άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων.
In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
Σε αυτήν τη μελέτη, η δοξυκυκλίνη σε δόσεις 16, 7,5 και 3,6 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη νόσων σε 6/6, 5/6 και 1/6 χοίρους, αντίστοιχα.
In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Στην ΠΧΠ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες εν γένει.
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Η κατανομή της δοξυκυκλίνης και η διείσδυση της δοξυκυκλίνης μέσω των περισσότερων ιστών του σώματος είναι καλή.
The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Οι τιμές MIC90 κυμαίνονταν από 0,03 μg/ml για Mycoplasma hyopneumoniae έως 0,5 μg/ml για P. multocida.
The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
Η αντοχή στην τετρακυκλίνη επιτυγχάνεται συνήθως μέσω πλασμίδιων ή άλλων κινητών στοιχείων (π.χ. transposons σύζευξης).
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Δεν διατυπώθηκαν προτάσεις για μεταβολή του δοσολογικού σχήματος σε ορνίθια, χοίρους και μόσχους και, συνεπώς, το περιβάλλον δεν θα επιβαρυνθεί περαιτέρω λόγω έκθεσης στη δοξυκυκλίνη.
There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Λόγω της μεγαλύτερης λιποδιαλυτότητας και της μεγαλύτερης ευκολίας να διαπερνά κυτταρικές μεμβράνες (σε σύγκριση με την τετρακυκλίνη), η δοξυκυκλίνη διατηρεί συγκεκριμένο βαθμό αποτελεσματικότητας ενάντια σε μικροοργανισμούς οι οποίοι έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες.
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Κατά το χειρισμό του προϊόντος, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με την επιδερμίδα και η εισπνοή, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης και δερματίτιδα εξ επαφής.
During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet.
8 Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
Για τη διασφάλιση της βέλτιστης βιοδιαθεσιμότητας υπό πραγματικές συνθήκες, συμπεριλήφθηκε προειδοποίηση στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τη δυνατότητα της δοξυκυκλίνης να σχηματίζει κατιόντα χηλικών ενώσεων.
In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.