natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C, βλέπε παραγράφους 4.4 και ombitasvir paritaprevir
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 4.8.
UGT1A1 από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
NA Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την κυκλοβενζαπρίνη.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Αλπραζολάμη 0,5 mg εφάπαξ δόση
Alprazolam 0.5 mg single dose
Αναμένεται: ↑ λεβοθυροξίνη
↑ levothyroxine
Κυκλοβενζαπρίν η
Enzalutamid e
Μηχανισμός: αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των OATPs από την αταζαναβίρη.
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Κλινική μελέτη σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην PEARL III
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
ΑΝΤΙΫΠΕΡΛΙΠΙΔΑΙΜΙΚΑ Γεμφιβροζίλη
ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
20 mg εφάπαξ δόση
DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
τυχαιοποιημένη, παγκόσμια πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Γονότυπος 1a, χωρίς κίρρωση dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Genotype 1a, without cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Το 83,8% ήταν άνδρες, το 58,8% ανήκε στη μαύρη φυλή,το 73,5% των ατόμων είχε λοίμωξη HCV GT1a, το 75,0 % είχε CKD Σταδίου 5 και το 69,1% ήταν σε αιμοδιύλιση.
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
Ιματινίμπη Μηχανισμός: αναστολή του BCRP από τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir.
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Σοφοσμπουβίρη
↑ sofosbuvir
TURQUOISE-III: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της BCRP.
Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Κλινικά Σχόλια ανάλογα με τις ανάγκες.
Clinical Comments due to
Υδροκωδόνη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
400 mg μια φορά ημεσησίως
400 mg once daily
Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exviera Πώς να πάρετε το Exviera
What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/YΠΝΩΤΙΚΑ Ζολπιδέμη
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
τυχαιοποιημένη, παγκόσμια πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης
randomised, global multicentre, open-label
Γονότυπος 1b, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Frequency unknown
Μελέτη
Trial
Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B από το paritaprevir και αναστολή της BCRP από τα dasabuvir paritaprevir, και ριτοναβίρη.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από την καρβαμαζεπίνη.
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη
ANTIARRYTHMICS Digoxin
- Παρατηρήσετε διόγκωση της κοιλιακής χώρας.
- Confusion - Notice swelling of your stomach area
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 419) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 45,8% ήταν άνδρες, 4,8% ήταν μαύροι, 9,3% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 73,3% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 20,3% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 10,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Με αντιρροπούμενη κίρρωση
With compensated cirrhosis
Ραλτεγκραβίρη
Raltegravir
5 mg εφάπαξ δόση
5 mg single dose
Χωρίς προηγούμενη θεραπεία και με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Γονότυπος 1a, με αντιρροπούμενη κίρρωση dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 305) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 65,2% ήταν άνδρες, 11,8% ήταν μαύροι, 20,7% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 86,6% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 18,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 17,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 631) είχαν διάμεση ηλικία 52 έτη (εύρος: 18 έως 70 έτη), 54,5% ήταν άνδρες, 5,4% ήταν μαύροι, 15,2% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 79,1% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 15,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 8,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 67,7% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 32,3% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Διασταυρούμενη αντοχή
Cross-resistance
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Η συγχορήγηση του dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από τη UGT1A1 οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
HIV-1 συλλοίμωξη
HIV-1 Co-infection
Καταληκτικό σημείο dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 380) είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη (εύρος: 21 έως 71 έτη), 42,1% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 36,1% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 8,2% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 13,7% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 70,3% ήταν άνδρες, 3,2% ήταν μαύροι, 14,7% είχαν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 90 × 109/L, 49,7% είχαν λευκωματίνη λιγότερη από 40 g/L, 86,1% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 24,7% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 68,7% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 31,3% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως8
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily8
Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη:
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
200 mg άπαξ ημερησίως
600 mg twice daily
Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη:
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
HCV Γονότυπος 1a dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
0,5 mg εφάπαξ δόση
0.5 mg single dose
Ντουλοξετίνη 60 mg εφάπαξ δόση dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir ντουλοξετίν η
Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
TURQUOISE-II - χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο paritaprevir
paritaprevir the risks (see section
PEARL-II - γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+RBV, χωρίς κίρρωση
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
Έκβαση θεραπείας dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 12 εβδομάδες Με RBV
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Συνολικά, 660 ασθενείς στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 είχαν αποτελέσματα HCV RNA για αμφότερα τα χρονικά σημεία SVR12 και SVR24.
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=166) είχαν διάμεση ηλικία 53 έτη (εύρος: 22 έως 82 έτη), 56,6% ήταν γυναίκες, 3,0% ήταν Ασιάτες, 0,6% ήταν μαύροι, 7,2% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL;
Σκέλος Α: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενο αποκλειστικά και 30 mg χορηγούμενα με dasabuvir + ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Να επιδεικνύεται προσοχή όταν η σουλφασαλαζίνη συγχορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
GT1b dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Η δόση του σιρόλιμους ή / και η συχνότητα λήψης θα πρέπει να προσαρμόζονται dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Επικάλυψη
Retreatment
GT1b dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks)
επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
69 έτη), 24% ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 179) είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη (εύρος: 26 έως 70 έτη), 35,2% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 28,5% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV και 36,3% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 54,2% ήταν άνδρες, 3,9% ήταν μαύροι, 12,8% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 87,7% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,9% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV relapser
χορηγήστε 0,2 mg σιρόλιμους δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 ή 4 ημέρες, τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα).
paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
10 mg άπαξ ημερησίως
Pravastatin 10 mg once daily
0,5 mg εφάπαξ δόση5
0.5 mg single dose5
HCV γονότυπος 1b Μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Χωρίς προηγούμενη θεραπεία Με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+RBV
Treatment-naïve pegIFN + RBVexperienced
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 394) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 71 έτη), 49,0% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 21,8% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV και 29,2% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 57,6% ήταν άνδρες, 8,1% ήταν μαύροι, 20,6% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 87,1% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,8% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,5% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 58,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 41,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αταζαναβίρη
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Ντολουτεγκραβίρ η
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavi r
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
ΜΥΟΧΑΛΑΡΩΤΙΚΑ Καρισοπροδόλη 250 mg εφάπαξ δόση
Exviera 250 mg film-coated tablets
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη
ANTIFUNGALS Ketoconazol e
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη νοραιθινδρόνη ή το dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Concomitant use is contraindicated (see
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir
↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
εβδομάδες) Σκέλος Β: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
• Φαγούρα.
• Itching.
2 mg εφάπαξ δόση
Diazepam2 mg single dose
/300 mg άπαξ ημερησίως dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir εμτρισιταβίν η
300 mg single dose itonavir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη ↑ πιταβαστατίνη
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
Μηχανισμός: πιθανώς λόγω της αναστολης του UGT1A1 από το paritaprevir, το dasabuvir και το ombitasvir και της αναστολής του CYP3A4 από το ritonavir dasabuvir +
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Κλινικά Σχόλια gp από τα dasabuvir, paritaprevir και ritonavir.
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir κυκλοβενζα πρίνη
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir dasabu vir +
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αμλοδιπίνη
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Αφυδάτωση
Pruritus
Νεβιραπίνη Ετραβιρίνη dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir
Nevirapine etravirine dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας της κυκλοσπορίνης φαίνονται για την αλληλεπίδραση με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 8 εβδομάδες
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir
NS5A
NS5A M28T M28Ve
Σκέλος Α: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Also contains lactose.
Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Treatment duration 12 weeks
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Exviera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir /ritonavir +
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αλπραζολάμ η
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir aprevir/ ritonavi r ombitasvir
800/160 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη.
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim ombitasvir
n/N
SN:
μεταφορέων εκροής από τη λοπιναβίρη και την υψηλότερη δόση ριτοναβίρης.
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
Deferasirox dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir
IRON CHELATORS Deferasirox dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
300/100 mg άπαξ ημερησίως dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αταζαναβίρη
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνιστάται προσωρινή αναστολή της λήψης πιταβαστατίνης/φλουβαστατίνης.
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin for 12 weeks
Σκέλος Β: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
• Φαγούρα
• gemfibrozil
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από τη φαινυτοΐνη.
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Αναμένεται ↑ σουλφασαλαζίνη
↑ sulfasalazine
(ανοιχτή μελέτη)
(see also Table 2).
Θηλασμός
Apalutamide
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir καρισοπροδ όλη
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir dasabu vir +
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη μεθαδόνη και το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for methadone and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βουπρενορφίνη/ναλοξ όνη και το dasabuvir ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Άγνωστη συχνότητα
Hepatobiliary disorders Frequency unknown
ombitasvir/parit aprevir/ritonavir
ombitas vir/parit aprevir/r itonavir
Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την εμτρισιταβίνη/τενοφο βίρη και το dasabuvir ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
ALT
Other
Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%)
Prior HCV Treatment: naïve, n (%)
dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir κυκλοσπορίν η
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
Από στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Μηχανισμός: άγνωστος dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir δαρουναβίρη
Mechanism: Unknown dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την σοφοσμπουβίρη όταν χορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Σκέλος 12-εβδομάδων dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
β.
↔ S
Μηχανισμός: αναστολή της P
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)