natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Cyltezo 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της δοσολογίας στα 40 mg Cyltezo κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση));
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
• οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα η οποία προκαλεί διόγκωση του επηρεαζόμενου ιστού),
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ. τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ. δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Αλλεργική αντίδραση
Adverse Reaction
40 mg Adalimumab κάθε εβδομάδα N = 70
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
• νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου προς τον οφθαλμό και σύνδρομο
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Analysis Treatment
***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Διάτρηση του εντέρου
8) Insert needle
Το Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα 0,8 ml με 40 mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Η συνιστώμενη δόση Cyltezo για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Κλινική ύφεση
Impaired healing
Σχήμα 3:
Table 13:
Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg υποδορίως, ακολουθούμενη από 40 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Νυκτερινοί ιδρώτες, ουλή
Night sweats,
Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Το Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα 0,8 ml με 40 mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• 2 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης.
• 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Φυλάσσετε τις σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
• 4 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 4 επιθέματα αλκοόλης.
• 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
• 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης.
• 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Σχήμα 2:
Table 24:
Ιός της ηπατίτιδας Β
Hepato-biliary events
• 6 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 6 επιθέματα αλκοόλης.
• 6 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης.
• 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that
Το Cyltezo προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νόσων που περιγράφονται παρακάτω:
Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
• οφθαλμική φλεγμονή,
Pulmonary fibrosis
• 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 4 επιθέματα αλκοόλης.
• 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
• 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 6 επιθέματα αλκοόλης.
• 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS)
Hepato-biliary disorders*
Συχνότητα
Anaphylaxis
• κνησμός,
• cough;
• αιμάτωμα (συμπαγές πρήξιμο με πηγμένο αίμα),
• haematoma (a solid sweling with clotted blood);
• αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Cyltezo.
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and
Πίνακας 3: Δόση Cyltezo για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ψωρίαση κατά Πλάκας
Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.
Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 109
Adalimumab 40 mg eow N = 109
• παλινδρόμηση,
• flushing;
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Hidradenitis suppurativa
• Της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 38
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Θηλασμός
Pancytopenia
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Ποσοστιαία μεταβολή του δείκτη NAPSI για όλο το νύχι (%) p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
• φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
• inflammation of the skin (such as eczema); • breaking of finger nails and toe nails;
Πίνακας 5: Δόση Cyltezo για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ραγοειδίτιδα
Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Για τους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση δόσης μικρότερης από 40 mg, δεν είναι διαθέσιμη μορφή για παιδιατρική χρήση.
Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Καρδιακή ανεπάρκεια
Cardiac arrest
Adalimumab/ MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Placebo Adalimumab 40 mg Weekly
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/10/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
Date of first authorisation: 11/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Glustin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Το Glustin πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Glustin should be used every day to work properly.
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glustin.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Τι είναι το Glustin, και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin Πώς να πάρετε το Glustin
What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Τι είναι το Glustin και ποια είναι η χρήση του
What Glustin is and what it is used for
θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Το Glustin με τροφή και οινοπνευματώδη
Glustin with food and drink
Το Glustin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Glustin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Άλλα φάρμακα και Glustin
Other medicines and Glustin
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Glustin (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Glustin (also see section 4) - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Glustin μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glustin may need to be changed.
Το Glustin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Kαμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Glustin πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Before you start taking Glustin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2-60 mg.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Εάν παίρνετε το Glustin μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
If you take Glustin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glustin, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού αλλεργικές αντιδράσεις
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Glustin.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
Όταν το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
When Glustin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε -περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glustin.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glustin
If you stop taking Glustin
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glustin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin
If you forget to take Glustin
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Βλέπε παράγραφο 2 «Το Glustin περιέχει λακτόζη μονοϋδρική».
See section 2 “Glustin contains lactose monohydrate”.
Εάν ακολουθείτε ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glustin.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glustin.
5 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ή 98 δισκίων.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glustin από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Το Glustin μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Glustin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)σε ασθενείς που παίρνουν Glustin.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
− σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης λόγω αντενδείξεων ή μη-ανοχής.
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Καρκίνος ουροδόχου κύστης
Bladder Cancer
- Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
− The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Τα δισκία Glustin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Ös te rreich
Ελλάδα
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν το Glustin χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
The other side effects that have been experienced by some patients when Glustin is taken with other antidiabetic medicines are:
Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 98 δισκίων.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
General disorders and administration site conditions oedema5
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance >4 mL/min) (see section 5.2).
Μην πάρετε το Glustin: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Glustin είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Glustin is too weak, talk to your doctor.
Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Glustin Actos (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Το Glustin περιέχει πιογλιταζόνη.
Glustin contains pioglitazone.
Εάν οι μετρήσεις της ALT παραμένουν 3-πλάσιες του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Πώς να πάρετε το Glustin
How to take Glustin
Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο6
Investigations weight increased6