natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσκομίστηκαν δεδομένα αποβολής καταλοίπων στο κρέας των χοίρων, τα οποία συνηγορούν υπέρ χρόνου αναμονής 4 ημερών όταν στους χοίρους χορηγούνται 12,5 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί έως και 8 ημέρες.
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης μπορεί να μειωθεί με την παρουσία μεγάλων ποσοτήτων ασβεστίου, σιδήρου ή αργιλίου στη διατροφή.
Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
- Κρέας και εντόσθια: 12 ημέρες, με δοσολογία των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
• Ορνίθια (κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής): 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους την ημέρα επί 3-4 ημέρες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. multocida και 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-4 ημέρες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από O. rhinotracheale.
• Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
500 mg δοξυκυκλίνης ισοδυναμούν με 433 mg δοξυκυκλίνης FR: 433 mg δοξυκυκλίνης ισοδυναμούν με 500 mg δοξυκυκλίνης
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό
Powder for use in drinking water
Διάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη συσκευασίας πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 9 μήνες.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Ο χρόνος αναμονής 3 ημερών κατόπιν χορήγησης δόσης 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους την ημέρα επί 4 ημέρες για το κρέας των ορνιθίων κρίθηκε αποδεκτός.
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Κοτόπουλα: - Κρέας και εντόσθια: 3 ημέρες, με δοσολογία των 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
Για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα (10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους την ημέρα επί 4 ημέρες και 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 4 ημέρες) υποβλήθηκαν δεδομένα αποβολής καταλοίπων στο κρέας των ορνιθίων.
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Όρνιθες
LEAFLET
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ/ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Όταν στα ορνίθια χορηγούνται 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 4 ημέρες, για το κρέας των ορνιθίων μπορεί να γίνει αποδεκτός χρόνος αναμονής 3 ημερών, ενώ ο αποδεκτός χρόνος αναμονής στα ορνίθια, όταν τους χορηγούνται 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 4 ημέρες, είναι 12 ημέρες
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
Αξιολόγηση οφέλους Ορνίθια
Benefit Assessment
100 gram
PACKAGE SIZE 100 gram
Χοίροι: Για τη θεραπεία κλινικών σημείων που συνδέονται με την ασθένεια του αναπνευστικού των χοιροειδών που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, και
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Evaluation of the Benefit-risk balance
• Χοίροι: Για τη θεραπεία των κλινικών ενδείξεων που σχετίζονται με την αναπνευστική νόσο των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη Actinobacillus pleuropeumoniae,
• Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Υποκίτρινη κρυσταλλική σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
10 mg δοξυκυκλίνης (20 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από το P. multocida και 20 mg δοξυκυκλίνης (40 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από τον O. rhinotracheale
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale
Η δοξυκυκλίνη μεταβολίζεται ελαφρώς.
Doxycycline is scarcely metabolised.
Χορήγηση από το στόμα με πόσιμο νερό.
Administration orally with the drinking water.
Για το κρέας των ορνιθίων κρίθηκε επίσης αποδεκτός χρόνος αναμονής 12 ημερών κατόπιν χορήγησης δόσης 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους την ημέρα επί 4 ημέρες.
In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό Υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη
3 PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water Yellow crystalline powder
Γαλλία: Soludox 433 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα Δοξυκυκλίνη
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
• Είδη ζώων
• Target species;
Γαλλία: Δοξυκυκλίνη Έκδοχα
Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ADVERSE REACTIONS
Στα δεδομένα της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα τελευταία 5 έτη δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ούτε πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας του προϊόντος στους χοίρους.
There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα Δοξυκυκλίνη.
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate.
FR: Soludox 433 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα Δοξυκυκλίνη.
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
PACKAGE LEAFLET
Από τα δεδομένα αποβολής των καταλοίπων στο κρέας των ορνιθίων, όταν στα ορνίθια χορηγούνται 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 4 ημέρες, προκύπτει χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Από τα δεδομένα αποβολής των καταλοίπων στο κρέας των ορνιθίων, όταν στα ορνίθια χορηγούνται 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 4 ημέρες, προκύπτει χρόνος αναμονής 3 ημερών.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Μεγέθη συσκευασίας: 100g, 10x 100g, 250g, 500g και 1 kg
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Μεγέθη συσκευασίας: 100g, 10x100g, 250g, 500g και 1 kg
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
10 mg δοξυκυκλίνης (20 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από το P. multocida και 20 mg δοξυκυκλίνης (40 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από τον O. rhinotracheale Με βάση τη δόση που χρησιμοποιείται και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή, μπορεί να υπολογιστεί η ακριβής ημερήσια ποσότητα προϊόντος.
10 mg doxycycline hyclate (20 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by P. multocida and
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα Δοξυκυκλίνη
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αριθ.εγγρ.
London, 19 November 2009 Doc.
Το Erbitux έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο 2004.
Erbitux has been authorised since June 2004.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
It is already used to treat the following types of cancer:
Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους.
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux διατίθεται εδώ.
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Ο όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1 801 ενήλικες με προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Η «ανάλυση υποομάδων» είχε ως στόχο να εντοπίσει μια ομάδα ασθενών που παρουσίαζε όφελος από την θεραπεία.
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τις αποκλίσεις που παρουσίαζαν τα πορίσματα των μελετών από τους δύο διαφορετικούς δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας.
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Τον Νοέμβριο του 2009, μετά την επανεξέταση, η CHMP εξέφρασε περαιτέρω τον προβληματισμό της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο αναλύθηκαν τα αποτελέσματα μετά την ολοκλήρωση των μελετών.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Erbitux όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη αγωγής για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Erbitux.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Το Erbitux μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί), όταν υποτροπιάζει (όταν επανέρχεται ύστερα από προηγούμενη θεραπεία) ή όταν είναι μεταστατικός.
Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, όταν τα καρκινικά κύτταρα έφεραν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών και το χρονικό διάστημα που διήνυσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου.
The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) σχεδιασμένα ώστε να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές στον οργανισμό (οι οποίες ονομάζονται αντιγόνα).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux;
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Κατά συνέπεια, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Erbitux στην θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Τι ισχύει για το Erbitux όσον αφορά τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν την CHMP στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας ;
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Στον καρκίνο του πνεύμονα, η αναμενόμενη δράση του Erbitux είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Τον Ιούλιο του 2009, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ότι το όφελος που προκύπτει από την προσθήκη του Erbitux στην καθιερωμένη χημειοθεραπεία με πλατίνη ήταν μέτριο όσον αφορά τον χρόνο επιβίωσης ενώ τα αποτελέσματα του φαρμάκου όσον αφορά το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου δεν κρίθηκαν επαρκή.
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Σε αμφότερες τις μελέτες, συγκρίθηκε ο συνδυασμός του Erbitux με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη έναντι της χημειοθεραπείας με πλατίνη χωρίς τη χορήγηση Erbitux.
In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Erbitux;
What was Erbitux expected to be used for?
Το Erbitux επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη (συνδυασμός αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν σισπλατίνη ή καροβοπλατίνη).
Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Σε ορισμένους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που λάμβαναν Erbitux παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Erbitux για άλλες μορφές καρκίνου.
Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Το Erbitux επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του «μη μικροκυτταρικού» καρκίνου του πνεύμονα προχωρημένου σταδίου (δηλ. που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή μεταστατικού σταδίου.
Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
• καρκινώματα από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου.
• ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Το Erbitux είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Erbitux;
How is Erbitux expected to work?
• μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού.
• metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Μετά την παρέλευση διαστήματος πέντε ετών η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε ετών.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 10 Μαρτίου 2004.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Λοιπές πληροφορίες για το Agenerase:
Other information about Agenerase:
Το Agenerase εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Στις 20 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Agenerase.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων χρώματος κρεμ (50 και 150 mg) καθώς και μορφή πόσιμου διαλύματος (15 mg/ml).
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Το Agenerase δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Η χορήγηση του Agenerase με ριτοναβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιά.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Agenerase αμπρεναβίρη Περίληψη EPAR για το κοινό
Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Εάν δεν χορηγείται ριτοναβίρη, χορηγείται μεγαλύτερη δόση Agenerase (1.200 mg δύο φορές την ημέρα).
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Η συνιστώμενη δόση του Agenerase για ασθενείς άνω των 12 ετών είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανομένη με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και με άλλα αντιιικά φάρμακα.
The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 12 ετών, καθώς και σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg, η συνιστώμενη δόση του Agenerase εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Agenerase.
The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2009
This summary was last updated in 12-2009.
Το Agenerase συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Κατ' αυτόν τον τρόπο είναι δυνατή η χορήγηση μικρότερης δόσης αμπρεναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Agenerase;
What is the risk associated with Agenerase?
Οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Agenerase αφού πρώτα έχουν λάβει υπόψη τα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής κατά το παρελθόν καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στο αίμα τους (ιικό φορτίο) και η αλλαγή στο ιικό φορτίο μετά από τη θεραπεία.
The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
Το Agenerase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμπρεναβίρη.
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.