natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κλασική δοξορουβικίνη: σε αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 7,5 μήνες.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη Caelyx στη βορτεζομίμπη παρέτεινε το χρόνο μέχρι την επιδείνωση της νόσου, από 6,5 σε 9,3 μήνες.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
• σαρκώματος Κaposi (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), που έχουν υποστεί σοβαρές βλάβες του ανοσοποιητικού συστήματος και εμφανίζουν εκτεταμένο σάρκωμα στο δέρμα, στις υγρές περιοχές του σώματος ή στα εσωτερικά όργανα.
• Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του σπλήνα.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
• πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Caelyx και βορτεζομίμπης συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης ως μονοθεραπείας σε 646 ασθενείς.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caelyx;
What is the risk associated with Caelyx?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caelyx εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Ποιο είναι το όφελος του Caelyx σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Τι είναι το Caelyx;
What is Caelyx?
Η χορήγηση του Caelyx πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caelyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή η δόση να μειώνεται.
Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Στη συγκεκριμένη νόσο, το Caelyx χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία,
Caelyx is used on its own for this disease;
Πώς χρησιμοποιείται το Caelyx;
How is Caelyx used?
Το Caelyx είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Caelyx;
Why has Caelyx been approved?
Πώς δρα το Caelyx;
How does Caelyx work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Caelyx;
What is Caelyx used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Caelyx;
How has Caelyx been studied?
Η βελτίωση διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο παρακολούθησης η οποία διήρκεσε έως και 60 μήνες.
The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Για τη νόσο του Still διεξήχθησαν τρεις μικρές μελέτες.
For Still's disease, three small studies have been carried out.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kineret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Kineret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 8 Μαρτίου 2002.
Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Kineret
Other information about Kineret
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kineret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Επιπλέον, μειώθηκαν επίσης τα επίπεδα αμυλοειδούς Α, ενός δείκτη φλεγμονής.
In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Εντούτοις, λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Το Kineret είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Kineret is a medicine that is used to treat:
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, με μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 4,5 σε 0,8 εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Kineret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
• περιοδικών συνδρόμων σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη (CAPS).
• cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret;
What are the risks associated with Kineret?
Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Παρόλο που οι ασθενείς με νόσο του Still διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων, θεωρήθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν του εν λόγω κινδύνου.
Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
• των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
• signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Μετά από έναν μήνα θεραπείας, στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Kineret (6 από τους 12) επιτεύχθηκε ύφεση σε σύγκριση με τη θεραπεία με DMARD (3 από τους 10 ασθενείς).
After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Στους ασθενείς χορηγήθηκε ημερήσια δόση έναρξης Kineret 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί, εφόσον ήταν απαραίτητο, μετά από διάστημα ενός μηνός.
Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Τι είναι το Kineret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kineret and what is it used for?
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kineret.
The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Ανασκόπηση του Kineret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται "ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1".
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, το πιο σοβαρό από τα CAPS).
For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Δεδομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS και νόσο του Still.
Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη.
Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης του Kineret ανά δύο ημέρες.
In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Η ανακίνρα, προσκολλώμενη στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη-1, αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
How is Kineret used?
Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού μεταφορέα ιντερλευκίνη-1 στον οργανισμό.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ορισμένες δόσεις Kineret ήταν αποτελεσματικότερες στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου από τις αντίστοιχες εικονικού φαρμάκου, όπως αυτές αξιολογήθηκαν από τον γιατρό και τον ασθενή με τη χρήση της βαθμολογίας του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας, η οποία περιλαμβάνει μετρήσεις του αριθμού των επώδυνων ή ευαίσθητων αρθρώσεων, της δραστηριότητας της νόσου, του πόνου, της ανικανότητας και των επιπέδων της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 468 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε διαφορετική αγωγή για την αντιμετώπιση της νόσου τους και στους οποίους χορηγήθηκε είτε μονοθεραπεία με Kineret είτε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανακίνρα, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret στην ΕΕ;
Why is Kineret authorised in the EU?
Στην πρώτη μελέτη, τα 11 από τα 15 παιδιά με νόσο του Still (73%) παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από τρεις μήνες θεραπείας με Kineret.
In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
Ο μεταφορέας αυτός παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, και επιπλέον συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με τα CAPS και τη νόσο του Still.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
• της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
• Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kineret have been shown in studies?
Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε κάποιο άλλο φάρμακο, που ονομάζεται DMARD (αντιρευµατικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου).
Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Μια δεύτερη μελέτη σε 24 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελέσματα: το 67% παρουσίασε μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με 8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 22 ενήλικων ασθενών οι οποίοι έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση της νόσου τους.
adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kineret.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τα CAPS και τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg.
For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των CAPS ή της νόσου του Still, ανάλογα με την περίπτωση.
Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Πώς δρα το Kineret;
How does Kineret work?
Προκειμένου να αποφεύγονται οι ενοχλήσεις, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να διαφέρει κάθε φορά.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Το Kineret διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Τα CAPS αποτελούν ομάδα νόσων στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη κρυοπυρίνη, με αποτέλεσμα την εμφάνιση φλεγμονής σε πολλά μέρη του οργανισμού και την εκδήλωση συμπτωμάτων όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Απριλίου 2016
Date of first authorisation: 08 April 2016
Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μηνός έως 17 ετών):
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
The study was designed to show non-inferiority.
Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
• υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
• sleepiness or trouble sleeping
Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στην παλονοσετρόνη και στον παράγοντα σύγκρισης.
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «EXP» ή «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Παρασκευαστής Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ότι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Hospira προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς.
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.