natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι περισσότεροι ασθενείς με υπομαγνησιαιμία δεν εμφανίζουν οξέα συμπτώματα, ωστόσο η υπομαγνησιαιμία μπορεί να προκαλέσει οστεοπόρωση, σχετίζεται δε με αυξημένη φλεγμονή και μεταβολικό σύνδρομο.
Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξε καμία αναφορά για το Numeta G16%E, η PRAC αποφάσισε κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2013 να συμπεριλάβει και το συγκεκριμένο προϊόν στο αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής λόγω της περιεκτικότητάς του σε μαγνήσιο και της χρήσης του σε νεογνά και βρέφη/νήπια ηλικίας έως 2 ετών, τα οποία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας.
Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
Συνεπώς, εν ολίγοις, δεν υπάρχει καμία σαφής αναφορά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G16%E, κανένα στοιχείο βλαβερής επίδρασης, ενώ υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με το εύρος αναφοράς για το μαγνήσιο στον παιδιατρικό πληθυσμό, το οποίο ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο από όσο θεωρείται μέχρι τώρα.
Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή κλινική πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση, αρρυθμίες (ιδίως εάν δεν αιτιολογείται από την κλινική κατάσταση του βρέφους/παιδιού).
Hypermagnesaemia is a serious clinical condition which can lead to generalised weakness, respiratory failure, hypotension, arrhythmias (especially if not otherwise explained by the clinical condition of the infant/child).
Γενικά, στην πλειονότητα των μελετών στο πλαίσιο των οποίων πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις των επιπέδων μαγνησίου στον ορό σε πρόωρα νεογνά, τελειόμηνα νεογνά και παιδιά, τα επίπεδα που αναφέρθηκαν ήταν κάτω από 1 mmol/L.
Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L.
Το μαγνήσιο, χορηγούμενο στη μητέρα πριν από τον τοκετό, βελτιώνει αποδεδειγμένα τη νευρολογική έκβαση των πρόωρων βρεφών (Doyle et al, 2010), εικάζεται δε ότι έχει νευροπροστατευτική επίδραση και σε άλλες περιπτώσεις.
Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
Γενικά, τα προϊόντα Numeta κρίθηκαν αποδεκτά από το προσωπικό παιδιατρικής κλινικής σε ό,τι αφορά τον τρόπο χειρισμού, την ευκολία χρήσης και τον χρόνο που μεσολαβεί από τη συνταγογράφηση μέχρι την έγχυση.
Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E είναι βιομηχανικά παρασκευασμένα θερμικά αποστειρωμένα διαλύματα παρεντερικής θρέψης (γλυκόζη, λιπίδια, αμινοξέα και ηλεκτρολύτες).
Numeta G13%E and Numeta G16%E are industrially manufactured, heat sterilised parenteral nutrition solutions (glucose, lipids, amino acids and electrolytes).
Επίσης, η CMDh κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G16%E για το οποίο οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα IV, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα V.
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V.
Στις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων Numeta που υπογραμμίστηκαν στην αρχική αίτηση και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνονται σφάλματα στη χορήγηση του φαρμάκου, χρήση του Numeta σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του, χρήση του Numeta σε ασθενείς με σοβαρές μεταβολικές νόσους, λοιμώξεις που σχετίζονται με τον καθετήρα και σήψη, σύνδρομο επανασίτισης, χρήση του Numeta σε ασθενείς με δυσλειτουργία ορισμένων οργάνων, καθώς και εξαγγείωση και θρομβοφλεβίτιδα σε περιπτώσεις περιφερικής χορήγησης.
The safety concerns of Numeta products outlined in the initial application and risk management plan include drug administration errors, use of Numeta in patients with hypersensitivity to one of the components, use of Numeta in patients with severe metabolic disease, catheter-related infection and sepsis, re-feeding syndrome, use of Numeta in patients with certain organ impairment and extravasation and thrombophlebitis when peripherally administered.
Για να λάβει το νεογνό την τρίτη ημέρα 4 g αμινοξέων/kg/ημέρα, το πρόωρο βρέφος πρέπει να λάβει 127,7 ml/kg/ημέρα ή 0,55 mmol/kg/ημέρα μαγνησίου.
In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium.
Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα (βλ. Παράρτημα III - Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας).
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area (see Annex III - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations).
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, των ασθενών που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας ή των ασθενών που λαμβάνουν μαγνήσιο από άλλες πηγές, μεταξύ αυτών και τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν μαγνήσιο λίγο πριν τον τοκετό.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των συμβουλών της Παιδιατρικής Επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας ενισχύεται τόσο από την κλινική πολυπλοκότητα της αναγνώρισης των συμπτωμάτων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, όσο και από το γεγονός ότι η νεφρική κάθαρση του μαγνησίου μειώνεται στα νεογνά, γεγονός που μπορεί ενδεχομένως να συμβάλλει στη διατήρηση των αυξημένων επιπέδων μαγνησίου (Mittendorf et al, 2001).
The PRAC, considering all evidence available, including the PDCO advice, concluded that the risk of hypermagnesaemia is enhanced by both the clinical complexity of identifying the symptoms in this patient population and the fact that renal clearance of magnesium is decreased in neonates leading to the potential for persistence of increased magnesium levels (Mittendorf et al, 2001).
Η έγκαιρη διαπίστωση και θεραπεία της υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τα απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, ωστόσο, στη συντριπτική τους πλειονότητα τα περιστατικά ήπιας υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να μην γίνουν αντιληπτά καθώς οι μετρήσεις των επιπέδων μαγνησίου δεν αποτελούν συνήθη διαδικασία στην κλινική πρακτική.
Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice.
Το μαγνήσιο επιτελεί αρκετές σημαντικές λειτουργίες στον ανθρώπινο οργανισμό, συγκεκριμένα συνιστά συμπληρωματικό παράγοντα για τη σύνθεση του DNA και των πρωτεϊνών, την οξειδωτική φωσφορυλίωση, τη δραστηριότητα των ενζύμων και τη ρύθμιση της έκκρισης της παραθυρεοειδούς ορμόνης (Volpe, 2013, Ayuk & Gittoes, 2011, Shils et al, 1999).
Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E παρατίθενται στο Παράρτημα III.
The condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations for Numeta G13%E are set out in Annex III.
Στις κατευθυντήριες γραμμές της ESPEN/ESPGHAN συνιστάται μικρότερη πρόσληψη μαγνησίου, της τάξης των 0,2 mmol/kg/ημέρα για βρέφη 0-12 μηνών και 0,1 mmol/kg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από 1 έως 13 ετών.
The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age.
Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Παρεντερική θρέψη είναι η ενδοφλέβια χορήγηση μακροθρεπτικών συστατικών, ηλεκτρολυτών, μικροθρεπτικών συστατικών και υγρών για τη διατροφική υποστήριξη ασθενών που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση.
Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
Η περιεκτικότητα του Numeta G13%E σε μαγνήσιο είναι 0,43 mmol/100 mL.
The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
Η συγκεκριμένη πρόσληψη μαγνησίου με το Numeta G13%E φαίνεται υψηλότερη από αυτήν που συνιστάται στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Εταιρείας Παρεντερικής και Εντερικής θρέψης (ASPEN) και της ESPGHAN/ESPEN για τα πρόωρα νεογνά (0,15 έως 0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,13 έως 0,25 mmol/kg/ημέρα αντίστοιχα).
This magnesium intake with Numeta G13%E appears higher than the recommendation of the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) and ESPGHAN/ESPEN guidelines for preterm neonates (0.15 to 0.25mmol/kg/d and 0.13-0.25mmol/kg/d respectively).
Λαμβανομένων υπόψη των αβεβαιοτήτων σχετικά με την καταλληλότητα των επιπέδων μαγνησίου του Numeta G13%E και των κλινικών επιπτώσεων αυτών, σε συνδυασμό με τις αβεβαιότητες περί της ύπαρξης κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών στα κράτη μέλη της ΕΕ, οι αρμόδιες αρχές της Σουηδίας κοινοποίησαν στον EMA, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, την κατεπείγουσα ανάγκη επανεξέτασης και διατύπωσης από την PRAC συστάσεων σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%.
Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%.
Επίσης, η υπερμαγνησιαιμία μπορεί να προκαλέσει μη ειδικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετο και ερύθημα.
Hypermagnesaemia may also cause non-specific symptoms such as nausea, vomiting and flushing.
Επίσης, το μαγνήσιο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας των νεύρων και των μυών, την καρδιακή διεγερσιμότητα, τη νευρομυϊκή αγωγή, τις μυϊκές συσπάσεις, τον αγγειοκινητικό τόνο και την ισορροπημένη ανοσολογική απόκριση (Brandao et al, 2013).
Magnesium also plays a critical role in maintaining normal nerve and muscle function, cardiac excitability, neuromuscular conduction, muscular contraction, vasomotor tone and for a balanced immune response (Brandao et al, 2013).
Τα επίπεδα μαγνησίου που αναφέρθηκαν στα εν λόγω περιστατικά κυμαίνονταν από 1,025 mmol/L έως πάνω από 1,5 mmol/L, σε 9 δε από τα 14 περιστατικά τα επίπεδα ήταν μεγαλύτερα από 1,2 mmol/L ενώ μόνο σε ένα περιστατικό τα επίπεδα ήταν μεγαλύτερα από 1,5 mmol/L.
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Κανένα κλινικό σύμπτωμα σχετικό με την υπερμαγνησιαιμία δεν αναφέρθηκε με τη χρήση του Numeta G13%E ή του Numeta G16%E.
No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E.
Οι νεφροί αποτελούν το βασικό ρυθμιστικό όργανο της ομοιόστασης του μαγνησίου και η νεφρική δυσλειτουργία αποτελεί τη συχνότερη αιτία υπερμαγνησιαιμίας σε παιδιά (Ali et al, 2003).
The kidney is the main regulatory organ of magnesium homeostasis and impaired renal function is the most common cause of hypermagnesemia in children (Ali et al, 2003).
Μέχρι σήμερα υπάρχει μία μόνο αναφορά υπερμαγνησιαιμίας για το Numeta G16%E (επίπεδα μαγνησίου 1,14 mmol/L), η οποία όμως ήταν συγκεχυμένη επειδή μαζί με το Numeta G16% E χορηγήθηκε συμπληρωματικά και πρόσθετη ποσότητα μαγνησίου, ενώ δεν αναφέρθηκαν άλλες σχετικές με αυτό ανεπιθύμητες ενέργειες.
To date there has been only one report of hypermagnesaemia received for Numeta G16%E (magnesium level 1.14 mmol/L) but this report was confounded because Numeta G16% E was supplemented with additional magnesium administration and no associated adverse events were reported.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με το Numeta G13%E και το Numeta G16%E
Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Στη μέγιστη δόση των 96,2 ml/kg/ημέρα το Numeta G16%E παρέχει 0,3 mmol μαγνησίου/kg/ημέρα, ποσότητα που υπερβαίνει τα συνιστώμενα επίπεδα.
At a maximal dose of 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E delivers 0.3 mmol/kg/d of magnesium which is above the recommended levels.
• Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών.
• The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years;
Οι μελέτες διερεύνησης των επιπέδων μαγνησίου σε πρόωρα βρέφη έδειξαν υψηλότερα επίπεδα μαγνησίου σε σύγκριση με πιο ώριμα νεογνά, υποδεικνύοντας ότι το μαγνήσιο στο πλάσμα ενδέχεται να σχετίζεται αντιστρόφως ανάλογα με τη σωματική ωριμότητα (Ariceta et al, 1995, Tsang et al, 1970).
Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
b. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου c. οι άδειες κυκλοφορίας του Numeta G16%E πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτημα IV).
c. the marketing authorisations of Numeta G16%E should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex IV).
Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό είναι αυξημένα, η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται ο ρυθμός έγχυσης, σύμφωνα με τις συστάσεις καταλληλότητας και ασφάλειας της κλινικής πρακτικής.
If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Λαμβάνοντας υπόψη των αριθμό των περιστατικών υπερμαγνησιαιμίας που αναφέρθηκαν με το Numeta G13%, την τρωτότητα του πληθυσμού των ασθενών, τις δυσκολίες στην αναγνώριση των κλινικών συμπτωμάτων της υπερμαγνησιαιμίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών και την περιεκτικότητα του Numeta G13%E σε μαγνήσιο, καθώς και τις συναφείς συστάσεις για την πρόσληψη μαγνησίου που διατυπώνονται στις κατευθυντήριες γραμμές και στη βιβλιογραφία, ο ΚΑΚ διαπίστωσε την ανάγκη τροποποίησης της σύνθεσης του προϊόντος.
Considering the number of cases of hypermagnesemia reported with Numeta G13%, the vulnerability of the patient population, difficulties in recognising clinical symptoms of hypermagnesaemia in this patient population and the content of Magnesium in Numeta G13%E in the context of relevant recommendations for magnesium intake in guidelines and literature, the MAH identified the need for reformulation the product.
Παρότι παρατηρείται ανωριμότητα του σπειράματος κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών μετά τη γέννηση και οι ανώριμοι νεφροί έχουν περιορισμένη προσαρμοστικότητα σε περίπτωση υπερβολικής χορήγησης ηλεκτρολυτών, η παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό θα μπορούσε να μετριάσει τον δυνητικό κίνδυνο, με παρακολούθηση των αρχικών τιμών και συχνότητα παρακολούθησης καθοριζόμενη από τις κλινικές συνθήκες και τη συνήθη κλινική πρακτική.
the first few months after birth and the immature kidney has limited adaptability in case of excess administrations of electrolytes, monitoring of serum magnesium levels should mitigate the potential risk, with initial monitoring at baseline and frequency of follow-up monitoring determined by the clinical circumstances and routine clinical practice.
• Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας όταν το Numeta G13%E χορηγείται σε πρόωρα νεογνά.
• The PRAC concluded that there is a risk for hypermagnesaemia when Numeta G13%E is administered to preterm newborn infants.
Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που αφορούν την υπερμαγνησιαιμία στον ευάλωτο πληθυσμό ασθενών της ένδειξης (πρόωρα νεογνά), οι οποίες εγείρονται λόγω της περιεκτικότητας του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G13%E σε μαγνήσιο, και λαμβανομένων υπόψη των αναφερθέντων περιστατικών και των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων από τη βιβλιογραφία και τις κατευθυντήριες γραμμές, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%E δεν είναι πλέον θετική για την παρεντερική θρέψη πρόωρων νεογνών στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Συνεπώς, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
• Η PRAC εξέτασε τον ρόλο του μαγνησίου στην ανάπτυξη πρόωρων νεογνών και επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό, τις διαθέσιμες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για την παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου σε πρόωρα νεογνά, καθώς και την περιεκτικότητα σε μαγνήσιο του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G13%E
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E;
• Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας όταν το Numeta G16%E χορηγείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, ιδίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό..
• The PRAC is of the opinion that there is a potential risk for hypermagnesaemia when Numeta G16%E is administered to term newborn infants and children up to two years, particularly in patients with reduced renal function, and newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery;
Σύμφωνα με τις επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E κρίνεται ότι εξακολουθεί να είναι θετική υπό τον όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις διαφορές για τον πληθυσμό της ένδειξης του Numeta G16%E και του Numeta G13%E, καθώς και το γεγονός ότι τα τελειόμηνα νεογνά και τα παιδιά ηλικίας έως δύο ετών έχουν αναπτυχθεί καλύτερα σε ό,τι αφορά το νεφρικό τους σύστημα.
Additionally, the PRAC took account of differences in the indicated population for Numeta G16%E versus Numeta G13%E and that full term neonates and children up to two years have further progressed in terms of nephrogenic development.
Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με το Numeta G13%E και το Numeta G16%E, συμφωνεί με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση των εν λόγω πορισμάτων, οι οποίοι αναφέρονται στη συνέχεια.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below:
Η νεογνική υπερμαγνησιαιμία μπορεί επίσης να προκληθεί από αυξημένο φορτίο μαγνησίου, όπως συμβαίνει στην περίπτωση χορήγησης θειϊκού μαγνησίου στη μητέρα για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, χορήγησης θεραπείας με μαγνήσιο στο νεογνό ή μειωμένης απέκκρισης μαγνησίου από τους νεφρούς λόγω προωρότητας και ασφυξίας (Hyun et al, 2011).
Neonatal hypermagnesemia can also be caused by increased magnesium load such as with maternal magnesium sulphate administration for preeclampsia, newborn magnesium therapy, or decreased renal magnesium excretion due to prematurity and asphyxia (Hyun et al, 2011).
Συνεπώς, προτείνεται η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και η τροποποίηση της σύνθεσης του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
It is therefore recommended that the marketing authorisation is suspended, and the product reformulated with a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%E, υπό την παρούσα σύνθεσή του, κρίνεται αρνητική.
Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable.
Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.