natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν χρησιµοποιούσατε το Fentanyl-ratiopharm για κάποιο καιρό, µπορεί το Fentanyl-ratiopharm να καταστεί λιγότερο αποτελεσµατικό για εσάς, έτσι ώστε να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή της δόσης (µπορεί να αναπτυχθεί ανοχή).
If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Fentanyl-ratiopharm, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
- σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Εάν είστε ηλικιωµένος ασθενής ή είστε σε πολύ κακή σωµατική κατάσταση (καχεκτικός), ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά, γιατί µπορεί να χρειασθεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Προσέξετε ιδιαιτέρως ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Μελέτες έχουν δείξει ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς, παρά τη θεραπεία µε έµπλαστρο φαιντανύλης, χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία µε ισχυρά φαρµακευτικά προϊόντα ταχείας αποδέσµευσης για την αναστολή του αιφνίδιου πόνου.
Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): Η µακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανοχής και σωµατικής και ψυχολογικής εξάρτησης.
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
- Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές θερµότητας (βλέπε “Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl-ratiopharm ”).
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Επειδή ο κίνδυνος συµπτωµάτων απόσυρσης είναι µεγαλύτερος όταν η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, δεν πρέπει ποτέ να σταµατάτε τη θεραπεία µε Fentanyl-ratiopharm από µόνος σας, αλλά πάντα να συµβουλεύεστε το γιατρό σας πρώτα.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έµπλαστρό σας, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, επειδή µπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Η κρίση του γιατρού σας θα βασισθεί: στη σοβαρότητα του πόνου σας, στη γενική κατάστασή σας και στο είδος της προηγούµενής σας αναλγητικής θεραπείας.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση στα παιδιά.
Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Αυτό µπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Εάν χρειασθεί, µπορεί να χορηγηθεί µία παρόµοια δόση κάθε 2 ή 3 λεπτά ή να χορηγηθούν ως συνεχής έγχυση 2 mg σε 500 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 %) ή διαλύµατος γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Το Fentanyl-ratiopharm διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικών εµπλάστρων.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Τα συµπτώµατα είναι ότι το άτοµο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύναµα.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Μετά από αυτό, το Fentanyl-ratiopharm αναµένεται να βοηθήσει στη συνεχή ανακούφιση από τον πόνο και πρέπει να είστε σε θέση να σταµατήσετε να παίρνετε αυτά τα επιπλέον παυσίπονα.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Περίπου το 9 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ισπανία
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµαντική µείωση κατά τη διάρκεια των 48 - 72 ωρών µετά την εφαρµογή, µπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της φαιντανύλης µετά από 48 ώρες.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο συσκευάζεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Το δέρµα πρέπει να είναι εντελώς στεγνό πριν από την εφαρµογή του εµπλάστρου.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Χρήση του Fentanyl-ratiopharm µε τροφές και ποτά
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Αυτό σηµαίνει ότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν, αλλά ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης των επιθεµάτων καθώς και 72 ώρες µετά από τη διακοπή της.
This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως:
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Εκτός από τα αµφιλεγόµενα βιβλιογραφικά αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της διαδερµατικής φαιντανύλης στο χρόνιο µη καρκινικό πόνο, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναγνώρισε ότι σε ειδικές περιπτώσεις τα ισχυρά οπιοειδή µπορούν να βοηθήσουν στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Όλες οι δοσολογίες που δίνονται στον πίνακα ισοδυναµούν ως προς την αναλγητική δράση µε 10 mg παρεντερικής µορφίνης.
All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η αυξηµένη θερµοκρασία του σώµατος µπορεί να γίνει η αιτία ώστε να διέλθει µέσω του δέρµατος υπερβολική ποσότητα φαρµάκου.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
- Εάν το δέρµα είναι τριχωτό, τότε κόψτε τις τρίχες µε ψαλίδι.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Για την αποµάκρυνση των τριχών πρέπει να χρησιµοποιείται ψαλίδι αντί για ξυράφι.
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Η επιπρόσθετη προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει κανονικά να γίνεται µε προσαύξηση κατά 25 µικρογραµµάρια/ώρα, αν και πρέπει να λαµβάνονται υπ' όψιν οι συµπληρωµατικές αναλγητικές απαιτήσεις και η κατάσταση του πόνου τους ασθενούς.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Το µέρος αυτό του σώµατος δεν πρέπει να έχει ακτινοβοληθεί στα πλαίσια ακτινοθεραπείας.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
- Ένα διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης χρησιµοποιείται συνήθως για 72 ώρες (3 ηµέρες).
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Η CHMP έκρινε επίσης ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων δοκιµής και αναφοράς περιγράφηκε επαρκώς σε 2 µελέτες (µεµονωµένης δόσης και πολλαπλών δόσεων) που πραγµατοποιήθηκαν µε επιθέµατα µειωµένου µεγέθους (7,5 cm²).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Τα έµπλαστρα δεν πρέπει να κοπούν σε µικρότερα µέρη, γιατί η ποιότητα, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια αυτών των διαχωρισµένων εµπλάστρων δεν έχει αποδειχθεί.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Ωστόσο, ορισµένες φορές, µπορεί να χρειαστείτε επιπλέον παυσίπονα και πάλι.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50 % µέσα σε 13-22 ώρες στους ενήλικες ή 22-25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα.
When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Συσκευασίες που περιέχουν 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικά έµπλαστρα.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl-ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
µε βάση την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
εξάνθηµα, ερύθηµα.
Uncommon: exanthema, erythema.
επώδυνος µετεωρισµός, ειλεός.
painful flatulence, ileus.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή· παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Το Fentanyl-ratiopharm είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που µπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Οι Πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µετάταξη από διαδερµική φαιντανύλη σε θεραπεία µε µορφίνη.
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Εάν αυτά τα φάρµακα λαµβάνονται µαζί, µπορεί να αυξηθεί η τοξικότητά τους.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
10 (ορθική)
10 (rectal)
Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για πρώτη φορά Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Η σοβαρότερη ανεπιθύµητη ενέργεια της φαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή.
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Όλες αυτές οι επιδράσεις µπορεί να αναµένονται και συνεπώς πρέπει, ιδιαίτερα η δυσκοιλιότητα, να προλαµβάνονται µε σκοπό τη βελτιστοποίηση της θεραπείας.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5).
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Η συνδυασµένη χρήση ριτοναβίρης και άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 µε διαδερµική φαιντανύλη δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Εάν παραµένουν ίχνη του διαδερµικού εµπλάστρου στο δέρµα µετά την αφαίρεση του, αυτά µπορούν να αποµακρυνθούν χρησιµοποιώντας άφθονες ποσότητες σαπουνιού και νερού.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου.
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Οι πρώτες από αυτές είναι παροδικές και, εάν τα συµπτώµατα επιµένουν, η αιτία τους πρέπει να διερευνάται.
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Εάν το δέρµα χρειάζεται καθαρισµό, πλυθείτε µε νερό.
If the skin needs washing, wash with water.
Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
- ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Το έµπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί µετά από 72 ώρες.
The patch should be changed after 72 hours.
Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί µε ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, επηρεασµένη συνείδηση ή κώµα.
Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Δεν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Το έµπλαστρο συνήθως δεν αποκολλάται ολόκληρο.
Usually the patch does not come off by itself.
Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Αυτή πρέπει να αναµένεται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε οποιαδήποτε µεταβολή της δοσολογίας καθώς επίσης και σε σχέση µε αλκοόλ ή ηρεµιστικά.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο.
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Μην ξυρίζεστε, γιατί το ξύρισµα ερεθίζει το δέρµα.
Do not shave, as shaving irritates the skin.
Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)».
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή-ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.