natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/372/036 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4x70) EU/1/06/372/039 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/034 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4x70) EU/1/06/372/037 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
Copalia 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
EU/1/06/372/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/008 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/025 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/372/026 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/372/027 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/017 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/018 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/019 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/020 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/021 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/023 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/024 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/031 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/372/032 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/372/033 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/009 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/010 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/011 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/012 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/013 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/014 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/015 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/016 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/372/028 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/372/029 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/372/030 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Η πλήρης EPAR του Lifmior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lifmior.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Lifmior.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, διενεργήθηκαν πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.200 ασθενείς.
In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Lifmior
Other information about Lifmior
Το Lifmior χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν οι άλλες θεραπείες δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
Το Lifmior είναι πανομοιότυπο με το Enbrel, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 3 Φεβρουαρίου 2000.
Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Lifmior.
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Το Lifmior δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lifmior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Μια πέμπτη μελέτη έδειξε ότι το Lifmior ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lifmior;
What is the risk associated with Lifmior?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του Lifmior ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Τι είναι το Lifmior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Lifmior and what is it used for?
Τρεις από αυτές τις μελέτες με ασθενείς που έλαβαν φάρμακα για την αρθρίτιδα κατά το παρελθόν έδειξαν ότι περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Lifmior εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 20% ή και μεγαλύτερο μετά από τρεις μήνες θεραπείας, με βάση τυποποιημένη κλίμακα βαθμολογίας (ACR 20).
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Το Lifmior είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lifmior, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε μια τέταρτη μελέτη με ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Lifmior δύο φορές την εβδομάδα είχαν μικρότερες βλάβες στις αρθρώσεις μετά από 12 και 24 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Η δραστική ουσία του Lifmior, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lifmior (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της δημιουργίας μωλώπων, της ερυθρότητας, του κνησμού, του άλγους και του οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των κρυολογημάτων και των λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lifmior θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν με σκοπό την εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή χρήση της προγεμισμένης σύριγγας, καθώς επίσης και ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους.
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Lifmior.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Το Lifmior χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Lifmior is given as an injection under the skin.
• ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά και εφήβους)
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Διενεργήθηκαν περαιτέρω μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 2.300 ασθενείς που έπασχαν από άλλες φλεγμονώδεις νόσους (νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα).
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lifmior, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Lifmior;
How is Lifmior used?
Ποιο είναι το όφελος του Lifmior σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Το Lifmior είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων διάφορων φλεγμονωδών παθήσεων και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Lifmior.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
It contains the active substance etanercept.
Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Lifmior είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή από το φάρμακο σύγκρισης στη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων.
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
• ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις), μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
• ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
Πώς δρα το Lifmior;
How does Lifmior work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lifmior;
Why is Lifmior approved?
• ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lifmior περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lifmior.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Βάσει διαφόρων τυποποιημένων κλιμάκων βαθμολογίας, όπως οι κλίμακες ACR, ASAS και PASI, οι μελέτες αυτές έδειξαν επίσης ότι το Lifmior επέφερε μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματα από ό,τι το εικονικό φάρμακο μετά από τρεις έως τέσσερις μήνες.
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 15% περίπου.
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι, ο ΚΑΚ παρέχει σε όλους τους ιατρούς, φαρμακοποιούς και ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν/διαθέτουν/χρησιμοποιούν το Instanyl εκπαιδευτικό υλικό που αφορά την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
• Οι συνταγογραφούντες το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να επιλέγουν κριτικά τους ασθενείς και να τους συμβουλεύουν σχετικά με:
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
• Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν έχουν λάβει τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογραφούντα και/ή το φαρμακοποιό.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
• Οι περιεκτικότητες δόσεων του ρινικού εκνεφώματος Instanyl δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
• Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να εμποδίσουν την κλοπή και την κακή χρήση του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πρέπει να το φυλάσσουν σε ασφαλές μέρος προς αποφυγήν κακής χρήσης και εκτροπής.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων και του προϊόντος σε περιέκτη μίας δόσης στη χώρα τους:
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
• Ο φαρμακοποιός πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τον φαρμακοποιό
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πριν να το χρησιμοποιήσει στο φαρμακείο του/της.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
• Ο συνταγογραφών πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τους συνταγογραφούντες
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
• Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε άλλου βραχυχρόνιου πόνου ή κατάστασης πόνου.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
• Τις οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων) ή της κυψέλης (για το ρινικό ενέφωμα μίας δόσης)
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
• Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς, πρέπει να δίνει έμφαση στα παρακάτω:
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
• Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Educational material for the patients should contain the following:
• Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν χρησιμοποιούν άλλο οπιοειδές φάρμακο για τον πόνο σε καθημερινή βάση.
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
• Για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων: πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Educational material for the physicians should contain the following:
• Πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων
• Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
• Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή οι άδειοι περιέκτες πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
• That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν παρουσιάζουν επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
• Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
• That for the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Αριθμός ΕU Ονομασία
EU Number
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kivexa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Η πλήρης EPAR του Kivexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kivexa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Το Kivexa μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 230 ασθενείς.
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Kivexa
Other information about Kivexa
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Στην πρώτη μελέτη, το 66% των ασθενών (253 από τους 384 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη μία φορά την ημέρα εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας, έναντι του 68% των ασθενών (261 από τους 386 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα.
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kivexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.