natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν συνιστάται η χορήγηση εμβολίων ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού), φαινυτοΐνης και φωσφαινυτοΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Αύξηση ουρίας αίματος
Blood urea increased
Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 30% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης 11,7 έως 87 μήνες.
Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον με την αγωγή προετοιμασίας με θειοτέπα και αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συχνότητα μεγαλύτερη από ένα μεμονωμένο περιστατικό, αναφέρονται στη συνέχεια κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Εμφύτευση: Ήταν επιτυχής με όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα που αναφέρθηκαν.
Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη θειοτέπα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/002
EU/1/10/622/002
Συγχυτική κατάσταση Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Confusional state Mental status changes
20867 Caponago (MB) Ιταλία Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/001
EU/1/10/622/001
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα από καουτσούκ (βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτυλίου), το οποίο περιέχει 15 mg θειοτέπας.
Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης.
TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 29% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης από 22 έως 63 μήνες.
Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Αύξηση ευαισθησίας στις λοιμώξεις Σηψαιμία
Infection susceptibility increased Sepsis
Σύνδρομο τοξικής καταπληξίας
Toxic shock syndrome
Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής που αναφέρθηκαν σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους είναι μικρότερα από 40% (ποσοστό το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας).
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
20867 Caponago (MB) Ιταλία Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα της ηπατικής δυσλειτουργίας στον μεταβολισμό και στην αποβολή της θειοτέπας.
Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Αύξηση γάμα γλουταμυλτρανσφ εράσης
Gammaglutamyltransferase increased
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον με την αγωγή προετοιμασίας με θειοτέπα και οι οποίες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με συχνότητα μεγαλύτερη από ένα μεμονωμένο περιστατικό, αναφέρονται στη συνέχεια κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Blood alkaline phosphatase increased
Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 31% έως 81% για περίοδο παρακολούθησης από 7,3 έως 120 μήνες.
Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας σε ασθενείς πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων για την αντιμετώπιση αιματολογικών νόσων ή συμπαγών όγκων.
TEPADINA is administered at different doses in combination with other chemotherapeutic medicinal products in patients prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) for haematological diseases or solid tumours.
Σύνδρομο ιδιοπαθούς πνευμονίας Επίσταξη
Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσ ης
Aspartate aminotransferase increased
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Πολυοργανική ανεπάρκεια Άλγος
Multi-organ failure Pain
Παραλήρημα Νευρικότητα Ψευδαισθήσεις Διέγερση
Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Pulmonary arterial hypertension
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με πώμα από καουτσούκ (βρωμοβουτυλίου ή βουτυλίου), το οποίο περιέχει 100 mg θειοτέπας.
Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ
BREAST CANCER
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επίτευξη ανάρρωσης πρέπει να διενεργούνται συχνά γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων διαφορικών αναλύσεων λευκοκυττάρων και αναλύσεων αιμοπεταλίων.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts need to be performed during the treatment and until recovery is achieved.
Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΩΝ ΩΟΘΗΚΩΝ
OVARIAN CANCER
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε κρυοσυντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν (βλ. παράγραφο 4.6).
Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Λευκοπενία Θρομβοπενία Εμπύρετη ουδετεροπενία Αναιμία
Leukopenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Η τοξικότητα της θειοτέπας συνίσταται στην καταστροφή του μυελού των οστών, γεγονός που επιτρέπει τη σημαντική κλιμάκωση της δόσης έγχυσης σε περιπτώσεις αυτόλογης μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
Δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα της νεφρικής δυσλειτουργίας στην αποβολή της θειοτέπας.
Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Όπως συμβαίνει με τους περισσότερους αλκυλιωτικούς παράγοντες, η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Μετά την αραίωση το προϊόν είναι σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C -8°C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται στους 25°C.
After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, σε ασθενείς με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα
You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Γαστρεντερικό έλκος
Gastrointestinal ulcer
Δεν υπάρχει σαφής ένδειξη κορεσμού των μηχανισμών μεταβολικής κάθαρσης σε υψηλές δόσεις θειοτέπας.
Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε κρυοσυντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά από την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν (βλ. παράγραφο 5.3).
Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους παρατηρείται ποσοστό υποτροπής 60% ή μικρότερο, το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας.
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Ως εκ τούτου, κατά την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση συνιστάται η χρήση γαντιών.
Therefore, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής που αναφέρθηκαν σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους είναι μικρότερα από 60%, ποσοστό το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας.
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 60%, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ
LEUKAEMIA
Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του TEPADINA.
Thiotepa Read this guide prior to the preparation and administration of TEPADINA.
Ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του ελαστικού πώματος.
Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Η δοσολογία του TEPADINA αφορά ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (αυτόλογη ή αλλογενής) και τη νόσο.
TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Εκτιμάται στα πέντε έτη για το 43% περίπου των ασθενών, επιβεβαιώνοντας ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Όπως συμβαίνει με τους περισσότερους αλκυλιωτικούς παράγοντες, η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
As most alkylating agents, thiotepa might impair male or female fertility.
Η θειοτέπα, λόγω των έντονων χαρακτηριστικών καταστροφής του μυελού των οστών που διαθέτει, ενισχύει την ανοσοκαταστολή και την καταστροφή του μυελού των οστών του λήπτη, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εμφύτευση.
Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Συνεπώς, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα προκαλούν την καταστροφή του μυελού των οστών.
Therefore it can be concluded that conditioning treatments including thiotepa are myeloablative.
Τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές νόσους.
DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για τις περιόδους παρακολούθησης διάρκειας άνω του 1 έτους και έως 5 έτη, επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές επιλογές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για τις περιόδους παρακολούθησης άνω του 1 έτους επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές επιλογές για τη θεραπεία ασθενών με συμπαγείς όγκους.
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε συντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν.
Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Δυσκοιλιότητα Γαστρεντερική διάτρηση Ειλεός
Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
TEPADINA can impair male and female fertility.
Συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
Pack size of 1 vial.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη TEPADINA 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θειοτέπα
Package leaflet: Information for the user TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion thiotepa
Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχουν καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 8 ωρών σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Η συνιστώμενη δόση για τους συμπαγείς όγκους κυμαίνεται από 150 mg/m2/ημέρα (6 mg/kg/ημέρα)
LYMPHOMA The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day
Οσφυαλγία Μυαλγία Αρθραλγία
Back pain Myalgia Arthralgia
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Ο συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος φιαλιδίου που πρέπει να χορηγείται θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) πριν από τη χορήγηση (1000 ml εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 500 mg).
The total volume of reconstituted vials to be administered should be further diluted in 500 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration (1000 ml if the dose is higher than 500 mg).
Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 15 mg θειοτέπας.
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη TEPADINA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θειοτέπα
Package leaflet: Information for the user TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion thiotepa
Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg θειοτέπας.
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση έχει καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 24 ωρών όταν φυλάσσεται στους 2°C- 8°C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C
Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C-8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ
MULTIPLE MYELOMA
Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση έχει καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C -8 °C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ° C.
Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Πνευμονίτιδα Σύνδρομο ιδιοπαθούς πνευμονίας
Idiopathic pneumonia syndrome Pulmunary haemorrage Pulmonary oedema
Πνευμονικό οίδημα
Pulmonary oedema Cough
Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή κυμαίνεται από 0% έως 26,7%.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 1,5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injection.
Διάρροια Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος Εντερίτιδα Κολίτιδα
Stomatitis Oesophagitis Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Enteritis Colitis
Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα.
After reconstitution with 1.5 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
ΟΓΚΟΙ ΚΝΣ
CNS TUMOURS
Καταδείχθηκε ότι προκαλεί τερατογένεση σε ποντικούς και αρουραίους και εμβρυϊκή θνησιμότητα σε κουνέλια.
It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι υποτονικό και πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση με 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) (1000 ml εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 500 mg) ή με τον κατάλληλο όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%), προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του TEPADINA μεταξύ 0,5 και 1 mg / ml.
The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή κυμαίνεται από 2,5% έως 29%.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality TRM : RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
Μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα.
After reconstitution with 10 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Καρδιακή ανακοπή
Cardiac disorders
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injection.
Εμφύτευση: Έχει αποδειχθεί ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα έχουν καταστρεπτική δράση για τον μυελό των οστών.
Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
ΛΕΜΦΩΜΑ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ (ΚΝΣ) Η συνιστώμενη δόση είναι 185 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m (10 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Κάθε φιαλίδιο TEPADINA πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Each TEPADINA vial must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
Ενδοκρανιακό ανεύρυσμα Εξωπυραμιδική διαταραχή Νοητική διαταραχή Εγκεφαλική αιμορραγία
Cognitive disorder Cerebral haemorrhage
Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση κυμαίνεται από 0% έως 7,4% και επιβεβαιώνει την ασφάλεια της αγωγής προετοιμασίας με θειοτέπα για την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε ενήλικες ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
TRM values ranged from 0% to 7.4% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with solid tumours.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg θειοτέπα.
One vial of powder contains 100 mg thiotepa.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg θειοτέπα.
One vial contains 15 mg thiotepa.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 15 mg θειοτέπα.
One vial of powder contains 15 mg thiotepa.
Η μέση αναλογία AUC εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος για τη θειοτέπα είναι 0,93.
After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Επιπεφυκίτιδα Καταρράκτης
Vascular disorders
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 375 mg/m (15 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Η συνιστώμενη δόση για το λέμφωμα είναι 370 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m
The recommended dose in lymphoma is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg θειοτέπα.
One vial contains 100 mg thiotepa.