natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten g Tabletten esdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten letta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta amiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta sse amipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse loritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse iur 5 mg/25 mg compresse roquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse ritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten ritazide 5 mg/25 mg tabletten riatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos ritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Θρόμβωση λόγω της υποκείμενης σοβαρής έλλειψης υγρών, στένωση των αγγείων, υποαιμάτωση, φαινόμενο
Thrombosis in the context of severe fluid depletion, vascular stenosis, hypoperfusion, Raynaud's phenomenon, vasculitis
• Προκαϊναμίδη (για τα προβλήματα το
• Procainamide (for heart rhythm problems)
Το κείμενο προειδοποίησης που καθορίστηκε στους κόλπους της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) δεν ενθαρρύνει ούτε προτείνει τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
• Διουρητικά, όπως η φουροσεμίδη
• Diuretics (water tablets) such as furosemide
Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία
Neutropenia/agranulocytosis
• Κίτρινη απόχρωση των αντικειμένων
• Objects looking yellow
Σιαλαδενίτιδα λόγω της υδροχλωροθειαζίδης
Sialoadenitis due to hydrochlorothiazide
Αλλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλες ουσίες που πιθανόν μεταβάλλουν τον αριθμό των κυττάρων του αίματος: Αυξημένη πιθανότητα αιματολογικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count.
Άλατα καλίου, ηπαρίνη, καλιοσυντηρητικά διουρητικά και άλλες δραστικές ουσίες (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της Αγγειοτασίνης ΙΙ, τριμεθοπρίμης, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνης) που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος: Πιθανόν να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία·
Potassium salts, heparin, potassium-retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances (including Angiotensin II antagonists, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Ισχαιμία του μυοκαρδίου συμπεριλαμβανομένης της στηθάγχης, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Myocardial ischaemia including angina pectoris, tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral
Βλ. παράγραφο 4.2.
• Elderly patients See section 4.2
Δισκία [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
• Πονοκέφαλος, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
• Headache, feeling week or tired
Νεφρική ανεπάρκεια
Hearing impaired
Πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στις αρθρώσεις.
• Painful, red, and swollen joints
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid C
Finland: Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos T
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Ραμιπρίλη και Υδροχλωροθειαζίδη
Ramipril and Hydrochlorothiazide
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Βουλγαρία SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Spain Sweden sanofi-aventis AB
• Θαμπή όραση
• Blurred vision
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος λόγω της υδροχλωροθειαζίδης
Systemic lupus erythematosus due to hydrochlorothiazide
ritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety ritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete ουηδία:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Myocardial infarction
• Συμφόρηση της μύτης, φλεγμονή των παραρίνιων κόλπ
• Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath
• Δερματικό εξάνθημα ή μώλωπας
• Skin rash or bruising
ύ Χώρου mg Tabletten 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Φινλανδία SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣH
LABELLING
• Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας , όπως η σπειρονολακτόνη, η α άλατα καλίου, η ηπαρίνη (για τη τριαμτερένη, η αμιλορίδη, τ
• Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone,
/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Bulgaria: Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Διαταραχές ηλεκτρολυτών
Electrolyte imbalance
Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του συκωτιού, του παγκρέατος ή ρο κάλιο από το συνηθισμένο στο αίμα σας.
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working
Θωρακικό άλγος, πυρεξία
Fatigue, asthenia Chest pain, pyrexia
Απέκκριση
Oral
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main
D-65926 Frankfurt am Main, Germany
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Oral use
Βουλγαρία
Norway
T
Lot
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 m V
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH RamiWin comp 2.5 mg/12.5 mg 2.5 mg /12.5mg
αγγειίτιδα
Strength
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 12 Νοεμβρίου, 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 November, 2012
Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:
Especially tell your doctor:
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
This will help you to remember to take it.
Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν έως τις 104 εβδομάδες.
Similar reductions were observed up to 104 weeks.
Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Then take your next dose at the usual time.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
However, try to take it at the same time each day.
Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες.
The majority of these reactions were transient and reversible.
Δίαιτα και άσκηση
Diet and exercise
Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός για κανένα από τα οργανικά συστήματα.
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Η μέση διάρκεια του διαβήτη κυμαινόταν από 1,4 έως 16,9 έτη.
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως ακολούθως:
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε δοκιμές μεγαλύτερης διάρκειας.
These effects were sustained in longer-term trials.
Το Forxiga δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
• You can take the tablet at any time of the day.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Take the medicine pack with you.
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Αν και δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Tablets are to be swallowed whole.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
• εάν είστε αλλεργικοί στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Μετφορμίνη1
Metformin1
Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Forxiga Πώς να πάρετε το Forxiga
What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Μην σταματήσετε να παίρνετε Forxiga χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Forxiga.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
• Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
• These are medicines taken by mouth for diabetes.
Οι αναστολείς SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
• αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
• awakening from sleep at night to pass urine
• μεταβολές στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις (για παράδειγμα κρεατινίνης ή ουρίας)
• changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg καθημερινά.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
• Μην πάρετε διπλή δόση Forxiga για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
• Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα έως και 70 ετών.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Συνεπώς, το Forxiga μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Τα καρδιαγγειακά επεισόδια αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
• Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Το 80% των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI) ≥ 27.
Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
(Διεξήχθη μια δορυφορική μελέτη για την εκτίμηση των εκθέσεων δαπαγλιφλοζίνης στο γάλα και σε νεογνά).
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
• Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
• σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Forxiga.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Και στις δύο περιπτώσεις, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη όταν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Δεδομένου ότι η αριθμητική ανισορροπία των καρκίνων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά την κυκλοφορία.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη, που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε το Forxiga.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται αρχική δόση των 5 mg.
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
• You can take your tablet with or without food.
Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του
What Forxiga is and what it is used for
Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Reproductive and developmental toxicity
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογηθούν για κετοξέωση αμέσως σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων, ανεξάρτητα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Άτομα (%) που πέτυχαν:
Subjects (%) achieving:
Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.
These conditions can cause dehydration.
• σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
• if you often get infections of the urinary tract.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Elderly (≥ 65 years)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Forxiga
What you need to know before you take Forxiga
Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βκυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Forxiga.
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
This may occur regardless of blood glucose level.
Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Forxiga.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Παραθυρεοειδική ορμόνη (PTH)
Parathyroid hormone (PTH)
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Αυξημένη κρεατινίνη
Increased creatinine
• σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε νέος, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη δόση.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, θα χρειαστεί να διατηρήσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
• Στην περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας η οποία προσεγγίζει τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
• Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Αυτό μπορεί να είναι ένα άλλο φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και/ή ινσουλίνη χορηγούμενη με ένεση.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Forxiga.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Το πενήντα ένα (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 9% ήταν Ασιάτες, το 3% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
• σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιθανότερο να εμφανιστεί με υψηλότερες δόσεις δαπαγλιφλοζίνης.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Forxiga σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).