natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ουσία Ρ προσκολλάται στα νευρικά κύτταρα στο κέντρο εμετού στον εγκέφαλο προκαλώντας σας ναυτία ή εμετό.
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική διαταραχή.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Λόγω της ισχυρής επαγωγικής ενέργειάς του, το υπερικόν το διάτρητον αντενδείκνυται με τη ρολαπιτάντη ( βλ. παράγραφο 4.3).
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3).
In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
Πώς να πάρετε το Varuby
How to take Varuby
Ανταπόκριση
Complete Response
Λευκοπενία Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Θρομβοκυτοπενία
Neutrophil count decreased Thrombocytopenia
Σε συνδυασμό με το υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (βλ. παράγραφο 4.5) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή
In combination with St John's wort (see section 4.5)
Διάταση της κοιλίας Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα
Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis
• τρίξιμο δοντιών
Hypoacusis Tinnitus
Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4).
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Ποια είναι η χρήση του Varuby
What Varuby is used for
Αρθραλγία Ραχιαλγία Μυική αδυναμία Ραβδομυόλυση
Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis
Αγγειακές διαταραχές
Gait disturbance
Τι περιέχει το Varuby Η δραστική ουσία είναι η ρολαπιτάντη.
The active substance is rolapitant.
Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1.
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Πώς να φυλάσσετε το Varuby
How to store Varuby
Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
P-Τιμήβ
P-Valuec
Διαταραχές του μεταβολισμού και της
Metabolism and nutrition disorders
Με AC
AC
Varuby 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ρολαπιτάντη
Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Σπάνιες θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders
Διαταραχή της βάδισης
Vascular disorders
85,7 Μ.Σ.
83.7 73.7 0.005 83.4 79.5 N.S.
Συσκευασία δύο δισκίων.
Pack size of two tablets.
Ο υπολογιζόμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης σε ασθενείς που έπαιρναν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 2.
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Όταν η διγοξίνη χορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης, παρατηρήθηκε 70 % αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και 30 % αύξηση στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της διγοξίνης, υπόστρωμα της P- γλυκοπρωτεΐνης.
A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
P-Τιμήγ
P-Valueb
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Varuby από την κανονική Η συνηθισμένη δόση είναι δύο δισκία.
The usual dose is two tablets.
Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Ακούσια προσπάθεια προς έμεση
Gastrooesophageal reflux disease
Χωρίς AC
Non-AC
Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχή της προσοχής Δυσγευσία
Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence
Επομένως, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
81,7 Μ.Σ.
86.4 76.0 0.002 85.6 81.7 N.S.
Οξεία
Acute
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση της ρολαπιτάντης σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται μέτριος επαγωγέας (βλ. παράγραφο 4.4).
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Πλήρης ανταπόκριση Καθυστερημένη Οξεία
Complete Response Rolapitant
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Varuby 90 mg δισκία
Varuby 90 mg tablets Rolapitant
68,9 Μ.Σ.
86.4 79.4 0.035 90.0 85.7 N.S.
79,5 Μ.Σ.
70.1 56.5 0.001 67.5 60.4 N.S.
Ρολαπιτάντη
Rolapitant
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Varuby Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Varuby contains
• απώλεια ισορροπίας
B. PACKAGE LEAFLET
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου
Abdominal discomfort Change of bowel habit Dry mouth
Καθυστερημένη 76,1 Οξεία
71.6 63.0 0.037 72.7 67.8 N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Varuby 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package leaflet: Information for the patient Varuby 90 mg film-coated tablets
(N = 264)
Rolapitant (N=264) Rate (%)
• φάρμακα ονομαζόμενα «στατίνες» όπως οι ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων λίπους (όπως η χοληστερίνη) στο αίμα
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
Καμία έμεση Οξεία
Hepatic Impairment
Κύηση
Rate
Neptunus 12
CYP2D6 substrates
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων.
• At the request of the European Medicines Agency.
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Then take the next dose as usual.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2018
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Περιορισμένος αριθμός γυναικών εισήχθησαν στις μελέτες.
A limited number of females were included in the studies.
Σύγκριση βασισμένη σε ιστορικό έλεγχο
Comparison based on historic control.
N = αριθμός ατόμων με δεδομένα, n = αριθμός παρατηρήσεων.
N = number of subjects with data; n = number of observations.
Τα κλινικά δεδομένα δεν δημιουργούν ανησυχία για την ασφάλεια αλλά είναι πολύ περιορισμένα.
The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
n = 9 για AUC12h
n = 9 for AUC12h
Άλλα φάρμακα και INTELENCE
Other medicines and INTELENCE
Επιπλέον, είναι σημαντικό να διαβάζετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσεως τα οποία παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Συνήθως, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Χρήση σε ενήλικες Άλλη(ες) μορφή(ές) αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλη(ες) για ενήλικες.
Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να παίρνουν το INTELENCE εκτός και αν το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
≥ 50 και < 200 ≥ 200 και < 350
≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο ακριβώς INTELENCE πρέπει να πάρει το παιδί.
The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Η διαφορά αυτή μεταξύ των θεραπευτικών σκελών ήταν στατιστικά σημαντική.
This difference between treatment arms was statistically significant.
Η τελική ημιπερίοδος ζωής αποβολής της ετραβιρίνης ήταν περίπου 30-40 ώρες.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για αυτές τις μεταβολές.
Your doctor will test for these changes.
Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η αυξημένη παρακολούθηση και/ή μεταβολή στη δόση του φαρμάκου.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Εάν πάρετε το INTELENCE με άδειο στομάχι, μόνο η μισή ποσότητα του INTELENCE μπορεί να απορροφηθεί.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Talk to your doctor first.
Κατά τη διάρκεια του 2
During the 2
Με ένα σχετιζόμενο ενισχυμένο PI:
With an associated boosted PI:
Η κλινική συσχέτιση αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει καταδειχθεί.
The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε τη χρήση του INTELENCE με τον γιατρό σας.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Το INTELENCE έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Τι είναι το INTELENCE και ποια είναι η χρήση του
What INTELENCE is and what it is used for
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν είστε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και τα οποία ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg επειδή τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και συχνότητα.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Ο συνδυασμός δύο NNRTI δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ευεργετικός.
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το INTELENCE ή τα άλλα φάρμακά σας για την αντιμετώπιση του HIV.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
γιατρός σας θα σας τα εξηγήσει.
Your doctor will explain these to you.
Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση θερμών (> 40°C) ή ανθρακούχων ροφημάτων.
The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Με βάση τα δεδομένα σε πειραματόζωα, ο κίνδυνος δυσμορφιών είναι απίθανος σε ανθρώπους.
Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Διαφορά στη θεραπεία (CI: 95%)
Treatment difference (95% CI)
Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη αλληλεπίδρασης.
No interaction study has been performed.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί πολύ σοβαρό εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα αν αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε τα φάρμακά σας.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το INTELENCE.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Παράδειγμα: χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Examples are: low red blood cells.
Επομένως, να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας ποια άλλα φάρμακα λαμβάνετε για την αντιμετώπιση του HIV.
Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Έτσι βελτιώνεται το ανοσοποιητικό σας σύστημα και μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης νόσων που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια για τις μητέρες ή τα νεογέννητα σε αυτήν τη μελέτη.
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το INTELENCE συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Τα αποτελέσματα από μελέτη ισορροπίας μάζας με ραδιοσημασμένη
Results from a mass balance study with radioactive
Επομένως, το INTELENCE πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Αποτελεί τμήμα μιας θεραπείας μείωσης της ποσότητας του ιού στο αίμα σας.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Ως γενικός κανόνας, συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα μωρά τους υπό οποιεσδήποτε συνθήκες, ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Οδηγίες για τη λήψη του INTELENCE για όλους τους ασθενείς Είναι σημαντικό να παίρνετε το INTELENCE μετά από το γεύμα.
Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Το INTELENCE πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊκά και μη αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον πίνακα 1.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το είδος του γεύματος που πρέπει να παίρνετε μαζί με το INTELENCE.
Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Αυτή εν μέρει συνδέεται με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος ορισμένες φορές συνδέεται με αυτά καθαυτά τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Για οδηγίες σχετικά με τη διασπορά του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Αντιιϊκή δράση in vitro
Antiviral activity in vitro
Οι επιδράσεις του INTELENCE ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν αν λαμβάνετε το INTELENCE σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
See also section 4.4.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Αν ο γιατρός σάς, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (λακτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
• υποβάλλεται σε σταθερό αντιρετροϊικό θεραπευτικό σχήμα επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Μην διακόπτετε τη λήψη του INTELENCE χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Η θεραπεία του HIV μπορεί να αυξήσει την αίσθηση καλής κατάστασης της υγείας σας.
Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για HIV και HCV καταστολή.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Ωστόσο, ορισμένοι συνδυασμοί δεν συνιστώνται.
However, some combinations are not recommended.
Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης (δεδομένα εβδομάδας 48) ανά στρώμα ENF δείχνονται στον πίνακα 3.
Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Τα σακουλάκια αυτά πρέπει να παραμένουν στη φιάλη συνεχώς και δεν πρέπει να καταπίνονται.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Το INTELENCE δρα μειώνοντας την ποσότητα HIV στον οργανισμό σας.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Δεδομένου ότι υπήρχε μια σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της θεραπείας και του ENF, η αρχική ανάλυση διεκπεραιώθηκε για 2 ENF στρώματα (ασθενείς που ξαναχρησιμοποιούσαν ή δεν χρησιμοποιούσαν ENF σε σχέση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ENF de novo).
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Περίληψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας
Summary of efficacy results
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του INTELENCE σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή στον πληθυσμό αυτό.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με τα φάρμακα που μπορούν να συνδυασθούν.
Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Κάθε νόσος που οδηγεί σε διάγνωση AIDS και/ή θάνατος n (%)
Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Ο χρόνος έως την εκδήλωση είναι συνήθως περίπου 3-6 εβδομάδες και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ευνοϊκή με τη διακοπή και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Αν παρατηρηθεί εξάνθημα, συνήθως εμφανίζεται σύντομα μετά την θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV με INTELENCE και συχνά εξαφανίζεται εντός 1 έως 2 εβδομάδων ακόμη και αν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Οι συγκεντρώσεις της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί και δεν αναμένεται επίδραση.
Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
- Κύρια κριτήρια εισαγωγής
- Main inclusion criteria:
Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 7,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν ετραβιρίνη.
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Το INTELENCE μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
INTELENCE might interact with other medicines.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το INTELENCE
If you forget to take INTELENCE
Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Ηλικία κατά την επιλογή Ομάδα θεραπείας
Age at screening Treatment group
ου τριμήνου της κύησης οι μέσες τιμές αυτών των παραμέτρων ήταν συγκρίσιμες.
rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ετραβιρίνη.
There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
The tablet can be divided into two equal doses.
Η συνιστώμενη δόση για τη μαραβιρόκη όταν συνδυάζεται με το INTELENCE και έναν PI είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, η οποία δεν συνιστάται με μαραβιρόκη.
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Η έκθεση στην ετραβιρίνη ήταν χαμηλότερη (35-50%) στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ό,τι στα υγιή άτομα.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Επομένως είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, αν αναπτύξετε εξάνθημα.
It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Δεν έχουν μελετηθεί.
Not studied.
ου και 3
nd and 3
Δεν απαιτήθηκαν μεταβολές στη δοσολογία της μεθαδόνης με βάση την κλινική κατάσταση κατά τη διάρκεια της περιόδου συγχορήγησης με INTELENCE ή μετά από αυτήν.
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, το INTELENCE μπορεί να συνδυασθεί με φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV, τα οποία ανήκουν σε άλλη θεραπευτική κατηγορία.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.