natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς οι οποίοι δε θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση του φαρµάκου στην ίδια δόση για ακόµη δύο εβδοµάδες.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Οφθαλµικές διαταραχές και διαταραχές της γεύσης
Eye and taste disorders
30 mg + 1000 mg 3 φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
30 mg + 1000 mg 3 times/day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol-CT
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες:
Heart disorders Rare:
Συνήθης δόση αναστολέα αντλίας πρωτονίων δύο φορές ηµερησίως, και:
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following: Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and:
Εάν είναι απαραίτητο η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 2 κάψουλες µία φορά την ηµέρα (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης).
If required, the dose can be increased to 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Η ευρωπαϊκή οµάδα µελέτης για το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (European Helicobacter pylori Study Group) δηµοσίευσε κατευθυντήριες γραµµές για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, µε στόχο την τυποποίηση των θεραπευτικών σχηµάτων για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Σκληρές κάψουλες ζελατίνης, µε αδιαφανή λευκό κάλυµµα και σώµα, που περιέχει σφαιρίδια µε εντεροδιαλυτή επικάλυψη.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Στα ποντίκια αναπτύχθηκε η εξαρτώµενη από τη δόση γαστρική κυτταρική υπερπλασία ECL καθώς επίσης και όγκοι ήπατος και αδενώµατα των όρχεων.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων)
Ketoconazole and itraconazole
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 60 mg µία φορά ηµερησίως.
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γαστρο-ανθεκτική κάψουλα περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
Έµετος, ναυτία, διάρροια, στοµαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός και δυσπεψία.
Vomiting, nausea, diarrhea, stomach ache, constipation, flatulence and dyspepsia.
Είναι δυνατό να δοθούν δόσεις µέχρι και 180 mg ηµερησίως.
Dosages up to 180 mg daily are possible.
Αυτός ο συνδυασµός φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις καρβαµαζεπίνης καθώς επίσης και σε µειωµένες συγκεντρώσεις λανσοπραζόλης.
This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
Σε άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα εµφανίζονται πιο χαρακτηριστικές επιδράσεις απ' ότι σε άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Φλεγµονή του ήπατος, ίκτερος Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες:
inflammation of the liver, jaundice Disorders of the kidneys and urinary tract Rare:
Σε ασθενείς µε ελαφρώς µειωµένη ηπατική λειτουργία, η ηµερήσια δόση λανσοπραζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
Αγγειοοίδηµα, βρογχική Αναφυλακτικό σοκ,
Angioedema, bronchial constriction, fever.
Οφθαλµικές διαταραχές και διαταραχές της γεύσης Όχι συχνές:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare:
Σε ασθενείς οι οποίοι δε θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση για ακόµη 4 εβδοµάδες.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Η λανσοπραζόλη είναι ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων των τοιχωµατικών κυττάρων.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γαστρο-ανθεκτική κάψουλα περιέχει 15 mg λανσοπραζόλης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole
Τι περιέχει το Lansoprazol-CT
What Lansoprazol-CT contains
Η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται σύντοµα από το γαστρικό οξύ και συνεπώς η λανσοπραζόλη χορηγείται σε µορφή επικαλυµµένων κοκκίων µε ουσίες οι οποίες δε διαλύονται εντός του στοµάχου αλλά στο έντερο σε κάψουλες ζελατίνης.
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
Ορµονικές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
visual disturbances Hormonal disorders Very rare:
Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Αύξηση του ανδρικού µαστικού αδένα, γαλακτώδεις εκκρίσεις από το µαστικό αδένα.
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
Η κάψουλα περιέχει:
Capsule content:
Πολύ σπάνιες φλεγµονή των εντέρων, φλεγµονή της βλεννώδους µεµβράνης του στόµατος, µαύρος αποχρωµατισµός της γλώσσας.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Αίσθηµα παλµών και θωρακικό άλγος.
Palpitation and chest pain.
Σε ασθενείς µε µέτρια µειωµένη ηπατική λειτουργία, η ηµερήσια δόση λανσοπραζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
κολίτιδα, στοµατίτιδα και µέλαινα γλώσσα
Colitis, stomatitis and black tongue.
Προφύλαξη υποτροπής της φλεγµονής του οισοφάγου από παλινδρόµηση γαστρικού οξέος: Η συνιστώµενη δόση είναι 1 κάψουλα µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 15 mg λανσοπραζόλης).
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 15 mg lansoprazole).
Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
λανσοπραζόλη + αµοξυκιλλίνη
lansoprazole + amoxicillin
Η οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση µπορεί να µην εµφανίζεται ως έλκος ή/και ως ορατή βλάβη, εποµένως σε ορισµένες περιπτώσεις η ενδοσκόπηση και µόνο µπορεί να µην είναι επαρκής.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα µελετών σε πειραµατόζωα, θεωρείται ότι η λανσοπραζόλη περνάει στο µητρικό γάλα.
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
Μυκητιασικές λοιµώξεις του οισοφάγου, φλεγµονή του παγκρέατος, φλεγµονή της γλώσσας.
fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
Αλλεργικό σοκ, ανικανότητα και γενική δυσφορία Παρακλινικές εξετάσεις
allergic shock, impotence, feeling unwell.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για τη λανσοπραζόλη όσον αφορά εγκυµονούσες που έχουν λάβει το φάρµακο.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Η θεραπεία της λοίµωξης µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού έχει σχεδιαστεί να συνδυάζεται µε την ταυτόχρονη χορήγηση λαπραζόλης µε δύο αντιβιοτικά.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Προφύλαξη υποτροπής της φλεγµονής του οισοφάγου από παλινδρόµηση γαστρικού οξέος: Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg λανσοπραζόλης µία φορά ηµερησίως.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 15 mg lansoprazole once daily.
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 4 κάψουλες µία φορά την ηµέρα (αντιστοιχεί σε 60 mg λανσοπραζόλης).
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
− στη θεραπεία φλεγµονής του οισοφάγου που προκαλείται από παλινδρόµηση στοµαχικού οξέος (οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση).
− to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis)
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 4 εβδοµάδες.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 2 εβδοµάδες.
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων
Increase in liver enzyme levels.
< Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα> < Lansoprazol-CT σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα>
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
Ηπατίτιδα και ίκτερος
Hepatitis and icterus
Ωστόσο, η ηµερήσια δόση στους ηλικιωµένους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Lansoprazol-CT
Lansoprazol-CT.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: ratiopharm ΕΠΕ, Graf-Arco-Straße 3, D-89070 Ulm, Γερµανία
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 2 κάψουλες µία φορά την ηµέρα (αντιστοιχεί σε 60 mg λανσοπραζόλης).
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
- εάν εσείς έχετε µειωµένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 3.
Take special care with Lansoprazol-CT - if you have impaired liver function (see section 3.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Lansoprazol-CT - Η δραστική ουσία είναι η λανσοπραζόλη.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Λόγω της καθυστερηµένης αποβολής της λανσοπραζόλης στους ηλικιωµένους µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης.
In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
Η ταυτόχρονη χορήγηση λανσοπραζόλης και διγοξίνης είναι δυνατό να οδηγήσει σε αυξηµένα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσµα.
Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Quinoline yellow (E 104) - µόνο στις κάψουλες των 15 mg 6.2 Ασυµβατότητες
Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) - only 15 mg capsules
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Απαιτείται προσοχή όταν η καρβαµαζεπίνη και η λανσοπραζόλη χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Πολύµορφο ερύθηµα, πετέχειες, τριχόπτωση, υπερίδρωση και πορφύρα.
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura .
Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
- εάν εσείς παίρνετε το Lansoprazol-CT για περισσότερο από 1 έτος, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά και ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το όφελος έναντι της πιθανότητας κινδύνου.
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
αιµορραγία δέρµατος (σηµειακή αιµορραγία τριχοειδών αγγείων και φλεγµονώδες, κυρίως συµµετρική αιµορραγία δέρµατος), τριχόπτωση, υπερβολική εφίδρωση, φλεγµονή αγγείων µε δερµατικές αλλοιώσεις (πολύµορφο ερύθηµα).
skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες δύο φορές ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 2 φορές 30 mg λανσοπραζόλη) για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης Όχι συχνές:
Disorders of the liver and gall bladder Uncommon:
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg λανσοπραζόλη δύο φορές ηµερησίως για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Στους ασθενείς µε ελαφρώς µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. Στους ασθενείς µε µέτρια µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση πρέπει να περιοριστεί σε 15 mg ηµερησίως.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες:
Vascular disorders Rare:
Ωστόσο, δεν πρέπει να χορηγείται ψηλότερη από τη φυσιολογική ηµερήσια δόση των 30 mg.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Γερµανία
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Οι κάψουλες είναι δυνατό να εκκενωθούν, όµως το περιεχόµενο δεν πρέπει να µασηθεί ή να αλεστεί.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium
Η ταυτόχρονη χορήγηση της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος του τακρολίµους.
Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Η συνιστώµενη δόση είναι 1 κάψουλα µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 4 εβδοµάδες.
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 2 εβδοµάδες.
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 4 εβδοµάδες.
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες:
inflammation of the kidneys (interstitial nephritis) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Skin and connective tissue disorders Common:
Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σηµαντικά µε την αιµοκάθαρση.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Θεοφυλλίνη
Theophyllin
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Blood and lymphatic system disorders
Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η συνιστώµενη δόση είναι 1 κάψουλα µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 2 εβδοµάδες.
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Θροµβοκυτταροπενία, ηωζινοφιλία, πανκυτταροπενία, αναιµία και λευκοπενία
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση: Η συνιστώµενη δόση λανσοπραζόλης είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 4 εβδοµάδες.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
6.6 Special precautions for disposal
Μυϊκό και αρθρικό άλγος.
Muscle and joint pain.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Καµία ειδική υποχρέωση
No special requirements.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lansoprazol-CT:
How to store Lansoprazol-CT Further information
Ταυτόχρονα χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα
Co-administered medicinal products
υπνηλία,
Agranulocytosis.
Παιδιά:
Children
1 Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
produced in VERO cells by reverse genetic technology.
πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
fluorescent focus units
Ανάμεικτος ιός γρίππης 1 (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών
1 (live attenuated) of the following four strains
Συσκευασία εκνεφωτής (γυαλί) σε δίσκους εκνεφωτής (γυαλί) σε κουτί με τρίπτυχο
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Oνοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form
Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Η πλήρης EPAR του Flixabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Flixabi είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Flixabi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Το Flixabi χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flixabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 30 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Flixabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Flixabi ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: Το 64% όσων έλαβαν Flixabi (148 από 231 ασθενείς) είχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR, σε σύγκριση με το 66% όσων έλαβαν Remicade (163 από 247).
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες για τους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Λοιπές πληροφορίες για το Flixabi
Other information about Flixabi
Το Flixabi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flixabi;
What are the risks associated with Flixabi?