natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αιτήσεις που ελήφθησαν για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Πέραν της αύξησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το 2010 χαρακτηρίζεται από μια σειρά κομβικών επιτευγμάτων.
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αφορούν τροποποιήσεις, επεκτάσεις και μεταβιβάσεις αδειών κυκλοφορίας.
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
• Δύο ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, ένα για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στην κυστική ίνωση και ένα για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα
New medicinal products Generic medicinal products
• Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος.
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Διάγραμμ 16.
Figure 16.
Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών, να προσαρμόζεται στις μελλοντικές προκλήσεις, να συμβαδίζει με τις νέες εξελίξεις και να αναλαμβάνει νέες αρμοδιότητες.
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 2010
First quarter: January-March 2010
Ανακλήσεις Κλάση 1
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Τέταρτο τρίμηνο: Οκτώβριος-Δεκέμβριος 2010
Fourth quarter: October-December 2010
Διάγραμμ 1.
Figure 1.
Τρίτο τρίμηνο: Ιούλιος - Σεπτέμβριος 2010
Third quarter: July-September 2010
Διάγραμμ 9.
Figure 9.
Διάγραμμ 5.
Figure 5.
Αιτήσεις που ελήφθησαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Post-authorisation applications received
ΑΟΚ για χρήση διαδικασίας με διαδοχικά στάδια
MRLs for use of cascade
Διάγραμμ 11.
Figure 11.
Διάγραμμ 17.
Figure 17.
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Human medicines
Διάγραμμ 7.
Figure 7.
Διάγραμμ 10.
Figure 10.
Διάγραμμ 12.
Figure 12.
Διάγραμμ 14.
Figure 14.
Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
• Ο EMA και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας & Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) εγκαινιάζουν τις «Μελέτες ENCePP» - ένα σήμα που αποτελεί σφραγίδα πιστοποίησης για διαφανείς μελέτες οι οποίες διενεργούνται με τα πλέον σύγχρονα πρωτόκολλα ασφαλείας.
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Διάγραμμ 2.
Figure 2.
Διάγραμμ 13.
Figure 13.
Διάγραμμ 4.
Figure 4.
Διάγραμμ 15.
Figure 15.
Αιτήσεις που ελήφθησαν για αρχική αξιολόγηση
Initial-evaluation applications received
Τροποποιήσεις τύπου II
Type-I variations Type-II variations Extensions
• Σύσταση από τον EMA περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα Avandia, Avandamet και
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
• Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χορηγείται από το στόμα, επιπροσθέτως της θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό, ως θεραπεία συντήρησης με νέο τρόπο δράσης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικους ασθενείς.
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Διάγραμμ 3.
Figure 3.
Δεύτερο τρίμηνο: Απρίλιος-Ιούνιος 2010
Second quarter: April-June 2010
Διάγραμμ 6.
Figure 6.
• Ένας διαγνωστικός παράγοντας για την πρόκληση φαρμακολογικής κόπωσης στο πλαίσιο σπινθηρογραφικής απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
• Ένα ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Παιδιατρικά φάρμακα
Medicines for children
• Έναρξη διαδικασίας προβληματισμού, στο πλαίσιο της κοινής συνόδου εργασίας μεταξύ του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την περαιτέρω πορεία του Οργανισμού και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου.
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
• Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αποτελεί μη επεμβατική εναλλακτική θεραπεία μιας μυοσκελετικής πάθησης γνωστής ως σύσπαση Dupuytren (σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης).
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Τροποποιήσεις τύπου IB
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
• Έναρξη της λειτουργίας του νέου δικτυακού τόπου του EMA.
• EMA launches its new website.
Φυτικά φάρμακα
Herbal medicines
Διαδικασίες παραπομπής που ολοκληρώθηκαν
Requests received Requests finalised
6 Σεπτεμβρίου 2013
6 September 2013
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Απριλίου 2012.
The referral started on 12 April 2012.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 6 Σεπτεμβρίου 2013.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ B. Kolar.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2012, στις 3 Ιανουαρίου 2013 και στις 9 Μαΐου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση υλοποίησης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που αφορούν την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής, την προσθήκη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα και των μέτρων μετριασμού του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι χρόνοι αναμονής όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη είναι κατάλληλοι και εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και με το εάν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον και ανάγκη λήψης μέτρων μετριασμού του κινδύνου μετά τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Στις 22 Μαρτίου 2012 οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Ως εκ τούτου, στις 12 Ιουνίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
για όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Σημείωση: Θα αισθανθείτε κάποια αντίσταση.
Note: You will feel some resistance.
• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
• You may hear a second click.
• Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5.
• Then slowly count to 5.
Επόμενες δόσεις (κάθε δεύτερη εβδομάδα)
Subsequent Doses (every other week)
Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.
The injection can take up to 20 seconds.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το Dupixent.
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Παροξύνσεις ανά έτος
Exacerbations per Year
Η βελόνα είναι μέσα.
The needle is inside.
Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
These effects were sustained throughout treatment.
Α: Προετοιμασία Α1.
A: Prepare A1.
Ωστόσο, σε αυτή την ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο 61 ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Κρατήστε σταθερά
Hold firmly
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα Dupixent χρειάζεστε και για πόσο καιρό.
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
- εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
Καμία μείωση ή αύξηση στη δόση του OCS ή απόσυρση από τη μελέτη
No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:
Ensure you have the following:
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Τα καταληκτικά σημεία αξιολογήθηκαν τις εβδομάδες 51 ή 52.
Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 26 September 2017
Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
• Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
• The window will start to turn yellow.
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Στη μελέτη CHRONOS, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε επίσης την εβδομάδα 52.
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:
Recommended injection sites are:
Μελέτες μονοθεραπείας 16 εβδομάδων (SOLO 1 και SOLO 2)
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη μελέτη VENTURE.
Similar results were observed in VENTURE.
Αρχική δόση
Initial Dose
• Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
• Check that the entire window has turned to yellow.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν παρόμοιες με αυτές στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
*Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί
*Items not included in the carton
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες.
There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
• Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
• Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί κατά πόσο ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
• Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
• Confirm that you have the correct product and dose.
Το dupilumab προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Dupilumab is intended for long-term treatment.
Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent 3.
What you need to know before you use Dupixent 3.
Πόσο Dupixent χορηγείται και για πόσο καιρό
How much Dupixent is given and for how long
Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη
Parasitic (intestinal parasites) infection
Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι το κλινικό όφελος που υπήρχε την εβδομάδα 16 διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
• λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο άσθμα
Clinical efficacy and safety in asthma
Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά.
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες επιδράσεις στις μητέρες ή στους απογόνους τους έως 6 μήνες μετά τον τοκετό/τη γέννηση.
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.
Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
• Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης.
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
• έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
• cold sores (on lips and skin)
Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Συνολικά 305 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με dupilumab για τουλάχιστον 1 έτος.
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Μην δώσετε στον εαυτό σας μια δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
• πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας
• swelling of the face, mouth, and tongue
Για πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
For information on live vaccines see section 4.4.
Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά
Step 4: Wait 45 minutes
Βήμα 3: Επιθεώρηση
Step 3: Inspect
Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, του στόματος, και της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent.
You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Η QUEST ήταν μία διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη επιβεβαίωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 1.902 ασθενείς (12 ετών και άνω).
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από αυτή τη μελέτη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του dupilumab στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2C9.
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
• Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του dupilumab ήταν χαμηλότερες σε άτομα με μεγαλύτερο σωματικό βάρος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το dupilumab.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία με την οποία εισήχθη.
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του 2.
What Dupixent is and what it is used for 2.
Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος.
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Αυτά τα συμβάντα συνήθως, αλλά όχι πάντα, μπορεί να σχετίζονται με τη μείωση της από στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών, κωδικός ATC: D11AH05
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Βήμα 2: Προετοιμασία
Step 2: Prepare
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 16.
The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Μην σταματήσετε ή μειώσετε τα φάρμακα για το άσθμα σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Ταυτόχρονη χρήση TCS CHRONOS την Εβδομάδα 16
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.
In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.