natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ., διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Το Imraldi περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Imraldi contains sodium and sorbitol
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab εμφάνισαν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο έξαρσης της νόσου κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
• Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Imraldi.
• You might get infections more easily while you are receiving Imraldi treatment.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Imraldi και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Αφού κάνετε την ένεση του Imraldi, επιβεβαιώστε ότι έχει ανασυρθεί η βελόνα και πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και / ή πρεδνιζόνης (≤ 0,2 mg/kg /ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi.
Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
• Χρησιμοποιείστε το άλλο σας χέρι για να φέρετε το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς τα κάτω στο σώμα της σύριγγας.
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
2) Προετοιμάζοντας τη δόση του Imraldi για έγχυση
2) Preparing the Imraldi dose for injection
Ανασηκώστε απαλά το δέρμα με τα δάχτυλα και εισαγάγετε όλη τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών.
Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Imraldi.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
• επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B,
• reactivation of hepatitis B;
Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
• Κρατώντας το φιαλίδιο, σπρώξτε το λευκό έμβολο μέχρι κάτω σε όλη του τη διαδρομή.
• While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Imraldi ή άλλο TNFα ανταγωνιστή.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Η χορήγηση του Imraldi θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
• ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα.
• DO NOT touch the needle.
Για παιδιατρική χρήση.
For paediatric use.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Imraldi.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε η προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, κάτι που βοηθά να μειωθεί ο πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Table 6 Undesirable Effects
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Imraldi 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10 % (60 % των ασθενών) και BSA< 10 % και ≥ 5 % (40 % των ασθενών)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
• οίδημα προσώπου που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
• facial oedema associated with allergic reactions;
Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη μελέτη ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Το Imraldi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Imraldi.
• In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
• Προτού πραγματοποιήσετε την ένεση, ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σας σύριγγα.
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Τοποθετήστε την προγεμισμένη σας σύριγγα και τα επιθέματα αλκοόλης σε μια καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Μεγαλύτερη βελτίωση κατά την εβδομάδα 12 από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε στην ειδική για το δέρμα σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετράται με τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI, μελέτες HS-I και HS-ΙΙ), στη γενική ικανοποίηση των ασθενών από τη φαρμακευτική αγωγή, όπως μετράται με το Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη φαρμακευτική αγωγή (TSQM, μελέτες HS-Ι και HS-II), και στη σωματική υγεία, όπως μετράται από τη συνολική βαθμολογία των συνιστωσών του SF-36 για τη σωματική υγεία (μελέτη HS-I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Εικονικό φάρμακο/MTXAdalimumab/MTX (95 % διάστημα εμπιστοσύνης β)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Όταν συνδυαστούν τα ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και οι εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μία μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 6.427 ασθενών και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Clean your injection site with an alcohol pad.
Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει προσδιοριστεί από φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imraldi.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Οι περιοχές με λίπος μπορούν να ανασηκωθούν ευκολότερα με τα δάχτυλα, ενώ είναι κατάλληλες για τη σωστή εισαγωγή της βελόνας.
Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~ 40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Πίνακας 13 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο - Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Το Imraldi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Το Imraldi πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
• Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των πιλοτικών μελετών ήταν 5,9 % για τους ασθενείς που έλαβαν το adalimumab και 5,4 % για τους μάρτυρες ασθενείς.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Imraldi.
Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50 % λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
• ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας.
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Η απόφαση να σταματήσει το παιδί σας να χρησιμοποιεί το Imraldi θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροπρόθεσμης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλέπε δεδομένα για ενηλίκους στην παράγραφο 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Ένα σύνολο 76,5 % (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA "καθαρή" ή "ελάχιστη" μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1 % [123/178] και 88,8 % [95/107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
• σοβαρές λοιμώξεις
• serious infections
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6 % έναντι 4,3 %, αντίστοιχα [p = 0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Συνήθως το Imraldi χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας.
Carefully pull off the needle cap.
Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
EU/1/17/1216/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1216/002 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1216/003 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1216/004 6 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
Σχήμα 2 Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I) ή Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II)
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (Paed ACR 30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο Paed ACR 30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο ή παρέμειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευματική θεραπεία τους με την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ημέρες.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
• ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, έχει σχηματιστεί ουλή, απολεπίζεται ή έχει κόκκινες περιοχές.
• DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Paediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή mercaptopurine με Imraldi.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Η θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p < 0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p < 0,001) για την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
• Για παράδειγμα, εάν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, ΜΗΝ σπρώχνετε το λευκό έμβολο πέραν της ένδειξης των 0,5 ml.
• For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Μην επαναχρησιμοποιείτε καμία σύριγγα.
Never reuse a syringe.
• οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα, η οποία προκαλεί πρήξιμο του ιστού που επηρεάζεται),
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84 %) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Imraldi.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
Η θεραπεία με το Imraldi θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Imraldi.
Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Στην εβδομάδα 52, το 42,9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab /μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά με το 20,6 % των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Κλινική ανταπόκριση * τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
PGA: Καθαρό /ελάχιστο γ α
PGA: Clear/minimal
Το φιαλίδιο του Imraldi είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει ένα διάλυμα adalimumab.
The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
• Με το ελεύθερο χέρι σας, σηκώστε τη συσκευασία της σύριγγας με το κίτρινο συνδετικό να κοιτά προς τα κάτω.
• With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το λευκό έμβολο για την απομάκρυνση της σύριγγας από τη συσκευασία.
• DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18 % έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17 % έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε όλες τις μελέτες ψωρίασης Φάσης 2 και Φάσης 3 κρίθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, όπου το adalimumab χορηγήθηκε για τουλάχιστον 108 επιπλέον εβδομάδες.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν 68,3 % και την εβδομάδα 96 ήταν 65,1 %.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 48 (n = 102), το 84 % συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Αν το παιδί σας πάρει το Imraldi μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Κρατήστε το λευκό έμβολο εντός και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.