natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Ασθένεια, έξαψη, εξάψεις, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.
The bottles contain a desiccant pouch.
Μειωμένη οπτική οξύτητα, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Λιγότερο συχνά, έχουν αναφερθεί περιστατικά άποιου διαβήτη.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Sandoz από την κανονική
If you take more Temozolomide Sandoz than you should
Στοματίτιδα, διάρροια, δυσπεψία, δυσφαγία, ξηροστομία
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions Very common:
• απώλεια όρεξης
• loss of appetite
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
Δυσουρία
Dysuria
Sandoz Polska Sp.
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
υπερχολερυθριναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
• μυϊκή βλάβη
• muscle weakness
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
• στομαχική διαταραχή
• upset stomach
Πώς να πάρετε το Temozolomide Sandoz
How to take Temozolomide Sandoz
Μηχανισμός δράσης
METHOD OF ADMINISTRATION
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other side effects:
Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 10 είναι ≥ 1,5 x 10
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
• δυσκολία συγκράτησης των ούρων
• difficulty controlling your bowel movements
Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, πρήξιμο προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Υπεργλυκαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
Άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Anxiety, emotional lability, insomnia
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Sandoz
How to store Temozolomide Sandoz
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Absolute neutrophil count
Φάση συγχορήγησης
Concomitant phase
Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
• η ίδια μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) Βαθμού 3
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «180».
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “180”.
Ασθένεια, πρήξιμο προσώπου, άλγος, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, διαταραχή οδόντος
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
• λοίμωξη τραύματος
• radiation injury
• ρίγη
• rash
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
• υπνηλία
• sleepiness
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Cardiac disorders Uncommon:
• δυσκολία στην ούρηση
• difficulty in urinating
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «250».
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “250”.
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ινδικοκαρμίνιο (E 132) Ύδωρ
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water
τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «5».
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “5”.
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «140».
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “140”.
Πυρετός, ασθένεια, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Hard capsule (capsule).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• μώλωπες, τρέμουλο
• bruising, shaking
Μυοπάθεια, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
• ερυθρότητα δέρματος
• Skin redness
Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια μπλε
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue
Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «20».
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “20”.
• κώφωση
• bronchitis
Θαμπή όραση
Thrombocyte count
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης.
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
• διάρροια
• forgetfulness
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «100».
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “100”.
• δίψα
• thirst
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Ύδωρ
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Eye disorders Common:
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ύδωρ.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Αιμορραγία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, οίδημα κάτω άκρου
Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• πόνος
• pain
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ινδικοκαρμίνιο (E 132), ύδωρ.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ύδωρ
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water
Temozolomide Sandoz 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green
• μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησης
• change in your sense of smell
Temozolomide Sandoz 5 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules temozolomide
• ξηροδερμία
• diarrhoea
• εξάνθημα δέρματος
• dry skin
Στοματίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσφαγία
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
• αίσθηση αδιαθεσίας
• feeling unwell
Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ύδωρ
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α Τρυγικό οξύ
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ύδωρ
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Water
Temozolomide Sandoz 5 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Contains lactose.
• κατακράτηση υγρών
• haemorrhoids
Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white
Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules
• απολέπιση δέρματος
• skin eruption
Κακοήθειες
Malignancies
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές:
Investigations Common:
Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα διαφανές πώμα μπλε χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink.
• κνίδωση
• cough
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Renal and urinary disorders Common:
Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules temozolomide
Εμπύρετη ουδετεροπενία, αναιμία
Febrile neutropenia, anaemia
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ινδικοκαρμίνιο (E 132), ύδωρ.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules temozolomide
Αντιεμετική αγωγή
Κύπρος
Έρπης απλός, έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Ear and labyrinth disorders Common:
Δύσπνοια, βήχας
Convulsions, headache
Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Πολύ σπάνιες:
Neoplasm benign, malignant and unspecified
• απώλεια τριχών
• loss of weight
Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Υδροξείδιο του καλίου
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα κίτρινου χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have a white coloured body, a yellow coloured cap, and are imprinted with black ink.
Αιμορραγία, οίδημα, οίδημα κάτω άκρου
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Επιληπτική κατάσταση, εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, μη φυσιολογικό βάδισμα,
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological
Κατανομή
Gelatin
Έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα
Vomiting, nausea, constipation
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ύδωρ.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules temozolomide
• οίδημα προσώπου
• dry mouth
Φακελλίσκος Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Bottle Do not store above 25 °C.
Φακελλίσκος Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Sachet Do not store above 25 °C.
Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ύδωρ.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
• λήθη
• itching
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ύδωρ.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Κάθε σκληρό καψάκιο (καψάκιο) είναι συσκευασμένο σε ξεχωριστό φακελλίσκο.Κάθε κουτί περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια.
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, μη φυσιολογικό βάδισμα, υπεραισθησία, διαταραχή υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια αισθητικότητας
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance disorder (NOS), peripheral neuropathy
• δυσκολία κατάποσης
• abdominal pain
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,0 x 109/l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, θαμπή όραση, διπλωπία
Visual field defect, vision blurred, diplopia
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα ροζ χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have a white coloured body, a pink coloured cap, and are imprinted with black ink.
Κεφαλαλγία
Manufacturer
• γριππώδη συμπτώματα
• flu-like symptoms
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα πράσινου χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have a white coloured body, a green coloured cap, and are imprinted with black ink.
Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια κίτρινο
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow
• πυρετός
• fever
Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, μη φυσιολογικό βάδισμα, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια Οφθαλμικές διαταραχές
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
• συχνοουρία
• shivering
Μετά την από στόματος χορήγηση επισημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
• αιμορροΐδες
• deafness
• δυσκολία αναπνοής
• breast pain
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα καστανέρυθρου χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια καστανέρυθρο
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules maroon
• αυξημένη εφίδρωση
• increased sweating
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΕΣ
LIST OF EXCIPIENTS
Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Hearing impairment
Λοίμωξη, Έρπης απλός, λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Ανδρική γονιμότητα
diabetes insipidus
• φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας
• fluid retention
• φαγούρα
• earache
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Vascular disorders Common:
Γενικά δεν επιδεινώνονται μετά από αυτό το διάστημα.
They generally do not get worse after this time.
Πότε να έχετε ένα άτομο να σας βοηθήσει
When to have someone to help you
Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.
Your doctor should discuss this with you at that time.
• Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• It is best to use Fuzeon at the same time each day.
• Τα άλλα συστατικά είναι:
• The other ingredients are:
Τι να κάνετε εάν είστε αριστερόχειρας
What to do if you are left-handed
● Μην χρησιμοποιείτε ανοιγμένα υλικά.
● Do not use opened materials.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon με ή χωρίς τροφή.
You can use Fuzeon with or without food.
Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
This is less likely if you use it regularly and without gaps in treatment.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Κατά την κρίση του ερευνητή.
As per the judgment of the investigator.
Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
This will reduce the risk of bacterial infections.
● Πλύνετε τα χέρια σας καλά.
● Wash your hands well.
Ίσως σας φανεί πιο βολικό:
You will probably find it most comfortable to:
• Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην Παράγραφο 7.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
• This medicine has been prescribed for you only.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of these findings is unknown.
• Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
• Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Πόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται
How much to use
Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/252/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
995 ασθενείς αποτελούσαν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
995 patients comprised the intent-to-treat population.
Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Οι εικόνες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απεικονίζουν άτομα που είναι δεξιόχειρες.
The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Παρονομαστής για μη μεταταχθέντες ασθενείς: N=112.
Denominator for non-switch patients: N=112.
• να κρατάτε τη σύριγγα στο αριστερό σας χέρι και
• hold the syringe in your left hand and
Διάστημα Εμπιστοσύνης p-value
Confidence Interval p-value
Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.
These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Το Fuzeon με τροφές και ποτά
Fuzeon with food and drink
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fuzeon εκτός εάν σας το έχει αναφέρει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
• Προσπαθήστε και καταμερίστε ισομερώς τις δόσεις, σε ώρες που σας εξυπηρετούν - για παράδειγμα, νωρίς το πρωί και μετά νωρίς το απόγευμα.
• Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Δεν έχουν διεξαχθεί μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης στα ζώα.
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Εάν τα αγγίξετε, φροντίστε να τα καθαρίσετε εκ νέου.
If you touch them, make sure you clean them again.
Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος.
Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν, με φθίνουσα συχνότητα, στα αμινοξέα των θέσεων 38, 43, 36, 40, 42 και 45.
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου.
Take the medicine pack with you.
• Μην θηλάζετε εάν έχετε HIV γιατί ο HIV μπορεί να μεταδοθεί στο μωρό.
• Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Δεν εμφάνισε κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση συνεπεία αυτού.
He did not experience an adverse reaction as a result.
Οι σύριγγές σας
Your syringes
Bεβαιωθείτε ότι κανένα από τα περιεχόμενα του κουτιού σας δεν έχει ανοιχθεί πριν από τη χρήση.
Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Περιλαμβάνει διακοπές λόγω απώλειας παρακολούθησης, άρνησης αγωγής και εξαιτίας άλλων λόγων.
Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.