natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με διάρροια η οποία είναι κατά NCI CTCAE βαθμού 4.
Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) και χαρακτηρίζονται ως βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα συνήθη κριτήρια τοξικότητας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού ινστιτούτου για τον καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE) ή εάν το LVEF πέσει κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο που έχει ορίσει το εκάστοτε ίδρυμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Μια εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, αύξηση του διαστήματος QTc καταδείχθηκε σε μία ειδική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διασταύρωσης σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.
A concentration-dependent increase of the QTc interval was demonstrated in a dedicated placebo-controlled crossover study in subjects with advanced solid tumours.
Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, για ασθενείς που έχουν μεταστατικό μαρκίνο του μαστού αρνητικό σε ορμονικό υποδοχέα και έχουν προηγουμένως λάβει άλλη θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λετροζόλη 2,5 mg άπαξ ημερησίως συν Tyverb 1500 mg άπαξ ημερησίως ή λετροζόλη με εικονικό φάρμακο.
Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίμπης μπορεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Άτομα που δεν είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη* N
Subjects who had not received prior trastuzumab* N
Το Tyverb μπορεί να επανεισαχθεί σε χαμηλότερη δόση (μειώνεται από 1000 mg /ημέρα σε 750 mg /ημέρα, από 1250 mg /ημέρα σε 1000 mg /ημέρα ή από 1500 mg /ημέρα σε 1250 mg /ημέρα), όταν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμό 1 ή λιγότερο.
Tyverb may be reintroduced at a lower dose (reduced from 1000 mg/day to 750 mg/day, from 1250 mg/day to 1000 mg/day or from 1500 mg/day to 1250 mg/day) when diarrhoea resolves to grade 1 or less.
Η λαπατινίμπη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Η συγχορήγηση Tyverb με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Η προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (εσομεπραζόλη) μείωσε την έκθεση σε λαπατινίμπη κατά ένα μέσο όρο 27% (εύρος:
Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%).
Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας και βαρύτητας της διάρροιας και της ουδετεροπενίας με αυτό το συνδυασμό.
An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
• Να παίρνετε το Tyverb τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό- για παράδειγμα, μπορεί να παίρνετε το χάπι σας μία ώρα πριν το πρωινό.
Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Η λαπατινίμπη αναστέλλει τα CYP3A4 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lapatinib inhibits CYP3A4 in vitro at clinically relevant concentrations.
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με τις εστίες της νόσου και τον χρόνο από τη διακοπή της προηγούμενης επικουρικής αντιοιστρογονικής θεραπείας.
Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (14 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
Η συγχορήγηση λαπατινίμπης με από του στόματος χορηγούμενη διγοξίνη είχε ως αποτέλεσμα περίπου 80% αύξηση της AUC της διγοξίνης.
Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 6 δισκίων.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 6 tablets.
Η λαπατινίμπη δεν επέδρασε στη δομή των χρωμοσωμάτων ή είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια ομάδα αναλύσεων, περιλαμβανομένων της ανάλυσης χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κινεζικά χάμστερ, της δοκιμασίας Ames, της ανάλυσης χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και σε μια in vivo ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε μυελό των οστών αρουραίων.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Οι ασθενείς που ήταν κατάλληλες για ένταξη παρουσίαζαν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του HER2 (ErbB2), ο οποίος παρουσίασε εξέλιξη μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε ταξάνες, ανθρακυκλίνες και τραστουζουμάμπη.
Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 5 δισκίων.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Μέση συνολική επιβίωση
Median overall survival
Πώς να πάρετε το Tyverb
How to take Tyverb
Ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις για να ελέγξει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
1. σύμβαμα για τον προσδιορισμό του PFS είναι Εξέλιξη ή Θάνατος και σύμβαμα για τον προσδιορισμό OS είναι Θάνατος από οποιαδήποτε αιτία.
PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 140 (2 κουτιά των 70) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipacks contain 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Tyverb 1500 mg/ημέρα + Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day
Πίνακας 1 Δεδομένα για τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου από την μελέτη EGF100151 (Tyverb / καπεσιταβίνη)
Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Η συγχορήγηση Tyverb με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή Hypericum perforatum [βότανο του Αγίου Ιωάννου]) πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες του αναστολέα αρωματάσης για λεπτομέριες σχετικά με τη δοσολογία.
Please refer to the full prescribing information of the co-administered aromatase inhibitor for dosing details.
• πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις
• pains in muscles or joints
140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία 140 (2 κουτιά των 70) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Διαταραχές των ονύχων περιλαμβανομένης της παρονυχίας
Nail disorders including paronychia.
Διάρροια, που μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσηςάλλες τοξικότητες και παράγραφο 4.4), ναυτία, έμετος, δυσπεψία*, στοματίτιδα*, δυσκοιλιότητα*, κοιλιακό άλγος*
Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities and section 4.4), nausea, vomiting, dyspepsia*, stomatitis*, constipation*, abdominal pain*.
Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / αναστολέα αρωματάσης Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο αργίλιο πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 12 δισκία.
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1250 mg (δηλαδή πέντε δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχόμενα.
The recommended dose of Tyverb is 1250 mg (i.e. five tablets) once daily continuously.
β Ακραία τιμή της αναλογίας κινδύνου, <1 δείχνει χαμηλό κίνδυνο για τον συνδυασμό Tyverb συν καπεσιταβίνη συγκριτικά με τραστουζουμάμπη συν καπεσιταβίνη.
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε από του στόματος λαπατινίμπη 1000 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τραστουζουμάμπη 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια (IV) δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (Ν = 148), ή από του στόματος λαπατινίμπη 1500 mg άπαξ ημερησίως (Ν = 148).
Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
Οι επιδράσεις της λαπατινίμπης στην αναστολή της ανάπτυξης αξιολογήθηκαν σε ρυθμισμένες με τραστουζουμάμπη κυτταρικές σειρές.
The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, συγκριτικά με 2,1% των ασθενών που έλαβαν μόνο λαπατινίμπη.
LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο / αργίλιο / πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 δισκία.
Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Ο γιατρός σας θα σας κάνει κάποιες εξετάσεις για να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
tyverb 250 mg [μόνο στο εξωτερικό κουτι]
tyverb 250 mg [folding box only]
HR (95% CI) τιμή p
HR (95% CI) p-value
• Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, η συνήθης δόση είναι 4 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
If you are prescribed Tyverb in combination with trastuzumab, the usual dose is 4 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες), ή τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) συν καπεσιταβίνη (2500mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14, κάθε 21 ημέρες).
Patients were randomised to either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) plus capecitabine (2500mg/m2/day, days 1-14, every 21 days).
Η λαπατινίμπη, μια 4-ανιλινοκιναζολίνη, είναι ένας αναστολέας των ενδοκυτταρικών περιοχών κινάσης της τυροσίνης και των δύο EGFR (ErbB1) και HER2 (ErbB2) υποδοχέων (εκτιμώμενες τιμές Ki app
Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
• Να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος όσο παίρνετε το Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you're taking
Λαπατινίμπη μόνο (N = 148)
Lapatinib alone (N=148 )
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, η συνήθης δόση είναι 5 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
If you are prescribed Tyverb in combination with capecitabine, the usual dose is 5 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα + εικονικό φάρμακο N = 108
Letrozole 2.5 mg /day + placebo N=108
Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1500 mg (δηλαδή έξι δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχόμενα.
The recommended dose of Tyverb is 1500 mg (i.e. six tablets) once daily continuously.
• εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
• if you have any kidney problems
• σιζαπρίδη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων του πεπτικού συστήματος
• cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και /ή CYP2C8 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 and /or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Η λαπατινίμπη αναστέλει τα CYP2C8 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lapatinib inhibits CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Αριθμός συμβάντων TTP Διάμεσο TTP, εβδομάδες Αναλογία Κινδύνου (95% CI) τιμή p
Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Εάν επανεμφανιστεί η τοξικότητα, το Tyverb πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση (750 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης).
If the toxicity recurs, then Tyverb should be restarted at a lower dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor).
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, η συνήθης δόση είναι 6 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
If you are prescribed Tyverb in combination with an aromatase inhibitor, the usual dose is 6 Tyverb tablets a day, as a single dose.
EU/1/07/440/001 70 δισκία EU/1/07/440/003 84 δισκία
EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
• κινιδίνη, διγοξίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων
• quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
Η λαπατινίμπη αναστέλλει την πρωτεϊνη μεταφοράς Pgp in vitro σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Lapatinib inhibits the transport protein Pgp in vitro at clinically relevant concentrations.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες για την τραστουζουμάμπη.
Please refer to the full prescribing information of trastuzumab.
Το Tyverb μπορεί να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση ((750 mg/ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης) μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες και εάν το LVEF έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και η ασθενής είναι ασυμπτωματική.
Tyverb may be restarted at a reduced dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, έναντι ποσοστού 1,0% σε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη.
LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές
Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) [μόνο στο εξωτερικό κουτι]
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Η παράλληλη θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης έκθεσης στη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Πώς να φυλάσσετε το Tyverb
How to store Tyverb
Προτού πάρετε το Tyverb, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει ακόμα:
Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
• ρεπαγλινίδη- φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη
• repaglinide - a medicine used to treat diabetes
Καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
capecitabine (2500 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και επιμήκυνση του διαστήματος QT
Decreased left ventricular ejection fraction and QT interval prolongation
Επιδράσεις της τροφής στην έκθεση σε λαπατινίμπη
Food effects on lapatinib exposure
Tyverb 250 mg δισκία λαπατινίμπη
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
• νεφαδοζόνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
• nefazodone - a medicine used to treat depression
Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να αποτελέσει αποτελεσματική μέθοδο για την ενίσχυση της απέκκρισης της λαπατινίμπης.
Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Η συγχορήγηση Tyverb με φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP2C8 (π.χ ρεπαγλινίδη) πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Η διαλυτότητα της λαπατινίμπης εξαρτάται από το pH.
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
HER2 - Πληθυσμός με υπερέκφραση
HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
Κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου*, εξασθένιση * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
†, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια Εάν πάθετε διάρροια κατά τη διάρκεια λήψης του Tyverb:
If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως με τα πρώτα σημεία διάρροιας (μαλακά κόπρανα), καθώς είναι σημαντικό αυτό να αντιμετωπισθεί αμέσως.
• diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Tell your doctor if you get a skin rash.
• εξάνθημα, ξηροδερμία, φαγούρα
• rash, dry skin, itching
Διάμεση πνευμονοπάθεια / πνευμονίτιδα
Interstitial lung disease / pneumonitis
• βότανο του Αγίου Ιωάννου - φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
• St John's Wort - a herb extract used to treat depression
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (28 ΗΜΕΡΩΝ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1000 mg (δηλ. τέσσερα δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχώς.
The recommended dose of Tyverb is 1000 mg (i.e. four tablets) once daily continuously.
Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη, έναντι ποσοστού 1,3% σε ασθενείς που έλαβαν λετροζόλη και εικονικό φάρμακο.
LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb έχουν αναφερθεί περιστατικά διάρροιας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with Tyverb treatment (see section 4.8).
Άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη* N
Subjects who had received prior trastuzumab* N
Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. σιζαπρίδη, πιμοζίδη και κινιδίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e.g. cisapride, pimozide and quinidine) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Tyverb (1250 mg/ημέρα)+ καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Tyverb (1250 mg/day) + capecitabine (2000 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
• δερματικό εξάνθημα (περιλαμβανομένου του κνησμώδους, με φουσκάλες εξανθήματος)
• skin rash (including itchy, bumpy rash)
Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και λετροζόλης
Combination treatment with Tyverb and letrozole
• βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
• cough, shortness of breath
Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και καπεσιταβίνης
Combination treatment with Tyverb and capecitabine
Κατά τη διάρκεια λήψης του Tyverb
While you are taking Tyverb
Διάμεση πνευμονοπάθεια και πνευμονίτιδα
Interstitial lung disease and pneumonitis
Εάν εμφανίσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
If you get other side effects
β.
C.
• προβλήματα ύπνου
• trouble sleeping
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες).
Patients were randomised to receive either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone
Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα Ο γιατρός θα ελέγξει το δέρμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will check your skin before and during treatment.
Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και τραστουζουμάμπης
Combination treatment with Tyverb and trastuzumab
Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα + εικονικό φάρμακο
Letrozole 2.5 mg /day + placebo
Συνιστάται προσοχή όταν η λαπατινίμπη συγχορηγείται με πακλιταξέλη.
Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel.
• πόνος/ έλκη στη στοματική κοιλότητα
• sore mouth/mouth ulcers
• δυσπεψία
Hepatotoxicity