natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας εγχέεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής, κατά προτίμηση 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imrestor (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 100 αγελάδες) είναι μη τυπικές αναφυλακτοειδείς (αλλεργικές) αντιδράσεις που παρουσιάζονται ως οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Το Imrestor είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης κοπαδιού για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού) σε αγελάδες και δαμαλίδες (αγελάδες που δεν έχουν γεννήσει ποτέ) γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.
Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Μπορεί να επέλθει κεφαλαλγία και πόνος στα οστά και τους μύες.
Headache and bone and muscle pain may occur.
Την/Στις 09/12/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Imrestor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Ποια είναι τα οφέλη του Imrestor σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Imrestor;
How is Imrestor used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imrestor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Πώς δρα το Imrestor;
How does Imrestor work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imrestor;
Why is Imrestor approved?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sedadex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2016
This summary was last updated in June 2016.
Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας σχετίζονται με τη δόση που χορηγείται.
The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sedadex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Η πλήρης EPAR του Sedadex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
• ως προνάρκωση (θεραπεία που χορηγείται πριν από την επαγωγή της γενικής αναισθησίας).
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Στις γάτες χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
In cats, it is given by intramuscular injection.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sedadex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Η δόση σε κάθε είδος εξαρτάται από το εμβαδόν επιφάνειας σώματος στους σκύλους (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και από το σωματικό βάρος στις γάτες, καθώς και από τη χρήση, τον τύπο της ένεσης και από τη χρήση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.
The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Δρα προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Το Sedadex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) και την ανακούφιση του πόνου σε σκύλους και γάτες:
Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Στις 12 Αυγούστου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Sedadex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
• κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο (αναλγησία), αλλά οι οποίες είναι μη επεμβατικές (δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας).
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Δεδομένου ότι η νοραδρεναλίνη συμβάλλει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της απελευθέρωσής της ελαττώνει το επίπεδο συνείδησης, περιλαμβανομένης και της αίσθησης πόνου.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Αυτό σημαίνει ότι το Sedadex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sedadex;
What are the benefits and risks of Sedadex?
• Το Sedadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή, όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).
• Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Sedadex στην ΕΕ.
The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει μεγάλη συνάφεια με μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη μεδετομιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην κτηνιατρική.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Το Sedadex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Dexdomitor, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Sedadex.
The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Δεδομένου ότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τι είναι το Sedadex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Sedadex and what is it used for?
Η δεξµεδετοµιδίνη είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής.
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sedadex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sedadex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Sedadex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Λοιπές πληροφορίες για το Sedadex
Other information about Sedadex?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sedadex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Sedadex;
How is Sedadex used?
Πώς δρα το Sedadex;
How does Sedadex work?
Στους σκύλους, το Sedadex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sedadex;
Why is Sedadex approved?
Δεδομένου ότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sedadex;
How has Sedadex been studied?
Sedadex δεξμεδετομιδίνη
Sedadex dexmedetomidine
(γυάλινη) χωρίς συσκευασία blister τύπου πένας (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Περιεχόµενο
Content
0.6 ml (10 mg/ml) 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Package size pre-filled syringe (glass)
Συσκευασία ό η α ς ι ε
Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
Το ίδιο ισχύει και για τα παιδιά.
This also applies to children.
Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
• This medicine has been prescribed for you.
• εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και γαλουχία"
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
11415 Tallinn, Εσθονία
11415 Tallinn Estonia
Η εν λόγω ένδειξη βασίζεται κυρίως στα αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών ELITE I και II.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
28027 MADRID, Ισπανία
28027 Madrid
H-1123 Budapest, Ουγγαρία
H-1123 Budapest
Συνολικά, παρατηρήθηκε η ύπαρξη σχέσης δόσης- απόκρισης.
Overall, there was a dose-response.
Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COZAAR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Mελέτη ELITE I και ELITE II
ELITE I and ELITE II Study
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
The clinical relevance of this effect is unknown.
2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του Cozaar που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}> 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίοπου ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
75114 Paris Cedex 08 France
Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Η λοσαρτάνη δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Losartan should not be initiated during pregnancy.
00-867 Warsaw, Πολωνία
00-867 Warsaw
Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
2700-547 Amadora, Πορτογαλία
2700-547 Amadora Portugal
• εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Lindenplatz 1 85540, Haar, Γερµανία
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Δ/Ε
N/A
Cozaar Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Cozaar This leaflet was last approved in
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Χρήση της λοσαρτάνης σε παιδιά και εφήβους
Use of losartan in children and adolescents
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη συγκεκριµένη ένδειξη δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
Το <COZAAR> έχει µελετηθεί σε παιδιά.
Cozaar has been studied in children.
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνείστε µε τον γιατρό σας.
For more information, talk to your doctor.
Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40-φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρους προς βάρος.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Τι είναι το Cozaar και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar Πώς να πάρετε το Cozaar Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cozaar Λοιπές πληροφορίες
What Cozaar is and what it is used for Before you take Cozaar How to take Cozaar Possible side effects How to store Cozaar Further information
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια τεκµηριώθηκαν επαρκώς για την ένδειξη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: [Πολύ συχνές (≥1/10 ) συχνές (≥1/100, <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), όχι γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν έχετε παραπάνω ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Φάρµακα που περιέχουν λίθιο, δεν θα πρέπει να λαµβάνονται σε συνδυασµό µε τη λοσαρτάνη, χωρίς να υπάρχει στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Εάν κατά λάθος παραλείψετε την ηµερήσια δόση, λάβετε την επόµενη δόση ως συνήθως.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6ετών, καθώς υπάρχουν περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Το πρωταρχικό τελικό σηµείο αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων κατατάσσονται ως εξής: πολύ συχνές : που εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Cozaar
If you forget to take Cozaar
Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Sector 1, Bucureşti
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2 (ηµέρα 8-14)
WEEK 2 (Day 8-14)
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Μην ανοίγετε την συσκευασία blister έως ότου είστε έτοιµοι να λάβετε το φάρµακο.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
1407 Sofia, Βουλγαρία
1407 Sofia
Ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cozaar για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Δεν υπάρχει εµπειρία ως τώρα σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
No experience with overdose in man is available so far.
Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας < 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Παρόλο που πρέπι να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Δεν είναι γνωστό αν η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
• εάν έχετε πρόβληµα µε τις βαλβίδες της καρδιάς ή µε τους µύες της καρδιάς,
• if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν τα τµήµατα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.3 Αντενδείξεις και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Σ' αυτή τη µελέτη 3152 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II - IV) παρακολουθήθηκαν σχεδόν για δύο χρόνια (µέσος χρόνος παρακολούθησης: 1.5 χρόνια) για να προσδιορισθεί εάν η λοσαρτάνη ήταν ανώτερη της καπτοπρίλης στην µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.