natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Στους ενήλικες παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 29,4% 10 ημέρες μετά τον αρχικό ενδομυϊκό εμβολιασμό και 97,3% μία εβδομάδα μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό κατά την εφαρμογή του προγράμματος συμβατικού εμβολιασμού.
In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Πίνακας 10: Ποσοστά ορομετατροπής, ποσοστά ασθενών με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV και των μέσων γεωμετρικών τίτλων στην τιμή αναφοράς, την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7 διαστρωματωμένα ανά ηλικιακή ομάδα.
Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων του JEV μετρήθηκαν ως προς το στέλεχος SA14-14-2 του ιού JEV.
Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Όχι συχνές: ημικρανία, ζάλη Σπάνιες: παραισθησία, νευρίτιδα, δυσγευσία, συγκοπή*
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Η χρήση του IXIARO κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται για προληπτικούς λόγους.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Αναμνηστική δόση 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Ως εκ τούτου, η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Πίνακας 12: Ποσοστά ορομετατροπής (SCR) και μέσος γεωμετρικός τίτλος (GMT) εξουδετερωτικού αντισώματος JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) και της ηπατίτιδας Α (HAV).
There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Τα στοιχεία για τη χορήγηση του IXIARO σε εγκύους είναι περιορισμένα.
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Μήνας 24
Month 24
Πιλοτική δοκιμή ανοσογονικότητας (ενήλικες)
Pivotal immunogenicity trial (adults)
Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV την Ημέρα n / N
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Δ/Υ
<{MM/YYYY}>
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες εμφάνισης: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Εμφάνιση του IXIARO και περιεχόμενο της συσκευασίας
What IXIARO looks like and contents of the pack
Μέσος γεωμετρικός τίτλος (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
GMT (plaque reduction neutralization test)
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
5.3 Preclinical safety data
Δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά ορομετατροπής του IXIARO και του JE-VAX σε άτομα ηλικίας <50 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών την Ημέρα 28 ή την Ημέρα 56 μετά τον εμβολιασμό.
<50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη IXIARO ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
• Μην καταψύχετε.
Do not inject intravascularly.
Ποσοστά ορομετατροπής % (n/N)
Seroconversion Rates % (n/N)
Σε άτομα που διατρέχουν συνεχή κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (προσωπικό εργαστηρίων ή άτομα που κατοικούν σε ενδημικές περιοχές) πρέπει να παρέχεται αναμνηστική δόση κατά τον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση (βλ. παράγραφο 5.1).Τα δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας μετά από την πρώτη αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται 12 - 24 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση, υποδεικνύουν ότι πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Valneva Austria GmbH
Valneva Scotland Ltd.
Μετά την αρχική ανοσοποίηση με δόση 0,5 ml
After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Όχι συχνές: ρίγη, κακουχία, εξασθένιση
Uncommon: chills, malaise, asthenia
Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Rabipur Ημέρες
EXPIRY DATE
Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25 ml έκαστη:
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IXIARO
How to use IXIARO
Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Hepatic enzymes increased
Μετά την αρχική ανοσοποίηση με δόση 0,25 ml
After 0.25 mL Dose Primary Immunization
(N)
n.a.
Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Ενδομυϊκή χρήση
Lymphadenopathy
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Clear liquid with a white precipitate.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Βήχας Γαστρεντερικές διαταραχές Διάρροια Έμετος Ναυτία Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
IXIARO Ημέρες 0,
IXIARO Day 0, 28
Ποσοστά ορομετατροπής (SCR) και μέσος γεωμετρικός τίτλος (GMT) εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντιJEV την Ημέρα 56
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται.
5.2 Pharmacokinetic properties
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Άλλα φάρμακα και IXIARO
Other medicines and IXIARO
Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
ml
Lot:
Ως συμπρωτεύον τελικό σημείο ορίστηκε το ποσοστό ορομετατροπής (τίτλος αντισωμάτων αντι-JEV ≥1:10) και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) την Ημέρα 56, όπως υπολογίστηκαν βάσει δοκιμής εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) για το σύνολο του πληθυσμού που συμμετείχε στη μελέτη.
The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO Πώς να πάρετε το IXIARO
What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
• Κατόπιν μία φορά κάθε 4 μήνες.
• Then once every 4 months.
Δεν απαιτείται η χρήση εξωτερικών φίλτρων.
The use of external filters is not required.
• Κατόπιν γύρω στην ημέρα 14, την ημέρα 28 και την ημέρα 63
• Then around day 14, day 28 and day 63
DK - 3400 Hillerød Δανία
DK - 3400 Hillerød Denmark
• Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ημέρα 0
• On the first day of treatment, day 0
Η πλειοψηφία των ασθενών που μελετήθηκαν ήταν Καυκάσιοι.
The majority of patients studied were Caucasian.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Παράλειψη ή καθυστέρηση δόσης
Missed or delayed doses
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας φάρμακο το οποίο να σας κάνει να χαλαρώσετε ή να κοιμηθείτε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Οδηγίες για την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση
Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Spinraza, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 3 ετών.
Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Ενενήντα οκτώ από αυτά θεωρήθηκαν ότι δεν σχετίζονταν ή ότι ήταν απίθανο να σχετίζονται με το nusinersen.
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Δεν υπήρχαν αναφορές για διακοπή της θεραπείας σε ασθενή εξαιτίας αυτών των συμβάντων.
There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν εντός αρκετών ωρών μετά τη δόση και γενικά υποχωρούσαν εντός 48 ωρών.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Αυτό μειώνει την απώλεια των νευρικών κυττάρων και έτσι μπορεί να βελτιώσει τη μυϊκή δύναμη.
This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
• Αν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο nusinersen ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Συνολική επιβίωση2
Overall survival2
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Spinraza εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να το κάνετε.
Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Μια ανάλυση του υποσυνόλου των ασθενών στον πληθυσμό ITT που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15 κατέδειξε συνεπή, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Δόση συντήρησης θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 4 μήνες εφεξής.
A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Η CS3B σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης του Spinraza στην κινητική λειτουργία και την επιβίωση.
CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Το Spinraza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Ένα δεύτερο γονίδιο SMN2, που βρίσκεται κοντά στο SMN1, είναι υπεύθυνο για τη μικρή ποσότητα παραγωγής της πρωτεΐνης SMN.
A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Αυτό ενδέχεται να μην απαιτείται κάθε φορά που χορηγείται σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza.
This may not be required every time you or your child are given Spinraza.
Η θεραπεία με Spinraza θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση με 4 δόσεις εφόδου τις Ημέρες 0, 14, 28 και 63.
Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες ήταν ηλικίας μεταξύ 2 έως 15 ετών στην πρώτη δόση.
The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Αυτό μπορεί επίσης να αποδυναμώσει τους μυς που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση.
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Σε αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ο πονοκέφαλος, ο εμετός και ο πόνος στην πλάτη.
This can include headaches, vomiting and back pain.
6Με βάση τη δοκιμασία log-rank στρωματοποιημένη κατά διάρκεια της νόσου
6Based on log-rank test stratified by disease duration
Στο Μέρος 1 της μελέτης, οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για ένα διάμεσο διάστημα 302 ημερών.
In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Η διάμεση ηλικία κατά την πρώτη δόση ήταν 22 ημέρες.
Median age at first dose was 22 days.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του nusinersen στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο ΕΝΥ εκτιμάται στις 135 έως 177 ημέρες.
The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα συμπεριλαμβανομένων συμβουλευτικής με επαγγελματία υγείας και στενής παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1188/001
EU/1/17/1188/001
Η πλειοψηφία αυτών αναφέρονται εντός 72 ωρών μετά τη διαδικασία.
The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Each vial is for single use.
Σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης για υδροκέφαλο.
In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Το nusinersen δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των ανθρώπινων μεταφορέων BCRP, P-gp, OAT1, ΟΑΤ3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ή BSEP.
Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 74 έως 474 ημέρες (διάμεση διάρκεια 250 ημέρες) τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αύξησης του μεγέθους του κεφαλιού, μειωμένου επιπέδου συνείδησης, επίμονης ναυτίας, εμετού ή πονοκεφάλου, ή άλλα συμπτώματα που σας προκαλούν ανησυχία, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας ώστε να αναζητηθεί η απαραίτητη θεραπεία.
If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στην ασφάλεια δεν αναλύθηκε επίσημα, καθώς ο αριθμός ασθενών με ADAs ήταν μικρός.
The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Η μετατόπιση αυτών των παραγόντων οδηγεί σε διατήρηση του εξονίου 7 στο mRNA του SMN2 και, επομένως, όταν παράγεται mRNA του SMN2, αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε λειτουργική πρωτεΐνη SMN πλήρους μήκους.
Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Characteristics in specific patient populations
Σε μια αθροιστική αναζήτηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίστηκαν 37 πιθανά συμβάντα υπερευαισθησίας, 20 ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
*Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
*Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το nusinersen λόγω ανταγωνισμού για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος, ή ανταγωνισμού με τους μεταφορείς ή αναστολής των μεταφορέων, είναι χαμηλή.
In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση στις μετρήσεις έκθεσης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μετά από πολλαπλές δόσεις.
There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Το φιαλίδιο θα πρέπει να απομακρύνεται από το ψυγείο και να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) χωρίς τη χρήση εξωτερικών πηγών θερμότητας, πριν τη χορήγηση.
The vial should be taken out of the refrigerator and allowed to warm to room temperature (25°C) without using external heat sources, prior to administration.
Δεν είναι γνωστό εάν το nusinersen/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Το Spinraza δεν πρέπει να αραιώνεται.
Spinraza must not be diluted.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spinraza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Από τους 346 ασθενείς που έλαβαν Spinraza έως και μια μέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ετών, 258 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 1 έτος.
Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζονται από 2 ανοιχτές μελέτες (μελέτη CS2 και μελέτη CS12).
These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Η διαχείριση της πρόληψης και της θεραπείας θα γίνει σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική, ενώ δεν απαιτούνται πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ή αξιολογήσεις στο πλαίσιο του προγράμματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Σε 11 από αυτά τα 20 υπήρχε αναφορά του χρόνου έως την έναρξη, ο οποίος κυμαινόταν από αμέσως μετά την ένεση έως 1 εβδομάδα μετά την ένεση.
Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων, κωδικός ATC: M09AX07
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Η επίπτωση και η σοβαρότητα αυτών των συμβαμάτων ήταν σε συμφωνία με τα συμβάματα που αναμένονταν να εμφανιστούν με οσφυονωτιαία παρακέντηση.
The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Από τους 28 ασθενείς, 3 ήταν ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών στην τελευταία τους επίσκεψη στα πλαίσια της μελέτης.
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Τι είναι το Spinraza και ποια είναι η χρήση του 2.
What Spinraza is and what it is used for 2.
Η ανάλυση περιλάμβανε 28 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν την πρώτη τους δόση στη μελέτη CS2, και στη συνέχεια μεταφέρθηκαν στη φάση επέκτασης, τη μελέτη CS12.
The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Στη μελέτη ενδορραχιαίας δοσολογίας διάρκειας 53 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τοξικότητας σε επίπεδα έως και 14 φορές τη συνιστώμενη ετήσια κλινική δόση συντήρησης.
In the 53-week intrathecal dosing study in cynomolgus monkeys no toxicity effects were seen at levels up to 14-fold the recommended annual clinical maintenance dose.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του nusinersen.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Η συνήθης δόση του Spinraza είναι 12 mg.
The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Post-marketing experience
Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 2ο τρίμηνο του 2024.
Submission of study results: Q2 2024.
Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
It is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy and breast-feeding.
Έχει υπάρξει ένας μικρός αριθμός αναφορών για ασθενείς που παρουσιάζουν υδροκέφαλο (συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υγρού γύρω από τον εγκέφαλο) μετά τη χορήγηση Spinraza.
There have been a small number of reports of patients developing hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain) after Spinraza is given.
Δύο συμβάντα, αγγειοοίδημα και ορονοσία, θεωρήθηκαν σοβαρά και σχετιζόμενα.
Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Μπορεί επίσης να υπάρχουν δυσκολίες με αυτή τη μέθοδο χορήγησης του φαρμάκου σε πολύ νεαρούς ασθενείς και σε εκείνους με σκολίωση (στροφή και κύρτωση της σπονδυλικής στήλης).
There may also be difficulties with giving a medicine by this method in very young patients and those with scoliosis (twisted and curved spine).
Οι διάμεσες τιμές του Tmax στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,7 έως 6,0 ώρες.
Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Ο βαθμός βελτίωσης στο CHOP INTEND παρουσιάζεται στο Σχήμα 1 (μεταβολή από την αρχική βαθμολογία για κάθε άτομο).
The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).