natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρήση του εμβολίου σε σκύλους σε περιοχές με χαμηλό ή μηδενικό παρασιτικό φορτίο πρέπει να αποφασίζεται σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού, 1 φιαλίδιο με 1 ml διαλύτη, 1 σύριγγα και 1 βελόνα.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Διαλύτης
Lyophilisate
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
EXP: {month/year}
παρτίδας> {αριθμός}
Batch: {number}
F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Πλαστικό κουτί που περιέχει 30 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 30 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 3 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 3 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Pregnancy and lactation
Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Box 45189, 7112 Aradippou), Cyprus Tel: + 357 24813333 Fax: + 357
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Κουτί με 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με διαλύτη Κουτί με 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού, 1 φιαλίδιο με διαλύτη, 1 σύριγγα και 1 βελόνα Κουτί με 3 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 3 φιαλίδια με διαλύτη Κουτί με 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια με διαλύτη
Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
Πλαστικό κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 1 ml διαλύτη.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 15 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 15 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Δεν ισχύει.
Ελλάδα
Υποδόρια χορήγηση.
nd injection.
Υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 ml διαλύτη.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
1 δόση 3 δόσεις 5 δόσεις
5 doses.
Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
The antibiotics were given for up to 14 days.
Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008
London, 20 November 2008 Doc.
Αρ. πρωτ. EMEA/650796/2008
Ref. EMEA/586612/2008
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τελαβανκίνη
International non-proprietary name (INN): telavancin
Τα αποτελέσματα του Vibativ ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Τι είναι το Vibativ;
What is Vibativ?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με λοίμωξη οι οποίοι θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Η CHMP εξέφρασε επίσης αμφιβολίες σχετικά με την παραγωγή του φαρμάκου, τη σταθερότητά του και την πιθανή παρουσία προσμείξεων.
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθύτερους ιστούς κάτω από το δέρμα, ότι ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι το Vibativ μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Τα κυτταρικά τοιχώματα και οι μεμβράνες σχηματίζουν από κοινού ένα φράγμα μεταξύ του εσωτερικού του κυττάρου του βακτηρίου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Το Vibativ συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.079 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Στις 20 Οκτωβρίου 2008, η Astellas Pharma Europe B. V. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vibativ που προοριζόταν για τη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Η δραστική ουσία του Vibativ, η τελαβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vibativ σε εξέλιξη.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
It contains the active substance telavancin.
Η τελαβανκίνη, διασπώντας το φράγμα αυτό, αναμένεται να σκοτώσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vibativ;
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση για το Vibativ, για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 201.
The application was at day 201 when the company withdrew.
Αναμένεται να δράσει με δύο τρόπους: διακοπή της δημιουργίας των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων και διάσπαση των κυτταρικών μεμβρανών τους.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
λοιμώξεις με MRSA είναι κοινές.
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Vibativ.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν πρόσθετα οφέλη του Vibativ έναντι της βανκομυκίνης και ότι το Vibativ θα μπορούσε να προκαλέσει περισσότερες νεφρικές βλάβες σε σύγκριση με τη βανκομυκίνη.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Vibativ στη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Vibativ;
What was Vibativ expected to be used for?
Το Vibativ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Το Vibativ είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη εντός της φλέβας).
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Vibativ;
How is Vibativ expected to work?
Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Το Vibativ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο στις περιπτώσεις που η λοίμωξη είναι γνωστό ότι προκλήθηκε ή θεωρείται ότι προκλήθηκε από τύπους βακτηρίων που ανήκουν στην κατηγορία των θετικών κατά Gram βακτηρίων, όπως ο χρυσίζων σταφυλόκκοκος (Staphylococcus aureus) (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη μορφών του, γνωστών ως MRSA δηλ. ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) και ο πυογόνος στρεπτόκοκκος
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
(Streptococcus pyogenes).
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Η CHMP έκανε δεκτή την εν λόγω αιτιολογία.
This justification was accepted by the CHMP.
Ο αιτών Geiser Pharma S.L.
The applicant Geiser Pharma S.L.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έκθεση αξιολόγησης του (συν)εισηγητή.
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
Πρώτον, η χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών είναι προτιμότερη από άποψη ασφάλειας.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
• Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και τα ερωτήματα που τέθηκαν από την CHMP.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
Η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση κρίνεται θετική.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Η ήσσονος σημασίας διαφορά στη συγκέντρωση (5,93%) αναμένεται να μειωθεί ακόμη περισσότερο από τον σίελο στο εσωτερικό του στόματος.
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υποβληθείσες in-vitro μελέτες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
Το φάρμακο αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω μικτής αναστολής των ενζύμων COX-1/COX-2 με κάποια επιλεκτικότητα προς το COX-1.
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Ωστόσο, διαπιστώνονται ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων σχετικά με τα εξής:
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Η CHMP έκρινε επίσης ότι η διαφορά στην ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν εγείρει ανησυχίες.
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
Grounds for the CHMP opinion
Συνεπώς, στο υποθετικό σενάριο μιας διαφοράς στην ποσότητα του παραγόμενου σιέλου, η διαφορά αυτή δεν θα επηρέαζε την απορροφούμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας.
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Δεν έχουν υποβληθεί κλινικές μελέτες και, αντ' αυτού, ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Υποβλήθηκε αίτημα απόδειξης της θεραπευτικής ισοδυναμίας μόνο βάσει in-vitro δεδομένων.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Ως εκ τούτου, η διαφορά στη συγκέντρωση θεωρείται ασήμαντη και χωρίς κλινική συνάφεια, λαμβάνοντας υπόψη ότι εν τέλει, τοπικά, χορηγείται η ίδια δόση.
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Το υπό δοκιμή προϊόν παρουσιάζει ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές με το προϊόν αναφοράς και, συγκεκριμένα:
The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Το αρχικό προϊόν είναι το Strepflam 8,75 τροχίσκοι της Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, το οποίο έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο 2001.
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Δεύτερον, η φλουρβιπροφαίνη δεσμεύεται μετρίως από τις κυκλοδεξτρίνες και η αποδέσμευση της δραστικής ουσίας είναι άμεση μόλις έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο υμένα.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Η προτεινόμενη ένδειξη είναι βραχυπρόθεσμη συμπτωματική ανακούφιση του πονόλαιμου.
The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Στη βιβλιογραφία (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) καταδεικνύεται ότι τα διαφορετικά σκευάσματα φλουρβιπροφαίνης (εκνέφωμα και τροχίσκοι) παρουσίασαν συγκρίσιμη εικόνα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, παρά την έλλειψη κυκλοδεξτρινών στους τροχίσκους, τα οποία συμπεράσματα λήφθηκαν επίσης υπόψη.
Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της γεύσης μέντας δεν παρουσιάζει κλινική συνάφεια στην προκειμένη περίπτωση.
The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
Η CHMP έκρινε ότι οι διαφορές που επισημάνθηκαν μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος είναι ήσσονος σημασίας και ότι ο αιτών έχει επαρκώς αποδείξει ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν την τοπική αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή τη συστημική απορρόφηση του προϊόντος.
The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
Επιπροσθέτως, η φλουρβιπροφαίνη είναι ένα φάρμακο που διαθέτει εξαιρετική διαπερατότητα και παθητική απορρόφηση, η οποία διαπερατότητα δεν αλλοιώνεται από τυχόν διαφορές στη συγκέντρωση.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Η αίτηση για το Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Επιπροσθέτως, υπογραμμίστηκε ότι για το αρχικό προϊόν έχει αποδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ του εκνεφώματος στοματικού βλεννογόνου (Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου) και των τροχίσκων (Strepflam 8,75 mg τροχίσκοι), τα οποία σκευάσματα παρουσιάζουν σημαντικότερες διαφορές.
Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς ήταν το Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου (UK/H/5072/001).
The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία της CMDh, το κράτος μέλος αναφοράς (ESΙσπανία) έκρινε ότι οι ως άνω αναφερόμενες διαφορές ήταν ήσσονος σημασίας και δεν παρουσίαζαν κλινική επίπτωση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υπό δοκιμή προϊόντος.
During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Η αφαίρεση μιας από τις γεύσεις του σκευάσματος εξετάστηκε ως παράγοντας που θα μπορούσε να επηρεάσει την έκκριση σιέλου προκαλώντας άνιση κατανομή της τοπικής δράσης του προϊόντος.
The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Η αξιολόγηση διενεργήθηκε λαμβάνοντας υπόψη ότι επρόκειτο για υβριδική αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, ο αιτών έχει υποβάλει in-vitro μελέτες.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Βάσει των in-vitro δοκιμών, έχει καταδειχθεί ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος όσον αφορά τα ακόλουθα ποιοτικά χαρακτηριστικά: ποσότητα δραστικής ουσίας σε κάθε δόση, μέγεθος σωματιδίων, σχήμα νέφους και πρότυπο ψεκασμού.
Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Σε ό,τι αφορά τη διαφορετική συγκέντρωση (17,16 mg/ml έναντι 16,20 mg/ml), υπογραμμίστηκε ότι λόγω του διαφορετικού ψεκαζόμενου όγκου (0,17 mL έναντι 0,18 mL), η χορηγούμενη δόση είναι εν τέλει πανομοιότυπη.
With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
i) διαφορετική συγκέντρωση: 17,16 mg/ml στο υπό δοκιμή προϊόν έναντι 16,20 mg/ml στο προϊόν αναφοράς (0,096% βάρος/όγκο διαφορά στο περιεχόμενο της φαρμακευτικής ουσίας )
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Η προτεινόμενη ένδειξη είναι «αναλγητικό ήπιων έως μέτριων συμπτωμάτων του οξέος πονόλαιμου».
The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Η φλουρβιπροφαίνη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), τα οποία διαθέτουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.