natgillin/translations-raw huggingface dataset:
75 mg CAPSULAS DURAS DE
75 mg Prolongedrelease capsule
Eσιταλοπράμη Escitalopram-Micro Labs 5 mg
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten
Λεβετιρακετάμη Lyvam 500 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Lyvam 500 mg filmsko obložene tablete
Αλενδρονικό οξύ ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Alendronic acid ALENDRONIC ACID ACCORD 70mg
Λεβετιρακετάμη Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete
Λεβετιρακετάμη Lyvam 250 mg filmom obložene tablete
Levetiracetam Lyvam 250 mg filmom obložene tablete
Διϋδροχλωρική τριμεταζιδίνη
Trimetazidine dihydrochloride
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM BROWN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Λεβετιρακετάμη Lyvam 500 mg filmom obložene tablete
Levetiracetam Lyvam 500 mg filmom obložene tablete
Ιρβεσαρτάνη Irbesartan 150mg Film-coated tablets
Irbesartan 150mg Filmcoated Tablets
Λεβετιρακετάμη Levetiracetam Dr. Reddy's, 250 mg, comprimate filmate
Levetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy's, 250 mg, comprimate filmate
Δεσλοραταδίνη Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete
Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete
Film-coated tablets
Controlledrelease tablet
Λεβετιρακετάμη Levetiracetam 500mg film-coated tablets
Levetiracetam Levetiracetam 500mg filmcoated tablets
Ropinirole 1 mg Film-coated Tablets
Ropinirole 1 mg Filmcoated Tablets
Irbesartan Hydrochloorthiazid e Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mg/12,5 mg
150 mg CAPSULAS DURAS DE
150 mg Capsule
Irbesartan Hydrochlorothiazid e 300mg/25mg Film-coated tablets
Hydrochlorothiazide 300mg/25mg Film-coated tablets
Βενλαφαξίνη Venlagamma
Venlafaxine
Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA COMBIX 5 mg
Desloratadina Labormed 5 mg
Irbesartan/Hydroc hlorothiazide 300mg/25mg filmcoated tablets
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/25mg filmcoated tablets
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS
37,5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Δεσλοραταδίνη Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Τριμεταζιδίνη Trimetazigen MR 35 mg
Trimetazidina Pharmakern 35 mg
Ropinirole 0.25mg film-coated tablets
Ropinirole 0.25mg filmcoated tablets
Λεβετιρακετάμη Levetiracetam Dr. Reddy's, 500mg, comprimate filmate
Levetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy's, 500mg, comprimate filmate
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS
DONEPEZILO FLAS MYLAN
Donepezil Mylan
Ropinirole 0.5 mg Film-coated Tablets
Ropinirole 0.5 mg Filmcoated Tablets
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM ABBOTT 20mg, comprimé pelliculé
Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 20mg, comprimé pelliculé
3450-232 Mortágua Portugal
4510-688 Fânzeres Portugal
VALSARTAN/HIDR OCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160
Valsartan/hydrochl orothiazide
Valsartan/Hydrochl orothiazide FairMed 320 mg/12.5 mg film-coated tablets
Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets mg/12,5 mg
Φεξοφεναδίνη Fexofenadine 120mg film-coated tablets
Fexofenadine 120mg film-coated tablets
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
Ropinirole 0.5mg film-coated tablets
Ropinirole 0.5mg filmcoated tablets
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM ABBOTT 5mg, comprimé pelliculé
Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 5mg, comprimé pelliculé
Nebivolol Ratiopharm
Nebivolol Ratiopharm 5 mg
Irbesartan/Hydroc hlorothiazid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
Irbesartan Hydrochloorthiazid e Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mg/12,5 mg
Λεβετιρακετάμη Levetiracetam 750mg film-coated tablets
Levetiracetam Levetiracetam-Generics 750 mg Film - coated tablet
Ropinirole 2 mg Film-coated Tablets
Ropinirole 2 mg Filmcoated Tablets
Νεβιβολόλη
Nebivolol
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM ABBOTT 10mg, comprimé pelliculé
Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 10mg, comprimé pelliculé
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM ABBOTT 15mg, comprimé pelliculé
Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 15mg, comprimé pelliculé
Κεφποντοξίμη Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM BROWN 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Ropinirole 5 mg Film-coated Tablets
Ropinirole 5 mg Filmcoated Tablets
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM BROWN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
1140 Wien Austria
1080 Brussels
MG COMPRIMIDOS
Mylcande tablet
5 mg - Tabletten
5 mgTabletten
Φεξοφεναδίνη Fexofenadine 180mg film-coated tablets
Fexofenadine 180mg film-coated tablets
Irbesartan/Hydroc hlorothiazide 150mg/12.5mg film-coated tablets
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 150mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg
Eσιταλοπράμη Escitalopram-Micro Labs 10 mg
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten
Tramadol/Paraceta mol PharmaS 37,5 mg/
Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Eσιταλοπράμη ESCITALOPRAM BROWN 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Τριμεταζιδίνη Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Irbesartan/Hydroc hlorothiazid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazid e 150mg/12.5mg Film-coated tablets
Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Filmcoated tablets mg/12,5 mg
Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Fairmed 150mg Film-coated
Irbesartan Fairmed 150mg Film-coated Tablets
Τριμεταζιδίνη Dimesar
Trimetazigen MR
Αλενδρονικό οξύ Alendroninezuur Accord 10mg
Alendronic acid Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Κεφποντοξίμη FOXERO
FOXERO
Λεβετιρακετάμη Levetiracetam beta 750 mg,
Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Glenmark
Levrin
Λεβετιρακετάμη Levetiracetam beta 250 mg,
Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Trakt Lubelski 135 04-790 Warszawa Poland
04-790 Warszawa Poland
Eσιταλοπράμη Escitalopram-Micro Labs 20 mg
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
Λανσοπραζόλη Lanobax 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
Δεσλοραταδίνη Desloratadine Teva 5 mg
Desloratadina Labesfal OD 5 mg
LIBERACION
Levocetirizine
MG CAPSULAS
200 mg Capsule
Δονεπεζίλη
Cefpodoxime
Κεφποντοξίμη Cefpodoxima Lupin 200 mg
Cefpodoxima Lupin
032266, sector 3, Bucureşti
Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Ακυκλοβίρη
Clopidogrel
GENERICI
Symdes
Φεξοφεναδίνη Clarifast
Clarifast
Irbesartan/Hydroc hlorothiazide 300mg/12.5mg film-coated tablets
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg
Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
20mg, DR capsule
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule
Βενλαφαξίνη VENLAGAMMA 150 MG
Venlafaxin Ranbaxy 150 mg
Αλενδρονικό οξύ Alendroninezuur Accord 70mg
Alendronic acid Alendroninezuur Accord 70mg Tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazid e 300mg/12.5mg Film-coated tablets
Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Filmcoated tablets mg/12,5 mg
Eσιταλοπράμη Escitalopram-Micro Labs 15 mg
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten
Νορβηγία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Ισλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Iceland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
US Pharmacia Sp.
US Pharmacia Sp. z o.o.
Φεξοφεναδίνη FexoGen
FexoGen
Λεβετιρακετάμη Levetiracetam 250mg film-coated tablets
Levetiracetam Levetiracetam 250mg filmcoated tablets
Metoclopramide Orifarm
Metoclopramide hydrochloride
Alfred E. Tiefenbacher GmbH
Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
North Harrow HA1 4HF Middlesex
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex
Darwinweg 20
Wólczyńska 232
Σουηδία
Hitaxa
Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Castleford
Levcetin
Donepezil Hydrochloride 10mg
Donepezil hydrochloride
Accord Healthcare Limited
ACCORD HEALTHCARE France SAS
Δεσλοραταδίνη Desloratadine/Gen epharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
75 mg depotkapsel, hård
75 mg Prolongedreleased capsule, hard
40mg, DR capsule
ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule
Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Λεβετιρακετάμη LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500mg, comprimé pelliculé
Donepezil/Generics 10 mg
Esomeprazole/ Generics 40 mg
Φεξοφεναδίνη FIXODIN
Bosentan Celon
30 mg, maagsapresistente capsules
Lansoprazol Ranbaxy 30 mg, maagsapresistente capsules
Ιρβεσαρτάνη IRBESARTAN/HIDR OCLOROTIAZIDA
Irbesartan/hydroch lorothiazide
Ropinirole Lambda 2 mg
Ropinirole Lambda
Βενλαφαξίνη Venlafaxin Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Bluefish 150 mg Hartkapsel, retardiert
Υδροχλωρική τραμαδόλη
Tramadol hydrochloride
Ριζατριπτάνη Rizatriptan Mylan dura 10 mg
Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten
Mylcande
Goldesin
Χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
It is used on its own to treat patients with:
Η πλήρης EPAR του Potactasol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Potactasol τοποτεκάνη
Potactasol topotecan
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Potactasol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Potactasol.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως ότου παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου.
Treatment may continue until the disease gets worse.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Potactasol είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η εκ νέου χορήγηση της αρχικής θεραπείας.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Potactasol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Potactasol;
What are the benefits and risks of Potactasol?
Αυτό σημαίνει ότι το Potactasol είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Hycamtin.
This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Λοιπές πληροφορίες για το Potactasol
Other information about Potactasol
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Potactasol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol.
Στις 6 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Potactasol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Potactasol to on 06 January 2011.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
The company has provided data from the published literature on topotecan.
Η προς χορήγηση δόση του Potactasol εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Η θεραπεία με Potactasol πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Το Potactasol επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Potactasol χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Potactasol.
The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation.
Δεδομένου ότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Potactasol χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει ύστερα από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Το Potactasol είναι «γενόσημο φάρμακο».
Potactasol is a ‘generic medicine'.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Το Potactasol είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Potactasol is a cancer medicine.
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Potactasol χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Η δραστική ουσία του Potactasol, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Τι είναι το Potactasol;
What is Potactasol?
Το Potactasol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών, το Potactasol χορηγείται με έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Potactasol;
How is Potactasol used?
Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Potactasol ή αναβολή της θεραπείας.
Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Potactasol;
Why has Potactasol been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Potactasol;
What is Potactasol used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Potactasol;
How has Potactasol been studied?
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Route of Administration
o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφονται παρακάτω:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΧ προμηθεύει όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν το MabCampath, με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
- Θα γίνει συμφωνία επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Αυγούστου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Είναι ενέσιμο διάλυμα (0,1 mg/ml και 0,5 mg/ml).
It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Dexdomitor δεξμεδετομιδίνη
Dexdomitor dexmedetomidine
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 30/08/2012
This summary was last updated on 30/08/2012.
Οι έγκυες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η αυτο-ένεση.
Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Επιπλέον, η πίεση του αίματος αρχικά αυξάνεται προτού επανέλθει στη συνέχεια στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαµηλό από το φυσιολογικό επίπεδο.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Λοιπές πληροφορίες για το Dexdomitor:
Other information about Dexdomitor:
Η ασφάλεια χρήσης του Dexdomitor δεν έχει μελετηθεί σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 16 εβδομάδων ή σε γατάκια ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dexdomitor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε μη επεμβατικές διαδικασίες, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ρήξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας·
It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Ωστόσο, το άτομο αυτό δεν πρέπει να οδηγεί, καθώς ενδέχεται να επέλθουν καταστολή και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας εξαρτώνται από τη δόση που χορηγείται.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Η μεδετομιδίνη επέφερε «καλή» ή «άριστη» αναλγησία σε ποσοστό περίπου 40 με 50% των ζώων, στηρίζοντας τη χρήση της σε μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες ιατρικές επεμβάσεις.
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Μπορεί να προκληθεί έμετος πέντε έως 10 λεπτά µετά την ένεση ή κατά την ανάνηψη.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dexdomitor;
What is the risk associated with Dexdomitor?
Σε περίπτωση επαφής με το προϊόν, συνιστάται το ξέπλυμα µε άφθονο νερό.
If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dexdomitor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Τι είναι το Dexdomitor;
What is Dexdomitor?
Προλαμβάνει την αποδέσμευση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
• πριν από τη χορήγηση γενικής αναισθησίας.
• Before inducing general anaesthesia.
To Dexdomitor προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού και της θερμοκρασίας του σώματος.
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Δεδομένου ότι η νοραδρεναλίνη συμβάλλει στη διατήρηση της επαγρύπνησης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει το επίπεδο συνείδησης, περιλαμβανομένης και της αίσθησης πόνου.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης ή λήψης του Dexdomitor από το στόμα, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η ετικέτα του φαρμάκου.
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Η δόση εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια των σκύλων (υπολογιζόμενη με βάση το σωματικό βάρος) και από το σωματικό βάρος των γατών.
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.