natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γνωστές τοξικότητες, που έχουν αναφερθεί για τη δοξορουβικίνη, παρατηρήθηκαν στο συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης, και περιλάμβαναν κόπωση, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, και αλωπεκία.
Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lartruvo - Η δραστική ουσία είναι η ολαρατουμάμπη.
What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Στη δοκιμή φάσης 2, η συχνότητα αιμορραγικών συμβάντων που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με οποιοδήποτε φάρμακο της μελέτης, ήταν 3,1 % στο κάθε θεραπευτικό σκέλος.
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα τρωκτικών (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση
Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Πολυσορβικό 20 (E432) Ενέσιμο ύδωρ
Polysorbate 20 (E432)
Εμφάνιση του Lartruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lartruvo πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστομερές πώμα.
What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Στη δοκιμή φάσης 2 η επίπτωση του μυοσκελετικού άλγους ήταν 64,1 % (όλων των Βαθμών) και 7,8 % (Βαθμού 3), στο σκέλος ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 24,6 % (όλοι οι Βαθμοί) και 1,5 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Η χορήγηση ενός υποκατάστατου, έναντι τρωκτικών, αντισώματος PDGFR-α σε κυοφορούντες ποντικούς κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόση 50 mg/kg και 150 mg/kg, είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη εμφάνιση δυσμορφιών (παθολογική ανάπτυξη βλεφάρων) και σκελετικών αλλοιώσεων (επιπρόσθετο κέντρο οστεοποίησης στο μετωπιαίο/βρεγματικό οστό).
Administration of an anti-murine PDGFR- α surrogate antibody to pregnant mice during organogenesis at 50 and 150 mg/kg resulted in increased malformations (abnormal eyelid development) and skeletal alterations (frontal/parietal additional ossification site).
Θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με έναν ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ενδοφλεβίως, 3060 λεπτά πριν από τις δόσεις της ολαρατουμάμπης κατά τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 1, σε όλους τους ασθενείς.
Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Στη δοκιμή φάσης 2, η επίπτωση της ουδετεροπενίας ήταν 59,4 % (όλων των Βαθμών) και 54,7 % (Βαθμού 3), στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με τη δοξορουβικίνη και 38,5 % (όλοι οι Βαθμοί) και 33,8 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Πώς θα σας δοθεί το Lartruvo Ένας γιατρός με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Η ολαρατουμάμπη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFR-α), ο οποίος εκφράζεται σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα.
Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Για τους ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 1 ή 2 IRR, θα πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να χορηγείται παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ανάλογα με τις ανάγκες.
For patients who experience Grade 1 or 2 IRR, the infusion should be interrupted and paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone (or equivalent medicinal products) administered as needed.
EU/1/16/1143/002 - 1 φιαλίδιο των 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 φιαλίδια των 19 ml
EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 22 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 19 ml και 57 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 50 ml.
This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Pack of 1 vial of 50 mL.
Μετά από αραίωση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), η ολαρατουμάμπη χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 57 mg (2,5 mmol) νάτριο.
Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα ακόλουθα (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα) υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (ενδοφλεβίως), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη.
For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
Το Lartruvo σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης σε ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί του.
Keep the vial in the outer carton.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Πρέπει να υπολογίζονται η δόση και ο όγκος της ολαρατουμάμπης που απαιτούνται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας:
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
• Αίσθημα λιποθυμίας
• Feeling faint
Για μία μόνο χορήγηση.
For single use only.
Συχνή α Ανατρέξτε στα κριτήρια NCI CTCAE (Έκδοση 4.03) για κάθε Βαθμό τοξικότητας β Το μυοσκελετικό άλγος περιλαμβάνει αρθραλγία, οσφυαλγία, οστικό άλγος, πλευροδυνία, άλγος στη βουβωνική χώρα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία, μυϊκούς σπασμούς, άλγος στον αυχένα και άλγος στα άκρα.
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
190 mg/19 ml
Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Συσκευασία 2 φιαλιδίων των 19 ml.
Pack of 2 vials of 19 mL.
Απορρόφηση Η ολαρατουμάμπη χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Τα PopPK δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Ως αποτέλεσμα αυτού, η ολαρατουμάμπη αναστέλλει in vitro το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα.
As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Τα φιαλίδια περιέχουν 190 mg ή 500 mg με τη μορφή διαλύματος ολαρατουμάμπης 10 mg/ml.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Χορηγείστε μέσω αντλίας έγχυσης.
Administer via an infusion pump.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Δεν αναφέρθηκε
Not applicable.
Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ως μέσο αραίωσης.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
- Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
- Infusion-related reaction
Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή γραμμή έγχυσης, η οποία θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Δέκα ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 5 ασθενείς στο σκέλος της δοξορουβικίνης έλαβαν ακτινοθεραπεία μόνο, μετά τη μελέτη.
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Ο αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να ελέγχεται πριν τη χορήγηση της δόσης ολαρατουμάμπης την Ημέρα 1 και Ημέρα 8 κάθε κύκλου.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό μυοκαρδιοπάθειας,
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Σε περίπτωση χρήσης κενού περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον αντίστοιχο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση και μεταφέρετε την ολαρατουμάμπη στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο στο εσωτερικό του περιέκτη και πάλι στα 250 ml.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένου περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης, θα πρέπει να αφαιρεθεί ο αντίστοιχος όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη διαλύματος των 250 ml για ενδοφλέβια έγχυση.
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
• Παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγούνται ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής)
• Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με την ολαρατουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Δύο ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και κανένας στο σκέλος της δοξορουβικίνης υπεβλήθησαν σε ακτινοθεραπεία και χειρουργική επέμβαση, μετά τη μελέτη.
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Έκδοχα: μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και ενέσιμο ύδωρ.
Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο στον περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη Ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων των ανθρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης.
The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Τρεις ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 1 ασθενής στο σκέλος της δοξορουβικίνης υπεβλήθησαν σε χειρουργική επέμβαση μόνο, μετά τη μελέτη.
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 19 ml.
Pack of 1 vial of 19 mL.
Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με την ολαρατουμάμπη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Διάλυμα των 19 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού.
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πριν από την αραίωση.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη.
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδιο των 50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή απόβλητο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια
2 vials
Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη Βαθμού 1 ή 2 IRR, συνιστάται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (ενδοφλεβίως), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη.
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Μυοσκελετικό άλγος
Musculoskeletal pain
Ένα φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη.
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Επαρκής ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) θα πρέπει να προστεθεί στον περιέκτη έως ότου ο συνολικός όγκος φθάσει τα 250 ml.
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδιο των 19 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Κάθε μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lartruvo 10 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα ολαρατουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
500 mg/50 ml
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Προσθέστε επαρκή ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στον περιέκτη έως ότου ο συνολικός όγκος φθάσει τα 250 ml.
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη.
Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Eli Lilly Nederland B.V.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Εάν παρατηρήσετε σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα προς έγχυση.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ολαρατουμάμπη.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη.
Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Ημερομηνία λήξης
Due date
Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το φιαλίδιο.
Do not freeze or shake the vial.
α Ο βαθμός προσδιορίζεται σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI CTCAE), Έκδοση 4.03. β Όταν ο ρυθμός έγχυσης έχει μειωθεί για μία Βαθμού 1 ή 2 αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται ο χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις.
b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Η αναλογία της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 12,5 %, στο σκέλος ολαταρουμάμπης με δοξορουβικίνη και 13,8 % στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Λεμφοπενία
Alcobendas
Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Unopened vial 2 years.
Αναποδογυρίστε προσεκτικά τον περιέκτη για την ανάμιξη του περιεχομένου του.
Gently invert the container to mix.
Δοσολογία
Premedication
Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ολαρατουμάμπη
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Οδηγίες χειρισμού
Method of administration
ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ Ή ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ το διάλυμα προς έγχυση.
Do not freeze or shake the infusion solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ολαρατουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Ένα ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ολαρατουμάμπη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Ουδετεροπενία Πολύ Συχνή
Very Common Very Common Very Common Common
• Έξαψη
Κύπρος
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Βαθμού 3-4 • Διακόψτε αμέσως και οριστικά τη θεραπεία με την ολαρατουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
Πολύ Συχνή
Ελλάδα
PDGFRα, έναντι τρωκτικών, έδειξε εμβρυϊκές δυσπλασίες και σκελετικές αλλοιώσεις (βλ. παράγραφο
Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
Πώς να φυλάσσετε το Lartruvo 6.
How to store Lartruvo
Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το διάλυμα προς έγχυση.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.