natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Εικόνα V
Figure V
Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη PGA κυμάνθηκαν από “μέτρια” (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως “σοβαρή” (41%) έως “πολύ σοβαρή” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας),
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, λοιμώξεις των οφθαλμών, εκκολπωματίτιδα
Adverse reaction opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Οδηγίες χρήσης
Instructions for use
Οδηγίες Χρήσης
Instructions For Use
Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα τιμή p
Low dose 20/10 mg eow p value
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Kromeya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Kromeya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Πίνακας 25 Παιδιατρική μελέτη CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Εικονικό φάρμακο/ MTX (N = 37)
Placebo /MTX (N = 37)
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
Adalimumab 40 mg eow N=109
Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
(έως ένα μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 5,2 μg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Εάν αυτό συμβεί, πετάξτε την σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Βήμα 5 Προετοιμασία Ένεσης
Step 5 Prepare Injection
Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση adalimumab
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Εικονικό φάρμακο N=107
Placebo N=107
Πίνακας 9 ACR ανταποκρίσεις σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (ποσοστό ασθενών)
Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kromeya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρεςβεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2).
The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης.
Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)), A = Adalimumab (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)).
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φορά προς τα πάνω και τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα L).
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Πνευμονική εμβολή διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
bleeding, paleness.
Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every
Σε ενήλικες ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 g/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Εξοικειωθείτε με το Kromeya Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν τη Χρήση Διάφανο περίβλημα σύριγγας
Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Ανεπαρκής επούλωση
Liver failure
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος από 10 kg έως λιγότερο από 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
• δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα),
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
γ ανενεργός νόσος Μερική έξαρση δ α
c inactive disease Partial flare d
Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
Pediatric Uveitis
Η συνιστώμενη δόση Kromeya για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3).
The recommended Kromeya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Το Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα (ένεση) για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
• αιμάτωμα (συμπαγές οίδημα με θρόμβο αίματος),
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται ερύθημα της θέσης ένεσης)
Injection site reaction (including injection site erythema)
Θωρακικό άλγος, οίδημα,
Adverse reaction oedema, pyrexia
Εικονικό Φάρμακο (N = 28)
Placebo (N = 28)
Παρακλινικές εξετάσεις* Συχνές
Gastrointestinal disorders Very common
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Kromeya σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Πίνακας 24 Παιδιατρική μελέτη CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
163 (20,0)β
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 2 ετών με βάρος 30 kg ή άνω
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
• Στο άνω μέρος των μηρών.
• Top of the thighs.
Καρδιακή ανακοπή
Intestinal perforation
• παιδιατρική ραγοειδίτιδα
• paediatric uveitis
Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα)
Rash (including exfoliative rash)
Πίνακας 18 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Kit Φιαλιδίου
Vial Kit
Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Double blind 32 weeks Adalimumab
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Kromeya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 6 ετών με βάρος 40 kg ή άνω
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Εικονικό φάρμακο N=153
Placebo N=153
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml.
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Για να διασφαλίσετε ότι ο προσαρμογέας παραμένει στο άνω μέρος του φιαλιδίου, κρατήστε τη συσκευασία από το εξωτερικό χείλος.
2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Kromeya για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
5.1 Σκουπίστε το δέρμα σας στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης για να το καθαρίσετε.
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
• μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,
• abnormal muscle breakdown;
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 επιθέματα αλκοόλης
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 ετών έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή άνω
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
• νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του οφθαλμού, και σύνδρομο
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
(μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών η μέση συγκέντρωση του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται από την εβδομάδα 20 έως 48) ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 6 ετών με βάρος 30 kg ή άνω
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
6.3 Χορηγήστε την Ένεση
6.3 Insert the needle
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης),
• skin infections (including cellulitis and shingles);
3.2 Ελέγξτε το υγρό ώστε να διασφαλίσετε ότι:
3.2 Check the liquid to make sure that:
Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
Ulcerative colitis Age or body weight
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή άνω
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Βήμα 4 Προετοιμασία Βελόνας
Step 4 Prepare Needle
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
An updated RMP should be submitted:
40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Το Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
λοιμώξεις των ώτων,
fungal infections,
α,β
a, b
α, β
a,b
Διάτρηση του εντέρου1)
eye infections, diverticulitis 1)
β γ
b c
Πίνακας 19 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Κλινική ύφεση
Clinical remission
Σαρκοείδωση αγγειίτιδα
Sarcoidosis vasculitis
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο κιτρικό
Citric acid monohydrate Sodium citrate
• φλεγμονή του οφθαλμού,
• eye inflammation;
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
< 40 kg • 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Μελέτη RA ΙΙI a**
RA Study III a**
Μελέτη RA ΙΙI α**
RA study III a**
Έμβολο σύριγγας
Syringe plunger
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
Infections and infestations* Very common
Μυοσκελετικός πόνος
Musculoskeletal pain
40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες μετά.
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
πνευμονία),
Hypertension,
Ρύγχος
Plunger
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
• Πιέστε το κουμπί ένεσης (Εικόνα P).
• Push the injection button (Figure P).
20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Ψωρίαση κατά πλάκας Ηλικία ή σωματικό βάρος
Plaque psoriasis Age or body weight
• νόσος του Crohn,
• itchy rash;
Θηλασμός
Stratum
− Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθίτιδα
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis
αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
every week or 80 mg every other week.
Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Ηλικία ή σωματικό βάρος
Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Week 12 Week 24 BASDAI
Adalimumab/ MTX (N = 38)
/MTX (N = 38)
Η συνιστώμενη δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
(Εικόνα M)
(Figure O).
20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Ίλιγγος
Vial
Κάλυμμα βελόνας
Ulcerative colitis
Κάλυμμα
Headache
Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Το Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος
Abdominal pain, nausea and vomiting
Διακοπή ανοσοτροποποιητικών
Discontinuation of immunomodulators
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
Paediatric uveitis Age or body weight
Σπάνιες
diverticulitis
Ανεπιθύμητη ενέργεια άγχος, αϋπνία
Renal impairment, haematuria
• παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
• paediatric plaque psoriasis
Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση
Clinical remission Mucosal healing
Μελέτη RA IΙ a**
RA Study II a**
Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να το εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β.
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το υγρό είναι θολό, χρωματισμένο ή εσωτερικά έχει σωματίδια ή νιφάδες.
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Ανεπιθύμητη ενέργεια υπερίδρωση, αλωπεκία κνησμός
Adverse reaction flushing, haematoma
Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Kακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders Common
Ραγοειδίτιδα
Uveitis
Βήμα 6 Πραγματοποιήστε την Ένεσή σας
Step 6 Give your Injection
a β
a b
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary disorders Common
Κύλινδρος
Pancytopenia
Πανκυτταροπενία
Paediatric Uveitis
λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις,
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral),
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
EU Number
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Package size