natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cerdelga είναι η δυσπεψία (στομαχικός καύσος) η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 στους 100 ασθενείς.
The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Οι μελέτες δείχνουν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου για τους περισσότερους ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αλλά και στη διατήρηση των περισσότερων ασθενών (που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης) σε σταθερή κατάσταση.
Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Πώς χρησιμοποιείται το Cerdelga;
How is Cerdelga used?
Ποια είναι τα οφέλη του Cerdelga σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cerdelga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerdelga στην ΕΕ;
Why is Cerdelga authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cerdelga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Cerdelga;
How does Cerdelga work?
Σε όσους ασθενείς συνταγογραφείται το Cerdelga θα δοθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Cerdelga;
Cerdelga (eliglustat)
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2.
Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Το Voncento μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Voncento can be used for all age groups.
Αυτό μπορεί να γίνει είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μία ώρα, ή κρατώντας τα στα χέρια σας για λίγα λεπτά.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Άλλα φάρμακα και Voncento
Other medicines and Voncento
Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις το αρχικώς ανασυσταμένο διάλυμα του Voncento δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
• Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση άμεσα.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για άμεση αντίδραση.
The patient should be observed for any immediate reaction.
Η επίδραση είναι άμεση και είναι γνωστό ότι εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Ο ρυθμός ένεσης/έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 ml ανά λεπτό.
The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
• παρατηρήσετε ότι το φάρμακο σταμάτησε να λειτουργεί κανονικά (η αιμορραγία δεν σταματά)
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Μια κατάλληλη δόση θα πρέπει να επαναχορηγείται κάθε 12-24 ώρες.
An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Follow the directions given to you by your doctor.
• Προχωρήστε με την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε σε τακτά χρονικά διαστήματα, όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
*** Παρατηρήθηκαν κατά την μετεγκριτική επιτήρηση, δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
*** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
• το σωματικό σας βάρος (βλέπε επίσης παράγραφο "Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης").
• your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Η ανασύσταση και αναρρόφηση πρέπει να διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
• την κλινική σας κατάσταση
• your clinical condition
Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25° C).
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Προσέξτε να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
• τη σοβαρότητα της νόσου σας
• the severity of your disease
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Καθώς το Voncento περιέχει και τους δύο παράγοντες, τον FVIII και τον VWF, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιον από τους δύο παράγοντες χρειάζεστε περισσότερο.
As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
There are no data on fertility available.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Voncento.
Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2018
Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμαίνονται πάνω από τη θερμοκρασία του σώματος (37ºC).
The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
• Σε περίπτωση αλλεργίας στον VWF ή στον FVIII ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Voncento για χρήση στο σπίτι, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι γνωρίζετε πώς να κάνετε την ένεση και πόση ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Ελέγξτε τον εαυτό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συμβούν αμέσως.
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
ΜΗΝ εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεση θερμότητα.
DO NOT expose the vials to direct heat.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους.
Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voncento
Contents of the pack and other information What Voncento contains
Η ποσότητα του VWF και του FVIII που χρειάζεστε να πάρετε καθώς και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από:
The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
παράμετρος
parameter
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Βλέπε παράγραφο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης» για περισσότερες πληροφορίες.
See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας δώσει θεραπεία για την πρόληψη των θρομβώσεων.
Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Αφήστε το αίμα να ρέει πίσω προς το τέλος του κυλίνδρου.
Let blood flow back to the end of the tube.
• Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, το Voncento θα πρέπει να δίνεται μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
• During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Στους ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
<6 ετών
<6 years
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Voncento.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Πέντε περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Ενίετε/εγχύετε το ανασυσταθέν διάλυμα αργά (με ρυθμό μέχρι 6 ml ανά λεπτό) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Η έλλειψη ενός εκ των δύο αυτών παραγόντων σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε και γι' αυτό υπάρχει μια αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις)
Hypersensitivity (allergic reactions)
Το Voncento δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Voncento μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει:
One inner box containing:
Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την ανάπτυξη των αναστολέων αυτών.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Voncento, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voncento
If you forget to use Voncento
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand είναι όμοια σε μεγάλο βαθμό με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Αντλήστε αέρα σε μια άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Draw air into an empty, sterile syringe.
Όχι συχνές (PTPs)**Πολύ συχνές (PUPs)** Μη γνωστές***
Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Τι είναι το Voncento και ποια είναι η χρήση του
What Voncento is and what it is used for
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• τη θέση και την ένταση της αιμορραγίας
• the site and intensity of the bleeding
Η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για την κάθε περίπτωση.
The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
6-12 ετών
6-12 years
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σκεφτείτε το ενδεχόμενο να εμβολιαστείτε κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν τακτικά/επανειλημμένα λαμβάνετε φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα όπως είναι το Voncento.
Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), και στη συνέχεια ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
• συμπερίληψη σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
• inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι θα μπορούσατε να χορηγήσετε το Voncento στον εαυτό σας, θα πρέπει να σας δώσει κατάλληλες οδηγίες.
If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.1.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
• Το Voncento δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
• Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Τα αντισώματα αυτά καθιζάνουν και μπορεί να παρουσιαστούν ταυτόχρονα με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που το Voncento χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Μπορεί να αναπτύξετε έναν αναστολέα (εξουδετερωτικό αντίσωμα) έναντι του VWF, οπότε στην περίπτωση αυτή ο VWF δεν θα λειτουργεί πλέον σωστά.
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
The required dose is determined using the following formula:
• προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται τα άτομα που πιθανόν να είναι φορείς λοιμώξεων,
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων του παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο την συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, η χορήγηση θα πρέπει να ξεκινήσει 1 έως 2 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
− Ο VWF προκαλεί βραδεία αποκατάσταση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του FVIII.
- VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
• έλεγχο κάθε αιμοδοσίας και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων,
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
MedDRA Standard System Organ Class
Προκλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων (χρόνιας τοξικότητας, καρκινογένεσης και μεταλλαξιογένεσης) δε μπορούν να διεξαχθούν με εύλογο τρόπο σε συνήθη μοντέλα ζώων, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων που ακολουθεί τη χορήγηση ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών.
Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Τα πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την συμπερίληψη αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών κατά την διαδικασία παραγωγής .
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
To σχετικό περιεχόμενο των HMW (high molecular weight, υψηλού μοριακού βάρους) πολυμερών του VWF στο Voncento φθάνει κατά μέσο όρο το 86% σε σύγκριση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα (normal human plasma, NHP).
The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
• Αν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί άμεσα, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 ° C.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
(προ- και μετεγχειρητικά)
(pre- and postoperative)
• Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζει να υπάρχει καθ' όλη τη ζωή του ασθενούς παρ' όλο που ο κίνδυνος είναι μη συχνός.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Η έναρξη της εφαρμογής της προφύλαξης έναντι της φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
• This medicine has been prescribed for you.
Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
The solvent will automatically flow into the product vial.
Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η αγωγή ενδέχεται να μην είναι μόνο αναποτελεσματική αλλά επίσης να οδηγήσει σε αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπου και θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν συσχετίστηκε με αυτές τις αναφορές.
No adverse reactions have been associated with these reports.
Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
• για τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυξημένη παραγωγή ερυθροκυττάρων λόγω συγκεκριμένων τύπων αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
• for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Αυτή η ποσότητα είναι ισοδύναμη με το 1,48% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.