natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
- δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml με πώμα
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
• Ανικανότητα ύπνου
• Inability to sleep
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arepanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Μελέτη Q-Pan H1N1-019 (18-60 ετών, δράση TIV και συγχορήγηση)
Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Σε μια κλινική μελέτη η οποία εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα στα παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις 0,5 ml του εμβολίου (με διαφορά 21 ημερών) που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη ανοσοαντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσπεψία, στομαχική δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-ατοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Το γαλάκτωμα έχει λευκωπή εμφάνιση.
The emulsion presents as a whitish appearance.
Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων N=97 [95% CI]
Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Κόπωση
Redness
• Φαγούρα, εξάνθημα
• Itching, rash
Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων N=58 [95% CI]
Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Μια κλινική μελέτη εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε μια πλήρη είτε μισή δόση εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, η συχντότητα εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα:.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων N=30 [95% CI]
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
z o.o.
I.M.
• Πυρετός
• Tiredness
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Μελέτη Q-Pan H1N1-001 συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την πρώτη δόση 1 και δόση 2 (≥ 18 ετών, Εύρεση δόσης, ανοσοενισχυμένο εμβόλιο έναντι απλού)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=43 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=29 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
- συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την δόση 3 (ανοσολογικά δεδομένα και αυθόρμητα και μη αναφερόμενα συμπτώματα, ΣΑΕ)
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Συνολικός αριθμός συμπεριλη φθέντων ατόμων N=5 [95% CI]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=38 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων [95% CI]
Total enrolled subjects [95% CI]
• Πρησμένοι αδένες στη μασχάλη
• Swollen glands in the axilla
Χρονοδιάγραμμα βάσει του ΣΔΚ
Timelines described in the RMP
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=27 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=23 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στην μελέτη N=75 [95% CI]
Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Υπνηλία
Drowsiness
Ποσοστό ορομετατροπής 2
Seroconversion rate2
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=3 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
ατόμων N=40 [95% CI]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
1ποσοστό οροπροστασίας (δηλ. ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40), 2ποσοστό ορομετατροπής: (δηλ. ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό), 3συντελεστής ορομετατροπής: (δηλ. λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού).
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre);
Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο εναιώρημα.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή.
Vasculitis with transient renal involvement.
N=59 [95% CI]
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
• Λαχάνιασμα
• Shivering
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: άλγος στις αρθρώσεις, άλγος στους μυς Όχι συχνές: οσφυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, αυχενικό άλγος, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα άκρα
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Όχι συχνές: αϋπνία
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
• Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
• Aching muscles, joint pain
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος για έγχυση (4 mg/100 ml).
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zoledronic acid Teva βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Teva;
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Το Zoledronic acid Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Στις 16 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Teva είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
To Zoledronic acid Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Το Zoledronic acid Teva πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Teva
Other information about Zoledronic acid Teva
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα ασβεστίου που απελευθερώνεται από τα οστά.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Το Zoledronic acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Το Zoledronic acid Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Τι είναι το Zoledronic acid Teva;
What is Zoledronic acid Teva?
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva;
How is Zoledronic acid Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva;
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Πώς δρα το Zoledronic acid Teva;
How does Zoledronic acid Teva work?
Περίληψη EPAR για το κοινό ζολενδρονικό οξύ
EPAR summary for the public
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva;
What is Zoledronic acid Teva used for?
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (18 mg).
It is available as tablets (18 mg).
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βραχείας διάρκειας.
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Η πλήρης EPAR του Selincro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Selincro ναλμεφένη
Selincro nalmefene
Δεδομένα για τη χρήση του Selincro από συνήθεις κλινικές μελέτες διατίθενται για χρονικές περιόδους έξι μηνών έως έναν χρόνο.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013
This summary was last updated in 02-2013.
Τα αποτελέσματα του Selincro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Selincro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Εάν ο ασθενής έχει ξεκινήσει να πίνει χωρίς προηγουμένως να έχει λάβει Selincro, πρέπει να χορηγηθεί ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Selincro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Κατά την αρχική επίσκεψη του ασθενούς στον ιατρό θα γίνεται αξιολόγηση της συνολικής υγείας του, της εξάρτησής του από το αλκοόλ και του επιπέδου κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει της αναφοράς του ασθενούς).
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Ενδεικτικά, μία φιάλη κρασιού (750 ml, 12% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλης και μία φιάλη μπύρας (330 ml, 5% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλης.
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Πρέπει να χορηγείται μόνο μαζί με ψυχολογική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν παρουσιάζουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και δεν χρήζουν άμεσης αποτοξίνωσης.
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Πρέπει να χορηγείται μόνο ένα δισκίο τη συγκεκριμένη μέρα και είναι προτιμότερο να χορηγείται μία έως δύο ώρες πριν από την πιθανολογούμενη ώρα κατανάλωσης οινοπνευματώδους ποτού.
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Η ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος μειώθηκε με τη χορήγηση του Selincro από 102 g σε 44 g στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 113 g σε 43 g στο πλαίσιο της δεύτερης.
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Στις 25 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Selincro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Το Selincro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με εξάρτηση από το αλκοόλ.
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro χορηγείται για περισσότερο από έναν χρόνο.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Το Selincro δεν προλαμβάνει τις μεθυστικές επιδράσεις του αλκοόλ.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αδιαθεσία), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και κεφαλαλγία.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Selincro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής καλείται να καταγράψει τα προσωπικά του επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος κατά τη χρονική περίοδο δύο εβδομάδων.
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Λοιπές πληροφορίες για το Selincro
Other information about Selincro
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και η μείωση της μέσης ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος μετά από έξι μήνες θεραπείας.
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «κατ' επίκληση», ήτοι όταν ο ίδιος αντιλαμβάνεται ότι υπάρχει κίνδυνος κατανάλωσης αλκοόλ.
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες θεραπείας με Selincro, ο μηνιαίος αριθμός ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος μειώθηκε από 23 σε 10 στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 23 σε 11 στο πλαίσιο της δεύτερης.
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Το Selincro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Selincro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι υποδοχείς οπιοειδών ευθύνονται για την εξάρτηση, η δε ναλμεφένη, προσκολλώμενη σε αυτούς και τροποποιώντας τη δράση τους, συμβάλει στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση οινοπνεύματος από άτομα που συνηθίζουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.