natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 12 Ανταπόκριση στην CML
Table 12 Response in CML
Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει μια επιπλέον δόση, αλλά να λάβει τη συνήθη συνταγογραφημένη επόμενη δόση.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και ενηλίκων ηλικίας 18 έως 65 ετών.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα τρία σκέλη θεραπείας.
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nilotinib.
Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Επιπροσθέτως, το προφίλ τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους αρουραίους.
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Μοριακή υποτροπή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία και τα δεδομένα μακροχρόνιας έκβασης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna
What you need to know before you take Tasigna
Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
Median duration of MCyR was 32.7 months.
Μην πάρετε το Tasigna: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Χρόνος από την TFR (weeks)
Time since TFR (weeks)
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.
The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Παρέχονται επίσης πληροφορίες ασφάλειας από δύο μελέτες διακοπής της θεραπείας με Tasigna.
Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
Πώς να πάρετε το Tasigna - Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.
How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Μόνο ασθενείς σε MMRσε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο περιλαμβάνονται ως ανταποκρινόμενοι για αυτό το χρονικό σημείο.
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Το αμετάβλητο nilotinib αντιστοιχούσε στο 69% της δόσης.
Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Οι ασθενείς βρίσκονταν μέσα σε έξι μήνες από τη διάγνωση και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με εξαίρεση υδροξυουρία ή/και αναγρελίδη.
Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βάσει της κλινικής τους σχετικότητας.
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Δεν είναι γνωστό εάν το nilotinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Επιφάνεια σώματος (BSA)
Body Surface Area (BSA)
Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
What Tasigna is and what it is used for
Τα έφηβα ζώα δεν παρουσίασαν αυξημένη ευαισθησία στο nilotinib σε σχέση με ενηλίκους.
The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε MMR σε 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της φάσης TFR (θεωρώντας κάθε ασθενή για τον οποίον απαιτήθηκε επανέναρξη της θεραπείας ως μη ανταποκρινόμενο).
The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Το Tasigna διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Tasigna is available in the following pack sizes:
Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα πιθανό να υπολογισθεί με αξιοπιστία η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο nilotinib.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα/
System organ class/
Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna: - H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι.
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές βαθμού 3-4*
Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
Εάν είστε γονέας παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Tasigna, ενημερώστε τον γιατρό εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για το παιδί σας.
If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Επιλέξιμοι ασθενείς οι οποίοι εκφράζουν επιβεβαιωμένα τα τυπικά μετάγραφα BCR-ABL e13a2/b2a2 ή e14a2/b3a2, μπορεί να ληφθούν υπ' όψη για διακοπή θεραπείας.
Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Λογοκριμένες παρατηρήσεις
Censored observations
Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Show them the pack of hard capsules and this package leaflet.
Το Tasigna θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών και δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Η τροφή μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση του Tasigna και για αυτό το λόγο ναι αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.
Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ή απώλεια MMR εντός 48 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
Η επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο θανατηφόρας κατάληξης.
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Πίνακα 1) Διαφορετικές περιεκτικότητες σκληρών καψακίων Tasigna μπορούν να συνδυαστούν για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Εμφάνιση του Tasigna και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tasigna παρέχεται ως σκληρά καψάκια.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με τη βαθμολογία κινδύνου Sokal τη στιγμή της διάγνωσης.
Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Η CML είναι ένας καρκίνος του αίματος που οδηγεί τον οργανισμό να παράγει πάρα πολλά μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) σε ασθενείς σε CP αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Τα μακροχρόνια αποτελέσματα της θεραπείας παιδιών με Tasigna για μεγάλες χρονικές περιόδους δεν είναι γνωστά.
The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και κατόπιν σε μηνιαία βάση, ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Πίνακας 3 Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% όλων των ασθενών)*
Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
Δεν υπήρξε ένδειξη με τη χορήγηση nilotinib στα 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Εως 0,32 m
Up to 0.32 m
H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib δεν έχει καθοριστεί.
The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν ως αποθεραπεία.
Outcomes were reported as recovered.
Εκτός από συνήθεις παραμέτρους της μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις αναπτυξιακών οροσήμων, επιδράσεων στο ΚΝΣ, ζευγαρώματος και γονιμότητας.
Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μικρότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια: - δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), - τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, - κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
- εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Ασθενείς που απώλεσαν την MMR πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Πίνακας 6 Προφίλ κινασών του nilotinib (φωσφορυλίωση IC50 nM)
Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Αθροιστική επίπτωση MMR, %
Cumulative incidence of MMR, %
Μην σταματήσετε να παίρνετε το αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so.
- εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT».
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Η αναλογία αίματος προς πλάσμα του nilotinib είναι 0,71.
The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Οι ασθενείς που διατηρούν τα επίπεδα BCR-ABL μεταξύ MΜR και MR4 για 4 διαδοχικές μετρήσεις κατ' ελάχιστο μπορούν να επιστρέψουν στο αρχικό πρόγραμμα παρακολούθησης.
Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
Συνεπώς, ο κίνδυνος να προκαλέσει το nilotinib φωτοευαισθησία σε ασθενείς θεωρείται πολύ χαμηλός.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου το περιστατικό επιστρέψει σε Βαθμού 1.
In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1.
Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη CCyR ήταν μόλις πάνω από 3 μήνες (διάμεσο 3,4 μήνες).
The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση σε μήνες (εύρος)
Median time since diagnosis in months (range)
Το Tasigna χορηγήθηκε σε συνεχή βάση (δις ημερησίως 2 ώρες μετά από γεύμα χωρίς να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση) εκτός και αν υπήρχαν ενδείξεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εξέλιξης της νόσου.
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση nilotinib σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Η υψηλότερη προηγούμενη δόση imatinib ήταν 600 mg/ημέρα στο 74% όλων των ασθενών, με το 40% των ασθενών να έχουν λάβει δόσεις imatinib 800 mg/ημέρα.
The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας έως 4 εβδομάδων και σε πιθήκους cynomolgus διάρκειας έως 9 μηνών κατέδειξαν το ήπαρ ως το πρωταρχικό όργανο-στόχο της τοξικότητας του nilotinib.
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks' duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months' duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Περιέχει λακτόζη - για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η φαινομενική ημιζωή για την απομάκρυνση που υπολογίστηκε από τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων με χορήγηση άπαξ ημερησίως ήταν περίπου 17 ώρες.
The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
- Periodic Safety Update Reports
Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει θεραπεία με nilotinib εξετάζει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης, μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με βάση τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη διακοπή της θεραπείας όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4.
- Οι ηλεκτρολύτες στο σώμα σας (κάλιο, μαγνήσιο).
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
Η προβλεπόμενη Cmax σταθερής κατάστασης του nilotinib έδειξε μια αύξηση κατά 29%, 18% και 22% αντίστοιχα.
The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Η επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται εντός 2 εβδομάδων στην προηγούμενη δόση εάν ο ANC >1,0 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Σε υγιείς εθελοντές, η Cmax και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του nilotinib στον ορό σε συνάρτηση με τον χρόνο (AUC) αυξάνονται κατά 112% και 82% αντίστοιχα, σε σχέση με καταστάσεις νηστείας, όταν το Tasigna χορηγείται με τροφή.
In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Το ποσοστό της MCyR στους 321 ασθενείς σε CP ήταν 51%.
The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται και οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται ενεργά κατά τη διάρκεια την θεραπείας με nilotinib σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
- Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως δύο εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
- Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
*ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
*ANC = absolute neutrophil count
Σε ασθενείς με CML, μια αλλοίωση του DNA (γενετικό υλικό) πυροδοτεί ένα σήμα που υποκινεί τον οργανισμό να παράγει μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Ανάλυση 60 μηνών
60-month analysis
149 έως 517 mg/m2/day) και η μέση σχετική δόση ήταν 94,7% (εύρος: 32 έως 112%).
149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Στον συνολικό πληθυσμό ασθενών με CML η μέση πραγματική δόση ήταν 435,5 mg/m 2/day (εύρος:
In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range:
Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων πρέπει να απέχουν από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Μελέτες σε έφηβα ζώα
Juvenile animal studies