natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
Date of first authorisation: 17 July 2017
Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
• τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Στη συνέχεια, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη ένεση.
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
• εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς.
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Σημαντικό: Κατά την αφαίρεση της σύριγγας, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμη φάρμακο στον κύλινδρο της σύριγγας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
On a clean, well-lit work surface, place the:
• Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση).
• After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
• σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει στη συνέχεια να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν θα διακόψετε τη χρήση του Kyntheum.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Of these patients, none had neutralising antibodies.
Περίπου το 21% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο brodalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν:
• Do not use the syringe if:
Ωστόσο, το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση.
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Άλλα φάρμακα και Kyntheum
Other medicines and Kyntheum
• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
• Do not use after the expiry date on the label.
PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
• Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
• Do not touch this area again before injecting.
Κρατήστε σφιχτά το δέρμα σας ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας, δημιουργώντας μία πτυχή δέρματος πλάτους περίπου 5 εκατοστών.
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης που εμφανίζετε δεν βελτιώνονται μετά από τη χρήση του Kyntheum.
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum».
What you need to know before using Kyntheum".
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων φωτοθεραπείας, βιολογικών και μη βιολογικών συστηματικών θεραπειών.
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Σημαντικό: Η βελόνη βρίσκεται στο εσωτερικό
Important: Needle is inside
Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν ενεργή νόσο του Crohn, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
• την περιοχή του στομαχιού σας (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας.
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των τελικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και της αξιολόγησης των σχετιζόμενων με τη γονιμότητα τελικών σημείων) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
• εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 12 έως 16 εβδομάδες θεραπείας.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Η φαρμακοκινητική του brodalumab ήταν παρόμοια μεταξύ των Ιαπώνων και μη Ιαπώνων ασθενών με ψωρίαση.
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που αντιληφθείτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης.
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Μπορεί να υποβληθείτε σε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για την TB πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Kyntheum
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Ζ. Κρατήστε την πτυχή δέρματος.
G. Hold the pinched skin.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum.
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Δεν πρέπει να λάβετε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ονομάζονται «εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς») ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με Kyntheum
You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Άλλοι πληθυσμοί
Other populations
AMAGINE-2 και AMAGINE-3
AMAGINE-2 and AMAGINE-3
• εάν έχετε τώρα κάποια λοίμωξη ή προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις
• if you have an infection now or often get infections
Το brodalumab αναμένεται ότι θα αποβάλλεται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση.
Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Είναι επομένως προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
• Μην επανατοποθετήσετε τη σύριγγα στο ψυγείο, εάν έχει περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Ustekinumab n-τυχαιοποιήθηκαν n-ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 12 n-σε συντήρηση
Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
ΣΤ. Συμπιέστε το δέρμα σας ώστε να δημιουργηθεί μια σκληρή επιφάνεια.
F. Pinch your skin to create a firm surface
• εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, άγχος ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εάν έχετε ασυνήθιστες αλλαγές στη διάθεσή σας
• if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή με φωτοθεραπεία.
The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης ολοκληρωμένης αυτοκτονίας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum.
Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
• Καθαρίστε την περιοχή όπου πρόκειται να πραγματοποιήσετε την ένεση με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
• Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
Θα πρέπει να ανατρέχετε στις «Οδηγίες χρήσης» για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Kyntheum.
The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
• σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι αναπτύξατε νόσο του Crohn
• if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
Σημαντικό: Συνεχίστε να συμπιέζετε το δέρμα σας μέχρι την ολοκλήρωση της ένεσης.
Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Εάν παραλείψατε μια ένεση του Kyntheum, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν μετά τη δόση που παραλείψατε.
If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση του
What Kyntheum is and what it is used for
• εάν έχετε κάποια μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη
• if you have a long-term (chronic) infection
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Αφού αφαιρέσετε το γκρι κάλυμμα βελόνης, εισαγάγετε τη σύριγγα στο δέρμα σας κρατώντας την υπό γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών.
With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Η πλειοψηφία των ασθενών με αυτοκτονική συμπεριφορά είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Πόσο Kyntheum χορηγείται
How much Kyntheum is given
Αρθραλγία Μυαλγία
Arthralgia Myalgia
Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τις:
Tell your doctor or pharmacist:
Η ανθρώπινη IgG2 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό και το brodalumab είναι μια ανθρώπινη IgG2, επομένως το brodalumab δυνητικά μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Kyntheum σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η IL-17RA είναι μια πρωτεΐνη που εκφράζεται στην κυτταρική επιφάνεια και είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο των συμπλεγμάτων υποδοχέων που χρησιμοποιούνται από πολλαπλές κυτταροκίνες της οικογένειας IL-17.
IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
• Μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Label and expiration date
• εάν κάνατε ποτέ ή κάνετε αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις ή εάν είχατε ποτέ ή έχετε κατάθλιψη, άγχος ή προβλήματα διάθεσης
• if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
Απορρίψτε το Kyntheum, εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών από την ημερομηνία φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
If you forget to use Kyntheum
Είναι φυσιολογικό να υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνης.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Με βάση μια διερευνητική περιγραφική ανάλυση, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ της έκθεσης και της επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων και παρασιτώσεων, λοιμώξεων από candida, ιογενών λοιμώξεων και συμβάντων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Kyntheum δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Η κάθαρση του brodalumab μειώνεται με την αύξηση της δόσης και η έκθεση αυξάνεται σε επίπεδα μεγαλύτερα από μια αναλογική με τη δόση αύξηση.
Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιώδης σύνδεση μεταξύ θεραπείας με το Kyntheum και αυξημένου κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
• οποιοδήποτε εξάρτημα παρουσιάζει ρωγμές ή είναι σπασμένο.
• any part appears cracked or broken.
Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg (μία ένεση).
The recommended dose is 210 mg (one injection).
Δεν συσχετίστηκαν σοβαρές λοιμώξεις με την ουδετεροπενία.
No serious infections were associated with neutropenia.
Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στο σημείο της ένεσης.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Παρόλο που ο ρόλος των ιντερλευκίνων (IL)-17A και IL-17RA στη ρύθμιση των ενζύμων CYP450 δεν έχει γνωστοποιηθεί, η επίδραση του brodalumab στη δραστηριότητα του CYP3A4/3A5 αξιολογήθηκε σε μια μελέτη νόσου-αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
• Μην αφαιρέσετε το γκρι κάλυμμα βελόνης μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
• Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
Το brodalumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένα εξειδικευμένο είδος πρωτεΐνης, η οποία αναγνωρίζει και συνδέεται με συγκεκριμένες πρωτεΐνες στο σώμα.
Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Λόγω της εκ νέου τυχαιοποίησης σε άλλα διερευνηθέντα δοσολογικά σχήματα, ο αριθμός n-σε συντήρηση είναι ουσιωδώς χαμηλότερος του αριθμού n-τυχαιοποιήθηκαν σε αρκετά σκέλη.
Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Kyntheum και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Kyntheum.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Περίπου το 30% των ασθενών είχαν λάβει κατά το παρελθόν μια βιολογική θεραπεία και στο 12% των ασθενών η χορήγηση της βιολογικής θεραπείας ήταν αποτυχημένη.
Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
Αυτή η οδηγία δίνεται για την περίπτωση που η σύριγγα είναι σπασμένη.
This is in case the syringe is broken.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kyntheum από την κανονική Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από αυτή που αναγράφεται στη συνταγή του γιατρού σας ή εάν λάβετε τη δόση νωρίτερα από ό,τι απαιτείται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Μόλις το Kyntheum απομακρυνθεί από το ψυγείο και περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών είτε να απορριφθεί.
Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 μπορεί να επηρεαστεί από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτταροκινών (π.χ. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής.
The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
Οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο άνδρες (69%) και λευκής φυλής (91%), με μέσο όρο ηλικίας τα 45 έτη (18 έως 86 ετών) από τους οποίους το 6,1% ήταν ηλικίας >65 ετών, ενώ το 0,3% ήταν ηλικίας >75 ετών.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας τη δράση των πρωτεϊνών IL-17, που εμφανίζονται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση.
This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
• Do not shake the pre-filled syringe before use.
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις brodalumab κάτω από LLOQ (Κατώτερο Όριο Ποσοτικοποίησης) συσχετίστηκαν με κατάληψη υποδοχέων IL-17 έως και 81%.
However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
Στις τρεις κλινικές δοκιμές, η διερεύνηση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της χρήσης προηγούμενης συστηματικής θεραπείας ή φωτοθεραπείας, της χρήσης προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και των αποτυχημένων βιολογικών θεραπειών δεν κατέδειξε διαφορές ως προς την ανταπόκριση σε όλα τα βασικά τελικά σημεία [PASI 75, PASI 100, sPGA επιτυχίας (0 ή 1) και sPGA κάθαρσης (0)] με το Kyntheum μεταξύ αυτών των υποομάδων.
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Δεν υπήρξαν στοιχεία μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας που να σχετίζονται με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του brodalumab.
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.