natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την επιστροφή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας στα αρχικά επίπεδα του ασθενούς, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου η θεραπεία σε μειωμένη δόση 500 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Από τις μελέτες Φάσης 3 οι οποίες διεξήχθησαν με το ZYTIGA αποκλείσθηκαν ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, κλινικά σημαντική καρδιοπάθεια, όπως τεκμηριώνεται από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αρτηριακά θρομβωτικά επεισόδια, τους προηγούμενους 6 μήνες, σοβαρή ή ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙ έως IV (μελέτες 3011 και 302) ή κλάσμα εξώθησης <50%.
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Στη δοκιμή 301, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με αρχική ALT και AST ≥ 2,5 x ULN απουσία μεταστάσεων στο ήπαρ και > 5 x ULN παρουσία μεταστάσεων στο ήπαρ.
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες
Skeletal muscle effects
Συνολική Επιβίωση (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Overall Survival (months) Median (95% CI)
Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τη λήψη τροφής ενώ δεν πρέπει να καταναλωθεί τροφή για διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας μετά από τη λήψη του ZYTIGA.
It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 διακοπή στη θεραπεία λόγω των αυξήσεων των ALT και AST ή μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας αναφέρθηκε στο 1,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και στο 0,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
Λόγος κινδύνου 1 ευνοεί το ZYTIGA
Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου έλαβαν εικονικό φάρμακο και χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
ZYTIGA 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οξική αμπιρατερόνη
ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate
Το συγκεκριμένο ένζυμο εκφράζεται και είναι απαραίτητο για τη βιοσύνθεση των ανδρογόνων στους όρχεις, τα επινεφρίδια και τον καρκινικό ιστό του προστάτη.
This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
Όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα ακόμα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, για να μειώσει την πιθανότητα για υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερβολικά υψηλά επίπεδα ύδατος στο σώμα σας (κατακράτηση υγρού) ή μειωμένα επίπεδα μίας χημικής ουσίας που είναι γνωστή ως κάλιο στο αίμα σας.
This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood.
Η χρήση του ZYTIGA πρέπει να αξιολογείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, στους οποίους το όφελος θα πρέπει σαφώς να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Χρόνος έως το Συμβάν (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Time to Event (months) Median (95% CI)
Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
See leaflet for further information.
21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Η χρήση της οξικής αμπιρατερόνης πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους το όφελος θα πρέπει σαφώς να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Ενδιάμεση ανάλυση επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa.S) Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρδιακό επεισόδιο, αλλαγές στο ΗΚΓ - ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT).
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές: εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Επομένως, γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να το χειρίζονται χωρίς προστασία, π.χ. γάντια.
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets
Κάθε κουτί περιέχει (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 5 αναδιπλούμενες θήκες.
Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
EU/1/11/714/002 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες αναδιπλούμενων θηκών των 14)
EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κετοκοναζόλη για τον καρκίνο του προστάτη, μπορεί να αναμένονται χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Χρόνος μέχρι τη χρήση οπιοειδών για τον καρκινικό πόνο: Ο διάμεσος χρόνος για τη χρήση οπιοειδών για τον πόνο του καρκίνου του προστάτη κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης ήταν 33,4 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 23,4 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,721, 95% CI: [0,614, 0,846], p < 0,0001).
Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Στο σκέλος θεραπείας με δραστική ουσία, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1.000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης 5 mg δις ημερησίως.
In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Πάρτε το ZYTIGA τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και μη φάτε τίποτα για τουλάχιστον μία ώρα αφού πάρετε το ZYTIGA.
Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Η διάμεση ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ήταν 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,673, 95% CI: [0,585, 0,776], p < 0,0001).
The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Στον Πίνακα 5 και την Εικόνα 4 παρουσιάζεται η ακτινολογική ανασκόπηση της rPFS από τους ερευνητές που έγινε ως συνέχεια της ανάλυσης ευαισθησίας.
The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Χρόνος μέχρι την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό: Ο διάμεσος χρόνος για την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 10,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,821, 95% CI: [0,714, 0,943], p=0,0053).
Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν σας έχουν πει ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού) - εάν είχατε άλλα καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία - εάν έχετε ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό - εάν λαχανιάζετε - εάν είχατε γρήγορη αύξηση βάρους - εάν έχετε πρήξιμο στα πέλματα, τους αστραγάλους ή τα πόδια - εάν είχατε πάρει στο παρελθόν ένα φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη που είναι γνωστό ως κετοκοναζόλη - για την ανάγκη να πάρετε αυτό το φάρμακο με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη - για τις πιθανές επιδράσεις στα οστά σας - εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems - if you have an irregular or rapid heart rate
• τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος υψηλού κινδύνου μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)
(mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της Επιβίωσης Χωρίς Ακτινολογική Εξέλιξη: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Υπερτριγλυκεριδαιμία και στηθάγχη Bαθμού 3 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκε σε < 1% των ασθενώνΟυρολοίμωξη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, υποκαλιαιμία, καρδιακή ανεπάρκεια κολπική μαρμαρυγή και κατάγματα Βαθμού 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκαν σε < 1% των ασθενών.
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
12 film-coated tablets
Στο ενεργό σκέλος, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης 5 mg μία φορά την ημέρα επιπρόσθετα στην ADT (αγωνιστή της LHRH ή ορχεκτομή), η οποία ήταν η συνήθης θεραπεία.
In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Δυσανεξία σε έκδοχα
Intolerance to excipients
Χρόνος μέχρι την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ήταν 25,2 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 16,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Πόνος
Pain
Το ZYTIGA ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:
ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
ο εκατοστημόριο ήταν 7,4 μήνες στην ομάδα του ZYTIGA έναντι 4,7 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Η οξική αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Μελέτη 302 (ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία) Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία οι οποίοι ήταν ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί και για τους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυτο ακόμη κλινικά.
This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού όχι συχνές: μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Χρόνος μέχρι την εξέλιξη του PSA με βάση τα κριτήρια του PCWG2: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη του PSA ήταν 11,1 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 5,6 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,488, 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Εικονικό Φάρμακο (N=398)
Placebo (N = 398)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές: υποκαλιαιμία συχνές: υπερτριγλυκεριδαιμία
Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές: ουρολοίμωξη συχνές: σηψαιμία
Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA ήταν 10,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 6,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,462, 0,728], p < 0,0001).
The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa.S), μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και λαουρυλοθειϊκό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, «Το ZYTIGA περιέχει λακτόζη και νάτριο»).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
56 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Πίνακας 4: Μελέτη 302: Ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή ZYTIGA (N=546)
Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Το 70% είχε λάβει μία προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και το 30% είχε λάβει δύο.
Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές: υπέρταση
Vascular disorders very common: hypertension
Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
ΔΕ= Δεν Εκτιμήθηκε * Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με την αρχική βαθμολογία ECOG (0 ή 1) ** Λόγος κινδύνου < 1 ευνοεί το ZYTIGA
NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
* Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με την αρχική βαθμολογία ECOG (0 ή 1) ** Λόγος κινδύνου < 1 ευνοεί το ZYTIGA
* p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Janssen-Cilag Polska Sp.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Πίνακας 5: Μελέτη 302: Ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή (Κατά τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση της ανασκόπησης των ερευνητών για τη συνολική επιβίωση)
Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Ενημερωμένη Ανάλυση Επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% ΔΕ) Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Τιμή p* Λόγος κινδύνου**(95% CI) Τελική ανάλυση επιβίωσης Θάνατοι Διάμεση συνολική επιβίωση σε μήνες (95% CI) Τιμή p* Λόγος κινδύνου**(95% CI)
Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Πίνακας 2: Επιβίωση Χωρίς Ακτινολογική Εξέλιξη - Στρωματοποιημένη Ανάλυση: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011) AA-P
Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Εικόνα 4: Καμπύλες Kaplan Meier για την ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή (Κατά τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση της ανασκόπησης των ερευνητών για τη συνολική επιβίωση)
Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
ΚΟΥΤΙ 250 mg
CARTON 250 mg
ΚΟΥΤΙ 500 mg
CARTON 500 mg
Εικονικό φάρμακο (N=542)
Placebo (N = 542)
Πίνακας 3: Συνολική Επιβίωση, Στρωματοποιημένη Ανάλυση: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Υπεργλυκαιμία
Censored
Ποβιδόνη (Κ29/Κ32) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% CI)
Range p value Hazard ratio (95% CI)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 250 mg
BOTTLE LABEL 250 mg
Πίνακας 7: Συνολική επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα της LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή
Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Χρόνος έως την εξέλιξη του PSA βάσει των κριτηρίων PCWG2: O διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA ήταν 33,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ZYTIGA και 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,299;
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Εικόνα 3: Καμπύλες Kaplan Meier για την ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή
Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Σημείωση: += εξαιρούμενη παρατήρηση, NE=μη εκτιμήσιμη.
Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία: Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης δεν είχε επιτευχθεί για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 21,6 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR = 0,415;
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Εικόνα 5: Καμπύλες Kaplan Meier για την επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή, τελική ανάλυση
Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Εικόνα 6: Καμπύλες επιβίωσης Kaplan Meier ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα της LHRH ή με προηγούμενη ορχεκτομή
Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Κύρια Ανάλυση Επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% ΔΕ)
Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
Δισκίο
Placebo
Χρόνος έως την έναρξη της χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της χημειοθεραπείας δεν είχε επιτευχθεί για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 38,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR = 0,443;
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Tabulated list of adverse reactions
ZYTIGA 250 mg δισκία οξική αμπιρατερόνη
ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate