natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Πίνακας 15 Απόκριση Αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Περίοδο για την
Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών Η συνιστώμενη δόση του Humira για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Αρχική δόση 160 mg (δυο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μια ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (μια ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα.
First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (one 80 mg injection) two weeks later.
Πίνακας 14 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Table 14 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο
Mannitol Citric acid monohydrate
• Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
• In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Πίνακας 19 Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Table 19 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Το Humira χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Humira is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Πίνακας 13 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Μελέτη CD I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab
Table 13 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CDStudy I: Infliximab Naive Patients
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το Humira σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν Humira και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
βήχας
ASAS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης των 0,4 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Humira πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και πείτε του ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that you have taken more.
Αρχική δόση 80 mg (μια ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Παιδιατρική Ραγοειδίτιδα
Paediatric uveitis
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
• μυκητιασικές λοιμώξεις,
• joint infections,
• 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,4 ml στείρο διάλυμα) με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 1 pre-filled syringe (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 80 mg adalimumab.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 80 mg of adalimumab.
Humiraβ/ MTXγ n=207
Humira b/ MTX n=207
Πίνακας 22 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Μελέτη CD I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab
Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg ή περισσότερο
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (δυο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μια ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μια ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
Αρχική δόση 80 mg (μια ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μια ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Το Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 80 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
A = HUMIRA (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης των 0,8 ml περιέχει 80 mg adalimumab.
One 0.8 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 80 mg adalimumab.
1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης (0,8 ml στείρου διαλύματος) σε μία κυψέλη, και ένα επίθεμα αλκοόλης.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needle guard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 20.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
• καρδιακή ανακοπή
• fatty liver
• Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
• Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Πίνακας 24 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο ενίεται το Humira χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή 6μερκαπτοπουρίνη με Humira.
• Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
• Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την υποδόρια έγχυση Humira χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
Σπονδυλαρθρίτιδας β Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Κατά τη διάρκεια μελετών του Humira σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Humira.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
Πίνακας 19 Δόση Συντήρησης
Table 19 Maintenance regimen Patient Weight
Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την Εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 17
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
• σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
• breaking of finger nails and toe nails;
20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 20 mg every other week.
Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Humira is used to treat severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Το Humira μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
Humira may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
• λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Humira Δ Ευαισθητοποιημένοι
Humira Δ Censored
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα
Hypertension, flushing, haematoma
18 (16,7) γ, δ
d,f,g
Πίνακας 20 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Μελέτη CD I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab
Table 20 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,4 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
1 προγεμισμένη σύριγγα
1 sterile vial adapter
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Humira έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 22).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 22).
Ίλιγγος
BASDAI
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
• χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
• low blood measurements for white blood cells
40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week.
• Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Humira.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Humira σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 2 years in this indication.
Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών, βάρους 30 kg ή περισσότερο
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age, weighing 30 kg or more
Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Πίνακας 8 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες Εικονικό φάρμακο
Table 8 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσει να χρησιμοποιεί το παιδί σας το Humira καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child begins using Humira and during treatment with Humira.
Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την Eβδομάδα 12 πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by Week 12.
Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (μια ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
• φλεγμονές
• flushing
Πίνακας 27 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων Τυπική Δόση
Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό, ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Πίνακας 18 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI Κλινική Ύφεση και Κλινική Ανταπόκριση Τυπική Δόση
Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
• φυματίωση,
• dehydration;
Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Humira έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
• πυρετός
• inflammations
Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 16.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 16.
Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD I και στη μελέτη CD IΙ καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Humira έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 19).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 19).
• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (0,4 ml στείρο διάλυμα) με 2 επιθέματα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
ΠΟΤΕ μην καλύψετε πάλι τη βελόνα.
Never recap a needle.
Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δυο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενο από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Humira σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Humira έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 24).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 24).
• αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
• vasculitis (inflammation of blood vessels)
Πίνακας 26 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI Κλινική Ύφεση και Κλινική Ανταπόκριση Τυπική Δόση
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
Πίνακας 23 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Μελέτη CD I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab
Table 23 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο
Pulmonary fibrosis
µg/mL για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 µg/mL για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Πίνακας 10 Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) με 2 επιθέματα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Πίνακας 21 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων Τυπική Δόση
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Πώς να φυλάσσετε το Humira
How to store Humira
Δόση Humira για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ραγοειδίτιδα
Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
Πίνακας 20 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI Κλινική Ύφεση και Κλινική Ανταπόκριση Τυπική Δόση
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 80 mg adalimumab.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 80 mg of adalimumab.
Πίνακας 19 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων Τυπική Δόση
Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Πνευμονική εμβολή1), διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή1)
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
• υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
• high blood measurements for white blood cells
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,2 ml περιέχει 20 mg adalimumab.
One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Ηλικία ή βάρος σώματος
Paediatric plaque psoriasis Age or body weight