natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Augmentin και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 400 mg/57 mg/5 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φρούτων) [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (mixed fruit flavour) [See Annex I - To be completed nationally]
• δερματικό εξάνθημα, φαγούρα
• skin rash, itching
Προετοιμασία διαλυμάτων για ενδοφλέβια έγχυση
Preparation of solutions for intravenous infusion
Augmentin και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 500 mg/100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
• Συνήθης δόση - 9 mg/4,5 mg έως 18 mg/9 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα, χορηγούμενο σε τρεις διηρημένες δόσεις.
12 g/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension Usual dose - 9 mg/4.5 mg to 18 m g/9 mg for each kilogram of body weight a day, given in three divided doses.
Βουλγαρία - Augmentin
Hungary - Augmentin
Augmentin IV
Iceland- Augmentin IV
Εάν το παιδί σας εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if s not listed in this leaflet.
Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα, αλλά εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα Augmentin, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την/τον νοσηλεύτρια/τή αμέσως.Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διαταραχή στο στομάχι (αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια) ή σπασμούς.
If your child still feels unwell they doctor ugmentin than you should hild too much Augmentin, signs might include an upset stomach (feeling sick, being edicine carton to ve Augmentin ou remember.
£ Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ § Όλα τα στελέχη με αντοχή στην αμοξικιλίνη που δεν ενεργοποιείται από βήτα λακταμάσες είνια ανθεκτικά στην αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ.
§ All strains with resistance to amoxicillin that is not mediated by beta-lactamases are resistant to amoxicillin/clavulanic acid.
Augmentin και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 200 mg/28.5 mg/5 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Augmentin and associated names (see Annex I) 200 mg/28.5 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
• Αυτοί οι φακελλίσκοι συνήθως δεν συνιστώνται για ενήλικες και παιδιά βάρους 40 kg και άνω.
• 1 tablet three times a day ts are not recommended for children weighing less than 40 kg. rmacist for advice.
Augmentin και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 125 mg/31.25 mg/5 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Augmentin
BEFORE YOU GIVE AUGMENTIN
Ιρλανδία - Augmentin Duo Ιταλία - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Λεττονία - Augmentin Μάλτα - Augmentin, Noprilam DT Πολωνία - Augmentin
Ireland - Augmentin Duo, Augmentin Latvia - Augmentin
Κύηση
Pruritus
Ιταλία - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Ισπανία - Augmentine, Clavumox
875 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets Italy - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Spain - Augmentine, Clavumox
Η εν λόγω μετατροπή επρόκειτο να αναγνωριστεί στις Κάτω Χώρες και σε όλα τα υπόλοιπα οικεία κράτη μέλη.
This change was to be recognised in the Netherlands and all other
1 Το Yaz έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ουγγαρία, ενώ το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιταλία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
1 Yaz is authorised in all EU Member States except Hungary, and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is authorised in the following Member States: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Malta, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Η επιτροπή εξέτασε τις δύο κύριες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
The Committee reviewed the two main studies presented by the company to support the new indication.
Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία επί της συγκεκριμένης νέας ένδειξης, στις 28 και 29 Ιουνίου 2011 οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Ιταλίας και της Σουηδίας παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Because the Member States were not able to reach an agreement on this new indication, on 28 and 29 June 2011 the Italian and Swedish medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration.
Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το εάν τα οφέλη των φαρμάκων στη συνδυαστική ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, σχηματισμός θρόμβου αίματος στις φλέβες).
The grounds for the referral were concerns over whether the medicines' benefits in the combined indication outweighed their risks, particularly the risk of venous thromboembolism (VTE, formation of blood clots in the veins).
Περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη παράγεται από οιστρογόνο και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
They contain two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να εγκριθεί τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisations cannot be granted.
Δεδομένου ότι η ακμή είναι ένα σύνηθες πρόβλημα στις νεαρές γυναίκες, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρία για να διασφαλιστεί η χρήση των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη δεν είναι επαρκή.
Since acne is a common problem in young women, the CHMP was concerned that the measures proposed by the company to ensure that these medicines would be used to treat acne only in women seeking oral contraception were not sufficient.
Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και των επιστημονικών συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δεν υπερτερούν των κινδύνων που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη νέα ένδειξη.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefits of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 did not outweigh their risks in the proposed new indication.
Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να εξετάσει μια προτεινόμενη τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα, ώστε να συμπεριληφθεί μια νέα ένδειξη για τη θεραπεία της μέτριας ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to consider a proposed change to the marketing authorisations for these medicines to include a new indication for the treatment of moderate acne in women seeking oral contraception.
Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων δεν μπορεί να εγκριθεί.
The Committee concluded that the variation to the marketing authorisations for these medicines cannot be approved.
Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων ώστε να επεκταθεί η χρήση τους στη «θεραπεία μέτριας κοινής ακμής μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη».
The company applied for a change to the marketing authorisations of these medicines to extend their use to include the ‘treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception'.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τις σχετικές αποφάσεις στις 3 Ιουλίου 2012 (Yaz 24+4) και στις 6 Ιουλίου 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
The European Commission issued the decisions on 3 July 2012 (Yaz 24+4) and 6 July 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δρουν μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού ώστε να προλαμβάνεται η ωοθυλακιορρηξία, τροποποιώντας τη βλέννη στον τράχηλο και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 work by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)1 στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής
Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are authorised in several Member States of the European Union (EU)1 under a mutual recognition procedure on the basis of an initial authorisation granted by the Netherlands.
Συνεπώς, οι γυναίκες που δεν επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη θα εκτίθενται ασκόπως στους κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή.
Women not seeking contraception would therefore be unnecessarily exposed to the risks of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 when alternative acne treatments are available.
Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Η επιτροπή εξέτασε επίσης τους γνωστούς κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και EthinylestradiolDrospirenone 24+4, περιλαμβανομένης της VTE.
The Committee also considered the known risks with Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, including VTE.
Τι είναι το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4;
What are Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Η παρασκευάστρια εταιρεία των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι η Bayer B.V.
The company that markets Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is Bayer B.V.
Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι αντισυλληπτικά χάπια συνδυασμού.
Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are combined contraceptive pills.
Η CHMP επεσήμανε τη συνολική αποτελεσματικότητα του Yaz 24+4 και του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στη θεραπεία της ακμής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
The CHMP noted the overall effectiveness of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 compared with placebo in the treatment of acne.
άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες.
concerned Member States.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol
Why were Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 reviewed?
Αυτά τα στοιχεία του προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Τα έγκυρα στοιχεία του προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Ο κίνδυνός σας είναι υψηλότερος:
Your risk is higher:
Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
VTE may be fatal in 1-2% of cases.
• εάν καπνίζετε.
• if you smoke.
Μπορεί να μείνετε έγκυος εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Ορισμένες φορές, η απώλεια της όρασης μπορεί να συμβεί σχεδόν αμέσως.
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Ωστόσο, αυτό μπορεί να οφείλεται σε άλλες αιτίες, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικά μεταδιδόμενων νόσων.
However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
• Αυτό πρέπει να το κάνετε άσχετα με το πότε ξεκινά ή τελειώνει η περίοδός σας.
• Do this no matter when your period begins or ends.
Τι ενδεχομένως έχετε;
What are you possibly suffering from?
Οι μεταβολές γενικά παραμένουν μέσα στα φυσιολογικά εργαστηριακά όρια.
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Άλλα προϊόντα, όπως το EVRA μπορεί να έχουν μέχρι και δύο φορές αυτό το επίπεδο κινδύνου.
Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Ιδιαιτέρως σημαντικό να εξεταστεί εάν άλλοι παράγοντες κινδύνου είναι επίσης παρόντες.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
Για τον επόμενο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων.
For your next four week cycle.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
These include medicines used for the treatment of:
Μην εφαρμόσετε έμπλαστρο αυτή την εβδομάδα.
Do not put on a patch this week.
Αυτό μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε την εμφάνιση αυτών των κηλίδων ή να βοηθήσει να αποφύγετε να επιδεινωθούν.
This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Η καθαρή επίδραση των αλλαγών αυτών μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε μερικές περιπτώσεις.
The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
• Αυτό συνήθως σταματά έπειτα από τους πρώτους λίγους κύκλους.
• This usually stops after the first few cycles.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας.
Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Το EVRA μπορεί να κάνει μερικά φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά, όπως:
EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Αυτός/ή μπορεί επίσης να συζητήσει μαζί σας για το κατά πόσον χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
• Έχετε πονοκεφάλους που χειροτερεύουν ή εμφανίζονται πιο συχνά,
• You have headaches that get worse or happen more often;
Η συχνότητα και η φύση αυτών των εξετάσεων πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές πρακτικής και να προσαρμόζεται ξεχωριστά στην κάθε γυναίκα.
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
• Συζητήστε με το γιατρό σας.
• Talk to your doctor.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το EVRA χρειάζεται να σταματήσει.
Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2002.
Date of first authorisation: 22 August 2002.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2012.
Date of latest renewal: 22 August 2012.
Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου.
Particularly important in women with additional risk factors.
• Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως αυτό το φάρμακο.
• You may start this medicine right away.
Το κρύο νερό δεν επέδρασε σοβαρά επί αυτών των παραμέτρων.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Δείκτες Pearl (βλέπε πίνακα):
Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει καλύτερη πιθανότητα να εντοπιστεί ο καρκίνος.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Αυτό συμβαίνει συνήθως κατά τους πρώτους 3 μήνες και ιδιαίτερα εάν οι περίοδοί σας δεν ήταν ομαλές προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ότι η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρείται ακόμη και αν μια προγραμματισμένη αλλαγή καθυστερήσει για 2 ολόκληρες ημέρες.
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές, μακροχρόνιες επιδράσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
• Ευαισθησία στο φως του ήλιου.
• Sensitivity to sunlight.
• Το έμπλαστρο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου δραστηριοτήτων.
• The patch is designed to stay in place during these types of activities.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 3.322 σεξουαλικά ενεργές γυναίκες που συμμετείχαν σε τρεις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, οι οποίες είχαν σκοπό να αξιολογηθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Στη συνέχεια, η τακτική εφαρμογή του EVRA ξαναρχίζει.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
• Εβδομάδα 4:
• Week 4:
Κάτω των 90 kg, δεν υπήρξε συσχετισμός μεταξύ σωματικού βάρους και εγκυμοσύνης.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.
The following interactions have been reported in the literature.
Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των ΦΘΕ ανά έτος είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας.
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
• Ωστόσο, πρέπει να ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει αποκολληθεί, μετά από αυτές τις δραστηριότητες.
• However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου.
Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA, πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην παράγραφο 2.
Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
• Πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος,
• You think you might be pregnant;
Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
• Ζυγίζετε 90 kg (ή 14 stone 2 lb) ή περισσότερο,
• You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
• Στη συνέχεια, αφαιρέστε το άλλο μισό της επένδυσης
• Then take off the other half of the covering
Για οδηγίες έναρξης χρήσης, βλέπε «Πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA» κατωτέρω.
For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ακόμα και αν δεν είστε βέβαιη.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Συμπτώματα που συχνότερα εμφανίζονται στο ένα μάτι:
Symptoms most commonly occur in one eye:
• Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα ακόμη κι αν δεν έρχεστε συχνά σε σεξουαλική επαφή.
• Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Προστατέψτε το δέρμα σας από το ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Αν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρό σας για μία ή δύο ημέρες (έως 48 ώρες):
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
• Έχετε ή είχατε στο παρελθόν «κηλίδες εγκυμοσύνης».
• You have or have had ‘pregnancy spots'.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν οποιεσδήποτε από αυτές είναι ιδιαιτέρως σοβαρές, ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμα περισσότερο αυξημένος.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Όταν σταματήσετε το EVRA, ο κίνδυνός σας για θρόμβο αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μερικών εβδομάδων.
When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
It is used to prevent pregnancy.
• Δεχρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετη αντισύλληψη, εάν έχετε στομαχικές διαταραχές.
• You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
• Μην τοποθετείτε ποτέ το έμπλαστρο στο στήθος σας.
• Never put the patch on your breasts.
Για λιγότερο από μία ημέρα (μέχρι 24 ώρες):
For less than one day (up to 24 hours):
• Αν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρό σας για περισσότερες από 2 ημέρες, ενδεχομένως να μείνετε έγκυος.
• If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Χρησιμοποιήστε τα αυτοκόλλητα αυτά στο ημερολόγιό σας ώστε να σας βοηθήσουν να θυμηθείτε πότε πρέπει να αλλάξετε έμπλαστρο.
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια άλλη μορφή αντισύλληψης θα είναι καταλληλότερη.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις ώστε να προσδιοριστεί το κατά πόσον, κατά τις μελέτες της Φάσης III (n=3319), τα πληθυσμιακά χαρακτηριστικά ηλικίας, φυλής και βάρους σχετίζονταν με την εγκυμοσύνη.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Ενζυμική επαγωγή μπορεί να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Πόσα έμπλαστρα να χρησιμοποιήσετε
How many patches to use
• Μπορείτε να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο την πρώτη ημέρα της επόμενης περιόδου σας.
• You may start this medicine on the first day of your next period.
Πριν από την έναρξη ή επανέναρξη του EVRA, πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλείεται η περίπτωση εγκυμοσύνης.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
• Αλλάζετε το EVRA την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας.
• Change EVRA on the same day of each week.
Τρέχων κύκλος Επόμενος κύκλος
Current Cycle Next Cycle
• Σε αυτό το διάστημα πρέπει να σας έρθει η περίοδός σας
• You should have your period during this time
Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).