natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κοκκίνισµα και υπερβολική εφίδρωση - ευαισθησία στο φως - απώλεια µαλλιών - µυρµήγιασµα του δέρµατος (παραισθησίες), τρόµος - αναιµία (χλωµάδα) - προβλήµατα στα νεφρά - παγκρεατίτιδα - φλεγµονή του ήπατος (µπορεί να γίνει ορατή µε κιτρίνισµα στο δέρµα ή στα µάτια) - πρήξιµο στο στήθος των ανδρών, ανικανότητα - καντιντίαση (µυκητιασική λοίµωξη, µπορεί να επηρεάσει το δέρµα ή τον βλεννογόνο) - αγγειοοίδηµα, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως πρήξιµο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa) - angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Προφύλαξη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα καψάκιο 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Να µην τεµαχίζονται ή µασώνται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg περιέχει 30 mg λακτόζη και 9,0 mg ασπαρτάµη
Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9.0 mg of aspartame For a full list of excipients, see section 6.1.
Agopton 30 mg: <χρώµα> δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα.
Agopton 30 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Ερευνήθηκε η επίδραση της λανσοπραζόλης 60 mg ηµερησίως για 9 ηµέρες στη φαρµακοκινητική της φαινυτοΐνης µετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 250 mg.
for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v.
• Πρόληψη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών και γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων και πρόληψη των σχετικών συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment
Θεραπεία του έλκους του στοµάχου: 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Προφύλαξη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section
Τακρόλιµους:
Pregnancy:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα [Bλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Lansoprazole
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Διεξήχθησαν µελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ανάµιξης κοκκίων λανσοπραζόλης µε την τροφή.
• Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει λανσοπραζόλη 15 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
LANZO Ηνωµένο Βασίλειο: ZOTON Fas Tab
LANZO United Kingdom: ZOTON FasTab
Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση): ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg καψάκια Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg καψάκια [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Lansoprazole
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Φαρµακοκινητική επί ηπατικής ανεπάρκειας
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συχνές (συµβαίνουν σε περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς): - κεφαλαλγία, ζάλη - διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοµαχικός πόνος, να αισθάνεστε ή να έχετε ναυτία, τυµπανισµός,
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients): - headache, dizziness - diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat - skin rash, itching - changes in liver function test values - tiredness.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg καψάκια [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα
Gastro-resistant granules for oral suspension
Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση): ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
• Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων και ανακούφιση των σχετικών συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
• Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Agopton
If you stop taking Agopton
Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα.
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Καψάκιο
Gynaecomastia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg καψάκια [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Εµφάνιση του Agopton και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Agopton looks like and contents of the pack
• Προφύλαξη από γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (βλέπε παράγραφο 4.2) στους οποίους απαιτείται συνεχής θεραπεία
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει λανσοπραζόλη 30 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Γερµανία
treatment
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 15 mg λανσοπραζόλη Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εφάπαξ δόση του φακελίσκου περιέχει λανσοπραζόλη 30 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση: ένα καψάκιο 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα.
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 2 εβδοµάδες
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Agopton από την κανονική
If you take more Agopton than prescribed
Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Lansoprazole
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Θεραπεία του έλκους του στοµάχου: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 30 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Λουξεµβούργο:
Theophylline:
• Θεραπεία των σχετιζόµενων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
- Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση) - Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση - Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το µικρόβιο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε αγωγή µε αντιβιοτικά.
- Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
• Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
• Eradication of Helicobacter pylori
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει λανσοπραζόλη 15 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις: - Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στοµάχου.
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis
• Πρόληψη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και ανακούφιση των συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Θεοφυλλίνη:
Elderly:
Δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Oro-dispersible tablet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει λανσοπραζόλη 30 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση: 15 mg µία φορά την ηµέρα.
Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Οφθαλµικές διαταραχές
Anaphylactic shock
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει <πορτοκαλί έως σκούρα καστανά µικροκοκκία >.
Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>.
15 mg µία φορά την ηµέρα.
15 mg once daily.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2017
Date of first authorisation: 18 January 2017
• Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε τη δόση αυτού του φαρμάκου.
• It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Η δόση σας θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Your dose will be calculated using your body weight.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Unopened vial: 3 years.
In vitro και in vivo δράση
Activity in vitro and in vivo
• Το ZINPLAVA θα σας χορηγηθεί σε μία δόση και θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα.
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το ZINPLAVA εάν:
You should not be given ZINPLAVA if:
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Άλλα φάρμακα και ZINPLAVA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Όταν οι άνθρωποι παθαίνουν CDI, συνήθως λαμβάνουν ένα αντιβιοτικό για να απαλλαγούν από τη λοίμωξη, αλλά η CDI μπορεί συχνά να επανεμφανιστεί εντός εβδομάδων ή μηνών.
• When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
• To αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί μέσω κεντρικής γραμμής ή περιφερικού καθετήρα.
• The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
• είστε αλλεργικοί στο bezlotoxumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πάρετε το ZINPLAVA.
• You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν παράγοντες κινδύνου που συνδέονται κατά κύριο λόγο αλλά όχι αποκλειστικά με υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI.
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Είναι διαθέσιμο σε κουτιά τα οποία περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
It is available in cartons containing one glass vial.
• Καλέστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αμέσως για να ξαναπρογραμματίσετε τη συνάντηση.
• Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
• Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
• ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Η πιθανότητα γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Το προφίλ ασφαλείας του ZINPLAVA αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3.
The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Προσαρμοσμένη Διαφορά (95% ΔΕ)
Adjusted Difference (95% CI)
Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
• Απορρίψτε το/τα φιαλίδιο (-α) και όλα τα αχρησιμοποίητα περιεχόμενα.
• Discard vial(s) and all unused contents.
Φυλάσσετε σε ψυγείο 2°C έως 8°C.
Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Παιδιά και έφηβοι Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
• Δεν γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA θα προκαλέσει βλάβη στο παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Σε κλινικές δοκιμές, υγιή άτομα έλαβαν έως 20 mg/kg, το οποίο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη, το 85 % ήταν λευκοί, 57 % ήταν γυναίκες, και το 68 % ήταν νοσηλευόμενοι.
The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Εκ του συνόλου 28 % είχαν ένα ή περισσότερα επεισόδια CDI εντός των έξι μηνών πριν το υπό θεραπεία επεισόδιο (18 % των ασθενών είχαν ένα, 7 % είχαν δύο και λιγότεροι ασθενείς είχαν 3 ή περισσότερα προηγούμενα επεισόδια).
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
• Δε γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA εισέρχεται στο μητρικό γάλα και περνάει στο παιδί σας.
• We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Συνολικά, 51 % ήταν ≥ 65 ετών, 29% ήταν ≥ 75 ετών και 39 % έλαβαν έναν ή περισσότερους συστηματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 12 εβδομάδων.
Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Κωδικός ATC: J06BB21.
ATC code: J06BB21
• Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντιβιοτική σας θεραπεία για CDI, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
• You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Επειδή τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δε θα χορηγηθεί ZINPLAVA, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του ZINPLAVA για τη μητέρα.
Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Τα ποσοστά επανεμφάνισης της CDI παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ακολούθως ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του
What ZINPLAVA is and what it is used for
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Εάν χάσετε μία προγραμματισμένη συνάντηση για να πάρετε το ZINPLAVA
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
• Τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για τη CDI παράγουν μία τοξίνη η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβη στο έντερό σας προκαλώντας πόνο στο στομάχι και σοβαρή διάρροια.
• The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
• Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Το ZINPLAVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με bezlotoxumab.
ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Ο μέσος όγκος κατανομής του bezlotoxumab ήταν 7,33 l (CV: 16 %).
The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές:
The following side effects have been reported in clinical trials:
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του bezlotoxumab σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Το bezlotoxumab χορηγείται μέσω της IV οδού και ως εκ τούτου, είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Δεν ανιχνευθήκαν αντισώματα αντι-bezlotoxumab μετά τη δεύτερη δόση.
No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
≥ 90 ml/min/1,73 m2) νεφρική λειτουργία.
≥ 90 mL/min/1.73 m2) renal function.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα.
Fertility studies have not been conducted in animals.