natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τπέξηαζε ΢ε ππεξηαζηθνύο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηνπ Sprimeo ζε δόζεηο ησλ 150 mg θαη 300 mg παξείρε δνζνεμαξηώκελεο κεηώζεηο ηόζν ζηε ζπζηνιηθή όζν θαη ζηε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε πνπ δηαηεξήζεθαλ ζε νιόθιεξν ην 24-σξν δηάζηεκα κεηαμύ ησλ δόζεσλ (δηαηεξώληαο ην όθεινο λσξίο ην πξσί), κε κέζν όξν ηνπ ιόγνπ κεηαμύ κεγίζησλ θαη ειαρίζησλ ζπγθεληξώζεσλ γηα ηε δηαζηνιηθή αληαπόθξηζε έσο θαη 98% γηα ηε δόζε ησλ 300 mg. Σν 85% έσο 90% ηεο κέγηζηεο αληηππεξηαζηθήο δξάζεο παξαηεξήζεθε κεηά από 2 εβδνκάδεο.
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ζπαηηθή δπζιεηηνπξγία
Film-coated tablet
Ζ κειέηε δηαθόπεθε πξόσξα επεηδή νη ζπκκεηέρνληεο ήηαλ απίζαλν λα σθειεζνύλ από ηελ αιηζθηξέλε.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
΢ε θιηληθέο κειέηεο ην Sprimeo δελ έρεη κειεηεζεί ζε ππεξηαζηθνύο αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (θξεαηηλίλε νξνύ ≥ 150 κmol/l ή 1,70 mg/dl ζε γπλαίθεο θαη ≥ 177 κmol/l ή 2,00 mg/dl
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
ΔΗΓΗΚΔ΢ ΢ΤΝΘΖΚΔ΢ ΦΤΛΑΞΖ΢
Renal artery stenosis
Αλακελόκελε εκεξνκελία
INSTRUCTIONS ON USE
Σα Sprimeo 150 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία είλαη αλνηρηνύ ξνδ ρξώκαηνο, ακθίθπξηα ζηξνγγπιά δηζθία, κε εληππσκέλα ηα ‘IL' ζηελ κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ άιιε.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Ζ δέζκεπζε ηεο αιηζθηξέλεο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη κέηξηα (47-51%) θαη αλεμάξηεηε από ηε ζπγθέληξσζε.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Σα Sprimeo 300 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία είλαη αλνηρηνύ θόθθηλνπ ρξώκαηνο, ακθίθπξηα, σνεηδή δηζθία, κε εληππσκέλα ηα ‘IU' ζηελ κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ άιιε.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
΢πάληεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 1.000 αζζελείο): Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (ππεξεπαηζζεζία) θαη αγγεηννίδεκα (ζπκπηώκαηα ζηα νπνία πεξηιακβάλεηαη δπζθνιία ζηελ αλαπλνή ή ζηελ θαηάπνζε, εμάλζεκα, θλεζκόο, θλίδσζε ή νίδεκα ζην πξόζσπν, ζηα ρέξηα θαη ζηα πόδηα, ζηα κάηηα, ζηα ρείιε θαη/ή ζηε γιώζζα, δάιε), απμεκέλα επίπεδα θξεαηηλίλεο ζην αίκα.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) , low blood pressure.
Μηα κειέηε αιιειεπίδξαζεο κε κηα κνλαδηθή δόζε θαξκάθνπ ζε πγηείο εζεινληέο έρεη δείμεη όηη ε θπθινζπνξίλε (200 θαη 600 mg) απμάλεη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο 75 mg θαηά 2,5-θνξέο πεξίπνπ θαη ηελ AUC θαηά 5-θνξέο πεξίπνπ.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Απηνί νη ζπλδπαζκνί ήηαλ θαιά αλεθηνί.
Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Ζ αιηζθηξέλε αμηνινγήζεθε σο πξνο ην θαξδηαγγεηαθό ή/θαη λεθξηθό όθεινο ζε κηα δηπιή ηπθιή ηπραηνπνηεκέλε ειεγρόκελε κε εηθνληθό θάξκαθν δνθηκή ζε 8.606 αζζελείο κε δηαβήηε ηύπνπ 2 θαη ρξόληα λεθξηθή λόζν (επηβεβαησκέλε από ηελ πξσηετλνπξία ή/θαη GFR < 60 ml/min/1,73 m2) κε ή ρσξίο θαξδηαγγεηαθή λόζν.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Ζ ζπλήζεο δόζε ηνπ Sprimeo γηα αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ ή κεγαιύηεξνπο είλαη 150 mg.
The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα
5.2 Pharmacokinetic properties
Οπζίεο πνπ έρνπλ δηεξεπλεζεί ζε θιηληθέο θαξκαθνθηλεηηθέο κειέηεο πεξηιακβάλνπλ αθελνθνπκαξόιε, αηελνιόιε, ζειεθνμίκπε, πηνγιηηαδόλε, αιινπνπξηλόιε, ηζνζνξβίδε-5κνλνληηξηθή θαη πδξνρισξνζεηαδίδε.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Γελ ζα πξέπεη λα
EXPIRY DATE
Αλνηρηό-ξνδ, ακθίθπξην, ζηξνγγπιό δηζθίν, εληππσκέλα ηα ‘IL' ζηε κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp
Moderate P-gp inhibitors
Υνξήγεζε κηαο εθάπαμ από ηνπ ζηόκαηνο δόζεο ησλ 300 mg αιηζθηξέλεο ζπλδέζεθε κε πνιύ κηθξέο αιιαγέο ζηε θαξκαθνθηλεηηθή ηεο αιηζθηξέλεο (κεηαβνιή ηεο Cmax κηθξόηεξε από 1,2 θνξέο, αύμεζε ηεο AUC έσο θαη 1,6 θνξέο) ζε ζύγθξηζε κε πγηή άηνκα.
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
΢ε κηα 36-εβδνκάδσλ κειέηε πνπ ζπκκεηείραλ 820 αζζελείο κε ηζραηκηθή δπζιεηηνπξγία ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, δελ παξαηεξήζεθαλ αιιαγέο ζηελ θνηιηαθή αλαδηακόξθσζε όπσο απηή αμηνινγήζεθε από ηνλ ηεινζπζηνιηθό όγθν ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, κε ηελ αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν, επηπιένλ ηεο ππάξρνπζαο ζεξαπείαο.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Ζ ζπληζηώκελε δόζε ηνπ Sprimeo είλαη 150 mg άπαμ εκεξεζίσο.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Αιμοσυαιρίνη και αιματοκρίτης: Παξαηεξήζεθαλ κηθξέο κεηώζεηο ζηα επίπεδα αηκνζθαηξίλεο θαη αηκαηνθξίηε (κέζε κείσζε πεξίπνπ 0,05 mmol/l θαη 0,16 ηνπ πνζνζηηαίνπ όγθνπ, αληίζηνηρα).
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Μεηά ηε ρνξήγεζε εθάπαμ δόζεο ζην εύξνο 75 κε 600 mg, κηα αύμεζε θαηά 2-θνξέο ζηε δόζε έρεη σο απνηέιεζκα αύμεζε θαηά ~2,3 θαη 2,6-θνξέο ζηελ AUC θαη ηελ Cmax, αληίζηνηρα.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Μειέηεο ηνμηθόηεηαο ζηελ αλαπαξαγσγηθή ηθαλόηεηα κε αιηζθηξέλε δελ απνθάιπςαλ θαλέλα ζηνηρείν εκβξπτθήο ηνμηθόηεηαο ή ηεξαηνγέλεζεο ζε δόζεηο έσο θαη 600 mg/kg/εκέξα ζε αξνπξαίνπο ή 100 mg/kg/εκέξα ζε θνπλέιηα.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Ζ ππόηαζε δελ ήηαλ επίζεο ζπρλή (< 1%) θαηά ηε ζπλδπαζηηθή ζεξαπεία κε άιινπο αληηππεξηαζηθνύο παξάγνληεο.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
0,97, 1,22, δίπιεπξνο έιεγρνο p=0,17).
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Ζ απνηειεζκαηηθόηεηα θαη ε αζθάιεηα ηεο ζεξαπείαο βαζηδόκελεο ζηελ αιηζθηξέλε ζπγθξίζεθε κε ηε ζεξαπεία βαζηδόκελε ζηε ξακηπξίιε ζε 901 ελήιηθεο αζζελείο (≥ 65 εηώλ) κε ηδηνπαζή ζπζηνιηθή ππέξηαζε ζε κηα κειέηε κε-θαησηεξόηεηαο 9-κελώλ.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Δπνκέλσο, επαγσγείο ηεο P-gp (St. John's wort (βαιζακόρνξην),
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Με ηελ αλαζηνιή ηνπ ελδύκνπ ηεο ξελίλεο, ε αιηζθηξέλε αλαζηέιιεη ην ΢ΡΑΑ ζην ζεκείν ηεο ελεξγνπνίεζεο, εκπνδίδνληαο ηε κεηαηξνπή ηνπ αγγεηνηελζηνγόλνπ ζε αγγεηνηαζίλε Η θαη κεηώλνληαο ηα επίπεδα αγγεηνηαζίλεο Η θαη αγγεηνηαζίλεο ΗΗ.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Καηά ηελ πεξίνδν 12 εβδνκάδσλ, ε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε κείσζε ηε ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε θαηά 14,0/5,1 mmHg, ζε ζύγθξηζε κε αληίζηνηρε κείσζε κε ξακηπξίιε 11,6/3,6 mmHg, ην νπνίν ζπκθσλεί κε ην όηη ε αιηζθηξέλε είλαη κε θαηώηεξε ηεο ξακηπξίιεο ζηηο επηιεγκέλεο δόζεηο θαη νη δηαθνξέο ζηε ζπζηνιηθή θαη δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ήηαλ ζηαηηζηηθά ζεκαληηθέο.
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι.
an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Αλ απηό ζπκβεί, ζηακαηήζηε λα παίξλεηε ην Sprimeo θαη επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξό ζαο.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PCTFE/PVC
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
παξάγξαθν 5.1).
4.4 and 5.1).
Ο ζπλδπαζκόο αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι.
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ηελ πγξαζία.
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Κύπξνο
Angioedema
Ωζηόζν, επηπξόζζεηα νη αλαζηνιείο CYP3A4 επηδξνύλ ζπρλά ζηελ P-gp.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Πεξηγξαθή
Hyperkalaemia
΋ηαλ ρνξεγήζεθε καδί κε αηνξβαζηαηίλε, νη AUC θαη Cmax ζηαζεξήο θαηάζηαζεο ηνπ Sprimeo απμήζεθαλ θαηά 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Οη ζπγθεληξώζεηο ζηαζεξήο θαηάζηαζεο ζην πιάζκα επηηπγράλνληαη κέζα ζε 5-7 εκέξεο κε ρνξήγεζε άπαμ εκεξεζίσο θαη ηα επίπεδα ζηαζεξήο θαηάζηαζεο είλαη πεξίπνπ 2-θνξέο κεγαιύηεξα
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Δάλ έρεηε
Тел.
Δάλ θαηά ηε ζεξαπεία δηαπηζησζεί
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
«΢πάληεο» αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο παξαθάησ), πξνβιήκαηα ζηα λεθξά ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (ζνβαξά κεησκέλε παξαγσγή νύξσλ), νίδεκα ζηα ρέξηα, ζηνπο αζηξαγάινπο ή ζηα πόδηα (πεξηθεξηθό νίδεκα), ζνβαξέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξόιπζε ε/θαη αληηδξάζεηο ηνπ ζηνκαηηθνύ βιελλνγόλνπ - θνθθίληζκα ηνπ δέξκαηνο, θιύθηαηλεο ζηα ρείιε, ζηα κάηηα ή ζην ζηόκα, απνιέπηζε
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure.
Γελ είλαη γλσζηό εάλ ε αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη ζην κεηξηθό γάια.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Γελ ζα πξέπεη λα ιακβάλεηε ην Sprimeo καδί κε ρπκό γθξέηπθξνπη.
If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία
Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηό πκέλην δηζθίν πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλε (σο εκηθνπκαξηθή).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Δάλ μεράζεηε λα πάξεηε ην Sprimeo
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Σν θύιν, ην ζσκαηηθό βάξνο θαη ε εζληθόηεηα δελ έρνπλ θακηά θιηληθά ζρεηηθή επίδξαζε ζηε
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
΢ε πεξίπησζε εκθάληζεο ζεκείσλ πνπ ππνδειώλνπλ αληίδξαζε ππεξεπαηζζεζίαο/αγγεηννίδεκα (ηδηαίηεξα δπζθνιία ζηελ αλαπλνή ή ζηελ θαηάπνζε, εμάλζεκα, θλεζκόο, θλίδσζε ή νίδεκα ζην πξόζσπν, ζηα άθξα, ζηα κάηηα, ζηα ρείιε θαη/ή ζηε γιώζζα, δάιε) νη αζζελείο ζα πξέπεη λα δηαθόςνπλ ηε ζεξαπεία θαη λα επηθνηλσλήζνπλ κε ηνλ γηαηξό ηνπο (βι.
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Δλώ άιινη παξάγνληεο νη νπνίνη αλαζηέιινπλ ην ΢ΡΑΑ (ΑΜΔΑ θαη απνθιεηζηέο ησλ ππνδνρέσλ ηεο αγγεηνηαζίλεο ΗΗ (ΑΤΑ)) πξνθαινύλ αληηζηαζκηζηηθή αύμεζε ζηε δξαζηεξηόηεηα ηεο ξελίλεο ηνπ πιάζκαηνο (PRA), ε ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε κεηώλεη ηε PRA ζε ππεξηαζηθνύο αζζελείο πεξίπνπ θαηά 50% κε 80%.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Ωο εθ ηνύηνπ, δελ αλακέλνληαη αιιειεπηδξάζεηο ιόγσ ηεο αλαζηνιήο ή επαγσγήο ηνπ ηζνελδύκνπ CYP450.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
- Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο
Hepatic impairment
Γελ παξαηεξήζεθε επηπιένλ κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο κε ηα 300 mg αιηζθηξέλεο ζε ζύγθξηζε κε ηα 150 mg αιηζθηξέλεο.
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
΢πζθεπαζίεο, δηάηξεηεο θπςέιεο κνλάδσλ δόζεο, πνπ πεξηέρνπλ 56 θαη 98 (2x49) δηζθία.
Packs containing 56 and 98 (2x49) tablets are perforated unit-dose blisters.
Αζζελείο κε ηζηνξηθό αγγεηννηδήκαηνο, κπνξεί λα έρνπλ απμεκέλν θίλδπλν εκθάληζεο αγγεηννηδήκαηνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε αιηζθηξέλε (βι.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Απηά πεξηιακβάλνπλ
P-glycoprotein interactions
΢ε παρύζαξθνπο ππεξηαζηθνύο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίζεθαλ επαξθώο ζε HCTZ 25 mg, ε ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε Sprimeo 300 mg παξείρε πεξαηηέξσ κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο, ε νπνία ήηαλ ζπγθξίζηκε κε εθείλε ηεο ζπκπιεξσκαηηθήο ζεξαπείαο κε ηξβεζαξηάλε 300 mg ή
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηό πκέλην δηζθίν πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλε (σο εκηθνπκαξηθή).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Πεξίπνπ 0,6% ηεο δόζεο εληνπίδεηαη ζηα νύξα κεηά ηε ρνξήγεζε από ην ζηόκα.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Αξθεηνί κπνξεί λα ληώζνπλ θπζηνινγηθά.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
A double dose should not be taken on the same day.
Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [
Elimination Following administration of an oral [
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Ristaben.
Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Μπορείτε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό ή ποτό.
You can take this medicine with or without food and drink.
Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Ristaben.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
You should not take this medicine during pregnancy.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Με βάση στρωματοποιημένο μοντέλο Cox ανά περιοχή.
Based on a Cox model stratified by region.
* Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία).
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν, και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.
Do not take a double dose of this medicine.
Η δίαιτα και η άσκηση μπορεί να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός του.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Ristaben.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Εξαιτίας των υψηλών ορίων ασφάλειας, αυτά τα ευρήματα δεν υποδηλώνουν σχετιζόμενο κίνδυνο για την ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ristaben και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Αδιαφανή blister (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Εάν χάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Τι είναι το Ristaben και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristaben Πώς να πάρετε το Ristaben
What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Πολωνία
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία των διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας που έχει στόχο να αποδείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
παράγραφο 4.4.
See section 4.4.
Δευτερεύον Αποτέλεσμα
Secondary Outcome
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιταγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
2031 BN Haarlem Ολλανδία
2031 BN Haarlem The Netherlands