natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε την αντιπηκτική δραστικότητα (ΙNR) της βαρφαρίνης.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Στο δοσολογικό σχήµα των 2,5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR, στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές βρωµοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 11,1% για την οµάδα ελέγχου σε 9,7% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,86, 95% CI,, 0,77, 0,96, p = 0,008).
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση µε θροµβολυτικό, το fondaparinux µείωσε σηµαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 από 13,6% για την οµάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95%CI,, 0,68, 0,93, p = 0,003).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Μετά από εφάπαξ ηµερήσια δόση υποδορίως, τα σταθερά επίπεδα στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 3 έως 4 ηµέρες, µε µία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την αντιθροµβίνη, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσµευσης.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
- γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιµορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσµευσης.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε εικονικό φάρµακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (22%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%)), η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρµακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Η προγεµισµένη σύριγγα του Quixidar σχεδιάστηκε µε ένα αυτόµατο σύστηµα προστασίας για την πρόληψη του τραυµατισµού από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
πρόσφατης επέµβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο µυελό ή στα µάτια
· recent surgery on the brain, spine or eye
Ωστόσο, σε αυτή την οµάδα στην υποοµάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θροµβόλυση ή να µη λάβει θεραπεία επαναιµάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% µε το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν ασυµπτωµατικοί µε άπω εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Στην πλειοψηφία (70/80) των αναφερθέντων ΦΘΕ η διάγνωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης έγινε µε ανιούσα φλεβογραφία σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς.
The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η κάθαρση του πλάσµατος είναι περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
• εκχυµώσεις ή πρήξιµο (οίδηµα)
• swelling (oedema)
Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Discard the needle guard.
Σε αυτή την υπο-οµάδα, µετά από την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται είωση της ηµερήσιας δόσης στα 7.5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή επειδή υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min δεν απαιτείται µείωση της δόσης.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 15% για την οµάδα ελέγχου σε 12,1% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Το fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
• Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε κίτρινο αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Μην σταµατήσετε τη χρήση του Quixidar χωρίς ιατρική συµβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, ο θρόµβος µπορεί να µην αντιµετωπισθεί κατάλληλα και υπάρχει κίνδυνος σχηµατισµού νέου θρόµβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύµονα.
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το µήκος, στη δερµατική πτυχή που δηµιουργείται µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση, η τιµή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
4 Υποδοχή δείκτη-µέσου 5 Υποδοχή ασφάλειας
3 Plunger 4 Finger-grip 5 Security sleeve Syringe BEFORE USE
5 mg µία φορά την ηµέρα
5 mg once a day
Εάν ενέσετε µεγαλύτερη δόση Quixidar
If you inject too much Quixidar
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/012-014, 019
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (αντιθροµβίνη).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε µη πρωτογενή PCI, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία, συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/009-011, 018
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
Σε ηλικιωµένους υγιείς εθελοντές η φαρµακοκινητική του fondaparinux είναι γραµµική, όταν χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος µεταξύ 2 και 8 mg.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιούνται, στη θεραπεία το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σηµαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της µη-κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3,8% και 5,0%, αντίστοιχα).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
• λιποθυµική τάση ή ζάλη, χαµηλή αρτηριακή πίεση
• fainting or dizziness, low blood pressure
Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέµβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία,συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
• Πάρτε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
• Take the dose as soon as you remember.
Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
• ερυθρότητα προσώπου
· stomach ulcer
Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom Manufacturer:
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/005-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µετεγχειρητικά µε υποδόρια ένεση.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
• µόλυνση τραύµατος
• wound infection
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/015-017, 020
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Όχι συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύµων, διαταραχές ηπατικής λειτουργίας Σπάνιες: χολερυθριναιµία
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Πριν πάρετε το Quixidar ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Αυτή σταµατάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa (“δέκα-A”) στο αίµα και έτσι προλαµβάνει τους ανεπιθύµητους θρόµβους του αίµατος (θρόµβωση) στα αιµοφόρα αγγεία.
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
• αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή, από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου,
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Tο Quixidar 7,5 mg/0,6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε φούξια αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Tο Quixidar 5 mg/0,4 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε πορτοκαλίαυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Ο κίνδυνος αιµορραγίας µπορεί να επιδεινωθεί µετά από συγχορήγηση του fondaparinux µε άλλους φαρµακευτικούς παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Πως χορηγείται το Quixidar
How is Quixidar given
Ηλικιωµένοι - Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tο Quixidar 10 mg/0,8 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε µωβ αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιµοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε σταθερή κατάσταση , σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux µία φορά ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) και Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιµο διάλυµα.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Μην σταµατήσετε τη χρήση του Quixidar χωρίς ιατρική συµβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηµατισµού θρόµβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύµονα.
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
Sodium hydroxide
Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Τα ηλικιωµένα άτοµα έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
The elderly population is at increased risk of bleeding.
Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Μία παρόµοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε µπλέ αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 5 mg, 7,5 mg και 10 mg. Για βήµα-βήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Και στις δύο οµάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι 26 ηµέρες ( µέση τιµή 7 ηµέρες).
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,8 ml) περιέχει 10 mg fondaparinux sodium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.