natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τα κοκκία που ξεχάσατε.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνη για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο.
The liquid in the glass will look cloudy.
Ως συνέπεια, η θεραπεία με EXJADE δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου : πρόσληψης σιδήρου ήταν 1,02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1,67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα.
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Μην διαλύετε τα δισκία σε ανθρακούχα ποτά ή γάλα.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
1, θρομβοκυτοπενία
1, thrombocytopenia
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EXJADE
What you need to know before you take EXJADE
Πριν από την κυκλοφορία του EXJADE σε κάθε Κράτος Μέλος ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει συμφωνεί το τελικό περιεχόμενο και τη μορφή εκπαιδευτικού προγράμματος περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας των τρόπων διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Οι αντίστοιχες δόσεις για τις διαφορετικές μορφές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Πριν από την κυκλοφορία των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν εισαγωγικές ενημερωτικές επιστολές ως ακολούθως:
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το EXJADE.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Οι γυναίκες εμφανίζουν μία ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
• Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Μία λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
• Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Αν το deferasirox και η θεοφυλλίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα , η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης και η μείωση της δόσης της θεοφυλλίνης πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη.
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, η επαναχορήγηση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση για μία σύντομη περίοδο, από του στόματος στεροειδών.
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η λήψη του EXJADE την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε το φάρμακο σας.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Ως προληπτικό μέσο συνιστάται το EXJADE να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Μετά την κατάποση του εναιωρήματος, οποιοδήποτε υπόλειμμα θα πρέπει να επαναπαιωρηθεί σε λίγο νερό ή χυμό και να καταποθεί.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Είναι πιθανό να μην υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασιών ή περιεκτικοτήτων στην χώρα σας.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
• Την επισήμανση ότι το deferasirox προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη deferasirox.
There is no specific antidote for deferasirox.
Όταν τα κοκκία χορηγήθηκαν με σάλτσα μήλου ή γιαούρτι, δεν υπήρξε επίδραση τροφής.
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: χηλικοί παράγοντες, κωδικός ATC: V03AC03
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Το EXJADE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος ηλικίας 2 ετών και άνω και σε παιδιά και εφήβους που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος ηλικίας 10 ετών και άνω.
EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
• Ρίξτε το(α) δισκίο (α) μέσα σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό μήλου ή πορτοκαλιού (100 με 200 ml).
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
• Εάν αισθανθείτε σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα), Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >30 mg/kg/ ημέρα - Όταν επιτευχθεί ο στόχος
In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα (βλ. επίσης παράγραφο
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Η φερριτίνη ορού του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και μετά το συνδυασμό και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναπροσαρμόζεται η δόση του EXJADE.
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Κάθαρση κρεατινίνης και/ή κυστατίνη C πλάσματος
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Τα δισκία λευκά ως ελαφρά κίτρινα, στρογγυλά και επίπεδα.
The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Επιδείξτε στο γιατρό τη συσκευασία των κοκκίων.
Show the doctor the pack of granules.
Το EXJADE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Διαλύστε τα δισκία σε νερό ή χυμό φρούτου πριν την κατάποση.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το EXJADE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Πριν την έναρξη της θεραπείας
Before initiation of therapy
Σε αυτούς τους ασθενείς, η στενότερη παρακολούθηση της LIC και της φερριτίνης του ορού είναι ουσιώδης για την αποφυγή υπερβολικής χήλισης (βλ. παράγραφο 4.4).
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/- ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Το Deferasirox είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για το σίδηρο (ΙΙΙ).
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Εάν υπάρχει υποψία για εμφάνιση SCAR, το EXJADE πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μην επαναχορηγείται.
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας μετά από μείωση της δόσης εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται:
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη μελέτη διεξήχθη σε 225 ασθενείς με MDS (Χαμηλός/Ενδο-1 κίνδυνος) και υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων.
A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
- εάν αισθανθείτε συχνά πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη EXJADE.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Η καρδιακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή υπερφόρτωση σιδήρου κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με EXJADE.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Το EXJADE δεν συνιστάται - σε περίπτωση που είστε σε προχωρημένο στάδιο μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS, μειωμένη παραγωγή κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών) ή σε προχωρημένο στάδιο καρκίνου.
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Είναι πιθανό να μην υπάρχουν διαθέσιμες όλες οι περιεκτικότητες στην χώρα σας.
Not all strengths may be available in your country.
Η διάλυση σε αεριούχα ποτά ή γάλα δεν συνιστάται λόγω της δημιουργίας αφρού και της επιβράδυνσης της διάλυσης, αντίστοιχα.
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Οι μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας διεξήχθησαν με διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
• Οι κανόνες για τη ρύθμιση των δόσεων και τη διακοπή της θεραπείας όταν οι στόχοι συγκέντρωσης φερριτίνης ορού +/- σιδήρου στο ήπαρ έχουν επιτευχθεί.
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του EXJADE, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Η συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)είναι η μέθοδος εκλογής του καθορισμού της υπερφόρτωσης με σίδηρο και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά που είναι διαθέσιμη.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Επιπρόσθετα, πριν τη θεραπεία με EXJADE σε παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία που έχουν έντονη υπερφόρτωση σιδήρου ο ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι συνέπειες της μακροχρόνιας έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι επί του παρόντος γνωστές.
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
• Εάν αισθανθείτε συχνό πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη EXJADE,
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο Exjade Ο μεταβολισμός του deferasirox εξαρτάται από τα ένζυμα UGT.
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox στον παιδιατρικό πληθυσμό (ιδιαίτερα όταν τα δισκία θρυμματίζονται), ο ΚΑΚ θα διεξάγει και θα καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης για την ασφάλεια η οποία θα διεξαχθεί με βάση ένα συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Αν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρησιμοποιείται αντισυλληπτικό έμπλαστρο για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π. χ. προφυλακτικό) καθώς το EXJADE μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και των αντισυλληπτικών έμπλαστρων.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Τα διασπειρόμενα δισκία διαλύονται με ανάδευση σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου (100 έως 200 ml) μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό εναιώρημα.
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Η αύξηση της Cmax που οφείλεται στην αλλαγή της μορφής και αυτή που οφείλεται σε γεύμα υψηλών λιπαρών μπορεί να είναι προστιθέμενη και γι αυτό το λόγο συνιστάται η λήψη των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα.
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Το EXJADE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Σε ασθενείς με μικρό προσδόκιμο επιβίωσης (π.χ. υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα), ιδιαίτερα όταν συνυπάρχουσες νόσοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, το όφελος του EXJADE μπορεί να είναι μικρό και πιθανόν υποδεέστερο των κινδύνων.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Μείωση της δόσης ή διακοπή μπορεί επίσης να εξετασθεί αν παρουσιαστούν ανωμαλίες στους δείκτες της λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων και/ή όπως ενδείκνυται κλινικά:
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Δις ημερησίως (2x)
Twice (2x)
• Να λαμβάνετε τα κοκκία με ή χωρίς ένα ελαφρύ γεύμα.
• Take EXJADE granules either with or without a light meal.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EXJADE: - εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά ή το ήπαρ σας.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Η θεραπεία με το EXJADE θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από μεταγγίσεις αίματος.
Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του deferasirox όταν τα κοκκία Exjade χορηγήθηκαν με τροφή.
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το EXJADE μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Παρόλο που δεν υπήρξε σημαντική επίδραση (αύξηση στην έκταση απορρόφησης AUC κατά 18-19%, καμία αλλαγή στη Cmax) από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά στη φαρμακοκινητική του deferasirox, συνιστάται τα κοκκία deferasirox να λαμβάνονται είτε με είτε χωρίς ένα ελαφρύ γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Όπως και η νομοθεσία απαιτεί, οι ακόλουθες σοβαρές ΑΕ θα πρέπει να αποστέλλονται αναλυτικά στις κατάλληλες αρμόδιες αρχές όπως επίσης έχουν συνοψισθεί στις παραπάνω αναφορές: o Αύξηση ηπατικών ενζύμων >10xULN o Σοβαρή αύξηση της κρεατινίνης o Αποτελέσματα βιοψίας νεφρού, εάν είναι διαθέσιμα o Καταρράκτης o Απώλεια ακοής o Χολόλιθοι
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Τα φάρμακα που αποκαλούνται χηλικές ενώσεις σιδήρου, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου και για τη μείωση του κινδύνου της πρόκλησης βλάβης οργάνων.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι υπάρχει θετική επίδραση του deferasirox στην επιβίωση χωρίς συμπτώματα (EFS, ένα σύνθετο τελικό σημείο που περιλαμβάνει μη θανατηφόρα καρδιακά ή ηπατικά συμβάντα) και τα επίπεδα φερριτίνης ορού.
The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
• Κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα έναρξης της αγωγής ή μετά από τροποποίηση της αγωγής
• Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν 56 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Η βασική ανάλυση της κύριας συγκριτικής μελέτης που περιλάμβανε 586 ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις δεν έδειξε μη κατωτερότητα των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox έναντι της δεφεροξαμίνης στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού των ασθενών.
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ ημέρα
In patients treated with doses >21 mg/kg/day
Η βιοδιαθεσιμότητα του deferasirox αυξήθηκε σε ποικίλο βαθμό, όταν ελήφθη μαζί με φαγητό.
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Τι είναι το EXJADE και ποια είναι η χρήση του
What EXJADE is and what it is used for
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE
If you stop taking EXJADE
Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και να μετριούνται τα επίπεδα αμμωνίας σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεξήγητες μεταβολές της νοητικής κατάστασης ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Exjade.
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Η φερριτίνη ορού που προσδιορίστηκε με μηνιαία παρακολούθηση, αντιπροσώπευε τις μεταβολές της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ, υποδεικνύοντας ότι οι τάσεις της φερριτίνης ορού μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Συνιστάται παρακολούθηση της φερριτίνης ορού κάθε μήνα και προσαρμογή της δόσης του EXJADE, εάν απαιτείται, κάθε 3 έως 6 μήνες με βάση την τάση της φερριτίνης ορού.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του EXJADE με ισχυρούς επαγωγείς της UGT (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστικότητας του EXJADE.
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Μην καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Do not swallow the tablets whole.
και/ή Μειώσεις <LLN* (<90 ml/min)
and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)