natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αναστολή της ATPάσης του ασβεστίου του σαρκοπλασματικού-ενδοπλασματικού δικτύου του falciparum.
• Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
(όπως η ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη) - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης και των καρδιακών προβλημάτων (όπως η διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, νιτρενδιπίνη, βεραπαμίλη, φελοδιπίνη,
simvastatin); - medicines used to treat hypertension and heart problems (such as diltiazem, nifedipine,
Τέσσερα δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Four 320 mg/40 mg tablets a day
Δερματίτιδα Εξάνθημα
Vomiting Diarrhoea Nausea
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim
What you need to know before you or your child takes Eurartesim Do not take Eurartesim if you or your child:
Όψιμη αιμολυτική αναιμία
Delayed Haemolytic Anaemia
Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Καρδιακό φύσημα
Cardiac conduction disorders
ριτοναβίρη), μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (όπως η εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) - Μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μικροβιακών λοιμώξεων (όπως η τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, δαψόνη) - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε: βενζοδιαζεπίνες (όπως η μιδαζολάμη, τριαζολάμη, διαζεπάμη, αλπραζολάμη), ζαλεπλόνη, ζολπιδέμη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη/θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων:
nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine); - some medicines used to treat HIV (antiretroviral medicines): protease inhibitors (such as amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (such as efavirenz, nevirapine); - some medicines used to treat microbial infections (such as telithromycin, rifampicin, dapsone); - medicines used to help you fall asleep: benzodiazepines (such as midazolam, triazolam,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg τετραφωσφορικής πιπερακίνης (ως τετραϋδρικής) και 40 mg αρτενιμόλης.
Each film-coated tablet contains 320 mg piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate) and 40 mg artenimol.
Δοσολογία
Hepatomegaly
Eurartesim 160 mg/20 mg Δισκία τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Eurartesim 160 mg/20 mg tablets piperaquine tetraphosphate/artenimol
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg τετραφωσφορικής πιπερακίνης (ως τετραϋδρικής) και 20 mg αρτενιμόλης.
Each film-coated tablet contains 160 mg of piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate) and 20 mg of artenimol.
Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Κολπικές αρρυθμίες Βραδυκαρδία
Cardiac conduction disorders Sinus arrhythmias Bradycardia
falciparum
Breast-feeding
Οφθαλμικές διαταραχές
Convulsion Headache
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg τετραφωσφορικής πιπερακίνης (ως τετραϋδρική, PQP) και 20 mg αρτενιμόλης.
Each film-coated tablet contains 160 mg piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate; PQP) and 20 mg artenimol.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Tabulated list of adverse reactions
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurartesim 320 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets piperaquine tetraphosphate / artenimol
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων ψυχικής υγείας όπως οι φαινοθειαζίνες, η σερτινδόλη, η σουλτοπρίδη, η χλωροπρομαζίνη, η αλοπεριδόλη, η μεσοριδαζίνη, η πιμοζίδη ή η θειοριδαζίνη.
• is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as: quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine or sotalol; medicines used to treat depression such as amitriptyline, fluoxetine or sertraline; medicines used to treat mental health problems such as phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine;
Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων, όπως η σιζαπρίδη, δομπεριδόνη ή δροπεριδόλη.
- medicines used to prevent/treat epileptic seizures: barbiturates (such as phenobarbital),
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurartesim 160 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets piperaquine tetraphosphate/artenimol
Η πιπερακίνη έχει μέγιστο απορρόφησης στα 352 nm.
There are no phototoxicity concerns withartenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg τετραφωσφορικής πιπερακίνης (ως τετραϋδρική, PQP) και 40 mg αρτενιμόλης.
Each film-coated tablet contains 320 mg piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate; PQP) and 40 mg artenimol (artenimol).
αμλοδιπίνη) - Μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV (αντιρετροϊκά φάρμακα):
tacrolimus); - sex hormones, including those contained in hormonal contraceptives (such as gestodene,
Εξασθένιση Πυρεξία
Convulsion Dizziness
Alfasigma Belgium sprl/bvba
Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Αριθμός ΕE
EU Number
EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Διαδερματικό
EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Transdermal
Δ/Ι
N/A
1 φιαλίδιο + 1 προσαρμογέας + 15 σύριγγες + 15 στόμια συσκευής εφαρμογής
1 vial + 1 adapter + 15 syringes + 15 applicator tips
Επινοηθεί σα ονομασία χορήγησης
Invented Name administration
Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Packaging Content Package size Withdrawal period
Διαδερμική χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Dogs Transdermal use Vial (glass) 10 ml
Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Teva με ή χωρίς τροφή.
You may take Levetiracetam Teva with or without food.
Το Levetiracetam Teva πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Levetiracetam Teva must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Date of first authorisation: 26 August 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτημάτων
Driving and using machines
Τροφή και οινοπνευματώδη
Food and alcohol
Ένα πόσιμο διάλυμα είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση στον πληθυσμό αυτόν.
An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Take the number of tablets following your doctor's instructions.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Το Levetiracetam Teva μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Levetiracetam Teva may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]),
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
• Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
• Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Δόση και συχνότητα (1) Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή λεβετιρακετάμης σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Teva
Other medicines and Levetiracetam Teva
Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50 %, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73 m2
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• Σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με τα οινοπνευματώδη.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Teva εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Teva have had thoughts of harming or killing themselves.
Διαφανείς κυψέλες PVC/PVdC - αλουμινίου.
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters.
Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam Teva, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam Teva.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Teva treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Teva.
• μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Teva, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση (500 mg ημερησίως) για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης των 1.000 mg.
When you will first start taking Levetiracetam Teva, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με την τοπιραμάτη.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg μπορείτε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Αυτή η αύξηση σχετίζεται με την κάμψη της νεφρικής λειτουργίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του
What Levetiracetam Teva is and what it is used for
Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1500 mg twice daily.
4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Γι' αυτό, δεν απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα.
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Teva με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Πυρήνας: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Tablet core: maize starch, povidone, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
• ραβδομυόλυση (διάσπαση του μυϊκού ιστού) και σχετιζόμενη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος.
• rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Teva Πώς να πάρετε το Levetiracetam Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Levetiracetam Teva is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Teva How to take Levetiracetam Teva Possible side effects
Τελικό στάδιο νεφροπάθειας-υπό αιμοκάθαρση (1).
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Η δόση έναρξης για ένα παιδί ή έφηβο με σωματικό βάρος 25 kg θα πρέπει να είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 750 mg δύο φορές την ημέρα.
The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Κρεατινίνη Ορού (mg/dl) ks = 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks = 0,7 σε άρρενες εφήβους.
ks = 0.45 in Term infants to 1 year old; ks = 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks = 0.7 in adolescent male
Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Ωστόσο, κάποια δεδομένα υποδηλώνουν μια αύξηση της κάθαρσης της λεβετιρακετάμης κατά 20 % στα παιδιά που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet that is to say essentially `sodium-free ´.
305, 74770, Opava-Komarov, Τσεχική
305, 74770 Opava-Komarov
• ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας,
• sudden decrease in kidney function;
Στη δόση των 3.600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6 % και το 58,5 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη αντίστοιχα).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7 %, 31,6 % και 41,3 % αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1.000, 2.000 ή 3.000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6 % για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Το δοσολογικό επίπεδο των 1.800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20 % αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
• αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μίας εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας,
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Μια μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Το 43,6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Το Levetiracetam Teva περιέχει νάτριο
Levetiracetam Teva contains Sodium
Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
• Το Levetiracetam Teva δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
• Levetiracetam Teva is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
H δόση της λεβετιρακετάμης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, δεδομένου ότι η κάθαρση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένο υ αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Η θεραπεία με Levetiracetam Teva πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
You should continue Levetiracetam Teva treatment for as long as your doctor has told you.
Βρέφη 6 έως 23 μηνών, παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg