natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μείωση ή απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος στο δέρμα
• Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε μύες και επίμυες δεν παρουσίασαν αποδείξεις τερατογόνου επίδρασης σε επίπεδα έκθεσης 4 φορές και 6 φορές, αντίστοιχα, με εκείνα που αναμένονταν για τον άνθρωπο.
Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD) έχει αναφερθεί για τη φωσφορική τεδιζολίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Τα ευρήματα αυτά υποδεικνύουν υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) από ότι είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες με φωσφορική τεδιζολίδη.
These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Η τεδιζολίδη αποβάλλεται στα απεκκρίματα, κυρίως ως μη-κυκλοφορούν θειικό συζυγές.
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μεσολαβείται από σύνδεση στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος καταλήγοντας σε αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης.
The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Η αναλογία AUC/MIC για την επίτευξη βακτηριόστασης σε ουδετεροπενικούς μύες ήταν τουλάχιστον 16 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε ανοσοϊκανά ζώα (βλ. παράγραφο 4.4).
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβιος βλωμός.
It must not be administered as an intravenous bolus.
• Ξηρότητα στη μύτη, συμφόρηση στο στήθος, βήχας
• Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro (βλ. παράγραφο 4.5).
Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Η επίδραση του φύλου στην φαρμακοκινητική της φωσφορικής τεδιζολίδης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες σε κλινικές μελέτες και σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Οι οργανισμοί που είναι ανθεκτικοί στις οξαζολιδινόνες μέσω μεταλλάξεων σε χρωμοσωμικά γονίδια που κωδικοποιούν το 23S rRNA ή ριβοσωμικές πρωτεΐνες (L3 και L4) παρουσιάζουν γενικά διασταυρούμενη αντοχή στην τεδιζολίδη.
Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη ή στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
Λιγότερο από το 3% της χορηγούμενης δόσης φωσφορικής τεδιζολίδης απεκκρίνεται ως ενεργή τεδιζολίδη.
Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
Άλλα φάρμακα και Sivextro
Other medicines and Sivextro
Η τεδιζολίδη είναι γενικά μη δραστική κατά Gram-αρνητικών βακτηρίων.
Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
Ενδεχόμενες σεροτονινεργικές αλληλεπιδράσεις
Potential serotonergic interactions
Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση προκειμένου να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.
Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν φωσφορική τεδιζολίδη στις ομαδοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 (φωσφορική τεδιζολίδη 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες) ήταν η ναυτία (6,9%), η κεφαλαλγία (3,5%), η διάρροια (3,2%) και ο έμετος (2,3%), και ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
The most frequently reported adverse reactions occurring in patients receiving tedizolid phosphate in the pooled controlled Phase 3 clinical studies (tedizolid phosphate 200 mg once daily for 6 days) were nausea (6.9%), headache (3.5%), diarrhoea (3.2%) and vomiting (2.3%), and were generally mild to moderate in severity.
Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
Η αιμοκάθαρση δεν καταλήγει σε σημαντική απομάκρυνση της τεδιζολίδης από τη συστηματική κυκλοφορία.
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
Οι σεροτονεργικές επιδράσεις σε δόσεις φωσφορικής τεδιζολίδης έως 30 φορές πάνω από την αντίστοιχη ανθρώπινη δόση δεν διέφεραν από τον έλεγχο φορέα σε ένα μοντέλο ποντικού που προβλέπει τη σεροτονινεργική δράση του εγκεφάλου.
Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1-φιαλιδίου και των 6-φιαλιδίων.
Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sivextro
What you need to know before you take Sivextro
Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Περιφερική νευροπάθεια, καθώς και οπτική νευροπάθεια που ορισμένες φορές εξελίσσεται σε απώλεια της όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών, με τη διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει εκείνη που συνιστάται για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Σε μια ανοσοτοξικολογική μελέτη διάρκειας 1 μηνός σε μύες, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση από του στόματος δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης έδειξε ότι μειώνονται σημαντικά τα σπληνικά Β-κύτταρα και Τ-κύτταρα και μειώνονται οι τίτλοι IgG στο πλάσμα.
In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
Δεν είναι γνωστό εάν η φωσφορική τεδιζολίδη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση της τεδιζολίδης με από του στόματος χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας είναι 6 ώρες ταχύτερος από ό,τι όταν χορηγείται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας (βλ. παράγραφο 5.2).
The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί με τη χρήση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών.
Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο όταν συγκρίθηκαν ασθενείς που λάμβαναν φωσφορική τεδιζολίδη ενδοφλεβίως μόνο με ασθενείς που έλαβαν μόνο από του στόματος χορήγηση, εκτός από ένα υψηλότερο αναφερόμενο ποσοστό γαστρεντερικών διαταραχών που σχετίζονταν με την από του στόματος χορήγηση.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Ο μέσος όγκος κατανομής της τεδιζολίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες (n=8) έπειτα από μία ενδοφλέβια δόση φωσφορικής τεδιζολίδης 200 mg κυμαίνεται από 67 έως 80 l.
The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη.
Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Η τεδιζολίδη είναι βακτηριοστατική έναντι εντεροκόκκων, σταφυλοκόκκων, και στρεπτοκόκκων in vitro.
Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε ομαδοποιημένες συγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 3
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Χορήγηση του Sivextro με τροφές πλούσιες σε τυραμίνη (δηλ. που περιέχουν επίπεδα τυραμίνης περίπου 100 mg) δεν αναμένεται να προκαλέσει αυξητική αντίδραση στην αρτηριακή πίεση.
Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Σε σταθερή κατάσταση, οι μέσες (Τ.Α.) Cmax τιμές τεδιζολίδης των 2,2 (0,6) και 3,0 (0,7) mcg/ml και οι τιμές AUC των 25,6 (8,5) και 29,2 (6,2) mcg·h/ml ήταν παρόμοιες με από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση φωσφορικής τεδιζολίδης, αντίστοιχα.
At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
Τι περιέχει το Sivextro
What Sivextro contains
Έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης, η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με μέτρια (n=8) ή βαριά (n=8) ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη B και C).
Following administration of a single 200 mg oral dose of tedizolid phosphate, the pharmacokinetics of tedizolid are not altered in patients with moderate (n=8) or severe (n=8) hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C).
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων έχουν παρατηρηθεί σε λίγα άτομα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Το διάλυμα που προκύπτει είναι ένα διαφανές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες.
The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Δεν θα πρέπει να δίδεται διπλή δόση προκειμένου να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα αφαιρείται από το φιαλίδιο και θα προστίθεται σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο στο νοσοκομείο.
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital.
Πολλαπλά ένζυμα σουλφοτρανσφερασών (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, και SULT2A1) εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της τεδιζολίδης, για να σχηματίσουν ένα ανενεργό και μηκυκλοφορούν θειικό συζυγές που βρίσκεται στα απεκκρίματα.
Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε επίπεδα έκθεσης του πλάσματος στην τεδιζολίδη (AUC)≥3-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος που σχετίζεται με τη θεραπευτική δόση.
These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
Πολλαπλές ισομορφές σουλφοτρανσφερασών (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, και SULT2A1) αναγνωρίστηκαν in vitro ότι είναι ικανές για σύζευξη με την τεδιζολίδη, γεγονός που υποδηλώνει ότι κανένα μεμονωμένο ισοένζυμο δεν είναι ζωτικής σημασίας για την κάθαρση της τεδιζολίδης.
Multiple sulfotransferase (SULT) isoforms (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) were identified in vitro that are capable of conjugating tedizolid which suggests that no single isozyme is critical to the clearance of tedizolid.
Δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διασταυρούμενες μελέτες διεξάχθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο 200 mg από του στόματος φωσφορικής τεδιζολίδης σε σταθερή κατάσταση να ενισχύσουν αυξητικές αντιδράσεις της ψευδοεφεδρίνης και της τυραμίνης στην αρτηριακή πίεση σε υγιή άτομα.
Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Αυθόρμητες αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης που σχετίζονται με τη συγχορήγηση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών μαζί με σεροτονεργικούς παράγοντες έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης όταν χορηγείται για χρονικά διαστήματα μεγαλύτερα των 6 ημερών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established.
Αυτές οι επιδράσεις παρουσίασαν αποδείξεις αναστρεψιμότητας και παρουσιάστηκαν σε επίπεδα έκθεσης του πλάσματος στην τεδιζολίδη (AUC)≥6-φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του πλάσματος που σχετίζεται με την ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
These effects showed evidence of reversibility and occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥6-fold greater than the plasma exposure associated with the human therapeutic dose.
Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν και οι συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες στο μητρικό πλάσμα.
Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει υφίσταται ανασύσταση με 4 ml ενέσιμο ύδωρ, και να στροβιλίζεται απαλά μέχρι να διαλυθεί τελείως η κόνις.
The contents of the vial should be reconstituted with 4 mL of water for injections, and be swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Drug interaction studies
Kατηγορία/οργανικό σύστημα
System Organ Class
Η φωσφορική τεδιζολίδη ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία.
Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Αυτά τα επίπεδα δόσεων ισοδυναμούν με όρια έκθεσης ≥5,3-φορές για άντρες και ≥4,2-φορές για γυναίκες σε σχέση με τα επίπεδα του πλάσματος στην τεδιζολίδη AUC0-24 στην ανθρώπινη από του στόματος θεραπευτική δόση.
These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρός, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
• Κολπική λοίμωξη, φλεγμονή ή κνησμός
• Vaginal infection, inflammation or itching
Αυτή η επίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.
Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (ηλικίας 65 ετών και άνω, με τουλάχιστον 5 άτομα σε ηλικία τουλάχιστον 75 ετών, n=14) ήταν συγκρίσιμη με νεότερα άτομα ελέγχου (ηλικίας 25 έως 45 ετών, n=14) έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Η φωσφορική τεδιζολίδη μετατρέπεται από ενδογενείς φωσφατάσες πλάσματος και ιστών στο μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα, την τεδιζολίδη.
Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη στη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 6 ημερών.
Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Γαλακτική οξέωση δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη στη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 6 ημερών.
Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
Σε εμβρυϊκές μελέτες, η φωσφορική τεδιζολίδη έδειξε ότι προκαλεί τοξικότητες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς και αρουραίους.
In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
• σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου)
• sulfasalazine (used to treat inflammatory bowel diseases)
• Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
• Anxiety, irritability, shaking or trembling
EU/1/15/991/002 1 φιαλίδιο EU/1/15/991/003 6 φιαλίδια
EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
Επομένως, η από του στόματος χορηγούμενη φωσφορική τεδιζολίδη μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Σε μελέτες Φάσης 3, αποκλείστηκαν άτομα που έπαιρναν σεροτονινεργικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, και αγωνιστές των υποδοχέων σεροτονίνης 5υδροξυτρυπταµίνης (5-HT1) (τριπτάνες), μεπεριδίνη, ή βουσπιρόνη.
In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τεδιζολίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης φωσφορικής τεδιζολίδης υπό συνθήκες νηστείας.
Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
• στατίνες όπως πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης το αίμα)
• statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
Ωστόσο, αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) αναφέρθηκαν πιο συχνά (2,7%) στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη από ότι στην ελεγχόμενη ομάδα λινεζολίδης (0%), ειδικά στους Ασιατικής καταγωγής ασθενείς.
The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Η μέση Cmax και AUC0-∞ για από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης ήταν παρόμοια σε εφήβους και σε υγιή ενήλικα άτομα.
The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Sivextro εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά)
Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για το Sivextro.
Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
6 x 1 δισκία σε φύλλο αλουμινίου/τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET)/Χαρτιού και διαφανή μεμβράνη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/ χλωρίδιο του πολυβινυλιδενίου (PVdC) σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης, ασφαλείας για παιδιά.
6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης σε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που ορίζεται ως eGFR<30 ml/min, η Cmax ήταν κατά βάση αμετάβλητη και η AUC0-∞ μεταβλήθηκε κατά λιγότερο από 10% σε σύγκριση με 8 συμβατούς ελέγχους υγιών ατόμων.
Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.