natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN1+ ανεξάρτητα από τον τύπο του HPV που ανιχνεύθηκε στη βλάβη ήταν 22,9% (96,2% CI [4,8, 37,7]) (TVC).
Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Στη μελέτη 007 η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι της 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης από HPV-16/18 ήταν 100% (95% CI: 80,5 - 100).
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) έναντι 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) έναντι 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης.
The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
EU/1/07/419/008 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/009 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/004 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/07/419/006 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/07/419/005 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/07/419/007 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
Οι τύποι του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) που περιέχονται στο εμβόλιο (τύποι 16 και 18 του HPV) ευθύνονται για το 70% περίπου των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, το 90% των καρκίνων του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου και το 78% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού.
The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Μετεγκριτική εμπειρία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια ιών ανθρώπινων θηλωμάτων, Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Συνολική επίδραση του εμβολίου στο φορτίο της νόσου του HPV στον τράχηλο
Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
CIN3+ TVCnaïve(1)
CIN3+ TVC-naïve(1)
Ο HPV-16 και ο HPV-18 εκτιμάται ότι ευθύνονται περίπου για το 70% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το 90% των περιστατικών καρκίνου του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού αιδιοιικών και κολπικών ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών και το 78% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού (AIN 2/3) ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών του πρωκτού.
HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
CIN2+ TVCnaïve(1)
CIN2+ TVC-naïve(1)
Η αποτελεσματικότητα του Cervarix αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (HPV-015) η οποία περιελάμβανε συνολικό αριθμό 5.778 γυναικών ηλικίας 26-72 ετών (διάμεση τιμή 37,0 έτη).
Clinical efficacy in women aged 26 years and older The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial (HPV-015) that included a total of 5,778 women aged 26-72 years (median: 37.0 years).
Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν CIN2+ που να συσχετίζεται με τον HPV-16 και/ή HPV-18 (HPV-16/18).
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Το Cervarix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1 και των 10.
Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Η διαδοχική χορήγηση, αρχικά του συνδυασμένου dTpa-IPV και η χορήγηση του Cervarix μετά από ένα μήνα έδειξε μια τάση για χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικών μέσων τίτλων αντισωμάτων αντι- HPV16 και αντι-HPV-18 σε σύγκριση με τη χορήγηση του Cervarix μόνο.
The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
Για να εφαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψετε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να εφαρμόσει πλήρως.
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock.
Η μελέτη 001/007 στην οποία συμμετείχαν γυναίκες από 15 έως 25 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού, αξιολόγησε την ανοσολογική απάντηση έναντι των HPV-16 και HPV-18.
Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml θα πρέπει να αναρροφάται με αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
♦ Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 100 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου):
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση (HPV-029,-30 & -48), 99,7% και 100% των γυναικών ηλικίας 9 ετών έδειξαν ορομετατροπή για τους τύπους HPV 16 και 18, αντίστοιχα, μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 10-14 ετών και 15 έως 25 ετών, αντίστοιχα.
In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Σε κλινικές δοκιμές (HPV-070 και HPV-048) στις οποίες συμμετείχαν κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών τα οποία εμβολιάστηκαν με σχήμα 2 δόσεων (0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες) και νέες γυναίκες ηλικίας 1525 ετών οι οποίες έλαβαν Cervarix σύμφωνα με το σύνηθες σχήμα των 0, 1, 6 μηνών, όλα τα άτομα της μελέτης πέτυχαν ορομετατροπή και στους δύο τύπους HPV, 16 και 18 ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
• πρησμένους αδένες στο λαιμό, μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
• swollen glands in the neck, armpit or groin
50 μικρογραμμάρια 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
Cervarix Ομάδα ελέγχου
Cervarix Control
Σε κλινικές δοκιμές, περισσότερο από 99,9% των αρχικά οροαρνητικών ατόμων παρουσίασαν ορομετατροπή και για τον τύπο 16 και για τον τύπο 18 του HPV, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
In clinical trials, more than 99% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
♦ Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 10 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 100 δόσεις τους εμβολίου):
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Αυτά τα περιστατικά αποκλείονται στην ανάλυση απόδοσης περιστατικών σε τύπους του HPV (βλ. κάτω από τον Πίνακα).
HPV type assignment analysis (see under Table).
Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου στη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας
Instructions for administration of the vaccine in pre-filled syringe
Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Frequency Adverse reactions
Πως να φυλάσσετε το Cervarix
How to store Cervarix
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Αποτελεσματικότητα έναντι του HPV-16/18 σε γυναίκες με προϋπάρχουσα λοίμωξη από HPV-16 ή HPV-18 κατά την ένταξή τους στη μελέτη
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης έναντι 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και CIN2+ που συνδέεται με μεμονωμένους ογκογόνους τύπους του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, παρουσιάζεται στον Πίνακα 6 (ομάδα ATP).
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (μελέτη 014) που έγινε σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 55 ετών, όλες οι συμμετέχουσες πέτυχαν ορομετατροπή για τους τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7).
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών ανεξάρτητα από τον τύπο του HPV DNA στην βλάβη
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
• συμπτώματα από το γαστρεντερικό, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του εμετού, της διάρροιας και του πόνου στην κοιλιά
• gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
End of study analysis(2)
CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818 83,7% (<0,0;
CIN2+ 1/1,852 6/1,818
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι λοίμωξης από HPV-16/18 σε πληθυσμό που δεν είχε εκτεθεί σε ογκογόνους τύπους HPV
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
(2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 44 μήνες μετά τη δόση 1
(2) mean follow-up of 44 months post dose 1
N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) ATP: συμπεριλαμβάνονται γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου, ήταν DNA αρνητικές και οροαρνητικές το μήνα 0 και DNA αρνητικές το μήνα 6 στο σχετικό τύπο του HPV (HPV-16 ή HPV-18) (2) συμπεριλαμβάνονται 4 περιστατικά CIN2+ και 2 περιστατικά CIN3+ στα οποίας ανιχνεύθηκε και άλλος ογκογόνος τύπος HPV στην βλάβη, παράλληλα με τον HPV-16 ή τον HPV-18.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Το Cervarix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου οροομάδων Α, C, W-135, Υ (MenACWY-TT), με συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (Twinrix) ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (Engerix B).
Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων (1 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Συμπτώματα από το γαστρεντερικό συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας και του κοιλιακού άλγους
Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (3)
End of study analysis(3)
Δυο δόσεις του 0.5 ml.Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση
The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
BATCH NUMBER LOT:
(3) μέσος χρόνος παρακολούθησης 44 μήνες μετά τη δόση 1
(3) mean follow-up of 44 months post dose 1
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η παροδική λοίμωξη από HPV-16 και/ή HPV-18.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) έναντι CIN2+ και 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) έναντι CIN3+.
At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Προγεμισμένη σύριγγα
Pre-filled syringe
Στην δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη 008) εντάχθηκαν γυναίκες χωρίς να γίνει προκαταρκτική διαλογή ανάλογα με την παρουσία λοίμωξης από HPV, δηλαδή ανεξάρτητα από την κυτταρολογική εικόνα, την οροθετικότητα ή μη και αν ήταν αρνητικές ή μη για DNA του HPV κατά την αρχική αξιολόγηση.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Το Cervarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένο εμβόλιο για τον αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι διφθερίτιδας (d), τετάνου (T) και κοκκύτη (ακυτταρικό) (pa) με ή χωρίς αδρανοποιημένο στέλεχος πολιομυελίτιδας (IPV), (εμβόλια dTpa, dTpa-IPV), χωρίς κλινικά σχετική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δυο εμβολίων.
Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
CIN2+ CIN3 +
CIN3+
1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Όλες οι αρχικά οροθετικές γυναίκες παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18.
All initially seropositive women remained seropositive for both anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies.
2ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Multidose vial
Σε δύο κλινικές δοκιμές (HPV-012 & -013) που έγιναν σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή για τους δύο τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερους συγκριτικά με γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου για ογκογόνους τύπους του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο
Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
Δεδομένα Αναμνηστικής (Ανοσιακής Μνήμης) απάντησης
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται σε φλέβα.
The vaccine should never be given into a vein.
Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης(3)
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
Το Cervarix μπορεί να χορηγηθεί με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας (d), τετάνου (T) και κοκκύτη [ακυτταρικού] (pa) με ή χωρίς αδρανοποιημένο αντιγόνο πολιομυελίτιδας (IPV), (εμβόλια dTpa, dTpa -IPV), ή με ένα συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β (Twinrix), εμβόλιο ηπατίτιδας B (Engerix B) ή με μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου οροομάδων Α, C, W-135, Υ (MenACWY-TT), σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματος σας, π.χ. διαφορετικό άκρο) στην ίδια επίσκεψη.
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Χρονοδιάγραμμα ανοσοποίησης
Immunization and schedule
Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης (0.5 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Εμφάνιση του Cervarix και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα.
What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη των προκαρκινικών πρωκτο-γεννητικών βλαβών (τραχηλικών, αιδοιικών, κολπικών και πρωκτικών), του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του καρκίνου του πρωκτού που σχετίζονται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτή την ένδειξη).
Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Θολό λευκό εναιώρημα.
Turbid white suspension.
Πίνακας 7 - Αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την ολοκλήρωση της μελέτης στη μελέτη
Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 161,2
HPV type 16 L1 protein1,2
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 181,2
HPV type 18 L1 protein1,2
6μηνη εμμένουσα λοίμωξη
6-month persistent infection
(2) TVC: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου) ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
(2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 2 δόσεις (1 ml)
Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνδυασμός ενός ιολογικού και ιστοπαθολογικού τελικού σημείου: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη σχετιζόμενη με τον ιό HPV-16/18 ή/και CIN1 Οι πρωτεύουσες αναλύσεις της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν στην ομάδα ATP για αποτελεσματικότητα και στην ομάδα του συνολικά εμβολιασθέντος πληθυσμού (TVC) που περιλάμβανε ένα υποσύνολο έως και 15% των γυναικών με ιστορικό λοίμωξης ή νόσου σχετιζόμενης με HPV (ορίζεται ως δύο ή περισσότερα παθολογικά τεστ σε ακολουθία, μη φυσιολογική κολποσκόπηση, ή βιοψία ή θεραπεία του τραχήλου της μήτρας μετά από παθολογικό επίχρισμα ή ευρήματα κολποσκόπησης).
The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών που συνδέονται με τους HPV-16/18 και παρατηρήθηκαν στον TVC στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
Το Cervarix είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο εμβόλιο, που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των ογκογόνων τύπων 16 και 18 του HPV. Επειδή τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1+ που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Εμφάνιση του Cervarix και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Στην ανάλυση ανά περιστατικό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Ο συνολικά εμβολιασθείς πληθυσμός (TVC) συμπεριλάμβανε όλες τις γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Κατά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.