natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ν = 146
N=436
Τιμή - P ανωρότητας πεμετρεξίδη+ σισπλατίνη
Pemetrexed + cisplatin
Κάθε φιαλίδιο των 10ml περιέχει 100mg πεμετρεξίδη (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταϋδρική).
Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής:
NSCLC, first-line treatment:
** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας ( Common Toxicity Criteria CTC ) ( ν2.0 NCI 1998 ) του National Cancer Institute, η αλωπεκία πρέπει να αναφερθεί ως Βαθμού 1 ή 2.
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Ν = 436 10.9
N=411 0.84
*** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας ( Common Toxicity Criteria CTC ) ( ν2.0 NCI 1998 ) του National Cancer Institute, η αλωπεκία πρέπει να αναφερθεί ως Βαθμού 1 ή 2.
** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Ν = 862 10.3
N=863 0.94
Διάμεσος χρόνος υποτροπής του όγκου (μήνες) (95% CI)
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Σισπλατίνη (Ν=222)
(N = 222)
Το CIAMBRA 100mg περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».Το CIAMBRA 500mg περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο.
CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m επιφάνεια σώματος, και εγχύεται για δυο ώρες, περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
συστήματος
Monitoring
Αισθητική Νευροπάθεια Γευστική Διαταραχή
Common Neuropathysensory
Κάθε φιαλίδιο των 50ml περιέχει 500mg πεμετρεξίδη (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταϋδρική).
Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Κάθε φιαλίδιο 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25mg/ml.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Για τις ανάγκες του ανωτέρω πίνακα έγινε μείωση κατά 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και την σισπλατίνη.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100mg ή 500mg πεμετρεξίδη (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη).
The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ CIAMBRA 100 mg για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πεμετρεξίδη
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Διάρροια Έμετος
Hair loss
Κάθε φιαλίδιο 100mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4.2 ml χλωριούχο νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25mg/ml.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Πολύ συχνές Αιμοσφαιρίνη Μειωμένη
Common Leukocytes decreased
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
ου και του 2
9 l/m2.
Κάθε φιαλίδιο 100mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4,2ml χλωριούχο νατρίου 9mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος, χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που περιέχει πεμετεξίδη 25mg/ml.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Ναυτία
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691
LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
B. PACKAGE LEAFLET
Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων
Common Platelets decreased
Έμετος
Stomatitis/
Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη
Hemoglobin decreased
Πολύ συχνές Μείωση αριθμού Ουδετεροφίλων/ Κοκκιοκυττάρων Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Εξάνθημα Αλωπεκία
OUTER CARTON
Η πεμετρεξίδη είναι ένα προϊόν που δεν προκαλεί σοβαρό ερεθισμό στους γύρω ιστούς, σε περίπτωση εξαγγείωσης.
CIAMBRA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Strength Pharmaceutical Form
Συσκευασία τύπου blister (αλουμ./αλουμ.)
bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Φιάλη (HDPE)
Content Package size bottle (HDPE)
Μην σταματήσετε να παίρνετε το
Do not stop taking it
Τα ισχύοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Δεν είναι ακόμη γνωστό τι προκαλεί αυτές τις αλλαγές ή εάν έχουν οποιεσδήποτε μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Interaction (mechanism, if known)
Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Αυτό οφείλεται σε αλλαγές στην κατανομή του λίπους:
This is because of changes in fat distribution:
Τελική δόση πληθυσμού N=96
Final dose population N=96
• Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτούς τους παράγοντες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε
Interaction studies with these agents have only
Οι συστάσεις βασίζονται σε διαθέσιμα δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Recommendations are based on available data from the individual components.
Συζητήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
This means your body may fight infection better.
Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα.
This can help your medicines work better.
Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
• Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ.
• Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
• you have a history of depression or psychiatric illness.
Στην περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείστε να αναφερθείτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει DUTREBIS, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.
If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί.
During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients at increased risk should be followed closely.
Παρόμοια ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν σε κουνέλια.
Similar findings were not observed in rabbits.
• να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το «ιϊκό φορτίο» σας)
• reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
• εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη)
• rash (more often when used in combination with darunavir)
• να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρου που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
• increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής θα πρέπει να εκτιμώνται και να χορηγείται θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση
Interaction not studied
Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε ένα πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
The maximum dose is one tablet twice daily.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το DUTREBIS ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σχήμα του σώματος σας.
Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το DUTREBIS μπορεί:
When used with other medicines, DUTREBIS may:
Αυτές οι μελέτες τερματίστηκαν μετά την πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 24, επειδή απέτυχαν να καταδείξουν τη μη κατωτερότητα της ραλτεγκραβίρης έναντι της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης.
These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Επομένως, το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό.
Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
Οι ασθενείς ταξινομήθηκαν με βάση την ηλικία, εντάσσοντας πρώτα εφήβους και κατόπιν διαδοχικά νεαρότερης ηλικίας παιδιά.
Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
• ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα, περιλαμβανομένων καταστάσεων στις οποίες οι νεφροί χάνουν την ικανότητα τους να απομακρύνουν τα απόβλητα και το επιπλέον νερό από την κυκλοφορία του αίματος.
• certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Οι άνθρωποι που λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να δουν το σχήμα του σώματος τους να αλλάζει.
People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης φαίνεται να είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές φαρμάκου-φαρμάκου αλληλεπιδράσεις.
However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
• έχετε νεφρικά προβλήματα - Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας
• you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και επομένως το DUTREBIS μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Εάν το αντιληφθείτε εντός 6 ωρών, θα πρέπει να πάρετε το δισκίο αμέσως.
If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
Δείτε την παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη χορήγησης της ραλτεγκραβίρης μαζί με άλλο δραστικό
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
• ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
• rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
Το στάδιο εύρεσης της δόσης έναρξης περιελάμβανε εντατική φαρμακοκινητική αξιολόγηση.
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Μη-ολοκληρώσαντες είναι η καταλογιζόμενη ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται ως αποτυχία.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
240 Εβδομάδες
240 Weeks
Ωστόσο δεν είναι σαφές εάν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ) ή στην υποκείμενη νόσο HIV.
However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η παρούσα αντιρετροϊκή θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
• Γυναίκες με HIV λοίμωξη δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Το DUTREBIS βοηθά επίσης σταματώντας την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται «HIV ιντεγκράση».
DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίζεται μετά από λίγους ή μερικούς μήνες θεραπείας.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Η ραλτεγκραβίρη έχει σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ιολογική επανεμφάνιση μεταξύ των εβδομάδων 16 και 96.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
96 Εβδομάδες
96 Weeks
Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Μην χειρίζεστε μηχανές, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Εάν αυτό γίνει αντιληπτό μετά την παρέλευση 6 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που έχει παραλειφθεί δεν θα πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν την HIV λοίμωξη (που ονομάζεται επίσης
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Σε μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης με λαμιβουδίνη, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Παράγοντες που μείωσαν την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής συμπεριελάμβαναν χαμηλό αρχικό ιϊκό φορτίο και χρήση άλλων ενεργών αντιρετροϊκών παραγόντων.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική περιοχή
Medicinal products by therapeutic area
Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, ραλτεγκραβίρη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη.
DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως μικρότερη των 12 ετών).
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Μία μέτρια αύξηση παρατηρήθηκε στη Cmax (28 %) για τη ζιδοβουδίνη, όταν χορηγήθηκε με λαμιβουδίνη, ωστόσο η συνολική έκθεση (AUC) δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από την βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο DUTREBIS και θα είναι δυσκολότερο να
This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Καθώς το DUTREBIS περιέχει λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις, οι οποίες έχουν ταυτοποιηθεί με αυτούς τους παράγοντες μεμονωμένα, μπορούν να εμφανιστούν με το DUTREBIS.
As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Εικονικό φάρμακο + OBT (N = 237)
Placebo + OBT (N = 237)
Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Ορισμένα κλινικά ευρήματα υποστηρίζουν επίσης μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία γαλακτικής
During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Μελέτη STARTMRK
STARTMRK Study
Πίνακας 2 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 96
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα για την C12h (20 % για τη ραλτεγκραβίρη και 53 % για τη λαμιβουδίνη).
In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Το DUTREBIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα.
DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 40-50 φορές υψηλότερες από τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
DUTREBIS should not be used during pregnancy.
Δεν έχουν ταυτοποιηθεί σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερδοσολογία.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Εξάνθημα, το οποίο θεωρήθηκε από τον ερευνητή ως σχετιζόμενο με το φάρμακο, παρουσιάσθηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.