natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV) ηπατική ανεπάρκεια διαβητική κετοξέωση ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Glustin και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Glustin.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3-4% και του αιματοκρίτη 3,6-4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1-2% και του αιματοκρίτη 1-3,2%), στις συγκριτικές κλινικές μελέτες με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin
What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης ανά θεραπευτική αγωγή
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) πονοκέφαλος ζάλη αρθραλγία ανικανότητα οσφυαλγία λαχάνιασμα μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων μετεωρισμός όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα αύξηση στα ένζυμα αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) εφίδρωση κόπωση αυξημένη όρεξη
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος ανώμαλη όραση αύξηση βάρους μούδιασμα όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: Δευ.
FOR CALENDARISED PACKS:
συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη7
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη συντομογραφία «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after “EXP”.
Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα)) σε ασθενείς που παίρνουν Glustin.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Glustin σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 92,87 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3
Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Glustin είναι:
The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 114,51 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 76,34 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Glustin σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M-III συνεισφέρουν ισοδύναμη αποτελεσματικότητα.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
To Glustin περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Glustin contains lactose monohydrate
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Glustin και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Πώς να φυλάσσετε το Glustin
How to store Glustin
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Τι περιέχει το Glustin - Η δραστική ουσία στο Glustin είναι η πιογλιταζόνη.
- The active substance in Glustin is pioglitazone.
Glustin δισκία των 15 mg Glustin δισκία των 30 mg Glustin δισκία των 45 mg πιογλιταζόνη
Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Glustin 30 mg δισκία πιογλιταζόνη
Glustin 30 mg tablets pioglitazone
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
− σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η μετφορμίνη ή σε ασθενείς που η χορήγηση της μετφορμίνης αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
Καρμελλόζη ασβεστιούχος
Carmellose calcium Hyprolose
Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλ.
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
− μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς)
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Glustin 15 mg δισκία πιογλιταζόνη
Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Τρ.
SN:
- Τα δισκία Glustin 45 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μια πλευρά του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
- Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
- Κάθε Glustin 30 mg δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Glustin 45 mg δισκία πιογλιταζόνη
Glustin 45 mg tablets pioglitazone
- Κάθε Glustin 45 mg δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
- Κάθε Glustin 15 mg δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Να παίρνετε το Glustin κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Take Glustin daily as prescribed.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα με εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στη μια πλευρά του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
- Τα δισκία Glustin 30 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στη μια πλευρά του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μια πλευρά του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μια πλευρά του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
EU/1/00/151/008 14 δισκία EU/1/00/151/004 28 δισκία EU/1/00/151/017 30 δισκία EU/1/00/151/005 50 δισκία EU/1/00/151/024 56 δισκία EU/1/00/151/018 84 δισκία EU/1/00/151/019 90 δισκία EU/1/00/151/006 98 δισκία
EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Λακτόζη μονοϋδρική
Lactose monohydrate Magnesium stearate
EU/1/00/151/009 14 δισκία EU/1/00/151/010 28 δισκία EU/1/00/151/020 30 δισκία EU/1/00/151/011 50 δισκία EU/1/00/151/012 56 δισκία EU/1/00/151/021 84 δισκία EU/1/00/151/022 90 δισκία EU/1/00/151/013 98 δισκία
EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
EU/1/00/151/007 14 δισκία EU/1/00/151/001 28 δισκία EU/1/00/151/014 30 δισκία EU/1/00/151/002 50 δισκία EU/1/00/151/023 56 δισκία EU/1/00/151/015 84 δισκία EU/1/00/151/016 90 δισκία EU/1/00/151/003 98 δισκία
EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Εμφάνιση του Glustin και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Glustin 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μια πλευρά του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
- Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010
EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002
14 Ιανουαρίου 2013
14 January 2013
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιανουαρίου 2013.
The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Ελέγχει πολλές από τις λειτουργίες του σώματος, κυρίως εκείνες που σχετίζονται με την ανάπτυξη και την ενέργεια.
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμων σταγόνων (100 microgram/ml).
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Τούτο θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε σφάλματα κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 26 Ιανουαρίου 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levothyroxine Alapis.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
• του καρκίνου του θυρεοειδούς.
• thyroid cancer.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι με το σταγονόμετρο που προορίζεται για τη χορήγηση του φαρμάκου υπάρχει κίνδυνος χορήγησης μεταβαλλόμενων δόσεων και ότι η μέτρηση μεγάλου αριθμού σταγόνων είναι μάλλον δύσκολη.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας συνδυαστικής χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στις προτεινόμενες συγκεντρώσεις, ιδίως στα παιδιά.
In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Το Levothyroxine Alapis προοριζόταν για χρήση με στόχο τη θεραπεία:
Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
• μιας πάθησης που είναι γνωστή ως θυρεοειδίτιδα του Hashimoto, στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) προσβάλλει τον θυρεοειδή προκαλώντας το πρήξιμό του και παρεμποδίζοντας την ομαλή του λειτουργία
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Επιπροσθέτως, εξακολουθούν να υφίστανται ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στα παιδιά, καθώς και σε ορισμένες ομάδες ηλικιωμένων ασθενών, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Τι είναι το Levothyroxine Alapis;
What is Levothyroxine Alapis?
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία σχετικά με το Levothyroxine Alapis στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
• παθήσεων στις οποίες ο θυρεοειδής αδένας υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης) με αποτέλεσμα να μην παράγει αρκετή θυροξίνη για τις ανάγκες του σώματος
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Δεδομένης της υψηλής πυκνότητας του διαλύματος και της ισχυρότατης δραστικής ουσίας που περιέχει, προκύπτει μη αποδεκτός κίνδυνος σοβαρών λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν αφενός τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ΗΒ για το ενσωματωμένο σταγονόμετρο ως την προτεινόμενη συσκευή χορήγησης (λόγω του μεγάλου απαιτούμενου αριθμού σταγόνων) και, αφετέρου, τις ανησυχίες σχετικά με την επακριβή χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Μάλτα, η Πορτογαλία, η Ρουμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Η δραστική ουσία του Levothyroxine Alapis, η νατριούχος λεβοθυροξίνη, είναι συνθετική μορφή της ορμόνης θυροξίνη.
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levothyroxine Alapis;
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Η θυροξίνη παράγεται κανονικά στον οργανισμό από τον θυρεοειδή αδένα στον τράχηλο.
Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Το Levothryoxine Alapis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχος λεβοθυροξίνη.
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
30 mg Σκληρό καψάκιο Από του στόματος χρήση φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
56 καψάκια
56 capsules
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2012.
This summary was last updated in 07-2012.
Η συνήθης δόση του Doribax είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών των οποίων η λοίμωξη ιάθηκε μετά τη θεραπεία.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Η πλήρης EPAR του Doribax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Doribax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Η θεραπεία συνεχίζεται συνήθως για διάστημα πέντε έως 14 ημερών, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης καθώς και την απόκριση του ασθενούς (για τη νοσοκομειακή πνευμονία απαιτείται συνήθως θεραπεία 10 - 14 ημερών).
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Doribax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.