natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Κόνις (500 IU/1200 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Κόνις (250 IU/600 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 50 IU/ml του FVIII και 120 IU/ml του VWF.
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Ολική κάθαρση (mL/(h*kg)
Total clearance (mL/(h*kg)
Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 50 IU/ml του FVIII και 120 IU/ml του VWF.
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF(10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
Μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, περιέχονται περίπου 100 IU/ml FVIII και 240 IU/ml VWF.
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
παράγοντας von Willebrand 2400 IU
coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Δυσγευσία
Fertility
Τρομεταμόλη
Haemorrhage
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, περιέχονται περίπου 100 IU/ml FVIII και 240 IU/ml VWF.
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Δοσολογία
Dysgeusia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring BV Tel: + 31 85 111 96 00
παράγοντας von Willebrand 1200 IU
coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 500 IU FVIII/1200IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 2400 IU
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 1200 IU
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Οι περιεκτικότητες 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) και 1000 IU FVIII /2400 IU VWF
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Μετά την έγχυση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του FVIII:C επετεύχθησαν άμεσα με διάμεση τιμή IR περίπου 0,016 (IU/mL)/(IU/kg) για τον FVIII:C.
Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Liver function test abnormal
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 500 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII) - 1200 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF).
- 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 1000 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII) - 2400 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF).
- 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
1 φιαλίδιο με 10 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Νόσος von Willebrand
• von Willebrand disease
παράγοντας von Willebrand 600 IU
coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
1 venipuncture set
1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
N Διάμεση τιμή εύρος
N median range N median range N median range N median range
Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 250 ΙU∗ ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII∗∗ (FVIII) - 600 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand∗∗ (VWF).
- 600 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
--1 Ανά δόση του 1 ml: Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 FeLV-envelope, ελάχιστη ποσότητα 102 µg
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
EU (MA) number Invente d name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχ νική μορφή
Pharmaceutical form
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Lyxumia χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα, εντός της ώρας πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα.
Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyxumia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia
Other information about Lyxumia
Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lyxumia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου.
These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia;
What is the risk associated with Lyxumia?
Η δόση έναρξης του Lyxumia είναι 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία, μετά από 14 ημέρες, αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lyxumia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lyxumia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lyxumia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
Περίληψη EPAR για το κοινό λιξισενατίδη
EPAR summary for the public
Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lyxumia παρατηρήθηκε ευεργετική απώλεια βάρους.
In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία χορηγεί 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε κάθε δόση.
It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache.
Σε όλες τις μελέτες, ο δείκτης μέτρησης ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στο οποίο έχει προσδεθεί γλυκόζη.
All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Lyxumia ως μονοθεραπείας και 24 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines.
Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και ευθύνονται για την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas.
Το Lyxumia είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή βασική ινσουλίνη, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σουλφονυλουρίας ή βασικής ινσουλίνης λόγω κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If the patient is already taking a sulphonylurea (another diabetes medicine) or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lyxumia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, τόσο όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines.
Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Από τη μελέτη σύγκρισης του Lyxumia με την εξενατίδη (κατά την προσθήκη σε μετφορμίνη) προέκυψε ότι τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,79% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Lyxumia έναντι ποσοστού 0,96% μετά από θεραπεία με εξενατίδη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
The study comparing Lyxumia with exenatide (added to metformin) showed reduced HbA1c levels by 0.79% after 24 weeks treatment with Lyxumia compared to 0.96% with exenatide twice daily.
Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων αντιδιαβητικών φαρμάκων, με συχνότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το έντερο.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones.
Ποιο είναι το όφελος του Lyxumia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Lyxumia shown during the studies?
Σε έξι από τις μελέτες το Lyxumia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε σουλφονυλουρία, στη βασική ινσουλίνη ή σε συνδυασμό δύο εξ αυτών των φαρμάκων, σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Six of the studies compared Lyxumia with placebo (a dummy treatment), used alone or when added to metformin, a sulphonylurea, basal insulin, or a combination of two of these medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Το Lyxumia χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Lyxumia is used in adults who have type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Τι είναι το Lyxumia;
What is Lyxumia?
Το Lyxumia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
Η ένεση πραγματοποιείται στο δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος (κοιλιά), στο επάνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lyxumia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet.
Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea.
Η δραστική ουσία του Lyxumia, η λιξισενατίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1(GLP-1)».
The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το Lyxumia μείωσε τα επίπεδα της Hb1Ac κατά 0,6% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
When used on its own, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.6% more than placebo.
Το Lyxumia, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,4 έως 0,9% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
When used in combination with other diabetes medicines, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.4 up to 0.9% more than placebo.
Χορηγείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή/και βασική ινσουλίνη (μακράς δράσης) όταν τα φάρμακα αυτά από κοινού με διατροφή και άσκηση δεν παρέχουν στους ασθενείς επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth and/or basal insulin (long-acting insulin) in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by these medicines together with diet and exercise.
Πώς χρησιμοποιείται το Lyxumia;
How is Lyxumia used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyxumia;
Why has Lyxumia been approved?
Κατά τη χρήση σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία
When used together with a sulphonylurea or basal insulin, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Η προσθήκη Lyxumia σε μετφορμίνη δεν
Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Πώς δρα το Lyxumia;
How does Lyxumia work?
Σε μία μελέτη με ασθενείς των οποίων τα επίπεδα σακχάρου δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη μετφορμίνη, το Lyxumia προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, την εξενατίδη.
In one study, Lyxumia was compared with another diabetes medicine called exenatide when added to metformin in patients whose blood sugar levels were not adequately controlled by metformin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lyxumia;
What is Lyxumia used for?
Όταν χορηγείται ένεση Lyxumia, η λιξισενατίδη φτάνει στους υποδοχείς τους παγκρέατος και τους ενεργοποιεί, με αποτέλεσμα την έκκριση ινσουλίνης η οποία συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lyxumia;
How has Lyxumia been studied?
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farm
Laboratórios Basi - Indústria Farm
περινδοπρίλη / ινδαπαμίδη
perindopril / indapamide
Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Γερμανία Hexal AG, Germany
Hexal AG, Germany
λοπεραμίδη
loperamide
Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
Stasisport Pharma N.V.
Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Corporation Orion Pharma, Finland
Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Loperamid Apofri loperamide
τιανεπτίνη
tianeptine
Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
Sandoz A/S, Denmark
Morysa μεμαντίνη
Morysa memantine
Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Loperamid Orifarm loperamide
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteine
Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
The Netherlands Sandoz B.V.
Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
Sandoz Farmacêutica, Lda.
αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
ethinylestradiol / levonorgestrel
Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG (στη Γερμανία)
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)
Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously
Memantine Pharmascope μεμαντίνη
Memantine Pharmascope memantine
μεμαντίνη
memantine
Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Πολωνία VITAMA S.A.
VITAMA S.A.
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-acid-ethyl esters 90
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Generic Speciality Pharma Limited
Speciality Pharma Limited
Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A.
Generis Farmacêutica, S.A.
Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Πορτογαλία Glob Ltd.
Glob Ltd.
8 mg/2,5 mg Δισκίο
8 mg/2.5 mg
Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Baclofeno Generis baclofen
Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Beta-histina Bluefish
BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Γερμανία Mylan Dura GmbH
Mylan Dura GmbH
Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide