natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θειαζιδικά διουρητικά πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για
All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Δυσγευσία
Impotence
Σκιαγραφικοί παράγοντες ιωδίου
Iodine contrasting agents
EU/1/09/570/022 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
EU/1/09/570/019 280 film-coated tablets
Θηλασμός
Metformin
Συχνές Πολύ σπάνιες
Uncommon Very rare
z o.o.
Vistor hf.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
4.4 Special warnings and precautions for use
Σε αυτή την ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με δραστικό φάρμακο, τα συχνότερα αίτια για
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
This will help protect the environment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Σουκραλόζη (E955)
Sucralose (E955)
Η αύξηση ήταν αναστρέψιμη στους υγιείς ενήλικες.
The increase was reversible in healthy adults.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο κανονικά.
Continue to use the medicine as normal.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
The following side effects could be very serious:
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
(Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
(See section 4.2 for information on paediatric use).
Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός
Suicidal behaviour and ideation
Καμία επίδραση
No effect
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1389/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Σε αυτόν τον πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
In this population, efficacy has not been established.
Εάν το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία σας.
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
Take the next dose at your regular time.
Ενδέχεται να αρχίσετε με μια χαμηλή δόση την οποία ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά με τον χρόνο.
You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
Εντατικοποιημένη παρακολούθηση:
Intensified Monitoring:
Ο μηχανισμός του κινδύνου αυτού δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αυξημένης επικινδυνότητας για την κανναβιδιόλη.
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
* ΥΕ=υγιείς εθελοντές
* HV=Healthy Volunteer
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
- παρατηρήσετε ασυνήθιστες μεταβολές της διάθεσης ή της συμπεριφοράς σας ή έχετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
- you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Ο προσαρμογέας μπορεί να βγει και να προκαλέσει πνιγμό, εάν δεν έχει εισαχθεί πλήρως.
The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών.
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
(Βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Epidyolex).
(See also section 3, How to take Epidyolex).
Ο μηχανισμός δεν έχει προσδιοριστεί.
The mechanism has not been determined.
Η αναστρεψιμότητα δεν αξιολογήθηκε σε μελέτες για τα LGS και DS.
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Σε αυτή την περίπτωση, καταγράφετε προσεκτικά πόσες φορές γεμίσατε τη σύριγγα (π.χ. διαγράφοντας κάθε δόση 5 ml, αντίστοιχα), έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση.
In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Εάν η κανναβιδιόλη πρέπει να διακοπεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Κάθε μελέτη αποτελούνταν από μια περίοδο αναφοράς 4 εβδομάδων, μια περίοδο τιτλοποίησης 2 εβδομάδων και μια περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων.
Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση σε παιδιά μικρότερης ηλικίας από αυτήν.
Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Τινάξτε το νερό και από τα δύο μέρη και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα, έως την επόμενη χρήση.
Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Οι αλληλεπιδράσεις συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
The interactions are summarised in the table below.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
These adverse reactions resolved upon study completion.
- εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι έχετε ορισμένες μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
- if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή ο ασθενής αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή τον ασθενή.
Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Η εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης είναι περιορισμένη.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εάν έχετε διάλυμα που παραμένει στη φιάλη για περισσότερο από 8 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
Each ml of solution contains:
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν υψηλός σε υγιείς εθελοντές στα 20.963 l έως 42.849 l και υψηλότερος από το συνολικό νερό του σώματος, υποδεικνύοντας ευρεία κατανομή της κανναβιδιόλης.
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές
Frequency Adverse reactions from clinical trials
Εάν το διάλυμα έχει γίνει νεφελώδες, αυτό δεν επηρεάζει το πόσο καλά λειτουργεί.
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας θα σας πουν πόσο (πόσα ml) Epidyolex να παίρνετε κάθε ημέρα, πόσες φορές την ημέρα θα πρέπει να το παίρνετε και ποια σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε για τη δόση σας (1 ml ή 5 ml).
Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Εάν παραλείψετε πολλές δόσεις, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια είναι η σωστή δόση που πρέπει να πάρετε.
If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κανναβιδιόλης σε έγκυες γυναίκες.
There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Εάν έχετε τέτοιες σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η πρώιμη ανίχνευση αυξημένων τρανσαμινασών ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρής έκβασης.
Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν θα πρέπει να αναπληρώνονται.
In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Μην πιέζετε το έμβολο με δύναμη και μην κατευθύνετε το φάρμακο προς το πίσω μέρος του στόματος ή τον λαιμό.
Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Δεν πρέπει να πάρετε το Epidyolex ενώ είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικων κινδύνων.
You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν ποια σύριγγα να χρησιμοποιείτε, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Η κανναβιδιόλη επίσης δεν οδηγεί σε αυτοχορήγηση στα ζώα, υποδεικνύοντας ότι δεν έχει επιβραβευτικές δράσεις.
Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects.
- Εάν οι κρίσεις σας συμβαίνουν συχνότερα ή εάν παρουσιάσετε βαριά κρίση, ενώ λαμβάνετε το Epidyolex.
- If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ως προληπτικό μέτρο, η κανναβιδιόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τον δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Αναλύσεις υποομάδων διενεργήθηκαν για πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σΑΕΦ.
Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, έως ότου αποκτήσουν επαρκή εμπειρία, ώστε να εκτιμήσουν εάν επηρεάζει δυσμενώς τις ικανότητές τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Υπήρξε σημαντική θετική συσχέτιση μεταξύ της εξαγόμενης AUC της κανναβιδιόλης και της πιθανότητας απόκρισης ≥ 50%.
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Ο χρόνος ημιζωής της κανναβιδιόλης στο πλάσμα ήταν 56-61 ώρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ΑΕΦ σε αρκετές ενδείξεις.
Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
To Epidyolex θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Δυναμικό επίδρασης της κανναβιδιόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Μην πάρετε το Epidyolex - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανναβιδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν δεν είστε βέβαιος για τη δόση σας ή εάν νομίζετε ότι η δόση σας ενδεχομένως να πρέπει να αλλάξει.
Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Contents of the pack and other information.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την οδήγηση, τη χρήση μηχανημάτων ή όταν παιδιά πραγματοποιούν δραστηριότητες όπως η ποδηλασία ή άλλα αθλήματα, καθώς ενδέχεται να αισθανθείτε ή ο ασθενής να αισθανθεί υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού, ο σάκος που περιέχει τις άλλες σύριγγες και τον προσαρμογέα θα πρέπει να απορρίπτεται από τη συσκευασία, εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σας πουν να κρατήσετε και τις δύο σύριγγες έως την τελευταία σας δόση.
Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached.
Δεν τεκμηριώθηκε δόση χωρίς επίδραση.
A no-effect dose was not established.
Εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε στην υψηλή δόση, χωρίς σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιπτώσεις στην απώλεια εμφύτευσης στη χαμηλή ή στη μεσαία δόση.
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Αυξημένα συστηματικά επίπεδα αυτών των δραστικών ουσιών ενδέχεται να οδηγήσουν σε αυξημένες φαρμακολογικές δράσεις και σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Σε κλινικές δοκιμές, η διακοπή της κανναβιδιόλης επιτεύχθηκε μειώνοντας τη δόση κατά περίπου 10% την ημέρα για 10 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.4).
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Κάθε κουτί Epidyolex παρέχεται με:
Each Epidyolex carton is supplied with:
α μέσες αυξήσεις 47% της AUC και 73% της Cmax β με βάση τις Cmax και AUC
a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
Σε σύγκριση με τη δροναβινόλη (συνθετική THC) και την αλπραζολάμη, η κανναβιδιόλη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες που διερευνούν αυτήν την αλληλεπίδραση.
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Μία φιάλη 100 ml
One 100 ml bottle
Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στην παράγραφο 4.2.
The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Η μειωμένη όρεξη και η απώλεια βάρους ενδέχεται να έχουν ως επακόλουθο ελαφρά μειωμένη αύξηση του ύψους.
Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Δεδομένα ανοικτής επισήμανσης
Open-label data
Οι ασθενείς και οι φροντιστές ασθενών θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού.
Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων περισσότερων από 7 ημερών, θα πρέπει να πραγματοποιείται επανατιτλοποίηση έως τη θεραπευτική δόση.
In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Η κλινική συνάφεια αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη, αλλά ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Η ταχεία επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης σχετίζεται με το πολυφασικό προφίλ αποβολής του φαρμάκου, στο οποίο η τελική αποβολή αντιπροσωπεύει ένα μικρό μόνο κλάσμα της κάθαρσης του φαρμάκου.
The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Epidyolex, καθώς το Epidyolex είναι πιθανό να βρίσκεται στο μητρικό γάλα.
You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Η πλειονότητα των ασθενών που δεν λάμβαναν κλοβαζάμη είχε προηγουμένως λάβει και στη συνέχεια διακόψει θεραπεία με κλοβαζάμη.
Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
The mechanism of this interaction is unknown.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας: - άλλα φάρμακα για την επιληψία, όπως καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη, λαμοτριγίνη, λοραζεπάμη,
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicine does not require any special storage conditions.
Εάν υπάρχει φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα, εκπιέστε το υγρό πίσω στη φιάλη, ενώ κρατάτε τη φιάλη ανεστραμμένη και επαναλάβετε το βήμα 5, έως ότου φύγει η φυσαλίδα.
If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Epidyolex ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν: - έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Epidyolex ή να αποφασίσει ότι το Epidyolex δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
Τακτική παρακολούθηση:
Routine Monitoring:
Δεδομένου ότι η κανναβιδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες και μάλλον περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Οι ασθενείς με παρατεταμένες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες δυνατές αιτίες.
Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Ενήλικος πληθυσμός
Adult population
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Πιο αργή ή πιο γρήγορη φθίνουσα τιτλοποίηση ενδέχεται να απαιτείται, όπως ενδείκνυται κλινικά, κατά την κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Ο πληθυσμός ασθενών με DS στις μελέτες GWPCARE2 και GWPCARE1 αποτελούνταν κατά κύριο λόγο από παιδιατρικούς ασθενείς με μόνο 5 ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι ήταν ηλικίας 18 ετών (1,6%) και, συνεπώς, συλλέχθηκαν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στον ενήλικο πληθυσμό με DS.
The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας < 2 ετών, με ανθεκτική στη θεραπεία επιληψία, εκτέθηκαν στην κανναβιδιόλη σε ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης.
A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγξει το συκώτι σας, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς το Epidyolex μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα.
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Pharmacokinetics in special patient groups
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων.
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, διότι ενδέχεται ο γιατρός σας να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους η κανναβιδιόλη ασκεί τις σπασμολυτικές δράσεις της στον άνθρωπο είναι άγνωστοι.
The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.