natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα.
Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neofordex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επειδή τα αποτελέσματα της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένα, η παρασκευάστρια εταιρεία του Neofordex παρουσίασε μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Neofordex is available as 40 mg tablets.
Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για την εξόντωση των καρκινικών πλασματοκυττάρων.
In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;
What are the risks associated with Neofordex?
Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Τι είναι το Neofordex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Neofordex and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neofordex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται παρουσία ιατρού με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Πώς χρησιμοποιείται το Neofordex;
How is Neofordex used?
Ποια είναι τα οφέλη του Neofordex σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neofordex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
Πώς δρα το Neofordex;
How does Neofordex work?
Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neofordex;
Why is Neofordex approved?
Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Immediate Packaging
Αυτό τα καθιστά λιγότερο αποτελεσματικά στο να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε μεταμοσχευμένα όργανα, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο απόρριψης του οργάνου.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (250 mg) και δισκίων (500 mg).
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Η πλήρης EPAR του Mycophenolate mofetil Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό το ένζυμο είναι σημαντικό για τη δημιουργία του DNA των κυττάρων, ειδικότερα των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycophenolate mofetil Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Mycophenolate mofetil Teva υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycophenolate mofetil Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycophenolate mofetil
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Mycophenolate mofetil Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CellCept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Στον οργανισμό, μεταβολίζεται σε μυκοφαινολικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης».
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycophenolate mofetil Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,5 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Mycophenolate mofetil Teva;
What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Εμποδίζοντας την παραγωγή του νέου DNA, το Mycophenolate mofetil Teva ελαττώνει το ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CellCept.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Δεδομένου ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Mycophenolate mofetil Teva εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,0 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται 72 ώρες μετά τη μεταμόσχευση.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Δεδομένου ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Το Mycophenolate mofetil Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva δύο φορές την ημέρα.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Tο Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva μυκοφαινολική μοφετίλη
Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Λοιπές πληροφορίες για το Mycophenolate mofetil Teva
Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Το Mycophenolate mofetil Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Η δραστική ουσία του Mycophenolate mofetil Teva, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycophenolate mofetil Teva.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Τι είναι το Mycophenolate mofetil Teva;
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Πώς χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycophenolate mofetil Teva;
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Πώς δρα το Mycophenolate mofetil Teva;
How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Το Pregabalin Sandoz διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg.
The maximum dose is 600 mg per day.
Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Sandoz πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και κατά συνέπεια ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Sandoz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• επιληψία, όπου χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Sandoz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Sandoz χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Το Pregabalin Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Pregabalin Sandoz, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Sandoz στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Sandoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Sandoz
Other information about Pregabalin Sandoz
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Sandoz;
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Sandoz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Pregabalin Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Τι είναι το Pregabalin Sandoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Pregabalin Sandoz.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση.
Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Sandoz;
How is Pregabalin Sandoz used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Sandoz;
Why is Pregabalin Sandoz approved?
Πώς δρα το Pregabalin Sandoz;
How does Pregabalin Sandoz work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Sandoz;
How has Pregabalin Sandoz been studied?
20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
20ml (10 mg/ml) 3 vials
200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
200 mg Concentrate for solution for infusion
Επινοειθήσα ονομασία
Invented name
Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Annex I List of nationally authorised medicinal products
DORETA EP 75 MG/650
DORETA, 75 MG/650
ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ
LIBERTAÇÃO
PANADOL EXTEND 665
PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ
ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ 650MG, ΔΙΣΚΙΟ ΤΡΑΜΑΔΟΛΗΣ 75MG
PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
PARACETAMOL 500MG TABLET
PANODIL EXTEND PARACETAMOL 665MG TABLET
MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
[οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να ποικίλλει από προϊόν σε προϊόν)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
• Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
• Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής ανεπάρκειας Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές παραγράφους των φύλλων οδηγιών χρήσης.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
• Επικουρική θεραπεία συνδρόμου Raynaud
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
• Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Προφυλακτική αγωγή ημικρανίας
• Prophylaxis of migraine headache
οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν τον πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη είναι θετική, βάσει των επιστημονικών συναφών υποστηρικτικών δεδομένων.
the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ τηρούν τους ακόλουθους όρους:
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Επινοηθείσ α ονομασία προϊόντος
Product invented name
Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Tildren
Assessment of the efficacy of Tildren
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Η διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν επιλύθηκε.
A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Μηδέν ημέρες.
Zero days