natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο χάρτινο κουτί του φιαλίδιου για να προστατεύεται από το φως.
Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ruconest από την κανονική Στην περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
Step 4: Drawing up solvent
Ερεθισμός του λαιμού
Vertigo Paraesthesia
Τρόπος και ρυθμός χορήγησης μίας δόσης Ruconest Οδηγίες σχετικά με τη χρήση δεύτερης δόσης Ruconest Οδηγίες για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση αποτυχίας φλεβικής προσπέλασης, σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας, εμφάνισης τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, ή μετά από αυτο-χορήγηση του Ruconest για οξεία κρίση λαρυγγικού HAE.
• The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύτη.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Σφίξτε τον για να συμπιεστεί η φλέβα.
Tighten it to compress the vein.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 U/14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 U/ml.
One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Προσαρμόστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως και περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει.
Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Για 13/133 (10%) κρίσεις, χορηγήθηκε συμπληρωματική δόση
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Το Ruconest περιέχει νάτριο (19,5 mg ανά φιαλίδιο) Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε χαμηλή δίαιτα νατρίου.
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
• 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
• 1 solvent vial
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά.
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
• 1 φιαλίδιο κόνεως
• 1 powder vial
• Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά.
• Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Σακχαρόζη, Κιτρικό νάτριο (E331), Κιτρικό οξύ.
Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
• 1 φιαλίδιο διαλύτη
• 1 self-adhesive plaster
Διάρροια
Excretion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Βήμα 7: Αναρρόφηση του έτοιμου διαλύματος
Step 7: Drawing up prepared solution
Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Προσαρμόστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη και περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει.
Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
The solvent is a clear, colourless liquid.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 U/14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 U/ml.
One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
• Zάλη, ερεθισμός του λαιμού
• Dizziness, throat irritation
Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for Ruconest Water for injections
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
Κνίδωση
Swelling
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2100 μονάδες conestat alfa.
2100 U of conestat alfa.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Ζάλη, ερεθισμός του λαιμού
• Hives and swelling of the skin
• Κνίδωση και δερματικό οίδημα.
• Hives and swelling of the skin.
Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Do not store above 30ºC.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2007
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
Λοιπές πηγές πληροφοριών
Other sources of information
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες,αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
‘Πιθανές παρενέργειες'.
”Possible side effects”.
Το Ebixa με τροφές και ποτά
Ebixa with food and drink
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Ebixa περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το στόμιο.
Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Το διάλυμα που παρέχεται απορρίπτεται.
The solution thus dispensed is discarded.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebixa
If you forget to take Ebixa
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa Πώς να πάρετε το Ebixa
What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa
What you need to know before you take Ebixa
Συγκεκριμένα το Ebixa μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
- Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Ebixa δεν προκαλεί βλάβη.
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος βλ. παράγραφο 6.6.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Συνεχίστε να παίρνετε το Ebixa για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του
What Ebixa is and what it is used for
C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Εάν η αντλία δεν λειτουργεί όπως περιγράφτηκε κατά την προτιθέμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Λάβετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα
Take only one tablet per day
Άλλα φάρμακα και Ebixa
Other medicines and Ebixa
Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14)
Week 2 (day 8-14)
Κυψέλη:PVDC/PE/PVC/Al-blister ή PP/Al-blister
Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Οδηγίες για την σωστή χρήση της αντλίας
Instruction for proper use of the pump
2500 Valby ΔΑΝΙΑ.
2500 Valby Denmark.
Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά η δοσομετρική αντλία δεν παρέχει την σωστή ποσότητα του χορηγούμενου από του στόματος διαλύματος.
When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δεν πρέπει να ωθείται προς τα κάτω όταν βρίσκεται στην κλειστή θέση.
The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά
Component of a multipack, can't be sold separately
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Μετρήστε τη δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
2500 Valby Δανία
2500 Valby DENMARK
Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10 - 40 mg.
Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Dosage in patients with impaired kidney function
Για λεπτομερείς οδηγίες πάνω στην προετοιμασία και την χρήση του προϊόντος βλέπε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39gr) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Παίρνετε πάντα το Ebixa αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Ebixa χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Ebixa.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Ο ΚΑΔ θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας μπορεί τότε να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για το επόμενο πάτημα της αντλίας.
The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Για την πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebixa:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Κλείστε την δοσομετρική αντλία μετά την χρήση του Ebixa.
Lock the dosing pump after using Ebixa.
Η δοσομετρική αντλία είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
The dosing pump is then ready for use.
Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Paediatric population No data are available.
Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Ebixa κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να κλείνει μετά την χρήση.
The dosing pump should be locked after use.
Πριν από την πρώτη χρήση, η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να εφαρμοστεί στην φιάλη.
Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Τοποθετείστε τη φιάλη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και χρησιμοποιείστε την μόνο σε όρθια θέση.
Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι πρέπει να υπάρχει κάτω το στόμιο και η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας πρέπει να έχει πατηθεί προς τα κάτω δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο (όχι πολύ αργά) μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά MM/YYYY
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Το διάλυμα δεν πρέπει να αδειάζεται ή να αντλείται απευθείας από την φιάλη ή την αντλία αλλά θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
Για συνέχιση της θεραπείας παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνεται τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Ebixa επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Την επόμενη φορά που η δοσομετρική αντλία πατηθεί πλήρως προς τα κάτω (ισοδυναμεί με ένα πάτημα της αντλίας), παρέχει την σωστή δόση (Εικόνα 6).
The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Ebixa.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Η δοσομετρική αντλία βιδώνεται μόνο μια φορά κατά την έναρξη της χρήσης και ποτέ δεν πρέπει να ξεβιδώνεται.
The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Για τον λόγο αυτό η αντλία πρέπει να ετοιμάζεται (δοκιμάζεται) πατώντας πλήρως την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας προς τα κάτω 5 συνεχόμενες φορές (εικόνα 5).
Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
Το Ebixa ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .
Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να αφαιρεθεί από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και να τοποθετηθεί στο επάνω μέρος της φιάλης βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά μέσα στην φιάλη.
The dosing pump has to be removed from the plastic bag (fig. 2) and placed on top of the bottle, sliding the plastic dip tube carefully into the bottle.
Για την προτιθέμενη χρήση η δοσομετρική αντλία εφαρμόζεται μόνο μια φορά κατά την έναρξη της χρήσης και ποτέ δεν πρέπει να αφαιρείται.
For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Η διατήρηση της θεραπείας μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και για όσο διάστημα ο ασθενής παρουσιάζει ανεκτικότητα στην θεραπεία με memantine..
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε τακτική βάση.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Πως λειτουργεί η δοσομετρική αντλία:
How the dosing pump works:
Σορβικό κάλιο Σορβιτόλη E420
Potassium sorbate Sorbitol E420
Το διάλυμα Ebixa διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.
Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
Κόπωση Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Αφαιρέστε την αντλία από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και τοποθετείστε την στο επάνω μέρος της φιάλης.
Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
Η δοσομετρική αντλία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με την memantine hydrochloride στην φιάλη με την οποία παρέχεται, όχι για άλλες ουσίες ή περιεχόμενα.
The dosing pump may only be used with the memantine hydrochloride solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Πατήστε προς τα κάτω την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο - όχι πολύ αργά - μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Eάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
• Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη Ε420, κεκαθαρμένο ύδωρ.
• The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Τοποθετήστε βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά στην φιάλη.
Slide the plastic dip tube carefully into the bottle.
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Paediatric population No data available.
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Η φιάλη θα πρέπει να είναι τοποθετημένη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και να χρησιμοποιείται μόνο σε όρθια θέση.
The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
Τα δισκία μπορεί να διχοτομηθούν σε δύο ίσες δόσεις.
The tablet can be divided into equal doses.