natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σλοβενία Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Παρόλο που θα προκαλούσε µείωση του µέγιστου διαθέσιµου όγκου σε περίπτωση ακούσιας έγχυσης στον χρήστη, το µέτρο αυτό δύναται να αυξήσει τις πιθανότητες ακούσιας έκθεσης των ανθρώπων.
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεµένη στη σύριγγα µόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Αν και δεν έχει εξαχθεί οριστικό συµπέρασµα σχετικά µε τον πραγµατικό ρόλο της έγχυσης CaCl2 µετά από έκθεση ανθρώπων σε tilmicosin λόγω των περιορισµένων διαθέσιµων δεδοµένων, θεωρείται ότι η έγχυση CaCl2 στον άνθρωπο µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές που προκαλούνται στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθµό.
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Για λεπτοµέρειες ανατρέξτε στο εσωτερικό της ετικέτας ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
Σε χοίρους, η ενδοµυϊκή έγχυση 10 mg tilmicosin/kg προκάλεσε αυξηµένη αναπνοή, έµετο και σπασµούς, ενώ η χορήγηση 20 mg/kg είχε ως αποτέλεσµα τη θνησιµότητα τριών (3) από τους τέσσερις (4) χοίρους· τέλος, η χορήγηση 30 mg/kg προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που υποβλήθηκαν σε εξέταση.
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Συνιστώµενη δόση Οδός χορήγησης
Recommended dose Route of administration
Υπολογισµός του αριθµού χορηγήσεων (δόσεων) µε βάση µια δόση 10 mg/kg Σ.Β. σε ζώα µε µέσο βάρος 250 kg σε βοοειδή (90%) και 10% σε πρόβατα (30 kg Σ.Β.) για τις ΗΠΑ. Για την ΕΕ, το µέσο βάρος των βοοειδών ορίστηκε στα 150 kg (90% των πωλήσεων) ενώ το µέσο βάρος των προβάτων διατηρήθηκε στα 30 kg.
Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Η tilmicosin είναι ένα µακρολιδικό αντιβιοτικό από τυλοζίνη, το οποίο παρουσιάζει φάσµα αντιβακτηριακής δράσης παρόµοιο µε αυτό της τυλοζίνης και είναι ιδιαίτερα δραστικό κατά των Pasteurella multocida και Pasteurella haemolytica.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Πρέπει να σηµειωθεί ότι ενδέχεται να µην υπάρχουν συστήµατα για τη σωστή καταγραφή της πιθανότητας ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε όλες τις χώρες του κόσµου.
It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Οι ΚΑΚ πρόκειται να λάβουν τα κατάλληλα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών (χειρουργοί-κτηνίατροι και αγροτική κοινότητα).
Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Αυτή η περίπτωση καρδιακού αποκλεισµού συνιστά πιθανό µηχανισµό για την αρνητική ινότροπη δράση που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση του σκευάσµατος σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους.
The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση, να χορηγείται µόνο κατόπιν συνταγής κτηνιάτρου.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
- Οι χρήστες των προϊόντων, παρόλο που ορισµένοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα καταρτισµένοι και έµπειροι στον χειρισµό κτηνοτροφικών ζώων, είναι πιθανό να έχουν διαφορετική εµπειρία σε ό,τι αφορά τη χρήση και τη χορήγηση φαρµάκων µε υψηλό τοξικό δυναµικό.
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Από τα αποτελέσµατα µιας πρόσθετης µελέτης µε ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης ως θεραπεία για την αντιµετώπιση της τοξικότητας της tilmicosin σε χοίρους προκύπτει ότι, λόγω του ποσοστού των θανάτων στην οµάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αντενδείκνυται η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης.
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Σε µελέτες που έγιναν σε σκύλους, η tilmicosin προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση µε επακόλουθη ταχυκαρδία και µείωση της συστηµικής αρτηριακής πίεσης καθώς και της σφυγµικής αρτηριακής πίεσης.
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Βοοειδή (µόσχοι)
Cattle (calf)
Συµµετέχουν ενεργά και σωµατικά στο χειρισµό των ζώων σε καθηµερινή βάση.
They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες, χωρίς περαιτέρω περιορισµούς
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
• Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil 300 όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
• Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Επίσης, θα υπήρχε µεγάλη πιθανότητα παράβλεψης του συγκεκριµένου µέτρου.
In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εµπορική ονοµασία προϊόντος
Product trade name
Σε ένα πείραµα χρησιµοποιήθηκαν µεµονωµένα ανθρώπινα µυοκύτταρα καρδιακού κόλπου για να µελετηθεί το προφίλ αποκλεισµού διαύλων ιόντων ασβεστίου Ca τύπου L. Η tilmicosin βρέθηκε να µειώνει, ανάλογα µε τη δόση, το εύρος συγκέντρωσης ιόντων ιονισµένου ασβεστίου ICa µε τιµή IC50 στα 26,75 µM.
Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Ακινητοποιήστε το ζώο και εισάγετε υποδόρια µία άλλη βελόνα στο σηµείο της ένεσης.
Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
SPECIAL WARNINGS
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Βέλγιο
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
• Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
• Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφάλειας για το χρήστη:
Additional operator safety warnings:
Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 έως 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρµόστηκε η ένεση.
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, όπως η προπανολόλη, επιδείνωσαν την κατάσταση της υποϊνοτροπίας που οφείλεται στη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Τα προκλινικά δεδοµένα και µια µεµονωµένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθµό που προκαλούνται από τη χορήγηση tilmicosin στον άνθρωπο.
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Σηµαντικός αριθµός των χρηστών αυτών είναι πιθανό να µην κατανοεί πλήρως την σπουδαιότητα των προειδοποιήσεων και ενδέχεται: o να µην εφαρµόζει πλήρως τα ενδεδειγµένα µέτρα που εξασφαλίζουν την προσωπική ασφάλεια (δηλ. ο χρήστης ενδέχεται να αγνοήσει την προειδοποίηση που ορίζει ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιεί το προϊόν µόνος του· να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν και να µην κατανοήσει πλήρως τους κινδύνους σε περίπτωση ακούσιας ένεσης);
A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
Εφάπαξ δόση 10 mg Tilmicosinum/ kg Σ.Β. ισοδυναµεί µε 1 ml ανά 30 kg Σ.Β. κατά τη διάρκεια 3-4 ηµερών υποδόρια χρήση.
Single dose 10 mg Tilmicosinum/ kg bw equivalent to 1 ml per 30 kg bw, during 3-4 days subcutaneous use.
Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους έγινε η εξέταση.
Intraveneous injection of 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Συνδέστε τη σύριγγα µε τη βελόνα και κάνετε την ένεση στη βάση της δερµατικής πτυχής.
Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
- Παρόλο που µε την επιλογή αυτή οι χρήστες του Micotil είναι πιθανότερο να κατανοήσουν την σπουδαιότητα των συνιστώµενων προειδοποιήσεων, παραµένει ο εξής κίνδυνος για τον χρήστη, αν και θεωρείται µικρότερος σε σύγκριση µε τον κίνδυνο που ενέχει η επιλογή 3: o ανεπαρκής εφαρµογή των συνιστώµενων µέτρων που εξασφαλίζουν την προσωπική ασφάλεια (δηλ. ο χρήστης ενδέχεται να αγνοήσει την προειδοποίηση που ορίζει ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιεί το προϊόν µόνος του· να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν και να µην κατανοήσει πλήρως τους κινδύνους σε περίπτωση ακούσιας ένεσης);
However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Βοοειδή, πρόβατα και κόνικλοι
Cattle and sheep
Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά από χειρουργούς-κτηνιάτρους.
The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη:
Operator Safety Warnings:
Η θεραπεία µε ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου σε σκύλους κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας και ορισµένες βελτιώσεις στη φλεβική πίεση και στην ταχυκαρδία.
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, της αποκλειστικής χρήσης του σκευάσµατος από χειρουργούςκτηνιάτρους και άλλα καταλλήλως καταρτισµένα πρόσωπα (κατά την κρίση των χειρουργώνκτηνιάτρων), καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 4,5 έως 5,6 mg tilmicosin/kg χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Εφάπαξ δόση 10 mg tilmicosin ανά kg Σ.Β., που αντιστοιχεί σε 1 ml Micotil 300 ανά 30 kg Σ.Β. υποδόρια χρήση
Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw, corresponding to 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw subcutaneous use
Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, της αποκλειστικής χρήσης του σκευάσµατος από χειρουργούςκτηνιάτρους, καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
Η δοβουταµίνη αντισταθµίζει µερικώς την αρνητική ινότροπη δράση που προκαλείται από τη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν.
Pigs given 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Στους σκύλους, η θεραπεία µε CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση tilmicosin, καθώς και ορισµένες µεταβολές στη φλεβική πίεση και τον καρδιακό ρυθµό.
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Η θεραπεία µε CaCl2 σε σκύλους ράτσας beagle κατέδειξε θετική ινότροπη δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση tilmicosin.
CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
SI-1000 Ljubljana, Σλοβενία
1000 Brussels
Μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση σε βοοειδή.
Interdigital necrobacillosis in cattle:
Εφάπαξ δόση 1 ml/30 kg Σ.Β. υποδόρια χρήση
Single dose 1 ml/30 kg bw subcutaneous use
Εφάπαξ δόση 10 mg tilmicosin/kg Σ.Β. υποδόρια χρήση
Single dose 10 mg tilmicosin/kg bw subcutaneous use
• Σε περίπτωση χορήγησης της ένεσης σε άνθρωπο ΖΗΤΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε αυτό το φιαλίδιο ή το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
• In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this vial or the package leaflet with you.
• Σε περίπτωση χορήγησης της ένεσης σε άνθρωπο ΖΗΤΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε το φιαλίδιο ή το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
• In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Εφάπαξ δόση Πρόβατα: 10 mg/kg Σ.Β.
Single dose Sheep: 10 mg/kg bw
Αξιολόγηση έκθεσης
Exposure assessment
- Σηµείωση για τον ιατρό στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως και την ΠΧΠ που αναφέρει αναλυτικά τις γνωστές επιδράσεις του Micotil στον άνθρωπο, τις θεραπείες που πρέπει να αποφεύγονται και τις ουσίες που µπορούν να αντισταθµίσουν µερικώς ορισµένες επιδράσεις του Micotil, συµπεριλαµβανοµένων των τηλεφωνικών αριθµών των εθνικών κέντρων δηλητηριάσεων.
- Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
• Σε περίπτωση χορήγησης της ένεσης σε άνθρωπο ΖΗΤΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε το παρόν εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή το φιαλίδιο.
• In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this package leaflet or the vial with you.
Εφάπαξ δόση 10 mg/kg Σ.Β. υποδόρια χρήση
Single dose 10 mg/kg bw subcutaneous use
Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Abt.
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Ενέσιµο διάλυµα
PACKAGE LEAFLET
0,5 - 1ml Micotil ανά 30 kg Σ.Β.
0.5 - 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 5-10mg tilmicosin per kg bw) subcutaneous use
Μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση: 5 mg/kg Σ.Β. υποδόρια χρήση
Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use
(ισοδυναµεί µε 10mg tilmicosin ανά kg Σ.Β. ).
1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 10mg tilmicosin per kg bw).
Περισσότερες πληροφορίες για το Clevor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Clevor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Clevor
Other information about Clevor
Σε περίπτωση που ο σκύλος δεν εκδηλώσει έμετο εντός 15 λεπτών από τη λήψη του φαρμάκου, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
If the dog does not vomit within 15 minutes of treatment, treatment may be repeated.
Περιέχει τη δραστική ουσία ροπινιρόλη.
It contains the active substance ropinirole.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από κτηνίατρο ή υπό τη στενή επιτήρηση αυτού/αυτής και μόνο με ιατρική συνταγή.
The medicine should only be given by a veterinarian or under his/her close supervision and can only be obtained with a prescription.
Αν απαιτείται πάνω από μία σταγόνα, τότε η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε αμφότερους τους οφθαλμούς, ενώ όταν πρόκειται να χορηγηθούν 6 ή περισσότερες σταγόνες η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε 2 χωριστές χορηγήσεις με χρονική απόσταση 1-2 λεπτών.
If a dose of more than one drop is needed it should be divided between both eyes and when 6 or more drops are to be given the dose should be divided into 2 separate treatments given 12 minutes apart.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clevor;
What are the risks associated with Clevor?
Το Clevor δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους:
Clevor must not be used in dogs:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Clevor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Clevor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Σε μια δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 132 υγιείς σκύλοι και στην οποία το Clevor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), το 95% των σκύλων εκδήλωσαν έμετο εντός 30 λεπτών.
In a field trial involving 132 healthy dogs which compared Clevor with placebo (dummy treatment), 95% of the dogs vomited within 30 minutes.
Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Clevor.
People who are hypersensitive (allergic) to ropinirole should avoid contact with Clevor.
Μετά από 20 λεπτά δόθηκε δεύτερη δόση στο 13% των σκύλων οι οποίοι δεν είχαν εκδηλώσει έμετο.
A second dose was given after 20 minutes to 13% of the dogs as they had not vomited.
Τρεις σκύλοι δεν εκδήλωσαν καθόλου έμετο παρόλο που έλαβαν και δεύτερη δόση.
Three dogs did not vomit at all despite a second dose.
Τι είναι το Clevor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Clevor and what is it used for?
Στις 13/04/2018, το Clevor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Clevor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 2018.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clevor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Clevor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
• με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (χαμηλό επίπεδο συνείδησης), επιληπτικές κρίσεις ή άλλα προβλήματα του νευρικού συστήματος που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πνευμονία από εισρόφηση (βλάβη των πνευμόνων λόγω εισαγωγής του περιεχομένου του στομάχου στους πνεύμονες).
• with central nervous system depression (low levels of consciousness), seizures (fits) or other problems with the nervous system which could lead to inhalation pneumonia (lung damage due to content from the stomach entering the lungs).
Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If symptoms occur, medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
• οι οποίοι έχουν καταπιεί αιχμηρά ξένα αντικείμενα, διαβρωτικούς παράγοντες, πτητικές ουσίες ή οργανικούς διαλύτες.
• which have swallowed sharp foreign objects, corrosive agents, volatile substances or organic solvents.
Το Clevor είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων χορηγούμενο στον οφθαλμό σε δόση 1-8 σταγόνων, ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Clevor is an eye drop solution, given into the eye at a dose of 1-8 drops according to the dog's bodyweight.
Ανασκόπηση του Clevor και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
An overview of Clevor and why it is authorised in the EU
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Pregnant or breast-feeding women should not handle this medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το Clevor;
How is Clevor used?
Διεγείροντας αυτό το τμήμα του εγκεφάλου η ροπινιρόλη πυροδοτεί την έμεση.
By stimulating this part of the brain ropinirole triggers vomiting.
Η ροπινιρόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Ropinirole is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Στην ομάδα των 32 σκύλων που έλαβαν εικονικές οφθαλμικές σταγόνες μόνο ένας σκύλος εκδήλωσε έμετο.
In the group of 32 dogs which received placebo eye drops only one dog vomited.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clevor (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι μικρής διάρκειας ήπια υπεραιμία (ερυθρότητα) του ματιού, οφθαλμικές εκκρίσεις, προβολή τρίτου βλεφάρου, βλεφαρόσπασμος (κλείσιμο των βλεφάρων λόγω μυϊκών συσπάσεων), ήπια και μικρής διάρκειας νωθρότητα και αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
The most common side effects with Clevor (which may affect more than 1 in 10 animals) are shortlived, mild hyperaemia (redness) of the eye, discharge from the eye, protrusion of the third eyelid, blepharospasm (closure of the eyelids due to muscle contraction), short-lived mild lack of energy and increased heart rate.