natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− κνιδωτικό εξάνθημα, δερματική αντίδραση στο έντονο φως, καφέ απόχρωση δέρματος, απώλεια τριχών, αύξηση ρευματικών οζιδίων, έρπης ζωστήρας, επώδυνη ψωρίαση, βραδεία επούλωση τραυμάτων
− nettle rash, skin reaction in strong light, brown discoloration of the skin, hair loss, increased number of rheumatic nodules, shingles, painful psoriasis, slow wound healing
Παγκρεατίτιδα, Εντερίτιδα, Δυσαπορρόφηση, Μέλαινα, Ουλίτιδα
Pancreatitis, Enteritis, Malabsorption, Melaena, Gingivitis
− λέμφωμα (όζος στον λαιμό, στη βουβωνική περιοχή ή στις μασχάλες που συνοδεύεται από οσφυαλγία, απώλεια βάρους ή νυχτερινή εφίδρωση)
− lymphoma (lump in neck, groin or armpits with associated backache, weight loss or night sweats)
Διογκωμένοι λεμφαδένες (λέμφωμα) ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης και στην περίπτωση αυτή πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
− αιμόπτυση ή βήχας με αίμα*
− spitting or coughing blood*
− οξεία ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
− acute hepatitis (inflammation of the liver)
Ωστόσο, εάν η δόση αυξηθεί, η παρακολούθηση ενδείκνυται να πραγματοποιείται με αυξημένη συχνότητα.
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Τοξικό μεγάκολο, Αιματέμεση
Toxic megacolon, Haematemesis
− φλεγμονή και έλκη του κόλπου.
− inflammation and ulcers of the vagina.
Σε περίπτωση διάρροιας μιλήστε με τον γιατρό σας.
If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
− κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) ή σκουρόχρωμα ούρα
− yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
Κατά την επίσκεψη στον γιατρό σας ή στο νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απόκτηση παιδιού ή η δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
You should avoid fathering a child or to donate semen during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνά (συχνές) είναι η λευκοπενία, η αναιμία, η θρομβοπενία, η κεφαλαλγία, η κόπωση, η υπνηλία, η πνευμονία, η διάμεση κυψελίτιδα/πνευμονίτιδα που συνοδεύεται συχνά από ηωσινοφιλία, τα στοματικά έλκη, η διάρροια, το εξάνθημα, το ερύθημα και ο κνησμός.
Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Η διαβάθμιση της δοσιμετρικής σύριγγας είναι σε ml και όχι σε mg. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή προκειμένου να διασφαλίζεται ότι συνταγογραφείται η σωστή δοσολογία.
The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Δεν έχει καταδειχθεί βελτίωση της αποβολής της μεθοτρεξάτης ούτε με αιμοκάθαρση ούτε με περιτοναϊκή κάθαρση.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια4
Hepatitis and liver failure4
Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτη
Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Όταν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, ενέχεται ο κίνδυνος υπερβολικής ανοσοκαταστολής μαζί με τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλασίας.
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Φορέστε γάντια μίας χρήσης πριν από τον χειρισμό.
Put on disposable gloves before handling.
− αναπνευστικά προβλήματα (περιλαμβάνουν γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ξηρό, ερεθιστικό βήχα,
− breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
Σπασμοί, Ίλιγγος, Σύγχυση
− dizziness, confusion, seizures
διαπλάτυνση μικρών αιμοφόρων αγγείων, βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, αλλεργική φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
− fingernail infections, detachment of the nail from the nail bed, boils, widening of small blood vessels, damage to the blood vessels of the skin, allergic inflammation of blood vessels
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) και παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214).
This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
• Πληροφορίες για τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες που αφορούν τη δοσολογία μίας φοράς την εβδομάδα και την καθορισμένη ημέρα της λήψης, καθώς και της απουσίας συντμήσεων.
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Σε περίπτωση πολύ μεγάλης υπερδοσολογίας, προκειμένου να αποτραπεί η κατακρήμνιση της μεθοτρεξάτης ή/και των μεταβολιτών της εντός των νεφρικών σωληναρίων, ενδέχεται να απαιτείται ενυδάτωση και αλκαλοποίηση των ούρων.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Στα συμπτώματα συγκαταλέγονται η λευκοπενία, η θρομβοπενία, η αναιμία, η πανκυτταροπενία, η ουδετεροπενία, η μυελοκαταστολή, η βλεννογονίτιδα, η στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος, η ναυτία, ο έμετος, η εξέλκωση του γαστρεντερικού και η αιμορραγία.
Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Κατηγορία/οργ ανικό σύστημα
System organ class
Η χορήγηση επιπρόσθετων αιματοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μεταμιζόλη) αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης αιματοτοξικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαριάς μορφής στη μεθοτρεξάτη.
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Οξεία εκφύλιση του ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια, Επανεμφάνιση χρόνιας ηπατίτιδας,
Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
Σε περίπτωση υποψίας πνευμονικής κυψελιδικής αιμορραγίας θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διερεύνησης προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
− μειωμένη παραγωγή σπέρματος, διαταραχές εμμήνου ρύσης.
− impaired sperm formation, menstrual disorders.
− πνευμονική βλάβη
Pulmonary fibrosis
• Προϋπάρχουσες διαταραχές του αίματος, όπως υποπλασία μυελού των οστών, λευκοπενία,
• Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
Εγκεφαλικό οίδημα, Οξεία άσηπτη μηνιγγίτιδα με μηνιγγισμό (παράλυση, έμετος),
Cerebral oedema, Acute aseptic meningitis with meningism (paralysis, vomiting), Lethargy,
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
δυσλειτουργία της γλώσσας, αίσθηση υπνηλίας ή κόπωσης, αίσθηση σύγχυσης, ασυνήθιστη αίσθηση στο κεφάλι, εγκεφαλικό οίδημα, αίσθηση κουδουνίσματος στα αυτιά
− impaired movement of the muscles used for speech production, difficulty in speaking, impairment of language, feeling sleepy or tired, feeling confused, having unusual sensations in the head, brain swelling, ringing in ears
− έλκη και αιμορραγία στον πεπτικό σωλήνα
− ulcers and bleeding in the digestive tract
Νεφροπάθεια Φλεγμονή και εξέλκωση της ουροδόχου κύστεως (πιθανώς με αιματουρία), δυσουρία
Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
Ερύθημα, εξάνθημα, Κνησμός
Erythema, Exanthema,
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Η εσφαλμένη λήψη του Jylamvo δύναται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, ακόμη και τον θάνατο.
Taking Jylamvo incorrectly can result in severe side effects and even death.
− απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, φλεγμονή και έλκη στο στόμα και στον φάρυγγα
− loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη και πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες στη συνέχεια (βλ. παράγραφο 4.4).Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο δυσπλασιών ο οποίος συνδέεται με τη μεθοτρεξάτη και να αποκλείεται με βεβαιότητα τυχόν υπάρχουσα κύηση με τη λήψη κατάλληλων μέτρων, π.χ. με μια δοκιμασία κύησης.
Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Πρέπει να αποφεύγεται η κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Τι περιέχει το Jylamvo Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη.
The active substance is methotrexate.
− συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, πνευμονικές λοιμώξεις
− accumulation of fluid in the lung, lung infections
Στην ογκολογία
In oncology
(συμπεριλαμβανο μένης της αρτηριακής και εγκεφαλικής θρόμβωσης, θρομβοφλεβίτιδα , εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση στο πόδι, αμφιβληστροειδι κή φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή), Υπόταση
Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Παροδική ήπια γνωστική δυσλειτουργία, Ψυχώσεις,
Transient subtle cognitive dysfunction, Psychoses, Aphasia,
• Αίτια, σοβαρότητα και αποτελέσματα σφαλμάτων κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής
• Causes of ME, severity and outcomes.
− αϋπνία
− insomnia
Δερματική τοξικότητα
Chronic toxicity
Δοσολογία σε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία
Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Υπεζωκοτικές συλλογές ή ασκίτης
Pleural effusions or ascites
Σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης ενδέχεται να εκδηλωθούν κακοήθη λεμφώματα και στην περίπτωση αυτή πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low dose methotrexate, in which case therapy must be discontinued.
Αϋπνία
Urticaria
Προσαρμογέας φιάλης Δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Oral solution 60 ml bottle Bottle adaptor 10 ml dosing syringe
− φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του πεπτικού σωλήνα, παρουσία αίματος στα κόπρανα,
− inflammation of the pancreas, inflammation of the digestive tract, bloody stools, inflamed gums,
Φωτοευαισθησί α, αυξημένη μελάγχρωση δέρματος, Απώλεια τριχών, Ανεπαρκής επούλωση τραυμάτων, Κνίδωση να επιδεινωθούν με ταυτόχρονη θεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία, Η δερματίτιδα από ακτινοβολία και το ηλιακό έγκαυμα ενδέχεται να επανεμφανιστούν
Petechiae, Bruising, Erythema multiforme, Cutaneous erythematous eruptions, Lesions of psoriasis may worsen with concomitant UV therapy, Radiation dermatitis and sunburn may be “recalled”
Αντισύλληψη σε άνδρες
Contraception in males
• Ανοσοανεπάρκεια
• Immunodeficiency
− πυρετός, πονόλαιμος, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης
− fever, sore throat, flu-like symptoms
Η μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ολιγοσπερμία, διαταραχές της εμμήνου ρύσης και αμηνόρροια στον άνθρωπο.
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Δόση σε ρευματικές και δερματικές παθήσεις (ΡΑ, JIA και ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα) Να παίρνετε το Jylamvo μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
επώδυνη διούρηση
painful urination
Πώς να φυλάσσετε το Jylamvo
How to store Jylamvo
Pneumocystis jiroveci και άλλες πνευμονικές λοιμώξεις,
Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
− κατάγματα οστών
Herpes zoster
Οπτικές διαταραχές βαριάς μορφής
Severe visual disturbances
Καταστολή του μυελού των οστών (κύκλοι βαριάς μορφής), Απλαστική αναιμία, λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο2,
Aplastic anaemia, Lymphoproliferative disorder2,
Το Jylamvo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
This medicine can be taken with or without food.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ως αντίδοτο χορηγείται φυλλινικό ασβέστιο.
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, Ανουρία, Αζωθαιμία
Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia
Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, Πυρετός, Ρίγη
Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης (μεταλλική γεύση), Ερεθισμός,
Muscular asthenia or paraesthesia of the extremities, Taste changes (metallic taste), Irritation,
Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία3
Pulmonary alveolar haemorrhage3
Έρπης ζωστήρας Σήψη Λοιμώξεις επαγόμενες από κυτταρομεγαλοϊό.
Cytomegalovirusinduced infections.
Υπογονιμότητα, Απώλεια της γενετήσιας ορμής, Ανικανότητα, Κολπικό έκκριμα, γυναικομαστία
Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, οι ψωριασικές δερματικές αλλαγές μπορούν να επιδεινωθούν, σε έκθεση σε υπεριώδες φως.
Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Αύξηση ρευματικών οζιδίων,
Increased nail pigment changes,
Το ενδεχόμενο διαταραχών της αιμοποίησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση (προ)θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να ευθύνονται για ανεπιθύμητες ενέργειες στον μυελό των οστών (π.χ. σουλφοναμίδες, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, χλωραμφαινικόλη, πυριμεθαμίνη).
In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
- Γενική εξέταση αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο και αιμοπετάλια.
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jylamvo από την κανονική Ακολουθήστε τις δοσολογικές συστάσεις του γιατρού σας.
Follow your doctor's dose recommendations.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε παθολογικά ευρήματα σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή σε βιοψίες ήπατος ή εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινάει ή θα πρέπει να διακόπτεται.
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Οξεία ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα
Acute hepatitis and hepatotoxicity
Ηπατική δυσλειτουργία
− haemorrhages
- ηπατικής δυσλειτουργίας διαταραχών του αίματος, όπως υποπλασία μυελού των οστών, λευκοπενία, θρομβοπενία ή σημαντική αναιμία - υπερβολικής κατανάλωσης αλκοόλ - εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος - σοβαρής λοίμωξης, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV - στομαχικών ή εντερικών ελκών - φλεγμονής της βλεννογόνου μεμβράνης του στόματος ή στοματικών ελκών - κύησης ή θηλασμού (βλ. παράγραφο «Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία») - πρόσφατου εμβολιασμού με εμβόλιο με ζώντες μικροοργανισμούς
- if you have a weakened immune system - if you are suffering from a serious infection such as tuberculosis or HIV - if you have ulcers in the stomach or in the intestines - if you have an inflammation of the mucous membrane of the mouth or mouth ulcers - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - if you have had a live vaccine recently or are about to have one
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με προσοχή
Cytotoxic: Handle with caution
− κόπρανα μαύρα ή σαν πίσσα
− black or tarry stools
Διαυγές διάλυμα, κίτρινου χρώματος.
Clear yellow solution.
Ασυνήθιστη κρανιακή αίσθηση, εμβοές
Dysarthria, Unusual cranial sensations, Tinnitus
Πώς να πάρετε το Jylamvo
How to take Jylamvo
Σακχαρώδης διαβήτης
Telangiectasis, Hidradenitis
Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λεφλουνομίδη) θα πρέπει να πραγματοποιείται στενότερη παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
− στοματικά έλκη
− mouth ulcers
Κάθαρση κρεατινίνης
Male Fertility
Ογκολογία
Diarrhoea
− διάρροια
− diarrhoea
Υπέρχρωση των νυχιών, ονυχόλυση, Ακμή,
Acute paronychia, Furunculosis,
Απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή και εξέλκωση του στοματικού και φαρυγγικού βλεννογόνου, Στοματίτιδα, δυσπεψία
Loss of appetite, Nausea, Vomiting, Abdominal pain,
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Do not store above 25ºC.
Ημιπάρεση, Πάρεση
Stomatitis, Dyspepsia
Δερματίτιδα και ηλιακό έγκαυμα
Dermatitis and sunburn
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Jylamvo σε περίπτωση: σακχαρώδη διαβήτη για τον οποίο χορηγείται ινσουλινοθεραπεία ανενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. φυματίωσης, ηπατίτιδας B ή C, [έρπητα ζωστήρα]), λόγω πιθανότητας έξαρσης προηγούμενης ηπατικής ή νεφρικής νόσου προβλημάτων πνευμονικής λειτουργίας ιδιαίτερα υπερβολικού βάρους μη φυσιολογικής συσσώρευσης υγρού στην κοιλιακή χώρα (ασκίτης) ή γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτικές συλλογές) αφυδάτωσης ή συνθηκών που προκαλούν αφυδάτωση (έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή της βλεννογόνου μεμβράνης του στόματος)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Jylamvo: - if you have diabetes mellitus treated with insulin - if you are suffering from inactive, chronic infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C,
Πνευμονική ίνωση
Leukoencephalopathy
− ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία ή διάρροια βαριάς μορφής
− nausea, vomiting, abdominal discomfort or severe diarrhoea
Κεφαλαλγία, Κόπωση, Υπνηλία
Headache, Fatigue, Drowsiness
Επιπεφυκίτιδα
Haemorrhages
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo, είναι δυνατόν να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως κόπωση ή ζάλη.
Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
− ηπατική ανεπάρκεια
− liver failure
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Diabetes mellitus
Αφασία,
Fever,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτη
Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
LIST OF EXCIPIENTS
− αιματέμεση, επιπλοκές του πεπτικού σωλήνα βαριάς μορφής
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg) και η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Η πλήρης EPAR του Pioglitazone Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pioglitazone Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Το Pioglitazone Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδίως υπέρβαρους.
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pioglitazone Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Η θεραπεία με Pioglitazone Accord πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τρεις έως έξι μήνες και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Η δραστική ουσία του Pioglitazone Accord, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Accord;
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Pioglitazone Accord θα παράγει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Το Pioglitazone Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pioglitazone Accord.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Λοιπές πληροφορίες για το Pioglitazone Accord
Other information about Pioglitazone Accord