natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19% υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε σύγκριση με την πρώτη έγχυση και για τις δύο δόσεις.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
έως Q4 2019 (πρωτογενές CSR) έως Q4 2020 (τελικό CSR)
by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Πίνακας 16 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ*)
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
• εάν είστε αλλεργικός/ή στην υαλουρονιδάση (ένα ένζυμο, το οποίο βοηθά στην αύξηση της απορρόφησης της ενιόμενης δραστικής ουσίας)
• you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Τα ανοσορρυθμιστικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Mabthera στην υποομάδα των ασθενών με εγκατεστημένη PV, καθώς και για να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην εξέλιξη της νόσου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την πρωταρχική μελέτη και την τελική αναφορά της τρέχουσας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 (PEMPHIX WA29330).
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy of Mabthera in the subgroup of patients with established PV as well as to further characterise its long term efficacy and safety on disease progression, the MAH should submit the preliminary study and the final study report of the ongoing randomised phase 3 study (PEMPHIX WA29330).
Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του MabThera εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Οι αντιδράσεις αυτές δεν σχετίζονται συγκεκριμένα με την οδό χορήγησης του Mabthera και μπορούν να παρατηρηθούν με αμφότερα τα σκευάσματα.
They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
6 Contents of the pack and other information
Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων δεν παρουσίασε σημαντική αύξηση μετά από πολλαπλούς κύκλους MabThera.
The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
Η δόση των 1600 mg του υποδόριου σκευάσματος MabThera επελέγη για το Μέρος 2 της μελέτης.
The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με MabThera.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά την πρώτη έκθεση στο MabThera ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερο διάστημα σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία),
• allergic reactions (hypersensitivity),
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το MabThera εάν:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera if:
Δεν υπήρξαν στοιχεία κλινικά σημαντικών εξαρτήσεων της φαρμακοκινητικής του rituximab από την ηλικία και το φύλο.
There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Από τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη , το 81 % έλαβε MabThera είτε ως θεραπεία διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 16-24 ή στη μελέτη παράτασης της θεραπείας, πριν την εβδομάδα 56.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Η παροδική αύξηση της IgM συνήθως επέστρεφε στο αρχικό τουλάχιστον επίπεδο σε διάστημα 4 μηνών.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για ADA, ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
παράγραφο 5.3).
(see section 5.1).
Μείωση Κινδύνου
Risk Reduction
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 36 μήνες
Unopened vial 36 months
Το MabThera χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων.
MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια του MabThera σε ασθενείς με μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο.
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Η εμφάνιση ADA δεν συσχετίστηκε με κλινική επιδείνωση ή με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων στις επακόλουθες εγχύσεις στην πλειοψηφία των ασθενών.
The emergence of ADAwas not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με MabThera, μέχρι 5 έτη.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
Τελική Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 9.0 έτη)
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Πλήρης ύφεση Όλοι οι ασθενείς Νεοδιαγνωσθέντες Υποτροπιάζοντες
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Μην πάρετε το MabThera:
Do not take MabThera if:
Τ α επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Ανάλυση υποομάδων PFS
Subgroup analysis PFS
Το προφίλ ασφάλειας του MabThera σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το MabThera θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της μελέτης BO25341 (SAWYER) υπολογίστηκε μία απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 68,4%.
Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
µg.ημέρα/mL
µg.day/mL
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τιμή ανταπόκρισης ACR20 την 24
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
• οίδημα του στομάχου.
• swelling of the stomach.
Ξεκινήστε με ρυθμό 250 mg/ώρα για τα πρώτα 30 λεπτά και στη συνέχεια στα 600 mg/ώρα για τα επόμενα 90 λεπτά.
Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Με βάση το μηχανισμό δράσης του MabThera και δεδομένου ότι Β κύτταρα παίζουν έναν σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής ανοσολογικής απόκρισης, οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης μετά τη θεραπεία με MabThera (βλ. παράγραφο 5.1).
Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Η επίπτωση των λοιμώξεων, οι οποίες ήταν σοβαρές ή απαιτούσαν ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικών ήταν περίπου 4 ανά 100 ασθενείς-έτη.
The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Παραμένει άγνωστο εάν ο πρώιμος εντοπισμός της ΠΠΛ και η διακοπή της θεραπείας με το MabThera ενδέχεται να οδηγήσουν σε παρόμοια σταθεροποίηση ή σε βελτιωμένη έκβαση.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το MabThera για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
• Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (αναλώσιμο περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις).
• Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες
Unopened vial 30 months
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά το MabThera.
In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας, χορηγείται στην περιοχή του στομάχου, όχι σε άλλα σημεία του σώματος και όχι σε περιοχές του στομάχου όπου το δέρμα είναι ερυθρό, έχει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή όπου υπάρχουν ελιές ή ουλές.
When injected under your skin, it is given in the stomach area, not in other sites of the body, and not into areas of the stomach where the skin is red, bruised, tender, hard or where there are moles or scars.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το MabThera για τη θεραπεία των:
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Θα δοθεί σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι χορηγούν το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera ένα Εκπαιδευτικό Υλικό («βήμα προς βήμα οδηγός» και «κάρτα σύγκρισης») προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μη εγκεκριμένης χρήσης και λάθους στην οδό χορήγησης.
All healthcare professionals administering MabThera subcutaneous formulation will be provided with an Educational Material (« step by step guide » and « comparison card ») to minimise the risk of off label use and administration route error.
Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25 μήνες)
Primary analysis (median FU: 25 months)
• Το MabThera θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
• MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Εκτός από την εξάρτηση από το μέγεθος του σώματος, η χρονοεξαρτώμενη κάθαρση ήταν υψηλότερη σε άτομα με υψηλότερο μέγεθος όγκου κατά την έναρξη, το οποίο είναι συνεπές με τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο αποβολή.
In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας του MabThera στις εγκεκριμένες αυτοάνοσες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των GPA / MPA.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Το MabThera ενδέχεται να προκαλέσει, επίσης, αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (>70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Παρατήρηση (N = 167)
Observation (N = 167)
Βλέπε Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
See Section 4.2 for information on paediatric use.
Συνολικά, τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg διαθέτει συγκρίσιμο προφίλ οφέλους/κινδύνου με αυτό του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 500 mg/m
Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται MabThera ως ένεση κάτω από το δέρμα σας.
After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
Σπάνια, το MabThera μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Οι πληροφορίες, οι οποίες παρέχονται σε αυτή την παράγραφο αφορούν στη χρήση του MabThera στην ογκολογία.
The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Διάμεσοι TTF/PFS/ EFS
Median TTF/PFS/ EFS mo
Ασθενείς οι οποίοι αναφέρουν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης μετά τη θεραπεία με MabThera θα πρέπει να αξιολογούνται εγκαίρως και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου
Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών) μετά τη θεραπεία με MabΤhera (βλ. παράγραφο 4.5).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Η υποδερμική βελόνα της ένεσης πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χορήγηση για να αποφευχθεί η πιθανή απόφραξη της βελόνας.
The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Συνολικά παρατηρήθηκαν υψηλότερες συχνότητες λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης έως 2 έτη όταν συγκρίθηκε με παρατήρηση.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Επιπλέον, δεν έχουν καταδειχθεί επιδράσεις στην ποιότητα του σπέρματος σε σχέση με την rHuPH20.
Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
CRR - Ποσοστό Πλήρους Ανταπόκρισης
CRR - Complete Response Rate
• Σοβαρή απώλεια όρασης (σημείο εγκεφαλικής νευρικής βλάβης).
• Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Η σύγκριση των προβλεπόμενων διάμεσων δεδομένων της Cmax για το σκεύασμα υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Οι ασθενείς, με ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα B θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία της συγκεκριμένης λοίμωξης.
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Μικρό ποσοστό ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη μείωση του αριθμού των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα, η οποία διήρκησε 2 ή περισσότερα χρόνια μετά από την τελευταία δόση του MabThera.
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Το MabThera έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Το CD20 δεν κυκλοφορεί στο πλάσμα ως ελεύθερο αντιγόνο και, επομένως, δεν ανταγωνίζεται για τη δέσμευση με το αντίσωμα.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Το MabThera συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Ένα σύνολο 392/3095 (12,7 %) ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν θετικοί για ADA σε κλινικές μελέτες μετά τη θεραπεία με MabThera.
A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADAin clinical studies following therapy with MabThera.
Στην ομάδα του MabThera, το 48% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Εάν λαμβάνετε MabThera μαζί με άλλα φάρμακα, μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ίσως εμφανίσετε μπορεί να οφείλονται στα άλλα φάρμακα.
If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Ο στόχος του σταδίου 2 ήταν η παροχή επιπρόσθετων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το υποδόριο rituximab συγκριτικά με το ενδοφλέβιο rituximab, με χρήση της δόσης των 1.400 mg του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης που θεμελιώθηκε στο στάδιο 1.
The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
Σε μια επιπλέον κλινική μελέτη, συνολικά 57 ασθενείς με σοβαρή, ενεργό GPA και MPA, με ύφεση νόσου, έλαβαν θεραπεία με Mabthera για συντήρηση της ύφεσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
Τα κύρια αποτελέσματα και από τις τέσσερις μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 3.
Key results from all four trials are summarized in table 3.
Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά 5 σημεία και συμπτώματα κρανιακής νευροπάθειας.
Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
MabThera is indicated in adults for the following indications:
Γεωμετρική μέση Ctrough
Geometric mean Ctrough
Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης [%]) p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction β
Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με MabΤhera.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera.
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with MabThera monotherapy.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως ≤1/100) και πολύ σπάνιες (≤1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and very rare (<1/10,000).
Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του MabThera παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP).
The best responses to MabThera are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Σε μια μακροχρόνια μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας, 97 ασθενείς με GPA / MPA έλαβαν θεραπεία με MabThera (μέση τιμή 8 εγχύσεις [εύρος 1-28]) για διάστημα έως 4 έτη, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και την κρίση του γιατρού τους.
In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Σε κλινικές δοκιμές λιγότεροι από 1% (17/3189) των ασθενών παρουσίασαν μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Κατά το διάστημα αυτό, 81 % των ασθενών από την αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν MabThera μεταξύ των εβδομάδων 24 και 56, στα πλαίσια του πρωτοκόλλου μίας ανοικτής μελέτης παράτασης θεραπείας.
During this time, 81% of patients, from the original placebo group received MabThera between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera 1600mg είναι 30 ημέρες, η εκτιμώμενη κάθαρση είναι 0,22 L/ημέρα και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 4,65 L.
The estimated half-life of Mabthera subcutaneous formulation of 1600 mg is 30 days, the estimated clearance is 0.22 L/day and the volume of distribution of the central compartment is 4.65 L.
Όπως συνηθίζεται με τα μονοκλωνικά αντισώματα, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του rituximab εξαρτώνταν από τις τιμές του μεγέθους του σώματος.
As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
2) Τ ελευταία ογκολογική ανταπόκριση σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera, τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγούνται κατά προτίμηση σε διαφορετικά σημεία.
During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Μέση μεταβολή από την έναρξη: Τροποποιημένη συνολική βαθμολόγηση κατά sharp
Mean change from baseline: Modified total sharp score
Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60% στην ομάδα του MabThera καθόλη τη διάρκεια θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36% μετά από 2 έτη).
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν 1000mg ενδοφλεβίως τη στιγμή της υποτροπής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).