natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ουδετεροπενία ήταν η συχνότερα αναφερόμενη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, ακολουθούμενη από αναιμία και θρομβοπενία.
Haematological events Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma, followed by anaemia and thrombocytopenia.
• Διάχυτο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson).
• Widespread rash, high body temperature, enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis or Stevens-Johnson Syndrome).
• Για τους κύκλους 1 έως 8: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 κάθε κύκλου 21 ημερών
• For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle
POM + LD-DEX έναντι HD-DEX Logrank p-value = < 0,001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (95% CI) 0,45 (0,35, 0,59) Συμβάντα: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Ωστόσο, οι αποφάσεις διακοπής ή επανέναρξης της δόσης εναπόκεινται στην κρίση του ιατρού σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
• Ο ασθενής κατανοεί ότι σε περίπτωση που προκύψει κύηση στη σύντροφό του ενόσω αυτός λαμβάνει πομαλιδομίδη ή έως 7 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης πομαλιδομίδης, θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό του και επίσης συστήνεται η σύντροφος του ασθενούς να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
• He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or 7 days after he has stopped taking pomalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Σε περίπτωση που προκύψει κύηση σε μια γυναίκα η οποία λαμβάνει θεραπεία με πομαλιδομίδη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
If pregnancy occurs in a woman treated with pomalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα πρέπει να επιστρέφονται στον φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Any unused medicine should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες, ουδετεροπενία εμφανίστηκε έως και στο 46,8% των ασθενών (41,7% Βαθμού 3 ή 4).
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4).
Μαννιτόλη (Ε421) Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Για το σκέλος HD-Dex, η δεξαμεθαζόνη (40 mg) χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 έως 4, 9 έως 12 και 17 έως 20 ενός κύκλου 28 ημερών.
For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle.
Όνομα φαρμάκου
Medicine name
• Μούδιασμα, κνησμός και ένα αίσθημα τσιμπημάτων από βελόνες στο δέρμα σας
• Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Τι περιέχει το Imnovid
What Imnovid contains
Το όφελος της χρήσης του Imnovid με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Όταν το Imnovid χρησιμοποιείται με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος:
The benefit of using Imnovid with bortezomib and dexamethasone When Imnovid is used with bortezomib and dexamethasone, in people who have had at least one other treatment, it can stop multiple myeloma getting worse:
Η πομαλιδομίδη έχει άμεση αντινεοπλασματική δράση κατά του μυελώματος, ανοσορρυθμιστικές δράσεις και αναστέλλει τη στήριξη των στρωματικών κυττάρων για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος.
Pomalidomide has direct anti-myeloma tumoricidal activity, immunomodulatory activities and inhibits stromal cell support for multiple myeloma tumour cell growth.
Η πομαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Pomalidomide is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Table 1.
Στη μελέτη τοξικότητας ανάπτυξης εμβρύου/κυήματος σε επίμυες, παρατηρήθηκαν ανωμαλίες απουσίας ουροδόχου κύστης, απουσίας θυρεοειδούς αδένα και συγκόλλησης και κακής ευθυγράμμισης οσφυϊκών και θωρακικών σπονδυλικών στοιχείων (κεντρικά ή και νευρικά τόξα) σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (25, 250 και 1000 mg/kg/ημέρα).
In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
95% διάστημα εμπιστοσύνης σχετικά με το διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
95% confidence interval about the median progression free survival time.
Φαρμακοκινητική πληθυσμού (ΦΚ)
Population Pharmacokinetics (PK)
Εάν ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) συγχορηγούνται με πομαλιδομίδη, μειώστε τη δόση της πομαλιδομίδης κατά 50% (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης σε αυτόν τον πίνακα ισχύουν για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Dose modification instructions in this table are applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
• Ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις επιδράσεις τους.
• See the leaflets that come with bortezomib and dexamethasone for further information on their use and effects.
• Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Η συγχορήγηση πομαλιδομίδης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 και της P-gp, ή με καρβαμαζεπίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε πομαλιδομίδη.
Co-administration of pomalidomide with the strong CYP3A4/5 and P-gp inhibitor ketoconazole, or the strong CYP3A4/5 inducer carbamazepine, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide.
• Το Imnovid, η βορτεζομίμπη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε «κύκλους θεραπείας».
• Imnovid, bortezomib and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Η θαλιδομίδη είναι μια γνωστή τερατογόνος δραστική ουσία για τον άνθρωπο που προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, απειλητικές για τη ζωή.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
• Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Pom+Btz+LD-Dex) συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης (Btz+LD-Dex) σε μια Φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη (CC-4047-MM-007), σε ενήλικες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, και οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία.
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy.
• Γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή).
• A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Neutrophil count decreased White blood cell count decreased Platelet count decreased Alanine aminotransferase increased
• Για τους κύκλους 9 και άνω: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε κύκλου
• For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
Η θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι να παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment with pomalidomide combined with bortezomib and dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
• Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι συχνότερα αναφερόμενες διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν ουδετεροπενία (46,8%), θρομβοπενία (36,7%) και αναιμία (28,4%).
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
• Εξανθήματα.
• Pregnancy.
• Υποδείξεις ασφαλείας για τους άνδρες o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν λαμβάνει αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) ▪ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πομαλιδομίδη ▪ Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση o Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη o Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε πομαλιδομίδη ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της πομαλιδομίδης
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had a vasectomy) ▪ During pomalidomide treatment ▪ For one week following final dose o That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or shortly after he has stopped taking pomalidomide he should inform his treating doctor immediately
Aπό του στόματος χρήση
For oral use
• Χαμηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία και ευερεθιστότητα ή σύγχυση.
• Low blood level of phosphate (hypophosphataemia), which may cause muscle weakness and irritability or confusion.
• Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη» σε άτομα των οποίων το μυέλωμα έχει επιδεινωθεί, παρότι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και της βορτεζομίμπης.
• one other medicine - called ‘dexamethasone' in people whose myeloma has become worse, despite having at least two other treatments - including lenalidomide and bortezomib.
Η θαλιδομίδη είναι μία γνωστή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο που προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, απειλητικές για τη ζωή.
Thalidomide is a known human teratogen that causes severe life-threatening birth defects.
• Πριν από τη συνταγογράφηση (όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, πριν τη χορήγηση), όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) την πομαλιδομίδη θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς o Κάρτες ασθενούς o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση 2.
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Ammonium hydroxide (E527)
• Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη.
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone No dose adjustment is required for pomalidomide.
• Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, η οποία οδηγεί σε κόπωση και αδυναμία.
• Low red blood cells, which may cause anaemia leading to tiredness and weakness.
Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες, καθώς και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
A medically supervised pregnancy test should be repeated at least every 4 weeks, including at least 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) ήταν 0,1 mg/kg/ημέρα (0,5πλάσια αναλογία έκθεσης σε σχέση με την κλινική δόση 4 mg).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 0.1 mg/kg/day (0.5-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
POM + LD-DEX έναντι HD-DEX Logrank p-value = < 0,001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (95% CI) 0,53 (0,37, 0,74) KM διάμεσο POM+LD-DEX=NE [48,1 NE] KM διάμεσο HD-DEX = 34,0 [23,4, 39,9] Συμβάντα: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Να μη χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία.
Do not use while pregnant or breast-feeding.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 8 παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Ξαναρχίστε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
73% και 15% της ραδιενεργού δόσης αποβλήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα, με περίπου 2% και 8% του χορηγούμενου ραδιενεργού άνθρακα να αποβάλλεται ως πομαλιδομίδη στα ούρα και τα κόπρανα.
C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
Στους ασθενείς στο σκέλος Pom+Btz+LD-Dex χορηγήθηκαν 4 mg από στόματος πομαλιδομίδης τις ημέρες 1 έως 14 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Patients in the Pom+Btz+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on Days 1 to 14 of each 21-day cycle.
Σεπτεμβρίου 2018 (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 26,2 μηνών), ο διάμεσος χρόνος OS από τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier ήταν 40,5 μήνες για το σκέλος Pom + Btz + LD-Dex και 30,5 μήνες για το σκέλος Btz + LD-Dex, HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, με συνολικό ποσοστό συμβάντων 43,3%.
As per an interim analysis for Overall Survival (OS), using a cut-off of 15 September 2018 (median follow-up period of 26.2 months), median OS time from Kaplan-Meier estimates was 40.5 months for the Pom + Btz + LD-Dex arm and 30.5 months for the Btz + LD-Dex arm; HR = 0.91, 95% CI: 0.70, 1.18, with an overall event rate of 43.3%.
• Πτώση
• Fall.
Έχει παρατηρηθεί με την πομαλιδομίδη ΔΠ και σχετιζόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πνευμονίτιδας.
ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Η πομαλιδομίδη είναι το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί (περίπου 70% της ραδιενέργειας πλάσματος) in vivo σε υγιή άτομα που έλαβαν μια εφάπαξ από του στόματος δόση
Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
• Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Imnovid είναι 4 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
• Ουρολοίμωξη, που μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή πιο συχνή ανάγκη για ούρηση.
• Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν στην κλινική δοκιμή MM007 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Ωστόσο, οι αποφάσεις διακοπής/επανέναρξης της δόσης εναπόκεινται στην κρίση του ιατρού σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2/δόση) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 4, 8 και 11 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις Ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 9 και άνω.
Bortezomib (1.3 mg/m2/dose) was administered to patients in both study arms on Days 1, 4, 8 and 11 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for Cycles 9 and onwards.
Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Permanently discontinue treatment (see section
Αυτές οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις οδήγησαν σε πρώιμη ευθανασία 4 πιθήκων λόγω κακής κατάστασης της υγείας (υδαρή κόπρανα, ανορεξία, μειωμένη πρόσληψη τροφής και απώλεια βάρους).
These immunosuppressive effects resulted in early euthanasia of 4 monkeys due to poor health condition (watery stool, inappetence, reduced food intake, and weight loss); histopathologic evaluation of these animals showed chronic inflammation of the large intestine and villous atrophy of the small intestine.
Μυϊκή αδυναμία ≥ Βαθμού 2
Muscle weakness ≥ Grade 2
Σε περίπτωση που προκύψει κύηση σε σύντροφο άνδρα ασθενούς που λαμβάνει πομαλιδομίδη, συνιστάται η σύντροφος του ασθενούς να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking pomalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Εξάνθημα = Βαθμού 4 ή φλυκταινώδες (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) ή φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Rash = Grade 4 or blistering (including angioedema, exfoliative or bullous rash or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspected)
Δυσπεψία ≥ Βαθμού 3
Dyspepsia ≥ Grade 3
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την ανασκόπηση της IRAC με βάση τα κριτήρια IMWG (στρωματοποιημένη δοκιμασία Log Rank) (πληθυσμός ITT)
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Brochure for male patients
• Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Εάν ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) συγχορηγούνται με πομαλιδομίδη, μειώστε τη δόση της πομαλιδομίδης κατά 50%.
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%.
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει κνησμό στο δέρμα, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα και κοιλιακό πόνο.
• Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
• 20 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.
• 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
IMN ΔΕΞ
Day IMN BOR DEX
• Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων
• The need to avoid fetal exposure
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), άμυλο, προζελατινοποιημένο και στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
• The other ingredients are mannitol (E421), starch, pregelatinised, and sodium stearyl fumarate.
• Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες που φαίνονται στον Πίνακα 1.
The recommended dose of dexamethasone is 20 mg orally once daily, on the days shown in Table 1.
Ξαναρχίστε σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Resume at one dose level lower than previous dose.