natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopy 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PHARMACEUTICAL FORM Ointment
Λοιμώξεις από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi)
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Η διακοπή της θεραπείας με Protopy πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει σαφής αιτιολογία για τη λεμφαδενοπάθεια ή εάν εμφανισθεί οξεία λοιμώδης μονοπυρήνωση.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Για ενήλικες ασθενείς υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy (αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%).
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Παραισθησία και Δυσαισθησία (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Εάν σας έχουν συστήσει θεραπεία με φως, πληροφορήστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Protopy
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Θυλακίτιδα, κνησμός
Liquid paraffin
{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Ελλάδα
Protopy 0,03% Αλοιφή
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
PROTOPY 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy (αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%).
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Protopy 0,1% Αλοιφή
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Αυτά τα μέτρα θα
INSTRUCTIONS ON USE
Έχουν επίσης αναφερθεί ροδόχρους ακμή και δερματίτις που μοιάζει με ροδόχρου ακμή.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Elimination
Protopy 0,03% αλοιφή
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
PROTOPY 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Λευκή μαλακή παραφίνη Υγρή παραφίνη Ανθρακικό προπυλένιο Λευκός κηρός μελισσών Σκληρή παραφίνη
White soft paraffin
PROTOPY 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2006.©EMEA 2006
This summary was last updated in 10-2006.©EMEA 2006
Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Λοιπές πληροφορίες για το Ultratard:
Other information about Ultratard:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το Ultratard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ULTRATARD Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultratard;
What is the risk associated with Ultratard?
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Ultratard όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Το Ultratard παρέχεται σε φιαλίδια περιεκτικότητας 40 ή 100 IU.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυμομύκητα ο οποίος έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τον καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Στις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας στο αίμα ή μιας ουσίας (της γλυκοσυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, HbA1c) η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Στον διαβήτη τύπου 1, η δοσολογία ποικίλει μεταξύ 0,5 και 1,0 IU/kg (σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας μεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg).
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Το Ultratard είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγηθεί με μία ή δύο ενέσεις ημερησίως, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (κατά τα γεύματα) σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Το Ultratard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Εάν εξυπηρετεί, μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), την περιοχή των γλουτών ή η την περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Το Ultratard χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στον μηρό.
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Το Ultratard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόμοιο με εκείνον που ελέγχονται μέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Το Ultratard μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ultratard διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ultratard is available here.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ultratard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ultratard.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Το Ultratard ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Το Ultratard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, τον ψευδάργυρο, σε σωματίδια, μέσω των οποίων η ινσουλίνη απορροφάται με πολύ αργότερους ρυθμούς κατά τη διάρκεια της ημέρας, αυξάνοντας τη διάρκεια δράσης του
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Το Ultratard μελετήθηκε τόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συγκρίθηκε με άλλους τύπους ινσουλίνης (ινσουλίνη χοίρων, ανθρώπινη ινσουλίνη).
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Το Ultratar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη.
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Το Ultratard υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2.
Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Ποιο είναι το όφελος του Ultratard σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Ultratard shown during the studies?
Τι είναι το Ultratard;
What is Ultratard?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ultratard;
Why has Ultratard been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Ultratard;
How is Ultratard used?
Η δραστική ουσία του Ultratard, η ανθρώπινη ινσουλίνη (ανασυνδυασμένο DNA), παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού».
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ultratard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Ultratard;
How does Ultratard work?
Το Ultratard είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα ινσουλίνης.
Ultratard is an insulin suspension for injection.
Η δραστική ουσία του Ultratard είναι η ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA).
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ultratard;
How has Ultratard been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ultratard;
What is Ultratard used for?
22 Σεπτεμβρίου 2011
22 September 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2011.
The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Τι είναι το Canazole;
What is Canazole?
Η Pinewood Laboratories Ltd υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Canazole βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000.
Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιρλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 25 Νοεμβρίου 2010.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Canazole.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία πρέπει να ανασταλεί.
The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και ότι πρέπει να παραχθούν περαιτέρω δεδομένα.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Το Canazole είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλοτριμαζόλη (1%).
Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Canazole;
Why was Canazole reviewed?
Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Canazole στην Ιρλανδία έως ότου διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφωνεί ότι η κρέμα Canazole και η κρέμα Canesten είναι παρόμοιες σε τέτοιο βαθμό ώστε να είναι και θεραπευτικά ισοδύναμες.
The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Η εταιρεία που εμπορεύεται επί του παρόντος το εν λόγω προϊόν ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο (το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος).
The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
1 EMEA/H/A-29/1286
EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Το Canazole είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Canesten, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όπως οξεία ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση, δερματοφυτία ή δερματοφυτία των ποδών.
It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Η δραστική ουσία του Canazole, η κλοτριμαζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
EMA/206825/2011 Αναθ.
Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Οκτωβρίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
ψευδάργυρος
Doc.
Στα παιδιά χρησιμοποιείται μειωμένη δόση.
A reduced dose is used in children.
Λοιπές πληροφορίες για το Wilzin:
Other information about Wilzin:
Ο γαστρικός ερεθισμός εμφανίζεται συνήθως στη χειρότερη μορφή του στην πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται μετά τις πρώτες ημέρες θεραπείας.
Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης µε μικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως κρέας, μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Το Wilzin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο έως τρεις ώρες μετά τα γεύματα.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Κατά συνέπεια, ο χαλκός συσσωρεύεται στον οργανισμό, πρώτα στο συκώτι και μετά σε άλλα όργανα, όπως το μάτι και ο εγκέφαλος.
This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Wilzin διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Στην κύρια μελέτη, 91% των ασθενών που αξιολογήθηκαν (91 στους 100) παρουσίασαν επαρκή έλεγχο των επιπέδων χαλκού κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας με
In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Η κατάσταση αυτή έχει διάφορες επιπτώσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται η ηπατική νόσος και η βλάβη του νευρικού συστήματος.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων χαλκού των ασθενών.
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Συνολικά, τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Wilzin προήλθαν από 255 ασθενείς με την ασθένεια αυτή.
In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 50 mg, τρεις φορές την ημέρα.
The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Η μέγιστη δόση Wilzin είναι 50 mg, πέντε φορές την ημέρα.
The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Στην κύρια μελέτη συμμετείχαν 148 ασθενείς που έλαβαν το Wilzin, αλλά το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Στις 13 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Orphan Europe SARL για το Wilzin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Η νόσος του Wilson είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για την αποβολή του χαλκού, που περιέχεται στην τροφή, από τον οργανισμό.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη θεραπεία με «χηλικό παράγοντα» (άλλος τύπος φαρμάκου κατά της νόσου του Wilson) σε θεραπεία Wilzin πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον χηλικό παράγοντα δύο έως τρεις εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας Wilzin, δεδομένου ότι απαιτείται κάποιος χρόνος για να δράσει πλήρως το φάρμακο.
Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Το Wilzin αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της απορρόφησης χαλκού και τη μείωση της ποσότητας χαλκού στον οργανισμό.
Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wilzin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιουλίου 2001.
Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Το Wilzin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Δεδομένου ότι ο ψευδάργυρος χορηγείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών.
Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η νόσος του Wilson είναι θανατηφόρα και ότι τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της νόσου μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
25 mg, πορτοκαλί: 50 mg).
It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Η θεραπεία με Wilzin είναι μακροχρόνια.
Wilzin is a long-term treatment.
Η ποσότητα χαλκού στον οργανισμό μειώνεται με την πάροδο του χρόνου βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Wilzin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο γαστρικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου) και αυξημένα επίπεδα ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση και αλκαλική φωσφατάση).
The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wilzin;
What is the risk associated with Wilzin?
Η έναρξη της θεραπείας με Wilzin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Τι είναι το Wilzin;
What is Wilzin?
Ο ψευδάργυρος χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson από το 1958.
Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009
This summary was last updated in 10-2009.
Το Wilzin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Το Wilzin είναι φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία ψευδάργυρο.
Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.