natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε το Kinzalkomb.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Το ποσοστό θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν 11,6 % και 11,8 % μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με τελμισαρτάνη και ραμιπρίλη, αντιστοίχως.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που ταξινομούνται παρακάτω έχουν αθροιστεί από όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με telmisartan για υπέρταση ή σε ασθενείς 50 ετών ή μεγαλύτερους σε υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη γλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή πενικιλλίνες.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακόπτονται πριν από την εκτέλεση των δοκιμασιών λειτουργίας των παραθυρεοειδών.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
• Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναμιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρμακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναμίδης).
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
- Καρδιακό πρόβλημα.
- Heart trouble.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Το telmisartan μεταβολίζεται μέσω σύζευξης για να σχηματίσει ένα φαρμακολογικά ανενεργό ακυλγλυκουρονίδιο.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Η δόση 80 mg telmisartan χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Το Kinzalkomb μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Kinzalkomb may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Both of these substances help to control high blood pressure.
To Kinzalkomb δεσυνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε.
Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Η νεφρική απέκκριση δεν συνεισφέρει στην κάθαρση του telmisartan.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία τερατογόνου δράσης, αλλά σε τοξικά επίπεδα telmisartan παρατηρήθηκε επίδραση στη μετεμβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων, όπως χαμηλότερο σωματικό βάρος και καθυστέρηση στο άνοιγμα των ματιών.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
To telmisartan δεν παρουσίασε καμία ένδειξη για δημιουργία μεταλλάξεως και σχετική μιτωτική δραστηριότητα σε in vitro μελέτες, καθώς και καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kinzalkomb
If you forget to take Kinzalkomb
Οι ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη και/ ή σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Αγγειοσυσπαστικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Οι δραστικές ουσίες είναι το telmisartan και η υδροχλωροθειαζίδη.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμετού και/ή πλύση στομάχου.
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη.
Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δοσολογίας της προβενεσίδης ή της σουλφοπυραζόνης.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kinzalkomb
What you need to know before you take Kinzalkomb
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαμβάνετε Kinzalkomb.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και σορβιτόλη.
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Όπως και με οποιοδήποτε ασθενή που λαμβάνει διουρητική θεραπεία, θα πρέπει να διενεργείται περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68 % στις πρωτεΐνες πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Σε μια επακόλουθη μελέτη με το συνδυασμό των 80 mg/ 25 mg, η αρτηριακή πίεση μειώθηκε περαιτέρω (με αποτέλεσμα ως γενική μείωση 11,5/ 9,9 mm Hg (ΣΠΑ/ ΔΠΑ).
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως γνωστός.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό πόνο και συνήθως εμφανίζονται μέσα στις πρώτες ώρες ή έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη του φαρμάκου.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
- εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
• if you are more than 3 months pregnant.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
No dosage adjustment is necessary.
Θα πρέπει να φυλάσσετε το φάρμακό σας στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε τα δισκία από την υγρασία.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ο ρυθμός αποβολής της υδροχλωροθειαζίδης είναι ελαττωμένος.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 δεν εμπλέκονται στο μεταβολισμό του telmisartan.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Αυτή η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι ανιχνεύσιμη μέχρι 48 ώρες.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να λάβετε το Kinzalkomb.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και η οποία μπορεί να οδηγήσει κάποιες φορές σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό ή τύφλωση.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη.
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Το telmisartan δεν έχει σχετική χημική συγγένεια με άλλους υποδοχείς, περιλαμβάνοντας τους AT2 και άλλους λιγότερο χαρακτηρισμένους ΑΤ υποδοχείς.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Τι είναι το Kinzalkomb και ποια είναι η χρήση του
What Kinzalkomb is and what it is used
Ο συνδυασμός αυτών των επιμέρους ουσιών έχει αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Aνεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν placebo και telmisartan.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
Συνδυάζοντας την τελμισαρτάνη με τη ραμιπρίλη δεν προστέθηκε επιπλέον όφελος έναντι της μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή τελμισρτάνη.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kinzalkomb:
Possible side effects of Kinzalkomb:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/214/011-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
Αποβολή Τελμισαρτάνη: Μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση επισημασμένης με
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of
Το Kinzalkomb χορηγούμενο μία φορά την ημέρα προκαλεί αποτελεσματική και ομαλή πτώση της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Όπως και με όλους τους άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ το telmisartan φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ανθρώπους της μαύρης φυλής από ότι σε μη μαύρους, πιθανώς λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας των καταστάσεων χαμηλής ρενίνης στον υπερτασικό πληθυσμό μαύρων.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg /12,5 mg μια φορά την ημέρα.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Σε μια τυπική μελέτη σε ασθενείς με μέση κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης ήταν αυξημένος.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε στο γιατρό σας , εάν παρατηρήσετε αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με συμπτώματα ηλιακού εγκαύματος (όπως ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, φλύκταινα) η οποία συμβαίνει ταχύτερα από το συνηθισμένο.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικά, κωδικός ATC: C09D A07.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με το Kinzalkomb ήταν συγκρίσιμη με αυτή που αναφέρθηκε για τη μονοθεραπεία telmisartan σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που περιέλαβαν 1471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκε να λαμβάνουν telmisartan μαζί με υδροχλωροθειαζίδη (835) ή μονοθεραπεία telmisartan (636).
The overall incidence of adverse reactions reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος, σε ασθενείς που βρίσκονται σε φάση έντονης διούρησης, σε ασθενείς με ανεπαρκή από του στόματος πρόσληψη ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή Αδρενοκορτικοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ. παράγραφο 4.5).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Αυξημένα τριγλυκερίδια
Triglycerides increased
Δεν υπήρξαν στοιχεία για όφελος στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα (αναλογία κινδύνου 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από μετρήσεις που έγιναν στο χρονικό σημείο μέγιστης επίδρασης και ακριβώς πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης (στις ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν διαρκώς άνω του 80% μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg telmisartan).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Επιπροσθέτως, το Kinzalkomb θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, καθώς μικρές αλλαγές στο ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Θρομβοκυτοπενία (ορισμένες φορές με πορφύρα)
Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (1/10), συχνές ( 1/100, 1/10), όχι συχνές (1/1000, 1/100), σπάνιες (1/10000, 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
To telmisartan ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Το telmisartan εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ με πολύ ισχυρή χημική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο AT1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Εν τούτοις, στις κλινικές μελέτες δεν βρέθηκε σημαντικά αυξημένη ανταπόκριση στην αρτηριακή πίεση ή στη συχνότητα ορθοστατικής υπότασης στις γυναίκες.
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
- Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα σε συνδυασμό με διαταραχή της ισορροπίας διάφορων ιχνοστοιχείων του αίματος).
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Υπάρχει η πιθανότητα περιστασιακής εμφάνισης αισθήματος ζάλης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της λήψης του Kinzalkomb.
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Kinzalkomb.
Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (ινσουλίνες ή από του στόματος παράγοντες όπως μετφορμίνη).
Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Το telmisartan δεν επιδεικνύει καμία δραστηριότητα μερικού αγωνιστή στον υποδοχέα AT1.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Ο χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του Kinzalkomb σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Οι θειαζίδες επηρεάζουν τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών στα νεφρικά σωληνάρια, αυξάνοντας άμεσα την απέκκριση νατρίου και χλωρίου σε περίπου ισοδύναμα ποσά.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Αν και κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία δεν έχει στοιχειοθετηθεί με το Kinzalkomb, παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν τη νεφρική ανεπάρκεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια και το σακχαρώδη διαβήτη.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Η υδροχλωροθειαζίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε οίδημα κατά την κύηση, υπέρταση κυήσεως ή προεκλαμψία εξαιτίας του κινδύνου μειωμένου όγκου του πλάσματος και πλακουντική υποαιμάτωση, χωρίς ωφέλιμη επίδραση στην πορεία της νόσου.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός στοιχείων υπερδοσολογίας του telmisartan σε ανθρώπους.
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
To telmisartan συνδέεται εκλεκτικά με τον AT1 υποδοχέα.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Το telmisartan δεν αθροίζεται αξιοσημείωτα στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Με βάση μία μετρίου βαθμού εμπειρία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min, μέση τιμή περίπου 50 ml/min) δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Kinzalkomb σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Οπότε είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία/ διαταραχή του ήπατος Οι περισσότερες περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας/ διαταραχή του ήπατος από εμπειρία μετά την κυκλοφορία με telmisartan συνέβησαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Οταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξετασθεί απευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία στους σταθερούς συνδυασμούς.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Ως εκ τούτου η χρήση του Kinzalkomb δεν συνιστάται.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Το Kinzalkomb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Έξαρση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Για την εμβρυοτοξικότητα του συνδυασμού telmisartan/υδροχλωροθειαζίδης βλ. παράγραφο 4.6.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - άλλα (π.χ. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις ακόλουθες τρεις ομάδες θεραπείας: τελμισαρτάνης 80 mg (n = 8542), ραμιπρίλης 10 mg (n = 8576), ή του συνδυασμού τελμισαρτάνης 80 mg με ραμιπρίλη 10 mg (n = 8502), και παρακολουθήθηκαν σε μια μέση διάρκεια παρατήρησης 4,5 χρόνων.
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Μόνο ελάχιστα ποσά ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Only minute amounts were found in urine.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min)
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Το Kinzalkomb με τροφή και οινοπνευματώδη
Kinzalkomb with food and alcohol
Η αναλογία κινδύνου για την τελμισαρτάνη έναντι της ραμιπρίλης ήταν 1,01 (97.5 % CI 0,93 - 1,10, p (μη κατωτερότητας) = 0,0019, με ένα όριο 1,13).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν διαπιστωμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.