natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι λοιµώξεις περιελάµβαναν κυρίως λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα και ουρολοίµωξη.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µε την υποδόρια χορήγηση του Trudexa.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Από αυτούς τους καρκίνους του δέρµατος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωµα από πλακώδες επιθήλιο µε συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) 2,4 (1,0, 5,7) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 0 ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιµοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυµοσύνης την οποία να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
• Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης στο φιαλίδιο.
• Look at the expiry date on the vial.
Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ***,** Στατιστικά σηµαντικό σε p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
• Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
• Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε φιαλίδιο µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι), κλεισµένο µε ελαστικό πώµα, ασφάλεια από αλουµίνιο και ασφάλεια flip-off.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Στις Μελέτες I-IV, οι ασθενείς που έλαβαν Trudexa πέτυχαν στατιστικά σηµαντικές ACR 20 και 50 απαντήσεις συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο για µια περίοδο µιας έως δύο εβδοµάδων µετά την έναρξη της θεραπείας.
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
To Trudexa αντενδείκνυται στη µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα όπως πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόµενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Όχι συχνές (≥ 1/1000 και <1/100 ασθενείς):
Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
• Μια προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa • Ένα επίθεµα αλκοόλης
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
• ΜΗΝ ανακινείτε το φιαλίδιο
• Do NOT shake the vial.
Συχνές λοιµώξεις κατώτερου αναπνευστικού (συµπεριλαµβανοµένων πνευµονίας, βρογχίτιδας), ιογενείς λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων γρίππης, ερπητικής λοίµωξης), καντιντίαση, βακτηριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένης ουρολοίµωξης), λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Ελέγξτε ότι το µικρό γκρι κάλυµµα της βελόνας έχει βγει µαζί µε το καπάκι.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε µίας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό:
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραµµιστεί σωστά µε το κέντρο της ασφάλειας, θα νοιώσετε σταθερή αντίσταση κατά τη διάρκεια της εισχώρησης και δε θα αισθανθείτε την εκτίναξη.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Στη Μελέτη V, αποδείχθηκε µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗΑQ και τα αποτελέσµατα της σωµατικής παραµέτρου του SF 36 έδειξαν µεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης σε σχέση µε τη µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία στην εβδοµάδα 52, η οποία διατηρήθηκε µέχρι την εβδοµάδα 104.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
• Ευρήµατα και συµπτώµατα ύποπτα για αιµατολογικές διαταραχές όπως παρατεινόµενος πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα.
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7,6 (4,7, 12,4) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 2,0 (0,5, 8,2) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Για το Trudexa, δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για έκθεση κατά τις κυήσεις.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Εάν πάσχετε από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και δε λαµβάνετε µεθοτρεξάτη µαζί µε το Trudexa, o γιατρός σας, µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδοµάδα.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε συµπτώµατα λοίµωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Πάντοτε να παίρνετε το Trudexa αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
• Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Δε θα πρέπει να λαµβάνετε Trudexa µε φάρµακα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία anakinra.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
40 mg Trudexa κάθε εβδοµάδα
40 mg Trudexa every week
Διακοπή της θεραπείας µε Trudexa θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένα σηµαντικές αιµατολογικές ανωµαλίες.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Η θεραπεία µε το Trudexa δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένων των χρόνιων ή τοπικών λοιµώξεων, µέχρις ότου οι λοιµώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
• διαταραχές των ουροφόρων οδών (όπως αίµα στα ούρα, αυξηµένη συχνουρία),
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
Μη χρησιµοποιήσετε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας η οποία είναι παγωµένη ή εάν έχει εκτεθεί απευθείας στο φως του ήλιου.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
• δερµατικές διαταραχές (όπως ψωρίαση, έκζεµα ή λοιµώξεις), κνησµώδες εξάνθηµα, αργή επούλωση τραύµατος
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing;
• κόπωση
Placebo
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa
− Keep this leaflet.
Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση Trudexa.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
nurse or pharmacist.
Θα πρέπει να αποφύγετε την εγκυµοσύνη και πρέπει να χρησιµοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη, ενώ χρησιµοποιείτε το Trudexa και για τουλάχιστον 5 µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ASAS 70
Week 24 ASAS 70 Week 2
Σπάνιες συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, αγγειοίδηµα, υπερευαισθησία στο φάρµακο, εποχική αλλεργία ορονοσία
Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Σπάνιες δυσπεψία, τυµπανισµός κοιλίας, δυσκοιλιότητα στένωση του εντέρου, κολίτιδα, εντερίτιδα, οισοφαγίτιδα
Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Μη χρησιµοποιήσετε το Trudexa
Do not use Trudexa:
• αυξηµένες τιµές λιπιδίων, διαταραχές της όρεξης
• increased lipid values, appetite disorders;
Ανεπιθύµητες ενέργειες του αιµατολογικού συστήµατος, συµπεριλαµβανοµένης και της ιατρικά σηµαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θροµβοπενία, λευκοπενία) έχουν σπανίως αναφερθεί µε το Trudexa.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Η Μελέτη V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες).
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Βαθµολογία διαβρώσεων Βαθµολογία JSN δ αµεθοτρεξάτη β95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους δΣτένωση του µεσαρθρίου διαστήµατος
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
* p < 0.001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo ** p < 0.02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo a Από αυτούς οι οποίοι λαµβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της µελέτης
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Το Trudexa διατίθεται επίσης σε φιαλίδιο ή σε προγεµισµένη σύριγγα.
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Η συνηθισµένη δοσολογία για ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδοµάδα ως εφάπαξ δόση.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
• Κνησµό
• Numbness;
Κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας: στις ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (Μελέτες I-IV), οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που ελάµβαναν adalimumab ή εικονικό φάρµακο.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των λεµφωµάτων ήταν 1,0 (0,2, 3,8) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 1,0 (0,1, 7,3) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Oι ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εµβολιασµούς, εκτός των εµβολίων από ζώντες µικροοργανισµούς.
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ (αποτελεί ανεξάρτητο µέρος της συσκευασίας και του ένθετου φύλλου οδηγιών για το χρήστη
PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Πάρτε από του ψυγείο ένα δίσκο µε µια δόση που περιέχει µία προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί.
Keep the syringe in the outer carton.
Οδηγίες για την προετοιµασία της ένεσης και για την ένεση του Trudexa
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Το Trudexa έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαµβάνουν Trudexa σαν µονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαµβάνουν και µεθοτρεξάτη.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Ελέγξτε την εµφάνιση του διαλύµατος Trudexa στα παράθυρα στα πλάγια της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας.
Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος αναφυλαξία
Immune system disorders anaphylaxis
Πίνακας7: ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
CLASSIC I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί
CLASSIC I: Infliximab Naive Patients
Δόσεις των 20 ή 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν µε υποδόρια ένεση ανά δεύτερη εβδοµάδα µε εικονικό φάρµακο στις ενδιάµεσες εβδοµάδες ή κάθε εβδοµάδα επί 26 εβδοµάδες.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συµβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές διάµεση πνευµονοπάθεια, συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονικής ίνωσης
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Σπάνιες ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου ιλίγγου), κεφαλαλγία, νευρολογικές αισθητικές διαταραχές (συµπεριλαµβανοµένων παραισθησιών)
Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Aνεπιθύµητες Ενέργειες
Adverse Reaction
To Trudexa σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for: