natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου από το στόμα, όσο το δυνατόν συντομότερα, όχι όμως αργότερα από 120 ώρες (5 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
The treatment consists of one tablet to be taken orally as soon as possible, but no later than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse or contraceptive failure.
- ναυτία, πόνος ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι), έμετος - επίπονη περίοδος, πυελικό άλγος, ευαισθησία μαστού - πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές στη διάθεση - μυϊκό άλγος, οσφυαλγία, κόπωση
- nausea, abdominal (stomach) pain or discomfort, vomiting - painful periods, pelvic pain, breast tenderness - headache, dizziness, mood swings
- Χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη
USEFUL INFORMATION ABOUT CONTRACEPTION MORE ABOUT EMERGENCY CONTRACEPTION
ΙΣΛΑΝΔΙΑ
ICELAND
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/522/001
EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από PVC/PVDC (με φίλτρο UV)/αλουμίνιο με 1 δισκίο.
PVC-PVDC (with UV filter) / Aluminium blister of 1 tablet.
Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ellaOne χρησιμοποιούμενου έως και 120 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις παρέχουν δύο δοκιμές.
Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Επείγουσα αντισύλληψη
Emergency contraception
Παραδείγματα τακτικών μεθόδων αντισύλληψης: Καθημερινές μέθοδοι Αντισυλληπτικό χάπι Εβδομαδιαίες ή μηνιαίες μέθοδοι Αντισυλληπτικό επίθεμα
Weekly or monthly methods
Αφού πάρετε το δισκίο και μέχρι την επόμενη περίοδό σας, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό σε κάθε σεξουαλική επαφή.
After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex.
Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του ellaOne
If you vomit after taking ellaOne
Επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Η ulipristal acetate παρουσιάζει μικρή συγγένεια με τους υποδοχείς ανδρογόνων και καμία συγγένεια με τους υποδοχείς ανθρώπινων οιστρογόνων ή αλατοκορτικοειδών.
It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Η ulipristal acetate μεταβολίζεται in vitro από το CYP3A4.
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro.
ΛΕΤΟΝΙΑ
LATVIA
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ellaOne 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ulipristal acetate
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ellaOne από την κανονική
If you take more ellaOne than you should
Κόπωση
Urticaria
Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, το φάρμακο δεν πρόκειται να αποτρέψει μια εγκυμοσύνη.
If you have unprotected sex after taking this medicine, it will not stop you from becoming pregnant.
Δεν έχουν γίνει αναφορές επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη υψηλότερης δόσης αυτού του φαρμάκου από τη συνιστώμενη.
There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
Πώς να πάρετε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ellaOne
How to take the ellaOne film-coated tablet
ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
BULGARIA
Το ellaOne δεν αποτρέπει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση.
However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
Η ulipristal acetate παρεμποδίζει ή αναβάλλει την ωορρηξία (βλ. παράγραφο 5.1).
Ulipristal acetate inhibits or postpones ovulation (see section 5.1).
ΒΕΛΓΙΟ
BELGIUM
Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις μετά τη λήψη του δισκίου, το φάρμακο δεν θα σας προστατέψει από το να μείνετε έγκυος.
If you have unprotected sex after taking the tablet, it will not stop you from becoming pregnant.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaOne 30 mg δισκίο
ellaOne 30 mg tablet
Ενδομήτριο σπείραμα (IUD)
IUD (intrauterine device)
Κυψέλη από PVC/PVDC/αλουμίνιο με 1 δισκίο.
PVC-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
LITUANIA
Πώς να πάρετε το δισκίο ellaOne
How to take the ellaOne tablet
Καταθλιπτικές διαταραχές Ανησυχία Αϋπνία
Emotional disorder Anxiety
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
See leaflet for further information
z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
A&D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
Κάθε δισκίο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα ulipristal acetate.
Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Δοσολογία
Photophobia
Πώς να φυλάσσεται το ellaOne
How to store ellaOne
Κολπικός δακτύλιος
Skin lesion Pruritus
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας.
If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία για τυχόν προβλήματα που σχετίζονται με τη λήψη επείγουσας αντισύλληψης, απευθυνθείτε σε κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
- If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor, or other healthcare professional.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα ulipristal acetate.
Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Το ellaOne περιέχει λακτόζη.
Contains lactose.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Film-coating:
www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaOne 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ulipristal acetate
ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate
www.hra-pharma.com/PIL/GR ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ www.hra-pharma.com/PIL/CZ
www.hra-pharma.com/PIL/GR CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ DENMARK
www.hra-pharma.com/PIL/SE ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ www.hra-pharma.com/PIL/UK
www.hra-pharma.com/PIL/SE UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK
Δυσμηνόρροια
Underweight
Κνησμός γεννητικών οργάνων
Hormonal contraceptives
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Confidence interval
Από του στόματος.
Dry throat
Υπέρβαρες
Overweight
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Πρόληψη της ωορρηξίας,§ Εικονικό φάρμακο n=50
Treatment before LH surge n=16
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 δισκίο.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
SN: {αριθμός}
<{DD/MM/YYYY}>
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Contraceptive pill
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate
Each film-coated tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Διαταραχές της διάθεσης
Appetite disorders
Γριππώδης συνδρομή
Influenza
Δερματική βλάβη Κνησμός
Contraceptive implant
Υπερκινητικότητα Μεταβολές της γενετήσιας ορμής
Hyperactivity disorder Libido changes
ΚΥΠΡΟΣ
Obese
ΣΛΟΒΑΚΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ www.hra-pharma.com/PIL/SK ΣΛΟΒΕΝΙΑ
www.hra-pharma.com/PIL/RO SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIA
ΣΛΟΒΑΚΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS ΣΛΟΒΕΝΙΑ
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaOne 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
ellaOne 30 mg film-coated tablet
Συγκοπή
Syncope
(Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
(Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Προοριζόταν για χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο καρκίνου και την ανταπόκριση σε προηγούμενες θεραπείες.
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Στις 6 Ιουνίου 2016, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Sun, για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου.
On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Καθώς το Docetaxel Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών από τη βιβλιογραφία, καθώς και μελέτες για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Το Docetaxel Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Το Docetaxel Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος (είδος καρκίνου του στομάχου), καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι αποσύρει την αίτηση για το Docetaxel Sun για εμπορικούς λόγους.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Ωστόσο, τα διαλύματα που περιέχουν μικύλλια ενδέχεται να συμπεριφέρονται διαφορετικά μεταξύ τους και η CHMP έκρινε ότι απαιτείται η προσκόμιση περισσότερων πληροφοριών για να καταδειχθεί ότι το Docetaxel Sun ομοιάζει αρκετά ως προς τη σύνθεση και τη συμπεριφορά του με το διάλυμα Taxotere, ώστε να είναι δυνατή η παράλειψη της εκπόνησης μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Sun προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Τι είναι το Docetaxel Sun;
What is Docetaxel Sun?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Docetaxel Sun δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Συγκεκριμένα, η CHMP επεσήμανε ότι η δοκεταξέλη περιλαμβάνεται στο Docetaxel Sun και στο Taxotere σε μικροσκοπικά σταγονίδια (μικύλλια) που παρασκευάζονται με μια άλλη ουσία, το πολυσορβικό 80, το οποίο βοηθά στη διάλυση της δοκεταξέλης.
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Η εταιρεία δεν είχε εκπονήσει μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Docetaxel Sun είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, καθώς αυτό δεν απαιτείται εάν τα φάρμακα είναι απλά διαλύματα που χορηγούνται ενδοφλέβια.
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Δεν πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Docetaxel Sun.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Το Docetaxel Sun είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Η δραστική ουσία του Docetaxel Sun και του Taxotere, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Docetaxel Sun;
What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Ο τρόπος δράσης του Docetaxel Sun αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Taxotere.
Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Docetaxel Sun;
How is Docetaxel Sun expected to work?
Στις 8 Ιανουαρίου 2016, η Mylan S.A.S.
On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
Η επιστολή της απόσυρσης διατίθεται εδώ.
The withdrawal letter is available here.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιανουαρίου 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Αυτό μπορεί να συμβάλει στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών συμπτωμάτων και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Στην επιστολή κοινοποίησης προς τον Οργανισμό της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αιτία της απόσυρσης ήταν ζητήματα παραγωγής.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους τύπους υποδοχέων των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπήρχαν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) 10 και 15 mg.
It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Το Aripiprazole Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Το Aripiprazole Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Με αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Τι είναι το Aripiprazole Mylan;
What is Aripiprazole Mylan?
Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, σε μικρότερο όμως βαθμό απ' ό,τι οι φυσικοί νευροδιαβιβαστές.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Επίσης, επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στο φάρμακο κατά το παρελθόν, καθώς και για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, χορηγούμενο για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, σε ασθενείς 13 ετών και άνω με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Aripiprazole Mylan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Η δράση της αριπιπραζόλης μεταβάλλει τη δραστηριότητα της ντοπαμίνης και της 5-υδροξυτρυπταμίνης, η οποία δεν είναι φυσιολογική στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή.
Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Aripiprazole Mylan, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και για τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Η CHMP θεώρησε ότι οι δοκιμές που παρουσιάστηκαν για την υποστήριξη της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν αποδεκτές.
The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Επειδή το Aripiprazole Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα από μελέτες σε εθελοντές, για να καταδείξει ότι το Aripiprazole Mylan δισκίο 10 mg και διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 10 mg ήταν βιοϊσοδύναμα με τα αντίστοιχα δισκία του φαρμάκου αναφοράς Abilify.
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Η CHMP θεώρησε ότι οι δοκιμές διάλυσης που απαιτούνταν για την παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν είχαν διεξαχθεί σύμφωνα με τις υφιστάμενες συστάσεις και, συνεπώς, δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία για όλες τις διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων και των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων.
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Για την υποστήριξη της αίτησης για «παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας», η εταιρεία παρουσίασε, επίσης, εργαστηριακές δοκιμές, για να δείξει ότι οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Aripiprazole Mylan διαλύονται με τον ίδιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς.
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aripiprazole Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Το Aripiprazole Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν καθιστά αναγκαία την επανάληψη μελετών βιοϊσοδυναμίας για όλες τις άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Aripiprazole Mylan.
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Η δραστική ουσία του Aripiprazole Mylan, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα στους υποδοχείς ως «μερικός αγωνιστής» για τους νευροδιαβιβαστές ντοπαμίνης και 5υδροξυτρυπταμίνης (επίσης γνωστής ως σεροτονίνη).
agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aripiprazole Mylan;
What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Aripiprazole Mylan;
How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Αυτά τα κλινικά συμπτώματα παρέρχονται εντός 7 ημερών χωρίς ειδική θεραπεία.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Αυτές οι παράμετροι επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση.
These parameters return to normal in the week following the last injection.
Να μην καταψύχεται.
Do not freeze.
Η χρήση συμπληρωματικών υποστηρικτικών θεραπειών βελτιώνει την πρόγνωση.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/11/2001 / Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21.11.2006
Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006