natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information .
Μην χρησιμοποιείτε φιαλίδια που παρουσιάζουν ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αναφέρονται ανά σύστημα οργάνων και ανά συχνότητα (συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)) στον πίνακα που ακολουθεί.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
• νόσο των οστών μετά από αποκλεισμό άλλων αιτιών όπως έλλειψη βιταμίνης D
• bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cerezyme.
What you need to know before you are given Cerezyme.
Όταν η ανταπόκριση κάθε ασθενούς για όλες τις σχετικές κλινικές εκδηλώσεις έχει καταδειχθεί, η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης μπορούν να ρυθμιστούν με σκοπό είτε για να διατηρηθούν οι βέλτιστες παράμετροι που έχουν ήδη επιτευχθεί για όλες τις κλινικές εκδηλώσεις είτε για την περαιτέρω βελτίωση εκείνων των κλινικών παραμέτρων που δεν είναι ακόμα φυσιολογικές..
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Η δόση θα εξατομικευτεί για σάς.
Your dose will be specific to you.
Συμπτώματα που σχετίζονται με υπερευαισθησία (επισημαίνονται με * στον παραπάνω πίνακα) έχουν σημειωθεί συνολικά σε ένα περίπου 3% των ασθενών.
Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Οδηγίες σωστής χρήσης Το Cerezyme δίνεται μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Φαίνεται πως οι ασθενείς που θα αναπτύξουν IgG αντισώματα, πιθανότατα θα τα αναπτύξουν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια θα αναπτύξουν αντισώματα στο Cerezyme μετά από 12 μήνες θεραπείας.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Οδηγίες χρήσεως - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
• Εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο του Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση
• Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
Το Cerezyme δεν πρέπει να δίνεται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στο ίδιο διάλυμα έγχυσης (ενστάλαξη).
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Μετά την έγχυση, η ενζυματική δραστηριότητα στο πλάσμα μειώθηκε γρήγορα με χρόνο ημιζωής που κυμάνθηκε από 3,6 έως 10,4 λεπτά.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Ο ρυθμός και η έκταση της ανταπόκρισης στη θεραπεία του Cerezyme είναι δοσοεξαρτώμενη.
The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Οι κλινικές εκδηλώσεις της νόσου του Gaucher μπορούν να επηρεάσουν δυσμενώς την ποιότητα ζωής.
The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Το Q4 σχήμα της έγχυσης ενδέχεται να αποτελεί μία θεραπευτική επιλογή για μερικούς ενήλικες ασθενείς με σταθερή υπολειμματική νόσο του Gaucher τύπου 1, αλλά τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα.
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Όπως με κάθε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, είναι δυνατές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, οι οποίες όμως δεν είναι συχνές.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Εάν προκύψουν τέτοιες αντιδράσεις, συνιστάται άμεση διακοπή της έγχυσης Cerezyme και έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας να καταχωρήσει τις πληροφορίες που αφορούν την ασθένειά σας στο «Αρχείο ICGG Gaucher».
You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Το Cerezyme αποκαλύφθηκε ότι βελτιώνει τόσο τις διανοητικές όσο και τις σωματικές πτυχές της ποιότητας ζωής της νόσου του Gaucher.
Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
• θρομβοπενία
• thrombocytopenia
Το Cerezyme δεν περιέχει συντηρητικά.
Cerezyme contains no preservatives.
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg σωματικού βάρους άπαξ κάθε 2 εβδομάδες.
The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα ή συμπτώματα υπερευαισθησίας στο Ceredase (alglucerase) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή όταν λαμβάνουν Cerezyme (imiglucerase).
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
* Μία μονάδα ενζύμου (M) ορίζεται ως η ποσότητα του ενζύμου που καταλύει την υδρόλυση ενός micromole του συνθετικού υποστρώματος παρα-νιτροφαινυλ β-D-γλυκοπυρανοζίδιο (paranitrophenyl β-D glucopyranoside) (pNP-Glc) ανά λεπτό στους 37°C.
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Είναι διαθέσιμη περιορισμένη εμπειρία από εκβάσεις 150 κυήσεων (βασιζόμενη κυρίως σε αυθόρμητες αναφορές και ανασκόπηση της βιβλιογραφίας) που δηλώνει ότι η χρήση του Cerezyme είναι ωφέλιμη για τον έλεγχο της υποκείμενης νόσου Gaucher σε κύηση.
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Η θεραπεία συντήρησης κάθε 4 εβδομάδες (Q4) στην ίδια αθροιστική δόση με την δισεβδομαδιαία δόση (Q2) έχει μελετηθεί σε ενήλικους ασθενείς με σταθερή υπολειμματική νόσο του Gaucher τύπου 1.
Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να παραμένουν σταθερά κατά τη θεραπεία στο σπίτι και να αλλάζουν μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Κατά την διάρκεια μιας ώρας ενδοφλέβιες εγχύσεις τεσσάρων δόσεων (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerase, σταθερή ενζυματική δραστηριότητα επιτεύχθηκε σε 30 λεπτά.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με 60 U/kg βάρους σώματος κάθε 2 εβδομάδες έδειξαν ταχύτερη βελτίωση και μεγαλύτερη μέγιστη θεραπευτική επίδραση σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν τις χαμηλότερες δόσεις.
Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα όσον αφορά την αξιολόγηση των επιδράσεων του Cerezyme στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, καθώς και τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Σε εγκύους ασθενείς με νόσο Gaucher και σε ασθενείς που επιθυμούν να κυοφορήσουν, απαιτείται μια εκτίμηση oφελών-κινδύνων της θεραπείας για κάθε κύηση.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Anaphylactoid reactions
Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Από τα μη κλινικά στοιχεία φαίνεται να μην υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογία ασφαλείας, την εφάπαξ ή μετά από επανειλημμένη χορήγηση τοξικότητα και τη γονοτοξικότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Λόγω της ετερογένειας και της πολυσυστηματικής φύσης της νόσου του Gaucher, η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με βάση τη γενική εκτίμηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου.
Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Στις επακόλουθες εγχύσεις, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης αλλά δεν πρέπει να ξεπεράσετε 1 μονάδα ανά kg βάρους σώματος ανά λεπτό.
At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cerezyme - εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Cerezyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε μια αλλεργική αντίδραση ενώ παίρνετε το φάρμακο ή σύντομα μετά.
Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
Επιπλέον, αυτά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα με την έννοια της πρόκλησης ανωμαλιών για το κύημα από το Cerezyme, αν και το επίπεδο στατιστικής ένδειξης είναι χαμηλό.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Πριν περαιτέρω αραίωση, επιθεωρείστε οπτικά το διάλυμα στο κάθε φιαλίδιο για τυχόν ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Σε γυναίκες που λαμβάνουν Cerezyme θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνέχιση της θεραπείας καθόλη την κύηση.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
- μερικοί ασθενείς με νόσο του Gaucher έχουν υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση).
- some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
Οι επόμενες εγχύσεις ενδεχομένως να πρέπει να λάβουν χώρα σε κλινικό περιβάλλον.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο από ξένη ύλη.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
The reconstituted solution must be further diluted.
Η θεραπεία με το Cerezyme μειώνει την ανάγκη σπληνεκτομής στις πλείστες των περιπτώσεων, ενώ η πρώιμη αγωγή με Cerezyme έχει συσχετιστεί με μείωση του κινδύνου πνευμονικής υπέρτασης.
Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
Συνήθως, η φυσική πρόοδος της νόσου του Gaucher δείχνει εξέλιξη με τον κίνδυνο αναστρέψιμων επιπλοκών που ανακύπτουν σε διάφορα όργανα με την πάροδο του χρόνου.
The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Η κάθαρση πλάσματος κυμάνθηκε από 9,8 έως 20,3 ml/min/kg (μέση τιμή ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/min/kg, (mean ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Στις αρχικές εγχύσεις, το Cerezyme πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που δεν υπερβαίνει τις 0,5 μονάδες ανά kg βάρους σώματος ανά λεπτό.
At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία μόνο χρήση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Κανονικά, τα σημάδια και τα συμπτώματα που παρουσιάζονται στην παιδική ηλικία αντιπροσωπεύουν μια πιο βαριά μορφή της νόσου του Gaucher.
Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / VIAL
Η αύξηση του ρυθμού έγχυσης πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη κάποιου επαγγελματία υγείας.
Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Η αποτελεσματικότητα του Cerezyme στα νευρολογικά συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νευροπαθητική νόσο Gaucher δεν έχει αποδειχτεί και δεν μπορεί να συσταθεί κανένα ειδικό σχήμα δοσολογίας για αυτές τις εκδηλώσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Δεν είναι γνωστό αν το Cerezyme περνά μέσω του πλακούντα στο αναπτυσσόμενο κύημα.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Με βάση τρέχοντα δεδομένα από ανίχνευση με ELISA και επιβεβαίωση με δοκιμασία ραδιοανοσοκατακρήμνισης, προκύπτει ότι κατά το πρώτο έτος της θεραπείας σε περίπου 15% των ασθενών υπό αγωγή σχηματίζονται IgG αντισώματα στο imiglucerase.
Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Αυτό ενδέχεται να συμβάλλει στο φορτίο της σκελετικής νόσου στη νόσο Gaucher.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Σε ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν δοσολογίες έως 240 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
In patients dosages up to 240 U/kg body weight once every two weeks have been used.
Συνιστάται όπως το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται μέσω ενός φίλτρου 0,2 μm χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, συνδεδεμένου εν σειρά, για την απομάκρυνση τυχόν πρωτεϊνικών σωματιδίων.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Ο όγκος μετά την ανασύσταση είναι 5,3 ml.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Στην νόσο του Gaucher τα επίπεδα του γλυκοσυλοκεραμιδίου μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά.
In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
Ο όγκος μετά την ανασύσταση είναι 10,6 ml.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα του Cerezyme σε νευρολογικές εκδηλώσεις της νόσου.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Αυτό περιλαμβάνει αυξημένο κίνδυνο σκελετικών εκδηλώσεων, εξάρσεων κυτταροπενίας, αιμορραγίας και αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα - imiglucerase (ανασυνδυασμένη β- γλυκοκερεβροσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα), κωδικός ATC: A16AB02.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Ο όγκος κατανομής μετά από διόρθωση για βάρος κυμάνθηκε από 0,09 έως 0,15 l/kg (μέση τιμή ± S.D 0,12 ± 0,02 l/kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
Ειδικότερα, οι ασθενείς που διαγνώστηκαν με πνευμονική υπέρταση πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς δόσεις του Cerezyme, ώστε να διασφαλιστεί ο έλεγχος της υποκείμενης νόσου του Gaucher, καθώς επίσης και η αξιολόγηση για την ανάγκη επιπλέον αγωγών για την πνευμονική υπέρταση.
Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το παρασκεύασμα χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια της έγχυσης, πρέπει να διακόψουν άμεσα την διαδικασία της εγχύσεως και να ζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια από έναν επαγγελματία υγείας.
Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Συνεπώς δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα για το αποτέλεσμα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης στις νευρολογικές εκδηλώσεις της νόσου.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλο χειρισμό
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Επίσης, οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Gaucher μπορεί να έχουν φλεγμονώδες προφίλ χαμηλού βαθμού.
Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Το Cerezyme (imiglucerase) ενδείκνυται για χρήση ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της μη νευροπαθητικής (Τύπου 1) ή της χρόνιας νευροπαθητικής (Τύπου 3) ασθένειας του Gaucher που παρουσιάζουν κλινικά σημαντικές μη νευρολογικές εκδηλώσεις της ασθένειας.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Ο σκοπός του «Αρχείου ICGG Gaucher» είναι να βελτιώσει την κατανόηση της νόσου του Gaucher και να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης, πράγμα που τελικά οδηγεί στην βελτίωση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Cerezyme.
The objectives of the “ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Στα άτομα με τη νόσο του Gaucher, η διάσπαση του γλυκοσυλοκεραμιδίου είναι ανεπαρκής, οδηγώντας στη συσσώρευση μεγάλων ποσοτήτων του παραπάνω υποστρώματος στα λυσοσώματα των μακροφάγων (τα αποκαλούμενα "κύτταρα Gaucher") και εν συνεχεία σε ευρεία δευτεροπαθή παθολογία.
In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells'), leading to widespread secondary pathology.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης και των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου Gaucher για την εξατομίκευση της δόσης ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών και την απόκρισή τους στη θεραπεία.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Στη συνέχεια αραιώστε τους συνδυασμένους όγκους σε 0,9% ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε συνολικό όγκο 100 έως 200 ml.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Μέγεθος συσκευασίας: 1, 5 ή 25 φιαλίδια ανά κουτί.
Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton.
Το Cerezyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που λέγεται imiglucerase - αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο της όξινης β-γλυκοσιδάσης που απουσιάζει ή δεν είναι αρκετά ενεργό σε ασθενείς με νόσο του Gaucher.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme acid β-glucosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Οι ασθενείς με νόσο Gaucher που καθίστανται έγκυες ενδέχεται να εμφανίσουν μια περίοδο αυξημένης δραστηριότητας της νόσου κατά την κύηση και τη λοχεία.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία*
Dizziness, headache, paraesthesia*
Μετά την ανασύσταση, αραιώστε αμέσως το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μην το αποθηκεύετε για χρήση αργότερα.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Το ένζυμο αυτό βοηθά τον οργανισμό να ελέγχει τα επίπεδα του γλυκοσυλοκεραμιδίου.
This enzyme helps the body control levels of glucosylceramide.
** H imiglucerase είναι μια τροποποιημένη μορφή της όξινης β-γλυκοσιδάσης του ανθρώπου , η οποία παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε καλλιέργεια κυττάρων ωοθηκών κινέζικων χάμστερ θηλαστικών (CHO), με τροποποίηση μαννόζης για τη στόχευση των μακροφάγων.
** Imiglucerase is a modified form of human acid β-glucosidase and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture, with mannose modification for targeting macrophages.
Μέγεθος συσκευασίας: 1 ή 25 φιαλίδια ανά κουτί.
Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Χορήγηση χαμηλών δόσεων όπως 15 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνουν τις αιματολογικές παραμέτρους και την οργανομεγαλία αλλά όχι τις παραμέτρους των οστών.
Administration of doses as low as 15 U/kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Το ένζυμο αυτό διασπά το γλυκοσυλοκεραμίδιο, ένα βασικό συστατικό της λιπιδικής δομής των κυτταρικών μεμβρανών, σε γλυκόζη και κεραμίδιο.
This enzyme breaks down glucosylceramide, a key component of the lipid structure of cell membranes, into glucose and ceramide.
Το γλυκοσυλοκεραμίδιο είναι μια φυσική ουσία του οργανισμού, που αποτελείται από σάκχαρα και λίπος.
Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Ο ασθενής ή το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα εκπαιδευτεί στην τεχνική έγχυσης και στην τήρηση ενός ημερολογίου θεραπείας.
The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Η έγχυση Cerezyme από τον ασθενή ή το άτομο που φροντίζει τον ασθενή απαιτεί εκπαίδευση από έναν επαγγελματία υγείας σε κλινικό περιβάλλον.
Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.