natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Εικονικό Φάρμακο (N = 28)
Placebo (N=28)
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
1 αποστειρωμένη σύριγγα για ένεση 1 αποστειρωμένη βελόνα 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου 2 επιθέματα αλκοόλης
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
• διπλωπία,
Uncommon Diplopia
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
HR του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου από αναλογική παλινδρόμηση κινδύνου με τη θεραπεία ως παράγοντα β
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή μεγαλύτερο:
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
SPARCC MRI Σπονδυλικής στήλης δ,ι που έλαβαν adalimumab έως την εβδομάδα 156 και την εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Μία δόση εφόδου 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
MTX = μεθοτρεξάτη ** p < 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου -Δεν εφαρμόζεται
**p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
Πίνακας 20 Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών σε αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Your single-dose pre-filled pen
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα αργότερα.
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Φύλαξη της σύριγγας
Syringe storage
Η προγεμισμένη σας σύριγγα μίας δόσης
Your single-dose pre-filled syringe
Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Throw away the used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Κάθε φιαλίδιο μίας εφάπαξ δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Imraldi σε παιδιά ηλικίας <4 ετών για αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20 % BSA ή > 10 % BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο χάρτινο κουτί της και μακριά από το φως.
• Keep your pen in its carton, and away from light.
Λιπίδια αυξημένα
Very common Lipids increased Common
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση));
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
Πίνακας 24 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson αγγειοοίδημα δερματική αγγειίτιδα λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος
Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
• της ελκώδους κολίτιδας,
• ulcerative colitis and
• αιμάτωμα (σκληρό πρήξιμο με πηγμένο αίμα),
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
α α α p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
-56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Ηπατική ανεπάρκεια
N Failure N
• Σπρώξτε προς τα πάνω το άσπρο πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου.
• Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
Μερική Ύφεση ASDAS
ASASa Partial Remission
Αυτό το φάρμακο περιέχει 20 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί Imraldi ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Iστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική Σορβιτόλη
Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Imraldi σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Ραγοειδίτιδα
pruritus
Εβδομάδα 52 Σύγκλιση Συριγγίων 3
Week 52 Open-label
Το Imraldi είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Your doctor should test you for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Καρδιακές διαταραχές*
Cardiac disorders* Common
(μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Μελέτη CD I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Πνευμονική εμβολή διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή
interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Πίνακας 3 Δόση Imraldi για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ψωρίαση κατά Πλάκας
Table 3 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
A = ADALIMUMAB (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)).
Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Πίνακας 13 Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Guillain- Barré, μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
N = 113
Adalimumabb N=113
• δυσπεψία ( φούσκωμα, καούρα),
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Αυτό το φάρμακο περιέχει 20 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each vial.
P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Imraldi for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε 1 ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μια ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Πίνακας 22 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 επιθέματα αλκοόλης
2 pre-filled pens 2 alcohol pads
Πίνακας 23 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥ PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Αν αυτή η δόση δεν ενεργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Αssessments in Ankylosing Spondylitis β
• ankylosing spondylitis,
Η αρχική τιμή ορίζεται ως η αρχική τιμή της ανοικτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργό νόσο.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Imraldi 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Imraldi κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week.
Πίνακας 5 Δόση Imraldi για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ραγοειδίτιδα
Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
• φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
• inflammation of the eyelid and eye swelling;
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Imraldi σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι αρχικά 160 mg την Ημέρα 1 (χορηγούμενα ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενα από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα την Ημέρα 15 (χορηγούμενα ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Imraldi dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Iστιδίνη
Citric acid monohydrate Histidine
Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Imraldi σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Το Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Δοσολογικό Σχήμα
Dosing Regimen
• Πετάτε το χρησιμοποιημένο σας φιαλίδιο σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
• Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
• μυρμήγκιασμα,
• numbness;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imraldi 40 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Παγκρεατίτιδα, δυσφαγία οίδημα προσώπου
Uncommon Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Πίνακας 7 ACR Ανταποκρίσεις σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο (Ποσοστό Ασθενών)
Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚO ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
Απόρριψη του φιαλιδίου
Pen disposal
 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης
 1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
* p < 0,05 για το adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών σε ζεύγη ** p < 0,001 για το adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών σε ζεύγη α
* p<0.05, ***p<0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους μη ανταποκρινόμενους
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Άσθμα, δύσπνοια, βήχας
Asthma, dyspnoea, cough
• χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
• low blood measurements for white blood cells;
Φροντίδα της προγεμισμένης σας συσκευής τύπου πένας
Caring for your pre-filled pen
Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 12 πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μια αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
• Πετάτε τη χρησιμοποιημένη σας συσκευή τύπου πένας σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
• Throw away your used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Πίνακας 9 ACR Ανταποκρίσεις σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο (Ποσοστό Ασθενών)
Table 9 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Περιέχει 2 κουτιά το καθένα για μία μόνο ένεση Περιέχει 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει: 1 φιαλίδιο
solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
Το Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Μελέτη ΨΑ I
PsA study I
Αν αυτή η δόση δεν ενεργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Χολοκυστίτιδα και χολολιθίαση, ηπατική στεάτωση, χολερυθρίνη αυξημένη
Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
θ
HRa
ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα 2 επιθέματα αλκοόλης
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads
Πίνακας 23 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Table 23 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
• καρδιακή ανακοπή,
• myocardial infarction;
Πολύ συχνές
Most ALT
• ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
 < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
β τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη adalimumab έως την Εβδομάδα 12
Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Παραισθησίες (συμπεριλαμβάνεται υπαισθησία), ημικρανία, συμπίεση νευρικής ρίζας
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1),
Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See leaflet for further information.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάσει το παιδί σας για ιό της ηπατίτιδας Β.
Your child's doctor should test your child for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Imraldi 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα adalimumab
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος)
Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚO ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK)
• της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας,
• paediatric plaque psoriasis,
Για τους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση πλήρους δόσης 40 mg είναι διαθέσιμες μια προγεμισμένη σύριγγα και μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
Μελέτη RA ΙΙI
RA study IIIa**
Η συνήθης δόση Imraldi για ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg αρχικά (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες) ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα και, στη συνέχεια, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The usual Imraldi dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter 40 mg every other week.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες) ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.