natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κυμαίνεται από 30 έως 60% με τη συνήθη διατροφική πρόσληψη (7-15 mg/d) και μειώνεται στο 7% με φαρμακολογικές δόσεις των 100 mg/d.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Έχουν αναφερθεί παθολογικές μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένης και αύξησης των ηπατικών και παγκρεατικών ενζύμων .
• Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Taking other medicines
Τα φαρμακολογικά και τα τοξικολογικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα έδειξαν μεγάλες ομοιότητες ανάμεσα στα άλατα ψευδαργύρου και ανάμεσα στα διάφορα ζωϊκά είδη.
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Ένα ημερήσιο δοσολογικό σχήμα 150 mg Wilzin σε τρεις χορηγήσεις αποδείχθηκε αποτελεσματικό μειώνοντας σημαντικά την απορρόφηση του χαλκού και προκαλώντας αρνητικό ισοζύγιο χαλκού.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Αυτές μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις της ανεπάρκειας χαλκού και μπορεί να υποχωρούν ταχέως μετά την μείωση της δοσολογίας ψευδαργύρου.
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Πρέπει να γίνουν δοσολογικές προσαρμογές για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού και είναι υποχρεωτική η στενή παρακολούθηση της ασθενούς (βλ. λήμμα 4.4).
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
A. LABELLING
Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. λήμμα 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας.
In this case, you must inform your doctor.
Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης του ψευδαργύρου σε υγιή άτομα είναι γύρω στη 1 ώρα μετά από δόση 45 mg.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Το Wilzin αποτελεί δια βίου θεραπεία.
Wilzin is a life-long therapy.
Εξακολουθεί να παραμένει ασαφές αν αυτό σχετίζεται με την κινητοποίηση των αποθηκών χαλκού ή με τη φυσική πορεία της νόσου.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Αναφέρθηκαν πέντε αποβολές και 2 συγγενείς ανωμαλίες (μικροκεφαλία και διορθώσιμη συγγενής καρδιοπάθεια) σε 42 εγκυμοσύνες.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Αντίστροφα, η αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμάκων, όπως ο σίδηρος, οι τετρακυκλίνες, οι φθοριοκινολόνες (αντιβιοτικά), μπορεί να μειωθεί από το Wilzin.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Wilzin, όπως ο σίδηρος, τα συμπληρώματα ασβεστίου, οι τετρακυκλίνες (αντιβιοτικά) ή ο φώσφορος.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Παρακαλείσθε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Please discuss with your doctor.
Τα άλλα συστατικά είναι το άμυλο αραβοσίτου και το στεατικό μαγνήσιο.
The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Η θεραπεία με Wilzin θα πρέπει να ξεκινά υπό την παρακολούθηση γιατρού με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νόσο του Wilson (βλ. λήμμα 4.4).
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας την πρώτη δόση του Wilzin με μια μικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως για παράδειγμα κρέας (αλλά όχι γάλα).
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Αυτό πιθανό να οφείλεται σε κάποιο βαθμό αλληλεπίδρασης του ψευδαργύρου με το χηλικό παράγοντα, μειώνοντας έτσι την επίδραση και των δύο δραστικών ουσιών.
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται καταχωρούνται πιο κάτω , κατά σύστημα, τάξη οργάνου και συχνότητα.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Σε αυτές τις ομάδες ασθενών, τα επίπεδα χαλκού στα ούρα θα πρέπει να διατηρούνται λίγο πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή υψηλότερα επίπεδα των φυσιολογικών τιμών (δηλαδή 40 - 50 μικρογραμμάρια/24-ωρο).
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Οι διατροφικές ίνες και κάποια γαλακτοκομικά προϊόντα, ιδιαίτερα, επιβραδύνουν την απορρόφηση των αλάτων ψευδαργύρου.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Από στόματος χρήση.
Oral use.
Όπως και με άλλους παράγοντες μείωσης του χαλκού, για παράδειγμα την πενικιλλαμίνη, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Σε όλες τις περιπτώσεις, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την θεραπευτική παρακολούθηση (βλ. λήμμα 4.4. ).
In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Όπως με όλους τους παράγοντες μείωσης του χαλκού, η χορήγηση υπερβολικής θεραπείας φέρει τον κίνδυνο ανεπάρκειας χαλκού, πράγμα που είναι ιδιαίτερα επιβλαβές σε παιδιά και εγκύους γυναίκες δεδομένου ότι ο χαλκός απαιτείται για την ορθή σωματική αύξηση και την πνευματική ανάπτυξη.
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Ερευνες συχνές:
Investigations common:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν κλινικά συμπτώματα, κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή και ψυχιατρικά..
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Reporting of suspected adverse reactions
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν υπάρχουν διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Μολονότι είναι σπάνιο, πιθανό να επέλθει κλινική επιδείνωση στην αρχή της θεραπείας, όπως έχει επίσης αναφερθεί στην περίπτωση της χορήγησης χηλικών παραγόντων.
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Τα επίπεδα χαλκού στα ούρα είναι συνήθως αυξημένα κατά τη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες όπως είναι η πενικιλλαμίνη ή η τριεντίνη.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Η χορήγηση της ιδίας δόσης δεν προκάλεσε συμπτώματα εκτός από έμετο σε έναν έφηβο στον οποίο χορηγήθηκε υπό μορφή πλήρους πλύσης εντέρου.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία, δοκιμασίες προσδιορισμού ψευδαργύρου ούρων ή/και πλάσματος μπορεί να αποτελούν χρήσιμο μέτρο ελέγχου της συμμόρφωσης στη θεραπεία.
In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος συχνές:
Gastrointestinal disorders common:
Θα πρέπει επίσης να διενεργείται και εργαστηριακή εξέταση παρακολούθησης συμπεριλαμβανομένου και αιματολογικού ελέγχου και προσδιορισμού των λιποπρωτεϊνών έτσι ώστε να ανιχνευθούν πρώιμες εκδηλώσεις ανεπάρκειας χαλκού, όπως αναιμία ή/και λευκοπενία λόγω καταστολής του μυελού των οστών, και μείωση της χοληστερόλης HDL και του λόγου χοληστερόλης HDL/συνολικής χοληστερόλης.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σχετικά με τη συγχορήγηση ψευδαργύρου με φαγητό, έδειξαν σημαντική καθυστέρηση της απορρόφησης ψευδαργύρου από διάφορες τροφές (π.χ. ψωμί, βραστά αυγά, καφές και γάλα).
Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Αν επί του παρόντος λαμβάνετε θεραπεία με κάποιο άλλο παράγοντα μείωσης του χαλκού, για παράδειγμα με πενικιλλαμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει το Wilzin προτού σταματήσετε την αρχική σας θεραπεία.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου Άμυλο αραβοσίτου Στεατικό μαγνήσιο
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Ωστόσο, θα πρέπει να γίνει διάκριση από την αιμολυτική αναιμία η οποία επέρχεται συνήθως όταν υπάρχουν αυξημένα επίπεδα ελεύθερου χαλκού στον ορό του αίματος σε περιπτώσεις μη-ελεγχόμενης νόσου του Wilson.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με πλύση στομάχου ή πρόκληση έμετου το ταχύτερο δυνατόν για την απομάκρυνση του μη-απορροφηθέντος ψευδαργύρου.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Το Wilzin αναστέλλει την απορρόφηση του χαλκού από το έντερο, αποτρέποντας έτσι την μεταφορά του στο αίμα και την περαιτέρω συσσώρευσή του στον οργανισμό.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο υπάρχουν διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί με συμπληρώματα σιδήρου και ασβεστίου, τετρακυκλίνες, και φωσφωρούχες ενώσεις, ενώ ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του σιδήρου, των τετρακυκλινών, των φθοριοκινολονών.
The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Ο ελεύθερος χαλκός πλάσματος υπολογίζεται αφαιρώντας το χαλκό που δεσμεύεται στη σερουλοπλασμίνη από το συνολικό χαλκό πλάσματος, δεδομένου ότι κάθε χιλιοστογραμμάριο σερουλοπλασμίνης περιέχει 3 μικρογραμμάρια χαλκού.
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έχουν καθορίσει ότι το επίπεδο μη παρατηρηθείσας επίδρασης NOEL (No Observed Effect Level) είναι γύρω στα 95 mg ψευδαργύρου/kg σωματικού βάρους (κάπου 48 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Επειδή ο μηχανισμός δράσης του ψευδαργύρου επηρεάζει την πρόσληψη του χαλκού σε επίπεδο εντερικού κυττάρου, οι φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις που βασίζονται στα επίπεδα ψευδαργύρου αίματος δεν παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στο σημείο της δράσης.
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Μελέτες σε πειραματόζωα στις οποίες χορηγήθηκαν διάφορα άλατα ψευδαργύρου δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5.3).
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Δεν έδειξαν σημαντική γενική επίδραση στο ισοζύγιο χαλκού, μολονότι ανιχνεύθηκε ήπια αλληλεπίδραση του ψευδαργύρου με τους χηλικούς παράγοντες (πενικιλλαμίνη και τριεντίνη) με μειωμένη απέκκριση χαλκού στα κόπρανα αλλά αυξημένη απέκκριση στα ούρα σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ψευδαργύρου.
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, που παρατηρείται συχνά με την πρωινή δόση, αυτή η δόση μπορεί να καθυστερήσει μέχρι τα μέσα του πρωινού, κάπου μεταξύ προγεύματος και γεύματος.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Δύο ασθενείς σε μια σειρά από 16 πέθαναν από ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και προχωρημένου βαθμού πυλαία υπέρταση μετά την αλλαγή θεραπείας από πενικιλλαμίνη σε ψευδάργυρο.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Είναι επίσης δυνατόν το Wilzin να λαμβάνεται μαζί με λίγη πρωτεΐνη, όπως κρέας.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Το είδος της θεραπείας που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, δηλαδή ψευδάργυρος ή χηλικός παράγοντας, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
• Ενήλικες:
• Adults:
Σκοπός της θεραπευτικής αγωγής είναι η διατήρηση του ελεύθερου χαλκού πλάσματος (επίσης γνωστός ως μη-συνδεδεμένος με σερουλοπλασμίνη χαλκός) κάτω από 250 μικρογραμμάρια/l (φυσιολογικά επίπεδα: 100-150 μικρογραμμάρια/l) και η απέκκριση χαλκού από τα ούρα κάτω από 125 μικρογραμμάρια/24-ωρο (φυσιολογικά επίπεδα: < 50 μικρογραμμάρια/24-ωρο).
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Σε παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, θα πρέπει το καψάκιο να ανοιχθεί και το περιεχόμενό του να διαλυθεί σε λίγο νερό (ενδεχομένως σε νερό με ζάχαρη ή με γεύση σιροπιού).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Ουσίες που περιέχονται στις τροφές, ιδιαίτερα άλατα phytates και ίνες, δεσμεύουν τον ψευδάργυρο και τον εμποδίζουν να διεισδύσει στα κύτταρα.
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Το βάρος των στοιχείων, από δοκιμές in vitro και in vivo, υποδηλοί ότι ο ψευδάργυρος δεν έχει κλινικώς συναφή γονοτοξική δράση.
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Καθώς η ανεπάρκεια χαλκού μπορεί επίσης να προκαλέσει μυελονευροπάθεια, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επιφυλακή για αισθητηριακά και κινητικά συμπτώματα και σημεία που ενδεχομένως να καταδεικνύουν αρχόμενη νευροπάθεια ή μυελοπάθεια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε θεραπεία με Wilzin.
As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Λευκή φιάλη από HDPE με πώμα από πολυπροπυλένιο και HDPE και περιέχει πληρωτικό (βαμβάκι).
White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Wilzin από την κανονική:
If you take more Wilzin than you should:
Γαστρικός ερεθισμός
gastric irritation
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Η εμφάνιση του Wilzin και το περιεχόμενο της συσκευασίας
What Wilzin looks like and contents of the pack
Για τη χορήγηση του Wilzin σε παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, ανοίξετε το καψάκιο και αναμείξετε τη σκόνη με λίγο νερό (ενδεχομένως με γεύση ζάχαρης ή σιροπιού).
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Ο χαλκός που προέρχεται από τις τροφές και ο οποίος δεν μπορεί να απομακρυνθεί κανονικά από τον οργανισμό, συσσωρεύεται αρχικά στο συκώτι και στη συνέχεια σε άλλα όργανα όπως είναι τα μάτια και ο εγκέφαλος.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Λοιπές πληροφορίες
FURTHER INFORMATION
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης στον ψευδάργυρο κατά την εγκυμοσύνη σε ασθενείς με νόσο του Wilson δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο/στο νεογνό και στη μητέρα.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Wilzin Τα σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg περιέχουν χρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Wilzin.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Συνήθως το Wilzin δεν συνιστάται ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα της νόσου του Wilson λόγω της αργής έναρξης δράσης του.
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Η απέκκριση μέσω των κοπράνων οφείλεται στο μεγαλύτερο μέρος στη διέλευση μη-απορροφηθέντος ψευδαργύρου, αλλά οφείλεται επίσης και σε ενδογενή εντερική έκκριση.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
In this case you must ask your doctor for advice.
Αν πάρετε περισσότερο Wilzin από την ποσότητα που αναφέρεται στη συνταγή σας, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία, έμετο και ζάλη.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Τιμές ψευδαργύρου ούρων άνω των 2 mg/24-ωρο και ψευδαργύρου πλάσματος άνω των 1250 μικρογραμμαρίων/l γενικώς δείχνουν επαρκή συμμόρφωση στη θεραπεία.
Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Οι φαρμακοδυναμικές μελέτες του μεταβολισμού του χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Wilson περιλαμβάνουν προσδιορισμούς του καθαρού ισοζυγίου χαλκού και της πρόσληψης ραδιοσεσημασμένου χαλκού.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Όταν η ικανότητα του ήπατος να αποθηκεύσει χαλκό φθάσει στο όριό της, τότε ο χαλκός απελευθερώνεται στο αίμα και εναποτίθεται σε εξωηπατικά σημεία, όπως είναι ο εγκέφαλος, αυτό οδηγεί σε κινητικές διαταραχές και ψυχιατρικές εκδηλώσεις.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Αν η πρωινή δόση δεν είναι καλά ανεκτή (βλ. λήμμα 4) είναι δυνατόν να καθυστερήσει μέχρι τα μέσα του πρωινού, δηλαδή μεταξύ προγεύματος και γεύματος.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Αυτή η παρενέργεια μπορεί να μειωθεί καθυστερώντας τη λήψη της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού (μεταξύ του προγεύματος και του μεσημεριανού).
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Η από του στόματος LD50 είναι περίπου 300 mg ψευδαργύρου/kg σωματικού βάρους (κάπου 100 ως 150 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση).
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Ωστόσο, ενώ αναμένεται δωδεκαδακτυλική παραγωγή μεταλλοθειονίνης προκληθείσα λόγω ψευδαργύρου και επακόλουθη αποτελεσματική αναστολή της απορρόφησης χαλκού, ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος θα μπορούσε αρχικά να χορηγηθεί σε συμπτωματικούς ασθενείς σε συνδυασμό με ένα χηλικό παράγοντα.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 13 Οκτωβρίου 2009
Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009