natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν σας έχουν προγραμματίσει για χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη χορήγηση του <ονομασία σκευάσματος> 6 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση, όποτε είναι δυνατόν, για να σας προστατεύσει από τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις (π.χ. ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή αιμορραγία της μήτρας).
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Για την βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση πρόωρου τοκετού χωρίς επιπλοκές Για την αναστολή του τοκετού μεταξύ των εβδομάδων 22 και 37 της κύησης σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις για τοκολυτική αγωγή.
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του <ονομασία σκευάσματος> συσχετίζονται με την φαρμακολογική δράση των β-μιμητικών και μπορεί να περιορίζονται ή να αποφεύγονται με τη στενή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων, όπως η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός και την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
• Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα.
• Blood pressure and heart rate.
Η χορήγηση β-αγωνιστών συνδέεται με αύξηση της γλυκόζης του αίματος.
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Εν γένει η καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να επιτρέπεται να υπερβαίνει το σταθερό ρυθμό των 120 παλμών ανά λεπτό.
Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
• Επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να συσχετίζονται με κίνδυνο ακανόνιστων καρδιακών παλμών )
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Κατά τη διάρκεια του πρόωρου τοκετού χορηγούνται συχνά συστηματικά κορτικοστεροειδή για την ενίσχυση της ανάπτυξης των πνευμόνων του εμβρύου.
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Υπήρξαν αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα β-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
• Επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η εμφάνιση χαμηλού pH του σώματος με συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (επίσης γνωστή ως γαλακτική οξέωση)
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς με επίβλεψη της καρδιοαναπνευστικής λειτουργίας και συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4)
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με όλους τους β-αγωνιστές όπως το <ονομασία σκευάσματος> όταν χορηγούνται για την αναστολή του πρόωρου τοκετού.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Εάν αναπτυχθούν σημεία πνευμονικού οιδήματος ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Εάν υπάρχουν συμπτώματα τα οποία δείχνουν ότι υπάρχει συσσώρευση υγρού στους πνεύμονές σας (επίσης γνωστή ως πνευμονικό οίδημα) (π.χ. βήχας ή δύσπνοια), ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση <ονομασία σκευάσματος>.
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Το <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων της θεραπείας.
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
*Αίσθημα παλμών, *μείωση της διαστολικής πίεσης
Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
[Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
[The wording below should be inserted in this section]
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Το <ονομασία σκευάσματος> δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ή υποψία οποιουδήποτε είδους προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου (π.χ. ταχυαρρυθμίες, καρδιακή ανεπάρκεια, βαλβιδοπάθεια, βλ. παράγραφο 4.3).
<invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Η διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα δείχνουν ότι η κύρια δράση της τοκολυτικής αγωγής είναι η καθυστέρηση του τοκετού έως και κατά 48 ώρες.
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί πνευμονικό οίδημα και ισχαιμία του μυοκαρδίου στη μητέρα κατά τη διάρκεια ή μετά τη αγωγή για πρόωρο τοκετό με β-αγωνιστές, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην υδατική ισορροπία και την καρδιο-αναπνευστική λειτουργία.
As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό ή την νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση, εάν: - είχατε προβλήματα με την εγκυμοσύνη σας - εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, έχουν σπάσει τα νερά - έχετε πάρα πολύ υγρό στους πνεύμονες που προκαλεί δύσπνοια (πνευμονικό οίδημα) - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - είστε διαβητική.
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Το <ονομασία σκευάσματος> αντενδείκνυται επίσης σε οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες καταστάσεις της υγείας, στις οποίες η χορήγηση β-μιμητικών θα είχε δυσμενή επίδραση, π.χ. πνευμονική υπέρταση και καρδιακές παθήσεις όπως υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια ή οποιοσδήποτε τύπος απόφραξης της οδού κένωσης της αριστερής κοιλίας, π.χ. στένωση της αορτής.
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Τα κορτικοστεροειδή είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου του ορού, επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή με συνεχή παρακολούθηση της ασθενούς, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπεργλυκαιμίας και υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Β. Παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα για μαιευτικές ενδείξεις [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος και του γαλακτικού οξέως στο αίμα και να προσαρμόζεται αναλόγως η θεραπεία του διαβήτη, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες της διαβητικής μητέρας κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, δίψα, ή
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Επιπλέον, οποιαδήποτε αναφορά στις μαιευτικές ενδείξεις σε όλες τις άλλες παραγράφους των Πληροφοριών του προϊόντος για παράδειγμα στην παράγραφο 4.2.
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Θα πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Αντι-διαβητικά
Anti-diabetics
Το <ονομασία σκευάσματος> πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην τοκόλυση και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται η καρδιοαναπνευστική λειτουργία και το ΗΚΓ.
<invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου (όπως θωρακικό άλγος ή μεταβολές στο ΗΚΓ).
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Θα σας χορηγηθεί το <ονομασία σκευάσματος> από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Λόγω της υποκαλιαιμικής δράσης των β-αγωνιστών, η ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων που μειώνουν το κάλιο του ορού και που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας, όπως διουρητικά, διγοξίνη, ξανθίνες μεθυλίου και κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων, με ιδιαίτερη μέριμνα στον αυξημένο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Αλογονωμένα αναισθητικά
Halogenated anaesthetics
Προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι ουσιώδης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
*Υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4)
(see section 4.4).
Η αγωγή πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
- έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, το οποίο χαρακτηρίζεται από δύσπνοια, αίσθημα παλμών στο στήθος ή στηθάγχη (βλ. Μην χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος> εάν)
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • Ταχυπαλμία
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
• Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιά σας).
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
- αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός - ΗΚΓ - υδατική και ηλεκτρολυτική ισορροπία - για παρακολούθηση για πνευμονικό οίδημα - επίπεδα γλυκόζης και γαλακτικού οξέως - με ιδιαίτερη μέριμνα στους διαβητικούς ασθενείς - επίπεδα καλίου - οι β-αγωνιστές συνδέονται με μείωση του καλίου του ορού, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.5)
The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος>
Before you have <invented name>
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί σοβαρές διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού λόγω αύξησης της καρδιακής αντιδραστικότητας, με αλληλεπίδραση με τα αλογονωμένα αναισθητικά.
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Η μέγιστη καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 120 παλμούς/λεπτό.
A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Η χορήγηση με αντλία σύριγγας, σε αντίθεση με την ενδοφλέβια έγχυση θα περιορίσει τον κίνδυνο υπερφόρτωσης με υγρά.
infusion will limit risk of fluid overload.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Την έγχυση β-αγωνιστών συνήθως συνοδεύουν αυξήσεις στην καρδιακή συχνότητα της μητέρας της τάξης των 20 έως 50 παλμών ανά λεπτό.
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
- φάρμακα για το διαβήτη για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος (όπως ινσουλίνη,
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
[Οι ακόλουθες μαιευτικές ενδείξεις θα πρέπει να παραμείνουν μόνο όπου έχουν ήδη εγκριθεί] Εξωτερική κεφαλική στροφή [να παραμείνει μόνο όπου έχει ήδη εγκριθεί] Χρήση έκτακτης ανάγκης σε συγκεκριμένες καταστάσεις [να παραμείνει μόνο όπου έχει ήδη εγκριθεί]
Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Οι ισχύουσες εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες:]
[The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Η επίδραση είναι μεγαλύτερη στη διαστολική σε σχέση με τη συστολική πίεση.
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
- Εάν είστε έγκυος και εσείς ή το μωρό σας πάσχετε από κάποια πάθηση στην οποία η συνέχιστη της εγκυμοσύνης θεωρείται επικίνδυνη (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, μόλυνση της μήτρας, αιμορραγία, ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό ή έχει αποκολληθεί ή το έμβρυο σας είναι νεκρό μέσα στη μήτρα) - Εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο με αίσθημα παλμών (όπως για παράδειγμα διαταραχή καρδιακής βαλβίδας) ή μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (όπως για παράδειαγμα χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα), που προκαλεί αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: *Ταχυκαρδία Συχνές:
Cardiac disorders Very common:
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
II.Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
4.2 Posology and method of administration
*Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, Ισχαιμία του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4)
*Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
- φάρμακα για ακανόνιστους ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς (όπως διγοξίνη) - άλλα φάρμακα βήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη), συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη) - φάρμακα Ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη) - στεροειδή φάρμακα (όπως πρεδνιζολόνη) - δισκία αποβολής υγρών, επίσης γνωστά ως διουρητικά (όπως φουροσεμίδη).
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
• Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
- Οποιαδήποτε πάθηση σε ηλικία κύησης <22 εβδομάδων - ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο - απειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του 1ου και 2ου τριμήνου - οποιαδήποτε πάθηση της μητέρας ή του εμβρύου, για την οποία η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη, π.χ. σοβαρή τοξιναιμία, ενδομήτρια λοίμωξη, κολπική αιμορραγία που προκύπτει από προδρομικό πλακούντα, εκλαμψία ή σοβαρή προεκλαμψία, αποκόλληση του πλακούντα, ή συμπίεση του ομφάλιου λώρου - ενδομήτριος εμβρυϊκός θάνατος, γνωστή θανατηφόρα συγγενής ή χρωμοσωμική δυσπλασία.
- any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
- η κύηση σας είναι μικρότερη των 22 εβδομάδων - Εάν πάσχετε ή γνωρίζετε ότι υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου (νόσος που χαρακτηρίζεται από μειωμένη παροχή αίματος στον καρδιακό μυ, προκαλώντας συμπτώματα όπως θωρακικό άλγος (στηθάγχη)) - Εάν είχατε ποτέ αποβολή στα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης σας.
If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
«μουδιάσματα».
*Tachycardia.
Η χορήγηση β-αγωνιστών συνδέεται με αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, η οποία μπορεί να ερμηνευθεί ως εξασθένηση της αντιδιαβητικής αγωγής.
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους) Θωρακικό άλγος (λόγω καρδιακών προβλημάτων, όπως η στηθάγχη).
Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
• Yψηλά επίπεδα σακχάρου (γλυκόζης) και/ή γαλακτικού οξέος στο αίμα σας
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Παράγοντες που μειώνουν το κάλιο
Potassium depleting agents
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Διαφορά στο ORR:
Difference in ORR:
Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Do not wait until the next planned dose.
** Για τη συνολική περίοδο θεραπείας στις 4 μελέτες.
** For the overall treatment period across the 4 studies.
Στη συνέχεια, επαναφέρετε το αρχικό προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα.
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Data from first interim analysis.
Διάρκεια της ανταπόκρισης †^ n =
Duration of Response †^ n=
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Η μελέτη BERENICE περιελάμβανε δύο παράλληλες ομάδες ασθενών.
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών.
The majority of patients were less than 65 years old.
Θα σας συμβουλεύσουν σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους γι' εσάς και το μωρό σας από τη λήψη του Perjeta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Κατά τον χρόνο εκτίμησης, το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 45,4 μήνες.
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
The storage details are as follows:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Το Perjeta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πώς δρα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις για τη δόση.
No specific dose recommendations can be made.