natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιαλίδια με κόνι και 5 ml διαλύτη προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Φιαλίδια με κόνι και 2 ml διαλύτη προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Διατηρείτε το φιαλίδιο στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 2.332 αμινοξέα.Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO).
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
(dl/kg) Κάθαρση (ml/kg*h)
Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Αφαιρέστε τα καλύμματα από τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη.
Remove caps from powder and solvent vials.
0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Μην αφαιρέσετε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
- ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση).
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 6 μήνες.
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
- ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση).
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
(βλ.
people).
Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Powder: White to off-white friable powder.
Αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος
Monocyte Count increased
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Only a clear and colourless solution should be used.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 5 ml διαλύτη και μία συσκευή για την ανασύσταση (BAXJECT II).
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Σχ. Γ
Fig. c
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Αντίδραση της θέσης ένεσης
Injection site reaction
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Πώς να φυλάσσεται το ADVATE
How to store ADVATE
c) Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου επεξηγούνται στην παρακάτω ενότητα.
c) ADR explained in the section below.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
1 φιαλίδιο: 3000 IU octocog alfa, περίπου 600 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, η κυψέλη με το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
1 φιαλίδιο: 250 IU octocog alfa, περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία, διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται στη χρήση καθετήρα.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
Αίσθημα δυσφορίας
Chest discomfort
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία, διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται στη χρήση καθετήρα.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Ελβετία
Singapore
1 φιαλίδιο: 2000 IU octocog alfa, περίπου 400 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
3000 IU octocog alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το φιαλίδιο της σκόνης μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
1 φιαλίδιο: 1500 IU octocog alfa, περίπου 300 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο: 1500 IU octocog alfa, περίπου 750 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο: 500 IU octocog alfa, περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
1 φιαλίδιο: 1000 IU octocog alfa, περίπου 200 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο: 1000 IU octocog alfa, περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
1 φιαλίδιο: 500 IU octocog alfa, περίπου 100 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
BAXJECT III από την κυψέλη.
Remove the BAXJECT III system from the blister.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
1000 IU octocog alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
Αναστολή του παράγοντα VIII
Reporting of side effects
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
1 φιαλίδιο: 250 IU octocog alfa, περίπου 50 IU/ml μετά την ανασύσταση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Κάθαρση (ml/kg*h)
Steady State (dl/kg)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Το ADVATE περιέχει περίπου 125 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
500 IU octocog alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
Εξάψεις
Malaise
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Το ADVATE περιέχει περίπου 750 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
Δύσπνοια
Diarrhoea
Το ADVATE περιέχει περίπου 250 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο ύδωρ για ενέσιμα ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
Έφηβοι
Posology
Σχ. β
Fig. b
Το ADVATE περιέχει περίπου 400 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Το ADVATE περιέχει περίπου 600 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 2000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 2000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Το ADVATE περιέχει περίπου 500 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Το ADVATE περιέχει περίπου 300 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Octocog alfa
Abdominal pain upper
1500 IU octocog alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Διαλύτης Στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Solvent Sterilised water for injections
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Το ADVATE περιέχει περίπου 200 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Το ADVATE περιέχει περίπου 100 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
- ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 2 ml διαλύτη και μία συσκευή για την ανασύσταση
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 3000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Αιμάτωμα
Migraine
Λεμφαγγειίτιδα
Dizziness
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
2000 IU octocog alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Το ADVATE περιέχει περίπου 50 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 3000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Επιπλοκή μετά από θεραπευτικό χειρισμό
Post procedural complication
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Αίσθημα κακουχίας
Hypersensitivityc
Βρέφη
Minor
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Έμετος
Haematoma
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Χλωριούχο ασβέστιο Τρομεταμόλη
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Volume of Distribution at
250 IU octocog alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
23 Σεπτεμβρίου 2014
23 September 2014
23 Αυγούστου 2014
23 August 2014
Εντός 3 μηνών από τη συμφωνία της CMDh
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
- υποβολή της τροποποίησης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη: - αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90)
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Έγκριση της συμφωνίας της CMDh: Κατά τη συνεδρίαση της CMDh τον Ιούλιο του 2014
July 2014 CMDh meeting
Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Annex V
• Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας.
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 60 λεπτά.
The powder should dissolve in less than 60 minutes.