natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, για τις ενδείξεις «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στα παιδιά, η χρήση της μετοκλοπραμίδης πρέπει να αποτελεί δευτερεύουσα θεραπευτική επιλογή.
Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
o Δεν είναι θετική για την «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία»
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Εν προκειμένω, δεδομένων των περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών για τον παιδιατρικό πληθυσμό , θα ήταν ίσως αποδεκτό να διατηρηθεί η χρήση της μετοκλοπραμίδης για την ένδειξη «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία» ως δευτερεύουσας εναλλακτικής παρά την έλλειψη πειστικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
− πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml
− oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη παραμένει θετική, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σύμφωνα με τις συστάσεις.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία διασφαλίζει επίσης τον επακριβή επαναϋπολογισμό της δόσης σε κάθε περίπτωση, ακόμη και όταν πρόκειται για τις μειωμένες δόσεις σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αρνητική.
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη ναυτία και έμεση επαγόμενη από οξεία ημικρανία, λόγω των αντιεμετικών της ιδιοτήτων.
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά)
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Η πλειονότητα των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχαν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια παλαιότερης διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά.
An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία είναι περιορισμένα.
Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
• Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά
• Contraindication in neonates;
Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Adjuvant to surgical and radiological procedures
Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
Nausea and vomiting associated with migraine
o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
• Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
• Nausea and vomiting of other origins
o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας
Gastrointestinal motility disorders
Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά)
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Σε ό,τι αφορά την προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι μεν γεγονός ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υπερτερούν σε όφελος των στερεών φαρμακοτεχνικών μορφών, όμως η αύξηση της συγκέντρωσής τους (π.χ. 4 mg/ml) δεν συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/ml.
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Nausea and vomiting of other origins
Μετεγχειρητική ναυτία και έμεση
Post-operative nausea and vomiting
o Είναι θετική για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στους ενήλικες (από το στόμα και το ορθό)
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Πολλά από τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από δοκιμές που έχουν σχεδιαστεί για τη διερεύνηση νέων παραγόντων, όπως των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Πόσιμα υγρά σκευάσματα
Oral liquid formulations
Ωστόσο, επειδή δεν έχουν διαπιστωθεί ιδιαίτερες διαφορές στον μηχανισμό της ναυτίας και έμεσης από ακτινοθεραπεία έναντι της χημειοθεραπείας, κρίνεται αποδεκτή η χρήση των ίδιων δεδομένων.
However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Η συγκέντρωση των 4 mg/ml κρίθηκε από τον ΚΑΚ κατάλληλη για τους ενήλικες, πλην όμως υπερβολικά υψηλή για τα παιδιά.
While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
• Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
• Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Ναυτία και έμεση επαγόμενη από ακτινοθεραπεία
Radiotherapy induced nausea and vomiting
Τα δεδομένα σχετικά με την έναρξη της δράσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε σύγκριση με την έναρξη της δράσης των δισκίων είναι περιορισμένα.
Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
31 Ιανουαρίου 2020
31 January 2020
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές.
Such reactions may be allergic.
Το 86,4% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι.
86.4 % of the patients were Caucasian.
Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
Your doctor will discuss this with you.
• Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
• Monitor patient for worsening of condition.
Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους.
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες.
The pain can last from few days to up to 200 days.
Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια.
Other subtypes were infrequently represented.
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Περιγραφή επιλεγμένων ADRs
Description of selected ADRs
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
Management recommendations (any occurrence)
Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Παρακάτω είναι ένας κατάλογος μερικών τυπικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με αντιδράσεις έγχυσης:
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Συχνότητα Βαθμού 3/4
Frequency overall Grade 3/4 frequency
Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
The drip lasts about 60 minutes.
Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για οποιαδήποτε από τα παρακάτω:
You should tell your doctor about any of the following:
Αυτή αντιστοιχεί σε μέσο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής περίπου 11 ημερών.
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Τα δεδομένα για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της (PFS).
The study met its primary endpoint (PFS).
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζονται.
• Additional risk minimisation measures
Η παρούσα διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης θεωρείται επαρκής για να επικοινωνηθεί αυτός ο κίνδυνος.
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής είχαν θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε μείωση της δόσης, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για το γενικό πληθυσμό των ασθενών.
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Δεν είναι γνωστό εάν το Lartruvo θα επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση.
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά και για πόσο καιρό η θεραπεία με το Lartruvo λειτουργεί και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
The final total volume in the container should be 250 mL.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην ανακινείται
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Η PFS, σύμφωνα με μία post-hoc τυφλή, ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 8,2 μήνες έναντι 4,4 μηνών, HR = 0,670, p = 0,1208.
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Lartruvo 3.
What you need to know before you are given Lartruvo 3.
Τι είναι το Lartruvo και ποια είναι η χρήση του 2.
What Lartruvo is and what it is used for 2.
Τοξικότητα στους ηλικιωμένους
Toxicity in the elderly
Άλλα φάρμακα και Lartruvo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Οι χρόνοι φύλαξης περιλαμβάνουν τη διάρκεια της έγχυσης.
Storage times include the duration of infusion.
Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων.
White blood cells are important for fighting infection.
Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Lartruvo περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Με βάση το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1), η ολαρατουμάμπη έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη.
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Ανοσογονικότητα Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών θεραπείας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Δεν πρέπει να σας δοθεί το Lartruvo - σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαρατουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, όπως η κόπωση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ADR παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
Other non-haematology toxicities
Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS), με αξιολόγηση του ερευνητή.
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Ο αριθμός των ασθενών που λάμβαναν συστηματική θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν παρόμοιος μεταξύ των σκελών.
The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Πώς θα σας δοθεί το Lartruvo 4.
How you are given Lartruvo 4.
Η ολαρατουμάμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Δενδρόγραμμα συνολικής επιβίωσης με ανάλυση των υποομάδων (πληθυσμός ITT)
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Η δοξορουβικίνη μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα.
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες γύρω από τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Από μικροβιολογικής άποψης το παρασκευασθέν δοσολογικό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Στην περίπτωση επανεμφάνισης Βαθμού 4 τοξικότητας, η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε θεραπεία για καρδιακά ή ηπατικά νοσήματα
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Οι ασθενείς είχαν λάβει 0-4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας για την αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου τους, αλλά δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
For intravenous use after dilution.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ολαρατουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Για τη χορήγηση μεγαλύτερων όγκων έγχυσης που μπορεί να είναι απαραίτητοι για ασθενείς που χρειάζονται υψηλότερες δόσεις, η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να αυξάνεται, ώστε να μην υπάρξει υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως εάν αισθανθείτε άσχημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Η βασισμένη στο μοντέλο PopPK μέση (CV %) κάθαρση για την ολαρατουμάμπη ήταν 0,56 l/ημέρα (33 %).
The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs)
Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Οι IRRs αναφέρθηκαν σε 12,5 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως ρίγη, πυρετός ή δύσπνοια.
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή μετά την πρώτη έγχυση ολαρατουμάμπης.
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στις εξής δύο υποομάδες: Λειομυοσάρκωμα (LMS) και μη-LMS (άλλο).
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
• Για τις επακόλουθες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
Λόγω της συχνής εμφάνισης κόπωσης, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στην υπερδοσολογία του Lartruvo.
There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Σοβαρές IRRs, όπως οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να προκύψουν παρά τη χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Εάν εμφανίσετε σημαντική αιμορραγία, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κούραση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η ολαρατουμάμπη περνά στο μητρικό γάλα και εάν το βρέφος που θηλάζει βρίσκεται σε κίνδυνο για κάποια βλάβη .
It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
Η ανάλυση των υποομάδων ως προς την OS, φαίνεται στην εικόνα 2.
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το Lartruvo.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Το προϊόν αυτό δεν περιέχει συντηρητικά.
This product is preservative free.
Αντιδράσεις έγχυσης Το Lartruvo έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).