natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας.Η συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με κολοορθικό καρκίνο σταδίου ΙΙΙ συνιστάται συνολικά για 6 μήνες.
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Διακόψτε οριστικά
Discontinue permanently
Ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Αναιμία, Ουδετεροπενικός πυρετός, Θρομβοπενία
+Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία είναι χρώματος ροδακινί, επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 15,9 mm και πλάτους 8,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Ecansya 500 mg film-coated tablets (tablets) are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης.
Ecansya 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Οπτικές Διαταραχές, Ξηροφθαλμία, Πόνος του οφθαλμού, Οπτική
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Πόνος γνάθου, Μυϊκοί σπασμοί, Τρισμός, Μυϊκή αδυναμία
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Αφυδάτωση, Μείωση σωματικού βάρους
Dehydration, Weight decreased
Πίνακας 7 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16966
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Excipient with known effect
Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία
Fatigue, Asthenia
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
Ecansya 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
- δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) και προβλήματα με την αίσθηση - θολή ή διπλή όραση - ίλιγγος, πόνος στο αυτί - καρδιακή αρρυθμία και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο στήθος και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα) - θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα (άκρα), μωβ κηλίδες στο δέρμα - θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα,
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction), - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές εφιδρώσεις
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Διαταραχή ισορροπίας, Διαταραχή αισθητικότητας, Περιφερική νευροπάθεια
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Αντιμετώπιση
Management
η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), οξαλιπλατίνα (130 mg/m ως 2ωρη έγχυση την 1 η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5-FU (200 mg/m 2 ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής).
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Ίκτερος
OTHER
Πνευμονική εμβολή, Πνευμοθώρακας, Αιμόπτυση, Άσθμα,
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Άλγος των άκρων, Οσφυαλγία, Αρθραλγία
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Για το Σκέλος B, στο σχήμα με XELIRI χρησιμοποιήθηκε καπεσιταβίνη 1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη και ντοσεταξέλη στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Combination therapy in adjuvant colon cancer
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/013 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/014 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/015
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Υπεργλυκαιμία
Neutropenia
η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), οξαλιπλατίνα (130 mg/m ως 2ωρη έγχυση την 1 η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και καπεσιταβίνη (625 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως συνεχώς).
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Επικάλυψη δισκίου
Film-coating
η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), cisplatin (60 mg/m 2 ως 2ωρη έγχυση την 1 η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5-FU (200 mg/m ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Οισοφαγίτιδα, Κοιλιακή δυσφορία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Κολίτιδα, Αίμα στα κόπρανα
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη κατόπιν αποτυχίας ταξανών, χημειοθεραπείας που περιέχει ανθρακυκλίνη και για την οποία η θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται Δεδομένα από δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση της μονοθεραπείας καπεσιταβίνης σε ασθενείς κατόπιν αποτυχίας ταξανών και χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Γαστρεντερική αιμορραγία, Δυσκοιλιότητα, Άλγος της άνω κοιλιακής χώρας, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Ξηροστομία
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/002 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/003
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν: - μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή των ερυθροκυττάρων (παρατηρείται στις εξετάσεις) - αφυδάτωση, απώλεια βάρους - αϋπνία, κατάθλιψη - κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (μούδιασμα ή αίσθημα καύσου), αλλαγές της γεύσης - ερεθισμός του οφθαλμού, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα) - φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα) - δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγία από τη μύτη, βήχας, ρινική καταρροή - απλός έρπης ή άλλες λοιμώξεις του έρπητα - λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία ή βρογχίτιδα) - αιμορραγία από το έντερο, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία,
- sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/007 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/008 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/009
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
- Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/004 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/005 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/006
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006
Πυρεξία, Αδυναμία, Λήθαργος, Δυσανεξία θερμοκρασίας
Pyrexia, Weakness, Lethargy, Temperature intolerance
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Διάρροια.
Diarrhoea.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Μονοθεραπεία καπεσιταβίνης στον μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο Δεδομένα από δύο ταυτόσημα σχεδιασμένες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες φάσης ΙΙΙ κλινικές δοκιμές (SO14695;
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
- Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/016 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/017 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/018
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου EU/1/12/763/016 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/017 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/018 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου EU/1/12/763/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/005 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/006 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και μαστού
Colon, colorectal and breast cancer
Κεφαλαλγία, Λήθαργος, Ζάλη, Παραισθησία, Δυσγευσία,
Headache, Lethargy Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Υποκαλιαιμία, Διαταραχή της όρεξης, Πλημμελής θρέψη, Υπερτριγλυκεριδαιμία
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
βήχας με αίμα, άσθμα, δύσπνοια στην κόπωση - απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή του λεπτού ή του παχέος εντέρου,
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
- Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/010 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/011 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/012
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA
Διόγκωση άρθρωσης, Οστικό άλγος, Άλγος προσώπου, Μυοσκελετική δυσκαμψία, Μυοσκελετική αδυναμία
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία είναι χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 11,4 mm και πλάτους 5,3 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Κύηση
Jaundice
Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου EU/1/12/763/010 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/011 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/012 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/014 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/015 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Ο λόγος επικινδυνότητας για τη συνολική επιβίωση ήταν 0,94 (95% CI: 0,89;
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Υπέρχρωση δέρματος, Κηλιδώδες εξάνθημα, Απολέπιση δέρματος, Δερματίτιδα, Μελαγχρωστική διαταραχή,
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Ουρολοίμωξη, Κυτταρίτιδα, Αμυγδαλίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Καντιντίαση του στόματος, Γρίππη,
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness,
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/007 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Γαστρεντερίτιδα, Μυκητιασική λοίμωξη,
Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg άνυδρης λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία, Αιμολυτική αναιμία, Διεθνής
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Εμβοές, Υποακοΐα
Tinnitus, Hypoacusis
Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
Ecansya 300 mg film-coated tablets
Περιφερικό οίδημα, Αίσθημα κακουχίας, Θωρακικό άλγος
Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/003 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, Αντίδραση σχετιζόμενη με τη θέση
Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
Ecansya 150 mg film-coated tablets
δυσλειτουργία, Όραση θαμπή
Vertigo, Ear pain
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
Ecansya 500 mg film-coated tablets
Συνιστάται μείωση δόσης σε 75% για αρχική δόση 1250 mg/m2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Μειωμένη γενετήσια ορμή
Reduced dose
Εμπύρετη Ουδετεροπενία
Hepatobiliary disorders
Κοιλιακή μαρμαρυγή (σπάνια), Επιμήκυνση QT (σπάνια), Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (σπάνια), Βραδυκαρδία (σπάνια), Αγγειόσπασμος (σπάνια)
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Υδρονέφρωση, Ακράτεια ούρων, Αιματουρία, Νυκτουρία, Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Διαταραχή ύπνου, Άγχος
Sleep disorder, Anxiety
Μονοθεραπεία Καπεσιταβίνης
Vaginal haemorrhage
Πολύ Συχνές
Ελλάδα
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 150 mg δισκία καπεσιταβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets multilingual blister:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Έξαψη, Υπόταση, Υπερτασική κρίση, Έξαψη, Φλεβίτιδα
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 500 mg δισκία καπεσιταβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets multilingual blister:
(mg)
Dose per administration (mg)
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:
Children and adolescents below 18 years of age:
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
Do not use if box has been opened.
Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράμματος θα παρέχονται μέσω των ακολούθων μέσων:
The programme materials shall be provided via the following means:
Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
You may take it with or without food.
Ηλικιωμένες γυναίκες (65 ετών και άνω):
Elderly women (65 years and older):
Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να το πιείτε με νερό ή άλλο ποτό της αρεσκείας σας.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα.
The usual dose is one tablet each day.
Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει διακοπή της θεραπείας το λιγότερο 3 εβδομάδες πριν από αυτή τη χρονική στιγμή.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
Οι λόγοι που αναφέρονται πιο κάτω εξηγούν γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
• This medicine has been prescribed for you.
25%ε
25%e
Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε τη θεραπεία.
This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε παθολόγους.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Η αύξηση παρατηρήθηκε στους 12 μήνες, και δεν υπήρξε σημαντική αύξηση μέχρι τα 3 έτη.
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια των μελετών ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, βάση των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
• Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
• Pressure in the lower abdomen
Επιπρόσθετα, γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν FABLYN θα πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται περιοδικά κατά την διάρκεια παρατεταμένου ταξιδιού.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί επίσης να εκδηλωθούν.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Μυικοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 9 ασθενείς.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της λασοφοξιφαίνης από έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
• αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
• if you are pregnant or breast-feeding.
Αν και όλοι αυτοί οι όγκοι θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσμα ορμονικών μηχανισμών, χαρακτηριστικών των τρωκτικών, η συνάφεια τους προς τους ανθρώπους είναι προς το παρόν άγνωστη.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
• αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.