natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Some side effects may be serious:
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα.
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Οι πληροφορίες αναφορικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων βασίζονται στην πιθανότητα αλληλεπιδράσεων καθενός από τις δύο δραστικές ουσίες του.
Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημασία αυτό;
I coughed after inhaling - does this matter?
Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Στοιχείο μιας πολυσυσκευασίας.
Component of a multipack.
φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
- medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού.
During inhalation you will hear a whirring noise.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Μην εισπνεύσετε περάν της μιας δόσης την ίδια ημέρα.
Do not inhale more than one dose on the same day.
Ένα επιπλέον 5% της δόσης βρέθηκε στη χολή.
A further 5% of the dose was found in the bile.
- Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες από μία φορά.
• Do not press the side buttons more than once.
- έχετε διαβήτη.
- you have diabetes.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο).
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
Γιατί η συσκευή εισπνοής δεν έκανε κάποιο θόρυβο κατά την εισπνοή;
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
Εάν νοιώσετε ζάλη ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Οι βελόνες και τα ελατήρια κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα.
Needles and springs are made from stainless steel.
Εάν παρουσιαστεί αυτό, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Η μέγιστη επίδραση στη γλυκόζη αίματος ήταν 0,67 mmol/l.
The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Warnings and precautions
Χρήση φαρμάκου διάσωσης
Use of rescue medication
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για το σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Το Ultibro Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
- Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως λαχάνιασμα, συριγμός ή βήχας δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL04
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ).
However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε ημέρα.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Δεν διαπιστώθηκε διαφορά ανάμεσα σε υποομάδες διαφόρων εθνικοτήτων.
No difference between ethnic subgroups was identified.
Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Μέσα σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο βήχας ήταν συχνός, αλλά συνήθως ήπιας έντασης.
Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Θεραπεία για 90 ημέρες [90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής μόνο].
Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ultibro Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα (όπως θεοφυλλίνη).
medicines for breathing problems (such as theophylline).
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Διατίθενται ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Θα πρέπει να ακούσετε ένας θόρυβο καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
You should hear a noise as the capsule is pierced.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Η επίδραση παραμένει σταθερή καθ' όλο το 24-ωρο μεσοδιάστημα των δόσεων.
The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπάει ταχύτερα από το συνηθισμένο, ή μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, να αισθάνεστε υπνηλία, να αισθάνεστε ναυτία ή να κάνετε εμετό, ή να παρατηρήσετε οπτικές διαταραχές, να αισθάνεστε δυσκοιλιότητα ή να έχετε δυσκολία κατά την ούρηση.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
- Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Η γονιμότητα και η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκαν σε αρουραίους.
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Παρόλα αυτά, η παρουσία ζάλης πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Περιέχει επίσης: λακτόζη και μαγνήσιο στεατικό.
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Εισπνεύστε πάλι το φάρμακο επαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με ινδακατερόλη σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινδακατερόλης.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2.557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σφίξιμο αυτών των μυών στους πνεύμονες, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Οι βελτιώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν 0,26 και 0,21, αντίστοιχα.
Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) και για τις δύο ενώσεις μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο:
If there is powder left in the capsule:
Εάν συμβεί αυτό χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής.
If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται συμπλήρωμα.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
• πόνος στα χέρια ή πόδια.
• pain in arms or legs.
Η καρκινογένεση εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας έξι μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Παρόλα αυτά, όπως διαφάνηκε σε μια κλινική μελέτη σε πληθυσμούς με διαφορετικούς γονότυπους UGT1A1, η συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον γονότυπο UGT1A1.
However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
• πόνος που επηρεάζει τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και τα οστά.
• pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Σε κλινικές μελέτες η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2,5% της παρεχόμενης δόσης.
In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
Κάθε κυψέλη περιέχει είτε 6 είτε 10 σκληρά καψάκια.
Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,2 λίτρα/ώρα.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Ultibro Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας (ενήλικοι έως 88 ετών), του φύλου, του βάρους (32-168 κιλά) ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ινδακατερόλης.
A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η βρογχοδιασταλτική δράση παρατηρήθηκε εντός 5 λεπτών μετά την πρώτη δόση και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του 24-ώρου μεσοδιαστήματος των δόσεων μετά την πρώτη δόση.
In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Τι να κάνω εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο;
What should I do if there is powder left inside the capsule?
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Σε σχέση με την κάθαρση της ινδακατερόλης στον ορό της τάξεως των 23,3 λίτρων/ώρα, είναι εμφανές ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο (περίπου 2 έως 5% της συστηματικής κάθαρσης) στην αποβολή της συστηματικά διαθέσιμης ινδακατερόλης.
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Ήπια ευερεθιστότητα ή μεταβολές προσαρμογής στην αναπνευστική οδό παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ultibro Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση μίας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής Σκουπίστε το επιστόμιο μέσα και έξω με ένα καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν κατάλοιπα κόνεως.
Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται από τα τυπικά αντιχολινεργικά και β-αδρενεργικά συμπτώματα που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Το μοντέλο αποβολής υποδηλώνει παρατεταμένη πνευμονική απορρόφηση και/ή μεταφορά του γλυκοπυρρονίου στη συστηματική κυκλοφορία στις 24 ώρες ή και περισσότερο μετά από εισπνοή.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
• Μην χειρίζεστε τα καψάκια με υγρά χέρια.
• Do not handle capsules with wet hands.
Έχει τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.
They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-15 ημέρες.
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
• δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό και βήχα.
• difficulty breathing with wheezing or coughing.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38% ως 41% σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
- Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ultibro Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Άδειο απομένει
Empty remaining
Σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 15 ημέρες άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
The capsule may be stuck in the capsule chamber.
• φουσκωμένες παλάμες, αστράγαλοι και πόδια.
• swollen hands, ankles and feet.
Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του γλυκοπυρρονίου επιτεύχθηκε εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Μετά από εισπνοή Ultibro Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης έχει υπολογισθεί ότι κυμαίνεται από 61 έως 85% της παρεχόμενης δόσης, και του γλυκοπυρρονίου ήταν περίπου 47% της παρεχόμενης δόσης.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Ultibro Breezhaler.
No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Συνήθεις Ερωτήσεις
Frequently Asked Questions
Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες.
In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Όταν απαιτείται, θα πρέπει να προτιμώνται καρδιοεκλεκτικοί αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων, παρά το ότι θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση
To be taken into account with concomitant use
Το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Επομένως, το Ultibro Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Το άλιπο σωματικό βάρος (το οποίο είναι συνάρτηση του βάρους και του ύψους) ορίστηκε ως συμμεταβλητή.
Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου - μπορεί να πρόκειται για σημεία μίας πάθησης που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.