natgillin/translations-raw huggingface dataset:
β N βασίζεται σε άτομα με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής μέτριας ή υψηλότερης σοβαρότητας κατά την έναρξη της μελέτης οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ΑΠΡ 30 δις ημερησίως την εβδομάδα 32.
bN is based on subjects with moderate or greater scalp psoriasis at baseline who were re-randomised to APR 30 twice daily at week 32.
Κάθε συσκευασία των 27 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για πρόγραμμα θεραπείας 2 εβδομάδων περιέχει:
Each pack of 27 film-coated tablets for a 2 week treatment schedule contains: 4 film-coated tablets of 10 mg
Οι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο που θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου 1:1 σε τυφλή μορφή είτε σε 20 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως είτε σε 30 mg δις ημερησίως.
Placebo patients who were considered non-responders were rerandomised 1:1 in a blinded fashion to either apremilast 20 mg twice daily or 30 mg twice daily.
Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία έναρξης) EU/1/14/981/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) EU/1/14/981/001
Ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη φυσική δραστηριότητα, όπως αξιολογήθηκε από τη μεταβολή στην αρχική τιμή του δείκτη ανικανότητας του ερωτηματολογίου αξιολόγησης υγείας (disability index of the health assessment questionnaire, HAQDI), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες στις PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 και τις συγκεντρωτικές μελέτες.
Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
Οσφυαλγία*
Vomiting*
Στις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από τις μεταβολές στην αρχική τιμή στο πεδίο της φυσικής δραστηριότητας του Σύντομου Εντύπου Επισκόπησης Υγείας έκδοση 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) και τη βαθμολογία της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου - Κόπωσης (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACITfatigue) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις εβδομάδες 16 και 24.
In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Στη μελέτη ESTEEM 2, περίπου το 80,3% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε απρεμιλάστη την εβδομάδα 32 είχε ανταπόκριση PASI-50 την εβδομάδα 52.
In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/981/002 - συσκευασία 56 δισκίων EU/1/14/981/003 - συσκευασία 168 δισκίων
Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας
Film-coated tablet Treatment initiation pack
• Η συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας είναι μια αναδιπλούμενη καρτέλα που περιέχει 27 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 x 10 mg δισκία, 4 x 20 mg δισκία και 19 x 30 mg δισκία.
• The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Μειωμένο βάρος εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του υπερινιακού οστού του κρανίου παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Σε μια προ- και μετα-γεννητική μελέτη, η απρεμιλάστη χορηγήθηκε από του στόματος σε έγκυους θήλεις μύες σε δοσολογίες 10, 80 και 300 mg/kg/ημέρα από την ημέρα 6 της κύησης έως την Ημέρα 20 του θηλασμού.
In a pre- and postnatal study, apremilast was administered orally to pregnant female mice at dosages of 10, 80 and 300 mg/kg/day from gestation day (GD) 6 to Day 20 of lactation.
Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με απρεμιλάστη, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά κατά την έναρξη της μελέτης, οι βελτιώσεις στη φυσική δραστηριότητα και στη βαθμολογία του FACIT- fatigue διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Among patients who remained on the apremilast treatment, to which they were initially randomised at study start, improvement in physical function and FACIT- fatigue was maintained through week 52.
Στη μελέτη ESTEEM 1, περίπου το 61% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε απρεμιλάστη την εβδομάδα 32 είχε ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 52.
In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Όχι συχνές Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Suicidal ideation and behaviour
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Πώς να φυλάσσετε το Otezla
How to store Otezla
Τι είναι το Otezla
What Otezla is
Μελέτες γονοτοξικότητας
Genotoxicity studies
Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι έχασαν την ανταπόκριση PASI-75 (ESTEEM 1) ή έχασαν το 50% της βελτίωσης του PASI την εβδομάδα 32 σε σύγκριση με την αρχική τιμή (ESTEEM 2) υποβλήθηκαν εκ νέου σε θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/981/002 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/981/003 - 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
Σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας σε θήλεις μύες και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με από του στόματος δοσολογίες 10, 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα, το απόλυτο και/ή το σχετικό βάρος της καρδιάς των μητέρων αυξήθηκε σε δοσολογίες 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
People with severe kidney problems
Το Otezla περιέχει λακτόζη
Otezla contains lactose
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 57 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 στις συγκεντρωτικές μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 (Σχήμα 1).
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 171 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το σωματικό βάρος ασθενών που είναι λιποβαρείς κατά την έναρξη της θεραπείας.
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ΨΑ ή Ψωρίαση και με ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2, καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και το SF-36v2MCS, σε ασθενείς που έλαβαν απρεμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Από τους ασθενείς με τουλάχιστον μια ανταπόκριση PASI-75, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 32 κατά τη διάρκεια της Φάσης Απόσυρσης Τυχαιοποιημένης Θεραπείας, το 11,7% είχε ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 52.
Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Pregnancy (see section 4.6).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Severe renal impairment
30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως
Apremilast 30 mg twice daily
20 mg (καφέ)
20 mg (brown)
• εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
• hives (urticaria)
Το Otezla προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Otezla is for oral use.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Διάρροια, ναυτία και έμετος
Diarrhoea, nausea, and vomiting
Η απρεμιλάστη μπορεί να συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Ημικρανία* Κεφαλαλγία από τάση* Κεφαλαλγία*
Migraine* Tension headache* Headache*
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών στην ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και/ή την Ψωρίαση Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Τα επίπεδα NOEL για τη μητέρα και την ανάπτυξη του εμβρύου στους μύες ήταν 10 mg/kg/ημέρα (1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης).
The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
δ
N
Από τους ασθενείς με τουλάχιστον μια ανταπόκριση PASI-50, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 32, το 24,2% είχε ανταπόκριση PASI-50 την εβδομάδα 52.
Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στην ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας (≥3), μετρημένες από το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη χαρακτηρισμός πλήρους εξαφάνισης (0) ή ελάχιστης νόσου (1) στη Συνολική Eκτίμηση του Ιατρού για την Ψωρίαση στο τριχωτό της κεφαλής (ScPGA) την εβδομάδα 16, σε ασθενείς που έλαβαν απρεμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p< 0,0001 για αμφότερες τις μελέτες).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Τα δισκία των 30 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απρεμιλάστη
Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις (μειώσεις) στην ψωρίαση όνυχα, όπως μετρήθηκαν από τη μέση ποσοστιαία μεταβολή στο Δείκτη Σοβαρότητας Ψωρίασης Όνυχα (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) από την αρχική τιμή, σε ασθενείς που έλαβαν απρεμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 (p< 0,0001 και p=0,0052, αντίστοιχα).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Παρασκευαστής Celgene Distribution B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Otezla 30 mg δισκία απρεμιλάστη
Otezla 30 mg tablets apremilast
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Μην πάρετε το Otezla:
Do not take Otezla:
• απώλεια σωματικού βάρους
Body weight loss
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 30 mg δισκία απρεμιλάστη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Τα δισκία των 20 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Τι περιέχει το Otezla
What Otezla contains
• Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg απρεμιλάστης.
• Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας* Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Όχι συχνές Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOEL) στη γονιμότητα θηλέων ήταν 10 mg/kg/ημέρα (ίση με την κλινική έκθεση).
The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
• συχνές κενώσεις
• frequent bowel movements
Σε μια μελέτη τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε πιθήκους, από του στόματος δοσολογίες 20, 50, 200 και 1.000 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις προγεννητικές απώλειες (αποβολές) σε δοσολογίες 50 mg/kg/ημέρα και άνω.
In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal haemorrhage
Πολύ συχνές Διάρροια* Ναυτία*
Diarrhoea* Nausea*
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 10 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg tablets
• δυσπεψία ή καούρα
• indigestion or heartburn
• Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg περιέχει επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Croscarmellose sodium
Σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας σε θήλεις μύες και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με από του στόματος δοσολογίες 10, 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε παράταση των οιστρικών κύκλων και αυξημένος χρόνος ζευγαρώματος σε δοσολογία 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
• Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης.
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Μεταβολή στο DLQI από την αρχική τιμή, μέσος όρος ± SD
Change in DLQI from baseline, mean± SDa
• Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
• Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg απρεμιλάστης.
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Το Otezla 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα καφέ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει στη µία του πλευρά χαραγµένη την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «20».
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Η κυκλική ΑΜΡ ρυθμίζει επίσης τα επίπεδα αντι-φλεγμονωδών κυτοκινών, όπως η IL-10.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Συχνές κενώσεις
Pack sizes
Τι είναι η κατά πλάκας ψωρίαση
What is in this leaflet
**p ≤ 0,001 για την απρεμιλάστη έναντι εικονικού φαρμάκου.
*p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
• εμετός
• cough
ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΕΣ
Common
Το Otezla 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα ροζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει στη µία του πλευρά χαραγµένη την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «10».
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Otezla 20 mg δισκία
Otezla 20 mg tablets
Πώς να πάρετε το Otezla
How to take Otezla
Το Otezla 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα μπεζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει στη µία του πλευρά χαραγµένη την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «30».
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
30 mg (μπεζ)
30 mg (beige)
Νεφρική δυσλειτουργία
Insomnia Depression
η,
In
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απρεμιλάστη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Δοσολογία
Angioedema
Σε μια μελέτη γονιμότητας σε άρρενες μύες, η απρεμιλάστη σε δοσολογίες 1, 10, 25 και 50 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη από του στόματος δεν προκάλεσε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων.
In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg, μήκους 8 mm που φέρει στη µία του πλευρά εγχάραξη με την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «10».
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg film-coated tablets
Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Otezla 20 mg film-coated tablets
Λιποβαρείς ασθενείς
Underweight patients
Κόπωση
Fatigue
PASI 90, n (%)
Endpoint n/m (%)
Ρινοφαρυγγίτιδα*
Breast-feeding
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Otezla 30 mg film-coated tablets
(mm), μέσος όρος± SD Μεταβολή στο DLQI
Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg απρεμιλάστης.
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης.
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg απρεμιλάστης.
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg, μήκους 12 mm που φέρει στη µία του πλευρά εγχάραξη με την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Then continue your treatment as before.
Χρειάζεται να γνωρίζετε τους πρόσθετους κινδύνους:
You need to be aware of the extra risks:
Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους
Protect other people
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Dovato.
If possible, show them the Dovato pack.
N = Αριθμός συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα θεραπείας
N = Number of subjects in each treatment group
Οι αντιδράσεις αυτές συχνά ήταν παροδικές.
These reactions have often been transitory.
• εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
• if they drink alcohol
→ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
→ Tell your doctor immediately.
Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
• εάν είναι υπέρβαροι.
• if they are overweight.
Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Not all pack sizes may be available in your country.
→ Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Ο πίνακας δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
• εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
• if their immune systems are very weak
Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Οι μεταβολές αυτές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Εάν είστε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.