natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• μία πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή μετάγγισης με φίλτρο 20/20 [Mix2Vial] - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 αναλώσιμη σύριγγα 5 mL - 2 τολύπια αλκοόλης για μία χρήση
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Χορηγήστε την ένεση του διαλύματος ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σεαναστολείς παράγοντα VIII.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή που είναι νεφελώδη.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Παιδιά μικρότερ ης ηλικίας
Older children years)
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Ενώ το φιαλίδιο προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά τον κύλινδρο της σύριγγας (διατηρώντας το έμβολο της σύριγγας με κατεύθυνση προς τα κάτω) και αποσυνδέστε τον διαφανή προσαρμογέα Mix2Vial από τη σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Πώς δίνεται το Iblias
How Iblias is given
όχι συχνά (PTPs)*
FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Θεραπεία κατ' επίκληση
On Demand Treatment
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Iblias και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Iblias Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iblias Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Iblias Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25 °C):…….
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
• αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, ζάλη (συμπεριλαμβανομένου όταν σηκώνεστε μετά από κάθισμα ή κατάκλυση), παρουσιάσετε κνίδωση, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση) συριγμό ή αισθανθείτε άρρωστος/η ή αίσθημα λιποθυμίας.
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
• θωρακικός πόνος ή δυσφορία
• chest pain or discomfort
Διηθείτε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2Vial.
You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Με το ένα χέρι, κρατήστε σταθερά την πλευρά με το προϊόν του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σταθερά την πλευρά με το διαλύτη και ξεβιδώστε αριστερόστροφα το σετ προσεκτικά σε δύο τεμάχια.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iblias
How to use Iblias
Επιθεωρήστε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Carefully check for particles and discoloration before administration.
Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iblias σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο του προϊόντος με τον διαφανή προσαρμογέα προσαρτημένο μέχρι η ουσία να διαλυθεί τελείως.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Ήσσονος σημασίας χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιού.
Minor surgery including tooth extraction
Το Iblias περιέχει νάτριο
Iblias contains sodium
Πυρεξία, δυσφορία στο στήθος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**
Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Αναστρέψτε το φιαλίδιο διαλύτη με το σετ Mix2Vial προσαρτημένο και σπρώξτε την ακίδα του διαφανούς άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου προϊόντος.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Καρδιαγγειακά συμβάματα
Cardiac disorders
Διάμεση τιμή, (Q1, Q3) (IU/dL / IU/kg)
Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία τύπου κυψέλης και σπρώξτε την ακίδα του μπλε άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου διαλύτη.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Πώς προετοιμάζεται το Iblias για χορήγηση
How Iblias is prepared for administration
* ΦΚ παράμετρος ≥ 18 ετών
* PK parameter
• σφίξιμο στο στήθος/γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• chest tightness/general feeling of being unwell
Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την αιτιολόγηση που υποβλήθηκε από την LFB Biomedicaments ως βάση για το αίτημά της για επανεξέταση της σύστασης της PRAC και τις απόψεις που
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
1 φιαλίδιο με κόνη 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
1 vial with 2.5 mL water for injections.
• διογκωμένοι λεμφαδένες (πρήξιμο κάτω από το δέρμα του λαιμού, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας)
• lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Απορρίψτε το φιαλίδιο διαλύτη με τον προσαρμογέα Mix2Vial προσαρτημένο.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο ύδωρ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Η μελέτη SIPPET ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική δοκιμή διερεύνησης της επίπτωσης των εξουδετερωτικών αλλοαντισωμάτων σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή αιμορροφιλία Α (συγκέντρωση FVIII στο πλάσμα <1%) με χρήση συμπυκνωμάτων pdFVIII ή rFVIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
• ένα φιαλίδιο με διαλύτη (6 mL διαυγές φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
ABR - όλες οι αιμορραγίες (διάμεση τιμή,
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Μην αφαιρέσετε το Mix2Vial από τη συσκευασία τύπου κυψέλης!
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
• ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο 10 mL με πώμα εισχώρησης από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές διάλυμα.
Solvent: water for injections, a clear solution.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
δοσολογί α 3 x/εβδομ άδα
Study 2 3 x/week dosing
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
δοσολογί α 2 x/εβδομ άδα
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Υπερευαισθησία όχι συχνά
Hypersensitivity uncommon
Πώς να φυλάσσετε το Iblias
How to store Iblias
Μείζονος σημασίας χειρουργική επέμβαση
Type of surgical procedure
z o.o Tel. +48 22 213 22 65
CSL Behring sp. z o.o Tel. +48 22 213 22 65
Κοιλιακός πόνος, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία συχνά
Headache, dizziness common
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Bayer AG 51368 Leverkusen
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε το σετ φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Εφαρμόστε αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.
Apply a tourniquet to your arm. 14.
Δόση/ένεση για τη θεραπεία της αιμορραγίας Διάμεση τιμή
Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Καρδιακές διαταραχές
Cardiovascular events
1 φιαλίδιο: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL μετά την ανασύσταση).
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
1 φιαλίδιο: 3.000 IU octocog alfa (600 IU/mL μετά την ανασύσταση).
1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL μετά την ανασύσταση).
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL μετά την ανασύσταση).
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Mπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Iblias.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL μετά την ανασύσταση).
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
• Ένα mL Iblias 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
1 φιαλίδιο: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL μετά την ανασύσταση).
1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Το Iblias είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, που ονομάζεται επίσης octocog alfa Το Iblias παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
• κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)
• urticaria (itchy rash)
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL μετά την ανασύσταση).
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
• Ένα mL Iblias 500 IU περιέχει περίπου 200 IU (500 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Ένα mL Iblias 3000 IU περιέχει περίπου 600 IU (3000 IU / 5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Γλυκίνη
Haemorrhage
• Ένα mL Iblias 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU (1000 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
1 φιαλίδιο: 1.000 IU octocog alfa (400 IU/mL μετά την ανασύσταση).
1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
Vascular disorders
Iblias 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Iblias 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Iblias 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Iblias 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Iblias 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
• γρήγορος καρδιακός παλμός
• rapid heartbeat
Iblias 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
• Ένα mL Iblias 2000 IU περιέχει περίπου 400 IU (2000 IU / 5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική ταχυκαρδία συχνά
Palpitation, sinus tachycardia common
Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ.
Solvent Water for injections.
Διάμεση τιμή
Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Σακχαρόζη Ιστιδίνη
Histidine Glycine
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Iblias 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 3000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
1 φιαλίδιο: 2.000 IU octocog alfa (400 IU/mL μετά την ανασύσταση).
1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
• δυσπεψία
• dizziness
Κνίδωση όχι συχνά
Flushing uncommon
Ενέστε αέρα στο φιαλίδιο προϊόντος
Inject air into the product vial.
Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
• Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς με υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή με ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαμίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιμετιδίνη)
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
• Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, με τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Daxas.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Το γεγονός ότι το Daxas δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριμένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
• Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daxas.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Το Daxas αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά:
That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daxas δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Η συνήθης δόση θα κυμαίνεται από 7,5 mg (3,75 ml) έως 25 mg (12,5 ml) μία φορά την εβδομάδα.
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
• Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp