natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρόληψη της σχετιζόμενης με χειρουργική επέμβαση φλεβικής θρομβοεμβολής Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβασ Σε μία διπλά τυφλή μελέτη επέκτασης της προφύλαξης για ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, 179 ασθενείς χωρίς φλεβική θρομβοεμβολή που κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=90) μία φορά την ημέρα υποδορίως είτε με εικονικό φάρμακο (n=89) για 3 εβδομάδες μετά την έξοδο από το νοσοκομείο.
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) subcutaneously, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day subcutaneously or to placebo (n=89) for 3 weeks.
2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 5 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 10 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 20 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 30 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 50 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 90 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με UltraSafe Passive προστατευτικό βελόνας 6 προγεμισμένες σύριγγες με UltraSafe Passive προστατευτικό βελόνας
2 pre-filled syringes with needle guard 5 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 50 pre-filled syringes with needle guard 90 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Μετάβαση από Inhixa σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά.
Changing from Inhixa to treatment with direct oral anticoagulant Stop using Inhixa.
Μετά την αραίωση με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %
After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for injection
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2, 10 ή 30)
CARTON (Packs of 2, 10 or 30)
Αιμορραγίες
Haemorrhages
Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0, 8mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
- Μετάβαση από φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη) σε Inhixa
- Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Inhixa Stop taking the vitamin-K antagonist.
• Τριχόπτωση.
• Bleeding.
0,8 ml διαλύματος σε: διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και μωβ ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a purple polypropylene plunger rod.
• Συχνές: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως οίδημα, αιμορραγία, υπερευαισθησία, φλεγμονή, μάζα, άλγος ή αντίδραση)
haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή 5% γλυκόζη σε ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% dextrose in water (see section 4.2).
2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 10 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 20 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 50 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 90 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με UltraSafe Passive προστατευτικό βελόνας 6 προγεμισμένες σύριγγες με UltraSafe Passive προστατευτικό βελόνας
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 50 pre-filled syringes with needle guard 90 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για προφύλαξη
At doses used for prophylaxis
Πολύ συχνές: Θρομβοκυττάρωση β
Very common: Thrombocytosi β
2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 10 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 20 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 24 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 30 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με UltraSafe Passive προστατευτικό βελόνας 10 προγεμισμένες σύριγγες με UltraSafe Passive προστατευτικό βελόνας
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
0,13 IU/mL και 0,19 IU/mL μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως και 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
The mean maximum anti-IIa activity level is observed approximately 3 to 4 hours following SC injection and reaches 0.13 IU/mL and 0.19 IU/mL following repeated administration of 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily, respectively.
Θρομβοκυττάρωσ η β
Thrombocytopenia and thrombocytosis
- Σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για προφύλαξη
- At doses used for prophylaxis
Συσκευασίες των: - 2, 5, 6, 10, 30 και 50 προγεμισμένων συρίγγων - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 και 90 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Packs of: - 2, 5, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA) Κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις [χρόνος προθρομβίνης εκφραζόμενος ως Διεθνής Κανονικοποιημένος
Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Διατίθεται σε συσκευασίες των: - 2, 5, 6, 10, 30 και 50 προγεμισμένων συρίγγων - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 και 90 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Supplied in packs of: - 2, 5, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
10 mL διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
10 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
- 10 mL διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
- 10 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα
Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection
Διατίθεται σε συσκευασίες των: - 1, 2, 6, 10 και 50 προγεμισμένων συρίγγων - 2, 6, 10, 20, 50 και 90 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Supplied in packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 10 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 24 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 30 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με UltraSafe Passive προστατευτικό βελόνας 10 προγεμισμένες σύριγγες με UltraSafe Passive προστατευτικό βελόνας
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και γαλάζια ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
- a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Μετάβαση από φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη) σε Inhixa
Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Inhixa Stop taking the vitamin-K antagonist.
3 ml διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι
3 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Α.
• General
STΕΜΙ συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Σταματήστε τη λήψη του Inhixa.
Do not inject Inhixa into a muscle.
Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus ενδοφλέβια δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης 30 IU/kg
If the last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an intravenous bolus of
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα
Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Συσκευασίες των: - 1,2, 6, 10 και 50 προγεμισμένων συρίγγων - 2, 6, 10, 20, 50 και 90 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Πολύ συχνές: Θρομβοκυττάρωσ η β
Very common: Thrombocytosi s β
Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Συσκευασίες των: - 2, 6, 10, 30, 50 και 90 προγεμισμένη σύριγγα - 2, 6, 10, 12, 24 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Πολύ συχνές: Θρομβοκυττάρω ση β
Very common: Thrombo-cytosis β
Συσκευασίες των: - 2, 6, 10, 30 και 50 προγεμισμένη σύριγγα - 2, 6, 10, 12, 20, 24 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης o Συχνές: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως οίδημα, αιμορραγία, υπερευαισθησία, φλεγμονή, μάζα, άλγος ή αντίδραση) o Όχι συχνές: Τοπικός ερεθισμός, δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης.
haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction) o Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα
Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection
Διατίθεται σε συσκευασίες των: - 2, 6, 10, 30, 50 και 90 προγεμισμένων συρίγγων - 2, 6, 10, 12, 24 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα
Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
- διαυγή, άχρωμο, διαβαθμισμένο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και κόκκινη ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
- a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a white polycarbonate plunger rod equipped with UltraSafe Passive needle guard.
Διατίθεται σε συσκευασίες των: - 2, 6, 10, 30 και 50 προγεμισμένων συρίγγων - 2, 6, 10, 12, 20, 24 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
- 5 mL διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
- 5 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and grey aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Συσκευασίες των: - 2, 6, 10, 30 και 50 προγεμισμένη σύριγγα - 2, 6, 10, 12, 24 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Διαταραχές του αιμοποιητι κού και του λεμφικού συστήματο ς
Blood and lymphati c system disorders
ή διαυγή, άχρωμο, διαβαθμισμένο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και λευκό ράβδο εμβόλου από πολυκαρβονικό.
The syringe can be additionally equipped with needle guard; or - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a white polycarbonate plunger rod equipped with UltraSafe Passive needle guard.
Διατίθεται σε συσκευασίες των: - 2, 6, 10, 30 και 50 προγεμισμένων συρίγγων - 2, 6, 10, 12, 24 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας - 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με UltraSafe Passive συσκευή προστασίας της βελόνας
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Ενδοκρανιακή αιμορραγία, Οπισθοπεριτον αϊκή αιμορραγία α όπως αιμάτωμα, εκχύμωση σε σημείο εκτός της θέσης της ένεσης, αιμάτωμα τραύματος, αιματουρία, επίσταξη και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage α: such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Όλοι οι ασθενείς με εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωση (DTV) που έλαβαν θεραπεία με ή χωρίς πνευμοική εμβολή (PE)
All Treated DVT Patients with or without PE Total VTE (%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
Ηπατική δυσλειτουργία
Haemorrhage
• Χρήση σε παιδιά
• Use in children
04011 Aprilia (LT), Ιταλία
04011 Aprilia (LT), Italy
1070 Vienna, Αυστρία
1070 Vienna, Austria
Να παίρνετε το φάρµακο σας ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Περιγραφές των ενεργειών αυτών βρίσκονται σε άλλες παραγράφους.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Κάτω από αυτές τις συνθήκες η ικανότητα αντίδρασης µπορεί να µειωθεί.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Θα πρέπει να αναφέρετε κάθε νέο και ιδιαίτερο σύµπτωµα και κατάσταση όποτε βλέπετε το γιατρό σας.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Το Agopton δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.
Agopton should not be given to children.
• Αλληλεπίδραση µε τις τροφές
• Food interaction
Η τιµή AUC µειώθηκε κατά περίπου 50%.
The AUC was reduced by about 50%.
Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Η ανακούφιση από τα συµπτώµατα επιτυγχάνεται γρήγορα.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε πιθήκους, σκύλους και ποντίκια.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
4.2 Δοσολογία (σε ειδικούς πληθυσµούς)
4.2 Posology (in special populations)
Μην σπάσετε ή µασήσετε τα καψάκια αυτά ή το περιεχόµενο ενός άδειου καψακίου διότι αυτό θα τα αναστείλει από το να ενεργήσουν κατάλληλα.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ουγγαρία
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσηµείωτες αλλαγές σε ατοµικό επίπεδο.
No marked changes were observed on an individual level.
Λήψη του Agopton µε τροφές και ποτά
Taking Agopton with food and drink
Εσείς µόνο είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν είστε σε κατάσταση κατάλληλη να οδηγήσετε µηχανοκίνητο όχηµα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξηµένη συγκέντρωση.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Ιταλία
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Η δόση του Agopton εξαρτάται από την κατάσταση σας.
The dose of Agopton depends on your condition.
Σχέση οφέλους/κινδύνου
Benefit/Risk consideration
Γαλλία sanofi-aventis
France sanofi-aventis
Παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας για να πάρετε το φάρµακο σας.
Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
Ο γιατρός µπορεί να πρέπει να προσαρµόσει τη δοσολογία σας.
The doctor may have to adjust your dosage.
Εάν παίρνετε Agopton σε µακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει κάτω από συνεχή παρακολούθηση.
If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Εάν η απαιτούµενη ηµερήσια δόση υπερβαίνει τα 120 mg, πρέπει να δίδεται σε δύο διαιρεµένες δόσεις.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Ο παραγωγός είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Μην σταµατήσετε τη θεραπεία νωρίς επειδή τα συµπτώµατα βελτιώνονται.
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα σας και γλείψτε το απαλά.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Ορισµένες φορές ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µία διαφορετική δόση και θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Συµφωνήθηκε η παρακάτω διατύπωση:
The following wording was agreed:
Λόγω των επιδράσεων ή των ανεπιθύµητων ενεργειών τους, ένας από τους παράγοντες που µπορούν να µειώσουν την ικανότητα σας να κάνετε αυτά τα πράγµατα µε ασφάλεια, είναι η χρήση από εσάς των φαρµάκων.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Πρέπει να το ελέγξετε µε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι πώς να παίρνετε το φάρµακο σας.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Η λανσοπραζόλη δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ή εφήβους στην ΕΕ.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Οι συνήθεις δόσεις του Agopton για τους ενήλικες δίδονται παρακάτω.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Παρακαλούµε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.8 για πιθανά συµπτώµατα υπερδοσολογίας από λανσοπραζόλη.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Στην τρίτη µελέτη, δεν παρατηρήθηκε καµία επίδραση από την τροφή, όταν η χορήγηση πραγµατοποιήθηκε 30 λεπτά πριν από το γεύµα.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Συζητείστε µε τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρµακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Αυτό φαίνεται επίσης στην ΠΧΠ για τη λανσοπραζόλη.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See enclosed leaflet for further information.
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Ισπανία
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AGOPTON KΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
• Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος (4.1 και 4.2)
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)