natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Clevor είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόκληση εμέτου σε σκύλους.
Clevor is a veterinary medicine used to induce vomiting in dogs.
• με υποξία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) ή απουσία αντανακλαστικών του φάρυγγα (αντανακλαστικού κατάποσης).
• which are hypoxic (have lower than normal oxygen levels in the blood), dyspnoeic (have difficulty breathing) or lack pharyngeal (swallowing) reflexes.
Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στο τμήμα του εγκεφάλου που ελέγχει την έμεση.
Dopamine is a messenger substance in the part of the brain which controls vomiting.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2018.
This overview was last updated in February 2018.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Clevor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Clevor, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους δόθηκε στο Clevor άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ;
Why is Clevor authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Clevor σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Clevor have been shown in studies?
Πώς δρα το Clevor;
How does Clevor work?
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.Avda.
ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Clarix sans sucre Σιρόπι
Clarix sans sucre
Σλοβενία Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Lithuania ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
248 bis, rue Gabriel Péri
248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
NW10 6PN, United Kingdom
NW10 6PN,
Λουξεμβούργο NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Active Ingredient per 30 ml Paracetamol
Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Bedfordshire, LU4 8QB, United Kingdom
Bedfordshire, LU4 8QB,
Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
1831 DIEGEM
ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Σιρόπι
50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Thornton & Ross Limited,
Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Ορθική χρήση
Oral suspension Oral use
Ayrton Saunders Limited,
Ayrton Saunders Limited, North Way,
GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Day time cold relief Πόσιμο υγρό
Day time cold relief
Caltoson Balsamico Δισκίο
Caltoson Balsamico Tablets
North Way, Walworth Industrial Estate,
Walworth Industrial Estate, Andover,
Λουξεμβούργο Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Luxembourg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London
Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
37, avenue Gabriel Péri
37, avenue Gabriel Péri BP 232
Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine
Pholcodine BP 5.0mg
Cotrane Folcodine Σιρόπι
Cotrane Folcodine
Pholco Mereprine Σιρόπι
Pholco Mereprine
Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS, United Kingdom
Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Pholco-mereprine Σιρόπι
Pholco-mereprine
Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Capsule, hard Oral use
Pharmaceuticals Limited,
Alliance Pharmaceuticals Limited,
Belgium φολκοδίνη καρβοξυλικό θειοφαίνιο αιθέριο έλαιο ευκαλυπτόλης παραϋδροξυβενζοϊκ ό μεθύλιο parahydroxybenzoa te de propyle
Belgium pholcodine thiophene carboxylate eucalyptus huile essentielle parahydroxybenzoate de methyle parahydroxybenzoate de propyle
Ψευδοεφεδρίνη
Pseudoephedrine
μυρτιά (αιθέριο έλαιο), αλφατερπινεόλη, ;
myrte (huile essentielle de) (deterpenee) ; alpha-terpinéol ; pholcodine
Biocalyptol, sirop Σιρόπι
Biocalyptol, sirop
Pholcodyl, sirop Σιρόπι
Pholcodyl, sirop
Τροχίσκος
Suppository
Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
MARTENS-LATEM Belgium δοξυλαμίνη φολκοδίνη βενζοϊκό οξύ σουλφογαιακόλη
Belgium doxylamine pholcodine benzoate sodique sulfogaiacol
288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom
288 Upper Balsall Heath Road,
Ψευδοεφεδρίνη hydrochloride
Pseudoephedrine hydrochloride
Cotrane Pholcodine Σιρόπι
Cotrane Pholcodine Syrup
Trophires Adultes Σιρόπι
Trophires Adultes
Λουξεμβούργο SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Day Nurse Capsules
Day Nurse Capsules Capsule, hard Oral use
gaïacol ;
Paracetamol ;
Ephedromel, sirop Σιρόπι
Ephedromel, sirop Syrup
Tixylix Dry cough Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Tixylix Dry cough
Hydrochloride ;
Psedoephedrine Hydrochloride ;
Υδροχλωρική προμεθαζίνη , Παρακεταμόλη , Υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη Φολκοδίνη;
Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Πόσιμο υγρό
Cofsed Liquid
Andover,
Hampshire,
Λουξεμβούργο MEDGENIX BENELUX S.A
Luxembourg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Erysimum (ξηρό εκχύλισμα)
pholcodine ; érysimum (extrait sec d')
3.75mg/5ml;
3.75mg/5ml; 12.5mg/5ml
LPC Medical (UK) Limited,
LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Φολκοδίνη, Υδροχλωρική εφεδρίνη, Χλωροφαινιραμίνη
Pholcodine, Ephedrine Hydrochloride, Chlorphenamine Maleate
Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium φολκοδίνη 0,12 g 1.20 mg/ml
Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
8560 Wevelgem Belgium φολκοδίνη ευκαλυπτόληum συνθετική καμφορά gaiacolum
Belgium pholcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum phenolum
SANOFI AVENTIS FRANCE
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
0,1g;
0,1g; 0,02g
8560 Wevelgem Belgium mg/15ml
9830 Sint-Martens-Latem Belgium pholcodine 5 mg/5ml Doxylaminii succinas 5 mg/5ml
Φολκοδίνη, Χλωροφαινιραμίνη, Δικλοτυμόλη
Pholcodine, Chlorphenamine, Biclotymol
Παρακεταμόλη , Ψευδοεφεδρίνη hydrochloride,
Paracetamol, Pseudoephedrine Hydrochloride, Pholcodine
0,0025g/100g;
0,0025g/100g; 0,05g/100g
Erysimum (ξηρό εκχύλισμα) Φολκοδίνη
erysimum (sommite fleurie d') (extrait fluide de) ; pholcodine
PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT
Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
West Sussex, RH12 5AB,
Φολκοδίνη, Χλωροφαινιραμίνη, Δικλοτυμόληm
Pholcodine, Chlorphenamine, Biclotymolm
Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, United Kingdom
Avonbridge House, Bath Road,
Μηλεϊνική χλωροφαινιραμίνη
Chlorpheniramine maleate
Παρακεταμόλη
Active
0,0846g/100g;2g/100g Pulmosodyl adulte, sirop
0,075g/100g Broncorinol toux seche enfants, sirop
φολκοδίνη
Lozenge
Maleate
HEPATOUM
Παρακεταμόλη Ψευδοεφεδρίνη
Pseudoephedri ne
Trophires Enfants Σιρόπι
Trophires Enfants
(γουαϊακόλη ) φαινόληum
chlorphénamine (maléate de) ; pholcodine
Υδροχλωρική εφεδρίνη ;
Pholcodine ; Ephedrine Hydrochloride ;
Μη διακόψετε τη λήψη του Vipidia χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Vipidia without consulting your doctor first.
Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεται να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Your doctor will tell you if you need to change the amount of other medicines you take.
Κωδικός ATC: A10BH04.
ATC code: A10BH04.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
No dose adjustment is necessary based on age.
Τι είναι το Vipidia και ποια είναι η χρήση του
What Vipidia is and what it is used for
Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιακή σχέση.
A causal relationship has not been established.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/844/001-030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/844/001-030
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Το Vipidia πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Vipidia should be taken once daily with or without food.
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε τον θηλασμό ή θα συνεχίσετε τη χρήση του Vipidia.
Your doctor will help you to decide whether to continue breast-feeding or to continue using Vipidia.
FAS = Ομάδα πλήρους ανάλυσης
FAS = full analysis set
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipidia
What you need to know before you take Vipidia
Σαν προληπτικό μέσο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της αλογλιπτίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of alogliptin during pregnancy.
Τι είναι το Vipidia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipidia Πώς να πάρετε το Vipidia
What Vipidia is and what it is used for What you need to know before you take Vipidia How to take Vipidia
Αν έχετε νεφροπάθεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μειωμένη δόση.
If you have kidney disease your doctor may prescribe you a reduced dose.
(Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση αμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
(Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το άλλο αντιδιαβητικό σας φάρμακο καθώς και να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού ή του νοσοκόμου σας αναφορικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
It is important that you continue to take your other anti-diabetic medicine, and continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Η ασφάλεια της αλογλιπτίνης στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και τους μη ηλικιωμένους (< 65 ετών) ασθενείς ήταν παρόμοια.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Το Vipidia λαμβάνεται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με τη δίαιτα, την άσκηση και με ένα ή περισσότερα από αυτά τα άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Vipidia is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and one or more of these other oral anti-diabetic medicines.
Απόφαση για το αν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με αλογλιπτίνη πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με την αλογλιπτίνη για την γυναίκα.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or to discontinue alogliptin therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of alogliptin therapy for the woman.
Αυτή μπορεί να είναι 12,5 mg ή 6,25 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφροπάθειας.
This may be 12.5 mg or 6.25 mg once a day, depending on the severity of your kidney disease.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλογλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Vipidia και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
STOP taking Vipidia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Τι περιέχει το Vipidia - Η δραστική ουσία είναι η αλογλιπτίνη.
What Vipidia contains - The active substance is alogliptin.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτωνν
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Vipidia σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα άλλα φάρμακα για να ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor will prescribe Vipidia together with one or more other medicines to control your blood sugar levels.
Συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment and periodically thereafter (see section 4.4).
Καρδιαγγειακός θάνατος*
Cardiovascular Death*
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vipidia
If you stop taking Vipidia
Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα.
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
It is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vipidia από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
This medicine is not recommended for patients with severely reduced liver function due to the lack of data in these patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vipidia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Συνδυασμός με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
Combination with other anti-diabetic medicinal products
Έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172)
Shellac Iron oxide black (E172)
Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της αλογλιπτίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
The effect of alogliptin on fertility in humans has not been studied.
Παρασκευαστής Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vipidia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vipidia in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης μείωσαν το σωματικό βάρος των απογόνων και οδήγησαν σε ορισμένα αναπτυξιακά προβλήματα, τα οποία θεωρήθηκαν δευτεροπαθή του χαμηλού σωματικού βάρους.
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Η συνιστώμενη δόση του Vipidia είναι 25 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vipidia
If you forget to take Vipidia
Αύξηση κατά περίπου 1,7-φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether alogliptin is excreted in human milk.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ηπατικές διαταραχές.
Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Άλλα φάρμακα και Vipidia
Other medicines and Vipidia
Το Vipidia ενεργεί αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης στον οργανισμό έπειτα από ένα γεύμα και μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου στον οργανισμό.
Vipidia works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν διακόψετε τη λήψη του Vipidia.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipidia.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Vipidia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Vipidia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σε αυτές τις μελέτες, 2.257 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 386 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
In these studies, 2,257 alogliptin-treated patients were ≥ 65 years old and 386 alogliptin-treated patients were ≥ 75 years old.
Μη μελετηθέντες συνδυασμοί
Combinations not studied
Η αλογλιπτίνη αποβάλλεται με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (T1/2) περίπου 21 ωρών.
Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θεωρούνται περισσότερο επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας από ό,τι οι ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Η αλογλιπτίνη ως μονοθεραπεία
Alogliptin as monotherapy
Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Αν έχετε ήπια ή μέτρια μειωμένη ηπατική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Vipidia είναι 25 mg μία φορά την ημέρα.
If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Το Vipidia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Vipidia should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Το Vipidia διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 δισκία.
Vipidia is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Το Vipidia δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Vipidia is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 12,5 mg αλογλιπτίνης σε υγιή υποκείμενα, ο όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης ήταν 417 l, υποδεικνύοντας ότι η δραστική ουσία κατανέμεται καλά στους ιστούς.
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Η χρήση του Vipidia δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Vipidia is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Το Vipidia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Vipidia should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Το Vipidia δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Vipidia is not known to affect your ability to drive and use machines.
Η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως του χρόνου πραγματοποίησης της διύλισης.
Alogliptin may be administered without regard to the timing of dialysis.
Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν περίπου 10% χαμηλότερη, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 8% χαμηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
Οι μελέτες περιελάμβαναν 5.744 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, 1.290 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 82 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία/ νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη.
The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
Απαιτείται η άμεση διενέργεια ηπατικών δοκιμασιών σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Obtain liver function tests promptly in patients with symptoms suggestive of liver injury.
Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ήταν η κεφαλαλγία.
The most common adverse reaction in patients treated with 25 mg alogliptin was headache.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Vipidia σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
There is no experience of using Vipidia in pregnant women or during breast-feeding.
In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του CYP3A4, ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.