natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 12 Μαΐου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Uptravi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Uptravi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Συνολικά, το 24,4% των ασθενών (140 από τους 574) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Uptravi είτε απεβίωσε είτε παρουσίασε σημεία επιδεινούμενης νόσου συγκριτικά με το 36,4% των ασθενών (212 από τους 582) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Αν μια αυξημένη δόση δεν μπορεί να γίνει ανεκτή από τον ασθενή, ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να τη μειώσει.
If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή οι οποίοι απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Uptravi;
What are the risks associated with Uptravi?
Για τους ασθενείς με άλλα καρδιακά προβλήματα, το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται εβδομαδιαίως, εφόσον γίνεται ανεκτή, έως το μέγιστο των 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως, η οποία εφεξής λαμβάνεται συνεχώς.
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Αν η δόση γίνει ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως.
If tolerated, this dose can be increased weekly.
Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με Uptravi, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Το Uptravi χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ της ΠΑΥ.
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Συγκριτικά με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας που χορηγούνται ενδοφλεβίως, το Uptravi έχει το πλεονέκτημα της από του στόματος χορήγησης.
Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και παρατηρούνται συχνότερα κατά την αύξηση της δόσης του Uptravi.
These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Το Uptravi δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτοχρόνως με φάρμακα, όπως η γεμφιβροζίλη, τα οποία είναι ισχυροί αποκλειστές (αναστολείς) του ηπατικού ενζύμου CYP2C8.
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Μολονότι η CHMP παρατήρησε μικρή εμφανή αύξηση του ποσοστού θανάτου για τους ασθενείς που λάμβαναν το Uptravi συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, θεώρησε ότι αυτό ήταν τυχαίο ή οφειλόταν στον σχεδιασμό της μελέτης και, ως εκ τούτου, δεν επηρέασε τα οφέλη ή τους κινδύνους του φαρμάκου.
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 200 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, με μεταξύ τους χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Η δόση μπορεί να γίνει καλύτερα ανεκτή από τους ασθενείς αν τα δισκία λαμβάνονται μαζί με τροφή και η λήψη του πρώτου δισκίου αυξημένης δόσης πραγματοποιείται το βράδυ και όχι το πρωί.
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Τι είναι το Uptravi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Uptravi and what is it used for?
Η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν και θα χορηγούν το φάρμακο για να τους βοηθήσει να το συνταγογραφούν σωστά και να αποφεύγουν τυχόν ιατρικά σφάλματα.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας μορφής πρέπει να ξεκινούν με 200 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Uptravi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi θεωρούνται αποδεκτές.
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uptravi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA), είτε με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5), είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι κατάλληλα αυτά τα φάρμακα.
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Το Uptravi περιέχει τη δραστική ουσία selexipag.
Uptravi contains the active substance selexipag.
Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει επίσης έναν οδηγό και ένα ημερολόγιο που θα παρέχονται στους ασθενείς για να τους βοηθούν στην παρακολούθηση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν και θα εξηγούν τον τρόπο αύξησης των δόσεων.
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές αρρυθμίες (ασταθή καρδιακό ρυθμό) ή ελαττώματα των καρδιακών βαλβίδων.
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία (μυϊκός πόνος), πόνος στα άκρα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και εξάψεις.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Ποια είναι τα οφέλη του Uptravi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Το Uptravi έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της ΠΑΥ, είτε ως μονοθεραπεία είτε κατά τη χρήση του σε συνδυασμό με έναν ERA και/ή έναν αναστολέα PDE-5.
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών, βαριά στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν αίμα στον καρδιακό μυ) ή ασταθή στηθάγχη (ένα σοβαρό είδος θωρακικού άλγους).
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Περίληψη EPAR για το κοινό selexipag
EPAR summary for the public
Το ημερολόγιο περιλαμβάνει πλαίσια στα οποία ο ασθενής σημειώνει τον αριθμό και την περιεκτικότητα των δισκίων που λαμβάνει κάθε ημέρα.
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Uptravi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Με την προσκόλλησή του στους υποδοχείς της προστακυκλίνης, το Uptravi διαστέλλει επίσης τα αιμοφόρα αγγεία και έτσι μειώνει την πίεση στο εσωτερικό τους, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Αυτό σημαίνει ότι λειτουργεί με τρόπο παρόμοιο με την προστακυκλίνη, μια ουσία που υπάρχει φυσιολογικά στον οργανισμό, η οποία ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση με την προσκόλλησή της στους υποδοχείς των μυών που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας χαλάρωση και διαστολή των αγγείων.
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Οι ασθενείς με ΠΑΥ έχουν επί του παρόντος εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Πώς χρησιμοποιείται το Uptravi;
How is Uptravi used?
Η δραστική ουσία του Uptravi, η selexipag, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων της προστακυκλίνης».
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Uptravi είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίπου 70 εβδομάδες.
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία βαριάς μορφής δεν πρέπει να λαμβάνουν Uptravi.
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Οι ασθενείς ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι, είτε ελάμβαναν θεραπεία με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ (ERA ή αναστολείς PDE-5).
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Uptravi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Uptravi;
Why is Uptravi approved?
Για να μπορούν να συνταγογραφούν το Uptravi, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να εγγραφούν πρώτα στο σύστημα της εταιρείας που διαθέτει το Uptravi στην αγορά.
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Uptravi;
How does Uptravi work?
Παράρτημα IΙΙ
Annex III
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Συνεπώς, αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
30 φακελλίσκοι
30 sachets
(PP/LDPE)
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Δεν υπάρχει σαφής συσχετισμός μεταξύ σκευασμάτων και ενδείξεων.
There is no clear correlation between formulations and indications.
o Δεν είναι θετική για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους για οιαδήποτε ένδειξη.
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Δεδομένων των ανωτέρω, απαιτείται μείωση της δόσης κατά 75%.
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Επιπλέον, οι υφιστάμενες μελέτες αφορούσαν πολύ μικρό αριθμό ασθενών και επικεντρώνονταν στη βραχυχρόνια θεραπεία.
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη.
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Παρόλο που η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Η επισκόπηση των Lee et al. παρέχει ολοκληρωμένη εικόνα των αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη διαβητική γαστροπάρεση.
The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Κάθε μεμονωμένο προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για μία ή περισσότερες από τις ως άνω ενδείξεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ένδειξη περιορίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες ή/και παιδιά.
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Οι ηλικιωμένοι φαίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας μετά από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι μη αναστρέψιμη.
The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των υπό εξέταση προϊόντων διαφέρουν, όμως μπορούν να ταξινομηθούν στις ακόλουθες γενικές κατηγορίες:
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
• Συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, ιδίως αναφορικά με τα εξωπυραμιδικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
• Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Ωστόσο, για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ClCr 15-60 ml/min), θεωρείται επαρκής η μείωση κατά 50%.
However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την ταχεία κοινοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης.
The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
• Περιορισμός της μέγιστης συγκέντρωσης/δοσολογίας ορισμένων σκευασμάτων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς δεν εκτίθενται τυχαία σε δοσολογίες υψηλότερες από την εφάπαξ συνιστώμενη δόση του προϊόντος.
• Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Για τη συγκεκριμένη ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό, θεωρείται κατάλληλη τόσο η παρεντερική όσο και η πόσιμη φαρμακοτεχνική μορφή.
For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Η απόφαση αυτή βασίστηκε στις ανεπαρκείς αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις στα παιδιά, καθώς και στο ζήτημα ασφάλειας που αφορούσε νευρολογικά συμπτώματα.
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κρίνεται επαρκής η ισχύουσα σύσταση για μείωση της δοσολογίας κατά 50%.
For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα των 20 mg σε μορφή υποθέτων.
It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Εάν χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη σύμφωνα με τη σύσταση, δεν θα είναι απαραίτητο το μέτρημα των σταγόνων.
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Βάσει του κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και των περιορισμένων αποδείξεων αποτελεσματικότητας για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τη CHMP να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλους τους πληθυσμούς, ιδίως για τα παιδιά και τους ηλικιωμένους.
Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Στον συγκεκριμένο πληθυσμό, και βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν, η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικά μειωμένη.
In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Αντιθέτως, αυξάνεται ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να επιτρέπουν την αξιολόγηση του παραπάνω επιχειρήματος.
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Τα δεδομένα σχετικά με τη δοσολογία φαίνεται να υποδεικνύουν ότι μεμονωμένες δόσεις μετοκλοπραμίδης υψηλότερες από 10mg δεν συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Η μετοκλοπραμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και, παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν ανησυχίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν επιπτώσεις στο βρέφος που θηλάζει.
Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Η δοσολογία αυτή ισχύει για όλα τα πόσιμα σκευάσματα και δεν εξαρτάται από το βάρος.
This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Επίσης, η δράση του διαλύματος μπορεί να ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων, καθότι τα δισκία πρέπει πρώτα να διαλυθούν στη γαστρεντερική οδό.
Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Safety data
Με τη χρήση σε παιδιά έχει επίσης αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών υπερδοσολογίας.
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.