natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί με την κεφταζιντίμη νευρολογικά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένων τρόμου, μυόκλωνου, status epilepticus χωρίς σπασμούς, σπασμών, εγκεφαλοπάθειας και κώματος, όταν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία η δόση δεν έχει μειωθεί.
Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Toxic epidermal necrolysis
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
Το Zavicefta μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
• λοιμώξεων στο στομάχι και στο έντερο (κοιλιά)
• infections of the stomach and gut (abdomen)
In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη.
In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Η αβιβακτάμη δεν αναστέλλει τα ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) και δεν μπορεί να αναστείλει πολλά ένζυμα τάξης D.
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
2 ώρες 5-14 ημέρες
5-14 days
• σημαντική μείωση στον τύπο των λευκοκυττάρων που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση λοιμώξεων - φαίνονται σε εξετάσεις αίματος
• significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCL ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να είναι φυσιολογικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 - 8C,
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Η χρήση της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης για τη θεραπεία ασθενών με λοιμώξεις που οφείλονται σε αερόβια Gram αρνητικά παθογόνα, που έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας, βασίζεται στην εμπειρία με κεφταζιντίμη ως μονοθεραπεία και σε αναλύσεις της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής σχέσης με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη (βλ. παράγραφο 5.1).
The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και ενέστε 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία με Zavicefta.
However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Τα επίπεδα της κεφταζιντίμης στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η χλωραμφαινικόλη είναι ανταγωνιστική in vitro με την κεφταζιντίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες.
Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Lab tests
Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία DAGT ή Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Σε κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη-αβιβακτάμη in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (ml)
Volume of diluent to be added (mL)
• Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα (VAP)
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Blood creatinine increased
Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει αποδειχθεί.
The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει κεφταζιντίμη πενταϋδρική, που ισοδυναμεί με 2 g κεφταζιντίμης και νατριούχο αβιβακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g αβιβακτάμης.
Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml και δεξτρόζης 25 mg/ml (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι αμινογλυκοσίδες ή τα ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν έδειξαν επαγωγή του κυτοχρώματος P450 in vitro σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Το ανασταλτικό εύρος της αβιβακτάμης περιλαμβάνει πολλά από τα ένζυμα που απενεργοποιούν την κεφταζιντίμη, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών τάξης Α και τάξης C κατά Ambler.
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Ο σάκος έγχυσης μπορεί να περιέχει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml και δεξτρόζης 25 mg/ml (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
• Η κεφταζιντίμη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών που καλούνται «κεφαλοσπορίνες».
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Πολύ συχνές (1/10)
Very common (≥1/10)
Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Reproduction toxicity
Εμφάνιση του Zavicefta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zavicefta είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο.
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Ωστόσο, σε κουνέλια με φλεγμαίνουσες μήνιγγες, η έκθεση της κεφταζιντίμης και της αβιβακτάμης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 43% και 38% της AUC πλάσματος, αντίστοιχα.
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης δεν επηρεάζεται σημαντικά από το γένος ή τη φυλή.
Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την νεφρική λειτουργία.
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κεφαλοσπορινών
• you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
How to use Zavicefta
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων.
The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν πραγματοποιήθηκαν με κεφταζιντίμη.
Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Α.
oC.
• Επιπλεγμένη ουρολοίμωξη (cUTI), συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Μη συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
• μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία) - φαίνονται σε εξετάσεις αίματος
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Σπάνιες (1/10.000 και <1/1.000)
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL ≤ 50 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Η CrCL εκτιμάται με τη χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε φαρμακοκινητικά μοντέλα Η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη απομακρύνονται με αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.9 και 5.2).
Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Η αβιβακτάμη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω νεφρικής κάθαρσης κατά περίπου 158 ml/min, υποδεικνύοντας ενεργή σωληναριακή έκκριση επιπλέον της σπειραματικής διήθησης.
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Μεταξύ μιας υποομάδας ασθενών με τιμή έναρξης κάθαρσης κρεατινίνης CrCL 30 έως 50 ml/min, θάνατος επήλθε στο 16,7% (9/54) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο
Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Χρόνος έγχυσης
Infusion time
Ουρία αίματος αυξημένη
Blood urea increased
Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 51 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Πίνακας 2 Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min Εκτιμώμενη CrCL (ml/min)
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
κεφταζιντίμη 2 g/αβιβακτάμη 0,5 g
ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Τι περιέχει το Zavicefta
What Zavicefta contains
• αίσθημα ζάλης
• feeling dizzy
Η κεφταζιντίμη δεν παρεμβαίνει σε δοκιμασίες για την γλυκοζουρία που βασίζονται σε ένζυμα.
Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Η αβιβακτάμη δεν αναστέλλει τα ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) και δεν μπορεί να αναστείλει πολλά από τα ένζυμα τάξης D (βλ. παράγραφο 5.1).
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες Δεν έχει αποδειχθεί ούτε συνεργική ούτε ανταγωνιστική δράση σε in vitro μελέτες συνδυασμού φαρμάκων με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη και μετρονιδαζόλη, τομπραμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, βανκομυκίνη, λινεζολίδη, κολιστίνη και τιγεκυκλίνη.
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
The reconstituted vial should be used immediately.
Επιπλεγμένη IAI
Complicated IAI
Αιμολυτική αναιμία
Haemolytic anaemia
κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
• ένα αντιβιοτικό που καλείται χλωραμφαινικόλη
• an antibiotic called chloramphenicol
• ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα που καλείται προβενεσίδη
• a medicine for gout called probenecid
Το Zavicefta περιέχει νάτριο
Zavicefta contains sodium
Πίνακας 1 Συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≥ 51 ml/min
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Pfizer Polska Sp.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Μετά την αραίωση:
After reconstitution
Επιπλεγμένες Ενδοκοιλιακές Λοιμώξεις Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Καντιντίαση (περιλαμβανομένων Αιδοιοκολπικής καντιντίασης και Καντιντίασης του στόματος)
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη
Complicated intra-abdominal infections
• αλλαγή στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (καλούνται «ηωσινόφιλα» και
• change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Άτομα με νεφρικά προβλήματα
People with kidney problems
Αγγειοοίδημα
Angioedema
Ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use
• λοιμώξεων στην ουροδόχο κύστη και στα νεφρά που καλούνται «ουρολοιμώξεις»
• infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Ανθρακικό νάτριο (άνυδρο)
Sodium carbonate (anhydrous)
ΚΟΥΤΙ
Posology
Ιταλία
Italia
Τι είναι το Zavicefta
What Zavicefta is
Επιπλεγμένη UTI, συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας
Complicated UTI, including pyelonephritis
Αναφυλακτική αντίδραση
Anaphylactic reaction
• Αναερόβιοι
• Anaerobes
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις την οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) συμπεριλαμβανομένων υπό αιμοδιύλιση
ESRD including on haemodialysis
Β.
IV
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη IV
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Blood lactate dehydrogenase Increased
• πόνος στο στομάχι
• stomach pain
• αύξηση στον αριθμό ενός τύπου κυττάρων του αίματος (καλούνται «λεμφοκύτταρα»)
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
• διάρροια
• diarrhoea
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Keep this leaflet.
• μείωση στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (καλούνται «λευκοκύτταρα» και
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών.
Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Δόση των κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
Dose of ceftazidime/avibactam
Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta
How to store Zavicefta
Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Θρομβοκυττάρωση
Thrombocytosis
Ποια είναι η χρήση του Zavicefta
What Zavicefta is used for
Ηωσινοφιλία
Eosinophilia
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Διάρροια
Urticaria
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Infusion site phlebitis
Αβιβακτάμη
Avibactam
Θηλασμός
Pruritus
Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες
Pseudomembran ous colitis
Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη γγλουταμυλτρανσφε ράση αυξημένη
Blood alkaline phosphatase increased
Γονιμότητα
Paraesthesia
Ευαισθησία
Neutropenia
Θρομβοπενία
Vomiting
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Δυσγευσία
Jaundice
• ένα διουρητικό που καλείται φουροσεμίδη
• a water tablet called furosemide
Ουδετεροπενία
Diarrhoea
ΛΗΞΗ
Fertility
Οξεία νεφρική βλάβη
Acute kidney injury
Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Πολύμορφο ερύθημα
Erythema multiforme
Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν τεκµηριωθεί:
The following indications have been justified:
Η Dopharma περιέγραψε επίσης το ιστορικό του προϊόντος από το 1987, έτος της πρώτης έγκρισης του προϊόντος στις Κάτω Χώρες.
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Αποκεντρωµένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής (CD 17 Απριλίου 2008)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Δεν υποβλήθηκαν PSUR καθώς το προϊόν δεν έχει ακόµη διατεθεί στην αγορά.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Ζωικό είδος
Animal species
Κάτω Χώρες (REG NL 10411)
The Netherlands (REG NL 10411)
Συνεπώς, για αµφότερα τα προϊόντα ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσο οι άδειες κυκλοφορίας και οι αιτήσεις που συµπεριλήφθηκαν στη διαδικασία παραποµπής πρέπει να χορηγηθούν, να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους της παραποµπής.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Η απόφαση της Επιτροπής για το άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Member State / Marketing Authorisation Number
Η Dopharma υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (Μέρος I, Μέρος IV και PSUR).
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Δεδοµένου ότι η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, σύµφωνα µε το άρθρο 35, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συζητήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, µε ειδική αναφορά:
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Κάτω Χώρες (REG NL 8913)
The Netherlands (REG NL 8913)
Η δοσολογία που απαιτείται για µόσχους είναι ωστόσο 40 mg/kg σωµατικού βάρους.
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις 16 Ιουλίου 2008.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007;
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον ΚΑΚ και τον αιτούντα, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Μόσχοι και Χοίροι
Calves and Pigs
Η διαδικασία σταµάτησε ξανά στις 14 Μαΐου 2008 και συνεχίστηκε στις 6 Ιουνίου, όταν ελήφθησαν οι απαντήσεις στα εκκρεµούντα ζητήµατα.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Product invented name
Εισαγωγή και ιστορικό
Introduction and background
Η Eurovet παρέπεµψε στο προϊόν «αναφοράς» της Dopharma, το Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.