natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
• Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Πώς να φυλάσσετε το Ruconest
How to store Ruconest
• Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
• την ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας
• Date and time of treatment
Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ruconest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest
What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
• Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο της σύριγγας σιγά-σιγά έως ότου αναρροφηθεί αίμα στη σωλήνωση, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα έχει εισαχθεί στη φλέβα.
• Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
• Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση.
• Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
• Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
• Τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες πριν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση του Ruconest εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• Ελέγξτε τα φιαλίδια και τα υπόλοιπα υλικά.
• Inspect vials and other components.
• Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου μισό λεπτό.
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία εφάπαξ δόση Ruconest.
In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
• Υπολογίστε τα χιλιοστόλιτρα του έτοιμου διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί
• Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και άχρωμο.
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
• Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
• Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
1 φιαλίδιο διαλύματος 2 προσαρμογείς φιαλιδίου 1 σύριγγα
1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
• Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον Επαγγελματία Υγείας που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Παρόλα αυτά, μετά τη χορήγηση Ruconest έχει αναφερθεί κεφαλαλγία ή ίλιγγος, αλλά τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να οφείλονται και σε κρίση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE).
However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Βήμα 11: Προετοιμασία της θέσης ένεσης
Step 11: Preparing the injection site
Η conestat alfa, ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της εστεράσης του πρώτου συστατικού του συμπληρώματος (C1) (rhC1INH), είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου C1INH, το οποίο λαμβάνεται από το γάλα των κουνελιών και εκφράζει το γονίδιο που κωδικοποιεί τον ανθρώπινο C1INH.
Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
- 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
White to off-white powder.
Μετά την ανασύσταση με 14 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 150 μονάδες conestat alfa ανά ml.
After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Η αλληλουχία αμινοξέων της conestat alfa είναι πανομοιότυπη με αυτήν του ενδογενούς
The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Η conestat alfa προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεΐνης του κουνελιού.
Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
• Κρατήστε το άκρο αυτό με το ένα χέρι, προσαρμόστε το άκρο της σύριγγας και στερεώστε την περιστρέφοντας προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει.
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
1 μονάδα δραστικότητας της conestat alfa ορίζεται ως ισοδύναμη της δραστικότητας αναστολής της C1 εστεράσης σε 1 ml δεξαμενής φυσιολογικού πλάσματος.
1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα.
If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
• Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης.
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
• Τοποθετήστε τη σύριγγα επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
• Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο σωστός.
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την κατ'οίκον χρήση ή αυτο-χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Συσκευασία 1 τεμαχίου.
Pack size of 1.
50 U/kg.
50 and 100 U/kg.
Για καλύτερα αποτελέσματα σφίξτε τη γροθιά σας.
This should be boosted by tightening your fist.
Η conestat alfa είναι το ανασυνδυασμένο ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της C1 εστεράσης (rhC1INH), το οποίο παράγεται μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο γάλα διαγονιδιακών κουνελιών.
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Για ασθενείς με σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο ο όγκος που πρέπει να χορηγείται είναι 28 ml, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 4200 U (2 φιαλίδια).
For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
• Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
• The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
- 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
- 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
1 σετ έγχυσης με βελόνα 2 αλκοολούχα επιθέματα 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν μετά την αραίωση το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
84 kg και άνω
84 kg and above
Το Ruconest διατίθεται σε τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση μέσα σε χάρτινο κουτί που περιέχει:
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1205
C1-1205 RCT
• Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού.
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Βήμα 10: Προετοιμασία του σετ έγχυσης
Step 10: Preparation of the infusion set
• Αφήστε το υπόλοιπο του διαλύτη στο φιαλίδιο και απορρίψτε το φιαλίδιο.
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Once reconstituted, the product should be used immediately.
Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Βήμα 2: Απολύμανση των πωμάτων εισχώρησης φιαλιδίου
Step 2: Disinfection of vial stoppers
- Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση
Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
• Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη - φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα.
• Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Το ημερολόγιο ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The patient diary should contain the following key elements:
σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Χορηγήστε αργά το διάλυμα στη φλέβα - χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
• Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
• The active substance is conestat alfa.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
• Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
• Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
• Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι 4200 U) (βλ. παράγραφο 5.1).
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg bodyweight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Φυσιολογικός ορός n = 13
Saline n = 13
Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Ruconest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
αναρροφήστε 14 ml από κάθε φιαλίδιο σε κάθε σύριγγα Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
- two vials and your bodyweight is 84 kg or more, draw up 14 ml from each vial into each syringe If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
• Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως.
• Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Κιτρικό οξύ
Powder vial
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
• Remove the needle cap.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Φυσιολογικός ορός n = 16
Saline n = 16
Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
• 1 φιαλίδιο κόνεως 2100 U
• 1 vial of 2100 U powder
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Βήμα 6: Ελέγξτε τα έτοιμα διαλύματα
Step 6: Check prepared solutions
Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Sodium citrate (E331) Citric acid
Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Κοιλιακή δυσφορία Στοματική παραισθησία
Abdominal discomfort Oral paraesthesia
• Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Ο διαλύτης πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουσή του στην κόνι και να αναμειγνύεται ήπια ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
The active substance is conestat alfa.
Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
C1-1304 RCT
• Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
• Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντάς την(τις) προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
• Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
5 minutes.
Φιαλίδιο διαλύτη:
Powder vial:
Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Σωματικό βάρος
Bodyweight
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση
Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
• Κεφαλαλγία.
• Headache.
Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml conestat alfa και έχει εμφάνιση διαυγούς άχρωμου διαλύματος.
The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος.
Draw in the required volume of prepared solution.
Αναρροφήστε 14 ml διαλύτη.
Draw in 14 ml of solvent.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
Step 12: Administration of the prepared solution
Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 Μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα conestat alfa
Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 Μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα conestat alfa
Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει 19,5 mg νάτριο.
Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς άχρωμου διαλύματος.
The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Η ανασταλτική κινητική της conestat alfa διαπιστώθηκε ότι είναι πανομοιότυπη με την κινητική του ανθρώπινου C1INH του πλάσματος.
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Μία τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση περιλαμβάνει:
One administration kit contains: