natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής)
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
γέλη 3 σωληνάρια
gel 3 tubes
Σπανίως παρατηρήθηκε νέκρωση του χορίου.
Necrosis in the dermis was rarely observed.
α Ως ποσοστό πλήρους κάθαρσης ορίστηκε η αναλογία των ασθενών με καμία κλινικά ορατή βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή.
a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
(p=0,001β)
(p=0.001b)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οφθαλμικός πόνος - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Μεταβολές χρώσης της θέσης εφαρμογής
Application site pigmentation changes
Η υποτροπή ορίστηκε ως οποιαδήποτε ταυτοποιημένη βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην προηγουμένως αντιμετωπισθείσα περιοχή για ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 στις προηγούμενες μελέτες φάσης 3. β Το ποσοστό υποτροπής με βάση τις βλάβες για κάθε ασθενή ορίστηκε ως η αναλογία του αριθμού των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στους 12 μήνες προς τον αριθμό των βλαβών κατά την έναρξη στις προηγούμενες φάση 3 μελέτες.
b The lesion-based recurrence rate for each patient defined as the ratio of the number of actinic keratosis lesions at 12 months to the number of lesions at baseline in the previous phase 3 studies.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
For single use only Read the package leaflet before use.
Πλήρης Κάθαρση
Complete clearance
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 150 μg/g ΓΕΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Infections and infestations
Το Picato 150 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 500 μg/g ΓΕΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
Δανία Παραγωγός
Manufacturer
Τι περιέχει το Picato - Η δραστική ουσία είναι το ingenol mebutate.
- The active substance is ingenol mebutate.
(p=0,10β)
(p=0.10b)
Το Picato 500 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Ακτινική κεράτωση στο κορμό και στα άκρα σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 500 μg/g γέλη (που περιέχει 235 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 2 διαδοχικές ημέρες.
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
- Εφαρμόστε το περιεχόμενο ενός σωληναρίου σε μία περιοχή με εμβαδό 25 cm2 (π.χ.
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
(p=0,013β)
(p=0.013b)
Μη γνωστή
Ελλάδα
Σε μία μελέτη με δύο σκέλη, 329 ενήλικες ασθενείς με ΑΚ στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Picato γέλη, 150 μg/g ή σε εικονικό φάρμακο 3 εβδομάδες μετά από την κρυοθεραπεία όλων των ορατών βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή.
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Οφθαλμικές Διαταραχές* Οίδημα βλεφάρων
Eye disorders*
(n=232 )
Vehicle (n=232 )
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Ποσοστό Μερικής Κάθαρσηςβ (≥
Partial Clearance Rateb (≥ 75%)
Οφθαλμικός πόνος
Eye exposure
Picato
Headache
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10);
Frequencies have been defined according to the following convention:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Έκθεση στον ήλιο
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Πίνακας 5 Ποσοστό υποτροπής βλαβών ακτινικής κεράτωσης Picato γέλη 150 μg/g Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής (n=108 )
Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Picato 500 μg/g γέλη ingenol mebutate
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Θηλασμός
Chest
Picato 150 μg/g (n=277 )
Picato 150 mcg/g (n=277 )
Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 μg/g (n=226)
Picato 500 mcg/g (n=226 )
Picato 500 μg/g (n=226 )
Picato 500 mcg/g (n=226)
Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 3 διαδοχικές ημέρες.
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 μg/g γέλη ingenol mebutate
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
150 μg/g γέλη (n=42 )
Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλύνετε μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιήσατε για την εφαρμογή της γέλης.
If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Κάθε σωληνάριο περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης.
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Κίνδυνος εξέλιξης σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 57), το ποσοστό καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο
Non-interventional Post-Authorisation safety study: In order to investigate the rate of skin malignancies (squamous cell carcinoma,
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Management of actinic keratosis
Λοίμωξη στη θέση εφαρμογής Συχνή Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος)
Hypersensitivity (including angioedema)
Δερματική χρήση
Cutaneous use
150 μg/g γέλη (n=92 )
Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Τριχωτό της κεφαλής
Face Scalp
Κάθε σωληνάριο περιέχει 70 μικρογραμμάρια ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης.
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Πόνος στη θέση εφαρμογής *** Πολύ συχνή
Application site pain***
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Δημιουργία ουλής
Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
(n=277 )
(n=76c )
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 150 μικρογραμμάρια ingenol mebutate.
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 500 μικρογραμμάρια ingenol mebutate.
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη ingenol mebutate
Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Κάθε σωληνάριο περιέχει 235 μg ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης.
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη ingenol mebutate
Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 150 μg ingenol mebutate.
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Κάθε σωληνάριο περιέχει 70 μg ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης.
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 500 μg ingenol mebutate.
Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Βραχίονας
Arm
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία) - Ανοιχτές πληγές (έλκος) - Μεταβολή στο χρώμα του δέρματος (μεταβολή χρώσης) - Θερμότητα
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κνησμός (φαγούρα) - Ερεθισμός - Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής)
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
Οίδημα στη θέση εφαρμογής
Application site erythema
Απέκκριμα στη θέση εφαρμογής
Application site discharge
ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 500 μg/g ΓΕΛΗΣ
Picato 500 micrograms/gram gel
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη
Picato 150 micrograms/gram gel
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Παραισθησία στη θέση εφαρμογής
Application site irritation
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Θερμότητα στη θέση εφαρμογής
Application site warmth
Έλκος στη θέση εφαρμογής
Application site ulcer
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Διάβρωση στη θέση εφαρμογής Πολύ συχνή
General disorders and administration site conditions
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
29 Αυγούστου 2014
29 August 2014
Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Within 3 months after EC decision
Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Conditions to the marketing authorisations
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ΕΠΠΑ έως τις:
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Το υλικό αυτό θα συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τονίζοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις περί θρομβοεμβολής (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, που πρέπει να εφαρμοσθεί σε εθνικό επίπεδο.
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε μορφότυπο ΕΕ.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Χορηγούνται συνολικά 5 κύκλοι.
It is given for a total of 5 courses.
Κάθε κύκλος θεραπείας με το φάρμακο χορηγείται για 5 έως 10 ημέρες, κάθε 35 ημέρες.
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Επιπλέον, η εταιρεία θα αναφέρει τα ποσοστά 5ετούς επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν μέρος στις μελέτες.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2017.
This summary was last updated on 12-2017.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qarziba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qarziba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Ωστόσο, για την πλήρη κατανόηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου απαιτούνται περισσότερα δεδομένα.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για την αποτροπή της επανεμφάνισης του νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Η εταιρεία θα πραγματοποιεί επίσης εξετάσεις ώστε να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός επεξεργάζεται το φάρμακο, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίνεται στο φάρμακο.
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
• ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν κάποια βελτίωση με προηγούμενες θεραπείες, στις οποίες συμπεριλαμβανόταν η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του αίματος (μεταμόσχευση με κύτταρα που παράγουν αίμα),
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσηλευτή που μπορεί να αντιμετωπίσει αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής και που έχει άμεσα διαθέσιμες πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης, εάν χρειαστούν.
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Χρησιμοποιείται σε 2 ομάδες ασθενών που πάσχουν από νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (το οποίο έχει μεγάλη πιθανότητα να επανεμφανιστεί), συγκεκριμένα:
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Εάν το νευροβλάστωμα έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να σταθεροποιηθεί (να σταματήσει τυχόν επιδείνωσή του) προτού ξεκινήσει η θεραπεία με το Qarziba.
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Το Qarziba έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Η θεραπεία με το Qarziba πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Στην αρχή της θεραπείας, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς δεν είχαν καμία ένδειξη νευροβλαστώματος, ενώ ορισμένοι άλλοι εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις της νόσου.
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Λοιπές πληροφορίες για το Qarziba
Other information about Qarziba
Το Qarziba είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια δομή που ονομάζεται GD2 και η οποία υπάρχει σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, αλλά όχι των φυσιολογικών κυττάρων.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Το Qarziba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά ή εκτεταμένη νόσο μοσχεύματος εναντίον ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό).
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροβλάστωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Qarziba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Περίληψη EPAR για το κοινό δινουτουξιμάμπη βήτα
EPAR summary for the public
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Qarziba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Όταν το Qarziba προσκολλάται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος, τα μετατρέπει σε στόχο για το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), το οποίο στη συνέχεια θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα.
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Καθώς η δινουτουξιμάμπη είναι μια συνιστώμενη θεραπεία για το νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, δεν θα ήταν δεοντολογική η διεξαγωγή μιας δοκιμής στην οποία κάποιοι ασθενείς θα ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Η θεραπεία με το Qarziba δεν θα πρέπει να ξεκινάει παρά μόνον εάν ο ασθενής έχει ικανοποιητικά αποτελέσματα σε ορισμένες εξετάσεις αίματος του ήπατος, των πνευμόνων, των νεφρών και της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
• ασθενείς το νευροβλάστωμα των οποίων δεν βελτιώθηκε με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ή επανεμφανίστηκε.
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Η πλήρης EPAR του Qarziba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Συνδυαστικά, τα δεδομένα από τις εκβάσεις με το Qarziba δείχνουν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Qarziba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qarziba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 10 άτομα) είναι πυρεξία (πυρετός) και άλγος.
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Παρόλο που η θεραπεία με το Qarziba μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η ασφάλεια του φαρμάκου θεωρείται αποδεκτή.
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Δεδομένου ότι το Qarziba εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Qarziba θα παρακολουθεί τα δεδομένα από το μητρώο ασθενών σχετικά με την ασφάλεια του Qarziba και θα παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία σε ετήσια βάση.
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Dinutuximab beta EUSA στις 4 Αυγούστου 2017 και σε Qarziba στις 27 Νοεμβρίου 2017.
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Παλαιότερα ονομαζόταν Dinutuximab beta Apeiron και Dinutuximab beta EUSA.
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Το Qarziba είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του νευροβλαστώματος, μιας μορφής καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.