natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ενεθείτε τυχαία με αυτό το προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Στους μισούς περίπου χοίρους που εμβολιάζονται μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά παροδική αντίδραση στο σημείο χορήγησης της ένεσης, η οποία μπορεί να έχει διάμετρο έως 2 cm μετά την πρώτη ένεση και έως 5 cm μετά από τη δεύτερη, αλλά συνήθως εξαφανίζεται εντός τριών εβδομάδων.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της Νόσου του Aujeszky
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus
Ο εμβολιασμός συΐδων (θηλυκών χοίρων που δεν έχουν κυοφορήσει) και συών (θηλυκών χοίρων που έχουν ήδη κυοφορήσει) με Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W μπορεί να συντελέσει επίσης στην ανοσοποίηση των απογόνων των χοίρων.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W can also result in immunity in the pig's offspring.
Το κοπάδι των χοίρων βρισκόταν υπό παρακολούθηση για την εμφάνιση ενδείξεων λοίμωξης από τον τύπο του ιού της νόσου του Aujeszky που μπορεί να προσβάλλει τα ζώα στο χώρο εκτροφής τους.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky's disease virus that is can be caught in the field.
Για την εξέταση της αποτελεσματικότητας του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W πραγματοποιήθηκαν μελέτες διάρκειας περίπου δύο ετών σε μεγάλο αριθμό χοίρων που προέρχονταν από διάφορα αγροκτήματα.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων στην πρόληψη ή τον περιορισμό της θνησιμότητας και των κλινικών ενδείξεων της νόσου του Aujeszky και τον περιορισμό της απέκκρισης του ιού στο περιβάλλον.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W exceed the risks for the treatment of active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's Disease and to reduce the excretion of Aujeszky's Disease field virus.
Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων κατά της νόσου του Aujeszky, νόσου παρόμοιας με τη λύσσα που προκαλείται από ερπητοϊό.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky's disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was effective at preventing infection with the virus.
Στους χοίρους που δεν εμβολιάστηκαν δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στα ποσοστά λοίμωξης.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 2 ml στον τράχηλο στο πίσω μέρος του αυτιού, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is given as two 2 ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Τα αντισώματα μεταφέρονται επίσης από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, ενισχύοντας την προστασία των χοιριδίων που προέρχονται από εμβολιασμένους χοίρους έναντι της νόσου.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Στις 7 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on 7 August 1998.
Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο που περιέχει τον ζωντανό εξασθενημένο (μειωμένης λοιμογόνου δύναμης) ιό της νόσου Aujeszky, στέλεχος NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky's disease virus strain NIA3-783.
Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου γαλακτώματος (μείγμα υγρών με βάση έλαια και νερό).
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W περιέχει μικρές ποσότητες της εξασθενημένης μορφής του ιού της νόσου του Aujeszky.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky's disease.
Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine.
Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Ποιο είναι το όφελος του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W shown during the studies?
Ο χρόνος αναμονής είναι μηδέν ημέρες.
What is the withdrawal period?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Τι είναι το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W used for?
Πώς δρα το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W work?
Το Pregabalin Sandoz GmbH διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pregabalin Sandoz GmbH is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και κατά συνέπεια ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Sandoz GmbH διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Sandoz GmbH πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Stopping treatment with Pregabalin Sandoz GmbH should also be done gradually, over at least a week.
Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
This means that Pregabalin Sandoz GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz GmbH is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Sandoz GmbH.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Sandoz GmbH, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• επιληψία, όπου χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Pregabalin Sandoz GmbH είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pregabalin Sandoz GmbH is a ‘generic medicine'.
Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Sandoz GmbH.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
Η δραστική ουσία του Pregabalin Sandoz GmbH, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz GmbH be approved for use in the EU.
Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Sandoz GmbH, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Pregabalin Sandoz GmbH is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Sandoz GmbH
Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Sandoz GmbH;
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz GmbH?
Το Pregabalin Sandoz GmbH περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Τι είναι το Pregabalin Sandoz GmbH και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Sandoz GmbH;
How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Πώς δρα το Pregabalin Sandoz GmbH;
How does Pregabalin Sandoz GmbH work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Sandoz GmbH;
Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Sandoz GmbH;
How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
2003 RN Haarlem Οιιαλδία
2003 RN Haarlem The Netherlands
747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Cisplatin θαη 5-fluorouracil
Cisplatin and 5-fluorouracil
3542 DR Utrecht Οιιαλδία
3542 DR Utrecht
Drugsales Ltd Σel: +356 21 419 070/1/2
Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Σαμάλεο, θσδηθφο ATC: L01CD 02
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
18 κήλεο.
• 18 months.
Γχζπλνηα (ζνβαξή 2,7%)
Dyspnoea (severe 2.7%)
ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢ Παξηίδα:
BATCH NUMBER Batch:
Σει: +30 210 72 79 099
Τηλ: +30 210 72 79 099
Σν 73% ησλ δεξκαηηθψλ αληηδξάζεσλ ήηαλ αλαζηξέςηκεο κέζα ζε 21 εκέξεο.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
5,12 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 6,29 ml)
5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Αλαινγία θηλδχλνπ: 1.122 [97,2% CI: 0,937 1,342]*
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
1,28 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 1,71 ml)
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
Endpoint every 3 weeks
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
Do not store above 25°C.
Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 6,2% [95% CI: 0,2 12,3]
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Δηάκεζε επηβίσζε (κήλεο) 95% CI
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Γελ αλαθέξζεθαλ πεξηζηαηηθά ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ fluorouracil, doxorubicin θαη cyclophosphamide.
No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνχ θαη ηεο ζξέςεο
Teva Ελλάς Α.Ε.
Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 5,4% [95% CI: -1,1 12,0]
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
4.9 Τπεξδνζνινγία
4.9 Overdose
Παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 3 έσο 4 κε ηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel (55,4%) ζε ζχγθξηζε κε ην paclitaxel (23,0%).
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 12,1% θαη 3,4% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα φηαλ νη αζζελείο έιαβαλ πξνιεπηηθά G-CSF, ζε 15,6% θαη 12,9% ησλ αζζελψλ ρσξίο πξνιεπηηθή ρξήζε G-CSF (βι.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
3 εβδνκάδεο.
See section 4.
Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Αλ θαη ε πηζαλφηεηα in vivo αιιειεπίδξαζεο ηεο docetaxel κε ηαπηνρξφλσο ζπγρνξεγνχκελα θαξκαθεπηηθά πξντφληα δελ έρεη δηεξεπλεζεί επαξθψο, in vitro κειέηεο αιιειεπίδξαζεο ηεο docetaxel κε θάξκαθα πνπ ζπλδένληαη ηζρπξά κε ηηο πξσηεΐλεο, φπσο erythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole θαη sodium valproate, έδεημαλ φηη δελ επεξεάδνπλ ηελ πξσηετληθή ζχλδεζε ηεο docetaxel.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal products has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound drugs such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002
΢ην ηέινο ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο, ε αισπεθία παξαηήξεζεθε λα είλαη ζπλερηδφκελε ζε 29 αζζελείο ζε TAC (4,2%) θαη ζε 16 αζζελείο ζε FAC (2,4%).
At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Τηκή p* †Δνθηκαζία ζηξσκαηνπνίεζεο log rank *Οπδόο γηα ζηαηηζηηθή ζεκαληηθόηεηα = 0,0175 ** PSA: Εηδηθό αληηγόλν ηνπ πξνζηάηε
95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
Ζ docetaxel ζπλδέεηαη ηζρπξψο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο (> 95%).
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Σν G-CSF ρξεζηκνπνηήζεθε γηα δεπηεξνγελή πξφιεςε ζε 19,3% ησλ αζζελψλ (10,7% ησλ θχθισλ).
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Ακελφξξνηα (G3/4: NA)
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
1312 θαη 121 αζζελείο πνπ έιαβαλ 100 mg/m θαη 75 mg/m docetaxel σο κνλνζεξαπεία,
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Docetaxel 75 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
• Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε (Βαζκνχ 3-4)
Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Πξνεηνηκαζία γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε α) Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Μεηά απφ ηε ρνξήγεζε δφζεο 100 mg/m κε έγρπζε κίαο ψξαο ε κέζε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα είλαη 3,7 κg/ml θαη ε αληίζηνηρε ηηκή AUC 4,6 h.κg/ml.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Έλα ζχλνιν 449 αζζελψλ ηπραηνπνηήζεθε ψζηε λα ιακβάλεη είηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel, 100 mg/m έγρπζε ζε 1 ψξα, είηε paclitaxel, 175 mg/m έγρπζε ζε 3 ψξεο.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Μπαιγία (ζνβαξή: 0,5%)
Myalgia (severe: 0.5%)
6.2 Αζπκβαηόηεηεο
6.2 Incompatibilities
΢πλήζεο δόζε
Recommended dose
Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Γηα παξάδεηγκα, κηα δφζε 140 mg docetaxel ζα απαηηνχζε 14 ml δηαιχκαηνο πξφκηγκα docetaxel.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Österreich ratiopharm
DATE OF REVISION OF THE TEXT
4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
ΚΤΣΣΑΡΟΣΟΞΗΚΟ.
Dermatitis;
Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
΢πλνιηθά ηπραηνπνηήζεθαλ 1006 αζζελείο κε KPS ≥ 60 ζηηο αθφινπζεο νκάδεο αγσγήο:
A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Docetaxel κάθε 3 εβδομάδερ
Mitoxantrone every 3 weeks
Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Λνίκσμε (G3/4: 6,3%), Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Ζ docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (33% έλαληη 12%, p < 0,0001), παξέηεηλε ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (19 εβδνκάδεο έλαληη 11 εβδνκάδσλ p = 0,0004) θαη παξέηεηλε ηε ζπλνιηθή επηβίσζε (11 κήλεο έλαληη 9 κελψλ, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).