natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι παρενέργειες που εμφανίζονται συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:
Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Για πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση του NO2, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Ποια είναι τα χαρακτηριστικά του INOmax και το περιεχόμενο της συσκευασίας.
What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας.
No fertility studies have been performed.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Keep this medicine out of the sight and reach of children
Η αιφνίδια αναστολή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις επανάκαμψης∙ μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της κεντρικής πίεσης και κατεπέκταση μείωση της συστημικής αρτηριακής πίεσης.
Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Όταν εισπνέεται, το μονοξείδιο του αζώτου προκαλεί εκλεκτική πνευμονική αγγειοδιάταση.
When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Η κατάσταση της μεταιμοσφαιρίνης έχει διερευνηθεί σε συνάρτηση με το χρόνο και τη συγκέντρωση έκθεσης του μονοξειδίου του αζώτου σε νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια.
Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Έτσι, τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στη συστημική κυκλοφορία είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Επιπλέον, το μονοξείδιο του αζώτου παρουσιάζει συγγένεια με τις μεταλλοπρωτεΐνες και ενδέχεται επίσης να αντιδράσει με τις ομάδες των σωματοτροπινών, σχηματίζοντας παράγωγα αλάτων του μονοξειδίου που σχηματίζουν πρωτεΐνες.
In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Νεογνά τα οποία είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν καρδιαγγειακή διαφυγή της ροής του αίματος από δεξιά στα αριστερά, ή από αριστερά προς τα δεξιά σε σημαντικό βαθμό.
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα διαρκέσει η θεραπεία σας ή του παιδιού σας με το INOmax.
Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να μεταφέρονται με κατάλληλο υλικό προκειμένου να προστατεύονται από τυχόν ανατάραξη ή πτώση.
The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος- Κωδικός ATC
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Linde Gaz Polska Sp.
Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Το μονοξείδιο του αζώτου διαθέτει ένα ασύζευκτο ηλεκτρόνιο, το οποίο καθιστά το μόριό του δραστικό.
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Μέθοδος Χορήγησης Για ενδοτραχειοπνευμονική χρήση.
Method of administration For endotracheopulmonary use.
Παρουσία οξυγόνου, το μονοξείδιο του αζώτου οξειδώνεται ταχέως σε παράγωγα τα οποία είναι τοξικά για το βρογχικό επιθήλιο και την κυψελο-τριχοειδή μεμβράνη.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Τι περιέχει το INOmax
What INOmax contains
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κύλινδρος αερίου 10 λίτρων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο 1 ppm για 30 λεπτά υπό στενή παρακολούθηση της συστημικής και κεντρικής πίεσης και, στη συνέχεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.
The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κύλινδρος αερίου 2 λίτρων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα της χρήσης εισπνεόμενου NO σε ασθενείς με Συγγενή Διαφραγματοκήλη δεν έχει καταδειχθεί.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Οι κύλινδροι αερίου είναι δυνατό να αποθηκεύονται σε καλά αεριζόμενες αίθουσες ή σε εξωτερικό χώρο, σε αεριζόμενα υπόστεγα, όπου θα είναι προστατευμένοι από τη βροχή και την άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
Gas cylinders are to be stored in wellventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
χαμηλή αρτηριακή πίεση, απουσία αέρα στους πνεύμονες ή κατάρρευση πνευμόνων
low blood pressure, airless or collapsed lung.
Υποξία β δ
Hypoxia b,d
Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του INOmax είτε από τη δοκιμή CINGRI σε 212 νεογνά είτε από την εμφάνιση σε νεογνά (ηλικίας <1 μήνα) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Λειτουργία - Προκαταρκτικός έλεγχος (μια σειρά βημάτων που απαιτείται να λάβει χώρα πριν από την εφαρμογή, σε κάθε ασθενή, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το σύστημα λειτουργεί ομαλά και έχει εκκενωθεί από NO2) - Ρύθμιση της συσκευής για τη χορήγηση της σωστής συγκέντρωσης μονοξειδίου του αζώτου - Ρύθμιση των μόνιτορ παρακολούθησης NO, NO2 και O2 σε σχέση με τις ανώτερες και κατώτερες τιμές συναγερμού - Χρησιμοποίηση του χειροκίνητου εφεδρικού συστήματος χορήγησης - Διαδικασίες για τη σωστή αλλαγή των κυλίνδρων αερίων και για την εκκένωση του συστήματος - Συναγερμοί εντοπισμού βλάβης - Βαθμονόμηση των μόνιτορ παρακολούθησης NO, NO2 και O2 - Έλεγχος απόδοσης του συστήματος σε μηνιαία βάση
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
Ο νεογνικός αερισμός διαλείπουσας ροής ενδέχεται να σχετίζεται με αιχμές στη συγκέντρωση του μονοξειδίου του αζώτου.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Μην χρησιμοποιείτε το INOmax:
Do not use INOmax
Ο ιατρός θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε αποθεματικό σύστημα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου, στο κρεβάτι του ασθενούς.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Το γεγονός αυτό οφείλεται σε ανεπιθύμητη πνευμονική αγγειοδιαστολή, η οποία προκαλείται από το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου και οδηγεί σε περαιτέρω αύξηση της ήδη υπάρχουσας πνευμονικής υπεραιμάτωσης.
This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Το μονοξείδιο του αζώτου απορροφάται από τον οργανισμό μετά από την εισπνοή.
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Ενδεχομένως να έχουν προσθετική δράση σε συνδυασμό με το INOmax, με κίνδυνο ανάπτυξης μεταιμοσφαιριναιμίας, οι ενώσεις δότη του μονοξειδίου του αζώτου, οι οποίες περιέχουν νιτροπρωσσικό νάτριο και νιτρογλυκερίνη.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Διακοπή
Κύπρος
Στο εσωτερικό του πνευμονικού συστήματος, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με το οξυγόνο και να παράγει διοξείδιο του αζώτου και νιτρώδη, αντίστοιχα, τα οποία αντιδρούν με την οξυαιμοσφαιρίνη για να παράγουν μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Το μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να αντιδράσει με το οξυγόνο, σχηματίζοντας διοξείδιο του αζώτου, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του αεραγωγού.
Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
Η διακοπή των εισπνοών μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Περιγραφή επιλεγμένων δυσμενών αντιδράσεων
Tabulated list of adverse reactions
Το μονοξείδιο του αζώτου αντιδρά χημικά με το οξυγόνο και σχηματίζει διοξείδιο του αζώτου.
Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Ένας κύλινδρος αερίου 2 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 307 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Επιδράσεις στα αιμοπετάλια
Effects on platelets
INOmax.
Τηλ.
Εάν κάποια φάρμακα, που έχουν γνωστή τάση αύξησης των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης, χορηγηθούν συγχρόνως με το μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. νιτρικά αλκύλια και σουλφοναμίδια), υφίσταται αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης.
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισμού είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Μόνο προσωπικό του νοσοκομείου μπορεί να χρησιμοποιεί και να χειρίζεται τη θεραπεία με INOmax.
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Ένας κύλινδρος αερίου 10 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 1535 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του INOmax Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην καρδιοθωρακική αναισθησία και την εντατική θεραπεία.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Σε αυτό το επίπεδο κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου ενώνεται κυρίως με την οξυγοναιμοσφαιρίνη και παράγει μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισμένο με το απαραίτητο υλικό για τη διατήρησή τους σε κατακόρυφη θέση.
The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Σε χαμηλά επίπεδα κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με τη διοξυαιμοσφαιρίνη για να δημιουργήσει ένα μεταβατικό παράγωγο, την αζωτοσυλαιμοσφαιρίνη, η οποία, με την έκθεση σε οξυγόνο, μετατρέπεται σε οξείδια του αζώτου και μεταιμοσφαιρίνη.
At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων) είναι: Βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) ή πολύ χαμηλή ποσότητα οξυγόνου στο αίμα (αποκορεσμός οξυγόνου/υποξαιμία) λόγω αιφνίδιας αναστολής της θεραπείας, Πονοκέφαλος, ζάλη, ξηρότητα του φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή έπειτα από ακούσια έκθεση του περιβάλλοντα αέρα σε μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. η διαρροή από τον εξοπλισμό ή τον κύλινδρο).
Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Σχηματισμός μεταιμοσφαιρίνης
Formation of methaemoglobin
Οι αυξήσεις της μεταιμοσφαιριναιμίας μειώνουν τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του οργανισμού.
Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INOmax
How to use INOmax
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eνδοτραχειοπνευμονική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Linde France Zone Industrielle de Limay Porcheville
Zone Industrielle de Limay Porcheville 3 avenue Ozanne
Η διακοπή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία.
The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης.
Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Θρομβοκυτο πενία α
Thrombocytopeniaa
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι ασυνήθιστη (επηρεάζουν μεταξύ 1 στους 100 χρήστες και 1 στους 1000 χρήστες) είναι:
Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Άζωτο
Weaning
Ζάλη γ α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Μονοξείδιο του αζώτου
Nitrogen
Η δραστική ουσία που εμπεριέχεται στο INOmax είναι το μονοξείδιο του αζώτου:800 ppm mol/mol.
The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Ο κίνδυνος επανάκαμψης και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται όταν διακόπτεται η θεραπεία
The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Αν η συγκέντρωση του ΝΟ2 υπερβεί τα 0,5 ppm, η δόση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να μειωθεί.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ INOmax
How to store INOmax
Άγνωστες
Posology
Σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας με το INOmax χωρίς προηγούμενη μείωση της δόσης παρατηρείται χαμηλή αρτηριακή πίεση ή νέα αύξηση της πίεσης των πνευμόνων.
Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Η δραστική ουσία που εμπεριέχεται στο INOmax είναι το μονοξείδιο του αζώτου:.400 ppm mol/mol.
The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Μεταφορά των κυλίνδρων
Transport of gas cylinders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 400 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 400 ppm mol/mol.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 800 ppm mol/mol.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 800 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Δ , ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 800 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Μεγέθη συσκευασιών:
Pack sizes:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 400 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Κύλινδρος αερίων 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter.
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μονοξείδιο του αζώτου 800 ppm mol/mol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μονοξείδιο του αζώτου 400 ppm mol/mol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 0-17 ετών:
Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Κύλινδρος αερίων 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
INOmax 400 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Κύλινδρος αερίων 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο.
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
INOmax 800 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Κύλινδρος αερίων 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο..
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Μονοξείδιο του αζώτου.
INOmax contains Nitrogen
Δοσολογία
EXP
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιανουαρίου 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
EMA/43037/2018
Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι οι μελέτες σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης των επιθεμάτων στο δέρμα διενεργήθηκαν αποκλειστικά σε νεαρούς ενήλικες.
The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα απαιτούμενα πρόσθετα δεδομένα στον προβλεπόμενο χρόνο.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Καθώς η νόσος του Πάρκινσον προσβάλλει συνήθως άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η δομή του δέρματος αλλάζει λόγω της γήρανσης.
Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Αυτό σημαίνει ότι το Rotigotine Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Neupro.
This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.