natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα δισκία που αποβάλλουν ύδωρ), αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή tacrolimus), και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Λοίμωξη της ουροφόρου οδού συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένων φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας,
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis,
Λευκό έως υπόλευκο, σχήματος οβάλ δισκίο η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
White to off white, oval shaped tablet; one side of the tablet is debossed with the number "93".
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan Excipients with known effect:
Δύσπνοια, βήχας
Dyspnoea, cough
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg telmisartan Excipients with known effect:
Σήψη (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα που συνήθως συνοδεύεται από υψηλό πυρετό, θερμό, με έξαψη δέρμα, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, γρήγορη αναπνοή, αλλαγμένη νοητική κατάσταση, διόγκωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα).
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response usually accompanied by high fevers, hot, flushed skin, elevated heart rate, rapid breathing, altered mental status, swelling, and low blood pressure), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {12/2014} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in {12/2014}.
Λοίμωξη της ουροφόρου οδού συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένων φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία (>70 έτη) Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης και/ ή υποκατάστατα καλίου.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin aldosteronesystem and/or potassium supplements.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan Excipients with known effect:
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Εναλλακτικά, το Telmisartan Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά (δισκία νερού) όπως υδροχλωροθειαζίδη, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει επιπρόσθετη επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε συνδυασμό με το Telmisartan Teva.
Alternatively, Telmisartan Teva may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva.
Μη συνιστώμενη συγχορηγούμενη αγωγή
Concomitant use not recommended
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης
Treatment of essential hypertension
Μεγέθη συσκευασίας των 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 δισκίων για τις αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες.
Pack sizes of 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for perforated blisters.
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί αποσπώμενων κυψελών
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of peelable blisters
Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Tel: +(44) 1977 628 500
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan
Κάθε Telmisartan Teva δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan.
Each Telmisartan Teva tablet contains 40 mg telmisartan.
Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται κατάλληλη παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg telmisartan
Διαταραχές ήπατος-χοληφόρων Σπάνιες:
Hepato-biliary disorders Rare:
Κάθε Telmisartan Teva δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan.
Each Telmisartan Teva tablet contains 20 mg telmisartan.
Εναλλακτικά, το telmisartan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με θειαζιδικά διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πιέσεως όταν χορηγείται μαζί με telmisartan.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Το Telmisartan Teva διατίθεται σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης αλουμινίουαλουμινίου και διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης αλουμινίου-αλουμινίου που περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1δισκίο για κάθε τύπο κυψέλης, μολονότι ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Telmisartan Teva is provided in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters and perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters containing 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for each type of blister presentation, although not all pack sizes may be marketed.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan
Φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή tacrolimus) και τριμεθοπρίμη.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Κάθε Telmisartan Teva δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan.
Each Telmisartan Teva tablet contains 80 mg telmisartan.
Οσφυαλγία (π.χ. ισχιαλγία), μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia
(Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Telmisartan Teva στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση).
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
Telmisartan Teva 40 mg Δισκία Telmisartan
Telmisartan Teva 40 mg Tablets Telmisartan
Δε βρέθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά (15.7% στην ομάδα με telmisartan και 17.0% στην ομάδα με εικονικό φάρμακο με αναλογία κινδύνου 0.92 (95% CI 0.81-1.05, p=0.22)) στην επίπτωση του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου (καρδιαγγειακός θάνατος, μη-θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
14x1 δισκία 28x1 δισκία 30x1 δισκία 40x1 δισκία 56x1 δισκία 60x1 δισκία 84x1 δισκία 90x1 δισκία 98x1 δισκία 100x1 δισκία 30 δισκία
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets
- Παρεμπίπτοντα συμβάντα, ειδικά αφυδάτωση, οξεία ρήξη καρδιακής αντιρροπήσεως, μεταβολική οξέωση, κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Τα δισκία Telmisartan Teva 80 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
Telmisartan Teva 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
14x1 δισκία 28x1 δισκία 30x1 δισκία 40x1 δισκία 56x1 δισκία 60x1 δισκία 84x1 δισκία 90x1 δισκία 98x1 δισκία 100x1 δισκία
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets
Τα δισκία Telmisartan Teva 40 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
Telmisartan Teva 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης δύο αντιυπερτασικών θεραπειών η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση με αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Τα δισκία Telmisartan Teva 20 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
Telmisartan Teva 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Διάμεση Πνευμονοπάθεια
Interstitial lung disease
Διαταραχές ώτων και λαβύρινθου Όχι συχνές:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Telmisartan Teva 20 mg δισκία telmisartan
Telmisartan Teva 20 mg Tablets Telmisartan
Telmisartan Teva 80 mg Δισκία Telmisartan
Telmisartan Teva 80 mg Tablets Telmisartan
Ενδοαγγειακή υποογκαιμία
Intravascular hypovolaemia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Infections and infestations
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Avicel PH 102) Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α)
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά,
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium,
Γενικά
Other
Συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού όταν το Telmisartan Teva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Συγκοπή
Anxiety
Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές:
Investigations Uncommon:
Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια σωματικού νερού) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας της διουρητικής αγωγής (‘δισκία νερού'), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, ή έμετος Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys) - Liver disease - Heart trouble - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals) - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water)
Νεφροαγγειακή υπέρταση
Hyperkalaemia
Κνησμός, υπεριδρωσία, εξάνθημα
Pruritus, hyperhidrosis, rash
EU/1/09/610/041 14x1 δισκία EU/1/09/610/042 28x1 δισκία EU/1/09/610/043 30x1 δισκία EU/1/09/610/044 40x1 δισκία EU/1/09/610/045 56x1 δισκία EU/1/09/610/046 60x1 δισκία EU/1/09/610/047 84x1 δισκία EU/1/09/610/048 90x1 δισκία EU/1/09/610/049 98x1 δισκία EU/1/09/610/050 100x1 δισκία EU/1/09/610/061 30 δισκία
EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/09/610/021 14x1 δισκία EU/1/09/610/022 28x1 δισκία EU/1/09/610/023 30x1 δισκία EU/1/09/610/024 40x1 δισκία EU/1/09/610/025 56x1 δισκία EU/1/09/610/026 60x1 δισκία EU/1/09/610/027 84x1 δισκία EU/1/09/610/028 90x1 δισκία EU/1/09/610/029 98x1 δισκία EU/1/09/610/030 100x1 δισκία
EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
EU/1/09/610/051 14x1 δισκία EU/1/09/610/052 28x1 δισκία EU/1/09/610/053 30x1 δισκία EU/1/09/610/054 40x1 δισκία EU/1/09/610/055 56x1 δισκία EU/1/09/610/056 60x1 δισκία EU/1/09/610/057 84x1 δισκία EU/1/09/610/058 90x1 δισκία EU/1/09/610/059 98x1 δισκία EU/1/09/610/060 100x1 δισκία EU/1/09/610/062 30 δισκία
EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
EU/1/09/610/031 14x1 δισκία EU/1/09/610/032 28x1 δισκία EU/1/09/610/033 30x1 δισκία EU/1/09/610/034 40x1 δισκία EU/1/09/610/035 56x1 δισκία EU/1/09/610/036 60x1 δισκία EU/1/09/610/037 84x1 δισκία EU/1/09/610/038 90x1 δισκία EU/1/09/610/039 98x1 δισκία EU/1/09/610/040 100x1 δισκία
EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
EU/1/09/610/001 14x1 δισκία EU/1/09/610/002 28x1 δισκία EU/1/09/610/003 30x1 δισκία EU/1/09/610/004 40x1 δισκία EU/1/09/610/005 56x1 δισκία EU/1/09/610/006 60x1 δισκία EU/1/09/610/007 84x1 δισκία EU/1/09/610/008 90x1 δισκία EU/1/09/610/009 98x1 δισκία EU/1/09/610/010 100x1 δισκία
EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
EU/1/09/610/011 14x1 δισκία EU/1/09/610/012 28x1 δισκία EU/1/09/610/013 30x1 δισκία EU/1/09/610/014 40x1 δισκία EU/1/09/610/015 56x1 δισκία EU/1/09/610/016 60x1 δισκία EU/1/09/610/017 84x1 δισκία EU/1/09/610/018 90x1 δισκία EU/1/09/610/019 98x1 δισκία EU/1/09/610/020 100x1 δισκία
EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
Σε σκύλους παρατηρήθηκε νεφρική σωληναριακή διάταση και ατροφία.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
EU/1/09/610/011 Χάρτινα κουτιά των 14x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο EU/1/09/610/012 Χάρτινα κουτιά των 28x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο EU/1/09/610/013 Χάρτινα κουτιά των 30x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο EU/1/09/610/014 Χάρτινα κουτιά των 40x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/09/610/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Διαβήτη
Hypotension
Γριππώδης συνδρομή
Influenza-like illness
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Άγχος
Posology
Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μεσολάβηση της βραδυκινίνης.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 23 Οκτωβρίου 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION October 23
Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα, εφήβους ή ενήλικες.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Εάν η κατάσταση επιµένει ή χειροτερεύει, µπορεί να χρειαστεί να πάτε το παιδί σας στο γιατρό.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
36 µήνες
36 months
Εάν το παιδί σας πρέπει να εµβολιασθεί µε HEXAVAC και άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, συµβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να αναβληθεί ο εµβολιασµός µέχρι το τέλος της ασθένειας ή της θεραπείας.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Η FHA δεν αδρανοποιείται.
The FHA is not detoxified.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Όπως και µε άλλα εµβόλια το παιδί σας µπορεί να εµφανίσει κάποιες παρενέργειες.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού το παιδί σας εµβολιασθεί.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Δεν εφαρµόζεται.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ηταν κυρίως ήπια, γενικώς διήρκεσαν για µέχρι και 72 ώρες και υποχώρησαν αυθόρµητα.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Το HEXAVAC διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10, 25 και 50 µε ή χωρίς βελόνες.
HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες και παροδικές.
These reactions were mostly moderate and transient.
• Ενδεχόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
• Potential undesirable effects
Τι είναι το HEXAVAC και ποια είναι η χρήση του 2.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Πυρετικοί σπασµοί και υψίσυχνο κλάµα έχουν αναφερθεί σπάνια.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.