natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/02/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Περιστατικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου εκτός εμφράγματος του μυοκαρδίου (π.χ. στηθάγχη)
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Η εντακαπόνη μαζί με λεβοντόπα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματική ορθοστασία.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Διάρροια, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά την διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ό,τι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
• The active substance is entacapone.
Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένων ραβδομυόλυσης και υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (δυσκαμψία, κλονικός μυϊκός σπασμός, τρόμος), αλλαγές στην νοητική κατάσταση (όπως π.χ. ανησυχία, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο πλάσμα.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Εξανθήματα, - μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπα/καρβιντόπα ή κάθε δόση λεβοντόπα/βενσεραζίδης.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Επιδείνωση παρκινσονισμού, ζάλη, δυστονία, υπερκινησία
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Το Entacapone Teva ενισχύει τη λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Αίσθημα κόπωσης, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις
Fatigue, sweating increased, fall
παρατεινόμενες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία), - έμετοι, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, - ζάλη, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις, - παραισθήσεις (όταν βλέπετε/ακούτε/αισθάνεστε/μυρίζεστε πράγματα τα οποία δεν είναι πραγματικά εκεί), δυσκολία στον ύπνο, έντονα όνειρα και σύγχυση, - καρδιακά ή αρτηριακά περιστατικά (π.χ. πόνος στο στήθος).
prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (30, 60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
Ανοιχτού καστανού χρώματος, αμφίκυρτα, ελλειπτικού σχήματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με περίπου 18 mm μήκος και 10 mm πλάτος με ανάγλυφη την επιγραφή ‘E200' στη μια πλευρά τους, και χωρίς καμία αναπαράσταση στην άλλη τους πλευρά.
Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Εμφάνιση του Entacapone Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Entacapone Teva επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι χρώματος καφετί ανοικτό, αμφίκυρτου ελλειπτικού σχήματος με περίπου 18 mm μήκος και 10 mm πλάτος με ανάγλυφη την επιγραφή “E200” στη μία τους πλευρά και χωρίς καμία αναπαράσταση στην άλλη τους πλευρά .
Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Πώς να φυλάσσεται το Entacapone Teva
How to store Entacapone Teva
To Entacapone Teva όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Το Entacapone Teva διατίθεται σε περιέκτη δισκιών από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό ένθετο που περιέχει 30, 60,100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία .
Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Καρδιακές διαταραχές** Συχνές:
Very common: Dyskinesia Common:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
Περιέκτες δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα πολυπροπυλενίου και αφυγραντικό ένθετο που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Πίνακας 2: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (Μέση τιμή±SD)
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπα/ ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται με την εντακαπόνη είναι ήπιες έως μέτριες.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Η εντακαπόνη μπορεί να επιδεινώσει την ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από τη λεβοντόπα.
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές;
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εντακαπόνης.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Entacapone Teva είναι ήπιες έως μέτριες.
Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Πώς να πάρετε το Entacapone Teva
How to take Entacapone Teva
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Η εντακαπόνη ενισχύει τις δράσεις της λεβοντόπα.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Μαγνήσιο στεατικό
Starch, pregelatinised Magnesium stearate
• ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα μεθυλντόπα, απομορφίνη,
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Entacapone Teva Contents of the pack and other information
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Urine discoloration
Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Επίσης το Entacapone Teva όταν χρησιμοποιείται με την λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία ή να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Δυσκινησία
Urticaria
Κνίδωση
Colitis
Entacapone Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντακαπόνη
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
- Ταυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Υπάρχουν μεγάλες διαφοροποιήσεις των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της εντακαπόνης τόσο στο κάθε μεμονωμένο άτομο όσο και από άτομο σε άτομο.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pliva Ljubljana d.o.o Tel: +386 1 58 90 390
Tel: +386 1 58 90 390
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες*
Tabulated list of adverse reactions
Από ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες η εντακαπόνη διακόπηκε απότομα, ούτε το ΝΜS ούτε η ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με την αγωγή με εντακαπόνη.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Entacapone Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντακαπόνη
Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Αποχρωματισμός δέρματος, τριχωτού κεφαλής, προσώπου και νυχιών Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές:
Skin, hair, beard and nail discolorations
Διέγερση
Baseline
Απορρόφηση
Agitation
ΜΗΝ πάρετε το Entacapone Teva
If you stop taking Entacapone Teva
Άλλες σημαντικές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν: - Όταν το Entacapone Teva λαμβάνεται με την λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά την διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε απότομα, - Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για την θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος.
- Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
(ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη).
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Τι περιέχει το Entacapone Teva
Contents of the pack and other information What Entacapone Teva contains
ΕΤΙΚΕΤΑ (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
30 film-coated tablets
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entacapone Teva:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
3 x 28 δισκία (24 δραστικά + 4 εικονικά)
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Packaging
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει τα εξής:
The educational pack should contain the following:
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά των κρατών μελών, η αρμόδια εθνική αρχή συμφωνεί με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα έχει τη μορφή φυλλαδίου με πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και περιορισμών που περιγράφονται κατωτέρω, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Tον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση.
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες o την ανάγκη παρακολούθησης και τα κριτήρια διακοπής της θεραπείας.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127Α ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τον κίνδυνο εκδήλωσης βρογχόσπασμου κατά τη θεραπεία o την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol για τον προσδιορισμό ασθενών που παρουσιάζουν βρογχική υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη, μέσω της μέτρησης του βαθμού βρογχοσυστολής που σημειώνεται μετά από διαδοχικές χορηγήσεις μαννιτόλης o τον τρόπο διενέργειας της ασφαλούς αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol και τον απαιτούμενο χρόνο παρακολούθησης του ασθενούς o τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol ως Θετικών, Αρνητικών ή Ανεπαρκών o οι δόσεις θεραπείας του Bronchitol πρέπει να συνταγογραφούνται μόνον εάν ο ασθενής έχει αξιολογηθεί θετικά ως προς τη δόση έναρξης o την ανάγκη προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής με βρογχοδιασταλτικό 5-15 λεπτά πριν από την αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol και πριν από κάθε χορήγηση θεραπευτικής δόσης του Bronchitol o την ανάγκη επιβεβαίωσης ότι ο ασθενής γνωρίζει τον ορθό τρόπο χρήσης του βρογχοδιασταλτικού o την ανάγκη επανεξέτασης του ασθενούς μετά από περίπου έξι εβδομάδες για την αξιολόγηση σημείων και συμπτωμάτων βρογχόσπασμου o τον κίνδυνο εμφάνισης βρογχόσπασμου κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας ακόμη και αν η αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol είχε αρχικά θετικό αποτέλεσμα, καθώς και την ανάγκη επανάληψης της αξιολόγησης σε περίπτωση αμφιβολίας.
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Ημερομηνία απόφασης της Επιτροπής: 22/03/2017.
Commission decision date: 22/03/2017.
Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα αυτά θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω συστάσεις.
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Έχουν εγκριθεί εδώ και πάνω από 20 έτη με την εμπορική ονομασία Valette, μεταξύ άλλων, μέσω εθνικών διαδικασιών στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ισπανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δημοκρατία.
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
• Τα δεδομένα για την ασφάλεια που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Αυτό τροποποιεί την παραγωγή λιπαρών ουσιών στο δέρμα και επίσης καταστέλλει την ωορρηξία.
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Δρουν μέσω του αποκλεισμού των επιδράσεων μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Όσον αφορά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον οι θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τυχόν αντιβιοτικό που λαμβάνεται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα.
They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και τακτικά στη συνέχεια.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Μετά την αξιολόγηση των υφιστάμενων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αυτού στη θεραπεία της ακμής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης του στην ακμή μέτριας μορφής.
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
• Η ακμή σας θα βελτιωθεί συνήθως μετά από 3 έως 6 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης.
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Ο γνωστός κίνδυνος εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες), η οποία μπορεί να παρατηρηθεί με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, θεωρείται χαμηλός.
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Ωστόσο, τα φάρμακα αυτά, τα οποία έχουν επίσης εγκριθεί ως ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν από του στόματος αντισύλληψη.
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
• Κατά τη λήψη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή για τυχόν σημεία και συμπτώματα της παρουσίας θρόμβων αίματος στις φλέβες, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται ο έντονος πόνος ή το οίδημα των ποδιών, η αιφνίδια ανεξήγητη δύσπνοια, η γρήγορη αναπνοή ή ο βήχας, ο πόνος στον θώρακα, καθώς και η αδυναμία ή το μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
• When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
• Δεδομένα από δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες υπ' αριθ. A07062 και A28501) σε 2.400 γυναίκες περίπου συνολικά (με ακμή μέτριας μορφής ως επί το πλείστον) κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τους συνδυασμούς αιθινυλοιστραδιόλης/νοργεστιμάτης και αιθινυλοιστραδιόλης/κυπροτερόνης σε ό,τι αφορά τις αλλαγές στον αριθμό των φλεγμονωδών βλαβών, τον συνολικό αριθμό των βλαβών και τη βελτίωση της ακμής στο πρόσωπο σύμφωνα με την IGA (Γενική Αξιολόγηση του Ερευνητή).
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Η CHMP συνέστησε επίσης ότι οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.