natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Συµφωνήθηκαν τα πρώτα βήµατα για την επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, µεταξύ των οποίων είναι η αναθεώρηση των στόχων του προγράµµατος, ο καθορισµός αρχών για τις νέες ρυθµίσεις δοκιµών και η λήψη µέτρων για την επίτευξη µεγαλύτερης διαφάνειας.
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Ο τοµέας νοµικών υπηρεσιών συγκεντρώνει το νοµικό προσωπικό του Οργανισµού σε µία εξειδικευµένη οµάδα για την κάλυψη της αυξανόµενης ζήτησης για παροχή νοµικών υπηρεσιών.
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
Each Committee member has an alternate.
• Eric ABADIE (εκπρόσωπος του EMEA)
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
• Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Ο EMEA παρέχει τη δυνατότητα πραγµατοποίησης συνεδριάσεων µε χορηγούς που προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού, πριν από την υποβολή της αίτησης.
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
• Το δεύτερο εξάµηνο του 2004 ξεκίνησαν επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) ενώ αναπτύχθηκε και δηµοσιεύτηκε µια νέα διαδικασία.
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Πρόεδρος: Hannes WAHLROOS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
• José Félix Olalla Marañón (Ισπανία)
• Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Αντικατέστησε την Patricia VELLA BONANNO από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Ανάληψη των τελευταίων σταδίων της εφαρµογής EDMS πριν από την παραγωγή του, προετοιµασία του συστήµατος για τη θέση του σε λειτουργία και λειτουργία της εφαρµογής µετά την παραγωγή του
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
• Marc WIRTOR (Λουξεµβούργο) Αναπληρωµατικό µέλος: Maurice HOLPER
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
• Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
• Biotechnology Working Party
Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εγκρίθηκαν για χρήση σε συνδυασµό µε άλλες χηµειοθεραπείες για τη θεραπεία µεταστατικού καρκίνου του µαστού, µη-Hodgkins λεµφώµατος και µεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org
Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Κάλυψη
Coverage
6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
Organisation of scientific advice at the Agency
Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Η GCP προστατεύει τα δικαιώµατα, την ακεραιότητα και την εµπιστευτικότητα των υποκειµένων των κλινικών δοκιµών και διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ακρίβεια των δεδοµένων και των δηµοσιοποιούµενων αποτελεσµάτων.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Πιστοποιητικά PMF/VAMF του EMEA
EMEA PMF/VAMF certificates
• Συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical TechnologiesPAT) - µια ευρωπαϊκή οµάδα αποτελούµενη από επιθεωρητές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αξιολογητές ποιότητας - για την επίλυση ζητηµάτων που άπτονται της εφαρµογής τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών από τους παρασκευαστές, και τον Σεπτέµβριο διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για αξιολογητές και επιθεωρητές µε την υποστήριξη του οργανισµού ιατρικών προϊόντων της Σουηδίας.
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να είναι ελάσσονες (τύπου IΑ ή ΙΒ) ή µείζονες (τύπου II).
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Medicines for human use - Highlights in 2004
Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Οι περιλήψεις των γνωµών για τα MRL δηµοσιεύονται µετά την έκδοσή τους από τη CVMP.
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
• Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα µονοκλωνικό αντίσωµα που προσδένεται στον υποδοχέα του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGF-R) και σχετίζεται µε την ανάπτυξη πολλών µορφών καρκίνου
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Five applications for scientific advice were received in 2004.
Αισθητήριων οργάνων
Sensory organs
Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Διαθεσιµότητα υπηρεσιών του
Service or project Description of measure Details of progress Corporate service availability
Το 2004 υποβλήθηκαν δεκατέσσερεις αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αριθµός υπερτριπλάσιος σε σχέση µε τον αντίστοιχο για το 2003, ο οποίος οφείλεται στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων, στον αντίκτυπο των αιτήσεων για βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα και σε µια σειρά επιθεωρήσεων για σκοπούς φαρµακοεπαγρύπνησης.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
• «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές).
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
European experts list
Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες
European Community United States
Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
New responsibilities under the revised legislation
2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
2.4 Post-authorisation activities
Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία
European Community New Zealand
Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
: qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Annex 6 National competent authority partners
2.11 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
2.11 Mutual recognition facilitation group
Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Antoine SAWAYA (Γαλλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
3.5 Post-authorisation activities
Γνώµες της COMP κατά το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 12.
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
Establishment of maximum residue limits for old substances
ΑΥΣΤΡΙΑ
AUSTRIA
Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Positive COMP designation opinions
Spiros VAMVAKAS (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία
European Community Australia
Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων κατά την περίοδο 2002
New applications for maximum residue limits 2002-2004
Μάλτα
MALTA
Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.
An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις και ορφανά φάρµακα
Scientific advice and orphan drugs
ΔΙΟΙΚΗΣΗ
ADMINISTRATION
Επικύρωση Αξιολόγηση
Validation Assessment
Στις 15 Αυγούστου 2004 τέθηκε σε ισχύ µια νέα διαδικασία για την υποβολή αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων τους που αφορούν αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Ποιότητα φαρµάκων
Quality of medicines
Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Integrated quality management / audit
: certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
• José Manuel Toscano Rico (Πορτογαλία)
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
Centralised applications - Positive opinions
• Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος
• The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Αξιολογήθηκε ο αντίκτυπος που είχε στα αποτελέσµατα της επιστηµονικής αξιολόγησης η παροχή επιστηµονικών συµβουλών στο στάδιο της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε από εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και κατόχους αδειών κυκλοφορίας συνολικά 64 1861 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Η νέα νοµοθεσία παρέχει στη CHMP τη δυνατότητα να υποδείξει έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Απρίλιος 2004
April 2004
Ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων για τις επιθεωρήσεις
To deploy the inspections database
2.9 Βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του Οργανισµού για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005 ©EMEA 2005
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
• Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
European Medicines Agency
Παράρτηµα 9
Annex 9
Παραποµπές στην CVMP
Referrals made to the CVMP
Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής κατά την περίοδο 2002-2004
Parallel distribution notifications 2002-2004
Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Centralised applications - Negative opinions
Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
• Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Good manufacturing practice (GMP) activities
Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CHMP το 2004.
There were no negative CHMP opinions in 2004.
Αριθµός αιτήσεων
Level of applications
Βλέπε παραρτήµατα 2, 4 και 5 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων.
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς
European Community Canada
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
CVMP Safety Working Party
Παράρτηµα 11
Annex 11
Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
• John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.