natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιµηθεί σε σκύλους µε θροµβοκυτταροπενία, και ενεργό αιµορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρηµένη καρδιοπάθεια.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Το Oxyglobin παρέχει υποστήριξη στο µηχανισµό µεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους βελτιώνοντας έτσι τα κλινικά συµπτώµατα της αναιµίας για 24 ώρες τουλάχιστον, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Ουσίες που προξενούν αύξηση του όγκου του πλάσµατος όπως το Oxyglobin, αντεδείκνυνται για σκύλους που παρουσιάζουν προδιάθεση για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος λόγω ολιγουρίας ή ανουρίας ή προϊούσης καρδιοπάθειας (δηλ. ανακοπή καρδιάς λόγω συµφόρησης) ή άλλης µορφής έντονης καρδιακής δυσλειτουργίας.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Οι οπτικές µέθοδοι για αναλύσεις πήξης παρουσία του Oxyglobin δεν ενδείκνυνται.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/11/1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλωδών διαλυµάτων.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες µπορεί να οφείλονται στο Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένια που προκαλεί την αναιµία.
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Πήξη: Ο χρόνος της προθροµβίνης (PT) και ο χρόνος της µερικώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνη (aPTT) µπορεί να προσδιοριστεί µε ακρίβεια βάσει µηχανικών και µαγνητικών µεθόδων, καθώς και φωτοσκεδαστικών µέσων.
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού του βιολογικώς δραστικηςού ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µπορεί να ελεγχθεί µε τη µείωση του ρυθµού χορήγησης.
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος καθώς και το ενδεχόµενο πνευµονικού οιδήµατος, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλοειδών διαλυµάτων.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
«Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα»
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
(ml/kg)
Oxyglobin Dose (ml/kg)
Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται µε αντισηπτική τεχνική µέσω καθετήρα και το συνήθηεξοπλισµο (set) για ενδοφλέβια έγχυση.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Oxyglobin 130 mg/ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Η χρήση του Oxyglobin δεν εξαρτάται από την οµάδα αίµατος του ζώου.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλος
TARGET SPECIES
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Πίνακας Α: Φαρµακοκινητικές Παράµετροι συναρτήσει της Δοσολογίας µετά εφάπαξ Έγχυση Oxyglobin
Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Ηνωµένο Βασίλειο (UK)
United Kingdom
Στις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ελαφρύς έως µέτριος αποχρωµατισµός του δέρµατος, των βλεννογόνων και του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού ,, καθώς και σκουρόχρωµα περιττώµατα και αποχρωµατισµένα ή θολερά ούρα εξαιτίας του µεταβολισµού και/ή της απέκκρισης της αιµοσφαιρίνης.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Αποτελέσµατα που σηµειώθηκαν σποραδικά είναι διάρροια, αποχρωµατισµός του δέρµατος, καρδιακές αρρυθµίες και σπανιότατα νυσταγµός.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200 (βόειος) - 130 mg/ml Έκδοχα:
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml.
Σε πολλές περιπτώσεις αναφέρθηκε υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µε σχετικά κλινικά συµπτώµατα όπως ταχύπνοια, δύσπνοια, ξηρός ήχος των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
<Batch> <Lot> {number}
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μη χρησιµοποιείτε φούρνο µικροκυµάτων.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η υπερβολική δόση ή ο υπερβολικός ρυθµός χορήγησης του Oxyglobin (δηλ.>10ml/kg ανά ώρα) µπορεί να έχει άµεσες καρδιοπνευµονικές επιπτώσεις.
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
γαλακτικό νάτριο N-ακετυλ-1 κυστεΐνη
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως µε άλλα υγρά ή φαρµακευτικά προϊόντα µε τον ίδιο εξοπλισµό (set) έγχυσης.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας : 24 ώρες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxyglobin 130 mg/ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους
Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης :
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
Η χορήγηση του Oxyglobin έχει ως αποτέλεσµα ελαφρά µείωση του συµπιεσµένου κυτταρικού όγκου αµέσως µετά την έγχυση.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Καµία
Cambridge
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200 (βόειος) - 130 mg/ml
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σηµειώθηκαν περιλαµβάνουν ελαφρύ έως µέτριο αποχρωµατισµό των βλεννογόνων υµένων, του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού και των ούρων εξαιτίας του µεταβολισµού και/ή της απέκκρισης της αιµοσφαιρίνη Συνήθη αποτελέσµατα περιλαµβάνουν έµετο, απώλεια της όρεξης, πυρετό, και υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µε σχετικά κλινικά συµπτώµατα όπως ταχύπνοια, δύσπνοια, ξηρός ήχος των πνευµόνων, και πνευµονικό οίδηµα.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
g/dl
D. STATEMENT OF THE MRLs
Μη χρησιµοποιείτε φούρνο µικροκυµάτων.
Do not microwave.
5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic particulars
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθµός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Το Oxyglobin παρασκευάζεται για να χορηγείται εφ'άπαξ.
Oxyglobin is intended for single administration.
Η αίµη διασπάται σύµφωνα µε τις συνηθισµένες οδούς σε χολερυθρίνη και χολικές χρωστικές ουσίες.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Συγκέντρωση πλάσµατος αµέσως µετά την έγχυση*
Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibrance.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Η πλήρης EPAR του Ibrance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Ibrance
Other information about Ibrance
Το Ibrance διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75 mg, 100 mg και 125 mg).
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibrance.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Το Ibrance χρησιμοποιείται με τους ακόλουθους τρόπους:
Ibrance is used in the following ways:
Το Ibrance είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα σημεία του σώματος).
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ibrance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ibrance;
What are the risks associated with Ibrance?
Το Ibrance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibrance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Ibrance contains the active substance palbociclib.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 521 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με ορμονικό φάρμακο.
The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Το Ibrance μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς ορισμένων ορμονών (θετικά στους ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν σε υψηλά, μη φυσιολογικά επίπεδα έναν υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα [HER]).
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Τι είναι το Ibrance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ibrance and what is it used for?
Έχει αποδειχθεί ότι το Ibrance παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους για 6 έως 10 μήνες κατά μέσο όρο, γεγονός το οποίο έχει προφανή κλινική σημασία.
Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Όσον αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η ουδετεροπενία, η οποία αποτελεί γνωστό, πλην όμως διαχειρίσιμο, κίνδυνο που συνδέεται με πολλά αντικαρκινικά φάρμακα.
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), στοματίτιδα (φλεγμονή στον στοματικό βλεννογόνο), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών) και διάρροια.
The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
• σε συνδυασμό με φουλβεστράντη (άλλο ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως ορμονική θεραπεία.
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
• σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου),
• together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 50 άτομα) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, κόπωση και λοιμώξεις.
The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Η δραστική ουσία του Ibrance, το palbociclib, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που είχε αρχίσει να εξαπλώνεται, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντικαρκινική θεραπεία.
The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Ibrance επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως μεταξύ άλλων ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Περίληψη EPAR για το κοινό palbociclib
Ibrance palbociclib
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ibrance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 24,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 14,5 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Πώς χρησιμοποιείται το Ibrance;
How is Ibrance used?
Ποια είναι τα οφέλη του Ibrance σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Οι γυναίκες έλαβαν είτε Ibrance και λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 4,6 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibrance .
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Ibrance;
How does Ibrance work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibrance;
Why is Ibrance approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ibrance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Για το Ibrance διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα.
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Η αποτελεσματικότητά του μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης, η οποία διεξήχθη σε ορισμένα νοσοκομεία και κλινικές («κέντρα διεξαγωγής») στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής και στη Γερμανία.
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει την επίσημη απόφασή της.
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λεναλιδομίδη
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid παραμένει αμετάβλητη.
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη, η οποία είχε επιβεβαιωθεί κατόπιν διαδικασίας επανεξέτασης.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Τα αποτελέσματα του Lenalidomide Celgene Europe ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/391216/2008
Ref. EMEA/294089/2008
Επιπλέον, κατόπιν επιθεώρησης που πραγματοποιήθηκε σε ένα από τα κέντρα διεξαγωγής της κύριας μελέτης προέκυψαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο καταγραφής των αποτελεσμάτων, γεγονός το οποίο θα μπορούσενα υπονομεύσει περαιτέρω την αξιοπιστία της κύριας μελέτης.
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Το Lenalidomide Celgene Europe χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο στις 8 Μαρτίου 2004.
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE