natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση-Π), ένα ένζυμο που συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτασίνης-II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Το Sabervel ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 150 mg ιρβεσαρτάνη μία φορά την ημέρα και να προσαρμόζεται μέχρι 300 mg μία φορά την ημέρα, ως επιθυμητή δόση συντήρησης για την θεραπεία της νεφροπάθειας.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Υπερκαλιαιμία: όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Sabervel, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου
diarrhoea, dyspepsia/heartburn
Κάθε δισκίο Sabervel 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Sabervel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Sabervel σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο η ιρβεσαρτάνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
• Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
• Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5,5 mEq/L) στο 46,3% των ασθενών στην ομάδα ιτης ιρβεσαρτάνης και στο 26,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo
Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
See leaflet for further information
Σε 1.715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Όχι συχνές:
Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
Νεφραγγειακή υπέρταση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για βαρεία υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση της αρτηρίας σε ένα νεφρό που λειτουργεί μόνος του, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Metabolism and nutrition disorders:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)' συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)' όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)' σπάνιες (≥ 1/10.000- έως, < 1/1.000)' πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
συχνά (1,7%) παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις της κινάσης της πλάσμα σε ασθενείς που χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Κάθε δισκίο Sabervel 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Sabervel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (στους αρουραίους σε ≥ 90 mg/kg/ημερησίως και στους πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/kg/ημερησίως).
irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Είναι γνωστό ότι η έκθεση στη θεραπεία με AIIRA κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Πολύ συχνές: τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότεροι Συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15351 Pallini Attiki
15351 Pallini, Attiki, Greece
Έρευνες: Πολύ συχνές:
Very common:
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
The dose may later be increased to 300 mg once daily
Κάθε δισκίο Sabervel 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Sabervel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
• The other ingredients are:
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητος κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Gastrointestinal disorders: Common:
Συμπληρωματικοί αντιυπερτασικοί παράγοντες (εξαιρουμένων των αναστολέων ΜΕΑ, των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και των διϋδροπυριδινικών ανταγωνιστών ασβεστίου), προστέθηκαν, όπου χρειάσθηκε, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση.
ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π.χ διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση ≤ 135/85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση, εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 160 mmHg.
diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
• για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
• to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
υπερκαλιαιμία* εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απ' ό,τι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 75 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 7 mm.
What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 300 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 11 mm.
What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
Λευκό, κοίλο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διάμετρο 11 mm.
White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
Λευκό, κοίλο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διάμετρο 7 mm.
White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5,5 mEq/L) στο 29,4% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης 300 mg και στο 22% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 150 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 9 mm.
What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Λευκό, κοίλο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διάμετρο 9 mm.
White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
• εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sabervel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
δυσγευσία
jaundice
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan Excipient with known effect:
H συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα.
• Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μη γνωστές:
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known:
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Μη γνωστές:
Renal and urinary disorders: Not known:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sabervel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
80 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sabervel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
40 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
40 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
20 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
20 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sabervel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets
Καρδιακές διαταραχές:
Film-coating:
4.5 και 5.1).
In 1,715
• Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
• Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sabervel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets
μυοσκελετικός πόνος*
orthostatic hypotension*
Αγγειακές διαταραχές:
tachycardia Vascular disorders:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sabervel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets
Η Μελέτη Ιρβεσαρτάνη Διαβητική Νεφροπάθεια "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)"
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με
Me thod of adminis tration
Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Η πλήρης EPAR του Filgrastim Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Filgrastim Hexal είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Ο βασικός δείκτης μέτρησης στις μελέτες αυτές ήταν η συγκέντρωση των ουδετερόφιλων κατά τις 10 πρώτες ημέρες θεραπείας.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Filgrastim Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιών εθελοντών που έλαβαν Filgrastim Hexal ή Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Το Filgrastim Hexal χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Filgrastim Hexal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκoκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Τα Filgrastim Hexal και Neupogen επέφεραν παρόμοιες αυξήσεις στη συγκέντρωση των ουδετερόφιλων στο αίμα σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Filgrastim Hexal (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Filgrastim Hexal.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.