natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής, παρατεταμένα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης.
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
- Σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Adefovir dipivoxil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγείται το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) κάθε 48 ώρες.
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Όταν το adefovir χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους αρουραίους σε δόσεις συσχετιζόμενες με αξιοσημείωτη μητρική τοξικότητα (συστηματική έκθεση 38 φορές μεγαλύτερη της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση) παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών διαμαρτιών (ανασάρκα, πιεζόμενοι εξογκωμένοι οφθαλμοί, ομφαλοκήλη και περιελίξεις ουράς).
When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε όψιμης ιολογικής υποτροπής.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Αφού εξετάστηκε η περιγραφή των περιστατικών, τα 5 περιστατικά ενδεχόμενης κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας ή/και συνδρόμου Fanconi τεκμηριώθηκαν επαρκώς ως μη έχοντα εναλλακτική αιτιολογία ή/και ως έχοντα χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία του Hepsera.
After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
To Hepsera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Hepsera contains lactose monohydrate.
[Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Hepsera [outer packaging only]
Η χορήγηση του adefovir dipivoxil σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Το Hepsera ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Αντοχή: Η αντοχή στο adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 5.1) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποτροπή του ιικού φορτίου με αποτέλεσμα την έξαρση της ηπατίτιδας Β και την εγκατάσταση φθίνουσας νεφρικής λειτουργίας, που οδηγεί σε μη αντιρρόπηση του ήπατος και πιθανό μοιραίο αποτέλεσμα.
Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Στον πληθυσμό των εφήβων (n=83) (ηλικίας 12 έως < 18 ετών), σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία με adefovir dipivoxil εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο και έδειξαν σημαντικές μειώσεις των HBV DNA ορού (23%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%).
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Το adefovir προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές σε in vitro δοκιμασία λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος στον άνθρωπο, χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation.
Η θεραπεία της ηπατίτιδας Β με adefovir dipivoxil σε ασθενή με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη, πρέπει να χορηγείται, εάν είναι εφικτό, μόνο στους ασθενείς στους οποίους το HIV RNA είναι υπό έλεγχο.
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hepsera ή κάνετε εμετό
If you forget to take Hepsera or you vomit
Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς η αγωγή πέραν των 48 εβδομάδων είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση των επιπέδων HBV DNA ορού και αύξηση του ποσοστού των ασθενών με ομαλοποίηση της ALT, της απώλειας του HBeAg και ορομετατροπή.
In the HBeAg positive study, treatment beyond 48 weeks resulted in further reductions in serum HBV DNA levels and increases in the proportion of patients with ALT normalisation, HBeAg loss and seroconversion.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στη γονιμότητα.
No human data on the effect of adefovir dipivoxil on fertility are available.
Στους ασθενείς οι οποίοι συμπλήρωσαν τις πρώτες 96 εβδομάδες της μελέτης με HBeAg αρνητικούς ασθενείς και έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg από την 49η έως την 96η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία να λάβουν ανοικτή θεραπεία με adefovir dipivoxil από την 97η εβδομάδα της μελέτης έως τη 240η εβδομάδα.
Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
• βανκομυκίνη και αμινογλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για μικροβιακές λοιμώξεις
• vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
• HBeAg θετική και HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
• HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Μελέτες σε πειραματόζωα με χορήγηση από το στόμα δεν παρέχουν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects.
Υψηλά επίπεδα της ALT κατά την έναρξη (≥ 2 x ΑΦΟ) και βαθμολογίες του Δείκτη Ιστολογικής Δραστικότητας Knodell (≥ 10) και χαμηλό HBV DNA (≤ 7,6 log10 αντίγραφα/ml) συσχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση.
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Hepsera πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος με ή χωρίς φαγητό.
Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Μία τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης απομακρύνει περίπου 35% της δόσεως του adefovir.
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose.
Η θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια.
Treatment with adefovir dipivoxil may result in renal impairment.
Σε μία μακροχρόνια μελέτη για την ασφάλεια σε 65 HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (μετά από διάμεση έκθεση 234 εβδομάδων), 6 ασθενείς (9%) είχαν επιβεβαιωμένες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού τουλάχιστον 0.5 mg/dl από την έναρξη της θεραπείας, με 2 από τους ασθενείς να διακόπτουν από τη μελέτη εξαιτίας της αυξημένης συγκέντρωσης της κρεατινίνης ορού.
In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9 %) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
Το διφωσφορικό adefovir έχει ενδοκυττάριο χρόνο ημίσειας ζωής 12 και 36 ώρες σε ενεργοποιημένα και εν ηρεμία λεμφοκύτταρα.
Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αγωγής έως και 203 εβδομάδες με adefovir dipivoxil ήταν αυξημένη κρεατινίνη (7%) και καταβολή (5%).
In patients with decompensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during up to 203 weeks of adefovir dipivoxil therapy were increased creatinine (7 %) and asthenia (5 %).
Το adefovir είναι δραστικό in vitro έναντι των ηπατοτρόπων DNA ιών, συμπεριλαμβανομένων όλων των συνήθων μορφών HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), των συσχετιζόμενων με φαμσικλοβίρη μεταλλάξεων (Vrt173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ή rtV207I) και των μεταλλάξεων της ηπατίτιδας Β που διαφεύγουν της ανοσοσφαιρίνης (rtΤ128Ν και rtW153) καθώς και σε in vivo μοντέλα πειραματοζώων ιικού πολλαπλασιασμού.
Adefovir is active against hepadnaviruses in vitro, including all common forms of lamivudine-resistant HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-associated mutations (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S or rtV207I) and hepatitis B immunoglobulin escape mutations (rtT128N and rtW153Q), and in in vivo animal models of hepadnavirus replication.
Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογέννεσης σε αρουραίους και ποντικούς, με adefovir dipivoxil, δεν διαπιστώθηκε, συσχετιζόμενη με την θεραπεία, αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκου σε αρουραίους και ποντικούς (συστηματική έκθεση περίπου 10πλάσια και 4πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα).
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/day, respectively).
Δεν υπάρχουν συστάσεις για την αναπροσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων σε άλλους ασθενείς σε αιμοκάθαρση (π.χ. περιπατητικοί ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση) ή μη αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/min.
No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e.g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/min.
Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT ορού δεν συνοδεύονται συνήθως από αύξηση των συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης ορού ή από εμφάνιση έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης (βλ. παράγραφο 4.8).
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
Hepsera 10 mg δισκία
Hepsera 10 mg tablets
Εν τούτοις, τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους επετεύχθη HBeAg ορομετατροπή την 48η εβδομάδα, ήταν παρόμοια (11%) μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil 10 mg στους έφηβους ασθενείς.
However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11 %) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές:
Gastrointestinal disorders: Common:
Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg και λαμιβουδίνης 100 mg δεν μετέβαλε το φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Το adefovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, η διάμεση κάθαρση του adefovir με αιμοκάθαρση είναι 104 ml/min.
Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/min.
Δεν διαπιστώθηκαν μεταλλάξεις της HBV DNA πολυμεράσης συσχετιζόμενες με αντοχή στο adefovir, όταν οι ασθενείς ελέγχθηκαν γονοτυπικά κατά την ένταξη και κατά την 48η εβδομάδα.
No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Οι περισσότεροι παροξυσμοί της ηπατίτιδας, μετά την αγωγή παρατηρήθηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά τη διακοπή του adefovir dipivoxil 10 mg.
Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
β. Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β:
Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Το αποτέλεσμα της περιτοναϊκής κάθαρσης στην απομάκρυνση του adefovir δεν έχει αξιολογηθεί.
The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
• αμφοτερικίνη Β για μυκητιασικές λοιμώξεις
• amphotericin B, for fungal infections
Η συγχορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg με φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων ορού είτε του adefovir είτε ενός συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
Το adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια: Ο μέσος όρος (± SD) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του adefovir μετά από χορήγηση μιας μόνον δόσης adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, περιγράφονται στον κατωτέρω πίνακα:
Renal impairment: The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Νεφρική ανεπάρκεια: Το adefovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis.
Βιομετασχηματισμός: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το adefovir dipivoxil, μετατρέπεται γρήγορα σε adefovir.
Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Εν τούτοις, για ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) ο οποίος περιέχει τη μετάλλαξη rtA181T, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένης ευαισθησίας στο adefovir (βλ. παράγραφο 5.1).
HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
Εάν η θεραπεία με adefovir dipivoxil θεωρείται ουσιώδης τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα πρέπει να τροποποιούνται (βλ. παράγραφο 4.2).
If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Κατόπιν αιτήματος της PRAC, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας αναθεώρησε τις κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi και της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Hepsera.
Based on a PRAC request, the MAH has reconsidered the frequency categories of Fanconi syndrome and proximal renal tubulopathy in the SmPC for Hepsera.
Οι αθροιστικές πιθανότητες ανάπτυξης αυτών των συσχετιζόμενων με το adefovir dipivoxil μεταλλάξεων αθροιστικά σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil ήταν 0% την 48η εβδομάδα και περίπου 2%, 7%, 14% και 25% μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα, αντίστοιχα.
The cumulative probabilities of developing these adefovir-associated resistance mutations in all patients treated with adefovir dipivoxil were 0 % at 48 weeks and approximately 2 %, 7 %, 14 % and 25 % after 96, 144, 192 and 240 weeks, respectively.
Εν τούτοις, 4 ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν την αγωγή με λαμιβουδίνη, ανέπτυξαν τη μετάλλαξη rtN236T ενώ ελάμβαναν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία και σε όλους παρατηρήθηκε αρνητική έκβαση στα επίπεδα HBV ορού.
However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound.
Σε μια δεύτερη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους, 10 mg adefovir dipivoxil και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a προστέθηκαν σε συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη σε 18 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Mαρτίου 2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ
CARTON AND BOTTLE LABELLING
Οι αυξήσεις της ALT ορού που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg, δεν συνοδεύτηκαν από κλινικές και εργαστηριακές μεταβολές που συσχετίζονται με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
Κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) General disorders and administration site conditions: Very common:
Adefovir dipivoxil Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Nervous system disorders: Common:
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Στις δύο ανωτέρω αναφερόμενες μελέτες, η αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg συσχετίσθηκε με σημαντικές μειώσεις του HBV DNA ορού (3,52 και 3,91 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, έναντι 0,55 και 1,35 log10 αντίγραφα/ml), αυξημένο ποσοστό ασθενών με ομαλοποίηση της ALT (48 και 72% έναντι 16 και 29%) ή αυξημένο ποσοστό ασθενών με HBV DNA ορού κάτω των ορίων ποσοτικοποίησης (< 400 αντίγραφα/ml παρακολούθηση με προσδιορισμός PCR Roche Amplicor) (21 και 51% έναντι 0%) όταν συγκρίνεται με εικονικό φάρμακο.
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
Σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
Ως βελτίωση καθορίσθηκε η ελάττωση κατά δύο βαθμούς ή περισσότερο από την αρχική τιμή στην κλίμακα Knodell φλεγμονής - νέκρωσης χωρίς ταυτόχρονη επιβάρυνση της βαθμολογίας στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
• Stomach pain Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Συνυπάρχουσα λοίμωξη με HIV: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη.
Co-infection with HIV: Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
Κλινικές και εργαστηριακές ενδείξεις παροξυσμών της ηπατίτιδας παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής με adefovir dipivoxil 10 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Στις ομάδες ασθενών πριν την μεταμόσχευση ήπατος και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, σε 77 από 109 (71%) ασθενείς και σε 64 από 159 (40%) ασθενείς αντίστοιχα, επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA την 48η εβδομάδα (< 1.000 αντίγραφα/ml παρακολούθηση με προσδιορισμό PCR Roche Amplicor).
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 (< 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς, η HBeAg ορομετατροπή (12%) και η αρνητικοποίηση του HBeAg (24%) διαπιστώθηκε σημαντικά συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν adefovir dipivoxil 10 mg, από ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (6% και 11% αντίστοιχα), μετά 48 εβδομάδες θεραπείας.
In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12 %) and HBeAg loss (24 %) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6 % and 11 %, respectively) after 48 weeks of treatment.
Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση του
What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Αυτές είναι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Στην πλειοψηφία των μελετών αυτών το adefovir dipivoxil 10 mg προσετέθη στην υπάρχουσα αγωγή με λαμιβουδίνη, σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
In the majority of these studies adefovir dipivoxil 10 mg was added to ongoing lamivudine treatment in patients failing lamivudine therapy.