natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρ' όλα αυτά, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών ήταν διάρροια, πυρετός και αϋπνία, ενώ σε ενήλικες αναφέρθηκαν πιο συχνά από ότι με ένα εικονικό δισκίο κόπωση, ξηροστομία και πονοκέφαλος.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Η αποτελεσματικότητα των δισκίων Aerius δεν έχει αποδειχθεί σαφώς σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Παρατηρήθηκε βελτίωση στον κνησμό μεγαλύτερη του 50 % στο 55 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη, σε σύγκριση με το 19 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Σε κλινικές δοκιμές, η δεσλοραταδίνη στη μορφή του σιροπιού χορηγήθηκε σε έναν παιδιατρικό πληθυσμό.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Aerius ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων κατά το τέλος του πρώτου διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Σε μία άλλη μελέτη, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Η επικράτηση αυτού του φαινότυπου πτωχού μεταβολιστή ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα σε Μαύρους ενήλικες από ότι σε Καυκάσιους ενήλικες (18 % έναντι 2 %), ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του γενικού πληθυσμού.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Η αποτελεσματικότητα του Aerius σιρόπι δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Συχνές Πολύ σπάνιες
Common Very rare
Σε μία ξεχωριστή μελέτη, ο χυμός του γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
● ανησυχία με αυξημένη
● restlessness with increased
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης, στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
● γρήγορος καρδιακός παλμός
● fast heartbeat
Το νερό δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα του Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Στη μελέτη πολλαπλών δόσεων, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την Ημέρα 11 και σε σύγκριση με υγιή άτομα η έκθεση στη δεσλοραταδίνη ήταν ~ 1,5 φορά μεγαλύτερη σε άτομα με ήπια έως μέτρια ΧΝΑ και ~ 2,5 φορές μεγαλύτερη σε άτομα με σοβαρή XNA.
In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
● στομαχικός πόνος
● upset stomach
Σε κλινικές μελέτες με Aerius, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
Η συνολική επίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών ήταν παρόμοια για τις ομάδες δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Η επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως η παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα και για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη γνωστή συχνότητα περιλάμβαναν επιμήκυνση του διαστήματος QT, αρρυθμία, βραδυκαρδία, μη φυσιολογική συμπεριφορά και επιθετικότητα.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Η αποτελεσματικότητα του Aerius πόσιμο διάλυμα δεν έχει διερευνηθεί σε ξεχωριστές παιδιατρικές δοκιμές.
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Η λήψη του Aerius πόσιμο διάλυμα δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
Taking Aerius oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerius πόσιμο διάλυμα Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Το Aerius ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τον φόρτο της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, όπως φάνηκε από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι διαλείπουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας θα σας συστήσει ένα πρόγραμμα θεραπείας που θα εξαρτάται από την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου σας.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Τι είναι το Aerius και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aerius Πώς να πάρετε το Aerius
What Aerius is and what it is used for What you need to know before you take Aerius How to take Aerius
Σε μία δοκιμή εφάπαξ δόσης, χρησιμοποιώντας δόση 7,5 mg δεσλοραταδίνης, δεν υπήρξε επίδραση της τροφής (πρόγευμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας) στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη λοραταδίνη.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Τι περιέχει το Aerius
What Aerius contains
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Aerius, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων, που διεξήχθη με τη μορφή του δισκίου σε υγιή ενήλικα άτομα, τέσσερα άτομα βρέθηκαν να είναι πτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Τι είναι το Aerius και ποια είναι η χρήση του
What Aerius is and what it is used for
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Tachycardia, palpitations QT prolongation
Στην επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα και για περισσότερο από 4 εβδομάδες), μπορεί να προταθεί στους ασθενείς συνεχής θεραπεία κατά τη διάρκεια των περιόδων έκθεσης σε αλλεργιογόνα.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Αυτά τα άτομα είχαν συγκέντρωση Cmax περίπου 3 φορές υψηλότερη σε περίπου 7 ώρες, με χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση περίπου 89 ώρες.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Το Aerius περιέχει λακτόζη
Aerius contains lactose
Στη μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη δεσλοραταδίνη ήταν περίπου 2 και 2,5 φορές μεγαλύτερη σε άτομα με ήπια έως μέτρια και σοβαρή ΧΝΑ, αντίστοιχα, από ότι σε υγιή άτομα.
In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
Τα δισκία Aerius ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση από τον φόρτο της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, όπως φάνηκε από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Η μέγιστη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη σε περίπου 7 ώρες, με χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση περίπου 89 ώρες.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Τα υλικά της κυψέλης αποτελούνται από μία μεμβράνη πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/Πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) (επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το προϊόν) με κάλυμμα φύλλου αλουμινίου, επικαλυμμένο με επίστρωση βινυλίου (επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το προϊόν) η οποία είναι θερμικά σφραγισμένη.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Παρόμοιες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρατηρήθηκαν σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων που διεξήχθη με τη μορφή του σιροπιού σε παιδιατρικά άτομα ηλικίας 211 ετών που είναι πτωχοί μεταβολιστές με διαγνωσμένη αλλεργική ρινίτιδα.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) επί 14 ημέρες.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Αμέσως πριν από τη χρήση, η κυψέλη πρέπει να ανοιχτεί προσεκτικά και να αφαιρεθεί η δόση του διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου χωρίς να συνθλιβεί.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Το Aerius με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Aerius μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Aerius with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, τα δισκία Aerius, λαμβανόμενα ταυτόχρονα με οινόπνευμα, δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση)
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των δισκίων.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Το Aerius πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες Τύπου ΙΙΙ μεγέθους 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, που κλείνουν με ένα πλαστικό βιδωτό πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά (C/R), και το οποίο έχει ένα υπόπωμα πολλαπλών στρώσεων με επικάλυψη πολυαιθυλενίου.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Renally impaired patients
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Aerius
What you need to know before you take Aerius
Η επικράτηση αυτού του φαινότυπου πτωχού μεταβολιστή ήταν συγκρίσιμη για ενήλικα (6 %) και παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 έως 11 ετών (6 %) και μεγαλύτερη ανάμεσα σε Μαύρους (18 % ενήλικες, 16 % παιδιατρικοί) από ότι σε Καυκάσιους (2 % ενήλικες, 3 % παιδιατρικοί) και στους δύο πληθυσμούς, ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του γενικού πληθυσμού.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
● ψευδαισθήσεις
● hallucinations
Η επικράτηση αυτού του φαινοτύπου πτωχού μεταβολιστή ήταν συγκρίσιμη για ενήλικα (6 %) και παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 - 11 ετών (6 %) και μεγαλύτερη ανάμεσα σε Μαύρους (18 % ενήλικες, 16 % παιδιατρικοί) από ότι σε Καυκάσιους (2 % ενήλικες, 3 % παιδιατρικοί) και στους δύο πληθυσμούς.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations.
Σε μια διασταυρούμενη μελέτη της δεσλοραταδίνης με εφάπαξ δόση, οι μορφές των δισκίων και του σιροπιού βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Ίκτερος
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Jaundice
Το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν χρειάζεται να λαμβάνεται με νερό ή άλλο υγρό.
Aerius orodispersible tablet with food, drink and alcohol Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Το Aerius 2,5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι ανοιχτό κόκκινο, διάστικτο και στρογγυλό εντυπωμένο με «Κ» στη μία πλευρά.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Στο πλαίσιο διασταυρούμενων μελετών εφάπαξ δόσεων με Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 5 mg και συμβατικά δισκία Aerius των 5 mg, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
Το Aerius είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλλαγές στις συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα, σε πολλαπλών δόσεων δοκιμές αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Για τη συσκευασία των 150 ml, παρέχεται ένα δοσομετρικό κουτάλι ή μία δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος, με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2,5 ml και 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
Το Aerius 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι ανοιχτό κόκκινο, διάστικτο και στρογγυλό εντυπωμένο με «Α» στη μία πλευρά.
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 1 year of age.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 6 years of age.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 6 through 11 years of age (see section 5.2).
Πριν από τη χρήση, ανοίξτε προσεκτικά την κυψέλη και αφαιρέστε τη δόση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα χωρίς να το συνθλίψετε.
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it. Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Όλες οι συσκευασίες, εκτός από τη συσκευασία των 150 ml, διατίθενται με ένα δοσομετρικό κουτάλι με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2,5 ml και 5 ml.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Επιπρόσθετα, το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών και σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 1 through 11 years of age and adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης της δραστικής ουσίας μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) σε ενήλικες και εφήβους επί 14 ημέρες.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Συχνές: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1,2 %), ξηροστομία (0,8 %) και κεφαλαλγία (0,6 %).
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Τα υλικά της κυψέλης αποτελούνται από μία ψυχρής μορφής μεμβράνη κυψέλης με στρωματοποιημένο φύλλο αλουμινίου τεσσάρων στιβάδων και από ένα κάλυμμα από μεμβράνη υποστηριζόμενου με χαρτί, στρωματοποιημένου φύλλου αλουμινίου.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις κλινικές μελέτες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
6.1 Κατάλογος εκδόχων μικροκρυσταλλική κυτταρίνη προζελατινοποιημένο άμυλο άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο μαγνήσιο στεατικό βουτυλιωμένο συμπολυμερές μεθακρυλικού εστέρα κροσποβιδόνη όξινο ανθρακικό νάτριο κιτρικό οξύ κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου οξείδιο σιδήρου III μαννιτόλη ασπαρτάμη (E951) βελτιωτικό γεύσης Tutti-Frutti
6.1 List of excipients microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Τα Aerius δισκία περιέχουν λακτόζη.
Aerius tablets contain lactose.
Η δεσλοραταδίνη απορροφάται καλώς, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1,2 %), ξηροστομία (0,8 %) και κεφαλαλγία (0,6 %).
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Το προϊόν αυτό περιέχει 1,4 mg φαινυλαλανίνης ανά 2,5 mg δόσης Aerius δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Σε φαρμακολογικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, η ταυτόχρονη χορήγηση με οινόπνευμα δεν αύξησε την προκαλούμενη από το οινόπνευμα μείωση της απόδοσης ή αύξηση της υπνηλίας.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcoholinduced impairment in performance or increase in sleepiness.
Το προϊόν αυτό περιέχει 2,9 mg φαινυλαλανίνης ανά 5 mg δόσης Aerius δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Πώς να φυλάσσεται το Aerius πόσιμο διάλυμα Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Aerius orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Πώς να πάρετε το Aerius
How to take Aerius
Πυρήνας δισκίου: όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.