natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιάλη με αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Indications for use, specifying the target species
Φιάλη χωρίς αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
[Φιάλη με αντλία των 4 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
[Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Αγελάδες 10 μg/kg 25 μg/kg
Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
TARGET SPECIES Cattle (new born calves).
Κουτιά με δοσομετρική αντλία:
Package with a metering pump:
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Φιάλες των 490 ml ή 980 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Use during pregnancy, lactation or lay
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Withdrawal period(s)
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Pharmacodynamic properties
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
25 mg/ml
EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Τα επικαιροποιημένα δεδομένα θα πρέπει να κατατεθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου
The updated data should be submitted by 31st December
Η ακριβής αιτία δεν είναι γνωστή.
The exact cause is not known.
Πιθανότητα Επιβίωσης
Probability of Survival
Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Τις πληροφορίες αυτές θα τις βρείτε επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (93%) και άνδρες (76%).
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Με βάση αυτή τη συνταγογραφημένη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Efficacy results are shown in Table 3.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
Changes in test results
Η κύρια παράμετρος έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Παράρτημα V.
Appendix V.
Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Το Nivolumab BMS μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Μόνο 4 ασθενείς (0,8%) ήταν επίμονα θετικοί.
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του nivolumab σε έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Στον ασθενή θα παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς με κάθε συνταγή.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το PD-L1.
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν γενικά ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων.
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο nivolumab.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Η ποσότητα του Nivolumab BMS θα σας χορηγείται θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
δοσεταξέλη (n = 137)
docetaxel (n = 137)
Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το Nivolumab BMS.
It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Nivolumab BMS σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ο Οδηγός Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Το παρατηρούμενο όφελος ως προς την OS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Συστάσεις για τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρέχονται στην παράγραφο 4.4.
Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nivolumab BMS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Μην διακόψετε τη θεραπεία με Nivolumab BMS εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Δεν συνιστάται η χρήση του nivolumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Φροντίστε να διασφαλίσετε άσηπτους χειρισμούς όταν ετοιμάζετε την έγχυση.
Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Οι κύριες δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS).
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Η συνταγογραφημένη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg.
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Μην χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS αν είσθε έγκυος, εκτός και εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα.
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η συστηματική ανοσοκαταστολή μετά από την έναρξη θεραπείας με nivolumab δεν φαίνεται να αποκλείει την ανταπόκριση στο nivolumab.
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
ΒΗΜΑ 2
STEP 1
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
The following information is intended for healthcare professionals only:
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν έλαβε υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
None of these patients received high-dose corticosteroids.
Η διάμεση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 39-85) με το 44% να είναι ≥65 ετών και το 11% να είναι ≥75 ετών.
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Οι συχνότητες αποτυπώνουν την αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση των εργαστηριακών μετρήσεων από την έναρξη της μελέτης.
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το nivolumab δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Το τριάντα ένα τις εκατό είχαν επιδείνωση νόσου που αναφέρθηκε ως η βέλτιστη ανταπόκριση στο πιο πρόσφατο προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα που έλαβαν και το 45% έλαβαν nivolumab εντός 3 μηνών από την ολοκλήρωση του πιο πρόσφατου προηγούμενου θεραπευτικού σχήματος.
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Nivolumab BMS, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς /φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Nivolumab BMS, έχουν πρόσβαση ή τους έχει παρασχεθεί το ακόλουθο
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Δεν σημειώθηκε επιδείνωση σε Βαθμό 3 ή 4 όσον αφορά την αυξημένη ALT, την αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Η έγχυση του Nivolumab BMS πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος.
Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και ωσμομοριακότητα περίπου 340 mOsm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Το ποσοστό βελτίωσης των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων, με βάση την LCSS, ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας του nivolumab (18,5%) και της ομάδας της δοσεταξέλης (21,2%).
The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS.
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Το Nivolumab BMS είναι ένα φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες.
Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον έως 5 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης) καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες του nivolumab μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το nivolumab.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το nivolumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση των κακοηθών συμπαγών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Συναφείς πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνο έως την έναρξη, αναστρεψιμότητα του AE κατά περίπτωση) για τις εξής ανησυχητικές καταστάσεις αναφορικά
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
30 Σεπτεμβρίου 2015
September 2015
Το Nivolumab BMS δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας.
Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS, διότι μπορεί να προκαλέσει:
Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause:
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε συνθήκες ψυγείου (2°C-8°C) και προστατευμένο από το φως για έως 24 ώρες [για ένα μέγιστο διάστημα 4 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών το διάλυμα μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και φωτισμό δωματίου].
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Για οκτώ ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών με περιστατικό Βαθμού 3, απαιτήθηκε οριστική διακοπή του nivolumab λόγω πνευμονίτιδας.
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Η μελέτη CA209017 περιελάμβανε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας ≥75 ετών (11 στην ομάδα του nivolumab και 18 στην ομάδα της δοσεταξέλης).
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου βεβαιωθούν ότι το nivolumab δεν τους επηρεάζει
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Για τις πιθανολογούμενες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του nivolumab στην ανδρική και τη γυναικεία
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Αναμένεται ότι το nivolumab διασπάται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Ο υποδοχέας PD-1 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της δραστηριότητας των T-κυττάρων, ο οποίος έχει αποδειχθεί ότι συμμετέχει στον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης των T-κυττάρων.
The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Το Nivolumab BMS πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Οι επιδράσεις του Nivolumab BMS σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Το nivolumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα για το οποίο δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Nivolumab BMS θα πρέπει να συνεχιστεί υπό την παρουσία θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης α εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Τα αποτελέσματα για τους δείκτες ανάπτυξης, όπως και οι παράμετροι τερατογένεσης, οι νευροσυμπεριφορικές παράμετροι, οι ανοσολογικές παράμετροι και οι κλινικοπαθολογικές παράμετροι για όλη τη μεταγεννητική περίοδο των 6 μηνών ήταν συγκρίσιμα με αυτά της ομάδας ελέγχου.
Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 φιαλίδιο των 4 ml, είτε 1 φιαλίδιο των 10 ml.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Φλεγμονή ή προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Inflammation or problems with your kidneys.
Δεν είναι γνωστό εάν το nivolumab περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις μεταβολής του προφίλ φαρμακοκινητικής ή τοξικότητας εξαιτίας της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του προϊόντος.
There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Σε δύο ασθενείς (1 με εξάνθημα Βαθμού 2 και 1 με εξάνθημα Βαθμού 3) χρειάστηκε οριστική διακοπή του nivolumab.
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Η κάθαρση του nivolumab αυξανόταν με το σωματικό βάρος.
Nivolumab CL increased with increasing body weight.
• Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας με Nivolumab BMS
Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS