natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν παρατηρήθηκαν ανταποκρίσεις ανοσογονικότητας Τ-κυττάρων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με OΛΛ Β-κυττάρων και σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
Η βασική μελέτη (B2202) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων.
The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό Νάτριο καπρυλικό Αργίλιο
Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Νερό για ενέσιμα
Water for injections
Αυτόλογα ανθρώπινα Τ κύτταρα ex vivo γενετικά τροποποιημένα με χρήση ενός λεντιικού φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (CAR).
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Πώς να φυλάσσετε το Kymriah
How to store Kymriah
Το συνιστώμενο σχήμα για τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων είναι: - Φλουδαραβίνη (25 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες) και κυκλοφωσφαμίδη
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Περιέχει 1,2 x 106 έως 6 x 108 CAR+ βιώσιμα T κύτταρα.
Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Στο 32% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες.
In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για τα προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα για το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 x 106 έως 6 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα.
1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Το συνιστώμενο σχήμα χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων είναι: - Φλουδαραβίνη (30 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 4 ημέρες) και κυκλοφωσφαμίδη
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΑΙ ΣΑΚΟΥ ΕΓΧΥΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• Φούσκωμα (κοιλιακή διάταση), συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα
• Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
• Πρησμένοι αστράγαλοι, άκρα πρόσωπο
• Swollen ankles, limbs and face
Βασικά στοιχεία
Key elements:
Κάθε σάκος έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2).
Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
• Άγχος, ευερεθιστότητα
• Anxiety, irritability
• Σύγχυση,
• Confusion
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπορά προς έγχυση.
Dispersion for infusion.
Το παραλήρημα περιλαμβάνει τη διέγερση, το παραλήρημα, τις παραισθήσεις, τις οπτικές παραισθήσεις, την ευερεθιστότητα, και την ανησυχία.
Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
• Νευρικός πόνος
• Nerve pain
Υπογαμμασφαιριναιμία
Hypogammaglobulinaemia
Οι συχνότερες (>25%) αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (95%), ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (81%), ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (77%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (59%) και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (55%).
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
• Γρήγορος καρδιακός παλμός
• Fast heart beat
Το Kymriah μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα όπως είναι η διαταραγμένη ή μειωμένη συνείδηση, η σύγχυση και οι επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμοί).
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Το Kymriah χορηγήθηκε σε ένα πιστοποιημένο για το Kymriah κέντρο θεραπείας με τους ασθενείς να είναι είτε εξωτερικοί είτε νοσηλευόμενοι.
Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
• Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια
• Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Νάτριο Χλωριούχο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Δεξτράνη 40 για ενέσιμα Διμεθυλοσουλφοξείδιο Νάτριο γλυκονικά Νάτριο οξικό
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Παρεμβολή στους ορολογικούς ελέγχους
Interference with serological testing
Έχει παρατηρηθεί περιστασιακά σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS), το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Febrile neutropenia and infections
Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τη φλεβοκομβική ταχυκαρδία και την ταχυκαρδία.
Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
1-3 σάκοι περιέχουν συνολικά 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ βιώσιμα T cells.
1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Υπόταση Υπέρταση
Abdominal distension Ascites
Περιφερική νευροπάθειαζ) Διαταραχές λόγουη) Επιληπτικές κρίσειςθ)
Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
• Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών σε ΟΛΛ Β-κυττάρων Το Kymriah δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία του DLBCL.
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Οι συχνότερες αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν τα μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (99%), τα μειωμένα επίπεδα ουδετερόφιλων (95%), τα μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων (95%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (77%), και τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (53%).
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Πώς χορηγείται το Kymriah
How Kymriah is given
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Cytokine release syndrome
Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος.
Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Μη εκτιμήσιμο
Not estimable
• να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία απόψυξης
• Obligation to conduct post-authorisation measures
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
• Δίψα
• Thirst
Πώς σας χορηγείται το Kymriah
How you are given Kymriah
Δύσπνοιαν) Πνευμονικό οίδημα Πλευριτική συλλογή Ταχύπνοια
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλειασυμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας - του Kymriah, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ALL και DLBCL.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further characterise the safety - including long-term safety - of Kymriah, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL and DLBCL patients.
Κάθε σάκος έγχυσης του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα).
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
γ)
g)
ε)
e)
Περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο
Sodium and potassium content
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που στοχεύουν τα Β κύτταρα, μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση ώστε να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση που παρουσιαστεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Ενεργή λευχαιμία ή λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη, νάτριο χλωριούχο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, δεξτράνη 40 για ενέσιμα, διμεθυλοσουλφοξείδιο, νάτριο γλυκονικό.
• The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Στον Πίνακα 7 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β κυττάρων.
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
λ)
l)
Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα.
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
(που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων ) που απαιτείται για την προετοιμασία του σώματός σας για τα κύτταρα του Kymriah.
• in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
Ο βήχας περιλαμβάνει τον βήχα τον παραγωγικό βήχα και το σύνδρομο βήχα των άνω αεραγωγών.
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Πίνακας 1 Αλγόριθμος αντιμετώπισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών
Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Επιθεώρηση και απόψυξη του(ων) σάκου(ων) έγχυσης
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
δ)
d)
Τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να αξιολογούνται στα νεογνά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah.
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
• Πόνοι στους μύες και τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
• Σπασμοί, επιληπτική κρίση (κρίσεις)
• Convulsion, fits (seizures)
• Κάνατε εμβόλιο τους προηγούμενους 6 μήνες ή σχεδιάζετε να κάνετε ένα τους αμέσως επόμενους λίγους μήνες Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Kymriah.
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα θα πρέπει να είναι <1%, χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια >100.000/μL και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] >1.000/μL) χωρίς μετάγγιση αίματος.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Το Kymriah έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια.
Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Υποξία
Asthenia
Κυτταροκινητική στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Κυτταροκινητική σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL Στον Πίνακα 8 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL.
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
η)
i)
Περιεχόμενο σε δεξτράνη 40 και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO)
Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 x 106 - 6 x 108 προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Αντιμετώπιση
Description
μαγνησίου, ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση το οποίο βοηθά να εντοπισθεί ηπατική νόσος, D- διμερών του ινώδους, φερριτίνης ορού.
• Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Καρδιακή ανεπάρκειακ) Αρρυθμίαλ)
Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Η οξεία νεφρική βλάβη περιλαμβάνει την οξεία νεφρική βλάβη, την ανουρία, την αζωθαιμία, τη αυξημένη κρεατινίνη αίματος, τη νεφρική ανεπάρκεια, τη νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία και τη νεφρική σωληναριακή νέκρωση.
Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Υπερφόρτωση με υγρά Υπερμαγνησιαιμία Υπονατριαινία Υπερφωσφαταιμία Σύνδρομο λύσης όγκου
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Οξεία νεφρική βλάβηπ)
Hypoxia Dyspnoean)
Μετά από την έγχυση του Kymriah έχει παρατηρηθεί συχνά σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR/CRi) N=80
Responding patients (CR/CRi)
Άλλοι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (n=7, 8%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=3 3%) κατά τη διάρκεια της αναμονής της παραγωγής του Kymriah στην κλινική μελέτη.
Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
• Εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλεί για παράδειγμα αδυναμία, απώλεια της ισορροπίας,
• Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
Η αρρυθμία περιλαμβάνει την κολπική μαρμαρυγή και την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία.
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Οποιαδήποτε λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν από τη χορήγηση του Kymriah.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
• Δερματικό εξάνθημα
• Paracetamol
Εμπύρετη ουδετεροπενία Λευκοπενία
Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Ισχαιμικό εγκεφαλικό έμφρακτο
Ischaemic cerebral infarction
Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία Υποφωσφαταιμία Υπασβεστιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποαλβουμιναιμία Υπερουριχαιμία Υπεργλυκαιμία
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
(500 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες ξεκινώντας με την πρώτη δόση της φλουδαραβίνης).
intravenous daily for 2 days starting with the first dose of fludarabine).
Στο 44% των ασθενών με ΟΛΛ Β-κυττάρων μετά από την έγχυση του Kymriah σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες.
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Αφότου σας χορηγηθεί το Kymriah
After you are given Kymriah
ζ)
s)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθονται στη συνέχεια.
Other side effects are listed below.
ΟΛΛ Β-κυττάρων
B-cell ALL
Αιμορραγία του στόματος Διάταση της κοιλίας Ασκίτης
Mouth haemorrhage Stomatitis
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Male
Λοιμώξεις και εμπύρετη ουδετεροπενία
Infections and febrile neutropenia
Παρτίδα:
Batch:
Για την πλήρωση της σωλήνωσης πριν από την έγχυση καθώς επίσης και για την έκπλυσή της μετά την έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%).
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
n ‡Ένα σύνολο 5 ασθενών είχε πρώιμη Tmax (<1 ημέρες), η επόμενη χαμηλότερη τιμή Tmax σημειώθηκε στις 5,7 ημέρες.
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος Ινωδογόνο αίματος μειωμένο Φερριτίνη ορού αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Κεφαλαλγίαε) Εγκεφαλοπάθειαστ) Ζάλη
Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Φύλο - n (%)
Sex - n (%)
Βαθμός 3: σοβαρές αντιδράσεις, π.χ. αντιδράσεις που απαιτούν χαμηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών ή συμπληρωματικό οξυγόνο.
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών
Prior bone marrow transplant
Χαμηλά επίπεδα: φωσφόρου, ασβεστίου, καλίου, μαγνησίου)
potassium, magnesium)
Διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και πιστοποίηση των κέντρων θεραπείας
Availability of tocilizumab and site qualification
Η κεφαλαλγία περιλαμβάνει την κεφαλαλγία και την ημικρανία.
Headache includes headache and migraine.
Για την προετοιμασία της ενδοφλέβιας πρόσβασης πριν από την έγχυση και για την έκπλυση της μετά την έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%).
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
• Ζάλη
• Jaundice
Βήχαςμ)
Coughm)
Ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη
Enrolled patients
Διαταραχή ύπνουδ)
Acute kidney injuryq)
• Κόπωση
• Cough
• Ναυτία, έμετος
• Nausea, vomiting
Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος της άνω κοιλιακής χώρας και την κοιλιακή δυσφορία.
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Κοιλιακό σύνδρομο διαμερίσματος
Abdominal compartment syndrome
Ξηροστομία
Immunogenicity
• Ίκτερος
• Tiredness
Παρατεταμένες κυτταροπενίες
Epistaxis Lung infiltration
Προετοιμασία του σάκου έγχυσης
Preparation of the infusion bag
Πυρεξία Κόπωση Οίδημαρ) Πόνοςσ)
Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή τον φροντιστή Kymriah 1.2 x 10
Package leaflet: Information for the patient or carer
Λόγω των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία με Kymriah η έγχυση θα πρέπει να καθυστερεί εάν κάποιος ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Λεμφοπενία
Posology
- Tην ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασθενούς συνεχώς
4 weeks following KYMRIAH infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ταξινομήθηκε με την κλίμακα Penn ως εξής:
Cytokine release syndrome severity Management Prodromal syndrome:
• Ρινορραγίες
Investigations
Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Content (concentration) Package size
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα όνομα
Invented name Strength
Περιεκτικότ ητα
EU number
Η ναυτία παρατηρείται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Η πλήρης EPAR του Bydureon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bydureon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Για τον σκοπό αυτό απαιτείται να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bydureon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bydureon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Λοιπές πληροφορίες για το Bydureon
Other information about Bydureon
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα μετφορμίνη.
All patients were also taking metformin.
Περίληψη EPAR για το κοινό εξενατίδη
EPAR summary for the public
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση χρησιμοποιώντας ένα κιτ που παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Αυτό σημαίνει ότι δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρουν οι ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας ως αντίδραση στην τροφή.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.