natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδοµένου ότι η σιπροφλοξασίνη σχετίζεται µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτησης του QT (δείτε λήµµα 4.8) χρειάζεται να ασκείται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών µε κίνδυνο για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Τα επίπεδα αυτού του φαρµάκου στο αίµα µπορεί να αυξηθούν ή να µειωθούν.
The blood level of this medicine can be increased or reduced.
• Κρατήστε το σάκο έγχυσης µέσα στον εξωτερικό σάκο µέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
• Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Η επιτυχία της θεραπείας και η εξάλειψη της αντίστασης στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
Δεν παρατηρείται συσσώρευση σε επαναλµβανόµενες χορηγήσεις (δυο φορές την ηµέρα).
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Πολύ σπάνιες: προσαύξηση των επιπέδων αµυλάσης / επιπέδων λιπάσης.
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Βιοµετατροπή:
Biotransformation:
Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που περιγράφουν το ιστορικό της ανάπτυξης αντίστασης στη σιπροφλοξασίνη και καταδεικνύουν ένα διαρκώς µειούµενο περιθώριο µεταξύ της αντίστασης στα αντιβιοτικά και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) των αντιβιοτικών.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Κληρονοµικά ανθεκτικοί οργανισµοί Θετικά κατά Gram αερόβια Enterococcus spp.
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέος φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και πιθανή επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Λόγω του κινδύνου εµφάνισης αρθροπάθειας και άλλης σοβαρής τοξικότητας στον βρέφος, αντενδείκνυται η σιπροφλοξασίνη κατά την διάρκεια του θηλασµού (δείτε λήµµα 4.3).
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Ειδικά ασθενείς που υπόκεινται σε µακροχρόνια θεραπεία (π.χ. κυστική ίνωση, οστεοµυελίτιδα), ή ασθενείς που είναι ιδαιτέρως ευάλωτοι σε λοιµώξεις (π.χ. στην επιλεκτική προφύλαξη ορισµένων οµάδων ουδετεροπενικών ασθενών, τεχνητή αναπνοή) έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Όταν κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη ή άλλη φθοριοκινολόνη εµφανιστεί σοβαρή και επίµονη διάρροια, η ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν (απειλητική για τη ζωή µε πιθανή θανατηφόρο κατάληξη).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Εάν παρουσιαστούν τέτοιες αντιδράσεις, θα πρέπει να αναζητηθεί άµεσα η συµβουλή ενός ιατρού.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Οι συγκεντρώσεις τρανσαµινάσης ή αλκαλικής φωσφατάσης µπορεί προσωρινά να αυξηθούν ή µπορεί να εµφανιστεί χολοστατικός ίκτερος, ειδικά σε ασθενείς µε προηγούµενη ηπατική βλάβη.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηµένο προϊόν ή υλικό πρέπει να απορρίπτεται, σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Στην περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400mg τρείς φορές την ηµέρα).
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Υπάρχει γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Για τη διατήρηση της δραστικότητας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, κρίνεται αναγκαία, όσον αφορά στην επιλογή του αντιµικροβιακού σχήµατος, η εφαρµογή από τους ιατρούς µιας προσέγγισης βασιζόµενης σε ενδείξεις και, ειδικότερα, µιας στρατηγικής στο πλαίσιο της οποίας οι φθοριοκινολόνες µε τη µεγαλύτερη φαρµακοδυναµική δραστικότητα αντιστοιχίζονται, σε εµπειρική βάση ανάλογα µε την περίπτωση, µε προβλεπόµενα βακτηριακά παθογόνα.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα και σάκος πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα, σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν το γατρεντερικό σύστηµα και το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Νεφρική Ανεπάρκεια: Στους ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 ή συγκέντρωση κρεατινίνης ορού µεταξύ 124 - 174 µmol/l, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 800 mg.
Impaired renal function: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Εάν η έκθεση στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδη ακτινοβολία είναι αναπόφευκτη θα πρέπει να χρησιµοποιήτε αντιλιακό για να προστατευτείτε.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Μετά την χορήγηση από το στόµα το 45% απεκκρίνεται αµετάβλητη στα ούρα και το 25% επεκκρίνεται στα κόπρανα.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία µέρα του µήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
18 µήνες.
18 months
γνωστή αλλεργική αντίδραση στη σιπροφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ciprofloxacin Kabi ή άλλα φάρµακα του τύπου των κινολών.
• known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type
• σπασµούς (επιληπτικές κρίσεις), επιληψία ή κάποια άλλη ασθένια του εγκεφάλου, για παράδειγµα µειωµένη κυκλοφορία του αίµατος στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό ή αυξηµένη ευαισθησία σε σπασµούς, αφού οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες της σιπροφλοξασίνης µπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο.
• convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Σε ανήλικα και έµβρυα ζώα που εκτέθηκαν στις κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριµο σκελετό.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigellaspp.
Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigella spp.
Θα πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη προσοχή εάν δίνεται το Ciprofloxacin Kabi µε ένα από τα παρακάτω φάρµακα ταυτόχρονα:
Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Οι συγκεντρώσεις στον πνευµονικό ιστό, γυναικολογικό ιστό και προστατικό ιστό και υγρό ήταν επίσης σηµαντικά υψηλότερες από από τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Αρνητικά κατά Gram αερόβια E.coli πολυ-ανθεκτικό Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Εάν εµφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ενηµερωθεί ο θεράπων ιατρός.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Για το λόγο αυτό, σε περίπτωση οποιουδήποτε συµπτώµατος που δείχνει έξαρσή της Μυασθένειας gravis, πρέπει να αναζητηθεί η συµβουλή ενός ιατρού.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CIPROFLOXACIN KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η ανθεκτικότητα στην σιπροφλοξασίνη αναπτύσεται σε στάδια µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπου πολλαπλών σταδίων).
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Δεδοµένου οτι οι κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι το ciprofloxacin Kabi δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της εγκυµοσύνης (δείτε λήµµα 4.3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Το Ciprofloxacin Kabi έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην µεθυκιλίνη) Streptococcus spp.
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Παροδικός πόνος και φλεγµονή στους τένοντες, συγκεκριµένα στον Αχίλλειο τένοντα.
• temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Σε ασθενείς µε επιληψία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος (π.χ. µείωση του ορίου σπασµών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, µειωµένη τροφοδοσία αίµατος στον εγκέφαλο, αλλαγές στη δοµή του εγκεφάλου ή εγκεφαλικό), η σιπροφλοξασίνη χρησιµοποιείται µετά από προσεκτική εξέταση του ωφέλους έναντι του κινδύνου γιατί η πιθανότητα ανεπιθυµήτων ενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα θέτει τους ασθενείς αυτούς σε αυξηµένο κίνδυνο.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Η σιπροφλοξασίνη έχει µια ταχεία βακτηριοκτόνο δράση, τόσο στην φάση της ανάπτυξης όσο και και στην φάση της αδράνειας.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Κατάθλιψη ή ψυχώσεις οδηγούν σε µερικές περιπτώσεις σε συµπεριφορά που θέτει σε κίνδυνο τον ασθενή.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
ως αποτέλεσµα του µηχανισµού δράσης της η σιπροφλοξασίνη δεν δείχνει διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µε άλλες σηµαντικές και χηµικά διαφορετικές οµάδες ουσιών όπως τα αντιβιοτικά β-λακταµάσης, αµινογλυκοσίδες, τετρακυκλίνες, µακρολίδες και πολυπεπτίδια, σουλφαµίδες, τριµεθοπρίµες και νιτροφουραντοΐνες.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Εάν έχετε αυτά τα συµπτώµατα θα πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας και να ξεκουράσετε το σχετικό πόδι.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Μεταφερόµενη διαµέσου πλασµιδίων ανθεκτικότητα σχετιζόµενη µε qnr έχει εντοπιστεί σε ανθεκτικές στις κινολόνες οµάδες της E. Coli και Klebsiella spp.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E.coli and Klebsiella spp.
Γενικά, σοβαρές και χρόνιες λοιµώξεις (π.χ. οστεοµυελίτιδα και προστατίτιδα, κ.λ.π.), όπου ο αιτιολογικός οργανισµός είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητος στην σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να θεραπεύονται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων της λοίµωξης.
Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
- Κύηση και γαλουχία - Ασθενείς µε ιστορικό διαταραχής τενόντων που σχετίζεται µε την χορήγηση φθοριοκινολόνης.
- pregnancy and lactation - patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
• καφεΐνη (χρησιµοποιείται ως διεγερτικό), πεντοξυφυλλίνη (χρησιµοποιείται για την θεραπεία κυκλοφορικών διαταραχών στα άκρα) και µεξιλετίνη (χρησιµοποιείται για την θεραπεία του ακαθόριστου καρδιακού παλµού).
• caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Υπάρχει µια γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης από την µια µεριά και της συγκέντρωσης στο πλάσµα και AUC από την άλλη.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Η διάρκεια της θεραπείας µε Ciprofloxacin Kabi είναι βασισµένη στην σοβαρότητα της λοίµωξης, την επίδραση της θεραπείας και την ευαισθησία του/των παθογόνου(ων).
The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Στην περίπτωση οποιουδήποτε συµπτώµατος που να υποδηλώνει έξαρση της µυασθένειας gravis, θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor.
• µεθοτρεξάτη (χρησιµοποιείται σην θεραπεία του καρκίνου ή την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος).
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µερικές φορές εµφανίζονται ήδη µετά από την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει τη λειτουργία του CYP1A2 και µε αυτόν τον τρόπο µπορεί να προκαλέσει αυξηµένα επίπεδα στον ορό των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, τακρίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Οι παρακάτω ενδείξεις µπορούν να ληφθούν υπ'όψη για θεραπεία µε Ciprofloxacin Kabi όταν η από του στόµατος θεραπεία δεν είναι δυνατή ή δεν είναι αξιόπιστη: - πολύπλοκες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος - λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίας που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά gram βακτήρια στις περιπτώσεις λοιµώξεων από
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Η δοσολογία σε παιδιά µε νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Η βιοδιαθεσιµότητα είναι χαµηλότερη εάν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα υδροξείδιο του αργιλίου και/ή του µαγνησίου και άλατα του ασβεστίου και του σιδήρου.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Όλοι οι µεταβολίτες είναι ενεργοί, όµως σε µικρότερο βαθµό από την σιπροφλοξασίνη.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
αυξηµένα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (υπεργλυκαιµία) Ψυχικές (ψυχιατρικές) διαταραχές Σπάνιες:
increased blood sugar level (hyperglycaemia) Mental (psychiatric) disorders Rare:
Το ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωµατίδια και αποχρωµάτιση πριν την χορήγηση.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING Bag
αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία).
increased heart rate (tachycardia)
Το ciprofloxacin Kabi δεν µπορεί να αναµιχθεί µε διαλύµατα που δεν είναι σταθερά σε pH περίπου 4.
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Member State Marketing Authorisation Holder
[δείτε το παράρτηµα Ι - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
[See Annex I - To be completed nationally]
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Αυστρία Tel-No.: 0043 316 249 524 Fax.No.
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.: 0043 316 249 524 Fax.No.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Kabi και συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
Σε µια µελέτη πάνω σε Rhesus- πίθηκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε άνθραξ µε εισπνοή αποκάλυψαν ότι 8/9 ζώα επιβίωσαν το πείραµα όταν τα ζώα αυτά έλαβαν θεραπεία, την πρώτη µέρα µετά την έκθεση στον άνθρακα, µε σιπροφλοξασίνη δύο φορές την ηµέρα για µια περίοδο 30 ηµερών.
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Η ολική απέκκριση της σιπροφλοξασίνης από το σώµα είναι ανεξάρτητη από τη δόση και παραµένει αµετάβλητη στην περίπτωση πολλαπλής χορήγησης.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
Σε δύο µελέτες δόσεων των 100 mg χορηγούµενων από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως διαπιστώθηκε κλινική αποτελεσµατικότητα της τάξης του 93 % και βακτηριακή εκρίζωση της τάξης του 89 % - στη θεραπεία, όµως, της µη επιπλεγµένης λοίµωξης του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) (3)- σε συνδυασµό µε αποτελεσµατικότητα της τάξης του 91 % (n=23) χωρίς εµφάνιση αντίστασης (2).
demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Το Ciprofloxacin Kabi αντενδείκνυται σε: - ασθενείς µε υπερευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη, στα παράγωγα του καρβοξυλικού οξέως της κινολόνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του - παιδιά κάτω των 5 ετών.
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in: - patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of the excipients - children under 5 years of age.
Ο χρόνος υποδιπλασιασµού της σιπροφλοξασίνης µετά από µία ή από πολλαπλή χορήγηση από το στόµα είναι µεταξύ 3,4 και 6,9ωρών.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
B-2627 Schelle, Βέλγιο Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν σε µερικές περιπτώσεις µετά από την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Κιτρίνισµα του δέρµατος και του λευκού των µατιών (ίκτερος), ίκτερος λόγω µιας κατάστασης όπου το υγρό της χολής δεν µπορεί να ρεύσει φυσιολογικά από το συκώτι (χολοστατικός ίκτερος).
yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus)
• κρυσταλλουρία (παρουσία κρυστάλλων στα ούρα µε ενόχληση κατά την ούρηση).
• crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
- Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έδειξαν υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Η από του στόµατος χορήγηση 20mg/kg δύο φορές την ηµέρα σε παιδιά µε κυστική ίνωση δίνει µια έκθεση που είναι συγκρίσιµη µε αυτήν των ενηλίκων µετά από από του στόµατος δόση 750mg δύο φορές την ηµέρα.
Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
INSTRUCTIONS ON USE [Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Ενδείξεις αυτών των αντιδράσεων είναι: µια απότοµη πτώση της πίεσης του αίµατος, ωχρότητα, ανησυχία, αδύναµος/γρήγορος σφυγµός, λιπαρό δέρµα, ζάλη.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Πολύ σπάνιες: τενοντίτιδα (ιδιαίτερα του Αχίλλειου τένοντα), µερικές ή ολικές ρήξεις τεντόνων (ιδιαίτερα του Αχίλλειου τένοντα), έξαρση των συµπτωµάτων µυασθένιας.
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.