natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το salmeterol, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Το σχήμα που βασιζόταν σε nevirapine ήταν 160-200 mg/m2 μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες και στη συνέχεια, 160-200 mg/m2 κάθε 12 ώρες.
The nevirapine-based regimen was 160-200 mg/m2 once daily for 14 days, then 160-200 mg/m2 every 12 hours.
Μέσες (%CV) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Σταθερής Κατάστασης του Lopinavir σε Έγκυες Γυναίκες με Λοίμωξη HIV
Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Κλινική σύσταση αναφορικά με τη συγχορήγηση Kaletra
Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Βάσει των γνωστών μεταβολικών συμπεριφορών, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και των dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin ή fluconazole.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Η αντιιική δράση του lopinavir in vitro έναντι εργαστηριακών και κλινικών στελεχών του HIV αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστικές κυτταρικές γραμμές με οξεία λοίμωξη και σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος, αντίστοιχα.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against laboratory and clinical HIV strains was evaluated in acutely infected lymphoblastic cell lines and peripheral blood lymphocytes, respectively.
Μόνο σε υψηλά λανθασμένες δόσεις, μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία και γαστρεντερική διαταραχή.
Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
Ο HIV-1 υποβλήθηκε σε καλλιέργεια in vitro με lopinavir μόνο και με lopinavir και ritonavir, σε αναλογίες συγκέντρωσης που αντιπροσωπεύουν το εύρος αναλογιών συγκέντρωσης πλάσματος που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra.
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
• HIV-1 αναστολέας ιντεγκράσης (π.χ. raltegravir),
• HIV-1 integrase inhibitor (e.g. raltegravir);
Ως εκ τούτου, η αγωγή με Kaletra μπορεί να αρχίσει με ασφάλεια 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή του St John's wort.
Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Δείγματα αίματος συλλέχθηκαν πριν από τη λήψη της δόσης και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια 12 ωρών στο 2ο και 3ο τρίμηνο, κατά τη γέννηση, και 4-6 εβδομάδες μετά τον τοκετό (σε γυναίκες που συνέχισαν την αγωγή μετά τον τοκετό) για φαρμακοκινητική ανάλυση των ολικών και μη-δεσμευμένων επιπέδων των συγκεντρώσεων του lopinavir στο πλάσμα.
A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Παρατηρούμενα δεδομένα
Observed data
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Severe hepatic insufficiency.
• δημιουργία πλακών στις αρτηρίες σας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε έμφραγμα ή εγκεφαλικό,
• plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
≥ 15 έως 40 kg
≥ 15 to 40 kg
Η συγχορήγηση του voriconazole και χαμηλών δόσεων ritonavir (100 mg BID) όπως περιέχεται στο Kaletra θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του οφέλους /κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση του voriconazole.
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Το Kaletra περιέχει 42% ο/ο αλκοόλη.
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Buprenorphine, 16 mg QD Buprenorphine: ↔
Opioids Buprenorphine, 16 mg QD Buprenorphine: ↔
8,2 (2,9)α
8.2 (2.9)a
Το Kaletra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
• Θηλάζουσες μητέρες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Kaletra εκτός εάν έχουν ειδικές οδηγίες από τον γιατρό τους.
• Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε emtricitabine 200 mg μία φορά ημερησίως και tenofovir DF 300 mg μία φορά ημερησίως (αντιστοιχεί σε 245 mg tenofovir disoproxil).
Patients were administered emtricitabine 200 mg once daily and tenofovir DF 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil).
Ωστόσο, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με lopinavir/ritonavir πρέπει να γίνεται με προσοχή.
However, if the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with lopinavir/ritonavir must be done with caution.
Οι συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα μετρήθηκαν σε τέσσερις περιόδους των 12 ωρών κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου (20η-24η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου πριν από την αύξηση της δόσης (30η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου μετά από την αύξηση της δόσης (32η εβδομάδα κύησης), και 8 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται Kaletra με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Not known Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Σκέλος 96 εβδομάδων (N=13)
96 week arm (N=13)
Η αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το rifabutin, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, είναι απαραίτητη λόγω αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε rifabutin.
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Η συστηματική έκθεση στο lopinavir/ritonavir σε τοξικές δόσεις κατά την εγκυμοσύνη και την ανάπτυξη ήταν χαμηλότερη από την αναμενόμενη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο.
The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται αύξηση της δόσης του Kaletra στα 300/75 mg/m2.
An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
Χρήση σε ενήλικες
Use in adults
Η αντιιική δράση του lopinavir in vitro αξιολογήθηκε έναντι 112 κλινικά απομονωθέντων στελεχών από ασθενείς που απέτυχαν κατά τη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς πρωτεασών.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Common: may affect up to 1 in 10 people
Εάν η χρήση του atorvastatin κρίνεται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Η γονοτυπική και φαινοτυπική ανάλυση των ιών που επιλέχθηκαν κατά τις καλλιέργειες αυτές δηλώνει ότι η παρουσία του ritonavir, στις συγκεκριμένες συγκεντρώσεις, δεν επηρεάζει σε μετρήσιμο βαθμό την επιλογή στελεχών ανθεκτικών στο lopinavir.
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Αντικαρκινικά
Anticancer
Συγκρινόμενο με τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση μία φορά ημερησίως σχετίζεται με μείωση στις τιμές Cmin/Ctrough σχεδόν 50%.
As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
AbbVie (λογότυπο)
AbbVie (logo)
Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας 2 εβδομάδων έως 6 μηνών
Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
Η συγχορήγηση του rivaroxaban και του Kaletra ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στο rivaroxaban η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Χαμηλότερες συγκεντρώσεις lopinavir/ritonavir δεν προκάλεσαν σημαντικό αποκλεισμό του καλίου (ΗΕRG).
Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
• elbasvir/grazoprevir (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας Ηπατίτιδας C [HCV]),
• elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
Η συσκευασία των 5 φιαλών περιέχει επίσης πέντε σύριγγες των 5 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
The 5 bottle pack also contains five 5 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Τα δύο σχήματα είχαν ως αποτέλεσμα εκθέσεις 1,5 και 3 φορές υψηλότερες την Ημέρα 3 από εκείνες που παρατηρήθηκαν με τις συνιστώμενες μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως δόσεων LPV/r σε σταθερή κατάσταση.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/r doses at steady state.
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
HIV συσχετίστηκαν με μειωμένη ευαισθησία in vitro στο lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V και L90M.
Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V and L90M.
• Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
• This medicinal product does not require any special storage conditions.
Είναι σημαντικό να ανοιχτεί Βεβαιωθείτε ότι έχετε την σωστή σύριγγα για την δόση.
Make sure you have the correct syringe for the dose.
Γεωμετρική Μέση Μεταβολή (%) στην AUC, Cmax, Cmin
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
Για ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση των δισκίων Kaletra μία φορά ημερησίως κρίνεται απαραίτητη για τη διαχείριση του ασθενούς, τα δισκία Kaletra μπορούν να χορηγηθούν ως 800/200 mg (τέσσερα δισκία των 200/50 mg) άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Η μειωμένη έκθεση σε Kaletra μπορεί να οδηγήσει σε ενδεχόμενη απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης.
Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Ωστόσο, η διύλιση μπορεί να αφαιρέσει τόσο την αλκοόλη όσο και την προπυλενογλυκόλη στην περίπτωση υπερδοσολογίας πόσιμου διαλύματος Kaletra.
However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να χρησιμοποιήσετε τη δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
• sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία).
• sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
Βάσει της ΕΣ (mg/m2)*
Based on BSA (mg/m2)*
Έχει αποδειχθεί ότι το lopinavir/ritonavir προκαλεί ήπια ασυμπτωματική παράταση του διαστήματος PR σε κάποιους υγιείς ενήλικες.
Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
δ. Παιδιατρικοί ασθενείς
d. Paediatric populations
Γενικά, όλοι οι ιοί που επιβίωσαν (rebound) είτε διατήρησαν (εάν είχαν διασταυρούμενη αντοχή στην έναρξη της θεραπείας) είτε ανέπτυξαν σημαντική διασταυρούμενη αντοχή στο indinavir, saquinavir και atazanavir.
In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
• levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία προβλημάτων του θυρεοειδούς),
• levothyroxine (used to treat thyroid problems);
Fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),
Fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Kaletra section);
• διάσπαση μυϊκών ινών με αποτέλεσμα την απελευθέρωση των συστατικών των μυϊκών ινών (μυοσφαιρίνη) στην κυκλοφορία του αίματος,
• breakdown of muscle fibres resulting in the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream;
Συνεπώς, αυξάνει το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sildenafil (οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή).
Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Εάν ένα παιδί δεν μπορεί να καταπιεί αποτελεσματικά ένα δισκίο Kaletra, θα πρέπει να συνταγογραφείται η φαρμακοτεχνική μορφή του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Επί απουσίας και παρουσίας 50% ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι του HIV-1IIIB σε κύτταρα MT4 ήταν 17 nM και 102 nM, αντίστοιχα.
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Το Kaletra περιέχει νάτριο στη μορφή της νατριούχο σακχαρίνης , του χλωριούχου νατρίου και κιτρικού νατρίου, που μπορεί να είναι βλαβερό σε άτομα υπό δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Η μελέτη CHER ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη που συνέκρινε 3 στρατηγικές θεραπείας (αναβολή της θεραπείας, πρώιμη θεραπεία για 40 εβδομάδες ή πρώιμη θεραπεία για 96
The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Εισπνεόμενα, ενέσιμα ή ενδορρινικά fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Inhaled, injectable or intranasal fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Mechanism of interaction
Bepridil, Systemic Lidocaine, και Quinidine
Bepridil, Systemic Lidocaine, and Quinidine
Το Kaletra 800/200 mg χορηγήθηκε σε συνδυασμό με emtricitabine 200 mg και tenofovir DF 300 mg ως μέρος του ημερησίου δοσολογικού σχήματος.
Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Η αθροιστική επίδραση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της αλκοόλης στο αίμα και αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλκοόλη.
The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
Εάν η χρήση του atorvastatin θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει τότε να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση atorvastatin με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
3ο Τρίμηνο n = 23
3rd Trimester n = 23
Το ritonavir έχει δειχθεί ότι επάγει τα μεταβολικά ένζυμα, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του, και πιθανώς και του μεταβολισμού του lopinavir.
Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Μαύρος δακτύλιος «Ο»
Black ‘O' ring
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ημερών, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που λαμβάνουν disulfiram ή metronidazole λόγω πιθανού κινδύνου τοξικότητας από το έκδοχο προπυλενογλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 14 days, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση των 300/75 mg ανά m2.
Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
Εάν εσείς ή το παιδί σας είστε σε θέση να καταπίνετε δισκία, το Kaletra διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.
If you or your child is able to swallow tablets, Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
Αυξημένες συγκεντρώσεις quetiapine στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra
If you or your child forget to take Kaletra
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Kaletra
If you or your child stop taking Kaletra
• amiodarone, dronedarone (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού),
• amiodarone, dronedarone (used to treat abnormal heart beat);
Σε προκλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί καρδιακά συμβάντα με το Kaletra, ως εκ τούτου πιθανές καρδιακές επιδράσεις του Kaletra δεν μπορούν προς το παρόν να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Εκατόν δέκα τρεις ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και εβδομήντα τέσσερις ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir είχαν HIV RNA πάνω από 400 αντίγραφα/ml κατά τη θεραπεία από την Εβδομάδα 24 έως την Εβδομάδα 96.
One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
Κοορτή II
Cohort II
• από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρήση ενός αυτοκόλλητου αντισυλληπτικού προς αποφυγή εγκυμοσύνης (βλέπε παρακάτω την παράγραφο με τίτλο Αντισυλληπτικά),
• oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled
Υψηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών δυσλειτουργιών.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
To Kaletra είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
• Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
• If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Εκατό ασθενείς αρχικά θεραπεύθηκαν με Kaletra στη μελέτη (συμπεριλαμβάνονται 51 ασθενείς που έλαβαν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και 49 ασθενείς που έλαβαν είτε 200/100 mg δύο φορές ημερησίως ή 400/100 mg δύο φορές ημερησίως).
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Η φαρμακοκινητική του Kaletra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, επειδή η νεφρική κάθαρση του lopinavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής κάθαρσης στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Παράταση διαστήματος PR
PR interval prolongation
Το lopinavir μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το ηπατικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3A.
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Επίσης, ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 91% (21/23), 71% (15/21) και 33% (2/6) των ασθενών με 0 - 5, 6 - 7 και 8 - 10 μεταλλάξεις από τις ανωτέρω μεταλλάξεις στην πρωτεάση HIV που συσχετίστηκαν με μειωμένη in vitro ευαισθησία στο lopinavir.
In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε
Tell your doctor if you or your child experience
Το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ιολογική υποτροπή > 50 αντίγραφα/ml κατά τις 48 εβδομάδες παρακολούθησης ήταν υψηλότερο στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν δισκία lopinavir/ritonavir άπαξ ημερησίως (12%) σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (8%, p = 0,19 ), κυρίως λόγω χαμηλότερης συμμόρφωσης των μελών της ομάδας της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Η μελέτη δεν περιελάμβανε ομάδα ελέγχου ασθενών που δεν ελάμβαναν
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Πλύνετε το έμβολο και τη σύριγγα με υγρό απορρυπαντικό και ζεστό νερό όσο νωρίτερα μπορείτε.
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Επιδράσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Effects on the electrocardiogram
Δεν έχει καθοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του lopinavir σε συνδυασμό με ritonavir στον άνθρωπο.
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Οπιοειδή
Opioids