natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αλλεργία στην αρτικαΐνη ή την αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτών των φαρμάκων (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση:
The table below illustrates the maximum recommended dose:
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, χρόνιας τοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.
Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Αλληλεπιδράσεις με την αρτικαΐνη
Interactions with articaine
Αλλεργικές1, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
<Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Συνιστάται η προσεκτική αναρρόφηση πριν από τη χορήγηση.
Careful aspiration prior to administration is recommended.
Δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για οδοντιατρικές διαδικασίες.
No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
• ηρεμιστικά (όπως βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή), για παράδειγμα για τη μείωση της ανησυχίας σας πριν από την οδοντιατρική διαδικασία
• sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η αδρεναλίνη είναι τοξική στην αναπαραγωγή σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Κατά την κρίση του οδοντιάτρου, ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα φυσίγγια σε εκτενέστερες διαδικασίες, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Αν έχει χρησιμοποιηθεί κάποια συμπαθητικομιμητική αγγειοσυσπαστική ουσία εντός των τελευταίων 24 ωρών, η προγραμματισμένη οδοντιατρική θεραπεία πρέπει να αναβληθεί.
If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Περισσότερο από το 50% της δόσης αποβλήθηκε μέσω των ούρων, το 95% ως οξύ αρτικαΐνης εντός 8 ωρών από τη χορήγηση.
More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Συνήθως δεν είναι απαραίτητο να αναστέλλεται ο θηλασμός σε περιπτώσεις βραχυπρόθεσμης χρήσης, σε διάστημα μεγαλύτερο των 5 ωρών από την αναισθησία.
It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από γιατρούς ή οδοντιάτρους, ή υπό την επίβλεψή τους, οι οποίοι είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι και εξοικειωμένοι με τη διάγνωση και αντιμετώπιση της συστημικής τοξικότητας.
This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Αποφύγετε να φάτε ή να μασήσετε τσίχλα μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως ή φυσιολογική αίσθηση διότι υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε ενδεχομένως τα χείλια, τα μάγουλα ή τη γλώσσα σας, ειδικά όσον αφορά τα παιδιά.
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Λόγω της ταχείας πτώσης των επιπέδων στον ορό και της ταχείας απέκκρισης, δεν εντοπίζονται κλινικά σχετικές ποσότητες αρτικαΐνης στο μητρικό γάλα.
As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Η μέγιστη δόση αρτικαΐνης των 500 mg αντιστοιχεί σε έναν υγιή ενήλικο βάρους άνω των 70 kg.
The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Σε αυτήν την περίπτωση, η επόμενη ένεση πρέπει να γίνει με προσοχή και να χρησιμοποιηθεί μειωμένη δόση.
In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Unused solution must be discarded.
• συνδυασμός πτώσης του βλεφάρου και συστολής της κόρης (σύνδρομο Horner) Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
• a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
(μεταβολική οξέωση).
(bronchospasm).
Κατανομή: Παρατηρήθηκε υψηλή δέσμευση της αρτικαΐνης από πρωτεΐνες με αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (68,5-80,8%), και ∝/β-σφαιρίνες (62,5-73,4%).
Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Είναι ιδιαίτερης σημασίας να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Παιδιά (4 έως 11 ετών)
Children (4 to 11 years of age)
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονοτοξικότητα κατά τη διάρκεια μελετών in-vitro και in-vivo που διεξάχθηκαν με αρτικαΐνη μόνον ή σε μια μελέτη in-vivo που διεξάχθηκε με αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη.
No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Υπάρχει κίνδυνος υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης) ή σοβαρής επιβράδυνσης παλμών (βλ. την παράγραφο για τα άλλα φάρμακα)
There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Η αδρεναλίνη επιδεικνύει συμπαθητικομιμητική επίδραση.
Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
• νευρικότητα, άγχος
• nervousness, anxiety
• σχετική υπερδοσολογία, όπως: - ακούσια έγχυση σε αιμοφόρο αγγείο ή - μη φυσιολογικά ταχεία απορρόφηση στο κυκλοφορικό σύστημα ή - καθυστέρηση στον μεταβολισμό και την αποβολή του φαρμάκου.
• relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις σε όλους τους ασθενείς με πορφυρία, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να την ενεργοποιήσει.
Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
• λήψη φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά ή αντιπηκτικά για την πρόληψη της στένωσης ή της σκλήρυνσης των αιμοφόρων αγγείων σας στα χέρια και τα πόδια
• taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
Η οξέωση επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
• έλλειψη στο αίμα μιας φυσικής χημικής ουσίας που ονομάζεται χολινεστεράση (ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος)
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
Σε περίπτωση ενδείξεων οξείας συστημικής τοξικότητας, πρέπει να διακοπεί άμεσα η ένεση του τοπικού αναισθητικού.
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Οι συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στον ορό που μετρήθηκαν σε νεογνά ήταν περίπου στο 30% των επιπέδων της μητέρας.
Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
● Ειδικοί πληθυσμοί
● Special populations
• επιδείνωση των νευρομυϊκών συμπτωμάτων στο σύνδρομο Kearns-Sayre
• worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
4 Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ταραχή, ανησυχία/άγχος, τρόμος, διαταραχές λόγου, ενδέχεται να είναι προειδοποιητικές ενδείξεις πριν από καταστολή του ΚΝΣ.
4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Λόγω της σοβαρότητας των συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, οι γιατροί/οδοντίατροι πρέπει να εφαρμόζουν πρωτόκολλα που προβλέπουν την αναγκαιότητα έγκαιρης διασφάλισης της αναπνευστικής οδού και της παροχής υποβοηθούμενου αερισμού.
The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
• Υπερευαισθησία στην αρτικαΐνη (ή σε οποιονδήποτε αναισθητικό παράγοντα τύπου αμιδίου) ή στην αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Το X / Y προορίζεται για παιδιά άνω των 4 ετών (σωματικού βάρους περίπου 20 kg), εφήβους και ενήλικους.
X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
• επιληψία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή.
• epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
• Νάτριο: λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φυσίγγιο, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
• Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
Από τη στιγμή που η υδρόλυση είναι πολύ ταχεία, περίπου το 90% της αρτικαΐνης καθίσταται ανενεργή μέσω αυτού του τρόπου.
Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων, πρέπει να μειωθεί η δόση και ο ρυθμός χορήγησης του προϊόντος και το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη, λόγω της ενδεχόμενης ενίσχυσης των επιδράσεων της αδρεναλίνης που οδηγούν στον κίνδυνο υπερτασικής κρίσης.»
If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με τις παρακάτω διαταραχές και να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της οδοντιατρικής χειρουργικής επέμβασης σε περίπτωση που οι συνθήκες είναι σοβαρές ή/και ασταθείς.
This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να ανακάμψετε (γενικά εντός 30 λεπτών μετά την οδοντιατρική διαδικασία).
If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Για μια τυπική διαδικασία, η φυσιολογική δόση για ενήλικες ασθενείς είναι 1 φυσίγγιο αλλά ενδέχεται να επαρκεί και λιγότερο από ένα φυσίγγιο για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
Βρογχόσπασμος/άσθμα Δύσπνοια2
Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Για την αποφυγή κινδύνου λοίμωξης (π.χ. μετάδοση ηπατίτιδας), οι σύριγγες και οι βελόνες που χρησιμοποιούνται για την αναρρόφηση του διαλύματος πρέπει να διατηρούνται πάντοτε καθαρές και αποστειρωμένες.
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Μέγιστη δόση υδροχλωρικής αρτικαΐνης (mg)
Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Μην καταχύψετε.
Do not freeze.
Ενημερώστε άμεσα τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν αντιμετωπίσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
• συριγμός (βρογχόσπασμος), άσθμα
• wheezing (bronchospasm), asthma
Η δόση πρέπει επίσης να μειωθεί σε περίπτωση υποξίας, υπερκαλαιμίας και μεταβολικής οξέωσης.
The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Σε μια κλινική δοκιμή, οι συγκεντρώσεις της αρτικαΐνης και του οξέος αρτικαΐνης παρατηρήθηκε ότι μειώνονται ταχύτατα μετά από υποβλεννογόνια ένεση.
In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση αν είναι απαραίτητο.
Change patient position to supine position if necessary.
2 Έχει αναφερθεί καθυστέρηση δύο εβδομάδων στην έναρξη της προσωπικής παράλυσης μετά από χορήγηση αρτικαΐνης σε συνδυασμό με αδρεναλίνη και η κατάσταση παρέμενε αμετάβλητη μετά από διάστημα 6 μηνών.
2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Τοπικά αναισθητικά/Αναισθητικά, τοπικά/Αμίδια/Αρτικαΐνη, συνδυασμοί
Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Καθώς η αναισθητική δράση αναπτύσσεται προοδευτικά στο νεύρο, αυξάνει σταδιακά το κατώφλι της ηλεκτρικής διέγερσης, ο ρυθμός ανόδου του δυναμικού ενέργειας μειώνεται και η μετάδοση των ώσεων επιβραδύνεται.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το X / Y
How to use X / Y
Πρέπει να χορηγείται μειωμένη ποσότητα αδρεναλίνης, κατά την οδοντιατρική αναισθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς COMT.
A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν εγγυάται ότι έχει αποφευχθεί η ενδαγγειακή έγχυση.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Το X / Y θα σας το χορηγήσει οδοντίατρος.
You will be given X or Y by a dentist.
Αν υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, επιλέξτε διαφορετικό φάρμακο για την αναισθησία (βλ. παράγραφο 4.3).
If there is any risk of an allergic reaction, choose a different medicine for anesthesia (see section 4.3).
Ο συνδυασμός υδροχλωρικής αρτικαΐνης και τρυγικής αδρεναλίνης στο ενέσιμο διάλυμα μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• νευροπαθητικός πόνος - πόνος που οφείλεται σε νευρική βλάβη
• neuropathic pain - pain due to nerve damage
Η μέση αποτελεσματική δόση αρτικαΐνης είναι 2 mg/kg και 4 mg/kg για απλές και σύνθετες διαδικασίες, αντίστοιχα.
The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Τι είναι το X / Y και ποια είναι η χρήση του 2.
What X / Y is and what it is used for 2.
υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
articaine hydrochloride/adrenaline
Το X / Y χρησιμοποιείται για να μουδιάζει (αναισθητοποιεί) τη στοματική κοιλότητα κατά τη διάρκεια οδοντιατρικών διαδικασιών.
X / Y is used to numb (anaesthetise) your oral cavity during dental procedures.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Σε περίπτωση καρδιακής προσβολής, πρέπει να ξεκινήσει άμεσα διαδικασία καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης.
In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
δ) Παιδιατρικός πληθυσμός
d) Paediatric population
Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά δοσοεξαρτώμενες.
These adverse reactions are, in general, dose-related.
Η δράση του τοπικού αναισθητικού μπορεί να περιοριστεί όταν η ένεση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος γίνεται σε περιοχή με φλεγμονή ή λοίμωξη.
The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
• νόσος που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας η οποία επηρεάζει τα μάτια σας,
• a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε ζώα τα οποία λάμβαναν αδρεναλίνη μόνο σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αφού περάσουν 5 ώρες από την αναισθησία.
Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Η αδρεναλίνη και η αρτικαΐνη διαπερνούν το φράγμα του πλακούντα, αν και σε μικρότερο βαθμό η αρτικαΐνη σε σχέση με άλλα τοπικά αναισθητικά.
Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Η βέλτιστη οξυγόνωση και η υποστήριξη του αερισμού και της κυκλοφορίας του αίματος, καθώς και η αντιμετώπιση της οξέωσης, μπορούν να προλάβουν την καρδιακή ανακοπή.
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
Απευθυνθείτε στον οδοντίατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το X / Y σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:
Talk to your dentist before using X / Y if you suffer from any of the following conditions:
• προβλήματα με τους νεφρούς σας
• problems with your kidneys;
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια: το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} χρειάζεται 1,5-1,8 λεπτά για τη διήθηση και 1,4-3,6 λεπτά για τον νευρικό αποκλεισμό.
Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
Το οξύ αρτικαΐνης είναι το κύριο προϊόν του μεταβολισμού της αρτικαΐνης από το κυτόχρωμα Ρ450, το οποίο μεταβολίζεται περαιτέρω για να σχηματίσει γλυκουρονίδιο οξέος αρτικαΐνης.
Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Πτώση
Ptosis
• διπλή όραση, προσωρινή τύφλωση
• double vision, temporary blindness
• Αρτικαΐνη
• Articaine
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (απόλυτης ή σχετικής), καθώς η διέγερση μπορεί να είναι παροδική ή να απουσιάζει, οι πρώτες εκδηλώσεις μπορεί να είναι υπνηλία που μετατρέπεται σε απώλεια των αισθήσεων και αναπνευστική ανακοπή.
Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Η αδρεναλίνη παρατείνει χρονικά τη δράση της αρτικαΐνης και μειώνει τον κίνδυνο υπερβολικής απορρόφησης αρτικαΐνης στο κυκλοφορικό σύστημα.
Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Όχι συχνές
Very rare
Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών λειτουργεί προσθετικά.
Toxicity of local anaesthetics is additive.
Φυλάξτε τα φυσίγγια στο ερμητικά κλειστό εξωτερικό κουτί, προκειμένου να τα προστατέψετε από το φως.
Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
• πάθηση που ονομάζεται πορφυρία, η οποία προκαλεί νευρολογικές επιπλοκές ή δερματικά προβλήματα
• Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
Η αρτικαΐνη μεταβολίζεται περαιτέρω στα ηπατικά μικροσώματα.
Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Φαινοθειαζίνες (και άλλα νευροληπτικά):
Phenothiazines (and other neuroleptics):
Περιέχει νάτριο και μεταδιθειώδες νάτριο, ανατρέξτε στο φύλλο της συσκευασίας για περισσότερες πληροφορίες.
Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
● Ενήλικοι και έφηβοι (12 έως 18 ετών)
● Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
Το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} περιέχει 0,804 mg νατρίου ανά 1 ml διαλύματος, δηλαδή 1,44 mg/1,7 ml.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
Βιομετασχηματισμός: Η αρτικαΐνη υπόκειται σε υδρόλυση της καρβοξυλομάδας της από μη χαρακτηριστικές εστεράσες στον ιστό και το αίμα.
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Αυτός ο μηχανισμός συνίσταται στη μείωση ή στην αποτροπή της μεγάλης παροδικής αύξησης της διαπερατότητας των ευερέθιστων μεμβρανών στο νάτριο (Na+), το οποίο παράγεται φυσιολογικά μέσω ελαφριάς αποπόλωσης της μεμβράνης.
This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
(7,0 φυσίγγια)
(7.0 cartridges)
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
• φλεγμονή ή λοίμωξη στην περιοχή που θα γίνει η ένεση,
• inflammation or infection in the area to be injected.
• δυσκολία αναπνοής
• difficulty breathing
Μπορεί να προκύψει ζάλη (συμπεριλαμβανομένων ιλίγγου, διαταραχών όρασης και κόπωσης) μετά από χορήγηση {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Θεραπεία της υπερδοσολογίας
Treatment of overdose
Τα συμπτώματα ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα με κατάλληλη υποστήριξη της αναπνευστικής οδού/ αναπνοής και τη χορήγηση σπασμολυτικών φαρμάκων.
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
• Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου (λιγότερο από 6 μήνες πριν)
• Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά από χορήγηση αρτικαΐνης/αδρεναλίνης είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με άλλα τοπικά αναισθητικά αμιδίων/αγγειοσυσταλτικά.
Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.