natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βελόνα θα αποσυρθεί αυτόματα από το δέρμα και θα καλυφθεί.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Μην την εισάγετε σε γωνία καθώς η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να σπάσει.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος· ωστόσο, ο ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG) φαίνεται να μη συμμετέχει.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Δόση (ml) = σωματικό βάρος του ασθενή (kg) x 0,0075
Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Μεγέθη συσκευασιών 1 φιαλιδίου,
Pack sizes of 1 vial,
Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους.
Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Ένα σύνολο 136, 21 και 82 ασθενών έλαβαν τουλάχιστον μια ανοικτή δόση στις μελέτες 301, 301EXT και 302EXT, αντιστοίχως.
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Και στις δύο μελέτες, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν διαφοροποιημένες επιδράσεις της ηλικίας ή του φύλου στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Στις μελέτες αυτές η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος 21-100), το 51 % ήταν γυναίκες.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Η κινητικότητα σας σάς επιτρέπει να φτάσετε την τουαλέτα ή έχετε κάποιο φροντιστή (άτομο που σας φροντίζει) ώστε να σας βοηθήσει;
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Η καλυμμένη σύριγγα ή η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
To Relistor χορηγήθηκε κάθε 3,2 ημέρες (διάμεσο διάστημα χορήγησης της δόσης με εύρος 1-39 ημερών).
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας ταιριάζει με τη δόση στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Ασθενείς με διαρρήξεις του αιματοεγκεφαλικού φραγμού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για απόσυρση οπιοειδών και/ή μειωμένη αναλγησία.
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη για τέτοιους ασθενείς.
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα είναι:
Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι προκειμένου να τσιμπήσετε ελαφρά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Η επίδραση της φυλής δεν ήταν δυνατόν να αναλυθεί επειδή ο πληθυσμός μελέτης ήταν κατά κύριο λόγο καυκάσιος (90%).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Η κάρτα αυτή περιέχει σημαντικές ερωτήσεις στις οποίες καλείσθε να απαντήσετε πριν λάβετε Relistor και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Relistor.
This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1,1 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Το ήμισυ περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και κάπως λιγότερο στα κόπρανα.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στη σύριγγα, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Χρησιμοποιείται για ασθενείς που όταν άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, τα οποία ονομάζονται υπακτικά-καθαρτικά, δεν έχουν δράσει αρκετά καλά.
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Μια RFBM ορίζεται ως μια κένωση που συνέβη χωρίς τη χρήση υπακτικών καθαρκτικών κατά τις προηγούμενες 24 ώρες.
A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Εάν λαμβάνετε υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, το φάρμακο αυτό θα χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα, το οποίο συνήθως θα είναι μικρότερο από 4 μήνες,
• If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Είστε εξοικειωμένος/η με το να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή το έχετε συζητήσει αυτό με το γιατρό σας (ή νοσηλευτή ή φαρμακοποιό);
Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Methylnaltrexone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Η επίδραση στη φυλή δε μπορούσε να αναλυθεί καθώς ο πληθυσμός της μελέτης ήταν κυρίως λευκοί (Caucasian) (88 %).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Relistor στην περίπτωση που είστε έγκυος.
Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Απελευθερώστε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτραπεί στο κάλυμμα προστασίας να καλύψει τη βελόνα.
Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Η προγεμισμένη σύριγγα 8 mg θα χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των ασθενών αυτών εάν η δόση πρέπει να μειωθεί λόγω άλλου ιατρικού προβλήματος.
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Εάν χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα για ένεση με την εισελκόμενη βελόνα για ένεση, ΜΗΝ ΠΙΕΣΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ ΤΕΛΕΙΩΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Μόλις τραβήξετε το φάρμακο μέσα στη σύριγγα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός 24 ωρών επειδή το Relistor επηρεάζεται από το φως και μπορεί να μη δράσει σωστά εάν το αφήσετε στη σύριγγα για περισσότερο από 24 ώρες.
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Είναι σημαντικό να βρίσκεστε κοντά σε τουαλέτα με διαθέσιμη βοήθεια αν χρειαστεί, καθώς η κένωση μπορεί να συμβεί εντός 30 λεπτών μετά την ένεση του φαρμάκου.
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά, ανταγωνιστές περιφερικών υποδοχέων οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH01
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
(Βλ. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο για να πετάξετε (απορρίψετε) τον περιέκτη.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Εάν υποφέρατε από δυσκοιλιότητα πριν τη χορήγηση οπιοειδών (για τον πόνο), παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Γυναίκες που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή δεν είναι γνωστό εάν η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη περνά στο μητρικό γάλα.
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Σε αυτή τη μελέτη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 49 έτη (εύρος 23-83), ενώ το 60% ήταν γυναίκες.
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα επίδεσμο.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό, τη νοσοκόμα ή τον γιατρό σας για βοήθεια.
Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor και όχι την προγεμισμένη σύριγγα.
These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Θεραπεύει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φάρμακα για το μέτριο έως σοβαρό πόνο τα οποία ονομάζονται οπιοειδή (για παράδειγμα μορφίνη, κωδεΐνη).
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Η δόση χορηγείται κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Η δόση χορηγείται συνήθως κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η μετατροπή προς τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης και τη θειική μεθυλναλτρεξόνη φαίνεται να είναι η κύρια οδός μεταβολισμού.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με ουλές ή με ραγάδες.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις για διαφορική επίδραση του φύλου στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor
What you need to know before you use Relistor
Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν αναστέλλει τη δράση των CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4, ενώ είναι ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού ενός μοντέλου υποστρώματος του CYP2D6.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση Relistor όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα.
The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Το Relistor χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Relistor is given as a subcutaneous injection.
Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (11,0 % έως 15,3 %) όπως προσδιορίζεται από τη διάλυση σε κατάσταση ισορροπίας.
Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Συνεπώς, το Relistor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Οι ασθενείς είχαν ιστορικό χρόνιου μη καρκινικού πόνου και λάμβαναν οπιοειδή με σταθερές δόσεις με ισοδύναμο τουλάχιστον 50 mg από του στόματος μορφίνης την ημέρα.
Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης αποδείχθηκαν επίσης σε ανοικτή θεραπεία που χορηγήθηκε από την Ημέρα 2 έως την Εβδομάδα 4 στη Μελέτη 301, και σε δύο μελέτες επέκτασης ανοικτoύ μέρους (301EXT και 302EXT) στις οποίες χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη ανάλογα με τις ανάγκες για διάστημα έως και 4 μήνες (μόνο 8 ασθενείς έως αυτό το σημείο).
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Τη δεύτερη εβδομάδα, η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να αυξηθεί σε 0,30 mg/kg εάν ο ασθενής είχε 2 ή λιγότερες κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό έως την ημέρα 8.
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη μπορεί να έχει αποτέλεσμα την ταχεία έναρξη κένωσης (εντός 30 έως 60 λεπτών κατά μέσο όρο).
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη
• If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Βεβαιωθείτε ότι δε θα αγγίξετε ξανά το ελαστικό πώμα.
Make sure not to touch the rubber stopper again.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, σημεία και συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης πρέπει να παρακολουθούνται και να αναφέρονται σε γιατρό.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη, που είναι δυνατόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο.
Remove the protective plastic cap from the vial.
Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν όλες τις προηγούμενες θεραπείες με υπακτικά καθαρκτικά.
Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Πάρτε τη σύριγγα από την επιφάνεια εργασίας σας.
Pick up the syringe from your work surface.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Δράση στην καρδιακή επαναπόλωση
Effect on cardiac repolarisation
Πληθυσμός ηλικιωμένων Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ενέσετε το Relistor.
The following instructions explain how to inject Relistor.
Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor
Do not use Relistor
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί σοβαρή ή επίμονη διάρροια, θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να μην συνεχίσουν τη θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Ως μια τεταρτοταγής αμίνη, η ικανότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι περιορισμένη.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Η διαφορά μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης 12 mg μία φορά την ημέρα και του εικονικού φαρμάκου των 1,6 RFBM την εβδομάδα ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001) και κλινικά σημαντική.
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Valeant Pharma Poland sp.
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας (ημέρες 1, 3, 5, 7), οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,15 mg/kg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε εικονικό φάρμακο.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Οι ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος βρίσκεται εκτός των ορίων θα πρέπει να λάβουν δόση 0,15 mg/kg.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Σοβαρότητα και επιδείνωση των συμπτωμάτων Συνίσταται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τα σοβαρά, επίμονα συμπτώματα και/ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Severity and worsening of symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Αν εμφανίσετε κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι είτε σοβαρές ή δεν υποχωρούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας:
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Η απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη για τη μητέρα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια Relistor επειδή η σωστή δόση δε μπορεί να υπολογισθεί με ακρίβεια με αυτές τις προγεμισμένες σύριγγες.
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση του
What Relistor is and what it is used for
Το Relistor μπορεί να ενεθεί ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Relistor can be injected without regard to food.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Εάν παραλάβετε μόνο το φιαλίδιο, θα χρειαστεί να εφοδιαστείτε με τολύπια με οινόπνευμα και με μία σύριγγα για ένεση.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό επιτρέπει στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη να λειτουργεί ως περιφερικά ενεργός ανταγωνιστής μ-οπιοειδών σε ιστούς όπως ο γαστρεντερικός σωλήνας, χωρίς να επηρεάζει τις, μέσω των οπιοειδών, αναλγητικές δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα Relistor μετά από την χρήση (Βήμα
• Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Καθ' όλη τη διάρκεια και των δύο περιόδων της μελέτης, οι ασθενείς διατήρησαν τη συνήθη θεραπευτική τους αγωγή με υπακτικά-καθαρτικά.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να γίνει η ένεση με Relistor, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Η νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης μειώθηκε μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σιμετιδίνης (από 31 l/h σε 18 l/h).
The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
Η νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης μειώθηκε με την αύξηση της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας.
The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει με τον αέρα πριν κάνετε την ένεση.
Allow the injection site to air-dry before injecting.