natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, επισημαίνεται ότι το Kromeya ούτε προορίζεται ούτε είναι εγκεκριμένο για θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Διπλά - τυφλή ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Double-blind response at week 12
ASAS μερική ύφεση BASDAI
ASAS partial remission BASDAI
>32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
>32 weeks 14 weeks a
Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
• Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία μεταξύ 45° και 90° (Εικόνα P).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• Δεν επιτρέπεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Βγάλτε μία σύριγγα από το εξωτερικό κουτί:
Take a syringe out of the original box:
• Κρατήστε σταθερά την σύριγγα χωρίς να την κινείτε, στην ίδια γωνία (Εικόνα R).
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
• Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
p-value α p-value β p-value γ
p-value a p-value b p-value c
Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Με την πρόσδεση στο TNFα, το Kromeya εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
Disease flares at the end of 32 weeks a
1.5 Ελέγξτε το αρχείο σας με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης για να υπολογίσετε τη θέση ένεσης για την παρούσα συνεδρία.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
117/276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272/777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΊΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ (%)
TREATMENT FAILURE RATE (%)
Λιπίδια αυξημένα
Lipids increased
Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή TNF-ανταγωνιστών
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Βήμα 7
Step 7
• Μην τοποθετήσετε τα δάκτυλά σας στο άνοιγμα του προστατευτικού ασφαλείας.
• Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο στο σώμα.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Εκατό ασθενείς (n = 100) από την Παιδιατρική μελέτη CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν θα αντικαταστήσουν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
Warning: Gloves will not replacethe need for washing hands.
Η Μερική έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Kromeya.
Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
• ασυνήθεις λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται φυματίωση και άλλες λοιμώξεις) που προκύπτουν όταν η αντίσταση στη νόσο είναι μειωμένη,
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg εάν συνιστώνται δόσεις άλλες από τα 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kromeya θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Kromeya.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές.
Not all presentations may be marketed.
Το Kromeya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
MTX = μεθοτρεξάτη β
MTX = methotrexate b
Μετά τη Χρήση
After Use
Μην ανακινείτε την σύριγγα.
Do not shake the syringe.
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
• ένα επίθεμα αλκοόλης (περιλαμβάνεται στο κουτί)
• an alcohol pad (included in the box)
Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Warning: Do not use if expiration date has passed.
Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
Median time to failure (months)
1.3 Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο (Εικόνα B).
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Εβδομάδα 52 ανοιχτή
Week 52 open-label
Εβδομάδα 26 Εβδομάδα 52 τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής Δόσης έναντι της Χαμηλής Δόσης.
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Μπορεί τώρα να πεταχτεί στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
It can now be thrown away in the sharps container.
Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση  30% από την έναρξη σε  3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια,  2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση  30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Η θεραπεία με Kromeya μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Περιορισμένες πληροφορίες από την δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι το adalimumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις με την παρουσία του adalimumab στο ανθρώπινο γάλα να είναι σε συγκεντρώσεις 0,1% έως 1% σε σχέση με τη συγκέντρωση στον ορό του αίματος της μητέρας.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις μελέτες μετά από μια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
• ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
1.1 Βγάλτε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) από το ψυγείο.
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για λεπτομέρειες εναλλακτικών συνθηκών φύλαξης.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
Το Kromeya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης εβδομαδιαίας θεραπείας των 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
6.5 Κεντράρετε τον αντίχειρά σας ή τον δείκτη σας στο πλέγμα με την ειδική υφή για τα δάκτυλα και πιέστε το κάλυμμα ασφαλείας εμπρός προς την πλευρά της βελόνας έως ότου ακούσετε ή αισθανθείτε ότι κλείδωσε.
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
5.4 Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να δείχνει προς τα πάνω.
5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kromeya.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Επούλωση βλεννογόνου Ύφεση χωρίς στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
α μερική ύφεση ASDAS
a partial remission ASDAS
ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
ΣΥΡΙΓΓΑ/ΕΤΙΚΕΤΑ
SYRINGE/LABEL
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Kromeya εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-8 εβδομάδες θεραπείας.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
• Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων μορφών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους TNFα-ανταγωνιστές.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
Shaking can cause damage.
Εάν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί ζημιά στην σύριγγα ή να ενεργοποιηθεί το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Η θεραπεία με Kromeya ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
• Μην χορηγείτε Kromeya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
8.1 Για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε και πού πρέπει να πραγματοποιηθεί η επόμενή σας ένεση, πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις ενέσεις σας (Εικόνα V).
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Travel/recurrent infection
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Το Kromeya μπορεί να διατεθεί σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (Εικόνα E).
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Στη μελέτη Ι, οι βελτιώσεις στις σωματικές και ψυχολογικές παραμέτρους του SF-36 ήταν επίσης σημαντικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Προειδοποίηση: Μην αποσπάσετε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας από τον κίτρινο σύνδεσμο.
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
8.1 Για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε και πού πρέπει να πραγματοποιηθεί η επόμενή σας ένεση, πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις ενέσεις σας (Εικόνα T).
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο
Note : images for illustration purposes only
Προειδοποίηση: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση μερικής ένεσης.
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Εάν μείνετε έγκυος, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
If you become pregnant, you should see your doctor.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Kromeya σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Επομένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF-ανταγωνιστής σε ΧΑΠ ασθενείς, όπως επίσης και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια εξαιτίας του συχνού καπνίσματος.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
• Είναι φτιαγμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
• Made of a heavy-duty plastic;
Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
• οίδημα προσώπου, χεριών, ποδιών,
• swollen face, hands, feet;
Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
• Μετά την είσοδο της βελόνας, ελευθερώστε το δέρμα που ανυψώσατε.
• After the needle is inserted, release the pinched skin.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
• Η ημερομηνία λήξης της σύριγγας έχει παρέλθει.
• The expiration date on the syringe has passed.
Στη μελέτη ΨΑ II με διάρκεια 12 εβδομάδων συμμετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με DMARD.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Kromeya.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
• < 40 kg: 20 mg κάθε εβδομάδα
• < 40 kg: 20 mg every week
Ανάλυση θεραπεία
Analysis treatment
Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
• ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ το έμβολο της σύριγγας για να διασφαλίσετε ότι κινείται σε όλο το μήκος έως κάτω (Εικόνα P).
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).