natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικυρωθείσες γνωστοποιήσεις παράλληλης διανομής (δεδομένα εισόδου)
Parallel-distribution notifications validated (Input)
Συνεδριάσεις της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 23-26 Ιανουαρίου
Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Προϊόντα παρηγορητικής χρήσης Γενόσημα & ουσιαστικά παρεμφερή προϊόντα Παρεμφερή βιολογικά προϊόντα Επιστ.
Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Για αγορές εκτός ΕΕ Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα Νέα φαρμακευτικά προϊόντα (μη ορφανά)
New medicinal products (non-orphan)
Συνεδριάσεις επιτροπής ορφανών φαρμάκων 10-12 Ιανουαρίου
Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
Παράρτημα 2 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004-2006
Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
• στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.eu.int
• on the Internet at www.emea.eu.int
19-20 Απριλίου
19-20 April
Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Post-authorisation activities
25-26 Οκτωβρίου
25-26 October
11-12 Μαΐου
11-12 May
• με επιστολή στη διεύθυνση
• by writing to:
Αιτήσεις για χαρακτηρισμό (δεδομένα εισόδου)
Applications for designation (Input)
20-23 Μαρτίου
20-23 March
10-12 Οκτωβρίου
10-12 October
Πιστοποιητικά φαρμακευτικών προϊόντων Δειγματοληψία και έλεγχος
Certificates of medicinal products Sampling and testing
8-9 Μαρτίου
8-9 March
Πιστοποιητικά φαρμακευτικών προϊόντων
Certificates of medicinal products
Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για κατάρτιση πρωτοκόλλου (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
13-15 Ιουνίου
13-15 June
Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρμακα Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρμάκων Επιθεωρήσεις
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Διαιτησία και κοινοτικές παραπομπές στον EMEA (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
18-20 Ιουλίου
18-20 July
4 Πιστώσεις/Προϋπολογισμός 2005 ως είχαν στις 30 Νοεμβρίου 2005.
Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
24-27 Ιουλίου
24-27 July
Το ειδικό Γραφείο ΜΜΕ του Οργανισμού, που θα αρχίσει να λειτουργεί πλήρως εντός του 2006, θα παρέχει διοικητική και διαδικαστική συνδρομή στις ΜΜΕ.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
24-27 Απριλίου
24-27 April
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα φαρμάκων
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Applications for initial evaluation (human medicines)
Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Υποβολή εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά με ελαττωματικά φαρμακευτικά προϊόντα
Pharmacovigilance and product defect reporting
Αιτήσεις για συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
14-16 Μαρτίου
14-16 March
Καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Παράλληλη διανομή
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
13-16 Νοεμβρίου
13-16 November
16-18 Μαΐου
16-18 May
Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Periodic safety update reports (Human medicines)
3-5 Οκτωβρίου
3-5 October
• με τηλεομοιοτυπία στον αριθμό (44-20) 7418 8670
• by fax to (44-20) 7418 8670
Διαιτησία και κοινοτικές παραπομπές στον EMEA (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
7-9 Μαρτίου
7-9 March
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΚΑΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Chapter 2 Medicines for human and veterinary use
Σύνολο βαθμού A
Total grade A B*11
16-19 Οκτωβρίου
16-19 October
Δεν θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
No meeting in August
Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Orphan medicinal products for human use
Η δημιουργία ισχυρών συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας απαιτεί την εφαρμογή μιας εναρμονισμένης προσέγγισης για συνεχή βελτίωση της ποιότητας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμακευτικών προϊόντων, το οποίο αριθμεί 40 και πλέον μέλη.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Κεφάλαιο 2 Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων
Safety of medicines
: antoon.gijsens@emea.eu.int
E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
6-7 Σεπτεμβρίου
6-7 September
Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται
These and other documents are available:
12-14 Σεπτεμβρίου
12-14 September
Σύνολο κεφαλαίου 2
Total Title 2
: qualitydefects@emea.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
12-13 Ιουλίου
12-13 July
11-14 Δεκεμβρίου
11-14 December
• με αίτηση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση info@emea.eu.int
• by email request to info@emea.eu.int
11-13 Ιουλίου
11-13 July
Πλήρης αξιοποίηση των εργαλείων που προβλέπονται στη νέα νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων και ειδικών μελετών για τα χαρακτηριστικά των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά την ασφάλεια μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Παραρτήματα
ANNEXES
Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (δεδομένα εισόδου)
Applications received/forecast (Input)
Συνεδριάσεις επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων 11-12 Ιανουαρίου
Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
20-22 Ιουνίου
20-22 June
(από την 1
C*1
: certificate@emea.eu.int φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή Φαξ: (44-20) 74 18 85 95 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Ο Οργανισμός αναμένει αύξηση του αριθμού των αιτήσεων παράτασης ή τροποποίησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) το 2006, κατόπιν των πρωτοβουλιών που ανέλαβε η CVMP για να διευκολύνει τη χορήγηση άδειας για προϊόντα για ήσσονες χρήσης και ελάσσονα είδη.
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Φαρμακοεπαγρύπνηση καιασφάλεια και αποτελεσματηκότητα φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας
Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών ληφθείσες/προβλεπόμενες (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
: silvia.domingo@emea.eu.int
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
D*5 D*4 D*3 D*2
D*2
5-7 Σεπτεμβρίου
5-7 September
Πληροφορίες σχετικά με πιστοποιητικά PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Εγκεκριμένες θέσεις για το
Occupied as per
Σύνολο κεφαλαίου 3
Total Title 3
Φαρμακοεπαγρύπνησης) GMP (συμπ.
Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (ποιοτικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου ΙΑ
Type-II (clinical) variations
Προϊστάμενος: NoëlWathion
HUMAN USE Head: Noël Wathion
Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Applications received/forecast (human medicines)
12-14 Δεκεμβρίου
12-14 December
5-7 Δεκεμβρίου
5-7 December
Απογραφή της διαθέσιμης επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμακευτικών προϊόντων· εντοπισμός και κάλυψη των κενών σε επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης και προγραμματισμός της διαδοχής της παγιωμένης εμπειρογνωμοσύνης·
Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Σύνολο βαθμού B
Total grade B C*7
Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Applications received/forecast (veterinary medicines)
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο EMEA ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
medicinal products for human use
Αριθμός εκπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Number of reimbursed delegates
ΑΔΕΙΑΣ
Authorised for
Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Παράρτημα 2 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004-2006 Παράρτημα 3 Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2004-2006 Παράρτημα 4 Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικών επιτροπών το 2006
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Τέλη
Fees
Γνωμοδ.
Panos TSINTIS
Σύνολο βαθμού C
Total grade C D*5
Παράρτημα 4
B*4
Πληροφορίες σχετικά με πιστοποιητικά για
For enquiries concerning VAMF certificates
Δομή του EMEA
EMEA structure
Ορθή εργαστηριακή πρακτική Ορθή κλινική πρακτική (συμπ.
Good laboratory practice
Επικοινωνία με τον ΕΜΕΑ Επικοινωνία με τον ΕΜΕΑ
Meetings at the EMEA Document management and publishing
Ζητήματα που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση για Fia WESTERHOLM κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
For matters relating to pharmacovigilance for
Περιεχόμενα
Revenue
Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 30°C.
Do not store above 30°C.
BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Ο θαηλφκελνο φγθνο θαηαλνκήο είλαη 4-8 l/kg.
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Κπςέιεο PA/Alu/PVC - Alu:
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Οη ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία είλαη πνιιαπιέο
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90, 98 ή 280 δηζθία.
Multi-packs containing 90, 98 or 280 tablets.
΢πρλέο:
Common:
Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κε αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππφηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθφ εγθεθαιηθφ επεηζφδην (2,7% έλαληη 2,0%).
In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
• Γπζθνηιηφηεηα
• Diarrhoea
Σν Riprazo HCT δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Riprazo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association (NYHA)).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δηζθία.
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (56x1 δηάηξεηε θπςέιε
56 film-coated tablets (56x1; perforated unit dose blister)
παξάγξαθν 4.8).
and 4.8).
Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδφιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Moderate P-gp inhibitors: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Άιινη επαγσγείο ηεο Pgp (St. John's wort [βαιζακφρνξην]) κπνξεί λα κεηψζνπλ ηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο αιηζθηξέλεο.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Πνιχ ζπάληεο:
Coating:
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Αιηζθηξέλε/πδξνρισξνζεηαδίδε
Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Δμαζζέληζε, ππξεμία
Asthenia, pyrexia
ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Σν έλδπκν ην νπνίν επζχλεηαη γηα ην κεηαβνιηζκφ απηφ είλαη ην CYP3A4.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
΋ηαλ ρνξεγήζεθε κε αηνξβαζηαηίλε (80 mg), ε AUC θαη ε Cmax ζε ζηαζεξή θαηάζηαζε ηεο αιηζθηξέλεο (300 mg) απμήζεθαλ θαηά 50%.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Γεχκαηα κε πςειφ πεξηερφκελν ιηπαξψλ κεηψλνπλ ηε Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Κνηιηαθή δπζθνξία, δπζθνηιηφηεηα, δηάξξνηα
Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea
Τπεξθαιηαηκία
Ελλάδα
Φνπξνζεκίδε: ΋ηαλ ε αιηζθηξέλε ρνξεγήζεθε ηαπηφρξνλα κε θνπξνζεκίδε, ε AUC θαη ε Cmax ηεο θνπξνζεκίδεο κεηψζεθαλ θαηά 28% θαη 49%, αληίζηνηρα.
Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Αιιειεπηδξάζεηο ηεο P-γιπθνπξωηεΐλεο: Σν MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ζε πξνθιηληθέο κειέηεο, έρεη βξεζεί φηη είλαη ην θχξηα εκπιεθφκελν ζχζηεκα εθξνήο ζηελ εληεξηθή απνξξφθεζε θαη ρνιηθή έθθξηζε ηεο αιηζθηξέλεο.
P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Σν Riprazo HCT κειεηήζεθε ζε κία ειεγρφκελε κε εηθνληθφ θάξκαθν δνθηκή, ε νπνία ζπκπεξηέιαβε 2.762 ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 95 mmHg θαη < 110 mmHg (κέζε αξρηθή αξηεξηαθή πίεζε 153,6/99,2 mmHg).
Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Ζ αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη ζην
Hepatic impairment
ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
Acute angle-closure glaucoma
΢ε κία άιιε θιηληθή δνθηκή, εθηηκήζεθε επίζεο ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηνπ Riprazo HCT ζε 489 παρχζαξθνπο ππεξηαζηθνχο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ ζε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg (αξρηθή ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε 149,4/96,8 mmHg).
In another clinical trial, the efficacy and safety of Riprazo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδφιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
΢πάληεο:
Not known:
΢ε πγηείο εζεινληέο, ε ηηξαθνλαδφιε (100 mg) απμάλεη ηελ AUC θαη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο (150 mg) κέρξη 6,5-θνξέο θαη 5,8-θνξέο, αληίζηνηρα.
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Ζ ζπρλφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ πνπ παξαηίζεληαη παξαθάησ νξίδεηαη κε ηε ρξήζε ηνπ εμήο θαλφλα: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Πεξίπνπ ην 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δφζεο απφ ην ζηφκα κεηαβνιίδεηαη.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
΢ε απηή ηε κειέηε, ην Riprazo HCT ζε δφζεηο απφ 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg παξνπζίαζε δνζνεμαξηψκελεο κεηψζεηο ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή) απφ 17,6/11,9 mmHg έσο 21,2/14,3 mmHg αληίζηνηρα, ζε ζρέζε κε ηα 7,5/6,9 mmHg κε ην εηθνληθφ θάξκαθν.
In this study, Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
΢ε ειεγρφκελεο θιηληθέο δνθηκέο, ε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ηεο δηάξξνηαο ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε Riprazo HCT ήηαλ 1,3% ζε ζχγθξηζε κε ην 1,4% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε ή 1,9% κε πδξνρισξνζεηαδίδε.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Έθδνρα
Dizziness
Έθδνρα: Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 25 mg κνλνυδξηθή ιαθηφδε θαη 24,5 mg άκπιν ζίηνπ.
Excipients: Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Υδξνριωξνζεηαδίδε
EXPIRY DATE
Ζ ηαπηφρξνλε ρξήζε αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βι.
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 56 x 1 δηζθία.
Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
(ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή) ηεο ηάμεσο ησλ 15,8/11,9 mmHg ζε ζρέζε κε 15,4/11,3 mmHg γηα ηελ ηξβεζαξηάλε/πδξνρισξνζεηαδίδε, 13,6/10,3 mmHg γηα ηελ ακινδηπίλε/πδξνρισξνζεηαδίδε θαη 8,6/7,9 mmHg γηα ηε κνλνζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε, κε αζθάιεηα παξφκνηα κε ηε
In this difficult-to-treat population, Riprazo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Παξαγσγόο
Glycosuria
Ζ αλνρή ήηαλ παξφκνηα θαη ζηηο δχν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηφζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε απφ φηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελψ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε απφ φηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Πεξηγξαθή
Hydrochlorothiazide
Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 98 x 1 δηζθία.
Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 x 1 tablets.
Ζ πην ζπρλή αλεπηζχκεηε
Film-coated tablet
Σν Riprazo HCT πεξηέρεη ιαθηφδε.
Riprazo HCT contains lactose.
Γιπθνδνπξία
Hypotension
Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζνβαξή επαηηθή δπζιεηηνπξγία (βι.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
• Υακειφ επίπεδν αηκνπεηαιίσλ (κεξηθέο θνξέο κε αηκνξξαγία ή κψισπεο θάησ απφ ην δέξκα)
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Ο κέζνο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο είλαη πεξίπνπ 40 ψξεο (εχξνο 34-41 ψξεο).
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Tel: +353 1 260 12 55
Τηλ: +30 210 281 17 12
Ση πεξηέρεη ην Riprazo HCT - Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 150 mg/12,5 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 12,5 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο.
What Riprazo HCT contains - Each Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
• Γηαηαξαρέο χπλνπ
• Muscle spasm
Μεηαβνιηζκόο θαη απέθθξηζε
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
• Πφλνο ζηηο αξζξψζεηο (αξζξαιγία)
• Joint pain (arthralgia)
Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο πδξνρισξνζεηαδίδεο είλαη 70% κεηά απφ
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Πεξηζζφηεξνη απφ 3.900 αζζελείο έιαβαλ Riprazo HCT άπαμ εκεξεζίσο ζε θιηληθέο δνθηκέο.
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
- Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 150 mg/25 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 25 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο.
- Each Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
΋ηαλ ρνξεγείηαη ζε ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε αηζζεηά απμεκέλε αξηεξηαθή πίεζε (ζπζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 160 mmHg θαη/ή δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 100 mmHg), ην Riprazo HCT ζε δφζεηο απφ 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg ρνξεγνχκελν ρσξίο ηηηινπνίεζε ηεο δφζεο πξνο ηα πάλσ απφ ηελ κνλνζεξαπεία παξνπζίαζε ζεκαληηθά κεγαιχηεξα πνζνζηά ξχζκηζεο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο (< 140/90 mmHg) ζε ζρέζε κε ηηο αληίζηνηρεο κνλνζεξαπείεο.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
ΣΗ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΓΝΧΡΗΕΔΣΔ ΠΡΗΝ ΝΑ ΠΑΡΔΣΔ ΣΟ RIPRAZO HCT
If you forget to take Riprazo HCT
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία
Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Γξακκηθόηεηα
Aliskiren
Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 280 δηζθία.
Multi-packs containing 280 tablets.
- Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 300 mg/12,5 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 12,5 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο.
- Each Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.