natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης διοξείδιο του τιτανίου (E171) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης διοξείδιο του τιτανίου (E171) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Συμπληρωματική θεραπεία Η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης ως συμπληρωματική θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις
Additional side effects when given as an intravenous infusion
Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Σύνδρομο StevensJohnson υποδόριου ιστού
Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Χάρτινο κουτί με 168 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο που περιέχει 3 Χάρτινα Κουτιά με 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (με Μπλε κουτί)
Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
EU/1/08/470/010 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/011 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/023 56 X 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/030 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/470/031 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/035 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Vimpat 150 mg <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Πιείτε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Use the oral syringe provided in the carton box.
Να χρησιμοποιείται δύο φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους από 4 ετών με βάρος από 40 kg έως λιγότερο από 50 kg
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Δισκίο 50 mg: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Δόσεις συμπληρωματικής θεραπείας για λήψη δύο φορές την ημέρα από παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών και με βάρος από 30 kg έως λιγότερο από 50 kg Βάρος
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1):
Vimpat 200 mg <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
EU/1/08/470/004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/006 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/021 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/026 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/470/027 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/033 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg, 2 φορές την ημέρα Η θεραπεία με Vimpat μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg Vimpat, 2 φορές την ημέρα.
The treatment with Vimpat may also start with a dose of 100 mg of Vimpat twice a day.
EU/1/08/470/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/003 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/020 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/024 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/470/025 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/032 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Όταν παίρνετε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά και έφηβοι με βάρος από 30 kg έως λιγότερο από 50 kg- μόνο για πληροφόρηση.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους από 4 ετών με βάρος από 40 kg έως λιγότερο από 50 kg
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Όταν χρησιμοποιείτε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά και έφηβοι με βάρος από 30 kg έως λιγότερο από 50 kg- μόνο για πληροφόρηση.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Vimpat 50 mg <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 100 mg <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Όταν παίρνετε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά και έφηβοι με βάρος από 20 kg έως λιγότερο από 30 kg- μόνο για πληροφόρηση.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
EU/1/08/470/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/022 56 X 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/028 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/470/029 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/470/034 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Να χρησιμοποιείται δύο φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους από 4 ετών με βάρος από 20 kg έως λιγότερο από 30 kg:
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
1 δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
1 φιαλίδιο 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
Ρήξη δέρματος Μώλωπας
Tablet coat
Πώς να φυλάσσετε το Vimpat
How to store Vimpat
Από του στόματος χρήση
Using Vimpat
Όταν χρησιμοποιείτε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα -Παιδιά και έφηβοι με βάρος από 20 kg έως λιγότερο από 30 kg- μόνο για πληροφόρηση.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους από 4 ετών με βάρος από 20 kg έως λιγότερο από 30 kg:
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη
Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
Δόσεις μονοθεραπείας για λήψη δύο φορές την ημέρα από παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών και με βάρος από 40 kg έως λιγότερο από 50 kg Βάρος
Monotherapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under 50 kg(1) (2):
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg, μέχρι να φθάσετε τη δόση συντήρησης των 100 mg έως 300 mg, 2 φορές την ημέρα.
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 300 mg twice a day.
1 δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης διοξείδιο του τιτανίου (E171) λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) 6.2 Ασυμβατότητες
Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Να χρησιμοποιείται δύο φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους από 4 ετών με βάρος από 30 kg έως λιγότερο από 50 kg:
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Vimpat αν:
Talk to your doctor before taking Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Κατάθλιψη Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία
Depression Confusional state Insomnia(1)
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg, μέχρι να φθάσετε τη δόση συντήρησης των 100 mg έως 200 mg, 2 φορές την ημέρα.
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg.
Να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους από 4 ετών με βάρος από 30 kg έως λιγότερο από 50 kg:
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
4,5 ml (45 mg) 9 ml (90 mg)
45 kg 4.5 ml (45 mg)
Δόσεις συμπληρωματικής θεραπείας για λήψη δύο φορές την ημέρα από παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και με βάρος μικρότερο των 20 kg
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Προσπελάθηκε στις 5 Απριλίου 2011
Accessed 5 April 2011
Επιδημιολογικές μελέτες
Epidemiological studies
Παράγοντες κινδύνου
Risk factors
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αξία της διακοπής της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα.
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Μη κλινικά δεδομένα
Non-clinical data
Η CHMP απεφάνθη ότι τα ευρήματα της εν λόγω επανεξέτασης δεν μεταβάλλουν τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των μεμονωμένων διφωσφονικών αλάτων στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Ωστόσο, η βέλτιστη διάρκεια χρήσης διφωσφονικών αλάτων για την οστεοπόρωση δεν είναι γνωστή.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
• Προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) η οποία να αντανακλά τον εν λόγω κίνδυνο, τα βασικά χαρακτηριστικά των εν λόγω καταγμάτων και τη δυνητική ανάγκη για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υποψίας κατάγματος
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Επίσης, η CHMP απεφάνθη ότι ο κύριος παράγοντας κινδύνου που σχετίζεται με τα εν λόγω κατάγματα φαίνεται να είναι η μακροχρόνια θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
Ο πιθανότερος μηχανισμός είναι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών που έχει ως αποτέλεσμα την έμμεση γήρανση του οστού και την καθυστέρηση ή την παρεμπόδιση της επιδιόρθωσης των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι οι αποδείξεις δεν είναι αδιαμφισβήτητες.
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Προσπελάθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2011
Accessed 15 February 2011
Όμως, οι μελέτες αυτές δεν αφορούν ειδικά τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού διότι δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το ακτινογραφικό πρότυπο του κατάγματος.
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Osteoporosis Int 2009, 20: 1353-1362
Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I), για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα από μη κλινικές και ιστολογικές μελέτες, συναφείς κλινικές δοκιμές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, Διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Μηχανισμός άτυπων καταγμάτων
Mechanism of atypical fractures
Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη αποδείξεων σχετικά με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα για την οστεοπόρωση και ότι η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί παράγοντα κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη στοιχείων, στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος για τα διφωσφονικά άλατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, σχετικά με την ανάγκη περιοδικής αξιολόγησης της αναγκαιότητας συνέχισης της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, ειδικότερα μετά από 5 χρόνια θεραπείας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Ενώ ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι τα υποτροχαντήρια και μηριαία οστικά κατάγματα ενδέχεται να είναι φυσιολογικά οστεοπορωτικά κατάγματα (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), άλλες μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδεχομένως αυξάνει τον κίνδυνο υποτροχαντήριων και μηριαίων οστικών καταγμάτων (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων μπορεί να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων στοιχείων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα διφωσφονικά άλατα:
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Ο αριθμός των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα πιθανά άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού για τα οποία υπάρχει υποψία ότι σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων έχει αυξηθεί μετά από την επανεξέταση που διενήργησε η PhVWP το 2008.
The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
• Η επιτροπή απεφάνθη ότι στις πληροφορίες προϊόντος όλων των διφωσφονικών αλάτων πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να προστεθεί και στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
• The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Το συγκεκριμένο ζήτημα εξετάστηκε εκ νέου από την PhVWP τον Απρίλιο του 2010, καθώς αναφέρθηκαν περιστατικά τα οποία, συσχετιζόμενα με άλλα διφωσφονικά άλατα, υποστηρίζουν την άποψη ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Τα διφωσφονικά άλατα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών (μεταξύ άλλων και της υπερασβεσταιμίας), για την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου του Paget.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Ακολούθως των συζητήσεων της PhVWP, των νέων δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, που υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, το ΗΒ ζήτησε τον Σεπτέμβριο του 2010 από την CHMP να εκδώσει γνώμη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα.
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Άλλες μελέτες με ακτινογραφικές αποδείξεις υποδεικνύουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης άτυπων μηριαίων καταγμάτων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε αυτά, η οποία συχνότητα ενδέχεται να αυξάνεται περαιτέρω ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).