natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθυστερημέν η γαστρική κένωση
Delayed gastric emptying
Απορρίψτε προσεκτικά τη βελόνα και επανατοποθετήστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Τοποθετείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Λιραγλουτίδη 1,8 mg 246 8,19
Liraglutide 1.8 mg 246 8.19
Στη συνέχεια, μπορείτε να προβείτε σε μία από τις παρακάτω ενέργειες:
Then you can either:
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Wind (flatulence)
Αφυδάτωση
Malaise
Σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της λιραγλουτίδης 1,8 mg μια φορά ημερησίως και της εξενατίδης 10 mcg δύο φορές ημερησίως σε ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους ασθενείς σε αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία (μέση HbA1c 8,3%), η λιραγλουτίδη υπερτερούσε στατιστικά της αγωγής με εξενατίδη στη μείωση της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες (-1,12% έναντι -0,79%, εκτιμώμενη διαφορά της θεραπείας: -0,33, 95% CI: -0,47 έως -0,18).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg once daily and exenatide 10 mcg twice daily in patients inadequately controlled on metformin and/or sulfonylurea therapy (mean HbA1c 8.3%), liraglutide was statistically superior to exenatide treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.12% vs -0.79%; estimated treatment difference: -0.33; 95% CI: -0.47 to -0.18).
Φροντίδα της συσκευής σας τύπου πένας
Caring for your pen
Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Διαταραχές του ανοσοποιητικο ύ συστήματος
Immune system disorders
Λιραγλουτίδη 1,2 mg 251 8,18
Liraglutide 1.2 mg 251 8.18
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση παρακεταμόλης.
Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Πολύ σπάνιες συστήματος
Very common Common Uncommon Rare
1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης*.
1 ml of solution contains 6 mg of liraglutide*.
Ινσουλίνη
Insulin
Καμία ρύθμιση
No adjustment
Σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της λιραγλουτίδης 1,8 mg με λιξισενατίδη 20 mcg σε 404 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους ασθενείς σε αγωγή με μετφορμίνη (μέση HbA1c 8,4%), η λιραγλουτίδη υπερτερούσε της λιξισενατίδης στη μείωση της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας (-1,83% έναντι -1,21%, p<0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg with lixisenatide 20 mcg in 404 patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.4%), liraglutide was superior to lixisenatide in reducing HbA1c after 26 weeks of treatment (-1.83% vs -1.21%, p<0.0001).
Εκτεταμένα MACE Επιπλέον εκδηλώσεις σε εκτεταμένα MACE: Ασταθής στηθάγχη (νοσηλεία) Επαναγγείωση στεφανιαίων
Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν είστε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης.
The use of Victoza is not recommended if you are on dialysis.
• Πονοκέφαλος
• Headache
Σε μια διπλά τυφλή μελέτη η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Victoza 1,8 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προσθήκη σε μετφορμίνη ± ινσουλίνη σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 2, το Victoza ήταν ανώτερο της θεραπείας με εικονικό φάρμακο ως προς τη μείωση της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες (-1,06, [-1,65, 0,46]).
In a double-blind study comparing the efficacy and safety of Victoza 1.8 mg versus placebo as add-on to metformin ± insulin in adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes, Victoza was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.06, [-1.65, 0.46]).
Αποβολή
Withdrawal
Σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της λιραγλουτίδης (1,2 mg και 1,8 mg) και της σιταγλιπτίνης (ένας αναστολέας του DPP-4, 100 mg) σε ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους ασθενείς σε αγωγή με μετφορμίνη (μέση HbA1c 8,5%), η λιραγλουτίδη και στις δύο δόσεις υπερτερούσε στατιστικά της αγωγής με σιταγλιπτίνη στη μείωση της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες (-1,24%, -1,50% έναντι -0,90%, p<0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP-4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.24%, -1.50% vs -0.90%, p<0.0001).
Λιραγλουτίδη 1,8 mg 234 8,5
Liraglutide 1.8 mg 234 8.5
• Γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα
• Fasting plasma glucose
Στη δοκιμή LEADER, αναφέρθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας σε μικρότερη αναλογία με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (1,0 έναντι 1,5 περιστατικού ανά 100 έτη ασθενή.
In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
Συνιστάται η μείωση της δόσης της ινσουλίνης βάσει σταδιακής προσέγγισης.
A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Ρινοφαρυγγίτιδα Βρογχίτιδα
Nasopharyngitis Bronchitis
Καρδιακές διαταραχές
Intestinal obstruction
• Εντερική απόφραξη.
• Bowel obstruction.
Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού
Gastrointestinal adverse reactions
Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Νεφρική δυσλειτουργία Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Renal impairment Renal failure acute
Ζ
ss
Κνίδωση Κνησμός
Urticaria Pruritus
Εμφάνιση του Victoza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Victoza παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρα με τη λιραγλουτίδη.
Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Λιραγλουτίδη 1,2 mg 228 8,5
Liraglutide 1.2 mg 228 8.5
Ενδέχεται να προκληθεί ναυτία, έμετος ή διάρροια.
You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Λιραγλουτίδη 1,8 mg 242 8,4
Liraglutide 1.8 mg 242 8.4
Ηπατική δυσλειτουργία
Headache Dizziness
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία λιραγλουτίδη, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Μονοθεραπεία
Monotherapy
• Χοληδόχος κύστη με φλεγμονή
• Inflamed gallbladder
Εικονικό φάρμακο *Ανωτερότητα (p<0,01) έναντι δραστικού συγκριτικού φαρμάκου.
Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Διγοξίνη
Digoxin
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Common: may affect up to 1 in 10 people
Λιραγλουτίδη 1,2 mg 240 8,3
Liraglutide 1.2 mg 240 8.3
Ύδωρ για ενέσιμα
Water for injections
**Ανωτερότητα (p<0,0001) έναντι δραστικού συγκριτικού φαρμάκου.
(p<0.001) vs active comparator, †Non-inferiority (p<0.0001) vs active comparator
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide.
Σε μια διπλά-τυφλή δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της λιραγλουτίδης 1,8 mg έναντι εικονικού φαρμάκου ως προσθήκη σε θεραπεία με ινσουλίνη ή/και από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη από τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο στη μείωση της τιμής HbA1c μετά από 26 εβδομάδες (-1,05% έναντι -0,38%).
In a double-blind trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg versus placebo as addon to insulin and/or OAD in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, liraglutide was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.05% vs -0.38%).
Ενέστε τη δόση.
Inject the dose.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.
Pull off the pen cap.
Γκριζεοφουλβίνη
Griseofulvin
Λισινοπρίλη
Lisinopril
Οξεία παγκρεατίτιδα
Acute pancreatitis
Η συσκευή τύπου πένας παρέχεται με 18 mg λιραγλουτίδης.
Your pen comes with 18 mg of liraglutide.
• Κόπωση
• Bronchitis
Προσθήκη σε SGLT2i5 ± μετφορμίνη (≥1500 mg/ημέρα) Λιραγλουτίδη 1,8 mg 203 8,00
Add-on to SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/day)
• Ναυτία (τάση για έμετο).
• Nausea (feeling sick).
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Victoza 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Package leaflet: Information for the user Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
5η προσθήκη Victoza σε SGLT2i ερευνήθηκε σε όλες τις εγκεκριμένες δόσεις του SGLT2i
1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Γαστροοισοφαγικ ή παλινδρόμηση Κοιλιακή δυσφορία Οδονταλγία
Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
• Ανοσογονικότητα
• Indigestion
Παγκρεατίτιδα
Pancreatitis
Κατηγορία οργανικού
MedDRA system organ classes
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Victoza 6 mg/ml ένεση
Victoza 6 mg/ml injection Liraglutide
• Άλγος ή διόγκωση του στομάχου (κοιλιά)
• Painful or swollen tummy (abdomen)
Φύλο
Gender
Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37%, ενώ η μέση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
ΛΗΞΗ
Rash
• Βρογχίτιδα
• Tiredness
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide
Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ
Gastrointestina l disorders
Ατορβαστατίνη
Atorvastatin
Πώς να φυλάσσετε το Victoza
How to store Victoza
Θ
Batch
Victoza, 6 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Λιραγλουτίδη
Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen Liraglutide
Διακοπή του φαρμάκου
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Χολόλιθοι
• Gallstones
Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης λισινοπρίλης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 6 έως 8 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
• Δυσκοιλιότητα
• Immunogenicity
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c<7%
Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared to lixisenatide
Αίσθημα κακουχίας
Constipation Gastritis
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Παρακεταμόλη
Posology
• Οδονταλγία
• Toothache
• Λειτουργία β-κυττάρων
• Beta-cell function
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
It is used to treat:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
This summary was last updated in 03-2012.
Η πλήρης EPAR του Capecitabine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, διατίθεται ωστόσο και σε νέα περιεκτικότητα εκτός των ήδη διαθέσιμων.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths.
Η πυριμιδίνη αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Τα δισκία Capecitabine Accord πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ΕPAR).
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Το Capecitabine Accord λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως σε δόσεις από 625 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord.
Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Accord
Other information about Capecitabine Accord
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150, 300 και 500 mg).
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν στον οργανισμό τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord.
Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Accord.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Accord;
What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Η θεραπεία συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Σε άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου ή δυσανεξία του ασθενούς στη θεραπεία.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda, διατίθεται υπό μορφή δισκίων 150 και 500 mg, το Capecitabine Accord διατίθεται και σε δισκία των 300 mg.
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη
EPAR summary for the public capecitabine
• του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (καρκίνου του στομάχου).
• advanced gastric (stomach) cancer.
• του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Δεδομένου ότι το Capecitabine Accord είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Το Capecitabine Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda.
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Η 5-FU είναι ανάλογο της πυριμιδίνης.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Accord.
The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation.
Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines;
Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III ή σταδίου C κατά Dukes.
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Το Capecitabine Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Το Capecitabine Accord είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'.
Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση του DNA με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
• του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Το Capecitabine Accord χορηγείται συ συνδυασμό με ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου).
Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Η δραστική ουσία του Capecitabine Accord, καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που εξουδετερώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) της κατηγορίας των αντιμεταβολιτών.
The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Το Capecitabine Accord χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένων και των αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη.
Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Το Capecitabine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων ενώ η 5-FU συνήθως χορηγείται σε ενέσιμη μορφή.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Τι είναι το Capecitabine Accord;
What is Capecitabine Accord?
Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord;
How is Capecitabine Accord used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord;
What is Capecitabine Accord used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Accord;
Why has Capecitabine Accord been approved?
Πώς δρα το Capecitabine Accord;
How does Capecitabine Accord work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Capecitabine Accord;
How has Capecitabine Accord been studied?
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
UK - Ηνωμένο Βασίλειο
United Kingdom
NO - Νορβηγία
Norway
CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Czech Republic
NL - Ολλανδία
Netherlands
PL - Πολωνία
Poland
CY - Κύπρος
Cyprus
IS - Ισλανδία
Iceland
IE - Ιρλανδία
Ireland
DE - Γερμανία
Germany
AT - Αυστρία
Austria
PT - Πορτογαλία
Portugal
FI - Φινλανδία
Finland
SK - Σλοβακία
Slovak Republic
IT - Ιταλία
Italy
BE - Βέλγιο
Belgium
DK - Δανία
Denmark
FR - Γαλλία
France
Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Flutiform® 125/5µg
Από στόματος χρήση Κυψέλη (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) δισκία (πολυσυσκευασία)
140 (2 x 70) tablets (multipack)
(Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Pharmaceutical Form
EU Αριθμός Έγκρισης
Immediate Packaging
4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
- Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί σε συστατικά του προϊόντος.
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιµασίες ευαισθησίας.
The use of the product should be based on susceptibility tests.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί µείωση στην πρόσληψη νερού.
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
Οι υπόλοιπες άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω εθνικών διαδικασιών.
The other marketing authorisations were approved via national procedures.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.