natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται μείωση της δόσης και κλινική παρακολούθηση των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου όταν συγχορηγούνται με Viekirax με και χωρίς dasabuvir.
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
TURQUOISE-Ι: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
↔ ombitasvir ημερησίως, χωρίς ritonavir, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το Viekirax + dasabuvir ( η δόση ritonavir στο
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
SVR12 για ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV στην
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη ↑ πιταβαστατίνη
Expected: ↑ ticagrelor
SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
Hepatitis B Virus Reactivation
ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
ANTI-GOUT Colchicine
τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης
randomised, global multicentre, open-label
Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
Η θεραπεία με δαρουναβίρη + Viekirax χωρίς dasabuvir δε συνιστάται - (↑
Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not ombitasvir paritaprevir
Γονότυπος 1a
HCV genotype 1a
0,35 mg άπαξ ημερησίως
0.035/0.25 mg once daily
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από τη ριφαμπικίνη.
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Συνοπτικός Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
2 mg εφάπαξ δόση
2 mg single dose
↑ τικαγρελόρη
↑ colchicine
TURQUOISE-ΙΙΙ: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
To Viekirax δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh Β) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and
ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη για κεφαλαλγία από ημικρανία εργονοβίνη, μεθυλεργομητρίνη χρησιμοποιούνται στον τοκετό φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις μιδαζολάμη, τριαζολάμη (όταν λαμβάνεται από στόματος)
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinylestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
χορηγείστε 0,5 mg τακρόλιμους μία φορά την εβδομάδα.
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Κλινικά Σχόλια ημερησίως (χορηγούμενο ταυτόχρονα)
800 mg once daily (given at the same time)
CYP3A4/P-gp από την κετοκοναζόλη και το paritaprevir/ ritonavir /ombitasvir με κετοκοναζόλη
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Viekirax με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 16 εβδομάδες Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 56 έτη (εύρος: 32 έως 81έτη), 50% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 28% δεν είχαν ανταποκριθεί σε pegIFN/RBV, 10% είχαν μερική ανταπόκριση σε pegIFN/RBV, 13% είχαν ιστορικό υποτροπής με pegIFN/RBV, 70% ήταν άνδρες, 17% ήταν μαύροι, 73% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17% είχαν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 90 × 109/L, και 4% είχαν λευκωματίνη λιγότερη από 3,5 mg/dL.
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Εσομεπραζόλη Λανσοπραζόλη
Lansoprazole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir με
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
↑ αμιωδαρόνη ↑ δρονεδαρόνη ↑ κινιδίνη ↑ ρανολαζίνη
↑ losartan ↑ candesartan
Παρόλο που δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διγοξίνη, συνιστάται κατάλληλη
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir
Expected: ↓ ombitasvir
AΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
ANTIHISTAMINES Astemizole
Αναμένεται: ↑ ερυθρομυκίνη ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Μηχανισμός: η αύξηση στην έκθεση στη ραλτεγκραβίρη ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή του UGT1A1 από τα paritaprevir,
Increase in raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Viekirax Δεν έχει μελετηθεί.
↑ dasabuvir Not studied.
Μηχανισμός: αναστολή του BCRP και του Pgp από το paritaprevir, το ritonavir και το dasabuvir
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
HCV γονότυπος 1b Χωρίς προηγούμενη θεραπεία
HCV genotype 1b
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το cobicistat με ή χωρίς
Mechanism: CYP3A4 inhibition by cobicistat
Αναμένεται: ↑ νιφεδιπίνη
Expected: ↑ sildenafil
Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Concomitant use is contraindicated (See section
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δε μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
NA Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Concomitant use is contraindicated (see section
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ Λουρασιδόνη Πιμοζίδη
ANTIPSYCHOTICS Lurasidone
Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία Μετά τη θεραπεία υποτροπή
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse
Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12 εβδομάδες
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks
Δοσολογία
Terfenadine
SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
Κατανομή
Quetiapine
Φαινυτοΐνη
Fexofenadine
PEARL-I-γονότυπος 4, χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, χωρίς κίρρωση
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis Design:
ΧΟΡΗΓΕΙ
Distribution
Viekirax και dasabuvir
↑/↔ dasabuvir
Μηχανισμός: αναστολή της δραστηριότητας της εντερικής Pgp από τα paritaprevir και ritonavir
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Ενζυμικοί επαγωγείς
IMMUNOSUPPRESSANTS
Αγγειοοίδημα
Erythromycin
N=67
Genotype 1a N=67
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με ή χωρίς τριμεθοπρίμη ↔ ombitasvir
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Viekirax ± dasabuvir
↔ dasabuvir dasabuvir
Θεραπευτικό σχήμα:
Treatment:
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
ANTICONVULSANTS Carbamazepine
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Liver transplant recipients
NA Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές επιδράσεις.
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
S-βαρφαρίνη ombitasvir paritaprevir dasabuvir χωρίς
↑ norgestrel ↑ nor elgestromine ombitasvir paritaprevir
Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Σουλφαμεθοξαζό λητα
↑ fexofenadine
Κουετιαπίνη
↑ pimozide
και CYP3A από την αταζαναβίρη και το CYP3A από την επιπρόσθετη δόση ritonavir.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
(Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name Strength
Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Vaccinate only healthy animals.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Use immediately after opening.
Μετά τον εμβολιασμό, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται στον ίππο αλλά εκφράζει τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
After inoculation, the virus does not multiply in the horse but expresses the protective proteins.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
1 x 1 δόση 2 x 1 δόση 5 x 1 δόση
1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 27 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 27 months.
Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης προστασία, πρέπει να χορηγείται το πλήρες εμβολιακό σχήμα των δύο δόσεων.
In order to achieve full protection, the full vaccination course of two doses must be given.
EU/2/11/129/001 1 x 1 δόση EU/2/11/129/002 2 x 1 δόση EU/2/11/129/003 5 x 1 δόση EU/2/11/129/004 10 x 1 δόση
EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
A hypersensitivity reaction may occur in rare cases, which may require appropriate symptomatic treatment.
Εάν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα, η διάρκεια και η σοβαρότητα τους είναι μειωμένη.
If clinical signs are present, their duration and severity are reduced.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσία δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2016
Date of first authorisation: 05/08/2011 Date of last renewal: 17/05/2016
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή του εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Κουτί που περιέχει 1, 2, 5 ή 10 φιαλίδιο(α) μίας δόσης.
Box of 1, 2, 5 or 10 vial(s) of 1 dose.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and lactation: This vaccine can be used during pregnancy and lactation.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
France
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Πόνος και τοπικός πυρετός μπορεί να παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Pain and local hyperthermia can occur in rare cases.
κωδικός ATCvet : QI05AX
ATC vet code: QI05AX.
Ο εμβολιασμός μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορο-επιδημιολογικών μελετών.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να ζητείται αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδεικνύεται στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήμανση.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
• Αρχικός εμβολιασμός: πρώτη χορήγηση από την ηλικία των 5 μηνών, δεύτερη χορήγηση μετά από 4 - 6 εβδομάδες.
• Primary vaccination course: first injection from 5 months of age, second injection 4-6 weeks later,
• Επανεμβολιασμός: ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας πρέπει να επιτυγχάνεται μετά από μία ετήσια επαναληπτική ένεση, αν και αυτό το εμβολιακό σχήμα δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί.
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
Εάν υπάρχει υπόνοια λοίμωξης ως αποτέλεσμα ανίχνευσης αντίδρασης IgM, πρέπει να πραγματοποιηθούν περαιτέρω εξετάσεις, για να προσδιοριστεί κατά πόσον το ζώο είχε φυσική λοίμωξη ή ήταν εμβολιασμένο.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Χορηγείται μία δόση του 1 ml, με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
Administer one dose of 1 ml, by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule:
Μικρή αύξηση της θερμοκρασίας (μέχρι 1,5 oC) μπορεί να εμφανιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις για 1 ημέρα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις για 2 ημέρες.
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur in rare cases for 1 day, exceptionally 2 days.
Πάντως, καθώς η αύξηση των ανοσοσφαιρινών τύπου IgM μετά τον εμβολιασμό είναι σπάνια, η εύρεση IgM με χρήση δοκιμής ELISA αποτελεί ισχυρή ένδειξη φυσικής λοίμωξης με ιό Δυτικού Νείλου.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε πώλους ηλικίας έως 5 μηνών.
The safety of the vaccine has been demonstrated in foals from 5 months of age.
West Nile (vCP2017) ..................................................................................... 6,0 έως 7,8 log10 CCID50
West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 to 7.8 log10 CCID50
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Proteq West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Proteq West Nile must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού, που εκφράζει τα γονίδια preM/E του ιού του Δυτικού Νείλου.
The vaccine strain vCP2017 is a recombinant canarypox virus expressing the preM/E genes of West Nile virus.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο Μην ψύχετε
Store and transport refrigerated Do not freeze
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Proteq West Nile μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Proteq West Nile may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Onset of immunity: 4 weeks after the first dose of the primary vaccination course.
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των ίππων με ιαιμία.
Active immunisation of horses from 5 months of age against West Nile disease by reducing the number of viraemic horses.
Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Type I glass vial, with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Protect from light
Παρόλα αυτά, το εμβόλιο απεδείχθη επίσης ασφαλές σε μία μελέτη πεδίου που περιελάμβανε ζώα ηλικίας 2 μηνών.
However the vaccine has also been shown to be safe in a field study including animals of 2 months of age.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος των δύο ενέσεων.
Duration of immunity: 1 year after a full primary vaccination course of two injections.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί μία ημέρα μετά τον εμβολιασμό, απάθεια που συνήθως υποχωρεί σε δύο ημέρες και μειωμένη όρεξη.
Apathy, usually resolving within two days, and reduced appetite may be observed in rare cases the day after vaccination.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για ιπποειδή, άλλα ανοσολογικά προϊόντα.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for equidae, other immunologicals.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Withdrawal Period: Zero days
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος Αναμονής: Μηδέν ημέρες
Withdrawal period: zero days
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Γαλλία
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
10 x 1 δόση
1 dose
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Homogeneous opalescent suspension for injection Each dose of 1 ml contains:
Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου.
To stimulate active immunity against West Nile virus.
Παροδικό οίδημα συνήθως στο σημείο της ένεσης (μέγιστης διαμέτρου 5 cm), το οποίο υποχωρεί μέσα σε 4 ημέρες.
A transient swelling (max. diameter 5 cm) which resolves within 4 days may appear commonly at the injection site.
Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release