natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράλειψη μηνιαίας δόσης συντήρησης (> 6 μήνες) Εάν έχουν παρέλθει περισσότεροι από 6 μήνες από την τελευταία ένεση του Xeplion, αρχίστε τη δοσολογία όπως περιγράφεται για την αρχική συνιστώμενη εναρκτήρια χορήγηση του Xeplion παραπάνω.
If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Prolonged release suspension for injection.
6 mg ημερησίως
6 mg daily
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 39 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που ισοδυναμεί με 25 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 78 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που ισοδυναμεί με 50 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
ακαθησία γ, καταστολή/υπνηλία, δυστονία γ, ζάλη, δυσκινησία γ, τρόμος, κεφαλαλγία βραδυκινησία, συγκοπή, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, ζάλη θέσης, διαταραχή στην προσοχή, δυσαρθρία, δυσγευσία, υπαισθησία, παραισθησία κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, εγκεφαλική ισχαιμία, έλλειψη αντίδρασης σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σπασμός ε, διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός διαβητικό κώμα, τρόμος κεφαλής
headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation
υπερινσουλιναιμία, αυξημένη όρεξη, ανορεξία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος διαβητική κετοξέωση, υπογλυκαιμία, πολυδυψία δηλητηρί αση με νερό
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Δόσεις ενέσιμης ρισπεριδόνης με δράση μακράς διάρκειας και Xeplion που απαιτείται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση Προηγούμενη δόση ενέσιμης ρισπεριδόνης με δράση μακράς διάρκειας
Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
75 mg prolonged release suspension for injection
150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
150 mg prolonged release suspension for injection
Διαταραχές του γαστρεντερικού κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, οδονταλγία κοιλιακή δυσφορία, γαστρεντερίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία, μετεωρισμός παγκρεατίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, ακράτεια κοπράνων, κοπρόλιθος, χειλίτιδα εντερική απόφραξη ειλεός
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
100 mg prolonged release suspension for injection
Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία γλαύκωμα, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, συστροφή του οφθαλμικού βολβού, φωτοφοβία, αυξημένη δακρύρροια, υπεραιμία του οφθαλμού σύνδρομο χαλαρής ίριδος (διεγχειρη τικό)
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Διαταραχές του αναπαραγωγικο ύ συστήματος και του μαστού αμηνόρροια, γαλακτόρροια στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτισης, διαταραχές της έμμηνου ρύσης ε, γυναικομαστία, σεξουαλική δυσλειτουργία, μαστοδυνία δυσανεξία μαστού, συμφορητική διόγκωση μαστού, διόγκωση μαστού, κολπικό έκκριμα πριαπισμ ός
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
100 mg μηνιαίως
100 mg monthly
Xeplion 150 mg ενέσιμο Παλιπεριδόνη ΙΜ
Xeplion 150 mg injection Paliperidone
75 mg μηνιαίως
75 mg monthly
Ένεση Xeplion
Xeplion injection
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 75 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Xeplion 100 mg ενέσιμο Παλιπεριδόνη ΙΜ
Xeplion 100 mg injection Paliperidone
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών μυοσκελετικό άλγος, οσφυαλγία, αρθραλγία αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μυϊκοί σπασμοί, δυσκαμψία άρθρωσης, μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία ραβδομυόλυση, διόγκωση άρθρωσης στάση σώματος μη φυσιολογι κή
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Xeplion 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Παλιπεριδόνη
Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
50 mg μηνιαίως
50 mg monthly
Διαταραχές του αίματος αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, θρομβοπενία, αναιμία ουδετεροπενία, αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων ακοκκιοκ υτταραιμί
Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
25 mg prolonged release suspension for injection
• αποχρωματισμός του δέρματος, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό
• skin discolouration, flaky itchy scalp or skin
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 50 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PRE-FILLED SYRINGE
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 25 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία κολποκοιλιακός αποκλεισμός, διαταραχή αγωγιμότητας, ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο, σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας, βραδυκαρδία, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αίσθημα παλμών κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική αρρυθμία
Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
R092670-PSY-3007* Μέση βαθμολογία κατά την έναρξη θεραπείας (Τ.Α.) Μέση μεταβολή (Τ.Α.) Τιμή P (έναντι του εικονικού φαρμάκου)
R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία, έκζεμα, ξηροδερμία, ερύθημα, ακμή φαρμακευτικό εξάνθημα, υπερκεράτωση, πιτυρίδα αγγειοοίδ ημα, δυσχρωμ ατισμός δέρματος, σμηγματο ρροϊκή δερματίτι δα
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 150 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας, ρινική συμφόρηση δύσπνοια, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συριγμός, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο, πνευμονική συμφόρηση, ρόγχοι υπεραερι σμός, πνευμονί α από εισρόφησ η, δυσφωνία
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
R092670-PSY-3004 Μέση βαθμολογία κατά την έναρξη θεραπείας (Τ.Α.) Μέση μεταβολή (Τ.Α.) Τιμή P (έναντι του εικονικού φαρμάκου)
R092670-PSY-3004 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Bραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 100 mg παλιπεριδόνης.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xeplion από την απαιτούμενη Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική παρακολούθηση.
If you are given more Xeplion than needed
• λαχάνιασμα, συμφόρηση των αεροφόρων οδών, συριγμός, πονόλαιμος, ρινορραγία
• shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
R092670-PSY-3003 Μέση βαθμολογία κατά την έναρξη θεραπείας (Τ.Α.) Μέση μεταβολή (Τ.Α.) Τιμή P (έναντι του εικονικού φαρμάκου)
R092670-PSY-3003 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
50 mg prolonged release suspension for injection
Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Παλιπεριδόνη
Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
• αδυναμία ούρησης
• inability to pass urine
Xeplion 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Παλιπεριδόνη
Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
• διόγκωση άρθρωσης
Gluteal muscle administration
Xeplion 25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Παλιπεριδόνη
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, εξασθένιση, κόπωση, αντίδραση της θέσης ένεσης οίδημα προσώπου, οίδημα ε, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μη φυσιολογικό βάδισμα, θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, αίσθημα κακουχίας, σκλήρυνση υποθερμία, ρίγη, δίψα, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου, απόστημα της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης, κύστη της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης μειωμένη θερμοκρα σία σώματος, νέκρωση στη θέση της ένεσης, έλκος της θέσης ένεσης
body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Χορήγηση
Κύπρος
Tel.:+36 1 884 2858
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858
• μη φυσιολογική στάση του σώματος
• abnormal posture
Xeplion 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Παλιπεριδόνη
Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Αγγειακές διαταραχές υπέρταση υπόταση, ορθοστατική υπόταση φλεβική θρόμβωση, έξαψη πνευμονι κή εμβολή, ισχαιμία
Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
• απώλεια εμμήνου ρύσεως
• loss of menstrual periods
150 mg μηνιαίως
150 mg monthly
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
3 έτη.
3 years.
Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής:
The other ingredients are:
Η διατήρηση του αποτελέσματος δεν έχει αξιολογηθεί.
The maintenance of the effect has not been evaluated.
Θα πρέπει να εξασφαλισθεί ελεύθερος αεραγωγός.
A free airway should be established.
Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
Children and adolescents under 18 years of age
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
The potential risk for humans is unknown.
Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει πιο σοβαρή και δύσκολη στη θεραπεία.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
κωδικός ATC: N06AX21.
ATC code: N06AX21.
Μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
It may make you feel sleepy or dizzy.
Ειδικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβεί αυτό.
You should tell your doctor if this happens to you.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
These changes do not have any clinical significance.
Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
These medicines might increase the risk of bleeding.
Σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου για την αυτοκτονικότητα στην κατάθλιψη βλέπε ανωτέρω.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα μετά από 2 μήνες.
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
For further information see section 5.1.
Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
This risk persists until significant remission occurs.
Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να αρχίσουν να λειτουργούν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν: - στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας - είστε νεαρός ενήλικας.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών.
Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Καθώς μπορεί να μην σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών με κατάθλιψη που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φάρμακο εμφάνισαν απώλεια βάρους όταν άρχισαν να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Οι ιατροί πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε σκέψεις και συναισθήματα δυσφορίας οποτεδήποτε.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Lilly ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you.
Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
3 Βλέπε παράγραφο 4.4
3 See section 4.4.
Εάν λάβετε Duloxetine Lilly κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων μερικών ημερών της διακοπής της αγωγής, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρέλειψαν, εκ παραδρομής, μία δόση.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι, τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Η σωστή θεραπεία της νόσου σας είναι σημαντική για να νιώσετε καλύτερα.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2-4 εβδομάδων αγωγής.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Aυτοκτονία
Suicide
Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Η επίδραση αυτή σε μερικούς ασθενείς ήταν εμφανής από την πρώτη εβδομάδα της αγωγής.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Σε περίπτωση που, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 5.1).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30% εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, χρειάζεται αρκετό διάστημα πριν αισθανθούν καλύτερα.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Lilly, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών λειτουργιών και των ζωτικών σημείων, όπως επίσης και η λήψη των κατάλληλων συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή είχαν αποκλεισθεί από αυτές τις μελέτες.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.