natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, δωδεκαδακτυλίτιδα, επιγαστρική δυσφορία, υπερπλασία των ούλων, ουλίτιδα, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, μέλαινα, οδυνοφαγία, δυσφορία του στομάχου, στοματίτιδα, οδονταλγία
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
• Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 800 mg είναι λευκά και επιμήκη.
Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά από τη λήξη της πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Νυκτουρία, ουρολοίμωξη
Valproate and levetiracetam
Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/007-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Υπέρταση, υπόταση, ορθοστατική υπόταση
Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Οφθαλμικές διαταραχές
Liver disorder
Εξάνθημα Αλωπεκία, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, ερύθημα, διαταραχή όνυχα, δερματικές διαταραχές
Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
• Πτώσεις
• Having falls
Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
• Αιμωδία και μυρμηκίαση της άκρας χειρός και του άκρου ποδός
• Numbness and tingling in hands and feet
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Οπτική διαταραχή, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού, σακκαδικές κινήσεις οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού
Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/012-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
• Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Κόπωση, διαταραχές στη βάδιση
Fatigue, gait disturbance
• Ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Απέκκριση
Simvastatin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
• Αδεξιότητα
• Clumsiness
Βαλπροϊκό οξύ και λεβετιρακετάμη
Renal and urinary disorders
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Η αιμοδιύλιση απομακρύνει τους μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης από το πλάσμα.
Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
• Ουρολοίμωξη
• Nosebleed
Οξική εσλικαρβαζεπίνη
Hepatobiliary disorders
Έμμηνος ρύση ακανόνιστη
Eslicarbazepine acetate
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Investigations
Ωστόσο, οι επιδράσεις αυτές θα μπορούσαν επίσης να οφείλονται στο χαμηλότερο αριθμό ωχρών σωματίων και, έτσι, να προκύπτει επίδραση επί της γονιμότητας.
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
• Κρύα άκρα
• Skin rash
Exalief 400 mg δισκία
400 mg.
<{fax}> <{e-mail}>
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Invented name Name
Μετά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας, οι Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών θα επικαιροποιήσουν τα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος όπως αρμόζει.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
- Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΧΧΧΧ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1 Τι είναι το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 3 Πώς να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Η Κοόρτη Β περιελάμβανε 24 παιδιά, ηλικίας 10 έως 17 ετών και Σταδίου ≥2 κατά Tanner.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχουν ακόμα τα συστατικά (μη δραστικά): calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour και magnesium stearate.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Η μέση τιμή των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης που επιτεύχθηκε ήταν 3,38 mmol/l (εύρος: 1,81-6,26 mmol/l) στην ομάδα της ατορβαστατίνης έναντι 5,91 mmol/l (εύρος: 3,93-9,96 mmol/l) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου των 26 εβδομάδων της μελέτης.
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Η ατορβαστατίνη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της απoλιποπρωτεΐνης Β κατά την διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου των 26 εβδομάδων της μελέτης.
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της ατορβαστατίνης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με γενετικά επιβεβαιωμένη ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία και αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≥4 mmol/L.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Τα blisters αποτελούνται από φιλμ διαμόρφωσης από πολυαμίδη /αλουμινόχαρτο /πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από αλουμινόχαρτο/βινύλιο/ακρυλικό, θερμοκολλημένη.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων, παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-17 ετών) Σταδίου 1 κατά Tanner (N=15) και Σταδίου ≥2 κατά Tanner(N=24) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και με αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≥4 mmol/L έλαβαν μασώμενα δισκία 5 ή 10 mg ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 ή 20 mg ατορβαστατίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg μασώμενο δισκίο περιέχει 1,25 mg ασπαρτάμη.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
- Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Έχουν χαραγμένο το 40 στη μία πλευρά και Pfizer στην άλλη.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Έχουν χαραγμένο το 20 στη μία πλευρά και Pfizer στην άλλη.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg μασώμενο δισκίο περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg μασώμενο δισκίο περιέχει 5 mg ασπαρτάμη.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Έχουν χαραγμένο το 10 στη μία πλευρά και Pfizer στην άλλη.
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Υπερχοληστερολαιμία:
Hypercholesterolaemia:
Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, την οποία ακολούθησε μια περίοδος ανοικτής επισήμανσης, συμμετείχαν 187 αγόρια και κορίτσια μεταεμμηναρχικού σταδίου, ηλικίας 10-17 ετών (μέση ηλικία 14,1 έτη), με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH) ή σοβαρή υπερχοληστερολαιμία, τα οποία τυχαιοποιήθηκαν σε ατορβαστατίνη (n=140) ή εικονικό φάρμακο (n=47) για 26 εβδομάδες και στη συνέχεια όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν ατορβαστατίνη για 26 εβδομάδες.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά μασώμενα δισκία, με ροζ εως μωβ στίγματα, με χαραγμένο τον αριθμό “10” στη μία πλευρά και “Pfizer” στην άλλη, με διάμετρο 7,1 mm.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} διατίθεται σε κουτιά συσκευασίας blister που 30 μασώμενα δισκία.
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά μασώμενα δισκία, με ροζ εως μωβ στίγματα, με χαραγμένο τον αριθμό “20” στη μία πλευρά και “Pfizer” στην άλλη, με διάμετρο 8,7 mm.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά μασώμενα δισκία, με ροζ εως μωβ στίγματα, με χαραγμένο τον αριθμό “20” στη μία πλευρά και “Pfizer” στην άλλη, με διάμετρο 10,3 mm.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Εμφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg μασώμενα δισκία , τα οποία είναι λευκά έως υπόλευκα, με ροζ εως μωβ στίγματα, με στρογγυλό σχήμα.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Εμφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg μασώμενα δισκία , τα οποία είναι λευκά έως υπόλευκα, με ροζ εως μωβ στίγματα, με στρογγυλό σχήμα.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin calcium trihydrate.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin calcium trihydrate.
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin calcium trihydrate.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}:
How to store {PRODUCT NAME} Further information
Εμφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 20 mg mg μασώμενα δισκία , τα οποία είναι λευκά έως υπόλευκα, με ροζ εως μωβ στίγματα, με στρογγυλό σχήμα.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin-calcium (trihydrate)).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin-calcium (trihydrate)).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin-calcium (trihydrate)).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
[To be completed nationally].
1 μασώμενο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
1 μασώμενο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 μασώμενο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg μασώμενα δισκία.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg μασώμενα δισκία.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg μασώμενα δισκία.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets
- Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg μασώμενα δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg μασώμενα δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg μασώμενα δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
πλένοντας τα χέρια σας.
by washing your hands.
Διαβάστε και τις δύο πλευρές για πλήρεις οδηγίες
Read both sides for full instructions
Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙΤΕ ΝΑ ΜΑΘΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ
WHERE TO LEARN MORE
Παρακαλείστε να το έχετε αυτό υπόψη σε κάθε περίσταση κατά την οποία θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και άλλους (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2019
Date of latest renewal: 23 August 2019
Αυτό θα γίνει όταν η βελόνα ξεκινήσει να αποσύρεται σε περίπου 5-10 δευτερόλεπτα.
This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Εξενατίδη+
Exenatide+
• επιπρόσθετα σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν να ήταν μολύβι.
With your other hand, hold the syringe like a pencil.
Πώς μπορώ να καταλάβω εάν έχω ολοκληρώσει την ένεσή μου;
How can I tell if I have completed my injection?
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο δυνατό κλικ.
Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 5,4 έτη.
The median study follow-up time was 5.4 years.
Άκουσα περισσότερα από δύο κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο πιο δυνατά κλικ και ένα απαλό.
I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
Εάν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα.
If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Έχω αμφιβολίες για το κατά πόσον η πένα μου λειτούργησε σωστά.
I'm not sure my pen worked correctly.
Η δόση σας έχει χορηγηθεί σωστά εάν το γκρι μέρος είναι ορατό (βλ. βήμα 3.)
Your dose was delivered correctly if the grey part is visible (see step 3.)
• Το Trulicity χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
• Trulicity is administered once a week.
Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
If you drop it on a hard surface, do not use it.
Ελέγξτε για να διαπιστώσετε εάν έχετε λάβει τη δόση σας.
Check to see if you have received your dose.
Από αυτούς, οι 1.206 ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, από τους οποίους οι 119 ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων αυτών φαρμάκων που παίρνετε για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
- έχετε σοβαρά προβλήματα με την πέψη των τροφών ή οι τροφές παραμένουν στο στομάχι σας για περισσότερο χρόνο από το φυσιολογικό (συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης).
- you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
Υπήρχαν 3.114 (31,5%) ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ Πάρτε
BEFORE YOU GET STARTED Remove
Το Trulicity δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν έως την ολοκλήρωση της μελέτης (104 εβδομάδες).
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι επί του παρόντος άγνωστη.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Επικοινωνήστε επίσης με το τοπικό γραφείο της Lilly που αναφέρεται στις Πληροφορίες για τον ασθενή για περαιτέρω οδηγίες.
Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του.
the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Αλλάζετε (εναλλάσσετε) τη θέση της ένεσης κάθε εβδομάδα.
Change (rotate) your injection site each week.
Δεν ξέρω πώς να κάνω μία υποδόρια ένεση.
I don't know how to do a subcutaneous injection.
Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2
Week 1 Week 2
Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης και μην χρησιμοποιήσετε την πένα.
Do not remove the base cap and do not use the pen.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Trulicity δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.