natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Οι φθοριοκινολόνες δεν πρέπει γενικά να χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση φαρμάκων της κατηγορίας των κινολονών ή των φθοριοκινολονών.
• Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
• Τα φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών (που περιέχουν σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη) μπορούν να προκαλέσουν μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μόνιμες ανεπιθύμητες ενέργειες στους τένοντες, στους μυς, στις αρθρώσεις και στο νευρικό σύστημα.
• Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
o αν παρουσιάσετε οίδημα στον ώμο, στα χέρια ή στα πόδια, έχετε δυσκολία στη βάδιση, αισθάνεστε κόπωση ή έχετε καταθλιπτική διάθεση ή έχετε προβλήματα μνήμης ή ύπνου ή αντιληφθείτε αλλαγές στην όραση, τη γεύση, την όσφρηση ή την ακοή σας.
o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
o αν αισθάνεστε πόνο, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, αιμωδία, καύσο ή αδυναμία, ιδίως στα πόδια ή στα χέρια,
o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
• Μην λάβετε το φάρμακο που περιέχει φθοριοκινολόνη σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ή των κινολονών και ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
• You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
• Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται τενοντίτιδες, ρήξεις των τενόντων, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, διαταραχές της βάδισης, νευροπάθειες συνδεόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης.
• The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Υπογραμμίζεται ότι γενικά πρέπει να αποφεύγεται η χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση αντιβιοτικών της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ή των κινολονών.
Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
• Κατά την εξέταση της χορήγησης θεραπείας με φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ο γιατρός πρέπει να ανατρέχει στην επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και να συμβουλεύεται τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
• Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
• Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται φλεγμονή ή ρήξη στους τένοντες, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις, δυσκολία στη βάδιση, μούδιασμα, καυστικός πόνος, κόπωση, κατάθλιψη, προβλήματα μνήμης, ύπνου, όρασης και ακοής, καθώς και αλλοιωμένη γεύση και όσφρηση.
• These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Σε περίπτωση συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως πόνου, καύσου, μυρμηγκιάσματος, αιμωδίας ή αδυναμίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με φθοριοκινολόνες και να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, ώστε να αποφευχθεί η εμφάνιση δυνητικά μη αναστρέψιμων παθήσεων.
• Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
Όσον αφορά τη χρήση των υπόλοιπων αντιβιοτικών της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, η CHMP συντάχθηκε με την άποψη ότι πρέπει να επιβληθούν περιορισμοί.
The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
Το Dupixent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Σεπτεμβρίου 2017.
Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dupixent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν η πάθηση δεν παρουσιάσει βελτίωση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Περισσότερες πληροφορίες για το Dupixent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια λήψη και η ανάγκη να συνεχιστεί η λήψη του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό τουλάχιστον ετησίως.
The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dupixent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Διενεργήθηκε περαιτέρω μελέτη σε 251 εφήβους ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dupixent;
What are the risks associated with Dupixent?
Τι είναι το Dupixent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Dupixent and what is it used for?
Λοιπές πληροφορίες για το Dupixent
Other information about Dupixent
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Dupixent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dupixent είναι γενικά ήπιες και διαχειρίσιμες.
Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dupixent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας (αλλεργία σε ξένες πρωτεΐνες) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας.
There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Πώς χρησιμοποιείται το Dupixent;
How is Dupixent used?
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.902 ασθενείς, ο αριθμός των σοβαρών κρίσεων (εξάρσεων) ετησίως ήταν 0,46 στους ασθενείς που έλαβαν 200 mg Dupixent και 0,52 στους ασθενείς που έλαβαν 300 mg Dupixent, σε σύγκριση με 0,87 ή 0,97 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Οι ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και οι ασθενείς με άσθμα παράγουν υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών γνωστών ως ιντερλευκίνη 4 και ιντερλευκίνη 13 (IL-4 και IL-13), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονή του δέρματος και των αεραγωγών με αποτέλεσμα να εκδηλωθούν τα συμπτώματα των νόσων αυτών.
Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Σε εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg, χορηγείται ένεση των 200 mg.
In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Ποια είναι τα οφέλη του Dupixent σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 210 ασθενείς, κατέδειξε ότι το 70% των ασθενών που έλαβαν Dupixent παρουσίασαν βελτίωση της κατάστασής τους σε τέτοιο βαθμό που μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν από το στόμα, σε σύγκριση με το 42 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Dupixent, η dupilumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων (στόχοι) της IL-4 και της IL-13.
The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dupixent χορηγούμενου για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός), οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα, καθώς και επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και ενόχληση του οφθαλμού), βλεφαρίτιδα (φλεγμονή των βλεφάρων) και έρπης, που μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα.
The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων, η dupilumab εμποδίζει τη δράση των IL-4 και IL-13 και παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Το Dupixent διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος που περιέχει 200 mg ή 300 mg dupilumab σε προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση, συνήθως στον μηρό ή στην κοιλιά.
Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Το Dupixent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (γνωστή επίσης ως ατοπικό έκζεμα, όπου το δέρμα είναι κνησμώδες, ερυθρό και ξηρό).
Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Έχει καταδειχθεί ότι το Dupixent μειώνει την έκταση και τη σοβαρότητα της ατοπικής δερματίτιδας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο, για τους οποίους διατίθενται περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dupixent στην ΕΕ;
Why is Dupixent authorised in the EU?
Το Dupixent χορηγείται μόνο σε ασθενείς με έναν τύπο φλεγμονής των αεραγωγών γνωστής ως «φλεγμονή τύπου 2».
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Dupixent βελτίωσε τον FEV1 (μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 320 ml (δόση των 200 mg Dupixent) ή κατά 340 ml (δόση των
After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Ανασκόπηση του Dupixent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Για τη θεραπεία του άσθματος, το Dupixent αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή λαμβανόμενα από το στόμα.
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 740 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Dupixent ή εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε συνδυασμό με ένα τοπικό κορτικοστεροειδές (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που εφαρμόζεται στο δέρμα).
In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Το Dupixent χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος, το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Dupixent, όταν χορηγείται για τη θεραπεία του άσθματος, είναι ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Για όλους τους άλλους ασθενείς που πάσχουν από άσθμα, η πρώτη δόση αποτελείται από δύο ενέσεις των 200 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Το Dupixent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της έκτασης και της σοβαρότητας της ατοπικής δερματίτιδας σε 3 κεντρικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο.
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των άλλων δύο μελετών, το 37% των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα παρουσίασε πλήρη ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση της ατοπικής δερματίτιδας σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χορηγείται το Dupixent.
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dupixent.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή από το στόμα ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν επίσης από ατοπική δερματίτιδα, η πρώτη δόση αποτελείται από δύο ενέσεις των 300 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Στη μελέτη αυτή, μετά από 16 εβδομάδες, η ατοπική δερματίτιδα παρουσίασε πλήρη υποχώρηση ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση σε περίπου 24 % των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 2 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Dupixent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας, η πρώτη δόση σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος 60 kg και άνω είναι δύο ενέσεις των 300 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Πώς δρα το Dupixent;
How does Dupixent work?
Στην πρώτη μελέτη, έπειτα από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 39% των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα παρουσίασαν πλήρη ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση της ατοπικής δερματίτιδας σε σύγκριση με το 12% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλων φαρμάκων, το Dupixent αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων (εξάρσεων) άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Στις άλλες δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.379 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dupixent ή εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία.
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Επί του παρόντος είναι εγκεκριμένο σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
The quality of the product is considered satisfactory.
Εναρμονίστηκε επίσης ο μηχανισμός αντοχής.
The mechanism of resistance was also harmonised.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Οι παράγραφοι 1, 6.3 και 6.4 εναρμονίστηκαν εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Εναρμονίστηκε η διατύπωση σχετικά με τη φαρμακοθεραπευτική ομάδα, τον μηχανισμό δράσης και τον κωδικό ATC.
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Από τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα και ανθρώπους δεν προκύπτει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Κατόπιν της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε και αναθεωρήθηκε σε μεγάλο βαθμό προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.