natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) δύο φορές
Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης μόλις απορροφηθούν, είναι παρόμοια με αυτά των συστατικών αναφοράς όταν χορηγούνται μεμονωμένα όπως περιγράφονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση με DUTREBIS
Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Οι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (π.χ. διδανοσίνη, ζιδοβουδίνη) δεν αποβάλλονται με αυτό τον μηχανισμό και είναι απίθανο να αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
48 Εβδομάδες
48 Weeks
Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το θέμα της μέτρησης, σε κατάσταση νηστείας, των λιπιδίων του ορού και της γλυκόζης του αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Σε κλινικές μελέτες, η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει δειχθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο του HIV-1 και αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Οι περισσότεροι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική ανεπάρκεια στη ραλτεγκραβίρη είχαν αντοχή υψηλού βαθμού στη ραλτεγκραβίρη που προέκυψε από την εμφάνιση δύο ή περισσοτέρων μεταλλάξεων.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
• Η γαλακτική οξέωση είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ανθρώπους που έχουν ηπατικά προβλήματα
• Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως η ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας (ΑΡΘ) και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Η λαμιβουδίνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Η επιλογή της δόσης βασίστηκε στην επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη στο πλάσμα και ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και στην αποδεκτή βραχυπρόθεσμη ασφάλεια.
Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρηεφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Για την C12 hr που παρατηρήθηκε στην BENCHMRK 1 και 2, ο συντελεστής διακύμανσης (CV) ήταν για την μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων = 212 % και ο CV μεταβλητότητας για το ίδιο άτομο = 122 %.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Βάσει μοντέλων και προσομοίωσης κάνοντας χρήση φαρμακοκινητικών δεδομένων της ραλτεγκραβίρης σε ενήλικες, η φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης του DUTREBIS σε παιδιά προέβλεψε ότι οδηγεί σε εκθέσεις που είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές σε
Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Η έκθεση (AUC∞), η Cmax και ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξάνονται με τη φθίνουσα νεφρική λειτουργία (όπως εκφράζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης).
Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Αν και μελέτες in vitro υπέδειξαν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι αναστολέας των UDPγλυκουρονοσυλοτρανσφερασών (UGTs) 1A1 και 2B7, από μία κλινική μελέτη υποστηρίζεται ότι μπορεί να παρουσιασθεί μερική αναστολή της UGT1A1 in vivo, βάσει των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με την γλυκουρονιδίωση της χολερυθρίνης.
Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min.
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της από του στομάτος χορηγούμενης λαμιβουδίνης σε ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85 %.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
• δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και δυσκολία στην κίνηση.
• joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά ανωμαλιών των AST και ALT ήταν κατά τι υψηλότερα στην υποομάδα με ηπατίτιδα B και/ή συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα όσον αφορά τις επιπτώσεις κατάποσης οξείας υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Πολλαπλή φαρμακευτική αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έχει δειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν M184V μεταλλάξεις.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Δύο παράγοντες, ονομαστικά η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Οι καθιερωμένες μελέτες γoνοτοξικότητας για την αξιολόγηση της μεταλλαξιογονικότητας και της κλαστογονικότητας ήταν αρνητικές.
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Αν και θεωρείται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης αλκοόλ, της σοβαρής ανοσοκαταστολής, του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Μετά από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Η επίδραση άλλων ισχυρών επαγωγέων σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, όπως η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη, στην UGT1A1 είναι άγνωστη.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Αυτό δεν απαιτεί ρύθμιση της δόσης εκτός εάν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
• Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (2910), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, πυριτίου διοξείδιο (κολλοειδές), μαγνήσιο στεατικό και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
• The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
Μια αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη, ένα συστατικό της κοτριμοξαζόλης, προκαλεί αύξηση 40 % της έκθεσης σε λαμιβουδίνη σε θεραπευτικές δόσεις.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Η ραλτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με τη ραλτεγκραβίρη, σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ενεργό νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του DUTREBIS στη γονιμότητα.
No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
Μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας όταν αυτοί οι παράγοντες
No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
Η συγχορήγηση της ζιδοβουδίνης με τη λαμιβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 13 % στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28 % στα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα.
Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Εάν το DUTREBIS διακοπεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών της αντιγραφής HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας.
If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Η συγκριτική βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου σταθερού συνδυασμού DUTREBIS (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) αξιολογήθηκε σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών (150 mg λαμιβουδίνης και 400 mg ραλτεγκραβίρης) σε 108 υγιή άτομα.
The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, αν και δεν έχει μελετηθεί.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 4,2 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-1,9, 10,3) τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη είναι μη κατώτερη από την εφαβιρένζη (τιμή p για την μη κατωτερότητα < 0,001).
The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
• αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση, αυξημένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) στο αίμα, αντίσταση στην ινσουλίνη (οπότε εάν είστε διαβητικός, ίσως χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης σας για να ελέγξετε το σάκχαρο στο αίμα σας).
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ισομορφικοί-εκλεκτικοί χημικοί αναστολείς και cDNA-εκφρασμένες UDP-γλυκουρονοσυλομεταγραφάσες (UGT), δείχνουν ότι το UGT1A1 είναι το κυρίως ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART) έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
• Η λαμιβουδίνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα
• Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
Η χορήγηση 160 mg/800 mg τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης, έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 40 % στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη.Το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Σε μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, με DUTREBIS και ετραβιρίνη, δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ της ραλτεγκραβίρης και της ετραβιρίνης, σε σχέση με την ραλτεγκραβίρη.
In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness or weakness while taking this medicine.
Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και ουδετεροπενία.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογονικότητας ή γονοτοξικότητας σε δοκιμασίες in vitro μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro διάσπασης του DNA με δοκιμασίες αλκαλικής έκπλυσης και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκαν με τη
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να προκαλέσει
It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στην ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στην ραλτεγκραβίρη.
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο μέρος της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που απεκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικά είδη.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως + OBT (N = 462)
Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα, στις οποίες χορηγείται DUTREBIS και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας κατά τη διακοπή της θεραπείας με DUTREBIS.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το εύρος της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος, τη λευκωματίνη (< 16% - 36 % με τη λευκωματίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Λιγότερο ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με την αταζαναβίρη.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο συνδυασμό διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεοσιδικού ανάλoγου DNA σε πολλαπλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Έχει αναφερθεί κατάθλιψη με τη ραλτεγκραβίρη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν νεοπλάσματα (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα με 300 και 600 mg/kg/ημερησίως σε θηλυκούς και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρσενικούς.
In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε οποιαδήποτε πιθανότητα καρκινογένεσης.
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Η χορήγηση της λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα σε υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε τοξικότητα σε κάποιο από τα μείζονα όργανα.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ιολογικής αποτυχίας δεν αποκλείστηκαν και δεν υπήρχε περιορισμός στον
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα.
Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Η μέση αναλογία εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) / συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ήταν περίπου 0,12.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για θεραπεία των HIV
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,