natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα προέκυψαν από μια μετα-ανάλυση των δύο κλινικών δοκιμών.
Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας προκάλεσαν δυσουρία σε γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.4).
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Εφαρμόστε επαρκή ποσότητα κρέμας Aldara για να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή και σε απόσταση 1 cm (περίπου ½ ίντσας) γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή, κάθε ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες και κάθε εβδομάδα επί 6 εβδομάδες.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Υπήρξε σημαντικός συσχετισμός μεταξύ της έντασης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και της πλήρους κάθαρσης του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Ο κίνδυνος σοβαρών τοπικών δερματικών αλλεργιών ενδέχεται να αυξηθεί όταν η κρέμα ιμικιμόδης χρησιμοποιείται σε υψηλότερες συνιστώμενες δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα όταν χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara πρέπει να σταματήσετε να εφαρμόζετε την κρέμα, να πλύνετε την περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Συνολικά 482 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές, από τους οποίους οι 481 ασθενείς έλαβαν θεραπείες μελέτης, και από αυτούς οι 243 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ιμικιμόδη και οι 238 ασθενείς θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη.
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Μπορεί να ακολουθήσει περίοδος ανάπαυσης αρκετών ημερών (βλέπε παράγραφο 4.4) σε περίπτωση που η τοπική δερματική αντίδραση στην κρέμα ιμικιμόδης προκαλεί υπερβολική δυσφορία στον ασθενή ή σε περίπτωση που παρατηρηθεί μόλυνση στην υπό θεραπεία περιοχή.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής παρουσιάστηκαν συχνότερα με την ιμικιμόδη από ότι με το έκδοχο, εντούτοις η συχνότητα εμφάνισης και η ένταση αυτών των αντιδράσεων δεν διέφεραν από αυτές που παρατηρούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις στους ενήλικες.
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Η κρέμα Aldara βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας για να παραχθούν φυσικές ουσίες που βοηθούν στην καταπολέμηση του καρκινώματος βασικών κυττάρων, της ακτινικής κεράτωσης ή του ιού που προκαλεί τα κονδυλώματα.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις, για τις οποίες απαιτήθηκε θεραπεία και/ή προκλήθηκε προσωρινή ανικανότητα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα ιμικιμόδης σύμφωνα με τις οδηγίες.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα στα γεννητικά όργανα, ακολουθήστε αυτές τις πρόσθετες προφυλάξεις:
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Η συχνότητα εφαρμογής καθώς και η διάρκεια της θεραπείας με κρέμα ιμικιμόδης διαφέρουν ανάλογα με την ένδειξη.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
EU/1/98/080/001 12 φακελλίσκοι EU/1/98/080/002 24 φακελλίσκοι
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Δεδομένα πέντε ετών από μια μακροχρόνια, ανοικτής-επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν ότι ένα κατ' εκτίμηση ποσοστό 77,9% [95%CI (71,9%, 83,8%)] όλων των ατόμων που έλαβαν αρχικά θεραπεία παρατηρήθηκε κλινική ίαση, η οποία διατηρήθηκε για 60 μήνες.
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Η κρέμα ιμικιμόδης μπορεί να επιδεινώσει τις φλεγμονώδεις συνθήκες του δέρματος.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή στην ευρύτερη περιοχή.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Εάν μια υπό θεραπεία περιοχή δεν παρουσιάσει πλήρη εξάλειψη των βλαβών σε μια επαναληπτική εξέταση περίπου 8 εβδομάδες μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πρόσθετου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων με Aldara.
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Η κρέμα ιμικιμόδης πρέπει να ξεπλένεται από το δέρμα πριν τη σεξουαλική επαφή.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Μπορεί να παρουσιαστεί ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από τυχαία κατάποση κρέμας ιμικιμόδης σε εφάπαξ δόση των 200 mg, η οποία αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περίπου 16 φακελλίσκων.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Αν ο υποβαλλόμενος σε θεραπεία όγκος παρουσιάσει ελλιπή ανταπόκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Αν παραλείψετε μια δόση, εφαρμόστε την κρέμα όσο πιο σύντομα το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθήστε το τακτικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ακτινική κεράτωση στους βραχίονες και τα χέρια δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της ιμικιμόδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση της.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Σύμφωνα με στοιχεία που προέκυψαν μετά από συνεχή παρακολούθηση οι μεταβολές στο χρώμα του δέρματος ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να καταστούν μόνιμες.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Δεδομένα ενός έτους από δύο συνδυασμένες μελέτες παρατήρησης υπέδειξαν ρυθμό υποτροπής 27% (35/128 ασθενείς) στους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ίαση μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Μην κάνετε ντους ή μπάνιο στο χρονικό αυτό διάστημα.
Do not shower or bathe during this time.
Η κρέμα Aldara ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών ή των διαφραγμάτων, έτσι η κρέμα δεν θα πρέπει να παραμένει κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) ή εάν εμφανιστεί μόλυνση στην υπό θεραπεία περιοχή.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Η χρήση υπερβολικής ποσότητας κρέμας ή η παρατεταμένη εφαρμογή στο δέρμα ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό στην περιοχή εφαρμογής (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 4.9).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Wash hands with soap and water.
Λόγω του μηχανισμού δράσης της Aldara, υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της υπάρχουσας φλεγμονής από τη χρήση της κρέμας στην υπό θεραπεία περιοχή.
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγονται το ντους και το μπάνιο.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις, κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, ακτινική κεράτωση και καρκίνωμα των επιφανειακών βασικών κυττάρων είναι καταστάσεις που γενικά δεν εμφανίζονται στον παιδιατρικό πληθυσμό και δεν μελετήθηκαν.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Σε κάθε περίπτωση στην οποία παρατηρήθηκαν παρόμοιες αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας, ορισμένες γυναίκες παρουσίασαν δυσκολία στην ούρηση, περίπτωση για την οποία ορισμένες φορές απαιτείται άμεσος καθετηριασμός και θεραπεία της πάσχουσας περιοχής.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει την κρέμα Aldara για τη θεραπεία:
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Τα δεδομένα από την συστηματική έκθεση έδειξαν ότι η έκταση της απορρόφησης της ιμικιμόδης μετά από τοπική εφαρμογή σε δέρμα παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 12 ετών με MC αλλοιώσεις ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες με ακτινική κεράτωση ή καρκίνωμα των επιφανειακών βασικών κυττάρων.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Πολύ Συχνές Πολύ Συχνές
Very common Very common Very common
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική δράση της στο δέρμα σας.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Πληροφορίες σχετικά με την εκ νέου θεραπεία βλαβών ακτινικής κεράτωσης που έχουν εξαλειφθεί μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας και στη συνέχεια επανεμφανίζονται παρέχονται στην παράγραφο 4.2 και 5.1.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Αυτά τα μειωμένα επίπεδα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά σε ασθενείς με φυσιολογικό όγκο αίματος.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Εάν νομίζετε ότι η δράση της κρέμας Aldara είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ιστούς όπου υπάρχουν ανοιχτές πληγές ή τραύματα, παρά μόνο μετά την επούλωση της περιοχής.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Η υποβαλλόμενη σε θεραπεία περιοχή της επιφάνειας του δέρματος πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Οι ακτινικές κερατώσεις είναι τραχιές περιοχές του δέρματος που εμφανίζονται σε ανθρώπους οι οποίοι έχουν εκτεθεί υπερβολικά στον ήλιο κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Η κρέμα ιμικιμόδης αξιολογήθηκε σε μία βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφιστικά άτριχα ποντίκια τα οποία εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη ηλιακή υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Όταν εξαλειφθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση είχε τυχόν παρουσιαστεί, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Μπορεί να είναι επίπεδες και φολιδωτές, ή εξογκωμένες, τραχιές, σκληρές και εκφυλισμένες.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Κλινικές μελέτες που διερευνούν τη χρήση της ιμικιμόδης για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης έχουν ανιχνεύσει συχνότητα αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στο σημείο θεραπείας ή στην περιβάλλουσα περιοχή.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Kατά την παρακολούθηση 162 ασθενών πέντε χρόνια μετά τη θεραπεία μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) παρατηρήθηκε ήπιος υποχρωματισμός στο 37% των ασθενών και μέτριος υποχρωματισμός στο 6% των ασθενών.
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συνήθως ερύθημα (61% των ασθενών), διάβρωση του δέρματος (30% των ασθενών), απολέπιση και πρήξιμο.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Επιτεύχθηκε θεραπεία σε 4-8 AK αλλοιώσεις.
4-8 AK lesions were treated.
Η αντίδραση του υποβαλλόμενου σε θεραπεία όγκου στην κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να αξιολογείται 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Η μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων είναι πιθανό να σας καταστήσει επιρρεπή σε λοιμώξεις, να εμφανίζετε ευκολότερα μώλωπες στο σώμα και να προκαλέσει κόπωση.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Οι αντίστοιχοι ρυθμοί υποτροπής για τους ασθενείς που έλαβαν έκδοχο ήταν 47% (8/17 ασθενείς) και 7,5% (6/80 βλάβες).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Ένας ασθενής με υποτροπιάζουσες βλάβες ΑΚ (όπως ορίζονται ανωτέρω) στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών είχε πιθανότητα περίπου 80% να επιτύχει ξανά πλήρη εξάλειψη μετά από έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας με ιμικιμόδη σε σύγκριση με πιθανότητα 50% στην περίπτωση εκ νέου θεραπείας με τοπική δικλοφαινάκη.
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Η κρέμα Aldara αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο, διπλές-τυφλές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 15 ετών με μολυσματική τέρμινθο (n=576 έλαβαν ιμικιμόδη, n=313 έλαβαν έκδοχο).
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Αν από απροσεξία καταπιείτε την κρέμα Aldara παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Έχουν παρατηρηθεί δερματικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμικιμόδη.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Εάν απαιτείται, ανάλογα με την ενόχληση του ασθενούς ή της σοβαρότητας της τοπικής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να ακολουθήσει μια περίοδος ανάπαυσης αρκετών ημερών.
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Η δραστική ουσία ιμικιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσοποιητικής ανταπόκρισης.
Imiquimod is an immune response modifier.
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σκλήρυνση κάτω από το δέρμα, μικρές ανοιχτές πληγές, μια κρούστα που σχηματίζεται κατά την επούλωση και μικρές φυσαλίδες κάτω από το δέρμα.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Εάν εμφανιστούν τα προαναφερόμενα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκλήθηκαν από την ιμικιμόδη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Αν οι αντιδράσεις του δέρματος γίνουν πολύ δυσάρεστες ενημερώστε το γιατρό σας.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Η θεραπευτική αγωγή με κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξάλειψη των περιπρωκτικών οξυτενών κονδυλωμάτων, ή αυτών των γεννητικών οργάνων, για μια μέγιστη περίοδο 16 εβδομάδων ανά επεισόδιο κονδυλωμάτων.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Δεν ανιχνεύθηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα φαρμάκου (> 5 ng/ml) στον ορό αίματος μετά από μία ή πολλές τοπικές δόσεις.
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Σε πειραματόζωα, η ιμικιμόδη είναι αποτελεσματική κατά των ιογενών λοιμώξεων και ανταγωνίζεται το σχηματισμό όγκων, κυρίως με επαγωγή της άλφα-ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Η ελάχιστη συστηματική απορρόφηση 5% της κρέμας ιμικιμόδης από το δέρμα 58 ασθενών με ακτινική κεράτωση παρατηρήθηκε σε χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα επί 16 εβδομάδες.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του ρυθμού ολικής κάθαρσης και της έντασης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Καθώς δεν έχει ανευρεθεί σημαντικά υψηλό ποσοστό (> 5 ng/ml) ιμικιμόδης στον ορό του αίματος μετά από χορήγηση εφ' άπαξ και πολλαπλών τοπικών δόσεων, δεν μπορεί να δοθεί συγκεκριμένη συμβουλή για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες μητέρες ή όχι.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
d) Adverse events applicable to all indications:
Πολύ συχνά, σοβαρό ερύθημα (24%) και σοβαρή εσχαροποίηση και εφελκιδοποίηση (20%).
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Η κρέμα ιμικιμόδης πρέπει να εφαρμόζεται πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Εάν υπάρχουν ακόμη αλλοιώσεις στην περιοχή, η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί για ακόμη τέσσερις εβδομάδες.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Medicinal product subject to medicinal prescription.
Η επίμονη δερματική υπερδοσολογία της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Do not store above 25 C
Δε συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Use in children and adolescents is not recommended.
Μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) σε ενήλικες Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την αποτελεσματικότητα και/ή την αποδεκτικότητα της κρυοθεραπείας και τα άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και δερματικό ερυθηματώδη λύκο.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Ο βαθμός πλήρους κάθαρσης (ιμικιμόδη - placebo) για τις συνδυαζόμενες μελέτες ήταν 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Δύο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές πραγματοποίησαν σύγκριση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της ιμικιμόδης σε σχέση με αυτές της τοπικής δικλοφαινάκης σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση όσον αφορά τον κίνδυνο εξέλιξης σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα επιθηλιακών κυττάρων (SCC).
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Εφαρμόστε την κρέμα Aldara στην πάσχουσα περιοχή και σε απόσταση 1 cm (περίπου 0,5 ίντσας) γύρω από την πάσχουσα περιοχή.
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ασθενείς με μειωμένο όγκο αίματος δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Αν οι βλάβες δεν έχουν εξαλειφθεί τελείως, μπορεί να χρειαστούν τέσσερις εβδομάδες θεραπείας επιπλέον.
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
7 Офис сграда „Сердика Офиси“
7 Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara:
If you forget to use Aldara cream