natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτά περιλαμβάνονται 33 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 33 συμβάματα συνδρόμου Lyell (TEN) (μεταξύ των οποίων 9 θανατηφόρα), 59 συμβάματα πολύμορφου ερυθήματος (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 15 συμβάματα συνδρόμου DRESS, 3 πιθανά συμβάματα συνδρόμου DRESS και 5 συμβάματα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης.
These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis.
Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας και του περιορισμού της ένδειξης, δεν ήταν επαρκή για τον περιορισμό του κινδύνου.
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
Οι βενζοδιαζεπίνες διευκολύνουν την ανασταλτική δράση του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA), προσδίδοντας σε αυτό κατασταλτικές, υπνωτικές, αντισπασμωδικές και μυοχαλαρωτικές ιδιότητες.
Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται και στις απαντήσεις που υπέβαλαν οι ΚΑΚ και στις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions.
• Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν ότι η κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένη.
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 11 Απριλίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Από την αξιολόγηση προκύπτει αυξημένος δερματικός κίνδυνος της τετραζεπάμης επιπροσθέτως των αναμενόμενων φαρμακολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών των βενζοδιαζεπινών: οι μισές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την τετραζεπάμη ήταν δερματικές και εκ των 648 σοβαρών συμβαμάτων που αναφέρθηκαν, τα 305 αφορούσαν την κατηγορία/οργανικό σύστημα «Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού»: προσδιορίστηκαν 33 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson (SJS), 33 συμβάματα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), 59 συμβάματα πολύμορφου ερυθήματος (EM) και 15 συμβάματα αντιδράσεων (ή εξανθήματος) οφειλόμενων στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), εκ των οποίων τα 11 με θανατηφόρα έκβαση.
This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Allergy 1999,54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Η PRAC έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας θεραπείας σε 6 ημέρες και τον περιορισμό της ένδειξης, για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
• Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι η τετραζεπάμη, σε σύγκριση με φάρμακα της ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου αντιδράσεων οφειλόμενων στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
• The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008,18(5):404-406 9 Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC έκρινε ότι η τετραζεπάμη, σε σύγκριση με άλλα φάρμακα της ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου DRESS, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Therapie 2001,56(2):187-96 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
J Investig Allergol Clin Immunol 2007,17(3):205-6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 Delesalle F et la.
• Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας και του περιορισμού της ένδειξης, δεν ήταν επαρκή για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής αιτιολογίας ή σπαστικότητας.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Allergy 1997,52(11):1145-6 10 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Η συγγένεια της τετραζεπάμης με το δέρμα θα μπορούσε να ερμηνεύσει την εστιασμένη εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο δέρμα.
Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
Επιπλέον, αναφέρθηκαν περιστατικά νέων δερματικών διαταραχών με την επαναχορήγηση της ουσίας.
In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
J Investig Allergol Clin Immunol αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στην ένδειξη των επώδυνων συσπάσεων υποστηρίζεται κυρίως από δύο μικρές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (Arbus 1987 και Salzmann 1993) στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς (50 και 20 ασθενείς, αντίστοιχα).
Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται σε όλα τα κράτη μέλη για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής φύσεως και τις συσπάσεις που οφείλονται σε σπαστικά σύνδρομα.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Στην απάντηση του ΚΑΚ στον κατάλογο ερωτήσεων της PRAC συμπεριλήφθηκε συγκεκριμένη ανάλυση που αφορούσε τη φύση και τη σοβαρότητα των πιο συναφών σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τον ΚΑΚ.
A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο, όπως το σύνδρομο StevensJohnson, η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), το σύνδρομο DRESS και το πολύμορφο ερύθημα, διαγνώστηκαν κατά τη θεραπεία με τετραζεπάμη και αναφέρθηκαν 11 θανατηφόρα συμβάματα.
Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
Ωστόσο, σε πολλές περιπτώσεις η τετραζεπάμη μπορεί να καταλογιστεί ως η βασική αιτία των ανεπιθύμητων ενεργειών.
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
What should I do with this card?
Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Where can I get more information?
Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
What else do I need to know?
Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
This can be fatal.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
• εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
• you have a severe active infection at the moment
• εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Περιλαμβάνει, επίσης, το ονοματεπώνυμό σας και το ονοματεπώνυμο και το τηλέφωνο του γιατρού σας στο οπισθόφυλλο.
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Αυτή η κάρτα σας ενημερώνει για τα εξής:
This card tells you:
Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Οι αντιδράσεις αυτές είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν μετά τη δεύτερη έγχυση.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
No additional safety signals were identified.
• Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
• What you need to know before having
• Πληροφορίες ότι το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο ως IV προς αποφυγή σφαλμάτων της οδού χορήγησης.
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
• Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
• What to do if you think you might be getting an infection.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Ritemvia;
When should I not have Ritemvia?
Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
• είχατε ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα.
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
Εντούτοις, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή.
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Το Ritemvia μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ritemvia.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
• τρόμος (τρέμουλο, συνήθως στα χέρια)
• tremors (shakiness, often in the hands)
• μακροχρόνια κατάθλιψη
• long lasting depression
• Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Ritemvia κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
• If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
• εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Το Ritemvia θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
Complete remission at 12 and 18 months
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ritemvia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Μην πάρετε το Ritemvia εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Ο έλεγχος μπορεί να συμπεριλαμβάνει και άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
- CI = confidence interval.
2) Τελευταία ογκολογική ανταπόκριση σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Χρόνος Επιβίωσης (Μήνες)
Survival Time (Months)
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ritemvia σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
p-value α
p-value a
Μελέτη Θεραπεία, Ν
Study Treatment, N
Μην πάρετε το Ritemvia, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Γι' αυτούς τους λόγους, το rituximab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Only the highest frequency observed in the trials is reported
Από μικροβιολογική άποψη, το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
4 Περιλαμβάνει τις παρατηρήσεις που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης του εργαστηρίου.
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
* Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασθέντων διαλυμάτων.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να εξετάσει την επανέναρξη ή την αύξηση της δόσης γλυκοκορτικοειδούς του ασθενούς, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
1) Οι υπολογισμοί έγιναν βάσει αναλογίας κινδύνου
1) Estimates were calculated by hazard ratios
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
The median follow up of patients was 53 months.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Ritemvia.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Δύο ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά αγωγή δύο φορές στη μελέτη.
Two patients were re-treated twice in the study.
• εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα -όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
• Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Ritemvia.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και στα δύο μέρη της μελέτης.
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Ritemvia, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση, αν αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, αφού μπορεί η έγχυση να πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Ritemvia.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
• Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το rituximab.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
This medicinal product contains sodium.
• εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
• you have a weak immune system
β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Adverse reactions are listed in Table 2.
Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
• Την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να δείχνουν την κάρτα σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Το Ritemvia θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dose adjustments during treatment
Post-hoc αναδρομική εργαστηριακή αξιολόγηση
Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.