natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εκτελούσα χρέη προϊσταµένης του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων
Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Herbal Medicinal Products Working Party
• Katia STEPHANIDOU (Κύπρος)
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Χορηγός
Members
Γνωστοποιήσεις Επικυρωθείσες Ολοκληρωθείσες
Scientific advice requests received
Ηλεκτρ.
Aloxi !
Xagrid anagrelide Part B
Part B Extension
Διαδικασίες παραποµπής που κινήθηκαν το
Referrals started
HOLZHAUSER-ALBERTI • Tibor SOÓS (Ουγγαρία)
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
Σε λειτουργία από την 1η Φεβρουαρίου
Finalisation expected in 1st quarter
Οµάδα εργασίας της CHMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
CHMP Vaccine Working Party
Τροποποιήσεις τύπου II * Στους αριθµούς περιλαµβάνονται οι πολλαπλές διαδικασίες, σύµφωνα µε στοιχεία του Δεκεµβρίου 2004 Μπορείτε να απευθυνθείτε στη γραµµατεία των EMEA/MRFG µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: mrp@EMEA.eu.int
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας) Πρόεδρος: Hans HOOGLAND Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Προϊσταµένη του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Υπηρεσίες υποδοµών
Infrastructure services
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN) προϊόντος
Product INN Sponsor
Αίµατος και αιµοποιητικών οργάνων
Blood and blood-forming organs
EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
Therapeutic area EMEA/CVMP European Commission
(πρόσθετο µέλος)
Prialt# !
Gunar ALVÁN (Αναπληρωµατικό µέλος: Anders BROSTRÖM)
Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Παράρτηµα 9 Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10.
Κινηθείσες διαδικασίες παραποµπής
Alimentary tract
Παρατηρητές
Experts
Παράρτηµα 13
Annex 3
18 μήνες.
18 months.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με αυτές και θα σας εξηγήσει τους δυνητικούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά για αυτά τα συμπτώματα.
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Adults and the elderly
Πέστε στο ιατρικό προσωπικό, που σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, εάν υποφέρετε από:
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Δεν απαιτείται περαιτέρω ανασύσταση ή αραίωση.
No further reconstitution or dilution is required.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, μεταξύ των οποίων φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2011
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Justification for not including Braille accepted.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Μελέτες τερατογένεσης σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το DepoCyte και δεν υπάρχουν κατάλληλες και επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για το χειρισμό και τη χορήγηση ενός κυτταροτοξικού φαρμάκου (κατάλληλη τεχνική χειρισμού, χρήση κατάλληλης καθορισμένης περιοχής, προστατευτικός ρουχισμός, διαδικασίες για την αντιμετώπιση του κινδύνου μόλυνσης).
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Επομένως συνιστάται η παρακολούθηση του αιμοποιητικού συστήματος.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Αν αναπτυχθεί νευροτοξικότητα, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 25 mg.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Οι ασθενείς που δεν αντέδρασαν διέκοψαν την αγωγή πρωτοκόλλου μετά από 4 εβδομάδες.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν μετά από κάθε ένεση, συνήθως εντός των πρώτων πέντε ημερών.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Περισσότερο από το 90% της cytarabine απεκκρίθηκε μέχρι την 4η ημέρα και ένα επιπρόσθετο 2,7% μέχρι την 21η ημέρα.
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Το DepoCyte δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους έως ότου να είναι διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Βλέπε παράγραφο 4.
See section 4..
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/187/001
EU/1/01/187/001
Οι τοξικές επιδράσεις ενδέχεται να σχετίζονται με μια μονή δόση ή με αθροιστικές δόσεις.
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
• Τύφλωση και άλλες διαταραχές της όρασης
• Blindness and other visual disturbances
Ωστόσο, ο ασθενής αυτός ελάμβανε επίσης ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία ολοκλήρου του εγκεφάλου και είχε λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ενδοκοιλιακώς.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
• όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή του καθαρισμού θα πρέπει να τοποθετούνται σε σακούλες απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για καύση σε
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
To DepoCyte δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή κάθε αλλαγή στη συγκέντρωση ή στο pH μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα των μικροσωματιδίων.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Το DepoCyte περιέχει cytarabine, και θα πρέπει να απορρίπτεται με τρόπο σύμφωνο με τις τοπικές απαιτήσεις.
DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το DepoCyte ως αυθόρμητες αναφορές περιστατικών.
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Επειδή τοξικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας (αν και είναι περισσότερο πιθανές εντός 5 ημερών από τη χορήγηση), οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με DepoCyte θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για την ανάπτυξη νευροτοξικότητας.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
• το προσωπικό πρέπει να φοράει προστατευτικά ρούχα: ειδικά γυαλιά, φόρμα, γάντια και
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο φαίνεται ότι η ara-CTP δρα κυρίως με αναστολή της DNA σύνθεσης.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Do not operate any tools or machines during treatment.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες σε 18 έως 22°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο.
Each pack contains a single vial.
Η αναλογία των ζωντανών ασθενών στους 12 μήνες ήταν 24% για το DepoCyte έναντι 19% για τη μη ενσωματωμένη cytarabine.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώθηκαν σε δευτεροπαθή τελικά σημεία, όπως η διάρκεια αντίδρασης, η πρόοδος ελεύθερης επιβίωσης, νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, η λειτουργική κατάσταση Karnofsky, η ποιότητα ζωής και η συνολική επιβίωση.
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Οι μεταβολές αυτές πιστεύθηκαν ότι ήταν σταθερές με τις τοξικές ενέργειες των άλλων ενδορραχιαίων παραγόντων όπως η μη ενσωματωμένη cytarabine.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
− If you have further questions, ask your doctor.
Το DepoCyte θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά το πρώτο άνοιγμα και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κανονικά εντός 4 ωρών (φυλάσσετε σε 18-22ºC).
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε βαρύ αποχρωματισμό, αλλοιωμένη εμφάνιση ή ζημιά στον περιέκτη.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Άλλα φάρμακα και DepoCyte
Other medicines and DepoCyte
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από το γιατρό για άμεσες τοξικές αντιδράσεις.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Το DepoCyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Προσωπικό που είναι σε εγκυμοσύνη ή προσπαθεί να συλλάβει (άρρενες και θήλεα) δεν θα πρέπει να δουλεύει με το DepoCyte.
Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό που σας φροντίζει.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης την ευαισθησία πολλών κυτταρικών σειρών συμπαγών όγκων στην cytarabine, ειδικά μετά από μακρύτερα διαστήματα έκθεσης στην cytarabine.
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Ραδιενεργή επεσημασμένα cytarabine και DOPC κατανεμήθηκαν ταχέως σε ολόκληρο τον νευράξονα.
Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Eάν οι ασθενείς αναπτύξουν νευροτοξικότητα, θα πρέπει να μειωθούν οι επόμενες δόσεις του DepoCyte και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παραμένει η τοξικότητα.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για το DepoCyte.
There is no antidote for DepoCyte.
• η παρασκευή του φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιείται σε ειδικό χώρο (κατά προτίμηση κάτω από σύστημα γραμμικής ροής).
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε ενότητα 6.2).
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει ως σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Ωστόσο, με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Ο Πίνακας 3 παρακάτω αναγράφει αυτές τις αντιδράσεις για ασθενείς σε θεραπεία με DepoCyte και για ασθενείς που υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη και cytarabine.
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Καμιά μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της cytarabine στη γονιμότητα δεν υπάρχει στη βιβλιογραφία.
No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει στην κυτταροτοξικότητα της cytarabine.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς το DepoCyte μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Φροντίστε να πάρετε τυχόν δισκία δεξαμεθαζόνης σύμφωνα με τις οδηγίες που ενδέχεται να σας έχουν δοθεί, διότι μειώνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το DepoCyte.
Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
• Μερική παράλυση
• Partial paralysis
Οι μέγιστες αυτές συγκεντρώσεις ακολουθήθηκαν από διφασική εικόνα απέκκρισης, που αποτελείτο από αρχική απότομη πτώση και μεταγενέστερη βραδεία πτώση με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 100 μέχρι 263 ωρών σε εύρος δοσολογίας 12,5 μέχρι 75 mg.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Οι ασθενείς που πέτυχαν μία αντίδραση (που καθορίστηκε ως κάθαρση των κακοήθων κυττάρων του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στην απουσία προόδου των νευρολογικών συμπτωμάτων) συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή Εδραίωσης και Συντήρησης μέχρι και 29 εβδομάδες.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> <Δεν εφαρμόζεται.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Επιπλέον, σε σύγκριση με την ελεύθερη cytarabine, το ιδιοσκεύασμα αυξάνει το βιολογικό χρόνο ημιζωής κατά ένα συντελεστή 27 μέχρι 71 ανάλογα με την οδό χορήγησης και με το τμήμα από το οποίο πραγματοποιείται η δειγματοληψία.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Συχνές (εμφανίζονται σε κάτω από 1 στους 10 αλλά πάνω από 1 στους 100 ασθενείς)
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, δηλ. κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και πυρετό, καθώς και για τα πρώιμα σημάδια και συμπτώματα της νευροτοξικότητας.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Σε in vitro μελέτες, όπου εξετάσθηκαν περισσότερες από 60 σειρές κυττάρων, αποδείχθηκε ότι η διάμεση συγκέντρωση cytarabine που προκαλεί 50% αναστολή ανάπτυξης (IC50) ήταν περίπου 10 µΜ (2,4 µg/ml) για έκθεση δύο ημερών και 0,1 µΜ (0,024 µg/ml) για έκθεση 6 ημερών.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Θα σας χορηγηθεί επίσης δεξαμεθαζόνη, συνήθως σε δισκία αλλά δυνητικά με ενδοφλέβια ένεση για 5 ημέρες μετά τη λήψη κάθε δόσης DepoCyte για να βοηθήσει στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκύψουν.
You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Αν επιμείνει, πρέπει να σταματήσει η αγωγή με DepoCyte.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Η πλειονότητα των ασθενών με DepoCyte συνέχισαν πέραν από την θεραπεία Έφόδου, ώστε να λάβουν επιπρόσθετη αγωγή.
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
− Η δραστική ουσία είναι η cytarabine.
− The active substance is cytarabine.
Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των χημειοθεραπευτικών αντικαρκινικών παραγόντων.
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Επειδή είναι φιαλίδιο μιας χρήσης και δεν περιέχει συντηρητικό, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την αφαίρεσή του από το φιαλίδιο.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Σε μια πρώιμη μη ελεγχόμενη μελέτη χωρίς προφύλαξη με δεξαμεθαζόνη, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις μέχρι 125 mg.
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Η αραχνοειδίτιδα, μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που σχετίζεται με το DepoCyte, είναι ένα σύνδρομο που εκδηλώνεται με διάφορες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο DepoCyte απ' ό,τι θα έπρεπε Η συνιστώμενη δόση θα σάς δοθεί από το γιατρό ή κλινικό σας όπως είναι απαραίτητο.
The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Για συγκεκριμένους αντιμεταβολίτες φάσης κυτταρικού κύκλου, η διάρκεια έκθεσης των νεοπλαστικών κυττάρων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις αποτελεί σημαντικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Παρόμοιες μεταβολές (γενικά περιγράφτηκαν από ελάχιστες μέχρι ελαφρές) παρατηρήθηκαν επίσης σε μερικά ζώα που έπαιρναν μόνο Depofoam (DepoCyte κυψελίδες χωρίς cytarabine) αλλά όχι σε ζώα ελέγχου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Ένας ασθενής που έλαβε τη δόση των 125 mg πέθανε από εγκεφαλοπάθεια 36 ώρες μετά την ενδοκοιλιακή χορήγηση του DepoCyte.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη) για να καταπραΰνει τα συμπτώματα της αραχνοειδίτιδας (βλέπε ενότητα 4.8), που αποτελεί πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιχθεί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Τα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου για να ζεσταθούν (18°C -22°C) για ελάχιστο διάστημα 30 λεπτών και να αναστραφούν απαλά για επαναιώρηση των σωματιδίων αμέσως πριν την αφαίρεσή τους από το φιαλίδιο.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Δεν είναι γνωστό αν η cytarabine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, μετά την ενδορραχιαία χορήγηση.
It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Τα συμπτώματα περιελάμβαναν επιδράσεις στο νευρικό σύστημα (π.χ. σπασμούς, πόνο, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα, τύφλωση ή οπτικές διαταραχές).
Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Ασθενείς με ενεργό μηνιγγική λοίμωξη.
Patients with active meningeal infection.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για το ενδορραχιαίο DepoCyte ή για την μη ενσωματωμένη cytarabine που απελευθερώνεται από το DepoCyte.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DepoCyte μπορεί να αυξηθεί όταν το DepoCyte δίνεται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.