natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης - νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) το αντιβιοτικό σιπροφλόξασύνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα ρινικά και στα από το στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) the antibiotic ciprofloxacin used against infections the cough suppressant dextromethorphan sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Διαραταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders
Οι δευτερεύουσες μετρήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν συνολικές αξιολογήσεις βελτίωσης από τον αξιολογητή, βαθμολογία υποκλίμακας Δραστηριοτήτων της Καθημερινής Ζωής (ADL) όταν ήταν «OFF» και UPDRS motor όταν ήταν «ΟΝ».
The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Τρυγικό οξύ
Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Rasagiline Mylan και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συμπεριφορές, όπως καταναγκασμοί, έμμονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικό ξόδεμα χρημάτων, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasagiline Mylan
If you forget to take Rasagiline Mylan
Άμυλο, προζελατινοποιημένο καλαμποκιού Τάλκης
Starch, pregelatinised maize Talc
Στην μετεγκριτική περίοδο, περιπτώσεις σεροτονινεργικού συνδρόμου που συνδέθηκαν με διέγερση, σύγχυση, δυσκαμψία, πυρεξία και μυόκλονο έχουν αναφερθεί από ασθενείς που θεραπεύτηκαν με αντικαταθλιπτικά/SNRIs σε συγχορήγηση με ρασαγιλίνη.
In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση «OFF» σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1.18, -0.39], p=0.0001.
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με Rasagiline Mylan.
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment.
Συχνές: ψευδαισθήσεις (2,9% vs 2,1%), μη φυσιολογικά όνειρα (2,1% vs 0,8%), Όχι συχνές: σύγχυση (0,8% vs 0,5%),
Common: hallucinations (2.9% vs. 2.1%), abnormal dreams (2.1% vs. 0.8%) Uncommon: confusion (0.8% vs. 0.5%)
H φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης είναι γραμμική με τη δόση μεταξύ 0.5-2 mg.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Εάν ξεκινάτε θεραπεία με Rasagiline Mylan θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 εβδομάδες από την διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη.
If you are starting treatment with Rasagiline Mylan, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Στην μελέτη ΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (229 ασθενείς), ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (231 ασθενείς) ή αναστολέα κατεχολο-O--μεθυλ-τρανσφεράσης (COMT), εντακαπόνη, 200 mg που λήφθηκαν με προγραμματισμένες δόσεις λεβοντόπα (LD)/αναστολέα αποκαρβοξυλάσης(227 ασθενείς), και τους δόθηκε θεραπεία για 18 εβδομάδες.
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Στις παρενθέσεις είναι το ποσοστό (% ασθενών) στην ρασαγιλίνη (vs.)έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα (περίπου 11,5 mm x 6 mm), αμφίκυρτα δισκία , που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “ R9SE” στη μία πλευρά και “1” στην άλλη πλευρά.
White to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία άνω των 25C.
Do not store above 25°C.
Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1 mg/ml ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=380, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=388).
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Παρόμοιες ICDs έχουν επίσης λήφθεί στην μετεγκριτική περίοδο της ρασαγιλίνης.
Similar reports of ICDs have also been received post-marketing with rasagiline.
Για την ρασαγιλίνη δε υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων στην ρασαγιλίνη.
For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Άλλα φάρμακα και Rasagiline Mylan
Other medicines and Rasagiline Mylan
• φλεγμονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)
• joint inflammation (arthritis)
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Χρειάζεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1 mg/ημέρα ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=149, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=151).
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Στην μελέτη ΙΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (159 ασθενείς), ρασαγιλίνη 0,5 mg/ημέρα (164 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (149 ασθενείς), και έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες.
In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Η ρασαγιλίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Rasagiline may be taken with or without food.
Το Rasagiline Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Συχνές: κατάθλιψη (5,4% vs 2%), ψευδαισθήσεις (1,3% vs 0,7%) Διαραταραχές του νευρικού συστήματος
Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
• αλλεργική αντίδραση
• allergy
Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης στο οποίο συμμετείχαν 115 ασθενείς σε συγχορήγηση ρασαγιλίνης με τρικυκλικά και 141 ασθενείς σε συγχορήγηση ρασαγιλίνης και SSRIs/SNRIs, δεν υπήρξαν περιστατικά σεροτονινεργικού συνδρόμου .
There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Ποια είναι τα συστατικά του Rasagiline Mylan Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη.
What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Με τους αναστολείς της ΜΑΟ έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση συμπαθομιμητικών φάρμακων.
With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Υπάρχει ένας αριθμός από γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη εκλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ
There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Ισπανία
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
Η χρήση της ρασαγιλίνης αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητα 4.3).
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Εμφάνιση και περιεχόμενο συσκευασίας του Rasagiline Mylan Τα δισκία ρασαγιλίνης εμφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα (περίπου 11,5 mm x 6 mm), αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “ R9SE” στη μία πλευρά και “1” στην άλλη πλευρά.
What Rasagiline Mylan looks like and contents of the pack Rasagiline tablets are presented as white to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ρασαγιλίνη σε μητέρες που θηλάζουν.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC.
Do not store above 25°C
Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπ'όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την δεξτρομεθορφάνη δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θα πρέπει να παρέλθουν από την διακοπή της φλουοξετίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη.
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
(ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ( BLISTER))
CARTON FOR BLISTER PACK
Συχνές: γρίπη (4,7% vs 0,7%)
Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Η χορήγηση ρασαγιλίνης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποφεύγεται.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγής π.χ. St.John's Wort) ή πεθιδίνη (βλέπε ενότητα 4.5).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων ή Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης των 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ή 112 x 1 δισκίων.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets and in perforated blister packs containing 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 and 112 x 1 tablets.
Όχι συχνές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (0,5% vs 0,3%), Καρδιακές διαταραχές
Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
• παρατεταμένη σύσπαση μυών (δυστονία)
• prolonged muscle contractions (dystonia)
7 δισκία 10 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 7 x 1 δισκία 10 x 1 δισκία 28 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία 112 x 1 δισκία
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 7 x 1 tablets 10 x 1 tablets 28 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 x 1 tablets
Η ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και από το στόμα χορηγούμενα αποσυμφορρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνίστάται (βλέπε ενότητα 4.5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Συχνές: κοιλιακός πόνος (4,2% vs 1,3%), δυσκοιλιότητα (4,2% vs 2,1%), ναυτία και έμετος (8,4% vs 6,2%), ξηροστομία (3,4% vs 1,8%)
Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Στην μελέτη Ι, 404 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία να λάβουν εικονικό φάρμακο (138 ασθενείς), ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (134 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 2 mg/ημέρα (132 ασθενείς) και η θεραπεία διήρκησε 26 εβδομάδες, δεν υπήρχε συγκριτικό φάρμακο.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή με πεθιδίνη.
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
• μείωση του σωματικού βάρους
• decreased weight
Η ρασαγιλίνη δεν ήταν καρκινογενής στους αρουραίους, κατά την συστηματική έκθεσή τους, σε 84339 φορές την αναμενόμενη συγκέντρωση πλάσματος σε ανθρώπους, με δόση 1 mg/ημέρα.. Σε ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξημένες περιπτώσεις συνδυασμένου βρογχιολιδικού/κυψελιδικού αδενώματος και/ή καρκινώματος σε συστηματική έκθεση τους σε 144-213 φορές τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους με δόση 1 mg/ημέρα.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84-339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Για το λόγο αυτό λαμβάνοντας υπ'όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με τα συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόμα αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά πάνω από το εικονικό φάρμακο αναγράφονται με πλάγιους χαρακτήρες.
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση πεθιδίνης με αναστολείς ΜΑΟ συμπεριλαμβανομένων άλλων εκλεκτικτικών αναστολέων ΜΑΟ-Β.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Θα συζητήσει τρόπους για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
• εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
• stroke (cerebrovascular accident)
Μειώνοντας την δόση της λεβοντόπα μπορεί να βελτιωθεί αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια.
Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε ενότητα 4.5).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Συχνές: δυστονία (2,4% vs. 0,8%), σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (1,3% vs 0%), διαταραχές της ισσοροπίας (1,6% vs 0,3%),
Common: dystonia (2.4% vs. 0.8%), carpal tunnel syndrome (1.3% vs. 0%), balance disorder (1.6% vs. 0.3%)
Όχι συχνές: έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.7% vs. 0%) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: ρινίτιδα (3,4% vs 0,7%)
Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ων) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 5.2).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs,, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Συχνές: αλλεργία (1,3% vs 0,7%)
Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Η διαφορά μεταξύ της μέσης αλλαγής από την αρχή της θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 26/τέλος θεραπείας (LOCF, Last Observation Carried Forward) ήταν στατιστικά σημαντική (UPDRS, μέρη I-III: για την ρασαγιλίνη 1 mg συγκριτικά με το εικονικό -4,2, 95% CI [5.7, -2.7], p<0,0001, και για την ρασαγιλίνη 2 mg συγκριτικά με το εικονικό-3.6, 95% CI [-5.0, -2.1];
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές αλλαγές
- if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με πεθιδίνη αντενδείκνυται (βλέπε ενότητα 4.3).
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με εντακαπόνη αύξησε την κάθαρση της ρασαγιλίνης κατά
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: αρθραλγία (2,4% vs. 2,1%), πόνος στον αυχένα (1,3% vs. 0,5%) Έρευνες
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Άμυλο καλαμποκιού
Maize starch
Συχνές: επιπεφυκίτιδα (2,7% vs 0,7%)
Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Συχνές: ίλιγγος (2,7% vs 1,3%)
Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 4.4).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές Συχνές: πτώση (4,7% vs. 3,4%)
Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Τουλάχιστον 14 ημέρες θα πρέπει να μεσολαβήσουν από την διακοπήτης ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Rasagiline Mylan 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
• φυσσαλιδώδες εξάνθημα (φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα)
• blistering rash (vesiculobullous rash)
Συσκευασίες κυψέλης (blister) από oPA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο.των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων.
Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο «OFF» χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (-0.80 h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1 mg. Στην μελέτη ΙΙΙ η μέση διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0.94 h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
• εξάνθημα
• flatulence
• ρινική καταρροή (ρινίτιδα)
• runny nose (rhinitis)
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container oPA/Al/PVC/Al.
• καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
• heart attack (myocardial infarction)
Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline Mylan
How to store Rasagiline Mylan
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Πώς να πάρετε το Rasagiline Mylan
How to take Rasagiline Mylan
Πολύ συχνές: Πονοκέφαλος (14,1% vs. 11,9%)
Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Συχνές: στηθάγχη (1.3% vs 0%)
Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Όχι συχνές: φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα (0,7% vs. 0%) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυοσκελετικός πόνος (6,7% vs. 2,6%), πόνος στον αυχένα (2,7% vs. 0%), αρθρίτιδα (1,3% vs.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Όχι συχνές: μειωμένη όρεξη (0,7% vs 0%)
Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Συχνές: Ορθοστατική υπόταση (3,9% vs. 0,8%)
Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
Καλοήθεις, κακοήθεις και μη προσδιορισμένες νεοπλασίες (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Δοσολογία
Adjunct therapy
• ζάλη (ίλιγγος)
• dizziness (vertigo)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasagiline MYLAN 1 mg δισκία
Rasagiline Mylan 1 mg tablets
• ερεθισμένα μάτια (επιπεφυκίτιδα)
• bloodshot eyes (conjunctivitis)
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού Συχνές: επιτακτική ούρηση (1,3% vs. 0,7%) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις ανάλογα με την οδό χορήγησης Συχνές: Πυρετός (2,7% vs. 1,3%), αδιαθεσία (2% vs 0%)
General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Όχι συχνές: στηθάγχη (0.5% vs. 0%)
Uncommon: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
• πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
• chest pain (angina pectoris)
Θηλασμός
BLISTER
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνές: δερματίτιδα (2,0% vs. 0%)
Common: dermatitis (2.0% vs. 0%)
ΚΥΨΕΛΗ
Pregnancy
• πόνος στον αυχένα
• abdominal pain