natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας σε κάθε συσκευασία και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη.
The active ingredient is belimumab.
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta:
Talk to your doctor before you use Benlysta:
Από τους ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα, 16% εκείνων που ελάμβαναν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA, έναντι 7% εκείνων που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, έως την Εβδομάδα 52.
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Η χορήγηση του Benlysta μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε αντιδράσεις έγχυσης, που μπορεί να είναι σοβαρές και θανατηφόρες.
Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) Κιτρικό νάτριο (E331) Σακχαρόζη
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ανασύσταση των φιαλιδίων των 5 ml και 20 ml γίνεται με διαφορετικούς όγκους διαλύτη, βλέπε παρακάτω:
WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
(Εικόνα 10)
(Figure 10)
Το Benlysta ως έγχυση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου (συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία.
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Check the expiry date on the pre-filled pen.
• Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Keep out of the sight and reach of children.
Ιογενής γαστρεντερίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
Ταυτόχρονη χρήση με στοχευμένη θεραπεία Β κυττάρων ή με κυκλοφωσφαμίδη
Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Σε ενήλικες ασθενείς με υπεργαμμασφαιριναιμία, αποκατάσταση των επιπέδων IgG, παρατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 σε 49% και 20% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Ποσότητα Benlysta Μέγεθος φιαλιδίου Όγκος διαλύτη
Amount of Benlysta Vial size
Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Επίσης, περιέχει υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσεις.
Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Διάλυμα 1 ml σε τύπου 1 γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την Εβδομάδα 76 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Προετοιμασία του 120 mg διαλύματος προς έγχυση
Preparation of 120 mg solution for infusion
Βακτηριακές λοιμώξεις π.χ. βρογχίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - Εθνική εκτίμηση για την ασφάλεια των οιστρογόνων στο Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity IndexΔείκτης ενεργότητας νόσου στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο) ≥6 και θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (ANA) (τίτλος ANA ≥1:80 ή/και θετικά αντι-dsDNA [≥30 μονάδες/ml]), κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, οι σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας συμπεριελάμβαναν αναφυλακτική αντίδραση, βραδυκαρδία, υπόταση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
(Εικόνα 9)
(Figure 9)
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι του δακτυλίου σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
Το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Benlysta is administered by intravenous infusion.
Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (76%, >7,5 mg/ημέρα 46%), ανοσοκατασταλτικά (56%) και ανθελονοσιακά (63%).
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Το Benlysta δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus).
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ (κλασική θεραπεία), που αποτελούνταν από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
*Ο όρος «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» καλύπτει ένα σύνολο όρων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και μπορεί να εκδηλωθεί με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως υπόταση, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή άλλο εξάνθημα, κνησμός και δύσπνοια.
*‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
Το Benlysta ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με ενεργό, θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), με υψηλό βαθμό ενεργότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά την κλασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), κιτρικό νάτριο (E331), σακχαρόζη, πολυσορβικό 80
Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Τα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (86%, > 7,5 mg/ημέρα ισοδύναμo πρεδνιζόνης 60%), ανοσοκατασταλτικά (46%) και ανθελονοσιακά (69%).
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Ωστόσο, στους παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Συγκεντρώστε και ελέγξτε τα υλικά που θα χρειαστείτε Συγκεντρώστε τα υλικά
Gather and check supplies Gather supplies
Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μιας δόσης (3 συσκευασίες με 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
• Βγάλτε από το ψυγείο ένα σφραγισμένο δίσκο που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
Benlysta 200 mg ένεση μπελιμουμάμπη
Benlysta 200 mg injection belimumab
Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (20 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 400 mg κόνεως.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Πώς να φυλάσσετε το Benlysta
How to store Benlysta
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
(Εικόνα 7)
(Figure 7)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση)
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
(Εικόνα 6)
(Figure 6)
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Διάλυμα 1 ml σε τύπου 1 γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι) και κάλυμμα βελόνας.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
(Εικόνα 3)
(Figure 3)
Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
Inspect the injection site
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης.
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Benlysta 200 mg μπελιμουμάμπη
Benlysta 200 mg belimumab SC
Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ, που περιελάμβανε τα εξής (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Συνιστώσες του SLE responder index (δείκτη ανταπόκρισης ΣΕΛ)
Components of SLE responder index
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ(ΕΣ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
• αίσθημα καύσους κατά την ούρηση.
• burning sensation while passing urine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (5 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (96%, >7,5 mg/ημέρα 69%), ανοσοκατασταλτικά (42%) και ανθελονοσιακά (67%).
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με ΣΕΛ των μελετών με ενδοφλέβια θεραπεία, η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη.
Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
Σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων: Ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρή έξαρση (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την εβδομάδα 52 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Το Benlysta χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) από νοσοκόμο ή γιατρό σε διάστημα μίας ώρας.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
• Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη του δίσκου και αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/700/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/700/007 4 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Τα διαλύματα που έχουν αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Προειδοποιήσεις
Warnings
• Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν αραιώνεται με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικού διαλύματος Ringer.
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 120 mg μιας χρήσης γίνεται με 1,5 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
καθυστέρησε στους ασθενείς που έλαβαν Benlysta, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (190 ημέρες έναντι 141 ημερών).
The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta.
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
1) Πώς να κάνετε ανασύσταση του Benlysta
How to reconstitute Benlysta
• Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benlysta παρέχεται ως 1 ml άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, 18% των ασθενών που έλαβαν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA μέχρι την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης.
Each vial contains 120 mg of belimumab.
Έμβολο
OR
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης.
Each vial contains 400 mg of belimumab.
Υδροχλωρική αργινίνη
Arginine hydrochloride Histidine
Κάθε 1 ml προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
How Benlysta is used
Διάλυμα Benlysta
Benlysta solution
4) Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
3) How to dilute the solution for infusion
2) Πριν την αραίωση του Benlysta
Before diluting Benlysta
Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Observed treatment difference vs placebo (%)
Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών και των δύο ομάδων που ελάμβαναν Benlysta ή εικονικό φάρμακο.
Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Μία φορά την εβδομάδα
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
• Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο πριν από την ένεση.
• Do not remove the needle cap until just before the injection.
Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη σε υποδόρια χορήγηση.
Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 400 mg εφάπαξ χρήσης γίνεται με 4.8 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
• Αν χρειαστεί, πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benlysta παρέχεται ως 1 ml άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με καπάκι βελόνας μιας χρήσης.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Σημαντική πληροφορία για το περιεχόμενο του Benlysta Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially sodium-free.
• ημικρανία
• migraine
Αλλεργικές αντιδράσεις - ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην ένεση ή αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας.
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση Το διάλυμα του Benlysta που έχει αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
SELENASLEDAI ≥4
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση στην PGA (%)
Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
SLE responder index (δείκτης ανταπόκρισης ΣΕΛ)
SLE Responder Index (%)
Προστατευτικό βελόνας ενεργοποιημένο
Needle guard activated
(n=131)
Placebo (n=131)
Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση με τον δείκτη BILAG (%)
Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Κάνετε την ένεση του Benlysta
Injecting Benlysta
Βελτίωση της βαθμολογίας FACIT-fatigue την εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη (μέση τιμή)
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
• αίσθημα ναυτίας, διάρροια
• feeling sick, diarrhoea.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Οι παχύσαρκοι ασθενείς [Δείκτης Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) >30 kg/m2] που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση Benlysta, ανέφεραν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και συγκριτικά με τους ασθενείς φυσιολογικού σωματικού βάρους (ΒΜΙ ≥18,5 έως ≤30 kg/m2).
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Από ένα σάκο έγχυσης 250 ml (ή 100 ml) ή μία φιάλη ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικού διαλύματος Ringer αντλήστε και απορρίψτε όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς.
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο των 20 ml όγκος 5 ml (που αντιστοιχεί σε 400 mg μπελιμουμάμπης).
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ή μία φιάλη ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικού διαλύματος Ringer αντλήστε και απορρίψτε όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς.
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Κύηση και θηλασμός
Age and race
Ημικρανία
Immunogenicity
Benlysta 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο των 5 ml όγκος 1,5 ml (που αντιστοιχεί σε 120 mg μπελιμουμάμπης).
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Μία φορά την εβδομάδα
Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
• διάρροια, έμετο
• diarrhoea, vomiting
Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε το διάλυμα Benlysta οπτικά, για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• προγεμισμένη σύριγγα Benlysta
• Benlysta pre-filled syringe
Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
Odds ratio (95% CI) vs placebo
Πριν την έγχυση του Benlysta, μπορεί να χορηγηθεί προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
(n=562)
Placebo* (n=562)
Εάν το Benlysta συγχορηγηθεί με άλλη στοχευμένη θεραπεία Β κυττάρων ή με κυκλοφωσφαμίδη, απαιτείται προσοχή.
Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ελλιποβαρείς ή παχύσαρκους ασθενείς.
No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Κάθε 1 ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.