natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα καθορισμένα όρια ευαισθησίας για την παρεντερική χορήγηση τομπραμυκίνης είναι ακατάλληλα στην περίπτωση της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος σε μορφή αερολύματος.
Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας θα πρέπει να αδειάζεται στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή Tolero και να χορηγείται με εισπνοή μέχρι να μην υπάρχει πλέον φάρμακο στη δεξαμενή.
The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Η συγκέντρωση ορού της τομπραμυκίνης θα πρέπει να παρακολουθείται μόνο με έγκυρες μεθόδους.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Vantobra, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κυστική ίνωση και λοίμωξη από P. aeruginosa ήταν βήχας και δυσφωνία.
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Παίρνετε το Vantobra δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες
OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Table 1 Adverse reactions
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra
If you stop using Vantobra
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 άτομα)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Τα πτύελα των ασθενών με κυστική ίνωση παρουσιάζουν ανασταλτική δράση στην τοπική βιολογική δράση των εισπνεόμενων αμινογλυκοσιδών.
Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη συσκευασία.
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Οι ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό τους.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Αδειάστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή.
Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Τα επεισόδια εμβοών ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με τομπραμυκίνη.
The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
• Κατά την εισπνοή του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε καθιστή και ευθυτενή στάση.
• The patient should sit in an upright position during inhalation.
Ωστόσο, αναφέρθηκαν κλινικά επακόλουθα, όπως αλλεργική βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση (ΑΒΠΑ), σε σπάνιες περιπτώσεις και με παρόμοια συχνότητα με την ομάδα ελέγχου.
Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vantobra από την κανονική Εάν εισπνεύσετε υπερβολική ποσότητα Vantobra, η φωνή σας μπορεί να γίνει πολύ βραχνή.
If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
• Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης συσκευής εισπνοών.
• Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Μετά το διάλειμμα, θα ξεκινήσετε νέο κύκλο θεραπείας (όπως φαίνεται στην εικόνα).
You then start another course after the break (as illustrated).
• αίμα στα πτύελα (η ουσία που παράγεται με τον βήχα),
• blood in your sputum (the substance you cough up);
Το Vantobra διατίθεται μαζί με τον εκνεφωτή Tolero.
Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Νευρομυϊκές διαταραχές
Neuromuscular disorders
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε συνδέσει μία μονάδα ελέγχου eFlowrapid ή eBase στον εκνεφωτή Tolero.
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Η εισπνοή τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή έχει ως αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα και χαμηλά επίπεδα φαρμάκου στο πλάσμα.
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χορήγηση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας με τομπραμυκίνη χορηγούμενη με εισπνοή.
No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
- Εμφάνιση του Vantobra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Vantobra παρέχεται σε έτοιμες προς χρήση φύσιγγες.
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra και τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Tolero πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η τομπραμυκίνη που έχει απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση.
Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Η αποβολή της χορηγούμενης δια εισπνοής τομπραμυκίνης δεν έχει μελετηθεί.
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Επανάληψη κύκλου θεραπείας
Repeat cycle
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Τομπραμυκίνη
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
• Ένα κουτί με φαρμακευτικό προϊόν: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7
• One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Μία φύσιγγα περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης ως μονοδόση.
One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Η μη απορροφούμενη τομπραμυκίνη έπειτα από χορήγηση με εισπνοή κατά πάσα πιθανότητα αποβάλλεται κυρίως στα πτύελα απόχρεμψης.
Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Τι είναι το Vantobra
What Vantobra is
Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα των παρεντερικώς χορηγούμενων αμινογλυκοσιδών, συμπεριλαμβάνουν τα εξής: - αντιχολινεστεράσες, αλλαντοτοξίνη (νευρομυϊκές επιδράσεις).
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Λαρυγγίτιδα
Laryngitis
Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) (έκδοχο(α)) είναι: Νάτριο χλωριούχο, Ασβέστιο χλωριούχο, Θειικό μαγνήσιο, Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), Ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Όρια ευαισθησίας
Hypersensitivity
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Η εισπνοή διαλυμάτων τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντανακλαστικό του βήχα.
Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
• Ένα κουτί με μία συσκευή εκνεφωτή Tolero.
• One box with a Tolero nebuliser handset.
• Ένα κουτί με: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
• One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Υποξία
Malaise
E-mail:
Tel.:
Μην πάρετε το Vantobra:
Do not use Vantobra:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
και TOBI/PARI LC PLUS
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Πώς να πάρετε το Vantobra
How to use Vantobra
Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού
Monitoring of serum tobramycin concentrations
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Τομπραμυκίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
• οίδημα των λεμφαδένων
• swelling of lymph glands
Μέση αεροδυναμική διάμετρος μάζας [µm ± SD]
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την τομπραμυκίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση αερολύματος, δεν συνιστάται ταυτόχρονη και/ή διαδοχική χρήση του Vantobra με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με ενδεχόμενη νεφροτοξική ή ωτοτοξική δράση, όπως: - αμφοτερικίνη B, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας) - ενώσεις λευκόχρυσου (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας)
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
• Ένα κουτί με τη συσκευή εκνεφωτή Tolero.
• One box with the Tolero nebuliser handset.
Τρόπος λειτουργίας του Vantobra
How Vantobra works
Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας
Diarrhoea Abdominal pain
Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Vantobra δια της ενδοφλέβιας οδού, ενδέχεται να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα παρεντερικής υπερδοσολογίας τομπραμυκίνης, που περιλαμβάνουν ζάλη, εμβοές,
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 100 άτομα)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Στοματικό έλκος Ναυτία
Vomiting Mouth ulceration Nausea
Η παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες έχει συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Από την κλινική εμπειρία με διαλύματα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή υπάρχουν αναφορές για δυσφωνία και εμβοές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Ωταλγία Διαταραχή του ωτός
Ear pain Ear disorder
Πνευμονική διαταραχή Θωρακική δυσφορία Παραγωγικός βήχας Ρινίτιδα
Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
• κνίδωση, κνησμός
• nosebleed, runny nose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Δύσπνοια Δυσφωνία Φαρυγγίτιδα Βήχας
Dizziness Aphonia Headache
Πώς να φυλάσσετε το Vantobra
How to store Vantobra 6.
Ποια είναι η χρήση του Vantobra
What Vantobra is used for
Υπεραερισμός Παραρρινοκολπίτιδα
Vascular disorders
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
• λαχάνιασμα
• rash
Άλγος
Lot
Artiss και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Artiss and associated names
Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας Tisseel / Tissucol και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Tisseel / Tissucol and associated names
• τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ
• which regulator should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• την ένδειξη αποκλειστικά για ανοιχτές επεμβάσεις τραυμάτων υποδόριου ιστού.
• restriction to open wound subcutaneous surgery only
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει στην εθνική αρμόδια αρχή, εντός ενός μήνα από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας (EMEA/H/A-31/1337), ένα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της ανησυχίας περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία δεν υπερβαίνει τα 2,0 bar (28,5 psi).
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
• τη χρήση των προϊόντων σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις αποκλειστικά και μόνο εάν είναι εφικτός ο ακριβής υπολογισμός της ελάχιστης απόστασης των 2 cm (συνιστώμενο εύρος 25 cm) και αποκλειστικά με χρήση CO2
(recommended range 2-5cm) can be accurately judged and with CO2 only
Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία, σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, δεν
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία, σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων, δεν
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Ο ΚΑΚ διασφαλίζει ότι, εντός 10 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το εν λόγω προϊόν μέσω ψεκασμού, ενώ εντός 4 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337) θα χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλο το εσωτερικό προσωπικό των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να
Not known (cannot be
Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, μην οδηγείτε και μην προσπαθείτε να διεκπεραιώσετε κάποια εργασία που απαιτεί υψηλό επίπεδο προσοχής.
If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tavanic απλώς επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Αυτά τα ευρήματα ήταν περισσότερο έντονα σε νεαρά ζώα.
These findings were more marked in young animals.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
No specific antidote exists.
• Έχετε μία αλλεργική αντίδραση.
• You have an allergic reaction.
Προστατεύετε το δέρμα σας από το ηλιακό φως
Protect your skin from sunlight
Ο λόγος είναι ότι έτσι ο γιατρός θα γνωρίζει τι είναι αυτό που πήρατε.
This is so the doctor knows what you have taken.
• Εάν είστε ηλικίας 60 ετών και άνω
• You are 60 years of age or older
Μετά την απόφασης της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, θα ενημερώσουν τα στοιχεία του προϊόντος όπως προβλέπεται.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
• Φοράτε πάντοτε καπέλο και ρούχα που καλύπτουν τους βραχίονες και τα πόδια σας
• Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Παιδιά και Έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Αυτό το φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας.
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
• Η διάρκεια της θεραπείας σας θα εξαρτάται από το πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξή σας.
• The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
Διαφορές ως προς το φύλο
Gender differences
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, δίοτι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό
• Swallow the tablets whole with a drink of water
• κατά τη διάρκεια της κύησης,
• during pregnancy,
Άλλες σχετικές πληροφορίες
Other relevant information
• Προβλήματα με τον ύπνο
• Sleeping problems
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Other forms of interactions
• Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως είστε έγκυος
• You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσα δισκία Tavanic θα πρέπει να παίρνετε
• Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
• Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, μην αλλάξετε μόνοι σας τη δόση, αλλά ρωτήστε το γιατρό σας.
• If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
DRIVING AND USING MACHINES
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση σας.
If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με την τροφή.
There is no clinically relevant interaction with food.
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστώσει πόσο καλή μπορεί να είναι η πήξη του αίματός σας.
Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτές οι διαφορές ως προς το φύλο έχουν κλινική σημασία.
There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Όπως και για όλα τα φάρμακα, κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται καταλλήλως και σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες περιβαλλοντικές διατάξεις.
As for all medicines, any unused medicinal product should be disposed of accordingly and in compliance with local environmental regulations.
Οι δοκιμασίες ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωμένο στέλεχος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, τότε το απομονωμένο στέλεχος θα αποστέλλεται σε ένα εργαστήριο αναφοράς.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8.300 ασθενείς και σε εκτεταμένη εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η επιβεβαίωση των θετικών αποτελεσμάτων σε ελέγχους ανίχνευσης οπιούχων μέσω μίας περισσότερο ειδικής μεθόδου.
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε φάρμακα που παρατείνουν το QTc.
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
• Εάν εμφανίσατε βλάβη στον εγκέφαλό σας λόγω εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλου τραυματισμού στον εγκέφαλο
• You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Επομένως, αυτές οι ΠΧΠ, επισημάνσεις και φύλλα οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το παρόν κείμενο.
Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς να παίρνετε τα δισκία, η λοίμωξη μπορεί να επιστρέψει, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί ή τα βακτήρια μπορεί να γίνουν πιο ανθεκτικά στο φάρμακο.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
• Τα δισκία μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή σε οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ των γευμάτων.
• The tablets may be taken during meals or at any time between meals
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο από λίγες ημέρες:
Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Ο λόγος είναι ότι το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και μπορεί να καεί, να ερεθιστεί ή να σχηματίσει φλύκταινες εάν δεν πάρετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:
This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions: