natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
How is Actrapid used?
Τι είναι το Actrapid;
What is Actrapid?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Actrapid shown during the studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Why has Actrapid been approved?
Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Πώς δρα το Actrapid;
How does Actrapid work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actrapid;
What is Actrapid used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actrapid;
How has Actrapid been studied?
1 φίάλη Βοοειδή: 46 ημέρες Σκύλοι: δεν εφαρμόζεται
Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
250 ml
24 hours
Βοοειδή και σκύλοι
Target species
50 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα
Bottle (HDPE) 250 ml
100 mg/mL Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια και ινδορνίθια
Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
1 L 1 φιάλη Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 24 ώρες - Όχι για πτηνά που παράγουν αυγά
Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
Γι' αυτό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 20λεπτά.
This may take up to 20 minutes.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/04/2014
Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Το IRESSA δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
IRESSA did not prolong survival in the overall population.
Το IRESSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Κίνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϋλάνδη.
China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
*από τις ακόλουθες μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
if you have ever had problems with your liver.
Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Then take the next dose as usual.
Μην πάρετε το IRESSA αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας.
Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP shall be submitted:
Τα στοιχεία αυτά είναι παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στη μελέτη IPASS.
These data are similar to those reported in the IPASS study.
Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα.
None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις.
If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Το ORR σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 70% και η διάμεση PFS ήταν 9,7 μήνες.
The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η εξειδίκευση ήταν 100%.
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
You can take the tablet with or without food.
Τα αποτελέσματα του δείκτη έκβασης μελέτης ήταν υποστηρικτικά των αποτελεσμάτων FACT-L και LCS
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της γεφιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Αν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με την προγραμματισμένη εκ των προτέρων διερευνητική ανάλυση υποομάδων της Ιαπωνίας της IPASS (Goto 2012).
These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Ηπατίτιδα**
Hepatitis**
Αλλεργικές αντιδράσεις (1.1%), συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν IRESSA και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA επειδή το IRESSA θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
• Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το IRESSA.
Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών.
These patients should be closely monitored for adverse events.
• Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take the tablet at about the same time each day.
Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
NC Δεν έχει υπολογιστεί - για OS HR ως αριθμός συμβάντων είναι πολύ μικρός NR Δεν επετεύχθη
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι εκβάσεις επιβίωσης διέφεραν κατά την κατάσταση καπνίσματος και την εθνικότητα (βλέπε Πίνακα 6).
Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανών.
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IRESSA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης από 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Άλλες δυνατές αλληλεπιδράσεις
Other potential interactions
Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο.
Swirl the water until the tablet has dissolved.
Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη.
This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Τα ευρήματα έφθασαν σε στατιστική σημασία για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιεί όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Θετική τιμή πρόβλεψης (9.5 % του συνολικού πληθυσμού είναι θετικοί στη μετάλλαξη του EGFR - M+)
Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Ποσοστό βελτίωσης συμπτωμάτων LCS
LCS symptom improvement rate
Ποσοστό % IFUM (CI)
IFUM rate % (CI)
N Αριθμός ασθενών που αξιολογείται για τις αναλύσεις ποιότητας ζωής QoL Ποιότητα ζωής
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.
This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA.
Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα με ή χωρίς τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής διέφεραν ανάλογα με την κατάσταση της μετάλλαξης του EGFR.
Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Το ποτήρι θα πρέπει να αναδεύεται κάθε τόσο μέχρι να διασπαρεί το δισκίο (γι' αυτό μπορεί να χρειασθούν μέχρι 20 λεπτά).
The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Τα σημεία περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο.
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Έχει αναφερθεί επίσης φαινοτυπική αλλαγή στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στο 5-10% των περιπτώσεων.
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
No other liquids should be used.
Μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).
This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις για αυτό το in vitro εύρημα.
Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
0.0397 1.7 φορές υψηλότερο στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες
0.0397 1.7 times higher in females than males
Η θεραπεία με IRESSA πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με πείρα στην χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 βασίζεται στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της γεφιτινίμπης καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90 %.
Plasma protein binding is approximately 90%.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το IRESSA
What you need to know before you take IRESSA
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 59 % σε ασθενείς με καρκίνο.
Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IRESSA Πώς να πάρετε το IRESSA
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
** Αυτό περιλαμβάνει μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
**This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος.
Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
40/235 (17 %) των γυναικών είναι M+ 35/551 (6 %) των ανδρών είναι M+
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενική αίσθηση αδιαθεσίας, με ή χωρίς πιθανό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας αβ
Time to treatment failure ab
Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που ξεχάσθηκε.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Τόσο τα δείγματα ctDNA όσο και τα δείγματα όγκου ήταν αξιολογήσιμα για 652 ασθενείς από τους 1060 που εκτιμήθηκαν.
Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Εικόνες 1 και 2 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε υποομάδες μη Ασιατών ασθενών στη μελέτη INTEREST (Αρ. ασθενών = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκε)
Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης ((PT) ή το INR.
Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Δεν κάπνισαν ποτέ
Never smoker
Επιπλέον προφυλάξεις για τη χρήση
Further precautions for use
Μην πάρετε το IRESSA σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το IRESSA») αν θηλάζετε.
Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο στην συνήθη σας ώρα.
Then take the next tablet at the usual time.
Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με μισό ποτήρι νερό, το οποίο πρέπει επίσης να πιει ο ασθενής.
The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Μη προσαρμοσμένη ανάλυση EFR
Unadjusted analysis EFR population
Ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση)
Rifampicin (for tuberculosis).
Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του
What IRESSA is and what it is used for
Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση έλκους κερατοειδούς, η θεραπεία με τη γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και εφόσον δεν παρέλθουν τα συμπτώματα, ή εφόσον τα συμπτώματα επανέλθουν με την επανέναρξη της γεφιτινίμπης, πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μόνιμης διακοπής.
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
* Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε συσχέτιση με άλλες καταστάσεις ξηρότητας (κυρίως δερματικές αντιδράσεις) που παρατηρούνται με τη γεφιτινίμπη.
*This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
Αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ILD, το IRESSA πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί καταλλήλως.
If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
To “m” συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
“m” is medians in months.
Στον συνολικό πληθυσμό, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ γεφιτινίμπης και docetaxel (75 mg/m2) για την συνολική επιβίωση, επιβίωση χωρίς εξέλιξη και αντικειμενική συχνότητα απόκρισης (βλέπε πίνακα 5).
In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με γεφιτινίμπη.
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Για ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αγωγή με γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας.
For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Η συνολική κάθαρση της γεφιτινίμπης στο πλάσμα είναι περίπου 500 ml/min και η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 41 ώρες σε ασθενείς με καρκίνο.
Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Όταν η γεφιτινίμπη χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την οργανογένεση, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα).
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Αν μεσολαβούν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Μη προσαρμοσμένη ανάλυση PP πληθυσμός για κλινικούς παράγοντες IΤΤ πληθυσμός για παράγοντες βιοδείκτη
Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
• Σοβαρό λαχάνιασμα ή αιφνίδια επιδείνωση του λαχανιάσματος, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Σε περίπου 60% των περιπτώσεων, η ανθεκτικότητα συνδέεται με μία δευτερεύουσα μετάλλαξη Τ790Μ, για την οποία οι αναστολείς της κινάσης τυροσίνης του EGFR (EGFR TKIs) με στόχο τη μετάλλαξη Τ790Μ μπορεί να θεωρηθούν ως η επιλογή επόμενης γραμμής θεραπείας.
In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία ή μη διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία.
PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Επομένως δεν θεωρείται πιθανόν να συνεργεί στην κλινική δράση της γεφιτινίμπης.
It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Μην χρησιμοποιείτε κανένα άλλο υγρό.
Do not use any other liquids.
Θεραπεία πρώτης γραμμής Η τυχαιοποιημένη μελέτη IPASS φάσης III πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς στην Ασία
First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Δεδομένα από 4 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων δείχνουν ότι οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση στους ασθενείς αυτούς είναι επίσης παρόμοιες με εκείνες σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Το δισκίο μπορεί να καταποθεί ολόκληρο με λίγο νερό ή, αν δεν είναι εφικτή η χορήγηση ολόκληρων δισκίων, τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν διασπειρόμενα σε νερό (χωρίς ανθρακικό).
The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Εάναισθάνεστε αδυναμία ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
Σε μία μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά στην Ιαπωνία (3.350 ασθενείς), το αναφερόμενο ποσοστό αντιδράσεων τύπου ILD στους ασθενείς που ελάμβαναν γεφιτινίμπη ήταν 5,8%.
In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Breast-feeding (see section 4.6).
Τα δεδομένα ανταπόκρισης στη γεφιτινίμπη είναι πιο περιορισμένα σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εκφράζουν τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις˙ τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι G719X, L861Q και S7681 αποτελούν μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης˙ και ότι η παρουσία μετάλλαξης T790M μόνο ή προσθηκών στο εξώνιο 20 μόνο, αποτελούν μηχανισμούς αντίστασης.
Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
N Number of patients randomised.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).