natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα SIFROL δισκία 0.088 mg είναι λευκά, στρογγυλού σχήματος, επίπεδα και χωρίς χαραγή.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
SIFROL 2.1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/022-024
SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/022-024
1 δισκίο SIFROL 0.088 mg τρεις φορές ημερησίως
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
SIFROL 3.15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/025-027
SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/025-027
SIFROL 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/019-021
SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/019-021
SIFROL 1.57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/028-030
SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/028-030
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 3.15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets 17.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets 17.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 0.52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets 17.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 0.088 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets 17.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets 17.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Στεατικό μαγνήσιο
Dyspnoea Hiccups
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 2.1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets 17.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 3.15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 0.18 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 1.57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 0.52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 1.57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets 17.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
1 δισκίο SIFROL 0.18 mg τρεις φορές ημερησίως
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR
1 δισκίο SIFROL 0.088 mg
1 tablet SIFROL 0.088 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 2.1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
3 δισκία SIFROL 0.18 mg
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR
2 δισκία SIFROL 0.18 mg
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 0.35 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
Γενικές κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένη ς απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
SIFROL 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 1.05 mg πραμιπεξόλης.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
2 δισκία SIFROL 0.088 mg
2 tablets SIFROL 0.088 mg
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/050/016 [SIFROL, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/017 [SIFROL, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/018 [SIFROL, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/018 [100 prolonged-release tablets]
1 δισκίο SIFROL 0.35 mg και 1 δισκίο SIFROL
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet SIFROL 0.18 mg
δύο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.52 mg SIFROL,
One SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablet, OR two SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets,
4 δισκία SIFROL 0.088 mg
4 tablets SIFROL 0.088 mg
τέσσερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.26 mg SIFROL
OR four SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL 0.7 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/050/025 [SIFROL, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/026 [SIFROL, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/027 [SIFROL, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/027 [100 prolonged-release tablets]
Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.26 mg SIFROL Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.52 mg SIFROL,
One SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
6 δισκία SIFROL 0.088 mg
6 tablets SIFROL 0.088 mg
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/050/013 [SIFROL, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/014 [SIFROL, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/015 [SIFROL, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/015 [100 prolonged-release tablets]
SIFROL 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/013-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/013-015
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/050/031 [SIFROL, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/032 [SIFROL, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/033 [SIFROL, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/033 [100 prolonged-release tablets]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/050/028 [SIFROL, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/029 [SIFROL, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/030 [SIFROL, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/030 [100 prolonged-release tablets]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/050/022 [SIFROL, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/023 [SIFROL, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/024 [SIFROL, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/024 [100 prolonged-release tablets]
SIFROL 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 3.75 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 2.62 mg πραμιπεξόλης.
Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
SIFROL 3.15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 3.15 mg πραμιπεξόλης.
Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
- επιδείνωση συμπτωμάτων.
- Vision impairment.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/050/019 [SIFROL, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/020 [SIFROL, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/050/021 [SIFROL, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/021 [100 prolonged-release tablets]
SIFROL 1.57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2.25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 1.57 mg πραμιπεξόλης.
Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
SIFROL 2.1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 3 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 2.1 mg πραμιπεξόλης.
Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIFROL2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πραμιπεξόλη
SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Δοσολογία
Hypotension
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Exelon το 1998 («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Hexal διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Rivastigmine Hexal πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Rivastigmine Hexal should be given twice a day, with morning and evening meals.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Hexal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Hexal.
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rivastigmine Hexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg) και πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml).
It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Hexal
Other information about Rivastigmine Hexal
Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Rivastigmine Hexal παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine Hexal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία (εμφανίστηκε σε 38 από τους 100 ασθενείς) και εμετός (εμφανίστηκε σε 23 από τους 100 ασθενείς), ειδικά κατά τη φάση αύξησης της δόσης του Rivastigmine Hexal.
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Στους ασθενείς στους οποίους αυτή η δόση είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά, αλλά όχι συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες, φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Το Rivastigmine Hexal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Hexal από τον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Hexal by the patient.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Exelon.
It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Επίσης, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Hexal.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Το Rivastigmine Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Το Rivastigmine Hexal μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο Aλτσχάιμερ.
Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine Hexal πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Το Rivastigmine Hexal χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Η CHMP έκρινε ότι το Rivastigmine Hexal έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Επομένως, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Rivastigmine Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine Hexal σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Hexal μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Το Rivastigmine Hexal αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Rivastigmine Hexal was more effective than placebo at controlling symptoms.
Για το Rivastigmine Hexal διενεργήθηκε επίσης μελέτη σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine Hexal επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου του Πάρκινσον.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Σε όλες τις μελέτες, που διήρκησαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Rivastigmine Hexal με εκείνα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
Η δραστική ουσία του Rivastigmine Hexal, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rivastigmine Hexal;
What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Tο αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2,6 βαθμούς από την τιμή αναφοράς των 22,5 που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Όσον αφορά τη βαθμολογία για τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Hexal παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Rivastigmine Hexal παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς που παρουσίασαν όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου 24 βαθμών.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Το Rivastigmine Hexal χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με το Rivastigmine Hexal εξαρτάται από την προς θεραπεία μορφή άνοιας.
The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Rivastigmine Hexal δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine Hexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Τι είναι το Rivastigmine Hexal;
What is Rivastigmine Hexal?
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Hexal;
How is Rivastigmine Hexal used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Hexal;
Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Πώς δρα το Rivastigmine Hexal;
How does Rivastigmine Hexal work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine Hexal;
What is Rivastigmine Hexal used for?
Λοιπές πληροφορίες για το Ciambra
Other information about Ciambra
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ciambra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ciambra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ciambra;
What are the benefits and risks of Ciambra?
Το Ciambra είναι «γενόσημο φάρμακο».
Ciambra is a ‘generic medicine'.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ciambra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ciambra είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Αυτό σημαίνει ότι το Ciambra είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ciambra στην ΕΕ.
The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Το Ciambra είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Ciambra είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.