natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν από την έναρξη της o Παραμένει στο σώμα σας για 60 έως 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης o Ενεργοποιείται από το ορατό φως o Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως)
− Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light
61%, εύρος 39-222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/h/ml.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
Ανησυχία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Common:
Υπερευαισθησία
Photosensitivity
Μετά από 90 ημέρες, η ευαισθησία του δέρματος θα πρέπει να εξετάζεται ως εξής: Κόψτε μια τρύπα 5 εκ. (2 ίντσες) σε μια χάρτινη σακούλα και τοποθετήστε την στο χέρι ή αγκώνα σας
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Σύσπαση άρθρωσης, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, μυοσκελετικός
Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain,
(mW/cm)
Light intensity (mW/cm)
Μετά την ένεση του PhotoBarr χορηγήθηκαν μία ή 2 αγωγές με φως λέιζερ.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας πιθανών αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Ενώσεις που αποσβένουν τις μορφές ενεργού οξυγόνου ή εκκαθαρίζουν τις ελεύθερες ρίζες, όπως το διμέθυλο-σουλφοξείδιο, το β-καροτένιο, η αιθανόλη, τα άλατα μυρμηκικού οξέος και η μαννιτόλη, αναμένεται να μειώνουν την δραστικότητα της PDT.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
Πυρεξία
Pneumonia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
Η επιλογή του συνδυασμού διαχυτή οπτικών ινών/μπαλονιού εξαρτάται από το μήκος του οισοφάγου α
The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Η θεραπεία PDT
Paediatric patients
Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με την καρδιά και τους πνεύμονες, όπως οι διαταραχές καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη, δύσπνοια, βήχα, υπεζωκοτική συλλογή, φαρυγγίτιδα, ατελεκτασία και
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας αποτελούν πολύ συχνές παρενέργειες του PhotoBarr (επηρεάζουν περισσότερους από 2 χρήστες στους 3) και συνιστώνται κυρίως από αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα, για παράδειγμα ήπια ερυθρότητα του εκτεθειμένου δέρματος, συνήθως του προσώπου και των χεριών.
Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PhotoBarr 75 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PhotoBarr 15 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Φως Λέιζερ
Oesophageal Stenosis
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον οφθαλμίατρό τους αν παρατηρήσουν οποιαδήποτε
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Συσκευές χορήγησης φωτός
PhotoBarr Injection
Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός, θωρακική δυσφορία
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Σύσπαση άρθρωσης, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, φλεγμονή πελματιαίας περιτονίας Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis Renal and urinary disorders: Uncommon:
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection
− Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Τα εκπαιδευτικά εργαλεία είναι σχεδιασμένα για να βοηθούν τους γιατρούς να βελτιστοποιούν την αναλογία όφελους/κινδύνου της θεραπείας με πορφιμέρη.
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk
υπερβολική ανάπτυξη μαστών στους άντρες, ανικανότητα ούρησης, δυσανεξία θερμοκρασίας, γενικό οίδημα, γενικός πόνος, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος, δυσκαμψία των αρθρώσεων, τρεμούλιασμα, ανησυχία, ζάλη, μούδιασμα, εξάψεις, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας εξάνθημα, ερυθρότητα στο σημείο ένεσης, ονυχομυκητίαση, δερματική λοίμωξη, φλύκταινες, δερματική φαγούρα, χηλοειδές, άλγος ουλής, εφελκίδα, παρουσία κρεατοελιών, ανώμαλη πνευμονική λοίμωξη μικρότερος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα σας καταρράκτης εντερική βλάβη, ανώμαλο άνοιγμα ανάμεσα στην τραχεία και τον οισοφάγο αλλεργική αντίδραση πήγματα αίματος στα αγγεία σας, απόφραξη αρτηριών του αίματος, φλεγμονή μιας φλέβας
Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Μήκος διαχυτή
Route de Bû
οσφυαλγία, πόνος στους βραχίονες και τα πόδια, πόνος οφειλόμενος στη θεραπεία υγρό στο στήθος, πόνος στο στήθος, ταχυκαρδία, λαχάνιασμα, τρέμουλο οφειλόμενο σε δερματικό έλκος, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, γδάρσιμο, ουλή, μη φυσιολογικός ιστός, εξόγκωμα στο δέρμα, πολλοί μικρές κύστες στο δέρμα, ξηρό δυσκολία αναπνοής, μείωση επιπέδου οξυγόνου, πνιγμονή, οίδημα αεραγωγών, υγρό στους αεραγωγούς, λαχάνιασμα κατά τη διάρκεια σωματικής δραστηριότητας, συριγμός, βήχας με πόνος στο στήθος ή καρδιακή προσβολή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσφορία στο μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, περιλαμβανομένης αύξησης λευκών αιμοσφαιρίων,
Common side effects back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας πνευμονική λοίμωξη μικρότερος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα σας καταρράκτης πήγματα αίματος στα αγγεία σας, απόφραξη αρτηριών του αίματος, φλεγμονή μιας φλέβας Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Frequency not known side effects lung infection lower number of red cells in your blood cataract lesion in intestine, abnormal opening between the wind pipe and the food pipe allergic reaction blood clots in your vessels, blockage of blood arteries, inflammation of a vein
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 15 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 7 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Πνιγμονή, δύσπνοια μετά από κόπωση, αιμόπτυση, υποξία, ρινική συμφόρηση, πνευμονία από εισρόφηση, παραγωγικός βήχας, αναπνευστική καταστολή,
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory
Αίσθηση θερμότητας, ερύθημα στη θέση της ένεσης, λήθαργος, κακουχία, περιφερικό οίδημα, άλγος, οίδημα με εντύπωμα, δυσανεξία θερμοκρασίας,
Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Η πλειονότητα αυτών των αναφερόμενων ανεπιθύμητων
c. Description of selected adverse reactions
Ένεση PhotoBarr Ημέρα 1
EXPIRY DATE EXP
Κρύος ιδρώτας, δερματίτιδα, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, αυξημένη τάση μωλώπων, χηλοειδές, νυκτερινοί ιδρώτες, εξάνθημα από φωτοευαισθησία, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα φολιδώδες, εφελκίδα, άλγος ουλής, λεύκη.
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Ένταση φωτός
1 vial
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains')
Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”) if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver of kidney problems
Το PhotoBarr δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι Γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις όσο
PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Δείγματα πλάσματος λήφθηκαν σε έως 56 ημέρες
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Φιαλίδιο των 15 mg - 7ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 15 mg - 7 ml
Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως Μετά την ανασύσταση, προστατεύστε από το φως και χρησιμοποιείστε το μέσα σε 3 ώρες.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Βρογχίτιδα, ονυχομυκητίαση, παραρρινοκολπίτιδα, δερματική λοίμωξη Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon:
Φιαλίδιο 75 mg - των 40 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 75 mg - 40 ml
Τα διακριτά οζίδια θα λάβουν μια αρχική εφαρμογή φωτός 50 J/cm (χρησιμοποιώντας
Treatment of "skip" areas only aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Στους ασθενείς, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 79,6 μg/ml (C.V.
In patients,the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (C.V. 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.3 Contraindications
Η επιρροή της νεφρικής και ηπατικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει
The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated.
Βραχείς διαχυτές οπτικών ινών χωρίς μπαλόνι κεντραρίσαμτος για τη χορήγηση 50 J/cm
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
Αν
OTHER
Σκοπός αγωγής
Procedure
Κνησμός, εξάνθημα, ευθραυστότητα δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος, δερματικό έλκος, δερματίτιδα αποφολιδωτική, ξηροδερμία, κεγχροειδής ακμή, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, ουλή, υπέρχρωση
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Κουτί - 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 15 mg
Η νεκρωτική αντίδραση και η σχετική φλεγμονώδης
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
− Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας που ενεργοποιεί την πορφιμέρη.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
Αν έχετε ηπατικά
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Μελαγχρωματικός σπίλος
Hepatic Impairment
Κουτί - 75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
αιμορραγία, δυσοσμία του στόματος, αιμορραγία του οισοφάγου, διάτρηση
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection
Τα παρακάτω βασικά στοιχεία πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στα εκπαιδευτικά υλικά: Οδηγός για το άτομο που συνταγογραφεί και κιτ για το άτομο που συνταγογραφεί
The following key elements should be included in the educational materials:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται στη φωτοδυναμική
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού Για τη διαδικασία PDT, μπορεί να απαιτηθεί καταστολή, και θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις.
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
Σκοπός αγωγής Πρόσληψη φωτοευαισθητοποιητή
Study day Light delivery Devices Treatment intent
Κατά το χρόνο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν για
− Patients should NOT be treated with porfimer if:
Επίκτητη στένωση οισοφάγου*, έμετος*, δυσφαγία, δυσκοιλιότητα, ναυτία* Λόξυγκας, οδυνοφαγία, διάρροια, δυσπεψία, έλκος οισοφάγου, άλγος άνω κοιλιακής χώρας*, άλγος κοιλιακής χώρας, αιματέμεση, οισοφαγικό άλγος, ερυγή, μέλαινα (αιματοχεσία), διαταραχές οισοφάγου, αναγωγή τροφής, ακαμψία κοιλιακού τοιχώματος, σπασμοί του οισοφάγου, οισοφαγίτιδα.
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper*, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Κατακράτηση ούρων Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Pregnancy and breast-feeding
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Άγχος, αϋπνία
Post procedural pain, abrasion
http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Φωτοενεργοποίηση διαχυτής οπτικών ινών
Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Injury poisoning, and procedural complications Common:
(sec)
Treatment Time (sec)
Το ερυθρόχροο καστανό διάλυμα εγχέεται
Non Cardiac Chest Pain
Χαλαρά κόπρανα, ελκωτική οισοφαγίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, επίκτητη στένωση του πυλωρού,
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProteqFlu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProteqFlu on 6 March 2003.
Η περίοδος αναμονής για το ProteqFlu για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for ProteqFlu for meat and milk is zero days.
Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και ένα έτος μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Λοιπές πληροφορίες για το ProteqFlu:
Other information about ProteqFlu:
Η αποτελεσματικότητα του ProteqFlu εξετάστηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
The effectiveness of ProteqFlu was first assessed in several laboratory and field studies.
Η ανοσογονικότητα του παρόντος σχήματος του εμβολίου επιβεβαιώθηκε σε 15 πουλάρια.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
Αυτό σημαίνει ότι ένα γονίδιο από δύο διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών (A/eq/Ohio/03 και A/eq/Richmond/1/07) εισήχθη σε ξενιστές των ιών της ευλογιάς του καναρινιού, οι οποίοι δεν προκαλούν νόσο στους ίππους, καθιστώντας τους ξενιστές ικανούς να παράγουν ειδικές πρωτεΐνες από τα συγκεκριμένα στελέχη της γρίπης.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted into the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Η γρίπη των ιπποειδών είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος, ιδιαίτερα κοινή στους ίππους, η οποία σπανίως είναι θανατηφόρα.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Οι ίπποι πρέπει να λαμβάνουν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 5-6 μηνών με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 4-6 εβδομάδες.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Το ProteqFlu είναι εμβόλιο που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Όταν το ProteqFlu χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις ειδικές πρωτεΐνες των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το ProteqFlu περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (καρβομερή) ο οποίος ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.
ProteqFlu contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκατ.) στο σημείο της ένεσης, η οποία υποχωρεί εντός 4 ημερών.
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProteqFlu;
What is the risk associated with ProteqFlu?
Το ProteqFlu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 4 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών.
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza.
Τι είναι το ProteqFlu;
What is ProteqFlu?
Το ProteqFlu είναι εμβόλιο για ίππους.
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
Από τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ProteqFlu είναι αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά τη λοίμωξη με γρίπη των ιπποειδών 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
Η αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα των αντισωμάτων που παρήχθησαν κατά των δύο εμβολιακών στελεχών του ιού της γρίπης.
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
Το παρόν σχήμα του ProteqFlu παρήγε παρόμοιες αποκρίσεις στην παραγωγή αντισωμάτων κατά των δύο εμβολιακών στελεχών της γρίπης με τις αποκρίσεις που είχαν παρατηρηθεί στις βασικές μελέτες.
The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Η πλειονότητα των μελετών διεξήχθη με ProteqFlu-Te, εμβόλιο το οποίο παρέχει προστασία κατά δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Τα κλινικά συμπτώματα και η απέκκριση του ιού της γρίπης μετά τη λοίμωξη συγκρίθηκαν μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων μαρτύρων (μη εμβολιασμένα ζώα ή ζώα εμβολιασμένα με ανταγωνιστικό προϊόν).
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
Εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών
Equine influenza vaccine
Ποιο είναι το όφελος του ProteqFlu σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has ProteqFlu shown during the studies?