natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνονται για οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό ξαφνικού θανάτου σε νεαρή ηλικία αφού πιθανόν αυτό να υποδηλώνει συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
- Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Η αναλογία των ασθενών με μια αναφερόμενη παράταση του διαστήματος PR > 200 ms σε αυτή τη μελέτη κυμάνθηκε από 3 /22 ( 14%) ( ημέρα 3) έως 8 /21 ( 38 %) ( ημέρα 14 ).
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Ο αριθμός του φορτίου των CD4 λεμφοκυττάρων (εκφράζεται ως μέσο ποσοστό CD4) αυξήθηκε κατά μέσο όρο 2,97% κατά την ίδια περίοδο των 48 εβδομάδων.
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου ο γιατρός σας υποδείξει κάτι άλλο.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
2 έως < 6 έτη 13
2 to < 6 years
Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Οι ηπατοκυτταρικές μεταβολές θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά εάν συνταγογραφηθεί αυτός ο συνδυασμός.
Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Μελέτες κατανομής σε αυτά τα είδη έδειξαν ότι η μεταφορά της σακουιναβίρης μέσω του πλακούντα είναι χαμηλή (μικρότερη από 5 % των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα).
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Το Invirase αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Invirase is contraindicated in patients with:
Κάθε ασθενής (ή όποιος φροντίζει τον ασθενή) θα πρέπει να θυμάται να διαβάζει το φύλλο οδηγιών χρήσης που συπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Invirase.
- Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Οι συγκεντρώσεις σακουιναβίρης/ριτοναβίρης concentrations δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Cmin = η παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα στο τέλος του μεσοδιαστήματος των δόσεων.
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval.
πενταμιδίνη, sparfloxacin
pentamidine, sparfloxacin
Το χρονικό σημείο της Ημέρας 3 επιλέχθηκε καθώς η φαρμακοκινητική έκθεση ήταν μέγιστη αυτή την ημέρα σε μια προηγούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης 14 ημερών.
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <50 αντίγραφα / ml ήταν 9 από 13 για την ίδια περίοδο.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Η μετάλλαξη G48V, που προηγουμένως αναγνωρίστηκε in vitro ως υπογραφή μετάλλαξης της σακουιναβίρης , ήταν παρούσα κατά την έναρξη σε ιό από τρεις ασθενείς, όπου κανένας από τους οποίους δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Τα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουιναβίρη ή τη ριτοναβίρη περιλαμβάνουν:
Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Επομένως, όταν η σακουιναβίρη συγχορηγείται με ριτοναβίρη θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενες επιδράσεις της ριτοναβίρης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Norvir).
Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης νέων οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως το tacrolimus.
• certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Άλλοι
Others
Η φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης είναι σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής.
The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Μέσες ± SD (%CV)Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης *
Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
• κλινικά σχετιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
• clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Το Invirase δεν συνιστάται για χορήγηση σε συνδυασμό με cobicistat καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον συνδυασμό.
Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικός παράγοντας, κωδικός ATC J05A Ε01
Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατά MedDRA ταξινόμηση ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
Η επαγωγική δράση του St. John's wort μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Η χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα θεωρείται ότι οφείλεται σε συνδυασμό ατελούς απορρόφησης και εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
Έχει καταδειχθεί ότι η σακουιναβίρη δεσμεύεται κατά 97 % περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μέχρι και 30 μg/ml.
It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml.
Μετά συνεχίστε κανονικά όπως σας έχει καθοριστεί στη συνταγή.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
• τριαζολάμη και μιδαζολάμη (από στόματος) - για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για την ανακούφιση του άγχους
• triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
• ορισμένα φάρμακα για σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα, όπως η πιμοζίδη
• certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
Δεν μπορούσαν να τεκμηριωθούν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 2 ετών, οι οποίες να είναι και αποτελεσματικές και κάτω από το όριο ανησυχίας για παράταση του διαστήματος QT και του διαστήματος PR.
No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat Cobicistat
Cobicistat containing medicinal products Cobicistat
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να γίνεται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ.
If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Εφόσον η τάξη μεγέθους των διαστημάτων QT και PR αυξάνεται με αυξανόμενες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης, η συνιστώμενη δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Κατανομή στους ενήλικες: Η σακουιναβίρη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιoδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
- Δεν έχουν ολοκληρωθεί οι μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Επίσης, περιλαμβάνονται σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, για τις οποίες η αιτιολογική σχέση με τη σακουιναβίρη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Increased blood creatinine
Συνήθης δόση
Standard dose
Invirase με τροφές και ποτά Το Invirase πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και μαζί με το φαγητό ή μετά.
Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Μέση Μέγιστη ΔQTcFdense ms (SD)
ΔQTcFdense ms (SD)
Αν και η υπέρ-θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης έδειξε να έχει μεγαλύτερη επίδραση στο διάστημα QT από τη θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης, δεν είναι βέβαιο εάν παρατηρήθηκε μέγιστη επίδραση και για τις δύο δόσεις.
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι διαθέσιμες από παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV από τη μελέτη NV20911.
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Προς το παρόν, οι πληροφορίες για τη χρήση Invirase/ριτοναβίρης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένες.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
Λακτόζη (μονοϋδρική), Μαγνήσιο στεατικό.
Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Σακουιναβίρη ↑
Saquinavir ↑
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη θα πρέπει να περιέχει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βασικών σημείων και του ΗΚΓ και παρατηρήσεις της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Μεταβολικοί παράμετροι
Metabolic parameters
• Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Invirase.
• If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels talk to your doctor before taking Invirase.
Είναι άγνωστο αν ασθενείς με τέτοιες καταστάσεις θα μπορούσαν να λαμβάνουν επίπεδα σακουιναβίρης μικρότερα των θεραπευτικών.
It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Εάν λαμβάνετε από στόματος αντισυλληπτικά για την αποφυγή κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία επιπρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης, καθώς η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη στο πλάσμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με σακουιναβίρη.
There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Αυτά τα περιστατικά ήταν έμετος (3 ασθενείς), κοιλιακό άλγος (1 ασθενής) και διάρροια (1 ασθενής).
These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η σακουιναβίρη δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη και ότι είναι πιθανό να συνεχίσουν να αποκτούν νόσους σχετιζόμενες με την προχωρημένη HIV λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Η αλληλεπίδραση δεν είναι γνωστή.
Interaction unknown.
Ριτοναβίρη ↔
Ritonavir ↔
Ειδικές ομάδες πληθυσμού
Special populations
Κανένα από τα άτομα στο σκέλος λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δεν είχε εκτεθεί σε λοπιναβίρη πριν από την τυχαιοποίηση, ενώ 16 από τα άτομα στο σκέλος σακουιναβίρης/ριτοναβίρης είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε σακουιναβίρη.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
Σακχαρώδης διαβήτης, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite
Μέσο ddQTcS
Mean ddQTcS
Επειδή η σακουιναβίρη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεϊνες, είναι απίθανο η διάλυση να έχει όφελος ως προς τη σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν τα λάβετε μαζί με το Invirase.
The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
• φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort ή καψάκια σκόρδου
• herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη χρήση αυτού του συνδυασμού.
No safety and efficacy data available for this combination.
Αν αυτό είναι το πρώτο φάρμακο που παίρνετε για τον ιό HIV ή η πρώτη φορά που παίρνετε ριτοναβίρη (Norvir)
If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Invirase
If you stop taking Invirase
Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
• σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη -για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
• simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol
Πίνακας 2: Συχνότητες εμφάνισης Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων και εκσεσημασμένων εργαστηριακών ανωμαλιών σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ενήλικες ασθενείς.
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Κύηση: H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι- και μετα-γεννητική ανάπτυξη.
Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο και ερυθρό (Ε172).
Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Μιδαζολάμη AUC ↑ 12,4 φορές Μιδαζολάμη Cmax ↑ 4,3 φορές Μιδαζολάμη t1/2 ↑ από 4,7 h σε 14,9 h
Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
Τα επίπεδα της σακουιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της σακουιναβίρης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Σε δύο ασθενείς που έλαβαν Invirase 600 mg τρεις φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν αμελητέες συγκρινόμενες με τις συγκεντρώσεις αντίστοιχων δειγμάτων πλάσματος.
In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
Μηχανισμός δράσης: Η HIV πρωτεάση είναι απαραίτητο ιικό ένζυμο το οποίο απαιτείται για την εξειδικευμένη διχοτόμηση των πολυπρωτεΐνών του ιού gag και gag − pol.
Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
Ανώτερο 95%CI ddQTcS
Upper 95%-CI of ddQTcS
Η ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε για πρώτη φορά ότι μειώνεται όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 2,3 φορές, ενώ δεν παρατηρήθηκε ιολογικό όφελος όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 12 φορές.
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
• οποιοδήποτε πρόβλημα στην καρδιά το οποίο φαίνεται σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ,
• any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να εξετασθεί μειωμένη δόση ατορβαστατίνης.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
• διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα μη ρυθμισμένη υποκαλιαιμία
• electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας όταν η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη συνδυάζεται με ≤ 200 mg/ημέρα κετοκοναζόλη.
No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invirase από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερη από τη συνταγογραφημένη δόση Invirase/ριτοναβίρης, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Θηλασμός: Δεν υπάρχουν εργαστηριακά δεδομένα από πειραματόζωα ή ανθρώπους σχετικά με την έκκριση της σακουιναβίρης στο μητρικό γάλα.
Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
- Η χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης.
Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Σιμβαστατίνη ↑↑ Λοβαστατίνη ↑↑
Simvastatin ↑↑
Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω πιθανής καρδιακής αρρυθμίας.
Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Αν το Ιnvirase συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Στην "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <400 αντίγραφα / ml την εβδομάδα 48 ήταν 11 από 13.
In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
Προπιονική φλουτικαζόνη ↑ Ενδογενής κορτιζόλη ↓ 86 % (90 % CI 82 %-89 %) Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Με βάση τις in vitro μελέτες, η σακουιναβίρη μεταβολίζεται ταχέως σε μία σειρά μονο- και δι-υδροξυλιωμένων ανενεργών προϊόντων.
Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
- Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σακουιναβίρη δεν πρέπει να λαμβάνουν καψάκια σκόρδου, εξαιτίας του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής σε ένα ή περισσότερα συστατικά του αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος.
Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of