natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φωσφορική τεδιζολίδη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική επίδοση σε αρσενικούς επίμυες, συμπεριλαμβανομένης της σπερματογένεσης, σε από του στόματος δόσεις έως τη μέγιστη δόση που εξετάστηκε των 50 mg/kg/ημέρα, ή σε ενήλικους θηλυκούς επίμυες σε από του στόματος δόσεις έως τη μέγιστη δόση που εξετάστηκε των 15 mg/kg/ημέρα.
Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Οι επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη που παρουσιάστηκαν σε μύες απουσία μητρικής τοξικότητας, περιλάμβαναν μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σύγκλεισης των πλευρικών χόνδρων (παρόξυνση της φυσιολογικής γενετικής προδιάθεσης για στερνικές παραλλαγές στο στέλεχος CD-1 σε μύες) στην υψηλή δόση των 25 mg/kg/ημέρα (4-φορές το εκτιμώμενο επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου βάσει του AUC).
Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs).
Κάντε ανασύσταση στο περιεχόμενο του φιαλιδίου με 4 ml ενέσιμο ύδωρ, και στροβιλίστε το απαλά μέχρι να διαλυθεί τελείως η κόνις.
Reconstitute the contents of the vial with 4 mL water for injections, and swirl gently until the powder has dissolved entirely.
Η αιμοκάθαρση δεν καταλήγει σε σημαντική απομάκρυνση της φωσφορικής τεδιζολίδης από τη συστηματική κυκλοφορία, όπως αξιολογήθηκε σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFR <15 mL/min).
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min).
• οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση,
• any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Η από του στόματος και η ενδοφλέβια φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται ταχέως από φωσφατάσες σε τεδιζολίδη, το μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα.
Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Σε επίμυες, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένες σκελετικές παραλλαγές, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στερνιδίων, σπονδύλων, και του κρανίου, παρατηρήθηκαν στην υψηλή δόση των 15 mg/kg/ημέρα (6 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου βάσει του AUC), και συσχετίστηκαν με τη μητρική τοξικότητα (μειωμένο μητρικό σωματικό βάρος).
In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Αυτές οι ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
• απώλεια ευαισθησίας στις παλάμες ή στα πέλματα (όπως αιμωδία, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος, ή οξείς πόνοι)
• loss of sensitivity in your hands or feet (such as numbness, prickling/tingling, or sharp pains)
Το Sivextro πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ και κατόπιν να αραιωθεί σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Sivextro must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted in 250 mL of 0.9% sodium chloride for infusion.
• σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της ημικρανίας)
• sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile
Clostridioides difficile associated diarrhoea
Η διάμεση δόση τυραμίνης που χρειάστηκε για να προκληθεί αύξηση στη συστολική αρτηριακή πίεση ≥30 mmHg από τη βασική γραμμή προ της χορήγησης δόσης ήταν 325 mg με τη φωσφορική τεδιζολιδη σε σύγκριση με 425 mg με το εικονικό φάρμακο.
The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Το Sivextro χορηγείται ενδοφλεβίως επί περίπου 1 ώρα.
Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Σε μοντέλο πειραματοζώων για τη λοίμωξη, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης αξιολογήθηκε σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών, n=20) έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος ή ενδοφλέβιας δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Κνησμός γενικευμένος
Pruritus Generalised
Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προόντος υποστώματος της BCRP (όπως η ιματινίμπη, η λαπατινίμπη, η μεθοτρεξάτη, η πιταβαστίνη, η ροσουβαστατίνη, η σουλφασαλαζίνη και η τοποτεκάνη) κατά τη διάρκεια των 6 ημερών θεραπείας με από του στόματος φωσφορική τεδιζολίδη.
If possible, an interruption of the coadministered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Μεταφορείς μεμβράνης
Membrane transporters
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία Φάσης 3 σε ασθενείς με συγχορήγηση της φωσφορικής τεδιζολίδης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (ΑΕΣΝ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της ΜΑΟ, τριπτάνες, και άλλα φάρμακα με ενδεχόμενη αδρενεργική ή σεροτονινεργική δράση.
There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
• Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική τεδιζολίδη.
• The active substance is tedizolid phosphate.
• Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
• Swelling in ankles and/or feet
Το Sivextro περιέχει νάτριο
Sivextro contains sodium
Μην πάρετε το Sivextro
Do not take Sivextro
Εάν παραληφθεί μια δόση θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Εάν παραληφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Τα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για εμβρυϊκή τοξικότητα σε μύες (5 mg/kg/ημέρα) καθώς και η μητρική και η εμβρυϊκή τοξικότητα σε επιμύες (2,5 mg/kg/ημέρα) συσχετίστηκαν με τις τιμές του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) του πλάσματος για την τεδιζολίδη να είναι περίπου ισοδύναμες με την τιμή AUC της τεδιζολίδης που σχετίζεται με την από του στόματος ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση.
If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
• Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, πόνος/δυσφορία στην κοιλιά, ακούσια προσπάθεια για έμετο, τάση για έμετο, αίμα έντονου κόκκινου χρώματος στα κόπρανα
• Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Αδρενεργικοί παράγοντες
Adrenergic agents
- εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, γνωστά ως τρικυκλικά, ΕΑΕΣ (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) ή ΜΑΟ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης).
- are taking certain medicines to treat depression, known as tricyclics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) or MAOIs (monoamine oxidase inhibitors).
Φιαλίδιο των 10 ml σε διαυγές βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I με γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Type I (10 ml) clear borosilicate tubing glass vial with a siliconised grey chlorobutyl rubber stopper.
Σε ένα μοντέλο λοίμωξης με S. aureus σε μηρό ποντικού, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
In a mouse thigh infection model of S. aureus, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις από το στόμα και ενδοφλεβίως δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης σε επίμυες σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας 1-μηνός και 3-μηνών προκάλεσαν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών (μυελοειδή, ερυθροειδή, και μεγακαρυοκύτταρα), με σχετιζόμενη μείωση στα RBC, WBC και στα αιμοπετάλια που κυκλοφορούν.
Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
• Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, αυχεναλγία, πόνος/δυσφορία στα άκρα, μείωση της δύναμης λαβής
• Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
Ένας δεύτερος μηχανισμός αντοχής κωδικοποιείται από ένα πλασμιδιακό και σχετιζόμενο με το μεταθετόνιο γονίδιο αντοχής σε χλωραμφενικόλη-φλορφαινικόλη (cfr), παρέχοντας αντοχή σε σταφυλόκοκκους και εντερόκοκκους σε οξαζολιδινόνες, φενικόλες, λινκοσαμίδες, πλευρομουτιλίνες, στρεπτογραμίνη Α και 16 μελή μακρολίδια.
A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
Δεν απαιτείται προσαρμογή για συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sivextro.
No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Αρθραλγία Μυϊκοί σπασμοί Οσφυαλγία Δυσφορία άκρου Αυχεναλγία
Arthralgia Muscle spasms Back pain Limb discomfort Neck pain
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Πώς να πάρετε το Sivextro
How to take Sivextro
Η τεδιζολίδη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα CHL, αλλά αρνητική για γονοτοξικότητα σε άλλες in vitro δοκιμασίες (Ames, μεταλλαξιγένεση λεμφώματος σε μύες) και in vivo σε μια μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό των οστών ποντικών.
Tedizolid was positive in an in vitro CHL cell chromosomal aberration assay, but negative for genotoxicity in other in vitro assays (Ames, mouse lymphoma mutagenicity) and in vivo in a mouse bone marrow micronucleus assay.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 50 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate.
Η τεδιζολίδη αναστέλλει τη μιτοχονδριακή πρωτεϊνοσύνθεση.
Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis.
Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση όταν συγκρίνεται η IC50 για αναστολή της MAO-A και οι αναμενόμενες εκθέσεις στο πλάσμα στον άνθρωπο.
Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.
If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Θα γίνεται ανασύσταση στην κόνι μέσα στο φιαλίδιο με 4 ml ενέσιμο ύδωρ.
The powder will be reconstituted in the vial with 4 mL of water for injections.
Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
OUTER CARTON (VIAL)
Μία κλινική μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης (2 mg) της μιδαζολάμης (υπόστρωμα CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (από στόματος δόση 200 mg άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες), δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική διαφορά στη Cmax ή την AUC της μιδαζολάμης.
A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορήγηση Sivextro μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Αιματοχεσία
Gastrooesophageal reflux disease
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 6 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Sivextro 200 mg δισκία φωσφορική τεδιζολίδη
Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Η φωσφορική τεδιζολίδη ήταν αρνητική για γονοτοξικότητα σε όλες τις in vitro δοκιμασίες (βακτηριακή ανάστροφη μετάλλαξη [Ames], χρωμοσωμική παρέκκλιση σε πνεύμονα κινέζικου χάμστερ [CHL]) και σε όλες τις in vivo εξετάσεις (μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε μυελό των οστών μυών, μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ήπαρ επιμυών).
Tedizolid phosphate was negative for genotoxicity in all in vitro assays (bacterial reverse mutation [Ames], Chinese hamster lung [CHL] cell chromosomal aberration) and in all in vivo tests (mouse bone marrow micronucleus, rat liver unscheduled DNA synthesis).
Σε μία κλινική μελέτη σύγκρισης της φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (2 mg) μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (200 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες), η AUC και η Cmax της μιδαζολάμης όταν συγχορηγήθηκε με φωσφορική τεδιζολίδη ήταν το 81% και 83% της AUC και της Cmax όταν χορηγήθηκε μόνη της, αντίστοιχα.
In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο γιατρός θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου Πνευμονική συμφόρηση
Nasal dryness Pulmonary congestion
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε δύο συγκριτικές βασικές μελέτες Φάσης 3 και μία μελέτη μετά την έγκριση με το Sivextro (Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά τον προτιμώμενο όρο και την κατηγορία /οργανικό σύστημα, και κατά συχνότητα.
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
• Λοίμωξη στην αναπνευστική οδό (κόλποι, φάρυγγας και στήθος)
• Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
• Έξαψη ή ερυθρίαση/ερυθρότητα στο πρόσωπο, στον αυχένα ή στα άνω μέρος του θώρακα
• Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest
Αφυδάτωση Σακχαρώδης διαβήτης, ανεπαρκής ρύθμιση Υπερκαλιαιμία
Diabetes mellitus inadequate control
• Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος και του κόλπου (στοματικές άφθες/κολπική μυκητίαση)
• Fungal infections of skin, mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
Πώς να φυλάσσετε το Sivextro
How to store Sivextro
Η Cmax και το AUC της τεδιζολίδης αυξήθηκε περίπου αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους μεμονωμένης από του στόματος δόσης των 200 mg έως 1.200 mg και σε ολόκληρο το εύρος ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg έως 400 mg.
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
Η υψηλότερη μεμονωμένη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg.
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Ασθενείς με ουδετεροπενία
Patients with neutropenia
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει άλας φωσφορικού δινάτριου τεδιζολίδης που είναι ίσο με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
• Απόστημα (διογκωμένο εξόγκωμα με πύον)
• Abscess (swollen, pus-filled lump)
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
• Κνησμός (συμπεριλαμβάνοντας κνησμό λόγω αλλεργικής αντίδρασης), απώλεια μαλλιών,
• Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη
Monoamine oxidase inhibition
• ιματινίμπη, λαπατινίμπη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)
• imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
• Αντιδράσεις έγχυσης (ρίγη, τρέμουλο με πυρετό, μυϊκό άλγος, διόγκωση του προσώπου,
• Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
Ringer και του διαλύματος Hartmann.
, Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution.
Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Uncommon reactions (phlebitis)
Μαγνήσιο στεατικό
Crospovidone Magnesium stearate
Αραίωση
Urticaria
• χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων
• a low white blood cell count
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Σε μία κλινική μελέτη σύγκρισης της φαρμακοκινητικής της εφάπαξ δόσης (10 mg) της ροσουβαστατίνης (υπόστρωμα BCRP) μόνο ή σε συνδυασμό με από στόματος χορήγηση 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης, η AUC και η Cmax της ροσουβαστατίνης, αυξήθηκαν περίπου 70 % και 55 %, αντίστοιχα, όταν συγχορηγείται με Sivextro.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Υπερευαισθησία σεφάρμακο
Drug hypersensitivity
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Each film-coated tablet contains 200 mg tedizolid phosphate.
Διαταραχή ύπνου Άγχος
Vulvovaginal pruritus
Σε μία κλινική μελέτη σύγκρισης της φαρμακοκινητικής της εφάπαξ δόσης (10 mg) ροσουβαστατίνης (υπόστρωμα της Πρωτεΐνης Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού [BCRP]) μόνο ή της ροσουβαστατίνης σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (δόση 200 mg από του στόματος, άπαξ ημερησίως), η AUC και η Cmax της ροσουβαστατίνης αυξήθηκαν κατά προσέγγιση 70 % και 55 %, αντιστοίχως, όταν συγχορηγήθηκε με φωσφορική τεδιζολίδη.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
• Πρησμένοι ή διογκωμένοι λεμφαδένες
• Swollen or enlarged lymph nodes
• Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (καούρα, πόνος ή δυσκολία στην κατάποση),
• Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε δύο συγκριτικές βασικές μελέτες Φάσης 3 με το Sivextro (Πίνακας 1).Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά τον προτιμώμενο όρο και την κατηγορία /οργανικό σύστημα, και κατά συχνότητα.
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Μυκητιασική λοίμωξη Αιδοιοκολπική καντιντίαση Απόστημα
Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin And subcutaneous tissue disorders
Αλλεργικός κνησμός Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες Εξάνθημα βλατιδώδες Εξάνθημα κνησμώδες
Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection