natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση του Kaletra με alfuzosin αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) καθώς η τοξικότητα που σχετίζεται με το alfuzosin, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, μπορεί να αυξηθεί.
Concomitant administration of Kaletra and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
Παρακολουθείστε για ΑΕ που σχετίζονται με το abemaciclib.
Monitor for ADRs related to abemaciclib.
Η χορήγηση του Kaletra με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (872 kcal, 55,8% από λιπαρά) προκάλεσε αύξηση των AUC και Cmax του lopinavir κατά 96% και 43%, αντίστοιχα, για τα μαλακά καψάκια, και 130% και 56%, αντίστοιχα, για το πόσιμο διάλυμα.
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
• οφθαλμικές διαταραχές, μη φυσιολογική όραση,
• eye disorder, abnormal vision;
Η EC50 του lopinavir έναντι των 56 στελεχών του ιού που απομονώθηκαν προ θεραπείας ήταν κατά 0,6 έως 96 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του αρχέγονου HIV τύπου.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση αναγράφεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία αλλαγή ως «↔», η μία φορά ημερησίως ως «QD», οι δύο φορές ημερησίως ως «BID» και οι τρεις φορές ημερησίως ως
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as
St John's wort (Hypericum perforatum)
Herbal products St John's wort (Hypericum perforatum)
Ενήλικοι ασθενείς που δεν έχουν πάρει στο παρελθόν άλλα φάρμακα κατά του HIV μπορούν επίσης να πάρουν τα δισκία Kaletra μία φορά ημερησίως με δόση 800 mg/200 mg.
Adult patients who have not previously taken other antiviral medicines can also take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose.
Αυτές οι αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσουν ή να παρατείνουν την θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Εφόσον η νεφρική κάθαρση του lopinavir και του ritonavir είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Το lopinavir/ritonavir βρέθηκε να μην προκαλεί μεταλλάξεις ή διαιρέσεις σε σειρές κυττάρων κατά τις δοκιμασίες in vivo και in vitro, που συμπεριλαμβάνουν τη δοκιμασία Ames της ανάστροφης βακτηριδιακής μετάλλαξης, τη δοκιμασία λεμφώματος σε επίμυ, τη μικροπυρηνική δοκιμασία στον επίμυ και τη δοκιμασία των χρωμοσωμικών αλλοιώσεων στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Σε μια ανοιχτού σχεδιασμού φαρμακοκινητική μελέτη, 12 έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV που βρίσκονταν σε ηλικία κύησης μικρότερη των 20 εβδομάδων και υπό συνδυαστική αντιρετροϊκή αγωγή έλαβαν αρχικά lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως έως την 30η εβδομάδα κύησης.
In an open-label pharmacokinetic study, 12 HIV-infected pregnant women who were less than 20 weeks of gestation and on combination antiretroviral therapy initially received lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (two 200/50 mg tablets) twice daily up to a gestational age of 30 weeks.
Σε σταθερή κατάσταση, η πρωτεϊνική δέσμευση του lopinavir παραμένει σταθερή σε όλο το εύρος των παρατηρούμενων συγκεντρώσεων μετά από 400/100 mg Kaletra δύο φορές ημερησίως, και είναι παρόμοια μεταξύ υγιών και HIV-θετικών ασθενών.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
• αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),
• protease inhibitors (e.g. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
• φάρμακα ανάλογα της μορφίνης (π.χ. methadone),
• morphine-like medicines (e.g. methadone);
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνολικές ποσότητες αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης από όλα τα φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν στα βρέφη, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου διαλύματος Kaletra, προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από αυτά τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4).
4 δισκία (400/100 mg) 5 δισκία (500/125 mg)
4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
Τα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα που σχετίζεται με το πόσιμο διάλυμα Kaletra, συμπεριλαμβανομένων, της υπερωσμομοριακότητας κατά βάρος, με ή χωρίς γαλακτική οξέωση, της νεφρικής τοξικότητας, της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (συμπεριλαμβάνονται ο λήθαργος, το κώμα και η άπνοια), οι επιληπτικές κρίσεις, η υποτονία, οι καρδιακές αρρυθμίες και οι αλλαγές στο ΗΚΓ, και η αιμόλυση.
Infants should be monitored closely for toxicity related to Kaletra oral solution including: hyperosmolality, with or without lactic acidosis, renal toxicity, central nervous system (CNS) depression (including stupor, coma, and apnea), seizures, hypotonia, cardiac arrhythmias and ECG changes, and hemolysis.
Οι γονοτυπικοί συσχετισμοί μειωμένης φαινοτυπικής ευαισθησίας στο lopinavir σε ιούς που επιλέχθηκαν από άλλους αναστολείς πρωτεασών.
Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors.
3,4 (2,1)α
3.4 (2.1)a
Στελέχη διατήρησαν ευαισθησία στο tipranavir με μία μέση αύξηση του IC50 στην έναρξη της θεραπείας και στα στελέχη που επιβίωσαν (rebound) της τάξης του 1,9 και 1,8 φορές αντίστοιχα συγκριτικά με τον αρχέγονο τύπο του ιού.
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8-fold, respectively, compared to wild type virus.
Δεν παρατηρήθηκε κανένα μοτίβο συγγενών ανωμαλιών που να υποδηλώνει μια κοινή αιτιολογία.
No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Μειωμένα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased
• fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων (π.χ. οστεομυελίτιδα),
• fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints (e.g. osteomyelitis);
Την 30η εβδομάδα κύησης, η δόση αυξήθηκε σε 500/125 mg (δύο δισκία των 200/50 mg και ένα των 100/25 mg) δύο φορές ημερησίως μέχρι 2 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
At 30 weeks age of gestation, the dose was increased to 500/125 mg (two 200/50 mg tablets plus one 100/25 mg tablet) twice daily until subjects were 2 weeks postpartum.
Οι ηπατικές μεταβολές υπέδειξαν κυτταρική εξοίδηση με εστιακή εκφύλιση.
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
• αντιμυκητιασικά (π.χ. ketoconazole, itraconazole, voriconazole),
• antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Στις 360 εβδομάδες θεραπείας, γονοτυπική ανάλυση των απομονωθέντων στελεχών διεξήχθη με επιτυχία σε 19 από 28 ασθενείς με επιβεβαιωμένο RNA του HIV πάνω από 400 αντίγραφα/ml αποκαλύπτοντας καμία πρωτογενή ή ενεργού σημείου μετάλλαξη στην πρωτεάση (αμινοξέα στις θέσεις 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 και 90) ή φαινοτυπική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης.
Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
• neratinib (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού),
• neratinib (used to treat breast cancer);
Ο συνδυασμός του Kaletra με: - tadalafil, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - riociguat δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - vorapaxar δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - fusidic acid στις οστεο-αρθρικές λοιμώξεις δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - salmeterol δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - rivaroxaban δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
(see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Το lopinavir δεσμεύεται στην α-1-acid glycoprotein (AAG) και στη λευκωματίνη, ωστόσο, έχει υψηλότερη συγγένεια δέσμευσης με την AAG.
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
2ο Τρίμηνο n = 17*
2nd Trimester n = 17*
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη M97-765
Outcomes at Week 24: Study M97-765
• colchicine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) σε περίπτωση που έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),
• colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on
Ηλικία: ≥ 6 εβδομάδων και < 6 μηνών
Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
Ακατάλληλο σε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (αρχικό φάρμακο και ενεργός μεταβολίτης 25-O
Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25-O-desacetyl metabolite):
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση ως ασυμπτωματική ή υπολειπόμενη ευκαιριακή λοίμωξη.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
• ranolazine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη]),
• ranolazine (used to treat chronic chest pain [angina]);
Η δόση του maraviroc θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με Kaletra 400/100 mg δύο φορές ημερησίως.
The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Kaletra 400/100 mg twice daily.
• διαταραχές των μυών όπως αδυναμία και σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, στους μύες και στην πλάτη,
• muscle disorders such as weakness and spasms, pain in the joints, muscles and back;
Λόγω αναστολής της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του µαστού/ABCG2) και οξείας αναστολής της P-gp από το lopinavir/ritonavir.
Due to BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) and acute P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν λόγω της επαγωγικής δράσης στο CYP3A από τα φυτικά σκευάσματα St John's wort.
Concentrations may be reduced due to induction of CYP3A by the herbal preparation St John's wort.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Kaletra με bosentan.
Caution should be exercised in administering Kaletra with bosentan.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Kaletra:
Other side effects that have been reported with Kaletra:
Το apalutamide είναι ένας μέτριος έως ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση του lopinavir/ritonavir.
Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of lopinavir/ritonavir.
Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της colchicine.
Refer to colchicine prescribing information.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Excipients with known effect:
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως οι αναστολείς πρωτεασών μπορούν να αυξήσουν την έκθεση σε bedaquiline, η οποία θα μπορούσε δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το bedaquiline.
Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
Το lopinavir/ritonavir χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως ως 16/4 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως < 6 μηνών, ως 12/3 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών και < 15 kg, ως 10/2,5 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας > 6 μηνών και ≥ 15 kg έως < 40 kg ή ως 400/100 mg σε ασθενείς βάρους ≥ 40 kg.
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Εισάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στο διάλυμα.
Place the tip of the syringe into the liquid.
Kaletra με quetiapine αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την quetiapine.
Concomitant administration of Kaletra and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Η rifampicin σε συνδυασμό με Kaletra προκαλεί μεγάλες μειώσεις των συγκεντρώσεων lopinavir που ενδέχεται με τη σειρά τους να μειώσουν σημαντικά τη θεραπευτική δράση του lopinavir.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Για όγκους έως 2 ml.
For volumes up to 2 ml.
2 δισκία (200/50 mg)
2 tablets (200/50 mg)
Η συγχορήγηση του Kaletra με amiodarone ή dronedarone αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3), καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για αρρυθμία ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Concomitant administration of Kaletra and amiodarone or dronedarone is contraindicated (see section 4.3) as the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions may be increased.
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική
If you or your child take more Kaletra than you should
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με carbamazepine και phenobarbital.
Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
• Τα δισκία Kaletra μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
• Kaletra tablets can be taken with or without food.
Η μέση τιμή IC50 του lopinavir για τα 18 στελέχη στην έναρξη της θεραπείας και στην επιβίωση (rebound) ήταν 6,9 και 63 φορές αντίστοιχα συγκριτικά με τον αρχέγονο τύπο του ιού.
The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Το Kaletra δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV ή για το AIDS.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Παρατηρήθηκαν μικρές αυξήσεις της δράσης του amprenavir με μία μέση αύξηση του IC50 από 3,7 έως 8 φορές στην έναρξη της θεραπείας και στην επιβίωση (rebound), αντίστοιχα.
Modest decreases in amprenavir activity were noted with a median increase of IC50 from 3.7- to 8-fold in the baseline and rebound isolates, respectively.
Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 356,3 mg αλκοόλη και 152,7 mg προπυλενογλυκόλη.
Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 356.3 mg of alcohol and 152.7 mg of propylene glycol.
Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις καρδιακής τοξικότητας (συμπεριλαμβανομένου και του πλήρους κολποκοιλιακού (ΚΚ) αποκλεισμού, της βραδυκαρδίας και της μυοκαρδιοπάθειας), γαλακτικής οξέωσης, οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, καταστολής του ΚΝΣ και αναπνευστικές επιπλοκές που οδηγούν στο θάνατο, κυρίως σε πρόωρα νεογνά που λαμβάνουν το πόσιμο διάλυμα Kaletra (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.9).
Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
• στεροειδή (π.χ. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone),
• steroids (e.g. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,
Σπρώξτε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο.
Push the plunger all of the way into the barrel.
Απαιτείται προσοχή και, εάν υπάρχει δυνατότητα, συστήνεται ο έλεγχος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων digoxin σε περίπτωση συγχορηγήσης Kaletra και digoxin.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Επειδή το lopinavir και το ritonavir είναι σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες, δεν φαίνεται πιθανό να είναι σημαντική η απομάκρυνσή τους με αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Σωματικό βάρος (kg)
Weight (kg)
10,0 (3,3)β
10.0 (3.3)b
Οι υψηλότερες μέσες διαφορές (95% ανώτερο όριο εμπιστοσύνης) στο QTcF συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,6 (6,3) και 13,1(15,8) για τα 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και την υπερθεραπεία των 800/200 mg δύο φορές ημερησίως LPV/r, αντίστοιχα.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Αν και η rosuvastatin μεταβολίζεται πλημμελώς από το CYP3A, παρατηρήθηκε μία αύξηση των συγκεντρώσεων της στο πλάσμα.
While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Όταν συγχορηγείται με phenytoin, θα πρέπει να προβλέπεται η αύξηση της δοσολογίας του Kaletra.
When co-administered with phenytoin, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Στις διάφορες μελέτες, η χορήγηση του Kaletra 400/100 mg δύο φορές ημερησίως δίνει μέσες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα, σε σταθερή κατάσταση, υψηλότερες κατά 15 έως 20 φορές από εκείνες του ritonavir σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Across studies, administration of Kaletra 400/100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
Συνιστώμενη δοσολογία lopinavir/ritonavir (mg) δύο φορές ημερησίως.
Recommended lopinavir/ritonavir dosing (mg) twice daily.
Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir ήταν 6,5 nM έναντι αρκετών κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1.
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir was 6.5 nM against several HIV-1 clinical isolates.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical results
• αντιιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir),
• antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
Kατά τη διάρκεια in vitrο μελετών, οι κλωνοποιημένοι δίαυλοι καλίου ανθρώπινης καρδιάς (ΗΕRG) ανεστάλησαν κατά 30% όταν εξετάστηκαν στις υψηλότερες συγκεντρώσεις lopinavir/ritonavir, οι οποίες αντιστοιχούν σε έκθεση στο lopinavir στο 7-πλάσιο της ολικής συγκέντρωσης και στο 15πλάσιο της μέγιστης συγκέντρωσης ελεύθερης ουσίας στο πλάσμα, η οποία επετεύχθη στον άνθρωπο με τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Η AUC του lopinavir σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 206,5 ± 89,7 μg·h/ml.
Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Όταν χορηγείται με Kaletra, η συνιστώμενη δόση rifabutin είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-WednesdayFriday).
Πίνακας 5
Table 5
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα: η φαρμακοκινητική του Kaletra χορηγούμενου μία φορά ημερησίως έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV χωρίς προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή αγωγή.
Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment.
3,6 (3,5)β
3.6 (3.5)b
Η συγχορήγηση αυξημένων δόσεων fosamprenavir (1400 mg BID) με Kaletra (533/133 mg BID)
Co-administration of increased doses of fosamprenavir (1400 mg BID) with Kaletra (533/133 mg BID) to
Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία των δισκίων Kaletra είναι 400/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
The standard recommended dosage of Kaletra tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Η συγχορήγηση του Kaletra με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, συγκοπή, αλλαγές στην όραση και παρατεταμένη στύση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή
Patients without prior antiretroviral therapy
Η μελέτη Μ98-863 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε 653 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκά για την αξιολόγηση του Kaletra (400/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε σύγκριση με το nelfinavir (750 mg τρεις φορές ημερησίως) μαζί με stavudine και lamivudine.
Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
Το Kaletra συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 14 ημερών και άνω που έχουν μολυνθεί από τον HIV.
Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔