natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, χρωστικές ουσίες*.
Tablet coating: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants*
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p.
Ostravska 29, c.p.
(1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg .
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6 % των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8 % ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται
Levetiracetam Teva is used:
Μην πάρετε το Levetiracetam Teva
If you stop taking Levetiracetam Teva
Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Teva
How to store Levetiracetam Teva
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Με χαραγμένο "7285" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Debossed with "7285" on the other side of the tablet.
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4 % των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2 % για τουλάχιστον ένα χρόνο
With continued long-term treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizure-free for at least 1 year.
Με χαραγμένο "7286" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Debossed with "7286" on the other side of the tablet.
Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
3,5 έως 10,5_mg/kg δύο φορές την ημέρα
3.5 to 10.5 mg/kg twice daily
Τι περιέχει το Levetiracetam Teva - H δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
- The active substance is levetiracetam.
(2)Δόση φόρτισης 10,5 mg/kg συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3)Δόση φόρτισης 15 mg/kg συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (4)Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (5)Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg
(2)A 10.5 mg/kg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Με χαραγμένο "7287" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Debossed with "7287" on the other side of the tablet.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Levetiracetam Teva Contents of the pack and other information
7 έως 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα
7 to 14 mg/kg twice daily
Άμυλο αραβοσίτου
Maize starch Povidone
3,5 έως 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα
3.5 to 7 mg/kg twice daily
Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Χρωστική κίτρινο
Levetiracetam Teva 750 mg contains Sunset Yellow
10 έως 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα
10 to 20 mg/kg twice daily
7 έως 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα
7 to 21 mg/kg twice daily
5 έως 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα
5 to 15 mg/kg twice daily
Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν < 200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 6 cp, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, Κυανό (Ε133), Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350
10 έως 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
10 to 30 mg/kg twice daily
Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση (20 mg/kg) πόσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε παιδιά με επιληψία 1 μηνός μέχρι 4 ετών.
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
• παγκρεατίτιδα,
• pancreatitis;
Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει χρωστική ταρτραζίνη (Ε102) 0,06 mg.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.06 mg colouring agent tartrazine (E102).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή
In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1.800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 750 mg. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει χρωστική κίτρινο (Ε110) 0,35 mg.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.35 mg colouring agent sunset yellow (E110).
Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμίδιου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος .Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
5 έως 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
5 to 10 mg/kg twice daily
Θηλασμός
Tartrazine
250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κυανό (Ε133) και ινδικοκαρμίνιο (E132).
*The colourants are: 250 mg film-coated tablets: brilliant blue FCF (E133) and indigotine (E132).
Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ταρτραζίνη
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets
Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets
πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets levetiracetam
Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν ≥ 1.800 mg/kg/ημέρα για τα F0 θηλυκά, και για την επιβίωση, την αύξηση και ανάπτυξη του F1 απογόνου μέχρι τον απογαλακτισμό.
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
• Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
• Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Levetiracetam Teva 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
• βήχας,
Respiratory,
Mπλε, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με σημείο τομής στη μία πλευρά και με χαραγμένο "9" στη μία πλευρά της τομής και "3" στην άλλη πλευρά της τομής.
Orange, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets levetiracetam
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Levetiracetam Teva 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 1.000 mg.
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
EU/1/11/701/022 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/023 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/024 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/701/025 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/026 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/027 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/028 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/032 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 750 mg.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Κάθαρση κρεατινίνης
Tablet coating
EU/1/11/701/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/003 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/701/004 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/005 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/006 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/007 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/029 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/016 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/017 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/701/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/019 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/020 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/021 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/031 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/009 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/010 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/701/011 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/013 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/014 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/030 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 6 cp, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, Ινδικοκαρμίνιο (E132), Ταρτραζίνη (Ε102), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 6 cp, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Κίτρινο (E110) Levetiracetam Teva 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 6 cp, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 6.2 Ασυμβατότητες
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Iron oxide yellow (E172), Iron oxide red (E172), Sunset yellow FCF (E110)
Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με σημείο τομής στη μία πλευρά και με χαραγμένο "9" στη μία πλευρά της τομής και "3" στην άλλη πλευρά της τομής.
Yellow, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg.
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
MedDRA SOC
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Μαγνήσιο στεατικό
Sunset yellow
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 250 mg.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Ωστόσο, οι μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω.
However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Η πλήρης EPAR του Jakavi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Jakavi
Other information about Jakavi
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Jakavi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Το Jakavi δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν .
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jakavi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jakavi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Εάν η θεραπεία δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg έως 25 mg δύο φορές την ημέρα.
If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος λοιμώξεων είναι αποδεκτός αλλά απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση, οι δε άλλοι γνωστοί κίνδυνοι, όπως η αιμορραγία ή η μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων μπορούν να ελεγχθούν κατάλληλα.
With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jakavi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας πρέπει επίσης να διακόπτεται όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλά.
In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Τα αιμοσφαίρια μεταναστεύουν σε όργανα περιλαμβανομένου του σπληνός, προκαλώντας τη διόγκωσή τους.
These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Για την αληθή πολυκυτταραιμία, η εταιρεία θα επεκτείνει την κύρια μελέτη για την προσκόμιση μακροχρόνιων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Jakavi.
In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
To Jakavi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη.
Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο σπλήνας μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35%, όπως μετρήθηκε έξι μήνες μετά από την πρώτη μελέτη και ένα έτος μετά από τη δεύτερη μελέτη.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Στη δεύτερη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία, η οποία περιελάμβανε διάφορους τύπους φαρμάκων όπως αντικαρκινικούς παράγοντες, ορμόνες και ανοσοκατασταλτικά.
The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Στη μυελοΐνωση το Jakavi διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 528 ασθενείς.
In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Το Jakavi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Jakavi is used to treat the following conditions:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jakavi;
What is the risk associated with Jakavi?
• μυελοΐνωση σε ενήλικες οι οποίοι εμφανίζουν σπληνομεγαλία (διογκωμένος σπλήνας) ή συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο όπως πυρετός, νυχτερινή εφίδρωση, οστικός πόνος και απώλεια βάρους.
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων ή των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ασθενούς υπολείπονται συγκεκριμένων ορίων ή σε περίπτωση που δεν παρατηρείται βελτίωση στο μέγεθος του σπληνός ή των συμπτωμάτων μετά από έξι μήνες.
Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Στην αληθή πολυκυτταραιμία η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Όσον αφορά τη μυελοΐνωση, η CHMP έκρινε ότι η μείωση του μεγέθους του σπληνός και των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Jakavi είναι κλινικά σημαντική.
In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Jakavi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η δραστική ουσία του Jakavi, η ρουξολιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινασών Janus (JAK), τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή και στην αύξηση των αιμοσφαιρίων.
The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jakavi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Στη μυελοΐνωση το Jakavi ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία στη μείωση του μεγέθους του σπληνός.
In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Τι είναι το Jakavi;
What is Jakavi?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Jakavi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Jakavi επεκτείνει τις κύριες μελέτες για τη μυελοΐνωση και θα παρέχει δεδομένα σε ετήσια βάση σχετικά με την επίδραση του Jakavi στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών και στον χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου ή εμφάνιση λευχαιμίας.
In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Η επιτροπή έλαβε υπό σημείωση τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi, όμως επεσήμανε ότι η επίδραση του φαρμάκου δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί ως προς την επιμήκυνση της ζωής των ασθενών ή την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση λευχαιμίας.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται η διενέργεια πλήρους αιμοδιαγράμματος, το οποίο πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Αναστέλλοντας τη δράση των JAK, το Jakavi μειώνει τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων και, κατ' επέκταση, τα συμπτώματα των νόσων.
By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.