natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν και η κλαδριβίνη μπορεί να έχει δυναμικό για καρκινογένεση, τα μακροχόνια δεδομένα σε ποντικούς και πιθήκους δεν παρείχαν οποιεσδήποτε αποδείξεις σχετικού αυξημένου καρκινογόνου δυναμικού στους ανθρώπους.
Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα (λεμφοπενία), η οποία είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) και μπορεί να είναι σοβαρή.
The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Στους ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική λειτουργία των απογόνων.
In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Αλλαγή προς και από τη θεραπεία με κλαδριβίνη
Switching to and from cladribine treatment
Η λεμφοπενία είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lymphopenia is known to be dosedependent (see sections 4.4 and 4.8).
Συνιστάται οι ημερήσιες δόσεις κλαδριβίνης σε κάθε εβδομάδα θεραπείας να λαμβάνονται σε διαστήματα των 24 ωρών, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MAVENCLAD σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πολλαπλή σκλήρυνση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η μη κλινική φαρμακολογική και τοξικολογική αξιολόγηση ασφάλειας της κλαδριβίνης σε μοντέλα σε ζώα σχετικά για την αξιολόγηση ασφάλειας της κλαδριβίνης δεν απέδωσαν σημαντικά ευρήματα εκτός από εκείνα που προβλέπονταν από τον φαρμακολογικό μηχανισμό της κλαδριβίνης.
Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Οι ασθενείς με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ αποκλείστηκαν από τη μελέτη CLARITY.
Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Εκφύλιση των όρχεων και αναστρέψιμη μείωση των σπερματοζωαρίων με γρήγορη προοδευτική κινητικότητα παρατηρήθηκαν επίσης στους πιθήκους.
Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να παρακολουθείται ενεργά μέχρι οι τιμές να αυξηθούν ξανά.
500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
Η θεραπεία με MAVENCLAD έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων και ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Treatment with MAVENCLAD has been shown to reduce flare-ups of symptoms and to slow down progression of disability.
Το MAVENCLAD δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
MAVENCLAD does not affect your ability to drive or use machines.
Οι ασθενείς με αριθμούς λεμφοκυττάρων κάτω από 500 κύτταρα/mm³ πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν λοιμώξεις, ιδίως έρπητα ζωστήρα.
Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Βραχυχρόνια κορτικοστεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν όταν σας τα συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Μειώσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων, στον αριθμό των ερυθρών, στον αιματοκρίτη, στην αιμοσφαιρίνη ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές παρατηρήθηκαν επίσης στις κλινικές μελέτες, αν και αυτές οι παράμετροι συνήθως παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων.
Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
Μην πάρετε το MAVENCLAD και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Μπορεί να χορηγηθεί οξεία βραχυπρόθεσμη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Μεμονωμένα συμβάντα καρκίνου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει κλαδριβίνη στις κλινικές μελέτες.
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Φυλάσσετε τα δισκία στην κυψέλη μέχρι την επόμενη δόση.
Keep your tablets in the blister until your next dose.
Μια καθυστέρηση στην έναρξη της κλαδριβίνης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε ασθενείς με οξεία λοίμωξη μέχρι η λοίμωξη να ελεγχθεί πλήρως.
A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Αφήστε ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της λήψης του MAVENCLAD και άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα.
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Η θεραπεία με MAVENCLAD δεν θα πρέπει να αρχίζει εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού λόγω του κινδύνου ενεργού λοίμωξης από το εμβόλιο.
Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
- Σπρώξτε το δισκίο(α) σας μέσα από την κυψέλη και καταπιείτε το αμέσως.
- Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
Εάν ξεχάσετε μία δόση και το θυμηθείτε εντός της ίδιας ημέρας που θα έπρεπε να την πάρετε
If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να ενεργοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ή της ηπατίτιδας.
Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες με την ομιλία και την επικοινωνία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Θα πρέπει να διενεργείται ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν την έναρξη του MAVENCLAD σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθεια.
An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Η θεραπεία με MAVENCLAD πρέπει να αρχίσει και να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΠΣ.
Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Εάν αλλάζετε από το MAVENCLAD σε άλλες θεραπείες για ΠΣ, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
Κάθε εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες ο ασθενής λαμβάνει 10 mg ή 20 mg (ένα ή δύο δισκία) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Βλ. επίσης “Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD”.
See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό έκθεσης στον ιό ανεμευλογιάςζωστήρα (varicella-zoster).
Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Πάνω από δύο τρίτα των ασθενών της μελέτης ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς για τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMDs) για ΠΣ.
Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Ωθήστε τον δίσκο πίσω μέσα στο κουτί.
Push the tray back into the carton.
Ενδέχεται να χρειαστεί να εξεταστεί η διακοπή του MAVENCLAD.
Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
Δόση σε mg (αριθμός δισκίων των 10 mg) ανά εβδομάδα θεραπείας kg
Dose in mg (number of 10 mg tablets) per treatment week kg
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με νερό, και καταπίνονται χωρίς να μασώνται.
The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γονοτοξικότητα της κλαδριβίνης, μεσολαβούμενες από τον άνδρα επιδράσεις σχετικά με δυνητική γενετική αλλοίωση των διαφοροποιούμενων σπερματοζωαρίων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
However, considering cladribine genotoxicity, male-mediated effects related to potential genetic alteration of differentiating sperm cells cannot be excluded.
Παράδειγμα: εάν πρέπει να πάρετε 8 δισκία, θα πάρετε 2 δισκία την Ημέρα 1, Ημέρα 2, Ημέρα 3, και στη συνέχεια 1 δισκίο την Ημέρα 4 και την Ημέρα 5.
Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Μια κινητική ανάλυση πληθυσμού δεν κατέδειξε καμία επίδραση της ηλικίας (εύρος από 18 έως 65 έτη) ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κλαδριβίνης.
A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Απαιτείται προσοχή όταν το MAVENCLAD χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, συνοδών νόσων και άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.
Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Μην χρησιμοποιήσετε το MAVENCLAD μαζί με άλλα φάρμακα για ΠΣ εκτός εάν σας συμβουλεύσει ειδικά ο γιατρός σας.
Do not use MAVENCLAD together with other medicines for MS unless specifically advised by your doctor.
Για τις αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία με βάση τους αριθμούς λεμφοκυττάρων του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.2 και την υποπαράγραφο 'Λοιμώξεις' παρακάτω.
For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Εξάνθημα, αλωπεκία.
Rash, alopecia.
Η λεμφοπενία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να εμφανίσετε κάποια λοίμωξη.
Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Very rare (<1/10,000)
Η κλαδριβίνη έχει τη δυνατότητα να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Τα συμπτώματα των λοιμώξεων μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πόνο, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή απώλεια όρεξης.
Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Μια δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση την επόμενη ημέρα.
A missed dose must not be taken together with the next scheduled dose on the following day.
Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της P-gp δεν αναμένονται.
Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Μην αρχίσετε το MAVENCLAD μαζί με φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
Do not start MAVENCLAD together with medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells by your bone marrow.
Καταπιείτε τα χωρίς να μασήσετε.
Swallow them without chewing.
Εάν παραλειφθούν δύο διαδοχικές δόσεις, εφαρμόζεται ο ίδιος κανόνας, και ο αριθμός των ημερών στην εβδομάδα θεραπείας παρατείνεται κατά δύο ημέρες.
If two consecutive doses are missed, the same rule applies, and the number of days in the treatment week is extended by two days.
Λόγω της ταχείας και εκτεταμένης ενδοκυτταρικής και ιστικής κατανομής, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβάλει την κλαδριβίνη σε σημαντικό βαθμό.
Because of the rapid and extensive intracellular and tissue distribution, haemodialysis is unlikely to eliminate cladribine to a significant extent.
3 Τραβήξτε προς τα έξω τον δίσκο μέχρι να σταματήσει Σπρώξτε (κείμενο που υποδεικνύει τα δύο άγκιστρα που πρέπει να πιεστούν για άνοιγμα) Κωδικός QR που πρέπει να συμπεριληφθεί www.mavenclad-instructions.com
Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Εάν αλλάζετε από άλλες θεραπείες για ΠΣ στο MAVENCLAD, ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων) σας είναι φυσιολογικοί πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
If you change from other MS treatments to MAVENCLAD, your doctor will check that your blood cell counts (lymphocytes) are normal before you start treatment.
Οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με MAVENCLAD θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική άμυνα του οργανισμού και ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων.
Cladribine can reduce the body's immune defence and may increase the likelihood of infections.
Τερατογένεση / ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης, για να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία / οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν το Mavenclad: α.
Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε μαζί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Εάν ένα δισκίο αφεθεί σε μια επιφάνεια, ή εάν ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο απελευθερωθεί από την κυψέλη, η επιφάνεια πρέπει να πλυθεί διεξοδικά.
If a tablet is left on a surface, or if a broken or fragmented tablet is released from the blister, the area must be thoroughly washed.
Γνωστοί αναστολείς BCRP, οι οποίοι μπορεί να τροποποιήσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των υποστρωμάτων BCRP κατά 20% in vivo, περιλαμβάνουν την ελτρομβοπάγη.
Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Η κλαδριβίνη μειώνει τα CD19+ B κύτταρα και τα CD16+/CD56+ κύτταρα φυσικούς φονείς, τα οποία επίσης ανακάμπτουν ταχύτερα από τα CD4+ T κύτταρα.
Cladribine reduces CD19+ B cells and CD16+/CD56+ natural killer cells, which also recover faster than CD4+ T cells.
Οι αριθμοί λεμφοκυττάρων σε πάνω από 75% των ασθενών επέστρεψαν στο φυσιολογικό εύρος κατά την εβδομάδα 144 από την πρώτη δόση της κλαδριβίνης (περίπου 90 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της κλαδριβίνης).
The lymphocyte counts of more than 75% of patients returned to the normal range by week 144 from the first dose of cladribine (approximately 90 weeks after the last dose of cladribine).
Η κατανομή της κλαδριβίνης στις βιολογικές μεμβράνες διευκολύνεται από διάφορες πρωτεΐνες μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένων των ENT1, CNT3 και BCRP.
The distribution of cladribine across biological membranes is facilitated by various transport proteins, including ENT1, CNT3 and BCRP.
Μη φυλάσσετε τα δισκία σε διαφορετικό περιέκτη.
Do not store the tablets in a different container.
Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανοσοτροποποιητικά ή ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ο τρόπος δράσης και η διάρκεια επίδρασης του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4.2).
In patients who have previously been treated with immunomodulatory or immunosuppressive medicinal products the mode of action and duration of effect of the other medicinal product should be considered prior to initiation of MAVENCLAD (see section 4.2).
Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο πρέπει να είναι φωσφορυλιωμένο ενδοκυτταρικά για να καταστεί βιολογικά ενεργό.
Cladribine is a prodrug that has to be phosphorylated intracellularly to become biologically active.
- Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά πριν πάρετε το(α) δισκίο(α) σας.
- Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Mavenclad, όλοι οι συνταγογράφοντες και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Mavenclad έχουν εφοδιαστεί με:
The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη την ημέρα.
Take the missed dose on that day.
Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο
Dose and time dependence
Συνεπώς, συνιστάται διαλογή των ασθενών για λανθάνουσες λοιμώξεις, ιδίως φυματίωση και ηπατίτιδα B και C, πριν από την έναρξη της θεραπείας κατά το έτος 1 και το έτος 2.
Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Το μέγεθος της επίδρασης στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 3,5 mg/kg για 2 έτη διατηρήθηκε κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
Για τη μείωση του κινδύνου για σοβαρή λεμφοπενία, οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4) και πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά κριτήρια για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
To decrease the risk for severe lymphopenia, lymphocyte counts must be determined before, during and after cladribine treatment (see section 4.4) and strict criteria for initiating and continuing cladribine treatment must be followed (see section 4.2).
Διαβάστε τον “Οδηγό βήμα-προς-βήμα” στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να χειριστείτε τη συσκευασία ασφαλείας για παιδιά και πώς να πάρετε τα δισκία που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση στις λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές και δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε αυτήν τη μελέτη.
No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Ανασηκώστε τη συσκευασία κυψέλης σπρώχνοντας το δάχτυλό σας μέσα στην οπή στον δίσκο.
Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Δευτεροπαθής προοδευτική ΠΣ με υποτροπές
Secondary progressive MS with relapses
Αν και PML δεν έχει παρατηρηθεί με το MAVENCLAD, ως προληπτικό μέτρο, μπορεί να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία κεφαλιού πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
EU/1/17/1212/001 - 1 δισκίο EU/1/17/1212/002 - 4 δισκία EU/1/17/1212/003 - 5 δισκία EU/1/17/1212/004 - 6 δισκία EU/1/17/1212/005 - 7 δισκία EU/1/17/1212/006 - 8 δισκία
EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης θα μπορούσε να μεταβληθεί με χρονοεξαρτώμενο τρόπο μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Ο Οδηγός για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει μια εισαγωγή στη θεραπεία με το Mavenclad, τις ανεπιθύμητες ενέργειές της, τους πιθανούς κινδύνους και πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD.
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Προσοχή: Μην αφαιρείτε τον δίσκο από το κουτί.
Caution: Do not remove the tray from the carton.
Η χρήση του MAVENCLAD με ιντερφερόνη βήτα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λεμφοπενίας.
The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
- εάν έχετε ενεργή φυματίωση ή φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
- if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (n = 433)
Cladribine cumulative dose 3.5 mg/kg (n = 433)
Εάν είναι απαραίτητο, θα εμβολιαστείτε κατά του έρπητα πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
In vivo κλαστογονικότητα στους ποντικούς ανιχνεύθηκε στα 10 mg/kg, η οποία ήταν η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε.
In vivo clastogenicity in mice was detected at 10 mg/kg, which was the lowest dose tested.
ο εκατοστημόριο επετεύχθη στις 245 ημέρες, ενώ δεν επετεύχθη καθόλου κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στην ομάδα κλαδριβίνης 3,5 mg/kg.
th percentile was reached at 245 days, and not reached at all during the study period in the cladribine 3.5 mg/kg group.
Θα εξεταστείτε για να διαπιστωθεί εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το MAVENCLAD.
You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Ωστόσο, οι καθαρές επιπτώσεις από την άποψη των ενδεχόμενων τροποποιήσεων της έκθεσης της κλαδριβίνης είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Talk to your doctor before taking MAVENCLAD if you have liver problems.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές: Λεμφοπενία.
Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
Ο κύριος επαγωγικός της απόπτωσης μηχανισμός δράσης της Cd-ATP έχει άμεσες και έμμεσες δράσεις στη σύνθεση DNA και στη μιτοχονδριακή λειτουργία.
The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Η κλαδριβίνη δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών, αλλά ήταν κλαστογόνος προκαλώντας χρωμοσωμική βλάβη σε κύτταρα θηλαστικών in vitro σε συγκέντρωση η οποία ήταν 17 φορές πάνω από την αναμενόμενη κλινική Cmax.
Cladribine did not induce gene mutation in bacteria or mammalian cells, but it was clastogenic causing chromosomal damage in mammalian cells in vitro at a concentration which was 17-fold above the expected clinical Cmax.
Το MAVENCLAD χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες.
MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Η λοίμωξη με HIV, η ενεργή φυματίωση και η ενεργή ηπατίτιδα πρέπει να αποκλειστούν πριν την έναρξη της κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine (see section 4.3).