natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ Για ενδοφλέβια χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
● Σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών
● upper-airway cough syndrome
● Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης)
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
• Κνίδωση
• cough
Οσφυαλγία, μυαλγία
Bronchitis, Wheezing
● Αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
● arthralgia (joint pain)
Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
• Επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη)
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 g and 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
● Ωταλγία
● urticaria
• Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άνω κοιλιακού άλγους)
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδες, πυρεξίας, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Αίσθηση εκνευρισμού, γριππώδης συνδρομή, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Flebogamma DIF 50 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Επίσταξη, ρινική δυσφορία, σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών, άλγος κόλπων του προσώπου, δύσπνοια
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Το Flebogamma DIF 100 mg/ml πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 ml/kg/λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
• Παραγωγικός βήχας
• productive cough
● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
● haemoglobin decreased
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (5 g, 10 g και 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
• Μυϊκοί σπασμοί
• muscle spasms
η ημέρα, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών για 2 - 5 ημέρες
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
Το Flebogamma DIF 50 mg/ml πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01-0,02 ml/kg /λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Τι περιέχει το Flebogamma DIF
What Flebogamma DIF contains
• Πόνος
● malaise
• Ζάλη (αδιαθεσία από μετακινήσεις)
• dizziness (motion sickness)
Ένα ml περιέχει 50 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Flebogamma DIF 100 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
● Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
● urinary infection
● Ανορεξία
● anorexia (lack of appetite)
Ένα ml περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG.
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g, 10 g και 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρεξίας, ταχυκαρδίας και υπότασης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Πυρεξία
Hypotension
● Άλγος στα άκρα
● pain in extremity
Δόση συντήρησης: 0,2 έως 0,8 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Το Flebogamma DIF περιέχει νάτριο
Flebogamma DIF contains sodium
Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 - 0,02 ml/kg /λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Τι είναι το Flebogamma DIF
What Flebogamma DIF is
Άσθμα, βήχας, δύσπνοια, επίσταξη, ρινική δυσφορία, άλγος λάρυγγα
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Θηλασμός
Wheezing
• Πόνος στα άκρα
• pain in extremity
Ιός γρίπης, μηνιγγίτιδα άσηπτη, ουρολοίμωξη
Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
● Θαμπή όραση
● ear pain
● Αιμάτωμα
• migraine
Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 ml/kg/λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια, μετεωρισμός
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Tel: +39 050 8755 113
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Μυϊκοί σπασμοί, αυχεναλγία, άλγος των άκρων
Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
● Κοιλιακή δυσφορία και διάταση της κοιλίας
● abdominal discomfort and distension
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (2 - 18 ετών) σε:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Κυάνωση
Cyanosis
● Οπισθορρινική καταρροή (υπερβολική βλέννα)
● postnasal drip (excessive mucus)
● Αιματέμεση (αποβολή αίματος μέσω εμετού)
● haematemesis (vomiting blood)
Επιπεφυκίτιδα, ωχροπάθεια, όραση θαμπή
Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
• Συριγμός
Sorbitol
● Κόπωση
● pruritus
Πώς να φυλάσσετε το Flebogamma DIF
How to store Flebogamma DIF
● Αυχεναλγία
● flatulence
● Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
● blood pressure increased or decreased
Δυσφορία άκρου, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκό σφίξιμο, αυχεναλγία, άλγος των άκρων
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Ζάλη
Elderly
0,4 g/kg /ημέρα την 1
0.8 - 1 g/kg or
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ.
OTHER To hang pull here
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Αντίδραση στην έγχυση
Solution for infusion
0,08 ml/kg/min).
0.4 - 0.8 g/kg
● Ξηροστομία
● diarrhoea
Flebogamma DIF 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Μώλωπας
Headache
• Υπέρταση
• overweight
• Βρογχίτιδα
● wheezing
Κνίδωση
Chills
Κάθε ml περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα για έγχυση.
Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
• Υπεριδρωσία (πάρα πολύς ιδρώτας)
● hyperhidrosis (excessive sweating)
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Infusion reaction
Κάθε ml περιέχει 50 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Flebogamma DIF 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
• Οσφυαλγία
• hypertension
Ναυτία
Fertility
● Κακουχία
● bronchitis
● Εξάνθημα
● vomiting
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Prevymis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Λοιπές πληροφορίες για το Prevymis
Other information about Prevymis
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevymis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση από του στόματος ή υπό μορφή έγχυσης είναι 480 mg μία φορά την ημέρα.
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prevymis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Από τους ασθενείς που έλαβαν Prevymis, περίπου το 38% (122 από 325) εμφάνισαν σημεία ενεργοποίησης του CMV 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (103 από 170) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Πολλοί άνθρωποι είναι φορείς του κυτταρομεγαλοϊού (CMV), αλλά ο ιός αυτό είναι συνήθως αδρανής και δεν προκαλεί βλάβες.
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Εάν χορηγείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη (φάρμακο που αποτρέπει την απόρριψη του μοσχεύματος), η δόση του Prevymis μειώνεται στα 240 mg μία φορά την ημέρα.
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες για τη χρήση των αντιιικών φαρμάκων όταν χρησιμοποιούν το Prevymis.
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevymis;
What are the risks associated with Prevymis?
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prevymis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο προκαλούμενη από CMV και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, η λετερμοβίρη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Απριλίου 2011.
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Τι είναι το Prevymis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Prevymis and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevymis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η πλήρης EPAR του Prevymis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η τερμινάση εμπλέκεται στη διαδικασία εγκλεισμού του DNA στα πρωτεϊνικά περιβλήματα του ιού.
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Η θεραπεία με το Prevymis ξεκινά την ημέρα της λήψης του μοσχεύματος ή οποιαδήποτε ημέρα μετά από αυτήν εντός διαστήματος 28 ημερών και συνεχίζεται για 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevymis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια και έμετος.
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν οροθετικοί για CMV, δηλαδή είχαν έρθει παλαιότερα σε επαφή με τον ιό και ενδεχομένως να ήταν φορείς του σε αδρανή μορφή.
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Η λετερμοβίρη, η δραστική ουσία του Prevymis, αναστέλλει τη δράση ενός ιικού ενζύμου που ονομάζεται «τερμινάση».
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prevymis υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ο συνδυασμός Prevymis και κυκλοσπορίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με δαβιγατράνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη.
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Για να πολλαπλασιαστεί ο CMV, πρέπει το γενετικό υλικό του (DNA) να αντιγραφεί και να εγκλειστεί σε πρωτεϊνικό περίβλημα, ώστε να παράγει περισσότερους ιούς που θα μπορούν, στη συνέχεια, να μολύνουν άλλα κύτταρα.
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Ωστόσο, ο CMV μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως για παράδειγμα στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Το Prevymis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το φάρμακο πιμοζίδη ή με φάρμακα που περιέχουν ερυσίβη, όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη.
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Prevymis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Prevymis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Έχει λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου από CMV, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον μυελό των οστών και να επηρεάσει τα αιμοσφαίρια.
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου, το φάρμακο αποτρέπει την πλήρη ανάπτυξη των ιών, έτσι ώστε ο CMV να μην μπορεί να πολλαπλασιαστεί και, συνεπώς, να μολύνει άλλα κύτταρα.
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Το Prevymis περιέχει τη δραστική ουσία λετερμοβίρη.
Prevymis contains the active substance letermovir.
Το Prevymis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Σε μια κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σε 570 ενήλικες, το Prevymis καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης από CMV ύστερα από μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Αυτό αναμένεται να αποτρέψει την εκδήλωση νόσου από CMV σε λήπτες μοσχεύματος που έχουν ήδη τον CMV στον οργανισμό τους.
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Η μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων περιλαμβάνει τη χρήση βλαστικών κυττάρων από δότη, τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν τα κύτταρα του μυελού των οστών του λήπτη και να σχηματίσουν νέο μυελό οστών, ο οποίος θα συμβάλει στη δημιουργία υγιών αιμοσφαιρίων.
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Περίληψη EPAR για το κοινό λετερμοβίρη
EPAR summary for the public
Πώς χρησιμοποιείται το Prevymis;
How is Prevymis used?
Το Prevymis είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών τους.
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Το Prevymis είναι αποτελεσματικό καθώς αποτρέπει την ενεργοποίηση του CMV και την πρόκληση νόσου σε ενήλικες λήπτες μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών.
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Πώς δρα το Prevymis;
How does Prevymis work?
Το Prevymis διατίθεται σε μορφή δισκίων για από του στόματος λήψη και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα, χορηγούμενου εντός μίας περίπου ώρας.
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevymis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prevymis;
Why is Prevymis approved?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 18 September 2015
Τροποποίηση των PBPs
Modification of PBPs
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθεί τις συστάσεις του Πίνακα 1.
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
Environmental Risk Assessment (ERA)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεστε.
Your doctor will decide on the dose that you need.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να εξετάσει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση, ειδικά εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
1 ώρα
1 hour
Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε και άλλη λοίμωξη.
Tell your doctor if you think you may have another infection.
Εκτιμώμενη CrCL (ml/min)*
CrCL (mL/min)*
Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε, πού είναι η λοίμωξη στο σώμα σας και πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη.
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση.
Each vial is for single use only.
Το Zerbaxa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για την έγκυο γυναίκα και το έμβρυο.
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Η ταζομπακτάμη είναι υπόστρωμα για ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3.
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
15 έως 29
15 to 29
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΝΕΣΗ.
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο μέσω έγχυσης (ενστάλαξη) που διαρκεί μία ώρα.
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία Zerbaxa.
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Η θεραπεία με Zerbaxa συνήθως διαρκεί μεταξύ 4 και 14 ημερών, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της λοίμωξης, και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
7 ημέρες
7 days
Αυτή μπορεί να αυξήσει τον χρόνο που χρειάζεται για να απομακρυνθεί η ταζομπακτάμη από τον οργανισμό σας.
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
**Όλες οι δόσεις του Zerbaxa χορηγούνται ενδοφλεβίως για 1 ώρα και συνιστώνται για όλες τις ενδείξεις.
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Η χορηγούμενη σε σας δόση του φαρμάκου εξαρτάται από το εάν έχετε ή όχι νεφρικά προβλήματα.
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Ο χρόνος έγχυσης είναι 1 ώρα για όλες τις δόσεις του Zerbaxa.
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.