natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόμοια αύξηση στο διάστημα QTcF παρατηρήθηκε επίσης σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg (2 φορές και 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία, αντίστοιχα).
A similar increase in the QTcF interval was also observed in a single-ascending dose study, which included three dose levels (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg (2 times and 4 times the recommended dosage, respectively)).
Λακτόζη μονοϋδρική Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη τύπου Α Σακχαρίνη νατριούχος διυδρική Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Το Macimorelin Aeterna Zentaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τον έλεγχο της ικανότητας του οργανισμού τους να παράγει αυξητική ορμόνη.
Macimorelin Aeterna Zentaris is used in adults to test the body´s ability to produce growth hormone.
Εκ των υστέρων ανάλυση (post-hoc) με σημείο διαχωρισμού της τάξεως των 3,0 ng/mL για τη δοκιμασία ITT
Post-hoc analysis with a cut-off point of 3.0 ng/mL for the ITT
• του HIV (εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
• HIV (efavirenz, nevirapine)
Κατά συνέπεια, μπορεί να ενδείκνυται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικών (ΗΚΓ) ελέγχων πριν από τη χορήγηση του macimorelin και 1 ώρα, 2 ώρες, 4 ώρες και 6 ώρες μετά τη χορήγηση του macimorelin (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4).
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris ανά kg σωματικού βάρους.
The recommended dose is 0.5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg body weight.
Σε ασθενείς ηλικίας έως και 60 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
In patients with age up to 60 years, diagnostic performance of MAC and ITT were comparable.
Το macimorelin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές παθήσεις (π.χ. ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακής ανεπάρκειας ή παρατεταμένου διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, όπως ορίζεται ως QTc > 500 ms).
Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc > 500 ms).
Σε περίπτωση χορήγησης του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.
Οι περαιτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Further possible undesirable effects in case of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μέσω ενός μηχανισμού που δεν είναι γνωστός (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval by an unknown mechanism (see also section 5.1).
• των διαταραχών ύπνου (μοδαφινίλη, πιτολισάντη)
• sleep disorder (modafinil, pitolisant)
Μια in vitro μελέτη με τη χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωματίων κατέδειξε ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
An in vitro human liver microsomes study showed that CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Η αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT σε ασθενείς με ενδιάμεσο ή χαμηλό κίνδυνο (Ομάδες Β και Γ) ήταν 93% και 61% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 80% και του 43%, αντίστοιχα.
Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
• πάσχετε από καρδιακό νόσημα ή έχετε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό σας (συμπεριλαμβανομένου συγγενούς ή επίκτητου συνδρόμου μακρού QT ή ιστορικού της λεγόμενης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας).
• you have heart disease or problems with your heart rhythm (including congenital or acquired long QT syndrome or a history of so called torsades de pointes tachycardias).
Ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου διαλύεται σε 120 mL, ενώ το περιεχόμενο δύο φακελίσκων διαλύεται σε 240 mL, κατά περίπτωση.
The entire contents of one sachet is dissolved in 120 mL, and two sachets are dissolved in 240 mL, as applicable.
Αίσθημα κρύου Πείνα
Feeling cold Hunger Thirst
Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν 94% και 74% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 85% και του 63%, αντίστοιχα.
The estimates for negative and positive agreement between MAC and the ITT in the overall study population were 94% and 74% with lower 95% confidence interval bounds 85% and 63%, respectively.
Προσδιορίστε τον όγκο εναιωρήματος που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg.
Determine the volume of suspension needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg.
Νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Renal and/or hepatic impairment
Υλικά που απαιτούνται: Φακελίσκος Macimorelin Aeterna Zentaris, νερό βρύσης σε καράφα με πώμα, βαθμονομημένος γυάλινος ή πλαστικός διαφανής περιέκτης, αναδευτήρας, βαθμονομημένη σύριγγα των 50 mL χωρίς βελόνα, ποτήρι
Items needed: Macimorelin Aeterna Zentaris sachet, tap water in decanter, graduated glass or transparent plastic container, stirring device, 50 mL graduated syringe without needle, drinking glass
Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία ήταν 95% και 86% με κατώτατα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% καθορισμένα στο 87% και 75%, αντίστοιχα.
The estimates for negative and positive agreement were 95% and 86% with lower 95% confidence interval bounds 87% and 75%, respectively.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
Το macimorelin δρα καθοδικά του υποθαλάμου και η προκαλούμενη από το macimorelin απελευθέρωση των αποθηκευμένων αποθεμάτων GH από τον πρόσθιο λοβό της υπόφυσης θα μπορούσε να οδηγήσει πρώιμα σε ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα, όταν η βλάβη εκτείνεται στον υποθάλαμο.
Macimorelin acts downstream from the hypothalamus and macimorelin stimulated release of stored GH reserves from the anterior pituitary could produce a false negative result early when the lesion involves the hypothalamus.
Αυτές οι ουσίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα διέγερσης GH (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5).
Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Η χορήγηση ενός επαγωγέα του CYP3A4 [όπως καρβαμαζεπίνη, νταμπραφενίμπη, εφαβιρένζη, ενζαλουταμίδη, εσλικαρβαζεπίνη, φωσφαινυτοΐνη, λουμακαφτόρη, μοδαφινίλη, νεβιραπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πιογλιταζόνη, πιτολισάντη, πριμιδόνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα και μπορεί να επηρεάσει τη διαγνωστική απόδοση της δοκιμασίας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Administration of a CYP3A4 inducer (such as carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin and St John's wort (Hypericum perforatum)) may reduce the plasma macimorelin concentrations and may affect the diagnostic performance of the test and therefore should be avoided.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το προϊόν περιέχει λακτόζη.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Τυχόν υπολειπόμενη ποσότητα εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα και αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα GH στο πλάσμα.
Co-administration of a CYP3A4 inhibitor may increase the macimorelin plasma concentration, and this, in turn, could yield higher plasma GH levels.
Ο όγκος εναιωρήματος σε mL που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg ισοδυναμεί με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg. Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα χρειαστεί 70 mL εναιωρήματος macimorelin.
The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Ο όγκος εναιωρήματος σε mL ισοδυναμεί με το βάρος του ασθενούς σε kg. Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα χρειαστεί 70 mL εναιωρήματος macimorelin.
The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Σε μελέτες καθορισμού της δοσολογίας σε υγιείς ασθενείς, η μέγιστη διέγερση της έκκρισης GH επιτεύχθηκε μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,5 mg/kg macimorelin.
In dose finding studies in healthy subjects, maximum stimulation of GH secretion was achieved following single dose administration of 0.5 mg/kg macimorelin.
• Κατανάλωση υγρών - επιτρέπεται η κατανάλωση έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά από τη λήψη του macimorelin.
• Drinking - up to 100 mL of still water is allowed each within 1 hour before as well as within 1 hour after macimorelin intake.
Στις μελέτες για την ανίχνευση μεταβολιτών του macimorelin δεν εντοπίστηκαν μεταβολίτες.
Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Το macimorelin είναι ένα από του στόματος διαθέσιμο πεπτιδομιμητικό με διεγερτική δράση έκκρισης αυξητικής ορμόνης (GH) παρόμοια με της γκρελίνης.
Macimorelin is an orally available peptidomimetic with growth hormone (GH) secretagogue activity similar to ghrelin.
• των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
• infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin)
Διακοπή της θεραπείας με αυξητική ορμόνη (GH) ή φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης
Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin
Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should, tell your doctor or nurse.
Διαλύστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε νερό: ένας φακελίσκος σε 120 mL, δύο φακελίσκοι σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Dissolve the entire contents of the sachet in water: one sachet in 120 mL, two sachets in 240 mL, as applicable.
Υπάρχει πιθανότητα να απαιτείται επανάληψη της δοκιμασίας στα πρώιμα στάδια της νόσου
Potentially re-test needed in early disease
• σε περίπτωση αλλεργίας στο macimorelin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το macimorelin έδειξε δοσοεξαρτώμενη απελευθέρωση GH μετά την από του στόματος χορήγηση.
Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη κοιλιακής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με την αύξηση του βαθμού επιμήκυνσης.
QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
• των ήπιων έως μέτριας έντασης καταθλιπτικών επεισοδίων [βαλσαμόχορτο Hypericum perforatum)]
• mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
• πικρή ή μεταλλική γεύση (δυσγευσία)
• a bitter or metallic taste (dysgeusia)
Η υπερκορτιζολαιμία έχει σημαντικές επιπτώσεις στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςεπινεφριδίων.
Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
• υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη (σωματοτρόπο ορμόνη) ή με φάρμακα που επηρεάζουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση.
• you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland.
Η συγχορήγηση macimorelin με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία [αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, αντιβιοτικά (π.χ. μοξιφλοξακίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά Κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη) και Κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη) ή οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of macimorelin with medicinal products with a potential to induce torsades de pointes (antipsychotic medicinal products e.g. chlorpromazine, haloperidol, antibiotics (e.g., moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), anti-arrhythmics Class Ia (e.g. quinidine), and Class III (e.g. amiodarone, procainamide, sotalol) or any other medicinal products that may induce torsades de pointes) should be avoided (see section 4.4).
Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg) και σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα του macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg).
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg).
Ασθενείς με νόσο Cushing ή υπό θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών
Patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy
Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με διασταυρούμενο σχεδιασμό 3 κατευθύνσεων με 60 υγιείς συμμετέχοντες, όπου εξετάστηκαν οι επιδράσεις μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg, δηλ., 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη μοξιφλοξακίνη.
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin.
Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Ο μέσος χρόνος τελικής ημίσειας ζωής αποβολής (T1/2) του macimorelin ήταν 4,1 ώρες.
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της GH (π.χ. επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδική ανεπάρκεια ή/και γοναδική ανεπάρκεια, άποιος διαβήτη) θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία υποκατάστασης για τις αντίστοιχες ελλείπουσες ορμόνες πριν από οποιαδήποτε δοκιμασία για ανεπάρκεια διέγερσης GH, ώστε να αποκλείεται η πιθανότητα διαταραχής διέγερσης οφειλόμενης σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια GH.
Patients with a deficiency affecting hormones other than GH (e.g. adrenal, thyroidal and/or gonadal insufficiency, diabetes insipidus) should be adequately replaced with the other deficient hormones before any testing for a deficiency of GH stimulation is performed, to exclude a stimulation failure due to a secondary GH deficiency.
Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του 2.
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 2.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation (see also section 4.4).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
• Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν παροδικά τις συγκεντρώσεις αυξητικής ορμόνης (όπως κλονιδίνη, λεβοντόπα και ινσουλίνη).
• Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
Η μελέτη κατέδειξε μια μέση, προσαρμοσμένη ως προς την τιμή αναφοράς και το εικονικό φάρμακο μεταβολή (ανώτερο μονόπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%) στο QTcF της τάξεως των 9,6 ms (11,4 ms) σε 4 ώρες μετά τη δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
This study showed a mean baseline- and placebo-adjusted change (upper single-sided 95% confidence interval) in QTcF of 9.6 ms (11.4 ms) at 4 h post-dose (see also section 4.4), which occurred after the mean maximum macimorelin plasma concentration (0.5 h).
Πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/P-gp
Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
Η απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης θα αξιολογείται βάσει τριών δειγμάτων αίματος, τα οποία θα συλλέγονται 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Possible side effects in cases of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
(Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
• Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αμβλύνουν τη διέγερση αυξητικής ορμόνης ως απόκριση στο macimorelin (όπως οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές: ατροπίνη, αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα: προπυλοθειουρακίλη και φαρμακευτικά προϊόντα αυξητικής ορμόνης).
• Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/Pgp.
A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια macimorelin.
1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin.
• φάρμακα για τη θεραπεία των ψυχώσεων (όπως χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη)
• medicines to treat psychosis (such as chlorpromazine, haloperidol)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 1.817 mg κοκκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων Macimorelin Aeterna Zentaris που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 1 φακελίσκος (1,817 mg κοκκία)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules)
Το macimorelin διεγείρει την απελευθέρωση της GH ενεργοποιώντας τους υποδοχείς στην υπόφυση και στον υποθάλαμο που διεγείρουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης (GHSR).
Macimorelin stimulates GH release by activating growth hormone secretagogue receptors (GHSR) present in the pituitary and hypothalamus.
Θα ληφθούν από εσάς τρία δείγματα αίματος για τη μέτρηση της αυξητικής ορμόνης: θα συλλεγεί ένα δείγμα 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης της δοκιμασίας.
You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
• φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη ή σοταλόλη)
• medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
• που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης: όπως η κλονιδίνη, η λεβοντόπα και η ινσουλίνη
• that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
• που θα μπορούσαν να μειώσουν την απόκριση διέγερσης αυξητικής ορμόνης στο macimorelin, όπως: η ατροπίνη, η προπυλοθειουρακίλη, τα φάρμακα αυξητικής ορμόνης
• that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
• καρδιακός ρυθμός χαμηλότερος από τον κανονικό (φλεβοκομβική βραδυκαρδία)
• lower than normal heart rate (sinus bradycardia)
Φαρμακευτικά προϊόντα με πιθανότητα επαγωγής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας
Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
Δεν συνιστάται η χρήση του macimorelin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Macimorelin is not recommended during pregnancy.
• φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαρυθρομυκίνη, η μοξιφλοξακίνη)
• medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
• Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση αυξητικής ορμόνης (όπως σωματοστατίνη, ινσουλίνη, γλυκοκορτικοειδή και αναστολείς της κυκλοοξυγονάσης, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ινδομεθακίνη).
• Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).