natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 φορές το ULN με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Το temsirolimus συσχετίσθηκε επίσης με στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι της IFN-α στα δευτερεύοντα κριτήρια αξιολόγησης της PFS, TTF, και το ποσοστό κλινικού οφέλους.
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Περιέχει: πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, άνυδρη αιθανόλη.
Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη από κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να συνδυάζεται σε μία σύριγγα για ταχεία ένεση σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στους νεφρούς.
if you have or have had kidney problems.
Βαθμού 3 ή 4 λοιμώξεις ή θρομβοπενία, συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα από αυτή που παρατηρείται είτε με temsirolimus 75 mg/εβδομάδα ή με συμβατική χημειοθεραπεία.
The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy.
Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml.
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Ραβδομυόλυση
Rhabdomyolysis
Υπεργλυκαιμία Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία
Very common Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia Decreased appetite Hypokalaemia
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από ένα θρόμβο αίματος στον πνεύμονα.
These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Διάτρηση του εντέρου α/δωδεκαδακτύλου
Uncommon Intestinala/duodenal perforation
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Renal impairment
Νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια
Renal impairment/renal failure
Υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη/σακχαρώδης διαβήτης
Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά θολό, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
9/l κατά την έναρξη της θεραπείας, και με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη έως και 3 φορές το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN] με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh).
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Excipient with known effect
z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Αυτό μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη για χορήγηση ινσουλίνης και/ή τη θεραπεία με από του στόματος λήψη αντιδιαβητικού παράγοντα.
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Διάμεση τιμή Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου - ανεξάρτητη αξιολόγηση Μήνες (95% CI) Διάμεση τιμή Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου - αξιολόγηση κατά τον ερευνητή Μήνες (95% CI) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ανεξάρτητη αξιολόγηση % (95% CI)
Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Η συγχορήγηση του temsirolimus με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε σημαντική επίδραση στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του temsirolimus και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αλλά μείωσε τη Cmax του sirolimus κατά 65% και την AUC κατά 56%, συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
ΒΗΜΑ 2: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ ΠΥΚΝΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ-ΔΙΑΛΥΤΗ ΣΕ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ 9 MG/ML (0,9%)
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Για ασθενείς με προχωρημένο RCC και ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται καμία προσαρμογή στη δοσολογία.
No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές έως ελαφρά θολό, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Για ασθενείς στους οποίους απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, με βάση την τρέχουσα συνήθη θεραπεία, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση προφυλακτικής αγωγής για PCP.
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Το Torisel πυκνό σκεύασμα και διαλύτης θα πρέπει, πριν τη χορήγηση, να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και αποχρωματισμό.
Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Διαλύτης
Stomatitis
Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Ο διαλύτης περιέχει: πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και άνυδρη αιθανόλη.
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Καρκίνωμα νεφρών
Renal cell carcinoma
Το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη πριν τη χορήγηση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Κατάθλιψη Άγχος
Depression Anxiety
Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Intracerebral bleeding
Συγκράτηση
Constipation
Δυσφαγία
Dizziness
Πολυσορβικό 80 (E 433) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Άνυδρη αιθανόλη
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Αμφίφιλοι παράγοντες
Possible side effects
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Κυτταροτοξικό
Cytotoxic
Ρινίτιδα
Rhinitis
Κάθε φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg temsirolimus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Επιπλοκές επούλωσης τραύματος
Wound healing complications
Αραίωση
Dysphagia
Αποφολιδωτικό εξάνθημα Ακμή
Uncommon Intracranial haemorrhage
Σακχαρώδης διαβήτης Αφυδάτωση Υπασβεστιαιμία Υποφωσφοραιμία Υπερλιπιδαιμία
Diabetes mellitus Dehydration Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Για ασθενείς με MCL και ήπια ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται καμία προσαρμογή στη δοσολογία.
No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Διαταραχή ονύχων Εκχύμωση**** Πετέχειες***
Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Γονιμότητα
Astheniaa
Torisel 30 mg στείρο πυκνό σκεύασμα temsirolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Θηλασμός
Sinusitis
9/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων.
If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Ναυτία
Ageusia
Δύσπνοια Επίσταξη ** Βήχας
Gastritis **
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Ένα φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
One vial of 1.2 ml concentrate.
Θυλακίτιδα
Fertility
Θρομβοφλεβίτιδα
Thrombophlebitis
Προ-καθοριζόμενη ενδιάμεση ανάλυση Συνολική επιβίωση - διάμεση τιμή
Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis
Δερματίτιδα
Dilution
η προ-καθοριζόμενη ενδιάμεση ανάλυση (n = 446 συμβάματα, p = 0,0078).
p = 0.0078).
9/l κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι 10 mg ενδοφλεβίως με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα, (βλ. παράγραφο 5.2).
For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Αϋπνία
Somnolence
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Φλεγμονή βλεννογόνου Πυρεξία
Mucosal inflammation Pyrexia
Τελική ανάλυση
Investigations
Δοσολογία
Paresthaesia
Χορήγηση
Distribution
Δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε ασθενείς με ραβδομυοσάρκωμα ή γλοίωμα υψηλού βαθμού μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας.
After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Καρδιακές διαταραχές
Abdominal distension
Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αβεβαιότητες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου σε ενήλικους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας καλά σχεδιασμένης και με επαρκή ισχύ πολυκεντρικής, διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας, η οποία θα επιτρέψει αναλύσεις του σχετικού υποπληθυσμού, σύμφωνα με ένα συμπεφωνημένο πρωτόκολλο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ γενικά έναντι υποτύπων της νόσου, όπως ΣΕΕ τύπου C και ΣΕΕ τύπου D, και στα δύο φύλα, στη βαρύτητα της νόσου και για την εξέταση της διάρκειας της αποτελεσματικότητας.
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Υποβολή των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης έως τον Μάρτιο του 2022.
Submission of the final study results by March
Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Conditions to the marketing authorisation(s)
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
• Εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Contact our press officer Monika Benstetter
Ο EMA έκρινε ότι στη μελέτη η χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Η επανεξέταση του Procoralan/Corlentor κινήθηκε στις 8 Μαΐου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά τον καρδιακό σας ρυθμό ιδίως πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά την προσαρμογή της δόσης.
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
15 Ιανουαρίου 2015
15 January 2015 EMA/35715/2015
Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (προσπέλαση δικτυακού τόπου: 14/11/14).
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
• Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω νέες συστάσεις και οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor/Procoralan έχουν επικαιροποιηθεί αντιστοίχως.
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, το Corlentor/Procoralan έλαβε άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Τα Corlentor και Procoralan είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ιβαμπραδίνη.
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Η εξέταση του Corlentor/Procoralan διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ στις 15 Ιανουαρίου 2015.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η βελτίωση είναι περιορισμένη και εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική μείωση της καρδιακής συχνότητας σε ηρεμία εντός 3 μηνών.
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
• Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Corlentor/Procoralan παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
• The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Λόγω της μικρής, αλλά σημαντικής αύξησης του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και καρδιακής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY, διατυπώθηκαν συστάσεις για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου.
Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Δρα μέσω της μείωσης της καρδιακής συχνότητας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο το καρδιακό φορτίο, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και περιορίζοντας ή προλαμβάνοντας τα συμπτώματα της στηθάγχης.
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 15 Ιανουαρίου του 2015, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
• Ο κίνδυνος ανάπτυξης κολπικής μαρμαρυγής αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan.
• The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας η καρδιακή συχνότητα μειωθεί κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό σε κατάσταση ηρεμίας ή ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, η δόση πρέπει να μειωθεί (η χαμηλότερη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα).
• If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής.
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Στις 20 Νοεμβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Corlentor/Procoralan (ιβαμπραδίνη) και διατύπωσε συστάσεις με στόχο τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και της βραδυκαρδίας (υπερβολικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός), σε ασθενείς που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο για τη στηθάγχη.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με Corlentor/Procoralan.
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Corlentor/Procoralan, τα οποία έδειξαν ότι ο κίνδυνος κολπικής μαρμαρυγής είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan έναντι της ομάδας ελέγχου (4,9% έναντι 4,1%).
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ποσοστά συχνότητας εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Ωστόσο, ο Οργανισμός επανέλαβε ότι η δόση έναρξης για τη στηθάγχη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα και ότι η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην επανεξέταση των τελικών δεδομένων της μελέτης SIGNIFY από τον EMA1, τα οποία έδειξαν ότι σε μια υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη υπήρχε μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια
These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
• Η θεραπεία με Corlentor/Procoralan πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα στηθάγχης δεν βελτιώνονται εντός 3 μηνών.
• Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τιτλοποίηση της δόσης, οι ασθενείς ενδέχεται να υποβληθούν σε μέτρηση του σειριακού καρδιακού ρυθμού, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) ή 24ωρη περιπατητική παρακολούθηση για τον προσδιορισμό της καρδιακής συχνότητας.
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Corlentor/Procoralan για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να περιοριστεί ο εν λόγω κίνδυνος και να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Οι ασθενείς της μελέτης SIGNIFY ξεκίνησαν τη θεραπεία με δόση Corlentor/Procoralan υψηλότερη από τη συνιστώμενη, και έλαβαν έως 10 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή δόση η οποία υπερβαίνει την επί του παρόντος εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση (7,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).