natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg/ημέρα) συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων.
Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
- εμφανίζετε καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχης (θωρακικό άλγος), ή εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή, επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, περιφερική αρτηριοπάθεια (ανεπαρκής κυκλοφορία στα πόδια ή τα πέλματα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιαδήποτε μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (συμπεριλαμβανομένου του μικρογκεφαλικού ή του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου).
- have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
Η ταυτόχρονη χορήγηση δεξιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος γενικά αντενδείκνυται λόγω του ενδεχόμενου αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Concomitant administration of dexibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Τα αντιφλεγμονώδη/αναλγητικά φάρμακα, όπως η δεξιβουπροφαίνη, ενδέχεται να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις.
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δεξιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (1200 mg/ημέρα).
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων δεξιβουπροφαίνης (1.200 mg/ημέρα).
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
[Απαιτείται η τροποποίηση της παραγράφου ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση (σε περίπτωση που υπάρχουν υποενότητες, η εν λόγω διατύπωση πρέπει να περιλαμβάνεται στη σχετική υποενότητα, π.χ δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση)]
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Περισσότερες πληροφορίες για το Buvidal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Το Buvidal χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Buvidal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Buvidal
Other information about Buvidal
Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μπορεί να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Το φάρμακο αναφοράς για το Buvidal είναι το Subutex.
The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Buvidal, αλλά το Buvidal χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buvidal;
What are the risks associated with Buvidal?
Παρόλο που δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια του νέου σκευάσματος, ο Οργανισμός έκρινε ότι το όφελος του Buvidal υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου που συνδέεται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 428 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή κατέδειξε ότι το Buvidal ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της πρόσληψης οπιοειδών από τους ασθενείς.
A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Οι εβδομαδιαίες ή μηνιαίες ενέσεις Buvidal θα προσφέρουν μια επιπλέον επιλογή για τη διαχείριση της πάθησης.
Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Τι είναι το Buvidal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Buvidal and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Buvidal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται όταν ο ασθενής παρουσιάζει σαφή σημάδια στέρησης.
The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Το Buvidal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή) και σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ ή αντιμετωπίζουν συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ.
Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά σε οπιοειδή.
The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Το Buvidal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν από την έναρξη λήψης του Buvidal.
For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Buvidal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η δόση του Buvidal μπορεί να προσαρμοστεί και οι ασθενείς μπορούν να αλλάζουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων εγχύσεων σύμφωνα με τις ανάγκες τους και την κρίση του θεράποντα γιατρού.
The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Το Buvidal χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά τον μήνα.
Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βουπρενορφίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), (υπεριδρωσία υπερβολική εφίδρωση), αυπνία (δυσκολία στον ύπνο), σύνδρομο στέρησης και πόνος.
The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Ανασκόπηση του Buvidal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Στη μελέτη αυτή, το Buvidal συγκρίθηκε με υπογλώσσια δισκία που περιείχαν βουπρενορφίνη και ένα ακόμη φάρμακο, την ναλοξόνη (η οποία χρησιμοποιείται για την πρόληψη της κατάχρησης).
In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Buvidal ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα δισκία βουπρενορφίνης στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Κατά τη διάρκεια των 25 εβδομάδων θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Buvidal και εμφάνισε αρνητικά δείγματα ούρων ήταν 35% ενώ των ασθενών που έλαβαν δισκία σύγκρισης 28%.
During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του φαρμάκου στο σπίτι ή η αυτοχορήγησή του από τους ασθενείς.
Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buvidal στην ΕΕ;
Why is Buvidal authorised in the EU?
Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη) η πρώτη δόση Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Πώς χρησιμοποιείται το Buvidal;
How is Buvidal used?
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ξεκινήσουν με τη χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων Buvidal προτού μεταβούν στη λήψη μηνιαίων εγχύσεων.
These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης από τον ασθενή.
The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Ποιο είναι το όφελος του Buvidal σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Ενώ το Subutex διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων (δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα) το Buvidal διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Η δραστική ουσία του Buvidal, η βουπρενορφίνη, είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (δρα όπως τα οπιοειδή αλλά είναι λιγότερο δραστική).
The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Οι ασθενείς που έχουν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν θα μπορούσαν να μεταβούν απευθείας σε θεραπεία με εβδομαδιαία ή μηνιαία έγχυση Buvidal.
Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανοχή του φαρμάκου, οι ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν ένα δισκίο βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μία ώρα προτού πάρουν το Buvidal.
Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Πώς δρα το Buvidal;
How does Buvidal work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Buvidal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Buvidal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Αυτό θα σας το εξηγήσει ο γιατρός σας.
Your doctor will explain this to you.
Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
There are no other ingredients.
Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
In this section undesirable effects are defined as follows:
Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6.2.
See also the information included in section 6.2.
Κανένα.
None.
Πριν το άνοιγµα: 2 χρόνια.
Unopened: 2 years.
Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
These reactions have caused death in some cases.
Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Benefit/risk considerations
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Opened & after reconstitution:
Ενήλικες ≥ 17 ετών
Adults ≥ 17 years
Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
Species for which acquired resistance may be a problem
Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων - χωρίς µετατροπή.
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Μία µονή χορήγηση συνήθως επαρκεί.
One single administration is usually sufficient.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Δανία
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
και 0,25 µg/ml για την Neisseria gonorrhoea.
and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
▪ Μπορεί να συνεχισθεί για 7 έως 14 ηµέρες συνολικά.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
• σε βρέφη ηλικίας < 2 ετών
• in infants < 2 years of age
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Ηνωµένο Βασίλειο
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Η διαταραχή αυτή είναι σπάνια στους ενήλικες (βλέπε παρακάτω).
This disorder is rare in adults (see below).
Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να υπάρξει σε κάποιο βαθµό διασταυρούµενη αντίδραση µε τις πενικιλλίνες.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Εξαρτάται επίσης από το βάρος σας και από τη λειτουργία των νεφρών σας.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Οι συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 5-10 φορές υψηλότερες από εκείνες που ανευρίσκονται στο πλάσµα.
The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο της ευαισθητοποίησης.
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
▪ Είχατε ποτέ εµφανίσει άλλου είδους αλλεργική αντίδραση ή άσθµα.
You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Συνήθης δοσολογία
Normal dosage
Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα και κατ' επέκταση στο θηλάζον βρέφος.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Πάρτε µαζί σας το φάρµακο στη χάρτινη συσκευασία, έτσι ώστε το προσωπικό να µπορεί να προσδιορίσει ακριβώς ποιά ποσότητα καταναλώθηκε.
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Εργαστηριακές-διαγνωστικές δοκιµασίες
Laboratory-diagnostic tests
(Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Αυτό µπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήµατα ή να χειρίζεστε µηχανές.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Εάν αυτό συµβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανές.
If this happens, do not drive or use machines.
Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Αυτό το φάρµακο δεν πρέπει να δίδεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Τα όρια ευαισθησίας είναι 2 µg/ml για τον Haemophilus spp.
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ml for Haemophilus spp.
Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Usually only one dose is given
Το διάλυµα αυτό πρέπει να µεταφερθεί σε έναν κατάλληλο σάκκο έγχυσης.
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.