natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το αποτέλεσμα της εξέτασης αίματος (INR) για τον έλεγχο της
Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
UFH/ενοξαπαρίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N= 2842) %
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Η μπιβαλιρουδίνη παραμένει ενεργή και δεν αναστέλλεται από
Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Η μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της μπιβαλιρουδίνης έπειτα από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 2,5
The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Θωρακικό άλγος
Ventricular tachycardia'
Πολύ σπάνια αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αιμοσφαιρίνη
Blood and lymphatic system disorders
Ferrer Portugal, S.A.
OX14 4SA
ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Elderly
ΛΗΞΗ
Dosage
mg/kg μπιβαλιρουδίνης και ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης αυξήθηκε σε 1,75 mg/kg/ώρα.
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Καρδιακός επιπωματισμός,
Cardiac tamponade,
Στη δοκιμή REPLACE-2, παρουσιάστηκε θρομβοκυτταροπενία σε 20 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και 10 από τους 20 ασθενείς έλαβαν επίσης κάποιον Η θνητότητα μεταξύ αυτών των ασθενών ήταν μηδενική.
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 10 out of 20 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
- If you get any side effects talk to your doctor.
Βραδυκαρδία,
Ελλάδα
Το Angiox πρέπει να
Do not use Angiox
Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά φάρμακα.
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Το Angiox είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα).To Angiox είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις σε γυάλινο
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Ακριβώς πριν την επέμβαση, θα πρέπει να χορηγηθεί μία bolus δόση 0,5 mg/kg ακολουθούμενη από
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Σπάνια έχει αναφερθεί θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας και θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ με έμφραγμα του μυοκαρδίου και θρόμβωση καθετήρα.
Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Μετά την PCI, η μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg/ώρα μπορεί να
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Επίσης έχουν αναφερθεί εφάπαξ δόσεις bolus μπιβαλιρουδίνης έως
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
• 0,5 mg/kg βάρους σώματος για την ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από έγχυση στη φλέβα
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στα ποσοστά της θρόμβωσης του στεντ μεταξύ των σκελών θεραπείας
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη,
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Member State (in EEA)
via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Δανία
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Capelle a/d Ijssel Ολλανδία
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Capsules
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Επινοηθείσα ονομασία
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Λουξεμβούργο PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Budapest Ουγγαρία
1123 Budapest
Ουγγαρία Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Ολλανδία Pfizer B.V.
The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Ασιπιμόξη Olbetam - Kapseln 250 mg
Acipimox Olbetam - Kapseln
--1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
Atlantic salmon (Salmo salar)
Αριθμός EU (MA)
EU (MA) number Invented name
Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
Bag (ethyl vinyl acetate)
1 σάκκος Μηδέν βαθμοημέρες
1 bag
Περιεκτι κότητα
Intramuscular use
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Results were similar between the two treatment groups.
Κωδικός ATC: A16AB04.
ATC code: A16AB04.
Επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Talk to your doctor first.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα υπόλοιπα στάδια ανάπτυξης.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Antibody status should be regularly monitored.
Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για την αποφυγή τέτοιων αντιδράσεων.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφανθεί ότι μπορείτε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι, υπό την προϋπόθεση ότι πληροίτε ορισμένα κριτήρια.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων μπορεί να αποδοθεί στο σχηματισμό αντισωμάτων IgG ή/και στην ενεργοποίηση του συμπληρώματος.
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
The frequency of these reactions decreased over time.
Για τους σκοπούς αυτού του πίνακα, ≥1% ορίζεται ως ενέργειες που προκύπτουν σε 2 ή περισσότερους ασθενείς.
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-γαλακτοζιδάσης.
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στο ίδιο διάλυμα έγχυσης.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Η ορολογία των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στο Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA)
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την πώληση συμπεριλαμβάνονται επίσης στον παρακάτω πίνακα σε μια κατηγορία «μη γνωστής» συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Αυγούστου 2006
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές μελέτες.
Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
Επειδή η κατάσταση αυτή είναι βραδέως προοδευτική, η έγκαιρη ανίχνευση και θεραπεία ενδέχεται να είναι κρίσιμη για την επίτευξη των καλύτερων δυνατών εκβάσεων.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση (βλέπε ενότητα Πληροφορίες για Επαγγελματίες Υγείας στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Το Fabrazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6).
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Αυτό επιτεύχθηκε σε 47 από τους 49 ασθενείς (96%) για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία το μήνα 6, καθώς και σε 8 από τους 8 ασθενείς (100%) με διαθέσιμα στοιχεία κατά τη λήξη της μελέτης (σε σύνολο έως και 5 ετών θεραπείας).
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού προγράμματος για την έγχυση του Fabrazyme στο σπίτι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές προτού εφαρμόσει το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Η νόσος Fabry είναι μια κληρονομική ετερογενής και πολυσυστηματική κλιμακούμενη νόσος, η οποία προσβάλλει τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες.
Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (σε 30 λεπτά περίπου).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
- Απαιτείται τακτική αξιολόγηση της χορήγησης από τον ασθενή ή/και το φροντιστή ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης πρακτικής.
- Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά 0-4 ετών.
No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει το ρυθμό έγχυσης ή να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα για την αποτροπή αυτών των αντιδράσεων.
Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να παραμένουν σταθερά κατά την πραγματοποίηση εγχύσεων στο σπίτι και δεν πρέπει να αλλάζουν χωρίς την επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Άλλα φάρμακα και Fabrazyme
Other medicines and Fabrazyme
Γονοτοξικότητα ή καρκινογόνος δράση δεν αναμένονται.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 5 έως 7 ετών.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Μολονότι δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική μελέτη για την εκτίμηση της επίδρασης στα νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς μπορούν να επιτύχουν μείωση του άλγους και βελτίωση της ποιότητας ζωής κατά τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fabrazyme αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες με παιδιά, μια μελέτη εύρεσης δόσης, δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες και μία ανοικτού τύπου μελέτη παράτασης τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω.
Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
• αιφνίδιο οίδημα στο πρόσωπο ή το λαιμό
• sudden swelling of the face or throat
Όπως με κάθε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Η πλειονότητα των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα IgG στην r-hαGAL, συνήθως εντός 3 μηνών μετά την πρώτη έγχυση Fabrazyme.
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 φιαλίδια ανά χαρτονένιο κουτί.
Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών τα αντισώματα IgE καταδείχτηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
Το αποτέλεσμα αυτό ήταν συνεπές σε όλα τα νεφρικά, καρδιακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν ανεξάρτητος της δόσης και κυμάνθηκε από 45 έως 100 λεπτά.
The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με Fabrazyme στο 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα παρέχει κλινικό όφελος σε βασικές κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Fabry.
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
• αίσθηση θερμότητας και ψύχους
• feeling hot and cold
Το GL-3 του πλάσματος υπέστη κάθαρση με τρόπο ανάλογο της δόσης, αλλά ήταν λιγότερο συνεκτικό στη δόση των 0,3 mg/kg.
Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/kg.
Ωστόσο, στη χαμηλότερη δόση, τα αντισώματα IgG ενδέχεται να παίζουν ρόλο όσον αφορά την κάθαρση του GL-3 σε μερικούς ασθενείς.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Τα επίπεδα του GL-3 στο πλάσμα ομαλοποιήθηκαν γρήγορα με τη θεραπεία και παρέμειναν φυσιολογικά επί 5 έτη.
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Εάν πάσχετε από τη νόσο Fabry, μία λιπώδης ουσία, η οποία ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (globotriaosylceramide, GL-3), δεν απομακρύνεται από τα κύτταρα του οργανισμού σας και αρχίζει να συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των οργάνων σας.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
• Εγχειρίδιο έγχυσης στο σπίτι για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
• Home infusion manual for healthcare professionals
Κάθε φιαλίδιο Fabrazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Επιπλέον, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν εξαρτώμενες από τη δόση.
In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε μέσω του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της κρεατινίνης ορού, καθώς και η πρωτεϊνουρία, παρέμειναν σταθερές στην πλειονότητα των ασθενών.
Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
Το Fabrazyme χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Η κάθαρση αυτή επιτεύχθηκε στο 69% (20/29) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Fabrazyme, αλλά σε κανέναν από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo (p<0,001).
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
Σε κάποιους ασθενείς, που αρχικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και των οποίων η δόση στη συνέχεια μειώθηκε για μεγάλο χρονικό διάστημα, ορισμένα συμπτώματα της νόσου του Fabry αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα.
In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Οδηγίες χρήσης - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Διεξήχθη μια άλλη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη 82 ασθενών για να προσδιοριστεί εάν το Fabrazyme θα μείωνε το ποσοστό εμφάνισης νεφρικής, καρδιακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή θανάτου.
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας επί του εμβρύου/κυήματος.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/foetal toxicity.
Σε κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 3 mg/kg σωματικού βάρους.
In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used.
Η κάθαρση (CL) της αγαλσιδάσης βήτα δεν επηρεάστηκε από το βάρος σε αυτόν τον πληθυσμό.
Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
Αν παρουσιαστούν σοβαρές αντιδράσεις αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διακοπής της χορήγησης Fabrazyme και να ακολουθηθεί κατάλληλη αγωγή.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, ίλιγγο ή λιποθυμία κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χορήγηση του Fabrazyme (βλ. παράγραφο 4 ).
Do not drive or use machines if you experience dizziness, sleepiness, vertigo or fainting during or shortly after administration of Fabrazyme (see section 4).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, ούτε in vitro μελέτες σχετικά με το μεταβολισμό.
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
Το ποσοστό κλινικών συμβάντων ήταν ουσιαστικά χαμηλότερο μεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Fabrazyme σε σύγκριση με ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με placebo (μείωση κινδύνου = 53% στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (p=0,0577), μείωση κινδύνου = 61% ανά πληθυσμό πρωτοκόλλου (p=0,0341)).
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61 % per-protocol population (p=0.0341)).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Στη μελέτη εύρεσης δόσης, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις των 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και 1,0 και 3,0 mg/kg μία φορά κάθε 2 ημέρες.
In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Γείρετε και στρέψτε απαλά κάθε φιαλίδιο.
Roll and tilt each vial gently.
Μειώθηκε ο κορεσμός του οξυγόνου
Investigations oxygen saturation decreased
Το επίπεδο υποστήριξης που απαιτείται για έγχυση στο σπίτι θα συζητηθεί και θα συμφωνηθεί από τον ασθενή ή/και το φροντιστή με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician.
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): • θωρακικό άλγος
Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain