natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις μελέτες CAP-001 η πιθανότητα που είχαν οι γυναίκες μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων κύησης να παραμείνουν χωρίς τοκετό και να μην απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια για την ατοσιμπάνη και τους βήτα-αγωνιστές.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
- Έπειτα, μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.
- Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Σε εγκύους γυναίκες με πρόωρο τοκετό στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (300 μικρογραμμάρια/min για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της έγχυσης (μέσος όρος 442±73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml).
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα και χορηγήστε αργά ως ταχεία ενδοφλέβια δόση εντός ενός λεπτού, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/min σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Η έναρξη της ηρεμίας (ακινησίας) της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (<4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ατοσιμπάνης και βηταμεθαζόνης ή λαμπεταλόλης.
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Μαννιτόλη Yδροχλωρικό οξύ 1Μ Ύδωρ για ενέσιμα
Hydrochloric acid 1M Water for injections
- ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες - φυσιολογικό εμβρυϊκό καρδιακό ρυθμό
Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας.
Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Δεν υπάρχει εμπειρία με θεραπεία με ατοσιμπάνη σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Αραιώσεις για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once the vial has been opened, the product must be used straight away.
Σε πρόωρο τοκετό σε ανθρώπους, η ατοσιμπάνη στη συνιστωμένη δοσολογία ανταγωνίζεται τις συστολές της μήτρας και επάγει την ηρεμία (ακινησία) της μήτρας.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, Υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Προετοιμασία της ενδοφλέβιας έγχυσης
Preparation of the intravenous infusion
Πώς να φυλάσσετε το Tractocile
How to store Tractocile
- Εάν το αγέννητο μωρό σας έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης.
- if your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια, διαυγή με επίστρωση βοριοπυριτικού άλατος (τύπος Ι) που σφραγίζονται με γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώμα από βρωμο-βουτύλιο, τύπου Ι (Ph.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)
Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αμέσως.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 7,5 mg ατοσιμπάνης.
Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: μία αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται με Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα, που ακολουθείται αμέσως από συνεχή έγχυση υψηλής δόσης (έγχυση εφόδου 300 μικρογραμμαρίων/min) η οποία γίνεται με Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση επί τρεις ώρες, και συνεχίζεται από χαμηλότερη δόση Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (επακόλουθη έγχυση 100 μικρογραμμαρίων/min) μέχρι και 45 ώρες.
Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Το αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01 Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και αντικατάστασή τους με 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Το Tractocile θα χορηγηθεί εντός μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια: - Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός μίας φλέβας σας επί ένα λεπτό.
Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (7,5 mg/ml)
Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), γαλακτικό διάλυμα Ringer's, ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Στις κλινικές δοκιμές με ατοσιμπάνη, δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στο θηλασμό.
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Η έγχυση εφόδου γίνεται με έγχυση 24 ml/ώρα (δηλ. 18 mg/ώρα) του ανωτέρω παρασκευασμένου διαλύματος σε χρονική περίοδο 3 ωρών.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,9 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 6,75 mg ατοσιμπάνης.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: - Η αρχική ενδοφλέβια ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό.
Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Αυτές εμφανίσθηκαν χωρίς ειδικά σημεία ή συμπτώματα.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας με Tractocile, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει με ταχεία ένεση (bolus) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα, ακολουθούμενη από έγχυση Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Αιμορραγία μήτρας, ατονία μήτρας
Uterine haemorrhage, uterine atony
Ένα φιαλίδιο των 0,9 ml περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
0.9 ml (6.75 mg /0.9 ml)
- Κάθε φιαλίδιο Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 37,5 mg ατοσιμπάνης σε 5 ml.
- Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη.
What Tractocile is and what it is used for
Για ενδοφλέβια έγχυση, μετά από την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus), το Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να αραιώνεται με ένα από τα κατωτέρω διαλύματα: - χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα - γαλακτικό διάλυμα Ringer - διάλυμα γλυκόζης 5% w/v
For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Στάδιο Δοσολογία
Abruptio placenta
Yπόταση, Έξαψη
Headache, Dizziness
Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 ml που αντιστοιχούν σε 37,5 mg ατοσιμπάνης.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 ml (7,5 mg/ml)
5 ml (7.5 mg/ml)
Αντικαταστήστε με 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια των 5 ml προκειμένου να δημιουργηθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Αγγειακές διαταραχές
Nausea Vomiting
- Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας .
- if you have kidney or liver problems.
Κνησμός, Ερύθημα
Pruritis, Rash
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Έμετος
VIAL
Προετοιμασία του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση:
Preparation of the intravenous infusion solution:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Το Tractocile ενδείκνυται για την καθυστέρηση επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού σε ενήλικες εγκύους γυναίκες με: - τακτικές συστολές της μήτρας διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων σε ρυθμό  4 ανά 30
Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα ατοσιμπάνη
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
- Έπειτα, μία ακόμα συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 6 mg ανά ώρα για έως και
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tractocile 37,5 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα ατοσιμπάνη
Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
- Κάθε φιαλίδιο Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.
- Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
- Έμετος.
Ελλάδα
Υπεργλυκαιμία
Posology
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Πονοκέφαλος.
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Ναυτία
Mannitol
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ατοσιμπάνη
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Σπάνιες
CARTON
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ένεση ατοσιμπάνη
Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
It is used in addition to diet and exercise.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Pioglitazone Krka είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση αυτής της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Krka είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pioglitazone Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Pioglitazone Krka είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pioglitazone Krka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Η δραστική ουσία του Pioglitazone Krka, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pioglitazone Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Η θεραπεία με Pioglitazone Krka πρέπει να επανεκτιμάται τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξή της και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Το Pioglitazone Krka χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (άνω των 18 ετών), κυρίως στους υπέρβαρους.
Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Krka;
What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pioglitazone Krka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Pioglitazone Krka
Other information about Pioglitazone Krka
Δεδομένου ότι το Pioglitazone Krka είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
To Pioglitazone Krka είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Το Pioglitazone Krka δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Το Pioglitazone Krka μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Επίσης, το Pioglitazone Krka μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Krka.
The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
Το Pioglitazone Krka χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν ενδείκνυται.
Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Τι είναι το Pioglitazone Krka;
What is Pioglitazone Krka?
Πώς χρησιμοποιείται τo Pioglitazone Krka;
How is Pioglitazone Krka used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Krka;
Why has Pioglitazone Krka been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pioglitazone Krka;
How has Pioglitazone Krka been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pioglitazone Krka;
What is Pioglitazone Krka used for?
VIANI EVOHALER και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Στο πλαίσιο της MRP, το Ηνωµένο Βασίλειο είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
4 Ιουλίου 2006 EMEA/306455/2006
4 July 2006 EMEA/306455/2006