natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για την περαιτέρω διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Giapreza στη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης σε ενήλικες ασθενείς με αγγειοδιασταλτική καταπληξία και συνδεόμενη με αυτήν σοβαρή οξεία νεφρική βλάβη που επιβάλλει θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας προκειμένου να παρασχεθούν: (1) δεδομένα σχετικά με την επίδραση του προϊόντος σε συμβάματα νοσηρότητας και αιμάτωσης των οργάνων με επαρκή και κατάλληλη αντιπροσώπευση των Ευρωπαίων ασθενών, (2) διασφάλιση ότι δεν υφίσταται επιβλαβής επίδραση στη θνησιμότητα την Ημέρα 28, (3) πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με ισχαιμικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια συνδεόμενα με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και καταγραφή της συνολικής κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία.
vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Αραιώστε 1 ή 2 ml GIAPREZA σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 5.000 ng/ml ή 10.000 ng/ml.
Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Σε ό,τι αφορά άλλους πληθυσμούς ασθενών, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Συνολικά 37 ασθενείς (23%) παρουσίασαν παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό.
A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης υπό στενή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής και της αιμάτωσης των μειζόνων οργάνων.
GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
Ως εκ τούτου, μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία, συνιστάται η αργή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω , σταδιακά ανά βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν περιφερική ισχαιμία στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου (7 [4,3%] έναντι 4 [2,5%]).
More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
Με τη χρήση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στις κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Αποκλείστηκαν επίσης ασθενείς με ενεργό αιμορραγία, μεσεντερική ισχαιμία, ηπατική ανεπάρκεια και βαθμολογία στο μοντέλο ηπατικής νόσου τελικού σταδίου (MELD) ≥ 30, βαθμολογία καρδιαγγειακού συστήματος στο μοντέλο αξιολόγησης σηπτικής οργανικής ανεπάρκειας (SOFA) ≤ 3 και ασθενείς με εκτεταμένα εγκαύματα.
Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διότι το ήπαρ δεν αποτελεί μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διότι οι νεφροί δεν αποτελούν μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Η κλινική εμπειρία με το GIAPREZA περιορίζεται στη σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας.
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Κατά τη στιγμή της τυχαιοποίησης οι ασθενείς δεν λάμβαναν υποχρεωτικά μέγιστες δόσεις άλλων αγγειοσυσπαστικών.
Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
Πριν από την αραίωση ελέγξτε το κάθε φιαλίδιο για την παρουσία σωματιδιακής ύλης.
Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση έναντι του εικονικού φαρμάκου αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (6,1% έναντι 0%) (βλ. παράγραφο 4.8).
The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Από την Ώρα 3 έως την Ώρα 48, το GIAPREZA ή το εικονικό φάρμακο τιτλοποιήθηκαν για τη διατήρηση διάμεσης αρτηριακής πίεσης μεταξύ 65 και 70 mmHg, ενώ μειώθηκαν οι δόσεις των υπόλοιπων αγγειοσυσπαστικών.
From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Το GIAPREZA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας οι οποίοι παραμένουν υποτασικοί παρά την επαρκή αποκατάσταση του ενδοαγγειακού όγκου υγρών και τη λήψη κατεχολαμινών και άλλων διαθέσιμων θεραπειών με αγγειοσυσπαστικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 5.1).
GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της παρατεταμένης αγγειοσυστολής, η θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να διακόπτεται μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση του μεταβολισμού και της απέκκρισης του
No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Το GIAPREZA πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από τη χρήση.
must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Πίνακα 1).
Table 1:
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της παρατεταμένης αγγειοσυστολής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Με τη χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει αναφερθεί περιφερική ισχαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Ένα ή δύο χιλιοστόλιτρα του GIAPREZA πρέπει να αραιώνονται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 5.000 ng/mL ή 10.000 ng/mL (βλ.
One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Το GIAPREZA έχει ελεγχθεί μόνο σε άτομα με σηπτική καταπληξία και αγγειοδιασταλτική καταπληξία.
GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Μειώστε τον τίτλο της δόσης με βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση, για να αποφευχθεί η εμφάνιση υπότασης λόγω της απότομης διακοπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure, in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIAPREZA 2,5 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα αγγειοτενσίνη ΙΙ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
Από τους 321 ασθενείς, οι 227 (71%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης < 0,5 mcg/kg ανά λεπτό, 73 ασθενείς (23%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 0,5 έως < 1 mcg/kg ανά λεπτό και 21 (6%) ασθενείς λάμβαναν υψηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών (δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 1,0 mcg/kg ανά λεπτό).
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
1 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με κάλυμμα αλουμινίου, πώμα (ελαστομερές), και πλαστικό καπάκι.
1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο μετά από αραίωση.
For intravenous use only after dilution.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με το GIAPREZA, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Οι δόσεις του GIAPREZA ή του εικονικού φαρμάκου τιτλοποιήθηκαν βάσει διάμεσης αρτηριακής πίεσης-στόχου ≥ 75 mmHg κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας, ενώ διατηρήθηκαν οι δόσεις των αγγειοσυσπαστικών που λαμβάνονταν.
Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
2 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με κάλυμμα αλουμινίου, πώμα (ελαστομερές), και πλαστικό καπάκι.
2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του GIAPREZA παρουσίασαν θανατηφόρο θρομβοεμβολικό επεισόδιο έναντι κανενός στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του GIAPREZA με άλλα αγγειοσυσπαστικά φάρμακα ενδέχεται να έχει αθροιστική δράση στη διάμεση αρτηριακή πίεση.
Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Εμφάνιση του GIAPREZA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το GIAPREZA διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα).
What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες ηλιακές ομάδες, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Στις κλινικές δοκιμές, περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς παρουσίασε παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό (βλ. παράγραφο 4.8), με αποτέλεσμα να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω.
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Περιεχόμενο σε νάτριο
Sodium content
Κάθε ml περιέχει 2,5 mg αγγειοτενσίνης ΙΙ (οξικής)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση του GIAPREZA.
ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Μην το χρησιμοποιήσετε αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις ορατής βλάβης ή δυσχρωμίας.
Do not use if you notice any signs of visible damage or discolouration.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Posology and method of administration
Κάθε ml περιέχει οξική αγγειοτενσίνη II που ισοδυναμεί με 2,5 mg αγγειοτενσίνης II.
Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από αραίωση
METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
Ένα φιαλίδιο 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg αγγειοτενσίνης ΙΙ.
One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Ένα φιαλίδιο 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg αγγειοτενσίνης ΙΙ.
One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγγειοτενσίνη ΙΙ
GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Η ενδεικνυόμενη αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι η τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω του φαρμακευτικού προϊόντος, η προσεκτική παρακολούθηση και η λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Ορίζεται ως αύξηση της διάμεσης αρτηριακής πίεσης > 100 mmHg Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Παροδική υπέρταση
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Κατά τη θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα προφυλακτική αγωγή κατά της φλεβικής θρομβοεμβολής, εκτός εάν αντενδείκνυται.
Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Αραιωμένο διάλυμα
Diluted solution
Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
2,5 mg/mL 1 5 mg/2 mL 2
5 mg/2 mL 2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγγειοτενσίνη ΙΙ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει οξική αγγειοτενσίνη II που ισοδυναμεί με 2,5 mg αγγειοτενσίνης II.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
PC: {αριθμός}
EXP:
Παροδική υπέρταση
Transient hypertension
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε είτε διάμεση αρτηριακή πίεση ≥ 75 mmHg, είτε αύξηση ≥ 10 mmHg στη διάμεση αρτηριακή πίεση χωρίς αύξηση των αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων στις 3 ώρες.
≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
(mL)
Withdraw amount (mL)
Αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση < 65 mmHg
Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Διακοπή της θεραπείας
Withdrawal of therapy
Ποσότητα ανάληψης
BATCH NUMBER
Ιρλανδία
Manufacturer
Περιεκτικότ ητα φιαλιδίου
Peripheral ischaemia
Δοσολογία
Sodium
Ύδωρ για ενέσιμα
Vial strength
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί
Unopened vial
Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
This is not an exclusive list.
Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
The type of food is not important.
Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
It is important that both men and women read the information.
• Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
This is so that your doctor can:
Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
If you feel tired, do not drive or use any machines.
- Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
- Your urine is darker than normal.
Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
If you do miss a dose and it is:
Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
The final study report shall be submitted by:
Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
24 weeks (see section 5.1.)
Θα πάρετε το Exviera για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
It is very important that you complete the full course of treatment.
- Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
- Notice yellowing of your skin or eyes.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Use with caution.
Επιδράσεις της τροφής
Effects of food
Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή
This medicine is available without a prescription
Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Φαρμακευτικό προϊόν/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
• Επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων.
• Worsening liver problems.
• Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
N = 66 για το στόχο NS5B.
b. N=66 for the NS5B target.
Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα μέρη της μελέτης έδειξαν ομοίως υψηλά ποσοστά SVR12.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Ως εκ τούτου, το προφίλ αλληλεπίδρασης των ενώσεων πρέπει να θεωρηθεί ως ένας συνδυασμός.
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Κατάθλιψη ή ψυχιατρική νόσος
Depression or psychiatric illness
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
Main characteristics are shown below.
Δείτε επίσης την Ενότητα 4.8 για την συζήτηση των πληροφοριών ασφαλείας της RUBY-I.
See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
• Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Ν= 588
N = 588
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Patients should be instructed not to take a double dose.
• Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
• Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Φύλο ή σωματικό βάρος
Sex or body weight
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του dasabuvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Φυλή ή εθνικότητα
Race or ethnicity
• Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
• Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
Also see section 4.6.
Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Δύο άτομα υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος.
Two subjects received a blood transfusion.
Άλλα φάρμακα και Exviera
Other medicines and Exviera
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
61% είχαν προηγούμενη θεραπεία για HCV πριν από την μεταμόσχευση.
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το Exviera.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.