natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Ο γονότυπος 3b είναι ένας υπότυπος που αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών που έχουν μολυνθεί από HCV στην Κίνα και σε λίγες χώρες της Νότιας και της Νοτιοανατολικής Ασίας, αλλά σπάνια εκτός αυτής της περιοχής.
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
SOF+DCV 12 εβδομάδες N=115
SOF+DCV 12 weeks N=115
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το tenofovir disoproxil fumarate.
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Maviret, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση των glecaprevir ή pibrentasvir στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Maviret κατά την εγκυμοσύνη.
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Η συγχορήγηση δεν συνιστάται με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην παράγραφο 4.5.
Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret παρέχονται στον Πίνακα 11.
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Ο συνδυασμός του Maviret με τακρόλιμους θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί με το Maviret Συχνότητα
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Κροσποβιδόνη (Τύπου K 28)
Copovidone (Type K 28)
Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το Maviret.
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Συνιστάται προσοχή.
Caution is recommended.
Προκειμένου να αξιολογηθεί η επανεμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με το Maviret, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα που προέρχονται από μια κοορτή μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Τρία δισκία σε μία κυψέλη είναι η ημερήσια δόση.
Three tablets in one blister is the daily dose.
Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Maviret.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Εάν χρησιμοποιηθεί, η λοβαστατίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 20 mg ημερησίως και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται.
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με τροφή και να μην μασούν, θρυμματίζουν ή σπάνε τα δισκία καθώς μπορεί να μεταβληθεί η βιοδιαθεσιμότητα των παραγόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Η θεραπεία με το Maviret πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV.
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Η αναλογία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret και οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1%.
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Δεν είναι γνωστό αν οι δύο ουσίες του Maviret περνούν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Πάρτε και τα 3 δισκία μιας κυψέλης άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Η δόση της πραβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως και η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg ημερησίως.
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς
Pharmacokinetics in special populations
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
• Swallow the tablets whole.
Δεν έχει τεκμηριωθεί προγνωστικός αλγόριθμος αντοχής για τον κίνδυνο αποτυχίας με βάση την αρχική αντοχή.
A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Ο μηχανισμός για τις διαφορές μεταξύ της έκθεσης του glecaprevir σε χρόνιους ασθενείς με ηπατίτιδα C με ή χωρίς κίρρωση είναι άγνωστος.
The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Αριθμός κλινικά απομονωμένων κυττάρων
Number of clinical isolates
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ Κ Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
NA = μη διαθέσιμο
NA = not available
Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε το Maviret, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Maviret στο αίμα σας.
If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Οι κλινικές μελέτες του Maviret περιελάμβαναν 328 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (13,8% του συνολικού αριθμού των ασθενών).
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του Maviret σε ενήλικες.
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Το Maviret δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Περιλαμβάνει το σύνολο των 154 ασθενών που έχουν συλλοίμωξη με HIV-1 στην ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2 οι οποίοι έλαβαν την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Για συστάσεις δοσολογίας με τους HIV αντιιϊκούς παράγοντες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Η χρήση του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Maviret από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Maviret Φάρμακο
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης της διγοξίνης.
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Δεν αναμένεται σημαντική αναστολή των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2K.
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Φλουβαστατίνη, Πιταβαστατίνη
Fluvastatin, Pitavastatin
• φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως φάρμακα αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των κολπικών δακτυλίων και των δισκίων)
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
• η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
35 µg/250 µg άπαξ ημερησίως
35 µg/250 µg once daily
• ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του
What Maviret is and what it is used for
Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναθεραπείας για ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γονότυπους 2, 3, 5 ή 6.
No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Δεν είναι γνωστό εάν το glecaprevir ή το pibrentasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Οι αλληλεπιδράσεις με την φλουβαστατίνη και την πιταβαστατίνη είναι πιθανές και συνιστάται προσοχή κατά τον συνδυασμό.
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Συνιστάται χαμηλή δόση της στατίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με DAA.
A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Φυλή/εθνικότητα Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση τη φυλή ή την εθνικότητα.
Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Μερικές υποκαταστάσεις στη θέση 156 μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir (γονότυποι 1 έως 4) κατά > 100 φορές.
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Η μη γραμμική αύξηση της έκθεσης <120 mg μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων εκροής.
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
8 εβδομάδες
8 weeks
Ο μηχανισμός δράσης του pibrentasvir έχει χαρακτηριστεί με βάση την αντιιϊκή δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες και μελέτες χαρτογράφησης αντοχής σε φάρμακα.
The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR12), η οποία ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Πιθανότητα το Maviret να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Potential for Maviret to affect other medicinal products
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Οι υψηλότερες καταγεγραμμένες δόσεις που χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές είναι 1.200 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες για το glecaprevir και 600 mg άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες για το pibrentasvir.
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το glecaprevir/pibrentasvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 12 ετών, στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Η εκτίμηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων έχει εγγενή αβεβαιότητα λόγω της μη γραμμικότητας της δόσης και της αλληλεπίδρασης μεταξύ του glecaprevir και του pibrentasvir.
Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
• αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξη HIV)
• atazanavir (for HIV infection)
Η κατεύθυνση του βέλους υποδεικνύει την κατεύθυνση της μεταβολής των εκθέσεων (Cmax, AUC, και Cmin) σε glecaprevir, pibrentasvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση (περισσότερο από 25%), ↓ = μείωση (περισσότερο από 20%), ↔ = καμία μεταβολή (ίση ή μικρότερη από 20% μείωση ή 25% αύξηση)).
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αμέσως δρώντες αντιιϊκούς παράγοντες.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Ο συνολικός επιπολασμός των A30K και Y93H στην κατά την έναρξη ήταν 6,5% και 4,9% αντίστοιχα.
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Ο Πίνακας 3 παρέχει την επίδραση του Μέσου Λόγου των Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης) στη συγκέντρωση του Maviret και κάποιων κοινών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,48 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 46% (42/91) δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε sofosbuvir.
Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
St. John's Wort (Hypericum perforatum/
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Φύλο/βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
• ισχυρό αίσθημα κούρασης (κόπωση)
• feeling very tired (fatigue)
Ομεπραζόλη 40 mg άπαξ ημερησίως (1 ώρα πριν το πρωινό)
Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Οι εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενήλικων από τις Φάσης 2/3 μελέτες.
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
• Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible.
HIV-ΑΝΤΙΙΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αταζαναβίρη + ριτοναβίρη
HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Το Maviret δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων.
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε λήπτες μοσχεύματος ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3.
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για ειδικές συστάσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με ευαίσθητα υποστρώματα των P-gp, BCRP και OATP1B1/3.
See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση Maviret, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί έως 18 ώρες μετά την ώρα που επρόκειτο να ληφθεί.
In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Πιθανότητα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν το Maviret
Potential for other medicinal products to affect Maviret
Η in vitro δραστικότητα του glecaprevir μελετήθηκε επίσης σε μια βιοχημική ανάλυση, με παρόμοια χαμηλές τιμές IC50 σε όλους τους γονότυπους.
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Η επίδραση των efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate στα glecaprevir και pibrentasvir δεν ποσοτικοποιήθηκε άμεσα σε αυτή τη μελέτη, αλλά οι εκθέσεις των glecaprevir και pibrentasvir ήταν σημαντικά χαμηλότερες από ό,τι σε ιστορικούς μάρτυρες.
The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Η τοξικότητα στη μητέρα (ανορεξία, χαμηλότερο σωματικό βάρος και μικρότερη αύξηση σωματικού βάρους) με κάποια εμβρυϊκή τοξικότητα (αύξηση των μετά την εμφύτευση αποβολών και αριθμός απορροφήσεων και μια μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου), απέκλεισε την δυνατότητα να αξιολογηθεί το glecaprevir στα κουνέλια σε κλινικές εκθέσεις.
Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Ασθενείς με HIV-1 συλλοίμωξη
Patients with HIV-1 Co-infection
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες από τότε που το Maviret λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
• Το St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).
• St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
γ. Χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]glecaprevir ή [14C]pibrentasvir σε μελέτες ισοζυγίου μάζας.
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των glecaprevir και pibrentasvir δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Τα συνολικά ποσοστά SVR12 ήταν 97,2% (352/362) και 99,4% (159/160) στην VOYAGE-1 και στην VOYAGE-2, αντίστοιχα.
The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
Οι συστηματικές εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir ήταν σχεδόν 63 και 102 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες σε σχέση με την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
VF=ιολογική αποτυχία α. Το ποσοστό των ασθενών με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με PRS είναι 26%, 14%, 24%, 0% και 13% για τους γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.