natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο(δισκίο) περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική) και 1.000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Ristfor 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Σταματήστε να παίρνετε Ristfor και ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό και επιμένοντα στομαχικό πόνο, με ή χωρίς εμετό, επειδή μπορεί να έχετε παγκρεατίτιδα.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική) και 1.000 mg μετφορμίνη υδροχλωρική.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Όχι συχνή ναυτία
Uncommon nausea
Μη γνωστή συχνότητα δερματική αγγειίτιδα
Frequency not known urticaria
Συχνότητ εμφάνιση ς ανά 100 ασθενείςέτη*
Incidence rate per patientyears*
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετο, διάρροια, στομαχικό πόνο και απώλεια όρεξης.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
Συχνή μετεωρισμός
Common constipation
Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
tmax is between 3 and 8 hours.
Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.
You may experience increased symptoms as described in section 4.
‘Πιθανές παρενέργειες'.
„Possible side effects“.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Do not store above 30°C.
Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
The volume of distribution is around 10 l/kg.
Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για την δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ανάλογα.
Your doctor will advise you.
Εβδομάδα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Week 1, 2, 3, 4 Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Μακρογκόλη 400
Macrogol 400
Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιείται για 3 μήνες.
When opened, use within 3 months.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ. 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
• Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
• Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine.
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Ο ασθενής υποβλήθηκε σε συμπτωματική θεραπεία και πλασμαφαίρεση.
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδης κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη
Package leaflet: Information for the user
Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση του memantine στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
SYSTEM ORGAN CLASS
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine Merz επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
- If you take a large overdose of Memantine Merz, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
• Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της ασθένειας στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
The tablet can be divided into equal doses.
Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, η δοσιμετρική αντλία δεν παρέχει τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος.
When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειώνεται.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το ακροφύσιο.
Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14):
Week 2 (day 8-14):
Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε παρ. 6.6.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Δεν θα διατεθούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στο εμπόριο.
Not all pack sizes may be marketed.
Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παρ. 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Συγκεκριμένα το Memantine Merz μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Το Memantine Merz με τροφές και ποτά
Memantine Merz with food and drink
Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτυευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.
It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Psychotic reactions2
Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί με τον τρόπο που περιγράφεται κατά την προοριζόμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό.
If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Στον άνθρωπο, το 80% περίπου του κυκλοφορούντος υλικού σχετικού με το memantine εμφανίζεται με τη μορφή του γονικού σκευάσματος.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Δεν είναι γνωστό εάν το memantine απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας δεν θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω ενόσω βρίσκεται στην ασφαλισμένη θέση.
The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
Καθώς η δράση αυτή δεν παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Οδηγίες για την ορθή χρήση της αντλίας
Instruction for proper use of the pump
Αυτή η δράση παρατηρήθηκε μόνο στα τρωκτικά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις.
This effect was only observed at high doses in rodents.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
Και τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
• Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Η ανεκτικότητα και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτειμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Επίσης, το Memantine Merz ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Also, Memantine Merz may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Λοιμώξεις και μολύνσεις
Infections and infestations
Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20 mg/ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Merz να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
Θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Memantine Merz σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6%), υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 χρήστες): • Επιληπτικές κρίσεις
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users): • Seizures
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με Memantine Merz και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Memantine Merz and since its introduction in the market.
Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
Take one tablet once a day.
Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με λίγο νερό.
The solution should be taken with a little water.
Η διατήρηση της θεραπείας μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και για όσο διάστημα ο ασθενής παρουσιάζει ανεκτικότητα στην θεραπεία με memantine.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Στην πιο ακραία περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής επέζησε μετά από λήψη 2000 mg memantine από το στόμα με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (κώμα για 10 ημέρες και αργότερα διπλωπία και διέγερση).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Τοποθετήστε τη φιάλη σε μια επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα επάνω σε ένα τραπέζι και χρησιμοποιήστε την μόνο ενόσω βρίσκεται σε κάθετη θέση.
Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a upright position.
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Το Memantine Merz δεν συνίσταται για την χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Memantine Merz is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
50 ml (και 10 x 50 ml) σε γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙ) και 100 ml σε γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙΙ).
50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
Η συσκευασία εκκίνης θεραπείας Memantine Merz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχή της θεραπείας με Memantine Merz.
The Memantine Merz treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Merz.
Για να οφελιεθειτε απο το φάρμακό σας θα πρέπει να το πέρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παρ. 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό.
The tablets should be swallowed with some water.
Πριν από την πρώτη χρήση, η δοσιμετρική αντλία πρέπει να βιδωθεί στη φιάλη.
Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Μετρήστε τη δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
Η προτεινόμενη δόση θεραπείς Memantine Merz των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή άυξηση του Memantine Merz κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
Η νεφρική διεργασία περιλαμβάνει επίσης σωληνώδη επαναπορρόφηση, πιθανώς με τη μεσολάβηση πρωτεϊνών μεταφοράς κατιόντων.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Παρατηρήθηκαν ασυμβίβαστες οφθαλμικές αλλοιώσεις σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους, αλλά όχι σε μαϊμούδες.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές κορυφές συγκέντρωσης ορού.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Το Memantine Merz ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Memantine Merz acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληνώδη έκκριση.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Για την προοριζόμενη χρήση, η δοσιμετρική αντλία βιδώνεται μόνο μία φορά κατά την έναρξη της χρήσης και δεν θα πρέπει να ξεβιδώνεται ποτέ.
For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Διοξίδιο του τιτανίου (Ε 171)
Titanium dioxide (E 171)