natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν πολλαπλασιαστικές μεταβολές σε πιθήκους cynomolgus που λάμβαναν εβδομαδιαίες υποδόριες δόσεις brodalumab 90 mg/kg για 6 μήνες (έκθεση AUC 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Το Kyntheum διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: προλίνη, γλουταμινικό άλας, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injection.
Το Kyntheum πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Πιάστε σφιχτά εδώ
Grab here
• εάν έχετε ιστορικό νόσου του Crohn
• if you have a history of Crohn's disease
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kyntheum Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Για υποδόρια χρήση
For subcutaneous use
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο ustekinumab έλαβαν θεραπεία με 45 mg, όταν το σωματικό της βάρος ήταν ≤100 kg και θεραπεία με 90 mg όταν το σωματικό τους βάρος ήταν >100 kg, τις Εβδομάδες 0, 4 και 16, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
Kyntheum 210 mg ενέσιμο brodalumab
Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πάχυνση, αποφολίδωση ή έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
The pre-filled syringe must not be shaken.
Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος έπειτα από τη χορήγηση brodalumab σε δοσολογικά επίπεδα έως και 90 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για 6 μήνες (έκθεση AUC έως και 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,5% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.8).
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Η δοκιμή περιελάμβανε μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση απόσυρσης και επαναχορήγηση της θεραπείας διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
• εάν έχετε κάποια λοίμωξη ή οποιαδήποτε από τα σημεία λοίμωξης που αναφέρονται στην
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
• Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• Do not shake the syringe.
Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.
K. Check the injection site
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Είναι εξάρτημα της σύριγγας.
They are part of the syringe.
Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκε μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ΑΑΛ) σε ποσοστό 5,6% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum, κατά κανόνα παροδική και αναστρέψιμη.
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
• αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
• fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, του άλγους, του κνησμού, του μωλωπισμού, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης)
Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος (140 mg/1 ml).
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
• Η ένεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή σε περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Κανένα από τα περιστατικά μείωσης ΑΑΛ σε Βαθμό 3 ή 4 στους ασθενείς με ψωρίαση δεν συνδέθηκε με σοβαρή λοίμωξη (βλ. και παράγραφο 4.8).
None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
Πώς να φυλάσσετε το Kyntheum
How to store Kyntheum
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kyntheum σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn.
Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
• γρίπη
• flu (influenza)
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.4).
Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
(μέση±SD)
(navel).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας, η βαθμολογία αναφοράς του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) κυμαινόταν από 9,4 έως 72 (διάμεση βαθμολογία: 17,4) και η προσβληθείσα επιφάνεια σώματος κατά την έναρξη (BSA) κυμαινόταν από 10 έως 97 (διάμεση βαθμολογία: 21).
Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
2 προγεμισμένες σύριγγες.
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συρίγγων)
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Το Kyntheum είναι ένα στείρο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Οι δοκιμές περιελάμβαναν μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ustekinumab, αντίστοιχα, διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.5).
Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5).
Τι περιέχει το Kyntheum - Η δραστική ουσία είναι το brodalumab.
- The active substance is brodalumab.
Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικών δοκιμών διάρκειας 12 εβδομάδων αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
• εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εσείς ή το μωρό σας πρόκειται να εμβολιασθείτε, δείτε τις
• if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum στη φάση επαγωγής έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
• Μην καταψύχετε.
• Do not freeze.
Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 25,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum συγκριτικά με το 23,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
• το κομμάτι βαμβακιού ή το κομμάτι γάζας
• cotton ball or gauze pad
• μυϊκός πόνος
• joint pain
Οδηγός εξαρτημάτων
Guide to parts
Μέρος πολυσυσκευασίας.
Component of a multipack.
B. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum.
B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Έμβολο
NA
Στοματοφαρυγγικό άλγος
Diarrhoea Nausea
Το Kyntheum είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων.
Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Εμβολιασμός βρεφών
Vaccination of infants
Στις ψωριασικές πλάκες παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα γονιδιακής έκφρασης των IL-17A, IL-17C και IL-17F.
Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Used syringe barrel
2 προγεμισμένες σύριγγες
Solution for injection 2 pre-filled syringes
• Μην χορηγείτε την ένεση σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα,
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Λαβές δακτύλων
Oropharyngeal pain
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
• λοίμωξη (μυκητίαση) από Candida στο στόμα, το λαιμό ή τα γεννητικά όργανα
• candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Ενεργή νόσος του Crohn.
Active Crohn's disease.
Τα πιθανά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Possible side effects
• Μην πιάνετε το έμβολο.
• Do not hold the plunger.
• Μην στρεβλώνετε και μην λυγίζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης.
• Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
• Μην συμπιέζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης.
• Do not grasp the grey needle cap.
Λοιμώξεις από δερματόφυτα (συμπεριλαμβανομένων της μυκητίασης του ποδιού, της ποικιλόχροης πιτυρίασης, της δερματοφυτίασης των μηρογεννητικών πτυχών)
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Εμφάνιση του Kyntheum και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kyntheum είναι ένα ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό, χωρίς καθόλου σωματίδια.
Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα brodalumab
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Πολυσορβικό 20
Glutamate Polysorbate 20
Κόπωση
Headache
Κύλινδρος σύριγγας
Syringe barrel
Μόνο ο φροντιστής σας μπορεί να χρησιμοποιήσει: • το εξωτερικό μέρος του βραχίονά σας.
• your outer area of upper arm.
• κόπωση
• headache
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων.
Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα brodalumab
Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
LEO Pharma Sp.
LEO Pharma Sp. z o.o.
Αυτή η διαπίστωση βασίστηκε επίσης στο γεγονός ότι 259 ασθενείς (6%) ήταν 65-74 ετών και 14 (0,3%) ήταν ≥75 ετών, εντός συνολικού πληθυσμού φαρμακοκινητικής 4.271 ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας.
Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Kyntheum
Using your Kyntheum pre-filled syringe
• Μην ανακινείτε.
• Do not shake.
Νόσος του Crohn
Grey needle cap off
PSIανταποκριθείς Εβδομάδα 12
PSIBaseline score (mean±SD) PSIresponder Week 12 (%)
ΙΑ.
Ελλάδα
Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης.
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
PSIΒαθμολογία αναφοράς
LIST OF EXCIPIENTS
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Έκαστη εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για χορήγηση δόσης 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
3 x 10¹² gc/ml
3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Intramuscular use vial (glass)
Περιεχόμενο Συσκευασία
Immediate Packaging
Οι μελέτες διήρκησαν από 6 εβδομάδες έως 12 μήνες.
The studies lasted between six weeks and 12 months.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.
This summary was last updated in 08-2010.
DuoTrav τραβοπρόστη / τιμολόλη
DuoTrav travoprost / timolol
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Λοιπές πληροφορίες για το DuoTrav:
Other information about DuoTrav:
Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τραβοπρόστη (40 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο) και τιμολόλη (5 mg/ml).
It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Η δόση του DuoTrav είναι μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως, το πρωί ή το βράδυ, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited για το DuoTrav.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Το DuoTrav ελάττωσε την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού κατά ένα τρίτο περίπου σε όλες τις μελέτες (η μέση ελάττωση ήταν περίπου 8-10 mmHg).
DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoTrav, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DuoTrav.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Το DuoTrav χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoTrav;
What is the risk associated with DuoTrav?
Το DuoTrav χορηγούμενο το βράδυ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το DuoTrav χορηγούμενο το πρωί.
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
Έχουν διενεργηθεί πέντε βασικές μελέτες για το DuoTrav στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.482 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 91 ετών) με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο.
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Το DuoTrav χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
Σε ασθενείς με γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση υπερβαίνει κατά κανόνα τα 21 mmHg.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DuoTrav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα, ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων ή σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Ελαττώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, το DuoTrav μειώνει τον κίνδυνο βλάβης αυτών των δομών.
By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το μάτι.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μαζί ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες, και εξίσου αποτελεσματικό με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν λατανοπρόστη και τιμολόλη.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Το DuoTrav περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Η πέμπτη μελέτη διήρκησε δώδεκα μήνες και συνέκρινε το DuoTrav με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν έναν συνδυασμό λατανοπρόστης (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης) και τιμολόλης.
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Η μία μελέτη συνέκρινε τη λήψη του DuoTrav το πρωί με τη λήψη του DuoTrav το βράδυ.
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Τρεις μελέτες συνέκριναν το DuoTrav με την τραβοπρόστη και την τιμολόλη είτε ως μονοθεραπεία είτε χορηγούμενες μαζί αλλά ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.