natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
• Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• Εάν χρειάζεται, πιέστε μια μπάλα βαμβακιού ή γάζα επάνω στη θέση ένεσης για να σταματήσετε τυχόν αιμορραγία.
• If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
• Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Cyltezo.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Το προστατευτικό του άκρου της βελόνας θα μετακινηθεί αυτόματα προς τα κάτω για να καλύψει τη βελόνα.
The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση
Surgery or dental procedure
• Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Εάν νέες περιοχές αλλοιωμένου δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχοντα σημάδια ή περιοχές με δερματική βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
• Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Cyltezo.
• You might get infections more easily while you are receiving Cyltezo treatment.
• Μην επιλέγετε ευαίσθητες περιοχές, ή περιοχές που έχουν μώλωπες ή ουλές.
• Do not select tender, bruised, or scarred areas.
2) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα
2) Inspect pre-filled syringe
Μπάλα βαμβακιού ή γάζα (δεν περιλαμβάνεται)
Cotton ball or gauze (not included)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
What you need to know before you use Cyltezo
Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες χωρίς νέα δεδομένα ασφάλειας.
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής ετικέτας με adalimumab.
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
• Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας καθοδηγήσουν σχετικά με την τεχνική για να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
• Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Cyltezo.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκωτική κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Cyltezo συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Εάν λάβατε Cyltezo ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Αν πάρετε το Cyltezo, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Ειδική Ενημερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Cyltezo καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyltezo.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
• Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών στη θέση ένεσης, και στη συνέχεια εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γρήγορη, ομαλή κίνηση.
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
• Εάν λαμβάνετε Cyltezo κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
• If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
• Μην επαναχρησιμοποιείτε μια χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα.
• Do not reuse a used pre-filled syringe.
Μελέτη RA ΙΙI α**
RA Study III a**
• Το Cyltezo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
• Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Cyltezo θα πρέπει να δίνεται η ενημερωτική κάρτα ασθενούς.
Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
γ,δ,ε
a, b c, d a, b
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Cyltezo και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Cyltezo μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή κάνετε μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Adalimumab n = 274 (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Το Cyltezo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ κατηγορία I/II).
Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
p-value α p-value β p-value
p-value p-value p-value
Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Η θεραπεία με Cyltezo μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥ 30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση > 30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία επάνω από τη θέση ένεσης (υπό γωνία 90 μοιρών).
• Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
• ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,8 ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Η θεραπεία με Cyltezo ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Το Cyltezo μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Cyltezo can also be given alone.
Με τη σύνδεσή του στο TNFα, το Cyltezo μειώνει τη διεργασία της φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
• Πιέστε απαλά το δέρμα γύρω από την καθαρισμένη θέση ένεσης και κρατήστε σταθερά.
• Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
• Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Cyltezo, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με adalimumab, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Το Cyltezo είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Σημείωση: Η Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Cyltezo στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Cyltezo εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Τα ποσοστά των ασθενών με PedACR50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
• Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια νόσος η οποία επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Cyltezo.
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA< 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους μη ανταποκρινόμενους.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Ο Οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δύο εβδομάδες.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
Talk to your doctor or pharmacist before using Cyltezo Allergic reaction
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
• Μην χορηγείτε Cyltezo σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
• Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει την παρουσία ινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
• Do not rub the injection site.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση Cyltezo.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική εκτίμηση του ιστορικού φυματίωσης των ασθενών ή πιθανή προηγούμενη επαφή με άτομα με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Cyltezo.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Το έμβολο πρέπει να φθάσει στον πυθμένα της σύριγγας.
Plunger should reach bottom of syringe.
Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς στην ομάδα adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
• Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο για μία ένεση.
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
Από τα 417 άτομα που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 46 άτομα αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλα (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Το adalimumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Cyltezo θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cyltezo should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.