natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Κατάσταση εφαρµογής
Implementation status
Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα (PMF) και µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα (VAMF)
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
CVMP Efficacy Working Party
Επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Εκτελών χρέη αναπληρωτή προϊσταµένου του τοµέα επιστηµονικών συµβουλών και ορφανών φαρµάκων
Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Certificates of a medicinal product
Αναπληρωµατικό µέλος: Henrik HOLST
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Καρδιαγγειακού
Cardiovascular
Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org
http://vich.eudra.org
ΠΟΛΩΝΙΑ
Poland
Πολωνία
POLAND
Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Λεττονία)
Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
Working parties and ad hoc groups
Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Adopted by CPMP/CVMP in June
• Gottfried KREUTZ (Γερµανία)
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Adopted in July 2004
• Birgit AASMÄE (Εσθονία)
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Πρόεδρος: Roland DOBBELAER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
ΣΥΝΟΛΟ ΔΑΠΑΝΩΝ
Operational expenditure
Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Emiel VAN GALEN (Κάτω Χώρες) Αναπληρωµατικό µέλος: Burt H KROES Gloria GARCIA LORENTE (Ισπανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Ελλάδα) Αναπληρωµατικό µέλος: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία) Thorbjörg KJARTANDSDOTTIR (Ισλανδία)
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Η δραστηριότητα στον τοµέα της παροχής επιστηµονικών συµβουλών αυξήθηκε το 2004.
Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Πληροφορική
Information technology
Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
• Eva SKOVLUND (Νορβηγία)
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2004
Adopted in October 2004
• Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
• Efficacy Working Party
Εξαιρουµένων των κτηνιατρικών ανοσολογικών φαρµάκων και εµβολίων
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2002
Applications received 2002-2004
Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Adopted in March 2004
Barbara FREISCHEM Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 81 Ηλεκτρ.
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες Πρόεδρος: Liisa KAARTINEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Ο προσδιορισµός των κινδύνων θα στηριχθεί στην περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση του EudraVigilance και η εκτίµησή τους σε µια πιο προληπτική διαχείριση της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Document management and publishing
Επωνυµία Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN)
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων που προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσµα εξαρτώνται τόσο από το πρωτογενές υλικό του πλάσµατος όσο και από την περαιτέρω διαδικασία παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται ότι η συλλογή, ο έλεγχος, η αποθήκευση και η µεταφορά του ανθρώπινου πλάσµατος αποτελούν σηµαντικούς παράγοντες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παραγόµενων από πλάσµα προϊόντων.
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Αναπληρωµατικό µέλος: Hanne Bergendahl
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Οι διµερείς σχέσεις µε µη κοινοτικές αρµόδιες αρχές διατηρήθηκαν και το 2004, ιδίως όσον αφορά την εφαρµογή των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ της ΕΕ και της Υπηρεσίας Τροφίµων και
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση που έπεται της χορήγησης άδειας
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
Official batch release excluded
• Ján MAZÁG3 (Σλοβακία)
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
PORTUGAL
Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
There were no negative opinions given in 2004.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε
European Commission
Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο
Referrals concluded
Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Καναδά
EC-Canada MRA
• Οµάδα εργασίας της COMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη
• COMP Working Group with Interested Parties
Εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
Adopted in June 2004
Αναπληρωµατικό µέλος: Per NILSSON
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 11 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing authorisation holder
Εν αναµονή της εν λόγω νοµοθεσίας ορισµένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν ήδη σχέδια διαχείρισης κινδύνων προς εξέταση από την CHMP το 2004.
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Ο Οργανισµός τήρησε τις προβλεπόµενες προθεσµίες για όλες τις ολοκληρωθείσες διαδικασίες.
The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Ελλάδα
GREECE
Και στις άλλες δύο περιπτώσεις φαίνεται να προκύπτουν από τους ελέγχους αποτελέσµατα εκτός προδιαγραφών, τα οποία ωστόσο οφείλονται µάλλον σε προβλήµατα που εντοπίζονται στη µεταφορά της µεθόδου ελέγχου παρά σε προβλήµατα των ίδιων των προϊόντων.
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 15α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Απρίλιο του
Released for consultation in April
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που προηγείται της χορήγησης άδειας
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Ενεργός χρόνος Ανενεργός χρόνος
Active time !
Υποδοµή
Submission !
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του
Released for consultation in March
• Reinhard KROKER (Γερµανία)
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Αντικατέστησε τον Pavel ŠVEC από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Η ετήσια έκθεση σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης παρατίθεται στο κεφάλαιο 4. Βλ. παράρτηµα 3 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων.
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Οφθαλµικού/ΩΡΛ
Ophthalmic/ENT
Το 2004 ο EMEA διοργάνωσε και προήδρευσε σε 4 συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ισάριθµες συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής.
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
• Milan ŠMÍD (Τσεχική Δηµοκρατία) • Steffen THIRSTRUP6 (Δανία)
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
• Alfred HERA (Τσεχική Δηµοκρατία)
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2004
Adopted in April 2004
Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας Μυοσκελετικού
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
Documentation services
Προϊστάµενος του τοµέα ποιότητας φαρµάκων
Head of Sector for quality of medicines
Κατά τη διάρκεια του 2004 πραγµατοποιήθηκαν πέντε συνεδριάσεις (τους µήνες Φεβρουάριο, Απρίλιο, Ιούνιο, Σεπτέµβριο και Δεκέµβριο) των µελών της VMRFG µε τα ενδιαφερόµενα µέρη από τη φαρµακευτική βιοµηχανία του τοµέα υγείας των ζώων, στις οποίες µετείχαν επίσης εκπρόσωποι της VMRFG, της IFAH-Europe και της Ευρωπαϊκής Οµάδας Γενόσηµων Κτηνιατρικών Προϊόντων (EGGVP).
VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Safety of veterinary medicines
• Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
• Vaccine Working Party
Προϊστάµενος µονάδας
fosamprenavir !
Ιανουάριος 2004
January 2004
Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για καρκινοπαθείς
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Slovakia
ΣΛΟΒΕΝΙΑ
SLOVENIA
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Λουξεµβούργο)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών
Impact of scientific advice
Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
KOKKINOU • Raul KIIVET (Εσθονία)
• Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Παραρτήµατα
Annexes
Οµάδα εργασίας µε ενδιαφερόµενα µέρη Πρόεδρος: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Ειδική (ad hoc) οµάδα των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής
Ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
NETHERLANDS
• Θετική γνωµοδότηση έλαβε ένα αντίσωµα που στοχεύει τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και αναβαθµίζει τις επιλογές θεραπείας του παχέος εντέρου ή του ορθού, µία από τις κύριες αιτίες θανάτου στην ΕΕ
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Πρόεδρος: εκκρεµεί ο διορισµός Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
(πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Δοµή του EMEA
Structure of the EMEA
Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
EU and non-EU adverse drug reaction reports
Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
EMEA contact: John PURVES
Αριθ. αναφοράς
Reference number
Αναπληρωµατικό µέλος: Riita TOKOLA8
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας
Immunotherapy and oncology
Παραποµπές στην CHMP
Referrals made to the CHMP
Γνώµες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την περίοδο 2002-2004
Post-authorisation opinions 2002-2004
Η έκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τρίτο τρίµηνο του 2005
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Η έκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από διαβήτη
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Για ανθρώπινη χρήση Για κτηνιατρική χρήση
Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Οµάδα εργασίας της CHMP για την ασφάλεια
CHMP Safety Working Party
Βάσει των συµπερασµάτων ενός σεµιναρίου που διεξήχθη τον Σεπτέµβριο του 2003, έγινε συνολική επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου.
The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Λοιµώξεων
Fee income
Ενδιαφερόµενα µέρη
bevacizumab !
Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Φεβρουάριο του 2005
Consultation ends in February 2005
Ηµεροµηνία γνωµοδότησης της CVMP
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Το έτος αυτό πραγµατοποιήθηκαν αρκετές συνεδριάσεις µε κατόχους αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας, µε αντικείµενο κυρίως την εξέταση αρχών διαχείρισης κινδύνων, κάτι που αναµένεται να διευκολύνει τη µελλοντική καθιέρωση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων, όπως προβλέπεται στη νέα κοινοτική νοµοθεσία, και τη συµµόρφωση µε την αρχή σχεδιασµού φαρµακοεπαγρύπνησης E2E της ICH.
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Επιστηµονική καθοδήγηση
Scientific guidance
Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συµβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων µε τους ακόλουθους τρόπους:
The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Παράρτηµα 10 Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
• Gonzalo CALVO ROJAS (Ισπανία)
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Αναπληρωµατικό µέλος: Jean-Pierre BINDER
• Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
ταχυδρ.
lamivudine !
Για ένα φαρµακευτικό προϊόν της κατηγορίας αυτής καθιερώθηκε θεραπευτική αγωγή άπαξ ηµερησίως, µεσκοπό την απλοποίηση του δοσολογικού σχήµατος και την ευκολότερη συµµόρφωση του προϊόντος.
To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ελαττωµατικά φαρµακευτικά προϊόντα
Pharmacovigilance and product defect reporting
Ειδική (ad hoc) οµάδα των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής
Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
Μυοσκελετικού συστήµατος
Musculo-skeletal system
Ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φάρµακα
Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής.
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004 14.
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Οι προσκλήσεις υποβολής
Meetings
Heribert PITTNER (Αυστρία) (αντιπρόεδρος)
Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
Παράρτηµα 12
Annex 2
Kent WOODS (Αναπληρωµατικό µέλος: Steve DEAN)
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Προϊστάµενος του τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
• Arthur ISSEYEGH (Κύπρος)
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
• Αναβαθµίστηκε το σύστηµα διαχείρισης συνεδριάσεων, παρέχοντας πλέον ένα νέο φάσµα υπηρεσιών, γεγονός που επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
• The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Εκπρόσωπος Τύπου:
IQM adviser:
Οµάδες εργασίας
Working parties
Νέες αιτήσεις Τροποποιήσεις τύπου IA
New applications Type-IA variations
Λοιπές
Fees
ΓΑΛΛΙΑ
FRANCE
Οµάδα εργασίας της CVMP για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
CVMP Immunologicals Working Party
Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου εφαρµόστηκε από το δίκτυο των επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου φαρµάκων για σαράντα ένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 10 % σε σχέση µε το 2003.
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Το 2004 ζητήθηκε να πραγµατοποιηθεί µία επιθεώρηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
One GLP inspection was requested in 2004.
• Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
• Gene Therapy Working Party
Πρόεδρος: Markku TOIVONEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
6.1 Διοίκηση..............................................................................................................................72
6.1 Administration.....................................................................................................................70
Αναπληρωµατικό µέλος: Ricardo de la FUENTE
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
• Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τον επιπολασµό
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Ογκολογίας και ανοσολογίας
Oncology and immunology
Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τη στρατηγική ΤΠ στην τηλεµατική 7 000 000 8.32 % 7 500 000 7.57 % 7 500 000 6.81 %
Other administrative expenditure 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Total title 2
Η έκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005
Release for consultation expected in 1st quarter 2005
PAPADOPOULOS • Eduardo MARQUES-FONTES (Πορτογαλία)
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
KUBELKA
Babesios
Φάσεις κλινικών δοκιµών κατά τις οποίες υποβλήθηκαν αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών το
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
(πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τα αντιλοιµώδη)
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Λογιστήριο
Accounting
Από τον Ιούλιο του 2004, στο δελτίο Τύπου της COMP δηµοσιεύονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τις γνώµες της COMP, όπως η ονοµασία του φαρµάκου, η θεραπευτική ένδειξη και το όνοµα του χορηγού.
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
(πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη κυτταροθεραπεία)
(formerly Ad hoc Expert Group on Cell Therapy) Chair: Pekka KURKI
Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Παράρτηµα 12 Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2004 120 Παράρτηµα 13 Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Αναλυτικά στοιχεία για τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 3.
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
GENOUX-HAMES
Genito-urinary
• Sif ORMARSDOTTIR (Ισλανδία)
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Ιαπωνίας
EC-Japan MRA
• Anja HOLM (Δανία)
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Συγκρότηση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων
Creation of scientific advisory groups
Θεραπευτικός τοµέας
Treatment of
MEISEL • Kenneth MIFSUD (Μάλτα)
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
• Jean-Claude ROUBY (Γαλλία)
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
o ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας o καλυκοίωσης o µόλυνσης από Chlamydophilia felis o πανλευκοπενίας της γάτας o λευχαιµίας της γάτας
o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
• Juris POKROTNIEKS (Λεττονία)
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 71 08 Ηλεκτρ.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Επισκόπηση
Publications