natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 4 Χαρακτηριστικά βασικής γραμμής για ασθενείς με μη β0/β0 με TDT ≥ 12 ετών που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (μελέτες HGB 204, HGB 205, HGB 207, HGB 212, LTF 303)
Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Η μέση μείωση της περιεκτικότητας σε σιδήρου ήπατος από την αρχική τιμή ήταν 67,14%, κυμαινόμενη από μείωση κατά 83,3% σε αύξηση 269,2%
The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
(g/dL) σε 24 μήνες n διάμεση τιμή (ελάχιστο, μέγιστο)
(g/dL) at 24 months n median (min, max)
Μελέτη HGB-205
Study HGB-205
• μείωση του μαγνησίου, του ασβεστίου, του καλίου, του φωσφορικού οξέος, της λευκωματίνης,
• decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
Μελέτη HGB-204
Study HGB-204
(g/dL) σε 6 μήνες n διάμεση τιμή (ελάχιστο, μέγιστο)
(g/dL) at 6 months n median (min, max)
• φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
• inflammation of the gallbladder
• οστικός ή μυϊκός πόνος
• bone or muscle pain
Μελέτες HGB 204 και HGB 205
Studies HGB-204 and HGB-205
Hb
B.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Όλοι οι ασθενείς με TDT με μη β0/β0 γονότυπος που έλαβαν Zynteglo με τουλάχιστον 3 μήνες παρακολούθησης παρήγαγαν HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1,
All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
• θωρακικό άλγος ή δυσφορία
• chest pain or discomfort
• ασθένεια των ούλων
• gum disease
Αποτυχία εμφύτευσης μετρώμενη με εμφύτευση ουδετερόφιλων
Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Zynteglo 1.2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση (αυτόλογα κύτταρα CD34+ που κωδικοποιούν το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης)
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Δεν υπάρχει ευκαιρία για μετάδοση βλαστικής γραμμής του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης μετά από θεραπεία με Zynteglo, επομένως η πιθανότητα ότι ένας απόγονος θα είχε γενική σωματική έκφραση του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης θεωρείται αμελητέα.
Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Ουδετεροπενική σήψη, Συστηματική λοίμωξη, Σταφυλοκοκκική λοίμωξη, Πνευμονία, Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ουρολοίμωξη, Λοίμωξη του βλεννογόνου, Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη του κόλπου, Εξάνθημα φλυκταινώδες, Θυλακίτιδα, Ουλίτιδα
Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
• ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
• abnormal heart rhythm
Παρακλινικές εξετάσεις
Serological testing
• μικρή σχισμή στον ιστό που περιβάλλει τον πρωκτό
• small tear in tissue that lines the anus
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical efficacy
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξέτασης αίματος (μείωση επιπέδων μαγνησίου και καλίου,
• abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης με περιεκτικότητα 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Χορήγηση του Zynteglo
Zynteglo administration
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• φλεγμονή ή μόλυνση των θυλάκων της τρίχας
• inflammation or infection of hair follicles
Η ακόλουθη παρτίδα κατασκευάστηκε και συμπεριλήφθηκε στη μεταφορά: Αριθμός Παρτίδας / COI ID
INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DONATION AND PRODUCT CODES
Ένας γενετικά τροποποιημένος πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q σφαιρίνης.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
• φαγούρα στο δέρμα
• inflamed skin lesions
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΝΑ ΤΟ ΕΧΕΤΕ ΔΙΑΘΕΣΙΜΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ ZYNTEGLO.
SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα κύτταρα.
The medicinal product contains genetically-modified cells.
Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
Interference with serology testing
Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
This medicine contains genetically-modified cells.
Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα από ασθενείς με σοβαρό μη β0/β0γονότυπο όπως IVS-I-110 που περιλαμβάνονται στη μελέτη HGB-212.
genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
• φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα
• inflammation in the digestive tract
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo
Infusion related reactions to Zynteglo
• τριβή/γρατζουνιά στο δέρμα
• skin abrasion/scrape
Υποξία, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, Ρόγχοι, σύνδρομο βήχα άνω αεραγωγού, βήχας, Άλγος λάρυγγα, λόξυγκας
Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Το Zynteglo είναι ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης.
Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Εικόνα 1 Διάμεση συνολική αιμοσφαιρίνη με την πάροδο του χρόνου σε μη β0/β0 ασθενείς με TDT που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zynteglo και έχουν επιτύχει ανεξαρτησία από τη μετάγγιση (μελέτες HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
(N = 3, HGB-204, N = 2, HGB-205).
HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Παράγραφο 3).
Table 3
Πόνος στο άκρο
Pain in extremity
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα κύτταρα.
This medicinal product contains genetically-modified cells.
Πυρεξία, Κόπωση
• dizziness, tiredness
Βλ.
D.
• μη φυσιολογική εμμηνόρροια
• irregular menstruation
Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
Cardiac flutter
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynteglo Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zynteglo: - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Βρείτε τον σάκο έγχυσης και κάντε την έγχυση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του κέντρου χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
• κόπωση
• hiccups
Κινητοποίηση και αφαίρεση
Mobilisation and apheresis
• χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα
• low blood calcium level
Υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση, υπερφόρτωση με υγρά, κατακράτηση υγρών, υπομαγνησιαιμία,
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Πυρεξία, Γριππώδης συνδρομή, Θωρακική δυσφορία, Πόνος στο στήθος, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, Μώλωπας στο σημείο του καθετήρα, Μώλωπας στο σημείο της ένεσης, Κόπωση, Μη-καρδιακό θωρακικό άλγος, Άλγος στο σημείο του καθετήρα, Άλγος στο σημείο της ένεσης, Άλγος στο σημείο της παρακέντησης, Άλγος
Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
HGB-207
Study HGB-207
Μετά τη χορήγηση του Zynteglo
After Zynteglo administration
• καούρα
• headache
CI]
E.
Αιμορραγία του πρωκτού, γαστρίτιδα, γαστρεντερική φλεγμονή, διάταση της κοιλίας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ραγάδα του πρωκτού, δυσπεψία, δυσφαγία, οισοφαγίτιδα, αιμορροΐδες, πρωκταλγία, ξηρά χείλη
Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η ένδειξη Zynteglo τυπωμένη στον/στους σάκο(ους) έγχυσης.
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Δίδεται φάρμακο κινητοποίησης
Dispersion for infusion
Λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, Αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος, ουδετεροφιλία, Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένη
Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Stadsplateau 7
Table 5
Καρδιακός πτερυγισμός
Conjunctival haemorrhage
• χολόλιθοι
• heartburn
Ανάλογα με τον χορηγούμενο μυελοαπόλεπτο παράγοντα ρύθμισης, θα πρέπει να εξετάζεται η προφύλαξη από επιληπτικές κρίσεις (βλ.
Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδίδονται στην μυελοκατασταλτική ρύθμιση SOC
Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
• διέγερση
• bruising
HGB 204 και HGB 205 ήταν ανοιχτές μελέτες Φάσης ½ 24 εβδομάδων ανοιχτού τύπου με ένα σκέλος, οι οποίες περιελάμβαναν 22 ασθενείς με TDT που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (N = 18,
HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
HGB-212
HGB-207 HGB-212
• δυσανεξία κεφαλής
• head discomfort
γονότυπο που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=15, HGB-207, N =
Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Αναγνωρι στικό σάκου (Πρώτος σάκος έγχυσης)
(First Infusion Bag)
• οστικός πόνος
• abdominal pain
Υπασβεστιαιμία
Haematuria
• λόξυγκας
• rash
Hb (g/dL)
(DD/MM/ YYYY)
Οσφυαλγία, Μυοσκελετική δυσανεξία
Back pain, Musculoskeletal discomfort
Παράγραφο 5.1 για περιγραφή του μυελοκατασταλτικού σχήματος που χρησιμοποιείται στις κλινικές μελέτες).
Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Στοματίτιδα, έμετος, ναυτία, διάρροια, ουλορραγία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή του πρωκτού
Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Κολπική μαρμαρυγή
Vaginal haemorrhage
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή τον φροντιστή Zynteglo 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση Αυτόλογα κύτταρα CD34+ που κωδικοποιούν το γονίδιο βA-T87Q σφαιρίνης
Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
Πετέχειες, εκχύμωση, πόνος του δέρματος, παχύρρευστη πορφύρα, Πετέχειες, κνησμός γενικευμένος, πορφύρα, διαταραχή ιδρωτοποιών αδένων, κνίδωση, ξηροδερμία
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Υπόταση, Αιμάτωμα
Hypotension, Haematoma
Τρόπος χορήγησης
Protocol submission:
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Pharmacodynamic effects
• ξηρό δέρμα με κνησμό
• dry, itchy skin
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο Zynteglo SOC
Adverse reactions attributed to Zynteglo
Οστικός πόνος, Μυαλγία, Πόνος στο άκρο, Οσφυαλγία
Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Κατάλογος εκδοχών
LIST OF EXCIPIENTS
Κύηση και γαλουχία (βλ.
• piles (haemorrhoids)
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Caprelsa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτερα υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού.
The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Η πλήρης EPAR του Caprelsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caprelsa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Η αναστολή της δράσης των υποδοχέων EGF έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην λαμβάνουν τα αναγκαία μηνύματα για την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό τους.
By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Στη μελέτη μετείχαν 331 ασθενείς και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους).
The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Από τα 16 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε Caprelsa, επτά παιδιά (44%) παρουσίασαν μερική απόκριση με βάση την κλίμακα του συνολικού ποσοστού απόκρισης, το οποίο ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό απόκρισης των ενηλίκων.
Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το όφελος σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου REΤ.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Κατά μέσο όρο, τα παιδιά που έλαβαν Caprelsa έζησαν για 46 μήνες χωρίς να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους.
On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
It must also not be used in women who are breast-feeding.
Η επιτροπή επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίησή του.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Λοιπές πληροφορίες για το Caprelsa
Other information about Caprelsa
Στο Caprelsa χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό απόκρισης, στο οποίο λαμβάνονται υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά της νόσου.
The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caprelsa;
What are the risks associated with Caprelsa?
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caprelsa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Σε δεύτερη βασική μελέτη, το Caprelsa χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών με κληρονομικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Τα ένζυμα αυτά είναι απαραίτητα για ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Τι είναι το Caprelsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Caprelsa and what is it used for?
Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caprelsa έζησαν για 30,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 19,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF, το φάρμακο περιορίζει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' αυτόν τον τρόπο, επιβραδύνει την εξάπλωση του καρκίνου.
By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Caprelsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Caprelsa είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αδιαθεσία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και πονοκέφαλος.
The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Caprelsa.
Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Η CHMP έκρινε ότι το Caprelsa απεδείχθη αποτελεσματικό στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Το Caprelsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από μια πάθηση που ονομάζεται «συγγενές σύνδρομο μακρού QTc» ή σε άτομα με διάστημα QTc άνω των 480 χιλιοστών του δευτερολέπτου (millisecond).
It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Το Caprelsa περιέχει τη δραστική ουσία βανδετανίμπη.
Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Caprelsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με επιθετική και συμπτωματική μορφή της νόσου, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς χρειάζονται επειγόντως θεραπείες.
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Σε μία βασική μελέτη, το Caprelsa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά ή που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, καθώς και τον δείκτη μέτρησης του διαστήματος QTc.
Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Η δραστική ουσία του Caprelsa, η βανδετανίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Ποιο είναι το όφελος του Caprelsa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Η βανδετανίμπη αναστέλλει επίσης τη δραστηριότητα των υποδοχέων RET, οι οποίοι συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς.
Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η διενέργεια ταυτοποίησης της μετάλλαξης του γονιδίου RET, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Caprelsa.
It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Caprelsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων μπορούν να διαλύουν το δισκίο σε μη αεριούχο νερό.
Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Πώς χρησιμοποιείται το Caprelsa;
How is Caprelsa used?
Το Caprelsa είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών για την θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τον θυρεοειδή αδένα και προέρχεται από τα κύτταρα που παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
H έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Caprelsa πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και στην αξιολόγηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (το ΗΚΓ είναι μια εξέταση με την οποία μετράται η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς με μυελοειδικό καρκίνο του θυρεοειδούς για τη σύγκριση των επιδράσεων του Caprelsa σε ασθενείς με και χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου RET.
The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.