natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βασική κλινική μελέτη για την Ασταθή Στηθάγχη (UA)/ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI) ήταν η μελέτη PURSUIT.
PURSUIT trial The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ΛΗΞΗ.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Η συνιστώμενη δόση είναι 180 microgram/kg χορηγούμενη σε bolus χορήγηση (ταχεία ενδοφλέβια ένεση), η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα) των 2,0 microgram/kg/λεπτό για έως και 72 ώρες.
The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
Eptifibatide Accord (βλέπε παράγραφο 4.5).
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία με την επτιφιμπατίδη σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται γενικά θρομβολυτική θεραπεία (π.χ. με οξύ διατοιχωματικό έμφραγμα του μυοκαρδίου με νέα παθολογικά επάρματα Q ή αυξημένα τμήματα ST ή αποκλεισμό του αριστερού κλάδου του δεματιού του Ηis στο ΗΚΓ).
There is limited therapeutic experience with eptifibatide in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
− σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το
- if you have been treated with another medicine of the same type as Eptifibatide Accord.
Ασταθής στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q: Για ένα ασθενή που ζυγίζει ≥ 70 kg, συνιστάται να χορηγηθεί μια bolus δόση 5.000 μονάδων, ακολουθούμενη από μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 μονάδων/ώρα.
UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Την ημέρα της PCI, πριν από τον καθετηριασμό, το 53,2 % έλαβε μια θειενοπυριδίνη (clopidogrel σε ποσοστό 52,7 %;
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
Καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή.
Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 - < 50 ml/min) πρέπει να χορηγείται μία ενδοφλέβια bolus 180 microgram/kg, ακολουθούμενη από συνεχή δόση έγχυσης 1,0 microgram/kg/min για τη διάρκεια της θεραπείας.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), στους οποίους χορηγήθηκε 1 mg/kg/min, αναστολή κατά 80% επιτεύχθηκε σε περισσότερους από 80% των ασθενών εντός 24 ωρών.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) administered 1microgram/kg/min , 80 % inhibition was achieved in more than 80 % of patients at 24 hours.
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρώιμη χορήγηση επτιφιμπατίδης (δηλαδή με την διάγνωση) συγκριτικά με την λήψη του αμέσως πριν την PCI, όπως παρατηρήθηκε στην κλινική δοκιμή Early ACS. Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, όλοι οι ασθενείς σε αυτή την κλινική δοκιμή έλαβαν διπλή δόση εφόδου πριν από την έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.1).
An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of eptifibatide (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
− σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
- if you have or have had severe kidney or liver problems.
Εάν πρόκειται να διενεργηθεί PCI για τη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, παρακολουθείστε τον ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT) για να διατηρείται μια τιμή μεταξύ 300-350 δευτερόλεπτα.
If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
30 λεπτά ή η επίμονη ανάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm που δεν απαιτούσε θεραπεία επανέγχυσης ή θεραπεία με θρομβολυτικούς παράγοντες, αναστροφή του επάρματος Τ
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm),
Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση επτιφιμπατίδης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
Μετά την κυκλοφορία της επτιφιμπατίδης έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας σοβαρής θρομβοκυττοπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Thrombocytopenia, including acute profound thrombocytopenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord
How to use Eptifibatide Accord
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Immune system disorders
δερματικό εξάνθημα (όπως κνίδωση).
- skin rash (such as hives).
0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) νατρίου
0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επτιφιμπατίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν)εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
PURSUIT: This was a randomized, double-blind evaluation of the efficacy and safety of eptifibatide versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min), επιτεύχθηκε 100% αναστολή σε 24 ώρες από τη χορήγηση 2 mg/kg/min.
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) 100 % inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Αιμορραγία (μείζων και ελάσσων αιμορραγία, περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο παρακέντησης της μηριαίας αρτηρίας σχετιζόμενης με CABG, γαστρεντερικού, ουρογεννητικού, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοκράνια, αιματέμεση, αιματουρία, στοματο/οροφαρυγγική, πτώση αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και άλλα).
Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABG-related, gastrointestinal, genitourinary, retroperitoneal, intracranial, haematemesis, haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other).
Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram /kg/min) vs 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1microgram/kg/min) vs 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2 % in patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Η επτιφιμπατίδη και θρομβολυτικοί παράγοντες
Skin and subcutaneous tissue disorders
Το Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 77,4 mg (3,37 mmol)
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion contains 77.4 mg (3.37 mmol) of sodium per maximum daily dose.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓOI ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Θρομβοκυττοπενία και Ανοσογονικότητα σχετιζόμενη με αναστολείς GPIIb/IIIa To Eptifibatide Accord αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, αλλά δεν φαίνεται να επηρεάζει τη βιωσιμότητα των αιμοπεταλίων.
Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Παράταση του χρόνου ροής
Prolongation of bleeding time
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Blood and Lymphatic System Disorder
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg επτιφιμπατίδης.
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
− καρδιακή ανεπάρκεια
Cardiac Disorders
Το Eptifibatide Accord είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Στην υποομάδα των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν συντηρητικά ή κατά τη διάρκεια των περιόδων συντηρητικής αντιμετώπισης πριν από PCI ή CABG, δεν δείχθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος από την στρατηγική της πρώιμης τακτική χορήγησης επτιφιμπατίδης.
No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
διπυριδαμόλης, τικλοπιδίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (εκτός από αυτά που μπορεί να σας έχουν δοθεί σαν μέρος της θεραπείας με Eptifibatide Accord).
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
Ένυδρο κιτρικό οξύ
Citric acid monohydrate
Εμφάνιση του Eptifibatide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Ένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
Sodium hydroxide Water for injections
Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 75 mg επτιφιμπατίδη.
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦ χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Εμφάνιση του Eptifibatide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Eptifibatide Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδιο των 10 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Εγκεφαλική ισχαιμία.
Cerebral ischaemia.
ul.
I.V.
Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση της επτιφιμπατίδης, τα μείζονα επεισόδια TIMI ήταν 1,4% vs 2,0% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,54).
With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4 % vs 2.0 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 10 ml vial
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1 φιαλίδιο των 100 ml
Solution for infusion 1 vial of 100 ml
Η χορήγηση επτιφιμπατίδης σχετίζεται με αύξηση στις μείζονες και μικρότερης σημασίας αιμορραγίες όπως ταξινομούνται με τα κριτήρια της ομάδας μελέτης για Θρομβόλυση στο Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (Thrombolysis in Myocardial Infarction -ΤΙΜΙ).
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
Ένα φιαλίδιο των 100 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 75 mg επτιφιμπατίδης.
One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Τιμή p
Eptifibatide p-Value
Εξάνθημα, διαταραχές στο σημείο εφαρμογής όπως κνίδωση.
Rash, application site disorders such as urticaria.
Ένα φιαλίδιο των 100 ml από γυαλί Τύπου Ι, κλεισμένο με βουτυλ- ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Eptifibatide Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα επτιφιμπατίδη
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
− σοβαρή υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση > 200 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση
- severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Ένα φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί Τύπου Ι, κλεισμένο με βουτυλ- ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Πώς να φυλάσσετε το Eptifibatide Accord
How to store Eptifibatide Accord
Επτιφιμπατίδη
Breast-feeding
Ένα φιαλίδιο των 10 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg επτιφιμπατίδης.
One vial of 10 ml of solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Εικονικό Φάρμακο
PHARMACEUTICAL FORM
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Το διαυγές, άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της επτιφιμπατίδης σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας ανοσολογικής αιτιολογίας από άλλους παρεντερικώς χορηγούμενους αναστολείς GP IIb/IIIa.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Η EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη
Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Θηλασμός
Placebo
Eptifibatide Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα επτιφιμπατίδη Ενδοφλέβια χρήση
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eptifibatide Accord 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Ισπανία 12.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Solution for infusion.
Αυτό ενδέχεται να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια των σχολικών διακοπών.
This may happen during school holidays.
Η εν λόγω δέσμευση θα επανεξετασθεί μετά από 5 χρόνια.
This commitment will be reviewed after 5 years.
Λάβετε υπόψη ότι ορισμένες τροφές και φάρμακα περιέχουν αλκοόλ.
Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Some patients may require long-term follow up.
Επιπλέον, πρέπει επίσης να εναρμονιστούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα.
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
The SPC has been amended accordingly.
Σε αυτές περιλαμβάνονται:
These will include:
Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
Aggressive or hostile behaviour
Η θεραπεία έγκειται στα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Treatment consists of appropriate supportive measures.
Ωστόσο, τα εν λόγω ευρήματα δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες που εξετάστηκαν.
However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Πρέπει να ακολουθείτε πιστά τις συμβουλές του γιατρού σας.
You should closely follow the advise of your doctor.
• εάν υπάρχει ιστορικό αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων στην οικογένεια
• whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Το συγκεκριμένο φάρμακο προορίζεται αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας.
This medicine is intended solely for you or for your child.
Το ADHD μπορεί επίσης να επιδράσει σημαντικά στην εκπαίδευση του παιδιού.
ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, γίνεται αποδεκτό ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος.
In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Γενικά, δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης σε ζώα.
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Για το λόγο αυτό συνιστάται η αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
• μανία
• mania
Αυτοκτονικές τάσεις
Suicidal tendency
Η σημασία αυτού του ευρήματος στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
The significance of this finding to humans is unknown.
Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί.
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών
Driving or using machines
• εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τικ
• whether there is a family history of tics
Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά αναγκαία.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Η εξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των επιδημιολογικών δεδομένων κατέληξε στα ίδια πορίσματα.
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
• το πώς αισθάνεστε εσείς ή το παιδί σας, για παράδειγμα αισθάνεστε συναισθηματικά φορτισμένοι, έχετε παράξενες σκέψεις ή εάν είχατε κάποια από αυτά τα αισθήματα κατά το παρελθόν
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Η καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Cardiovascular status should be carefully monitored.
Η προτεινόμενη ηλικία συμμετοχής ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, συνεκτική προς τους ηλικιακούς περιορισμούς που αναφέρονται στην επισήμανση (ήτοι παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω).
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Μελέτη MTA.
MTA Study.
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν επηρεαστούν, να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, εάν συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Σχέδια διαχείρισης κινδύνου
Risk Management Plans
• σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή στην προσωπικότητα
• severe changes in mood or personality
Η θεραπεία πρέπει να σταματά αν τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται μετά από κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας για ένα διάστημα ενός μήνα.
Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
CS - Τσεχική Δημοκρατία
CS - Czech Republic
Μην παίρνετε ποτέ διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <…> που ξεχάσατε>.
Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Οι εν λόγω ανησυχίες αναλύονται ξεχωριστά στις ενότητες που ακολουθούν.
These concerns are individually discussed in the following sections.
EL - Ελλάδα UCB A.E.
EL - Greece UCB A.E.
Καθώς πρόκειται για μη παρεμβατική μελέτη, οι ΚΑΚ δεν θα έχουν κανέναν έλεγχο στις πραγματικές πρακτικές συνταγογράφησης.
Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Εκπαιδευτικά εργαλεία
Educational tools
Έντονα ψυχωσικά επεισόδια μπορεί να εμφανισθούν, ιδίως σε απόκριση της παρεντερικής κατάχρησης.
Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλλουν δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές.
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
2.4 Επιδράσεις στην ανάπτυξη
2.4 Effects on Growth
Η ασφάλεια χρήσης των προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας έχει αξιολογηθεί από την CHMP και, τον Δεκέμβριο του 2008, αποτέλεσε αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης από την Ομάδα Εργασίας για την Ασφάλεια (SWP).
The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακο σε άλλους.
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Επιπλέον, απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για την εκτίμηση της ψυχιατρικής έκβασης και της επίδρασης στην ανάπτυξη και εξέλιξη των παιδιών.
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Τα υποβληθέντα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων.
The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.