natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκούρο μπλε, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και 360 στην άλλη).
Dark blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 360 on the other).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE.
EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του EXJADE διασπειρόμενα δισκία είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets is 20 mg/kg body weight.
Πότε να πάρετε το EXJADE
When to take EXJADE
Ενώ σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των κοκκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with granule doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
1,νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές:
1, nephrolithiasis renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
5 έως 10 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Διασπειρόμενα δισκία 98 διασπειρόμενα δισκία.
98 dispersible tablets.
EXJADE 360 mg κοκκία EU/1/06/356/022
EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
Ενώ σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE σε δόσεις ανώτερες των 30 mg/kg.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with EXJADE dispersible tablet doses above 30 mg/kg cannot be excluded.
Τα κοκκία δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE.
EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
EXJADE 180 mg κοκκία EU/1/06/356/021
EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
Για τους ασθενείς οι οποίοι ήδη ρυθμίζονται καλά με τη θεραπεία με δεφεροξαμίνη, μία αρχική δόση EXJADE κοκκία, η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της δεφεροξαμίνης, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη (π.χ. ένας ασθενής που λαμβάνει 40 mg/kg/ημερησίως δεφεροξαμίνης για 5 ημέρες εβδομαδιαίως (ή ισοδύναμη) θα μπορούσε να μεταφερθεί σε μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 14 mg/kg/ημερησίως των κοκκίων EXJADE).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE granules that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE granules).
• Το φύλλο οδηγιών για χρήστη
Package leaflet: Information for the user
EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία
EXJADE 125 mg dispersible tablets
Για τους ασθενείς οι οποίοι ήδη ρυθμίζονται καλά με τη θεραπεία με δεφεροξαμίνη, μία αρχική δόση EXJADE επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της δεφεροξαμίνης, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη (π.χ. ένας ασθενής που λαμβάνει 40 mg/kg/ημερησίως δεφεροξαμίνης για 5 ημέρες εβδομαδιαίως (ή ισοδύναμη) θα μπορούσε να μεταφερθεί σε μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 14 mg/kg/ημερησίως του EXJADE επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE film-coated tablets).
Λευκά έως ελαφρά κίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξοτομημένη ακμή και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και J 250 στην άλλη).
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Η συγκέντρωση του ηπατικού σιδήρου μειώθηκε περίπου κατά -0,4 και -8,9 mg Fe/g ήπατος (βιοψία ξηρού βάρους (d/w)) κατά μέσο όρο, αντίστοιχα και η φερριτίνη ορού μειώθηκε περίπου κατά -36 και -926 µg/l κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/l on average, respectively.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARS), περιλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson (SJS), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και της αντίδρασης στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με το Exjade (βλ.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of EXJADE (see section 4.4).
Λευκά έως ελαφρά κίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξοτομημένη ακμή και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και J 125 στην άλλη).
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
• Γλυκοζουρία σε μη διαβητικούς ασθενείς και χαμηλά επίπεδα καλίου, φωσφορικών, μαγνησίου ή ουρικών στον ορό, φωσφατουρία, αμινοξυουρία (παρακολούθηση όπως απαιτείται) Νεφρική σωληναριοπάθεια έχει κυρίως αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους με β-μεσογειακή αναιμία οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με EXJADE.
• Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Αλληλεπίδραση με θεοφυλλίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως αναστολέα του CYP1A2 (επαναλαμβανόμενη δόση των 30 mg/kg/ημέρα, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του υποστρώματος του CYP1A2 θεοφυλλίνη (εφάπαξ δόση 120 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της θεοφυλλίνης κατά 84%.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Διασπειρόμενα δισκία
Dispersible tablet
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (χωρίς το blue box)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (without blue box)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (περιλαμβάνει το blue box)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (including blue box)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EXJADE 125 mg περιέχει 125 mg deferasirox.
• Each dispersible tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Λευκά έως ελαφρά κίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξοτομημένη ακμή και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και J 500 στην άλλη).
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Διαταραχή νεφρικών σωληναρίων
Optic neuritis
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 125 mg deferasirox.
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Τα κοκκία EXJADE πρέπεινα χορηγηθούν διασπείροντας την πλήρη δόση πάνω σε μαλακή τροφή, π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου (πολτοποιημένα μήλα).
EXJADE granules should be taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Ενώ σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
EU/1/06/356/022 30 φακελίσκοι
EU/1/06/356/022 30 sachets
EXJADE 180 mg κοκκία Κάθε φακελίσκος περιέχει 180 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg granules Each sachet contains 180 mg deferasirox.
EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία
EXJADE 250 mg dispersible tablets
EXJADE 500 mg διασπειρόμενα δισκία EU/1/06/356/005
EXJADE 500 mg dispersible tablets EU/1/06/356/005
• Κάθε φακελίσκος EXJADE 360 mg κοκκία περιέχει 360 mg deferasirox.
• Each film-coated tablet of EXJADE 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης διασπειρόμενων δισκίων EXJADE σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους.
The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 10 mg/kg body weight.
EXJADE 500 mg διασπειρόμενα δισκία
EXJADE 500 mg dispersible tablets
EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία EU/1/06/356/001
EXJADE 125 mg dispersible tablets EU/1/06/356/001
EXJADE 90 mg κοκκία Κάθε φακελίσκος περιέχει 90 mg deferasirox.
EXJADE 90 mg granules Each sachet contains 90 mg deferasirox.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το EXJADE συνιστάται η αποφυγή του θηλασμού.
Breast-feeding while taking EXJADE is not recommended.
EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία deferasirox
EXJADE 125 mg dispersible tablets deferasirox
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EXJADE 250 mg περιέχει 250 mg deferasirox.
• Each dispersible tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
EU/1/06/356/020 30 φακελίσκοι
EU/1/06/356/020 30 sachets
EXJADE 360 mg κοκκία Κάθε φακελίσκος περιέχει 360 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg granules Each sachet contains 360 mg deferasirox.
• Κάθε φακελίσκος EXJADE 90 mg κοκκία περιέχει 90 mg deferasirox.
• Each film-coated tablet of EXJADE 90 mg contains 90 mg deferasirox.
EU/1/06/356/021 30 φακελίσκοι
EU/1/06/356/021 30 sachets
Κάθε φακελίσκος περιέχει 360 mg deferasirox.
Each tablet contains 360 mg of deferasirox.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης του EXJADE κοκκία σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας είναι 7 mg/kg σωματικού βάρους.
The recommended initial daily dose of EXJADE granules in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία:300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
EXJADE 500 mg διασπειρόμενα δισκία deferasirox
EXJADE 500 mg dispersible tablets deferasirox
EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία EU/1/06/356/003
EXJADE 250 mg dispersible tablets EU/1/06/356/003
• Κάθε φακελίσκος EXJADE 180 mg κοκκίαπεριέχει 180 mg deferasirox.
• Each film-coated tablet of EXJADE 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 500 mg deferasirox.
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς.)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 250 mg deferasirox.
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
1, οξεία παγκρεατίτιδα
1, anaemia aggravated neutropenia
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/356/011
EXJADE 90 mg film-coated tablets EU/1/06/356/011
Κοκκία σε φακελίσκο 30 φακελίσκοι
Unit packs containing 30 sachets.
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/356/014
EXJADE 180 mg film-coated tablets EU/1/06/356/014
Exjade 360 mg κοκκία deferasirox
Exjade 360 mg granules deferasirox
1, επιδεινωθείσα αναιμία ουδετεροπενία Διαταραχές του αvοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Immune system disorders Not known:
Exjade 90 mg κοκκία deferasirox
Exjade 90 mg granules deferasirox
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/356/017
EXJADE 360 mg film-coated tablets EU/1/06/356/017
EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία deferasirox
EXJADE 250 mg dispersible tablets deferasirox
1, νεφρολιθίαση
1, hypersensitivity vasculitis
Αντενδείκνυται
Hypromellose
Για το λόγο αυτό τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
EXJADE film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EXJADE 500 mg περιέχει 500 mg deferasirox.
• Each dispersible tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
• Εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης),
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
• Εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης),
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης του EXJADE επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας είναι 7 mg/kg σωματικού βάρους.
The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 180 mg deferasirox.
Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
5-10 mg/kg/ ημέρα
10 mg/kg/day
Κάθε φακελίσκος περιέχει 90 mg deferasirox.
Each tablet contains 90 mg of deferasirox.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 180 mg είναι μπλε και έχουν την επισήμανση «80» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
• EXJADE 180 mg film-coated tablets are medium blue and stamped “180” on one side and
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και 180 στην άλλη).
Medium blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 180 on the other).
Πολοξαμερές
Pancytopenia
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 125 mg deferasirox.
EXJADE 125 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
Exjade 180 mg κοκκία deferasirox
Exjade 180 mg granules deferasirox
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερα από 7 ml/kg/μηνιαίως συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου <2 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους δεν απαιτείται ελάττωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 7 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
• Η συνήθης ημερήσια δόση για τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Μη-εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
5-10 mg/kg/ ημέρα Μέγιστη δόση 14 mg/kg/ ημέρα 20 mg/kg/ ημέρα 7 mg/kg/ ημέρα 10 mg/kg/ ημέρα Για ενήλικες δεν αξιολογήθηκε και ≤2.000 µg/l
5-10 mg/kg/day Up to 40 mg/kg/day Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
• Η συνήθης ημερήσια δόση για τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE κατά την έναρξη της θεραπείας των ασθενών που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρουςς.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
Αν οι ακόλουθες νεφρικές παράμετροι παρατηρηθούν σε δύο διαδοχικές επισκέψεις και δεν μπορούν να αποδοθούν σε άλλα αίτια
Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Πριν τη θεραπεία.
Prior to therapy.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 14 ml/kg/μηνιαίως συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου >4 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους απαιτείται ελάττωση των αυξημένων επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 30 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
• Η συνήθης ημερήσια δόση των κοκίων EXJADE κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Exjade 360 mg κοκκία σε φακελίσκο deferasirox
Exjade 360 mg film-coated tablets deferasirox
Πόσο EXJADE να πάρετε Η δόση του EXJADE σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσους φακελίσκους να λαμβάνετε κάθε μέρα.
How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
• Η συνήθης ημερήσια δόση των κοκκίων EXJADE κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 14 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 14 ml/kg/μηνιαίως συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου >4 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους απαιτείται ελάττωση των αυξημένων επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 21 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Exjade 180 mg κοκκία σε φακελίσκο deferasirox
Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερα από 7 ml/kg/μηνιαίως συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου <2 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους δεν απαιτείται ελάττωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 10 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Exjade 90 mg κοκκία σε φακελίσκο deferasirox
Exjade 90 mg granules in sachet deferasirox
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη EXJADE 90 mg κοκκία σε φακελίσκο EXJADE 180 mg κοκκία σε φακελίσκο EXJADE 360 mg κοκκία σε φακελίσκο Deferasirox
EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet Deferasirox
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 136 mg λακτόζης EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 250 mg deferasirox.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 250 mg deferasirox.
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
EXJADE 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Δεδομένα από παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1) Συνεπώς η θεραπεία με EXJADE θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ανιχνεύονται ανεπιθύμητες ενέργειες και να παρακολουθείται το φορτίο σιδήρου στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
• Η συνήθης ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EXJADE κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
• Η συνήθης ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EXJADE κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 14 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EXJADE 90 mg κοκκία EU/1/06/356/020
EXJADE 90 mg granules EU/1/06/356/020
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Ποια είναι η χρήση του EXJADE
What EXJADE is used for
Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο, Πολοξαμερές
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
5-10 mg/kg/ ημέρα Μείωση
3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day Decrease