natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xospata μπορεί να προκαλέσει ένα καρδιολογικό πρόβλημα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Xospata may cause a heart problem called QT prolongation (may affect up to 1 in 10 people).
Το gilteritinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A4 ή αναστολέας του MATE1 in vivo.
Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo.
- Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (παράταση του διαστήματος QT).
- Heart rhythm problems (QT prolongation).
Εάν εμφανιστεί, ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί και μπορεί να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition.
• Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib εάν τα σοβαρά σημεία ή/και συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη κορτικοστεροειδών.
• Interrupt gilteritinib if severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xospata
What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (E421), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
- The other ingredients are: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Xospata σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για τον ιατρό, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
Το σύνδρομο διαφοροποίησης σχετίζεται με ταχύ πολλαπλασιασμό και διαφοροποίηση των μυελικών κυττάρων και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated.
Το gilteritinib έχει συσχετιστεί με σύνδρομο διαφοροποίησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8).
Η ασφάλεια του Xospata αξιολογήθηκε σε 319 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 120 mg gilteritinib.
The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Το σύνδρομο διαφοροποίησης εμφανίστηκε σε διάστημα που κυμαινόταν από μόλις δύο ημέρες και έως 75 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Xospata και έχει παρατηρηθεί με ή χωρίς ταυτόχρονη λευκοκυττάρωση.
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση* αυξημένη
Alanine aminotransferase increased*
Κυψέλες (blisters) OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Στρογγυλό, ανοικτό κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στην ίδια πλευρά.
Round, light yellow film-coated tablet, debossed with the company logo and ‘235' on the same side.
Ως εκ τούτου, η παράλληλη χρήση του gilteritinib με αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν η χρήση θεωρείται απαραίτητη για τη φροντίδα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Therefore, concomitant use of gilteritinib with these products should be avoided unless use is considered essential for the care of the patient (see section 4.5).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xospata Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
- Στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντος ιιατρού που έχει συνταγογραφήσει το Xospata.
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 κυψέλες των 21 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
- εάν έχετε σοβαρό πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα και στη μέση, ναυτία και έμετο.
- if you have severe pain in the upper abdomen and back, nausea and vomiting.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας.
If you have any further questions about your treatment, please contact your doctor.
Ως εκ τούτου, η παράλληλη χρήση του gilteritinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/της P-gp θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Therefore, concomitant use of gilteritinib with strong CYP3A4/P-gp inducers should be avoided (see section 4.5).
Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xospata: - εάν έχετε μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή μία κατάσταση που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
Έντυπο πληροφοριών ασθενούς: Φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς: - Πληροφορίες για ασθενείς ότι η θεραπεία με Xospata μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο διαφοροποίησης.
• Patient alert card o Patient alert card: - Information for patients that Xospata treatment may cause differentiation syndrome.
Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του gilteritinib σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το gilteritinib ήταν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος (93,4%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (82,1%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (80,6%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (68,7%), διάρροια (35,1%), κόπωση (30,4%), ναυτία (29,8%), δυσκοιλιότητα (28,2%), βήχας (28,2%), περιφερικό οίδημα (24,1%), δύσπνοια (24,1%), ζάλη (20,4%), υπόταση (17,2%), πόνος στα άκρα (14,7%), εξασθένιση (13,8%), αρθραλγία (12,5%) και μυαλγία (12,5%).
The most frequent adverse reactions with gilteritinib were blood creatine phosphokinase increased (93.4%), alanine aminotransferase (ALT) increased (82.1%), aspartate aminotransferase (AST) increased (80.6%), blood alkaline phosphatase increased (68.7%), diarrhoea (35.1%), fatigue (30.4%), nausea (29.8%), constipation (28.2%), cough (28.2%), peripheral oedema (24.1%), dyspnea (24.1%), dizziness (20.4%), hypotension (17.2%), pain in extremity (14.7%), asthenia (13.8%), arthralgia (12.5%) and myalgia (12.5%).
Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο διαφοροποίησης (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
These may be signs of a condition called differentiation syndrome (may affect up to 1 in 10 people).
Οι συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα μειώθηκαν κατά διεκθετικό τρόπο με μέση εκτιμώμενη ημίσεια ζωή στον πληθυσμό 113 ώρες.
Gilteritinib plasma concentrations declined in a bi-exponential manner with a population mean estimated half-life of 113 hours.
Η in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία έδειξε ότι το gilteritinib έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει το σχηματισμό μικροπυρήνων σε ποντικούς.
The in vivo micronucleus test showed that gilteritinib has a potential to induce micronuclei in mice.
Τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Symptoms have resolved after discontinuation of treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Εάν μία δόση παραλειφθεί ή δε ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν κανονικά την επόμενη ημέρα.
If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day.
Το gilteritinib χορηγήθηκε από του στόματος σε αρχική δόση 120 mg ημερησίως έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την έλλειψη κλινικού οφέλους.
Gilteritinib was given orally at a starting dose of 120 mg daily until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
Γονιμότητα Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του gilteritinib στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.
Το Xospata ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A/της P-gp μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο gilteritinib και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο για έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Co-administration of CYP3A/P-gp inducers may lead to decreased gilteritinib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (4,7%), αυξημένη ALT (4,1%), δύσπνοια (3,4%), αυξημένη AST (3,1%) και υπόταση (2,8%).
The most frequent serious adverse reactions were diarrhoea (4.7%), ALT increased (4.1%), dyspnea (3.4%), AST increased (3.1%) and hypotension (2.8%).
Εάν το Xospata ξεκινήσει ξανά σε μειωμένη δόση, θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ μετά από 15 ημέρες χορήγησης και πριν από την έναρξη των επόμενων τριών μηνών της θεραπείας.
If Xospata is re-introduced at a reduced dose, ECG should be performed after 15 days of dosing, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
• Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β).
• Resume treatment with gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb).
Το gilteritinib μεταβολίζεται κυρίως από ένζυμα του CYP3A, τα οποία μπορεί να επάγονται ή να αναστέλλονται από μία σειρά συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Το gilteritinib αναστέλλει τη σηματοδότηση και τον πολλαπλασιασμό μέσω του υποδοχέα του FLT3 σε κύτταρα που εκφράζουν εξωγενώς το FLT3 συμπεριλαμβανομένων των FLT3-ITD, FLT3-D835Y και FLT3-ITD-D835Y, και προκάλεσε απόπτωση σε λευχαιμικά κύτταρα που εκφράζουν τον FLT3-ITD.
Gilteritinib inhibits FLT3 receptor signalling and proliferation in cells exogenously expressing FLT3 including FLT3-ITD, FLT3-D835Y, and FLT3-ITD-D835Y, and it induced apoptosis in leukemic cells expressing FLT3-ITD.
Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Εκπαιδευτικό εργαλείο που απευθύνεται σε συνταγογράφους: o Πληροφορίες σχετικά με το Xospata, συμπεριλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ.
• Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
Το ποσοστό ανταπόκρισης (CR/CRh) που παρατηρήθηκε στη μελέτη 2215-CL-0101 στους ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας ήταν 21,4% και 15,7% για τη δόση των 120 mg και τα συνδυασμένα επίπεδα δόσης αντίστοιχα.
The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
- Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
- Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Άλλες κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύνδρομο διαφοροποίησης (2,2%), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (0,9%) και σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (0,6%).
Other clinically significant serious adverse reactions included differentiation syndrome (2.2%), electrocardiogram QT prolonged (0.9%) and posterior reversible encephalopathy syndrome (0.6%).
Οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν ήταν υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικοί μετά την θεραπεία πρώτης γραμμής για ΟΜΛ και η διαστρωμάτωση έγινε με βάση την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία ΟΜΛ και προεπιλεγμένη χημειοθεραπεία δηλ. υψηλής ή χαμηλή έντασης.
Patients included were relapsed or refractory after first line AML therapy and were stratified by response to prior AML treatment and preselected chemotherapy i.e. high or low intensity.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του gilteritinib είχαν σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (HR 0,637, 95% CI 0,490 - 0,830, τιμή p: 0,0004 σε μονόπλευρο έλεγχο).
Patients randomised to the gilteritinib arm had significantly longer survival compared to the chemotherapy arm (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; 1 sided p-value: 0.0004).
Η θεραπεία με Xospata μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) (βλέπε Πίνακα 1).
Xospata may be re-initiated in patients following haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (see Table 1).
Πριν από τη θεραπεία με το gilteritinib, 39,4% των ασθενών είχε πρωτοπαθής ανθεκτική ΟΜΛ, και η πλειοψηφία αυτών των ασθενών ταξινομήθηκε ως ανθεκτική μετά από 1 κύκλο χημειοθεραπείας εφόδου, 19,7% είχε υποτροπιάζουσα ΟΜΛ μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) και 41% είχε υποτροπιάζουσα ΟΜΛ χωρίς αλλογενή HSCT.
Prior to treatment with gilteritinib, 39.4% of patients had primary refractory AML and the majority of these patients were classified as refractory after 1 cycle of chemotherapy induction treatment, 19.7% had relapsed AML after an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and 41% had relapsed AML with no allogeneic HSCT.
Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί, ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας και/ή να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition.
Τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 15 ημερών χορήγησης άπαξ ημερησίως με δεκαπλάσια συσσώρευση περίπου.
Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation.
• Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
• Patient Alert Card
Πριν από τη λήψη του gilteritinib, οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ πρέπει να έχουν επιβεβαίωση της FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) μετάλλαξης (εσωτερικός συζυγής διπλασιασμός [internal tandem duplication, ITD] ή περιοχή τυροσινικής κινάσης [tyrosine kinase domain, TKD]) μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Η μελέτη ADMIRAL είναι μία Φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3 όπως προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία LeukoStrat
The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Το gilteritinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Gilteritinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Το gilteritinib ως αναστολέας ή επαγωγέας
Gilteritinib as an inhibitor or inducer
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης σε γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής επτά ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Xospata.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Pregnancy testing is recommended for females of reproductive potential seven days prior to initiating Xospata treatment.
Η διάμεση ηλικία στην τυχαιοποίηση ήταν 62 έτη (εύρος 20 έως 84 έτη) στο σκέλος του gilteritinib και 62 έτη (εύρος 19 έως 85 έτη) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm.
Το gilteritinib επέδειξε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης και προκάλεσε εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που διεξήχθησαν σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης.
Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση μίας δόσης, οι ασθενείς δε θα πρέπει να πάρουν άλλη δόση αλλά θα πρέπει να συνεχίσουν κανονικά την επόμενη ημέρα.
If vomiting occurs after dosing, patients should not take another dose but should return to the normal schedule the following day.
Το gilteritinib διανεμήθηκε μέσω του μητρικού γάλακτος σε διαφορετικούς ιστούς, εκτός από τον εγκέφαλο, θηλαζόντων αρουραίων.
Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats.
Από τους 319 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata στις κλινικές μελέτες , 0,6% εμφάνισαν σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένη ούρηση σε δόση 30 mg/kg και υψηλότερη και μειωμένη αφόδευση σε δόση 100 mg/kg.
In rats, decreased urination at 30 mg/kg and higher and decreased defecation at 100 mg/kg were observed.
• αζακιτιδίνη 75 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη SC ή IV για 7 ημέρες (ημέρες 1 έως 7)
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους έδειξαν ότι το gilteritinib προκάλεσε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης, εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Από τους 319 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata στις κλινικές μελέτες, 11 (3%) εμφάνισαν σύνδρομο διαφοροποίησης.
Of 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 11 (3%) experienced differentiation syndrome.
Η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που έχουν QTcF >500 msec (βλ. παράγραφο 4.2).
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF >500 msec (see section 4.2).
Ορισμένοι ασθενείς είχαν ταυτόχρονη οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση.
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- Μη σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
- Do not break or crush the tablets.
Το gilteritinib έχει συσχετιστεί με παρατεταμένη καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (διάστημα QT) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Gilteritinib has been associated with prolonged cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see sections 4.8 and 5.1).
Η επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας [οριζόμενη βάσει των κριτηρίων του NCI-ODWG] στην έκθεση στο gilteritinib αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το μοντέλο πληθυσμιακής ΡΚ και τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μικρή διαφορά στην προβλεπόμενη έκθεση στο gilteritinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Το σύνδρομο διαφοροποίησης μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας μόλις 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
Το gilteritinib υφίσταται απορρόφηση πρώτης τάξεως με εκτιμώμενο ρυθμό απορρόφησης (ka) 0,43 h με χρονική υστέρηση 0,34 ώρες βάσει μοντέλου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling.
• Ταχεία αύξηση σωματικού βάρους
• Rapid weight gain
- εάν εμφανίσετε επιληπτική κρίση ή ταχεία επιδείνωση συμπτωμάτων όπως κεφαλαλγία, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, θαμπή όραση ή άλλα προβλήματα όρασης.
- if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) θα πρέπει να διενεργείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το gilteritinib, την ημέρα 8 και 15 του πρώτου κύκλου και πριν από την έναρξη των επόμενων τριών μηνών θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
An electrocardiogram (ECG) should be performed before initiation of gilteritinib treatment, on day 8 and 15 of cycle 1 and prior to the start of the next three subsequent months of treatment (see sections 4.4 and 4.8).
Το gilteritinib μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που στοχεύουν τον υποδοχέα 5HT2B ή μη ειδικούς υποδοχείς σίγμα.
Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
Πρόσθετη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata Ο ιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata.
Your doctor will carry out regular blood tests before and during treatment with Xospata.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που οδηγούν σε ποσοστό κυήσεων μικρότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά από αυτή.
Women of childbearing potential are recommended to use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) during and up to 6 months after treatment.
Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν ΟΜΛ με κυτταρογενετικό προφίλ ενδιάμεσου κινδύνου (73%), 10% είχαν δυσμενές κυτταρογενετικό προφίλ, 1,3% είχαν ευνοϊκό κυτταρογενετικό προφίλ και 15,6% είχαν αταξινόμητο κυτταρογενετικό προφίλ.
A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics.
• Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, χορηγήστε κορτικοστεροειδή και ξεκινήστε αιμοδυναμική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
• If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).