natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με την πρόληψη και διαχείριση του IFIS (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν), το οποίο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα:
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
3. σύσταση στους χειρουργούς και στις οφθαλμιατρικές ομάδες: συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ανταγωνιστές του α1-αδρενεργικού υποδοχέα 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
• η επιστολή “Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας” (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) σχετικά με τη συσχέτιση της σιλοδοσίνης με το Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) και οι δύο παραπομπές στη βιβλιογραφία που αναφέρονται στο κείμενο της επιστολής (κατά την κυκλοφορία),
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
2. προεγχειρητική αξιολόγηση: οι οφθαλμοχειρουργοί και οι οφθαλμιατρικές ομάδες πρέπει να καθορίσουν εάν οι ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σιλοδοσίνη, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
Τα κράτη-μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν, ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται σε όλους τους οφθαλμοχειρουργούς στις χώρες της Ε.Ε. στις οποίες θα κυκλοφορήσει η σιλοδοσίνη:
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
• ένα διάγραμμα ροής που περιγράφει τη διαχείριση των ασθενών για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν),
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- Αλλεργική αντίδραση.
- An allergic reaction.
Ηλικιωμένες (>65 ετών)
Elderly (>65 years old)
Γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
You should therefore speak to your doctor immediately.
Παρ. Σαβ. Κυρ.
Wed. Thu.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
A double dose should not be taken in the same day.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
At the request of the European Medicines Agency;
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 448 l.
The apparent volume of distribution is 448 l.
Το μέγεθος του αποτελέσματος ήταν παρόμοιο και στις τρεις μελέτες.
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk in humans is unknown.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Do not give this medicine to children or adolescents.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Date of first authorisation: 15 January 2015
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει επίσης μαζί σας άλλες δυνατότητες θεραπείας.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση στη βαθμολογία σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερο.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Ωστόσο, όλες οι εκθέσεις ήταν πολύ χαμηλότερες από την προβλεπόμενη ανθρώπινη έκθεση.
However, all exposures were far below the intended human exposure.
Η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Μη λαμβάνετε το Senshio με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Do not take Senshio with any of these medicines:
Συνιστάται οποιαδήποτε επιπλέον παθολογική κατάσταση να διερευνάται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως πριν ξεκινήσει η χορήγηση οσπεμιφένης.
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Όταν συμβαίνει αυτό, τα κολπικά τοιχώματα γίνονται λεπτότερα.
When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Το Senshio πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Risk management plan (RMP)
Μην πάρετε δύο δισκία σε μία μέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Η φαινόμενη ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 9,16 l/ώρα με χρήση πληθυσμιακής προσέγγισης.
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινείται, μόνον αφού κινητοποιηθεί η ασθενής.
Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
o St. John's Wort, ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
St John's wort, a herbal medicine sometimes used to treat depression.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων βάσει των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Το προφίλ βιολογικής δραστηριότητας στον άνθρωπο οφείλεται κατά κύριο λόγο στη γονική ουσία.
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Κατά τη διάρκεια αυτών των ελέγχων, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Senshio.
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξάψεις (7,5%).
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Άλλα φάρμακα και Senshio
Other medicines and Senshio
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τροφή.
The tablets should be swallowed whole with food.
Κυψέλη PVC/PVdC-Αλουμινίου.
PVC/PVdC-Aluminium blister.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική παρακολούθηση της μείωσης στην αποτελεσματικότητα της οσπεμιφένης.
A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Η θεραπεία με το Senshio μπορεί να ξεκινήσει ξανά μόλις ανακτήσετε την κινητικότητά σας και σε συνεργασία με το γιατρό σας.
Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Στη μητρική γενιά F0, παρατηρήθηκε σημαντική παράταση της κυοφορίας.
In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
Ως «ανακούφιση» ορίστηκε η απουσία ή η παρουσία ήπιων μόνο συμπτωμάτων την εβδομάδα 12.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οσπεμιφένη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την οσπεμιφένη.
There is no specific antidote for ospemifene.
Η οσπεμιφένη δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
- Αν έχετε σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ >30 kg/m2).
- You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Το Senshio θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Senshio should be taken with food.
- Αν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι διατρέχετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου.
- If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Ασθενείς με πιθανολογούμενο καρκίνο του μαστού ή ασθενείς που υποβάλλονται σε ενεργό θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της συμπληρωματικής θεραπείας) για καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Symptoms (subjective measures)
Αφού ξεκινήσετε τη λήψη του Senshio θα πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό σας για έλεγχο (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
- Οποιοσδήποτε κοντινός συγγενής σας έχει εμφανίσει ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο.
- Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
Λόγω της λιπόφιλης φύσης της και των χαρακτηριστικών απορρόφησής της, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της οσπεμιφένης και φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ορλιστάτη.
Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οσπεμιφένη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΑΚΑ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
o Ορλιστάτη, η οποία χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.
Orlistat sometimes used to treat obesity.
Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Senshio με:
Talk to your doctor before taking Senshio with:
Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονιμότητας.
Fertility studies were not conducted.
Αυτή η βελτίωση στις αντικειμενικές μετρήσεις (επιφανειακά και παραβασικά κύτταρα και pH) διατηρήθηκε στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Senshio αν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you.
Καμία ασθενής, σε καμία από τις δύο ομάδες, δεν ανέπτυξε καρκίνο του ενδομητρίου ή καρκίνο του μαστού κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Περίπου το 1% των συμμετεχουσών διέκοψε τη συμμετοχή του στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης 2/3 λόγω εξάψεων.
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε εγκύους γυναίκες.
There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Η οσπεμιφένη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε εφάπαξ δόσεις για έως και 800 mg την ημέρα και επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 240 mg/ημέρα για 7 ημέρες και έως 200 mg/ημέρα για 12 εβδομάδες.
Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks.
Αν κάποια δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
- Αν είχατε στο παρελθόν καρκίνο του μαστού.
- If you have had breast cancer.
Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους όταν εμφανίσουν πιθανό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δύσπνοια).
Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Το Senshio ενεργεί με τρόπο παρόμοιο με ορισμένες από τις χρήσιμες δράσεις των οιστρογόνων, βοηθώντας στη βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων και των υποκείμενων αιτιών της αιδοιϊκής και κολπικής ατροφίας.
Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy.
Η σχετική συμβολή του μεταβολίτη στη φαρμακολογική δράση εκτιμάται περίπου στο 40%.
The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Αν ΦΘΕ αναπτυχθεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Προκαλείται από μια ελάττωση των επιπέδων της γυναικείας ορμόνης, οιστρογόνου.
It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Η φαινόμενη τελική ημιζωή της οσπεμιφένης στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 25 ώρες.
The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,82 mg λακτόζης ως μονοένυδρης.
Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Ο κίνδυνος ΦΘΕ αυξάνεται προσωρινά επί παρατεταμένης ακινησίας, μείζων τραυματισμού ή μείζων χειρουργικής επέμβασης.
The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Οι οφειλόμενες στη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική έχουν μελετηθεί σε 1.091 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων 93,1% λευκών, 3,9% μαύρων, 1,8% Ασιατισσών και 1,1% άλλων γυναικών σε δοκιμές ΑΚΑ.
Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials.
Ο Πίνακας 2 δείχνει το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν μεταβολή στο ΠΕΣ τους την εβδομάδα
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Στις δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2), 739 ασθενείς έλαβαν οσπεμιφένη και 724 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio Πώς να πάρετε το Senshio
What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακά).
This happens naturally after menopause (post-menopause).
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης στο μελετηθέν ηλικιακό εύρος των (40-80) ετών.
No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν τα 61,7 έτη στην ομάδα των 60 mg της οσπεμιφένης και τα 62,9 έτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
Βελτίωση
Improvement
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συτήσει να διακόψετε τη θεραπεία τουλάχιστον 4 με 6 εβδομάδες πριν από σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια μακράς περιόδου κατάκλισης, π.χ. λόγω τραυματισμού ή ασθένειας..
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
- Αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι ενδεχομένως να έχετε καρκίνο του μαστού ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού.
- If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer.
Ο διαχωρισμός κυττάρων πλάσματος/αίματος της [14C]-οσπεμιφένης (<3%) και της [14C]-4-υδροξυοσπεμιφένης (<2%) είναι χαμηλός.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Η οσπεμιφένη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που δεν περιέχουν ορμόνες και λέγονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).
Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Συνιστάται η οσπεμιφένη να λαμβάνεται με τροφή την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
- Αν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
- If you have unexplained vaginal bleeding.
Σε υγιή άτομα, η απορρόφηση της οσπεμιφένης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση από του στόματος ομεπραζόλης, ενός φαρμακευτικού προϊόντος που αυξάνει το γαστρικό pH.
In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
Δεν προσδιορίστηκαν μεταβολές στις βιοχημικές αιματολογικές παραμέτρους, όπως η ALT ή η ALP στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη σε κλινικές μελέτες.
No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies.
Ποσοστό ασθενών με βελτίωση, ανακούφιση ή ουσιαστική βελτίωση του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες λήψης οσπεμιφένης έναντι εικονικού φαρμάκου (ITT, LOCF)
Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων είναι πιθανώς αυξημένος με άλλους SERM.
The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
• Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς οι συγκεντρώσεις τους μπορεί να αυξηθούν κατά τη λήψη του Senshio: o Μετφορμίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη Τύπου II.
Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes.
- Αν εμφανίσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα στα πόδια, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη χρήση του Senshio, σταματήστε τη λήψη του Senshio και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
- If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
Πίνακας 1: Πρωτογενής ανάλυση αποτελεσματικότητας - μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 12 στο πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ITT, LOCF)
Table 1: Primary efficacy analysis - change from baseline to week 12 in most bothersome symptom (ITT, LOCF)
Όταν η οσπεμιφένη χορηγείται με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η τιμή Cmax και η τιμή AUC είναι 2,5 και 1,9 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, με χαμηλότερη μεταβλητότητα σε σχέση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας.
When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state.
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον σε ετήσια βάση λαμβάνοντας υπόψη άλλα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, τις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και του μαστού, τους κινδύνους θρομβοεμβολής και εγκεφαλοαγγειακού επεισοδίου.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
Οι γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση ΦΘΕ περιλαμβάνουν την προχωρημένη ηλικία, το οικογενειακό ιστορικό, τη σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ >30 kg/m2) και τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ).
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Λαμβανόμενες υπόψη συνδυαστικά, οι ηπατικές μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων θεωρούνται μεταβολές προσαρμογής οφειλόμενες στην ενζυμική επαγωγή και, δεδομένης της απουσίας οποιωνδήποτε κλινικών σημείων, δεν θεωρείται πιθανό να αποτελέσουν ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια για τον άνθρωπο.
Taken together, the liver changes observed in experimental animals in repeat dose toxicity studies are regarded as adaptive changes due to enzyme induction and given the lack of any clinical signs are unlikely to represent a safety concern for humans.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους cynomolgus τα κύρια στοχευόμενα όργανα για την τοξικότητα ήταν η ωοθήκη, η μήτρα και το ήπαρ.
In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
Ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Unexplained vaginal bleeding.
Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της οσπεμιφένης με οιστρογόνα ή άλλους SERM, όπως η ταμοξιφαίνη, η τορεμιφαίνη, η βαζεδοξιφένη και η ραλοξιφαίνη, δεν έχει μελετηθεί και η ταυτόχρονη χρήση τους δεν συνιστάται.
The safety of using ospemifene concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
- Αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι ενδεχομένως να έχετε ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο της μήτρας.
- If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.