natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρακαλούμε να αναφέρετε επίσης την κατάσταση εμβολιασμού σας στον γιατρό σας.
Please also report your vaccination status to your doctor.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Άλλα φάρμακα και Jorveza
Other medicines and Jorveza
Πιέστε το απαλά επάνω στον ουρανίσκο σας με τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί τελείως (αυτό συνήθως διαρκεί περίπου δύο λεπτά).
Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Σε περίπτωση που τα συμπτώματά σας δεν βελτιώνονται στις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο για έως και 6 επιπλέον εβδομάδες.
In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
− μειωμένη ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλης στο αίμα σας.
− decreased amount of the hormone cortisol in your blood.
Η θεραπεία σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 6 έως 12 εβδομάδες.
Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα.
However, no systematic data are available.
Για ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια των 6 εβδομάδων, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 12 εβδομάδες.
For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
Η αντισωματική απόκριση σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
The antibody response to other vaccines may be diminished.
Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jorveza και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
− καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά
− slowed growth in children
Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν περάσει αυτές τις ασθένειες, θα πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση εμβολιασμού, και απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η έκθεση.
In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
(οστεονέκρωση)
(osteonecrosis)
Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα και εάν εξακολουθεί να είναι σωστό για σας να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ανάλογα με την κατάστασή σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jorveza διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να είναι εξασθενημένο:
Take the following precautions during treatment with Jorveza because your immune system may be weakened:
− πόνος στο ανώτερο μέρος της κοιλιάς σας
− pain in the upper part of your belly
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Jorveza είναι κατάλληλο για σας.
If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Ωστόσο, δεν υπάρχει διαθέσιμη συστηματική μελέτη που διερευνά τα διαφορετικά επίπεδα της ηπατικής δυσλειτουργίας.
However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Οι ασθενείς έδειξαν 35% αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και 60% αύξηση στην AUC0-12 σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Η σημασία του ευρήματος αυτού στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
The relevance of this to man has not been established.
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
There are currently no data available for patients with renal impairment.
Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία σας.
Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Jorveza δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
− αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους
− increased pressure in the brain, possibly with increased pressure in the eye (swelling of the optic disk) in adolescents
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Ενημερώστε τους γιατρούς σας ότι παίρνετε Jorveza πριν κάνετε τους όποιους ελέγχους.
Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
− υψηλή αρτηριακή πίεση
− high blood pressure
Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
− If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη διάρκεια της θεραπείας, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Το Jorveza μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ελέγχων της λειτουργίας των επινεφριδίων (δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης) που ορίζονται από τον γιατρό σας ή σε νοσοκομείο.
Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Το Jorveza μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4).
Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν είχατε έως τώρα ιλαρά και/ή πότε λάβατε τον τελευταίο σας εμβολιασμό για αυτήν την ασθένεια.
− Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Ο συνολικός αριθμός των λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διαγνώσθηκαν μέσω ενδοσκόπησης και ιστολογικής εξέτασης χωρίς συμπτώματα) ήταν 33, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε 27 από τους 87 ασθενείς (31%).
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Το CYP3A5 δεν συνεισφέρει σημαντικά στον μεταβολισμό της βουδεσονίδης.
CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία.
Contact a doctor if you are in doubt.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του Jorveza:
The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία επομένως δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία.
Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
− οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισύλληψη)
− oestrogens (used for hormone replacement therapy or contraception)
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών) θα είναι αυξημένος.
The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με βουδεσονίδη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια χειρουργική επέμβαση παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Jorveza.
− If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Μην τρώτε, πίνετε, βουρτσίζετε τα δόντια σας ή ξεπλένετε το στόμα σας για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Η συγχορήγηση ζωντανών εμβολίων και γλυκοκορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς είναι πιθανό να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια.
The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Η καταστολή της φλεγμονώδους απόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος αυξάνει την ευαισθησία στις λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους.
Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Το Jorveza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του
What Jorveza is and what it is used for
Τα συμπτώματα μυκητιασικής λοίμωξης μπορεί να είναι λευκές κηλίδες στο στόμα και στον λαιμό και δυσκολία στην κατάποση.
Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουδεσονίδη, τα επίπεδα της βουδεσονίδης αυξήθηκαν.
During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 ιανουαρίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Πρέπει να τοποθετείται στην άκρη της γλώσσας και να πιέζεται απαλά επάνω στην υπερώα του στόματος, όπου και θα διαλυθεί.
It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Το Jorveza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
− κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
− clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
− μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος και του λαιμού (τα συμπτώματα μπορεί να είναι λευκές κηλίδες)
− fungal infections in the mouth and throat (symptoms can be white spots)
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση έπειτα από εισπνεόμενη χρήση).
Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
− αυξημένος κίνδυνος θρόμβων του αίματος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (το οποίο μπορεί να συμβεί όταν το φάρμακο διακοπεί μετά από μακροχρόνια χρήση)
− increased risk of blood clots, inflammation of the blood vessels (which can happen when the medicine is stopped after long-term use)
Η χορήγηση κατά την κύηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με το Jorveza αναγκαία.
Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
− αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
− increased risk of infection
Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα από την από στόματος χρήση του Jorveza εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη τροφής ή ποτού ή τη διενέργεια στοματικής υγιεινής.
There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να μην θηλάζετε ή εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία για την περίοδο που το μωρό σας θηλάζει.
Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
− αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση), βλάβη οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος
− weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του λαιμού και του οισοφάγου ή εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
− Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Use as directed by the physician.
Μείνετε μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης) εάν δεν είχατε ποτέ αυτές τις λοιμώξεις.
− Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Σε περίπτωση που τα νεφρικά σας προβλήματα είναι σοβαρά, δεν πρέπει να πάρετε το Jorveza.
In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Παρόλο που δεδομένα από τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης σε μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν κατέδειξαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια, η μέγιστη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα αναμένεται να είναι υψηλότερη κατά τη θεραπεία με το Jorveza σε σύγκριση με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη.
Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα, κωδικός ATC: A07EA06
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Η γλυκοκορτικοστεροειδική δράση των βασικών μεταβολιτών, 6β-υδροξυβουδεσονίδης και 16α-υδροξυπρεδνιζολόνης, είναι λιγότερη από το 1% αυτής της βουδεσονίδης.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
Increased risk of infection
Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι τυπικές με φάρμακα παρόμοια με το Jorveza (κορτικοστεροειδή), και μπορούν επομένως να εμφανιστούν επίσης με αυτό το φάρμακο.
The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
− φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
− inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the belly and back
Τοποθετήστε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα στην άκρη της γλώσσας σας και κλείστε το στόμα σας.
Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Δεν έχει παρατηρηθεί τέτοια επίδραση με τη βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη πρόσληψη χαμηλής δόσης από στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών.
No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Η βουδεσονίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jorveza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Το Jorveza ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών).
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Η επέκταση ανοικτής επισήμανσης της θεραπείας με 1 mg βουδεσονίδης ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δύο φορές την ημέρα για 6 περαιτέρω εβδομάδες σε ασθενείς χωρίς ύφεση στη διπλά τυφλή φάση αύξησε το ποσοστό των ασθενών με κλινικοπαθολογική ύφεση σε 84,7%.
Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Μετά τη χορήγηση του Jorveza, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως.
Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη
Magnesium stearate Mannitol
Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπευτικής κατηγορίας (κορτικοστεροειδή, βουδεσονίδη) θα μπορούσαν επίσης να εκδηλωθούν με το Jorveza (συχνότητα = μη γνωστή).
The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το Jorveza, στοματικές, στοματοφαρυγγικές και οισοφαγικές λοιμώξεις από candida έχουν παρατηρηθεί με υψηλή συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Στην κλινική μελέτη BUL-1/EEA, ένα σύνολο 10 από τους 87 ασθενείς (11,5%) που εκτέθηκαν στο Jorveza (διπλά τυφλή και φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης) παρουσίασαν περιστατικά πιθανολογούμενων μυκητιασικών λοιμώξεων που συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα, τα οποία ήταν όλα ήπιας έντασης, εκτός από έναν ασθενή για τον οποίο αναφέρθηκε μέτρια ένταση.
In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Η βουδεσονίδη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Jorveza σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική πάθηση, δεν θα πρέπει να πάρετε το Jorveza.
If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Λόγω του ότι η βουδεσονίδη δεν απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια δυσλειτουργία μπορούν να λάβουν θεραπεία με προσοχή με τις ίδιες δόσεις όπως οι ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 52 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ημερήσια δόση.
This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.