natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ρινογαστρικό σωληνάριο (NG): Σωληνάριο από πολυβυνιλοχλωρίδιο (PVC) με μήκος όχι μεγαλύτερο από 40 cm και διάμετρο σωληναρίου 5 Fr. Για να διασφαλίσετε ότι η δοσολογία είναι επαρκής, μετά τη χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος, το σωληνάριο εντερικής σίτισης πρέπει να εκπλένεται τουλάχιστον μία φορά με 1 ml νερού.
Nasogastric tube (NG): Polyvinyl chloride (PVC) tube of not greater than 40 cm in length and diameter of tube 5 Fr. To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, παρατηρήθηκαν μειώσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και επιβίωση, καθώς και τοκετοί νεκρών εμβρύων ως συνέπεια μητρικής τοξικότητας.
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Παρατηρήθηκε ήπια τοξικότητα στο ήπαρ σε νεαρά καθώς και σε ενήλικα ζώα σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από ή παρόμοια με εκείνα που επετεύχθησαν σε ασθενείς.
Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
Η φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης 400 mg ρουφιναμίδης δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με χρόνια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση.
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή όσον αφορά το σωληνάριο σίτισης για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα τριαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με εκείνο των παιδιών ηλικίας 4 ετών και άνω, των εφήβων και των ενηλίκων.
The adverse event profile was similar to that in children 4 years of age and older, adolescents, and adults.
Τα καλοήθη νεοπλάσματα οστού (οστεώματα) και η υπερόστωση που παρατηρήθηκαν στον ποντικό θεωρήθηκαν το αποτέλεσμα ενεργοποίησης ενός ειδικού ιού ποντικών από τα ιόντα φθορίου που απελευθερώνονται κατά τη διάρκεια του οξειδωτικού μεταβολισμού της ρουφιναμίδης.
Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Συνεπώς, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Inovelon σε ασθενείς στους οποίους ξεκινά η χορήγηση θεραπείας με βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 8,2% για ασθενείς που ελάμβαναν ρουφιναμίδη και 0% για ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Μπορεί να μην αποκλείεται ότι η ρουφιναμίδη μπορεί επίσης να μειώσει την έκθεση ουσιών οι οποίες μεταβολίζονται από άλλα ένζυμα, ή μεταφέρονται μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς όπως είναι η P-γλυκοπρωτεΐνη.
It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Hepatic enzyme increase
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Μια μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία έδειξε ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.2).
A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
Εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα: φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη, ενδέχεται να πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με ρουφιναμίδη, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση.
If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Μελέτες με άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά ή εμφυτευμένα αντισυλληπτικά δεν έχουν διενεργηθεί.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη όταν η ρουφιναμίδη χορηγείται ταυτόχρονα με ουσίες οι οποίες έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η βαρφαρίνη και η διγοξίνη.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο δισκίο των 100 mg.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Κατόπιν εφάπαξ δόσεων, η τροφή αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της ρουφιναμίδης κατά περίπου 34% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος κατά 56%.
After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Έχει συμβεί σοβαρό σύνδρομο υπερευαισθησίας σε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου DRESS (Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) και του συνδρόμου Stevens-Johnson σε σχέση με τη θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ' ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.
If you may have taken more Inovelon than you should, tell the doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking the medicine with you.
Αυτές οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης σε κλινικώς σημαντικό βαθμό.
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Η ρουφιναμίδη θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά για μείωση της πιθανότητας σπασμών κατά τη διακοπή.
Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).
In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Ίσως χρειαστεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογενείς επιδράσεις, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις στη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ρουφιναμίδη.
No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Other antiepileptic medicinal products
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια διπλά-τυφλών μελετών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σε όλο τον πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκε ρουφιναμίδη, παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα κατά προτιμώμενο όρο MedDRA, κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεογέννητα βρέφη - ή σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Μολονότι ο υποκείμενος μηχανισμός και η σημασία που έχει αυτό το εύρημα για την ασφάλεια δεν είναι γνωστά, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν την συνταγογράφηση της ρουφιναμίδης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο περαιτέρω βράχυνσης της διάρκειας του διαστήματος QTc (π.χ. συγγενές σύνδρομο βραχέος QT ή ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό τέτοιου συνδρόμου).
Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Το Inovelon θα πρέπει να χορηγείται με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Εάν παραλείψετε τη λήψη περισσότερων της μίας δόσεων, συμβουλευτείτε το γιατρό.
If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Η επίδραση ήταν ήπια έως μέτρια.
The effect was modest to moderate.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Έχει αποδειχθεί ότι η ρουφιναμίδη επάγει το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και μπορεί συνεπώς να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ουσιών οι οποίες μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Διαταραχή πρόσληψης τροφής Μειωμένη όρεξη Άγχος
Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Γενικώς, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, ζάλη, κόπωση και υπνηλία.
The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
Δεν εντοπίστηκαν δεδομένα συσχετιζόμενου κινδύνου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε ίσες δόσεις.
The tablet can be divided into equal doses.
Η συγχορήγηση ρουφιναμίδης 800 mg δύο φορές την ημέρα και ενός συνδυασμένου αντισυλληπτικού από του στόματος (αιθυνιλοιστραδιόλη 35 μg και νορεθινδρόνη 1 mg) για 14 μέρες οδήγησε σε μέση μείωση της AUC0-24 της αιθυνιλοιστραδιόλης κατά 22% και της AUC0-24 της νορεθινδρόνης κατά 14%.
Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Το Inovelon περιέχει λακτόζη
Inovelon contains lactose
Συνολικά, 12 ασθενείς έλαβαν οποιοδήποτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο κατά την κρίση του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
A total of 12 patients received any other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Στον αρουραίο, παρατηρήθηκαν μειωμένη κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και θυμική ατροφία μόνο στη μελέτη καρκινογένεσης.
In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
The film-coating consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172).
Μια μελέτη ειδικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα αποκάλυψε ότι η ρουφιναμίδη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ολανζαπίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Οι σύριγγες είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.
The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ήταν η υπνηλία και ο έμετος.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με ρουφιναμίδη ήταν εξάνθημα και έμετος.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Χρησιμοποιήθηκε πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής για να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο το φύλο επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης.
Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inovelon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Inovelon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
Συνεπώς, δεν είναι πιθανό να επισυμβούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις μέσω της αναστολής του συστήματος του κυτοχρώματος P450 από τη ρουφιναμίδη.
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση και στις τρεις πρωτογενείς μεταβλητές: το ποσοστό αλλαγής στην ολική συχνότητα σπασμών ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης σε σχέση με τη γραμμή αναφοράς (-35,8% με το Inovelon έναντι -1,6% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0006), ο αριθμός των τονικών-ατονικών σπασμών (-42,9% με το Inovelon έναντι 2,2% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0002), και η βαρύτητα των σπασμών σύμφωνα με τη βαθμολογία της Παγκόσμιας Αξιολόγησης που διενεργήθηκε από το γονέα/κηδεμόνα στο τέλος της διπλής-τυφλής φάσης (πολύ ή πάρα πολύ βελτιωμένη στο 32,2% με το Inovelon έναντι 14,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, p=0,0041).
A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Οι συγκεντρώσεις της ρουφιναμίδης δεν υπόκεινται σε κλινικά σημαντικές μεταβολές με τη συγχορήγηση με γνωστά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα.
Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Πολυαιθυλενογλυκόλες (8000) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Hypromellose Macrogols (8000) Titanium dioxide (E171) Talc
Ηνωμένο Βασίλειο Ή
United Kingdom
Λευκό, ελαφρώς ιξώδες εναιώρημα.
White, slightly viscous suspension.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης κατόπιν συγχορήγησης λαμοτριγίνης, τοπιραμάτης ή βενζοδιαζεπινών.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Συνιστάται όπως ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP3A4 παρακολουθούνται προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με ρουφιναμίδη, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση.
It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Σε κλινικές μελέτες, η διακοπή επιτεύχθηκε μειώνοντας τη δόση κατά 25% περίπου, κάθε δύο ημέρες.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Το Inovelon (δισκία ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε δόσεις μέχρι και 45 mg/kg/ημέρα επί 84 ημέρες, σε 139 ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενους σπασμούς σε σχέση με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (περιλαμβανομένων και άτυπων επιληπτικών κρίσεων με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισοδίων πτώσης).
Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, δύο όμοια βαθμονομημένες δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle adapter, PIBA).
Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Η ρουφιναμίδη μεταβολίζεται με υδρόλυση και δεν μεταβολίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
- If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν στους σκύλους σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση ήταν ηπατικές αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένων θρόμβων στη χολή, χολόσταση και αύξηση των ηπατικών ενζύμων που πιστεύεται ότι σχετίζονται με αυξημένη έκκριση χολής στα είδη αυτά.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Διακοπή της ρουφιναμίδης
Discontinuation of rufinamide
Κυψέλες Αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Επιπρόσθετα, το Inovelon (πόσιμο εναιώρημα ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη που συνέκρινε την προσθήκη της ρουφιναμίδης με την προσθήκη οποιουδήποτε άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου της επιλογής του ερευνητή στο υπάρχον σχήμα 1 έως 3 αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο Σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Το σύνδρομο υπερευαισθησίας στο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν επήλθε σε στενή χρονική σχέση με την έναρξη της θεραπείας με ρουφιναμίδη και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στο σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη διακοπή της συντρέχουσας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την προσθήκη της ρουφιναμίδης.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Σε κλινικές δοκιμές η διακοπή της ρουφιναμίδης επετεύχθη με τη μείωση της δόσης κατά 25% περίπου, κάθε δύο μέρες (βλ. παράγραφο 4.4).
In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Λοιμώξεις: λοίμωξη του αυτιού, γρίπη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.
Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 200 mg (εναιώρημα δόσης 5 ml που χορηγείται σε δύο δόσεις των 2,5 ml, μία το πρωί και μία το βράδυ).
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Το Inovelon πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon μπορούν να εναλλάσσονται σε ίσες δόσεις.
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.