natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Eylea εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.400 περίπου ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα,
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Πώς δρα το Eylea;
How does Eylea work?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
• «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ), μια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Το Eylea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις εντός ή περί των οφθαλμών) ή σε ασθενείς με σοβαρή φλεγμονή του οφθαλμού.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Για το οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από BRVO, στο 53 % περίπου των ασθενών που έλαβαν Eylea παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 15 ή περισσότερα γράμματα στο πλαίσιο οφθαλμολογικής εξέτασης την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 27 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λέιζερ.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
• βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας έπειτα από απόφραξη είτε της κύριας φλέβας που μεταφέρει αίμα από τον αμφιβληστροειδή (γνωστή ως απόφραξη κεντρικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς, CRVO) είτε κλάδων φλέβας αμφιβληστροειδούς (γνωστή ως απόφραξη κλάδων φλέβας αμφιβληστροειδούς, BRVO),
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Συνολικά, για το οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO, στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν Eylea παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 15 ή περισσότερα γράμματα στο πλαίσιο οφθαλμολογικής εξέτασης την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 17 % όσων έλαβαν εικονικές ενέσεις.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας
Diabetic macular oedema
Υγρού τύπου ΗΕΩ
Wet AMD
Οι ασθενείς που έλαβαν Eylea μπορούσαν να διαβάσουν κατά μέσο όρο 12 γράμματα επιπλέον μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν εικονικές ενέσεις, ο συνολικός αριθμός των γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν μειώθηκε κατά 2, κατά μέσο όρο.
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Στους ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο μέσος αριθμός γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν οι ασθενείς κατά την οφθαλμολογική εξέταση πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 59 με 60.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς
Macular oedema following retinal vein occlusion
Eylea;
Eylea (aflibercept)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU Αριθμός Έγκρισης
MA Number
1/2 Φ
1/1 M
Ονομασία ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνικ ή μορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Page 2 of 2 Φ
l t o r
Για όλα τα διφωσφονικά άλατα
For all bisphosphonates
Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Η επικοινωνία πρέπει να πραγματοποιηθεί με βάση το έγγραφο βασικών μηνυμάτων επικοινωνίας που συμφωνήθηκε από την CHMP και επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης.
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ενημερωθούν για τα μέτρα που συμφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσουν, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, το χρονοδιάγραμμα υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιήσουν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων ώστε να αντανακλούν τον δυνητικό κίνδυνο «άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού».
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
7 multi-dose vials
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
160 µg/g Γέλη
160 µg/g Gel
Υποδόρια χρήση σωληνάριο (αλουμ.)
Cutaneous use tube (alu)
1 σωληνάριο
1 tube
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε <ονομασία δραστικής ουσίας>
What you need to know before you take <active substance>:
Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν κατόπιν να ενημερώνονται από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνδυασμό με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σε συμφωνία με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Adverse events
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*].
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του [εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*].
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Rare: hypersensitivity reactions
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων βλαβών στις βλεννογόνους μεμβράνες όπως στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα), σταματήστε τη χρήση <ονομασία δραστικής ουσίας> και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως απαιτείται) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως απαιτείται) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με <ονομασία δραστικής ουσίας> θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση <ονομασία δραστικής ουσίας>.
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση
Rare: rash, urticaria
Εξάνθημα, κνίδωση
Rash, urticaria
Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση <ονομασία δραστικής ουσίας>.
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
[Η παρακάτω παράγραφος θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη]
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Η παρακάτω προειδοποίηση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη]
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας , αγγειοοιδήματος (ταχεία ανάπτυξη διόγκωσης του δέρματος, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων ή των υποβλεννογόνιων ιστών) και κνησμού
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης).
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοιδήματος και κνησμού
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
[Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη] Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα:
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
• Your doctor will decide how many treatments you need.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 21 September 2018
• Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε σε περίπου 16 εβδομάδες.
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Τα αποτελέσματα της PFS και της OS συνοψίζονται στις Εικόνες 3, 4, 5 και 6.
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
NR: Δεν επετεύχθη
NR: Not Reached
Η ανάλυση της OS διεξήχθη περίπου 13 μήνες μετά την πρωταρχική ανάλυση της PFS.
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
• Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας.
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
• έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Ελλείψει δεδομένων, το durvalumab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς μετά από προσεκτική αξιολόγηση του δυνητικού οφέλους/κινδύνου σε ατομική βάση.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Όλοι οι Ασθενείς
All Patients
Σε περίπτωση ψύξης, οι ενδοφλέβιοι σάκοι πρέπει να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
• Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
• Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
• είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,
• you have had an organ transplant;
Η παύση ή η διακοπή χορήγησης της δόσης μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
• Το φαρμακευτικό προϊόν, αφού αραιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Ενενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει συνολική δόση 54 έως 66 Gy ακτινοβολίας.
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Η παρουσία ADAs δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Το IMFINZI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα σας να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Άλλες πηγές πληροφοριών
<Other sources of information>
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI εάν:
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
• έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα δικά του κύτταρα),
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Δεν αναφέρθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Παιδιά και έφηβοι Το IMFINZI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψή της πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Βαθμού 3 ή 4, ή οποιουδήποτε Βαθμού με θετική βιοψία
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Άλλα φάρμακα και IMFINZI
Other medicines and IMFINZI
Συμβάντα/N (%) IMFINZI
Events/N (%) IMFINZI
Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
β (μήνες)
b (months)
Πίνακα 3 και Εικόνες 1 και 2.
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Βαθμός 3-4 (%)
Grade 3-4 (%)
Δεν υπάρχει επαρκής αριθμός ασθενών για τον προσδιορισμό της επίδρασης των ADA στην αποτελεσματικότητα.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 3 έως 5 ημερών παρά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών, άμεση έναρξη πρόσθετης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Η PFS2 ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία δεύτερης εξέλιξης της νόσου (που ορίζεται από τα τοπικά πρότυπα κλινικής πρακτικής) ή τον θάνατο.
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το IMFINZI εάν έχετε:
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το IMFINZI ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Οι εκτιμήσεις του όγκου διεξάγονταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες μετέπειτα.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Θεραπεία με κορτικοστεροειδή εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του
What IMFINZI is and what it is used for
• έχετε προβλήματα στο ήπαρ.
• you have liver problems.
Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο
Number of patients at risk
Στους ανθρώπους, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα απορρόφησης και πρόκλησης βλάβης στο νεογέννητο δεν είναι γνωστή.
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 15 mg/ml.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
To IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
• έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Οποιοσδήποτε Βαθμός (%)
Any Grade (%)
Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
• Δεν είναι γνωστό εάν το IMFINZI περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2), με βάση την αρχική εκτίμηση CL, ήταν περίπου 18 ημέρες.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Συμπτωματική θεραπεία, βλ. παράγραφο 4.8
Symptomatic treatment, see section 4.8
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI
What you need to know before you are given IMFINZI
Να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών και/ή χρήσης επιπρόσθετων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών, εάν παρατηρείται επιδείνωση ή δεν παρατηρείται βελτίωση.
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 42 ημέρες.
The time to onset was 42 days.
Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το εμπορικό όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία (< 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Σε όλες τις μελέτες, το IMFINZI χορηγήθηκε σε δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI
If you miss an appointment to get IMFINZI