natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με: τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγείται συνταγή για το Thelin, και οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες και λόγους για διακοπή του Thelin.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
• Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές,εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας .
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
• Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια
• The need to tell their doctor about any adverse events
• Επίδραση του Thelin στην αιμορραγία o Αλληλεπίδραση με γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης K που οδηγεί σε o Ανάγκη μείωσης της καθιερωμένης δόσης ανταγωνιστή βιταμίνης K με την έναρξη o Έναρξη αγωγής με ανταγωνιστές βιταμίνης K σε μειωμένη δόση αν ακολουθείται ήδη
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη A που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν > 3 ×
• That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
o > 3 και ≤ 5 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
• Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
o > 5 και ≤ 8 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Κυψέλη (OPA/Alu/PVC)
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Συσκευασίες
Packaging
Αριθμός(οί) EU Ονομασία
EU number
Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Route of Administration
Φιάλη (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Tablet container (HDPE) 60 tablets
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.
This is especially important for infants and young children.
Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Take the next dose as usual.
Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Ο κατάλογος αυτός δεν είναι περιεκτικός ή ολοκληρωμένος.
This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Δείτε περαιτέρω τη λεπτομερή περιγραφή των κλινικών μελετών.
See further the detailed description of the clinical studies.
Αντ΄αυτού, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Instead, contact your doctor.
Εβδομάδα 96
Week 96
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα αποφασίσει ποια φάρμακα είναι τα καλύτερα για εσάς.
Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Πώς μετρώ τη σωστή δόση;
How do I measure the correct dose?
Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξηγήσει αυτά τα συμπτώματα.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Πόσο Kaletra θα πρέπει να παίρνω και πότε;
How much Kaletra should be taken and when?
Οι κατάλληλες δόσεις για αυτό το συνδυασμό, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Εάν η κατάσταση επιμένει ή χειροτερεύει, ζητήστε ιατρική βοήθεια.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να περιέχουν αλκοόλη, ενώ αλκοόλη μπορεί επίσης να καταναλώνεται μέσω των τροφίμων και των ποτών.
Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
• απώλεια ή μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,
• loss or changed sense of taste;
Όταν ταξιδεύετε ή χρειάζεται να παραμείνετε σε νοσοκομείο, βεβαιωθείτε ότι έχετε αρκετή ποσότητα Kaletra που επαρκεί μέχρι να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Το lopinavir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Προσεκτικός έλεγχος της ανοχής σε αυτούς τους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Τα ακόλουθα περιστατικά έχουν προσδιοριστεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
The following events have been identified as adverse reactions.
Θα σας ενημερώσουν για τη σωστή χρήση της σύριγγας.
They will tell you how to use the syringe correctly.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Μέρος μίας πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα και μπορεί να επηρεάσει την κρίση και τους χρόνους αντίδρασης σας.
The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν είχε διευκρινιστεί.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Αυτές οι αλλαγές εν μέρει μπορεί να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μυϊκές διαταραχές αυτές υπήρξαν σοβαρές.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται στα ίδια τα φάρμακα για τον HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
• μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,
• decreased sexual desire;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
(αντιστοιχεί σε 245 mg tenofovir disoproxil)
(equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
Οι συγκεντρώσεις Amprenavir μειώνονται σημαντικά.
Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Τριάντα εννέα ασθενείς (39%) διέκοψαν τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 16 (16%) διακοπών λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μία εκ των οποίων συνδέθηκε με ένα θάνατο.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Πώς πρέπει να πετάξω το αχρησιμοποίητο Kaletra;
How should I dispose of any unused Kaletra?
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
• Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Μην ανακινείτε τη φιάλη - μπορεί να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα που θα επηρεάσουν το πόσο καλά θα μπορέσετε να μετρήσετε τη δόση.
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Συμπεράσματα σχετιζόμενα με την αντοχή συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή με σχήματα μεταλλάξεων υπόκεινται σε αλλαγές μετά από πρόσθετα δεδομένα και συνιστάται να λαμβάνονται πάντοτε υπ'όψιν τα τρέχοντα ερμηνευτικά συστήματα για την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης μπορεί να προκύψει από την αναστολή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Kaletra και για πόσο καιρό;
How should I store Kaletra and for how long?
Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
• Το Kaletra θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται δύο φορές κάθε μέρα για να σας βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.
• Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
2 χρόνια.
2 years
Με βάση τα δεδομένα που αναφέρθηκαν, δεν είναι πιθανός ο κίνδυνος δυσμορφίας για τους ανθρώπους.
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Σε ορισμένες περιπτώσεις η ηπατική δυσλειτουργία ήταν σοβαρή.
In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Τα περιστατικά που χαρακτηρίζονται με συχνότητα εμφάνισης «Μη γνωστές» καταγράφηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
• Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
• καρδιολογικά φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν:
• heart medicines including:
Αν επί του παρόντος παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε από τον γιατρό σας να κάνει τις απαραίτητες αλλαγές είτε στη θεραπεία για τις άλλες καταστάσεις είτε στη θεραπεία σας με αντιιικά.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
• Αν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
• If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Αυτή είναι όμοια με ενός ενήλικα που έχει πιει 4-22 ml μπύρα ή 1-4 ml κρασί.
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Συνεπώς, είναι λογικό να αναμένεται ότι τα επίπεδα του lopinavir στην καρδιά δεν θα είναι σημαντικά υψηλότερα από τα επίπεδα πλάσματος.
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, κοιτάξτε την ένδειξη της δόσης.
After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Φύλο, Φυλή και Ηλικία
Gender, Race and Age
Επιβεβαιώστε με τον φαρμακοποιό σας ότι έχετε το σωστό μέγεθος σύριγγας.
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
• Το Kaletra χορηγείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
• Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Συνιστάται να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν:
These medicinal products include:
Πιστεύεται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του σώματος, δίνοντας την ικανότητα στον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Μετά από κάθε δόση Kaletra χωρίστε το έμβολο και τη σύριγγα.
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Έχει θεωρηθεί ότι αυτές οι επιδράσεις προκαλούνται από ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη St John's wort, θα πρέπει να διακοπεί το St John's wort και εάν είναι δυνατόν να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού.
If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊκά και μη-αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Το Kaletra μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς πρωτεάσης.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Driving or using machines
Μην το μεταφέρετε σε άλλο δοχείο.
Do not transfer it to any other container.
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει προπυλενογλυκόλη και αλκοόλη.
• If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
Οι μεταλλάξεις V82A, I54V και M46I εμφανίστηκαν συχνότερα.
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών
Children less than 2 years of age
Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή:
Side effects where frequency is not known:
Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία τα 5 έτη (εύρος 6 μήνες έως 12 χρόνια) με 14 ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών και 6 ασθενείς ενός έτους και κάτω.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ των δύο δοσολογικών σχημάτων αξιολογήθηκαν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας σε κάθε ασθενή.
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
* n = 18 για Cmax
* n = 18 for Cmax
Το lopinavir/ritonavir έχει αξιολογηθεί σε περισσότερες από 3000 γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 1000 κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας γι' αυτές ή για οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Το Kaletra είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο.
Kaletra is an antiretroviral medicine.
Στη(ις) συνιστώμενη(ες) δόση(εις) των ενηλίκων αυτού του φαρμάκου, η εκτιμώμενη συγκέντρωση αλκοόλης στο αίμα σας είναι περίπου 0,002 - 0,01 g/dL.
At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Ενήλικες και έφηβοι
Adults and adolescents
• Μη διακόψετε ή μην αλλάξετε την ημερήσια δόση του Kaletra χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kaletra
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. χρήση προφυλακτικού) προς αποφυγή μετάδοσης της νόσου μέσω σεξουαλικής επαφής.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Το Kaletra το επιτυγχάνει επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης στον οργανισμό σας.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
> 25 έως 35
> 25 to 35
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Περίπου το 85% των ασθενών είχαν ιϊκό φορτίο <100.000 αντίγραφα/ml.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
• αναζωπύρωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με μη ενεργή λοίμωξη στο σώμα σας (ανοσολογική ανασύσταση),
• a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
Τιτανίου διοξείδιο
Titanium dioxide
Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. ναυτία) που επηρεάζει την ικανότητά σας να το κάνετε με ασφάλεια.
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Αν η διάρκεια της στύσης είναι μεγαλύτερη από 4 ώρες, θα πρέπει να λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια προς αποφυγή μόνιμης βλάβης στο πέος σας.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• καταστροφή των νεύρων του περιφερικού νευρικού συστήματος,
• damage to nerves of the peripheral nervous system;
Η περαιτέρω διαστρωμάτωση σε κάθε ομάδα ήταν 1:1 (δισκία έναντι μαλακού καψακίου).
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Κάθε φιάλη περιέχει 120 δισκία.
Each bottle contains 120 tablets.
Λόγω της πιθανότητας μη εντοπισμένης δυσανεξίας στη φρουκτόζη, αυτό το φάρμακο πρέπει να δίνεται στα βρέφη και στα παιδιά μόνο μετά τη συμβουλή γιατρού.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
Σε αυτή την εικόνα το έμβολο έχει τραβηχτεί έξω από τον κύλινδρο ώστε να μπορείτε να διακρίνετε κάθε μέρος.
In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
The adverse reactions are displayed by system organ class.
• Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το lopinavir/ritonavir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
• No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
• Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του παιδιού με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
• Η λήψη του Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες θα πρέπει να σας εξασφαλίζει την καλύτερη δυνατότητα για να καθυστερήσει η ανάπτυξη αντοχής στο φάρμακο.
• Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιά είναι η σωστή δόση με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
• Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να διεξαχθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με lopinavir/ritonavir και στενή παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Το μέγεθος της αύξησης εξαρτάται από τη χρονική στιγμή της χορήγησης του ritonavir.
The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
• Είναι σημαντικό όλες οι δόσεις του Kaletra πόσιμου διαλύματος να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
• It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2011
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Δεν αναμένεται καμία κλινικώς σχετική αλληλεπίδραση.
No clinical relevant interaction expected.
Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:
Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης περιλαμβάνει όλα τα περιστατικά που έχουν αναφερθεί με μέτρια έως σοβαρή ένταση, ανεξάρτητα από την ατομική αιτιολογική εκτίμηση.
The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
• ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο,
• dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά αποτυχίας που να αποδόθηκαν σε περιορισμό λόγω της τοξικότητας της θεραπείας.
There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.