natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με δυνητική νεφροτοξική ή νευροτοξική δράση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
• Η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με λιγοστές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται με ένεση ή εισπνέεται και μετατρέπεται στον οργανισμό σε κολιστίνη.
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι δόσεις πρέπει να μειώνονται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να χορηγείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα βακτήρια, σε ασθενείς για τους οποίους οι λοιπές θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Την εξέταση των συγκεκριμένων δεδομένων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
• Η ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
• Οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες.
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Επί του παρόντος διενεργείται παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο μέτρησης και ελέγχου της δραστικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Η CHMP αποφάνθηκε ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μπορεί επίσης να λαμβάνεται με εισπνοή ή με εκνεφωτή για τη θεραπεία συνεχιζόμενων (χρόνιων) λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
• Τα εισπνεόμενα διαλύματα νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά με κυστική ίνωση.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Κατά τη συγχορήγηση με άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Οι συνιστώμενη δόση για ενδοκοιλιακή χορήγηση σε ενήλικες είναι 125.000 IU, στη δε ενδορραχιαία χορήγηση η δόση δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Για την καλύτερη τεκμηρίωση των συστάσεων σχετικά με τη δοσολογία μπορούν να αξιοποιηθούν οι περαιτέρω πληροφορίες που αναμένεται να προκύψουν σχετικά με τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων αυτών από τις έρευνες οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη..
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Οι πολυμυξίνες είναι κατηγορία αντιβιοτικών στην οποία περιλαμβάνονται η κολιστίνη και η νατριούχος κολιστιμεθάτη (προφάρμακο που μετατρέπεται σε κολιστίνη στον οργανισμό).
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται επίσης σε μορφή υγρού για εισπνεόμενους ατμούς, για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Σε επανεξέταση υποβλήθηκαν προϊόντα τα οποία περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη και χορηγούνται με ένεση ή εισπνοή ή υπό μορφή υγρού στους πνεύμονες (συστημική χρήση).
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Renvela το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
• ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
• ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Περισσότερες πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και, για τα παιδιά, από το ύψος και το βάρος τους.
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (800 mg και 2,4 g), χορηγείται δε 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Sevelamer carbonate Winthrop έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης οστικής νόσου.
Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Sevelamer carbonate Winthrop ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Sevelamer carbonate Winthrop παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sevelamer carbonate Winthrop (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Sevelamer carbonate Zentiva.
1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Winthrop αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
(ανθρακική σεβελαμέρη)
(sevelamer carbonate)
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαμέρη.
It contains the active substance sevelamer carbonate.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Πώς χρησιμοποιείται το Sevelamer carbonate Winthrop;
How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Πώς δρα το Sevelamer carbonate Winthrop;
How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sevelamer carbonate Winthrop;
Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Η επίδραση είναι άγνωστη.
Effect is unknown.
Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείξετε τι έχετε πάρει.
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Descovy.
• Use effective contraception while taking Descovy.
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Descovy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Καμία από τις μεταβολές δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
None of the changes was considered clinically relevant.
Το Descovy επομένως μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Κωδικός ATC: J05AR17.
ATC code: J05AR17.
Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Descovy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Descovy.
It is important not to miss a dose of Descovy.
Η χρήση του Descovy σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
• Ο γιατρός σας ενδέχεται να μη συνταγογραφήσει το Descovy σε σας εάν ο ιός έχει μία K65R μετάλλαξη.
• Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Το Descovy περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Descovy contains two active substances:
Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Descovy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Εάν έχετε λάβει το Descovy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2016
Date of first authorisation: 21 April 2016
5 Μελέτη που διενεργήθηκε με το Descovy.
5 Study conducted with Descovy.
Ηλικία < 50 έτη ≥ 50 έτη
< 50 years ≥ 50 years
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Descovy ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Descovy.
Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 35 kg.
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Δεν ανιχνεύθηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο E/C/F/TAF μέχρι την Εβδομάδα 48.
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Νorelgestromin:
Norelgestromin:
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Descovy, να είστε προσεκτικοί για:
Once you start taking Descovy, look out for:
Το Descovy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Descovy may interact with other medicines.
Ενώ λαμβάνετε το Descovy, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Συνεπώς, το Descovy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Η διακοπή του Descovy μπορεί να επηρεάσει σοβαρά το πόσο καλά θα λειτουργήσει μια μελλοντική θεραπεία.
Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Το Descovy πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Descovy στους ανθρώπους.
There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Τι είναι το Descovy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Descovy Πώς να πάρετε το Descovy
What Descovy is and what it is used for What you need to know before you take Descovy How to take Descovy
Εάν το Descovy διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Descovy.
If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Descovy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Το Descovy μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Descovy can cause dizziness.
Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντικούς και αρουραίους.
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί νεφρικά προβλήματα με το Descovy, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε νεφρικά προβλήματα εάν παίρνετε το Descovy για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
Η συγχορήγηση του Descovy με St. John's wort δε συνιστάται.
Co-administration of Descovy with St. John's wort is not recommended.
Αυτό απαιτείται διότι μία από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
1 Όταν παρέχονται δόσεις, είναι οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Ως εκ τούτου, τα ίδια προβλήματα ενδέχεται να παρατηρηθούν εάν το Descovy χορηγηθεί μαζί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Φυλή Μαύρος Μη μαύρος
Race Black Non-black
Το Descovy πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
2 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Τι είναι το Descovy και ποια είναι η χρήση του
What Descovy is and what it is used for
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Descovy και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των emtricitabine και tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Descovy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Πίνακας 1: Δόση του Descovy σύμφωνα με τον τρίτο παράγοντα στη θεραπευτική αγωγή κατά του HIV
Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
• Αυτοάνοσες διαταραχές (το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό), μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Missing data during window but on study drug
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, νεβιραπίνη, ριλπιβιρίνη, raltegravir
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir