natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίαςζ
Palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndromeg
θ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη) και τη μελέτη REVEL (ραμουσιρουμάμπη συν ντοσεταξέλη).
i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Παρατηρήθηκε αύξηση της διάμεσης επιβίωσης κατά 2,3 μήνες υπέρ του σκέλους της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης: 9,63 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης έναντι 7,36 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Διάλυμα των 10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ το διάλυμα προς έγχυση.
Do not freeze or shake the infusion solution.
Υποκαλιαιμίαα,β Υπονατριαιμίαα Υπολευκωματιναιμίαα
Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Η συνολική επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,776, 95% CI: 0,603 έως 0,998, p=0,0473) και αντιστοιχούσε σε μείωση 22% του κινδύνου θανάτου και σε αύξηση της διάμεσης επιβίωσης σε 5,2 μήνες για το Cyramza από 3,8 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (hazard ratio [HR] 0.776; 95%CI: 0.603 to 0.998; p= 0.0473), corresponding to a 22% reduction in the risk of death and an increase in median survival to 5.2 months for Cyramza from3.8 months for placebo.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Φιαλίδιο των 50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
Η χορήγηση Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν αναπτύξετε ένα συρίγγιο.
Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Η μελέτη REGARD, μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με BSC, διεξήχθη σε 355 ασθενείς με τοπικά υποτροπιάζοντα και ανεγχείρητο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος ΓΟΣ) μετά από χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη ή φθοριοπυριμιδίνη.
REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
στ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη) και τη μελέτη RAISE (ραμουσιρουμάμπη συν FOLFIRI).
f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη.
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Ημέρα 1: ≥100 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥75 x 109/l
Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Φιαλίδιο των 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
Η μελέτη RAISE ήταν μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI, σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από πρώτης γραμμής θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
(CR +PR)
Objective Response Rate (CR + PR)
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗCC)
Hepatocellular carcinoma (HCC)
Σε ασθενείς με HCC, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό πριν από τη χορήγηση της δεύτερης, της τέταρτης και της έβδομης δόσης ραμουσιρουμάμπης ήταν 23,5 μg/ml (εύρος 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (εύρος 4,2-137 μg/ml) και 60,2 μg/ml (εύρος 18,3-123 μg/ml), αντίστοιχα.
Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1, για να λάβουν Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (n=628) ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (n=625).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 3 ή 4 αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.2).
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
Ασθενείς που εμφάνισαν ουδετεροπενία είχαν μεγαλύτερη διάμεση OS, και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, από αυτούς που δεν εμφάνισαν ουδετεροπενία.
In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Πακλιταξέλη σε δόση 80 mg/m2 χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Εικόνα 8: Καμπύλες της Συνολικής Επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη REACH-2
Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Υπολευκωματιναιμίαα Υπονατριαιμίαα
Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
To Cyramza σε δοσολογία 10 mg/kg ή το εικονικό φάρμακο και η ντοσεταξέλη σε δοσολογία 75 mg/m2 χορηγήθηκαν το καθένα με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Αυξημένη επίπτωση σοβαρής υπέρτασης αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Το Cyramza περιέχει νάτριο
Cyramza contains sodium
Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (RAINBOW,
Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις, λεπτομηνιγγική νόσο, μη ελεγχόμενη συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ιστορικό ή υπάρχουσα ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή κλινικά σημαντικό ασκίτη, σοβαρή κιρσορραγία κατά τους 3 μήνες πριν από τη θεραπεία ή με γαστρικούς ή με οισοφαγικούς κιρσούς υψηλού κινδύνου για αιμορραγία αποκλείστηκαν από την μελέτη.
In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Το Cyramza ως μονοθεραπεία Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης ως μονοθεραπεία είναι 8 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (HR=0,635, 95% CI: 0,536 έως 0,752, p<0,0001).
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
Εάν εμφανιστεί στοματίτιδα συστήνεται η άμεση έναρξη συμπτωματικής αγωγής.
Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Στη μελέτη REVEL, η επίπτωση Βαθμού ≥3 εμπύρετης ουδετεροπενίας και υπέρτασης αυξανόταν με την υψηλότερη έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη.
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν συρίγγιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Παρατηρήθηκε μία τάση λιγότερης αποτελεσματικότητας με την αύξηση της ηλικίας, σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη και ντοσεταξέλη για την αντιμετώπιση προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, με εξέλιξη νόσου μετά από χημειοθεραπεία βασισμένη σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Η χορήγηση του Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν αναπτύξετε έναν θρόμβο στις αρτηρίες σας.
Cyramza will be permanently stopped if you develop a blood clot in your arteries.
Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες καθώς και όσοι δεν είχαν λάβει θεραπεία για κλινικά ασταθείς μεταστάσεις εγκεφάλου/ΚΝΣ.
Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση ηπατικής εγκεφαλοπάθειας ή ηπατονεφρικού συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.2).
Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
Αυξημένη επίπτωση πρωτεϊνουρίας αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Εάν υπάρχουν επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.4).
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
Η συνολική επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI (HR=0,844, 95% CI: 0,730 έως 0,976, p=0,0219).
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Υπήρξε αύξηση στη διάμεση PFS κατά 1,2 μήνες υπέρ του σκέλους Cyramza και σχήμα FOLFIRI: 5,7 μήνες στο σκέλος Cyramza και FOLFIRI και 4,5 μήνες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου και FOLFIRI.
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη
Cyramza in combination with paclitaxel
Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη, 67% των ασθενών ήταν άνδρες, 82% ήταν Καυκάσιοι, 13% ήταν Ασιάτες, η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 32% των ασθενών, 1 για 67% των ασθενών, 73% των ασθενών είχαν μη πλακώδη ιστολογικό τύπο και 26% είχαν πλακώδη ιστολογικό τύπο.
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
Administer via infusion pump.
Δοσολογικές ρυθμίσεις την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών
Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Η συνολική επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (αναλογία κινδύνου (HR)=0,807, 95% CI: 0,678 έως 0,962, p=0,0169).
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
Κατόπιν η θεραπεία ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση ή διακόπτεται οριστικά αν τα επίπεδα λευκώματος στα ούρα δεν μειωθούν ικανοποιητικά.
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
+PR) Ποσοστό % (95% CI)
Rate - percent (95% CI)
Εάν η στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU.
If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Στη μελέτη RAISE, η επίπτωση της Βαθμού ≥3 ουδετεροπενίας αυξανόταν με την υψηλότερη έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη.
In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
Εμφάνιση του Cyramza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ή το στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
Επεισόδια αιμορραγίας του γαστρεντερικούα,στ
Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Μελέτη REGARD
REGARD
Ένα ml του συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ραμουσιρουμάμπη.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Το δοσολογικό σχήμα του FOLFIRI ήταν: ιρινοτεκάνη 180 mg/m2 χορηγούμενη για διάστημα 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ 400 mg/m2 χορηγούμενο συγχρόνως για διάστημα 120 λεπτών.
The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πνευμονική αιμορραγία Βαθμού 5, σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογικό τύπο υπό ραμουσιρουμάμπη, στη μελέτη REVEL.
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Ημέρα 1: ≥1,5 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥1,0 x 109/l
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
- Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ραμουσιρουμάμπη.
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
- οίδημα των χεριών, των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών - υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος) - κοιλιακός πόνος - φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο πεπτικό και το αναπνευστικό σύστημα - κεφαλαλγία - λεύκωμα στα ούρα (παθολογική εξέταση ούρων)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
δ Με βάση τη μελέτη REVEL (ραμουσιρουμάμπη συν ντοσεταξέλη).
d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης της πακλιταξέλης ήταν 87,7% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης και 93,2% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδιαα
Arterial thromboembolic eventsa
Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης
Overall survival, months
Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU και την ιρινοτεκάνη
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Βλ. παράγραφο 4.
(see section 4.4).
Για υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 διάρροια, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
σε διάστημα
For the
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ραμουσιρουμάμπη.
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρό αρτηριακό θρομβοεμβολικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR=0,483, 95% CI: 0,376 έως 0,620, p<0,0001) και αντιστοιχούσε σε μείωση 52% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου και σε αύξηση της
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη Η πακλιταξέλη και η ντοσεταξέλη χορηγούνται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Μετά τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 10mg/kg κάθε 3 εβδομάδες οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό ήταν 28,3 μg/ml (εύρος 2,5-108 μg/ml) και 38,4 μg/ml (εύρος 3,1-128 μg/ml) πριν από τη χορήγηση της τρίτης και της πέμπτης δόσης, αντίστοιχα, της ραμουσιρουμάμπης χορηγούμενης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, σε ασθενείς με NSCLC.
Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
- Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ραμουσιρουμάμπη.
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Colorectal cancer
5-FU έγχυση 2.400 mg/m2
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Θρομβοκυτταροπενίαα Ουδετεροπενίαα
Thrombocytopeniaa Neutropeniaa
Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU και την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
5-FU and irinotecan.
Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν γαστρεντερική διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, στους ασθενείς ≥65 ετών (OS HR=1,10, 95% CI: 0,89 έως 1,36, διάμεση OS [mOS]: 9,2 έναντι 9,3 μήνες, βλ. παράγραφο 4.4), τους ασθενείς που είχαν πριν λάβει θεραπεία με ταξάνες (HR=0,81, 95% CI:0,62 έως 1,07, mOS 10,8 έναντι 10,4 μήνες) και σε όσους το χρονικό διάστημα από την έναρξη της προηγούμενης θεραπείας ήταν ≥9 μήνες (HR=0,95, 95% CI: 0,75 έως 1,2, mOS: 13,7 έναντι 13,3 μήνες).
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Αναλογία πιθανοτήτων Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου
Stratified log-rank p-value
Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Η αρτηριακή πίεση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται.
Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.