natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ADENURIC 80 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 14, 28, 42, 56, 84 και 98 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση ADENURIC είναι 80 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Gout: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Η φεβουξοστάτη είναι ένας ισχυρός, μη πουρινικός επιλεκτικός αναστολέας της ΧΟ (NP-SIXO) με μια in vitro τιμή αναστολής Ki μικρότερη από ένα nanomolar.
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Σε αυτή την υποομάδα το ADENURIC πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA< 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) σε 41% (80 mg ημερησίως), 48% (120 mg ημερησίως), και 66% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg ημερησίως και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADENURIC από την κανονική
If you take more ADENURIC than you should
EU/1/08/447/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/005 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/006 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/007 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
EU/1/08/447/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/009 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/010 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/011 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/012 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Η Μέση AUCsUA18 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά μικρότερη με το ADENURIC (514.0±225.71 έναντι 708.0±234.42;
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Καρκινογένεση,μεταλλαξιογένεση,διαταραχή της γονιμότητας Σε αρσενικούς αρουραίους, στατιστικά σημαντική αύξηση σε όγκους της ουροδόχου κύστης (θήλωμα και καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο) βρέθηκε μόνο σε σχέση με λίθους ξανθίνης στην ομάδα υψηλής δόσης, σε περίπου 11 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
• κνησμός, κνίδωση, φλεγμονή,δυσχρωματισμός του δέρματος, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, μικρές επίπεδες κόκκικες κηλίδες στο δέρμα, κόκκινη περιοχή στο δέρμα που καλύπτεται με μικρές συρρέοντα εξογκώματα, εξάνθημα, περιοχές ερυθρότητας και κηλίδες στο δέρμα, άλλου τύπου δερματολογικές καταστάσεις,μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, πόνος σε μύες/αρθρώσεις, θυλακίτιδα ή αρθρίτιδα (φλεγμονή αρθρώσεων συνήθως συνοδευόμενη από πόνο, διόγκωση ή/και δυσκαμψία), πόνος στα άκρα, πόνος στη πλάτη, μυϊκός σπασμός
• itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Marketing Authorisation Holder: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Στη μελέτη CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA< 6,0 mg/dlστην τελευταία επίσκεψη) για ασθενείς με τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό ≥ 10 mg/dl θεραπεύτηκαν με φεβουξοστάτη 40mg QD ήταν 27% (66/249), με φεβουξοστάτη 80 mg QD 49% (125/254) και με αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg QD 31% (72/230) αντίστοιχα.
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες με ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ) ή κολχικίνη (βλέπε παρ.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Στην μεταγραφική μελέτη CARES (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών.
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
2269 ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι : ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), ή αλλοπουρινόλη 300/200 mg QD (n=756).
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Ραβδομυόλυση*, δυσκαμψιά αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία
Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Σε σχέση με τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, καμία σημαντική διαφορά δεν ανιχνεύθηκε όσον αφορά την εμφάνιση εργαστηριακού ΣΛΟ (8.1% και 9.2% στο σχήμα ADENURIC και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα;σχετικός κίνδυνος: 0.875 [95%διάστημα εμπιστοσύνης: 0.4408;1.7369];
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Η FLORENCE ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά τυφλή, φάσης ΙΙΙ, πιλοτική δοκιμή που σύγκρινε το ADENURIC 120mg άπαξ ημερησίως με την αλλοπουρινόλη 200 ως 600mg ημερησίως (μέση ημερήσια δόση αλλοπουρινόλης [± τυπική απόκλιση]: 349.7±112.90mg) όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου του ουρικού οξέος στον ορό.Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στην ρασβουρικάση.Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η περιοχή κάτω από την καμπύλη του ουρικού οξέος ορού(AUCsUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC) και τα δύο από την βασική γραμμή έως την Ημέρα 8.
FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing ADENURIC 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
Πώς να πάρετε το ADENURIC
How to take ADENURIC
Αυξημένη γλυκόζη του αίματος, παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα* * Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας**
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: ADENURIC 80 mg ημερησίως (n=256), ADENURIC 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253).
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: αιμορραγία
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
εξάνθημα όπως της ιλαράς), εκτεταμένο ερύθημα, νέκρωση, και πομφολυγώδης αποκόλληση της επιδερμίδας και των βλεννογόνων μεμβρανών, με αποτέλεσμα την απολέπιση και πιθανή σήψη (σύνρομο Steven-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis)
Αλλοπουρινόλη
Febuxostat
Τι περιέχει το ADENURIC
How to store ADENURIC
Μοντελοποίηση και ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, υποδεικνύει ότι σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης δόσης που συνταγογραφήθηκε (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.3) Μελέτες αλληλεπιδράσεων φεβουξοστάτης με άλλη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχουν διεξαχθεί.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Παρ. Σάβ.
Ελλάδα
- Πρήξιμο των άκρων ή του προσώπου - Δυσκολία στην αναπνοή - Πυρετό με διογκωμένους λεμφαδένες - Αλλά επίσης απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές καταστάσεις με καρδιακή και κυκλοφορική ανακοπή
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy-, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
Κλινικά αποτελέσματα: αναλογία ασθενών που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ΜΕΛΕΤΗ APEX :Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στην θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%).
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σπάνια έχουν συμβεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και αναφυλακτικές αντιδράσεις /σοκ.
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Συχνές Ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας**
Liver function abnormalities** Uncommon
ADENURIC 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ADENURIC 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φεβουξοστάτη
Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες του ΗΚΓ Σπάνια
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
**Επείγουσα-θεραπεία, μη-λοιμώδους διάρροιας, και διαταραχές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας στη συνδυασμένη φάση 3των μελετών είναι πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως κολχικίνη ** Βλέπε παρ. 5.1 για επιπτώσεις των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας στην μεμονωμένη φάση 3 των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών.
*** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία).
Film-coated tablet (tablet).
• Εξέλκωση του στόματος
• hair loss
United Kingdom A. Menarini Pharma U.K. S.R.L.
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini International O. L. S.A.
Menarini International O. L. S.A.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADENURIC 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φεβουξοστάτη
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADENURIC 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φεβουξοστάτη
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Aλλοπουρινόλη 100 mg ημερησίως
Allopurinol 100 mg QD1
ADENURIC 80 mg ημερησίως
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADENURIC 120 mg δισκία
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19 Ιουνίου 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
− εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
− if you are less than 18 years of age.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ACOMPLIA
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Επίδραση της τροφής:
Effect of food:
Διαφορά (CI 95%)
Difference (CI 95%)
Οι επιδράσεις στο σωματικό βάρος φαίνονταν ότι είναι σταθερές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Σημεία και συμπτώματα που συνδέονται με την κατάθλιψη μπορεί να είναι:
Signs and symptoms associated with depression could be:
Το μεγαλύτερο μέρος της παρατηρηθείσας απώλειας βάρους επιτεύχθηκε εντός των πρώτων εννέα μηνών θεραπείας.
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Πρέπει να ξεκινήσετε και να διατηρήσετε μία δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ένα πρόγραμμα σωματικής δραστηριότητας για την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Περίπου 80% του πληθυσμού ήταν γυναίκες, 87% Καυκάσιοι και 9 % Μαύροι.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Το ACOMPLIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ACOMPLIA.
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Σε ορισμένες, αλλά όχι σε όλες τις περιπτώσεις, η έναρξη των σπασμών φάνηκε να σχετίζεται με το διαδικαστικό στρες, όπως ο χειρισμός των ζώων.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Στη συνιστώμενη δόση, το ACOMPLIA δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
− εάν υποφέρατε στο παρελθόν από κατάθλιψη ή είχατε σκέψεις για αυτοκτονία
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Διαχείριση βάρους και επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου
Weight management and additional risk factors
Δεν παρατηρήθηκαν σπασμοί σε σκύλους κατά τη διάρκεια μίας μελέτης 3 μηνών.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Συνεπώς, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Οι μεταβολές της HDL-C και των TG σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοιες με εκείνες του μη διαβητικού πληθυσμού.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνιστά τον τύπο της διατροφής και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας που απαιτείται, και τα οποία ταιριάζουν στη συγκεκριμένη πάθηση και τη συνολική υγεία.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ACOMPLIA.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από ό,τι οι νέοι ασθενείς.
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Συνολικά περισσότεροι από 6800 ασθενείς εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACOMPLIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rimonabant δεν έχουν αξιολογηθεί πέραν των δύο ετών.
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Διαχείριση βάρους
Weight Management
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της αγωγής.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που δεν έχουν προφανείς παράγοντες κινδύνου, εκτός από καθ´εαυτή την παχυσαρκία.
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Πολύ συχνές (> 10%), Συχνές (> 1, < 10%), Όχι συχνές (> 0,1, < 1%), Σπάνιες (> 0,01, < 0,1%), Πολύ σπάνιες (< 0,01%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης σε αυτούς τους ασθενείς.
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Καθώς το βάρος αυξάνεται από τα 65 στα 200 kg, η Cmax αναμένεται να ελαττωθεί κατά 24% και η Ctrough αναμένεται να αυξηθεί κατά 5%.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Γενικά το ACOMPLIA 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Ο γιατρός θα πρέπει να διερευνά προσεκτικά εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει κατά το παρελθόν καταθλιπτική διαταραχή προκειμένου να αξιολογήσει τους δυνητικούς κινδύνους της θεραπείας με rimonabant.
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
- Σας συμβουλεύουμε να μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης με τους συγγενείς ή με άλλα κοντινά σας πρόσωπα.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Η παχυσαρκία είναι μια πάθηση που μπορεί να συσχετιστεί με καταθλιπτικές διαταραχές.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αξιολογήθηκαν.
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Μία δράση του rimonabant που προκαλεί σπασμούς βρέθηκε σε μία από δύο φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Οι Μαύροι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν έως και 31% χαμηλότερη Cmax και 43% χαμηλότερη AUC από ό,τι οι ασθενείς άλλων φυλών.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν θηλάζετε.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σε σχέση με τις επιδράσεις σε ασθενείς άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών.
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Πάντοτε να παίρνετε το ACOMPLIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.