natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα σκληρά καψάκια διανέμονται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Excipient with known effect:
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com registros.spain@sandoz.com
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία,η πρώτη δόση σας του Temozolomide Sandoz θα είναι 200 mg/m2 μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Τεμοζολομίδη σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων)
• constipation (difficulty passing stools)
Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Psychiatric disorders Common:
Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς, η ΤΜΖ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά της ώρας μετά τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ώρας).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Τερματισμός ΤΜΖ
Discontinue TMZ
Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
≥ 10 και < 100 x 109/l
≥ 10 and < 100 x 109/l
Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Το Temozolomide Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία, - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Υποτροπιάζον αναπλαστικό αστροκύτωμα
Recurrent anaplastic astrocytoma
Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
• αυξημένο σάκχαρο αίματος
• increased sugar in the blood
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
Each sachet contains 1 hard capsule.
Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Η από στόματος TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δε μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΙΑΛΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
Reduce TMZ by 1 dose levela
Στεατικό οξύ
Stearic acid
Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Ανικανότητα
Impotence
• δυσχρωματισμός της γλώσσας
• discolouration of your tongue
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
• abnormal liver function tests.
Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Χρώμα του πώματος
Colour of the cap
Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται αρχικά στην αλκυλίωση του DNA κυρίως στις θέσεις Ο6 και Ν7 της γουανίνης.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Θα παίρνετε μόνο Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
Then you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Κατηγορία / οργανικό σύστημα
System organ class
Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Sandoz
If you forget to take Temozolomide Sandoz
Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ».
The cap is imprinted with “TMZ”.
Θα λάβετε ξανά Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Οι φιάλες περιέχουν επίσης ένα αφυγραντικό σακουλάκι.
The bottles also contain a desiccant pouch.
≥ 0,5 και < 1,5 x 109/l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Capsule shell Gelatin
Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
• διαταραχή οδόντος.
• tooth disorder.
Θα πάρετε ξανά Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
You will again take Temozolomide Sandoz once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
• πυρετό,
• fever,
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.
Do not open, crush or chew the capsules.
Ημιανοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC).
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, αλλά δεν ήταν συχνές.
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Εξάνθημα, αλωπεκία
Rash, alopecia
Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Περιπτώσεις λοίμωξης του εγκεφάλου από ερπητοϊό (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
• πρήξιμο στομάχου
• swollen stomach
Αυξημένη ALT
ALT increased
Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Sanoz θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) CTC Βαθμός 2
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
ΤοTemozolomide Sandoz περιέχει λακτόζη
Temozolomide Sandoz contains lactose
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Πολύ συχνές:
Very common:
Ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations*
Κούραση
Fatigue
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders Very common:
Δύσπνοια
Dyspnoea
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο 20 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5).
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
This medicine is an antitumour agent.
αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
liver enzymes elevations
Εμφάνιση του Temozolomide Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
• διαταραχή αισθήσεων
• impaired sensations
α
OTHER
Πνευμονία, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
• σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Μειωμένο σωματικό βάρος
Weight decrease
• λοίμωξη του μέσου ωτός
• infection of the middle ear
Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Recurrent or progressive malignant glioma
Εγκεφαλική αιμορραγία, υπέρταση
Cerebral haemorrhage, hypertension
Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Διακοπή ΤΜΖ
TMZ discontinuation
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Sandoz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
5 % και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
20 σκληρά καψάκια
5 hard capsules 20 hard capsules
• επώδυνες αρθρώσεις
• painful joints
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25 °C.
• μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία)
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Infections and infestations Common:
CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Μονοθεραπεία τεμοζολομίδης Temozolomide Sandoz σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Πίνακας 6.
Table 6.
• κόπωση.
• tiredness.
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ύδωρ
Titanium dioxide (E 171) Water
Δερματίτιδα, ξηροδερμία, ερύθημα, κνησμός
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα, τη βλεννογόνο μεμβράνη ή τα μάτια.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
• μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Sandoz
What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Βλ. υποσημείωση β
See footnote b
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
Endocrine disorders Uncommon:
Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
• μετακτινική βλάβη
• muscle damage
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία
Somnolence, dizziness, paresthesia
• μη φυσιολογική ή θαμπή όραση
• abnormal or blurry vision
Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
• δερματικός ερεθισμός ή ερυθρότητα
• skin irritation or redness
Ερύθημα, μη φυσιολογική μελάγχρωση, αυξημένη εφίδρωση
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
• αδυναμία
• weakness