natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο μικρός αριθμός των ζώων και των σημείων δεδομένων δεν επέτρεψε την ανάλυση των αποτελεσμάτων με χρήση των στατιστικών μεθόδων TTSC (χρόνος έως την ασφαλή συγκέντρωση) ή SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει γραμμικής παλινδρόμησης και με πρόβλεψη για μετρήσεις κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης), σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)
The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Θα πρέπει να προστεθεί μια προειδοποιητική πρόταση στις πληροφορίες προϊόντος όπου να συνιστάται ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Σλοβενία KRKA, d.d.
KRKA, d.d.
Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg).
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
SCPM (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει δεδομένων ανά χρονικό σημείο, με πρόβλεψη για δεδομένα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης) κατέληξε σε υπολογιζόμενο χρόνο αναμονής διάρκειας 72 ωρών, που αντιστοιχεί στα πρώτα χρονικά σημεία όπου όλες οι συγκεντρώσεις είναι χαμηλότερες από το ΑΟΚ, αν και τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στα 7 από τα 8 ζώα στις 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτός ο χρόνος αναμονής είναι επαρκής για να καλύψει τις διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων, οι οποίες θα μπορούσαν να επιδράσουν στο μοτίβο της μείωσης καταλοίπων.
It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου.
No full study report and analytical method validation report are available.
Λιθουανία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Lithuania Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Στο νεφρό, στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, όλες οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από την υφιστάμενη τιμή του ΑΟΚ, αν και παρέμεναν σχετικά κοντά στο ΑΟΚ (680 και 700 µg/kg).
In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
Ως εκ τούτου, οι χρόνοι αναμονής δεν τεκμαίρονται για όγκους ένεσης μεγαλύτερους από αυτούς που εφαρμόστηκαν στις μελέτες.
Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά υποβλήθηκαν σε ανάλυση 2 σημεία ένεσης ανά ζώο και τα σημεία θεωρήθηκε ότι ήταν επαρκώς κοντά το ένα στο άλλο.
No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ολοκληρωμένα δεδομένα επικύρωσης.
No complete validation data are available.
Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και η αναλυτική μέθοδος ήταν μικροβιολογική και δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης (από την άλλη πλευρά, υποβλήθηκαν σε ανάλυση δύο σημεία ένεσης ανά ζώο, ένα από κάθε μεριά).
The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
• βάσει των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών
• on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση συνδυαστικό δείγμα δέρματος+λιπώδους ιστού, καθώς συλλέχθηκε μόνον δείγμα λιπώδους ιστού.
No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι (ηλικίας έως και 13 εβδομάδων)
Calves (up to 13 weeks of age)
Όπου: WPνέος είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, WPπαλαιός είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, Dνέα είναι η δόση του προϊόντος για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, Dπαλαιά είναι η δόση του προϊόντος από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, T1/2(τελική φάση) είναι ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής.
Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
Τα κατάλοιπα γενταμικίνης στους βρώσιμους ιστούς και στο γάλα προσδιορίστηκαν μέσω μικροβιολογικής δοκιμασίας, με όριο ποσοτικοποίησης τα 50 μg/kg (1/2 ΑΟΚ).
Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Χρόνοι αναμονής για χοίρους
Withdrawal periods for pigs
Βουλγαρία VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Ο υπολογισμός αυτός ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι η κινητική της μείωσης είναι γραμμική και ότι όταν τα κατάλοιπα μειώνονται σε τιμές χαμηλότερες από τα ΑΟΚ η ιστική κατανομή έχει ολοκληρωθεί.
This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των συνολικών διαθέσιμων δεδομένων για τη μείωση των καταλοίπων γενταμικίνης, είναι γνωστό ότι ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν είναι περιοριστικοί ιστοί.
However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Η συνένωση των δεδομένων των καταλοίπων προκειμένου να υπολογιστεί ένας συνολικός χρόνος αναμονής για όλα τα προϊόντα δεν είναι ενδεδειγμένη, καθώς στις μελέτες εφαρμόστηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
Το καθεστώς της μελέτης αναφορικά με τη συμμόρφωση με την ΟΕΠ είναι άγνωστο.
The GLP status of the study is not known.
Αυτό αναφέρεται σε δοσολογικό σχήμα 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες, καθώς και σε όγκο ένεσης 20 ml για συγκέντρωση 40 mg/ml.
This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
Λόγω του μεγέθους των ζώων δεν κατέστη δυνατή η συλλογή δείγματος ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided.
Συνολικά για το είδος των βοοειδών, τρεις μελέτες καθιστούν εφικτή την εξαγωγή χρόνων αναμονής 103 ημερών για το Aagent 50 mg/ml (ΚΑΚ: Fatro), 192 ημερών για τα Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven και Cenavisa) και 139 ημερών για το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Η μόνη μείωση καταλοίπων σε γάλα αγελάδας παρέχεται με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro), αν και το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε αγελάδες που θηλάζουν.
The only residue depletion in cow milk is provided with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), although the product is not authorised for use in lactating cows.
Η μελέτη αυτή συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και θεωρείται από τον ΚΑΚ (Fatro) ως προκαταρκτική μελέτη.
This study is GLP-compliant and it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Για τα προϊόντα εκείνα όπου η συνολική δόση υπερβαίνει αυτήν για την οποία είναι διαθέσιμα αξιόπιστα δεδομένα επί των καταλοίπων (δηλαδή, για τα προϊόντα που χορηγούνται σε συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή), η CVMP συμφώνησε στην παρέκταση των χρόνων αναμονής βάσει των αρχών της φαρμακοκινητικής.
For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles.
Στην επιβεβαιωτική μελέτη δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά χρησιμοποιήθηκαν 3 σημεία ένεσης ανά ζώο, σε 6 ζώα.
In the confirmatory, injection site study no control surrounding sample was collected but 3 injection sites per animal were used, in 6 animals.
Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν αντιστοιχούσε στο θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτη, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταστεί δυνατή η επαλήθευση της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου HPLC-MS/MS.
The residue measured (gentamicin) did not correspond to the established marker residue, and the available data are not sufficient to allow verification of the validity of the HPLC-MS/MS analytical method.
Η φαρμακοκινητική προσέγγιση χρησιμοποιεί τον παρατηρούμενο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μείωσης στους ιστούς, τον χρόνο αναμονής που έχει θεσπιστεί βάσει των δεδομένων και τη δόση που πρόκειται να χορηγηθεί για να καταστήσει εφικτή την εξαγωγή των χρόνων αναμονής, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Στην περίπτωση των χοίρων, όλοι οι χρόνοι αναμονής που προσδιορίστηκαν αφορούσαν μέγιστο όγκο ένεσης 1 ml, για συγκέντρωση 50 mg/ml, και δεν τεκμαίρονται απευθείας είτε για μεγαλύτερους όγκους είτε για μεγαλύτερες δόσεις ανά σημείο ένεσης.
In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
Η μελέτη για το Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD) διεξήχθη σε χοίρους που ζύγιζαν 3,75 έως 8 kg, οι οποίοι λάμβαναν δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους, κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες.
The study for Gentaveto-5 (MAH: VMD) was conducted in pigs weighing 3.75 to 8 kg, and dosed at 5 mg/kg bw, every 12 hours for 5 days.
Τα ζώα σφαγιάστηκαν στις 4, 11, 20 και 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, σε ομάδες των 4 έως 5.
Animals were slaughtered at 4, 11, 20, and 89 days after the last administration, in groups of 4 to 5.
Για προϊόντα για τα οποία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι χαμηλότερη από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες καταλοίπων χειρότερης περίπτωσης (24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους), η χρήση αυτής της προσέγγισης παρέκτασης δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς η χρήση του μεγαλύτερου υπολογιζόμενου χρόνου αναμονής έχει ως αποτέλεσμα την ενσωμάτωση ενός συνολικού περιθωρίου ασφαλείας προκειμένου να καλυφθεί η απουσία ειδικών και επαρκών δεδομένων.
For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg) και σε χοίρους βάρους 35-40 kg.
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή την ημέρα 89, εξακολουθούσαν να ανιχνεύονται στο ήπαρ κατάλοιπα υψηλότερα από το ΑΟΚ (2 στα 5 δείγματα).
At the last time point i.e., day 89, residues above the MRL were still detected in the liver (2 in 5 samples).
• απουσία δεδομένων μείωσης των καταλοίπων για την υποδόρια οδό χορήγησης, η CVMP έκρινε ότι η υποδόρια οδός θα πρέπει να αφαιρεθεί για τα βοοειδή και τους χοίρους από τις πληροφορίες προϊόντος
• in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
• ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, η CVMP έκρινε ότι θα πρέπει να προστεθεί μια προειδοποιητική πρόταση στις πληροφορίες προϊόντος όπου να συνιστάται ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται
• a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, the CVMP considered that a warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided;
Τέλος, ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, και συνεπώς θα πρέπει να καταστεί σαφές στις πληροφορίες προϊόντος ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Finally, a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, and therefore it should be made clear in product information that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Ομάδες των 4 έως 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 3, 10, 17, 27, 67 και 89 μετά την τελευταία χορήγηση.
Groups of 4 to 5 animals were slaughtered at days 3, 10, 17, 27, 67 and 89 after the last administration.
Γενικά, δεν μπορεί να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Overall, a withdrawal period cannot be derived from this study.
Μια μελέτη που διεξήχθη με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) δεν συμμορφωνόταν σαφώς με την ΟΕΠ [στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η αναπάντεχα χαμηλή δόση των 5 mg ανά ζώο, σε νεογέννητα χοιρίδια (ηλικίας 3-5 ημερών), που χορηγήθηκε άπαξ].
A study conducted with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), was not clearly GLP-compliant (the study used a surprisingly low dose of 5 mg per animal, in newborn piglets (3-5 days old), administered once).
Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Στη μελέτη συμμετείχαν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 8-11 εβδομάδων, οι οποίοι έλαβαν γενταμικίνη σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως επί 3 διαδοχικές ημέρες.
The study involves non ruminating calves of 8-11 weeks of age, which received 3 mg/kg bw gentamicin twice a day for 3 consecutive days.
Θεωρείται ότι οι χρόνοι αναμονής των 103, 192 και 139 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Ομάδες βοοειδών σφαγιάστηκαν στις 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Ως εκ τούτου, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να περιορίζεται σε μέγιστο όγκο 1 ml ανά σημείο ένεσης ή σε 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης για τα προϊόντα με περιεκτικότητα που υπερβαίνει τα 50 mg γενταμικίνης ανά ml.
Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Υποβλήθηκε άλλη μια μελέτη σε μόσχους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale), αλλά δεν είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ.
Another study in calves was submitted in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), but is not GLP-compliant.
Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών
Residue depletion data in cattle milk
Η δόση που έλαβαν ήταν 3 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 ώρες επί 3 ημέρες.
The dose received was 3 mg/kg bw every 8 hours for 3 days.
Ρουμανία Dopharma B.V.
Dopharma B.V.
Στην κύρια μελέτη, η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ, ενώ ακολούθησαν τρεις ενέσεις των 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
In the main study, the dose administered was 4 mg/kg bw once, followed by three injections of 2 mg/kg bw every 12 hours.
Η γενταμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στις αμινογλυκοσίδες και ενδείκνυται για την αντιμετώπιση διαφόρων βακτηριακών λοιμώξεων.
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Για τα προϊόντα εκείνα που η μελέτη μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκε δεν καλύπτει το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ή για τα προϊόντα για τα οποία δεν παρασχέθηκαν δεδομένα, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως υπολογίζεται απευθείας από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, δηλαδή, οι 192 ημέρες.
For the products where the residues depletion study provided does not cover the recommended dosing regimen, or for products where no data have been provided, the worst case withdrawal period calculated directly from residue depletion data, i.e., 192 days, should apply.
Εξάγεται το συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής των 44, 66 και 146 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοιρίδια (στον 1
Calves, piglets (in the 1
Η μελέτη συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και θεωρείται από τον ΚΑΚ (Fatro) ως προκαταρκτική μελέτη.
The study is GLP-compliant; it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Γερμανία Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Αυτές είναι οι μελέτες που διεξήχθησαν με τα προϊόντα Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD).
Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Στη μελέτη για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) σε χοιρίδια χρησιμοποιήθηκε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως, ενώ η διάρκεια της θεραπείας δεν κατέστη δυνατό να διαπιστωθεί.
The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Η μέθοδος έχει ως αποτέλεσμα έναν συνιστώμενο βάσει παρέκτασης χρόνο αναμονής διάρκειας 214 ημερών σύμφωνα με τη μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση για τα περισσότερα εν λόγω προϊόντα, δηλαδή 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
The method leads to a recommended extrapolated withdrawal period of 214 days based on the maximum recommended total dose for most concerned products, i.e., 50 mg gentamicin base per kg bw.
Ωστόσο, η υποδόρια οδός δεν θα πρέπει να συνιστάται πλέον για τα βοοειδή και τους χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη και ενδεχομένως είναι περιοριστική.
However, the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Για το Gentamicin Bremer Pharma που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bremer Pharma GmbH)
E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκε μια μελέτη για την υποστήριξη του χρόνου αναμονής για το Genta-kel 5% σε μόσχους (ΚΑΚ: Kela).
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
Η μελέτη δεν συμμορφώνεται με την ΟΕΠ.
The study is not GLP-compliant.
Για το Genta-ject 10% που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Dopharma Research B.V.)
B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)