natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλήρης EPAR του Rilutek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilutek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Στις 10 Ιουνίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rilutek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rilutek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Rilutek
Other information about Rilutek
Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα (χορηγούμενη ως ένα δισκίο των 50 mg κάθε 12 ώρες).
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rilutek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Το Rilutek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 282 ασθενείς.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων των 50 mg.
It is available as 50 mg tablets.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilutek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δόση του Rilutek 50 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ημέρα.
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Το Rilutek είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλουζόλη.
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilutek (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος.
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilutek;
What is the risk associated with Rilutek?
Η δραστική ουσία στο Rilutek, η ριλουζόλη, επιδρά στο νευρικό σύστημα.
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Η πλάγια μυατροφική σκλήρυνση είναι μια μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα κατά την οποία παρουσιάζεται σταδιακή επιδείνωση των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για τη μεταβίβαση εντολών στους μυς, με αποτέλεσμα τη μυϊκή αδυναμία, τη μυϊκή ατροφία και την παράλυση.
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της στην πλάγια μυατροφική σκλήρυνση δεν είναι γνωστός.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν Rilutek σε δόση των 100 mg την ημέρα έζησαν κατά μέσο όρο 2 μήνες περισσότερο από τους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Θεωρείται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική ποσότητα του νευροδιαβιβαστή γλουταμικό οξύ.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Rilutek ήταν σημαντικά μεγαλύτερος, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Rilutek των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Η θεραπεία με Rilutek πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και αυτό μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Το Rilutek χορηγείται για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του ασθενούς ή για να καθυστερήσει την έναρξη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές ασθένειες ή εμφανίζουν υπερβολικά υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα.
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Τι είναι το Rilutek;
What is Rilutek?
Ποιο είναι το όφελος του Rilutek σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilutek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Rilutek;
How is Rilutek used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rilutek;
Why has Rilutek been approved?
Στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης, το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Το Rilutek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Πώς δρα το Rilutek;
How does Rilutek work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rilutek;
How has Rilutek been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rilutek;
What is Rilutek used for?
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Stalevo το 2003 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1998, με την ονομασία Comtess/Comtan.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Οι διακυμάνσεις επέρχονται όταν εξασθενεί η επίδραση της θεραπείας και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
All of the tablets contain 200 mg entacapone.
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• severely reduced liver function;
Η πλήρης EPAR του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η χρήση των συνδυασμών λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι καθιερωμένη, δεδομένου ότι οι συνδυασμοί αυτοί χρησιμοποιούνται από τα μέσα της δεκαετίας του 1970.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
• ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Κατ' αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τη χορήγηση του συνήθους συνδυασμού.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη (ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων τα οποία συμβάλλουν στον έλεγχο των μυϊκών κινήσεων) αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Η μέγιστη ημερήσια δόση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι δέκα δισκία, με εξαίρεση τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπας και 43,75 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι οκτώ δισκία) και τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία).
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ λιγότερο συχνά περιλαμβάνονται γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του εντέρου) και αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα στο πρόσωπο ή στα άκρα).
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να καταδείξει ότι με τη λήψη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion παράγονται στο αίμα τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης που παράγονται με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων εντακαπόνης και συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), μυϊκός πόνος, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία λεβοντόπας και ενός αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον), αλλά παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» στο τέλος της ενδιάμεσης περιόδου μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Κάθε δισκίο Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει μια πλήρη δόση λεβοντόπας, σε επτά περιεκτικότητες, και την αντίστοιχη ποσότητα καρβιντόπας και εντακαπόνης για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητάς της.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Για τη στήριξη της χρήσης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα που αφορούν το Comtess/Comtan και υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας και συνίστανται σε απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Τα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με ή χωρίς τροφή.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Η περιεκτικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του κάθε ασθενούς.
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι βιοϊσοδύναμο των μεμονωμένων δισκίων.
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
• γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Λοιπές πληροφορίες για το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει και τις τρεις δραστικές ουσίες του φαρμάκου σε ένα δισκίο, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει τη συμμόρφωσή του προς τη θεραπεία.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Ποιο είναι το όφελος του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Πώς δρα το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levodopa/Carbidopa/Entacapone
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Τι είναι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αντικατάσταση της θεραπείας των ασθενών με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και για τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
3 προγεμισμένες πένες
3 pre-filled pens
1 προγεμισμένη πένα
1 pre-filled pen
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
EU number
Όλα τα άλλα αιμορραγικά περιστατικά ήταν μη σοβαρά.
All other bleeding events were nonserious.
*** Καθόλου ασθενείς δεν είναι αξιολογήσιμοι επί του παρόντος για αυτά τα τελικά σημεία.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
Τι γίνεται
What happens
* Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
Όλες οι αντιδράσεις αντιμετωπίσθηκαν.
All reactions resolved.
Πρέπει να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν:
You must get medical attention if you:
Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται μόνον για γιατρούς.
This information is intended for doctors only.
• χτυπήσετε το κεφάλι σας ή έχετε τραύμα στο κεφάλι
• bump your head or have a head injury
Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
Date of first authorisation: 29 May 2019
Συνολικά αποτελέσματα
Overall results
NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
NR = Not reached.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μην αποψύξετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
o Τη σπουδαιότητα των ετήσιων ελέγχων.
o The importance of annual check-ups.
Η επιλογή των κέντρων θεραπείας θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές, ανάλογα με την περίπτωση.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.