natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ATryn 1750 IU σκόνη για διάλυμα προς έγχυση αντιθρομβίνη α (rDNA) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μικρότερο από 80%, τότε ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να αυξηθεί κατά 50%.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Κατά συνέπεια, η παράλληλη χορήγηση αντιθρομβίνης με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλων αντιπηκτικών που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, πρέπει να παρακολουθείται τόσο κλινικά όσο και βιολογικά.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Κλινική και βιολογική επιτήρηση κατά τη χρήση αντιθρομβίνης παράλληλα με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλα αντιπηκτικά που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης:
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρεται στην παράγραφο
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1, 10 Ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Αιμορραγία θέσης παρακέντησης
Nervous system disorders
Το ATryn περιέχει αντιθρομβίνη α, η οποία είναι παρόμοια με την ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται φυσιολογικά.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Η παρουσία αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται
Antibody status should be monitored and reported.
Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης (n=35), αναφέρθηκε ότι μία ήπια ανεπιθύμητη ενέργεια, ο «κνησμός στη θέση εφαρμογής», σχετίζεται με τη θεραπεία με ATryn.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, δείτε την
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ενισχύεται σε μεγάλο βαθμό από την ηπαρίνη, ενώ η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ, ο επιτήρησης και θα παρέχει στους ιατρούς μια εξέταση αντισωμάτων για αντισώματα έναντι του ATryn.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής ή
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
* ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται στο γάλα διαγονιδιακών αιγών με
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι το υλικό που παρέχεται στους ιατρούς περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμα επιτήρησης
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
• Πληροφορίες για τις τρέχουσες καταχωρημένες ενδείξεις και πληθυσμούς, όπως και τη δήλωση
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Το ATryn ενδείκνυται για χρήση ως αγωγή προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Η φυσιολογική δραστικότητα αντιθρομβίνης στους ενήλικες είναι 80 - 120% (0,8-1,2 IU/ml) ενώ τα
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Εμφάνιση του ATryn και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ATryn διατίθεται ως κόνις για διάλυμα για έγχυση (1750 IU κόνις σε φιαλίδιο).
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Η δόση μπορεί να υπολογιστεί με βάση τη μετεγχειρητική δραστικότητα της ΑΤ, από τον τύπο της δόσης εφόδου που δίνεται παραπάνω.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης αντιθρομβίνης α βασίζεται στη δραστικότητα της αντιθρομβίνης του πλάσματος πριν τη θεραπεία και
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Κωδικός ATC:
MedDRA SOC
Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη μπλοκάρει τη θρομβίνη, μια ουσία που
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες: ομάδα ηπαρίνης.
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Αυτή η δόση εφόδου βασίζεται στο σωματικό βάρος και στο επίπεδο
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με πώμα (σιλικονούχο ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και κάλυμμα
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών, μετά από την οποία θα πρέπει να
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Αυτή η μετά την κυκλοφορία επιτήρηση θα διαρκέσει ως εκείνο το χρονικό διάστημα
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Ο θεραπευτικός στόχος της θεραπείας με αντιθρομβίνη α είναι η αύξηση και η διατήρηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης σε ένα επίπεδο μεταξύ 80 - 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Σε μελέτες με ATryn αναφέρθηκαν οι παρακάτω παρενέργειες:
The Physician educational material shall contain the following key elements:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Τα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Ναυτία
• nausea
- Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στα προϊόντα αιγός, επειδή η αντιθρομβίνη α παράγεται στο γάλα διαγονιδιακών αιγών με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA).
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Χρήση παράλληλης αντιπηκτικής θεραπείας
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Το περιεχόμενο κάθε σύριγγας πρέπει να χορηγείται αμέσως και όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδιακού υλικού ή και αποχρωματισμό.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Δόση συντήρησης (IU/ώρα) = [(100 - επίπεδο δραστικότητας AT του ασθενούς πριν τη θεραπεία
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Δόση εφόδου (IU) = [(100 - επίπεδο δραστικότητας AT του ασθενούς πριν τη θεραπεία σε %) /
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Ο θεραπευτικός στόχος της θεραπείας με αντιθρομβίνη α είναι η αύξηση και η διατήρηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης σε ένα επίπεδο μεταξύ 80 - 120% της φυσιολογικής (0,8 - 1,2
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Πιθανόν να απαιτούνται τακτικές μετρήσεις της δραστικότητας της αντιθρομβίνης και τακτική ρύθμιση της δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας και αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Τα παιδιατρικά επίπεδα της αντιθρομβίνης μπορεί να
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα αντιθρομβίνης α*.
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο, και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Συχνές
Haemorrhage
• Ένδειξη
• dizziness
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται ο θηλασμός
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
• Δοσολογικό σχήμα
Venipuncture site haemorrhage
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
* η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση του χρωμογονικού προσδιορισμού της ** ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται στο γάλα διαγονιδιακών αιγών με
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη ή και αποχρωματισμό.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
• Δημογραφικά στοιχεία
Method of administration
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Χρήση αντιπηκτικών
Vascular disorders
Ετικέτα φιαλιδίου
Post procedural haemorrhage Wound secretion
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Κύηση
Nausea
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό το επίπεδο της αντιθρομβίνης στο
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
4.9 Υπερδοσολογία
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Reporting of side effects
4- Επαναλάβετε 3 φορές αυτή τη διαδικασία καθαρισμού.
4- Repeat this cleaning process 3 times.
Εάν το παιδί σας:
If your child:
Τα σημεία αυτά μπορεί να είναι:
These signs may be:
• μια το πρωί
• one in the morning
Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια.
Before opening: 3 years.
Προσοχή, μην σπρώξετε προς τα μέσα το έμβολο κατά το στάδιο αυτό.
Be careful, do not push the plunger in during this step.
Οι συνδυασμοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις 2 παρακάτω καταστάσεις (δεν αποκλείουν η μια την άλλη):
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
• μια αργά το απόγευμα
• one in late afternoon
Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση του παιδιού μέχρι να αποδράμουν τα συμπτώματα.
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Βάσει αναδρομικής μελέτης, μια μειοψηφία ασθενών (12%) χρειάστηκε επανέναρξη της συστηματικής θεραπείας.
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Το 11,4% των ασθενών χρειάστηκε να υποβληθούν εκ νέου σε αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Η επί τοις εκατό συμβολή αυτών των οδών στον συνολικό μεταβολισμό είναι 42%, 41% και 17% αντίστοιχα αλλά με σημαντική ποικιλότητα μεταξύ των ατόμων.
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Επομένως, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η ανάγκη για θεραπεία.
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Συνεχίστε τη θεραπεία με τη συνηθισμένη συχνότητα: μία δόση το πρωί και μία αργά το απόγευμα.
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Ποτέ μην αλλάζετε μόνος(η) σας τη δόση που δίνετε στο παιδί σας.
Never change the dose you are giving to your child yourself.
• Βήμα 5: Αφαιρέστε τη δόση
• Step 5: Remove the dose
• Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.
• Tell your doctor before giving this medicine.
Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Προπυλενογλυκόλη………………………………………………….2,60 mg.
Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη συσκευή μέτρησης.
Do not use any other measuring device.
Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί προοδευτική μείωση της δόσης.
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Άλλες διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να συζητείται η ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
Προορίζεται για έναρξη σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει, εάν χρειάζεται να διακόψετε ή όχι τον θηλασμό.
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Ο λόγος είναι ότι το HEMANGIOL μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που δουλεύουν άλλα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επιδράσουν στον τρόπο που δουλεύει το HEMANGIOL.
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τον αριθμό mg που χρειάζεστε.
Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
• Ενδέχεται να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα.
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Λιγότερο από το 1% μιας δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι HEMANGIOL.
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Please refer to section 2 of this leaflet.
Μην ξαπλώσετε το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Do not lie the child down immediately after the administration.
Μερικές φορές ονομάζεται "σημάδι φράουλας" επειδή η επιφάνεια ενός αιμαγγειώματος μοιάζει λίγο με φράουλα.
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
• This medicine has been prescribed for your child only.
Λόγω του μεγέθους της βάσης δεδομένων της κλινικής δοκιμής, δεν αντιπροσωπεύονται οι κατηγορίες σπάνιες και πολύ σπάνιες.
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
• Ταΐζετε τακτικά το παιδί σας, ώστε να αποφύγετε την παρατεταμένη νηστεία.
• Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους παρέχοντες φροντίδα που θεραπεύουν παιδιά με HEMANGIOL πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία ασφαλείας:
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Interactions requiring precautions for use
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/919/001
EU/1/14/919/001
1 ml διαλύματος περιέχει
1 ml of solution contains
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
After first opening: 2 months.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και την μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με πρόγραμμα επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική υπηρεσία πριν την διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Όταν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, η καλή επικοινωνία είναι απαραίτητη ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του παιδιού σας.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Αυτές οι επιδράσεις σπάνια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Κάθε αύξηση στη δόση ή οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το βάρος του μωρού σας πρέπει να γίνεται από τον γιατρό σας.
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
• Εάν το παιδί σας είχε κάποτε αλλεργική αντίδραση ανεξάρτητα από την προέλευσή της (π.χ. φάρμακο ή διατροφική ουσία κλπ.).
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Κλείστε τη φιάλη.
Close the bottle.
Εάν θηλάζετε το παιδί σας
If you are breastfeeding your child
Αναμένονται διαταραχές αυτοματισμού και αγωγιμότητας εξαιτίας της καταστολής των αντισταθμιστικών μηχανισμών του συμπαθητικού.
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
• Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δίνετε, έχετε πρόσφατα δώσει ή μπορεί να δώσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στο παιδί σας.
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
• Εάν το παιδί σας έχει διαβήτη: σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να μετράται συχνότερα το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του παιδιού σας.
• If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
• είναι αλλεργικό στην προπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Έναρξη της θεραπείας
Initiation of treatment
Θηλασμός Θηλάζουσες μητέρες: βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5.
Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Στη μειονότητα των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπή των συμπτωμάτων μετά από διακοπή της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίζει κάτω από τις ίδιες συνθήκες με ικανοποιητική ανταπόκριση.
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Specialised advice should be sought.
Μετά τη φάση τιτλοποίησης, η δόση θα αναπροσαρμόζεται από τον ιατρό ανάλογα με τις αλλαγές στο βάρος του παιδιού.
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Ελέγξτε τη δόση του HEMANGIOL σε χιλιοστόγραμμα (mg) όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
• Βήμα 10: Καθαρίστε τη σύριγγα.
• Step 10: Clean the syringe.
Ωστόσο, μελέτες υποδεικνύουν ότι η P-gp δεν είναι περιοριστική της δόσης για την εντερική απορρόφηση της προπρανολόλης στη συνήθη διακύμανση θεραπευτικής δόσης.
However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι ή προϊόν με βάση το οινόπνευμα για να καθαρίσετε.
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
• Κνίδωση (αλλεργική αντίδραση του δέρματος), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών),
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Αυτός είναι ο λόγος που το παιδί σας θα παραμένει κάτω από στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για 2 ώρες με την πρώτη δόση ή μετά από αύξηση της δόσης.
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
πολλαπλασιασμού.
proliferation.
Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται για 6 μήνες.
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
• μείωση των οδών σηματοδότησης των VEGF και bFGF και της επακόλουθης αγγειογένεσης /
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλήρως γεμισμένο μπουκάλι.
The medicine should not be put in the full filled bottle.
Απορρόφηση και κατανομή:
Absorption and distribution:
Βγάλτε τα είδη από το κουτί
Remove the items from the box
Διάρκεια θεραπείας:
Duration of treatment:
Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL
Other medicines and HEMANGIOL