natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της πρασουγρέλης, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα (3 φορές) και σοβαρότητα αιμορραγιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• Low blood platelet count
ε ICH=ενδοκρανιακή αιμορραγία.
e ICH=intracranial haemorrhage.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment:
γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥ 5 g/dL.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
3,8% (0,2% θανατηφόρα)
3.8% (0.2% fatal)
3,0% (0,5% θανατηφόρα)
3.0% (0.5% fatal)
Efient 5 mg: Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος και σε σχήμα διπλού βέλους, με χαραγμένο το ‘5 MG' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘4760' στην άλλη πλευρά.
Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρασουγρέλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI, ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
(N=5.001)
+ASA (N = 5001)
Παρόλα αυτά, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης σε κατάσταση νηστείας μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP)
Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
Ανάγκη μετάγγισης (≥ 4 μονάδες) Ελάσσων αιμορραγίαε κατά TIMI
Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
Efient 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική).
Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
• Μώλωπες
• Bruising
Efient 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική).
Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
≥ 75 ετών (N=2.060)**
≥75 years (N=2060)**
Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πρασουγρέλη
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
β Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία, σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 5 g/dl.
bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
1,6% (0,2% θανατηφόρα)
1.6% (0.2% fatal)
Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥ 75 ετών και ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
6,9% (0,1% θανατηφόρα)
6.9% (0.1% fatal)
Η μέση έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης είναι περίπου 30 με 40% υψηλότερη σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος σώματος ≥ 60 kg.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Βάρος σώματος
Weight
• Αιμορραγία από σύριγγα στο σημείο της ένεσης
• Bleeding from a needle puncture site
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλης (ως υδροχλωρική).
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρασουγρέλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 10 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλης (ως υδροχλωρική).
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
≥ 75 ετών (N=1.785)*
≥75 years (N=1785)*
Αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Efient:
You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
2,9% (0,1% θανατηφόρα)
2.9% (0.1% fatal)
Γαστρεντερική αιμορραγία
Gastrointestinal haemorrhage
ATC: B01AC22.
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
6,5% (0,3% θανατηφόρα)
6.5% (0.3% fatal)
4.9 Yπερδοσολογία
4.9 Overdose
4,2% (0,3% θανατηφόρα)
4.2% (0.3% fatal)
3,3% (0,1% θανατηφόρα)
3.3% (0.1% fatal)
Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Efient 5 mg film-coated tablets.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με το χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχαν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία, αύξησε τον κίνδυνο μείζονων και ελάσσονων περι-επεμβατικών αιμορραγιών, σε σύγκριση με τη χορήγηση δόσης φόρτισης πρασουγρέλης την ώρα της PCI. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς UA/ΝSTEMI, στους οποίους η στεφανιογραφία πρόκειται να πραγματοποιηθεί εντός 48 ωρών μετά την εισαγωγή, η δόση φόρτισης πρέπει να χορηγείται την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1).
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
2,6% (0,3% θανατηφόρα)
2.6% (0.3% fatal)
Πίνακας 2: Αιμορραγικές και Μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Αιματουρία
Bleeding
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
• Δερματικό εξάνθημα
Rash Ecchymosis
Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI, ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος Μη θανατηφόρο MI Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
1,4% (0,1% θανατηφόρα)
1.4% (0.1% fatal)
ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ
Subcutaneous haematoma
Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη και χρόνια χορήγηση με ΜΣΑΦ.
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
2,2% (0,3% θανατηφόρα)
2.2% (0.3% fatal)
Ηπαρίνη:
Manufacturer:
Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
• Να έχει δοθεί έμφαση στα εξής: o Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ≥ 75 ετών (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων συμβαμάτων) ή όσοι έχουν σωματικό βάρος < 60 kg. o Η θεραπεία με πρασουγρέλη δεν συστήνεται γενικά σε ασθενείς ≥ 75 ετών o Αν μετά από προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου από το θεράποντα ιατρό, κριθεί απαραίτητο, στην ηλικιακή ομάδα των ≥ 75 ετών, μετά από τη δόση φόρτισης 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg θα πρέπει να χορηγηθεί μειωμένη δόση συντήρησης 5 mg.
o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Οι ασθενείς είχαν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με μετρίου έως υψηλού κινδύνου ασταθή στηθάγχη, χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI] και αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Ηπατική δυσλειτουργία
Nonfatal stroke
(N=6.741)
+ASA (N = 6741)
• Βήχας με αίμα
• Coughing up blood
Εμφάνιση του Efient και περιεχόμενα της συσκευασίας Efient 10 mg: Τα δισκία είναι μπεζ χρώματος και σε σχήμα διπλού βέλους, με χαραγμένο το ‘10 MG' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘4759' στην άλλη πλευρά.
Efient 10 mg: The tablets are beige and double-arrow-shaped, with “10 MG” debossed on one side and “4759” on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PHARMACEUTICAL FORM
1,3% (0,1% θανατηφόρα)
1.3% (0.1% fatal)
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΠΙΕ).
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Γονιμότητα
Haematuria
δ ICH=ενδοκρανιακή αιμορραγία.
dICH=intracranial haemorrhage.
Μώλωπας
Prasugrel
Κύηση
Class
Επικάλυψη δισκίου:
Film-Coat:
Θρομβοπενία
Haemoptysis
(N=1.740)
+ASA (N = 1740)
α Αιμορραγικά περιστατικά βάση των κριτηρίων της ομάδας μελέτης Θρομβόλυσης στο Έμφραγμα Μυοκαρδίου (ΤΙΜΙ) και τα οποία επιβεβαιώθηκαν από την κεντρική επιτροπή ελέγχου της μελέτης β Άλλες συνήθεις θεραπείες χρησιμοποιήθηκαν καταλλήλως.
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
+ΑΣΟ
All ACS
ΦAPMAKEYTIKEΣ ΠΛHPOΦOPIEΣ
Post-procedural haemorrhage
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Adverse Reaction
• με ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένων των από του στόματος αντιπηκτικών, της κλοπιδογρέλης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και των ινωδολυτικών.
including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
Πρωταρχικών Εκβάσεων
Primary Composite Outcome Events
Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Μείζον αιμορραγίαβ κατά
Fatal Symptomatic ICHd
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Posology and method of administration
BLISTER 5 mg EΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
Κύηση, θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
It can be very serious.
30 μήνες.
30 months.
Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:
Be especially aware of the following:
Πριν από την πρώτη χρήση:
Before first use:
Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες.
The reactions usually disappear after a few days.
Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.
You may then hear or feel a click.
Επικοινωνήστε με έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δε διαπιστώνετε καμία βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες.
See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
This could be dangerous to yourself or others.
Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.
It may even cause death.
Επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.
Take it back to your supplier.
Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε
What others need to do if you pass out
5 Μετά την ένεσή σας
5 After your injection
Οι παρατηρούμενες επιδράσεις και τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ., οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g., driving a car or using machines).
• μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.
• short-lasting changes in your sight.
• Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
• If you have ketones, seek medical help straight away.
Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να την χρησιμοποιεί.
This can only be given by someone who knows how to use it.
Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.
Make sure you select the full dose you need.
• την ποσότητα του Fiasp που έχετε ανάγκη σε κάθε γεύμα
• how much Fiasp you will need at each meal
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:
Ask your doctor whether you can drive if:
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
However, the dosage may need to be adjusted.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια.
This can be short or long-lasting.
Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Needles are not included in the pack.
• Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
• Always carry products containing sugar with you.
Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
Your medicine might be harmful to them.
• δυσκολία στη συγκέντρωση
• difficulty in concentrating
Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: 16 μονάδες απέμειναν
Dose counter stopped: 16 units left
Τα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Signs of a serious allergic reaction may include:
Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στο ίδιο σημείο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει το σώμα σας.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
6 Πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει;
6 How much insulin is left?
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• you experience difficulty in breathing
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρότερων ασθενών.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly patients and younger patients.
Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει να ελέγξετε και πάλι τη ροή της ινσουλίνης.
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Μην τρίψετε την περιοχή.
Do not rub the area.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Iανουαρίου 2017
Date of first authorisation: 09 January 2017
Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την εγκυμοσύνη.
Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.
These are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Summary of safety profile
Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:
Your doctor will decide together with you:
Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση.
These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 4 μονάδες σε ένα ή περισσότερα γεύματα.
Suggested initial dose is 4 units at one or more meals.
Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις.
This causes swelling around your ankles and other joints.
Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία ινσουλίνης σας όπως συνήθως.
Then carry on with your insulin treatment as usual.
Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with long-standing diabetes.
HbA1c (%)
N HbA1c (%)
Αφαιρέστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Remove the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Το Fiasp που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Fiasp which has been frozen must not be used.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton, after ‘EXP'.
Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:
Let them know that if you pass out, they must:
Εφόσον αδειάσει πρέπει να την απορρίψετε.
Once empty, it must be disposed of.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fiasp έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 έως 75 ετών.
The safety and efficacy of Fiasp have been established in elderly patients aged 65 to 75 years.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Component of a multipack, cannot be sold separately
Στη δοκιμή, 519 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Fiasp.
In the trial, 519 patients were treated with Fiasp.
Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των μονάδων.
The dose selector changes the number of units.
Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Fiasp can be used in pregnancy.
Κοιτάξτε στο παράθυρο ινσουλίνης.
Look through the insulin window.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
This medicine can be used during pregnancy; however your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Πριν από την πραγματοποίηση ενός ταξιδιού σε διαφορετική ζώνη ώρας, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice.
Η γλυκόζη πρέπει να του χορηγείται ενδοφλέβια εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών.
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Η δοσολογία του Fiasp είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.
Dosing with Fiasp is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
• Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας - Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να κατακρατά περισσότερο νερό από ότι πρέπει.
• Swelling around your joints - When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
• Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.
• Always carry something to show you have diabetes.
Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι η σωστή.
Push the air out of the syringe and check that the dose is correct.
Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
The therapeutic experience in patients ≥ 75 years of age is limited.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω (Πίνακας 2) βασίζονται σε δεδομένα από 6 ολοκληρωμένες θεραπευτικές δοκιμές επιβεβαίωσης σε ενήλικες.
Adverse reactions listed below (Table 2) are based on data from 6 completed therapeutic confirmatory trials in adults.
Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.
When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
• εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• if you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά το δέρμα για μερικά λεπτά για να σταματήσετε την αιμορραγία.
If blood appears at the injection site, press lightly on the skin for a few minutes to stop the bleeding.
Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Fiasp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no clinical experience with the use of Fiasp in children below the age of 2 year.
Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
This is usually only short-lasting.
Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας.
Do not touch the dose counter with your fingers.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Fiasp.
This must be considered when prescribing Fiasp.
Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές.
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• get medical help straight away
Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Σωματικό βάρος (kg)
Bodyweight (kg)
Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
• Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μην ψύχετε.
After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
• Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο, ακόμη και αν ο μετρητής δόσης έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.
• In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
• Remove the needle from your skin.