natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το Keytruda χορηγείται ως μονοθεραπεία, η δόση είναι ή 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 400 mg κάθε έξι εβδομάδες.
When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Η εταιρεία θα υποβάλει, επίσης, τα τελικά αποτελέσματα των μελετών για το Keytruda, προκειμένου να επιβεβαιώσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη του φαρμάκου.
In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Σε ορισμένους ασθενείς, οι όγκοι πρέπει να παράγουν υψηλό επίπεδο PD-L1 για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο.
In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Keytruda αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Keytruda χρησιμοποιείται κυρίως για καρκίνους που είναι προχωρημένοι, έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικοί) ή δεν ανταποκρίνονται σε άλλες θεραπείες.
Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Keytruda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Keytruda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Keytruda δεν καθυστέρησε την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (ο χρόνος για την επιδείνωση της νόσου ήταν 2 και 3 μήνες αντίστοιχα).
Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με αυτό το φάρμακο είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε διάφορες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Keytruda;
What are the risks associated with Keytruda?
Ορισμένες μορφές καρκίνου μπορούν να παράγουν μια πρωτεΐνη (PD-L1) η οποία σε συνδυασμό με τον PD-1 αδρανοποιεί τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και με αυτόν τον τρόπο τα εμποδίζει να επιτεθούν στον καρκίνο.
Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, το φάρμακο χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι παράγουν υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται PD-L1.
In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Τι είναι το Keytruda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Keytruda and what is it used for?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Keytruda θα παράσχει στους ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό και κάρτα προειδοποίησης προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό με συνδυαστική θεραπεία για έναν τύπο ΜΜΚΠ που είναι γνωστός ως «μη πλακώδης» καρκίνος, με βάση το είδος των σχετικών καρκινικών κυττάρων.
Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Το Keytruda μπορεί να καθυστερήσει την επιδείνωση του μελανώματος και να βελτιώσει την επιβίωση.
Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Το Keytruda εξαλείφει εν μέρει ή πλήρως τα καρκινικά κύτταρα στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin στις περιπτώσεις όπου δεν έχει υπάρξει βελτίωση ή έχει παρουσιαστεί υποτροπιασμός μετά τη θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη, με ή χωρίς αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να αποκλείει έναν υποδοχέα («στόχο») που ονομάζεται PD-1.
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη σταματάει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα.
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Έπειτα από 18 μήνες, είχε επιβιώσει το 81% των ασθενών που έλαβε τον συνδυασμό σε σύγκριση με το 71 % των ασθενών στην ομάδα της σουνιτινίμπης.
At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Ανασκόπηση του Keytruda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Keytruda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Keytruda, όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Πραγματοποιήθηκε μελέτη σε 542 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνη και έλαβαν είτε Keytruda είτε άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που επιλέχθηκε από τον γιατρό τους (πακλιταξέλη, δοσεταξέλη ή βινφλουνίνη).
A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Σε μια κύρια μελέτη με 210 ασθενείς, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 145 ασθενείς (69%) και 47 ασθενείς (22%) παρουσίασαν πλήρη ύφεση, δηλαδή δεν παρουσίαζαν πλέον σημεία καρκίνου.
In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Σε δεύτερη μελέτη, εξετάστηκαν 834 ασθενείς με μελάνωμα, οι οποίοι έλαβαν είτε Keytruda είτε ένα άλλο φάρμακο, την ιπιλιμουμάμπη.
A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Η μέση διάρκεια της απόκρισης και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 11 μήνες.
The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Το Keytruda είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ή στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Καρκίνος του δέρματος
Skin cancer
Ποια είναι τα οφέλη του Keytruda σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν εξετάσεις στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, στους ασθενείς με καρκίνο του ουροθηλίου που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή με ΑΑΚΤ, ώστε να ελεγχθούν τα επίπεδα της PD-L1.
Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Πώς χρησιμοποιείται το Keytruda;
How is Keytruda used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Keytruda στην ΕΕ;
Why is Keytruda authorised in the EU?
Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.019 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο για επανεμφάνιση του καρκίνου τους, το Keytruda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε 540 ασθενείς με μελάνωμα, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, έδειξαν ότι 2 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση στο 16 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε σύγκριση με λιγότερο από 1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Από μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 882 ασθενείς με ΑΚΚΤ προέκυψε ότι το Keytruda χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικό σχήμα πλατίνης και 5φθοριοουρακίλης είναι αποτελεσματικό στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις για το ΑΚΚΤ ήταν θετικές σε ένα ορισμένο επίπεδο της PD-L1.
Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
• του μελανώματος, ενός τύπου καρκίνου του δέρματος,
• melanoma, a skin cancer,
Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου και στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών με ΜΜΚΠ που βρέθηκαν θετικοί στην πρωτεΐνη PD-L1.
Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Στη μελέτη αυτή, η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση για 5,1 μήνες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού με το Keytruda, για 3,2 μήνες στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία με το Keytruda και για 5,0 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Το Keytruda χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
• του κλασικού λεμφώματος Hodgkin, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων,
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Σε συμπληρωματική μελέτη στην οποία μετείχαν 559 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 15,9 μήνες σε σύγκριση με 11,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη.
In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Έως και το 74% των ασθενών έζησε για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας τους σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Για τη θεραπεία των υπολοίπων μορφών καρκίνου, το Keytruda χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Μετά από ενάμισι έτος θεραπείας, το 72 % των ασθενών που έλαβαν Keytruda εξακολουθούσαν να είναι απαλλαγμένοι από την ασθένεια σε σύγκριση με το 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Για τη θεραπεία του νευροκυτταρικού καρκινώματος, το Keytruda χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
• του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα,
• non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Σε μια μελέτη με τη συμμετοχή 495 ασθενών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda και είχαν υψηλά επίπεδα PD-L1 επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 11,6 μήνες συγκριτικά με όσους έλαβαν συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες, οι οποίοι επιβίωσαν για 6,6 μήνες.
In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Σε περίπτωση εμφάνισης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης ή να αποφασίσει την οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 616 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, το 69% των ασθενών που λάμβαναν Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 11 μήνες αργότερα, συγκριτικά με λιγότερους από τους μισούς ασθενείς που είχαν λάβει μόνο χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη.
In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Πώς δρα το Keytruda;
How does Keytruda work?
• του καρκίνου που προσβάλλει την κεφαλή και τον τράχηλο, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (ΑΚΚΤ),
• a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Το Keytruda βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του ουροθηλίου.
Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Το Keytruda περιέχει τη δραστική ουσία πεμπρολιζουμάμπη.
Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Επιπλέον, οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο 8,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 4,9 μήνες για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Keytruda.
In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Σε μια μελέτη στην οποία εξετάστηκαν 1.000 περίπου ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (περίπου 11 μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη δοσεταξέλη (περίπου 8 μήνες) και η περίοδος κατά την οποία δεν επιδεινώθηκε η νόσος ήταν περίπου 4 μήνες και με τις δύο θεραπείες.
In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή των οργάνων και των ιστών του οργανισμού η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή, παρότι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν με την κατάλληλη θεραπεία ή με τη διακοπή του Keytruda.
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου (ΑΚΚΤ) που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Το Keytruda χρησιμοποιείται επίσης για να συμβάλει στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος (ενισχυτική θεραπεία).
Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης του μελανώματος σε ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί.
Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Το Keytruda αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε ασθενείς με όγκους έντονα θετικούς στην PD-L1, καθώς οι εν λόγω ασθενείς παρουσίασαν μέσο χρόνο επιβίωσης 15 μηνών και δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου για διάστημα 5 μηνών.
Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda σε συνδυασμό με ένα άλλο ήδη εγκεκριμένο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, την αξιτινίμπη, έζησαν για διάστημα περίπου 15 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, σε σύγκριση με 11 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία ελέγχου.
In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 10 μήνες σε σύγκριση με περίπου 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
• του νευροκυτταρικού καρκινώματος (ένας τύπος καρκίνου των νεφρών).
• renal cell carcinoma (a type of kidney cancer).
Σε μια δεύτερη μελέτη για τον καρκίνο του πνεύμονα, στην οποία μετείχαν 305 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με όγκους έντονα θετικούς στην PD-L1, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda επιβίωσαν για 10 περίπου μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
• του καρκίνου του ουροθηλίου, ενός τύπου καρκίνου της ουροδόχου κύστης και της ουροποιητικής οδού,
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Keytruda επιβίωσαν κατά μέσο όρο 12,3 μήνες σε σύγκριση με 10,3 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ)
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν έως και 5,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 2,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Οι ασθενείς που έλαβαν το Keytruda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 13,6 μηνών σε σύγκριση με 10,4 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Σε μια δεύτερη μελέτη με 370 ασθενείς, οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 108
In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Καρκίνος του νεφρού
Kidney cancer
Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο 6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Όσον αφορά τη θεραπεία του ΜΜΚΠ και του ΑΚΚΤ, το Keytruda μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
fHbp Neisseria meningitidis οροομάδας Β, υποοικογένεια A
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
fHbp Neisseria meningitidis οροομάδας Β, υποοικογένεια B
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
1 pre-filled syringe without needle
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα πέντε ημερών.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.