natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB200 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.
The capsule is axially printed with MYLAN over PB200 in black ink on cap and body.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg pregabalin.
Τα 225 mg καψάκια είναι αρ. 1 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και σκούρο ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules The 225 mg capsule are No. 1, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB100 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.
The capsule is axially printed with MYLAN over PB100 in black ink on cap and body.
Ακράτεια ούρων, δυσουρία
Pulmonary oedema, throat tightness
14 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια 56 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Τα 100 mg καψάκια είναι αρ. 3 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και σκούρο ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules The 100 mg capsule are No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 21, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB50 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.
The capsule is axially printed with MYLAN over PB50 in black ink on cap and body.
Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB300 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.
The capsule is axially printed with MYLAN over PB300 in black ink on cap and body.
Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB25 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.
The capsule is axially printed with MYLAN over PB25 in black ink on cap and body.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules pregabalin
Συσκευασία διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 56 x 1 και 100 x 1 σκληρά καψάκια.
PVC/PVDC-Al perforated unit dose blister pack containing 56 x 1 and 100 x 1 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules pregabalin
Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη 2.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Σεξουαλική δυσλειτουργία, καθυστέρηση εκσπερμάτισης, δυσμηνόρροια, μαστοδυνία
Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules pregabalin
Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 56 και 100 σκληρά καψάκια.
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Υπόταση, υπέρταση, εξάψεις, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Symptoms
βάρος x
Printing ink
Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Reproductive system and breast disorders Common
Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Hypersensitivity Angioedema, allergic reaction
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
MA Numbers Invented name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Είδος στόχος
Target species Route of administration
Το Exalief δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Exalief is also not recommended in children below 18 years of age.
Λοιπές πληροφορίες για το Exalief:
Other information about Exalief:
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 02-2009.
This summary was last updated in 02-2009.
Το Exalief λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Exalief can be taken with or without food.
Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bial - Portela & Ca, SA για το Exalief.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EXALIEF Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Το Exalief πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρµάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Exalief.
The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Οι επιδράσεις του Exalief εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exalief (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Διατίθεται υπό µορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, επιµήκη: 600 mg και 800 mg).
It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Η δευτερογενής γενίκευση λαµβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή µετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας στις τρείς µελέτες ήταν η µείωση του αριθµού των κρίσεων µέσα σε 12 εβδοµάδες.
The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
Τι είναι το Exalief;
What is Exalief?
Έτσι µειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και περιορίζεται η ένταση και ο αριθµός των κρίσεων.
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε τον τρόπο απόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 κρίσεις ανά µήνα.
At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Πρόκειται για τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρµετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη µία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συµπτώµατα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός µέρος του σώµατος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιµωδίες ή ξαφνικό αίσθηµα φόβου.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε κολποκοιλιακό αποκλεισµό δεύτερου ή τρίτου βαθµού (πρόβληµα µε την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exalief διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Exalief can be found here.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Κατά τις 12 εβδοµάδες της θεραπείας, ο αριθµός αυτός µειώθηκε στις 9,8 και 9 κρίσεις ανά µήνα στους ασθενείς που έλαβαν Exalief των 800 mg και Exalief των 1.200 mg αντίστοιχα, έναντι 11,7 κρίσεων ανά µήνα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Exalief;
What is the risk associated with Exalief?
Το Exalief δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου ή σε άλλα καρβοξαµιδικά παράγωγα (φάρµακα παρόµοιας δοµής µε την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαµαζεπίνη ή η οξκαρβαζεπίνη).
Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Το Exalief πρέπει επίσης να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα και η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών.
Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Διεξήχθησαν τρείς κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.050 ενήλικες µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν µε άλλα φάρµακα.
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exalief υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαµβάνουν και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Το Exalief πρέπει να χορηγείται µόνο ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Exalief περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρµακο δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήµατα.
The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Η µετάδοση των ηλεκτρικών σηµάτων διά των νεύρων απαιτεί ταχεία διάχυση νατρίου στο εσωτερικό των νευρικών κυττάρων.
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Το Exalief χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασµούς) µε η χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Η εξέταση των αποτελεσµάτων των τριών µελετών συνολικά έδειξε ότι το Exalief των 800 mg και των 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του αριθµού των κρίσεων, όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Το Exalief είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Η θεραπεία µε Exalief ξεκινά µε δόση των 400 mg µία φορά την ηµέρα, πριν αυξηθεί στην τυπική δόση των 800 mg µία φορά την ηµέρα ύστερα από µία ή δύο εβδοµάδες.
Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Η δραστική ουσία του Exalief, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, µετατρέπεται στο αντιεπιληπτικό φάρµακο εσλικαρβαζεπίνη στον οργανισµό.
The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Η εσλικαρβαζεπίνη πιστεύεται πως δρα αναστέλλοντας τους τασεοελεγχόµενους δίαυλους νατρίου, γεγονός που αποτρέπει την είσοδο του νατρίου στα νευρικά κύτταρα.
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Και οι τρείς µελέτες συνέκριναν το Exalief χορηγούµενο σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1.200 mg µία φορά την ηµέρα) µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Exalief;
Why has Exalief been approved?
Περίπου το ήµισυ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Exalief παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Πώς δρα το Exalief;
How does Exalief work?
Πώς χρησιµοποιείται το Exalief;
How is Exalief used?
Ποιο είναι το όφελος του Exalief σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Exalief shown during the studies?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Exalief;
What is Exalief used for?
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς:
This concern applies especially to patients:
Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει:
The educational material should include:
Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
Συνεπώς, και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση μεταξύ των Κινέζων, Ιαπώνων και Κορεατών.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take your dose at around the same time every day.
• Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτογενή ή δευτερογενή καταληκτικά σημεία.
The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
• Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως: - ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
• If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
- Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
- If you have severe liver disease.
Το όφελος της πρασουγρέλης ήταν εμφανές μέσα στις 3 πρώτες ημέρες και παρέμεινε μέχρι το τέλος της μελέτης.
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
• Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
• Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥ 65 ετών.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
− Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
Παιδιά και έφηβοι Το Efient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
• Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο.
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και να ισχύει για άλλα οπιοειδή.
This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε Efient στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Η χρήση οποιασδήποτε θειενοπυριδίνης εντός 5 ημερών πριν από την εγγραφή στη μελέτη ήταν κριτήριο αποκλεισμού.
Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efient μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Συνολικά, δεν βρέθηκαν νέα δεδομένα ασφαλείας για την πρασουγρέλη ως μονοθεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
Patients ≥ 75 years old
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Efient.
Talk to your doctor before taking Efient.
Η μορφή και το μέσο διάδοσης αυτού του υλικού θα πρέπει να συζητηθεί με τους κατάλληλους επιστημονικούς συλλόγους.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Efient.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient').
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
These patients may have an increased bleeding risk.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε μορφίνη ή άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου).
Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του
What Efient is and what it is used for
Δεν συστήνεται προσαρμογή της δόσης με μόνο κριτήριο την εθνικότητα.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Το πόρισμα των συζητήσεων και το υλικό (όπου θεωρείται απαραίτητο), θα πρέπει να συμφωνηθεί με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να είναι διαθέσιμο πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Efient προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH:
Medicinal products that elevate gastric pH:
Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient Πώς να πάρετε το Efient
What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
- Εάν έχετε μία ιατρική κατάσταση που στην παρούσα φάση προκαλεί αιμορραγία, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Τα άτομα με διαβήτη είχαν σημαντικές μειώσεις στο πρωταρχικό και σε όλα τα δευτερεύοντα συνολικά τελικά σημεία.
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Μπορείτε να λάβετε Efient με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
You may take Efient with or without food.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Patients may be counted in more than one row.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.