natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γλυκόζη μονοϋδρική 1.1 g/L, Χλωριούχο νάτριο 6.43 g/L, Γαλακτικό νάτριο 3.36 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0.257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0.152 g/L, Χλωριούχο κάλιο 0.149 g/L
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml χλωριούχο μαγνήσιο 0.015%w/v;
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung αλανίνη 951 mg/L, αργινίνη 1071 mg/L, γλυκίνη 510 mg/L, ιστιδίνη
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
Γλυκόζη μονοϋδρική 1.1 g/L, Χλωριούχο νάτριο 6.43 g/L, Γαλακτικό νάτριο 3.36 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0.257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0.152 g/L
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
850 mg/L, φαινυλαλανίνη 570 mg/L, προλίνη 595 mg/L, σερίνη 510 mg/L, θρεονίνη 646 mg/L,
951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Eur.0.152, Γαλακτικό νάτριο Ph.
0.152, Sodium Lactate Ph. Eur.
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml χλωριούχο μαγνήσιο 0.005%w/v;
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
γλυκόζη 2.27%w/v;
2,27 % w/v
Χλωριούχο νάτριο 5380 mg/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 184 mg/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 51 mg/L, (S)-Γαλακτικό νάτριο 4480 mg/L
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
0.300 g, LΤρυπτοφάνη Ph.Eur.
0.300 g, L-Tryptophan Ph.Eur.
16 Φεβρουαρίου 2012
16 February 2012
Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was withdrawn after ‘day 180'.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών σε ανθρώπους, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 4.902 παιδιά.
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από παρόμοια εμβόλια.
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Οι ανεπάρκειες αυτές αφορούσαν εσφαλμένα δεδομένα στον φάκελο που υποβλήθηκε στον Οργανισμό, τα οποία είχαν μείζονα αντίκτυπο στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Το Fluad Paediatric επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως και κάτω των εννέα ετών.
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Στις 10 Φεβρουαρίου 2012, η Novartis Vaccines and Diagnostics κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Fluad Paediatric, για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε βρέφη και παιδιά.
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τα άτομα που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Fluad Paediatric.
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Άλλες σημαντικές ανησυχίες αφορούσαν την ακαταλληλότητα των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν για παιδιά ηλικίας από έξι έως εννέα ετών, για παιδιά με προβλήματα υγείας και για παιδιά που υποβλήθηκαν σε επαναληπτικό εμβολιασμό.
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με ελλείψεις στις εργαστηριακές δοκιμές που διενεργήθηκαν, προκειμένου να επιβεβαιωθεί εάν οι ασθενείς είχαν πράγματι νοσήσει ή όχι από τη γρίπη.
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Ο σχεδιασμός της μελέτης περιλάμβανε τρεις περιόδους γρίπης και εξέτασε τον αριθμό των περιστατικών γρίπης που παρατηρήθηκαν σε μία περίοδο μετά τον εμβολιασμό.
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Το εμβόλιο είναι ίδιο με το εμβόλιο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε ηλικιωμένους.
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Κατ' αρχάς οι ιοί αδρανοποιούνται (σκοτώνονται) ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Τα παιδιά εμβολιάστηκαν με Fluad Paediatric, με άλλο εμβόλιο κατά της γρίπης (Agrippal ή Influsplit) ή με μη αντιγριπικό εμβόλιο (Menjugate ή Encepur).
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Τα στελέχη της γρίπης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του εμβολίου εξαρτώνται από τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει εναντίον τους αντισώματα.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Τι είναι το Fluad Paediatric;
What is Fluad Paediatric?
Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες σημαντικές ανησυχίες.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόσυρση βασίζεται στην αδυναμία της να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις ανησυχίες της CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Η CHMP διατύπωσε ιδιαιτέρως την ανησυχία της σχετικά με τις ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στην ορθή κλινική πρακτική, μετά την επιθεώρηση του τόπου διεξαγωγής της βασικής μελέτης.
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Το Fluad Paediatric είναι εμβόλιο για την προστασία από την εποχική γρίπη.
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το εμβόλιο δεν πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας, καθώς η εταιρεία δεν είχε δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις βασικές ανησυχίες της επιτροπής.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον πρώτο γύρο ερωτήσεων, ορισμένα ζητήματα συνέχιζαν να εκκρεμούν.
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Περιέχει πρωτεΐνες από τρία αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης.
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Το Fluad Paediatric περιέχει πρωτεΐνες τριών στελεχών του ιού της γρίπης.
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fluad Paediatric;
What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τους ιούς της γρίπης.
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης το εμβόλιο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία.
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Fluad Paediatric;
How is Fluad Paediatric expected to work?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 26/10/2011
This summary was last updated on 26/10/2011.
Η διαφοροποίηση αυτή είναι σημαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Αυτό το είδος της «ανακατάταξης» μεταξύ των τύπων H και N συμβαίνει και με φυσικό τρόπο αλλά στη συγκεκριμένη περίπτωση έχει πραγματοποιηθεί στο εργαστήριο για να παραχθεί ένας ιός με αυτές τις πολύ συγκεκριμένες ιδιότητες.
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Λόγω της υφιστάμενης επιδημιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο απεδείχθη ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας στα πουλερικά και μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της μόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια με ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού η οποία μπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ημέρες.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Έχει δημιουργηθεί με τη χρήση της «τεχνικής του ανασυνδυασμένου DNA» (κατά την οποία γονίδια εισάγονται σε έναν οργανισμό) για να παράγει τα αντιγόνα H5 (αιμαγλουτινίνη 5) και N3 (νευραμινιδάση 3).
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Στο μέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώματα και αυτό θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεμήσουν την ασθένεια.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Τα πτηνά που εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο παράγουν αντισώματα ενάντια σε αυτά τα δύο επιλεγμένα αντιγόνα.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (στον μυ τους στήθους) στις όρνιθες ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα) στις πάπιες, σε δύο δόσεις, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Το εμβόλιο δεν περιέχει συστατικά που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εμβολιασμένα πτηνά.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Όταν χορηγείται στα πτηνά, το ανοσοποιητικό τους σύστημα (η φυσική τους άμυνα) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση του ιού.
When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
• Οι μελέτες απέδειξαν ότι τα πτηνά που εμβολιάζονται αναπτύσσουν αντισώματα ενάντια στον υπότυπο H5 του ιού της γρίπης των πτηνών.
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Διεξήχθησαν εργαστηριακές μελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του εμβολίου μετά από μία δόση, μετά από υπερδοσολογία και μετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Εξετάστηκαν παράλληλα και τα αποτελέσματα των μελετών ενός παρόμοιου εμβολίου σε υγιείς όρνιθες (το οποίο περιείχε τα ίδια συστατικά, εκτός του ιού).
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
• Εάν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό N από το N3 που υπάρχει στο εμβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών με τη χρήση μιας διαγνωστικής δοκιμής για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούμενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εμβολιασμένων πτηνών από τα μολυσμένα.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα μολυσμένα πτηνά.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Το εμβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σημαίνει ότι για το Poulvac FluFend H5N3 RG διεξάγονται περαιτέρω μελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
• Το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συμπτώματα και από θνησιμότητα και μειώνει την απόπτωση στις μολυσμένες όρνιθες και πάπιες.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N3 (αδρανοποιημένος σημαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν μπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Καμία επιτόπια δοκιμή δεν είναι διαθέσιμη για το εν λόγω είδος, γεγονός αποδεκτό εξαιτίας της υφιστάμενης πολιτικής και επιδημιολογικής κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη σχετικά με την γρίπη των πτηνών.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα μολυσμένα με εξέταση για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά του συστατικού N3.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Ο ιός που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Το εμβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
The vaccine contains a mineral oil.
Στις 01.09.2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Poulvac FluFend H5N3 RG.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Το εμβόλιο θα χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριμένου εθνικού προγράμματος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρμοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι εμβόλιο.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Το Poulvac FluFend H5N3 RG έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Αδρανοποιημένος, ανασυνδυασμένος ιός γρίπης
Inactivated recombinant avian influenza virus
Αυτό σημαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση σχετικά με το Poulvac FluFend H5N3 RG.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
• Στις όρνιθες:
A field trial
Λοιπές πληροφορίες για το Poulvac FluFend H5N3 RG:
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Poulvac FluFend H5N3 RG;
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Ποιο είναι το όφελος του Poulvac FluFend H5N3 RG σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Πώς δρα το Poulvac FluFend H5N3 RG;
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Poulvac FluFend H5N3 RG;
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Τι είναι το Poulvac FluFend H5N3 RG;
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Poulvac FluFend H5N3 RG;
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Το Ioa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Ioa is a contraceptive pill.
Τα αποτελέσματα του Ioa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η πλήρης EPAR του Ioa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ioa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Ioa.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ioa;
What is the risk associated with Ioa?
Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Ioa και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Ioa και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ioa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ioa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών και των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκεςέτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).