natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 0,5 mg περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
ο μήνα μετά την μεταμόσχευση, ήταν: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46 ± 2,40 ώρες, AUCτ,ss, 230 ± 67 ng.h/ml, CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (οι παράμετροι υπολογίσθηκαν με βάση τα αποτελέσματα της μεθόδου LC-MS/MS).
Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Στομαχόπονος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία Μείωση ερυθροκυττάρων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων Αυξημένα λιπίδια αίματος (χοληστερόλη και/ή τριγλυκερίδια) (υπερλιπιδαιμία), υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία), χαμηλό κάλιο αίματος (υποκαλιαιμία), χαμηλό φώσφορο αίματος (υποφωσφοραιμία), αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Δεν αναφέρθηκαν απώλειες μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
ο και 2
Rare 0 to
6.3 Διάρκεια ζωής Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία 2 χρόνια.
Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Η ταυτόχρονη χρήση του Rapamune με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία:
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης
Lactose monohydrate Macrogol
Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
αντιβιοτικά (π.χ. τρολεανδομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), ορισμένους αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη), νικαρδιπίνη, βρωμοκρυπτίνη, σιμετιδίνη και δαναζόλη.
Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Τα Cmax, tmax, και AUC του σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 1,4 φορές, 1,3 φορές και 1,6 φορές, αντίστοιχα.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία σιρόλιμους
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Πνευμονία Μυκητιασική λοίμωξη Ιογενής λοίμωξη Βακτηριακή λοίμωξη Λοίμωξη από ιό απλού έρπητα Ουρολοίμωξη
Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Ριφαμπικίνη (επαγωγέας του CYP3A4)
Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 4,2 φορές, αντίστοιχα.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Για να ελαττωθεί η μεταβλητότητα, τα δισκία Rapamune πρέπει να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
See section 4
Τα Cmax, tmax και AUC της ερυθρομυκίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά 1,6 φορές, 1,3 φορές και 1,7 φορές, αντίστοιχα.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Rapamune 0,5 mg δισκία σιρόλιμους
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Η συγχορήγηση του σιρόλιμους και της βορικοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 2 mg περιέχει 2 mg σιρόλιμους.
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Πόσιμο διάλυμα 60 ml φιάλη
Oral solution 60 mL bottle
Το Rapamune 2 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος κιτρινομπέζ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "Rapamune 2 mg" στη μία πλευρά.
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 0.5 mg” στην μία πλευρά.
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Καθυστερημένη επούλωση (αυτό μπορεί να περιλαμβάνει άνοιγμα του χειρουργικού τραύματος ή του χείλους της χειρουργικής ραφής)
Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Το σιρόλιμους αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη P, που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρμακα και βρίσκεται στο λεπτό έντερο.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Κάθε ml Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Το Rapamune 1 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος λευκού και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 1 mg" στη μία πλευρά.
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Έχουν αναφερθεί κύστεις ωοθηκών και διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας και της μηνορραγίας).
Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Σε μία υπο-ομάδα των ασθενών της μελέτης με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min και φυσιολογική αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα, το GFR ήταν υψηλότερο στον 1
In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία
Rapamune 1 mg coated tablets
Θεραπεία συντήρησης
Maintenance therapy
Θειϊκό ασβέστιοΚυτταρίνη μικροκρυσταλλική Σακχαρόζη
Microcrystalline cellulose
60 ml πόσιμου διαλύματος
60 mL oral solution.
Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Systemic effects
Σε μία μελέτη αξιολόγησης της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune σε υπό θεραπεία συντήρησης ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η αυξημένη αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα παρατηρήθηκε συχνά μεταξύ του 6
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιρόλιμους
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 2,3 φορές, 1,1 φορές και 2,2 φορές, αντίστοιχα.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση.
Hypokalaemia; Hypophosphataemia;
ο μήνα, μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 19 ± 4,1 ng/mL (14 έως 24 ng/mL) και 8,2 ± 4,2 mg (3,6 έως 13,6 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Λοίμωξη των νεφρών
Kidney infection
Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος λευκού και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 1 mg” στην μία πλευρά.
White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Excipients with known effect
Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-.
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Rapamune 2 mg δισκία σιρόλιμους
Rapamune 2 mg coated tablets
Πώς να φυλάσσετε το Rapamune
How to store Rapamune
Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος κίτρινου έως μπεζ και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 2 mg” στην μία πλευρά.
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Ογδόντα εννιά (89) ασθενείς εντάχθηκαν σε 13 κέντρα της μελέτης στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, τον Καναδά και την Ιαπωνία, εκ των οποίων 81 ασθενείς είχαν σποραδική ΛΑΜ.
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Αρθραλγία Οστεονέκρωση
Osteonecrosis
Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σποραδική ΛΑΜ)
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Όχι συχνές:μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία
Rapamune 0.5 mg coated tablets
Βεραπαμίλη (αναστολέας του CYP3A4)
Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Επικαλυμμένο δισκίο (δισκίο).
Coated tablet (tablet).
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Η ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Βλάβη των νεφρών με παράλληλη εμφάνιση μείωσης του αριθμού των θρομβοκυττάρων και ερυθροκυττάρων του αίματος, με ή χωρίς εξάνθημα (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο) Χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα Καταστροφή του οστίτη ιστού
Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (haemolytic uraemic syndrome)
Κυκλοσπορίνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,8 mg σακχαρόζης.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό
Hypertension; Lymphocele
Το ποσοστό της πρώτης απόρριψης, που αποδείχθηκε με βιοψία, ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα που διέκοψε τη κυκλοσπορίνη έναντι της ομάδας που συνέχισε τη λήψη κυκλοσπορίνης, κατά τη διάρκεια την περιόδου μετά την τυχαιοποίηση έως τον 12
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Διαταραχές εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της απουσίας, της μη συχνής ή της έντονης περιόδου)
Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,7 mg σακχαρόζης.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Διάρροια Δυσκοιλιότητα Ναυτία
Post transplant lymphoproliferative disorder
Διαταραχές εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβαν ομένων αμηνόρροιας και μηνορραγίας)
Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 1 mg περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Κάθε ml του πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Βορικοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
αμινοτρανσφεράσης)
Kidney Transplant
Η επίπτωση οποιασδήποτε/οποιωνδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας/ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί παράλληλα με την αύξηση των ελαχίστων επιπέδων του σιρόλιμους.
The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Κύστεις ωοθηκών
Mouth sores
Κολίτιδα από Clostridium difficile Λοίμωξη από μυκοβακτηρί δια (συμπεριλαμ βανομένης της φυματίωσης) Λοίμωξη από τον ιό
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Εξάνθημα Ακμή
Calcium sulfate
Ταχυκαρδία Περικαρδιακή συλλογή
Pericardial effusion
Παγκρεατίτιδα Στοματίτιδα Ασκίτης
Pancreatitis; Stomatitis; Ascites
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg σιρόλιμους
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Διλτιαζέμη (αναστολέας του CYP3A4)
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Συλλογή υγρού στην κοιλιά
Fluid collection in the abdomen
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες (Σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα μόνο) Σε κλινικές μελέτες το σιρόλιμους έχει χορηγηθεί παράλληλα με τους παρακάτω παράγοντες: τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και κυτταροτοξικά αντισώματα.
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Rapamune 1 mg δισκία σιρόλιμους
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Ερυθρομυκίνη (αναστολέας του CYP3A4)
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Με βάση την παρακολούθηση όλων των ασθενών κατά την περίοδο της παράλληλης θεραπείας με κυκλοσπορίνη, καταλήγουμε ότι οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 έως 13 ng/ml) και 2,1 ± 0,70 mg (1,5 έως 2,7 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6 
Epstein-Barr
Breast-feeding
Εξάνθημα
Leucopenia
3 ml (3,5 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
100 iu/ml Suspension for
FlexPen χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας συσκευή τύπου πένας
(glass) in prefilled pen
5 Αυγούστου 2011
5 August 2011
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0355/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, οι Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2010.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Εννέα μέλη της CVMP εξέφρασαν διαφορετικές απόψεις οι οποίες επισυνάπτονται στην παρούσα γνώμη.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Αυγούστου 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Ιανουαρίου 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011.
Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και την κα Ruth Kearsley συνεισηγητή.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Οι λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 10 Μαρτίου 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Nisamox στις Κάτω Χώρες, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Ως εκ τούτου, στις 6 Απριλίου 2011, ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείται την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας.
negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Το Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Το Nisamox ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Υποβλήθηκε αίτηση για το Nisamox ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Οι ως άνω αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις για τους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Μετά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας, οι Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών θα επικαιροποιήσουν τα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος όπως αρμόζει.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληροθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δοσολογία ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Έχουν χαραγμένο το 5 στη μία πλευρά και Pfizer στην άλλη.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια σε επίπεδο ανάπτυξης στην παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφό 4.8).
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Επί του παρόντος, η εμπειρία είναι περιορισμένη, όσο αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια στην παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα.
There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Η μελέτη είχε διάρκεια 3 έτη: τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ελαττώθηκαν κατά 36 %.
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Να μην χρησιμοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} μετά την ημερομηνία λήξης {EXP:} που αναφέρεται στο blister περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Η τιτλοποίηση θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σύμφωνα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση και ανεκτικότητα των παιδιατρικών ασθενών.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 39 παιδιά και έφηβοι, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 6-10 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Στους ασθενείς που διπλασιάστηκε η δόση, παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες μειώσεις από τις πρώτες 2 εβδομάδες, κατά την πρώτη αξιολόγηση, μετά την αύξηση της δόσης.
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.