natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση φυλάσσεται σε ψυγείο
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα γυρίζοντας ελαφρά και πιέστε τη προς τη σύριγγα.
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Ιn vitro αντιική δραστικότητα: Σε μελέτες Φάσης III, η ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη των 612 ανασυνδυασμένων HIV που περιείχαν γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από ασθενείς κατά την έναρξη της αγωγής, απέδωσε γεωμετρικό μέσο EC 50 ίσο με 0,259 µg/ml (γεωμετρικός μέσος + 2SD = 1,96 μg/ml) σε μέτρηση της εισόδου φαινοτύπου ανασυνδυασμένου HIV.
Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Πάρτε τη μεγάλη σύριγγα των 3 ml.
Pick up the 3 ml large syringe.
Αναρρόφηση του Fuzeon στη σύριγγα του 1 ml
Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe
Μέχρι την εβδομάδα 48, η ηωσινοφιλία [υψηλότερη του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου των > 0,7 x 109/l] παρατηρήθηκε σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών στη ομάδα που περιείχε Fuzeon (12,4 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη), συγκριτικά με το θεραπευτικό σχήμα OB μόνου (5,6 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αποδίδονται στη θεραπεία με Fuzeon στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά
Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
Το Fuzeon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Δεν έχουν προσδιοριστεί παράγοντες κινδύνου, από τους οποίους μπορεί να προβλεφθεί η εμφάνιση ή η βαρύτητα της υπερευαισθησίας στην ενφουβιρτίδη.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Ανοίξτε τις συσκευασίες των συρίγγων και αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων.
Open syringe packs and take off vial caps.
Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας, πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το υγρό.
Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
• απώλεια βάρους
• weight loss
Τι είναι το Fuzeon
What Fuzeon is
Μετά την παρασκευή του διαλύματος για την ένεσή σας, αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
φιαλίδιο 2 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
2 ml vial, colourless glass type 1
Κάθε φιαλίδιο με κόνι επίσης περιέχει νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Psychiatric disorders Common
• σκλήρυνση του δέρματος ή εξογκώματα
● hardened skin or bumps
• πόνος και αίσθημα μουδιάσματος των χεριών, των άκρων ποδών ή των κάτω άκρων.
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της ενφουβιρτίδης: Σε ξεχωριστές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η συγχορήγηση ριτοναβίρης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) ή σακουιναβίρης σε συνδυασμό με ενισχυτική δόση ριτοναβίρης ή ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4) δεν οδήγησε σε κλινικώς σημαντικές μεταβολές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της ενφουβιρτίδης.
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Κατανομή: Με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 90 mg ενφουβιρτίδης, ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ήταν 5,5 ± 1,1 l. Σε πλάσμα που έχει προσβληθεί από τον HIV, η ενφουβιρτίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 92%, για εύρος συγκεντρώσεων πλάσματος από 2 έως 10 µg/ml.
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Take out the syringe from the vial.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Nervous system disorders Very common Common
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στην κόνι ή στο διάλυμα, μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα.
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Πίνακας 4: Προσαρμοσμένες στην έκθεση εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 & 4 μεταξύ,των ασθενών υπό θεραπευτικά σχήματα Fuzeon + OB και OB μόνου, αναφερθείσες σε περισσότερους από 2 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη Διαβάθμιση Εργαστηριακών Παραμέτρων
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι και πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Πίνακας 3: Σύνοψη των επί μέρους σημείων/συμπτωμάτων που χαρακτηρίζουν τις τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά (% ασθενών)
Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
24,6 έως 29,0
24.6 to 29.0
Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του Ύδατος για Ενέσιμα, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος τυχόν φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Το Fuzeon προορίζεται μόνο για χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Μην χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Do not use Fuzeon if
20,1 έως 24,5
20.1 to 24.5
Διακοπή εξαιτίας άλλων λόγων
Discontinued due to other reasons†φ§
Όγκος ένεσης (90 mg ενφουβιρτίδης ανά ml)
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg enfuvirtide.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
29,1 έως 33,5
29.1 to 33.5
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τα προβλήματα στο σημείο του σώματός σας όπου κάνατε την ένεση.
Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
● Πριν την χρήση, αφήστε το υγρό να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου.
- Let the liquid get back to room temperature before using.
Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του διαλύματος, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Κλινικά Φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Clinical Pharmacodynamic data
Ηπατική δυσλειτουργία: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και ηπατοκύτταρα, η υδρόλυση της αμιδικής ομάδος του C-τελικού αμινοξέος, φαινυλαλανίνης, οδηγεί σε αποαμιδωμένο μεταβολίτη, ο σχηματισμός του οποίου δεν είναι NADPH εξαρτώμενος.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
38,1 έως 42,5
38.1 to 42.5
Μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα, ο ασθενής μπορεί να κυλήσει απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια του, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις, δεδομένου ότι έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
● χρησιμοποιήστε το ίδιο ελεύθερο χέρι για να κρατήσετε το κύριο μέρος της σύριγγας - αυτό θα βοηθήσει ώστε διατηρηθεί σταθερή στη θέση της και να σταματήσει να κινείται.
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, μετακινήστε το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακρία από τη βελόνα.
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
Πάρτε τη μικρή σύριγγα του 1 ml.
Pick up the 1 ml small syringe.
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά μοιραίων ηπατικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Το Fuzeon χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
• Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα):
Common (affects less than 1 in 10 people)
Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/παρεμβληθείσας νόσου/εργαστηρίων Διακοπή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης †
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
● Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
● Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του περιέκτη.
- Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Μετά την ανασύστασή του, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται αμέσως.
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Βήμα 2: Ανάμειξη του Fuzeon
Step B: Mixing Fuzeon
• μειωμένη αίσθηση
• decreased sensation
Η μείωση της ευαισθησίας του ιού συσχετίστηκε με το βαθμό της αντοχής, πριν την αγωγή, στο σχήμα βασικής αγωγής (βλέπε Πίνακα
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονά σας, στο άνω μέρος του μηρού ή στην περιοχή του στομάχου (κοιλίας).
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Παγκρεατίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Τι περιέχει το Fuzeon
What Fuzeon contains
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, τραβήξτε προς τα πίσω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη σύριγγα.
Using your index finger, move back the coloured needle protector away from the needle.
• ερυθρότητα δέρματος
• dry skin
Η αιμοκάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά την κάθαρση της ενφουβιρτίδης.
Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Νεφρική δυσλειτουργία: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
60 σύριγγες του 1 ml
60 1 ml syringes
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε να συγκεντρωθούν στην κορυφή τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων.
Clean the tops of the vials.
Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορείτε να τοποθετήσετε το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσετε το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
●.Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
- If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
Πετάξτε τη σύριγγα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - στα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνονται:
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Διαλύτης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
White to off-white lyophilised powder.
Ως πεπτίδιο, η ενφουβιρτίδη μπορεί να προκαλέσει δερματική αμυλοείδωση στη θέση ένεσης.
As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
3 ml vial, colourless glass type 1
Λεμφαδενοπάθεια
Lymphadenopathy
Ξηροδερμία, έκζεμα σμηγματορροϊκό, ερύθημα, ακμή
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Ποτέ μην ανακινείτε ή αναποδογυρίζετε το φιαλίδιο, προκειμένου να αναμείξετε το περιεχόμενο - κάτι τέτοιο θα προκαλέσει υπερβολικό αφρό.
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
δ3ος Βαθμός = ≥ 25 mm αλλά < 50 mm μέση διάμετρος.
dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
HIV-1 RNA < 400 copies/ml
HIV-1 RNA < 5,0
BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Βήμα Δ: Ένεση του Fuzeon
Step D: Injecting Fuzeon
• λοίμωξη του αυτιού
• ear infection
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Metabolism and nutrition disorders Common
• σε περίπτωση που είχατε κάποια πνευμονολογικά προβλήματα
• you have ever had any lung problems
Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB συγκριτικά με ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα OB μόνο, με αύξηση προσαρμοσμένη στην έκθεση τουλάχιστον 2 ασθενών με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη.
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές συνδετικού ιστού και οστών
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
Μυαλγία
Myalgia
†φ§
Ελλάδα
● Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά το πλαϊνό τμήμα του φιαλιδίου, ώστε να βοηθήσετε να εξαφανιστούν.
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Σε κλινικές δοκιμές, έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσοστό μερικών βακτηριδιακών λοιμώξεων με πιο αξιοσημείωτο ένα υψηλότερο ποσοστό πνευμονίας, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Fuzeon.
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
• αίσθημα ασθένειας
• feeling sick
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Other possible side effects
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Common
γ3ος Βαθμός = ≥ 50 mm αλλά < 85 mm μέση διάμετρος.
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορούν να τοποθετήσουν το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσουν το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Απορρίψτε το φιαλίδιο και το Ύδωρ για Ενέσιμα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκιαυτό το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Τοποθέτηση της βελόνας και ένεση
Putting in the needle and injecting
● Προσέξτε να μην αγγίξετε τα ελαστικά επάνω μέρη των φιαλιδίων μετά από τον καθαρισμό τους.
Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
• γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης
• flu or ‘flu-like' symptoms
● Σκουπίστε το επάνω μέρος κάθε φιαλιδίου με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
- Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/mm
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Πόνος / δυσφορία β β
Pain / discomfort b b
Ερύθημα γ γ
Erythema c c
Ανάμιξη του Ύδατος για Ενέσιμα με την Κόνι Fuzeon
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Fuzeon Το Fuzeon πρέπει να χορηγείται ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας.
Press the syringe plunger in slowly.
ΔΕ
NA
Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
● Απορρίψτε το φιαλίδιο στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι ή επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the sight and reach of children
1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο άνω τμήμα του βραχίονα, την κοιλιακή χώρα ή το πρόσθιο τμήμα του μηρού.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
Η ενφουβιρτίδη ανέστειλε επίσης τη σύντηξη κυττάρων που γίνεται μέσω του ελύτρου του ΗIV-1.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.