natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Δεν πρέπει να κάνετε δωρεά σπέρματος: o κατά τη διάρκεια της θεραπείας o για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας
• You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
• Την ανάγκη πραγματοποίησης τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν από τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
• Αίσθημα ζάλης.
• Feeling dizzy.
• Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
• Τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: o Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Η εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Λεμφοπενία Θρομβοπενία
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Πνευμονική υπέρταση†
Pulmonary hypertension
Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν λεναλιδομίδη έχει επίσης παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (SPM).
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
• Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Απαιτήσεις αναφοράς κύησης o Οδηγία για άμεση διακοπή της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε περίπτωση γυναικών ασθενών o Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας».
• Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• Νεφρική νόσος (νεφρική ανεπάρκεια).
• Kidney disease (renal failure).
Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Υπνηλία
Somnolence
• Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης o Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
• Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
• The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θαλιδομίδη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας ή κώφωση†
Hearing impaired or deafness
Σε δεκατρείς από αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς έλαβαν μόνο θαλιδομίδη.
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
• Απόφραξη εντέρου.
• Bowel obstruction.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
28 hard capsules
• Δυσπεψία, αίσθημα ζάλης (ναυτία), έμετος, ξηροστομία.
• Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
• Υπνηλία, αίσθημα κόπωσης.
• Sleepiness, feeling tired.
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Hepatic and renal impairment
Καρδιαγγειακές διαταραχές
Cardiac disorders
Πνευμονική εμβολή*, διάμεση πνευμονοπάθεια, βρογχοπνευμονοπάθεια, δύσπνοια
Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
• Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Έχουν αναφερθεί, με τη χρήση της θαλιδομίδης, περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων/αγγειοοιδήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο StevensJohnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Θρομβοπενία
Thrombocytopenia
0,125 mg/kg ημερησίως
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Η θαλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση αγγειοιδήματος, εξανθήματος βαθμού 4, αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος, ή εάν υπάρχει υποψία για SJS, ΤΕΝ ή DRESS, και δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου η χρήση της μετά την οριστική διακοπή λόγω αυτών των αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης: o για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας o κατά τη διάρκεια της θεραπείας o μέχρι τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
• You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια θαλιδομίδη
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
• Η ανάγκη άμεσης διακοπής χορήγησης της θαλιδομίδης εάν υπάρξει υποψία κύησης
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Thalidomide Celgene 50 mg
Τι περιέχει το Thalidomide Celgene
What Thalidomide Celgene contains
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο*,^
Myelodysplastic syndrome*
• Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει θαλιδομίδη
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
• Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων
• Adverse reaction reporting forms
Καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυκαρδία
Cardiac failure, Bradycardia
δ Χορήγηση της δόσης μελφαλάνης: μείωση κατά 50 % για μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά < 50 ml/λεπτό) ή σοβαρή (CrCl: < 30ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια ε Μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης: 24 mg (άτομα ηλικίας ≤ 75 ετών) ή 20 mg (άτομα ηλικίας > 75 ετών).
Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Νεφρική ανεπάρκεια†
Febrile neutropenia
• Η ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων
• The need to avoid foetal exposure
• Η ανάγκη για διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
Τι είναι το Thalidomide Celgene
What Thalidomide Celgene is
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)*,†, επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson†
, Worsening of Parkinson's disease symptoms
Εμετός, ξηροστομία
Vomiting, Dry mouth
Οι ποσότητες κυμαίνονταν από 350 mg έως 4000 mg. Αυτοί οι ασθενείς είτε δεν παρουσίασαν συμπτώματα είτε παρουσίασαν συμπτώματα νωθρότητας, ευερεθιστότητας, μικρής «αδιαθεσίας» ή/και κεφαλαλγίας.
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Psychiatric disorders
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Capsules should not be opened or crushed.
Διακόψτε τη θεραπεία.
Discontinue treatment
Λοιμώξεις
Convulsions
Συμπεριλαμβάνονται τα ηρεμιστικά (όπως τα αγχολυτικά, τα υπνωτικά, τα αντιψυχωσικά, τα
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
• Φλεγμονή και οίδημα των βρογχικών αγωγών (βρογχίτιδα).
• Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
Πώς να πάρετε το Thalidomide Celgene
How to take Thalidomide Celgene
Αριθμός αιμοπεταλίων (/µl)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ο βαθμός ηπατικού μεταβολισμού της θαλιδομίδης μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 είναι ελάχιστος.
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης
• That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Δοσολογία
Hypothyroidism
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Tabulated list of adverse reactions
0,20 mg/kg ημερησίως
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Τερατογόνες επιδράσεις
Teratogenic effects
Πυρεξία, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Pyrexia, Asthenia, Malaise
• Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα ή σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης
• That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
0,25 mg/kg ημερησίως
200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
• Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης
• That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
0,10 mg/kg ημερησίως
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες στο έμβρυο ή θάνατο του εμβρύου.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
• Οι ασθενείς συμμορφώνονται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
Γονιμότητα
Neutropenia
Αιματολογικές διαταραχές
Haematological disorders
Πώς να φυλάσσετε το Thalidomide Celgene
How to store Thalidomide Celgene
Σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. θανατηφόρος σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)†, ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα και της ηπατίτιδας Β†
Severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
WALLET CARD
Πόσο Thalidomide Celgene πρέπει να πάρετε
How much to take
• Εξάνθημα, ξηροδερμία.
• Rash, dryness of the skin.
Να μη χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης.
Do not use if you notice any damage or signs of tampering.
Πώς δρα το Thalidomide Celgene
How Thalidomide Celgene works
* ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων α Η θαλιδομίδη χορηγείται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση τις Ημέρες 1 ως 42 κάθε κύκλου 42-ημερών.
Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Renal and urinary disorders
• Υπολειτουργία του θυροειδούς (υποθυρεοειδισμός).
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Intestinal obstruction
Συγκοπή, βραδυκαρδία και κολποκοιλιακός αποκλεισμός Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εμφάνιση συγκοπής, βραδυκαρδίας και κολποκοιλιακού αποκλεισμού.
Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Σεξουαλική δυσλειτουργία†, διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας†
†, Menstrual disorders including amenorrhea
Πρεδνιζόνηστ
Posology
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Εμπύρετη ουδετεροπενία†, πανκυτταροπενία†
†, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Thalidomide Celgene 50 mg θαλιδομίδη
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
δυσμορφίες χεριών ή ποδιών, ανωμαλίες αυτιών ή ματιών και προβλήματα με τα εσωτερικά όργανα.
• These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
• Θαμπή όραση.
• Blurred vision.
- εάν είστε πάνω από 65 ετών.
if you are over 65 years of age.
Η OS ήταν παρόμοια.
OS was similar.
Συζητήστε εναλλακτικές λύσεις με τον γιατρό σας.
Discuss alternatives with your doctor.
100% της προγραμματισμένης δόσης
100% of planned dose
- εάν πίνετε αλκοόλ ή είστε αλκοολικός.
if you drink alcohol or are an alcoholic.
Μην χρησιμοποιήσετε το Torisel:
Do not use Torisel:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Unopened vial 3 years.
Ενδέχεται να εξετασθεί παρακολούθηση με περιοδικές αξιολογήσεις.
Periodical follow-up assessments may be considered.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε πάλι με το Torisel.
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Το Torisel με τροφή και ποτό
Torisel with food and drink
Εάν ανησυχείτε για αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.
If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Άλλα φάρμακα και Torisel
Other medicines and Torisel
Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Το Torisel μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Torisel may weaken your immune system.
Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Το Torisel πάντα θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται από ένα γιατρό ή από έναν άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (μέσα στη φλέβα σας).
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Φύλο, βάρος, φυλή, ηλικία
Gender, weight, race, age
Καμιά σχετική διαφορά δεν ήταν εμφανής όταν συγκρίθηκαν δεδομένα από τον πληθυσμό των λευκών (Caucasian) είτε με τον πληθυσμό των Ιαπώνων είτε των Μαύρων.
No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Μερικοί ασθενείς δεν είχαν κανένα σύμπτωμα ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα.
Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torisel μπορεί να περιλαμβάνουν:
Other side effects with Torisel may include:
Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πυρετού και λοιμώξεων.
This may increase the risk of getting fever and infections.
Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
- εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
if you have recently undertaken a surgery.
Η χρήση μίας αντλίας έγχυσης είναι η προτιμητέα μέθοδος χορήγησης ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Τα αποτελέσματα για την κλινική δοκιμή MCL συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Η επίδραση μπορεί επίσης να είναι πιο έντονη σε δόση των 25 mg.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
- εάν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Παράμετρος temsirolimus 175/75 mg n = 54
Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του temsirolimus σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις RCC και MCL.
There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Τα θανατηφόρα συμβάματα συμπεριελάμβαναν και εκείνα που οφείλονταν σε πρόοδο της νόσου, ωστόσο μία αιτιώδης συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε RCC (μελέτη 3066K1-304) και σε MCL (μελέτη 3066K1-305)
Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι ο προχωρημένος καρκίνος του νεφρού και το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα δεν σχετίζονται με αυτούς τους ασθενείς και δεν υπάρχει δραστικότητα σε άλλες μορφές καρκίνου.
This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Επιλογή του ερευνητή n = 54
Investigator's choice (inv choice) n = 54