natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίδραση στη διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Στη μελέτη SET, η τασιμελτεόνη επηρέασε τον κιρκάδιο ρυθμό τον μήνα 1 σε σημαντικά υψηλότερο βαθμό από ό,τι το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης (20% έναντι 2,6 % και 17,5% έναντι 2,6%, αντίστοιχα).
In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 (35,4%) και CYP3A4 (24,3%) επηρεάζουν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
Πίνακα 3).
Table 3:
Κλινική απόκριση (Επίδραση + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
To HETLIOZ περιέχει λακτόζη
HETLIOZ contains lactose
Για να θεωρηθεί ένας ασθενής ότι αποκρίνεται κλινικά στη θεραπεία απαιτείται επίδραση σε συνδυασμό με βαθμολογία ≥3 στη συγκεκριμένη κλίμακα, γνωστή και ως κλίμακα κλινικής απόκρισης μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης (N24CRS).
Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of sight and reach of children.
Περίβλημα σκληρού καψακίου Ζελατίνη
Hard capsule shell Gelatin
Χρόνος ημερήσιου ύπνου κατά το 25% των πλέον συμπτωματικών ημερών
Daytime sleep on 25% most symptomatic days
To HETLIOZ περιέχει λακτόζη.
HETLIOZ contains lactose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ Μην πάρετε το HETLIOZ σε περίπτωση αλλεργίας στην τασιμελτεόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σε περίπτωση που ο ασθενής καταναλώσει γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη του HETLIOZ (βλ. παράγραφο
HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
Ο μέσος χρόνος επέλευσης του ύπνου αξιολογήθηκε με βάση το επιθυμητό διάστημα συνεχόμενου ύπνου κάθε ατόμου κατά τη διάρκεια τουλάχιστον μίας κιρκάδιας περιόδου.
The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Περιέχει λακτόζη και κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Νεφρική δυσλειτουργία Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Τα υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είχαν κατά 30% μικρότερη εμφανή κάθαρση (CL/F) σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Πίνακας 2: Κλίμακα κλινικής απόκρισης μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
Non-24 Scale of Clinical Response
Το HETLIOZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
Η τασιμελτεόνη δρα ως διπλός αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης, με δράση εκλεκτικού αγωνιστή στους υποδοχείς MT1 και MT2.
Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη σε κυοφορούντες επίμυες που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
Εμφάνιση του HETLIOZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια HETLIOZ είναι αδιαφανή, σκούρου μπλε χρώματος με τυπωμένη την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκό χρώμα.
HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
Για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥5 και ≤6 στην κλίμακα κατά Child-Pugh), 8 υποκείμενα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥7 και ≤9 στην κλίμακα κατά Child-Pugh) και 13 υγιείς μάρτυρες.
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
HETLIOZ 20 mg σκληρά καψάκια Τασιμελτεόνη
HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last revised in Other sources of information
- φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Το HETLIOZ περιέχει κίτρινο πορτοκαλί S (E110)
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Υπνηλία, ζάλη
Somnolence, dizziness
Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Σε επίμυες, η συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων αυξήθηκε σε αρσενικά (αδένωμα και καρκίνωμα) και θηλυκά ζώα (αδένωμα) με τη δόση των 100 και 250 mg/kg/ημέρα.
In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Πώς να πάρετε το HETLIOZ
How to take HETLIOZ
Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το HETLIOZ χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλον επαγωγέα του CYP3A4, λόγω της πιθανής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλική τρανσφεράση
Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε είναι περίπου 75 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση των 20 mg/ημέρα, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
- Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
- Swallow the capsule whole.
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπίνη)
Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin)
Οι σημαντικότεροι μεταβολίτες της τασιμελτεόνης παρουσιάζουν συγγένεια δέσμευσης προς τους υποδοχείς MT1 και MT2 μικρότερη από το ένα δέκατο της συγγένειας του αρχικού μορίου.
The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Πίνακας 3: Επιδράσεις της θεραπείας με 20 mg τασιμελτεόνης στην κλινική απόκριση ασθενών με σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η φλουβοξαμίνη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ).
An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
- φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
− Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαμπρό κυανό FCF,
- The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης τεκμηριώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,
The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
Η τασιμελτεόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh).
Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Κάθε χαρτονένιο κουτί περιέχει μία φιάλη HDPE.
One HDPE bottle per paperboard carton.
Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η ομεπραζόλη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ).
An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Εάν οι ασθενείς καταναλώσουν γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν λάβουν τασιμελτεόνη.
Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Εφιάλτης
Nightmare
Λήψη του HETLIOZ - Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
- Take the medicine by mouth.
Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα - μη φυσιολογική γεύση ή αλλοιώσεις στη γεύση - αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head
Διάρκεια ζωής
Timing of sleep
Για την αξιολόγηση της κλινικής απόκρισης στο πλαίσιο της μελέτης SET χρησιμοποιήθηκε μια σύνθετη κλίμακα 4 μετρήσεων της διάρκειας και στιγμής επέλευσης του ημερήσιου και του νυχτερινού ύπνου, των εφιαλτών και της συνολικής λειτουργικότητας.
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια
30 hard capsules
Ποβιδόνη Κ17
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Δοσολογία
Dysguesia
Τι περιέχει το HETLIOZ
Taking HETLIOZ
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HETLIOZ 20 mg σκληρά καψάκια
Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
Εικονικό φάρμακο τιμή p
Placebo p-value
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης.
Each hard capsule contains 20 mg of tasimelteon.
Η τασιμελτεόνη δρα ως διπλός αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης στους υποδοχείς MT1 και MT2.
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
− Η λευκή μελάνη εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου,
- The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ
How to store HETLIOZ
Πώς δρα το HETLIOZ
How HETLIOZ works
Χρόνος νυχτερινού ύπνου κατά το 25% των πλέον συμπτωματικών νυκτών
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Επί του παρόντος, το ετήσιο κόστος των μέτρων υποστήριξης για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι περίπου 100.000 ευρώ.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Θα υποβληθεί νέα έκθεση στη συνεδρίαση του Ιουνίου.
A further report will be provided at the June meeting.
Συχνά συμμετέχουν σε περισσότερες από μία επιστημονικές επιτροπές και σε διάφορες ομάδες εργασίας.
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Το πιλοτικό πρόγραμμα θα αρχίσει τον Απρίλιου του 2009 και θα διαρκέσει τρεις μήνες.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Το διοικητικό συμβούλιο υποδέχθηκε θετικά τη γνώμη της επιτροπής καθώς είναι σημαντική για πολλά κράτη μέλη.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Ο Οργανισμός ενέκρινε έναν πρωτοφανή αριθμό θετικών γνωμών στον τομέα των αρχικών αξιολογήσεων.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Οι δημόσιες διαβουλεύσεις σχετικά με την προτεινόμενη πολιτική είναι προγραμματισμένες να ξεκινήσουν στα μέσα Ιουνίου και να ολοκληρωθεί στα τέλη Σεπτεμβρίου
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Το 2010 είναι η τελευταία χρονιά του τρέχοντος «χάρτη πορείας».
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Αναθεώρηση του συστήματος αποδοχών
Review of the remuneration system
Το θέμα 16 που αφορά τη διακυβέρνηση των οργανισμών της ΕΕ παραπέμφθηκε προς συζήτηση στη συνεδρίαση του Ιουνίου.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Η εισήγηση του EMEA αποτελεί σημαντικό βήμα για τη διάθεση των εμβολίων για χρήση σε εκστρατείες εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ και για την προστασία της υγείας των ζώων στην Ευρώπη.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Μετά την έναρξη ισχύος των προτεινόμενων πρόσθετων μέτρων, το κόστος ενδέχεται να αυξηθεί σε 500.000 ευρώ ετησίως και, ανάλογα με την πραγματική εκτέλεση των μέτρων, ενδέχεται να είναι κατά πολύ μεγαλύτερο.
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Στο προσχέδιο προϋπολογισμού περιλαμβάνεται αύξηση στον πίνακα προσωπικού κατά 37 θέσεις, με μέγιστο αριθμό έκτακτων υπαλλήλων τους 567.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Σε περίπτωση που ο προϋπολογισμός του Οργανισμού δεν είναι επαρκής για να καλύψει τις ανάγκες, ο Οργανισμός ενδέχεται να εισαγάγει πρόσθετα κριτήρια για να διασφαλίσει ότι τα εν λόγω προϊόντα, μέγιστου οφέλους για την υγεία των ζώων, συνεχίζουν να λαμβάνουν υποστήριξη.
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Πρόκειται για μια χρονιά η οποία θα χαρακτηριστεί από περαιτέρω αύξηση στον όγκο και στην πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων.
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Ο Οργανισμός τήρησε όλες τις βασικές εμπορικές δεσμεύσεις του και εκπλήρωσε τις προτεραιότητές του για το 2008.
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Πολιτική διαφάνειας
Transparency policy
Το ΔΣ θα συζητήσει τη συγκεκριμένη πρόταση σε μελλοντική συνεδρίαση.
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Το 2008, ο Οργανισμός ξεκίνησε ένα πρόγραμμα για την επανεξέταση της ταυτότητάς του.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Γενικά, οι αλλαγές στη δομή θα διασφαλίσουν μεγαλύτερη υπευθυνότητα σε διάφορα επίπεδα διαχείρισης και θα διευκολύνουν την αποτελεσματικότερη λειτουργία της οργάνωσης στις παρούσες συνθήκες.
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διατυπώνει επιφυλάξεις σχετικά με το επίπεδο της κοινοτικής συνδρομής στον προϋπολογισμό του 2010, εν αναμονή της ολοκλήρωσης της κατάρτισης του προϋπολογισμού των κοινοτικών οργάνων.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Το ΔΣ συζήτησε το θέμα και παρουσίασε αποκλίνουσες απόψεις.
The Board discussed the topic and offered divergent views.
Τονίζεται επίσης ότι ο όγκος και η πολυπλοκότητα των διαδικασιών επιφέρουν σημαντικές πιέσεις στους εθνικούς επιστημονικούς πόρους και οι επιστήμονες αναγκάζονται να αφιερώνουν σημαντικά περισσότερο χρόνο στον Οργανισμό.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Το διοικητικό συμβούλιο επαναλαμβάνει την ανάγκη εξεύρεσης εναλλακτικών τρόπων εργασίας, συμπεριλαμβανομένης της ευρύτερης χρήσης τεχνολογιών επικοινωνίας και, ενδεχομένως, της επανεξέτασης της αρχιτεκτονικής του συστήματος.
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Προετοιμασία γραπτών διαδικασιών: αλλαγές στους κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 για τα τέλη που καταβάλλονται στον ΕΜΕΑ και άλλα μέτρα
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Κατά το 2008 παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη στον όγκο των βασικών δραστηριοτήτων.
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Πρόταση για συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών/καταναλωτών στις συνεδριάσεις της ομάδας εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση της CHMP
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Κίνητρα για προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη ή περιορισμένες αγορές
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Αναθεωρημένη οργανωτική δομή του ΕΜΕΑ
Revised organisational structure of the EMEA
Στο πλαίσιο των συμφωνιών εμπιστευτικότητας μεταξύ της ΕΕ και του FDA, καθώς και της αυξημένης σύμπραξης και συνεργασίας μεταξύ του ΕΜΕΑ και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), οι δύο φορείς συμφωνούν στην ανταλλαγή προσωπικού σε προκαθορισμένη βάση.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Η διατύπωση στον εσωτερικό κανονισμό θα διευκρινιστεί σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το έγγραφο θα υποβληθεί προς έγκριση στο πλαίσιο γραπτής διαδικασίας.
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Εξετάζονται οι επιλογές για την υιοθέτηση νέου λογοτύπου του Οργανισμού.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Τα ζητήματα αυτά μπορούν να ληφθούν υπόψη κατά την εν εξελίξει αξιολόγηση εκ μέρους του Οργανισμού.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Εσωτερικός κανονισμός των επιστημονικών επιτροπών:
Rules of procedure of the scientific committees:
Η ετήσια έκθεση θα υποβληθεί στα μέλη για διαβουλεύσεις, οι οποίες θα διαρκέσουν τρεις εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα εκκινηθεί γραπτή διαδικασία έγκρισης.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Τα μέλη της συνεδρίασης λαμβάνουν υπό σημείωση τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν μέχρι στιγμής και παροτρύνουν την ειδική ομάδα να αφιερώσει τον απαιτούμενο χρόνο για την επανεξέταση των διάφορων επιλογών και να αποτελέσει τον σύνδεσμο με τους προέδρους και τα μέλη των επιστημονικών επιτροπών.
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Το αίτημα για την ανάπτυξη παρόμοιων σχέσεων με εκπροσώπους επαγγελματιών του τομέα της υγείας θα προωθηθεί στην ομάδα εργασίας επαγγελματιών του τομέα της υγείας και θα συζητηθεί κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του πλαισίου συνεργασίας με επαγγελματικές οργανώσεις του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Ετήσια έκθεση του ΕΜΕΑ για το 2008
EMEA annual report 2008
Ο Οργανισμός υλοποίησε επίσης τη νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας και σύστησε την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Ο Οργανισμός θα εξετάσει επίσης τρόπους για την προώθηση της χρήσης της επίσημης ονομασίας του έναντι του ακρωνυμίου «ΕΜΕΑ», το οποίο τυγχάνει περιορισμένης αναγνώρισης από τα άτομα που δεν ανήκουν στις ομάδες ενδιαφέροντος του Οργανισμού.
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Πέρα από την υιοθέτηση των απαιτούμενων διαδικασιών και των αλλαγών στους κανόνες εφαρμογής των τελών, ο Οργανισμός προετοιμάζει επί του παρόντος άλλα μέτρα που κρίνονται απαραίτητα για την εφαρμογή των προτεινόμενων κινήτρων, όπως οι τροποποιήσεις των κατευθυντήριων γραμμών, η στρατηγική επικοινωνίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς και η επίσημη έναρξη του σχεδίου, που προβλέπεται για αργότερα, εντός του 2009.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Ο αριθμός των αιτήσεων αυξήθηκε στους τομείς των επιστημονικών συμβουλών, της αρχικής αξιολόγησης, των διαδικασιών μετά την έγκριση, της παιδιατρικής και άλλων δραστηριοτήτων.
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Το γεγονός αυτό θα διευκολύνει το διοικητικό συμβούλιο στη λήψη αποφάσεων για τους πίνακες προσωπικού, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (δεδομένου ότι η γνώμη της Επιτροπής μεταβιβάζεται στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή).
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Αμφότεροι οι Οργανισμοί εργάζονται επί του παρόντος στο θέμα της αμοιβαίας απόσπασης προσωπικού.
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.