natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη NEOSPHERE είναι μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙ με το Perjeta και πραγματοποιήθηκε σε 417 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο, πρώιμο, φλεγμονώδη ή τοπικά προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο του μαστού (Τ2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου >2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Στη μελέτη TRYPHAENA, εμπύρετη ουδετεροπενία σημειώθηκε στο 17,1% των ασθενών που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 9,3% των ασθενών που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Στη μελέτη NEOSPHERE, διάρροια σημειώθηκε στο 45,8% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 33,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
ου βαθμού κατά NCI-CTCAE, βρογχόσπασμου ή συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache
Στη μελέτη TRYPHAENA, διάρροια σημειώθηκε στο 72,3% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 61,4% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία για το Perjeta.
No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted.
Οι πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φυλλάδια που εσωκλείονται στις συσκευασίες.
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS στην υποομάδα με νόσο θετική για λεμφαδένες ήταν 92,0% έναντι 90,2% στα 3 έτη και 89,9% έναντι 86,7% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Στη μελέτη NEOSPHERE, το 8,4% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη εμφάνισε εμπύρετη ουδετεροπενία συγκριτικά με το 7,5% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας και στα δύο σκέλη της θεραπείας καταδείχθηκε μια κλινικά σημαντική μεταβολή στις βαθμολογίες για τη σωματική λειτουργικότητα των ασθενών, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη διάρροια.
Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Η υψηλότερη επίπτωση της διάρροιας (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε κατά την περίοδο της στοχευμένης θεραπείας+χημειοθεραπείας με ταξάνη (61,4% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 33,8% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου).
The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Πίνακας 5 Συνολική αποτελεσματικότητα: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) Perjeta + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Laboratory abnormalities
Η θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 3 εβδομάδες σε περίπτωση:
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Υπερευαισθησία°, * Υπερευαισθησία στο φάρμακο°, *
Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Στη μελέτη APHINITY, η επίπτωση ουδετεροπενίας 3ου-4ου βαθμού κατά την έκδοση 4 των NCICTCAE ήταν 40,6% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία έναντι 39,1% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας 4
In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Μετά από διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 45,4 μηνών, στη μελέτη APHINITY παρουσιάστηκε μείωση του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου σε ποσοστό 19% (λόγος κινδύνου [HR] = 0,81, 95% CI 0,66, 1,00 p-τιμή 0,0446) στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Perjeta σε σύγκριση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.
0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Διάμεσος αριθμός εβδομάδων
Median weeks
Χορηγήθηκαν συνήθεις δόσεις 5-φθοριοουρακίλης, επιρουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης, δοσεταξέλης, πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης.
Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Στη μελέτη NEOSPHERE, το 8,3% των Ασιατών ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη εμφάνισε εμπύρετη ουδετεροπενία συγκριτικά με το 4,0% των Ασιατών ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE έκδοση 3 ήταν 85,3% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH συγκριτικά με το 77,0% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC, συμπεριλαμβανομένου του 66,7% και 59,5% ουδετεροπενίας 4
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Perjeta 420 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περτουζουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
• Προβλήματα στα νύχια
Nail problems
Στη μελέτη APHINITY, η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III ή IV κατά NYHA) με μείωση του LVEF τουλάχιστον 10% από την τιμή έναρξης της μελέτης και σε τιμή <50% ήταν <1% (0,6 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι 0,3 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Η επίπτωση της διάρροιας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας, επηρεάζοντας το 18,1% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 9,2% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου κατά την περίοδο της στοχευμένης θεραπείας μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
18.1% of patients in the Perjeta arm vs. 9.2% of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period.
Perjeta+ Τραστουζου μάμπη + FEC Perjeta+ Τραστουζου μάμπη + Δοσεταξέλη
Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Η επίπτωσηασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας LVD (μείωση του κλάσματος εξώθησης σύμφωνα με το NCICTCAE, έκδοση 4) ήταν 7% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με dose dense AC, ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη και 3,5% στην ομάδα που έλαβε FEC, ακολουθούμενο από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
(έναντι τραστουζου μάμπης + δοσεταξέλη ς)
(vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
CTCAE έκδοση 3 ήταν 74,5% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 84,5% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, συμπεριλαμβανομένου του 50,9% και 60,2% ουδετεροπενίας 4
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Από τους ασθενείς αυτούς, στο 79,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 80,6% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε ανάκαμψη κατά την καταληκτική ημερομηνία συλλογής των δεδομένων.
80.6% of placebo-treated patients had recovered at the data cutoff.
Αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές (κατηγορία II κατά NYHA) μειώσεις του LVEF κατά τουλάχιστον 10% της τιμής έναρξης της μελέτης και σε τιμή <50% στο 2,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 2,8% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Εικονικό φάρμακο + τραστουζου μάμπη δοσεταξέλη n=406
Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Στη μελέτη εισαγωγικής θεραπείας TRYPHAENA, η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (κατά τη διάρκεια της συνολικής περιόδου θεραπείας) ήταν 8,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και FEC (5-φθοροουρακίλη, επιρουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, 9,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC, και 6,6% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH (δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη).
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Στη μελέτη TRYPHAENA, η συχνότητα εμφάνισης της ουδετεροπενίας 3
In the neoadjuvant trial TRYPHAENA, the incidence of LVD (during the overall treatment period)
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος
Interstitial lung disease Pleural effusion
Από τους ασθενείς που παρουσίασαν συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, στο 46,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 57,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε ανάκαμψη (όπως ορίζεται από 2 διαδοχικές μετρήσεις του LVEF πάνω από το 50%) κατά την καταληκτική ημερομηνία συλλογής των δεδομένων.
of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
^ Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη συνολική περίοδο θεραπείας στη μελέτη CLEOPATRA (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 11 Φεβρουαρίου 2014, ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 24), και από την περίοδο θεραπείας της εισαγωγικής θεραπείας στη μελέτη NEOSPHERE (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 4, σε όλα τα σκέλη θεραπείας), στη μελέτη TRYPHAENA (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 3 - 6 στα σκέλη θεραπείας) και από την περίοδο θεραπείας στη μελέτη APHINITY (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 18).
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Η επίπτωση της συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ήταν 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC (αυτό αποκλείει έναν ασθενή, ο οποίος εμφάνισε συμπτωματική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD) κατά τη διάρκεια θεραπείας με FEC πριν από τη λήψη Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) και επίσης 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH.
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
CTCAE αντίδραση (αναφυλαξία), βρογχόσπασμο ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (βλ. παράγραφο 4.4).
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Perjeta+ Τραστουζο υμάμπη
FEC Perjeta+ Trastuzumab
Πώς δρα το Perjeta
How Perjeta works
Διάμεση πνευμονοπάθεια Υπεζωκοτική συλλογή
Paronychia Upper respiratory tract infection
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations Nasopharyngitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and adminis tration s ite conditions
• Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων - εμφανίζεται στην εξέταση αίματος
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Στη μελέτη εισαγωγικής θεραπείας NEOSPHERE, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 4 κύκλους Perjeta ως εισαγωγική θεραπεία, η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (κατά τη διάρκεια της συνολικής περιόδου θεραπείας) ήταν υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (7,5%) συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (1,9%).
In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
• 3 κύκλοι μονοθεραπείας με FEC ακολουθούμενοι από 3 κύκλους δοσεταξέλης,
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Perjeta 420 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
ου βαθμού,
Ελλάδα
• Δύσπνοια
Dysgeusia
Δυσγευσία
Dyspepsia
Κεφαλαλγία
Absorption
Η θεραπεία που περιλαμβάνει οξυγόνο, βήτα αγωνιστές, αντιϊσταμινικά, ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και αντιπυρετικά μπορεί να βοηθήσει επίσης στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
fluids and antipyretics may also help alleviate symptoms.
N=77
Perjeta +TCH N=77
Ρίγη Άλγος Οίδημα
Chills Pain Oedema
ου ου βαθμού κατά NCI
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Πρώιμος καρκίνος του μαστού
Early Breast Cancer
† Αξιολογήθηκε σε ασθενείς με βέλτιστη συνολική ανταπόκριση την πλήρη (CR) ή τη μερική (PR) ανταπόκριση.
† Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Παράμετ ρος
Parameter
η ημέρα του πρώτου κύκλου θεραπείας που περιείχε ταξάνη, για συνολικά 52 εβδομάδες (έως 18 κύκλοι) ή μέχρι την υποτροπή της νόσου, την αναίρεση της συγκατάθεσης ή τη μη διαχειρίσιμη τοξικότητα.
Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxane-containing cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Πώς να πάρετε το Perjeta
How you are given Perjeta
Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Left ventricular dysfunction
Θηλασμός
Leucopenia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Perjeta 420 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περτουζουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Perjeta 420 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περτουζουμάμπη
Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
• Πυρετός που σχετίζεται με επικίνδυνα χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
95% ΔΕ για τη διάμεση τιμή *Κύρια ανάλυση επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, καταληκτική ημερομηνία: 13 Μαΐου 2011.
* Primary progression-free survival analysis, cutoff date 13
ΥΔ
th
Αλωπεκία
Alopecia Rash
L-ιστιδίνη
Heartburn
• Αδυναμία ύπνου
Feeling dizzy
Παραισθησία
Paraesthesia
Τιμή p (Δοκιμασία log-rank, στρωματοποιημένη1) Ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
+TCH
GD100.
FEC Perjeta+ Τραστουζου μάμπη + Δοσεταξέλη
• Perjeta plus trastuzumab and docetaxel
• Φλεγμονή του πεπτικού σωλήνα (π.χ. στοματικά έλκη)
Asymptomatic or mildly symptomatic (NYHA class II)
Ποσοστό pCR στο μαστό (ypT0/is) n (%) [95% CI] Διαφορά στα ποσοστά pCR2
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
IDFS συμπεριλαμβανομένου του δεύτερου πρωτοπαθούς καρκίνου εκτός του μαστού Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% CI]
IDFS including second primary non-breast cancer
Κρυσταλλικό οξικό οξύ,
Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
ου βαθμού.
in severity.
Στα επιπλέον διερευνητικά ποσοστά pCR περιλαμβάνονταν η κατάσταση των λεμφαδένων ((ypT0/isN0 και ypT0N0).
pCR rate in the breast (ypT0/is)
Στοματίτιδα Ναυτία
Hot flushes
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ..
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε αρχικά από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Τη στιγμή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
Συνεπώς, κατά τον χρόνο απόσυρσης, η CHMP απεφάνθη ότι η εταιρεία δεν είχε παράσχει επαρκή δεδομένα για να στηρίξει την αίτηση για το Docetaxel Mylan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The company provided data on docetaxel from the published literature.
Το Docetaxel Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Στη δοκεταξέλη προστίθενται ουσίες με σκοπό τον σχηματισμό μικρών σφαιρικών δομών που ονομάζονται «μικκύλια» και είναι κατάλληλα για να χορηγηθούν με ένεση.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία και ονομάζεται Taxotere.
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Εξαιτίας αυτού του λόγου και της σύνθετης φύσης των ίδιων των μικκυλίων, η επιτροπή έκρινε ότι είναι αναγκαίο να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες για το Docetaxel Mylan, καθώς και μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στον οργανισμό και για την εικόνα ασφάλειας που παρουσιάζει.
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Δεδομένου ότι το Docetaxel Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Taxotere και επρόκειτο να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν θεώρησε αναγκαίο να διεξάγει πρόσθετες μελέτες για το Docetaxel Mylan, σύμφωνα και με τους κανονισμούς της ΕΕ.
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Στις 8 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Mylan S.A.S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Docetaxel Mylan, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος του στομάχου, καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Η δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Docetaxel Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος του στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.