natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνήθης δόση του Clopidogrel DURA είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς
The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel DURA είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mylan dura GmbH για το Clopidogrel DURA.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Clopidogrel DURA μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του
Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel DURA είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel DURA διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Το Clopidogrel DURA χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Δεδομένου ότι το Clopidogrel DURA είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel DURA είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Το Clopidogrel DURA είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Διατίθεται υπό Το Clopidogrel DURA είναι «γενόσημο φάρμακο».
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel DURA, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
• Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).Η χορήγηση του Clopidogrel DURA μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel DURA;
How has Clopidogrel DURA been studied?
1 μπουκάλι
1 bottle
Περιεκτικότη τα(ες)
Package size
Πόσιμο διάλυμα
Packaging
ΙΣΤΟΡΙΚΟ (2)
BACKGROUND INFORMATION (2)
Λονδίνο, 5 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/344321/2008
London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Οι λόγοι που οδήγησαν σε αυτήν την απόφαση ήταν οι ακόλουθοι:
The reasons being the following:
Το προϊόν έγινε δεκτό από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ιταλία και την Ισπανία.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Ο χρόνος αναµονής για το γάλα ήταν 2,5 ηµέρες.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Οι λόγοι για την αναστολή ήταν οι ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Στις 25 Οκτωβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβίβασε σχέδιο απόφασης στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση περί έγκρισης γραπτής διαδικασίας.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Εισηγητής ήταν ο κ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker.
The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
• οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας υποβλήθηκε αίτηµα από τη Γαλλία περί επιστηµονικής αξιολόγησης νέων µελετών που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Σεπτεµβρίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Στις 28 Ιουλίου 2005, το Βέλγιο παρέπεµψε το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Στις 8 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο διατύπωσαν επιφυλάξεις σχετικά µε την επάρκεια του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Στις 28 Απριλίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Το προϊόν χρησιµοποιείται σε βοοειδή για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica και σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Εν συνεχεία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 16 Ιανουαρίου 2006.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) σε δύο δόσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί διάστηµα 48 ωρών.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Η κ. R. Kearsley ορίστηκε εισηγήτρια και ο καθηγητής C. Friis ορίστηκε συνεισηγητής.
The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
• δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
• οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Στις 9 Ιανουαρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Την 1η Ιουνίου 2006, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αναφερόµενων στο Παράρτηµα Ι φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση βάσει της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί κατά πόσο ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Στις 18 Ιουλίου 2006 ο αιτών υπέβαλε στον ΕΜΕΑ λεπτοµερή αιτιολόγηση του αιτήµατός του και στις 19 Ιουλίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία αξιολόγησης της επανεξέτασης.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Στις 14 Μαρτίου 2007, η CVMP, αφού εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για κρέας και εδώδιµους ιστούς ούτε για τα βοοειδή, ούτε για τους χοίρους, και συνεπώς εισηγήθηκε οµόφωνα την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Οι χρόνοι αναµονής για το Suramox 15% LA ορίστηκαν στις 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και στις 35 ηµέρες στους χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Στις 13 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε απόφαση µε την οποία ανέστειλε τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, αλλά άφηνε ανοικτό το ενδεχόµενο να αναθεωρηθεί η απόφαση εάν η CVMP ενέκρινε νέα γνώµη βασισµένη στην αξιολόγηση νέων µελετών καταλοίπων.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2008, η CVMP εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι είναι πλέον δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα-λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Στις 14 Απριλίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επιπρόσθετες µελέτες καταλοίπων Η διαδικασία αξιολόγησης των νέων δεδοµένων άρχισε στις 15 Απριλίου 2008.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Some cases have had fatal outcome.
(Ποσοστό Ασθενών)
(Percent of Patients)
Δεν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά.
There is no experience in children.
Όµως κάποιες µπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
However, some may be serious and require treatment.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας
Wash your hands thoroughly.
΄Ονοµα Ασθενούς: ______________________ ΄Ονοµα Γιατρού: _______________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Στη Μελέτη ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των 52 εβδοµάδων.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Αυτό είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς ευαίσθητους στο latex.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
Your doctor may decide to stop treatment.
Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσµατος.
All patients had a history of heavy smoking.
Υπήρχαν τρεις οµάδες σε αυτή τη µελέτη.
There were three groups in this study.
Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab περνάει στο µητρικό γάλα.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
• Η σύριγγα του Trudexa δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθεί.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
NA NA NA 9.5% 41.5%
NA NA 9.5% 41.5%
Παρόλα αυτά, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σπάνια.
However, the occurrence was rare.
< 0.001γ
< 0.001c
Η βελτίωση της ποιότητας ζωής µετρήθηκε την εβδοµάδα 156 (36 µήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Που θα πρέπει να κάνω την ένεση?
Where should I give my injection?
Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Trudexa: 1η ένεση: _______________________ Επόµενες ενέσεις:
1 st injection: _______________________ Following injections:
Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 12 εβδοµάδες θεραπείας.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
NA NA NA 24.0% 58.9%
NA NA 24.0% 58.9%
Θα πρέπει να είναι διαυγή και άχρωµα.
It must be clear and colourless.
Θα δείτε να µετακινείται µια κίτρινη ένδειξη µέσα στα παράθυρα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Υπάρχουν δύο καλύµµατα το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενηµερωµένο σχέδιο αξιολόγησης κινδύνου σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το Trudexa δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώµατα.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Η χορήγηση του adalimumab δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταµατάει να µετακινείται
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη CHARM.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Εάν λαµβάνετε Trudexa, ο κίνδυνος είναι πιθανό να αυξηθεί.
If you take Trudexa your risk may increase.
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται µε προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Clinical response (CR-100)
Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση
Do not touch the area again before injecting.
• Δείξτε αυτή την κάρτα στο γιατρό που σας παρακολουθεί.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRUDEXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Αφήστε το δέρµα από το πρώτο χέρι
• Release the skin with the first hand
Μεταξύ αυτών, 86, 72 και 41 ασθενείς είχαν ACR 20/50/70 απάντηση, αντίστοιχα κατά το µήνα 60.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0,447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Placebo/ MTXα
Placebo/ MTXa
• πρωτεΐνη στα ούρα
• protein in urine.
Κρατήστε τη λευκή άκρη της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας σε ορθή γωνία (90 µοιρών) προς το δέρµα, ώστε να µπορείτε να δείτε το παράθυρο
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Εάν θέλετε χρησιµοποιήστε ένα λευκοπλάστ.
Use a plaster if you want to.
Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευµένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωµάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Χρήση του Trudexa µε τροφές και ποτά
Using Trudexa with food and drink
Abbott Βioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Με το δείκτη ή τον αντίχειρα, πιέστε το βυσσινί κουµπί στην κορυφή όταν είστε έτοιµοι να ξεκινήσετε την ένεση (βλέπε παρακάτω).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα
Quality of life and physical function
Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω µια υποδόρια ένεση Trudexa?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
ACR απάντηση
ACR response
Επειδή η απέκκριση του adalimumab µπορεί να διαρκέσει µέχρι και πέντε µήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Πως κάνω την ένεση?
How do I give my injection?
• Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυµατίωση.
• You should be screened for tuberculosis.
Σηµαντική απόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδοµάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδοµάδων (Πίνακας 8).
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Αλλάξτε το µέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να µην ερεθιστεί µία περιοχή.
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Η Μελέτη III είχε επίσης ως πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.