natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μη φυσιολογική ραιβότητα ή βλαισότητα της μηροκνημιαίας άρθρωσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το εμφύτευμα και θα πρέπει να επιλυθεί μέσω μιας διορθωτικής οστεοτομίας ή κάποιας άλλης παρόμοιας διαδικασίας.
Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Πώς να φυλάσσεται το MACI
How to store MACI
Κάθε υπόστρωμα προς εμφύτευση αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα ανά cm2, η οποία θα κοπεί από τον χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης.
Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα.
Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Δεν συνιστάται η χρήση του MACI από ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ολική εκτομή μηνίσκου παρά μόνο στην περίπτωση που η ανεπάρκεια του μηνίσκου μπορεί να επιλυθεί μέσω ενός σταδιακού ή ταυτόχρονου μοσχεύματος.
MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Ανάλογα με την κρίση του χειρουργού είναι δυνατή η χρήση διακοπτόμενων απορροφήσιμων ραμμάτων για την εξασφάλιση επιπλέον ασφάλειας .
At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Οποιαδήποτε διαρροή ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ως χειρουργικό υπόλειμμα σε συμμόρφωση με την τοπική πρακτική.
Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση στην αιμορραγία ή λόγω μη επαρκούς χειρουργικού αιμορραγικού ελέγχου.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Κατά την πρώτη επέμβαση ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την άρθρωσή σας με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, πάνω στην οποία βρίσκονται χονδροκύτταρα, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Τρόπος χορήγησης Για εμφύτευση.
For implantation.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη χειρουργική θεραπεία ασθενών που έλαβαν MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα:
• Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες , επιπλέον της ποιότητας και του αριθμού των κυττάρων που λαμβάνονται από τη βιοψία.
The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Δεν συνιστάται η χορήγηση παυσίπονων στην άρθρωση.
Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε 500.000 έως 1.000.000 αυτόλογα κύτταρα ανά cm του υποστρώματος προς εμφύτευση.
The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου σας θα καλλιεργηθούν άσηπτα (απαλλαγμένα από μικρόβια) σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου για να παραχθεί το MACI.
At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Η δραστική ουσία του MACI είναι βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα μεταξύ 0,5 και 1 εκατομμυρίου κυττάρων ανά cm
The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 2 έτη μέχρι ότου ο ασθενής και ο χειρουργός ορίσουν μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης.
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να καταψυχθούν και να φυλαχτούν έως και για 2 έτη μέχρι εσείς και ο χειρουργός σας να ορίσετε μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης .
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το MACI.
Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη προερχόμενη από χοίρους μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE, για να παραχθεί το MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Τι είναι το MACI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MACI Πώς να χρησιμοποιήσετε το MACI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το MACI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
συμπεριλαμβανομένων διασταυρούμενων ελέγχων των στοιχείων των ασθενών και των αριθμών ταυτοποίησης βιοψίας και προϊόντος MACI
Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης.
The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
Το διάστημα μεταξύ της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ημερομηνία της επέμβασης και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
• δυσκαμψία των αρθρώσεων/μούδιασμα
• joint stiffness/numbness
Ακόμα και αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία), τα οποία χρειάζονται για την παρασκευή του εμφυτεύματος MACI, είναι πιθανόν να μην είστε κατάλληλοι υποψήφιοι για θεραπεία με MACI.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Κατά την πρώτη επέμβαση, ένα δείγμα υγιούς ιστού του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την προσβεβλημένη άρθρωση με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Ωστόσο, η εμφύτευση του MACI δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς πραγματοποιείται με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών.
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του εμφυτεύματος MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου, για να παραχθεί το MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Το MACI θα εμφυτευθεί στη συνέχεια στο σημείο βλάβης του χόνδρου στην άρθρωσή σας με μια δεύτερη επέμβαση.
The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
• Τοπική φλεγμονή χειρουργικής θέσης
• Localised surgical site inflammation
Παρτίδα {αριθμός παρτίδας}
Lot: {lot number}
Αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα χονδροκύτταρα σε μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου Ι/ΙΙΙ 14,5 cm², με πυκνότητα μεταξύ 500.000 και 1.000.000 κυττάρων ανά cm
Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άλογα 3 μήνες μετά την εμφύτευση, κατέδειξε σημεία ήπιας φλεγμονώδους απόκρισης, συνοδευόμενη από ελαφρά αύξηση του όγκου του αρθρικού υγρού και μια ήπια διόγκωση των λεμφαδένων στον αρθρικό υμένα.
In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εμφύτευση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
• If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Περιορισμένο εύρος κίνησης στην άρθρωση
Joint range-of-motion decreased
Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Στρωματοποιημένα από το κέντρο Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Μη στρωματοποιημένα Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι * Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS: Ως ανταπόκριση ορίζεται η βελτίωση της Βαθμολογίας Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος τουλάχιστον 10 σημείων από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα των 100.
Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
• οίδημα της άρθρωσης
Implant site oedema
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε υπόστρωμα
Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Προστατεύει τα άκρα των οστών και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
ΤΡΥΒΛΙΟ
Posology
o Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις χειρουργικές διαδικασίες και το MACI
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Το εμφύτευμα MACI θα στερεωθεί στη θέση του μέσω μιας ινώδους κόλλας.
The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Το MACI θα στερεωθεί στη θέση του μέσω μιας ινώδους κόλλας.
MACI will be secured in place using a fibrin sealant.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Investigations
Κίνδυνοι που σχετίζονται με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση ή MACI Όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
All surgical procedures carry a certain risk.
o Η ανάγκη για κλινική παρακολούθηση o Η ανάγκη για αποκατάσταση μετά από επιδιόρθωση αρθρικού χόνδρου
• The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Αποκόλληση μοσχεύματος Επιπλοκή μοσχεύματος Υπερτροφία μοσχεύματος
Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Τότε, μέσω μιας δεύτερης επέμβασης το MACI θα εμφυτευθεί στο σημείο που έχει υποστεί βλάβη ο χόνδρος στην προσβεβλημένη άρθρωση.
At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση
MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
• Συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος
• Symptomatic graft hypertrophy
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
DK-1256 Κοπεγχάγη K
DK - 2770 Kastrup
Κατά την πρώτη επέμβαση, ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την προσβεβλημένη άρθρωση με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Υπερτροφία μοσχεύματος:
EXP:
Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν.
Avoid direct contact with the product.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Για τον λόγο αυτό συνιστάται η θεραπεία του ζώου το βράδυ.
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:10/12/2019
Date of first authorisation: 10/12/2019
Διαβάστε προσεκτικά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη πριν από τη χρήση.
Read carefully the user safety warnings before use.
Macrogol 400 Macrogol 3350
Macrogol 3350
<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
Each dose of 0.1 g contains:
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Η επανάληψη της θεραπείας δεν ερευνήθηκε και, συνεπώς, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 30 ημέρες.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Δεδομένου ότι οι έγκυες γυναίκες θεωρούνται πιο ευπαθής πληθυσμός, συνιστάται στις εγκύους και στις γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν να αποφεύγουν τον χειρισμό του προϊόντος και την επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδίως με παιδιά και εγκύους, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Το συγκεκριμένο εύρημα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημεία.
It is not associated with clinical signs.
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμοστεί την επόμενη ημέρα και να συνεχιστεί η καθημερινή χορήγηση.
If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων, υποχωρούν μετά το πέρας της θεραπείας χωρίς ειδική αγωγή.
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο τις πρώτες 12 ώρες μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει.
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Αποφύγετε την επαφή των χεριών με το στόμα και τα μάτια προτού πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
To apply the veterinary medicinal product:
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η μιρταζαπίνη προκαλεί αύξηση του βάρους φαίνεται να είναι πολυπαραγοντικός.
The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Η επίδραση της μιρταζαπίνης στη ρύθμιση της γλυκόζης δεν έχει αξιολογηθεί.
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Το προϊόν εκτιμάται ότι επιδρά θετικά στην πρόσληψη τροφής διεγείροντας την όρεξη, εντούτοις η εν λόγω επίδραση δεν μετρήθηκε στη βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Η μέση AUC0-24 ήταν 100 ng*h/ml (± 51,7).
The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 3 ετών.
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική/υποστηρικτική αγωγή, εφόσον είναι απαραίτητο.
In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATCvet: QN06AX11
Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Ο ιδιοκτήτης μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να καθαρίσει την εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας σκουπίζοντάς τη με ένα στεγνό μαντήλι ή πανί αμέσως πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
Do not use in breeding animals.
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Η θεραπεία με μιρταζαπίνη δεν πρέπει να αντικαθιστά την απαραίτητη διάγνωση και/ή τα θεραπευτικά σχήματα που απαιτούνται για τη διαχείριση της υποκείμενης νόσου/νόσων που επιφέρει/επιφέρουν την ανεπιθύμητη απώλεια βάρους.
The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, όμως με μεγαλύτερη συχνότητα.
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Η σωστή διάγνωση και θεραπεία της υποκείμενης νόσου είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους, οι δε θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από την υποκείμενη νόσο/νόσους.
Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
H αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.9).
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Βήμα 4: Τρίψτε μαλακά την αλοιφή με το δάχτυλό σας στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας (ωτικό πτερύγιο), απλώνοντάς την ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια.
Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Το προϊόν εφαρμόζεται καθημερινά εναλλάξ μία στο αριστερό και μία στο δεξί αυτί.
Alternate the daily application between the left and right ears.
Η διαχείριση χρόνιων νόσων που συνδέονται με απώλεια βάρους πρέπει να περιλαμβάνει σωστή διατροφή και παρακολούθηση του σωματικού βάρους και της όρεξης.
The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.