natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης> (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)> Συσκευασία
<EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
3 - Πώς να πάρετε το Keppra
3 - How to take Keppra
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 26-29 Σεπτεμβρίου 2016
Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Δόση σε ενήλικες και εφήβους από (16 ετών):
Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Το Keppra πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Συνεπώς, στον εν λόγω πληθυσμό, η μετρονιδαζόλη θα πρέπει να χορηγείται μετά από ενδελεχή εκτίμηση του λόγου οφέλους-κινδύνου και μόνο εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία.
In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πλην των προϊόντων για εξωτερική δερματική χρήση)
Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Keppra, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Φύλλο οδηγιών χρήσης (πλην των προϊόντων για εξωτερική δερματική χρήση) 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε μετρονιδαζόλη Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Πάρετε το πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Take the oral solution following your doctor's instructions.
• Στομαχικό άλγος, ανορεξία, ναυτία, έμετο, πυρετό, δυσφορία, κόπωση, ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, κόπρανα με χρώμα στόκου, ή κνησμό.
• Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη μετρονιδαζόλης, εάν εμφανίσετε:
Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το πόσιμο διάλυμα Keppra μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Cockayne, ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με μετρονιδαζόλη, καθώς και μετέπειτα.
If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Εάν οι τιμές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας αυξηθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί.
If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Λεβετιρακετάμη (πόσιμο διάλυμα) - Λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής που σχετίζονται με τυχαία υπερδοσολογία (EPITT αριθ. 10519)
Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια, και μετά το πέρας αυτής, έως ότου η ηπατική λειτουργία παρουσιάζεται φυσιολογική ή έως ότου επιτευχθούν οι τιμές της βάσης αναφοράς.
Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Η ακριβής ποσότητα του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα που παρέχεται στο χάρτινο κουτί.
The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Στους ασθενείς με σύνδρομο Cockayne θα πρέπει να γίνονται συστάσεις να αναφέρουν άμεσα στον γιατρό τους οποιαδήποτε συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης και να διακόψουν τη λήψη μετρονιδαζόλης.
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg Δοσολογία σε βρέφη (6 έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Περιπτώσεις βαριάς μορφής ηπατοτοξικότητας/οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη, με ραγδαία εκδήλωση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της αγωγής σε ασθενείς με σύνδρομο Cockayne, έχουν αναφερθεί σε σχέση με προϊόντα που περιέχουν μετρονιδαζόλη για συστηματική χρήση.
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Μετρονιδαζόλη - Βαριάς μορφής ηπατική και νευρολογική τοξικότητα σε ασθενείς με σύνδρομο Cockayne (EPITT αριθ.
Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Περιπτώσεις βαριάς μορφής ηπατοτοξικότητας/οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη, σε ασθενείς με σύνδρομο Cockayne, έχουν αναφερθεί σε σχέση με προϊόντα που περιέχουν μετρονιδαζόλη.
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών): Σωματικό βάρος
Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Δοσολογία σε παιδιά 6 μηνών και άνω με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg: Σωματικό βάρος
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Χορήγηση:
Method of administration:
Γενική δόση: Το Keppra λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,07 ml (7 mg) και 0,21 ml (21 mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του βρέφους.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Γενική δόση: μεταξύ 0,14 ml (14 mg) και 0,42 ml (42 mg) ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε ημέρα, διηρημένη σε δύο λήψεις την ημέρα.
General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Γενική δόση: μεταξύ 0,2 ml (20 mg) και 0,6 ml (60 mg) ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε ημέρα, διηρημένη σε δύο λήψεις την ημέρα.
General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Γενική δόση: Το Keppra λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,1 ml (10mg) και 0,3 ml (30mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του παιδιού.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Γενική δόση: μεταξύ 10 ml (1.000 mg) και 30 ml (3.000 mg) ημερησίως, διηρημένες σε δύο λήψεις την ημέρα.
General dose: between 10 ml (1,000 mg) and 30 ml (3,000 mg) each day, divided in 2 intakes per day.
Συμπληρωματική θεραπεία
Add-on therapy
20 Σεπτεμβρίου 2019
20 September 2019
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/130)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2019.
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν επίσης να υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια ένεση που χορηγείται με αργό ρυθμό.
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει λάβει φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων.
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη;
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Ωστόσο, για ένα φάρμακο, το Tilocen, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τον καθορισμό της περιόδου αναμονής και ότι, επομένως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στα πρόβατα.
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για 49 από τα 50 προϊόντα, εκείνα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη ως μη δραστική ουσία, η περίοδος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα πρέπει να είναι 42 ημέρες, ενώ η περίοδος αναμονής για το γάλα των προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να είναι 108 ώρες.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη χρησιμοποιούνται σε ενήλικα βοοειδή, μόσχους, χοίρους, αιγοπρόβατα και χορηγούνται με ενδομυική ένεση.
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το κτηνιατρικό φάρμακο Tilocen δεν είναι θετική για τα πρόβατα και εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στη χρήση σε πρόβατα.
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Η CVMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων, τα οποία δείχνουν πόσος χρόνος απαιτείται προκειμένου να μειωθούν οι τιμές ενός φαρμάκου κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου.
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Στις 20 Ιουνίου 2019 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των περιόδων αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση σε πρόβατα.
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Για ένα φάρμακο, το Tilocen, το οποίο περιέχει τη μη δραστική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη 400, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό κατάλληλων περιόδων αναμονής σε πρόβατα.
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι για ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να τροποποιηθούν ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο και οι περίοδοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα των προβάτων.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η ολλανδική αρχή φαρμάκων ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να εισηγηθεί περιόδους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη.
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
διαφέρουν σε ολόκληρη την ΕΕ: κυμαίνονται από 8 έως 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των προβάτων και από το 4 έως 7 ημέρες για το πρόβειο γάλα .
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014.
This summary was last updated in 10-2014
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Stalevo, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Corbilta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Corbilta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Το Corbilta χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τη χορήγηση του συνήθους συνδυασμού.
Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Το Corbilta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Corbilta must not be used in patients with:
Λοιπές πληροφορίες για το Corbilta
Other information about Corbilta
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Corbilta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Η πλήρης EPAR του Corbilta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
11 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Corbilta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Levodopa / carbidopa / entacapone
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Corbilta;
What are the risks associated with Corbilta?
Τι είναι το Corbilta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Corbilta and what is it used for?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Corbilta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Corbilta συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Η χρήση των συνδυασμών λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι καθιερωμένη, δεδομένου ότι οι συνδυασμοί αυτοί χρησιμοποιούνται από τα μέσα της δεκαετίας του 1970.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stalevo έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Corbilta («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Η περιεκτικότητα του Corbilta που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του.
The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Το Corbilta είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Η μέγιστη ημερήσια δόση του Corbilta είναι 10 δισκία, με εξαίρεση τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπας και 43,75 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι οκτώ δισκία) και τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία).
The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Το Corbilta διατίθεται σε μορφή δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Corbilta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Corbilta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού (επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Ποιο είναι το όφελος του Corbilta σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να καταδείξει ότι με τη λήψη του Corbilta παράγονται στο αίμα τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης που παράγονται με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων εντακαπόνης και συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
• ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωσικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Το Corbilta δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αποκλειστών της μονοαμινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Πώς χρησιμοποιείται το Corbilta;
How is Corbilta used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Corbilta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Corbilta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.