natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Τι είναι το Memantine LEK και ποια είναι η χρήση του
What Memantine LEK is and what it is used for
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του memantine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Το Memantine LEK είναι για από στόματος χρήση.
Memantine LEK is for oral use.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του memantine με τα αντισπασμωδικά φαρμακευτικά προϊόντα, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση του memantine στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Με βάση τις κλινικές έρευνες, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως όπως περιγράφεται ανωτέρω.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα, υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
2Isolated cases reported in post-marketing experience.
Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με memantine για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό όπως νευρικότητα, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση της επιληπτικής οδού, υπνηλία, καταπληξία και απώλεια συνείδησης.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Με βάση τις κλινικές έρευνες, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία των 10 mg μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Το Memantine LEK θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Memantine LEK should be administered orally once a day.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• Η δραστική ουσία είναι memantine hydrochloride.
• The active substance is memantine hydrochloride.
Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση του memantine στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με memantine παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1.784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1.595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
Το Memantine LEK ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Memantine LEK belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Η χορήγηση του Memantine LEK δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε 172)
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόσης συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
Σε ασθενείς με ήπια βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση από τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Το Memantine LEK περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων.
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση τωνς ούρων, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Το Memantine LEK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία του memantine με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Μην πάρετε το Memantine LEK
Do not take Memantine LEK
Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε-172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε 172)
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Εβδομάδα 4 και αργότερα δυο δισκία των 10 mg ή ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
Πυρήνας δισκίου: νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη στεατικό μαγνήσιο
Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με memantine σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη CIBIC-plus, clinician's interview based impression of change: p=0.025, ADCS-ADLsev, Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living: p=0.003, SIBsevere impairement battery: p=0.002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με memantine για την θεραπεία ήπιας έως μέτριας νόσου Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine LEK δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Τάλκης
Titanium dioxide (E 171) Talc
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρόή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν το memantine δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Women taking memantine should not breast-feed.
Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14): Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 10 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 2 (day 8-14): The patient should take 10 mg per day for 7 days.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE-mini mental health examination στην βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Εβδομάδα 3 (ημέρα 15-21): Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 15 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days.
Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7): Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 5 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
Week 1 (day 1-7): The patient should take 5 mg per day for 7 days.
Κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή στην μια πλευρά.
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 20 mg εμφανίζονται ως ωχρά κόκκινα, σχήματος οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια πλευρά.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Εμφάνιση του Memantine LEK και περιεχόμενα της συσκευασίας
How to store Memantine LEK Contents of the pack and other information
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα
Manufacturers Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με memantine παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα ADAS-cog, Alzheimer's disease assessment scale (p=0.003) και κλίμακα CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF - last observation carried forward).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Κάθε δισκίο 20 mg περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Ωχρά κόκκινα, σχήματος οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια πλευρά.
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 10 mg εμφανίζονται ως κίτρινα, σχήματος οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια πλευρά.
What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Πώς να πάρετε το Memantine LEK
How to take Memantine LEK
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 20 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC-αλουμινίου των 28, 30, 42, 56, 98 και 100 δισκίων.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 10 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC-αλουμινίου των 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 112 δισκίων.
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine LEK.
Κυψέλες αλουμινίου-PVC/PVDC σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine LEK 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Σύγχυση
Fatigue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine LEK 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
mg).
PC:
ένα και μισό δισκίο των 10 mg
half 10 mg tablet week 2
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με memantine παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: ADAS-cog, Alzheimer's disease assessment scale (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004)
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Πώς να φυλάσσετε το Memantine LEK
How to store Memantine LEK
EU/1/13/826 /007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /009 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /015 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Κυψέλες αλουμινίου-PVC/PVDC σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 28, 30, 42, 56, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
KΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
OUTER PACKING
Memantine LEK 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine LEK 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine LEK 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Memantine LEK.
Other medicines and Memantine LEK
Παρασκευαστές
Posology
Υπνηλία
Headache
Πώς δρα το Memantine LEK
How does Memantine LEK work
8 Οκτωβρίου 2012
08 October 2012
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2012.
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία στην ανάλυση των εν λόγω αποτελεσμάτων in vitro.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mometasone Furoate Sandoz.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.