natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η υψηλότερη έκθεση και ο μεγαλύτερος t1/2 που παρατηρήθηκαν στα κυοφορούντα ζώα ενδέχεται να σχετίζονται με μειωμένη ικανότητα αποβολής λόγω πρόσδεσης στον διαλυτό υποδοχέα λεπτίνης που βρίσκεται σε υψηλότερα επίπεδα σε κυοφορούντες μύες.
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
Στην ομάδα γενικευμένης ΛΔ, ο αριθμός των ασθενών ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα ήταν: 5 ασθενείς < 6 ετών (συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς < 2 ετών), 12 ασθενείς ≥ 6 έως < 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών.
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Σε κλινικές δοκιμές (μελέτες NIH 991265/20010769 και FHA101), το ποσοστό ADA για τους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και τους σε ασθενείς με μερική ΛΔ που μελετήθηκαν και για τους οποίους υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ήταν 88% (65 από 74 ασθενείς).
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
*Η μετρελεπτίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης λεπτίνης (παραγόμενο από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA προς σχηματισμό ανασυνδυασμένης μεθειονυλ- ανθρώπινης λεπτίνης).
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό παγκρεατίτιδας και υπερτριγλυκεριδαιμίας.
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα, εάν είναι αποχρωματισμένο ή νεφελώδες ή εάν παραμένουν σωματίδια.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
• Εάν είστε άνδρας και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
• If you are male and weigh more than 40 kg:
Πόση ποσότητα να χορηγήσετε Η δόση Myalepta που πρέπει να παίρνετε ενδέχεται να αλλάζει με την πάροδο του χρόνου, ανάλογα με το πώς λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
• Για τη διευκόλυνση της ένεσης διαλύματος Myalepta με χρήση της μικρής σύριγγας 0,3 ml, η τελευταία στήλη του παρακάτω πίνακα δείχνει τη μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγα που αντιστοιχεί στις διάφορες δόσεις του φαρμάκου που είναι δυνατόν να συνταγογραφηθούν από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
• To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
Περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση Myalepta σε κλινικές μελέτες.
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Η μετρελεπτίνη λειτουργεί αντιγράφοντας τη δράση της λεπτίνης.
Metreleptin works by copying the effects of leptin.
• καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από το φυσιολογικό
• a faster than normal heart rate
• όρεξη από ότι συνήθως ή υπερβολική κατανάλωση τροφής
• a higher than normal desire for food or excessive eating
Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αναλύθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία 12 ετών και άνω με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 8%.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Το Myalepta δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσουν «ύδωρ για ενέσιμα» με το φιαλίδιο του φαρμάκου και τις σύριγγες.
Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Οι ασθενείς με ΛΔ με δραστηριότητα αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης και ταυτόχρονες λοιμώξεις ανταποκρίθηκαν στη σύμφωνη με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών σύμφωνα με τη γνώμη του θεράποντα ιατρού.
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
p σ = τυπική απόκλιση
SD = standard deviation
- Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών.
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Place the vial on a hard, flat surface.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
o Λέμφωμα Τ κυττάρων - Οι επίκτητες ΛΔ συσχετίζονται με αυτοάνοσες διαταραχές.
o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
• αυξημένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
• increased blood sugar (glucose)
Δεν μπορεί να αποκλειστεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης δραστηριότητας αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης και σοβαρών και βαριών λοιμωξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
• θρόμβο στις φλέβες σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - πόνο, πρήξιμο, αίσθηση ζέστης και κοκκίνισμα, συνήθως εμφανιζόμενο στην κνήμη ή στον μηρό
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής του παγκρέατος, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myalepta σε > 1 ασθενή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
• Χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Υπήρξαν ενδείξεις βελτίωσης της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν μετρελεπτίνη.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να διακοπεί μόνιμα η χορήγηση και να εκκινηθεί κατάλληλη θεραπεία.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
• αιφνίδιος βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)
• Υλικό κατάρτισης για ασθενείς/φροντιστές Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
1,25 mg (0,25 ml) έως 2,5 mg (0,5 ml)
1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA στον Πίνακα 7.
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Η μελέτη NIH 991265/20010769 διεξάχθηκε σε περίοδο 14 ετών, με πρωτεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας τόσο στους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ όσο και στους ασθενείς με μερική ΛΔ μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
• Εάν η δόση σας είναι 1,50 mg (0,30 ml διαλύματος) ή λιγότερο, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σύριγγα 0,3 ml.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών θεραπειών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Τι είναι το Myalepta και ποια είναι η χρήση του
What Myalepta is and what it is used for
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο από το διάλυμα να χορηγείτε με ένεση.
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Το Myalepta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω κόπωσης και ζάλης.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Από τους 32 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ένταξη στη μελέτη, 7 (22%) μπόρεσαν να διακόψουν τη χρήση τους.
For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να διακοπεί μόνιμα η χορήγηση του Myalepta και να εκκινηθεί κατάλληλη θεραπεία.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
11) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta.
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
− Μια αρχική δόση είναι 0,06 mg (0,012 ml διαλύματος) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
− A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
o Μην ανακυκλώνετε τις σύριγγες, τα πώματα ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απόβλητα.
o Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Βλ. παράγραφο 3 «Πόση ποσότητα να χορηγήσετε».
See section 3 “How much to inject” for more information.
Μεταξύ των 4 ασθενών στην υποομάδα μερικής ΛΔ ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, η μέση μεταβολή τον μήνα 12/LOCF για την HbA1c ήταν -0,7% και για τα TG ήταν -55,1%.
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Τυχόν αχρησιμοποίητο ανασυσταμένο διάλυμα δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Μη χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες για την ανασύσταση.
Do not reconstitute with other diluents.
• αίσθηση περισσότερης νύστας ή σύγχυσης
• feeling more sleepy or confused
• φάρμακα για την αρτηριακή πίεση που καλούνται «αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου»
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
• Βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική φύσιγγα.
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
● συγκέντρωση ινσουλίνης νηστείας > 30 μU/ml ή
● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
• ένα γυάλινο φιαλίδιο κόνεως Myalepta
• a glass vial of Myalepta powder
• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη, σκληρή επιφάνεια.
• Place the vial on a flat, hard surface.
Πίνακας 3 Απαιτούμενη σύριγγα για την ανασύσταση του Myalepta με ύδωρ για ενέσιμα Σύριγγα
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Η διάμεση ηλικία κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 15 έτη (εύρος: 1-68 έτη), με 45 (68%) ασθενείς να είναι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 1,0 ng/ml στους άρρενες (εύρος: 0,3-3,3 ng/ml) και 1,1 ng/ml στους θήλεις (εύρος: 0,2-5,3 ng/ml) με χρήση της μεθόδου δοκιμής LINCO RIA.
The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Η μετρελεπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης.
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
• πλαστική φύσιγγα
• a plastic ampoule
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες σημειώθηκαν για την ομάδα γενικευμένης ΛΔ μέσες μειώσεις από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12/LOCF στα TG, με μεγαλύτερες μέσες μειώσεις να παρατηρούνται στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (-42,9%) σε σύγκριση με τις νεότερες ηλικιακές ομάδες (-10,5% και -14,1%).
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Από τους 66 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που συμμετείχαν στη μελέτη, 45 (68%) είχαν συγγενή γενικευμένη ΛΔ και 21 (32%) είχαν επίκτητη γενικευμένη ΛΔ.
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Ωστόσο, ξεχωριστές μελέτες αποκάλυψαν ότι, μετά από υποδόρια χορήγηση μετρελεπτίνης σε κυοφορούντες μύες, η έκθεση του εμβρύου μυός σε μετρελεπτίνη ήταν χαμηλή (< 1%).
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
• Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικός εστέρας 20, γλουταμινικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Remove the needle cover.
Η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση (δηλαδή, η μέση δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας σε διάφορες δόσεις) για όλους τους 31 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μεγαλύτερο από 40 kg ήταν 7,0 mg κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας και 8,4 mg καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
• Κάθε 0,5 U σημειώνεται ως μικρή γραμμή ανάμεσα στις δύο γραμμές 1 U.
• Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Μετατροπή της δόσης από «ml» σε «μονάδες», όταν χρησιμοποιείται η σύριγγα 0,3 ml Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
• Η βελόνα θα πρέπει να εισχωρήσει όσο το δυνατόν περισσότερο στη φύσιγγα.
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
• χαμηλό σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
• low blood sugar (glucose)
Τρεις περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετρελεπτίνης σε κλινικές μελέτες.
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
14) Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Η διάμεση ηλικία κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 38 έτη (εύρος: 15-64 έτη), με 5 (16%) ασθενείς να είναι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Το Myalepta παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (powder for injection).
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Πίνακας 5 Πίνακας μετατροπής για την σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100 Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Βάρος (kg) x 0,02 mg/kg = ποσότητα προσαρμογής δόσης σε mg
Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Αυτό αναμειγνύεται με την κόνιν Myalepta, για να διαλυθεί η κόνις και να παρασκευαστεί το υγρό φάρμακο που χορηγείτε με ένεση.
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Βήμα Δ: Πλήρωση της σύριγγας με Myalepta για ένεση
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 5,9 ng/ml (1,6-16,9) με χρήση της μεθόδου δοκιμής
The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Η μη συμμόρφωση ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και συσχετιζόμενη παγκρεατίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Όταν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη φύσιγγα
Using the glass ampoule
• φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις (όπως φαινυτοΐνη)
• medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Το ανασυσταμένο με ύδωρ για ενέσιμα Myalepta προορίζεται για μία χρήση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
• Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 1 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
• Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Σε 24 ασθενείς με διαθέσιμα νεφρικά δεδομένα, η μέση μεταβολή του ρυθμού απέκκρισης πρωτεΐνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (1.675,7 mg/24 ώρες) ήταν -906,1 mg/24 ώρες.
In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
o Η έλλειψη συμμόρφωσης ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και της συσχετιζόμενης παγκρεατίτιδας: - Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή βαριάς υπερτριγλυκεριδαιμίας.
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς αυτής της υποομάδας μερικής ΛΔ παρατίθενται στον Πίνακα 7.
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Η βελόνα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω.
The needle will now be facing up.
• μυϊκός πόνος («μυαλγία»)
• muscle pain (‘myalgia')
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Possible side effects with this medicine:
Όλες οι αναφορές υπογλυκαιμίας σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ ήταν ήπιας φύσης και χωρίς σχήμα έναρξης ή κλινικών επιπτώσεων.
All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta Εάν χρειάζεται να διακόψετε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, πριν το σταματήσετε τελείως.
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Παθολογική γλυκόζη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, παρουσία ειδικού αντισώματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, αύξηση του σωματικού βάρους
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
● ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς των TG του ορού νηστείας τον μήνα 12
● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
30 φιαλίδια
30 vials
• Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 3 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
• Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.