natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο.
Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Η δραστική ουσία του Doxorubicin SUN και του Caelyx, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για την εν λόγω νόσο
Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Επειδή η κατανομή των δύο φαρμάκων σε διάφορους ιστούς στον οργανισμό, όπως η καρδιά, το δέρμα, οι νεφροί και ο σπλήνας, δεν μπορούσε να μελετηθεί σε ανθρώπους, η εταιρεία παρουσίασε και τα αποτελέσματα από σχετικές μελέτες σε ζώα.
The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxorubicin SUN;
What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Στις συγκεντρώσεις αυτές περιλαμβάνονται η συνολική ποσότητα δοξορουβικίνης και η ποσότητα ενκαψυλιωμένης σε λιποσώματα δοξορουβικίνης, ελεύθερης δοξορουβικίνης και δοξορουβικινόλης (βασικός μεταβολίτης της δοξορουβικίνης).
This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Το Doxorubicin SUN είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Doxorubicin SUN;
How was Doxorubicin SUN expected to work?
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pazenir διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Το Pazenir έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2019.
Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου.
The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pazenir;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Λοιπές πληροφορίες για το Pazenir
Other information about Pazenir
Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pazenir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pazenir;
What are the benefits and risks of Pazenir?
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pazenir είναι συγκρίσιμο με το Abraxane.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Abraxane και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pazenir.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Pazenir.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Αμέσως μετά τη χορήγηση του Pazenir, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη.
Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pazenir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η πακλιταξέλη αναστέλλει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται με αποτέλεσμα τη διαίρεση του κυττάρου.
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Pazenir απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pazenir αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Το Pazenir χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Τι είναι το Pazenir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pazenir and what is it used for?
Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η θεραπεία πραγματοποιείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων: το Pazenir χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 αμέσως μετά το Pazenir.
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Pazenir χορηγείται με έγχυση σε φλέβα και τα νανοσωματίδια που περιέχει διαχωρίζονται ταχέως στα συστατικά στοιχεία του κατά τον ίδιο τρόπο όπως το Abraxane.
This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Το Pazenir προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
• μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν η πρώτη θεραπεία έπαψε να είναι αποτελεσματική και η συνήθης θεραπεία, που περιέχει ανθρακυκλίνη (άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου), είναι ακατάλληλη.
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Αυτό σημαίνει ότι το Pazenir περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Abraxane.
This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Πώς χρησιμοποιείται το Pazenir;
How is Pazenir used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pazenir στην ΕΕ;
Why is Pazenir authorised in the EU?
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Abraxane, τα οφέλη του Pazenir υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Pazenir και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Δεδομένου ότι το Pazenir είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Pazenir πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση του καρκίνου σε ειδικές κλινικές για τη χορήγηση «κυτταροτοξικών» φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
• μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμκιταβίνη,
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Pazenir χορηγείται ως μονοθεραπεία κάθε τρεις εβδομάδες.
In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Το Pazenir χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Η δραστική ουσία του Pazenir, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες».
The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Στο Pazenir, όπως και στο φάρμακο αναφοράς Abraxane, η πακλιταξέλη προσκολλάται σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη, που ονομάζεται λευκωματίνη, σε μικροσκοπικά σωματίδια που είναι γνωστά ως «νανοσωματίδια».
In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Pazenir χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Η διαδικασία αυτή διευκολύνει την παρασκευή εναιωρήματος πακλιταξέλης, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pazenir.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Pazenir περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη, η οποία είναι προσκολλημένη σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη, και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Πώς δρα το Pazenir;
How does Pazenir work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pazenir;
How has Pazenir been studied?
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουνγια το τελικό εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την έναρξη της
The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα προμηθεύσει σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του
The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Φαρμακευτικό προϊόν τουοποίου ηάδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέονσεισχύ
The Summary of Product Characteristics
Επινοηθείσα ονομασία
Invented name
Αριθμός(οί) EU
EU Number
250 µg Ενέσιμο διάλυμα.
250 µg Solution for injection
5 καψάκια
5 capsules
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form
Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Packaging Content (concentration) Package size
1 Φιαλίδιο
1 vial
ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλίvo)
Intravenous use vial (glass) 5 ml
1 καψάκιο
1 capsule
Εάν συμμετέχετε σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Το Prohippur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων κληρονομικών διαταραχών:
Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Η γλυκίνη και η αμμωνία σε μεγάλες ποσότητες είναι αμφότερες επιβλαβείς και μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή εγκεφαλική βλάβη.
Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την προετοιμασία ικανοποιητικών απαντήσεων στις ερωτήσεις που έθεσε η CHMP.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κοκκίων.
It was to be available as granules.
Τέλος, η CHMP έθεσε ερωτήσεις σχετικά με τα υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στο Prohippur (βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές), τον τρόπο χορήγησης και τον έλεγχο της ποιότητας του φαρμάκου εν γένει.
Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Prohippur και ότι ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που έχει εγκριθεί στη Γαλλία θα συνεχιστεί όπως έχει προγραμματιστεί.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Τι είναι το Prohippur;
What is Prohippur?
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Το Prohippur είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βενζοϊκό νάτριο.
Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Το Prohippur δεν μελετήθηκε απευθείας σε ασθενείς που έπασχαν από τις εν λόγω παθήσεις.
Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Prohippur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Το Prohippur επίσης βοηθάει στην απομάκρυνση του πλεονάζοντος αζώτου από τον οργανισμό, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της αμμωνίας.
Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Στις 3 Απριλίου 2018, η Lucane Pharma κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prohippur, για τη θεραπεία της μη κετωτικής υπεργλυκιναιμίας και των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Η CHMP επισήμανε ότι οι δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βενζοϊκού νατρίου στις διάφορες διαταραχές.
The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Επιπλέον, καθώς το Prohippur δεν χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, η εταιρεία έπρεπε να έχει παράσχει δεδομένα που θα καταδείκνυαν ότι τα κοκκία Prohippur είχαν την ίδια δράση με το βενζοϊκό νάτριο που χρησιμοποιήθηκε στις δημοσιευμένες μελέτες.
Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Το Prohippur χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη μη κετωτική υπεργλυκιναιμία στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 και για τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας στις 14 Ιουλίου 2016, 29 Αυγούστου 2016 και 18 Νοεμβρίου 2016.
Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Οι προαναφερόμενες παθήσεις προκαλούνται λόγω της απουσίας των απαραίτητων ενζύμων για την απομάκρυνση των ουσιών αυτών από τον οργανισμό.
The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Prohippur;
What was Prohippur expected to be used for?
Η δραστική ουσία του Prohippur, το βενζοϊκό νάτριο, βοηθάει στη μείωση των επιβλαβών επιπέδων γλυκίνης μέσω της προσκόλλησής του στη γλυκίνη και του σχηματισμού μιας ουσίας που απομακρύνεται πιο εύκολα από τους νεφρούς.
The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Πώς δρα το Prohippur;
How does Prohippur work?
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Απριλίου 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
• διαταραχές του κύκλου της ουρίας, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες εμφανίζονται στον οργανισμό μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα αζώτου με τη μορφή αμμωνίας.
• urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βενζοϊκού νατρίου σε ασθενείς με μη κετωτική υπεργλυκιναιμία και διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
• μη κετωτική υπεργλυκιναιμία, όπου στο αίμα εμφανίζονται μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα του αμινοξέος γλυκίνη,
• non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
5 χρόνια.
5 years.
Τα άλλα συστατικά είναι:
The other ingredients are:
Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανημάτων εάν αισθάνεστε ζάλη.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την "EXP".
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Zavesca στον οργανισμό σας.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Το Zavesca μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Zavesca can be taken with or without food.
Δεν πρέπει να πάρετε το Zavesca εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Καμία ειδική υποχρέωση απόρριψης.
No special requirements for disposal.
Τι είναι το Zavesca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zavesca Πώς να πάρετε το Zavesca
What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
This leaflet was last revised in:
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Διαχείριση Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται γενική ιατρική φροντίδα.
Management In case of overdose general medical care is recommended.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Titanium dioxide (E171).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Zavesca.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας με Zavesca, μην ανησυχείτε.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Άλλα φάρμακα και Zavesca
Other medicines and Zavesca