natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ένα line listing των θανατηφόρων περιπτώσεων θα παρέχεται σε ένα Παράρτημα.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει να ακολουθούνται όταν συγκεντρώνονται τα δεδομένα:
The following principles should be followed when compiling the data:
- Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 30 ημέρες αργότερα.
- First data-lock point is 30 days later.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες θα χρησιμοποιηθούν: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
1 Βάσει της υπόθεσης ότι το όνομα του προϊόντος δε θα παρέχεται σε μια σημαντική αναλογία των περιπτώσεων.
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
- Η αναφορά θα γίνεται μηνιαίως για τους πρώτους 6 μήνες.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης ο οποίος εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως, προσβάλλοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for health care professionals only:
• Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Η τεχνική Western Blot αποδεικνύει το ψευδές των αποτελεσμάτων.
The Western Blot technique disproves the results.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
• Εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
- Η περιοδικότητα θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ΚΑΚ και τον (Co-) Rapporteur ανά 6μηνα διαστήματα.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό
You should tell your doctor before vaccination
- Όλα τα μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα περιστατικά είναι εκείνα που εισήχθησαν στη βάση δεδομένων ανά την καταληκτική ημερομηνία.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Adults, older people and special risk groups
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και όχι σε συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος1.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με την παρακάτω συχνότητα.
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Επιπλέον, ένας κύκλος 6 μηνών ενδέχεται να είναι πολύ μακρύς ώστε να επιτραπεί η αποτίμηση της ασφαλείας ενός εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
• Οίδημα ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα
• swelling of tissue just below the skin
Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
- Ο χρόνος θα πρέπει να αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Ημέρα 180
Day 180
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
• Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων, μπορεί να δοθεί προτεραιότητα στην ανάπτυξη των σημάτων και θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την κατάθεση της πλήρους αναφοράς αξιολόγησης των σημάτων.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Επομένως, εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ οι οποίες συμπίπτουν με την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλοποιημένες ΕΠΠΑ» (S-PSUR) συνοδευόμενες από μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Όταν έχει συμφωνηθεί από τη CHMP ότι δεν απαιτείται πλέον S-PSUR, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία (Data Lock Point) της τελευταίας ΕΠΠΑ ρουτίνας θα κατατίθεται μέσα στο χρονοδιάγραμμα που θα συμφωνηθεί με τον Rapporteur.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω: Μία δόση 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
• Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Όσα δεν έχουν ακόμα εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στο ακόλουθο S-PSUR.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Για να είναι η αναφορά ασφάλειας συναφής, θα πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και θα πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε i) κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii) υπόλοιπες χώρες του κόσμου
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μια συνολική μείωση των επιπέδων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνου.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
στενό SMQ «Απομυελίνωση» (καθώς το Σύνδρομο Guillain-Barré περιλαμβάνεται σε αυτό το SMQ, θα υπάρξει μια επικάλυψη στον αριθμό των περιστατικών γι' αυτές τις δύο κατηγορίες).
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Θα πρέπει επίσης να παρέχεται μια μικρή περίληψη στην οποία θα πρέπει να επισημαίνονται οποιαδήποτε επιβεβαιωμένα σήματα και οποιεσδήποτε περιοχές ανησυχίας, λαμβάνοντας υπόψη πληροφόρηση προερχόμενη από την προοπτική μελέτη κοορτών η οποία περιγράφεται στο 4.5.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πανδημία.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Το εμβόλιο λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of the container
Η αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με συγκεντρωτικά στοιχεία (χρησιμοποιώντας τα ήδη προσδιορισμένα πρότυπα που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, όπως ζάλη και ίλιγγος, ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘νέα' αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας:
Adults and older people:
Σ' αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται δεδομένα από υπό εξέλιξη μελέτες ή από πραγματική χρήση, εάν εφαρμόζεται, των πειραματικών στελεχών.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της «κοινής» γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών:
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Dispose of in accordance with local requirements.
Οι AESI θα προσδιορίζονται ως ακολούθως:
AESIs will be defined as follows:
- Κατάθεση S-PSUR στον Rapporteur και στα μέλη της CHMP την Ημέρα 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
ΠΟ «Αποτυχία εμβολιασμού».
PT “Vaccination failure”.
• Εάν έχετε ασθενή ανοσολογική απόκριση (για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. αγωγή με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, όλοι οι πόροι θα πρέπει να είναι επικεντρωμένοι στην έγκαιρη και αποτελεσματική παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας των πανδημικών εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
- Η έκθεση αξιολόγησης του Rapporteur διανέμεται στα μέλη της CHMP την Ημέρα 50.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Όλα τα ζώα-μάρτυρες υπέκυψαν στη λοίμωξη.
All control animals succumbed to the infection.
Πριν από τη χορήγηση επιθεωρήστε οπτικά το εναιώρημα για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική αλλαγή στη φυσική εμφάνιση.
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Ωστόσο, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Το εμβόλιο πανδημικής γρίππης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το πειραματικό εμβόλιο μετά από χορήγηση δύο δόσεων.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία προοπτική μελέτη υποομάδων όπως προσδιορίζεται στο πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
- Η έκθεση της CHMP διανέμεται στον παρασκευαστή του εμβολίου την Ημέρα 55.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 μηνών έως 17 ετών και ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω:
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Αυτού του είδους οι αντιδράσεις σημειώθηκαν τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Δοκιμάστηκε έναντι
Tested against
• Μη φυσιολογική, μειωμένη αίσθηση
• abnormal, reduced sensation
• Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
60 ετών και άνω
60 years and above
Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε άτομα που έχουν αλλεργίες όσο και σε άτομα που δεν έχουν.
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Τα πειραματικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
• Άλγος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε)
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• Αίσθηση ψυχρού
• feeling cold
• Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος της θέσης ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Αναφορά κατανομής του εμβολίου
Vaccine distribution report
Στέλεχος A/Indonesia/05/2005
Strain A/Indonesia/05/2005
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, κωδικός ATC J07BB01
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το πειραματικό εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που λαμβάνονται με τα πειραματικά εμβόλια είναι σχετικά για τα πανδημικά εμβόλια.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίππης.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
• Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε οροδιαγνωστικές δοκιμασίες µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού HIV1, του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV1.
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Κάθε δόση εμβολίου 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
7,5 μικρογραμμάρια**
7.5 microgram**
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε ένα από τα δύο, απορρίψτε το εμβόλιο.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Δεδομένα από έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν με διαφορετικά αδρανοποιημένα μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα του εμβρύου ή των νεογνών.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
• Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
• insomnia (difficulty sleeping)
Μόνο αυθορμήτως αναφερόμενα δεδομένα θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην απλοποιημένη ΕΠΠΑ.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με ένα εμβόλιο H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενο από κύτταρα Vero, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (η συχνότητα αυτών ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
18 - 59 ετών
18 - 59 years
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας (όπως ακτινοθεραπεία) η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, μπορείτε να λάβετε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Μόλις αφαιρέσετε το πώμα της σύριγγας, προσαρτήστε αμέσως τη βελόνα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας πριν τη χορήγηση.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην ενίεται ενδαγγειακά.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
- Εκτός από τον Πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε αριθμούς περιστατικών (παρουσιαζόμενα σε επίπεδο ΠΟ, ταξινομημένα ανά Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα [ΚΟΣ]) και Όρο Υψηλού Επιπέδου [HLT]) και όχι αριθμούς περιπτώσεων.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
Infants, children, and adolescents
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
3 - 8 ετών
3 - 8 years
Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βρέφη, παιδιά και εφήβους, η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
6 - 35 μηνών
6 - 35 months
ΠΟ «Νευρίτιδα»
PT “Neuritis”
- Σύνδρομο Guillain-Barré:
- Guillain-Barré syndrome:
Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Αυτό το εμβόλιο διατίθεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο).
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Συχνότητα 6 - 35 μηνών 3 - 8 ετών 9 - 17 ετών
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Σχήμα της απλοποιημένης ΕΠΠΑ
Format of the simplified PSUR
Η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΙΤΩΣΕΙΣ
INFECTIONS AND INFESTATIONS
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): • Πόνος της θέσης ένεσης
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
You should be aware that the side effects may be intensified.
Κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE