natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα
Severe refractory eosinophilic asthma
Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Κάλυμμα βελόνας (βελόνα στο εσωτερικό)
Needle cap (needle inside)
Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από γεωμετρική μέση τιμή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 52 από 306 (n=16) σε 48 (n=15) μετά από 40 mg (για βάρος < 40kg) και από 331 σε 44 κύτταρα/μL (n=10) μετά από 100 mg (για βάρος ≥ 40 kg), μείωση από την αρχική τιμή κατά 85% και 87% αντίστοιχα.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Η προγεμισμένη σύριγγα Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
Tell your doctor before you are given Nucala.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
• ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
• nasal congestion (stuffy nose)
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
• Do not use the pen if it appears damaged.
Η ένεση του Nucala μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο άνω μέρος του βραχίονα από έναν φροντιστή.
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Καθόλου μείωση των OCS/μη ελεγχόμενο άσθμα/ απόσυρση από τη θεραπεία
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Το Nucala παρέχεται ως διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ διάλυμα του 1 mL σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας μιας χρήσης.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 ml και μία βελόνα των 21 gauge.
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα
Take out your pre-filled syringe
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Step by step instructions for using the pre-filled pen
• Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ελέγξτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες.
Check the security seals are not broken.
Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Το προφίλ ασφάλειας της μεπολιζουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος από 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία με μεπολιζουμάμπη ή εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πολυσυσκευασία: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας).
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Το Nucala σε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως.
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Remove the needle cap
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
• κνίδωση
• hives
Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Από αυτά τα 34 άτομα συνολικά: 12 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 9 έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 75 mg και 13 έλαβαν υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg. Σε μια συνδυασμένη ανάλυση αυτών των μελετών, παρατηρήθηκε μείωση 40% στις κλινικά σημαντικές παροξύνσεις σε εφήβους μετά από θεραπεία με μεπολιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ρυθμού 0,60, 95% CI: 0,17, 2,10).
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
• Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Αναλυτικές οδηγίες χρήσης
Step-by-step instructions for use
Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας
Remove the clear needle cap
Το προφίλ ανοσογονικότητας της μεπολιζουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοιχτές μελέτες επέκτασης ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας
Dispose of the used pen
Το Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως.
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας.
• Do not shake the pen.
Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε ≤5 mg/d Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή-p
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση μεπολιζουμάμπης στο Nucala θα είναι 100 mg/mL.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Αναλογία ποσοστού (95% CI) Τιμή-p
Rate ratio (95% CI) p-value
Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο
Take the pen out of the tray
• Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν φθάνουν τα παιδιά.
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
• Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί.
• If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
• Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου,
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο επίπεδα πάνω στην επιφάνεια του δέρματος, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, Νο 90
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Take out your pre-filled pen
Nucala 100 mg ενέσιμο μεπολιζουμάμπη
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μεπολιζουμάμπη
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
• Να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
• Keep in the carton to protect from light.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Ποσοστό παροξύνσεων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται νοσηλεία Ποσοστό παροξύνσεων ανά έτος
Exacerbation rate per year
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (εβδομάδες 20-24) Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε 0 mg/d
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Αναλογία ποσοστού (95% CI) 300 έως <500 κύτταρα/μL
300 to <500 cells/µL
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες του 1) φιαλίδια
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων άσθματος.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Ηπατική δυσλειτουργία
nucala syringe
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 mL περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Διάμεση διαφορά (95% CI ) Τιμή-p
Odds ratio (95% CI) p-value
Αναλυτικές οδηγίες χρήσης και χειρισμός, ανασύσταση και χορήγηση Το Nucala παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη, λευκή κόνις σε φιαλίδιο μίας χρήσης και προορίζεται μόνο για υποδόρια ένεση.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
• οσφυαλγία
Immunogenicity
Αναλογία ποσοστού (95% CI)
Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Powder for solution for injection.
Απορρίψτε το εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Τι περιέχει το Nucala
What is in this leaflet
Πίνακας 4: Αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη μελέτη
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Αναλογία ποσοστού (95% CI) 150 έως <300 κύτταρα/μL
150 to <300 cells/µL
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store pen in the original carton in order to protect from light.
Nucala 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μεπολιζουμάμπη
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Εξοικειωθείτε με τη συσκευή τύπου πένας
Know your pre-filled pen
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
1 pre-filled pen.
Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Store in the original carton in order to protect from light.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 mL περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Reporting of side effects
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Allergic reactions
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nucala 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μεπολιζουμάμπη
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Εικονικό φάρμακο
Check the medicine
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Φαρυγγίτιδα
Headache
Μείωση του ποσοστού παροξύνσεων σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Δοσολογία
Eczema
{κείμενο}
{text}
Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
Timetable for the implementation of this position
<Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος>
<Summary of Product Characteristics>
<Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Παράρτημα <III> <IV>
Annex <III> <IV>
Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
<Παράρτημα III>
<Annex III>
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
<Φύλλο Οδηγιών Χρήσης>
<Package Leaflet>
<Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας>
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Κωδικός ATCvet: QJ01BA99.
ATCvet code: QJ01BA99.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 56 ημέρες.
Meat and offal: 56 days.
ης έγκρισης: 15/05/2017.
Date of first authorisation: 15/05/2017.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν παροδικές και συνήθως παρήλθαν χωρίς θεραπεία εντός 5 - 15 ημερών, αλλά μπορεί να επιμείνουν για έως 49 ημέρες.
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Η επίσημη, εθνική και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε μόσχους νεαρότερους των 4 εβδομάδων.
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Η επίπτωση αυτής της διαφοράς στα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα δεν έχει ερευνηθεί σε μελέτες πεδίου.
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Βοοειδή 200
Bovine 200
Οποτεδήποτε δυνατό, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει δοκιμής ευαισθησίας.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Επομένως, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.