natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 και 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), κάλιο σορβικό, πολοξαμερή (188), κιτρικό οξύ άνυδρο, νάτριο κιτρικό, τεχνητό άρωμα μύρτιλλο (538926 C), προπυλενογλυκόλη (E1520), νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.
poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Για να καθαρίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα:
To clean the oral syringe:
Λήψη του Diovan με τροφές και ποτά
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέως > 3 g/ημέρα και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
• μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)
• decreased kidney function (signs of renal impairment)
Προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση:
A press in bottle adapter:
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Diovan
What Diovan contains
Η έκθεση στη θεραπεία με AΥA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Not known
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders Not known
• Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
• Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
Άλλα
Others
Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό).
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical Form Route of administration
Συνοδεύεται από κιτ χορήγησης, το οποίο περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Ναυτία, Διάρροια
Nausea, Diarrhoea
Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση:
5.2 Pharmacokinetic properties
• πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση, εισάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα μέσα στον προσαρμογέα φιάλης.
Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
1 κιτ χορήγησης περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml για χορήγηση από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml.
1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας
Hypersensitivity including serum sickness
• δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και των κάτω άκρων
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Στις 24 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p<0,001) κατά 42% (-24,2 µg/min, 95% Δ.Ε.: -40,4 έως -19,1)
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Impaired hepatic function
• μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία υπερκαλιαιμίας)
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Αγγειοοίδημα, Εξάνθημα, Κνησμός
Angioedema, Rash, Pruritus
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Invented name
Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 180 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια για παιδιά, στο οποίο περιλαμβάνεται μονωτικός δίσκος από πολυαιθυλένιο και κίτρινος εμφανής δακτύλιος ασφάλειας.
180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Παιδιά που ζύγιζαν από ≥18 kg έως <35 kg, έλαβαν βαλσαρτάνη 80 mg ή εναλαπρίλη 10 mg.
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση
Hypotension, Orthostatic hypotension
- Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
- Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Στρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα σε όρθια θέση και πάλι.
Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
Την έκθεση παιδιατρικών ασθενών στο φάρμακο κατά τις κλινικές μελέτες και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας με βάση την ηλικιακή ομάδα, την ένδειξη (περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης), τη δόση, τη διάρκεια χρήσης, το φύλο και την εθνότητα.
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Μια σύριγγα για χορήγηση από το στόμα:
An oral dosing syringe:
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Κρατάτε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, αναστρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
Ζάλη, Ζάλη θέσης
Dizziness, Postural dizziness
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Not known
Δόση βαλσαρτάνης
Valsartan dose
• ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Use in children under 6 years of age.
Πώς να φυλάσσεται το Diovan
HOW TO STORE DIOVAN
1 φιάλη περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος.
1 bottle containing 160 ml oral solution.
• εξάνθημα, κνησμός
• hives, itching
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
Methyl parahydroxybenzoate
Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
Αύξηση στο άζωτο ουρίας αίματος
Increase of serum potassium
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Σε αρουραίους, μητρικές τοξικές δόσεις (600 mg/kg/ημέρα) κατά τις τελευταίες ημέρες της κύησης και κατά τη γαλουχία οδήγησαν σε μικρότερη επιβίωση, χαμηλότερη αύξηση βάρους και καθυστερημένη ανάπτυξη (αποκόλληση του πτερυγίου του ωτός και του έξω ακουστικού πόρου) των απογόνων (βλ. παράγραφο 4.6).Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας
Elevation of liver function values
Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Κάθε ml περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
Εντοπισμένοι κίνδυνοι: Υπερκαλιαιμία και υπόταση Δυνητικοί κίνδυνοι: Νεφρική δυσλειτουργία, αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και ορονοσίας, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, για παράδειγμα υπερδοσολογία Ελλιπείς πληροφορίες: Κλινική διαχείριση και χρήση της φαρμακοθεραπείας σε περιπτώσεις παιδιατρικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε πρόσφατα παιδιατρικά εμφράγματα του μυοκαρδίου, σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min), και σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Εφαρμογή του προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση σε νέα φιάλη
Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Diovan
If any of these apply to you, do not take Diovan
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Vascular disorders Common
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
HOW TO TAKE DIOVAN
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Κιτρικό οξύ, άνυδρο
Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί υποθέτουν από του στόματος δόση 320 mg/ημέρα και ασθενή 60-kg).
This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis
Μια μεζούρα:
A dosing cup:
Η τελική έκθεση της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί έως το τελευταίο τρίμηνο του
The study report will be finalized by Q4
B-1800
08013 Barcelona
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Υπερκαλιαιμία
Lactation
Εξάνθημα, Κνησμός
Rash, Pruritis
Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
• η οποία διαθέτει βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά.
• that has a child- resistant screw cap.
Σε μια δεύτερη μελέτη, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν 75 παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών ή συμβάν θανάτου με θεραπεία με βαλσαρτάνη.
6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Εξασθένιση, Κόπωση
Syncope, Headache
Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης
Impaired renal function
- Υπέρταση
- Hypertension
Κόπωση
Strength
Αγγειίτιδα
Fatigue
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France (Tel: +33-1-5547 60 00 )
92500 RUEIL-MALMAISON
Κύηση και θηλασμός
Asthenia, Fatigue
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Διαβήτης
Fertility
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε:
It is important to tell your doctor if you have:
Εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να λάβετε επιπλέον άλατα.
If necessary you may receive additional salts.
Πρέπει να εξετάζονται και άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Other available treatment options should be considered.
Πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
The lowest possible effective dose should be applied.
Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Επιπλέον θα διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Μην χρησιμοποιήσετε το < Όνομα προϊόντος > εάν εσείς:
Do not use <Product name> if you:
• είστε αλλεργικός/ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή δόση που πρέπει να λάβετε.
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται προσεκτικά έναντι στην αβεβαιότητα σχετικά με την μακροπρόθεσμη ασφάλεια.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση και δεν θα χορηγήσει με έγχυση το <Όνομα προϊόντος> για περισσότερο από 24 ώρες.
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
• έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
• have received an organ transplant
Τα πρώτα 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά και με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς έτσι ώστε οποιαδήποτε αναφυλακτοειδής αντίδραση να ανιχνεύεται το συντομότερο δυνατό.
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
• σας έχουν πει ότι έχετε μια σοβαρή αύξηση στα επίπεδα καλίου [Σημείωση: μόνον για τα προϊόντα που περιέχουν κάλιο], νατρίου ή χλωρίου στο αίμα σας
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
• είστε ασθενής σε κρίσιμη κατάσταση (π.χ. χρειάζεται να παραμείνετε στην μονάδα εντατικής θεραπείας)
• are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε <Όνομα προϊόντος >
What you need to know before you use <Product name>
Αυτό θα γίνει ειδικά εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: Ο γιατρός σας θα λάβει προσεκτικά υπόψη το κατά πόσο αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Επιπλέον, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί την νεφρική σας λειτουργία για έως και 90 ημέρες.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
• έχετε περίσσεια υγρών στο σώμα σας και σας έχουν πει ότι έχετε μια κατάσταση γνωστή ως υπερυδάτωση
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Πώς να χρησιμοποιήσετε το <Όνομα προϊόντος >
How to use <Product name>
< Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, θα παρακολουθείστε στενά για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων αλλεργικής αντίδρασης όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Εάν σας χορηγηθεί το <Όνομα προϊόντος> κατ' επανάληψη ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ικανότητα πήξης του αίματός σας, τον χρόνο αιμορραγίας και άλλες λειτουργίες.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ειδικά σε ασθενείς με πνευμονικά και καρδιαγγειακά προβλήματα.
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
• υποφέρετε από αιμορραγία στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία)
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι <30ml/kg για 6% HES (130/0.40) και 6% HES (130/0.42).
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Χειρουργική επέμβαση και τραύμα:
Surgery and trauma:
• προβλήματα με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα
• problems with your heart or circulation
Υπάρχει έλλειψη αδιάσειστων μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύμα.
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
(βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4)
(see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά.
Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση του <Όνομα προϊόντος> με προσοχή ώστε να προλάβει την περίσσεια υγρών.
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η διατύπωση που ακολουθεί πρέπει να αποδίδεται σε αυτήν την παράγραφο]
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Τι είναι το <Όνομα Προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] <Όνομα Προϊόντος> είναι ένα υποκατάστατο όγκου του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του όγκου του αίματος όταν έχετε χάσει αίμα, στην περίπτωση που άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Ηπατική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)> Νεφρική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)>
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες μετά την χορήγηση HES.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
(Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2.)
(See also section 4.2.)
Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς σε συνδυασμό με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, η χρήση των προϊόντων HES δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής αιμορραγίας.
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
• υποφέρετε από σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία)
• suffer from serious generalised infection (sepsis)
Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να ξεκινά με χαμηλό ρυθμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).