natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία Β και C).
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Μελέτες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση Σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που έλαβαν Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες, 3 ασθενείς (1 με γονότυπο 1 και 2 με γονότυπο 3) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας.
In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Καμία RAV για τον νουκλεοσιδικό αναστολέα (ΝΙ) NS5B δεν παρατηρήθηκε κατά την αποτυχία στους 2 ασθενείς.
No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της μεθαδόνης.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
To Epclusa έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir (αναστολή της Pgp).
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition).
Πραβαστατίνη ↑
Observed: Pravastatin ↑
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Ireland UC
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Από τους 2 ασθενείς ιολογικής αποτυχίας γονοτύπου 3, ο ένας εμφάνισε το Υ93Η της NS5A RAV κατά την αποτυχία.
Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
Epclusa 12 εβδομάδες (624) Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (116)
Epclusa 12 weeks (624) Placebo 12 weeks (116)
Η συγχορήγηση του Epclusa με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir και του velpatasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Co-administration of Epclusa with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων του Epclusa και του εικονικού φαρμάκου.
Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 69)
Treatmentexperienced (n = 69)
Ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3 - ASTRAL-3 (μελέτη 1140) Η ASTRAL-3 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με SOF+RBV σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3.
Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-2.
Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
Αμφότεροι οι ασθενείς κατά την έναρξη είχαν ιό που φιλοξενούσε NS5A RAVs.
Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
Πώς να πάρετε το Epclusa
How to take Epclusa
Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-3.
Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του sofosbuvir/velpatasvir.
Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του sofosbuvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2 - ASTRAL-2 (μελέτη 1139) Η ASTRAL-2 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε σύγκριση με 12 εβδομάδες θεραπείας με SOF+RBV σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2.
Genotype 2 HCV-infected adults - ASTRAL-2 (study 1139) ASTRAL-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 2 HCV infection.
↔ ↔ ↔ Η συγχορήγηση του Epclusa με efavirenz/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του velpatasvir.
↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Από τους 267 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος: 40 έως 73), 70% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 90% ήταν λευκοί, 6% ήταν μαύροι, 42% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη τουλάχιστον 30 kg/m2.
Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2.
Ασκίτης
Relapsea
Γονότυπος 2, 4 και 6 100% (8/8)α
100% (8/8)a
Epclusa 12 εβδομάδες
Epclusa 12 weeks
2a 2b
1a 1b 2a 2b
Dolutegravir (50 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)
Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Epclusa.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
300 mg άπαξ ημερησίως)/
(20 mg once daily)/
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες, Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες ή Epclusa για 24 εβδομάδες.
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks, Epclusa + RBV for 12 weeks or Epclusa for 24 weeks.
Οι AUC του sofosbuvir και του GS-331007 είναι σχεδόν ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης 200 mg έως 1.200 mg.
Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες ή με το SOF+RBV για 24 εβδομάδες.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες ή με το SOF+RBV για 12 εβδομάδες.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks.
Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir in vitro από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της πραβαστατίνης.
No dose adjustment of Epclusa or pravastatin is required.
Μελέτες σε ασθενείς χωρίς κίρρωση και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών NS5A RAVs κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση σε τρεις κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3).
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3).
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη
ANTIFUNGALS Ketoconazole
Διάμεση EC50 του sofosbuvir, nM (εύρος)
Median sofosbuvir EC50, nM (range)
ml/min/1, 73m2)
mL/min/1.
Τα δισκία Epclusa παρέχονται σε φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με πολυεστερικό σπείρωμα.
Epclusa tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil.
Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Possible side effects
Κατά την έναρξη, 29% των ασθενών είχαν κίρρωση, 22% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, 32% είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, 92% υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και 8% υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση.
At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years).
Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2, 4 ή 6 δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Λευκωματίνη Χολερυθρίνη INR
Cardiac arrhythmias
Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp και/ή του CYP Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) δύναται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Use with moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct-acting antiviral treatment.
Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ανέφεραν με παρόμοια συχνότητα αυτές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa.
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2, 4, 5 ή 6 δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
No patients with genotype 2, 4, 5, or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Epclusa
Recommendation concerning co-administration with Epclusa
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp ή του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Epclusa.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Epclusa.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
76% των ασθενών είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), 56% κατά την έναρξη είχαν επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/ml, 55% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, 90% και 95% των ασθενών είχαν κίρρωση Κατηγορίας Β στην CPT και βαθμολογία μοντέλου για ηπατική νόσο τελικού σταδίου (Model for End Stage Liver Disease, MELD) ≤ 15% κατά την έναρξη, αντίστοιχα.
76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
Από τους 740 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 56 έτη (εύρος: 18 έως 82), 60% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 79% ήταν λευκοί, 9% ήταν μαύροι, 21% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη τουλάχιστον 30 kg/m2, οι αναλογίες των ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6 ήταν 53%, 17%, 19%, 5% και 7% αντίστοιχα, 69% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), 74% κατά την έναρξη είχαν επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/ml, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 32% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Of the 740 treated patients, the median age was 56 years (range: 18 to 82); 60% of the patients were male; 79% were White, 9% were Black; 21% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; the proportions of patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection were 53%, 17%, 19%, 5% and 7%, respectively; 69% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 74% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 19% had compensated cirrhosis; and 32% were treatment-experienced.
• ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Εάν παίρνετε αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Epclusa.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Το Epclusa αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Epclusa is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp και του CYP Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και/ή του κυτοχρώματος P450 (CYP) (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό).
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Γονότυπος 1
Dosed 1
Η συγχορήγηση μαζί με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται μαζί για το Epclusa (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Epclusa (see section 4.4).
Γονότυπος 2
Genotype 2
Από τους 106 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη (εύρος: 25 έως 72), 86% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 51% ήταν λευκοί, 45% ήταν μαύροι, 22% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη ≥ 30 kg/m2, 19 ασθενείς (18%) είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 29% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced.
Κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές ημερησίως)/velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση)δ
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Epclusa (βλ. παράγραφο 4.3).
The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
(Αναστολή της P-gp)
(Inhibition of P-gp)
• υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
• St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του dolutegravir.
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
Πίνακας 13: H SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη ASTRAL-3 (HCV γονότυπου 3) Epclusa
Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
12 εβδομάδες (n = 277)
Epclusa 12 weeks (n = 277)
Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)στ/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ
Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg εφάπαξ δόση)γ
Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
 If you get any side effects tell your doctor.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Epclusa μαζί με αγωγές που περιέχουν efavirenz (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4).
Από τους 552 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη (εύρος: 19 έως 76), 62% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 89% ήταν λευκοί, 9% ήταν Ασιάτες, 1% ήταν μαύροι, 20% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη τουλάχιστον 30 kg/m2, 61% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), 70% κατά την έναρξη είχαν επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/ml, 30% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 26% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Of the 552 treated patients, the median age was 52 years (range: 19 to 76); 62% of the patients were male; 89% were White, 9% were Asian; 1% were Black; 20% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 61% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 70% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 30% had compensated cirrhosis and 26% were treatment-experienced.
γ. Χορηγούμενο ως Epclusa.
c Administered as Epclusa.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της ατορβαστατίνης.
No dose adjustment of Epclusa or atorvastatin is required.
Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το
Famotidine dosed simultaneously with Epclusad
Το Epclusa αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Epclusa (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
Από τους τρεις ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, ένας είχε ολοκληρώσει τη θεραπεία με Epclusa και υποτροπίασε, και δύο δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
The overall SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed Epclusa treatment and relapsed and two did not meet virologic failure criteria.
Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-1 κατά γονότυπους HCV.
Table 10 presents the SVR12 for the ASTRAL-1 study by HCV genotypes.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
↑ Δαβιγατράνη ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir
Package leaflet: Information for the user Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
(100 mg εφάπαξ δόση)
(400/ 100 mg single dose fed)c
Πίνακας 11: H SVR12 στη μελέτη ASTRAL-2 (HCV γονότυπου 2) Epclusa
Table 11: SVR12 in study ASTRAL-2 (HCV genotype 2)
Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir
Interaction only studied with velpatasvir Expected:
Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-5 κατά γονοτύπο HCV.
Table 17 presents the SVR12 for the ASTRAL-5 study by HCV genotype.
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300/100 mg άπαξ ημερησίως) + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
12 εβδομάδες (n = 134)
Epclusa 12 weeks (n = 134)
Πίνακας 12: H SVR12 στη μελέτη ASTRAL-3 (HCV γονότυπου 3) Epclusa
Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Πραβαστατίνη (40 mg εφάπαξ δόση)/velpatasvir (100 mg άπαξ ημερησίως)δ
Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa, του atazanavir (ενισχυμένου με ritonavir) ή του emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
No dose adjustment of Epclusa, atazanavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Πίνακας 14: H SVR12 στη μελέτη ASTRAL-4 κατά γονότυπο HCV Epclusa
Table 14: SVR12 in study ASTRAL-4 by HCV genotype
Διάμεση EC50 του velpatasvir, nM (εύρος)
Median velpatasvir EC50, nM (range)
Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-4 κατά γονότυπο HCV.
Table 14 presents the SVR12 for the ASTRAL-4 study by HCV genotype.
↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa, του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir) ή του emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir
Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔ Νοργεστρέλη
Norelgestromin Norgestrel
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg ημερησίως])/
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Στεατικό μαγνήσιο
Ethinyl estradiol
Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του Epclusa.
It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Ενεργό
Active
Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Studies in patients with decompensated cirrhosis
β.
NA
velpatasvir (100 mg άπαξ ημερησίως)δ
velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa, του lopinavir (ενισχυμένου με ritonavir) ή του emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, lopinavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/tenofovir disoproxil fumarate.
Rilpivirine ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη
With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση μαζί με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended.
Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
and <50 mL/min/1.73 m2)
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)στ/
Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)/
Darunavir boosted with ritonavir (800/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.