natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB01.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
• Οδυνηρό οίδημα στα χέρια ή τα πόδια
• Painful swelling in the arms or legs
Τι περιέχει το Daronrix - Οι δραστικές ουσίες είναι:
What Daronrix contains - The active substances are:
Κατάθεση ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Dispose of in accordance with local regulations.
Το Daronrix δεν θα πρέπει να χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια.
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Τα mock-up εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης, τα οποία είναι διαφορετικά από αυτά που υπάρχουν στους ιούς της γρίπης που κυκλοφορούν την τρέχουσα περίοδο.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Είναι πιθανόν ότι δεν θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από τον εμβολιασμό.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Στοιχεία από εμβολιασμούς με μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν παρέχουν ενδείξεις ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα σε έμβρυο και μητέρα οφείλονταν στο εμβόλιο.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Μετά τη χορήγηση του Daronrix, είναι απίθανο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που θα σας εμποδίσουν να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Daronrix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Να μη χρησιμοποιείτε το Daronrix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
- Η αναφορά θα γίνεται ανά δεκαπενθήμερο για τους πρώτους 3 μήνες της πανδημίας.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Daronrix should not be given:
Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες, οι οποίες χρησιμοποιούν τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι των ιών ΗΙV-1, Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Το Daronrix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, για την πρόληψη της γρίπης σε μία κατάσταση επίσημα επιβεβαιωμένης πανδημίας.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Φαρμακοεπαγρύπνηση Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία προοπτική μελέτη υποομάδων όπως προσδιορίζεται στο πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Το Daronrix μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης με τη συνθήκη ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Daronrix θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη (H5N1, H2N2 και H9N2) (N=941) του mock-up εμβολίου παρατίθενται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα mock-up εμβόλια).
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται σε IgM αντισώματα, τα οποία παράγονται ως απάντηση στο εμβόλιο.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Οι δραστικές ουσίες και τα άλλα συστατικά του Daronrix περιγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daronrix Αυτό το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και είναι πιθανό ότι μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Τα στοιχεία που συλλέγονται από τα mock-up εμβόλια θα υποστηρίξουν τη στρατηγική του εμβολιασμού που πιθανώς θα ακολουθηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα στοιχεία της κλινικής ανοσογονικότητας, της ασφάλειας και της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών που επιτεύχθηκαν με τα mock-up εμβόλια σχετίζονται με τα αντίστοιχα των πανδημικών εμβολίων.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock-up εμβόλια ποικίλει.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
• Αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία, κώμα και θάνατο
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Ανακινήσετε πριν από τη χρήση.
Shake before use.
• Φλεγμονή του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης
• Inflammation of the brain and spinal column
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DARONRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ποσοστό οροπροστασίας*
Seroprotection rate*
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daronrix:
Take special care with Daronrix:
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει η απαραίτητη ιατρική και φαρμακευτική θεραπεία και επίβλεψη, έτσι ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη παρέμβαση στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Τι είναι το Daronrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Daronrix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daronrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daronrix Λοιπές πληροφορίες.
What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο θα πρέπει να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα και σκλήρυνση στη θέση ένεσης, ρίγος, πυρετός Όχι συχνές: κνησμός στη θέση ένεσης
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Επομένως οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Πολύ σπάνιες (<1/10,000):
Very rare (<1/10,000):
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
100 x 1 δόση
100 x 1 dose
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
η δόση 21 ημέρες μετά την 2
21 days after 2nd dose
Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
• Στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων με προβλήματα στα νεφρά
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Προφύλαξη κατά της γρίπης σε κατάσταση πανδημίας, η οποία έχει κηρυχθεί επισήμως από τις αρμόδιες αρχές.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Daronrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Daronrix may be used during lactation.
Ο γιατρός θα σας χορηγήσει το Daronrix ως ένεση στο μυ του πάνω μέρους του βραχίονα.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Το εμβόλιο αυτό είναι συμβατό με τις οδηγίες και τις αποφάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αντίστοιχα, για την πανδημία γρίπης.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
ανά δόση 0.5 ml *καλλιεργημένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη ***ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Από στοιχεία μετά την κυκλοφορία μεσοπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι η παροχή πρώτων βοηθειών είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που χρειασθεί.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
1 δόση (0.5 ml)
1 dose (0.5 ml)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Χ 1 ΚΑΙ Χ 10 ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ
PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
21 ημέρες μετά την 1
21 days after 1st dose
Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται ως εξής: - σε φύσιγγα (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (10 ml) για 20 δόσεις σε συσκευασία των 50
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Εμφάνιση του Daronrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Daronrix looks like and contents of the pack
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Daronrix σε ηλικίες κάτω των 18 ετών.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock-up εμβόλιο με βίριον (AH9/N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3,8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης (αντιβιοτικό)) που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Χλωριούχο κάλιο
Sodium chloride
Λόγος ποσοστών αναφορών [PRR], Συνιστώσα Πληροφοριών [IC] ή Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG];
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Eπομένως, οι γιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους που προκύπτουν από τη χορήγηση του εμβολίου στον παραπάνω πληθυσμό.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Ανακινήστε πριν τη χρήση
Shake before use
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Nervous system disorders Very common: headache
Το Daronrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
(EC) No 726/2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
• Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
• Pain and redness at the injection site
Διακόσια ένα άτομα έλαβαν μονοδύναμο εμβόλιο, το οποίο περιείχε βίριον, ανοσοενισχυμένο με αργίλιο (A/H5N1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Εμβόλιο γρίπης από βίριον πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
• Μουδιάσματα ή νυγμοί
• Pins and needles
Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για έγκυες γυναίκες.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DARONRIX
HOW TO STORE DARONRIX
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: αυξημένη εφίδρωση, εκχύμωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Σε αυτή την κλινική μελέτη, η ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 27 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=49) αξιολογήθηκε επίσης ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
• Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
• Post-marketing surveillance
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Φύσσιγγα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
• Κνησμός στο σημείο της ένεσης
• Itching at the injection site
♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου):
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000):
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
For adjuvants, see section 2.
Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ DARONRIX
HOW IS DARONRIX GIVEN
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
• Αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες
• Increased sweating, bruising
• Ρινοφαρυγγίτιδα και δυσκολία στην κατάποση, συνάχι
• Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα
Prefilled syringe Needle