natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτη με παρόμοιο εμβόλιο γρίπης (που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1) η οποία περιλάμβανε υγιείς ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με μακροχρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων.
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Σε καμία από αυτές τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες δεν αναφέρθηκαν αστοχίες του εμβολίου.
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εμβρυοτοξικότητα και την προ- και μετα
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Στα παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, η διαταραχή ύπνου και ο πυρετός ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, και η μειωμένη όρεξη, η ανησυχία, η ευερεθιστότητα, το κλάμα και η νωθρότητα ήταν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Σε μια μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας, με 3.216 άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 60 ετών και άνω, η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αντίστοιχη με εκείνη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 κατέδειξαν μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
• Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη λήψη μέτρων τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/(H1N1)v που χορηγείται σε κάθε ασθενή έτσι ώστε, να ελαχιστοποιούνται οι περιπτώσεις λανθασμένων φαρμακευτικών αγωγών και να εξυπηρετούνται οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να έχουν συνεχή πρόσβαση σε επικαιροποιημένα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Ωστόσο, παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές στη συχνότητα και στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
* καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά)
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Συχνότητα1
Frequency1
1η Δόση
1st Dose
Προτιμώμενος όρος MedDRA
Preferred MedDRA Term
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί το Celvapan
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε μια εκδοχή του Celvapan που περιέχει HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) κατά την ημέρα 0 και κατά την ημέρα 21, παρέχουν:
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Celvapan δια της υποδόριας οδού.
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
• εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο, στη φορμαλδεΰδη, στη βενζονάση ή στη σακχαρόζη.
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Επιπλέον, στην περίπτωση των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στη θέση της ένεσης.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
• Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες,
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Εμβόλιο γρίπης από πλήρη ιό, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*: 7,5 μικρογραμμάρια**
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Η αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου απέναντι σε ιατρικά παρακολουθούμενη νόσο τύπου γρίπης (ILI) με εργαστηριακή επιβεβαίωση ως A(H1N1)v αξιολογήθηκε για την καμπάνια εμβολιασμού στο Τζέρσεϊ το χρονικό διάστημα 2009/2010 σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (σχέδιο αρνητικού αποτελέσματος).
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Ωστόσο, εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τον πρώτο και το δεύτερο εμβολιασμό υποδηλώνουν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που αναφέρθηκε για τα εμβόλια γρίπης που χρησιμοποιούν στέλεχος H5N1.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
** > 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
• Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε ομάδες ειδικού κινδύνου (ανοσοκατεσταλμένα άτομα και χρόνιοι ασθενείς)
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χορήγηση του εμβολίου Celvapan με άλλα εμβόλια.
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται ως ρουτίνα κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
• Κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Οι κλινικές μελέτες με το Celvapan (H1N1)v παρέχουν προς το παρόν τα εξής:
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή τα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και το φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Ρινοφαρυγγίτιδα
Pharyngolaryngeal pain
Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το κατά πόσο
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
• Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης Σπάνιες:
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε υψηλότερη κατηγορία συχνότητας σε σχέση με τις άλλες κλινικές μελέτες:
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών
Children and adolescents 3 to 17 years of age
Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm 21 ημέρες μετά
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής που αναφέρθηκαν σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα ήταν συγκρίσιμα με το Celvapan (H1N1)v.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Σε μια κλινική δοκιμή με 51 παιδιά και έφηβους ηλικίας 9 έως 17 ετών και 51 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών χορηγήθηκε δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v. Η συχνότητα εμφάνισης και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και το δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες και τα ηλικιωμένα άτομα που χρησιμοποιούσαν Celvapan.
In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό το 12ο μήνα με εγκεκριμένο τριδύναμο εμβόλιο γρίπης με ιοσώματα για την εποχή γρίπης 2010-2011 του βόρειου ημισφαιρίου, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής (σε σύγκριση με τα επίπεδα αντισωμάτων πριν τον αναμνηστικό εμβολιασμό) για το στέλεχος H1N1, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Μία συσκευασία Celvapan περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 5 ml ενέσιμου εναιωρήματος
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Children aged 6 to 35 months
Μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε πειραματόζωα με εμβόλια κατά του στελέχους H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ.
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών
Infants and children aged 6-35 months
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Σε μια κλινική μελέτη η δόση 7,5 µg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε ενήλικες ηλικίας από 18 έως 59 ετών (N = 101) και σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών (N = 101).
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Μελέτη παρατήρησης πανδημίας με το CELVAPAN (H1N1)v
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Η συνολική αποτελεσματικότητα μίας δόσης πανδημικού εμβολίου μεταξύ των παιδιών
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 ”Ανεπιθύμητες ενέργειες”
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Άλγος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι υπάρχει ενδεχόμενο να συμβεί κάτι
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές μελετών (H1N1)v Κατηγορια/οργανικο συστημα (soc)
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη σε εμβόλιο που κυκλοφορεί στην αγορά επιβεβαίωσαν το προφίλ ασφάλειας, όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το Celvapan (H1N1)v σε υγιή ενήλικα και ηλικιωμένο πληθυσμό παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένου HA προερχόμενου από στέλεχος A/California/07/2009 (H1N1)v έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω (N = 200), σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών (N = 102), και σε βρέφη και νεαρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (Ν = 68) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Celvapan με άλλα εμβόλια.
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
• Ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνουν προτεραιότητα όσον αφορά στην αναφορά τους, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητες ατομικές αναφορές ασφαλείας έτσι ώστε, να διευκολύνεται η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγείται σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της εμπορικής ονομασίας, του παρασκευαστή και του αριθμού παρτίδας του
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Συγκεκριμένα, στα παιδιά και στους εφήβους παρατηρήθηκαν συχνά πονοκέφαλος, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), βήχας, αίσθηση αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια και κόπωση.
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόµενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Ανεπιθύμητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιμές με το CELVAPAN (H1N1)v παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Συχνή Συχνή
Very Common Common
Η ασφάλεια του Celvapan στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα του εμβρύου
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης 21 ημέρες μετά
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, πόνος των μυών
Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Σε μια κλινική μελέτη, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση ήταν ουσιαστικά παρόμοια με τη συχνότητα και τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών στον ενήλικο και ηλικιωμένο πληθυσμό που λάμβανε Celvapan.
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Celvapan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε ακραίες περιπτώσεις οδηγούν σε αναφυλακτικό σοκ.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένο HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών (N = 312) και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N = 272) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόμενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)
CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Αγγειοοίδημα *Τέτοιες αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί από αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρεξία, έξαψη, αγγειοοίδημα και κνίδωση
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Δραστική ουσία: Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*:
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 40, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Μια δεύτερη δόση του εμβολίου θα πρέπει να χορηγηθεί μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Άλγος στα άκρα (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που βρίσκεται η θέση ένεσης)
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CELVAPAN ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόμενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.