natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 58 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Αναστολή του CYP3A4 από την telaprevir
CYP3A4 inhibition by telaprevir
Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και της P-gp από τη βεραπαμίλη αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C έχουν τεκμηριωθεί στην κλινική μελέτη ALLY1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες).
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Δαρουναβίρη 800 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, κνησμός, αναιμία, γριππώδης συνδρομή, ναυτία, αϋπνία, ουδετεροπενία, εξασθένιση, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, ξηροδερμία, αλωπεκία, πυρεξία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, βήχας, διάρροια, δύσπνοια και αρθραλγία.
Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Swallow the tablet whole.
Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmax: 1.01 (0.89, 1.14)
AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Daklinza 60 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακά σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 173 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές αρθραλγία, μυαλγία αρθραλγία, μυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές κόπωση κόπωση
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ριλπιβιρίνης.
No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Μαραβιρόκη
↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Καθώς στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir + ριμπαβιρίνη το RAV Y93H απουσίαζε στην έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα ως προς την SVR δεν μπορούν να εκτιμηθούν.
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές δύσπνοια, δύσπνοια μετά κόπωση, βήχας, ρινική συμφόρηση
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με συστηματική δεξαμεθαζόνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Είναι σημαντικό να μην παραληφθεί καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88)
Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ
Palpitations
↑ Βουπρενορφίνη
↑ Buprenorphine
↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09)
Αναμένεται: ↔ Daclatasvir
Expected: ↔ Daclatasvir
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της μαραβιρόκης.
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
↔ Daclatasvir ↔ NRTI
AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Δεν έχουν μελετηθεί άλλα από στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Other oral contraceptives have not been studied.
AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη NS5A RAV στην έναρξη της μελέτης (σε M28T, Q30, L31, και Y93 για γονότυπο 1a;
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Το 90% των ασθενών ήταν λευκοί, το 4% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 5% ήταν Ασιάτες και το 16% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο στρογγυλό δισκίο με διάμετρο 10,16 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «011» στην άλλη πλευρά.
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από το βότανο St. John's αναμένεται: ↓ Daclatasvir
Expected due to CYP3A4 induction by St. John's wort:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/939/001 28 δισκία (ημερολογιακή συσκευασία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Στη μελέτη ALLY-3, αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του daclatasvir με sofosbuvir χορηγούμενος για 12 εβδομάδες σε 152 ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3.
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
400 mg/ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από την ετραβιρίνη ή τη νεβιραπίνη αναμένεται: ↓ Daclatasvir
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Θεραπεία 12 εβδομάδων
12 weeks therapy
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/939/005 28 δισκία (ημερολογιακή συσκευασία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/939/003 28 δισκία (ημερολογιακή συσκευασία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Αναστολέας σύντηξης Ενφουβιρτίδη
Cardiac arrhythmias
↔ Ριμπαβιρίνη
↔ Alprazolam
Αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη
CYP3A4 inhibition by ritonavir
Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Βαρφαρίνη
↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza.
No dose adjustment of Daklinza is required.
AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4 Ιολογική αποτυχία Ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας Υποτροπή Ελλείποντα δεδομένα μετά τη θεραπεία Κυρίως θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη +/-NS3/4 PI.
No cirrhosis With cirrhosis** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologic failure Detectable HCV RNA at end of treatment Relapse Missing post-treatment data
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή του NRTI.
No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το συνδυασμό αταζαναβίρης/κομπισιστάτης αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
ΚΑΡΔΙΟΑΓΓΕΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αντιαρρυθμικά
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Για δοσολογικές συστάσεις σε συνδυασμούς με αντι-ιικούς παράγοντες κατά του HIV, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Ανοσοκατασταλτικό ΑΝΤΙΛΙΠΙΔΑΙΜΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Ροσουβαστατίνη 10 mg εφάπαξ δόση
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Αγγειακές διαταραχές συχνές εξάψεις
Vascular disorders common hot flush
Χωρίς κίρρωση**
No cirrhosis**
Simeprevir 150 mg άπαξ ημερησίως
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Το 83% ήταν λευκοί, το 12% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 2% ήταν Ασιάτες και το 20% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της αζιθρομυκίνης ή της σιπροφλοξασίνης.
No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required.
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Laboratory abnormalities
Αναστολή της P-gp από το daclatasvir
P-gp inhibition by daclatasvir
Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με 30 mg daclatasvir.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Εφαβιρένζη 600 mg άπαξ ημερησίως
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Δοσολογική οδηγία για τη ριμπαβιρίνη
Ribavirin Dosing Guideline
Το daclatasvir αναστέλλει τόσο την ιική αντιγραφή RNA όσο και τη συναρμολόγηση του βίριου.
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Ενέργεια
Action
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Tacrolimus 5 mg εφάπαξ δόση
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
↔ Δαρουναβίρη
↔ Telaprevir
HCV RNA SVR12
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με boceprevir ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza 90 mg δισκία daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία είναι απίθανο να επιτύχουν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR).
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response during treatment with Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR); therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ντολουτεγκραβίρης.
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Δε απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ραλτεγκραβίρης.
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από την boceprevir αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη,
NARCOTIC ANALGESICS
Αναστολείς ιντεγκράσης Ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Στη μελέτη ALLY-2, αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του daclatasvir με sofosbuvir χορηγούμενος για 12 εβδομάδες σε 153 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C και συλλοίμωξη από τον HIV.
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Daklinza 30 mg δισκία daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Daklinza 60 mg δισκία daclatasvir
Daklinza 60 mg film-coated tablets
Σύνολο
Κύπρος
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη.
When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been reported.
** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
↔ Πεγκιντερφερόνη άλφα
↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Τέλος της θεραπείας μη ανιχνεύσιμο
End of treatment
Λόγω της αναστολής της P-gp από το daclatasvir αναμένεται: ↑ Dabigatran etexilate
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με 60 mg daclatasvir.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Daklinza 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 μήνες
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Λαμιβουδίνη Ζιντοβουδίνη Εμτρισιταβίνη Αβακαβίρη Διδαvoσίvη Σταβουδίνη
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Αιμοσφαιρίνη
Erythromycin
Γονιμότητα
SEDATIVES
Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με960 mg daclatasvir.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
και μετά την έναρξη με εμφάνιση NS5A RAV
Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates
Το 77% των ασθενών ήταν λευκοί, το 19% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί και το 4% ήταν Ισπανόφωνοι ή
Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της εσιταλοπράμης.
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της βαρφαρίνης.
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από τον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κομπισιστάτη ή με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη 400 mg άπαξ ημερησίως
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Λιποθυμία
Fainting
Επαγωγή του CYP3A4 από την εφαβιρένζη
Induction of CYP3A4 by efavirenz
Επανέναρξη θεραπείας με daclatasvir
HORMONAL CONTRACEPTIVES
Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς με βαθμολογία Child-Pugh C προτείνεται ένα συντηρητικό σχήμα θεραπείας με Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
(daclatasvir 10 mg εφάπαξ δόση)
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από το αντιμυκοβακτηριακό αναμένεται: ↓ Daclatasvir
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
B. PACKAGE LEAFLET
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ενφουβιρτίδης.
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
↔ R-μεθαδόνη
↔ Raltegravir
HCV N=50
Cirrhotic cohort N = 60
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη 600 mg άπαξ ημερησίως
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το αντιβακτηριακό αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat:
Διγοξίνη 0,125 mg άπαξ ημερησίως
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων Ομεπραζόλη 40 mg άπαξ ημερησίως
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Daklinza συγχορηγείται με ροσουβαστατίνη ή άλλα υποστρώματα των
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Αριθμός EU
MA (EU) number
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Route of administration Immediate Packaging Pack size
Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form
• εξασθενηµένα Chlamydophila felis (στέλεχος 905),
Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Route of administration
Το Purevax RCPCh FeLV περιέχει µικρές ποσότητες εξασθενηµένων ή αδρανοποιηµένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν τις προαναφερόµενες νόσους, καθώς και τα env και gag, δύο γονίδια του FeLV τα οποία έχουν εισαχθεί στον ιό της ευλογιάς του καναρινιού, άλλον ενδιάµεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, µε τη χρήση της «τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA».
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
• ιό ευλογιάς του καναρινιού (vCP97) ανασυνδυασµένο µε ιό λευχαιµίας της γάτας (FeLV).
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
• αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1),
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Packaging Content (concentration)
Το Purevax RCPCh FeLV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
90 (3 x 30) δισκία
90 (3 x 30) tablets
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Pharmaceutical Form Route of Administration
Συσκευασία ό η α ς ι ε
Packaging Package size l t o r
Χορηγείται επιπροσθέτως της δίαιτας και της άσκησης με τους ακόλουθους τρόπους:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2012.
This summary was last updated in 08-2012.
Η δόση του Xelevia είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
(25, 50 και 100 mg).
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη
EPAR summary for the public sitagliptin
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xelevia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xelevia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.