natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διακοπή του omalizumab θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε όλες τις σοβαρές περιπτώσεις με τις πιο πάνω αναφερόμενες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Εάν ο γατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας δυνατόν να είστε σε θέση να χορηγήσετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, πρέπει να εκπαιδευτείτε κατάλληλα από το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε άλλους.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - πυρετός (στα παιδιά)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονταν ανεπαρκώς αλλά ελάμβαναν λιγότερη συμπληρωματική θεραπεία απ'ό,τι οι ασθενείς στις μελέτες 1 ή 2.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Δόσεις πέραν των 150 mg (Πίνακας 1) πρέπει να κατανέμονται σε δύο ή περισσότερες θέσεις ένεσης.
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει παραδείγματα σχετικά με τον αριθμό των ενέσεων της κάθε δοσολογίας που θα χρειαστείτε, για συγκεκριμένη δόση:
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Ωστόσο, μετά από μια σωρευτική αναζήτηση στη βάση δεδομένων ασφαλείας τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ανέκτησαν συνολικά 898 περιστατικά αναφυλαξίας.
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Καθιζάνοντα συμπλέγματα και συμπλέγματα μεγαλύτερα από ένα εκατομμύριο Daltons σε μοριακό βάρος δεν παρατηρήθησαν in vitro ή in vivo.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
- Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για την συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Για να υποβοηθηθεί η διάλυση μετά την ολοκλήρωση του βήματος 3, περιδινήστε ήπια το φιαλίδιο για 5-10 δευτερόλεπτα περίπου ανά 5 λεπτά, ώστε να διαλυθούν οποιαδήποτε υπολειπόμενα στερεά.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
- Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Το omalizumab περνά τον φραγμό του πλακούντα.
Omalizumab crosses the placental barrier.
Όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (μπορεί να φυλάσσεται σε 2°C - 8°C για 8 ώρες ή σε 25°C για 2 ώρες).
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε: - φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας, - εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.
This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Σε κλινικές δοκιμές, λίγοι ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους.
In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Όλες οι μελέτες είχαν μια περίοδο παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν: 33% στην εβδομάδα 12 και 67% στην εβδομάδα 24 για UAS7=0, και 56% στην εβδομάδα 12 και 67% στην εβδομάδα 24 για UAS7≤6.
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Η ερμηνεία των δεδομένων μπορεί να επηρεαστεί λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Υπάρχει περιορισμένή κλινική εμπειρία στην επανάληψη της θεραπείας των ασθενών με omalizumab.
There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντηση σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε την συνάντηση σας.
If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
Η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία των λοιμώξεων δε συσχετίσθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Εάν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβούν τις 8 ώρες σε 2°C έως 8°C ή τις 2 ώρες σε 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
- Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλεπε «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Το omalizumab μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 19% (p = 0,153).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Οι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Η μελέτη 2 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε έναν πληθυσμό 312 σοβαρά αλλεργικών ασθματικών που ταίριαζαν στον πληθυσμό της μελέτης 1.
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα.
Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Γι'αυτόν το λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
- εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
- if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Οι βαθμολογίες ποιότητας ζωής μετρήθηκαν σύμφωνα με το σχετιζόμενο με το άσθμα ερωτηματολόγιο Juniper Quality of Life.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγείστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Ν
N
- Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
Ωστόσο, η χρήση του Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει ένας ενδεχόμενος κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Σε αυτή την περίπτωση, επαναλάβετε το βήμα 4 μέχρις ότου να μην υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Η υψηλότερη αθροιστική δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς ήταν 44.000 mg σε διάστημα 20 εβδομάδων και αυτή η δόση δεν οδήγησε σε οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Οι από του στόματος χορηγούμενες θεραπείες συντήρησης με κορτικοστεροειδή, θεοφυλλίνη και τροποποιητές λευκοτριένης ήταν επιτρεπτές (22%, 27%, και 35% των ασθενών, αντίστοιχα).
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Στους ασθενείς ή τους φροντιστές υγείας θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση της συνολικής ποσότητας του Xolair σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην συσκευσία.
Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται διαχωρίζονται σε δύο κατηγορίες: αυτές που ταυτοποιήθηκαν στην περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων και 24 εβδομάδων.
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5-10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Η μελέτη EXPECT, με 154 βρέφη που είχαν εκτεθεί στο Xolair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μέσω του θηλασμού δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, περιδινήστε το έντονα (μην το ανακινείτε) για περίπου 1 λεπτό ώστε τελικά να διαβραχεί η σκόνη.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
• The recommended site is the front of the thighs.
Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού.
Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Ένα μέτριο ποσοστό δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης) βασισμένα στο μητρώο εγκυμοσύνης και σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, φανερώνουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας για το έμβρυο/νεογνό.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως χρειάζονται τουλάχιστον 12 με 16 εβδομάδες θεραπείας με Xolair για να εμφανιστεί η αποτελεσματικότητα.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Επιπλέον, οι επιδράσεις των συμμεταβλητών αξιολογήθηκαν αναλύοντας τη σχέση ανάμεσα στις συγκεντρώσεις του omalizumab και τις κλινικές ανταποκρίσεις.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα του Xolair καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg).
The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα.
Xolair may pass into breast milk.
Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά.
You will need 1 to 4 injections at a time.
12-Εβδομάδες
12-Week
Ένεση με Xolair - Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Τυπικά η έναρξη είναι 1-5 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης ή των επακόλουθων ενέσεων, ακόμη μετά από μακράς διάρκεια θεραπεία.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψετε ολόκληρη την συσκευασία στο φαρμακείο.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
- Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Η κλινική σχετικότητα των αντί- Xolair αντισωμάτων δεν είναι καλά αντιληπτή.
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Η παθογένεια του ΣΕΛ δεν είναι πλήρως κατανοητή.
The pathogenesis of SLE is not well understood.
Αλλεργικό άσθμα
Allergic asthma
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
Adults and adolescents ≥12 years of age
Από αυτούς, 412 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 12 εβδομάδες και 333 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες στη δόση των 300 mg.
Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Μετά την χορήγηση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει την βελόνα.
After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Η διακοπή της θεραπείας με Xolair έχει γενικά ως αποτέλεσμα την επάνοδο σε υψηλά επίπεδα ελεύθερης IgE και στα σχετιζόμενα συμπτώματα.
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Xolair σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.
The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
- Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Ο ασθενής και ο φροντιστής υγείας πρέπει να έχει εκπαιδευτεί στην ορθή τεχνική ένεσης και στον εντοπισμό των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργκών αντιδράσεων.
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Δεν έχουν ληφθεί σχετικά δεδομένα σε κλινικές μελέτες στη ΧΑΚ, τα οποία καθιστούν απαραίτητη την τροποποίηση των ακόλουθων παραγράφων.
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, άλλα συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα στην αποφρακτική πνευμονοπάθεια, κωδικός ATC: R03DX05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Τι είναι το Xolair και ποιά είναι η χρήση του
What Xolair is and what it is used for
Στις 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με Xolair, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αγωγής πριν τους χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Στις τρεις μελέτες έλαβαν μέρος 975 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 75 ετών (μέση ηλικία 42,3 έτη, 39 ασθενείς 12-17 ετών, 54 ασθενείς ≥65 ετών, 259 άνδρες και 716 γυναίκες).
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφάλειας για τη ΧΑΚ (ημέρα 1 έως εβδομάδα 24) στα 300 mg omalizumab
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Παιδιά (ηλικίας 6 εώς 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair.
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Τα συνολικά επίπεδα της IgE ορού μπορούν να επανελέγχονται για τον καθορισμό της δόσης, μόνον εάν η αγωγή με Xolair έχει διακοπεί για ένα έτος ή περισσότερο.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1
Allergic reactions type I
Συνολικά ,733 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με omalizumab για έως και 12 εβδομάδες και 490 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες.
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο αλλεργικό άσθμα
Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Επομένως, οι πρώτες 3 δόσεις Xolair πρέπει να χορηγούνται είτε από επαγγελματία υγείας, είτε υπό την επίβλεψη αυτού.
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
BOCF=αρχική παρατήρηση προς μεταφορά, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και επίσης την παράγραφο πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό του φύλλου οδηγιών.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Αντισώματα στο omalizumab έχουν ανιχνευθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
In vitro, το omalizumab σχηματίζει συμπλέγματα περιορισμένου μεγέθους με την IgE.
In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Ο χρόνος παραμονής της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου πριν την χρήση δεν πρέπει να ξεπερνά τις 4 ώρες.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 600 mg omalizumab κάθε δύο εβδομάδες.
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Εάν υποπτευθεί υπερδοσολογία, θα πρέπει ο ασθενής να παρακολουθείται για οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα.
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Οι ανοσοσφαιρίνες G (IgGs) υπάρχουν στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου αναμένεται ότι το omalizumab θα υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα.
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Χρησιμοποιείστε 1,4 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Use 1.4 ml and discard the rest.
Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair
If you stop treatment with Xolair