natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν αναφέρθηκαν τα πρώτα περιστατικά λοίμωξης στο Μεξικό τον Απρίλιο, ο Οργανισμός αντέδρασε άμεσα, σε στενή συνεργασία με τους ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους του για την παρακολούθηση της κατάστασης και την ανάπτυξη των κατάλληλων μέτρων αντιμετώπισης της αναδυόμενης κρίσης.
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Η υλοποίηση και ανάπτυξη της κτηνιατρικής βάσης δεδομένων EudraVigilance (EVVet) συνεχίστηκε το 2009, στην οποία είναι ήδη εγγεγραμμένες τριάντα δύο αρμόδιες αρχές με συνολικά 150 διαφορετικούς χρήστες.
Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users.
Η εκδήλωση και η ταχεία παγκόσμια εξάπλωση του ιού της γρίπης H1N1 (γρίπη των χοίρων) ήταν το ζήτημα δημόσιας υγείας στο οποίο ο Οργανισμός αφιέρωσε το μεγαλύτερο μέρος της προσοχής του το 2009.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Το 2009, κατά τη διάρκεια της πανδημίας γρίπης H1N1, το δίκτυο κατέδειξε τη δυναμική του.
The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Θα ήθελα να εκφράσω τη βαθύτατη ευγνωμοσύνη μου προς όλα τα μέλη των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού, τις ομάδες εργασίας, το προσωπικό και το διοικητικό συμβούλιο, για την εξαιρετική αφοσίωση και τη σκληρή δουλειά τους κατά τη διάρκεια μιας από τις πλέον δραστήριες και πλούσιας σε προκλήσεις χρονιάς στην ιστορία του Οργανισμού.
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Συνεπώς, η διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω πρέπει να επαναληφθεί μια δεύτερη φορά.
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Η μέση ηλικία ήταν 74 χρόνια (εύρος 47 έως 98 χρόνια).
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Επαναλάβετε τη διαδικασία ανασύστασης για τη δεύτερη δόση.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου.
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια.
A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσηλεύτρια ή γιατρό.
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Μακροχρόνια επίδραση
Long-term effect
Από τους 610 ασθενείς σε θεραπεία
Of the 610 patients treated
Η διαδικασία της ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001).
This difference was statistically significant (p<0.001).
Ο όγκος κατανομής σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες είναι περίπου 1 l/kg.
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
• Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
• Information on the identified and potential risks
Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το FIRMAGON.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες συγκεντρώσεις δόσεων εκτός από τις συνιστώμενες.
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά την αρχική δόση.
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, εάν κριθεί αναγκαίο.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της θεραπείας με FIRMAGON επηρεάζεται από το σχηματισμό αντισώματος μετά από έως και 5,5 χρόνια θεραπείας.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους
Changes in laboratory parameters
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το ανθρώπινο σύστημα του CYP450.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εκτιμάται να είναι περίπου 90%.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το FIRMAGON σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αυτό οφείλεται στην φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη.
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή).
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια, στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Επομένως για αυτούς τους ασθενείς, πρέπει ο λόγος οφέλους/κινδύνου του FIRMAGON να εκτιμάται πολύ προσεκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Άλλα φάρμακα και FIRMAGON
Other medicines and FIRMAGON
Η ενδομυϊκή χορήγηση δε συνιστάται καθώς δεν έχει μελετηθεί.
Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001) για την προκαθορισμένη ανάλυση την ημέρα 14 και την ημέρα 28.
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση.
Perform a deep subcutaneous injection.
Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του FIRMAGON πριν τη χορήγηση.
FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Συνολικά 620 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες, εκ των οποίων 504 (81%) ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
− Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας.
− Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Μην ενίετε απ'ευθείας μέσα σε φλέβα.
Do not inject directly into a vein.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΚΙΝΟΥΝΤΑΙ
NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Σωματικό βάρος αυξημένο*
Weight increase*
Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του
What FIRMAGON is and what it is used for
• 7% είχαν άγνωστη μεταστατική κατάσταση
• 7% had an unknown metastatic status
Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Έτσι, η Cmax και η βιοδιαθεσιμότητα έχουν την τάση να μειώνονται με την αυξανόμενη συγκέντρωσης της δόσης ενώ ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται.
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφεύγεται κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Δεγαρελίξη 240/80 mg
Degarelix 240/80 mg
Ποσοστό Ανταπόκρισης (όρια εμπιστοσύνης)* *Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier, εντός ομάδας.
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
SC χρήση μόνο
SC use only
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX02
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με αυξανόμενο PSA μετά από εντοπισμένη θεραπεία (κυρίως ριζική προστατεκτομή και ακτινοβολία) χορηγήθηκε FIRMAGON για επτά μήνες ακολουθούμενο από μια περίοδο παρακολούθησης επτά μηνών.
In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Μόνο περίπου 20-30% μιας χορηγούμενης δόσης δεγαρελίξης απεκκρίνεται αμετάβλητη από τους νεφρούς.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Η επίδραση της δεγαρελίξης στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκόζης δεν έχει μελετηθεί.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Δόση συντήρησης - μηνιαία χορήγηση
Maintenance dose - monthly administration
Σε περίπτωση που η κλινική απόκριση του ασθενούς φαίνεται να είναι μειωμένη, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό παραμένουν επαρκώς κατεσταλμένα.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
The injection site should vary periodically.
• 13% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη στοχευμένη θεραπευτική εγχείρηση ή ακτινοβολία και είχαν αυξανόμενo PSA.
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Οι προκλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Χρησιμοποιείστε διαφορετικό σημείο ένεσης και ενέσατε 3 ml.
Choose a different injection site and inject 3 ml.
Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Liver function may need to be monitored.
Επιλέχθηκε η μικρότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης δεγαρελίξης 80 mg.
The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δε συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης «δεξαμενής» επηρεάζεται από τη συγκέντρωση.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το σύστημα του ανθρώπινου κυτοχρώματος CYΡ450 και δεν φαίνεται να επάγει ή να αναστέλλει τα κυτοχρώματα CYΡ1Α2, CYΡ2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5 σε σημαντικό βαθμό in vitro.
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Τα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των οστών).
Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Ανάπτυξη αντισώματος αντι-δεγαρελίξης παρατηρήθηκε στο 10% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για ένα χρόνο και στο 29% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για έως και 5,5 χρόνια.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεγαρελίξη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεγαρελίξη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεγαρελίξη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Σε υγιείς άντρες, περίπου το 20-30% μιας εφάπαξ δόσης χορηγούμενης ενδοφλεβίως απεκκρίνεται στα ούρα, γεγονός που υποδηλώνει ότι το 70 - 80% απεκκρίνεται μέσω του συστήματος ήπατοςχοληφόρων.
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση FIRMAGON έχει παραληφθεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Είναι άγνωστο σε ποια έκταση αυτή η μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων προκλήθηκε από τον υποκείμενο καρκίνο του προστάτη και σε ποιο βαθμό ήταν συνέπεια της θεραπείας ανδρογονικού αποκλεισμού.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Επίδραση στο διάστημα QT/QTc
Effect on QT/QTc intervals
Αναμένεται ότι μεγάλες περίοδοι καταστολής της τεστοστερόνης στους άνδρες θα έχουν επίδραση στην οστική πυκνότητα.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά του φαρμακευτικού προϊόντος επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή του στο ενέσιμο διάλυμα.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Τα αναφερόμενα περιστατικά ήταν κυρίως παροδικά, ήπιας έως μέτριας έντασης και οδήγησαν σε πολύ λίγες διακοπές της θεραπείας (<1%).
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα της δεγαρελίξης πρέπει να παρακολουθείται μέσω των κλινικών παραμέτρων και των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στον ορό.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Για το λόγο αυτό, κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων στο μεταβολισμό που να σχετίζονται με αυτά τα ισοένζυμα δεν είναι πιθανές.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Από την ημέρα 56 έως την ημέρα 364, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της δεγαρελίξης και του συγκριτικού φαρμάκου στην ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Πίνακας 2: Ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν Τ≤0,5 ng/ml μετά την έναρξη της θεραπείας.
Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
• Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Τα περιστατικά αυτά συνέβησαν κυρίως με την αρχική δόση, ενώ κατά τη θεραπεία συντήρησης με τη δόση των 80 mg, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των περιστατικών ανά 100 ενέσεις ήταν: 3 για το άλγος και <1 για το ερύθημα, τη διόγκωση, τον όζο και τη σκλήρυνση.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Επιτυχής απόκριση στη μελέτη ορίστηκε ως η επίτευξη ιατρικού ευνουχισμού την ημέρα 28 και διατήρηση έως την ημέρα 364, όπου ούτε μία μέτρηση συγκέντρωσης τεστοστερόνης δεν ήταν μεγαλύτερη από 0,5 ng/ml.
Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεγαρελίξη
Degarelix
Στην επιβεβαιωτική μελέτη σύγκρισης του FIRMAGON με τη λευπρορελίνη, ελήφθησαν περιοδικά ηλεκτροκαρδιογραφήματα.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Eιδικοί πληθυσμοί
Special populations
Πίνακας 3: Αθροιστική πιθανότητα τεστοστερόνης ≤0,5 ng/ml από την Ημέρα 28 έως την Ημέρα 364.
Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Εάν η κόνις κολλήσει στα τοιχώματα του φιαλιδίου πάνω από το επίπεδο του υγρού, μπορείτε να γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο.
If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα
Malaise, peripheral oedema
Τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) μειώνονται κατά 64% δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση δεγαρελίξης, 85% μετά από έναν μήνα, 95% μετά από τρεις μήνες και παρέμειναν σε καταστολή (περίπου 97%) καθ' όλη τη διάρκεια του ενός έτους της θεραπείας.
Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Στην ομάδα θεραπείας με δεγαρελίξη 240/80 mg 41 (20%) ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη, σε σύγκριση με 32 (16%) ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης.
In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
How to use FIRMAGON
Ο διάμεσος χρόνος έως την τιμή τεστοστερόνης >1,5 ng/ml (πάνω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους) ήταν 168 ημέρες.
The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Μια εφάπαξ δόση 240 mg δεγαρελίξης, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης 80 mg, προκαλεί ταχέως μείωση των συγκεντρώσεων της LH, της FSH και κατά συνέπεια και της τεστοστερόνης.
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Η μηνιαία δόση συντήρησης των 80 mg είχε ως αποτέλεσμα τη διατήρηση της καταστολής τεστοστερόνης στο 97% των ασθενών για τουλάχιστον ένα έτος.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.