natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 514 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, το 31% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 3,5% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
• Πόνος στο στήθος
• Pain in the breast
Για τη χρήση του Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
Αιματολογική Τοξικότητα
Non-haematologic Toxicity
Ο πίνακας 7 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
• Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματικός πόνος, απώλεια της ορέξεως
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ 10 x ULN), ανεξάρτητα από την ένδειξη.
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά από μυελοκαταστολή.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος1
Blood and lymphatic system disorders1
Συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Όχι συχνές: Ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο
Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, (μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας).
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
• εάν παρουσιάσετε μούδιασμα, κνησμό, αίσθημα μυρμηκίασης, ευαισθησία στην αφή, ή μυϊκή αδυναμία
• if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness;
Αριθμός ANC (κύτταρα/mm3)
ANC count (cells/mm3)
Η ανασυσταθείσα διασπορά στην ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
• Αύξηση του βάρους, αύξηση γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα, μειωμένη νεφρική λειτουργία, αύξηση σακχάρου αίματος, αύξηση φωσφόρου στο αίμα
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (N=421)
Table 7: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine (N=421)
Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (100 mg/m2/εβδομάδα) + καρβοπλατίνη
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο σάκκο έγχυσης Μετά την ανασύσταση, η ανασυσταθείσα διασπορά στο σάκκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 514)
Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
• Αέρια, στομαχικές κράμπες, πόνος ή ερεθισμός στα ούλα, ορθική αιμορραγία
• Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση στο φιαλίδιο 100 mg Pazenir σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
• Βήχας με φλέγμα, δύσπνοια κατά το περπάτημα ή το ανέβασμα σκαλοπατιών, καταρροή μύτης ή ξηρή μύτη, μειωμένος ήχος αναπνοής, υγρό στους πνεύμονες, απώλεια φωνής, θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, ξηρότητα του φάρυγγα
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Δόση της γεμσιταβίνης
Gemcitabine Dose
Επιπλέον, το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
Εάν απαιτείται επιπρόσθετη μείωση δόσης
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
• Μείωση ή απώλεια των αντανακλαστικών, ακούσιες κινήσεις, πόνος σε ένα νεύρο, λιποθυμία,
• Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Δόση του Pazenir (mg/m2)
Pazenir dose (mg/m2)
Η συνιστώμενη δόση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη είναι 125 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Αλβουμίνη (ανθρώπινη) Νάτριο καπρυλικό N-ακετυλο-DL-τρυπτοφάνη
Albumin (human) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Όχι συχνές: Υπερευαισθησία σε φάρμακο, υπερευαισθησία
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
2 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Όταν το Pazenir χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir (βλ. παράγραφο 4.2).
When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
Πίνακας 3: Τροποποιήσεις δόσης για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Η συνήθης δόση για τον καρκίνο του μαστού είναι 260 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσουα (ανεξάρτητη επισκόπηση) Θάνατος ή εξέλιξη, n (%)
Death or progression, n (%)
Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μετά από έγχυση 260 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για 30 λεπτά, η μέση τιμή της συνολικής απέκκρισης αναλλοίωτης δραστικής ουσίας στα ούρα ήταν ίση με το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε με λιγότερο από το 1% ως μεταβολίτες 6
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου Βαθμού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου Βαθμού και κατόπιν μειώστε τη δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση σε ένα φιαλίδιο Pazenir σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Εάν το Pazenir έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο σάκκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
3 Η συχνότητα της πνευμονίτιδας υπολογίζεται με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα σε 1.310 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για καρκίνο του μαστού και για άλλες ενδείξεις χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας.
2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA 1 Με βάση τις εργαστηριακές αξιολογήσεις: μέγιστος βαθμός μυελοκαταστολής (πληθυσμός που υπεβλήθη σε θεραπεία)
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου λύσης του όγκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Πίνακας 4: Μειώσεις δόσης για αιματολογικές τοξικότητες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Ωστόσο, η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στο αρχικό κουτί, σε προστασία από έντονο φωτισμό.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, and protected from bright light.
Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
* Μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία > 1
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
Το Pazenir διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Πολύ συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη Συχνές: Άγχος
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Πρώτη Δεύτερη
Second
Ημέρα 8 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000 Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη δεν είχε περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Προφυλάξεις προετοιμασίας και χορήγησης
Preparation and administration precautions
Το Pazenir πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
εξανθήματα, πόνος στο δέρμα, ερυθρότητα δέρματος λόγω ηλιακού φωτός, αποχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, λευκές περιοχές στο δέρμα, έλκη, οίδημα προσώπου
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Πολύ συχνές: Πόνος σε άκρο, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Συχνές: αυξημένη δακρύρροια, θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, μαδάρωση
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
• Μώλωπες
• Chills
Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία,
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Καρκίνος του πνεύμονα
Lung cancer
Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Pazenir τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Πώς να φυλάσσετε το Pazenir
How to store Pazenir
Τι είναι το Pazenir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Pazenir Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pazenir Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pazenir Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
• Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά
• Ear pain, ringing in your ears
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Πίνακα 1 για μειώσεις του επιπέδου δόσης
Reduce doses 1 dose level
Το Pazenir πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Πολύ συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο, μυοσκελετικός πόνος
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
* Επιβίωση [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία > 1
*Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα:
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
• Reduction in the number of platelets in the blood
Όχι συχνές: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Συχνές: Ερυθρότητα προσώπου, εξάψεις, υπέρταση, λεμφοίδημα Όχι συχνές: Υπόταση, περιφερική ψυχρότητα, ορθοστατική υπόταση Σπάνιες: Θρόμβωση
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
(πρόσθετη οντότητα)
(independent review)
HRA/T (95,1% CI)
PA/pT (95.1% Cl)
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Pregnancy breast-feeding and fertility
Οι ακόλουθες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
388 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με γεμσιταβίνη γ 404 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνη
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
• Θρόμβος αίματος
• Nose bleeds
• Μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων,
• Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Συχνές: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αταξία, διαταραχή αισθητικότητας, υπνηλία
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
• Ξηροστομία, δυσκολία στην κατάποση
• Dry mouth, difficulty in swallowing
διπλή όραση, μειωμένη όραση ή εμφάνιση φώτων που αναβοσβήνουν, θαμπή όραση λόγω οιδήματος του αμφιβληστροειδούς (κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας)
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Το 32% των ασθενών στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε σε τέσσερις ασθενείς υπό θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.