natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Εάν μείνετε έγκυος παρά τα μέτρα πρόληψης: • πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία αμέσως και να ενημερώσετε πάραυτα τον γιατρό σας.
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
• Έλλειψη ενεργητικότητας.
• Lack of energy.
Το Imnovid χρησιμοποιείται είτε με:
Imnovid is either used with:
Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.
The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
What you need to know before you take Imnovid
Ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε έναν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
You may also experience an uneven heartbeat.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενώ λαμβάνετε Imnovid, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
• είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
• you have ever had blood clots in the past.
• Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
• A core text as agreed by the CHMP.
Η θεραπεία συνεχίστηκε έως ότου οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου.
Treatment continued until patients had disease progression.
• Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με πομαλιδομίδη ενδέχεται να αναπτύξουν πρόσθετους τύπους καρκίνου και επομένως ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά το όφελος και τον κίνδυνο όταν σας συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο.
It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Δεν υπήρχαν μεταβολίτες σε >10% σε σχέση με τη μητρική ή την ολική ραδιενέργεια στο πλάσμα.
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την πομαλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Μετά από πολλαπλές δόσεις, η πομαλιδομίδη έχει ποσοστό συσσώρευσης 27 έως 31% στην AUC.
Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
• Άνδρες ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
• Πρέπει να παίρνετε το Imnovid περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Take Imnovid at about the same time each day.
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, οι παρατηρούμενες επιδράσεις αποδίδονταν στη θεραπεία των θηλέων.
Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς πληθυσμούς με δυνητικά παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως οι πληθυσμοί με ηπατική δυσλειτουργία, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Ως αποτέλεσμα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Imnovid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Σημείωση: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, IRAC=Ανεξάρτητη Επιστημονική Επιτροπή Αξιολόγησης, NE = Μη αξιολογήσιμο.
Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Το Imnovid σκληρά καψάκια θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πομαλιδομίδης σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν τις προηγούμενες ημέρες.
Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Άλλα φάρμακα και Imnovid
Other medicines and Imnovid
Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Αιμοδοσία και εξετάσεις αίματος
Blood donation and blood tests
• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
• High blood levels of sugar.
Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος Πίνακας 9 βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία.
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς πρέπει να είναι 3 τύπων:
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Η απόφαση για τη λήψη προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
• έχετε ή είχατε νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμήγκιασμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια σας).
• you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
• Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
• After completing each 3-week cycle, start a new one.
• Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης πομαλιδομίδης
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
• Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
• Swallow the capsules whole, preferably with water.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Μην αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε για να αναπληρώσετε το Imnovid που δεν πήρατε την προηγούμενη ημέρα.
Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Αποτελεί επίσης ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
It is also a substrate for P-glycoprotein.
Η in vitro δέσμευση των εναντιομερών της πομαλιδομίδης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος κυμαίνεται από 12% έως 44% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
• Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει την πομαλιδομίδη σε άλλους
• That the patient should not give pomalidomide to any other person
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
• Increased blood pressure.
Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
This results in damage to the bones and kidneys.
Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Πόσο Imnovid να πάρετε με άλλα φάρμακα
How much Imnovid to take with other medicines
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Κάθε συσκευασία περιέχει 14 ή 21 καψάκια.
Each pack contains 14 or 21 capsules.
Επομένως, οι ερυθροποιητικοί παράγοντες, καθώς και άλλοι παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συγκέντρωσης βαρφαρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Δεν είναι γνωστό εάν το Imnovid περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Εάν ο ασθενής ξεχάσει να πάρει μια δόση πομαλιδομίδης μια μέρα, τότε ο ασθενής θα πρέπει να πάρει την κανονική συνταγογραφηθείσα δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα την επόμενη ημέρα.
If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία Υγείας
The Educational Healthcare Professional's Kit
• Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης o 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
• Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς και το πότε να πάρετε το Imnovid εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και υποβάλλεστε σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
System Organ Class/ Preferred Term
• Απώλεια συνείδησης, λιποθυμία.
• Loss of consciousness, fainting.
Αυτό γιατί το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκοκύτταρα) και του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας (αιμοπετάλια).
This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Η συνολική επιβίωση συνοψίζεται στον Πίνακα 12 για τον πληθυσμό ITT.
Overall survival is summarised in Table 12 for the ITT population.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid μια μέρα ενώ θα έπρεπε, πάρτε το επόμενο καψάκιο ως συνήθως την επόμενη μέρα.
If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
See also section 4 “Possible side effects”).
Σε αυτές τις μελέτες, οι πίθηκοι έδειξαν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις της πομαλιδομίδης σε σχέση με τους επίμυες.
In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναφέρουν επεισόδια πυρετού αμέσως.
Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Η ουδετεροπενία δεν οδήγησε σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε κανέναν ασθενή και ήταν σπανίως σοβαρή.
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η πνευμονία ήταν οι συχνότερα εμφανιζόμενες λοιμώξεις.
Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
Day (of 21-day cycle)
• Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 4 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
• After completing each 4-week cycle, start a new one.
Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Allergic reactions and severe skin reactions
o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Η πομαλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη.
Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid
If you forget to take Imnovid
Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες δοσολογίας.
See section 4.2 for dosing information.
Αυτά τα κύτταρα αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα και συσσωρεύονται στο μυελό των οστών.
These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
• είχατε μια καρδιακή προσβολή, έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, έχετε δυσκολίες αναπνοής ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
• you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Για άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι η πομαλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Εάν η ανάκαμψη από τις τοξικότητες παραταθεί πέραν των 14 ημερών, τότε η δόση δεξαμεθαζόνης θα ξαναρχίσει σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Κύκλος 1-8
Cycle 1-8
• Ακόμα και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη.
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
ΠΡΟΣΟΧΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
WARNING: Risk of severe birth defects.
21 σκληρά καψάκια.
21 hard capsules.
Ζάλη και σύγχυση
Dizziness and confusion
Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/mL για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Οι δόσεις μειώθηκαν και η θεραπεία διακόπηκε προσωρινά ή σταμάτησε όπως απαιτήθηκε ώστε να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Ωστόσο, εάν είστε άνω των 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg την ημέρα.
However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών ξεκίνησαν θεραπεία με 20 mg δεξαμεθαζόνης.
Patients > 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Αυξημένες καρδιακές ανωμαλίες παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις με σημαντικές αυξήσεις στα 250 mg/kg/ημέρα.
Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Να μη χρησιμοποιείτε το Imnovid εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία του φαρμάκου.
Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX06
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Ημέρ α
Median a
Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και αδυναμία, και δυσκολία στην αναπνοή και ακόμη μπορεί να έχετε αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε λοιμώξεις.
You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
• Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της πομαλιδομίδης.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Η συστημική έκθεση (AUC) σε πομαλιδομίδη αυξάνει περίπου γραμμικά και αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Εκπαιδευτικά υλικά, περιορισμοί συνταγογράφησης και χορήγησης
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενούς θεωρείται ότι δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «κύτταρα πλάσματος»).
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
• Αιμορραγία εντός του κρανίου.
• Bleeding within the skull.
• Ηλικία ≥ 50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για ≥ 1 έτος (η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αποκλείει δυνατότητα τεκνοποίησης)
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών από την πομαλιδομίδη σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην πομαλιδομίδη
Effect of other medicinal products on pomalidomide
Λοίμωξη Η λοίμωξη ήταν η πιο συχνή μη αιματολογική τοξικότητα.
Infection was the most common non haematological toxicity.
Σε κλινικές μελέτες, δεν απαιτήθηκε προσαρμογή δόσης σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 65 ετών) ασθενείς εκτεθειμένους στην πομαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.2).
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ενός ισοδύναμου μέσου για συνταγογράφηση και/ή για ελέγχoυς χορήγησης, και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται η εκτός ενδείξεων χρήση εντός της χώρας.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.