natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επισημαίνεται ότι παρόλο που τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα αντικατοπτρίζουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών, σε ενδεχόμενο έλεγχο του γάλακτος ενδέχεται να εντοπιστούν κατάλοιπα (σε ασφαλή επίπεδα).
It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
Τα πορίσματα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής παραμένουν έγκυρα ακόμη και εάν καθοριστούν τα συνιστώμενα ΑΟΚ για τις ανωτέρω ουσίες στο γάλα, εκτός εάν για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Γερμανία Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα και στο πλάσμα αξιολογούνται μέσω των προσεγγίσεων που περιγράφονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), μέσω της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) όταν κάτι τέτοιο είναι εφικτό (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), καθώς και μέσω της μεθόδου γραμμική παλινδρόμησης για τον υπολογισμό της ασφαλούς συγκέντρωσης (SCLR), όταν η μέθοδος TTSC δεν κρίνεται πρόσφορη (δηλαδή όταν το χρονικό σημείο στο οποίο τα κατάλοιπα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές πρέπει να υπολογίζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων με τη μέθοδο της παρεκβολής).
Residue data in milk and plasma are evaluated using the approaches described in the CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), using the time to safe concentration (TTSC) approach where possible (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available), and using the safe concentration for linear regression (SCLR) approach where the TTSC method is not appropriate (i.e. where it is necessary to extrapolate from the available data in order to determine the time point at which residues fall below the level considered safe).
Σε 35 από τα συγκεκριμένα προϊόντα συνδυασμού καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία, ενώ σε 120 εξ αυτών δεν καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία.
With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Σε περίπτωση που τα δεδομένα αυτά δεν είναι διαθέσιμα, η αναλογία της συγκέντρωσης στο γάλα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα θα μπορούσε, κατ' αρχήν, να υπολογιστεί βάσει της σταθεράς ηλεκτρολυτικής διάστασης οξέος (pKa), του βαθμού λιποδιαλυτότητας (δηλαδή των σχετικών συγκεντρώσεων ιοντισμένου και απιονισμένου ελεύθερου φαρμάκου), του βαθμού πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος και του γάλακτος, και με την παραδοχή τυπικών τιμών pH για το πλάσμα και το γάλα (Rasmussen, 1966).
If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
• βάσει των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με την έλλειψη ΑΟΚ στο γάλα για την κλορσουλόνη, την κλοσαντέλη, τη νιτροξινίλη, τη ραφοξανίδη ή την τρικλαβενδαζόλη μπορεί να υπονομεύσει τη δημόσια υγεία
• on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
Μολονότι η περίοδος του ενός έτους είναι κατά πολύ μεγαλύτερη των 12 ημερών που καθορίστηκαν για την υποδορίως χορηγούμενη κλορσουλόνη, αξίζει να σημειωθεί ότι η μοναδική χορηγούμενη διά του στόματος φαρμοκοτεχνική μορφή που περιέχει ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη είναι ο βλωμός, για τον οποίο η συντηρητική εξ ορισμού τιμή θεωρείται κατάλληλη.
While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
299 ημέρες
299 days
Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
The re-examination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Δεδομένου ότι ο ρυθμός αποβολής είναι ο ίδιος για όλα τα μέρη του οργανισμού κατά την τελική φάση αποβολής, ο χρόνος αποβολής ενός φαρμάκου από τον οργανισμό μπορεί να υπολογίζεται βάσει της ημιζωής τελικής αποβολής της ουσίας σε συνάρτηση με τον συνολικό αριθμό χορηγούμενων μορίων.
As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Τέλος, η δοκιμή καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα, τη διενέργεια της οποίας πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ο περιορισμός των συγκεντρώσεων των καταλοίπων κάτω του επίπεδου ασφάλειας ακόμη και μετά από πρόωρους τοκετούς στα βοοειδή, δεν ελήφθη υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης λόγω της έλλειψης αναλυτικών συναφών πληροφοριών.
Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και τα οποία χορηγούνται με επίχυση στα βοοειδή (βλ. παράρτημα Ι), η επιτροπή κατέληξε ότι μη αποδεκτά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα μπορούν να προκύψουν από οποιαδήποτε χρήση των προϊόντων αυτών σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established.
Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Παρ' όλα αυτά, οι συγκεκριμένες ουσίες χορηγούνται κατά την ξηρά περίοδο για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων των γαλακτοπαραγωγών ζώων από τρηματώδεις σκώληκες.
However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε περαιτέρω το επιχείρημα ότι, στην πράξη, η σύσταση της CVMP συνεπάγεται αποκλεισμό της επιλογής της νιτροξινίλης ως θεραπείας για τα γαλακτοπαραγωγά ζώα και, κατ' επέκταση, μη διαθεσιμότητα αποτελεσματικής θεραπείας της διστομίας στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ
NEW ZEALAND
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Information not available
Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
Λαμβανομένου υπόψη ότι ο μεταβολισμός της κλορσουλόνης στο γάλα δεν έχει χαρακτηριστεί, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι συντηρητική.
As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
Ελάχιστο χρονικό διάστημα ασφάλειας
Minimum safe time span
119 ημέρες
119 days
Κατά συνέπεια, η χρήση της νιτροξινίλης θεωρήθηκε κατάλληλος δείκτης καταλοίπων στο γάλα.
Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND
PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ΙΡΛΑΝΔΙΑ
PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
Wirtz Farma B.V.
Παρ' όλα αυτά, η χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες από το στόμα μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης.
However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Northern Ιρλανδία
Northern Ireland
Πίνακας - Χρονικά διαστήματα ασφάλειας μεταξύ θεραπείας και τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες για πέντε διστομοκτόνες ουσίες
Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα υπολείπονται σε ποιότητα και ποσότητα των απαιτούμενων δεδομένων για τη διαμόρφωση της βάσης καθορισμού των ΑΟΚ ή των χρόνων αναμονής, οι συστάσεις που διατυπώνονται είναι γενικές και συντηρητικές, χωρίς να εξειδικεύονται ανά προϊόν, δηλαδή δεν γίνεται διάκριση βάσει των διαφορών στα σκευάσματα, στις περιεκτικότητες ή στις δόσεις.
The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
Η εξίσωση μπορεί να μετατραπεί προκειμένου να υπολογιστεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω καταλοίπων ισοδύναμης με την ποσότητα της αποδεκτής ημερήσιας δόσης καταλοίπων σε 1,5 l γάλακτος (λαμβανομένης υπόψη της μέγιστης θεωρητικής έκθεσης σε κατάλοιπα υπολογιζόμενης βάσει των υφιστάμενων ΑΟΚ στους ιστούς):
The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Βάσει των παραπάνω αποτελεσμάτων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι η σύσταση της CVMP περί απαγόρευσης της χρήσης των προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ήταν υπερβολικά συντηρητική για το υπό εξέταση προϊόν.
Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Πρόκειται για σύσταση ενός κατά προσέγγιση και ευλόγως συντηρητικού χρονικού διαστήματος το οποίο πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης σε ασφαλή επίπεδα.
It is a recommendation relating to an approximate, and necessarily conservative, time period that should be allowed to elapse between product administration and calving in order to ensure that nitroxinil residues in milk deplete to safe levels.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Τα επίπεδα ραφοξανίδης στο πλάσμα μετρήθηκαν επί έως και 672 ώρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική) - Bloomfield, 1991
Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Τα διστομοκτόνα είναι κρίσιμης σημασίας για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδεις σκώληκες.
Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Αν και η καθοδήγηση ως γνωστόν αφορά μεθόδους για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, στην προκειμένη περίπτωση η χρήση των συγκεκριμένων προσεγγίσεων κρίνεται πρόσφορη επειδή το είδος των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης στην παρούσα παραπομπή είναι παρόμοιο με το είδος των δεδομένων που αξιολογούνται συνήθως για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής.
It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Υπολογίστηκε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l, κατόπιν ταυτόχρονης επίχυσης στα ζώα, είναι 119 ημέρες.
The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Την αξιοπιστία της μελέτης πλήττουν και άλλες ελλείψεις, όπως το γεγονός ότι δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική και ότι υποβλήθηκε μόνο το σχέδιο έκθεσης της μελέτης.
Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Να μην χρησιμοποιείται κατά το 2ο ήμισυ της κύησης
Do not use during 2nd half of gestation period
Παρ' όλα αυτά, η εικόνα μείωσης της κλοσαντέλης είναι παρόμοια στο γάλα και στο πλάσμα, με αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,02 (μελέτη 5 ανωτέρω).
However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
Είναι γεγονός, πάντως, ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής, ως σημείο αφετηρίας χρησιμοποιούνται τα καθορισθέντα ΑΟΚ.
Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Γερμανία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
Για τη διευθέτηση των αβεβαιοτήτων που απορρέουν από τις διαπιστωθείσες ελλείψεις, κρίθηκε κατάλληλη η διατύπωση «να μην χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης».
The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.