natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
5 έως 10 mg/kg (0.05 έως 0.10 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
kg
C.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 750 mg σε περιέκτες δισκίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1000 mg σε περιέκτες δισκίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
EU/1/11/713/008 30 δισκία EU/1/11/713/009 100 δισκία EU/1/11/713/010 200 δισκία
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 250 mg σε περιέκτες δισκίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/028 30 δισκία EU/1/11/713/029 100 δισκία EU/1/11/713/030 200 δισκία
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
Πανκυτταροπενία ,ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραι μία
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
EU/1/11/713/042 60 x 1 δισκία
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
Συσκευασίες blister για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 750 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσειςστην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
EU/1/11/713/038 30 δισκία EU/1/11/713/039 100 δισκία EU/1/11/713/040 200 δισκία
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
Συσκευασίες blister για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 500 mg σε περιέκτες δισκίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Συσκευασίες blister για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 750 mg σε περιέκτες δισκίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 250 mg σε περιέκτες δισκίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Συσκευασίες blister για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Εμφάνιση του Levetiracetam Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαείναι οβάλ, ανοιχτού μπλε χρώματος, μεγέθους 13,6 x 6,4 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «250» στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets are oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Κάθαρση κρεατινίνης
Pack sizes
Φυσιολογική νεφρική λειτουργία Ήπια νεφρική ανεπάρκεια Μέτρια
Normal Mild Moderate
EU/1/11/713/043 60 x 1 δισκία
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
EU/1/11/713/001 20 δισκία EU/1/11/713/002 30 δισκία EU/1/11/713/003 50 δισκία EU/1/11/713/004 60 δισκία EU/1/11/713/005 100 δισκία EU/1/11/713/006 120 δισκία EU/1/11/713/007 200 δισκία διάτρητο blister, μονάδων δόσης:
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 500 mg σε περιέκτες δισκίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
EU/1/11/713/041 60 x 1 δισκία
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
EU/1/11/713/021 20 δισκία EU/1/11/713/022 30 δισκία EU/1/11/713/023 50 δισκία EU/1/11/713/024 60 δισκία EU/1/11/713/025 100 δισκία EU/1/11/713/026 120 δισκία EU/1/11/713/027 200 δισκία
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
EU/1/11/713/011 20 δισκία EU/1/11/713/012 30 δισκία EU/1/11/713/013 50 δισκία EU/1/11/713/014 60 δισκία EU/1/11/713/015 100 δισκία EU/1/11/713/016 120 δισκία EU/1/11/713/017 200 δισκία διάτρητο blister, μονάδων δόσης:
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
EU/1/11/713/031 20 δισκία EU/1/11/713/032 30 δισκία EU/1/11/713/033 50 δισκία EU/1/11/713/034 60 δισκία EU/1/11/713/035 100 δισκία EU/1/11/713/036 120 δισκία EU/1/11/713/037 200 δισκία διάτρητο blister, μονάδων δόσης:
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Levetiracetam Actavis Contents of the pack and other information
Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
10 έως 20 mg/kg (0.10 έως 0.20 ml/kg) μία φορά την ημέρα
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Μεγέθη συσκευασιών: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg και 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Σε ορισμένα περιστατικά εντοπίσθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Λονδίνο, 24 Σεπτεµβρίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ramvocid οριταβανκίνη
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Τι είναι το Ramvocid;
What is Ramvocid?
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν µετά την αγωγή.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Τα αποτελέσµατα του Ramvocid ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Ramvocid επί επτά ηµέρες είτε βανκοµυκίνη µε ή χωρίς κεφαλεξίνη (άλλο αντιβιοτικό) για 10 έως 14 ηµέρες.
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
«Επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί, είτε επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθύτερους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρµα, είτε επειδή ενδέχεται να απαιτηθεί θεραπεία µέσω χειρουργικής επέµβασης, είτε διότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχοµένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στην οποία µετείχαν 1.267 ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Η δραστική ουσία του Ramvocid, η οριταβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Τα κυτταρικά τοιχώµατα και οι µεµβράνες σχηµατίζουν από κοινού ένα φράγµα µεταξύ του εσωτερικού του κυττάρου του βακτηρίου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Στα βακτήρια αυτά περιλαµβάνονται ο χρυσίζων σταφυλόκκοκος ή Staphylococcus aureus (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στη µεθικιλλίνη µορφών του, γνωστών ως «MRSA») και ο πυογόνος στρεπτόκοκκος (Streptococcus pyogenes).
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ramvocid;
What was Ramvocid expected to be used for?
Το Ramvocid είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Η CHMP, αφού εξέτασε τα υποβληθέντα στοιχεία και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεών της, διατύπωσε ορισµένες επιφυλάξεις κατά τη στιγµή της απόσυρσης, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Ramvocid δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Αναµένεται να δράσει µε δύο τρόπους: µε τη διακοπή της δηµιουργίας των κυτταρικών τοιχωµάτων των βακτηρίων και τη διάσπαση των κυτταρικών µεµβρανών τους.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Η οριταβανκίνη, διασπώντας το φράγµα αυτό, αναµένεται να καταστρέψει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίµωξη.
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Η CHMP διατύπωσε επιφυλάξεις, διότι η εταιρεία δεν είχε υποστηρίξει επαρκώς τη χρήση του Ramvocid για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων στη συνιστώµενη δοσολογία, ιδίως στους ασθενείς µε MRSA.
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει σχετική απόφαση ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Το Ramvocid επρόκειτο να χορηγηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από µια κατηγορία βακτηρίων γνωστών ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συµµετείχε κανένας ασθενής σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid τη στιγµή της απόσυρσης.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Ένα ακόµη ανησυχητικό στοιχείο για την επιτροπή ήταν ο τρόπος µε τον οποίο µετρήθηκε η περιεκτικότητα του φαρµάκου σε προσµείξεις.
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Το Ramvocid αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των «µαλακών µορίων» που βρίσκονται κάτω από το δέρµα.
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 180 when the company withdrew.
κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Ramvocid, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων, οι οποίες προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Στις 20 Αυγούστου 2009, η εταιρεία Targanta Netherlands B.V.
London, 24 September 2009 Doc.
1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η Δρ. Cornelia Ibrahim και ο καθηγητής Christian Friis, αντίστοιχα.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
2 Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2009.
The referral procedure started on 11 February 2009.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στις 13-15 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή συμφώνησε με το αίτημα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας να παράσχει προφορικές εξηγήσεις στην CVMP, αίτημα το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Στις 21 Απριλίου 2009 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2009 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγούνται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων που πραγματοποίησε ο εισηγητής, η CVMP δεν εντόπισε αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων που να προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, ως εκ τούτου, δεν εισηγήθηκε αλλαγές σε αυτές τις παραμέτρους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
ανθεκτικότητας στο συγκεκριμένο αντιμικροβιακό, προτάθηκαν αλλαγές στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων ώστε να αντανακλώνται οι βασικές αρχές συνετούς χρήσης.
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με το ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη δημόσια υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό στις 11 Φεβρουαρίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Επίσης, εισηγήθηκε την τροποποίηση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να συμπεριληφθούν οι κατάλληλες πρότυπες δηλώσεις περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων2, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση των εν λόγω προϊόντων.
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35F F για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Συνεπώς, στις 11 Φεβρουαρίου 2010 η επιτροπή διατύπωσε γνώμη εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού.
Therefore the Committee, adopted on 11 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for all strengths of water soluble powders
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Λονδίνο, 19 Δεκεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/651597/2008
Ref. EMEA/651597/2008
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Theraloc
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.