natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπεριδρωσία Κνησμός Εξάνθημα Κνίδωση
Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat
• Διαταραχή ύπνου
• swollen glands
Συντελεστής ορομετατροπής*** 3,3 * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm ** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
• Εμετός
• chills
SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι >4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
>4 mm² *** geometric mean increase
- Εγκεφαλίτιδα:
- Vasculitis:
Αρθραλγία Μυαλγία Πόνος στα άκρα
Pain in extremity
Στοματοφαρυγγικό άλγος Βήχας
Diarrhea Vomiting Nausea
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Διάρροια Έμετος
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
• Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
• Injection site irritation
• Βήχας
• malaise
• Ξηρότητα του φάρυγγα
• Injection site pruritus
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να σας φέρει ζάλη ή ναυτία,
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Υπόταση
Malaise
Συχνή Συχνή Συχνή
Uncommon Very Common
στενό SMQ (Standardised MedDRA Query) «Σπασμοί»
narrow SMQ “Convulsions”
Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος
Heterologous Booster Vaccinations
η
st
• Πόνος της θέσης ένεσης
• pain at the injection site
• Κνησμός
• vomiting
• Εξάνθημα, κνίδωση
Fatigue Pyrexia Chills
Επιπεφυκίτιδα Ερεθισμός του οφθαλμού
Conjunctivitis Eye irritation
Συντελεστής ορομετατροπής*** 1,6 * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Επανεμβολιασμός: ετησίως.
Revaccination: every year.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23/02/2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 15/01/2010
Date of last renewal: 15/01/2010
Να χρησιμοποιείται μόνο σε υγιή ζώα.
Use only in healthy animals.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
69800 SAINT-PRIEST
69800 SAINT-PRIEST France
Κωδικός ATCvet: QI06AJ02
ATC Vet code: QI06AJ02
Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από ανοσοανεπάρκεια ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο 4.6 «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP (μήνας/έτος)
EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
Η διάρκεια της ανοσίας είναι 1 χρόνος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό ή επανεμβολιασμό.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
1: μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% 2: μολυσματική δόση αυγών 50%
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
EU/2/04/049/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) EU/2/04/049/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν υφίσταται.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον ιατρό σας ότι έχει γίνει αυτοένεση με εμβόλιο που περιέχει ζώντα χλαμύδια.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της(ων) βιολογικής δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών R, C ή Ch (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων Επανεμβολιασμός: ετησίως.
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The use is not recommended during lactation
Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 1 εβδομάδα μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, του καλυκοϊού και της Chlamydophila felis.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, σε διάστημα μίας έως τριών εβδομάδων από τον αναμνηστικό εμβολιασμό έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες γάτες, υπερθερμία και λήθαργος που μερικές φορές συνοδεύονται από χωλότητα.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης, κατά της λοίμωξης από Chlamydophila felis για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ενίεται υποδόρια μία δόση (1 ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Ενίεται υποδόρια μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Inject by subcutaneous route one dose (1ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισμένες με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένες με κάλυμμα αλουμινίου.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Ανά δόση του 1 ml:
Per dose of 1ml:
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Γαλλία Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση του 1 ml:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Εξασθενημένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2) .................. ≥ 104,9 CCID50 Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) .......... ≥ 2,0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένο υλικό και 10 φιαλών του 1ml διαλύτη Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένο υλικό και 50 φιαλών του 1ml διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
FHV (στέλεχος F2) ............................................................................................................ ≥ 104,9 CCID50 FCV (στελέχη 431 και G1).............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. Chlamydophila felis (στέλεχος 905) ................................................................................... ≥ 103,0 EID50
Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RCCh διαλύτης
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RCCh λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών του 1ml διαλύτη Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλών του 1ml διαλύτη
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RCCh λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας και της Chlamydophila felis.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Lyophilisate:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της καλυκοΐωσης της γάτας και της χλαμυδίασης.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι παροδική.
The reaction was transient
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 10 φιαλών λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών διαλύτη
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιούλιος 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας > 65 ετών)
Elderly population (> 65 years old)
Με βάση το ιατρικό ιστορικό.
Based on medical history.
Σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα για την πρόληψη της λοίμωξης.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε αυτήν την ομάδα.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1371/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Άλλες συστηματικές λοιμώξεις
Other systemic infections
Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες.
The infusion will take approximately 2 hours.
Θα πρέπει να το λάβετε υπόψη αυτό εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ο εμβολιασμός μπορεί να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
Vaccination may further activate complement.
Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to infants cannot be excluded.
Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 16 εβδομάδες.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Σε έγκυες γυναίκες, θα μπορούσε να αποφασιστεί η χρήση ραβουλιζουμάμπης μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Λάβετε υπόψη ότι σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό το συντομότερο δυνατόν, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα μετά τη λήψη των αντιβιοτικών.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Άλλα φάρμακα και Ultomiris
Other medicines and Ultomiris
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ΠΝΑ ηλικίας 65 ετών και άνω.
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Η ραβουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
40 έως κάτω από 60 60 έως κάτω από 100 πάνω από 100
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Πριν από τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
• Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε έναν σάκο έγχυσης.
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Δεν θα πρέπει να ανακινείται.
It should not be shaken.
Η πρώτη σας δόση ονομάζεται δόση έναρξης.
Your first dose is called the loading dose.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη και τη θεραπεία πιθανολογούμενης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε παιδιά με ΠΝΑ ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Λοιμώξεις Πριν ξεκινήσετε το Ultomiris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα και πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής αποσκοπεί στην εκπαίδευση και καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας/ασθενών όσον αφορά τον εντοπισμό, την προσεκτική παρακολούθηση ή/και τη σωστή διαχείριση επιλεγμένων ανησυχιών για την ασφάλεια που συσχετίζονται με το Ultomiris.
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Φύλο (n, %)
Sex (n, %)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Οι επιδράσεις του φαρμάκου σε ένα αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Αυτό ισοδυναμεί με το 133% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Και οι 3 ανάρρωσαν ενώ συνέχιζαν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Η θεραπεία με οποιαδήποτε θεραπευτική πρωτεΐνη ενδέχεται να επάγει ανοσολογική απόκριση.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Δεν είναι γνωστό εάν η ραβουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Πρόκειται για βαριές λοιμώξεις που προσβάλλουν τα περιβλήματα του εγκεφάλου και μπορούν να εξαπλωθούν στο αίμα και σε όλον τον οργανισμό (σηψαιμία).
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Το προϊόν θα πρέπει να αναμειγνύεται ήπια.
The product should be mixed gently.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA43
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Το Ultomiris δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Ultomiris should not be shaken.
Ενήλικοι ασθενείς με ΠΝΑ
Adult patients with PNH
Αυτό το αντίσωμα έναντι του φαρμάκου ήταν παροδικής φύσης με χαμηλό τίτλο και δεν συσχετίστηκε με κλινική απόκριση ή ανεπιθύμητα συμβάντα.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε το σχήμα αντιβιοτικών όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων»), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα της νόσου μετά από τον συνιστώμενο εμβολιασμό.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του φαρμάκου επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με την πρόληψη της γονόρροιας.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.