natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
• εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
• εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τροφές ή φάρμακα από το στομάχι ή τo έντερό σας
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
ECOG σύμφωνα με CRF
ECOG per CRF
Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Σύνολο (N = 63)
Total (N=63)
Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Μην μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Εάν παραλείψετε μία δόση του IMBRUVICA, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
The following side effects may happen with this medicine:
Θα πρέπει να διατηρείται η ενυδάτωση και τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες.
Median time to response was 1.9 months.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο ibrutinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Απαιτούνται επαναληπτικές αξονικές τομογραφίες για να επιβεβαιωθεί η ανταπόκριση.
Repeat CT scans required to confirm response.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019
Date of latest renewal: 25 June 2019
ΧΛΛ και WM
CLL and WM
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες νεανικής τοξικότητας.
Juvenile toxicity studies have not been conducted.
Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
• σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
• severe infections throughout the body (sepsis)
Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς και λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=9 μήνες
Median follow-up time on study=9 months
• εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
• if you have liver or kidney problems
• εάν λαμβάνετε ένα φυτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Επομένως, δεν απαιτούνται προφυλάξεις στους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους CYP2D6.
Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
δ,ε
d, e
Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
• if you have high blood pressure
Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου [
After a single oral administration of radiolabeled [
Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
• διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Σε διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη διάρκειας 34 μηνών (εύρος, 8,6+ έως 37,7 μήνες), η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
• Η δραστική ουσία είναι το ibrutinib.
• The active substance is ibrutinib.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα.
Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
• εάν είχατε στο παρελθόν ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA»)
• if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
• αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια).
• weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA
Other medicines and IMBRUVICA
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τo IMBRUVICA.
There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Δεν είναι γνωστό εάν το ibrutinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το ibrutinib θα μπορούσε να αναστείλει την εντερική P-gp και την BCRP μετά από μία θεραπευτική δόση.
As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Μην πάρετε το IMBRUVICA μαζί με γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (πικρά πορτοκάλια) - αυτό περιλαμβάνει τη βρώση του φρούτου, την πόση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται.
Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία.
Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Οι ήπιοι επαγωγείς δύνανται να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το IMBRUVICA, ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χαμηλότερη Cmax θα έχει κλινική σημασία, και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου (π.χ., αναστολείς αντλίας πρωτονίων) έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς στις πιλοτικές κλινικές μελέτες.
There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Use as directed by your physician.
Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
• αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
• an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Ποσοστό διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης β, γ
Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη.
Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδήγησαν σε μείωση της δόσης παρατηρήθηκαν στο 7 % περίπου των ασθενών.
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
• συμπληρώματα, τα οποία ενδέχεται να σας αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως είναι το ιχθυέλαιο, η βιταμίνη Ε ή ο λιναρόσπορος.
• supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IMBRUVICA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IMBRUVICA από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (> 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο.
A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Το IMBRUVICA θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας.
IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Συχνότητα υπολογισμένη από κλινικές μελέτες μονοθεραπείας.
Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %.
The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.
Παρακολουθείτε κλινικά κατά διαστήματα όλους τους ασθενείς για καρδιακή αρρυθμία.
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
• μώλωπες ή αυξημένη τάση εμφάνισης αυτών.
• bruising or increased tendency of bruising.
18,1 (11,1, ΜΕ)
18.1 (11.1, NE)
Το κύριο καταληκτικό σημείο σε αυτή τη μελέτη ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή.
The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Εάν η δόση δεν ληφθεί στον προγραμματισμένο χρόνο, μπορεί να ληφθεί το συντομότερο δυνατό κατά την ίδια ημέρα με επιστροφή στο φυσιολογικό σχήμα κατά την επόμενη ημέρα.
If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Η φαρμακοκινητική του ibrutinib δεν διαφέρει σημαντικά στους ασθενείς με διαφορετικές κακοήθειες B-κυττάρων.
Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Όλες οι επιτευχθείσες μερικές ανταποκρίσεις, p < 0,0001 για το ORR.
All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Έλλειψη 17p/TP53
Del17p/TP53
• φάρμακα για την κατάθλιψη - νεφαζοδόνη
• medicines for depression - nefazodon
Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=26,5 μήνες
Median follow-up time on study=26.5 months.
Δεν επετεύχθη η μέγιστη ανεκτή δόση στη μελέτη φάσης 1, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν έως 12,5 mg/kg/ημέρα (1.400 mg/ημέρα).
No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
• σύγχυση, πονοκέφαλος με κακή άρθρωση λόγου ή αίσθημα λιποθυμίας - αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής εσωτερικής αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας
• confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Παρακολουθήστε τους ασθενείς για την εμφάνιση μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Υψηλότερος κίνδυνος για μείζονα αιμορραγία παρατηρήθηκε με τα αντιπηκτικά παρά με τους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες.
A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε γυναίκες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, το IMBRUVICA ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια σε όλες τις υπό εξέταση υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με και χωρίς έλλειψη του 17p, του προκαθορισμένου παράγοντα στρωματοποίησης (Πίνακας 8).
The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Η σχετιζόμενη με το ποσοστό ανταπόκρισης τιμή p ήταν <0,0001.
p-value associated with response rate was <0.0001.
Η διάμεση DOR δεν επετεύχθη.
The median DOR was not reached.
Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR, MR)
Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Χορηγήστε IMBRUVICA σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία τοξικότητας.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το IMBRUVICA.
Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Το IMBRUVICA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
• πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
• swollen hands, ankles or feet
Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.
The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
Κατά τη χορήγηση του IMBRUVICA σε συνδυασμό με anti-CD20 θεραπείες, το IMBRUVICA συνιστάται να χορηγείται πριν από το rituximab ή το obinutuzumab όταν η χορήγηση πραγματοποιείται την ίδια ημέρα.
When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφοράς In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το ibrutinib δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, ούτε άλλων μεγάλων μεταφορέων, εκτός του OCT2.
Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Η αναστρέψιμη δέσμευση του ibrutinib στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν 97,3% χωρίς να εξαρτάται από τη συγκέντρωση στο εύρος των 50 έως 1.000 ng/ml.
Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
Mη γνωστές Σύνδρομο Stevens-Johnson
Not known Stevens-Johnson syndrome
Το ORR εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του IWCLL 2008 από τους ερευνητές και την επιτροπή IRC.
ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Όλοι οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον καλά ανεκτό.
All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Η έκθεση σε ibrutinib αυξάνει με δόσεις έως 840 mg.
Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg.
Mη γνωστές
Not known
Περιλαμβάνει 1 ασθενή στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab με πλήρη ανταπόκριση και μη πλήρη αποκατάσταση του μυελού (CRi).
Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Εξετάσεις και έλεγχοι πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS): Ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
Tests and check-ups before and during treatment Tumour lysis syndrome (TLS): Unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Λεμφοκυττάρωση: Οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να δείξουν αύξηση στα λευκοκύτταρα (τα οποία ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε συνδυασμό με ήπιους αναστολείς.
No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για την κατάσταση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) πριν την έναρξης της θεραπείας με IMBRUVICA.
Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 ml/λεπτό).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
Κάθε φιάλη περιέχει είτε 90 είτε 120 καψάκια.
Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Το συνολικό γνωστό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με έκθεση στο IMBRUVICA παρέμεινε σταθερό, με εξαίρεση μία αύξηση του επιπολασμού της υπέρτασης, χωρίς να διαπιστωθούν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
• αίμα στο στομάχι, το έντερο, τα κόπρανα ή τα ούρα σας, εντονότερη περίοδος ή αιμορραγία από ένα τραύμα την οποία δεν μπορείτε να σταματήσετε
• blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IMBRUVICA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ΛΚΜ, στη ΧΛΛ και στο λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα (LPL) (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, βλέπε παράγραφο 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Τα σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
Να παίρνετε το δισκίο του IMBRUVICA από το στόμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ένα ποτήρι νερό.
Take IMBRUVICA tablet by mouth, at about the same time each day, with a glass of water.