natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτά τα συστατικά επηρεάζουν δύο κύριες περιοχές του εγκεφάλου, ειδικότερα, τον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου και το μεσοµεταιχµιακό ντοπαµινεργικό σύστημα ανταμοιβής.
These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Τι περιέχει το Mysimba - Οι δραστικές ουσίες είναι η υδροχλωρική ναλτρεξόνη και η υδροχλωρική βουπροπιόνη.
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ενδέχεται να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε αυτά τα συμβάντα λόγω ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μετφορμίνη) ή ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να έχουν υποκείμενες διαταραχές του γαστρεντερικού (π.χ. γαστροπάρεση) που προδιαθέτουν σε γαστρεντερικά συμπτώματα.
Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Ινσουλίνη νηστείας, % μεταβολής
Fasting insulin, % change
Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων και μιας αυξημένης φυσικής δραστηριότητας για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥ 18 ετών) με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI)
Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Προσπάθεια υπερνίκησης του αποκλεισμού: Η προσπάθεια να υπερνικηθεί τυχόν αποκλεισμός των οπιοειδών από τη ναλτρεξόνη μέσω χορήγησης υψηλών ποσοτήτων εξωγενών οπιοειδών είναι πολύ επικίνδυνη και ενδέχεται να οδηγήσει σε θανατηφόρα υπερδοσολογία ή σε δηλητηρίαση από οπιοειδή που θέτει τη ζωή σε κίνδυνο (π.χ. αναπνευστικό αποκλεισμό, κυκλοφοριακή κατάρρευση).
Attempt to overcome blockade: The attempt to overcome any naltrexone opioid blockade by administering large amounts of exogenous opioids is very dangerous and may lead to a fatal overdose or life endangering opioid intoxication (e.g., respiratory arrest, circulatory collapse).
Κανένα συμβάν ναυτίας, δυσκοιλιότητας ή έμετου δεν θεωρήθηκε σοβαρό.
No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Η ναλτρεξόνη και η 6-β-ναλτρεξόλη δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται δυναμικό αναστολής ή επαγωγής σημαντικών ενζύμων.
Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν τη δέουσα προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων στη διάρκεια της θεραπείας με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
Η κλινική εμπειρία συμπεριέλαβε ποικίλες γευματικές συνθήκες και υποστηρίζει τη χρήση των δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με τροφή.
Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
Η αρχική δόση είναι συνήθως ένα δισκίο (8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης / 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) μία φορά την ημέρα, το πρωί.
The initial dose is usually one tablet (8 mg naltrexone hydrochloride / 90 mg bupropion hydrochloride) once a day in the morning.
Mετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια:
Post Authorisation Safety Study :
Στους ασθενείς θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σχετικά με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να εμπλακούν σε τέτοιες δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη που να συγκρίνει την AUC ή τη Cmax δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με βουπροπιόνη PR ή ναλτρεξόνη ΙR χορηγούμενων ως μονοθεραπειών σε περίπτωση πολλαπλών δόσεων (δηλ. υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης).
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Το κλάσμα της από στόματος δόσης βουπροπιόνης που απεκκρίθηκε αμετάβλητο ήταν 0,5%, εύρημα συνεπές με τον εκτενή μεταβολισμό της βουπροπιόνης.
The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Δεν υπήρξαν σταθερές αλλαγές στους μεταβολίτες ναλτρεξόνης ή βουπροπιόνης που να σχετίζονταν με τους διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Η μελέτη NB-304 αξιολόγησε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν πετύχαιναν τον γλυκαιμικό στόχο HbA1c < 7% (53 mmol/mol) με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με δίαιτα και άσκηση μόνο.
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Δεν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί.
Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή, αφότου έχει σταματήσει η χρόνια χρήση οπιοειδών για 7 έως 10 ημέρες, προκειμένου να αποφευχθεί η επιτάχυνση της στέρησης.
Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
• τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη, που χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου,
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
- Πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο Stevens Johnson - Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
- Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
Οι μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερους χρόνους ημίσειας ζωής για την αποβολή από ό,τι η βουπροπιόνη και συσσωρεύονται σε μεγαλύτερο βαθμό.
The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Επίδραση στη σύσταση του σώματος
Effect on body composition
Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να ομοιάζουν με ορονοσία.
These symptoms may resemble serum sickness.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
Η εξαγόμενη τιμή για τη νεφρική απέκκριση της ναλτρεξόνης μετά από χορήγηση από στόματος, με προσαρμογή για την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 89 ml/min.
The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Το Mysimba περιέχει 2 δραστικές ουσίες: υδροχλωρική ναλτρεξόνη και υδροχλωρική βουπροπιόνη, και χρησιμοποιείται σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ενήλικες για τη διαχείριση του βάρους μαζί με μια δίαιτα μειωμένων θερμίδων και φυσική άσκηση.
Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise.
Προσαρμοσμέν η μέση (95%
Mean (95% CI)
Εάν οι ασθενείς αντιμετωπίσουν κλινικά σχετικές και παρατεταμένες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης ή της συχνότητας του σφυγμού ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, αυτή θα πρέπει να διακοπεί.
If patients experience clinically relevant and sustained increases in blood pressure or pulse rate as a result of naltrexone / bupropion treatment, it should be discontinued.
• καθώς η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη, η δόση ινσουλίνης και/ή άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη θα πρέπει να αξιολογείται, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η επικινδυνότητα για υπογλυκαιμία, η οποία θα μπορούσε να προδιαθέσει τους ασθενείς για κρίση
• as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
Δεδομένα γονοτοξικότητας υποδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη είναι ασθενές μεταλλαξιγόνο για τα βακτήρια, αλλά όχι για τα θηλαστικά και, συνεπώς, δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας ως γονοτοξικός παράγοντας για τον άνθρωπο.
Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Οι τύποι συμβάντων ανοχής ήταν παρόμοιοι με τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Παρόμοιες κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, που έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP2D6 έχει επίσης παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη ως μόνο φαρμακευτικό προϊόν με τη δεσιπραμίνη και τη βενλαφαξίνη.
Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
Συνεπώς, το Mysimba δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεμονωμένης δόσης σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι, όταν προσαρμόζεται η δόση, βιοϊσοδύναμα με βάση τον μέσο λόγο AUC0-∞ και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% με δισκία άμεσης αποδέσμευσης (IR) ναλτρεξόνης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) βουπροπιόνης χορηγούμενων ως μονοθεραπειών.
The results of a single dose relative bioavailability study in healthy subjects demonstrated that naltrexone / bupropion tablets, when dose adjusted, are bioequivalent based on AUC0-∞ mean ratio and 90% confidence intervals to naltrexone immediate release (IR) or bupropion prolonged release (PR) administered as single agents.
• Ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία που περιέχει βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη
• Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
Μετά από χορήγηση από στόματος μιας μεμονωμένης δόσης 150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ καπνιστών και μη καπνιστών στη Cmax, στον χρόνο ημίσειας ζωής, Tmax, στην AUC, ή στην κάθαρση της βουπροπιόνης ή των δραστικών μεταβολιτών της.
Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν ανταγωνιστικά το OCT2 στη βασεοπλευρική μεμβράνη του νεφρικού σωληναρίου που είναι υπεύθυνο για την έκκριση κρεατινίνης, με τρόπο παρόμοιο με το υπόστρωμα του OCT2, σιμετιδίνη.
Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
• εάν έχετε μη ελεγχόμενη στεφανιαία νόσο (μια καρδιακή νόσο που προκαλείται από κακή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς) με συμπτώματα όπως στηθάγχη (χαρακτηρίζεται από πόνο στο στήθος) ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή
• you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack.
Νευροψυχιατρικά συμπτώματα και ενεργοποίηση μανίας Έχει αναφερθεί ενεργοποίηση μανίας και υπομανίας σε ασθενείς με διαταραχές της διάθεσης που λάμβαναν άλλα παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Εμφάνιση του Mysimba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Mysimba είναι μπλε, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Από τον συνολικό πληθυσμό 4.536 συμμετεχόντων στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 25% είχαν υπέρταση, 33% είχαν επίπεδα γλυκόζης νηστείας ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) κατά τη μέτρηση αναφοράς, 54% είχαν δυσλιπιδαιμία κατά την είσοδο στη μελέτη και 11% είχαν διαβήτη τύπου 2.
Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes.
• Ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οινοπνεύματος ή βενζοδιαζεπινών
• Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Overdose management
• εάν έχετε διαβήτη, για τον οποίο χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή από στόματος φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) ή
• if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or
Αντίθετα, η ναλτρεξόνη είχε θετικό αποτέλεσμα στις ακόλουθες δοκιμασίες: Δοκιμασία συχνότητας θανατηφόρου υπολειπόμενου χαρακτήρα σε Drosophila, μη ειδική βλάβη του DNA σε δοκιμές αποκατάστασης σε E. coli και κύτταρα WI-38 και ανάλυση ούρων για μεθυλιωμένα κατάλοιπα ιστιδίνης.
In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba αμέσως και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως πρήξιμο στο λαιμό, στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, ζάλη, πυρετό, εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες, κνησμό ή κνίδωση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. επίσης παράγραφο 4).
You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
Εάν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης προστεθεί στο θεραπευτικό σχήμα ενός ασθενή που λαμβάνει ήδη ένα φάρμακο που μεταβολίζεται από το CYP2D6, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ανάγκης μείωσης της δόσης του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδικά για τα ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Οι επιδράσεις της θεραπείας σε παχύσαρκους και υπέρβαρους συμμετέχοντες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μελέτη NB-304) ήταν κάπως λιγότερο έκδηλες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες φάσης 3.
The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies.
• Ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενη διάγνωση βουλιμίας ή νευρικής ανορεξίας
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Valeant Pharma Poland sp.
Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από το σωματικό βάρος κατά τη μέτρηση αναφοράς και η αναλογία συμμετεχόντων που πέτυχαν συνολική μείωση του σωματικού βάρους ≥ 5%.
The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Λόγω του ότι τα προϊόντα μεταβολισμού της ναλτρεξόνης και της βουπροπιόνης απεκκρίνονται στα ούρα και οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην επιλογή της δόσης και ενδέχεται να είναι χρήσιμη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Because naltrexone and bupropion metabolic products are excreted in the urine and elderly people are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-3,7%) ήταν σημαντικά (p < 0,001) αποτελεσματικότερος από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-1,7%) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Η επικινδυνότητα για κρίσεις σχετίζεται επίσης με παράγοντες του ασθενή, με κλινικές καταστάσεις και με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των ασθενών στους οποίους θα χορηγηθεί συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
Παρόλο που τα κλινικά δεδομένα δεν εντοπίζουν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της βουπροπιόνης και του οινοπνεύματος, έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ψυχιατρικών συμβαμάτων ή μειωμένης ανοχής στο οινόπνευμα σε ασθενείς που κατανάλωσαν οινόπνευμα κατά τη διάρκεια θεραπείας με βουπροπιόνη.
Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Η χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με αναστολείς ή επαγωγείς των UGT 1A2 και 2B7 θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, καθώς αυτοί ενδέχεται να τροποποιήσουν την έκθεση σε ναλτρεξόνη.
Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone.
Σε συμμετέχοντες με τιμή αναφοράς για την HbA1c > 8% (64 mmol/mol), οι μεταβολές της HbA1c στο τελικό σημείο ήταν -1,1% και -0,5% για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
HbA1c >8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του AIDS, όπως η εφαβιρένζη και η ριτοναβίρη,
• Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
Η βουπροπιόνη συσχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη επικινδυνότητα για κρίσεις, με τη βουπροπιόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (SR) 300 mg να επάγει εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων 0,1%.
Bupropion is associated with a dose-related risk of seizures, with bupropion sustained release (SR) 300 mg yielding an estimated seizure incidence of 0.1%.
Σε μια σειρά μελετών σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές την ημέρα ή 600 mg δύο φορές την ημέρα) ή ριτοναβίρης 100 mg συν λοπιναβίρη 400 mg δύο φορές την ημέρα μείωσε την έκθεση στη βουπροπιόνη και στους κύριους μεταβολίτες της με δοσοεξαρτώμενο τρόπο κατά 20 έως 80%.
In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%.
Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες 5-6 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Α]) υπήρξε μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις ναλτρεξόνης, ωστόσο οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των περισσότερων από τους άλλους μεταβολίτες ήταν κατά κύριο λόγο συγκρίσιμες και το πολύ διπλάσιες από εκείνες των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
The results from this study demonstrated that in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5-6 [Class A]), there was a modest increase in naltrexone concentrations, but concentrations of bupropion and most other metabolites were mostly comparable and no more than doubled to those in patients with normal hepatic function.
Εάν η αρτηριακή σας πίεση ή η καρδιακή σας συχνότητα αυξηθούν σημαντικά, ενδέχεται να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το
If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Κατά την απελευθέρωση α-MSH, οι νευρώνες POMC απελευθερώνουν ταυτόχρονα β-ενδορφίνη, έναν ενδογενή αγωνιστή των υποδοχέων των μ-οπιοειδών.
When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να τεκμηριώνει την ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς καρδιακής νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας τάξης ΙΙΙ ή ΙV κατά ΝΥΗΑ.
There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure.
Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 12,0-12,2 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Όχι συχνές Στοματικός έρπης (N), Tinea pedis (N)
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Κρίσεις: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσης με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης κατά τη διάρκεια ενός κλινικού προγράμματος ήταν 0,06% (2/3239 άτομα).
Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).