natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την έκδοση της γνώμης και των συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούλιο του 2012, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία παραπομπής, η εταιρεία Therapicon, απέστειλε αίτημα επανεξέτασης στις 8 Αυγούστου 2012.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the July 2012 CHMP meeting, a re-examination request was received on 8 August 2012 from one of the MAHs Therapicon, who was involved in the referral procedure.
Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP (πρώην CPMP) εξέδωσε στις 21 Νοεμβρίου 2002 θετική γνώμη για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ενέσιμης καλσιτονίνης στις ακόλουθες ενδείξεις:
After review of the available data, the CHMP (previously CPMP) adopted an opinion on 21 November 2002, on a favourable benefit/risk balance of injectable calcitonin in the following indications:
Συμφωνήθηκε επίσης ότι μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής επανάληψης της θεραπείας στους συγκεκριμένους ασθενείς, εφόσον λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και ο συσχετισμός της μακροχρόνιας χρήση της καλσιτονίνης με τον καρκίνο.
It was also agreed that periodic re-treatment may be considered in these patients taking into account the potential benefits and the association of cancer with long term calcitonin use.
Ο ΚΑΚ έθιξε επιπλέον ορισμένα σημεία σχετικά με τα μεθοδολογικά σφάλματα της μετα-ανάλυσης των 17 μελετών που αφορούσαν την ενδορρινική καλσιτονίνη και υπέβαλλε νέα ανάλυση των δεδομένων.
The MAH also raised some points on the methodological flaws of the meta-analysis of the 17 intranasal calcitonin studies and provided a re-analysis of data.
Παρόλο που το εν λόγω επιχείρημα μπορεί να ισχύει για μελέτες παρατήρησης, η CHMP εκφράζει την άποψη ότι δεν είναι πιθανό τα δυνητικά σφάλματα σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές να ευνοήσουν ένα από τα σκέλη της θεραπείας, καθώς η διαδικασία τυχαιοποίησης εξασφαλίζει επαρκώς ισορροπημένες ομάδες.
While this argument might be valid for observational studies, the CHMP is of the view that potential bias in randomised clinical trials that could favour one of the treatment arms is unlikely, as the randomisation procedure provides sufficiently well balanced groups.
Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τον συσχετισμό μεταξύ καλσιτονίνης και εξέλιξης του καρκίνου με βάση τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων μη κλινικών μελετών in vitro.
The CHMP is of the view that it is not possible to reach a conclusion about the association between calcitonin and cancer progression from the results of the published non-clinical in vitro studies.
Η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται από την καθιερωμένη χρήση της καλσιτονίνης στην κλινική πρακτική.
Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
Εντούτοις, τα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ενδορρινικών φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη για την εν λόγω ένδειξη παραμένουν περιορισμένα.
However the evidence of efficacy of intranasal calcitonin-containing medicines in this indication remains limited.
Ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με τη θεραπεία καλσιτονίνης στις δύο άλλες δοκιμές με το νέο πόσιμο σκεύασμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικός, με λόγο συχνότητας εμφάνισης 1,61 (0,81-3,16) και 1,10 (0,82-1,48) για τις μελέτες C2302 και A2303 αντίστοιχα.
The increased risk of cancer with calcitonin in the other two trials with the new oral formulation, was not statistically significant incidence rate ratio of 1.61 (0.81-3.16) and 1.10 (0.821.48) for studies C2302 and A2303 respectively.
Παρότι υφίσταται κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πραγματικό μέγεθος του εν λόγω κινδύνου, ο οποίος φαίνεται να είναι διαφορετικός στις διάφορες δοκιμές, ο σχετικός κίνδυνος είναι σταθερά υψηλότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Even though there is some uncertainty surrounding the true magnitude of this risk which appears to be different across the different trials the relative risk is consistently higher in patients treated with calcitonin compared with placebo.
Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget είναι περιορισμένη και έχει εν μέρει επιβεβαιωθεί βάσει της ήδη γνωστής χρήσης της και της φαρμακολογικής ευλογοφάνειάς της.
As discussed previously the efficacy of calcitonin in the treatment of Paget's disease is limited and is partially validated by its well known use and its pharmacological plausibility.
Ακόμη και παραβλέποντας τους συγκεκριμένους περιορισμούς, το συνολικό κλινικό όφελος από τη χρήση της καλσιτονίνης στη θεραπεία της οστεοπόρωσης φαίνεται να είναι πολύ μέτριο, με απόλυτη μείωση κατά περίπου 6% και 1,7% στους ασθενείς με ≥1 και ≥2 νέα σπονδυλικά κατάγματα αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Even when overlooking these limitations, the overall clinical benefit of calcitonin in osteoporosis appears to be very modest, with an absolute reduction of approximately 6% and 1.7% in the patients with ≥1 and ≥2 new vertebral fracture respectively compared to patients treated with placebo.
Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, είναι αποδεκτό ότι η μελέτη PROOF καταδεικνύει μέτρια αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
As mentioned before, it is agreed that the PROOF study shows a modest efficacy of calcitonin in the reduction of the risk of vertebral fractures.
Η CHMP εξέτασε τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βάσει της απόφασης της Επιτροπής της 12ης Ιουνίου 2003), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου λόγω της καλσιτονίνης, οι οποίες προέκυψαν από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The CHMP reviewed the currently available short and long-term evidence of efficacy of calcitonin in the authorised indications (as per Commission Decision of 12 June 2003), and the information about the risk of cancer with calcitonin from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous reports, pharmacoepidemiological studies and published literature.
Οι επιστημονικοί λόγοι της διαφωνίας παρουσιάστηκαν στη λεπτομερή αιτιολόγηση των ΚΑΚ, στην οποία περιλαμβάνονται ζητήματα αποτελεσματικότητας, ζητήματα ασφάλειας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και στατιστικής), καθώς και η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
The scientific points of disagreement presented in the MAHs detailed grounds included efficacy aspects, safety aspects in relation to the risk of cancer (non-clinical, pharmacovigilance, and statistical issues) and overall benefit-risk assessment.
Η CHMP δέχτηκε ότι έχουν όντως παρασχεθεί ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, κυρίως βάσει της μελέτης των Τσακαλάκος και συνεργάτες.
The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al.
Όσον αφορά την ενδορρινική καλσιτονίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίθηκε θετική μόνο για:
For intranasal calcitonin, the benefit risk balance was considered favourable only in:
Η CHMP συμφωνεί ότι η μελέτη PROOF υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τα ποσοστά σπονδυλικών καταγμάτων στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 200 IU, η οποία αντιστοιχεί σε τιμή p 0,032, καθώς και την απουσία στατιστικά σημαντικών αλλαγών στη ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση (100 IU) και στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση (400 IU).
The CHMP agrees that the PROOF study provides support for the efficacy with regard to vertebral fracture rates in the 200 IU dose group corresponding to a p-value of 0.032 and with no statistically significant changes in the lower (100 IU) and higher (400 IU) dose groups.
Επιπλέον, η ανάλυση θνησιμότητας κατέδειξε ότι οι θάνατοι λόγω καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών αφορούσαν μόνο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η καλσιτονίνη επιταχύνει την ανάπτυξη των όγκων.
In addition, the mortality analysis revealed that only patients treated with calcitonin died from cancer during these trials, which suggests that calcitonin accelerates tumour growth.
Για τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, η CHMP συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, κυρίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
In order to maintain a positive benefit/risk balance for the indications of injectable formulation of calcitonin-containing products, the CHMP recommended changes to the Product Information, mainly in relation to the risk of cancer.
Ωστόσο, κανένα από τα υποβληθέντα επιχειρήματα δεν αντικρούει το πόρισμα που προκύπτει από τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν με ενδορρινικά (και πόσιμα) σκευάσματα, το οποίο υποδεικνύει την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης.
However none of the arguments presented refute the conclusion derived from the results of the intranasal (and oral) studies, which suggests that that there is an increased risk of cancer associated with the use of calcitonin.
Αν και οι συγκεκριμένες μελέτες δεν θεωρήθηκαν επαρκείς καθαυτές για την κατάδειξη αιτιώδους σχέσης λόγω ορισμένων σημαντικών περιορισμών και της έλλειψης αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τον κίνδυνο στους ανθρώπους, ωστόσο, βάσει των πιο πρόσφατων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της καλσιτονίνης αποκτούν νέα σημασία.
Although these studies in isolation were considered so far insufficient to establish a causal association due to some important limitations and the lack of any robust evidence of risk in humans, they assume a new significance in light of the more recent data from the calcitonin clinical trials.
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τη χρήση της καλσιτονίνης.
During this procedure the CHMP reviewed the available evidence on the risk of cancer with the use of calcitonin.
Βάσει των εν λόγω δεδομένων, η CHMP επιβεβαίωσε τα οφέλη της ενέσιμης καλσιτονίνης στη βραχυχρόνια θεραπεία της νόσου του Paget.
Based on these data, the CHMP confirmed the benefits of injectable calcitonin in the short term treatment of the Paget's disease.
Εντούτοις, παρά την πιθανότητα η καλσιτονίνη να ενέχεται στην ανάπτυξη καρκίνου, ο ακριβής μηχανισμός που θα μπορούσε να εξηγήσει την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως.
However despite the likelihood that calcitonin is involved in cancer promotion the exact mechanism that could explain the increased occurrence of malignancies in calcitonin treated patients has not been fully elucidated.
Η CHMP επεσήμανε ότι οποιαδήποτε μετα-ανάλυση η οποία διενεργείται λόγω εμφάνισης σήματος ασφάλειας διενεργείται πάντα εξ ορισμού εκ των υστέρων, με στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό του δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς.
The CHMP noted that any meta-analysis driven by a safety signal will always be, per definition, conducted post-hoc, the objective of such an analysis being to quantitatively rule out a potential harm to patients.
Εντούτοις, ο βραχυχρόνιος χαρακτήρας της χρήσης καλσιτονίνης στους συγκεκριμένους ασθενείς αναμένεται να ελαχιστοποιήσει τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και, επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική, αλλά η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι περιορισμένη.
However, the short-term nature of the intended use of calcitonin in these patients is expected to minimise the potential risk of cancer, and therefore the benefit/risk balance is considered to be positive, but the treatment duration should be limited.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες περιπτώσεις κακοηθειών στις συγκεκριμένες δοκιμές ήταν το καρκίνωμα βασικών κυττάρων και ο καρκίνος του μαστού.
The most commonly reported malignancies in these trials were basal cell carcinoma and breast cancer.
Η αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενδορρινικών δοκιμών ήταν 2,36%.
The increase in absolute risk of cancer for patients treated with calcitonin compared with placebo in the intra-nasal trials was 2.36%.
Πιθανές ερμηνείες των εν λόγω αποκλινόντων αποτελεσμάτων είναι η χρήση χαμηλότερης δόσης στη δοκιμή οστεοπόρωσης, καθώς και η πρόωρη απόσυρση των αρρένων ασθενών και η εφαρμογή εντατικού προγράμματος ελέγχου του καρκίνου κατά τη δεύτερη δοκιμή οστεοαρθρίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκαν πρόσθετες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου και η οποία ενδέχεται να απέκρυψε πιθανές ανακολουθίες περιπτώσεων καρκίνου στους διάφορους θεραπευτικούς βραχίονες των εν λόγω δοκιμών.
Possible explanations for these discrepant results include the lower dose in the osteoporosis trial, and the premature discontinuation of male patients and an intensive prostate cancer screening programme in the second osteoarthritis trial, which identified additional cases and may have masked possible imbalances of cancer cases across the different treatment arms in these trials.
• Ενόψει των νέων ανησυχιών για την ασφάλεια βάσει του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου κατά τη μακροχρόνια χρήση και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της καλσιτονίνης κατά τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ενδορρινικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
• In view of the new safety concerns in relation to the risk of cancer in long-term use and the limited efficacy of calcitonin in the treatment of osteoporosis, the Committee is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of the intranasal formulations of calcitonin-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Οι πιο συναφείς μη κλινικές μελέτες είναι οι χρόνιες δοκιμές καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς, οι οποίες δεν παρέχουν αδιάσειστα στοιχεία όσον αφορά τη δυνητική καρκινογόνο δράση της καλσιτονίνης
The most relevant non-clinical studies are the chronic carcinogenicity assays in rats and mice and they are not conclusive with regard to the carcinogenic potential of calcitonin.
• Η επιτροπή, βάσει της προηγούμενης εξέτασης και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, έκρινε ότι τα ενδορρινικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη μπορούν να είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων.
• The Committee in light of the previous review and in the absence of new efficacy data, considered that the intranasal calcitonin-containing medicines can be effective in the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Σε σειρά δημοσιευμένων μελετών στις οποίες έγινε χρήση κυτταρικών σειρών καρκίνου του προστάτη και μοντέλων ζώων έχει επίσης υποδειχθεί ο ρόλος της καλσιτονίνης στην εξέλιξη του καρκίνου του προστάτη.
A number of published studies using prostate cancer cell lines and animal models have also suggested a role for calcitonin in prostate cancer progression.
Η CHMP επεσήμανε ότι ο μικρός αριθμός αναφερθέντων περιστατικών είναι αναμενόμενος στην προκειμένη περίπτωση διότι το περιστατικό υπό εξέταση (ήτοι οι κακοήθειες) είναι σύνηθες στον πληθυσμό-στόχο, ο οποίος λαμβάνει παράλληλα σημαντικό αριθμό φαρμακευτικών αγωγών και όπου ο κίνδυνος αυξάνεται συν τω χρόνω, καθιστώντας απίθανο για τους ιατρούς να αποδείξουν πιθανή σχέση.
The CHMP noted that the low reporting is not unexpected in this particular situation where the event under scrutiny (i.e malignancies), is not uncommon in the target population that otherwise receive a number of concomitant medications, where the risk increases with time making it very unlikely for physicians to establish a possible relation.
Παρόλο που η CHMP αναγνωρίζει ότι η συμπερίληψη ή η εξαίρεση μεμονωμένων δοκιμών θα επιφέρει κάποια προσαρμογή στην αναλογία των πιθανοτήτων προς διάφορες κατευθύνσεις, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια μιας σειράς αναλύσεων ευαισθησίας προκειμένου να αξιολογηθεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
While it is recognised by the CHMP that the inclusion or exclusion of single trials will adjust the overall odds ratio (OR) in different directions, it is acknowledged that it is reasonable to conduct a list of sensitivity analyses to assess the robustness of the results.
Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι ανεξαρτήτως του εάν χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR ή το σημείο αξιολόγησης RR, οι ενδείξεις είναι εμφανείς, μπορούν μάλιστα να αξιολογηθούν μερικώς και με μια απλή ανάγνωση των αδρών δεικτών (ακαθάριστο ποσοστό).
However the CHMP was of the view that regardless of whether OR or RR are used, the signal is apparent, which can even be partly assessed by even looking at crude rates.
o σε ό,τι αφορά την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στους ασθενείς με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό τον όρο του περιορισμού της διάρκειας στις 2 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, έως τις 4 εβδομάδες.
o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case.
Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε σε μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και ζητήματα στατιστικής σε σχέση με την αξιολόγηση της CHMP για τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν καλσιτονίνη.
The MAH addressed a number of non-clinical, pharmacovigilance, and statistical issues in relation to the CHMP assessment of the risk of cancer with the use of calcitonin-containing medicinal products.
Ο ΚΑΚ αμφισβητεί τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης λόγω της χρήσης μοντέλων σταθερών επιδράσεων παρά την ετερογένεια.
The MAH questions the results of the meta-analysis because of the use of fixed-effects models in the presence of heterogeneity.
Λαμβανομένου υπόψη ότι οι περιπτώσεις βασίζονται στην πλειονότητά τους σε ιδιαίτερα ανεπαρκή τεκμηρίωση, η σαφής κατάδειξη αιτιώδους σχέσης με ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως καρκίνο, βάσει αποκλειστικά αυθόρμητων αναφορών δεν είναι εφικτή.
Bearing in mind that the majority of the cases are very sparsely documented, establishing causality for an adverse event such as cancer based solely on spontaneous reports is not feasible.
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
• The Committee is of the opinion that data from clinical studies provide evidence for an increased risk of cancer with long-term use of calcitonin.
Περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης μεταξύ καλσιτονίνης και καρκίνου παρασχέθηκαν από την ανάλυση πρόσφατα διενεργηθεισών δοκιμών με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης.
Further evidence of a positive association between calcitonin and cancer was provided from the analysis of recently conducted trials with the new oral calcitonin formulation.
Η αναλογία πιθανοτήτων για τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης ήταν 1,61 (1,11-2,34).
The Odds Ratio (OR) for the incidence of cancer in these trials in patients treated with calcitonin was 1.61 (1.11-2.34).
Οι διαφορές δεν κρίνονται επαρκώς πειστικές ώστε η επιτροπή να αλλάξει την πρότερη γνώμη της όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μετά από χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη.
The differences are not considered to be sufficiently convincing to alter the previous CHMP conclusion regarding an increased risk of cancer with calcitonin-containing medicinal products.
Γενικά, φαίνεται ότι υπάρχουν επαρκή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία από τις δοκιμές χορήγησης πόσιμης και ενδορρινικής καλσιτονίνης που υποστηρίζουν τη συσχέτιση της καλσιτονίνης με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Overall there appears to be sufficient and consistent evidence from the intranasal and oral calcitonin trials, that calcitonin is associated with an increased risk of cancer.
Η CHMP έκρινε ότι η ΟΠ εξακολουθεί να θεωρείται σημαντικός υποκατάστατος δείκτης, ο οποίος καταδείχτηκε ότι παρουσιάζει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The CHMP considered that BMD, is still regarded to be an important surrogate marker, which was shown to have a modest but statistically significant increase in comparison with placebo.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων σκευασμάτων που περιέχουν καλσιτονίνη και τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου του Paget, της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας και για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών όσον αφορά τις ενδείξεις (για τη νόσο του Paget), του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και των προειδοποιήσεων που θα εισαχθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing injectable formulations indicated in the treatment of Paget's disease, hypercalcaemia of malignancy and for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions in indication (for Paget's disease), limitation of treatment duration and warnings to be introduced in the product information.
Η ένδειξη της πρόληψης των καταγμάτων που οφείλονται σε οστεοπόρωση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής-τυφλής μελέτης ευλόγου μεγέθους, γνωστής ως μελέτης PROOF (πρόληψη της υποτροπής των οστεοπορωτικών καταγμάτων).
The indication of fracture prevention in osteoporosis, is supported by results from a reasonably sized, placebo controlled double blind study known as the PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) study.
Κατά συνέπεια, και σύμφωνα με τις παγκόσμιες βάσεις δεδομένων ασφάλειας, από τις ελάχιστες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με καλσιτονίνη, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα, και ιδίως όταν γίνεται σύγκριση με δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές.
Therefore, the scarce number of cases of cancer in patients who are or have been treated with calcitonin that are found in global safety databases cannot lead to any conclusions, mainly when balanced against data coming from clinical trials.
Εντούτοις, η ανάλυση PSA έχει περιορισμένη αξία καθαυτή, καθότι είναι γνωστό ότι οι τιμές PSA επηρεάζονται και από άλλους παράγοντες πέραν του καρκίνου του προστάτη και δεν μπορεί να ερμηνευθεί η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης.
However the PSA analysis alone is of limited value as it is known that factors other than prostate cancer can influence PSA values and cannot explain the higher incidence of prostate cancer in patients treated with calcitonin.
• Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα (ενέσιμο σκεύασμα)
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)