natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα Αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας, υπέρταση, ακανόνιστος κτύπος της καρδιάς, λιποθυμία, ρίγη ή πυρετός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο (οίδημα), απώλεια βάρους, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μείωση ή απώλεια αισθήματος ή αίσθησης, όπως αιμωδία, ειδικά στο δέρμα, μη φυσιολογικό αίσθημα ή αίσθηση, όπως μυρμήγκιασμα και μουδιάσματα και νυγμοί, αϋπνία, κατάθλιψη, σύγχυση, νευρικότητα, ξηροστομία, απώλεια μνήμης, λαχάνιασμα, αιμορραγία από τη μύτη, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων με πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, φλέγμα, απώλεια μαλλιών, κνησμός ή αποχρωματισμός του δέρματος, ανικανότητα, πόνος στο θώρακα, μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα (θρομβοπενία), συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες ή αύξηση στις τιμές των ηπατικών ενζύμων.
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, irregular heart beat, fainting, chills or fever, indigestion, loss of appetite, constipation, bruising, bleeding, swelling (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, decreased or loss of feeling or sensation such as numbness, especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles',
Τι περιέχει το Anagrelide Mylan
What Anagrelide Mylan contains
Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια αναγρελίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη υδροχλωρική αναγρελίδη που ισοδυναμεί με 0,5 mg αναγρελίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Anagrelide Mylan 1 mg σκληρά καψάκια αναγρελίδη
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Οίδημα Απώλεια βάρους
Fluid retention Oedema Weight loss
anagrelide mylan 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη της αγωγής (βλ. παραγράφους
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Κολίτιδα Γαστρίτιδα Ουλορραγία
Microcrystalline cellulose
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release SYNTHON HISPANIA, S.L.
Mylan.
Mylan Ireland.
Αρθραλγία Μυαλγία Οσφυαλγία
Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage Ecchymosis
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κατακράτηση υγρών
Magnesium stearate
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPLY
Η πλήρης EPAR του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, και 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; and 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, περιορίζοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Αυτό σημαίνει ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CoAprovel.
This means that Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CoAprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Η ιρβεσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a ‘generic medicine'.
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva λαμβάνεται από το στόμα.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is taken by mouth.
Στις 26 Νοεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on 26 November 2009.
Δεδομένου ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva χορηγείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Δεδομένου ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, το CoAprovel.
Because Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να προστεθεί και σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be added to other treatments for hypertension.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Irbesartan/Hydrochlorothiazide
What are the benefits and risks of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Η χορηγούμενη δόση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
The dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan and hydrochlorothiazide
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Other information about Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Τι είναι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva;
What is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva;
How is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva;
Why has Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva been approved?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το CoAprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Πώς δρα το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva;
How does Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva work?
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2006
Date of latest renewal: 13 March 2006
Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
If you need to do it yourself, follow the steps below:
Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.
Add the rest of the water.
Γυρίστε όλο το σύστημα στη σωστή θέση.
Turn the whole thing back round the right way.
Το CellCept συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο.
Cellcept is usually given by a doctor or nurse in hospital.
Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Children (aged 2 to 18 years)
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in:
Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
The educational materials shall contain the following key elements:
Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks and alternative therapies.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΑ ΒΑΡΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο CMV ήταν 13,5 %.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, δείτε την Παράγραφο 7 «Παρασκευή του φαρμάκου»
If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
Βήμα 2 α.
Step 2 a.
• Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 4 φιαλιδίων.
It is available in packs of 4 vials.
Βήμα 1 α.
Step 1 a.
Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει κανονικά να παρασκευάσει το φάρμακο για εσάς.
Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Προσπαθήστε να μην εισπνέετε την ξηρά σκόνη.
Try not to inhale the dry powder.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
• Όταν είστε σε θέση να καταπιείτε, θα σας δοθεί το φάρμακο από το στόμα.
When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
Επίσης, προσπαθήστε να μην πέσει πάνω στο δέρμα σας, μέσα στο στόμα ή στη μύτη σας.
Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
• Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.
This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.
However, keep taking CellCept until you see him or her.
Ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για περίπου 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση.
Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
• ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)
• rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CellCept
Important information about some of the ingredients of CellCept
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Υπήρξαν επίσης αναφορές βρογχεκτασίας σε παιδιά και ενήλικες.
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Μία αύξηση της AUC0-∞ του MPA κατά 35% παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση της ισαβουκοναζόλης.
An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της CsA, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30%.
In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων.
As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
• αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν το CellCept χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Οι ασθενείς σε όλα τα σκέλη της μελέτης έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Καψάκια, σκληρά.
Capsules, hard.
• πνευμονία, βρογχίτιδα,
• pneumonia, bronchitis,
Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο αποδίδει ένα ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να αναμιχθεί με καθαρό νερό πριν από τη χρήση.
This needs mixing with purified water before using.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CellCept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Το CellCept μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας.
CellCept reduces your body's defences.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6)
80 or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να αναμιχθεί με γλυκόζη πριν από τη χρήση.
This needs mixing with glucose before using.
Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.
Also other medicines can affect the way CellCept works.
Εάν μια δόση CellCept παραληφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Το εξάρτημα προσαρμογής πρέπει να παραμείνει στη φιάλη.
The bottle adapter should stay in the bottle.
• Το CellCept περιέχει ασπαρτάμη.
CellCept contains aspartame.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αναλώσιμα γάντια κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και όταν σκουπίζετε την εξωτερική επιφάνεια της φιάλης / του πώματος και του τραπεζιού μετά την ανασύσταση.
Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν CellCept.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Ο γιατρός ή ο/η νοσκόμος σας θα σας παρασκευάσει το φάρμακο και θα σας το δώσει.
Your doctor or nurse will make up the medicine and give it to you.
Μη χρησιμοποιείτε το εναιώρημα μετά από αυτή την ημερομηνία λήξης.
Do not use the suspension past this expiry date.
Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα έκθεσης του MPA και να προσαρμόζεται η δόση του CellCept αντίστοιχα ώστε να διατηρείται η κλινική αποτελεσματικότητα όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
• Συμβουλευτική ασθενών: Αυτή η ενότητα θα τονίσει τη σημασία ενός διεξοδικού, κατατοπιστικού και συνεχούς διαλόγου μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τις σχετικές στρατηγικές ελαχιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, όπου εφαρμόζεται.
Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Άλλα φάρμακα και CellCept
Other medicines and CellCept
• Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία CellCept.
In this leaflet the shorter name CellCept is used.
Συνιστάται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται το CellCept ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Το Cellcept μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, τρόμο ή υπόταση και συνεπώς οι ασθενείς συνιστάται να δίνουν προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 2 έως 18 ετών
Paediatric population aged 2 to 18 years
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA06
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Μην πάρετε το CellCept:
Do not take CellCept:
Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8-10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8 -10 ημέρες αργότερα.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Αναποδογυρίστε όλο το σύστημα (φιάλη και σύριγγα - βλ. εικόνα παρακάτω).
Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8 %) ήταν ελάχιστες και δεν θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων ή στην επακόλουθη γενιά.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Ωστόσο, τα ακόλουθα σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.