natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στηθάγχη, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, άλλες ανωμαλίες του ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένου επιμηκυμένου διορθωμένου διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Πόνος στην πλάτη, στον αυχένα ή στις σιαγόνες, πόνος στα άκρα, μυοσκελετική δυσφορία
Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Πόνος στο σημείο της ένεσης, γενικευμένος πόνος στο σώμα
Pain at injection site, general body pain
Αυτό υποδεικνύει ότι η νεφρική σωληναριακή απέκκριση παίζει ρόλο στην απέκκριση της ρεγαδενοσόνης.
This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Δεν συνιστάται η χορήγηση αμινοφυλλίνης, αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό μιας επαγόμενης από ρεγαδενοσόνη κρίσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
Στις κλινικές δοκιμές, πρώτου βαθμού AV αποκλεισμός (επιμήκυνση PR > 220 msec) αναπτύχθηκε στο 3% των ασθενών εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο (radionuclide myocardial perfusion imaging, MPI)
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Υπέρταση, ωχρότητα, περιφερικό αίσθημα κρύου Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές
Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Εμφάνιση του Rapiscan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rapiscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής ή κολπικού πτερυγισμού.
Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
• γρήγορη αναπνοή
• rapid breathing
αίσθημα ότι η καρδιά παραλείπει έναν παλμό, πτερυγισμός ή πολύ δυνατοί ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι (αίσθημα παλμών)
fluttering, or beating too hard or fast (palpitations)
Καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πλήρης AV αποκλεισμός, βραδυκαρδία, κολπικός πτερυγισμός, πρόσφατη έναρξη, επιδείνωση ή υποτροπή κολπικής μαρμαρυγής
Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
• Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
• The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Οι αγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης, συμπεριλαμβανομένης της ρεγαδενοσόνης, επάγουν αρτηριακή αγγειοδιαστολή και υπόταση.
Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Rapiscan από την κανονική Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν έξαψη, ζάλη και αυξημένο καρδιακό ρυθμό όταν τους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapiscan.
Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Warnings related to excipients
Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Υποβέλτιση δοκιμασία κοπώσεως
Suboptimal Exercise Stress Test
Για τη μέτρηση της FFR, το Rapiscan πρέπει να χορηγείται ως μια ταχεία ένεση 10 δευτερολέπτων σε μια περιφερική φλέβα χρησιμοποιώντας καθετήρα ή βελόνα διαμέτρου 22 G ή μεγαλύτερης.
For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία
Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
ANNEX III
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Αγγειακές διαταραχές:
Cardiac disorders:
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να προκαλέσει παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 4.8).
Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές
General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Έμετος, ναυτία, στοματική δυσφορία
Vomiting, nausea, oral discomfort
Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να καταστείλει τους SA και AV κόμβους και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία που να απαιτεί παρέμβαση.
Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
• καρδιακός πόνος (στηθάγχη), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, γρήγορος καρδιακός παλμός,
• heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Οι αγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης, συμπεριλαμβανομένης της ρεγαδενοσόνης μπορούν να καταστείλουν τον φλεβοκομβοκολπικό (SA) και τον AV κόμβο και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία.
Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
Από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν συγκοπή και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια.
In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Άγχος, αϋπνία.
Anxiety, insomnia
Αμινοφυλλίνη
Aminophylline
Βρογχόσπασμος, Aναπνευστική ανακοπή Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές
Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Κοιλιακή διάταση, διάρροια, ακράτεια κοπράνων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές
Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Περιεχομενα της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες Τι περιέχει το Rapiscan
Contents of the pack and other information
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές
Nervous system disorders:
• συριγμός
• flushing
Προπυλενογλυκόλη
Disodium edetate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Rapiscan 400 microgram solution for injection Regadenoson
Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
ADVANCE ADVANCE Combined MPI 1
• Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται ως μια ταχεία ένεση 10 δευτερολέπτων σε μια περιφερική φλέβα, χρησιμοποιώντας καθετήρα ή βελόνα διαμέτρου 22 G ή μεγαλύτερης.
• Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Έκδοχα: Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ για ενέσιμα Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
• θωρακικός πόνος
• chest pain
Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται ως μια ταχεία ένεση 10 δευτερολέπτων σε μια περιφερική φλέβα χρησιμοποιώντας καθετήρα ή βελόνα διαμέτρου 22 G ή μεγαλύτερης.
Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
• θολή όραση, οφθαλμικός πόνος
• blurred vision, eye pain
Γαστρεντερική δυσφορία
Very common Gastrointestinal discomfort Common
Θολή όραση, οφθαλμικός πόνος Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές
Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Καρδιακές διαταραχές: Πολύ συχνές
Very common Headache, dizziness Common
Σφίξιμο του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, βήχας
Throat tightness, throat irritation, cough
• σφίξιμο του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, βήχας
• throat tightness, throat irritation, cough
Ωστόσο, δεδομένης της προτεινόμενης διάρκειας χρήσης,
However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη EXP/ΛΗΞΗ.
Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Η ισχαιμία που επάγεται από παράγοντες φαρμακολογικού στρες όπως η ρεγαδενοσόνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θανατηφόρο καρδιακή ανακοπή, απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Κύηση και θηλασμός
Malaise, asthenia
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Keep this leaflet.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Οφθαλμικές διαταραχές: Όχι συχνές
Eye disorders: Uncommon
Συνοπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
Δύσπνοια
Headache
• Αμέσως μετά από την ένεση του Rapiscan, πρέπει να χορηγούνται 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
• 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
• έμετος, ναυτία
Myocardial ischaemia
• Αμέσως μετά από την ένεση του Rapiscan, πρέπει να χορηγούνται 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
• 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβάνοντας: Εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία ή/και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός
22-gauge or larger catheter or needle
Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη
Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Κεφαλαλγία
LABELLING
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
MA (EU) number
Εάν χάσετε ένα ραντεβού
If you miss an appointment
Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
• έχετε οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση.
• you have any other medical conditions.
Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Πόση ποσότητα θα πάρετε
How much you will receive
Είναι πολύ σημαντικό να μην χάσετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• Η έγχυση θα έχει διάρκεια περίπου 30 λεπτά.
• The infusion will last about 30 minutes.
• Το LIBTAYO χορηγείται συνήθως κάθε 3 εβδομάδες.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Συνολική επιβίωση a, c, d
Overall survival a, c, d
Τηλεφωνήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Τα περιστατικά ήταν Βαθμού 3 ή χαμηλότερου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά:
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
• Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
ATC code: not yet assigned
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούνιο 2019.
This leaflet was last revised in June 2019.
• Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
31 Οκτωβρίου
31st October
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Δεν απαιτείται κεντρική επανεξέταση για τη συνολική επιβίωση.
Overall survival does not require central review.
Ένας από τους 3 ασθενείς έλαβε θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο σώμα σας.
Inflammation may cause serious damage to your body.
Ο λόγος είναι ότι η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σταματήσουν οι σοβαρότερες αντιδράσεις και να μειωθούν τα συμπτώματά σας.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
o Υπενθύμιση ότι όλες οι γνωστές ή πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) μπορούν επίσης να αναφέρονται στις τοπικές ρυθμιστικές αρχές.
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε κάποια από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή εάν αυτά επιδεινωθούν:
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Βαθμού 1-5 (Κατηγορία βάσει συχνότητας)
Grades 1-5 (Frequency category)
Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Confirmed objective response rate (ORR)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα LIBTAYO θα πάρετε και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Το LIBTAYO δεν περιέχει συντηρητικό.
LIBTAYO does not contain a preservative.
Αυτές οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε οργανικό σύστημα.
These immune-related reactions may involve any organ system.
Η έκδοση v.4.03 των NCI CTCAE χρησιμοποιήθηκε για την διαβάθμιση της τοξικότητας.
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Αυτά τα ζωικά είδη έχουν παρόμοια διασύνδεση μητέρας-εμβρύου με εκείνη του ανθρώπου.
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
o Τη σημασία να μην προσπαθήσουν αυτο-θεραπεία των συμπτωμάτων χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας τους.
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
• Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LIBTAYO 3.
What you need to know before you use LIBTAYO 3.
• έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
• you have had an organ transplant
Παιδιά και έφηβοι Το LIBTAYO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Ο ιατρός θα παράσχει την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε ασθενή.
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Μη διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
• έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
• Προβλήματα σε άλλα σημεία του σώματος
• Problems in other parts of the body.
Βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier d.
Based on Kaplan Meier estimates d.
Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από 193 ασθενείς της μελέτης 1540.
Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χορηγηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί προσωρινά:
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει ποτέ οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ICR: ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση, NR: δεν έχει επιτευχθεί, +: υποδηλώνει ότι συνεχίζεται κατά την τελευταία αξιολόγηση a.
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Η έκθεση στο cemiplimab είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουνίου 2019
Date of first authorisation: 28 June 2019
Από αυτούς τους 193 ασθενείς, 115 είχαν mCSCC και 78 είχαν laCSCC.
Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Τι είναι το LIBTAYO και ποια είναι η χρήση του 2.
What LIBTAYO is and what it is used for 2.
Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τη δείξετε στον(στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του cemiplimab σε έγκυες γυναίκες.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το cemiplimab.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Αποτελεσματικότητα και κατάσταση (status) PD-L1
Efficacy and PD-L1 status
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του LIBTAYO.
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Eάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων, το cemiplimab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης οφέλους-κινδύνων για τον ασθενή.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να καθυστερήσει την επόμενη δόση του LIBTAYO ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Μπορείτε να βρείτε τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• έχετε διαβήτη
• you have diabetes
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ασθενών με CSCC: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
The following side effects have been reported in clinical trials of patients with CSCC: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το LIBTAYO.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with