natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Trizivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Trizivir κατά την εγκυμοσύνη.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζετε HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Καθώς είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα, η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Σε αυτή τη μελέτη, η προσθήκη ABC στo ZDV/3TC/EFV δεν βελτίωσε σημαντικά την αποτελεσματικότητα.
In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
• διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες
• enlarged breasts in men
Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλευτούν τις μεμονωμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Trizivir: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you get any symptoms of infection while you're taking Trizivir: Tell your doctor immediately.
In vitro ανταγωνισμός της αντι HIV δράσης μεταξύ σταβουδίνης και ζιδοβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και των δύο φαρμάκων.
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι το Trizivir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία δεν θεραπεύουν την HIV λοίμωξη και ότι μπορεί να αναπτύξουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που παρατίθενται παραπάνω ή τυχόν άλλα συμπτώματα που σας ανησυχούν:
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Επομένως ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Η συνιστώμενη δόση του Trizivir σε ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
• αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση της ευαισθητοποίησης και κατανόησης του ABC HSR και για την ενίσχυση των πληροφοριών που ήδη περιλαμβάνονται στην ισχύουσα εγκεκριμένη ΠΧΠ:
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
• if you have severe kidney problems
• πενταμιδίνη ή ατοβακόνη για την αντιμετώπιση παρασιτικών λοιμώξεων, όπως η Pneumocystis jirovecii pneumonia (συχνά αναφέρεται ως PCP)
• pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
Προτεινόμενες ενέργειες: Παροχή ενημερωμένου εκπαιδευτικού υλικού για την ABC HSR προς τους επαγγελματίες υγείας στις χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για την αβακαβίρη.
Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Θέμα ασφάλειας
Safety Concern
Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Μία μέτρια αύξηση του Cmax (28 %) παρατηρήθηκε για τη ζιδοβουδίνη όταν χορηγήθηκε με λαμιβουδίνη, πάντως η συνολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Trizivir πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη θεώρηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων από τον ασθενή.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η χρήση του Trizivir δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (> 100000 αντίγραφα/ml) η επιλογή της θεραπείας χρειάζεται ιδιαίτερη θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές για αυτό δεν προτείνονται περιορισμοί ως προς τη λήψη τροφής σχετικά με τη χορήγηση του Trizivir.
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trizivir
What you need to know before you take Trizivir
Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Μην πάρετε το Trizivir:
Do not take Trizivir:
Το Trizivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE ANDEFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Δεν μπορεί να βγει κανένα συμπέρασμα σχετικά με το τερατογόνο δυναμικό της αβακαβίρης λόγω αυτής της εμβρυϊκής τοξικότητας.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη ούτε η ζιδοβουδίνη είχαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Συνιστάται η επιλογή του συνδυασμού να βασίζεται όχι μόνο σε κριτήρια που σχετίζονται με την συμμόρφωση των ασθενών, αλλά κυρίως στην αναμενόμενη ωφέλεια και τους πιθανούς κινδύνους που αναφέρονται στα τρία ανάλογα νουκλεοσιδίων που περιέχει.
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Trizivir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Συντομογραφίες: ↑ = Αύξηση, ↓=μείωση, ↔= όχι σημαντική μεταβολή, AUC=περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης έναντι χρόνου, Cmax=μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση CL/F=φαινομενική από του στόματος κάθαρση
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Ο κίνδυνος δυσμορφικής τοξικότητας θεωρείται μη πιθανός στους ανθρώπους σύμφωνα με τα προαναφερόμενα μετρίου αριθμού δεδομένα.
The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Τα συχνότερα συμπτώματα είναι:
The most common symptoms are:
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Η τροφή μείωσε το ρυθμό απορρόφησης του Trizivir (ελαφρά μείωση Cmax (κατά μέσο όρο 18 - 32 %) και αύξηση tmax (περίπου 1 ώρα), αλλά όχι το μέγεθος της απορρόφηση (AUC0-).
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Άλλα φάρμακα και Trizivir
Other medicines and Trizivir
Μελέτες με αβακαβίρη δείχνουν αναλογία εγκεφαλονωτιαίου υγρού AUC προς το πλάσμα AUC, μεταξύ 30 - 44 %.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι αναγκαία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Εάν είστε υπερευαίσθητος στο Trizivir, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Trizivir για ασφαλή απόρριψη.
If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
Τι είναι το Trizivir και ποια είναι η χρήση του
What Trizivir is and what it is used for
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διακοπεί το Trizivir και να αλλάξει η θεραπεία κατά του HIV που λαμβάνετε.
When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Παρομοίως η παρουσία μεταλλάξεων ΤΑΜ προκαλεί αντοχή στη ZDV.
Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Trizivir.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Η επαναχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μία πιο γρήγορη και σοβαρή αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, επομένως η επαναχορήγηση αντενδείκνυται.
Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Παρόμοια δράση δεν παρατηρήθηκε σε αρουραίους, ακόμα και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Μην σταματήσετε τη λήψη του Trizivir εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Trizivir unless your doctor advises you to do so.
Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος 300 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση αβακαβίρης.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min (see section 4.2).
Η θεραπεία με Trizivir συχνά προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Treatment with Trizivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Η Ευρωπαϊκή ΠΧΠ παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες και οδηγίες σχετικά με ABC HSR.
The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Η επιτροπή παρακολούθησης των στοιχείων ασφαλείας της μελέτης διέκοψε το σκέλος ZDV/3TC/ABC σε εκείνο το χρονικό σημείο βάσει της μεγαλύτερης αναλογίας ασθενών με ιολογική αποτυχία.
The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
• βινκριστίνη, βινμπλαστίνη ή δοξορουβικίνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
• vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer Tell your doctor if you're taking any of these.
Ιολογική επιτυχία (48 εβδομάδες HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
Λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων η χρήση του Trizivir σε παιδιά ή εφήβους δεν συνιστάται.
Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε.
Talk to your doctor before you start taking it again.
Σε περίπτωση οποιουδήποτε συμπτώματος που υποδεικνύει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, πρέπει ΑΜΕΣΑ να έρθετε σε επαφή με το γιατρό σας.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Talk to your doctor immediately.
Το Ευρωπαϊκό ΣΔΚ των προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη (ABC) (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το παρακάτω σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας (HSR) στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Συμπεραίνεται ότι καθώς τα δεδομένα καρκινογόνου δυναμικού σαν αποτέλεσμα της διαπλακουντιακής διέλευσης από την πρώτη μελέτη αντιπροσωπεύουν έναν υποθετικό κίνδυνο, αυτό θα πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι του αποδεδειγμένου θεραπευτικού αποτελέσματος.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Το Trizivir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση σχετικών με HIV παθήσεων.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Η λαμιβουδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε μελέτες στα ζώα, αλλά υπήρχαν ενδείξεις αύξησης των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλή συστηματική έκθεση, σχετικά με εκείνους που επιτεύχθηκαν στον άνθρωπο.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές την συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Glaxo Operations UK Ltd, (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Αβακαβίρη + Combivir
Abacavir + Combivir
Η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Trizivir σε ασθενείς που είχαν λάβει πολλές γραμμές θεραπείας, ασθενείς στους οποίους απέτυχαν άλλες προηγούμενες θεραπείες, ή σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο (κύτταρα CD4 < 50 κύτταρα/mm3).
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Πολύ σπάνια, ασθενείς που στο παρελθόν είχαν λάβει φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν κανένα σύμπτωμα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την επανέναρξη αυτών των φαρμάκων.
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη, τα οποία όμως είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Η αβακαβίρη συσχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8) ) που χαρακτηρίζονται από πυρετό και/ή εξάνθημα με άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν πολυοργανική συμμετοχή.
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trizivir σε εφήβους και παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Έχει αναφερθεί παρόξυνση της αναιμίας λόγω της ριμπαβιρίνης, όταν η ζιδοβουδίνη αποτελεί μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV, αν και ο ακριβής μηχανισμός δεν έχει διευκρινισθεί.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Βρέθηκαν επίσης μεταλλάξεις αναλόγων θυμιδίνης (ΤΑΜ) οι οποίες επιλέχθηκαν από τη ζιδοβουδίνη (8%).
Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Αυτό υποδεικνύει μία μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, μέσω εκτόπισης της πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
ΠΡΟΣΟΧΗ: για πληροφορίες σχετικά με την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη, βλέπε τις πληροφορίες που δίδονται παρακάτω με τίτλο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
Για ασθενείς με προχωρημένη συμπτωματική ΗΙV νόσο, συνιστάται γενικά να γίνονται αιματολογικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα από εκεί και πέρα.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Πιθανή αλληλεπίδραση λόγω κοινής οδού αποβολής μέσω αλκοολικής διυδρογονάσης.
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trizivir, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Trizivir, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Η HSR στην αβακαβίρη έχει χαρακτηριστεί καλά σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Αντίστοιχες τιμές για τη Cmin δεν μπορούν να καθιερωθούν για την αβακαβίρη και είναι 0.14 µg/ml (70 %) για τη λαμιβουδίνη και 0.01 µg/ml (64 %) για τη ζιδοβουδίνη.
Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ TRIZIVIR (θειική αβακαβίρη/λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη) δισκία Φυλάξτε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντίσταση στην αβακαβίρη.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Πίνακας 1: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τις επί μέρους ουσίες του Trizivir
Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:  αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια (απλαστική αναιμία)
A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
Όταν συνταγογραφείται το Trizivir θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Η ζιδοβουδίνη δεν έχει δράση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνη.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Trizivir.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Γι' αυτό θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι αιματολογικές παράμετροι, (βλέπε παράγραφο 4.3) σε ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1.5 ώρες.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.