natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέτριες αυξήσεις τρανσαμινασών (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT] ή ασπαρτική τρανσαμινάση [AST]) είναι συχνές σε άτομα με ΚΙ.
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
CYP3A
CYP3A substrates
Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 16 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 1,5 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,2 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Θα πρέπει να αποφεύγονται τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco (βλ. παράγραφο 4.2).
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 167,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
− Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4
Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς με τιμή αναφοράς προβλεπόμενου FEV1 μεγαλύτερη από 90% στη μελέτη 2 ήταν 6,9 ποσοστιαίες μονάδες (-3,8, 17,6).
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Μονοθεραπεία με ivacaftor
Ivacaftor monotherapy
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε στο παρελθόν.
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο δείκτη μάζας του σώματος (kg/m2)
Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Kalydeco 150 mg δισκία ivacaftor
Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης.
No patients had elevations in total bilirubin.
Τα Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 56-TABLET PACK
Ρινική συμφόρηση πολύ συχνές
Nasal congestion very common
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Kalydeco 150 mg δισκία
Kalydeco 150 mg tablets
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Δισκίο ivacaftor 150 mg
Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
6 έως 11 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Μονοθεραπεία με Kalydeco
Kalydeco monotherapy
Kalydeco 50 mg κοκκία
Kalydeco 50 mg granules
Τα Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.
Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο
Kalydeco 50 mg granules in sachet
Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο
Kalydeco 75 mg granules
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Πώς να πάρετε το Kalydeco
How to take Kalydeco
12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (7 kg έως < 14 kg)
12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (7 kg έως < 14 kg)
6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις που υποδηλώνουν επανεμφάνιση των αυξήσεων μετά από επαναχορήγηση δόσης.
Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Τα Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Δισκίο ivacaftor 150 mg
Ivacaftor 150 mg tablet
(Τάξη Α κατά Child-Pugh)
Mild (Child-Pugh Class A)
Η μέση απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη έως την εβδομάδα 24 ήταν -2,8 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor έναντι 3,5 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
• If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Τα κοκκία Kalydeco ενδείκνυνται για τη θεραπεία βρεφών και παιδιών ηλικίας 6 μηνών και άνω και με σωματικό βάρος 5 kg έως κάτω των 25 kg με κυστική ίνωση (ΚΙ), τα οποία έχουν μία από τις ακόλουθες «gating» μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, μετάλλαξη G970R ή μετάλλαξη R117H σε τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR περιελήφθησαν στις μελέτες 1, 2, 5 και 6 (βλ. παράγραφο 5.1).
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Διαταραχή θηλών όχι συχνές
Nipple disorder uncommon
(Τάξη Β κατά Child-Pugh)
Moderate (Child-Pugh Class B)
• Διόγκωση μαστών στους άνδρες
• Enlargement of the breast in males
Κάθε δισκίο Kalydeco περιέχει 150 mg ivacaftor.
Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Kάθε φακελλίσκος περιέχει 75 mg ivacaftor.
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R ή μετάλλαξη G970R σε τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR περιελήφθησαν στις μελέτες 1, 2, 5 και 7 (βλ. παράγραφο 5.1).
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
(Τάξη Γ κατά Child-Pugh)
Severe (Child-Pugh Class C)
≥ 14 kg έως < 25 kg 75 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3A
Concomitant use of CYP3A inhibitors
Τα δισκία Kalydeco ενδείκνυνται επίσης σε συνδυαστικό σχήμα με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del ή ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια από τις ακόλουθες μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G και 3849+10kbC→T.
Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Κάθε φακελλίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Η εκτιμώμενη διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 2,1 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI
The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 2.1 percentage points (95% CI -1.1, 5.4).
100 mg/ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
− Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
− Blister pack containing 56 film-coated tablets
(n)
Mutation (n)
Μέση (SD) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL)
7 kg έως κάτω των 14 kg Ένας φακελλίσκος των 50 mg κοκκίων που λαμβάνεται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
5 kg έως κάτω των 7 kg Ένας φακελλίσκος των 25 mg κοκκίων που λαμβάνεται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Kάθε φακελλίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor.
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Πέμ.
EXP
• Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Blister pack containing 56 film-coated tablets
122 (75,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Διάμεση τιμή (ελάχ., μέγ.)
Median (min, max)
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης όταν το Kalydeco συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
≥ 7 kg έως < 14 kg 50 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Kάθε φακελλίσκος περιέχει 50 mg ivacaftor.
Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Παρ. Σάβ.
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Αιθουσαία διαταραχή συχνές
Vestibular disorder common
Μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις βαθμολογίες z
Mean change from baseline in z-scores
ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ
Posology
8 (30,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 4 (15,4%) ασθενείς στην ομάδα του ivacaftor είχαν FEV1 μικρότερο από το 70% του προβλεπόμενου κατά την έναρξη.
At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
Καταρράκτης
Cataracts
≥ 5 kg έως < 7 kg 25 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
• Φιάλη που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Bottle containing 56 film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία σε φακελλίσκο
Tablet film coat
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kalydeco 25 mg κοκκία
Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
Μαννιτόλη
Baseline
Μέση (SD) Cmin, ss (ng/mL) του ivacaftor
Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ivacaftor ως μονοθεραπεία και σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor.
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Εξάνθημα πολύ συχνές
Dizziness very common
25 mg κάθε 12 ώρες
25 mg q12h 336
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ivacaftor.
Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
: Δεν αναλύθηκε λόγω χαμηλής συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων α Διαφορά θεραπείας = επίδραση του ivacaftor - επίδραση του εικονικού φαρμάκου β CFQ-R: Ερωτηματολόγιο Κυστικής Ίνωσης-Αναθεωρημένο, μια ειδική για τη νόσο, σχετιζόμενη με την υγεία μέτρηση ποιότητας ζωής για την ΚΙ.
CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF. c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
53 (76,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Συμφόρηση ωτός όχι συχνές
Ear congestion uncommon
Μελέτη 6: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR Η μελέτη 6 αξιολόγησε 69 ασθενείς ηλικίας 6 ετών ή άνω.
Study 6: study in patients with CF with an R117H mutation in the CFTR gene
− Φιάλη που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
− Bottle containing 56 film-coated tablets
Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση με μέτριας ισχύος αναστολείς του
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
14 φακελλίσκοι
28 tablets
Άλγος θηλής μαστού όχι συχνές
Breast inflammation uncommon
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο ivacaftor
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Ζάλη πολύ συχνές
Headache very common
Έναρξη
Endpoint
Έως την εβδομάδα 48
Through week 24 Through week 48
• Ζάλη
• Rash
--¹ Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια αντιγόνου gΕ1 ανοσοενισχυμένου με AS01B2.
--¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
2 AS01B Σύστημα ανσοενίσχυσης που περιέχει φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) (50 μικρογραμμάρια) και 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota (50 μικρογραμμάρια)
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
1 Γλύκοπρωτεϊίνη Ε (gE) του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
10 φιαλίδια (κόνις) + 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο
1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
In certain cases treatment should be permanently stopped.
Περισσότερες πληροφορίες για το Alecensa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 14,9 μήνες στην πρώτη μελέτη, και 15,2 μήνες στη δεύτερη μελέτη.
Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alecensa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Το Alecensa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Φεβρουαρίου 2017.
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή καψακίων (150 mg).
The medicine is available as capsules (150 mg).
Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό πλήρους ή μερικής απόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 51% (62 από τους 122 ασθενείς).
In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Έπειτα από 1 έτος θεραπείας, το 68% των ασθενών που έλαβαν Alecensa επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν Xalkori.
After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Λοιπές πληροφορίες για το Alecensa
Other information about Alecensa
Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 52% των ασθενών που έλαβαν Alecensa (35 από τους 67 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο κατά τη στιγμή της ανάλυσης.
In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alecensa (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκοιλιότητα, μυαλγία και οίδημα (πρήξιμο), όπως στους αστραγάλους και τα πέλματα, καθώς και στο πρόσωπο, στα βλέφαρα και στην περιοχή γύρω από τα μάτια.
The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Η συνιστώμενη συνήθης δόση είναι 4 καψάκια τα οποία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή (συνολικά 1.200 mg).
The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Alecensa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η συνιστώμενη δόση είναι 3 καψάκια δύο φορές την ημέρα χορηγούμενα μαζί με τροφή (συνολικά 900 mg).
For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Η εικόνα ασφάλειας του Alecensa θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων αναστολέων της ALK.
The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alecensa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alecensa;
What are the risks associated with Alecensa?
Οι θεραπευτικές επιλογές των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με Xalkori είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένες και επομένως το Alecensa θα μπορούσε να ωφελήσει τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Και στις δύο μελέτες, το Alecensa δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Το Alecensa συγκρίθηκε με το Xalkori και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Alecensa, η alectinib, είναι αναστολέας της ALK και δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ALK και περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Τι είναι το Alecensa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Alecensa and what is it used for?
Το Alecensa περιέχει τη δραστική ουσία alectinib.
Alecensa contains the active substance alectinib.
Σε δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν συνολικά 225 ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με Xalkori (κριζοτινίμπη).
Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Ανασκόπηση του Alecensa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 303 ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Το Alecensa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει στο παρελθόν καμία θεραπεία ή έχουν λάβει στο παρελθόν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Xalkori (κριζοτινίμπη).
Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Πώς χρησιμοποιείται το Alecensa;
How is Alecensa used?