natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη Hokusai-VTE - mITT πληθυσμό, συνολική περίοδος μελέτης Πρωτεύον τελικό σημείοα Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) (N = 4.118)
Table 6: Bleeding Events in ENGAGE AF-TIMI 48 Study - Safety Analysis On-Treatment Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Lixiana 15 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Πίνακας 9: Αριθμός Συμβάντων Ενδοκρανιακής Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα CrCL υποομάδα (mL/min)
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Lixiana 30 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Πίνακας 7: Αριθμός Συμβάντων Μείζονος Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα CrCL υποομάδα (mL/min)
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Lixiana 60 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
EU/1/15/993/007 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
Lixiana 60 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
EU/1/15/993/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
Lixiana 30 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Διακόψτε το Lixiana και ξεκινήστε το από στόματος αντιπηκτικό εκτός ΑΒΚ κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
EU/1/15/993/017 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
EU/1/15/993/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lixiana 30 mg film-coated tablets
EU/1/15/993/022 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά (π.χ. ηπαρίνη) σε Lixiana Σταματήστε να παίρνετε το αντιπηκτικό (π.χ. ηπαρίνη) και ξεκινήστε το Lixiana κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης αντιπηκτικής δόσης.
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
EU/1/15/993/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/024 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/018 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/010 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets
EU/1/15/993/023 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
Ηπατική δυσλειτουργία Το Lixiana δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Αιμόπτυση
Haemodialysis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
EU/1/15/993/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
□ Ή το βράδυ
Ελλάδα
Σε
To
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package leaflet: Information for the user Lixiana 15 mg film-coated tablets
Ηπατική δυσλειτουργία
Subdural haemorrhage
Πώς να πάρετε το Lixiana 4.
How to take Lixiana).
Αλλαγή από Lixiana
Switching from Lixiana
Πρώτο αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο n
First Ischaemic Stroke n
Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009
London, 29 May 2009 Doc.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (75 mg).
It was to be available as tablets (75 mg).
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/410304/2009 EMEA/H/C/1052
Ref. EMEA/254399/2009
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, ο οποίος αποστέλλεται στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Τι είναι το Clopidogrel Teva Pharma;
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Μετά από την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Επειδή το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το γενόσημο φάρμακο.
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη νέων καρδιακών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς με πρόσφατη εμπειρία εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακού επεισοδίου) ή ισχαιμικού επεισοδίου (μη αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 177 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 177 when the company withdrew.
Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν μπορούσε να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Plavix, του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους στο αίμα και από την σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσώρευση) ειδικών κυττάρων στο αίμα που ονομάζονται αιμοπετάλια.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν παρείχαν αρκετά στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι το Clopidogrel Teva Pharma ήταν βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva Pharma και του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Το Clopidogrel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Clopidogrel Teva Pharma, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Το Clopidogrel Teva Pharma αναμενόταν να δράσει όπως το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Clopidogrel Teva Pharma;
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Πως αναμενόταν ότι θα δρούσε το Clopidogrel Teva Pharma;
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Η αποτελεσματικότητα του Strensiq υποστηρίχθηκε γενικά από αρκετές πρόσθετες μικρές μελέτες.
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Το Strensiq έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2015.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Strensiq αποτελούν αντικείμενο συνεχούς παρακολούθησης.
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η υποφωσφατασία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή νόσος, για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία.
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Στο πλαίσιο της μελέτης διερευνήθηκαν και άλλοι δείκτες της αποτελεσματικότητας, όπως η αύξηση του ύψους.
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Δεδομένου ότι η χορηγούμενη ποσότητα εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα με τις μεταβολές του βάρους του ασθενούς, ιδίως στα παιδιά που αναπτύσσονται.
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Περισσότερες πληροφορίες για το Strensiq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Δεδομένου ότι η υποφωσφατασία είναι μια εξαιρετικά σπάνια νόσος, τα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό είναι πολύ πιθανόν να παραμείνουν περιορισμένα.
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Η υποφωσφατασία είναι «σπάνια» και το Strensiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 3 Δεκεμβρίου 2008.
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2018.
This overview was last updated in 10-2018.
Παρότι η βασική μελέτη ήταν μικρή και δεν συνέκρινε απευθείας το Strensiq με άλλη θεραπεία ή με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στα οστά των ασθενών και στην ανάπτυξή τους.
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Strensiq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς έλαβαν 2 mg/kg ή 3 mg/kg Strensiq τρεις φορές την εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Strensiq
Other information about Strensiq
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Strensiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strensiq;
What are the risks associated with Strensiq?
Τι είναι το Strensiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Strensiq and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Strensiq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι ασθενείς με υποφωσφατασία δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα λειτουργούσας ALP, γεγονός που προκαλεί την εξασθένιση των οστών.
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Strensiq στην οποία μετείχαν 13 παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών.
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Τα αρχικά αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα πρόσθετα δεδομένα μιας επέκτασης της συγκεκριμένης μελέτης σε παιδιά ηλικίας 13 έως 18 ετών.
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Χορηγείται με υποδόρια ένεση έξι φορές την εβδομάδα (σε δόση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) ή τρεις φορές την εβδομάδα (σε δόση των 2 mg/kg).
It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Οι ακτινογραφίες παιδιών που έλαβαν Strensiq συγκρίθηκαν επίσης με αντίστοιχες ακτινογραφίες 16 παιδιών που δεν έλαβαν Strensiq (προϋπάρχοντες μάρτυρες).
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε επίσης η δόση 1 mg/kg Strensiq χορηγούμενη έξι φορές την εβδομάδα.
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Strensiq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος στα χέρια και στα πόδια, πυρετός, ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, εξάνθημα και κνησμός) και μώλωπες (μελανιές).
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν, σύμφωνα με τις ακτινογραφίες, η βελτίωση των αρθρώσεων καρπού και γόνατος πριν και μετά τη θεραπεία με Strensiq.
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με τις ισχύουσες συστάσεις.
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Σε ό,τι αφορά τους προϋπάρχοντες μάρτυρες, τα περισσότερα παιδιά δεν παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στις αρθρώσεις τους ούτε ψήλωσαν κατά τη διάρκεια συγκρίσιμης χρονικής περιόδου.
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Το ένζυμο «μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση» (ALP) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη δημιουργία και διατήρηση της υγείας των οστών, όπως και στη διαχείριση του ασβεστίου και του φωσφόρου στον οργανισμό.
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Δεδομένου ότι το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα καταρτίσει μητρώο ασθενών με υποφωσφατασία για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τη νόσο και τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Strensiq.
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Από τη συγκεκριμένη μελέτη προέκυψε ότι τα παιδιά που έλαβαν Strensiq παρουσίασαν βελτίωση της δομής των αρθρώσεων, όπως αποδεικνύεται με τις ακτινογραφίες, τα περισσότερα δε από αυτά φαίνεται να ψήλωσαν.
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος των οστών, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρόωρη απώλεια των δοντιών, δυσμορφίες στα οστά, συχνά κατάγματα των οστών και δυσκολία στην αναπνοή.
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Το Strensiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μεταβολικών διαταραχών ή διαταραχών των οστών.
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Ανασκόπηση του Strensiq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Η δραστική ουσία του Strensiq, η asfotase alfa, είναι μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου ALP και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο, για την αύξηση των επιπέδων της λειτουργούσας ALP.
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Πώς χρησιμοποιείται το Strensiq;
How is Strensiq used?
Το Strensiq είναι φάρμακο για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με υποφωσφατασία η οποία εμφανίζεται κατά την παιδική ηλικία.
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Στο συγκεκριμένο υλικό θα συμπεριληφθούν οδηγίες αυτοένεσης για τους ασθενείς, καθώς και οδηγίες χορήγησης ένεσης για τους γονείς ή τα άτομα που φροντίζουν παιδιά με τη συγκεκριμένη πάθηση.
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strensiq στην ΕΕ;
Why is Strensiq authorised in the EU?