natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Επιληπτικές κρίσεις Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Το Memantine Accord δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10-40 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Άλλα φάρμακα και Memantine Accord
Other medicines and Memantine Accord
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine Accord επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Στον άνθρωπο, το 80% περίπου του κυκλοφορούντος υλικού σχετικού με το memantine εμφανίζεται με τη μορφή του γονικού σκευάσματος.
In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 “Αποβολή”) πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Accord να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με memantine και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6.3% έναντι 5.6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5.2% έναντι 3.9%), δυσκοιλιότητα (4.6% έναντι 2.6% ), υπνηλία (3.4% έναντι 2.2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Η προτεινόμενη δόση θεραπείας των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Memantine Accord κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04-12-2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Αυγούστου 2018
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Μην πάρετε το Memantine Accord σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .
if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Accord μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ.
Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Το Memantine Accord ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7-9 (βλ. παρ. 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Memantine Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχή της θεραπείας με Memantine Accord.
The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Τι είναι το Memantine Accord και ποια είναι η χρήση του 2.
What Memantine Accord is and what it is used for 2.
• Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
• In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 15 mg) την τρίτη εβδομάδα.
This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Memantine Accord.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Από την τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine Accord,περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
20days, more than 99 % being excreted renally.
Το Memantine Accord θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Memantine Accord should be administered orally once a day.
Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Το memantine είναι ένας εξαρτώμενος από την τάση, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέος-NMDA μέτριας συγγένειας.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Αυτή η δράση είναι γνωστή από ;άλλες δραστικές ουσίες με κατιονικές αμφιφιλικές ιδιότητες.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4ης εβδομάδας.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84%
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within
Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας των 14,28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 και 112 δισκίων.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 tablets are presented.
Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς νεαρούς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση της μεμαντίνης στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση της ουρίας, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Επιπλέον, το memantine έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και την χρήση μηχανών επομένως οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Furthermore, memantine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine Accord από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Accord δεν προκαλεί βλάβη.
If you take more Memantine Accord than you should In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine Accord
If you forget to take Memantine Accord
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Memantine Accord - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Η χορήγηση του Memantine Accord δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Administration of Memantine Accord is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
To Memantine Accord ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Memantine Accord belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Όταν χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις 5-30 mg, η μέση τιμή του λόγου εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF)/ορού υπολογίστηκε στο 0,52.
When daily doses of 5-30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένη τιμή ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan δαντρολένιο, βακλοφαίνη σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων) αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
• Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος και ψυχωσικές αντιδράσεις
• Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (7) σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Το Memantine Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Memantine Accordis used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
- Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Accord δεν προκαλεί βλάβη.
In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Not known Psychotic reactions2
Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine Accord για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Η συνιστώμενη δόση Memantine Accord για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Το Memantine Accord ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Memantine Accord belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50-80 ml/min) no dose adjustment is required.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσες δόσεις.
The tablets can be divided into equal doses.
Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
- The active substance is memantine hydrochloride.
Συσκευασία κυψέλης blister από PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο.
PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine Accord περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine Accord 3.
What you need to know before you take Memantine Accord 3.
Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7)
Week 1 (day 1-7):
Παρουσιάζονται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 42, 56 και 98 δισκίων.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56 and 98 tablets are presented.
• Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουροποιητικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Συχνές Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eυ.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Κροσποβιδόνη
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04-12-2013
Date of first authorisation: 04 December 2013
Το Memantine Accord περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Memantine Accord contains the active substance memantine hydrochloride.
Τι είναι το Memantine Accord και ποια είναι η χρήση του
What Memantine Accord is and what it is used for
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
INNER CARTON FOR BLISTER PACK
Εάν έχετε οποιεσδήποτε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine Accord
What you need to know before you take Memantine Accord
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.
In post-marketing experience these events have been reported in patients treated with memantine.
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord Healthcare S.L.U.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
The tablet can be divided into equal doses.
Πώς να αποθηκεύσετε το Memantine Accord 6.
How to store Memantine Accord 6.
Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή-ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη CIBIC, clinician's interview based impression of change plus: p=0.025, ADCS-Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living ADLsev: p=0.003, SIBsevere impairement battery: p=0.002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister (συσκευασία blister από PVC/PE/PVDC από αλουμίνιο) των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων και 98 δισκίων.
Memantine Accord film-coated tablets are available in blister packs (PVC/PE/PVDC-aluminium blister) of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets and 98 tablets.
Το Memantine Accord περιέχει λακτόζη
Memantine Accord contains lactose
Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
CARTON FOR BLISTER PACK
Πώς να πάρετε το Memantine Accord 4.
How to take Memantine Accord 4.
Γαλουχία Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine Accord δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Women taking Memantine Accord should not breast-feed.
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Εμφάνιση του Memantine Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Memantine Accord looks like and contents of the pack
Τι περιέχει το Memantine Accord
What Memantine Accord contains
Το Memantine Accord περιέχει λακτόζη.
Memantine Accord contains lactose.