natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Macimorelin Aeterna Zentaris (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πικρή ή μεταλλική γεύση, κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, διάρροια και αίσθηση θερμότητας.
The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Η δραστική ουσία του Macimorelin Aeterna Zentaris, το macimorelin, διεγείρει την απελευθέρωση της αυξητικής ορμόνης στο αίμα ενεργοποιώντας τους υποδοχείς που βρίσκονται σε κύτταρα στην υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Το Macimorelin Aeterna Zentaris διατίθεται σε μορφή κοκκίων που διαλύονται σε νερό και χορηγούνται από το στόμα.
Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Το Macimorelin Aeterna Zentaris συγκρίθηκε με άλλη δοκιμασία που χρησιμοποιείται συνήθως για τη διάγνωση της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης, η οποία ονομάζεται «δοκιμασία ανοχής στην ινσουλίνη (ITT)», σε μία κύρια μελέτη.
Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Το Macimorelin Aeterna Zentaris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διάγνωση της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Το Macimorelin Aeterna Zentaris είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ικανότητας του οργανισμού να παράγει αυξητική ορμόνη.
Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Macimorelin Aeterna Zentaris;
What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Macimorelin Aeterna Zentaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Macimorelin Aeterna Zentaris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Λοιπές πληροφορίες για το Macimorelin Aeterna Zentaris
Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Macimorelin Aeterna Zentaris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Συνολικά, το 94 % των ατόμων που βρέθηκαν αρνητικοί στη δοκιμασία ITT για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης βρέθηκαν εξίσου αρνητικοί στη δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris.
Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει τη δραστική ουσία macimorelin.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Ποια είναι τα οφέλη του Macimorelin Aeterna Zentaris σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρουσιάζει παρόμοιο αριθμό αρνητικών αποτελεσμάτων στις δοκιμασίες για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με τη δοκιμασία σύγκρισης.
Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Macimorelin Aeterna Zentaris στην ΕΕ;
Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Πώς χρησιμοποιείται το Macimorelin Aeterna Zentaris;
How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Πώς δρα το Macimorelin Aeterna Zentaris;
How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Στην τελική ανάλυση, αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Date of latest renewal: 19 May 2006
Αυτή μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με το αν είστε ενήλικας ή παιδί.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
This will make the injection more comfortable.
Μπορεί να υπάρχουν τοπικές οδηγίες για την απόρριψη.
There may be local guidelines for disposal.
Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.
Please discuss this with your doctor.
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
• Serious allergic reactions which may include:
Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Για να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση, θα χρειαστείτε:
To give yourself an injection you will need:
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Βήμα 1: Προετοιμαστείτε
Step 1: Prepare
Οι ενέσεις θα πραγματοποιηθούν από έναν επαγγελματία υγείας
The injections will be given by a healthcare professional.
Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Aranesp.
Food and drink do not affect Aranesp.
Η θεραπεία με Aranesp διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Γ Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεσή σας.
C Gather all the materials needed for your injection.
Ο γιατρός σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που εσείς χρησιμοποιείτε.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Aranesp σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Μην χορηγείτε πάνω από μία δόση.
Do not administer more than one dose.
Oι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να πάρετε συμπληρώματα σιδήρου.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Allergic reactions
Οδηγίες παρέχονται ξεχωριστά για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του Aranesp και άλλων ESAs κατέδειξε:
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
15 δευτερόλεπτα
15 seconds
Η ένεση διαρκεί περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Your injection could take about 15 seconds.
Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Επειδή ο οργανισμός σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να δημιουργήσει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, θα περάσει διάστημα περίπου τεσσάρων εβδομάδων προτού παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποτέλεσμα.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Επίσης, θα ελέγχεται τακτικά η πίεσή σας, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας σας.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Άλλα φάρμακα και Aranesp
Other medicines and Aranesp
Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Aranesp.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να θεωρείται μέρος της αξιολόγησης.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any medicinal product remaining should be disposed of.
Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο σας γίνεται η ένεση (είτε κάτω από το δέρμα είτε μέσα σε μία φλέβα).
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
• Πόνος γύρω από την περιοχή που έγινε η ένεση
• Pain around the area injected
Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESAs και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Σημαντικό: Μην αγγίξετε ακόμα το κόκκινο κουμπί έναρξης.
Important: Do not touch the red start button yet.
Ασθενείς < 6 ετών μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις για τη συντήρηση της αιμοσφαιρίνης από ασθενείς πέραν της ηλικίας αυτής.
Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Ανάλογα με την κατάστασή σας ενδέχεται να είναι προτιμούμενη μία μετάγγιση αίματος.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Εάν είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική σας δόση θα είναι
In order to correct your anaemia, your initial dose will be
30 λεπτά
30 minutes
Σημαντικό: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την επιλογή των σημείων για την ένεση που είναι κατάλληλες για εσάς και σχετικά με την εναλλαγή των περιοχών για την κάθε ένεση.
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9.000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
• Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε.
• Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Σημαντικό: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο επιθεώρησης δεν έχει γίνει κίτρινο, ή εάν φαίνεται να συνεχίζεται η ένεση του φαρμάκου, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση σας.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Το καρκινογόνο δυναμικό της darbepoetin alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι "ελεύθερο νατρίου".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε οτί μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση της darbepoetin alfa με άλλες ουσίες.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
- εάν έχει διαγνωσθεί ότι πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος, η οποία δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας αμέσως.
Contact your healthcare provider immediately.
Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
It is important to tell your doctor if you:
• Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνος σας μια ένεση.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Το παράθυρο επιθεώρησης γίνεται κίτρινο όταν ολοκληρωθεί η ένεση
Window turns yellow when the injection is done
Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus (φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Poorly controlled hypertension.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp;
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Εάν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο σημείο της περιοχής που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να διεγείρουν την αύξηση όγκων.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Το Aranesp δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Σημείωση: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Η μέγιστη ποσότητα του Aranesp που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις δεν έχει καθορισθεί.
The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Εάν δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας αμέσως.
If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρό στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Μην χρησιμοποιείτε το Aranesp εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Σημαντικό: Η βελόνα είναι μέσα
Important: Needle is inside
Προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το καπάκι από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Μην χρησιμοποιήσετε το Aranesp: - σε περίπτωση αλλεργίας στη darbepoetin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμακού (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Aranesp, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• πιστεύετε ότι ενδεχομένως να είστε έγκυος, ή
• think you may be pregnant; or
• Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχει σπάσει ακόμη και αν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα συχνά εμφανίζονται μετά από πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Στους παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με ουσίες οι οποίες δεσμεύονται ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια, π.χ. cyclosporin, tacrolimus.
However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
Do not touch the cleaned area of the skin
- Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Aranesp μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε.
- If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται εμφανώς (ή να δηλώνεται) στο ιστορικό του ασθενή.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης - στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Το Aranesp δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
2 Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
2 Frequency cannot be estimated from the available data.
• μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Aranesp και
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
Δεν ανιχνεύθηκε καμία μεταβολή στη γονιμότητα.
No alteration of fertility was detected.
«ΚΛΙΚ»
“click”
Στη μελέτη αυτή, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 74 (SD 27) ώρες.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Σημαντικό: Πρέπει να πιέσετε προς τα κάτω μέχρι το τέρμα αλλά να μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την μικρότερη αποτελεσματική δόση προκειμένου να ελεγχθούν τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Μη θερμαίνετε το Aranesp με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα μη το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες περίπου από το τέλος της χημειοθεραπείας σας.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1.357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Aranesp και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
- Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων: Το Aranesp ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων όπως το κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη, η ερυθροποιητίνη.
- Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Σε προκλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η νεφρική κάθαρση είναι ελάχιστη (έως το 2% της ολικής κάθαρσης) και δεν επηρεάζει το χρόνο ημιζωής στον ορό.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Η έναρξη της θεραπείας με Aranesp πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Η darbepoetin alfa δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.