natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την μέση τιμή αναφοράς ως συμμεταβλητότητα.
Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
EU/1/98/092/029 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «ENA 713 1,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body.
EU/1/98/092/023 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Διαταραχές του βαδίσματος
Gait disturbance
EU/1/98/092/027 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
• Η συνιστώμενη συνήθης ημερήσια δόση είναι Prometax 9,5 mg/24 h.
• The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Do not store above 30C.
Ψευδαίσθηση, ανησυχία, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Hallucinations, restlessness, nightmares
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «ENA 713 6 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body.
EU/1/98/092/021 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/019 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Balance disorder
• Αίσθημα νευρικότητας
• Feeling agitated
Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Κακουχία
Bradycardia
24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10-20.
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες
Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zytiga.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Το Zytiga δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Η πλήρης EPAR του Zytiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Zytiga
Other information about Zytiga
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zytiga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, εάν η ηπατική λειτουργία επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zytiga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Το Zytiga διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 και 500 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Επειδή ο καρκίνος χρειάζεται τεστοστερόνη για να επιζήσει και να αναπτυχθεί, το Zytiga, μειώνοντας την παραγωγή τεστοστερόνης, ενδέχεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Η συνιστώμενη δόση Zytiga είναι 1.000 mg μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Το Zytiga δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zytiga;
What are the risks associated with Zytiga?
Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν ηπατικά προβλήματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Το Zytiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στις εξής καταστάσεις:
Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
Το Zytiga είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zytiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zytiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• όταν ο καρκίνος έχει διαγνωστεί πρόσφατα, θεωρείται ιδιαίτερα επικίνδυνος και εξακολουθεί να είναι ευαίσθητος στις ορμόνες· στην περίπτωση αυτή, το Zytiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη θεραπεία που ονομάζεται θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνου
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1195 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που επιδεινώθηκε παρά τη χειρουργική ή ιατρική θεραπεία ευνουχισμού και χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης (για πόσο χρονικό διάστημα έζησαν οι ασθενείς).
In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Το Zytiga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες.
Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Στις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν επίσης πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη.
In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zytiga (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υψηλή αρτηριακή πίεση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών) και αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
• όταν ο φαρμακευτικός ευνουχισμός (χρήση φαρμάκων για τη διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών στον οργανισμό) με τη χορήγηση της θεραπείας αποστέρησης ανδρογόνου δεν είναι ή έχει πάψει πλέον να είναι αποτελεσματικός σε άνδρες που δεν έχουν συμπτώματα ή εμφανίζουν ήπια συμπτώματα της ασθένειας και δεν χρειάζεται ακόμη να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα)
• when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακές διαταραχές, προβλήματα με το ήπαρ, κατάγματα και αλλεργική κυψελίτιδα (αντίδραση των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δύσπνοια).
Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Ο Οργανισμός σημείωσε ότι το Zytiga σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου ή βελτιώνει τον χρόνο επιβίωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Το Zytiga είναι καλά ανεκτό και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμοι.
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 1088 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη και δεν είχαν συμπτώματα ή εμφάνισαν ήπια μόνο συμπτώματα της ασθένειας και στους οποίους η θεραπεία ευνουχισμού δεν επέφερε αποτέλεσμα ή δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
• όταν ο φαρμακευτικός ή χειρουργικός ευνουχισμός και η χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη δεν αποφέρουν ή έχουν πάψει πλέον να αποφέρουν αποτελέσματα
• when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
Τι είναι το Zytiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zytiga and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Zytiga οξική αμπιρατερόνη μετατρέπεται σε αμπιρατερόνη στον οργανισμό και σταματάει την παραγωγή της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης από τον οργανισμό.
The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Για τον σκοπό αυτό, η αμπιρατερόνη αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP17 και εντοπίζεται τόσο στους όρχεις των ανδρών όσο και σε άλλα σημεία του σώματος.
Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zytiga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Zytiga;
How is Zytiga used?
Το Zytiga περιέχει τη δραστική ουσία οξική αμπιρατερόνη.
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Σε μία μελέτη συμμετείχαν 1209 ασθενείς που έπασχαν από μεταταστατικό καρκίνο του προστάτη ο οποίος είχε διαγνωστεί πρόσφατα, θεωρείτο ιδιαίτερα επικίνδυνος και ήταν ευαίσθητος στις ορμόνες.
One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zytiga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Zytiga σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν για σχεδόν 15 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν διάστημα μικρότερο των 11 μηνών.
Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν περίπου 8 μήνες.
Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Πώς δρα το Zytiga;
How does Zytiga work?
Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν κατά μέσο όρο 33 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν περίπου 15 μήνες.
Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Περίληψη EPAR για το κοινό οξική αμπιρατερόνη
EPAR summary for the public
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zytiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zytiga;
Why is Zytiga approved?
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 28-31 Οκτωβρίου 2019
Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Συχνότητα «μη γνωστές»: Σύνδρομο Κούνης
Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Τα παρεντερικώς χορηγούμενα παρασκευάσματα σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Καρδιακές διαταραχές
Undesirable effetcs Cardiac disorders
Σακχαροζικός σίδηρος, καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, ισομαλτοσιδικός σίδηρος, δεξτρανικός σίδηρος, γλουκονικό σιδηρονάτριο - Σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών (EPITT αριθ. 19408)
Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις παρεντερικώς χορηγούμενων συμπλόκων σιδήρου που στο παρελθόν είχαν ληφθεί χωρίς προβλήματα.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ενδείξεις και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση ............ και πόνο στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
αλλεργικός σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών που μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλ. παράγραφο 4.8).
There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Η διαδικασία ξεκίνησε στις 24 Μαΐου 2007.
The procedure started on 24 May 2007.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεμβρίου 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 26 Σεπτεμβρίου 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Το Efexor, δισκία των 25 mg, 37,5 mg, 50 mg και 75 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Efexor και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): βενλαφαξίνη
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Λονδίνο, 02.12.08 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/674040/2008
Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Αιτιολογική βάση του παραπεμπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Efexor, το οποίο έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρμόνισης.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Στις 3 Μαΐου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος Efexor.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Η CPMP εξέδωσε θετική γνώμη στις 24 Ιουλίου 2008 με επακόλουθη αναθεώρηση στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, εισηγούμενη την εναρμόνιση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Efexor.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδομένων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώμης ότι η πρόταση για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και το περιεχόμενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτημα III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
Take your next dose at the right time.
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Plendil
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Titanium dioxide (E 171)
Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Το Plendil με τροφές κα ποτά
Plendil with food and drink
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας.
Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο η κατάστασή σας μπορεί να επανέλθει.
If you stop taking this medicine your condition may return.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κυκλοφορεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ υπό τις κάτωθι ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Άλλα φάρμακα και Plendil
Other medicines and Plendil