natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο μπορεί να είναι εφικτή σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Αυτή είναι η μορφοποίηση που χρησιμοποιείται και στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
This follows the format used in the summary of product characteristics.
Η CMDh προσέθεσε διευκρίνιση σχετικά με τον πληθυσμό τον οποίο αφορούν οι συστάσεις, στον οποίο συμπεριλαμβάνονται και οι έφηβες (ηλικίας 12 έως 16-18 ετών), σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή E11 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) σχετικά με την ηλικιακή ταξινόμηση του παιδιατρικού πληθυσμού10.
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Το συγκεκριμένο ποσοστό κινδύνου είναι αυξημένο σε σύγκριση με το ποσοστό μειζόνων συγγενών δυσπλασιών στον γενικό πληθυσμό, το οποίο ανέρχεται σε 2-3%.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Οι μετρήσεις του δείκτη νοημοσύνης (IQ) σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό ήταν κατά μέσο όρο χαμηλότερες κατά 7-10 βαθμούς από τις μετρήσεις παιδιών που είχαν εκτεθεί σε άλλα αντιεπιληπτικά.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Η διαδικασία εξέτασης επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης που σχετίζεται με τη χρήση βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Από τα δεδομένα μιας μετα-ανάλυσης (περιλαμβανομένων μελετών αρχείων και κοόρτης) προκύπτει ότι στο 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που έλαβαν μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά την κύηση έχουν εμφανιστεί συγγενείς δυσπλασίες [ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95%: 8,16-13,29]1.
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
- Σύσταση της PRAC
1 - PRAC recommendation
− - Θεραπεία πρωτοπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, δευτεροπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και εστιακών επιληπτικών κρίσεων
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το βαλπροϊκό έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας.
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Η CMDh εκτιμά ότι η προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να παραταθεί προκειμένου να δοθεί στους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας το περιθώριο να διενεργήσουν κοινή μετεγκριτική μελέτη (βλ. Παράρτημα ΙΙΙ).
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Κατευθυντήρια γραμμή E11 σχετικά με την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Το προηγούμενο κείμενο της προειδοποίησης σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό κατά την κύηση συνοψίστηκε και τοποθετήθηκε εντός ορθογώνιου πλαισίου.
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Αν και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης, σύμφωνα με στοιχεία που έχουν προκύψει για παιδιά τα οποία εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό ο κίνδυνος νοητικής βλάβης μπορεί να είναι ανεξάρτητος του δείκτη νοημοσύνης της μητέρας6.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
− - Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Στις συνηθέστερες δυσπλασίες συγκαταλέγονται οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα, η δυσμορφία του προσώπου, η σχιστία του άνω χείλους και της υπερώας (λαγόχειλο και λυκόστομα), η κρανιοστένωση, δυσπλασίες στο καρδιακό, νεφρικό και ουρογεννητικό σύστημα, δυσπλασίες των άκρων (περιλαμβανομένης της αμφοτερόπλευρης απλασίας της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες σε διάφορα συστήματα του οργανισμού.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, βιβλιογραφικές δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές, καθώς και τις γνώμες των αρμόδιων ειδικών (νευρολόγων, ψυχιάτρων, νευρολόγων-παιδοψυχιάτρων, μαιευτήρων, κ.λπ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού και των σχετικών ουσιών σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
• Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους και η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
• The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
Η PRAC ζήτησε επίσης τη διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Αν και ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια ανώτατη δόση κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Παρόλα αυτά, η CMDh επεσήμανε ότι η η διαδικασία παραπομπής επικεντρώθηκε στους κινδύνους που ενέχουν το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες για έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, ενώ η σχέση οφέλους-κινδύνου για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες αξιολογήθηκε μόνο για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και όχι για όλες τις ενδείξεις στον γενικό πληθυσμό.
However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Στο υλικό αυτό περιλαμβάνονται ένας οδηγός συνταγογράφησης, ένα φυλλάδιο για τους ασθενείς και πληροφορίες οι οποίες θα διασφαλίζουν την εξοικείωση και την ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών όσον αφορά τους κινδύνους.
These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα, τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό εντός της μήτρας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)7,8,9.
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9.
Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι το βαλπροϊκό θεωρείται αποτελεσματικό φάρμακο στη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, αμφότερες εκ των οποίων είναι σοβαρές παθήσεις και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή εάν δεν ελεγχθούν επαρκώς.
The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
• Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών.
• The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women.
Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Η CMDh συμπεριέλαβε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος διευκρίνιση σχετικά με τη χρήση σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης ώστε να αποφευχθούν υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
Υπάρχουν επίσης δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο (σχεδόν τριπλάσιο) διαταραχών του αυτιστικού φάσματος και παιδικού αυτισμού σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Βάσει των κλινικών δεδομένων και των εκτιμήσεων των αρμόδιων ειδικών, εξήχθη το συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμο το βαλπροϊκό να παραμείνει μεταξύ των θεραπευτικών επιλογών των γυναικών ασθενών, αλλά μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες έχουν δοκιμαστεί και αποτύχει άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές.
Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed.
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Δεδομένων των κινδύνων που ενέχει η χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της κύησης και των διαθέσιμων θεραπευτικών εναλλακτικών για την αντιμετώπιση επεισοδίων οξείας ημικρανίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό πρέπει να αντενδείκνυται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
• Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες υπό θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances.
Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελασσόνων και μειζόνων συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy.
• Η PRAC έκρινε ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών στην ανάπτυξη του εμβρύου.
• The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
8 Cohen MJ et al;
8 Cohen MJ et al; NEAD study group.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Η CMDh έκρινε επίσης σκόπιμη την αναθεώρηση του πρώτου μέρους του φύλλου οδηγιών χρήσης για λόγους σαφήνειας.
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Η PRAC επιβεβαίωσε επίσης τον γνωστό κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
Στο υπόλοιπο κείμενο των πληροφοριών του προϊόντος προστέθηκαν, για λόγους σαφήνειας, και ορισμένες συντακτικές τροποποιήσεις μικρής έκτασης.
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Η περίοδος της κύησης κατά την οποία το έμβρυο διατρέχει κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια, όπερ σημαίνει ότι ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Η CMDh πρότεινε επίσης νέα προθεσμία για την αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου αυτή να τεθεί στη διάθεση των παραληπτών το δυνατόν συντομότερο.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Η PRAC έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από ασθενείς περί μειωμένης επίγνωσης των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure.
Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της PRAC που διατυπώθηκαν στις 9 Οκτωβρίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφάσισε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
• Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές, στις ακόλουθες ενδείξεις:
• The PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated in the following indications:
Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη νοητική και σωματική ανάπτυξη του εκτιθέμενου εμβρύου.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις γνώμες των ασθενών, των οικογενειών, των φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας όσον αφορά την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
In addition, the PRAC considered the views of patients, families and carers, and the views of healthcare professionals for the understanding and the awareness of the risks associated with valproate in utero exposure.
Meador KJ,et al.;
Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Αν και ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό μιας ανώτατης δόσης κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
• Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες πρέπει να αντενδείκνυνται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
• The PRAC concluded that valproate and related substances should be contraindicated in prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate.
Η PRAC συμφώνησε ότι, για την πλήρη κατανόηση των κινδύνων, απαιτείται η κοινοποίηση στοχευμένων και κατάλληλων πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση του αντίστοιχου υλικού.
The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
- Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Για τη σύσταση της επιτροπής ελήφθησαν επίσης υπόψη οι γνώμες ασθενών, οικογενειών, φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις επιπλοκές, την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
In addition, the views of patients, families and carers, and the view of healthcare professionals regarding the implications, the understanding and awareness of the risks associated with valproate in utero exposure were taken into account in the recommendation.
Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων της διπολικής διαταραχής σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν δεν είναι αποτελεσματικές ούτε ανεκτές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Therefore, the PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women for the treatment of epilepsy and manic episode in bipolar disorder unless alternatives treatments are ineffective or not tolerated.
Meador KJ et al;
Meador KJ et al; NEAD Study Group.
ικανότητες, μειωμένες γλωσσικές ικανότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα μνήμης σε ποσοστό 30-40% των παιδιών αυτών 2,3,4,5.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση, και της εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες παραμένει θετική.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες:
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products:
Στο πλαίσιο αυτό, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, περιλαμβανομένης της προσθήκης κειμένου στο οποίο θα αναφέρονται οι μέχρι στιγμής γνωστοί
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health