natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Πολωνία
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
• αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα κατάποσης ή πέψης
• if you have any swallowing or digestion problems
Παρομοίως, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα συμπληρώματα (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Ibandronic acid Sandoz.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Γερμανία
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Το Ibandronic acid Sandoz ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Iβανδρονικό οξύ 50 mg n=287
Ibandronic acid 50 mg n=287
Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία για άτυπο κάταγμα του μηριαίου πρέπει να εξετάζεται όσο εκκρεμεί αξιολόγηση του ασθενούς, με βάση μια εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
• νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο)
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Γερμανία
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Η έκθεση ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Το Ibandronic acid Sandoz με τροφές και ποτά
Ibandronic acid Sandoz with food and drink
Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Ibandronic acid Sandoz.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Η εκλεκτική δράση τους στον ιστό του οστού βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών.
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
- Το νερό είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Ibandronic acid Sandoz.
- Water is the only drink that should be taken with Ibandronic acid Sandoz.
Αυτό συμβαίνει διότι οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.
This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν ατην έναρξη της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Για τις ασθενείς που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ παρατηρήθηκε επίσης μείωση 38% στον κίνδυνο για ανάπτυξη κάποιου SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,62, p=0,003).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου [νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου]
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Λαμβάνετε το δισκίο σας τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων, εκτός από νερό.
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Υπερευαισθησία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, Αναφυλακτική αντίδραση/ καταπληξία†**
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να αναφέρουν κάθε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, και κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Το Ibandronic acid Sandoz δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
- επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
- tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Οφθαλμική φλεγμονή†**
Ocular inflammation†**
Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά τροφή και υγρό, καθώς και οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβανδρονικό οξύ.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Ibandronic acid Sandoz και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία, οπισθοστερνικό άλγος ή πρωτοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο προκάρδιο άλγος.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Εάν παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα, παραλείψτε τελείως τη δόση που ξεχάσατε.
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Sandoz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 mL/min συγκρινόμενη με 129 mL/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων-τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Ibandronic acid Sandoz.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο.
The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Οι συγκεντρώσεις του δείκτη οστικής απορρόφησης CTx στα ούρα (τελοπεπτίδιο τελικού C που απελευθερώνεται από κολλαγόνο τύπου Ι) μειώθηκαν σημαντικά στην ομάδα υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Excipient with known effect:
3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Βιομετασχηματισμός Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr  30 mL/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CLcr ≥80 mLl/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Τα κατάγματα είναι συνήθως αμφοτερόπλευρα· συνεπώς, το αντίπλευρο μηριαίο πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά οι οποίοι έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου στελέχους.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ibandronic acid Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Sandoz είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περιέχει 0,86 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Άτυπα υποτροχαντήρια και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Ibandronic acid should not be used during lactation.
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Άλλα φάρμακα και το Ibandronic acid Sandoz
Other medicines and Ibandronic acid Sandoz
Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι η αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου, η οστεονέκρωση της γνάθου, ο ερεθισμός του γαστρεντερικού και η οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβανδρονικό οξύ για καταστάσεις σχετιζόμενες με καρκίνο.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Ibandronic acid Sandoz.
Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Το Ibandronic acid Sandoz περιέχει λακτόζη
Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sandoz GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Κύριοι στόχοι αποτελεσματικότητας
Primary Efficacy Endpoints
Εμφάνιση του Ibandronic acid Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Ανταγωνιστές Η2 ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που αναφέρθηκαν για την από στόματος χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία προς άλλα διφωσφονικά.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz Συνεχίστε να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Τι περιέχει το Ibandronic acid Sandoz - Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Συμβάντα οφθαλμικής φλεγμονής όπως ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με το ιβανδρονικό οξύ.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg την ημέρα.
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Pharmathen International S.A ΒΙΟ.
Pharmathen International S.A.
Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC - Συσκευασίες τύπου blister με φύλλο αλουμινίου
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Μην πάρετε το Ibandronic acid Sandoz :
Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Ως εκ τούτου, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
NN: {number}
Ο πόνος αυτός μπορεί να αποτελεί ένδειξη έλκους στο πρώτο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδάκτυλο) που αιμορραγεί, ή να υποδεικνύει ότι το στομάχι σας παρουσιάζει φλεγμονή (γαστρίτιδα)
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.