natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Ο αριθμός και ο τύπος ή οι τύποι των στελεχών που περιέχει το τελικό προϊόν θα προσαρμόζονται με βάση την επιδημιολογική κατάσταση τη στιγμή της παρασκευής του και θα αναγράφονται στην ετικέτα.
The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
* Σχετική δραστικότητα σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς.
* Relative potency compared to a reference vaccine.
Μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η εμφάνιση τοπικών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ".
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί απόστημα.
An abscess may appear on rare occasions.
Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού (BTV)
Inactivated bluetongue virus (BTV)
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
- Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: αποβολή, περιγεννητική θνησιμότητα ή πρόωρος τοκετός - Συστημικές διαταραχές: απάθεια, κατάκλιση, πυρετός, ανορεξία ή λήθαργος.
- Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου που περιέχει τον ορότυπο BTV4 σε βοοειδή με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Χορηγείται υποδόρια σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους βάσει της εθνικής του νομοθεσίας.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών (βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες).
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
- Μείωση της γαλακτοπαραγωγής - Νευρολογικές διαταραχές: παράλυση, αταξία, τύφλωση ή έλλειψη συντονισμού - Διαταραχές της αναπνευστικής οδού: πνευμονική συμφόρηση, δύσπνοια - Διαταραχές της πεπτικής οδού: ατονία της μεγάλης κοιλίας ή τυμπανισμός - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: με υπερβολική σιελόρροια - Θάνατος.
- Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού πυρετού για πρόβατα.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Syvazul BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Σε σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Χορηγείται ενδομυϊκά σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 μηνών χωρίς μητρική ανοσία ή σε βοοειδή ηλικίας άνω των 3 μηνών γεννημένα από βοοειδή με ανοσία, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Διάρκεια ανοσίας: ένα έτος μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
** Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Δραστικές ουσίες*:
Active substances*:
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
* Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
* Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Άχρωμο φιαλίδιο πολυπροπυλενίου χωρητικότητας 80 ml ή 200 ml, με πώμα βρωμοβουτυλίου τύπου I, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Ροζ-λευκό εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Παρτίδα{αριθμός}
Batch {number}
Έναρξη ανοσίας: 39 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
ΙΣΠΑΝΙΑ
Spain
Οι περισσότερες τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται ή ελαχιστοποιείται το μέγεθός τους (≤ 1cm) εντός 70 ημερών στα πρόβατα και 30 ημερών στα βοοειδή, παρότι υπόλοιπα των οζιδίων μπορούν να παραμείνουν και για μεγαλύτερο διάστημα.
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Πυριτιούχος αντιαφριστικός παράγοντας Ύδωρ για ενέσιμα
Silicon antifoaming agent Water for injections
Βοοειδή: Ενδομυϊκή χρήση.
Cattle: Intramuscular use.
- Βασικός εμβολιασμός: μία δόση των 2 ml.
- Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Κύριες ασυμβατότητες
6.2 Major incompatibilities
Μέσα στις πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, κατά 2,3 °C το μέγιστο.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Πρόβατα: Υποδόρια χρήση.
Sheep: Subcutaneous use.
Οι περισσότερες τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται πλήρως ή ελαχιστοποιείται το μέγεθός τους (≤ 1 cm) εντός 70 ημερών στα πρόβατα και εντός 30 ημερών στα βοοειδή, παρότι υπόλοιπα των οζιδίων μπορούν να παραμείνουν και για μεγαλύτερο διάστημα.
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Ροζ-λευκό ενέσιμο εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Δραστική(ές) ουσί(ες):
Active substance(s):
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
- Επανεμβολιασμός: μία δόση των 2 ml μετά από 12 μήνες.
- Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
- Επανεμβολιασμός: μία δόση των 4 ml μετά από 12 μήνες.
- Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Έκδοχο: Θειομερσάλη
Excipient: Thiomersal
Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species
2 έως 6 ημέρες μετά τη χορήγηση είναι πολύ συχνή η εμφάνιση ανώδυνου οζιδίου διαμέτρου έως 3,8 cm στα πρόβατα και έως 7 cm στα βοοειδή, το οποίο υποχωρεί σταδιακά.
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
- Βασικός εμβολιασμός: δύο δόσεις των 4 ml με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
- Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 80 ml.
Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 200 ml.
Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Ημι-κεκαθαρμένη σαπωνίνη από Quillaja saponaria Θειομερσάλη
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Για διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης προβάτων και βοοειδών κατά των ορότυπων 1, 4 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού σε συνάρτηση με τους ορότυπους που περιέχει το εμβόλιο (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Χορηγείται ενδομυϊκά σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 μηνών χωρίς μητρική ανοσία ή σε βοοειδή ηλικίας άνω των 3 μηνών γεννημένα από βοοειδή με ανοσία, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: - Βασικός εμβολιασμός: δύο δόσεις των 4 ml με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose.
Υδροξείδιο του αργιλίου
Aluminium hydroxide
1 έως 6 ημέρες μετά τη χορήγηση είναι πολύ συχνή η εμφάνιση ερυθήματος που συνοδεύεται από ήπιο έως μέτριο οίδημα.
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας* και τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των βλαβών που προκαλούνται από τους ορότυπους 1 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και/ή τον περιορισμό της ιαιμίας* και των κλινικών συμπτωμάτων και των βλαβών που προκαλούνται από τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ημι-κεκαθαρμένη σαπωνίνη από Quillaja saponaria
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και/ή τον περιορισμό της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA1/2004 RP* ≥ 1
Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
A.
Ελλάδα
Κατάλογος εκδόχων
B. PACKAGE LEAFLET
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος για να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να πήζει το αίμα σας.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Fontana del Ceraso
Loc. Fontana del Ceraso
Είναι συνεπώς πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μην μείνετε
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Δεν πρέπει να θηλάζετε
You should not breastfeed during
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί
Interaction not studied.
Διατίθενται δεδομένα από μία ολοκληρωμένη μελέτη παρακολούθησης που για την αξιολόγηση της διάρκειας της ανταπόκρισης για περίπου 3 έτη μετά από τη θεραπεία με daclatasvir.
Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Daklinza και ενημερώστε αμέσως το
If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Ν=197
N=197
Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Daklinza.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας και ο ιός απομακρύνεται από το αίμα σας μέσα σε ένα ορισμένο
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η
However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Τέσσερις ασθενείς διέκοψαν το σχήμα του Daklinza λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, από τα οποία μόνο το ένα θεωρήθηκε ότι
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Daklinza από εκείνα που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Καθώς η ηπατική λειτουργία μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Daklinza, συνιστάται στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR).
As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
pegIFN/RB V Ν=6
pegIFN/RB V N=6
** Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR *** Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και
** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Σύνολο Ν=78
Total N=78
Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος χορήγηση δόσης 14C-daclatasvir σε υγιή άτομα, το 88% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα (53% ως αμετάβλητο φάρμακο) και το 6,6% απεκκρίθηκε στα ούρα (κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο).
Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Όλοι οι γονότυποι 3 Ν=18
All Genotype 3 N=18
Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με DAA πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
Ν=12
N=12
Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, υγιή άτομα που έλαβαν έως και 100 mg άπαξ ημερησίως για έως και 14 ημέρες ή εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες
In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Ηλικία (έτη): διάμεση τιμή (εύρος) Φυλή:
Age (years): median (range) Race: White
Η SVR ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο για τον προσδιορισμό του ποσοστού ίασης του HCV, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12) για τις μελέτες AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή κλαστογόνου δράσης σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης (Ames), δοκιμασίες μετάλλαξης θηλαστικών σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού χάμστερ ή σε από στόματος μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε αρουραίους.
No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων του δοσολογικού
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλει την ημερήσια δόση του Daklinza για να διασφαλίσει ότι η θεραπεία είναι
If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
In vitro, το daclatasvir είναι αναστολέας των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης, των OAT 1 και 3 και του OCT2, όμως δεν αναμένεται να έχει κλινική επίδραση στην φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων αυτών των
In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444042 παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.