natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σταματήστε να παίρνετε τα προηγούμενα φάρμακα (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
• σοβαρή ηπατική νόσο
• severe liver disease
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 60 mg: Κίτρινου χρώματος, σχήματος στρογγύλου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 10,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L60».
60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Roteas 60 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Roteas 60 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Πίνακας 6: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 - Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπεία
Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Roteas 60 mg film-coated tablets
Roteas 30 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg και των 60 mg:
30 mg and 60 mg film-coated tablets:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Roteas 30 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Κουτιά των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons of 10 film-coated tablets.
Αγγειακές διαταραχές Άλλη αιμορραγία
Vascular disorders Other haemorrhage
ICH θανατηφόρα ICH μη θανατηφόρα CRNM Αιμορραγία n HR (95% CI)
Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg:
15 mg film-coated tablets:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 14 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 60 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Πίνακας 9: Αριθμός Συμβάντων Ενδοκρανιακής Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
• Κνίδωση
• Hives
Πίνακας 8: Αριθμός Συμβάντων Θανατηφόρας Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 60 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 14 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 30 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Άτομα στην ομάδα θεραπείας με εδοξαμπάνη έλαβαν 30 mg άπαξ ημερησίως εάν παρουσιάζονταν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
≥ 30 έως ≤ 50 1.302 16 > 50 έως ≤ 70 2.093 19 > 70 έως ≤ 90 1.661 17 > 90 έως ≤ 110 927 5 > 110 έως ≤ 130 497 2
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
≥ 30 έως ≤ 50 1.302 9 > 50 έως ≤ 70 2.093 8 > 70 έως ≤ 90 1.661 10 > 90 έως ≤ 110 927 2 > 110 έως ≤ 130 497 1
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
• Συγχορήγηση των παρακάτω αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): κυκλοσπορίνη,
• Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
• Βεραπαμίλη: Η συγχορήγηση 240 mg βεραπαμίλης άπαξ ημερησίως για 11 ημέρες με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 10 αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά περίπου
• Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Πίνακας 7: Αριθμός Συμβάντων Μείζονος Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets
ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 30 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Εδοξαμπάνη 60 mg
≤ 60 kg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets
ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 60 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Συχνότητα συμβάντων (%/yr)β
First Ischaemic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Γονιμότητα
Urticaria
≥ 30 έως ≤ 50 1.302 63 > 50 έως ≤ 70 2.093 85 > 70 έως ≤ 90 1.661 45 > 90 έως ≤ 110 927 27 > 110 έως
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Εμφάνιση του Roteas και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 6,7 mm) με χαραγμένο το «DSC L15» στη μία πλευρά.
Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Όλα τα άτομα με συμπτωματική υποτροπιάζουσα ΦΘΕγ, n p-τιμή < 0,0001
All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 30 mg (για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min),
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 30 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Ηπατική δυσλειτουργία
ICH fatal
Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
Package leaflet: Information for the user Roteas 15 mg film-coated tablets
Το Roteas δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
• Αιμορραγία στην κοιλιά
• Bleeding in the muscles
• Κόπρανα στο χρώμα της πίσσας
• Tar-coloured stools
Αιμοκάθαρση
Subarachnoid haemorrhage
Berlin-Chemie (λογότυπο)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος
Gastrointestinal disorders Abdominal pain
υποομάδα
Posology
Οι AUCs στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min)
Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
• απιξαμπάνη
• apixaban
Όλες οι αιμορραγίες n HR (95% CI)
HR (95% CI) All Bleeding n
Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Upper GI haemorrhage
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθ είσα) ονομασία
MA (EU) Number
Περιεκτικότητ α
1 vial
Συσκευασί α
Pack size
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Η πλήρης EPAR του Ivabradine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στη σταθερή στηθάγχη, τα συγκεκριμένα συμπτώματα εμφανίζονται κατά την καταβολή σωματικής προσπάθειας.
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Το Ivabradine Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ivabradine Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Επίσης, ο γιατρός θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων ή της καρδιακής συχνότητας.
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Procoralan.
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Συνεπώς, το Ivabradine Accord μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivabradine Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Procoralan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ivabradine Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Λοιπές πληροφορίες για το Ivabradine Accord
Other information about Ivabradine Accord
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ivabradine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Ivabradine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα).
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ivabradine Accord στην ΕΕ.
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Το Ivabradine Accord χορηγείται, επίσης, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) και φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 75 παλμοί ανά λεπτό.
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Το Ivabradine Accord είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία αρτηριοπάθεια (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον καρδιακό μυ).
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Ivabradine Accord μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, επιβραδύνει, κατά συνέπεια, την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται, με συνέπεια να ελαττώνεται η λειτουργία της καρδιάς και να χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου αίματος.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivabradine Accord;
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Περίληψη EPAR για το κοινό ιβαβραδίνη
EPAR summary for the public
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Procoralan, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivabradine Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και με καρδιακή συχνότητα τουλάχιστον 70 παλμούς ανά λεπτό.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivabradine Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Χορηγείται σε συνδυασμό με την συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα-αποκλειστές, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί αγωγή με βήτα-αποκλειστές.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Procoralan, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Χορηγείται είτε σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα-αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μέσω μονοθεραπείας με βήτα-αποκλειστές.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Τι είναι το Ivabradine Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Τα συμπτώματα της στηθάγχης εκδηλώνονται όταν ο μυς της καρδιάς δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Η δραστική ουσία του Ivabradine Accord, η ιβαβραδίνη, αναστέλλει το «ρεύμα If»» στον φλεβόκομβο, τον φυσικό «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Ivabradine Accord με το φάρμακο αναφοράς.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Accord;
How is Ivabradine Accord used?
Πώς δρα το Ivabradine Accord;
How does Ivabradine Accord work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine Accord;
Why is Ivabradine Accord approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivabradine Accord;
How has Ivabradine Accord been studied?
Το Ivabradine Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Aυτό επιβεβαιώνει ότι το σύστημα ενεργοποιήθηκε (D).
This indicates that the system is activated (D).
• Υπήρξαν, επίσης, αποκλίσεις από το τελικό πρωτόκολλο και το σχέδιο στατιστικής ανάλυσης.
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Σύστημα Bio-Set:
Bio-Set System:
• το βάρος σας
• your weight
• πού βρίσκεται η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι
• where the bleed is and how serious it is
Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων υποστήριξε ότι οι σχετικές διαθέσιμες πηγές δεδομένων είχαν ληφθεί υπόψη.
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από έμπειρο γιατρό.
This must be checked by an experienced doctor.
Αν η αιμορραγία δεν είναι ελεγχόμενη
If bleeding is not controlled
Η εν λόγω σύνδεση παρατηρήθηκε σταθερά στην πολυκριτηριακή ανάλυση.
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Mετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης:
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Επομένως, η συνάφεια για την κλινική πρακτική στη Ευρωπαϊκή Ένωση (και συνεπώς για τα προϊόντα που υπόκεινται στην εν λόγω διαδικασία) είναι αμφισβητούμενη.
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
• Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Η PRAC συνέστησε ανάλογες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
• η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• Τα θεραπευτικά σχήματα στην ΕΕ διαφέρουν από αυτά της μελέτης SIPPET.
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Πολύ σπάνιες / μη γνωστές
Rare / not known
Τα πρόσθετα διευκρινιστικά σημεία που παρασχέθηκαν από τους συγγραφείς της SIPPET δεν επιλύουν πλήρως αυτήν την αβεβαιότητα.
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Η PRAC εξέτασε τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια μιας ad hoc συνεδρίασης.
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Please consult your doctor immediately.
Κατά τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης, οι σάκοι έγχυσης πρέπει να αλλάζονται κάθε 24 ώρες.
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.