natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμο, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, και απώλεια συνείδησης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ανθρακυκλίνη (βλ.παράγραφο 4.8).
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Διαταραχή των ονύχων , ερύθημαa
Nail disorder, erythema
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΅ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΘΑΛΨΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία} 500 mg κόνις για διάλυμα γιά έγχυση
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8) Οι αριθμοί κυττάρων στη φάση ναδίρ μπορεί να είναι χαμηλότεροι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δεξραζοξάνη.
Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Λοίμωξη, σηψαιμία
Infection, sepsis
Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL)/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜDS) έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Hodgkin's ή οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία που ελάμβαναν δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακο άλγος, δυσπεψία
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
ΠΩΣ ΧΡΗΣΗΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία} Πως θα σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
HOW {(Invented) Name} IS USED
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Τρόπος χορήγησης ενδοφλέβια χρήση
Method of administration Intravenous use.
Περιστασιακά έχει παρατηρηθεί ηπατική δυσλειτουργία σε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8).
Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Δυσπνοια, βήχας, φαρυγγίτιδα
Vomiting, mouth sores, nausea
Πόνος ερυθρότητα και οίδημα της υγρής επίστρωσης των εσωτερικών αγωγών όπως οι αεραγωγοί ή τροφική οδός Διαταραχές των νυχιών όπως μαύρισμα Δερματική αντίδραση όπως πρήξιμο, πόνος αίσθημα καψίματος, κνησμός στο σημείο της ένεσης Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια , ζάλη πονοκέφαλος Έκκριση από τα μάτια με κνησμό, ερυθρότητα και πρήξιμο Κόπωση γενικό αίσθημα αδιαθεσίας Χαμηλός πυρετός Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών λειτουργίας του ήπατος Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 100 ασθενείς) Αύξηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων Ίλιγγος, μόλυνση του αυτιού Αιμορραγία ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα , άφτρες στο στόμα Δίψα
Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Νεφρική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment
Ίλιγγος, λοίμωξη του ωτός
Vertigo, ear infection
Η δόση που θα σας χορηγηθεί αποφασίζεται από το γιατρό σας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με έγχυση σε μία φλέβα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
The dose you will receive is decided by your doctor.
Αναιμία, λευκοπενία
Venous thrombosis, lymphoedema
Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών, αριθμός ηωσινόφιλων αυημένος, αριθμός ουδετερόφιλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένος, αριθμός λεμφοκυττάρωνμειωμένος , αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος
Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Αλωπεκία
Phlebitis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία
Sudden loss of consciousness
Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
and anthracyclines (see section 4.8).
Ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία εμπύρετη ουδετεροπενία κοκκιοκυταροπενία
Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεξραζοξάνη εάν θηλάζετε (βλ. επίσης «εγκυμοσύνη και θηλασμός».
If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε αμέσως το γιατρό η το νοσηλευτή σας.
If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη δεξραζοξάνη.
If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Ηπατική δυσλειτουργία:
In this leaflet:
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Vascular disorders Common
Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Θηλασμός
Thirst
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Εμβολή
Embolism
Οφθαλμικές διαταραχές
Eye disorders Common
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
This list is indicative and not exhaustive.
Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Weight should be measured regularly.
Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Συνεπώς, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
5000 LT Tilburg Ολλανδία
5000 LT Tilburg The Netherlands
• Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
• Dangerously excessive intake of water
Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
• Παρκινσονισµός.
• Parkinsonism.
• Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
• Sudden loss of vision or blindness.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
Your doctor will decide if you can use it
Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Cologno Monzese 20093, Milano
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Συνολική θνησιµότητα
Overall mortality
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
• Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Εποµένως, το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Immediate medical treatment may be needed.
41470 Neuss, Γερµανία
41470 Neuss
Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
frequency cannot be estimated from the available data.
Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Prepare the patient for injection.
• Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη.
Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
• Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
• You have a heart problem.
Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
This is a medical term that includes many symptoms.
Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
• Έχετε επιληψία
• You have epilepsy
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
• Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
• If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
The remainder is inactive metabolites.
Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
Risperidone is rapidly distributed.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Do not substitute any components in the dose pack.
Το αποτέλεσµα αυτής της προσαρµογής της δόσης δεν θα πρέπει να αναµένεται νωρίτερα από 3 εβδοµάδες µετά την πρώτη ένεση µε την υψηλότερη δόση.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
The mechanism for this increased risk is not known.
Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Your dose may need to be adjusted.
Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Δεν πρέπει να σταµατήσετε αυτό το φάρµακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιστρέψουν.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς.
Injections should alternate between the buttocks.
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Χρήση του RISPERDAL CONSTA µε τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
No dose adjustment is required.
Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται προς τα άνω προσαρµογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδοµάδες.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Φύλο, φυλή και κάπνισµα
Gender, race and smoking habits
Πρέπει να αποκατασταθούν και να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισµού.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Η φάση της αποµάκρυνσης ολοκληρώνεται περίπου 7 έως 8 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RISPERDAL CONSTA.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Κλινική αποτελεσµατικότητα
Clinical efficacy
Η CHMP θεώρησε ότι είχε υποβληθεί η απαιτούµενη ανάλυση αποτελεσµατικότητας και ότι η αποτελεσµατικότητα του Risperdal Consta είχε καταδειχθεί σε όλες τις δόσεις ξεχωριστά.
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
• Έχετε δυσκολία ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
• You have difficulty controlling body temperature or overheating
Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το RISPERDAL CONSTA είναι πλήρης.
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
• Φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
• Medicines to treat elevated blood pressure.
Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
• Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
• You have Parkinson's disease or dementia
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Μπορεί να σας χορηγηθεί µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Ανορεξία, Πολυδιψία
Anorexia, Polydipsia
Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.