natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Παρ' όλα αυτά, επειδή δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις της ιντερφερόνης με άλλα προϊόντα, πρέπει να γίνει η χρήση συμπληρωματικών υποστηρικτικών θεραπειών με προσοχή και μετά από μια λεπτομερής ανάλυση της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Μετά την ένεση δεσμεύεται γρήγορα σε ειδικούς υποδοχείς μεγάλης ποικιλίας κυττάρων.
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
The product should be used immediately after reconstitution.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη μέλη απαγορεύουν ή μπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Σκύλοι και γάτες: αποδείχτηκε ότι η αυστηρή συμμόρφωση με τη συνιστώμενη δοσολογία είναι υποχρεωτική για την εξασφάλιση κλινικού οφέλους.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Σε γάτες με λοίμωξη από FIV, η θνησιμότητα ήταν χαμηλή (5%) και δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Πρέπει να γίνουν τρεις διαφορετικές θεραπείες των 5 ημερών την ημέρα 0, την 14η ημέρα και την 60η ημέρα.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
• σε αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας περίπου 60% στους 4, 6, 9 και 12 μήνες μειώθηκε κατά περίπου 30% μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση αυτού του προϊόντος με οποιοδήποτε εμβόλιο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης: άμεση χρήση.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αποθηκεύεται στο αρχικό χάρτινο κυτίο.
Store in the original carton.
Μία μικρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων και αύξηση της συγκέντρωσης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε μελέτες ασφάλειας.
A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
• μικρή αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού
• slight increase of respiratory rate
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Τέτοιες παρενέργειες έχουν περιγραφεί μετά από πολλαπλή και μακροπρόθεσμη χορήγηση ιντερφερόνης τύπου Ι στον άνθρωπο.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει,να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το VIRBAGEN OMEGA, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Κυρίως στα κύτταρα που έχουν μολυνθεί από ιό, ο μηχανισμός αναδίπλωσης διακόπτεται τόσο με καταστροφή του mRNA και με αδρανοποίηση των πρωτεϊνών μεταφοράς (ενεργοποίηση της 2'5' ολιγοαδενυλικής συνθετάσης).
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
*MU: Εκατομμύρια Μονάδες Διαλύτης:
*MU : Million Units
Ο ακριβής μηχανισμός δράσεως της ιντερφερόνης ωμέγα δεν είναι απολύτως γνωστός αλλά μπορεί να περιλαμβάνει ενίσχυση της μη ειδικής άμυνας του οργανισμού ιδίως στο σκύλο κατά της παραβοϊώσεως των σκύλων και στη γάτα κατά της ρετροϊώσεως των γάτων (FeLV, FIV).
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Η ιντερφερόνη δεν επιδρά άμεσα και ειδικά στον παθογόνο ιό αλλά ασκεί την επίδρασή της με αναστολή των εσωτερικών μηχανισμών σύνθεσης των μολυσμένων κυττάρων.
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ιντερφερόνες κωδικός ATCvet : QL03 AB
Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
Μην αναμιγνύετε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το διαλύτη που συνοδεύει το προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Για σκύλους συνιστάται να μη χορηγούνται εμβόλια μέχρι την πλήρη ανάρρωση του ζώου.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Απορρίψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Σε μερικές περιπτώσεις κατά τη θεραπεία μπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα παροδικά κλινικά συμπτώματα σε σκύλους και γάτες:
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
Καμία αλληλεπίδραση δεν έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VIRBAGEN OMEGA και τη συγχορήγηση με αντιβιοτικά, διάλυμα για ενυδάτωση, βιταμίνες και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Ελαφρά και παροδικά κλινικά συμπτώματα όπως υπερθερμία (3-6 ώρες μετά την ένεση), λήθαργος και πεπτικές διαταραχές (έμετος και μαλακά κόπρανα έως ήπια διάρροια, μόνο σε γάτες) παρατηρήθηκαν συχνά σε μελέτες ασφάλειας.
Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs ( vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only) were commonly observed in safety studies.
Για τη συσκευασία των 10 MU:
For the 10MU presentation:
• μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
• slight increase of body temperature.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πρόκληση μακροπρόθεσμων ανεπιθυμήτων ενεργειών σε σκύλους και γάτες, ιδίως για αυτοάνοσες διαταραχές.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης σε γάτες, μπορούν να παρατηρηθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα, υπερθερμία, μαλακά κόπρανα, ανορεξία, χαμηλή κατανάλωση νερού ή εξάντληση.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
• σε μη αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας 50% σε γάτες με λοίμωξη από FeLV μειώθηκε στα 20% μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη.
• in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Σε μελέτη που πραγματοποιήθηκε, παρατηρήθηκε ότι υπήρξε: - μείωση κλινικών συμπτωμάτων κατά τη συμπτωματική φάση (4 μήνες) - μείωση της θνησιμότητας:
In a field study conducted, it was observed that there was: - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality:
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του VIRBAGEN OMEGA απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
The import, sale, supply and/or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διαλύτη που το συνοδεύει.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Η ιντερφερόνη Ωμέγα που προέρχεται από γάτα και παράγεται με γενετική τεχνική είναι ιντερφερόνη τύπου Ι που συγγενεύει με την ιντερφερόνη άλφα.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε θεραπευμένα ζώα δεν μπορεί, επομένως να αποκλειστεί και πρέπει να ισοζυγιστεί με το κίνδυνο που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από FelV/FIV.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή άλλες αντιδράσεις, οι οποίες δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Θεραπεία για γάτες που έχουν προσβληθεί από FeLV και/ή FIV, σε μη τελικά κλινικά στάδια, από ηλικίας 9 εβδομάδων.
Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
1ere Avenue - 2065 m - L.I.D.
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι και γάτες
Dogs and cats.
Μετά από μια δόση δέκα φορές της συνιστώμενης σε σκύλους και σε γάτες, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα παροδικά κλινικά συμπτώματα:
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Once reconstituted use immediately.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθμός παρτίδας {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο προϊόν:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Σκύλοι: Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια και μετά από θεραπεία με VIRBAGEN OMEGA αντενδείκνυται, μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου.
Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Ο εμβολιασμός σε γάτες κατά και μετά τη θεραπεία με VIRBAGEN OMEGA αντενδείκνυται καθώς είναι γνωστό ότι και οι δυο λοιμώξεις, από FeLV και FIV, είναι ανοσοκατασταλτικές.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Μείωση θνησιμότητας και κλινικών συμπτωμάτων της παρβοϊώσεως (εντερική μορφή) σε σκύλους από ηλικίας ενός μηνός.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει ελεγχθεί σε γάτες με την ογκωματώδης μορφή της λοίμωξης από FeLV, ή σε γάτες που έχουν προσβληθεί από FeLV ή και με συνυπάρχουσα λοίμωξη από FIV στα τελικά στάδια.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Λυοφιλοποιημένο προϊόν: λευκά σφαιρίδια.
Lyophilisate: white pellet.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από πολυμερές επικαλυμμένο με πολυμερή ρητίνη φθοράνθρακα
Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: Ενδοφλέβια χορήγηση Γάτες: Υποδόρια χορήγηση
Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
• ήπιος λήθαργος και υπνηλία
• mild lethargy and drowsiness
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κύηση και γαλουχία
Pregnancy and lactation
VIRBAC Sp.
VIRBAC Sp. z o.o.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
Γάτες: καθώς ο εμβολιασμός αντενδείκνυται στη συμπτωματική φάση λοιμώξεων από FeLV/FIV, η αποτελεσματικότητα του VIRBAGEN OMEGA στον εμβολιασμό της γάτας δεν έχει εκτιμηθεί.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται.
4.11 Withdrawal period(s)
Η δόση είναι 2,5 MU/kg σ.β.
The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να χορηγηθεί, ανάλογα με τη συσκευασία, ένα διαυγές και άχρωμο εναιώρημα που περιέχει 5 MU ή 10 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
• μικρή κολπική ταχυκαρδία
• slight sinus tachycardia.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να χορηγηθεί ένα εναιώρημα που περιέχει 10 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Συσκευασία 10 MU: Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα
Lyophilisate: Recombinant Omega interferon of feline origin
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
SPECIAL WARNING(S) Special warnings for each target species
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να χορηγηθεί εναιώρημα που περιέχει 5 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon.
Για τη συσκευασία των 5 MU:
5 MU presentation:
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release
Σκύλοι: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες.
Dogs: The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Διαλύτης: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα ελαστομερούς βουτυλίου
Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper.
Λυοφιλοποιημένο προϊόν: λευκά σφαιρίδια Διαλύτης: άχρωμο υγρό.
Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
Γάτες: Κατά την περίπτωση επαναληφθέντων θεραπειών χρονικών λοιμώξεων που σχετίζονται με ηπατική, καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να γίνει η παρακολούθηση της σχετικής νόσου πριν τη χορήγηση του VIRBAGEN OMEGA.
Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Η δόση είναι 1 MU/kg σ.β.
The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα 5 MU* Συσκευασία 10 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU* 10 MU presentation:
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγείται υποδορίως μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Γάτες: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγείται υποδορίως μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες.
Cats: The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VIRBAGEN OMEGA 5 MU για σκύλους και γάτες VIRBAGEN OMEGA 10 MU για σκύλους και γάτες
PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Διαλύτης: άχρωμο υγρό.
Solvent: colourless liquid.
Γάτες: Κατά την περίπτωση επαναληπτικών θεραπειών χρόνιων λοιμώξεων που σχετίζονται με ηπατική, καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να γίνει η παρακολούθηση της σχετικής νόσου πριν τη χορήγηση του VIRBAGEN OMEGA.
Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο που περιέχει 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 5 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα
Recombinant Omega interferon of feline origin
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Each dose of 1 ml contains:
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα 10 MU* *MU: Εκατομμύρια Μονάδες
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU* *MU : Million Units
Χάρτινο κυτίο, το οποίο περιέχει 5 φιαλίδια με λυοφιλοποιημένο προϊόν και 5 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη
For the 5MU presentation: Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο που περιέχει 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 1 φιαλίδιο με 1 ml διαλύτη.
Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο που περιέχει 2 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 2 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.
Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Σκύλοι: Η δόση είναι 2,5 MU/kg σωματικού βάρους Γάτες: Η δόση είναι 1 MU/kg σωματικού βάρους
Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο προϊόν και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα 5 MU* *MU: Εκατομμύρια Μονάδες
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ ml * MU: Million Units
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ : μήνας/έτος Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση
EXP: {month/year} Once reconstituted use immediately
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα 10 MU*/ml *MU: Εκατομμύρια Μονάδες
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ ml * MU: Million Units
Χάρτινο κυτίο, το οποίο περιέχει 1 φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένο προϊόν και 1 φιαλίδιο με 1 ml διαλύτη
For the 10MU presentation: Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIRBAGEN OMEGA 10 MU για σκύλους και γάτες
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
Isotonic sodium chloride solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIRBAGEN OMEGA 5 MU για σκύλους και γάτες
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
EMA/576307/2016
EMA/576307/2016 EMEA/H/C/000966