natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η πρόληψη της οστεοπόρωσης με Evista ενδείκνυται σε γυναίκες εντός των δέκα ετών μετά την εμμηνόπαυση, με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης από 1,0 έως 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού, λαμβανομένου υπ' όψιν του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων οφειλομένων σε οστεοπόρωση κατά την διάρκεια της ζωής.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Σχετικός κίνδυνος του 1,60 (CI 0,95, 2,71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν Evista συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, το Evista δεν διέφερε από το εικονικό φάρμακο (placebo) όσον αφορά την συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων του μαστού (δεν παρατηρήθηκε διόγκωση, ευαισθησία μαστού και μαστοδυνία).
Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
6.2 Aσυμβατότητες
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Η ολική χολερυθρίνη του ορού, η γάμμα γλουταμυλ-τρανσφεράση, η αλκαλική φωσφατάση, ALT και AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Το Evista ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL (“κακή”) χοληστερόλη.
Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Το Evista μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Πώς δουλεύει το Evista
How Evista works
Πολύ συχνές: Αγγειοδιαστολή (εξάψεις)
Very common: Vasodilation (hot flushes)
Στο 4ο έτος της μελέτης μόνο, η θεραπεία με Evista μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Η αποτελεσματικότητα του Evista χορηγουμένου άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Τα ευρήματα αυτά ενίσχυσαν το συμπέρασμα ότι η ραλοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή ευεργετική δράση αγωνιστού οιστρογόνων στο μαστικό ιστό.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Η ραλοξιφαίνη αυξάνει ελάχιστα τις συγκεντρώσεις των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών του φύλλου (SHBG), της συνδεδεμένης με σφαιρίνη θυροξίνης (TBG), των συνδεδεμένων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), με αντίστοιχες αυξήσεις της συνολικής συγκέντρωσης των ορμονών.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/073/001 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/1/98/073/002 28 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/1/98/073/003 84 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
Περιεχόμενο δισκίου: Ποβιδόνη, πολυσορβικό 80, άνυδρη λακτόζη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Tablet Core: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Το Evista δεν επιδρά στην μείωση της αγγειοδιαστολής (εξάψεις), ή άλλων συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Επίσης περιέχει λακτόζη.
Also includes lactose
Το Evista περιέχει λακτόζη
Evista contains lactose
Πώς να πάρετε το Evista
How to take Evista
Το Evista περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίππης έχουν αναφερθεί σε ποσοστό 16,2 % των ασθενών που έλαβαν Evista και σε ποσοστό 14,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Tο Evista δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Nεφρική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
This leaflet was last revised in month YYYY.
Σε μελέτη 10,101 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων (RUTH), η εμφάνιση αγγειοδιαστολής (εξάψεων) ήταν 7.8% στις ασθενείς, που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και 4.7% στις ασθενείς, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi Sankyo Europe GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Σε μία μελέτη με 7.705 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέση ηλικία των 66 ετών με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και ένα υπαρκτό κάταγμα, η θεραπεία με Evista για τρία (3) χρόνια ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p< 0,001) και σε ποσοστό 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p< 0,001) αντίστοιχα.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Evista, είναι μη αναμενόμενη.
So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Το Evista προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στην πυκνότητα της οστικής μάζας του ισχύου και της σπονδυλικής στήλης καθώς και της συνολικής οστικής πυκνότητας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Στα κουνέλια, αναφέρθηκαν αποβολή και χαμηλή συχνότητα σηπτικών σκελετικών ανωμαλιών (≥ 0,1 mg/kg) και υδροκεφαλία (≥ 10 mg/kg).
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Το Evista και τα οιστρογόνα επιδρούν στο οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές: Ήπια συμπτώματα από το μαστόα όπως πόνο, πρήξιμο και ευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίππης Συχνές: Περιφερικό οίδημα
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Το Evista μείωσε τη συχνότητα των κλινικών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Μελάνι:
Elderly:
Σε λιγότερες γυναίκες οι οποίες έλαβαν Evista συγκριτικά με γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για πρόπτωση μήτρας.
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Συγκριτικά με ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), η συχνότητα εμφάνισης της αγγειοδιαστολής (εξάψεις) παρουσιάστηκε ελάχιστα αυξημένη στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-Evista και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-Evista και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Το Evista περιέχει λακτόζη.
Evista contains lactose.
Σε μελέτη συγκριτική του Evista με τα οιστρογόνα, οστό από ασθενείς στους οποίους είχαν χορηγηθεί τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ήταν ιστολογικά φυσιολογικό, χωρίς ενδείξεις διαταραχών οστεοποίησης, οστικής σπογγοποίησης ή μυελικής ίνωσης.
In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12,8 % από τις 2.557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista και σε ποσοστό 11,1 % από τις 2.576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Το Evista χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει εμφανισθεί ήταν κράμπες κάτω άκρων (5,5 % για την ομάδα -Evista και 1,9 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της πρόληψης, και 9,2 % για την ομάδα -Evista και 6,0 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της θεραπείας).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης οι οποίες περιλάμβαναν περισσότερες από 13.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος..Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Η θεραπεία με Evista για τέσσερα (4) έτη ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) και σε ποσοστό 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) σε ασθενείς με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα, αντίστοιχα.
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10,7 % από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista και σε ποσοστό 11,1 % από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Σε κλινικές μελέτες, το Evista δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information
Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1% στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0,6% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Μετά από 4 χρόνια στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 7.705 ασθενείς), η αγωγή με Evista μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνων μαστού συνολικά σε ποσοστό 62% (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού σε ποσοστό 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) και τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού με ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς σε ποσοστό 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Το Evista δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν.
Evista must not be taken by women of child bearing potential.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ανάμεσα στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Evista και στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) στις συχνότητες της κολπικής αιμορραγίας (ή μικροαιμορραγίες δίκην κηλίδων) ή των κολπικών εκκρίσεων.
There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Ηπατική δυσλειτουργία: To Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3 και
Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 2.2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη έναντι 1,5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.8).
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Πώς να φυλάσσετε το Evista
How to store Evista
Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1% στις γυναίκες που ελάμβαναν Evista και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν Evista και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Στα ποντίκια παρατηρήθηκαν καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης, "κυματοειδείς" πλευρές και πολυκυστικοί νεφροί (≥ 1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Evista 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματαα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημαα
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVISTA 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Το Evista πρέπει να χορηγείται με προσοχή, σε ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Evista, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Evista.
Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Κράμπες κάτω άκρων
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Kαμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 28 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 84 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε την αγωγή σας.
You should talk to your doctor first.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Evista από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Το Evista δεν διεγείρει τον μαστικό ιστό.
Evista does not stimulate breast tissue.
iii) Κινητική του ασβεστίου.
iii) Calcium kinetics.
Tel: +36 62 443 571
Magyarország Goodwill Pharma Kft. Tel: +36 62 443 571
Προπυλένο-γλυκόλη
Breast-feeding
Αυτό συνήθως διαρκεί 4-5 ημέρες.
This usually lasts 4-5 days.
Πάρτε απλώς την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Just take the next dose at the scheduled time.
Η επίδραση αυτή μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία από περίπου 40 έως 60 ετών.
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του φαρμάκου.
If possible, show them the pack.
Ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) ήταν Καυκάσιοι.
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Εσείς είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγήσετε κάποιο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Για την προστασία του ευαίσθητου δέρματος:
To care for sensitive skin:
Συνολικά 58% αυτών των συμπτωματικών ασθενών επανήλθαν.
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 51 ετών και το 13% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Πληθυσμός ITT N
ITT population N
* Ανάλυση post hoc
* Post hoc analysis
Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Η κατάσταση του HER2 πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας ακριβείς και επικυρωμένες μεθόδους.
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
1, μήνες
1, months
Επιπλέον, 150 [50%] των ασθενών ήταν αρνητικοί σε ορμονικούς υποδοχείς.
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Θάνατοι (%)
Deaths (%)
• Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Αυτές οι επιδράσεις περιγράφονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
• αποφύγετε το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα (περιλαμβανομένων των παγωτών)
• avoid milk and milk products (including ice cream)
Η κλινική σχετικότητα αυτής της επίδρασης δεν έχει αξιολογηθεί.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ή να τα σκοτώσει.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Ο συνδυασμός λαπατινίμπης και τραστουζουμάμπης μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης καθώς και πιθανούς μη επικαλυπτόμενους μηχανισμούς αντίστασης.
The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε στην αρχή της παραγράφου 4)
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
• πόνος στα χέρια και τα πόδια
• pain in hands and feet
Πάρτε τη δόση που σας χορηγήθηκε κάθε ημέρα για όσο διάστημα σας είπε ο γιατρός σας.
Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Η καθημερινή δόση του Tyverb δεν θα πρέπει να διαιρείται.
The daily dose of Tyverb should not be divided.
Τα αποτελέσματα μιας ενημερωμένης ανάλυσης του συνολικών δεδομένων επιβίωσης μέχρι 28 Σεπτεμβρίου 2007 παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Σε αυτά περιλαμβάνονται κάποια φάρμακα από τις παρακάτω κατηγορίες:
These medicines include some medicines in the following groups:
** Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές και τη βιβλιογραφία.
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Η καπεσιταβίνη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
• πιείτε πολλά υγρά (8 έως 10 ποτήρια την ημέρα), όπως νερό, ενεργειακά ποτά ή άλλα καθαρά υγρά
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids