natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυξημένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης (συστολική αρτηριακή πίεση ≥150 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥100 mm Hg) εμφανίστηκε πρώιμα στην πορεία της θεραπείας (περίπου 40% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν έως την ημέρα 9 και περίπου 90% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν τις πρώτες 18 εβδομάδες).
Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
Δεν είναι γνωστό εάν το pazopanib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του pazopanib στο ζωικό γάλα.
There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Αποφολίδωση δέρματος
Dry skin
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται (μείωση ή αύξηση) σταδιακά κατά 200 mg βάσει της εξατομικευμένης ανοχής, ώστε να είναι εφικτή η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
It should be taken without food, at least one hour before or two hours after a meal (see section 5.2).
Άρρενες ασθενείς (περιλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) οι οποίοι έχουν συντρόφους που είτε είναι έγκυες είτε θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, (περιλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους αντισύλληψης) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για όσο λαμβάνουν Votrient και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση.
Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Αυτές αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες με μικρότερη συχνότητα από τους ερευνητές από ότι όπως προκύπτει από τους πίνακες εργαστηριακών τιμών.
These were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθούν και να συγκριθούν τα δύο σκέλη θεραπείας όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ραδιολογική εξέταση και το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης συμπεριελάμβανε τη συνολική επιβίωση (OS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Η συστηματική έκθεση στο pazopanib αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θαμπή όραση ή μείωση της όρασης.
This can result in blurry or impaired vision.
PRES / RPLS έχει αναφερθεί σε σχέση με pazopanib.
PRES/RPLS has been reported in association with pazopanib.
Σημαντικό, ασθενείς με λιποσάρκωμα εξαιρέθηκαν από την πιλοτική Φάσης ΙΙΙ μελέτη καθώς σε μία προκαταρκτική Φάσης ΙΙ μελέτη (VEG20002), η δράση (PFS την εβδομάδα 12) που παρατηρήθηκε με το pazopanib στο λιποσάρκωμα δεν πληρούσε το προαπαιτούμενο ποσοστό ώστε να επιτραπεί περαιτέρω κλινικός έλεγχος.
Of note, patients with adipocytic sarcoma were excluded from the pivotal Phase III study as in a preliminary Phase II study (VEG20002) activity (PFS at week 12) observed with pazopanib in adipocytic did not meet the prerequisite rate to allow further clinical testing.
Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του pazopanib πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωστικές δεξιότητες.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Δεκατρία από τα 15 άτομα στο σκέλος της μελέτης Φάσης ΙΙΙ για το STS που έλαβαν pazopanib παρουσίασαν συνυπάρχουσα υπέρταση η οποία ενδέχεται να όξυνε την καρδιακή δυσλειτουργία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με την αύξηση του καρδιακού μεταφορτίου.
Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με τους παράγοντες της κατάσταση λειτουργικότητας κατά ΠΟΥ (WHO PS) (0 ή 1) κατά την έναρξη και τον αριθμό προγενέστερων σειρών συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο (0 ή 1 έναντι 2+).
Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε σημαντική αύξηση βάρους ή κόπωση.
Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
Στις επιδράσεις περιλαμβάνεται μειωμένη γονιμότητα του θηλυκού, αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση, πρώιμες επαναρροφήσεις, θνησιμότητα εμβρύου, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και καρδιαγγειακή δυσμορφία.
Effects included reduced female fertility, increased pre- and post-implantation loss, early resorptions, embryo lethality, decreased foetal body weight and cardiovascular malformation.
Τι περιέχει το Votrient - Η δραστική ουσία είναι το pazopanib (ως hydrochloride).
What Votrient contains - The active substance is pazopanib (as hydrochloride).
- εάν είχατε προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο όπως διάτρηση (οπή) ή συρίγγιο (μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται μεταξύ τμημάτων του εντέρου).
- if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όλων των βαθμών, οι οποίες αναφέρθηκαν σε άτομα με RCC και STS ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατίθενται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα MedDRA, συχνότητα και βαθμό βαρύτητας.
Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Ένας από αυτούς τους μεταβολίτες αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό διεγειρόμενων από VEGF ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων της ομφαλικής φλέβας, με παρόμοια δραστικότητα με εκείνη του pazopanib, οι υπόλοιποι είναι κατά 10 με 20 φορές λιγότερο δραστικοί.
One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
Στην VEG108844, ασθενείς (N = 1110) με τοπικά προχωρημένο ή/και μεταστατικό RCC οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε pazopanib 800 mg άπαξ ημερησίως συνεχώς ή sunitinib 50 mg άπαξ ημερησίως σε κύκλους 6 εβδομάδων χορήγησης με 4 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
In VEG108844, patients (N = 1110) with locally advanced and/or metastatic RCC who had not received prior systemic therapy, were randomised to receive either pazopanib 800 mg once daily continuously or sunitinib 50 mg once daily in 6-week cycles of dosing with 4 weeks on treatment followed by 2 weeks without treatment.
Η θεραπεία με pazopanib πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής αναπτύξει νεφρωσικό σύνδρομο.
Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Το pazopanib μπορεί να έχει μεγαλύτερη επίδραση στη διαθεσιμότητα του SN-38 σε άτομα με τον πολυμορφισμό UGT1A1*28 σε σχέση με άτομα με το άγριου-τύπου αλλήλιο.
Pazopanib may have a greater impact on SN-38 disposition in subjects with the UGT1A1*28 polymorphism relative to subjects with the wild-type allele.
Ήπια, έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) / σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Οίδημα του εγκεφάλου (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας) Το Votrient μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE11
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Μην σπάτε ή μην θρυμματίζετε τα δισκία, αυτό επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο και μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
Αύξηση τρανσαμινασών >8 x ULN
Transaminase elevation of >8 x ULN
Κόπωση Βαθμού 3 (τοξικότητα που περιορίζει τη δόση) και υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν η κάθε μία σε 1 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν δόση 2000 mg και 1000 mg ημερησίως, αντίστοιχα.
Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το pazopanib με το sunitinib σε RCC (VEG108844), τα άτομα είχαν μετρήσεις LVEF στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση.
In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Η συνιστώμενη δόση pazopanib για την αντιμετώπιση του RCC ή του STS είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
Υπερτασική κρίση (αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης) Το Votrient μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να προκαλέσει αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Καθώς οι αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) μπορεί να επηρεάσουν την επούλωση τραύματος, η θεραπεία με pazopanib πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Votrient, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
Στην υποομάδα ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη, στους περισσότερους (75%) είχε χορηγηθεί θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη.
In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Διάμεση (εβδομάδες)
Median (weeks)
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών κατά την τελική OS ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά την εμφάνιση 76% (280/369) των συμβάντων (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p = 0,256).
No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με pazopanib μετά τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνεται με γνώμονα τα κλινικά δεδομένα επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Επίδραση της συγχορήγησης pazopanib και σιμβαστατίνης
Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοχή, η δόση του pazopanib πρέπει να μειώνεται στα 200 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα που έχουν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Based on safety and tolerability data, the dose of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Όλοι οι ασθενείς είχαν διαυγή κυτταρική ιστολογία ή κατά κύριο λόγο διαυγή κυτταρική ιστολογία.
All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
†Ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία που αναφέρθηκε κατά την περίοδο μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος (αναφορές αυθόρμητων περιστατικών και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από όλες τις κλινικές μελέτες με pazopanib).
†Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies).
Συνιστάται η διεξαγωγή αρχικής και περιοδικής αξιολόγησης του LVEF σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
- αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
Τα αποτελέσματα από μοντέλο φαρμακοκινητικής του πληθυσμού (δεδομένα από άτομα με τιμές αναφοράς CLCR από 30,8 ml/λεπτό έως 150 ml/λεπτό) δείχνουν ότι η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του pazopanib.
Results from population pharmacokinetic modelling (data from subjects with baseline CLCR values ranging from 30.8 ml/min to 150 ml/min) indicated that renal impairment is unlikely to have clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics.
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση pazopanib και να αποφεύγουν να μένουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με pazopanib.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib and to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib.
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών (ορίζεται ως το χρονικό διάστημα από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία της τελευταίας επικοινωνίας ή του θανάτου) ήταν παρόμοια και για τα δύο σκέλη θεραπείας (9,36 μήνες για το εικονικό φάρμακο [εύρος 0,69 έως 23,0 μήνες] και 10,04 μήνες για το pazopanib [εύρος 0,2 έως 24,3 μήνες]).
The median duration of follow-up of subjects (defined as date of randomisation to date of last contact or death) was similar for both treatment arms (9.36 months for placebo [range 0.69 to 23.0 months] and 10.04 months for pazopanib [range 0.2 to 24.3 months].
Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία.
In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Οι ασθενείς με μόνο ήπια έμμεση υπερχολερυθριναιμία, γνωστό ή πιθανολογούμενο σύνδρομο Gilbert, καθώς και αύξηση της ALT >3 x ULN θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που περιγράφονται για μεμονωμένες αυξήσεις της ALT.
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Το Votrient μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία στα νεφρά και στον εγκέφαλο που συνοδεύεται από μείωση των ερυθροκυττάρων και και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA).
Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA).
Συνιστάται η διεξαγωγή αρχικής και περιοδικών αναλύσεων ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρακολούθηση των ασθενών για επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας.
Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας στις οποίες χρησιμοποιήθηκε pazopanib 800 mg μία φορά την ημέρα, καταδείχτηκε ότι το pazopanib δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των ουσιών καφεΐνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP1A2), βαρφαρίνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2C9) ή ομεπραζόλη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2C19) σε καρκινοπαθείς.
Clinical pharmacology studies, using pazopanib 800 mg once daily, have demonstrated that pazopanib does not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine (CYP1A2 probe substrate), warfarin (CYP2C9 probe substrate), or omeprazole (CYP2C19 probe substrate) in cancer patients.
Επομένως, η δράση του pazopanib εξαρτάται κυρίως από έκθεση στη μητρική ένωση pazopanib.
Therefore, activity of pazopanib is mainly dependent on parent pazopanib exposure.
Σε κάθε ομάδα θεραπείας, υπήρχε ένα ελαφρώς μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις 2+ προγενέστερες σειρές συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο (58% και 55% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib) σε σύγκριση με 0 ή 1 προγενέστερη σειρά συστηματικής θεραπείας (42% και 45% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib).
In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
Όταν χορηγήθηκε το φάρμακο σε αρουραίους μετά τον απογαλακτισμό από την ημέρα 21 έως την ημέρα 62 μετά τον τοκετό, τα τοξικολογικά ευρήματα ήταν παρόμοια με αυτά σε ενήλικους αρουραίους σε συγκρίσιμες εκθέσεις.
When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
Η κατάσταση λειτουργικότητας (ECOG) ήταν παρόμοια στις ομάδες pazopanib και εικονικού φαρμάκου (ECOG 0: 42% έναντι 41%, ECOG 1: 58% έναντι 59%).
The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ /πνευμονίτιδας και να διακόπτεται το pazopanib σε ασθενείς που αναπτύσσουν ΔΠΝ ή πνευμονίτιδα.
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής της BCRP και P-gp από το pazopanib στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Furthermore, inhibition of BCRP and P-gp by pazopanib in the gastrointestinal tract cannot be excluded.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με pazopanib στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population.
- Τα άλλα συστατικά στα δισκία 200 mg και 400 mg είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
- The other ingredients in the 200 mg and 400 mg tablets are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Η χορήγηση pazopanib με γεύμα υψηλής ή χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπη οδηγεί σε αύξηση κατά 2 φορές περίπου της AUC και της Cmax.
Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax.
Η συγχορήγηση pazopanib με esomeprazole μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του pazopanib κατά περίπου 40% (AUC και Cmax) και η συγχορήγηση pazopanib με φάρμακα που αυξάνουν το γαστρικό pH θα πρέπει να αποφεύγεται.
Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο pazopanib
Effects of other medicinal products on pazopanib
Κατά τη χρήση pazopanib, συνιστάται αρχική και περιοδική παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) εντός του φυσιολογικού εύρους.
When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
Η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα ζωής του pazopanib έναντι του sunitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη-κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ (VEG108844).
The safety, efficacy and quality of life of pazopanib versus sunitinib was evaluated in a randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844).
Συνέχιση του pazopanib με εβδομαδιαία παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, μέχρι επαναφοράς των τρανσαμινασών σε Βαθμό 1 ή στα επίπεδα αναφοράς.
Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αναφορικά με την επίδραση του pazopanib στην επούλωση τραύματος.
No formal studies of the effect of pazopanib on wound healing have been conducted.
Περιστατικά υπεργλυκαιμίας έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με κετοκοναζόλη.
Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες με μικρότερη συχνότητα από τους ερευνητές από ότι όπως προκύπτει από τους πίνακες εργαστηριακών τιμών.
Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Οι δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βασίζονται σε φαρμακοκινητικές μελέτες του pazopanib σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dosing recommendations in hepatically impaired patients are based on pharmacokinetic studies of pazopanib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction (see section 5.2).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό, για παράδειγμα ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Άλλες επιδράσεις που σημειώθηκαν είναι μείωση του σωματικού βάρους, διάρροια ή/και νοσηρότητα, οι οποίες ήταν είτε δευτερογενείς τοπικών γαστρεντερικών επιδράσεων που οφείλονταν σε υψηλό βαθμό έκθεσης τοπικών βλεννογόνων στο φαρμακευτικό προϊόν (πίθηκοι), είτε φαρμακολογικές (τρωκτικά).
Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).