natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βουφλομεδίλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στην Ισπανία, με την επινοηθείσα ονομασία Loftyl, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
EMA/CHMP/560863/2011 αναθ.
EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1970 μέσω εθνικών διαδικασιών.
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Τι είναι η βουφλομεδίλη;
What is buflomedil?
Σε αυτές περιλαμβάνονται νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμοί και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus, επικίνδυνη πάθηση κατά την οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε μόνιμη κατάσταση σπασμών), καθώς και καρδιακές διαταραχές όπως ταχύτερος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή ανακοπή.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι δεν λαμβάνουν τη δεόντως μειωμένη δόση και δεν υποβάλλονται στη δέουσα παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Τον Φεβρουάριο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη λόγω των σοβαρών και ενίοτε θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη, σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή, λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη βουφλομεδίλη.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόσφατη ενέργειά της σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη χώρα ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφλομεδίλης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Η βουφλομεδίλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου διαλύματος ή ενέσιμου διαλύματος.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Η βουφλομεδίλη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ σταδίου ΙΙ, ήτοι σε ασθενείς που βιώνουν έντονο πόνο όταν διανύουν σχετικά μικρές αποστάσεις.
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Σε ορισμένα κράτη μέλη στα οποία διατίθεται το φάρμακο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βουφλομεδίλη;
Why was buflomedil reviewed?
Η CHMP επεσήμανε ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης της βουφλομεδίλης υπάρχει για τους ασθενείς κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών και καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με ορισμένες παθήσεις όπως νεφρικά προβλήματα, τα οποία παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με ΠΑΑ.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Η βουφλομεδίλη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ενώ η διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ορισμένους ασθενείς, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, είναι μικρή.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι το όφελος του φαρμάκου για τους ασθενείς είναι περιορισμένο, μετρούμενο με βάση την απόσταση βάδισης, καθώς και ότι στις μελέτες παρατηρούνται μεθοδολογικές αδυναμίες.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές με βουφλομεδίλη, δεδομένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης και δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων στην Ευρώπη που αφορούν περιστατικά σοβαρής δηλητηρίασης με βουφλομεδίλη.
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Η βουφλομεδίλη αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο και άλλα μέρη του σώματος προκαλώντας τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στη συσκευασία και στις πληροφορίες του προϊόντος, συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και περιορισμοί σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένους ασθενείς (για παράδειγμα ασθενείς με επιληψία).
These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Οι ασθενείς με ΠΑΑ είναι πιθανόν να πάσχουν από νεφρικά προβλήματα λόγω της φύσης της πάθησης.
Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
• Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση της βουφλομεδίλης και να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, λαμβάνοντας υπόψη και τη διαχείριση υποκείμενων προβλημάτων υγείας τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ΠΑΑ, όπως ο διαβήτης, η υψηλή χοληστερόλη, η υψηλή αρτηριακή πίεση και το κάπνισμα.
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης αυτής που διενεργήθηκε από τη Γαλλία το 2010-2011, καθώς και τις πληροφορίες που ζήτησε και υποβλήθηκαν από τις εταιρείες οι οποίες εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη στην ΕΕ.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ), μιας νόσου κατά την οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως πόνος και αδυναμία, ειδικότερα στα πόδια.
It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Αυτός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
He/she may decide to give you reduced dose.
Αν σας δοθεί περισσότερο X από όσο θα έπρεπε
If you are given more X than you should
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
No specific carcinogenicity studies were performed.
Τα δεδομένα όσον αφορά στη δράση αυτή παραμένουν αμφιλεγόμενα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Serious adverse experiences are generally systemic.
Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για τον άνθρωπο.
To date, no data are available on humans.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Σημειωτέον, η μέγιστη ποσότητα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις σε ατομικό επίπεδο όσον αφορά στην έναρξη και διάρκεια δράσης.
Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής την οποία αφορά η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 2 ώρες για ενήλικες.
The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Ρωτήστε τον οδοντίατρό σας, τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Θα προσδιορίσουν την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διαδικασία, την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και τη γενικότερη κατάσταση της υγείας σας.
They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
In severe cases, respiratory arrest may occur.
Ο υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία, παρά με το φαρμακευτικό προϊόν.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
− χαμηλή πίεση αίματος,
− low blood pressure;
Συχνότητα «μη γνωστή»: «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)»
Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία:
Maximum recommended dosage:
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/min).
The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του χαρτοκιβωτίου μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Limited data of overdose are available.
Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε:
Mepivacaine must be used with caution in:
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X
What you need to know before you use X
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Θα πρέπει να σπογγίζεται είτε με αιθυλική αλκοόλη 70% ή με καθαρή ισοπροπυλική αλκοόλη 90% φαρμακευτικής χρήσης.
It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
− διαταραχές της ομιλίας, υπερβολική ομιλητικότητα,
− speech disturbances, excessive talkativeness;
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
The expiry date refers to the last day of that month.
* Στρογγυλοποιούνται στο πλησιέστερο μισό φυσίγγιο
* Rounded to the nearest half-cartridge
Αυτό ισοδυναμεί με 1,23% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Για πιο εκτεταμένες διαδικασίες, μπορεί να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια χωρίς να υπερβαίνεται η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι καθαρό και άχρωμο.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
<Η αιτιολόγηση για να μη συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από αυτά, η χορήγηση πρέπει να σταματά αμέσως και να καλείται ιατρική βοήθεια για επείγοντα περιστατικά.
If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
Συνιστώμενη θεραπευτική δόση:
Recommended therapeutic dose:
Ο λόγος του μέσου όρου των επιπέδων πλάσματος ακολούθως ενός και δυο φυσιγγίων ήταν κατά προσέγγιση 50%, τεκμηριώνοντας την αναλογικότητα της δόσης σε αυτά τα επίπεδα δόσης.
The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του οδοντογιατρού ή του φαρμακοποιού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Το μέγιστο επίπεδο πλάσματος της μεπιβακαΐνης επιτυγχάνεται περίπου μετά από 30-60 λεπτά.
The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Το Χ είναι ένα τοπικό αναισθητικό, που μουδιάζει μια συγκεκριμένη περιοχή για να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τον πόνο.
X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν εγγυάται ότι αποφεύχθηκε η ενδαγγειακή ένεση.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
This medicine does not require any special storage condition.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml διαλύματος ανά λεπτό.
The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
• ασθενής με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία.
• Poorly controlled epileptic patient.
Για μία μόνο χρήση.
For single use.
Όταν πραγματοποιείται οδοντιατρικός αποκλεισμός περιφερικού νεύρου, η δράση της μεπιβακαΐνης προκύπτει γρήγορα (γενικά εντός 3 με 5 λεπτών).
When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Βιοδιαθεσιμότητα Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100% στο σημείο δράσης.
The bioavailability is 100% at the action site.
Για ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, βλ. παράγραφο 4.3.
For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το X
How to use X
Οι γενικές μελέτες τοξικότητας (τοξικότητα μονής δόσης, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) που πραγματοποιήθηκαν με μεπιβακαΐνη κατέδειξαν καλό περιθώριο ασφάλειας.
General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή κάποιον άλλο τοπικό αναισθητικό παράγοντα τύπου αμιδίου) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
• Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις ισχύει και για εσάς, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας.
If any of these situations applies to you, tell your dentist.
Η συγχορήγηση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτεί διεξοδική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
Η εκδήλωση των ενεργειών αυτών όταν ενίεται το προϊόν είναι ένα προειδοποιητικό σημείο και η ένεση θα πρέπει να σταματά αμέσως.
Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα.
This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Διάρκεια αναλγησίας
Analgesia duration
− σύγχυση, αποπροσανατολισμός,
− confusion, disorientation;
Η συνολική δόση χορηγούμενης μεπιβακαΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Προφυλάξεις χρήσης
Precautions for use
Ενώ στην περίπτωση της απόλυτης υπερδοσολογίας, σημεία τοξικότητας, αναλόγως του σημείου ένεσης, εμφανίζονται εντός 20-30 λεπτών ακολούθως της ένεσης.
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Μην χρησιμοποιείτε X: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά της ίδιας ομάδας (π.χ., λιδοκαΐνη, βουπιβακαΐνη), - Εάν πάσχετε από:
Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία) Υπνηλία
Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Unused solution must be discarded.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό και αποχρωματισμένο.
Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Στα παιδιά θα πρέπει να δίνονται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος τους.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Δεν έχουν συμπεριληφθεί θηλάζουσες μητέρες στις κλινικές μελέτες με {Scandonest και σχετικές ονομασίες}.
No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Η κάθαρση αμιδίων εξαρτάται από την ηπατική ροή αίματος.
Clearance of amides is dependent on hepatic blood flow.
Η διάρκεια του τοπικού αναισθητικού δεν σχετίζεται με την ημίσεια ζωή καθώς η δράση του παύει να υφίσταται όταν το φάρμακο απομακρυνθεί από τον υποδοχέα.
The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.