natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα (500 µg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/007 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/008 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/080 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/081 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
EU/1/01/185/007 1 pack EU/1/01/185/008 4 pack EU/1/01/185/080 1 pack with needle guard EU/1/01/185/081 4 pack with needle guard
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5 ml περιέχει 50 micrograms darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/046 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/058 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/048 1 pack
Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (200 µg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, καθώς και φλυκταινώδες εξάνθημα από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
c Rash adverse reactions includes PT rash, rash pruritic, rash generalised, rash papular, erythema, exfoliative rash, rash maculo-papular, rash vesicular as well as rash pustular from SOC Infections and Infestations.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,6 ml περιέχει 300 micrograms darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Εάν λαμβάνετε το Aranesp θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/011 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/012 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/084 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/085 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
EU/1/01/185/011 1 pack EU/1/01/185/012 4 pack EU/1/01/185/084 1 pack with needle guard EU/1/01/185/085 4 pack with needle guard
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/045 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/057 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/045 1 pack
Αποθήκευση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας Aranesp SureClick
Sodium phosphate monobasic
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/051 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/063 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/053 1 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/072 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/073 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/072 1 pack
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3 ml περιέχει 60 micrograms darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/019 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/020 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/094 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/095 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
EU/1/01/185/042 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/094 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/095 4 blister pack with needle guard Aranesp 300 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/021 1 Pack Blister
δ Η θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης στο σημείο της αιμοκάθαρσης περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες υπό τον υπό ερώτηση όρο της Amgen στη MedDRA (Amgen MedDRA Query, AMQ) για την θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης ε Η ανεπιθύμητη ενέργεια εξάνθημα/ερύθημα περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους (PT) εξάνθημα,
d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/015 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/016 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/088 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/089 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
EU/1/01/185/015 1 pack EU/1/01/185/016 4 pack EU/1/01/185/088 1 pack with needle guard EU/1/01/185/089 4 pack with needle guard
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/050 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/062 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/052 1 pack
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4 ml περιέχει 80 micrograms darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80,
The pre-filled syringe contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of darbepoetin alfa.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5 ml περιέχει 100 micrograms darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/054 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/066 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/056 1 pack
Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 micrograms της darbepoetin alfa σε
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 mL (100 mcg/mL).
EU/1/01/185/036
EU/1/01/185/061 - 4 pack
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/047 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/059 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/049 1 pack
Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 micrograms της darbepoetin alfa σε
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 mL (100 mcg/mL).
EU Αριθμός
EU Number
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Επίσης δεν ήταν σαφές εάν το φάρµακο είχε κάποια επίδραση στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στον οργανισµό.
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Garenoxacin
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το GARENOXACIN MESYLATE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Στις 25 Ιουλίου 2007 η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Garenoxacin Μesylate 400 mg και 600 mg σε επικαλυµµένα δισκία και 2 mg/ml σε διάλυµα προς έγχυση, για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/374268/2007
Ref. EMEA/374268/2007
Πριν από την απόσυρση της αίτησης η εταιρεία είχε ήδη αποσύρει την αίτησή της για ορισµένες ενδείξεις αλλά και για το διάλυµα προς έγχυση.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Το Garenoxacin Μesylate είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «κινολονών».
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο και αποστέλλει στην εταιρεία.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Επιπλέον η CHMP εξέφρασε ανησυχίες για τις παρενέργειες του Garenoxacin Μesylate, ειδικότερα του κινδύνου χαµηλής πίεσης του αίµατος.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Σε όλες σχεδόν τις µελέτες το φάρµακο συγκρίθηκε µε άλλα αντιβιοτικά (κλαριθροµυκίνη, coamoxiclav, αµοξικιλίνη, λεβοφλοξακίνη, σεφτριαξόνη, ερυθροµυκίνη, αζιθροµυκίνη, piptazobactam, µετρονιδαζόλη).
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Οι επιδράσεις του Garenoxacin Μesylate ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε Garenoxacin Μesylate;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Σε όλες τις µελέτες ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών η λοίµωξη των οποίων θεραπεύθηκε τουλάχιστον πέντε ηµέρες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι ο χρόνος κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η αποτελεσµατικότητα ήταν συνάρτηση της προς θεραπεία λοίµωξης.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν πλέον ασθενείς που να εγγράφονται για συµµετοχή σε κλινικές δοκιµές µε το Garenoxacin Μesylate και ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν ήδη σε κλινικές δοκιµές.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις ώστε να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων για τις οποίες επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Ως εκ τούτου τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Garenoxacin Μesylate και τα όποια οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Το Garenoxacin Μesylate εξετάσθηκε σε 19 µελέτες µε τη συµµετοχή συνολικά πάνω από 7.000 ασθενών µε τύπους βακτηριακών λοιµώξεων, για τη θεραπεία των οποίων επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το φάρµακο.
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Αναστέλλει τη δράση των ενζύµων που απαιτούνται από τα βακτήρια για τη δηµιουργία DNA.
It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων σε ενήλικες:
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Τι είναι το Garenoxacin Μesylate;
What is Garenoxacin mesylate?
Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Garenoxacin Μesylate δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Το Garenoxacin Μesylate είναι φάρµακο που επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (400 mg και 600 mg) και διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση ενδοφλεβίως).
Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µόνο σε περιπτώσεις που οι εν λόγω λοιµώξεις ήταν γνωστό ότι προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο φάρµακο.
Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
πριν από µερικά χρόνια, δεν ήταν σύµφωνος µε τις πρόσφατες συστάσεις για τη µελέτη καινούργιων αντιβιοτικών.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Από τη στιγµή που η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας σε κατάλογο ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, εξακολουθούσαν να υπάρχουν ορισµένα σηµαντικά αναπάντητα ζητήµατα.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
• οξεία βακτηριακή έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή µεγάλης διάρκειας στους αεραγωγούς των πνευµόνων),
• acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Garenoxacin Μesylate;
What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
• οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (µικρής διάρκειας λοίµωξη των παραρρινίων κόλπων του προσώπου, δηλαδή των διόδων αέρα των οστών που βρίσκονται γύρω από τη µύτη και τα µάτια),
• acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
• πνευµονία «της κοινότητας» (λοίµωξη των πνευµόνων που προσβάλλει τα άτοµα σε εξωνοσοκοµειακό περιβάλλον),
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
• λοιµώξεις του δέρµατος και των υποδορίων ιστών, περιλαµβανοµένων των λοιµώξεων ποδιών σε ασθενείς µε διαβήτη,
• infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Το Garenoxacin Μesylate, αναστέλλοντας τα εν λόγω ένζυµα, προλαµβάνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασµό ορισµένων τύπων βακτηρίων, γεγονός που ενδέχεται να βοηθήσει στη θεραπεία ορισµένων τύπων βακτηριακών λοιµώξεων.
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
• περιπεπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, περιλαµβανοµένων των µετεγχειρητικών λοιµώξεων και οξειών λοιµώξεων της πυέλου.
• complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι εμφανή μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α.
4.8 Undesirable effects a.
FI-02200 Espoo Φινλανδία
FI-02200 Espoo Finland
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Αν μεσολαβεί λιγότερο από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας:
If it is less than 1 hour until your next dose:
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο ισχύει για σας.
Consult your doctor if you think this applies to you.
- Πρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο κάθε φορά.
- You should take only one tablet each time.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επαναξιολογήσει τη θεραπεία σας.
Your doctor may need to review your treatments.
Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει μέχρι σήμερα ένδειξη παρόμοιων αλληλεπιδράσεων.
Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Αυτό αντιστοιχούσε σε αύξηση 8,3% στην αναλογία του καθημερινού χρόνου ON.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
- Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
- Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο ON.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Περιέχει σακχαρόζη.
Contains sucrose.
Το Φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
The Package leaflet is updated accordingly.
Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 13% [CI90 6-19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
After that carry on as normal.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, θα συζητήσουν τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Σωματικό βάρος μειωμένο *, μειωμένη όρεξη*
Weight decreased*, decreased appetite*
Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική για την κατάλληλη αντιμετώπιση του ΚΝΣ.
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Κατά συνέπεια, η κλινική απόκριση σε κάθε δόση λεβοντόπας εντείνεται και παρατείνεται.
Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Αυτό μπορεί να επιταχύνει την αποβολή της εντακαπόνης, ιδιαίτερα μειώνοντας την απορρόφηση/επαναπορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Η τροφή δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Characteristics in patients
Η επάρκεια του αναπνευστικού, κυκλοφορικού και νεφρικού συστήματος πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να εφαρμόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέσα.
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Σύμφωνα με μελέτες in vitro, δεν αναμένεται σημαντική μετατόπιση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.