natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα φακελάκι των 40 g είναι αρκετό για συνολικά 1.000 kg γαλοπούλες (π.χ. 10.000 πτηνά με μέσο σωματικό βάρος 100 g).
One sachet of 40 g is sufficient for a total of 1,000 kg of turkeys (e.g. 10,000 birds with an average bodyweight of 100 g).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό, για χοίρους - φακελάκι 400 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Granules for use in drinking water for pigs - 400 g sachet
160 g φακελάκι: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
160 g sachet: do not store above 25 °C.
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της δυσεντερίας των χοίρων Η δόση είναι 4,25 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 10 συνεχείς ημέρες.
For treatment and metaphylaxis of swine dysentery The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Κατά την παρασκευή πυκνού διαλύματος, η μέγιστη συγκέντρωση πρέπει να είναι 40 g του προϊόντος ανά 1500 ml και είναι απαραίτητο το διάλυμα να αναμιγνύεται για 10 λεπτά.
When preparing a stock solution, the maximum concentration should be 40 g of product per 1,500 ml and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aivlosin 42,5 mg/g προμίγματος για παραγωγή φαρμακούχου ζωοτροφής για χοίρους.
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs
Θα πρέπει να εισάγονται καλές πρακτικές διαχείρισης και υγιεινής για τη μείωση του κινδύνου επαναλοίμωξης.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of reinfection.
Ένας φακελάκι των 400 g είναι αρκετό για αγωγή σε συνολικά 10.000 kg γαλοπούλες (π.χ. 10.000 πτηνά με μέσο σωματικό βάρος 1 kg).
One sachet of 400 g is sufficient to treat a total of 10,000 kg of turkeys (e.g. 10,000 birds with an average bodyweight of 1 kg).
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα προερχόμενα από αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Για τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτις) Η δόση είναι 4,25 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 10 συνεχείς ημέρες.
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis) The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Ένα φακελάκι των 40 g είναι αρκετό για αγωγή σε συνολικά 1.000 kg γαλοπούλες (π.χ. 10.000 πτηνά με μέσο σωματικό βάρος 100 g).
One sachet of 40 g is sufficient to treat a total of 1,000 kg of turkeys (e.g. 10,000 birds with an average bodyweight of 100 g).
400 g φακελάκι: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
400 g sachet: do not store above 25 °C.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φακελάκια από φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 40 g ή 400 g.
Aluminium foil laminated sachets containing 40 g or 400 g granules.
Το προϊόν πρέπει να προστίθεται σε όγκο νερού που θα καταναλώσουν τα ορνίθια σε μία ημέρα.
The product should be added to a volume of water that the turkeys will consume in one day.
Ένα φακελάκι των 400 g είναι αρκετό για αγωγή σε συνολικά 10 000 kg ορνιθιών (π.χ. 20 000 ορνίθια με μέσο βάρος σώματος 500 g).
One sachet of 400 g is sufficient to treat a total of 10,000 kg of chickens (e.g. 20,000 birds with an average bodyweight of 500 g).
Για τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτις) Η δόση είναι 4,25 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χορήγηση με την τροφή επί 10 συνεχείς ημέρες.
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis) The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aivlosin 625 mg/g Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό, για τους χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pigs
Aivlosin 625 mg/g Κοκκία για χρήση σε πόσιμο νερό για ορνίθια/γαλοπούλες Τυλβαλοσίνη (ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens/turkeys Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Προσδιορίστε το συνολικό σωματικό βάρος (σε κιλά) για όλα τα ορνίθια στα οποία θα χορηγηθεί αγωγή.
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the turkeys to be treated.
11 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Oρνίθια και γαλοπούλες
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
(όπου είναι πιθανή λοίμωξη in ovum με το Mycoplasma gallisepticum):
When used as an aid in reducing the development of clinical signs and mortality (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Η δόση είναι 25 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πόσιμο νερό για 3 συνεχείς ημέρες.
The dose is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλου/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation Use only in accordance with benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Η δόση είναι 5 mg τυλβαλοσίνης ανά kg βάρους σώματος την ημέρα στο πόσιμο νερό για 5 συνεχείς ημέρες.
The dose is 5 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 5 consecutive days.
Aivlosin 625 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό, για χοίρους Τυλβαλοσίνη (ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pigs Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
ακετυλοτυλοσίνης
CONTRAINDICATIONS
Θα πρέπει να ακολουθούνται πρακτικές ορθής διαχείρισης και υγιεινής για να μειωθεί ο κίνδυνος επαναλοίμωξης.
Good management and hygiene practices should be followed to reduce the risk of re-infection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aivlosin 625 mg/g Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό για φασιανούς
PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants
(ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Υδροξυπροπυλική κυτταρίνηΚόνις σόγιας χωρίς λιπαρά 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
Aivlosin 625 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό για φασιανούς Τυλβαλοσίνη (ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Ένα φακελάκι των 40 g είναι αρκετό για αγωγή συνολικά σε 1000 kg ορνιθιών (π.χ. 20 000 ορνίθια με μέσο βάρος σώματος 50 g).
One sachet of 40 g is sufficient for a total of 1,000 kg of chickens (e.g. 20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Ένα φακελάκι των 40 g είναι αρκετό για αγωγή σε συνολικά 1000 kg ορνιθιών (π.χ. 20 000 ορνίθια με μέσο βάρος σώματος 50 g).
One sachet of 40 g is sufficient to treat a total of 1,000 kg of chickens (e.g. 20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι
PPE (ileitis) and swine dysentery
40 g φακελάκι - μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
40 g sachet: do not store above 25 °C.
DG Nucleus ΕΠΕ
Scoop size
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Eporatio εποετίνη θήτα
Eporatio epoetin theta
Λοιπές πληροφορίες για το Eporatio:
Other information about Eporatio:
Τα αποτελέσματα του Eporatio ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Eporatio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 29 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Eporatio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eporatio to ratiopharm GmbH on 29 October 2009.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eporatio.
The Committee recommended that Eporatio be given marketing authorisation.
Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
The weekly dose of Eporatio should not be more than 60,000 IU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eporatio;
What is the risk associated with Eporatio?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eporatio διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Eporatio can be found here.
Το Eporatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Eporatio.
Eporatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Eporatio.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eporatio (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
The most common side effects with Eporatio (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Το Eporatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Eporatio is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
The weekly dose of Eporatio should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Eporatio με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
The other two studies compared Eporatio with epoetin beta during the maintenance phase.
Ποιο είναι το όφελος του Eporatio σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Eporatio shown during the studies?
Η εποετίνη θήτα του Eporatio δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
The epoetin theta in Eporatio works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Eporatio από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Eporatio from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Eporatio και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Eporatio βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
Η δραστική ουσία του Eporatio, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eporatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Eporatio, see the Package Leaflet.
Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Eporatio είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Eporatio (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
In the four renal failure studies, patients were given either Eporatio (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Eporatio, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Eporatio.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eporatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Το Eporatio ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Τι είναι το Eporatio;
What is Eporatio?
Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Eporatio, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Eporatio υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Patients who receive Eporatio by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Το Eporatio είναι ενέσιμο διάλυμα.
Eporatio is a solution for injection.
Η έναρξη της θεραπείας με Eporatio πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio;
How is Eporatio used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eporatio;
Why has Eporatio been approved?
Πώς δρα το Eporatio;
How does Eporatio work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eporatio;
What is Eporatio used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eporatio;
How has Eporatio been studied?
Πλύνετε τα χέρια σας
Clean your hands
Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
These differences occur due to unknown reasons.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Date of last renewal: 25 September 2013
Οι αξιολογήσεις της μακροπρόθεσμης ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Long-term safety evaluations are ongoing.
- για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
- to address the risk of allergic reactions.
Σημαντικές πληροφορίες:
Important Information:
• Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
• If you have persistent headaches.
Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Συνεπώς, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις.
Therefore, no dose recommendations can be made.
- τροποποιημένο Total Sharp Score
- modified Total Sharp Score
Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
In addition, some previous infections may reappear.
24 μήνες.
24 months.
Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
• Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
• The injection may take up to 10 seconds.
50 έως 100
50 to 100
Δεν υπάρχουν δεδομένα.
There is no data.
• Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
• Hold the syringe comfortably in your hand.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
No adverse reactions were observed.
Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα για να χορηγήσετε την ένεσή σας: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
You will need the following to give your injection: Included in the box:
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των μέσων της διανομής), με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
Dispose of the syringe and do not use if:
Μελέτη I AMBITION
Study I AMBITION
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
• Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
• Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF
Combination with TNF antagonists
• Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
• If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
Unopened vial: 30 months
Η μείωση στο χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού συνέβη σε 15 ασθενείς κάποια χρονική στιγμή της μελέτης.
A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Θα βρείτε λεπτομερείς "Οδηγίες χορήγησης" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
• Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Μελέτη III OPTION
Study III OPTION
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από τον γιατρό σας.
This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
• κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
• red swollen areas in the mouth
Μπορεί να υπάρχουν τοπικές ή κρατικές διατάξεις σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Εάν νιώθετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Efficacy results from Study WA28119
• οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί
• any part of the syringe appears to be damaged
Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
IgG levels decrease during therapy.
Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
• Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης
• The product must not be given to patients with active or suspected infection
Αυτό αφορά και φάρμακα τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή.
This includes medicines obtained without a prescription.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Wash your hands with soap and water.
Το προφίλ ασφάλειας του RoActemra σε αυτές τις ενδείξεις παραμένει παρόμοιο και μη διαφοροποιημένο.
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Wash your hands well with soap and water.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες ώστε εσείς και το άτομο που σας περιθάλπει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα του RoActemra.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τυχόν ερωτήσεις που μπορεί να έχετε.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για βοήθεια.
Call your healthcare provider for help.
- Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
Cmax increased dose-proportionally.
• το φάρμακο περιέχει σωματίδια
• the medicine contains particles
• Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τον πρώιμο εντοπισμό και τη θεραπεία για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής λοίμωξης
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Η περίοδος ελέγχου σε 4 από τις μελέτες ήταν 6 μήνες και σε 1 μελέτη ήταν έως 2 έτη.
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή.
GCA is often treated with medicines called steroids.
• Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, ενημερώστε το γιατρό σας:
If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
• Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίεςυγείας)
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
• Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια σύριγγα
• Never re-use the same syringe
Το RoActemra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Renal function should be monitored closely in these patients.