natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο EMEA, µέσω της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διενεργεί διεξοδική επιστηµονική αξιολόγηση όλων των νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που αφορούν φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και υποβάλλονται στο πλαίσιο της κοινοτικής ή κεντρικής διαδικασίας.
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
Brigitte BATLINER (Αναπληρωµατικό µέλος: Peter MALIN)
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Όλοι οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να εφαρµόζουν αποτελεσµατικές διαδικασίες για την ανάκληση ελαττωµατικών προϊόντων.
Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Το γεγονός αυτό αναµένεται να ενισχύσει την επιστηµονική και κανονιστική συνοχή των αποτελεσµάτων των επιστηµονικών αξιολογήσεων από το 2005 και µετά.
This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Διαχείριση και οργάνωση της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP)
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
• Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση ενός αντικαρκινικού φαρµάκου που στοχεύει τις εξαρτώµενες από το φολικό οξύ αντιδράσεις που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασµό των κυττάρων.
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
Όπως αναµενόταν, ο φόρτος εργασίας αναφορικά µε τα ελαττωµατικά προϊόντα και τις αποκλίσεις αυξήθηκε, κυρίως λόγω του µεγαλύτερου αριθµού εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά και του αυξανόµενου βαθµού επίγνωσης της υποχρέωσης της φαρµακευτικής βιοµηχανίας να τηρεί ενήµερο τον EMEA.
As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Η διαδικασία περιγράφει το συντονισµό των επιθεωρήσεων της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των µελετών µη κλινικής ασφάλειας και των τοξικολογικών και φαρµακολογικών µελετών που προτείνονται σε εφαρµογές για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του κεντρικού συστήµατος.
The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Επίσης µετά την ολοκλήρωση της USR είθισται η εµπλεκόµενη εταιρεία να ενηµερώνει τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας µέσω σχετικής επιστολής (επιστολή τύπου «Αγαπητέ ιατρέ») σε όλες τις χώρες τις ΕΕ που διατίθεται το φάρµακο.
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Η αναβάθµιση αυτή πραγµατοποιήθηκε σε απευθείας συνεννόηση µε τον τοµέα διαχείρισης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA και επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης όλων των συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Δαπάνες
Expenditure
Τέθηκαν σε πλήρη εφαρµογή συστήµατα και διαδικασίες για την έγκαιρη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτηση των δεδοµένων του EMEA
Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Τον Ιανουάριο του 2004 συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (PAT) του EMEA για την εξέταση των συνεπειών των τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών µε στόχο να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και οι αρχές διαθέτουν κατάλληλη προετοιµασία και επαρκή µέσα για τη διενέργεια διεξοδικών και αποτελεσµατικών αξιολογήσεων των πληροφοριών που υποβάλλονται βάσει των PAT.
An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Το 2004, οι συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων που πραγµατοποιήθηκαν σχετικά µε τις διαδικασίες παροχής επιστηµονικών πληροφοριών ανήλθαν σε 40, ενώ άλλες 20 συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων πραγµατοποιήθηκαν για τις διαδικασίες παροχής συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Ο Οργανισµός επίσης συνεισφέρει και συµµετέχει σε διάφορα πολυµερή φόρουµ, και διατηρεί στενές σχέσεις µε αρκετές µη κοινοτικές αρµόδιες αρχές.
The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
• Heribert PITTNER (Αυστρία)
• Heribert PITTNER (Austria)
Η παροχή επιστηµονικών συµβουλών συνιστά τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, καθώς από αυτή ωφελούνται εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα και ως εκ τούτου συµβάλλει στη διαθεσιµότητα καινοτόµων φαρµάκων στους πολίτες της ΕΕ.
The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Ήταν η πρώτη φορά που υπήρξε παρόµοιος διάλογος για µια διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Ένα νέο κέντρο δεδοµένων κατασκευάστηκε το 2004 µε δυνατότητα ειδώλου αποθήκευσης και λειτουργία εφεδρικών υπηρεσιών ζωτικής σηµασίας, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή ενός νέου LAN µε εξελιγµένο εξοπλισµό µεταγωγής δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA.
A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Κατόπιν κοινής προσπάθειας επήλθε συµφωνία επί της αναθεώρησης της εντολής της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Ο EMEA ελέγχει τη συµµόρφωση προϊόντων παράλληλης διανοµής µε τους αντίστοιχους όρους της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Τρεις από τις αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών που παρελήφθησαν το 2004 προέρχονταν από χορηγούς που εδρεύουν σε νέα κράτη µέλη.
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Η εκπόνηση και η αναθεώρηση επιστηµονικών κατευθυντήριων γραµµών είναι µια ιδιαιτέρως σηµαντική πτυχή του έργου των οµάδων εργασίας, καθότι αυτές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Ο κώδικας διασφαλίζει την εφαρµογή ενός ενιαίου προτύπου επαγγελµατικής συµπεριφοράς από όλα τα µέρη που συνδέονται µε τις εργασίες και τις αρµοδιότητες του EMEA.
The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που προσδιορίζει η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
• Ένα νέο εµβόλιο (το µόνο διαθέσιµο) για την ενεργή ανοσοποίηση των σκύλων κατά των Babesia canis και Babesia rossi, για τον περιορισµό της σοβαρότητας των κλινικών ενδείξεων που σχετίζονται µε την οξεία πιροπλάσµωση και την επακόλουθη αναιµία µετά από ετερόλογη τεχνητή µόλυνση
• A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
Οι πιο αξιοσηµείωτες αξιολογήσεις του έτους αφορούσαν:
The year s most notable evaluations concerned:
Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Καταβλήθηκαν σηµαντικές προσπάθειες προετοιµασίας ενόψει των σηµαντικών αλλαγών που θα επέλθουν από την νέα νοµοθεσία, η οποία πρόκειται να τεθεί σε πλήρη ισχύ στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
• Συστάθηκαν νέες επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες σε αντικατάσταση των προηγούµενων συµβουλευτικών θεραπευτικών οµάδων, ως αποτέλεσµα της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV και κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Η υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου του Οργανισµού θεσπίστηκε το 2004.
The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2004
Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω της έγερσης θεµάτων ασφαλείας σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο εκδήλωσης συναισθηµατικών µεταπτώσεων και συµπτωµάτων στέρησης από τη χρήση παροξετίνης.
The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
6.1 Διοίκηση
6.1 Administration
• Έγκριση της έκδοσης του εγγράφου διαβούλευσης µε τίτλο «European Medicines Agency Road Map to 2010» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων
• Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
• Ingemar PERSSON1 (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
• Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Ελαττωµατικά προϊόντα και αποκλίσεις
Product defects and deviations
Εκτελεστική υποστήριξη
Executive support
Στόχος της είναι ο εντοπισµός και η αναφορά πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια που εγκυµονούνται από φάρµακα και η πρόληψη ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Βιοϊσοδύναµα προϊόντα
Biosimilar products
Μια νέα οµάδα εργασίας συστάθηκε το 2004, µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η οποία είναι υπεύθυνη για όλες τις αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε την ανάπτυξη προϊόντων.
A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Το 2003 αναλήφθηκε η δέσµευση για την εφαρµογή µεγάλου αριθµού σχεδίων το 2004.
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Guideline on adjuvants in vaccines Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
• Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
• Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Ο τοµέας ΤΠ ολοκλήρωσε µε επιτυχία τη δοκιµή της λειτουργίας των υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης που βασίζονται στο Πρωτόκολλο Διαδικτύου (IP) και τη χρησιµοποίηση τους σε αρκετές συνεδριάσεις της οµάδας TIG για το Eudranet.
IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
• Τον Οκτώβριο του 2004 ολοκληρώθηκε ένας έλεγχος από τη CVMP, από τον οποίο προέκυψαν τέσσερις «προοπτικές βελτίωσης»· ολοκληρώθηκε η εκπόνηση σχεδίων δράσης για την αντιµετώπιση των προβληµάτων που επισηµάνθηκαν, τα οποία υποβλήθηκαν στην οµάδα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας του EMEA.
• A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας
Integrated quality management
Αναπτύχθηκε επίσης ένα συστηµατικό εσωτερικό σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου συνέχειας, συνοχής και ποιότητας όσον αφορά τις επιστολές επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που εγκρίνονται από τη CHMP.
A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός επιτρέπει στον Οργανισµό να σχηµατίσει αποθεµατικό από θετικά υπόλοιπα.
The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Αναλυτικά στοιχεία για τις διαδικασίες αυτές παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Details of these can be found in Annex 13.
Το έγγραφο αυτό στο οποίο παρατίθενται οι διαδικασίες για την εφαρµογή του άρθρου 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικών διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2004.
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Ολοκληρώθηκε µια διαδικασία υποβολής προσφορών για την παροχή κατάρτισης, στο πλαίσιο της οποίας καθιερώθηκαν συµβάσεις-πλαίσια για την εξυπηρέτηση µελλοντικών αναγκών κατάρτισης.
A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Vytautas BASYS (Αναπληρωµατικό µέλος: Juozas JOKIMAS)
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Τον Απρίλιο του 2004 η CHMP εξέδωσε γνώµη επί διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 31 σχετικά µε τα φάρµακα που περιέχουν παροξετίνη.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
1 Αντικατέστησε τον Carlos LENS CABRERA από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
• Ένα νέο µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (NSAID) που ανήκει στην κατηγορία coxib και δρα µέσω της εκλεκτικής αναστολής της ενζυµικής δραστηριότητας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) κατά τη σύνθεση προσταγλανδινών, για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή σε σκύλους που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα.
• A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
• Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
• A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να αλλάξουν τη διαδικασία παρασκευής, να τροποποιήσουν ή να βελτιώσουν το φαρµακευτικό προϊόν ή να προσθέσουν περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις.
Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Παρόλο που ο ρυθµός εφαρµογής σε επίπεδο κρατών µελών και φαρµακευτικής βιοµηχανίας παραµένει χαµηλός, ο EMEA ανέλαβε σηµαντικές πρωτοβουλίες το 2004 για την ενθάρρυνση της ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Οι παρατηρήσεις αυτές ελήφθησαν υπόψη στην τελική έκδοση του Χάρτη Πορείας, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
• Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Ορισµένα από τα εταιρικά σχέδια που υλοποιήθηκαν το 2004:
A selection of corporate projects in 2004:
Αντίγραφα ασφαλείας όλων των δεδοµένων του EMEA φυλάσσονται σε ασφαλείς τοποθεσίες εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Ρόλος των οµάδων αυτών είναι η παροχή συµβουλών στη CHMP σχετικά µε συγκεκριµένα ζητήµατα που τους τίθενται από την επιτροπή.
The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Έγινε επέκταση της χρήσης δύο φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας για τη θεραπεία του διαβήτη ώστε να περιλάβει νέους συνδυασµούς θεραπευτικών αγωγών για τον διαβήτη.
Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
• Rembert ELBERS (Γερµανία)
• Rembert ELBERS (Germany)
Μισθοί
Salaries
1 Την οµάδα εργασίαςτου EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) διαδέχθηκε η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
Οι αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής αυξήθηκαν κατά 8 % συγκριτικά µε το 2003, κυρίως λόγω του µεγάλου αριθµού επαναληπτικών επιθεωρήσεων και του αντίκτυπου που είχαν στο πλαίσιο του προγράµµατος πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
• Arvils JAKOVSKIS (Λεττονία)
• Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
Πολλά από τα σχέδια αυτά ήταν µεγάλης κλίµακας, για την ανάπτυξη και την υλοποίηση των οποίων απαιτούνταν η συνεργασία µε τις µονάδες φαρµάκων για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση του EMEA.
Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Εισαγωγή από τον εκτελεστικό διευθυντή
Introduction by the Executive Director
Οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθορίζουν ένα σύνολο κανόνων και κριτηρίων για συστήµατα ποιότητας που άπτονται της οργανωτικής διαδικασίας και των συνθηκών υπό τις οποίες πραγµατοποιείται ο σχεδιασµός, η εκτέλεση, η παρακολούθηση, η καταγραφή, η δηµοσιοποίηση και η αρχειοθέτηση µη κλινικών µελετών σε θέµατα υγείας και περιβαλλοντικής ασφάλειας.
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Δειγµατοληψία και έλεγχος για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κατά την περίοδο 2002-2004
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
• Ανατέθηκε η σύµβαση για τη δόµηση του συστήµατος διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM) µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας σχετικά µε τις προδιαγραφές
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise