natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έως 7 εγχύσεις σε υποτροπιάζουσα ΧΛΛ **Τα κορτικοστεροειδή μπορούν είτε να μειωθούν είτε να παραλειφθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εάν δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) *** Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εφόσον δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις)
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
Η διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας για HBV θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β.
Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Έχει ακόμη αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει κυτταρική λύση σε κύτταρα με υψηλή και χαμηλή έκφραση του CD20 και σε ανθεκτικά σε ριτουξιμάμπη κύτταρα.
Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Αξιολογήθηκε επίσης το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης (CR), με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 του IWCLL.
The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines.
Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με την έγχυση, η έγχυση Arzerra πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά συμπωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
In the event of a severe infusion-related reaction, the infusion of Arzerra must be interrupted immediately and symptomatic treatment instituted (see section 4.2).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Very common side effects that may show up in your blood tests:
• Πονόλαιμος, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο, λοιμώξεις του αυτιού, της
• sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
Ένα ml περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
One ml contains 20 mg ofatumumab.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες, την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει την αύξηση του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
• πόνος ή ερεθισμός στο λαιμό
• throat pain or irritation
Η μελέτη ΟΜΒ110913 (τυχαιοποιημένη, ανοικτή παράλληλου σκέλους, πολυκεντρική μελέτη) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της οφατουμουμάμπης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε 365 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οριζόμενους ως ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και προηγουμένως πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση/ανταπόκριση, αλλά μετά από μια περίοδο έξι ή περισσότερων μηνών κατέδειξαν στοιχεία εξέλιξης της νόσου).
Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression).
ORR (%) 95% CI Τιμή P
ORR (%) 95% CI P value p<0.001
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί) θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β, σχετικά με την παρακολούθηση και την έναρξη αντι-ιικής θεραπείας με HBV.
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Για πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι:
For relapsed CLL, the recommended dosage and schedule is:
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες σύμφωνα με την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει τον διπλασιασμό του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
Επίσης περιέχει: αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Αναλογία Κινδύνου=0,57 95% CI (0,45, 0,72) τιιμή p <0,001
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
Χορηγείτε με χρήση ενδοφλέβιας αντλίας έγχυσης.
Administer using an intravenous infusion pump.
Η συνήθης δόση Arzerra για την πρώτη έγχυση είναι 300 mg. Αυτή η δόση θα αυξηθεί, συνήθως στα 1.000 mg ή 2.000 mg, για τις υπόλοιπες εγχύσεις.
This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από τη χορήγηση, με χρήση άσηπτης τεχνικής.
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται έπειτα άπαξ μηνιαίως για τέσσερις μήνες.
The remaining infusions will then be given once a month for four months.
Συνιστάται μέτρηση των ηλεκτρολυτών των ασθενών, όπως του καλίου και του μαγνησίου, πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης της οφατουμουμάμπης.
It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης αξιολογήθηκε επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 της NCI-WG.
The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines.
Στη μελέτη OMB110911 (τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 447 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη (π.χ. λόγω προχωρημένης ηλικίας ή λόγω παρουσίας συννοσηροτήτων), με ενεργό νόσο και με ένδειξη για θεραπεία.
Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Επανενεργοποίηση έχει επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς στους οποίους φαίνεται να έχει υποχωρήσει η λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (δηλ. είναι HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί και θετικοί σε αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β [αντί-HBs]).
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:
Uncommon side effects that may show up in your blood tests:
Αναλογία Κινδύνου=0,67 95% CI (0,51,0,88) Τιμή p=0,0032
Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χλωραβουκίλη σε ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ, η διάμεση μείωση του αριθμού των Β κυττάρων μετά τον πρώτο κύκλο και πριν τον έκτο μηνιαίο κύκλο ήταν 94% και >99%.
When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99%.
Το Αrzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική (71%) βελτίωση της διάμεσης PFS σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (HR: 0,57, 95% CI: 0,45, 0,72) (βλ.
Arzerra in combination with chlorambucil showed a statistically significant (71%) improvement in median PFS compared with chlorambucil alone (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (see Table 1 and Figure 1).
Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 6 μήνες.
The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης έδειξαν HR=0,78 (56,4 μήνες έναντι 45,8 μηνών για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC, 95% CI: 0,56-1,09, p=0,1410).
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Εννέα ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη και τρεις ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη είχαν ουδετεροπενία όψιμης έναρξης, που ορίστηκε ως ουδετεροπενία (Βαθμού 3 ή 4 που εμφανίστηκε τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την τελευταία θεραπεία).
Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
Το Arzerra χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).
Arzerra is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Περίληψη της PFS με το Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Η PFS με βάση την τοπική αξιολόγηση (του ερευνητή) ήταν σύμφωνη με το κύριο καταληκτικό σημείο και κατέληξε σε μια ~11μηνη βελτίωση στη διάμεση PFS (OFA+FC 27,2 μήνες έναντι 16,8 μηνών για FC, HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (εύρος: 41 έως 87 ετών) και στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (96%).
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
3) Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
3) How to administer the diluted solution
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, αναφυλακτοειδή επεισόδια, βρογχόσπασμο, καρδιακά επεισόδια (π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου / έμφραγμα, βραδυκαρδία), κρυάδες/ρίγη, βήχα, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, διάρροια, δύσπνοια, κόπωση, έξαψη, υπέρταση, υπόταση, ναυτία, άλγος, πνευμονικό οίδημα, κνησμό, πυρετό, εξάνθημα και κνίδωση.
Infusion-related reactions may include, but are not limited to, anaphylactoid events, bronchospasm, cardiac events (e.g. myocardial ischaemia/infarction, bradycardia), chills/rigors, cough, cytokine release syndrome, diarrhoea, dyspnoea, fatigue, flushing, hypertension, hypotension, nausea, pain, pulmonary oedema, pruritus, pyrexia, rash, and urticaria.
Ανθεκτική ΧΛΛ:
Refractory CLL:
Ταχυκαρδία*
Bradycardia*
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη ή χλωραμβουκίλη έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη, όπως ριτουξιμάμπη με χλωραμβουκίλη.
No data comparing Arzerra in combination with bendamustine or with chlorambucil versus a rituximab based regimen such as rituximab with chlorambucil is available.
Ως πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων (πυρετός, νυκτερινές εφιδρώσεις, κόπωση, απώλεια βάρους) ορίστηκε η παρουσία τυχόν συμπτωμάτων στην έναρξη της c
Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Χλωραμβουκίλη (N=226)
(N=226)
Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φιαλιδίων.
Arzerra is available in packs of 3 vials.
• εάν πάσχετε από πνευμονοπάθεια.
• if you have lung disease,
• δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχας
• difficulty in breathing, shortness of breath, chest tightness, cough
Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και επανενεργοποίησ η, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπά θεια
Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Κατά τη διάρκεια επανειλημμένων εβδομαδιαίων εγχύσεων, οι τιμές AUC και Cmax της οφατουμουμάμπης αυξήθηκαν περισσότερο από την αναμενόμενη συσσώρευση με βάση τα δεδομένα της πρώτης έγχυσης.
As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Απόφραξη εντέρου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, συμπεριλαμβανομένης της οφατουμουμάμπης.
Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Στη διάρκεια της έγχυσης, ο ρυθμός θα πρέπει να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά, έως μέγιστο ρυθμό 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Στην πιλοτική μελέτη για την πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ (OMB110911 οφατουμουμάμπη συν χλωραμβουκίλη 217 ασθενείς, χλωραμβουκίλη μόνο 227 ασθενείς), παρατεταμένη ουδετεροπενία (που ορίστηκε ως ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 που δεν απέδραμε σε διάστημα μεταξύ 24 και 42 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση της υπο μελέτη θεραπείας) αναφέρθηκε σε 41 ασθενείς (23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη, 18 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη).
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
Οι ασθενείς έλαβαν οφατουμουμάμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις (κύκλος 1: 300 mg της ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επακόλουθοι κύκλοι 1000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες).
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Ξεπλύνετε τη γραμμή πριν και μετά από τη χορήγηση οφατουμουμάμπης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να το αποφύγετε.
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
• πυρετός ή, εναλλακτικά, πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, πόνος στο στήθος, δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή, τρέμουλο, ρίγη, σύγχυση, ζάλη, μειωμένη διούρηση και γρήγορος καρδιακός παλμός, (πιθανά συμπτώματα λοίμωξης του αίματος) δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, έντονη αίσθηση ανάγκης για ούρηση, ουρολοιμώξεις
• fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
Εάν η (οι) προηγούμενη (ες) έγχυση (εις) έχει (έχουν)ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις μπορεί να ξεκινήσουν σε ρυθμό 25 ml/ώρα και πρέπει να αυξάνονται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 35 έως 92 έτη), 27% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, 63% ήταν άνδρες και 89% ήταν λευκής φυλής.
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
*Εάν η προηγούμενη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες.
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
• αργό καρδιακό ρυθμό
• slow heart beat
* Εάν η δευτερη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες.
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Σύνοψη κλινικής βελτίωσης με ελάχιστη διάρκεια 2 μηνών σε ανθεκτικούς ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στην έναρξη της μελέτης
Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline
Για ασθενείς με ελλείποντα αρχικά δεδομένα, μεταφέρθηκαν στην έναρξη της μελέτης τα τελευταία δεδομένα από τη διαλογή/μη b
For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε τρία φιαλίδια των 100 mg/5 ml (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο):
300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οφατούμομάμπη + FC)
Relapsed CLL (ofatumumab + FC)
Διάμεσο 13,1 μήνες____Οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη (N=221) Διάμεσο 22,4 μήνες
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Arzerra is available in packs of 1 vial.
Εμφάνιση του Arzerra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Arzerra είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion.
IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=122)
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=35)
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης απελευθέρωσης κυτταροκινών*, περιλαμβανομένου ρίγους*, υπεριδρωσία*
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 61 έτη (εύρος: 27 έως 82 ετών), στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (58%) και όλοι τους ήταν λευκοί.
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Σύνοψη ανταπόκρισης σε Arzerra σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
Τα IgG1 μόρια, όπως η οφατουμουμάμπη, καταβολίζονται από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=27)
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
9/l) Πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων b
Complete resolution of constitutional symptoms b
Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται αντιισταμινικά, στεροειδή και αναλγητικά.
These may include anti-histamines, steroids and pain relievers.
Αριθμός έγχυσης
Infusion number
Πρωτοθεραπευόμενη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) Το Arzerra, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ή μπενταμουστίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Arzerra εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Έχουν αναφερθεί κυτταροπενίες, συμπεριλαμβανομένης παρατεταμένης και όψιμης έναρξης ουδετεροπενίας, στη διάρκεια της θεραπείας με οφατουμουμάμπη.
Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη)
Refractory CLL (ofatumumab)
Οι ασθενείς έλαβαν Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, Επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με ενδοφλέβια μπενταμουστίνη 90 mg/m τις ημέρες 1 και 2 κάθε
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Infusion rate (ml/hour)
(Πρωτεύον) καταληκτικό σημείο
(Primary) endpoint
• Επόμενοι κύκλοι (έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο)
• Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
Arzerra 1.000 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα οφατουμουμάμπη
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Τρόπος αραίωσης του διαλύματος προς έγχυση
How to dilute the solution for infusion
Επόμενες εγχύσεις
Subsequent infusions
Στους παράγοντες κινδύνου για ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται το υψηλό νεοπλασματικό φορτίο, υψηλές συγκεντρώσεις κυκλοφορούντων κυττάρων (≥25.000/mm
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Δόση 1.000 mg - Χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (1.000 mg οφατουμουμάμπης).
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).