natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην ανακινείτε ζωηρά και μην αναδεύετε υπερβολικά τον ασκό έγχυσης.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Εμφάνιση του Fabrazyme και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fabrazyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Το Fabrazyme 5 mg παρέχεται σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια Τύπου I, των 5 ml.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
• αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
• infusion site reaction
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο Διβασικό φωσφορικό νάτριο, επτα-ένυδρο.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
• ρινοφαρυγγίτιδα
• nasopharyngitis
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 0 έως 4 ετών.
No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years
Η αγαλσιδάση βήτα ενδέχεται να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Agalsidase beta may be excreted in milk.
• αποχρωματισμός δέρματος (πορφυρές ενοχλήσεις κηλίδες)
• (mottled purplish) skin discoloration
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 5mg αγαλσιδάση βήτα ανά ml και έχει τη μορφή διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
MA 01701 Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα, γενικευμένος κνησμός, αγγειονευρωτικό οίδημα, οίδημα προσώπου, κηλιδοβλατιδώδες
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
• βρογχόσπασμος
• bronchospasm
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο Διβασικό φωσφορικό νάτριο, επτα-ένυδρο
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά το θηλασμό.
Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
For single use only.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder
Κοιλιακό άλγος, άλγος ανώτερης κοιλιακής χώρας, κοιλιακές ενοχλήσεις, στομαχικές ενοχλήσεις, στοματική υποαισθησία, διάρροια
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
• ρινίτιδα
• rhinitis
Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών:
List of other side effects:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/188/001 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
• μυϊκοί σπασμοί
• musculoskeletal stiffness
Tel: + 39 02 39394275
Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Infections and infestations nasopharyngitis rhinitis
Άλγος στα άκρα, μυαλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, αρθραλγία, συσφικτικό αίσθημα στους μυς, μυοσκελετική δυσκαμψία
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
• δύσπνοια
• sleepiness
Υποξία
• malaise
Στην παράταση ανοικτού τύπου αυτής της δοκιμής, κατά τη θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα παρατηρήθηκε διατήρηση της κάθαρσης του GL-3 από το αγγειακό ενδοθήλιο των νεφρών.
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme
How to store Fabrazyme
• ωχρότητα
• urticaria
• υπερθερμία
• hyperthermia
Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει ονομαστική τιμή 35 mg της ένωσης αγαλσιδάση βήτα.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
• συγκοπή
• syncope
• άλγος
• vertigo
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/188/004 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
2 εβδομάδες για 6 μήνες, δόση 0,3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ενδέχεται να διατηρεί κάθαρση του GL-3 σε ορισμένους τύπους κυττάρων σε μερικούς ασθενείς.
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Στους ασθενείς με νεφρική πάθηση δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
• μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
• lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
• οίδημα στα άκρα • οίδημα προσώπου
• oedema in extremities
• στομαχικές ενοχλήσεις
• stomach discomfort
• αίσθημα καύσου
• feeling weak
• αίσθημα παλμών
• throat pain
• μυοσκελετική δυσκαμψία
• muscle tightness
Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει ονομαστική τιμή 5 mg της ένωσης αγαλσιδάση βήτα.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
• ωτικό οίδημα
• face oedema
- Μαννιτόλη
• tinnitus
10 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Μυοσκελετικό άλγος
Agalsidase beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Βρογχόσπασμος, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, ταχύπνοια, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
• ζάλη
• pain
• ίλιγγος
• itching
Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση βήτα
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
• ερυθρίαση
• redness
Ζάλη, υπνηλία, υποαισθησία, αίσθημα καύσου, λήθαργος, συγκοπή
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
• κνησμός στους οφθαλμούς
• itching eyes
EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
• θωρακική ενόχληση
• chest discomfort
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Δικτυωτή πελίδνωση, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, αποχρωματισμός δέρματος, δερματικές ενοχλήσεις,
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Νόσος Fabry
Fabry disease
• Ερυθρό εξάνθημα
• red rash
Αίσθηση θερμότητας και ψύχους, ασθένεια τύπου γρίπης, άλγος στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, θρόμβωση στο σημείο της έγχυσης, κακουχία, οίδημα
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
• κοιλιακές ενοχλήσεις
• nasal congestion
- Ο συνταγογράφων ιατρός τους θα παράσχει εκπαίδευση στα ακόλουθα στοιχεία: - Ότι είναι απαραίτητο να ακολουθείται αυστηρά η συνταγογραφημένη δόση και ο ρυθμός έγχυσης - Η μέθοδος προετοιμασίας και χορήγησης του Fabrazyme - Οδηγίες σχετικά με το χειρισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών - Οδηγία για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης - Την ανάγκη αναζήτησης επείγουσας περίθαλψης στην περίπτωση μη επίτευξης φλεβικής προσπέλασης ή σε περίπτωση μη αποτελεσματικότητας - Την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που λαμβάνεται στο σπίτι και την ανάγκη προσκόμισής του σε κάθε επίσκεψη
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 5 mg αγαλσιδάση βήτα
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
• ανώμαλη δακρύρροια • χαμηλός καρδιακός ρυθμός
• low heart rate
Γονιμότητα
Dilution
5 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα εξάνθημα
Tabulated list of adverse reactions
• κνησμός
• wheezing
• ταχύπνοια
• fatigue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
• πήξη αίματος στο σημείο της ένεσης
• injection site blood clotting
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Η διάρκεια της μελέτης ήταν ένα έτος.
The duration of the trial was one year.
συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Frequency cannot be estimated from available data.
Περίληψη των αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον πίνακα 3.
A summary of results is presented in Table 3.
United Kingdom Teva UK Limited
Teva UK Limited
- Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Αυτό αντιστοιχεί σε μια μείωση 28% στον συνολικό κίνδυνο θνησιμότητας από όλα τα αίτια (p=0,01).
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Όλα τα κλινικά κατάγματα επιβεβαιώθηκαν βάσει ακτινογραφικών ή/και κλινικών ενδείξεων.
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Διατίθεται σε διαφανή πλαστική φιάλη.
It comes in a clear plastic bottle.
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνονται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Το επιμορφωτικό πρόγραμμα περιέχει τα ακόλουθα:
The educational programme contains the following:
Επίδραση στο ύψος
Effect on height
ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του zoledronic acid για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Στη μελέτη HORIZON-RFT 508 άνδρες τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 185 ασθενείς εκτιμήθηκαν ως προς την οστική πυκνότητα (BMD) σε 24 μήνες.
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης (ή στα σκουπίδια).
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεσταιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Πολλές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις έχουν συσχετισθεί με επεμβάσεις στα δόντια όπως εξαγωγή δοντιού.
Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε δυσχρωματισμό ή σωματίδια στο διάλυμα.
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Ενημερώστε αμέσως τον οδοντογιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοια
Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Οι συσκευασίες των 5 και 10 είναι διαθέσιμες μόνο ως πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 5 ή 10 συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Έτσι αυτά τα αποτελέσματα απέκλεισαν τον καθορισμό ενός σαφούς αποτελέσματος του zoledronic acid στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Το Zoledronic acid Teva Generics μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν εάν
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Το Zoledronic acid Teva Generics δεν συνιστάται για κανένα άτομο κάτω των 18 ετών.
Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Η πλειοψηφία των ασθενών συνέχισε να λαμβάνει γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια του ενός έτους της μελέτης.
The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
• Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
• Physician educational material
Δεν παρατηρήθηκε προοδευτική μείωση των δεικτών οστικού μεταβολισμού με επαναλαμβανόμενη ετήσια χορήγηση.
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Οποιοδήποτε κλινικό κάταγμα (1)
Any clinical fracture (1)
Οστεοπόρωση μπορεί επίσης να παρουσιασθεί σε άνδρες και γυναίκες εξ' αιτίας της μακροχρόνιας χρήσης στεροειδών, που μπορεί να επηρεάσουν τη στερεότητα των οστών.
Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Άσηπτες τεχνικές πρέπει να ακολουθούνται κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί ώστε να μετρηθούν σημαντικές διαφορές στο κάταγμα ισχίου αλλά παρατηρήθηκε μια τάση για μείωση των νέων καταγμάτων ισχίου.
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Το επιμορφωτικό υλικό για το γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The physician educational material should contain the following key elements:
Ημέρες ανικανότητας
Days of disability
Κατά τη διάρκεια της τριετούς μελέτης για την οστεοπόρωση, το ύψος σε όρθια θέση μετρήθηκε σε ετήσια βάση χρησιμοποιώντας σταδιόμετρο.
In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Επίδραση σε όλα τα κλινικά κατάγματα
Effect on all clinical fractures
Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο συνδέεται κυρίως με τον οστίτη ιστό.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Κατόπιν, οι οστικοί δείκτες σταθεροποιήθηκαν εντός του προεμμηνοπαυσιακού εύρους.
Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
- Εάν έχετε υπασβεσταιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
• Η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε χορήγηση του zoledronic acid.
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Στη νόσο του Paget, ο επανασχηματισμός του οστού είναι πολύ γρήγορος και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα (2)
Clinical vertebral fracture (2)
Η επανάληψη της χορήγησης δεν οδήγησε σε περαιτέρω μείωση των δεικτών οστικού μεταβολισμού.
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Μη γνωστές** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
** Βασίζονται σε αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
** Based on post-marketing reports.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας και η πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές δοντιών ή άλλες οδοντιατρικές επεμβάσεις.
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
• Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
• When to seek attention from the health care provider
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Generics εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Όταν αυτοί οι ασθενείς είναι σε αγωγή θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν τις επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Zoledronic acid Teva Generics μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
To Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα
Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Η οστεοπόρωση είναι μια νόσος που αφορά τη λέπτυνση και την εξασθένιση των οστών και είναι συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί επίσης να παρουσιασθεί και σε άνδρες.
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν εμφανίζουν κανένα απολύτως σύμπτωμα, αλλά εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο να σπάσουν κάποιο οστό καθώς η οστεοπόρωση έχει καταστήσει τα οστά τους πιο αδύναμα.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Αν η νόσος αφεθεί χωρίς θεραπεία, τα οστά μπορεί να εμφανίσουν παραμορφώσεις, να γίνουν επώδυνα και να σπάσουν.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Δυστοκία παρατηρήθηκε στην πιο χαμηλή δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Τα μειωμένα επίπεδα στην κυκλοφορία των ορμονών του φύλλου, κυρίως των οιστρογόνων τα οποία προκύπτουν από μετατροπή των ανδρογόνων, παίζουν επίσης ένα ρόλο στην περισσότερο σταδιακή απώλεια οστού που παρατηρείται στους άνδρες.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Zoledronic acid Teva Generics Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 5 και 10.
It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας πριν σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Generics.
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Μόνο διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από σωματίδια και δυσχρωματισμό πρέπει να χρησιμοποιείται.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Η συχνότητα της υπασβεστιαιμίας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τις επόμενες
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.