natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
Το ViraferonPeg περιέχει σακχαρόζη
ViraferonPeg contains sucrose
Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 14).
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectableHCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη
6 vials of powder, 6 ampoules of solvent
Κουτί 80 μικρογραμμάρια
Carton 80 micrograms
1 μg/kg/εβδομάδα (4 εβδομάδες)
1 mcg/kg/week (4 weeks)
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη.
The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την ενότητα «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη και τη μποσεπρεβίρη προτού τα χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Reminder: Please also read the “Do not take” section of the Package Leaflet for ribavirin and boceprevir before using them in combination with this medicine.
Συριγμός, ρινική δυσφορία, ρινόρροια Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Wheezing, nasal discomfort, rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Very common:
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει συμπτώματα συμβατά με πιθανή θυρεοειδική δυσλειτουργία, προσδιορίστε τα επίπεδα της ΤSΗ.
Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, - 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, - 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, 12 σύριγγες ένεσης,
8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά στην κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Δυσπεψία, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, γλωσσοδυνία, ουλορραγία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, αιμορροΐδες, χειλίτιδα, διάταση της κοιλίας, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, διαταραχή οδόντος
Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, - 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, - 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, 4 σύριγγες ένεσης,
2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes,
Βακτηριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας), μυκητιασική λοίμωξη, γρίππη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, έρπης απλός, παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, ρινίτιδα
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, άλγος της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα προσώπου, οίδημα περιφερικό, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα
Chest pain, chest discomfort, injection site pain, malaise, face oedema, oedema peripheral, feeling abnormal, thirst
2 επιθέματα καθαρισμού, - 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουσες σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 4 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»),
2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
Περιεκτικότητα ViraferonPeg (g/0,5 ml)
ViraferonPeg strength (g/0.5 ml)
ΔΕ
or
Κουτί 150 μικρογραμμάρια
Carton 150 micrograms
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Οφθαλμικές μεταβολές
Pulmonary changes
Κουτί 100 μικρογραμμάρια
Carton 100 micrograms
Απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αμφιβληστροειδοπάθεια, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, οίδημα της ωχράς κηλίδας
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, optic neuritis, papilloedema, macular oedema
Πνευμονική ίνωση, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension Gastrointestinal disorders Very common:
Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θειοριδαζίνης με το προϊόν (ViraferonPeg).
Careful co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) is recommended.
8 επιθέματα καθαρισμού, - 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουσες σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 12 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»),
8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R
P 1.5/R P 0.5/R
Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, φωτοφοβία, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική ενόχληση, δακρυϊκή διαταραχή, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
Ποσότητα του ViraferonPeg προς χορήγηση (g)
Amount of ViraferonPeg to administer (g)
AΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
BATCH NUMBER
Εάν χρειάζεται, η 2 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 0,5 µg/kg/εβδομάδα.
nd dose reduction of ViraferonPeg is to 0.5 µg/kg/week.
Προηγούμενη ανταπόκριση Υποτροπή
Prior response Relapse
Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας.
The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
Κουτί 50 μικρογραμμάρια
Carton 50 micrograms
Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R I/R
P 1.5/R P 0.5/R I/R
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες του φύλλου οδηγιών χρήσης της θεοφυλλίνης εντός της συσκευασίας, όταν αυτή χορηγείται ταυτόχρονα με το προϊόν (ViraferonPeg).
Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (ViraferonPeg)
Στα πλαίσια μιας κλινικής μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για την ταυτοποίηση εξουδετερωτικών παραγόντων της ιντερφερόνης, σε δείγματα ορού ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ViraferonPeg.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
12 mg/kg/ημέρα, η 2 η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι στα 8 mg/kg/ημέρα.
nd dose reduction of ribavirin is to 8 mg/kg/day.
Κόνις: άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη και πολυσορβικό 80.
Powder: disodium phosphate; anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose and polysorbate 80.
Λευκοκύτταρα
Leukocytes
Η δραστική ουσία είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b* με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - απώλεια όρεξης, ζάλη, πονοκέφαλος, έμετος, ναυτία, στομαχικός πόνος, - τριχόπτωση, ξηροδερμία, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, - αίσθημα ευερεθιστότητας, αίσθημα κούρασης, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, κρυάδες, πυρετός,
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - loss of appetite, dizziness, headache, vomiting, nausea, stomach pain, - hair loss, dry skin, pain in joints and muscles, redness at the site of injection, - feeling irritable, tired feeling, feeling unwell, pain, chills, fever, flu-like symptoms, weakness,
Έμετος *, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ξηροστομία*
Vomiting *, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth*
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen.
Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 έναντι I p = 0,0143 P 1,5/R έναντι I/R
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (Λόγος με/χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα-2b) AUC (90% CI)
Geometric Mean Ratio (Ratio with/without peginterferon alfa-2b)
Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Hypothyroidism, hyperthyroidism Metabolism and nutrition disorders Very common:
Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 2 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA.
Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
 600.000 IU/ml
Genotype 1  600,000 IU/ml
Ουδετερόφιλα
Theophylline
Αποφύγετε τον αφαλό σας και την περιφέρεια της μέσης σας.
Avoid your belly button (navel) and waistline.
Πυρεξία
Hydration
Επομένως, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει περίσσεια διαλύτη και κόνεως ViraferonPeg ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης των 0,5 ml του ViraferonPeg, ενέσιμο διάλυμα.
Therefore, each pre-filled pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη
ViraferonPeg plus ribavirin
Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Καψάκια ριμπαβιρίνης
Retinal exudates
Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg
How to store ViraferonPeg
Σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ιντερφερόνη άλφα, σπανίως παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά κατέληξαν σε θάνατο.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη προτού τη χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
Έξαψη
Platelets
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - διαβητική κετοξέωση (επείγον ιατρικό περιστατικό λόγω του σχηματισμού κετονοσωμάτων στο αίμα ως αποτέλεσμα μη ελεγχόμενου διαβήτη), - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) και διπολικές διαταραχές (διαταραχές της διάθεσης που χαρακτηρίζονται από εναλλασσόμενα επεισόδια λύπης και ενθουσιασμού), - προβλήματα στα μάτια που περιλαμβάνουν αλλαγές στην όραση, βλάβη στον αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, φλεγμονή του οπτικού νεύρου, πρήξιμο στα μάτια, - συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), φλεγμονή και εκφύλιση του μυϊκού ιστού και των περιφερικών νεύρων, νεφρικά προβλήματα, - σαρκοείδωση (μια νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - diabetic ketoacidosis (medical emergency due to build-up of ketone bodies in the blood as a result of out-of-control diabetes), - seizures (convulsions) and bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), - eye problems including changes in vision, damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye, - congestive heart failure, abnormal heart rhythm, pericarditis (inflammation of the lining of the heart), inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems, - sarcoidosis (a disease characterized by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
• Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση με τον αριθμό 2 (βλ.
Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
1,5 μg/kg/εβδομάδα (4 εβδομάδες)
1.5 mcg/kg/week (4 weeks)
ΛΗΞΗ
Mix
Υπόταση, ωχρότητα
Headache, dizziness
Υπασβεστιαιμία, υπερουριχαιμία, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
ViraferonPeg 1,5 μικρογραμμάριο/kg
ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - επώδυνη ή δυσχερής ούρηση, συχνοουρία, παρουσία περίσσειας πρωτεΐνης στα ούρα, επώδυνη έμμηνος ρύση, - κνησμώδης πρωκτική περιοχή (οξυουρίαση ή ασκαριδίαση), φλεγμονή της μεμβράνης του στομάχου και του εντέρου, φλεγμονώδη ούλα, διογκωμένο συκώτι, - μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης, τρέμουλο, μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκίασης, πόνος εκτεινόμενος ακτινοειδώς κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων, υπνηλία, - αιμορραγία του βλεννογόνιου υμένα που συστοιχίζει την εσωτερική επιφάνεια των βλεφάρων, κνησμώδεις οφθαλμοί, πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση, δυσανεξία στο φως, - χαμηλή αρτηριακή πίεση, ωχρότητα, ρινική δυσφορία, μύτη που τρέχει, συριγμός, δύσπνοια, θωρακικός πόνος ή δυσφορία, - ερυθρότητα, πρήξιμο, πόνος στο δέρμα, έρπης, δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα με ανυψωμένες κηλιδωτές αλλοιώσεις, δυσχρωματισμός δέρματος, αποφλοίωση του δέρματος, μείωση του μυϊκού ιστού, μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος προσώπου, μώλωπας.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - painful or difficult urination, urinary frequency, the presence of excess protein in the urine, painful menstruation, - itchy anal area (pinworms or ascarids), inflammation of the lining membrane of the stomach and the intestines, inflamed gums, enlarged liver, - abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, tremor, decreased sensitivity to touch, numbness or tingling feeling, pain radiating along the course of one or more nerves, drowsiness, - bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, itchy eyes, eye pain, blurred vision, intolerance to light, - low blood pressure, paleness, nasal discomfort, runny nose, wheezing, difficult breathing, chest pain or discomfort, - redness, swelling, pain of skin, shingles, skin sensitive to sunlight, rash with raised spotted lesions, skin discolouration, peeling of skin, shortening of muscle tissue, muscle twitching, facial pain, bruising.
Θεοφυλλίνη, Αντιπυρίνη, Βαρφαρίνη
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα EU/1/00/132/006
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/006
Θήλυ: Δυσμηνόρροια
Female: Dysmenorrhoea
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - αίσθημα κατάθλιψης, ευερεθιστότητα, δυσκολία στην έλευση του ύπνου ή στη διατήρηση του ύπνου, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, δυσκολία στη συγκέντρωση, μεταβολές στη διάθεση, - πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθημα κόπωσης, ρίγη με τρόμο, πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με γρίπη, ιογενής λοίμωξη, αδυναμία, - δυσκολία στην αναπνοή, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), βήχας, - στομαχικός πόνος, έμετος, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, ξηροστομία, - τριχόπτωση, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα, ερεθισμός ή ερυθρότητα (και σπάνια, δερματική βλάβη) στο σημείο της ένεσης, - μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια,
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, - headache, dizziness, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, virus infection, weakness, - difficult breathing, pharyngitis (sore throat), coughing, - stomach pain, vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, loss of weight, dry mouth, - hair loss, itching, dry skin, rash, irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in certain white blood cells (that makes you more susceptible to different infections),
Δυσφωνία, επίσταξη, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, αυξημένη έκκριση του ανώτερου αεραγωγού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Dysphonia, epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το ViraferonPeg θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Use in children 3 years of age and older and adolescents ViraferonPeg will be given in combination with ribavirin.The dose of ViraferonPeg is determined by a calculation accounting for both height and weight.
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα EU/1/00/132/016
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/016
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη προτού τη χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
ViraferonPeg (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg)
P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες του φύλλου οδηγιών χρήσης της θειοριδαζίνης εντός της συσκευασίας, όταν αυτή χορηγείται ταυτόχρονα με το προϊόν (ViraferonPeg).
Package inserts of thioridazine should be referred to when co-administering with the product (ViraferonPeg)
Δοσομετρητής
Dyspnoea
Ποσότητα του ViraferonPe g προς χορήγηση (μg)
Amount of ViraferonPe g to administer (µg)
Συν-λοίμωξη HCV/HBV
HCV/HBV Coinfection
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ενήλικες Οι περισσότερες περιπτώσεις ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Most cases of neutropenia and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
The dose of ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment
120 μικρογραμμάρια/0,5 ml
120 micrograms/0.5 ml
Κνησμός, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, έκζεμα, ακμή, ερύθημα
Pruritus, rash, rash erythematous, eczema, acne, erythema
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα EU/1/00/132/021
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/021
100 μικρογραμμάρια/0,5 ml
100 micrograms/0.5 ml
80 μικρογραμμάρια/0,5 ml
80 micrograms/0.5 ml
Ιογενής λοίμωξη *, φαρυγγίτιδα
Viral infection *, pharyngitis
150 μικρογραμμάρια/0,5 ml
150 micrograms/0.5 ml
Πνευμονία, ασκαριδίαση, οξυουρίαση, έρπης ζωστήρας, κυτταρίτιδα, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinary tract infection, gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders Very common:
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα EU/1/00/132/011
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/011
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ψωρίαση, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, ερυθηματοειδές εξάνθημα, έκζεμα, νυκτερινοί ιδρώτες, υπεριδρωσία, ακμή, δοθιήνας, ερύθημα, κνίδωση, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα
Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Ως εκ τούτου, κάθε φιαλίδιο περιέχει περίσσεια διαλύτη και κόνεως ViraferonPegώστε να εξασφαλίσει την χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης των 0,5 ml του ViraferonPeg, ενέσιμο διάλυμα.
Therefore, each vial contains an extra amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labeled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα EU/1/00/132/001
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/001
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 120 μικρογραμμάρια σε 0,5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια - φιαλίδιο κόνεως
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 120 μικρογραμμάρια/0,5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
Υπόταση, υπέρταση, έξαψη
Anaemia, leucopenia, neutropenia
Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς η 1 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 1 µg/kg/εβδομάδα.
st dose reduction of ViraferonPeg is to 1 µg/kg/week.
(n=950) HCV-RNA αρνητικό HCV-RNA αρνητικό
Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία, εγκεφαλοπάθεια
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Μυϊκή σύσπαση, μυϊκές δεσμιδώσεις Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Muscle contracture, muscle twitching Renal and urinary disorders Uncommon:
50 μικρογραμμάρια/0,5 ml
50 micrograms/0.5 ml