natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιέχει τμήματα δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών, τα οποία εισήχθησαν σε δύο ξενιστές (φορείς) του ιού της ευλογιάς του καναρινιού αντιστοίχως.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Ο αρχικός εμβολιασμός ακολουθείται από επανεμβολιασμό μετά από 5 μήνες και, εν συνεχεία, από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Το εμβόλιο μειώνει τα κλινικά συμπτώματα της γρίπης των ιπποειδών καθώς και την απέκκριση του ιού μετά τη λοίμωξη.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλακτος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών,
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Το ProteqFlu διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (σε μυ).
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProteqFlu;
What is ProteqFlu used for?
Όταν οι ίπποι εκτεθούν αργότερα φυσιολογικά στους ιούς της γρίπης των ιπποειδών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu;
Why has ProteqFlu been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ProteqFlu;
How has ProteqFlu been studied?
Υπάρχουν δύο επιλογές:
There are two options:
Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική.
Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014
Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Δεν έχει μελετηθεί
Not studied.
- σας έχει πει ο γιατρός σας ότι η εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς.
- have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% (48-70%
The absolute bioavailability is 58% (48-70%
- είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
- are pregnant or think that you may be pregnant.
Προβλεπόμενο εύρος για το 90% των ατόμων.
Predicted range for 90% of subjects.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
- Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
Αυτό μπορεί να ελεγχθεί με υπερηχογραφικό έλεγχο.
This can be checked by ultrasound examination.
Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους.
This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
(Βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
(See also section 4.2.)
- έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις (για παράδειγμα, διαβήτη, καρδιοπάθεια, ή οποιαδήποτε άλλη μακροχρόνια ασθένεια).
- have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης.
Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Διαφορά [95% ΔΕ]
Difference [95% CI]
Ημέρα διέγερσης 5 ή 6:
Stimulation day 5 or 6:
Εάν το OHSS αναπτυχθεί, η τυπική και κατάλληλη διαχείριση του OHSS θα πρέπει να εφαρμόζεται και να ακολουθείται.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Ωστόσο, οι διαφορές ήταν εντός των ορίων της προκαθορισμένης ισοδυναμίας (ENGAGE και ENSURE) ή των ορίων μηκατωτερότητας (PURSUE).
However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Γενικά, επιτυγχάνεται επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά μέσο όρο μέχρι την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 6 έως 18 ημέρες).
In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
<Justification for not including Braille accepted>
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Άλλα φάρμακα και Elonva
Other medicines and Elonva
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elonva και άλλα φάρμακα.
No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Αυτή η μελέτη παρείχε επίσης δεδομένα ασφάλειας για τα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από κρυοσυντηρημένα έμβρυα.
This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
 Μη φυσιολογική (μη εμμηνορρυσιακή) κολπική αιμορραγία χωρίς κάποια γνωστή/διαγνωσμένη αιτία.
 Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
- εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες.
- if you notice that the syringe or the needle is damaged.
Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Λιγότερο από 50 kg
Less than 50 kg
(ηλικία 18-36 ετών)
(18-36 years of age)
- είχατε ποτέ συστροφή μιας ωοθήκης.
- have ever had a twisting of an ovary.
Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9,2 l (6,5-13,1 l
The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Τα αποτελέσματα μίας μικρής μη ελεγχόμενης μελέτης υποδεικνύουν μία υψηλότερη ωοθηκική ανταπόκριση από ότι στο συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της GnRH.
Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Ο μέγιστος αριθμός κύκλων FTET ήταν 5 και 4 για τη FTET μελέτη παρακολούθησης της ENGAGE και της PURSUE, αντίστοιχα.
The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας.
The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
- εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
- if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Παρακαλείσθε να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν: - γνωρίζετε ότι ήδη έχετε μία αυξημένη πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβωση - εσείς, ή κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον, είχε ποτέ μία θρόμβωση - είσθε σοβαρά υπέρβαρος.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Μεγαλύτερη από 36 ετών
Older than 36 years
Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθάνονται ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για την κλινική χρήση του Elonva είναι περιορισμένη.
The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Δεν συνιστάται με πρωτόκολλο ενός αγωνιστή της GnRH
Not recommended with a GnRH agonist protocol
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.
You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Στις φυσιολογικά ανταποκριθείσες συνιστάται μία ημερήσια δόση των 150 IU (rec)FSH.
In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Talk to your doctor before using Elonva.
Φύλαξη από τον ασθενή
Storage by the patient
Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια.
Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
FTET Κύκλοι της ENGAGE
FTET Cycles of ENGAGE
Θα πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι η κύηση από μόνη της εγκυμονεί επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Η IVF προϋποθέτει συλλογή των ωαρίων από την ωοθήκη, γονιμοποίησή τους στο εργαστήριο και μεταφορά των εμβρύων στη μήτρα μερικές ημέρες αργότερα.
IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
Αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με ART ή με επακόλουθη κύηση.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογικής ασφάλειας.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
«Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Η βλάβη της ωοθήκης εξαιτίας της μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με πρώιμη διάγνωση και άμεση επαναφορά της.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.
Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων.
The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα.
Your doctor may also check blood hormone levels.
Μην ενίετε το Elonva χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.
One pre-filled syringe is available in a single pack.
Η γυναίκα και ο σύντροφός της θα πρέπει να ενημερώνονται για τους ενδεχόμενους κινδύνους για τη μητέρα (επιπλοκές κατά την κύηση και τον τοκετό) και το νεογνό (χαμηλό σωματικό βάρος κατά τη γέννηση) πριν την έναρξη της θεραπείας.
The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
(Βλ. επίσης παράγραφο 4).
(See also section 4.)
Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στην παράγραφο 5.3).
In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elonva εντός της εγκεκριμένης ένδειξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Summary of the safety profile
Σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε μεθόδους ART ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που μεταφέρθηκαν.
In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
- Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.
- Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Ακολουθήστε την τρέχουσα κλινική πρακτική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS κατά τη διάρκεια της Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγικής Tεχνολογίας (ART).
Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Το Elonva προκαλεί την αύξηση και την ανάπτυξη αρκετών ωοθυλακίων ταυτόχρονα με μία ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.
Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Από τις 2.511 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva οι οποίες αξιολογήθηκαν για το σχηματισμό αντισωμάτων μετά τη θεραπεία, τέσσερις (0,16%) είχαν ενδείξεις σχηματισμού αντισωμάτων, μεταξύ των οποίων τρεις που είχαν εκτεθεί μία φορά στο Elonva και μία που είχε εκτεθεί δύο φορές στο Elonva.
Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Στη θεραπεία των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, η δόση του Elonva βασίζεται στο βάρος και την ηλικία.
In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Η αυτοχορήγηση του Elonva θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γυναίκες που είναι πρόθυμες, επαρκώς εκπαιδευμένες και που έχουν πρόσβαση στη συμβουλή ειδικού.
Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
* Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν μέσω παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία.
*Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Μετά την απορρόφηση στο αίμα, η corifollitropin alfa κατανέμεται κυρίως στις ωοθήκες και τα νεφρά.
After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Elonva σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Στην ART υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για OHSS με 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Εάν κάνετε ένα τέστ κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για υπογονιμότητα με το Elonva, το τεστ μπορεί λανθασμένα να υποδείξει ότι είστε έγκυος.
If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Η υποδόρια ένεση με Elonva μπορεί να πραγματοποιηθεί από την ίδια τη γυναίκα ή το σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον γιατρό.
Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
1) και επιτυγχάνεται 44 ώρες (35-57 ώρες 2) μετά τη δόση.
1) and is reached 44 hours (35-57 hours
Αξιολόγηση υπογονιμότητας πριν την έναρξη της θεραπείας
Infertility evaluation before starting treatment
- Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο - Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα.
- Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Severe OHSS may be life-threatening.
Θρόμβος αίματος (Θρόμβωση)
Blood clot (Thrombosis)
*Το ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες ENGAGE και PURSUE.
*Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ., ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στη υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Το pH μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Και η εμβρυοτοξικότητα και η τερατογένεση θεωρούνται συνέπεια της υπερωορρηκτικής κατάστασης του ζώου που δεν μπορεί να υποστηρίξει έναν αριθμό εμβρυών πάνω από ένα φυσιολογικό όριο.
Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
36 ετών ή νεότερη
36 years or younger
Η θεραπεία με έναν ανταγωνιστή GnRH θα πρέπει να ξεκινάει την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα 6 ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών, δηλ. τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων.
Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση.
These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva
If you forget to use Elonva
Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
με βάρος 50 κιλά ή μεγαλύτερο και οι οποίες είναι μεγαλύτερες από 36 ετών.
who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
Επιπρόσθετες ενέσεις με Elonva δεν θα πρέπει να χορηγούνται εντός του ίδιου θεραπευτικού κύκλου.
Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, το προφίλ ασφάλειας της εφάπαξ ένεσης με Elonva ήταν συγκρίσιμο με τις ημερήσιες ενέσεις με recFSH.
In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Προετοιμάζοντας την ένεση
Preparing the injection
Περισσότερες από μία ένεση με Elonva εντός ενός θεραπευτικού κύκλου ή πολύ υψηλή δόση του Elonva και/ή της (rec)FSH μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για OHSS (βλ. OHSS στην παράγραφο 4.4. ).
More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Η corifollitropin alfa δεν επιδεικνύει κάποια ενδογενή δραστηριότητα των LH/hCG.
Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.