natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρήση ενός ορμονικού συνδυασμένου αντισυλληπτικού όπως το Zoely αυξάνει τον κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβο αίματος συγκριτικά με κάποια γυναίκα που δε χρησιμοποιεί.
Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Συσκευασίες των: 28, 84, 168 και 364 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
• σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητη αιμορραγία από τον κόλπο.
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Zoely
When to take special care with Zoely
Διαχείριση παραλειφθέντων δισκίων
Management of missed tablets
• Τα 4 κίτρινα δισκία είναι μη δραστικά δισκία που δεν περιέχουν ορμόνες και ονομάζονται εικονικά δισκία.
• The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Παραμένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό βρίσκει επίσης εφαρμογή με τα COCs που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
• Οι ακόλουθες καταστάσεις αναφέρθηκε ότι εμφανίζονται ή επιδεινώνονται και με την κύηση και με τη χρήση COCs, αλλά η απόδειξη συσχέτισης με τη χρήση COCs δεν είναι σαφής: ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζονται με χολόσταση, σχηματισμός χολολίθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης της κυήσεως, απώλεια της ακοής συσχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
• Η χρήση οποιουδήποτε ορμονικού συνδυασμένου αντισυλληπτικού (CΗC) αυξάνει τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση.
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Πότε ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μία φλέβα είναι μεγαλύτερος;
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Ενώ χρησιμοποιείτε την επόμενη κυψέλη, μπορεί να έχετε κάποια κηλίδωση (σταγόνες ή κηλίδες αίματος) ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης των λευκών δραστικών δισκίων.
While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Η αντισυλληπτική δράση του Zoely βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι εκ των οποίων είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι μεταβολές στις εκκρίσεις του τραχήλου της μήτρας.
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Καρδιακή προσβολή
Heart attack
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με τον συνδυασμό έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα, η οποία αποτελεί συνέπεια της έκθεσης σε οιστραδιόλη.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Με αυτόν τον τρόπο, δεν απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης.
When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
• Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες που επηρεάζονται από τις ορμόνες του φύλου (π.χ., των γεννητικών οργάνων ή των μαστών).
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Τα δισκία των COCs (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων Zoely) που δεν χρειάζονται πια δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δημοτικό σύστημα λυμάτων.
COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Μετά θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία ως συνήθως μέχρι να καταναλωθούν όλα τα δραστικά δισκία.
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Συμπτώματα ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) Σε περίπτωση συμπτωμάτων οι γυναίκες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώσουν τον επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν ένα CHC.
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Μπορεί να σας συμβεί ελαφριά αιμορραγία ή αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση ενόσω χρησιμοποιείτε αυτήν τη δεύτερη κυψέλη.
You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
• εάν καθυστερήσατε λιγότερο από 24 ώρες τη λήψη του δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται.
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Συμπτώματα ΑΘΕ Σε περίπτωση συμπτωμάτων οι γυναίκες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώσουν τον επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν ένα CHC.
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
• εάν έχετε ηπατοπάθεια (για παράδειγμα ίκτερο) ή νόσο στη χοληδόχο κύστη (για παράδειγμα χολόλιθους),
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Η παρακάτω συμβουλή αφορά μόνο σε παραλειφθέντα λευκά δραστικά δισκία:
The following advice only refers to missed white active tablets:
Πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Take the next tablet at the usual time.
Η κυψέλη του Zoely περιέχει 28 δισκία: 24 λευκά δισκία με τις δραστικές ουσίες (αριθμοί 1-24) και 4 κίτρινα δισκία χωρίς δραστικές ουσίες (αριθμοί 25-28).
The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής των μεταβολιτών δεν καθορίστηκε.
The elimination half-life of metabolites was not determined.
Μπορείτε να ξεκινήσετε τη λήψη του Zoely την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου από την τρέχουσα κυψέλη χαπιών σας (αυτό σημαίνει χωρίς διάστημα ελεύθερο δισκίων).
You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) ή ήπιων (π.χ. φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη) αναστολέων του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό των οιστρογόνων ή προγεσταγόνων.
Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
• Δεν είναι ακόμα γνωστό πώς ο κίνδυνος θρόμβου αίματος με το Zoely συγκρίνεται με τον κίνδυνο ενός ορμονικά συνδυασμένου αντισυλληπτικού που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, που περιλαμβάνουν βιοχημικές παραμέτρους του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της νεφρικής λειτουργίας, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (φορέων) στο πλάσμα, π.χ. της δεσμευτικής σφαιρίνης των κορτικοστεροειδών και των κλασμάτων λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, παραμέτρους μεταβολισμού υδατανθράκων και παραμέτρους πήξης και ινωδόλυσης.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μία νόσος που επηρεάζει τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας),
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Ποιος είναι ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος?
What is the risk of developing a blood clot?
Εμφάνιση του Zoely και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά.
What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βελών πάνω στην κυψέλη, έτσι ώστε να χρησιμοποιήσετε πρώτα τα λευκά δραστικά δισκία και μετά τα κίτρινα εικονικά δισκία.
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Η γυναίκα είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία από διακοπή μέχρι το τέλος της περιόδου λήψης των δραστικών δισκίων του δεύτερου κουτιού, αλλά μπορεί να εμφανίσει κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης δισκίων.
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως ανθεκτικότητα στην ΑPC (συμπεριλαμβανομένου του Παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S.
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα με τα CΗCs που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη, οι αντενδείξεις για τα CHCs που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη θεωρείται ότι ισχύουν επίσης και για τη χρήση του Zoely.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Zoely Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αντισυλληπτικών από στόματος και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν ένζυμα μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία εκ διαφυγής ή/και σε αποτυχία στην αντισύλληψη.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
• αυξημένη θερμότητα στο προσβεβλημένο κάτω άκρο
• increased warmth in the affected leg
• σε περίπτωση που έχετε (ή είχατε ποτέ) ένα είδος ημικρανίας γνωστό ως “ημικρανία με αύρα”,
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• Η χρήση ορμονικά συνδυασμένων αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με μια αύξηση του κινδύνου θρόμβων αίματος σε μια φλέβα (φλεβική θρόμβωση).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή οποτεδήποτε σε αδελφό ή γονέα ιδιαίτερα σε σχετικά πρώιμη ηλικία, π.χ., πριν τα
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Παραταθείσα ακινητοποίηση, μείζων χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων ή της πυέλου, νευροχειρουργική επέμβαση, ή μείζoν τραύμα
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Υπάρχει μία δυναμική ισορροπία μεταξύ της οιστραδιόλης, της οιστρόνης και της οιστρόνης-Θειικών, λόγω διάφορων ενζυματικών δράσεων που περιλαμβάνουν οιστραδιολο-αφυδρογονάσες, σουλφοτρανσφεράσες και αρυλοσουλφατάσες.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη όρεξη, κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη
Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Τα δισκία συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων Zoely) που δεν χρειάζονται πια δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δημοτικό σύστημα λυμάτων.
Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό είναι περίπου 90 pg/ml και επιτυγχάνονται 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Η οξική νομεγεστρόλη έχει ισχυρή συγγένεια με τον υποδοχέα της ανθρώπινης προγεστερόνης και έχει αντιγοναδοτροπική δράση, επαγόμενη από τον υποδοχέα της προγεστερόνης αντι-οιστρογονική δράση, μέτρια αντιανδρογόνο δράση και στερείται οποιασδήποτε οιστρογονικής, ανδρογονικής, γλυκοκορτικοειδούς ή μεταλλοκορτικοειδούς δράσης.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
• σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβου στις αρτηρίες: σοβαρός διαβήτης με καταστροφή αιμοφόρου αγγείου πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια), μια κατάσταση γνωστή ως υπερομοκυστεϊναιμία
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί.
• if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Εάν δεν ισχύει αυτό, θα πρέπει να ακολουθήσετε την πρώτη από τις δύο αυτές επιλογές και να χρησιμοποιήσετε μία μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικό ως πρόσθετη προφύλαξη έως ότου να έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά για 7 συνεχόμενες ημέρες.
If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Επίδραση του Zoely σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης κατά περίπου 50%.
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Τα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα και στρογγυλά.
The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Εάν πήρατε πολλά δισκία μαζί, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία.
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή οποτεδήποτε σε αδελφό ή γονέα ιδιαίτερα σε σχετικά πρώιμη ηλικία, π.χ., πριν τα
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
• σε περίπτωση που πάσχετε από ημικρανίες, ιδιαίτερα ημικρανίες με αύρα,
• if you get migraines, especially migraines with aura;
• σε περίπτωση που είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
Τα συμπτώματα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδια αιμωδία ή αδυναμία του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μία πλευρά του σώματος, - αιφνίδιο πρόβλημα στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού, - αιφνίδια σύγχυση, πρόβλημα στην ομιλία ή την κατανόηση, - αιφνίδιο πρόβλημα στην όραση από το ένα ή τα δύο μάτια, - αιφνίδια, σοβαρή ή παρατεταμένη κεφαλαλγία άγνωστης αιτιολογίας, - απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
• Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό επ' αυτής εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
• Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση των CHCs με αυξημένο κίνδυνο για αρτηριακή θρομβοεμβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (π.χ., παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Zoely αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που την θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Κύηση Το Zoely δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
• σε περίπτωση που έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μία κατάσταση που προκαλεί σοβαρό θωρακικό πόνο και μπορεί να είναι ένα πρώτο σημείο καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (συμπτώματα προσωρινού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου),
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Το Zoely περιέχει λακτόζη
Zoely contains lactose
• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβου αίματος που μπορεί να σημαίνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (δηλαδή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), ένα θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (δηλαδή πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. “Θρόμβοι αίματος” στην παρακάτω παράγραφο).
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
• στις φλέβες (γνωστή ως ‘φλεβική θρόμβωση', ‘φλεβική θρομβοεμβολή' ή ΦΘΕ)
• in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη μόλις τελειώσουν τα λευκά δραστικά δισκία στην τρέχουσα κυψέλη , επομένως παραλείψτε τα κίτρινα εικονικά δισκία.
Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας
Effect of hepatic impairment
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ευερεθιστότητα, οίδημα πείνα
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Σε σπάνιες περιπτώσεις, καλοήθεις (μη-καρκινικοί) ηπατικοί όγκοι και σε ακόμα λιγότερες περιπτώσεις, κακοήθεις (καρκινικοί) ηπατικοί όγκοι έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι.
In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο παραλειφθέν λευκό δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμα και αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια στιγμή.
The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο όγκου στο ήπαρ κατά τη διαφορική διάγνωση όταν εμφανίζεται σοβαρό άλγος στην άνω κοιλία, αύξηση του μεγέθους του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε γυναίκες που λαμβάνουν COCs.
Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Κάθε κίτρινο εικονικό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,76 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
• εάν χρειάζεστε επέμβαση ή εάν δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. στην παράγραφο 2 “Θρόμβοι αίματος”)
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μία κληρονομική νόσο των ερυθρών αιμοσφαιρίων),
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Zoely, για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε το κάπνισμα, ένα κοντινό μέλος της οικογένειάς σας εμφανίσει μια θρόμβωση για μη γνωστή αιτία, ή παρουσιάσετε αύξηση βάρους, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Στο τέλος του διαστήματος των εικονικών δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη.
At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
• υπερβολική αδυναμία, άγχος, ή δυσκολία στην αναπνοή,
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο μάτι)
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
• Μερικές φορές μπορεί να εμφανισθεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος των εγκύων.
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
• έαν έχετε φλεγμονή στις φλέβες και κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα),
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
• Σε περίπτωση που ένας θρόμβος αίματος μεταφερθεί από το κάτω άκρο στον πνεύμονα μπορεί να προκαλέσει πνευμονική εμβολή.
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
• αίσθηση πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα,το βραχίονα ή κάτω από το στέρνο,
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Το Zoely αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου οι οποίοι τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο για φλεβική θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHCs, τα οποία αναφέρονται με περισσότερη λεπτομέρεια στην παράγραφο 4.4.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Το Zoely περιέχει λακτόζη.
Zoely contains lactose.
Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί και θα πρέπει να πάρει τα υπόλοιπα δισκία ως συνήθως.
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Κάθε λευκό δραστικό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 57,71 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.