natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα υποβάλει προς αξιολόγηση, στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές, τα αποτελέσµατα των µακροχρόνιων δεδοµένων για τη διατήρηση αντισωµάτων από τις εν εξελίξει µελέτες για το Menitorix, δηλαδή τα άτοµα που µετέχουν στις µελέτες αναµνηστικού εµβολιασµού 013 και 022 παρακολουθούνται σε ό,τι αφορά τη διατήρηση αντισωµάτων, ως ακολούθως:
The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 1 δόση (0,5 ml)
1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα όχι συχνές: κλάµα
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Τα δεδοµένα ανοσογονικότητας υποδεικνύουν ότι το Menitorix, όταν χρησιµοποιείται για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό σύµφωνα µε την ΠΧΠ, είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό, όσο και τα συζευγµένα µε PRP-T και MenC εµβόλια τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/or for boosting in accordance with the SPC.
Το Menitorix είναι ένα εµβόλιο που µπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά µετά την ηλικία των 2 µηνών για προφύλαξη έναντι των λοιµωδών νόσων που προκαλούν τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix συγχορηγούµενο µε εµβόλια DTPa-IPV* ή DTPa-HBVIPV* ήταν τα εξής:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) τις επόµενες ηµέρες ή εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε Menitorix περιλαµβάνουν: Αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες αναγνωρίζονται από την δηµιουργία κνησµώδους εξανθήµατος στα χέρια και στα πόδια, οιδήµατος οφθαλµών και προσώπου, δυσκολίας στην αναπνοή ή στην κατάποση ), πρήξιµο των αδένων, ζάλη, σπασµούς µε υψηλή θερµοκρασία , ασυνήθη µυϊκή χαλαρότητα, καφαλαλγία.
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Αυτό το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει λοιµώξεις από MenC ή Hib.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 2 βελόνα
1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
Το προϊόν χρησιµοποιείται για την άµεση ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 2 µηνών και νηπίων έως την ηλικία των 2 ετών για την πρόληψη διηθητικών νόσων που προκαλούνται από αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου β, Hib) και από Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων % = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής *= συγχορηγούµενου µε DTPa-HBV-IPV **= συγχορηγούµενου µε εµβόλια που περιέχουν DTPa-Hib-TT
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Σκόνη: τροµεταµόλη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα.
Solvent: sodium chloride, water for injections.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA-MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις:
6.1 List of excipients
ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Menitorix
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Συζευγµένα εµβόλια αιµοφίλου τύπου b και Μηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συπληρωθεί τοπικά]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Μπορεί να ζητηθεί να παραµείνει το παιδί σας στο ιατρείο ή το χώρο που έγινε ο εµβολιασµός για σύντοµο διάστηµα µετά το εµβόλιο προκειµένου να ελεγχθεί ότι δεν εµφανίζει κάποια άµεση αλλεργική αντίδραση, Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν το παιδί σας εµφανίσει εξάνθηµα (που µπορεί να είναι υπερυψωµένο ή διογκωµένο), σφίξιµο στο λαιµό, πρήξιµο στο πρόσωπο ή το λαιµό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ των τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix χορηγούµενο µόνο του ή συγχορηγούµενο µε DTPa-HBV-IPV* ήταν τα εξής:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Το Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον αναµνηστικό εµβολιασµό νηπίων που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε το συγκεκριµένο εµβόλιο ή µε άλλα συζευγµένα µε Hib και MenC εµβόλια τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ των τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix συγχορηγούµενο µε εµβόλιο ιλαράςπαρωτίτιδας-ερυθράς (MMR) ήταν τα εξής:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
MenC PSC - Πολυσακχαρίτης µηνιγγιτιδόκοκκου Neisseria οµάδας C
MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά από χορήγηση Menitorix:
Menitorix should not be given:
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PACKAGE LEAFLET
Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες κόνις για ενέσιµο διάλυµα Συζευγµένα εµβόλια αιµοφίλου τύπου b και Μηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά] I.M.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Τα άτοµα µε ανεπάρκειες του συµπληρώµατος και τα άτοµα µε λειτουργική ή ανατοµική ασπληνία ενδέχεται να έχουν αυξηµένη ανοσολογική ανταπόκριση στα συζευγµένα εµβόλια Hib και MenC.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων += άτοµα ηλικίας ≤18 εβδοµάδων τη στιγµή της τρίτης δόσης Menitorix
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Αναµνηστικός εµβολιασµός:
Booster vaccination:
Αιτών
Strength *
Ονοµασία
Applicant
Όπως µε κάθε εµβόλιο, το Menitorix ενδέχεται να µην προστατεύσει πλήρως κάθε εµβολιασθέν άτοµο έναντι των λοιµώξεων που προτίθεται να αποτρέψει.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
<ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
<ANNEX IV
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
Marketing authorisation under exceptional circumstances
<ενός έτους <προστασία εμπορίας> <αποκλειστικότητα δεδομένων>>
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
[For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
<Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με το(α) εγκεκριμένο(α) ορφανό(ά) φάρμακο(α), υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν χωρίς θεραπεία μέσα σε 2 έως 5 ημέρες.
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Η προστασία ξεκινά στην αρχή της εγκυμοσύνης και διαρκεί 6 μήνες.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό (παρατηρείται σε έως και 1 στα 10 ζώα), η οποία όμως υποχωρεί εντός 24 έως 48 ωρών.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Περισσότερες πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας χοίρων που έχουν εμβολιαστεί με ReproCyc ParvoFLEX είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού είναι δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3 εβδομάδες και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Εάν τα ζώα εκτεθούν στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί γρήγορα.
If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Κάθε 6 μήνες μπορεί να χορηγείται εφάπαξ αναμνηστική ένεση για τη διατήρηση της ανοσίας.
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ReproCyc ParvoFLEX, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη του παρβοϊού του χοίρου που δεν προκαλεί την ασθένεια.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Το ReproCyc ParvoFLEX είναι εμβόλιο.
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Όταν το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται στους θηλυκούς χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του ReproCyc ParvoFLEX (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι παροδικό ερύθημα (ερυθρότητα) ή οίδημα (έως 4 cm) στο σημείο της ένεσης.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Λοιπές πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Το φάρμακο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στους θηλυκούς χοίρους από την ηλικία των 5 μηνών.
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή ένεσης.
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει επίσης την ανοσοενισχυτική ουσία καρβομερές (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Τρεις εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το ReproCyc ParvoFLEX προστατεύει από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη του παρβοϊού των χοίρων, δεδομένου ότι πάνω από το 95 % των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εμβολιασμένους θηλυκούς χοίρους είχαν αποκτήσει ανοσία στη λοίμωξη, όπως φαίνεται από την απουσία παρβοϊού.
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Μια επιτόπια μελέτη στην Ισπανία κατέδειξε ότι το ReproCyc ParvoFLEX, όταν χορηγήθηκε σε θηλυκούς χοίρους, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο του προβοϊού των χοίρων, το Parvoseng, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της γονιμότητας των εμβολιασμένων ζώων, της θνησιγένειας και του μεγέθους των νεογνών.
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Το ReproCyc ParvoFLEX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους για να προστατεύσει τα έμβρυα των χοίρων από λοίμωξη με παρβοϊό μέσω του πλακούντα.
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει την ιογενή πρωτεΐνη 2 του αδρανοποιημένου (νεκρού) στελέχους του προβοϊού των χοίρων 27a.
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReproCyc ParvoFLEX;
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Τι είναι το ReproCyc ParvoFLEX και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία των εμβρύων των χοίρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από τη λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Πώς χρησιμοποιείται το ReproCyc ParvoFLEX;
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Ανασκόπηση του ReproCyc ParvoFLEX και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Το ReproCyc ParvoFLEX έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReproCyc ParvoFLEX στην ΕΕ;
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί στειρότητα στους θηλυκούς χοίρους, θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών.
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Πώς δρα το ReproCyc ParvoFLEX;
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Περισσότερες πληροφορίες για το Nityr διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Nityr προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Nityr is intended for long-term use.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν και η δόση του Nityr πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nityr;
What are the benefits and risks of Nityr?
Λοιπές πληροφορίες για το Nityr
Other information about Nityr
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nityr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nityr παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nityr έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nityr αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Nityr.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Αυτό σημαίνει ότι το Nityr περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Orfadin.
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nityr είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Το Nityr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Orfadin, τα οφέλη του Nityr υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Τι είναι το Nityr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nityr and what is it used for?
Δεδομένου ότι το Nityr είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ανασκόπηση του Nityr και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Το Nityr περιέχει τη δραστική ουσία νιτισινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Το Nityr διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg για χορήγηση από το στόμα.
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.