natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Η διεύρυνση της συνεργασίας µε ρυθµιστικές αρχές εκτός ΕΕ και η τόνωση του διαλόγου µε οργανώσεις υγείας, εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και επιστηµονικούς συλλόγους θα διευκολύνει την εξασφάλιση µιας συνεκτικής κανονιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες.
Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Η εν λόγω επιτροπή θα παρέχει στα κράτη µέλη και τα κοινοτικά όργανα τις βέλτιστες δυνατές επιστηµονικές γνώµες σχετικά µε ζητήµατα που αφορούν βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Διαχείριση σχεδίων
Project management
Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση των επιστηµονικών γνωµών του Οργανισµού σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση και τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
• Domenica TARUSCIO (Ιταλία)
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον Οργανισµό, και, ως εκ τούτου, ο EMEA θα συνεχίσει και θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε την κεντρική διαδικασία.
Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
• Patricia VELLA BONANNO9 (Μάλτα) Αναπληρωµατικό µέλος: John Joseph BORG10
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Η συνεργασία αυτή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε µια νέα νοµοθετική διάταξη του άρθρου 59 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που περιέχει πρόνοιες για την αποφυγή αντιφάσεων µεταξύ των επιστηµονικών γνωµών διαφορετικών κοινοτικών οργανισµών.
This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Οι επιθεωρήσεις αυτές ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τον έλεγχο συγκεκριµένων πτυχών των κλινικών ή των εργαστηριακών ελέγχων ή της παρασκευής και του ελέγχου του προϊόντος και/ή για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης προς τις ορθές παρασκευαστικές, κλινικές ή εργαστηριακές πρακτικές και τα συστήµατα διασφάλισης ποιότητας.
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Το 2004 παρελήφθησαν επτά αιτήσεις για ανανέωση αδειών κυκλοφορίας.
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
• Lars Gramstad (Νορβηγία)
• Lars GRAMSTAD (Norway)
Μίσθωµα/επιβαρύνσεις
Rent/charges
Κοινοτική επιχορήγηση/συνεισφορά από τον ΕΟΧ
EC subsidy/EEA contribution
Ο EMEA παρείχε στην οµάδα πλήρη γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Διαδικασία απόφασης
Decision process
Κατόπιν σχετικής απόφασης του διοικητικού συµβουλίου που ελήφθη το 2003, τον Μάιο του 2004 ξεκίνησε ένα δωδεκάµηνο πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε χορηγούς που επιθυµούν να αναπτύξουν φάρµακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και ανήκουν στην κατηγορία φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Walter SCHWERDTFEGER (Αναπληρωµατικό µέλος: Ilse-Dore SCHÜTT)
Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
• Εφαρµογή νέων και τροποποιηµένων λογιστικών πρακτικών σύµφωνα µε τη µεταρρύθµιση της Επιτροπής
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλλουν PSUR σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή όταν τους ζητείται.
Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Οι εσωτερικές δοµές του EMEA αναδιοργανώθηκαν το 2004 µε τη δηµιουργία τριών οριζόντιων υπηρεσιών που λογοδοτούν στον εκτελεστικό διευθυντή: του τοµέα εκτελεστικής υποστήριξης, του τοµέα νοµικών υπηρεσιών και της επισηµοποίησης της υπηρεσίας διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικού ελέγχου (βλέπε ανωτέρω).
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Ένα σηµαντικότατο βήµα προς την κατεύθυνση της βελτίωσης της ποιότητας του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ στο σύνολό του ήταν η συµφωνία των επικεφαλής των ρυθµιστικών αρχών για την καθιέρωση κοινοτικού συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης.
A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 20 Μαΐου 2004, από τον Ιούνιο του 2004 τέθηκε σε ισχύ η νέα δοµή της επιτροπής βάσει της οποίας προβλέπεται ένα µέλος ανά χώρα.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Έως τώρα, ενδιαφέρον για τη διαδικασία έχουν εκδηλώσει 15 εταιρείες, οι οποίες στην πλειονότητά τους εδρεύουν στην ΕΕ.
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Φάση αξιολόγησης
Assessment phase
Από τις αιτήσεις για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που παρασχέθηκαν το 2004 τα δύο τρίτα σχετίζονταν µε τις κλινικές πτυχές της ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων.
Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Andrea KUPKOVÁ (Σλοβακία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ľudmila Štrbová
Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
• Εκλογή του Hannes Wahlroos (Φινλανδία) στη θέση του προέδρου του διοικητικού συµβουλίου και επανεκλογή της Jytte Lyngvig (Δανία) στη θέση του αντιπροέδρου
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Αποτέλεσµα ήταν ο Χάρτης Πορείας του EMEA για το 2010, στο πλαίσιο του οποίου ορίζεται σαφής στρατηγική για την εφαρµογή των διατάξεων της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας και καθορίζεται σειρά συγκεκριµένων ενεργειών στις οποίες µπορούν να προβούν ο Οργανισµός και οι εταίροι του για την περαιτέρω ενίσχυση της ρύθµισης των φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, προς όφελος του συνόλου των πολιτών της.
The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Οι αιτήσεις για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους χαρακτηρίζονταν από καλύτερη ποιότητα, όπως αποδεικνύεται από τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επικύρωσή τους, ο οποίος ήταν κατά µέσο όρο 30 % λιγότερος από ό,τι για τις αιτήσεις για τις οποίες δεν είχε πραγµατοποιηθεί συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους.
Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
2.3 Αρχική αξιολόγηση
2.3 Initial evaluation
Οι υπόλοιπες παράγραφοι της κατευθυντήριας οδηγίας αναθεωρήθηκαν το 2004 και η δηµοσίευση της τροποποιηµένης έκδοσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005.
The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Λόγω του αυξηµένου φόρτου εργασίας και της εφαρµογής νέας διαδικασίας δηµοσίευσης, οι EPAR δηµοσιεύθηκαν εντός τριών ή τεσσάρων εβδοµάδων µετά τις σχετικές αποφάσεις της Επιτροπής.
Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
• Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP
• Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
Ο κατάλογος των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων διατίθεται για εξέταση στα γραφεία του EMEA κατόπιν αιτήµατος.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Μετά την έναρξη ισχύος µέρους της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας τον Μάιο του 2004, η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων (CPMP) αντικαταστάθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Στο πλαίσιο των προσπαθειών του Οργανισµού για τη βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του και ως απόρροια του ελέγχου που πραγµατοποιήθηκε στην πρώην CPMP το 2003, ο EMEA εκπόνησε σχέδιο δράσης για τη βελτίωση των βασικών διαδικασιών του οργανισµού και των δραστηριοτήτων της CHMP.
As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
• Ο EMEA ανέλαβε την ευθύνη για τη δηµοσίευση της συλλογής των κοινοτικών διαδικασιών για τις υπηρεσίες επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ανέπτυξε µια αναθεωρηµένη διαδικασία για την εκπόνηση των κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, η οποία λαµβάνει υπόψη τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη διαφάνεια.
• The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Αύξηση σηµειώθηκε επίσης στον αριθµό των διαιτησιών για τις νέες αιτήσεις συγκριτικά µε τα προηγούµενα έτη.
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
• Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
• Integration of delegates from the new Member States
• Οµάδα εργασίας για τη φαρµακογενετική Στις εργασίες της CHMP υποστήριξη παρείχαν επίσης τέσσερις προσωρινές οµάδες εργασίας:
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Το 2004 εκπονήθηκαν για πρώτη φορά ετήσιες εκθέσεις σχετικά µε τα αποτελέσµατα των διαδικασιών δειγµατοληψίας και ελέγχου, µε αφετηρία το πρόγραµµα του 2003.
In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
3.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
3.3 Maximum residue limits
Ingolf J PETERSEN (Αναπληρωµατικό µέλος: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Ο εκτελεστικός διευθυντής απάντησε σε ερωτήµατα µελών της επιτροπής κατά την ετήσια ακρόαση τον Νοέµβριο του 2004.
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
• Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
• Αλλαγή της σύνθεσης του διοικητικού συµβουλίου, της CHMP και της CVMP
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Μετά την ολοκλήρωση της υλοποίησης του κέντρου δεδοµένων, το 2004 υλοποιήθηκε η αρχιτεκτονική 3 επιπέδων του EMEA µε πλήρη ενσωµατωµένη ασφάλεια ως βασική πλατφόρµα για όλες τις νέες εφαρµογές
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Το 2004, ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των φαρµακευτικών επιτροπών της Επιτροπής σχετικά µε φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και των οµάδων που συστάθηκαν από τις φαρµακευτικές επιτροπές.
During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση από τα κράτη µέλη της ΕΕ και τους εταίρους τους στο πλαίσιο των MRA των συµπερασµάτων επιθεωρήσεων που πραγµατοποιούν σε παρασκευαστές οι αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και της πιστοποίησης της συµµόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της από τους παρασκευαστές χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Προϋπολογισµός
Budget
Ana Paula MARTINS (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Maria Helena PINTO FERREIRA
Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Βλ. επίσης παράρτηµα 13.
See also Annex 13.
Η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) και η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) είναι υπεύθυνες για την διατύπωση των γνωµών του Οργανισµού επί όλων των ζητηµάτων που αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Μία αίτηση περιλάµβανε συνεργασία µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) για µια διαδικασία παράλληλης συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, η οποία υπόκειτο επίσης σε διαδικασία παρακολούθησης.
One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Η HMPWP συνέχισε τις εργασίες της το 2004 µέχρι την έναρξη λειτουργίας της HMPC τον Σεπτέµβριο του 2004.
The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
• Καταρτίστηκαν οι απαιτήσεις χρήστη για τη βάση δεδοµένων σύµφωνα µε τις πρόσθετες απαιτήσεις που απορρέουν από τους όρους του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τις εισηγήσεις της οµάδας G10 και τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου
• User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Vittorio SILANO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Marisa DELBÓ
Vittorio SILANO (Italy) Alternate: Marisa DELBÓ
Ο Οργανισµός κοινοποιεί την ολοκλήρωση µιας διαδικασίας USR και των νέων συστάσεων ασφάλειας σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς µέσω της έκδοσης δηµόσιας ανακοίνωσης από τον EMEA.
The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
• Θεσπίστηκε και τέθηκε σε εφαρµογή πρόγραµµα για τη διαρκή βελτίωση της ποιότητας των επιστηµονικών και κανονιστικών δραστηριοτήτων της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP).
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Το 2004 υποβλήθηκαν εβδοµήντα οκτώ αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, 40 % των οποίων ήταν αιτήσεις για επαναληπτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων που είχαν ήδη επιθεωρηθεί πριν από δύο έως τρία χρόνια.
Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Μέρος A ή B
Part A or B
Το 2004, παρελήφθησαν 51 νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
• Η αναθεώρηση 4 της κατευθυντήριας γραµµής µε τίτλο «Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την αποδοχή των επινοηθεισών ονοµασιών για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η εξέταση των οποίων γίνεται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας) (CPMP/328/98, αναθ.
• Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Η παροχή υπηρεσιών διερµηνείας επανεξετάστηκε και προσαρµόστηκε στις πραγµατικές ανάγκες, µε συνέπεια οι ηµέρες διερµηνείας να µειωθούν κατά 68 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Ενσωµάτωση των νέων κρατών µελών της ΕΕ
Integration of the new EU Member States
Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά του EMEA συνέχισε να αυξάνεται το 2004 λόγω του υψηλού αριθµού νέων αιτήσεων για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρελήφθησαν το 2003.
The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
• Stane SRCIC (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Blanka EMERSIC
• Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
• της οστεοπόρωσης
• Osteoporosis
• Υλοποιήθηκαν µε επιτυχία τόσο το σύστηµα καταχώρισης της φάσης 1 (γνωστό ως EudraCT) όσο και η ενότητα κλινικών δοκιµών του EudraVigilance
• Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
2.8 Διαχείριση και οργάνωση των επιστηµονικών επιτροπών του EMEA για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Αυτό περιλαµβάνει τη διασφάλιση της εφαρµογής βέλτιστων πρακτικών στη διαχείριση εγγράφων και αρχείων, τον έλεγχο της ποιότητας όλων των δηµοσιευόµενων εγγράφων και τον έλεγχο της ακρίβειας των µεταφράσεων.
This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Στο παράρτηµα 12 παρατίθεται πλήρης κατάλογος των κατευθυντήριων γραµµών.
See Annex 12 for full list of guidelines.
Ειδικοί εµπειρογνώµονες στους τοµείς που καλύπτονται τηρούν τα θέµατα αυτά υπό εξέταση και εκπονούν σε περιοδική βάση ενηµερωµένα έγγραφα θέσης που αντικατοπτρίζουν το τρέχον επίπεδο γνώσεων.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Η διεύρυνση της ΕΕ, η νέα επιστηµονική επιτροπή και οι νέες αρµοδιότητες του EMEA που απορρέουν από τις νέες νοµοθετικές πράξεις που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 αύξησαν σηµαντικά τον αριθµό των αντιπροσώπων και των επισκεπτών στον Οργανισµό.
The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Μετά την πιλοτική φάση που θα διαρκέσει ένα έτος θα γίνει επαναξιολόγηση της αποκτηθείσας εµπειρίας και της αξίας του προγράµµατος.
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Όταν χορηγούνται φάρµακα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κατάλοιπα των εν λόγω φαρµάκων ενδέχεται να παραµένουν στα τρόφιµα που παράγουν τα ζώα ή παράγονται από αυτά.
If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Οι παρεχόµενες συστάσεις και συµβουλές άπτονται θεµάτων υγείας που αφορούν το ευρύ κοινό σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Για 3 από τα 31 προϊόντα τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα.
Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.