natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• πόνος στη ράχη, στον αυχένα, στα άνω ή στα κάτω άκρα, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
• pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν στους ασθενείς 200 mg ακυκλοβίρης δύο φορές την ημέρα ή ισοδύναμη αγωγή.
In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Ένα θανατηφόρο περιστατικό νόσου-μοσχεύματος-έναντιξενιστή, σχετιζόμενης με μετάγγιση αναφέρθηκε σε έναν ογκολογικό ασθενή υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη.
A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Ασθενείς με γνωστή διαταραχή της πηκτικότητας, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν αντιδράσεις στην έγχυση, κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
• Λοιμώξεις: λοιμώξεις του αναπνευστικού, π.χ. κρυολόγημα ή λοιμώξεις τον παραρρίνιων κόλπων, ουρολοιμώξεις, λοιμώξεις από έρπητα
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
Επίκτητη αιμοφιλία A
Acquired haemophilia A
Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στον ασθενή ότι πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα που ενδέχεται να παρουσιάσει και ότι θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία.
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Οι πρόσθετες συνεδρίες LEMTRADA χορηγήθηκαν ως 12 mg/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), τουλάχιστον 12 μήνες μετά από την προηγούμενη συνεδρία.
Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) όταν ο θυρεοειδής δεν παράγει αρκετή ποσότητα ορμονών.
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
Πιθανολογούμενες αυτοάνοσες κυτταροπενίες, όπως ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία, δεν έχουν αναφερθεί συχνά σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Εξετάσεις αντισωμάτων / εμβολιασμός κατά του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν που τροποποιεί την ανοσολογική κατάσταση, προτού ξεκινήσουν μια συνεδρία με LEMTRADA, οι ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμοβλογιάς ή χωρίς εμβολιασμό έναντι του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (VZV) πρέπει να εξεταστούν για την παρουσία αντισωμάτων κατά του VZV.
As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Τα σημεία και τα συμπτώματα των διαταραχών του θυρεοειδούς περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Θυμίστε στον ασθενή ότι θα πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα που μπορεί να παρουσιάσει και ότι θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία.
Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
(ARR) (95% CI)
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Ιστορικό νόσου
Disease history
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Ένα μήνυμα προειδοποίησης για τους Επαγγελματίες Υγείας που περιθάλπτουν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, περιλαμβανομένων των επειγόντων περιστατικών, το οποίο θα αναφέρει ότι ο ασθενής αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με LEMTRADA Ότι η θεραπεία με LEMTRADA ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για: Ανοσολογικά επαγόμενες αντιδράσεις, όπως θυρεοειδικές διαταραχές, αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP).
A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Ψυχιατρικέ ς διαταραχές
Psychiatric disorders
οξεία ιγμορίτιδα, βακτηριακή δερματική λοίμωξη, πνευμονίτιδα, λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό
bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν σε ασθενείς 200 mg ακυκλοβίρης δύο φορές την ημέρα ή άλλη ισοδύναμη αγωγή.
In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
• νεφρικοί λίθοι, απέκκριση κετονοσωμάτων στα ούρα, νεφρική νόσος
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Παρακάτω δίνονται πληροφορίες για ορισμένες παθήσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΣ, οι οποίοι έλαβαν
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Διαταραχές του ανοσοποιη τικού συστήματο ς
Immune system disorders
0,40, 0,64) στην ομάδα της IFNB-1a (n = 102) (p<0,0001).
= 205) and 0.51 (95% CI: 0.40, 0.64) in the IFNB-1a group (n = 102) (p<0.0001).
• Τρίτη ή τέταρτη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg),
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
o Ηπατική φλεγμονή
o Liver inflammation
Τα συμπτώματα της επίκτητης αιμοφιλίας Α περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
• κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340)
• potassium dihydrogen phosphate (E340)
Συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης στη μελέτη 4 (επέκτασης), οι ασθενείς που αρχικά θεραπεύτηκαν με LEMTRADA στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, είχαν ετησιοποιημένο αριθμό υποτροπών 0,17 και 0,23, επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας 22,3 % και 29,7 %, ενώ επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας επετεύχθη σε 32,7% και 42,5 % Σε κάθε ένα χρόνο από τη μελέτη 4, οι ασθενείς και από τις δύο μελέτες συνέχισαν να δείχνουν ένα μικρότερο κίνδυνο σχηματισμού νέων Τ2 (27,4% έως 33,2%) ή ενισχυμένων με γαδολίνιο βλαβών (9,4% έως 13,5 %) και το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αλλαγών στο κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος κυμαινόταν από 0,19 % σε - 0,09 %.
Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το LEMTRADA
What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
• γενική δυσφορία, αδυναμία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, γαστρεντερίτιδα, λόξυγκας
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Treatment- naïve patients
Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**, διαχωρισμός τραχηλικώνεγκεφαλικών αρτηριών**
Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Προκαταρκτική λήψη αντιισταμινικών και/ή αντιπυρετικών πριν τη χορήγηση του LEMTRADA, μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο.
Pretreatment with antihistimines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Επιπεφυκίτιδα, ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια, όραση θαμπή
Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
• φουσκάλες, νυκτερινή εφίδρωση, πρήξιμο του προσώπου, έκζεμα
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
Τελικά σημεία MRI (0-2 έτη) Διάμέση % μεταβολή στον όγκο των T2 βλαβών σε απεικόνιση MRI
MRI Endpoints (0-2 years)
Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εκδηλώσετε
These are the side effects that you may experience:
Πνευμονίτιδα (φλεγμονή του πνευμονικού ιστού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA.
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή
Controlled, randomised, raterblinded
Μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, οσφυαλγία, άλγος άκρου, μυϊκοί σπασμοί, αυχεναλγία, μυοσκελετικός πόνος
Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
• Εκπαιδευτικό Υλικό για το LEMTRADA
• LEMTRADA Training Module
• Κατάλογος Ελέγχου Συνταγογράφησης του LEMTRADA
• LEMTRADA Prescriber's Check-list
Το 85% περίπου των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA ήταν θετικοί για αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μελέτης και το ≥90% αυτών των ασθενών ήταν επίσης θετικοί για αντισώματα που ανέστελλαν τη δέσμευση της αλεμτουζουμάμπης in vitro.
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-GBM), αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH), επίκτητη αιμοφιλία Α και HLH Σοβαρές λοιμώξεις Σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του LEMTRADA, όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών και πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία.
nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
• καούρα
• stroke
• Αντιδράσεις κατά την έγχυση
• Infusion reactions
• Αυτοάνοσες παθήσεις
Autoimmune disease
Εξέταση
Investigations
• Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή:, δυσπεψία, θωρακική δυσφορία, πόνος, ζάλη, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πόνος στη θέση έγχυσης.
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Η HLH χαρακτηρίζεται από πυρετό, ηπατομεγαλία και κυτταροπενία.
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
Κοιλιακό άλγος, έμετος, διάρροια, δυσπεψία*, στοματίτιδα
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
• Κατάλογος ελέγχου συνταγογράφου
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Κακοήθεια
Alemtuzumab
Πυρεξία*, κόπωση*, ρίγη*
Urticaria*, rash*, pruritus*,
Graves.
Тел.
Ασθενείς με ιστορικό στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία Οι αναφερόμενες περιπτώσεις χρονικά σχετιζόμενων συμβάντων δεν συνδέονταν με νόσο anti-GBM
Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
• Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP)
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Όχι Συχνές
Uncommon Rare
1 Στις λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα συμπεριλαμβάνονται οι: στοματικός έρπης, απλός έρπης, έρπης των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, ιός του απλού έρπητα των γεννητικών οργάνων, δερματίτιδα από έρπητα, απλός οφθαλμικός έρπης, θετικός ορολογικός έλεγχος για τον ιό του απλού έρπητα.
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν λοίμωξη από έρπη (π.χ. στοματικός έρπης).
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
Διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών
Dissection of the cervicocephalic arteries
Στοιχεία επικοινωνίας με τον ιατρό που συνταγογραφεί το LEMTRADA
Contact details of the prescriber of LEMTRADA
• αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Pulmonary alveolar haemorrhage
Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
LEMTRADA 12 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αλεμτουζουμάμπη
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Πρέπει να γίνεται γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση.
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
o Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP) Συχνά, κάποιοι ασθενείς εκδήλωσαν αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τη λεγόμενη αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP).
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Πανκυτταροπενί α, αιμολυτική αναιμία, επίκτητη αιμοφιλία Α
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
• ανωμαλίες που διαπιστώνονται με εξετάσεις: αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα, μειωμένη καρδιακή συχνότητα, ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, νεφρική δυσλειτουργία, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα
irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία**
Pulmonary alveolar haemorrhage**
• αυτοάνοση υπερλειτουργία ή υπολειτουργία θυρεοειδή αδένα, θυρεοειδικά αντισώματα ή βρογχοκήλη
• autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Patients with a history of stroke.
2 Στις λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρα συμπεριλαμβάνονται οι:: έρπης ζωστήρας, δερματικός διάχυτος έρπης ζωστήρας, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας, οφθαλμικός έρπης, έρπης ζωστήρας με εκδηλώσεις από το νευρικό σύστημα, μηνιγγίτιδα από έρπητα ζωστήρα.
2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Πώς χορηγείται το LEMTRADA
How LEMTRADA will be administered
Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-GBM)
o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
Διαταραχές του αιμοποιητι κού και του λεμφικού συστήματο
Blood and lymphatic system disorders
Λεμφοπενία, λευκοπενία, συμπεριλαμβαν ομένης της ουδετεροπενίας
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).
Each vial contains 12 mg of alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml)
• αιμορραγία από τα ούλα
• bleeding of gums
Πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας πριν από την αρχική θεραπεία και σε μηνιαία βάση για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετάζεται πριν τη χορήγηση για τυχόν παρουσία σωματιδιακού υλικού ή αλλοίωση του χρωματισμού.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με LEMTRADA έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων ηπατίτιδας από EBV.
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Ονυχομυκητίασ η, ουλίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, αμυγδαλίτιδα, οξεία ιγμορίτιδα, κυτταρίτιδα, πνευμονίτιδα, φυματίωση, λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊ ό
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
συστήματο ς, του θώρακα και του μεσοθωράκ ιου στοματοφάρυγγ α, άσθμα λαιμού
Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
• Λοιμώξεις: γαστρεντερίτιδα, φλεγμονή των ούλων, μύκητες των ονύχων, φλεγμονή των αμυγδαλών,
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Φλύκταινα, νυκτερινοί ιδρώτες, οίδημα του προσώπου, έκζεμα
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Κολπική μαρμαρυγή*
generalised rash*
Διαταραχές του μυοσκελετι κού συστήματο ς και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Πρέπει να γίνεται μέτρηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 μήνες από την τελευταία έγχυση.
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση, ουλορραγία, ξηροστομία, δυσφαγία, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, αιματοχεσία
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA.
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου των νεφρών περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
• δυσκαμψία, δυσφορία στα χέρια και στα πόδια
• stiffness, arms or legs discomfort
• Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση: μεταβολή της καρδιακής συχνότητας, πονοκέφαλος, εξάνθημα, εξάνθημα σε όλο το σώμα, πυρετός, κνίδωση, ρίγη, φαγούρα, κοκκίνισμα στο πρόσωπο και το λαιμό, αίσθημα κούρασης, ναυτία
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Κεφαλαλγία* Υποτροπή της ΠΣ, ζάλη*, υπαισθησία, παραισθησία, τρόμος, δυσγευσία*, ημικρανία*
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα συμπεριλαμβαν ομένης υποξείας θυρεοειδίτιδας, βρογχοκήλη, εξέταση για αντιθυρεοειδικά αντισώματα θετική
Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Έξαψη*
Headache*
Μέση βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή
Mean EDSS score at baseline
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ)
Infusion-associated Reactions (IARs)
Δυσπλασία τραχήλου (μήτρας), αμηνόρροια
Cervical dysplasia, amenorrhoea
Διαταραχές του ενδοκρινικ ού συστήματο ς
Endocrine disorders
• Δεύτερη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), χορηγούμενα
• Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
o Επίκτητη αιμοφιλία Α
o Acquired haemophilia A
Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει.
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
• δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία
• constipation, acid reflex, dry mouth
Γενικές διαταραχές και καταστάσει ς της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
μωλωπισμό· αιμορραγία μετά από κόψιμο που σταματά δύσκολα έμμηνες ρύσεις που είναι εντονότερες, παρατεταμένες ή συχνότερες από το σύνηθες· αιμορραγία μεταξύ δύο εμμήνων ρύσεων· αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη για πρώτη φορά ή με διάρκεια μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη· ή αιμόπτυση.
• ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Πρέπει να γίνεται ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση πριν την έναρξη και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα, μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 μήνες από την τελευταία έγχυση.
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Οφθαλμικέ ς διαταραχές
Eye disorders
Διαταραχή αισθητικότητας, υπεραισθησία, κεφαλαλγία από τάση
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Σοβαρές λοιμώξεις εκδηλώθηκαν στο 2,7% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA συγκρινόμενο με 1% των ασθενών που έλαβαν IFNB-1a σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
• Επίκτητη αιμοφιλία A (ένας τύπος αιμορραγικής διαταραχής), (όχι συχνή - ενδέχεται να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθεί ως αυτόματος μωλωπισμός, ρινορραγίες, πόνος ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, άλλου τύπου αιμορραγία ή αιμορραγία από ένα κόψιμο η οποία μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι συνήθως για να σταματήσει.
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Σε σχέση με τους μάρτυρες που έλαβαν φορέα, οι κυοφορούντες ποντικοί που έλαβαν 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν μειωμένη αύξηση βάρους κατά την κύηση.
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
• αιμορραγία από το ορθό
• rectal bleeding
Εμφάνιση του LEMTRADA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το LEMTRADA είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα) που παρέχεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης.
LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
o Άλλες αυτοάνοσες παθήσεις
o Other autoimmune conditions
Χολοκυστίτιδα συμπεριλαμβαν ομένης της μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας και της οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας
Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
System Organ Class