natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Ο συνδυασμός λεβοντόπας και καρβιντόπας χρησιμοποιείται και σε άλλα φάρμακα κατά της νόσου του Πάρκινσον.
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Στο Numient, ένα μέρος των δραστικών ουσιών αποδεσμεύεται άμεσα, ενώ το υπόλοιπο αποδεσμεύεται σταδιακά, γεγονός που συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 381 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, οι διάφορες δόσεις Numient ήταν πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα / καρβιντόπα
Numient levodopa / carbidopa
Πώς χρησιμοποιείται το Numient;
How is Numient used?
Το Numient χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Η καρβιντόπα στο Numient εμποδίζει τη μετατροπή της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη ενόσω βρίσκεται ακόμη στην κυκλοφορία του αίματος, προτού φτάσει στον εγκέφαλο.
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Το Numient περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα ντοπαμίνης.
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Ποια είναι τα οφέλη του Numient σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Numient have been shown in studies?
Το Numient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Μεταξύ των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν αναφέρθηκαν συχνά, περιλαμβάνονται αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Άλλο ένα όφελος του Numient συνίσταται στον συνδυασμό των δραστικών συστατικών στη σύνθεσή του, ο οποίος συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Το Numient διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Σε δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 393 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, το Numient συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία η οποία περιείχε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Το Numient περιέχει τις δραστικές ουσίες λεβοντόπα και καρβιντόπα.
It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Numient;
Why is Numient approved?
Πώς δρα το Numient;
How does Numient work?
Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη θεραπείας.
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Vaccinate healthy animals only.
Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Επανεμβολιασμός: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Revaccination: 12 months after vaccination.
κωδικός ATCvet : QI08AA
ATCvet code: QI08AA
Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40°C μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί μεταξύ δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Onset of immunity: 1 week.
Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Accidental injection is dangerous.
6.2 Ασυμβατότητες
6.2 Major incompatibilities
Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Shake well before administration.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
ης έγκρισης: 22/09/2016
Date of first authorisation: 22 September 2016
Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Φιαλίδιο (1, 10 ή 40 δόσεις)
Vial label (1, 10 or 40 doses)
Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Laboratory studies in pregnant doe in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
1 x 40 δόσεις (20 ml).
1 x 40 doses (20 ml).
(*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Each dose of 0.5 ml contains:
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Special precautions for use in animals: Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
TARGET SPECIES
Θειομερσάλη………………0,05 mg
Thiomersal…………0.05 mg
Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Mineral oil: ………………..104.125 mg
Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Mineral oil…………104.125 mg
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
Thiomersal: ………………..0.05 mg
10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
10 x 1 dose (0.5 ml).
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40*
Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Λευκωπό γαλάκτωμα.
Whitish emulsion.
Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
4.5 Special precautions for use
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
ERAVAC Emulsion for injection for rabbits.
Ανοσοενισχυτική ουσία:
PACKAGE LEAFLET:
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Veterinary medicinal product subject to prescription
Tel. +34 972 430660
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Κουνέλια
Avda.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα Λευκωπό γαλάκτωμα.
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Fax.
Rabbits.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Η πλήρης EPAR του Controloc Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Controloc Control παντοπραζόλη
Controloc Control pantoprazole
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Controloc Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Controloc Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Controloc Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Controloc Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Controloc, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Controloc Control.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Το Controloc Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Controloc Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Controloc Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Η συνιστώμενη δόση του Controloc Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα.
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Το φάρμακο αναφοράς, το Controloc, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Controloc Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Το Controloc Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Το Controloc Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες.
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Λοιπές πληροφορίες για το Controloc Control:
Other information about Controloc Control
Η δραστική ουσία του Controloc Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Controloc Control;
What is the risk associated with Controloc Control?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Controloc Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιο είναι το όφελος του Controloc Control σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Τι είναι το Controloc Control;
What is Controloc Control?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Controloc Control;
Why has Controloc Control been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Controloc Control;
How is Controloc Control used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Controloc Control;
How has Controloc Control been studied?
Πώς δρα το Controloc Control;
How does Controloc Control work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Controloc Control;
What is Controloc Control used for?
Η σύσταση επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
The recommendation was confirmed after re-examination.
Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρχικής γνώμης.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
29 Μαΐου 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήθηκε το Caelyx.
Therefore, Caelyx was used instead.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η TLC Biopharmaceuticals B.V.
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία περισσότερων αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 29 Μαΐου 2019.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Η δοξορουβικίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960.
Doxorubicin has been available since the 1960s.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Doxolipad στην ΕΕ.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Στις 31 Ιανουαρίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Doxolipad, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών.
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Περισσότερες πληροφορίες για τα υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Τα λιποσώματα μειώνουν τον ρυθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί με αυτόν τον τρόπο να κυκλοφορεί στο αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Το Doxolipad επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων (ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), και του καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική.
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Τι είναι το Doxolipad;
What is Doxolipad?
Το Doxolipad αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.