natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρά το γεγονός ότι η αιτία της αναφερόμενης διαφοράς στη συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων δεν είναι σαφής, η ουδός των επιληπτικών κρίσεων ελαττώνεται με τη σημαντική ελάττωση των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να είναι χαμηλότερα σε καπνιστές λόγω επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Η μη τερατογόνος δόση σε επίμυες ήταν 4,4 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, με βάση την AUC.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Μειώσεις της παραθορμόνης σχετίζονταν με μη σημαντικές μειώσεις των δεικτών μεταβολισμού των οστών (αλκαλική φωσφατάση ειδική των οστών, Ν- τελοπεπτίδιο, ρυθμός αντικατάστασης οστών και ίνωση οστών).
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
• ηπατικά προβλήματα
• liver problems
• Κροσποβιδόνη
• Crospovidone
(Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Ηπατική Ανεπάρκεια
Hepatic Insufficiency
Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους φαρμακευτικά σκευάσματα, που τιτλοποιούνται ξεχωριστά και κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Parareg είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Είναι οβάλ σχήματος και φέρουν στην μία πλευρά την επισήμανση “30”, “60”ή“90” και “Amgen” στην άλλη.
They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” printed on one side and “Amgen” on the other side.
Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα cinacalcet σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child-Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα, το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
• αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία)
• numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Κροσποβιδόνη
Crospovidone
Στην περίπτωση που η υπασβεστιαιμία επιμένει, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη χορήγηση του Parareg.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Σε τρεις κλινικές μελέτες με ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (CKD) υπό αιμοκάθαρση, πέντε τοις εκατό των ασθενών τόσο της ομάδας του Parareg όσο και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ανέφεραν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων κατά την αρχική αξιολόγηση.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HTP) σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
• επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμούς).
• seizures (fits or convulsions).
Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
τριακετίνη (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(E172))
glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Η χορήγηση του Parareg με φαγητό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του cinacalcet κατά 50 - 80% περίπου.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Συγχορήγηση 200mg δύο φορές ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, επέφερε περίπου διπλασιασμό των επιπέδων του cinacalcet.
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει τροφή υπολογίστηκε σε 20-25% περίπου.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών σκευασμάτων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Πυρήνας Δισκίου
Tablet Core
Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30mg εφάπαξ ημερησίως.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Opacode Black, printing ink: (Κόμμεα λάκκας (shellac), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) 6.2 Ασυμβατότητες
Opacode Black, printing ink: (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172) 6.2 Incompatibilities
Μετά την επίτευξη της σταθερής κατάστασης, οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού παραμένουν σταθερές κατά το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε Parareg, οι τιμές του ασβεστίου του ορού ήταν χαμηλότερες από 7,5 mg/dl (1.875 mmol/l) σε ποσοστό 4%.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβαστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Η μείωση της παραθορμόνης σχετίζεται με την συγχρόνως παρατηρούμενη μείωση των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90mg cinacalcet εφάπαξ ημερησίως με 50mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90 % CI 3.0, 4.4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Το Parareg είναι ανοικτού πράσινου χρώματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Parareg is a light green film-coated tablet.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Dompé Biotec S.p.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Στην περίπτωση υπασβεστιαιμίας, για την αύξηση του ασβεστίου του ορού μπορούν να χρησιμοποιηθούν δεσμευτές φωσφόρου που περιέχουν ασβέστιο, στερόλες βιταμίνης D και / ή η προσαρμογή της συγκέντρωσης του ασβεστίου στο υγρό της αιμοκάθαρσης .
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε το Parareg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Η δέσμευση του cinacalcet με τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τη διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Εμφάνιση του Parareg και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Parareg looks like and contents of the pack
Διαταραχές του μυοσκελετικού ιστού , του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές: Μυαλγία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση έδειξαν ότι το cinacalcet μείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που παίρνουν Parareg):
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg):
• Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
• Pre-gelatinised maize starch
Το Parareg διατίθεται σε φιάλες των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να μετρώνται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Parareg είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
• Ποβιδόνη
• Povidone
Δεδομένου ότι το cinacalcet μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
BATCH NUMBER Lot:
Παρτίδα:
Manufacturer:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Parareg από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον / τη γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Parareg από την κανονική.
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
- εντός 60 ηµερών από ένα σηµαντικό κύριο σηµείο που επιτυγχάνεται (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
ΛΗΞΗ:
Lot:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες , Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01
ATC code: H05BX01.
• αδυναμία (εξασθένιση)
• weakness (asthenia)
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• muscle pain (myalgia)
Το μελάνι της εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκκας (shellac), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Dompé Biotec S.p.A.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Το Parareg διατίθεται σε blisters των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: ζάλη, παραισθησία Όχι συχνές: επιληπτικές κρίσεις
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Parareg, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
90 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “AMGEN” στη μία πλευρά και “90” στην άλλη.
90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
• Κηρό καρναούβης
• Carnauba wax
Το cinacalcet δεν ενδείκνυται για ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Η θεραπεία με Parareg δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
60 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “AMGEN” στη μία πλευρά και “60” στην άλλη.
60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “AMGEN” στη μία πλευρά και “30” στην άλλη.
30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
• διάρροια
• seizures
Κατά την παρακολούθηση ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υπήρξαν αναφορές μεμονωμένων, ιδιοσυγκρασιακών περιπτώσεων υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με cinacalcet.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription
Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 90 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg tablet
• Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
• Colloidal anhydrous silica.
Parareg 30 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Parareg 60 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Parareg 90 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
EU/1/04/293/002 - συσκευασία των 28 δισκίων
EU/1/04/293/002 - carton of 28 tablets
Καρκίνωμα Παραθυρεοειδούς και Πρωτοπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/001 - συσκευασία των 14 δισκίων
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/001 - carton of 14 tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 60 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg tablet
EU/1/04/293/003 - συσκευασία των 84 δισκίων
EU/1/04/293/003 - carton of 84 tablets
EU/1/04/293/009-011 EU/1/04/293/012
EU/1/04/293/012
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 30 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg tablet
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
• Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
• Microcrystalline cellulose
• εξάνθημα
• diarrhoea
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 90 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 30 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Εξασθένιση
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
• δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία )
• indigestion (dyspepsia)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/004
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg cinacalcet (ως hydrochloride)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Όχι συχνές: δυσπεψία, διάρροια
nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Οι κύριοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία δεν είναι δραστικοί.
The major circulating metabolites are inactive.
Το Parareg χρησιμοποιείται: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφρική νόσο υπό
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets.
Στεατικό μαγνήσιο
• Magnesium stearate
Ασβέστιο Ορού
Seizures
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Parareg: y φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Secondary Hyperparathyroidism
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/005- συσκευασία των 14 δισκίων EU/1/04/293/006 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/1/04/293/007 - συσκευασία των 84 δισκίων
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005 - carton of 14 tablets
Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη σπόρων για ιατρική χρήση.
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.