natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα)
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και πιθανά να παραμένει για περισσότερες από 2 ημέρες.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Φωσφατιδυλχολίνη
Phosphatidylcholine
62,5 μικρογραμμάρια Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Allow the vaccine to reach room temperature before use.
375 μικρογραμμάρια
375 micrograms
62,5 μικρογραμμάρια
62.5 micrograms
125 μικρογραμμάρια
125 micrograms
Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Prequenza Te τουλάχιστον μετά από τέσσερις εβδομάδες.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Χάρτινο(α) κυτίο(α) με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Store at 2-8°C, protected from light.
Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού της Intervet σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Χορηγείστε μια δόση (1 ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση , σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
Συστήνεται η χορήγηση μίας επαναληπτικής δόσης μόνο σε ίππους που έχουν ήδη λάβει αρχικό εμβολιασμό, χρησιμοποιώντας εμβόλια που περιέχουν τους ίδιους τύπους του ιού της γρίπης των ιπποειδών, οι οποίοι περιέχονται στο εμβόλιο αυτό.
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Αυτό οδηγεί σε παθητική προστασία κατά του τετάνου που διαρκεί τουλάχιστον 21 ημέρες μετά από τη σύγχρονη χορήγηση.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Τέτανος
Tetanus
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Emil-von-Behring-Str. 76
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαμψία).
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/057/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Είναι πιθανό να θεωρηθεί απαραίτητη η χορήγηση αρχικού εμβολιακού σχήματος σε ίππους, οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατάλληλο αρχικό εμβολιασμό.
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
24 months after the first revaccination
Ο πρώτος επανεμβολιασμός χορηγείται το αργότερο 17 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) κατά της γρίπης των ιπποειδών χορηγείται 5 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό.
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
• Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 4.9).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια διάχυτη σκληρή ή μαλακή εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ημερών.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
12 months after the first revaccination
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Ο δεύτερος επανεμβολιασμός χορηγείται 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Store at 2-8 °C, protected from light.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Αυτός ο επανεμβολιασμός οδηγεί σε ανοσία κατά της γρίπης των ιπποειδών που διαρκεί τουλάχιστον 12 μήνες.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππου]
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Η εναλλακτική χορήγηση, με μεσοδιάστημα 12 μηνών, ενός κατάλληλου εμβολίου κατά της γρίπης των ιπποειδών, που περιέχει τα στελέχη A/equine-2/South Africa/4/03 και A/equine-2/Newmarket-2/93,
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Επανεμβολιασμός
Revaccination
Αρχικός εμβολιασμός
Primary vaccination course
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Prequenza Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Prequenza Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Μεγέθη συσκευασίας:
Package size:
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από τη λοίμωξη και ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τετάνου με σκοπό την αποτροπή της θνησιμότητας.
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δόση
1 dose
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ανά δόση 1 ml:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
Κωδικός ATCvet: QI05AL01
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Αντιστοιχεί με ≥30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών:
Equine influenza virus strains:
Προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Adjuvants: Purified Saponin
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Adjuvant Purified saponin
Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Ίπποι
Horses
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 1 ml:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Δεν ισχύει.
Not applicable
Ενδομυϊκή χορήγηση
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός) Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet για τη θεραπεία τραυματισμένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά της γρίπης των ιπποειδών και κατά του τετάνου
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Δραστικά συστατικά
Active substances
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 5 μήνες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Zero days
4.3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications None
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
TARGET SPECIES Horses
Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ i.m.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Poligono Ind.
Lot {number}
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
4.11 Withdrawal period(s)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία
EXPIRY DATE
Ανατοξίνη τετάνου
Intramuscular use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
You should not do both.
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help protect the environment.
Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
It is especially important to mention the following to your doctor:
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύµατος.
Alcohol should be avoided.
Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
This difference was not statistically significant.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Patients should be closely monitored throughout this period.
• τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
• altered or increased sexual interest;
• σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν µικρότεροι των 13 ετών.
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
• σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
Recurrence prevention was not established.
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
• This medicine has been prescribed for you only.
Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια
Clinical efficacy and safety
Πάντα να λαµβάνετε το δισκίο µε νερό και να το καταπίνετε ολόκληρο.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Μη χρησιµοποιείτε το παρόν φάρµακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Κατά συνέπεια, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «µη γνωστή».
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΦΥΣΙΚΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγµα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισµό µηχανηµάτων.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of latest renewal:
• ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και µειωµένα επίπεδα συνείδησης.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόµενες δοκιµές µε αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδοµάδες.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Προσαρµογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Dose adjustments due to interactions
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Άνθρωποι µε αυτή την κατάσταση µπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο µαζί µε το κουτί σας.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Μεταξύ των ασθενών που συµπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσµατικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίµατα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,
• sudden unexplained death,
Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιµές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωµένος ή έχετε αδυναµία.
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Oι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ειδικοί πληθυσµοί
Special population
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Some patients may benefit from a higher dose.
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
• απώλεια όρεξης (ανορεξία),
• loss of appetite (anorexia),
• µετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού οργανισµού Φαρµάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;