natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορείτε να αφήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
-69β
-69b
ΜΗΝ: περιστρέφετε ή λυγίζετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη βελόνα.
DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Υποσημειώσεις: QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
3β
3b
-50β
-50b
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο.
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
-56β
-56b
Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι τόσο του εικονικού φαρμάκου όσο και της εζετιμίμπης (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Το Repatha μείωσε σημαντικά την TC, την ApoB, τη μη-HDL-C, τους λόγους TC/HDL-C και ApoB/ApoA1, την VLDL-C, τα TG και την Lp(a), ενώ αύξησε την HDL-C και την ApoA1 κατά την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) (πίνακας 4).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
-30γ
-30c
-26β
-26b
-28β
-28b
OLE (n = 180)
OLE Week 96 (n = 180)
Πάνω από το 99% των ασθενών λάμβαναν μέτριας έως υψηλής έντασης θεραπεία με στατίνη και τουλάχιστον άλλο ένα καρδιαγγειακό φάρμακο, όπως αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες, β-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ ή αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
-38β
-38b
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός ριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπ-μπιπ-μπιπ»
Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
ΜΗ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha αν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-22β
-22b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο evolocumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στα τελικά σημεία γονιμότητας σε επίπεδα έκθεσης με βάση το εμβαδό της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUC)
Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
-25γ
-25c
-37β
-37b
-49β
-49b
Κάτω μέρος φυσιγγίου Φάρμακο
Cartridge bottom Medicine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωµατίδια, είναι νεφελώδες ή αποχρωµατισµένο.
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
-47β
-47b
ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ
PUSH DOWN
-35β
-35b
Τοποθέτηση στην κοιλιακή χώρα
Belly area placement
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα evolocumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Α Τραβήξτε το πορτοκαλί καπάκι προς τα έξω, μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
-40β
-40b
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha.
• Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Οδηγίες χρήσης: Repatha προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
-42γ
-42c
-66β
-66b
OLE (n = 96)
OLE Week 216 (n = 96)
-27γ
-27c
-23β
-23b
-45β
-45b
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Θεραπευτικές επιδράσεις του Repatha έναντι της εζετιμίμπης σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Πλαστικό κάλυμμα
• Plaster.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
-46β
-46b
-36β
-36b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα evolocumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
-24β
-24b
-44β
-44b
Εμφάνιση του Repatha και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Repatha είναι ένα διάλυμα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό και σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων.
Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
A Βγάλτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha από τη συσκευασία.
Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-32β
-32b
-27β
-27b
Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
-33γ
-33c
-39β
-39b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας evolocumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
-43γ
-43c
• Οίδημα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Μέθοδος τσιμπήματος
Method of administration
Μην τεντώνετε τον μηρό
- Keep this leaflet.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Repatha από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ενδέχεται να ακούσετε προειδοποιητικό ήχο.
You may hear beeps.
Repatha 140 mg ένεση evolocumab SC
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
-34γ
-34c
Επίσης, μείωσε σημαντικά την TC, την ApoB, τη μη-HDL-C, τους λόγους TC/HDL-C και ApoB/ApoA1, την VLDL-C, τα TG και την Lp(a), ενώ αύξησε την HDL-C και την ApoA1 από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,05) (βλ. πίνακα 2).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
• Μην διπλώσετε το αυτοκόλλητο επίθεμα.
• Do not fold the skin adhesive over onto itself.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Θνησιμότητα πάσης αιτιολογίας
Reporting of side effects
-33β
-33b
-30β
-30b
• Μην ανακινείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση ή το φυσίγγιο.
• Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
Προλίνη
Apheresis
Θεραπευτικές επιδράσεις του Repatha έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
ΜΗ(Ν):
Population (N)
Πρέπει να αφαιρέσετε και τις δύο πράσινες ετικέτες για να ενεργοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση.
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Επίσης, μείωσε σημαντικά την TC, την ApoB, τη μη-HDL-C, τους λόγους TC/HDL-C και ApoB/ApoA1 και την Lp(a) από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη (p < 0,001) (βλ. πίνακα 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Θεραπευτικές επιδράσεις του Repatha σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
• Αφαιρέστε το κάλυμμα του δίσκου.
• Peel the paper off of the tray.
• Μην καταψύχετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο.
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Η συναρμολόγηση του φυσιγγίου βρίσκεται σε κοινή συσκευασία με τη συσκευή χορήγησης.
The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Ένδειξη λυχνίας
Flashing Light
-42β
-42b
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-34β
-34b
Ελέγξτε εάν:
Check that:
Box)
• Plaster
Επίσης, μείωσε σημαντικά την TC, την ApoB, τη μη-HDL-C, τους λόγους TC/HDL-C και ApoB/ApoA1 και την Lp(a) από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι τόσο του εικονικού φαρμάκου όσο και της εζετιμίμπης (p < 0,001) (βλ. πίνακα 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Repatha σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
• Αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Solution for injection.
• Μην ανακινείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο .
• Do not freeze the automated mini-doser and cartridge.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο evolocumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
Ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες
Statin intolerant patients
Ενέσιμο ύδωρ
Plunger rod
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Μη
OTHER
Αφαιρέστε και τις δύο πράσινες ετικέτες για να φανεί το αυτοκόλλητο.
Step 3: Inject J Peel away both green pull tabs to show the adhesive.
Repatha 420 φυσίγγιο
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Repatha 140 συσκευή τύπου πένας
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Ραβδοειδές έμβολο
p valueb
πολύ υψηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν evolocumab 420 mg μία φορά τον μήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά την ημέρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zynquista διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynquista τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Μετά από 3 μήνες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία μία φορά την ημέρα, εφόσον απαιτείται πρόσθετος έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.405 ασθενείς, μελετήθηκε μόνο η υψηλότερη δόση Zynquista (400 mg).
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο είχαν ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής τους πίεσης.
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zynquista αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Λοιπές πληροφορίες για το Zynquista:
Other information about Zynquista
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynquista θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα κετονών στο αίμα).
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zynquista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διατύπωση προφυλάξεων για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης.
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Το Zynquista διατίθεται σε μορφή δισκίων 200 mg.
Zynquista is available as 200 mg tablets.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zynquista, οι οποίες σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, όπως οι αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, κρίνονται αντιμετωπίσιμες και παρεμφερείς με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας.
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Ωστόσο, καθώς το Zynquista αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συνιστάται η χορήγησή του μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς οι οποίοι αναμένεται να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynquista;
What are the risks associated with Zynquista?
Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.575 ασθενείς, συγκρίθηκαν δύο δόσεις Zynquista (200 και 400 mg) με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) είναι διαβητική κετοξέωση, διάρροια και λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε άνδρες.
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HbA1c χαμηλότερα από 7,0% και η απουσία επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) ή η διαβητική κετοξέωση.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Η προσθήκη Zynquista 200 ή 400 mg στη θεραπεία με ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά περίπου 0,4 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με σχεδόν μηδενική μείωση της HbA1c μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στην ινσουλίνη.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Η δραστική ουσία του Zynquista, η σοταγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση δύο πρωτεϊνών γνωστών ως μεταφορέων γλυκόζης (SGLT1 και SGLT2) που υπάρχουν στα έντερα και στους νεφρούς.
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Υπό αυτό το πρίσμα, το Zynquista 400 mg προστιθέμενο στη θεραπεία με ινσουλίνη ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό περίπου 29% των ασθενών, σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zynquista (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Τι είναι το Zynquista και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zynquista and what is it used for?
Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το φάρμακο.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Το Zynquista χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Ανασκόπηση του Zynquista και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Το Zynquista αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης σε 3 βασικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT1 στα έντερα, η σοταγλιφλοζίνη καθυστερεί την απορρόφηση της γλυκόζης στο αίμα μετά από ένα γεύμα.
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Το Zynquista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μονοθεραπεία ινσουλίνης.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Ποια είναι τα οφέλη του Zynquista σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Zynquista;
How is Zynquista used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynquista στην ΕΕ;
Why is Zynquista authorised in the EU?
Το Zynquista χορηγείται σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Το Zynquista είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Πώς δρα το Zynquista;
How does Zynquista work?