natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Η ανασύσταση οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 1,5 mg/ml το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Το ποσοστό ανταπόκρισης του ουρικού οξέος (αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα < 7,5 mg/dl από την ημέρα 3 έως την ημέρα 7 μετά την έναρξη της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας) ήταν 87% στην ομάδα A, 78% στην ομάδα B και 66% στην ομάδα C.
The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
Μην αναταράσσετε.
Do not shake.
Το Fasturtec παρέχεται ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα) μαζί με διαλύτη.
Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΕΟΣ και 1 ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
Το Fasturtec μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, όπως σοβαρή αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις).
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για τη rasburicase 7,5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
Σε κλινικές μελέτες προκλήθηκαν από το Fasturtec όχι συχνά αιματολογικές διαταραχές όπως η αιμόλυση, η αιμολυτική αναιμία και η μεθαιμοσφαιριναιμία.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
- Τα άλλα συστατικά της κόνεος είναι: αλανίνη, μαννιτόλη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
Η ανασύσταση οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση rasburicase 1,5 mg/ml που θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια χρήση.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous solution.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Εάν παρατηρήσετε κάτι από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για τη rasburicase 1,5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 1.5 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Fasturtec 1.5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rasburicase
Package leaflet: Information for the user Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Ο διαλύτης δεν περιέχει συντηρητικό και συνεπώς το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Η κόνις επίσης περιέχει: αλανίνη, μαννιτόλη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Το Fasturtec χορηγείται σε εφ'άπαξ ημερήσια δόση με ενδοφλέβια έγχυση, σε 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διάρκειας 30 min (βλ. παράγραφο 6.6).
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα rasburicase IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fasturtec 1.5 mg/ml powder for sterile concentrate rasburicase
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΟΣ και 3 ΦΥΣΙΓΓΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
- παροξυσμοί (σπασμός)
(methaemoglobinaemia) - fits (convulsion).
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the sight and reach of children
Εάν η χρήση διαφορετικής γραμμής έγχυσης δεν είναι δυνατή, τότε αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί με φυσιολογικό ορό μετά από την έγχυση του χημειοθεραπευτικού παράγοντα και πριν την έγχυση της rasburicase.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο και διαυγές υγρό.
The solvent is a colourless and clear liquid.
- Υπόταση
- Hypotension
Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα (τύπου Ι) διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 10 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη (τύπου Ι) φύσιγγα των 5 ml.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα (τύπου Ι) διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 3 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη (τύπου Ι) φύσιγγα των 2 ml.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Το παραπροϊόν του μεταβολισμού του ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη είναι το υπεροξείδιο του υδρογόνου.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
- Βρογχόσπασμος
- Bronchospasm - Rhinitis
3 φιαλιδίων του 1,5 mg rasburicase και 3 φύσιγγες του l ml διαλύτη.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Συσκευασία 3 φιαλιδίων του 1,5 mg rasburicase και 3 φύσιγγες του l ml διαλύτη.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
1 φιαλιδίου των 7,5 mg rasburicase και 1 φύσιγγα των 5 ml διαλύτη.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 7,5 mg rasburicase και 1 φύσιγγα των 5 ml διαλύτη.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
ΔΙΑΛΥΤΗΣ/ΦΥΣΙΓΓΑ
• coughing or wheezing
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Απαιτείται ανασύσταση με ολόκληρο το περιεχόμενο της φύσιγγας του 1 ml του διαλύτη Ενδοφλέβια χρήση
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα).
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 10 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα των
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 3 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα των
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rasburicase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και συνεπώς το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχέεται αμέσως.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Fasturtec, έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία.
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Κατηγορίαοργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Απαιτείται ανασύσταση με ολόκληρο το περιεχόμενο της φύσιγγας των 5 ml του διαλύτη Ενδοφλέβια χρήση
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Έως και 12 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Up to 12 days from the date of manufacture.
Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Παρακαλώ ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1, 6, 24, 96 και 360 ώρες.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/01/2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
Περαιτέρω πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος δίδονται στην παράγραφο 12.
Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Ο κίνδυνος να λάβετε πιθανή υπερδοσολόγηση είναι περιορισμένος.
The risk to receive a possible overdose is small.
Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι μικρότεροι από την ίδια την ασθένεια.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 06/01/2011
Date of renewal: 06/01/2011
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Σε κάθε περίπτωση, οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης του μυελού των οστών.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Μη χρησιμοποιήσετε το Yttriga:
Do not use Yttriga:
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Τα σύμπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Όγκος: {Z} ml
Vol.: {Z} ml
Το Ύττριο (90Y) έχει ημιπερίοδο ζωής 2,67 ημερών (64,1 ωρών).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Δόση Ο ιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του Yttriga που θα λάβετε κατά την θεραπεία.
Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Yttriga μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες , αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Όταν επιτευχθεί ο στόχος, το Yttriga δίνει μικρές δόσεις τη ακτινοβολίας σε αυτά τα συγκεκριμένα σημεία.
When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός τους μολύβδινου προστατευτικού καλύμματος.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Να μη χρησιμοποιείτε το Yttriga μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 31% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ημέρες.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Ο ιατρός σας θα εξετάσει την περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιοντίζουσα ακτινοβολία.
Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTTRIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι μετρήσεις της ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να αιτιολογείται με βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί χρησιμοποιώντας θάλαμο ιοντισμού.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Το Yttriga χορηγείται αφού συνδυαστεί με άλλο΄φάρμακο από γιατρό σας υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Ο όγκος είναι 0,02-3 ml.
The volume is 0.02-3 ml.
Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και τις κατάλληλες άδειες των αρμοδίων αρχών.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Στα οστά, το ποσοστό της εγχεόμενης ραδιενέργειας αυξάνεται από 3,1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό.
Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
Για το συγκεκριμένο προϊόν η αποτελεσματική δόση σε ενήλικα 70 kg, η οποία προέκυψε από ενδοφλεβίως εγχεόμενη ραδιενέργεια 1 GBq, είναι 665 mSv.
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του χλωριούχου Υττρίου (90Y) ούτε σχετικά με τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή σχετικά με το μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό του.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Επειδή υπάρχει αυστηρή νομοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων, το Yttriga θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε νοσοκομείο ή παρόμοιο χώρο.
- Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Το Yttriga αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής για φαρμακευτικά σκευάσματα, προκειμένου να διατηρείται η στειρότητα του Yttriga και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη της διάρκεια των διαδικασιών επισήμανσης.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Ο ιατρός σας δε θα χορηγήσει το Yttriga απευθείας.
Your doctor will not administer Yttriga directly.
Σε 1 και σε 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίματος μειώνεται από 11,0% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Ο χειρισμός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Διασπάται με εκπομπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98%) μέγιστης ενέργειας προς σταθερό Ζιρκόνιο (90Zr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Το Yttriga πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε in vitro ραδιοσήμανση
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Πρόδρομο ραδιοφάρμακο - Δεν προορίζεται για χρήση απευθείας σε ασθενείς.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
[Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (ηλικίας 2 έως 16 ετών) .
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Ωστόσο, σε περίπτωση που μετά την έκθεση παρεμβληθεί χρονικό διάστημα >1 ώρας, αυτό δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα έστω και με μειωμένη δραστικότητα.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/322/001 (3 ml φιαλίδιο με κωνική βάση ) EU/1/05/322/002 (10 ml φιαλίδιο με επίπεδη βάση )
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι όσο χαμηλότερη είναι δυνατόν να επιτευχθεί, με γνώμονα πάντα την αναγκαιότητα επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ATC: V10Χ
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X.
Επομένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Yttriga, η ραδιοτοξικότητα του ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca- DTPA ή Ca-EDTA προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο στοχεύει σε ειδικά σωματικά κύτταρα..
Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
Αν δεν μπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενημερωθεί η μητέρα ότι επιβάλλεται να σταματήσει το θηλασμό.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.