natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή με δρεπανοκυτταρική νόσο έχει αναφερθεί δρεπανοκυτταρική κρίση, σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρος, με τη χρήση φιλγραστίμης.
Sickle cell crisis, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπά θεια α
Respiratory failurea Pulmonary oedemaa
Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
(Πυροφωσφ ορική
Musculoskeletal painc
Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Ανωμαλίες ούρων
Urine abnormality
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Δρεπανοκυτ ταρική αναιμία με κρίση α
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Πώς να φυλάσσετε το Ratiograstim
How to store Ratiograstim
Λοιμώξεις και παρασιτώσ εις
Pregnancy and breast-feeding
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ratiograstim από την κανονική Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονά ση αίματος
Blood lactate dehydrogen ase increased
Οστεοπόρω ση
Osteoporosi s
Ψυχιατρικέ ς διαταραχές
Venoocclusive diseased
Δοσολογία
Alopeciaa
Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Important side effects
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από: - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς αυτό το φάρμακο ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση - οστεοπόρωση (νόσος των οστών).
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis - osteoporosis (bone disease).
γ
IV
Φλεβοαποφ ρακτική νόσος δ
Mucosal inflammatio na
Διαταραχές του αιμοποιητι κού και του λεμφικού συστήματο ς
Blood and lymphatic system disorders
Υπέρταση Υπόταση
Vascular disorders
Κακουχία ε
Haemoptysi s
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσ φεράση Αυξημένη γ γλουταμυλτ ρανσφεράσ η
Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
Σύνδρομο
Hypoxia
Εάν χρησιμοποιείτε το Ratiograstim, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Θωρακικό Αντίδραση διαταραχές και καταστάσει ς της οδού χορήγησης
General disorders and administratio n site conditions
Αντίδραση μοσχεύματο ς κατά ξενιστή β
Proteinuria Glomerulon ephritis
Σορβιτόλη
Infestations
Σπειραματο νεφρίτι δα
Dizziness Hypoaesthe sia
Περιφερικό οίδημα ε στο σημείο της ένεσης
Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
• ουρολοίμωξη
Glomerulonephritis
Κινητοποίηση
Κύπρος
Αγγειακές διαταραχές
Congenital neutropenia
Διαταραχές του ανοσοποιητ ικού συστήματο ς
Immune system disorders
ε
OTHER
Σελίδα 2/2©EMEA 2006
Page 2/2©EMEA 2006
Διατίθεται σε τρία µεγέθη συσκευασίας· σε φιαλίδια των 55 ml ή 120 ml για σκύλους σωµατικού βάρους έως και 36 kg και σε φιαλίδιο των 210 ml για σκύλους σωµατικού βάρους έως και 48 kg.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Το συγκεκριµένο φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιδράσεις αυτές είναι ήπιες και σταµατούν χωρίς καµία θεραπεία.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Στις 14/11/2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen Animal Health B.V.B.A.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A.
Λοιπές πληροφορίες για το Yarvitan:
Other information about Yarvitan:
Η µείωση του βάρους ήταν σχετικά µέτρια (της τάξης του 6-7 % του βάρους πριν από την έναρξη της θεραπείας).
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7 % of the weight before treatment).
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yarvitan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Yarvitan.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Η χορήγηση θεραπείας συνιστά προκαταρκτικό µέτρο στο πλαίσιο ενός προγράµµατος διαχείρισης της παχυσαρκίας και πρέπει να συνδυάζεται µε αλλαγές στη δίαιτα, οι οποίες πρέπει να διατηρούνται µετά το τέλος της θεραπείας.
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Διεξήχθησαν δύο εκτεταµένες δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, µία στην Ευρώπη και µία στις ΗΠΑ, σε υγιείς σκύλους µε σωµατικό βάρος 20 % µεγαλύτερο από το συνιστώµενο.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
τη διάρκεια της µελέτης, στους σκύλους χορηγήθηκαν και άλλα φάρµακα, ανάλογα µε την περίπτωση, όπως εµβόλια, αντιπαρασιτικά δισκία, θεραπείες κατά των ψύλλων ή των κροτώνων (τσιµπουριών), αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Το φάρµακο χορηγείται στον σκύλο για 3 εβδοµάδες, µε ενδιάµεσο διάστηµα 2 εβδοµάδων χωρίς θεραπεία, οπότε ο κτηνίατρος ρυθµίζει τη σίτιση του σκύλου ανάλογα µε τις ενεργειακές του απαιτήσεις.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog's feeding according to its energy requirements.
Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09-2006.
This summary was last updated in September 2006.
Η χορηγούµενη δόση υπολογίζεται ανάλογα µε το βάρος του σκύλου και το διάλυµα Yarvitan χορηγείται µε την τροφή του ζώου.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal's food.
Το Yarvitan µελετήθηκε σε σκύλους σε εργαστηριακές δοκιµές και δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες.
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Τι είναι το Yarvitan;
What is Yarvitan?
EMEA/V/C/0113 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YARVITAN Περίληψη EPAR για το κοινό
EMEA/V/C/0113
Το Yarvitan είναι πόσιµο, άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο διάλυµα.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Περίπου τα τρία τέταρτα των σκύλων έλαβαν Yarvitan, ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε φάρµακο από το οποίο είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (οµάδα ελέγχου).
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Yarvitan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Το Yarvitan, χορηγούµενο στη συνιστώµενη δόση και µε το πρόγραµµα θεραπείας των 3-2-3 εβδοµάδων, επέφερε µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους σκύλους, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται επίσης να προκύψει µειωµένη όρεξη, η οποία σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να προκύψει εµετός, διάρροια ή µαλακά κόπρανα.
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Επίσης, η δράση του Yarvitan συνοδεύεται από ελαφρά µείωση της όρεξης.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Το Yarvitan περιέχει τη δραστική ουσία µιτραταπίδη ως βοήθηµα στη µείωση του βάρους σε σκύλους.
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Η δραστική ουσία του Yarvitan, η µιτραταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας µια πρωτεΐνη (τη µικροσωµική πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων) η οποία, υπό φυσιολογικές συνθήκες, συµµετέχει στην απορρόφηση των διαιτητικών λιπιδίων.
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yarvitan;
Why has Yarvitan been approved?
Στη συνέχεια, και ταυτόχρονα µε τη νέα του δίαιτα, ο σκύλος συνεχίζει να λαµβάνει το φάρµακο για περαιτέρω 3 εβδοµάδες.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Yarvitan;
What is the risk associated with Yarvitan?
Αναστέλλοντας την πρωτεΐνη αυτή, το Yarvitan περιορίζει την απορρόφηση των λιπιδίων από το έντερο.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Το Yarvitan χρησιµοποιείται ως βοήθηµα για τη µείωση του βάρους σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικους σκύλους, στο πλαίσιο προγράµµατος το οποίο περιλαµβάνει µεταξύ άλλων τον έλεγχο της πρόσληψης τροφής από τον σκύλο.
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Yarvitan;
What is Yarvitan used for?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Yarvitan;
How has Yarvitan been studied?
1 φιάλη + σύριγγες δόσης 10 ml
1 bottle + 10 ml dosing syringe
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
EU number
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Package size
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
(Invented) name Strength
Περιεκτικό τητα
EMEA Number
Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
10 vials Zero days
Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Packaging Content Package Size
Είδος στόχος
Target Species
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Ενδομυϊκή χρήση
Suspension for injection
Η ουδετεροπενία διήρκεσε 1 ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fulphila διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Αυτό σημαίνει ότι το Fulphila είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Fulphila (πεγκφιλγκραστίμη)
Fulphila (pegfilgrastim)
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulphila;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fulphila τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Fulphila
Other information about Fulphila
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fulphila θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Fulphila είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fulphila, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Fulphila (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Δεδομένου ότι το Fulphila είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγκραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulphila.
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Το φάρμακο αναφοράς για το Fulphila είναι το Neulasta.
The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Fulphila θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Fulphila είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Ειδικότερα, χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Ανασκόπηση του Fulphila και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 194 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Fulphila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fulphila;
What are the risks associated with Fulphila?
Ο πόνος στους μυς είναι επίσης συχνός.
Pain in muscles is also common.
Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια ένεση.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Η ασφάλεια του Fulphila αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διεξήχθησαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς, του Neulasta.
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Τι είναι το Fulphila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Fulphila and what is it used for?
Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή των αιματολογικών διαταραχών.
Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Η δραστική ουσία του Fulphila, η πεγκφιλγκραστίμη , είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Το Fulphila χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Fulphila υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Fulphila παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Fulphila, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Το Fulphila δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Fulphila με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Fulphila παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Πώς χρησιμοποιείται το Fulphila;
How is Fulphila used?
Στο Fulphila, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Fulphila είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulphila στην ΕΕ;
Why is Fulphila authorised in the EU?
Το Fulphila είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Ποια είναι τα οφέλη του Fulphila σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, καθώς με την αύξηση του αριθμού τους αντιμετωπίζεται η ουδετεροπενία.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulphila.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Fulphila;
How does Fulphila work?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Apotex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel Mylan Pharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.