natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις (CV%) φαρµακοκινητικές παραµέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέµβαση ισχίου fondaparinux 2,5 mg ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) και Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου, ρινορραγία, εκχυµώσεις)
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιµο διάλυµα.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Η OASIS 5 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη µη κατωτερότητας µε fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο υποδορίως µία φορά την ηµέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/kg χορηγούµενης υποδορίως δύο φορές την ηµέρα σε 20.000 περίπου ασθενείς µε UA/NSTEMI.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 2.5 mg/0.5 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Εικόνα Β
Picture A
Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1,1% των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1,2% µε ενοξαπαρίνη.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
• αύξηση της χολερυθρίνης (µίας ουσία που παράγεται από το ήπαρ) στο αίµα • µείωση του καλίου στο αίµα σας
• reduction in potassium in your blood
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το Quixidar.
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιµο διάλυµα.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος κατά την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των δύο οµάδων [6,0% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 4,8% στην οµάδα ελέγχου;
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,6 ml) περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
1 Άκαµπτο προστατευτικό βελόνας
1 Rigid needle guard 2 Cap
• εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
Body weight below 50 kg
Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 2,5 mg και 1,5 mg. Για βήµαβήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg µία φορά ηµερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5000IU µία φορά ηµερησίως, µε µία ένεση 2500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες.
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Disposal of syringes:
Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Εποµένως, το fondaparinux δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεµβολής του στο µεταβολισµό µέσω κυτοχρώµατος.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Σπάνιες: ερυθηµατώδες εξάνθηµα
Rare: hypotension
Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή κλινική µελέτη, σε 737 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα για 7 +/-1 ηµέρες µετά από επέµβαση κατάγµατος ισχίου.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,4 ml) περιέχει 5 mg fondaparinux sodium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
EU/1/02/207/005 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/006 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/007 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/008 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/015 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/016 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/017 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/020 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/012 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/013 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/014 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/019 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Quixidar 3.
What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
EU/1/02/207/001 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/002 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/003 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/004 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/009 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/010 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/011 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/018 - 20 προγεµισµένες σύριγγες
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Όχι συχνές: οίδηµα, περιφερικό οίδηµα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυµάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδηµα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1,3% των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1,1% µε µη-κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Αναστολείς των αιµοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
έλκους στοµάχου αιµορραγικών διαταραχών πρόσφατης αιµορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιµορραγία) πρόσφατης επέµβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο µυελό ή στα µάτια
• if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
• Μην ενίετε το Quixidar στον µυ.
Do not administer intramuscularly.
Όχι συχνές: αναιµία, θροµβοκυττοπενία
Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ QUIXIDAR
HOW TO STORE QUIXIDAR
Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο υγρό.
The solution is a clear and colourless liquid.
Διατίθεται σε προγεµισµένη σύριγγα µιας χρήσης µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας, για την πρόληψη τραυµατισµών από τρύπηµα της βελόνας µετά τη χρήση.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
• σε περίπτωση βακτηριακής καρδιακής λοίµωξης
• if you have a bacterial heart infection
• βήχας
• dizziness
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR
BEFORE YOU USE QUIXIDAR
Εικόνα Ζ
Picture C
Όχι συχνές: αιµορραγία (επίσταξη, αιµορραγία γαστρεντερικού, αιµόπτυση, αιµατουρία, αιµάτωµα) θροµβοκυττοπενία, πορφύρα, θροµβοκυτταραιµία, διαταραχές αιµοπεταλίων, διαταραχές πήξης
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Σε κλινικές µελέτες που γίνονται µε το fondaparinux, αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη) δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Σηµαντική επισήµανση
Method of administration
Όχι συχνές: ναυτία, έµετος
Uncommon: nausea, vomiting
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ένα λεπτοµερές πρωτόκολλο (ήτοι µελέτες χρήσης του φαρµάκου ή έρευνες που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που εγκρίθηκαν από την CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής EMEA/H/A-31/881.
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
In particular, tell your doctor:
Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε κάποια σοβαρή περίπτωση.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
• είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι
• are 65 years or older
αυξημένο à,1
increased à,1
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να παράγει πάρα πολύ σάκχαρο.
Your body can also make too much sugar.
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να υποστείτε αφυδάτωση εάν:
You may be more likely to get dehydrated if you:
• Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Segluromet.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
• Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ο χρόνος αντιμετωπίστηκε ως κατηγορική μεταβλητή.
Time was treated as a categorical variable.
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Αυτό ενδέχεται να συμβεί ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
This may occur regardless of blood glucose level.
• εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών (είτε τακτικά είτε περιστασιακά).
• if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε το φάρμακο.
Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια χρονική στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
Patients should be monitored and treated appropriately.
• γρήγορη και βαθιά αναπνοή
• fast and deep breathing
• Είναι καλύτερα να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
• It is best to take your tablet with a meal.
†, 95% ΔΕ)
†, 95% CI)
Τα αποτελέσματα στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού ήταν επίσης αρνητικά.
Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Εάν είστε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου του αίματός σας ενώ είστε έγκυος.
If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε στομαχική διαταραχή.
This will lower your chance of having an upset stomach.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Segluromet την ίδια χρονική στιγμή.
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Δεν είναι γνωστό εάν το Segluromet μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί με υψηλότερες δόσεις ερτουγλιφλοζίνης.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Segluromet σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Μην πάρετε το Segluromet εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 15,6% έως 34,5% του πληθυσμού.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε οποιεσδήποτε άλλες συμβουλές σχετικά με την φροντίδα των ποδιών και την επαρκή ενυδάτωση που παρέχονται από τον επαγγελματία υγείας σας.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Signs and symptoms of low blood sugar may include:
• μεταβολές στην ούρηση, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας ανάγκης για ούρηση πιο συχνά, σε μεγαλύτερες ποσότητες ή τη νύχτα
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Segluromet.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
• μεταβολή στη γεύση
• change in taste
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία ερτουγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Η μέγιστη ημερήσια δόση μετφορμίνης θα πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
(Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.)
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Μπορεί να χρειάζεστε πιο συχνές εξετάσεις γλυκόζης αίματος και νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Segluromet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος, ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της αγωγής με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Άλλα φάρμακα και Segluromet
Other medicines and Segluromet
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Segluromet κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την επέμβαση.
If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Οι ασθενείς ή/και όσοι παρέχουν φροντίδα θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Σε ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.