natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στα 10 άτομα):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Άσκηση
Posology
• κεφαλαλγία, ζάλη,
• joint swelling,
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριϋδρικό νάτριο ), και 140 micrograms (5.600 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Συχνές εξασθένιση †, περιφερικό οίδημα
Common headache, dizziness Uncommon dysgeusia
Συχνές οίδημα άρθρωσης
Osteonecrosis of the jaw
Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια ταυτοποιήθηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
VANTAVO 70 mg/2.800 IU δισκία αλενδρονικό οξύ /χοληκαλσιφερόλη
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριϋδρικό νάτριο) και 70 micrograms (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3).
Each tablet contains 70 mg of alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριϋδρικό νάτριο) και 70 micrograms (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Πολύ λίγες τροφές περιέχουν βιταμίνη D.
The percentage of patients with vitamin D
ΠΕΜΠΤΗ
Batch
2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο VANTAVO ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ), έτσι ώστε το VANTAVO να απορροφηθεί επαρκώς.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
Η κύρια πηγή είναι μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, που προκαλεί την παραγωγή της βιταμίνης D στο δέρμα.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Θεραπεία
Tablet
70 mg/2.800 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
70 mg/2800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Σπάνιες οστεονέκρωση της γνάθου
Atypical fractures of the femur
Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά τον μήνα.
The recommended dose is 400 mg once a month.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2015.
This summary was last updated in 02-2015.
Η επιτροπή έκρινε ότι η μηνιαία χορήγηση μπορεί να συμβάλλει και στη συμμόρφωση των ασθενών προς τη θεραπεία.
The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 300 mg.
In case of side effects, the dose may be reduced to 300 mg.
Η πλήρης EPAR του Abilify Maintena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου είχε ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα, 22 από τους 265 ασθενείς (8,3%) που έλαβαν θεραπεία με Abilify Maintena παρουσίασαν υποτροπή των συμπτωμάτων εντός 26 εβδομάδων, έναντι των 21 από τους 266 ασθενείς (7,9%) που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα.
In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
Μετά την χορήγηση της πρώτης ένεσης, η καθημερινή θεραπεία με 10 έως 20 mg αριπιπραζόλης χορηγούμενης από το στόμα πρέπει να συνεχίζεται επί 2 εβδομάδες.
After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
Ο όρος «παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Schizophrenia is a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Abilify Maintena αριπιπραζόλη
Abilify Maintena aripiprazole
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify Maintena.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify Maintena.
Μείωση της δόσης ενδέχεται να χρειαστεί και σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης στον οργανισμό.
The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά τον μήνα με βραδεία ένεση στον μυ του γλουτού ή του δελτοειδούς (ώμος) από γιατρό ή νοσοκόμο.
The medicine is given once a month by slow injection into the buttock or deltoid (shoulder) muscle by a doctor or nurse.
Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου έχει ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία αριπιπραζόλης χορηγούμενη από το στόμα.
It is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth.
Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify Maintena.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify Maintena on 15 November 2013.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify Maintena.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify Maintena.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abilify Maintena χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Abilify Maintena is used as safely as possible.
Το Abilify Maintena διατίθεται σε μορφή κόνεως (300 mg και 400 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τα ψυχωσικά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify Maintena υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abilify Maintena (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι αύξηση βάρους, ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with Abilify Maintena (which may affect 5 or more people in 100) are increased weight, akathisia (a constant urge to move), insomnia (difficulty sleeping) and injection site pain.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify Maintena;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify Maintena?
Η CHMP επεσήμανε ότι το Abilify Maintena είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη χορηγούμενη από το στόμα αριπιπραζόλη και παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας, με εξαίρεση τον πόνο της ένεσης ο οποίος κρίθηκε διαχειρίσιμος.
The CHMP noted that Abilify Maintena is as effective as aripiprazole taken by mouth, and has a similar safety profile with the exception of injection pain, which was considered manageable.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify Maintena διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Abilify Maintena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Abilify Maintena
Other information about Abilify Maintena
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abilify Maintena συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify Maintena, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση θεραπείας με φάρμακα που επιταχύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 2 εβδομάδων.
Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Το Abilify Maintena καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη χορηγούμενη από το στόμα αριπιπραζόλη στην αποτροπή της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Abilify Maintena was shown to be as effective as aripiprazole taken by mouth at preventing symptoms of schizophrenia from returning.
Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Το Abilify Maintena είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Abilify Maintena is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify Maintena;
What are the risks associated with Abilify Maintena?
Τι είναι το Abilify Maintena και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Abilify Maintena and what is it used for?
Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abilify Maintena, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Abilify Maintena, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Η δραστική ουσία του Abilify Maintena, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
The active substance in Abilify Maintena, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το Abilify Maintena;
How is Abilify Maintena used?
Ποια είναι τα οφέλη του Abilify Maintena σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Abilify Maintena have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abilify Maintena περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Abilify Maintena, see the package leaflet.
Πώς δρα το Abilify Maintena;
How does Abilify Maintena work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify Maintena;
Why is Abilify Maintena approved?
Το Abilify Maintena δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
It must not be injected into a vein or under the skin.
(Επινοηθείσα ονομασία)
MA (EU) number (Invented) name
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Strength Pharmaceutical Form
EU Αριθμός Έγκρισης
Route of Administration
Συσκευασία(ίες)
Immediate Packaging Pack size
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom στα νεύρα.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Ορισμένοι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 9 μηνών στο πλαίσιο επέκτασης των αρχικών μελετών, όπου και συνέχισαν να εμφανίζουν παρόμοιο όφελος.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fortacin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Η πλήρης EPAR του Fortacin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:09-2014.
This summary was last updated in 09/2014.
Λοιπές πληροφορίες για το Fortacin
Other information about Fortacin
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fortacin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fortacin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fortacin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Οι δόσεις δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν δεν μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών, η δε μέγιστη συχνότητα εφαρμογής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις δόσεις ανά 24ωρο.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fortacin;
What are the risks associated with Fortacin?
Λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Fortacin lidocaine / prilocaine
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με πρωτοπαθή (χρόνια) πρόωρη εκσπερμάτιση (όταν η εκσπερμάτιση επέρχεται συνήθως πριν ή, πολύ σύντομα, μετά τη διείσδυση).
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Το Fortacin δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με συντρόφους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις εν λόγω ουσίες.
Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Το Fortacin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ευαισθησία στη διέγερση, γεγονός που βοηθάει στην καθυστέρηση της εκσπερμάτισης.
This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Το Fortacin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ψεκασμό, το οποίο παρέχει ανά ψεκασμό 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Η συνιστώμενη δόση είναι τρεις ψεκασμοί πάνω στην κεφαλή (βάλανο) του πέους πριν από τη συνουσία.
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Τι είναι το Fortacin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Fortacin and what is it used for?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fortacin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fortacin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα δραστικά συστατικά αποτελούν έναν ευρέως γνωστό συνδυασμό τοπικών αναισθητικών, καθώς και ότι η χρήση ενός τοπικού εκνεφώματος ελαχιστοποιεί την ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται, γεγονός που μειώνει και τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συνολικά στον οργανισμό.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Πώς χρησιμοποιείται το Fortacin;
How is Fortacin used?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fortacin (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και αίσθημα καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες συντρόφους τους, καθώς και στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα διατήρησης φυσιολογικής στύσης) σε άνδρες.
The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Το Fortacin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν δομή συναφή με αυτήν των δραστικών συστατικών (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε ό,τι αφορά τον έλεγχο, τη σεξουαλική ικανοποίηση και τη δυσχέρεια σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για την εκσπερμάτιση μετά τη διείσδυση και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσχέρειας που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά τα οποία προκαλούν παροδική αναισθησία στο σημείο επαφής, αναστέλλοντας προσωρινά τη μετάδοση σημάτων
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fortacin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fortacin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς αλλά και οι σύντροφοί τους άντλησαν θετικά ψυχολογικά οφέλη από τη θεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες.
There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν Fortacin ήταν 2,6 λεπτά, σε σύγκριση με 0,8 λεπτά στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Ποιο είναι το όφελος του Fortacin σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Fortacin διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 256 και 300 αντίστοιχα ετεροφυλόφιλοι ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση.
The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Πώς δρα το Fortacin;
How does Fortacin work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fortacin;
Why is Fortacin approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fortacin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
21 μήνες
21months
Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Adults (18 years and over in age)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα.
No clinical studies are available to date.
- Εάν έχετε υποβληθεί σε πολλαπλές μεταγγίσεις αίματος.
- If you have received multiple blood transfusions.
• Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
• Patients receiving repeated blood transfusions.
Τα αποτελέσματα των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.