natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών περιστατικών, που μερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
• εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
• if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήματος χωρίς την κλινική επανεκτίμηση του ασθενή.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
• Μη χρησιμοποιείτε δεύτερη δόση Sonata την ίδια νύχτα.
• Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Η ολική ημερήσια δόση του Sonata δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερα από ένα φάρμακα.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
• Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Sonata είναι κατά κύριο λόγο υποστηρικτική.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Συνολικά, τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Sonata στις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Η ταυτόχρονη λήψη του με αλκοόλ δεν συνιστάται.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
If affected do not drive or operate machinery.
Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση, μπορεί πολύ γρήγορα να αισθανθείτε αυξανόμενη υπνηλία, με τις υψηλές δόσεις να οδηγούν πιθανώς σε κώμα.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές τρανσαμινασών (μια ομάδα ενζύμων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίμα), οι οποίες μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg είναι η συνιστώμενη δόση του Sonata.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR της ζαλεπλόνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα ακόλουθα:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Επειδή η χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαμβάνεται καμία τροφή μαζί ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Είναι σημαντικό να είναι ενήμεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινομένων εκ' διακοπής, ώστε να μειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα με τη διακοπή του φαρμάκου.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
ανορεξία
anorexia
Το Sonata έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της φλουμαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Sonata.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτεύεται ότι είναι έγκυος.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
• εάν έχετε βαριά μυασθένεια (πολύ αδύναμοι ή εξασθενημένοι μύες)
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Η αϋπνία που επιμένει ή επιδεινώνεται μετά απο μια σύντομη θεραπευτική αγωγή με ζαλεπλόνη μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναξιολόγηση του ασθενή.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στα κουνέλια.
No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Repeated dose toxicity
Σε αυτές τις δόσεις, ήταν εμφανής μία σημαντική μείωση στο βάρος τόσο του προστάτη όσο και των όρχεων σε μία μελέτη τριών μηνών σε σκύλους πριν την εφηβεία.
At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Τουλάχιστον το 71% της από του στόματος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
In vitro περίπου το 60% του φαρμάκου είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεϊνες του πλάσματος, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης με τις πρωτεϊνες.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Αμνησία
Amnesia
Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα με τη μορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωμένου μεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωμένος μεταβολίτης της.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
διαταραχή της όρασης, διπλωπία
visual impairment, diplopia
Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγμα ουσίας που μεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση με το Sonata.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Καταπραϋντική δράση, αμνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισμό μηχανών την επόμενη μέρα.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Σε συνδυασμό με τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης με την υπομονάδα του υποδοχέα, με υψηλή εκλεκτικότητα και μικρή συγγένεια με τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Sonata.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (εμφανίζoνται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιμότητας μπορεί να είναι αυξημένη.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Το Sonata δεν πρέπει να λαμβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά την κύηση και το θηλασμό.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθμιση της συνήθους δοσολογίας του Sonata, αλλά πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεμιστικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Καψάκια, σκληρά.
Capsule, hard.
Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you.
Επιπλέον, η συγχορήγηση της ζαλεπλόνης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία των αποτελεσμάτων κατά την οξεία υπερδοσολογία του Sonata, και τα επίπεδα υπερδοσολογίας στους ανθρώπους δεν έχουν καθοριστεί.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Δεν πρέπει να πάρετε δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
You should not take a second dose within a single night.
Το Sonata περιέχει λακτόζη.
Sonata contains lactose.
Ποτέ μην πίνετε αλκοόλ ενώ είστε υπό θεραπεία με Sonata (βλέπε “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σημαντικούς μεταβολίτες.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από στόματος χορήγηση, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Αν και οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την εκτίμηση της ασφάλειας του Sonata κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό είναι ανεπαρκή.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
anaphylactic/anaphylactoid reactions
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
To Sonata ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών που ονομάζονται φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με βενζοδιαζεπίνες, η οποία αποτελείται από παρασκευάσματα με υπνωτικές δράσεις.
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεμφανιστεί και ίσως έχετε συμπτώματα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Ψύχωση
Psychosis
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να συμβεί ενίσχυση της ευφορίας η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωματικής εξάρτησης.
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Η αξία της αναγκαστικής αιμοκάθαρσης ή αιμοδιάλυσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας δεν έχει αποδειχθεί.
The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Ως εκ τούτου, ενόψει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις της επόμενης ημέρας στην οδήγηση και τη νοητική εγρήγορση, η PRAC θεώρησε ότι οι μεταβολές στις
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Εξαιτίας της βραχείας ημιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνημα.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Στους ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία καθώς και στους αιμοκαθαιρόμενους υπήρξε μια μείωση κατά 23% περίπου της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Αναπνευστική ανεπάρκεια
Respiratory insufficiency
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιμότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξημένη λόγω της μειωμένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
• Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata.
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Η αυξημένη επίπτωση των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν πιθανώς ένα φαινόμενο προσαρμογής.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα σε ασθενείς μετά την λήψη της πρώτης ή επόμενων δόσεων καταπραϋντικών-υπνωτικών, μεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Εάν για επιβεβλημένους ιατρικούς λόγους, το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται κατά τη διάρκεια της τελευταίας φάσης της εγκυμοσύνης, ή σε υψηλές δόσεις κατά τον τοκετό, επιδράσεις στο νεογνό, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, πρέπει να αναμένονται, λόγω της φαρμακολογικής δράσης της ουσίας.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εκδηλωθούν σε ηλικιωμένους.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Το Sonata ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία να κοιμηθούν.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωμένους.
They are more likely to occur in the elderly.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Sonata αντενδείκνυται στα παιδιά και σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Εάν υποφέρετε από τέτοια συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης, άγχος, ή διαταραχές στον ύπνο και ανησυχία.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνοι για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με κατάθλιψη (η απόπειρα αυτοκτονίας μπορεί να επισπευθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συμπεριφοράς (π.χ. η ετοιμασία και λήψη τροφής, η πραγματοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι μετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού.
Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού, ή ναυτία και έμετο.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.