natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό του έρπητα, η οποία μπορεί να έχει προκαλέσει βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού σας (κερατοειδής).
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης.
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικές και περιοφθαλμικές.
The most common side effects are in and around the eyes.
Όχι συχνές Οίδημα του επιπεφυκότα, δακρυϊκή διαταραχή, οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικός κνησμός, ερεθισμός του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, οφθαλμικές εναποθέσεις, κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα, κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης, χαλάζιο, διήθηση κερατοειδούς, ουλή του κερατοειδούς, κνησμός του βλεφάρου, ιριδοκυκλίτιδα.
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Πόνος στο σημείο της ενστάλαξης.
Pain when the drops are put into the eye.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Ερύθημα του βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, οφθαλμική υπεραιμία, θολή όραση, οίδημα του βλεφάρου, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικός πόνος.
Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Φακοί επαφής
Posology
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 ml γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
- Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Τι περιέχει το IKERVIS - Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη.
- The active substance is ciclosporin.
Γαλλία
Deutschland
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SANTEN Oy
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Τυλοξαπόλη
Tyloxapol
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Date of latest renewal: 24 April 2006
Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί, εάν χρειάζεται, έως τα 4,8 ml.
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk Management Plan ( RMP)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Mαρτίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του SonoVue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Μη χρησιμοποιήσετε το SonoVue:
Do not use SonoVue:
Μη γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known Cannot be estimated from available data
- Εάν έχετε μη ελεγχόμενη υπέρταση.
- If you have uncontrolled hypertension.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Άλλες ταυτόχρονες ασθένειες
Other concomitant diseases
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ή 2,4 ml ανά ασθενή.
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε υψηλός υποκείμενος κίνδυνος για σοβαρές καρδιακές επιπλοκές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Το SonoVue σάς χορηγείται από γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας που έχουν εμπειρία σε αυτό το είδος εξέτασης.
SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Αν και οι βιολογικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους, συνίσταται η χρήση ενός χαμηλού μηχανικού δείκτη.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Κάθε αχρησιμοποίητο υγρό που παραμένει μετά το τέλος της εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Πριν από τη χρήση εξετάστε το προϊόν για να διασφαλίσετε ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο δεν έχουν φθαρεί.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η τήρηση της διάρκειας διατήρησης και των συνθηκών πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο εξέταση.
The product is for a single examination only.
Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό για δύο με τρεις ώρες μετά την εξέτασή σας με υπερήχους.
However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Τεχνικές συστάσεις
Technical recommendation
Άλλα φάρμακα και SonoVue
Other medicines and SonoVue
Δεδομένου ότι δεν υπήρξαν έως σήμερα περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δεν έχουν ταυτοποιηθεί ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
- Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
- The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησηςτης ασφάλειας
• Periodic Safety Update Reports
Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν τελικά 12 λεπτά (γραμμή αναφοράς 2 έως 33 λεπτά).
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Στην περίπτωση που συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να υπόκειται σε συμπτωματική αντιμετώπιση.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
No clinical data are available.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση του SonoVue.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
- Εάν σας έχουν πει ότι έχετε δεξιά προς αριστερά διαφυγή της καρδιάς.
- If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SonoVue
What you need to know before you are given SonoVue
Περισσότερο από 80% του χορηγηθέντος εξαφθοριούχου θείου ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα εντός 2 λεπτών μετά την ένεση και σχεδόν 100% μετά από 15 λεπτά.
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Η τελική έκθεση της μελέτης να υποβληθεί έως το 2ο τρίμηνο του
Final study report to be submitted by 2Q 2020
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση την Κατηγορία Συστήματος Οργάνου και την συχνότητα , χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ˂ 1/1.000), Πολύ σπάνιες (˂ 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Οι μικροφυσαλίδες έχουν μια μέση διάμετρο περίπου 2,5 μm, με 90% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 6 μm και 99% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 11 μm.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Ωστόσο, με βάση την ταχεία αποβολή του από το σώμα μέσω του εκπνεόμενου αέρα, θεωρείται ότι ο μητρικός θηλασμός μπορεί να επαναληφθεί δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση του SonoVue.
However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Κατά τη διάρκεια μιας απλής εξέτασης, μια δεύτερη ένεση της συνιστώμενης δόσης, εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό, μπορεί να επαναληφθεί.
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Κατηγορία συστήματος οργάνου
System Organ Class
Το SonoVue προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
SonoVue is for diagnostic use only.
- Εάν σας έχουν πει να μην παίρνετε dobutamine (φάρμακο που διεγείρει την καρδιά) λόγω της σοβαρής καρδιακής νόσου σας.
- If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εκτιμήθηκε σε 4653 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μέρος σε 58 κλινικές μελέτες.
The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας
Adverse Drug Reactions Frequency Category
Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρές ανεπιθύμητες και πιθανόν να απαιτείται θεραπεία.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
- Εάν έχετε σοβαρή πνευμονική υπέρταση (πίεση πνευμονικής αρτηρίας > 90 mmHg).
- If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg).
• Αγγειακή απεικόνιση Doppler: 2,4 mL.
• Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου και στενή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση
SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα επί 6 ώρες.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/177/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Justification for not including Braille accepted
Δεν είναι πιθανό το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας, καθώς το SonoVue χορηγείται από γιατρό.
Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Η αποτελεσματικότητα του SonoVue στην ανίχνευση / αποκλεισμό της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης μελετήθηκε σε δύο δημοσιευμένες ανοικτές μονοκεντρικές μελέτες.
The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bracco International B.V.
Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
NL - 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Μετά την ανασύσταση, το SonoVue είναι μια ομοιογενής, λευκή, γαλακτώδης διασπορά.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Ερμηνεία της υπερηχογραφίας του ουροποιητικού συστήματος με SonoVue και περιορισμοί στη χρήση
Interpretation of voiding urosonography with SonoVue and limitations of use
Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα της διασποράς μικροφυσαλίδων επί 6 ώρες.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Μελέτες σε ζώα δεν εμφανίζουν βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. § 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
• Απεικόνιση B-mode των καρδιακών κοιλοτήτων, σε ηρεμία ή υπό πίεση: 2 mL.
• B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να εκτιμηθεί περαιτέρω η ευαισθησία και η εξειδίκευση του SonoVue στην ανίχνευση της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης μέσω της επίδρασής του στη διαχείριση του ασθενούς, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης κοόρτης σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο)
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
No adverse reactions were reported.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Το φιαλίδιο στη συνέχεια ανακινείται ισχυρά επί είκοσι δευτερόλεπτα, μετά από τα οποία μπορεί να αναρροφηθεί ο επιθυμητός όγκος της διασποράς σε σύριγγα, ως ακολούθως.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Εάν το SonoVue σας χορηγείται μαζί με ένα φάρμακο, άσκηση ή συσκευή που διεγείρει την καρδιά, προκειμένου να απεικονιστεί η καρδιά σας υπό καταπόνηση, η καρδιακή σας δραστηριότητα, η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός θα παρακολουθούνται.
If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Η πλήρωση και η κένωση της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μπορεί να επαναληφθεί αν χρειαστεί.
The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Μετά την εισαγωγή αποστειρωμένου καθετήρα ούρων 6F-8F στην ουροδόχο κύστη υπό άσηπτες συνθήκες, η ουροδόχος κύστη κενώνεται από ούρα και στη συνέχεια γεμίζεται με αλατούχο διάλυμα (κανονικό αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) σε περίπου το ένα τρίτο ή το ήμισυ του προβλεπόμενου συνολικού όγκου της [ (Ηλικία σε έτη + 2) x 30] mL.
After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της κίτρινης κάρτας του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα 5.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 0,03 έως 0,3 mL SonoVue/kg (περίπου 1 και 10 φορές τη μέγιστη κλινική δόση) σε υγιείς εθελοντές, το εξαφθοριούχο θείο απομακρύνθηκε πολύ γρήγορα.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του SonoVue είναι σπάνιες και δεν είναι συνήθως σοβαρές.
Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
- Εάν έχετε σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (μια βαριά πάθηση που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένη φλεγμονή στους πνεύμονες).
- If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
Επίσης, αξιολογήθηκε η τοπική ανοχή κατά την ενδοκυστική χορήγηση SonoVue.
Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν, γενικά, μη-σοβαρές, παροδικές και υποχωρούσαν αυθόρμητα χωρίς υπολειμματικές επιδράσεις.
The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην διάγνωση των υπερηχητικών απεικονίσεων.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε β-αποκλειστές (φάρμακα για την καρδιακή νόσο και την υπέρταση ή για το γλαύκωμα σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων).
In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Εξωτερική συσκευασία
Outer packaging
Το SonoVue δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του
What SonoVue is and what it is used for
Σε μια μελέτη Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε φυσιολογικούς εθελοντές δόσεις SonoVue έως 52 ml, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοκυστική χορήγηση βασίστηκε στην αξιολόγηση δημοσιευμένης βιβλιογραφίας που περιελάμβανε τη χρήση του SonoVue σε περισσότερους από 6000 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικιακό εύρος 2 ημερών έως 18 ετών).
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Μελέτη μίας δόσης και μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων, αμφότερες ακολουθούμενες από περίοδο χωρίς θεραπεία, πραγματοποιήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους με τοπική τοξικότητα που αξιολογήθηκε με μακροσκοπική και ιστοπαθολογική εξέταση και των δύο νεφρών, των ουρητήρων, της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας.
A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Δεν είναι γνωστό εάν το SonoVue περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Το SonoVue δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αντιστρέψτε το σύστημα και προσεκτικά αναρροφήστε το SonoVue μέσα στη σύριγγα.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί για ενδοφλέβια χορήγηση και χρήση στην ηχοκαρδιογραφία και στην αγγειακή απεικόνιση Doppler.
The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Σε μία μελέτη που περιελάμβανε 183 ασθενείς (366 μονάδες νεφρού-ουρητήρα), ο υπερηχογράφος SonoVue ήταν ορθά θετικός σε 89 από 103 μονάδες με παλινδρόμηση και ορθά αρνητικός σε 226 από τις 263 μονάδες χωρίς παλινδρόμηση.
In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Στη δεύτερη μελέτη που περιελάμβανε 228 ασθενείς (463 μονάδες νεφρού-ουρητήρα), ο υπερηχογράφος SonoVue ήταν ορθά θετικός σε 57 από τις 71 μονάδες με παλινδρόμηση και ορθά αρνητικός σε 302 από 392 μονάδες χωρίς παλινδρόμηση.
In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
- Σε περίπτωση αλλεργίας στο εξαφθοριούχο θείο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν παρατηρήθηκαν οποιεσδήποτε σχετικές με το τεστ βλάβες σε οποιοδήποτε από τα όργανα που εξετάστηκαν, ιδιαίτερα στην ουροδόχο κύστη, τόσο στη μελέτη μιας δόσης όσο και στη μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων.
It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Φλεγμονή τού τυφλού εντέρου παρατηρήθηκε σε μερικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη δόση σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους οι οποίες δεν σχετίζονται με τη χορήγηση στους ανθρώπους κάτω από κανονικές συνθήκες.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Η συνολική ποσότητα του εξαφθοριούχου θείου που χορηγείται σε μια κλινική μελέτη είναι εξαιρετικά χαμηλή, (σε δόση 2 ml οι μικροφυσαλίδες περιέχουν 16 μl αερίου).
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).