natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Scenesse.
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Λοιπές πληροφορίες για το Scenesse
Other information about Scenesse
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scenesse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Στις 22 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scenesse.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Ο αριθμός των εμφυτευμάτων που τοποθετούνται ανά έτος εξαρτάται από τον απαιτούμενο βαθμό προστασίας από τον ήλιο.
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μεμονωμένους ασθενείς και εμπειρογνώμονες σχετικά με την εμπειρία τους από τη χρήση του Scenesse.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scenesse.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Το Scenesse χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή μείωση των εν λόγω συμπτωμάτων ώστε οι ασθενείς αυτοί να μπορούν να έχουν μια πιο φυσιολογική ζωή.
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς και ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας.
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Το Scenesse περιέχει τη δραστική ουσία αφαμελανοτίδη.
Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Ένα εμφύτευμα Scenesse τοποθετείται κάτω από το δέρμα του ασθενή κάθε 2 μήνες, πριν και κατά τη διάρκεια περιόδων έντονης έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, π.χ. από την άνοιξη έως το φθινόπωρο.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scenesse;
What are the risks associated with Scenesse?
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Scenesse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η πρωτοπροφυρίνη IX είναι φωτοτοξική και, εκτιθέμενη στο φως, προκαλεί τις επώδυνες αντιδράσεις που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη πάθηση.
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Scenesse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Scenesse χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαΐου 2008.
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Διεγείροντας την παραγωγή ευμελανίνης στο δέρμα, το Scenesse μειώνει τη διείσδυση του φωτός στο δέρμα, βοηθώντας έτσι στην πρόληψη των επώδυνων αντιδράσεων.
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Scenesse διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Scenesse που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος (όπως αποχρωματισμός, άλγος και ερυθρότητα).
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Τι είναι το Scenesse και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Scenesse and what is it used for?
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό και θα επιμορφωθούν σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου.
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Παρότι ο πρόσθετος χρόνος έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ήταν μικρός, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις πιθανές βελτιώσεις στην ποιότητα της ζωής, την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και τις ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας θεραπείας με το φάρμακο και αποφάσισε να εισηγηθεί την έγκριση του Scenesse στην ΕΕ.
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Τα ημερήσια αρχεία έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία από τις 10 π.μ. έως τις 6 μ.μ. έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Scenesse εκτέθηκαν κατά μέσο όρο 116 ώρες σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς να βιώσουν άλγος, σε σύγκριση με 61 ώρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Η χρωστική αυτή, γνωστή ως ευμελανίνη, παράγεται κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία για να εμποδίσει τη διείσδυση του φωτός στα κύτταρα.
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Δεδομένου ότι το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα παράσχει μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου από το μητρώο των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο στην ΕΕ.
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στον οργανισμό τους που ονομάζεται πρωτοπροφυρίνη IX.
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scenesse, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Scenesse;
How is Scenesse used?
Για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, η έκθεση στο φως μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως άλγος και οίδημα στο δέρμα, γεγονός που αποτρέπει τους ασθενείς να παραμένουν σε εξωτερικούς χώρους ή σε μέρη με έντονο φως.
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scenesse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η δραστική ουσία του Scenesse, η αφαμελανοτίδη, είναι παρόμοια με μια ορμόνη του οργανισμού γνωστή ως διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων, η οποία διεγείρει την παραγωγή καφέμαύρης χρωστικής στο δέρμα.
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Μετά την ένεση για την τοποθέτηση κάθε εμφυτεύματος οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί 30 λεπτά για αλλεργικές αντιδράσεις.
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, στην οποία μετείχαν 93 ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, οι ασθενείς έλαβαν είτε Scenesse είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα έξι μηνών.
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Ο συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τρία, με μέγιστο αριθμό τα 4 εμφυτεύματα.
the maximum number is 4.
Περίληψη EPAR για το κοινό αφαμελανοτίδη
EPAR summary for the public
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Scenesse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Το Scenesse είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, μια σπάνια νόσο που προκαλεί δυσανεξία στο φως.
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Η CHMP επεσήμανε ότι το Scenesse είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του χρόνου έκθεσης των ασθενών στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς το αίσθημα άλγους.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Το Scenesse συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα για τη θεραπεία της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένους γιατρούς.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στη μελέτη που διενεργήθηκε, αποδείχθηκε ότι το Scenesse αυξάνει τον χρόνο έκθεσης των ασθενών στην ηλιακή ακτινοβολία.
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Το Scenesse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, εν μέρει λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών σχετικά με το όφελος του Scenesse.
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Ποια στοιχεία για το Scenesse αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Scenesse?
Ποιο είναι το όφελος του Scenesse σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scenesse;
Why is Scenesse approved?
Πώς δρα το Scenesse;
How does Scenesse work?
− Τα άλλα συστατικά είναι:
− The other ingredients are:
Χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων
Over 24 weeks
Ωστόσο, η συγκέντρωση Cmax αυξάνεται κατά 15-23%.
However, Cmax increases by 15-23%.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ασφαλείας για αυτούς τους ασθενείς.
There is limited safety information in these patients.
Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε επηρεαστεί προτού ξεκινήσετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Μη χορηγήσετε το Fampyra σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Η μικρή μείωση του AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση, εάν παραλειφθεί μια δόση.
A double dose should not be taken if a dose is missed.
1 Βλ. παράγραφο 4.4 2 Τα συμπτώματα αυτά παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της υπερευαισθησίας
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
To Fampyra με τροφή και ποτά
Fampyra with food and drink
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fampyra σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
The tablet must be swallowed whole.
Επίσης, ενδέχεται να παρατηρήσετε και άλλες αντιδράσεις που δεν παρατίθενται στο παρόν.
You may also notice other effects not listed here.
Διαφορά (95% CI) τιμή p
Difference (95% CI) p - value
Δεν είναι γνωστό εάν η φαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
− θα πρέπει να χρησιμοποιείτε βοηθήματα βάδισης, όπως πατερίτσες, όπως απαιτείται
− you should use a walking aid, such as a cane, as needed
Μετά από 2 έως 4 εβδομάδες η θεραπεία θα επαναξιολογηθεί.
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Θα πρέπει να ακολουθείται πάντα το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
The usual dosing regimen should always be followed.
Η βελτίωση παρουσιάστηκε ταχέως (εντός εβδομάδων) μετά την έναρξη λήψης του Fampyra.
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
H διαφορά στην κλίμακα ισορροπίας Berg (Berg Balance Scale, BBS, μια μέτρηση της στατικής ισορροπίας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το Fampyra θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό, με άδειο στομάχι.
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
May affect up to 1 in 100 people
Πάρτε το κουτί του Fampyra μαζί σας, εάν πάτε να επισκεφθείτε τον γιατρό.
Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
επαναξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διακοπή της λήψης του Fampyra και τη διενέργεια αξιολόγησης της ικανότητας βάδισης.
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fampyra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockroft-Gault.
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Παιδιά και έφηβοι
Children and in adolescents
Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
In animal studies no effects on fertility were seen.
Athlone, Co. Westmeath Ιρλανδία
Athlone, Co. Westmeath Ireland
Μην πάρετε περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα.
Do not take more than two tablets in a day.
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
May affect up to 1 in 10 people:
Μπορείτε να λάβετε έκδοση εκτύπωσης μεγαλύτερου μεγέθους αυτού του φυλλαδίου, εάν επικοινωνήσετε με τους τοπικούς αντιπροσώπους (βλ. τον παρακάτω κατάλογο).
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX07.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Στις κλινικές μελέτες του Fampyra δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός συμμετεχόντων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Η φαμπριδίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη.
Fampridine has a narrow therapeutic index.
Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση, το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται.
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
• Η αρχική συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται σε δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας καθώς τα κλινικά οφέλη θα πρέπει γενικά να εμφανιστούν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων μετά από την έναρξη λήψης του Fampyra
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Η διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες με διάρκεια παρακολούθησης μετά τη θεραπεία 2 εβδομάδων.
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Η μελέτη 218MS305 διεξήχθη σε 636 άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας και ανικανότητα βάδισης.
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
− εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται σιμετιδίνη
− if you are taking a medicine called cimetidine
Εάν παρουσιαστεί κάποια αναφυλακτική ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται και να μην ξαναρχίζει.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος που σας παρέχει η θεραπεία με το Fampyra έναντι του κινδύνου που διατρέχει το μωρό σας.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Βελτιώσεις γενικά εμφανίστηκαν εντός 2 έως 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, και εξαφανίστηκαν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αρχικά τη θεραπεία για 2 έως 4 εβδομάδες.
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν βοηθήματα βάδισης όπως απαιτείται.
Therefore, patients should use walking aids as needed.
Θεωρητικά, ενισχύοντας την παραγωγή του δυναμικού δράσης, είναι δυνατόν να άγονται περισσότερα ερεθίσματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra Πώς να πάρετε το Fampyra
What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fampyra
If you forget to take Fampyra
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fampyra:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2017
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Ταχύτητα βάδισης πόδια/sec
Walking speed Feet/sec
Δεν πρέπει να διαιρείται, να θρυμματίζεται, να διαλύεται, να αναρροφάται ή να μασιέται.
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
*Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία = 633, LSM = Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (Least square mean)
*Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
− εάν έχετε ευαισθησία σε λοιμώξεις
− if you are prone to infections
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαμπριδίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ένα αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων, καθώς και μια μειωμένη ανοσολογική απόκριση.
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης), ενώ η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων παρουσιάστηκε εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
Ηλικιωμένοι άνθρωποι:
Older people:
Η αυξημένη επίπτωση ζάλης και διαταραχής της ισορροπίας που παρατηρείται με το Fampyra είναι δυνατό να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο πτώσεων.
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Ο καθορισμός της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και η τακτική παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται για όλους τους ασθενείς (ειδικότερα για τους ηλικιωμένους ανθρώπους, των οποίων η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη).
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).