natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, η χορήγηση λοσαρτάνης µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού ιδιοπαθή υπέρταση προκάλεσε στατιστικώς σηµαντικές µειώσεις στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Θεραπεία της υπερδοσολογίας
Treatment of intoxication
Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι γραµµική µε δόσεις χορηγούµενες από το στόµα έως 200 mg.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς.
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
Όχι συχνές: υπόταση, συµπεριλαµβανοµένης της ορθοστατικής υπότασης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου: Όχι συχνές: δύσπνοια
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να περνούν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες µε αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας κατά την εγκυµοσύνη, εκτός και αν η θεραπεία µε λοσαρτάνη θεωρηθεί απαραίτητη.
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς µε διαταραχή νεφρικής λειτουργίας Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διύθησης < 30ml/min/1.73m2 , καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Γι 'αυτό, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, και 4.4).
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Στην ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
LOORTAN 12,50 mg 12,5mg
LOORTAN 12,50 mg
Γι΄ αυτό η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, και 5.2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε Υπερτροφία της Αριστεράς Κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µε ΗΚΓ.
Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
LOORTAN 100 mg 100 mg
LOORTAN 100 mg
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός>
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ίσο µε ή µεγαλύτερο από 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση της θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι υπόταση , αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, πιθανόν µειωµένος καρδιακός ρυθµός.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
• φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο.
• medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
- Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg losartan potassium.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Muscoskeletal and connective tissue disorders:
Κάθε δισκίο Cozaar 100 mg περιέχει 100 mg losartan potassium.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς >20 έως <50 kg. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αυξηθεί σε έως των 50 mg το µέγιστο, µία φορά ηµερησίως.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg και 50 mg (συσκευασία τιτλοποίησης σε blister)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Όχι γνωστές: διάρροια
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
Για το λόγο αυτό, η χορήγηση των δισκίων του Cozaar δε συνιστάται.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Δεν υπάρχει εµπειρία θεραπείας µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Severe hepatic impairment
Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Σπάνιες φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας HenochSchoenlein).
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cozaar από την κανονική
If you take more Cozaar than you should
Λήψη Cozaar µε τροφές και ποτά Το Cozaar µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Taking Cozaar with food and drink
• εάν είχατε ιστορικό οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας
if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
• εάν θηλάζετε
• dizziness,
Τα δισκία Cozaar 12.5 mg µπορεί επίσης να περιέχουν carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ή 500 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν λοσαρτάνη από ότι εικονικό φάρµακο:
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COZAAR
HOW TO STORE Cozaar
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι, σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Φινλανδία Merck Sharp & Dohme B.V.
Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Το 72 % των ασθενών έλαβε τη δόση των 100mg ηµερησίως κατά τον περισσότερο χρόνο που ελάµβαναν το φάρµακο της µελέτης.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι για τον µεταβολίτη διέφεραν σε µεγαλύτερο βαθµό ανάλογα µε την ηλικιακή κατηγορία.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Όπως και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης -αγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά µε ηπατική βλάβη (βλ. επίσης τµήµα 4.4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 25 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη
Nervous system disorders: common: dizziness
Αγγειακές διαταραχές:
Renal disorders:
Στο τµήµα 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Φαρµακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Λευκά, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 952 στη µία πλευρά και διχοτοµούµενα στην άλλη (Το δισκίο µπορεί να διχοτοµηθεί σε δύο ίσα µέρη).
White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
Η χορήγηση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα < 30ml/ min/ 1,73 m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλ. τµήµα 4.2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο.
Use in patients with intravascular volume depletion:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Παιδιατρική Υπέρταση
Pediatric hypertension
Παιδιατρική υπέρταση
Pediatric Hypertension
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98, ή 280 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων.
Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Συχνές: υπόταση
• debility,
Στο τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Παιδιατρική υπέρταση
The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Κάθε δισκίο Cozaar 25 mg περιέχει 25 mg losartan potassium.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Vascular disorders:
Λευκά, σχήµατος σταγόνας δάκρεος, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 960 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη
White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Η συντρέχουσα χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ACE έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Η αποβολή τόσο µέσω της χολής όσο και µέσω των ούρων συµβάλλουν στην αποβολή της λοσαρτάνης και των µεταβολιτών της.
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Όχι γνωστές: Αναιµία, θροµβοκυτοπενία
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Ουγγαρία Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd
Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν επιτύχει σταθεροποίηση της κατάστασης της υγείας τους µε τη χορήγηση αναστολέων ACE δεν πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία τους µε λοσαρτάνη.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένηση / κόπωση
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι γνωστές: συµπώµατα όπως αυτά της γρίππης.
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Καρδιακές διαταραχές: Όχι γνωστές: συγκοπή, αίσθηµα παλµών.
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Συµπτώµατα τοξικότητας
Symptoms of intoxication
πολύ σπάνιες: που εµφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς όχι γνωστές: (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
happening in less than 1 in 10,000 patients not known
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12.5 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
συχνές:
Common:
Στο τέλος των τριών εβδοµάδων µε την άπαξ ηµερησίως χορήγηση λοσαρτάνης παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώµενη µείωση της κατώτερης τιµής πίεσης αίµατος.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Κάθε δισκίο Cozaar 50 mg περιέχει 50 mg losartan potassium.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Φιάλες HDPE των 100 δισκίων.
HDPE bottles of 100 tablets.
Ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
Chronic heart failure
Αντενδείξεις (ενότητα 4.3 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: Κύηση και γαλουχία, βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια, στένωση νεφρικών αρτηριών, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.
The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Όχι γνωστές: αναιµία
not known:
Η λοσαρτάνη προλαµβάνει την δεύσµευση της αγγειοτασίνη ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων η οποία µειώνει την αρτηριακή πίεση Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 12.5 mg φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg σε blister
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να λάβουν εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες που έχουν αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός και αν η θεραπεία µε αναστολείς υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 100 mg σε blister
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Blister του Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Blister του Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, επιµένουσα δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
• την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε βεβαρυµένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται µέσω εργαστηριακών παραµέτρων και πρωτεϊνουρία
• to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 50 mg σε blister
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg blister
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan
Το Cozaar διατίθεται ως µη διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 25 mg losartan potassium
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Το Cozaar διατίθεται ως διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 50 mg losartan potassium
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Οι εν λόγω αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι αναστρέψιµες µε τη διακοπή της θεραπείας.
• changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Αγγειακές διαταραχές: Όχι γνωστές: ορθοστατική υπόταση
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Κάθε δισκίο Cozaar 25 mg περιέχει 25 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Νορβηγία Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
Ισλανδία Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Iceland Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister συσκευασία µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 100 mg φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Το Cozaar διατίθεται ως µη διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 100 mg losartan potassium
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
µειωµένος αριθµός τωνθροµβοκυττάρων..
• reduced number of thrombocytes,
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 50 mg φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
• εάν είχατε ουρική αρθρίτιδα
• if you are breast-feeding.
Λοσαρτάνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
Κάθε δισκίο Cozaar 100 mg περιέχει 100 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
Καρδιακές διαταραχές: Όχι συχνές: αίσθηµα παλµών, στηθάγχη
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
COZAAR CARDIO START 21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg Film-coated tablet Oral use
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 δισκίων.
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Εποµένως, δεν υπάρχει ενίσχυση των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίζονται µε την µεσολάβηση της βραδυκινίνης.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Όχι συχνές:υπνηλία, κεφαλαλγία, διαταραχές του ύπνου.
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders