natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Ο τρόπος με τον οποίο δρα ο φλοιός ισπαγούλης στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα δεν είναι πλήρως κατανοητός.
The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Ο φλοιός ισπαγούλης πρέπει να λαμβάνεται με άφθονα υγρά, κατά τη διάρκεια της ημέρας, τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Φλοιός ισπαγούλης είναι η κοινή ονομασία του περικαρπίου των σπερμάτων του φυτού Plantago ovata Forssk.
Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νόσο ευερέθιστου εντέρου δεν κατέδειξαν επίδραση στην ίδια την ασθένεια, κατέδειξαν ωστόσο οφέλη σε ασθενείς οι οποίοι έπασχαν επιπλέον από δυσκοιλιότητα.
Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν ο φλοιός ισπαγούλης καταπίνεται χωρίς αρκετό υγρό.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Διαπερνά το πεπτικό σύστημα και μαλακώνει τα κόπρανα αυξάνοντας την περιεκτικότητά τους σε νερό.
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φλοιού ισπαγούλης.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση τ ων φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπόρο ισπαγούλης, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Ο φλοιός ισπαγούλης χρησιμοποιείται χωρίς περαιτέρω επεξεργασία ή υπό μορφή παρασκευασμάτων τα οποία προέρχονται από την κονιοοποίηση του περικαρπίου των σπερμάτων.
Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων ρινίτιδα (καταρροή), επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και φλεγμονή του λευκού τμήματος του οφθαλμού), βρογχόσπασμος (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών) και αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Αρκετές μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του φλοιού ισπαγούλης στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα και διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με φλοιό ισπαγούλης οδηγεί σε μικρή μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Αυξάνοντας τον όγκο των κοπράνων αυξάνει επίσης την τάση στα τοιχώματα του εντέρου, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση της κινητικότητας του εντέρου.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Ταυτόχρονα, ο φλοιός ισπαγούλης λιπαίνει το έντερο, γεγονός που βελτιώνει τη διάβαση των κοπράνων.
At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ο φλοιός ισπαγούλης περιέχει εδώδιμες ίνες οι οποίες όταν αναμειγνύονται με νερό σχηματίζουν μια μάζα σε μορφή γέλης που δρα ως ήπιο υπακτικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας).
Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης βασίζονται στην καλώς καθιερωμένη χρήση τους.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Η HMPC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι ο φλοιός ισπαγούλης μπορεί να χορηγηθεί είτε σε άτομα στα οποία συνιστάται αύξηση της ημερήσιας δόσης εδώδιμων ινών, όπως σε ασθενείς με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου οι οποίοι πάσχουν από δυσκοιλιότητα, είτε σε συνδυασμό με δίαιτα σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με στένωση του στομάχου και του εντέρου, καθώς και σε ασθενείς με δυσκολία κατάποσης ή προβλήματα στον φάρυγγα.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο φλοιός ισπαγούλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό ή στο ορθό.
The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Η αποτελεσματικότητά στο μαλάκωμα των κοπράνων καταδείχθηκε σε αρκετές μελέτες στις οποίες ο φλοιός ισπαγούλης συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (placebo -εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με αιμορροΐδες.
Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου η οποία διαρκεί περισσότερες από δύο εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με αδιάγνωστη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού.
The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Στην αξιολόγησή της σχετικά με τη χρήση του φλοιού ισπαγούλης στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, η HMPC εξέτασε αρκετές κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 900 ασθενείς.
In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται για την αύξηση των εδώδιμων ινών πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τον φλοιό ισπαγούλης;
What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Πώς δρα ο φλοιός ισπαγούλης ως φάρμακο;
How does ispaghula husk work as a medicine?
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης στην ΕΕ;
How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Για τη χορήγηση φλοιού ισπαγούλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία απαιτείται πάντα ιατρική επίβλεψη.
The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης
Other information about ispaghula husk medicines
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς).
Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης;
What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Τι είναι ο φλοιός ισπαγούλης;
What is Ispaghula husk?
15 Μαρτίου 2012
15 March 2012
EMA/169461/2012 EMEA/H/C/000795/II/0017
EMEA/H/C/000795/II/0017
Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Το Tyverb διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Tyverb is available in all EU Member States.
Το Tyverb έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιούνιο του 2008.
Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Tyverb διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Μια συγκριτική μελέτη θα συνέβαλλε στη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος.
A comparative study would have addressed this issue.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Τι είναι το Tyverb;
What is Tyverb?
Στο συγκεκριμένο φάρμακο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους» επειδή αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό.
It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tyverb όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται και «μεταστατικός» ότι ο καρκίνος έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Tyverb, βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Tyverb.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Το Tyverb χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου.
Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Τι ισχύει για το Tyverb όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με άλλον αναστολέα της αρωματάσης;
What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Ο τρόπος δράσης του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων.
It is available as tablets.
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν συνολικά 444 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος εμφάνιζε υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
About a quarter of breast cancers express HER2.
Το Tyverb είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη.
Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Στις 15 Φεβρουαρίου 2012, η Glaxo Group Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Tyverb, η οποία συνίστατο στην προσθήκη της χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tyverb;
What was Tyverb expected to be used for?
Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2 (γνωστή και ως ErbB2) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Η πρωτεΐνη HER2 είναι υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Η δραστική ουσία του Tyverb, η λαπατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Οι ενώσεις αυτές δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες και εντοπίζονται σε ορισμένους υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, περιλαμβανομένης της πρωτεΐνης HER2.
These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Συγκεκριμένα, η επιτροπή δεν μπόρεσε να αποκλείσει την πιθανότητα ο συνδυασμός Tyverb με πακλιταξέλη να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από τη συνήθη θεραπεία τραστουζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόφασή της βασίζεται στην αξιολόγηση της CHMP, σύμφωνα με την οποία η απουσία συγκριτικής μελέτης του Tyverb με άλλη θεραπεία παρεμποδίζει την ορθή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ευρωπαίους ασθενείς όσον αφορά την αιτούμενη ένδειξη.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Το Tyverb χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με αναστολέα της αρωματάσης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει «υπερέκφραση» HER2.
Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι η χρήση του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι λαμβάνοντας υπόψη τη βασική μελέτη, στην οποία το Tyverb συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, δεν μπορούσε να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με τις επιδόσεις του Tyverb σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Το Tyverb επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (άλλο είδος αντικαρκινικού φαρμάκου) για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν διευθετηθεί εκ μέρους της εταιρείας και ότι δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς η σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Tyverb;
How is Tyverb expected to work?
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Η μελέτη συνέκρινε το Tyverb με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Πώς λειτουργεί το τεστ;
How does the test work?
Ο χρόνος λήψης πρέπει να σημειωθεί.
The time of intake must be noted.
Ο γιατρός σας επιθυμεί τώρα να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία είχε επιτυχία.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Κανένα από τα δύο δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Both are not included in the package.
Ρωτήστε τον γιατρό σας, αν η νηστεία είναι πρόβλημα, π.χ. για διαβητικούς ασθενείς.
Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
Θα σας ζητηθεί να πιείτε το «δοκιμαστικό γεύμα».
You will be asked to drink the “test meal”.
Αυτοί απαιτούνται προκειμένου να εξετασθεί η παρουσία οποιασδήποτε άλλης επιπλοκής, όπως:
These are required to check for the presence of any other complications, such as:
• Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.
• There are no other ingredients.