natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Starlix για διάστηµα έως έξι µήνες, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Λοιπές πληροφορίες για το Starlix:
Other information about Starlix:
Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Το Starlix χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Ο πλήρης κατάλογος περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The full list is available in the Package Leaflet.
Το Starlix είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Starlix.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Starlix, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα.
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Starlix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Το Starlix ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
To Starlix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Starlix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Starlix is available here.
Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Starlix στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα ως µονοθεραπεία.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Starlix όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Τι είναι το Starlix;
What is Starlix?
Με τον τρόπο αυτό βοηθά στον έλεγχο διατήρησης της γλυκόζης του αίµατος µετά από τα γεύµατα και εποµένως στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Starlix;
What is the risk associated with Starlix?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Starlix περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Starlix µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Starlix, καθώς και η χορήγηση του Starlix σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
Το Starlix χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Το Starlix µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Το Starlix χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη ελεγχόµενο ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Starlix;
Why has Starlix been approved?
Πώς δρα το Starlix;
How does Starlix work?
Πώς χρησιµοποιείται το Starlix;
How is Starlix used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Starlix;
What is Starlix used for?
Ποιο είναι το όφελος του Starlix σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Starlix shown during the studies?
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency
Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
It is given over 15 to 60 minutes.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Vimpat μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
• Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Vimpat:
Follow these steps each time you take Vimpat:
Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Vimpat is used as a long term treatment.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2013
Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Ακολουθήστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που παίρνετε το Vimpat:
Follow these steps the first time you take Vimpat:
Άλλα φάρμακα και Vimpat
Other medicines and Vimpat
Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Vimpat.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Μην πάρετε το Vimpat αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
• Μπορείτε να πάρετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή.
You may take Vimpat with or without food.
Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Vimpat.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
• Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Vimpat, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known: frequency cannot be estimated from available data
• Καταπίνετε το δισκίο Vimpat με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
• Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ένα άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε (ή πριν δοθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Μπορεί να είναι επιβλαβής, εάν έχετε φαινυλοκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσωρρεύεται γιατί το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει κατάλληλα.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Abnormal thinking or losing of touch with reality;
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vimpat από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Vimpat απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor immediately.
Αν παρουσιάστε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Vimpat για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Listed below are the normal recommended doses of Vimpat for different age groups and weights.
Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Aspartame is a source of phenylalanine.
1420 Braine l'Alleud
B-1420 Braine- l'Alleud
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ANNEX II
Κάθε φιαλίδιο διαλύματος για έγχυση Vimpat πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση).
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vimpat Πώς να πάρετε το Vimpat
What Vimpat is and what it is used for What you need to know before you take Vimpat How to take Vimpat
Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Vimpat περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Όταν παίρνετε το Vimpat μόνο του - μόνο για πληροφόρηση.
Taking Vimpat on its own - This is for information only.
Η φιάλη του σιροπιού Vimpat πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Το διάλυμα έγχυσης Vimpat 10 mg/ml είναι μια εναλλακτική για τους ασθενείς όταν η χορήγηση από στόματος προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Children under 4 years
Το Vimpat διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία και το σιρόπι Vimpat.
For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Vimpat.
They will help you decide if you should use Vimpat or not.
Όταν χρησιμοποιείτε το Vimpat μόνο του - μόνο για πληροφόρηση.
Using Vimpat on its own - This is for information only.
• Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Το Vimpat ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης.
Vimpat may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
This is because Vimpat may make you feel dizzy or cause blurred vision.
• Ασπαρτάμη (E951 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,032 mg ασπαρτάμης ανά ml.
Aspartame (E951): This medicine contains 0.032 mg aspartame in each ml.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vimpat
If you forget to take Vimpat
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat
If you stop taking Vimpat
• Το Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• με χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα ή με ενδοφλέβια χορήγηση (ορισμένες φορές αποκαλείται “ενδοφλέβια έγχυση” όπου το φάρμακο χορηγείται στη φλέβα σας από ένα γιατρό ή νοσηλευτή.
Vimpat can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 59,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες.
This medicinal product contains 59.8 mg sodium per vial, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ισοδυναμεί με 0,07 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
This is equivalent to 0.07 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Vimpat, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 59,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο.
This medicine contains 59.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Σιρόπι.
Syrup.
Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Vimpat δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat for up to 5 days.
Εμφάνιση του Vimpat και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Vimpat looks like and contents of the pack
Ισοδυναμεί με 3 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
This is equivalent to 3 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα της καρδιακής αρρυθμίας (π.χ. βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία).
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Εάν παίρνετε το Vimpat και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
If you are taking Vimpat and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Aesica Pharmaceuticals GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH or
Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες)
- Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε το Vimpat αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
It is not recommended to use Vimpat if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Vimpat 10 mg/ml (μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Vimpat 10 mg/ml (only for the outer carton)
• Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και τον προσαρμογέα που βρίσκονται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
• Νάτριο (αλάτι): Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,42 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ml.
Sodium (salt): This medicine contains 1.42 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each ml.
• Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, τρέμουλο, μυρμηκίαση (παραισθησία) ή μυϊκοί σπασμοί, συχνές πτώσεις και μωλωπισμοί
Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσεις.
Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Δεν συνιστάται να παίρνετε το Vimpat αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50% υψηλότερη AUCnorm).
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
• Το Vimpat διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Vimpat is available in a bottle of 200 ml.
Το Vimpat δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Vimpat is not recommended for children aged under 4 years.
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αύξηση ηπατικού ενζύμου (> 2x ULN)
Liver function test abnormal(2) Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Το Vimpat διάλυμα προς έγχυση παρατηρήθηκε ότι είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τα παρακάτω μέσα αραίωσης για τουλάχιστον 24 ώρες και να φυλάσσεται σε υάλινες φιάλες ή σάκους από PVC σε θερμοκρασίες μέχρι 25
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Κάθε ml Vimpat σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 2,14 mg προπυλενογλυκόλη (Ε1520), 1,42 mg νατρίου και 0,032 mg ασπαρτάμη (E951).
Each ml of Vimpat syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, and 0.032 mg aspartame (E951).
Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10 %) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10%) for lacosamide were headache and dizziness.
• Χρησιμοποιείτε το Vimpat δύο φορές την ημέρα - μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Use Vimpat twice each day - once in the morning and once in the evening.
Το Vimpat διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Vimpat is available in packs of 14, 28, 56, 60, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του
What Vimpat is and what it is used for What Vimpat is
Το σιρόπι Vimpat περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Vimpat syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Λήψη Vimpat
Taking Vimpat
Οι χάρτινες συσκευασίες του σιροπιού Vimpat περιέχουν ένα δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml με δοσιμετρικά σημάδια και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml.
The carton boxes of Vimpat syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
• Το σιρόπι Vimpat 10 mg/ml είναι ένα ελαφρώς παχύρευστο, διαυγές υγρό, άχρωμο έως κιτρινοκαφέ χρώματος.
Vimpat 10 mg/ml syrup is a slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση.
Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Επιθετικότητα Διέγερση Ευφορική συναισθηματικ ή διάθεση Ψυχωσική διαταραχή Απόπειρα αυτοκτονίας Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψευδαίσθηση
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1) Suicidal ideation Hallucination (1)
Το σιρόπι Vimpat περιέχει σορβιτόλη (E420).
Vimpat syrup contains sorbitol (E420).
1 x 20 ml διάλυμα προς έγχυση 200 mg/20ml
1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml
Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Vimpat 50 mg δύο φορές την ημέρα.
On the first day of treatment the patient starts with Vimpat 50 mg tablets twice a day.
200 ml σιρόπι με δοσιμετρικό κύπελλο και σύριγγα για χορήγηση από στόματος
200 ml syrup with measuring cup and oral syringe
Το Vimpat 50 mg και το Vimpat 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και το Vimpat 150 mg και το Vimpat 200 mg διατίθενται σε πολλαπλές συσκευασίες των 3 κουτιών, που περιέχουν 56 δισκία το καθένα.
Vimpat 50 mg and Vimpat 100 mg are available in packs of 168 film-coated tablets and Vimpat 150 mg and Vimpat 200 mg are available in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Vimpat 100 mg δύο φορές την ημέρα.
During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day.
Όταν παίρνετε το Vimpat μόνο του
When you take Vimpat on its own
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Αυγούστου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION