natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάφανα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml, εφοδιασμένα με ελαστικά πώματα εισχώρησης τύπου Ι των 20 mm και αποσπώμενα πώματα των 20 mm.
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.
Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
• Μη φυσιολογικά όνειρα
• Abnormal dreams
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών.
Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m
Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Αυτή η σοβαρή αντίδραση συνιστά μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
• Θολά ούρα λόγω παρουσίας στερεών ουσιών
• Cloudy urine because of the presence of solid component
Πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Before taking this medicine
Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg από του στόματος χορηγούμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει πρέπει να χρησιμοποιείται όταν τα οφέλη της θεραπείας υπερβαίνουν τους κινδύνους σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κρίσεις ή να μειώνουν τον ουδό εμφάνισης κρίσεων.
Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
• Σπανίως μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη των τενόντων.
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν τα οφέλη της θεραπείας υπερβαίνουν τους κινδύνους σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κρίσεις ή να μειώνουν τον ουδό εμφάνισης κρίσεων.
Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας και της υπαισθησίας) (βλέπε παράγραφο 4.4) Ζάλη
Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
Υπερυδρωσία Κρύος ιδρώτας Νυκτερινοί ιδρώτες
Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Η μετάβαση σε από του στόματος λαμβανόμενο δισκίο δελαφλοξασίνης 450 mg κάθε 12 ώρες είναι δυνατή κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quofenix
If you forget to take Quofenix
• Ομάδα Streptococcus mitis (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus cristatus,
• Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού*
Musculoskeletal and connective tissue disorders*
• Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές)
• Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
• Έξαψη (π.χ. ερυθρότητα του προσώπου ή του λαιμού)
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI, στις οποίες συμμετείχαν 868 ασθενείς που εκτέθηκαν σε δελαφλοξασίνη, ενδοφλέβια ή από στόματος μορφή, ήταν η διάρροια και η ναυτία (6,91% και 7,38%, αντίστοιχα), οι οποίες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea ( 6.91% and 7.
Σημεία αποκοπής δοκιμασιών ευπάθειας
Susceptibility testing breakpoints
• Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης 250 ml (είτε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% είτε D5W) πριν από τη χορήγηση.
• The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Quofenix.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Πώς να φυλάσσετε το Quofenix 6.
How to store Quofenix 6.
- Τα άλλα έκδοχα είναι μεγλουμίνη, σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
- The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER
Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
Όξινο ανθρακικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Κιτρικό οξύ
Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Το συνιστώμενο σχήμα της δελαφλοξασίνης είναι 450 mg από του στόματος λαμβανόμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ABSSSI δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές και σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης.
Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Οργανισμός
Organism
Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quofenix είναι επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία μπεζ έως κηλιδωτού μπεζ χρώματος, με χαραγμένη την ένδειξη RX3341 στη μία πλευρά.
Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Μυκητιασική λοίμωξη Λοίμωξη από Clostridioides difficile (βλέπε παράγραφο 4.4) Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Παραρρινοκολπίτιδα
Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Quofenix 3.
What you need to know before you are given Quofenix 3.
• Μειωμένη νεφρική λειτουργία
• Reduced kidneys function
Παχύσαρκοι ασθενείς (≥30 kg/m
Obese patients (≥30 kg/m2 BMI)
• Φλεγμονή των αρθρώσεων, πόνος στα χέρα ή τα πόδια, οσφϋαλγία, μυικός σπασμός
• Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
• Η απαιτούμενη δόση του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
• The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
Θρομβοπενία Αιματοκρίτης μειωμένος Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Aριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 300mg
Quofenix 300mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει δελαφλοξασίνη μεγλουμίνη ισοδύναμη με 300 mg δελαφλοξασίνης.
Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
• Μειωμένος αιματοκρίτης (μείωση ενός δείκτη σχετικά με την ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
- Πτώση στην αρτηριακή πίεση, Θαμπή όραση, Ζάλη.
- Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quofenix 3.
What you need to know before you take Quofenix 3.
Τενοντίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4) Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία
Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Σε αυτές περιλαμβάνονται ο πόνος στους τένοντες, τους μυς και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, μουδιάσματος ή καύσου (παραισθησία), οι αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της όρασης, της γεύσης, της οσμής και της ακοής, η κατάθλιψη, η δυσλειτουργία της μνήμης, η σοβαρή κόπωση και οι σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
• Νυχτερινός ιδρώτας
• Night sweat
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που προσβάλλουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά οργανικά συστήματα (μυοσκελετικό, νευρικό, ψυχιατρικές αντιδράσεις και αισθητήρια όργανα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξαρτήτως της ηλικίας τους και των προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Μυϊκοί σπασμοί Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Blood creatine phosphokinase increased
Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Εάν ξεχάσετε να πάρετε δόση Quofenix
If you miss a dose of Quofenix
• Κρύος ιδρώτας
• Cold sweat
Κατά τη λήψη του Quofenix, ο ασθενής θα πρέπει να καταναλώσει επαρκή ποσότητα υγρών.
The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 84%.
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Μυκητιασική λοίμωξη Λοίμωξη από Clostridioides difficile (βλέπε παράγραφο 4.4) Ουρολοίμωξη
Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δελαφλοξασίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και το CYP3A4/5 ούτε τις ισομορφές της UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης, UGT1A1 και UGT2B7.
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyltransferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
• Μεταβολή στις αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζεται με τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
• Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
Κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου
When taking this medicine
• Αϋπνία
• Insomnia
Η απαιτούμενη δόση, 12,0 ml, του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml.
The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
• Απώλεια της αίσθησης αφής στο στόμα
• Loss of tactile sensation at the mouth
Λευκωματίνη αίματος μειωμένη
blood albumin decreased)
• Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία
• Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
• Καούρα/όξινη παλινδρόμηση
• Heartburn/acid regurgitation
Δύσπνοια
Dyspepsia
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης 250mL (είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή D5W) πριν από τη χορήγηση.
The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
• Απόφραξη ιατρικής συσκευής
• Medical device occlusion
Τενοντίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4) Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία Μυϊκοί σπασμοί Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος μειωμένη
Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 450 mg
Quofenix 450 mg
• Αλλεργική δερματική αντίδραση
• Allergic skin reaction
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Μεγλουμίνη, σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, πυκνό
Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Η φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία.
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Κάθε δισκίο περιέχει 450 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Ψευδαίσθηση, ακουστική Άγχος
Hallucination, auditory Anxiety
• Μειωμένη αίσθησης αφής στο στόμα
• Reduced tactile sensation at the mouth
Η δοσολόγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min) θα πρέπει να μειωθεί σε 200 mg ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες.
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 300 mg δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη Cmax και AUC∞ της δελαφλοξασίνης, συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Διαβρωτική γαστρίτιδα Στοματίτιδα
Gastritis erosive
Κατά τη χορήγηση της δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Το Quofenix περιέχει κυκλοδεξτρίνη Το φάρμακο αυτό περιέχει 2.480 mg σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου σε κάθε φιαλίδιο.
This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Πώς να πάρετε το Quofenix
How to take Quofenix
• Μειωμένη αίσθηση αφής
• Reduced tactile sensation
• Φλεγμονή της εσωτερικής επίστρωσης του στομάχου, φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία/πόνος ή δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός,
abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
• Κεφαλαλγία
• Vomiting
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που προσβάλλουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά οργανικά συστήματα και αισθητήρια όργανα (συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, διαταραχές της βάδισης, σχετιζόμενη με νευροπάθειες παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου, και διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξαρτήτως προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης/έγχυσης
Injection/infusion site reaction
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως χρόνια ή έτη) ή εμμενουσών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου, όπως είναι οι φλεγμονές των τενόντων, η ρήξη τένοντα, ο πόνος των αρθρώσεων, ο πόνος των άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, καύσου, μουδιάσματος ή πόνου (νευροπάθεια), η κατάθλιψη, η κόπωση, οι διαταραχές του ύπνου, η δυσλειτουργία της μνήμης καθώς και η διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με αντιβιοτικά κινολονών και φθοριοκινολονών, ανεξαρτήτως προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου.
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Quofenix κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη λήψη του Quofenix, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας προκειμένου να αποφασίσει σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας λαμβάνοντας επίσης υπόψη την επιλογή ενός αντιβιοτικού από άλλη κατηγορία.
If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
• Αίσθημα κόπωσης
• Joint pain
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει δελαφλοξασίνη μεγλουμίνη ισοδύναμη με 450 mg δελαφλοξασίνης.
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
• Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού
• Urinary tract infection
• Κνησμός
• Chills
Υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Όρεξη μειωμένη
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Θαμπή όραση.
• Dry eye
Η κόνις που περιέχεται στο φιαλίδιο είναι ελαφρώς κίτρινου έως μπεζ χρώματος.
The vial contains light yellow to tan cake powder.
Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
• Αίσθημα καύσου στο στόμα
• Burning sensation in the mouth
Δυσγλυκαιμία
Stomatitis
Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής
Aortic dissection and aneurysm
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2.480 mg σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Κάθε φιαλίδιο περιέχει 175 mg νατρίου.
Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
• Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• Αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος, αιμωδίας
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles
• Φαγούρα, κόκκινο εξάνθημα
• Itchiness, red rash
• Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Αγγειακές διαταραχές
Faeces discoloured
• Ομάδα Streptococcus anginosus (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus anginosus,
• Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Ζάλη.
тел.
Φλεβοκομβική ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών Βραδυκαρδία
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quofenix 450mg δισκία δελαφλοξασίνη
Quofenix 450mg tablets delafloxacin
• Μυϊκή αδυναμία στα άκρα
• Muscle weakness in the extremities
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quofenix 450 mg δισκία δελαφλοξασίνη
Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Μυοσίτιδα
Myositis
Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δελαφλοξασίνη
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Νεφρική δυσλειτουργία Αιματουρία
Diarrhoea Vomiting Nausea
Ηπατική δυσλειτουργία
Wound complication
Πώς να φυλάσσετε το Quofenix
How to use Quofenix
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quofenix 450 mg δισκία
Quofenix 450 mg tablets
Υπερυδρωσία
Dizziness
Επιλοίμωξη
Tablets