natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• επαρκής λειτουργία του μυελού των οστών: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 500/µL,
• adequate bone marrow function: absolute neutrophil count ≥ 500/µL, platelet count
Αιματολογικές τοξικότητες
Haematologic toxicities
Τι περιέχει το Qarziba
What is in this leaflet
Δεν είναι γνωστό εάν η δινουτουξιμάμπη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
Η από του στόματος χορηγούμενη γκαμπαπεντίνη πρέπει να μειώνεται σταδιακά μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, το αργότερο μετά τη διακοπή της θεραπείας με έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped.
• τύπος αλλεργίας (ορονοσία) με πυρετό, εξάνθημα, φλεγμονή των αρθρώσεων
• a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα κατά τις μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια και μακάκους cynomolοgous.
In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Adverse reactions are summarised in the table below.
Για την αντιμετώπιση του άλγους συνιστάται τριπλή θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει μη οπιοειδή αναλγητικά (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ), γκαμπαπεντίνη και οπιοειδή.
A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Η θεραπεία με Qarziba αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
• Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
• For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Η επίβλεψη της θεραπείας θα γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Επιπλέον, μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η δινουτουξιμάμπη βήτα μπορεί να καταστείλει τη μετάσταση στο ήπαρ σε ένα συγγενές μοντέλο μετάστασης στο ήπαρ σε ποντικούς.
Additionally, in vivo studies demonstrated that dinutuximab beta could suppress liver metastasis in a syngeneic liver metastasis mouse model.
Ο στόχος της δινουτουξιμάμπης βήτα (GD2) εκφράζεται στους νευρωνικούς ιστούς, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, και μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women.
Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης από τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta.
Εμφάνιση του Qarziba και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Qarziba looks like and contents of the pack
1 έτος 2 έτη
1 year 2 years
Η θεραπεία με δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
Η ταυτόχρονη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών δεν συνιστάται, επειδή ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την κυτταροτοξικότητα των κυττάρων που εξαρτώνται από τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
• αδυναμία διέλευσης των ούρων ή μειωμένη διέλευση του όγκου των ούρων
• unable to pass urine or passing reduced urine volume
Πίνακας 2: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης) σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
Η πρώτη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών πρέπει να αρχίζει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion.
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βασιζόμενης σε δεδομένα που προέρχονται από μητρώο ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για το άλγος και την αντιμετώπισή του, τις επιπτώσεις στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς και για προβλήματα στην όραση.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Μελέτη 1 N=29
Study 1 N=29
• περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3
• grade 3 peripheral neuropathy
• παράλυση των οφθαλμικών μυών, θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, οίδημα αμφιβληστροειδούς
• paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid.
• μειωμένη όρεξη, ναυτία, κοιλιακή διάταση, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα
• decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
Πίνακας 3: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης] σε ασθενείς με ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (μη πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
• διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
• abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
Μελέτη 2 N=19
Study 2 N=19
Μπορεί να παρατηρήσετε αιμωδία, μυρμηκίαση ή καύσο στα χέρια, στα πόδια, στα κάτω άκρα ή στους βραχίονες, μειωμένη αίσθηση ή αδυναμία κατά την κίνηση.
• problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement.
Μελέτη 2 N=25
Study 2 N=25
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δινουτουξιμάμπης βήτα.
No cases of dinutuximab beta overdose have been reported.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη (όπως πνευμονία, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη από ερπητοϊό, μυελίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα), λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή σήψη
Infections and infestations infection (including pneumonia, skin infection, herpes virus infection, myelitis, encephalomyelitis), device related infection sepsis
Προετοιμασία του διαλύματος της έγχυσης
Preparation of the infusion
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκοί σπασμοί
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αιματολογικών τοξικοτήτων με το Qarziba, όπως ερυθροπενία, θρομβοπενία ή ουδετεροπενία.
Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia.
Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Ως επί το πλείστον, οι ασθενείς ανέφεραν κοιλιακό άλγος, άλγος άκρων, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος ή αρθραλγία.
Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia.
Το Qarziba προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Qarziba is for intravenous infusion.
Παρά τη χρήση προνάρκωσης, ενδέχεται να εμφανιστούν βαριές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, όπως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η EFS για 3 έτη και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS.
The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
• έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
• vomiting, diarrhoea, constipation
• διέγερση, άγχος
• agitation, anxiety
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία περιφερική νευροπάθεια, επιληπτική κρίση, παραισθησία, ζάλη, τρόμος αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένο βάρος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, υπερτριγλυκεριδαιμία, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, παρατεταμένος χρόνος θρομβίνης *περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος άκρου, μυοσκελετικό άλγος, θωρακικό άλγος, αρθραλγία
Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
Διακόψτε την έγχυση και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση με τον αρχικό ρυθμό
Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, ρίγη, άλγος*, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου αντίδραση στην περιοχή της ένεσης
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
• αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης, δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα, ξηροδερμία,
• injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
Κατηγορία/οργανικό σύστημα
System organ class Very common
Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Το άλγος είναι μία από πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Qarziba.
• pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Αντίδραση υπερευαισθησίας π.χ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα Διακόψτε αμέσως την έγχυση και αντιμετωπίστε κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.4)
Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
Κάθε φιαλίδιο 4,5 mL περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικού-ανθρώπου που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
οφθαλμοπληγία, οίδημα οπτικής θηλής, διαταραχή προσαρμογής, θαμπή όραση, φωτοφοβία
ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
Μη χρησιμοποιήσετε το Qarziba:
Do not use Qarziba if you
Ενδέχεται να εμφανιστούν οφθαλμικές διαταραχές, επειδή η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται στα κύτταρα του οπτικού νεύρου.
Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση
Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Qarziba 4,5 mg/mL συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
Διακόψτε την έγχυση Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού
Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής), ερύθημα, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, πετέχειες, αντίδραση φωτοευαισθησίας
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
Τι είναι το Qarziba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qarziba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Qarziba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba
3 έτη
3 year
Διαταραχές του γαστρεντερικού έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα ναυτία, οίδημα χειλέων, ασκίτης, κοιλιακή διάταση, ειλεός, ξηρά χείλη εντεροκολίτιδα
Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
• άλγος στομάχου, λαιμού, θώρακα, προσώπου, χεριών, ποδιών, κάτω άκρων, βραχιόνων, ράχης,
• pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών αναφυλακτική αντίδραση ορονοσία
Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
Από αυτούς το 64% ήταν αγόρια και το 36% ήταν κορίτσια με μέση ηλικία τα 3 έτη (0,6 έως 20).
These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
• οφθαλμικά προβλήματα
Eye problems
Υποξία, βήχας βρογχόσπασμος, δύσπνοια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονική διήθηση, πνευμονικό οίδημα, υπεζωκοτική συλλογή, ταχύπνοια, λαρυγγόσπασμος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Μη οπιοειδή αναλγητικά
Capillary leak syndrome
• Η δραστική ουσία είναι η δινουτουξιμάμπη βήτα.
• The active substance is dinutuximab beta.
• πυρετός, ρίγη
• itching, rash
Γονιμότητα
Premedication
2 έτη
2 year
Οφθαλμικές διαταραχές μυδρίαση, τονική κόρη, οφθαλμικό οίδημα (στο βλέφαρο, περικογχικό)
Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
• αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, σε περίπτωση οποιουδήποτε είδους αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτή, όπως:
• allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία λεμφοπενία διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ηωσινοφιλία
Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Η εν λόγω νόσος είναι μια αντίδραση, στην οποία τα κύτταρα του μεταμοσχευμένου ιστού επιτίθενται στα κύτταρα του δέκτη.
• have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
• άλγος
• cough
• σπασμοί
• headache
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Qarziba 4,5 mg/mL συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη βήτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Συχνές
Recurrent
• κνησμός, εξάνθημα
• fever, chills
Άλλα φάρμακα και Qarziba
Other medicines and Qarziba
Αγγειακές διαταραχές υπόταση, σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής υπέρταση υπογκαιμική καταπληξία, φλεβοαποφρακτική νόσος
Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο υγρό.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης στο Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση με τον αρχικό ρυθμό
Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
Ιστιδίνη
Pain
• καρδιακή ανεπάρκεια, περικαρδιακό υγρό
• cardiac failure, fluid around the heart
• φλεγμονή του εντέρου, ηπατικό τραύμα
• inflammation of the intestine, injury to the liver
Πώς να φυλάσσετε το Qarziba
How to store Qarziba
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ολιγουρία, κατακράτηση ούρων, υπερφωσφατουρία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία νεφρική ανεπάρκεια
Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία καρδιακή ανεπάρκεια, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, περικαρδιακή συλλογή υγρού
Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Ανθεκτική σε θεραπεία ασθενείς
Relapsed and refractory patients
έκζεμα, υπερβολική εφίδρωση, αντίδραση στο φως
reaction to light
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατοκυτταρικό τραύμα
Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
2 έτος 3 έτος
2 years
Τροποποίηση της δόσης της δινουτουξιμάμπης βήτα
Dose modification of dinutuximab beta
Οποιαδήποτε
Any
πυρετός, ρίγος και/ή χαμηλή αρτηριακή πίεση δυσκολία στην αναπνοή δερματικό εξάνθημα, κνίδωση.
breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
• βήχας
• fits
Qarziba 4,5 mg/mL συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη βήτα
Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
The information pack should contain the following:
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για την ορθή συνταγογράφηση του Esbriet.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Ο κατάλογος ελέγχου ασφαλείας για το Esbriet πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τη φωτοευαισθησία:
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Οι πληροφορίες προς τους γιατρούς πρέπει να ενθαρρύνουν τους συνταγογράφους να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος, όπως μεταξύ άλλων:
The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
• Πληροφορίες προϊόντος (ΠΧΠ)Πληροφορίες προς τους γιατρούς (κατάλογοι ελέγχου ασφαλείας)Πληροφορίες προς τους ασθενείς (Φύλλο Οδηγιών Χρήσης)
• Physician information (safety checklists)
• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Esbriet σχετίζεται με αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και ότι πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.Συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να περιορίζουν την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως (περιλαμβανομένης της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας).Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά, να φορούν ενδύματα που προστατεύουν το σώμα από την έκθεση στον ήλιο και να αποφεύγουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι προκαλούν φωτοευαισθησία.
• Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
• Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατοπάθεια τελικού σταδίου.Κατά τη θεραπεία με Esbriet ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής θα πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται δεόντως η δόση ή να διακόπτεται η θεραπεία.
• Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
• Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και δερματικά εξανθήματα Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας Τυχόν άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την κρίση του συνταγογράφου.
• Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber