natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί ότι τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα δεν θεωρούνται επαρκή για τη στήριξη της παιδιατρικής ένδειξης.
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Εάν πιθανολογείται ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάµεση πνευµονοπάθεια, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε στατίνες.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Οι αναλογίες κινδύνου καρδιακών θανάτων (RR 0,53) και οι αναλογίες καρδιακών θανάτων ή µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (RR 0,69) ήταν επίσης µικρότερες από 1, αλλά τα εν λόγω τελικά σηµεία δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη.
The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης (> 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
− Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να χορηγήσει Lescol/ Lescol XL για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή ανακοπή) σε ασθενείς αφού έχουν ήδη υποβληθεί σε καρδιακό καθετηριασµό µε επέµβαση στο καρδιακό αγγείο.
− Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Ιταλία
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Συνεπώς, η σύσταση της CHMP για την ανοδική τιτλοποίηση της δόσης έναρξης από 40mg σε 80mg/ηµέρα, λαµβανοµένης υπόψη της απόκρισης του ασθενούς, κρίνεται καταλληλότερη ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Ενηµερώστε τον γιατρό σας και το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Κυκλοσπορίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος).
Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Τα κύρια συστατικά που κυκλοφορούν στο αίµα είναι φλουβαστατίνη και ο φαρµακολογικά ανενεργός µεταβολίτης Ν-δεσισοπροπυλ-προπιονικό οξύ.
The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Τα δεδοµένα µείωσης της LDL-C σε διάφορα χρονικά σηµεία βάσει της ανάλυσης της αποτελεσµατικότητας που προέκυψε από το πρόγραµµα καταχώρισης του Lescol XL υποστηρίζουν την ακόλουθη σύσταση:
The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL στην παιδική ηλικία για τη µείωση της νοσηρότητας και της θνησιµότητας στην ενήλικη ζωή δεν έχει τεκµηριωθεί.
The long-term efficacy of Lescol/Lescol XL therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Έως σήµερα έχει υπάρξει περιορισµένη εµπειρία µε υπερδοσολογία φλουβαστατίνης.
To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
2100 Kopenhagen Ø Δανία
2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Η θεραπευτική ανταπόκριση έχει τεκµηριωθεί καλά µέσα σε δύο εβδοµάδες και µέγιστη ανταπόκριση επιτυγχάνεται µέσα σε τέσσερις εβδοµάδες.
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Αρχικά TG ≥ 200 mg/dl
Baseline TG ≥ 200 mg/dl
Με βάση τις κλινικές παρατηρήσεις, συνιστώνται ήδη οι δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Η γλιβενκλαµίδη (5 έως 20 mg ηµερησίως) αύξησε τη µέση Cmax και AUC της φλουβαστατίνης κατά 44% και 51% αντίστοιχα.
Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
• Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Το Lescol είναι αποτελεσµατικό στη µονοθεραπεία.
Lescol is efficacious in monotherapy.
Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση φλουβαστατίνης και βαρφαρίνης (µεµονωµένη δόση) δεν επηρέασε δυσµενώς τα επίπεδα της βαρφαρίνης στο πλάσµα και τους χρόνους προθροµβίνης σε σχέση µε την βαρφαρίνη µεµονωµένα.
In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
Παράγραφος 5.2 - Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Εάν παίρνετε Lescol δύο φορές ηµερησίως, πάρτε µια κάψουλα το πρωΐ και µία το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Όπως µε άλλους παράγοντες µείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδοµάδες µετά από την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετέπειτα σε όλους τους ασθενείς.
As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Εάν αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ή της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης είναι υπερτριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και εµµένουσα, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Το τελικό αποτέλεσµα αυτών των µηχανισµών είναι µείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης στο πλάσµα.
The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης της φλουβαστατίνης πρέπει να είναι οι µικρότερες δυνατές κατά το συνδυασµό µε κυκλοσπορίνη.
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Η CHMP συµφώνησε επίσης µε την πρόταση του ΚΑΚ να µην συµπεριληφθεί σύσταση για την εκτίµηση των αιτιών της δευτερογενούς υπερχοληστερολαιµίας στην παράγραφο µε τις ενδείξεις.
The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Ηλικιωµένος πληθυσµός Δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης σε αυτόν τον πληθυσµό.
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Πολύ σπάνιες: Μυρµηκίαση ή αιµωδία στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχή της ευαισθησίας ή µειωµένη ευαισθησία.
Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ, το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν και η διατύπωση για την εν λόγω αντένδειξη έχει προστεθεί από τον ΚΑΚ.
In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Η ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερµική στεφανιαία επέµβαση βασίζεται στη µελέτη LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Μέτρηση κρεατινικής κινάσης
Creatine kinase measurement
Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Γερµανία
Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η παιδιατρική ένδειξη δεν µπορεί να εγκριθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση δυνάµει του άρθρου 30.
Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Βαρφαρίνη και λοιπά παράγωγα κουµαρίνης
Warfarin and other coumarin derivatives
Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της ένδειξης «το Lescol/Lescol XL ενδείκνυται για την επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ενήλικες µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία και στεφανιαία νόσο» δεν ήταν κλινικά σηµαντικά και, συνεπώς, δεν µπορεί να τεκµηριωθεί θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συνοψίσει την παρούσα παράγραφο περιγράφοντας τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών εν συντοµία και µε ποιοτικούς όρους, σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες - Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες - Απώλεια µνήµης - Σεξουαλικές δυσκολίες - Κατάθλιψη - Αναπνευστικά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένου επίµονου βήχα ή/και λαχανιάσµατος ή πυρετού
Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ, το οποίο είναι και το κύριο όργανο για το µεταβολισµό της.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Η παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των παιδιατρικών δεδοµένων στο πλαίσιο της διαδικασίας του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Μετά από τέσσερις εβδοµάδες θεραπείας, η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 38% και την εβδοµάδα 24 (καταληκτικό σηµείο), η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 35%.
After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύµητες ενέργειες
Section 4.8 - Undesirable effects
Επίσης, οι παιδιατρικές πληροφορίες από το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα έχουν ήδη προστεθεί µε ήσσονος σηµασίας συντακτικές αλλαγές.
The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση σχετικά µε την ευελιξία της αρχικής δόσης 4080mg: «Η συνιστώµενη δόση κυµαίνεται από 20 έως 80 mg/ηµέρα.
The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Χρόνοι λήψης φαρµακευτικής αγωγής και γευµάτων Η σύσταση για λήψη των καψακίων Lescol ανεξάρτητα από τα γεύµατα είναι σε µεγάλο βαθµό συνεπής σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Παρά τη δυνατότητα που εποµένως υπάρχει για ανταγωνιστική αλληλεπίδραση ανάµεσα σε φλουβαστατίνη και ενώσεις που είναι υποστρώµατα του CYP2C9, όπως δικλοφαινάκη, φαινυτοΐνη, τολβουταµίδη και βαρφαρίνη, κλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι αυτή η αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
Θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης θεραπείας και αυτοί οι συνδυασµοί θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Εάν µια ασθενής µείνει έγκυος κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lescol/Lescol XL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ωστόσο, µεµονωµένες επιπτώσεις αιµορραγικών επεισοδίων ή/και αυξήσεων των χρόνων προθροµβίνης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς µε φλουβαστατίνη που λάµβαναν παράλληλα βαρφαρίνη ή λοιπά παράγωγα κουµαρίνης.
However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
- Ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό).
- Rifampicin (an antibiotic).
Παρόλα αυτά, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καµία σηµαντική ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Lescol έναντι του εικονικού φαρµάκου, για όλες τις κατηγορίες νεφρικής λειτουργίας.
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Μετά από πρόσληψη ρητίνης, π.χ. χολεστυραµίνη, (η οποία χρησιµοποιείται κυρίως για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης), περιµένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL.
Η φλουβαστατίνη ανέστειλε µόνο το µεταβολισµό ενώσεων που µεταβολίζονται από το CYP2C9.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Δυσκολία στον ύπνο, κεφαλαλγία, δυσφορία του στοµάχου, κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Σε αυτή την τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη κλινική µελέτη, 429 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε φλουβαστατίνη 40 mg/ηµέρα ή εικονικό φάρµακο.
In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Η φλουβαστατίνη έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία (για λεπτοµέρειες βλ. παράγραφο 5.1).
Fluvastatin has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia (for details see section 5.1).
Μετά από χορήγηση Lescol XL από το στόµα και σε σχέση µε τις κάψουλες, ο ρυθµός απορρόφησης φλουβαστατίνης είναι περίπου 60% βραδύτερος, ενώ ο µέσος χρόνος παραµονής φλουβαστατίνης αυξάνεται κατά 4 ώρες περίπου.
After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Υπάρχουν πολλαπλές, εναλλακτικές οδοί του κυτοχρώµατος P450 (CYP450) για τον βιοµετασχηµατισµό της φλουβαστατίνης και εποµένως, ο µεταβολισµός της φλουβαστατίνης είναι σχετικά µη ευαίσθητος στην αναστολή του CYP450.
There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Demark, Finland, Iceland, Norway, Sweden
Ωστόσο, δεν είναι ακόµα εφικτό να εξαχθούν επαρκή αποτελέσµατα σε ό,τι αφορά τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τις δόσεις >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς η άµεση σύγκριση του φαρµάκου βάσει της δόσης, ήτοι µεταξύ του Lescol 40 και 80mg/ηµέρα, δεν ήταν εφικτή και ο υπό µελέτη πληθυσµός των ασθενών µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν περιορισµένος.
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Σε αυτή την τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, φλουβαστατίνη (n=844) χορηγούµενη ως 80 mg ηµερησίως µέσα σε 4 έτη, µείωσε σηµαντικά τον κίνδυνο εµφάνισης της πρώτης MACE κατά 22% (p=0,013) σε σχέση µε εικονικό φάρµακο (n=833).
In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη (αναστολέας CYP 2C9) οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης και της µέγιστης συγκέντρωσης φλουβαστατίνης κατά περίπου 84% και 44%.
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Παρά το ότι αυτή τη στιγµή δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ότι µεταβάλλεται η αποτελεσµατικότητα της φλουβαστατίνης στη µείωση των λιπιδίων, για ασθενείς που λαµβάνουν µακροχρόνια θεραπεία µε ριφαµπικίνη (π.χ. θεραπεία φυµατίωσης), ενδέχεται να επιβάλλεται κατάλληλη αναπροσαρµογή της δόσης της φλουβαστατίνης, ώστε να διασφαλίζεται ικανοποιητική µείωση των επιπέδων των λιπιδίων.
Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR,
Εφόσον αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA µειώνουν τη σύνθεση χοληστερόλης και πιθανόν λοιπών βιολογικά δραστικών ουσιών που προέρχονται από τη χοληστερόλη, ενδέχεται να προκαλούν βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες.
Since HMG-CoA reductase inhibitors decrease the synthesis of cholesterol and possibly of other biologically active substances derived from cholesterol, they may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Τι είναι το Lescol/Lescol XL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού πάρετε το Lescol/Lescol XL Πώς να πάρετε το Lescol/Lescol XL Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lescol/Lescol XL Λοιπές πληροφορίες
What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
Το Lescol XL χορηγήθηκε σε περισσότερους από 800 ασθενείς σε τρεις πιλοτικές µελέτες µε δραστική θεραπεία διάρκειας 24 εβδοµάδων και συγκρίθηκε µε Lescol 40 mg άπαξ ή δις ηµερησίως.
Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
− Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα
− in adult patients with high blood levels of cholesterol
Επιπλέον, καµία παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε από το κοινό ευρωπαϊκό παιδιατρικό πρόγραµµα και δεν υποβλήθηκαν νέα κλινικά δεδοµένα στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 30.
Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Το Lescol/Lescol XL µειώνει την ολική-C, την LDL-C, την Apo B και τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-C σε ασθενείς µε υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία.
Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Καψάκια Lescol και δισκία Lescol XL µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς γεύµατα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Table 1 Adverse reactions
Δεν διατίθεται ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία µε Lescol/Lescol XL.
Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
- εάν µελανιάζετε ή αιµορραγείτε ευκολότερα από ότι κανονικά (σηµεία µειωµένου αριθµού αιµοπεταλίων).
- if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
Το Lescol καψάκια (40 mg φλουβαστατίνη) και το Lescol XL δισκία (80 mg φλουβαστατίνη) δεν είχαν επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγηση.
Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered.
Καθώς τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καµία σοβαρή ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Lescol σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο για όλες τις κατηγορίες νεφρικής λειτουργίας, η CHMP συµφωνεί ότι οι δόσεις >40mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντενδείκνυνται, αλλά οι εν λόγω υψηλές δόσεις πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.