natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 736 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση ινσουλίνης μακράς δράσης, όπως της ινσουλίνης γλαργίνης , είτε ως μονοθεραπείας είτε σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα από του στόματος χορήγησης.
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Πώς χρησιμοποιείται το Suliqua;
How is Suliqua used?
Κατά την έναρξη της μελέτης, όλοι οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν τη λήψη όλων των αντιδιαβητικών φαρμάκων που χρησιμοποιούσαν προηγουμένως και έλαβαν Suliqua ή ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη, όλα σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.170 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από του στόματος.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suliqua, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση ινσουλίνης και αντιδιαβητικών φαρμάκων εκτός της μετφορμίνης στον ασθενή.
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Πώς δρα το Suliqua;
How does Suliqua work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Suliqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suliqua;
Why is Suliqua approved?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suliqua.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πριν από την έναρξη της χορήγησης του Suliqua ή της ινσουλίνης γλαργίνης, το μέσο επίπεδο HbA1c των ασθενών ήταν 8,1%.
Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Suliqua (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
6 φιάλες
6 bottles Not applicable
1 φιαλίδιο
1 bottle Not applicable
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.
It must also not be used in a pregnant woman.
Το ProQuad είναι εμβόλιο.
ProQuad is a vaccine.
Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Η πλήρης EPAR του ProQuad διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Μια άλλη μελέτη διερεύνησε επίσης την απόκριση που σημειώθηκε έναν χρόνο μετά τον εμβολιασμό σε 2 108 παιδιά.
Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ProQuad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Οι κύριες μελέτες πραγματοποιήθηκαν για να εξεταστεί εάν η χορήγηση μίας ή δύο δόσεων του εμβολίου μπορεί να επιφέρει ανοσολογική απόκριση σε 5 446 υγιή παιδιά (ηλικίας 12 έως 23 μηνών).
The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Στις 6 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProQuad.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ProQuad, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το ProQuad περιέχει γνωστούς εξασθενημένους ιούς, οι οποίοι έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί σε άλλα εμβόλια, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από εμβόλια που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά.
Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Λοιπές πληροφορίες για το ProQuad
Other information about ProQuad
Το ProQuad χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού του αριθμού των δόσεων και των διαστημάτων που πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ τους.
ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Στην εν λόγω μελέτη εξετάστηκε η ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ ή κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στον μηρό σε μικρότερα παιδιά και στον ώμο σε μεγαλύτερα παιδιά και στους ενήλικες.
The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ProQuad.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Το ProQuad μελετήθηκε επίσης σε 1 620 παιδιά που έλαβαν την πρώτη δόση στην ηλικία των 9, 11 και 12 μηνών και τη δεύτερη δόση τρεις μήνες αργότερα.
A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τους καταπολεμήσει.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Στο μέλλον, σε περίπτωση που το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στους ιούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Ωστόσο, τα παιδιά που έλαβαν την πρώτη δόση στην ηλικία των εννέα μηνών παρουσίασαν χαμηλότερη ανοσοαπόκριση κατά της ιλαράς.
However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Κάτω από το δέρμα χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή με άλλες αιμορραγικές διαταραχές, καθώς το εμβόλιο μπορεί να τους προκαλέσει αιμορραγία εάν χορηγηθεί με ένεση στον μυ.
It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ProQuad (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, πόνος και ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο της ένεσης.
The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, τα ποσοστά ήταν περίπου 99% για την ιλαρά, 100% για την παρωτίτιδα, 98% για την ερυθρά και 99% για την ανεμοβλογιά.
After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Οι δραστικές ουσίες είναι εξασθενημένοι ιοί νόσων.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProQuad;
What is the risk associated with ProQuad?
Τα ποσοστά απόκρισης των παιδιών ηλικίας άνω των 12 μηνών (μέτρηση του τρόπου απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος κατά των ιών) ήταν τα εξής: για την ιλαρά 98%, για την παρωτίτιδα 96% έως 99%, για την ερυθρά 96% και για την ανεμοβλογιά 91%.
The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης την έγκριση του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 9 έως 12 μηνών μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα στο πλαίσιο εθνικού προγράμματος εμβολιασμού, κατά τη διάρκεια επιδημικής έκρηξης ή σε περίπτωση ταξιδίου σε περιοχή όπου η λοίμωξη από ιλαρά είναι συνηθισμένη.
The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Η μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 12 μηνών κατέδειξε ότι, μετά τη χορήγηση δύο δόσεων ProQuad, τα επίπεδα ανοσοαπόκρισης κατά της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμοβλογιάς ήταν συγκρίσιμα στα παιδιά που έλαβαν την πρώτη δόση στην ηλικία των εννέα μηνών και στα παιδιά που έλαβαν την πρώτη δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Το ProQuad μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά από την ηλικία των εννέα μηνών σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα στο πλαίσιο εθνικού προγράμματος εμβολιασμού, κατά τη διάρκεια επιδημικής έκρηξης ή σε περίπτωση ταξιδίου σε περιοχή όπου η λοίμωξη από ιλαρά είναι συνηθισμένη.
ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Το ProQuad δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ανεμοβλογιάς ή σε εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, καθώς επίσης και σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ProQuad ή στη νεομυκίνη.
ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς, πρέπει να χορηγηθεί και δεύτερη ένεση, έναν έως τρεις μήνες μετά την πρώτη ένεση, είτε με τη χορήγηση δεύτερης δόσης ProQuad είτε με τη χορήγηση μιας δόσης άλλου εμβολίου το οποίο παρέχει προστασία αποκλειστικά κατά της ανεμοβλογιάς.
To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Το ProQuad χορηγείται σε παιδιά από την ηλικία των 12 μηνών προκειμένου να συμβάλει στην προστασία τους έναντι των τεσσάρων ακόλουθων νόσων: ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμοβλογιά.
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Για παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών, μία ένεση ProQuad επαρκεί για να παράσχει βέλτιστη προστασία κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Τι είναι το ProQuad;
What is ProQuad?
Σε παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση ύστερα από διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά την πρώτη δόση, προκειμένου να προστατευτούν κατάλληλα έναντι της ιλαράς και της ανεμοβλογιάς.
Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Το ProQuad περιέχει εξασθενημένες μορφές των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμοβλογιά.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ProQuad περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ProQuad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο, για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών.
The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Το ProQuad συγκρίθηκε με τα εμβόλια που περιέχουν τα συστατικά του, ήτοι ένα τριπλό εμβόλιο κατά της παρωτίτιδας, ιλαράς και ερυθράς και ένα εμβόλιο κατά της ανεμοβλογιάς.
ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Ποιο είναι το όφελος του ProQuad σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Πώς χρησιμοποιείται το ProQuad;
How is ProQuad used?
Εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμοβλογιάς (ζωντανό)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Πώς δρα το ProQuad;
How does ProQuad work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProQuad;
Why has ProQuad been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProQuad;
What is ProQuad used for?
Το ProQuad είναι εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμοβλογιάς.
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
3 ml (1 mg/ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες ό η α ς ι ε
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
3 ml (1 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
3 δισκία
3 tablets
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
1 δισκίο
1 tablet
18 εβδομάδες.
18 weeks.
Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Προστατεύετε από το φως.
Protect from light.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Το ηλικιακό εύρος περιγράφεται στο πρωτόκολλο για τη μελέτη.
Age range as described in the protocol for the study.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Κάθε χρόνο, το εμβόλιο στοχεύει σε τέσσερα στελέχη της γρίππης, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Not all pack sizes may be available in your country.
• εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών.
• if the child is less than 24 months of age.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
.......................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml
.................................................................................................................per 0.2 ml dose
Πίνακα 1 και 2 για μια σύνοψη των αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.
Small white particles may be present.
Από το 1985, έχουν κυκλοφορήσει παγκοσμίως δύο διακριτές σειρές ιών γρίππης B (Victoria και Yamagata).
Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
• Ελέγξτε την εμφάνιση του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
• Check the appearance of the vaccine before administration.
• εάν έχετε κάποια αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Fluenz Tetra πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να απορριφθεί.
At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
M=μήνες.
M=months.
Δεν χρειάζεται να εισπνεύσετε ενεργά ή έντονα.
You do not need to actively inhale or sniff.
• εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού.
• if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
• εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή έχετε επί του παρόντος συριγμό.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία ενάντια στον ιό της γρίππης.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, μία φορά, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 12 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες για ανάλυση αποτελεσματικότητας έτους 1.
Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Η χρήση του Fluenz Tetra πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
Some side effects may be serious
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
(Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra, στην παράγραφο 3).
(See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο της ερυθράς μεταβλήθηκε σημαντικά.
The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το εάν και πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με τη φύλαξη και απόρριψη.
See section 5 for advice on storage and disposal.
• εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ”Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).
• if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Αφρική, Λατινική Αμερική
Africa, Latin America
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές (≥1/10)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν συνταγή.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz Tetra.
You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
• Το Fluenz Tetra συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα, όπως το oseltamivir και το zanamivir.
• It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz Tetra είναι κατάλληλο για σας.
He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Liverpool L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου (σύνδρομο Reye).
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).