natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταδαλαφίλη μελετήθηκε σε 4 κλινικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων με τη συμμετοχή πάνω από 1500 ασθενών με σημεία και συμπτώματα καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε Tadalafil Mylan περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
You should not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Μια από αυτές τις μελέτες εκτίμησε τις βελτιώσεις στη στυτική δυσλειτουργία και στα σημεία και στα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη σε ασθενείς που έπασχαν και από τις δύο καταστάσεις.
One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Τα ευρήματα αυτά είναι σύμφωνα με τη χαμηλή συγγένεια της ταδαλαφίλης προς την PDE6 σε σχέση με την PDE5.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Αναλύσεις των δεδομένων παρατήρησης υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο για οξύ επεισόδιο ΝΑΙΟΝ σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία κατόπιν έκθεσης στην ταδαλαφίλη ή σε άλλους αναστολείς PDE5.
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Ωστόσο, καθώς δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων, η οποία να αξιολογεί τις επιδράσεις της ταδαλαφίλης με τους αναστολείς της 5άλφα αναγωγάσης (5-ARISs), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ταδαλαφίλη συγχορηγείται με 5-ARIs.
However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Αυτές οι βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη εμφανίστηκαν από την 1
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Για τους ασθενείς που δεν ανέχονται την ταδαλαφίλη 5 mg για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη θα πρέπει να εξετάζεται μία εναλλακτική θεραπεία καθώς δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης 2,5 mg για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Το Tadalafil Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Tadalafil Mylan should not be used during breast feeding.
Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% μικρότερη από τις AUC-μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που κατεγράφησαν από αυθόρμητες αναφορές και σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) (περιλαμβάνουν συνολικά 8022 ασθενείς υπό αγωγή με ταδαλαφίλη και 4422 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo)) στην κατ' επίκληση και στην άπαξ ημερήσια θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας καθώς και στην άπαξ ημερήσια θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo controlled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on tadalafil and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν περισσότερα του ενός αντιϋπερτασικά, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης σε περιπατητική κατάσταση εμφανίσθηκε να συσχετίζονται με το βαθμό του ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Η επίδραση της αναστολής της PDE5 στη συγκέντρωση της cGMP στο σηραγγώδες σώμα παρατηρείται επίσης στις λείες μυϊκές ίνες του προστάτη, της ουροδόχου κύστης και των αγγειακών παροχών τους.
The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
Κατά την έναρξη της ημερήσιας θεραπείας με ταδαλαφίλη, πρέπει να εξεταστεί κλινικά το ενδεχόμενο για πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης της αντιϋπερτασικής αγωγής.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Η ταδαλαφίλη και άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία
Tadalafil and other treatments for erectile dysfunction
Η ταδαλαφίλη (δόση των 10 mg, εκτός από τις μελέτες με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ και με αμλοδιπίνη όπου χορηγήθηκε δόση των 20 mg) δεν είχε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με οποιαδήποτε από τις φαρμακευτικές αυτές κατηγορίες.
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τριακετίνη.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.
Δεν είναι γνωστό εάν η ταδαλαφίλη είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πυελική εγχείρηση ή ριζική, χωρίς διατήρηση των επιχώριων νεύρων, προστατεκτομή.
It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Επίσης, οι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας, ανέφεραν βελτίωση στις στύσεις τους με τη χορήγηση της ταδαλαφίλης (ποσοστά 86%, 83% και 72% για ήπιας, μέτριας και σοβαρής μορφής, αντίστοιχα, συγκριτικά με ποσοστά 45%, 42% και 19% με το εικονικό φάρμακο-placebo).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ταδαλαφίλης στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Λόγω της αυξημένης έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης, της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας και ελλείψει της δυνατότητας επηρεασμού της κάθαρσης με αιμοδιύλιση, η χορήγηση ταδαλαφίλης για άπαξ ημερήσια χρήση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Το Tadalafil Mylan δεν θα σας βοηθήσει εάν δεν έχετε δυσλειτουργία στύσης.
Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από αλκοόλ (0,7 g/kg βάρους ή περίπου 180 ml-40% αλκοόλ [βότκα] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη, προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες AUC-μετρήσεις με τη χορήγηση μόνης της ταδαλαφίλης (10 mg).
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Ο μεταβολίτης αυτός είναι τουλάχιστον 13.000 φορές λιγότερο δραστικός από την ταδαλαφίλη προς τη PDE5.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Οίδημα προσώπου Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Facial oedema Sudden cardiac death
Υπόταση ,Υπέρταση
Dyspnoea, Epistaxis
Συσκευασίες 28 και 56 δισκίων.
Pack sizes of 28 and 56 tablets.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Με τη σεξουαλική διέγερση, το Tadalafil Mylan δρα βοηθώντας στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων του πέους, επιτρέποντας τη ροή αίματος μέσα στο πέος.
Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Η βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg στις 4 μελέτες ήταν -4,8, -5,6, -6,1 και -6,3 συγκριτικά με -2,2, -3,6, -3,8 και -4,2 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση στο χρόνο ροής αίματος που προκλήθηκε από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Με βάση τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας, 150 ασθενείς λάμβαναν ταδαλαφίλη 20 mg την ημέρα για 7 ημέρες και 0,4 mg νιτρογλυκερίνης υπογλώσσια σε ποικίλα χρονικά διαστήματα, η αλληλεπίδραση αυτή είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες ενώ δεν ήταν περαιτέρω ανιχνεύσιμη όταν είχαν παρέλθει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Παρατεταμένη στύση
Reproductive system and breast disorders
Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Tadalafil Mylan και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ήδη: - α-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη).
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης της ταδαλαφίλης με άλλους PDE5 αναστολείς ή άλλες θεραπείες της στυτικής δυσλειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Χορηγείται μία φορά ημερησίως.
Once daily
Τι είναι το Tadalafil Mylan και ποια είναι η χρήση του
What Tadalafil Mylan is and what it is used for
Ο κύριος μεταβολίτης στην κυκλοφορία είναι το μεθυλο-κατεχολ-γλυκουρονίδιο.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Οι περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν δυσλειτουργία στύσης διάρκειας τουλάχιστον ενός (1) έτους.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Σε υγιείς εθελοντές η φαρμακοκινητική της ταδαλαφίλης είναι γραμμικά ανάλογη με το χρόνο και τη χορηγούμενη δόση.
Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Η άπαξ ημερήσια χορήγηση ταδαλαφίλης, δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Σε μία από τις μελέτες, η οποία περιελάμβανε επίσης 0,4 mg ταμσουλοσίνης ως συγκρινόμενη ουσία, η βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg, ταμσουλοσίνη και εικονικό φάρμακο ήταν -6,3, -5,7 και -4,2 αντίστοιχα.
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tadalafil Mylan
What you need to know before you take Tadalafil Mylan
- εάν είχατε ποτέ απώλεια όρασης εξαιτίας μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), μια κατάσταση που περιγράφεται ως «οφθαλμική ισχαιμία».
- if you ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Πυρήνας δισκίου: λακτόζη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2 ‘Το Tadalafil Mylan περιέχει λακτόζη'), πολοξαμερές 188, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (pH101), ποβιδόνη (K-25), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, νάτριο λαουρυλοθειικό, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο.
Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Με τη σεξουαλική διέγερση προκαλείται τοπική απελευθέρωση μονοξειδίου του αζώτου και με την αναστολή της PDE5 προκαλούμενη από τη ταδαλαφίλη, επιτυγχάνονται αυξημένα επίπεδα της cGMP στο σηραγγώδες σώμα.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Δεν παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Η ταδαλαφίλη δεν παρουσίασε αποτελεσματικότητα ως προς την επιβράδυνση στη φθίνουσα πορεία της δυνατότητας για βάδιση, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου της διανυόμενης απόστασης κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk distance, 6MWD): η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (least squares, LS) σε 6MWD στις 48 εβδομάδες ήταν 51,0 μέτρα (m) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με 64,7 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,3 mg/kg (p = 0,307) και 59,1 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα αρτηριακής υπότασης, σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Σε μία μελέτη, όπου εξετάσθηκαν οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης στην όραση με χρήση της δοκιμασίας Farnsworth-Munsell 100-hue test, δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές στην αντίληψη των χρωμάτων (μπλέ/πράσινο).
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Η ταδαλαφίλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη) καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά τη συγχορήγηση με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Tadalafil Mylan και να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με κατ' επίκληση χρήση ταδαλαφίλης, η συνιστώμενη δόση της ταδαλαφίλης είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την αναμενόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
For the treatment of erectile dysfunction using on-demand tadalafil the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση (AUC) της Sβαρφαρίνης ή της R-βαρφαρίνης (μέσω υποστρώματος CYP2C9) και δεν επηρέασε τον χρόνο προθρομβίνης που προκλήθηκε από τη βαρφαρίνη.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tadalafil Mylan 10 mg και 20 mg δεν πρέπει να τεμαχίζονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Σε κλινικές μελέτες με ταδαλαφίλη 5 mg για άπαξ ημερήσια χρήση για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη αναφέρθηκαν πιο συχνά ζάλη και διάρροια σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tadalafil Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το συμβάν σχετίζεται άμεσα με την ταδαλαφίλη, εάν παρουσιάσετε μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής, σταματήστε να παίρνετε το Tadalafil Mylan και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών ΗΚΓ, κυρίως κολπική βραδυκαρδία, έχει αναφερθεί στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tadalafil Mylan
If you forget to take Tadalafil Mylan
Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Η ταδαλαφίλη βελτιώνει τη ροή του αίματος και χαλαρώνει τους μυς του προστάτη και της ουροδόχου κύστης και έτσι μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Tadalafil improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Αντι-υπερτασικά (περιλαμβανομένων των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου) Η συγχορήγηση της δοξαζοσίνης (4 και 8 mg ημερησίως) και της ταδαλαφίλης (5 mg ημερησίως και 20 mg εφάπαξ δόση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό.
Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας ή της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη ήταν η κεφαλαλγία, η δυσπεψία, η οσφυαλγία και η μυαλγία, των οποίων η συχνότητα αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας της ταδαλαφίλης.
The most commonly reported adverse reactions in patients taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of tadalafil.
Η ταδαλαφίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Το Tadalafil Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.
Tadalafil Mylan is not intended for use by women.
Το Tadalafil Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Tadalafil Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Οι βελτιώσεις στην κατηγορία 'λειτουργία στύσης' του διεθνούς δείκτη της στυτικής λειτουργίας και της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας των διεθνών συμπτωμάτων του προστάτη σε αυτή τη μελέτη ήταν 6,5 και -6,1 σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg συγκριτικά με 1,8 και -3,8 στους ασθενείς που έλαβαν αντίστοιχα εικονικό φάρμακο (placebo).
The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Τρείς κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με άνδρες για την εκτίμηση των ενδεχόμενων επιδράσεων της ταδαλαφίλης στη σπερματογένεση και χορηγήθηκαν ταδαλαφίλη 10 mg (σε μία μελέτη 6-μηνών) και 20 mg (σε μία μελέτη 6-μηνών και σε μία μελέτη 9-μηνών) ημερησίως.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Πολοξαμερές 188
Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, ασταθής στηθάγχη, κοιλιακή αρρυθμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, θωρακικό άλγος, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και/ή στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/or in clinical trials.
Η άπαξ ημερήσια χορήγηση ταδαλαφίλης 2,5 mg ή 5 mg τόσο για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας όσο και για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Once-a-day dosing of 2.5 or 5 mg tadalafil both for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).