natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Το Imatinib medac χορηγείται από το στόμα, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου.
Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib medac;
What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imatinib medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιματινίμπη
EPAR summary for the public
Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib medac
Other information about Imatinib medac
• ενηλίκων με ΧΜΛ (Ph+) σε φάση βλαστικής κρίσης·
• Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Το Imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μια ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα·
Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Το Imatinib medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Imatinib medac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τι είναι το Imatinib medac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Imatinib medac and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imatinib medac, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες ως μονοθεραπεία όταν η ΟΛΛ Ph+ έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα·
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Το Imatinib medac χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Δεδομένου ότι το Imatinib medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Glivec.
Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Το Imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MDS/MPD οι οποίοι παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR)·
Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
• ενηλίκων με μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD), μια κατηγορία νόσων στις οποίες ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
• Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Το Imatinib medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
• ενηλίκων με προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
• Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Το Imatinib medac χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ Ph+.
Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Η δραστική ουσία του Imatinib medac, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Το Imatinib medac χορηγείται σε παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν ενδείκνυται.
Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
• ενηλίκων και παιδιών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) Ph+, μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (ένας ακόμη τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
• Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• ενηλίκων με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους στις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Πώς δρα το Imatinib medac;
How does Imatinib medac work?
• παιδιών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib medac;
How is Imatinib medac used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib medac;
Why is Imatinib medac approved?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Glivec, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Imatinib medac στην ΕΕ.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Imatinib medac;
How has Imatinib medac been studied?
Οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Allergic-type reactions are rare.
Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Protect from light.
Κωδικός ATCvet : QI07AO01.
ATC vet code : QI07AO01.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
13th Km National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το CaniLeish υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αναφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού σε σκύλους που έχουν ήδη μολυνθεί δεν έχει μελετηθεί και επομένως δε συνιστάται.
The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση αμέσως μετά την ανασύσταση.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Χρήση αμέσως μετά την ανασύσταση.
EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του CaniLeish απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον τελευταίο (επαν-)εμβολιασμό.
Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Ο εμβολιασμός δεν πρέπει να υποκαθιστά άλλα μέτρα που λαμβάνονται για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες.
Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες.
In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
Ο εμβολιασμός προκαλεί κυτταρική ανοσία που αποδεικνύεται από:
Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
Άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται μετά από τον εμβολιασμό, όπως υπερθερμία, απάθεια και πεπτικές διαταραχές διάρκειας 1 έως 6 ημερών είναι συχνά.
Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Η επίπτωση του εμβολίου σχετικά με τη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης στους ανθρώπους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα στοιχεία.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
β) η νόσος έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία ουσιαστικά δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για κυνίδες - σκύλος - αδρανοποιημένο αντιπαρασιτικό εμβόλιο.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Μετά από την ενέσιμη χορήγηση, μπορεί να εμφανιστούν μέτριες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως εξοίδηση, οζίδιο, πόνος κατά την ψηλάφηση ή ερύθημα, αλλά αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 2 έως 15 ημέρες.
After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
4.11 Χρόνος αναμονής
4.11 Withdrawal period
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Σε περίπτωση αυτοένεσης από ατύχημα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη και/ή νόσο) παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος.
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
1 δόση.
1 dose.
Ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός: - Να χορηγείται μία αναμνηστική ένεση μιας δόσης 1 χρόνο μετά την τρίτη δόση και στη συνέχεια η χορήγηση να γίνεται ανά έτος.
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Δεν παρουσιάστηκε καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασίες ψύξης (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Έναρξη ανοσίας : 4 εβδομάδες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδους ζώου
4.4 Special warnings for each target species
Τα αντισώματα λόγω εμβολιασμού μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα αντισώματα που οφείλονται σε φυσική μόλυνση με τη χρήση μιας γρήγορης ορολογικής διαγνωστικής δοκιμής, ως ένα πρώτο βήμα διαφορικής διάγνωσης.
Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μια πιο σοβαρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (νέκρωση στο σημείο της ένεσης, αγγειίτιδα).
In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
• την εμφάνιση ειδικών IgG2 αντισωμάτων κατά των excreted secreted proteins του παρασίτου Leishmania infantum,
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
• την ενίσχυση της λεϊσμανιοκτόνου δράσης των μακροφάγων,
• an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
Για τη διευκόλυνση της έγκαιρης εφαρμογής της συμπωματικής θεραπείας, σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης, συστήνεται η παρακολούθηση του σκύλου από τον ιδιοκτήτη τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει: Πρωτεΐνες του παρασίτου L. infantum (ESP) ≥100 µg
Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
• τη θετική ανοσολογική αντίδραση των Τ-κυττάρων, που κατευθύνονται στα αντιγόνα του παρασίτου Leishmania (δερματική δοκιμή).
• a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στο ανοσοενισχυτικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) τουλάχιστον 100 µg Ανοσοενισχυτικά:
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Αρχικό πρόγραμμα εμβολισμού : - Πρώτη δόση από την ηλικία των 6 μηνών και άνω - Δεύτερη δόση 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει: Λυοφιλοποιημένο υλικό :
Each dose of 1 ml vaccine contains:
Κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια με διαλύτη Κουτί με 15 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 15 φιαλίδια με διαλύτη Κουτί με 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια με διαλύτη Κουτί με 30 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 30 φιαλίδια με διαλύτη Κουτί με 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια με διαλύτη
Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Ο εμβολιασμός σε σκύλους που είχαν ήδη μολυνθεί με Leishmania infantum δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί επίσης συμπτώματα όπως ανορεξία και έμετος.
In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε μια δόση 1 ml υποδόρια σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκληρωτική αποδρομή των συμπτωμάτων.
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Λυοφιλοποιημένο υλικό Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Ενεργητική ανοσοποίηση αρνητικών στη Leishmania σκύλων, ηλικίας άνω των 6 μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικής νόσου μετά από έκθεση στο παράσιτο Leishmania infantum.
For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
CaniLeish διαλύτης
CaniLeish lyophilisate
Διαλύτης: Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT).
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Καθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Το ανασυσταθέν προϊόν είναι καστανοκόκκινου χρώματος.
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Μελέτες αποτελεσματικότητας σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο έχουν δείξει ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος έχει 3,6 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει ενεργό λοίμωξη και 4 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινικά εκδηλωμένη νόσο σε σχέση με έναν μη-εμβολιασμένο σκύλο.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
• τον πολλαπλασιασμό των Τ-λεμφοκυττάρων με την έκκριση κυτταροκινών, όπως γ-ιντερφερόνης,
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Καθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria (QA-21)
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Φιαλίδιο με 1 δόση διαλύτη
Vial with 1 dose of lyophilisate
Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε συνθήκες ψύξης.
Store and transport refrigerated.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: μπεζ λυοφιλοποιημένο κλάσμα Διαλύτης: διαφανές υγρό
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Συσκευασίες:
Lyophilisate:
Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται ο αποπαρασιτισμός των σκύλων που εμφανίζουν παρασίτωση.
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της Leishmania με κάποιο γρήγορο ορολογικό διαγνωστικό τεστ
The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Ο εμβολιασμός σε σκύλους που είχαν ήδη μολυνθεί με Leishmania infantum δεν προκάλεσε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο “Ανεπιθύμητες ενέργειες”.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.