natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Η δόση πρέπει να είναι εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτεροι, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πιο συχνά.
If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
• ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης.
• inability to achieve or maintain erection.
- σε περίπτωση που πάσχετε από αλλεργία ή άσθμα.
- if you suffer from allergy or asthma.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 64% και 80%.
Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η χρήση στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν η ίδια η νόσος επισείει μεγαλύτερο κίνδυνο για τη μητέρα και το έμβρυο.
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Δε συνιστάται - Λίθιο
Not recommended - Lithium
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasitrio πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasitrio.
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Είναι περιορισμένα τα στοιχεία που αναφέρονται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Data reported in children below 6 years are limited.
Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχονται στο Rasitrio.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά εάν το Rasitrio είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
• Συνδυασμένη χρήση της αλισκιρένης με άλλους παράγοντες που δρουν στο ΣΡΑΑ.
• Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
(Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Rasitrio στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.)
(It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
- εάν αντιμετωπίζετε μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια.
- if you experience a decrease in vision or eye pain.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
• διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
• disturbed sense of taste
- στεροειδή.
- steroids.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Description of selected adverse events:
- οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα που επιτρέπουν σε ασθενείς να υποβληθούν σε χειρουργείο και λοιπές διαδικασίες).
- alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει την τελική αναφορά της μελέτης ALTITUDE, συμπεριλαμβανομένης της 1-έτους επέκτασης της μελέτης όσον αφορά στην ασφάλεια καλύπτοντας τα αποτελέσματα της φάσης ενεργούς θεραπείας που σχετίζονται με τις 2 διαφορετικές καταληκτικές ημερομηνίες.
The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg.
The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
- Αλληλεπιδράσεις με CYP450
- CYP450 interactions
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Farma S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Η αποτελεσματικότητα του Rasitrio διατηρήθηκε επί ένα έτος θεραπείας, χωρίς ενδείξεις απώλειας της δράσης.
Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη και/ή η αμλοδιπίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε το Rasitrio.
You may need to stop Rasitrio.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasitrio).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasitrio.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/“EXP”».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
* Με βάση το βάρος ασθενούς ίσο με 50 kg.
*Based on patient weight of 50 kg
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Rasitrio, εάν πιείτε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μπορεί να έχετε αυξημένο αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιοι, ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Rasitrio.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
• ούρηση τη νύχτα
• urination at night
Δε διατίθενται ξεχωριστά.
Not to be sold separately.
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας, ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Τι είναι το Rasitrio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rasitrio Πώς να πάρετε το Rasitrio
What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στην έκθεση μεταξύ των ατόμων.
Large variability in exposure between individuals was observed.
Και οι τρεις αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Η δράση του Rasitrio παρατηρήθηκε ήδη μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Τα ευρήματα από μελέτες τοξικότητας 2 και 13 εβδομάδων με χορήγηση από του στόματος συμφωνούσαν με αυτά που αφορούσαν στα μεμονωμένα συστατικά.
The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Το Rasitrio έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 1.155 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 182 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Πρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasitrio, ακόμη και αν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
• αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας).
• palpitations (awareness of your heart beat).
(Στους υπολογισμούς θεωρείται μια δόση από του στόματος 25 mg/ημέρα και ένας ασθενής βάρους 60 kg.)
(Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Swallow the tablet whole with some water.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasitrio
If you forget to take Rasitrio
Εάν κριθεί απαραίτητη η εκ νέου χορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προστασία περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή UVA.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
- χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
- cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (<1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
• μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
- σε περίπτωση που έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasitrio μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasitrio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού πάρετε το Rasitrio
What you need to know before you take Rasitrio
Και οι δύο συνδυασμοί ήταν γενικά καλά ανεκτοί στους αρουραίους.
Both combinations were generally well tolerated by rats.
Όταν χορηγείται μόνη της, η AUC της αλισκιρένης σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι 50% υψηλότερη από ότι σε νεαρά άτομα.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
• στομαχική ενόχληση μετά από γεύμα
• stomach discomfort after meal
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης της αμλοδιπίνης.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Άλλα φάρμακα και Rasitrio
Other medicines and Rasitrio
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις, όπου καμία άλλη θεραπεία δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Οι κλινικές συνέπειες των διαφορών στη δράση επί της PRA δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rasitrio θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Hereditary or idiopathic angioedema.
- Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων
- Ion exchange resins
Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasitrio στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
Πριν από μια προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, δεδομένου ότι το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες.
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αλισκιρένης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιώντας την ίδια συνθήκη που περιγράφεται παραπάνω για τον σταθερό συνδυασμό.
The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από μία δόση από το στόμα, είναι ταχεία (Tmax περίπου 2 ώρες).
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη σε ασθενείς, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δρα άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μια κλινική μελέτη.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν Rasitrio πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους στη διάρκεια της κύησης.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Γραμμικότητα Η αύξηση της μέσης AUC είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2) - Χυμός γκρέιπφρουτ
Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν όταν η αλισκιρένη συνδυάστηκε με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1.000 ασθενείς).
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
• Ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία ή ασθενείς με απώλεια άλατος (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) ή
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα με τη χρήση του Rasitrio.
Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
• πονοκέφαλος (ειδικά στην αρχή της θεραπείας)
• headache (especially at the beginning of treatment)
Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ΣΡΑΑ, όπως οι ΑΜΕΑ και οι ΑΥΑ.
This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
**Συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
**Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε 65 ετών ή μεγαλύτεροι επειδή μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4 για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Διατίθενται εκτεταμένα κλινικά δεδομένα για την υδροχλωροθειαζίδη, τα οποία αποτυπώνονται στις σχετικές ενότητες.
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Υπερτονία, περιφερική νευροπάθεια
Hypertonia, peripheral neuropathy
Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Απαιτείται προσοχή με συγχορήγηση - Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία εμφάνιση μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό πόνο και κατά κανόνα εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες έως εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, μην λάβετε το Rasitrio και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού και, επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
- σε περίπτωση που πάσχετε από προβλήματα με το συκώτι (διαταραγμένη ηπατική λειτουργία).
- if you suffer from liver problems (impaired liver function).
- φάρμακα για την αρθρίτιδα.
- arthritis medicines.
- σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Rasitrio είναι κατάλληλη θεραπεία για εσάς και ενδέχεται να σας συστήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, όμοια, και για τους αρουραίους δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Το ενδεχόμενο καρκινογένεσης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας 2-ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6-μηνών με διαγονιδιακά ποντίκια.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 4.2).
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Υπάρχει ένα ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της απορροφούμενης δόσης που αποβάλλεται ως αναλλοίωτη ουσία στα ούρα.
There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Εφόσον η αμλοδιπίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσει.
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν τη Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.