natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thyrogen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Thyrogen θυρεοτροπίνη άλφα
Thyrogen thyrotropin alfa
Στη συνέχεια, 51 από τους ασθενείς συνέχισαν τη μελέτη και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα τρεισήμισι ετών κατά μέσο όρο.
Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Σε αυτούς περιλαμβάνονταν 25 ασθενείς που έλαβαν Thyrogen και 18 στους οποίους διακόπηκε η θεραπεία αντικατάστασης.
This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Λοιπές πληροφορίες για το Thyrogen
Other information about Thyrogen
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Thyrogen (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Παρ' όλα αυτά, το Thyrogen έχει το πλεονέκτημα ότι επιτρέπει στους ασθενείς να παραμείνουν υπό τη θεραπεία αντικατάστασης πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμασίας, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους δεδομένου ότι η προσωρινή διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης έχει παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν είναι πάντοτε εύκολα ανεκτές.
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 13 μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε την επίδραση του Thyrogen και την επίδραση της διακοπής της θεραπείας αντικατάστασης σε 394 ασθενείς οι οποίοι βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για δυόμισι έτη κατά μέσο όρο.
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thyrogen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thyrogen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βόεια (αγελαδινή) ή ανθρώπινη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Σε αυτές τις περιπτώσεις η απεικόνιση πραγματοποιείται μετά από μερικές ημέρες για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Η θυρεοτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στο κύττρο να παράγει την ορμόνη.
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Αυτό συμβαίνει διότι το Thyrogen διεγείρει τα κύτταρα του ιστού ώστε να απορροφήσουν το ραδιενεργό ιώδιο, το οποίο εν συνεχεία τα καταστρέφει.
This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Οι μεγαλύτερες δημοσιευμένες μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Thyrogen είχε παρόμοια επίδραση με τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρήθηκαν καρκινικές μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματός τους.
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen και η απεικόνιση γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά.
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Περιέχει τη δραστική ουσία θυρεοτροπίνη άλφα.
It contains the active substance thyrotropin alfa.
Όσον αφορά την καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καρκίνου του θυρεοειδή, οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία διαπιστώθηκε 100% επιτυχία για αμφότερες τις θεραπείες.
For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Η δραστική ουσία του Thyrogen, η θυρεοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της TSH και χρησιμοποιείται για τη διέγερση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού στον οργανισμό, περιλαμβανομένων των καρκινικών ιστών.
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thyrogen;
What is the risk associated with Thyrogen?
Όμως, οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή (θεραπεία αντικατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη), η οποία σταματά την παραγωγή TSH.
However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Οι δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι η χρήση Thyrogen ήταν εξίσου αποτελεσματική σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου όταν τα υπολείμματα ιστού ανιχνεύονταν μόνο με τη βοήθεια των μετρήσεων των επιπέδων θυρεοσφαιρίνης, χωρίς να είναι πάντα απαραίτητη η διενέργεια απεικόνισης με ραδιενεργό ιώδιο.
The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Για τον σκοπό αυτό πραγματοποιήθηκαν δύο μετρήσεις της διέγερσης του θυρεοειδούς (παραγωγή θυρεοσφαιρίνης και απορρόφηση ραδιενεργού ιωδίου): μία φορά μετά το τέλος της θεραπείας με Thyrogen και μία μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης που αναστέλλει τη φυσική παραγωγή TSH.
To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Εβδομήντα δύο ώρες μετά την τελευταία ένεση πραγματοποιείται αιματολογικός έλεγχος για την ανίχνευση μιας θυρεοειδικής πρωτεΐνης, της θυρεοσφαιρίνης, η οποία υποδεικνύει την παρουσία θυρεοειδικού ιστού.
Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Ποιο είναι το όφελος του Thyrogen σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Η χρήση του Thyrogen πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Το Thyrogen μπορεί επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο για την κατάλυση (καταστροφή) τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ολική ή σχεδόν ολική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα χωρίς καρκινικές μεταστάσεις σε άλλα σημεία του οργανισμού τους.
Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για την κατάλυση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού, το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται, ομοίως, 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Η χρήση Thyrogen για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν συγκρίσιμη με τη χρήση της φυσικής TSH των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης.
Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Το Thyrogen μπορεί να χρησιμοποιείται για την καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού, εάν στον ασθενή χορηγηθούν μεγαλύτερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου.
Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Σε δύο ακόμη δημοσιευμένες μελέτες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός Thyrogen με χαμηλότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου σε 1.190 ασθενείς.
Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Τι είναι το Thyrogen;
What is Thyrogen?
Το Thyrogen χορηγείται με δύο ενέσεις στον γλουτό, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 24 ωρών.
It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, οι οποίες εξέταζαν την επίδραση του Thyrogen χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης, χωρίς όμως απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Αποτελεσματικός ήταν και ο συνδυασμός Thyrogen με μικρότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου.
Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thyrogen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Για την ενεργοποίησή του απαιτείται η παρουσία μιας ορμόνης που ονομάζεται θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH).
For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Η δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης χρησιμοποιείται εναλλακτικά για την απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μέσω της μέτρησης στο αίμα των επιπέδων της θυρεοσφαιρίνης που παράγεται από τον θυρεοειδικό ιστό.
The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Η παρουσία θυρεοειδικού ιστού μπορεί να ανιχνευθεί μέσω αιματολογικού ελέγχου (ο οποίος υποδεικνύει παραγωγή της θυρεοειδικής πρωτεΐνης θυρεοσφαιρίνης από τυχόν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού) ή μέσω απεικόνισης με χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή (η οποία υποδεικνύει απορρόφηση του ιωδίου από τον υπολειμματικό θυρεοειδικό ιστό).
The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε οκτώ μήνες μετά το τέλος της θεραπείας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι ασθενείς είχαν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Το Thyrogen έχει χρησιμοποιηθεί σε δύο μελέτες για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε 381 ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή.
Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Το Thyrogen χρησιμοποιήθηκε για την καταστροφή τυχόνυπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς.
Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Ένας άλλος τρόπος ανίχνευσης της υπολειμματικού ιστού είναι μέσω της χορήγησης δόσης ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή, το οποίο είναι ορατό στον θυρεοειδικό ιστό κατά την απεικόνιση.
Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thyrogen;
Why has Thyrogen been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Thyrogen;
How is Thyrogen used?
Το Thyrogen χορηγείται σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή (επέμβαση στον θυρεοειδή αδένα), για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά την επέμβαση.
Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Σε αυτές τις μελέτες το Thyrogen συγκρίθηκε με τη φυσική TSH των ασθενών ως προς την ικανότητά του να διεγείρει τα υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Το Thyrogen είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thyrogen;
What is Thyrogen used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thyrogen;
How has Thyrogen been studied?
Οι ασθενείς έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου, Στη μελέτη αυτή συγκρίθηκε επίσης το Thyrogen με τη φυσική TSH των ασθενών.
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαΐου 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Ποβιδόνη K 29/32
Povidone K 29/32
Στο νεογέννητο παιδί
In the newborn child
Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία
Dose when you start treatment
Η δόση είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες.
The dose is the same as for adults.
Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.
Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Παρακολούθηση και πρόληψη
Monitoring and prevention
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21.04.2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να μάθει τι έχετε πάρει.
This is so the doctor knows what you have taken.
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
There is no known specific antidote.
Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε περισσότερες κρίσεις.
If you do, you are at risk of having more seizures.
Ενήλικες Υπάρχουν δύο σχήματα δοσολογίας για ενήλικες:
Adults There are two dosing regimes for adults:
• Αυξημένη παραγωγή ούρων κατά τη νύχτα
• Increased urine production during night time
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε εκείνη που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Παιδιά Το Exalief δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους.
Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Βλέπε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
The following side effects can be very serious.
Επομένως δεν έχουν καθιερωθεί όρια ασφαλείας βάσει συγκριτικής έκθεσης.
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Use is therefore not recommended in these patients.
• Αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
• Increased or decreased appetite
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exalief σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων, η επίδραση μπορεί να είναι κλινικά σχετική σε ορισμένα άτομα.
However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία.
Do not stop taking your tablets suddenly.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Please tell your doctor if:
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXALIEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Πρέπει να παίρνετε το Exalief κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον σας το πει ο γιατρός σας.
You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
• Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
• Inability to speak or write or understand spoken or written language
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Exalief.
Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
• εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
• you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με την οξκαρβαζεπίνη.
However, they have been reported with oxcarbazepine.
Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Exalief να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς (πτώσεις).
Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
• Αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
• Feeling numb in any part of your body
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανών ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται όταν μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Μέθοδος και οδός χορήγησης Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Η λήψη συμπληρωμάτων φολικού οξέος συνιστάται πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Your doctor will work out the correct dose for you.
Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known whether it passes into breast milk.
• εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
• you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Η δέσμευση της εσλικαρβαζεπίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι σχετικά χαμηλή (<40%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Επομένως, όποτε είναι δυνατόν, τα άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης θα πρέπει να εξετάζονται για το αλληλόμορφο αυτό προτού ξεκινήσουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη ή χημικά σχετικές ενώσεις.
Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη δόση που θα πρέπει να πάρετε.
Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Τρόπος χορήγησης Το Exalief μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Exalief may be taken with or without food.
Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Ωστόσο, βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
However, based on individual response, the dose may be increased.
Εκτός αυτού, τα επίπεδα νατρίου θα πρέπει να καθορίζονται κατά τη διάρκεια των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.
Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Exalief, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Επομένως, η εμφάνισή τους μετά τη θεραπεία με το Exalief δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψη αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Το Exalief πρέπει να προστίθεται στην υπάρχουσα αντιεπιληπτική θεραπεία.
Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
• Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities