natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Και στις 5 μελέτες μαζί, οι ασθενείς που λάμβαναν αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη δεν χρησιμοποίησαν εισπνοές ανακούφισης στο 57%, κατά μέσο όρο, των ημερών της θεραπείας.
In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Νοσηλεία/θεραπεία σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ή θεραπεία με από του στόματος στεροειδή β
Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
1 εισπνοή το πρωί και 1 εισπνοή το βράδυ ή
1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Οι ανακουφιστικές εισπνοές του BiResp Spiromax πρέπει να λαμβάνονται σε ανταπόκριση στα συμπτώματα αλλά δεν προορίζονται για τακτική προφυλακτική χρήση, π.χ. πριν από την άσκηση.
The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
• Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
• It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Αν ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παρακάτω).
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
• ΜΗΝ πάρετε περισσότερες από 6 εισπνοές με μία φορά.
• Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του BiResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το BiResp Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
• Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που υπολείπονται ως ζυγούς αριθμούς.
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
Κατόπιν εκπνεύστε απαλά (μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής).
7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
2 εισπνοές το πρωί ή
2 inhalations in the morning or
Οι συγκεκριμένες ιδιότητες της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης επιτρέπουν τη χρήση του συνδυασμού είτε ως αγωγή συντήρησης και ανακούφισης είτε ως θεραπείας συντήρησης του άσθματος.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 6 εισπνοές σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
• Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή επίδραση της βουδεσονίδης στη γονιμότητα.
There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν τα οφέλη υπερβαίνουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
- Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το BiResp Spiromax περιέχει λακτόζη»)
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Η δοσολογία του BiResp Spiromax είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Στην Μελέτη 734, τα συμπτώματα και η ανακουφιστική χρήση μειώθηκαν και η πνευμονική λειτουργία βελτιώθηκε σε σύγκριση με δύο συγκριτικές θεραπείες.
In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Σε αυτές περιλαμβανόταν μια σύγκριση με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη σε υψηλότερη δόση συντήρησης με τη τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 735) και τη βουδεσονίδη/φορμοτερόλη με την ίδια δόση συντήρησης χρησιμοποιώντας είτε φορμοτερόλη είτε τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 734) (βλ. πίνακα παρακάτω).
This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Χρησιμοποιήστε την επισήμανση στη συσκευή εισπνοής για να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη θήκη αλουμινίου.
Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
• Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας, ξεκινώντας με 120 εισπνοές όταν είναι γεμάτο και τελειώνοντας με 0 (μηδέν) εισπνοές όταν είναι κενό.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε το BiResp Spiromax όπως περιγράφεται εδώ.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ με εξαναγκασμένο εκπνευστικό όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (μετά τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική αγωγή με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα διαθέσιμο το BiResp Spiromax για χρήση διάσωσης.
Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax σας καθημερινά.
Use your BiResp Spiromax every day.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το BiResp Spiromax σε περίπτωση που
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν όταν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BiResp Spiromax από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.
The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Αν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να πάρετε μία εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα την καταχωρήσει ως μετρούμενη.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Το BiResp Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Συνολικά 12.076 ασθενείς με άσθμα συμπεριελήφθησαν σε 5 διπλές τυφλές κλινικές μελέτες (4.447 τυχαιοποιήθηκαν για αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη) για 6 ή 12 μήνες.
A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Το BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του BiResp Spiromax, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Ενήλικες (18 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 εισπνοές την ημέρα, χορηγούμενες είτε ως μία εισπνοή το πρωί και μία το βράδυ ή ως 2 εισπνοές είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Το BiResp Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Το BiResp Spiromax δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος.
BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του BiResp Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το BiResp Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Να έχετε πάντα το BiResp Spiromax μαζί σας και να το χρησιμοποιείτε για την ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού.
Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
• Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax και όταν χρειάζεστε επιπλέον εισπνοές ή ελαφρές πνοές για την ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος, και για να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.
• Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BiResp Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Εφόσον το BiResp Spiromax περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Το BiResp Spiromax περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
• Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax, ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
• If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Ενήλικες (18 ετών και άνω):
Adults (18 years and older):
• Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σαςξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτο και τελειώνοντας με 0 (μηδέν) εισπνοές όταν είναι κενό.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Όταν χρησιμοποιείται για το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το BiResp Spiromax μαζί με μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη.
When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Ωστόσο, μην χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα συμπτώματα άσθματος.
However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με το BiResp Spiromax πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα σε ασθενείς με:
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το BiResp Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Χρειάζεται στενή παρακολούθηση για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό εισπνοών BiResp Spiromax κατ'επίκληση.
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
• Ξαφνικός, μη αναμενόμενος και οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος»).
• Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Μεγέθη συσκευασίας 1, 2 ή 3 συσκευών εισπνοής.
Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
α) Μπορεί να σας συνταγογραφηθούν δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το BiResp Spiromax μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη.
a) You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
If you stop using BiResp SpiromaxDo not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να έχουν τη συσκευή εισπνοής διάσωσής τους διαθέσιμη ανά πάσα στιγμή, είτε το BiResp Spiromax (για ασθματικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν το BiResp Spiromax ως αγωγή συντήρησης και ανακούφισης) ή ένα ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης (για ασθενείς με άσθμα που χρησιμοποιούν το BiResp Spiromax μόνο ως αγωγή συντήρησης).
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
• Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax καθημερινά.
• Use BiResp Spiromax every day.
Στις επιδράσεις περιλαμβάνονται: αλλαγές της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών) καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού) γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) μια επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους μια επίδραση στο επινεφρίδιο (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό).
The effects include: changes in bone mineral density (thinning of the bones) cataract (clouding of the lens in the eye) glaucoma (increased pressure in the eye) a slowing of the rate of growth of children and adolescents an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Μην χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος.
Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με ή χωρίς αποκλεισμό άνθρακα, το BiResp Spiromax αξιολογήθηκε σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό εγκεκριμένο εισπνεόμενο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη και αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο στη συστηματική έκθεση (ασφάλεια) και στην πνευμονική εναπόθεση (αποτελεσματικότητα).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Σε περίπτωση που η αγωγή με BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Πάντα να έχετε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» μαζί σας για να τη χρησιμοποιήσετε για την ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού.
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα, Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Το BiResp Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων):
BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με το BiResp Spiromax σε ασθενείς με ΧΑΠ με FEV1 >50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού πριν τη χρήση βρογχοδιασταλτικού και με FEV1 <70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
• Αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και εκείνα με παρόμοιες ιδιότητες (όπως το αντιβιοτικό φουραζολιδίνη και το χημειοθεραπευτικό φάρμακο προκαρβαζίνη).
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
• Θολή όραση.
• Blurred vision.
Το BiResp Spiromax μπορεί να συνταγοραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Τι είναι το BiResp Spiromax και ποια είναι η χρήση του
What BiResp Spiromax is and what it is used for
Συσκευασίες των 1, 2 και 3 συσκευών εισπνοής.
Packs of 1, 2, and 3 inhalers.
• Χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών από την αφαίρεσή του από τη συσκευασία αλουμινίου.
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του BiResp Spiromax.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of BiResp Spiromax.
Οι ασθενείς λαμβάνουν καθημερινά μία δόση συντήρησης του BiResp Spiromax και επιπλέον λαμβάνουν το BiResp Spiromax κατ'επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα τους.
Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Η φορμοτερόλη είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων η οποία όταν εισπνέεται, οδηγεί σε ταχεία και μακράς διάρκειας χάλαση των λείων μυών των βρόγχων σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών.
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.