natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα του συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης που είναι γνωστός Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείστε να ενημερώσετε
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, ήταν ως εξής: Διατήρηση επιπέδου
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και
After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
• Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) 5 ml εναιωρήματος
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
4.4 Special warnings and precautions for use
Συνιστάται ότι, άτομα τα οποία λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Celvapan, να ολοκληρώνουν
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
Seroprotection / Seroneutralization rate*
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1)v σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίπης.
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
• Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Όσον αφορά την εμφάνιση και τη συχνότητα πολύ συχνών και συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών, το προφίλ ασφάλειας σε υγιή άτομα > 60 ετών, σε άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, πόνος των μυών
Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Οι αλλαγές στο μεταβολισμό του
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Από κλινικές μελέτες διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια σχετικά με τη χορήγηση του Celvapan (H1N1)v σε υγιής ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα και σε
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Πολύ συχνές: ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, νωθρότητα, ευερεθιστότητα,
Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
• Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή μωλωπισμός στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, μειωμένη
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you get any of the side effects talk to your doctor.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Children aged 6 months to 5 years:
Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm2) 21 ημέρες μετά
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε παιδιά
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
• Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Reporting of suspected adverse reactions
Συχνή Συχνή Συχνή
Very common Common
Κανένα από τα συστατικό του Celvapan ή σε οποιοδήποτε από τις ουσίες που μπορεί να βρίσκονται
None of the ingredients in the vaccine can
Σε μια κλινική δοκιμή, η δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε 69 βρέφη και νεαρά
In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ
Influenza-like illness
Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μικροεξουδετέρωσης (MN) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και ηλικιωμένα άτομα
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
• Διόγκωση στη θέση ένεσης
• Injection site induration
• Δυσκολία στην κίνηση στη θέση ένεσης
• Injection site movement impairment
Συχνότητα
Insomnia
Συχνή
Common
Το Celvapan είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009.
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** αιμοσυγκολλητίνη
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟ Υ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή
Very common Common Common Common
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Additional risk minimisation measures
Οι γιατροί γνωρίζουν για αυτό το ενδεχόμενο και διαθέτουν αγωγή Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1) σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων.
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
• Ερύθημα της θέσης ένεσης
• Injection site erythema
** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm² εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm², > 4απλή αύξηση του τίτλου MN
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Προτιμώμενος όρος
Common Common
** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm², εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm²
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές μελετών για H1N1v Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Άλλα συστατικά:
All subjects
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο βασίζεται στην ακόλουθη κλίμακα:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm², εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm², > 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
<Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
<Content (concentration)>
<Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
90 mg/ml
Fuzeon mg/ml
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Powder and solvent for solution for injection
Ανοίξτε τη φιάλη.
Open the bottle.
Η ηλικία επίσης επηρέαζε και τις δύο παραμέτρους.
Age also had an influence on both parameters.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα.
• limp or difficulty walking.
3χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 μήνες
After first opening: 7 months
Ύψος (cm) x ks
Height (cm) x ks
Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Διάρκεια της θεραπείας:
Duration of treatment:
(βλ. πίνακα κατωτέρω για παραδείγματα δοσολογίας).
(see table below for dose examples).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Τροφή και οινόπνευμα
Food and alcohol
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
These effects should however decrease over time.
Δεν υπάρχει μεταβολή στην κάθαρση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40% περίπου (10-11 ώρες).
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6% της δόσης.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Elderly (65 years and older)
Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός.
The mechanism of this risk is not known.
ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(-ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ωστόσο οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
• εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Ταυτοποιήθηκαν επίσης δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες.
Two minor metabolites were also identified.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Ωστόσο, τρέχουσες επιδημιολογικές μελέτες (σε περίπου 100 παιδιά) δεν υποδηλώνουν νευροαναπτυξιακές διαταραχές ή καθυστερήσεις.
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε τ τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν περίπου 5 ώρες.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Επιπλέον, 101 βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών εκτέθηκαν σε μία μετεγκριτική μελέτη της ασφάλειας.
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Το Levetiracetam Actavis Group πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Η θεραπεία με λεβετιρακετάμη θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2016
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Υπάρχει συμφωνία των αποτελεσμάτων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
The results are consistent across age group.
Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μία μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
* Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Σε μια τέτοια περίπτωση συνιστάται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
In such case, the lowest effective dose is recommended.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας.
These could be symptoms of an encephalopathy.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
[140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί από την πρώτη ημέρα της αγωγής.
This dose can be started on the first day of treatment.
Για ενήλικες ασθενείς, αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία μέτρησης, βεβαιωθείτε ότι το διαφανές βαθμονομημένο σώμα της σύριγγας, καθώς και το λευκό έμβολο βρίσκονται στην κατώτερη θέση.
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Αυτοκτονία
Suicide
Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με επιληψία.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
The lowest effective dose should be used.
Δεν έχει εφαρμογή
Not applicable.
Ο μηχανισμός δράσης της λεβετιρακετάμης αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
• Risk Management Plan (RMP)
• Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Be sure to drink the whole contents of the glass.
Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Επομένως η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν εκτελούν εργασία που απαιτεί δεξιότητες, π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανημάτων.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Παιδιά (4-12 ετών)
Children (4 to 12 years)
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis Group, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό ή μία βρεφική φιάλη και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά δεν υποδηλώνουν επίδραση στην αύξηση και την ήβη.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ο βαθμός απορρόφησης της λεβετιρακετάμης δεν αλλοιώνεται από τη λήψη τροφής , αλλά ο ρυθμός απορρόφησης ελαφρώς ελαττώνεται.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
H φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30% μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στη μάθηση, ευφυΐα, αύξηση, ενδοκρινή λειτουργία, εφηβεία και μελλοντική δυνατότητα τεκνοποιίας των παιδιών αυτών παραμένουν άγνωστες.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Το περιεχόμενο της σύριγγας μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας από τη σύριγγα στο στόμα ή να μεταφερθεί σε ένα κουτάλι (Εικόνα 3).
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Πιέστε τα έμβολο με αργό ρυθμό και αφήστε το παιδί να καταπιεί το περιεχόμενο της σύριγγας.
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη θνησιμότητα του εμβρύου και δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δυσμορφιών.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
• Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).