natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Dafiro 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Κόπωση
Coating
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου Εάν σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, πρόκειται να συνταγογραφηθεί φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Στην μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης πλάσματος.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
EU/1/06/371/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/008 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/025 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/026 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/027 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Ουδετεροπενία
Hyponatraemia
s)), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
EU/1/06/371/017 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/018 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/019 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/020 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/021 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/023 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/024 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/031 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/032 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/033 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Γυναικομαστία
Pregnancy
EU/1/06/371/009 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/010 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/011 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/012 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/013 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/014 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/015 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/016 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/028 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/029 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/030 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς βαλβίδας
Aortic and mitral valve stenosis
Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Erythema multiforme
Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon Very rare Uncommon
Δυσλειτουργία γονιμότητας
Impairment of fertility
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Μεταμόσχευση νεφρού
Hyperkalaemia
Αγγειίτιδα
Simvastatin
Αίσθημα παλμών
Tablet core
Dafiro 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Μείωση σωματικού βάρους
Weight decrease
Άγχος
Headache
Dafiro 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
Κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
Placebo-controlled trials
Υπονατριαιμία
Gynaecomastia
Υπόταση
Hypoesthesia
Dafiro 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο κίτρινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «NV» στην άλλη.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
100 x 1 δισκία
100 x 1 tablets
Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Περιγραφή
EU number
Οδός χορήγησης
Package size
Αριθμός(οί) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Invented name
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Pharmaceutical Form
Συσκευασία(ίες)
Packaging
Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Package size
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
It is not intended to provide practical advice on how to use the medicine.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The recommended dose is one tablet daily.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου;
What are the benefits and risks of this medicine?
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο τακτικά και να μην παραλείπουν δόσεις.
Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Atripla.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι κάτω από 50 αντίγραφα/ml για περισσότερο από 3 μήνες με την τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία που λαμβάνουν κατά του ιού HIV.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Το εκπαιδευτικό υλικό περιέχει επίσης συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το φάρμακο είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Atripla.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας που προκύπτει με τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το εν λόγω φάρμακο.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αντιγραφή του ιού HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Εάν οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, ή εάν πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν τις ουσίες ξεχωριστά.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Πώς χρησιμοποιείται το φάρμακο;
How is the medicine used?
Η πλήρης EPAR του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επίσης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με το φάρμακο σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν από ιό HIV ανθεκτικό σε οποιαδήποτε από τις τρεις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.
Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες συνδυαστικές θεραπείες κατά του ιού HIV ήταν ανεπιτυχείς ή έπαψαν να είναι αποτελεσματικές.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information, see the package leaflet.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Atripla, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Δεδομένου ότι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Atripla, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι των δραστικών ουσιών για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Το φάρμακο περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρισιταμπίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, που σημαίνει ότι μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Οι νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης είναι ευρέως γνωστοί ως NRTI.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το φάρμακο;
Why is the medicine approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το φάρμακο;
How has the medicine been studied?
Πώς δρα;
How does it work?
Λοιπές πληροφορίες για το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Μπορεί να χορηγηθεί ως εξής:
It can be used in the following ways:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2012.
This summary was last updated in 11-2012.
Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη.
Some of the patients were also taking metformin.
Η πλήρης EPAR του Xiliarx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xiliarx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg).
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xiliarx.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Xiliarx βιλνταγλιπτίνη
Xiliarx vildagliptin
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg).
It is available as tablets (50 mg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xiliarx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ωστόσο, σε μία άλλη μελέτη σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη, η επίδραση ήταν σημαντική.
However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xiliarx.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
• ένα δισκίο το πρωί (50 mg την ημέρα), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Xiliarx
Other information about Xiliarx
Η συνιστώμενη δόση του Xiliarx σε ενήλικες είναι:
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
Το Xiliarx εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Το Xiliarx δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Ο συνδυασμός αυτών των διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Το Xiliarx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Επίσης, η βιλνταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Xiliarx ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xiliarx (εμφανίζεται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Η CHMP επισήμανε ότι το Xiliarx ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή θεραπεία), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xiliarx ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.