natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%.
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Δείξτε την στον επαγγελματία υγείας, τον φαρμακοποιό, τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή παρέμβαση.
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Roteas.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
• Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Αλλεργικό οίδημα
Allergic oedema
Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
This was not considered clinically significant.
Ασθενείς με ενεργό καρκίνο
Patients with active cancer
• Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
• Clinically significant active bleeding.
Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Roteas:
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Ξεκίνησε τον: /
Started on:
Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Roteas πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του 2.
What Roteas is and what it is used for 2.
Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Roteas.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν τις καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Roteas, παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Roteas το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Είναι σημαντικό να παίρνετε τα φάρμακά σας ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ Θανατηφόρα ΠΕ ή Θάνατος όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί η ΠΕ
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Το Roteas δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
• Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Roteas την ημέρα της διαδικασίας.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
• The Summary of Product Characteristics
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Roteas, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα του παράγοντα Xa, ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
• Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Roteas,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Η αντιμετώπιση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Εντός των υποομάδων νεφρικής λειτουργίας, τα αποτελέσματα σχετικά με τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν συνεπή με εκείνα σχετικά με το πρωτεύον τελικό σημείο.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
• Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
• For creatinine in mg/dL:
Πίνακας 2: Αλλαγή
Table 2: Switching
Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Roteas, διότι η αποτελεσματικότητα του Roteas μπορεί να είναι μειωμένη.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
• Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Roteas.
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα θα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
• Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση.
• Uncontrolled severe hypertension.
Ο Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Roteas ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε θέση και μπορεί να είναι σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4)
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
• Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
• Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Roteas όπως έχει συνταγογραφηθεί.
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
≥ 30 έως ≤ 50 1.302 96
≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Το πρόγραμμα στοχεύει επίσης στη διασφάλιση ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν Roteas γνωρίζουν την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και ότι η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται και να αναθεωρείται με όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Υπογραφή ιατρού:
Signature of physician:
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Το Roteas μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Roteas, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Roteas και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
• Το Roteas μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
• Roteas may increase the risk of bleeding.
Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Roteas και του ΑΒΚ.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
• Αιμορραγία ή σκίσιμο μύτης που απαιτεί πολύ χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Αντι-FXa δραστηριότητα Εδοξαμπάνης μετά τη δόση (IU/mL)1
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια δόση εφόδου του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί άμεσα μια σταθερή τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Roteas όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5.
Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
• Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
• Low body weight ≤ 60 kg
Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος), το Roteas μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Η αμετάβλητη εδοξαμπάνη είναι η κυρίαρχη μορφή στο πλάσμα.
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια μέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Environmental Risk Assessment (ERA)
• Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση συντήρησης του ΑΒΚ και αν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει έναν ΑΒΚ ή να χρησιμοποιείται έγκυρος αλγόριθμος θεραπείας με ΑΒΚ οδηγούμενος από το INR, σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Roteas σε ΑΒΚ.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas μετά το 1 έτος.
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Roteas με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Ο ασθενής δεν θα πρέπει να διπλασιάσει τη συνταγογραφηθείσα δόση εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρώσει τη δόση που παρέλειψε.
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Συνεπώς, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική παρατήρηση, η εργαστηριακή εξέταση της αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη θα μπορούσε να έχει αξία για την ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας, όπως κρίνεται κατάλληλο.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate.
• Άλλοι τύποι αιμορραγίας
• Other types of bleeding
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Roteas αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
• φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. κυκλοσπορίνη)
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Το Roteas δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος
• Dizziness or sudden headache
Ασφάλεια σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) στη Hokusai-VTE
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
• Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία.
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Roteas
What you need to know before you take Roteas
• Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
• For creatinine in µmol/L:
Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Patients with antiphospholipid syndrome
Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Εάν παρουσιάσετε τυχόν αιμορραγικό επεισόδιο που δεν σταματά από μόνο του ή εάν παρουσιάσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο) συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
• Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
• πρόσφατη αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία)
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
• Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
• Bleeding from the mouth and/or throat
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Roteas
Take special care with Roteas
Όλες οι ICHs που αναφέρθηκαν στις φόρμες eCRF τεκμηριωμένης αγγειακής εγκεφαλικής και μη ενδοκρανιακής αιμορραγίας, επιβεβαιωμένες από την κρίνουσα επιτροπή περιλαμβάνονται στους αριθμούς της ICH.
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
• Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
• Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Έτσι, τα φάρμακα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητα μείωσης της διάλυσης και της απορρόφησης της εδοξαμπάνης.
Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
• Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
• Prescriber Guide for healthcare professionals
Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί.
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Εάν χρειάζεται να αποκατασταθεί ο μη φυσιολογικός καρδιακός σας παλμός με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Roteas κατά τους χρόνους που σας υποδεικνύει ο γιατρός σας για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό σας.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο.
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες.
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
• Διαχείριση των καταστάσεων υπερδοσολογίας και της αιμορραγίας
• Management of overdose situations and haemorrhage
Η νεφρική κάθαρση ευθύνεται για το 35% περίπου της χορηγηθείσας δόσης.
Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
• Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Roteas
• Guidance on switching from or to Roteas treatment
Παρατηρήθηκε μια τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας με την αύξηση της κάθαρσης κρεατινίνης για την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με καλά ρυθμισμένη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του
What Roteas is and what it is used for
γ Η p-τιμή είναι για το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,5.
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Roteas για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Roteas στις μετρήσεις του INR.
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
• Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για μείζονα αιμορραγία.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Επίδραση της εδοξαμπάνης σε άλλα φάρμακα
Effect of edoxaban on other medicines
• Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• Anaemia (low levels of red blood cells)
• Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
> 110 έως ≤ 130 497 20
> 110 to ≤ 130 497 20
(μμ/εε)
(mm/yy)
Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη ήταν Καυκάσιοι (69,6%) και Ασιάτες (21,0%), 3,8% ήταν Μαύροι, 5,3% ταξινομήθηκαν ως Άλλη φυλή.
The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Roteas
If you stop taking Roteas