natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,21→0,49 μονάδες/kg/ημέρα και NovoRapid: 0,21→0,51 μονάδες/kg/ημέρα).
(0.56→0.53 units/kg/day) and NovoRapid (0.52→0.48 units/kg/day).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Penfill
Solution for injection Penfill
Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
High blood sugar may happen if you:
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the sight and reach of children
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος.
Each vial contains 10 mL of solution.
• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
• you often get low blood sugar
Η συσκευή σας τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
• Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή είναι διαυγής και άχρωμη.
• Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Always dispose of the needle after each injection.
Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στα λιποκύτταρα, αναστέλλει την πρωτεόλυση και αυξάνει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής τύπου πένας σας.
See your reusable pen manual for further instructions.
Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί.
Children: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with the possibility to inject up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about how the child will eat.
Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
• Πριν από το πρόγευμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
• Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/010 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/16/1160/011 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/16/1160/010 5 cartridges of 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartridges of 3 mL
• Εάν ο μετρητής δόσης δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε επανειλημμένα το κουμπί δόσης,
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Γέμισμα της αντλίας
Filling the pump
Πολυσυσκευασία: 5 (5 συσκευασίες του 1 x 10 ml) φιαλίδια
Solution for injection Multipack: 5 (5 packs of 1 x 10 mL) vials
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντιδιαβητικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή, σουλφοναμίδες και αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1.
Oral antidiabetics, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, sulphonamides and GLP-1 receptor agonist.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Αντίδραση στη θέση χορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Fiasp μετά το γεύμα + ινσουλίνη detemir
Fiasp mealtime + insulin detemir
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Επιλογέας δόσης
Dose selector
• Πριν από το μεσημεριανό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Use only clear, colourless solution Single patient use only
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε
Approx. how much insulin is left
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1), με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και ελαστικό πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε κουτί από χαρτόνι.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να μοιράζονται.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Παρτίδα
Initiation
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Οι βελόνες και οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να μοιράζονται.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας, βλ. παράγραφο 6.6).
After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ [Φυσίγγιο (Penfill)]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
Το Fiasp, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος, μείωσε σημαντικά τη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 1 ώρα και έπειτα από 2 ώρες συγκριτικά με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος.
Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Throw away the needle after each injection.
Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 Fiasp την ώρα του γεύματος + ινσουλίνη detemir
Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Παράθυρο ινσουλίνης
Insulin scale Insulin window
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ [Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) - χωρίς τον τρόπο διάθεσης]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος.
Each cartridge contains 3 mL of solution.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης/έγχυσης
Injection/infusion site reactions
Η αποδόμηση της ινσουλίνης aspart είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ενέσιμο διάλυμα (Penfill).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Αποβολή
Disposal
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Χορήγηση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τις επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές τύπου πένας ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες ένεσης NovoFine Plus, NovoFine ή NovoTwist κατάλληλες αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
EU/1/16/1160/008 5 φιαλίδια των 10 ml
EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
• Η δόση πριν από το βραδινό γεύμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG κατά τη νυχτερινή κατάκλιση της προηγούμενης ημέρας
• Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
Αντισώματα ινσουλίνης
Insulin antibodies
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp την ώρα του γεύματος, το Fiasp μετά το γεύμα και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (μεταβολή από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής: Fiasp την ώρα του γεύματος: 0,33→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, Fiasp μετά το γεύμα: 0,35→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, και NovoRapid την ώρα του γεύματος: 0,36→0,38 μονάδες/kg/ημέρα).
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
• αισθάνεστε ναυτία (έμετο)
• fruity (acetone) breath
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart (ισοδύναμες με 3,5 mg)
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Ονομασία και διεύθυνση τoυ παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ [Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) - με τον τρόπο διάθεσης]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
Εκτιμώμενος λόγος συχνοτήτων
Estimated rate ratio
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ [Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart (ισοδύναμες με 3,5 mg)
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Πώς να φυλάσσετε το Fiasp
How to store Fiasp
Πότε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη.
Fiasp is a mealtime insulin.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp (0,56→0,53 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid (0,52→0,48 μονάδες/kg/ημέρα).
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) σφραγισμένο με ελαστικό δίσκο αλυλοβουτυλίου/πολυϊσοπρενίου και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα που εξασφαλίζει έναν απαραβίαστο περιέκτη σε κουτί από χαρτόνι.
Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart (ισοδύναμες με 3,5 mg)
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
• Η δόση πριν από το πρόγευμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
• υπνηλία ή κόπωση
• feeling sleepy or tired
• αδυναμία και υπνηλία
• feeling unusually tired, weak and sleepy
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη aspart
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
• τραύλισμα
Hypoglycaemia
• αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος
• cool pale skin
Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
• Πριν από το βραδινό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.
• Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FlexTouch
Solution for injection FlexTouch
Υπογλυκαιμία
Posology
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp την ώρα του γεύματος (0,41→0,39 μονάδες/kg/ημέρα), το Fiasp μετά το γεύμα (0,43→0,42 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (0,43→0,43 μονάδες/kg/ημέρα).
Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Discard the needle after each injection
Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/006 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
Τρόπος ένεσης του Fiasp
How to inject Fiasp
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
• ταχύς καρδιακός ρυθμός
• fast heartbeat
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Αλλοιώσεις κάτω από το δέρμα, στα σημεία όπου γίνεται η ένεση (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Clear, colourless, aqueous solution.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη aspart
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ - χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
NovoRapid την ώρα του γεύματος + ινσουλίνη detemir
NovoRapid mealtime + insulin detemir
Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/007 1 φιαλίδιο των 10 ml
EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ινσουλίνη aspart
Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp και το NovoRapid (μεταβολή από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής: Fiasp:
Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
• εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5
• if the pen is damaged or if it has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Εάν το φιαλίδιο δεν είναι άθικτο όταν το παραλάβετε, επιστρέψτε το φιαλίδιο στον προμηθευτή σας.
If the vial is not in perfect condition when you get it,
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ - με τον τρόπο διάθεσης)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
Γ
F
Λιποδυστροφία
Obesity
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη aspart
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
A Δοκιμή γευμάτων
LIST OF EXCIPIENTS
(βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
(see sections 4.2 and 4.4).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Οκτώβρης 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Adults and elderly (>65 years)
Blister: 4 χρόνια
Blister: 4 years.
Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Επίσης, παρατηρήθηκε χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση ) σε έναν πολύ μικρό αριθμό αυτών των ασθενών.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
• OTHER CONDITIONS
Δεν είναι απαραίτητη αλλαγή της αρχικής δόσης.
No change in starting dose is necessary.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Parareg, ενημερώστε το γιατρό σας:
During treatment with Parareg, tell your doctor:
Το Parareg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Αναφορά θα πρέπει να γίνεται στις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Risk Management Plan
Ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ωστόσο, συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Parareg και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Καθώς έχουν παρατηρηθεί πάρα πολύ λίγα περιστατικά, δεν είναι γνωστό εάν οφείλονται στο Parareg ή όχι.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα
If you have an intolerance to some sugars
Η σταθερή κατάσταση των επιπέδων του φαρμάκου επιτυγχάνεται εντός 7 ημερών με ελάχιστη συσσώρευση.
Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Parareg ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ
Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
This medicine has been prescribed for you.
Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Καμία ειδική υποχρέωση
No special requirements.
Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Φιάλη: 4 χρόνια
Bottle: 4 years.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.