natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Vitamin K antagonists
Το Granpidam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
The duration of treatment was 12 weeks.
Μελέτες in vivo
In vivo studies
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Θα πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδρά ο οργανισμός σας στο φάρμακο, προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Παρατηρήθηκε διπλασιασμός της Cmin σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
The duration of treatment was 16 weeks.
Άλλα φάρμακα και Granpidam
Other medicines and Granpidam
Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Μελέτες in vitro
In vitro studies
οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Το Granpidam µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Granpidam.
Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Το Granpidam μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου
Cardiovascular risk factors
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sildenafil σε εγκύους γυναίκες.
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ουγγαρία ή
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες.
Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Το sildenafil απορροφάται ταχέως.
Sildenafil is rapidly absorbed.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις του sildenafil.
37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλέπε Πίνακα 2).
The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Το Granpidam μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Η διαφορά στα αποτελέσματα ανάμεσα στις τυχαιοποιημένες υποομάδες μπορεί να έχουν προκύψει συμπτωματικά λόγω του περιορισμένου μεγέθους του δείγματος.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Ωστόσο, για την αποφυγή πιθανής αιφνίδιας κλινικής επιδείνωσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Granpidam να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν sildenafil.
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύσουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Read the package leaflet before use.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Granpidam
What you need to know before you take Granpidam
Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται:
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Τα δισκία των 20 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις όπου δόσεις 10 mg TID θα πρέπει να χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς.
The 20 mg tablet should not be used in cases where 10 mg TID should be administered in younger patients.
Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με epoprostenol)
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα (TID).
The recommended dose is 20 mg three times a day (TID).
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Granpidam μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Το Granpidam δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας και της μακροχρόνιας μελέτης ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη βραχυχρόνια μελέτη.
The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση χορήγησης 20 mg τρεις φορές ημερησίως.
This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83 %) που είχαν λάβει sildenafil είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος.
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Το nicorandil είναι ένα υβρίδιο ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρικών.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Το Granpidam είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Granpidam is for oral use only.
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Το sildenafil έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης αλλά η ταυτόχρονη χρήση του sildenafil και χυμού grapefruit δεν συνιστάται.
No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Αν λάβετε περισσότερο Granpidam από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλέπε πίνακα παραπάνω).
The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Παιδιά Το Granpidam δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1έτους
Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα ως προς την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5
Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Από την ανάλυση του φαρμακοκινητικού προφίλ του sildenafil σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, το βάρος του σώματος έδειξε ότι είναι ένας καλός τρόπος πρόβλεψης της έκθεσης του φαρμάκου στα παιδιά.
From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Οι αναφορές συμπεριλάμβαναν ζάλη και καρηβαρία, αλλά όχι συγκοπή.
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Αν σταματήσετε να παίρνετε Granpidam
If you stop taking Granpidam
Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανή σημασία σε κλινική χρήση, σε ζώα μετά από έκθεση σε επίπεδα κλινικά σχετιζόμενα, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες.
There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει άμεση ή έμμεση επιβλαβής δράση όσον αφορά την κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Επίσης παρουσιάζει 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE1 και πάνω από 700 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξης.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του
What Granpidam is and what it is used for
Επομένως, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Αυτές οι επιπρόσθετες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν παρόμοιου βαθμού µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το sildenafil ως μονοθεραπεία σε υγιείς εθελοντές.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
MedDRA system organ class (V.14.0)
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
- if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Η αντίστοιχη επιπλέον μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση ήταν 7 mmHg.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Αν πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you take more medicine than you have been told to take contact your doctor immediately.
Επιδράσεις του sildenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of sildenafil on other medicinal products
Έχει επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα και αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής και μειωμένη αρτηριακή πίεση με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Οι συγκεκριμένες δόσεις που χορηγούνταν σε κάθε ομάδα εξαρτώνταν από το βάρος σώματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
90 δισκία 300 δισκία 15x1 δισκίο 90x1 δισκίο 300x1 δισκίο
90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας, ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες, οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ. epoprostenol) (βλ. παράγραφο 4.2).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Οι ιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για sildenafil, καθώς και οποιεσδήποτε δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει.
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του sildenafil σε έγκυες γυναίκες, το Granpidam δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Granpidam is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Συνιστάται εντατική παρακολούθηση κατά το διάστημα διακοπής της θεραπείας.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Αυτό είναι συμβατό µε τις ισχυρές επιδράσεις της ριτοναβίρης σε ένα ευρύ φάσμα υποστρωμάτων του κυτοχρώµατος P450.
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, μόνο εάν η θεραπεία δεν είναι καλώς ανεκτή.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Όταν τα sildenafil και doxazosin χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin, υπήρξαν σπάνιες αναφορές ασθενών στους οποίους εμφανίστηκε συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Granpidam Πώς να πάρετε το Granpidam Πιθανές παρενέργειες
What Granpidam is and what it is used for What you need to know before you take Granpidam How to take Granpidam
Από τους 278 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, 277 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Φαρµακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Pharmacokinetics in special patient groups
Στη μακράς διάρκειας παιδιατρική μελέτη επέκτασης, παρατηρήθηκε αύξηση των θανάτων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη.
In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
• Periodic safety update reports
Σε μελέτες εφάπαξ δόσεων έως 800 mg σε εθελοντές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν µε χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, αλλά οι συχνότητες εμφάνισης και η βαρύτητα τους ήταν αυξημένες.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών με sildenafil σε νεογέννητα με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις που κρίνονται επαρκώς μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο, δείχνοντας μικρή σημασία ως προς την κλινική χρήση.
Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (sildenafil με βοσεντάνη έναντι βοσεντάνης μόνο) και συνεπείς με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του sildenafil όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).