natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 µg BID για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 µg BID) ή εικονικό φάρμακο σε γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή και τα δύο).
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
• έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
• decreased in kidney function
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την εξειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Όταν δείτε μερικές σταγόνες Byetta να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, σημαίνει ότι η διαδικασία ρύθμισης της πένας ολοκληρώθηκε.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά είναι ‘ελεύθερο νατρίου'.
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
• Ακολουθείτε τις οδηγίες της Ενότητας 2 για κάθε νέα πένα πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
• Follow Section 2 only to set up a new pen before first use.
Αυξημένη συχνότητα καλοήθους αδενώματος στα C κύτταρα του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν εξενατίδη για 2 χρόνια στη μέγιστη δόση των 250 µg/kg/ημέρα, δόση που απέδωσε στους αρουραίους έκθεση εξενατίδης στο πλάσμα 130 φορές μεγαλύτερη συγκριτικά με την κλινική έκθεση που θα είχε στον άνθρωπο.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Μετά την ένεση μπορεί να εμφανισθούν εντός του φυσιγγίου σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
• Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη .
• Pull the dose knob out until appears.
Γιατί παρατηρείται ροή Byetta από την άκρη της βελόνας μετά την ένεση;
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Μην το απορρίψετε.
Do not throw away.
Η χορήγηση του φαρμάκου συνήθως συσχετίζεται με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, έμετο και διάρροια.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
• Χρησιμοποιείτε την πένα Byetta μόνο για 30 ημέρες μετά τη πρώτη χρήση.
• Use a Byettapen for only 30 days after setting up anew pen for first use.
• Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg δις ημερησίως
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή και τα δύο ως προϋπάρχουσα θεραπεία
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
- Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,25 χιλιοστόγραμμα (mg) εξενατίδης.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
Εάν τμήμα του και τμήμα της ένδειξης εμφανίζονται στο παράθυρο δόσης και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
• Τραβήξτε και αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
• Pull off inner needle shield and throw away.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5 και 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
• Μη καταψύχετε.
• Do not freeze.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στο διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Byetta 10 µg ενέσιμο εξενατίδη
Byetta 10 mcg injection exenatide
Ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιεί το BYETTΑ μετά την προσθήκη βασικής ινσουλίνης στην υπάρχουσα θεραπεία.
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Συνεχίστε να περιστρέφετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Σημείωση: Εάν δεν δείτε να ρέει διάλυμα μετά από 4 προσπάθειες, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 3, στην Ενότητα 4, εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
• Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5 με σκοπό να χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
Οι μέσες ημερήσιες τιμές της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών σε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και αυτών σε ινσουλίνη.
Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.
Αναστολείς της αναγωγάσης του υδροξυ-μεθυλ-γλουταρυλικού-συνένζυμου Α (HMG CoA) Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10μg (BID) συγχορηγήθηκε με εφάπαξ δόση λοβαστατίνης 40 mg παρατηρήθηκε μείωση της AUC και Cmax της λοβαστατίνης περίπου 40% και 28% αντίστοιχα, ενώ παρατηρήθηκε και καθυστέρηση 4 ωρών στην τιμή tmax, σε σχέση με τη χορήγηση μόνο λοβαστατίνης.
Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη , ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή και τα δύο ως προϋπάρχουσα θεραπεία
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Σε ποιό σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Where should I inject Byetta?
Μετά την πρώτη χρήση, διατηρήστε την πένα σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
ΒΗΜΑ 3 Ρύθμιση της Δόσης
STEP 3 Dial the Dose
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών και τις οδηγίες χρήσης της πένας πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Byetta από την κανονική
If you use more Byetta than you should
Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη και ο επιλογέας δοσολογίας δεν περιστρέφεται:
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Εάν όχι, περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και όχι σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Παρόμοια έκθεση επιτυγχάνεται με την υποδόρια χορήγηση εξενατίδης στην κοιλιά, το μηρό ή το βραχίονα.
Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
ΒΗΜΑ 4 Ένεση της Δόσης
STEP 4 Inject the Dose
• Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο.
• Check Byetta in the cartridge.
Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από την πένα ή σχηματισμός φυσαλίδων αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c κατά 1,7%, από αρχική τιμή 8,3%, ενώ το εικονικό φάρμακο μείωσε την HbA1c κατά 1,0%, από αρχική τιμή 8,5%.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
(Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε Αποθήκευση της Πένας Byetta στην Ενότητα 1 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας)
(See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
ΒΗΜΑ B Τοποθέτηση της Βελόνας
STEP B Attach the Needle
Οπίσθια
Back
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B.CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Byetta 5 µg ενέσιμο εξενατίδη
Byetta 5 mcg injection exenatide
Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Επίσης περιέχει μετακρεσόλη.
Also contains metacresol.
• Πιέστε τη βελόνα με το εξωτερικό κάλυμμα απευθείας επάνω στην πένα, μετά βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
STORING YOUR BYETTA PEN
Μπλε Καπάκι Πένας
Blue Pen Cap
Λιπίδια νηστείας
Fasting lipids
Φυσίγγιο Διάλυμα Byetta
Cartridge Byetta Liquid
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Υπερίδρωση
Skin and subcutaneous tissue disorders
Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που υπάρχει μέσα στο κουτί του Byetta.
Also, read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο.
Check Byetta in the cartridge.
Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Exenatide should not be used if breast-feeding.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΑΡΑΘΥΡΟΥ ΔΟΣΗΣ
DOSE WINDOW SYMBOLS
Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 μg δις ημερησίως
Immediate-release exenatide 5 mcg BID
ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
BYETTA PEN PARTS
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Πώς πρέπει να αποθηκεύω την πένα Byetta;
How do I store my Byetta pen?
Πώς να φυλάσσεται το Byetta
How to store Byetta
Τα περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν ήπιας ως μέτριας έντασης, και όλα αντιμετωπίστηκαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε απώλεια βάρους κατά 1,8 kg, από αρχική τιμή 95 kg, ενώ με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 1,0 kg, από αρχική τιμή 94 kg.
Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
• Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
Κνησμός και/ή κνίδωση Αγγειονευρωτικό οίδημα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη ορού
Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος περαιτέρω, η δόση της εξενατίδης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί στα 10 μg δις ημερησίως (BID).
The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
10 μικρογραμμαρίων Byetta), μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2).
glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections (see section 2).
Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (Cmax) ήταν 211 pg/ml και η συνολική μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) ήταν 1036 pg•h/ml μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 10 μg εξενατίδης.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Βελόνα Χάρτινη προστατευτική Ταινία ο επιλογέας δοσολογίας είναι στη θέση του και έτοιμος για επαναρύθμιση
Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε τη γλυκόζη ορού νηστείας κατά 1,3 mmol/l και το εικονικό φάρμακο τη μείωσε κατά 0,9 mmol/l.
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Μη φυλάσσετε με τη βελόνα βιδωμένη.
Do not store with needle attached.
Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με θειαζολιδινεδιόνη, η επίπτωση εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου όταν συγχορηγήθηκε με θειαζολιδινεδιόνη.
When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
• Δυσκολία στην κατάποση
• Difficulty to swallow
• ΜΗΝ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΡΙΓΓΑ.
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
• Μετά την πρώτη χρήση, η πένα Byetta πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των οC.
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
• Αποθηκεύστε σωστά την πένα Byetta.
• Store your Byettapen properly.
• αίσθηση καύσου
• feeling jittery
Αντίδραση στη θέση ένεσης
Injection site reactions
Όταν χορηγήθηκαν 1000 mg παρακεταμόλης μαζί με 10 µg εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (0 ώρες) και 1, 2 και 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, οι τιμές AUC της παρακεταμόλης μειώθηκαν κατά 21%, 23%, 24% και 14% αντίστοιχα.
When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
• Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
• Remove paper tab from outer needle shield.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
ABOUT INJECTION NEEDLES
- Σταθερά πιέστε το έμβολο χορήγησης πλήρως έως ότου σταματήσει.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
HbA1c (%) κατά την έναρξη
Proportion of patients (%) achieving HbA1c
Η ένεση του Βyetta μπορεί να γίνει στην κοιλιά, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Severe gastrointestinal disease
• Βεβαιωθείτε ότι στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη .
• Check that the is in the dose window.
• Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Ενότητα 1: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΣΑΣ BYETTA
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Συνιστάται να γίνει επανακαθορισμός της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
• Στο κέντρο του παράθυρου δόσης εμφανιστεί η ένδειξη .
• The is in the centre of the dose window.
ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση της Βελόνας
STEP 2 Attach the Needle
Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία, η συχνότητα υπογλυκαιμίας αυξήθηκε περισσότερο απ' ό,τι κατά τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo) με σουλφονυλουρία.
When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
• Πιέστε σταθερά το έμβολο χορήγησης πλήρως.
• Firmly push the injection button in all the way.
• Μην απορρίπτετε τη πένα με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
• Do not throw away the pen with a needle attached.
Ενότητα 3.
Section 3.
Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα ώστε να προστατεύεται από το φως.
Recap pen to protect from light.
Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και η βασική ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
• Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα στη βελόνα.
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Μετά από υποστηρικτική αγωγή και διακοπή των αιτιογενών φαρμακευτικών προϊόντων που πιθανά τα προκάλεσαν, περιλαμβανομένης της εξενατίδης, παρατηρήθηκε αναστροφή της διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Byetta 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα Byetta 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
- Κάθε δόση Byetta ενέσιμου διαλύματος (ενέσιμο) των 5 μικρογραμμαρίων περιέχει
- Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
Η δόση σας θα ληφθεί με μία ένεση από την προγεμισμένη πένα.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Διαβάστε το επισυναπτόμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Byetta.
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
- Κάθε δόση Byetta ενέσιμου διαλύματος (ενέσιμο) των 10 μικρογραμμαρίων περιέχει
- Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μετακρεσόλη (44 μικρογραμμάρια/δόση στο ενέσιμο διάλυμα των
- The other ingredients are metacresol, (44micrograms/dose in Byetta 5micrograms solution for injection and 88 micrograms/dose in Byetta 10 micrograms solution for injection), mannitol,
Παρτίδα
Front
Για υποδόρια χρήση
Subcutaneous use
Στους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη και εικονικό φάρμακο αναφέρθηκε υπογλυκαιμία σε ποσοστό 11% και 7% αντίστοιχα.
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 χρήστες):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Εικονικό Φάρμακο (placebo)
Placebo
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ Byetta 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (εξενατίδη)
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
• δυσπεψία
• hypoglycaemia
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ Byetta 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (εξενατίδη)
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
• Τοποθετήστε μια νέα βελόνα.
• Attach a new needle.
Διαβάστε το επισυναπτόμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Please see the accompanying Package Leaflet.
ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
ROUTINE USE
Ενότητα 4.
Section 4.
Εάν επαναλάβετε τη διαδικασία ρύθμισης της πένας, θα σπαταλήσετε ποσότητα Byetta και το φάρμακο θα εξαντληθεί σε λιγότερο από τις 30 ημέρες της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσης του.
If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Byetta 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
• Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
• τυμπανισμό
• diarrhoea
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 χρήστες):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Ενότητα 2.
Section 2.
• Τραβήξτε και αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
• Pull off outer needle shield.
• Μη πιέζετε το έμβολο χορήγησης πριν βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί πλήρως στη πένα.
• Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Byetta, 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta, 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
• Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας για να προστατεύσετε τη πένα σας από το φως.
• Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Δυσγευσία
Flatulence
• Κρατήστε σταθερά την πένα στο χέρι σας.
• Grip pen firmly.
Μην φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη.
Do not store the pen with the needle attached.
Εμπρόσθια
Constipation
Υπογλυκαιμία
Eructation
Μετά τη πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
ΒΗΜΑ Γ Ρύθμιση της Δόσης
STEP C Dial the Dose
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΝΕΑΣ ΠΕΝΑΣ - ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΣΤΕ ΤΗ ΜΟΝΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ
NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
oC).
SN:
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
USER MANUAL CONTENTS
Το Byetta περιέχει νάτριο
Byettashould come from needle tip.
Κλείστε την πένα με το καπάκι για να την προστατέψετε από το φως.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
• Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα έως ότου στο παράθυρο δόσης εμφανιστεί η ένδειξη .
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Υπογλυκαιμία (με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) Υπογλυκαιμία (με σουλφονυλουρία) Μειωμένη όρεξη
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Σώματος
Κύπρος
• υπογλυκαιμία
• constipation