natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Η in vitro σύνδεση του rimonabant με τις πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή (>99,9%) και μη κορεσμένη για ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να υπάρχει σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP στο θέμα αυτό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας με rimonabant σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, φαίνεται ότι σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που ανέπτυξαν τέτοιες αντιδράσεις, αυτό συνέβη εντός 1 μηνός από την έναρξη της θεραπείας, και περίπου στο 80% εντός 3 μηνών.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Αποτελέσματα κλινικών μελετών
Clinical study results
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, ιδιαίτερα κατάθλιψη μετά την έναρξη της αγωγής.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Ο χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης είναι μεγαλύτερος σε παχύσαρκους ασθενείς (25 ημέρες) ως συνέπεια του μεγαλύτερου όγκου κατανομής σε αυτούς τους ασθενείς.
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Η διαφορά στον χρόνο ημισείας ζωής οφειλόταν στις διαφορές στον περιφερικό όγκο κατανομής ως συνέπεια του χαμηλότερου βάρους των Ιαπώνων.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Το ACOMPLIA 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για έως και δύο χρόνια.
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Η δράση του ACOMPLIA αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση ορισμένων φαρμάκων (που καλούνται αναστολείς του CYP3A4), όπως:
The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Να μη χρησιμοποιείτε το ACOMPLIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Η χορήγηση του rimonabant σε υγιή άτομα που βρίσκονται σε κατάσταση νηστείας ή που έλαβαν γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά έδειξε ότι η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 67% και 48% αντίστοιχα, κάτω από συνθήκες σίτισης.
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Μόνο περίπου το 3% της δόσης του rimonabant αποβάλλεται στα ούρα, ενώ περίπου το 86% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα με τη μορφή αμετάβλητου φάρμακου και μεταβολιτών.
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
− εάν έχετε διαβήτη (βλ. παράγραφο 4)
− if you have diabetes (see section 4)
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις δοκιμές Φάσης 3 ακολούθησαν μία καθορισμένη δίαιτα κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η οποία τους χορηγήθηκε από έναν διαιτολόγο και τους δόθηκαν οδηγίες να αυξήσουν τη σωματική τους δραστηριότητα.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Αυτές ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και ήταν αναστρέψιμες σε όλες τις περιπτώσεις είτε μετά από διορθωτική θεραπεία είτε μετά τη διακοπή του rimonabant και δεν παρουσίασαν χαρακτηριστικά διαφοροποίησης σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν στις ομάδες ελέγχου.
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει την ύπαρξη και λειτουργία ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACOMPLIA Τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το ποσοστό διακοπής της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 15,7 % για τους ασθενείς που λάμβαναν το rimonabant.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Το rimonabant 20 mg ελάττωσε τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το ACOMPLIA κατά τη διάρκεια της κύησης.
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Tell your doctor before you start to take this medicine
Η δυνητική σχέση αυτού με τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή των CB1 υποδοχέων είναι άγνωστη.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ACOMPLIA, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία ότι τόσο σε τρωκτικά όσο και σε ανθρώπους, η κατανομή στον χώρο και η πυκνότητα των υποδοχέων CB1 στον εγκέφαλο μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης.
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό καταθλιπτικών διαταραχών / διαταραχών της διάθεσης (και οι συγγενείς τους ή άλλα κοντινά πρόσωπα) θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων και την αναζήτηση άμεσης ιατρικής συμβουλής στην περίπτωση που παρουσιαστούν.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Λήψη του ACOMPLIA με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ACOMPLIA μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μία αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (αύξηση της AUC κατά 40 %).
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Το ACOMPLIA 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις.
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τιμές <7% της HbA1c ήταν 51% στην ομάδα της rimonabant και 35% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Καθώς τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Οι επιδράσεις του rimonabant στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκαν σε επίμυες με δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας Κωδικός ATC: Α08ΑΧ01
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (ηλικιακό εύρος 18 - 81 έτη) ένας ηλικιωμένος ασθενής 75 ετών αναμένεται να παρουσιάζει Cmax μεγαλύτερη κατά 21% και AUC μεγαλύτερη κατά 27% από ό,τι ένας ασθενής 40 ετών.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, κ.λπ.) πριν από λιγότερο από 6 μήνες αποκλείστηκαν από τις μελέτες για το rimonabant.
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Η θεραπευτική αντιμετώπιση θα πρέπει να αποτελείται από γενικά μέτρα τα οποία εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, όπως διατήρηση της βατότητας της αεροφόρου οδού, παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Δεδομένα από ζώα δεν παρέχουν οριστικά συμπεράσματα αλλά υποδηλώνουν πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Σε μία μελέτη ανεκτικότητας μίας εφ'άπαξ δόσης, χορηγήθηκαν δόσεις έως και 300 mg σε έναν περιορισμένο αριθμό ατόμων και αναφέρθηκαν μόνο ελάσσονα συμπτώματα.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχεδιασμό της φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Δυσφορία Συναισθηματική διαταραχή Ιδεασμός αυτοκτονίας Επιθετικότητα Επιθετική συμπεριφορά
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Σε μελέτες μιας εφ'άπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων η Cmax και η AUC του rimonabant ήταν παρόμοιες σε υγιείς Ιάπωνες και Καυκάσιους, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης ήταν μικρότερος στους Ιάπωνες (3-4 ημέρες) σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (περίπου 9 ημέρες).
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Η πιθανότητα αναστολής του CYP2C8 in vivo φαίνεται να είναι μικρή.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Δεν είναι γνωστό εάν το rimonabant εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Σε κλινικές μελέτες για άλλες ενδείξεις, αναφέρθηκαν συχνά οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported:
− εάν υποφέρετε από κατάθλιψη
− if you currently suffer from depression
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Injury, Poisoning and procedural complications
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Το κλινικό αποτέλεσμα (απώλεια βάρους) του rimonabant σε Μαύρους ασθενείς ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε Καυκάσιους.
The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Στις μελέτες σε μη διαβητικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου ενός μεικτού πληθυσμού ατόμων με/χωρίς (υπό αγωγή) δυσλιπιδαιμία παρατηρήθηκε αύξηση της HDL-C και ελάττωση των τριγλυκεριδίων (στον ένα χρόνο).
In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Μετά από τη χορήγηση δόσεων για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας πριν το ζευγάρωμα (9 εβδομάδες), η οποία επέτρεψε την ανάκαμψη από τις αρχικές επιδράσεις του rimonabant, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην κυκλικότητα του οίστρου.
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μία άμεση επίδραση του rimonabant.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Αν και παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε αυτές τις δόσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία σχέση με τη θεραπεία Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία δυσμορφίες σε επίμυες.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Βάσει δεδομένων από φαρμακοκινητικές μελέτες πληθυσμού, η ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Σε παχύσαρκους ασθενείς ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης είναι μεγαλύτερος (περίπου 16 ημέρες) σε σχέση με μη παχύσαρκα άτομα (περίπου 9 ημέρες) εξαιτίας του μεγαλύτερου όγκου κατανομής.
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Η έκθεση στο rimonabant σε σταθερή κατάσταση είναι 3,3 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Τι είναι το ACOMPLIA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ACOMPLIA Πώς να πάρετε το ACOMPLIA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ACOMPLIA Λοιπές πληροφορίες
What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
*Η συχνότητα βασίζεται μόνο σε αναφορές σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους διαβητικούς ασθενείς.
Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Στις κλινικές μελέτες, το ACOMPLIA 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
− διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ανορεξία, μειωμένη όρεξη
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
There are no data in severe renal impairment.
Η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant δεν έχει μελετηθεί ειδικά.
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
• Ειδικοί πληθυσμοί
• Special Populations
− σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο rimonabant ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ACOMPLIA
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Η σύγχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC του rimonabant κατά 104% (95% διάστημα πρόβλεψης: 40% - 197%).
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Ωστόσο, in vitro, το rimonabant παρουσίασε μία ήπια ανασταλτική δράση στο CYP2C8.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
• Φαρμακευτική αλληλεπίδραση
• Drug Interaction
Στα δύο χρόνια, οι ασθενείς που συνέχισαν με rimonabant παρουσίασαν μία μέση συνολική απώλεια βάρους της τάξης των 7,5 kg σε 2 χρόνια ενώ οι ασθενείς που επανατυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου κατά το δεύτερο χρόνο παρουσιάσαν μία μέση συνολική απώλεια βάρους της τάξης των 3,1 kg σε 2 χρόνια.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Το rimonabant είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών-1 (CB1), ο οποίος αναστέλλει τις φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των κανναβινοειδών in vitro και in vivo.
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Καταθλιπτικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε ποσοστό έως 10% και ιδεασμός αυτοκτονίας σε ποσοστό έως 1% των ασθενών που λαμβάνουν rimonabant (βλ. παράγραφο 4.8).
Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Ενδεχόμενο επίδρασης του rimonabant σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Μία παρόμοια αύξηση της έκθεσης αναμένεται και με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Λόγω της δράσης του rimonabant στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, όταν χορηγείται rimonabant σε διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8.).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή ήταν: ναυτία, μεταβολές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα, καταθλιπτικές διαταραχές, άγχος και ζάλη.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι παρόμοιες σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς.
Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Το rimonabant, ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, βλέπε επίσης παράγραφο 5.3.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η ασφάλεια του rimonabant δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Ο ακόλουθος πίνακας (πίνακας 1) παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για απώλεια βάρους και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές, όταν η επίπτωση ήταν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερη από το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο (για συμβάματα ≥ 1%) ή θεωρείτο σχετική με την κλινική εικόνα (για συμβάματα < 1%).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
Αυτό επιβεβαιώθηκε κλινικά από ειδικές ερευνητικές μελέτες με χρήση της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP 3A4) και της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP 2C9) και της διγοξίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp).
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα τα πιο πάνω αναφερθέντα φάρμακα ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως το βότανο St John (βαλσαμόχορτο/Υπερικό), ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), φάρμακα για την απώλεια βάρους, φάρμακα για τη βελτίωση των λιπιδίων του αίματος, αντιδιαβητικά φάρμακα και φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) ή την κατάθλιψη.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Patients with hepatic insufficiency:
Υπήρχε περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 75 ετών και Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής.
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
− εάν εσείς λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επιληψία.
− if you are currently being treated for epilepsy
Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε μία μεγαλύτερη κάθαρση του rimonabant στους Μαύρους ασθενείς από ό,τι στους Καυκάσιους, με αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Στίλβωση δισκίου: κηρός καρναούβης (E903)
Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Η συγχορήγηση ορλιστάτης, αιθανόλης ή λοραζεπάμης δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα επίπεδα του rimonabant στο πλάσμα.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.