natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ναυτία (G3/4: 0.6%);
Nausea (G3/4: 0.6%);
Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 395 mg άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: Άλγος
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);Pain
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg docetaxel.
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Αναλογία κινδύνου
Hazard ratio
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
Πώς να φυλάσσετε το DOCETAXEL KABI
How to store DOCETAXEL KABI
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Μυαλγία (G3/4: 0.6%)
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: 1.0%);
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 3.55 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 90 ml μπύρας ή 36 ml κρασιού.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Μειωμένο σωματικό βάρος, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (9%)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Και οι δύο αγωγές χορηγήθηκαν κάθε 3
Both regimens were administered every 3 weeks.
Επιπλοκές της ουδετεροπενίας
Hepatobiliary disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Υπερευαισθησία (G3/4: 0,6%)
Hypersensitivity (G3/4: 0.6 %)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
• πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Mitoxantrone κάθε 3 εβδομάδες
Mitoxantrone every 3 weeks
χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Οίδημα (G3/4: 1.2%)
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
Preparation of the infusion solution
Λοίμωξη (G3/4: 3.6%)
Infection (G3/4: 3.6%)
Όνομα και διεύθυνηση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση παρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 3,7%),
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Στη μελέτη TAX316 αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
Η
Or
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² ως μονοθεραπεία
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με 1 ml πυκνού διαλύματος (80 mg docetaxel).
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Το DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για να προστεθεί σε διάλυμα έγχυσης.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 395 mg άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 100 mg/m² ως μονοθεραπεία
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις ειλεού και εντερικής απόφραξης.
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 3.55 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 90 ml μπύρας ή 36 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
• αφυδάτωση
• indigestion
Το DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής στο σκέλος TAC δεν είχε ΣΚΑ και 1 ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας και παρατηρήθηκε ότι η ΣΚΑ συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%),
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0.7%)
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Αρθραλγία (G3/4: 0.2%)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Δακρύρροια αυξημένη (G3/4: 0%)
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Διάρροια (G3/4: 3.4%);
Nausea (G3/4: 3.3%);
Έμετος (G3/4: 5%);
Asthenia (G3/4: 3%);
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Ξηροστομία
Abdominal pain upper; Dry mouth
Μέση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες)
Median duration of response (months) (95% CI)
Νεοπλάσματα
Dizziness
Ναυτία (G3/4: 16%);
Nausea (G3/4: 6%);
Μείωση σωματικού βάρους G3/4: 0.2%)
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Διαταραχές των ονύχων (όχι σοβαρές)
Alopecia; Nail disorders (no severe)
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των >
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Κνησμώδες εξάνθημα
Febrile neutropenia
Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή.
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Το DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Το DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Αναιμία (G3/4: 3%);
Vomiting (G3/4: 4%);
Λεμφοίδημα
Fertility
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
Tabulated list of adverse reactions in prostatecancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Το DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για να προστεθεί σε διάλυμα έγχυσης.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Απολέπιση (G3/4: 0.6%)
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Αναιμία (G3/4: 9.4%);
Anaemia (G3/4: 8.9%);
Στοματίτιδα
Constipation
Kαρδιοτοξικότητα
Cardiac toxicity
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Δυσγευσία (G3/4: < 1%);
Rash erythematous (G3/4: < 1%);
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και σε 16 ασθενείς FAC
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2,2%).
Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 DOCETAXEL KABI χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Αναιμία (G3/4: 9.2%);
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: < 1%), Επίσταξη (G3/4: < 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Αλωπεκία (G3/4: 4.0%);
Lethargy (G3/4: 4.0%);
Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Προετοιμασία της ενδοφλέβιας χορήγησης:
Preparation of the intravenous administration
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
† Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank
Cough; Rhinorrhoea
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 20 mg/1ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν DOCETAXEL KABI 160 mg/ 8ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Εξασθένηση, περιφερικό οίδημα, πυρετός, κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, νόσος ομοιάζουσα με γρίππη, θωρακικό άλγος, ρίγη
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Εξασθένηση (G3/4: 3%), Πυρετός (G3/4: 1%),
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
** Τιμή-p
Lethargy; Pain
Μην χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Έμετος (G3/4: 8,4%), Διάρροια (G3/4: 6,8%),
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 80 mg/4ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες χορήγησης
Uncommon adverse reactions disorders
Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Ουδετεροπενική λοίμωξη
Gastric adenocarcinoma
Αλωπεκία, ερύθημα, εξάνθημα, διαταραχές των ονύχων
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
(G3/4: 7.8%);
Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το
Very common adverse reactions Common adverse reactions Abdominal pain
< 50 ετών
Age category 1 <50 years ≥50 years
Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%);
Weight increased (G3/4: 0%);
Η αλωπεκία που σχετιζόταν με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε 42 ασθενείς (7,9%) στο σκέλος TAC και σε 30 ασθενείς (5,8%) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Δερματική απολέπιση (G3/4: 0%)
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Έμετος (G3/4: 0.6%)
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
• πόνος στην πλάτη
• back pain
Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ) Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 3.16 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 32 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Στη μελέτη GEICAM 9805 περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Ethanol anhydrous
Δυσγευσία (G3/4: 0.6%);
Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
DOCETAXEL KABI 100 mg/m² σε συνδυασμό με trastuzumab
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
Venous disorder
(G3/4: 24%), Αλωπεκία (G3/4: 6%),
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Μυαλγία (G3/4: 0.7%);
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Δρ. Pierre Demolis
Dr Pierre Demolis
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Janos Borvendeg
Prof Janos Borvendeg
Λοιπές τροποποιήσεις
Other changes
Η επανεξέταση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 30 1.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.