natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εβδομάδα 52
Week 52
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
One of these events, urticaria, was considered serious.
Το δοσολογικό διάστημα μία φορά κάθε εβδομάδα θα πρέπει να ακολουθείται.
The once every week dosing interval should be followed.
Μελέτη IV TOWARD
Study IV TOWARD
Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
• Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
• Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για τα πρώτα σημεία λοίμωξης, όπως είναι τα εξής:
Be alert for the first signs of infection such as:
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε ένα γιατρό.
If either of these applies to you, tell a doctor.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως.
Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
N/A= Δεν εφαρμόζεται HR = Λόγος κινδύνου ΔΕ = Διάστημα εμπιστοσύνης
N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Σε αυτήν τη μελέτη, οι υφέσεις κατά ACR/EULAR (Boolean και Index) αναλύθηκαν επίσης ως προκαθορισμένα διερευνητικά καταληκτικά σημεία, με υψηλότερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται στις ομάδες του tocilizumab.
In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Active, severe infections (see section 4.4).
Θα αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
• Αφού αφαιρέσετε το πράσινο καπάκι, η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση.
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
• Μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να ενημερώσετε τον γιατρό σας ΚΑΙ ο γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του RoActemra.
• Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας.
• This medicine has been prescribed for you only.
• Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
• Do not touch the needle or let it touch any surface.
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί και μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το RoActemra.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
Allow the syringe to adjust to room temperature
Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το συνοδευτικό φυλλάδιο ασθενούς της σύριγγας του RoActemra για τις σημαντικότερες πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με το φάρμακο.
Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
The results from study VII are shown in Table 6.
Πριν από την πρώτη χρήση της προγεμισμένης πένας του RoActemra, διασφαλείστε ότι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της.
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
• Μην θερμάνετε τη σύριγγα με κανένα άλλο τρόπο.
• Do not warm up the syringe in any other way.
• Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας στη σύριγγά σας μέχρι το Βήμα 5.
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης RoActemra στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση, όπως τα παιδιά.
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Έλεγχος πολλαπλότητας βάσει της διαδικασίας Bonferroni-Holm
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Εάν αντιμετωπίζετε ακόμα δυσκολία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον πάροχό σας υγειονομικής περίθαλψης.
If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε RoActemra.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:
Allergic reactions during or after injection:
Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν εγκεφαλικά επεισόδια και τύφλωση.
Effects can include strokes and blindness.
Εβδομάδα 24
Week 24
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και αναζητήστε ιατρική συμβουλή χωρίς καθυστέρηση εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αρχίσει να εμφανίζετε λοίμωξη.
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
• ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και τη σύριγγα (βλέπε Εικόνα A) για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει παρέλθει (λήξει).
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Σοβαρές ηπατικές βλάβες εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και περισσότερο από 5 χρόνια μετά την έναρξη του RoActemra.
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
HR (99% ΔΕ)
HR (99% CI)
Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
The total patient exposure was 184.4 patient years.
Η συνήθης δόση RoActemra εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Το διάστημα μεταξύ διαδοχικών δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL.
This should be a final volume of 50 mL.
Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του RoActemra μόνοι σας.
In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Stevens-Johnson3
Stevens-JohnsonSyndrome3
Τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την ιατρική εκτίμηση και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ιατρικής πρακτικής.
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
Quality of Life Outcomes
TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
• Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
• Risk of serious infections
• εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
• Ενδέχεται να παρατηρηθεί μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
• There may be a little bleeding at the injection site.
Περίπου 20% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με DMARDs άλλη από ΜΤΧ.
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
These events were not treatment limiting.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RoActemra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (ή παίρνει το παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής), ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
• Μην κάνετε τη ένεση διαπερνώντας τα ρούχα που καλύπτουν το δέρμα
• Do not inject through clothing covering the skin
Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL.
This should be a final volume of 100 mL.
Βάσει της χρόνιας φύσης της ΓΚΑ, η θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων θα πρέπει να καθοδηγείται από την ενεργότητα της νόσου, τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού και την επιλογή του ασθενούς.
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Προετοιμασία για την πραγματοποίηση της ένεσης RoActemra Βρείτε έναν άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Σε ασθενείς με ΓΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος.
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
• Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε μορφή λοίμωξης, βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας, ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις.
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Ο χρόνος εμφάνισης ανταπόκρισης ήταν σύντομος (ήδη από την εβδομάδα 2) και το εύρος της ανταπόκρισης εξακολούθησε να βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
• κυκλοσπορίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης οργάνων
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
• Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του μπράτσου, μόνο εφόσον η ένεση χορηγείται από φροντιστή.
• The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
Ο λόγος συσσώρευσης ήταν υψηλότερος για την Cmin (2,49) γεγονός που αναμενόταν βάσει της συνεισφοράς της μη γραμμικής κάθαρσης σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Ένα σύμβαμα (αγγειοοίδημα) θεωρήθηκε σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή και ο ασθενής διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης.
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%.
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Πρέπει να πιέσετε μέχρι τέλους το έμβολο προς τα κάτω για να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση της φαρμακευτικής αγωγής και για να διασφαλίστε ότι οι ακίδες λειτουργίας είναι πλήρως πιεσμένες στο πλάι.
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Η προσθήκη του RoActemra στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων δεν έχει διερευνηθεί.
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης ΙΙ, η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας διατηρήθηκε για έως και 2 έτη.
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία για άμεση χρήση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τη θεραπεία με RoActemra.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Δεν υπήρξε σαφής σχέση ανάμεσα στις μειώσεις στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 x 109/L και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Οι μεγαλύτερες βαθμολογίες σηματοδοτούν βελτίωση σε αμφότερα τα ερωτηματολόγια FACITFatigue και EQ5D.
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Η μείωση της δόσης των στεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποτροπή της ΓΚΑ.
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Ειδικότερα, δεν υπήρξε βλάβη της σκελετικής ανάπτυξης, της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και της σεξουαλικής ωρίμανσης.
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Ο κίνδυνος κακοήθειας είναι αυξημένος σε ασθενείς με ΡΑ.
The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης του RoActemra οδηγεί σε αύξηση στην έκθεση που είναι περισσότερο από αναλογική προς τη δόση.
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη.
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Η πιθανότητα εμφάνισης κεντρικής απομυελίνωσης με το RoActemra είναι άγνωστη επί του παρόντος.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Πρόκειται για μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
• Όταν ο δείκτης μοβ χρώματος έχει σταματήσει να κινείται, απελευθερώστε το πράσινο κουμπί.
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
• Μόλις η βελόνα έχει αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, μπορείτε να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στο περίβλημα της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα.
• Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Ζητήστε πληροφορίες από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τα σημεία από τα οποία μπορείτε να προμηθευτείτε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων ή σχετικά με τα άλλα είδη ανθεκτικού στα τρυπήματα περιέκτη που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σας σύριγγες, εάν δεν έχετε.
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
• εάν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
• if you have an active, severe infection.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικό πληθυσμό.
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
- Μην επισπεύδετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανένα άλλο τρόπο, όπως με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή την τοποθέτηση της προγεμισμένης πένας σε ζεστό νερό.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Σε υψηλές συγκεντρώσεις στον ορό, όταν η ολική κάθαρση του RoActemra καθορίζεται από τη γραμμική κάθαρση, η αποτελεσματική t ½ των περίπου 32 ημερών προέκυπτε από εκτιμήσεις των πληθυσμιακών παραμέτρων.
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
• Μην πιέζετε ακόμη το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
• Do not press the green activation button yet.
Τα ποσοστά αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά (p=0,0024).
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία όπως φαίνεται στον Πίνακα 9 που ακολουθεί.
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά διαφορετικά (p<0,0001).
These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104.
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Αριθμός και ποσοστό ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ και ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR30/50/70/90 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40, ανά προηγούμενη χρήση βιολογικού παράγοντα (Πληθυσμός ITT - Μέρος II μελέτης)
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Do not pass it onto others.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση του RoActemra , εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
To RoActemra θα σας χορηγηθεί μέσω ενστάλαξης στη φλέβα, από γιατρό ή νοσοκόμο.
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Μελέτη V RADIATE
Study V RADIATE
Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας για την κοορτή tisagenlecleucel περιλάμβανε 28 άνδρες και 23 γυναίκες (συνολικά 51 ασθενείς) διάμεσης ηλικίας 17 ετών (εύρος 3-68 ετών).
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Σε μια ανεξάρτητη κοορτή 15 ασθενών (εύρος: 9-75 ετών) με CRS επαγόμενο από axilabtagene ciloleucel, το 53% ανταποκρίθηκε.
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
• Για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα, πρέπει πρώτα να απασφαλίσετε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
• To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Εάν παραλείψετε μία δόση RoActemra
If you miss a dose of RoActemra