natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόμοια ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν στον συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως < 18 ετών.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Το εμβόλιο δρα εναντίον τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την περίοδο 2019/2020.
The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών έλαβαν εφάπαξ δόση του Flucelvax Tetra.
Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Η ILI προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα Κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλ. πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση στο στόμα ≥100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Στα παιδιά που έλαβαν μια δεύτερη δόση Flucelvax Tetra ή βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με την πρώτη δόση σε αυτήν την κλινική μελέτη.
In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν έπειτα από τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε κλινικές δοκιμές και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Περαιτέρω, το αντίσωμα έναντι μίας αντιγονικής παραλλαγής του ιού της γρίπης ενδέχεται να μην παρέχει προστασία έναντι μιας νέας αντιγονικής παραλλαγής του ίδιου τύπου ή υποτύπου.
Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Δεν υπήρξαν στοιχεία ότι η προσθήκη του δεύτερου στελέχους γρίπης B οδήγησε σε ανοσολογική παρεμβολή σε άλλα στελέχη που περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο.
There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) μετά τον εμβολιασμό με αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με την προστασία από τον ιό της γρίπης.
Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 6 ετών, αναφέρθηκαν οι εξής επιπλέον αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπνηλία (21%), ευερεθιστότητα (19%) και μεταβολές στις συνήθειες διατροφής (14%).
In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
Παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 9 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις (με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους) του Flucelvax Tetra με βάση τον προσδιορισμό του προηγούμενου ιστορικού εμβολιασμού κατά της γρίπης του συμμετέχοντα.
Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα ή επισκεφθείτε τον Σταθμό Πρώτων Βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκομείο - ενδέχεται να χρειάζεστε άμεση ιατρική περίθαλψη ή εισαγωγή στο νοσοκομείο:
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Το Flucelvax Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυπους A και δύο υπότυπους B) που περιέχονται στο εμβόλιο.
Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Βάσει της κλινικής εμπειρίας με βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc), το Flucelvax Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 9 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Μυαλγία1
Myalgia1
Συσκευασία 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνες.
Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flucelvax Tetra
Contents of the pack and other information What Flucelvax Tetra contains
Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών.
Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Το Flucelvax Tetra διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς βελόνες.
Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Συνολικά, τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ήταν σύμφωνα με αυτά που ελήφθησαν σε συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 9 ετών και έδειξαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση στους συμμετέχοντες που έλαβαν Flucelvax Tetra σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν TIVc σύγκρισης.
Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας σε ασθενείς ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο και το πολυσορβικό 80.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Η χρήση του Flucelvax Tetra κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει μελετηθεί.
Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Διενεργήθηκε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή (V58P13) για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TIVc κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως κάτω των 50 ετών.
A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Μια μεμονωμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Κλινική αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου εμβολίου γρίπης (TIVc) έναντι της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης σε ενήλικες
Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Το ποσοστό των συμμετεχόντων με ορομετατροπή ή σημαντική αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI είναι > 40%, ενώ το ποσοστό των συμμετεχόντων που επιτυγχάνουν τίτλο ΗΙ ≥ 1:40 είναι > 70%.
The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Πίνακας 4: GMT και ποσοστά ορομετατροπής (με 95% CI) σε συμμετέχοντες ηλικίας 9 έως < 18 ετών, 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Flucelvax Tetra ή TIV1c/TIV2c - Σύνολο κατά το πρωτόκολλο (V130_03)
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το Flucelvax Tetra πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή δεδομένου ότι μπορεί να υπάρξει αιμορραγία έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση.
As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Δεδομένα τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη από βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc) δεν προβλέπουν αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών ανωμαλιών.
Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Το Flucelvax Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Flucelvax Tetra has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Σ' αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (N = 1.159) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης (TIVc) [TIV1c (N = 593) ή TIV2c (N = 580)].
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Πίνακας 5: GMT και ποσοστά ορομετατροπής σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που εμβολιάστηκαν με TIVc (V58P12 και V58P13) V58P12
Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
Το Flucelvax Tetra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών.
Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Ποσοστό ορομετατροπήςβ α Για τα στελέχη της γρίπης H1N1, H3N2 και B1, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV1c, ενώ για το στέλεχος της γρίπης B2, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV2c.
Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών)
Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 10%) αντιδράσεις στους συμμετέχοντες που έλαβαν Flucelvax Tetra ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (34%), πονοκέφαλος (14%), κόπωση (14%), μυαλγία (14%), ερύθημα (13%) και σκλήρυνση (10%).
The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
Επισήμανση προγεμισμένης σύριγγας
Pre-filled syringe label
Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Flucelvax Tetra, όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Το αντίσωμα έναντι ενός τύπου ή υποτύπου ιού της γρίπης παρέχει περιορισμένη ή δεν παρέχει καμία προστασία έναντι κάποιου άλλου τύπου ή υποτύπου.
Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Δεδομένα από ζώα, με βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc), δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 4 έως κάτω των 9 ετών)
Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών:
Posology Adults and children from 9 years of age:
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική περίοδο 2019/ 2020.
The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flucelvax Tetra 3.
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Ο εμετός ήταν όχι συχνός στους ηλικιωμένους.
Vomiting was uncommon in the elderly
Το Flucelvax Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Clear to slightly opalescent liquid.
Αντιγονικά ταυτόσημα στελέχη Συνολικά
Antigenically Matched Strains Overall
Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς στο επάνω τμήμα του βραχίονα.
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
• στη βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο ή το πολυσορβικό 80, που είναι κατάλοιπα από τη διαδικασία παρασκευής.
• beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Η εμπειρία με το TIVc σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα είναι συναφής για το Flucelvax Tetra διότι αμφότερα τα εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Το Flucelvax Tetra είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
(≥ 1/1.000 έως
Uncommon (≥1/1,000 to
Το Fucelvax Tetra χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης στον μυ που βρίσκεται στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγηση του Flucelvax Tetra με άλλα εμβόλια.
There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας με το TIVc είναι σχετικά με τη χρήση του Flucelvax Tetra διότι αμφότερα τα εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Οι συχνότερες (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες ηλικίας 9 έως < 18 ετών ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58%), πονοκέφαλος (22%), ερύθημα (19%), κόπωση (18%), μυαλγία (16%) και σκλήρυνση (15%).
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
(≥ 1/100 έως
Common (≥1/100 to <1/10)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Έντονη γραφή - Ικανοποιήθηκαν τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP.
Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Παρόμοια ποσοστά αναμενόμενων τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε συμμετέχοντες που έλαβαν το Flucelvax Tetra και το βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης που ήταν το εμβόλιο σύγκρισης σε αυτήν την κλινική μελέτη.
Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Τα διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 9 ετών ελήφθησαν στη μελέτη V130_03.
The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Η μη κατωτερότητα τεκμηριώθηκε και για τα 4 στελέχη του ιού της γρίπης που συμπεριλαμβάνονται στο Flucelvax Tetra, όπως αξιολογήθηκε από τους λόγους των GMT και τις διαφορές στα ποσοστά των συμμετεχόντων που πέτυχαν ορομετατροπή στις 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1326/001 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα EU/1/18/1326/002 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα EU/1/18/1326/003 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα
EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Η αντισωματική απάντηση στα στελέχη γρίπης B που περιέχονταν στο Flucelvax Tetra ήταν ανώτερη από την αντισωματική απάντηση μετά τον εμβολιασμό με το TIVc που περιείχε στέλεχος γρίπης B από την εναλλακτική κυτταρική σειρά.
The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
Πίνακας 3: Συγκριτική αποτελεσματικότητα του TIVc έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης ανά υποτύπο ιού της γρίπης (V58P13)
Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
Το Flucelvax Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνα.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Το Flucelvax Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη β-προπιολακτόνης, βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου και πολυσορβικού 80.
Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Το Flucelvax Tetra είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς χρήση).
Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Υπολογίστηκαν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης, έναντι όλων των ιικών στελεχών γρίπης και έναντι μεμονωμένων υποτύπων του ιού της γρίπης (Πίνακας 3).
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Flucelvax Tetra.
No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Δεδομένα HI, προσδιορισμός προερχόμενος από αβγά
HI data, egg-derived assay
(N=3843)
Placebo (N = 3843)
Η ανοσογονικότητα του TIVc σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V58P12) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 3 έως κάτω των 18 ετών.
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται σε κυτταρικές καλλιέργειες και, ως εκ τούτου, δεν περιέχει αβγό.
Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Ποσοστό ορομετατροπήςα 77% (70%-84%)
GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
Η αποτελεσματικότητα του TIVc ορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής, επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με αυτούς στο εμβόλιο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Τι είναι το Flucelvax Tetra και ποια είναι η χρήση του 2.
What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc σε παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Οι ανοσολογικές αποκρίσεις έπειτα από τον εμβολιασμό με TIVc στον παιδιατρικό πληθυσμό (9 έως < 18 ετών) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό στη μελέτη V58P13 (βλ.
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Μεμονωμένα στελέχη
Individual strains
Πίνακας 2: Μη κατωτερότητα του Flucelvax Tetra σε σχέση με το TIVc σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Σύμφωνα με το σύνολο ανάλυσης κατά το πρωτόκολλο
Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
• Ναυτία, εμετός, διάρροια
• Nausea, vomiting, diarrhoea
Άλλα φάρμακα και Flucelvax Tetra
Other medicines and Flucelvax Tetra
Ποσοστό προσβολής
Attack Rate
• Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, των δερματικών εξογκωμάτων ή του μη ειδικού εξανθήματος
• Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc.
Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Δεν υπάρχουν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη με το Flucelvax Tetra.
There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Ναυτία, διάρροια, εμετος2
Nausea, Diarrhoea, Vomiting2