natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντιδράσεις στη θέση τοποθέτησης της συσκευής (συμπεριλαμβανομένων συμβάντων όπως αιμορραγία, πόνος, ενόχληση, μώλωπες και ερύθημα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Αντιδράσεις στη θέση της ενέσης
Application site reactions
Κόκκινη λυχνία κατάστασης που αναβοσβήνει
Red flashing status light
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Neulasta είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν εμφανίσετε εμμένουσα ή επιδεινούμενη ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης.
Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Καλέστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα σε ασθενείς που λάμβαναν filgrastim και pegfilgrastim.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Για χρήση μόνο με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
For use with the on-body injector only.
• Βήχας με αίμα (αιμόπτηση).
• coughing up blood (haemoptysis).
Λαβές δακτύλων Ετικέτα σύριγγας Κύλινδρος σύριγγας Μηχανισμός κάλυψης βελόνας
Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιεί ακρυλική κόλλα.
The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Pregnancy and breast-feeding
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί ναέχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάζεται κατά την αρχική ή την επακόλουθη θεραπεία.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει πράσινη, η συσκευή λειτουργεί σωστά.
If the status light is flashing green, it is ok.
Όχι συχνά περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει 0,64 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Μην αφαιρείτε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αυτή τη στιγμή.
Do not remove the on-body injector at this time.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
SYRINGE LABEL
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την έκκριση της pegfilgrastim/ μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ενέργεια
Activity
Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Επάνω μέρος μηρών
Upper arm
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει χτυπηθεί ή τραβηχτεί, ο καθετήρας μπορεί να έχει μετατοπιστεί.
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν είναι άδεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει χτυπηθεί ή μετακινηθεί, ο καθετήρας μπορεί να έχει μετατοπιστεί.
If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
• Μην αφαιρέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης πριν από την ολοκλήρωση της χορήγησης της δόσης.
• Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Βλ. παράγραφο 4.
ANNEX IV
Σορβιτόλη (E420)
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,64 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml) για να χρησιμοποιηθούν με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα καθαρό κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή.
If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Do not shake the pre-filled syringe.
 Η λυχνία κατάστασης είναι κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
 Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη.
Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Μία προγεμισμένη σύριγγα με συσκευασία blister και με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
• να μην αφαιρείται η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
See leaflet for further information.
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Μην αφαιρέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης πριν από την ολοκλήρωση της χορήγησης της δόσης.
Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Παράθυρο καθετήρα
Cannula window
Η τοποθέτηση μπορεί να γίνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, υπό την προϋπόθεση ότι ο χρόνος της τοποθέτησης διασφαλίζει ότι η χορήγηση του Neulasta από τη συσκευή θα πραγματοποιείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
• Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν σας χορηγηθεί η πλήρης δόση.
• Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
• Μην μπείτε σε μπανιέρα, υδρομασάζ ή σάουνα για όσο διάστημα έχετε προσαρτημένη στο σώμα σας την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
• Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Syringe label Used syringe barrel
Γκρι κάλυμμα βελόνας εκτός θέσης
Grey needle cap off
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Pegfilgrastim Conc.
Μετά τη χορήγηση
After use
Θρομβοπενία και αναιμία
Thrombocytopenia and anaemia
9/l) (βλ.
9/L) have been reported (see section 4.4).
Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης παρουσιάσω ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Πιάστε και τραβήξτε την προγεμισμένη σύριγγα από το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας ώστε να την αφαιρέσετε από τον δίσκο.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
• Τοποθετήστε τη συσκευή σε άθικτο, μη ερεθισμένο δέρμα στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιακή χώρα) ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
B Ελέγξτε το σημείο χορήγησης.
B Examine the injection site.
Έμβολο
Ελλάδα
Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας με blister, μαζί με μία προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Αποκολλήστε αργά την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Slowly peel off the on-body injector.
Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαγία.
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χαλαρώνει ή αποκολλάται
On-body injector becomes loose or falls off
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να γεμίζεται χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Χρήση του Neulasta με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
Using Neulasta with the on-body injector
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
Injection site reactions2
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated summary of adverse reactions
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Eνέσιμο διάλυμα (ένεση).
Solution for injection (injection).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για συμβατική χορήγηση περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Neulasta 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Βλ. παράγραφο 2.
See section 2.
- Είναι σημαντικό να έχετε πάντοτε μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης που παρέχεται από τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ενώ έχετε προσαρμοσμένη στο σώμα σας τη συσκευή χορήγησης ένεσης του Neulasta.
- Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
• πόνος στα οστά.
• bone pain.
Μη χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετα υλικά για να τη στηρίξετε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει μετατόπιση του καθετήρα με αποτέλεσμα παράλειψη της δόσης ή χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta.
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα απαραίτητα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Παρακλινικές εξετάσεις
Vascular disorders
Κύηση
Belly
Για την πλήρωση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης χρησιμοποιείται μία προγεμισμένη σύριγγα.
A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης pegfilgrastim
On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά θρομβοπενίας.
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Ανοσογονικότητα
Anaphylaxis
ΗΧΗΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ («ΜΠΙΠ»)
Noticeably wet (saturated) adhesive
Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας.
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Διαρροή υγρού από την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
Noticeably wet (saturated) adhesive Dripping fluid from on-body injector
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Δοσολογία
Immunogenicity
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Method of administration
Τρόπος χορήγησης
METHOD OF ADMINISTRATION
Ελέγξτε εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης είναι άδεια.
Check to see if your on-body injector is empty.
Δερματίτιδα εξ επαφής και τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση.
Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
ΗΠΑ
ANC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα
Neulasta 6 mg solution for injection
Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
Used needle safety spring
Πόνος στη θέσης της ένεσης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
Non-cardiac chest pain
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Capillary leak syndrome
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
EMEA/700531/2009 EMEA/H/C/1069
Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Λονδίνο, 20 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς.
London, 20 August 2009 Doc.
Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Bosatria διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η µέθοδος που χρησιµοποίησε η εταιρεία για την ποσοτικοποίηση των διάφορων µορφών της δραστικής ουσίας στο φάρµακο δεν ήταν κατάλληλη.
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Τα αποτελέσµατα του Bosatria ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Πρόκειται για µια νόσο κατά την οποία τα ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, συσσωρεύονται στους ιστούς πολλών οργάνων και µπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε όργανα όπως η καρδιά, το ήπαρ και οι πνεύµονες.
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι το Bosatria θα συνεχίσει να διατίθεται σε ασθενείς στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης και στα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης.
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Τι είναι το Bosatria;
What is Bosatria?
Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους µπορούσε να µειωθεί η ηµερήσια δόση πρεδνιζόνης σε 10 mg ή περισσότερο για χρονικό διάστηµα οκτώ εβδοµάδων.
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria µεπολιζουµάµπη
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Το Bosatria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2004 για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου.
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Bosatria;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η βασική µελέτη δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσµατικότητα του Bosatria στη µείωση της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Bosatria;
What was Bosatria expected to be used for?
Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF και λάµβαναν θεραπεία µε πρεδνιζόνη (ένα κορτικοστεροειδές), η οποία συνέβαλε στη σταθεροποίηση των συµπτωµάτων τους.
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Κατά τη διάρκεια της µελέτης οι ασθενείς έλαβαν είτε Bosatria είτε εικονικό φάρµακο, ενώ η ποσότητα της πρεδνιζόνης που λάµβαναν µειωνόταν σταδιακά.
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
The application was at day 180 when the company withdrew.