natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G3/4 Αύξηση της ΑLΤ
G3/4 ALT increased
Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Anorexia (G3/4:0.6%)
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με capecitabine
Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Διαταραχές του γαστρεντερικού διαταραχές
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
24 mg docetaxel.
20 mg docetaxel (anhydrous).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%),
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη).
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Ναυτία (G3/4: 5,0%),
Nausea (G3/4: 5.0%);
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m την ημέρα για πέντε ημέρες.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σχετιζόμενα με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία.
Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα.
Efficacy results are summarized in the following table.
Το συμπλήρωμα παρέχεται προκειμένου, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη για το Docefrez, να υπάρχει ένα ελάχιστο ανασυσταμένο διάλυμα 0,84 ml με 20 mg docetaxel (άνυδρη).
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Περιφερικό οίδημα
Ischemia myocardial
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (ΤΑΧ323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg docetaxel (άνυδρη)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (ΤΑΧ324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + ΡR) στη χημειοθεραπεία (%)
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Αρρυθμία (G3/4: 1,0%)
Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Για παράδειγμα, δόση 140 mg docetaxel απαιτεί μία συσκευασία 80 mg και τρεις συσκευασίες 20 mg. Αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων κόνις Docefrez για 5 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C - 25 °C).
The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
115 mg/m κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 ΙΙ, αντιστοίχως.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg docetaxel.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Αναμίξτε με το χέρι το διάλυμα που περιέχεται στον περιέκτη ή στη φιάλη έγχυσης, χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.
The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική, καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης, και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
• Το φιαλίδιο Docefrez 80 mg περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις μέσα σε ένα σωληνοειδές διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 15 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm που είναι σφραγισμένο με κόκκινο αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
• The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
• Το φιαλίδιο Docefrez 20 mg περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις μέσα σε ένα σωληνοειδές διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm που είναι σφραγισμένο με σκούρο πράσινο αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + ΡR) στη χημειοθεραπεία (%) (95% CΙ) ***Τιμή ρ
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Patients with liver impairment
Οφθαλμικές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders Vascular disorders
Ο διαλύτης για Docefrez είναι 35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80.
The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Μέσος ΤΤΡ (μήνες) (95% CΙ)
Median TTP (months) (95% CI)
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80)
1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Έρευνες βάρους
Solvent vial
Σε περίπτωση που η κόνις docetaxel, το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Φλεβική διαταραχή
Myalgia disorders
Το docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το ΗΕR2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Υποομάδες
Pregnancy
Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα Ρ450.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Kαταληκτικό σημείο Docetaxel κάθε 3 εβδομάδες
Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Το docetaxel ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ΑLΤ και ΑSΤ 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Θηλασμός
Lymphoedema
Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
(Intent-to-Treat Analysis)
Αϋπνία
Constipation
Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Dyspnoea (severe 2.7%)
[95% CΙ: -1,1· 12,0]
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Εξάνθημα κνησμώδες (G3/4: Διαταραχές των ονύχων (G3/4: Δερματική απολέπιση (G3/4:
Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
Docetaxel 100 mg/m2 σε συνδυασμό με trastuzumab ασθενείς που έλαβαν Herceptin μαζί με docetaxel (23% έναντι 17% των ασθενών που έλαβαν docetaxel ως μονοθεραπεία).
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Ουδετεροπενία (G4: Αναιμία (G3/4: 8,9%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg/ml docetaxel
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
G-CSF (n = 421)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
2.2 Φιαλίδια διαλύτη Docefrez 20 mg
2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Σε περίπτωση που η κόνις Docetaxel, το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
• Το φιαλίδιο διαλύτη για Docefrez 20 mg είναι 1 διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο 1 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm τύπου από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με σκούρο μπλε αποσπώμενο καπάκι 20 mm από αλουμίνιο.
• The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0,7%)
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έρευνες
General disorders and administration site conditions
95% CI p = Αναλογία κινδύνου*
95% CI p-value†*
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOCEFREZ
HOW TO STORE DOCEFREZ
5 ml άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με γκρίζο βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα που σφραγίζεται από σκούρο πράσινο αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο.
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
1 ml άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με γκρίζο βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα που σφραγίζεται από σκούρο μπλε αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο.
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Ο διαλύτης είναι ιξώδες, διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Μέση επιβίωση (μήνες) (95% CΙ)
Median survival (months) (95% CI)
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με doxorubicin Κατηγορίες Οργάνου
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CΙ)
Median overall survival (months) (95% CI)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Docefrez 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
(δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Φιαλίδιο διαλύτη: 4 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύτη που παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με καφέ λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και μπλε σφράγισμα από αλουμίνιο.
Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία,
Abdominal pain; Dyspepsia;
Μυαλγία (G3/4: 0,6%)
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Δύσπνοια (σοβαρή:
Alopecia; Nail disorders (severe:
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Κατηγορίες Οργάνου
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy(TAX323).
Συστήματος κατά
Common adverse
- σπάνιεςα τα φάρανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000- πολύιεςα τα φάρανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 ανεπιθύμητε- μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Αναιμία (G3/4: 4,9%)
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Docetaxel 100 mg/m² single agent
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Docefrez 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
• Το φιαλίδιο διαλύτη για Docefrez 80 mg είναι 1 διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm τύπου από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με καφέ αποσπώμενο καπάκι 20 mm από αλουμίνιο.
• The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Αναλογία κινδύνου (95% CΙ) *Τιμή p
Hazard ratio (95%CI) *p-value
Η ολική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 27% χαμηλότερη (βλ. παράγραφο 4.2).
AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Υποπληθυσμός ασθενών
of patients
Δυσκοιλιότητα
Haemorrhage
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
15 ml άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με γκρίζο βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα που σφραγίζεται από έντονο κόκκινο αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο.
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Πυρετός (G3/4: NA),
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Docetaxel σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Άλγος στα άκρα (G3/4: < 1%), Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία
Neutropenic infection
Ουδετεροπενία (G3/4: Θρομβοπενία (G3/4:
Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4:
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Διαλύτης για Docefrez 20 mg, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
• 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Σύμφωνα με μη κλινικές μελέτες, το docetaxel έχει γονιδιοτοξικές παρενέργειες και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).Κατά συνέπεια, συνιστάται οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel να μην τεκνοποιήσουν για διάστημα μέχρι και 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και να συμβουλευτούν κάποιον ειδικό για τη διατήρηση του σπέρματός τους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Υπόταση (G3/4: 0,7%)
Arrythmia (G3/4:0.7%)
Docetaxel ενδοφλέβια χρήση
Gastric adenocarcinoma
Docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab
Docetaxel in combination with trastuzumab
Διαλύτης για Docefrez 80 mg, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docefrez 80 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Συστήματος ΜedDRA
Nervous system
Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin Κατηγορίες Οργάνου
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
1500/mm3.
11.1 h, respectively.
Ναυτία (G3/4: 16%), Στοματίτιδα (G3/4: 23,7%), Έμετος (G3/4: 14,3%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Αναλογία κινδύνου: (95% CΙ) **Τιμή ρ
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο κόνις
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Μετά την ανασύσταση, το 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg docetaxel (άνυδρη).
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Το DOCEFREZ διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.
Docefrez is supplied as single-dose vials.
Ναυτία (G3/4: 0,6%),
Nausea (G3/4: 0.6%);
Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία (G3/4:
Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
Oedema (G3/4: 1.2%)
Λοίμωξη (G3/4: 2,4%),
Nausea (G3/4: 2.4%);
Αφυδάτωση (G3/4: 2%)
Nail disorders (G3/4: 2%)
Ζάλη (G3/4: 2,3%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy
Έμετος (G3/4: 4,2%),
Vomiting (G3/4: 4.2%);
2.1 Φιαλίδια κόνις Docefrez 20 mg
2.1 Docefrez 20 mg powder vials
5 ml άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με γκρίζο βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα που σφραγίζεται από καφέ αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο.
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Ουδετεροπενία (G3/4:
Arrhythmia (G3/4:
Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή: 0,3%)
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Δυσγευσία/Παροσμία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4:
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Αναλογία κινδύνου: (95% CΙ) *Τιμή ρ
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Διάρροια (G3/4: 2,9%), Έμετος (G3/4: 0,6%)
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Διάρροια (G3/4: 4%), Ναυτία (G3/4: 4%), Έμετος (G3/4: 3%)
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DOCEFREZ.
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
Παράγραφο
FORMULATION
ΜedDRA
Oedema
Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Οφθαλμικές διαταραχές
Venous disorder
Διάρροια (G3/4: 3,4%), Δυσκοιλιότητα (G3/4:
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Αγγειακές διαταραχές
Complicated neutropenia
Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για το αδενοκαρκίνωμα στομάχου Κατηγορίες Οργάνου
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations