natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Και οι 8 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, 4 (50%) από τους 8 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή (≥40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) συνοδευόμενα από βαθμιαία μείωση για διάμεσο χρονικό διάστημα 1 ημέρας (εύρος: 1 ημέρα έως 24 ημέρες).
All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) n (%)
Objective response rate (ORR)
• Πόνος των αρθρώσεων, οσφυαλγία, πόνος στην κοιλιά, μυϊκός πόνος
• Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
Περιφερικό οίδημα, γριπώδης συνδρομή
Oedema peripheral, influenza like illness
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης·RECIST: Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους ·IERC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου Τελικού Σημείου· K-M: Kaplan-Meier·+υποδηλώνει λογοκριμένη τιμή * Δεδομένα αποτελεσματικότητας με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018) ** Η CR ή PR επιβεβαιώθηκε σε μετέπειτα αξιολόγηση του όγκου α Με βάση τον αριθμό ασθενών με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (CR ή PR)
Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (1/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Οξεία νεφρική βλάβη
Nervous system disorders
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη.
Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (5/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 8 μήνες).
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Έχουν αναφερθεί δύο θανατηφόρες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Από τους 116 ασθενείς, 81 (70%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος: 41 έως 93 έτη), 75 (65%) ήταν λευκοί, και 72 (62%) και 44 (38%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 διαταραχές του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη*, τρανσαμινάσες αυξημένες* Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 9 μήνες).
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδας ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 2,9 εβδομάδες έως 1,8 μήνες).
The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
Η διάμεση διάρκεια ήταν 6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 14 μήνες).
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 νεφρίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, και οριστική διακοπή για Βαθμού 4 νεφρίτιδα.
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
ORR (95% CI)
Avelumab ORR (95% CI)
Και οι 26 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (58%) από τους 26 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 19 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Δυσφωνία, βήχας, δύσπνοια
Dysphonia, cough, dyspnoea
Χορηγείτε την έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων.
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
• Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα, εξάνθημα τύπου ακμής
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 13 μήνες).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Διαταραχές του θυρεοειδούς
Immune-related endocrinopathies
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με την αβελουμάμπη.
Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδας.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,2%) ασθενής με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Έχουν αναφερθεί δύο θανατηφόρες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθειες μέχρι την πλήρη υποχώρηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος περίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακός πόνος
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Confirmed objective response rate (ORR)
Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης για οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που υποτροπιάζει και για Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη.
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Παγκρεατίτιδα*
Pancreatitis*
Σουνιτινίμπη
Sunitinib
• Πονοκέφαλος, ζάλη
• Headache, dizziness
Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Πίνακας 5: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης κατά έκφραση PD-L1 και κατάσταση όγκου MCV σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)
Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,4% (2/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας.
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αβελουμάμπη
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
Ελάχιστη, μέγιστη (μήνες)
Median, months (range)
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη.
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 3, Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Metabolism and nutrition disorders
Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 2,1 εβδομάδες έως 14,5 μήνες).
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Αυτοάνοση κολίτιδα, αυτοάνοση παγκρεατίτιδα, εντεροκολίτιδα, ειλεός, νεκρωτική παγκρεατίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 0,6% (3/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,2% (21/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
• Τα σημεία φλεγμονής αδένων που παράγουν ορμόνες (η οποία μπορεί να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι αδένες) μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, αυξημένη εφίδρωση, αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, όπως ευερεθιστότητα ή αμνησία, αίσθημα ψύχους, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (λιποθυμία, ζάλη, κόπωση, ναυτία), αλλαγή του βάρους ή πονοκέφαλο.
may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακός πόνος
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
• Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
• Skin rash, itching
• Μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
• Decreases in blood pressure
Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 κολίτιδα ή διάρροια Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Πώς να φυλάσσετε το Bavencio
How to store Bavencio
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας ήταν 3,2 μήνες (εύρος: 1 εβδομάδα έως 15 μήνες).
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Διάμεση PFS, μήνες
Progression-free survival (PFS)
Αρνητική (n=16)
Positive (n=58) Negative (n=16)
Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,3% (6/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας.
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων
Renal cell carcinoma
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 1,8% (9/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 6,3% (31/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 2,7% (13/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 0,9% (16/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου
Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
• Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα
• Red, itchy, scaly patches on the skin
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)·
• inflammation of your pancreas (pancreatitis);
Ξηροστομία, κολίτιδα
Hypotension, flushing
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,1%) ασθενής με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 5,1 μήνες (εύρος: 2,3 εβδομάδες έως 14 μήνες).
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
General disorders and administrative site conditions
Αυτοάνοση ηπατίτιδα*, οξεία ηπατική ανεπάρκεια*, ηπατική ανεπάρκεια*, ηπατίτιδα* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
• Αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα
• Increased muscle enzyme in the blood
Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 0,5% (8/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 2,1 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 11 μήνες).
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
• Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα
• Increased pancreatic enzymes in the blood
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,5% (26/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα
Immune-related pancreatitis
Υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδίτιδα
Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 7 (0,4%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
• Μυϊκός πόνος
• Muscle pain
Βαρύτητα*
Uveitis*
Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Υπόταση, έξαψη
Headache, dizziness
Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή (αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών) για Βαθμού ≥2 νεφρίτιδα.
Corticosteroids (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper) should be administered for Grade ≥ 2 nephritis.
Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό διαταραχών του θυρεοειδούς.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Infusion related reaction
Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ηπατοτοξικότητα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ηπατοτοξικότητα.
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Θετική (n=19)
Positive (n=19) Negative (n=55)
Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,1% (2/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) Ποσοστό ανταπόκρισης, CR+PR** n (%)
Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδας.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50%
Reduce infusion rate by
Απόρριψη
Withhold
Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
Events (%)
Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,5% (9/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,1% (2/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό διαταραχών του θυρεοειδούς.
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Βαθμού 1 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,5% (9/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
• Διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση υπερευαισθησίας, υπερευαισθησία τύπου I Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Υπεργλυκαιμία
Premedication
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
• Increased liver enzymes in the blood
Οριστική διακοπή
Permanently discontinue
Αποτελέσματα
Investigations
Μυοκαρδίτιδα
Pancreatitis
Υπέρταση, υπόταση
Hypertension, hypotension
Και οι 16 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (94%) από τους 16 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 14 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,5 μήνες).Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 9 (56%) από τους 16 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα
Immune-related colitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Bavencio 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα αβελουμάμπη
Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη.
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
(ORR)
(HCV);