natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίδραση της μπαρισιτινίμπης στη χυμική απάντηση προς μη ζώντα εμβόλια, αξιολογήθηκε σε 106 ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ), υπό σταθερή θεραπεία με μπαρισιτινίμπη 2 ή 4 mg, οι οποίοι έλαβαν αδρανοποιημένα εμβόλια έναντι πνευμονιόκοκκου ή τετάνου.
The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
• Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 12
• Primary endpoint: ACR20 at week 12
Θρομβοκυττάρωση > 600 x 109 κύτταρα/lγ
Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
Αυτό μπορεί να οφείλεται στην αναστολή της έκκρισης κρεατινίνης από την μπαρισιτινίμπη στα νεφρικά σωληνάρια.
This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Τα δεδομένα που αφορούν στη χρήση μπαρισιτινίμπης μαζί με δραστικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αζαθειοπρίνη, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη) είναι περιορισμένα και συστήνεται προσοχή κατά τη χρήση τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Τα δισκία Olumiant 2 mg και 4 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14, 28, 35, 56, 84 και 98 δισκίων σε ημερολογιακές κυψέλες και των 28 x 1 και 84 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης.
Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
• τάλκης
• talc
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
This medicinal product does not require any special storage conditions
Ευκαιριακές λοιμώξεις σχετιζόμενες με δεμοδήκωση (ψώρα ζώων) παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε έκθεση κατά περίπου 7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο.
Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Μετά την από του στόματος χορήγηση μπαρισιτινίμπης, μία αναλογική προς τη δόση αύξηση της συστηματικής έκθεσης παρατηρήθηκε εντός του εύρους θεραπευτικής δόσης.
Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Οι περισσότερες περιπτώσεις αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση, κατά τη συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με διγοξίνη (υπόστρωμα της Pgp) ή μεθοτρεξάτη (υπόστρωμα διάφορων μεταφορέων).
In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Η μπαρισιτινίμπη ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς JAK δεν έχει μελετηθεί.
Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ομαδοποιήθηκαν (997 ασθενείς που λάμβαναν 4 mg άπαξ ημερησίως και 1.070 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα έμβρυα σε έκθεση 2 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο με βάση την AUC.
No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Ο κίνδυνος εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, είναι αυξημένος σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη κλινικής φαρμακολογίας με αναστολείς OAT3 με χαμηλότερο ανασταλτικό δυναμικό.
No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα του ενζύμου (CYP)3A4 του κυτοχρώματος P450, αν και λιγότερο από 10% της δόσης μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης.
In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Σημαντικές αυξήσεις (> 5 φορές το ULN) εμφανίστηκαν σε 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με το Olumiant και στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Significant increases (> 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant Μην πάρετε το Olumiant: - εάν έχετε αλλεργία στην μπαρισιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, η μπαρισιτινίμπη απεκκρινόταν κατά κύριο λόγο ως η αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα (69%) και τα κόπρανα (15%), ενώ ταυτοποιήθηκαν μόνο 4 ελάσσονες οξειδωτικοί μεταβολίτες (3 στα ούρα και 1 στα κόπρανα), οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 5% και το 1% της δόσης, αντίστοιχα.
In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Ουδείς από τους μεταβολίτες ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμος στο πλάσμα.
No metabolites were quantifiable in plasma.
Εάν προκύψει μία λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία.
If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant Πώς να πάρετε το Olumiant Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Olumiant Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Οι διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δόσεων των 4 mg και των 2 mg ήταν πιο αξιοσημείωτες στον πληθυσμό bDMARD-IR (RA-BEACON), στον οποίον στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις των συνιστωσών ACR του αριθμού οιδηματωδών αρθρώσεων, του αριθμού ευαίσθητων αρθρώσεων και του ESR καταδείχθηκαν για το Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την Εβδομάδα 24 αλλά όχι για το Olumiant 2 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
Διαγνωστικός έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες πριν την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant.
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (Organic Anion Transporter 3, OAT3) με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό, όπως η προβενεσίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
• Πρωινή Δυσκαμψία Αρθρώσεων
• Morning Joint Stiffness
Εάν παρατηρηθούν αυξήσεις της ALT ή της AST κατά τη διάρκεια της συνήθους αντιμετώπισης των ασθενών και υπάρχει υποψία φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης, η χορήγηση του Olumiant θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως τον αποκλεισμό της συγκεκριμένης διάγνωσης.
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Αυξημένο σωματικό βάρος Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης > 5 φορές το ULNγ α Συνδυαστικός όρος (οξεία παραρρινοκολπίτιδα, επιγλωττίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικός πόνος, φαρυγγίτιδα, φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού).
Weight increased Creatine phosphokinase increased >5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, το ποσοστό επίπτωσης όλων των λοιμώξεων (ποσοστό των ασθενών με ≥ 1 συμβάν ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης) ήταν 101 με το Olumiant σε σύγκριση με 83, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC)
Absolute Neutrophil Count (ANC)
• Εικονικό φάρμακο Σε θεραπεία υπόβαθρου με cDMARD5 εάν κατά την έναρξη της μελέτης υπό σταθερή θεραπεία με cDMARD
On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας σε αρουραίους και κουνέλια, καταδείχθηκε ότι η μπαρισιτινίμπη μειώνει την ανάπτυξη / το σωματικό βάρος του εμβρύου και προκαλεί σκελετικές δυσμορφίες (σε έκθεση περίπου 10 και 39 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο, αντίστοιχα).
In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
Κατά συνέπεια, η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς OAT3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό, όπως η προβενεσίδη, είναι 2 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Οι μέσες επιδράσεις των ενδογενών παραγόντων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους (AUC και Cmax) βρίσκονταν γενικά εντός των ορίων της φαρμακοκινητικής διακύμανσης της μπαρισιτινίμπης μεταξύ των ασθενών.
The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, η χορήγηση προβενεσίδης (αναστολέας του OAT3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό) οδήγησε σε αύξηση κατά περίπου 2 φορές της AUC(0-∞) χωρίς μεταβολή στον tmax ή τη Cmax της μπαρισιτινίμπης.
In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Οδηγία Παρακολούθησης
Monitoring Guidance
Οίδημα του προσώπου, Κνίδωση
Swelling of the face, Urticaria
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (adverse drug reactions, ADRs) που εμφανίστηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που λάμβαναν το Olumiant ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συμβατικά συνθετικά DMARDs ήταν η αυξημένη LDL χοληστερόλη (33,6%), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (14,7%) και η ναυτία (2,8%).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μπαρισιτινίμπη απορροφάται ταχέως με διάμεσο tmax περίπου 1 ώρας (εύρος 0,5 - 3,0 ώρες) και απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 79% (CV = 3,94%).
Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
Περιστατικά επανενεργοποίησης ιού, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού του έρπητα (π.χ. έρπης ζωστήρας, απλός έρπης), αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επίμονο βήχα, πυρετό, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φυματίωσης - είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (έρπης ζωστήρας), επειδή το Olumiant μπορεί να επιτρέψει την επανεμφάνισή του.
Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Και στις 4 μελέτες, μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση (DAS28-ESR ή DAS28-hsCRP ≤ 3,2 και DAS28-ESR ή DAS28-hsCRP < 2,6) κατά τις Εβδομάδες 12 και 24.
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Most infections were mild to moderate in severity.
Ως εκ τούτου, η PRAC απαιτεί από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Holder, ΜΑΗ) να ανανεώσει την ενότητα 4.4 της ΠΧΠ για να τροποποιήσει την διατύπωση αναφορικά με τη «Φλεβική Θρομβοεμβολή» ώστε να υποδεικνύει ότι, αν προκύψουν κλινικά χαρακτηριστικά της DVT/PE, η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και να ανανεωθεί η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ για να προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια η πνευμονική εμβολή και η εν τω βάθει θρόμβωση με συχνότητα ως μη γνωστή.
Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα DMARD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν MTX (79% των ασθενών), υδροξυχλωροκίνη (19%), λεφλουνομίδη (11%) και σουλφασαλαζίνη (9%).
The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3), την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp), την πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και την πρωτεΐνη μεταφοράς εκτός κυττάρου πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)2-K.
In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν μειωμένο σωματικό βάρος νεογνών και μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση με έκθεση 4 και 21 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα, της έκθεσης για τον άνθρωπο.
In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Η μελέτη RA-BEGIN σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει MTX στο παρελθόν, είναι υποστηρικτική για τον υπό μελέτη πληθυσμό ασθενών οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα DMARDs (παράγραφος 4.1).
The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
Η νεφρική αποβολή είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της μπαρισιτινίμπης μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργητικής έκκρισης μέσω των OAT3, Pgp, BCRP και MATE2-K.
Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρα - έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, ηπατίτιδα Β ή C - πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο.
Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Η επιλογή της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης - υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
• Επιπλέον Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
• Additional Patient Alert Cards
Δεδομένα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό επίπτωσης της κνίδωσης και του οιδήματος του προσώπου είναι υψηλότερο κατά την σύγκριση του σκέλους της μπαρισιτινίμπης 4 mg [κνίδωση: 0,60, οίδημα προσώπου: 0,89] σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου [κνίδωση: 0,29, οίδημα προσώπου: 0,29].
Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
• Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς για ιογενή ηπατίτιδα, πριν την έναρξη της θεραπείας με Olumiant.
• Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Η μπαρισιτινίμπη προκάλεσε μία μέση αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 3,8 µmol/l μετά δύο εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ τα επίπεδα αυτά παρέμειναν σταθερά στη συνέχεια κατά τη διάρκεια έως και 104 εβδομάδων θεραπείας.
Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Η χορήγηση μπαρισιτινίμπης οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της επαγόμενης από IL-6 φωσφορυλίωσης των STAT3 στο ολικό αίμα σε υγιή άτομα, με τη μέγιστη αναστολή να παρατηρείται 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, η οποία επέστρεψε σε επίπεδα κοντά σε εκείνα της έναρξης εντός 24 ωρών.
Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours.
Το Olumiant ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs).
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Σε μία συνδυαστική μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η μπαρισιτινίμπη μείωσε τη συνολική επίδοση κατά το ζευγάρωμα (μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης).
In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
Το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της νόσου (μεταβολή της mTSS ≤ 0) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τις εβδομάδες 24 και 52.
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
* p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου (έναντι της MTX για τη μελέτη RA
* p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
Μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης του έρπητα ζωστήρα.
This could be a sign of a herpes zoster infection.
Αυξήσεις της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) σε ≥ 5 και ≥ 10 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN), αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Στη μελέτη RA-BEAM, η θεραπεία με το Olumiant οδήγησε σε σημαντική βελτίωση των σφαιρικών αξιολογήσεων από τον ασθενή και τον γιατρό, του HAQ-DI, της αξιολόγησης του πόνου και της CRP κατά τις Εβδομάδες 12, 24 και 52 σε σύγκριση με την αδαλιμουμάμπη.
In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Το Olumiant περιέχει τη δραστική ουσία μπαρισιτινίμπη.
Olumiant contains the active substance baricitinib.
Το Olumiant προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Olumiant is for oral use.
Η επανέναρξη της θεραπείας με το Olumiant δεν θα πρέπει να γίνεται παρά μόνο μετά την ίαση της λοίμωξης.
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ANC < 1 x 109 κύτταρα/l και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού ο ANC επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Για τους περισσότερους ασθενείς, οι μεταβολές στις ανοσοσφαιρίνες ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς.
For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από του στόματος Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use