natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αδιαθεσία ή δυσπεψία
• being sick or indigestion (dyspepsia)
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένη την ένδειξη «2.5/850» στη μία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη «4246» στην άλλη επιφάνεια, με μπλε μελάνι.
Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Απαλό έως ανοικτό κίτρινο, αμφίκυρτα, σχήματος οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένη την ένδειξη «2.5/1000» στη μία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη «4247» στην άλλη επιφάνεια, με μπλε μελάνι
Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Komboglyze 2,5 mg/850 mg δισκία σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg δισκία σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υπογλυκαιμίας βασίστηκαν σε όλες τις αναφορές υπογλυκαιμίας.
Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Ουρολοίμωξη
• flatulence
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Αναλογία κινδύνου προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας και το αρχικό επίπεδο κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
ΚΟΥΤΙ Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
ΚΟΥΤΙ Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CARTON Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Pharmaceutical Form
Zonegran ζονισαμίδη
Zonegran zonisamide
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Zonegran:
Other information about Zonegran:
Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonegran, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg).
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonegran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonegran;
What is the risk associated with Zonegran?
Η δράση αυτή μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Το Zonegran μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα μετά τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καρβαμαζεπίνη και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν 74,7%.
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zonegran.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg την ημέρα.
The total dose must not exceed 500 mg a day.
Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία και αφυδάτωση, ιδίως στα παιδιά, και τα συμπτώματα αυτά πρέπει να θεραπευθούν αμέσως.
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές την ημέρα και, στη συνέχεια, να αυξάνεται κατά 100 mg την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Η αύξηση της δόσης δεν θα πρέπει ενδεχομένως να είναι τόσο συχνή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες).
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zonegran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι επιληπτικές κρίσεις οφείλονται στη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (η ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, διαταραχή της μνήμης, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Το Zonegran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζονισαμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Η δραστική ουσία του Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντι-επιληπτικό.
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Φράσσοντας τους διαύλους αυτούς, η ζονισαμίδη προλαμβάνει τον συγχρονισμό της δραστηριότητας των νευρικών κυττάρων και την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1 mg ανά kg κάθε μία ή δύο εβδομάδες μέχρι τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Τι είναι το Zonegran;
What is Zonegran?
Η χορήγηση Zonegran ως μονοθεραπεία αποδείχτηκε ευεργετική σε ενήλικες που πάσχουν από εστιακές κρίσεις: το 69,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zonegran δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικές και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα.
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Ποιο είναι το όφελος του Zonegran σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Στη μία μελέτη συμμετείχαν 351 ενήλικες και στην άλλη 207 παιδιά (ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών).
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Το Zonegran χορηγείται για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από εστιακές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις οι οποίες εκδηλώνονται σε περιοχή του εγκεφάλου), περιλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται σε ενήλικες ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Στη μελέτη για τους ενήλικες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων στο διάστημα μεταξύ των 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 18 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Σε ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια δόση Zonegran 500 mg παρατηρήθηκε μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά μέσο όρο 51%, εν αντιθέσει με ποσοστό 16% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Το Zonegran αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Στις μελέτες αυτές το Zonegran συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Στα παιδιά, ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 50% των ασθενών που έλαβαν Zonegran σε σχέση με το 31% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Το Zonegran επιδρά επίσης στο νευροδιαβιβαστή γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Στη μελέτη σε παιδιά, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο διάστημα μεταξύ των 8 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran;
How is Zonegran used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran;
Why has Zonegran been approved?
Το Zonisamide ενεργεί φράσσοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους νατρίου και ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν ηλεκτρικά ερεθίσματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Zonegran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Πώς δρα το Zonegran;
How does Zonegran work?
Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 583 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες με εστιακές κρίσεις, το Zonegran, το οποίο χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με την καρβαμαζεπίνη, άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zonegran;
What is Zonegran used for?
Όταν το Zonegran χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zonegran;
How has Zonegran been studied?
Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή
Strength Pharmaceutical Form
Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας (ΕΕ)
MA (EU) number (Invented) name
Άμεση Συσκευασία Μέγεθος Συσκευασίας
Immediate Packaging
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα φάρμακα;
What were the medicines expected to be used for?
Υπήρχαν επίσης ανεπαρκή στοιχεία ως προς το ότι η επίδρασή της θα μπορούσε να διατηρηθεί σε βάθος χρόνου, γεγονός που είναι σημαντικό όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή για μακροχρόνια πάθηση.
There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Επιπροσθέτως, ήταν απαραίτητες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της ντουλοξετίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς και την ασφάλεια της στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Τα φάρμακα αναμένεται να δράσουν με τον ίδιο τρόπο που δρουν στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια.
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Ωστόσο, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν αντιμετωπιστεί επαρκώς και επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική γνώμη της εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες δεν είχαν αποδείξει ότι η ντουλοξετίνη θα παρείχε όφελος σχετικό με την ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί η αίτηση.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων Ariclaim, Cymbalta και Xeristar που περιέχουν ντουλοξετίνη.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Ο σωματικός πόνος προέρχεται από επιφάνειες του σώματος (όπως το δέρμα) ή μυοσκελετικούς ιστούς (όπως οι σκελετικοί μύες, τα οστά και οι αρθρώσεις).
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Πέραν του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας, τα Cymbalta και Xeristar χρησιμοποιούνται επίσης στη μείζονα κατάθλιψη και στη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (μακροχρόνιο άγχος ή νευρικότητα για θέματα της καθημερινότητας).
In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε εξέλιξη με τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar σε ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο στην Ευρώπη.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τη συγκέντρωση αυτών των νευροδιαβιβαστών στους χώρους μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα πέντε κύριων μελετών σε 839 ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο: δύο μελέτες σε ασθενείς με πόνο στα γόνατα λόγω οστεοαρθρίτιδας (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) και τρεις σε ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία.
The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Το Ariclaim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Καθώς αυτοί οι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψης τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Δεν περιλαμβάνει τον πόνο που προέρχεται από εσωτερικά όργανα
It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η Επιτροπή αξιολόγησε τη χρήση της ντουλοξετίνης σε μια μικρότερη ομάδα ασθενών: ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία ή οστεοαρθρίτιδα (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας, οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ΜΣΑΦ.
During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Πέραν των εγκεκριμένων χρήσεών τους, τα τρία φάρμακα επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού (μακροχρόνιου) σωματικού πόνου σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παυσίπονα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε τακτική βάση.
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Οι ασθενείς στις μελέτες έλαβαν θεραπεία είτε με ντουλοξετίνη είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ορισμένους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Στις 17 Νοεμβρίου 2011, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Η δραστική ουσία ντουλοξετίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Η τροποποίηση αφορούσε την προσθήκη μιας νέας ένδειξης, τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού σωματικού πόνου σε ασθενείς, οι οποίοι δεν λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε τακτική βάση.
The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.