natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Υποφωσφαταιμία
• Hypophosphataemia
• εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου ή αίμα στα κόπρανα (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα).
• if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Πιο διεξοδικές οδηγίες παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε με sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, και levothyroxine.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, όπως επιβεβαιώθηκε από μία μελέτη απορρόφησης σε υγιείς εθελοντές.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Με τη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστροεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, η σεβελαμέρη μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
(Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ο φακελίσκος πρέπει να απορριφθεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
(Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Ο φακελίσκος πρέπει να απορριφθεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Εμφάνιση του Renvela και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Renvela looks like and contents of the pack
o Βεβαιωθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό o Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και o αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
**Παιδιά και έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2) Για παιδιατρικούς ασθενείς, τα επίπεδα φωσφόρου ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις που βασίζονται στην BSA του ασθενούς, τρεις φορές την ημέρα κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
**Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση sevelamer carbonate και levothyroxine (βλ. παράγραφο 4.5).
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Ανακινείστε το εναιώρημα και πιείτε το εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, το sevelamer carbonate, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το sevelamer hydrochloride και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Για δόσεις μικρότερες από 0,8 g, το περιεχόμενο του φακελίσκου κόνεως μπορεί να επιμεριστεί.
For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Η κόνις μπορεί επίσης να αναμυγνύεται με κρύα αφεψήματα ή με μη ζεστά τρόφιμα (βλ. παράγραφο 4.2).
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση των αναστολέων της αντίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με Renvela.
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Renvela είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Μη θερμαίνετε τη σκόνη Renvela (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην την προσθέτετε σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
(Οδηγίες για τη συσκευασία ΧΩΡΙΣ δοσιμετρικό κουτάλι)
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι sevelamer carbonate και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία sevelamer hydrochloride).
The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Στούς παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν είναι κατάλληλα για αυτόν τον πληθυσμό.
For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA).
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Μεγέθη συσκευασίας είναι: 90 φακελίσκοι ανά κουτί
Pack size: 90 sachets per carton
Το αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renvela και μπορεί να εξεταστεί η παρακολούθηση του αίματος.
The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.
Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Το sevelamer hydrochloride δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Renvela είναι λευκά δισκία με εκτυπωμένη τη σήμανση RENVELA 800 στη μία πλευρά.
Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Σε ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση συνιστάται να δίνονται συμπληρώματα βιταμίνης D (περίπου 400 IU φυσικής βιταμίνης D καθημερινά) που μπορεί να αποτελεί μέρος ενός πολυβιταμινικού παρασκευάσματος προς λήψη σε απόσταση από τη δόση του sevelamer carbonate τους.
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με BSA μικρότερη από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
**Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Πολύ συχνές Συχνές
• being sick frequently
Σε αυτή την περίπτωση η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες): διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, μετεωρισμός
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Σε μία μελέτη 12 εβδομάδων που αφορούσε ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν όμοιες μειώσεις της iPTH σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο.
In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Renvela από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Το sevelamer hydrochloride δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε μια μελέτη χορήγησης με τη διατροφή στην οποία τα θηλυκά υποβάλλονταν σε αγωγή από 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και σε όλη την κύηση και τα αρσενικά υποβάλλονταν σε αγωγή για 28 ημέρες πριν το ζευγάρωμα.
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ) ΕΤΙΚΕΤΑ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Οι φλεγμονώδεις διαταραχές μπορούν να επιλυθούν κατόπιν διακοπής της σεβελαμέρης.
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Η σεβελαμέρη περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς.
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Στη μελέτη 12 εβδομάδων που αφορούσε ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν όμοιες μειώσεις της iPTH σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Υπήρξε αυξημένη επίπτωση θηλώματος εκ μεταβατικών κυττάρων της ουροδόχου κύστης σε άρρενες επίμυες στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 14,4 g).
There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Άλλα φάρμακα και Renvela Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Το εναιώρημα θα πρέπει να καταπίνεται εντός 30 λεπτών μετά την προετοιμασία του.
The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με υπερφωσφαταιμία οφειλόμενη σε ΧΝΝ, το sevelamer carbonate μείωσε σημαντικά τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% κατά τη συγχορήγηση με sevelamer hydrochloride σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι δισκία sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 79 αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα sevelamer carbonate και sevelamer hydrochloride).
The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
*Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate για ενήλικες είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Πώς να πάρετε το Renvela
How to take Renvela
(Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 0,4g περιέχεται στο κουτί.
(Instructions for presentation with dosing spoon) A 0.4 g dosing spoon is provided in the carton.
To Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία >6 ετών και επιφάνεια σώματος (BSA) > 0,75 m2) με χρόνια νεφρική νόσο.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Προετοιμασία χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι:
Preparation using a dosing spoon
Το Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Η κόνις Renvela για πόσιμο εναιώρημα είναι μια ωχροκίτρινη κόνις που παρέχεται σε έναν λεπτό φακελίσκο με θερμική σφράγιση.
Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Το sevelamer carbonate δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Κατηγορία Οργανικού συστήματος κατά MedDRA
MedDRA System Organ Class
Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Do not crush, chew or break into pieces.
Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση όγκων σε ποντίκια (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 3πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και με BSA μεγαλύτερο από 0,75 m2 έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Αντί για νερό, η σκόνη μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα κρύου αφεψήματος (περίπου 120 ml ή μισό ποτήρι) ή τρόφιμα (περίπου 100γρ) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας πιο στενά.
Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Μεγέθη συσκευασίας είναι: 60 φακελίσκοι ανά κουτί 90 φακελίσκοι ανά κουτί
60 sachets per carton 90 sachets per carton
Συσκευασίες της μίας φιάλης των 30 ή 180 δισκίων (χωρίς εξωτερικό χάρτινο κουτί) και μία πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 180 δισκία (6 φιάλες των 30).
Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Ναυτία,
flatulence,
Φακελίσκος από συμπολυμερές αιθυλενικού μεθακρυλικού οξέως, πολυεστέρα, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, LDPE, και λεπτότατο φύλλο από αλουμίνιο, με θερμική σφράγιση.
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Η θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Αλγινική προπυλενογλυκόλη (E405) Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου Χλωριούχο νάτριο
Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Θα πρέπει να πιείτε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Drink within 30 minutes of being prepared.
Κατηγορία Οργανικού συστήματος
Organ Class
• ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
• adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/521/003 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Οι ασθενείς με ΧΝΝ μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Για μια δόση 0,8 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο.
For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι.
If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
• ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Για δόσεις 0,4g, η σκόνη του φακελίσκου θα πρέπει να επιμεριστεί.
For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
- Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή ευαισθησία στην κοιλιά).
- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
- Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]), εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 30) ΔΙΣΚΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
Κάθε φακελίσκος των 0,8 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Για μια δόση 1,6 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού ανά φακελίσκο.
For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Για μια δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.