natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα παρουσίασαν τη βέλτιστη εφαρμογή με ένα μονού θαλάμου μοντέλο, με πρώτης τάξης διαδικασίες απορρόφησης και εξάλειψης.
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά
Diacomit with food and drink
Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
- Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.)
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική.
Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
χλωροπρομαζίνη (χρησιμοποιείται για νοητικές ασθένειες όπως η ψύχωση).
chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Σε περίπτωση έμετου εντός των πρώτων λίγων λεπτών λήψης, θεωρείται ότι δεν έχει απορροφηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να χορηγείται νέα δόση.
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Ρυθμός ανάπτυξης παιδιών
Growth rate of children
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και συνίσταται η χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το συγκεκριμένο εύρημα θεωρήθηκε προσαρμοστική απόκριση σε υψηλό μεταβολικό φορτίο του ήπατος.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π.χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη).
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Το Cmax για το φακελίσκο ήταν ελαφρώς υψηλότερο (23%) σε σύγκριση με την κάψουλα και δεν πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
- This medicine has been prescribed for your child only.
Τα καψάκια αυτά θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
These capsules should be swallowed whole with water.
Η συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα βασίζεται στα διαθέσιμα ευρήματα της κλινικής μελέτης και ήταν η μόνη δόση του Diacomit που αξιολογήθηκε στις κρίσιμες μελέτες (δείτε παράγραφο 5.1).
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Ο γιατρός του παιδιού σας χορήγησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της επιληψίας του παιδιού σας.
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του
What Diacomit is and what it is used for
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς .
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
• The active substance is stiripentol.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητα εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Παρόλο που στην αύξηση αυτή συμβάλλουν και άλλοι παράγοντες, π.χ. η επιληψία, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στη θεραπεία.
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο «Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά».
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Το παιδί σας δεν θα πρέπει να πάρει διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξέχασε.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Η κλιμάκωση της δόσης της στιριπεντόλης θα πρέπει να είναι σταδιακή, αρχίζοντας με 20mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα, και στη συνέχεια 30mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα.
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Οι βασικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για την στιριπεντόλη, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στην στιριπεντόλη στο 41 % 230 περιπτώσεων.
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Οι μελέτες καρκινογένεσης είχαν αρνητικά αποτελέσματα στους αρουραίους.
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
- Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη
- Midazolam, triazolam, alprazolam
Πολλές από τις παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις οφείλονται συχνά στην αύξηση των επιπέδων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.5) και ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν μειωθεί η δόση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είστε μη ανεκτικοί σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν:
- If your child takes medicines containing:
Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρει το παιδί σας Diacomit Πώς να πάρετε το Diacomit
What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Το παιδί σας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία, μηχανές ή να οδηγεί εάν εμφανίζει αυτά τα συμπτώματα.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σπασμών.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Κίνδυνος σχετικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικότερα Έχει αποδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος σε σχέση με το ποσοστό 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Ελλείψει διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ακόλουθες κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη:
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Συνεπώς, μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Θρομβοκυτοπενία*
Thrombocytopenia *
Ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης περιελάμβανε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω, καθώς η διάγνωση του συνδρόμου Dravet είναι πιο αξιόπιστη στη συγκεκριμένη ηλικία σε ορισμένους ασθενείς.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
• χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
• a low number of a type of white blood cells.
Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει Diacomit
If your child forgets to take Diacomit
Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Children aged less than 3 years
- φάρμακα που περιέχουν:
- medicines containing:
Η στιριπεντόλη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος 1,5 ώρες περίπου.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Κατά τη διάρκεια της κύησης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική αγωγή ΔΕΝ πρέπει να διακόπτεται.
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Ουσίες που επηρεάζουν τα ένζυμα CYP
Substances interfering with CYP enzymes
Η στιριπεντόλη, η δραστική ουσία του Diacomit, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από 4,5 έως 13 ώρες και αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος.
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν την κλινική ασφάλεια της στιριπεντόλης όταν χορηγείται σε ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg/kg/ημέρα.
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του, π.χ. πρωί, μεσημέρι και πριν από την κατάκλιση ώστε να καλύπτεται η περίοδος ημέρας και νύχτας.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
- Χλωροπρομαζίνη Η στιριπεντόλη ενισχύει την κεντρική κατασταλτική δράση της χλωροπρομαζίνης.
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες -1 (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%).
The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία(PKU), μια σπάνια διαταραχή όπου η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά..
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
- αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν:
- antiepileptic medicines containing:
Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης.
Patients then received stiripentol in an open fashion.
Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Δεν υπάρχουν ούτε μη κλινικά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει το Diacomit με τροφή, ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλες ουσίες που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit
Your child must NOT take Diacomit
Ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52,1-90,7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0-14,6).
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Μιλήστε με το γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του Diacomit
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Τοπιραμάτη
- Topiramate
Σε περίπτωση που η θεραπεία με στιριπεντόλη συνεχιστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το βρέφος που θηλάζει θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού σας.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Ομοίως, η επίδραση της στιριπεντόλης στο μεταβολισμό τους δεν είναι γνωστή.
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη σε 35 παιδιά με Σύνδρομο Dravet στα οποία χορηγήθηκε στιριπεντόλη και δύο ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης, τα valproate και clobazam.
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
Ελλείψει μελετών σε ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα και δεδομένου ότι στις κατσίκες η στιριπεντόλη περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται θηλασμός.
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
• κόπωση (κούραση).
• fatigue (tiredness).
Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
Anorexia, loss of appetite, weight loss
Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
• εάν το παιδί σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
• if your child has kidney or liver problems.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Οι κύριες μεταβολικές διαδικασίες είναι η αποµεθυλενίωση και η γλυκουρονίδωση, παρόλο που δεν έχει ακόμη επιτευχθεί η ακριβής αναγνώριση των ενζύμων που συμμετέχουν στη διαδικασία.
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
• εάν έχει παρουσιάσει κρίσεις παραληρήματος (μια πνευματική κατάσταση με σύγχυση,
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
Σε περίπτωση που απαιτείται εναλλαγή συνθέσεων συστήνεται όπως πραγματοποιείται υπό κλινική παρακολούθηση, λόγω ενδεχομένων προβλημάτων ανεκτικότητας (δείτε παράγραφο 5.2).
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (δείτε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Στις βασικές μελέτες, κατά την έναρξη της χρήσης στιριπεντόλης, η ημερήσια δόση κλοβαζάμης ήταν 0,5 mg/kg/ημέρα και χορηγούνταν συνήθως σε επιμέρους δόσεις, δύο φορές ημερησίως.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η δόση στιριπεντόλης υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg.
Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Η συγχορήγηση με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του σημαντικά αυξημένου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
Data on clinical overdose are not available.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας ενημερώσει για τη νέα δοσολογία των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Η διάμεση ηλικία ήταν 7,3 έτη (εύρος: 1 έως 17,6 έτη) και η διάμεση ημερήσια δόση στιριπεντόλης ήταν 45,4 mg/kg/ημέρα (εύρος: 27,1 έως 89,3 mg/kg/ημέρα), ενώ χορηγήθηκε σε δύο ή τρεις τμηματικές δόσεις.
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Στους ποντικούς παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση στον επιπολασμό ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε ζώα που λάμβαναν 200 ή 600 mg/kg/ημέρα για 78 εβδομάδες, αλλά στα ζώα που λάμβαναν 60 mg/kg/ημέρα.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Μετά από μια αρχική περίοδο ενός μηνός, το εικονικό φάρμακο (n=20) ή η στιριπεντόλη (n=21) προστέθηκε στο βαλπροϊκό οξύ και στην κλοβαζάμη κατά τη διάρκεια διπλής τυφλής περιόδου 2 μηνών.
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Σε αυτή την περίπτωση, θεωρείται ότι ένα σημαντικό ποσοστό της χορηγούμενης δόσης έχει απορροφηθεί από το πεπτικό σύστημα.
In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι ίσως να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να κάνει παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα τα καψάκια αυτά ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού.
Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Η σύνθεση του φακελίσκου έχει ελαφρώς υψηλότερο Cmax από για τις κάψουλες και επομένως οι συνθέσεις δεν είναι βιοϊσοδύναμες.
The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Δεν συνιστάται η χρήση σε συνδυασμό με στιριπεντόλη.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Άτομα που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ορίστηκαν ως αυτά στα οποία παρατηρήθηκε μείωση άνω του 50% στη συχνότητα των κλονικών (ή τονικοκλονικών) σπασμών κατά τη διάρκεια του δεύτερου μήνα της διπλής τυφλής περιόδου σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας.
Check with your child's doctor.
Η λεβετιρακετάμη δεν υποβάλλεται σε ηπατικό μεταβολισμό σε μεγάλο βαθμό.
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Η πιθανότητα για μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και βαλπροϊκού οξέος θεωρείται μέτρια και συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας του βαλπροϊκού οξέος κατά την προσθήκη στιριπεντόλης, εκτός εάν συντρέχουν λόγοι κλινικής ασφάλειας.
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της στιριπεντόλης δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα για εξέταση.
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.