natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αποδειχθεί ότι σε απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσμορφιών είναι διπλάσιος έως τριπλάσιος του ποσοστού 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Εάν ο ασθενής δυσκολεύεται στην κατάποση, τα δισκία μπορούν να κονιορτοποιηθούν και να χορηγηθούν σε μισό ποτήρι νερό.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος, η συνεχής χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Παρακάτω παρέχονται οι οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της σύριγγας και του προσαρμογέα:
Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μορφολογία και λειτουργία, ούτε στην ικανότητα μάθησης ή στη μνήμη των απογόνων.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Εάν ο γιατρός συνταγογραφήσει ή συστήσει επιπρόσθετη θεραπεία για την επιληψία (π.χ. βαλπροϊκό) πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ότι παίρνετε το Inovelon καθότι μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση.
If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Πληθυσμιακά μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής κατέδειξαν ότι η μείωση των συχνοτήτων συνολικών και τονικών-ατονικών σπασμών, η βελτίωση της γενικής αξιολόγησης της βαρύτητας των σπασμών και η αύξηση της πιθανότητας μείωσης της συχνότητας σπασμών εξαρτώνται από τις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Ανάλογα με την ευαισθησία του κάθε ατόμου, η ρουφιναμίδη μπορεί να έχει ήσσονα έως μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Μπορείτε επίσης να σπάσετε τα δισκία σε δύο ίσα μέρη και να τα καταπιείτε με νερό.
You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων στις οποίες απαιτείται υψηλός βαθμός εγρήγορσης, π.χ. κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Κατά την εγκυμοσύνη, η προσωρινή διακοπή ενός αποτελεσματικού αντιεπιληπτικού μπορεί να βλάψει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο εάν οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου.
During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί εντελώς ο σχηματισμός μικρών ποσοτήτων συζευγμάτων γλουταθιόνης.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας, μπορεί να κενωθεί το στομάχι με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση εμέτου.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ότι έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
- πάσχετε από συγγενές σύνδρομο βραχέος QT ή έχετε οικογενειακό ιστορικό τέτοιου συνδρόμου (ηλεκτρική διαταραχή της καρδιάς), καθώς η λήψη της ρουφιναμίδης θα μπορούσε να το επιδεινώσει.
- you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Άλλα φάρμακα και Inovelon
Other medicines and Inovelon
Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους επιληψίας στους οποίους χορηγήθηκε ρουφιναμίδη.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Στον πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή παρατηρήθηκε αύξηση στις δυσμορφίες με πολυθεραπεία· ωστόσο, δεν έχει διαλευκανθεί ο βαθμός στον οποίο η θεραπεία ή/και η ασθένεια ευθύνονται γι αυτές.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Οι συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους σε κλινικώς σχετικές δόσεις.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η υδρόλυση της ομάδας καρβοξυλαμίδης στο φαρμακολογικώς αδρανές όξινο παράγωγο CGP 47292.
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση του
What Inovelon is and what it is used for
Αντιδράσεις του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
Central Nervous System reactions
Όλες οι επιληπτικές κρίσεις ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την αναθεωρημένη ταξινόμηση των επιληπτικών κρίσεων της Διεθνούς Ένωσης κατά της Επιληψίας.
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
- αισθάνεστε δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική κίνηση, ζάλη ή υπνηλία, ενημερώστε το γιατρό, αν συμβεί κάποιο από αυτά.
- you experience difficulty walking, abnormal movement, dizziness or sleepiness inform the doctor, if any of these happen.
Η θεραπεία με ρουφιναμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη, υπνηλία, αταξία και διαταραχές βάδισης, που θα μπορούσαν να αυξήσουν την εμφάνιση πτώσεων από ατύχημα στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.8).
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Δεν είναι γνωστό αν η ρουφιναμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
- εάν πάρετε αυτό το φάρμακο και κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
- if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Η νεφρική απέκκριση ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης υλικού σχετιζόμενου με τη δραστική ουσία, αναλογώντας στο 84,7% της δόσης.
Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλοίωση στην εμφάνιση του φαρμάκου.
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Αυτό δεικνύει ελάχιστο κίνδυνο αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με μετατόπιση από τα σημεία δέσμευσης κατά τη διάρκεια συντρέχουσας χορήγησης άλλων ουσιών.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Η ρουφιναμίδη κατανεμήθηκε ομοιόμορφα μεταξύ ερυθροκυττάρων και πλάσματος.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών
Children aged between 1 and 4 years of age
Το Inovelon μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης.
Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος μειώθηκαν κατά 30% περίπου, όταν εφαρμόστηκε αιμοδιύλιση μετά τη χορήγηση της ρουφιναμίδης, πράγμα που υποδηλοί ότι αυτή μπορεί να είναι χρήσιμη διαδικασία σε περίπτωση υπερδοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.9).
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Εάν είσθε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Inovelon.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Η ρουφιναμίδη ρυθμίζει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου, παρατείνοντας την αδρανή τους κατάσταση.
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα ανά 12-ωρα διαστήματα, η ρουφιναμίδη συσσωρεύεται στο βαθμό που προβλέπεται από την τελική ημιζωή της, πράγμα που υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης είναι χρονοεξαρτώμενη (δηλαδή, δεν υπάρχει αυτοεπαγωγή μεταβολισμού).
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
Εάν ο γιατρός σάς συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Σε μια μελέτη με ραδιενεργό ιχνηθέτη που πραγματοποιήθηκε σε τρεις υγιείς εθελοντές, η μητρική ένωση (ρουφιναμίδη) ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 80% της συνολικής ραδιενέργειας και ο μεταβολίτης CGP 47292 αντιπροσώπευε μόνο το 15% περίπου.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τη ρουφιναμίδη
Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και για συμπεριφορές αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουφιναμίδη ή στα παράγωγα τριαζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Inovelon (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν βαλπροϊκό ταυτόχρονα με τη ρουφιναμίδη θα εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ρουφιναμίδης στο αίμα.
Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Εάν η ηπατική νόσος σας είναι σοβαρή, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Inovelon δεν συνιστάται για εσάς.
If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Εξάνθημα και/ή πυρετός.
Rash and/or fever.
Το Inovelon περιέχει λακτόζη, συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
- εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή πυρετό.
- you get a skin rash or fever.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως κάτω από 4 ετών
Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inovelon
If you forget to take Inovelon
Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT, η ρουφιναμίδη προκάλεσε μείωση του διαστήματος QTc ανάλογη προς τη συγκέντρωση.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να συζητείται προσεκτικά με τον θεράποντα ιατρό.
AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ρουφιναμίδη.
There is no specific antidote for rufinamide.
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η AUC πλάσματος της ρουφιναμίδης αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά με δόσεις που χορηγούνται τόσο σε υγιή άτομα κατόπιν νηστείας και λήψης τροφής καθώς και σε ασθενείς, πιθανώς λόγω της δοσο-περιοριστικής απορρόφησης.
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με εκείνα σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες.
The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Η ρουφιναμίδη δεν ήταν τερατογόνος στους ποντικούς, τους αρουραίους ή τους κονίκλους.
Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Επιπλέον, η ρουφιναμίδη δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2).
- παρουσιάσετε αύξηση στον αριθμό, ή στη βαρύτητα, ή στη διάρκεια των σπασμών σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό, αν συμβεί αυτό.
- you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Η μέση δραστηριότητα του CYP3A4 που εκτιμήθηκε ως κάθαρση της τριαζολάμης αυξήθηκε κατά 55% μετά από 11 ημέρες θεραπείας με 400 mg ρουφιναμίδης δύο φορές την ημέρα.
The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με Inovelon στους οποίους ξεκινά χορήγηση βαλπροϊκού, μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης πλάσματος.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Ωστόσο, οι ασθενείς, χαρακτηριστικά, μολονότι όχι αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα με εμπλοκή και άλλων συστημάτων οργάνων.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Η ρουφιναμίδη απομακρύνεται σχεδόν αποκλειστικά με μεταβολισμό.
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι: Αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση στους δείκτες ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των ηπατικών ενζύμων).
Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Η χορήγηση θεραπείας με ρουφιναμίδη πρέπει να ξεκινά από γιατρό με ειδίκευση στην παιδιατρική ή τη νευρολογία και με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ρουφιναμίδης και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με επιληψία, με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων.
The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon
How to use Inovelon
Ενημερώστε το γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:
Tell the doctor if you have any of the following:
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης ασφαλούς και αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό, καθώς η δόση του Inovelon μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί από τον γιατρό σας.
Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση της ρουφιναμίδης με την αλκοόλη.
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Όταν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία με ρουφιναμίδη, αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά.
When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Εάν σας παρουσιαστούν, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, και συνεπώς το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκε σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με τη χρήση στον άνθρωπο, ήταν η μυελοΐνωση του μυελού των οστών στη μελέτη καρκινογένεσης στον ποντικό.
An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon περιέχει επίσης σορβιτόλη και, επομένως, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Για να διασφαλίσετε ότι η δοσολογία είναι επαρκής, μετά τη χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος, το σωληνάριο εντερικής σίτισης πρέπει να εκπλένεται τουλάχιστον μία φορά με 1 ml νερού.
To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρουφιναμίδης σε νεογέννητα βρέφη ή βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε ορμονικά/από του στόματος αντισυλληπτικά, π.χ. «το χάπι».
Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inovelon
If you stop taking Inovelon
Η προσθήκη ή απόσυρση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ή η προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρουφιναμίδη μπορεί να προϋποθέτει μια ρύθμιση στη δοσολογία της ρουφιναμίδης (βλέπε παράγραφο 4.2).
The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon περιέχει παραϋδρόξυ-βενζοϊκές ενώσεις που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Λόγω των δυνητικών βλαβερών επιδράσεων στο θηλάζον βρέφος, θα πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με ρουφιναμίδη.
Due to the potential harmful effects for the breast-fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Μειωμένο σωματικό βάρος παρατηρήθηκε τόσο σε νεαρούς όσο και σε ενήλικες αρουραίους και σκύλους.
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο 0,5 ml ρουφιναμίδης.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να ανακινείται έντονα πριν από κάθε χορήγηση.
The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Επιπλέον, στα πλαίσια της μελέτης διερευνήθηκε η γνωστική ανάπτυξη, η συμπεριφορά και η ανάπτυξη της γλώσσας των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ρουφιναμίδη σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν οποιοδήποτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και μπορεί να περιλαμβάνει αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
- Η δραστική ουσία είναι η ρουφιναμίδη.
- The active substance is rufinamide.
Αντιεπιληπτικά φάρμακα και Inovelon
Antiepileptic medicines and Inovelon
Στην παρούσα μελέτη, 25 ασθενείς εκτέθηκαν σε ρουφιναμίδη ως συμπληρωματική θεραπεία για 24 εβδομάδες σε δόση έως και 45 mg/kg/ημέρα, σε 2 διηρημένες δόσεις.
In this study, 25 patients were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Σε μελέτες in- vitro, μόνο ένα μικρό κλάσμα ρουφιναμίδης (34%) δεσμεύτηκε με πρωτεΐνες ανθρώπινου ορού, με τη λευκωματίνη να αναλογεί στο 80% περίπου της δέσμευσης αυτής.
In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Δυνατότητα της ρουφιναμίδης να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ανάπτυξης παρατηρήθηκαν περιπτώσεις status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη ενώ δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες περιπτώσεις με εικονικό φάρμακο (placebo).
Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.