natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edarbi 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο) Edarbi 40 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο) Edarbi 80 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο)
Edarbi 20 mg: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 40 mg: Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 80 mg: Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II, δεν συνιστάται ο συνδυασμός λιθίου και Edarbi (βλ. παράγραφο 4.5).
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
Τι περιέχει το Edarbi
What Edarbi contains
Η συγχορήγηση Edarbi με διουρητικά, όπως χλωροταλιδόνη, οδήγησε σε μεγαλύτερη συχνότητα αυξήσεων κρεατινίνης, μια παρατήρηση σταθερή με εκείνη άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Η πλειονότητα της αντιϋπερτασικής επίδρασης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης επήλθε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων χορήγησης, ενώ η πλήρης επίδραση επιτεύχθηκε μετά την 4η εβδομάδα.
The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Κυψέλες (blisters) αλουμινίου
Aluminum blisters
Η συχνότητα αυξήσεων της κρεατινίνης ορού ύστερα από θεραπευτική αγωγή με Edarbi ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Το Edarbi δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).Το Edarbi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Edarbi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση.
As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Στις μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης χορήγησης, οι δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με εκείνες του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αλλαγές στην αιμοδυναμική του ήπατος και των νεφρών, καθώς και αύξηση του καλίου του ορού σε νορμοτασικά ζώα.
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
- σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται αυτό το φάρμακο στην αρχή της κύησης - βλ. παράγραφο Κύηση).
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Η αζιλσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Azilsartan is not removed by dialysis.
Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαμία) (βλ. παράγραφο 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
z o.o.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή στένωση νεφρικής αρτηρίας επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ζάλη - Διάρροια - Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα (δείκτης μυϊκής βλάβης).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Ύστερα από του στόματος χορήγηση, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη υδρολύεται στο δραστικό μέρος της αζιλσαρτάνης στην γαστρεντερική οδό και/ή κατά την απορρόφηση.
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Εξάνθημα, κνησμός Αγγειοοίδημα
Rash, pruritus Angioedema
Εκτός αν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν διαπιστωμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II θεωρηθεί απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
H μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες στο δραστικό μέρος της αζιλσαρτάνης στην γαστρεντερική οδό και/ή κατά την απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5).
Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
- Η δραστική ουσία είναι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη (ως κάλιο).
- The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium).
14, 28, 56 ή 98 δισκία ή
14, 28, 56 or 98 tablets; or
Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II έχει γίνει το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται έλεγχος με υπερήχους για τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κρεατινίνη ορού
Serum creatinine
Λογότυπο Takeda
Takeda Logo
Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης
Hemoglobin and hematocrit
Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Πώς να φυλάσσετε το Edarbi
How to store Edarbi
Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Εμφάνιση του Edarbi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι άσπρα, στρογγυλά με ανάγλυφη την ένδειξη “ASL” από την μια μεριά και “20”, “40” ή “80” από την άλλη.
The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 7,6 mm, με ανάγλυφο το “ASL” από τη μια πλευρά και “40” από την άλλη.
White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Πώς να πάρετε το Edarbi
How to take Edarbi
Αποβολή Ύστερα από του στόματος χορήγηση επισημασμένης
Elimination Following an oral dose of
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - Λίθιο (φάρμακο για προβλήματα διανοητικής υγείας) - Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη ή κελεκοξίβη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή) - Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αν παίρνετε πάνω από 3 g την ημέρα (φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή) - Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας· τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά φάρμακα (ορισμένα “δισκία νερού”) ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο - Ηπαρίνη (φάρμακο που αραιώνει το αίμα)
(medicines to relieve pain and inflammation) - Acetylsalicyclic acid if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and inflammation) - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes containing potassium - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για τη δόση Edarbi 20 mg με παρόμοια συχνότητα όπως για τις δόσεις 40 και 80 mg
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Edarbi 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Edarbi 20 mg δισκία Edarbi 40 mg δισκία Edarbi 80 mg δισκία
Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets
Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 9,6 mm, με ανάγλυφο το “ASL” από τη μια πλευρά και “80” από την άλλη.
White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Ουρικό οξύ
Uric acid
Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 6,0 mm, με ανάγλυφο το “ASL” από τη μια πλευρά και “20” από την άλλη.
White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (HOCM).
Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, και άλλες ουσίες που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου Η ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. ηπαρίνης) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Edarbi 80 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο).
Edarbi 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 40 mg δισκία Μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Edarbi 40 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 20 mg δισκία Edarbi 40 mg δισκία Edarbi 80 mg δισκία Μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 80 mg δισκία Μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Διάρροια Ναυτία
Diarrhoea Nausea
Edarbi 40 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο).
Edarbi 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Υπόταση
Dizziness
Κυψέλη (blister)
Blister
Edarbi 20 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο).
Edarbi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 20 mg δισκία Μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Edarbi 20 mg tablets Azilsartan medoxomil
Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το Edarbi» Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Μυϊκοί σπασμοί
Uncommon Muscle spasms
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο)
Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο)
Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο)
Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Edarbi 20 mg δισκία
Edarbi 20 mg tablets
Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχθεί επαρκώς μόνο με το Edarbi, τότε μπορεί να επιτευχθεί επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης συγχορηγώντας αυτήν την αγωγή με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (όπως η χλωροταλιδόνη και η υδροχλωροθειαζίδη) και οι αγωνιστές διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Edarbi 40 mg δισκία
Edarbi 40 mg tablets
Edarbi 80 mg δισκία
Edarbi 80 mg tablets
- σε περίπτωση που έχετε ασθένεια του επινεφρίδιου αδένα που είναι γνωστή ως πρωτογενής υπεραλδοστερονισμός - σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (γνωστή ως “στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας”) ή ότι η πυκνότητα του μυός της καρδιάς σας έχει αυξηθεί μη φυσιολογικά (γνωστή ως “αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια”) - εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: o έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
EU/1/11/734/005 14 δισκία EU/1/11/734/006 28 δισκία EU/1/11/734/014 30 δισκία EU/1/11/734/007 56 δισκία EU/1/11/734/015 90 δισκία EU/1/11/734/008 98 δισκία EU/1/11/734/023 14 δισκία EU/1/11/734/024 28 δισκία EU/1/11/734/025 56 δισκία EU/1/11/734/026 98 δισκία
EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets
EU/1/11/734/016 14 δισκία EU/1/11/734/009 28 δισκία EU/1/11/734/017 30 δισκία EU/1/11/734/010 56 δισκία EU/1/11/734/018 90 δισκία EU/1/11/734/011 98 δισκία EU/1/11/734/027 14 δισκία EU/1/11/734/028 28 δισκία EU/1/11/734/029 56 δισκία EU/1/11/734/030 98 δισκία
EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
EU/1/11/734/001 14 δισκία EU/1/11/734/002 28 δισκία EU/1/11/734/012 30 δισκία EU/1/11/734/003 56 δισκία EU/1/11/734/013 90 δισκία EU/1/11/734/004 98 δισκία EU/1/11/734/019 14 δισκία EU/1/11/734/020 28 δισκία EU/1/11/734/021 56 δισκία EU/1/11/734/022 98 δισκία
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
EU/1/11/734/010 56 δισκία EU/1/11/734/018 90 δισκία EU/1/11/734/011 98 δισκία EU/1/11/734/019 14 δισκία EU/1/11/734/020 28 δισκία EU/1/11/734/021 56 δισκία EU/1/11/734/022 98 δισκία EU/1/11/734/023 14 δισκία EU/1/11/734/024 28 δισκία EU/1/11/734/025 56 δισκία EU/1/11/734/026 98 δισκία EU/1/11/734/027 14 δισκία EU/1/11/734/028 28 δισκία EU/1/11/734/029 56 δισκία EU/1/11/734/030 98 δισκία
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
Περισσότερες πληροφορίες για το Nimenrix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Το Nimenrix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Απριλίου 2012.
Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nimenrix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Το Nimenrix πρέπει να χορηγείται μόνο με συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες διαθέσιμες συστάσεις.
Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nimenrix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Nimenrix
Other information about Nimenrix
Με βάση τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης και πρόσθετα δεδομένα από μια υποστηρικτική μελέτη σε 187 βρέφη, αυτή η δόση του Nimenrix θεωρήθηκε επίσης αποτελεσματική σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 εβδομάδων και κάτω των 6 μηνών.
Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nimenrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η ικανότητα του Nimenrix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 4 000 άτομα ηλικίας άνω του ενός έτους.
The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Το Nimenrix γίνεται καλά ανεκτό και ο Οργανισμός έκρινε ότι μπορεί να χορηγείται με ασφάλεια μαζί με άλλα καθιερωμένα εμβόλια που χορηγούνται στις διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το Nimenrix συγκρίθηκε με πολλά άλλα παρόμοια εμβόλια κατά του N. meningitidis.
Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nimenrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με το Nimenrix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, νωθρότητα, πονοκέφαλος, πυρετός, οίδημα (πρήξιμο), πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Τι είναι το Nimenrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nimenrix and what is it used for?
Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Nimenrix παρείχε τα οφέλη των συζευγμένων εμβολίων σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια ενώ επέφερε και επιπλέον ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε μικρά παιδιά.
The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Το εμβόλιο περιέχει ουσίες από το εξωτερικό περίβλημα του βακτηρίου N. meningitidis.
The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nimenrix;
What are the risks associated with Nimenrix?