natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την μετάβαση από άλλη σύνθεση τριεντίνης, απαιτείται προσοχή δεδομένου ότι διατίθενται διάφορα άλατα τριεντίνης τα οποία μπορεί να έχουν διαφορετική περιεκτικότητα (βάση) σε τριεντίνη και διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα.
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την ταξινόμηση συστήματος-οργάνων MedDRA (SOC και Preferred Term Level).
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Κάθε σκληρό καψάκιο είναι λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 με την ένδειξη Cufence 200 τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Η υπερθεραπεία και αφαίρεση πλεονάζοντα χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών ουρικής απέκκρισης του χαλκού και μη συνδεδεμένου με σερουλοπλασμίνη χαλκού.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Υπάρχουν αναφορές για επιδείνωση των νευρολογικών προβλημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον που λαμβάνουν θεραπεία με χηλικά σύμπλοκα του χαλκού συμπεριλαμβανομένης και της τριεντίνης, με συμπτώματα, π.χ. δυστονίας, ακαμψίας, τρόμου και δυσαρθρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία χαλκού και αναστρέψιμη σιδεροβλαστική αναιμία.
Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο
Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σιδήρου ή άλλων βαρέων μετάλλων θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό χρόνο από την τριεντίνη για την αποτροπή του σχηματισμού σύμπλοκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με τριεντίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα χαλκού στον ορό και τα επίπεδα σερουλοπλασμίνης, όπου ενδείκνυται.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Αποβολή Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Κύηση Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση τριεντίνης σε έγκυο γυναίκα.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Σε σκύλους, παρατηρήθηκε αταξία, τρόμος, βάδισμα μη φυσιολογικό και μειωμένη δραστηριότητα μετά από την χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων τριεντίνης.
In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Οι ασθενείς με νεφρική ή και ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριεντίνη θα πρέπει να παραμένουν υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση για τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού.
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση) σε ορισμένους ασθενείς που άλλαξαν φάρμακο, από πενικιλλαμίνη σε τριεντίνη.
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με επιλεκτικότητα για τον χαλκό που προάγει την συστημική αποβολή του δισθενούς χαλκού σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο που απεκκρίνεται εύκολα από τους νεφρούς.
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων κάθε μία με δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Cufence και μέχρι την επίτευξη της δόσης-στόχου.
It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου αλλάζουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, η χωριστή χορήγησή τους αποτελεί καλή πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Το Cufence ενδείκνυται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ασθενείς με δυσανεξία στην θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Κόμμεα Λάκκας Προπυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Εμφάνιση του Cufence και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Cufence looks like and contents of the pack
Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα.
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων είναι ίδια με την συνιστώμενη δόση για ενήλικες.
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
The combination of trientine with zinc is not recommended.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται εντός ψυγείου.
Store in a refrigerator.
Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου τροποποιούν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, αλλά συστήνεται η χωριστή χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.5).
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Η τριεντίνη μπορεί επίσης να δημιουργήσει χηλικό χαλκό στην εντερική οδό και να εμποδίσει έτσι την απορρόφηση του χαλκού.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με την συγχορήγηση τριεντίνης και Dπενικιλλαμίνης.
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Έχει αποδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά υπερδοσολογίας με τριεντίνη.
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο.
Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 καψάκιο με την ένδειξη "Cufence 200" τυπωμένη με γκρι μελάνι.
White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
ΚΙΒΩΤΙΟ/ΦΙΑΛΗ
CARTON/BOTTLE
Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
Method of administration For oral use.
Οι πληροφορίες για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
There is limited information in patients with hepatic impairment.
Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cufence
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με δομή που μοιάζει με αυτήν της πολυαμίνης και ο χαλκός δημιουργεί χηλική ένωση σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο με τα τέσσερα συστατικά άζωτα σε επίπεδο δακτύλιο.
Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Οι πληροφορίες για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
There is limited information in patients with renal impairment.
Έχει αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα και σοβαρή κολίτιδα.
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Η έναρξη της θεραπείας μπορεί συχνά να συνοδεύεται με ναυτία και ενίοτε με δερματικό εξάνθημα.
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής:
Other side effects may include:
Άλλοι δεσμευτικοί παράγοντες του χαλκού
Other anti-copper agents
Τι περιέχει το Cufence
What is in this leaflet
Η συγχορήγηση σιδήρου δια στόματος θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετική ώρα από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
PAES: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της διυδροχλωρικής τριεντίνης στη θεραπεία της νόσου του Γουίλσον, σε ασθενείς με κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα, καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής διερευνητικής μελέτης για τη διερεύνηση της κλινικής πορείας της ηπατικής, νευρολογικής και ψυχιατρικής νόσου από την έναρξη της
Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Μαγνήσιο στεατικό Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Όχι συχνές: Αναιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία
Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πώς να φυλάσσετε το Cufence
How to store Cufence
Σε περίπτωση ενδείξεων μειωμένης αποτελεσματικότητας, όπως (επίμονη) αύξηση των ηπατικών ενζύμων και επιδείνωση του τρόμου, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης τριεντίνης.
Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Πώς να πάρετε το Cufence
How to take Cufence
Όχι συχνές: Δυστονία Όχι συχνές: Τρόμος Άγνωστες: Δυσαρθρία Άγνωστες: Μυϊκή ακαμψία
Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Κατά την έναρξη της θεραπείας χορηγήθηκαν 400 - 1.000 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Η τριεντίνη που δεν απορροφάται δεσμεύεται στον εντερικό χαλκό και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα) - Δερματικά εξανθήματα
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Επομένως, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ίδια με την δόση για ενήλικες (Για τις ειδικές προφυλάξεις, βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Όχι συχνές: Σιδηροβλαστική αναιμία
Uncommon: Rash
Επομένως, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι ίδια με την δόση για ενήλικες (Για τις ειδικές προφυλάξεις, βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Άγνωστες: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο Άγνωστες: Νεφρίτιδα του λύκου
Not known: Lupus-like syndrome
Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
From the date of notification of the Commission Decision*
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Date of first authorisation: 29 March 2017
* παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
*Referral EMEA/H/A-31/1463
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
Unopened bottle 15 months.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Before the beginning of treatment
Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
The doctor will decide whether any treatment is needed.
Πώς να πάρετε το φάρμακο
How to take the medicine
• Κατάχρηση αλκοόλ
• Alcohol abuse
Αποφασίστε με τον γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να παίρνετε το φάρμακο.
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Μακρογόλη 400
Macrogol 400
Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Confirm that the dose in the syringe is correct.
Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
1 δύναται να είναι αναστρέψιμο - βλ. 4.4
1 can be reversible - see 4.4
− αδυναμία κατά τις μετακινήσεις, χωρίς να περιορίζεται μόνο στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά του σώματος
− weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Βιταμινούχα προϊόντα
Vitamin products
Μην παραλείψετε τις επισκέψεις για τις αιματολογικές εξετάσεις σας.
Do not miss your blood test appointments.
Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
After first opening 3 months.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από το στόμα του ασθενή.
Remove the syringe from the patient's mouth.
Το Jylamvo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:
Jylamvo is for use in the following indications:
Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Children, adolescents and elderly
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
This means that the medicine can cause genetic mutations.
Ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει παρακλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να ανιχνευθούν αυτές οι επιδράσεις το συντομότερο δυνατόν.
Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μεθοτρεξάτη μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι ανεπαρκή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
− μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
− small red spots on the skin
Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, θα πρέπει να αποκλείεται η φυματίωση και η ηπατίτιδα B και C.
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Treatment should follow current therapy protocols.
Εάν νιώσετε κόπωση ή ζάλη, θα πρέπει να μην οδηγήσετε οχήματα ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Επιπλέον, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για πιθανά πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 5.2).
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Never change the dose on your own.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφαλείας
Recommended examinations and safety measures
Όλα τα μέρη της σύριγγας θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνά προτού χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής ή φυσικής προέλευσης.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Οι δόσεις βασίζονται συνήθως στο BSA του ασθενούς και η θεραπεία συντήρησης αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας παραπέμψει να συμβουλευτείτε έναν ειδικό πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
• την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
• The Summary of Product Characteristics
− δίψα ή/και συχνή διούρηση
− thirst and/or frequent urination
Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Με κάθε συνταγή, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να υποδεικνύουν στον ασθενή και/ή στον φροντιστή πώς να υπολογίσει τη συνταγογραφούμενη δόση.
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.