natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές ναυτία, διάρροια, έμετος
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Σε υγιή άτομα, η από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης letermovir των 480 mg μαζί με ένα κανονικό γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και σε θερμίδες, δεν είχε καμία επίδραση στην συνολική έκθεση (AUC) και οδήγησε σε αύξηση περίπου 30 % των ανώτατων επιπέδων (Cmax) του letermovir.
In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Το PREVYMIS περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
PREVYMIS contains lactose monohydrate.
Το letermovir είναι πλήρως ενεργό ενάντια σε ιικούς πληθυσμούς με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στους αναστολείς της DNA-πολυμεράσης του CMV (γκανσικλοβίρη, σιντοφοβίρη, φοσκαρνέτη ).
Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp στο έντερο Το letermovir είναι ένας επαγωγέας της εντερικής P-gp.
Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η εμφανής κάθαρση (CL) του letermovir στη σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4,84 l/hr έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 480 mg σε HSCT λήπτες.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
To letermovir αναστέλλει το CYP2C8 in vitro, αλλά μπορεί επίσης να επάγει τα CYP2C8 με βάση το επαγωγικό του δυναμικό.
Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Refer to the respective prescribing information.
Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
• dabigatran, βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους αίματος.
• dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες συνταγογράφησης του σιρόλιμους για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους με την κυκλοσπορίνη.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Σε μία δοκιμή Φάσης 2β, η οποία αξιολόγησε δόσεις του letermovir των 60, 120 ή 240 mg/ημέρα ή το εικονικό φάρμακο για έως 84 ημέρες σε 131 λήπτες HSCT, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας DNA μίας επιλεγμένης περιοχής του UL56 (αμινοξέα 231 έως 369) σε δείγματα που ελήφθησαν από 12 άτομα τα οποία έλαβαν letermovir και εμφάνισαν αποτυχία στην προφύλαξη, και των οποίων τα δείγματα ήταν διαθέσιμα για ανάλυση.
In a Phase 2b trial evaluating letermovir doses of 60, 120, or 240 mg/day or placebo for up to 84 days in 131 HSCT recipients, DNA sequence analysis of a select region of UL56 (amino acids 231 to 369) was performed on samples obtained from 12 letermovir-treated subjects who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνδυασμούς διαλυτών εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Παρ' όλο που δεν μελετήθηκε, όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
Πώς να πάρετε το PREVYMIS
How to take PREVYMIS
Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Φθαλικός διαιθυλoεξυλoεστέρας (DEHP), τριμελλιτικός τρισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (TOTM), φθαλικός βουτυλοβενζυλεστέρας (BBP)
Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
• ναφσιλλίνη - για βακτηριακές μολύνσεις
• nafcillin - for bacterial infections
(CYP2C8 επαγωγή, CYP2C8 και OATP1B αναστολή)
(CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μητέρα ή στην ανάπτυξη στη δόση των 50 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,5-πλάσια της AUC στην RHD).
No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Σε υγιή άτομα, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της AUC και της Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 71.500 ng•hr/ml και 13.000 ng/ml, αντίστοιχα, με 480 mg από στόματος letermovir μία φορά ημερησίως.
In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας του PREVYMIS βασίστηκε σε μία Φάσης 3 κλινική δοκιμή (P001) σε HSCT λήπτες που έλαβαν PREVYMIS ή εικονικό φάρμακο έως την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση και παρακολουθήθηκαν για ασφάλεια έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχλωρική κεφεπίμη, σιπροφλοξασίνη,κυκλοσπορίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, φιλγραστίμη, θειική γενταμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, λοραζεπάμη, μιδαζολάμη HCl, υδροχλωρική μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ονδανσετρόνη, παλονοσετρόνη.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 46 mg (2,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 480 mg, ισοδύναμο του 2,30 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ. μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή/και CYP2C19
Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Η συγχορήγηση του PREVYMIS με φαρμακευτικά πρoϊόντα που είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1/3 μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του letermovir.
Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Εντούτοις, προσοχή συνιστάται εάν οι αναστολείς P-gp/BCRP, προστίθενται στο συνδυασμένο με κυκλοσπορίνη letermovir.
However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα: o πιμοζίδη - χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη) - χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης στον αρουραίο, δεν υπήρχαν επιδράσεις του letermovir στην γονιμότητα των θηλέων.
In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού.
Administer the entire contents of the IV
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23 mg (1,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 240 mg, ισοδύναμο του 1,15 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ. μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος.
Discard any unused portion.
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Σημείωση: Το ποσοστό των ατόμων με ανιχνεύσιμο ιικό CMV DNA την Ημέρα 1 που ανέπτυξε κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη στην ομάδα του letermovir ήταν 64,6 % (31/48) σε σύγκριση με
Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Επομένως, οι κλινικές επιπτώσεις των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το letermovir εξαρτώνται από ποιό σχήμα letermovir χρησιμοποιήθηκε και εάν ή όχι το letermovir συνδυάστηκε με την κυκλοσπορίνη.
Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
• αίσθηση ασθένειας (ναυτία)
• feeling sick (nausea)
Η φαρμακοκινητική του letermovir έχει χαρακτηρισθεί έπειτα από στόματος και IV χορήγηση σε υγιή άτομα και HSCT λήπτες.
The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Η χορήγηση του PREVYMIS μπορεί να οδηγήσει σε μια κλινικά σχετική μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων τα οποία μεταφέρονται σημαντικά από την P-gp στο έντερο όπως το dabigatran και η σοφοσμπουβίρη.
Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα
Incompatible medicinal products
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg/ml.
Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του letermovir.
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Να απορρίπτεται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή ορατά σωματίδια.
Discard if discolouration or visible particles are observed.
νεβιραπίνη
nevirapine
ριφαμπικίνη
rifampicin
-Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 περιλαμβάνουν τη σιπροφλοξασίνη, την τενοφοβίρη, την ιμιπενέμη και τη σιλαστατίνη.
-Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Βλ. επίσης το γενικό κείμενο περί φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων παραπάνω.
See also the general text on DDIs above.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 480 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Οι παράγοντες που σχετίστηκαν με CMV DNAαιμία μετά την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία letermovir περιελάμβαναν υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση CMV κατά την έναρξη, έχοντας GVHD και χρήση κορτικοστεροειδών, και CMV αρνητικό ορότυπο δότη.
Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν (2:1) για να λάβουν είτε letermovir σε μία δόση 480 mg μία φορά ημερησίως, προσαρμοσμένη στα 240 mg όταν συγχορηγούταν με κυκλοσπορίνη ή εικονικό φάρμακο.
Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
Αναμένεται: ↑ ή ↓ ρεπαγλινίδης
Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Το PREVYMIS είναι συμβατό με τους ακόλουθους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης.
PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερο.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
-Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταφέρονται από τη BCRP περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη και τη σουλφασαλαζίνη.
- Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
• θειοριδαζίνη - για ψυχιατρικές διαταραχές
• thioridazine - for psychiatric disorders
Αναμένεται: ↑ αμιωδαρόνης
Expected: ↑ amiodarone
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Το PREVYMIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A με στενά θεραπευτικά εύρη (π.χ. αλφαιντανύλη, φαιντανύλη και κινιδίνη), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των CYP3A υποστρωμάτων.
PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα των όρχεων σε αρουραίους σε εκθέσεις (AUC) παρόμοιες με τις εκθέσεις σε ανθρώπους στην RHD.
There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Εάν επίσης παίρνετε κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα μειώσει την δόση του PREVYMIS σε 240 mg μία φορά ημερησίως.
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Αντιβιοτικά ναφσιλλίνη
Antibiotics nafcillin
Η αποτελεσματικότητα σταθερά ευνοούσε το letermovir σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων χαμηλού και υψηλού κινδύνου για τη CMV επανενεργοποίηση, προπαρασκευαστικών σχημάτων και συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών σχημάτων (βλ. Γράφημα 2).
Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Στενή κλινική παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης του PREVYMIS με την κινιδίνη.
Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172), κηρός καρναούβης (E903).
Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Αυτή η τοξικότητα χαρακτηρίστηκε από εκφύλιση του σπερματοφόρου σωλήνα, και ολιγοσπερμία και υπολείμματα κυττάρων στις επιδιδυμίδες, με μειωμένο βάρος των όρχεων και των επιδιδυμιδών.
This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
• εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
• efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
(CYP3A αναστολή)
(CYP3A inhibition)
Η συγχορήγηση του PREVYMIS με την βορικοναζόλη (ένα CYP2C19 υπόστρωμα) οδήγησε σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα, υποδεικνύοντας ότι το letermovir είναι ένας επαγωγέας των CYP2C19.
Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Σε άρρενες αρουραίους, μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος, μειωμένη κινητικότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ 3-πλάσιου της AUC σε ανθρώπους στην RHD (βλ. Γενική τοξικολογία).
In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Το letermovir επηρεάζει τον σχηματισμό γονιδιωμάτων κατάλληλου μοναδιαίου μεγέθους και παρεμβαίνει στην ωρίμανση των ιοσωμάτιων.
Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
(CYP3A, OATP1B1/3 αναστολή)
(CYP3A, OATP1B1/3 inhibition)
κινιδίνη
quinidine
Η αλληλεπίδραση στη σταθεροποιημένη κατάσταση δεν έχει μελετηθεί.
Interaction at steady state not studied.
Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική του letermovir στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 240 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Σε HSCT λήπτες, η βιοδιαθεσιμότητα του letermovir εκτιμήθηκε να είναι περίπου 35 % με 480 mg μία φορά ημερησίως από στόματος letermovir χορηγούμενο χωρίς κυκλοσπορίνη.
In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας του dabigatran.
Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Τα 240 mg και 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συσκευασμένα σε διαυγή, γυάλινα φιαλίδια.
The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials.
Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν την ενδοφλέβια (IV) χρήση.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous (IV) use.
-Ένα παράδειγμα ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταφέρεται από το OATP2B1 είναι η σελιπρολόλη.
- An example of a medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Primary efficacy endpoint
Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μια αρχική αύξηση των συγκεντρώσεων του letermovir στο πλάσμα (λόγω της αναστολής των OATP1B1/3 ή/και της P-gp) η οποία δεν είναι κλινικά σχετική, ακολουθούμενη από κλινικά σημαντικές μειώσεις του letermovir στο πλάσμα (λόγω επαγωγής των Pgp/UGT) με συνεχιζόμενη συγχορήγηση ριφαμπικίνης (βλ.Πίνακα 1).
Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης
Compatible intravenous bags and infusion set materials
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PREVYMIS.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREVYMIS.
Ο μηχανισμός είναι πιθανά ο κορεσμός/αυτοαναστολή των OATP1B1/3.
The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Συγχορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων.
There were no effects on female fertility in rats.
Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση (βλ.παράγραφο 6.6) πριν τη χορήγηση.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Η επίδραση του letermovir στο διάστημα QTc σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις έως 960 mg, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, ενεργά ελεγχόμενη (μοξιφλοξασίνη 400 mg από του στόματος), 4 περιόδων, διασταυρούμενη διεξοδική QT δοκιμή σε 38 υγιή άτομα.
The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Κάποιος κορεσμός παρατηρήθηκε στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις.Ο λόγος κατανομής του letermovir στο αίμα ως προς το πλάσμα είναι 0,56 και ανεξάρτητος από το εύρος συγκεντρώσεων (0,1 έως 10 mg/l), αξιολογούμενος in vitro.
Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες συνταγογράφησης της γλυβουρίδης για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, refer also to the glyburide prescribing information for specific dosing recommendations.
Εάν γίνεται παρακολούθηση, αυτή συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη λήξη του letermovir (βλ.παράγραφο 4.4) όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Η συγχορήγηση του PREVYMIS με από στόματος μιδαζολάμη (ενός CYP3A υποστρώματος) προκαλεί 2-3 φορές αυξημένες συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Κάθε κουτί περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των CYP2C19 υποστρωμάτων στο πλάσμα.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης στις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μπορεί να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone.