natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ουγγαρί-α Zentiva k.s.
Zentiva k.s.
Ουγγαρί-α Vitabalans Oy Varastokatu 8.
Vitabalans Oy Varastokatu 8.
Σλοβακί-α Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
Czech Republic Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Kodaňská 1441/46
Farma-Projekt Sp.
Farma-Projekt Sp. z o.o.
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Ολλανδί-α Apotex Europe B.V.
Czech Republic Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten δισκίο
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
Σλοβακί-α Vitabalans Oy Varastokatu 8
Czech Republic Vitabalans Oy Varastokatu 8
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten δισκίο
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Zolsana 5 mg coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσια χρήση
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
10 mg/ml oral drops, solution oral use
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik υπογλώσσιο δισκίο Υπογλώσσι-α χρήση
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Πορτο-γαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
INSOM 10 mg pezsgőtabletta αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
Zolsana 10 mg coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten δισκίο
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten δισκίο
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Πορτο-γαλία Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1
Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 D-47559 Kranenburg Germany
Γερμανία ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 10 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Ηνωμένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσια χρήση
Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use
Zolpeduar υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 5mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Stilnoct 10mg film-coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο
Stilnoct 10mg film-coated tablets coated tablet oral use
Zolpidem Genthion επικαλυμμέ-νο δισκίο
Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Edluar 10 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 5 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 10mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2010.
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γερμανία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία και στην Ιταλία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Daniela Melchiorri (Ιταλία)
Daniela Melchiorri (Italy)
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 29 Απριλίου 2010.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Τι είναι το Norsed Combi D;
What is Norsed Combi D?
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εν λόγω συνδυασμού, την εγκυρότητα των ισχυρισμών ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δραστικών ουσιών θα παράσχει όφελος στους ασθενείς σε σύγκριση με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, καθώς και την εγκυρότητα του ισχυρισμού ότι το φάρμακο βελτιώνει τη συμμόρφωση στη θεραπεία (ικανότητα των ασθενών να ακολουθούν τη θεραπεία τους).
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
EMA/CHMP/405858/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1273
EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Kristina Dunder (Σουηδία)
Kristina Dunder (Sweden)
20 Μαΐου 2010
20 May 2010
5 Οκτωβρίου 2010
5 October 2010
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Norsed Combi D σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Το Norsed Combi D χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Το Norsed Combi D είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ρισεδρονικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο και χοληκαλσιφερόλη.
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norsed Combi D;
Why was Norsed Combi D reviewed?
υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Norsed Combi D βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Οκτωβρίου 2006.
Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Οι δραστικές ουσίες στα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν ασβέστιο και βιταμίνη D, στοιχεία που απαιτούνται για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών.
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών και σπονδυλικών καταγμάτων.
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Συνεισηγητής:
Co-rapporteur:
Αποτελείται από δισκία που περιέχουν 35 mg ρισεδρονικού νατρίου, σε συνδυασμό με φακελάκια αναβραζόντων κοκκίων που περιέχουν 1000 mg ασβεστίου υπό μορφή ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης.
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία, το ρισεδρονικό νάτριο, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg/ ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης 1000 mg /αναβραζόντων κοκκίων 880 ΔΜ)
Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules)
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
<ημερομηνία>
<date>
Η κλινική σχετικότητα αυτής της μειωμένης ευαισθησίας δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Σεπτεμβρίου 2014
Date of last renewal: 9 September 2014
Απαιτείται μία επιπλέον ετήσια Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και κατόπιν οι ΕΠΠΑ θα υποβάλλονται ανά 3ετή διαστήματα, εκτός εάν απαιτείται κάτι διαφορετικό.
One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
10 ημέρες
10 days
Κύριες ασυμβατότητες:
Major incompatibilities:
Θα πρέπει να προετοιμάζεται μόνο μια επαρκής ποσότητα φαρμακούχου πόσιμου νερού για την κάλυψη των ημερήσιων απαιτήσεων.
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Να πλένετε το δέρμα που έχει μολυνθεί.
Wash contaminated skin.
Για να επιτευχθεί η σωστή δόση, η συγκέντρωση Aivlosin πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα.
In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Η δράση τους ουσιαστικά περιορίζεται στους ταχέως διαιρούμενους οργανισμούς.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχικές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αποτελεσματικότητας σε συνθήκες αγροκτήματος.
Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Θεραπευτική ταξινόμηση
Therapeutic classification
Σε περιπτώσεις μείωσης της πρόσληψης τροφής, χρησιμοποιήστε τον παρακάτω τύπο:
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Αυγά: μηδέν ημέρες
Eggs: zero days
Το tmax για την τυλβαλοσίνη είναι περί τις 2,2 ώρες και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή είναι περίπου 2,2 ώρες.
The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Η τροφή στην οποία έχει προστεθεί η πόσιμη κόνις θα πρέπει να αντικαθίσταται αν δεν καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Μόνο για προσθήκη σε ξηρή τροφή.
Only to be added to dry food.
Μην αφήνετε φασιανούς για τουλάχιστον δύο ημέρες μετά το τέλος του φαρμάκου.
Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Η τροφή που περιέχει την πόσιμη κόνι θα πρέπει να χορηγείται σαν το μοναδικό σιτηρέσιο για τις περιόδους που συνιστώνται παραπάνω.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Ο ενεργός μεταβολίτης 3-ΑΤ έχει μέση συγκέντρωση 57,9 ng/g και 441 ng/g αντιστοίχως.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Αντοχή στην τυλβαλοσίνη από Mycoplasma hyopneumoniae και Lawsonia intracellularis δεν έχει αναφερθεί ούτε έχει βρεθεί στο πεδίο εφαρμογής μέχρι σήμερα.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια μέτρια, αλλά στατιστικά σημαντική, μείωση στην επίπτωση των αλλοιώσεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονας και αεροφόροι σάκοι) και των κλινικών σημείων σε γαλοπούλες που έλαβαν αγωγή με τυλβαλοσίνη σε σύγκριση με αρνητικούς μάρτυρες.
These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Η στρατηγική για τη λοίμωξη από Mycoplasma gallisepticum θα πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες για την εξάλειψη του παθογόνου από τους γεννήτορες.
The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Στην περίπτωση ακούσιας κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπ' όψιν οι χοίροι, για τους οποίους η ημερήσια ποσότητα πρόσληψης τροφής έχει μειωθεί ή περιοριστεί.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση
Once opened use immediately.
Διατίθεται σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 5 kg ή 20 kg του προϊόντος.
Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Σε επιτόπιες μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της θεραπείας και της μεταφύλαξης στη μυκοπλάσμωση, όλα τα πτηνά (ηλικίας περίπου 3 εβδομάδων) έλαβαν το προϊόν όταν υπήρχαν κλινικά σημεία στο 2 - 5% της εκτροφής.
In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
κωδικός ATC vet: QJ01FA92
ATCvet code: QJ01FA92.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ:
OTHER CONDITIONS:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών από την έναρξη της ωοτοκίας.
Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Τα βακτήρια μπορούν να αναπτύξουν αντοχή σε αντιμικροβιακές ουσίες.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Ορνίθια και γαλοπούλες.
Chickens and turkeys.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE/INNER BAG
Εργαστηριακές μελέτες σε ζώα δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη τερατογένεσης.
Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Οδηγίες ανάμιξης:
Mixing instructions:
Υπολογίστε τη συνολική ποσότητα του προϊόντος που χρειάζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Calculate the total amount of product required with the formula:
Για ατομική θεραπεία χοίρων σε φάρμες όπου μόνο ένας μικρός αριθμός χοίρων πρόκειται να λάβει τη θεραπεία.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Παρέχονται μεζούρες 2 μεγεθών για τον υπολογισμό της σωστής ποσότητας Aivlosin για ανάμειξη με την ημερήσια ποσότητα τροφής, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Αυτή επιτυγχάνεται με την πολύ καλή ανάμειξη Aivlosin σε περίπου 200-500g ζωοτροφής και κατόπιν πολύ καλή ανάμειξη αυτού του προμίγματος στο υπόλοιπο της ημερήσιας ποσότητας τροφής.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Οι ανοιγμένες σακούλες δεν θα πρέπει να φυλάσσονται.
Opened bags should not be stored.
Η τυλβαλοσίνη είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 του παραρτήματος στον Κανονισμό (Ε.Ε.) της Επιτροπής Αρ. 37/2010:
Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Να αποθηκεύεται στον αρχικό περιέκτη.
Store in the original container.
Σε μεγαλύτερες ομάδες η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με φαρμακούχο ζωοτροφή που περιέχει το πρόμιγμα.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών από την έναρξη της ωοτοκίας.
Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Η τυλβαλοσίνη έχει ένα δεκαεξαμελή δακτύλιο.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Το φαρμακευτικό πόσιμο νερό πρέπει να αντικαθιστάται κάθε 24 ώρες.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Επιλέξτε τον σωστό αριθμό φακελίσκων ανάλογα με την ποσότητα του απαιτούμενου προϊόντος.
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Kg πρόμιγμα/τόνοι τροφής
Kg Premix/tonne feed =
1 κιλό/τόνο*
1 kg/tonne*
Έξι ώρες μετά την αγωγή, η συγκέντρωση της τυλβαλοσίνης στον βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα έχει μέση συγκέντρωση 133 ng/g και στο γαστρεντερικό περιεχόμενο 1040 ng/g.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1,040 ng/g.
Έχουν διαφορετικά μεγέθη λακτονικών δακτυλίων και, λόγω της διμεθυλαμινικής ομάδας, έχουν χαρακτήρα βάσης.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του παραρτήματος στον Κανονισμό (E.Ε.) της Επιτροπής Αρ. 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν απαιτούνται Ανώτατα Όρια Καταλοίπων (ΑΟΚ) ή θεωρούνται ως μη εμπίπτοντα στο σκοπό του Κανονισμού (E.K.) Αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το προϊόν
Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Calier Polska Sp.
Calier Polska Sp. z o.o.
Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Στις 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, παρατηρήθηκαν 16,7 - 25,0% νοσηρότητα και 0,3 - 3,9% θνησιμότητα στην ομάδα που έλαβε θεραπεία σε σύγκριση με 50,0 - 53,3% νοσηρότητα και 0,3 - 4,5% θνησιμότητα στην ομάδα που δεν έλαβε θεραπεία.
At 14 days after initiation of treatment, 16.7 - 25.0% morbidity and 0.3 - 3.9% mortality were observed in the treated group in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 0.3 - 4.5% mortality in an untreated group.
Υποβάλλετε σε θεραπεία όσο γίνεται πιο γρήγορα μετά την παρατήρηση κλινικών ενδείξεων που υποδηλώνουν μυκοπλάσμωση.
Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για βραχυχρόνια βελτίωση των κλινικών σημείων σε σμήνη πτηνών αναπαραγωγής, ενώ αναμένεται η επιβεβαίωση της διάγνωσης της λοίμωξης από Mycoplasma gallisepticum.
Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
Δεν έχει προσδιοριστεί όριο ευαισθησίας για τα Brachyspira hyodysenteriae.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Γενικά, θεωρούνται ως βακτηριοστατικά.
They are generally considered bacteriostatic.
Έως τις 34 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, παρατηρήθηκαν 17,5 - 20,0% νοσηρότητα και 1,5 - 2,3% θνησιμότητα στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με 50,053,3% νοσηρότητα και 2,5 - 4,8% θνησιμότητα στις ομάδες που δεν έλαβαν θεραπεία.
By 34 days after the initiation of treatment, 17.5 - 20.0% morbidity and 1.5 - 2.3% mortality were observed in the treated groups in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 2.5 - 4.8% mortality in the untreated groups.
Συνδέονται με την πλευρά του δότη και εμποδίζουν τη μετάθεση που είναι απαραίτητη για την αύξηση της πεπτιδικής αλύσου.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προστίθεται μόνο σε ξηρή τροφή που δεν είναι σε μορφή σφαιριδίων.
The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
Η αποτελεσματικότητα της τυλβαλοσίνης έναντι του O. rhinotracheale σε γαλοπούλες καταδείχθηκε σε ένα μοντέλο πρόκλησης, στο οποίο χρησιμοποιήθηκε συλλοίμωξη από μεταπνευμονοϊό των πτηνών και από ένα μεμονωμένο στέλεχος O. rhinotracheale, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
Μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης βρέθηκαν συγκεντρώσεις στους πνεύμονες της τάξης του 0,060-0,066µg/ml στις 2 και στις 12 ώρες μετά τη θεραπεία.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ορνίθια που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωσηκαι φωλεοποιά πτηνά που παράγουν αυγά για επωασμό πτηνών κρεοπαραγωγής ή για αντικατάσταση πτηνών ωοπαραγωγής.
The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION