natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη).
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Η µετφορµίνη διαιρείται µέσα στα ερυθροκύτταρα.
Metformin partitions into erythrocytes.
συχνή συχνή αρθραλγία συχνή
common common arthralgia common
90 δισκία
90 tablets
Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Monitoring of liver function
Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο8
Inve stigations weight increased8
Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού6
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) µπορεί να μειώσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV) Ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης Μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Metformin is contra-indicated
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Πολύ σπάνιες μείωση της ποσότητας της βιταμίνης Β12 στο αίμα ερυθρότητα του δέρματος κνησμός του δέρματος εξάνθημα αυξημένο και με κνησμό (κνίδωση)
Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Το Glubrava αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
50 δισκία
50 tablets
GFR ml/min Μετφορμίνη πιογλιταζόνη
GFR mL/min
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός δισκίου 500 mg µετφορµίνης είναι περίπου 50 - 60% σε υγιή άτοµα.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένα αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Οι δράσεις της πιογλιταζόνης εμφανίζονται μέσω της μείωσης της αντοχής στην ινσουλίνη.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Η πιογλιταζόνη συσχετίσθηκε με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους των ασθενών.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Αιματολογία
Haematology
Συνεπώς, σε συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που εξουδετερώνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση, θα πρέπει να εξετάζεται η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η ρύθμιση της δόσης στο πλαίσιο της συνιστώμενης δοσολογίας και οι αλλαγές στη θεραπευτική αγωγή του διαβήτη.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Η ανάλυση των αποτελεσµάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε µετφορµίνη µετά την αποτυχία της δίαιτας δείχνουν: σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε το διαβήτη στην οµάδα της µετφορµίνης (29,8 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι µόνο της δίαιτας (43,3 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη (40,1 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034 σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιµότητας που σχετίζεται µε το διαβήτη µετφορµίνη 7,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα µόνο 12,7 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη,
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή μειώθηκε σημαντικά, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξω-κοιλιακή) περιοχή.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
κοιλιακό άλγος πολύ συχνή πολύ συχνή διάρροια πολύ συχνή πολύ συχνή μετεωρισμός όχι συχνή απώλεια όρεξης πολύ συχνή πολύ συχνή ναυτία πολύ συχνή πολύ συχνή έμετος πολύ συχνή πολύ συχνή
Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
συχνή συχνή οίδημα της ωχράς κηλίδας μη γνωστή μη γνωστή
common common macular oedema not known not known
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Αναλυτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated list of adverse reactions
Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: - έμετος - κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) - μυϊκές κράμπες - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Η μέση τιμή των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων ήταν μειωμένη στην ομάδα ασθενών υπό αγωγή με πιογλιταζόνη.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Τρί 1 Τρί 2
Wed. 2
Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστεως σε κύνες ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για χρονικό διάστημα έως 12 μήνες.
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Συνδυασμός πιογλιταζόνης και μετφορμίνης
Pioglitazone and metformin combination
Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε κανονικά χρονικά διαστήματα.
This is to check that your liver is working normally.
Χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασµένη, η νεφρική κάθαρση µειώνεται σε αναλογία µε την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ηµίσειας ζωής-αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα µετφορµίνης στο πλάσµα.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Glubrava 15 mg/850 mg δισκία πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Glubrava.
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνή συχνή παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Συχνές - αύξηση σωματικού βάρους - κεφαλαλγία - λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος - ανώμαλη όραση - αρθραλγία - ανικανότητα αιματουρία μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση
The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) Οξείες καταστάσεις που δυνητικά µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - Αφυδάτωση - Σοβαρή λοίµωξη - Καταπληξία
Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - Dehydration - Severe infection - Shock
Σάβ 1 Σάβ 2
Fri. 1
Δισκίo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
Aluminium/aluminium blisters.
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, ίσως είναι αναγκαία, η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Κυρ 1 Κυρ 2
Thu. 2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glubrava 15 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glubrava 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
εάν θηλάζετε.
if you are breast-feeding.
Κατά τη συγχορήγηση με γεμφιπροζίλη, ίσως είναι αναγκαία, η μείωση στη δόση της πιογλιταζόνης επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο μιας δοσο-εξαρτώμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή κεφαλαλγία συχνή διαταραχή γεύσης συχνή συχνή
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Τάλκης
Hypromellose Macrogol 8000
συχνή συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης μη γνωστή μη γνωστή
common common alanine aminotransferase increased9
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Glubrava (βλ. επίσης παράγραφο 4) - σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι θεραπεύτηκαν με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη μαζί, εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµιά ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal
Ωστόσο, αυτή δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Εάν αντιμετωπίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Στις μελέτες ζώων με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Πώς να φυλάσσετε το Glubrava
How to store Glubrava
Η µετφορµίνη είναι ένα διγουανίδιο µε αντιυπεργλυκαιµική δράση, που µειώνει τόσο τη βασική όσο και τη µεταγευµατική γλυκόζη του πλάσµατος.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευµα, αλκοολισµό Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση)
Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Μετφορµίνη
CARTON
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα5
He patobiliary dis orde rs hepatitis5
(N=210) αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με μέση αρχική τιμή HbA1c 9,5% σε τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη.
The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
Τετ 1 Τετ 2
Thu. 1
Glubrava αυξημένη9
Weight gain
PC: SN: NN:
M anufacture r:
Παρ 1 Παρ 2
Mon. 2
B.
SN:
1 μπουκάλι + 2 σύριγγες
1 bottle + 2 syringes
Inovelon 40 mg/ml
EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml
Συσκευασία(ίες)
Content (concentration)
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form
Επινοηθείσα ονομασία
Invented Name
Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Packaging Content Package size
Κουτί με 1 φιαλίδιο
Box of 1 vial
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 50 και 100 mg).
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
This summary was last updated in 08-2014.
Η πλήρης EPAR του Sildenafil Actavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sildenafil Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sildenafil Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Sildenafil Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ανεπιθύμητες ενέργειες.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom severe kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Δύο φάρμακα είναι βιοομοειδή όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Αυτό σημαίνει ότι το Sildenafil Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viagra.
This means that Sildenafil Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sildenafil Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Actavis.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Το Sildenafil Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενήλικων ανδρών με στυτική δυσλειτουργία (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή σκλήρυνση στο πέος (στύση), για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Sildenafil Actavis is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sildenafil Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Actavis.
Η συνιστώμενη δόση Sildenafil Actavis είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of Sildenafil Actavis is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Η µέγιστη συνιστώµενη δοσολογική συχνότητα είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sildenafil Actavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Actavis on 10 December 2009.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sildenafil Actavis είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοομοειδές με το Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Viagra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Δεδομένου ότι το Sildenafil Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοομοειδές με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Sildenafil Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η δραστική ουσία του Sildenafil Actavis, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active ingredient in Sildenafil Actavis, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sildenafil Actavis;
What are the benefits and risks of Sildenafil Actavis?
Το Sildenafil Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Sildenafil Actavis is a ‘generic medicine'.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Sildenafil Actavis αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Actavis restores erectile function.
Για να είναι αποτελεσματικό το Sildenafil Actavis, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sildenafil Actavis.
The Committee recommended that Sildenafil Actavis be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Sildenafil Actavis
Other information about Sildenafil Actavis
Η λήψη του Sildenafil Actavis μαζί με τροφή ενδέχεται να καθυστερήσει την έναρξη της δράσης του σε σχέση με τη λήψη του φαρμάκου χωρίς τροφή.
If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Actavis without food.
Sildenafil Actavis σιλδεναφίλη
Sildenafil Actavis sildenafil
Δεδομένου ότι το Sildenafil Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες στους ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Sildenafil Actavis είναι βιοομοειδές με το φάρμακο αναφοράς Viagra.
Because Sildenafil Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Η σιλδεναφίλη αναστέλλει το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.