natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν πρέπει να συγχορηγείται με την από του στόματος χορηγούμενη midazolam (βλ. παράγραφο 4.3), ενώ απαιτείται προσοχή για τη συγχορήγηση του
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be co-administered with oral midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and parenteral midazolam.
Lopinavir/Ritonavir Mylan με atorvastatin δεν συνιστάται.
The combination of Lopinavir/Ritonavir Mylan with atorvastatin is not recommended.
HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml
HIV RNA < 50 copies/ml
από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις alfuzosin αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of alfuzosin are expected to increase.
Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
- φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ. sildenafil και tadalafil), - fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων (π.χ. οστεομυελίτιδα), - καρδιολογικά φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν:
− fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints (e.g. osteomyelitis);
(Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Fosamprenavir (1400 mg BID) (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Το Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με nevirapine.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with nevirapine.
Μέτριες αυξήσεις της AUC της κλαριθρομυκίνης αναμένονται λόγω της αναστολής του CYP3A
Moderate increases in clarithromycin AUC are expected due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID) (Lopinavir/ritonavir
HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml* HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml*†
HIV RNA < 400 copies/ml*
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Česká republika Mylan Healthcare CZ
Mylan Hungary Kft
1 RNA ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 1,7 έως 6,6 log10 αντίγραφα/ml).
Mean baseline CD4+ T-cell count was 254 cells/mm3 (range: 4 to 952 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/ml (range: 1.7 to 6.6 log10 copies/ml).
από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις pimozide αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
Fosamprenavir (1400 mg BID)
400/100 mg BID)
συνιστάται μείωση της δοσολογίας της colchicine ή διακοπή της θεραπείας με colchicine.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan is required.
- lurasidone (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), - ranolazine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη]), - cisapride (που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων),
− ranolazine (used to treat chronic chest pain [angina]);
Fluticasone propionate, 50 mg ενδορρινικά 4 φορές ημερησίως: Συγκεντρώσεις πλάσματος ↑ Επίπεδα κορτιζόλης ↓ 86%
Fluticasone propionate, 50 μg intranasal 4 times daily:
Τα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ritonavir 200 mg x 50 mg είναι λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία με στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία φέρουν την επισήμανση «MLR3» στη μία πλευρά και καμία επισήμανση στην άλλη.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets Approx 18.8 mm x 10.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Αριθμός
BATCH NUMBER Batch/Lot
Mylan με αυξημένο έλεγχο για ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν υπόταση, συγκοπή, αλλαγές στην όραση και παρατεταμένη στύση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Lopinavir/Ritonavir Mylan with increased monitoring for adverse events including hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.4).
Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Due to induction of lamotrigine glucuronidation Valproate: ↓
(Ritonavir, 200 mg BID)
(Ritonavir 200 mg twice daily)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λοπιναβίρηςσε συνδυασμό με 50 mg ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - φλεγμονή του παγκρέατος, - έμετος, διόγκωση κοιλίας, άλγος στην κάτω και άνω περιοχή του στομάχου, αέρια, δυσπεψία,
− vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion,
Το Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με phenytoin.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with phenytoin.
Cmax: ↑ 1,8-φορές
AUC: ↑ 3-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Το Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με amprenavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with amprenavir.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BOTTLE)
Μία προσαρμογή της δόσης
No dose adjustment necessary
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΦΙΑΛΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΧΩΡΙΣ BLUE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Αυξημένες τρανσαμινάσες με ή χωρίς αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από HIV και σε άτομα που λαμβάνουν προφυλακτική θεραπεία μετά από την έκθεση.
Elevated transaminases with or without elevated bilirubin levels have been reported in HIV-1 mono-infected and in individuals treated for post-exposure prophylaxis as early as 7 days after the initiation of lopinavir/ritonavir in conjunction with other antiretroviral agents.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λοπιναβίρη σε συνδυασμό με 25 mg ριτοναβίρη ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
(κύτταρα/mm3)
Cpredose μg /mL
Ως εκ τούτου θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του lamotrigine στο πλάσμα, ιδιαίτερα πριν και κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων μετά την έναρξη ή τη διακοπή του Lopinavir/Ritonavir Mylan,
In patients starting or stopping Lopinavir/Ritonavir Mylan while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Lopinavir/Ritonavir Mylan is added, or decreased if Lopinavir/Ritonavir Mylan is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Lopinavir/Ritonavir Mylan, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Lopinavir/Ritonavir Mylan και digoxin.
It is not recommended to coadminister Lopinavir/Ritonavir Mylan and boceprevir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan συγχορηγείται με rosuvastatin (βλέπε παράγραφο 4.4).
The use of avanafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
- Το lopinavir/ritonavir δεν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με efavirenz, nevirapine,
− Lopinavir/ritonavir must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Eξάνθημα που συμπεριλαμβάνει εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, δερματίτιδα / εξάνθημα που συμπεριλαμβάνει έκζεμα και δερματίτιδα με σμηγματόρροια, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός
Rash including maculopapular rash, dermatitis/rash including eczema and seborrheic dermatitis, night sweats, pruritus
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με το
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Trazodone single dose (Ritonavir, 200 mg BID)
Το Lopinavir/Ritonavir Mylan δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με efavirenz.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with efavirenz.
Αντιισταμινικά
Antipsychotics
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης του lopinavir/ritonavir με rosuvastatin εφιστάται επίσης προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται μείωση των δόσεων.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if lopinavir/ritonavir is used concurrently with rosuvastatin.
από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις ranolazine αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Lopinavir/Ritonavir Mylan προστεθεί Lopinavir/Ritonavir
- Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη το Lopinavir/Ritonavir Mylan και ξεκινούν το lamotrigine:
In patients currently taking Lopinavir/Ritonavir Mylan and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Αλκαλοειδή παράγωγα εργοταμίνης
Ergot alkaloids
Lopinavir/Ritonavir Mylan αναστολής της P-glycoprotein από το lopinavir/ritonavir.
Plasma concentrations may be increased due to P-glycoprotein inhibition by lopinavir/ritonavir.
και nelfinavir.
− haemorrhoids;
- Ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ αφού ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας ηπατίτιδας B ή C έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
− A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or
Η δόση του maraviroc θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με
The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg twice daily.
AUC: ↔ Cmin: ↓ 11%
Lopinavir: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Άγχος
Jaundice
Περίπου 15,0 mm x 8,0 mm, λευκού χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα άκρα, το οποίο φέρει την επισήμανση «MLR4» στη μία πλευρά και καμία επισήμανση στην άλλη.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets Approx 15.0 mm x 8.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να είναι αυξημένες λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λοπιναβίρης σε συνδυασμό με 25 mg ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: - 1 φιάλη των 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
- 1 bottle of 120 film-coated tablets.
Παρεντερική Midazolam:
Benzodiazepines Midazolam
Δεδομένης της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του lopinavir/ritonavir και του tenofovir (βλέπε παράγραφο 4.5), ενδέχεται να μην υπάρχει αυστηρή αντιστοιχία κατά την αναγωγή με τα αποτελέσματα της μελέτης όταν άλλα βασικά δοσολογικά σχήματα χρησιμοποιούνται με το lopinavir/ritonavir Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να πάρουν είτε lopinavir/ritonavir 800/200 mg μία φορά ημερησίως (n = 333) ή lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (n = 331).
Given the pharmacokinetic interaction between lopinavir/ritonavir and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with lopinavir/ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets OPA/Al/PVC-aluminium blister pack.
από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις lurasidone αναμένεται να αυξηθούν.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets OPA/Al/PVC-aluminium blister pack.
Lopinavir/Ritonavir Mylan και το βαλπροϊκό οξύ ή το valproate χορηγούνται ταυτόχρονα.
Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Lopinavir/Ritonavir Mylan and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Δείτε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
See a doctor as soon as possible.
• πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
• before you use it for the first time
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Ακολουθήστε αυτά τα βήματα:
Follow these steps:
• Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
• Do not use in children under 6 years old.
• Εάν ζητηθεί από τον EMEA
• At the request of the EMEA
Το Alisade ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Alisade has virtually no taste or smell.
Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Alisade.
Some people will not feel the full effects until several days after first using Alisade.
8 Επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 7 για την αντιμετώπιση του άλλου ρουθουνιού.
8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Το ρινικό εκνέφωμα Alisade θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Alisade Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
• εάν έχετε ξεχάσει το καπάκι
• if you have left the cap off
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE alisade
INFORMATION IN BRAILLE alisade
• Ερεθισμός ή ενόχληση στο εσωτερικό της μύτης - μπορεί επίσης να παρατηρήσετε λίγο αίμα όταν φυσάτε τη μύτη σας.
• Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 με <1/10, όχι συχνές >1/1.000 με <1/100, σπάνιες >1/10.000 με <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Ακολουθήστε την οδηγία προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Alisade
Follow the guide carefully to get full benefit from using Alisade
Σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Alisade.
Your doctor may adjust your dose of Alisade.
7 Εάν η δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 6.
7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Alisade δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines Alisade is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
• Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις καταστάσεις στο παρελθόν, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση σας κατά τη διάρκεια λήψης του Alisade.
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Alisade έχει απομείνει στη φιάλη.
The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Κατανομή: Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Συνιστάται προσοχή στην αντιμετώπιση τέτοιων ασθενών.
Caution is advised when treating these patients.
• ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
• ritonavir, used to treat HIV
Ο κύκλος των ΕΠΠΑ για το Alisade θα αντιστοιχεί σε αυτόν που έχει αποδοθεί στο προϊόν αναφοράς, Avamys, έως ότου καθοριστεί αλλιώς.
The PSUR cycle of Alisade will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Avamys, until otherwise specified.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν αναμένεται να επηρεάσει αυτή την ικανότητα.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγγεκριμένης παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Alisade μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
• μπορεί να προκαλέσει καταστάσεις στα μάτια όπως γλαύκωμα (αύξηση της οφθαλμικής πίεσης) ή καταρράκτη (θόλωμα του οφθαλμικού φακού).
• may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Η έκθεση στην φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι πιθανόν να αυξηθεί σε τέτοιους ασθενείς.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Πόσο χρόνο χρειάζεται το Alisade για να δράσει
How long Alisade takes to work
Συνεπώς, δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων της φουροϊκής φλουτικαζόνης με άλλα φάρμακα.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Η λήψη ρινικών κορτικοστεροειδών (όπως το Alisade):
Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
3 χρόνια Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
3 years In-use shelf life: 2 months
Ριτοναβίρη
Ritonavir
Αυτές οι δράσεις ποικίλλουν μεταξύ των ασθενών και των διαφορετικών κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.2).
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό μεταξύ των δύο ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.4).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Alisade ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Alisade είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10 και περισσότερα από 1 άτομο στα 100)
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
• Εάν νομίζετε ότι το στόμιο μπορεί να παρεμποδίζεται, μην χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο για να το καθαρίσετε.
• If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Επομένως, η μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική επίδραση με την κανονική δόση των ενηλίκων.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε (ειδικευμένο) παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).