natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το DuoPlavin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DuoPlavin.
DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Η CHMP επεσήμανε ότι το DuoPlavin είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χορηγούμενα χωριστά, και κατεληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο DuoPlavin απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, καθώς θα χρειάζεται να λαμβάνουν λιγότερα δισκία.
The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Το DuoPlavin χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών, όπως καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χωριστά δισκία.
DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του DuoPlavin σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Τα αποτελέσματα των 3 μελετών σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικικού οξέος χορηγούμενος σε χωριστά δισκία ήταν αποτελεσματικότερος στην πρόληψη επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή, από το ακετυλοσαλικικό οξύ χορηγούμενο μόνο του.
Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
• σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
• patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Το DuoPlavin αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβανόμενα χωριστά και, ως εκ τούτου, μπορεί να αντικαταστήσει τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος τα οποία λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Πώς χρησιμοποιείται το DuoPlavin;
How is DuoPlavin used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoPlavin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο DuoPlavin μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λάμβανε πριν χωριστά.
DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
DuoPlavin κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoPlavin;
Why has DuoPlavin been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DuoPlavin;
What is DuoPlavin used for?
Πώς δρα το DuoPlavin;
How does DuoPlavin work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoPlavin;
How has DuoPlavin been studied?
Pelmeg (πεγφιλγραστίμη)
Pelmeg (pegfilgrastim)
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pelmeg;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Περισσότερες πληροφορίες για το Pelmeg διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Αυτό σημαίνει ότι το Pelmeg είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Λοιπές πληροφορίες για το Pelmeg
Other information about Pelmeg
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pelmeg τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pelmeg;
What are the risks associated with Pelmeg?
Το Pelmeg είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pelmeg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο αναφοράς για το Pelmeg είναι το Neulasta.
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pelmeg αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Pelmeg (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Δεδομένου ότι το Pelmeg είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pelmeg.
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Pelmeg υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pelmeg θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pelmeg μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Τι είναι το Pelmeg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pelmeg and what is it used for?
Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Pelmeg και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ανασκόπηση του Pelmeg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Πώς χρησιμοποιείται το Pelmeg;
How is Pelmeg used?
Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelmeg, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelmeg παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelmeg στην ΕΕ;
Why is Pelmeg authorised in the EU?
Ειδικότερα, το Pelmeg χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Το Pelmeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelmeg με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pelmeg είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Στο Pelmeg, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelmeg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Πώς δρα το Pelmeg;
How does Pelmeg work?
Ποιο είναι το όφελος του Pelmeg σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Το Pelmeg δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Το Pelmeg είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pelmeg.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Cannot be sold separately.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ασφάλεια.
Patients should be carefully monitored for safety.
Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
Approximate diameter: 9.1 mm.
Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικό φάρμακο.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Includes cases reported within the clustered terms:
Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
NE = δεν εκτιμάται
NE = not estimable
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
- εάν λαμβάνετε αυτή τη στιγμή στεροειδή.
if you are currently taking steroids.
Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
Target organ effects showed partial to complete recovery.
CI: διάστημα εμπιστοσύνης
CI: Confidence Interval
Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Ammonium hydroxide 28%
Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
Do not chew or crush them.
Τα κύρια δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και για τις δύο μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Το τεστ μικροπυρήνων (micronucleus test) σε κύτταρα TK6 ήταν θετικό.
The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
Based on the stratified log-rank test.
- εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Limited efficacy data are available in elderly patients.
(συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
(symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Zykadia προσωρινά ή μόνιμα.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 8 εβδομάδες.
The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Το Zykadia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Zykadia κατά τη διάρκεια της κύησης.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Παράγοντες που επηρεάζουν το γαστρικό pH
Agents that affect gastric pH
Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
- εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
if you have problems with your lungs or problems breathing.
Λαμβάνετε το Zykadia μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα με τροφή (για παράδειγμα ένα σνακ ή ένα πλήρες γεύμα).
Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
- υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα ενούρησης.
excessive thirst or increased frequency of urination.
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ASCEND-8 συνοψίζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
Permanently discontinue in the event of recurrence
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3)
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Αλληλεπιδράσεις με τροφές/ποτά
Food/drink interactions
Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που ενδέχεται να είναι σωστές για την περίπτωσή σας.
Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή ενδέχεται να πρέπει να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zykadia.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Event-free probability estimate at 9 months d
Ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της ποσότητας του Zykadia στο αίμα σας σε επιβλαβές επίπεδο.
It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Άλλοι παράγοντες πέραν της υπό μελέτη θεραπείας θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα περιστατικά ηπατικής εγκεφαλοπάθειας που παρατηρήθηκαν, ωστόσο, η σχέση μεταξύ της υπό μελέτη θεραπείας και των περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, όπως αξιολογήθηκε από το BIRC.
A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Κίνδυνος επαγωγής άλλων ενζύμων που ρυθμίζονται από υποδοχέα του πρεγνανίου (PXR) εκτός του CYP3A4 δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Το Zykadia έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Συνολικά 57,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
A total of 57.4% of patients were female.
Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Efficacy Parameter
Κατηγορία οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
System organ class Preferred term
Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν δόση 150 mg ημερησίως λαμβανόμενη με τροφή.
Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Συνολική επιβίωση γ
Overall survival c
Παράγοντες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Agents that are substrates of transporters
Επιπρόσθετα, παρέχεται, επίσης, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III) για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Συνολικά το 55,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
A total of 55.8% of patients were female.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα., συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zykadia.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Χρόνος (μήνες)
Time (Months)
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.