natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αιματέμεση, Αιμορραγία ε, γαστρεντερικού έλκους Αιμορραγία αιμορροΐδων, Γαστρίτιδα, Στοματική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης ουλορραγίας), Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσπεψία
Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Επικάλυψη
Κύπρος
• Κνησμός
• Rash
Ωτορραγία, Ίλιγγος
Ear haemorrhage, Vertigo
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Πόσο να πάρετε
This can be
Ταυτόχρονη χορήγηση του Possia αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%.
P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
• Εξάνθημα
• Itching
• διάτρητες κυψέλες σε κουτί των 100x1 δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
• perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος
• Abdominal pain
- μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα (συχνό) - αίμα στα μάτια σας (όχι συχνό) - αποβολή αίματος με βήχα ή έμετο (όχι συχνό) - κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία περιόδου (έμμηνος ρύση) (όχι συχνό) - αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα και πληγές που είναι περισσότερη από τη φυσιολογική (συχνό) - αιμορραγία από το βλεννογόνο του στομάχου (έλκος) (όχι συχνό) - αιμορραγία των ούλων (όχι συχνό) - αίμα στα αυτιά σας (σπάνια) - εσωτερική αιμορραγία (σπάνια) - αιμορραγία στις αρθρώσεις που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο (σπάνιο)
- bleeding after surgery or from cuts and wounds that is more than normal (common) - bleeding from your stomach lining (ulcer) (uncommon).
• περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Δύσπνοια γ, Επίσταξη
Definite stent thrombosis d
Γ.
A.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Possia 90 mg δισκία ticagrelor
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ελέγξτε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε το Possia εάν:
Check with your doctor, pharmacist or dentist before taking Possia if: • You have an increased risk of bleeding because of:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Possia αναφορικά με τα αιμοστατικά οφέλη της μετάγγισης αιμοπεταλίων.
No data exist with Possia regarding a haemostatic benefit of platelet transfusions; circulating Possia may inhibit transfused platelets.
Δεδομένα αλλαγής θεραπείας
Switching data
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
Συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση διγοξίνης ταυτόχρονα με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
Υποδόριο αιμάτωμα, Αιμορραγία δέρματος, Υποδόρια αιμορραγία, Πετέχειες ζ
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
90% of patients had final extent IPA
4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
This check may be repeated at intervals.
Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
• αλλεργικές αντιδράσεις
• allergic reactions
Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandamet.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Το μέσο Vd είχε εύρος μεταξύ 63 - 276 l.
The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα φυτικής προέλευσης και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Οι συνηθισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να γίνονται τακτικά.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Μη χρησιμοποιείτε το Avandamet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Αυτή η επίδραση της τροφής δε θεωρείται κλινικά σημαντική.
This food-effect is not considered clinically significant.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2008
Date of latest renewal: 20 October 2008
Ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανά να επηρεάσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας:
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, η αιτιολογική
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
− Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
At the request of the EMEA.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
• αν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
• if you have severe breathing difficulties
Συνεπώς, το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση της καρδιολογικής κατάστασης.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Η βαρύτητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
• αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία πριν την επανέναρξη της θεραπείας.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
− Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα με τα συνδυασμένα προϊόντα του AVANDAMET.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή απώλεια υγρών (αφυδάτωση).
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 14 l σε υγιείς εθελοντές.
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Η τροφή μειώνει την έκταση και ελαφρά καθυστερεί την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
− Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
(μονοθεραπεία, διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα).
(monotherapy, dual or triple oral therapy).
Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Είναι καλύτερα να παίρνετε τα δισκία σας με το φαγητό, ή αμέσως μετά το φαγητό.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Οι μικρές αυτές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης κάποια ιδιαίτερη χρονική στιγμή σε σχέση με τα γεύματα.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φάρμακα της κατηγορίας thiazolidinediones.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα πρόσφατα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2003
Τα ερυθρά αιμοσφαίρια πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
• βραχεία αναπνοή, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
• shortness of breath, waking up short of breath at night
Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα και να ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Χρησιμοποιείτε το Avandamet για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Εάν η ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με το AVANDAMET θα πρέπει να διακοπεί εκτός αν το αναμενόμενο όφελος προς τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Η κλινική σχετικότητα της παρατήρησης αυτής δεν έχει αποσαφηνιστεί τελείως.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Glycaemic control should be monitored closely.
Μην παίρνετε παραπάνω από τη συνιστώσα δόση.
Do not take more than the recommended dose.
Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το AVANDAMET διατίθεται στις κατάλληλες
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Η σύνδεση της ροσιγλιταζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση ή την ηλικία.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Κυρίως παρουσιάζεται σε άτομα τα οποία πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν:
Symptoms of heart failure include:
Να πάρετε την επόμενη δόση σας όπως συνήθως.
Just take your next dose at the usual time.
• μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
• decrease in amount of vitamin B12 in the blood
Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του AVANDAMET, ωστόσο η ταυτόχρονη χρήση των ενεργών συστατικών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε εκτεταμένη κλινική χρήση δεν προκάλεσε καμία απρόσμενη αλληλεπίδραση.
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρμακευτικό προϊόν.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Αν τα επίπεδα ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
• γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στα ίδια όρια με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
• το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον συμμετέχοντα πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg υπέδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
• οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια
• swollen ankles or feet.
• καρδιακή ανεπάρκεια
• heart failure
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα τους με σωστή κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandamet θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Η τροφή δεν είχε επίδραση στο AUC της ροσιγλιταζόνης ή της μετφορμίνης όταν το AVANDAMET χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
• αν πίνετε πολύ αλκοόλ - αν πίνετε καθημερινά πολύ, είτε πίνετε πολύ περιστασιακά
• if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Avandamet για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Î Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς το Avandamet μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνίσταται η έναρξη κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Πώς να τα παίρνετε Τα δισκία θα πρέπει να τα καταπίνετε με λίγο νερό.
How to take Swallow the tablets with some water.
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους του σακχάρου αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Μπορεί να χρειάζεται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή και μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου παράγοντα.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Δε ολοκληρώθηκε μελέτη αποτελέσματος με τη ροσιγλιταζόνη, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο από τη ροσιγλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Αυτό βοηθά να μειωθούν πιθανά προβλήματα με το στομάχι σας (συμπεριλαμβανομένων δυσπεψίας, ναυτίας, εμετού και διάρροιας).
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Avandamet τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας δεν θα ελέγχονται και μπορεί να μην
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Παρόλο που έχει παρατηρηθεί διαταραχή της ορμονικής ισορροπίας σε προκλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις που να σχετίζονται με διαταραχές της έμμηνης ρύσης.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 h, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αποβολή των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Περιορισμένα στοιχεία για το AVANDAMET είναι επίσης συμβατά με αυτό το προφίλ συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
• αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία.
• if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Η λήψη του AVANDAMET μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Η συνολική ημερήσια δόση του AVANDAMET θα πρέπει να δίνεται σε δυο χωριστές δόσεις.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει ανησυχία ως προς την ασφάλεια όσων αφορά τον πληθυσμό στόχο ή κάποιους ειδικούς πληθυσμούς καθώς η ηπατική ανεπάρκεια αντενδείκνυται και οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλάμβαναν ένα σημαντικό αριθμό ηλικιωμένων ασθενών και
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόμα και σε μέγιστες δόσεις.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο HbA1c από την βασική τιμή επιτεύχθηκε μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Στις συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και στα συνήθη δοσολογικά προγράμματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 24-48 h και είναι γενικά χαμηλότερες από 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας με AVANDAMET σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Καθώς δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή του CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να βασίζονται στο μεταβολισμό με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Τα δισκία Avandamet περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Avandamet tablets contain a small amount of lactose.