natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σημείωση: η προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού >4 ώρες μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ιδίως σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου
Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
• Εάν έχετε χρησιμοποιήσει σωστά αυτό το φάρμακο και δεν έχετε περίοδο, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι είστε έγκυος.
• If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
• άμεση απώλεια όρασης, ή
• immediate loss of vision or;
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια,
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
• με την αυξανόμενη ηλικία (πέρα από 35 ετών περίπου),
• with increasing age (beyond about 35 years);
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC): - Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Χρησιμοποιώντας τα δάκτυλά σας, ανοίξτε το φακελλίσκο.
Using your fingers, open the foil sachet.
Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να μείνετε έγκυος ή μπορεί να εμφανίσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία.
If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
• Εάν δεν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
• If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
Για περισσότερες από 2 ημέρες (48 ώρες ή περισσότερο):
For more than 2 days (48 hours or more):
10 δευτερόλεπτα
10 seconds
Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 6.6.
Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό για να προστατευτείτε από αυτά τα νοσήματα.
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
• Αφαιρέστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Take it off as soon as you remember.
Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το EVRA.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
† βλέπε παράγραφο 4.4.
† See section 4.4.
Καθημερινές δραστηριότητες ενώ χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο
Everyday activities while using the patches
Με βάση αυτά τα δεδομένα από πειραματόζωα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται σε ορμονική δράση των ενεργών συστατικών δεν μπορεί να αποκλειστούν.
Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
• Εβδομάδες 1, 2 και 3: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο και αφήστε το στη θέση του για ακριβώς επτά ημέρες.
• Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες συνθήκες.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Στις γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συνιστάται έντονα να χρησιμοποιούν μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Βλέπε παράγραφο «Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το EVRA».
See section “When you should not use EVRA”.
Αριθμός συμβάντων ΦΘΕ ανά 10.000 γυναίκες σε ένα έτος
Number of VTE events per 10,000 women in one year
Η επίδραση ορισμένων από τα φάρμακα αυτά μπορεί να διαρκέσει έως και 28 ημέρες έπειτα από τη διακοπή τους.
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Το φάρμακο αυτό δεν θα σας προστατεύσει έναντι της λοίμωξης από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιουδήποτε άλλου σεξουαλικώς μεταδιδόμενου νοσήματος.
This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
• Έχετε κατάθλιψη,
• You have depression;
Για αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EVRA".
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Τι είναι το EVRA και ποια είναι η χρήση του
What EVRA is and what is it used for
Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (το ίδιο προϊόν ή ένα διαφορετικό προϊόν) μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Ιατρική εξέταση/διαβούλευση
Medical examination/consultation
Ιδίως άνω των 35 ετών.
Particularly above 35 years.
Η χρήση του EVRA μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή για όσο χρονικό διάστημα έχετε μειωμένη κινητικότητα.
The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Η νορελγεστρομίνη δεσμεύεται από την αλβουμίνη και όχι από την SHBG, ενώ η νοργεστρέλη δεσμεύεται κυρίως από την SHBG, η οποία περιορίζει τη βιολογική της δραστηριότητα.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Το EVRA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Ελέγχετε καθημερινά ώστε να επιβεβαιώνετε ότι το έμπλαστρό σας δεν έχει αποκολληθεί.
• Check each day to make sure the patch has not fallen off.
Η ανάνηψη από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης.
Recovery from blood clots is not always complete.
Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε ηλικίας άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό τύπο αντισύλληψης,
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣYNΘEΣH
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
• Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και, αν η αιμορραγία εξακολουθήσει και έπειτα από τους πρώτους τρεις κύκλους, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Προς επίτευξη μέγιστης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, πρέπει να συνιστάται στις ασθενείς να χρησιμοποιούν το EVRA ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Εάν η ισορροπία των οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητική, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
• Έχετε απώλεια ακοής,
• You have a hearing loss;
Πρέπει επίσης να υποδεικνύεται στη γυναίκα να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να τηρεί τις παρεχόμενες συμβουλές.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Εάν χρειαστεί να σταματήσετε το EVRA, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το χρησιμοποιείτε ξανά.
If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Ιδίως άνω των 35 ετών
Particularly above 35 years
Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει για τη χρήση οποιουδήποτε CHC.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Επειδή περιέχει δύο ορμόνες, το EVRA ονομάζεται «συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό».
Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Ωστόσο είναι πιθανό ότι τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν είναι η αιτία που πιο πολλές γυναίκες έχουν καρκίνο μαστού.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Θα χρειαστεί να ολοκληρώσετε τον τρέχοντα κύκλο και να αφαιρέσετε το τρίτο έμπλαστρο τη σωστή ημέρα.
You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Put the patch on your skin.
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τα αίτια να είναι μη ορμονικά και, αν απαιτείται, να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα ώστε να αποκλειστούν τα ενδεχόμενα οργανικής ασθένειας ή εγκυμοσύνης.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
• Εξασφαλίστε ότι οι άκρες του κόλλησαν καλά.
• Make sure that the edges stick well.
Το αεροπορικό ταξίδι (>4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος, ιδίως εάν έχετε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες που παρατίθενται.
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Η απόφαση για τη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος διαφορετικού από ένα με το χαμηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο για ΦΘΕ με το EVRA, πώς οι παρόντες παράγοντες κινδύνου που έχει επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο, και ότι ο κίνδυνος για ΦΘΕ που διατρέχει είναι υψηλότερος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης για πρώτη φορά.
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και καρκίνος
Combined hormonal contraceptives and cancer
Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Πότε να προσέξετε ιδιαίτερα με το EVRA Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας
When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Μη φορέσετε περισσότερα από 6 έμπλαστρα (άρα όχι για περισσότερες από 6 εβδομάδες) στη σειρά.
Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Θα πρέπει να εξετάζεται αντιθρομβωτική θεραπεία εάν το EVRA δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Ενδιάμεσο σημείο του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκα-έτη, με βάση το σχετικό κίνδυνο για τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, έναντι της μη χρήσης περίπου 2,3 έως 3,6
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και ευαισθησία μαστού, που εμφανίσθηκαν στο 21,0%, 16,6% και 15,9% περίπου των ασθενών, αντίστοιχα.
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Το EVRA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβες που δεν τους έχει έρθει ακόμα η πρώτη περίοδος.
EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
• Στη συνέχεια ξεκολλήστε τη μισή διαφανή προστατευτική επένδυση (βλέπε εικόνα).
• Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Ωστόσο, η γενική εμπειρία με συνδυασμένα από στόματος αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία για μια πραγματική ανεπιθύμητη ενέργεια σε ανθρώπους.
However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αλλά καθώς υπάρχει εισήγηση στη βιβλιογραφία ότι το αδέσμευτο κλάσμα της αιθινυλο οιστραδιόλης είναι υψηλότερο, το EVRA πρέπει να χρησιμοποιείται με επίβλεψη σε αυτόν τον πληθυσμό.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Το EVRA προορίζεται για γυναίκες που βρίσκονται σε γόνιμη ηλικία.
EVRA is intended for women of fertile age.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος, αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό,τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Για περισσότερο από μία ημέρα (24 ώρες ή περισσότερο) ή αν δεν είσαστε σίγουρη για πόσο διάστημα:
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 4, μπορείτε να διαλέξετε μία νέα Ημέρα Αλλαγής και να εφαρμόσετε το πρώτο έμπλαστρο εκείνη την ημέρα.
During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EVRA
What you need to know before you use EVRA
• εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν χρειάζεται να ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Φορέστε το έμπλαστρο για 7 ημέρες (μία εβδομάδα).
Wear the patch for 7 days (one week).
Εάν το κάνετε είναι πιθανό να προκληθεί ερεθισμός.
If you do you are more likely to cause irritation.
Αν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια του προηγούμενου κύκλου σας
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Αυτό αντιστοιχεί σε περίπου 6 και 12 ΦΘΕ σε ένα έτος στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν EVRA.
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Μη φοράτε έμπλαστρο κατά την Εβδομάδα 4 (Ημέρα 22 έως Ημέρα 28).
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Η χρήση πάρα πολλών εμπλάστρων μπορεί να σας προκαλέσει τα ακόλουθα:
Using too many patches may cause you to have the following:
Η έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν χαρακτηρίζεται καταλληλότερα από το φαρμακοκινητικό προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος για επιβλαβή θρόμβο αίματος λόγω του EVRA είναι μικρός.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Όλα τα υποκείμενα του EVRA
All EVRA Subjects
Για να προστατεύσετε το περιβάλλον, τα έμπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται με προσοχή.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Αυτές οι γυναίκες έλαβαν έξι ή 13 κύκλους αντισύλληψης (EVRA ή από στόματος αντισυλληπτικό σύγκρισης), πήραν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης και παρείχαν δεδομένα για την ασφάλεια.
These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Οι αναλύσεις δεν υπέδειξαν συσχετισμό ηλικίας και φυλής με την εγκυμοσύνη.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε ένα έτος
Risk of developing a blood clot in a year
• Εφαρμόζετε το έμπλαστρό σας πάντα σε καθαρό, στεγνό και άτριχο δέρμα
• Always put your patch on clean, dry, hairless skin
Αυτές οι κηλίδες μπορεί να μην εξαφανιστούν τελείως ακόμα και αφού σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το
These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Θρόμβοι αίματος μπορεί να αναπτυχθούν
Blood clots can develop
Το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA δεν πρέπει να κοπεί, καταστραφεί ή αλλοιωθεί με οποιονδήποτε τρόπο, καθώς αυτό μπορεί να διακυβεύσει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Ο επιπλέον κίνδυνος σταδιακά εκλείπει στην πορεία των 10 ετών έπειτα από τη διακοπή της χρήσης των COC.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
** Περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.
** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Αν και μόνο ένα 10 - 20% της διακύμανσης των φαρμακοκινητικών δεδομένων μπορεί να εξηγηθεί με το σωματικό βάρος (βλέπε παράγραφο 5.2), η μεγαλύτερη αναλογία περιστατικών εγκυμοσύνης μεταξύ γυναικών με 90 kg ή περισσότερα ήταν στατιστικά σημαντική και υποδηλώνει ότι το EVRA είναι λιγότερο αποτελεσματικό στις γυναίκες αυτές.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Μπορεί να έχετε κηλίδες ή ελαφρά αιμορραγία ή ευαισθησία μαστού ή να αισθάνεστε αδιαθεσία κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 κύκλων.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Η Ημέρα Αλλαγής του διαδερμικού εμπλάστρου θα είναι αυτή η ημέρα κάθε εβδομάδα (Ημέρες κύκλου 8, 15, 22 και Ημέρα 1 του επομένου κύκλου).
The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του EVRA πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Οι αλλαγές του διαδερμικού εμπλάστρου μπορούν να πραγματοποιηθούν σε οποιαδήποτε ώρα κατά την προγραμματισμένη Ημέρα Αλλαγής.
Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Το χλόασμα είναι συχνά μη πλήρως αναστρέψιμο.
Chloasma is often not fully reversible.
Γι' αυτό, το χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να απορριφθεί προσεκτικά.
Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό δισκίο/έμπλαστρο/δακτύλιο και δεν είναι έγκυες
Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Ο κίνδυνος εξαρτάται από το φυσικό σας κίνδυνο για ΦΘΕ και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση,
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
• εάν έχετε μόλις γεννήσει και διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Έχετε υπόψη σας ότι η ωορρηξία είναι δυνατόν να λάβει χώρα εντός 10 ημερών έπειτα από έκτρωση ή αποβολή.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Κατά συνέπεια, η χρήση του EVRA δεν πρέπει να συνιστάται έως ότου η θηλάζουσα μητέρα απογαλακτίσει πλήρως το παιδί της.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Κάθε χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο αφαιρείται και αντικαθίσταται αμέσως από νέο την ίδια ημέρα της εβδομάδας (Ημέρα Αλλαγής) την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του κύκλου.
Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
• Μπορείτε να το αφαιρέσετε και να το αντικαταστήσετε με ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετικό σημείο του σώματός σας μέχρι την επόμενη ‘Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου'
• You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Το EVRA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών.
EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
Μέγιστη ενζυμική επαγωγή γενικά παρατηρείται σε περίπου 10 ημέρες, αλλά μπορεί στη συνέχεια να διατηρηθεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες, ακολούθως της διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
• Η ημέρα που εφαρμόζετε το πρώτο έμπλαστρο θα είναι η “Ημέρα 1”.
• The day you apply your first patch will be Day 1.
Στο τέλος του κύκλου (Εβδομάδα Τέταρτη /Ημέρα 22) - Αν το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA δεν αφαιρεθεί στην αρχή της Εβδομάδας 4 (Ημέρα 22), πρέπει να αφαιρεθεί το συντομότερο δυνατό.
At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών για την ασφάλεια, τη φαρμακολογία, την επανειλημμένη τοξικότητα, τη γονοτοξικότητα και την πιθανότητα καρκινογένεσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Υπάρχουν επίσης ορισμένα στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν το CHC αρχίζει εκ νέου μετά από διακοπή στη χρήση 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στην παράγραφο "Πώς να αναγνωρίσετε ένα θρόμβο αίματος".
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του EVRA, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση.
Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
• Πιέστε με δύναμη το έμπλαστρο με την παλάμη του χεριού σας για
• Press down firmly on the patch with the palm of your hand for
Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται να διακοπεί το έμπλαστρο (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην ξαναρχίσει μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση.
In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Η “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου” θα είναι αυτή την ημέρα της εβδομάδας κάθε εβδομάδα.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Μετά από 7 ημέρες που δεν θα έχετε φορέσει έμπλαστρο, τοποθετήστε ένα έμπλαστρο και αρχίστε ξανά τον κύκλο χρησιμοποιώντας αυτή την ημέρα ως Ημέρα 1.
After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.