natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CSBM/εβδομά δα
CSBM/week
Κλειστή φιάλη των 28, 90 και πολυσυσκευασία που περιέχει 112 (4 συσκευασίες των 28) καψακίων: 3 χρόνια.
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Υποκαλιαιμία Αφυδάτωση Μειωμένη όρεξη
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Σε περίπτωση πολύ σοβαρής διάρροιας, το αντισυλληπτικό χάπι ενδέχεται να μη λειτουργήσει ορθά.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (δηλ. 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης) μία φορά την ημέρα από το στόμα.
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Μέσω της ενεργοποίησης της γουανυλικής κυκλάσης C, έχει αποδειχτεί ότι η λινακλοτίδη συμβάλει στη μείωση του σπλαχνικού άλγους και στην αύξηση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος στα ζώα, καθώς και στην αύξηση του χρόνου διάβασης του παχέος εντέρου στους ανθρώπους.
Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Μεγέθη Συσκευασίας: 10, 28 ή 90 καψάκια και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Κλινικά σημαντική απόκριση στην ποιότητα ζωής του πάσχοντος από IBS (> 14 μονάδες απόκλιση) σημειώθηκε στο 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Για τα δεδομένα των 26 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 37% και 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι του 17% και 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) και του κοιλιακού άλγους/της κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) αντιστοίχως.
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
• Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
• stomach or abdominal pain
Η λινακλοτίδη μεταβολίζεται τοπικά στα τοιχώματα του γαστρεντερικού σωλήνα στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη, τη δεστυροσίνη.
Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διάρροιας που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας (43%) έως μέτριας έντασης (47%).
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια.
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Κέλυφος καψακίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ MIA ΦΙΑΛH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο και λευκίνη.
Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Τα καψάκια διατίθενται σε μία λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου.
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Η χορήγηση Constella υπό συνθήκες λήψης τροφής είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως επίσης και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
- Φάρμακα για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονών που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) - Καθαρτικά
- Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
EU/1/12/801/001 10 καψάκια EU/1/12/801/002 28 καψάκια EU/1/12/801/004 90 καψάκια
EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Τυμπανισμός (11-βάθµια αριθµητική κλίµακα)
Bloating (11-point NRS)
• Μείωση διττανθρακικών στο αίμα
• bicarbonate decrease in your blood
• αίσθημα τυμπανισμού,
• feeling bloated,
Tel: + 1800 931 787 (IE);
Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Ακράτεια κοπράνων Επιτακτική αφόδευση Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορροϊδικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του ορθού
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Η εξωκυτταρική cGMP μειώνει την κινητικότητα των μυϊκών ινών που διεγείρουν τους υποδοχείς του πόνου, συμβάλλοντας στη μείωση του σπλαχνικού άλγους στα ζώα.
Extracellular cGMP decreases pain-fiber activity, resulting in reduced visceral pain in animal models.
Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Constella Πώς να πάρετε το Constella
What you need to know before you take Constella 3.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας.
Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Η λινακλοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) που προκαλεί σπλαχνική αναλγησία και ενεργοποιεί τους μηχανισμούς γαστρικής έκκρισης.
Linaclotide is a Guanylate Cyclase-C receptor agonist (GCCA) with visceral analgesic and secretory activities.
Ιογενής γαστρεντερίτιδα
Gastroenteritis viral
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 28 ΚΑΨΑΚΙΩΝ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
Πώς να πάρετε το Constella
How to take Constella
In vitro μελέτες έδειξαν ότι η λινακλοτίδη δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν αλληλεπιδρά με μία σειρά συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).
Η μελέτη 2 υποδεικνύει ότι το 37% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 55% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p=0,0002) έναντι του 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, υδροξειδίου του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Κέλυφος καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Για τα δεδομένα των 12 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 39% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) έναντι του 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
• Πιεστική ανάγκη απώλειας κοπράνων
• urgency to pass stools
Συνοχή κοπράνων (αποτέλεσμα με βάση την
Stool consistency (BSFS Score)
Ως απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας ορίζεται ο ασθενής που παρουσίασε βελτίωση κατά 30% ή περισσότερο τουλάχιστον κατά το 50% της περιόδου θεραπείας.
An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
EU/1/12/801/004 90 καψάκια
EU/1/12/801/004 90 capsules
Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
10 καψάκια 28 καψάκια 90 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Δεν απορροφάται από τον ανθρώπινο οργανισμό, αλλά προσδένεται σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια του εντέρου, ο οποίος ονομάζεται γουανυλική κυκλάση C. Προσδενόμενο σε αυτόν τον υποδοχέα, μπλοκάρει την αίσθηση του πόνου και επιτρέπει την είσοδο υγρών στο έντερο, και ως εκ τούτου χαλαρώνει τις κενώσεις και αυξάνει την κινητικότητα των εντέρων σας.
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 ανθρώπους):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Constella Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Ποια είναι η χρήση του Constella
What Constella is used for
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Uncommon
Πώς να φυλάσσετε το Constella
How to store Constella
EU/1/12/801/001 10 καψάκια
EU/1/12/801/001 10 capsules
Μείωση διττανθρακικών στο αίμα
Blood bicarbonate decreased
Ως εκ τούτου η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τον μεταβολισμό ή την πλήρη απομάκρυνση του μητρικού φαρμάκου ή του μεταβολίτη του.
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
EU/1/12/801/002 28 καψάκια
EU/1/12/801/002 28 capsules
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Η λινακλοτίδη είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα και δεν μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ιρλανδία
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
Προπυλενογλυκόλη Συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας Υδροξειδίου του καλίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
• Ναυτία
• nausea
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
- Laxatives.
• Διάρροια
• diarrhoea
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Έμετος
Dizziness
• Αιμορραγία του ορθού
• feeling bloated
Ορθοστατική υπόταση
Vascular disorders
Δοσολογία
Diarrhoea
• Εξάνθημα
• vomiting
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Constella από την κανονική Η πιο πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Constella είναι η διάρροια.
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Μελάνη εκτύπωσης καψακίου Κόμμεα λάκκας
Flatulence Abdominal distension
Καψάκιο, σκληρό.
Hard capsule.
Σύστασης των
Ελλάδα/Κύπρος
Πώς δρα το Constella
How Constella works
(Επινοηθείσα) Ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
Περιεκτηκότ ητα
Pack size
--1 Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο Escherichia coli, τύπος O78, στέλεχος EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με τριπτούχο άγαρ σόγιας.
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Page 2/2
EU (MA) number
Lyophilisate for suspension for spray vaccination and for use in drinking water
Packaging Content Package size
12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία)
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Please keep this card with you at all times.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
In some cases the bleeding may not be obvious.
Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
The first event of each category is included in the analysis.
0,004 (για ανωτερότητα)
0.004 (for superiority)
α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές.
a A subject can be represented in multiple rows.
Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Ημερομηνία γέννησης:
Date of birth:
Το Roteas χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Roteas is used in adults to:
Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Experience with overdose cases is very limited.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό)
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες.
Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
There is no information on its use in children and adolescents.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ
ABOUT YOUR TREATMENT
Το Roteas μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Roteas can be taken with or without food.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
If you are taking any of the following:
- εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
• Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Άλλα φάρμακα και Roteas
Other medicines and Roteas
- εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
- if you have a mechanical heart valve
• Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
• Importance of treatment compliance
• St John's Wort, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη
• St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως.
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
Blood type: Other medications/conditions:
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
In case of emergency, please contact: Name:
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Roteas, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά τη λέξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Πριν την κυκλοφορία του Roteas σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Roteas 3.
What you need to know before you take Roteas 3.
Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
• ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
• rifampicin, an antibiotic
Μην πάρετε το Roteas:
Do not take Roteas:
Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Πώς να πάρετε το δισκίο Καταπιείτε το δισκίο, κατά προτίμηση μαζί με νερό.
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Το Roteas 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Το Roteas μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:
If you need to have an operation:
• Καθοδήγηση σχετικά με τη χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
The absolute bioavailability is approximately 62%.