natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Arzneimittel GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olanzapine Glenmark Europe πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
You should take your Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets once a day following the advice of your doctor.
Το Olanzapine Glenmark Europe περιέχει λακτόζη Το Olanzapine Glenmark Europe περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης.
Olanzapine Glenmark Europe contains aspartame Olanzapine Glenmark Europe contains a source of phenylalanine.
- Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο Olanzapine Glenmark Europe περιέχει 5 mg, 10 mg,
- The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablet contains, 5 mg, 10 mg, 15 mg, or
To Olanzapine Glenmark Europe ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Olanzapine Glenmark Europe belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olanzapine Glenmark Europe προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets are for oral use.
56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
56 orodispersible tablets
Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασ ών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφ ερά ση10
High Gamma Glutamyltransferase
(αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Olanzapine Glenmark Europe που λαμβάνετε.
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark Europe dose.
Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Olanzapine Glenmark Europe σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Other medicines and Olanzapine Glenmark Europe Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark Europe if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark Europe is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά σπάνια σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη.
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Το Olanzapine Glenmark Europe 5 mg παρέχεται ως: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «B» στη μία πλευρά.
Olanzapine Glenmark Europe 5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
28 orodispersible tablets
γαστρεντερικο ύ συστήματος αντιχολινεργικές επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία κοιλίας9
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Εμφάνιση του Olanzapine Glenmark Europe και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Olanzapine Glenmark Europe looks like and contents of the pack
70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
70 orodispersible tablets
Τι περιέχει το Olanzapine Glenmark Europe
What Olanzapine Glenmark Europe contains
Υπνηλία Ζάλη Ακαθισία 6
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως< 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Αύξηση της όρεξης παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένω ν και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και < 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1% %) when olanzapine is stopped abruptly.
Πως να πάρετε το Olanzapine Glenmark Europe
How to take Olanzapine Glenmark Europe
Ηωσινοφιλία Λευκοπενία10
Leukopenia10
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Marketing Authorisation Holder Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
τριγλυκεριδίων Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Πριαπισμός
Neutropenia
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Τραύλισμα
Mutagenicity
Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν των βάθει φλεβών).
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «F» στην άλλη πλευρά.
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομέν ων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
μεταβολισμού και της θρέψης βάρους 1
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Tardive Dyskinesia
Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Πως να φυλασσεται το Olanzapine Glenmark Europe
How to store Olanzapine Glenmark Europe
Αυξημένα επίπεδα προλακτίν ης του πλάσματο ς 8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Αυξημένα επίπεδα προλακτίν ης του πλάσματος
Investigations Elevated plasma prolactin
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «E» στην άλλη πλευρά.
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «D» στην άλλη πλευρά.
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Glenmark Europe είναι από 5 mg-έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Glenmark Europe εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark Europe unless your doctor tells you to.
Γαλακτόρροια σε γυναίκες Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα
• diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Ηωσινοφι λίας και Συστημικο ύ
Eosinophilia and
Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης
• Increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood
αναφερθεί.
categories.
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark Europe 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg ODT
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark Europe 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark Europe 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Αμηνόρροια Διόγκωση μαστού
Breast feeding
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg ODT
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark Europe 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,46 mg ασπαρτάμη
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,69 mg ασπαρτάμη
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg Olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Επίσταξη9
Abdominal distension9
Από του στόματος χρήση
• Dry mouth.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,92 mg ασπαρτάμη
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «D».
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on one side.
Στυτική δυσλειτουργία
Investigations
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg ODT
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets 17.
Δυσαρθρία
Fatigue
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1 /10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/ 10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Ιουνίου 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σε αρκετά σημεία της αίτησης ήταν ανεπαρκείς, συμπεριλαμβανομένων της παρασκευής του φαρμάκου, της δοκιμής του σε ανθρώπους και ζώα και της ασφάλειάς του.
The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
Τι είναι το Zafiride;
What is Zafiride?
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα ζητούμενα δεδομένα σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου εντός της απαιτούμενης προθεσμίας.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
Το φάρμακο προοριζόταν για ασθενείς των οποίων ο καρκίνος είχε παρουσιάσει επιδείνωση εντός 6 μηνών θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πεμετρεξίδης.
The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Zafiride.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zafiride δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zafiride;
What was Zafiride expected to be used for?
Το Zafiride χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος.
Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
Η αίτηση της εταιρείας περιλάμβανε αποτελέσματα από μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 400 ασθενείς και στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zafiride σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
Μόλις η δραστική ουσία προσκολληθεί σε αυτούς τους υποδοχείς, καταστρέφει τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους, συμβάλλοντας κατά αυτό τον τρόπο στην επιβράδυνση της ανάπτυξης του καρκίνου.
Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε με πειστικό τρόπο ότι το Zafiride ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν.
With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zafiride δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου εντός 6 μηνών από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Πώς δρα το Zafiride;
How does Zafiride work?
Το Zafiride είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία NGR-ανθρώπινος παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα.
Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zafiride θεωρείται ότι δρα μέσω της προσκόλλησης σε στόχους που ονομάζονται υποδοχείς των CD13 και TNF, οι οποίοι βρίσκονται σε νέα αιμοφόρα αγγεία που
The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Το Zafiride επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κακοήθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου, μια μορφή καρκίνου στον υπεζωκότα των πνευμόνων που προκαλείται από την έκθεση σε αμίαντο.
Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
Στο πλαίσιο της μελέτης, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Zafiride με το εικονικό φάρμακο (εικονικό θεραπεία), ενώ όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πεμετρεξίδη.
Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zafiride, για τη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου.
On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:
Here are some of the main results from these studies:
Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.
This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
This summary was last updated in 08-2019.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.
This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Το Vectibix έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Δεκεμβρίου 2007.
Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vectibix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Το Vectibix έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο.
Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Λοιπές πληροφορίες για το Vectibix
Other information about Vectibix
Ως εκ τούτου, τα εν λόγω καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν τα μηνύματα που μεταφέρονται μέσω του EGFR, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους σε άλλα μέρη του σώματος.
As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vectibix, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους: 6,4 μήνες έναντι 4,6 μηνών.
Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
Σε μεταγενέστερο στάδιο, επιβεβαιώθηκε πως το όφελος περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με άγριου τύπου όγκους RAS.
It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας εφόσον οι αντιδράσεις δεν εμφανίζουν βελτίωση.
The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (παρατηρούνται σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), κούραση, πυρετός, απώλεια της όρεξης, παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), εξάνθημα, ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ξηροδερμία.
The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
Το Vectibix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Vectibix can only be obtained with a prescription.
Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη (δεν υπήρξε θεραπεία σύγκρισης) επιβίωσαν για 11,2 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.