natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ενέσιμο διάλυμα συσκευάζεται πρωτογενώς σε τυποποιημένες διαφανείς γυάλινες φύσιγγες με ονομαστικό όγκο 1 ml 3 ml.
The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Μπορεί να χορηγηθεί είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση (διάρκειας 30 δευτερολέπτων) είτε ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση σε 20 έως 50 ml υγρού έγχυσης, και χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών.
Administration may be as either a slow intravenous injection (over 30 seconds) or as an intravenous infusion diluted in 20 to 50 ml infusion fluid and administered over 5 minutes.
Κυψελες (blister) - [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Blister - [To be completed nationally]
Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο και από χειρουργική επέμβαση.
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer, and by surgery.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο.
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer.
Παιδιατρική χρήση
Paediatric use
Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση
Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following surgery
Η δόση θα είναι είτε ένα ή δύο δισκία 1 mg ή ένα δισκίο 2 mg μία φορά την ημέρα έως και μια εβδομάδα μετά την ακτινοθεραπεία ή τη χημειοθεραπεία.
The dose will be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day for up to a week after your radio- or chemotherapy.
Induced Nausea and Vomiting, CINV και Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV)
Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
Ηπατικές τρανσαμινάσες αυξημένες*
Elevated hepatic transaminases*
Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση
Treatment of feeling or being sick following surgery
Ελέγξτε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτά τα δισκία εάν:
Check with your doctor, nurse or pharmacist before using these tablets, if you:
Θα πρέπει να χορηγηθεί μία δόση 1 mg (10 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση.
A dose of 1 mg (10 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered by slow intravenous injection.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα τριγωνικά αμφίκυρτα δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη Κ2 στη μία πλευρά.
The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K2 on one side.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KYTRIL
HOW TO TAKE KYTRIL
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόκκινα, διογκωμένα σημάδια με φαγούρα
The signs may include red, raised itchy bumps
Πρόληψη του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας
Prevention of feeling or being sick
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, Ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5ΗΤ3).
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα τριγωνικά αμφίκυρτα δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη Κ1 στη μία πλευρά.
The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K1 on one side.
Επειδή η γρανισετρόνη μπορεί να ελαττώσει την κινητικότητα του παχέος εντέρου, ασθενείς με σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά από τη χορήγησή της.
4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών χτύπων, άλλα φάρμακα «ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT3», όπως δολασετρόνη ή οντανσετρόνη (βλ.
• medicines used to treat an irregular heartbeat, other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg (10-40 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril, είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ3), έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT.
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT interval prolongation have been reported with granisetron.
Το Kytril δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Kytril has no or negligible affect on your ability to drive or use any tools or machines.
Η ενδοφλέβια ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι συνήθως 1 mg.
The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Καρδιακές Διαταραχές Όχι συχνές
Cardiac disorders Uncommon
Μία δόση 1-3 mg (10-40 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril θα πρέπει να χορηγείται είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση, χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών.
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας
Treatment of feeling or being sick
Η γρανισετρόνη χορηγούμενη από του στόματος έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία καρκίνου σε ενήλικες.
Granisetron administered orally has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults.
Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Common 1/100 to <1/10;
Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100
Uncommon 1/1,000 to <1/100
Τι είναι το Kytril και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Kytril Πώς να πάρετε το Kytril Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Kytril Λοιπές πληροφορίες
What Kytril is and what it is used for Before you take Kytril How to take Kytril.
Το ενέσιμο διάλυμα Kytril ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία.
Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Πρόληψη του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή τη χημειοθεραπεία
Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Η γρανισετρόνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων σε ενήλικες.
Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Η κάθαρση γίνεται κυρίως με μεταβολισμό στο ήπαρ.
Clearance is predominantly by hepatic metabolism.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ3), έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 1 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/3 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KYTRIL
HOW TO STORE KYTRIL
Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 1 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/3 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα 1 - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kytril ενδείκνυνται σε ενήλικες για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Το ενέσιμο διάλυμα Kytril ενδείκνυται για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Αν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση Kytril από την κανονική
If you take more Kytril than you should
Το Kytril δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kytril ενδείκνυνται σε ενήλικες για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Το Kytril δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril is not expected to impair the ability to drive or to use machines.
Πρόσθετες δόσεις συντήρησης του ενέσιμου διαλύματος Kytril μπορούν να χορηγηθούν με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 10 λεπτών.
The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙΤΟ KYTRIL
HOW KYTRIL WILL BE GIVEN
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ KYTRIL Μην πάρετε το Kytril
BEFORE YOU ARE GIVEN KYTRIL
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,6 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Μία δόση 10 - 40 μg/kg βάρους σώματος (έως 3 mg) πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, μετά από αραίωση σε 10 - 30 ml υγρού έγχυσης, σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
A dose of 10-40 μg/kg body weight (up to 3 mg) should be administered as an i.v.
Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Ναυτία και έμετοι επαγόμενα από τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία
Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER)
BATCH NUMBER Batch
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Εμφάνιση του Kytril και περιεχόμενο της συσκευασίας
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί το μακροχρόνιο όφελος για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.
However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lojuxta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται.
Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lojuxta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg μία φορά ημερησίως και, εφόσον η δόση είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται σταδιακά στη μέγιστη δόση των 60 mg ημερησίως.
Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lojuxta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 10, 20, 30, 40 και 60 mg) για λήψη από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Η διάγνωση της νόσου πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό.
The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Τα αποτελέσματα του Lojuxta δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλης θεραπείας.
Lojuxta was not compared with any other treatment.
Επίσης, θα περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, ένα φυλλάδιο και μια κάρτα προειδοποίησης.
It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Από τη μελέτη θα προκύψουν επίσης δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο, καθώς και σχετικά με τη συμμόρφωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας προς τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lojuxta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Λοιπές πληροφορίες για το Lojuxta
Other information about Lojuxta
Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδεχομένως να πρέπει επίσης να λαμβάνουν μειωμένη δόση ή να λαμβάνουν το Lojuxta και τα άλλα φάρμακα σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να πίνουν χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lojuxta;
What are the risks associated with Lojuxta?
Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL των ασθενών μειώθηκαν κατά
On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παθήσεων με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
To Lojuxta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lojuxta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σιμβαστατίνη σε δόση μεγαλύτερη των 40 mg ημερησίως (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) ή με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης της λομιταπίδης στον οργανισμό.
Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν Lojuxta.
Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Διάρροια και ναυτία (αδιαθεσία) παρατηρήθηκαν σε περίπου 7 στα 10 άτομα, δυσπεψία (αίσθημα καύσου) και έμετος παρατηρήθηκαν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, ενώ πόνος, δυσφορία και τυμπανισμός στην περιοχή της κοιλιάς, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 στα 10 άτομα.
The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης (τύπος λιπιδίων) στο αίμα.
It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης LDL είναι επωφελής για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι αντιμετωπίζουν ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ανεξήγητες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά ή μακροχρόνια προβλήματα στο έντερο.
It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lojuxta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Lojuxta, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και της χρήσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι στους περισσότερους ασθενείς το Lojuxta έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο, γεγονός που οδήγησε ορισμένους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας, καθώς και ότι επέφερε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων με άγνωστες μακροχρόνιες συνέπειες.
The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Η μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων, όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια, υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.