natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εμτρισιταβίνη: εάν παίρνετε εμτρισιταβίνη η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελεγχθεί πριν την έναρξη του Aptivus.
emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Cmax αταζαναβίρης ↓ 57% AUC αταζαναβίρης ↓ 68% Cmin αταζαναβίρης ↓ 81%
Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
Το Aptivus επίσης περιέχει ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Aptivus also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Με βάση τα μεταβολικά προφίλ του tipranavir /r και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, μια αλληλεπίδραση μπορεί να αναμένεται.
Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καψακίων Aptivus σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Η αναλογία ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση στη θεραπεία στην εβδομάδα 48 (επιβεβαιωμένη μείωση ≥1 log10 αντίγραφα/ml του ιικού φορτίου σε σύγκριση με την αρχική τιμή), σύμφωνα με τη βαθμολογία μεταλλάξεων στο tipranavir αρχικής τιμής και τη χρήση enfuvirtide στους ασθενείς της RESIST.
Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να λάβει συνδυασμό Aptivus και αναστολέων πρωτεάσης.
Your child's doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Αποτυχία στη σωστή συγχορήγηση του tipranavir μαζί με ριτοναβίρη θα οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα του tipranavir στο πλάσμα, τα οποία μπορεί να είναι ανεπαρκή για την επίτευξη της επιθυμητής αντιϊικής δράσης.
Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Aptivus και φθάνουν την ηλικία των 12 ετών θα πρέπει να αλλάζουν αγωγή στη φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
Ταυτόχρονη χρήση του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και φλουτικαζόνη ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 δεν συνιστάται εκτός αν το πιθανό όφελος της αγωγής αντισταθμίζει τον κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων των κορτικοειδών, περιλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Σε in vitro πειράματα, παρατηρήθηκε ότι το tipranavir αναστέλλει τη συσσώρευση των ανθρωπίνων αιμοπεταλίων σε επίπεδα αντίστοιχα με την έκθεση στο φάρμακο που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Aptivus με ριτοναβίρη.
In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
- Τα άλλα συστατικά είναι ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, αιθανόλη (αλκοόλη), μονο/διγλυκερίδια του καπρυλικού/ καπροϊκού οξέως, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, τρομεταμόλη και γαλλικός προπυλεστέρας.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Συχνότερα αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών που έλαβαν καψάκια Aptivus (αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα παιδιά, Μελέτη 1182.14, ανάλυση 48 εβδομάδων , Παρουσίαση Πλήρους Ανάλυσης).
Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients aged 12 to 18 years who took Aptivus capsules (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, week 48 analyses, Full Analysis Set).
Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική μεταβολή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του tipranavir.
No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Τα χαρακτηριστικά βασικής κατάστασης και οι κύριες εκβάσεις που αφορούσαν στην αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν πόσιμο διάλυμα Aptivus APTIVUSπαρουσιάζονται στους πίνακες παρακάτω.
The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Σε in vitro μελέτες, βρέθηκε ότι το tipranavir αναστέλλει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων όταν χρησιμοποιούνταν ανθρώπινα αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 4.4) και τη σύζευξη της θρομβοξάνης Α2 σε in vitro κυταρικό μοντέλο σε επίπεδα έκθεσης αντίστοιχα με αυτά που παρατηρούνταν σε ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus με ritonavir.
In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Η έκθεση boceprevir μειώθηκε όταν συγχορηγήθηκε με λοπιναβίρη η οποία ενισχύεται από ριτοναβίρη ή darunavir η οποία ενισχύεται από ριτοναβίρη.
Boceprevir exposure was reduced when co-administered with ritonavir-boosted lopinavir or ritonavir-boosted darunavir.
Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά με δύο μέρη (εξωτερικό και εσωτερικό στρώμα με πολυπροπυλένιο, με επικάλυψη από pulpboard/aluminium).
High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer and inner shell polypropylene, with a pulpboard/aluminium liner).
Συμπεριλαμβάνεται μία από του στόματος σύριγγα των 5 ml και ένας προσαρμογέας για χορήγηση της δόσης.
A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
Εάν το παιδί σας παίρνει αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus και αντιόξινων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.
If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Προπιονική Φλουτικαζόνη Διεξήχθει μελέτη αλληλεπίδρασης μόνο με ριτοναβίρη
Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως ορμονική θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see sections 4.4 and
Οι επιδράσεις της sildenafil και της vardenafil είναι πιθανό να είναι αυξημένες εάν ληφθούν μαζί με το Aptivus.
The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if taken with Aptivus.
Σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της αταζαναβίρης και αξιοσημείωτη αύξηση των συγκεντρώσεων του tipranavir και της ριτοναβίρης έχει παρατηρηθεί όταν το Aptivus, σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συγχορηγούνταν με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Κάθε ml περιέχει 100 mg tipranavir.
Each ml contains 100 mg tipranavir.
Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο.
The interaction profile of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is complex.
Η ταυτόχρονη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με τους αναστολείς της πρωτεάσης αμπρεναβίρη, λοπιναβίρη ή σακουιναβίρη (κάθε ένας από αυτούς συγχορηγούμενος με χαμηλή δόση ριτοναβίρης) σε θεραπευτικό σχήμα διπλής - ενίσχυσης έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της πρωτεάσης.
Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Όταν συγχορηγείται Aptivus/ ριτοναβίρη με telaprevir, μια μείωση ή μια αύξηση της έκθεσης telaprevir θα μπορούσε να αναμένεται.
When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Όταν συγχορηγούνται, οι εκθέσεις τιπραναβίρης και cobicistat είναι σημαντικά χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές της τιπραναβίρης όταν ενισχύεται με μικρή δόση ριτοναβίρης.
When co-administered, tipranavir and cobicistat exposures are markedly lower compared to that of tipranavir when boosted with low dose ritonavir.
Διγοξίνη 0.25 mg QD iv
Digoxin 0.25 mg QD iv
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να συνεχίσει να αναπτύσσει λοιμώξεις και άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο του HIV. Για αυτό θα πρέπει να συνεχίσετε να έχετε συχνή επικοινωνία με τον γιατρό του παιδιού σας.
You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Το Aptivus περιέχει τη δραστική ουσία tipranavir.
Aptivus contains the active substance tipranavir.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aptivus
If you forget to take Aptivus
Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν υψηλότερα στους ασθενείς με tipranavir με ριτοναβίρη από ότι με τον συγκριτικό ΡΙ ενισχυμένο με ριτοναβίρη σε ασθενείς νέους στο enfuvirtide, ή σε ασθενείς χωρίς enfuvirtide.
Response rates were higher in tipranavir with ritonavir patients than comparator PI boosted with ritonavir in new enfuvirtide patients, or patients without new enfuvirtide.
Η καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Cmax R-μεθαδόνης ↓ 46% AUC R-μεθαδόνης ↓ 48%
R-methadone Cmax ↓ 46% R-methadone AUC ↓ 48%
Θα πρέπει να το ελέγξετε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να συνεχίσετε να παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg BID
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 48 εβδομάδες για ασθενείς 2 - <12 ετών οι οποίοι έλαβαν πόσιμο διάλυμα Aptivus
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 48 εβδομάδες για ασθενείς 12 - 18 ετών οι οποίοι έλαβαν καψάκιο
Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
Κέλυφος καψακίου
Propyl gallate
Το Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας από τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση ή άλλες ιατρικές καταστάσεις, ή σε αυτούς που ελάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες και αντιπηκτικά ή που λαμβάνουν συμπληρωματικά βιταμίνη Ε.
Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Patients taking Aptivus oral solution should be advised not to take any supplemental vitamin E.
Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση του Aptivus και/ή της ριτοναβίρης για λιγότερο από 5 ώρες, χορηγείστε τη δόση που παρέλειψε αμέσως.
If your child misses a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, give the missed dose immediately.
Η λήψη Aptivus με etranavirine δε συνιστάται.
Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Το παιδί σας δεν πρέπει να παίρνει φάρμακα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Επίσης, η συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, και με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία η κάθαρσή τους εξαρτάται κυρίως από το CYP2D6, όπως τα αντιαρρυθμικά φλεκαϊνίδη , προπαφαινόνη και μετοπρολόλη που χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.5).
In addition, co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, and medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure (see section 4.5).
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο-γλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, «μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του τιτανίου.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Ταυτόχρονη χρήση rilpivirine με αναστολείς πρωτεάσης που ενισχύονται από τη ριτοναβίρη έδειξε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις rilpivirine στο πλάσμα.
Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
C- tipranavir με 200 mg ριτοναβίρη, δύο φορές την ημέρα), το tipranavir που παρέμεινε αμετάβλητο ήταν η επικρατέστερη μορφή και αντιπροσώπευε 98.4% ή περισσότερο της ολικής ραδιενέργειας που κυκλοφορούσε στο πλάσμα στις 3, 8 ή 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
C-tipranavir with 200 mg ritonavir, twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or 12 hours after dosing.
Συχνότερα αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών (αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα παιδιά, Μελέτη 1182.14, ανάλυση 48 εβδομάδων , Παρουσίαση Πλήρους Ανάλυσης).
Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to < 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).
Χαρακτηριστικά βασικής κατάστασης για ασθενείς 2 - < 12 ετών, οι οποίοι έλαβαν πόσιμο διάλυμα Aptivus
Baseline characteristics for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
Ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με μαύρο χρώμα με εκτυπωμένο το «TPV 250».
Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
No particular dose adjustment is recommended.
Το Aptivus περιέχει ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Aptivus contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Οι ασθενείς απαιτείτο να έχουν συγκέντρωση HIV1 RNA βασικής κατάστασης τουλάχιστον 1500 αντίγραφα/ml, ταξινομήθηκαν ανάλογα με την ηλικία (2 έως < 6 ετών, 6 έως < 12 ετών και 12 έως 18 ετών) και τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν ένα εκ των δύο δοσολογικών σχημάτων tipranavir με ριτοναβίρη: δόση 375 mg/m2/150 mg/m2, σε σύγκριση με τη δόση 290 mg/m2/115 mg/m2 , συν τη βασική θεραπεία τουλάχιστον δύο αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν ήταν αναστολείς πρωτεάσης, βελτιστοποιημένης με χρήση του ελέγχου γονοτυπικής αντοχής στη βασική κατάσταση.
Patients were required to have a baseline HIV-1 RNA concentration of at least 1500 copies/ml, were stratified by age (2 to < 6 years, 6 to < 12 years and 12 to 18 years) and randomized to receive one of two tipranavir with ritonavir dose regimens: 375 mg/m2/150 mg/m dose, compared to the 290 mg/m2/115 mg/m2 dose, plus background therapy of at least two nonprotease inhibitor antiretroviral medicinal products, optimized using baseline genotypic resistance testing.
Έπειτα χορηγήστε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.
Then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Η ταυτόχρονη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με ζιδοβουδίνη ή αβακαβίρη, έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στις συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των νουκλεοσιδικών αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Μονο/ διγλυκερίδια καπρυλικού/ καπρικού οξέος Σουκραλόζη
Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Αντιόξινο με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο QD
Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Έπειτα λάβετε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.
Then take your next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Θα πρέπει να το ελέγξετε με τον γιατρό του παιδιού σας εάν επιθυμεί να συνεχίσει να παίρνει από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg QD
Saquinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Aptivus 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα tipranavir
Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Εάν πάρετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus και αντιόξινων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.
If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Πώς να φυλάσσετε το Aptivus
How to store Aptivus
Cmax tipranavir ↑ 40% AUC tipranavir ↑ 66% Cmin tipranavir ↑ 100%
Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Λόγω της αξιοσημείωτης ηπατοτοξικότητας του bosentan και της δυνατότητας αύξησης της ηπατικής τοξικότητας που σχετίζεται με το Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Due to the marked hepatotoxicity of bosentan and the potential for increasing the liver toxicity associated with Aptivus,co-administered with low dose ritonavir, this combination is not recommended.
Διάμεση μεταβολή από τη βασική κατάσταση σε log10 HIV-1 RNA (αντίγραφα/ml) Διάμεση μεταβολή από την βασική κατάσταση σε αριθμό κυττάρων CD4+ (κύτταρα/mm3) Διάμεση μεταβολή από την βασική κατάσταση σε % CD4+ κύτταρα
Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
H καθαρή επίδραση θα ποικίλλει εξαρτώμενη από τη σχετική συγγένεια της συγχορηγούμενης ουσίας για τα CYP 3A και Pgp και την έκταση του εντερικού μεταβολισμού πρώτης διόδου/ροής.
The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη 500 mg BID
Clarithromycin 500 mg BID
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε: - αιμοφιλία τύπου Α ή Β - διαβήτη - νόσο του ήπατος.
Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Το μαύρο εκτυπωτικό μελάνι περιέχει προπυλενο-γλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, οξεϊκός - φθαλικός πολυβινυλεστέρας, πολυαιθυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Δε χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
- Κύριες μεταλλάξεις των αναστολέων της πρωτεάσης Διεξήχθησαν αναλύσεις για να εκτιμηθεί το ιολογικό αποτέλεσμα από τον αριθμό των κύριων μεταλλάξεων των αναστολέων της πρωτεάσης (οποιαδήποτε μεταβολή στα κωδικόνια της πρωτεάσης 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 και 90) που ήταν παρούσες στην έναρξη της μελέτης.
Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Διγοξίνη 0.25 mg QD po
Digoxin 0.25 mg QD po
Cmax tipranavir ↓ 25% AUC tipranavir ↓ 27% Άγνωστος μηχανισμός
Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
Αύξηση της CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια, ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τους αναστολείς της πρωτεάσης, κυρίως σε συνδυασμό με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
To tipranavir συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος της ατορβαστατίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, increases the plasma concentrations of atorvastatin (see section 4.5).
Αντιμυκητισιακά Φλουκοναζόλη 200 mg QD η μέρα) μετά 100 mg QD
Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Εάν παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
Με προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν συνταγογραφούνται καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυντοΐνη.
Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Επομένως, το tipranavir με τη ριτοναβίρη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με αντιρετροϊικά κατά το παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Το Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης έχει συσχετισθεί με αναφορές σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Με βάση θεωρητική προσέγγιση, οι συγκεντρώσεις της κολχικίνης μπορεί να αυξηθούν σε συγχορήγηση με tipranavir και χαμηλή δόση ριτοναβίρης, εξαιτίας της αναστολής του CYP3A και της P-gp από τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη.
Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Aptivus και/ή της ριτοναβίρης για λιγότερο από 5 ώρες, λάβετε τη δόση που παραλείψατε αμέσως.
If you miss a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, take your missed dose immediately.