natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και 1 προγεμισμένης σύριγγας ή των 7 φιαλιδίων και 7 προγεμισμένων συρίγγων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών/ψευδοαλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας με την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος για ανασύσταση του φαρμάκου σας
Mixing the powder and water to make up your medicine
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Αλλεργικές καταστάσεις
Allergic conditions
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Λόγω του τρόπου δράσης του αυτού, το cetrorelix ελέγχει την έκκριση των γοναδοτροπινών (LH και FSH).
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Χρήση του Cetrotide κατά τη διάρκεια περισσότερων του ενός κύκλου Η εμπειρία χρήσης του Cetrotide κατά τη διάρκεια περισσότερων του ενός κύκλου είναι μικρή.
Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Εγχύετε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου (0,25 mg Cetrotide) μία φορά την ημέρα.
Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS (WHO βαθμού Ι ή ΙΙ) μπορεί να συμβεί ως εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Παρασκευαστής Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Γερμανία
Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Cetrotide στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Το Cetrotide δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
• μία βελόνα με γκρι σημάδι - για την ένεση του φαρμάκου στην κοιλιά σας
• one needle with a grey mark - for injecting the medicine into your belly
Το Cetrorelix αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.3).
Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώμενη.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου (0,25 mg cetrorelix) θα πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, ανά 24 ωρα διαστήματα, πρωί ή βράδυ.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
- Χρησιμοποιήστε το δεύτερο τολύπιο αλκοόλης για να ασκήσετε πίεση μαλακά εκεί όπου μόλις εγχύσατε το φάρμακο.
• Use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just injected.
- Κρατήστε τη σύριγγα με την γκρι βελόνα να βλέπει προς τα πάνω και ελέγξτε για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
• Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
Φροντίστε να μην τραβήξετε το έμβολο τελείως προς τα έξω μαζί με το προσαρτημένο πώμα του εμβόλου.
Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Κατά τη διάρκεια ή μετά τη διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, κνησμός και οίδημα).
Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,25 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Σε μελέτες οξείας τοξικότητας επί τρωκτικών παρατηρήθηκαν μη ειδικά συμπτώματα τοξικότητας μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση cetrorelix, σε δόσεις 200 φορές μεγαλύτερες από τη φαρμακολογικά δραστική δόση μετά από υποδόρια χορήγηση.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Στη συνέχεια, τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, προκειμένου να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Then, gently pull back the plunger, in order to draw the medicine from the vial into the syringe.
Αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων ψευδοαλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
• Ήπιος και βραχυπρόθεσμος ερεθισμός του δέρματος μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης όπως ερυθρότητα, κνησμός ή οίδημα.
• Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση του Cetrotide και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Το Cetrotide αποκλείει μια φυσική ορμόνη στο σώμα σας, που ονομάζεται LHRH (‘ορμόνη απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης').
Cetrotide blocks a natural hormone in your body called LHRH (‘luteinising hormone releasing hormone').
• Η LHRΗ ελέγχει και μια άλλη ορμόνη, που ονομάζεται LH (‘ωχρινοποιητική ορμόνη').
• LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
- Αν παραμένει φάρμακο στο φιαλίδιο, τραβήξτε την κίτρινη βελόνα μέχρις ότου το άκρο της βελόνας να βρίσκεται ελάχιστα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
• If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
- Τοποθετήστε και πάλι το καπάκι στις σύριγγες ώστε να απορριφθούν με ασφάλεια.
• Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Reproductive system and breast disorders
Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Unscrew the yellow needle from the syringe and lay down the syringe.
Σταματά την άμεση απελευθέρωση των ωαρίων.
It stops eggs being released straight away.
Η λευκή κόνις παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται δια του κυτοχρώματος Ρ450 ή σχηματίζουν γλυκουρονίδια ή υφίστανται σύζευξη με κάποιον άλλο τρόπο είναι απίθανες.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
- Όταν αδειάσει η σύριγγα, βγάλτε έξω την γκρι βελόνα αργά διατηρώντας την ίδια γωνία.
• When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
• Στην κόνι: μαννιτόλη.
• In the powder: mannitol.
Απλώστε σε μια καθαρή επιφάνεια όλα όσα θα χρειαστείτε: - ένα φιαλίδιο κόνεως - μία προγεμισμένη σύριγγα με στείρο ύδωρ (διαλύτης) - μία βελόνα με κίτρινο σημάδι - για την ένεση του στείρου ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος φαρμάκου από το φιαλίδιο - μία βελόνα με γκρι σημάδι - για την ένεση του φαρμάκου στην κοιλιά σας - δύο τολύπια αλκοόλης.
For each vial, the pack also contains: - one needle with a yellow mark - for injecting the sterile water into the vial and drawing the made up medicine out from the vial - one needle with a grey mark - for injecting the medicine into your belly - two alcohol swabs for cleaning
Επί γυναικών, το cetrorelix καθυστερεί την έκκριση LH και συνεπώς την ωορρηξία.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύτη.
The powder vial contains 0.25 mg cetrorelix and the pre-filled syringe contains 1 ml solvent.
Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Cetrotide στους ηλικιωμένους.
Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Τι είναι το Cetrotide
What Cetrotide is
Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών Έως σήμερα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του cetrorelix κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Μετά την ανασύσταση με το διατιθέμενο διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Η θεραπεία με το Cetrotide θα πρέπει να αρχίζει την 5η ημέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 108 ώρες μετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) με ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασμένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με γοναδοτροπίνες, μέχρι το βράδυ πριν την ημέρα πρόκλησης της ωορρηξίας.
Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Το cetrorelix δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή διαιρετικό δυναμικό, σε μελέτες προσδιορισμού μεταλλάξεων γονιδίων και χρωμοσωμάτων.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Συστηματικές αλλεργικές/ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας.
Uncommon: Systemic allergic/pseudo-allergic reactions including life-threatening anaphylaxis.
Το Cetrotide ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘ορμόνες αναστολής έκλυσης των γοναδοτροπινών'.
Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
• Κατά την κύηση και γαλουχία.
• During pregnancy and lactation.
- Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και το μεταλλικό δακτύλιο με το πρώτο τολύπιο αλκοόλης.
• Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide
How to use Cetrotide
Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να αναρροφηθεί προκειμένου να διασφαλιστεί απόδοση στην ασθενή δόσης τουλάχιστον 0,23 mg cetrorelix.
The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Η θεραπεία με το Cetrotide θα πρέπει να αρχίζει την 5η ή 6η ημέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) με ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασμένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Eμφάνιση του Cetrotide και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cetrotide είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
What Cetrotide looks like and contents of the pack Cetrotide is a powder and solvent for solution for injection.
Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μέχρι και το βράδυ πριν την ημέρα που θα γίνει συλλογή των ωαρίων σας (επαγωγή ωορρηξίας).
You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
Συγγενείς ανωμαλίες
Congenital anomalies
Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
EXP After reconstitution, use immediately.
• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό με τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετο ενδέχεται να είναι συμπτώματα του ΣΥΩ.
- Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
- Βεβαιωθείτε ότι έχετε αναρροφήσει όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο.
• Make sure that you collect all of your medicine from the vial.
Αποβολή Η ολική κάθαρση πλάσματος και η νεφρική κάθαρση είναι 1,2 ml x min x kg και
Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΑΜΙΞΗΣ ΚΑΙ ΕΓΧΥΣΗΣ ΤΟΥ CETROTIDE
HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
Θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη ανακίνηση του διαλύματος με σχηματισμό φυσαλίδων.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μέχρι και το πρωί που θα γίνει συλλογή των ωαρίων σας (επαγωγή ωορρηξίας).
You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
Η ανασύσταση του Cetrotide θα πρέπει να γίνεται με απαλή περιστροφική κίνηση, χρησιμοποιώντας αποκλειστικά το διαλύτη που διατίθεται.
Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Cetrotide has not been investigated in patients with hepatic disease.
Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν περιέχει σωματίδια ή εάν δεν είναι διαυγές.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Βάλτε πάλι το καπάκι στην κίτρινη βελόνα.
• Put the cap back on the yellow needle.
Το cetrorelix είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης [luteinising hormone releasing hormone (LHRH)].
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
• Τάση για έμετο (ναυτία)
• Feeling sick (nausea)
• Στον διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
• In the solvent: water for injections.
Η υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων (0,25 mg έως 3 mg cetrorelix) καθώς και η καθημερινή χορήγηση επί 14 ημέρες, παρουσιάζουν γραμμική κινητική.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και πώμα άκρου (πολυπροπυλένιο και ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου).
Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
• μία βελόνα με κίτρινο σημάδι - για την ένεση του στείρου ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος φαρμάκου από το φιαλίδιο
• one needle with a yellow mark - for injecting the sterile water into the vial and drawing the made-up medicine out from the vial
Συσκευασίες 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 7 φιαλίδια και 7 προγεμισμένες σύριγγες.
1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE CARTON OF 7 VIALS AND 7 PRE-FILLED SYRINGES
Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο - Θα υπάρχει ελαστικό πώμα εισχώρησης κάτω από αυτό - κρατήστε το στο φιαλίδιο.
• There will be a rubber stopper underneath - keep this in the vial.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε ηπατική νόσο.
Tell your doctor before using Cetrotide if you have a kidney disease.
• Η LH διεγείρει την ωορρηξία κατά τον έμμηνο κύκλο σας.
• LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
Πώς λειτουργεί το Cetrotide
How Cetrotide works
Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική βλάβη και ως εκ τούτου επιβάλλεται προσοχή.
Cetrorelix has not been studied in patients with renal impairment and caution is therefore warranted.
Προετοιμασία του σημείου της ένεσης και έγχυση του φαρμάκου
Preparing the injection site and injecting your medicine
Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
Remove the cap from the needle.
Οι επαναλαμβανόμενες, ανά 24 ώρες, ενέσεις δόσης 0,25 mg ανά ένεση, διατηρούν τη δράση του cetrorelix.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Τι είναι το Cetrotide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τρόπος ανάμιξης και έγχυσης του Cetrotide
What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Το μη ανοιγμένο προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
The unopened product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
- Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
• Push the yellow needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Να μη χρησιμοποιείτε το παρασκευασμένο διάλυμα στο φιαλίδιο εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή εάν περιέχει σωματίδια.
Do not use the prepared solution in the vial if it is not clear and colourless or if it has particles in it. Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Το μη ανοιγμένο φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
The unopened medicine may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
7 βελόνες σύριγγας (20 gauge) 7 υποδερμικές βελόνες σύριγγας (27 gauge) 14 τολύπια αλκοόλης.
7 injection needles (20 gauge) 7 hypodermic injection needles (27 gauge) 14 alcohol swabs.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cetrotide 0,25 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cetrotide 0.25 mg
Το μη ανοιγμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
The unopened medicinal product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
- Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον ασφαλή τρόπο απόρριψης της βελόνας,
• Ask your pharmacist how to safely dispose of used needles, vial and syringe.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Each vial contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
Σοβαρού βαθμού OHSS (WHO βαθμού ΙΙΙ) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Nervous system disorders
- Αφαιρέστε το καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας και βιδώστε πάνω της την κίτρινη βελόνα.
• Remove the cap from the pre-filled syringe and screw the yellow needle onto it.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial with powder contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
7 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη.
7 pre-filled syringes with 1 mL of solvent.
Σπρώξτε αργά την γκρι βελόνα εντελώς μέσα στο δέρμα με γωνία περίπου 45 ως 90 μοιρών - κατόπιν απελευθερώστε το δέρμα που κρατούσατε.
• Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στα όργανα-στόχους μετά από υποδόρια χορήγηση cetrorelix σε μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας επί αρουραίων και σκύλων.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Cetrotide has not been investigated in patients with kidney disease.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Common (may affect up to 1 in 10 women):
- Αφήστε τη σύριγγα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
• Leave the syringe in the rubber stopper.
1 βελόνη σύριγγας (20 gauge) 1 υποδερμική βελόνη σύριγγας (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης.
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
7 φιαλίδια κόνεως με 0,25 mg cetrorelix.
7 powder vials with 0.25 mg cetrorelix.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml διαλύτη.
1 pre-filled syringe with 1 mL of solvent.
Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική βλάβη και ως εκ τούτου επιβάλλεται προσοχή.
Hepatic impairment Cetrorelix has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore warranted.
Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την ευαίσθητη φάση της κύησης δεν προκάλεσε την εμφάνιση τερατογόνων δράσεων.
No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Μαννιτόλη.
Powder Mannitol.
Η ανταγωνιστική ορμονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμη, μετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραματόζωων όσο και επί ανθρώπων.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Κόνις Μαννιτόλη
Powder Mannitol
Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection Cetrorelix
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης - Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην κοιλιά σας.
• Choose an injection site on your belly.
Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
1 φιαλίδιο κόνεως με 0,25 mg cetrorelix.
1 powder vial with 0.25 mg cetrorelix.
Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
The solution should be used immediately after preparation.
- Μην ανακινείτε το φιαλίδιο έτσι ώστε να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων στο φάρμακο.
• Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος στο φιαλίδιο - Ενώ κρατάτε προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις για να αναμίξετε την κόνι και το ύδωρ.
• While carefully holding the syringe and vial, swirl gently to mix the powder and water together.
Το συμβάν αυτό είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
This event is common (may affect up to 1 in 10 women).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Immune system disorders
Εκ νέου γέμισμα της σύριγγας με το φάρμακο από το φιαλίδιο - Αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Re-filling the syringe with the medicine from the vial
Η LHRΗ συνδέεται με υποδοχείς της μεμβράνης στα κύτταρα της υπόφυσης.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.