natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το σώμα είναι εντυπωμένο με «100 mg», το λογόγραμμα της Schering-Plough και δύο ραβδώσεις.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα, ένα αδιαφανές ροζ πώμα και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 140 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
Ανασυσταθέν διάλυμα:
Uncommon:
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 5 mg
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα, ένα αδιαφανές πορτοκαλί πώμα και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
EU/1/98/096/017 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/018 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171) νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ινδικοκαρμίνιο (Ε 132).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, ινδικοκαρμίνιο (Ε 132).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate , indigo carmine (E 132),
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα, ένα αδιαφανές πράσινο πώμα και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
9/l και αριθμός αιμοπεταλίων
9/l and platelet count
EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/017
EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 180 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
EU/1/98/096/024 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/025 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος θ, δυσπεψία, δυσφαγία
Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
EU/1/98/096/011 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/012 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 100 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 180 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
EU/1/98/096/013 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/014 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/021 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/022 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό.
Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Κώφωση ζ, ίλιγγος, εμβοές, ωταλγία
Deafness f, vertigo, tinnitus, earache
Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ινδικοκαρμίνιο (Ε 132), Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172),
Temodal 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
EU/1/98/096/015 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/016 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 20 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
EU/1/98/096/003 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/004 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/009 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/010 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 20 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
EU/1/98/096/007 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/008 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 100 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171) νάτριο λαουρυλοθειικό, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Κολπική αιμορραγία, μηνορραγία, αμηνόρροια, κολπίτιδα, μαστοδυνία, ανικανότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common:
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 5 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 5 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
EU/1/98/096/005 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/006 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/019 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/020 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/001 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/002 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Ανδρική γονιμότητα
Diabetes insipidus
Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water,
Συχνοουρία, ακράτεια ούρων
Micturition frequency, urinary incontinence
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171) νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171) νάτριο λαουρυλοθειικό.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Σπασμοί, ημιπάρεση, αφασία/δυσφασία, κεφαλαλγία
Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014
Date of latest renewal: 23 April 2014
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 24 Ιουλίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Ο γιατρός θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς και για το παιδί σας.
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Για να μετρήσετε τη δόση:
To measure the dose:
Προβλήματα με το συκώτι σας.
Problems with your liver.
4.5 Αντιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Συνεπώς, θα πρέπει να υπάρχει παρακολούθηση και, όταν χρειάζεται, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται.
Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
• Ασθένεια (αίσθημα αδυναμίας)
• Asthenia (feeling of weakness)
1- Ανοίξτε τη φιάλη.
1- Open the bottle.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
6- Κλείστε τη φιάλη.
6- Close the bottle.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση τους ώστε να αποφευχθεί ένας υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
7- Πλύνετε τη σύριγγα με νερό.
7- Wash the syringe with water.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερες από δύο ημέρες.
Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
5- Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας, σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι κάτω, είτε - κατευθείαν μέσα στο στόμα, είτε - μέσα σε ένα ποτήρι νερό και μετά πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
• Αύξηση των τρανσαμινασών (ένζυμα συκωτιού)
• Increase of transaminases (liver enzymes)
Η βιοδιαθεσιμότητα της βιταμίνης E από το Vedrop διαφέρει από εκείνη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται συμπτωματική θεραπεία.
In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Μπορείτε να πάρετε το Vedrop πρίν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, με ή χωρίς νερό.
You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VEDROP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What Vedrop is and what it is used for
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των “εξαιρετικών περιστάσεων”.
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Η συνήθης δόση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα.
The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Η απέκκριση του τοκοφερσολάν στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς η έλλειψη βιταμίνης Κ μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας.
Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Η βιταμίνη E είναι το βασικό λιποδιαλυτό αντιοξειδωτικό στον οργανισμό.
Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά το ΛΗΞΗ.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Είναι άγνωστο αν το τοκοφερσολάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Το αποτέλεσμα είναι η ποσότητα Vedrop σε ml:
The result is the volume of Vedrop in ml:
Η δόση θα προσαρμόζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο αίμα σας.
The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πρίν να πάρετε το Vedrop αν έχετε:
Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η διάρροια.
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
What you need to know before you take Vedrop
Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
After first opening the bottle: 1 month.
• Εξάνθημα (εξάνθημα πάνω στο δέρμα)
• Rash (eruption on the skin)
Επειδή το Vedrop μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση τους κατά την πέψη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αποτέλεσμα της θεραπευτικής αγωγής και, αν χρειάζεται, θα προσαρμόζει τις δόσεις.
As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες, Άλλα παρασκευάσματα απλής βιταμίνης, Κωδικός ATC: A11HA08
Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Ειδικοί Πληθυσμοί:
Special populations
Κάθε χρόνο, ταυτόχρονα με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Μην πάρετε το Vedrop - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη E (δ-άλφα-τοκοφερόλη) ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο παρακάτω πίνακας δίνει την ποσότητα στοματικού διαλύματος σε συνάρτηση με το σωματικό βάρος των ασθενών.
The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για το αν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία με το Vedrop, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τοκοφερσολάν για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για το αν αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Το Vedrop δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ml.
The dose should be prescribed in ml.
Το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μήνα για τουλάχιστον τους πρώτους λίγους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα, και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα, αν χρειάζεται.
Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, το τοκοφερσολάν σχηματίζει μικύλια που ενισχύουν την απορρόφηση μη πολικών λιπιδίων, όπως οι λιποδιαλυτές βιταμίνες.
At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
• Μη φυσιολογικό επίπεδο νατρίου στο αίμα
• Abnormal level of sodium in the blood
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από του στόματος κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπευτική αγωγή με το Vedrop.
A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Δρα ως μόριο διάσπασης των ελεύθερων ριζών, διακόπτοντας την υπεροξείδωση των πολυακόρεστων λιπαρών οξέων και συμμετέχει στη διατήρηση της σταθερότητας και την ακεραιότητα των κυτταρικών μεμβρανών.
It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. )
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Η βιταμίνη E απομακρύνεται κυρίως μέσω της χολής (75%) και των κοπράνων, είτε ως ελεύθερη τοκοφερόλη είτε ως οξειδωμένη μορφή.
Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα διαθέσιμα για την έκθεση σε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης.
No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ώστε αυτός να αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του τοκοφερσολάν έτεινε να είναι υψηλότερη (Frel 1,01 ± 1,74) με AUC0-t 0,383 ± 0,203μM.h/mg, Cmax τ0,013 ± 0,006, tmax 6,0 ώρες (6,0 - 24,0), και t1/2 29,7 ώρες (16,0 - 59,5).
The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία
Fertility No data is available
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vedrop δεν ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Σε μια μελέτη σε 12 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκε το τοκοφερσολάν με αναμίξιμη με νερό βιταμίνη E αναφοράς μετά από μία εφάπαξ δόση εφόδου από του στόματος των 1200 IU.
A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να σταματήσετε.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Οι σύριγγες για χορήγηση από του στόματος του 1 ml ή των 2 ml που περιλαμβάνονται στο περιέκτη έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν στη μέτρηση της ακριβούς δόσης σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη δοσολογία.
The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
3- Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος με το υγρό, τραβώντας το έμβολο μέχρι το σημάδι της υποδιαίρεσης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml), την οποία έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται στενά, επειδή η πολυαιθυλενογλυκόλη, μέρος της δραστικής ουσίας τοκοφερσολάν, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Καταπιείτε το διάλυμα με ή χωρίς νερό.
Swallow the solution with or without water.
Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα.
The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Λόγω της αναστολής του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης, το τοκοφερσολάν μπορεί επίσης να ενισχύσει την εντερική απορρόφηση άλλων συγχορηγούμενων λιποδιαλυτών βιταμινών (A, D, E, K) ή αυτή των εξαιρετικά λιπόφιλων φαρμακευτικών προϊόντων (όπως τα στεροειδή, τα αντιβιοτικά, τα αντιισταμινικά, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους).
Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vedrop
If you stop taking Vedrop
Μεγάλες δόσεις βιταμίνης E μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, κοιλιακό άλγος και άλλες γαστρεντερικές διαταραχές.
Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ηπατικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά.
Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Συνίσταται η παρακολούθηση της λειτουργίας πήξης όταν συγχορηγείται με θεραπεία με αντιβιταμίνες Κ (βλ. παράγραφο 4.4).
It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Συγκεκριμένα φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά από του στόματος, όπως η βαρφαρίνη).
Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά συστατικά της τροφής δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) σε ασθενείς από τη γέννηση (τελειόμηνα νεογνά) έως και το 18ο έτος της ηλικίας που υποφέρουν από χρόνια χολόσταση (μια κληρονομική ή συγγενής ασθένεια όπου δεν είναι δυνατή η ροή της χολής από το συκώτι στο έντερο).
It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).