natgillin/translations-raw huggingface dataset:
σιμεπρεβίρη % (n/N)
placebo % (n/N)
Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονοτύπου 1a με κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
Λεδιπασβίρη 90 mg μία φορά την ημέρα λεδιπασβίρη AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ λεδιπασβίρη Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ λεδιπασβίρη Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 3,05 (2,43-3,84) ↑ σιμεπρεβίρη Cmax 2,34 (1,95-2,81) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 4,69 (3,40-6,47) ↑
Ledipasvir 90 mg once daily ledipasvir AUC 1.75 (1.56-1.96) ↑ ledipasvir Cmax 1.64 (1.45-1.86) ↑ ledipasvir Cmin 1.74 (1.55-1.97) ↑
12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη
12 weeks SMV + sofosbuvir
Ο Πίνακας 23 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και HIV-1 Στη μελέτη C212, οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή που είχαν αποτύχει προηγουμένως σε θεραπεία με peg-IFN/RBV έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18).
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη % (n/N)
placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Όταν στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη προστίθεται ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη πρέπει να διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με το συνδυασμό OLYSIO και
When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO σχετικά με τη χρήση τους σε
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Στον Πίνακα 14 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς χωρίς κίρρωση (βαθμολογίες METAVIR F0-3) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment.
Το OLYSIO δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται σε
OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4) Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των αντιαρρυθμικών και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Πίνακας 20: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία 1 (μελέτες HPC3007 και C206)
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρανομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το EOT και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Η αποβολή της σιμεπρεβίρης γίνεται μέσω χολικής απέκκρισης.
Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Μελέτη HPC3007: περιλαμβάνει 5 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη % (n/N)
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
να προκύψουν λόγω της ήπιας αναστολής του CYP3A4 από την αμλοδιπίνη και της μέτριας αναστολής του CYP3A4 από τη διλτιαζέμη και τη βεραπαμίλη.
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by
Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιμεπρεβίρης ήταν 10 έως 13 ώρες σε υγιή άτομα και
The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,35 log10 IU/ml, το 18% είχαν κίρρωση, το 25% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 73% HCV γονότυπου 4d.
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες φάσης 3 C208, C216 και HPC3007 (πρώτες 12 εβδομάδες των θεραπειών).
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών και τα επίπεδα
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις αμινοξέων NS5B κατά τη θεραπεία που να σχετίζονταν με αντοχή στη σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης
Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Το 45% (13/29) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη ερυθρομυκίνη.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin.
10 mg ροσουβαστατίνη AUC 2,81 (2,34-3,37)  ροσουβαστατίνη Cmax 3,17 (2,57-3,91) 
simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με κίρρωση (βαθμολογία METAVIR F4) που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 12 ή 24 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα 15.
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Πίνακας 9: Αντι-ιική δραστικότητα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη 200 mg (μελέτες C201
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Στη
SOC
Αναμένονται σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Πίνακας 22: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με σιμεπρεβίρη, αναφέρθηκαν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία στο 4,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR παρατηρήθηκαν, ειδικά για τους υπότυπους του γονότυπου 1 του HCV, επαναλαμβανόμενα μοτίβα υποκαταστάσεων αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
Η συγχορήγηση του OLYSIO με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα, ενώ η συγχορήγηση με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Co-administration of OLYSIO with moderate or strong inhibitors of CYP3A4 may significantly increase the plasma exposure of simeprevir, while co-administration with moderate or strong inducers of CYP3A4 may significantly reduce the plasma exposure of simeprevir and lead to loss of efficacy (see table 4).
Σχετικά με την ειδική δραστικότητα έναντι των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σιμεπρεβίρη σχετικά με τη χρήση τους σε
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a και κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 5.1).
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Η παρουσία του Q80K κατά την έναρξη συσχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά SVR σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη
The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με σιμεπρεβίρη, αναφέρθηκε «αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» στο 7,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 2,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Εξάνθημα
Felodipine
Στον Πίνακα 20 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Πίνακας 16: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη (μελέτες
Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με σιμεπρεβίρη, αναφέρθηκε δύσπνοια στο 11,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 7,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Αναμένονται σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1
HCV/HIV-1 co-infected patients.
Στις μελέτες C208 (QUEST-1) και C216 (QUEST-2), ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18).
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με κυκλοσπορίνη.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Αναμένεται σημαντική μείωση στις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με ριφαμπικίνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη + ριμπαβιρίνη
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη
Chemistry Amylase
Η σιμεπρεβίρη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Simeprevir is metabolised in the liver.
Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη
Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με αυτά τα αντιεπιληπτικά καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία
Reporting of suspected adverse reactions
Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 83%.Εβδομήντα επτά τοις εκατό (200/259) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Στη μελέτη HPC3007 (PROMISE), ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την IFN, έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με ριφαβουτίνη ή ριφαπεντίνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 88%.Εβδομήντα εννέα τοις εκατό (404/509) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας κνησμού.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Πίνακας 23: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients
(μέτρια επαγωγή του ενζύμου CYP3A4)
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Ο πίνακας 22 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ριλπιβιρίνη AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ ριλπιβιρίνη Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ ριλπιβιρίνη Cmin 1,25 (1,16-1,35)  σιμεπρεβίρη AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ σιμεπρεβίρη Cmax 1,10 (0,97-1,26)  σιμεπρεβίρη Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
σιμεπρεβίρη Cmin 1,49 (1,33-1,67) 
simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Αιματολογικές εξετάσεις
IMMUNOSUPPRESSANTS
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της πιταβαστατίνης και της πραβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγούνται με το OLYSIO.
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρανομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
- κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) ή
(when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation
ΔΙΕΓΕΡΤΙΚΑ
Disopyramide
Οι περισσότερες αντιδράσεις από φωτοευαισθησία σε ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2).
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
(επαγωγή του ενζύμου CYP3A4)
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Αντιμυκοβακτηριακά Βεδακιλίνη
HCV PRODUCTS Antiviral
- Πάρτε αυτό το φάρμακο από στόματος.
- notice swelling of your stomach area.
Το 54% ήταν άνδρες, το 43% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,01 log10 IU/ml, το 37% είχαν κίρρωση, το 30% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 56% HCV γονότυπου 4c ή 4d.
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
ναυτία δυσκοιλιότητα δυσκοιλιότητα αυξημένη χολερυθρίνη αυξημένη χολερυθρίνη αίματος*
Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Στη μελέτη HPC3011 (RESTORE), ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή που είχαν αποτύχει προηγουμένως σε θεραπεία με peg-IFN/RBV, έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Αδιαφανείς κυψέλες (blister) πολυβινυλοχλωριδίου/πολυαιθυλενίου/πολυβινυλιδενοχλωριδίου
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Γενικά
Bepridil
- βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.