natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Irbesartan Zentiva μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1) .
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη.
Irbesartan Zentiva contains lactose.
Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Irbesartan Zentiva 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Zentiva k.s.
Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s.
Η ταυτόχρονη χρήση του Irbesartan Zentiva με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva
How to take Irbesartan Zentiva
Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Irbesartan Zentiva 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Zentiva 75 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 75 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 75 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Zentiva 300 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Zentiva 150 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/376/016-021
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRBESARTAN ZENTIVA
How to store Irbesartan Zentiva
αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μη γνωστές:
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Irbesartan Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 30,75 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
Excipient with known effect: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Irbesartan Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
 Keep this leaflet.
ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Όχι συχνές:
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 300 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
EU/1/06/376/011 - 14 δισκία EU/1/06/376/012 - 28 δισκία EU/1/06/376/013 - 56 δισκία EU/1/06/376/014 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/015 - 98 δισκία
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Έκδοχο με γμωστές δράσεις: 51,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
EU/1/06/376/006 - 14 δισκία EU/1/06/376/007 - 28 δισκία EU/1/06/376/008 - 56 δισκία EU/1/06/376/009 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/010 - 98 δισκία
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
EU/1/06/376/022 - 14 δισκία EU/1/06/376/023 - 28 δισκία EU/1/06/376/036 - 30 δισκία EU/1/06/376/024 - 56 δισκία EU/1/06/376/025 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/026 - 84 δισκία EU/1/06/376/037 - 90 δισκία EU/1/06/376/027 - 98 δισκία
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2771 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/376/001-005
EU/1/06/376/001-005
EU/1/06/376/016 - 14 δισκία EU/1/06/376/017 - 28 δισκία EU/1/06/376/034 - 30 δισκία EU/1/06/376/018 - 56 δισκία EU/1/06/376/019 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/020 - 84 δισκία EU/1/06/376/035 - 90 δισκία EU/1/06/376/021 - 98 δισκία
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
EU/1/06/376/001 - 14 δισκία EU/1/06/376/002 - 28 δισκία EU/1/06/376/003 - 56 δισκία EU/1/06/376/004 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/005 - 98 δισκία
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
EU/1/06/376/028 - 14 δισκία EU/1/06/376/029 - 28 δισκία EU/1/06/376/038 - 30 δισκία EU/1/06/376/030 - 56 δισκία EU/1/06/376/031 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/032 - 84 δισκία EU/1/06/376/039 - 90 δισκία EU/1/06/376/033 - 98 δισκία
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2773 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2871 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Δοσολογία
dysgeusia
PV-Romania@zentiva.com
PV-Greece@zentiva.com
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/376/011-015
EU/1/06/376/011-015
Όροι για την άρση της αναστολής
Annex III Conditions for lifting the suspension
Διεξάγονται νέες κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες και υποβάλλονται στις συναφείς εθνικές αρμόδιες αρχές.
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει τη θεραπευτική ισοδυναμία βάσει κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής.
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
contact your doctor as soon as possible.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Date of latest renewal: 26 July 2018
Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί.
When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Δεν εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου.
No risk factors were identified.
Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Read this before you start
Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Αυτή η δόση επίσης χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
This dose is also used once daily at the same time each day.
εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
if you have heart problems or high blood pressure.
Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
• Εκπνεύστε αργά και απαλά.
• Breathe out slowly and gently.
Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα κατά 1 για επιβεβαίωση.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
εάν σας έχουν ποτέ πει ότι έχετε διαβήτη ή υψηλό σάκχαρο στο αίμα.
if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
if you have low potassium in your blood.
*, ** Βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Πίνακας 2: Ανάλυση Ποσοστών Παροξυσμού μετά από 12 μήνες θεραπείας
Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Χρησιμοποιήστε το Relvar Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις στη μείωση της εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε αυτή την υποομάδα σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό.
Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Relvar Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Relvar Ellipta είναι σπάνια.
Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
It should be administered at the same time of the day, each day.
(σημεία υψηλού σακχάρου στο αίμα).
(signs of high blood sugar).
Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
Elderly patients (> 65 years old)
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Children aged under 12 years
Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Η τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση βραδινής ή πρωινής δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Relvar Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Αν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο GSK
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Συνολικά και από τις δύο μελέτες, 2009 (62%) ασθενείς είχαν καρδιοαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Με εξαίρεση την πνευμονία και τα κατάγματα, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Ηνωμένο Βασίλειο.
United Kingdom.