natgillin/translations-raw huggingface dataset:
λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιεί (-ούν) τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Condition to the marketing authorisations
Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Annex IV Condition to the marketing authorisations
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Elderly patients (over 65 years)
Η μελέτη θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από μια επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (ΕΠΔ).
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
The potential risk for humans is unknown.
Αυτοκτονία και αυτοκτονική συμπεριφορά
Suicide and suicidal behaviour
Η δόση θα προσαρμοστεί βαθμιαία ως εξής:
The dose will be gradually adapted as follows:
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
The tablets should be swallowed whole with some water.
Εάν πίνετε πολύ τώρα, μη σταματήσετε απλά απότομα, γιατί ενδέχεται αυτό να σας θέσει σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κρίση.
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Συνιστώνται επίσης υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα.
General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.1) και να επαναξιολογείται ετησίως.
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Ένα άτομο που παρουσίασε κρίση ενδέχεται να είναι κατόπιν σε σύγχυση και ενδέχεται να μην θυμάται τι συνέβη.
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Κρίση αναφέρθηκε σε περίπου το ένα τρίτο αυτών των περιστατικών υπερδοσολογίας.
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του χάρτη της ΕΠΔ θα πρέπει να συμφωνηθεί πριν από την εκκίνηση της μελέτης.
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Οι μεταβολές στη μέση αρτηριακή πίεση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
• φάρμακα για την κατάθλιψη και άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας,
• medicines for depression and other mental health problems;
Μην καθυστερήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως.
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Μετά από 16 εβδομάδες και κάθε χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Mysimba.
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου διαπιστώσετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:
You should inform your doctor before taking this medicine:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Το φάρμακο αυτό δρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της πρόσληψης τροφής και της δαπάνης ενέργειας.
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, ρωτήστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ανάλογα με την κατάστασή σας.
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ιδιαίτερα:
You should talk to your doctor, especially if:
Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με φαγητό.
The tablets should preferably be taken with food.
Τα αποτελέσματα βασίζονται σε προώθηση της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Επίδραση της τροφής:
Food effect:
Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε το Mysimba για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να έχει την πλήρη του δράση.
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Οι ασθενείς που δεν ικανοποίησαν το κριτήριο πρώιμης ανταπόκρισης δεν βρέθηκαν να έχουν αυξημένα ζητήματα ανοχής ή ασφάλειας σε σχέση με τους ασθενείς που είχαν ευμενή πρώιμη ανταπόκριση.
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Θα πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας.
Activated charcoal should be administered.
Ωστόσο, μόνο συμμετέχοντες ανήκοντες στην καυκάσια και στη μαύρη φυλή μελετήθηκαν σε σημαντική έκταση.
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
** Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων είναι περίπου 0,1% (1/1.000).
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Η κλινική σημασία αυτών των ασαφών ευρημάτων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Η συνολική προσκόλληση ήταν παρόμοια μεταξύ των δοκιμών και παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το κύριο μονοπάτι αποβολής δεν είναι γνωστό.
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Συνιστάται επίσης ΗEΓ για τις πρώτες 48 ώρες μετά την κατάποση.
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Υποβολή του πρωτοκόλλου έως την 31η
Submission of the protocol by 31 March
Μετά την εκκίνηση της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία εντός μιας περιόδου 4 εβδομάδων ως ακολούθως:
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
• ≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκους), ή
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος, για να διασφαλίσει ότι το σώμα σας έχει αποβάλει αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Mysimba.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αεραγωγός, οξυγόνωση και αερισμός.
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή του Mysimba.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ειδοποιούν τον συνταγογραφούντα ιατρό, εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα.
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
• εάν έχετε ιστορικό μανίας (αίσθηση ενθουσιασμού ή υπερδιέγερσης, που προκαλεί ασυνήθιστη συμπεριφορά).
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποδείξει να μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη κατά το διάστημα που παίρνετε το Mysimba ή να προσπαθήσετε να πίνετε όσο το δυνατόν λιγότερο.
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ωστόσο, μελέτες σχετικά με τη δυνατότητα κατάχρησης στον άνθρωπο και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC/αλουμινίου.
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Σπάνιες - ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν το Mysimba με κίνδυνο να παρουσιάσουν κρίση.
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Τι είναι το Mysimba και ποια είναι η χρήση του
What Mysimba is and what it is used for
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba, χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Μην πάρετε το Mysimba με:
Do not take Mysimba with:
Μαρτίου 2015
March 2022
Οι επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρων στη φαρμακοκινητική της βουπροπιόνης μελετήθηκε σε 34 υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές, 17 εκ των οποίων ήταν χρόνιοι καπνιστές τσιγάρων και 17 ήταν μη καπνιστές.
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Η θεραπεία ξεκίνησε με μια περίοδο βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Treatment was initiated with a dose escalation period.
• φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας,
• medicines used to prevent malaria;
Τα συμπτώματα ενός παροξυσμού περιλαμβάνουν σπασμούς και συνήθως απώλεια της συνείδησης.
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Παρόμοια, η χορήγηση εφαβιρένζης 600 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες μείωσε την έκθεση σε βουπροπιόνη κατά περίπου 55% σε υγιείς εθελοντές.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Χρειάζεται προσοχή όταν παίρνετε το Mysimba, εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Η βουπροπιόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ορισμένες χώρες.
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν επιπλέον δόση, αλλά να πάρουν τη συνταγογραφημένη επόμενη δόση, τη συνηθισμένη ώρα.
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
• εάν πίνετε συχνά οινοπνευματώδη (βλ. «Το Mysimba με οινόπνευμα»),
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mysimba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παχυσαρκία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αυτό υποδεικνύει ότι τα ηπατικά ευρήματα σε εργαστηριακά ζώα έχουν περιορισμένη μόνο σημασία στην εκτίμηση και την αξιολόγηση της επικινδυνότητας της βουπροπιόνης.
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
• εάν χρησιμοποιείτε τακτικά φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά),
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στου οποίου την αγορά διατίθεται το Mysimba, σε όλους οι επαγγελματίες του τομέα της ιατρικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mysimba θα παρασχεθεί ένας οδηγός για τον συνταγογραφούντα ιατρό.
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Έχει δειχθεί ότι το Mysimba προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) πρέπει να ειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Το Mysimba δεν συνιστάται, εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Δεδομένα σε ζώα υποδεικνύουν δυναμικό κατάχρησης της βουπροπιόνης.
Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη συνηθισμένη ώρα.
Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Μελέτες σε μύες και επίμυες επιβεβαιώνουν την απουσία καρκινογονικότητας σε αυτά τα είδη.
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Υπάρχει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του γαστρεντερικού στις κατηγορίες μεγαλύτερης ηλικίας.
There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή πάθηση του δέρματος που ενδέχεται να επηρεάσει το στόμα και άλλα μέρη του σώματος, με κόκκινες, συχνά κνησμώδεις κηλίδες που ξεκινούν από τα άκρα.
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
• εάν κατά το τρέχον διάστημα είστε εξαρτημένος ή εθισμένος στην κοκαΐνη ή άλλα διεγερτικά προϊόντα,
• if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Ο δείκτης μάζας σώματος υπολογίζεται ως το μετρούμενο σωματικό βάρος (kg) διαιρεμένο με το μετρούμενο ύψος στο τετράγωνο (m2).
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Έχουν γίνει αναφορές κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση πριν πάρετε το Mysimba, διότι μπορεί να επιδεινωθεί.
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σε αυτό το επίπεδο δόσης.
There was no effect on male fertility at this dose level.
Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα.
Swallow your tablets whole.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα.
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
To σύνδρομο Stevens Johnson είναι μια σπάνια πάθηση του δέρματος με βαριές φλύκταινες και αιμορραγία από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Πρέπει να έχετε σταματήσει τη λήψη κάθε είδους οπιοειδών φαρμάκων τουλάχιστον 7 - 10 ημέρες πριν ξεκινήσετε το Mysimba.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος πριν την εκκίνηση της θεραπείας με το Mysimba, εάν έχετε υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος (διαβήτη) ή εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, προκειμένου ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει, εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ή εάν χρειάζεται να πάρετε διαφορετική δόση.
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Πριν την εισαγωγή του Mysimba στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και το μορφότυπο του οδηγού για τον συνταγογραφούντα ιατρό με την εθνική αρμόδια αρχή.
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Εάν παρουσιάσετε παροξυσμό (κρίση), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% υπολογίστηκαν ως προσαρμοσμένη μέση τιμή 1,96 τυπικό σφάλμα.
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Ναλτρεξόνη
Naltrexone
Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Οι παροξυσμοί είναι πιο πιθανοί, εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα, εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα ή εάν αντιμετωπίζετε υψηλότερο του συνήθους κίνδυνο για παροξυσμούς (βλ. παράγραφο 2).
Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Υπήρξαν επίσης περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα καθώς το Mysimba μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή νύστα, η οποία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης.
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ή αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, και ανάλογα με τη βαρύτητα των προβλημάτων σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει προσεκτικά το εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς ή να σας συστήσει να πάρετε διαφορετική δόση και να σας παρακολουθεί πιο στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Η παχυσαρκία στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 30 και το υπερβολικό βάρος στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 27 και μικρότερος από 30.
Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
• Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το Mysimba διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28, 112 δισκία.
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Εάν εμφανίσετε λιποθυμία, μυϊκή αδυναμία ή κρίσεις στη διάρκεια της θεραπείας, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Άλλα φάρμακα και Mysimba
Other medicines and Mysimba
Στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 83% ήταν γυναίκες, και 77% ανήκαν στη λευκή, 18% στη μαύρη και 5% σε άλλη φυλή.
In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.