natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά τη χειρουργική επέµβαση.
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Εµποδίζει την προσκόλληση µιας χηµικής ουσίας στον οργανισµό, της ουσίας P, στους υποδοχείς NK1.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατήρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Zunrisa δεν µπορεί να λάβει έγκριση για χρήση σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Η casopitant, αναστέλλοντας τους υποδοχείς, αναµενόταν να συµβάλλει στην πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της χηµειοθεραπείας ή ως επιπλοκές της χειρουργικής επέµβασης.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Το Zunrisa αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία (φάρµακα για την αντιµετώπιση του καρκίνου) η οποία προκαλεί µέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εµέτου.
Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως για έµετο κατά τις πέντε πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη ενός κύκλου χηµειοθεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδοµένα από µελέτες µε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης ναυτίας και εµέτου µετά από χειρουργική επέµβαση.
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Το Zunrisa αναµενόταν επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις.
Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Η εταιρεία παρουσίασε δεδοµένα από µεγάλες µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε καρκίνο που λάµβαναν χηµειοθεραπεία.
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Οι ασθενείς έλαβαν Zunrisa σε συνδυασµό µε οντανσετρόνη ή µόνο οντανσετρόνη.
The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Zunrisa;
How is Zunrisa expected to work?
Σελίδα 2/2 ©EMEA 2007
Page 2/2 ©EMEA 2007
Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. D Lyons και G Calvo Rojas αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 13 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1084/2003 ΓΙΑ ΤΟ
PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): σαλµετερόλη/φλουτικαζόνη
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
VIANI DISKUS και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία και η Φινλανδία είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
4 Ιουλίου 2006 EMEA/306421/2006
4 July 2006 EMEA/306421/2006
Στις 12 Αυγούστου 2005, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Viani Diskus και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 3 Φεβρουαρίου 2006 ενώ γραπτές εξηγήσεις δόθηκαν στις 30 Μαρτίου 2006.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
* Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 27 Απριλίου 2006.
*Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή, εξέδωσε γνώµη στις 27 Απριλίου 2006 και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας µε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Ιούλιο του 2004, µε σκοπό την επέκταση της ένδειξης, ώστε να περιληφθεί η αρχική συντηρητική αγωγή µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε ασθενείς µε χρόνιο επίµονο άσθµα.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, το ζήτηµα που κλήθηκε να εξετάσει η CHMP ήταν εάν είναι ενδεδειγµένη η εφαρµογή αρχικής συντηρητικής αγωγής µε συνδυασµό σταθερής δόσης σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης σε όλους τους ασθενείς µε χρόνιο επίµονο άσθµα.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση τύπου ΙΙ, λόγω της αρνητικής συνολικής σχέσης ωφέλειας-κινδύνου για την ένδειξη της αρχικής συντηρητικής αγωγής.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Το Viani Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη;
Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Το Nucala έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Δεκεμβρίου 2015.
Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nucala διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nucala τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Nucala (μεπολιζουμάμπη)
Nucala (mepolizumab)
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 40 mg σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Nucala is intended for long-term treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Nucala
Other information about Nucala
Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη μείωση των κρίσεων άσθματος και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Περισσότεροι από τους μισούς (37 από 69) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Nucala κατάφεραν να μειώσουν την ημερήσια δόση κορτικοστεροειδούς που λάμβαναν κατά περισσότερο από 50%, σε δόση των 5 mg ή χαμηλότερη, και 10 εξ αυτών κατάφεραν να διακόψουν τελείως τη λήψη κορτικοστεροειδών, σε σύγκριση με το ένα τρίτο των ασθενών περίπου που έλαβαν εικονικό φάρμακο (22 από 66, εκ των οποίων οι 5 κατάφεραν να διακόψουν τη λήψη κορτικοστεροειδών).
Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Στα παιδιά, το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι σπάνιο και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Η δεύτερη μελέτη περιλάμβανε 576 ενήλικες και εφήβους στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για 28 εβδομάδες.
The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στη ράχη είναι συχνές και παρατηρούνται σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nucala θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες.
It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Η μείωση των επιπέδων ηωσινόφιλων στο αίμα που επιτεύχθηκε στα παιδιά ήταν επίσης συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρείται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nucala;
What are the risks associated with Nucala?
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Nucala δρα με παρόμοιο τρόπο στους ενήλικες και στα παιδιά και, άρα, τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά με ηωσινοφιλικό άσθμα.
The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός σοβαρών κρίσεων (παροξυσμών) άσθματος που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ στους ασθενείς που έλαβαν Nucala.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Μέσω της προσκόλλησης στην ιντερλευκίνη-5, η μεπολιζουμάμπη αναστέλλει τη δράση της και μειώνει με τον τρόπο αυτό τον αριθμό των ηωσινόφιλων.
By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Στο πλαίσιο πρόσθετης μελέτης που διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών καταδείχθηκε ότι δόση των 40 mg Nucala χορηγούμενη υποδορίως παρήγαγε στον οργανισμό επίπεδα της δραστικής ουσίας συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρούνται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Τι είναι το Nucala και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nucala and what is it used for?
Η πρώτη μελέτη περιλάμβανε 616 ενήλικες και εφήβους, στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για ένα έτος, παράλληλα με τα κανονικά φάρμακα που λάμβαναν για το άσθμα.
The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Ανασκόπηση του Nucala και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χρησιμοποιούν οι ίδιοι την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα Nucala εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα, ενώ το φιαλίδιο προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Nucala, η μεπολιζουμάμπη, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα, η οποία προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη ουσία στον οργανισμό.
The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Η μεπολιζουμάμπη προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία συμβάλλει στην παραγωγή και επιβίωση των ηωσινόφιλων.
Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Πώς χρησιμοποιείται το Nucala;
How is Nucala used?
Το Nucala είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Το Nucala χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος.
Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Τα οφέλη του Nucala στο σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν ελέγχθηκε επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες επιβεβαιώθηκαν στο πλαίσιο τριών βασικών μελετών, όπου το Nucala συγκρίθηκε με ένεση εικονικού φαρμάκου.
The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nucala (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nucala στην ΕΕ;
Why is Nucala authorised in the EU?
Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη.
Nucala contains the active substance mepolizumab.
Ποια είναι τα οφέλη του Nucala σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Nucala have been shown in studies?
Επιπροσθέτως, δεδομένων των ενδεχόμενων επιπλοκών της μακροχρόνιας θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η μείωση της δόσης κορτικοστεροειδών κρίθηκε κλινικά σημαντική.
In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 135 ασθενείς, κατά το πλείστον ενήλικες, με ηωσινοφιλικό άσθμα αρκετά σοβαρής μορφής ώστε να χρήζει τακτικής από του στόματος θεραπείας με κορτικοστεροειδή (ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως πρεδνιζόνη και πρεδνιζολόνη).
The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Το Nucala διατίθεται σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σύριγγα ή σε μορφή κόνεως σε φιαλίδιο για την παρασκευή ένεσης.
Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nucala υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στους ενήλικες, η μείωση των σοβαρών κρίσεων άσθματος και της επακόλουθης ανάγκης για νοσοκομειακή θεραπεία κρίθηκαν ως σημαντικές παράμετροι οι οποίες υπερτερούν του χαμηλού κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εµφανιστεί κατάθλιψη.
In very rare cases depression may develop.
Δεν περιέχει πρόσθετα ή συντηρητικά.
No adjuvant or preservative is included.
Η αντίδραση είναι εντονότατη δύο µε τρεις ηµέρες µετά από την ένεση, αλλά η συγκεκριµένη περιοχή δεν υπερβαίνει τα 3 έως 8 cm.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EQUILIS StrepE Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Στις 7 Μαΐου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Λοιπές πληροφορίες για το Equilis StrepE:
Other information about Equilis StrepE:
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Σεπτέµβριος 2007
This summary was last updated in September 2007.
Συνεπώς είναι κατάλληλο για χρήση σε εµβόλιο.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Το οίδηµα εξαφανίζεται εντός τριών εβδοµάδων και δεν έχει καµία επίδραση στην όρεξη του ζώου, ούτε προκαλεί κάποια ενόχληση.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Όλοι οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε τρεις µήνες για τη διατήρηση της ανοσίας.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό του σύστηµα αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός και ρίγος.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Πρόκειται για µια εξαιρετικά µεταδοτική νόσο και µια κοινή βακτηριακή λοίµωξη που προσβάλλει τους ίππους.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Μετά τη χορήγηση ένεσης, εντός τεσσάρων ωρών θα εµφανιστεί οίδηµα στην περιοχή της ένεσης και το σηµείο ενδέχεται να είναι θερµό ή επώδυνο.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Το εµβόλιο χορηγείται µε ένεση 0,2 ml στο εσωτερικό του άνω χείλους.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.