natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Διατηρήστε αυτή τη δόση (400 mg/ ηµερησίως
300 mg/day 400 mg/day Maintain this dose (400 mg/day)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
50 mg/ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
50 mg/day (once a day or two divided doses)
Φιλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 25 mg περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Φελβαµίδιο
Felbamate
Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 200 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Φαινοβαρβιτόνη
lamotrigine
200 mg/ ηµερησίως 200 mg/ ηµερησίως
400 mg/day 300 mg/day 200 mg/day
100 mg/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
100 mg/day (once a day or two divided doses)
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 30, 50, 56, 60, 90 ή 100 δισκίων.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE5” στη µία πλευρά και “100” στην άλλη.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE5” on one side and “100” on the other.
Starter pack 21 ή 42 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/chewable tablets.
Δισκία 200 mg:
200 mg tablets:
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 δισκίων.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Για να παρασκευάσετε το φάρµακο σε υγρή µορφή:
To make a liquid medicine:
200 mg/ ηµερησίως 300 mg/ ηµερησίως
200 mg/day 300 mg/day 400 mg/day
Προσέξτε για συµαντικά συµπτώµατα
Watch out for important symptoms
0,3 mg/ κιλό /ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
0.3 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 50 mg περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE1” στη µία πλευρά και “50” στην άλλη.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE1” on one side and “50” on the other.
0,6 mg/κιλό/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
0.6 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε ριφαµπικίνη, πρέπει να εφαρµοστεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
In patients receiving concomitant therapy with rifampicin, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Μειωµένες δόσεις συντήρησης µπορεί να είναι αποτελεσµατικές για ασθενείς µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Μειωµένες δόσεις λαµοτριγίνης µπορεί να είναι αποτελεσµατικές σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• δερµατικό εξάνθηµα.
diarrhoea.
Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 25 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε µονοθεραπεία Όχι συχνές:
During monotherapy clinical trials: Uncommon:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 5 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Φάρµακα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Medicinal products that do not significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Θεραπευτικό Σχήµα
Hormonal contraceptives
100 mg Δισκίο
100 mg Tablet
200 mg Δισκίο
200 mg Tablet
επιπεφυκίτιδα
Lactation
Συσκευασία 14, 30, 42, 56, 60, 90 ή 100 δισκίων.
Packs of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Σύµφωνα µε τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, σε γενικές γραµµές, η χρήση της λαµοτριγίνης στις προτεινόµενες εναρµονισµένες ενδείξεις έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Η χορήγηση του Lamictal σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Προφυλάξεις που σχετίζονται µε επιληπτικούς ασθενείς.
Precautions relating to epilepsy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 200 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Χωρίς παρέµβαση 0,22 Τιµή p δοκιµασίας Log rank
Intervention free p-value Log rank test
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό
Magnesium stearate
• µη αναµενόµενη αιµορραγία ή µώλωπες, ή µπλε χρωµατισµός των δακτύλων σας
• unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 50 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
50 mg Δισκίο
50 mg Tablet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 100 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 2 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα:
These may affect up to 1 in 10 people:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 50 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 25 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Φαινυτοΐνη
Primidone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα οι ανεπιθύµητες ενέργειες διακρίνονται σε δύο ειδικές κατηγορίες: για την επιληψία και τη διπολική διαταραχή.
The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
28 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
28 dispersible/chewable tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 100 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
25 mg Δισκίο
25 mg Tablet
42 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
42 dispersible/chewable tablets
Στεατικό µαγνήσιο
nystagmus.
Προκειµένου να επιβεβαιωθεί ότι η βασική συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον όρο του αίµατος δεν µεταβάλλεται, συνιστάται, τόσο πριν όσο και µετά την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών, η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 100 mg. Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 200 mg.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets.
Δισκία 50 mg:
50 mg tablets:
Δισκία 100 mg:
100 mg tablets:
Γαλουχία
Elderly
Διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg:
6.5 Nature and contents of container 25 mg tablets:
Συσκευασία 30, 50, 56, 90 ή 100 δισκίων.
Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Καρβαµαζεπίνη
Levetiracetam
• αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία ή έµµετος)
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Κίνδυνοι σχετιζόµενοι µε τη λαµοτριγίνη
Risk related to lamotrigine
Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το Tredaptive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να διαχωρίζονται, σπάζουν, θρυμματίζονται ή να μασώνται.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Tredaptive σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Η δόση έναρξης του Tredaptive είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως.
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tredaptive.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Τα αποτελέσματα του Tredaptive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tredaptive;
What is the risk associated with Tredaptive?
Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της έξαψης (ερυθρότητα στο δέρμα).
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREDAPTIVE
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR summary for the public
Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tredaptive στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Το Tredaptive χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Tredaptive χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με το Tredaptive ως μονοθεραπεία (μείωση 17%) ή τη σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία (μείωση 37%).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που λάμβαναν είτε Tredaptive είτε νικοτινικό οξύ.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Το Tredaptive είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tredaptive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Το Tredaptive πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Tredaptive, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στην μείωση της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Το Tredaptive χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Tredaptive και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με το Tredaptive ως μονοθεραπεία ή με την σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία σε 1.398 ασθενείς.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive, σε σύγκριση με την μείωση 1% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tredaptive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Το Tredaptive ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Στην τέταρτη μελέτη, έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Tredaptive και το νικοτινικό οξύ ως μονοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Στα δισκία Tredaptive, η λαροπιπράντη περιέχεται στη μία στιβάδα και το νικοτινικό οξύ στην άλλη.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Tredaptive σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tredaptive;
Why has Tredaptive been approved?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Πώς δρα το Tredaptive;
How does Tredaptive work?
Το Tredaptive χορηγείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 του Ιουλίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
- Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).
- Difficulty sleeping (insomnia).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μαΐου 2018
Date of latest renewal: 28 May 2018
- Αλλεργικές αντιδράσεις.
- Allergic reactions.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3)
Δεν είναι γνωστό εάν το Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Η ατοσιμπάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Atosiban must not be used in the following conditions:
- Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.
- If you are pregnant with more than one baby.
Προετοιμάστε νέους ασκούς των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Το Atosiban SUN θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
Atosiban SUN will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
30 εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.
30 weeks of your pregnancy or more.
45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές σας.
45 hours, or until your contractions have stopped.
- Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», η οποία είναι παρόμοια με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς.
- If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μη χρησιμοποιηθεί αν η μεμβράνη συσκευασίας είναι αλλοιωμένη.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
- Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει
- If your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed
- Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
- If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
- Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.
- If your unborn baby has died.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται «περιορισμένη» ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01