natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κοιτάξτε τον παρακάτω πίνακα για να δείτε τι να πάρετε κάθε ημέρα του κύκλου 4 εβδομάδων: o Κάθε ημέρα, κοιτάξτε τον πίνακα και βρείτε τη σωστή ημέρα για να δείτε ποια φάρμακα να πάρετε.
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής συνεχίζει να υφίσταται για 4−6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης συνδυασμένης αντισύλληψης.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Imnovid, της βορτεζομίμπης ή της δεξαμεθαζόνης ή να σταματήσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα φάρμακα με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων, τη γενική σας κατάσταση, άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) καθώς επίσης και εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα εξάνθημα ή πρήξιμο) από τη θεραπεία.
Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
Συνιστάται αντιπηκτική θεραπεία (εκτός αν αντενδείκνυται), (όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, ηπαρίνη ή κλοπιδογρέλη), ιδιαιτέρως σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Η εισαγωγή ενδομητρικών συσκευών απελευθέρωσης χαλκού δεν συνιστάται λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου λοίμωξης κατά την τοποθέτησή τους και καταμήνιας απώλειας αίματος, η οποία μπορεί να βλάψει ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία ή σοβαρή θρομβοπενία.
Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
• Τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης
• Documentation of childbearing potential status
Γονοτοξικότητα/καρκινογένεση
Genotoxicity/carcinogenicity
Η δυνατότητα τέτοιων αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής επίδρασης της πομαλιδομίδης στη φαρμακοκινητική των από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών, δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4 Τερατογόνος δράση).
The potential for such drug-drug interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).
Σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία
Significant cardiac dysfunction
Η θεραπεία με Imnovid μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Χορηγήστε αγωγή με ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες όπως απαιτείται.
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Με βάση το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox το οποίο συγκρίνει τις συναρτήσεις κινδύνου, που σχετίζονται με τις ηλικιακές ομάδες.
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη
Very Common Decreased appetite
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imnovid υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να δημιουργηθούν θρομβώσεις στις φλέβες και στις αρτηρίες σας.
During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου για εμφάνιση δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών και να ξεκινούν θεραπεία, όπως ενδείκνυται.
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of second primary malignancies and institute treatment as indicated.
Η επίδραση της δεξαμεθαζόνης στη βαρφαρίνη είναι άγνωστη.
The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
• Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενόσω παίρνετε το Imnovid, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
• If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
• εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το Imnovid αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (Οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να διαβάσουν την παράγραφο, «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω).
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Η πομαλιδομίδη αναστέλλει επίσης την αγγειογένεση εμποδίζοντας τη μετανάστευση και την προσκόλληση των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Οι μέσες αλλαγές στην έκθεση σε πομαλιδομίδη σε καθεμία από αυτές τις ομάδες νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είναι τέτοιου μεγέθους που να απαιτούν προσαρμογές της δόσης.
The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Αυτό γιατί το φάρμακο αυτό αναμένεται να βλάψει το έμβρυο.
This is because this medicine is expected to harm the unborn baby.
Η εξέταση της μήτρας την Ημέρα 13 της Κύησης κατέδειξε μια μείωση στον μέσο αριθμό βιώσιμων εμβρύων και μια αύξηση στην απώλεια μετά την εμφύτευση σε όλα τα επίπεδα δόσεως.
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Με βάση τα in vitro δεδομένα, η πομαλιδομίδη δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας των ισοενζύμων P-450 κυτοχρώματος και δεν αναστέλλει κανέναν από τους μεταφορείς φαρμάκου που μελετήθηκαν.
Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes, and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
• Συνοπτικό ιστορικό της πομαλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της
• Brief background on pomalidomide and its licensed indication
Κύκλος 9 και άνω
Cycle 9 and onwards
Η τιμή p βασίζεται σε στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank.
The p-value is based on a stratified log-rank test.
Στο τέλος της θεραπείας, πρέπει να επιστρέψετε όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πομαλιδομίδης δεν επηρεάστηκαν σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται από την κάθαρση κρεατινίνης ή τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR]) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 60 ml/λεπτό).
Population pharmacokinetic analyses showed that the pomalidomide pharmacokinetic parameters were not remarkably affected in renally impaired patients (defined by creatinine clearance or estimated glomerular filtration rate [eGFR]) compared to patients with normal renal function (CrCl ≥60 mL/minute).
Άλλες ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την πομαλιδομίδη
Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
Επιστροφή ANC σε ≥ 1 x 109/l
ANC return to ≥ 1 x 109/l
• Πρήξιμο που προκαλείται από υγρό.
• Swelling caused by fluid.
Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων
Repeat-dose toxicology studies
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες /Συχνότητα
All Adverse Reactions /Frequency
Η ηπατική δυσλειτουργία έχει μέτρια επίδραση στη φαρμακοκινητική της πομαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων επίμυων μετά από χορήγηση στη μητέρα.
Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα αναφέρθηκαν ως σοβαρά στο 1,7-4,3% των ασθενών, δεν αναφέρθηκαν θανατηφόρες αντιδράσεις και τα φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα δεν σχετίστηκαν με τερματισμό της πομαλιδομίδης έως και στο 1,8% των ασθενών.
VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην οδηγούν αυτοκίνητο, να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα και να μην εκτελούν επικίνδυνες εργασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Το Imnovid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «πολλαπλό μυέλωμα».
What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
• Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της πομαλιδομίδης για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας
• Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση της πομαλιδομίδης μετά την αιμοκάθαρση.
On haemodialysis days, patients should take their pomalidomide dose following haemodialysis.
Η συγχορήγηση μαζί με ένα γεύμα υψηλό σε λίπος και υψηλό σε θερμίδες μειώνει το βαθμό απορρόφησης, οδηγώντας σε μια μείωση περίπου 27% στη μέση μέγιστη συγκέντρωση Cmax του πλάσματος αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στο συνολικό βαθμό απορρόφησης με 8% μείωση στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Εάν κόνις από πομαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στην πομαλιδομίδη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης της πομαλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Οι E3 λιγάσες της ουβικιτίνης είναι υπεύθυνες για την πολυουβικιτίνωση μιας σειράς πρωτεϊνών-υποστρωμάτων και ενδεχομένως εξηγούν εν μέρει τις πλειοτροπικές κυτταρικές δράσεις που παρατηρούνται με τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της πομαλιδομίδης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
• Πόνος στην πύελο.
• Pain in the pelvis.
Η πομαλιδομίδη κατανέμεται στο σπέρμα υγιών ατόμων σε συγκέντρωση περίπου 67% του επιπέδου πλάσματος σε 4 ώρες μετά τη δόση (περίπου Tmax) μετά από 4 ημέρες χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως των 2 mg.
Pomalidomide is distributed in semen of healthy subjects at a concentration of approximately 67% of plasma level at 4 hours post-dose (approximately Tmax) after 4 days of once daily dosing at 2 mg.
ANC** < 0,5 x 109/l ή εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός ≥38,5°C και ANC <1 x 109/l)
ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
Άνδρες Το Imnovid περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Men Imnovid passes into human semen.
Στο σκέλος Btz+LD-Dex, ο διάμεσος χρόνος PFS ήταν 7,1 μήνες (95% CI: 5,88, 8,48).
In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
Η πομαλιδομίδη έχει μέση ολική κάθαρση (CL/F) περίπου 7-10 L/ώρα.
Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imnovid από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imnovid από την κανονική, μιλήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Btz = βορτεζομίμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης απόκριση, DoR = διάρκεια απόκρισης, HR = σχετικός κίνδυνος, LD-Dex = δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης, OR = λόγος πιθανοτήτων, ORR = ποσοστό συνολικής απόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, POM = πομαλιδομίδη, PR = μερική απόκριση, sCR = απόλυτη πλήρης απόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική απόκριση.
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Καμία αντίδραση περιφερικής νευροπάθειας δεν αναφέρθηκε ως σοβαρή και η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε τερματισμό της θεραπείας σε 0,3% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
No peripheral neuropathy reactions were reported as serious, and peripheral neuropathy led to dose discontinuation in 0.3% of patients (see section 4.4).
Το Imnovid αναμένεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο του εμβρύου.
Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Διακόψτε τη δόση έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
Interrupt dose until symptoms are controlled.
Υπήρξαν επίσης περιστατικά ηπατίτιδας που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της πομαλιδομίδης.
There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Διακόψτε τη δόση έως ότου υποχωρήσει η μυϊκή αδυναμία σε ≤ Βαθμού 1.
Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
• Το Imnovid και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε «κύκλους θεραπείας».
• Imnovid and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
Ελαφριά μείωση στην αύξηση σωματικού βάρους της μητέρας, σημαντική μείωση στα τριγλυκερίδια και σημαντική μείωση στο απόλυτο και σχετικό βάρος σπληνός παρατηρήθηκαν στα 100 και 250 mg/kg/ημέρα.
Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day.
Σε μελέτες, βρέθηκε ότι η πομαλιδομίδη απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης.
In studies, pomalidomide was found to be removed by haemodialysis.
Διατήρηση δόσης και χορήγηση θεραπείας με ανταγωνιστές της ισταμίνης (Η2) ή ισοδύναμο.
Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Οι συχνότητες για Pom+Btz+Dex (οποιουδήποτε βαθμού) ορίζονται σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Οι 3 κύριοι μεταβολίτες στα ούρα (που σχηματίζονται μέσω υδρόλυσης ή υδροξυλίωσης με επακόλουθη γλουκουρονιδίωση) ευθύνονται για περίπου 23%, 17% και 12%, αντίστοιχα, της δόσης στα ούρα.
The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τα 10 mg εάν είναι ηλικίας ≤ 75 ετών ή τα 8 mg εάν είναι ηλικίας > 75 ετών.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
• Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της πομαλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης.
• She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Τι είναι το Imnovid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid Πώς να πάρετε το Imnovid
What Imnovid is and what it is used for What you need to know before you take Imnovid How to take Imnovid
Έχουν αναφερθεί αιμορραγικές διαταραχές με την πομαλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν την ευαισθησία σε αιμορραγία.
Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
• Ανάγκη άμεσης διακοπής της πομαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης
• The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Caution should be exercised when pomalidomide in combination with dexamethasone is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
• διακόπτοντας το σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα.
• by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
• είχατε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθημα, κνησμό, οίδημα, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια λήψης σχετικών φαρμάκων που λέγονται είτε «θαλιδομίδη» ή «λεναλιδομίδη».
• you have ever had an allergic reaction such as rash, itching, swelling, feeling dizzy or trouble breathing while taking related medicines called ‘thalidomide' or ‘lenalidomide'.
Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσµατικότητας παρουσιάζεται στον Πίνακα 10 με ημερομηνία αποκοπής την 26
Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Πολύ συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Στα 100 και 250 mg/kg/ημέρα, υπήρχαν ελαφριές αυξήσεις στην απώλεια μετά την εμφύτευση και ελαφριές μειώσεις στα σωματικά βάρη των εμβρύων.
At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Οι εξαρτώμενοι από το CYP μεταβολίτες ευθύνονται για περίπου 43% της ολικής αποβαλλόμενης ραδιενέργειας, ενώ οι μη εξαρτώμενοι από το CYP υδρολυτικοί μεταβολίτες ευθύνονται για το 25%, και η αποβολή της αμετάβλητης πομαλιδομίδης ευθύνεται για το 10% (2% στα ούρα και 8% στα κόπρανα).
CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η περιφερική αισθητική νευροπάθεια (47,8%).
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι:
For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τα 8 mg εάν είναι ηλικίας ≤ 75 ετών ή τα 4 mg εάν είναι ηλικίας > 75 ετών.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
• Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της πομαλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της πομαλιδομίδης στους ανθρώπους
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των ασθενών με οξεία έναρξη ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό της ΔΠ.
Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Τα καψάκια συσκευάζονται σε κυψέλες από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) με φύλλο αλουμινίου διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα καψάκια.
The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Κριτήρια για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Criteria for women of non-childbearing potential
Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να προσέχουν για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
• σταματώντας την ανάπτυξη των κυττάρων του μυελώματος
• by stopping the myeloma cells developing
• Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα το θεράποντα ιατρό του
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Η πομαλιδομίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε προσδιορισμούς μεταλλάξεων βακτηρίων και θηλαστικών και δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος ή σχηματισμό μικροπυρήνων σε πολυχρωματικά ερυθροκύτταρα στο μυελό των οστών σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις έως 2000 mg/kg/ημέρα.
Pomalidomide was not mutagenic in bacterial and mammalian mutation assays, and did not induce chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes or micronuclei formation in polychromatic erythrocytes in bone marrow of rats administered doses up to 2000 mg/kg/day.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης της πομαλιδομίδης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία όπως ορίζεται από τα κριτήρια κατά Child-Pugh.
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρού εξανθήματος που σχετίζεται με λεναλιδομίδη ή θαλιδομίδη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with a history of severe rash associated with lenalidomide or thalidomide should not receive pomalidomide (see section 4.4).
Κόπωση, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση και ζάλη έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της πομαλιδομίδης.
Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide.
• Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της δεξαμεθαζόνης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις επιδράσεις της.
• See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Συνιστάται αντιπηκτική θεραπεία (εκτός αν αντενδείκνυται) (βλ. παράγραφο 4.4).
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).