natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Κάρτα Ασθενούς που έχετε περιέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patient Card has more information about these side effects.
Η συνιστώμενη δόση του Zinbryta είναι 150 mg χορηγούμενο με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μπορούν να λάβουν εμβόλια με μη ζώντες μικροοργανισμούς.
Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Επιπλέον, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta, με αναλογία κινδύνου 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Η χρόνια χορήγηση δακλιζουμάμπης σε όλες τις δόσεις αύξησε την επίπτωση των δερματικών ευρημάτων (σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα ελέγχου).
Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Προγεμισμένη Σύριγγα 150 mg Εικόνα A
150 mg Prefilled Syringe Figure A
Όταν σταματήσει ο ήχος «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.
You should see green stripes.
Zinbryta 150 mg τιμή p
Zinbryta 150 mg p-value
Οι αναλύσεις υποομάδων στις μελέτες SELECT και DECIDE κατέδειξαν μια σταθερή επίδραση του Zinbryta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά), στις υποομάδες που καθορίζονται από δημογραφικά χαρακτηριστικά και από χαρακτηριστικά της νόσου της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
Η ακριβής μεταβολική οδός της δακλιζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Προσπαθήστε να κάνετε την ένεσή σας την ίδια ημέρα κάθε μήνα, για να σας βοηθήσει να το θυμάστε.
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Ρινίτιδα*
Rhinitis*
Τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού και της ολικής χολερυθρίνης των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαία και όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε χορήγηση, και συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta.
Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Επιπλέον, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta, με αναλογία κινδύνου 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Βήμα 3: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Step 3: Choose and clean your injection site
• το διάλυμα είναι νεφελώδες ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό
• the solution is cloudy or you can see particles floating in it
Σημείωση: Μην ακουμπήσετε ή μη φυσήξετε την περιοχή αυτή προτού κάνετε την ένεσή σας.
Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zinbryta θα πρέπει να ενημερώνονται, ώστε να αναφέρουν αμέσως στον συνταγογραφούντα ιατρό τυχόν συμπτώματα νέας ή επιδεινούμενης κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού.
Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
• Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο ένεσης.
• If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Προετοιμασία για την ένεση
Preparing for your injection
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (με blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zinbryta 150 mg Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση και αυτό γίνει αντιληπτό μετά από τις 2 εβδομάδες από την προβλεπόμενη ημερομηνία της δόσης που παραλείφθηκε, οι ασθενείς θα πρέπει να μην λαμβάνουν τη δόση που παραλείφθηκε, να περιμένουν έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και έπειτα να συνεχίσουν το αρχικό μηνιαίο χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης.
If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό συνυπαρχόντων αυτοάνοσων νοσημάτων εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC) στην αρχική συσκευασία για 30 ημέρες.
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλές.
Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Προσοχή!
Caution!
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για τη θέρμανση του Zinbryta.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλή.
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected or scarred.
Η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα, όπως τα ισοένζυμα CYP (βλ. παράγραφο 4.5).
Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
• το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Στις περιπτώσεις που παρατηρήθηκε λεμφοπενία σε κλινικές μελέτες του Zinbryta, αυτή ήταν κυρίως ήπια έως μέτρια (≥500/mm3).
When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
*Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από το εικονικό φάρμακο †Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
*Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Η δραστική ουσία είναι η δακλιζουμάμπη.
The active substance is daclizumab.
Απολέπιση δέρματος
Dry skin
Το Zinbryta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.
Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με κανένα άλλο άτομο.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή ίκτερο και/ή σκουρόχρωμα ούρα), συνιστάται η άμεση διενέργεια μέτρησης των τρανσαμινασών του ορού, η οριστική διακοπή της θεραπεία με Zinbryta, ανάλογα με την περίπτωση, και η έγκαιρη παραπομπή σε ηπατολόγο.
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta, ο μέσος αριθμός κυττάρων για τις βασικές ανοσιακές υποομάδες (T, B και NK κύτταρα) παρέμεινε εντός του φυσιολογικού εύρους.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Το ποσοστό των λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων δεν
The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Zinbryta θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-30°C) (περίπου 30 λεπτά) πριν από την ένεση.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Η κολίτιδα βελτιώνεται με τη διακοπή του Zinbryta και τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Μην αφαιρείτε το καπάκι, παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Το Zinbryta μείωσε σημαντικά το ARR και τον κίνδυνο υποτροπής, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
• Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Respiratory tract infection
Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
Instructions for injecting Zinbryta
# Αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο υποτροπής.
# Hazard ratio for the risk of relapse.
Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στo σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει ο ήχος «κλικ» (βλ.
Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Εάν η πολλαπλή σας σκλήρυνση δεν ανταποκρίνεται στο Zinbryta, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με Zinbryta.
If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Βήμα 7: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Λοιμώξεις φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Οι πιο συχνές δερματικές αντιδράσεις ήταν εξάνθημα, δερματίτιδα και έκζεμα.
The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
• μαντηλάκι με οινόπνευμα
• alcohol wipe
Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει μόνο του προτού κάνετε την ένεση της δόσης.
Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η διακύμανση μεταξύ των ασθενών στην κάθαρση της δακλιζουμάμπης οφειλόταν σε ποσοστό μικρότερο από 40% στο σωματικό βάρος.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Εάν οι εξετάσεις αίματός σας δείξουν ότι έχετε ορισμένα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε το Zinbryta - τουλάχιστον σε μηνιαίες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο - σε εξετάσεις για έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Το Zinbryta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως), στον μηρό, το στομάχι ή το πίσω μέρος του βραχίονα.
Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
Το Zinbryta προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Zinbryta is for subcutaneous use.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zinbryta
Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
Μια προγεμισμένη σύριγγα του Zinbryta περιέχεται μέσα σε μια συσκευή έγχυσης τύπου πένας με μηχανικό ελατήριο που ονομάζεται Συσκευή τύπου πένας Zinbryta.
A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, ορισμένες από αυτές σοβαρές (π.χ. πνευμονία και βρογχίτιδα), με τη χρήση του Zinbryta.
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δακλιζουμάμπη.
Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Βήμα 9: Φροντίδα του σημείου ένεσης
Step 9: Care for your injection site
Η συχνότητα διακοπής λόγω σχετιζόμενων με το φάρμακο ηπατικών διαταραχών ήταν 5% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta και 4% σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Do not pull back on the plunger.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
• το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο.
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει μόνο του προτού κάνετε την ένεση της δόσης σας.
Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού και θανατηφόρων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Τα συνήθη σημεία υποδόριας ένεσης περιλαμβάνουν τον μηρό, την κοιλία και το πίσω μέρος του βραχίονα.
The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη SELECT), 417 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, n=208, 300 mg, n=209, κάθε 4 εβδομάδες) για έως 1 χρόνο.
In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Η σύριγγα μέσα στη συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Tύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος.
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
• Τη σημασία παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, τουλάχιστον μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση,
• The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
This may cause the pen to accidentally lock.
Έχει παρουσιαστεί σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Zinbryta.
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
• σοβαρό εκτεταμένο εξάνθημα.
• severe wide-spread rash.
Συνιστάται παραπομπή των ασθενών που εμφανίζουν συμπτώματα κολίτιδας (π.χ. κοιλιακό άλγος, πυρετό, παρατεταμένη διάρροια) σε ειδικό ιατρό (βλ. παράγραφο 4.8).
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Αυτό μπορεί να κλειδώσει τη συσκευή τύπου πένας.
This could lock the pen.
• Τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας (AST, ALT και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης) τουλάχιστον μηνιαία (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε χορήγηση της θεραπείας και για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση,
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Τύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος.
Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Check the injection status window.
Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών ή να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Μεταλλαξιγένεση Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
• Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χορήγηση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Έχει αναφερθεί κολίτιδα με το Zinbryta.
Colitis has been reported with Zinbryta.
• αυτοκόλλητος επίδεσμος ή επίθεμα
• adhesive bandage or plaster
Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο ένεσης.
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Η θεραπεία με Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής (annualised relapse rate, ARR) και τον κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Εμφάνιση του Zinbryta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta (βλ.
• Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Ποσοστό με ≥ 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη (μέση τιμή)
Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Βήμα 10: Φροντίδα του σημείου ένεσης
Step 10: Care for your injection site
Καταληκτικά σημεία MRI† Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών
MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Βήμα 6: Ενέστε το φάρμακο
Step 6: Inject Medicine
Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για τουλάχιστον 2 χρόνια και έως τα 3 χρόνια.
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 12 εβδομάδες
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Μέσος αριθμός νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών
Mean number of new T1 hypointense lesions
Βήμα 3: Ελέγξτε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta (Εικόνα Γ)
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
• λοίμωξη του δέρματος (θυλακίτιδα, ακμή)
• skin infection (folliculitis, acne)
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων, ταυτόχρονα με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία): (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Βήμα 9: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων Συσκευών τύπου Πένας Zinbryta
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες σοβαρές (π.χ. αποφολιδωτικό εξάνθημα ή δερματίτιδα, τοξικό δερματικό εξάνθημα), με τη χρήση του Zinbryta.
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Το Zinbryta χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα.
Zinbryta is injected monthly.
Μετά την ένεσή σας Μετά τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):