natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης
Glucosuria Increased appetite
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10ml/min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ώρες) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Olazax Disperzi σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 4, 8 και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε τρίμηνο.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter .
Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1 %.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ηωσινοφιλία
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C
Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό, εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering, slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Θρομβοκυτοπενία
Thrombocytopenia1
Μεμονωμένες από του στόματος δόσεις έως 100 mg/kg έγιναν ανεκτές σε κύνες χωρίς την εμφάνιση θανάτων.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olazax Disperzi
If you stop taking Olazax Disperzi
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασπαρτάμη E 951
Aspartame (E 951)
Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις
Repeated-dose toxicity
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και < 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
(αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPREXΑ που λαμβάνετε.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax Disperzi dose.
Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένω ν της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
- Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο Olazax Disperzi περιέχει 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM BLISTERS
Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Πως να πάρετε το Olazax Disperzi
How to take Olazax Disperzi
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Olazax Disperzi 15 mg ODT
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 5 mg ODT
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 7,5 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «C» στη μία πλευρά.
Olazax Disperzi 7.5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Η ημερήσια δοσολογία του Olazax Disperzi είναι από 5 mg-έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olazax Disperzi εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κυτταροτοξικότητα στο μυελό των οστών.
no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο στο στόμαδισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Το Olazax Disperzi 5 mg παρέχεται ως: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «B» στη μία πλευρά.
Olazax Disperzi 5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge orodispersible tablet with ‘B' debossed on one side.
15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Πώς να φυλάσσεται το OLAZAX DISPERZI
How to store Olazax Disperzi
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Το Olazax Disperzi περιέχει λακτόζη
Olazax Disperzi contains aspartame
Ορθοστατική υπόταση
Orodispersible tablet
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olazax Disperzi προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Olazax Disperzi tablets are for oral use.
Olazax Disperzi 20 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «F» στην άλλη πλευρά.
Olazax Disperzi 20 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Υψηλό ουρικό οξύ10
High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
Olazax Disperzi 15 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «E» στην άλλη πλευρά.
Olazax Disperzi 15 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,69 mg ασπαρτάμη Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,35 mg ασπαρτάμη Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
Δυσαρθρία Τραύλισμα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Restless legs syndrome
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΠΡΕΪΛ
Increased total bilirubin
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο στο στόμαδισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Microcrystalline cellulose
Olazax Disperzi 10 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «D» στην άλλη πλευρά.
Olazax Disperzi 10 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «B».
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «C».
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Ουδετεροπενία
Hypothermia
Μεταλλαξιογένεση
Lipid alterations
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «E».
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «F».
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
Διάταση της κοιλίας9
Abdominal distension9
Olazax Disperzi 7,5 mg ODT
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
EU (MA) Number Invented name
Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και Γάτες
Dogs and cats
1 φιαλίδιο Δεν εφαρμόζεται
Not applicable
Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχό μενο
Packaging Content Package size
Ενδοφλέβια χορήγηση, Υποδόρια χορήγηση
Solution for injection
Φιαλίδιο (Γυάλινο)
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
20 ml
1 vial
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Η διαφορά δεν ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,326).
The difference was not statistically significant (p=0.326).
• Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
• Tilt your head back and look up at the ceiling.
Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Effects on the immune system
Ωστόσο, δεν υφίστανται ζητήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με αυτούς τους πληθυσμούς.
However, no special considerations are needed in these populations.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
No dose adjustment is required.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Μαρτίου 2015
Date of first authorisation: 19 March 2015
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
If a drop misses your eye, try again.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά την επόμενη ημέρα.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 0,3 mL
0.3 mL
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Άλλα φάρμακα και IKERVIS
Other medicines and IKERVIS
Μπορούν να εκδηλωθούν τόσο γενικευμένες όσο και εντοπισμένες λοιμώξεις.
Both generalised and localised infections can occur.
Παιδιά και έφηβοι Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.