natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν κρίνεται σκόπιμη η οριστική διακοπή της αγωγής με κάποιο από τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή όταν απαιτείται τροποποίηση των δόσεων, διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil.
Where discontinuation of therapy with one of the components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil are available.
Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό μία φορά ημερησίως.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan he/she does not need to take another dose.
- μυαλγία Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, παρατιθέμενες σύμφωνα με το(α) συστατικό(ά) του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Table 2: Adverse reactions associated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil listed by the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
If the patient vomits within 1 hour of taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Περιέχει επίσης: μεταδιθειώδες νάτριο και μονοϋδρική λακτόζη.
Also contains: sodium metabisulfite and lactose monohydrate.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του boceprevir στο πλάσμα μειώθηκαν κατά τη συγχορήγηση με efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Εάν το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
If efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με saquinavir ενισχυμένο με ritonavir.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν αλλά όχι συχνά σε κατάγματα).
Rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have also been reported.
Για τη συγχορήγηση του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά με το ritonavir παραπάνω.
For coadministration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.
Ως σταθερός συνδυασμός το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά, emtricitabine ή tenofovir disoproxil.
As a fixed combination, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the same active components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Δεδομένου ότι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν μπορεί να μεταβληθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
Since Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered (see section 4.5).
Μην πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan: - σε περίπτωση αλλεργίας στο efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/min).
Εξετάστε την περίπτωση διπλασιασμού της δόσης της ριφαμπουτίνης σε θεραπευτικά σχήματα, στα οποία η ριφαμπουτίνη χορηγείται 2 ή 3 φορές την εβδομάδα σε συνδυασμό με το efavirenz/
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Όταν τα δύο στρώματα αναλύθηκαν ξεχωριστά, τα ποσοστά ανταπόκρισης του στρώματος σε προηγούμενη αγωγή με αναστολείς πρωτεασών (PI) ήταν αριθμητικώς χαμηλότερα για ασθενείς που άλλαξαν σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil [92,4% έναντι 94,0% για την PVR (ανάλυση ευαισθησίας) για το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και τους SBR ασθενείς, αντίστοιχα,
When the two strata were analysed separately, response rates in the stratum with prior PI-treatment were numerically lower for patients switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil [92.4% versus 94.0% for the PVR (sensitivity analysis) for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of -1.6% (-10.0%, 6.7%).
Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογικές σκέψεις3, αταξία3, μη φυσιολογικός συντονισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές:
Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Μεθαδόνη/ Emtricitabine
Methadone/Emtricitabine
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
EXP Once opened use within 60 days.
Ετονογεστρέλη/ Emtricitabine
Etonogestrel/Emtricitabine
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan must be taken every day.
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη εντατική θεραπεία.
No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη.
Due to similarities with emtricitabine, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
85,5% 8,9% (−7,7% έως 25,6%)
8.9% (-7.7% to 25.6%)
- Ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
- if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin με
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Βιγαμπατρίνη/ Emtricitabine Γαβαπεντίνη/ Emtricitabine
Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Η συνιστώμενη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
The recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is one tablet taken orally once daily.
Sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz Elbasvir: AUC: ↓ 54%
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
- οποιαδήποτε συμπτώματα δερματικού εξανθήματος.
- any signs of skin rash.
- Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) - Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) - Το tenofovir disoproxil είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir disoproxil is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
στους 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και στους 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over the age of 65.
<50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή που λαμβάνει efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Σερτραλίνη/ Emtricitabine
Sertraline/Emtricitabine
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το efavirenz χορηγήθηκε με αζιθρομυκίνη, κετιριζίνη, fosamprenavir/ritonavir, λοραζεπάμη, nelfinavir, ζιδοβουδίνη, αντιόξινα υδροξειδίου του αργιλίου-μαγνησίου, φαμοτιδίνη ή φλουκοναζόλη.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine,
Τα darunavir/ ritonavir θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το efavirenz/
Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε αρνητικά για HIV βρέφη, τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil χορηγήθηκε με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Η διακοπή της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει αξιολογηθεί παρουσία τροφής.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been evaluated in the presence of food.
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι
Special populations
Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir, ιντερλευκίνη-2) είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα (βλ. παράγραφο
If concomitant use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
No human data on the effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
180η εβδομάδα (36 εβδομάδες θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
NRTI resistance-associated substitutions at week 180 (36 weeks on efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και διδανοσίνης δεν συνιστάται, καθώς η έκθεση στη διδανοσίνη αυξάνεται σημαντικά μετά από συγχορήγηση με tenofovir disoproxil και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Διλτιαζέμη/ Emtricitabine
Diltiazem/Emtricitabine
Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Didanosine: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
87/87 (100%) 0% (−2,4% έως 4,2%)
0% (-2.4% to 4.2%)
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να μειώσει την ποσότητα ατοβακόνης/προγουανίλης ή αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Η συγχορήγηση ritonavir σε δόσεις των 600 mg και efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil δεν συνιστάται.
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών και αθροιστικών πονοκεφάλων) - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας διευκολύνουν να κοιμηθείτε) - πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διανοητικών καταστάσεων) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) - βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - φλεκαϊνίνη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) - ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) - αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης - ορισμένοι ανθελονοσιακοί παράγοντες - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή)
- if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other Medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan”): - astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - elbasvir/grazoprevir (used to treat hepatitis C) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep) - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal preparation used for depression and anxiety) - voriconazole (used to treat fungal infections) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - triazole antifungal agents - certain antimalarial agents - methadone (used to treat opiate addiction)
98,9% −0,5% (−3,2% έως 2,2%)
-0.5% (-3.2% to 2.2%)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
The following side effects are very common (these may affect more than 1 in 10 patients)
Ως σταθερός συνδυασμός, το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τα συστατικά emtricitabine ή tenofovir disoproxil.
As a fixed combination, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Η αυξημένη έκθεση στο tenofovir μπορεί δυνητικά να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil,
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Διδανοσίνη/ Emtricitabine
Didanosine/Emtricitabine
Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής του efavirenz, συνιστάται η χρήση επαρκών μέτρων αντισύλληψης για 12
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is recommended.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων/σπασμών (αντιεπιληπτικά): Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Η διακοπή της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be administered with caution to patients with mild hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Ηλικιωμένοι
Adults
Παροξετίνη/ Emtricitabine
Paroxetine/Emtricitabine
Οστική τοξικότητα παρουσιάστηκε σε νεαρούς μολυσμένους πιθήκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥40 φορές την έκθεση σε ασθενείς).
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in this population (see section 4.2).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ροζ χρώματος δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan film-coated tablets are pink capsule-shaped tablets, engraved with ‘M' on one side and ‘TME' on the other side.
Μεθαδόνη/ Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Methadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24) Sofosbuvir:
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24) Sofosbuvir:
Ποσακοναζόλη/ Emtricitabine
Posaconazole/Emtricitabine
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ολόκληρο με νερό.
Swallow Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan whole with water.
Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρήζουν αιμοδιύλισης, η έκθεση στο φάρμακο μεταξύ των συνεδριών αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 μg•h/ml (19%)
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/ml (29%) of tenofovir.
Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης ριφαμπικίνης όταν συγχορηγείται με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
(ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού) Η συγχορήγηση σταθερών δόσεων efavirenz και βορικοναζόλης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Do not breast-feed during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)4, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
(αναστολή CYP3A4)
(CYP3A4 induction)