natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 3 μηνών έως 4 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 92,5 έως 340 mg/m2 ημερησίως.
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m2 daily.
EU/1/13/825/001 30 καψάκια EU/1/13/825/002 90 καψάκια
EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
VP-16 (100 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Η παθολογοανατομική εξέταση των απογόνων απεκάλυψε ως πρωταρχικές αιτίες θανάτου ή λόγους για θυσία τη μυοκαρδιοπάθεια (και στα δύο φύλλα), τη χρόνια προοδευτική νεφροπάθεια (στα θήλεα) και το θήλωμα του αδένα της ακροποσθίας.
Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πυρίτιο (υδρόφοβο κολλοειδές και άνυδρο κολλοειδές).
- The other ingredients are: Capsule content: cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous).
Σε παιδιά με Ph+ ΟΛΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 600 mg).
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 300 mg/m2 ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Βάσει της ανεύρεσης του συστατικού (ων) μετά από μια από του στόματος δόση σεσημασμένου με 14Cimatinib, 81% περίπου της δόσης ανευρεθεί εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68% της δόσης) και στα ούρα (13% της δόσης).
of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
90 σκληρά καψάκια
30 hard capsules 90 hard capsules
8 Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.
8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Συσκευασίες: Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 10, 30, 60 ή 90 καψάκιων.
Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 10, 30, 60, or 90 capsules.
Κολίτιδα, ειλεός, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Colitis, ileus, inflammatory bowel disease
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
- Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Δοσολογία για HES/CEL Η συνιστώμενη δοσολογία του imatinib είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
Posology for HES/CEL The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα διαλύσετεσε ένα ποτήρι μεταλλικό ή επιτραπέζιο νερό ή χυμό μήλου: - Χρησιμοποιήστε περίπου 200 ml για κάθε δισκίο των 400 mg. - Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως στο νερό.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still or mineral water or apple juice: Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), δυσχρωματισμός όνυχα, αγγειονευρωτικό οίδημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, σύνδρομο StevensJohnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.
- Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Ara-C 60 mg/m2 i.v., ημέρες 22-25, 29-32.
(1 h) day 1; AraC 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Actavis από την κανονική Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β*
Hepatitis B reactivation*
Φλυκταινώδες εξάνθημα, μώλωπας, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση, εκχύμωση, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, υποτρίχωση, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ρήξη όνυχα, θυλακίτιδα, πετέχειες, ψωρίαση, πορφύρα, υπέρχρωση δέρματος, πομφολυγώδη εξανθήματα
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
Σε παιδιά με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
5 Η υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ότι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
CPM (300 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
CPM (300 mg/m2/day, IV): days 22-26
Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ηπατοκυτταρική νέκρωση, νέκρωση του χοληδόχου πόρου και υπερπλασία του χοληδόχου πόρου.
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Το Imatinib Actavis περιέχει νάτριο
Imatinib Actavis contains sodium
Κρανιακή ακτινοβόληση (Block 5 only) 12 Gy σε 8 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση CNS1 και CNS2
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
≥ 75 x 10
ANC < 0.5 x 10
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Imatinib Actavis 400 mg hard capsules
Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (μελέτη Β2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Clinical studies in HES/CEL One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
- Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυς σας (σύμπτωμα - μυϊκών προβλημάτων).
- Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Al/PVC/Aclar blister.
Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Στην παθογένεση της MDS/MPD, HES/CEL και DFSP, έχει εμπλακεί η συνεχής ενεργοποίηση του υποδοχέα PDGF ή των πρωτεϊνικών κινασών της τυροσίνης του Abl ως αποτέλεσμα της σύντηξης με διαφορετικές συνεργατικές πρωτεΐνες ή της συνεχούς παραγωγής PDGF.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Ρύθμιση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Dose adjustment for adverse reactions
- Κνησμός.
- Itching.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,75 mg λεκιθίνη (σόγιας) (Ε322).
Each film-coated tablet contains 0.75 mg lecithin (soya) (E322) For the full list of excipients, see section 6.1.
Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Επίσης στους σκύλους, σε από του στόματος δόσεις > 30 mg/kg παρατηρήθηκε ελαφριά έως μέτρια μείωση στη σπερματογένεση.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
- Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
- Chronic renal failure.
Μελάνι εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου 28%.
Printing ink: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium Hydroxide 28%.
- Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
- Dry mouth, dry skin or dry eye. - Decreased or increased skin sensitivity.
aANC < 0,5 x 109/L και/ή αιμοπετάλια < 10 x 109/L
aANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
- Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
- Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m2 daily.
ANC < 1,0 x 109/L και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Actavis από την κανονική Εάν τυχαία πήρατε πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Πώς να πάρετε το Imatinib Actavis
How to take Imatinib Actavis
Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 2 καψάκια μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 2 capsules once a day.
Θεραπεία εφόδου II
Consolidation therapy II, IV
EU/1/13/825/003 24 καψάκια EU/1/13/825/004 48 καψάκια EU/1/13/825/019 60 καψάκια EU/1/13/825/005 96 καψάκια EU/1/13/825/006 120 καψάκια EU/1/13/825/007 180 καψάκια
EU/1/13/825/003 24 capsules EU/1/13/825/004 48 capsules EU/1/13/825/019 60 capsules EU/1/13/825/005 96 capsules EU/1/13/825/006 120 capsules EU/1/13/825/007 180 capsules
Υπεζωκοτική συλλογή5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Πίνακας 3 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib
Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib Study ADE10
Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ σχήματος, 18,6x6,6 mm, αμφίκυρτο σκούρο κίτρινο έως καφέ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει τυπωμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και την ένδειξη «37» καθώς και εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Oval-shape, 18.6x6.6 mm, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “37” with score line on the other side.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
VP-16 (100 mg/m2/ημέρα IV): ημέρες 22-26
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
(2 h, q 12 h), ημέρες 2-3
(q 12 h), days 2-3, for
Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Renal failure chronic
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
- Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία) - Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
- Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
Διακοπή του imatinib μέχρι ANC ≥ 1,5 x 109/L και αιμοπετάλια
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/L
Μελάνι εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide.
Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλ. παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο ( π.χ. κικλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης ( βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Από στόματος, 6-MP 25 mg/m2 ημέρες 1-20.
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση της ΧΜΛ, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις νόσους.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (16 καψάκια), που λαμβάνονται ως 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ.
The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Al/PVC-PVDC blister.
Καταρράκτης, γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής
Cataract, glaucoma, papilloedema
Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Nervous system disorders
ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
- Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
- Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ΟΛΛ).
- Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 δισκία), που λαμβάνονται ως ένα δισκίο το πρωί και ένα δεύτερο δισκίο το βράδυ.
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
HES/CEL (δόση έναρξης
HES/CEL (starting dose 100 mg)
MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Τι περιέχει το Imatinib Actavis - Η δραστική ουσία είναι imatinib (ως mesilate).
- The active substance is imatinib (as mesilate).
Imatinib Actavis 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 μήνες
Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets 21 month
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Διάλυμα αμμωνίας Υδροξείδιο του καλίου
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution Potassium hydroxide
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια
- Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Σκληρό καψάκιο μεγέθους 3 με ελαφρώς κιτρινωπό κάλυμμα και ελαφρώς κιτρινωπό σώμα, το οποίο φέρει εντύπωμα “50 mg” με μαύρο μελάνι.
Hard capsule of size 3 with light yellow cap and light yellow body imprinted with “50 mg” in black ink.
DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5;
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Θρομβοκυττάρωση, λεμφοπενία, καταστολή του μυελού των οστών, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία1, ιγμορίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 100 mg μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg imatinib (as mesilate).
6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
EU/1/13/825/021 30 καψάκια EU/1/13/825/022 60 καψάκια EU/1/13/825/023 90 καψάκια
EU/1/13/825/020 10 capsules EU/1/13/825/021 30 capsules EU/1/13/825/022 60 capsules EU/1/13/825/023 90 capsules
Θεραπεία σταθεροποίησης
Consolidation therapy
VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8, και 15
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (8 καψάκια), που λαμβάνονται ως 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.
The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Μελέτη AJP01 Θεραπεία εφόδου
Study AJP01
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (2 δισκία), θα πρέπει να πάρετε 1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ.
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second in the evening.
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (16 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ.
If your daily dose is 800 mg (16 capsules), you should take 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Σκληρό καψάκιο μεγέθους 00 με αδιαφανές κάλυμμα πορτοκαλί χρώματος και σώμα το οποίο φέρει εντύπωμα «100 mg» με μαύρο μελάνι.
Hard capsule of size 00 with orange opaque colour cap and body imprinted with “400 mg” in black ink.
Μετεωρισμός, διάταση της κοιλίας, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, γαστρίτιδα
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
and/or platelets < 10 x 109/L
VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8 and 15
Αιματολογικές διαταραχές
Liver dysfunction
Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλό, διαμέτρου 9,2 mm, αμφίκυρτο σκούρο κίτρινο έως καφέ επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo , που φέρει τυπωμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και την ένδειξη «36» καθώς και εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Round, 9.2 mm in diameter, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “36” with score line on the other side.
Κατακράτηση υγρών και οίδημα, κόπωση
Fluid retention and oedema, fatigue
Σκληρό καψάκιο μεγέθους 1 με ελαφρώς πορτοκαλί κάλυμμα και ελαφρώς πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει εντύπωμα “100 mg” με μαύρο μελάνι.
Hard capsule of size 1 with light orange cap and light orange body imprinted with “100 mg” in black ink.
Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Actavis
How to store Imatinib Actavis
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 109/L και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
EU/1/13/825/008 10 δισκία EU/1/13/825/009 20 δισκία EU/1/13/825/010 30 δισκία EU/1/13/825/011 60 δισκία EU/1/13/825/012 90 δισκία EU/1/13/825/013 120 δισκία EU/1/13/825/014 180 δισκία
EU/1/13/825/008 10 tablets EU/1/13/825/009 20 tablets EU/1/13/825/010 30 tablets EU/1/13/825/011 60 tablets EU/1/13/825/012 90 tablets EU/1/13/825/013 120 tablets EU/1/13/825/014 180 tablets
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Αδυναμία, πυρεξία, ανά σάρκα οίδημα, ρίγη,
Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
Consolidation therapy I, III, V
Μεθοτρεξάτη (5 g/m2 για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii:
MTX (5 g/m2 για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Υπερχολερυθριναιμία, ηπατίτιδα, ίκτερος
Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια imatinib
Package leaflet: Information for the user Imatinib Actavis 50 mg hard capsules imatinib