natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει κοκκιδιοκτόνο δράση έναντι όλων των σταδίων ενδοκυτταρικής ανάπτυξης του γένους Cystoisospora, δηλαδή μερογονία (αγενής πολλαπλασιασμός) και γαμογονία (εγγενής πολλαπλασιασμός).
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Συνιστάται να χορηγείται το προϊόν σε όλα τα χοιρίδια της τοκετοομάδας.
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Όταν χορηγείται το προϊόν σε μεγαλύτερες ομάδες ζώων, συνιστάται η χρήση αυτοματοποιημένης συσκευή δοσομέτρησης (με συσκευή εξαγωγής με εξαερισμό).
When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Η τολτραζουρίλη-σουλφόνη αποβάλλεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 5 έως 7 ημερών.
Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα, με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση των 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους και 100 mg σιδήρου (ως σύμπλεγμα gleptoferron)/kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε όγκο δόσης 0.55 ml/kg σωματικού βάρους.
The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Η βελόνα διάτρησης πώµατος πρέπει να αφαιρείται μετά τη χορήγηση.
The draw-off needle should be removed after administration.
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο κλινικό σύμπτωμα δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση του προϊόντος, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Η τολτραζουρίλη-σουλφόνη παρουσιάζει μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 6,23 με 8,08 mg/l, σε διάστημα 11 έως 15 ημερών, έπειτα από την ένεση του μητρικού φαρμάκου.
Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Κουτί από χαρτόνι με 1 φιαλίδιο.
Cardboard box with 1 vial.
Για την ταυτόχρονη πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης (όπως διάρροια), στα νεογέννητα χοιρίδια σε εκμεταλλεύσεις με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης από Cystoisospora suis και τη πρόληψη της αναιμίας από έλλειψη σιδήρου.
For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Μετά από υπερδοσολογία μπορεί να παρουσιαστεί ιατρογενής δηλητηρίαση, η οποία μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα κλινικά συμπτώματα: χλωμό βλεννογόνο, αιμορραγική γαστρεντερίτιδα, έμετο, ταχυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια, οίδημα των άκρων, κνησμό, σοκ, ηπατική βλάβη και θάνατο.
After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Επομένως στα χοιρίδια θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον σίδηρος.
Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Μετά τη 2η ή 3η χορήγηση δόσης τριπλάσιας της συνιστώμενης, παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα όπως απάθεια, δύσπνοια, αυξημένες θερμοκρασίες από το ορθό, ερυθρότητα του δέρματος, αταξία ή/και ανεπιθύμητες ενέργειες στα πόδια ή τις αρθρώσεις (όπως η πολυαρθρίτιδα).
After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο όταν το Cystoisospora suis έχει επιβεβαιωθεί με βάση το ιστορικό σε μια εκμετάλλευση.
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Κωδικός ATCvet : QP51AJ51
Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Είναι συστατικό αιμοσφαιρίνης και μυοσφαιρίνης και έχει βασικό ρόλο σε ένζυμα, όπως τα κυτοχρώματα, οι καταλάσες και οι υπεροξειδάσες.
It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Δέρμα και Λίπος Συκώτι Νεφρό λίπος σε φυσικές αναλογίες».
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Μετά από μία ενδομυϊκή ένεση με θεραπευτική δόση 20 mg τολτραζουρίλη ανά kg σε χοιρίδια, η φαρμακοκινητική του πλάσματος της τολτραζουρίλης χαρακτηρίζεται από βιολογική μεταβλητότητα.
After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Μετά από ενδομυϊκή ένεση, το σύμπλεγμα σιδήρου απορροφάται κυρίως στον λεμφικό ιστό, όπου διασπάται για να απελευθερώσει τα ιόντα σιδήρου (III).
After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια Τύπου II με επικάλυψη σιλικόνης, με πώματα χλωροβουτυλίου και καλύμματα αλουμινίου που περιέχουν 100 ml.
Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Τα νεογέννητα χοιρίδια μπορεί να βιώσουν κλινικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά που οφείλονται στην κοκκιδίωση (όπως διάρροια) για πολλούς λόγους (π.χ. άλλα παθογόνα, στρες).
Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Η τολτραζουρίλη απομακρύνεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3 έως 4 ημερών που δείχνει σημαντικό μεταβολισμό σε τολτραζουρίλη-σουλφοξείδιο και τολτραζουρίλη-σουλφόνη, τον κύριο δραστικό μεταβολίτη.
Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Όταν χορηγείτε το προϊόν σε ομάδα ζώων, για να αποφευχθεί η υπερβολική διάτρηση του πώματος, τοποθετήστε στο πώμα του φιαλιδίου βελόνα διάτρησης πώματος.
When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: 53 ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση .
For animal treatment only.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Μέγεθος συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι με 1 φιαλίδιο των 100 ml.
Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
1 ml περιέχει 36 mg toltrazuril και 182 mg σίδηρο (ΙΙΙ) (ως gleptoferron)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός του μυϊκού ιστού που επιμένει στο σημείο της ένεσης.
Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Ανακινήστε το φιαλίδιο καλά πριν τη χρήση.
Shake the vial well before use.
MRL
STATEMENT OF THE MRLs
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Accidental self-injection may cause adverse effects.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Polysorbate 80 Polysorbate 20 Sodium chloride
Polysorbate 20
Bayer S.R.L.
România S.C. Bayer S.R.L.
Νερό για ένεση
Sodium chloride Water for injections
Δραστικό συστατικό :
Active substances:
Έπειτα από 72 ώρες, ακολουθεί μια πολύ αργή μείωση της συγκέντρωση του πλάσματος με χρόνο ημίσειας ζωής 960 h, υποδεικνύοντας συνθήκες ισορροπίας Στο αίμα, τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) δεσμεύονται με τρανσφερίνη (μορφή μεταφοράς) και χρησιμοποιούνται κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Αντιδραστήρια που δρουν κατά των πρωτόζωων
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα (αριθμός)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Φαρμακολογικώς δραστική(ες) ουσία(ες)
Pharmacologically active substances
S.C.
Sos.
Μυς Λίπος Συκώτι Νεφρό
Muscle Fat
Ελαφρώς παχύρευστο σκούρο καφέ εναιώρημα
Slightly viscous dark brown suspension.
Πουλερ ικά
Liver Kidney
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Όλα τα θηλαστι κά παραγω γικά ζώα
All mammalian food producing species
Ωστόσο, τα μέλη αποφασίζουν να απορρίψουν την πρόταση.
However, members decided to reject the proposal.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην γραπτή έκθεση.
More information has been provided in the written report.
Το έγγραφο έχει υποβληθεί για μετάφραση.
The document has now been submitted for translation.
Η πρώτη ημέρα θα είναι αφιερωμένη στη συζήτηση σχετικά με τη λήψη αποφάσεων.
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Το έλλειμμα χρηματοδότησης επανεμφανίστηκε και πρέπει να βρεθούν πολυετείς χρηματοδοτικές λύσεις.
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση του Οκτωβρίου και δεν υποβλήθηκε κανένα σχόλιο.
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής διευκρινίζει ότι σε αυτό το σημείο δεν είναι πλέον εφικτή η αναθεώρηση της απόφασης.
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Βασικός στόχος του Οργανισμού είναι η διασφάλιση της ασφάλειας των εμβολίων.
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Μόλις εγκριθεί, ο Οργανισμός θα προβεί στην εφαρμογή της.
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Σύμφωνα με τα συλλεχθέντα δεδομένα, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εμβολίων παραμένει θετική.
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
• διαφάνεια και αλληλεπίδραση με ενδιαφερόμενα μέρη
• transparency and interaction with stakeholders;
Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναφέρθηκε επίσης στην ανάγκη μείωσης του πλεονάσματος και επεσήμανε ότι το πλεόνασμα του 2008 πρέπει να αξιοποιηθεί εντός του 2010.
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Το 2010 θα αναληφθούν δράσεις για την αντιμετώπιση της συγκεκριμένης πρόκλησης.
Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Στη συνέχεια, αμφότερα τα έγγραφα θα παρουσιαστούν στο συμβούλιο.
Both documents will then be presented to the Board.
Η επόμενη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου θα διαρκέσει δύο ημέρες.
The next Management Board meeting will last two days.
Νέα οπτική ταυτότητα
New visual identity
Οι προτεραιότητες, οι στόχοι και τα έργα που προτείνονται είναι σύμφωνα με τις προτάσεις που διατυπώθηκαν στο συμβούλιο τον Μάρτιο του 2009, και περιλαμβάνουν:
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Επίσης, τέθηκε το ζήτημα συνεργασίας και αποζημίωσης των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων.
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Ο προϋπολογισμός υπολείπεται κατά 13,6 εκατομμύρια ευρώ του προκαταρτικού σχεδίου προϋπολογισμού που εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2009.
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Αυξάνεται ο αριθμός των ατόμων που εμβολιάστηκαν με τα τρία εμβόλια.
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Ο Οργανισμός επίσης αναλαμβάνει να επανεξετάσει σε δύο χρόνια κατά πόσον ο διπλασιασμός της ημερήσιας αποζημίωσης καλύπτει τις οικονομικές απαιτήσεις των εκπροσώπων των ασθενών/καταναλωτών.
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Πρέπει να διερευνηθεί το ενδεχόμενο συγχώνευσης των δύο επιτροπών.
A merger of the two committees should be considered.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διατήρησε τη θέση της ως προς το αναμενόμενο συνολικό ποσό της γενικής κοινοτικής συνεισφοράς, εν αναμονή της απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
• διαθεσιμότητα φαρμάκων.
• availability of medicines.
Συνεχίζονται οι εργασίες της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και διαφόρων άλλων ομάδων.
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Η έκθεση κατάστασης EVVet επικαιροποιείται διαρκώς και διατίθεται και στον δικτυακό τόπο του EVVeT.
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Προγραμματισμός και προτεραιότητες ΤΠΕ για το 2010
ICT planning and priorities 2010
Σύστημα πληρωμών στα κράτη μέλη
Payment system to Member States
Οι συντονιστές θέματος θα συναντηθούν για την περαιτέρω ανάλυση της πρότασής τους.
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
• Συμπλήρωμα στην παράγραφο 12β της ημερήσιας διάταξης
• Supplement to Agenda point 12b.
Λονδίνο, 10 Δεκεμβρίου 2009
London, 10 December 2009
Δημοσιεύθηκε η πρώτη έκθεση φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα τρία πανδημικά εμβόλια και έτυχε θερμής υποδοχής από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Η νέα οργανωτική δομή εφαρμόζεται από τις 8 Δεκεμβρίου 2009 και έχει θετικό αντίκτυπο στις δραστηριότητες του Οργανισμού.
The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Έγγραφο προβληματισμού σχετικά με την περαιτέρω συμμετοχή των ασθενών και των καταναλωτών στις δραστηριότητες του Οργανισμού
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Τα μέλη καλούνται να δηλώσουν την ύπαρξη τυχόν συγκεκριμένων συμφερόντων τα οποία θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι επηρεάζουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Ο προϋπολογισμός είναι σύμφωνος με το πρόγραμμα εργασίας και ανέρχεται σε 198,2 εκατομμύρια ευρώ (1,95% αύξηση σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό του 2009), εκ των οποίων η γενική συνεισφορά της ΕΕ ανέρχεται σε 32,6 εκατομμύρια ευρώ, ενώ 4,5 εκατομμύρια ευρώ προέρχονται από την ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
• στήριξη της έρευνας
• support to research;
Διορισμός του εκτελεστικού διευθυντή
Appointment of the Executive Director
Η δημόσια διαβούλευση για τον χάρτη πορείας θα διαρκέσει τρεις μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων θα πραγματοποιηθούν συναντήσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
• Επιστολή του EURODIS (με ημερομηνία 7 Δεκεμβρίου 2009)
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Ο πίνακας προσωπικού παρουσιάζει αύξηση των υπαλλήλων κατά 37 θέσεις, με τον μέγιστο επιτρεπόμενο αριθμό των έκτακτων υπαλλήλων να ανέρχεται σε 567.
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Το πλαίσιο αλληλεπίδρασης με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται υπό ανάπτυξη και θα παρουσιαστεί στο διοικητικό συμβούλιο το 2010.
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
• διεθνής συνεργασία (ιδιαίτερα σημαντική λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των κλινικών δοκιμών και του μεγέθους της παραγωγής σε χώρες εκτός ΕΕ)
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Η στρατηγική αντικαθιστά τον «χάρτη πορείας» για το 2010, η υλοποίηση του οποίου ολοκληρώνεται το επόμενο έτος και περιγράφει την κατεύθυνση του Οργανισμού για τα επόμενα πέντε έτη.
The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Η απόφαση λαμβάνεται μετά από την εξαιρετικά θετική έκβαση της πιλοτικής φάσης κατά τη διάρκεια της οποίας οι εκπρόσωποι ασθενών/καταναλωτών μετείχαν σε τρεις συνεδριάσεις της PhVWP.
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Στο πλαίσιο αυτής της νέας ταυτότητας, ο Οργανισμός καταργεί τη χρήση του υφιστάμενου ακρωνυμίου «ΕΜΕΑ», το οποίο αντικαθιστά με την πλήρη ονομασία «Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων» ή απλά ο «Οργανισμός».
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Αυξάνεται ο αριθμός των γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία ζητείται άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Πέρα από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην προηγούμενη έκδοση, το σχέδιο εξετάζει επίσης τον τρόπο ενσωμάτωσης των συστημάτων τηλεματικής της ΕΕ στα αντίστοιχα συστήματα των εθνικών αρμόδιων αρχών.
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Το σχέδιο εξετάζει επίσης τον αναμενόμενο αντίκτυπο των επικείμενων νομοθετικών προτάσεων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τα νοθευμένα φάρμακα.
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Οι τροποποιήσεις αφορούν τον διπλασιασμό της ημερήσιας αποζημίωσης για τους εκπροσώπους συγκεκριμένων οργανισμών, τις αλλαγές στους κανόνες σχετικά με τα ξενοδοχειακά καταλύματα και τις αλλαγές σχετικά με τα ταξιδιωτικά εισιτήρια.
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Οι πρόεδροι των επιτροπών αυτών, όπως και οι εντολές τους, ορίζονται/εγκρίνονται από το συμβούλιο.
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Ενημέρωση σχετικά με την πανδημία του H1N1
H1N1 pandemic update
Ο εκτελεστικός διευθυντής ευχαρίστησε τους ευρωπαίους εμπειρογνώμονες και την επιτροπή για το συνεχιζόμενο έργο τους στον τομέα των πανδημικών εμβολίων.
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Το διοικητικό συμβούλιο εκφράζει την ανησυχία ότι στην πιλοτική φάση δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από όλες τις εθνικές αρμόδιες αρχές (18 από τις 46 που κλήθηκαν να υποβάλουν δεδομένα) και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές που μετείχαν είναι προκαταρτικά.
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου καλούνται να εξετάσουν το έγγραφο εντός των επόμενων εβδομάδων και να διατυπώσουν σχετικές παρατηρήσεις.
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Ωστόσο, πολλές χώρες εξέφρασαν τις επιφυλάξεις τους ως προς την ικανότητά τους να καταγράφουν τα δεδομένα αυτά επί μονίμου βάσεως.
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Ωστόσο, ο αριθμός αυτός αντιπροσωπεύει μόνο ένα μέρος του συνολικού αριθμού των γενόσημων προϊόντων που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Το συμβούλιο διαπίστωσε ότι η πρόκληση στο συγκεκριμένο ζήτημα έγκειται στη διασφάλιση της συνεκτικότητας στην αξιολόγηση των γενόσημων προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Βρίσκεται υπό εκπόνηση ένα σχέδιο εφαρμογής το οποίο θα οριστικοποιηθεί μόλις εξεταστούν οι παρατηρήσεις που θα προκύψουν από τη δημόσια διαβούλευση σχετικά με τον χάρτη πορείας και μόλις πραγματοποιηθούν οι απαραίτητες τροποποιήσεις.
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Το συμβούλιο επισημαίνει ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα του δικτύου της ΕΕ και τόνισε τον μελλοντικό ρόλο των ασθενών στη λήψη αποφάσεων κατά τη διαδικασία αξιολόγησης των φαρμάκων.
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Επιπλέον, τα μέλη επισημαίνουν ότι, ενώ με την πάροδο των ετών οι οργανισμοί έχουν προσαρμοσθεί στο υφιστάμενο σύστημα, μια αλλαγή ενδέχεται να επιδράσει δυσμενώς στη χρηματοδότηση ορισμένων εθνικών αρμοδίων αρχών και να υπονομεύσει την ικανότητά τους να συνεισφέρουν σε δραστηριότητες που δεν συνοδεύονται από τέλη και, κατά συνέπεια, να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του δικτύου.
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Το συμβούλιο θα λάβει το επικαιροποιημένο έγγραφο μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της διαβούλευσης, ώστε να έχει το χρόνο να διατυπώσει τις τελικές παρατηρήσεις.
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.