natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• σε γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
• Το Bemfola διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
• Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες
Other side effects in men
bemfola 450 iu/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο μία φορά.
Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bemfola από την κανονική
If you use more Bemfola than you should
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Posology
Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 IU/0,125 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 IU/0,25 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 225 IU/0,375 ml
Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλειστεί η επίδραση τερατογένεσης της θυλακιοτροπίνης άλφα σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding.
Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
• Bemfola 225 iu/0,375 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,375 ml διαλύματος.
• Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
• Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια).
• Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Το Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 μικρογραμμάρια/0,25 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Το Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 μικρογραμμάρια/0,375 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
• Bemfola 150 iu/0,25 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 150 IU (ισοδύναμα με 11 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,25 ml διαλύματος.
• Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
Γενικά ικανοποιητική ανάπτυξη του ωοθυλακίου επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο τη 10
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
• Bemfola 75 iu/0,125 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,125 ml διαλύματος.
• Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
• Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 150 έως 225 IU (0,25 έως 0,37 ml) καθημερινά, από τη 2
• The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με Bemfola.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Γονιμότητα
Miscarriage
Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 300 IU/0,50 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 450 IU/0,75 ml
Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Το Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
• Bemfola 450 iu/0,75 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 450 IU (ισοδύναμα με 33 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml διαλύματος.
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU (ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια) σε 0,25 ml.
Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 μικρογραμμάρια) σε 0,125 ml.
Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με Bemfola και lutropin alfa.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 300 IU (ισοδύναμα με 22 μικρογραμμάρια) σε 0,5 ml.
Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
• Bemfola 300 iu/0,50 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 300 IU (ισοδύναμα με 22 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,50 ml διαλύματος.
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Όταν χρησιμοποιείται ένας ανταγωνιστής της GnRH, χορηγείται από την 5
When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Όταν επιτευχθεί βέλτιστη αντίδραση, μια εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα ορμόνης (r-hCG) ή 5.000 IU μέχρι 10.000 IU hCG πρέπει να χορηγηθεί 24-48 ώρες μετά από την τελευταία ένεση θυλακιοτροπίνης άλφα.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια, ανά 0,25 ml.
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια, ανά 0,75 ml.
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 450 IU (ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια) σε 0,75 ml.
Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Το Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Elderly population
• Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) μαζί με 75 IU
• The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 μικρογραμμάρια) σε 0,375 ml.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ bemfola 225 IU/0,375 ml ένεση θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 300 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, ισοδύναμα με 22 μικρογραμμάρια, ανά 0,5 ml.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, ισοδύναμα με 16,5 μικρογραμμάρια, ανά 0,375 ml.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα ημερησίως, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 75 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, ισοδύναμα με 5,5 μικρογραμμάρια, ανά 0,125 ml.
Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Μεθειονίνη
Methionine
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 βελόνα ένεσης
Solution for injection 1 pre-filled pen 1 injection needle 1 alcohol swab
Πώς να φυλάσσετε το Bemfola
How to store Bemfola
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ bemfola 300 IU/0,5 ml ένεση θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Ρύθμιση της δόσης
Setting the dose
Συνιστάται η ασθενής να έρθει σε σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης hCG.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,125 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Bemfola 300 IU/0,50 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ bemfola 150 IU/0,25 ml ένεση θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ bemfola 450 IU/0,75 ml ένεση θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
• ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυμοσύνη.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Bemfola 75 IU/0,125 ml[TT1]
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 75 IU/0.125 mL
Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, κοιλιακό πρήξιμο, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ bemfola 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Η θυλακιοτροπίνη άλφα μπορεί να χορηγηθεί ως μία σειρά από καθημερινές ενέσεις.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Συγγενείς δυσμορφίες
Multiple pregnancy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Συνιστάται στην ασθενή να έλθει σε συνουσία κατά την ημέρα της χορήγησης hCG και την επόμενη ημέρα.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following hCG administration.
Αριθμός ληφθέντων ωοκυττάρων Απαιτούμενες ημέρες για τη διέγερση με FSH Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων
Days of FSH stimulation required
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bemfola 300 IU/0,50 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Χορήγηση της δόσης
Injecting the dose
Η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι θεραπεία τουλάχιστον 18 μηνών είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί σπερματογένεση.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
• Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Nervous system disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bemfola 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
• Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
• Anovulation (including polycystic ovariansyndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ bemfola 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
• Πόνος στην κοιλιακή χώρα • Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Πολύδυμη Κύηση
Congenital malformation
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γυναικομαστία, Κιρσοκήλη
Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts
θυλακιοτροπίνη άλφα
Ectopic pregnancy
− με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.
• If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD OF ADMINISTRATION
Κύηση και θηλασμός
Other medicines and Bemfola
Αντιδράσεις του σημείου της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση θυλακιοτροπίνης άλφα χορηγείται εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG για την πρόκληση της ρήξης του ωοθυλακίου.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Πληροφορίες για το προϊόν
Product information
¾ Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι στο Κράτος Μέλος τους:
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - Y
Serum creatinine at Day - Y
• Σε δύο περιπτώσεις πριν την έναρξη της αγωγής
• On two occasions prior to initiation of treatment
X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς για το Exjade (φυλλάδιο και κάρτα τσέπης) Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
The Patient information pack should include the following information:
• Κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα έναρξης της αγωγής ή μετά από τροποποίηση της αγωγής
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
• Όλες τις σοβαρές ΑΕ
• All serious ADRs
• Εμμένουσα και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Κατόπιν μηνιαίως o Την ανάγκη για μείωση της δόσης κατά 10 mg/kg εάν αυξάνεται η κρεατινίνη του ορού:
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
• Σημαντικές αλλαγές που σημειώθηκαν στις ακουστικές ή οφθαλμολογικές εξετάσεις
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
• Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα πρέπει να παροτρύνει τους ιατρούς να αναφέρουν τις σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ΑΕ) και ορισμένες επιλεγμένες ΑΕ όπως παρακάτω:
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
• Τη σημασία της μέτρησης κάθαρσης κρεατινίνης
• The importance of measuring creatinine clearance
• Σύντομη ανασκόπηση των μεθόδων μέτρησης κάθαρσης κρεατινίνης
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade o Την ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Οι πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το Exjade θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
• Μη αναμενόμενες ΑΕ σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
• Unexpected ADRs according to the SPC.
• Την επισήμανση ότι το Exjade προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά θα παρέχεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Exjade ένα πακέτο πληροφοριών που θα παρέχει τα ακόλουθα:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
• Την ανάγκη για ένα πίνακα οδηγιών που θα καταγράφει τις πριν την αγωγή μετρήσεις κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης, όπως:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (>33% πάνω από την τιμή αναφοράς) ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης (<90 ml/min)
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
• Την απαίτηση για μηνιαίο έλεγχο της φερριτίνης του ορού
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης o Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες o Φυλλάδιο ασθενούς που ο ιατρός θα καταγράφει τα αποτελέσματα των παραπάνω μαζί με τη δόση του Exjade o Κάρτα υπενθύμισης για τις ημερομηνίες των εξετάσεων
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
• Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN
• Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: