natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ανθρώπους) - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - στομαχική δυσφορία μετά από τα γεύματα, μετεωρισμός πρήξιμο της κοιλιάς ή τυμπανισμός - πόνος στα κόκαλα ή τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία - πόνος που περιλαμβάνει οσφυαλγία, πόνο στον αυχένα και πόνο στα άκρα, πόνος ή δυσφορία στις πλευρές του σώματος - ξηροδερμία, ακμή, ακροχόρδονες, μειωμένη ευαισθησία δέρματος, κνίδωση - απώλεια όρεξης, διαταραχή της αίσθησης γεύσης, μείωση ή αύξηση του σωματικού βάρους - αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος - νυκτερινοί ιδρώτες, υπερβολική εφίδρωση - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - φωνητική διαταραχή - αιμορραγία της μύτης - συχνοουρία
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αμυλάση αίματος αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη ινσουλίνη αίματος, σφαιρίνες μειωμένες
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Αιμάτωμα, στένωση περιφερικής αρτηρίας Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Haematoma, peripheral artery stenosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Αυξημένη παραθυρεοειδική ορμόνη αίματος, ινσουλίνη αίματος μειωμένη, C-πεπτίδιο αίματος μειωμένο, μειωμένο σωματικό βάρος
Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased
Τα εκτιμώμενα ποσοστά ζώντων ασθενών στους 72 μήνες ήταν 91,6%, 95,8% και 91,4%, αντίστοιχα (HR=0,8934 και τιμή p=0,7085 για διαστωματωμένο logrank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib, HR=0,4632 και τιμή p=0,0314 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib).
The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Πνευμονική υπέρταση, συριγμός, άλγος στοματοφάρυγγα Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Pulmonary hypertension, wheezing, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
0 Συχνές
0 Common
Έως το 4ο έτος
By 4 years
P < ,0001 77%;
76%; P < .0001 77%; P < .0001
Βιοδιαθεσιμότητα/μελέτες βιοδιαθεσιμότητας
Bioavailability/bioequivalence studies
PVC/PVDC/Alu [σε κουτι] 120 σκληρά καψάκια
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Σκλήρυνση μαστού, μηνορραγία, οίδημα θηλών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Συνολικά 395 (46,7%) όλων των ασθενών ήταν μη αξιολογίσιμοι για MMR στους 72 μήνες (130 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως 110 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 155 στην ομάδα του imatinib) εξαιτίας χαμένων/μη αξιολογήσιμων εκτιμήσεων PCR (n=25), άτυπων μεταγράφων στην αρχική φάση (n=8), ή διακοπή πριν από το χρονικό σημείο των 72 μηνών (n=362).
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
• Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ TO BLUE BOX)
CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 θήκες.
Component of a multipack comprising 4 cartons.
Προηγούμενη λήψη ιντερφερόνης
Prior interferon
Υπέρταση, έξαψη, στένωση περιφερικής αρτηρίας
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Σπάνια περιστατικά σύνδρομου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Tasigna.
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna μπορεί επίσης να έχετε και κάποια μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος όπως: - χαμηλά επίπεδα κυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων , αιμοπεταλίων) ή αιμοσφαιρίνης - αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων ή συγκεκριμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) στο αίμα - υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης στο αίμα (παγκρεατική λειτουργία) - υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης ή ηπατικών ενζύμων στο αίμα, (ηπατική λειτουργία) - υψηλά επίπεδα κρεατινίνης ή ουρίας στο αίμα (νεφρική λειτουργία) - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα αίματος ινσουλίνης (μία ορμόνη που ρυθμίζει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα) - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου, ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (συμπεριλαμβανομένης της χοληστερόλης) στο αίμα - υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα (μια ορμόνη που ρυθμίζει το επίπεδο ασβεστίου και φωσφόρου) - μεταβολή των πρωτεϊνών του αίματος (χαμηλά επίπεδα σφαιρίνης ή παρουσία παραπρωτεΐνης) - υψηλά επίπεδα ενζύμων στο αίμα (αλκαλική φωσφατάση, γαλακτική αφυδρογονάση ή κρεατινοφωσφοκινάση) - υψηλά επίπεδα καλίου, ασβεστίου, φωσφόρου ή ουρικού οξέος στο αίμα - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, καλίου, νατρίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Έως το 6ο έτος
By 6 years
Η απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) σε ασθενείς με CML που έλαβαν nilotinib ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας ή επιβεβαιωμένη απώλεια MR4 (δύο διαδοχικές μετρήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων που δείχνουν απώλεια MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) σε ασθενείς με CML που έλαβαν nilotinib ως δεύτερη γραμμή θεραπείας θα πυροδοτήσει την επανέναρξη της θεραπείας εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - αλλεργία (υπερευαισθησία στο Tasigna) - απώλεια μνήμης, διαταραχή διάθεσης ή καταθλιπτική διάθεση, έλλειψη ενέργειας - στοματική άφθα - δερματική κύστη, λέπτυνση ή πάχυνση του δέρματος, πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος, κνίδωση, μυκητιασική λοίμωξη των ποδιών - πεπαχυσμένες κηλίδες από κόκκινο/ασημί δέρμα (σημεία ψωρίασης) - αυξημένη ευαισθησία δέρματος - αιμορραγία, ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα - αιμορραγία της μύτης - ξηροστομία, πονόλαιμος, στοματικά έλκη - συχνοουρία - αιμορροΐδες, απόστημα του πρωκτού - εντεροκολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου) - λοίμωξη από ερπητοϊό - αίσθημα σκλήρυνσης στο μαστό, υπερβολικής ποσότητας έμμηνος ρύση, οίδημα θηλών - διαταραχή της όρεξης, μειωμένο σωματικό βάρος - μεγέθυνση των μαστών σε άντρες - συμπτώματα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ακατανίκητη παρόρμηση για κίνηση ενός μέρους του σώματος, συνήθως ποδιού που συνοδεύεται από αισθήματα δυσφορίας)
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως n=283
Imatinib 400 mg once daily n=283
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΤΜΗΜΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - πονοκέφαλος - κόπωση - μυϊκός πόνος - κνησμός, εξάνθημα - ναυτία - απώλεια μαλλιών - μυοσκελετικός πόνος, μυϊκός πόνος, πόνος σε άκρο, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα κόκκαλα και πόνος στη σπονδυλική στήλη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Tasigna - καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία
Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Αιμορραγική καταπληξία, υπόταση, θρόμβωση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Στηθάγχη, αρρυθμία(περιλαμβάνονται κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακός πτερυγισμός, έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία), αίσθημα παλμών, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
Υπερτασική κρίση, περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια, διαλείπουσα χωλότητα, στένωση αρτηρίας άκρου, αιμάτωμα, αρτηριοσκλήρυνση
Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αμυλάση αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, αυξημένο βάρος, αυξημένη ινσουλίνη αίματος, σφαιρίνες μειωμένες
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Στηθάγχη, αρρυθμία (περιλαμβάνονται κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, βραδυκαρδία), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αίσθημα παλμών, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, tachycardia, atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, bradycardia), electrocardiogram QT prolonged, palpitations, myocardial infarction
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - διάρροια - πονοκέφαλος - κόπωση, έλλειψη ενέργειας - μυϊκός πόνος - κνησμός, εξάνθημα - ναυτία - κοιλιακός πόνος - δυσκοιλιότητα - απώλεια μαλλιών - εμετός - μυοσκελετικός πόνος, μυϊκός πόνος, πόνος σε άκρο, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα κόκκαλα και πόνος στη σπονδυλική στήλη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Tasigna - καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Συνολικά 332 (38,1%) όλων των ασθενών ήταν μη αξιολογίσιμοι για MMR στους 60 μήνες (99 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως 93 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 130 στην ομάδα του imatinib) εξαιτίας χαμένων/μη αξιολογήσιμων εκτιμήσεων PCR (n=9), άτυπων μεταγράφων στην αρχική φάση (n=8), ή διακοπή πριν από το χρονικό σημείο των 60μηνών (n=305).
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Διαλείπουσα χωλότητα, περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια, αρτηριοσκλήρυνση
Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβάνουν υπομαγνησιαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπερφωσφοραιμία), σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστεριναιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία
Electrolyte imbalance (including hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hyperphosphataemia), diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Τα εκτιμώμενα ποσοστά των ελεύθερων εξέλιξης ασθενών, προς επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση συμπεριλαμβανομένης της κλωνικής εξέλιξης στους 72 μήνες ήταν 98,7%, 97,9% και 93,2%, αντίστοιχα (HR=0,1626 και τιμή p=0,0009 για διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib άπαξ ημερησίως, HR=0,2848 και τιμή p=0,0085 για διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib άπαξ ημερησίως).
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Τροπονίνη αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος μη συζευγμένη αυξημένη, ινσουλίνη αίματος μειωμένη, C-πεπτίδιο αίματος μειωμένο, παραθορμόνη αίματος αυξημένη
Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Δύσπνοια, δύσπνοια μετά από κόπωση, επίσταξη, βήχας, δυσφωνία
Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετικός πόνος, οσφυαλγία, λαγόνιο άλγος, αυχεναλγία, μυϊκή αδυναμία
Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness
Οίδημα της οπτικής θηλής, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, διπλωπία, φωτοφοβία, οίδημα του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα αλλεργική, νόσος οφθαλμικής επιφάνειας Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Η ουσία συνδέεται με μεγάλη συγγένεια στο σημείο σύνδεσης ATP με τέτοιον τρόπο που καθίσταται ισχυρός αναστολέας της BCR-ABL φυσικού τύπου και διατηρεί τη δραστικότητά της έναντι 32 από τις 33 ανθεκτικές στο imatinib μεταλλαγμένες μορφές της BCR-ABL.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
PVC/PVDC/Alu [σε κουτι] 112 σκληρά καψάκια
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Λοίμωξη από ερπητοϊό, καντιντίαση του στόματος, υποδόριο απόστημα, απόστημα του πρωκτού, τριχοφυτία των ποδιών, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Νilotinib 400 mg δις ημερησίως n=281
Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Συνολικά 305 (36,1%) από όλους τους ασθενείς ήταν μη αξιολογίσιμοι για MMR στους 48 μήνες (98 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 88 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 119 στην ομάδα του imatinib) εξαιτίας χαμένων/μη αξιολογήσιμων εκτιμήσεων PCR (n=18), άτυπων μεταγράφων στην αρχική φάση (n=8), ή διακοπή πριν από το χρονικό σημείο των 48 μηνών (n=279).
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg BID group, 88 in the nilotinib 400 mg BID group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
P < ,0001 7%;
11%; P < .0001 7%; P < .0001
Αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη, ουρική αρθρίτιδα, δυσλιπιδαιμία
Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
Υπερουριχαιμία, υπογλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Hyperuricaemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders Common:
PVC/PVDC/Alu [σε κουτί] 40 σκληρά καψάκια
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [σε θήκη] 112 σκληρά καψάκια
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Ισοπροπυλική αλκοόλη Βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Υδροξείδιο του καλίου Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
Νilotinib 300 mg δις ημερησίως n=282
Nilotinib 300 mg twice daily n=282
Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
9/l ή/και ο αριθμός αιμοπεταλίων >20 x 10 9/l.
9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση οι οποίοι ελάμβαναν 300 mg nilotinib δις ημερησίως, η μέση χρονική μεταβολή από την αρχική τιμή του διαστήματος QTcF σε σταθερή κατάσταση ήταν 6 msec.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, δερματικό έλκος, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, πετέχειες, φωτοευαισθησία, φλύκταινα, δερματικές κύστες, σμηγματογόνος υπερπλασία, δερματική ατροφία, αποχρωματισμός δέρματος, δερματική αποφολίδωση, υπέρχρωση δέρματος, υπερτροφία δέρματος, υπερκεράτωση, ψωρίαση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
PVC/PVDC/Alu [σε κουτί] 28 σκληρά καψάκια
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, φλύκταινα, δερματική κύστη, σμηγματογόνος υπερπλασία, πρήξιμο του προσώπου, δερματική ατροφία, υπερτροφία δέρματος, δερματική αποφολίδωση, υπέρχρωση δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος, υπερκεράτωση, ψωρίαση
Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Kαρδιακές διαταραχές
Cardiovascular events
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με nilotinib στο πλαίσιο της επιχειρούμενης ελεύθερης θεραπείας ύφεσης (TFR) οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μυοσκελετικά συμπτώματα συχνότερα από ό,τι πριν τη διακοπή της θεραπείας.
After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, στο 1,1%που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα παρουσιάστηκε αύξηση στην ολική χοληστερόλη Βαθμού 3-4.
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση (AP) ή βλαστική κρίση(BC) υπό θεραπεία ορίζεται ως ο χρόνος από την ημέρα της τυχαιοποίησης έως την πρώτη εξέλιξη της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση ή θάνατο σχετιζόμενο με τη CML.Εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση υπό θεραπεία παρατηρήθηκε σε συνολικά 17 ασθενείς: 2 ασθενείς σε nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 3 ασθενείς σε nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 12 ασθενείς σε imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
Φαρμακευτικό εξάνθημα, δερματικό άλγος
Drug eruption, skin pain
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).