natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 6 μήνες.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
0, μέγ.
t½ (h)
Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο
Sodium chloride
Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Κατά τη διάρκεια ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
• Η δραστική ουσία είναι η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc).
• The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σωλήνωση του σετ έγχυσης πιέζοντας αργά τη ράβδο εμβόλου μέχρι το υγρό να φθάσει στη βελόνα του σετ έγχυσης.
Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - δύο ταμπόν με οινόπνευμα - δύο έμπλαστρα - ένα επίθεμα γάζας.
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Το ELOCTA περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Προσαρτήστε τη ράβδο εμβόλου (C) στη σύριγγα διαλύτη εισάγοντας το άκρο της ράβδου εμβόλου μέσα στο άνοιγμα στο έμβολο σύριγγας.
Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
A) 1 Φιαλίδιο κόνεως B) 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Περιστρέψτε τη ράβδο εμβόλου σταθερά δεξιόστροφα μέχρι να εδραστεί με ασφάλεια μέσα στο έμβολο σύριγγας.
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Εναλλακτικά, το ELOCTA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Συνδέστε τη σύριγγα διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας το άκρο της σύριγγας μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Εμφάνιση του ELOCTA και περιεχόμενο της συσκευασίας
What ELOCTA looks like and contents of the pack
Τραβήξτε αργά τη ράβδο εμβόλου για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα διαμέσου του προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Ανοίξτε τη συσκευασία του σετ έγχυσης και αφαιρέστε το πώμα στο άκρο της σωλήνωσης.
Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Μετά την προετοιμασία, το ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο.
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ELOCTA.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Θεραπεία της αιμορραγίας: 2.490 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης I και III με διάμεση δόση 43,8 IU/kg (ελάχ.
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
Type of surgical procedure
Προσαυξητική ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ.
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.
The powder is a white to off-white powder or cake.
Θεραπεία της αιμορραγίας: 447 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης II και III με διάμεση δόση 63 IU/kg (ελάχ.
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Κάθε συσκευασία ELOCTA περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Η διάμεση δόση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 60,6 IU/kg (ελάχ.
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Απορρίψτε το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα.
Discard the vial and the adapter.
Το ELOCTA παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Κόνις: λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα.
Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι ο προσαρμογέας να κουμπώσει στη θέση του στην κορυφή του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διεισδύει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
ELOCTA 5000 IU κόνις για ενέσιμο
ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Kεφαλαλγία, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης, αργός καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, αγγειακός πόνος μετά την ένεση, βήχας, κοιλιακός πόνος, εξάνθημα, οίδημα των αρθρώσεων, μυικός πόνος, οσφυαλγία, πόνοι στις αρθρώσεις, γενική δυσφορία, θωρακικός πόνος, αίσθημα ψύχους, αίσθημα θερμότητας και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Τι είναι το ELOCTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ELOCTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Απομακρύνετε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου τραβώντας απαλά και περιστρέφοντας το φιαλίδιο αριστερόστροφα.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Θωρακικός πόνος Αίσθημα ψύχους Αίσθημα θερμότητας
Feeling hot
t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
CL (mL/h/kg)
Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Το προετοιμασμένο διάλυμα θα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο.
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από το προστατευτικό πώμα του.
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Cmax= μέγιστη δραστικότητα, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½= τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής.
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Οσφυαλγία
Haemorrhage
Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ELOCTA στο άκρο του σωληναρίου του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Ο διαλύτης που παρέχεται για την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA για παιδιατρικούς ασθενείς με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Αποσπάστε το λευκό, ανθεκτικό στην παραβίαση, πλαστικό πώμα από τη σύριγγα διαλύτη λυγίζοντας το πώμα διάτρησης μέχρι να σπάσει.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Υπέρταση Εξάψεις Αγγειοπάθεια2
Hypertension Hot flush Angiopathy2
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 83 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 750 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
8.230 IU/kg) στη Μελέτη II και 4.990 IU/kg (ελάχ.
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Αγωγές προφύλαξης:
Prophylaxis regimens:
ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 1333 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
3.571) για 23 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο σκέλος της θεραπείας κατ' απαίτηση στη Μελέτη I και 671 IU/kg (ελάχ.
On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα H) 1 Επίθεμα γάζας
F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 333 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 2000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 250 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Πώς να φυλάσσετε το ELOCTA Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα εφμοροκτοκόγη άλφα (efmoroctocog alfa) (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
58,0) και 2,24 (ελάχ.
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 1667 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα efmoroctocog alfa ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 667 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Πίνακας 6: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA για παιδιατρικούς ασθενείς με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Το διάλυμα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο.
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 4000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 6000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
IV
OTHER
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Εβδομαδιαία προφύλαξη: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 3.805 IU/kg (ελάχ.
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½ = τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση *Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στην ομάδα 12 έως <18 ετών συμπεριέλαβαν άτομα από όλα τα σκέλη στη Μελέτη I με διαφορετικά συστήματα δειγματοληψίας
CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
8.474) στη Μελέτη II και 5.418 IU/kg (ελάχ.
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 167 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 5000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Οίδημα των αρθρώσεων
LIST OF EXCIPIENTS
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα, διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 1000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Summary of the safety profile
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Ζητήματα σχετιζόμενα με το έκδοχο
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Αναστολή του παράγοντα VIII
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ELOCTA από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Tell your doctor as soon as possible.
Μυαλγία
Bradycardia
Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 0,00 (ελάχ.
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το ELOCTA ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for ELOCTA water for injections
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
7,1) και 1,25 (ελάχ.
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
(IU/dl)
MRT (h)
7.943) στη Μελέτη I και 4.223 IU/kg (ελάχ.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Κακουχία
Cough
Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 1,60 (ελάχ.
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).