natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
• νεβιραπίνη
• nevirapine
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του darunavir
Darunavir pharmacokinetics parameters
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν όταν παίρνετε το Tybost μαζί με atazanavir.
The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση της darunavir/cobicistat ή atazanavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά εκτός της δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
Ετραβιρίνη
Etravirine
Η επίδραση του cobicistat στη φαρμακοκινητική του atazanavir καταδείχθηκε στη φαρμακοκινητική υπομελέτη (n = 48) της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114, στην οποία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg ή atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με το συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Η συγχορήγηση του cobicistat και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
Δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς και η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις του atazanavir, του darunavir ή/και των άλλων αντιρετροϊκών παραγόντων που απαιτούν φαρμακοκινητική ενίσχυση στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια αντιιικής δραστικότητας και ανάπτυξη αντοχής.
Dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
• ετραβιρίνη
• etravirine
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ
ANTIRETROVIRALS
Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Co-administration of salmeterol with cobicistat may result in increased plasma concentrations of salmeterol.
Πίνακας 8: Μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114
Table 8: Changes in CD4+ cell counts through weeks 48 and 144 in Study GS-US-216-0114 Week 48
• ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης
• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin and rosuvastatin, medicines used to lower cholesterol
Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A βάσει μηχανισμού.
Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ή του darunavir, βλ. τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα.
For more information on the side effects of atazanavir or darunavir see the package leaflets for these medicines.
Η ανώτατη συγκέντρωση της διγοξίνης αυξάνεται όταν συγχορηγείται με Tybost.
The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tybost 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία cobicistat
Package leaflet: Information for the patient Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Τα Tybost επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία πορτοκαλί χρώματος, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη τους πλευρά.
Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός, ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές:
vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth Hepatobiliary disorders: Very common:
• έμετος, διάρροια, στομαχικός πόνος, προβλήματα με την πέψη που προκαλούν πόνο μετά τα γεύματα (δυσπεψία), αίσθημα τυμπανισμού, αέρια (μετεωρισμός)
• vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Data are not available to make recommendations on the use of atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat with other oral contraceptives.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
• high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
Καρβαμαζεπίνη: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Φλουβαστατίνη
HMG Co-A REDUCTASE INHIBITORS Fluvastatin
Πώς να φυλάσσεται το Tybost
How to store Tybost
Η φαρμακοκινητική του cobicistat στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Νεβιραπίνη
Nevirapine
• Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω: αλφουζοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου αδένα του προστάτη αμιοδαρόνη, κινιδίνη, που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση ακανόνιστων καρδιακών παλμών δαβιγατράνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
alfuzosin, used to treat an enlarged prostate gland amiodarone, quinidine, used to correct irregular heartbeats dabigatran, used to prevent and treat blood clots carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, used to treat migraine headache
Η συγχορήγηση του Tybost με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με cobicistat.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with cobicistat.
ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Δαβιγατράνη
ANTICOAGULANTS Dabigatran
Η συγχορήγηση του cobicistat σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of cobicistat in patients receiving medicinal products that are substrates of these transporters may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.5).
Η συγχορήγηση με το cobicistat μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.4).
Διοξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης, φλουβαστατίνης ή πραβαστατίνης αναμένεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat.
Plasma concentrations of, pitavastatin, fluvastatin or pravastatin are expected to increase when co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat.
Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentration of cobicistat.
AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) α Συν αγωγή υποβάθρου συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine 200 mg και tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
• αμλοδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη και βεραπαμίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
• amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
Η καρβαμαζεπίνη, ισχυρός επαγωγέας του CYP3A, μειώνει τις συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα και αυτές των atazanavir ή darunavir, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Carbamazepine, a potent CYP3A inducer, decreases cobicistat plasma concentrations and that of atazanavir or darunavir, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
• βοσεντάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
• bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Η συγχορήγηση με το cobicistat μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
• maraviroc  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
• colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
AUCtau (µg•h/ml)
Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο για το cobicistat.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθεροποιημένης κατάστασης του atazanavir ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με cobicistat έναντι ritonavir (βλ.
The steady-state pharmacokinetic parameters of atazanavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 4).
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του atazanavir
Atazanavir pharmacokinetics parameters
Βαρδεναφίλη
Vardenafil
Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Η συγχορήγηση νευροληπτικών με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των νευροληπτικών στο πλάσμα.
Co-administration of neuroleptics with cobicistat may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Η συγχορήγηση του cobicistat με καρβαμαζεπίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of cobicistat with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι έως ασθενείς επαγωγείς του CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα και κατά συνέπεια εκείνης του υπό ενίσχυση atazanavir ή darunavir, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Tybost.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Οι αλληλεπιδράσεις του cobicistat και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθεροποιημένης κατάστασης του darunavir ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με cobicistat έναντι ritonavir (βλ.
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 5).
CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης και του cobicistat αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Co-administration of rilpivirine and cobicistat is expected to increase the plasma concentration of rilpivirine.
Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για το cobicistat.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat.
Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Tybost.
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
ANTI-GOUT Colchicine
• ηρεμιστικά/υπνωτικά: χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
• sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
Ταδαλαφίλη
Tadalafil
Διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, κύτταρα/mm3
Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
Οι συγκεντρώσεις της νοργεστιμάτης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Concentrations of norgestimate may be affected on co-administration with cobicistat.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Eye disorders: Very common:
Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (βλ.
The most frequently reported adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir were associated with elevated bilirubin levels (see Table 3).
• αίμα στα ούρα (αιματουρία)
• blood in the urine (haematuria)
Ιολογική αποτυχίαγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο 48ης ή 144ης εβδομάδας Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτου δ
Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με cobicistat και darunavir θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το cobicistat.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με cobicistat και darunavir θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη
ANTIARRHYTHMICS Disopyramide Flecainide
μυαλγία
myalgia
Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη θεραπεία με cobicistat και darunavir θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Επιδράσεις στο ήπαρ
Effects on the liver
Εάν συγχορηγηθεί δροσπιρενόνη/αιθινυλοιστραδιόλη με atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: Δ/καθ.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Ατορβαστατίνη: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: Δ/υπολ.
AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785%
στ Συν αγωγή υποβάθρου συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine 200 mg και tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Δροσπιρενόνη/Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg εφάπαξ δόση)/ Atazanavir (300 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)
Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203) Τάλκης (E553B)
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
νεφρολιθίαση, αιματουρία, πρωτεϊνουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
nephrolithiasis, haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions: Common:
Διγοξίνη:
Rosuvastatin:
Ατορβαστατίνη: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: Δ/υπολ.
AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319%
Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Πιταβαστατίνη
Pitavastatin
Μια πιθανή εναλλακτική λύση είναι η χορήγηση darunavir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ritonavir.
Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with cobicistat.
• απιξαβάνη, εδοξαβάνη, ριβαροξαβάνη και βαρφαρίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος
• apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin, medicines used to prevent and treat blood clots
Η συγχορήγηση βοσεντάνης με το cobicistat μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ηρεμιστικών/υπνωτικών ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with cobicistat.
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαβιγατράνης με το cobicistat.
Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tybost 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία cobicistat
Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Μια πιθανή εναλλακτική λύση είναι ο συνδυασμός darunavir/ritonavir.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: Δ/καθ.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
Εάν συγχορηγείται δοσπιρενόνη/αιθινυλοιστραδιόλη με atazanavir/cobicistat συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Δροσπιρενόνη: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: Δ/υπολ.
AUC: ↑ 58% Cmax: ↔
Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Efavirenz (600 mg εφάπαξ δόση)
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg single dose) Co-administration of efavirenz and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Η συγχορήγηση ριφαμπουτίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Εάν συγχορηγείται δοσπιρενόνη/αιθινυλοιστραδιόλη με darunavir/cobicistat συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Ναλοξόνη:
Digoxin: