natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εκτίμηση της φαρμακοκινητικής της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε αιμοκάθαρση καθόρισε τα φαρμακοκινητικά προφίλ για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 1 εβδομάδα (168 ώρες) μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Nespo.
This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Η μελέτη αυτή υποστηρίζει ότι η χορήγηση 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είναι συγκρίσιμη με την εβδομαδιαία χορήγηση αναφορικά με το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία μετάγγιση ερυθροκυττάρων από την εβδομάδα 5 έως το τέλος της περιόδου θεραπείας.
This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Σε όλες τις μελέτες με επίμυες και σκύλους, το Nespo προκάλεσε έκδηλες αυξήσεις στην αιμοσφαιρίνη, τον αιματοκρίτη, τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των δικτυοερυθροκυττάρων, τα οποία αντιστοιχούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Η κάθαρση της darbepoetin alfa είναι 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/kg).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
• Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία.
• Pure Red Cell Aplasia.
Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Nespo μόνος μου;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
• Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) • Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6,75 μικρογραμμάρια Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους), είτε
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
Το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Αφού διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας και η δόση σας πιθανόν να ρυθμιστεί και πάλι, προκειμένου να διατηρηθεί μακροπρόθεσμος έλεγχος της αναιμίας σας.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με αναιμία προκαλούμενη από χημειοθεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκαν υποδόρια 6,75 µg/kg darbepoetin alfa κάθε τρεις εβδομάδες σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία, η οποία επέτρεψε τον πλήρη χαρακτηρισμό του χρόνου ημιζωής.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Βγάλτε την συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Remove the pen from the refrigerator.
Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος που θα κάνατε την ένεση του Nespo, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed.
Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών, η οποία θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σημαίνει ότι το σώμα έχει σταματήσει ή έχει μειώσει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, γεγονός που προκαλεί σοβαρή αναιμία.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Έχει καταδειχθεί, ότι τα αντισώματα αυτά χαρακτηρίζονται από διασταυρούμενη αντίδραση με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες και ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε ερυθροποιητίνη , δεν πρέπει να μετατάσσονται σε darbepoetin alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα κάτω και γύρω από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι συμπαγές και σταθερό προκειμένου να παρέχει επαρκή αντίσταση ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως και να «ξεκλειδωθεί» η συσκευή τύπου πένας.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
• Μην ξαναβάζετε ΠΟΤΕ το γκρι καπάκι της βελόνας στην χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του Nespo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Nespo από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί κατά τη χρήση του Nespo μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Πριν από τη χορήγηση του Nespo, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Στην περίπτωση που οι τυπικές αιτίες μη ανταπόκκρισης έχουν αποκλειστεί, και ο ασθενής εμφανίζει δικτυοερυθροκυτταροπενία, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ελέγχου του μυελού των οστών.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Nespo, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Για την ένεση στα μπράτσα συνιστάται να τεντώσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να δημιουργήσετε μια συμπαγή και σταθερή επιφάνεια.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
MedDRA system organ class
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από επτά τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Nespo στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2112 ασθενείς (Nespo 1200, εικονικό φάρμακο 912).
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Nespo;
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg/kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19,7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Το Nespo θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή επιληψία
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Έλξατε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
• 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
• 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Nespo είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2,25 μg /kg εβδομαδιαίως.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟY ΠΕΝΑΣ ΤΟΥ NESPO (SURECLICK)
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
MΗΝ χρησιμοποιήσετε το Nespo
DO NOT use Nespo:
Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική δόση του Nespo που θα λάβετε ανά κιλό του σωματικού σας βάρους θα είναι:
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Αν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική πλευρά των μπράτσων σας.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
H σύγκρισή τους με φαρμακοκινητικά δεδομένα από ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όπου χρησιμοποιήθηκε η ίδια διάρκεια λήψης δειγμάτων, έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa ήταν παρόμοια σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Το Nespo (SureClick) διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ορισμένους από τους ασθενείς που έλαβαν Nespo:
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μg (6,75 μg/kg) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ή μπορεί να χορηγηθεί δόση 2,25 μg/kg σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Ο γιατρός σας χορήγησε το Nespo (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Η συνήθης ρουτίνα αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του Nespo να αντιμετωπίσει την αναιμία σας.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Nespo που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Η μπροστινή πλευρά του μηρού είναι το προτιμούμενο σημείο ένεσης.
The front of the thigh is the preferred injection site.
Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Τα προτιμούμενα σημεία ένεσης για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Nespo είναι η μπροστινή πλευρά του μηρού.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Πώς να κάνω την ένεσή μου;
How do I prepare my Nespo injection?
Το Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), είτε μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια).
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
• μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Nespo και
• a new Nespo pre-filled syringe; and
Η δραστική ουσία του Nespo είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Εναλλάσσετε τα σημεία της ένεσης και ενίετε αργά, έτσι ώστε να αποφεύγεται η δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,65 ml ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έχουν κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η τιμή - στόχος αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται μεμονωμένα.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών, κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo (SureClick);
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Το Nespo διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα η οποία περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 micrograms της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Όταν η θεραπεία με Nespo ενδείκνυται απόλυτα, οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν το θηλασμό.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Μην αφαιρείτε το γκρι καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in .
Αφήστε το κουμπί
Release button
Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα για να ξεκλειδώσετε το κάλυμμα ασφαλείας.
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση μόνος σας είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα.
The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,375 ml ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Pregnancy and breast-feeding
y αύξηση του κινδύνου θανάτου όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια που δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία· οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• εάν είστε αλλεργικός στο Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nespo.
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Το Nespo (SureClick) διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας η οποία περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 micrograms της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Το Nespo είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Εμπειρία από κλινικές μελέτες
Clinical Trial Experience
Οδηγίες για εναλλακτικά σημεία ένεσης
Instructions for alternate injection sites
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Το Nespo λειτουργεί όπως ακριβώς και η φυσιολογική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.