natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα])
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
• αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός /
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
Το Levetiracetam Actavis 750mg δισκία περιέχει sunset yellow (Ε110)
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets contain Sunset Yellow (E110)
Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg , με νεφρική ανεπάρκεια
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Το 58,3% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 23,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν τουλάχιστον 50% μείωση των ημερών ανά εβδομάδα με μυοκλονικές κρίσεις.
58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week.
Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2% (95% CI:-7.8 8.2).
(95 % CI: -7.8 8.2).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,156 mg της χρωστικής ουσίας sunset yellow E110.
Each film-coated tablet contains 0.156 mg sunset yellow E110.
Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή,
Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Διάτρητο blister, μονάδων δόσης: 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
• στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Κροσποβιδόνη
Crospovidon
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα και ανεξάρτητα από την εγκεκριμένη ένδειξη επιληψίας.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Τι περιέχει το Levetiracetam ActavisH δραστική ουσία ονομάζεται λεβετιρακετάμη.
The active substance is called levetiracetam.
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC.
Aluminium/PVC blister packs.
Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis.
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
750 mg δισκίο: Ινδικο καρμίνιο (Ε 132), sunset yellow (Ε 110), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
750 mg tablet: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51 %.
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Λευκοί περιέκτες δισκίων (HDPE) με κάλυμμα εύκολου ανοίγματος (LDPE) και δακτύλιο ασφαλείας.
White tablet containers (HDPE) closed with snap-on cap (LDPE) with a tamper evident ring.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
CLcr (ml/λεπτό) = ----------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Περιέχουν τη χρωστική ουσία sunset yellow (E110).
Contains colouring agent sunset yellow (E110).
250 mg δισκίο: Ινδικο καρμίνιο (Ε 132).
250 mg tablet: Indigo carmine (E132).
(2) Δόση φόρτισης 10,5 mg/kg (0.105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0.15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Πλήρης έλεγχος των κρίσεων για 6 μήνες επετεύχθη στο 73,0% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και στο 72,8% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 %
• Το Levetiracetam Actavis χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
• Levetiracetam Actavis is used as a chronic treatment.
• των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός.
• partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age;
31-546, Krakow, Πολωνία
Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis
How to take Levetiracetam Actavis
Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότ ητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθι στότητα,
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Το 72,2% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 45,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά εβδομάδα.
72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
• κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία,
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
• σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (Έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets
Το 44,6% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
500 mg δισκίο: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ινδικο καρμίνιο (Ε 132).
500 mg tablet: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132).
Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 1.000 mg περιέχει 1.000 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Levetiracetam Actavis 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο 'Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5% των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία..
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam Actavis από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
(5) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0.05 to
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδικό καρμίνιο (E132)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
• απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Πολυβινυλική αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεβετιρακετάμη επηρεάζει τα επίπεδα των ιόντων ασβεστίου στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type
Περιέκτες δισκίων: 30, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Tablet containers: 30, 100 and 200 film-coated tablets.
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6% των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8% ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Το Levetiracetam Actavis ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Levetiracetam Actavis is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη.Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατίθεται παρακάτω, στηρίζεται στην ανάλυση συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών, όπου συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη 3.416 ασθενείς με όλες τις ενδείξεις των μελετών.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
• για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Δόση και συχνότητα (1) Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Infants 1 to less than 6 months
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the sight and reach of children.
Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με > 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ωρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,156 mg της χρωστικής ουσίας sunset yellow E110 που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Levetiracetam Actavis 750 mg contains colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2% για τουλάχιστον ένα χρόνο.
With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year.
Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0.035
(4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία..
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικό καρμίνιο (E132)
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
• παγκρεατίτιδα,
• infection;
Συνολικά εξακόσιοι σαράντα πέντε (645) ασθενείς ηλικίας από 4-16 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοικτές μελέτες παράτασης ενώ 233 από τους ασθενείς αυτούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
10 έως 20 mg/kg (0.10 έως 0.20 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
(1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 250 έως 500 mg.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
3,5 έως 7 mg/kg (0.035 έως 0.07 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis
How to store Levetiracetam Actavis
Τα Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, πορτοκαλί χρώματος, μεγέθους 19,0 x 9,3 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «750» στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets are oval, orange, 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, πορτοκαλί χρώματος, μεγέθους 19,0 x 9,3 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «750» στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Oval, orange 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Τα Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, λευκού χρώματος, μεγέθους 19,0 x 10,0 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1000» στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Τα Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, κίτρινου χρώματος, μεγέθους 17,1 x 8,1 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «500» στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, ανοιχτού μπλε χρώματος, μεγέθους 13,6 x 6,4 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «250» στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
7 έως 21 mg/kg (0.07 10 έως 30 mg/kg (0.10 έως έως 0,21 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, κίτρινου χρώματος, μεγέθους 17,1 x 8,1 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «500» στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 1.000 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, λευκού χρώματος, μεγέθους 19,0 x 10,0 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1000» στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
5 έως 15 mg/kg (0.05 έως 0.15 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
EU/1/11/713/018 30 δισκία EU/1/11/713/019 100 δισκία EU/1/11/713/020 200 δισκία
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
250 έως 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 έως 1.000 mg μία φορά την ημέρα (2)
250 to 500 mg twice daily
• για τη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040 EU/1/11/713/043
EU/1/11/713/031 EU/1/11/713/032 EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040 EU/1/11/713/043
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1000 mg σε περιέκτες δισκίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
(μόνο διαθέσιμο σε δισκία των 250 mg, 500 mg και 1.000 mg).
Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets (only available for 250 mg, 500 mg and 1,000 mg tablets).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levetiracetam Actavis 1000 mg δισκία Λεβετιρακετάμη
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
3,5 έως 10.5 mg/kg (0.035 έως 0.105 ml/kg δύο φορές την ημέρα
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily