natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές γυναικομαστία*
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia*
Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, λευκού χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που αναφέρει TMC στη μία πλευρά και 150 στην άλλη πλευρά.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, white, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 150 on the other side.
Δεν συνιστάται να συγχορηγείται το PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης και μποσεπρεβίρη.
It is not recommended to co-administer PREZISTA with low dose ritonavir and boceprevir.
Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg ή το πόσιμο εναιώρημα 100 mg/ml.
For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets or 100 mg/ml oral suspension.
Παιδιατρικοί ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 ετών έως < 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg Η DIONE είναι μία ανοικτή δοκιμή Φάσης ΙΙ που αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Το δοσολογικό σχήμα του PREZISTA λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 6/l.
A once daily dose regimen of PREZISTA taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
375 mg PREZISTA/50 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir twice daily
Λοπιναβίρη ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N=346
Lopinavir/ ritonavir 800/200 m g per day N=346
Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Άτομα με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα N=18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
• Εάν χρησιμοποιείται το σχήμα με χορήγηση μία φορά την ημέρα: σε περίπτωση που μία δόση του PREZISTA και/ή της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση του PREZISTA και της ριτοναβίρης με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
• If using the once daily regimen: in case a dose of PREZISTA and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Αιθινυλοιστραδιόλη Νορεθινδρόνη 35 g/1 mg μία φορά την ημέρα δροσπιρενόνη AUC ↑ 58% δροσπιρενόνη Cmin ND δροσπιρενόνη Cmax ↑ 15% αιθινυλοιστραδιόλη AUC  30% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ND αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  14% με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 44% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓ 62% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓ 32% νορεθινδρόνη AUC ↓ 14% νορεθινδρόνη Cmin ↓ 30% νορεθινδρόνη Cmax ↔ με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
- 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα PREZISTA ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
OR - 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες και κνησμώδες εξάνθημα), κνησμός όχι συχνές αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, έκζεμα, ερύθημα, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, αλωπεκία, ακμή, ξηροδερμία, μελάγχρωση των νυχιών σπάνιες
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Καρδιακές διαταραχές όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, παρατεταμένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ταχυκαρδία σπάνιες οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Θα χρειαστείτε διαφορετική δόση PREZISTA που δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 300 χιλιοστόγραμμων.
You will require a different dose of PREZISTA which cannot be administered with these 300 milligram tablets.
675 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
β PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
b PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία και ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία Η δοκιμή GS-US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία).
GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Τα δισκία PREZISTA 400 χιλιοστόγραμμα και 800 χιλιοστόγραμμα χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 χιλιοστόγραμμων μία φορά την ημέρα.
PREZISTA 400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Σε γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές για το ίδιο άτομο των Cmax, AUC24h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 33%, 31% και 30% χαμηλότερες αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
In women receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 33%, 31% and 30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για το συνδυασμό PREZISTA/ριτοναβίρη.
No dose adjustment for PREZISTA/ritonavir is recommended.
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν, ηλικίας 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, έδειξε ότι το PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα οδηγεί σε έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
Αριθμός ασθενών με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τέλος της θεραπείας, που έδειξαν απώλεια της ευαισθησίας σε αναστολείς της πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο σε σχέση με την έναρξη, n/N
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N Primary (major) PI mutations PI RAMs Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI
PREZISTA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
PREZISTA 150 mg film-coated tablets darunavir
800 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
μεταξύ 30 και 40 κιλών 675 χιλιοστόγραμμα (6.8 χιλιοστόλιτρα)
≥ 30 kg to < 40 kg 675 mg (6.8 ml)
PREZISTA/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N=294
PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Για το λόγο αυτό, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση του ενισχυμένου PREZISTA με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of boosted PREZISTA with lovastatin and simvastatin is therefore contraindicated (see section 4.3).
Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το ενισχυμένο PREZISTA ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Glecaprevir/pibrentasvir Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά από χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος, κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/ritonavir at 600/100 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
(βλέπε παράγραφο 4.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Δόση (μία φορά την ημέρα με τροφή)  15 kg έως < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα  30 kg έως < 40 kg 675 mg (6.8 ml)
100 milligram (1.2 milliliter) between 30 and 40 kilograms 675 milligram (6.8 milliliter) 100 milligram (1.2 milliliter) more than 40 kilograms
PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα + OBR N=294
PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
600 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της κλοτριμαζόλης και της δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ή της κλοτριμαζόλης στο πλάσμα.
Concomitant systemic use of clotrimazole and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
PREZISTA 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πλαστική, αδιαφανής, λευκή φιάλη των 75 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει 30 δισκία, η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 75 ml bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη λαμβανόμενη δύο φορές την ημέρα σε 74 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία, ηλικίας 6 έως 17 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg, έδειξαν ότι οι χορηγούμενες δόσεις PREZISTA/ριτοναβίρης που βασίζονταν στο βάρος, είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη συγκρίσιμη με αυτήν των ενηλίκων που λαμβάνουν PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatment-experienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of PREZISTA/ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Ενισχυμένο PREZISTA με τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Boosted PREZISTA with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση όχι συχνές ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατομεγαλία, αυξημένη τρανσαμινάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση
Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊική θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
• ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Υπρομελλόζη
Edoxaban
Κάθε δισκίο περιέχει 75 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα).
Each tablet contains 75 milligram of darunavir (as ethanolate).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου όχι συχνές δύσπνοια, βήχας, επίσταξη, ερεθισμός του λαιμού σπάνιες ρινόρροια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rare rhinorrhoea
PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N=296
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
Οδηγίες για παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω, που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά - Λαμβάνετε 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα
Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms - Take 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) at the same time, once a day, every day.
- 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
OR - 800 milligram PREZISTA together with 150 milligram cobicistat or100 milligram ritonavir once daily.
- Το πρωί, λαμβάνετε 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
- In the morning, take 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir.
όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού
(drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
prezista 800 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
prezista 800 mg (this is only applicable to the outer pack)
Εισάγετε πλήρως μέσα στη φιάλη το παρεχόμενο δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος.
Insert the supplied oral dosing pipette all the way into the bottle.
Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Elbasvir/grazoprevir
Σε περίπτωση που η ημερήσια δόση του PREZISTA και/ή της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση του PREZISTA και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης με τροφή το συντομότερο δυνατό.
If a once daily dose of PREZISTA and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Ντολουτεγκραβίρη ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 22% ντολουτεγκραβίρη C24h ↓ 38% ντολουτεγκραβίρη Cmax ↓ 11% δαρουναβίρη ↔*
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
400 χιλιοστόγραμμα PREZISTA ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα
PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Θα χρειαστείτε διαφορετική δόση του PREZISTA που δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 600 χιλιοστόγραμμων.
You will require a different dose of PREZISTA which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Τα δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων PREZISTA χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα.
PREZISTA 400 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που αναφέρει TMC στη μία πλευρά και 600MG στην άλλη πλευρά.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
PREZISTA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/004
PREZISTA 150 mg film-coated tablets EU/1/06/380/004
Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη.
PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir.
PREZISTA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου
PREZISTA 75 mg film-coated tablets Tablet core
prezista 300 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
prezista 300 mg (this is only applicable to the outer pack)
prezista 400 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
prezista 400 mg (this is only applicable to the outer pack)
- Το PREZISTA πόσιμο εναιώρημα 100 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο αναπτύχθηκε για χρήση σε παιδιά, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες σε ορισμένες περιπτώσεις.
- PREZISTA 100 milligram per milliliter oral suspension has been developed for use in children,
prezista 600 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
prezista 600 mg (this is only applicable to the outer pack)
μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές όχι συχνές μυαλγία οστεονέκρωση*
Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Κίτρινο (Ε110)
Sunset yellow FCF (E110)
Ως εκ τούτου, η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Ως εκ τούτου, η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
PREZISTA/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N=298
PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N=298
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα).
Each film-coated tablet contains 75 mg darunavir (as ethanolate).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το PREZISTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφουζοσίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations PREZISTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
- Το βράδυ, λαμβάνετε 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
- In the evening, take 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir.
Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά τη χορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Το ενισχυμένο PREZISTA και η ριλπιβιρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Boosted PREZISTA and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να συγχορηγηθεί με αναστολείς αντλίας πρωτονίων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Συνιστώμενη δόση για θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία (3 έως 17 ετών) με τα δισκία PREZISTA και τη ριτοναβίρη Σωματικό βάρος (kg)
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA tablets and ritonavir
PREZISTA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου
PREZISTA 150 mg film-coated tablets Tablet core
PREZISTA 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
PREZISTA 800 mg film-coated tablets darunavir
Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
PREZISTA/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N=296
PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Η χρήση καρβαμαζεπίνης με PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The use of carbamazepine with PREZISTA co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).