natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, αν και οι φθοριοκινολόνες θεωρούνται εν πολλοίς ως η βέλτιστη επιλογή για τη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού στους ενήλικες, σε περιοχές με υψηλά ποσοστά αντοχής στις φθοριοκινολόνες η αμοξυκιλλίνη εξακολουθεί να αποτελεί πρόσφορη εναλλακτική επιλογή για τη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση διά της παρεντερικής οδού ενδείκνυται για τις πιο σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα.
The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας μετά από εξαγωγή δοντιών, μια ανοιχτή μελέτη και δύο περιπτωσιολογικές μελέτες της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας.
In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Τα κλινικά αυτά δεδομένα, μολονότι περιορισμένα, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας και στη θεραπεία της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Αντικείμενο επικαιροποίησης αποτέλεσαν και άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη από το στόμα σε δόση 1.000 mg τρεις φορές την ημέρα ή 500 mg τρεις φορές την ημέρα για 7 έως 10 ημέρες είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα αντιβιοτικά, με τα ποσοστά κλινικής απόκρισης να κυμαίνονται μεταξύ 86% και 90% και τα ποσοστά βακτηριολογικής απόκρισης μεταξύ 82% και 92%.
Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Δεδομένου ότι η παράγραφος αυτή δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ΠΧΠ, η CHMP έκανε δεκτή, με μικρές τροποποιήσεις, την πρόταση του ΚΑΚ για μια γενική διατύπωση με βάση την ΠΧΠ για τον σταθερό συνδυασμό αμοξυκιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος (EMEA/H/A-30/979).
As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Επιπλέον, δεδομένων των ποσοστών αντοχής συγκεκριμένων μικροοργανισμών, ζητήθηκε η συμπερίληψη γενικής προειδοποίησης περί αποφυγής της χρήσης αμοξυκιλλίνης για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοίμωξης, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή ή εικάζεται η ευαισθησία του στην αμοξυκιλλίνη, καθώς και παραπομπή στην παράγραφο 5.1 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα συγκεκριμένα παθογόνα.
In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
• Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων - παρεντερικό σκεύασμα
Female genital infection - parenteral formulation
Θεραπεία και προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη κατέγραψε σε γενικές γραμμές υψηλά ποσοστά κλινικής και βακτηριολογικής απόκρισης (περίπου 90%), η δε αποτελεσματικότητά της ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών με τα οποία συγκρίθηκε.
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Κατά συνέπεια, η ένδειξη «οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το πόσιμο σκεύασμα και «σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το παρεντερικό σκεύασμα κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Η αμοξυκιλλίνη αποκλείει τις τρανσπεπτιδάσες, οι οποίες είναι πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες, παρεμποδίζοντας τον σχηματισμό σταυροδεσμών με την πεπτιδογλυκάνη κατά τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος σε αμφότερους τους αρνητικούς και θετικούς κατά Gram οργανισμούς.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
• Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, βιβλιογραφικών μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
Στις περισσότερες μελέτες, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης από 40 mg/kg/ημέρα έως 90 mg/kg/ημέρα ανήλθε σε ποσοστό της τάξης του 90%.
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1975 και 1986, καθώς και μια πιο πρόσφατη ανασκόπηση των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται σε επιλόχειες λοιμώξεις.
The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Η CHMP έκρινε επαρκώς τεκμηριωμένη την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε ενήλικες και παιδιά, ως θεραπείας πρώτης γραμμής ή θεραπείας διάσωσης .
The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
Κατά συνέπεια, η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι η αμοξυκιλλίνη ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως λόγω των προοδευτικά αυξανόμενων ποσοστών αντοχής, ζήτησε την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4 για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη διερεύνησης ή εξακρίβωσης της ευαισθησίας του παθογόνου στην αμοξυκιλλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκαν άλλες αντενδείξεις για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, και για ασθενείς με οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Οξεία κυστίτιδα, ασυμπτωματική βακτηριουρία κατά την εγκυμοσύνη και οξεία πυελονεφρίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε 4 κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1990-2005 σε ασθενείς με οδοντοφατνιακά αποστήματα ποικίλου βαθμού σοβαρότητας, καθώς και έναν έλεγχο έκβασης για την εξακρίβωση της επίδρασης διαφόρων ειδών αντιβιοτικής αγωγής στην έκβαση της θεραπείας της οξείας οδοντοφατνιακής λοίμωξης.
In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Παρά την έλλειψη κλινικών μελετών αξιολόγησης της αντιβιοτικής θεραπείας σε προχωρημένα στάδια της νόσου του Lyme, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία των σταδίων II/III της νόσου του Lyme.
While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Δεδομένου ότι η μηνιγγίτιδα είναι σχετικά σπάνια λοίμωξη και ότι η χρήση της αμοξυκιλλίνης κατά της μηνιγγίτιδας συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα υποστηρίζουν συνολικά τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για αυτήν την ένδειξη.
Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Οι λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων παρουσιάζουν μεγάλη ποικιλομορφία τόσο από άποψη κλινικής εικόνας όσο και αιτιολογίας.
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Το πρώτο προϊόν που περιείχε αμοξυκιλλίνη εγκρίθηκε το 1972.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Σε αρχικό στάδιο της διαδικασίας, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες η αμοξυκιλλίνη έχει παύσει να θεωρείται κατάλληλη.
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Η παρασκευή και ο έλεγχος τόσο της δραστικής ουσίας όσο και του τελικού προϊόντος συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Διαδικασιών για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (ICH).
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αμοξυκιλλίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για την οξεία μέση ωτίτιδα τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε αποτελέσματα από διάφορες κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης σε παιδιά και ενήλικες, καθώς και περιπτωσιολογικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από μοντέλα ζώων (μελέτη σε ποντικούς και μελέτη σε κουνέλια), από παιδιατρικές μελέτες (πέντε) και από μελέτες σε ενήλικες (δύο), από τα οποία προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Αν και για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις δεν υπάρχουν πολλές κατευθυντήριες γραμμές, αρκετές επιστημονικές οργανώσεις συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη αναφέρεται και σε αρκετές ευρωπαϊκές, εθνικές και πανευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης ή συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας για τη νόσο του Lyme, περιλαμβανομένης της διάχυτης νόσου του Lyme και της αρθρίτιδας του Lyme.
Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) - όλα τα σκευάσματα
Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος κατακρήμνισης του παρεντερικού σκευάσματος στον καθετήρα κύστεως.
The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Συγκεκριμένα, πρόκειται για τη βρογχίτιδα, την οξεία πνευμονοπάθεια, την ουρηθρίτιδα, τη γονοκκοκική λοίμωξη, τις λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την εντερίτιδα συνοδευόμενη από βακτηριαιμία, τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις όπως η περιτονίτιδα, η χολοκυστίτιδα και η οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και τις σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της γρίππης.
These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
Αν και η συγκέντρωση της σουλφασαλαζίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αµινοπενικιλλινών, οι μελέτες δεν επιβεβαιώνουν την επίδραση αυτή για την αμοξυκιλλίνη, ούτε έχουν εντοπιστεί σχετικές εκθέσεις στη βάση δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Επιπλέον, για την στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης ο ΚΑΚ υπέβαλε μια ανοιχτή μελέτη σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης (1 g αμοξυκιλλίνης τέσσερις φορές την ημέρα) με τη χλωραμφενικόλη (1 g τρεις φορές την ημέρα έως την επίτευξη απυρεξίας ακολουθούμενο από 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα) σε 30 ενήλικες, μια μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των 3 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης την ημέρα με 2 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης σε συνδυασμό με 1 g προβενεσίδης σε 8 ασθενείς, καθώς και δύο ανοιχτές, μη συγκριτικές μελέτες με 12 και 7 ασθενείς.
In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Οι υφιστάμενες διατυπώσεις στις πληροφορίες προϊόντος των κρατών μελών σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις (προβενεσίδη, αλλοπουρινόλη, τετρακυκλίνες, πόσιμα αντιπηκτικά, μεθοτρεξάτη) κρίθηκαν στην πλειονότητά τους τεκμηριωμένες, η δε εναρμονισμένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει έγκυρη θεραπευτική επιλογή για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως μία μεταξύ διαφόρων θεραπευτικών επιλογών για τις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένη δύσπνοια, αυξημένη παραγωγή πτυέλων και αυξημένη παραγωγή πύου ή σε περίπτωση παροξυσμού σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αποδεικνύουν ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την πνευμονία της κοινότητας.
The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε πολλές μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη και τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας σε μοντέλα ζώων, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1983-2007.
The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Αν και οι κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν για αυτήν την ένδειξη δεν είναι πρόσφατες, υπάρχουν πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες συνιστούν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Η εναρμόνιση αφορά μόνο τις αντενδείξεις σχετικά με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες και τους β-λακταμικούς παράγοντες) και τα έκδοχα.
Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Η CHMP έκρινε αποδεκτή την επικαιροποίηση αυτής της παραγράφου από τον ΚΑΚ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
To Amoxil περιέχει αμοξυκιλλίνη (υπό μορφή νιτρικής αμοξυκιλλίνης ή τριυδρικής αμοξυκιλλίνης), η οποία είναι ένα μεσαίου φάσματος βακτηριολυτικό αντιβιοτικό β-λακτάμης και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς.
Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Στις κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι τα ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη, είτε με δόση 1.000 mg δύο φορές την ημέρα είτε με δόση 500 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα, είναι παρόμοια με τα ποσοστά απόκρισης των φαρμάκων σύγκρισης (κλινικά μικροβιολογικά αποτελέσματα επιτυχή σε ποσοστό ≥81% και ≥ 85% των ασθενών αντιστοίχως).
In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
Αν και η έλλειψη κλινικών μελετών υψηλής ποιότητας είναι γεγονός, στις λιγοστές ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες διαπιστώθηκε η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι το παθογόνο είναι ευαίσθητο στην αμοξυκιλλίνη.
The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lower respiratory tract infections
Η αναστολή της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης εξασθενίζει την κυτταρική δομή, προκαλώντας κατ' επέκταση λύση του κυττάρου και θάνατο του βακτηρίου.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Η πρόταση εναρμόνισης του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή, δεδομένου ότι σε όλα τα κράτη μέλη (ή σχεδόν σε όλα πλην ενός) ίσχυαν διάφορες προειδοποιήσεις με μικρές διαφορές στη διατύπωση (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική δυσλειτουργία, κρυσταλλουρία, δερματικές αντιδράσεις (επίσης για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, αντιπηκτική θεραπεία), υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, παρατεταμένη θεραπεία).
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Επιπλέον, σύμφωνα με πολλές βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις και συστάσεις, όπως και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας και επιστημονικής τεκμηρίωσης, η αμοξυκιλλίνη θεωρείται σημαντική επιλογή στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά.
Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Το Amoxil χορηγείται από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις των οστών/αρθρώσεων, του δέρματος/των μαλακών μορίων και του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γαστρεντερικού και του γεννητικού συστήματος.
Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Η CHMP ήταν της άποψης ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα.
The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Στις διάφορες μελέτες που υποβλήθηκαν, τα ποσοστά εκρίζωσης που επιτεύχθηκαν με την αμοξυκιλλίνη στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας κυμαίνονται μεταξύ 80-85%.
Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.