natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Έως την Εβδομάδα 52, 15 (14,6%) και 12 (11,8%) ασθενείς παρουσίασαν 20 και 17 ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες έως την Εβδομάδα 104.
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Pharmacodynamic effect
Μετά τον κaθαρισμό των συριγγωδών πόρων, το Alofisel πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τα δύο παρακάτω βήματα: Προετοιμασία α) Ο χρόνος λήξης: η ημερομηνία της χορήγησης του Alofisel πρέπει να επανεπιβεβαιωθεί.
Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
ALOFISEL 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα Darvadstrocel
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Έως την Εβδομάδα 104, 15 (14,6%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 15 και 9 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον χειρουργό ή τον γιατρό σας.
If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Έως την εβδομάδα 52, 11 (10,7%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 12 και 8 ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν βαριάς έντασης.
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Για παράδειγμα, απαιτείται βελόνα ραχιαίας αναισθησίας με μήκος περίπου 90 mm. ε) Επαναλάβετε τα βήματα (β), (γ) και (δ) για καθένα από τα φιαλίδια με τη σειρά, αφού τα κύττάρα που περιείχε το ένα φιαλίδιο έχουν ενεθεί.
e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Anal fistula
Τελική υποβολή στον EMA: 2
Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Πρωκταλγία
Proctalgia
• απόστημα του πρωκτού
• anal fistula
Συρίγγιο του πρωκτού
LIST OF EXCIPIENTS
Vistor hf.
GLASS VIAL
Να μην κάνετε υπερβολική άσκηση και να πίνετε πολύ νερό.
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Δεν είναι δυνατόν να προταθεί μια ελάχιστη αποτελεσματική/ασφαλής δόση σ' αυτόν τον πληθυσμό.
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα φάρμακα στον γιατρό σας:
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Οι δοκιμές περιλάμβαναν 2.690 ασθενείς ηλικίας από 18 ετών έως 65 ετών.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
• φάρμακα που έχουν επίπτωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
• medicines having an effect on the central nervous system.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Ο μικρότερος αριθμός γυναικών, σε σύγκριση με τον αριθμό των αντρών, που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν επιτρέπει την έκδοση οριστικών συμπερασμάτων.
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτούς του ασθενείς.
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να είναι σαφές το τι έχετε πάρει.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Η CGI-S αξιολογήθηκε, επίσης, στις δοκιμές 3 και 5 ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Το φάρμακο θα σας χορηγείται συνήθως σε δόσεις που θα αυξάνονται ως εξής:
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιο πιθανό να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
• ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση αίματος.
• or had low or high blood pressure.
Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους, η οποία ενδέχεται να έχει αντίκτυπο στην υγεία σας.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου.
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Αυτό μπορεί να συμβαίνει αν, για παράδειγμα, άλλα φάρμακα μείωσαν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας στο παρελθόν.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
• συμπτώματα απόσυρσης σε νεογέννητα, αν η μητέρα λάμβανε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει αρνητικά.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (σημαντικής) και τα πρόσθετα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
• άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος.
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Την ημέρα 8, η δόση αυξήθηκε στα 4 mg για ορισμένα από τα σκέλη της θεραπείας.
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Βεβαιωθείτε ότι δεν νιώθετε ζάλη ή υπνηλία, πριν αρχίσετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Δεν συνιστάται να παίρνετε το RXULTI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Συνεπώς, θεωρείται ότι το DM-3411 δεν συμβάλλει στις θεραπευτικές επιπτώσεις του brexpiprazole.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί το λιπαιδιμικό προφίλ.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Υπάρχει πιθανότητα αυτό το φάρμακο να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Απόπειρα αυτοκτονίας Αυτοκτονικός ιδεασμός
Suicide attempt Suicidal ideation
• πόνος στα χέρια ή στα πόδια ή και στα δύο,
• pain in arms or legs or both,
Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία αμέσως, αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός.
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή ακόμα μπορεί και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν γίνεται συνταγογράφηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται):
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Βραχυπρόθεσμες δοκιμές
Short-term trials
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο brexpiprazole ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε:
Tell your doctor immediately if you have:
Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι συγκεντρώσεις του brexpiprazole στο πλάσμα θα μειώνονται σταδιακά, για να εξαλειφθούν πλήρως εντός 1 ή 2 εβδομάδων.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να ταΐζετε το μωρό σας, αν παίρνετε RXULTI.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Γενικά, αυτοί οι κίνδυνοι είναι μεγαλύτεροι στην αρχή της θεραπείας με αντιψυχωσικά και κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης των δόσεων.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει, επίσης, πώς να ενεργήσετε σε περίπτωση που αλλάξετε από το RXULTI σε άλλα φάρμακα.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
• ή είχατε προβλήματα με τις κινήσεις σας στο παρελθόν, τα οποία αποκαλούνται εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ).
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Στη συνέχεια, αν σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση χρειαστεί περαιτέρω προσαρμογή της δόσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί το πολύ έως και στο τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
• ακαθησία (ένα δυσάρεστο αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη για συνεχή κίνηση),
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη λήψη του RXULTI.
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Dose adjustments due to interactions
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του brexpiprazole στις εγκύους.
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
• έχετε ή είχατε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και έχετε πυρετό ή κάποιο άλλο σημείο λοίμωξης.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Γι' αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το βάρος σας και τα λίπη στο αίμα σας.
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
• ηλεκτρολυτική διαταραχή (προβλήματα με την ποσότητα αλάτων στο αίμα σας).
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να αντιμετωπίσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες απαιτούν επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση, με μέγιστη τα 4 mg μία φορά ημερησίως.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του τα οφέλη της θεραπείας για εσάς και τα οφέλη του θηλασμού για το μωρό σας και τα οφέλη της θεραπείας για εσάς.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το RXULTI, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αν έχετε
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Διαφορετικά, η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, με διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών, του καλού αερισμού και της οξυγόνωσης και της αντιμετώπισης των συμπτωμάτων.
Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, καθώς αυτές οι ασθένειες μπορεί να είναι θανάσιμες.
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Συνολικά στο πρόγραμμα κλινικής εξέλιξης του brexpiprazole για τη σχιζοφρένεια, προέκυψε ένας θάνατος λόγω αυτοκτονίας, ο οποίος δεν θεωρήθηκε από τον ερευνητή ότι σχετίζεται με το φάρμακο.
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
• μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και, ειδικά, αν ταυτόχρονα δεν νιώθετε καλά, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα.
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Environmental risk assessment (ERA)
Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
• διαβήτη ή παράγοντες κινδύνου εμφάνισης διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία ή αν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη).
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• από την ημέρα 8 και μετά θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο ημερησίως, την ισχύ του οποίου θα σας τη συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
• εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Το brexpiprazole είναι πολύ επίμονο και πολύ βιοσυσσωρευτικό, αλλά όχι τοξικό για το περιβάλλον: ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχία ο πιθανός εμπλουτισμός των χερσαίων τροφικών αλυσίδων με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 6.6).
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
• Η δραστική ουσία είναι το brexpiprazole.
• The active substance is brexpiprazole.
Αυτοκτονικότητα
Suicidality
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτόζης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• ή είχατε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Το σημαντικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο στις δοκιμές 1, 2 και 4 ήταν η συνολική κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας (CGI-S) της σχιζοφρένειας, μια αξιολόγηση 7 σημείων από τον γιατρό για τη σοβαρότητα της ασθένειας.
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Το brexpiprazole δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, λόγω του αυξημένου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας.
Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC N05AX16
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
• έχετε δυσκολίες κατάποσης.
• have any difficulty in swallowing.
Η πρωταρχική στατιστική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου MMRM με καταλογισμό MAR (τυχαία έλλειψη).
The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια
Elderly patients with dementia-related psychosis
Παρόλο που ο επιπολασμός του συνδρόμου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους, ειδικά στις ηλικιωμένες γυναίκες, είναι αδύνατον να βασιστούμε στις εκτιμήσεις για τον επιπολασμό, προκειμένου να γίνει πρόβλεψη, κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά, ποιοι ασθενείς είναι πιθανόν να αναπτύξουν το σύνδρομο.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού είτε για διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με brexpiprazole, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Το RXULTI περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Προσαρμοσμένη δόση
Adjusted dose
Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του σωματικού βάρους και του λιπαιδιμικού προφίλ στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Τι είναι το RXULTI και ποια είναι η χρήση του
What RXULTI is and what it is used for
Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος
Body temperature regulation
• ιστορικό θρόμβων αίματος, ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Εάν έχετε παραλείψει δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Οι ασθενείς με ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης, και να λαμβάνουν άμεσα θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων ή σημείων.
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Χορηγήστε το ένα τέταρτο της συνιστώμενης δόσης
Administer a quarter of the recommended dose
Δεν είναι γνωστό αν το brexpiprazole/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται).
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Διατήρηση δοκιμής αποτελεσματικότητας
Maintenance of efficacy trial
Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του QT με το brexpiprazole.
In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
Το RXULTI μπορεί να συμβάλλει στη διατήρηση των συμπτωμάτων υπό έλεγχο, καθώς και να αποτρέψει τυχόν υποτροπή ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία.
RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Η κατηγοριοποίηση της αυξημένης προλακτίνης αίματος βασίζεται στα κριτήρια δυνητικής κλινικής συσχέτισης (PCR) > 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).