natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/653974/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την εξαμηνιαία έκθεση του 2011.
[EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
EMA/511019/2012 Εγκρίθηκαν Διοικητικό συμβούλιο
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
[EMA/MB/793453/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των προγραμμάτων τηλεματικής.
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Επανεξέταση των πρακτικών παρακολούθησης της συνεδρίασης
Review of meeting practices
Επανατοποθέτηση υπόλογου
Reinstatement of the Accounting officer
Σε συνεργασία με τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA), επιχειρείται ο καθορισμός των πληροφοριών που καλύπτονται από εμπορικό απόρρητο.
An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
• [EMA/MB/711444/2011, EMA/MB/711456/2011, EMA/MB/711459/2011] Πρακτικά των συνεδριάσεων του Μαρτίου, του Μαΐου και του Ιουνίου της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου (MBTC) .
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Διαδοχή μέλους της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου
Membership of the Management Board Telematics Committee
• Τις πρωτοβουλίες των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων στο πλαίσιο της αναθεώρησης της νομοθεσίας που διέπει τις κλινικές δοκιμές (εθελοντική διαδικασία εναρμόνισης).
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
• Γραπτή διαδικασία για την έγκριση του σχεδίου πρακτικών της 72ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου, που εγκρίθηκε στις 10 Αυγούστου 2011.
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
• τις άδειες
• leave;
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014
Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
A double dose should not be taken on the same day.
Ορισμένα συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής προσοχής:
Some symptoms need immediate medical attention:
Η εμπειρία σε ΝΥΗΑ τάξης III - ΙV είναι ακόμη περιορισμένη.
Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
-0,6 (βράδυ)
-0.6 (evening)
Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
• εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• if you have moderate or severe liver problems.
• Διλτιαζέμη.
• Diltiazem.
Εάν εφαρμόζεται, θυμηθείτε να πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Αν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
n=Τυχαιοποιημένοι ασθενείς (ανάλυση πρωτογενούς αποτελεσματικότητας-πρόθεσης θεραπείας) με διαθέσιμα στοιχεία.
n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
You can take the tablet with or without food.
Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Συνεχίστε να παίρνετε Onglyza μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε μια διαφορετική επίδραση μεταξύ των NYHA τάξεων.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Never take two doses on the same day.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την άμυνά σας ενάντια στις λοιμώξεις, όπως μια ασθένεια όπως το AIDS ή και από φάρμακα που μπορεί να λάβετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου,
• if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Αν αισθάνεστε ζάλη ενώ παίρνετε το Onglyza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
This is a medicine used to lower blood pressure.
Το Onglyza ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μιλήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια κοινή επιπλοκή του διαβήτη.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή για τη διακοπή της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εφόσον παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
• Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Onglyza, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε.
• If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
-0,7 (πρωί)
7.9 -0.7 (morning)
Άλλα φάρμακα και Onglyza
Other medicines and Onglyza
• εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας.
• if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται για την θεραπεία φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα.
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία (βλέπε επίσης παραγράφους 5.1 και 5.2).
No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Επίσης, δεν υπήρξε καμία εμφανής μεταβολή στο σωματικό βάρος, σχετιζόμενη με τη σαξαγλιπτίνη.
There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Αναφέρθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Επομένως, οι μεταβολές των επιπέδων πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους νεαρούς ασθενείς (18-40 ετών).
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Τα δισκία δεν πρέπει να διαιρεθούν ή να κοπούν.
The tablets must not be split or cut.
Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Η μετφορμίνη τιτλοποιήθηκε ανοδικά από 500 σε 2000 mg ανά ημέρα, όπως ήταν ανεκτό.
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Το Onglyza δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
• ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων.
• as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
• σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους διαφορετικούς συνδυασμούς).
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων,
Onglyza should not be used to treat these conditions;
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Infections and infestations Upper respiratory infection
Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε μελέτες με την σαξαγλιπτίνη έχει αναφερθεί ζάλη.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Για αυτή τη δόση, είναι διαθέσιμο δισκίο με διαφορετική περιεκτικότητα.
For this dose, a different tablet strength is available.
Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Κετοκοναζόλη.
• Ketoconazole.
Οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της χρήσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης δεν έχουν μελετηθεί ειδικά.
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Πίνακας 4Πρωτεύοντα και Δευτερεύοντα Κλινικά Καταληκτικά Σημεία ανά Θεραπευτική Ομάδα της Μελέτης SAVOR*
Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Αν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Onglyza αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
• Πολύ συχνές: χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)
• Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Ο μέσος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση διάρκειας μέχρι 102 εβδομάδων.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Onglyza αν είστε έγκυος.
You should not use Onglyza if you are pregnant.
Τι είναι το Onglyza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onglyza Πώς να πάρετε το Onglyza
What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Onglyza και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε Onglyza και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός),
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
• έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος,
• if you have or have had a disease of the pancreas;
Δρουν βοηθώντας στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Επειδή οι αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή, όπως είναι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος του Onglyza.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσκοιλιότητα σε άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Σε ασθενείς με GFR < 45 mL/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως.
In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Δεν υπήρξε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη νεφρική λειτουργία, όπως καθορίζεται από τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ή CrCl την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52.
There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ/ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ
ADD-ON/COMBINATION STUDIES
• εάν λαμβάνετε ινσουλίνη.
• if you are taking insulin.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onglyza σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4), κωδικός ATC: A10BH03
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί με το Onglyza (βλέπε παράγραφο 4) και με ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Onglyza.
Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής και ορισμένοι παρουσίασαν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP4.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Το Onglyza χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με «διαβήτη τύπου 2», εφόσον η ασθένεια δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο, δίαιτα και άσκηση.
Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με την δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Η τροφή ασκεί σχετικά μικρή επίδραση στην φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Η ανάλυση πρόθεσης θεραπείας επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα.
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σαξαγλιπτίνη και/ή ο μεταβολίτης εκκρίνονται στο γάλα.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Ποσοστό συμβάντων ανά 100 ανθρωποέτη
Event rate per 100 patient-yrs
Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δε συνιστάται ρύθμιση της δόσης του Onglyza με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553b)
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στη σαξαγλιπτίνη, το Onglyza πρέπει να διακοπεί, εξετάστε άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
The tablets contain lactose (milk sugar).
Ο αυξημένος κίνδυνος της συνολικής και της μείζονος υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκε κυρίως σε άτομα με A1C <7% κατά την έναρξη.
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Onglyza σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onglyza από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό.
If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Δεν παρατηρήθηκε δυναμικό καρκινογένεσης στις μελέτες καρκινογονικότητας δύο ετών σε επίμυες και αρουραίους.
No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή του 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9, ή του 3A4.
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συνολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• εάν παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε κάποιο από τα δύο μαζί με Onglyza με σκοπό να αποφύγει το χαμηλό σάκχαρο αίματος,
• if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας.
If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Το Onglyza δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc ή την καρδιακή συχνότητα σε από του στόματος δόσεις μέχρι 400 mg ημερησίως επί 2 εβδομάδες (80 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση).
Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Onglyza
What you need to know before you take Onglyza
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοκυττάρων (λεμφοκυττάρων) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα παρόμοια φάρμακα που παίρνετε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
• if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Onglyza:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Η μείωση της FPG ήταν ελαφρώς μικρότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και υπήρχαν περισσότερες διακοπές της θεραπείας (3,5% έναντι 1,2%) εξαιτίας της έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης με βασικό κριτήριο την FPG.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.