natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί με υποδόριες ενέσεις από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) σε εβδομαδιαία ή δεκαπενθήμερη βάση, σύμφωνα με τις συγκεντρώσεις αντι-HBs στον ορό και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού.
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες, Ειδικές ανοσοσφαιρίνες, Ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β
Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Τι είναι το Zutectra
What Zutectra is
Σκουπίστε την περιοχή που επιλέξατε με ένα βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα.
Wipe the intended area with an alcohol swab.
Γλουτοί: Χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε περιοχή στην οποία μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό.
Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Εμφάνιση του Zutectra και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Zutectra looks like and the contents of the pack
Το χρώμα του διαλύματος μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.
The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Μυϊκοί σπασμοί
Muscle spams
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Ένεση 1.
Brnčičeva 1,
21 Fonthill Business Park
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτική καταπληξία.
In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Μεταδιδόμενοι παράγοντες
Transmissible agents
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.
The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Στοματοφαρυγγικό άλγος
Oropharyngeal pain
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27 B-3570 Alken
Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 500 IU Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B.
One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 500 IU/ml.
The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Österreich Biotest Austria GmbH
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Μην ενίετε σε αιμοφόρο αγγείο.
Do not inject into a blood vessel.
Ενέστε το υγρό πιέζοντας απαλά το έμβολο.
Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg/ml από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU/ml αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).
Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculosceletal and connective tissue disorders
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (περ. 23°C-27°C) πριν τη χρήση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Εγκυμοσύνη
Pregnancy
Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).
Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
IgG2: IgG3: IgG4:
IgG3:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Ρινοφαρυγγίτιδα
Nasopharyngitis
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Σπάνιες*
Rare*
ΛΗΞΗ Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.
EXP The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων μακριά από τα παιδιά.
Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) στο σημείο της ένεσης,
Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Το διάλυμα μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.
The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B Υποδόρια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B
Human hepatitis B immunoglobulin
Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοικτό καφέ.
The solution is clear and pale yellow or light brown.
013982 Bucharest, District 1 - RO
61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
ES-08960 Sant Just Desvern
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona Tel: + 34 935 952 661
Biotest Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Sverige Unimedic Pharma AB
Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Unimedic Pharma AB
Unimedic Pharma AB Box 6216
Τηλέφωνο: + 49 6103 801-0 Φαξ: + 49 6103 801-150
Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Γονιμότητα
Hypertension
Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B
Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Γερμανία
Portugal
D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Γλυκίνη
Headache
Πώς να φυλάσσεται το Zutectra
How to store Zutectra
Διαταραχές του γαστρεντερικού Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Upper abdominal pain
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Keep this leaflet.
ΑΝΘΡΩΠΟ
OTHER
Τρόπος χορήγησης
Method of administration
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.4 Special precautions for storage
* Αναφορές μεμονωμένης περίπτωσης
Reporting of side effects
ΣΥΡΙΓΓΑ
Norge
Αντίδραση στη θέση ένεσης, όπως άλγος, κνίδωση στη θέση ένεσης, αιμάτωμα και ερύθημα
Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Κνησμός, εξάνθημα
Pruritus, rash
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dispose of all used items
Αγγειακές διαταραχές
Vascular disorders
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας πολύ προσεκτικά.
Follow your doctor's instructions very carefully.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
In most cases you can continue with your treatment.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, είτε το πρωί είτε το βράδυ - ως έναν ή δύο ψεκασµούς µία φορά την ηµέρα.
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Συνιστώµενη δοσολογία για ενήλικες και εφήβους:
Dosing recommendation for adults and adolescents:
Αυτό εξαρτάται από τις ατοµικές σας ανάγκες.
This will depend on your individual need.
Η αίτηση για το συγκεκριµένο προϊόν υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
O περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, σπάσει ή καεί, ακόµα και αν φαίνεται άδειος.
The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Αυτό παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλές δόσεις για µεγάλη χρονική περίοδο.
This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Παρακαλείσθε να θυµάστε ότι:
Please remember:
- Πρέπει να αρχίσετε να παρατηρείτε βελτίωση στα συµπτώµατά σας (συριγµός, σφίξιµο στο στήθος και βήχας) εντός 24 ωρών.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 50°C.
Do not store above 50°C.
Εκτιµώντας ότι:
Whereas:
Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Alvesco τακτικά κάθε µέρα, ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Λοιπές πληροφορίες
Further information
Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο δόσης από µείον 10°C έως συν 40°C.
However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, οι ρυθµιστικές αρχές της Γαλλίας εξέφρασαν τη γνώµη ότι το προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, για λόγους που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει δισκία κορτικοστεροειδών και/ή σε περίπτωση λοίµωξης, ένα αντιβιοτικό.
If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALVESCO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Το Alvesco µπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώµα σας.
Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ είχε προσδιορίσει έναν εφικτό πληθυσµό-στόχο ασθενών.
The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών οι πληροφορίες παρουσιάζονται ως εξής:
In this leaflet the information is arranged as follows:
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή εάν η συσκευή εισπνοών είναι κενή, επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Αυτό είναι σηµαντικό, καθώς ίχνη του φαρµάκου θα µπορούσαν να παραµένουν στον περιέκτη, ακόµα και αν έχετε την εντύπωση ότι µπορεί να είναι άδειος.
This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
• Εάν έχετε µόλις αρχίσει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αντί για, ή µαζί µε, δισκία κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 2, Ασθενείς που λαµβάνουν ήδη δισκία κορτικοστεροειδών.
• If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Αν ο ρυθµός ανάπτυξης επιβραδυνθεί, ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη θεραπεία σας, αν είναι δυνατό, στη χαµηλότερη δόση µε την οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος του άσθµατος.
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Και οι δύο δόσεις ciclesonide οδήγησαν σε συγκρίσιµες τιµές FEV1 στις 12 εβδοµάδες.
Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Όπως και µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φάρµακα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι ψυχρός.
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Aσθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να σταµατούν τη χρήση του φαρµάκου και να αναζητούν άµεση ιατρική βοήθεια.
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alvesco µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εκδηλώσετε είναι:
The side effects you may experience are:
Πόσο Alvesco πρέπει να λαµβάνω καθηµερινά;
How much Alvesco should I take each day?
Η περίοδος θεραπείας και το πρωτεύον τελικό σηµείο αρκούν για τη µέτρηση του δυνητικού οφέλους υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης.
The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα ανιχνεύσουν επίσης τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά την εµφάνισή τους και θα µειώσουν τις πιθανότητες επιδείνωσης αυτών.
Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
• Αυξηµένη δοσολογία του Alvesco µπορεί να καταστεί απαραίτητη για βραχεία χρονική περίοδο σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή επιδείνωση των συµπτωµάτων του άσθµατός τους.
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
- Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη δόση σας στην ελάχιστη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο του άσθµατός σας.
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
Εάν λαµβάνατε ή λαµβάνετε δισκία στεροειδών πριν ή κατά τη διάρκεια χρήσης του Alvesco, ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών από τα δισκία µπορεί να εξακολουθήσει για κάποια χρονική περίοδο.
If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την προώθηση της ιδέας µετάβασης από τη µέτρια έως υψηλή δόση εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην υψηλότερη δόση Alvesco, καθώς η αλλαγή αυτή δεν περιλαµβανόταν στην αρχική υποβολή.
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
Μια τέτοια µελέτη πρέπει να συµµορφώνεται προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01.
Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα διασφαλίσουν ότι παίρνετε την κατάλληλη για εσάς δόση Alvesco.
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Πότε πρέπει να χρησιµοποιώ τη συσκευή εισπνοών Alvesco;
When should I use my Alvesco inhaler?
Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης προέκυψαν τα ακόλουθα ζητήµατα που αφορούσαν:
The following issues were raised concerning this application:
Η µελέτη MI-129 δεν καθόριζε επαρκές πρωτεύον τελικό σηµείο σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραµµές για το άσθµα.
Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Στους εφήβους που υποβάλλονται σε θεραπεία για µεγάλο χρονικό διάστηµα πρέπει να ελέγχεται τακτικά το ύψος τους από το γιατρό τους.
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση δια εισπνοής µόνο.
The medicinal product is for inhalation use only.
1. την ανάλυση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης στη θεραπεία σοβαρού άσθµατος, καθώς τα δεδοµένα στήριξης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας για κανονικές ηµερήσιες δόσεις άνω των 160 µικρογραµµαρίων στον υπό θεραπεία πληθυσµό.
The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
Τα αναµενόµενα οφέλη από το φάρµακό σας είναι συνήθως µεγαλύτερα από τους κινδύνους εκδήλωσης βλαπτικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Ωστόσο, αναφέρεται επίσης στη σηµείωση η έλλειψη δεδοµένων που να επιβεβαιώνουν τα πρόσθετα θεραπευτικά αποτελέσµατα της εν λόγω προσέγγισης ύστερα από 3 µήνες χορήγησης της µέγιστης δόσης.
However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALVESCO
HOW TO USE ALVESCO
Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του ΚΑΚ προς στήριξη των πρόσθετων αλλαγών στο τµήµα 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
Τα Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler και 160 Inhaler είναι προϊόντα που περιέχουν κικλεσονίδη, σε δοσιµετρικές συσκευές εισπνοής υπό πίεση που έχουν σαν προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A.
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ων) κυκλοφορίας για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες, µε τροποποιήσεις των αντίστοιχων τµηµάτων των πληροφοριών του προϊόντος και µε τη διατύπωση δεσµεύσεων που πρέπει να εκπληρωθούν.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
Η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξηγήσει τις διάφορες εφικτές επιστηµονικές προσεγγίσεις για τη διεξαγωγή µιας καλά σχεδιασµένης µελέτης σύγκρισης των 160 µg, 320 µg και 640 µg προκειµένου να διασαφηνιστεί η σχέση αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας της δόσης των 160 µg σε σύγκριση µε τη δόση 320 µg και 640 µg σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος.
The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε το Alvesco είναι συνήθως ήπιες.
The side effects seen with Alvesco are usually mild.
• κακή γεύση, αίσθηµα καύσου, φλεγµονή, ερεθισµός, ξηρότητα του στόµατος ή του φάρυγγα
• bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
Κατόπιν διέγερσης µε 1 και 250 µικρογραµµάρια cosyntropin, δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές στα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσµα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
Μετά από του στόµατος εισπνοή, η ciclesonide µετατρέπεται ενζυµικά στους πνεύµονες, στον κύριο µεταβολίτη (C21-des-methylpropionyl-ciclesonide) ο οποίος έχει έκδηλη αντιφλεγµονώδη δράση και για το λόγο αυτό θεωρείται ο ενεργός µεταβολίτης.
Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
Επιπλέον, καµία από τις µελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν κατέδειξε σηµαντική βελτίωση στον FEV1 µε τη χορήγηση δόσης άνω των 160µg την ηµέρα σε ασθενείς µε άσθµα.
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.