natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• (οξεία) νεφρική ανεπάρκεια (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία)
• (acute) renal failure (severe kidney disorder)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Στην μελέτη PARADIGM-HF, επίπεδα >5,4 mmol/l υπερκαλιαιμίας και κάλιου ορού έχουν αναφερθεί στο 11,6% και 19,7% των ασθενών που έλαβαν Neparvis και 14,0% και 21,1% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη, αντίστοιχα.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg βαλσαρτάνη για δύο εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές συσχετίστηκε με αύξηση του Aβ1-38 στο ΕΝΥ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neparvis από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν κατά λάθος πήρατε περισσότερα δισκία Neparvis από όσα πρέπει, ή εάν κάποιος άλλος πήρε τα δισκία σας.
If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Επίδραση του φύλου
Effect of gender
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις του sacubitril αυξήθηκαν κατά 1,5 και 3,4 φορές, του LBQ657 κατά 1,5 και 1,9 φορές και της βαλσαρτάνης κατά 1,2 και 2,1 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους αντίστοιχους υγιείς εθελοντές.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
*See description of selected adverse reactions.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Gastrointestinal disorders
196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
196 film-coated tablets
Η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά την τελευταία δόση του Neparvis (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
Πυρήνας του δισκίου
Tablet core
Το Neparvis μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Δεν καταδείχθηκε δυσλειτουργία στις μελέτες γονιμότηταςσε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Στη μελέτη PARADIGM-HF το Neparvis μείωσε το NT-proBNP στο πλάσμα και αύξησε το BNP στο πλάσμα και τη cGMP στα ούρα σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
Worsening renal function
Το Neparvis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Το sacubitril μετατρέπεται άμεσα σε LBQ657 από τις καρβοξυλεστεράσες 1β και 1γ.
Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω καταστεί σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
• Η επικάλυψη του δισκίου των 49 mg/51 mg περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
• The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Στην μελέτη PARADIGM-HF, το Neparvis χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας, στην θέση ενός αναστολέα ΜΕΑ ή άλλου αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (ARB) (βλ. παράγραφο 5.1).Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ ή ARB ή λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε χαμηλές δόσεις, συνεπώς για αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 24 mg/26 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα και αργή τιτλοποίηση δόσης (να διπλασιάζεται κάθε 3-4 εβδομάδες) (βλ. ‘TITRATION' στην παράγραφο 5.1).
There is limited experience in patients not currently taking an ACE inhibitor or an ARB or taking low doses of these medicinal products, therefore a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily and slow dose titration (doubling every 3-4 weeks) are recommended in these patients (see “Titration” in section 5.1).
• Η επικάλυψη των δισκίων των 24 mg/26 mg και 97 mg/103 mg περιέχουν υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
• The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Η θεραπεία με Neparvis κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης οδήγησε σε αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε αρουραίους σε δόσεις ≥49 mg sacubitril/51 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (≤0,72 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο [MRHD] με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (2 φορές και 0,03 φορές τη MRHD με βάση την AUC της βαλσαρτάνης και του LBQ657, αντίστοιχα).
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται στο Neparvis είναι ισοδύναμα με τα αντίστοιχα 40 mg, 80 mg και 160 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία.
The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Στην μελέτη PARADIGM-HF, η νεφρική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί σε 10,1% των ασθενών που έλαβαν Neparvis και 11,5% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη.
In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Έλαβαν θεραπεία 3.271 ασθενείς για περισσότερο από ένα έτος.
Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Εμφάνιση του Neparvis και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 24 mg/26 mg είναι βιολετί-λευκά, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «LZ» στην άλλη όψη.
What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
56 film-coated tablets.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Το Neparvis αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αγγειοοιδήματος σχετιζόμενο με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ή θεραπεία με ARB ή κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
• Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
• Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
• ζάλη κατά τη μετάβαση από καθιστή σε όρθια θέση (ή αντίστροφα)
• dizziness when switching from sitting to standing position
Ζάλη θέσης
Dizziness postural
Κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας*
Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
• νιτρογλυκερίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης.
• nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo Πολυσυσκευασία: 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Το Neparvis διαθέτει τον μηχανισμό δράσης του αναστολέα της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης αναστέλλοντας ταυτόχρονα τη νεπριλυσίνη (ουδέτερη ενδοπεπτιδάση, NEP) μέσω του LBQ657, τον ενεργό μεταβολίτη του προφαρμάκου sacubitril και τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης II
Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Το Neparvis είναι ένα φάρμακο που αναγνωρίζεται ως αναστολέας της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Η χορήγηση του Neparvis δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Ενημερώστε το συντομότερο δυνατό το γιατρό σας και ξαπλώστε εάν εμφανίσετε έντονη ζάλη και/ή λιποθυμία.
If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά την ταυτόχρονη χρήση με αναστολέα ΜΕΑ, η χορήγηση δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του αναστολέα ΜΕΑ προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Neparvis (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 film-coated tablets
Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κατηγορίας II-IV κατά NYHA και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] ≤40%, τροποποιήθηκε αργότερα σε ≤35%) επιπρόσθετα σε άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.
PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
OATP1B1 και OATP1B3 υποστρώματα π.χ. στατίνες Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το sacubitril αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3.
In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Αγγειοοίδημα αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neparvis (βλ.
Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Τάλκη
Talc
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
28 film-coated tablets.
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική ασθένεια.
• if you have severe liver disease.
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 film-coated tablets
Ανεπαρκές ηπατική λειτουργία
Impaired hepatic function
• εάν έχετε ηπατική ασθένεια.
• if you have liver disease.
Ο συνδυασμός του Neparvis με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Υπόταση*
Hypotension*
Αυτές οι νεφρικές μεταβολές αντιπροσωπεύουν μια αναμενόμενα υπερβολική φαρμακολογική επίδραση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και των αναστολέων τύπου Ι της αγγειοτενσίνης II.
These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Neparvis Εναλαπρίλη
Neparvis Enalapril
Η ταυτόχρονη χρήση του Neparvis με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg είναι υποκίτρινα, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη.
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets
Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας: 14, 20, 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3x56) ή 196 (7x28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA
Patients with NYHA functional classification IV
Neparvis 24 mg/26 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
• λιποθυμία
• diarrhoea
Neparvis 49 mg/51 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Το Neparvis δεν πρέπει να χορηγείται για 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ.
Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
• ζάλη
• cough
Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
• Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
• χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
• low level of red blood cells (shown in a blood test)
Κάθε δισκίο 49 mg/51 mg περιέχει 48,6 mg sacubitril και 51,4 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg είναι ανοικτό ροζ, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L11» στην άλλη όψη.
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Ως εκ τούτου, η κλινική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας με Neparvis σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Νεφρική δυσλειτουργία* Πολύ συχνές Νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια)
Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Επομένως, η συγχορήγηση του Neparvis με αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (π.χ., ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη), OAT1 (π.χ., τενοφοβίρη, σιδοφοβίρη) ή του MRP2 (π.χ., ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση του LBQ657 ή τη βαλσαρτάνη.
Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Κάθε δισκίο 97 mg/103 mg περιέχει 97,2 mg sacubitril και 102,8 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
• τάση προς έμετο (ναυτία)
• feeling sick (nausea)
Κάθε δισκίο 24 mg/26 mg περιέχει 24,3 mg sacubitril και 25,7 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 49 mg/51 mg περιέχει 48,6 mg sacubitril και 51,4 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Φουροσεμίδη
Furosemide
• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Σιλδεναφίλη ή άλλος αναστολέας PDE-5
PDE5 inhibitors including sildenafil
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 97 mg/103 mg περιέχει 97,2 mg sacubitril και 102,8 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
• high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 24 mg/26 mg περιέχει 24,3 mg sacubitril και 25,7 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
• κούραση
• dizziness
Μην πάρετε το Neparvis με αναστολείς ΜΕΑ.
Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
• χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
• low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας: 14, 20, 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 196 (7x28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Τρόπος χορήγησης
Mechanism of action
Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βιολετί-λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένες ακμές, μη χαραγμένο, με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «LZ» στην άλλη όψη.
Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό ροζ, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένες ακμές, μη χαραγμένο, με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L11» στην άλλη όψη.
Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Θηλασμός
Potassium
Καθώς η εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.1) το
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Εξασθένιση
Dizziness
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίo)
Film-coated tablet (tablet)
Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υποκίτρινο, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένες ακμές, μη χαραγμένο, με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη.
Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Εκτίμηση κατά KM του αθροιστικού
B. PACKAGE LEAFLET
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Impaired renal function
• διάρροια
• fainting
Ναυτία
Syncope
Περισσότερες πληροφορίες για το Revolade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.