natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη , πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους καθ' όλη τη διάρκεια της κυήσεως και του τοκετού, παρατηρήθηκε μείωση στην επιβίωση των νεογνών στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα.
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
ΕU/1/09/526/002
EU/1/09/526/002
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες, και απολέπιση.
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
• Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Στη δοκιμή IPASS, το IRESSA παρουσίασε ανωτερότητα όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με το carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Τι περιέχει το IRESSA • Η δραστική ουσία είναι η γεφιτινίμπη (gefitinib).
What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
Το διασπαρμένο δισκίο μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
11.2 m έναντι 12.7 m
11.2 m vs 12.7 m
Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2) ΄Εμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC) Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
ΕU/1/09/526/001
EU/1/09/526/001
189 2.6 % έναντι 0 %
189 2.6% vs 0%
Δεν συνιστάται ιδιαίτερη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6 αλλά οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
6.1 Κατάλογος εκδόχων
6.1List of excipients
Η γεφιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός μικρός μοριακός αναστολέας του EGFR που έχει δράση κινάσης τυροσίνης και αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για ασθενείς με όγκους με ενεργοποιημένες μεταλλάξεις στην περιοχή της κινάσης τυροσίνης του EGFR ανεξαρτήτως της γραμμής θεραπείας.
Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.
The recommended dose is one 250mg tablet per day.
1692 8.0 % έναντι 1.3 %
1692 8.0% vs 1.3%
In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιες ή μέτριες (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ενίοτε με κνησμό και ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένων ρωγμών δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση
Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόση 20 mg/kg/ημέρα.
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Ασυμπτωματικές εργαστηριακές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος οδών
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Η ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
Ουσίες που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της γεφιτινίμπης.
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
Η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται κυρίως στη μορφή μεταβολιτών διά των κοπράνων, ενώ η νεφρική απέκκριση της γεφιτινίμπης και των μεταβολιτών του ευθύνονται για λιγότερο από το 4% της χορηγούμενης δόσης.
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Ωστόσο, σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εμβρύου σε δόση 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
1466 9.1 % έναντι 7.6 %
1466 9.1% vs 7.6%
375 18.1 % έναντι 0 %
375 18.1% vs 0%
Αρ. ασθενών
N patients
Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μώλωπας ή εξάνθημα στο δέρμα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται.
This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
(48.0 % έναντι 40.8 %) p=0.0148
(48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ΙLD) παρατηρήθηκε στο 1,3% των ασθενών, και ήταν συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3-4).
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Χωρίς να σπάσει το δισκίο πρέπει να ριχτεί σε μισό ποτήρι νερό.
Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Η γεφιτινίμπηδεν έδειξε γονοτοξική δυνατότητα.
Gefitinib showed no genotoxic potential.
Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς της δράσης του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
• Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμό στους οφθαλμούς
Dry, red or itchy eyes
EGFR μετάλλαξη+
EGFR Mutation+
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
Progression-free Survival
Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95 % για HR
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
342 12.4 % έναντι 2.1 %
342 12.4% vs 2.1%
Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Ανορεξία, ήπια ή μέτρια (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC)
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
• Προβλήματα των νυχιών
Nail problems
1317 5.3 % έναντι 1.6 %
1317 5.3% vs 1.6%
(14.6 % έναντι 36.3 %) p=0.0021
(14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Μία αντίδραση του τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και αυτή παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο.
One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
• Αν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Το IRESSA περιέχει λακτόζη
IRESSA contains lactose
• Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων.
The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
Εξειδίκευση
Specificity
Το IRESSA περιέχει λακτόζη.
IRESSA contains lactose.
Κάπνισαν κάποτε
Ever smoker
Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης κυρίως ήπια έως μέτρια
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
176 1.1 % έναντι 23.5 %
176 1.1% vs 23.5%
Αν οι αλλαγές είναι σοβαρές, πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
Discontinuation should be considered if changes are severe.
Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο) Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
• Απώλεια της όρεξης
Loss of appetite
(51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
(51.5% vs 48.5%) p=0.3037
(70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
CYP2D6 poor metabolisers
28/70 (40 %) των ασθενών που δεν κάπνισαν ποτέ είναι M+
28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
BLISTER/ΕΛΑΣΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ FLOW WRAP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Γυναίκες
Female
N Ποσοστό βελτίωσης ποιότητας ζωής FACT-L
N FACT-L QoL improvement rate
Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
EGFR μετάλλαξη άγνωστο
EGFR mutationunknown
Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
9.8 έναντι 13.1
9.8 v. 13.1 Female
44 42.1 % έναντι 21.1 %
44 42.1% vs 21.1%
Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Each tablet contains 250 mg of gefitinib.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Παράγοντες που προβλέπουν την παρουσία μεταλλάξεων EGFR
Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες που να σχετίζονται με την ουσία σε άλλα είδη ζώων.
There were no compound-induced malformations in either species.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
(75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
EGFR μετάλλαξη
EGFR Mutation
Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg.
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Primary endpoint overall survival abc
6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
• Ερυθρότητα ή πόνο στο στόμα
Red or sore mouth
Διάστημα εμπιστοσύνης συνολικά κάτω από το περιθώριο μη κατωτερότητας του 1.154 N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι carboplatin/paclitaxel.
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
IRESSA 250 mg tablets gefitinib
5.2m έναντι 5.1 m p=0.2942
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack size of 30 film-coated tablets.
3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα • Ξηροστομία
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
Primary endpoint overall survival ab
4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Μη Ασιάτες 1350 6.8 % έναντι 1.0 %
1350 6.8% vs 1.0%
7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου) Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του IRESSA.
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
EGFR μετάλλαξη θετικό
EGFR mutation- positive
6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
10.8 m vs 3.8m p=0.7382
Το IRESSA περιέχει νάτριο
IRESSA contains sodium
2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη γεφιτινίμπη, έχει αναφερθεί εξασθένιση.
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Αναλογία όγκων M- που είναι Mβάσει ctDNA
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Μη Ασιάτες 1143 6.2 % έναντι 7.3 %
1143 6.2% vs 7.3%
• Αιμορραγία (όπως είναι η ρινορραγία ή το αίμα στα ούρα)
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
EGFR μετάλλαξη αρνητικό
EGFR mutation- negative
τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR
Odds of EGFR mutation
1.5m έναντι 5.5 m p<0.0001
1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
• Αδυναμία
Weakness
Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Ηπατοτοξικότητα και ηπατική δυσλειτουργία
Hepatotoxicity and liver impairment
9.5m έναντι 6.3 m p<0.0001
9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
2.9m έναντι 2.7 m p=0.0197
2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Αιμορραγική κυστίτιδα
Hair loss
Εξασθένιση, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1)
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
• Αύξηση της χολερυθρίνης και ενός άλλου ηπατικού ενζύμου, το οποίο είναι γνωστό ως ασπαρτική αμινοτρασφεράση στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του IRESSA
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
3.0m έναντι 2.6 m p=0.0006
3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Εν τη παρουσία ήπιων έως μέτριων αλλαγών στην ηπατική λειτουργία, η γεφιτινίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
• Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
Inflammation of the liver.
Άλλα φάρμακα καιIRESSA
Other medicines and IRESSA
Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη σε συνδυασμό με γεφιτινίμπη έχουν αναφερθεί αυξήσεις της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR-International Normalised Ratio) και/ή αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.5).
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στο IRESSA δεν αυξήθηκε με την αυξανόμενη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του IRESSA.
In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
• Γαστρεντερική διάτρηση
Gastrointestinal perforation
Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανάσιμη έκβαση ήταν 38,6%.
The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
2.0m έναντι 2.7 m p=0.1041
2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
5.6m έναντι 2.8 m p<0.0001
5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
2.7m έναντι 2.6 m p=0.0707
2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
IRESSA 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη
IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Συνολικά 1217 43.0 % έναντι
1217 43.0% vs 32.2%
Κατάσταση καπνίσματος
Never-smoker
5.7m έναντι 5.8 m p<0.0001
5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
Θηλασμός
Cystitis
261 71.2 % έναντι
261 71.2% vs 47.3%
• Ερυθρότητα και πόνο στα βλέφαρα
Red and sore eyelids
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Στοματίτιδα, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Γεφιτινίμπη έναντι Docetaxel
ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Ξηροστομία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία)
Film-coated tablets (tablet).
Συνολική Επιβίωση αβ
Overall survival a,b
Πίνακας 6 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου από τη μελέτη ISEL
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
23.7 έναντι 13.3
23.7 v. 13.3 Never-smoker
γεφιτινίμπη
Vomiting
18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
4m p=0.1087
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Δερματική αγγειίτιδα
Non-adenocarcinoma
Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι εικονικού φαρμάκου.
These medicines may affect the way IRESSA works.
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number Invented name
1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Φιάλη (γυάλινο)
Bottle (glass)