natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη νόσο του Crohn, η θεραπεία ξεκινά με το πυκνό διάλυμα του Stelara.
In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stelara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Το Stelara αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες για την ψωρίαση ή δεν μπορούσαν να λάβουν τέτοιες θεραπείες.
In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Ποσοστό περίπου 69% των παιδιών (25 από τα 36) που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 37).
In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία ουστεκινουμάμπη.
Stelara contains the active substance ustekinumab.
Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβαν Stelara (σε δόση υπολογισμένη με βάση το σωματικό βάρος) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Στην ψωρίαση κατά πλάκας και στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Stelara χορηγείται με υποδόρια ένεση.
In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που «ανταποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Πώς χρησιμοποιείται το Stelara;
How is Stelara used?
Στην πρώτη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 42% όσων έλαβαν Stelara σε δόση των 45 mg και το 50% όσων έλαβαν δόση των 90 mg, σε σύγκριση με το 23% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 927 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο και δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα αμφότερων των κύριων μελετών σε ενήλικες, μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας, το 69% περίπου των ασθενών που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Η CHMP έκρινε ότι σύμφωνα με τις μελέτες το Stelara ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της νόσου του Crohn, το Stelara (πυκνό διάλυμα προς έγχυση) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 369 ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο.
In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stelara;
Why is Stelara approved?
Η συγκριτική μελέτη κατέδειξε ότι έπειτα από θεραπεία 12 εβδομάδων το Stelara είναι πιο αποτελεσματικό από την ετανερσέπτη.
The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stelara θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και για τους ασθενείς, στο οποίο θα δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην ασφάλεια του Stelara και, ειδικότερα, στους κινδύνους ανάπτυξης φυματίωσης, λοιπών λοιμώξεων και καρκίνων.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stelara.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία 6 εβδομάδες μετά την ένεση, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Τα παιδιά έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε Stelara και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 12 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν είτε να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση Stelara είτε να τους την χορηγούν τα άτομα που τους φροντίζουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός τους.
Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 24 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 996 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο.
In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Στη δεύτερη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 44% όσων έλαβαν αμφότερες τις δόσεις Stelara, σε σύγκριση με το 20% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Ψωρίαση κατά πλάκας
Plaque psoriasis
Νόσος του Crohn
Crohn's disease
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stelara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Οκτωβρίου 2008
Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
(Βλέπε παράγραφο 5.3).
(See section 5.3).
Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58%.
The study recruited 58% males.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Ισπανία
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το CoAprovel, εντούτοις μία παρόμοια δράση θα πρέπει να αναμένεται.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you only.
4.8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Το CoAprovel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από αυτές τις αγωγές.
CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Εάν το CoAprovel χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται.
If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Δεν παρατηρείται διαφορά στην ανταπόκριση στο CoAprovel, που να σχετίζεται με την ηλικία ή το φύλο.
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Τα παιδιά δεν πρέπει να λάβουν το CoAprovel
Children should not take CoAprovel
Τι είναι το CoAprovel και ποια είναι η χρήση του
What CoAprovel is and what it is used for
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CoAprovel
If you forget to take CoAprovel
Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με CoAprovel χωρίς τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CoAprovel
What you need to know before you take CoAprovel
Ο όγκος κατανομής της ιρβεσαρτάνης είναι 53-93 λίτρα.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το CoAprovel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του CoAprovel.
Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το CoAprovel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
Κατά την έκδοση απόφασης της Επιτροπής
At the time of Commission Decision.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CoAprovel μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Ειδικοί πληθυσμοί
Special Populations
Επειδή το CoAprovel περιέχει υδροχλωροθειαζίδη, δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο CoAprovel, εάν πιείτε αλκοόλη ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με το φάρμακο αυτό, μπορεί να έχετε αυξημένη αίσθηση ζαλάδας όταν στέκεστε και ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
2) Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA.
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Παιδιά και έφηβοι Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών)
Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το CoAprovel περιέχει λακτόζη».
Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
2112 Veresegyhaz Oυγγαρία
2112 Veresegyhaz Hungary
Το CoAprovel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
To CoAprovel μπορεί να ληφθεί μια φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με CoAprovel και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
2112 Veresegyház - Oυγγαρία
2112 Veresegyház - Hungary
Οι τιμές AUC και Cmax ήταν επίσης ελαφρώς μεγαλύτερες σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) σε σχέση με τις τιμές στα νεαρά άτομα (18-40 ετών).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Η χρήση του CoAprovel κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
The use of CoAprovel during breast feeding is not recommended.
Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα του CoAprovel.
Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Σε μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας η δράση της ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Λιγότερο από 2% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αναλλοίωτη ιρβεσαρτάνη.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Το CoAprovel με τροφές και ποτά Το CoAprovel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πώς να αλλάξετε την προηγούμενη αγωγή με το CoAprovel.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το CoAprovel.
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Άλλα φάρμακα και CoAprovel
Other medicines and CoAprovel
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Αυτές οι καταστάσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται πριν την έναρξη της θεραπείας με CoAprovel.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Η συνιστώμενη δόση του CoAprovel είναι ένα ή δύο δισκία την ημέρα.
The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Έκδοχα: επίσης περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Το CoAprovel περιέχει λακτόζη.
CoAprovel contains lactose.
Όχι συχνές: Μη γνωστές:
Uncommon: Not known:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές για ασθενείς που έλαβαν το CoAprovel ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές αγγειοτασίνης-ΙΙ, συνδυασμοί: Κωδικός ATC: C09DA04.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε το CoAprovel και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Οι παρακάτω Πίνακες 2 και 3 αναφέρουν λεπτομερώς τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για κάθε ένα από τα συστατικά του CoAprovel ξεχωριστά.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Μπορείτε να πάρετε το CoAprovel με ή χωρίς τροφή.
You can take CoAprovel with or without food.
Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το CoAprovel».
See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του CoAprovel.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
To CoAprovel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3,0-3,5 ml/min, αντίστοιχα.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Μην πάρετε το CoAprovel σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
αυξήσεις του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN), κρεατινίνης και κινάσης της κρεατίνης
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του CoAprovel κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το CoAprovel δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Δώδεκα επί τοις εκατό (12%) των ασθενών ήταν διαβητικοί, 34% ήταν υπερλιπιδαιμικοί και η πλέον συνήθης καρδιαγγειακή πάθηση ήταν σταθερή στηθάγχη σε 3,5% των συμμετεχόντων.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της ιρβεσαρτάνης είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
- αλισκιρένη εάν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Η συνιστώμενη δόση του CoAprovel είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Τουλάχιστον το 61% της από του στόματος χορήγησης αποβάλλεται αμετάβλητο μέσα σε 24 ώρες.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης -αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Συμπληρωματική πληροφόρηση για τα μεμονωμένα συστατικά: επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν παραπάνω για το προϊόν του συνδυασμού, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά, μπορεί να αποτελούν δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το CoAprovel.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του CoAprovel ως αρχική θεραπεία για σοβαρή υπέρταση (οριζόμενη ως τιμή ΔΑΠ σε καθιστή θέση ≥ 110 mmHg) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ενεργά ελεγχόμενης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 8 εβδομάδων μελέτης.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της υδροχλωροθειαζίδης είναι 68% και ο φαινομενικός όγκος κατανομής 0,83-1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Το CoAprovel δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδη ή πενικιλίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Tα διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο CoAprovel, μπορεί να επιδράσουν σε άλλα φάρμακα.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.