natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως προδρόμου βότανο)] μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανώς τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Εμφάνιση του Imatinib medac και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια είναι καψάκια ζελατίνης μεγέθους “3” με πορτοκαλί σώμα και κάλυμμα.
What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν τρείς (3) ασθενείς με HES και CEL σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
• Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Φαρμακοκινητική του imatinib
Pharmacokinetics of imatinib
• παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+)
• paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+)
Μερική
Partial
Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
• Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
Επιπλέον, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς με ΧΜΛ,ΟΛΛ και άλλες νόσους, έχει αναφερθεί, η αγγειακή εκτασία γαστρικού άντρου (GAVE), μια σπάνια αιτία γαστροεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.2).
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
To Imatinib medac ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Imatinib medac is indicated for the treatment of
Αιματολογική ανταπόκριση
Haematological adverse reactions
5) Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς
5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών
chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as
Η διακύμανση της AUC του imatinib στο πλάσμα ήταν υψηλή μεταξύ των ασθενών μετά από μία από του στόματος δόση.
There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Επανέφοδος ομάδα 2 (3 εβδομάδες)
Reinduction block 2 (3 weeks)
9/l ή/και αιμοπετάλια < 50 x10
9/l and/or platelets < 50 x10
Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν εξωεγκέφαλο ή εγκεφαλοκήλη, από εσμικρυσμένο μετωπιαίο οστούν και απόντα βρεγματικά οστά.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Επανέφοδος ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
Reinduction block 1 (3 weeks)
CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ημέρα 4
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
12 Gy σε 8 μέρη για όλους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση 18 Gy σε 10 μέρη για όλους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
Μελέτη AJP01 Θεραπεία εφόδου CP 1,2 g/m² i.v.
Study AJP01 Induction therapy i.v.
Το Imatinib medac είναι επίσης μια θεραπευτική αγωγή για παιδιά και εφήβους για:
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Μεγέθους “3” σκληρά καψάκια με πορτοκαλί σώμα και κάλυμμα.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 300 mg.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
9/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l, στη συνέχεια επανέναρξη της αγωγής στα 200 mg/m².
9/l, then resume treatment at 200 mg/m
• Εξάνθημα.
• Itching.
• Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής
• Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια
Imatinib medac 400 mg hard capsules
9/l ή/και αιμοπετάλια < 50 x 10
9/l and/or platelets < 50 x 10
Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν imatinib για διάμεσο χρονικό διάστημα 47 μηνών (εύρος 24 ημέρες - 60 μήνες).
months (range 24 days - 60 months).
9/l, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό < 5 % και όχι εξωμυελική νόσος] NEL: Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ ≥ 1 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l RTC: < 15 % βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30 % βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20 % βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ.
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22.
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib medac των 100 mg περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Βιοχημικές διαταραχές
Biotransformation
9/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 10
9/l and platelets ≥ 20 x 10
(Ε171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
• Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Πίνακας 4 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib κατά τη
Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders
• Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Σταθεροποίηση ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
Consolidation block 1 (3 weeks)
MTX (5 g/m για 24 ώρες, IV): ημέρα 1 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Κάποιοι απ'αυτούς κατέληξαν, συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς σε υψηλή δόση παρακεταμόλης.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με ΧΜΛ απ'ότι σε ασθενείς με GIST.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib medac των 400 mg περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Από στόματος, DEX 10 mg/m² ημέρες 1-5.
DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage
(24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
(24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
Σταθεροποίηση ομάδα 2 (3 εβδομάδες)
Consolidation block 2 (3 weeks)
ΧΜΛ σε μετατροπή είναι το στάδιο της νόσου μετά την εξέλιξή της από χρόνια φάση σε
Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
• Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
• Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη
• If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still mineral water or apple juice.
Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5, 29-33 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-56 2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
Αιματολογικές διαταραχές
Psychiatric disorders
Γυναικομαστία, στυτική δυσλειτουργία, μηνορραγία, ακανόνιστη έμμηνος ρύση, σεξουαλική δυσλειτουργία, άλγος θηλής μαστού, διόγκωση μαστού, οίδημα οσχέου
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
(0,5 h), ημέρες 7, 8, 14, 15.
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Hepatitis B reactivation
Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
However if it is nearly time for the next
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • Κοκκίνισμα ή/και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
• Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules
Θεραπεία εφόδου II CP 1 g/m² i.v.
CP 1 g/m i.v.
9/l) και θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 10
9/l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 10
Αδυναμία, πυρεξία, ανά σάρκα οίδημα, ρίγη
Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors
: ενδοφλέβια
Hepatotoxicity
Κυψέλες από PA-Αλουμίνιο/PVC/φύλλο αλουμινίου.
Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Υποκαλιαιμία, αύξηση της όρεξης, υποφωσφαταιμία, μείωση της όρεξης, αφυδάτωση, ουρική αρθρίτιδα, υπερουριχαιμία, υπερασβεστιαιμία,
Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Πλευριτικός πόνος, πνευμονική ίνωση, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία
Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Μετεωρισμός, διάταση της κοιλίας, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, γαστρίτιδα
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων,
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Θεραπεία εφόδου I Από στόματος DEX 10 mg/m², ημέρες 1-5.
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Very common: Headache Common:
Φαρμακοκινητική στο πλάσμα
Plasma pharmacokinetics
aANC < 0,5 x 109/l ή/και
ANC < 0.5 x 10
Υπέρταση, αιμάτωμα, υποσκληρίδιο αιμάτωμα, περιφερική ψυχρότητα, υπόταση, φαινόμενο Raynaud
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
IV ή PO q6h x Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1 2/δόση q 12 h x 4, IV): ημέρες 2 και 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
Η δραστική ουσία imatinib παρουσιάζει για οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα
The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Ερεθισμός οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του κόγχου, αιμορραγία του σκληρού, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρίτιδα, οίδημα της
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Κατάταξη της ηπατικής δυσλειτουργίας: Ηπατική δυσλειτουργία
Liver dysfunction classification:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Flushing, haemorrhage
Αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία 1, κολπίτιδα,
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
Θρομβοκυττάρωση, λεμφοπενία, καταστολή του μυελού των οστών,
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
• Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα που λαμβάνεται ως 1 καψάκιο των 400 mg το πρωί και
The dose is 800 mg per day, to be taken as 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of
(1 h), ημέρες 1-5.
(1 h), days 1-5; i.v.
Άλγος νεφρού, αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
(q 12 h),
(3 h, q 12 h), day 5
Μυκητίαση
Moderate
εκκολπωματίτιδα*, γαστρικού άντρου αγγειακή εκτασία (GAVE)* Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές:
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
CPM (300 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26 MESNA (150 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
• Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυείς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
10) Μυοσκελετικός πόνος και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε
10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Φαρμακοκινητική στον πληθυσμό
Population pharmacokinetics
Από στόματος πρεδνιζόνη 60 mg/m², ημέρες 1-7, 15-21.
oral, days 1-7, 15-21;
Ara-C 75 mg/m² i.v.
Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Από στόματος πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
Frequency categories are defined using the following convention: very common
Έξαψη, αιμορραγία
Chest pain, malaise
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Περισσότερες πληροφορίες για το MabThera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Το MabThera έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Ιουνίου 1998.
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του MabThera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Ανάλογα με την πάθηση για την οποία υποβάλλονται σε θεραπεία, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα.
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Λοιπές πληροφορίες για το MabThera
Other information about MabThera
Ο όρος «αυτοάνοση» σημαίνει ότι η νόσος προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) και προσβάλλει τα ίδια τα κύτταρα του σώματος.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Σε δεύτερη μελέτη με 117 ασθενείς, εξετάστηκε το ποσοστό των ασθενών των οποίων η πάθηση υποτροπίασε σε διάστημα 28 μηνών.
A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του MabThera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επιπλέον, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του MabThera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Στη συνέχεια περιγράφονται ορισμένα από τα αποτελέσματα των κύριων μελετών σχετικά με τα οφέλη του MabThera:
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Πριν από κάθε έγχυση ή ένεση, πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πυρετού).
Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το MabThera αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το MabThera είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabThera;
What is the risk associated with MabThera?
Σύμφωνα με τις μελέτες, το MabThera είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία όλων των παθήσεων για τις οποίες είναι εγκεκριμένο.
Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA, MPA ή πέμφιγα δεν πρέπει να λαμβάνουν το MabThera εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Μετά από 2 έτη θεραπείας, το 90 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera και βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 μήνες) με πρεδνιζόνη παρουσίασαν πλήρη ύφεση της νόσου (δηλαδή το δέρμα και η βλεννογόνος είχαν επουλωθεί και δεν υπήρχαν νέες ή παλαιές βλάβες), αφού είχαν διακόψει την πρεδνιζόνη για 2 μήνες ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 28 % των ασθενών που έλαβαν πρεδνιζόνη ως μονοθεραπεία.
Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Ανασκόπηση του MabThera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Τι είναι το MabThera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is MabThera and what is it used for?
Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να φέρουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Η μελέτη έδειξε ότι μόνο το 5 % των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασαν υποτροπή σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν αζαθειοπρίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της GPA και της MPA).
The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).