natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ρινική ξηρότητα
Nasal dryness
Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Πόσο Emselex να πάρετε
How much Emselex to take
Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Dizziness, dysgeusia, somnolence
Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
CYP2D6 poor metabolisers
• Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.
• if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Πως να παρετε το Emselex
How to take Emselex
Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Στυτική δυσλειτουργία, κολπίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης
Prolonged-release tablet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν και αγγειοοίδημα, καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Διαφορές από το εικονικό φάρμακο1
Differences from placebo1
Πώς δρα το Emselex
How to store Emselex
56 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
56 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες)
56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/294/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
49 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες)
7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
49 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες)
49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
28 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες)
28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Κατακράτηση ούρων, διαταραχή των ουροφόρων οδών, άλγος ουροδόχου κύστης Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/294/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
98 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες)
98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Μετεωρισμός, διάρροια, εξέλκωση του στόματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Baseline (median)
98 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Eκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
Tabulated list of adverse reactions
28 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Investigations Uncommon
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/294/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
Emselex 15 mg μíα φορά την ημέρα Εικονικό φάρμακο 384 16,6 1 Εκτίμηση Hodges Lehmann Διάμεση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική κατάσταση 2 Δοκιμασία διαστρωμάτωσης κατά Wilcoxon για διαφορά από το εικονικό φάρμακο
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/294/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
14 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Υπέρταση
Excretion
14 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες)
14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, υπεριδρωσία
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
Επίσχεση ούρων
Renal impairment
Βαρειά Μυασθένεια
Hepatic impairment
Δύσπνοια βήχας ρινίτιδα
Vascular disorders Uncommon
Ξηροφθαλμία
Posology
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων στο αίμα της γάτας κατά των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο, με εξαίρεση τα αντισώματα κατά των συστατικών του FeLV, η αποτελεσματικότητα των οποίων στην πρόληψη λοιμώξεων έχει ήδη καταδειχθεί σε άλλες μελέτες.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς και τις πρωτεΐνες FeLV ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Οι ιοί της ευλογιάς του καναρινιού δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται στον οργανισμό της γάτας, αλλά παράγουν πρωτεΐνες από τα γονίδια του FeLV.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Έναν χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται με όλα τα συστατικά του εμβολίου και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της λευχαιμίας της γάτας και κάθε τρία χρόνια κατά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης και της πανλευκοπενίας.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Purevax RCP FeLV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας οκτώ εβδομάδων ή και μεγαλύτερων κατά των προαναφερόμενων νόσων όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCP FeLV.
The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Για προστασία έναντι της λευχαιμίας της γάτας, το εμβόλιο περιέχει δύο γονίδια του FeLV που ονομάζονται env και gag, τα οποία έχουν εισαχθεί στον ιό της ευλογιάς του καναρινιού, άλλον ενδιάμεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, με τη χρήση της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA».
To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Σε εργαστηριακές συνθήκες, καταδείχθηκε ότι το Purevax RCP FeLV παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων.
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCP FeLV έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από ερπητοϊό, καλυκοϊό, παρβοϊό ή ιό της λευχαιμίας.
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCP FeLV εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RCP FeLV.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Το Purevax RCP FeLV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει:
Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Το Purevax RCP FeLV περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών που προκαλούν ιογενή ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση και πανλευκοπενία της γάτας.
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Το Purevax RCP FeLV είναι εμβόλιο.
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Το Purevax RCP FeLV δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCP FeLV χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
• της λευχαιμίας της γάτας (νόσος που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλείται από έναν ρετροϊό, ιό λευχαιμίας της γάτας).
• feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCP FeLV περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCP FeLV σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCP FeLV;
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Το Purevax RCP FeLV διατίθεται σε μορφή λυοφιλιωμένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCP FeLV
Other information about Purevax RCP FeLV:
Τι είναι το Purevax RCP FeLV;
What is Purevax RCP FeLV?
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της πανλευκοπενίας της γάτας (ζώντος εξασθενημένου ιού), της λευχαιμίας της γάτας και της καλυκοΐωσης της γάτας (αδρανοποιημένο)
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCP FeLV;
Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Πώς δρα το Purevax RCP FeLV;
How does Purevax RCP FeLV work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCP FeLV;
What is Purevax RCP FeLV used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCP FeLV;
How has Purevax RCP FeLV been studied?
Ο λόγος είναι ότι οι ενδείξεις για τα εν λόγω φάρμακα έχουν περιοριστεί.
This is because the indications for these medicines have been restricted.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία ή αν πρέπει να λάβετε κάποιο άλλο είδος αντιβιοτικού.
You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
• Αν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τα φάρμακά σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε σε πρώτη φάση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Η επανεξέταση αφορούσε μόνο φάρμακα που χορηγούνται συστημικά (από το στόμα ή με ένεση) και εισπνεόμενα φάρμακα.
The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
11 Μαρτίου 2019
11 March 2019 EMA/175398/2019
Οι τελικές συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν στις 4 Οκτωβρίου 2018 και απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Η διαδικασία επανεξέτασης της χρήσης φθοριοκινολονών και κινολονών κινήθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2017 κατόπιν αιτήματος του γερμανικού οργανισμού φαρμάκων (BfArM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Οι φθοριοκινολόνες είναι χρήσιμες στην αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων, περιλαμβανομένων και κάποιων απειλητικών για τη ζωή, εκεί όπου τα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι αρκούντως αποτελεσματικά.
Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (φάρμακα όπως η υδροκορτιζόνη και η πρεδνιζολόνη) ή αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
• Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA υιοθέτησε τις συστάσεις της επιτροπής ασφαλείας (PRAC) του Οργανισμού και έκρινε ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν κινοξακίνη, φλουμεκίνη, ναλιδιξικό οξύ και πιπεμιδικό οξύ πρέπει να ανακληθούν.
EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
o με την πρώτη ένδειξη τραυματισμού του τένοντα, όπως σε περίπτωση πόνου ή οιδήματος στον τένοντα - ξεκουράστε την πάσχουσα περιοχή,
o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
• Διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει φθοριοκινολόνη και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
• Τα οφέλη και οι κίνδυνοι των φθοριοκινολονών θα παρακολουθούνται συνεχώς, ενώ θα εκπονηθεί μελέτη σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων η οποία, διερευνώντας τις αλλαγές στη συμπεριφορά της συνταγογράφησης, θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των νέων μέτρων στον περιορισμό της ακατάλληλης χρήσης τους.
• The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
Μπορεί να είστε ιδιαίτερα επιρρεπής στους τραυματισμούς στους τένοντες αν λαμβάνετε ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών.
You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Οι περιορισμοί στη χρήση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των φθοριοκινολονών συνίστανται στη μη χρήση τους:
Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
• για τη θεραπεία ήπιων ή μέτριων βακτηριακών λοιμώξεων, εκτός αν δεν είναι εφικτό να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιβακτηριακά φάρμακα που συνιστώνται ευρέως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων.
• to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
Επειδή η χρήση κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με φθοριοκινολόνες επίσης αυξάνει τον κίνδυνο τραυματισμού των τενόντων, η συγχορήγηση τέτοιων φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Οι εθνικές αρχές θα εφαρμόσουν την απόφαση για τα φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και των κινολονών που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην εκάστοτε χώρα και θα λάβουν πρόσφορα μέτρα για την προώθηση της ορθής χρήσης των εν λόγω αντιβιοτικών.
National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Οι φθοριοκινολόνες και οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιβιοτικών ευρέος φάσματος που είναι δραστικά τόσο κατά των αρνητικών όσο και κατά των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις, στις 14 Φεβρουαρίου 2019 για το Quinsair και στις 11 Μαρτίου 2019 για άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών που χορηγούνται από το στόμα και με ένεση, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας με φθοριοκινολόνες και κορτικοστεροειδή.
Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
• για την πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών ή της υποτροπής λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (ουρολοιμώξεων που δεν επεκτείνονται πέρα από την ουροδόχο κύστη),
• for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
Στην επανεξέταση ελήφθησαν υπόψη οι απόψεις ασθενών, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ακαδημαϊκών που διατυπώθηκαν τον Ιούνιο του 2018 στη δημόσια ακρόαση του Οργανισμού για τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών.
The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
• Το οίδημα και ο τραυματισμός στους τένοντες μπορεί να παρουσιαστούν εντός 2 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με φθοριοκινολόνη, αλλά ενδέχεται να εκδηλωθούν ακόμη και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
• Οι βλάβες στους τένοντες (ιδίως στον αχίλλειο τένοντα, αλλά και σε άλλους τένοντες) μπορεί να εμφανιστούν εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με φθοριοκινολόνες, ενδέχεται όμως και να εκδηλωθούν ακόμη και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
• Οι φθοριοκινολόνες σχετίζονται με παρατεταμένες (διάρκειας μηνών ή ετών), σοβαρές, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν διάφορα, ενίοτε πολλαπλά, συστήματα, κατηγορίες οργάνων και αισθήσεις.
• Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
• για τη θεραπεία λοιμώξεων που μπορούν να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία ή δεν είναι σοβαρές (όπως λοιμώξεις του φάρυγγα),
• to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
Στις 15 Νοεμβρίου 2018 ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σοβαρών, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση ή με εισπνοή.
On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
• Μπορεί να είστε πιο επιρρεπής στον πόνο ή στα οιδήματα στις αρθρώσεις ή στους τραυματισμούς στους τένοντες αν είστε άνω των 60 ετών, αν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας ή αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων.
• You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Επιπλέον, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι πληροφορίες για τους ασθενείς πρέπει στο εξής να περιγράφουν τις συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μόνιμες ανεπιθύμητες ενέργειες και να συμβουλεύουν τους ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών με την πρώτη ένδειξη ανεπιθύμητων ενεργειών στους μυς, στους τένοντες ή στις αρθρώσεις και στο νευρικό σύστημα.
In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
• για τη θεραπεία μη βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της μη βακτηριακής (χρόνιας) προστατίτιδας,
• to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
• Ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, νεφροπαθείς ή ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου, καθώς και ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο βλαβών στους τένοντες.
• Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Τα εν λόγω αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους, στους νεφροπαθείς και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση οργάνων, δεδομένου ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο τραυματισμού των τενόντων.
They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Η επανεξέταση κάλυψε φάρμακα που περιέχουν τα εξής αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και των κινολονών: κινοξακίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουμεκίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ναλιδιξικό οξύ, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, πιπεμιδικό οξύ, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη.
The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.