natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το DuoPlavin διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: 14, 28 και 84 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκίο συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο.
DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) DuoPlavin 75 mg/75 mg είναι ωοειδή, ελαφρώς αμφίκυρτα, κίτρινα, με χαραγμένη στη μία πλευρά την ένδειξη «C75» και στην άλλη πλευρά την ένδειξη «Α75».
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Συσκευασίες διάτρητων κυψελών, μονάδων δόσης από αλουμίνιο σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο.
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) DuoPlavin 75 mg/100 mg είναι ωοειδή, ελαφρώς αμφίκυρτα, ανοιχτού ροζ χρώματος, με χαραγμένη στη μία πλευρά την ένδειξη «C75» και στην άλλη πλευρά την ένδειξη «Α100».
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
• εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής
• if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
EU/1/10/619/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/010 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/011 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/013 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/014 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
στο 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p <0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
EU/1/10/619/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/003 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/004 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/005 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/006 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/007 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
ΓΕ*.
A.
Κικέλαιο υδρογονωμένο
Colloidal anhydrous silica
DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη /ακετυλοσαλικυλικό οξύ
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/001 - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από αλουμίνιο EU/1/10/619/002 - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από αλουμίνιο EU/1/10/619/003 - Κουτιά των 30x1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου σε κυψέλες από αλουμίνιο
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/008 - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από αλουμίνιο EU/1/10/619/009 - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από αλουμίνιο EU/1/10/619/010 - Κουτιά των 30x1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου σε κυψέλες από αλουμίνιο
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Κάθε δισκίο περιέχει: 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Κάθε δισκίο περιέχει: 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Παράγοντας στίλβωσης Κηρός καρναούβης
Hydrogenated castor oil Stearic acid
TOPIC (Χρόνος αναστολής των αιμοπεταλίων μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο) Αυτή η τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή περιελάμβανε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο οι οποίοι έχρηζαν διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI).
This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικάλυψη
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoPlavin 75 mg/75 mg δισκία clopidogrel/acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΠΠ):
Proton Pump Inhibitors (PPI)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoPlavin 75 mg/100 mg δισκίο clopidogrel/acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoPlavin 75 mg/75 mg δισκίο clopidogrel/acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoPlavin 75 mg/100 mg δισκία clopidogrel/acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό ροζ, ωοειδές, ελαφρώς αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «C75» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Α100» στην άλλη πλευρά.
Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές, ελαφρώς αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «C75» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Α75» στην άλλη πλευρά.
Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός Hπαρίνης,
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικάλυψη
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
EU Αριθμός Έγκρισης
Conte nt
Οι χώρες που μετείχαν στην πρώτη φάση της διαδικασίας ήταν η Αυστρία, η Γερμανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Ιταλία και η Πορτογαλία.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Σχεδιασμός και δόση
Design and dosage
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία παρουσιάζονται στη συνέχεια.
The data submitted by the company are presented below.
Επειδή δεν μπορούσε να επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
• Ζητήματα ασφάλειας
• Safety issues
Γενική συζήτηση και αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Overall discussion and benefit/risk assessment
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που εκκινήθηκε από τη Σουηδία, δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Όλα τα συμβάματα περιλαμβάνονται στις 5 προαναφερθείσες PSUR.
They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Η CHMP, αφού εξέτασε τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, επεσήμανε τα ακόλουθα:
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Στη συνέχεια, η Janssen Cilag υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Priligy, 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Λεττονία, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Οι αποδείξεις για την εικόνα ασφάλειας του Priligy στην κλινική πρακτική προέρχονται από 2 συμπληρωματικές πηγές δεδομένων, ειδικότερα
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Η τροποποιημένη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των κρατών μελών αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priligy και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 25 χώρες σε όλο τον κόσμο, περιλαμβανομένων 7 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Σουηδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Το Priligy είναι φαρμακολογική θεραπεία εγκεκριμένη για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ).
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Η διαφορά αυτή δεν λήφθηκε υπόψη για τον μέσο IELT.
This difference was not noted for mean average IELT.
Τα συνήθη επεισόδια συγκοπής είναι σύντομα και δεν διαρκούν περισσότερο από 20 δευτερόλεπτα.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Πέντε από αυτά τα συμβάματα ήταν ιατρικά επιβεβαιωμένα και τέσσερα ήταν μη επιβεβαιωμένα.
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Η εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ είναι η θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Τα μισά από αυτά κρίθηκαν ως ιατρικά επιβεβαιωμένα (διαπιστωμένη συγκοπή).
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Αριθμός υποκειμένων
Number of subjects
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Παρόμοια αποτελέσματα για τον μέσο γεωμετρικό IELT την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκαν σε κάθε μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία μετρήθηκε ο IELT.
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
− 92% των ασθενών έλαβαν θεραπεία σύμφωνα με την ΠΧΠ, δηλαδή ξεκίνησαν τη θεραπεία με τη δόση των 30 mg.
− 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
Επειδή τα δεδομένα του IELT δεν αναμένεται να είναι κανονικά κατανεμημένα, ως η πλέον κατάλληλη στατιστική προσέγγιση έχει προταθεί ο μέσος γεωμετρικός IELT αντί του μέσου IELT.
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που τέθηκαν σε εφαρμογή είναι αποτελεσματικά στη διαχείριση των συμβαμάτων συγκοπής:
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Οι εν λόγω αναλύσεις θεωρούν ότι όλα τα υποκείμενα με ελλιπή δεδομένα, ανεξαρτήτως της αιτιολογίας διακοπής, δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία με δαποξετίνη.
Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
• Ζητήματα αποτελεσματικότητας
• Efficacy issues
Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αναφερθεί γενικώς ως ήπια ή ίσως μέτρια, με αποτέλεσμα την περιορισμένη διακοπή της θεραπείας από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
• Ορισμένα από τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. οδηγίες προς τους ασθενείς, αποκλεισμός ορθοστατικών ελιγμών) έχουν ήδη προστεθεί κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III χωρίς να παρατηρηθούν περαιτέρω επεισόδια συγκοπής στο κλινικό πρόγραμμα που ακολούθησε.
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Η κοιλιακή ταχυκαρδία ή άλλες σοβαρές δυσρυθμίες δεν παρατηρήθηκαν σε κανένα από τα εν λόγω 7 υποκείμενα κατά τη διάρκεια του συμβάματος.
Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν συνολικά 30 περιστατικά συγκοπής (περιστατικά ενδιαφέροντος).
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη δόση των 60 mg δεν ήταν θετική.
During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
Δεκαεπτά ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (11 ασθενείς λάμβαναν Priligy, 6 ασθενείς λάμβαναν εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy), οι οποίες κρίθηκαν από τον θεράποντα ιατρό στο σύνολό τους ως «μη σχετιζόμενες με τη θεραπεία».
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Αναλύσεις ευαισθησίας: Οι αναλύσεις ευαισθησίας διενεργήθηκαν για τις βασικές μεταβλητές αποτελεσματικότητας και η κάθε μία αντιπροσωπεύει πιο συντηρητικές παραδοχές από αυτές που προβλέπονται στις αρχικά προγραμματισθείσες αναλύσεις, μεταξύ των οποίων ο προς θεραπεία πληθυσμός με βάση την προώθηση της τελευταίας παρατήρησης μετά την αρχική τιμή (LPOCF).
Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Αναγνωρίζεται ότι τα εν λόγω αποτελέσματα συνιστούν συντηρητικές εκτιμήσεις που προέρχονται από την προσέγγιση προώθησης αρχικής παρατήρησης (BOCF) για την εκτίμηση των ελλειπόντων τιμών, δηλαδή τα υποκείμενα που διακόπτουν τη θεραπεία πριν από το τέλος της μελέτης υπολογίζονται ως μη αποκρινόμενοι.
It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders.
Ωστόσο, ο αρχικά παρατηρηθείς υπερβολικός κίνδυνος συγκοπής με τη δόση των 60 mg θεωρήθηκε διαχειρίσιμος με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που υιοθετήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III.
However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Σε ό,τι αφορά την πρόσθετη διατύπωση στις πληροφορίες του προϊόντος, στην αρχική αποκεντρωμένη διαδικασία είχε αποφασισθεί και συμφωνηθεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν θετική για τη δόση των 60 mg.
With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose.
C-2002-014 Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (με τη συμμετοχή υποκειμένων από τις μελέτες C-2002-012 και C-2002-013)
C-2002-014 Multicenter, open-label, 9-month extension study (enrolling subjects from studies C-2002-012 and C-2002-013)
Ο δυνητικά αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί διαχειρίσιμος με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που θεσπίστηκαν.
The potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the risk minimization measures put in place.
Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
Το συμπέρασμα αυτό ενισχύεται περαιτέρω από την απουσία περιστατικών συγκοπής στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και την εκτιμώμενη μετεγκριτική έκθεση 850.000 ασθενών, με 5 μόνο ιατρικά επιβεβαιωμένες αυθόρμητες αναφορές συγκοπής, στο σύνολό τους σύντομης διάρκειας, οι οποίες αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved.
Τέσσερα από αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν με τη δόση των 30 mg, ενώ τα υπόλοιπα πέντε με τη δόση των 60 mg.
Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Βάσει των δεδομένων που συλλέχθηκαν μέχρι σήμερα, οι απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα (>98%) των ασθενών που έλαβαν το ενημερωτικό φυλλάδιο και το φυλλάδιο οδηγιών προς τους ασθενείς κατανόησε το περιεχόμενο και θεώρησε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την ασφάλεια του Priligy, καθώς και την πρόωρη εκσπερμάτιση είναι επαρκείς.
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Εξ αυτών, ο αυστηρός ιατρικός ορισμός της συγκοπής με απώλεια συνείδησης επαληθεύεται σε 8 περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με φλεβοκομβική παύση (με συναφή περίοδο ασυστολίας διάρκειας 28 δευτερολέπτων).
Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
Αυτές αφορούσαν πολλές ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης με αντικαταθλιπτικές ιδιότητες που κυκλοφορούν στην αγορά, όπως αυτοκτονικότητα οφειλόμενη στη θεραπεία, κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάθεση (περιλαμβανομένης της κατάθλιψης και του άγχους), ακαθησία, στερητικό σύνδρομο εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και ανεπιθύμητες ενέργειες στη σεξουαλική λειτουργία, οι οποίες μετρώνται με τη χρήση ευρέως αποδεκτών και επικυρωμένων κλιμάκων αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της κλίμακας μέτρησης της κατάθλιψης κατά Montgomery-Εsberg (MADRS) και του ερωτηματολογίου της κλίμακας κατάθλιψης κατά Beck (BDI-II) (διάθεση), της κλίμακας άγχους κατά Hamilton (HAM-A) (άγχος), της κλίμακας ακαθησίας Barnes (BARS) (ακαθησία), του καταλόγου σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη στέρηση (DESS) (στερητικό σύνδρομο), και του διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF) (επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία) και μεθόδων (αλγόριθμος ταξινόμησης αξιολόγησης αυτοκτονιών Columbia [C-CASA] για την εκτίμηση της αυτοκτονικότητας).
These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
• Στο πλαίσιο μετεγκριτικής έκθεσης 850.000 ασθενών κατά προσέγγιση, αναφέρθηκαν αυθόρμητα μόνο 9 συμβάματα συγκοπής, 5 εκ των οποίων είναι ιατρικά επιβεβαιωμένα και 4 είναι μη επιβεβαιωμένα.
• Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.