natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 τυχαιοποιήθηκαν την εβδομάδα 20 για να λάβουν τη θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης είτε επί 24 εβδομάδες είτε επί 48 εβδομάδες.
Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Βλέπε επίσης, τα φύλλα οδηγιών χρήσης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 375 έως 1.875 mg μαζί με τροφή, η έκθεση (AUC) στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι αναλογικά προς τη δόση, ενδεχομένως λόγω του κορεσμού των μεταβολικών οδών ή της εισροής διαβιβαστών.
The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι οποίες πρέπει να συγχορηγούνται με το INCIVO.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be
Όλες οι μελέτες Φάσης 3 διεξήχθησαν με χορήγηση του συνδυασμού της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a με INCIVO και ριμπαβιρίνη.
The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της λοπιναβίρης/ριτοναβίρης και της τελαπρεβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Στις περισσότερες μελέτες, τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων AST/ALT.
In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Ο πρωταρχικός σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αντι-ιική αποτελεσματικότητα του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη
The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Στο 34% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < 10 g/dl.
Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και INCIVO» για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσουν από το άγχος (κατασταλτικά/υπνωτικά) για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά)
to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.3 Preclinical safety data
Οι 662 ασθενείς που εισήχθησαν είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 21 έως 70), το 70% των ασθενών ήταν άνδρες, το 26% είχαν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2, το 5% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 11% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινοαμερικάνοι, το 89% είχαν επίπεδα HCV RNA έναρξης
The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή
Use in patients with advanced liver disease
Η μελέτη 110 ήταν μία φάσης II, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρόνια λοίμωξη από τον ιό HCV γονότυπου 1 και από τον ιό HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C.
Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
Πριν την έναρξη της θεραπείας με το INCIVO και κατά τη διάρκεια αυτής, οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία) πρέπει να ελέγχονται και να
Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
Do not eat the desiccant.
Το
NA
Πυρήνaς δισκίου οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο
hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
Πυλαία ίνωση Γεφυροποιός ίνωση Κίρρωση
Portal fibrosis Bridging fibrosis Cirrhosis
Φαρμ./PR48 σε οποιαδήποτε από τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, την εθνότητα, το δείκτη μάζας σώματος, τον υπότυπο γονοτύπου HCV, το επίπεδο HCV RNA έναρξης και το βαθμό της ίνωσης του ήπατος.
For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
Δύο τύποι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα (2a και 2b) μελετήθηκαν στην ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2α C208 σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη
Use of peginterferon alfa 2a or 2b Two types of peginterferon alfa (2a and 2b) were studied in the Phase 2a open label, randomised
Το ποσοστό ανταπόκρισης στο σκέλος Εικ.
See section 4.
Βλέπε τον Πίνακα 1 για Κατευθυντήριες Οδηγίες για τη Διακοπή της Θεραπείας με INCIVO, Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη
See table 1 for Guidelines for Discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin Treatment.
- αφυδάτωση.
with food.
↓ R-μεθαδόνης AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30)
Ο πίνακας 17 δείχνει τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης για ασθενείς με χρόνια HCV λοίμωξη γονότυπου 1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και ανά
Table 17 shows the overall response rates in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected liver transplant recipients and by subgroup (patients receiving tacrolimus or cyclosporine A).
Βελτίωση του εξανθήματος παρατηρείται μετά την ολοκλήρωση ή τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO.
Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
- Για όλους τους ασθενείς με κίρρωση, ανεξάρτητα από το αν το HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) είναι μη ανιχνεύσιμο τις εβδομάδες 4 ή 12, συνιστάται να χορηγηθεί μόνο ο συνδυασμός πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 36 εβδομάδες επιπλέον,
- For all patients with cirrhosis irrespective of undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 or 12, an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks is recommended (see section 5.1).
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη στη σταθερή δόση των αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, ραλτεγκραβίρη, ετραβιρίνη, ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με
Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Το INCIVO πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
INCIVO must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Άλλα φάρμακα και INCIVO
Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης και της τελαπρεβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες μπορεί να μην εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο όταν έχει προηγηθεί lead-in θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και
These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Στη συνέχεια παρατίθενται τα συνιστώμενα επίπεδα τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO: - Αιμοσφαιρίνη: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000/mm - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1.500/mm - Επαρκώς ελεγχόμενη λειτουργία του θυρεοειδούς (TSH) - Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min - Κάλιο ≥ 3,5 mmol/l - Αλβουμίνη > 3,3 g/dl
These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Παράταση του διαστήματος QT έχει αναφερθεί με την τελιθρομυκίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4).
Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση της έκθεσης στην τελαπρεβίρη σε σταθερή κατάσταση, οι δείκτες του γεωμετρικού μέσου όρου ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα έναντι των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν 1,08 (1,02, 1,13) για την AUC24, ss, 0,878
versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02; 1.13) for AUC24,ss, 0.878 (0.827; 0.930) for Ctrough,ss, and 1.18 (1.12;1.24) for Cmax,ss.
Τι περιέχει το INCIVO
What INCIVO is and what it is used for
Συστάσεις για την Παρακολούθηση των Δερματικών Αντιδράσεων και τη Διακοπή του INCIVO, της Ριμπαβιρίνης και της Πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα λόγω Σοβαρού Εξανθήματος και/ή δερματικό εξάνθημα με περιορισμένη διασπορά (μέχρι αρκετές μεμονωμένες εστίες στον οργανισμό)
Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τεστ κύησης
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
T12/PR48: Χορήγηση του INCIVO επί 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και τη
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and
Μπορεί να συνεχισθεί η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Peginterferon alfa and ribavirin may be continued.
φάρμακο/PR ήταν 63 (51, 74) για τα άτομα με ιστορικό υποτροπής, 46 (27, 66) για τα άτομα με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και 26 (13, 39) για τα άτομα με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης.
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- σε περίπτωση που αναπτύξετε άλλα συμπτώματα ταυτόχρονα με το εξάνθημα, όπως:
Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as:
Εάν ο γιατρός σας διακόψει το INCIVO λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω του ότι δεν είναι αποτελεσματική η θεραπεία, εσείς δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με INCIVO.
If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
Στα άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνονται ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πραγματικό τέλος της θεραπείας τους οι οποίοι, όμως, δεν είχαν ιολογική διαφυγή, καθώς και ασθενείς με μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Γεφυροποιός ίνωση
↓ telaprevir
Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ εφαβιρένζης (+ TVR 1.125 mg κάθε 8 ώρες) AUC 0,82 (0,74-0,90) Cmax 0,76 (0,68-0,85) Cmin 0,90 (0,81-1,01) επαγωγή του CYP3A από την εφαβιρένζη.
AUC 0.80 (0.76-0.85) Cmax 0.79 (0.74-0.84) Cmin 0.85 (0.75-0.98) ↑ atazanavir AUC 1.17 (0.97-1.43) Cmax 0.85 (0.73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) inhibition of CYP3A by telaprevir
Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 6 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως τρία δισκία μαζί.
If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι οποίες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με βαθμολογία
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και της τελαπρεβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Please check with your doctor and follow
Πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη παρατηρούνται αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό.
Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
T12(κάθε 8 ώρες)/PR: χορήγηση INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη επί 24 ή 48 εβδομάδες.
)/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks
↓ τελαπρεβίρης AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔καρβαμαζεπίνης
AUC 0.53 (0.47-0.60) Cmax 0.68 (0.60-0.77) Cmin 0.32 (0.25-0.42) ↑ phenytoin
Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Pregnancy and contraception requirements
Αναιμία
abacavir
- 2 δισκία INCIVO κάθε 8 ώρες μαζί με φαγητό.
The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
- κόπωση, αδυναμία, δύσπνοια, ζάλη και/ή ταχυπαλμία.
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Η δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a ήταν 180 µg/εβδομάδα και η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους < 75 kg) ή 1.200 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους ≥ 75 kg).
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing < 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Ο πίνακας 5 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα T12(δύο φορές την ημέρα)/PR και για την ομάδα T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Table 7 shows the response rates for the recommended T12/PR and the Pbo/PR48 groups.
T12/PR48: Χορήγηση του INCIVO επί 12 εβδομάδες και στη συνέχεια το εικονικό φάρμακο επί 4 εβδομάδες, σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες.
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks;
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO (όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV σε α και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό της ίνωσης του ήπατος κατά την έναρξη:
Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Η τροποποίηση της δόσης του INCIVO δεν απαιτείται όταν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατίτιδα C με
Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Το ποσοστό SVR στα άτομα της ομάδας που έλαβαν τη θεραπεία με T12/PR24, με ιστορικό υποτροπής και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA
Εάν συγχορηγούνται, πρέπει να χρησιμοποιηθεί τελαπρεβίρη 1.125 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4).
Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και/ή την P-gp
Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
2, το 5% ανήκε στη Μαύρη φυλή, το 2% ήταν Ασιάτες, το 85% είχε επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml κατά την έναρξη, το 15% είχε γεφυροποιό ίνωση, το 14% είχε κίρρωση, το 57% είχε γονότυπο 1a του HCV και το 43% είχε
The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
Ο παρανομαστής, όταν υπολογίζεται το ποσοστό υποτροπής, αντιπροσωπεύει τον αριθμό των ασθενών με
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Οι αιματολογικές αξιολογήσεις (συμπεριλαμβανομένου του λευκοκυτταρικού τύπου) συνιστάται να
Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
Η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, σε δόση 1.125 mg δύο φορές την ημέρα επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΑ δομπεριδόνη
IMMUNOSUPPRESSANTS
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
ADRs to INCIVO are presented in table 3.
ΑΝΤΙ-ΙΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV (PI) Η υπερχολερυθριναιμία είναι συχνή με αυτόν το συνδυασμό.
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη στη συνέχεια μόνο από το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (χωρίς INCIVO) για συνολικό
Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2).
- Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA είτε την εβδομάδα 4 είτε την εβδομάδα 12, λαμβάνουν μόνο το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 36 εβδομάδες
- Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Ασθενείς σε σχήμα βασιζόμενο στην εφαβιρένζη
Patients on an atazanavir/ritonavir-based
T12/PR48: Χορήγηση του INCIVO επί 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες.
Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
180 g/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1.000 ή 1.200 mg/ημέρα - INCIVO 1.125 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
T12/PR48: Χορήγηση του INCIVO επί 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες, Εικ.
T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για ασθενείς με CrCL < 50 ml/min (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min.
2, το 14% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 10% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινοαμερικάνοι, το 82% είχαν επίπεδα HCV RNA έναρξης > 800.000 IU/ml, το 16% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 11% είχαν κίρρωση, το 72% είχαν γονότυπο
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
Παρανομαστής ήταν ο αριθμός των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στο τέλος της
Undetectable HCV RNA (target not detected) at
Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
INCIVO must be administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Ισπανόφωνοι Λατινοαμερικάνοι BMI ≥ 30 kg/m
Hispanic Latino
- Δερματικό εξάνθημα
- Skin rash
180 g/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1.000 ή 1.200 mg/ημέρα - INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b
- INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
Αναφερθείτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα προϊόντα αυτά.
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these
Καθόλου ή ελάχιστη ίνωση ή πυλαία ίνωση Γεφυροποιός ίνωση
No or minimal fibrosis or portal fibrosis
Εντούτοις, η πρόοδος δεν ήταν συχνή (λιγότερο από 10%).
Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, οι τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Ακολουθείστε τις συνήθεις ασηπτικές διαδικασίες.
Follow usual aseptic procedures.