natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ (ΕΟΧ)
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η επιδείνωση των λειτουργικών ανωμαλιών σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης, ειδικότερα δεδομένης της παρατεταμένης χρήσης του προϊόντος βάσει των δεδομένων χρήσης, τα οποία καταδεικνύουν έκθεση κατά μέσο όρο διάρκειας 3 ετών.
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Η χρήση της σε ζώα έχει τα ακόλουθα αποτελέσματα: - διευκόλυνση της απόθεσης και της χρήση της γλυκόζης στα κύτταρα (αρουραίοι) - μείωση της υπεργλυκαιμίας σε διαβητικούς αρουραίους (με στέρηση ή μη ινσουλίνης), μείωση της υπεργλυκαιμίας (όπως μετράται με τη δοκιμασία ανοχής στη γλυκόζη) σε κονίκλους.
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Κύπρος
CY - Cyprus
Τέλος, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αριθμός αυθόρμητων αναφορών καρδιακών βαλβιδοπαθειών που σχετίζονται με τη βενφλουορέξη υποτιμάται σημαντικά λόγω των περιορισμών στα δεδομένα που συλλέγονται από αυθόρμητες αναφορές σχετικά με τις εν λόγω παθήσεις, όπως για παράδειγμα:
Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στη Γαλλία είναι «Συμπληρωματική θεραπεία υπέρβαρων διαβητικών ασθενών σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα».
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη και αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
• η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη·
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Στις 25 Νοεμβρίου 2009, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Afssaps) δημοσίευσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφασή της να προβεί σε αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιοτοξικότητας (βαλβιδική καρδιακή νόσος) της βενφλουορέξης.
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή δισκίων, αλλά σε 2 μόνο εξ αυτών (Γαλλία και Πορτογαλία) η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος ανεστάλη τον Νοέμβριο του 2009 (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Ως εκ τούτου, η CHMP, μετά την εξέταση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα κράτη μέλη, κρίνει ότι το όφελος της βενφλουορέξης στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2 είναι περιορισμένο.
Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Η CHMP δεν αποδέχθηκε τη συγκεκριμένη πρόταση και διατύπωσε τη γνώμη ότι η πρόσθετη ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση που προτείνεται από τον ΚΑΚ δεν επιλύει το συγκεκριμένο ζήτημα, καθώς η ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση αποτρέπει τη χρήση της βενφλουορέξης σε ασθενείς με προηγούμενη βαλβιδοπάθεια αλλά δεν αποτρέπει την ανάπτυξή της σε ασθενείς χωρίς προηγούμενες ανωμαλίες.
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση αυτή στηρίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης REGULATE τα οποία επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο βαλβιδοπάθειας λόγω βενφλουορέξης και καταδεικνύουν την εμφάνιση μορφολογικών και λειτουργικών ανωμαλιών στις βαλβίδες μετά από μόλις 328 ημέρες έκθεσης κατά μέσο όρο.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
• με βάση τα ανωτέρω ευρήματα, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
Ωστόσο, η CHMP επισημαίνει ότι η βενφλουορέξη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2 σε υπέρβαρους ασθενείς και ότι, λόγω της πολύ περιορισμένης συνάφειας της αποτελεσματικότητας σε διαβητικούς ασθενείς, η ένδειξη για τη χρήση της βενφλουορέξης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία του διαβήτη δεν εγκρίθηκε ποτέ.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Δεκέμβριο του 2009 και τον Μάρτιο του 2010, εξέτασε το ζήτημα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, κατά τη διάρκεια γραπτής διαδικασίας.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
2009, 33: 684-688) τα οποία καταδεικνύουν τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων και πνευμονικής υπέρτασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βενφλουορέξη.
J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Η βενφλουορέξη δεν έχει καμία επίδραση στην έκκριση ινσουλίνης.
Benfluorex has no action on insulin-secretion.
- ο χρόνος που μεσολαβεί μέχρι την εκδήλωση συμβάματος (για την πρόκληση βαλβιδικών αλλαγών απαιτείται πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα έκθεσης στη βενφλουορέξη).
- the time to event (a very long period of exposure to Benfluorex is necessary to induce valvular changes).
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βενφλουορέξη δεν κρίνεται θετική.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
2009, 33: 684-688) οδηγούν στο συμπέρασμα περί εμφάνισης καρδιακής βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής υπέρτασης στον γενικό πληθυσμό των ασθενών που χρησιμοποιούν βενφλουορέξη.
J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
• η επιτροπή έλαβε υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βενφλουορέξη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έκρινε ότι ο προαναφερθείς αποδεδειγμένος κίνδυνος παθήσεων της καρδιακής βαλβίδας δεν είναι αποδεκτός και ότι το όφελος της βενφλουορέξης αφορά μόνο τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2·
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα δεδομένα, η CHMP κρίνει ότι η σχέση μεταξύ έκθεσης στη βενφλουορέξη και εμφάνισης παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων είναι επιβεβαιωμένη.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων λόγω χρήσης βενφλουορέξης και τα δεδομένα από μια πρόσφατη δημοσίευση σχετικά με το θέμα (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Η βενφλουορέξη χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία στη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε υπέρβαρους ασθενείς.
Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, μετά από την παραλαβή της ταχείας προειδοποίησης, η αρμόδια εθνική αρχή της Πορτογαλίας αποφάσισε και αυτή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας στην Πορτογαλία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη.
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της δεύτερης εθνικής έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης, τα προκαταρτικά δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες (η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στο νοσοκομείο της πόλης Brest, η δοκιμή REGULATE και τα δεδομένα από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας), καθώς και η πρόσφατη δημοσίευση του K. Boutet καταδεικνύουν ότι υπάρχει σοβαρός κίνδυνος μορφολογικής και λειτουργικής καρδιακής βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής υπέρτασης που σχετίζεται με τη χρήση της βενφλουορέξης.
The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Η απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας βασίστηκε στα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης, σε προκαταρκτικά δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες (η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στο νοσοκομείο της πόλης Brest, η δοκιμή REGULATE και τα δεδομένα από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας), καθώς και σε δεδομένα από πρόσφατες δημοσιεύσεις (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Επιπλέον, η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στην πόλη Brest, προκειμένου να διερευνηθεί η σχέση μεταξύ έκθεσης στη βενφλουορέξη και εμφάνισης περιστατικών ανεξήγητης ανεπάρκειας μιτροειδούς, τεκμηριώνει τον συσχετισμό μεταξύ της έκθεσης στη βενφλουορέξη και της εμφάνισης βαλβιδοπάθειας.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μορφολογικές και λειτουργικές ανωμαλίες των καρδιακών βαλβίδων παρατηρούνται κατά μέσο όρο μετά από μόλις 328 ημέρες έκθεσης.
The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Όπως αναφέρει και στη γραπτή απάντησή του, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατήρηση της κυκλοφορίας της βενφλουορέξης κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των ανωμαλιών των καρδιακών βαλβίδων σε εθνικό επίπεδο, με περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εξέταση με υπέρηχο χωρίς να εμφανίσουν καμία βαλβιδική ανωμαλία.
As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
• Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μορφολογικές και λειτουργικές ανωμαλίες των καρδιακών βαλβίδων παρατηρούνται κατά μέσο όρο μετά από μόλις 328 ημέρες έκθεσης.
• The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Ο ΚΑΚ, στην γραπτή του απάντηση, κρίνει ότι σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με βενφλουορέξη σε υπέρβαρους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 υπάρχει μια σταθερή, σημαντική κλινική επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Ο ΚΑΚ τόνισε την ανακρίβεια των πληροφοριών σχετικά με τη διάγνωση των παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων και τον περιορισμένο αριθμό ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε η ύπαρξη παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων (35 ασθενείς) μετά από χορήγηση θεραπείας με βενφλουορέξη.
The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Αυτό είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό δεδομένης της παρατεταμένης χρήσης του προϊόντος η διάρκεια της οποίας ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 3 έτη (σύμφωνα με τα δεδομένα χρήσης).
Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Παρ' όλα αυτά, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του προϊόντος, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα εν λόγω δεδομένα επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων με τη χρήση βενφλουορέξης.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Σχέση οφέλους/κινδύνου Η βενφλουορέξη χρησιμοποιείται ως «Συμπληρωματική θεραπεία υπέρβαρων διαβητικών ασθενών σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα».
Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Λουξεμβούργο
LU - Luxembourg
Γαλλία
FR - France
• η επιτροπή απεφάνθη, μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η βενφλουορέξη είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, προκαλώντας πνευμονική υπέρταση και καρδιακές βαλβιδοπάθειες, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν σταδιακή βλάβη στην καρδιακή λειτουργία και συναφή κλινικά συμπτώματα που απαιτούν, σε σοβαρά περιστατικά, καρδιακή χειρουργική επέμβαση·
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ στην απάντησή του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή σχολίασε τα αποτελέσματα της πρόσθετης μελέτης (μελέτη κοόρτης η οποία διενεργήθηκε από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας).
Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Ο ΚΑΚ πρότεινε παράλληλα την ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση των εν λόγω ασθενών ώστε, σε περίπτωση ηχοκαρδιογραφικών ανωμαλιών, να διακοπεί η θεραπεία.
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Ι.
Strength
Η βενφλουορέξη επιδρά στον μεταβολισμό των υδατανθράκων.
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
5 Δεκεμβρίου 2014
5 December 2014
Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 25 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Άρθρο 13 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Δεκεμβρίου 2014.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Η διαδικασία τροποποίησης (FR/V/0167/01/II/017) κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2013.
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 13
Opinion following an Article 13
Συνιστάται η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης φλορφενικόλης των 40 mg και φλουνιξίνης των 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (2 ml/15 kg σωματικού βάρους).
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη, φλουνιξίνη
International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Στις 24 Ιανουαρίου 2014, η Γαλλία (κράτος μέλος αναφοράς) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 7 Οκτωβρίου 2014 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας του Resflor ενέσιμο διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Φεβρουαρίου 2014.
The referral procedure started on 12 February 2014.
Η CVMP απεφάνθη ότι το κλινικό όφελος του Resflor στη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με το M. bovis έχει καταδειχθεί και δεν έχει διαπιστωθεί κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συμπερίληψη του Mycoplasma bovis ως παθογόνου-στόχου.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και η Δανία διαπίστωσαν την ύπαρξη δυνητικών σοβαρών κινδύνων για την υγεία των ζώων σε σχέση με την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές και την αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης του Resflor στη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mycoplasma bovis, η οποία συνιστώμενη δόση σχετίζεται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni που σχετίζονται με την πυρεξία.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.