natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
• Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
Δ Αναλογία κινδύνου για τις αναλύσεις υπο-ομάδων σκέλους tivozanib έναντι σκέλους sorafenib, με βάση το μη διαστρωματωμένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox.
d Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm subgroup analyses, based on unstratified Cox proportional hazards model.
Πεντακόσιοι δεκαεπτά (517) ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό RCC με καθαρές κυτταρικές συνιστώσες τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν είτε tivozanib 1340 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε ένα πρόγραμμα 3 εβδομάδων θεραπείας ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα εκτός (πρόγραμμα 3/1) ή sorafenib 400 mg δύο φορές την ημέρα.
This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν βήχα, άλγος στήθους,
Symptoms include headache, seizure,
o Δύσπνοια (δύσπνοια) όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε o Αίσθηση αδυναμίας και κούρασης o Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους o Μειωμένη ικανότητα άσκησης o Επίμονο βήχα ή συριγμό με λευκό ή ροζ αίμο-χρωματισμένο φλέγμα Τα σημάδια και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας θα παρακολουθούνται κατά τη λήψη του φαρμάκου σας.
• if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή> 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Πνευμονική εμβολή αναφέρθηκε σε ασθενείς (0.7%) που έλαβαν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC με πλειονότητα CTC 3
Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
• Πρήξιμο ή ερεθισμός των βλεννογόνων.
• Swelling or irritation of the mucous membranes.
P-τιμή (διαχωρισμένος ημερήσιος έλεγχος)
P-value (Log rank test)
• Εξανθήματα με πύον,·μυκητιασικές λοιμώξεις
• Rashes with pus; fungal infections.
Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να παρουσιάζεται με κεφαλαλγία, κρίση, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
PRES is a neurological disorder that may present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
• Αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα.Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για το ήπαρ, το πάγκρεας, τους νεφρούς και τον θυρεοειδή.
• Abnormal blood test results for liver, pancreas, kidney, and thyroid.
• Βήχας με αίμα,·εμετός με αίμα.
• Coughing up blood; vomiting up blood.
Περιφερική νευροπάθεια2 ΖάληΔυσγευσία3
Peripheral neuropathy2
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 21 σκληρά καψάκια.
21 hard capsules.
Μπορεί να παρουσιαστεί ήπια έως σοβαρή υπέρταση.
Mild to severe hypertension may be present.
(παροδική ισχαιμική επίθεση) o καρδιακή προσβολή o υψηλή αρτηριακή πίεση o διαβήτη o μεγάλη χειρουργική επέμβαση o πολλαπλές βλάβες όπως σπασμένα οστά και βλάβες στα εσωτερικά όργανα o αδυναμία μετακίνησης για μεγάλο χρονικό διάστημα o καρδιακή ανεπάρκεια με πρόκληση δύσπνοιας ή οίδημα στον αστράγαλο o Αδυναμία αναπνοής, υποκύανο χρώμα στο δέρμα σας, στα άκρα των δακτύλων ή στα χείλη σας, ανησυχία, άγχος, σύγχυση, αλλοιωμένη συνείδηση ή αίσθηση ευαισθητοποίησης, ταχεία, ρηχή αναπνοή, ταχυκαρδία ή υπερβολική εφίδρωση.
reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
• Υπολειτουργία θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κόπωση,
• overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
• φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) ·
• phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
Δύσπνοια14ΔυσφωνίαΒ ήχας
Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
16 Στοματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της στοματικής δυσφορίας, της στοματικής διαταραχής και της στοματίτιδας 17 Παγκρεατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας και της οξείας παγκρεατίτιδας 18 Δυσφαγία συμπεριλαμβανομένης της δυσφαγίας, της οδυνοφαγίας και του στοματοφαρυγγικού άλγους 19 Γλωσσίτιδα συμπεριλαμβανομένης της γλωσσίτιδας και της γλωσσοδυνίας 20 Ουλίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των ούλων, της διαταραχής των ούλων, του άλγους των ούλων και της ουλίτιδας
16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Fotivda 890 microgram hard capsules
Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Fotivda 1340 microgram hard capsules
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
• υπερλειτουργία θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσανεξία στη θερμότητα, αυξημένη εφίδρωση, τρέμουλο, γρήγορο καρδιακό ρυθμό) μεγέθυνση του θυρεοειδούς αδένα.
• Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
ΠυρεξίαΠεριφερειακό οίδημα
Pulmonary oedema
Ο υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για το 2.8% των ασθενών κατά την αρχική θεραπεία και ήταν CTC 2
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib.
The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
Η επίδραση του βολβού του βαλσαμόχορτου μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βαλσαμόχορτο (βλέπε παράγραφο 4.3).
The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
1 Βρογχοκήλη συμπεριλαμβανομένης της τοξικής οζώδους βρογχοκήλης 2 Περιφερική νευροπάθεια συμπεριλαμβανομένης της υπεραισθησίας, της υποαισθησίας, της μονονευροπάθειας, της περιφερικής νευροπάθειας, της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας και της παραισθησίας 3 Δυσγευσία συμπεριλαμβανομένης της αγευσίας, της δυσγευσίας και της υπογευσίας 4 Μειωμένη μνήμη συμπεριλαμβανομένης της αμνησίας και της εξασθένησης της μνήμης.
2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
• εάν παρουσιάσετε δύσπνοια ή οίδημα στον αστράγαλο Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 1340 μικρογραμμάρια
Fotivda 1340 microgram
Μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη φαρμακευτική σας αγωγή:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 890 μικρογραμμάρια
Fotivda 890 microgram
27 Άλγος συμπεριλαμβανομένου του άλγους των οστών, του καρκινικού άλγους, του άλγους της πλάτης, του άλγους της βουβωνικής χώρας, του άλγους του στόματος, του άλγους, του ακραίου άλγους και του άλγους όγκου 28 Άλγος στήθους συμπεριλαμβανομένου του άλγους στήθους και του μη καρδιακού άλγους 29 Ρίγη συμπεριλαμβανομένων των ριγών και της υποθερμίας
27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Άλγος στήθους28 Ρίγη29
Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Βαθμού) στη μελέτη καρδιακής ασφάλειας της tivozanib, καμία αντίδραση δε θεωρήθηκε σοβαρή (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/002
EU/1/17/1215/002
• Αιμορραγία από τη μύτη,·ρινική καταρροή,·βουλωμένη μύτη.
• Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι απαραίτητη για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του PRES.
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
• Αίσθηση ασθένειας,·δυσπεψία,·δυσκοιλιότητα,·ξηρότητα στόματοςΚνησμός δέρματος,
• Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
(ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη μέση ημιζωή της tivozanib από 121 σε 54 ώρες η οποία συσχετίστηκε με μείωση της μονής δόσης AUC0-∞ κατά 48% συγκριτικά με την AUC0-∞ απουσία ριφαμπίνης.
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/001
EU/1/17/1215/001
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Κοιλιακό άλγος15 ΝαυτίαΔιάρροιαΣτοματ ίτιδα16
Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Μυκητιασικές λοιμώξεις Φλυκταινώδες εξάνθημα
Fungal infection Pustular rash
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Κέλυφος καψακίων Ζελατίνη
Propylene glycol
Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ.
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία.
Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της αντλίας εκροής πολλαπλών φαρμάκων, της γλυκοπρωτεΐνης Ρ. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η tivozanib είναι αναστολέας της BCRP του εντέρου.
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Εκτύπωση μελάνης (μπλε) Κόμμεα λάκκας
Printing ink (blue)
Άλγος27 ΑσθένειαΚούραση
Pain27 Asthenia Fatigue
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Arterial thromboembolic events
διοξείδιο του τιτανίου (E171), λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102).
(E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Παράταση QT/QTc Η παράταση του διαστήματος QT αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (CTC 2
QT/QTc prolongation
Τα σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων έχουν φωτεινό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
• Απώλεια όρεξης
• Diarrhoea
Έρευνες
Posology
Εκτύπωση μελανιού (κίτρινο) Κόμμεα λάκκας
Printing ink (yellow) Shellac
Α Αναλογία κινδύνου του σκέλους της tivozanib έναντι του σκέλους της sorafenib, με βάση το διαστρωματικό μοντέλο κινδύνου Cox.
0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
ΕπίσταξηΡινόρροιαΡι νική συμφόρηση
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
• Πεπτικό έλκος του λεπτού εντέρου.
• Peptic ulcer in the small intestines.
­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT, AST) και της χολερυθρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
­ Μελάνι εκτύπωσης, κίτρινο: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,
- Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
14 Δύσπνοια συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας στην κόπωση 15 Κοιλιακό άλγος συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής δυσφορίας, του κοιλιακού άλγους, του κάτω και άνω κοιλιακού άλγους και της κοιλιακής δυσκαμψίας
14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
Περιεχόμενο καψακίων Μαννιτόλη
Capsule content Mannitol
ΘρομβοπενίαΑύξηση αιμοσφαιρίνης
Thrombocytopenia Haemoglobin increased
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχει εμφανιστεί υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της επίμονης σοβαρής υπέρτασης) (βλ.
In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας Σε κλινικές μελέτες, επιβεβαιώθηκε μία περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) μετά τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Προπυλενογλυκόλη Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102)
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Αρθραλγία ΜυαλγίαΜυοσκελετικ ό άλγος θώρακα
Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
• Άλγος αρθρώσεων,·μυϊκό άλγος.
• Joint pain; muscle pain.
10 Αρτηριακή θρομβοεμβολή συμπεριλαμβανομένου του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου της αρτηριακής θρόμβωσης, του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της παροδικής ισχαιμικής επίθεσης
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Έλκος δωδεκαδακτύλου
Duodenal ulcer
Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated summary of adverse reactions
Σκληρό καψάκιο με λαμπερό κίτρινο αδιαφανές καπάκι και φωτεινό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
­ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ταρτραζίνη
Headache
­ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
- Keep this leaflet.
(βλ.
SN:
Σκληρό καψάκιο με σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Εμφάνιση του Fotivda και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Fotivda 890 μικρογραμμαρίων έχουν σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Μείωση βάρους Αυξημένη Αμυλάση Αυξημένη ΛιπάσηΑυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος
Blood thyroid stimulating hormone increased
Αιμορραγία9 Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια10Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια11 Επίμονη σοβαρή υπέρταση12Ερυθρότητ α13
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια tivozanib
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Ηπατοτοξικότητα
Haemorrhage
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ταρτραζίνη.
Contains tartrazine.
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν εμφανισθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATEs) (βλ.
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
ΚνίδωσηΔερματίτιδα26 Υπεριδρωσία Ξηροδερμία
Urticaria Dermatitis26
Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib.
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Johannes Vermeerplein 11
Venous thromboembolism11
Γ.
PC:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια tivozanib
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
• Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
• Blood clot in the lung.
8 Ταχυκαρδία συμπεριλαμβανομένης της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας, της ταχυκαρδίας και της παροξυσμικής ταχυκαρδίας
24 Rash including rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic 25 Acne including acne and dermatitis acneiform26 Dermatitis including dermatitis and dermatitis bullous
Φλεγμονή του βλεννογόνου
Mucosal inflammation
9 Αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των επινεφριδίων, της πρωκτικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του τραχήλου της μήτρας, της αιμορραγίας του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγίας των ούλων, της αιματέμεσης, της αιμόπτυσης, της αιμορραγικής αναιμίας, της αιμορραγικής οξείας γαστρίτιδας, του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας του στόματος, της πνευμονικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του αναπνευστικού συστήματος.
6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
Υποθυρεοειδισμός ΥπερθυρεοειδισμόςΒρογ χοκήλη1
Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
• εάν το δέρμα στις παλάμες των χεριών σας και τα πέλματα των ποδιών σας παρουσιάσει ξηρότητα, ρωγμές, αποφολίδωση, ξεφλούδισμα, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
• if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
λήθαργο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, αύξηση βάρους.
confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
ου
Lot
Πνευμονικό οίδημα Ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Electrocardiogram QT prolonged
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.