natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απριλίου 2006 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου:
In addition, an updated RMP should be submitted
Παρόλα αυτά, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ένας μικρός αριθμός ασθενών με σοβαρή σήψη, είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
1 Αιμορραγία ΚΝΣ ορίζεται οποιαδήποτε αιμορραγία στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων αιμορραγίας: Πετεχειώδης, παρεγχυματική, υπαραχνοειδής, υποσκληρίδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγική μετατροπή.
1 CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage: Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του Xigris για την
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη που να σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία (βάση των μετρήσεων των τρανσαμινασών), τη νεφρική λειτουργία, τη παχυσαρκία ή τη συγχορήγηση προφυλακτικής δόσης ηπαρίνης την ηλικία, ή το φύλο των ασθενών.
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ,
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Με τη χορήγηση του Xigris παρατηρήθηκε σταθερή επίδραση της θεραπευτικής αγωγής στην θνητότητα των ασθενών, σε όλες τις υποομάδες ασθενών, που ορίστηκαν ανά ηλικία, γένος και είδος λοίμωξης.
A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Το φιαλίδιο να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Σε κάθε μία από τις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, PROWESS και ADDRESS (βλέπε παράγραφο 5.1), η εντός 28-ημερών και η ενδο-νοσοκομειακή θνητότητα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) για την υπομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (n= 98 στη κλινική μελέτη PROWESS και n= 636 στην κλινική μελέτη ADDRESS).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Μην πάρετε το Xigris εάν - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Xigris ή στη βόειο θρομβίνη (πρωτεΐνη από βοοειδή) - εάν είστε ασθενής ηλικίας μικρότερης των 18 ετών - εάν έχετε εσωτερική αιμορραγία - εάν έχετε εγκεφαλικό όγκο ή ενδοκρανιακή πίεση - εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα ηπαρίνη (≥ 15 International Units/kg/hr) - εάν έχετε αιμορραγική διάθεση, η οποία δεν σχετίζεται με την σήψη - εάν έχετε ιστορικό μακροχρόνιου σοβαρού προβλήματος με το ήπαρ σας - εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (ένα είδος κυττάρων στο αίμα σας) είναι χαμηλός, ακόμα και εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει αυξηθεί με μεταγγίσεις - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (όπως για παράδειγμα):
You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη περίοδο έγχυσης του φαρμάκου Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τα ποσοστά των ασθενών στις μελέτες PROWESS και ENHANCE στους οποίους εκδηλώθηκαν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, ανάλογα με τη θέση της αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου, στις κλινικές μελέτες (ως περίοδο έγχυσης του φαρμάκου, ορίζεται η χρονική διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου και επιπλέον η επόμενη ημερολογιακή ημέρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του φαρμάκου).
The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Στην υποομάδα των ασθενών με βαθμολογία κατά APACHE II ≥ 25 στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 31 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (128 από 414 ασθενείς) και 44 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (176 από 403 ασθενείς).
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Θέση αιμορραγίας Δροτρεκογίνη άλφα
Drotrecogin alfa
Το Xigris δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.1).
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
Κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, στις μελέτες PROWESS και ENHANCE, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν αριθμητικά υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ' ότι στους ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (PROWESS: 3,3 % έναντι 2,0 % ENHANCE: 5,0 % έναντι 3,1 % αντίστοιχα.
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
• Χρόνια σοβαρή ηπατική νόσος • Αριθμός αιμοπεταλίων <30.000 x 106/l, ακόμα και εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει
• Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Στα αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλαμβάνονταν τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, τα αιμορραγικά επεισόδια που ενδεχομένως σχετίζονταν με το χορηγούμενο φάρμακο σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού, τα αιμορραγικά επεισόδια για τα οποία απαιτήθηκε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα αιμορραγικά επεισόδια που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου στην κλινική μελέτη.
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη ηπαρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (XPRESS) σε 1935 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λάμβαναν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη θνητότητα (ηπαρίνη 28,3 % έναντι του εικονικού φαρμάκου 31,9 % στο συνολικό πληθυσμό ITT, και ηπαρίνη 30,3 % έναντι του εικονικού φαρμάκου 26,9 % σε ασθενείς με πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια που έλαβαν το φάρμακο μέσα σε 24 ώρες από την πρώτη οργανική ανεπάρκεια προκληθείσα από σήψη (n=890).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Όταν χορηγείται η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε χαμηλούς ρυθμούς έγχυσης (μικρότερους από 5 ml/hr περίπου), οι συσκευές χορήγησης θα πρέπει να δοκιμάζονται επί 15 λεπτά περίπου, με ρυθμό έγχυσης περίπου 5 ml/hr.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of
Μία φάσης 3b διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS), με ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου, περιελάμβανε 1.317 ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 1.293 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης, ώστε να επιτύχετε την ομογενοποίηση του διαλύματος.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Η πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός 30 ημερών πριν την έναρξη της μελέτης) σχετίσθηκε με ένα αριθμητικά μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια έγχυσης στην ομάδα ασθενών υπό Xigris και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (Xigris: 3,6 % στους ασθενείς που υποβλήθησαν σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση έναντι 1,6 % στους ασθενείς χωρίς πρόσφατη χειρουργική επέμβαση.
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/225/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001
Στις κλινικές αυτές μελέτες στα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια περιλαμβάνονται οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία ή αιμορραγία με μοιραία κατάληξη ή το αιμορραγικό επεισόδιο για το οποίο απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες, ή σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Συνιστάται, ο σάκος έγχυσης να φέρει την
It is recommended that the bag be labelled
Στην κλινική μελέτη ADDRESS, σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλάμβαναν οποιαδήποτε αιμορραγία με μοιραία κατάληξη του ασθενούς, απειλητκή για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία, αιμορραγία του ΚΝΣ ή οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Εμφάνιση του Xigris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xigris διατίθεται σε μορφή κόνις για διάλυμα προς έγχυση, σε φιαλίδιο.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/02/225/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002
Στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 26,5 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (168 από 634 ασθενείς) και 33,9 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (216 από 637 ασθενείς).
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη ADDRESS, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης ήταν 51 (3,9 %) και 28 (2,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,01).
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Επιδρά στον περιορισμό της παραγωγής της θρομβίνης, μέσω απενεργοποίησης των παραγόντων Va και VIIIa, επομένως προκαλώντας αρνητική (ανασταλτική) ρύθμιση στον μηχανισμό ενεργοποίησης της πήξης.
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 68 mg νατρίου.
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Σε μια Φάσης 3b, διεθνή, μονήρους θεραπευτικού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, κλινική μελέτη (ENHANCE), 2.378 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9 %.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Μετά την ανασύσταση με 10 ml Αποστειρωμένου Ενέσιμου Ύδατος κάθε ml περιέχει 2 mg Δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Xigris εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, όπως για παράδειγμα - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον μηχανισμό της πήξης του αίματος (για παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση), ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη) - εάν εντός των τελευταίων τριών μηνών, είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβωσης στο
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Κατά την περίοδο έγχυσης (ημέρες 0-6 της μελέτης) ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγία στο ΚΝΣ ήταν 5 έναντι 1 (2,1 % έναντι 0,4 %) στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών (δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εικονικού φαρμακού-placebo).
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
α) έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων δώδεκα ωρών πριν την χορήγηση του Xigris, ή έχετε ενεργό αιμορραγία από προηγούμενη επέμβαση, ή πιθανώς να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση κατά την διάρκεια της έγχυσης του Xigris β) νοσηλεύεσθε με σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή έχετε χειρουργηθεί στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη ή είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο (αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) τους προηγούμενους 3-μήνες, ή έχετε μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή ενδοκρανιακό όγκο ή επισκληρίδιο καθετήρα (ένα σωλήνα στη σπονδυλική στήλη) γ) έχετε εκ-γενετής αιμορραγική διάθεση δ) έχετε εμφανίσει αιμορραγία από το έντερο εντός των τελευταίων έξι εβδομάδων, χωρίς να έχει θεραπευτεί αποτελεσματικά ε) εάν είχατε σοβαρό τραυματισμό/ατύχημα και έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας
a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Xigris με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους θρόμβους στο αίμα (για παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση) ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη, μηστεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή κλοπιδογρέλη).
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
• Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 3 ημερών) θρομβολυτικής αγωγής • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) από του στόματος αντιπηκτικών
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και η ενδογενής ανθρώπινη Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C απενεργοποιούνται στο πλάσμα από τους ενδογενείς αναστολείς της πρωτεάσης.
Drotrecogin alfa (activated) and endogenous human Activated Protein C are inactivated in plasma by endogenous protease inhibitors but the mechanism by which they are cleared from plasma is unknown.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει υπολογισμένη περίσσεια δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ώστε να διευκολύνεται η παροχή και απελευθέρωση της ποσότητας που αναγράφεται στην
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου ήταν 4 (0,3 %) και 3 (0,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης Στη μελέτη PROWESS, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 3,5 % και 2,0 % των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Μετά την προετοιμασία του διαλύματος για την ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15° C - 30° C), για χρονική περίοδο έως 14 ώρες.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Κιτρικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Τι περιέχει το Xigris - Η δραστική ουσία είναι 5 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε κάθε φιαλίδιο.
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου (οριζόμενη από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 6 της μελέτης) ήταν 31 (2,4 %) και 15 (1,2 %) στους ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,02).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Τι περιέχει το Xigris - Η δραστική ουσία είναι 20 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε κάθε φιαλίδιο.
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 20 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 10 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει υπολογισμένη περίσσεια δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ώστε να διευκολύνεται η παροχή και απελευθέρωση της ποσότητας που αναγράφεται στη
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label
Το διάλυμα του ανασυσταμένου Xigris θα πρέπει να έχει διαλυθεί σε σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9 % και η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης να είναι 100 μg/ml έως 200 μg/ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται παρεντερικά, το Xigris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ύπαρξη αιωρούμενων σωματιδίων στο
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε στείρο διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9% και η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι μεταξύ 100 μg/ml έως 200 μg/ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ στο διάστημα των 28 ημερών της μελέτης ήταν 6 (0,5 %) και 5 (0,4 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Ένα (1) φιαλίδιο κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
1 vial, powder for solution for infusion.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Retroperitoneal
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands