natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου, νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
- Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
- Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
• διαταραχή της όρασης
• vision disorder
ωοειδή δισκία, με εντυπωμένο το «VIV» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
“OIO” debossed on one side and “NVR” on the other.
Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 98 (2 συσκευασίες των 49) δισκία.
Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
• παθολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας
• abnormal liver function test
- κουινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
- quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
- κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
- ketonazole, a medicine used to treat fungal infections.
Σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (SBP ≥180 mmHg), η μείωση της αρτηριακής πίεσης από την έναρξη για το Rasitrio και τους διπλούς συνδυασμούς αντίστοιχα ήταν 49,5/22,5 mmHg, έναντι 38,1/17,6 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 39,9/17,8 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg).
In patients with severe hypertension (SBP ≥180 mmHg), the reduction in blood pressure from baseline for Rasitrio and the dual combinations respectively was 49.5/22.5 mmHg compared to 38.1/17.6 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 33.2/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 39.9/17.8 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Renal dysfunction, acute renal failure Reproductive system and breast disorders Common
Μαγνήσιο στεατικό Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Σε έναν υποπληθυσμό 588 ασθενών, στους οποίους ασθενείς >65 ετών αντιπροσωπευόντουσαν σπάνια και σε αυτούς ασθενείς >75 ετών αντιπροσωπευόντουσαν ακόμα πιο σπάνια, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (300/10/25 mg) παρείχε μία μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική), σε σχέση με την έναρξη, κατά 39,7/21,1 mmHg, έναντι 31,3/18,74 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 29,2/16,4 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg) (ο υποπληθυσμός αποτελείται από ασθενείς χωρίς παρεκκλίνουσες αναγνώσεις , που καθορίζονται ως διαφορά μεταξύ αναγνώσεων συστολικής αρτηριακής πίεσης ≥10 mmHg στην έναρξη ή στο καταληκτικό σημείο).
In a subset of 588 patients in which patients >65 years were scarcely represented and those aged >75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: 2 χρόνια
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 2 years
Η ταυτόχρονη χρήση του Rasitrio με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant use of Rasitrio with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Αντιθέτως, η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή με προϊούσα ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Caution should be exercised when administering Rasitrio to patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease (see sections 4.2 and 5.2).
Καμία αλληλεπίδραση - Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
- διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες δακτυλίτιδας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
- digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
H αλισκιρένη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
Φυλάσσετε τα δισκία Rasitrio στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία.
Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture.
Όχι αλληλεπιδράσεις - Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες της αλισκιρένης περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη,
No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών αυξάνοντας την δόση στα 300 mg.
The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 98 (2 συσκευασίες των 49x1) δισκία.
Multipack containing 98 (2 packs of 49x1) tablets.
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Rasitrio αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η πλύση στομάχου μπορεί να βοηθήσει.
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και στον βαποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου,
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
- Επαγωγείς του CYP3A4
- CYP3A4 inducers
- Β αναστολείς και διαζοξίδη
- Beta blockers and diazoxide
• δυσχρωμία του δέρματος
• purple skin patches
Το Rasitrio αντενδείκνυται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2) ή ανουρία (βλ. παραγράφους 4.2. και 4.3).
Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
- φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του νατρίου στο αίμα σας, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωσικά και τα αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη).
- medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
No adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Σε ασθενείς που λάμβαναν υδροχλωροθειαζίδη μόνο, έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Immune system disorders Very rare
Αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, υπερίδρωση, κνησμός, εξάνθημα
Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Σε αυτήν τη μελέτη, το Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική), σε σχέση με την έναρξη, κατά 37,9/20,6 mmHg, έναντι 31,4/18,0 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 30,8/17,0 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
In this study, Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced statistically significant mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) from baseline of 37.9/20.6 mmHg compared to 31.4/18.0 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 28.0/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 30.8/17.0 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) in patients with moderate to severe hypertension.
Πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μη γνωστές
Erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 89-60 ml/min/1,73 m και
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (GFR) 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m respectively) (see sections 4.4 and 5.2).
Πως να φυλάσσεται το Rasitrio
How to store Rasitrio
- ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενούς λοίμωξης.
- ritonavir, a medicine used to treat viral infection.
Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επισπεύσουν την αζωθαιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Ακοκκιοκυτταραιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία
Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (μη γνωστή συχνότητα): Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπεργλυκαιμίας.
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Η συγχορήγηση της αλισκιρένης δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Coadministration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Psychiatric disorders Uncommon
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολείς ρενίνης;
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
• γενικευμένο εξάνθημα
• frequent urination
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη.
• Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue,
- Χυμός γκρέιπφρουτ
- Grapefruit juice
Μυϊκός σπασμός Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές
Muscle spasm Renal and urinary disorders Not known
Η αμλοδιπίνη προκαλεί τη διαστολή και χάλαση των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax; this lowers blood pressure.
Με την αμλοδιπίνη έχει επίσης αναφερθεί σημαντική και δυνητικώς παρατεταμένη συστηματική υπόταση που μπορεί να περιλαμβάνει έως και καταπληξία με θανατηφόρο κατάληξη.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
• αιμορραγία, πόνος στα ούλα ή διόγκωση των ούλων
• bleeding, tender or enlarged gums
• δερματικό εξάνθημα με νιφάδες ή απολέπιση, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, στους οφθαλμούς ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός
• skin rash with flaking or peeling; rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
Λόγω της ουσίας υδροχλωροθειαζίδη, το Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Τρόμος, δυσγευσία, συγκοπή, υπαισθησία, παραισθησία
Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
Ημερολογιακές κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters:
Γλυκοζουρία
Glycosuria
Έμετος, δυσπεψία, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης διάρροιας και δυσκοιλιότητας), ξηροστομία
Vomiting, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Blood and lymphatic system disorders Very rare
Υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία
Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
- φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν «πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes)» (ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς), όπως αντιαρρυθμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων) και μερικά αντιψυχωσικά.
- medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
• αγγειοοίδημα (δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή οίδημα του προσώπου, των χεριών και των ποδιών, των οφθαλμών, των χειλών ή/και της γλώσσας)
• angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet,
Εμφάνιση του Rasitrio και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg είναι ανοιχτού πορτοκαλί-καφέ χρώματος, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένο το «OIO» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets are brown, oval tablets, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.
Δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες με δερματικό ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
• ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίτιδα)
• severe upper stomach pain (pancreatitis)
Σε μελέτες αναπαραγωγής με επίμυες και μύες, μετά από χορήγηση δόσεων περίπου 50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για τους ανθρώπους, βασιζόμενη σε mg/kg, παρατηρήθηκαν καθυστέρηση τοκετού, αυξημένη διάρκεια τοκετού και μειωμένη επιβίωση του εμβρύου και του νεογνού.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) και δε συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
No adjustment of the initial dose is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
• εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση)
• itching, itchy rash (urticaria)
Ενδοηπατική χολόσταση, ίκτερος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Intrahepatic cholestasis, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική του Rasitrio δεν έχει διερευνηθεί.
The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
• ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία)
• pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
- ορισμένα καθαρτικά.
- some laxatives.
- Σκιαγραφικοί παράγοντες ιωδίου
- Iodine contrasting agents
Υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Hypokalaemia Common
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης βραδυκαρδίας, κοιλιακής ταχυκαρδίας και κολπικής μαρμαρυγής)
Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
• φλεγμονή της εσωτερικής επικάλυψης του στομάχου
• inflammation of the liver
Αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία
Acute renal failure, renal impairment
Βιολετί λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένο το «YIY» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
Violet white, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “YIY” debossed on one side and “NVR” on the other.
Η ταυτόχρονη χρήση του Rasitrio με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
The concomitant use of Rasitrio with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
• διαταραχές της ούρησης
• sleep disturbances
Η ταυτόχρονη χρήση της αλισκιρένης με ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
- διλτιαζέμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
- diltiazem, a medicine used to treat heart problems.
• δερματική αντίδραση με κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth; dry skin, rash,
Τι περιέχει το Rasitrio - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική), 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea
- Φουροσεμίδη και τορασεμίδη
- Furosemide and torasemide
Ανοιχτό ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένο το «LIL» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
Light pink, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “LIL” debossed on one side and “NVR” on the other.
• οίδημα
Peripheral oedema
• σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)
• severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Blood and lymphatic system disorders Rare
Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Renal dysfunction, acute renal failure
Μεταβολικές επιδράσεις και επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό.. Σε διαβητικούς ασθενείς, ενδέχεται να απαιτηθούν αναπροσαρμογές της δόσης της ινσουλίνης ή των λαμβανόμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων κατά τη θεραπεία με Rasitrio.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Η χρήση της αλισκιρένης σε συνδυασμό με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Εμφάνιση του Rasitrio και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg είναι βιολετί-άσπρου χρώματος, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένο το «YIY» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval tablets, with “YIY”
Καφέ, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένο το «VIV» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
Brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.