natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Ολική Νυκτερινή
Nocturnal
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ενέσιμο διάλυμα (Penfill).
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε κουτί από χαρτόνι.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (300 μονάδες ανά 3 ml).
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Αναλογία συχνοτήτων: 0,60 [0,48… 0,76]
Rate ratio: 0.60 [0.48; 0.76]
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 2 (χωρίς βελόνες), 3 (χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 6 (2 x 3) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 10 (2 x 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Τέλος της θεραπείας
End of trial Mean change
EU/1/12/807/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/807/008 10 φυσίγγια των 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (έναρξη ινσουλίνης)
Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
Διαφορά: -0,29 [-0,65, 0,06]
Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 2 (χωρίς βελόνες), 3 (χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (2 συσκευασίες των 3) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
Περιφερικό οίδημα
Injection site reactions Uncommon Peripheral oedema
Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή υπογλυκαιμία
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe hypoglycaemia
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3ml διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Αλλαγές του δέρματος στα σημεία της ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)2
Insulin glargine (100 units/mL)2
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)3
Insulin glargine (100 units/mL)3
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Total
Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)1
Insulin glargine (100 units/mL)1
Tresiba φυσίγγιο 100
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually: Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Ποσοστό σοβαρής ή επιβεβαιωμένης από γλυκόζη αίματος (BG) συμπτωματικής υπογλυκαιμίας
Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φυσίγγιο (Penfill) 100 μονάδες/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 200 μονάδες/ml.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 200 units/mL.
Τοποθετείτε τα φυσίγγια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Keep cartridges in the outer carton in order to protect them from light.
Η αποδόμηση της ινσουλίνης degludec είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 200 μονάδες/ml.
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 100 μονάδες/ml.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 100 μονάδες/ml.
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ο μετρητής δόσεων δείχνει τον αριθμό των μονάδων ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δεν πρέπει να γίνεται μετατροπή της δόσης.
Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
2 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη degludec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη degludec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης
Pen label Dose counter Dose pointer
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη degludec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 7,32 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last revised in 07/2018
Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Διαφορά: -0,42 [
Difference: -0.42 [-0.82;
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Ινσουλίνη detemir1
Maintenance period4
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
• αισθάνεστε ναυτία (έμετο)
• you start being sick (vomiting)
Θεραπεία μόνο με βασική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη
Basal only therapy in previously insulin-naïve
Διαφορά: -0,13 [
Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
Υπεργλυκαιμία Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Nυχτερινή σοβαρή2
Nocturnal severe2
- εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος.
if you are 75 years old or older;
(όταν χρησιμοποιεί ται με SU)
(when used with SU)
Η κατανάλωση οινοπνευματωδών και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
< 8,0% ≥ 8% έως < 9,0% ≥ 9,0%
< 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
Αυτό είναι φυσιολογικό και είναι ό,τι απομένει από το δισκίο μετά την αποδέσμευση όλου του φαρμάκου.
This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά - και να ακολουθείτε τη συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών από τον επαγγελματία υγείας σας.
It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Κάθε δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Each tablet is to be swallowed whole.
- εάν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ υψηλή.
if blood tests show that the amount of red blood cells in your blood is too high.
Το Qtrilmet χορηγείται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older.
- εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1».
if you have “type 1 diabetes”.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is two tablets once a day.
Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, χρειάζεται να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Πρόσθετη ανάλυση δεν κατέδειξε διαφορετική επίδραση μεταξύ των τάξεων κατά NYHA.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Το Qtrilmet δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Το Qtrilmet δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Και στις δύο περιπτώσεις, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με Qtrilmet όταν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
In both cases, treatment with Qtrilmet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
- εάν είχατε ποτέ σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι μπορεί να είχατε.
if you have ever had a serious hypersensitivity (allergic) reaction or your doctors have told you that you may have had one;
Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Οι συχνότητες όλων των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκαν στα δεδομένα των μεμονωμένων επιμέρους συστατικών.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Your blood sugar may rise without this medicine.
Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί.
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Η εμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Γενικά, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα στα άτομα ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με τα άτομα < 65 ετών.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Ωστόσο, εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtrilmet, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Χρησιμοποιείται εάν άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τον διαβήτη σας.
It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής αντίδρασης σας και να αλλάξει το αντιδιαβητικό φάρμακο.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Ορισμένα συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής παρακαλούθησης:
Some symptoms need immediate medical attention:
Τι είναι το Qtrilmet και ποια είναι η χρήση του
What Qtrilmet is and what it is used for
Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στον πληθυσμό αυτό.
Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Qtrilmet without talking to your doctor first.
Οι καρδιαγγειακοί θάνατοι ήταν ισορροπημένοι στις ομάδες θεραπείας.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
- Μην πάρετε διπλή δόση Qtrilmet για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose of Qtrilmet to make up for a forgotten dose.
- εάν έχετε ή είχατε σοβαρή καρδιακή νόσο.
if you have or have had serious heart disease;
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, όπως υπαγορεύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όσο αυξάνεται η ηλικία.
Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
# Δ, 5
# D, 5
Οι ομάδες θεραπείας ήταν αναλογικά καλώς ισορροπημένες ως προς τα δημογραφικά στοιχεία, τα χαρακτηριστικά των ασθενών, τα χαρακτηριστικά της νόσου και το ιατρικό ιστορικό.
The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Ο όγκος κατανομής της σαξαγλιπτίνης ήταν 205 l.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Ο μέσος όγκος κατανομής Vd κυμαινόταν μεταξύ 63-276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 24 διατηρήθηκε την εβδομάδα 52.
The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
- εάν η ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίζει τις λοιμώξεις (ανοσία) είναι μειωμένη, όπως σε μία ασθένεια σαν το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
if your body's ability to fight infections (immunity) is reduced, such as with a disease like AIDS or from medicines that you take after an organ transplant;