natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο του ασθενούς, όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα, και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
• The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Άνδρες και γυναίκες ≤ 40 kg
Males and females ≤ 40 kg
Θα σας προμηθεύσει επίσης μια σύριγγα των 3 ml, την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να αναρροφήσετε το νερό από το φιαλίδιο ή το φυσίγγιο και να το μεταφέρετε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta.
You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Η δόση πρέπει να συνταγογραφείται τόσο σε χιλιοστόγραμμα (mg) όσο και σε χιλιοστόλιτρα (ml):
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Μαζί με κάθε φιαλίδιο Myalepta ο φαρμακοποιός θα χορηγεί ένα φυσίγγιο ή ένα φιαλίδιο ύδατος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, δύο σύριγγες (μία για την ανασύσταση του φαρμάκου και μία για τη χορήγησή του) και βελόνες.
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Σύριγγα 3 ml (βελόνα εξωτερικής διαμέτρου 21g και μήκους 40 mm) για την αναρρόφηση του ύδατος για ενέσιμα και την ανασύσταση της σκόνης.
A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο των ασθενών και προσαρμόζεται από τον γιατρό ανάλογα με την απόκριση τους στη θεραπεία.
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Myalepta σε mg
Dose of Myalepta in mg
Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μυς.
Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Για την αποφυγή τέτοιου είδους φαρμακευτικά σφάλματα, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του διαλύματος και την έγχυση της σωστής δόσης.
To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Επιπλέον, η χορήγηση του φαρμάκου ενδομυϊκά και όχι υποδόρια μπορεί να επιταχύνει την απορρόφησή του μεταβάλλοντας τα αποτελέσματά του.
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Στρογγυλοποιημ ένη ποσότητα διαλύματος
Rounded amount of solution
Ο φαρμακοποιός χορηγεί επίσης τις κατάλληλες βελόνες, τολύπια οινοπνεύματος και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
• Εκτός από το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta, ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο ύδατος για ενέσιμα.
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Η χρήση ακατάλληλης σύριγγας για την ανασύσταση του φαρμάκου ή η αναρρόφηση εσφαλμένης δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λήψη πολύ μεγάλης ή πολύ μικρής ποσότητας της δραστικής ουσίας από τον ασθενή λόγω δοσολογικού σφάλματος.
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Myalepta σε mL
Dose of Myalepta in mL
Δόση Myalepta προς χορήγηση σε καθημερινή βάση
Myalepta dose range to be administered daily
Άνδρες > 40 kg
Males > 40 kg
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το φάρμακο Myalepta (μετρελεπτίνη) θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό για την ορθή παρασκευή και έγχυση του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος φαρμακευτικών σφαλμάτων.
Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
• Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο.
• Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
• Το Myalepta (μετρελεπτίνη) χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Μονάδες μέτρησης της προς ένεση ποσότητας σε σύριγγα 0,3 mL
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
• Αν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσηλευτή σας.
• You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Το υλικό αυτό θα διατίθεται σε έντυπη μορφή και σε μορφή βίντεο με οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος και με την έγχυσή του.
This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
• Το Myalepta διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος για ενέσιμα.
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο.
Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος.
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στις περιοχές αυτές.
Application should be limited to these areas.
Το ενδεχόμενο του κινδύνου σε ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
The potential risk to humans is unknown.
Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός τεσσάρων ημερών.
Steady state was reached within four days.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε την κρέμα.
It is important to continue using the cream.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
There is no data available to support use in this age group.
Επίσης βελτιώθηκε η άνεση του ασθενή σε ποικίλες κοινωνικές και εργασιακές δραστηριότητες.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Μπορεί να χρειασθούν μέχρι και 8 εβδομάδες για να δείτε αποτελέσματα.
It may take 8 weeks before you see results.
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι (> 65 ετών): δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
• Πείτε στον γιατρό σας οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα που ενδέχεται να έχετε (ιδιαίτερα σχετιζόμενο με τους νεφρούς ή το συκώτι).
• tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Η συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα περαιτέρω βελτίωση και είναι απαραίτητο να διατηρηθούν οι ευεργετικές ενέργειες.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Για τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης οι τελευταίες παρατηρήσεις έγιναν προς την 24η εβδομάδα.
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Shelf-life after first opening: 6 months.
Εάν δεν δείτε κάποια βελτίωση μετά από 4 μήνες χρήσης της, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
• Όταν το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπο, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το εσωτερικό της μύτης ή του στόματος.
• When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Υπέρμετρη ανάπτυξη των τριχών μπορεί να είναι αποτέλεσμα υποβοσκουσών ασθενειών.
Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί μόνο στις προσβληθείσες περιοχές στο πρόσωπο και κάτω από το πηγούνι.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Τοποθετήστε αμέσως, αλλά περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες πριν τo χρησιμοποιήσετε πάλι.
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνήθως υποχωρούν χωρίς τη διακοπή του Vaniqa.
In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι του σωληναρίου είναι καλά κλεισμένο μετά από κάθε χρήση.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Εάν σταματήσετε να την χρησιμοποιείτε, η αρχική σας τριχοφυΐα θα επανέλθει σε 8 εβδομάδες.
If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αν συμβεί κατά λάθος είσοδος του Vaniqa στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη, πλύνετε καλά με νερό.
If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Καλλυντικά (περιλαμβανομένων των αντιηλιακών) μπορούν να τοποθετηθούν στις περιοχές αυτές, αλλά όχι συντομότερα από πέντε λεπτά από την επάλειψη.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος κατά λάθος καταπιεί Vaniqa επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Κυκλοφορεί σε σωληνάρια των 15 g, 30 g και 60 g, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Μαρτίου 2011
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο κάτω άκρο του σωληναρίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
• Εάν είναι δυνατόν, μην πλύνετε αυτές τις περιοχές του δέρματος για 4 ώρες μετά την επάλειψη της κρέμας.
• If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να σταματήσει.
If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Η μέγιστη ασφαλής δόση στις κλινικές μελέτες ήταν μέχρι 30 g το μήνα.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα δερματολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: D11AX16.
Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Πρέπει να πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την επάλειψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hands should be washed after applying this medicinal product.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vaniqa
Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Περισσότεροι από 1350 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vaniqa στις μελέτες αυτές για 6 μήνες έως ένα χρόνο, ενώ μόνο ελαφρώς περισσότεροι από 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με έκδοχο για 6 μήνες.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Οι εκτιμήσεις των ίδιων των ασθενών έδειξαν αισθητά μειωμένη αρνητική ψυχολογική ενόχληση λόγω της κατάστασής τους, όπως μετρήθηκε με απαντήσεις σε 6 ερωτήσεις σε μία αναλογική οπτική κλίμακα.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Δεν είναι γνωστό αν η εφλορνιθίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Η ανάλυση των υποομάδων έδειξε επίσης ότι το 29% των παχύσαρκων γυναικών (BMI ≥ 30) και το 43% των γυναικών με κανονικό βάρος (BMI < 30) έδειξαν μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Αν εμφανισθεί ερεθισμός στο δέρμα ή δυσανεξία, θα πρέπει να μειωθεί προσωρινά η συχνότητα εφαρμογής σε μία φορά την ημέρα.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Υψηλότερες δόσεις είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα του εμβρύου και της μητέρας, χωρίς αποδείξεις τερατογένεσης.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Οι εκτιμήσεις του ίδιου του ασθενή βρέθηκαν να συμφωνούν με τις παρατηρήσεις του θεράποντα ιατρού για την αποτελεσματικότητα.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών αναγράφεται παρακάτω και ορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ του Vaniqa και του εκδόχου.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
• Καθαρίστε και στεγνώστε την περιοχή του δέρματος όπου θα χρησιμοποιήσετε την κρέμα.
• Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες, ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Η ανάλυση των υποομάδων αποκάλυψε μία διαφοροποίηση, όσον αφορά την επιτυχία της θεραπείας, όπου 27% των μη λευκών γυναικών και το 39% των λευκών γυναικών έδειξε μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
• Εάν μόλις έχετε ξυριστεί ή χρησιμοποιήσει κάποια άλλη μέθοδο αποτρίχωσης, περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa.
• If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρειαστεί να κάνετε χρήση και άλλων φαρμάκων στη περιοχή του δέρματος όπου ήδη χρησιμοποιείτε την κρέμα.
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Από τα δεδομένα όλων των κλινικών μελετών από ένα περιορισμένο αριθμό εγκύων (22) που έλαβαν θεραπεία δεν υπάρχει κλινική ένδειξη ότι η θεραπεία με Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις μητέρες ή τα έμβρυα.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Από τις 22 εγκυμοσύνες που εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των μελετών, μόνο οι 19 εγκυμοσύνες εμφανίσθηκαν ενώ η ασθενής ελάμβανε Vaniqa.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Το Vaniqa δεν είναι αποτριχωτική κρέμα, γι'αυτό μπορεί να πρέπει να συνεχίζετε τη μέθοδο αποτρίχωσής σας, για παράδειγμα με ξύρισμα ή τσιμπιδάκι.
Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Το Vaniqa χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρμετρης ανάπτυξης των τριχών (υπερτρίχωση) στο πρόσωπο γυναικών ηλικίας άνω των 18 ετών.
Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Από αυτές τις 19 εγκυμοσύνες, γεννήθηκαν 9 υγιή βρέφη, 5 κατ' επιλογή διακοπές της κύησης, 4 αυτόματες αποβολές και 1 με συγγενή ανωμαλία (σύνδρομο Down από μητέρα 35 ετών).
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Δεδομένης της ελαχίστης διείσδυσης της εφλορνιθίνης στο δέρμα (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Η κρέμα Vaniqa πρέπει να επαλειφθεί στην προσβληθείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, με διαφορά μεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες.
Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Παιδιά και έφηβοι Το Vaniqa δεν συνιστάται για χρήση σε κανένα άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εμφανισθούν ευεργετικές δράσεις μέσα σε τέσσερις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ακμή, η οποία ήταν γενικά ήπια.
The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε έφηβες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες γυναίκες.
Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa αξιολογήθηκαν σε δύο διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 596 γυναίκες με τύπους δέρματος I-VI (395 με το Vaniqa και 201 με το έκδοχο) για χρονικό διάστημα μέχρι και 24 εβδομάδες.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (π.χ. τη μύτη ή το στόμα).
Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μέθοδο αντιμετώπισης της ανάπτυξης των τριχών στο πρόσωπο αν είστε έγκυος ή επιδιώκετε εγκυμοσύνη.
You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Αν συνεχιστεί ο ερεθισμός, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή του ιατρού.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν μία μέθοδο αποτρίχωσης (π.χ. ξύρισμα ή εκρίζωση) σε συνδυασμό με το Vaniqa.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Αυτοί οι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην ολική θεραπευτική αγωγή των ασθενών, για τους οποίους θα συνταγογραφηθεί το Vaniqa.
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Στατιστικά σημαντική βελτίωση (p ≤ 0,001) παρατηρήθηκε για το Vaniqa έναντι του εκδόχου, σε όλες τις μελέτες για γυναίκες στις οποίες παρατηρήθηκε αισθητή βελτίωση και σαφής/σχεδόν σαφής ανταπόκριση.
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Αυτές οι βελτιώσεις είχαν σαν αποτέλεσμα μία ανάλογη μείωση της σκούρας εμφάνισης του δέρματος του προσώπου που είχε σχέση με την παρουσία των ριζών των τριχών.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Ο χρόνος ημιζωής σταθερής κατάστασης στο πλάσμα της εφλορνιθίνης ήταν περίπου 8 ώρες.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κρέμα, όχι νωρίτερα από πέντε λεπτά μετά το ξύρισμα ή όποια άλλη μέθοδο αποτρίχωσης, διαφορετικά μπορεί να εμφανισθεί έντονο τσίμπημα ή κάψιμο.
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Για να διατηρηθεί η μείωση της τριχοφυΐας, συνεχίστε τη χρήση του Vaniqa συνεχώς όπως υποδεικνύεται.
To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Το Vaniqa εμφανίζεται να μειώνει το ποσοστό ανάπτυξης των τριχών.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε γυναίκες που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Απορρίψτε το ανοιγμένο σωληνάριο με τυχόν εναπομείνουσα κρέμα 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
• Πλύνετε τα χέρια σας μετά την επάλειψη της κρέμας.
• Wash your hands after applying the cream.
Τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών παρουσιάζονται παρακάτω: Αποτέλεσμα*
The combined results of these two trials are presented below:
Καθαρό / σχεδόν καθαρό Αισθητή βελτίωση Βελτίωση
Clear / almost clear
Εάν επιμένει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If it persists contact your doctor.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας μελέτης καρκινογένεσης με την επίδραση του φωτός σε ποντίκια.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως περιορίζονται στο δέρμα και είναι ήπιας έντασης.
Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Επειδή η ασφάλεια του Vaniqa σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί, απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται Vaniqa για αυτές τις ασθενείς.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.