natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
• treatment of post-operative hypertension.
Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης από τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης αποτελούν χρήσιμη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση σε συγκεκριμένο πλαίσιο και υπό την κατάλληλη παρέμβαση και παρακολούθηση από ειδικούς.
Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
• Διενεργήθηκε επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια σε ολόκληρη την ΕΕ και διατυπώθηκαν συστάσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
• An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
− σοβαρή προεκλαμψία, όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται
− severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
Οι συνιστώμενες θεραπευτικές ενδείξεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι πλέον οι ακόλουθες:
The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
Στις 24 Οκτωβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων (χορηγούμενων εντός της φλέβας) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη.
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ολόκληρη την ΕΕ είχε ως αποτέλεσμα την επικαιροποίηση των πληροφοριών συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Δρα ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου: αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Η χρήση ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη σε άλλες ενδείξεις δεν συνιστάται πλέον.
Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της οξείας (αιφνίδιας) απειλητικής για τη ζωή υψηλής αρτηριακής πίεσης και για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
− κακοήθης αρτηριακή υπέρταση/υπερτασική εγκεφαλοπάθεια
− malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
Η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για την επίτευξη ελεγχόμενης υπότασης κατά τη διάρκεια αναισθησίας, για τον έλεγχο της υπέρτασης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και για την αντιμετώπιση της οξείας υπέρτασης με αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), κατόπιν υποβολής αίτησης στο ΗΒ για ένα γενόσημο ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη.
The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
• Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στο νοσοκομείο, με στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, η δε αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
• These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες χρήσεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, περιλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων, παρατίθενται στη συνέχεια.
Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η νικαρδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
− διαχωρισμός της αορτής, όταν η θεραπεία με βήτα αποκλειστές βραχείας δράσης δεν είναι κατάλληλη, ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή όταν η μονοθεραπεία με βήτα αποκλειστή δεν είναι αποτελεσματική
− aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
Η νικαρδιπίνη είναι αντιυπερτασικό φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν.
Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης βαριάς μορφής ή για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Επίσης, η CHMP συνιστά τα φάρμακα αυτά να χορηγούνται μόνο από ειδικούς σε νοσοκομείο ή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, με συνεχή έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
• Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Η διαδικασία επανεξέτασης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η ισχύουσα πρακτική χορήγησης μιας μικρής δοκιμαστικής δόσης στον ασθενή σε πρώτη φάση δεν αποτελεί αξιόπιστο τρόπο πρόβλεψης της αντίδρασης του ασθενή όταν θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται επαρκή μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη διασφάλιση της έγκαιρης ανίχνευσης και αποτελεσματικής διαχείρισης των αλλεργικών αντιδράσεων που ενδέχεται να προκύψουν.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
• Καθώς υπάρχουν δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν αντιδράσει σε δοκιμαστική δόση, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
13 Σεπτεμβρίου 2013
13 September 2013 EMA/579491/2013
Στις 27 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της έλλειψης σιδήρου και της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα σιδήρου.
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Η CHMP έκρινε επίσης ότι, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι αλλεργικές αντιδράσεις εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τόσο τη μητέρα όσο και το κύημα.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
• Εάν εμφανίσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (όπως αίσθημα ζάλης, πρήξιμο στο πρόσωπο και δυσκολία στην αναπνοή), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Η επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν επανεξέτασης σε εθνικό επίπεδο το 2010.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
• Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας προέρχονται κυρίως από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, ενώ ο συνολικός αριθμός απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν είναι μικρός.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Επίσης, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια συγκεκριμένη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλεί φλεγμονή (όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα), εάν έχετε ιστορικό άσθματος, εκζέματος ή άλλων αλλεργιών, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Παρότι τα δεδομένα καταδεικνύουν σαφή συσχετισμό των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα δεδομένα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό οιωνδήποτε διαφορών στην εικόνα ασφάλειας των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 13 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενίοτε είναι σοβαρές.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 13 Σεπτεμβρίου 2013, την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ιδίως σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Τα συμπλέγματα που μετέχουν στην εν λόγω διαδικασία είναι ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, το γλουκονικό σιδηρονάτριο, το σύμπλεγμα σιδήρου-ισομαλτοσίδης και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
• Όλοι οι συνταγογραφούντες πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και για τη σπουδαιότητα αναζήτησης ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποια τέτοια αντίδραση.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, καθώς και στα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο:
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Τα διάφορα παρασκευάσματα σιδήρου περιέχουν συμπλέγματα σιδήρου που προσκολλώνται σε άλλα μόρια όπως τα μόρια σακχάρων.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
• Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες ή παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλων ατοπικών αλλεργιών.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Τα παρασκευάσματα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, ούτως ώστε οι ασθενείς που εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση να μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης αλλά, αντιθέτως, απαιτείται προσοχή στη χορήγηση κάθε δόσης ενδοφλέβιου παρασκευάσματος σιδήρου, ακόμη και εάν οι προηγούμενες δόσεις ήταν καλώς ανεκτές.
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
• Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να διακόψουν άμεσα τη χορήγηση σιδήρου και να αναζητήσουν κατάλληλη θεραπεία της αντίδρασης υπερευαισθησίας.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
• Λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων, η επιτροπή εισηγήθηκε περαιτέρω δραστηριότητες, μεταξύ των οποίων οι ετήσιες επισκοπήσεις των αναφορών αλλεργικών αντιδράσεων και μια μελέτη επιβεβαίωσης της ασφάλειας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν σίδηρο συνταγογραφούνται όταν τα συμπληρώματα σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά, ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής ανεπάρκειας, πριν και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, ή σε περίπτωση διαταραχών απορρόφησης που επηρεάζουν το έντερο.
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Εάν λαμβάνετε ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγησή της.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη της υπερτερούν σαφώς των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για το κύημα, όπως ανοξία και εμβρυική δυσχέρεια.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, καθώς και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
• Όλα τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω δραστηριότητες, μεταξύ των οποίων η ετήσια επισκόπηση των αναφορών αλλεργικών αντιδράσεων και μια μελέτη επιβεβαίωσης της ασφάλειας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων για το κύημα.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Όλα τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο ενέχουν μικρό κίνδυνο πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή σε περίπτωση που δεν αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
• Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Συνεπώς, τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνονται σαφώς απαραίτητα.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Αντ' αυτού, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση κάθε δόσης ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, ακόμη και εάν οι προηγούμενες χορηγήσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
• Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις που υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, σε χώρους όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν τα συμπληρώματα σιδήρου για χρήση από το στόμα δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
• Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο αποτελούν πολύτιμη εναλλακτική επιλογή στις περιπτώσεις όπου τα συμπληρώματα σιδήρου δεν μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή δεν είναι αποτελεσματικά.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
• Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
• Σε περίπτωση που σας έχει χορηγηθεί συνταγή για ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σίδηρο και είχατε κατά το παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
l t r
Package size l t o r
Περιεκτι κότητα
Packaging
- Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
- Then continue with your normal schedule.
Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.
These precautions are also applicable to children.