natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Επειδή η θεραπεία µε tacrolimus µπορεί να συνδυασθεί µε υπερκαλιαιµία ή µπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιµία, πρέπει να αποφεύγεται η λήψη υψηλών ποσοτήτων καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations
- Ενώ παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
Whilst you are taking <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Τα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαµβάνεται το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> λόγω του κινδύνου εµφάνισης αλληλεπιδράσεων που οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίµα και σε µειωµένο κλινικό αποτέλεσµα της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
Κύηση και θηλασµός
Pregnancy and breast-feeding
Τα διαθέσιµα στοιχεία δείχνουν ότι η φαρµακοκινητική των στατινών σε µεγάλο βαθµό δεν µεταβάλλεται από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα <Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο - συγκεκριµένα στο polyoxyethylene hydrogenated castor oil ή χηµικώς συγγενείς ουσίες.>
Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Μεγάλες δόσεις πρεδνιζολόνης ή µεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούµενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης µπορούν να αυξήσουν ή να µειώσουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Η χρήση της ιβουπροφαίνης, αµφοτερικίνης Β, αντιικών (π.χ. ακυκλοβίρης), µπορεί να επιδεινώσουν προβλήµατα των νεφρών ή του νευρικού συστήµατος όταν χρησιµοποιούνται µαζί µε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with <Invented name>.
Γι' αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία> .
Therefore you should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Η tacrolimus συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις µεµονωµένες δόσεις που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
πρωτογενής δυσλειτουργία του µοσχεύµατος
primary graft dysfunction
Άλλες αλληλεπιδράσεις που έχουν οδηγήσει σε κλινικά βλαβερές επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις µπορεί να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αµινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκοµυκίνη, κοτριµοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Συνιστάται όπως η από του στόµατος ηµερήσια δόση χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Πώς να φυλάσσεται το <Επινοηθείσα ονοµασία> Λοιπές πληροφορίες
How to store <Invented name> Further information
Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα: Έχουν παρατηρηθεί έντονες αλληλεπιδράσεις µε αντιµυκητιασικούς παράγοντες όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη, µε το µακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθροµυκίνη ή µε αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη).
Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Το <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να λαµβάνεται µε κυκλοσπορίνη.
<Invented name> must not be taken with ciclosporin.
θόλωση της όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders uncommon:
Αυξηµένες δόσεις <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, συµπληρωµατική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή και θεραπεία σύντοµης διάρκειας µε µονο-/πολυκλωνικά αντισώµατα έχουν χρησιµοποιηθεί για να αντιµετωπισθούν επεισόδια απόρριψης.
Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και φυτικής προέλευσης.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
- Το περιεχόµενο σε αιθανόλη (638 mg ανά ml) του <Επινοηθείσα ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν.
The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: δυσκολία στον ύπνο συχνές:
difficulty in sleeping common:
Εάν εµφανισθούν κλινικά σηµεία απόρριψης, πρέπει να γίνει τροποποίηση της ανοσοκατασταλτικής αγωγής.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Έχουν αναφερθεί καλοήθη όπως επίσης κακοήθη νεοπλάσµατα συµπεριλαµβανοµένων λεµφοβλαστικών διαταραχών από EBV καθώς και νεοπλασίες του δέρµατος σε συνδυασµό µε αγωγή µε την tacrolimus.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Στην κλινική εφαρµογή, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα κυµαίνονται γενικά από 5-20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού µοσχεύµατος και 10-20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού µοσχεύµατος κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά τη µεταµόσχευση.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Το <Επινοηθείσα ονοµασία> είναι ένα από τα φάρµακα της οµάδας που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικά.
<Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα πρέπει επίσης να µετρούνται µετά την προσαρµογή της δοσολογίας, τις αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήµατος, ή µετά την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που µπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίµα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση πνεύµονα, το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει χρησιµοποιηθεί σε αρχική δόση από το στόµα 0.10 - 0.15 mg/kg/ηµέρα, σε ασθενείς µε µεταµόσχευση παγκρέατος σε αρχική δόση από το στόµα 0.2 mg/kg/ηµέρα και µε µεταµόσχευση εντέρου σε αρχική δόση από το στόµα 0.3 mg/kg/ ηµέρα.
In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
υποακοή σπάνιες:
hypoacusis rare:
συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
µειωµένη ροή του αίµατος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός κτύπος όχι συχνές:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat uncommon:
Η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα κατά το πρωτόκολλο ήταν 0.2 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 8 έως 15 ng/ml µέχρι την Ηµέρα 5 και 5 έως 10 ng/ml µετά το Μήνα 6.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
Τσεχική Δηµοκρατία
Czech Republic
Στη σύγχρονη κλινική εφαρµογή, η µέτρηση των επιπέδων στο ολικό αίµα γίνεται µε ανοσολογικές µεθόδους.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
HOW TO USE <INVENTED NAME>
- Τη θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Patients with kidney impairment
καταρράκτης σπάνιες:
cataract rare:
σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, µυρµηκίαση και αιµωδία (µερικές φορές µε πόνο) στα χέρια και στα πόδια, ζάλη, µειωµένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόµατος αντιπηκτικά, ή από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
θολερότητα των φακών σπάνιες:
opacity of the lens rare:
συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά πολύ σπάνιες: µη φυσιολογικό ηχοκαρδιογράφηµα
collection of fluid around the heart very rare:
Γι' αυτούς τους λόγους δεν συνιστάται η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης µε tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουµένως κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Οι συχνότητες εµφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθµητικά µικρότερες µε την tacrolimus και στις τρεις µελέτες ενώ µία από τις µελέτες ανέφερε σηµαντικά µικρότερη συχνότητα εµφάνισης συνδρόµου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας µε tacrolimus.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µειώνει το µηχανισµό άµυνας του δικού σας οργανισµού και αναστέλλει την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
<Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της tacrolimus είναι αποσπασµατικά και µη τεκµηριωµένα.
The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Μεταµόσχευση πνεύµονα
hypophosphataemia,
Λουξεµβούργο Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Υπάρχουν διάφοροι µεταβολίτες που έχουν προσδιορισθεί.
There are several metabolites identified.
δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, άσθµα σπάνιες:
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma rare:
• Θέµατα αποτελεσµατικότητας
• Efficacy issues
αναπνευστική ανεπάρκεια, διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, άσθµα σπάνιες:
respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
HOW TO TAKE <INVENTED NAME>
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Η διακοπή της θεραπείας µε <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Ο γιατρός σας πρέπει επίσης να ξέρει εάν παίρνετε συµπληρώµατα καλίου ή καλιο-προστατευτικά διουρητικά (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη), ορισµένα παυσίπονα (που ονοµάζονται ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιπηκτικά, ή από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όταν παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
αφυδάτωση, µειωµένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο στο αίµα, αυξηµένα φωσφορικά στο αίµα
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Η tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίµα.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> χορηγείται συνήθως σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα κατά την αρχική µετεγχειρητική περίοδο.
<Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Στοιχεία από το «Μητρώο της Διεθνούς Εταιρίας Μεταµόσχευσης Καρδιάς και Πνευµόνων» (ISHLT) επιβεβαιώνουν τα ευρήµατα της κεντρικής µελέτης του ΚΑΚ σχετικά µε την πρωτογενή µεταµόσχευση καρδιάς καθώς και τα αποτελέσµατα µιας σειράς από µικρές, µονοκεντρικές, ανοιχτές, τυχαιοποιηµένες/µη τυχαιοποιηµένες µελέτες.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε κλοτριµαζόλη, κλαριθροµυκίνη, ιοσαµυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη, βεραπαµίλη, δαναζόλη, αιθυνυλοιστραδιόλη, οµεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Μετάβαση από κυκλοσπορίνη
Conversion from ciclosporin
ψυχωτικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήµατος πολύ συχνές:
psychotic disorder Nervous system disorders very common:
- Την προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
- Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
αφυδάτωση, υποπρωτεϊναιµία, υπερφωσφαταιµία, υπογλυκαιµία Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές:
dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders very common:
Το <Επινοηθείσα ονοµασία> πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για ενδοφλέβια έγχυση µόνο µετά από αραίωση.
<Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
Λόγω του µεγάλου µοριακού βάρους της, τη µικρή διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταµένη σύνδεση µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, αναµένεται ότι η tacrolimus δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές της διάθεσης και ενοχλήσεις, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές όχι συχνές:
anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders uncommon:
Η tacrolimus µεταβολίζεται επίσης σε σηµαντικό βαθµό στο εντερικό τοίχωµα.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Παρατηρήθηκαν αναστρέψιµες καρδιοτοξικές δράσεις σε κουνέλια µετά από ενδοφλέβια χορήγηση tacrolimus.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών, µειωµένη παραγωγή ούρων, διαταραχές ή πόνος κατά την ούρηση όχι συχνές:
insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.01 έως 0.03 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.05 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
φλεγµονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιµορραγίες στο στοµάχι, φλεγµονές ή έλκη στο στόµα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έµετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυµπανισµός, φούσκωµα, ασχηµάτιστα κόπρανα, προβλήµατα στο στοµάχι όχι συχνές:
inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems uncommon:
διάρροια, ναυτία συχνές:
diarrhoea, nausea common:
Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, παραισθησία και δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, διαταραχές γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders uncommon:
γαστρεντερικές φλεγµονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικό έλκος και διάτρηση, γαστρεντερικές αιµορραγίες, στοµατίτιδα και έλκη, ασκίτης, έµετος, γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, σηµεία και συµπτώµατα δυσπεψίας, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, τυµπανισµός και διάταση, ασχηµάτιστα κόπρανα, σηµεία και συµπτώµατα από το γαστρεντερικό όχι συχνές:
gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
Στον άνθρωπο η tacrolimus έχει παρατηρηθεί ότι µπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.Μετά τη χορήγηση από το στόµα καψακίων <(Επινοηθείσα) ονοµασία> οι µέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της tacrolimus στο αίµα επιτυγχάνονται περίπου µέσα σε 1-3 ώρες.
Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY}
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης πολύ συχνές:
Metabolism and nutrition disorders very common:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 mg CAPSULES
νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη και βεραπαµίλη - φάρµακα γνωστά ως “στατίνες” που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων - τα αντιεπιληπτικά φάρµακα φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και µεθυλπρεδνιζολόνη - το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη - St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο)
erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα µειώσει συνήθως τη δόση σας του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
πόνος στις αρθρώσεις, στα άκρα ή στην πλάτη, µυϊκές κράµπες όχι συχνές:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps uncommon: