natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η PRAC ήταν της άποψης ότι η αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ, με μια προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να παραμείνουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ.
• The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες προϊόντος, ώστε οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ.
To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Συνεπώς, η Επιτροπή συνιστά την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Τα συμπτώματα της ΧΑΠ περιλαμβάνουν δύσπνοια, χρόνιο βήχα και χρόνια παραγωγή πτυέλων.
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Επίσης, μπορεί να συντελέσει στην πρόληψη του θανάτου λόγω πανλευκοπενίας.
It can also prevent death due to panleucopenia.
Στις μελέτες μετείχαν νεαρές και ενήλικες γάτες διαφόρων φυλών, όχι όμως και νεαρά γατάκια.
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Τα αντισώματα βοηθάνε στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα για να τους καταπολεμήσει.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε κάποιον από τους εν λόγω ιούς, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι λιγότερο σοβαρή.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Purevax RCP υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCP.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο αντισωμάτων στο αίμα της γάτας κατά των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Σε εργαστηριακές συνθήκες, καταδείχθηκε ότι το Purevax RCP παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων.
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RCP.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Έναν χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται με όλα τα συστατικά του φαρμάκου και, στη συνέχεια, κάθε τρία χρόνια.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στους ιούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCP εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό (μία μόνο ένεση).
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCP έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, όπου οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από λοιμογόνο ερπητοϊό, καλυκοϊό ή παρβοϊό.
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Το Purevax RCP είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει:
Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Το Purevax RCP δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCP είναι εμβόλιο.
Purevax RCP is a vaccine.
Το Purevax RCP χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
• εξασθενημένο ιό πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV).
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Στη μελέτη που διενεργήθηκε για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας, της λοίμωξης από καλυκοϊό και της πανλευκοπενίας της γάτας παρέμειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Το Purevax RCP περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών που προκαλούν ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση και πανλευκοπενία της γάτας.
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
• της πανλευκοπενίας της γάτας (σοβαρή νόσος που προκαλεί αιμορραγική διάρροια οφειλόμενη σε παρβοϊό).
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCP;
What is the risk associated with Purevax RCP?
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCP σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCP
Other information about Purevax RCP:
Το Purevax RCP διατίθεται σε μορφή λυοφιλιωμένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Στη μελέτη για τον βασικό εμβολιασμό, που διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες, παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της λοίμωξης από καλυκοϊό και του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Τι είναι το Purevax RCP;
What is Purevax RCP?
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της πανλευκοπενίας της γάτας (ζώντος εξασθενημένου ιού) και της καλυκοΐωσης της γάτας (αδρανοποιημένο)
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Πώς δρα το Purevax RCP;
How does Purevax RCP work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCP;
Why has Purevax RCP been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCP
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCP;
What is Purevax RCP used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCP;
How has Purevax RCP been studied?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
This summary was last updated in 12-2014.
Από τις γυναίκες που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη, ποσοστό 2,1% (26 από τις 1.241) έμειναν έγκυες.
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (30 mg).
It is available as tablets (30 mg).
Το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
The medicine can be obtained without a prescription.
Ο αριθμός αυτός υπολογίστηκε βάσει δημοσιευμένων ποσοστών κυήσεων.
This number was calculated from published pregnancy rates.
Η πλήρης EPAR του ellaOne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ellaOne.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ellaOne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ellaOne χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Σε περίπτωση, που έχει ήδη πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία, το ellaOne δεν είναι πλέον αποτελεσματικό.
If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Το ellaOne μπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε φάση του καταμήνιου κύκλου.
EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Ο αριθμός αυτός αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 5,5% των γυναικών που αναμενόταν να μείνουν έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ellaOne, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το ellaOne
Other information about ellaOne:
Μια πρόσθετη μελέτη συνέκρινε το ellaOne με λεβονοργεστρέλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επείγουσα αντισύλληψη).
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Ως εκ τούτου, το ellaOne απέτρεψε περίπου τα τρία πέμπτα των κυήσεων.
EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Το ellaOne ήταν αποτελεσματικό ως σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, μειώνοντας τον αριθμό των ακούσιων εγκυμοσύνων.
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στους υποδοχείς στους οποίους φυσιολογικά προσκολλάται η προγεστερόνη, αποτρέποντας τη δράση της ορμόνης.
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος εντός τριών ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, η γυναίκα πρέπει να λάβει άλλο ένα δισκίο.
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ellaOne;
What is the risk associated with ellaOne?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ellaOne συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ellaOne είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και δυσμηνόρροια (πόνοι περιόδου).
The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Μέσω της δράσης του στους υποδοχείς προγεστερόνης, το ellaOne αποτρέπει την εγκυμοσύνη κυρίως προλαμβάνοντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία.
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ellaOne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το ellaOne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ellaOne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Σε μία βασική μελέτη, το ellaOne χορηγήθηκε σε 1.533 γυναίκες (ηλικίας 24 ετών κατά μέσο όρο) οι οποίες κατέφυγαν στην επείγουσα αντισύλληψη εντός δύο έως πέντε ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Εάν μια γυναίκα έχει καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση ή παρουσιάζει συμπτώματα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης προτού λάβει το ellaOne.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Για να επιτευχθεί μια κύηση πρέπει να πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία (απελευθέρωση ωαρίων), ακολουθούμενη από γονιμοποίηση του ωαρίου (ένωση με το σπέρμα) και εμφύτευσή του στη μήτρα.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Στη μελέτη αυτή, το ellaOne ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την λεβονοργεστρέλη στην πρόληψη των κυήσεων.
In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Η γεννητική ορμόνη προγεστερόνη παίζει ρόλο στον χρόνο της ωοθυλακιορρηξίας και την προετοιμασία του ενδομητρίου για να δεχτεί το γονιμοποιημένο ωάριο.
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Τι είναι το ellaOne;
What is ellaOne?
Ποιο είναι το όφελος του ellaOne σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has ellaOne shown during the studies?
Το ellaOne είναι σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης για γυναίκες, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών (πέντε ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου (για παράδειγμα, σε περίπτωση ρήξης του προφυλακτικού κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής).
EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Η πρόσθετη μελέτη, στην οποία μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, τεκμηρίωσε την αποτελεσματικότητα του ellaOne.
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Στη μελέτη αυτή μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Λαμβάνεται ένα δισκίο ellaOne από το στόμα όσο το δυνατόν συντομότερα, τα αργότερο έως 120 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Περίληψη EPAR για το κοινό οξική ουλιπριστάλη
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που δεν έμειναν έγκυες, ο οποίος, στη συνέχεια, συγκρίθηκε με τον αριθμό των γυναικών που αναμενόταν πως θα είχαν μείνει έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Η δραστική ουσία του ellaOne, η οξική ουλιπριστάλη, δρα ως ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης.
The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Πώς χρησιμοποιείται το ellaOne;
How is ellaOne used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ellaOne;
Why has ellaOne been approved?
Πώς δρα το ellaOne;
How does ellaOne work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ellaOne;
What is ellaOne used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ellaOne;
How has ellaOne been studied?
Αυτός ο “κύκλος θεραπείας” θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
(% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
(% of recommended starting dose)
Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
The primary endpoint of the study was overall survival.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Date of latest renewal: 13 November 2013
Αρ. σε κίνδυνο μήνες μήνες
# at risk months months
Μετά την ανασύσταση:
After reconstitution:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/488/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Ασθενείς με δευτεροπαθές MDS αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας.
Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό.
This may be accompanied by a fever.
• Το Vidaza χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ή από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (Independent Review Committee, IRC).
Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vidaza σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Τα δεδομένα της HRQoL θα μπορούσαν να αναλυθούν για ένα υποσύνολο του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής.
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια
Unopened powder vial: 4 years
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) από γιατρό ή νοσοκόμο.
This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή προετοιμασία και απόρριψη κάθε προϊόντος Vidaza που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Vidaza κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της, η azacitidine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής:
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: Information for the user
Παιδιά και έφηβοι Το Vidaza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Μη Γνωστές
Not Known
Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.