natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Οι ADRs προστίθενται σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις μεγαλύτερες μελέτες συνδυασμού.
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Φυλετικοί παράγοντες.
Ethnic factors.
Μία μείωση της αρχικής δόσης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί για την αποφυγή σοβαρής τοξικότητας.
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
- Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Καμία δόση δεν έχει αποδειχθεί ασφαλής για ασθενείς με πλήρη απουσία δράσης της DPD.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Interaction with other medicinal products
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Μάλτα
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει, όπως αρμόζει κλινικά.
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανατηφόρος.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
9/L και/ή αριθμό θρομβοκυττάρων < 100 x 10
9/L and/or thrombocyte counts of <100 x 10
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Interrupt until resolved to grade 0-1
6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Το Ecansya με τροφή και ποτό Θα πρέπει να παίρνετε το Ecansya όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.
Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Accord Healthcare Ltd.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Επιφάνεια Σώματος (m
Body Surface Area (m
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται παρακάτω:
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται σε διάμεσο χρόνο παρατήρησης 59 μήνες για OS και 57 μήνες για DFS.
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το Ecansya και τις επιπτώσεις του στη γονιμότητα.
There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Τα δισκία Ecansya λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μία 7ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ' ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες ITT
Progression-free Survival after 6 months ITT
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν την καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Βλ. επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Ecansya».
See also section "Do not take Ecansya".
Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη στον κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής.
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Αλληλεπίδραση με τροφή
Food interaction
Νόσος του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Central or peripheral nervous system disease.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Είναι επομένως πιθανό να επηρεάσει το Ecansya την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Ecansya θα πρέπει να διακόπτεται.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Ecansya και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
Προχωρημένος γαστρικός καρκίνος:
Advanced gastric cancer:
Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
- Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25% χαμηλότερη Cmax και κατά 34% χαμηλότερη AUC για την FBAL από ότι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ecansya αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: - Διάρροια: εάν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα.
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μια ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες.
These toxicities were reversible.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Description of selected adverse reactions
Πλήρης δόση
Full dose
Οι κύριες μελέτες του Ecansya περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
5-Fluorouracil: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Όλοι οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC06.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό στεφανιαίας αρτηριακής νόσου.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Εάν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 10
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Όλες οι ενδείξεις
All indications:
Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο την επαναφορά στο φυσιολογικό των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Οργανικό σύστημα Πολύ Συχνές
Body System Very Common
Μη θρυμματίζετε ή κόβετε τα δισκία.
Do not crush or cut tablets.
Καθώς τα DNA και RNA είναι απαραίτητα για την κυτταρική διαίρεση και ανάπτυξη, η επίδραση του 5-FU μπορεί να είναι η πρόκληση ανεπάρκειας θυμιδίνης που συντελεί στη μη ισορροπημένη ανάπτυξη και το θάνατο του κυττάρου.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Το Ecansya μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση.
Ecansya may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Ημέρες)
Median Time to Event (Days)
Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57% της χορηγούμενης δόσης.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20% (πρώτη δοκιμή) και 25% (δεύτερη δοκιμή).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ώστε να δοθούν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένης δόσης σε ασθενείς με μερική δράση της DPD όπως υπολογίζεται από ειδική δοκιμασία.
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της θεραπείας για όλους τους ασθενείς.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στο 5΄-DFUR (35% αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%) και στο FBAL (114% αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Το Ecansya έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50%.
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Βλ. παράγραφο 2 «Το Ecansya περιέχει λακτόζη».
See section 2 "Ecansya contains lactose".
Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Μην πάρετε το Ecansya σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Ecansya ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται “κυτταροστατικά φάρμακα”, τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί εξελισσόμενη νόσος ή μη ανεκτή τοξικότητα.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Οι τιμές AUC0-∞ σε μg.h/ml ήταν 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 και 36,3.
The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Στη δημοσιευμένη μελέτη από τους Skof et al, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε FOLFIRI ή XELIRI.
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
Τα δισκία Ecansya δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να κόβονται.
Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Αλλοπουρινόλη: έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας του 5-FU.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9: εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Στο τέλος της θεραπείας, 37% των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26% των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p=0,56).
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
• Βαθμός 1
• Grade 1
Πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης με καπεσιταβίνη.
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των >10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο χειρός-ποδός (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6%).
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Το Ecansya θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Τι περιέχει το Ecansya - Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη.
What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Οι Montagnani et al χρησιμοποίησαν τα αποτελέσματα από τις τρεις παραπάνω μελέτες ώστε να παρέχουν μία συνολική ανάλυση των τυχαιοποιημένων μελετών σύγκρισης των θεραπευτικών σχημάτων με FOLFIRI και XELIRI στη θεραπεία του mCRC.
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Παιδιά και έφηβοι Το Ecansya δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Αν η ασθενής μείνει έγκυος όταν λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0--1
If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Παρ' όλα αυτά, παρομοίως με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα (δηλ. 5-FU), η καπεσιταβίνη ήταν κλαστογονική στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (in vitro) και εμφανίστηκε μία θετική τάση σε δοκιμασίες micronucleus στο μυελό των οστών ποντικών (in vivo).
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν καπεσιταβίνη πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διακοπής της αγωγής εάν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Καρκίνος μαστού
Breast cancer
Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για λόγους τοξικότητας είναι οι εξής.
The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
Τι είναι το Ecansya και ποια είναι η χρήση του
What Ecansya is and what it is used for
Η θεραπεία με brivudine μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Οφθαλμολογικές επιπλοκές: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οφθαλμολογικές επιπλοκές, όπως κερατίτιδα και διαταραχές του κερατοειδούς, ειδικά αν έχουν προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών.
Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Η εισαγωγή bevacizumab στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης.
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take the missed dose at all.
Εάν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπεί(ούν) μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.