natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Altargo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package
Το Altargo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία
Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
Διατίθεται σε δισκία: 10 mg (μπλε), 15 mg (πορτοκαλί) και 50 mg (κόκκινα).
It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Τα δισκία χορηγούνται κάθε δεύτερη ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
The tablets are given every other day, with or without food.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και προσωρινές.
These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Λοιπές πληροφορίες για το Palladia:
Other information about Palladia:
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Η συνήθης δόση είναι 3.25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και ο αριθμός των δισκίων προς χορήγηση υπολογίζεται προσεκτικά για κάθε σκύλο.
The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Η βασική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε δύο φάσεις, σε 151 σκύλους με μαστοκυττώματα.
The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να διασπώνται ή να συνθλίβονται.
The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06.2013
This summary was last updated in 06.2013.
Στις 23.09.2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Palladia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Η θεραπεία ξεκίνησε με τη συνιστώμενη δόση, όμως η εν λόγω δόση αργότερα μειώθηκε ή η θεραπεία διακόπηκε για λίγες ημέρες σε ορισμένους σκύλους.
Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Διενεργήθηκαν αρκετές μελέτες για το Palladia είτε σε σκύλους εργαστηρίου είτε σε ζώα-ασθενείς σε κτηνιατρικά ιατρεία ή νοσοκομεία.
A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Ύστερα από τις έξι εβδομάδες (δεύτερη φάση), η μελέτη συνεχιζόταν με όλους τους εναπομείναντες σκύλους να λαμβάνουν Palladia για μία επιπλέον μέση περίοδο τεσσεράμισι μηνών.
After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «αντικειμενική ανταπόκριση» (αξιολόγηση από τον κτηνίατρο του τρόπου με τον οποίο ο όγκος μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας) και το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την έναρξη της επιδείνωσης του όγκου.
The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Σε περίπτωση που διασπασμένα δισκία ή έμετος, ούρα ή κόπρανα του υπό θεραπεία σκύλου έλθουν σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να περιορίσει τη δόση του Palladia ή να διακόψει τη θεραπεία, προσωρινά ή μόνιμα.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Τα εν λόγω ένζυμα απαντώνται στα μαστοκυττώματα, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Κατά την πρώτη φάση (έως έξι εβδομάδες), το Palladia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Απόλυτη ανταπόκριση (εξαφάνιση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 8% και μερική ανταπόκριση (συρρίκνωση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 29% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Palladia συμβάλλει στον έλεγχο της μη φυσιολογικής κυτταρικής ανάπτυξης και προλαμβάνει την περαιτέρω ανάπτυξη αυτού του τύπου όγκων.
By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Palladia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία μη εξαιρέσιμων χειρουργικά, υποτροπιαζόντων, δερματικών μαστοκυττωμάτων σταδίου II (ενδιάμεσο στάδιο) ή III (υψηλό στάδιο) κατά Patnaik σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Palladia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά από τον κτηνίατρο για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (κατά την έναρξη της θεραπείας, ο έλεγχος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα).
Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palladia;
What is the risk associated with Palladia?
Το Palladia δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 2 ετών ή βάρους μικρότερου των 3 kg, σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην toceranib ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palladia είναι διάρροια και έμετος, απώλεια όρεξης, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), δυσκινησία (χωλότητα) και απώλεια βάρους.
The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης Palladia, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, η θεραπεία με Palladia σταματούσε και ο σκύλος δεν λάμβανε πλέον μέρος στη μελέτη.
If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Επίσης, στους σκύλους που έλαβαν Palladia παρήλθε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση του όγκου (εννέα έως δέκα εβδομάδες κατά μέσο όρο) σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (τρεις εβδομάδες κατά μέσο όρο).
For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Το Palladia χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων με μαστοκυττώματα (τύπος καρκίνου του δέρματος).
Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (37%) από τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%) ύστερα από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Palladia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Palladia shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και προληπτικών μέτρων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Το Palladia είναι φάρμακο που περιέχει την ουσία toceranib, η οποία κατατάσσεται στα φάρμακα με αντικαρκινική δράση.
Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Τα παιδιά δεν πρέπει να προσεγγίζουν το φάρμακο ή τα κόπρανα ή τον έμετο των υπό θεραπεία σκύλων.
Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Τι είναι το Palladia;
What is Palladia?
Η δραστική ουσία του Palladia, η toceranib, είναι αναστολέας των υποδοχέων τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Πώς δρα το Palladia;
How does Palladia work?
Χορηγείται για όγκους προχωρημένου σταδίου (στάδιο 2 ή 3), υποτροπιάζοντες και μη εξαιρέσιμους χειρουργικά.
It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Palladia;
Why has Palladia been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Palladia;
What is Palladia used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Palladia;
How has Palladia been studied?
- Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
- Your doctor will decide how many treatments you need.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Date of first authorisation: 17 July 2015
- Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.
- It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
- Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
- If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
These complications can be severe and can lead to death.
- Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αυτών φαρμάκων.
It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβαμάτων που περιγράφουν περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν.
The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Αλλιώς η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Otherwise treatment should be discontinued.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Μπορεί να εμφανιστούν εάν είχατε υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτό το είδος της μεταμόσχευσης ή εάν υποβληθείτε στο μέλλον.
They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Χρόνος σε Μήνες
Time in Months
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Talk to your doctor if you are not sure.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
This can affect your ability to drive or to use machines.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
A total of 861 patients were randomised.
Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη.
Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
- Το KEYTRUDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή το θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.
- KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Αριθμός σε Κίνδυνο
Number at Risk
Η αξία των βιοδεικτών για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του pembrolizumab θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω, ειδικά:
The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο ήταν λευκοί.
All but two patients were white.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
A total of 559 patients were randomised.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Με βάση τη σοβαρότητα και τον τύπο της αντίδρασης (Βαθμού 2 ή Βαθμού 3)
Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας στο cHL και σε άλλους τύπους όγκων, αυτές οι διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
% σε εξέλιξη
% ongoing
*Η τιμή-p είναι ονομαστική.
*p-Value is nominal.
Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν παρόμοια με εκείνα της μελέτης KEYNOTE-002.
Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Δεν υπήρξαν ηπατικά συμβάντα Βαθμού 5.
There were no Grade 5 hepatic events.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
All but one patient was white.
Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
The patient educational material should contain:
Frederick, Maryland (MD) 21703 Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
Frederick, Maryland (MD) 21703 United States (USA)
Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
KEYTRUDA is used in adults to treat:
Κωδικός ATC: L01XC18
ATC code: L01XC18
Διάρκεια ανταπόκρισης
Duration of Response
IV) για περίπου 30 λεπτά.
30 minutes.
Αριθμός (%
Number (%
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερα από ένα οργανικά συστήματα, μπορούν να εμφανιστούν ταυτόχρονα.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
It is available in cartons containing one glass vial.
Mεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν στο 13 % του πληθυσμού της μελέτης.
BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
11.3 (10.8, Not reached)
Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Το ίδιο σύστημα βαθμολόγησης χρησιμοποιούνταν στο μεταστατικό μελάνωμα (MEL score).
The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Εάν χάσετε μια συνεδρία για τη λήψη του KEYTRUDA - Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
• Για την αποφυγή του σχηματισμού αφρού, εισάγετε το ύδωρ κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου και όχι απευθείας πάνω στην λυόφιλη σκόνη.
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
• Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αντιμετωπίσει μόνος του οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί πρώτα τον επαγγελματία υγείας
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
- Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το KEYTRUDA.
- Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
≥ 6 μήνες
≥ 6 months
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Μακροχρόνια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μπορεί να είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπαθειών.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοιχτού σχεδιασμού της μελέτης και επομένως θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση ένα πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης επτά μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10 και στο Σχήμα 4.
Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Οι χημικοί και αιματολογικοί εργαστηριακοί έλεγχοι πραγματοποιούνταν σε κάθε κύκλο.
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Το KEYTRUDA μπορεί να δοθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Το pembrolizumab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Το KEYTRUDA δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
• Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
• KEYTRUDA is for single use only.
Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του
What KEYTRUDA is and what it is used for
Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες.
Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Κατά την αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1 του όγκου, είναι σημαντικό να επιλέγεται μία καλώς επικυρωμένη και ισχυρή μεθοδολογία ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ψευδώς αρνητικοί ή οι ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
(Βλ. παράγραφο 4.8).
(See section 4.8).
Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Efficacy results are summarized in Table 18.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Αναλύσεις υπο-πληθυσμού
Sub-population analyses
Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με το KEYTRUDA
Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και/ή αυτών που τους φροντίζουν όσον αφορά τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση των πιθανών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs).
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Αναφέρονται τα αποτελέσματα της PFS και του ORR από μια ενδιάμεση ανάλυση για μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 11 μηνών.
PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με 28 τύπους όγκων με βάση την πρωταρχική διάγνωση.
Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν την αγωγή με pembrolizumab.
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Παύση μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1*
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
• Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του, την Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή για να την επιδείξει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πέρα από εκείνον που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης επειγουσών πρώτων βοηθειών).
• The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).