natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 27 Μαρτίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Biogen Idec Ltd.
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Δεν υπάρχουν άμεσες συνέπειες από την επανεξέταση της PRAC καθώς το Zinbryta δεν είναι πλέον εγκεκριμένο στην ΕΕ. Στις 27 Μαρτίου 2018, η άδεια κυκλοφορίας αποσύρθηκε κατόπιν αιτήματος της Biogen Idec Ltd, της παρασκευάστριας εταιρείας του φαρμάκου.
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 προγεμισμένη σύριγγα
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Valtropin is used to treat children in the following situations:
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Valtropin replaces the natural hormone.
Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
• σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
How is Valtropin used?
Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Why has Valtropin been approved?
Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
• σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
• σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα),
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Μετά την παρέλευση πέντε
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Valtropin περιέχει μετακρεσόλη).
Valtropin contains the active substance somatropin.
Αυτό επέρχεται τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες όλων των ηλικιών.
This occurs in both men and women of all ages.
ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Θα βοηθήσει εάν σηµειώσετε τι έχετε εκδηλώσει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκεσε.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
(βλ παράγραφο 5.1).
(see section 5.1).
Στις µελέτες αυτές συµµετείχαν συνολικά 560 ασθενείς ηλικίας 17-83 χρονών.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Χρήση στα παιδιά
Use in children
Η συνάφεια στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
The relevance for humans is unknown.
- Μην το πάρετε µε καφέ ή τσάι.
- Do not take with coffee or tea.
Κωδικός ATC: M05BA04
ATC code: M05BA04
Αυτές είναι συνήθως ελαφρές και ασυµπτωµατικές.
These are usually slight and asymptomatic.
Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Please see package leaflet for further information.
Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να επωφεληθείτε του Alendronat HEXAL.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Η συνολική ΟΠ επίσης αυξήθηκε σηµαντικά.
Total BMD also increased significantly.
• Ανικανότητα να σταθεί ή να καθίσει κανείς σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
2) Μη µασήσετε το δισκίο και µην το αφήσετε να διαλυθεί στο στόµα σας.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Θα πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι ο κίνδυνος οισοφαγικών προβληµάτων πιθανό να αυξηθεί εάν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες.
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
*Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4
*See section 4.2 and 4.4.
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες.
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
50 x 1 (µοναδιαία δόση) δισκίο
50 x 1 (unit dose) tablet
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι περίπου 78%.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές δοκιµές ή/και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
See also section 4.4 .
Τα οστά τα οποία σχηµατίζονται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αλενδρονάτη είναι φυσιολογικής ποιότητας.
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Για άλλες οµάδες πληθυσµού, βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για παρασκευάσµατα που περιέχουν 5 mg αλενδρονάτης.
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Όπως οι µυς, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση προκειµένου να παραµένουν δυνατά και υγιή.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάµβαναν επίσης χηµειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Τα δισκία κυκλοφορούν σε συσκευασία τριπλής κυψέλης (PVC/PE/PVDC/AL) που περιέχει 14, 28, 56, 98, 112 και 50 x 1 (µοναδιαία δόση).
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια µέρα.
Do not take two tablets on the same day.
Η διάγνωση καρκίνου, η χηµειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η κακή στοµατική υγιεινή θεωρούνται επίσης ως παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Η µακροχρόνια χρήση στεροειδών συχνά συσχετίζεται µε την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που συνοδεύεται από κατάγµατα.
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Μιλήστε πρώτα µε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις συµβουλές του.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Συµβατικές µελέτες γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την ακόλουθη ένδειξη, η οποία συνάδει µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (CHMP/EWP/552/95 Αναθ.2)
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο αντιµετώπισης του κάθε ασθενή µε βάση την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κάθε ατόµου.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ευρεία ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες» για το Alendronate HEXAL.
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Μολονότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες κλινικές πληροφορίες, είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η αποµάκρυνση της αλενδρονάτης µέσω των νεφρών θα µειωθεί σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς:
Use in elderly patients:
Ενηµέρωστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από καρκίνο ή εάν τα δόντια σας είναι σε κακήµκατάσταση καθότι αυτό αποτελεί παράγοντα κινδύνου.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως της δόσης ή της διάρκειας χρήσης στεροειδών.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά την παύση της θεραπείας.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Κατά τη διάρκεια εµπειρίας µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας):
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Εάν αφεθεί αθεράπευτη, ωστόσο, µπορεί να οδηγήσει σε κατάγµατα οστών.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Έκδοχο: 103.95 mg µονοένυδρη λακτόζη ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Συνεπώς, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να διασφαλίσετε ότι ασθενείς που λαµβάνουν γλυκοκορτικοειδή έχουν επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D.
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Σε κλινικές δοκιµές δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια της αλενδρονάτης.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Είναι πολύ σηµαντικό να δοθούν πλήρεις οδηγίες χορήγησης στον ασθενή και ο ασθενής να τις καταλάβει (βλ. παράγραφο 4.2).
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση (βλ. παράγραφο).
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Η πλειοψηφία των αναφορών αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά τέτοια περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία για την οστεοπόρωση.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Μόνο για από στόµατος χρήση.
For oral use only.
Δεν ήταν δυνατόν να συσχετισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη θεραπεία συνδυασµού.
No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος µειώθηκαν κατά πέραν του 95% εντός 6 ωρών κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσµα κατόπιν θεραπευτικών από του στόµατος δόσεων είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Εάν τυγχάνετε θεραπείας από οδοντίατρο ή εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική, ενηµερώστε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το Alendronat HEXAL.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Μη ξαπλώσετε εντός 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL!
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Παράλληλα µε τη θεραπευτική αγωγή µε Alendronat HEXAL, ο γιατρός σας µπορεί να εισηγηθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας που να βοηθήσουν την κατάστασή σας, όπως: Διακοπή του καπνίσµατος
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
4) Μην πάρετε το Alendronat HEXAL κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αυτά τα συµπτώµατα σπάνια έχουν παρατηρηθεί ή/και προκάλεσαν ανικανότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALENDRONATE HEXAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε σάκχαρα (όπως είναι η λακτόζη για παράδειγµα), επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 1), 2), 3) και 4) για να βοηθήσετε το Alendronat HEXAL να φθάσει γρήγορα στο στοµάχι σας και να βοηθήσετε στη µείωση της πιθανότητας ερεθισµού του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι).
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες διαθέσιµες σχετικά µε υπερδοσολογία µε αλενδρονάτη.
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR