natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Corlentor ή παρακολούθηση: - φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακό φάρμακο) - ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) - βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο ή επιληψία) - φαινυτοΐνη (για επιληψία) - Hypericum perforatum ή St John's Wort (φυτική αγωγή για την κατάθλιψη) - φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις: - κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη, αμιοδαρόνη (για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) - μπεπριδίλη (για την αντιμετώπιση της στηθάγχης) - ορισμένα είδη φαρμάκων για την αντιμετώπιση του άγχους, της σχιζοφρένειας ή άλλων ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη) - φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη) - ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (αντιβιοτικό) - πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο) - σιζαπρίδη (κατά της γαστρο-οισοφαγικής παλινδρόμησης) - κάποια είδη διουρητικών τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως είναι η φουροσεμίδη, η υδροχλωροθειαζίδη, ινδαπαμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οιδήματος, υψηλή αρτηριακή πίεση)
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη, μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σιζαπρίδη, ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση)
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη Η ivabradine ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης, γιατί η ivabradine δεν έχει οφέλη για τις καρδιαγγειακές εκβάσεις (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιαγγειακός θάνατος) (βλ. παράγραφο 5.1).
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Η μελέτη δεν έδειξε διαφορά στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στην ομάδα της ivabradine σε σύγκριση με την ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο (σχετικός κίνδυνος ivabradine: εικονικό φάρμακο 1,00, p=0,945).
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo 1.00, p=0.945).
Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24 % (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) και για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου κάθε αιτιολογίας (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
1 Τι είναι το Corlentor και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Corlentor 3 Πώς να πάρετε το Corlentor 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Corlentor
What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας οποιαδήποτε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώσετε.
You can help by reporting any side effects you may get.
Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με ασθενή αιμοδυναμική ανοχή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπτωματικής αγωγής που θα περιλαμβάνει ενδοφλέβια χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα βδιέγερσης, όπως η ισοπρεναλίνη.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
CORLENTOR 7.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με ivabradine, είναι αυξημένος ο κίνδυνος εκδήλωσης κολπικής μαρμαρυγής (βλ. παράγραφο 4.8).
In patients treated with ivabradine the risk of developing atrial fibrillation is increased (see section 4.8).
Οι καρδιακές επιδράσεις είναι ειδικές για το φλεβόκομβο, χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή την κοιλιακή επαναπόλωση.
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Διπλωπία Οπτική διαταραχή
Diplopia Visual impairment
Μία μεγάλη μελέτη έκβασης, η SIGNIFY, πραγματοποιήθηκε σε 19102 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και χωρίς κλινική εκδήλωση καρδιακής ανεπάρκειας (ΚΕΑΚ > 40%), επιπρόσθετα της βέλτιστης τυπικής αγωγής.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF > 40%), on top of optimal background therapy.
Εμφάνιση του Corlentor και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Corlentor 5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη «5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
What Corlentor looks like and contents of the pack Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Η μελέτη SHIFT ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη έκβασης που πραγματοποιήθηκε σε 6505 ενήλικες ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (για ≥ 4 εβδομάδες), κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ ≤ 35%) και καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ≥ 70
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
Υπερτασικοί ασθενείς που χρειάζονται αλλαγές στην αντιυπερτασική αγωγή τους Στη μελέτη SHIFT, περισσότεροι ασθενείς εκδήλωσαν επεισόδια αυξημένης αρτηριακής πίεσης ενώ ακολουθούσαν αγωγή με ivabradine (7,1%), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (6,1%).
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
Πώς να πάρετε το Corlentor
How to take Corlentor
Βλ. τέλος παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
See the end of section 4 for how to report side effects.
Η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
The maintenance dose should not exceed 7.5 mg twice daily.
Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος).
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Μέτρηση της καρδιακής συχνότητας
Measurement of heart rate
Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν επιμένουν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας, παρά τη μείωση της δόσης.
Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist despite dose reduction.
Η μείωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου παρατηρούνταν σταθερά ανεξάρτητα από φύλο, κατηγορία ΝΥΗΑ, καρδιακή ανεπάρκεια ισχαιμικής ή μη ισχαιμικής αιτιολογίας και προηγούμενο ιστορικό διαβήτη ή υπέρτασης.
The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται να λαμβάνεται η απόφαση για έναρξη ή τιτλοποίηση της αγωγής όταν υπάρχουν διαδοχικές μετρήσεις της καρδιακής συχνότητας, ΗΚΓ ή περιπατητική 24ωρη παρακολούθηση.
It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
− Μη καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα, που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. πιμοζίδη,
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Επομένως, η ivabradine αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη που χορηγείται από το στόμα), φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) ή νεφαζοδόνη (φάρμακο για την αγωγή της κατάθλιψης) ή διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη - εάν είστε γυναίκα ικανή για τεκνοποίηση και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη, - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, - σε περίπτωση θηλασμού.
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
* Συχνότητα που υπολογίζεται από κλινικές μελέτες, για ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ου βαθμού Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Συνδυασμός με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Combination with calcium channel blockers
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Οι φωτοψίες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, εάν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι συμπτωματικός, εάν η αρχική δόση γίνεται καλά ανεκτή και εάν η καρδιακή συχνότητα ηρεμίας παραμένει πάνω από 60 bpm, η δόση μπορεί να αυξηθεί στην επόμενη υψηλότερη δόση, σε ασθενείς που λαμβάνουν 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Άλλες συγχορηγήσεις Ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αποδείξει κλινικά σημαντική επίδραση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της ivabradine: αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη), σιλδεναφίλη, αναστολείς της HMG CoA ρεδουκτάσης (σιμβαστατίνη), διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη), διγοξίνη και βαρφαρίνη.
Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Corlentor 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Corlentor 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
The usual recommended starting dose is one tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
Εάν η καρδιακή συχνότητα αυξάνεται σταθερά πάνω από 60 παλμούς το λεπτό σε ηρεμία, η δόση μπορεί να αυξάνεται στην επόμενη υψηλότερη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του β-αποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς της HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα όπως η βεραπαμίλη ή η διλτιαζέμη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Ivabradine
Bradycardia
Σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυάστηκαν κανονικά με ivabradine, χωρίς να παρατηρηθούν ανησυχητικές ενδείξεις: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, β-αποκλειστές, διουρητικά, παράγοντες αντιαλδοστερόνης, νιτρικά μακράς και βραχείας διάρκειας δράσης, αναστολείς HMG CoA ρεδουκτάσης, φιμπράτες, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιδιαβητικά από του στόματος, ασπιρίνη και άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other antiplatelet medicinal products.
Η απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται από τα κόπρανα και τα ούρα σε παρόμοια έκταση.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Πώς να φυλάσσεται το Corlentor
How to store Corlentor
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Elevated creatinine in blood
Το Corlentor 7,5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, τριγωνικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «7.5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Αν εμφανιστεί μη αναμενόμενη επιδείνωση της οπτικής λειτουργίας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Η δόση συντήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
The maintenance dose should not exceed 7.5 mg twice daily..
Κύηση και θηλασμός Μην παίρνετε Corlentor εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί (βλ. «Μην παίρνετε
Do not take Corlentor if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Corlentor”).
− Καρδιογενής καταπληξία
Cardiac arrhythmias
Η μελέτη δεν έδειξε διαφορά στη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου μεταξύ των ομάδων ivabradine και εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,08, p=0,197).
The study showed no difference in the rate of the primary composite endpoint (PCE) in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine/placebo 1.08, p=0.197).
Οπτική λειτουργία
Visual function
Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75;
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio : 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη (E 464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Γλυκερόλη (E 422)
Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
δισοπυραμίδη, μπεπριδίλη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη)
ibutilide, amiodarone).
(αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο) - σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή - σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές - σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ivabradine για τουλάχιστον ένα έτος (n=713) διαπιστώθηκε ότι διατηρείται η μείωση της καρδιακής συχνότητας.
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Corlentor από την κανονική Μεγάλη δόση Corlentor μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται σταθερά κάτω από 50 παλμούς το λεπτό (bpm) σε ηρεμία ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, η δόση πρέπει να μειώνεται στην επόμενη χαμηλότερη δόση στους ασθενείς που λαμβάνουν 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50 bpm ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση ή να διακοπεί η αγωγή, εάν η καρδιακή συχνότητα παραμείνει κάτω από 50 bpm ή τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4.2).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Η ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.