natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές με εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς, η μέση χρονική μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή, με αφαίρεση της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου, ήταν 7 msec (CI ± 4 msec).
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Σε ασθενείς με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 47,7% έως τον κύκλο 12.
In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
Θήλωμα του δέρματος
Dry skin
Καρδιακές διαταραχές (αναφέρθηκαν στο σκέλος θεραπείας των 300 mg δις ημερησίως ή/και των 400 mg δις ημερησίως της μελέτης φάσης ΙΙΙ)
Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
Ανθεκτική ή με δυσανεξία σε imatinib CML-CP και CML-AP 400 mg δις ημερησίως n=458
Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη στα δύο σκέλη με nilotinib και 46 έτη στο σκέλος με imatinib, με το 12,8%, το 10,0% και το 12,4% των ασθενών να είναι ηλικίας ≥65 ετών στο σκέλος θεραπείας με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως αντίστοιχα.
Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
Δεν παρατηρήθηκαν αιφνίδιοι θάνατοι ή επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Το υπολογιζόμενο συνολικό 24-μηνο ποσοστό επιβίωσης ήταν 87%.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Ασθενείς με επιβεβαιωμένη απώλεια της MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία (δύο διαδοχικές μετρήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων που δείχνουν απώλεια της MR4) ή απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
- εάν πάσχετε από διαταραχή του ήπατος ή του παγκρέατος.
- if you have a liver or pancreas disorder.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με nilotinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended (see section 4.4).
Συστηματική έκθεση (AUC) σε nilotinib σε σταθερή κατάσταση σε επίπεδο δόσης 400 mg δις ημερησίως ήταν περίπου 13,4% υψηλότερη σε σχέση με επίπεδο δόσης 300 mg δις ημερησίως.
Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily.
Πολύ συχνά: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν nilotinib.
Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
QTcF άνω των 500 msec παρατηρήθηκε σε ποσοστό <1% των ασθενών.
QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Ως αποτέλεσμα η συστηματική έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)) μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με nilotinib.
As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g., certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Το ποσοστό MMR στους 12 μήνες ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά υψηλότερο για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (42,7% έναντι 22,3%, p<0,0001).
The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001).
Σύνολο (n=321)
Total (n=321)
Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Τύπου Α Πολοξαμέρη 188
Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Θυλακίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης φαρυγγίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας, ρινίτιδας)
Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Τα λιπιδαιμικά προφίλ θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib, να αξιολογούνται κατά τον 3ο και 6ο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον ετησίως κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πότε να πάρετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Η παρακολούθηση των επιπέδων μεταγραφής των BCR-ABL πρέπει να γίνεται με ένα ποσοτικό διαγνωστικό έλεγχο επικυρωμένο για τη μέτρηση των επιπέδων μοριακής απόκρισης στη διεθνή κλίμακα (International Scale (IS)) με ευαισθησία τουλάχιστον MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Χρήση σε ενήλικες - Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg ανά ημέρα.
Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Πίνακας 9 Βέλτιστο ποσοστό πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR)
Table 9 Best CCyR rate
Επειτα, αν η προηγούμενη δόση ήταν 230 mg/m δις ημερησίως, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Αυξημένη χολερυθρίνη και ηπατικές τρανσαμινάσες: Για αυξήσεις Βαθμού 3-4 της χολερυθρίνης και της ηπατικής τρανσαμινάσης σε ενήλικες ασθενείς, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases: For Grade 3-4 bilirubin and hepatic transaminase elevations in adult patients, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 64,0% έως τον κύκλο 12
In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
Μεταξύ των 21 ασθενών με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία και ήταν σε MMR σε οποιαδήποτε στιγμή της θεραπείας, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη MMR ήταν 2,7 μήνες (95% CI: 0,03, 5,55).
Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Έως το 1ο έτος
By 1 year
Συνολικά 69 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 2 έως <18 ετών) με είτε νεοδιανωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση(n=25) ή με ανθεκτικότητα στο imatinib/dasatinib ή με Ph+ CML σε χρόνια φάση και με δυσανεξία στο imatinib (n=44) έλαβαν θεραπεία με nilotinib σε δόση 230 mg/m δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg).
A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Συνολικά 55 ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια τη θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας (21 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 23 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
A total of 55 patients died during treatment or during the follow-up after discontinuation of treatment (21 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 11 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 23 in the imatinib 400 mg once daily group).
Βιοχημικές παράμετροι - Αυξημένη κρεατινίνη - Αυξημένη λιπάση - Αυξημένη SGOT (AST) - Αυξημένη SGPT (ALT) - Υποφωσφοραιμία - Αυξημένη χολερυθρίνη (ολική) - Αυξημένη γλυκόζη - Αυξημένη χολιστερόλη (ολική) - Αυξημένα τριγλυκερίδια *Χρησιμοποιούνται ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου στρογγυλοποιημένα προς ακέραιο αριθμό για την παρουσίαση σε αυτόν τον πίνακα.
Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
Παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε ποσοστό <1% των συγκεκριμένων ασθενών.
QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Συμπεριλαμβανομένης της κλωνικής εξέλιξης ως κριτήριο για εξέλιξη, συνολικά 25 ασθενείς εξελίχθηκαν σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση υπό θεραπεία ως την ημέρα αποκοπής, (3 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 5 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 17 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Including clonal evolution as a criterion for progression, a total of 25 patients progressed to accelerated phase or blast crisis on treatment by the cut-off date (3 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 5 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 17 in the imatinib 400 mg once daily group).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) ή έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή ( δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Το ποσοστό MMR στους 12 μήνες ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (44,3% έναντι 22,3%, p<0,0001).
The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p<0.0001).
Σε ποντικούς, σκύλους και πιθήκους παρατηρήθηκαν κυρίως αναστρέψιμες αυξήσεις των επιπέδων χοληστερόλης.
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Στις μεταβολές συμπεριλαμβάνονταν αυξημένη δραστηριότητα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης και ιστοπαθολογικά ευρήματα (κυρίως υπερπλασία/υπερτροφία των κολποειδών και των κυττάρων Kupffer, υπερπλασία του χοληδόχου πόρου και περιπυλαία ίνωση).
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
120 σκληρά καψάκια
120 hard capsules
Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές περιπτώσεις (0,1 έως 1%) αιφνίδιου θανάτου σε κλινικές μελέτες με Tasigna και/η προγράμματα παρηγορητικής αγωγής σε ασθενείς με ανθεκτική ή με δυσανεξία στο imatinib CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση και με παλαιότερο ιατρικό ιστορικό καρδιακής ασθένειας ή με σημαντικούς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Αυξημένη έκθεση στο nilotinib μπορεί επίσης να αναμένεται με τη λήψη μέτριων αναστολέων του CYP3A4.
Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Σε ποντικούς ή αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για έως 26 εβδομάδες παρατηρήθηκαν μόνο μικρής βαρύτητας μεταβολές στο ήπαρ.
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Συμπεριλήφθηκαν επίσης διαφορετικά σκέλη θεραπείας στη μελέτη φάσης ΙΙ προκειμένου να διερευνηθεί το nilotinib σε μια ομάδα ασθενών σε CP και σε AP που είχαν λάβει εκτεταμένη προηγούμενη θεραπεία με διάφορους παράγοντες περιλαμβανομένου ενός αναστολέα της κινάσης της τυροσίνης μαζί με imatinib.
Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με Tasigna Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 5% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients in Tasigna clinical studies that serve as the basis for the approved indications are shown in Table 3.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ανθρώπους) - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - επώδυνες και πρησμένες αρθρώσεις (ουρική αρθρίτιδα) - αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης - αίσθηση αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης της αίσθησης ζέστης και της αίσθησης κρύου) - ευαίσθητα δόντια
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Λευκοπενία, ηωσινοφιλία, λεμφοπενία
Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Η ημερήσια συστηματική έκθεση στο nilotinib σε δόση 400 mg δις ημερησίως σε σταθερή κατάσταση ήταν κατά 35% υψηλότερη απ' ό,τι με τη δόση των 800 mg άπαξ ημερησίως.
Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Δυσανεξία (n=95)
Intoleran t (n=95)
Καρδιακή ανεπάρκεια, κυάνωση
Cardiac failure, cyanosis
Δυσκοιλιότητα, ξηροδερμία, εξασθένιση, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, αρθραλγία, άλγος κοιλιακής χώρας, έμετος και περιφερικό οίδημα παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά (<10% και ≥5%), ήταν ελαφριάς έως μέτριας βαρύτητας, διαχειρίσιμα και γενικά δεν απαιτήθηκε μείωση της δόσης.
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
126 από τους 163 ασθενείς (77,3%) εισήλθαν στην φάση ελεύθερης θεραπείας ύφεσης (Treatment-free Remission (TFR)) αφού είχαν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση κατά τη φάση παγίωσης όπως αυτή ορίζεται από τα παρακάτω κριτήρια: - Οι 4 τελευταίες τριμηνιαίες αξιολογήσεις (που λαμβάνονται κάθε 12 εβδομάδες) δεν έδειξαν επιβεβαιωμένη απώλεια της MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) κατά τη διάρκεια ενός έτους.
126 of 163 patients (77.3%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criterion: - The 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) showed no confirmed loss of MR4.5
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Tasigna Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα γίνονται τακτικές εξετάσεις στις οποίες περιλαμβάνονται εξετάσεις αίματος.
Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Κλινικές μελέτες σε νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση Για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib έναντι του imatinib διεξήχθη μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε 846 ενήλικες ασθενείς με κυτταρογενετικά επιβεβαιωμένη νεοδιαγνωσθείσα θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML στη χρόνια φάση.
Clinical studies in newly diagnosed CML in chronic phase An open-label, multicentre, randomised Phase III study was conducted to determine the efficacy of nilotinib versus imatinib in 846 adult patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in the chronic phase.
Το καλύτερο ποσοστό CCyR έως τους 12 μήνες (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που πέτυχαν CCyR στο χρονικό σημείο των 12 μηνών ή πριν από αυτό ως ανταποκρινόμενοι) ήταν στατιστικά υψηλότερο για το nilotinib 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, βλ.
Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9.
Το υπολογιζόμενο συνολικό 24-μηνο ποσοστό επιβίωσης ήταν 70%.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Δοσολογία ενηλίκων ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δις ημερησίως.
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is 300 mg twice daily.
Η μέση κατώτατη και ανώτατη συγκέντρωση nilotinib μέσα σε 12 μήνες ήταν περίπου 15,7% και 14,8% υψηλότερη μετά από 400 mg δις ημερησίως χορήγηση της δόσης σε σχέση με 300 mg δις ημερησίως.
The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily.
Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/BCR»).
A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/BCR”).
Το Tasigna διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες με: - 112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.
Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία
Gastrointestinal disorders Nausea
Άλγος, ρίγη, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης αίσθησης ζέστης, αίσθησης κρύου), αίσθημα κακουχίας
Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Το ποσοστό της CCyR έως τους 24 μήνες (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που πέτυχαν CCyR στο χρονικό σημείο των 24 μηνών ή πριν από αυτό ως ανταποκρινόμενοι) ήταν στατιστικά υψηλότερο και για τις δύο ομάδες την nilotinib 300 mg δις ημερησίως και την 400mg δις ημερησίως σε σύγκριση με την ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
CCyR rate by 24 months (includes patients who achieved CCyR at or before the 24 month time point as responders) was statistically higher for both the nilotinib 300 mg twice daily and 400 mg twice daily groups compared to the imatinib 400 mg once daily group.
Από τους ασθενείς που επέτυχαν HR, 53% (95% CI: 39% -67%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Παρακολούθηση των ασθενών που έχουν διακόψει τη θεραπεία Συχνή παρακολούθηση των επιπέδων των μεταγράφων BCR-ABL σε ασθενείς επιλέξιμους για διακοπή θεραπείας πρέπει να διενεργούνται με ένα ποσοτικό διαγνωστικό έλεγχο επικυρωμένο για τη μέτρηση των επιπέδων μοριακής ανταπόκρισης με ευαισθησία τουλάχιστον MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΘΗΚΗ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INTERMEDIATE WALLET OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση (Ν=190) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής του Tasigna στο 24,7% έναντι 16,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Το nilotinib έχει αποδειχτεί ότι απορροφά φως στο φάσμα UV-B και UV-A και κατανέμεται στο δέρμα.
Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 39,03 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Με βάση την ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου έως την πρώτη MMR η πιθανότητα επίτευξης MMR σε διαφορετικά χρονικά σημεία ήταν υψηλότερη για το nilotinib στα 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (HR=2,17και διαστρωματωμένο log-rank p<0,0001 ανάμεσα στο nilotinib 300 mg δις ημερησίως και το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, HR=1,88 και διαστρωματωμένο log-rank p<0,0001 ανάμεσα στο nilotinib 400 mg δις ημερησίως και το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
Συνεπώς, η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, περιλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ριτοναβίρης, κλαριθρομυκίνης και τελιθρομυκίνης πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με Tasigna Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 5% των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν 300 mg nilotinib δις ημερησίως στην τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 3.