natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
B Open the carton and peel away the white paper cover.
• Το όνομα Repatha αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Σημαντικό: για να προσαρτήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων με ασφάλεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Το Repatha μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και ορισμένες καρδιακές διαδικασίες για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά λόγω της συσσώρευσης λιπαρών αποθέσεων στις αρτηρίες σας (επίσης γνωστή ως αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος).
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των στατινών και του evolocumab αξιολογήθηκε στις κλινικές δοκιμές του Repatha.
The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Εάν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, τοποθετήστε το σωστό (κίτρινο) άκρο της συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα πριν από την ένεση.
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι φθαρμένη
Do not use if packaging is damaged
Εάν πρέπει να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Το Repatha χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν είστε:
Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα / ένα κενό αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα Repatha.
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
• Μην αγγίζετε το κάτω μέρος του φυσιγγίου μετά τον καθαρισμό με το μαντηλάκι με οινόπνευμα.
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Ωστόσο, διαπιστώθηκε ότι τα αρχικά επίπεδα της PCSK9 και ο βαθμός και η χρονική εξέλιξη της αδρανοποίησής της ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών εθελοντών.
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
ΜΗ χρησιμοποιείτε ποσότητες φαρμάκου που ενδεχομένως έχουν απομείνει στη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Σε κλινικές μελέτες, το 0,3% των ασθενών (48 από 17.992 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με τουλάχιστον μία δόση Repatha ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων.
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Βήμα 2: Ετοιμαστείτε E Ανοίξτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση μετακινώντας την πόρτα του φυσιγγίου δεξιά.
Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Με το Repatha επιτεύχθηκε μείωση της LDL-C κατά περίπου 55% έως 75% ήδη από την πρώτη εβδομάδα, η οποία διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Ξαναβάλτε την αρχική συσκευασία με τις αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο.
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Stroke (fatal/non-fatal) d
Επίσης, αν υποβάλλεστε σε αφαίρεση, μία διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση κατά την οποία η χοληστερόλη και άλλα λιπίδια απομακρύνονται από το αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αρχίσει να σας χορηγεί δόση 420 mg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία θα συμπίπτει με τη θεραπεία αφαίρεσης.
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Τι περιέχει το Repatha - Η δραστική ουσία είναι το evolocumab.
What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Η LDL-C και άλλες λιπιδαιμικές παράμετροι επέστρεψαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 12 εβδομάδων μετά τη διακοπή του Repatha κατά την έναρξη των μελετών OSLER ή OSLER-2 χωρίς ενδείξεις νέας απότομης αύξησης.
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Κρατήστε εδώ
Grab here
Κρατήστε τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση με το μπλε φως εμφανές και τοποθετήστε την πάνω στο δέρμα σας.
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
• Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν απελευθερωθεί από τον δίσκο, πιέστε μαλακά το πίσω μέρος του.
• If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης.
Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Μη βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα.
Do not put fingers into the yellow safety guard.
Η παρουσία δεσμευτικών αντισωμάτων κατά του evolocumab δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την κλινική ανταπόκριση ή την ασφάλεια του Repatha.
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
• Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας.
• You may feel a needle pinch.
Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Πόρτα φυσιγγίου (Μην την κλείνετε χωρίς το φυσίγγιο)
Cartridge door (do not close without cartridge)
Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων.
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Βεβαιωθείτε ότι τα ρούχα σας δεν εμποδίζουν την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και ότι μπορείτε να βλέπετε το μπλε φως συνεχώς.
Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Μελετήθηκαν εφάπαξ υποδόριες δόσεις Repatha 140 mg σε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 8 υγιή άτομα.
Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Μην αγγίξετε το γκρι κουμπί έναρξης
Do not touch the grey start button
ΙΑ Για να εφαρμόσετε με ασφάλεια την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση, προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης που είναι λιγότερο πιθανό να έχει τρίχες, ή μπορείτε να ψαλιδίσετε την περιοχή.
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας για περισσότερα από 5 λεπτά.
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Συνιστάται η επίβλεψη των ατόμων 12 και 13 ετών από ενήλικα όταν χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων.
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Το Repatha είναι ένα ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Το Repatha προορίζεται για αυτοχορήγηση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Χρησιμοποιήστε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Use a firm and flat skin surface.
Πιέστε προς τα κάτω σταθερά
Press down firmly
Περιμένετε 45 λεπτά.
45 minutes.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha
What you need to know before you use Repatha
Το Repatha δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν από την ένεση.
Let your skin dry before injecting.
Διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των προφίλ ασφάλειας των ασθενών με επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και εκείνων με υψηλότερα επίπεδα LDL-C (βλ. παράγραφο 4.8).
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Επίδραση του Repatha στα μείζονα καρδιαγγειακά επεισόδια
Effect of Repatha on major cardiovascular events
• Αναποδογυρίστε τον δίσκο και πιέστε μαλακά στη μέση του πίσω μέρους για να απελευθερωθεί η σύριγγα στην παλάμη σας.
• Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Γ Όταν τελειώσετε, ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας και απομακρύνετε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα.
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Αυτοματοποιημένη μικρό-δόση
Automated mini-doser
• Ενδέχεται να ακούσετε ήχο άντλησης.
• You may hear a pumping sound.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Check the expiration date.
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Repatha σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
< 0,0001γ
< 0.0001c
0,0101γ
0.0101c
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Repatha σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μικτής δυσλιπιδαιμίας.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 140 mg κάθε 2 εβδομάδες, οι κατώτατες συγκεντρώσεις κατά την εβδομάδα 12 ήταν κατά 147% υψηλότερες και κατά 70% χαμηλότερες σε ασθενείς των 69 kg και των 93 kg, αντίστοιχα, σε σχέση με έναν τυπικό ασθενή των 81 kg.
Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
• Ο επαγγελματίας υγείας θα σας ενημερώσει πόσες προγεμισμένες σύριγγες Repatha χρειάζεστε για τη δόση σας.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Σε κλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε διάστημα 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις της έκθεσης με δοσολογικά σχήματα των 140 mg και άνω.
In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
To Repatha χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1 See section Description of selected adverse reactions
Ένα πράσινο φως που αναβοσβήνει και ένα «κλικ» σηματοδοτούν την έναρξη της ένεσης.
A flashing green light and a click signals the injection has started.
Γ Όταν είστε έτοιμοι για την ένεση, πατήστετο γκρι κουμπί έναρξης.
C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
N (n) = Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών (Ν) και ασθενών με παρατηρηθείσες τιμές LDL σε συγκεκριμένη προγραμματισμένη επίσκεψη (n) στο σύνολο τελικής ανάλυσης ασθενών με HoFH.
N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Μικρότερος αντίκτυπος από το σωματικό βάρος παρατηρήθηκε με επαναλαμβανόμενες υποδόριες μηνιαίες δόσεις 420 mg evolocumab.
Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
Δεν είναι γνωστό εάν το evolocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
ε Η αξιολόγηση του χρόνου έως τη νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη ήταν κατά περίπτωση.
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση Repatha 420 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε ότι ήταν 3,3 (0,5) l, υποδηλώνοντας ότι το evolocumab έχει περιορισμένη κατανομή στους ιστούς.
Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
• Μην αφαιρείτε ή περιστρέφετε το πάνω ή το κάτω μέρος του φυσιγγίου.
• Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Εν γένει, η μέγιστη ανταπόκριση επιτεύχθηκε εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη χορήγηση 140 mg κάθε 2 εβδομάδες και 420 mg μία φορά τον μήνα.
Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Έπειτα, πιέστε σταθερά μέχρι να κουμπώσει ηχηρά.
Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Εισάγετε πρώτα το κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Insert the cartridge bottom first.
Μέρος της σύριγγας μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Μέσω της προσκόλλησης στην PCSK9 και της δέσμευσής της, το φάρμακο αυξάνει την ποσότητα της χοληστερόλης που εισέρχεται στο ήπαρ και έτσι μειώνει τη χοληστερόλη στο αίμα.
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (SureClick).
Solution for injection (injection) (SureClick).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί / θα αναβληθεί η θεραπεία με Repatha, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Αντιμετώπιση προβλημάτων Τι να κάνετε αν η λυχνία κατάστασης της φορτισμένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης αναβοσβήνει συνεχώς με κόκκινο χρώμα και ακούτε προειδοποιητικούς ήχους.
Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Μην πετάξετε (απορρίψετε) την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Βεβαιωθείτε ότι το φυσίγγιο έχει εφαρμόσει σφιχτά στην αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πριν κλείσετε την πόρτα.
Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Με το ένα χέρι, κρατήστε το θάλαμο του φυσιγγίου και καθαρίστε το κάτω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των βασικών μελετών, στις συνιστώμενες δόσεις, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7,4%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,6%), οσφυαλγία (4,4%), αρθραλγία (3,9%), γρίπη (3,2%) και αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (2,2%).
The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας.
B Gather all materials needed for your injection.
Το Repatha περιέχει την δραστική ουσία evolocumab, ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (μία μορφή εξειδικευμένης πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μία στοχευόμενη ουσία στον οργανισμό).
Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Το evolocumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται PCSK9, η οποία επηρεάζει την ικανότητα του ήπατος να προσλαμβάνει χοληστερόλη.
Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν για ένα έτος, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 52.
Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Σημαντικό: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Από την ανασκόπηση του συνόλου των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν, προέκυψαν σαφή στοιχεία για διαφορετικές κλινικές εικόνες υπερευαισθησίας οι οποίες σχετίζονταν με το evolocumab.
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Το Repatha αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες, όπως η φυσική ανοσοσφαιρίνη, και είναι απίθανο να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Τεντώστε το δέρμα καλά κινώντας τον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας προς την αντίθετη κατεύθυνση, δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους 5 εκατοστών περίπου.
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
δ Η επίδραση της θεραπείας στο εγκεφαλικό επεισόδιο καθοδηγήθηκε από τη μείωση του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο αιμορραγικό ή στο απροσδιόριστο εγκεφαλικό επεισόδιο.
d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε αύξηση της μη δεσμευμένης PCSK9 ή της LDL-C πάνω από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια της περιόδου έκπλυσης του evolocumab, υποδηλώνοντας ότι δεν προκύπτουν αντισταθμιστικοί μηχανισμοί για την αύξηση της παραγωγής της PCSK9 και της LDL-C κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Το Repatha δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η συχνότητα της δόσης μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω στα 420 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, εάν δεν επιτευχθεί κλινικά σημαντική ανταπόκριση.
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του
What Repatha is and what it is used for
• Μην κλείσετε την πόρτα εάν το φυσίγγιο λείπει ή δεν έχει εισαχθεί πλήρως.
• Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
• Χτυπήστε ελαφρά τον κύλινδρο της σύριγγας µε το δάχτυλό σας έως ότου η φυσαλίδα / το κενό αέρα ανεβεί στο πάνω μέρος της σύριγγας.
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha
How to use Repatha
Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αρχικά λάμβαναν Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα, εκτός από εκείνους που υποβάλλονταν σε αφαίρεση λιπιδίων κατά την ένταξη στη μελέτη, οι οποίοι ξεκίνησαν τη θεραπεία με Repatha 420 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Χορηγείται: σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης.
It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Η αύξηση των επιπέδων του LDLR στο ήπαρ οδηγεί σε σχετιζόμενες μειώσεις της LDL-χοληστερόλης στον ορό (LDL-C).
Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με το Repatha, εξετάζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Repatha για τη μητέρα.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.