natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το έλκος θεραπεύεται συνήθως εντός 4 εβδοµάδων, αλλά στους ασθενείς που δε θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση του φαρµάκου στην ίδια δόση για ακόµη 4 εβδοµάδες.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Η λήψη του Lansoprazol-CT µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση αυτής της περίπτωσης.
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Διαταραχές της όρασης.
Visual disturbances.
Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα εκείνου του µήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LANSOPRAZOL CT-ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΕΣ (βλ. Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CTARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Δραστικές ουσίες που σχετίζονται µε το κυτόχρωµα P450
Active substances associated with cytochrome P450
Η δράση του Lansoprazol-CT µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Η λανσοπραζόλη προκαλεί µια µείωση 14% των συγκεντρώσεων πλάσµατος της θεοφυλλίνης.
Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
• µετρονιδαζόλη, 400 mg (τινιδαζόλη, 500 mg) δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 250 mg δύο φορές ηµερησίως
• metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily;
Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασµός ή για η θεραπεία µε το Lansoprazol-CT πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε το Lansoprazol-CT για τη µητέρα.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
λανσοπραζόλη + κλαριθροµυκίνη
lansoprazole + clarithromycin
Οπότε, η δόση λανσοπραζόλης πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον µια ώρα πριν ή µετά.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol-CT αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Η φλουβοξαµίνη, ένας αναστολέας του CYP2C19, αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της λανσοπραζόλης έως το τετραπλάσιο.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4fold.
Το ένζυµο CYUP3Α4 συµβάλλει επίσης στο µεταβολισµό.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
− στη θεραπεία του συνδρόµου Zollinger-Ellison (σχηµατισµός ελκών στο στοµάχι και το δωδεκαδάτυλο, λόγω αυξηµένης παραγωγής µίας ορµόνης η οποία εκκρίνει στοµαχικό οξύ, που προκαλείται από έναν ορισµένο τύπο όγκων).
− in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Επιβραδύνει την πρόσληψη της αµοξυκιλλίνης λανσοπραζόλη + µετρονιδαζόλη
Decelerates uptake of amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Παρατηρήθηκε ατροφία του αµφιβληστροειδούς µετά από 18 µήνες θεραπείας.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Not yet investigated λανσοπραζόλη+ κλαριθροµυκίνη + αµοξυκιλλίνη
Not yet investigated lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Αδιαφανές κίτρινο κάλυµµα και σώµα.
Opaque yellow cap and body.
Αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Οι µελέτες σε πειραµατόζωα έχουν αποδείξει την έκκριση λανσοπραζόλης στο γάλα.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν περιορισµένο θεραπευτικό δείκτη, δεδοµένου ότι δεν έχει ερευνηθεί εκτενώς η επίδραση της λανσοπραζόλης στο µεταβολισµό άλλων δραστικών ουσιών.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Γυναικοµαστία, γαλακτόρροια.
Gynecomastia and galactorrhoea.
Για θεραπευτικές ενδείξεις στις οποίες καθορίζεται ηµερήσια δόση που ξεπερνά τα 15 mg λανσοπραζόλης, διατίθονται επίσης γαστροανθεκτικές, σκληρές κάψουλες που περιέχουν 30 mg του φαρµακευτικά ενεργού συστατικού.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Αυξάνει τη βιοδιαθεσιµότητα και την ηµιζωή της λανσοπραζόλης κατά 30% κάθε αυξηµένου επιπέδου πλάσµατος ενός µεταβολίτη της καλριθροµυκίνης κατά 30%.
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Για το λόγο αυτό συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων ορών άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που λαµβάνονται κατά τη διάρκεια της εβδοµαδιαίας θεραπείας εκρίζωσης.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
πυρετός, στένωση των αεροφόρων οδών, διόγκωση ιστών (αγγειοοίδηµα).
fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema).
Ωστόσο, σε µελέτες έχουν χορηγηθεί ηµερήσιες δόσεις λανσοπραζόλης έως 180 mg χωρίς να εµφανιστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στο πλάσµα: το σουλφόνιο, 5-υδροξύ λανσοπραζόλη και το σουλφίδιο.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Προσοχή πρέπει να δίδεται στη χορήγηση της λανσοπραζόλης σε ασθενείς µε ελαφρώς έως µέτρια µειωµένη ηπατική λειτουργία.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
- This medicine has been prescribed for you.
Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία όπως επίσης και υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι των κυττάρων Leydig.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and bening Leydig cell tumours.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Οι δόσεις πρέπει να ρυθµίζονται εξατοµικευµένα σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστηµα είναι απαραίτητο.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Τα ακόλουθα στοιχεία συχνότητας χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση των παρενεργειών: Πολύ συχνές περισσότερα από 1 στα 10 θεραπευθέντα άτοµα Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 θεραπευθέντες ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 in 1,000 θεραπευθέντες ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1,000, αλλά περισσότεροι από 1 in 10,000 θεραπευθέντες ασθενείς
The following frequency data are used in the evaluation of side effects: Very common more than 1 in 10 persons treated Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients
Τα αντιόξινα και η σουκραλφάτη είναι δυνατό να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Η λανσοπραζόλη έχει παρόµοιο µηχανισµό δράσης µε την οµεπραζόλη, και οι δύο αυξάνουν το γαστρικό pH, η περαιτέρω διαχείριση γίνεται σύµφωνα µε την οµεπραζόλη.
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Πολύ σπάνιες : έντονη αναφυλαξία στις βλεννώδεις µεµβράνες / δέρµα (σύνδροµο StevensJohnson), βαριά δερµατική (τοξική επιδερµική νεκρόλυση).
maplike rash on the mucous membranes/skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
Σε περίπτωση ανοχής στην κλαριθροµυκίνη ή σε περίπτωση αποτυχίας της αγωγής, µπορεί να χορηγηθεί συνδυασµός λανσοπραζόλης-αµοξικιλλίνηςµετρονιδαζόλης και σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στις β-λακτάµες ενδείκνυται ο συνδυασµός λανσοπραζόλης-κλαριθροµυκίνης-µετρονιδαζόλης.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lansoprazol-CT µπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
• αµοξυκιλλίνη, 500 mg τρεις φορές ηµερησίως, + µετρονιδαζόλη, 400 mg τρεις φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην κλαριθροµυκίνη είναι πιθανή)
• amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely)
Όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε Lansoprazol-CT, θα πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση πλάσµατος του τακρολίµους.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Δράση στην έκκριση γαστρικού οξέος:
Effect on gastric acid secretion:
Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Η βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης δε µεταβάλλεται σηµαντικά στη νεφρική ανεπάρκεια.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Έτσι, η θεραπεία µε Lansoprazol-CT µπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξανόµενο κίνδυνο λοιµώξεων του γαστροεντερικού σωλήνα, όπως είναι οι λοιµώξεις που οφείλονται στη σαλµονέλα και το Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Η θεραπεία µε λανσοπραζόλη µπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξανόµενο κίνδυνο γαστροεντερικών λοιµώξεων όπως είναι οι λοιµώξεις που οφείλονται στη σαλµονέλα και το Campylobacter.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Ωστόσο, το έγγραφο «Maastricht 2-2000 Consensus Report» δεν συνηγορεί υπέρ της µείωσης της κλαριθροµυκίνης σε 250 mg στην τριπλή συνδυασµένη θεραπεία µε αµοξυκιλλίνη 1000 mg.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Η λανσοπραζόλη είναι ένας γαστρικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αντιόξινο θεραπευτικό γαστροεντερικού
INSTRUCTIONS ON USE Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
Η φλουβοξαµίνη (ένα φάρµακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), αναστολείς πρωτεάσεων (δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ιού του AIDS) και µακρολίδες (ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών) µπορεί να αυξήσουν εµφανώς τη συγκέντρωση της λανσοπραζόλης στο αίµα και να αυξήσουν έτσι τη δράση του Lansoprazol-CT.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Ξηροστοµία ή ξηρότητα του λαιµού και ανορεξία.
Dry mouth or throat and anorexia.
Φυλάσσετε στην αυθεντική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από την υγρασία
Store in the original package in order to protect from moisture.
Σηµείωση:
Note:
Η επίδραση των ακόλουθων φαρµάκων ή των οµάδων φαρµάκων µπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη λήψη τους µαζί µε το Lansoprazol-CT
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
30 mg + 500 mg + 1000 mg δύο φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
Δεδοµένου ότι η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται κυρίως από ορισµένα ένζυµα του ήπατος, είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζοτναι από τα ίδια ένζυµα.
As lansoprazole is mainly broken down by certain enzymes in the liver, interactions with other medicines that are broken down by the same enzymes are possible.
Δεν έχουν αποδειχτεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε τη διαζεπάµη.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-CT 30 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-CT 30 mg > [to be completed nationally]
Για θεραπευτικές ενδείξεις στις οποίες καθορίζεται ηµερήσια δόση 15 mg λανσοπραζόλης, διατίθονται επίσης γαστρο-ανθεκτικές, σκληρές κάψουλες που περιέχουν 15 mg του φαρµακευτικά ενεργού συστατικού.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastroresistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Η λανσοπραζόλη προκαλεί µείωση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης.
Lansoprazole reduces the theophylline concentration.
Θεοφυλλίνη (φάρµακο κατά του άσθµατος)
Theophylline (asthma medicine)
− στη θεραπεία του έλκους δωδεκαδακτυλικού και στοµάχου (ενδοσκοπικά ή ακτινολογικά επιβεβαιωµένο).
− to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray)
ανικανότητα και γενική δυσφορία
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
Η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
ναυτία, έµετος, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός (µερικές φορές συνοδευόµενος από τον κοιλιακό πόνο), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Οι κάψουλες είναι δυνατό να εκκενωθούν, όµως τα µικροδισκία που περιέχονται σε αυτές δεν πρέπει να µασηθεί ή να αλεστεί.
The capsules may be opened but the minitablets inside may not be chewed or crushed.
− ως µακροπρόθεσµη θεραπεία προφύλαξης της φλεγµωνής του οισοφάγου που προκαλείται από παλινδρόµηση οξέος του στοµάχου.
− as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid
Εάν δεν υπάρχει βισµούθιο, πρέπει να χρησιµοποιηθεί τριπλή θεραπεία µε αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Η θεραπεία πρώτης γραµµής πρέπει να γίνεται µε τριπλή θεραπεία µε τη χρήση αναστολέα αντλίας πρωτονίων ή ρανιτιδίνης-κιτρικού βισµουθίου, σε συνδυασµό µε την κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως) και την αµοξυκιλλίνη (1 g δύο φορές ηµερησίως) ή τη µετρονιδαζόλη (500 mg δύο φορές ηµερησίως).
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Ανησυχία, υπνηλία, αϋπνία, ζαλάδα, κατάθλιψη, παραισθήσεις, σύγχυση, ίλιγγος, τρόµος, κακουχία.
restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol-CT Μην πάρετε το Lansoprazol-CT: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lansoprazol-CT..
Do not take Lansoprazol-CT - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- Πριν από τη θεραπεία µε το Lansoprazol-CT - θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η διάγνωση των γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών και της φλεγµονής του οισοφάγου λόγω παλινδρόµησης γαστρικού οξέος µε γαστροσκόπηση ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα (π.χ. ακτινολογικά µε σκιαστικά µέσα).
- Before treatment with Lansoprazol-CT - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-CT 15 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-CT 15 mg > [to be completed nationally]
Ο συνδυασµός φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις καρβαµαζεπίνης καθώς επίσης και σε µειωµένες συγκεντρώσεις λανσοπραζόλης.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Σε δύο µελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, η λανσοπραζόλη παρήγαγε λόγω της αναστολής της έκκρισης οξέος, εξαρτώµενα από τη δόση γαστρική κυτταρική υπερπλασία ECL και καρκινοειδή κύτταρα ECL που σχετίζονται µε την υπεργαστριναιαµία.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Σε περίπτωση που η περίοδος θεραπείας των τεσσάρων εβδοµάδων δεν επαρκεί για την πλήρη θεραπεία, τότε η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί για ακόµη 4 εβδοµάδες µε την ίδια δόση.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Κάθε γαστροανθεκτική κάψουλα περιέχει 15 mg λανσοπραζόλης.
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
¾ ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Whereas, ¾ The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Θεραπεία του Συνδρόµου Zollinger-Ellison:
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP3Α4
Active substances, which inhibit CYP3A4
Η λανσοπραζόλη µειώνει την περιεκτικότητα του στοµάχου σε οξέα.
Lansoprazole reduces the acid content of the stomach.
Ορισµένοι ασθενείς είναι δυνατό να λάβουν εξατοµικευµένα µία κλινικά σηµαντική µείωση.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Κάθε γαστροανθεκτική κάψουλα περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης.
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Είναι πιθανές οι ενισχυµένες αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
Increased interactions with other medicines are likely.
Ο συνδυασµός της λανσοπραζόλης µε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι η µείωση του γαστρικού οξέος που προκαλείται από τη λήψη του Lansoprazol-CT είναι δυνατό να οδηγήσει σε µειωµένη απορρόφηση των άλλων φαρµάκων οδηγώντας έτσι σε υποδοσολόγηση αυτών.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του CYP3Α4
Active substances metabolised by CYP3A4
Σε περίπτωση που η περίοδος θεραπείας των δύο εβδοµάδων δεν επαρκεί για την πλήρη θεραπεία, τότε η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί για ακόµη 2 εβδοµάδες µε την ίδια δόση.
If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [to be completed nationally]
Μακροπρόθεσµη προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση: 15 mg µία φορά ηµερησίως.
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 στα 10,000 θεραπευθέντα άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Very rare less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports Gastrointestinal disorders
Εάν είναι απαραίτητο η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 κάψουλα µία φορά την ηµέρα (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης).
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
Driving and using machines
− για την αποµάκρυνση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε συνδυασµό µε κατάλληλα αντιβιοτικά για θεραπεία στοµαχικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών (θεραπεία εκρίζωσης) και για πρόληψη της υποτροπής ελκών σε ασθενείς µε έλκη του στοµάχου και του εντέρου τα οποία σχετίζονται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
− to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines
Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις µέχρι 180 mg. Ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 120 mg, πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεµένες δόσεις.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Έχει προταθεί θεραπεία δεύτερης γραµµής µε τετραπλή θεραπεία µε τη χρήση αναστολέα αντλίας πρωτονίων σε συνδυασµό µε υποκιτρικό βισµούθιο (υποσαλικυλικό) και µετρονιδαζόλη, καθώς και τετρακυκλίνη για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Μέχρι σήµερα, δεν έχουν αποδειχτεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε τη διαζεπάµη.
To date, no clinically relevant interactions have been demonstrated between lansoprazole and diazepam.
Κόπωση
Meglumine
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε κάποια ισχυρά φάρµακα, δεδοµένου ότι δεν έχει ερευνηθεί εκτενώς η επίδραση της λανσοπραζόλης στο µεταβολισµό άλλων δραστικών ουσιών.
Caution is urged if lansoprazole is combined with some potent medicines, as the influence of lansoprazole on other active substances has not yet been conclusively investigated.
• αµοξυκιλλίνη, 1 000 mg δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 500 mg δύο φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην µετρονιδαζόλη είναι πιθανή)
• amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely);
Απαιτείται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων πλάσµατος του τακρολίµους όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε λανσοπραζόλη.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Απαιτούνται προσοχή και έλεγχος των συγκεντρώσεων πλάσµατος φαινυτοϊνης κατά τον έναρξη και ολοκλήρωση της θεραπείας µε λανσοπραζόλη.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.