natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μεθοτρεξάτη είναι ένας ανταγωνιστής του φυλλικού οξέος η οποία, ως αντιμεταβολίτης, ανήκει στην κατηγορία των ενεργών κυτταροτοξικών ουσιών.
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Jylamvo προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Όσον αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Σε αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει να διαφοροποιούνται οι ασθενείς που δεν έχουν κανέναν παράγοντα κινδύνου από αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου, όπως προγενέστερη υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, εμμένουσα αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιστορικό ηπατικής νόσου, οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών ηπατικών νόσων, σακχαρώδης διαβήτης, παχυσαρκία και ιστορικό σημαντικής έκθεσης σε ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή χημικές ουσίες, καθώς και παρατεταμένη θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή λήψη σε αθροιστικές δόσεις 1,5 g ή παραπάνω.
This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Να απορρίπτεται 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard 3 months after first opening.
Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα από το αναπνευστικό, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται άμεση εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της ακτινογραφίας θώρακος) για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο λοιμώξεων και όγκων.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Απαιτείται αυξημένη προσοχή σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη, καθώς εμφανίστηκε κίρρωση του ήπατος σε μεμονωμένα περιστατικά χωρίς αύξηση των τρανσαμινασών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή σπέρματος, η οποία σχετίζεται με την πιθανότητα εμφάνισης συγγενών ελαττωμάτων.
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Αν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Εάν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου, όπως διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ήπιας νεφρικής δυσλειτουργίας, δεν συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση με ΜΣΑΦ.
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας καθώς και των χαμηλών αποθεμάτων φυλλικού οξέος, για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να επιλέγεται μια σχετικά χαμηλή δοσολογία.
Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές κατά τις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ και σαλικυλικό οξύ σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Δρα μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής του ενζύμου αναγωγάση του διϋδροφυλλικού και συνεπώς αναστέλλει τη σύνθεση του DNA.
It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους όλα τα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jylamvo
If you stop taking Jylamvo
Εάν η μεθοτρεξάτη χορηγείται σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας, για τη δοσολογία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τυχόν αλληλοεπικαλυπτόμενη τοξικότητα με τα συστατικά του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
− αιμορραγία από τους πνεύμονες*
− bleeding from the lungs*
− δερματικές βλάβες που μοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα ή δερματίτιδα μετά από ακτινοθεραπεία
− skin lesions resembling sunburn or dermatitis after radiotherapy
Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρικές μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
- Εξέταση της αναπνευστικής οδού - οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα διαταραχής της πνευμονικής λειτουργίας και πρέπει να διενεργείται δοκιμασία της πνευμονικής λειτουργίας, αν είναι απαραίτητο.
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Τα σκευάσματα βιταμινών ή άλλα προϊόντα που περιέχουν φυλλικό οξύ, φυλλινικό οξύ ή τα παράγωγά τους ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα, απορρίψτε το φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση του Jylamvo που θα πρέπει να λάβετε, ανάλογα με την πάθηση για την οποία υποβάλλεστε σε θεραπεία, τη βαρύτητά της και το γενικό επίπεδο της υγείας σας.
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Η κατανάλωση αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και κατά συνέπεια να αποδυναμώσει την άμυνα του ανοσοποιητικού.
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Η εμφάνιση και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων εξαρτώνται από το δοσολογικό επίπεδο και τη συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Το Jylamvo προορίζεται για χρήση από του στόματος και παρέχεται έτοιμο προς χρήση.
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Διατίθεται σε γυάλινη φιάλη καστανού χρώματος η οποία περιέχει 60 ml διαλύματος και κλείνεται με πώμα που είναι ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά.
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Συνιστάται στους γονείς, στους θεράποντες και στους ασθενείς να φυλάσσουν τη μεθοτρεξάτη σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ερμάριο.
Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Δεν θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με μέτρια υψηλές και υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης όταν η τιμή του pH των ούρων είναι μικρότερη από 7,0.
Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα είναι σε θέση να συμμορφώνονται με το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Ιδιαίτερα αυστηρή παρακολούθηση του ασθενή ενδείκνυται μετά από προγενέστερη ακτινοθεραπεία (ιδιαίτερα της πυέλου), δυσλειτουργία του αιμοποιητικού συστήματος (π.χ. μετά από προγενέστερη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία), επιβαρυμένη γενική κατάσταση, καθώς και σε προχωρημένη ηλικία ή σε πολύ μικρά παιδιά.
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Do not store above 25°C.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας).
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Ενώ η επίδραση αυτή μπορεί να ελαττωθεί με τη χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές (ορισμένες φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Προληπτικά, συνιστάται οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της μεθοτρεξάτης.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Η μεθοτρεξάτη είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό περίπου 50%.
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Τα άτομα που χειρίζονται τη μεθοτρεξάτη θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτή.
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Η μεθοτρεξάτη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Methotrexate can be taken with or without food.
Η μεθοτρεξάτη μπορεί να έχει γονοτοξική επίδραση.
Methotrexate can have a genotoxic effect.
Σε περίπτωση ατυχηματικής υπερδοσολογίας, θα πρέπει, εντός 1 ώρας, να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς μια δόση φυλλινικού ασβεστίου ίση με τη δόση της μεθοτρεξάτης που λήφθηκε ή υψηλότερη από αυτή, ενώ η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό να είναι κάτω από 10-7 mol/L.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή της αλλοίωσης του φαρμάκου και τη μείωση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jylamvo, επειδή η αφυδάτωση (ελάττωση του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Ωστόσο, καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαριάς μορφής ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, είναι σημαντική η στενή παρακολούθηση του ασθενούς από τον θεράποντα γιατρό (βλ. παράγραφο 4.4).
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Επιπλέον, για μη ογκολογικές ενδείξεις • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν μεταβολές στο αίμα (όπως χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, λέμφωμα), καθώς και στους νεφρούς και στο ήπαρ σας.
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
− κατάθλιψη
− depression
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα υλικού πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά προϊόντα - συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανεπάρκεια του φυλλικού οξέος.
Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA)/εβδομάδα.
The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα από το αναπνευστικό, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci.
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) και μια δοσιμετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο, χρώματος λευκού, των 10 ml (με κύρια διαβάθμιση ανά 1 ml και δευτερεύουσα διαβάθμιση ανά 0,25 ml).
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Ηλικιωμένοι Στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και λόγω των χαμηλών αποθεμάτων φυλλικού οξέος που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας.
Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης μεταξύ των ΜΣΑΦ και της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, ειδικά στην περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.
The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με μεγάλη προσοχή, εάν τελικά χρησιμοποιηθεί, σε ασθενείς με αξιοσημείωτη ηπατική νόσο, ιδιαίτερα αν αυτή σχετίζεται/σχετιζόταν με την κατανάλωση αλκοόλ.
Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Η χολεστυραμίνη μπορεί να αυξήσει τη μη νεφρική αποβολή της μεθοτρεξάτης παρεμποδίζοντας την εντεροηπατική κυκλοφορία.
Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Περίπου το 10% της χορηγούμενης δόσης της μεθοτρεξάτης μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
• Στοματίτιδα, έλκη της στοματικής κοιλότητας και γνωστά ενεργά γαστρεντερικά έλκη
• Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Ο ιδιαίτερα υπερπλαστικός ιστός, όπως τα κακοήθη κύτταρα, ο μυελός των οστών, τα εμβρυϊκά κύτταρα, το επιθήλιο του δέρματος και ο βλεννογόνος , είναι γενικά πιο ευαίσθητα σε αυτήν την επίδραση της μεθοτρεξάτης.
Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
• Ηπατική δυσλειτουργία (επίπεδα χολερυθρίνης > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), βλ. παράγραφο 4.2)
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Συνεπώς, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό.
During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Επαγόμενη από μεθοτρεξάτη καταστολή της αιμοποιητικής δραστηριότητας ενδέχεται να εμφανιστεί αιφνίδια και με φαινομενικά ασφαλείς δόσεις.
Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Εάν υπάρχει υποψία πνευμονικής νόσου εξαιτίας της μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ενώ η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του σαλικυλικού οξέος, οδήγησαν σε μείωση της σωληναριακής έκκρισης της μεθοτρεξάτης και κατά συνέπεια ενίσχυσαν τις τοξικές επιδράσεις της.
Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Ο γιατρός θα υπολογίσει την απαιτούμενη δόση βάσει της επιφάνειας σώματος του παιδιού (m2).
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
− πρωτεΐνη στα ούρα
− protein in the urine
Εάν εμφανιστεί οξεία τοξικότητα από μεθοτρεξάτη, μπορεί να απαιτηθεί η θεραπεία των ασθενών με φυλλινικό οξύ.
If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ερμάριο.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
• Σύσταση να επιδεικνύεται πάντα η κάρτα και να επισημαίνεται σε νέους φροντιστές η λήψη μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα από τον ασθενή (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, κατά την αλλαγή φροντιστή κ.λπ.)
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Εξαιτίας της πιθανής της επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη μπορεί να ευθύνεται για ψευδή αποτελέσματα σε εμβολιασμούς και δοκιμασίες (ανοσολογικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της ανοσιακής αντίδρασης).
In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Εάν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και εντός έξι μηνών στη συνέχεια, θα πρέπει να δίδεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί που σχετίζονται με τη θεραπεία, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται υπερηχογραφικός έλεγχος για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Το ενδεχόμενο της καθυστερημένης κάθαρσης της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα.
The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
• Το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας αντί της εβδομαδιαίας χρήσης.
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Καθώς η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να ευθύνεται για τοξικότητα σε παιδιά που θηλάζουν, η θεραπεία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της περιόδου του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να εξετάζεται και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αιματοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Λέμφωμα1
Lymphoma1
2 Λέμφωμα/Λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις λεμφώματος και λοιπών λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων που υποχώρησαν σε αρκετές περιπτώσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας µε μεθοτρεξάτη.
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
• Παρατηρήσεις σχετικά με τη σημασία της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
• Remarks on the importance of reporting ADRs
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μεθοτρεξάτης, των αντισπασμωδικών (μειωμένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στον ορό) και της 5-φθοριοουρακίλης (αυξημένος χρόνος ημίσειας ζωής της 5-φθοριοουρακίλης).
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται ταυτόχρονα εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 6 μήνες μετά τη διακοπή της μεθοτρεξάτης.
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας Δεδομένου ότι η μεθοτρεξάτη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, πρέπει να αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις κατά την παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής.
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Εάν τα επίπεδα της χολερυθρίνης είναι > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Ο γιατρός που το συνταγογραφεί θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι οι ασθενείς κατανοούν ότι το Jylamvo (μεθοτρεξάτη) θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στις μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Τυχόν δοσολογικά σφάλματα κατά τη χρήση του Jylamvo (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.