natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εαν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε κατάλληλες προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Agenerase Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Agenerase χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Η αιτιολογική συσχέτιση έχει γίνει, εντούτοις ο μηχανισμός δράσης δεν έχει αποσαφηνισθεί.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Πάντως υπάρχει μικρή ένδειξη από τα στοιχεία έκθεσης σε ανθρώπους, τόσο από κλινικές μελέτες όσο και από στοιχεία μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου, που να υποστηρίζουν ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Θεραπευτική Διαφορά
Treatment difference
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δοσολογίας της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα εάν χορηγείται περισσότερη από μία δόση μιδαζολάμης.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these changes is unknown.
Τρία από τα 14 στελέχη είχαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στην πρωτεάση.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Η επιλογή του Agenerase θα βασιστεί στον έλεγχο ανθεκτικότητας που σας έχει υποβάλει ο γιατρός και στο ιστορικό της θεραπείας σας.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Αν αισθάνεσθε ζάλη με το Agenerase μην χειρίζεστε κανένα εργαλείο ή μηχανή.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Η αμπρεναβίρη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της HIV-1 πρωτεάσης.
Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Οι κατηγορίες ως προς τη συχνότητα για τα συμβάντα που αναφέρονται παρακάτω έχουν βασιστεί σε κλινικές μελέτες και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
(βλέπε παράγραφο 5.2).
(see section 5.2).
Το παρόν φύλλο χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
This leaflet was last approved on
Όταν χρησιμοποιείται με Agenerase, πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης.
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Very common Common Uncommon Rare
Η σχέση μεταξύ in vitro anti-HIV-1 δραστηριότητας της αμπρεναβίρης και αναστολής της αναδύπλωσης του HIV-1 στους ανθρώπους δεν έχει ορισθεί.
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
H απόδειξη της αποτελεσματικότητας του μη ενισχυμένου Agenerase βασίστηκε σε δύο μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν 288 παιδιά με λόιμωξη από τον ιό HIV, ηλικίας 2 έως 18 ετών, 152 από τα οποία είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Δεν είναι ακόμη γνωστές οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Το Agenerase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
- Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν πάσχετε από οποιαδήποτε μορφή ηπατοπάθειας.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
Εαν ο γιατρός σας προτείνει να πάρετε τα καψάκια Agenerase μαζί με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης χρησιμοποιούμενη για να ενισχύσει τη δράση του, τότε παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της ριτοναβίρης πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Other possible interactions
Γι' αυτό, φάρμακα τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4, μπορεί να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
- Ανακατανομή, συσσώρευση, ή απώλεια λίπους του σώματος μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των φυσικών σημείων της ανακατανομής λίπους.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Οι συνδυασμοί αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
• Κακή διάθεση, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο, απώλεια όρεξης
• Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες ώστε να συνιστάται η χρήση του Agenerase σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 4 ετών.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Αντιιική δραστηριότητα in vitro
Antiviral activity in vitro
Επιπλέον καθώς δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση δοσολογίας σχετικάμε τη ταυτόχρονη χρήση πόσιμου διαλύματος Aganerase και χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, η χρήση του συνδυασμού πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Παιδιά μικρότερα των 4 ετών: Το Agenerase δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πρι πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Υπάρχουν περιορισμένες αναφορές υπερδοσολογίας με το Agenerase.
There are limited reports of overdose with Agenerase.
Λόγω του ενδεχόμενου μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με την αμπρεναβίρη, η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μεταβληθεί, αλλά δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για να προβλεφθεί η φύση αυτών των αλληλεπιδράσεων.
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Συγχορήγηση αμπρεναβίρης με μεθαδόνη οδηγεί σε μείωση των συγκεντρώσεων μεθαδόνης.
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Σε in vitro μελέτες η πρωτεϊνική σύνδεση της αμπρεναβίρης είναι περίπου 90 %.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Βάσει ιστορικών συγκρίσεων οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμπρεναβίρης δεν μεταβλήθηκαν από την παροξετίνη.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2800 mg την ημέρα.
You should not take more than 2800 mg per
Τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ Δεν εφαρμόζεται.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση με την αύξηση της δόσης άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Κάθε ένα από αυτά τα τέσσερα γενετικά μοτίβα που σχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη οδηγεί σε διασταυρούμενη αντοχή στη ριτοναβίρη, αλλά η ευαισθησία στην ινδιναβίρη, τη νελφιναβίρη και τη σακουιναβίρη γενικά διατηρείται.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση μειωμένης δόσης ατορβαστατίνης.
In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Το Agenerase μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, γι'αυτό είναι σημαντικό πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου, να διαβάσετε το επόμενο τμήμα “Λήψη άλλων φαρμάκων”.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Επιπλέον, ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Agenerase και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την αντικαταθλιπτική ανταπόκριση.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Agenerase
Take special care with Agenerase
Πριν την έναρξη λήψης της θεραπείας με το Agenerase, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Υπάρχει επίσης ελλειπής πληροφορία για τη σύσταση της χρήσης των καψακίων Agenerase ενισχυμένων με ριτοναβίρη σε παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών ή σε οποιοδήποτε ασθενή που ζυγίζει λιγότερο από πενήντα κιλά.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις, ή παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Αριθμός προηγούμενων NRTIs που ελήφθησαν [n (%)]
Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Η συγχορήγηση με Agenerase μαζί με ή χωρίς ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει δειχθεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αμπρεναβίρης κατά 82%, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι άγνωστη, λόγω έλλειψης μιας αποδεχτής φαρμακευτικής μορφής για ενδοφλέβια χορήγηση στον άνθρωπο.
The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Η αμπρεναβίρη δεν επηρεάζει την γονιμότητα.
Amprenavir did not affect fertility.
Ίσως επίσης χρειασθεί να επαναπροσδιορισθεί η θεραπεία με πόσιμο διάλυμα Agenerase.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σειρά με βάση την κατάταξη MedDRA συστημάτων οργάνων του σώματος και κατά σειρά συχνότητας.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σχετικά με τη χρήση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης (κανονικά χρησιμοποιείται σαν ενισχυτικό της δράσης με καψάκια Agenerase) μαζί με Agenerase πόσιμο διάλυμα.
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Η θεραπεία με το Agenerase δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της HIV λοίμωξης σε άλλους, με τη σεξουαλική επαφή ή με μετάγγιση αίματος.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Εταιρίες που ασχολούνται με διαγνωστικές δοκιμασίες για την εκτίμηση της αντοχής έχουν αναπτύξει κλινικά φαινοτυπικά όρια (cut-offs) για τα φάρμακα FPV/RTV, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Η μέση τιμή της AUC για ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 18,46 μg.h/ml (3,02 έως 32,95).
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Μην πάρετε το Agenerase - αν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Τα καψάκια Agenerase περιέχουν επίσης σορβιτόλη (Ε420).
Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Αν χρειασθεί η λήψη κάποιου αντιόξινου για τη δυσπεψία, ή αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει αντιόξινο (π.χ διδανοσίνη), συνιστάται η λήψη του περισσότερο από μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του Agenerase, αλλιώς οι δράσεις του Agenerase μπορεί να μειωθούν.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Εάν αυτό συμβεί σε σας ζητήστε αμέσως τη βοήθεια του γιατρού σας.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Τα συμπτώματα της ανώμαλης ανακατανομής του λίπους ήταν ασυνήθη με την αμπρεναβίρη.στην PROAB3001.
Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Associations contraindicated (see section 4.3)
Ασθενείς με σπάνιες διαιτητικές διαταραχές δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της αναμενόμενης ωφέλειας έναντι των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν την φλεκαινίδη και την προπαφόνη.
These active substances include flecainide and propafenone.
Περιορισμένη εμπειρία με το Agenerase πόσιμο διάλυμα δείχνει παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό των καψακίων.
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Το Agenerase ανήκει σε μία κατηγορία αντιιικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Στοιχεία από την ταυτόχρονη χρήση μιδαζολάμης παρεντερικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδεικνύουν μία πιθανή αύξηση των επιπέδων μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Η συγκέντρωση της αμπρεναβίρης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι μικρότερη από 1 % της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV).
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Κατανομή: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας και συνοδές μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Θα πρέπει να πάρετε τα καψάκια Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να τα καταπιείτε.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Ενώ η χορήγηση της αμπρεναβίρης μαζί με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα 25 % μείωση της AUC, δεν είχε καμία δράση στη συγκέντρωση της αμπρεναβίρης 12 ώρες μετά τη χορήγηση (C12).
While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Οι μεταβολές των συγκεντρώσεων της ιτρακοναζόλης αναμένονται ότι θα παρουσιάσουν αυξητική πορεία και μάλιστα κατά ανάλογο τρόπο με αυτές της κετοκοναζόλης.
Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Κύηση: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χρήση της αμπρεναβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Εαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, συνιστάται προσοχή και θα πρέπει να διεξάγεται προσεκτικός κλινικός και ιολογικός έλεγχος καθώς είναι δύσκολο να προβλεφθεί η επίδραση του συνδυασμού της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης στη δελαβιρδίνη.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Στη μελέτη PROAB3006, αναφέρθηκαν επτά περιπτώσεις (3 %) από τα 245 άτομα με προηγούμενη εμπειρία με NRTI που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη και σε 27 (11 %) από τα 241 άτομα που έλαβαν θεραπεία με ινδιναβίρη, σε συνδυασμό με διάφορα NRTIs για περίοδο κατά μέσο όρο 56 εβδομάδων (p< 0.001).
In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
Ασθενείς με προύπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροίκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Σε τοξικολογικές μελέτες επί ενηλίκων πειραματοζώων, τα ευρήματα με κλινική σημασία αφορούσαν κυρίως ηπατικές και γαστρεντερικές διαταραχές.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4)
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Εάν αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα χρειάζεται προσοχή, καθώς η δελαβιρδίνη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων και δυνητικά υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Η σημασία της συμμόρφωσης με την συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να υπογραμμίζεται σε όλους τους ασθενείς.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Η ριτοναβίρη επίσης αναστέλλει το CYP2D6 και επάγει τα CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 και glucuronosyl μεταγραφάση.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Πολύ συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Very Common: Uncommon: Rare:
Μέσα στη συσκευασία, διατίθεται και ένα αριθμημένο κυπελλάκι των 20 ml, που θα βοηθήσει να μετρήσετε τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος για κάθε δόση.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας από την υψηλή συγκέντρωση προπυλενική γλυκόλης στο πόσιμο διάλυμα Agenerase, η μορφή αυτή αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ορισμένους άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αυτά τα καψάκια περιέχουν επίσης σορβιτόλη.
These capsules also contain sorbitol.