natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη λήψη θεραπείας με Temozolomide SUN θα πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide SUN.
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, άλγος, διαταραχή γεύσης
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθήσεις, διαταραχή λόγου, τρόμος
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Στο σώμα η ένδειξη "250 mg" και δύο ρίγες.
The body is imprinted with ‘250 mg' and two stripes.
Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις,
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "892".
The cap is imprinted with ‘892'.
Στο σώμα η ένδειξη "140 mg" και δύο ρίγες.
The body is imprinted with ‘140 mg' and two stripes.
Στο σώμα η ένδειξη "180 mg" και δύο ρίγες.
The body is imprinted with ‘180 mg' and two stripes.
Επιληπτική κατάσταση, εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Στο σώμα η ένδειξη "20 mg" και δύο ρίγες.
The body is imprinted with '20 mg' and two stripes.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "893".
The cap is imprinted with ‘893'.
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β) Τρυγικό οξύ
Sodium starch glycolate (Type B) Tartaric acid
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): κοκκίνισμα επιδερμίδας, κνίδωση (εξανθήματα), δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθήσεις, διαταραχή λόγου, τρόμος
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SUN Pharma λογότυπο
SUN Pharma logo
Τεμοζολομίδη SUN 250 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules
Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο
Hyperglycaemia, weight decreased
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 5 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με πράσινο μελάνι.
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in green ink.
ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Terapia S.A.
Anti-emetic therapy
Μελάνι εκτύπωσης
Male fertility
Στο σώμα η ένδειξη "100 mg" και δύο ρίγες.
The body is imprinted with ‘100 mg' and two stripes.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 180 mg
Temozolomide SUN 180 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 20 mg
Temozolomide SUN 20 mg
Τεμοζολομίδη SUN 100 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules
Temozolomide SUN 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules temozolomide
Τεμοζολομίδη SUN 180 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules
υπερχολερυθριναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 20 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με κιτρινο μελάνι.
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in yellow ink.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 250 mg hard capsules temozolomide
Τεμοζολομίδη SUN 5 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules
Τεμοζολομίδη SUN 140 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules
Προπυλενογλυκόλη Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Yellow iron oxide (E172)
Υπνηλία, ζάλη, παραισθήσεις
Somnolence, dizziness, paresthesia
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 250 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in black ink.
- αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 250 mg
Temozolomide SUN 250 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg
Temozolomide SUN 140 mg
Προπυλενογλυκόλη Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Propylene glycol Red iron oxide (E172)
Ξηροδερμία, κνησμός
Erythema, pigmentation
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 140 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με μπλε μελάνι.
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in blue ink.
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Psychiatric disorders Common:
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 180 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με κόκκινο μελάνι.
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in red ink.
Προπυλενογλυκόλη Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Propylene glycol Black iron oxide (E172)
Τεμοζολομίδη SUN 20 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules temozolomide
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, εντυπωμένα με κίτρινο μελάνι.
Hard gelatin capsule, with white opaque cap and body, imprinted in yellow ink.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 5 mg hard capsules temozolomide
Κόμμεα λάκκας
Hearing impairment
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 180 mg hard capsules temozolomide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 20 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 20 mg hard capsules temozolomide
Πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, άλγος, αλλοίωση της γεύσης
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Μην πάρετε το Temozolomide SUN
If you forget to take Temozolomide SUN
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 140 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 140 mg hard capsules temozolomide
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 100 mg
Temozolomide SUN 100 mg
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 100 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με ροζ μελάνι.
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in pink ink.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide SUN 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules temozolomide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 100 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 100 mg hard capsules temozolomide
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/017 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/11/697/018 (20 σκληρά καψάκια) 13.
EU/1/11/697/017 (5 hard capsules) EU/1/11/697/018 (20 hard capsules)
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, εντυπωμένα με κόκκινο μελάνι.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in red ink.
Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, όραση θαμπή, διπλωπία
Visual field defect, vision blurred, diplopia
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη '892'.
Thw cap is imprinted with ‘892'.
SN
PEEL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide SUN 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules temozolomide
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, εντυπωμένα με μαύρο μελάνι.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in black ink.
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, εντυπωμένα με πράσινο μελάνι.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in green ink.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/015 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/11/697/016 (20 σκληρά καψάκια) 13.
EU/1/11/697/015 (5 hard capsules) EU/1/11/697/016 (20 hard capsules)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/017 (5 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες) EU/1/11/697/018 (20 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες)
EU/1/11/697/017 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/018 (20 capsules in blister)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide SUN 140 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules temozolomide
- Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β), τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη») κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171)).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/023 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/11/697/024 (20 σκληρά καψάκια) 13.
EU/1/11/697/023 (5 hard capsules) EU/1/11/697/024 (20 hard capsules)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/021 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/11/697/022 (20 σκληρά καψάκια) 13.
EU/1/11/697/021 (5 hard capsules) EU/1/11/697/022 (20 hard capsules)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): απώλεια όρεξης, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα (δυσκολία στις κενώσεις), ναυτία (τάση προς έμετο), εμετός, εξάνθημα, τριχόπτωση, κόπωση.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/015 (5 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες) EU/1/11/697/016 (20 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες)
EU/1/11/697/015 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/016 (20 capsules in blister)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/013 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/11/697/014 (20 σκληρά καψάκια) 13.
EU/1/11/697/013 (5 hard capsules) EU/1/11/697/014 (20 hard capsules)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/019 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/11/697/020 (20 σκληρά καψάκια) 13.
EU/1/11/697/019 (5 hard capsules) EU/1/11/697/020 (20 hard capsules)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/023 (5 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες) EU/1/11/697/024 (20 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες)
EU/1/11/697/023 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/024 (20 capsules in blister)
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, εντυπωμένα με μπλε μελάνι.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in blue ink.
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, εντυπωμένα με ροζ μελάνι.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in pink ink.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/013 (5 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες) EU/1/11/697/014 (20 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες)
EU/1/11/697/013 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/014 (20 capsules in blister)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/021 (5 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες) EU/1/11/697/022 (20 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες)
EU/1/11/697/021 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/022 (20 capsules in blister)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide SUN 100 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules temozolomide
- Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β), τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη») κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό #1/λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, titanium dioxide (E171), blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133).
- Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β), τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη») κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κυανό #1/λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, yellow iron oxide (E172), blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133).
Όραση θαμπή
Thrombocyte count
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/697/019 (5 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες) EU/1/11/697/020 (20 καψάκια ανά πλακίδιο με κυψελίδες)
EU/1/11/697/019 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/020 (20 capsules in blister
SUN.
C.
Ηπατίτιδας Β
Hepatitis B virus
- Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β), τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη») κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172).
- Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β), τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη») κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
- Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β), τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη») κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, yellow iron oxide (E172).
Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Κωδικός ATCvet: QI06AJ05.
ATCvet code: QI06AJ05.
Βασικός εμβολιασμός: - πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων, - δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδομάδες αργότερα.
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας για την αντιγοναιμία FeLV πριν τον εμβολιασμό.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
*λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την πορεία μιας θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
* less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
Ο εμβολιασμός γατών θετικών στο FeLV δεν θα έχει κανένα ωφέλιμο αποτέλεσμα.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο 4.6 «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
EU/2/04/047/001 λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) EU/2/04/047/002 λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
EU/2/04/047/001 lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/047/002 lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Ενίεται υποδόρια μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
1 μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% 2 μολυσματική δόση αυγών 50%
2 egg infective dose 50%
Ως αποτέλεσμα, ο εμβολιασμός προκαλεί κατάσταση ανοσίας κατά του ιού της λευχαιμίας της γάτας.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Σε φυσικές συνθήκες, μόνο η υπο-ομάδα Α είναι παθογόνος και ανοσοποίηση έναντι της υπο-ομάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B and C.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένο υλικό και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισμένα με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από Chlamydophila felis για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών εκδηλώσεων της σχετικής ασθένειας.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Το εμβολιακό στέλεχος της λευχαιμίας της γάτας είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει τα γονίδια env και gag της FeLV-A.
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας, καλυκοϊού, πανλευκοπενίας ή Chlamydophila (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.