natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Following a focus group meeting of the CVMP with Interested Parties and Member States, the CVMP adopted a Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006) detailing the precautionary phrases to be included in the Summary of the Product Characteristics, as follows:
Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Δραστική(ες) ουσία(ες)
Active substance(s)
Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1A
Hungary Orion Corporation Orionintie 1A
ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made.
Υποδόρια,
Subcutaneous,
Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Germany Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
1 Δεν περιλαμβάνεται η δεκοκινάτη.
1 Not for decoquinate.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
• φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
• precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 163 products which however do not adequately reflect the CVMP recommendations;
Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
In addition the Committee notes that the list of products in Annex I does not include all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU, as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received in time to include these products in the current referral.
Δανοφλοξακίνη 2,5%
Danofloxacin 2.5%
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Pfizer Trading Polska Sp.
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Ρουμανία Orion Corporation Orionintie 1A
Romania Orion Corporation Orionintie 1A
Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
Intramuscular (cattle and pig), intravenous (cattle)
Veterinaria S.A. Ctra.
S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
The Committee also noted that not all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU have been included in the scope of the referral as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received on time to allow the inclusion of these products in the referral procedure.
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ·
Veterinary medicinal products that do not contain prudent use warnings in section 4 of the SPC
Σαλμονίδες
Salmonids
Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
25.82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
Βοοειδή Εξωτικά ζώα
Cattle Exotic animals
Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible.
Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
Quinolone products1 (e.g. flumequine, oxolinic acid)
• κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
• adequate precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for foodproducing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 318 products concerned by this referral;
Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
Danofloxacin 31.73 mg/ml (equivalent to
Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
• καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
• no precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics of 83 products concerned by this referral;
Biowet Puławy Sp.
Biowet Puławy Sp. z o.o.
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 of the SPC (Special precautions for use), exactly as the CVMP recommendation and veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which is however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages; Group 2.
Ρουμανία Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Bayer B.V.
Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Ουγγαρία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Οξολινικό οξύ 50%
Oxolinic acid 50%
Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Romania Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Λιθουανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Lithuania Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Ουγγαρία Ascor Chimici S.r.l.
Hungary Ascor Chimici S.r.l.
Βοοειδή (μη μηρυκαστικά) Όρνιθες (όχι σε περίοδο ωοτοκίας)
Cattle (non ruminating) Hens (non laying)
Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Enrofloxacin No information available
Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Lt. Caluwaertstraat 1
Lithuania Codifar N.V. Lt. Caluwaertstraat 1
Ρουμανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Romania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Danofloxacin mesilate
Πορτογαλία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Denmark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Λιθουανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Lithuania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Germany Pfizer GmbH Linkstr.
Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Premix for medicated feedingstuffs
Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Φαρμακούχος ζωοτροφή
Medicated feed
5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Λιθουανία Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Lithuania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
Summary of Product Characteristics concerning 564 products of the 696 included in the referral were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders and competent national authorities to the CVMP for review.
1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
1MUI/g Colistin sulphate 200mg/g oxolinic acid
Ουγγαρία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Hungary Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
Rodents (rabbit, guinea pigs, mice, hamsters) Hunting birds Exotic birds Dogs
Ενροφλοξασίνη 0,10 g
Enrofloxacin 0.10 g
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP·
Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations; Group 3.
Θειική κολιστίνη Οξολινικό οξύ
Colistin sulphate Oxolinic acid
11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
11.5 g/100 g Oral powder
Biofaktor Sp.
Biofaktor Sp. z o.o.
Δανία
DENMARK
Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Ρουμανία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Romania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Βοοειδή
Bovine
Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg equivalent to danofloxacin 25 mg
Οξολινικό οξύ 24 g
Oxolinic acid 24 g
4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Ενροφλοξασίνη 2,5%
Enrofloxacin 2.5%
Τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Amendment to the summary of product characteristics and package leaflet
Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
HIPRALONA ENRO-I inj Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
88212 Berlin
88212 Ravensburg
Λιθουανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Lithuania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Δανοφλοξακίνη 180 mg
Danofloxacin 180 mg
Δανοφλοξακίνη 25 mg
Danofloxacin 25 mg
ADVOCIN 2,5% Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
CRIDA PHARM S.R.L.
Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Οξολινικό οξύ 274 mg
Oxolinic acid 274 mg
Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Romania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
40% Ενροφλοξασίνη 400 mg/g
40% Enrofloxacin 400 mg/g
η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
• for 132 the products identified by the Member States no or insufficient information was made available to the CVMP by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or national authorities and therefore no conclusion on the availability or assessment the adequacy of precautionary phrases in the Summary of the Product Characteristics was possible; the Committee recommends the variation of the terms of the marketing authorisations of products containing quinolones including fluoroquinolones intended for food producing species as referred in Annex I in order to amend the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflets in those cases where there are not in line with the CVMP Reflection Paper (EMEA/CVMP/416168/2006).
Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη
Enrofloxacin Colistin sulphate
Ουγγαρία Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Hungary Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Γαστρεντερικά
Gastroenteral
BAYTRIL 10% Sol.
BAYTRIL 10% Sol. Orale
Υδροχλωρική διφλοξακίνη
Difloxacin hydrochloride
Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Danofloxacin 25 mg/ml
BAYTRIL 2,5% Sol.
BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Ουγγαρία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Hungary Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Οξολινικό οξύ 5 g/kg
Oxolinic acid 5 g/kg
Οξολινικό οξύ 1.000 mg/g
Oxolinic acid 1000 mg/g
Flumix Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Οξολινικό οξύ 50 g
Oxolinic acid 50 g
Ουγγαρία VMD Állatgyógyászati Kft.
Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Ρουμανία Ascor Chimici S.r.l.
Romania Ascor Chimici S.r.l.
Ουγγαρία Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Hungary Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Flumequine Durden Φλουμεκίνη 50%
Flumequine Durden Flumequine
Οξολινικό οξύ 0,05 g
Oxolinic acid 0.05 g
Δανοφλοξακίνη 180 mg/ml
Danofloxacin 180 mg/ml
Baytril Injection 5% Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Οξολινικό οξύ 0,04 g
Oxolinic acid 0.04 g
Lanflox 2,5% Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Πορτογαλία Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Quinocol oral solution Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη
Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Gandexil Enrofloxacina Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Βοοειδή (μη μηρυκαστικά)
Cattle (non ruminating)
Νεαρά πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια)
Young poultry (chickens and turkeys)
Ενροφλοξασίνη 200 g/1.000 ml
Enrofloxacin 200 g/1000 ml
Ενροφλοξασίνη 10%
Enrofloxacin 10%
Οξολινικό οξύ 0,08 g
Oxolinic acid 0.08 g
Ενροφλοξασίνη 5%
Enrofloxacin 5%
Οξολινικό οξύ 240 mg
Oxolinic acid 240 mg
Οξολινικό οξύ 240 mg/g
Oxolinic acid 240 mg/g
Υποδόρια ενδοφλέβια
Subcutaneous intramuscular
Ενροφλοξασίνη 0,5%
Enrofloxacin 0.5%
Λιθουανία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Lithuania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Ουγγαρία Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Hungary Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Ενδομήτρια δισκία Βοοειδή
Intraruminal device Cattle
Baytril 2,5 % Injection Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacin 25 mg/ml
Οξολινικό οξύ 20 g/100 g
Oxolinic acid 20 g/100 g
Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Ενροφλοξασίνη 100 g/l
Enrofloxacin 100 g/l
Alsir 10% Solucion Oral Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Alsir 10% Solucion Oral Enrofloxacin 100 mg/ml
Οξολινικό οξύ 20 mg/ml
Oxolinic acid 20 mg/ml
Ενροφλοξασίνη 5 g/100 g
Enrofloxacin 5 g/100 g
Γερμανία Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Germany Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Flumisol 36 % Φλουμεκίνη 360 mg
Flumisol 36 % Flumequine
ICC-O-Flu 50% Φλουμεκίνη 50 g/100 g
ICC-O-Flu 50% Flumequine
Κόνικλοι Γουνοφόρα ζώα
Rabbits Fur animals
Οξολινικό οξύ 100 mg/g
Oxolinic acid 100 mg/g
Οξολινικό οξύ 50 mg/ml
Oxolinic acid 50 mg/ml
Σολομοί Πέστροφες
Salmon Trout
Ουγγαρία Vétoquinol Biowet Sp.
Hungary Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
MARBOCYL 10% Μαρμποφλοξασί νη
Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Grounds for amendment of the summary of product characeristics and package leaflet
12 g θειικής κολιστίνης 100 g οξολινικού οξέος
Colistine sulphate 12 g Oxolinic acid 100g
10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/g
10% Enrofloxacin 100 mg/g
Ιχθύες (πέστροφες)
Fish (trout)
Flumix 50% super WO Φλουμεκίνη 500 mg/g
Flumix 50% super WO Flumequine
BAYTRIL 0,5% Sol.
BAYTRIL 0,5% Sol. Orale
Ρουμανία Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 o f the SPC, exactly as the CVMP recommendation and Veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which are however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations Veterinary medicinal products that do not contain the prudent use warnings in of section 4 of the SPC Veterinary medicinal products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible Total The (fluoro)quinolone SPC warnings were satisfactory for 318 products, and therefore no further action needs to be taken for these products.
Βοοειδή Πτηνά
Cattle Birds
Roxacin Inyectable Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Roxacin Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Χοίροι
Piglets
Εξωτικά κατοικίδια ζώα
Exotic pet animals
Οξολινικό οξύ 60 mg
Oxolinic acid 60 mg
Marbocyl 2% Μαρμποφλοξασί νη
Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Παχυνόμενα ορνίθια Παχυνόμενα ινδορνίθια
Flumequine Amoxicillin trihydrate
Οξολινικό οξύ 200 mg
Oxolinic acid 200 mg
Ενροφλοξασίνη 200 mg
Enrofloxacin 200 mg
Enrofloxarom Forte Ενροφλοξασίνη 50 mg/δισκίο Δισκία
Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablet
Οξολινικό οξύ 20 mg
Oxolinic acid 20 mg
«Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Enrovet Inyectable 100 Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Enrovet Inyectable 100 Enrofloxacin 100 mg/ml
Ομάδα 2.
Dolgos u. 2.
Οξολινικό οξύ 50 mg
Oxolinic acid 50 mg
Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Enrofloxacin 50 mg/ml
Οξολινικό οξύ 5 g/100 g
Oxolinic acid 5 g/100 g
Ενροφλοξασίνη 100 mg/g
Enrofloxacin 100 mg/g
Ενροφλοξασίνη 2,5 g/100 ml
Enrofloxacin 2.5 g/100 ml
Οξολινικό οξύ 2 g/100 ml
Oxolinic acid 2 g/100 ml
Enrokarizoo 10% Ενροφλοξασίνη 10 g/100 ml
Enrokarizoo 10% Enrofloxacin 10 g/100 ml
Ενροφλοξασίνη 100 g/1.000 ml
Enrofloxacin 100 g/1000 ml
Vétoquinol Biowet Sp.
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Μυοπόταμοι Κόνικλοι
Ruminating calves
Baytril 10 % injection Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Baytril 10 % injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Οξολινικό οξύ 30 mg
Oxolinic acid 30 mg
Ενροφλοξασίνη 25 mg
Enrofloxacin 25 mg
300 mg/δισκίο Δισκία
300 mg/tablet
Λιθουανία Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lithuania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Οξολινικό οξύ 8 g/100ml
Oxolinic acid 8 g/100ml
Ενροφλοξασίνη 100 mg
Enrofloxacin 100 mg
Χοίροι Χοιρίδια Κόνικλοι Πτηνά
Cattle Lambs Yeanlings Poultry Birds Rabbits
Οξολινικό οξύ 5 g/100 ml
Oxolinic acid 5 g/100 ml
Ενροφλοξασίνη 250 mg
Enrofloxacin 250 mg
Ρουμανία Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Drinkmix flumequine Φλουμεκίνη 500 mg/g
Drinkmix flumequine Flumequine
Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
Enrofloxacin 50 mg/g
Flumexil 1.5% Φλουμεκίνη 15 mg/ml
Flumexil 1.5% Flumequine
Βοοειδή Πρόβατα Χοίροι Σκύλοι
Cattle Sheep Goats Pigs
Fenoflox 5 % Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Fenoflox 5 % Enrofloxacin 100 mg/ml
Ενροφλοξασίνη 500 mg/g
Enrofloxacin 500 mg/g
Baytril 5 % injection Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Baytril 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Οξολινικό οξύ 100 mg
Oxolinic acid 100 mg
Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
Enrofloxacin 5 g/100 ml
Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Cattle (suckling calves)
Ενροφλοξασίνη 5 mg
Enrofloxacin 5 mg
Γαστρεντερικό διάλυμα
Gastroenteral solution
Flumequine 50% Φλουμεκίνη 50%
Flumequine 50% Flumequine
Ενροφλοξασίνη 10 g/100ml
Enrofloxacin 10 g/100ml
Ρουμανία Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Νορβηγία Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Denmark Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Ουγγαρία Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Hungary Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Ρουμανία Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Syvaquinol 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Syvaquinol 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Ρουμανία Vétoquinol Biowet Sp.
Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Χοίροι κόνικλοι
Calves Poultry
Ursofloxacin 5% Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Ursofloxacin 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Ενροφλοξασίνη 10 g/100 ml
Enrofloxacin 10 g/100 ml
Anka-floxacin 10% Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Anka-floxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml