natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Loperamid Evolan loperamide
Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodium cromoglicate 100 mg Capsule, hard Oral use
Αυστρία 1A Pharma GmbH
1A Pharma GmbH
Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzine hydrochloride
Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Φινλανδία Orion Corporation
Orion Corporation
Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
4 mg /1,25 mg Δισκίο
4 mg /1.25 mg
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Καψάκιο, μαλακό Από στόματος χρήση
Capsule, soft Oral use
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Σουηδία 2care4 Generics ApS
2care4 Generics ApS
Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol / levonorgestrel
Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Clindamycin Alternova clindamycin
Αυστρία Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Beta- histina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Beta- histina Bluefish betahistine dihydrochloride
Κάτω Χώρες Pharmascope Ltd.
The Netherlands Pharmascope Ltd.
Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 10 mg
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Hydroxyzine ZENTIVA
Omega 3 Strides Arcolab International αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-acid-ethyl esters 90
Σουηδία Sandoz A/S
Sandoz A/S
Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Técnico
Generic
Κάτω Χώρες Aurobindo Pharma B.V.
The Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
2 mg/0,625 mg Δισκίο
2 mg /0.625 mg
Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol / levonorgestrel
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-acid-ethyl esters 90
Metoklopramid Alternova μετοκλοπραμίδη 10 mg
Metoklopramid Alternova metoclopramide
Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Naproxen 500 mg tablets naproxen
Σλοβακία SVUS Pharma a.s.
Slovak Republic SVUS Pharma a.s.
Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazole
Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Aurobindo Pharma Limited
Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Hormosan Pharma GmbH
Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
μετφορμίνη υδροχλωρική
metformin hydrochloride
Bupropion HCl Sandoz βουπροπιόνη 300 mg
Bupropion HCl Sandoz bupropion
Metformina Almus μετφορμίνη υδροχλωρική
Metformina Almus metformin hydrochloride
Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet μετφορμίνη υδροχλωρική
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hydrochloride
Metformine Almus μετφορμίνη υδροχλωρική
Metformine Almus metformin hydrochloride
Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Γερμανία HEC Pharm GmbH
United Kingdom HEC Pharm GmbH
Betahistina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Betahistina Bluefish betahistine dihydrochloride
Naproxen Aurobindo ναπροξένη
Naproxeno Aurobindo
Hydroxyzine MYLAN υδροξυζίνη
Hydroxyzine MYLAN
Evolan Pharma AB Loperamid ABECE
Evolan Pharma AB
Carbimazole 20 mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Atyxine υδροξυζίνη
Atyxine hydroxyzine
Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 200 mg
Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Paracetamol 500mg Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol / levonorgestrel mg/0.15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 50 mg
Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten ναπροξένη
Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Vzole 200 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 200 mg
Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets μεμαντίνη
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantine
Aripiprazole 5 mg tablets αριπιπραζόλη 5 mg
Aripiprazole 5 mg tablets aripiprazole
Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten βορικοναζόλη 200 mg
Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten βορικοναζόλη 50 mg
Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Betahistyna Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Betahistyna Bluefish betahistine dihydrochloride
Vzole 50 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 50 mg
Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Metformin 850 mg Filmcoated tablet μετφορμίνη υδροχλωρική
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
Σλοβακία Proenzi s.r.o.
Slovak Republic Proenzi s.r.o.
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets μεμαντίνη
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantine
Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten βορικοναζόλη 200 mg
Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη mg/0,125 mg
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol / levonorgestrel
Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Aripiprazole 10 mg tablets αριπιπραζόλη 10 mg
Aripiprazole 10 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole 15 mg tablets αριπιπραζόλη 15 mg
Aripiprazole 15 mg tablets aripiprazole
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France περινδοπρίλη/ ινδαπαμίδη
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 4 mg / 1.25 mg
Naproxen 250 mg tablets ναπροξένη
Naproxen 250 mg tablets naproxen
Metformin 500 mg Filmcoated tablet μετφορμίνη υδροχλωρική
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten βορικοναζόλη 50 mg
Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Etrixenal 250 mg tabletes ναπροξένη
Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung βουπροπιόνη 300 mg
Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
omega-3-acid-ethyl esters 90
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten μεμαντίνη
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantine
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten μεμαντίνη
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantine
Hydroxyzine Sandoz υδροξυζίνη
Hydroxyzine SANDOZ
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten μεμαντίνη
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantine
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten μεμαντίνη
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantine
Hydroxyzine CRISTERS υδροξυζίνη
Hydroxyzine CRISTERS
Naproxen Orion ναπροξένη
Naproxen Orion
υδροξυζίνη
hydroxyzine
BETAHISTIN SANDOZ 8 MG
Betahistin Sandoz 8 mg betahistine
Voriconazolo Aurobindo βορικοναζόλη 200 mg
Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten ολανζαπίνη διασπειρόμενο στο στόμα
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten olanzapin
Voriconazol Glob βορικοναζόλη 200 mg
Voriconazol Glob voriconazol
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Belfada αριπιπραζόλη 15 mg
Belfada aripiprazole
ναπροξένη
Napritum
voriconazole Arrow βορικοναζόλη 200 mg
voriconazole Arrow voriconazol
BETAHISTIN SANDOZ 16 MG
Betahistin Sandoz 16 mg betahistine
Prednisolon Alternova πρεδνιζολόνη 20 mg
Prednisolon Alternova prednisolone
Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten ολανζαπίνη διασπειρόμενο στο στόμα
Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten olanzapin
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
1 A Pharma GmbH, Germany
BETAHISTIN SANDOZ 24 MG
Betahistin Sandoz 24 mg betahistine
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten ολανζαπίνη διασπειρόμενο στο στόμα
Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten olanzapin
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten ολανζαπίνη διασπειρόμενο στο στόμα
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapin
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Betahistine Sandoz 24 mg βηταϊστίνη
Betahistine Sandoz 24 mg betahistine
υδροκορτιζόνη 20 mg
20 mg
Bendro-flumetiazid Alternova βενδροφλουμεθειαζίδη
Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2.5 mg Tablet
Paracetamol Almus Pharma παρακεταμόλη 500 mg
Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Voriconazol Aurovitas βορικοναζόλη 200 mg
Voriconazol Aurovitas voriconazol
Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal),
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
(Επινοηθείσ α) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Strength Pharmaceutical Form
6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack)
Περιεκτι κότητα
Pack size
6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας (πολυσυσκευασία)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack)
1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό προστασίας βελόνας
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 1 pre-filled syringe with needle safety device
2 προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 2 pre-filled syringes with needle safety device
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
21 Μαρτίου 2014
21 March 2014
Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
The areas harmonised include:
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Μαρτίου 2014.
The European Commission issued a decision on 21 March 2014.
Τι είναι το Rocephin;
What is Rocephin?
Το Rocephin κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Λεττονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία και Φινλανδία.
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland.
Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Rocephin is authorised in the EU via national procedures.
Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Στις 23 Ιανουαρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Rocephin.
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin.
1 EMEA/H/A-30/1302
EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (αντενδείξεις), την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την παράγραφο 4.6 (κύηση και γαλουχία).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation).
Η CHMP απεφάνθη ότι το Rocephin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (όχι όμως σε όλα):
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States:
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει από 1 έως 4 g Rocephin μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (κόνις κεφτριαξόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g)
Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion)
Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Rocephin σε ενήλικες και σε παιδιά.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children.
Στις 9 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Rocephin στην ΕΕ.
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Rocephin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU).
To Rocephin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη.
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Rocephin εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Rocephin;
Why was Rocephin reviewed?
• νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital);
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
The company that markets these medicines is Roche.
Η CHMP συμφώνησε ότι το Rocephin δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας (φλεγμονή των κόλπων του προσώπου), της φαρυγγίτιδας (πονόλαιμος) και της προστατίτιδας (φλεγμονή του προστάτη, ενός αδένα του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), διότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τη στήριξη των ενδείξεων αυτών.
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications.
Πρόκειται για αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Το Rocephin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 5 λεπτών, μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης.
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection.
Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάχυτης βορελίωσης (νόσος του Lyme, βακτηριακή λοίμωξη που εξαπλώνεται σε ανθρώπους από μολυσμένους κρότωνες) σε ενήλικες και παιδιά, μεταξύ των οποίων και νεογνά ηλικίας 15 ημερών και άνω.
It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age.
Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) συνοδευόμενη από πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη, σε ασθενείς με βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα) που πιθανολογείται ότι προκαλείται από κάποια από τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, καθώς και για την προεγχειρητική πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της επέμβασης.
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections.
Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων εξάρσεων (επιδεινώσεων) της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες.
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults.
• βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη της καρδιάς).
• bacterial endocarditis (an infection in the heart).
• βακτηριακή μηνιγγίτιδα
• bacterial meningitis;
Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
• λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• infections of bones and joints;
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Rocephin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα)
• intra-abdominal infections (infections within the abdomen);
• οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
• acute otitis media (infection of the middle ear);
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection);
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
• complicated skin and soft tissue infections;
• γονόρροια και σύφιλη (σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις)
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis;
42 μήνες
42 months
5 x 1 δόση 10 x 1 δόση
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 / 27 Ιουλίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Only healthy animals should be vaccinated.
Στη συνέχεια συστήνεται μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών (βλέπε σχήμα).
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Καμία
None
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read package leaflet before use.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από τον προαναφερθέν προϊόν.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Η δεύτερη δόση του εμβολίου (V2) πρέπει να χορηγηθεί 4 εβδομάδες αργότερα.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.