natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα ml περιέχει 5 mg σωματροπίνης Ένα φυσίγγιο περιέχει 10 mg (30 IU) σωματροπίνης
One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φυσιγγίου πριν από τη χρήση.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των στεροειδών που λαμβάνετε.
If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Η θεραπεία με σωματροπίνη δεν ενδείκνυται σε διαβητικούς ασθενείς με ενεργό παραγωγική ή σοβαρή μηπαραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
NutropinAq Pen Οδηγίες για τη χρήση με το φυσίγγιο Στυλό NutropinAq
NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως αιμορραγία, ατροφία, κνίδωση και κνησμός, αναφέρθηκαν στις πιλοτικές και υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και/ή στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την με την ανάλογη προσοχή.
Twist off the needle and discard it properly.
Το Στυλό ΝutropinAq λειτουργεί χωρίς τα καλύμματα.
Your NutropinAq Pen works without shields.
Το παρόν φύλλο οδηγιών για τον χρήστη αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Ο βαθμός τυπικής απόκλισης (SDS) του ύψους παρουσίαζε βελτίωση κάθε έτος, με αύξηση από -3,0 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,0 έως -0,8 κατά τον Μήνα 36.
The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ {ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ ΤYΠΟΥ BLISTER}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με NutropinAq έχουν αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξουν ενδοκρανιακή υπέρταση, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Η σωματροπίνη διεγείρει το ρυθμό ανάπτυξης και αυξάνει το τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση των παιδιών που έχουν έλλειψη ενδογενούς αυξητικής ορμόνης και σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη λόγω Συνδρόμου Turner ή ΧΝΑ.
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, έχουν αναφερθεί συχνά όγκοι στον εγκέφαλο (κεντρικό νευρικό σύστημα).
In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Λόγω του ότι το NutropinAq μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ακτινοβολία στο κεφάλι για το πρώτο νεόπλασμα, τα πιο κοινά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα ήταν ενδοκρανιακοί όγκοι και συγκεκριμένα μηνιγγιώματα.
Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Ταχείες ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), πρήξιμο του οπτικού νεύρου στο μάτι (οίδημα της οπτικής θηλής), διπλή όραση (διπλωπία), πονοκέφαλος, υπνηλία και ίλιγγος.
Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπεία σωματροπίνης.
A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση του μέσου SDS του PAH, από -1,6 ή -1,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -0,7 ή -0,9 κατά τον Μήνα 24.
A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
Οι ασθενείς με ενδοκρινολογικές διαταραχές είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση ολίσθησης των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
ΛΗΞΗ: {ημερομηνία} Μετά το πρώτο άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών στους 2°C - 8°C.
EXP: {date} After first opening, use before 28 days at 2°C - 8°C.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Μην χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
What you need to know before you use NutropinAq
Στα παιδιά, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
In children, NutropinAq is used:
Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν, όταν ανοιχθεί, μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρόνο 28 ημερών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αγωγή κατά του όγκου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με NutropinAq
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προηγουμένως αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, η οποία απαιτεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τις πιλοτικές και κλινικές υποστηρικτικές κλινικές μελέτες ήταν υποθυρεοειδισμός, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, κεφαλαλγία, υπερτονία, αρθραλγία, μυαλγία, περιφερικό οίδημα, οίδημα, εξασθένηση, αντίδραση στη θέση της ένεσης και παρουσία αντισωμάτων κατά του συγκεκριμένου φαρμάκου.
The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για αντικατάσταση.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: περιφερικό οίδημα, οίδημα Συχνές: εξασθένηση, αντίδραση στο σημείο ένεσης
Very common in adults, common in children: Peripheral oedema, oedema Common: Asthenia, injection site reaction
Αφαιρέστε το πράσινο κάλυμμα του στυλό και ξεβιδώστε το στήριγμα του φυσιγγίου από το στυλό.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Τριάντα έξι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 81 ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,054 mg/kg καθημερινά.
A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο η σωματροπίνη να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις μη ανοχής στη γλυκόζη.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΥΣΙΓΓΙΟ}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για τις διαδικασίες χορήγησης της τελευταίας δόσης στο φυσίγγιο.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει ένδειξη ενεργότητας όγκου.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Οι ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, στους οποίους γίνεται θεραπευτική αντιμετώπιση με σωματροπίνη με μέση δόση 0,014 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως, εμφανίζουν μείωση της λιπώδους μάζας και αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος.
Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Το NutropinAq διατίθεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Η σωματροπίνη επάγει την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Μη συχνές: διαταραχή προσωπικότητας
Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη, συνιστώνται χαμηλές αρχικές δόσεις των 0,15 - 0,3 mg, χορηγούμενες με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: αρθραλγία, μυαλγία Μη συχνές: μυϊκή ατροφία, οστικό άλγος
Very common in adults, common in children: Arthralgia, myalgia Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Μη συχνές: αναιμία
Uncommon: Anaemia
Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχουν συχνά αναφερθεί φλεγμονή του βλεννογόνου της κοιλιάς (περιτονίτιδα), οστική νέκρωση και μία αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα.
Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που χρήζουν φαρμακευτικής θεραπείας, η δόση της ινσουλίνης και/ή του χορηγούμενου από του στόματος υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
• if you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της σωματροπίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Ε: Πώς μπορώ να αντικαταστήσω το Στυλό NutropinAq Pen;
Q: How do I replace my NutropinAq Pen?
Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Growth failure associated with chronic renal insufficiency
Ε: Τι πρέπει να κάνω αν μου πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen;
Q: What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη και εμφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με το NutropinAq περιλαμβάνουν κνησμό σε ολόκληρο το σώμα, εξάνθημα, θολή όραση, αυξημένο σωματικό βάρος, ζάλη, διάρροια, οίδημα του προσώπου, κόπωση, πόνο, πυρετό, διόγκωση μαστών (γυναικομαστία), κατάθλιψη και δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία).
Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
Δεν πρέπει να αρχίσει θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση που οφείλεται σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή σε ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
• Εάν διαγνωστείτε με επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με στεροειδή.
If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Δυσκολία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), υψηλή συχνότητα ούρησης (συχνουρία) και μεγάλος όγκος ούρων (πολυουρία).
Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Η θεραπεία με σωματροπίνη ενηλίκων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιπώδους μάζας, την αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος και την αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της συνέχισης της θεραπείας με σωματροπίνη σε ασθενείς σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης σε οξεία κρίσιμη κατάσταση οφειλόμενη σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, ή σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, ή σε ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, οι οποίοι ελάμβαναν δόσεις υποκατάστασης για εγκεκριμένες ενδείξεις.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Οι περιοχές της ένεσης περιλαμβάνουν τον άνω βραχίονα, την κοιλία και τους μηρούς.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Ανεπαρκής ανάπτυξη σε παιδιά που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Χαμηλές αρχικές δόσεις των 0,15 - 0,3 mg χορηγούμενες κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Άνω βραχίονας
Upper Arm
Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο μπορεί να φυλαχθεί έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Κατανομή: Οι μελέτες σωματροπίνης σε ζώα έδειξαν ότι η αυξητική ορμόνη εντοπίζεται σε όργανα με αυξημένη αιμάτωση, ειδικότερα στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης αναφέρθηκαν συχνά μη φυσιολογικές αισθήσεις μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, υπερβολικά λιπίδια (λίπος) στο αίμα, αϋπνία, διαταραχές των αρθρώσεων, αρθροπάθεια (εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων), μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος και διόγκωση στήθους (γυναικομαστία).
Adults with growth hormone deficiency commonly reported abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormally high levels of blood glucose, excess of lipids (fat) in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis (degenerative joint disease), muscle weakness, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Βιομετασχηματισμός: Τόσο το ήπαρ, όσο και ο νεφρός αποδείχθηκαν ότι είναι σημαντικά όργανα καταβολισμού πρωτεΐνης για την αυξητική ορμόνη.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Γλιστρήστε τη βελόνα μέσα στο καπάκι για να το σηκώσετε και πιέστε το καπάκι τελείως προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Οστική διαταραχή κατά την οποία το άνω τμήμα του ποδιού (μηρός) απομακρύνεται από το ισχίο (ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων).
Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Μη φυσιολογικές αισθήσεις μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), μη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών, νόσος που επηρεάζει την εξέλιξη της ανάπτυξης των οστών (οστεοχόνδρωση) και μυϊκή αδυναμία.
Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
Μην αφαιρείτε μεταξύ των ενέσεων το χρησιμοποιούμενο φυσίγγιο από το Στυλό NutropinAq Pen.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
Τι περιέχει το NutropinAq
What NutropinAq contains
Για στοιχεία επικοινωνίας παρακαλείσθε να κοιτάξετε την παράγραφο 6 στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Αυτά τα επεισόδια μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
These events can be avoided by correct injection technique and rotation of injection sites.
Πιέστε το λευκό κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).
Press the white reset button.
Μη συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Μην καταψύξετε το Στυλό NutropinAq Pen και/ή το φυσίγγιο.
• Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
Παρόλα αυτά, με τα υπάρχοντα σχήματα δεν έχει αναφερθεί συσσώρευση σωματροπίνης σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010626, Bucureşti, Tel: + 40 (021) 231 27 20
Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικούς ελέγχους της λειτουργίας του θυρεοειδούς και θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με θυρεοειδική ορμόνη, εφόσον ενδείκνυται.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Στροβιλίστε ελαφρά.
Gently swirl.
Το NutropinAq προορίζεται για χρήση μόνο με το Στυλό NutropinAq Pen.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
Χρησιμοποιήστε ένα νωπό πανί για να το καθαρίσετε.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Ε: Πού πρέπει να αποθηκεύω το Στυλό NutropinAq Pen;
Q: Where should I store my NutropinAq Pen?
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντίστοιχα με την ένδειξη χορήγησης σε κλινικές μελέτες
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Μείωση του μεγέθους των μυών (μυϊκή ατροφία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και πόνος στα οστά.
Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Εμφάνιση του NutropinAq και περιεχόμενο της συσκευασίας
What NutropinAq looks like and contents of the pack
(Βλ. σχήμα) Μετά γυρίστε το κουμπί δόσης δεξιόστροφα μέχρις ότου να φτάσετε στην πρώτη θέση όπου ακούγεται «κλικ» (περίπου
Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Ενήλικος πληθυσμός - Υποκατάσταση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην παιδική ηλικία, είτε μετά την ενηλικίωση.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
Συχνές: διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη Μη συχνές: υπογλυκαιμία, υπερφωσφαταιμία
Common: Glucose tolerance impaired Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia
Μη συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, ημικρανία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, παραισθησία, ζάλη
Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Παραγωγός: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Γαλλία
Manufacturer : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Γαστερεντερικές διαταραχές
Gastrointestinal disorders
Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε το μαύρο κουμπί δόσης μέχρι να μπει στη σωστή θέση και να ακουστεί «κλικ».
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση μετά την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
Καθένας από τους δύο τύπους φυσιγγίων NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί με καθένα από τους δύο τύπους στυλό NutropinAq Pen.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
How to use NutropinAq
Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Οι ασθενείς με βαρεία μορφή υποθυρεοειδισμού πρέπει να υποβληθούν στην αντίστοιχη αγωγή, πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NutropinAq από την κανονική
If you use more NutropinAq than you should