natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ακόμη και εάν οι δότες έχουν ήδη υποβληθεί σε προκαταρκτικές εξετάσεις και τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά για μεταδιδόμενη λοίμωξη, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του Zalmoxis (βλ. παράγραφο 4.4).
Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Για την παρακολούθηση της ανοσολογικής ανασύστασης, οι αναλύσεις ποσοτικοποίησης των CD3+ κυττάρων θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαία στη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά τη χορήγηση του Zalmoxis.
To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Ανατρέξτε στο φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Σε περίπτωση επιτυχημένης ανοσολογικής ανασύστασης, που έχει τεκμηριωθεί με δύο διαδοχικές μετρήσεις CD3+ κυττάρων ≥ 100/µl, η χορήγηση της θεραπείας με Zalmoxis πρέπει να διακοπεί.
In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Η σακούλα πρέπει να έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.
The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
Μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL, εντός πλαστικής σακούλας και στη συνέχεια εντός μεταλλικού κουτιού.
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ταυτόχρονα με συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Zalmoxis στην έγκαιρη ανοσολογική ανασύσταση μπορεί να περιοριστεί.
Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Επιπλέον, πρέπει να υποβληθούν στις ΕΠΠΑ ενημερώσεις σχετικά με την εγγραφή.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς)
Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Ωστόσο, μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών έχουν συσχετιστεί με στειρότητα.
However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολικός αριθμός κυττάρων: _____ x10
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μεταφέρετε τη σακούλα Zalmoxis από τον περιέκτη μεταφοράς σε ατμό υγρού αζώτου.
If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Το Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά κυττάρων για έγχυση περιέχει 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects
Το Zalmoxis χορηγείται ώστε να εμποδιστεί η επιπλοκή που προκύπτει όταν τα μοσχεύματα δεν είναι πλήρως συμβατά, γνωστή ως «νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή», κατά την οποία τα κύτταρα του δότη επιτίθενται στα κύτταρα του ασθενούς.
Zalmoxis is given to prevent a complication of transplantations that are not fully matched known as ‘graft-versus-host disease' whereby the cells of the donor attack the patient's own cells.
Διασπορά προς έγχυση Όγκος σακούλας:___________mL Δόση: 1x107 κύτταρα/kg Περιεκτικότητα: ____ x10x κύτταρα/mL Συνολικός αριθμός κυττάρων: ____ x10X
Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Έναν χρόνο μετά τη χορήγηση του Zalmoxis, στο ρεπερτόριο των νεοανασυσταμένων Τ-κυττάρων υπερισχύουν τα κύτταρα χωρίς μεταγωγή που έχουν προέλθει από τον δότη και τα οποία επέδειξαν πολυκλωνικό σχήμα συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν κάποιο σύμπτωμα σας απασχολεί → Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Οι αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου που αντιμετωπίστηκαν με Zalmoxis περιλάμβαναν την οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), τη δευτεροπαθή AML, την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και το μη Hodkin λέμφωμα.
High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
- Εάν πάσχετε από νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία απαιτεί τη χρήση φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
- If you suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
Οι ασθενείς με ανοσολογική ανασύσταση πέτυχαν ≥ 100/μL αριθμό κυττάρων CD3+ σε 77 ημέρες κατά μέσο όρο μετά την HSCT.
Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Διάρκεια ζωής και ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Shelf life and special precautions for storage
• Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
• The entire volume of the bag must be infused.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Πάσχετε από νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία απαιτεί τη χρήση φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
- You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
The entire volume of the bag has to be infused.
Οι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C).
In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Εάν η GvHD εξελιχθεί ύστερα από 3 ημέρες θεραπείας μόνο με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, πρέπει να προστεθεί τυπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Το Zalmoxis προορίζεται μόνο για χρήση ως εξατομικευμένο φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται έπειτα από HSCT και μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Υποχρέωση ολοκλήρωσης μετεγκριτικών μέτρων
Obligation to complete post-authorisation measures
Ακόμη και εάν οι δότες έχουν ήδη υποβληθεί σε προκαταρκτικές εξετάσεις και τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά για μεταδιδόμενη λοίμωξη, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του Zalmoxis.
Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zalmoxis σε έγκυο γυναίκα.
There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Δεν έχει καταδειχτεί η ασφαλής χρήση του Zalmoxis κατά την κύηση και τον θηλασμό.
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Το Zalmoxis αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης φάσης Ι/ΙΙ (ΤΚ007) σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου υποτροπής οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων από μη ταιριαστό (απλοταυτόσημο) δότη ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA).
Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης της γκανσικλοβίρης και της βαλγκανσικλοβίρης
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
Προληπτικά, το Zalmoxis δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• Ελέγξτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες και αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
• Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Απλοταυτόσημος σημαίνει ότι τα κύτταρα προέρχονται από δότη του οποίου οι ιστοί δεν είναι πλήρως συμβατοί με τους ιστούς του ασθενούς.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Άλλα φάρμακα και Zalmoxis
Other medicines and Zalmoxis
Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση της σακούλας, ξεπλένεται 2 με 3 φορές με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ώστε να γίνει πλήρης χορήγηση του Zalmoxis.
Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Το διάλυμα της έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την απόψυξη.
The infusion solution should be used immediately after thawing.
Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν Zalmoxis 24 ώρες μετά τη διακοπή της αντι-ιικής ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Patients could be treated with Zalmoxis 24 hours after the antiviral or immunosuppressive therapy discontinuation.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών καρκίνων.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Το Zalmoxis περιέχει λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται Τ-κύτταρα και προέρχονται από δότη.
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Το Zalmoxis ενδείκνυται για συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult patients with high-risk haematological malignancies (see section 5.1).
Εμφάνιση του Zalmoxis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zalmoxis είναι διασπορά κυττάρων προς έγχυση και έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.
What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
Τα κύτταρα αυτά τροποποιούνται γενετικά με την εισαγωγή του γονιδίου «αυτοχειρίας» (HSV-TK Mut2) στον γενετικό τους κώδικα, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί αργότερα σε περίπτωση εκδήλωσης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Σε περίπτωση κύησης μετά από θεραπεία με Zalmoxis, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες για την κύηση ή το αναπτυσσόμενο έμβρυο καθώς τα λεμφοκύτταρα δεν διαπερνούν τον πλακούντα.
In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Ανταγωνιστικά η τριφωσφορική GCV αναστέλλει την ενσωμάτωση της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης (dGTP) στο DNA που έχει επιμηκυνθεί, εξοντώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα.
Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells.
Μόνο ένας 17χρονος άνδρας, ο οποίος έπασχε από Τ-λεμφοβλαστικό λέμφωμα, υποβλήθηκε σε θεραπεία με δύο εγχύσεις Zalmoxis στη μελέτη ΤΚ007.
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Συνιστάται ρητά να αφαιρείται η ετικέτα του προϊόντος από τη σακούλα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Zalmoxis και να τοποθετείται στο έντυπο του ιατρικού φακέλου του ασθενούς.
It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το αντίστοιχο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA).
Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην HSCT για αιματολογικές κακοήθειες.
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zalmoxis κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Ανοσολογική ανασύσταση που ορίζεται ως ≥100 κυκλοφορούντα Τ-λεμφοκύτταρα ανά μL την ημέρα της προγραμματισμένης έγχυσης έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων HSCT.
Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis.
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis.
Το Zalmoxis πρέπει να χορηγηθεί ύστερα από 24ωρη περίοδο διακοπής της γκανσικλοβίρης ή της βαλγκανσικλοβίρης και της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και νοσοκόμους σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis περιλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Τα κύτταρα είναι ανθρώπινης προέλευσης και έχουν τροποποιηθεί γενετικά με κωδικοποίηση γ-ρετροϊκού φορέα ανίκανου για πολλαπλασιασμό για τα γονίδια HSV-TK και ΔLNGFR, ώστε οι ακολουθίες αυτές να ενσωματωθούν στο γονιδίωμα των κυττάρων-ξενιστών.
The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με Zalmoxis στη γονιμότητα.
There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility.
Ο μέγιστος χρόνος μεταξύ απόψυξης και έγχυσης είναι 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C-30 °C).
Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Το Zalmoxis προέρχεται από κύτταρα αίματος δοτών.
Zalmoxis is obtained by donor blood cells.
Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, διμεθυλοσουλφοξείδιο, χλωριούχο νάτριο.
Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Η ενδοφλέβια έγχυση του Zalmoxis πρέπει να διαρκεί 20-60 λεπτά.
Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes.
Το Zalmoxis περιέχει νάτριο
Zalmoxis contains sodium
Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή
Post transplant lymphoproliferative disorder
Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγηθεί ωσότου έχουν παρέλθει 24 ώρες από τη διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας.
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και διμεθυλοσουλφοξείδιο (βλ. παράγραφο 2).
The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section
Μία σακούλα περιέχει Τ-κύτταρα δότη γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν HSV-TK και ΔLNGFR σε περιεκτικότητα 5-20 x 106 κύτταρα/mL.
One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Το Zalmoxis αποτελείται από Τ-λεμφοκύτταρα δοτών που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν την HSV-TK Mut2 ως γονίδιο αυτοχειρίας.
Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
• Ελέγξτε ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει παραδώσει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης που περιέχει τα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς, την ημερομηνία λήξης και την έγκριση για έγχυση.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis
HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU
Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων για αιματολογικές κακοήθειες.
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Zalmoxis από την κανονική
If you receive more Zalmoxis than you should
Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C -30 °C)
EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
β) GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, γ) συνεχιζόμενη συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων HSCT.
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
Το Zalmoxis παρέχεται ως μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλες ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL.
Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται όταν τα κυκλοφορούντα Τ λεμφοκύτταρα είναι ≥100 ανά μL κατά την ημέρα της προγραμματισμένης έγχυσης έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
• Μόλις αποψυχθεί τελείως, απομακρύνετε τη σακούλα Zalmoxis από τη διπλή περιτύλιξη,
• When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
- Εάν ο αριθμός των CD3+ λεμφοκυττάρων στις εξετάσεις σας είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά μL πριν από την έγχυση.
- If, before infusion, the value of CD3+ lymphocytes in your tests is equal to or more than 100 per μL.
Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς σε περίπτωση: o Εκδήλωσης της GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία o Συνεχιζόμενης συστηματικής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή χορήγησης παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zalmoxis 5-20x106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Το Zalmoxis είναι ένα εξατομικευμένο φαρμακευτικό προϊόν.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Η σακούλα περιέχει όγκο 10-100 mL παγωμένης διασποράς με περιεκτικότητα 5-20 x 106 κύτταρα/mL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Μόνο μία 66χρονη γυναίκα υποβλήθηκε σε θεραπεία με μία έγχυση Zalmoxis στην κλινική μελέτη ΤΚ007.
In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Οι ασθενείς που ανήκουν στις περιπτώσεις β) και γ) μπορούν να λάβουν Zalmoxis έπειτα από επαρκή περίοδο έκπλυσης.
Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Γαστρεντερική αιμορραγία
Intestinal haemorrhage
Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis
HOW TO STORE ZALMOXIS
Κάθε σακούλα περιέχει όγκο 10-100 mL παγωμένης διασποράς με περιεκτικότητα 5-20 x 106 κύτταρα/mL.
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
E-mail: info@molmed.com
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Εμπύρετη ουδετεροπενία Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
Διμεθυλοσουλφοξείδιο
Breast-feeding
Κάθε σακούλα Zalmoxis περιέχει όγκο 10-100 mL παγωμένης διασποράς με περιεκτικότητα 5-20 x 106 κύτταρα/mL.
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
ΣΑΚΟΥΛΑ
Pyrexia