natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Τα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν είναι αδύνατο να θεωρηθεί ότι παρέχουν αρκετά αξιόπιστα στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
The results of the submitted efficacy studies cannot be considered to provide sufficiently robust evidence to establish the efficacy of Alcover (sodium oxybate) granules in the maintenance of alcohol abstinence and treatment of alcohol withdrawal syndrome (AWS).
Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Δεύτερη έφοδος (εάν απαιτείται)
Second induction (if required)
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
• Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
Ημέρα 1 (σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική)
Day 1 (as per standard medical practice)
Δεξτράνη 40
Dextran 40
Βλ. παράγραφο 5.2 για τα διαθέσιμα δεδομένα από in vitro μελέτες.
See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
• Αναβάλλετε την έναρξη του κύκλου εδραίωσης.
• Postpone start of consolidation course.
δ: Εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του MYLOTARG.
d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
• Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων)
• Infections (including serious infections)
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Βαθμός 3/4
Grade 3/4
Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
It is essentially ‘sodium-free'.
Όπως ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Βασίστηκε στην ακριβή δοκιμασία κατά Fisher.
g. Based on Fisher's exact test.
Οι συνολικές ελάχιστες και μέγιστες ηλικίες κυμαίνονται από τα 0 έτη έως τα 22,3 έτη, με συνολική διάμεση ηλικία 8,7 έτη κατά τον χρόνο της θεραπείας.
The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Το MYLOTARG θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Some infections may be serious and may be life-threatening.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Εξετάστε το ενδεχόμενο παράλειψης της προγραμματισμένης δόσης εάν καθυστερήσει περισσότερο από 2 ημέρες μεταξύ διαδοχικών εγχύσεων.
Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Οι ασθενείς που παρουσίασαν ύφεση ήταν επίσης επιλέξιμοι για αλλογενή μεταμόσχευση.
Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών, γιατί υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival, EFS).
The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης.
*Including fatal outcome.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ασθενείς.
There is no information on fertility in patients.
Στους περιορισμούς αυτής της ανάλυσης περιλαμβάνεται το μικρό μέγεθος δείγματος ορισμένων μελετών, η ετερογένεια των μελετών και η έλλειψη δεδομένων ελέγχου σε αυτό το σχήμα.
Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Όταν λάβετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:
Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
15 ασθενείς, με εύρος 5-105 ασθενείς.
The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
• Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Βλέπε Πίνακα 1 για τις συστάσεις δόσης για τον κύκλο εδραίωσης.
See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Η γραμμή έγχυσης δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
The infusion line does not need to be protected from light.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG»):
Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
• Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με MYLOTARG θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Δεν αναφέρθηκε
Not reported
• Υπολογίστε τη δόση (mg) MYLOTARG που απαιτείται.
• Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
Ο προσδιορισμός των PK παραμέτρων για τη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη περιορίστηκε λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων συγκέντρωσης.
Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Τροποποιήσεις δόσης και χρονοδιαγράμματος
Dose and schedule modifications
Λίγοι ασθενείς (13,7%) είχαν χαμηλή έκφραση CD33 (λιγότερο από το 30% των βλαστών).
Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Ποσοστό ανταπόκρισης (από τον Ερευνητή)
Response rate (by Investigator)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Διακόψτε προσωρινά την έγχυση και εφαρμόστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση, με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Δεν δοκιμάστηκαν μεμονωμένες δόσεις υψηλότερες από 9 mg/m2 σε ενήλικες.
Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Να προστατεύεται από το φως και να μην καταψύχεται.
Protect from light and do not freeze.
Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων κατά της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με την επίπτωση αντισωμάτων κατά άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Θα πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από κάθε δόση του MYLOTARG.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Βάσει του κύριου ορισμού της EFS: οι ημερομηνίες των συμβάντων (αποτυχία επαγωγής, υποτροπή ή θάνατος) καθορίζονταν βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή.
Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που αναγνωρίζει ορισμένα καρκινικά κύτταρα.
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Άλλα φάρμακα και MYLOTARG
Other medicines and MYLOTARG
• σε περίπτωση αλλεργίας στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πέντε (3,8%) από αυτά τα συμβάντα VOD εμφανίστηκαν εντός 28 ημερών από οποιαδήποτε δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
• Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το MYLOTARG μέσω στάγδην έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση [IV]) σταδιακά σε διάρκεια 2 ωρών.
• A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Συνεπώς, χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης.
Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Ο εντοπισμός ADA εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν στο πλαίσιο παρηγορητικής χορήγησης (70,6%).
Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Ηλικία, φυλή και φύλο
Age, race, and gender
MYLOTARG χορηγήθηκε ως θεραπεία εφόδου στις περισσότερες μελέτες (82,4%).
MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Βλέπε επίσης παράγραφο 6.3 για πληροφορίες αραίωσης, φύλαξης και έγχυσης.
See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Αναρροφήστε αυτή την ποσότητα από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Το MYLOTARG έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό περιλαμβάνει τον χρόνο που απαιτείται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση.
This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Ένας από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασε VOD 25 ημέρες μετά την επακόλουθη HSCT.
One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
• Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για ανεπιθύμητες ενέργειες και για την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
• Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Στους Πίνακες 3 και 4 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης σε αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες, αντίστοιχα.
Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Άλλες σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή μη αιματολογικές τοξικότητες
Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Στον πληθυσμό mITT συγκαταλέγονταν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, εκτός εάν απέσυραν τη συγκατάθεσή τους πριν από την έναρξη της θεραπείας, και αναλύθηκαν σύμφωνα με το αρχικό σκέλος τυχαιοποίησης.
The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Αναζητήστε συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.
Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης του MYLOTARG, βάσει εξατομικευμένων παραμέτρων ασφάλειας και ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Λόγω αυτής της περιορισμένης συλλογής δεδομένων στον Πίνακα 5 περιλαμβάνονται τα εργαστηριακά δεδομένα από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού.
Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με MYLOTARG.
Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα παρουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται με βάση την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση, ζάλη ή έχετε πονοκέφαλο (αυτά αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Το MYLOTARG θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης.
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Οι αναλογίες μετασχηματίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου διπλού μετασχηματισμού τόξου ημιτόνου Freeman-Tukey πριν από μελέτες συνδυασμού και το εκτιμώμενο συνδυασμένο ποσοστό μετασχηματίστηκε αντίστροφα με τη χρήση της αρμονικής μέσης τιμής των μεγεθών των δειγμάτων της μελέτης.
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (>90%) παρουσίασαν μυελοκαταστολή σε όλες τις μελέτες α: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε συνδυαστικά, η κυταραβίνη αποτελούσε μέρος του συνδυασμού που μελετήθηκε σε 8 από τις 9 μελέτες.
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Εκτιμώμενη από την καμπύλη Kaplan-Meier.
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές (Βαθμός κατά NCI CTCAE v4.03)
***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Παρακλινικές εξετάσεις *** Πολύ Συχνές
Investigations *** Very common
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα αναγνωρίστηκαν σε αρουραίους με άλλες συζευγμένες ενώσεις αντισώματος-καλιχεαμυκίνης.
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Ολική χολερυθρίνη > 2 × ULN και AST και/ή ALT > 2,5 × ULN
Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
• Αλλαγές στα επίπεδα διαφορετικών ενζύμων στο αίμα (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος)
• Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Σε ασθενείς, ο συνολικός όγκος κατανομής του αντισώματος hP67.6 (άθροισμα του V1 [10 l] και του V2 [15 l]) διαπιστώθηκε ότι ήταν περίπου 25 l.
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Όλες αυτές TEAEs προσδιορίστηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Ένα συμβάν VOD εμφανίστηκε περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης, με 1 από αυτά τα συμβάντα να παρουσιάζεται λίγες ημέρες μετά την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για HSCT.
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι ανεξακρίβωτη στον άνθρωπο.
The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών
Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Δε βρέθηκε καμία οριστική συσχέτιση μεταξύ VOD και του χρόνου της HSCT σε σχέση με τις υψηλότερες δόσεις της μονοθεραπείας με MYLOTARG, ωστόσο στη μελέτη ALFA-0701 προτείνεται ένα μεσοδιάστημα 2 μηνών μεταξύ της τελευταίας δόσης του MYLOTARG και της HSCT.
No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Η μελέτη ALFA-0701 δε σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει προοπτικά το όφελος του MYLOTARG σε υποομάδες, οι αναλύσεις παρουσιάζονται για περιγραφικούς μόνο σκοπούς.
The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS)
Tumour lysis syndrome (TLS)
• Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
• Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για 2 ώρες.
• Infuse the diluted solution for 2 hours.
Συνολικά, το ποσοστό επίπτωσης ADA μετά τη θεραπεία με MYLOTARG ήταν < 1% και στις 4 κλινικές μελέτες για τις οποίες υπήρχαν δεδομένα ADA.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Η έκφραση του CD33 σε βλάστες ΟΜΛ βάσει κυτταρομετρίας ροής εναρμονισμένης από τα αποτελέσματα του τοπικού εργαστηρίου προσδιορίστηκε σε 194/271 (71,6%) ασθενείς συνολικά.
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
• Πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδικασίες απόρριψης τοξικών αποβλήτων που συνιστώνται για αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
• Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το MYLOTARG, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία.
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Το MYLOTARG προορίζεται για τη θεραπεία της ΟΜΛ σε ασθενείς ηλικίας 15 και άνω, οι οποίοι δεν έχουν δοκιμάσει άλλες θεραπείες.
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το MYLOTARG.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Αμφίπλευρη τιμή p από τη δοκιμασία log-rank.
c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Το MYLOTARG χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ποσοστό 47,1%, μέρος συνδυασμού σε 23,5%, και στα δύο σχήματα σε 29,4% των μελετών.
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Τα EFS και OS που αναλύθηκαν με βάση την κυτταρογενετική ταξινόμηση κινδύνου και την κυτταρογενετική /μοριακή ταξινόμηση κινδύνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 9 και Πίνακα 10 παρακάτω.
EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
• Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο ενδοφλέβιος σάκος ή οι σύριγγες πρέπει να προστατεύονται από το φως με χρήση καλύμματος αποκλεισμού φωτός (συμπεριλαμβανομένου υπεριώδους φωτός).
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
γ: Τα ποσοστά σε όλες τις μελέτες εκτιμήθηκαν με τη χρήση της μεθόδου αντίστροφης διακύμανσης σταθμισμένη με σταθερές επιδράσεις.
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Η σύσταση ήταν να υπάρχει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της τελευταίας δόσης MYLOTARG και της μεταμόσχευσης.
An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στο νευρικό σύστημα σε ζώα μετά τη χορήγηση MYLOTARG.
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.