natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένου ότι το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa.
Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Τι είναι το Olazax;
What is Olazax?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olazax;
Why has Olazax been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Olazax;
How is Olazax used?
Πώς δρα το Olazax;
How does Olazax work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olazax;
What is Olazax used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olazax;
How has Olazax been studied?
Το Capecitabine Teva χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg).
It is available as tablets (150 and 500 mg).
Τα δισκία Capecitabine Teva πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από το γεύμα.
Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Teva;
What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Teva .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda.
This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Το Capecitabine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταμπίνη
EPAR summary for the public capecitabine
Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Teva
Other information about Capecitabine Teva
Το Capecitabine Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Capecitabine Teva χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Η χορήγηση του Capecitabine Teva πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Teva.
The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Capecitabine Teva, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Τι είναι το Capecitabine Teva;
What is Capecitabine Teva?
Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Το Capecitabine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Το Capecitabine Teva χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
How is Capecitabine Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Teva;
Why has Capecitabine Teva been approved?
Πώς δρα το Capecitabine Teva;
How does Capecitabine Teva work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
What is Capecitabine Teva used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Capecitabine Teva;
How has Capecitabine Teva been studied?
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ιταλία
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Η σταθερή κατάσταση επετεύχθη σε μία εβδομάδα.
Steady-state is reached within one week.
Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Εάν είναι απαραίτητο, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Μην σταματήσετε να παίρνετε Xadago χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Εάν παραλειφθεί μία δόση η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Η εμπειρία χρήσης της σαφιναμίδης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Αυτή η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 100 mg/ημέρα βάσει των ατομικών κλινικών αναγκών.
This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
- Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο).
- Pethidine (a strong pain killer).
(24 εβδομάδες)
(24 weeks)
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την ολική ραδιενέργεια ήταν περίπου 80 ώρες.
The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ο βαθμός στον οποίον οι μη ντοπαμινεργικές επιδράσεις συνεισφέρουν στη συνολική επίδραση.
To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Δόση (mg/ημέρα) (α)
Dose (mg/day) (a)
Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Εάν η σαφιναμίδη συγχορηγείται με προϊόντα που είναι υποστρώματα της BCRP, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ γι' αυτό το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
When safinamide is co-administered with products that are BCRP substrates, please refer to the SmPC for that particular medicinal product.
Το Xadago δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό.
Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους με χρήση των ακόλουθων συμβάσεων: πολύ συχνές (≥1/10) συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να ξεκινήσει στα 50 mg ημερησίως.
Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τον χρόνο.
No time-dependency was observed.
Η πρωτεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στο τελικό σημείο «χρόνος ΟΝ χωρίς προβληματική δυσκινησία».
The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Μεταβολή LSM (SE)
Change LSM (SE)
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Xadago.
Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Η δυσκινησία εμφανίστηκε νωρίς στη διάρκεια της θεραπείας, κατηγοριοποιήθηκε ως «σοβαρή», οδήγησε στη διακοπή σε πολύ λίγους ασθενείς (περίπου στο 1,5%) και δεν απαιτήθηκε η μείωση της δόσης για κανέναν ασθενή.
Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago
What you need to know before you take Xadago
Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει σπασμούς (1,6 έως 12,8 φορές άνω της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης, βάσει AUC πλάσματος).
Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σαφιναμίδης ήταν 20-30 ώρες.
The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Οι μελέτες δεν ήταν στρωματοποιημένες για συγχορηγούμενη αγωγή και δεν διενεργήθηκαν τυχαιοποιημένες μελέτες αλληλεπίδρασης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στη σαφιναμίδη ή κάποια συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία της σαφιναμίδης.
There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
Η θεραπεία με σαφιναμίδη δεν έχει συσχετισθεί με αύξηση της εμφάνισης των ICD.
Safinamide treatment has not been associated with any increase in the appearance of ICDs.
Η σχετιζόμενη με την ουσία ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κατά μεγάλο ποσοστό στα ούρα (76%) και σε μικρότερο βαθμό μόνον στα κόπρανα (1,5%) έπειτα από 192 ώρες.
Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της σαφιναμίδης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Μία μελέτη ισορροπίας μάζας κατέδειξε ότι η AUC πλάσματος 0-24h της αμετάβλητης
A mass balance study showed that the plasma AUC0-24h of the unchanged
Το Xadago μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Xadago may be taken with or without food.
CGI-C: ασθενείς με μεγάλη/πολύ μεγάλη βελτίωση
CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
Η δέσμευση της σαφιναμίδης στην πρωτεΐνη του πλάσματος είναι της τάξης του 88-90%.
Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του
What Xadago is and what it is used for
Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός.
None of these metabolites are pharmacologically active.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μεταβολή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly No change in dose is required for elderly patients.
C-σαφιναμίδης αντιπροσώπευε περίπου το 30% της συνολικής AUC0-24h ραδιενέργειας, γεγονός που καταδεικνύει εκτεταμένο μεταβολισμό.
C-safinamide accounted for approximately 30% of the total radioactivity AUC0-24h, indicative of an extensive metabolism.
Η σαφιναμίδη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Safinamide may be taken with or without food.
Η χαμηλότερη δόση των 50 mg/ημερησίως συστήνεται για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που θα την παίρνατε κανονικά.
Skip the missed dose and take the next dose at the time you normally take it.
Μελέτες σε ασθενείς με μέσου έως προχωρημένου σταδίου PD
Studies in mid- to late-stage PD patients
Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 165 L που είναι 2,5 φορές ο σωματικός όγκος, γεγονός που καταδεικνύει την εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή της σαφιναμίδης.
The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Συνεπώς, είναι πιθανό να εμπλέκονται και άλλες αμιδάσες στον μετασχηματισμό σε NW-1153.
Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
Ο μεταβολισμός της σαφιναμίδης δεν εξαρτάται από τα ένζυμα που βασίζονται στο κυτόχρωμα P450 (CYP).
Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xadago
If you stop taking Xadago
Οι δευτερεύουσες παράμετροι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν χρόνο OFF, UPDRS II και III (Ενοποιημένη Κλίμακα Βαθμολογίας Νόσου του Parkinson - τμήματα II και III) και CGI-C (Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής).
Secondary efficacy parameters included OFF Time, UPDRS II and III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), and CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια (Human Liver Microsomes, HLM), το βήμα Ν αποαλκυλίωσης φαίνεται ότι καταλύεται από το CYP3A4, καθώς η κάθαρση της σαφιναμίδης στα HLM αναστέλλεται από την κετοκοναζόλη κατά 90%.
In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.
Σαφιναμίδη
Safinamide
Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό.
The recommended starting dose of Xadago is one 50 mg tablet that may be increased to one 100 mg tablet, taken once daily preferably in the morning by mouth with water.
Η φαρμακοκινητική της σαφιναμίδης είναι γραμμική έπειτα από μονήρη και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
Για χρήση από του στόματος Η σαφιναμίδη θα πρέπει να λαμβάνεται με νερό.
Safinamide should be taken with water.
Σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους, παρατηρήθηκε μια ελαφρά αλληλεπίδραση με τη ροσουβαστατίνη (αύξηση AUC μεταξύ 1,25 με 2,00 φορές) αλλά δεν βρέθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με δικλοφενάκη.
In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
Η συστημική έκθεση του NW-1153 είναι χαμηλή (1/10 της μητρικής σαφιναμίδης).
The systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide).
D-73614 Schorndorf Γερμανία
D-73614 Schorndorf Germany
Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (ICD)
Impulse control disorders (ICDs)
Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου των 14, 28, 30, 90 και 100 δισκίων.
PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
- Ανεξέλεγκτες απότομες κινήσεις μπορεί να εμφανιστούν ή και να επιδεινωθούν όταν το Xadago χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
- Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Η ολική κάθαρση καθορίσθηκε ως 4,6 L/h, που κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως ουσία χαμηλής κάθαρσης.
Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της σαφιναμίδης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of safinamide in milk (for details see 5.3).
Η επίδραση στον Χρόνο ΟΝ διατηρήθηκε και στο τέλος της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας 24 μηνών για αμφότερες τις δόσεις σαφιναμίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Μην πάρετε το Xadago Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαφιναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σαφιναμίδης σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Οι σχετικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σημαντικά χαμηλότερες, συνεπώς μία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων δεν είναι πιθανή.
The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού, κυρίως από υψηλής ικανότητας αμιδάσες που δεν έχουν ακόμη χαρακτηριστεί.
Safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism, largely by high capacity amidases that have not yet been characterized.
Γενικά, η σαφιναμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση με προσοχή για συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου.
In general, safinamide may be used with selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) at the lowest effective dose, with caution for serotoninergic symptoms.
Η αμιδάση FAAH ήταν ικανή να δράσει καταλυτικά για τον σχηματισμό του NW-1153 σε χαμηλά ποσοστά μόνον.
The amidase FAAH was able to catalyse the formation of NW-1153 at low rates only.
Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές όπου ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνταν σχετικές.
The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
Οι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων μπορούν να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Impulse control disorders can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς επακόλουθα.
These symptoms resolved on discontinuing the medicinal product, without sequelae.
Σε έναν ασθενή όπου υπήρχε υποψία λήψης μεγαλύτερης δόσης από την ημερήσια συνταγογραφημένη δόση των 100 mg για έναν μήνα, αναφέρθηκαν συμπτώματα σύγχυσης, υπνηλίας, απώλειας μνήμης και διεσταλμένης κόρης οφθαλμού.
In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Η απορρόφηση της σαφιναμίδης είναι ταχεία έπειτα από μονήρη και πολλαπλή από του στόματος δόση, φτάνοντας στο Tmax σε χρονικό εύρος 1,8-2,8 ώρες μετά τη δόση σε νηστεία.
Safinamide absorption is rapid after single and multiple oral dosing, reaching Tmax in the time range 1.82.8 h after dosing under fasting conditions.
D- 73614 Schorndorf, Γερμανία
D- 73614 Schorndorf Germany
27919 (SETTLE) (24 εβδομάδες)
(SETTLE) (24 weeks)
Η σαφιναμίδη δρα μέσω τόσο ντοπαμινεργικού όσο και μη ντοπαμινεργικού μηχανισμού δράσης.
Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
Η σαφιναμίδη δεν έδειξε δυνατότητα γονοτοξικότητας σε in vivo και σε αρκετά in vitro συστήματα με χρήση βακτηρίων ή κυττάρων θηλαστικών.
Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister μετά το «EXP»
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP” The expiry date refers to the last day of that month.
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς του OAT3 και που δίδονται ταυτόχρονα με σαφιναμίδη ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του NW-1153, δηλ. και έτσι ενδέχεται να αυξήσουν τη συστημική του έκθεση.
Medicinal products that are inhibitors of OAT3 given concomitantly with safinamide may reduce clearance of NW-1153, i.e., and thus may increase its systemic exposure.
Προκαταρκτικές μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η σαφιναμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ή OAT2P1.
Preliminary in vitro studies have shown that safinamide is not a substrate for the transporters P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 or OAT2P1.