natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg περιέχουν κάλιο στις ακόλουθες ποσότητες: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Η µείωση της αρτηριακής πίεσης στο τέλος του 24ώρου ήταν περίπου το 70-80% του αποτελέσµατος που εµφανίστηκε 5-6 ώρες µετά τη χορήγηση
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Κατά συνέπεια, η µείωση του κινδύνου κατά 25% που παρατηρήθηκε µε την λοσαρτάνη έναντι της ατενόλης καταδεικνύει ότι η προστατευτική επίδραση της λοσαρτάνης στο εγκεφαλικό κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε την αντίστοιχη των λοιπών αντιυπερτασικών.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Έχουν αναφερθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις µε αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Πάντοτε να παίρνετε το Cozaar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Κατά συνέπεια, η προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: «µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ».
Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα µειώνονται πολυεκθετικά µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και 6-9 ώρες, αντίστοιχα.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο βασικός της µεταβολίτης έχουν πολύ µεγαλύτερη συγγένεια προς τον υποδοχέα ΑΤ1 από ότι προς τον υποδοχέα ΑΤ2..
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού να λάβετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Εάν πάρετε εσείς τυχαία περισσότερα δισκία από οτι πρέπει ή το παιδί σας καταπιεί κάποια, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Τα µέτρα εξαρτώνται από το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο λαµβάνεται το φάρµακο και από το είδος και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθηµα,κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του στόµατος ή του λαιµού που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
- Η χρήση λοσαρτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να περιλαµβάνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης.
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
η CHMP εισηγήθηκε για το Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
• εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο).
• if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
• εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόγχρονες απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
• if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Παρά αυτές τις αυξήσεις, η αντιϋπερτασική δραστικότητα και η καταστολή των συγκεντρώσεων της αλδοστερόνης πλάσµατος, διατηρούνται, υποδεικνύοντας αποτελεσµατικό αποκλεισµό των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Δεν εφαρµόζεται
Not applicable.
Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλαιµία >5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 'Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών').
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Επίσης, υπήρξε σηµαντική µείωση του κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού και εµφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική βλάβη, υπάρχει -όπως µε άλλα φάρµακα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης, και (συχνά οξείας) νεφρικής βλάβης.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο τη µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ' ότι σε µη-µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Ωστόσο, η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα.θηλαζόντων αρουραίων.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται σε 3-6 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών
Dosage in special patient groups
Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εξοµάλυνση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των εν λόγω αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Ασθενείς που είχαν βάρος >20 kg ως< 50kg έλαβαν είτε 2.5,ή 25 ή 50 mg λοσαρτάνη ηµερησίως και ασθενείς που ζύγιζαν > 50 kg έλαβαν είτε 5,ή 50, ή 100mg λοσαρτάνη ηµερησίως.
Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Σε υπερτασικές γυναίκες ασθενείς οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης στο πλάσµα ήταν έως δύο φορές µεγαλύτερες από αυτές των ανδρών υπερτασικών ασθενών, ενώ οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα δεν είχαν διαφορά µεταξύ των ανδρών και των γυναικών.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Μετά από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένοης µε 14C καλιούχου λοσαρτάνης, η ραδιενέργεια στο πλάσµα αποδόθηκε κατά κύριο λόγο στη λοσαρτάνη και στον ενεργό της µεταβολιτη.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Μετά από την από του στόµατος χορήγηση, η λοσαρτάνη απορροφάται καλά και υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου, δηµιουργώντας ένα καρβοξιλικό οξύ ως ενεργό µεταβολίτη και άλλους ανενεργούς µεταβολίτες.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ή 300 δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Co-medication is not advisable.
Σ'αυτή τη µελέτη η λοσαρτάνη ήταν γενικά καλά ανεκτή, όπως αποδείχθηκε από την συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών, η οποία ήταν συγκρίσιµη µε αυτή του εικονικού φαρµάκου.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Σε ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα δεν διαφέρουν σηµαντικά από αυτές που παρατηρήθηκαν σε νέους υπερτασικούς άνδρες.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
• εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε λήµµα 3 " Δοσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες".
if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Η αρτηριακή πίεση µειώθηκε σηµαντικά σε παρόµοια επίπεδα και στις δύο οµάδες.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Η συνήθης αρχική δόση του Cozaar σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12.5 mg µία φορά την ηµέρα.
The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Ενώ η µελέτη ELITE I κατέδειξε µείωση του κινδύνου θνησιµότητας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάµβαναν λοσαρτάνη σε σύγκριση µε καπτοπρίλη, η µελέτη ELITE II δεν κατέδειξε ίση αποτελεσµατικότητα µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο από τους αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), παρόµοιοι κίνδυνοι µπορεί να υπάρχουν µε αυτή την κατηγορία των φαρµάκων.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Η νεφρική κάθαρση της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι περίπου 74 mL/min και 26 mL/min αντιστοίχως.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Κατά τη διάρκεια χορήγησης λοσαρτάνης η απώλεια της αρνητικής παλίνδροµης ρύθµισης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στην έκκριση ρενίνης, οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (PRA).
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Μετά την από του στόµατος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε ένα βήτα αναστολέα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Λετονία SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Έπειτα από χορήγηση από το στόµα σε ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού αλκοολικής αιτιολογίας κίρρωση του ήπατος, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της ήταν αντίστοιχα 5 φορές και 1,7 φορές µεγαλύτερες από εκείνες που εµφανίζονται σε νέους άνδρες εθελοντές (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας , η λοσαρτάνη συνήθως συνδυάζετε µε ένα διουρητικό (φάρµακο που αυξάνει την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) και/ή δακτυλίτιδα (φάρµακο που κάνει την καρδιά πιο δυνατή και αποτελεσµατική) και/ή βήτα-αναστολείς.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Η σχέση δόσης-απόκρισης έγινε ιδιαιτέρως προφανής στην οµάδα που έλαβε χαµηλή δόση σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε µεσαία δόση (περίοδος Ι: -6,2 mmHg έναντι -11,65 mmHg), αλλά παρουσίασε εξασθένηση όταν συγκρίθηκε η οµάδα µεσαίας δόσης µε την οµάδα υψηλής δόσης (περίοδος I: -11,65 mmHg έναντι -12,21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Η λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την επίδραση της Ang- II στον καταρράκτη του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Υπερτασικοί ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ µε πρωτεϊνουρία ≥0.5 g/ηµέρα H συνήθης αρχική δόση είναι 50mg µία φορά ηµερησίως.
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Σε µία κλινική µελέτη βρέθηκε ότι η φλουκοναζόλη (αναστολέας του (CYP2C9) µειώνει την έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη περίπου κατά 50 %.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Βουλγαρία Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες κλινικά σηµαντικές µεταβολές σε καθιερωµένες εργαστηριακές παραµέτρους σπάνια είχαν σχετισθεί µε τη χορήγηση δισκίων λοσαρτάνης.
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύµητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0,021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν τον πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Και στις δύο ελεγχόµενες µε συγκριτικό παράγοντα (όχι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο) κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, η ανεκτικότητα της λοσαρτάνης ήταν ανώτερη αυτής της καπτοπρίλης, που µετρήθηκε βάσει της σηµαντικά µικρότερης συχνότητας διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών και της σηµαντικά µικρότερης συχνότητας εµφάνισης βήχα.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορίας IV) καθώς και σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και συµπτωµατικές, απειλητικές για την ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε βήτα αποκλειστές πρέπει να χορηγείται µε προσοχή».
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3 και 4.4)
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Οι δόσεις πάνω από 1,4 mg/ kg (ή πάνω 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Τα συγκεκριµένα ευρήµατα θεωρήθηκαν σχετικά από κλινική άποψη για τη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία µε λοσαρτάνη πρέπει να σταµατήσει αµέσως, και, αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Συγκριτικά µε ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το ΑUC για τη λοσαρτάνη σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιήλιση είναι περίπου 2 φορές µεγαλύτερο.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Εσθονία Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Η αιτιολόγηση αυτής της ευρύτερης ένδειξης είναι ότι η µελέτη LIFE δεν ήταν µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που εξέταζε µόνο την επίδραση στο εγκεφαλικό σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, αλλά µια ενεργά ελεγχόµενη µελέτη, η οποία συνέκρινε αντιυπερτασικές θεραπείες µε βάση τη λοσαρτάνη και µε βάση την ατενολόλη µε χρήση σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σηµείου καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών και εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
[To be implemented nationally]
Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο" Μην λαµβάνετε λοσαρτάνη").
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Η µελέτη RENAAL για τη µείωση των τελικών σηµείων σε µη ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς ασθενείς (ΝΙDDM) µε τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ λοσαρτάνη, ήταν µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη που διεξήχθη διεθνώς σε 1513 διαβητικούς ασθενείς τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία µε ή χωρίς υπέρταση.
The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Στην µελέτη ELITE διάρκειας 48 εβδοµάδων σε 722 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II-IV), δεν παρατηρήθηκε καµµία διαφορά ως προς το πρωταρχικό τελικό σηµείο στην µακροχρόνια αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας, µεταξύ των ασθενών που έλαβαν λοσαρτάνη και αυτών που έλαβαν captopril.
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.