natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νεφρική δυσλειτουργία Ο Πίνακας 2 δείχνει τις συνιστώμενες ρυθμίσεις της δόσης για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό.
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
• Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή σε ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα και μείωση των αιμοπεταλίων - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
• Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Παρακολούθηση ηπατικής λειτουργίας
Hepatic function monitoring
Αναφορές περιστατικών στη βιβλιογραφία έχουν δείξει ότι η συγχορήγηση καρβαπενεμών, συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης, σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκο οξύ ή βαλπροϊκό ημινάτριο ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα σε συγκεντρώσεις κάτω από το θεραπευτικό εύρος ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, επομένως αυξάνοντας τον κίνδυνο παροξυσμικών κρίσεων.Εάν η χορήγηση του Vaborem είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπληρωματικής αντιεπιληπτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
• Αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (ένας τύπος αιμοσφαιρίων) - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
• Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
• Αύξηση σε ένα τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
• Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
Ακοκκιοκυττάρωσ η
Ελλάδα
• ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του θωρακικού άλγους, το οποίο ονομάζεται μετοπρολόλη
• a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακες λοιμώξεις
Complicated intra-abdominal infections
1, Avenue de la Gare
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Νέα λοίμωξη
New infection
Εναλλακτικά, η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο
Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Πίνακας 1: Συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥40 ml/λεπτό
Recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min1
• Αύξηση στο επίπεδο ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση το οποίο μπορεί να δείχνει ότι υπάρχει βλάβη σε ορισμένα όργανα του σώματός σας - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
• Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
• Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
• Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
• Βαριάς μορφής και πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
• A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
• Διάρροια η οποία επιδεινώνεται ή δεν περνάει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα - αυτό ενδέχεται να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αφότου σταματήσει η θεραπεία με το Vaborem.Αυτό μπορεί να οφείλεται σε βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile.
• Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g μεροπενέμης (ως τριυδρική μεροπενέμη) και 1 g βαμπορβακτάμης.
Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι περίπου 4 mg/ml έκαστη.
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
• Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
• Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
• Αίσθημα υπνηλίας και νωθρότητας
• A feeling of being sleepy and sluggish
Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι περίπου 8 mg/ml έκαστη.
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
5 έως 10 ημέρες cIAI
5 to 10 days2
Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι 2 mg/ml έκαστη.
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Infusion related reaction
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Οι Cmax και AUC της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης είναι γραμμικές στο εύρος δόσης που μελετάται (1 g έως 2 g για τη μεροπενέμη και 0,25 g έως 2 g για τη βαμπορβακτάμη) όταν χορηγούνται ως μία 3ωρη ενδοφλέβια έγχυση.Δεν υπάρχει συσσώρευση μεροπενέμης ή βαμπορβακτάμης έπειτα από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις χορηγούμενες κάθε 8 ώρες για 7 ημέρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Οι επιδράσεις της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχουν μελετηθεί.Μελέτες σε ζώα που διεξάχθηκαν με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Berlin-Chemie AG - A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
1 Όπως υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault 2 Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας
1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Συχνές (≥ 1/100 έως
(≥1/100 to <1/10)
• Επιπλεγμένη λοίμωξη της ουροφόρου οδού (cUTI), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
πυρετό και στομαχικές κράμπες και οφείλεται σε μια άλλη λοίμωξη στο κόλον
• Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
• Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται χολερυθρίνη που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης στα ερυθρά σας αιμοσφαίρια ή ότι το ήπαρ σας λειτουργεί λιγότερο καλάφαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
• Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Ποια είναι η χρήση του Vaborem
What Vaborem is used for
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Η βαμπορβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης».Αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο επιτρέπει σε ορισμένα βακτήρια να αντιστέκονται στη δράση της μεροπενέμης.Βοηθά τη μεροπενέμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια τα οποία δεν μπορεί να σκοτώσει μόνη της.
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
• Μείωση στην ποσότητα καλίου ή σακχάρου - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
• Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
Πίνακας 2: Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό CrCl (ml/λεπτό)
Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Όρια ελέγχου ευαισθησίας
Hypersensitivity
Περίπου το 75 έως 95% της βαμπορβακτάμης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα σε χρονικό διάστημα 24-48 ωρών.Η αποβολή της βαμπορβακτάμης από τους νεφρούς κατέληξε σε υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα.Η μέση νεφρική κάθαρση για τη βαμπορβακτάμη ήταν 10,5 L/ώρα.
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης, και 1 g βαμπορβακτάμης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
• ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα το οποίο ονομάζεται προβενεσίδη
• a medicine for gout called probenecid
Πολύμορφο ερύθημα
Infusion site erythema
• Αύξηση στην ποσότητα καλίου ή σακχάρου - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
• Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
• Δυσκολία ελέγχου της κύστης
• Difficulty to control the bladder
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
Blood and lymphatic system disorders
Αραίωση:
Dilution:
Θρομβοκυτταραιμία Λευκοπενία Ουδετεροπενία
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πεινικιλλίνες ή άλλους β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες ενδέχεται επίσης να έχουν υπερευαισθησία και στη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.Προτού ξεκινήσει θεραπεία με το Vaborem, πρέπει να γίνει προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε β-λακταμικά αντιβιοτικά.
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Διάρκεια θεραπείας
Frequency Infusion time Duration of treatment
• Αίσθημα μυρμηκίασης (σαν τσιμπήματα)
• A tingling feeling (pins and needles)
Βαμπορβακτάμη
Vaborbactam
• εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
• you have ever had a severe allergic reaction to related antibiotics belonging to the beta-lactam group
Κύηση
cIAI
Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος
Blood creatine phosphokinase increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη
Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Menarini Kft.
- Keep this leaflet.
Αντίδραση στη θέση έγχυσης
Infusion site reaction
Αιμολυτική αναιμία
Agranulocytosis Haemolytic anaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
ΚολίτιδααπόClostri dium difficile
Clostridium difficile-associated diarrhoea
• είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων καρβαπενέμες, πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες)
• you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.Περίπου το 4060% μιας δόσης μεροπενέμης απεκκρίνεται αμετάβλητη εντός 24-48 ωρών με περαιτέρω 25% να ανακτάται ως το μικροβιολογικώς ανενεργό προϊόν υδρόλυσης.Η αποβολή της μεροπενέμης από τους νεφρούς κατέληξε σε υψηλές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στα ούρα.Η μέση νεφρική κάθαρση για τη μεροπενέμη ήταν 7,7 L/ώρα.Η μέση μη νεφρική κάθαρση για τη μεροπενέμη ήταν 4,8 L/ώρα, η οποία περιλαμβάνει τόσο την αποβολή μέσω κοπράνων (~2% της δόσης) όσο και την αποδόμηση λόγω υδρόλυσης.
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile έχει αναφερθεί με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.Η κατάσταση μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα και θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή ακολούθως της χορήγησης Vaborem (βλ. παράγραφο 4.8).Θα πρέπει να μελετάται η διακοπή της θεραπείας με Vaborem και η χορήγηση ειδικής αγωγής για το Clostridium difficile.Δεν θα πρέπει να δίδονται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση.
The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Το Vaborem περιέχει 10,9 mmol (περίπου 250 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
• Επώδυνες φλέβες
• Painful veins
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 0,5 g/0,5 g για ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, 10,5 ml από το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρονται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, 10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
• Εξάνθημα
• Diarrhoea
Μεροπενέμη
Meropenem
• Κνησμώδες δέρμα
• Itchy skin
Αϋπνία Ψευδαίσθηση
Insomnia Hallucination
Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 0,5 g/0,5 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, 10,5 ml από το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρονται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Υπόταση
Dilution
Αραίωση
Headache
• Αϋπνία
• Pain
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
(≥1/1,000 to
Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 2 g/2 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση δύο φιαλιδίων, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από κάθε ένα από τα δύο φιαλίδια και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Η βαμπορβακτάμη είναι ένας μη-β-λακταμικός αναστολέας β-λακταμασώνσερίνης τάξης A και τάξης C, συμπεριλαμβανομένης της καρβαπενεμάσηςKlebsiella pneumoniae, KPC.Δρα σχηματίζοντας ένα ομοιοπολικό σύμπλοκο με β-λακταμάσες και είναι σταθερή σε υδρόλυση μεσολαβούμενη από τη β-λακταμάση.Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) ή καρβαπενεμάσες τάξης D.Η βαμπορβακτάμη δεν έχει αντιβακτηριακή δράση.
Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 2 g/2 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση δύο φιαλιδίων, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από κάθε ένα από τα δύο φιαλίδια και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
To prepare the Vaborem 2 g/2 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 1 g/1 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
To prepare the Vaborem 1 g/1 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 1 g/1 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Επιπλεγμένες λοιμώξεις της ουροφόρου οδού, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Blood lactate dehydrogenase increased
• Άλγος
• Rash
Υποκαλιαιμία Υπογλυκαιμία
Abdominal distension
Αγγειακές διαταραχές
Dosing Interval
Ηπατική δυσλειτουργία
Chest discomfort
Ακράτεια
Posology
Μη χρησιμοποιείτε το Hexacima εάν το παιδί σας:
Do not use Hexacima if your child:
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:
Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
* Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές.
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexacima
Other medicines or vaccines and Hexacima
Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexacima θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexacima
If you forget one dose of Hexacima
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα βρέφη.
No data are available for premature infants.
Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.
Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής:
The other ingredients are:
Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
Abnormal crying (prolonged crying)
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
Very common Anorexia (decreased appetite)
Ο εμβολιασμός με το Hexacima ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Date of latest renewal: 08 January 2018
Σε αυτήν την περίπτωση, η απόφαση περαιτέρω χορήγησης εμβολίου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας.
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexacima.
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Το εμβόλιο δεν θα χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο ή μέσα ή κάτω από το δέρμα.
The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων.
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
• Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.