natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Κόνις Simulect
Simulect powder
Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg η καθεμία.
In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Χορηγείται είτε με σύριγγα ενδοφλεβίως με βραδύ ρυθμό που διαρκεί 20-30 λεπτά ή ως ενδοφλέβια ένεση με μία σύριγγα.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος για κάτι, ρωτήστε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μια φύσιγγα από άχρωμο γυαλί που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8C or for 4 hours at room temperature.
Μετά την ανασύστασή του, το Simulect χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών ή ως εφ' άπαξ ένεση.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πταρμός, συριγμός, υπόταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, πνευμονικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.
These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
H φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 5 ml ενέσιμου ύδατος.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Μπορεί να χορηγηθεί σε ένα τριπλό ανοσοκατασταλτικό δοσολογικό σχήμα που βασίζεται σε κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένης αζαθειοπρίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Ένα ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 4 mg basiliximab.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
* ανασυνδυασμένο χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) ποντικού / ανθρώπου το οποίο στρέφεται εναντίον της α-αλυσίδας του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (αντιγόνο CD25), το οποίο παράγεται καλλιέργεια κυττάρων μυελώματος ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
* recombinant murine/human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
AMPOULE LABEL
1 φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, ανασύρατε 2,5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα των 5 ml υπό άσηπτες συνθήκες και προσθέστε αυτά τα 2,5 ml του ενέσιμου ύδατος υπό άσηπτες συνθήκες στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Simulect χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Το Simulect διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 10 mg basiliximab.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, ανασύρατε 2,5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα των 5ml- υπό άσηπτες συνθήκες και προσθέστε αυτά τα 2,5 ml ενέσιμου ύδατος υπό άσηπτες συνθήκες στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Το Simulect διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 20 mg basiliximab.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Για να εγχυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να διαλυθεί σε όγκο 25 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ml (5%).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Για να εγχυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να διαλυθεί σε όγκο 50 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ml (5%).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg basiliximab*.
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Πλαστικό αποσπώμενο πώμα μπλε χρώματος, που περιέχει 20 mg basiliximab ως κόνη για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg basiliximab*.
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Simulect 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση basiliximab
Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό και μπορεί να χορηγείται ως εφ' άπαξ ένεση ή διαλυμένο σε όγκο 25 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Simulect 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση basiliximab
Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό και μπορεί να χορηγείται ως εφ' άπαξ ένεση ή διαλυμένο σε όγκο 50 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, προσθέστε 5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Simulect χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Πλαστικό αποσπώμενο πώμα μπλε χρώματος, που περιέχει 10 mg basiliximab ως κόνη για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg basiliximab.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, προσθέστε 5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα, υπό άσηπτες συνθήκες, στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Simulect 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Το φιαλίδιο περιέχει 20 mg basiliximab.
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Simulect 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση basiliximab
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Το φιαλίδιο περιέχει 10 mg basiliximab.
One vial contains 10 mg of basiliximab.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Simulect 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Simulect 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg basilliximab.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Διαλύτης
Powder
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
2°C - 8°C για 24 ώρες ή σε θερμοκρασία δωματίου για 4 ώρες).
Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Ενέσιμο ύδωρ
White powder
Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας:
It is important to tell your doctor:
Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
This will help you to remember to take it.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Then take your next dose at the usual time.
eGFR ≥45 έως
eGFR ≥45 to
• εάν είστε ηλικίας 85 ετών και άνω, καθώς δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη Jardiance.
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
• Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα.
• Jardiance can also be used with other medicines.
• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
• if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
• υπερβολική πείνα, πονοκέφαλο
• excessive hunger, headache
Τα σημεία χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
The signs of low blood sugar may include:
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
However, try to take it at the same time each day.
Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
This may occur regardless of blood glucose level.
Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
• λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
• fainting or loss of consciousness
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Jardiance κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Το Jardiance δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Τα ευρήματα αυτά ήταν απόντα μετά από μια περίοδο ανάρρωσης 13 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Μη χρησιμοποιείτε το Jardiance εάν είστε έγκυος.
Do not use Jardiance if you are pregnant.
• εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1».
• if you have “type 1 diabetes”.
• εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε μετά από 24 εβδομάδες και διατηρήθηκε για 76 εβδομάδες.
24 weeks and maintained for 76 weeks.
Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής.
The relevance of this finding to humans is unclear.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας.
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
• Μην πάρετε διπλή δόση του Jardiance για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή ινσουλίνη που λαμβάνεται με ένεση.
These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από 800 mg στον άνθρωπο.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιθανότερο να εκδηλωθεί με υψηλότερες δόσεις εμπαγλιφλοζίνης.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε το Jardiance.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
• Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 10 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα.
• Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
• Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για σας.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Jardiance αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Τι είναι το Jardiance και ποια είναι η χρήση του 2.
What Jardiance is and what it is used for 2.
Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν αφυδάτωση.
These conditions can cause dehydration.
Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να ξεκινήσει ξανά μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση του ασθενούς.
In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
- Πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
- Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Μην πάρετε το Jardiance: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι ασθενείς θα πρέπει να εκτιμηθούν για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
• Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς άλλα φάρμακα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη).
• Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Αυτός ο τύπος διαβήτη εμφανίζεται συνήθως όταν είστε νέος και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
• Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικό).
• if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
• πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Titanium dioxide (E171)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jardiance 3.
What you need to know before you take Jardiance 3.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που συνιστάται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το Jardiance.
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Δεν είναι γνωστό εάν το Jardiance περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
• ασυνήθιστη δίψα
• unusual thirst
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Jardiance.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
• εάν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω, καθώς η αυξημένη απώλεια ούρων σας λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Η συστηματική έκθεση κάθε μεταβολίτη ήταν κάτω από 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Jardiance μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη.
Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης
2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure
• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
• Swallow the tablet whole with water
Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Jardiance, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες βαριές ιατρικές παθήσεις.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Jardiance.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
No dose adjustment is recommended based on age.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Τι είναι το Jardiance και ποια είναι η χρήση του
What Jardiance is and what it is used for
Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας.
If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Ακολούθως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθιναν με διφασικό τρόπο με μια φάση ταχείας κατανομής και μια σχετικά βραδεία τελική φάση.
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Η χορήγηση θεραπείας μαζί με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυνητικού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Το Jardiance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Jardiance should not be used during breast-feeding.
• εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό.
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Κνησμός (γενικευμένος)
Pruritus (generalised)