natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συνέχεια, ο ασθενής θα καλείται να καταγράψει τις ποσότητες οινοπνεύματος που καταναλώνει επί δύο περίπου εβδομάδες.
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο.
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια για πρόσφατη χρήση οπιοειδών.
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (όπου περιλαμβάνονται ψευδαισθήσεις, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μυϊκός τρόμος).
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Σημαντικές βελτιώσεις, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ήδη κατανάλωναν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως (για τους άνδρες) ή περισσότερο από 40 g ημερησίως (για τις γυναίκες).
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Selincro;
What is the risk associated with Selincro?
Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλευτική θεραπεία προκειμένου να βοηθηθούν ώστε να μειώσουν την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθούν προς τη θεραπεία.
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη.
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Επίσης, η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από παροχή συμβουλών προκειμένου να βοηθηθεί ο ασθενής ώστε να μειώσει την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθεί προς τη θεραπεία.
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Οι εν λόγω βελτιώσεις ήταν καλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 2,7 έως 3,7 ημερών περίπου στον μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης και κατά 10 με 18 g περίπου όσον αφορά την ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος.
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Το Selincro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Selincro can only be obtained by prescription.
Κατά την επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), μπορεί να ξεκινήσει η χορήγηση του Selincro εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υψηλά επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος (άνω των 60 g ημερησίως για τους άνδρες και άνω των 40 g ημερησίως για τις γυναίκες).
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Η CHMP επεσήμανε ότι το Selincro καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε άνδρες που καταναλώνουν περισσότερο από 60 g ημερησίως και σε γυναίκες που καταναλώνουν περισσότερο από 40 g ημερησίως.
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Ποιο είναι το όφελος του Selincro σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Selincro shown during the studies?
Το Selincro καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και στη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Τι είναι το Selincro;
What is Selincro?
Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες με εξάρτηση στο αλκοόλ, οι οποίοι καταναλώνουν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως για τους άνδρες ή περισσότερο από 40 g ημερησίως για τις γυναίκες.
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Πώς χρησιμοποιείται το Selincro;
How is Selincro used?
Πώς δρα το Selincro;
How does Selincro work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Selincro;
Why has Selincro been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Selincro;
What is Selincro used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Selincro;
How has Selincro been studied?
Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
You may need medical help.
Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
Symptoms you should be aware of
Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
This means you should:
• Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας
• wear clothing that covers your head, arms and legs
Προσέξτε στο άμεσο ηλιακό φως
Take care in direct sunlight
• Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
• Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rubraca κάθε μέρα - όσο ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
This is because it may harm your unborn baby.
Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 1.200 mg κάθε μέρα.
This means you take a total of 1,200 mg each day.
ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί
NA: Not Achieved
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
Median overall survival was not achieved in this population.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
• The other ingredients are:
Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
See section 4 for more information.
Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
• Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
CI: Confidence interval
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διενεργεί εβδομαδιαίες εξετάσεις εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Τάλκη (E553b)
Talc (E553b)
Εάν έχετε κάποιες παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας.
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Take your next dose at your regular time.
Το rucaparib μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την επιδείνωση της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα ότι το Rubraca επηρεάζει το στομάχι σας.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έπειτα από χορήγηση δόσεων για 1 εβδομάδα.
Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Η PFS που αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένο ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο (independent radiology review, BIR) ήταν μια βασική δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στη χάρτινη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία).
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
ΔΕ (21,7-ΔΕ)
NA (21.7-NA)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
• ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
• red patches on the skin
Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της περιορισμένης αναπαράστασης κάποιων φαινοτύπων της υποομάδας.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται BRCA διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν διαφόρους τύπους καρκίνου.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Βλ. παράγραφο 5.2.
See section 5.2.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία φιάλη.
Each carton contains one bottle.
Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Then take your next dose at the usual time.
• πόνος στο στομάχι
• pain in the stomach
Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
For risk mitigation and management, see section 4.4.
Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) Ν
Objective response rate (ORR) N
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Αυτές οι ενέργειες είναι διαχειρίσιμες με τη συνήθη ιατρική θεραπεία ή/και προσαρμογή της δόσης για τις πιο σοβαρές περιπτώσεις.
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Αξιολόγηση από τον ερευνητή
Investigator Assessment
Τα σημεία και τα συμπτώματα του χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων περιλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης δις ημερησίως, η συσσώρευση με βάση την AUC κυμάνθηκε από 3,5 έως 6,2 φορές.
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος στα 600 mg δεν έχει προσδιοριστεί.
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση στη μελέτη ARIEL3, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή: Πληθυσμός ITT
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
• να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Ανίχνευση της μετάλλαξης BRCA
Detection of BRCA mutation
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Χρησιμοποιείται μετά την ανταπόκριση του καρκίνου σε προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας.
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Εάν τα επίπεδα δεν έχουν επιστρέψει σε βαθμό CTCAE 1 ή καλύτερο έπειτα από 4 εβδομάδες, ο ασθενής θα πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει αν υπάρχει οποιοδήποτε πρόβλημα.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Το Rubraca μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
• Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
• You can take the tablets with or without food.
• Το Rubraca δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Rubraca is not recommended during pregnancy.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
• αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
• changes in the way food tastes
Αυξημένες τρανσαμινάσες
Increased transaminases
Ενενήντα τοις εκατό της παρατηρούμενης ανάκτησης στα κόπρανα επιτεύχθηκε εντός 168 ωρών μετά τη δόση.
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Αυτά τα ευρήματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση και ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Από τον πληθυσμό με τους υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (N=7), δεν υπήρξαν ανταποκρινόμενοι.
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Η αλληλεπίδραση του rucaparib με άλλα ένζυμα και μεταφορείς αξιολογήθηκε in vitro.
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Η επίδραση της τροφής στην ΦΚ δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό γεγονός.
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX55
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος
Age, race, and body weight
Αυτό συμβαίνει επειδή το Rubraca μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Η θεραπεία με rucaparib θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Το rucaparib κατανέμεται κατά προτίμηση στα ερυθρά αιμοσφαίρια με αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα 1,83.
Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Αυτό συμβαινει επειδή το rucaparib μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο βρέφος.
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
• κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca
• every month during treatment with Rubraca
Η κεντρική εξέταση BRCA πραγματοποιήθηκε αναδρομικά μετά την ένταξη των ασθενών.
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Οι ενέργειες βαθμού 4 απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας (βλ.
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Αυξημένες τρανσαμινάσεςβ
Increased transaminasesb
• υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
• high cholesterol levels
α Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίζεται από τους ασθενείς που είχαν αντικειμενική ανταπόκριση όγκου σύμφωνα με τις οδηγίες του RECISΤ, μετά από τη θεραπεία με rucaparib.
a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Κανένα συμβάν δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια του νόμου του Hy για φαρμακοεπαγόμενη ηπατική κάκωση.
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Το Rubraca μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα.
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς τη νεφρική λειτουργία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Το Rubraca δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με rucaparib.
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Η κατάσταση BRCA που βασίστηκε σε τοπική εξέταση γνωστοποιήθηκε για ορισμένους ασθενείς κατά το χρόνο ένταξης.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Μπορεί να σταματήσουν τη θεραπεία με το Rubraca μέχρι να βελτιωθούν οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας.
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Τι είναι το Rubraca και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca Πώς να πάρετε το Rubraca
What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν νοσηλευθεί για εντερική απόφραξη τους τελευταίους 3 μήνες αποκλείστηκαν.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με πλατίνη και δεν επιτράπηκε καμία ενδιάμεση θεραπεία συντήρησης.
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rubraca σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε ποσοστό > 2% των ασθενών ήταν η αναιμία (5%).
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων πιο ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
• Εάν κάνετε εμετό (έμετο) μετά τη λήψη του Rubraca, μην πάρετε επιπλέον δόση.
• If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
Η in vitro δέσμευση πρωτεΐνης του rucaparib είναι 70,2% στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικά επίπεδα συγκέντρωσης.
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rubraca
If you stop taking Rubraca
Αυτές οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ήταν κλινικά ασυμπτωματικές.
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφεται σύμφωνα με την Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (SOC) στο προτιμώμενο επίπεδο όρου.
The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Το Rubraca προορίζεται για από του στόματος χρήση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτική περίθαλψη και οι θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, για τη θεραπεία της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.