natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό των ασθενών που ελάμβαναν πάνω από 7,5 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης (ή ισοδύναμο) κατά την έναρξη, των οποίων η μέση δόση κορτικοστεροειδούς μειώθηκε τουλάχιστον κατά 25% από την αρχική τιμή σε δόση ισοδύναμη με ≤7,5 mg πρεδνιζόνης/ημέρα κατά τις εβδομάδες 40 έως 52, ήταν 18,2% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 11,9% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (p = 0,0732).
≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο όγκος 1,5 ml (που αντιστοιχεί σε 120 mg μπελιμουμάμπης).
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Infections and infestations
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/700/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/11/700/004 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Ασθενείς που είχαν σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος ή σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
• γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
BILAG
Posology
(n=287)
Placebo (n=287)
(n=279)
Placebo (n=279)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο όγκος 5 ml (που αντιστοιχεί σε 400 mg μπελιμουμάμπης).
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Ύδωρ για ενέσεις
Sodium chloride Water for injections
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Μην το αναταράσσετε.
Do not shake.
• προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta
• Benlysta pre-filled pen
Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του
What Benlysta looks like and contents of the pack
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της βαθμολογίας την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το Benlysta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,4 έναντι
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Συνιστώσες του Δείκτη Ανταπόκρισης ΣΕΛ Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Benlysta 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Benlysta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Benlysta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Δοσολογία
Subcutaneous
Χρυσό προστατευτικό βελόνας
Gold needle guard Expiry date
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other possible side effects: Very common side effects
Αραίωση
OTHER
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε Benlysta.
Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Benlysta 120 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
Benlysta 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μπελιμουμάμπη
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Φιαλίδιο 400 mg
400 mg vial
Benlysta 120 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Benlysta 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπελιμουμάμπη
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε Benlysta
Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (διάμεση διαφορά)
Observed treatment difference vs placebo (mean difference)
Διακοπή της θεραπείας με Benlysta Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Benlysta.
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Benlysta
Benlysta pre-filled syringe parts
Φεβρουαρίου
Plunger
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Benlysta 120 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπελιμουμάμπη
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπελιμουμάμπη
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Βελτίωση της βαθμολογίας FACIT-fatigue την εβδομάδα 52, σε σχέση με την έναρξη (μέση τιμή)
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean):
(n=275)
Placebo* (n=275)
Φιαλίδιο 120 mg
120 mg vial
Εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό, απορρίψτε το διάλυμα.
Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Ανοσοποίηση
Dilution
Ενήλικες (18 ετών και άνω)
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Benlysta 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπελιμουμάμπη
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Θυρίδα ελέγχου
Alcohol swab
Αλλεργικές αντιδράσεις - ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην έγχυση ή αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας.
Allergic reactions - get medical help immediately
Χρόνος έως την εμφάνιση σοβαρής έξαρσης [λόγος κινδύνου (95% CI)]
Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε 1-ml προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης
Pre-filled syringe Each 1-ml pre-filled syringe contains 200 mg of belimumab.
• εξάνθημα
• rash
Απορρίψτε και ελέγξτε
hours or discarded.
Διακοπή της θεραπείας με Benlysta Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε Benlysta.
Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας
Dispose and inspect Dispose of the used pen
Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 52* (%)
≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε 1 ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.
Pre-filled pen Each 1-ml pre-filled pen contains 200 mg of belimumab.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Για τη διαδικασία αυτή απαιτείται περίπου 1 ώρα.
This takes about 1 hour.
Δύο έτη
Two years
• Σε περίπτωση που είστε κάτω από 18 ετών.
• If you are under 18 years of age.
Μελέτη AFFIRM: Κύρια χαρακτηριστικά και αποτελέσματα
AFFIRM study: Main features and results
Δεκαέξι από τις 29 κατηγοριοποιήθηκαν ως μείζονες ανωμαλίες.
Sixteen of the 29 were classified as major defects.
RRMS (Κριτήρια McDonald)
RRMS (McDonald criteria)
Δεν έχουν μελετηθεί ζώντα εμβόλια.
Live vaccines have not been studied.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Frequencies were defined as follows:
− Ανεξήγητος πυρετός
− An unexplained fever
• Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Αυτά τα φάρμακα μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος στο σώμα σας.
These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Η μέση ηλικία ήταν 37 έτη, με μέση διάρκεια της ασθένειας τα 5 έτη.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Κατόπιν τα συμπτώματά σας συνήθως βελτιώνονται σταδιακά (αυτό ονομάζεται ύφεση).
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Τα αποτελέσματα αυτά λήφθηκαν από μια εκ των υστέρων ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
• Μην χρησιμοποιήσετε το TYSABRI αν είστε έγκυος, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Παιδιά και έφηβοι κάτω της ηλικίας των 18 ετών.
Children and adolescents below the age of 18 years.
• Αύξηση ή μείωση στην αρτηριακή σας πίεση (ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα το προσέξουν εάν παρακολουθούν την πίεσή σας).
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες και δεν φάνηκαν να έχουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες τοξικολογικές συνέπειες.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
• Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το φάρμακό σας για το διάστημα που εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε ότι σας βοηθά.
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Μετά από ένα έτος Μετά από δύο έτη
After one year After two years
 Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
• Additional risk minimisation measures
Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα σε χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Οι χρόνοι φύλαξης του έτοιμου προς χρήση διαλύματος και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ο προβλεπόμενος χρόνος στην σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 36 εβδομάδες.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Τα χαρακτηριστικά και τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα.
Study features and results are presented in the table below.
Η αλλαγή στην αποβολή δεν ήταν κλινικά σημαντική.
The change in clearance was not clinically significant.
• Ασυνήθιστες λοιμώξεις (αποκαλούμενες “Ευκαιριακές λοιμώξεις”)
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Αντισώματα ανιχνεύτηκαν μόνο σε μια περίπτωση σε ένα επιπλέον 4% των ασθενών.
Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις
Effects on laboratory tests
• Διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα μετά από 2 έτη.
• Treatment duration, especially beyond 2 years.
Νευρολογικές αξιολογήσεις διεξάγονται κάθε 12 εβδομάδες και όποτε υπήρχε υποψία για υποτροπή.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Όταν εμφανιστεί υποτροπή, μπορεί να παρατηρήσετε τα συμπτώματα ξαφνικά, εντός λίγων ωρών ή να τα δείτε να εξελίσσονται αργά μέσα σε διάστημα αρκετών ημερών.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων, στα οποία περιλαμβάνονται:
Symptoms of serious infections including:
Πάντα θα έχει δράση το TYSABRI;
Will TYSABRI always work?
Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου.
PML is a rare infection of the brain.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα μετά από αυτήν.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Εξέλιξη στην EDSS
Progression on EDSS
Το TYSABRI δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς άνω των 65 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων από αυτήν την ομάδα πληθυσμού.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
• Όσο μεγαλύτερος είναι ο χρόνος χορήγησης της θεραπείας, ιδιαίτερα αν η θεραπεία σας χορηγείται για περισσότερα από 2 χρόνια.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Από αυτούς, 581 ασθενείς λάμβαναν καθορισμένη δόση των 300 mg ως μονοθεραπεία.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
PML may lead to severe disability or death.
Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Κάθε κουτί περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Each carton contains one glass vial.
• Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Βρέθηκε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την αποβολή με έναν τρόπο λιγότερο από αναλογικό, έτσι ώστε μια μεταβολή 43% στο σωματικό βάρος είχε ως αποτέλεσμα μεταβολή 31 έως 34% στην αποβολή.
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία σας, όχι μόνο στο νευρολόγο σας.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Αυτό συγκρίνεται κατά προσέγγιση με το 40% που προέκυψε από προηγούμενες μελέτες στις οποίες οι μετρήσεις έγιναν μετά τη διακοπή του natalizumab για παρόμοια περίοδο παρατήρησης.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Αυτά τα αντισώματα δρουν δημιουργώντας δεσμούς με πρωτεΐνες του σώματος, εξαλείφοντας την επιβλαβή επίδραση αυτών των πρωτεϊνών.
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Για όσους διατρέχουν χαμηλότερο κίνδυνο PML, ο γιατρός σας μπορεί να επαναλαμβάνει την εξέταση τακτικά για να ελέγξει εάν έχει αλλάξει κάτι σε περίπτωση που:
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Υπό φυσιολογικές συνθήκες, το VCAM-1 δεν εκφράζεται στο παρέγχυμα του εγκεφάλου.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ορισμένες λοιμώξεις, διαφορετικές από την PML, μπορεί επίσης να είναι σοβαρές και μπορεί να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια ή άλλες αιτίες.
Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Όλες οι μεταβολές στις αιματολογικές μεταβλητές επέστρεψαν στις προ της θεραπείας τιμές, συνήθως εντός 16 εβδομάδων από την τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι μεταβολές δεν συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
• Σε περίπτωση που έχετε ενεργό καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που λέγεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
• If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το TYSABRI, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη που θα περιμένατε από αυτήν τη θεραπεία και τους κινδύνους που συνδέονται μ' αυτήν.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του natalizumab στα 2 έτη προέκυψαν από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές μελέτες.
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Το σύνδρομο IRIS μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της κατάστασής σας, συμπεριλαμβανομένης και της επιδείνωσης της λειτουργίας του εγκεφάλου.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/06/346/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρότητα των υποτροπών πριν να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στη μελέτη.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Αυτές οι ηπατικές βλάβες ενδέχεται να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Στο έντυπο έναρξης θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
The treatment initiation form should contain the following elements:
• Το TYSABRI πρέπει να αραιώνεται πριν σας χορηγηθεί.
• TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Ετήσιο ποσοστό υποτροπών Μετά από ένα έτος (κύριο καταληκτικό σημείο) Μετά από δύο έτη Ένα έτος
RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Εκπαιδευτική καθοδήγηση
Educational guidance
Αυτά τα αντισώματα είναι σημείο ότι έχετε προσβληθεί από τον ιό JC.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Μετά από 2 έτη η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση ενδεχόμενου οφέλους και κινδύνου.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Όταν τα συμπτώματα είναι σε έξαρση, αυτό ονομάζεται υποτροπή (επίσης γνωστή ως παρόξυνση ή προσβολή).
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Unopened vial 4 years
Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Σε άλλες κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιπρόσθετων ευκαιριακών λοιμώξεων, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Υπήρξαν 316 γεννήσεις ζώντων νεογνών, στις 29 εκ των οποίων αναφέρθηκαν συγγενείς ανωμαλίες.
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Ωστόσο, απαιτείται η παρατήρηση μεγαλύτερων διαστημάτων θεραπείας πριν να είναι δυνατόν να αποκλειστεί οποιαδήποτε επίδραση του natalizumab σε κακοήθειες.
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο της PML.
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Στο ολοκληρωμένο προοπτικό μητρώο κύησης για το TYSABRI περιλαμβάνονταν 355 περιπτώσεις εγκυμοσύνης των οποίων οι εκβάσεις ήταν διαθέσιμες.
The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Χορηγείται υπό τη μορφή ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση), συνήθως στο βραχίονά σας.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που λάμβαναν TYSABRI.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
• Σοβαρή αναιμία (μείωση των ερυθροκυττάρων σας, που μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή ή έλλειψη ενέργειας)
• Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Ο ιός JC είναι κοινός ιός ο οποίος προσβάλλει πολλούς ανθρώπους αλλά συνήθως δεν προκαλεί αισθητή νόσο.
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Η πλειοψηφία των ασθενών δεν διέκοψε τη θεραπεία με natalizumab κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων και με την κατάλληλη θεραπεία υπήρξε ανάκαμψη.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
• Μιλήστε με το σύντροφό σας ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παροχή φροντίδας και πληροφορήστε τους για τη θεραπεία σας.
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Θεωρείται μάλλον απίθανο ότι το natalizumab θα επηρεάσει τις επιδόσεις της γονιμότητας στον άνθρωπο μετά από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Ποια είναι τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας;
What are the symptoms of multiple sclerosis?
Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι εξής:
This includes:
Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η PML συνήθως οδηγεί σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο natalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή παρατηρηθούν σωματίδια ξένης ύλης.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Έτσι μειώνεται η βλάβη των νεύρων που προκαλείται από την ΣΚΠ.
This reduces nerve damage caused by MS.
Όταν παρουσιαστούν τα πρώτα σημεία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων ενδεικτικών της πιθανότητας PML.
At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Η αδιάλειπτη χορήγηση δόσεων του TYSABRI είναι σημαντική, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.