natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Vistide δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ.
Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Η συνιστώμενη δόση cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα, επί δύο
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Το Vistide ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) και που δεν παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Η συμβατότητα με Ringer's solution, Lactated Ringer's solution ή βακτηριοστατικά διαλύματα
Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
• η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
• foscarnet (for viral infection)
Η χημική και φυσική σταθερότητα του Vistide που αναμίχθηκε με φυσιολογικό ορό έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Νεφρική ανεπάρκεια
Renal insufficiency:
Μέθοδος παρασκευής και χορήγησης Τα φιαλίδια Vistide ελέγχονται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
2 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης
2 g probenecid
Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg ανά kg
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Φαρμακευτικό προϊόν για τo οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το cidofovir καταστέλλει τον αναδιπλασιασμό του ΗCMV με επιλεκτική αναστολή της σύνθεσης του DNA του ιού.
Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Η νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)] είναι
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Η χημική σταθερότητα του Vistide, αναμεμιγμένου με διάλυμα ορού, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Στοιχεία για την νεφροπροστατευτική δράση της προβενεσίδης εμφανίστηκαν σε μια μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως cidofovir 2,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα με
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Δύσπνοια
Dyspnea
Ολόκληρος ο όγκος πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό στον ασθενή για περίοδο μιας ώρας, χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Η συγχορήγηση προβενεσίδης είναι ουσιώδης για την ελάττωση της αποδιδόμενης στο cidofovir νεφροτοξικότητας σε βαθμό ώστε η θεραπεία με cidofovir να καταλήγει σε αποδεκτή
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, ηπατικής νέκρωσης, νεφρικού συνδρόμου και απλαστικής αναιμίας.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο cidofovir.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίοι έλαβαν δόσεις 1,2 mg/kg/εβδομάδα ή περισσότερο για χρονικό διάστημα μέχρι 6 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα και επί 2 εβδομάδες μετά το ζευγάρωμα είχαν μειωμένο αριθμό νεογνών και έμβιων νεογνών ανά γέννα και αυξημένες πρώιμες απορροφήσεις ανά σύλληψη.
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Η χρήση προγράμματος απευαισθητοποίησης στην προβενεσίδη δεν ενδείκνυται.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Επιπρόσθετα, η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ανορεξία, άλγος στα ούλα, έξαψη, αλωπεκία, ζάλη, αναιμία και συχνουρία.
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του Vistide.
particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Το Vistide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Εν τούτοις, σε περίπτωση δυσκολίας στην προμήθεια προβενεσίδης θα πρέπει να επικοινωνήσετε για πληροφορίες με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Η συμβατότητα του Vistide με Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution ή βακτηριοστατικά
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Το Vistide διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης.
Vistide is supplied in single-use vials.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vistide 75 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Θεραπεία εφόδου.
Induction treatment.
Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως στον ασθενή με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
(Βλ. υπο-παραγράφους «Πώς χορηγείται το φάρμακο προβενεσίδη με το Vistide» και «Πώς χορηγούνται
(See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Η θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV είναι απαραίτητη
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Σύνδρομο Fanconi επίκτητο
Obtaining probenecid
Πυρετός Εξασθένιση, ρίγη
Fever Asthenia, chills
Η in vitro δέσμευση του cidofovir με πρωτεΐνες στο πλάσμα ή στον ορό, ήταν 10% ή λιγότερο πάνω
In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Εξασθένιση, πυρετός Ρίγη
Asthenia, fever Chills
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide
Do not use Vistide
Για άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και χορηγούνται ταυτόχρονα με προβενεσίδη, αναφορά πρέπει να γίνει στις
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Εξάνθημα
Excipients
Μελέτες σε
Posology
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρo cidofovir ως
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Ο γιατρός σας
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Φιαλίδιο
Fertility:
Τα φιαλίδια Vistide πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση.
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής λοίμωξης που λέγεται Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS).
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Η θεραπεία σας με Vistide μπορεί να διακοπεί από τον χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου οφθαλμολογικές εξετάσεις για πιθανή εμφάνιση οφθαλμικού ερεθισμού, φλεγμονής ή οιδήματος.
• During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Vistide ή την προβενεσίδη.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Vistide 75 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Cidofovir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Διαφορικές μετρήσεις λευκών αιμοσφαιρίων πρέπει να διεξάγονται
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
To Vistide δεν συνιστάται για χρήση σε
What Vistide is and what it is used for
Η ενσωμάτωση του cidofovir με το ιικό DNA οδηγεί σε
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο
Each pack contains one 5 ml vial.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100) • πονοκέφαλος, αδυναμία/κόπωση, ρίγη και αλλεργικές αντιδράσεις.
• headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Αυτά τα μέτρα θα
The other ingredients are
Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
You may need urgent medical treatment.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουλίου 2015
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε {ονομασία φαρμάκου}:
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
• Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως με ταυτόχρονο αίσθημα αδιαθεσίας, υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα.
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Δεξλανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη - Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18119)
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Δονεπεζίλη- Ραβδομυόλυση (EPITT αριθ. 18261)
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης {ονομασία φαρμάκου}.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με {ονομασία φαρμάκου}.
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
• Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες • Συχνότητα «μη γνωστή»: εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο)
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνότητα «πολύ σπάνια»: Ραβδομυόλυση* (προσθήκη στον πίνακα ως υποσημείωση): *Έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης, ανεξάρτητα από το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη δονεπεζίλης ή την αύξηση της δόσης.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογική φθορά των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Η εμφάνιση οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη χορήγηση αποκλειστή αντλίας πρωτονίου ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου με άλλους αποκλειστές αντλίας πρωτονίου.
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με σπάνια περιστατικά υποξέως δερματικού ερυθηματώδους λύκου.
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (βλ. παράγραφο 4.4).
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Εάν παρατηρήσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από τις προαναφερόμενες, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Section 4: Possible side effects
Η πλήρης EPAR του Pantozol Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pantozol Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Pantozol Control παντοπραζόλη
Pantozol Control pantoprazole
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pantozol Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Pantozol Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pantozol Control.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Το Pantozol Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Pantozol, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantozol Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Η συνιστώμενη δόση του Pantozol Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pantozol Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pantozol Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Το φάρμακο αναφοράς, το Pantozol, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Το Pantozol Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pantozol Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Pantozol Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantozol Control;
What is the risk associated with Pantozol Control?
Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Pantozol Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Λοιπές πληροφορίες για το Pantozol Control:
Other information about Pantozol Control
Ποιο είναι το όφελος του Pantozol Control σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Pantozol Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Τι είναι το Pantozol Control;
What is Pantozol Control?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pantozol Control;
Why has Pantozol Control been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Pantozol Control;
How is Pantozol Control used?
Πώς δρα το Pantozol Control;
How does Pantozol Control work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pantozol Control;
What is Pantozol Control used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pantozol Control;
How has Pantozol Control been studied?
Επιπλέον, η CMDh διευκρίνισε ότι η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Τα δεδομένα σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις είναι περιορισμένα.
There are limited data on the long term outcomes.
Τρέχουσα έκδοση του σταδίου 4 του Ιουλίου 2000.
Current Step 4 version dated July 2000.
Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Η συχνότητα του κινδύνου φαίνεται να είναι μεγαλύτερη με το βαλπροϊκό από ό,τι με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα νευρολογίας.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.