natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ΑΕ που εντοπίστηκαν στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά από την κυκλοφορία (όπως υποδεικνύεται από το «*») αναφέρονται με βάση τη συχνότητά τους στις κλινικές μελέτες στον Πίνακα 1.
ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Οι ασθενείς θα πρέπει, επομένως, να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία.
Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
«Ενήλικες
“Adults
Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Topamac.
You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Εάν έχετε οποιαδήποτε επιπλέον ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
• Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
• Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Topamac (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, οι οποίοι θεραπεύτηκαν με αντι-επιληπτικούς παράγοντες σε αρκετές ενδείξεις.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής δοκιμής δεν ήταν πειστικά, κυρίως λόγω της απόκρισης στο εικονικό φάρμακο η οποία ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη.
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Τα βασικά δευτερεύοντα αποτελέσματα (ποσοστό απόκρισης, ποσοστό επεισοδίων ημικρανίας, χρήση θεραπείας επί κρίσεως) κατέδειξαν συνεπή απόκριση.
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
• Διαταραγμένος ή φτωχής ποιότητας ύπνος
• Disturbed or poor quality sleep
Στους ανθρώπους, η κύρια οδός απέκκρισης της αμετάβλητης τοπιραμάτης και των μεταβολιτών της είναι μέσω των νεφρών (τουλάχιστον 81% της δόσης).
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Αυξημένο σωματικό βάρος*
Weight increased*
• Αυξημένη όρεξη
• Increased appetite
Η μελέτη TOPMAT-EPMN-105 παρείχε αποδείξεις προς στήριξη της επέκτασης ούτως ώστε να συμπεριληφθεί η ευρύτερη ένδειξη «επιληψία», δεδομένου ότι πρόκειται για τη μοναδική μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με διάφορα σύνδρομα κρίσεων πέραν των εστιακών κρίσεων.
Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού.
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας και/ή οφθαλμικό πόνο.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
- HU 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται όταν σηκώνεστε όρθιοι
• Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
• Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
• Distorted sense of taste
Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της τοπιραμάτης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί ακόμα και σε απουσία αιμορραγίας εκ διαφυγής.
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι δυνατό να χρειαστούν 4 έως 8 ημέρες προκειμένου να φθάσουν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στη συστηματική έκθεση του συνολικού ενεργού τμήματος της ρισπεριδόνης ή στην τοπιραμάτη.
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
• Διαταραχές στη σεξουαλική λειτουργία (στυτική δυσλειτουργία, απώλεια της γενετήσιας ορμής)
• Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Οι ασθενείς (και οι άνθρωποι που περιθάλπουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων ή την εκδήλωση νέων τύπων κρίσεων με τοπιραμάτη.
As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
• Μεταβολές στη σκέψη και την εγρήγορση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, των προβλημάτων συγκέντρωσης, της μνήμης ή καθυστέρηση στη σκέψη
• Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
• Προσθέστε όλο το περιεχόμενο του καψακίου σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, φροντίζοντας να διασφαλίσετε ότι όλη η συνταγογραφούμενη δοσολογία έχει προστεθεί στο φαγητό.
• Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι το επακόλουθο μιας υπερδοσολογίας, μιας μείωσης στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενων αντιεπιληπτικών, της προόδου της ασθένειας ή μιας παράδοξης δράσης.
These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Μικρός αριθμός ατόμων που θεραπεύτηκαν με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως είναι το Topamac είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Αυτές οι επιδράσεις της τοπιραμάτης εξαρτιόνταν από τη συγκέντρωση σε εύρος 1 μM έως 200 μM, με ελάχιστη παρατηρηθείσα δραστηριότητα στα 1 μM έως 10 μM.
These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση συλλογών δεδομένων από τις ιδιόκτητες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της J&J PRD, καθώς και από προοπτικά μητρώα εγκυμοσύνης, σύμφωνα με τα οποία προσδιορίστηκε πιθανός κίνδυνος για τα έμβρυα εγκύων γυναικών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπιραμάτη.
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Συνολικά, διενεργήθηκαν και υποβλήθηκαν 9 μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης ως πρόσθετης (συμπληρωματικής) θεραπείας.
A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Ο κάθε μεταβολίτης αναπαριστά λιγότερο από το 3% της συνολικής ραδιενέργειας που εκκρίνεται μετά από τη χορήγηση 14C- τοπιραμάτη.
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
9% και 17% αύξηση στην
9% and 16% increase in
- SI Šmartinska 53, Ljubljana, Σλοβενία
- SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Δεν φαίνεται να υπάρχει καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των συγκεντρώσεων ρισπεριδόνης στο πλάσμα όταν χορηγείται παράλληλα με τοπιραμάτη είτε σε υγιή υποκείμενα είτε σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Συμπλήρωμα διατροφής ή αυξημένη πρόσληψη τροφής θα πρέπει να ληφθεί υπόψη αν ο ασθενής χάνει βάρος ενώ λαμβάνει τοπιραμάτη.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
Η συμπληρωματική δόση θα πρέπει να χορηγείται σε διαιρούμενες δόσεις κατά την αρχή και το τέλος της διαδικασίας της αιμοκάθαρσης.
The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Στην οξεία υπερδοσολογία με τοπιραμάτη, εάν η πρόσληψη είναι πρόσφατη, το στομάχι θα πρέπει να κενωθεί αμέσως με πλύση στομάχου ή πρόκληση εμετού.
In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα μπορούσαν να είναι δυνητικά επικίνδυνες για τους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, τουλάχιστον μέχρι να εδραιωθεί η εμπειρία του κάθε ασθενούς με το φαρμακευτικό προϊόν.
These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Είναι γεγονός ότι οι δοκιμές δεν ήταν ειδικά σχεδιασμένες για να συμπεριλάβουν ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία, παρότι οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τύπο των ασθενών που μετείχαν τελικά στις δοκιμές είναι περιορισμένες (ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία έναντι ασθενών που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία/ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία).
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
ΑΕΦ = αντιεπιληπτικό φάρμακο
AED = antiepileptic drug
Επιπλέον, μια πρόταση για την αλληλεπίδραση της τοπιραμάτης με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον ή St John's wort) προστέθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
• Απώλεια συνείδησης
• Loss of consciousness
• Γλαύκωμα το οποίο εμποδίζει το υγρό στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση
• Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Η τοπιραμάτη δεν προορίζεται για οξεία θεραπεία.
Topiramate is not intended for acute treatment.
Κατά τη διάρκεια χρήσης του Topamac, παράγοντες σαν αυτούς θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να δημιουργήσουν ένα φυσιολογικό περιβάλλον, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η τοπιραμάτη διεκόπη σταδιακά σε μια περίοδο 2-8 εβδομάδων.
In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Η επίδραση της τοπιραμάτης στα επακόλουθα που σχετίζονται με τα οστά δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ή πληθυσμούς ενηλίκων.
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη ενισχύουν τα αποτελέσματα της μελέτης YP σε παιδιά με εστιακές κρίσεις.
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Επίσης, παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 13% και 16% στις Cmax,ss και AUCτ,ss αντιστοίχως, του ενεργού ύδροξυ-μεταβολίτη, όπως επίσης και μια μείωση κατά 60% στη Cmax,ss και AUCτ,ss του ενεργού κετομεταβολίτη.
In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Topamac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
• Γενική αίσθηση ότι δεν αισθάνεστε καλά
• General feeling of feeling unwell
Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά τυφλές μελέτες και 2.847 ασθενείς, οι οποίοι συμμετείχαν σε 34 μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, αντιστοίχως, για την τοπιραμάτη ως συμπληρωματική θεραπεία των πρωτευόντων γενικευμένων τονικο-κλονικών κρίσεων, των κρίσεων εστιακής επιληψίας, των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut, τη μονοθεραπεία για τη νέα ή πρόσφατα διαγνωσμένη επιληψία ή την προφύλαξη από την ημικρανία.
The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Σε καμία από τις μελέτες για την ημικρανία δεν εξετάστηκαν υποκείμενα παιδιατρικού πληθυσμού και, ως εκ τούτου, δεν έχει διατυπωθεί κανένας ισχυρισμός σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Η ένδειξη αυτή επικυρώθηκε από την ειδική ομάδα της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS) (2006) και, σύμφωνα με αυτήν, η τοπιραμάτη θεωρείται κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία πρώτης γραμμής για την ημικρανία με βάση τις επιστημονικές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές και την συναίνεση των εμπειρογνωμόνων της EFNS.
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Η επαρκής ενυδάτωση είναι πολύ σημαντική κατά τη διάρκεια χρήσης της τοπιραμάτης.
Adequate hydration while using topiramate is very important.
Υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ)
Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Topamac εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Παιδιατρικός πληθυσμός (φαρμακοκινητική, έως 12 ετών)
Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
• Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, μιας δερματικής κατάστασης που είναι απειλητική για τη ζωή στην οποία το άνω στρώμα του δέρματος διαχωρίζεται από το κατώτερο, του πολύμορφου ερυθήματος, μιας κατάστασης με κόκκινες ανυψωμένες φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν φλύκταινες
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης, θα πρέπει να διακόπτονται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος κρίσεων ή αυξανόμενης συχνότητας κρίσεων.
In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Η αιμοκάθαρση έχει δειχτεί ότι είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος απομάκρυνσης της τοπιραμάτης από το σώμα.
Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Η αύξηση στην έκθεση μπορεί να αποδοθεί στη συγκέντρωση κατά την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι η Cmax της τοπιραμάτης αυξήθηκε κατά 27% και η AUC της τοπιραμάτης αυξήθηκε κατά 29%, όταν η HCTZ προστέθηκε στην τοπιραμάτη.
The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
• Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
• Increased acid levels in the blood
• έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
• have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Τι είναι το Topamac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Topamac Πώς να πάρετε το Topamac Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Topamac Λοιπές πληροφορίες
What Topamax is and what it is used for Before you take Topamax How to take Topamax Possible side effects How to store Topamax Further information
Η εν λόγω εξήγηση κρίθηκε εύλογη και η προτεινόμενη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ενήλικες με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις μπορεί να θεωρηθεί επαρκώς τεκμηριωμένη.
This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Επίσης, δεν υπήρξε μεταβολή στη συγκέντρωση της τοπιραμάτης στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά τη διάρκεια ή μετά την απομάκρυνση της θεραπείας με λαμοτριγίνη (μέση δόση 327 mg/ημέρα).
In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
Επιπλέον, η CHMP υποστήριξε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος οποιασδήποτε μνείας σχετικά με την εναλλαξιμότητα διαφορετικών σκευασμάτων τοπιραμάτης σε μεμονωμένους ασθενείς.
In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Σε ορισμένες χώρες, η τοπιραμάτη έλαβε έγκριση ως προφυλακτική θεραπεία δεύτερης γραμμής για την ημικρανία.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Μερικά παραδείγματα είναι το σιρόπι μήλου, κρέμα, παγωτό, δημητριακά, πουτίγκα ή γιαούρτι.
Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο St John's Wort (Hypericum perforatum)
St John's Wort (Hypericum perforatum).
Σε κλινικές μελέτες ως συμπληρωματική θεραπεία, η δόση των 200 mg ήταν η μικρότερη αποτελεσματική δόση.
In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Παρά το γεγονός ότι η επισκόπηση της βιβλιογραφίας που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ καταδεικνύει ότι ενδέχεται να υπάρχει όφελος από τη χρήση προφυλακτικής θεραπείας για την ημικρανία σε έγκυες γυναίκες που πάσχουν από ημικρανίες, πρέπει να σημειωθεί ότι η μεγάλη πλειονότητα των περιστατικών ημικρανίας βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρ' όλο που τα ακριβή στοιχεία από τις μελέτες ποικίλουν.
Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος
Other medicinal product interactions
Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν αφορούσαν ολόκληρη την κοόρτη και κατέδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας στο σύνολο των ασθενών της παιδιατρικής ομάδας.
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών των αντι-επιληπτικών φαρμάκων έχει δείξει ελάχιστα αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
• Απώλεια της ευαισθησίας στην επαφή μέσα στο στόμα
• Loss of sensitivity to touch in the mouth
Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μείωση (18% για την AUC) στη συστηματική έκθεση για το λίθιο κατά τη διάρκεια της ταυτόχρόνης χορήγησης με τοπιραμάτη 200 mg/ημέρα.
In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
• Πάρτε το Topamac ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί.
• Take Topamax exactly as prescribed.
Με βάση την ανάκτηση της ραδιενέργειας από τα ούρα, το μέσο ποσοστό απορρόφησης μιας δόσης από 100 mg 14C- τοπιραμάτη ήταν τουλάχιστον 81%.
Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών πρέπει να αρχίζει με 0,5 έως 1 mg/kg το βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Μετά από συζήτηση σχετικά με τη διατύπωση της συγκεκριμένης ένδειξης, η CHMP έκρινε αποδεκτό το ακόλουθο κείμενο για τη χρήση της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για την επιληψία:
After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με ρισπεριδόνη ήταν: υπνηλία (27% και 12%), παραισθησία (22% και 0%) και ναυτία (18% και 9% αντίστοιχα).
The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).