natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με περαμιβίρη λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το εάν μπορείτε να λάβετε το Alpivab κατά την κύηση, ή εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για σύντομη περίοδο μετά τη λήψη του Alpivab.
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Το Alpivab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από γρίπη, όχι αρκετά σοβαρή ώστε να επιβάλλεται νοσηλεία.
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
• Η δραστική ουσία είναι η περαμιβίρη.
• The active substance is peramivir.
Η σημαντικότερη οδός αποβολής της περαμιβίρης είναι μέσω των νεφρών.
The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
• παρατεταμένος χρόνος της δραστηριότητας της καρδιακής κοιλίας, όπως μετράται στο ΗΚΓ
• prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Η τυχαιοποίηση ήταν 4:1 για την περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
Η μέση AUC0- αυξήθηκε κατά 28 %, 302 % και 412 % σε υποκείμενα με απέκκριση κρεατινίνης της τάξεως των 50-79, 30-49 και 10-29 mL/min, αντίστοιχα.
The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Σε προσομοιώσεις εφάπαξ δόσης 600 mg, η προβλεπόμενη AUC σε Ασιάτες (AUC0-24 88.800 ng•h/mL) ήταν ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με μη Ασιάτες (AUC0-24 77.200 ng•h/mL).
In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Η περαμιβίρη είναι αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που εκλύει ιικά σωματίδια από την πλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και κατέχει επίσης σημαντικό ρόλο στη διείσδυση του ιού σε μη προσβεβλημένα κύτταρα, γεγονός που προκαλεί περαιτέρω διάδοση του λοιμώδους ιού στον οργανισμό.
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Πίνακας 1: Δόση περαμιβίρης βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους Ηλικία και σωματικό βάρος
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
• Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης μετά από 24 ώρες.
• Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Δεν πρέπει να λάβετε το Alpivab
You must not receive Alpivab
Η συνιστώμενη εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 600 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του μέσου χρόνου έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά 21 ώρες (βλ. παράγραφο 5.1).
The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 5˚C έως 25˚C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Ζητήθηκε από τα υποκείμενα που συμμετείχαν στη δοκιμή να αυτοαξιολογήσουν τα συμπτώματα της γρίπης που παρουσίαζαν ως «καθόλου», «ήπιο», «μέτριο» ή «σοβαρό» δύο φορές ημερησίως.
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης για μη επιπλεγμένη γρίπη καταδείχθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 300 ενήλικες ασθενείς στην Ιαπωνία κατά την περίοδο γρίπης 2007/2008.
The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Το Alpivab χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας ως εφάπαξ δόση εντός 2 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Η αποτελεσματικότητα (χρόνος έως την υποχώρηση του πυρετού, χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων της γρίπης, έκκριση του ιού, ευαισθησία του ιού) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο.
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης περαμιβίρης αντιστοιχεί σε περίπου 90 % της συνολικής απέκκρισης.
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Για τον υπολογισμό της απέκκρισης κρεατινίνης χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις κρεατινίνης ορού (εξίσωση Cockroft-Gault).
Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Η μέση θερμοκρασία σώματος κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 38,6 °C (μασχαλιαία).
The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Ανθεκτικότητα στην περαμιβίρη
Resistance to peramivir
Το Alpivab περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της νευραμινιδάσης.
Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Συνιστώμενη εφάπαξ δόση
Recommended single dose
Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Intravenous use after dilution
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες είναι:
Other side effects occur with the following frequencies:
Εάν σημειωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση της περαμιβίρης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης της αντίδρασης.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους μη ηλικιωμένους ασθενείς.
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Μην αναμειγνύετε ή εγχύετε το Alpivab ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Εικονικό φάρμακο n=100
Placebo n=100
Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα του Alpivab μετά από 24 ώρες.
Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 13 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 50 kg με νεφρική δυσλειτουργία που να επιτρέπουν την εισήγηση σχετικών συστάσεων δοσολογίας.
There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Τα εμβόλια ζώντος εξασθενημένου ιού της γρίπης δεν πρέπει να χορηγούνται προτού παρέλθουν 48 ώρες μετά από τη θεραπεία με Alpivab.
Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε οιαδήποτε ασθένεια προκαλείται από παράγοντες πέραν των ιών της γρίπης.
There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης περαμιβίρης (0,17 έως το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης) κατέδειξαν γραμμική σχέση μεταξύ δόσης και παραμέτρων έκθεσης (μέγιστη συγκέντρωση στον ορό [Cmax] και περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]).
The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Τα εν λόγω συμβάματα αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς και παρουσίαζαν συνήθως απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων, συν οι ακόλουθες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Alpivab εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
• Οι ενήλικες και οι έφηβοι (13 ετών και άνω) λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια Alpivab).
• Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 212,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση και αποτελείται από 3 φιαλίδια.
This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία σε αντιγριπικά φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της περαμιβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη Β ή σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη.
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Τα εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό της γρίπης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται πριν από το πέρας 48 ωρών μετά τη χορήγηση του Alpivab διότι, θεωρητικά, η περαμιβίρη ενέχει τον κίνδυνο να μειώσει την ανοσογονικότητα του εμβολίου.
Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Για τα υποκείμενα που έλαβαν περαμιβίρη ο μέσος χρόνος έως την υποχώρηση των συνδυασμένων συμπτωμάτων γρίπης που παρουσίαζαν ήταν 79,0 ώρες, ο δε μέσος χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής θερμοκρασίας (κάτω των 37 °C) ήταν περίπου 40,0 ώρες.
Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Τα υποκείμενα της μελέτης ήταν επιλέξιμα εφόσον είχαν πυρετό υψηλότερο από 38 °C και θετική ταχεία δοκιμή αντιγόνου για τον ιό της γρίπης, συνοδευόμενη από τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω συμπτώματα: βήχα, ρινικά συμπτώματα, πονόλαιμο, μυαλγία, ρίγη/εφίδρωση, αδιαθεσία, κόπωση ή κεφαλαλγία.
Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση άπαξ δόσης 600 mg περαμιβίρης διάρκειας 30 λεπτών, η Cmax επιτεύχθηκε στο τέλος της έγχυσης.
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Μελέτες από του στόματος τοξικότητας διάρκειας δύο εβδομάδων διενεργήθηκαν σε νεαρούς επίμυες και κονίκλους, ενώ μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων διενεργήθηκε σε νεαρούς επίμυες.
Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες που εξέτασαν την περαμιβίρη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα
Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του
What Alpivab is and what it is used for
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την παρασκευή του Alpivab πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική για την αποφυγή ακούσιας μικροβιακής επιμόλυνσης.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab
What you need to know before you are given Alpivab
Η υποκατάσταση της μετάλλαξης Η275Υ συνδέεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 2 και 17 ετών) με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι μετείχαν σε κλινική δοκιμή καταδείχθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας της περαμιβίρης ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε στους ενήλικες.
In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η μετάλλαξη H275Y ήταν η μόνη συνδεόμενη με την ανθεκτικότητα μετάλλαξη στο γονίδιο της νευραμινιδάσης η οποία προκλήθηκε στον ιό από τη θεραπεία, όπως διαπιστώθηκε σε περισσότερα από ένα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με περαμιβίρη (σε 9 από 481 [1,9 %] τα οποία είχαν προσβληθεί από τον ιό της γρίπης A/H1N1).
In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Το Alpivab ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
ΛΗΞΗ/EXP
EXPIRY DATE EXP
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH).
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης αξιολογήθηκαν σε 20 ηλικιωμένα υποκείμενα (>65 ετών) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση δόσης περαμιβίρης 4 mg/kg.
The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που μετείχαν ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 79 ετών, με μέση ηλικία 70,1 έτη, η δε απέκκριση της κρεατινίνης (υπολογισμός Cockcroft-Gault) CrClcg κυμαινόταν μεταξύ 82,8 mL/min και 197,9 mL/min.
The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Ηλικιακή ομάδα
Age Group
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 17 ετών (δόση των 12 mg/kg ή 600 mg, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε υγιείς ενήλικες (δόση των 600 mg) ήταν παρόμοιες (Πίνακας 5).
Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Η θεραπεία χορηγήθηκε ή ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία περαμιβίρης σε ανθρώπους.
There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής στην οποία μετείχαν 245 υποκείμενα τα οποία είχαν προσβληθεί κατά την έναρξη της μελέτης με γρίπη A/H1N1 που περιείχε τη μετάλλαξη H275Y, οι μέσες τιμές της IC50 για την περαμιβίρη, την οσελταμιβίρη και τη ζαναμιβίρη ήταν 51,0 nM, 487,6 nM και 0,95 nM, αντίστοιχα.
In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αλλεργικής καταπληξίας με χαρακτηριστικά όπως κνησμώδες εξάνθημα, οίδημα του λαιμού και της γλώσσας, δύσπνοια, ζάλη και έμετος
• severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Μεταξύ 476 ενήλικων ασθενών με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης 600 mg στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,2 %) και η ναυτία (2,4 %).
Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Η περαμιβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους και δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα των επιμύων σε δόσεις των 600 mg/kg/ημέρα, όπου η έκθεση ήταν περίπου 8-πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με συννοσηρότητες οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
• φλεγμονή του εσωτερικού του στομάχου
• inflammation of stomach lining
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 212,4 mg νατρίου ανά 3 φιαλίδια, τα οποία ισοδυναμούν με το 10,6% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου από έναν ενήλικα που συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Η περαμιβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στον άνθρωπο.
Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις περαμιβίρης σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη γρίπη συμμετείχαν λίγα υποκείμενα ηλικίας 65 ετών και άνω (n-10).
Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της περαμιβίρης και των δραστικών ουσιών οσελταμιβίρη και ζαναμιβίρη, ξεχωριστά.
Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης περαμιβίρης.
Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβολή της περαμιβίρης στα εν λόγω συμβάματα.
The contribution of peramivir to these events has not been established.
• Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος κάτω από 50 kg λαμβάνουν 12 mg ανά kg σωματικού βάρους.
• Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
%CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 0,154 mmol νατρίου, το οποίο αντιστοιχεί σε 3,54 mg νατρίου.
Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Ως πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι ο χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων, ορίστηκε ο αριθμός των ωρών από την έναρξη της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου έως την έναρξη της 24ωρης περιόδου κατά την οποία και τα επτά συμπτώματα της γρίπης (βήχας, πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, κεφαλαλγία, εμπύρετη κατάσταση, μυαλγία και κόπωση) ήταν είτε απόντα είτε παρόντα σε επίπεδο «ήπιο» κατά το μέγιστο για τουλάχιστον 21,5 ώρες.
The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
• χαμηλά επίπεδα συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
• low levels of a white blood cell type called neutrophils
Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Μη επιπλεγμένη γρίπη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών Η ασφάλεια της περαμιβίρης αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 110 υποκείμενα με μη επιπλεγμένη γρίπη τα οποία έλαβαν θεραπεία ανοιχτής ετικέτας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης (600 mg για υποκείμενα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 12 ετών) ή από του στόματος οσελταμιβίρη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος για την περαμιβίρη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό Α/Η1Ν1 με μετάλλαξη H275Y.
In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής μέσης τιμής θερμοκρασίας (ώρες)
Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την περαμιβίρη στους ασθενείς είναι η αναφυλαξία και οι δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson.
The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της περαμιβίρης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
No human data on the effect of peramivir on fertility are available.