natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98,8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν αλοιφή 10, 30 ή 60 γραμμάρια.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Μετά από 12 μήνες η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει αναστολή της θεραπείας με Protopic στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Ανάλογα με την απάντηση του εκζέματός σας ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συχνότητα της εφαρμογής μπορεί να μειωθεί ή η χαμηλότερη περιεκτικότητα αλοιφής Protopic 0,03% μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).
• If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι παρόμοια με αυτά που αναφέρονται για τους ενήλικες.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Με βάση τις μεταβολές της αρχικής τιμής της EASI και το εμβαδόν της προσβεβλημένης επιφάνειας του σώματος, οι ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας παρουσίασαν βελτίωση της ατοπικής δερματίτιδας σε όλες τις επόμενες χρονικές στιγμές.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια αλλά μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξική δράση στις μητέρες.
Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Protopic δύο φορές την ημέρα όπως ως άνω περιγράφεται και να επισκεφτείτε τον ιατρό σας για την επανεκτίμηση της θεραπείας σας.
If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Σε κλινικές μελέτες στο 50% περίπου των ασθενών εμφανίσθηκε κάποιου τύπου ερεθισμός του δέρματος ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο εφαρμογής.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Οι τρεις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γριπώδη συμπτώματα (κρυολόγημα, κοινό κρυολόγημα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κλπ.), κνησμός και αίσθημα καύσου.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Δεν έχει αξιολογηθεί η ταυτόχρονη χρήση με άλλα τοπικά σκευάσματα.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Η λεμφαδενοπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά (0,8%) σε κλινικές μελέτες.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις μακρολίδες γενικώς, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Η αλοιφή τακρόλιμους δεν μείωσε το πάχος του δέρματος και δεν προκάλεσε ατροφία του δέρματος στα ζώα.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή επίδεση διότι αυτός ο τρόπος χορήγησης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
In vitro, στα κύτταρα Langerhans που απομονώθηκαν από φυσιολογικό δέρμα ανθρώπου, η τακρόλιμους μείωσε τη διεγερτική δράση στα Τ κύτταρα.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Δεδομένα από υγιή άτομα δείχνουν ότι είναι ελάχιστη ή δεν υπάρχει συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους μετά από μια ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους.
Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία ασβεστίου, αναστέλλει στα Τ κύτταρα τις πορείες-σηματοδότες της μεταγωγής, με επακόλουθο την αναστολή της μεταγραφής και σύνθεσης IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών όπως GM-CSF, TNF-α και IFN-γ.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
• Εάν έχετε μία δερματική Νόσο του Μοσχεύματος κατά του Ξενιστή (μία ανοσολογική αντίδραση του δέρματος η οποία είναι συνήθης επιπλοκή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών).
• If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Μετά τους 12 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί από τον ιατρό η κατάσταση των ασθενών και να ληφθεί μία απόφαση για την συνέχιση της συντηρητικής θεραπείας λόγω απουσίας δεδομένων ασφαλείας πέραν των 12 μηνών συντηρητικής θεραπείας.
After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην άμεση ανταπόκριση στον εμβολιασμό, τη δημιουργία ανοσολογικής μνήμης ή τη χυμική και μεσολαβούμενη από τα κύτταρα ανοσία (βλέπε παράγραφο 5.1).
No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ενέργειες Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopic εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αλοιφής tacrolimus σε συντηρητική θεραπεία ήπιας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας αξιολογήθηκε σε 524 ασθενείς σε δύο Φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές παρόμοιου σχεδιασμού, μία σε ενήλικες ασθενείς (≥ 16 ετών) και μία σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 - 15 ετών).
The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Η συστηματική έκθεση αυξάνεται με την αύξηση των υπό θεραπεία περιοχών του δέρματος.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
H τακρόλιμους δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο δέρμα, γεγονός που δείχνει ότι δεν είναι δυνατές διαδερμικές αλληλεπιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό της τακρόλιμους.
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Μολυσματικό κηρίο, μια επιφανειακή βακτηριακή δερματική λοίμωξη που προκαλεί συνήθως την εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών στο δέρμα, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
• Εάν έχετε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
• If you have infected lesions.
Εάν δεν φανούν σημεία βελτίωσης μετά το πέρας δύο εβδομάδων, θα πρέπει να αξιολογηθούν εναλλακτικές μορφές θεραπείας.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Μετά η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα σε κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος μέχρι το έκζεμα να εξαλειφθεί.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Protopic δεν βρέθηκαν να έχουν σημαντικά επίπεδα συστηματικής τακρόλιμους.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Το Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία που προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Σε παιδιά, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να αναστέλλεται μετά τους 12 μήνες, για την αξιολόγηση της ύπαρξης ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις συστηματικής άθροισης τακρόλιμους σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που υποβάλλονται σε μακροχρόνια (μέχρι και ένα έτος) θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Η φαρμακοκινητική του τακρόλιμους μετά την τοπική εφαρμογή είναι παρόμοια με αυτήν που αναφέρεται για τους ενήλικες, με ελάχιστη συστηματική έκθεση και απουσία ενδείξεων συσσώρευσης (βλέπε παραπάνω).
The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Η θεραπεία με Protopic πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Στην ατοπική δερματίτιδα, μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε αυξημένο κίνδυνο θυλακίτιδας, ακμής και λοιμώξεων από ιό έρπητα.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών, όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Εάν από λάθος καταπιείτε την αλοιφή, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Η ανασκόπηση της κατάστασης του παιδιού μετά τους 12 μήνες θεραπείας θα πρέπει να συμπεριλάβει αναστολή της θεραπείας για την αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης του θεραπευτικού σχήματος και την εκτίμηση της πορείας της νόσου.
The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, σε όλους τους ασθενείς και τους μάρτυρες ελέγχου (n=44) πραγματοποιήθηκε αρχική ανοσοποίηση και επαναχορήγηση ενός συζευγμένου με πρωτεΐνη εμβολίου κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C.
During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
• Το Protopic μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.
• Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Το Protopic περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Σε περίπτωση επίμονης λεμφαδενοπάθειας, πρέπει να ερευνηθεί η αιτιολογία της λεμφαδενοπάθειας.
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
• αίσθημα θερμότητας
• feeling of warmth
H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ' όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopic στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.1).
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Εάν η αλοιφή εφαρμοσθεί σε αυτές τις περιοχές, πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ή να ξεπλυθεί με νερό.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
217 ημέρες
217 days
Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopic είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Και οι δύο μελέτες έδειξαν σημαντικό όφελος με τη θεραπεία αλοιφής tacrolimus δις εβδομαδιαίως σε σχέση με το πρωταρχικό και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, μέσα σε περίοδο 12 μηνών σε ένα δείγμα πληθυσμού ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα.
Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis.
Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopic με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για χρήση επί του δέρματος ή όταν λαμβάνονται από το στόμα κορτικοστεροειδή (π.χ. κορτιζόνη) ή φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Δεν υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται σε έως και 6 εβδομάδες θεραπείας με χρήση αλοιφής tacrolimus δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρης ή ήπια επιρροή) είναι κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία.
Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Το Protopic τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική απάντηση και ανακουφίζει από τη φλεγμονή του δέρματος και τον κνησμό.
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Το πρωταρχικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν ο αριθμός των εξάρσεων της νόσου που απαιτούσαν «σημαντική θεραπευτική παρέμβαση» κατά τη διπλή τυφλή περίοδο, οριζόμενη ως μία έξαρση με σκορ 3 - 5 κατά IGA (δηλ. μέτρια, βαριά και πολύ βαριά νόσος) κατά την πρώτη ημέρα υποτροπής, και που απαιτούσε περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας.
The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Ο κνησμός μειώθηκε με το χρόνο στις ομάδες τακρόλιμους όχι όμως στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Το πρωτεύον τελικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης στον εμβολιασμό, το οποίο οριζόταν ως το ποσοστό των ασθενών με τίτλο βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) ≥ 8 κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 5.
The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
Occlusive dressings are not recommended.
Οίδημα στη θέση εφαρμογής*
Application site oedema*
Βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) 15 μικρογραμμάρια /γραμμάριο αλοιφής.
Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
• Εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη της θεραπείας.
• If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Το Protopic με οινοπνευματώδη
Protopic with alcohol
Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopic πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η θεραπεία με UVB ή UVA σε συνδυασμό με ψωραλένια (PUVA), (βλέπε παράγραφο 5.3).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Μέσος αριθμός ΥΝ που απαιτούν σημαντική παρέμβαση, προσαρμοσμένες στον χρόνο κινδύνου (% ασθενών χωρίς ΥΝ που απαιτούν σημαντική παρέμβαση)
Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention)
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic
How to use Protopic
Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Διεξήχθη μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας επτά μηνών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 - 11 ετών) με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
Χρησιμοποιείστε την αλοιφή Protopic 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Η συστηματικά χορηγούμενη τακρόλιμους μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
• Εφαρμόστε το Protopic σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
• Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Ακμή*
Acne*
Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει τη χρήση αλοιφής Protopic δις εβδομαδιαίως εφόσον έχει πλήρως ή σχεδόν ιαθεί η ατοπική σας δερματίτιδα (Protopic 0,03% για παιδιά και Protopic 0,1% για ενήλικες).
You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή τακρόλιμους συνοδεύτηκε με μείωση της έκφρασης του Fc υποδοχέως στα κύτταρα Langerhans και μείωση της υπερδιεγερτικής δράσης τους στα Τ κύτταρα.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Ointment A white to slightly yellowish ointment.
• Η αλοιφή Protopic 0,1% δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 16 ετών.
Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι' αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopic και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Υγρή παραφίνη
Hard paraffin