natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 23 Ιανουαρίου 2014, την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Το Resflor είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τα δραστικά συστατικά φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Στις 12 Μαΐου 2014 και στις 19 Ιουνίου 2014 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2014, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
για το Resflor ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
referral for Resflor solution injectable and associated names
Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2013 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε καμία λοίμωξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
IN addition, no infections occurred during the study period.
Περισσότερες πληροφορίες για το Hizentra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
It is used to treat the following conditions:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
This overview was last updated in 03-2018.
Η φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980.
Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Το Hizentra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 14 Απριλίου 2011.
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Λοιπές πληροφορίες για το Hizentra
Other information about Hizentra
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hizentra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hizentra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
It must not be injected into a blood vessel.
Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Hizentra στους ασθενείς.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία αποτελείται από διάφορα αντισώματα τα οποία συμμετέχουν στην καταπολέμηση οργανισμών που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hizentra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Χορηγείται με υποδόρια έγχυση (πολύ αργή ένεση κάτω από το δέρμα) μέσω μιας διάταξης που ελέγχει την ταχύτητα της έγχυσης.
It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Hizentra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, εξάνθημα, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις (περιλαμβανομένων των μυικών σπασμών και της αδυναμίας), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, εντυπώματα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, εκχυμώσεις και εξάνθημα) και γριπώδης συνδρομή.
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Σπανίως, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτικό σοκ (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra επί 28 εβδομάδες και τα χαμηλότερα επίπεδα IgG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hizentra (8,1 g ανά λίτρο κατά μέσο όρο) ήταν συγκρίσιμα με τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη.
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Σε αυτήν την σπάνια νόσο, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δεν λειτουργεί φυσιολογικά και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hizentra;
What are the risks associated with Hizentra?
Το Hizentra χορηγείται σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Το Hizentra δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους εύρος στο αίμα του ασθενούς.
Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η νόσος επανεμφανίστηκε στο 63% των ασθενών περίπου, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Hizentra, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 33% και 39%, ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Τι είναι το Hizentra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Hizentra and what is it used for?
Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
• σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
• χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα ασθενών πριν ή μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία πραγματοποιείται εκκαθάριση των κυττάρων του μυελού των οστών του ασθενούς και αντικατάστασή τους από αρχέγονα κύτταρα του δότη)
• low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Επίσης, συμβάλλει στον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος όταν αυτό δεν λειτουργεί φυσιολογικά, όπως στη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 13 εβδομάδες και η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε εντός των 13 εβδομάδων.
Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολιναιμία (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Ανασκόπηση του Hizentra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
• χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (μορφή καρκίνου ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυέλωμα (μορφή καρκίνου άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), οι οποίοι προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις
• low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Πώς χρησιμοποιείται το Hizentra;
How is Hizentra used?
Η δραστική ουσία του Hizentra, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από ανθρώπινο αίμα.
The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
• χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
• chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Το Hizentra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αποτροπή σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και στη μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας.
Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hizentra στην ΕΕ;
Why is Hizentra authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Hizentra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Το Hizentra περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Στην πρώτη μελέτη, το Hizentra διερευνήθηκε σε 51 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον έξι μήνες.
In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Στη δεύτερη μελέτη, το Hizentra μελετήθηκε σε 172 ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Πώς δρα το Hizentra;
How does Hizentra work?
Το Hizentra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Hizentra is available as a solution for injection.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hizentra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Hizentra μόνοι τους στο σπίτι.
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Το Hizentra μπορεί να χορηγείται στο σπίτι καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες.
It may be given at home, while the side effects are manageable.
Τα σημεία χορήγησης του φαρμάκου είναι η κοιλιακή χώρα, ο μηρός, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το ισχίο.
It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια
10 vials + 10 vials
1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής.
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Να έχετε στο μυαλό σας πως αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
They must not give you any food or drink.
Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι άμεσα απαραίτητη.
If this happens, medical assistance is needed immediately.
Το Enyglid ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Enyglid may not be suitable for you.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.
Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.
Contact a doctor immediately.
- Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών.
• if you are under 18 or over 75 years of age.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Your doctor will advise you.
Δεν προέκυψαν θέματα ασφαλείας.
No safety concerns were raised.
Να έχετε υπόψη πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να παίρνετε το Enyglid.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Εξασθενημένοι ή υποσιτιζόμενοι ασθενείς
Debilitated or malnourished patients
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14/10/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αύγουστος 2014
Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Μην παίρνετε περισσότερο Enyglid από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας..
Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Η υπόδειξη σχετικά με την οδήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις αυτές.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
- Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
• if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
It has not been studied in these age groups.
Η δοσολογία θα πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Το Enyglid πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Enyglid should be taken with caution.
Ο διαβήτης σας μπορεί να χειροτερεύσει.
Your diabetes may get worse.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Talk to your doctor.
Μετά την επίτευξη ενός μέγιστου, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Το Enyglid με οινόπνευμα
Enyglid with alcohol
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Η ρεπαγλινίδη ανιχνεύθηκε στο γάλα των ζώων.
Repaglinide was detected in the milk of animals.
Τέτοιου είδους διαταραχές έχουν αναφερθεί μόνο σε ελάχιστες περιπτώσεις μετά την έναρξη αγωγής με ρεπαγλινίδη.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Αυτό ίσως οφείλεται στην εξέλιξη της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μειωμένη ικανότητα ανταπόκρισης στο φαρμακευτικό προϊόν.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Δεν υπάρχει λόγος υποψίας για διασταυρούμενη αλλεργία με σουλφονυλουρίες λόγω της διαφοράς στη χημική δομή.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enyglid Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
If you miss a dose, take the next dose as usual.
- St. John's wort (φυτικό φάρμακο).
• St.John's wort (herbal medicine).
Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα.
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Η ποσότητα του Enyglid, η τροφή ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή.
The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
Your doctor will work out your dose.
Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως δευτεροπαθής αστοχία, ώστε να διακρίνεται από την πρωτοπαθή αστοχία, όπου το φαρμακευτικό προϊόν είναι αναποτελεσματικό σε ένα συγκεκριμένο ασθενή όταν δίδεται για πρώτη φορά.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα κύρια γεύματα (δηλ. προγευματικά).
Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί με εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4 - 20 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική επίδραση στο επίπεδο της γλυκόζης σε υγιείς εθελοντές.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Άλλα φάρμακα και Enyglid
Other medicines and Enyglid
Ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων είναι γνωστό ότι επηρεάζει το μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης, πιθανές, επομένως, αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον ιατρό:
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Η ρεπαγλινίδη αποβάλλεται ταχέως από το αίμα μέσα σε 4-6 ώρες.
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Ενημερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ότι αν λιποθυμήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας) εξαιτίας μίας υπογλυκαιμίας, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας είναι χαμηλά ή υψηλά.
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης και άλλων δραστικών ουσιών ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για την εκτίμηση της δοσολογίας.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Τα αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης δεν διατηρήθηκαν πέραν του χρόνου του γεύματος.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Το Enyglid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Κροατία
V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: - Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) - Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) - Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) - Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στην ανάπτυξη των απογόνων καθώς και της απέκκρισης στο γάλα περιγράφονται στην παράγραφο
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή, όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.