natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπερευαισθησία (συµπτώµατα όπως άσθµα, ρινίτιδα, αγγειοοίδηµα ή κνίδωση) σε άλλα ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένου και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Hypersensitivity to lornoxicam or any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure.
Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) Ηπατοκυτταρική βλάβη, εκχύµωση, οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Common (less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients treated) Mild and transient headache, dizziness, nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες: Αναιµία, θροµβοπενία, λευκοπενία, παρατεταµένος χρόνος ροής.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, prolonged bleeding time Very rare: Ecchymosis.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 4 mg λορνοξικάµης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
Να µη χρησιµοποιείτε το Xefo µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo διατίθενται για από του στόµατος χρήση και πρέπει να λαµβάνονται πριν τα γεύµατα µαζί µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a sufficient quantity of liquid.
Εάν πάσχετε από διαταραχές της πήξης του αίµατος, ηπατική δυσλειτουργία, εάν είστε ηλικιωµένος/η ή εάν θα υποβληθείτε σε θεραπεία µε Xefo για περισσότερο από τρεις µήνες, ο γιατρός σας µπορεί να σας παρακολουθεί µε εργαστηριακές εξετάσεις σε συχνή βάση.
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may have to monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Εάν πάσχετε από διαταραχές της πήξης του αίµατος, ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση του ήπατος, εάν είστε ηλικιωµένος/η ή εάν θα υποβληθείτε σε θεραπεία µε Xefo για περισσότερο από τρεις µήνες, ο γιατρός σας µπορεί να σας παρακολουθεί µε εργαστηριακές εξετάσεις σε συχνή βάση.
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Εάν πάσχετε από διαταραχές της πήξης του αίµατος, ηπατική δυσλειτουργία, εάν είστε ηλικιωµένος/η ή εάν θα υποβληθείτε σε θεραπεία µε Xefo Rapid για περισσότερο από τρεις µήνες, ο γιατρός σας µπορεί να σας παρακολουθεί µε εργαστηριακές εξετάσεις σε συχνή βάση.
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, are elderly or you will be treated with Xefo Rapid for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg. Λορνοξικάµη, 8 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος Συνιστώµενη δόση: 8 mg ενδοφλεβίως ή ενδοµυϊκώς.
Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Λορνοξικάµη Rapid, 8 mg, επικαλυµµένα δισκία ταχείας δράσης Οι συστάσεις για τη δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης βασίζονται στα ακόλουθα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τις µελέτες για την ενδοµυϊκή χορήγηση της λορνοξικάµης και από τη συγκριτική µελέτη LO-030-IN µε καλιούχο δικλοφαινάκη για την οξεία οσφυαλγία.
Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Ενήλικες: Η συνιστώµενη δόση είναι 8 mg ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκά.
Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Xefo περιλαµβάνουν ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό πόνο, έµετο και διάρροια.
The most common side effects of Xefo include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Μετά την ανασύσταση το ενέσιµο διάλυµα είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.
After reconstitution the solution for injection is a yellow, clear liquid.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Posology - Section 4.2
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Χefo διατίθενται για από του στόµατος χρήση και πρέπει να λαµβάνονται µαζί µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Συχνές: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάρροια, έµετος.
Common: Nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Το Xefo Rapid µπορεί να αλληλεπιδράσει µε άλλα φάρµακα.
Xefo Rapid may interfere with other medicines.
Διγοξίνης: Μειωµένη νεφρική κάθαρση της διγοξίνης.
- Digoxin: Decreased renal clearance of digoxin.
Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 16 mg ηµερησίως.
The maximum recommended dose is 16 mg daily.
Τα δισκία Xefo Rapid πρέπει να καταπίνονται µαζί µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Λακτόζη µονοϋδρική Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Κ 30
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Ανορεξία, αϋπνία, κατάθλιψη, επιπεφυκίτιδα, ίλιγγος, εµβοές, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, έξαψη, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, ερυγή, ξηροστοµία, γαστρίτιδα, γαστρικό έλκος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δωδεκαδακτυλικό έλκος, εξέλκωση του στόµατος, αύξηση στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, SGPT (ALT) ή SGOT (AST), εξάνθηµα, κνησµός, υπεριδρωσία, ερυθηµατώδες εξάνθηµα, κνίδωση, αλωπεκία, αρθραλγία, ρευµατοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αίσθηµα κακουχίας, οίδηµα προσώπου, µεταβολές βάρους, οίδηµα, ρινίτιδα.
Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Νάτριο ανθρακικό όξινο
Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calcium stearate
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid διατίθενται για από του στόµατος χρήση και πρέπει να λαµβάνονται πριν τα γεύµατα µαζί µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a glass quantity of liquid.
Σπάνιες: Οστικός πόνος, µυϊκοί σπασµοί, µυαλγία.
Rare: Bone pain, muscle spasms, myalgia.
Η δραστική ουσία είναι η λορνοξικάµη.
What Xefo contains - The active substance is lornoxicam.
Σπάνιες: Δερµατίτιδα, πορφύρα.
Rare: Dermatitis, purpura.
• Πορίσµατα
• Conclusions
Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιµορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγµένης εξέλκωσης ή αιµορραγίας) Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/L) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo
Skin and subcutaneous tissue disorders
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, οξικάµες
Pharmacotherapeutic group: antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
• Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας Θεραπευτική ένδειξη - πόνος Το πρόγραµµα κλινικής ανάπτυξης για την επίδραση της λορνοξικάµης στον πόνο περιλάµβανε 27 µελέτες.
The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
(Το φαρµακοκινητικό προφίλ µίας µεµονωµένης δόσης των 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης ενδοµυϊκά είναι συγκρίσιµο µε αυτό της από του στόµατος δόσης των 8 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης).
(The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Trometamol Disodium edetate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 4 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: Ήπια και παροδική κεφαλαλγία, ζάλη.
Nervous system disorders Common: Mild and transient headache, dizziness.
Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 8 mg lornoxicam.
Μην πάρετε το Xefo εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo 8 mg. εάν πάσχετε από θροµβοπενία.
Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film-coated tablets.
Μην πάρετε το Xefo εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo 4 mg. εάν πάσχετε από θροµβοπενία.
Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to Xefo or any of the other ingredients of Xefo powder and solvent for solution for injection - if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure.
Ουρολογικές
Haematology
Η λορνοξικάµη δεν µπορεί να αιµοδιυλισθεί.
Lornoxicam is not dialysable.
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθηµα, κνησµός, υπεριδρωσία, εξάνθηµα ερυθηµατώδες, κνίδωση, αλωπεκία.
Uncommon: Rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia.
Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Θεραπευτικές ενδείξεις - Τµήµα 4.1 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος
Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Φαρυγγίτιδα, αναιµία, θροµβοπενία, λευκοπενία, υπερευαισθησία, σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση, υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, τρόµος, ηµικρανία, οπτικές διαταραχές, υπέρταση, εξάνθηµα, αιµορραγία, αιµάτωµα, δύσπνοια, βήχας, µέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, δερµατίτιδα, οστικός πόνος, µυϊκοί σπασµοί, µυαλγία, νυκτουρία, διαταραχές της ούρησης, εξασθένιση, παρατεταµένος χρόνος ροής, πορφύρα, βρογχόσπασµος, αύξηση των επιπέδων του αζώτου ουρίας αίµατος και της κρεατινίνης, διατρηθέν πεπτικό έλκος.
Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Τα 8 mg της κόνεως για ενέσιµο διάλυµα Xefo πρέπει να διαλύονται µε τα συνοδά 2 ml διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα πριν τη χρήση.
Some patients may need further 8 mg within the first day of treatment Xefo 8 mg powder for solution for injection must be dissolved with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before use
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές: Ρινίτιδα.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rhinitis.
Οι θεραπευτικές ενδείξεις εγκρίθηκαν για τις ακόλουθες φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Λορνοξικάµη, 4 mg & 8mg, επικαλυµµένα δισκία - Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου - Συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής στην οστεοαρθρίτιδα - Συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα
4.1 Therapeutic indications - Short-term relief of acute mild to moderate pain - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
Η κόνις είναι κίτρινη, στερεά ουσία και ο διαλύτης διαυγές υγρό.
What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
Τα επικαλυµµένα δισκία λορνοξικάµης ταχείας δράσης προορίζονται για από του στόµατος χορήγηση και πρέπει να λαµβάνονται µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] [See Annex I - to be completed nationally]
Μην πάρετε το Xefo Rapid εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid 8 mg. εάν πάσχετε από θροµβοπενία.
Do not take xefo Rapid - if you are allergic (hypersensitive) to Xefo or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film coated tablets.
Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χefo και σχετικές ονοµασίες (Βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λορνοξικάµη ενδοφλεβίως ενδοµυϊκώς
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 4 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 4 mg λορνοξικάµης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam Excipients: Lactose 94 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη µονοϋδρική
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
Μία σηµαντική µείωση στην ένταση του πόνου σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο επιτεύχθηκε µε δόση µεγαλύτερη ή ίση των 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης από του στόµατος (δόση των 8 mg στη µελέτη CT01).
A clear reduction in pain intensity vs. placebo was only obtained at ≥8 mg LNX p.o. (8
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo Rapid και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - to be completed nationally]
Μην πάρετε το Xefo εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Xefo κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 4 mg film-coated tablets.
Σπάνιες: Υπέρταση, έξαψη, αιµορραγία, αιµάτωµα.
Rare: Hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma.
Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Ρουµανία
Urinary
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες - Τµήµα 5.1
Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Λευκό έως κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Υπροµελλόζη
Respiratory
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo Rapid και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Λοιπές πληροφορίες για το Sileo:
Other information about Sileo:
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Το 72% των σκύλων που έλαβαν Sileo (64 από τους 89) είχαν εξαιρετική ή καλή βαθμολογία σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά τους σε σύγκριση με το 37% (34 από τους 93) των σκύλων στην ομάδα εικονικής θεραπείας.
72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Την/Στις 10-06-2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sileo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Το Sileo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη.
Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sileo;
What is the risk associated with Sileo?
Η αρχική δόση χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα, όπως ο ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού.
An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Η επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών πρέπει να αποφεύγεται.
Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.
Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Οι δύο κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της συμπεριφοράς του σκύλου από τον ιδιοκτήτη του τουλάχιστον δύο ώρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με την προηγούμενη χρονιά, καθώς και η βαθμολογία των ενδείξεων άγχους και φόβου του σκύλου που κατέγραψε ο ιδιοκτήτης του μετά τη θεραπεία.
The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Τι είναι το Sileo;
What is Sileo?
Καθώς η νοραδρεναλίνη συμμετέχει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει τη σοβαρότητα του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Η δραστική ουσία του Sileo, η υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη, είναι ηρεμιστικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των άλφα-2 αδρενεργικών αγωνιστών.
The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Sileo υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη
Dexmedetomidine hydrochloride
Για την ασφάλεια των παιδιών, η σύριγγα χορήγησης από το στόμα πρέπει να επανατοποθετείται στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Sileo ή παρατεταμένης επαφής με τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Εάν ο θόρυβος συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις άγχους και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Το Sileo χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση του έντονου άγχους και φόβου που σχετίζεται με τον θόρυβο.
Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.