natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εν όψει της λήξης της μεταβατικής περιόδου για την καταχώριση παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, ο Οργανισμός αναμένεται να αντιμετωπίσει, ανάλογα με τους διαθέσιμους πόρους, συγκεκριμένες προκλήσεις στον τομέα, όπως η ανάγκη βελτίωσης των αποτελεσμάτων της Επιτροπής φαρμάκων φυτικής προέλευσης όσον αφορά τις μονογραφίες και τις καταχωρίσεις στον κατάλογο και η ανάγκη ανταπόκρισης σε τυχόν δράσεις που θα προκύψουν μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, οπότε τα κράτη μέλη καλούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 2004/24/EΚ.
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Σε αυτό το πλαίσιο, θα συνεχίσει να στηρίζει διάφορες πρωτοβουλίες που αναλαμβάνουν οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων με σκοπό την ενίσχυση των υφιστάμενων συνεργασιών και τη διασφάλιση της διαρκούς διαθεσιμότητας επιστημονικής τεχνογνωσίας άριστης ποιότητας, η σημασία της οποίας είναι κεφαλαιώδης για την επιτυχία του παρόντος και μελλοντικών προγραμμάτων εργασίας.
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός θα συνεχίσει το 2011 να εστιάζει τις προσπάθειές του στον μετριασμό του κινδύνου της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στον άνθρωπο και στα ζώα που οφείλεται στη χρήση αντιβιοτικών .
In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
• στην αποτελεσματική παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων, προωθώντας την πιο ορθολογική χρήση των φαρμάκων
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Μακροπρόθεσμο αντίκτυπο στον Οργανισμό θα έχει και η εν εξελίξει συζήτηση στους κόλπους των οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη νομοθεσία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Στον τομέα της υγείας των ζώων, θα συνεχιστεί η έμφαση στη διατήρηση και στη βελτίωση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη(MUMS)/περιορισμένες αγορές, καθώς και η συνεισφορά στη στρατηγική της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την υγεία των ζώων, στους τομείς όπου η στρατηγική αφορά τη χρήση φαρμάκων.
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Πέραν της στενής διμερούς συνεργασίας του με μια σειρά διεθνών ρυθμιστικών αρχών, ο Οργανισμός συμμετέχει ενεργά στους τομείς των κλινικών δοκιμών, της παρασκευής δραστικών φαρμακευτικών συστατικών και φαρμακευτικών προϊόντων και της συνεχιζόμενης συνεργασίας με τους διεθνείς εταίρους του σε ρυθμιστικά ζητήματα.
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Ο Οργανισμός καλύπτει αυτό το ζήτημα στον χάρτη πορείας και σχεδιάζει πρωτοβουλίες στον σχετικό τομέα, διασφαλίζοντας ότι η αξιολόγηση κόστους-οφέλους παραμένει διαχωρισμένη από τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Επίκειται επίσης η λήξη της μεταβατικής περιόδου για την υποβολή φαρμακευτικών προϊόντων γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας τα οποία υπόκεινται στη νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας.
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Ο Οργανισμός θα προωθήσει πρωτοβουλίες στο πλαίσιο μιας προορατικής διενέργειας της φαρμακοεπαγρύπνησης, στηρίζοντας το Ευρωπαϊκό δίκτυο των κέντρων φαρμακοεπιδημιολογίας και φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) ως λειτουργικό δίκτυο κέντρων για την παρακολούθηση στοχευμένων εγκεκριμένων φαρμάκων.
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να αξιοποιεί το επιτελεσθέν έργο και τα επιτεύγματά του στον συγκεκριμένο τομέα, διευρύνοντας παράλληλα το πεδίο αλληλεπίδρασης με εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών μέσω της εφαρμογής ενός αναθεωρημένου πλαισίου αλληλεπίδρασης με τους ασθενείς και της σταδιακής εφαρμογής του πλαισίου αλληλεπίδρασης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Όσον αφορά τον τομέα της δημόσιας υγείας, θα συνεχιστεί η ενίσχυση της συμβολής του Οργανισμού στις ευρωπαϊκές δραστηριότητες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Όπως διαπιστώνεται στον χάρτη πορείας, αντίκτυπο στον Οργανισμό θα έχουν και οι πρωτοβουλίες της ΕΕ στον τομέα της σχετικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
• στην επικοινωνία και στη σύναψη σχέσεων με ενδιαφερόμενα μέρη, στην ενδυνάμωση των ασθενών και στην ενθάρρυνση της συμμετοχής τους στη λήψη αποφάσεων στον τομέα της υγείας, καθώς και στην αύξηση της διαφάνειας των δραστηριοτήτων του
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων θα συνεχίσουν να υλοποιούνται πρωτοβουλίες, με έμφαση στη λειτουργία του ρυθμιστικού συστήματος της ΕΕ, στη βελτίωση της ανίχνευσης σήματος και στην ανάλυση δεδομένων.
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Θα δημοσιεύονται οι ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά των επιστημονικών επιτροπών και συνεδριάσεων των ομάδων εργασίας του, οι δε σχετικές εργασίες θα υποβάλλονται σε επεξεργασία ούτως ώστε να αποκτούν τα ενδιαφερόμενα μέρη πρόσβαση σε πληροφορίες που περιέχονται σε κλινικές δοκιμές και στις βάσεις δεδομένων EudraVigilance.
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Μείζον ζήτημα αποτελεί η παγκοσμιοποίηση της έρευνας, της ανάπτυξης και της παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.
Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Ο Οργανισμός θα συμβάλει σε αυτήν και θα παρακολουθεί τον πιθανό αντίκτυπό της στις δραστηριότητές του.
We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης δραστηριότητας και άλλων δραστηριοτήτων αναμένεται να αυξηθεί η συμμετοχή στην επιστημονική και ακαδημαϊκή κοινότητα.
Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
• στη συνεισφορά σε διεθνείς δραστηριότητες και στη συνδρομή για την παγκοσμιοποίηση της έρευνας, ανάπτυξης και παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Παράλληλα, θα σχεδιαστούν άλλες πρωτοβουλίες που περιγράφονται στον χάρτη πορείας.
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Επιπλέον, ο Οργανισμός θα προσδιορίσει περαιτέρω ευκαιρίες για την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης με τους διμερείς εταίρους του και διεθνείς φορείς, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Οι προτεραιότητες και οι στόχοι του Οργανισμού για το 2011 διαμορφώνονται βάσει υφιστάμενων και νέων επιχειρησιακών περιβαλλοντικών παραγόντων.
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Διαρκή προτεραιότητα του Οργανισμού αποτελεί η αποτελεσματική παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Ο Οργανισμός θα παρακολουθήσει τη σχετική πρόοδο και θα συμβάλει σε αυτήν.
The Agency will contribute as required to these developments.
Ο Οργανισμός θα κατευθύνει τις προσπάθειές του προς την επέκταση των διεθνών εταιρικών σχέσεων στους τομείς των επιθεωρήσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), τη διεύρυνση των πρωτοβουλιών, μαζί με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
καθώς και προς την επέκταση του προγράμματος επιθεώρησης των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών.
Improve the monitoring of pharmacovigilance compliance.
Εξελίξεις αναμένονται και όσον αφορά τη νομοθετική πρόταση για τις πληροφορίες προς τους ασθενείς.
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
(FDA), για τις επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής και κλινικής πρακτικής έτοιμων προϊόντων,
Note for guidance on pre-clinical Pharmacological and toxicological testing of vaccines
Υγείας (ΠΟΥ) και η Παγκόσμια οργάνωση για την υγεία των ζώων (OIE).
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
At the request of the European Medicines Agency;
Κωδικός ATC: A10AC01.
ATC code: A10AC01.
Οι αντιδράσεις συνήθως εξομαλύνονται μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό, επειδή μπορεί να πνιγείτε.
They must not give you any food or drink, because you may choke.
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Protaphane.
If any of these apply, do not use Protaphane.
Κάντε αμέσως την ένεση με το μείγμα.
Inject the mixture immediately.
• Πίνετε οινοπνευματώδη, βλέπε Το Protaphane με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2.
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Πώς και που γίνεται η ένεση
How and where to inject
Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του Protaphane.
However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
Το Protaphane το οποίο έχει καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Protaphane which has been frozen must not be used.
Ο θεράπων ιατρός καθορίζει εάν απαιτούνται μία ή περισσότερες ενέσεις την ημέρα.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και εν συνεχεία αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Άλλα φάρμακα και Protaphane
Other medicines and Protaphane
Γλυκόζη πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια, εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 1½ ώρας, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4-12 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Πολύ σπάνιες - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Η δοσολογία του Protaphane είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Εάν πρέπει να αναμείξετε δύο τύπους ινσουλίνης
If you have to mix two types of insulin
Εάν χρησιμοποιείτε μόνο έναν τύπο ινσουλίνης
If you only use one type of insulin
► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο Protaphane Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Protaphane και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Η θεραπεία με το Protaphane βοηθά να προληφθούν οι επιπλοκές σας από τον διαβήτη.
Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Το Protaphane χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Το Protaphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη.
Protaphane can be used during pregnancy.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Protaphane.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία του διαβήτη με ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δε διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Το Protaphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Protaphane can be used in elderly patients.
Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά επάνω στο FlexPen σας.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
• Ξεχάσατε να ενέσετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.
• Forget to inject your insulin or stop taking insulin.
Δείτε τη μεγάλη εικόνα στην κορυφή αυτής της οδηγίας.
See the big picture on top of this instruction.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Protaphane ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Τι είναι το Protaphane και ποια είναι η χρήση του
What Protaphane is and what it is used for
Το Protaphane θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας περίπου 1½ ώρα αφού το ενέσετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 24 ώρες.
Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Η μέγιστη συγκέντρωση των ινσουλινών στο πλάσμα μετά από υποδόρια χορήγηση επιτυγχάνεται εντός 2-18 ωρών.
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Πριν το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Before opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
► Εάν λαμβάνετε αγωγή με το Protaphane Penfill και με ένα φυσίγγιο Penfill άλλου τύπου ινσουλίνης, πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Βεβαιωθείτε ότι δε διορθώνετε ή επιλέγετε τη δόση όταν η βελόνα εισέρχεται στο δέρμα.
Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Αν τελικά εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
• Αφήστε την ινσουλίνη σας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε.
• Let the insulin reach room temperature before you use it.
Η υποδόρια ένεση στο μηρό έχει ως αποτέλεσμα μια πιο αργή και λιγότερο μεταβλητή απορρόφηση σε σύγκριση με τις άλλες θέσεις ενέσεως.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με Protaphane.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Κατά συνέπεια, η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων της ινσουλίνης επηρεάζεται από σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των διαφόρων ατόμων και στο ίδιο άτομο.
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια,εάν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του ασθενή:
A specific overdose of insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high a dose relative to the patient's requirement is administered:
Αφού βγάλετε το φιαλίδιο, το φυσίγγιο ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Protaphane, από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνετε το φιαλίδιο, το φυσίγγιο ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Protaphane να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να χρειαστεί,εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Στην εντατική ινσουλινοθεραπεία τo εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βασική ινσουλίνη (βραδινή ή/και πρωινή ένεση) μαζί με ινσουλίνη ταχείας δράσης χορηγούμενη κατά τα γεύματα.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Στις κλινικές δοκιμές η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλλει με τον πληθυσμό των ασθενών, τα δοσολογικά σχήματα και το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου.
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του Protaphane και της χρονικής στιγμής χορήγησης.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.