natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Η συχνότητα εμφάνισης SRE ( περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Τα αποτελέσματα της δραστικότητας παρέχονται στον Πίνακα 2.
Efficacy results are provided in Table 2.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.03.2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Αυξημένη εφίδρωση.
Increased sweating.
- 4,1 ml για δόση 3,3 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ'άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες σε σοβαρή υπασβεσταιμία.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρρειψη
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) ΚΟΥΤΙ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Πίνακας 2 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που έλαμβαναν ορμονική θεραπεία) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/5 ml), όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (συχνότητα σπάνιες):
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγης άχρωμος διαλύτης.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται σαν μια λευκή σκόνη σε φιαλίδιο.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0,5% w/v.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Φύσιγγα διαλύτη:
Powder vial:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Πίνακας 3 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που έλαμβαναν ορμονική θεραπεία) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Θόλωση της όρασης, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από δέκα συσκευασίες η κάθε μία από τις οποίες περιέχει ένα φιαλίδιο
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από δέκα συσκευασίες η κάθε μία από τις οποίες περιέχει ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα
Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Διαλυμα για έγχυση
Solution for infusion
Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zometa με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Η ανασυρθείσα ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος πρέπει να διαλύεται σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0,5% w/v.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Η απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ.
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Τα αποτελέσματα της δραστικότητας παρέχονται στον Πίνακα 3.
Efficacy results are provided in Table 3.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Zometa 4 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση zoledronic acid
Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Το πυκνό διάλυμα Zometa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Sodium citrate
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ, παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
1 ή 4 φύσιγγες αντίστοιχα και ως πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10x 1+1) φιαλίδια και φύσιγγες ενέσιμου ύδατος.
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 5 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Επίκτητο σύνδρομο Fanconi Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
General disorders and administration site conditions Common:
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zometa πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Μετά την έναρξη θεραπείας με Zometa, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι συνήθεις μεταβολικοί παράγοντες, που σχετίζονται με την υπερασβεστιαιμία, όπως επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και μαγνησίου στον ορό.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΣΗΜΑΝΣΗ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΛAΠΛΕΣ ΣΥΣKΕΥAΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Συνιστάται προσοχή όταν το Zometa χορηγείται με φαρμακευτικά προιόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5) Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zometa.
Caution is advised when Zometa is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
H υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων zoledronic acid μέχρι 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες ήταν καλά ανεκτή σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Υπασβεστιαιμία
Uveitis
Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (>1,4 mg/dl ή >124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Πυρεξία κόπωση
Hypophosphataemia
Zometa 4 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση zoledronic acid
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη
One ampoule of solvent 5 ml
Ατυπα κατάγματα του μηριαίου
Atypical fractures of the femur
Λογότυπο κατόχου άδειας κυκλοφορίας
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Ακτινοθεραπεία στα οστά zoledronic acid 4 mg
Placeb o zoledronic acid 4 mg
*Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με παραδοχή AUC στόχο(mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min) Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC που παρατηρείται σε ασθενείς με φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Τιμή-p
p-value
Σπασμοί, υπαισθησία, και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
ΤΙΗ:
TIH:
Μυοσκελετικός πόνος
Abdominal pain
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αργός καρδιακός ρυθμός
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
Low level of magnesium and potassium in the blood.
Υποφωσφαταιμία
Hypocalcaemia
NR NR**
NR
Μία φιάλη περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
One bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Δοσολογία
Tachycardia
Zometa 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση zoledronic acid
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
1 φιάλη περιέχει 4 mg zoledronic acid που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
1 bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ
BOTTLE LABEL
Σύχγυση
Headache
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τέσσερα φιαλίδια των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
One vial contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Πόνος στο στήθος
Chest pain.
Κατάγματα* Ακτινοθεραπεία στα οστά zoledronic acid 4 mg
Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασμος
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει των επιπέδων των αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό.
The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2014
This summary was last updated in June 2014.
Οι σκύλοι είτε εμβολιάστηκαν δύο φορές σε διάστημα τριών ή τεσσάρων εβδομάδων είτε έλαβαν εφάπαξ ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό.
The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Σε περιπτώσεις στις οποίες τα κουτάβια αναμένεται να κληρονομήσουν πολύ υψηλά επίπεδα αντισωμάτων από τη μητέρα τους, απαιτείται κατάλληλος σχεδιασμός του πρωτοκόλλου εμβολιασμών.
In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η απόκριση στα κουτάβια ήταν μικρότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες σκύλους λόγω των αντισωμάτων που είχαν κληρονομήσει από τη μητέρα τους.
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi/L4 διερευνήθηκε σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Η μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι μετά τον εμβολιασμό με το Versican Plus Pi/L4 το ποσοστό των σκύλων που παρουσίαζαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού παραϊνφλουένζας κυμαινόταν μεταξύ 73 και 97% και κατά του Leptospira μεταξύ 59 και 96%.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Versican Plus Pi/L4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus Pi/L4.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
Όταν το Versican Plus Pi/L4 χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς και τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
When Versican Plus Pi/L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση σε κουτάβια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων η οποία επαναλαμβάνεται μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
Το Versican Plus Pi/L4 είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουένζας του σκύλου τύπου 2 καθώς και αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη των βακτηρίων Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava και Grippotyphosa).
Versican Plus Pi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) με τη χρήση του Versican Plus Pi/L4 είναι ένα βραχείας διάρκειας οίδημα μεγέθους έως 5 cm το οποίο μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Το Versican Plus Pi/L4 χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων κατά:
Versican Plus Pi/L4 is used to protect dogs against:
Στις 31 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus Pi/L4.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4 on 31 July 2014.
Για τον επανεμβολιασμό απαιτείται εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/L4 ετησίως.
For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4 is required annually.
Το Versican Plus Pi/L4 είναι εμβόλιο.
Versican Plus Pi/L4 is a vaccine.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στους συγκεκριμένους ιούς ή βακτήρια, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τον βήχα του κυνοκομείου και τη λεπτοσπείρωση.
In the future, if the animals are exposed to these viruses or bacteria again the immune system will be able to respond more quickly.
• της λεπτοσπείρωσης, μιας βακτηριακής νόσου που μπορεί να μεταδοθεί μέσω μολυσμένων ούρων και να προκαλέσει αιμορραγία, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερο ή νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού).
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding,
Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi/L4:
Other information about Versican Plus Pi/L4:
Εμβόλιο του ιού παραϊνφλουένζας του σκύλου (ζωντανός εξασθενημένος ιός) και της λεπτοσπείρωσης του σκύλου (αδρανοποιημένος ιός)
Canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
Το Versican Plus Pi/L4 διατίθεται υπό μορφή λυοφιλιοποιημένου υλικού με διαλύτη για ενέσιμη χρήση.
Versican Plus Pi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus Pi/L4;
What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4?
Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus Pi/L4 σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Versican Plus Pi/L4 shown during the studies?
Ο ιός παραϊνφλουένζας του σκύλου που περιέχεται στο Versican Plus Pi/L4 είναι ζωντανός αλλά εξασθενημένος έτσι ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4 is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
Τι είναι το Versican Plus Pi/L4;
What is Versican Plus Pi/L4?
• του ιού παραϊνφλουένζας του σκύλου που προκαλεί βήχα του κυνοκομείου
• canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Versican Plus Pi/L4 περιέχει ένα έκδοχο (υδροξείδιο αλουμινίου).
Versican Plus Pi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus Pi/L4;
Why has Versican Plus Pi/L4 been approved?
Πώς δρα το Versican Plus Pi/L4;
How does Versican Plus Pi/L4 work?
Συνδυάζεται δε με νεκρά (αδρανοποιημένα) στελέχη των βακτηρίων Leptospira.
This will help protect them against kennel cough and leptospirosis.
Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
EPAR summary for the public
Η πλήρης EPAR του Onbrez Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Onbrez Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.