natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αφού το iloprost αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, η χρήση του μαζί με τις παρακάτω ουσίες μπορεί να ενισχύσει την αναστολή των αιμοπεταλίων που γίνεται δια μέσου του iloprost συνεπώς αυξάνοντας τον κίνδυνο για αιμορραγία
Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Βρογχόσπασμoς* (βλ. παράγραφο 4.4) / Συριγμός
Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Επιπλέον, το όφελος του Ventavis δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και σοβαρό άσθμα.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
5 μg μωβ μωβ 6,5 min
5 mcg purple purple 6.5 min
Μια μέση αύξηση στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης 44,7 μέτρων από την αρχική μέση τιμή των 329 μέτρων, σε σύγκριση με την αλλαγή των -7,4 μέτρων από την μέση αρχική τιμή των 214 μέτρων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν), παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 49 ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση που λάμβαναν αγωγή εισπνεόμενου iloprost για 12 εβδομάδες (46 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 metres from a baseline mean value of 329 metres vs. a change of -7.4 metres from a baseline mean value of 324 metres in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης βρογχόσπασμου, ειδικά σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
• εάν διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε αιμορραγία - για παράδειγμα, εάν έχετε ένα ενεργό έλκος του στομάχου ή του πρώτου τμήματος του λεπτού εντέρου (έλκη δωδεκαδακτύλου), εάν υποφέρετε από φυσικό τραυματισμό (τραύμα), αν διατρέχετε κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας,
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
I-Neb AAD Εκτιμώμεν ος χρόνος εισπνοής
I-Neb AAD Estimated inhalation time
Ανάλογα με τον τύπο της συσκευής που χρησιμοποιείται και τη δόση που συνταγογραφείται, είναι κατάλληλα τα 1 ή 2 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
Σε μελέτες οξείας τοξικότητας, εφάπαξ ενδοφλέβιες και από το στόμα δόσεις του iloprost προκάλεσαν σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης ή θάνατο (ενδοφλέβια χορήγηση) σε δοσολογίες που ήταν δύο τάξεις μεγέθους πάνω από την ενδοφλέβια θεραπευτική δόση.
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
− Γενικά, θα χρειαστεί να προσέξετε ιδιαίτερα να προσπαθήσετε να αποφύγετε τα αποτελέσματα της χαμηλής πίεσης, όπως η λιποθυμία και η ζάλη:
• In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
Η πνευμονική αγγειοδιασταλτική δράση της κάθε εισπνοής διατηρείται μία έως δύο ώρες.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Σε μια μελέτη με ενδοφλέβια έγχυση του iloprost, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση φαίνεται ότι έχουν σημαντικά χαμηλότερη τιμή κάθαρσης (μέση CL = 5 ± 2 ml/λεπτό/kg) από ότι παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση (μέση CL = 18 ± 2 ml/λεπτό/kg).
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
• Αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, της συγκόλλησης αιμοπεταλίων και της αντίδρασης απελευθέρωσης
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
− Πνευμονική υπέρταση λόγω φλεβοαποφρακτικής νόσου.
− Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το iloprost μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό μέσω β-οξείδωσης της καρβοξυλικής πλευράς της αλύσου.
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
• πόνος στο σαγόνι / σπασμοί στους μύες του σαγονιού (τρισμός)
• pain in jaw/spasm of the jaw muscles (trismus)
• Κάθε υπόλειμμα διαλύματος Ventavis που απομένει στον εκνεφωτή μετά την εισπνοή πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παράγραφο 5).
• Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ventavis Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Έκδοχα: τρομεταμόλη (trometamol), αιθανόλη 96%, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Pulmonary veno-occlusive disease
• εάν έχετε πρόβλημα καρδιάς, όπως o πτωχή ροή του αίματος προς τους μύες της καρδιάς (σοβαρή στεφανιαία νόσο ή ασταθή στηθάγχη).
• if you have a heart problem, such as poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina).
Διακοπή της θεραπείας
Interruption of therapy
Εάν ανεχθείτε καλά αυτήν τη δόση, η επόμενη εισπνοή σας θα είναι με το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
If you tolerate this dose well, your next inhalation will be with Ventavis 20 microgram/ml (ampoule with yellow and red rings).
Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Οι Cmax και AUC (0-tlast) μετά την εισπνοή 5 μικρογραμμαρίων iloprost που χορηγήθηκαν ως Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας το Breelib ήταν κατά 77% και 42% αντίστοιχα υψηλότερες σε σύγκριση με την εισπνοή της ίδιας δόσης χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το σύστημα I-Neb AAD.
Cmax and AUC (0-tlast) after inhalation of 5 microgram iloprost administered as Ventavis 20 microgram/ml using the Breelib were 77% and 42%, respectively higher compared to inhalation of the same dose using Ventavis 10 microgram/ml and the I-Neb AAD system.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ventavis ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
• Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως ρινορραγία (επίσταξη) και βήχας με αίμα (αιμόπτυση)) μπορεί να συμβούν πολύ συχνά, ειδικά αν λαμβάνετε επίσης φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
• Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
mouthpiece and 1 medication chamber).
Στη συνέχεια, μπορεί να συντομευθούν τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων, ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την εισπνοή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, απευθυνθείτε στον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml φύσιγγα του 1 ml).
If you cannot tolerate inhalation of Ventavis 20 microgram/ml talk to your doctor who may decide that you should take Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule).
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, - καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων έξι μηνών, - αδύναμη καρδιά (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) η οποία δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, - σοβαρά ασταθή καρδιακό παλμό, - ελάττωμα των βαλβίδων της καρδιάς (εκ γενετής ή επίκτητο) που προκαλεί ανεπαρκή λειτουργία της καρδιάς (μη σχετιζόμενη με πνευμονική υπέρταση),
Symptoms can include chest pain, - a heart attack within the last six months, - a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, - severe unstable heartbeat, - a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
• εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των 3 τελευταίων μηνών ή άλλο συμβάν που μείωσε την παροχή του αίματος προς τον εγκέφαλο (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο),
• if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
• Η δραστική ουσία είναι το iloprost.
• The active substance is iloprost.
Υπολογισμένος χρόνος εισπνοής
Estimated inhalation time
Όταν το iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml χορηγείται μέσω εισπνοών σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση ή υγιείς εθελοντές (δόση του iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής: 5 μικρογραμμάρια): χρόνος εισπνοής μεταξύ 4,6-10,6 λεπτών), κατά το τέλος της συνεδρίας των εισπνοών παρατηρήθηκαν μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 100 έως 200 πικογραμμάρια/ml.
When iloprost at the concentration of 10 microgram/ml is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension or healthy volunteers (iloprost dose at the mouthpiece: 5 microgram: inhalation time in between 4.6 - 10.6 min), mean peak serum concentrations of about 100 to 200 picogram/ml were observed at the end of inhalation session.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, o καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων έξι μηνών, o αδύναμη καρδιά (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) η οποία δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, o σοβαρά ασταθή καρδιακό παλμό, o ελάττωμα των βαλβίδων της καρδιάς (εκ γενετής ή επίκτητο) που προκαλεί ανεπαρκή λειτουργία της καρδιάς (μη σχετιζόμενη με πνευμονική υπέρταση),
Symptoms can include chest pain, a heart attack within the last six months, a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, severe unstable heartbeat, a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Αρχικά, θα πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 2,5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml με διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων 3-4 ωρών (αντιστοιχεί σε χορήγηση 6 φορές την ημέρα το μέγιστο).
Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
Οι αιμοδυναμικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν υποδηλώνουν οξεία ανταπόκριση με προτίμηση της δράσης της εισπνεόμενης αγωγής στα πνευμονικά αγγεία.
The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Τα συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά μετά την υπερδοσολογία είναι η ζάλη, η κεφαλαλγία, η έξαψη, η ναυτία, και ο πόνος στη γνάθο ή στην πλάτη.
Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
• ή άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, όπως o ακετυλοσαλικυλικό οξύ, o μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, o μη εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως η πεντοξιφυλλίνη o εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 3 (PDE3), όπως o σιλοσταζόλη ή αναγρελίδη, τικλοπιδίνη, o κλοπιδογρέλη, o αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa, όπως αμπσιξιμάμπη, επτιφιβατίδη, τιροφιβάνη o δεφιβροτίδη
• or other inhibitors of platelet aggregation, such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, non-selective phosphodiesterase inhibitors like pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE3) inhibitors like cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, like o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration Drug product
Για κάθε θάλαμο φαρμάκου, υπάρχει ένας δίσκος ελέγχου με την αντίστοιχη χρωματική κωδικοποίηση:
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Ιδιαίτερα νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν θα πρέπει να βρίσκονται στο ίδιο δωμάτιο όσο εισπνέετε το Ventavis.
In particular, newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
Εάν η εισπνοή με Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml είναι καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται χρησιμοποιώντας Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
If inhalation with Ventavis 10 microgram/ml is well tolerated, the dose should be increased by using Ventavis 20 microgram/ml.
Ο γιατρός σας θα επιβλέπει τη θεραπεία σας εάν γίνει αλλαγή από το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml ώστε να ελέγχει αν ανέχεστε καλά την υψηλότερη συγκέντρωση.
Your doctor will supervise your treatment if switching from Ventavis 10 microgram /ml to Ventavis 20 microgram/ml to monitor how well you tolerate the higher concentration.
Η έναρξη της θεραπείας με το Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Ventavis therapy should only be initiated by a physician experienced in treatment of pulmonary hypertension.
• πρήξιμο των άκρων (περιφερικό οίδημα)
• swelling of the limbs (peripheral oedema)
Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να βρίσκονται στο ίδιο δωμάτιο όσο εισπνέετε το Ventavis.
Newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
Ηπατική βλάβη Η κάθαρση του iloprost είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρουραίους, η συνεχής ενδοφλέβια χορήγηση iloprost οδήγησε σε ανωμαλίες σε μονήρεις φάλαγγες των εμπρόσθιων ποδών σε μερικά νεογνά χωρίς εξάρτηση από τη δόση.
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,1 μικρόμετρα.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Επίπεδα γλυκόζης στον ορό
Serum glucose levels
• ΜΗΝ πιείτε ή καταπιείτε το διάλυμα Ventavis.
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα τυχαίας έκθεσης, συνιστάται η διατήρηση καλού αερισμού του χώρου.
To minimise accidental exposure, it is recommended to keep the room well ventilated.
Ερεθισμός του στόματος και της γλώσσας συμπεριλαμβανομένου πόνου
Diarrhoea Vomiting Mouth and tongue irritation including pain
Η Μέση Αεροδυναμική Διάμετρος Μάζας (MMAD) του αερολύματος μετρούμενη με χρήση των συστημάτων εκνέφωσης I-Neb που είναι εξοπλισμένα με δίσκο επιπέδου ισχύος 10 ήταν παρόμοια μεταξύ των διαλυμάτων για εισπνοή με εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (χρυσό πρόγραμμα) και Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (μωβ πρόγραμμα) (δηλ.: περίπου 2 μικρόμετρα), αλλά με ταχύτερη χορήγηση όταν χρησιμοποιείται το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol measured using I-Neb nebulising systems equipped with power level 10 disc was similar between Ventavis 20 microgram/ml (golden programme) and Ventavis 10 microgram/ml (purple programme) nebuliser solutions (i.e.: around 2 micrometres) but with faster delivery when using Ventavis 20 microgram/ml.
Αλλαγή στον εκνεφωτή Breelib
Switching to the Breelib nebuliser
Εκνεφωτής Breelib:
Breelib nebuliser:
• διαταραχή στη γεύση (δυσγευσία)
• disturbed sense of taste (dysgeusia)
Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,6 μικρόμετρα.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
• διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή).
• widening of the blood vessels (vasodilatation).
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικοί εκνεφωτές για τη χορήγηση του Ventavis 20 μg/ml.
Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
Η δραστική ουσία του Ventavis είναι το iloprost.
The active substance of Ventavis is iloprost.
• 168 (4 x 42) φύσιγγες
• 168 (4x42) ampoules
• Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη (trometamol), αιθανόλη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH, και ενέσιμο ύδωρ.
• The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με τη χρήση ενός εκνεφωτή δεν πρέπει να κάνουν χρήση άλλου εκνεφωτή, χωρίς τη στενή επίβλεψη του θεράποντα ιατρού, καθώς έχει αποδειχθεί ότι διαφορετικοί εκνεφωτές παράγουν αερολύματα με ελαφρώς διαφορετικά φυσικά χαρακτηριστικά και μπορεί να έχουν ταχύτερη χορήγηση του διαλύματος (βλ. παράγραφο 5.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance >30 ml/min).
To Breelib είναι ένα μικρό, φορητό σύστημα εκνεφωτή χειρός με τεχνολογία παλλόμενου πλέγματος που λειτουργεί με μπαταρία και ενεργοποιείται με την αναπνοή.
Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Μπορεί να είναι ωφέλιμες οι εισπνοές πριν από τη σωματική άσκηση.
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Για ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν από μια εναλλακτική συσκευή στον εκνεφωτή Breelib, η πρώτη εισπνοή πρέπει να γίνεται με Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml) το οποίο χορηγεί 2,5 μικρογραμμάρια iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι η ταχύτερη εισπνοή που χορηγείται από το Breelib είναι καλά ανεκτή.
For patients being switched from an alternative device to the Breelib nebuliser the first inhalation should be made with Ventavis 10 microgram/ml (1ml ampoule) delivering 2.5 microgram iloprost at the mouthpiece and under close medical supervision to ensure that the faster inhalation provided by Breelib is well tolerated.
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ μελέτη (Study RRAO2997) διεξήχθη σε 203 ενήλικες ασθενείς (εισπνεόμενο iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml: N=101;
A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε τη δόση 5 μικρογραμμαρίων, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 2,5 μικρογραμμάρια.
If you are unable to tolerate the 5 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 microgram.
Αν ενδείκνυται δόση έως 5 μικρογραμμάρια iloprost, θα πρέπει πάλι να επιλεγούν αρχικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών και να συντομευθούν ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
If a dose up to 5 microgram iloprost is indicated, again dosing intervals of 3-4 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες συστηματικές εκθέσεις (AUC (0-tlast)) και περίπου 30% υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax) μετά την εισπνοή του Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml σε σύγκριση με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, το οποίο ήταν σύμφωνο με τον παρατηρούμενο μικρότερο χρόνο εισπνοής με χρήση του Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Comparable systemic exposures (AUC (0-tlast)) and approximately 30% higher maximum serum concentrations (Cmax) were found following inhalation of Ventavis 20 microgram/ml compared to Ventavis 10 microgram/ml which was in line with the observed shorter inhalation time using Ventavis 20 microgram/ml.
2,5 μg κόκκινο κόκκινο
2.5 mcg red red
Αυτό το σύστημα παράγει σταγονίδια με τη βοήθεια υπερήχων, ωθώντας το διάλυμα διαμέσου ενός πλέγματος.
This system generates droplets by ultrasound, which forces the solution through a mesh.
Βεβαιωθείτε ότι το δωμάτιο στο οποίο κάνετε τη θεραπεία με το Ventavis αερίζεται.
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost διερευνήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 27 ασθενείς, σταθερούς στο Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml εισπνεόμενο με I-Neb, μετά την εισπνοή μονής δόσης 2,5 ή 5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb AAD.
Pharmacokinetics of iloprost were investigated in a randomised, crossover study with 27 patients, stable on Ventavis 10 microgram/ml inhaled with I-Neb, following inhalation of single doses of 2.5 or 5 microgram iloprost using the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser.
o Πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 x 30) ή 300 (10 x 30) φύσιγγες.
Multipack containing 90 (3x30) or 300 (10x30) ampoules.
Δεδομένα από ενδοφλέβια χορηγούμενο iloprost έδειξαν ότι η αποβολή μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Για τη λήψη του βέλτιστου μεγέθους σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πράσινος ρυθμιστής.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
2,5 μικρογραμμάρια 5 μικρογραμμάρια
2.5 microgram 5 microgram
Αυτός ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλμού αερολύματος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθμισμένης δόσης των 5 μικρογραμμαρίων iloprost του διαλύματος εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 5 micrograms iloprost of the Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule with yellow and red rings).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες υπό τις ειδικές συνθήκες μελέτης του παρατεταμένου χρόνου εισπνοής, διερευνήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 19 υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εισπνοή μονών δόσεων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (δόση 5 μικρογραμμαρίων iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής) χρησιμοποιώντας τον I-Neb.
Pharmacokinetics under the specific study conditions of extended inhalation time, were investigated in a randomised, crossover study with 19 healthy adult men following inhalation of single doses of Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ml (dose of 5 microgram iloprost at the mouthpiece) using the I-Neb.
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance > 30 ml/min).