natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με ολανζαπίνη και κατόπιν κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή εικονικό φάρμακο (placebo), η ολανζαπίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, που αφορούσε την υποτροπή της διπολικής διαταραχής.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Σε γυναίκες συγκριτικά με άνδρες, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν κάπως μεγαλύτερης διάρκειας (36,7 έναντι 32,3 ώρες) και η κάθαρση ήταν μικρότερη (18,9 έναντι 27,3 l/hr).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση10
Increased alkaline phosphatase10
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις, κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βιπεριδένη.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλ. παράγραφο
Neuroleptic malignant syndrome (see section
• Αιματολογικές διαταραχές
• Blood disorders
Ραβδομυόλυση11
Rhabdomyolysis11
Κυψέλες (blisters): Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) και 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multipack) and 70 film-coated tablets.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
• Καρδιακή νόσο
• Heart disease
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1%.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Τι περιέχει το Olanzapine Mylan
What Olanzapine Mylan contains
Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι φαρμακευτικές ουσίες που προκαλούν ενίσχυση ή αναστολή ειδικά του ισοενζύμου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Μία μικρή μελέτη για την επίδραση της διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας σε 6 άτομα με κλινικά σημαντική κίρρωση (Κατηγορία A (n = 5) και B (n = 1) κατά Childs Pugh) αποκάλυψε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης (2,5 - 7,5 mg εφάπαξ δόση).
A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
250 film-coated tablets
Φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε μέσα σε 90 μέρες.
Bottles: After first opening use within 90 days.
Αιματολογική τοξικότητα
Haematologic toxicity
Tοξικότητα μετά από επανειλημμένες δόσεις
Repeated-dose toxicity
Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.4) 11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
SN: {number}
Στις ίδιες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE π.χ., εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με μοιραία έκβαση.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Mεμονωμένες από του στόματος δόσεις έως 100 mg/kg έγιναν ανεκτές σε κύνες χωρίς την εμφάνιση θανάτων.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
QT διάστημα
QT interval
• Νόσο Parkinson
• Parkinson's disease
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της έμμηνης ρύσης και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l-< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Εμφάνιση του OLANZAPINE MYLAN και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Olanzapine Mylan looks like and contents of the pack
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
Do not store above 25C.
Tα δισκία ολανζαπίνης περιέχουν λακτόζη.
Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
συσκευασμένα σε κουτιά των 28 × 1, 56 × 1 (7,5 mg μόνο), 98 × 1 (5 mg, 7,5 mg και 10 mg μόνο) και
Cold-formed aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1, 56 x 1 (7.5 mg only), 98 x 1 (5 mg, 7.5 mg and 10 mg only) and 100 x 1 (7.5 mg only) film-coated tablets.
Ηπατική λειτουργία
Hepatic function
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Παρασκευαστές
Manufacturer
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C.
Οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη.
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg και 5,0 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 250 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg is available in packs containing 250 and 500 film-coated tablets.
Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
100 (7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg μόνο), 250 (2,5 mg και 5 mg μόνο) και 500 (2,5 mg, 5 mg και
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap containing 100 (7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg only), 250 (2.5 mg and 5 mg only) and 500 (2.5 mg, 5 mg and 10 mg only) film-coated tablets.
Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Το Olanzapine Mylan και οινοπνευματώδη
Olanzapine Mylan with alcohol
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων,αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας ζάλη, ανησυχία., τρόμος, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Tα Olanzapine Mylan 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 100 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 10 mg is available in packs containing 100 and 500 film-coated tablets.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
Μην πάρετε το Olanzapine Mylan
Do not take Olanzapine Mylan
Tα Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 100 film-coated tablets.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία 70 (2 συσκευασίες των 35) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack 70 (2 packs of 35) film-coated tablets
Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους και μεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης και των λιπιδίων, έχουν εμφανιστεί σε μικρής διάρκειας μελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση με μελέτες σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
• Νόσο του ήπατος ή των νεφρών
• Liver or kidney disease
To Olanzapine Mylan 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x
Olanzapine Mylan 10 mg is available in packs containing 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) and 70 film-coated tablets.
Υπερευαισθησία11
Hypersensitivity11
Μεταβολές λιπιδίων
Tablet coat
15 Παρατηρήθηκαν συχνές μεταβολές στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
{ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Ελλάδα
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
To Olanzapine Mylan 5 mg και 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 x 1 και 98 x 1και 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 5 mg and 10 mg is available in packs containing 28 x 1 and 98 x 1 film-coated tablets.
Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με έναν από τους αναστολείς του CYP1A2, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose (as monohydrate).
Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Συχνές: Ξηροστομία
Common: Dry mouth
Mylan σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
500 film-coated tablets
Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους 7%, ≥ 15% και ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος σε ασθενείς με μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος (40,6%), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώματος (7,1%) και ≥ 25% ήταν συχνή (2,5%).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 28 x 1 film-coated tablets.
H καταστολή επηρέασε την ικανότητα ζευγαρώματος των αρρένων αρουραίων.
Sedation affected mating performance of male rats.
• θρόμβοι αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 χρήστες) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Aσθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση
General disorders and administration site conditions Asthenia
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 20 mg περιέχει 0,20 mg λεκιθίνη σόγιας.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
Olanzapine Mylan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Πώς να πάρετε το Olanzapine Mylan
How to take Olanzapine Mylan
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 7,5 mg περιέχει 0,18 mg λεκιθίνη σόγιας.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
6.6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
100 film-coated tablets
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από οριακά επίπεδα κατά την έναρξη των μελετών (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39-< 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας.
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 228 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Διάταση της κοιλίας9 Παγκρεατίτιδα 11
Abdominal distension9 Pancreatitis11
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 10 mg περιέχει 0,24 mg λεκιθίνη σόγιας.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Πώς να φυλάσσετε το Olanzapine Mylan
How to store Olanzapine Mylan
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 183 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Η επικάλυψη κάθε δισκίου 2,5 mg περιέχει 0,06 mg λεκιθίνη σόγιας.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Olanzapine Mylan 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 20 mg
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 304 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 244 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
• Επιληπτικές κρίσεις
• Prostate problems
Olanzapine Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Κυψέλες (blister)
Blisters:
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες,
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) σε υψηλά
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 15 mg περιέχει 0,15 mg λεκιθίνη σόγιας.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 5 mg περιέχει 0,12 mg λεκιθίνη σόγιαςς.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
Ουδετεροπενία10
Neutropenia10
Olanzapine Mylan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Βραδυκινησία11
Tardive dyskinesia11
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
6.6 Special precautions for disposal
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές από οριακά επίπεδα νηστείας (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) στην έναρξη των κλινικών μελετών σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56-< 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Olanzapine Mylan 7.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Αγγειακές διαταραχές Ορθοστατική υπόταση10
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Olanzapine Mylan 2.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
Olanzapine Mylan 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg