natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα πιο συχνά πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η σκολίωση (σε 8 παιδιά, 19,5%) και η υπνική άπνοια (σε 3 παιδιά, 7,3%).
The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες είναι συνήθεις στα μικρά παιδιά (14,6% των παιδιών) και σκολίωση, η οποία είναι συνήθης στο σύνδρομο Prader-Willi (19,5% των παιδιών).
The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης IGF-1 κατά την έναρξη ήταν διαθέσιμη μόνο για 28 ασθενείς.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Σε αυτήν τη μελέτη, η χορηγούμενη δόση του Norditropin επιλέχθηκε κατά την κρίση του ιατρού και αναπροσαρμοζόταν ανάλογα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (η μέση δόση ήταν 0,03 mg/kg ημερησίως).
In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Η μέση τιμή HSDS για την υποομάδα αυτή ήταν -0,6 στο 1ο έτος και -0,4 στην τελευταία παρατήρηση.
The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Θεωρείται επίσης ότι τα στοιχεία είναι αναξιόπιστα και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους στην αιτούμενη ένδειξη είναι αρνητική.
It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Ορισμένα χαρακτηριστικά του είναι χαμηλό ανάστημα, νοητική υστέρηση, προβλήματα συμπεριφοράς, ορμονικές δυσλειτουργίες, υποτονία και υπερφαγία, καθώς και μειωμένη δραστηριότητα.
Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σκεπτικό της προτεινόμενης δόσης (δηλαδή 0,035 mg/kg ημερησίως) είναι ασαφές.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να διερευνήσει τις αλλαγές στη βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (HSDS) ως απάντηση στη θεραπεία διάρκειας ενός έτους με Norditropin σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (αναφερόμενα ως πληθυσμός PWS).
The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το τελικό ύψος των ενηλίκων.
Data on final adult heights are not available.
Το πραγματικό ποσοστό της λιπώδους μάζας ήταν 38,2% κατά την έναρξη, 28,1% κατά το 1ο έτος και 27,1% κατά την τελευταία παρατήρηση.
The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Στην Ευρώπη, δύο προϊόντα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία των παιδιών με σύνδρομο Prader-Willi.
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Το πραγματικό ποσοστό της άλιπης μάζας σώματος ήταν 61,8% κατά την έναρξη, 71,9% κατά το 1ο έτος και 72,9% κατά την τελευταία παρατήρηση.
The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Τα κριτήρια ένταξης ήταν παιδιά προεφηβικής ηλικίας στα οποία έχει διαγνωσθεί γενετικά το σύνδρομο Prader Willi και τα οποία έλαβαν θεραπεία με Norditropin για τουλάχιστον 1 έτος στο κέντρο.
The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Ο ΚΑΚ δεν παρείχε επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα άλλα παιδιά με σύνδρομο Prader Willi για τα οποία δεν ελήφθη ενημερωμένη συγκατάθεση.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Η άλιπη μάζα σώματος αυξήθηκε κατά 9,1% από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία παρατήρηση.
Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
Οι περισσότερες γυναίκες με σύνδρομο Prader-Willi πάσχουν από αμηνόρροια.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (Βλέπε
Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -1,8 σε -1,2 έπειτα από 1 έτος και σε -0,7 κατά την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,3 έως την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν 3,8 έτη (ελάχ.
The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Επιπλέον, δεν θεωρείται αποδεκτό να αναφέρεται στα αναδρομικά στοιχεία που ελήφθησαν από άλλο προϊόν αυξητικής ορμόνης, προκειμένου να υποβάλει αίτηση για την ίδια ένδειξη με το ίδιο δοσολογικό σχήμα, σύμφωνα με τη νομική βάση της άδειας κυκλοφορίας του Norditropin, δηλαδή το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
Επιπλέον, η ποιότητα των στοιχείων είναι αμφισβητήσιμη, καθώς δεν υπήρχαν μετρήσεις ύψους κατά την έναρξη για το 10% των ασθενών.
Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects.
Τα παιδιά δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αυξητική ορμόνη όταν τους χορηγήθηκε η πρώτη δόση του Norditropin.
The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -0,3 σε 1,1 κατά την τελευταία παρατήρηση.
HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
(DK/H/0001/005-007 και 011-016/II/078), προκειμένου να ζητήσει επέκταση των ενδείξεων.
On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Όμως αν αυτό συμβεί, είναι απίθανο να προκαλέσει κάποια προβλήματα.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2013
Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Φύλο: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς το φύλο.
Gender: No gender differences were observed.
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
(Βλ. παράγραφο 4.8.)
(See section 4.8.)
Αυτό μπορεί να σας κάνει να κινηθείτε ή να βήξετε στο τέλος της επέμβασης.
This might cause you to move or cough at the end of the operation
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
No formal interaction studies have been performed.
Αυτό διευκολύνει περισσότερο τον χειρουργό προκειμένου να προβεί στην χειρουργική επέμβαση.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Είναι δυνατόν να μπορείτε να πάρετε το Bridion ούτως ή άλλως, αλλά πρέπει πρώτα να το συζητήσετε.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Στις μελέτες αυτές παρατηρήθηκε σαφής σχέση δόσηςαπόκρισης.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Η φύλαξη θα πραγματοποιείται από επαγγελματίες υγείας.
Storage will be handled by healthcare professionals.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Προτιμώμενοι όροι)
Adverse reactions (Preferred terms)
Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
Οι αναφερόμενες παραπάνω αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Organon Kloosterstraat 6 P.O.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Μια μελέτη ισορροπίας μάζας έδειξε ότι > 90% της δόσης απεκκρίθηκε εντός 24 ωρών.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
• Μειωμένη πίεση αίματος λόγω χειρουργικής διαδικασίας
• Decreased blood pressure due to the surgical procedure
• Επιστροφή της μυικής χαλάρωσης μετά την εγχείρηση
• Return of muscle relaxation after the operation
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
• τορεμιφένη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού).
• toremifene (used to treat breast cancer).
Το Bridion είναι δυνατόν να επηρεάζει άλλα φάρμακα ή να επηρεάζεται από αυτά.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στους ασθενείς:
An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Η αιτιολογία των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι συνεπώς δύσκολο να εκτιμηθεί.
The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Σε αυτήν την κατάσταση, πρέπει να παρέχεται αερισμός στον ασθενή.
In this situation the patient must be ventilated.
Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Οι σοβαρές αλλεργικές ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Πληροφορίες σχετικά με τους υγιείς εθελοντές:
Information on healthy volunteers:
Ωστόσο, είναι δυνατόν να επιδρά στο αποτέλεσμα μιας αιματολογικής εξέτασης για μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Για τα οιστρογόνα, η δράση αυτή αναμένεται να είναι ασθενέστερη.
For oestrogens, the effect is expected to be lower.
CV=συντελεστής μεταβλητότητας
CV=coefficient of variation
Μελέτες σε πειραματόζωα για την αξιολόγηση της γονιμότητας δεν αποκαλύπτουν επιβλαβείς επιδράσεις.
Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα λοιπά θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB35
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Όταν υποβάλλεστε σε κάποιους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων, οι μύες σας πρέπει να χαλαρώσουν πλήρως.
When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Αυτές οι περιορισμένες μέσες παρατάσεις του aPTT και του PT(INR) ήταν μικρής διάρκειας (≤ 30 λεπτά).
These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσω μια ενδοφλέβιας γραμμής.
It is given as a single injection through an intravenous line.
→ Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν αυτό ισχύει για σας.
→ Tell your anaesthetist if this applies to you.
Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bridion από το συνιστώμενο Καθώς ο αναισθησιολόγος σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση σας, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί περισσότερο Bridion.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο sugammadex ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αν απαιτείται να χορηγηθούν περισσότερα από 2,4 ml διαλύματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Για λεπτομερείς πληροφορίες δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το BRIDION.
The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Η απέκκριση μέσω των κοπράνων ή του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω από το 0,02% της δόσης.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Ορισμένα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Bridion → Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο σας αν πρόσφατα έχετε πάρει:
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Τι είναι το Bridion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bridion Πώς χορηγείται το Bridion
What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
• τον βαθμό στον οποίο σας επηρεάζει ακόμη το μυοχαλαρωτικό φάρμακο.
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας κατά την ανάνηψη:
Monitoring respiratory function during recovery:
Περιορισμένα στοιχεία δε δεικνύουν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε άτομα της μαύρης φυλής ή σε Αφρό-αμερικανούς.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
NL-5340 BH Oss Ολλανδία
NL-5340 BH Oss The Netherlands
Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300 και 500 mOsm/kg.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Σε μια μελέτη σε υγιείς Ιάπωνες και Καυκάσιους, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Η δόση του Bridion για παιδιά είναι 2 mg/kg (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών).
The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Για άμεση αναστροφή:
For immediate reversal:
• εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδημα).
• if you have fluid retention (oedema).
• Δυσκολίες στους αεραγωγούς που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα ή κινητικότητα σαν να ξυπνάτε ή να παίρνετε ανάσα.
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Το Bridion χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την αποκατάσταση των μυών σας μετά από μια χειρουργική επέμβαση, ώστε να σας επιτρέψει να αναπνεύσετε ξανά από μόνοι σας νωρίτερα.
Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση των 16 mg/kg σε ενηλίκους εάν απαιτείται επείγουσα ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση.
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠOΙΗΣΗ(ΕΙΣ) , ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
• Σοβαρή επιβράδυνση της καρδιάς και επιβράδυνση της καρδιάς έως την καρδιακή ανακοπή μπορεί να συμβούν όταν χορηγείται το Bridion.
• Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος που προκάλεσε την εκτόπιση θα πρέπει να τερματιστεί στην περίπτωση έγχυσης.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση ορίζονται με ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έγινε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι μοιραίες.
Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα επίπεδα προγεστερόνης σας πρέπει να εξεταστούν την ίδια ημέρα με αυτήν που θα σας χορηγηθεί το Bridion.
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Με βάση αυτά τα στοιχεία, καμία κλινικά σημαντική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται, με εξαίρεση τα ακόλουθα:
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Για τον λόγο αυτό, η γενική αναισθησία που σας δίνεται περιλαμβάνει φάρμακα που προκαλούν χαλάρωση των μυών σας.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Discard any unused solution.
Ο αναισθησιολόγος σας θα βρει τη δόση του Bridion, που χρειάζεστε με βάση:
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
5 λεπτά
5 minutes
Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί ταχέως, μέσα σε 10 δευτερόλεπτα, σε υφιστάμενη ενδοφλέβια γραμμή (βλ. παράγραφο 6.6).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Επιλεγμένα χαρακτηριστικά ασθενών
Selected patient characteristics
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του sugammadex σε βρέφη (30 ημερών έως 2 ετών) και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε τελειόμηνα νεογνά (μικρότερα των 30 ημερών).
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Η περιορισμένη βάση δεδομένων υποδηλώνει ότι το προφίλ ασφαλείας του sugammadex (έως 4 mg/kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη να χορηγηθεί sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς ο αναισθησιολόγος χρειάζεται να αποφασίσει εάν τα οφέλη είναι πιο σημαντικά από τον πιθανό κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό των ασθενών σε αιμορραγικά επεισόδια και τον τύπο της προγραμματισμένης επέμβασης.
If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Ακόμη κι αν οι χρόνοι ανάνηψης σε ηλικιωμένους τείνουν να είναι βραδύτεροι, πρέπει να ακολουθούνται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Μια δόση με 23 mg νατρίου θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Bridion
You should not be given Bridion
Η δόση
The dose
Επειδή τα φάρμακα αυτά προκαλούν χαλάρωση και στους αναπνευστικούς σας μύες, χρειάζεστε βοήθεια για να αναπνέετε (τεχνητός αερισμός) κατά τη διάρκεια της επέμβασης και μετά από αυτήν, έως ότου να μπορέσετε να αναπνεύσετε και πάλι από μόνοι σας.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Αλληλεπιδράσεις που ενδεχομένως επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του sugammadex (αλληλεπιδράσεις εκτόπισης):
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
Το Bridion μπορεί να επηρεάζει τα ορμονικά αντισυλληπτικά
Bridion can affect hormonal contraceptives
Σε δύο μελέτες ανοιχτής σήμανσης έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του sugammadex σε χειρουργικούς ασθενείς με και χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών δεν έδειξε σημαντική σχέση κάθαρσης και όγκου κατανομής με το βάρος σώματος.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
• υπό θεραπεία με παράγωγα κουμαρίνης και INR πάνω από 3,5,
• on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Το 96% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα , από τα οποία το 95% τουλάχιστον μπορούσε να αποδοθεί σε αμετάβλητο sugammadex.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.