natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 4: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0116
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
↑ συγκεντρώσεων στον ορό ↑ συγκεντρώσεων στον ορό
↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
• κολχικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
• colchicine, a medicine used to treat gout
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Τραζοδόνη
ANTI-INFECTIVES Antifungals
CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p LNR** n/N (%) (95% CI)
Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος: 47 έως 92) με το 78,2% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 65,5% ήταν άνδρες και 90,0% ήταν λευκοί, 64,1% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 55,9% είχαν νόσο σταδίου C κατά Binet.
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Η διάμεση ηλικία ήταν 68 έτη (εύρος: 61 έως 74) με το 64,0% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 71,3% ήταν άνδρες και 84,3% ήταν λευκοί, 63,6% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 58,2%
The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553B)
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
• δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, πακλιταξέλη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Κλινική αποτελεσματικότητα στο οζώδες λέμφωμα
Clinical efficacy in follicular lymphoma
PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI)
PFS median (months) (95% CI)
PFS διάμεση (μήνες) (95% CI)
PFS Median (months) (95% CI)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg idelalisib.
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
150 mg idelalisib.
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
↑ συγκεντρώσεων στον ορό
↑ serum concentrations
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη, πιμοζίδη
Quetiapine, pimozide
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αλφουζοσίνη.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Οζώδες λέμφωμα
ERGOT ALKALOIDS
Ofatumumab
Atorvastatin
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg idelalisib.
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Δοσολογία
Alfuzosin
Λόγος κινδύνου (95% CI) ORR (95% CI) Ηλικία ≥ 65 ετών
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Κύηση
Colchicine
Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αμιοδαρόνη ή κινιδίνη.
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
• ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση.
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Χρόνια ηπατίτιδα
Chronic hepatitis
100 mg idelalisib.
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιοδαρόνη, κινιδίνη
Amiodarone, quinidine
Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη
Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Εξάνθημα
Bosentan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zydelig 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Πίνακας 6: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0119
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablets 60 film-coated tablets
• καρβαμαζεπίνη, S-μεφαινυντοΐνη, φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Ενέργεια
Reaction
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σισαπρίδη.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zydelig 100 mg film-coated tablets
• δαβιγατράνη, βαρφαρίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώνουν το αίμα
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
Follicular lymphoma
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη τρανσαμινάση
Hepatobiliary disorders Transaminase increased
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
Antimycobacterials
28 δισκία (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
- Eimeria acervulina, στέλεχος 003 - 332 - 450 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria brunetti, στέλεχος 034 - 213 - 288 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria maxima, στέλεχος 013 - 196 - 265 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria necatrix, στέλεχος 033 - 340 - 460 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria tenella, στέλεχος 004 - 276 - 374 σποροφόρων ωοκύστεων
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Παράρτημα A
EU (MA) Number
Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.
Less frequently, gastritis has been observed.
{Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Additional information on special populations
Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
Included in analysis
Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%.
In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
1 σετ περιέχει:
1 set contains:
Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
It was agreed that the following statement would be included:
Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
Number of Patients by Indication and Treatment
Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων.
The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
Opaque PVC/Aluminium.
2610-016 Amadora, Πορτογαλία
2610-016 Amadora, Portugal
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
TOTPAR = total pain relief = συνολική ανακούφιση πόνου, SPID = sum of pain intensity differences= συνολική διαφορά έντασης πόνου, IMP = overall impression= συνολική εντύπωση
TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Το CYP2C9 εµπλέκεται σε αυτή τη βιοµετατροπή της λορνοξικάµης.
CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
SPID IMP 1.
Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
No specific antidote is known to date.
Η δοσολογία που εγκρίθηκε για τον οξύ πόνο είναι:
The posology agreed for acute pain is:
Περισσότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν µέρος σε 103 µελέτες από τις οποίες 43 κατηγοριοποιήθηκαν ως φάση Ι µε 810 ασθενείς.
More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEFO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
Serious adverse event/deaths/other significant events
Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Λήψη του Xefo Rapid µε τροφές και ποτά
Taking Xefo Rapid with food and drink
Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Οδηγία για την χρήση και τον χειρισµό
Instruction for use and handling
(Δεν έχουν αποδειχθεί αλληλεπιδράσεις µεταξύ λορνοξικάµης και ρανιτιδίνης ή µεταξύ λορνοξικάµης και αντιόξινων).
(No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Η ωσµωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι περίπου 328 mosmol/kg και το pH είναι περίπου 8,7
The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Ο όποιος κίνδυνος είναι περισσότερο πιθανός µε αυξηµένες δόσεις και παρατεταµένη θεραπεία.
Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Οι ασθενείς φαίνεται να εµφανίζουν υψηλότερο κίνδυνο αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η εκδήλωση της αντίδρασης συµβαίνει µέσα στον πρώτο µήνα της θεραπείας.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Ενδέχεται να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Increased toxicity may result.
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία µε τη µικρότερη διαθέσιµη δόση.
These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί τέτοιος κίνδυνος για τη λορνοξικάµη.
There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Παρέχει 4 mg λορνοξικάµης ανά ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
Αυτή η διαπίστωση υποστηρίχθηκε από δεδοµένα παρακολούθησης του φαρµάκου από µελέτες διάρκειας ενός έτους.
This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Λήψη του Xefo µε τροφές και ποτά
Taking Xefo with food and drink
Κατά συνέπεια, η µετα-ανάλυση 3 δεν συνεισφέρει ουσιαστικά στην αξίωση του ΚΑΚ για χωρίς περιορισµούς χρήση της λορνοξικάµης στη θεραπεία του πόνου.
Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
• Ζητήµατα ασφαλείας
• Safety issues
Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε το χειρισµό του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Δύο µελέτες χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου αποκλείστηκαν από τη µετα-ανάλυση 1.
Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Λόγω των διαφορών στον σχεδιασµό των µελετών και της θεραπευτικής δοσολογίας, µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες (CT18, CT33, CT63, CT80) επελέγησαν για µια αναδροµική περιεκτική αξιολόγηση.
Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν λάβετε το φαρµακευτικό προϊόν
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Το ποσοστό σύνδεσης της λορνοξικάµης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 99% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Η σύγκριση των σηµαντικών επιπέδων των αρχικών δεδοµένων και της µετα-ανάλυσης 2 δεν πραγµατοποιήθηκε και δεν περιλαµβάνεται στην απάντηση.
A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια - Τµήµα 5.3 Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών έχουν εναρµονιστεί.
Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
Titanium dioxide (E171) Talc
Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ , ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
X X X X X
X X X X
Ηλικιωµένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
- Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Η θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί αν η νεφρική λειτουργία χειροτερεύει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Γενική συζήτηση για τις µετα-αναλύσεις
Overall discussion on the meta-analyses
Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Δεν παρατηρήθηκε φαινόµενο πρώτης διόδου.
No first-pass effect has been observed.
Μετά από ενδοµυϊκή ένεση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 0,4 ώρες περίπου.
After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Βάση δεδοµένων ασφάλειας, αριθµός ασθενών και έκθεση
Safety database, number of patients & exposure
Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόµενο προϊόν, η Nycomed Danmark ApS κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) για τη λορνοξικάµη και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει την τεκµηρίωση των πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) και της ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αν δεν υπάρχει βλάβη της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
ή ενδοφλέβια (i.v.)
or intravenous (i.v.)
Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Μετά από χορήγηση από του στόµατος περίπου το 50% αποβάλλεται µε τα κόπρανα και το 42% µέσω των νεφρών, κυρίως ως 5-υδροξυλορνοξικάµη.
After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.