natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, η εξέταση κοπράνων για αίμα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Μυοσκελετικό σύστημα, αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή κωδικός ATCvet :
Pharmacotherapeutic group: Musculo-skeletal system, antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids.
Να μην χορηγείται σε σκύλους που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές όπως, ερεθισμός και αιμορραγία,μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxoral 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, η εξέταση κοπράνων για αίμα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
United Kingdom Dechra Veterinary Products Ltd
United Kingdom Dechra Veterinary Products Ltd Sansaw Business Park Hadnall
Το εναιώρημα, μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας τη δοσιμετρική σύριγγα που παρέχεται με κάθε συσκευασία.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
Δεν ισχύει
Ελλάδα
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού, υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων Produlab Pharma B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Meloxoral 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες
Meloxoral 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Meloxoral 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες Μελοξικάμη
Meloxoral 0.5 mg/ml oral suspension for cats Meloxicam
Από του στόματος χορήγηση.
Oral suspension.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μελοξικάμη 1,5 mg/ml
Meloxicam 1.5 mg/ml
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}
BATCH NUMBER
Φιάλες των 5 ml, 10ml ή 25ml.
Bottles of 5, 10 or 25 ml.
Meloxoral 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους Μελοξικάμη
Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs Meloxicam
Meloxoral 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους μελοξικάμη
Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxoral 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες
PACKAGE LEAFLET: Meloxoral 0.5 mg/ml oral suspension for cats
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Meloxoral 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Το υλικό απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
The material is absorbed by the body in around 8 weeks.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evarrest.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evarrest.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
This summary was last updated in 09-2013.
Λοιπές πληροφορίες για το Evarrest
Other information about Evarrest
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evarrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Evarrest is used as safely as possible.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Evarrest can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evarrest.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evarrest on 25 September 2013.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evarrest.
Ωστόσο, τα επιθέματα που παραμένουν στον οργανισμό του ασθενή δεν πρέπει να είναι περισσότερα από δύο, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για μεγαλύτερες ποσότητες.
However no more than two patches should be left in the patient as there has not been enough experience with larger quantities.
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή σε μολυσμένες επιφάνειες του σώματος.
It must also not be used in patients with active infection or in contaminated areas.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evarrest?
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Evarrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP concluded that the benefits of Evarrest outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Το Evarrest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση των τοιχωμάτων μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο εσωτερικό αιμοφόρων αγγείων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε «τυφλά» σημεία (όπως ανοίγματα σε οστά).
Evarrest must not be used to repair the walls of large blood vessels, must not be applied to the inside of blood vessels and must not be used in closed spaces (such as openings in bones).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evarrest;
What are the risks associated with Evarrest?
Τι είναι το Evarrest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Evarrest and what is it used for?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Evarrest αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ό,τι αφορά την αιμόσταση κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και το προϊόν μπορεί να αποτελέσει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή της χρήσης άλλων προϊόντων και τεχνικών.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Evarrest was shown to be effective when used to stop bleeding in surgery and the product could be a suitable alternative to other products and techniques.
το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Evarrest should therefore only be used when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Το επίθεμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μία μόνο στρώση και να καλύπτει περίπου κατά 1 έως 2 cm τον περιβάλλοντα μη αιμορραγούντα ιστό.
It should only be used in a single layer with an overlap of 1 to 2 cm on the surrounding non-bleeding tissue.
Το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι αποφασίζουν για τις διαστάσεις του επιθέματος που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, ανάλογα με το μέγεθος και το σημείο της αιμορραγούσας περιοχής.
Evarrest should only be used by experienced surgeons who will judge the amount to use based on the size and location of the bleeding area.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evarrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evarrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Evarrest κατασκευάζεται από απορροφήσιμο υλικό το οποίο μπορεί να παραμείνει στο σώμα του ασθενή μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Evarrest is made of absorbable material that can be left in the patients after surgery.
Περίληψη EPAR για το κοινό ινωδογόνο/θρομβίνη
Evarrest fibrinogen / thrombin
Πώς χρησιμοποιείται το Evarrest;
How is Evarrest used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Evarrest, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Evarrest, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Evarrest είναι χειρουργικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης όταν οι συνήθεις μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Evarrest is a surgical product used in adults to help stop bleeding during surgery when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Μία μελέτη συνέκρινε το Evarrest με άλλο προϊόν, το Surgicel, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, στον θώρακα και στην πύελο.
One study compared Evarrest with another product, Surgicel, in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evarrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Evarrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το 98% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest (59 από τους 60) εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών (χωρίς υποτροπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης 6 λεπτών) σε σύγκριση με το 53% των ασθενών στην ομάδα του Surgicel (16 από τους 30).
98% of the patients in the Evarrest group (59 out of 60) had their bleeding stopped within 4 minutes (with no recurrence of bleeding during a 6-minute observation period) compared with 53% of patients in the Surgicel group (16 out of 30).
Δύο μελέτες συνέκριναν το Evarrest με τις πλέον κοινές χειρουργικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της συνήθους θεραπείας.
Two studies compared Evarrest with commonly used surgical techniques considered to be standard care.
Οι δραστικές ουσίες του Evarrest, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι πρωτεΐνες που εκχυλίζονται από το αίμα, οι οποίες μετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
The active substances in Evarrest, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from the blood, which are involved in the natural clotting process.
Οι επιπλοκές που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών του Evarrest σχετίζονταν γενικά με τη χειρουργική επέμβαση και τις υποκείμενες παθήσεις, παρά το γεγονός ότι υπήρχαν περιπτώσεις επανεμφάνισης της αιμορραγίας σε σημεία όπου είχαν χρησιμοποιηθεί επιθέματα Evarrest.
The complications seen in studies with Evarrest were generally related the surgical procedure and the underlying conditions although there were cases of re-bleeding from the sites where Evarrest patches were used.
Σύμφωνα με τις μελέτες το Evarrest αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, με τους περισσότερους ασθενείς να εμφανίζουν αιμόσταση εντός 4 λεπτών.
Evarrest has been shown in studies to be effective in helping to stop bleeding during surgeries, with most patients having their bleeding stopped within 4 minutes.
Όταν το επίθεμα Evarrest εφαρμόζεται σε αιμορραγούσα περιοχή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, η υγρασία προκαλεί αντίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών, με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό θρόμβων.
When an Evarrest patch is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of clots.
Οι επιπλοκές που προκύπτουν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Evarrest σχετίζονται γενικά με τη χειρουργική επέμβαση και την υποκείμενη πάθηση, πρόκειται δε για μετεγχειρητική αιμορραγία και αυξημένα επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα.
The complications that arise in patients being treated with Evarrest are generally related to the surgical procedure and the underlying conditions, and include post-surgery bleeding and increased fibrinogen levels in the blood.
Η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα που ονομάζονται ινώδη, τα οποία στη συνέχεια συγκολλούνται και δημιουργούν θρόμβους.
Thrombin works by cutting fibrinogen up into smaller units called fibrin, which then stick together to form clots.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση ήπατος: 83% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest (33 από τους 40) εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών σε σύγκριση με 30% των ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (13 από τους 44).
Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
Σε μια μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, στον θώρακα και στην πύελο, το 84% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών (50 από τους 59) σε σύγκριση με το 31% (10 από τους 32) των ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας.
In a study in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries, 84% of patients in the Evarrest group had their bleeding stopped within 4 minutes (50 out of 59) compared with 31% (10 out of 32) in the standard care group.
Ποιο είναι το όφελος του Evarrest σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Evarrest have been shown in studies?
Οι θρόμβοι συμβάλλουν στην καλύτερη συγκόλληση του επιθέματος στον ιστό, διευκολύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αιμόσταση.
The clots enable the patch to stick more firmly to the tissue thereby helping to stop the bleeding.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evarrest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Evarrest, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evarrest;
Why is Evarrest approved?
Αποτελείται από απορροφήσιμο υλικό επικαλυμμένο στη μία πλευρά με δύο δραστικές ουσίες, το ινωδογόνο και τη θρομβίνη.
It is made of absorbable material coated on one side with two active substances, fibrinogen and thrombin, and is available as 10.2 cm x 10.2 cm patches.
Πώς δρα το Evarrest;
How does Evarrest work?
Διατίθεται υπό μορφή επιθέματος, διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm. Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, τα επιθέματα κόβονται στο μέγεθος και στο σχήμα που απαιτείται και χρησιμοποιούνται για τη φραγή της αιμορραγούσας περιοχής.
During surgery, the patches are cut to shape and size and used to seal off the bleeding area.
Συσκευασία ΠεριεχόµενοΜέγεθος συσκευασία
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Αριθµός EU Επινοηθείσα
EU Number
Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Target species
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδοφλέβια χορήγηση
Concentrate for solution for infusion
Ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χορήγηση
Solution for injection
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Το Pixuvri μπορεί να χορηγηθεί για έως έξι κύκλους.
Pixuvri can be given for up to six cycles.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pixuvrit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν βραχυπρόθεσμες και αντιμετωπίσιμες.
The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 60 λεπτών σε φλέβα τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών.
The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
Τα αποτελέσματα του Pixuvri ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στο Pixuvri χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Η δόση του Pixuvri καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία πολλαπλών αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pixuvri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 10 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pixuvri.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Περίληψη EPAR για το κοινό πιξαντρόνη
EPAR summary for the public pixantrone
Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα του μη Hodgkin λεμφώματος Β-κυττάρων δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου.
In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα και σε ασθενείς των οποίων ο μυελός των οστών παράγει μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων.
It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pixuvri.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα για τα οφέλη του σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pixuvri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους (ζωντανούς εξασθενημένους) ιούς.
Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pixuvri (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα διαφόρων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετός, αποχρωματισμός του δέρματος, τριχόπτωση, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός ούρων) και αδυναμία.
The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pixuvri;
What is the risk associated with Pixuvri?
To Pixuvri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιξαντρόνη.
Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσον αφορά τα οφέλη του Pixuvri σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία του λεμφώματος).
However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων, ο οποίος έχει πρόσβαση σε μέσα για την παρακολούθηση του ασθενούς.
Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και αιμοπεταλίων (συστατικά που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος) στο αίμα, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ή καθυστέρηση της θεραπείας.
In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε έξι κύκλους θεραπείας με Pixuvri ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο κατ' επιλογή του γιατρού τους.
Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pixuvri θα διεξάγει μελέτη προκειμένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι επιπτώσεις της θεραπείας με Pixuvri σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη.
The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Πρόκειται για καρκίνο του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων αποκαλούμενων Β-λεμφοκυττάρων ή Β-κυττάρων.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Το Pixuvri χρησιμοποιείται όταν το λέμφωμα είναι επιθετικό και έχει επανεμφανιστεί ή δεν αποκρίνεται σε άλλες χημειοθεραπείες (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Η δραστική ουσία του Pixuvri, η πιξαντρόνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.