natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για αυτή την ένδειξη περιορίζεται σε 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
• πρωτοπαθής (χωρίς καμία καθορισμένη αιτία ή κληρονομική),
• primary (with no identified cause or familial);
Όμως, η ελάττωση στην έκθεση ανήλθε σε 56% και 66% αντίστοιχα σε μεμονωμένα άτομα.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Χρησιμοποιείτε εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα
EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Μερικές βελτιώσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Με βάση αυτά τα ευρήματα και προκλινικά δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι το bosentan έχει επιβλαβή επίδραση στη σπερματογένεση των αντρών.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 χρόνων.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Παρόλα αυτά, για να αποφευχθεί πιθανή εμφάνιση επιβλαβούς κλινικής επιδείνωσης, λόγω της πιθανότητας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (μείωσης της δόσης στο μισό επί 3 έως 7 ημέρες).
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα μειώθηκαν επίσης κατά 29%.
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Σε περίπτωση όψιμης κλινικής επιδείνωσης παρά τη θεραπεία με STAYVEER (δηλαδή μετά από αρκετούς μήνες θεραπείας), η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Οι αιμοδυναμικές παράμετροι μετρήθηκαν σε 17 ασθενείς.
Haemodynamics were measured in 17 patients.
Σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται εντός 3-5 ημερών.
Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
• σε περίπτωση που είστε έγκυος, ή πιθανόν να μείνετε έγκυος διότι δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
• Ένας ασθενής στην ομάδα του bosentan εκδήλωσε αποτυχία της θεραπείας (υπήρξε ανάγκη για ECMO με βάση τον ορισμό του πρωτοκόλλου), που δηλώθηκε με βάση τις αυξανόμενες τιμές του δείκτη οξυγόνωσης εντός 8 ωρών μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
• One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg.
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Στην πλειονότητα των ασθενών διαγνώσθηκε ιδιοπαθής ή κληρονομική ΠΑΥ (61%).
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το STAYVEER, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST
Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Συνιστάται να σταματήσετε τη γαλουχία εάν σας συνταγογραφηθεί το STAYVEER, διότι δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη “ΛΗΞΗ”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα κατά τους 4 πρώτους μήνες θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER μπορεί να παρουσιάσουν αναιμία.
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Σας συνιστούμε να σημειώνετε την ημερομηνία της πιο πρόσφατης και της επόμενης εξέτασης (ρωτήστε το γιατρό σας για την ημερομηνία της) στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, πράγμα που θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη σας εξέταση.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο bosentan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές σε ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ του συνόλου δεδομένων και των εγκεκριμένων ενδείξεων.
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε STAYVEER, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο κοντινό μέλλον.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με STAYVEER στην επιβίωση.
There are no studies to demonstrate beneficial effects of STAYVEER treatment on survival.
Στα υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του bosentan είναι 50% περίπου και δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Το bosentan συνδέεται σε υψηλό βαθμό (> 98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Ο κύριος σκοπός ήταν να καταδειχθεί ότι το bosentan δεν επιδείνωνε την υποξαιμία.
The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Εάν παρουσιαστεί κλινικά σχετική μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, πρέπει να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση και διερεύνηση για να καθοριστεί η αιτία της και οι ανάγκες για ειδική θεραπεία.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Η φαρμακοκινητική του bosentan έχει κυρίως τεκμηριωθεί σε υγιή άτομα.
The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
Εάν είστε άντρας και λαμβάνετε το STAYVEER, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Με βάση το διερευνηθέν εύρος κάθε μεταβλητής, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν αναμένεται να επηρεάζονται σε σημαντικό βαθμό από το φύλο, το σωματικό βάρος, τη φυλή ή την ηλικία στον ενήλικο πληθυσμό.
Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο “Αντισυλληπτικά” και “Άλλα φάρμακα και το STAYVEER”.
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με STAYVEER καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
95% CL P-value
95% CL
Η ΠΑΥ για την οποία ενδείκνυται το STAYVEER μπορεί να είναι:
The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Για όλες αυτές τις εξετάσεις παρακαλείσθε να δείτε επίσης την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς (στη συσκευασία των δισκίων STAYVEER).
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Οι μισοί από τους ασθενείς κάθε ομάδας λάμβαναν ήδη εποπροστενόλη ενδοφλεβίως και η δόση της εποπροστενόλης παρέμεινε σταθερή καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Η κλινική υπεροχή του συνδυασμού δεν έχει καταδειχθεί.
The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
• να διευκολύνει την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχεται η λειτουργία του ήπατος.
• facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το bosentan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του θηλασμού.
It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Εξαιτίας του ενδεχόμενου ύπαρξης αλληλεπιδράσεων σχετιζόμενων ειδικά με την επαγωγική δράση του bosentan στο CYP450 (βλ. παράγραφο 4.5), που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της αντιρετροϊκής θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά την HIV λοίμωξή τους.
Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να ελεγχθούν εντός 3 ημερών μετά την επανέναρξη, στη συνέχεια μετά την παρέλευση άλλων 2 εβδομάδων και κατόπιν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Τόσο οι ασθενείς όσο και όσοι δίνουν συνταγή πρέπει να γνωρίζουν ότι, λόγω δυνητικών φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, το STAYVEER ενδέχεται να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής μειώνονται όταν αυξάνονται οι ενδοφλέβιες δόσεις και αυξάνονται με το χρόνο.
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
1 Τα δεδομένα προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι συχνότητες βασίζονται σε στατιστικό μοντέλο δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Δεν υπήρχε σχετική διαφορά στις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω και κάτω των 2 ετών, ωστόσο το εύρημα αυτό βασίζεται μόνο σε 21 παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών ηλικίας από 3 μηνών έως 1 έτους.
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Το STAYVEER διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί αίμα διαμέσου αυτών.
STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για σημάδια κατακράτησης υγρών (π.χ. αύξηση του σωματικού βάρους), ειδικότερα για τους ασθενείς που υποφέρουν ταυτόχρονα από σοβαρή συστολική δυσλειτουργία.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως πριν αρχίσετε να παίρνετε STAYVEER, και ανά τακτά διαστήματα ενόσω παίρνετε STAYVEER.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Οι μεταβολές στις παραμέτρους των δοκιμασιών άσκησης στην εβδομάδα 12, σε σχέση με την αρχική κατάσταση, ήταν ευρέως μεταβλητές και καμία δεν ήταν σημαντική.
Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Επιπρόσθετα, τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να μετρώνται 2 εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
• κνησμός στο δέρμα σας
• itching of your skin
Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για να αξιολογηθεί η άμεση επίδραση του STAYVEER στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στις παραγράφους 4.5 και 4.6.
For further information see sections 4.5 and 4.6.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το STAYVEER σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια.
Pharmacokinetic data are not available for STAYVEER in young children with this disease.
Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν τη συγκεντρωτική ανάλυση μη ελεγχόμενων παιδιατρικών μελετών ήταν όμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ, με εξαίρεση τις λοιμώξεις, που αναφέρονταν συχνότερα απ' ό,τι στους ενήλικες (69,0% έναντι 41,3%).
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μία Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία φυλάσσεται από τον ασθενή.
The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τον υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής δέσμευσης, το bosentan δεν αναμένεται να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία σε σημαντικό βαθμό με την αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
• Συνιστάται να γίνονται μηνιαία τεστ κύησης στη διάρκεια της θεραπείας για να είναι δυνατή η έγκαιρη ανίχνευση πιθανής εγκυμοσύνης
• Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
Επομένως, το STAYVEER προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ‘ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης'.
STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Το 40,6% (26/64) συνέχισε να λαμβάνει μονοθεραπεία με bosentan στη διάρκεια 24 εβδομάδων της θεραπείας της μελέτης χωρίς να εμφανιστεί επιδείνωση της ΠΑΥ.
40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
Ο αριθμός των νέων δακτυλικών ελκών από την έναρξη έως το τέλος της μελέτης ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο και στις δύο μελέτες.
The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
• ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας)
• jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
Κατά την περίοδο αναστολής της χορήγησης συνιστάται στενότερη παρακολούθηση.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Ο γιατρός και/ή ο γυναικολόγος σας θα εξακριβώσουν τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
CL=όριο εμπιστοσύνης, PVR=πνευμονική αγγειακή αντίσταση, SD=τυπική απόκλιση
CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Καθώς το STAYVEER μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά, και λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται με την εγκυμοσύνη καθώς και τις τερατογόνους επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ζώα:
As STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Δεν μπορεί να εξαχθεί επίσημο συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις του bosentan στην αποτελεσματικότητα αντιρετροϊκών φαρμάκων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
9 ασθενείς έλαβαν για πρώτη φορά αγωγή ειδική για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Οι συνέπειες των ευρημάτων αυτών σε σχέση με την ηπατοτοξικότητα δεν είναι γνωστές.
The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Στη μελέτη FUTURE 1, η διάμεση έκθεση στη θεραπεία της μελέτης ήταν 13,1 εβδομάδες (εύρος: 8,4 έως 21,1).
In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Σε αυτήν τη μελέτη, η έκθεση στο bosentan μειώθηκε με το χρόνο, με τρόπο συμβατό με τις γνωστές αυτοεπαγωγικές ιδιότητες του bosentan.
In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Στοιχεία από in vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το bosentan δεν έχει σημαντική ανασταλτική επίδραση στα ισοένζυμα CYP που δοκιμάστηκαν (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υπό bosentan ήταν λιγότερο πιθανό να αναπτύξουν πολλαπλά νέα δακτυλικά έλκη κατά τη διάρκεια της μελέτης και χρειάστηκε περισσότερος χρόνος για να αναπτύξουν κάθε διαδοχικό νέο δακτυλικό έλκος απ' ό,τι εκείνοι υπό εικονικό φάρμακο.
In both studies, patients on bosentan were less likely to develop multiple new digital ulcers during the study and took longer to develop each successive new digital ulcer than did those on placebo.
Αυτή η διαφορά στη συχνότητα των λοιμώξεων μπορεί να οφείλεται εν μέρει στη μεγαλύτερη διάρκεια της μέσης έκθεσης στη θεραπεία στον παιδιατρικό πληθυσμό (διάμεση διάρκεια 71,8 εβδομάδες) συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων (μέση διάρκεια 17,4 εβδομάδες).
This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER.
Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Studies performed in children with pulmonary arterial hypertension
Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 71,8 εβδομάδες (εύρος 0,4-258 εβδομάδες).
The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μελετήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς σε 4 κλινικές μελέτες (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 και FUTURE-4, βλ. παράγραφο 5.1).
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με STAYVEER, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Η επανέναρξη της θεραπείας με STAYVEER πρέπει να εξεταστεί μόνον εφόσον τα δυνητικά οφέλη από τη θεραπεία με STAYVEER υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων και εφόσον τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών βρίσκονται εντός των προ της θεραπείας τιμών.
Re-introduction of treatment with STAYVEER should only be considered if the potential benefits of treatment with STAYVEER outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Αυτές οι περιπτώσεις ενισχύουν τη σημασία της αυστηρής τήρησης του μηνιαίου χρονοδιαγράμματος για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER (βλ. παράγραφο 4.4).
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with STAYVEER (see section 4.4).
Επιπλέον, αν πάσχετε από πνευμονική υπέρταση, η εγκυμοσύνη μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά τα συμπτώματα της νόσου.
Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας.
There have also been rare reports of liver failure.
Στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος, γενικά εμφανίστηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες ήπατος μέσα στις πρώτες 26 εβδομάδες θεραπείας, αναπτύχθηκαν συνήθως σταδιακά και ήταν κυρίως ασυμπτωματικές.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Τα μακροχρόνια δεδομένα προέκυψαν από το σύνολο των 173 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan στην ελεγχόμενη φάση και/ή άλλαξαν από το εικονικό φάρμακο σε bosentan κατά τη φάση επέκτασης ανοιχτής ετικέτας της μελέτης EARLY.
Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
Σε μελέτες ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο, οι μειώσεις της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης που σχετίζονται με το bosentan δεν ήταν προοδευτικές και σταθεροποιήθηκαν μετά τις πρώτες 4-12 εβδομάδες θεραπείας.
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
• βαρφαρίνη (αντιπηκτικός παράγοντας),
• warfarin (an anticoagulant agent);
Στα ίδια χρονικά σημεία, το 88% και το 79% των ασθενών δεν παρουσίασαν επιδείνωση της ΠΑΥ (οριζόμενη ως θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας, μεταμόσχευση πνεύμονα, κολπική διαφραγματοστομία ή έναρξη ενδοφλέβιας ή υποδόριας θεραπείας με προστανοειδή).
At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).