natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα μετά από τη θεραπεία.
All events were resolved without sequelae following treatment.
Σε ανεκτές δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες (βλ. παραπάνω υποπαράγραφο «Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»).
At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Δεν παρατηρήθηκε ειδική χρονική σχέση μεταξύ της έναρξης της θεραπείας και της εμφάνισης των ΘΕΕ.
No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν συνέχισαν τη θεραπεία σε φάση επέκτασης της μελέτης.
Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Η πλειοψηφία των ασθενών, 33 (77%), θεωρήθηκαν ότι έχουν «πρωτοπαθή ανθεκτική νόσο», που ορίζεται ως μη έχοντες προηγούμενη επαρκή ανταπόκριση σε IST σε οποιαδήποτε γραμμή.
The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Οι ασθενείς δεν έλαβαν αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Η επίδραση του Revolade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με μερικές επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επισημαίνονται με ♦ στον πίνακα παρακάτω.
The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Δεν είναι γνωστό εάν το Revolade περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Αριθμοί αιμοπεταλίων >75.000/µl θα πρέπει να αποφεύγονται.
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Μπορεί επίσης να ελεγχθείτε για την εμφάνιση τυχόν αιμορραγίας μέσα ή γύρω από τον αμφιβληστροειδή σας (τη στιβάδα φωτοευαίσθητων κυττάρων στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Εάν έχετε χύσει σκόνη ή μείγμα φαρμάκου, καθαρίστε το με ένα υγρό πανί μίας χρήσης.
If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Παράταση διαστήματος QT/QTc
QT/QTc prolongation
Το Revolade μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
† Αυξηση της αμινοτρενσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτική αμινοτρανσφεράσης μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα αλλά με χαμηλότερη συχνότητα.
Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Αυτά τα in vitro και in vivo ευρήματα δείχνουν ότι το eltrombopag δεν έχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Στοιχείο πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Προσαρμογή δόσης ή ανταπόκριση
Dose adjustment or response
Γεμίστε τη σύριγγα με 20 ml πόσιμου νερού από το ποτήρι ή το φλυτζάνι.
Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP
Medicinal products for treatment of ITP
Συνολικά 14 ασθενείς εισήλθαν στη φάση επέκτασης της μελέτης.
A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Απώλεια ανταπόκρισης σε eltrombopag
Loss of response to eltrombopag
D-90429 Nuremberg Γερμανία
D-90429 Nuremberg Germany
Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει συνέχεια της θεραπείας με Revolade ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Διαβάστε τις πληροφορίες «Ηπατικά προβλήματα» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλου οδηγιών χρήσης
Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Όταν το eltrombopag χορηγείται σε συνδυασμό με αντιιικά θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πλήρεις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος των αντίστοιχων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για αναλυτικά στοιχεία των σχετικών πληροφοριών για την ασφάλεια ή τις αντενδείξεις.
When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του eltrombopag σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης με βάση την AUC, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος καταρράκτη σχετιζόμενου με eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς.
In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Σε μία κλινική μελέτη στην ανθεκτική SAA, δεν διαπιστώθηκε κανένα περιστατικό ΘΕΕ εντούτοις ο κίνδυνος τέτοιων περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που έχουν εκτεθεί.
No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Το eltrombopag ήταν αναστολέας αρκετών ενζύμων UGT in vitro.
Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Γονότυπος HCV RNA Γονότυπος 2/3
HCV RNA Genotype Genotype 2/3
• πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, τα χέρια και τα πόδια)
• pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
• Τον σωστό αριθμό φακελίσκων που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (περιέχονται στο κιτ)
• The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Lopinavir/ritonavir
Από τους 714 ασθενείς, 642 είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 67 είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 2 είχαν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με κατάλληλα τρόφιμα και ροφήματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Η λήψη του Revolade μπορεί να σας διευκολύνει να ολοκληρώσετε έναν πλήρη κύκλο λήψης αντιικού φαρμάκου (πεγκυντερφερόνη και ριμπαβιρίνη).
Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
• συσσώρευση σιδήρου στο σώμα (υπερφόρτωση σιδήρου)
• accumulation of iron in the body (iron overload)
• υψηλή θερμοκρασία
• high temperature
Τα αιμοπετάλια είναι αιμοσφαίρια που βοηθάνε στη μείωση ή την πρόληψη αιμορραγίας.
Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
• Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο πέφτει στον πάτο
• Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Ασιάτες ασθενείς
Asian patients
Στις κλινικές μελέτες, υπήρχε μία αναφορά υπερδοσολογίας στην οποία ο ασθενής κατάπιε 5000 mg eltrombopag.
In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχεται σε φακελίσκους, το περιεχόμενο των οποίων πρέπει να αναμειχθεί πριν μπορέσετε να πάρετε το φάρμακο.
The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
Πολλά άτομα με άτομα με ηπατίτιδα C μπορεί να έχουν χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων, όχι μόνο ως αποτέλεσμα της νόσου αλλά και λόγω ορισμένων αντι-ιικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπισή της.
Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή, τρεις λόγω υποτροπής κατά την επίσκεψη του μήνα 3 της φάσης επέκτασης.
The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Η πλειοψηφία των ασθενών (84%) είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Interference with laboratory tests
Στις κλινικές μελέτες με eltrombopag, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του eltrombopag ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερους ασθενείς.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Το Revolade δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους που έχουν ΙΤΡ.
Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Σε αυτούς τους ασθενείς το eltrombopag θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων οφελών σε σύγκριση με τους κινδύνους.
Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Σιγουρευτείτε ότι η φιάλη το πώμα και το καπάκι είναι στεγνά πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Τα ευρήματα αυτά ήταν τις περισσότερες φορές ήπια (Βαθμού 1-2), αναστρέψιμα και δεν συνοδεύονταν από σημαντικά κλινικά συμπτώματα που θα ήταν ενδεικτικά μειωμένης ηπατικής λειτουργίας.
These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του eltrombopag που απαιτείται για την επίτευξη των στόχων.
The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
Monitoring and dose adjustment
• Κόψτε το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου με ψαλίδι
• Cut off the top of each sachet with scissors
Μην ανοίγετε τους φακελίσκους από φύλλο αλουμινίου μέχρι να είναι έτοιμοι για χρήση.
Do not open the foil sachets until ready for use.
Εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων:
If you have either of these signs of liver problems:
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα θρόμβου του αίματος, όπως:
Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Revolade, ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν καθίσταται πολύ υψηλός.
Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
• Το φάρμακο είναι ένα σκούρο καφέ υγρό.
• The medicine is a dark brown liquid.
ΟΧΙ γαλακτοκομικά προϊόντα, αντιόξινα ή συμπληρώματα μεταλικών στοιχείων
NO dairy products, antacids or mineral supplements
Επίσης δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που οφείλεται σε ηπατίτιδα C ή σοβαρή απλαστική αναιμία.
It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (>99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας, θα ελέγχεται έπειτα ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η διαρκής ιολογική ανταπόκριση (SVR), που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης περιόδου θεραπείας.
The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ελέγχων ορού θα πρέπει να αξιολογούνται με επαναληπτικό έλεγχο μέσα σε 3 έως 5 ημέρες.
Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Μια ανοικτή μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων (3 κύκλοι θεραπείας διάρκειας 6 εβδομάδων που ακολουθούσαν 4 εβδομάδες εκτός θεραπείας) έδειξαν ότι επεισοδιακή χρήση με πολλαπλά σχήματα eltrombopag δεν κατέδειξε απώλεια ανταπόκρισης.
An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Παρόμοια αιμοπεταλιακή ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη τη μελέτη, με το 52% και το 16% των ασθενών να ανταποκρίνεται στο τέλος της περιόδου θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Υπερευαισθησία στο eltrombopag ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Revolade, ο γιατρός σας θα διεξαγάγει αιματολογικούς ελέγχους, ώστε να ελέγξει τα αιμοσφαίρια σας συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων.
Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Δεν πρέπει να πάρετε το Revolade, εκτός εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη έως μία κυτταρογενετική ανωμαλία ήταν 2,9 μήνες.
The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Platelet counts should be closely monitored.
Καθαρίστε τον εξοπλισμό ανάμειξης.
Clean the mixing equipment.
Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις.
If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
• Αν χυθεί κόνις ή υγρό, καθαρίστε τα με ένα υγρό πανί (βλέπε βήμα 14 των οδηγιών).
• If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Εννέα από αυτούς τους ασθενείς πέτυχαν απόκριση πολλαπλών σειρών 4 από τους 9 παραμένουν υπό θεραπεία και 5 διέκοψαν βαθμιαία τη θεραπεία με eltrοmbopag και διατήρησαν την ανταπόκριση (διάμεση παρακολούθηση: 20,6 μήνες, εύρος: 5,7 έως 22,5 μήνες).
Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
• μεταβολές στα ένζυμα που ελέγχουν την πήξη του αίματος
• changes in the enzymes that control blood clotting
Μετά την ανάμιξη το Revolade πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως, αλλά μπορεί να διατηρηθεί για όχι περισσότερο από 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου.
After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Για τη μελέτη ENABLE 1, 682 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας, ωστόσο στη συνέχεια 2 ασθενείς απέσυραν τη συγκατάθεσή τους πριν από τη λήψη της αντιιικής θεραπείας.
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει έλεγχο για καταρράκτες.
Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Πώς να πάρετε τα δισκία Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu./
Επιπροσθέτως, οι ασθενείς μπορούσαν να μειώσουν σταδιακά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για ΙΤΡ και να λάβουν θεραπείες διάσωσης σύμφωνα με τις οδηγίες της τοπικής συνήθους φροντίδας.
In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν οι ασθενείς έχουν υπαρκτές κυτταρογενετικές ανωμαλίες του χρωμοσώματος 7.
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Εφόσον το eltrombopag δεν αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να αποτελέσει αποτελεσματική μέθοδο για την ενίσχυση της αποβολής του eltrombopag.
Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Το πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν eltrombopag και το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, πέτυχε αυτό το επίπεδο ανταπόκρισης μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας.
Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Το Revolade δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Τα δεδομένα περιορίζονται σε 21 από τους 60 προγραμματισμένους ασθενείς με αιματολογικές αποκρίσεις να αναφέρονται από το 52% των ασθενών στους 6 μήνες.
Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Η ημιζωή αποβολής του eltrombopag στο πλάσμα είναι περίπου 21-32 ώρες.
The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά και να οδηγήσουν σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Εάν ανιχνευθούν νέες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αξιολογείται κατά πόσον η συνέχιση του eltrombopag είναι κατάλληλη.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
• γαλακτοκομικές τροφές, όπως τυρί, βούτυρο, γιαούρτι ή παγωτό
• dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Επιδράσεις του eltrombopag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of eltrombopag on other medicinal products
Η θεραπεία με eltrombopag καθυστέρησε και μείωσε τον αριθμό των μειώσεων της δόσης της πεγκιντερφερόνης.
Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων του ασθενούς θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθείται και να τηρούνται τα συνήθη κριτήρια για περαιτέρω τροποποίηση της δόσης.
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Πλύντε αμέσως κάθε περιοχή που έχει εκτεθεί με σαπούνι και νερό.
Wash any exposed area immediately with soap and water.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε αιμορραγία ή μώλωπες μετά από τη διακοπή του Revolade.
Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Η διάγνωση της ITP ή SAA σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία, ιδιαίτερα θα πρέπει να αποκλεισθεί η διάγνωση MDS.
The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Το eltrοmbopag διεκόπη μετά από 16 εβδομάδες αν δεν είχε παρατηρηθεί αιματολογική ανταπόκριση ή ανεξαρτησία από μετάγγιση.
Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• difficulty in sleeping (insomnia)
Στην πρόσθετη ιατρική διαχείριση μπορεί να συμπεριλαμβάνεται η διακοπή θεραπείας με αντιπηκτικά ή/και αντιαιμοπεταλιακά, η αναστροφή της αντιπηκτικότητας ή η αιμοπεταλιακή υποστήριξη.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Ο διάμεσος χρόνος για την διάγνωση ήταν 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας με eltrombopag.
The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
• παρεμπόδιση του εφοδιασμού με αίμα τμήματος της καρδιάς
• interruption of blood supply to part of the heart
Με βάση μια μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο eltrombopag, η γλυκουρονιδίωση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στον μεταβολισμό του eltrombopag.
Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Μετά από διακοπή του eltrombopag, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Σε ολόκληρο το πρόγραμμα, κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ένδειξη κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών τιμών μυελού των οστών ή κλινικά ευρήματα που θα έδειχναν δυσλειτουργία του μυελού των οστών.
Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Τι χρειάζεστε Κάθε κιτ Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains: