natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
Do not re-use the pen.
Σε 33 (18%) ασθενείς χορηγούνταν ταυτόχρονα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 146 (79%) ασθενείς μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAIDs) κατά την έναρξη της μελέτης.
Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
• βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15-30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
• inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg / ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
• αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
• angioedema (localised swelling of the skin);
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Νυκτερινοί ιδρώτες, ουλή
Night sweats, scar
Πίνακας 26 Μελέτη παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Table 26 paediatric CD study PCDAI clinical remission and response standard dose 40 / 20 mg eow N = 93
Έμφραγμα του μυοκαρδίου1), αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
• προσέξτε να μην ακουμπήσετε τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνας.
• be careful not to touch the needle guard wings before use.
Απομυελινωτική νόσος
Demyelinating disease
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn, η αρχική δόση ανοιχτής χορήγησης (open-label) adalimumab ήταν 160 / 80 mg ή 80 / 40 mg τις εβδομάδες 0 και 2, αντίστοιχα, εξαρτώμενη από ένα ανώτερο όριο σωματικού βάρους των 40 kg. Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στην Τυπική δόση (40 / 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στην Χαμηλή δόση (20 / 10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ομάδες θεραπείας συντήρησης με βάση το σωματικό τους βάρος.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Η Μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
N αποτυχία
Heart failure
Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
SPARCC MRI σπονδυλικής στήλης δ,ι α ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b
διακοπή κορτικοστεροειδών
discontinued corticosteroids
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SensoReady) 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (SensoReady)
solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1, Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1, * p< 0,05 για το adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών σε ζεύγη ** p< 0,001 για το adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών σε ζεύγη α
week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Enthesitis-related arthritis
Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml (40 / 20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg / ml (20 / 10 mg, εβδομαδιαία).
For patients who dose-escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg / ml (40 / 20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg / ml (20 / 10 mg, weekly).
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
< 40 kg • 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την Εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Η τρίτη ομάδα έλαβε 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα με ενέσεις εικονικού φαρμάκου στις ενδιάμεσες εβδομάδες.
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
• λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Εικόνα IA: απελευθερώστε αργά το έμβολο
Figure K: slowly release the plunger
Επανενεργοποίηση Ηπατίτιδας B
Hepatitis B reactivation
Μεταξύ αυτών, 86 ασθενείς (75,4%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 72 ασθενείς (63,2%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 41 ασθενείς (36%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Στην μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν δυσανεξία στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε 46 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με μέτρια αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
• υψηλή αρτηριακή πίεση,
• high blood pressure;
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του adalimumab σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών.
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Την εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg / kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ, PASI75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg / kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ (Πίνακας 20).
At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90 μοιρών σε σχέση με το καθαρισμένο σημείο της ένεσης (βλ.
• Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
Εάν αυτά τα φάρμακα ή δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
o Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση (βλ.
o The syringe is ready for use (see Figure C).
Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
• Φυλάσσετε τις σύριγγες στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμες για χρήση για να προστατεύονται από το φως.
• Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Πίνακας 27 Μελέτη παιδιατρικής CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων τυπική δόση 40 / 20 m g κάθε δεύτερη εβδομάδα χαμηλή δόση 20 / 10 m g κάθε δεύτερη τιμή p1
Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Στο κουτί περιλαμβάνονται τα εξής:
Included in your carton is:
κλινική ανταπόκριση κλινική ύφεση επούλωση βλεννογόνου ύφεση χωρίς στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικεςασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Εικόνα Δ: επιλέξτε το σημείο ένεσης
Figure D: choose your injection site
Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, έλαβαν εικονικό φάρμακο στην περίοδο Β.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
64,9% (24 / 37)β γ μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και / ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
• Μην χορηγείτε Hefiya σε παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας ή παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα κάτω από την ηλικία των 4 ετών.
• Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
• Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
• Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά συγκαλυμμένη, ελεγχόμενη μελέτη 90 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως < 18 ετών με ενεργή μη-λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα που σχετίζονταν με JIA, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated non-infectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Παραισθησίες (συμπεριλαμβάνεται υπαισθησία), ημικρανία, συμπίεση νευρικής ρίζας
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Παγκρεατίτιδα, δυσφαγία, οίδημα προσώπου
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
15 kg μέχρι < 30 kg
15 kg to < 30 kg
Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Non-infectious uveitis in adults and children
Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χρήση του Hefiya σε παιδιά για τους οποία απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
• βακτηριακές λοιμώξεις,
• bacterial infections;
Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
• άγχος,
• anxiety;
• αυξημένα λιπίδια αίματος,
• increased lipids in the blood;
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις διατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Πνευμονική εμβολή1), διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή1)
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
• μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• do not shake the syringe.
Λευχαιμία1)
Leukaemia1)
Πίνακας 4.
Table 4.
Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg / ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg / ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
• σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• Προγεμισμένη σύριγγα (ή σύριγγες) Hefiya (βλ.
• Hefiya pre-filled syringe/s (see Figure A).
• πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο:
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Εικόνα E: επιλέξτε το σημείο ένεσης
Figure E: choose your injection site
ASDAS = Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δ μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ε n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 adalimumab στ
Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από μια ανοιχτή θεραπεία με adalimumab για επιπλέον 26 εβδομάδες.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Αναφυλαξία1)
Anaphylaxis1)
Πίνακας 3.
Table 3.
• Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
• Cotton ball or gauze
Δόση Hefiya για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
α ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg κάθε βδομάδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
week 24 week 36 a patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Εικόνα Ε: καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Figure E: clean your injection site
Εικόνα Ζ: κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας
Figure G: hold your pen
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (pJIA)
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Καθαρίστε το σημείο ένεσης:
Cleaning your injection site: