natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα καψάκια HYCAMTIN δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Τα καψάκια HYCAMTIN δεν πρέπει να σπάνε ή να θρυμματίζονται.
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
• την πάθηση για την οποία το παίρνετε.
• the disease being treated.
9/l) παρατηρήθηκε στο 29% των ασθενών στο 14% των κύκλων χορήγησης.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Hycamtin Πώς χρησιμοποιήται το Hycamtin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Hycamtin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Διάρροια σχετιζόμενη με τη χορήγηση τοποτεκάνης από το στόμα μπορεί να παρατηρηθεί ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία που σχετίζεται με το φάρμακο και τα επακόλουθά της.
Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική τοποτεκάνη ισοδύναμη με 0,25 mg τοποτεκάνης.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Τα καψάκια Hycamtin δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
HYCAMTIN capsules should not be opened or crushed.
• Αίσθημα φαγούρας.
• Feeling unwell.
O-γλυκουρονίδια τοποτεκάνης και N-desmethyl τοποτεκάνης έχουν εντοπιστεί στα ούρα.
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενο της συσκευασίας To Hycamtin διατίθεται σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Ασθενείς με προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη Τοποτεκάνη/Σισπλατίνη
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Καψάκιο σκληρό.
Hard capsule.
Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η ημέρα 15 και η μέση διάρκειά της 2,5 ημέρες.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Λόγος κινδύνου (95% C.I.)
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης της σισπλατίνης.
Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη Εάν η ανασύσταση και η αραίωση γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες (π.χ. σε πάγκο LAF), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται (η έγχυση να ολοκληρώνεται) εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε 2ºC - 8ºC μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Εξαγγείωση
Κύπρος
9/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων <100 x 10
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Πως να πάρετε το Hycamtin
How to take Hycamtin
ο
OTHER
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Σοβαρή ουδετεροπενία (Βαθμού 4 - αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 10
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού μεταξύ ≥10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Θρομβοκυτταροπενία Σοβαρή θρομβοκυτταροπενία (Βαθμός 4 - αιμοπετάλια <10 x 10
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Ανορεξία (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg ή 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία (βλ. Διαταραχές του γαστρεντερικού συτήματος), θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x10
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Το Hycamtin 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Τα blisters στεγανοποιούνται με σύστημα ασφαλείας για παιδιά.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Ενδοφλέβια τοποτεκάνη
Intravenous topotecan
1,0 mg/m ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
1,4 mg/m2/ημέρα χωρίς G-CSF σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικούς στερεούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων < ,5 x 10
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Το Hycamtin 1mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Μη Αιματολογικές
Non-haematological
Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Hycamtin.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Τρυγικό οξύ (E334) Μαννιτόλη (E421) Υδροχλωρικό οξύ (E507) Υδροξείδιο του νατρίου
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Απαιτείται περαιτέρω αραίωση για επίτευξη κατάλληλου όγκου του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ή με διάλυμα γλυκόζης 5% w/v, έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να είναι μεταξύ 25 και 50 microgram/ml.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Εντούτοις τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση δοσολογίας για αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4)
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Ο κατάλληλος όγκος του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να αραιωθεί, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ενδοφλέβιας έγχυσης 0,9% κατ' όγκον ή με διάλυμα γλυκόζης ενδοφλέβιας έγχυσης 5% κατ' όγκον, έτσι ώστε να λάβουμε τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια ανά ml.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Η τοποτεκάνη όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξε επίσης να προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Εξασθένιση, πυρεξία, κακουχία
Asthenia, pyrexia, malaise
Νεφρική ανεπάρκεια
Hepatic impairment
Ερυθροποιητίνη χορηγήθηκε στο 10% των ασθενών στο 8% των κύκλων.
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Περιέχει επίσης: Τρυγικό οξύ (E334), μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (E507), υδροξείδιο του νατρίου.
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Intravenous use.
Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hycamtin Πώς να πάρετε το Hycamtin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Hycamtin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you take Hycamtin How to take Hycamtin
Ουδετεροπενία Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 10
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
• Οίδημα μερών του σώματος σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα).
• Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
4 mg φιαλίδιο
4 mg vial
Γαστρεντερική διάτρηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
2, βλεννογονίτιδα
2, mucositis
Στη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Hycamtin συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη Ο γιατρός θα καθορίσει την σωστή δόση της σισπλατίνης.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Βουτανόλη
VIAL
Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Ο μέσος χρόνος για την έναρξη μέτριας έως σοβαρής αναιμίας ήταν η ημέρα 12 και η μέση διάρκειά τις 7 ημέρες.
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Η συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο φιαλίδιο παρέχει 1 mg ανά ml δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ.
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτές τις ομάδες ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Φλεγμονή των βλεννογόνων Θάνατοι που οφείλονται σε σήψη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη (βλ παράγραφο 4.4).
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Hycamtin 0,25 mg καψάκια σκληρά Hycamtin 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Ανασυσταθέντα και αραιωθέντα διαλύματα
Reconstituted and diluted solutions
1 mg φιαλίδιο
1 mg vial
• Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (Ε334), μαννιτόλη (Ε421), υδροχλωρικό οξύ (Ε507)
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95% C.I.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Στο 4% των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Το σύνολο του περιέχομένου σε δραστική ουσία του φιαλιδίου παρέχει 1 mg ανά ml δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί συμφωνα με τις οδηγίες.
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Η κόνις που περιέχεται στο φιαλίδιο παρέχει 1 mg ανά κ.εκ. δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Κόπωση
Pruritus
Αυτές είναι πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Η χρήση της τοποτεκάνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Fertility
Η επαγóμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με τοποτεκάνη.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
HYCAMTIN 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Σε αυτούς τους ασθενείς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9,9 μήνες (95% C.I.
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Hycamtin 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Hycamtin 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
9/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥100 x 10
9/l, a platelet count of 100 x 10
Υπερχολερυθριναιμία
Extravasation
Λογαριθμική ταξινόμηση pvalue
Relapsed SCLC
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού < 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που παίρνουν Hycamtin:.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) μειώθηκε περίπου στο 67% σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Side effects with frequency not known
Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
5 φιαλίδια x 4 mg
5 x 4 mg vials
5 φιαλίδια x 1 mg
5 x 1 mg vials
Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα): Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min).
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders
• Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Πως να φυλάσσεται το Hycamtin
How to store Hycamtin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Πανκυτταροπενία
Pancytopenia
HYCAMTIN 1 mg καψάκιο σκληρό
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Υδροξειδίο του καλίου
Mucosal inflammation
Μέτρια (αιμοπετάλια μεταξύ 25,0 και 50,0 x 10
50.0 x 10
HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Η χρήση της τοποτεκάνης δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4)
Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
9/l) στο 25% των ασθενών (στο 8% των κύκλων χορήγησης).
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
Αλωπεκία
Shellac
HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
0,4 mg/m 2/ημερησίως στα επόμενα σχήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Η διάμεση επιβίωση για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη συν BSC ήταν 25,9 εβδομάδες (95% C.I.
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
1 φιαλίδιο x 1 mg
1 x 1 mg vial
1 φιαλίδιο x 4 mg
1 x 4 mg vial
Καψάκια σκληρά 10 καψάκια
10 capsules
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Παρτίδα
Distribution
Για ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια 3
Patients with renal impairment
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2017.
This summary was last updated in April 2017.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quadrisol.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Η πλήρης EPAR του Quadrisol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quadrisol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Η ποσότητα της γέλης που χορηγείται σε κάθε δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ζώου.
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας από ίππους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Quadrisol είναι 12 ημέρες.
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Quadrisol βεδαπροφαίνη
Quadrisol vedaprofen
Το Quadrisol, το οποίο διατίθεται σε μορφή πόσιμης (στοματικής) γέλης, χορηγείται δύο φορές την ημέρα πριν από τη σίτιση για μέγιστη διάρκεια δύο εβδομάδων.
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Στις 4 Δεκεμβρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quadrisol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Το Quadrisol μελετήθηκε στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών μελετών όσο και μελετών πεδίου.
Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Περιέχει τη δραστική ουσία βεδαπροφαίνη.
It contains the active substance vedaprofen.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε πώλους ηλικίας κάτω των έξι μηνών και σε φοράδες που παράγουν γάλα.
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quadrisol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η βεδαπροφαίνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εν γένει αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ίππους που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Quadrisol μπορεί να χορηγηθεί επίσης για την καταπράυνση του πόνου και τη μείωση της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση.
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο και πυρετό, η βεδαπροφαίνη μειώνει τα εν λόγω σημεία της νόσου.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.