natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A: παρατηρήθηκε στην πρόληψη της ΦΘΕ σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου.
A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Στις κλινικές μελέτες, βλεννογονικές αιμορραγίες (δηλ. επίσταξη, από τα ούλα, το γαστρεντερικό, το ουρογεννητικό συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής κολπικής αιμορραγίας ή αυξημένης έμμηνου ρύσης) και αναιμία παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με ριβαροξαμπάνη σε σύγκριση με τη θεραπεία με ΑΒΚ.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
5 film-coated tablets
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις κλινικές μελέτες φάσης III RECORD 1
Table 4: Efficacy and safety results from phase III clinical studies
Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και HepTest παρατείνονται επίσης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
Τα Xarelto 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ-κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα και επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “20” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
- εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Μην πάρετε το Xarelto και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Xarelto 10 mg (εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί, δεν εφαρμόζεται στην επισήμανση της φιάλης)
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Συμπτωματική ΠΕ και ΕΒΦΘ
Symptomatic PE and DVT
Πίνακα 8) τα Xarelto 20 mg και 10 mg ήταν και τα δύο ανώτερα των 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας.
In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
20 mg άπαξ ημερησίως 20 mg
10 mg once daily or 20 mg once daily
ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 2,5 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
6.8% of patients
ΣΝ / ΠΑΝ
CAD/PAD
Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από συγκεντρωτική ανάλυση μελέτη φάσης III Einstein DVT και Einstein PE
Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Χάρτινη συσκευασία και ταινία για το γυάλινο μπουκάλι HDPE για τα 20MG
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
Κυψέλη μονής δόσης (10 x 1 δισκία) για τα 20mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αποτελούν σημείο αιμορραγίας: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία - έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο, ανεξήγητο πρήξιμο,
Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
n (αθρ.
Pruritus (incl.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ, θάνατος από αγγειακά αίτια και έμφραγμα του μυοκαρδίου
Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
Στo υψηλότερο τεταρτημόριο σύμφωνα με το κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.74 ( 95% CI 0.49 έως 1.12).
Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνη.
Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=5.115 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15mg περιέχει 24,13 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Το εκπαιδευτικό υλικό έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με Xarelto και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς [το κείμενο συμπεριλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ]
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
- Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη) ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ.κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη) ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης K όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, πρασουγρέλη και τικαγκρελόρη (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)) αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ) δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI))
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol, prasugrel and ticagrelor (see section “Warnings and Precautions”)) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Στην ομάδα της ενοξαπαρίνης / ΑΒΚ δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα του μέσου ΤΤR (Time in Target INR Range 2,0 - 3,0) ανά κέντρο όπως κατανεμήθηκαν σε ισομεγέθη τριτημόρια και στην εμφάνιση υποτροπής φλεβικής θρομβοεμβολής ΦΘΕ (p= 0,082 για αλληλεπίδραση).
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Κυψέλες PP/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 20, 28,30, 56, 60, 98, 168 ή 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 100 (10 κουτιά από 10 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη LDHΑ, αυξημένη λιπάσηΑ, αυξημένη αμυλάση
Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
- Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη) ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη) ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης K όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη) αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ) δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI))
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172).
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
12,6% των ασθενών
12.6% of patients 2.1% of patients
Πίνακα 9), η ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου για την κύρια και τη δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 33,92 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Στην ομάδα της ενοξαπαρίνης / ΑΒΚ δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα του μέσου ΤΤR (Time in Target INR Range 2,0 - 3,0) ανά κέντρο όπως κατανεμήθηκαν σε ισομεγέθη τριτημόρια και στην εμφάνιση υποτροπής της θρομβοεμβολής(Ρ=0.932 για αλληλεπίδραση).
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανο μένης της αυξημένης κρεατινίνης αίματος, αυξημένης ουρίας αίματος)
blood creatinine increased, blood urea increased)
Σοβαρά και κλινικά αξιολογήσιμα, όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια
Major and non-major clinically relevant bleeding events
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία για μονή συσκευασία για τα 20mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
Τηλ: +357-22-48 38 58
NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58
Το Xarelto αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων κιρρωτικών ασθενών με Child Pugh B και C (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Σύνδρομο διαμερίσμ ατος απότοκο αιμορραγί ας
Compartment syndrome secondary to a bleeding
Το προκαθορισμένο καθαρό κλινικό όφελος (κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας συν μείζονα αιμορραγικά επεισόδια) από τη συγκεντρωτική ανάλυση αναφέρθηκε με αναλογία κινδύνου 0,771 ((95% CI: 0,614 - 0,967), ονομαστική αξία p, p = 0,0244).
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244).
Κυψέλη μονής δόσης (10 x 1 δισκία) για τα 15mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG
Πίνακα 10) τα Xarelto 20 mg και 10 mg ήταν και τα δύο ανώτερα των 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας.
In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein Choice
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 26,51 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
XARELTO 2.5 mg 2φορές ημερησίως
XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=5.114 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
100 mg od N=9.152
ASA 100 mg od N=9126
Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία
Myocardial infarction
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αιμορραγία στον εγκέφαλο ή στο εσωτερικό του κρανίου - αιμορραγία σε άρθρωση που προκαλεί πόνο και πρήξιμο - θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) - αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων - διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας) - οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων - λιποθυμία - αίσθημα αδιαθεσίας - ταχυκαρδία - ξηροστομία - κνίδωση
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Στον πληθυσμό θεραπείας κατά το πρωτόκολλο, προέκυψε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστημική εμβολή σε 188 ασθενείς με ριβαροξαμπάνη ( 1.71% ετησίως) και 241 με βαρφαρίνη (2.16% ετησίως) (ΗR 0.79, 95% CI 0.66-0.96, P<0.001 για μη κατωτερότητα).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg: Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία καφέ - κόκκινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “20” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.69 ( 95% CI: 0,35 - 1,35).
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
Α,
A.
Το Xarelto αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων κιρρωτικών ασθενών με Child Pugh B και C (βλ. παράγραφο 4.3).
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Πίνακα 8), η ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου για την κύρια και τη δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΓΙΑ 20 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
Έναρξη της θεραπείας
Start of therapy
Tel: +370-5-233 68 68
UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
Διατίθενται σε -κυψέλες σε συσκευασίες των 14, 20, 28,30, 56, 60, 98, 168 ή 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή -κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ή -σε πολυσυσκευασίες που αποτελλούνται από 10 χάρτινα κουτιά που περιέχει το καθένα από 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή -φιάλες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
EU/1/08/472/007 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein DVT
Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=3114 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=3114 n (%)
Στις κλινικές μελέτες αιμορραγία των βλεννογόνων (δηλαδή επίσταξη, από τα ούλα, το γαστρεντερικό, το ουρογεννητικό συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής κολπικής αιμορραγίας ή αυξημένης έμμηνου ρύσης) και αναιμία έχουν φανεί πιο συχνά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ριβαροξαμπάνη επιπρόσθετα μιας αντιαιμοπεταλιακής αγωγής ενός ή δύο παραγόντων.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
18.244 5 mg συγχορηγούμενα με ΑΣΟ ή 10 mg μόνο
5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone
Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein Choice
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών φάσης III Einstein DVT και Einstein PE
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ και θάνατος από αγγειακά αίτια
Stroke, non-CNS systemic embolism and vascular death
Χάρτινη συσκευασία και ταινία για το γυάλινο μπουκάλι HDPE για τα 15MG
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
ΦΘΕ
Batch
Einstein DVT
Symptomatic recurrent DVT
Πίνακας 9: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein Choice
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ 10mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε συσχέτιση με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (δείτε παράγραφο 4.8).
Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία ανοικτού κίτρινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “2.5” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΓΙΑ 15 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p
Hazard Ratio (HR) (95% CI) pvalue b)
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15 mg: Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία κόκκινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “15” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Πότε να ξεκινήσετε το Xarelto
When to start Xarelto
Στο υψηλότερο τεταρτημόριο σύμφωνα με το κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.74 ( 95% CI 0.49 έως 1.12).
Within the highest quartile according to centre, the Hazrad Ration (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Πίνακα 7), η ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου για την κύρια και τη δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.