natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών..
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
Δοσολογία
Palpitations
ζάλη θέσης ε,
visual impairment e,
σπασμός ε
Hiccups e
Ορισμένες φορές έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007.©EMEA 2007
This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 28 Ιουλίου 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιουλίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 16 July
Επιπρόσθετα, παρακολουθήθηκε κάθε βελτίωση σε δερματικές βλάβες.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Στις 16 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το CEPROTIN.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Το CEPROTIN είχε εγκριθεί αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι δεν είχε καταστεί ακόμη δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, στους οποίους διαγνώστηκε η συγκεκριμένη νόσος.
CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση με μέγιστο ρυθμό ένεσης 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος μικρότερο των 10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά λεπτό.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CEPROTIN Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Λοιπές πληροφορίες για το CEPROTIN:
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία άλλων τύπων διαταραχών πήξης και ασθενών με άλλους τύπους ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C δεν ήταν επαρκή για την πλήρη αξιολόγηση της χρήσης του CEPROTIN σε αυτές τις ομάδες.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CEPROTIN.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Το CEPROTIN μελετήθηκε συνολικά σε 79 ασθενείς, 22 εκ των οποίων έπασχαν σύμφωνα με τη διάγνωση από τις πιο σοβαρές μορφές συγγενούς ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και συνεπώς επιβραδύνει την περαιτέρω δημιουργία θρόμβων.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CEPROTIN;
What is the risk associated with CEPROTIN?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CEPROTIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του CEPROTIN διατίθεται εδώ.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Η πρωτεΐνη C είναι μια φυσική ουσία του αίματος που ελέγχει την πήξη.
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Οι κύριες μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη αφορούσαν την εξομάλυνση των επιπέδων πρωτεΐνης C και άλλους δείκτες ενεργοποίησης της πήξης του αίματος.
The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Το CEPROTIN χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C για τη θεραπεία της κεραυνοβόλου πορφύρας (εκτεταμένη δημιουργία θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία, η οποία οδηγεί σε νέκρωση των ιστών κάτω από το δέρμα, προκαλώντας συχνά ανεπάρκεια οργάνων και ακρωτηριασμούς) καθώς και της νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη (επιπλοκή αντιθρομβωτικής θεραπείας με φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η οποία προκαλεί νέκρωση του δέρματος).
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Το CEPROTIN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή σε ηπαρίνη, εκτός των περιπτώσεων επιπλοκών απειλητικών για τη ζωή.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Το CEPROTIN χρησιμοποιείται επίσης για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου υφίσταται αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης όπως είναι χειρουργικές επεμβάσεις ή όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν επαρκεί ή δεν είναι δυνατή.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, το CEPROTIN οδήγησε σε βελτίωση και στις 16 περιπτώσεις κεραυνοβόλου πορφύρας, καθώς και στα 6 περιστατικά νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Το CEPROTIN περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πρωτεΐνη C.
It contains the active substance human protein C.
Σε περίπτωση που το CEPROTIN χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα, τα οποία αναστέλλουν την ανάπτυξη της πρωτεΐνης C.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Ποιο είναι το όφελος του CEPROTIN σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Η έναρξη της θεραπείας με CEPROTIN πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε τέτοιου είδους θεραπεία, όπου η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C είναι εφικτή.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CEPROTIN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Τι είναι το CEPROTIN;
What is CEPROTIN?
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της χορήγησης άλλων αντιθρομβωτικών φαρμάκων στους ασθενείς, όπως η βαρφαρίνη, ενώ η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ρυθμιστεί η θεραπεία με βαρφαρίνη.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Το CEPROTIN είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Το CEPROTIN περιέχει κεκαθαρμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Πώς χρησιμοποιείται το CEPROTIN;
How is CEPROTIN used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CEPROTIN;
Why has CEPROTIN been approved?
Πώς δρα το CEPROTIN;
How does CEPROTIN work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CEPROTIN;
What is CEPROTIN used for?
Η υποκατάσταση της πρωτεΐνης C σε ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε αυτήν, ελέγχει ή προλαμβάνει θρομβωτικά επεισόδια στους ίδιους.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CEPROTIN;
How has CEPROTIN been studied?
EU/1/15/1069/001 Episalvan i
EU/1/15/1069/001 Episalvan
1 σωληνάριο i 1 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα) από φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών Betula pendula Roth και Betula pubescens Ehrh., καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο
Extraction solvent: n-Heptane
Δερματική χρήση Σωληνάριο (αλουμίνιο)
Cutaneous use Tube (alu)
Μέγεθος συσκευασίας
Pack size
Σε κάποιες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.
In some cases these reactions can become severe.
Περισσότερες πληροφορίες για το Esperoct διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Λοιπές πληροφορίες για το Esperoct
Other information about Esperoct
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Esperoct τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esperoct;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Το Esperoct μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Esperoct εγκρίθηκε μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Τα αιμορραγικά επεισόδια που εμφανίστηκαν αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με μία ή δύο επιπλέον ενέσεις στο 94 % των περιπτώσεων.
When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) με το Esperoct αλλά δεν είναι συχνές (εμφανίζονται σε έως και 1 στα 100 άτομα).
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Esperoct, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Esperoct αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Δώδεκα επιπλέον ασθενείς στην εν λόγω μελέτη δεν έλαβαν προληπτική αγωγή, αλλά έλαβαν Esperoct για τη θεραπεία της αιμορραγίας «ανάλογα με τις ανάγκες».
Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Η δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Esperoct υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται: οίδημα, κάψιμο ή τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργος, ναυτία και έμετος, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος και συριγμός.
These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esperoct;
What are the risks associated with Esperoct?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Esperoct θα πραγματοποιήσει μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλους ιστούς και όργανα.
The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 έως 66 ετών, 175 ασθενείς που λάμβαναν Esperoct κάθε 4 ημέρες ή δύο φορές την εβδομάδα ως προληπτική αγωγή είχαν, κατά μέσο όρο, περίπου 4 αιμορραγικά επεισόδια τον χρόνο, επιτυγχάνοντας τον στόχο της μελέτης, η οποία ήταν λιγότερο από 8,5 επεισόδια ετησίως.
In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Οι εν λόγω ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο περίπου 32 αιμορραγικά επεισόδια τον χρόνο και το Esperoct σταμάτησε αποτελεσματικά την αιμορραγία στο 97 % των περιπτώσεων μετά από 1 ή 2 ενέσεις.
These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Η δραστική ουσία του Esperoct, η turoctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Τι είναι το Esperoct και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Esperoct and what is it used for?
Πολύ σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη κρικητού (χάμστερ) που περιέχει το φάρμακο και να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG») και προστίθεται για να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Το Esperoct χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 68 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Esperoct χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 2 επεισόδια ανά έτος.
In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Υποκαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Στις μελέτες, το Esperoct καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και στη θεραπεία της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Δεδομένου ότι το «Esperoct» είναι «πεγκυλιωμένο», οι ασθενείς μπορούν, επίσης, να λαμβάνουν λιγότερες ή λιγότερο συχνές ενέσεις από ό, τι εάν λάμβαναν συμβατικά προϊόντα του παράγοντα VIII.
Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Το Esperoct είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης μιας πρωτεΐνης πήξης γνωστής ως παράγοντας VIII.
Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Πώς χρησιμοποιείται το Esperoct;
How is Esperoct used?
Το Esperoct αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Esperoct, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Μετά τη θεραπεία με προϊόντα του παράγοντα VIII, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) στον παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Ανασκόπηση του Esperoct και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Το Esperoct χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Esperoct is given as an injection into a vein.
Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol.
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esperoct στην ΕΕ;
Why is Esperoct authorised in the EU?
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Esperoct μόνοι τους στο σπίτι.
Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Το Esperoct δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού.
Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Πώς δρα το Esperoct;
How does Esperoct work?
Ποια είναι τα οφέλη του Esperoct σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Esperoct (η οποία ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esperoct.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Συνεχίστε τις πρωινές σας δραστηριότητες.
Continue your morning activities.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
● έχετε καρκίνο,
• you have cancer,
VANTAVO με τροφή και ποτό
VANTAVO with food and drink
Παρακαλείσθε να το διαβάστε προσεκτικά.
Please read it carefully.
● είστε ή υπήρξατε καπνιστής (επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οδοντικά προβλήματα).
• you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Η ολική BMD του σώματος επίσης αυξήθηκε σημαντικά.
Total body BMD also increased significantly.
Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
The relevance to humans is unknown.
Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Follow these instructions carefully.
- Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Όσο πιο νωρίς μπαίνει στην εμμηνόπαυση μία γυναίκα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος για οστεοπόρωση.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Αυτές είναι συχνά μικρές και ασυμπτωματικές.
These are usually small and asymptomatic.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
To permit adequate absorption of alendronate:
Σημαντική πληροφορία
Important information
Δεν πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέρα.
Do not take two tablets on the same day.
● Να μην το λαμβάνετε με καφέ ή τσάι.
• Do not take with coffee or tea.
Οι δυο θεραπευτικές ομάδες ήταν επίσης παρόμοιες όσον αφορά τις αυξήσεις της BMD σε άλλα σημεία του σκελετού.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.