natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα ένεσης.
1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
2 προσαρμογείς φιαλιδίου 2 βελόνες ένεσης
2 injection needles
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ο,τιδήποτε από τα ακόλουθα: - Κάποια καρδιαγγειακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτήν την κατάσταση.
− Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 80 mg δεγαρελίξης και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4,2 ml διαλύτη.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
Πολυουρία, επιτακτική ούρηση, δυσουρία, νυκτουρία, νεφρική δυσλειτουργία, ακράτεια
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
2 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 120 mg δεγαρελίξης, 2 προγεμισμένες σύριγγες με 3 ml διαλύτη.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει 3 φιαλίδια με 80 mg δεγαρελίξη (κόνις) 3 προγεμισμένες σύριγγες με 4,2 ml διαλύτη 3 ραβδοειδή έμβολα
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
− Νεφρική νόσος.
− Kidney disease.
Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Anaphylactic reactions
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Μην χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
If you forget to use FIRMAGON
3 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 80 mg δεγαρελίξης, 3 προγεμισμένες σύριγγες με 4,2 ml διαλύτη.
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
Διάρροια, ναυτία Δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστομία
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Μετά την ανασύσταση κάθε ml του διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δεγαρελίξη
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Μετά την ανασύσταση κάθε ml του διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
- αυξημένο βάρος σώματος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων - υπερβολική εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων), εξάνθημα - αναιμία - μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία - μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
- αναιμία - μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία - μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα
− reduced size of testicles, breast swelling, impotence
Νοητική δυσλειτουργία, υπαισθησία
Diarrhoea, nausea
FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δεγαρελίξη
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη δημιουργηθεί αφρός.
Avoid shaking to prevent foam formation.
Ρίγη, πυρεξία, εξασθένιση, κόπωση*, γριππώδης συνδρομή
− trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 4,2 ml ύδωρ για ενέσιμα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
ΦΙΑΛΙΔΙΟ FIRMAGON 120 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
3 προσαρμογείς φιαλιδίου 3 βελόνες ένεσης
3 vial adapter
Γυάλινα (τύπου Ι) φιαλίδια με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα Προγεμισμένες γυάλινες (τύπου Ι) σύριγγες με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 3 ml που περιέχουν 3 ml διαλύτη Ραβδοειδή έμβολα
Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 3 ml ύδωρ για ενέσιμα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
Το FIRMAGON είναι αποτελεσματικό στο να επιτυγχάνει ταχεία καταστολή της τεστοστερόνης, βλ.
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you get any of the side effects, talk to your doctor.
QT.
Batch
ΦΙΑΛΙΔΙΟ FIRMAGON 80 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 βελόνα ένεσης
1 vial adapter
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
− If you get any of the side effects, talk to your doctor.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
Γονιμότητα
− malaise
Εμφάνιση του FIRMAGON και περιεχόμενο της συσκευασίας Το FIRMAGON είναι μια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - οίδημα της θέσης ένεσης, όζος και σκληρότητα - ρίγη, πυρετός ή ασθένεια που μοιάζει με γρίππη έπειτα από την ένεση - προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα κόπωσης, ζάλη, πονοκέφαλος
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
Οι χοίροι πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε 6 µήνες.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis Pesti επιτρέπεται µόνο υπό τις ειδικές διατάξεις που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της πανώλους των χοίρων (Οδηγία Συµβουλίου 80/217/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε).
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισαγάγει, πωλήσει, διαθέσει και/ή χρησιµοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν, πρέπει να διαθέτει άδεια από τις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PORCILIS PESTI Περίληψη (EPAR) για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
Μία δεύτερη ένεση ακολουθεί 4 εβδοµάδες αργότερα.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Οι δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες επιβεβαίωσαν τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών πειραµάτων σχετικά µε την ασφάλεια και κατέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τα ζώα για τα οποία προορίζεται (χοιρίδια ηλικίας 5 εβδοµάδων και άνω) ακόµη και για την πιο ευαίσθητη κατηγορία ζώων (έγκυες σύες).
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Συνιστάται ο δεύτερος εµβολιασµός να διενεργείται σε διαφορετικό σηµείο από τον πρώτο.
It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
Όταν το αντιγόνο χορηγείται µε ένεση, η περιορισµένη έκθεση σε αυτό βοηθά το ανοσοποιητικό σύστηµα του χοίρου να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στην πανώλη των χοίρων.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis Pesti:
Other information about Porcilis Pesti:
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Δεκέµβριος 2006.
This summary was last updated in December 2006.
Εάν ο χοίρος εκτεθεί µελλοντικά στην εν λόγω ασθένεια, είτε δεν θα υποστεί µόλυνση είτε η µόλυνση θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Μετά τη δεύτερη ένεση ενδέχεται να προκληθεί παροδική υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία).
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Στις 9 Φεβρουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V για το Porcilis Pesti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Εξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Τα µητρικά αντισώµατα δεν επηρέασαν τα αποτελέσµατα του εµβολιασµού.
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Η εκκίνηση και η διάρκεια ανοσοποίησης µετρήθηκαν µε βάση τον αριθµό αντισωµάτων που παράχθηκαν από τα χοιρίδια έναντι του αντιγόνου (E2) της πανώλους των χοίρων.
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό και της απέκκρισης του ιού της πανώλους των χοίρων στο περιβάλλον.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Porcilis Pesti;
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Η παρουσία αντισωµάτων κατά του αντιγόνου της πανώλους των χοίρων κατέδειξε ότι τα χοιρίδια ανέπτυξαν ανοσία έπειτα από διάστηµα 2 εβδοµάδων η οποία διατηρήθηκε για 6 µήνες.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis Pesti υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 5 εβδοµάδων και άνω, µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας και τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της πανώλους των χοίρων.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis Pesti.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Η προστασία από την πανώλη των χοίρων ξεκινάει 2 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας των δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες σε χοιρίδια ήταν η επιβίωση των χοιριδίων µετά την έκθεσή τους στον ιό της πανώλους των χοίρων σε µεταγενέστερη φάση της ζωής τους.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Η χορήγηση γίνεται µε ενδοµυϊκή ένεση (ένεση σε µυ) µίας δόσης (2 ml) στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Η ιαιµία απετράπη µόνο έπειτα από δύο εµβολιασµούς (όπως προβλέπεται από τις συστάσεις του προγράµµατος εµβολιασµού για το Porcilis Pesti).
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Το Porcilis Pesti µπορεί να προκαλέσει εξοίδηση στην περιοχή της ένεσης µέχρι και 4 εβδοµάδες ύστερα από κάθε εµβολιασµό.
Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Το Porcilis Pesti χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση υγιών χοίρων ηλικίας 5 εβδοµάδων και άνω, µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας και τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της πανώλους των χοίρων.
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Το Porcilis Pesti µελετήθηκε σε δύο µελέτες ασφαλείας σε πραγµατικές συνθήκες, µία σε παχυνόµενους χοίρους και µία σε σύες (χοιροµητέρες), χρησιµοποιώντας διαφορετικές δόσεις εµβολιασµού.
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Τα χοιρίδια εξετάστηκαν και για ιαιµία (παρουσία ιών στο αίµα τους).
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Όλοι οι εµβολιασµοί απέτρεψαν τη θνησιµότητα κατά την έκθεση των χοιριδίων στον ιό της πανώλους των χοίρων σε µεταγενέστερο στάδιο.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
To Porcilis Pesti είναι ενέσιµο γαλάκτωµα, το οποίο περιέχει το αντιγόνο της υποµονάδας Ε2 του ιού της κλασικής πανώλους των χοίρων.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Τι είναι το Porcilis Pesti;
What is Porcilis Pesti?
Ποιο είναι το όφελος του Porcilis Pesti σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Το Porcilis Pesti περιέχει παραφινέλαιο.
Porcilis Pesti contains mineral oil.
Το Porcilis Pesti περιέχει το αντιγόνο E2 (ουσία που διεγείρει την ανοσολογική αντίδραση) της πανώλους των χοίρων.
Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Πώς δρα το Porcilis Pesti;
How does Porcilis Pesti work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis Pesti;
Why has Porcilis Pesti been approved?
Στην περιοχή της ένεσης µπορεί να εµφανιστεί απόστηµα.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis Pesti;
What is Porcilis Pesti used for?
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 05/09/2006.
This summary was last updated on 05/09/2006.
Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N2 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N2 (νευραµινιδάση 2).
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N2 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
• Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Tο Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N2 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Το Nobilis Influenza H5N2 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Στις 01/09/2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N2.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Το Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N2.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N2.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N2:
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H5N2;
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Τι είναι το Nobilis Influenza H5N2;
What is Nobilis Influenza H5N2?
Το Nobilis Influenza H5N2 είναι εµβόλιο.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Πώς δρα το Nobilis Influenza H5N2;
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis Influenza H5N2;
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Nobilis Influenza H5N2;
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
Date of latest renewal: 1 December 2014
Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
No specific antidote is known.
Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα.
The more points = worse symptoms.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε
Tell your doctor if you have
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
• Κρύα χέρια και πόδια
• Cold hands and feet
Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these results is unknown.
Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει.
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0.
Baseline assessments were obtained on day 0.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
• Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες.
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί.
Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση.
Monitoring is advised when possible.
Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του
What FIRDAPSE is and what is it used for
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
* Λήψη ενός τυποποιημένου γεύματος με υψηλά λιπαρά
* Eating a standardised high-fat meal
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.