natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Τι είναι το Pramipexole Accord και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pramipexole Accord 3 Πώς να πάρετε το Pramipexole Accord 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Pramipexole Accord
What you need to know before you take Pramipexole Accord 3.
Τα Pramipexole Accord 0.18 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «2» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.
Pramipexole Accord 0.18 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Κάθε δισκίο περιέχει 1.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμης με 1.1 mg πραμιπεξόλης.
Each tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.1 mg pramipexole.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pramipexole Accord 0.18 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.18 mg
Pramipexole Accord 0.35 mg δισκία EU/1/11/728/005-006 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου- αλουμινίου)
Pramipexole Accord 0.35 mg tablet EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pramipexole Accord 0.7 mg δισκία Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pramipexole Accord 0.18 mg δισκία Πραμιπεξόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Accord 0.088 mg δισκία EU/1/11/728/001-002 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου- αλουμινίου)
Pramipexole Accord 0.088 mg tablet EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Τα Pramipexole Accord 0.7 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «4» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.
Pramipexole Accord 0.7 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side..
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
Pramipexole Accord 0.18 mg δισκία EU/1/11/728/003-004 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου- αλουμινίου)
Pramipexole Accord 0.18 mg tablet EU/1/11/728/003-004 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies: Very common may affect more than 1 in 10 people
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/728/009-010 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου-αλουμινίου)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: - σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών) - αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson) - μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία) - ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος) - σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου) - κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυικών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία)) - προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού)
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Pramipexole Accord 0.7 mg δισκία EU/1/11/728/007-008 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου- αλουμινίου)
Pramipexole Accord 0.7 mg tablet EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord (Logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/728/005-006 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου-αλουμινίου)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Γενικές διαταραχές και κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της καταστάσεις της οδού χορήγησης ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένη ς απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
Ημερήσια Δόση (mg άλατος)
Total Daily Dose (mg of salt)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/728/007-008 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου-αλουμινίου)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/728/003-004 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου-αλουμινίου)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/003-004 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «5» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘5' on either side of the breakline on one side and breakline on other side.
Αριθμός δισκίων 1 δισκίο Pramipexole Accord 0.18 mg τρεις φορές ημερησίως
1 Pramipexole Accord tablet 0.18 mg three times a day OR
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/728/001-002 (30/100 δισκία σε blister αλουμινίου-αλουμινίου)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «3» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘3' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «4» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «2» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Sleeplessness (insomnia)
Δυσκινησία
• Dizziness
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pramipexole Accord από την κανονική
If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
1 δισκίο Pramipexole Accord 0.35 mg τρεις φορές ημερησίως Ή 2 δισκία Pramipexole Accord 0.18 mg τρεις φορές ημερησίως
1 Pramipexole Accord tablet 0.35 mg three times a day OR
2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
1 dose (0.5 ml) contains approximately: Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHuman Papillomavirus = HPV bL1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
20 προγεμισμένες σύριγγες
1 pre-filled syringe
1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα
1 pre-filled syringe + 1 needle
Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Packaging
L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 18 20 μικρογραμμάρια
cadsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο συχνοτήτων χορήγησης της κρέμας.
There were no differences between the two dose frequencies.
Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12,5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
This summary was last updated in 09-2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Aldara:
Other information about Aldara:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Meda AB.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την αποδέσμευση των κυτοκινών, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldara.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALDARA Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALDARA EPAR summary for the public
Το Aldara χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων:
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases:
Χορηγείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες όπως, για παράδειγμα, η κρυοθεραπεία (χρήση του ψύχους).
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Το Aldara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
In all studies, Aldara was more effective than placebo.
Εφαρμόζετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος πριν από την κατάκλιση, ώστε η κρέμα να παραμένει στο δέρμα για επαρκές χρονικό διάστημα (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλύνετε την συγκεκριμένη περιοχή.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
Σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν, το Aldara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (η ίδια κρέμα χωρίς όμως τη δραστική ουσία).
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance).
Αυτό σημαίνει ότι για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή τη φυσική άμυνα του οργανισμού.
This means that it uses the immune system, the body's natural defences, to bring about its effect.
• για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, το Aldara εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έως 16 εβδομάδων,
• For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση:
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aldara.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aldara (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντίδραση στο σημείο εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή φαγούρα).
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldara;
What is the risk associated with Aldara?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aldara διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Aldara is available here.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών θεραπευτικών επιλογών αντενδείκνυται ή είναι λιγότερο κατάλληλη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
• για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, η κρέμα εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έξι εβδομάδων,
• For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
• μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς),
• small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer);
Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Το Aldara είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη.
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Οι ουσίες αυτές βοηθούν τον οργανισμό να εξουδετερώσει τους ιούς που προκαλούν κονδυλώματα ή μη φυσιολογικά δερματικά κύτταρα που αναπτύσσονται στον καρκίνο του δέρματος ή στην κεράτωση.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Τι είναι το Aldara;
What is Aldara?
• ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του κρανίου (προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία), σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
• actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks.
• για τις ακτινικές κερατώσεις, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara στις οποίες μετείχαν 505 ασθενείς.
• Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Aldara σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Aldara shown during the studies?
• στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό εξάλειψης και στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν Aldara κυμάνθηκε από 15% έως 52%, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 3% έως 18% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
• κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων και περιπρωκτικά κονδυλώματα,
• warts on the genitals and around the anus;
• για τις ακτινικές κερατώσεις, η κρέμα εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, με περίοδο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων.
• For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κονδυλωμάτων στα οποία εφαρμόστηκε η θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κερατώσεων μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
• όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες για τα καρκινώματα των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό που κυμάνθηκε από 66% έως 80% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 0% έως 3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
• στην ακτινική κεράτωση, μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό κυμάνθηκε από 54% έως 55% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 15% και 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
• για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Aldara διάρκειας 16 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 923 ασθενείς.
• Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Πώς χρησιμοποιείται το Aldara;
How is Aldara used?
Πώς δρα το Aldara;
How does Aldara work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldara;
Why has Aldara been approved?
• για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara διάρκειας έξι εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 724 ασθενείς.
• Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldara;
What is Aldara used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aldara;
How has Aldara been studied?
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, την οποία ο ασθενής πρέπει να λάβει εφάπαξ.
The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία ήταν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μεταβολή του καρδιακού ρυθμού.
In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και μικρής διάρκειας, χωρίς να χρειάζονται ειδική μεταχείριση.
Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός θεωρείται μικρός, δεδομένου ότι οι ασθενείς λαμβάνουν μόνο μία δόση του φαρμάκου και επιβλέπονται από τον γιατρό τους.
However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
Δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με τη συγκεκριμένη πάθηση.
It is not used to treat patients with the condition.
Στη συνέχεια, ο γιατρός λαμβάνει δείγματα αίματος 45, 60 και 90 λεπτά αργότερα για να διαπιστώσει την ποσότητα αυξητικής ορμόνης που παρήγαγε ο οργανισμός.
The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
Στη μελέτη μετείχαν 166 ενήλικες οι οποίοι είχαν μεγάλες, μέτριες ή χαμηλές πιθανότητες να εμφανίσουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ή οι οποίοι επιβεβαιώθηκε ότι δεν παρουσίασαν έλλειψη αναπτυξιακής ορμόνης.
The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Περισσότερες πληροφορίες για το Macimorelin Aeterna Zentaris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να μη διαγιγνώσκει όλες τις περιπτώσεις της πάθησης, μπορεί να βοηθήσει στην επιβεβαίωση της παρουσίας της πάθησης.
This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Μεταξύ αυτών, 140 υποβλήθηκαν σε δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris και με ITT.
Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Χρησιμοποιείται από γιατρούς για τη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν έχει επαρκή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο EMA έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αποφυγή της υπερβολικής διάγνωσης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες και ότι το Macimorelin Aeterna Zentaris επιβεβαιώνει μια θετική διάγνωση και έτσι αποφεύγεται η μη αναγκαία θεραπεία ασθενών με αποτέλεσμα ψευδώς θετικής δοκιμασίας.
EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Macimorelin Aeterna Zentaris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Συνολικά, το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη δοκιμασία σύγκρισης, η οποία μειώνει προσωρινά το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Στη συνέχεια μετράται το επίπεδο της αυξητικής ορμόνης στο αίμα υποδεικνύοντας κατά πόσον ο οργανισμός είναι σε θέση να παράγει αυξητική ορμόνη.
The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.