natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία δόση 1 mg πρεδνιζολόνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα αντιστοιχεί σε 100 mg πρεδνιζολόνης σε φακελίσκο των 3 g ανά 100 κιλά σωματικού βάρους (βλ. τον ακόλουθο δοσομετρικό πίνακα).
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Store in the original container.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
Βάζο με δοσιμετρικό κουτάλι (1 κουτάλι= 4,6 g κόνεως) Αριθμός κουταλιών
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε ίππους προκαλεί ενδονυχίτιδα (βλ. παράγραφο 4.6).
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Αριθμός φακελίσκων
Number of sachets
Equisolon 100 mg πόσιμη κόνις για ίππους Equisolon 300 mg πόσιμη κόνις για ίππους Equisolon 600 mg πόσιμη κόνις για ίππους
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Βάζο με 180 g ή 504 g πόσιμης κόνεως.
Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
White to off-white powder
Equisolon 100 mg πόσιμη κόνις για ίππους Equisolon 300 mg πόσιμη κόνις για ίππους Equisolon 600 mg πόσιμη κόνις για ίππους πρεδνιζολόνη
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ίππους κατά τη διάρκεια της κύησης και το προϊόν αντενδείκνυται για χρήση σε έγκυες φοράδες (παρακαλώ βλ. παράγραφο Αντενδείξεις).
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ίππους κατά τη διάρκεια της κύησης και, το προϊόν αντενδείκνυται για χρήση σε έγκυες φοράδες (βλ. παράγραφο 4.3)..
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Withdrawal period:
8 μg/kg
4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg
Ο ακόλουθος πίνακας δοσολογιών αφορά τη χορήγηση με δοσιμετρικό κουτάλι:
Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Χορήγηση από το στόμα.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
300 mg πρεδνιζολόνης ( φακελίσκος των 9 g)
300 mg prednisolone (9 g sachet)
Equisolon 33 mg/g πόσιμη κόνις για ίππους πρεδνιζολόνη
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
600 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 18 g.
600 mg prednisolone per 18 g sachet.
300 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 9 g.
300 mg prednisolone per 9 g sachet.
Ο ακόλουθος πίνακας δοσολογιών αφορά τη χορήγηση από το βάζο που περιέχει δοσιμετρικό κουτάλι:
Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
600 mg πρεδνιζολόνης ( φακελίσκος των 18 g)
600 mg prednisolone (18 g sachet)
A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Equisolon 33 mg/g πόσιμη κόνις για ίππους
PACKAGE LEAFLET Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Βάζο με δοσιμετρικό κουτάλι (1 κουτάλι = 4,6 g κόνεως) Αριθμός κουταλιών
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder)
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
EXP {month/year}
6 μg/kg
33.3 mg
100 mg πρεδνιζολόνης ( φακελίσκος των 3 g)
100 mg prednisolone (3 g sachet)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Package (size)
100 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 3 g.
100 mg prednisolone per 3 g sachet.
100 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 3 g 300 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 9 g 600 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 18 g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Κατάλοιπ ο- δείκτης
MRL Target tissues
ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
NO ENTRY
ΚΑΜΙΑ ΚΑΤΑΧ ΩΡΗΣΗ
Oral powder.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Βάζο
Jar
Ιπποειδή
Equidae
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε χώρα
Before launch of the product in each country
Θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το γεγονός αυτό όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
You should consider this when driving or using machines.
Είναι σημαντικό να λάβετε αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Οι σύριγγες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερες από μία φορές.
Syringes must not be used more than once.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012
Date of first authorisation: 25 October 2012
Όλες οι παρεμβατικές μελέτες εξελίχθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
All interventional studies continued into long term follow up studies.
• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glybera, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Η δόση που θα χρειαστείτε εξαρτάται από το βάρος σας και υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Αυτός είναι ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να χορηγηθούν.
This is the number of vials that must be dispensed.
Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί
In addition, an updated RMP should be submitted
Δεδομένου ότι το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να πάρετε υπερβολική δόση.
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο για λίγες ώρες ή ολόκληρη τη νύχτα ώστε να αποτραπούν τυχόν παρενέργειες από το φάρμακο ή το αναισθητικό.
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Στις μελέτες θα συμμετέχουν τουλάχιστον 4 άτομα ετησίως από τον Ιούνιο του 2015.
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Η χρώση θα υποχωρήσει μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
This will fade after a short time.
- Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα ασθενούς.
- You have been given a patient card by your doctor.
Είναι σημαντικό κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης του Glybera να μην είναι ενεργοποιημένο το ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του οργανισμού σας.
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Η αυστηρή τήρηση του περιορισμού του διατροφικού λίπους ήταν δύσκολη.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Μην διακόπτετε τη λήψη τους χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Do not stop taking these without talking to your doctor.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και για φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Η καταγραφή στο μητρώο πρέπει να διενεργείται βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
The registry should be performed according to an agreed protocol.
• εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Συστάσεις προς τον ασθενή: Έχετε μαζί σας συνεχώς αυτή την κάρτα!
Information for patients: Carry this card with you at all times!
• μειωμένη όρεξη
Decreased appetite
Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται επίσης στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς του Glybera.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Τα αποτελέσματα αυτά ήταν δοσοεξαρτώμενα, αλλά φάνηκε ότι υποχώρησαν συν τω χρόνο.
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Δεδομένου του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους της κοόρτης, οι διαπιστωθείσες ανεπιθύμητες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρέχουν πλήρη εικόνα της φύσης και της συχνότητας των εν λόγω επεισοδίων.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν να ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και να απέχουν από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
• αίσθημα σαν να περπατούν έντομα στο δέρμα (ή κάτω από αυτό)
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το αναισθητικό και τον τρόπο χορήγησής του.
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
• Το Glybera είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
• Glybera is a gene therapy product.
Ο γιατρός σας θα σταθμίσει το δικός σας όφελος έναντι του κινδύνου που ενέχει για το μωρό σας η λήψη Glybera κατά την εγκυμοσύνη.
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να παρέχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο παράρτημα III.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Με εξαίρεση μία περίπτωση πυρετού (39,9 °C) στη μελέτη CT-AMT-011-01, ο οποίος υποχώρησε εντός μίας ημέρας, δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Glybera ή με ανοσοκαταστολή.
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Όταν αναφέρετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να υποδεικνύετε τον ατομικό αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην πρόσθια όψη της παρούσας κάρτας.
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Το Glybera θα σας χορηγηθεί μόνο εάν υπάρχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα πρωτεΐνης LPL στο αίμα σας.
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Οι επιδράσεις στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Ο ΚΑΚ θα καθορίσει σε συνεννόηση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και πρέπει να εφαρμόσει το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πόνος στα άκρα και παρατηρείται σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών.
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές βιοασφάλειας που ισχύουν κατά τόπους για τέτοιου είδους προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Ένας ασθενής διαγνώστηκε με πνευμονική εμβολή 7 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Σαφής βελτίωση του μεταγευματικού μεταβολισμού χυλομικρών (CM) σημειώθηκε σε 5/5 ασθενείς έως την εβδομάδα 14 και σε 3/3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Το Glybera με οινόπνευμα
Glybera with alcohol
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα των συρίγγων: 8 ώρες (εάν υπάρχει δυνατότητα)
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Στους ασθενείς που αισθάνονται ζάλη συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
It contains genetically modified organisms.
- εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά - εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή/και μυϊκής νόσου - εάν παίρνετε αντισυλληπτικά από το στόμα
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Οι υπό θεραπεία ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να προσδιοριστεί σε συνεννόηση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές πριν από τη διανομή και να περιέχει
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να μετράται σε δείγμα αίματος του ασθενούς έναντι δείγματος ελέγχου από υγιείς εθελοντές.
LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
1105 BA Amsterdam
1105 BA Amsterdam The Netherlands
Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο έλαβαν ανοσοκατασταλτικό επί 12 εβδομάδες.
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Αριθμός σημείων ένεσης
Number of injection sites
Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς για φάρμακα αυτού του είδους.
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας δεν διαπιστώθηκε αύξηση καρκινικού όγκου.
However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Για κάθε ομαδοποίηση συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Αντισυλληπτικά από το στόμα (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Glybera»)
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα της πρωτεΐνης LPL (βλ. παράγραφο 4.4).
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
• Χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού, όπως προφυλακτικά, για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Το Glybera περιέχει νάτριο και κάλιο.
Glybera contains sodium and potassium.
Το Glybera ήταν καλά ανεκτό κατά την ένεση σε όλες τις μελέτες οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, χωρίς αξιοσημείωτες κλινικές ενδείξεις.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Σε περίπτωση φθοράς κάποιου φιαλιδίου, οι σύριγγες δεν πρέπει να ετοιμάζονται για ένεση και η διαδικασία ένεσης πρέπει να αναβάλλεται και να επαναπρογραμματίζεται.
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Η κλινική σημασία της απόκρισης των αντισωμάτων είναι επί του παρόντος άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την επαναχορήγηση).
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
• Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη δόση, τον αριθμό και τον προσδιορισμό του σημείου των ενέσεων
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Σε περίοδο παρακολούθησης διάρκειας έως και 3 ετών μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκε πτωτική τάση τόσο στη συχνότητα όσο και στη σοβαρότητα της παγκρεατίτιδας στους 12 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πολλαπλά επεισόδια κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Η χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με LPLD (βλ. παράγραφο 4.3), καθώς μπορεί να επιδεινώσει την υποκείμενη νόσο.
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επαναχορήγηση του Glybera, συνεπώς το Glybera δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Δεν συνιστάται η επαναχορήγηση του Glybera μετά από αυτή την πρώτη συνεδρία θεραπείας.
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια του Glybera.
Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Οι προκλινικές μελέτες με δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης (1 x 1013 gc/kg) δεν υπέδειξαν γενικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενδείξεις ή συμπτώματα.
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Τα επίπεδα φορέα DNA Glybera που ανιχνεύθηκαν στις γονάδες ήταν μετρήσιμα μεν, αλλά χαμηλότερα σε σχέση με άλλα μη στοχευμένα
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Η λιποπρωτεϊνική λιπάση είναι μια φυσική ουσία του οργανισμού (γνωστή ως ένζυμο) η οποία ελέγχει το επίπεδο ορισμένων λιπιδίων στο αίμα.
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
ΕΠΠΑ/ ετήσια επαναξιολόγηση
PSUR/ annual reassessment
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glybera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν ή ταυτόχρονα με τη λήψη Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητο μωλωπισμό ή αιμορραγία από τα σημεία ένεσης.
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Η θεραπεία με Glybera δεν εξαλείφει τα επεισόδια οξείας παγκρεατίτιδας.
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Στην ανεπάρκεια της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το συγκεκριμένο ένζυμο λείπει εξαιτίας γενετικής ανωμαλίας.
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Η χρήση του Glybera αντενδείκνυται συνήθως κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Οι όγκοι ανά θέση ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5 ml.
Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Για να αποφύγετε την έγχυση σωματιδίων του πώματος εξαιτίας δύο αντλήσεων από το φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία βελόνα για την άντληση από το φιαλίδιο (η οποία αφήνεται μέσα στο πώμα) και μία ξεχωριστή βελόνα για κάθε σύριγγα.
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.