natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές ζάλη όχι συχνές περιφερική νευροπάθεια σπάνιες παροδική φλοιώδης τύφλωση, νευροτοξικότητες (π.χ, υπνηλία και κόπωση), οπτική νευρίτιδα, κρίση**
Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
• δερματικά προβλήματα όπως κνησμός ή εξάνθημα Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτομα)
• skin problems such as itching or rash Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Η ετοποσίδη είναι μεταλλαξιογόνος σε κύτταρα θηλαστικών.
Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Έπειτα από είτε ενδοφλέβια έγχυση ή χορήγηση από του στόματος καψακίου, οι τιμές Cmax και AUC σημειώνουν μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών αλλά και στον ίδιο τον ασθενή.
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση (δηλαδή μεταξύ των κύκλων) είναι μεγαλύτερη με την από του στόματος χορήγηση από ό,τι μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Καθώς η ετοποσίδη και οι μεταβολίτες της δεν επιδέχονται αιμοκάθαρση, μπορεί να χορηγηθεί πριν από και μετά την αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.9).
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Δευτερογενής λευχαιμία
Secondary leukaemia
Δεδομένης της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της ετοποσίδης, απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για χρήση για την υπό θεραπεία νόσο.
The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs approved for use in the disease to be treated.
- εάν παίρνετε θεραπεία με σισπλατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
- if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
Η συνήθης δόση είναι 100 έως 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος, ημερησίως για 5 ημέρες συνεχόμενες ή 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος τις ημέρες 1, 3 και 5.
The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3
Έχει αναφερθεί θανατηφόρος μυελοκαταστολή μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
Το πολλαπλάσιο δόσης (με βάση δόσεις mg/m2) για αυτά τα ευρήματα στο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις προκλινικές μελέτες ήταν ≥ περίπου 0,05 φορές σε σύγκριση με την υψηλότερη κλινική δόση.
The dose multiple (based on mg/m2 doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Μην πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
Do not take VEPESID and associated names
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
• generally feeling unwell (malaise)
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέο κύκλο θεραπείας με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουεάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 1.500 κύτταρα/mm3 ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν προκαλείται από κακοήθη νόσο.
Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές ηπατοτοξικότητα μη γνωστές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη
Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Εμφάνιση του VEPESID και περιεχόμενα της συσκευασίας
What VEPESID looks like and contents of the pack
Οι συνολικές τιμές κάθαρσης από τον οργανισμό κυμαίνονται από 33 έως 48 mL/min ή 16 έως 36 mL/min/m2 και, όπως και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, είναι
Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές αλωπεκία, μελάγχρωση συχνές κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση σπάνιες μετακτινική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnsons, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Κάθε καψάκιο 50 mg, μαλακό περιέχει:
Each 50 mg capsule, soft contains:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες διάμεση πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Στα παιδιά ανευρίσκεται αντίστροφη σχέση μεταξύ των επιπέδων λευκωματίνης πλάσματος και της νεφρικής κάθαρσης της ετοποσίδης.
An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη (E441), γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (Ε422), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου (E215), παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/ m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
• οίδημα προσώπου και γλώσσας
• face and tongue swelling
Η ταυτόχρονη θεραπεία με σισπλατίνη σχετίζεται με μειωμένη ολική κάθαρση ετοποσίδης από τον οργανισμό.
Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
Κάθε καψάκιο 100 mg, μαλακό περιέχει:
Each 100 mg capsule, soft contains:
Η βασική μακρομοριακή επίδραση της ετοποσίδης φαίνεται να είναι η ρήξη της διπλής έλικας από αλληλεπίδραση με DNAτοποϊσομεράση II ή με τον σχηματισμό των ελεύθερων ριζών.
The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNA
Η χαμηλή λευκωματίνη ορού σχετίζεται με αυξημένη έκθεση στην ετοποσίδη.
Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν
VEPESID and associated names contains
Γαστρεντερική τοξικότητα
Gastrointestinal Toxicity
Η ετοποσίδη, ως εκ τούτου, απομακρύνεται μέσω δύο νεφρικών και μη νεφρικών διαδικασιών, δηλαδή τον μεταβολισμό και τη χολική απέκκριση.
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Τι είναι το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες και ποια η χρήση τους
What VEPESID and associated names is and what it is used for
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κυτταροτοξικό.
OTHER Cytotoxic.
Υποτροπιάζων ή ανθεκτικός καρκίνος των όρχεων
Recurrent or refractory testicular cancer
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να διακοπούν αμέσως και να ακολουθήσει η χορήγηση υπερτασικών παραγόντων, κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή υποκατάστατων όγκου κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη γνωστές υπογονιμότητα
Reproductive system and breast disorders not known infertility
Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία
Impaired hepatic function
Πώς να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
How to take VEPESID and associated names
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Καρδιακές διαταραχές συχνές αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΣΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία, μυελοκαταστολή*, ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
• 0,93 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
• 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
• 1,22 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
• 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
<{Ε-mail}>
NN: {number}
Η ετοποσίδη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, όπως κόπωση, υπνηλία, ναυτία, έμετο, φλοιώδη τύφλωση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας με υπόταση.
Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
• ναυτία και έμετος
• nausea and vomiting
Το μη συνδεδεμένο κλάσμα ετοποσίδης συσχετίζεται σημαντικά με τη χολερυθρίνη σε ασθενείς με καρκίνο.
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 ή με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν αυτό προκαλείται από κακοήθη νόσο.
VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές αδυναμία, αίσθημα κακουχίας σπάνιες πυρεξία
General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia
- εάν παίρνετε βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων).
- if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
• 0,47 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
• 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information).
• 0,61 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
• 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για χρήση για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνη/υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες που είναι
Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
• υπογονιμότητα
• constipation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του50 mg καψάκια, μαλακά VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του100 mg καψάκια, μαλακά [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ετοποσίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally] Etoposide
• βλάβη στο ήπαρ (ηπατοτοξικότητα)
• convulsions (seizure)
VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκιο, μαλακό VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 100 mg καψάκιο, μαλακό
VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Αιματολογική τοξικότητα
Haematological Toxicity
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
συχνές οξεία λευχαιμία
common acute leukaemia
Συνδυαστική θεραπεία
Combination therapy
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
• λοίμωξη
• infertility
Μην ανοίγετε οποιαδήποτε φιάλη στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Τι περιέχουν το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες
What VEPESID and associated names contains
Η ετοποσίδη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί διακοπή μετάφασης σε ινοβλάστες όρνιθας.
Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση μη γνωστές αιμορραγία
Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία
Neutropenia and thrombocytopenia
• δυσκοιλιότητα
• diarrhoea
Οι κατώτερες τιμές τείνουν να εμφανίζονται νωρίτερα με την ενδοφλέβια χορήγηση σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση.
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Μην ανοίγετε οποιαδήποτε <φιάλη> <συσκευασία κυψέλης> στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου.
VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου σε ενήλικες.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του μη επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Ταινία κυψελών 50mg και 100mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
• αιμορραγία
• bleeding
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις μη γνωστές αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος
Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Μην ανοίγετε οποιαδήποτε συσκευασία κυψέλης στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος μη Hodgkin σε ενήλικες.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Οξεία μυελογενής λευχαιμία
• acute leukaemia
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Drug interactions
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ενήλικες.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Θρομβοπενία και σοβαρή θρομβοπενία (λιγότερο από 50.000 αιμοπετάλια/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 22 έως 41% και 1 έως 20%, αντίστοιχα, για την ετοποσίδη.
3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκίνου των όρχεων σε ενήλικες.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Χρόνια τοξικότητα
Chronic toxicity
Κέλυφος καψακίου
Capsule shell
• προσωρινή τύφλωση
• increased bilirubin
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Μεταλλαξιογόνος δυνατότητα
Mutagenic potential
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτομα) • οξεία λευχαιμία
• damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Method of administration
Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές κοιλιακό άλγος, ανορεξία, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος συχνές διάρροια, βλεννογονίτιδα (συμπεριλαμβανομένης στοματίτιδας και οισοφαγίτιδας)
nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 50 g ετοποσίδη Το κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 g ετοποσίδη
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Το κάθε καψάκιο περιέχει 50 g ετοποσίδη Το κάθε καψάκιο περιέχει 100 g ετοποσίδη
Each soft capsule contains 100mg of etoposide
• έξαψη
• dizziness
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για εκ νέου θεραπεία σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin σε ενήλικες.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
<ΜΜ/ΕΕΕΕ> <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
Events are death due to any cause.
● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Τελική αναφορά της μελέτης: 31/12/2020
Final study report: 31/12/2020
Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
Representative risk factors for these analyses were:
Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
The MTD was not reached.
Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
It is not for use in children.
Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
Continue with the same dose and schedule
Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης.
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
The dose of this medicine depends on your body weight.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
α])
a])
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
Do NOT use Adcetris if you:
Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ.
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Δόση και συχνότητα
Dose and frequency
Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
• Two or more prior salvage therapies.
Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων.
Represents pooling of preferred terms.
Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Indicates results from non-stratified analysis.
Χορηγείται από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας σε διάστημα 30 λεπτών.
It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
28065 Cerano (NO) Ιταλία
28065 Cerano (NO) Italy
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα ή τη σκόνη.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν το CD30 ένα στόχο για θεραπευτική παρέμβαση.
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.