natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Dasselta;
What are the benefits and risks of Dasselta?
Αυτό σημαίνει ότι το Dasselta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aerius.
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Στις 28 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dasselta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dasselta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Dasselta είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dasselta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Το Dasselta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Το Dasselta ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα, πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Dasselta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Aerius, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Τι είναι το Dasselta;
What is Dasselta?
Δεδομένου ότι το Dasselta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Aerius.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Δεδομένου ότι το Dasselta είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dasselta.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Dasselta, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Πώς χρησιμοποιείται το Dasselta ;
How is Dasselta used?
Η εν λόγω ουσία δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dasselta;
What is Dasselta used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dasselta;
Why has Dasselta been approved?
Η διαδικασία επιλογής και διορισμού διαρκεί συνήθως περίπου 12 μήνες.
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Η διαδικασία διορισμού μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω γραπτής διαδικασίας.
The appointment process can be done by a written procedure.
Παρόμοια επέκταση εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη για το Relenza.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Η ανάλυση και η αξιολόγηση θα διαβιβαστούν στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Το γεγονός αυτό μπορεί να έχει αντίκτυπο στην ικανότητα της επιτροπής να διεκπεραιώνει τις συνήθεις εργασίες της.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Το έγγραφο περιλαμβάνει επίσης διατάξεις σχετικά με τους δείκτες επιδόσεων και τη διασφάλισης ποιότητας.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Το διοικητικό συμβούλιο θα ενημερωθεί επίσης σχετικά με τις 35 δηλώσεις μόλις ενοποιηθούν όλα τα συμπεράσματα.
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Τα μέλη αναγνωρίζουν ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικές νομοθεσίες και ερμηνείες σε ό,τι αφορά τη διαφάνεια και τις πληροφορίες.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Ο Οργανισμός επεξεργάζεται προτάσεις για τη διαχείριση αυτής της αύξησης του φόρτου εργασίας (ορισμένες παραπομπές είναι μεγάλες και περίπλοκες και αφορούν 300-800 προϊόντα).
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Προετοιμασία γραπτών διαδικασιών:
Preparation for written procedures:
Απλοποίηση των συμβατικών ρυθμίσεων μεταξύ του ΕΜΕΑ και των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών: σύναψη συμφωνίας συνεργασίας
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Πρέπει να εφαρμοσθούν τα απαραίτητα μέτρα μετριασμού και οι σχετικές συγκρούσεις συμφερόντων πρέπει να δημοσιοποιούνται.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Τα μέλη εκφράζουν την ικανοποίησή τους για το σημαντικό έργο που έχει επιτελεστεί μέχρι στιγμής στον τομέα.
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Οι τροποποιηθέντες κανόνες θα δημοσιευθούν στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The amended rules will be published on the Agency's website.
Οι κανόνες θα υποβληθούν προς έγκριση κατόπιν θετικής γνώμης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Οι προσδοκίες των ενδιαφερόμενων μερών πρέπει να τύχουν ανάλογης αντιμετώπισης.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει τις εξελίξεις στη δημοσιονομική διαδικασία για το 2010.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Το διοικητικό συμβούλιο καλείται να αποστείλει περαιτέρω γραπτές παρατηρήσεις στον ΕΜΕΑ μέχρι το τέλος Ιουλίου.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Τα μέτρα για την εφαρμογή της πολιτικής θα αποτυπώνονται σε ετήσια βάση στο πρόγραμμα εργασιών του Οργανισμού.
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Μέχρι στιγμής, ο Οργανισμός έχει επιτελέσει σημαντικό έργο σε ό,τι αφορά τα αντιικά φάρμακα.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Η απόφαση επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The decision is at the discretion of the European Commission.
Η νέα ταυτότητα θα παρουσιαστεί τον Δεκέμβριο του 2009, μαζί με τον νέο δημόσιο δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Το διοικητικό συμβούλιο θεωρεί επίσης ότι ο διορισμός του υποψηφίου μπορεί να λάβει χώρα πριν από τον Ιούνιο του 2010 στο πλαίσιο διήμερης συνεδρίασης.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Θα εξεταστεί το ενδεχόμενο σύστασης μιας επιχειρησιακής ομάδας εργασίας για την εφαρμογή της πολιτικής για τη διαφάνεια.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Το διοικητικό συμβούλιο επιθυμεί να συμμετάσχει στη διαδικασία και στις συζητήσεις και να αναμειχθεί περισσότερο στο τρίτο στάδιο.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Το αποδεκτό επίπεδο σύγκρουσης συμφερόντων για τους εισηγητές και τους συνεισηγητές πρέπει να παραμείνει στα ισχύοντα όρια (επίπεδο 1).
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή γνωστοποίησε την πρόθεσή της να εισηγηθεί μείωση του αιτούμενου ποσού κατά 9 εκατομμύρια ευρώ.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Η διατήρηση του πλεονάσματος (αποθεματικό) είναι σημαντική για τη σταθερότητα του Οργανισμού σε περίπτωση μείωσης των εσόδων από τα τέλη, ενόψει ιδίως των παραγόντων κινδύνου που προαναφέρθηκαν.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Τα μέλη επισημαίνουν ότι η πολιτική πρέπει να εφαρμοσθεί στο πλαίσιο μιας βηματικής προσέγγισης, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πόρων.
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Οι παρατηρήσεις που διατυπώνονται στη συνεδρίαση θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο και η πολιτική θα δημοσιευθεί για δημόσια διαβούλευση.
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Επίσης, κρίνεται σκόπιμο να εξεταστεί περαιτέρω το είδος της υποστήριξης, οι πληροφορίες και το συνολικό προστιθέμενο όφελος που θα παρέχει το δίκτυο.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Η πρόσκληση του κ. Johannes Löwer υπό την ιδιότητα του παρατηρητή επεκτείνεται σε όλες τις μελλοντικές συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου.
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Η Αντιπροέδρος της Επιτροπής Margot Wallström προεδρεύει της διοργανικής ομάδας εργασίας στην οποία εκπροσωπούνται οι οργανισμοί της ΕΕ.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Λονδίνο, 11 Ιουνίου 2009
London, 11 June 2009
1η Οκτωβρίου 2009
1 October 2009
Το συμβούλιο επισημαίνει την πρόοδο που επιτεύχθηκε κατά το προηγούμενο έτος, τις σημαντικές εξελίξεις στα συστήματα διαχείρισης και ελέγχου και τα πορίσματα των ελέγχων.
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των εμβολίων πρέπει να διεξάγεται λαμβανομένης υπόψη της μολυσματικότητας και της λοιμογόνου δύναμης του ιού.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Προκύπτει από την εμπειρία ότι το ισχύον χαμηλό επίπεδο αποδεκτών συγκρούσεων συμφερόντων περιορίζει τη συμμετοχή αξιόλογων επιστημονικών εμπειρογνωμόνων, γεγονός που επηρεάζει το έργο των επιστημονικών επιτροπών.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Στην υποβληθείσα πρόταση λαμβάνονται υπόψη τα σχόλια του διοικητικού συμβουλίου.
The presented proposal takes into account Management Board comments.
Πέραν της κεντρικής διαδικασίας ρυθμιστικής έγκρισης, για ορισμένα εμβόλια κατά του ιού A/H1N1 ενδέχεται να υπάρχει η δυνατότητα έγκρισης μέσω εθνικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Ο συνάδελφος από τον FDA θα ενταχθεί στο δυναμικό του ΕΜΕΑ τον Ιούνιο.
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Ανάπτυξη του ευρωπαϊκού δικτύου ιατρικών πληροφοριών
Developing the European Medical Information network
Οι διαδικασίες δεν αμείβονται, γεγονός που επηρεάζει τη δυνατότητα των εθνικών αρμόδιων αρχών να αναλάβουν εθελοντικά το έργο αυτό.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Οι αλλαγές αυτές διασφαλίζουν ότι μια μελλοντική πολιτική δεν θα εμποδίζει τη συνεισφορά των καλύτερων υπηρεσιών εμπειρογνωμοσύνης σε μια εύρυθμη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Μια αναθεωρημένη πρόταση θα υποβληθεί εκ νέου προς έγκριση τον Οκτώβριο και η σύναψη των συμβάσεων αναμένεται να πραγματοποιηθεί έως τα τέλη του έτους.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Συμμετέχοντες στην εξηκοστή τρίτη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου Λονδίνο, 11 Ιουνίου 2009
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Όσον αφορά το συγκεκριμένο έτος, ο ΕΜΕΑ ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεισφορά ύψους 45 εκατομμυρίων ευρώ για τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων στον τομέα της δημόσιας υγείας.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων 2008, ανάλυση και αξιολόγηση
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Ο εκτελεστικός διευθυντής ευχαριστεί τα μέλη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και την ομάδα εργασίας για θέματα εμβολιασμού για τις εργασίες τους στον τομέα.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Οι κανόνες συμμορφώνονται προς τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με εξαίρεση τον υπολογισμό της διάρκειας των αποστολών σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναχώρησης και άφιξης από και σε σταθμούς και αεροδρόμια του Λονδίνου.
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Συν τοις άλλοις, πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η μικροδιαχείριση των οργανισμών και η δημιουργία, για όλους τους οργανισμούς, ενός ενιαίου μοντέλου το οποίο θα έχει ως συνέπεια την κατάργηση της ευελιξίας κατά την εκπλήρωση των καθηκόντων για τα οποία είναι αρμόδιοι οι οργανισμοί.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι το Πρωτοδικείο απέρριψε προσφυγή εταιρείας για την αναστολή απόφασης του Οργανισμού και τη λήψη προσωρινών μέτρων.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής τελών
Amendments to the Fee implementing rules
Το γεγονός αυτό θέτει σε κίνδυνο τη χρηματοδότηση του Οργανισμού ενόψει του δυνητικού αρνητικού χρηματοοικονομικού αντίκτυπου του αναθεωρημένου κανονισμού για τις τροποποιήσεις, των αβέβαιων επιπτώσεων του νέου συστήματος πληρωμών στα κράτη μέλη και της υφιστάμενης οικονομικής συγκυρίας.
This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Το διοικητικό συμβούλιο εκφράζει την ικανοποίησή του για τα αποτελέσματα των επιχειρήσεων του Οργανισμού το 2008 και για τη σημαντική συνεισφορά του ΕΜΕΑ στις κοινοτικές προσπάθειες για τη διάθεση ποιοτικών, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων για χρήση σε ανθρώπους και ζώα.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Οι τροποποιήσεις αφορούν αιτήσεις που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα παιδιατρικά φάρμακα.
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Παναγιώτα Κοκκίνου
Panayiota Kokkinou
Σκόπιμο είναι η διαδικασία αυτή να γίνει αντιληπτή ως ευκαιρία να αναγνωριστούν οι κοινοτικοί οργανισμοί στο πεδίο της διακυβέρνησης της ΕΕ.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Βασίλης Κοντοζαμάνης
Vassilis Kontozamanis
Δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων
Declaration of conflicts of interest
Το διοικητικό συμβούλιο συμμετέχει σε 4 στάδια της διαδικασίας: στην έκδοση γνώμης επί της προκήρυξης κενής θέσης, στον διορισμό παρατηρητή της επιτροπής προκαταρκτικής επιλογής στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στον διορισμό διευθυντή από τον πίνακα επικρατέστερων υποψηφίων που προτείνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στον διορισμό του διευθυντή μετά από την παρουσίαση του επικρατέστερου υποψηφίου σε αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (στην περίπτωση του ΕΜΕΑ, αρμόδια επιτροπή είναι η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων).
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Τα μέλη καλούν τον Οργανισμό να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποστολή και τον ρόλο της συντονιστικής ομάδας του προτεινόμενου δικτύου, τη σύνθεσή της και τις αναμενόμενες αρμοδιότητες των μελών της.
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Ο πρόεδρος καλεί τα μέλη να υποβάλουν δήλωση εκδήλωσης ενδιαφέροντος για συμμετοχή ως παρατηρητές στην επιτροπή προκαταρκτικής επιλογής.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώθηκε σχετικά με το έργο του Οργανισμού στο πεδίο του νέου ιού της γρίπης των χοίρων (του επονομαζόμενου A/H1N1).
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Οι προτεινόμενοι κανόνες θα μεταφέρουν τους κανόνες που ισχύουν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την απόσπαση του προσωπικού της σε οργανισμούς εκτός ΕΕ.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Το συμβούλιο εκφράζει την ανησυχία του για την πρόθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να ακυρώσει τις ρυθμίσεις που επέτρεπαν τη διαχείριση του θετικού υπολοίπου του λογαριασμού οικονομικών αποτελεσμάτων του Οργανισμού ως «έσοδα αποκλειστικής χρήσης» για τον Οργανισμό για τα επόμενα έτη.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Επί του παρόντος, ο Οργανισμός συζητά επιστημονικά και ρυθμιστικά θέματα με παρασκευαστές εμβολίων καθώς και με ευρωπαϊκές και διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να διευκολυνθεί η διάθεση εμβολίων για χρήση σε περίπτωση πανδημίας γρίπης.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με ποικιλία θεμάτων, μεταξύ των οποίων οι εργασίες στο πεδίο της νέας γρίπης και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου ως προς τη στρατηγική ανάπτυξης εμβολίων, η δέσμη μέτρων για φαρμακευτικά προϊόντα και η θετική πρόοδος των προτάσεων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την καταπολέμηση της παραποίησης των φαρμάκων, καθώς και οι ανησυχίες των κρατών μελών όσον αφορά την πρόταση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Κατά την προετοιμασία για το εμβόλιο της γρίπης των πτηνών, ο Οργανισμός ανέπτυξε μια νέα προσέγγιση χρησιμοποιώντας έναν πρωτότυπο ιό για την αξιολόγηση των πανδημικών εμβολίων.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Ο εκτελεστικός διευθυντής ανακοίνωσε τον διορισμό της Edit Weidlich ως επικεφαλής του τμήματος εσωτερικού ελέγχου του Οργανισμού και του Fergus Sweeney στη θέση του επικεφαλής του τομέα επιθεωρήσεων.
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Οι προτάσεις, περιλαμβανομένης της πρότασης για τον προγραμματισμό των παραπομπών ανάλογα με την ικανότητα της επιτροπής να τις διαχειριστεί, θα υποβληθούν στο διοικητικό συμβούλιο και στους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Οι προτάσεις στοχεύουν στη δημιουργία της οπτικής ταυτότητας του Οργανισμού, καθώς και στην περαιτέρω προώθηση της αναγνωρισιμότητας και της εικόνας του.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Η πρόταση θα τύχει περαιτέρω επεξεργασίας στη συνεδρίαση του Οκτωβρίου.
The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Σχέδιο της πολιτικής διαφάνειας του ΕΜΕΑ
Draft EMEA transparency policy
Το συγκεκριμένο θέμα της ημερήσιας διάταξης θα συζητηθεί στη συνεδρίαση του Οκτωβρίου.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι διευθυντές των οργανισμών της ΕΕ διορίζονται στον βαθμό AD14.
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.