natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο bezlotoxumab ανάμεσα σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
To bezlotoxumab αποβάλλεται από το σώμα πρωταρχικά μέσω αποικοδόμησης πρωτεϊνών.
Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Δεν υπήρχε δέσμευση του bezlotoxumab στον αναπαραγωγικό ιστό σε ιστολογικές μελέτες διασταυρούμενης δραστικότητας, και καθόλου αξιοσημείωτες επιδράσεις σε αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μύες (βλ. παράγραφο 5.3)
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
Μία εφάπαξ έγχυση ZINPLAVA ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε πριν την ολοκλήρωση της αντιβακτηριακής θεραπείας και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά την έγχυση.
A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330), διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80 (Ε 433), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) και ύδωρ για ενέσιμα και νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω.
† See Description of selected adverse reactions below.
Συχνότητα Ανεπιθύμητη(ες) Ενέργεια(ες)
Frequency Adverse Reaction(s)
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε μία κλινική δοκιμή Φάσης 1, υγιή άτομα έλαβαν δύο διαδοχικές δόσεις 10 mg/kg bezlotoxumab με διαφορά 12 εβδομάδων.
In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
• Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πρώτα.
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
Η ημέρα έγχυσης του ZINPLAVA ή του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με την έναρξη της SoC κυμαινόταν από την ημέρα πριν την έναρξη της αντιβακτηριακής θεραπείας έως 14 ημέρες μετά την έναρξής της με διάμεσο χρόνο την ημέρα 3.
The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Λοίμωξη με υπερπαθογόνο στέλεχος
Infected with a hypervirulent strain
Τι περιέχει το ZINPLAVA - Η δραστική ουσία είναι bezlotoxumab.
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I περιέχον 40 ml διαλύματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και σφράγιση με ένα πώμα τύπου flip-off.
Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το ZINPLAVA.
These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Το ZINPLAVA χορηγείται μαζί με την αντιβιοτική θεραπεία που λαμβάνετε για τη CDI.
ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m 2), μέτρια (eGFR 30 έως < 60 ml/min/1,73 m 2), ή σοβαρή (eGFR 15 έως < 30 ml/min/1.73 m 2) νεφρική δυσλειτουργία, ή νεφρική νόσο σε τελικού σταδίου (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), σε σύγκριση με ασθενείς που παρουσίαζαν φυσιολογική (eGFR
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ZINPLAVA σε ασθενείς με CDI.
There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
To ZINPLAVA πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI.
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
H εμπειρία με ZINPLAVA περιορίζεται σε ασθενείς με ένα επεισόδιο CDI και άπαξ χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος
Preparation of diluted solution
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330) Διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ Πολυσορβικό 80 (Ε 433) Νάτριο χλωριούχο
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα την καθιερωμένη από στόματος αντιβακτηριακή θεραπεία (SoC) για CDI.
All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα με το bezlotoxumab.
Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Το ZINPLAVA περιέχει τη δραστική ουσία bezlotoxumab.
ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Πώς χορηγείται το ZINPLAVA
How you are given ZINPLAVA
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναλαμβανόμενης χορήγησης bezlotoxumab σε ασθενείς με CDI.
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Δεν βρεθήκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση του bezlotoxumab ανάμεσα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
†Βλ.
Ελλάδα
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2)
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο bezlotoxumab ανάμεσα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Εμφάνιση του ZINPLAVA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό.
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
ZINPLAVA 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση bezlotoxumab
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
p-τιμή n = Αριθμός ασθενών στον υπό ανάλυση πληθυσμό που πληρεί τα κριτήρια του καταληκτικού σημείου N = Αριθμός ασθενών που περιλαμβάνονται στον υπό ανάλυση πληθυσμό Πλήρης Ανάλυση = ένα υποσύνολο όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών με εξαίρεση αυτούς που: (i) δεν έλαβαν έγχυση της υπό μελέτη θεραπείας, (ii) δεν είχαν θετική τοπική δοκιμασία κοπράνων για τοξικογόνο C. difficile;
p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Το ZINPLAVA είναι ένα διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Οι διαφορές στην έκθεση που προέκυψαν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς από τη χορήγηση δόσης βάσει βάρους.
The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Πώς να φυλάσσετε το ZINPLAVA
How to store ZINPLAVA
Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Το ZINPLAVA δεν είναι θεραπεία για τη CDI.
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
ZINPLAVA με SoC Ποσοστό(n/m)
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
To bezlotoxumab καταβολίζεται μέσω διαδικασιών αποικοδόμησης πρωτεϊνών.
Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
(iii) δεν έλαβαν την καθορισμένη βάσει πρωτόκολλου καθιερωμένη θεραπεία με απόκλιση 1 ημέρας από την έγχυση SoC = Καθιερωμένη Αντιβακτηριακή Θεραπεία (SoC) (μετρονιδαζόλη ή βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη) Με βάση τη μέθοδο Miettinen και Nurminen χωρίς στρωματοποίηση Με βάση τις ιατρικές καταστάσεις ή τις φαρμακευτικές αγωγές που ελήφθησαν οι οποίες μπορεί να έχουν οδηγήσει σε ανοσοκαταστολή
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
ZINPLAVA με SoC Ποσοστό (n/N)
ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ύπαρξη δύο ή περισσότερων από τα παρακάτω: [1] λευκωματίνη ≤ 3,1 g/dl;
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
ZINPLAVA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες
Immune-related adverse reactions
Κάθε ml περιέχει 25 mg bezlotoxumab.
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Βλ. φύλλο οδηγιών.
See leaflet.
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Sodium chloride
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Zar βαθμολογία ≥ 2
B. PACKAGE LEAFLET
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση †
Infusion related reactions
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bezlotoxumab.
Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Πώς δρα το ZINPLAVA
How ZINPLAVA works
Εικονικό φάρμακο με SoC Ποσοστό (n/N)
Placebo with SoC Percent (n/N)
7 Μαΐου 2015
7 May 2015
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Le Vet Beheer B.V.
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Επιπλέον, υπήρχαν ανησυχίες ότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί πλήρως και ότι το ζήτημα ποιότητας παραμένει ανεπίλυτο.
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Τι είναι το Lodipressin;
What is Lodipressin?
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CVMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 7 Μαΐου 2015.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lodipressin, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Το Lodipressin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γατών με συστηματική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος).
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στο κύτταρο.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Κατά τον χρόνο της αρχικής αξιολόγησης, η CVMP έκρινε ότι υπήρχαν ελλείψεις στον τρόπο σχεδιασμού και διενέργειας της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και στα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Στο δεύτερο μέρος, 23 γάτες έλαβαν Lodipressin για 16 εβδομάδες, χωρίς να υπάρχει ομάδα εικονικού φαρμάκου.
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Το Lodipressin είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλική αμλοδιπίνη.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Κατά την επανεξέταση, η CVMP έλαβε υπόψη τις συμβουλές μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των αιλουροειδών.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Συνεπώς, η CVMP διατήρησε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Στο πλαίσιο της αίτησής της, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες που περιελάμβανε γάτες με αρτηριακή πίεση 160 mmHg ή παραπάνω.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Στο πρώτο μέρος περιλήφθηκαν 19 γάτες, εκ των οποίων 11 έλαβαν Lodipressin και 8 έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο εβδομάδες.
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Μειώνοντας την είσοδο του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Αυτό σήμαινε ότι ενώ υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το Lodipressin είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε γάτες.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνέστησε ότι, παρόλο που η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες παρείχε κάποιες αποδείξεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ο μεγάλος αριθμός ελλείψεων της μελέτης δεν επέτρεψε την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Lodipressin στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης των γατών υπερτερούν των κινδύνων.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή.
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lodipressin;
What was Lodipressin expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lodipressin;
How is Lodipressin expected to work?
Εάν αυτό συμβεί εντός:
If this happens within:
Το μίγμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
The mixture should be used immediately after preparation.
Εσείς ή το παιδί σας μπορείτε να πιείτε νερό οποιαδήποτε στιγμή.
You or your child can drink water at any time.
Να λαμβάνετε μία δόση κάθε ημέρα.
Take one dose on each day.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι τοξικές επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
It is not known whether these toxic effects are reversible.
− μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
− At the request of the European Medicines Agency.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές και κανονικά εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας.
There is no data on a second course of treatment.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
No carcinogenicity studies have been performed.
Ο ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πότε θα ληφθούν αυτές οι καταγραφές.
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Μην πάρετε ποτέ περισσότερες από μία δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Δε συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Η επαναχορήγηση δόσης Eurartesim δε θα πρέπει να επιχειρηθεί πάνω από μία φορά.
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι.
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Ημερήσια δόση (mg)
Daily dose (mg)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη είναι ανοιχτή.
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Επομένως, το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο με νερό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει μέσω του μητρικού γάλακτος στο παιδί σας.
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Η συγκέντρωση αρτενιμόλης μπορεί επίσης να μειωθεί.
The concentration of artenimol may also be reduced.
Η κύρια συνέπεια αυτής της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι μια μείωση της αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Ο πίνακας σε αυτήν την παράγραφο αφορά μόνο τους ενήλικες ασθενείς.
The table in this section is for adult patients only.
Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ειδική παρακολούθηση για εσάς ή το παιδί σας επειδή δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη, σοβαρή επίδραση στην καρδιά (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Σε κάθε περίπτωση τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το Eurartesim δεν ήταν κατώτερο από το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για το βάρος σας ή το βάρος του παιδιού σας ως εξής:
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Δεν εμφανίστηκε μεμονωμένος τύπος ADR σε επίπτωση ≥5%.
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας, παίρνοντας μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα σε καθεμία από τις τρεις ημέρες.
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Η ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The daily dose depends on the patient's body weight.
Όλοι οι ασθενείς ιάθηκαν κλινικά.
All patients were clinically cured.
Το Eurartesim με τροφή και ποτό
Eurartesim with food and drink
• 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση.
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Συνεπώς, το Eurartesim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αν ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να λάβετε εναλλακτική θεραπεία για την ελονοσία.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Αν αυτό συμβεί, μιλήστε στον γιατρό σας.
If this happens, talk to your doctor.
Η έκθεση εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου δεν συσχετίστηκε με καμία βλάβη στο αγέννητο παιδί.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Εικοσιδύο από αυτούς τους ασθενείς καταδείχθηκε ότι ήταν απαλλαγμένοι από παράσιτο στην τελευταία μικροσκοπική ανάλυση του δείγματος αίματος, τρεις ασθενείς δεν πραγματοποίησαν παρασιτολογική ανάλυση αίματος.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Σε κλινικές δοκιμές, εννέα ασθενείς έλαβαν διπλάσια της αθροιστικής προοριζόμενης δόση Eurartesim.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Η έκταση των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
The extent of interactions in the paediatric population is not known.