natgillin/translations-raw huggingface dataset:
--1 Ζωντανός ιικός φορέας μυξώματος της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών: Στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤105,8 FFU* Στέλεχος MK1899: ≥103,0 and ≤105,8 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
--1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Αριθμός EU Επινοηθείσ ονομασία
Invented name
Σε χάρτινο κουτί:
In cardboard box:
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 50 δόσεις, διαλύτης: 10 ml
Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 10 φιαλίδια, Σε χάρτινο κουτί: Διαλύτης: 10 φιαλίδια
Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Immediate packaging
Η πλήρης EPAR του Aclasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η επίδραση κάθε έγχυσης διαρκεί για ένα έτος ή και περισσότερο.
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aclasta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aclasta.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Στις 15 Απριλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aclasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aclasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Λοιπές πληροφορίες για το Aclasta
Other information about Aclasta:
Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς μπορούσαν να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση, αλλά όχι διφωσφονικά.
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Ζολενδρονικό οξύ
Aclasta zoledronic acid
Για την νόσο του Paget, το Aclasta συγκρίθηκε με τη ρισεδρονάτη σε σύνολο 357 ενηλίκων, σε δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών.
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Επειδή το ζολενδρονικό οξύ έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ υπό την ονομασία Zometa εδώ και μερικά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών που πραγματοποιήθηκαν για το Zometa, τα οποία ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση του Aclasta.
Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Οι ασθενείς έλαβαν μία έγχυση με Aclasta ή έλαβαν ρισεδρονάτη μία φορά την ημέρα για δύο μήνες.
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aclasta;
What is the risk associated with Aclasta?
Μετά από έξι μήνες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία ήταν 96% και στις δύο μελέτες, έναντι 74% για τους ασθενείς που έλαβαν ρισεδρονάτη.
After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στο οστό της γνάθου που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, στοματικά έλκη ή χαλάρωση των δοντιών) έχει αναφερθεί σπανίως (εμφανίζεται μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 10.000).
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Το Aclasta χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aclasta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aclasta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε κάθε κράτος μέλος για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το Aclasta για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης προκειμένου να τους υπενθυμίσει τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aclasta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aclasta (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aclasta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Πριν και μετά από τη θεραπεία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Τι είναι το Aclasta;
What is Aclasta?
Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μικρότερο των δύο εβδομάδων μετά την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Το ζολενδρονικό οξύ έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Zometa από τον Μάρτιο 2001 για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά, και για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Στην οστεοπόρωση, το Aclasta αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aclasta εμφανίζονται συνήθως εντός των τριών πρώτων ημερών μετά την έγχυση, με τη συχνότητά τους να μειώνεται κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Το Aclasta χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λίγο μετά από τη χορήγηση του Aclasta μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, τα γριπώδη συμπτώματα, η αρθραλγία και ο πονοκέφαλος, τα οποία εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση και περιορισμό της δράσης της νόσου του Paget.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζολενδρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Το Aclasta χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Στη νόσο του Paget, το Aclasta απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη.
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Ποιο είναι το όφελος του Aclasta σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Στη νόσο του Paget τα οστά είναι περισσότερο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται μετά από κάταγμα είναι πιο αδύναμα από τα φυσιολογικά οστά.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποστεί πρόσφατο κάταγμα ισχίου ύστερα από ήσσονος σημασίας τραυματισμό, όπως πτώση, και των ασθενών με οστεοπόρωση που λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδούς).
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ηλικιωμένες γυναίκες, ο κίνδυνος σπονδυλικών καταγμάτων μειώθηκε κατά 70% στις ασθενείς που έλαβαν Aclasta (χωρίς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση) σε σύγκριση με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τριών ετών.
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Επιπλέον, θα παράσχει ενημερωτικό φάκελο για τους ασθενείς για να τους εξηγήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, να τους υπενθυμίσει την ανάγκη πρόσληψης επαρκών συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D καθώς και τις περιπτώσεις εκείνες όπου θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Η δραστική ουσία του Aclasta, το ζολενδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο οποίος ορίζεται ως η ομαλοποίηση της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αποδόμηση του οστού) στο αίμα είτε η ελάττωση κατά τουλάχιστον τρία τέταρτα της πλεονάζουσας αλκαλικής φωσφατάσης σε σχέση με τα φυσιολογικά επίπεδα.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Aclasta με εικονικό φάρμακο σε 2 127 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση που είχαν υποστεί πρόσφατα κάταγμα ισχίου και εξέτασε τον αριθμό καταγμάτων σε χρονικό διάστημα έως πέντε ετών.
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Η τρίτη μελέτη συνέκρινε μία έγχυση Aclasta με την καθημερινή αγωγή με ρισεδρονάτη (άλλο διφωσφονικό άλας) σε 833 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε γλυκοκορτικοειδή, και εξέτασε τη μεταβολή της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Όσον αφορά την οστεοπόρωση, διενεργήθηκαν τρείς βασικές μελέτες για το Aclasta.
For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Μείωση των ισχιακών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε ποσοστό 41%, κατά τη σύγκριση όλων των γυναικών που έλαβαν Aclasta (με ή χωρίς άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση) με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Οι ασθενείς με νόσο του Paget λαμβάνουν συνήθως μόνο μία έγχυση Aclasta, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Το Aclasta είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Τέλος, σε ασθενείς που λάμβαναν γλυκοκορτικοειδή το Aclasta απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη στην αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Στη μελέτη ανδρών και γυναικών με κάταγμα του ισχίου, το 9% των ασθενών που έλαβαν Aclasta υπέστη κάταγμα (92 από τα 1 065 άτομα), σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (139 από τα 1 062 άτομα).
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Επιπλέον, θα χορηγείται στους ασθενείς κάρτα υπενθύμισης για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με τις περιπτώσεις εκείνες όπου θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους λόγω εμφάνισης συμπτωμάτων.
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Πώς χρησιμοποιείται το Aclasta;
How is Aclasta used?
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Aclasta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περίπου 8 000 ηλικιωμένες γυναίκες με οστεοπόρωση, εξετάζοντας τον αριθμό των σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων σε χρονικό διάστημα τριών ετών.
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aclasta;
Why has Aclasta been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Aclasta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aclasta;
What is Aclasta used for?
Πώς δρα το Aclasta;
How does Aclasta work?
Αριθμός(οι) EU
EU Number
Φαρμακοτεχνική Μορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
150 mg Διάλυμα για έγχυση
150 mg Solution for infusion
Ενδοεγκεφαλοκοι λιακή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: 5 ml (30 mg/ml) + διάλυμα έκπλυσης 5 ml
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
2 φιαλίδια + 1 φιαλίδιο
2 vials + 1 vial
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης έως και τύφλωση.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Η πλήρης EPAR του Travatan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Travatan τραβοπρόστη
Travatan travoprost
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Travatan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Ενδέχεται επίσης να υπάρξουν αλλαγές στις βλεφαρίδες του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου μήκους, της αυξημένης πυκνότητας, του χρώματος και του αριθμού των βλεφαρίδων.
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Travatan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επιπλέον, το Travatan συγκρίθηκε με την τιμολόλη σε μια πέμπτη βασική μελέτη διάρκειας 3 μηνών, στην οποία μετείχαν 152 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 18 ετών.
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τα παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στους ενήλικους ασθενείς.
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Μια τέταρτη μελέτη συνέκρινε επίσης την αποτελεσματικότητα της προσθήκης του Travatan στη θεραπεία με τιμολόλη (427 ασθενείς για διάστημα έξι μηνών).
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Η δόση είναι μία σταγόνα Travatan στο(στα) μάτι(μάτια) που έχει (έχουν) προσβληθεί μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.
The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στο σύνολο των μελετών ήταν η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Εάν χορηγούνται και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ τους.
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Στις 27 Νοεμβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Travatan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Travatan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Travatan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας δύο μηνών και άνω που πάσχουν από οφθαλμική υπερτονία ή παιδικό γλαύκωμα.
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Λοιπές πληροφορίες για το Travatan:
Other information about Travatan
Ο συνδυασμός θεραπείας με Travatan και τιμολόλη είχε ως αποτέλεσμα την επιπρόσθετη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν επαρκώς μόνο με τιμολόλη.
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Το Travatan χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Travatan;
What is the risk associated with Travatan?
Το Travatan καταδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη και εξίσου αποτελεσματικό με την λατανοπρόστη στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτό) και σε ενήλικες με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Και στις τρεις μελέτες η τραβοπρόστη συγκρίθηκε με την τιμολόλη, η οποία αποτελεί τη συνήθη θεραπεία για το γλαύκωμα.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Πραγματοποιήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Travatan, διάρκειας μεταξύ έξι και 12 μηνών, στις οποίες συμμετείχαν 1.989 ενήλικοι ασθενείς.
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Στον οφθαλμό, οι προσταγλανδίνες αυξάνουν την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλμικό βολβό.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.