natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και νευροληπτικών/αντιψυχωσικών.
A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλίσει.
Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
− έχει διάρροια (συχνές, αραιές, υδαρές κενώσεις)
− has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.
Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Χαλαρωτικά των σκελετικών μυών: Η χρήση αντιχολινεργικών μετά τη χορήγηση βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχύσει τις συστημικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
• Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη) - συχνή
• Pneumonia (sever chest infection) - common
Η δυσκοιλιότητα είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (30%).
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Sialanar Δεν αναμένονται επιδράσεις απόσυρσης κατά τη διακοπή του Sialanar.
Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Η σημασία των μη κλινικών ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής, και η έλλειψη ανθρώπινων δεδομένων σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν οδηγεί στην αντένδειξη του γλυκοπυρρονίου στις έγκυες γυναίκες.
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Sodium benzoate (E211)
Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική Είναι σημαντικό να βεβαιώνεστε ότι χορηγείται κάθε φορά η σωστή δόση, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς επιδράσεις του Sialanar που παρατηρούνται με σφάλματα δοσολογίας ή υπερδοσολογίας.
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Στους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς, το γλυκοπυρρόνιο πλάσματος έναντι των διαγραμμάτων χρόνου έχει αναφερθεί ως ενδεικτικό τριεκθετικής καμπύλης, ενώ οι ενήλικοι γενικά επιδεικνύουν διεκθετική καμπύλη.
In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Η κατακράτηση ούρων είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (15%).
Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
− έχει στομαχικό πόνο και οίδημα (παραλυτικός ειλεός)
− stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Κατασταλτικά αντιισταμινικά: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
• Δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης) - πολύ συχνή
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Ανεπιθύμητα συμβάντα ΚΝΣ
CNS adverse events
Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211).
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Βενζοϊκό νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) σε κάθε ml.
Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders:
− δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
− is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
• Διεύρυνση της κόρης του ματιού (μυδρίαση)
• Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Γλυκοπυρρόνιο
glycopyrronium.
Η παραγωγή σίελου μεσολαβείται κυρίως από την παρασυμπαθητική νεύρωση των σιελογόνων αδένων.
Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Καντιντίαση του οισοφάγου
Oesophageal candidiasis
Στους ενήλικες, η κατανομή του γλυκοπυρρονίου ήταν ταχεία μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 6 µg/kg· η ημίσεια-ζωή κατανομής ήταν 2,2 ± 1,3 λεπτά.
dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Το γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
• διαταραχές της πέψης (δυσκοιλιότητα· χρόνιος στομαχικός καύσος και δυσπεψία)
• digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Γλαύκωμα.
Glaucoma.
• Αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
• Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και αντιισταμινικών.
A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
• αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη)
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα
Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Κύηση και θηλασμός.
Pregnancy and breast-feeding.
• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ιογενής (θωρακική λοίμωξη)
• Upper respiratory tract infection (chest infection);
Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.
Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
• Υπνηλία (νωθρότητα)
• Drowsiness (sleepiness)
Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου με σύγκριση εφάπαξ από στόματος δόσης 50 µg/kg και εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 5 µg/kg ήταν χαμηλή σε περίπου 3% (εύρος 1,3-13,3%) στα παιδιά ηλικίας 7-14 ετών που υποβάλλονται σε ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση (n = 6) λόγω της χαμηλής διαλυτότητας λιπιδίων του φαρμακευτικού προϊόντος.
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Upper respiratory tract infection
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
No effects on fertility were observed in male rats.
Πρόσθετες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν φλεβοκομβική ταχυκαρδία, μειωμένους εντερικούς ήχους, λειτουργικό ειλεό, κατακράτηση ούρων, υπέρταση, τρόμο και μυοκλονικούς τρανταγµούς.
Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
• Πυρετός (πυρεξία)
• Fever (pyrexia)
Περιέχει Βενζοϊκό νάτριο (E211).
Contains sodium benzoate (E211).
Κατακράτηση ούρων.
Urinary retention.
• Ευερεθιστότητα
• Irritability
Πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με προστασία ανοίγματος και ταινία διογκωμένου πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Ψυχιατρικές διαταραχές Ευερεθιστότητα
Psychiatric disorders
− έχει απόφραξη του στομάχου (πυλωρική στένωση) ή έντερο που προκαλεί έμετο
− has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.
A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Δεν υπήρχε ανιχνεύσιμο γλυκοπυρρόνιο στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών υπό αναισθησία στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης ή ασθενείς υπό καισαρική τομή μετά από ενδοφλέβια δόση 6-8 µg/kg.
Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (γλυκοπυρολάτη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος και ρινική συμφόρηση.
Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Αναστάτωση
Agitation
Ήπια έως μέτρια σιελόρροια
Mild to moderate sialorrhoea
Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Remove the oral syringe.
Όταν υπάρχει ταχυκαρδία/δυσρυθμία με επακόλουθη αιμοδυναμική εμπλοκή, δυσίατοι επιληπτικοί σπασμοί, σοβαρή διέγερση ή ψύχωση, συνιστάται σαλικυλική φυσοστιγμίνη.
Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Έχει παρατηρηθεί συσχέτιση με αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού και εξέλκωση, στένωση, διάτρηση και απόφραξη του λεπτού εντέρου.
An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Επίπεδο δόσης 5
Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:
What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
• Αφυδάτωση
• Agitation
Επιτακτική ανάγκη για ούρηση
Urinary urgency
Κλάμα
dose.
Πόσιμο διάλυμα
Mood variable
Πώς να φυλάσσετε το Sialanar
How to store Sialanar
• Δυσκολία κένωσης (δυσκοιλιότητα)
• Difficulty in passing stools (constipation)
Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η πνευμονία.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η κατακράτηση ούρων.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml Ένας προσαρμογέας σύριγγας.
One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Κιλά
Kg
από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή·
potassium chloride solid oral dose;
Κορτικοστεροειδή: Με την τοπική, διά εισπνοής, από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση στεροειδών μπορεί να αναπτυχθεί γλαύκωμα εκ στεροειδών.
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται μείωση της δόσης κατά 30% (βλ.
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
− Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
− If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Οφθαλμικές διαταραχές Μυδρίαση
Gastro-intestinal disorders
• πυρεξία
• Dehydration
− λαμβάνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Sialanar»): από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή· αντιχολινεργικά φάρμακα.
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Θηλασμός
Halitosis
• Μυκητιασική λοίμωξη (μυκητίαση) του λαιμού (καντιντίαση του οισοφάγου)
• Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ενδοφλέβια δόση γλυκοπυρρονίου 5 µg/kg έχει χαμηλή κεντρική βιοδιαθεσιμότητα, εκτός από την περίπτωση βλάβης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. λοίμωξη αναστόμωσης).
glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Έμετος
Mydriasis
Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
• ξηροδερμία
• Diarrhoea
Δυσοσμία του στόματος
Dryness of the skin
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
3 PHARMACEUTICAL FORM
• Διέγερση
• pyrexia
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Sialanar, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Οδοντοστοιχία
Dental
Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η δυσκοιλιότητα.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
• επιτακτική ανάγκη ούρησης
• urgent need to urinate;
Η δραστική ουσία είναι το γλυκοπυρρόνιο.
The active substance is glycopyrronium.
Ξεσπάσματα
Nausea
• Ουρολοίμωξη
Glycopyrronium
Γονιμότητα
Drowsiness
− έχει ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου)
− has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων
Renal and urinary disorders
*Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Νυσταγμός
Insomnia
Επίπεδο δόσης 4
4.9 Overdose
• Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
• Nose bleeds (epistaxis)
Αφυδάτωση
Constipation
Διέγερση
Pyrexia
Sialanar Πόσιμο διάλυμα
Temper tantrum
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε παιδιά με προβλήματα που σχετίζονται με τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, π.χ. ενδοκοιλιακή αναστόμωση, όγκος του εγκεφάλου, εγκεφαλίτιδα.
Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
• κατακράτηση ούρων
• urinary retention
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει Βενζοϊκό νάτριο (E211).
Sialanar contains sodium and benzoate salt (E211)
• Εξάνθημα
• Flushing
Ανησυχία
Frustration
Στους θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο παρατηρήθηκε μείωση των ωχρών σωματίων.
A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα
Gastrointestinal motility disorder
Ξηροδερμία
Vomiting
Clanwilliam Place
Thane Road
• φλεγμονή και οίδημα των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
• inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Angle-closure glaucoma
Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαφανίζεται μέσα σε 1 ή 2 ημέρες.
The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Το ποσοστό ανήλθε σε 85% στα άτομα που έλαβαν δόση 15-μικρογραμμαρίων.
The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Foclivia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Το γεγονός αυτό θα συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
This helps to protect against the disease caused by the virus.
Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
Other information about Foclivia
Το Foclivia είναι εμβόλιο «πανδημικής ετοιμότητας».
Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 22) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 43).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Το Foclivia πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Foclivia would be given according to official recommendations.
Η μελέτη έδειξε ότι το Foclivia προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Το Foclivia περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1, ο οποίος πρώτα αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Όταν το άτομο εκτεθεί στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Αντ' αυτού, μπορούν να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης, το οποίο έχει επιλεγεί ακριβώς επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και επομένως δεν υπάρχει ανοσία.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Αυτό σημαίνει ότι επειδή πρόκειται για εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας, το οποίο δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Το Foclivia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία τους από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Πριν από την εμφάνιση πανδημίας, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με συνέπεια οι εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Σύμφωνα με τα κριτήρια του EMA, για να κριθεί κατάλληλο ένα εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Οι εταιρείες δοκιμάζουν το εμβόλιο για να δουν την αντίδραση των ανθρώπων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν πώς θα αντιδράσουν οι άνθρωποι όταν στο εμβόλιο εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foclivia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, εφίδρωση, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση, μελάνιασμα, πόνος), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος.
The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Foclivia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Το Foclivia περιέχει ορισμένα μέρη του αδρανοποιημένου (εξουδετερωμένου) ιού της γρίπης.
Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.