natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι οι ακόλουθες:
Frequency categories are as follows:
Επίσης διευκολύνει την καρδιά σας να διοχετεύει αίμα σε ολόκληρο το σώμα σας.
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
- Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει την απόρριψη των οργάνων μετά τη μεταμόσχευση).
- Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Όταν ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τον βήχα, μπορεί να είναι λογική η συνέχιση της θεραπείας.
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Στην κατηγορία ‘όχι συχνές' έχουν ενσωματωθεί και οι κατηγορίες ‘σπάνιες'(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και ‘πολύ σπάνιες'(< 1/10.000) που μπορεί να χρησιμοποιούνται σε άλλες ΠΧΠ άλλων προϊόντων.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Δεν διεξήχθησαν δοκιμές καρκινογένεσης με το συνδυασμό.
No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Η δεσμευτική ικανότητα της πρωτεΐνης του πλάσματος είναι περίπου 25% έως 30%.
Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Συγκεκριμένα, πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Κλινικές μελέτες/μελέτες αποτελεσματικότητας
Clinical/Efficacy Studies
- Δεν έχει σημασία τι ώρα της ημέρας λαμβάνετε το Vascace Plus.
- It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Αυτά συνέβησαν μόνο στα 50 mg / kg, που αντιστοιχούν σε υψηλά πολλαπλάσια των θεραπευτικών δόσεων του ανθρώπου.
They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Πάντοτε να παίρνετε το Vascace Plus ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Συνεπώς, το Vascace Plus δεν συνιστάται για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Ο βήχας είναι πιο συνηθισμένος στις γυναίκες και σε μη-καπνιστές.
Cough is more common in women and nonsmokers.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Description of selected adverse events
Οι δύο δραστικές ουσίες δουλεύουν μαζί για να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
- Το Vascace Plus μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από ένα γεύμα.
- Vascace Plus may be taken before or after a meal.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συστημική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης είναι μειωμένη τόσο σε υγιείς όσο και σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς σε σύγκριση με νέους υγιείς εθελοντές.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Το Vascace Plus δεν είναι κατάλληλο για ανθρώπους με ορισμένους τύπους καρδιακών προβλημάτων.
Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Οι εκτιμήσεις της συχνότητας βασίζονται στο ποσοστό των ασθενών που ανέφερε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με Vascace Plus, οι οποίες περιελάμβαναν ένα συνολικό συνδυασμένο πληθυσμό 1.097 ασθενών.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και θα πρέπει πάντοτε να καταπίνονται με νερό.
The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Καθώς η λήψη τροφής δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση, το Vascace μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το γεύμα.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Vascace Plus πριν μείνετε έγκυος, ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Vascace Plus.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace Plus before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace Plus.
Η μέση θανατηφόρος δόση σε αρουραίους, ποντίκια και πιθήκους cynomolgus ήταν υψηλότερη από 2000 mg/kg σωματικού βάρους.
The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Τα κύρια ευρήματα ήταν αυξημένη προεμφυτευτική απώλεια και λιγότερα βιώσιμα έμβρυα.
The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
Αυτό υποδεικνύει ότι, υπάρχει επίδραση στο ρυθμό αλλά όχι στην έκταση απορρόφησης.
This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30ml/min) ή ανουρία (ανικανότητα να ουρήσετε).
- If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
Ο συνδυασμός σε διάφορες δόσεις έχει ως αποτέλεσμα μείωση της πίεσης του αίματος μεγαλύτερη από τα δύο συστατικά χορηγούμενα μεμονωμένα.
The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Aυτό συμβαίνει γιατί το Vascace Plusμπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα.
This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας με καθένα από τα συστατικά του Vascace Plus.
Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
Να μη χρησιμοποιείτε το Vascace Plus μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΄΄ΛΗΞΗ΄΄.
Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace Plus - Εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα.
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem.
Άλατα ασβεστίου και βιταμίνη D
Calcium salts and vitamin D
Στους λόγους μπορεί να περιλαμβάνονται (i) οι διαφοροποιήσεις μεταξύ των πληθυσμών στόχου οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με Vascace Plus και Vascace, (ii) οι διαφοροποιήσεις στη δόση της σιλαζαπρίλης και (iii) οι ειδικές δράσεις της θεραπείας συνδυασμού.
Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Το Vascace Plus δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας πιθανώς να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Μελέτες σχετικά με τις επιπτώσεις στην περι-και μεταγεννητική απόδοση και στη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό.
Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με Vascace Plus μόνο εφόσον έχουν σταθεροποιηθεί στην αγωγή με τα μεμονωμένα συστατικά χορηγούμενα στις ίδιες δόσεις όπως στο προϊόν συνδυασμού.
Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VASCACE PLUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vascace Plus μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης 5 mg, η προσθήκη της υδροχλωροθειαζίδης σε χαμηλή δόση 12,5 mg μία φορά την ημέρα βελτιώνει σημαντικά την ανταπόκριση στη θεραπεία.
In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Σε κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα και η ανοχή της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης, σε ταυτόχρονη χορήγηση, ήταν παρόμοιες στους ηλικιωμένους και στους νεότερους υπερτασικούς ασθενείς, αν και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι η κάθαρση και των δύο συστατικών στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν μειωμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
To Vascace Plus αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1,73 m2.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν μέρος της συνηθισμένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
- Αναισθητικά, ναρκωτικά.
- Anaesthetics, narcotics.
Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Vascace Plus.
Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
Το Vascace Plus δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Μειώσεις στον όγκο αίματος της μητέρας θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς και την αιμάτωση του πλακούντα.
Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών μετά από τη χορήγηση.
Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική για την ηλικία τους, οι συγκεντρώσεις της σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα μπορεί να είναι μέχρι και 40% υψηλότερες και η κάθαρση 20% χαμηλότερη από ότι σε νεότερους ασθενείς.
In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν κάλιο.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, ο νεφρός ήταν ο πρωταρχικός στόχος της συστηματικής τοξικότητας σε μελέτες υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας με σιλαζαπρίλη μόνο.
As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Συνεπώς, το Vascace Plus δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Οι αλλαγές αυτές έχουν αποδειχθεί ότι είναι αναστρέψιμες και είναι συνέπεια της υπερβολικής φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας της σιλαζαπρίλης και εμφανίζονται μόνο σε υψηλά πολλαπλάσια των θεραπευτικών δόσεων του ανθρώπου.
These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα, σταματήστε να παίρνετε το Vascace Plus και επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vascace Plus κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το προϊόν δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας είναι προτιμότερες, ειδικά όταν πρόκειται για ένα νεογέννητο ή για ένα πρόωρο βρέφος.
Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Μια πρόσθετη επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί όταν το Vascace Plus χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Στις συνιστώμενες δόσεις, η δράση της σιλαζαπρίλης σε υπερτασικούς ασθενείς διατηρείται μέχρι και 24 ώρες.
At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε έγκυες γυναίκες εκτός από τις σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει άλλη θεραπεία που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Η συνιστώμενη θεραπεία για την υπερδοσολογία του Vascace Plus είναι ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Διαταραχή του ύπνου, κατάθλιψη
Sleep disorder, depression
- Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με αναστολέα του ΜΕΑ - Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα - Νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1,73 m2) ή ανουρία - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace Plus από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δικά σας δισκία Vascace Plus, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Μπορεί να νιώσετε ζάλη όσο παίρνετε το Vascace Plus.
You may feel dizzy while taking Vascace Plus.
Μελέτες υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας με υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και σκύλους δεν έδειξαν αξιοσημείωτα ευρήματα εκτός από αλλαγές στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία).
Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Για την σιλαζαπριλάτη, ο όγκος κατανομής έχει διαπιστωθεί ότι είναι περίπου 0,5 - 0,7 l / kg.
For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Το Vascace Plus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακή πίεσης.
Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL)
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
Μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα των πυελικών διαστολών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόση 5 mg/kg / ημέρα.
A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
Το Vascace Plus δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δε πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Pharmacokinetics in Special Populations
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με Vascace Plus και να λαμβάνουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά.
- Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Η σιλαζαπρίλη δεν έδειξε καμία μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξική επίδραση σε διάφορες δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν in vitro και in vivo.
Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Εντούτοις, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και/ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων άλατος) μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία.
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
- Φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή των ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού.
- Medicines to treat heart failure or heart rhythm abnormalities.
Το Vascace Plus δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
- Σκιαγραφικό υλικό που περιέχει ιώδιο (δίνεται σε ασθενείς πριν από συγκεκριμένου τύπου εξετάσεις με ακτίνες - Χ)
- Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
Τι είναι το Vascace Plus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vascace Plus Πώς να πάρετε το Vascace Plus Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Vascace Plus Λοιπές πληροφορίες
What Vascace Plus is and what it is used for Before you take Vascace Plus How to take Vascace Plus Possible side effects
- Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Οι κύριες επιδράσεις του συνδυασμού ήταν η εξασθένιση της απώλειας καλίου που προκαλείται από τη θειαζίδη και μειωμένες κινητικές δραστηριότητες σε υψηλές δόσεις στους πιθήκους.
The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με σιλαζαπρίλη μόνο.
Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Οι ηλεκτρολύτες και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Vascace Plus.
Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Αιματολογικά προβλήματα που αναφέρθηκαν με αναστολείς του ΜΕΑ περιλαμβάνουν: - Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να παρακολουθηθούν προσεκτικά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Η βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 65%, με βάση την ανάκτηση στα ούρα.
The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
Ταυτόχρονη χορήγηση αμαντιδίνης και υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να αυξήσει τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της αμαντιδίνης.
Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σταθερά εντός 2 ωρών.
Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με Vascace Plus αλλά αναφέρθηκαν σε σχέση με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ ή διουρητικών της κατηγορίας των θειαζιδών ή προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘όχι συχνές'(< 1/100).
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται, σε μεγάλο βαθμό, αναλλοίωτη από τους νεφρούς με χρόνο ημιζωής 7 έως 11 ώρες.
Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Οι τιμές AUC αυξάνουν αναλογικά για τη σιλαζαπριλάτη και την υδροχλωροθειαζίδη με την αύξηση των δόσεων της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης στο συνδυασμένο δοσολογικό σχήμα.
AUC values increase proportionally for cilazaprilat and hydrochlorothiazide with increasing doses of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination dosage form.
Η δόση του Vascace Plus είναι ένα δισκίο (5,0 mg σιλαζαπρίλη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη) χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Επειδή μπορεί να εμφανιστεί σημαντική υπόταση σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος που υποβάλλονται σε θεραπεία με τις συνήθεις δόσεις των αναστολέων του ΜΕΑ, απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης του κάθε συστατικού ξεχωριστά στην περίπτωση που ασθενείς με κίρρωση του ήπατος χρειαστούν θεραπεία με σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4).
Ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη) μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης λόγω της μειωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας και της μειωμένης γαστρικής εκκένωσης.
Concomitant use of anticholinergics (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of hydrochlorothiazide due to reduced gastrointestinal mobility and decreased gastric emptying.
Το Vascace Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.