natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Colobreathe λειτουργεί καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων, έχοντας θανατηφόρο επίδραση σε αυτά.
How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Some detail about cleaning the Turbospin device.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
How to use Colobreathe
Βγαίνει τραβώντας απαλά.
Breathe out slowly.
Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Colobreathe
If you/your child forget to use Colobreathe
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ένα καψάκιο κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU, δύο φορές ημερησίως, ή 300 mg τομπραμυκίνης, δύο φορές ημερησίως.
Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση κολιστιμεθάτης νατριούχου και πιθανώς νεφροτοξικών ή νευροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Αλλαγή στο FEV1 (προβλεπόμενο % ) σε σχέση με την βασική αρχική τιμή την Εβδομάδα 24 (Πληθυσμός ITT)
Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Η κολιστιμεθάτη νατριούχος θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
• 56 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
• 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
Μπορούν να δοκιμαστούν μέτρα αύξησης του ρυθμού αποβολής της κολιστιμεθάτης νατριούχου, π.χ. επαγωγή διούρησης με μαννιτόλη, παρατεταμένη αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτών.
Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Ο Turbospin είναι ένας εισπνευστήρας ξηρής κόνεως με κατευθυνόμενη εισπνευστική ροή φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο ατσάλι.
The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Το Colobreathe περιέχει κολιστιμεθάτη νατριούχο που είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται πολυμυξίνη.
Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να επιβεβαιώσετε μαζί με τον γιατρό σας την σειρά των αγωγών.
You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Μέχρι στιγμής δεν έχει εξεταστεί η υπερδοσολογία με τη χρήση Colobreathe.
Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Το Colobreathe θα πρέπει να χορηγείται πάρα πολύ προσεκτικά σε ασθενείς με μυασθένεια gravis λόγω της πιθανότητας νευρομυϊκού αποκλεισμού που μπορεί να προκληθεί εξαιτίας του φαρμάκου.
Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
• Απώλεια ενέργειας, κόπωση
• Lack of energy, tiredness
Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Colobreathe τότε θα πρέπει να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση όταν το θυμηθείτε.
If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Για να εισπνεύσετε το Colobreathe από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα Turbospin ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
• Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Η συσκευή Turbospin θα πρέπει να απορριφθεί μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κολιστιμεθάτη νατριούχο και μακρολίδες, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
• Εάν έχετε αίμα στα πτύελά σας (την ουσία που βγάζετε όταν βήχετε)
• blood in your sputum (the substance you cough up)
Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Colobreathe Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Colobreathe Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σε εσάς/το παιδί σας συνέβη ποτέ κάτι από τα παρακάτω:
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Η εμφάνιση εξανθήματος στο δέρμα υποδεικνύει επίσης υπερευαισθησία και εάν προκύψει αυτό θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή.
Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
• 8 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
• 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
8 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (7 ταινίες με 8 καψάκια)
8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 κυψέλες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 κυψέλες με 8 καψάκια)
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
Εάν εσείς/το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Colobreathe από την κανονική, ή καταπιείτε κατά λάθος το καψάκιο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.
If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
Αφαιρέστε ένα καψάκιο από τη συσκευασία κυψέλης.
Remove a single capsule from the blister pack.
Εάν αναπτυχθούν οξείες αναπνευστικές παροξύνσεις θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πρόσθετης αγωγής με αντιβακτηριακούς παράγοντες, ενδοφλέβια ή από το στόμα.
If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Η δραστική ουσία είναι η κολιστιμεθάτη νατριούχος.
The active substance is colistimethate sodium.
Διακύμανση σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Weight fluctuation, decreased appetite
Το Colobreathe ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεστε να έχετε άλλες μορφές κολιστιμεθάτης είτε σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή, η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτό.
If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη θειική κολιστίνη ή την πολυμυξίνη Β.
Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Πιέστε βαθιά το έμβολο μερικές φορές ενώ κρατάτε τον θάλαμο ανάποδα.
Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
Ξεβιδώστε το ακροστόμιο, εκθέτοντας το θάλαμο του εισπνευστήρα Turbospin®.
Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Εάν δεν ακούτε το καψάκιο να περιστρέφεται, το καψάκιο ενδέχεται να έχει σκαλώσει μέσα στο διαμέρισμα.
If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Κάθε συσκευασία των 56 καψακίων περιλαμβάνει έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και είτε 7 κυψέλες με 8 καψάκια η καθεμία είτε έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και 4 κυψέλες με 14 καψάκια η καθεμία (56 σκληρά καψάκια), που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Κάθε συσκευασία 8 καψακίων περιλαμβάνει έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και 1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια η καθεμία που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και η φυσιολογική τους επίδραση συντελεί στον θάνατο του βακτηρίου.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Το Colobreathe λαμβάνεται σε μορφή κόνεως με την εισπνοή στους πνεύμονες από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα χειρός που ονομάζεται Turbospin.
Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Do not swallow the capsules.
Λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
Medication error
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
• Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Μην καταπίνετε τα καψάκια Colobreathe.
Do not swallow Colobreathe capsules.
• Έμετος, ναυτία
• Vomiting, nausea
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.
Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Η έκπλυση δεν πρέπει να καταπίνεται.
The rinse should not be swallowed.
Σπασμοί, υπνηλία
Convulsions, somnolence
• Εάν πάσχετε από τη μυϊκή νόσο που είναι γνωστή ως μυασθένεια gravis ή από την κληρονομική νόσο πορφυρία.
• already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Με τη νεφελοποιημένη κολιστιμεθάτη νατριούχο έχει παρατηρηθεί κυνάγχη ή ερεθισμός του στόματος και είναι πιθανό να εμφανιστεί με το Colobreathe.
Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
• Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε αντιβιοτικά της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών για τη αντιμετώπιση λοιμώξεων θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
• if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Preparing the Turbospin
Η κολιστιμεθάτη νατριούχος δεν παρουσιάζει αξιοσημείωτη επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή μυών.
Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
− Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
− emphasise that patients should persist with the treatment.
Μόνο για χρήση μέσω εισπνοής.
For inhalation use only.
Εμφάνιση του Colobreathe και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για εισπνοή Colobreathe, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) διατίθεται σε μικρά, σκληρά, διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Διάτρηση του καψακίου και εισπνοή του φαρμάκου
Piercing the capsule and inhaling the medicine
Λοιπές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Εσείς/το παιδί σας είναι πιθανό να αποκτήσετε δυσάρεστη γεύση στο στόμα σας μετά την εισπνοή του
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα Turbospin.
For use with the Turbospin inhaler only.
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) Σκληρά, διαφανή καψάκια PEG-ζελατίνης, που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Πίνακας παρενεργειών
Reporting of side effects
Η σειρά με την οποία πρέπει να λαμβάνονται ή να εκτελούνται άλλες αγωγές Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε άλλες αγωγές για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να τις λαμβάνετε με την ακόλουθη σειρά:
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Αφαίρεση του άδειου καψακίου από το Turbospin
Removing the empty capsule from the Turbospin
− Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
− these are only of nuisance value for most patients
Καθαρισμός της συσκευής Turbospin
Cleaning the Turbospin device
• Απόφραξη των αυτιών
• Blockage in the ears
Τα καψάκια Colobreathe θα πρέπει να χορηγούνται μόνο χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τον εισπνευστήρα Turbospin.
Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
Remove a single capsule from the blister.
Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU (αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg) κολιστιμεθάτη νατριούχο.
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
• Διάρροια, αέρια
• Diarrhoea, wind
Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή κολιστιμεθάτη νατριούχος Χρήση δια εισπνοής
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
Τα άλλα συστατικά είναι: Καψάκιο τύπου κελύφους Ζελατίνη
The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
Πολυαιθυλενογλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Λαουρυλοθειικό νάτριο
Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Θωρακικό άλγος, δύσπνοια σε παρόξυνση, φαρυγγολαρυγγικό μεσοθωράκιου λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραγωγικός βήχας, πνευμονικοί ρόγχοι άλγος, επίσταξη, πυώδη πτύελα, μη φυσιολογικός ήχος θώρακα, αυξημένες εκκρίσεις στις ανώτερες αεροφόρους οδούς
Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Κολιστιμεθάτη νατριούχος
Colistimethate sodium
Είναι πιθανό να προκληθεί βρογχόσπασμος ή βήχας μετά την εισπνοή.
Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
Αιμόπτυση, βρογχόσπασμος, άσθμα, συριγμός, θωρακική δυσφορία,
Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
Απορρίψτε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.
Inhalation powder, hard capsule.
Ταχέως εκπνεόμενος όγκος μειωμένος
Forced expiratory volume decreased
• Φυσιοθεραπεία στήθους
• Chest physiotherapy
• Έπειτα το Colobreathe
• Then Colobreathe
Τα καψάκια Colobreathe πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα κόνεως
Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Βρογχόσπασμος και βήχας
Bronchospasm and coughing
Δύσπνοια, βήχας, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού
Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Ολοκληρωμένοι ασθενείς
patients
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU, που αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg κολιστιμεθάτης νατριούχου.
Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Είναι πιθανό να παρουσιάσετε ζάλη, σύγχυση ή διαταραχές οράσεως κατά τη χρήση του Colobreathe.
It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
Διάρροια, οδονταλγία, υπερέκκριση σιέλου, μετεωρισμός
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
• Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε κολιστιμεθάτη σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
• if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Συμφόρηση του ωτός
Ear congestion
Τι περιέχει το Colobreathe
Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Ακροστόμιο
Haemoptysis
• Άγχος
• Fits
• Αιμορραγία από τη μύτη, καταρροή (ρινική βλέννα, που είναι πιθανόν να σας κάνει να αισθάνεστε συμφόρηση), βήχας με πράσινες, παχύρρευστες βλέννες, πόνος στον λαιμό και στα ιγμόρεια
coughing up thick green mucus, pain in the throat and sinuses
Φυσιοθεραπεία θώρακος
Drug hypersensitivity
Κλιπ Πώμα
• Chest pain
Οι ενδείξεις μπορεί να είναι εξανθήματα και φαγούρα
• Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Colobreathe.
How to store Colobreathe
Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα συμπτώματα του κάθε ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία.
The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vpriv.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της αναιμίας, ενός από τα συμπτώματα της νόσου, ύστερα από 41 εβδομάδες.
The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Vpriv
Other information about Vpriv
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Η συνιστώμενη δόση του Vpriv είναι 60 μονάδες/κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας μία φορά ανά δύο εβδομάδες.
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Στις 26 Αυγούστου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vpriv.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Το Vpriv αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο) κατά μέσο όρο 1,6 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (από 11,4 g/dl) ενώ η ιμιγλυκεράση αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης κατά μέσο όρο 1,5 g/dl (από 10,6 g/dl).
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vpriv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 35 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 9 παιδιών) με νόσο του Gaucher τύπου 1, το Vpriv συγκρίθηκε με ιμιγλυκεράση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher).
In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο του Gaucher και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vpriv χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουνίου 2010.
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Η μελέτη εξέτασε επίσης τον έλεγχο και άλλων σημείων της νόσου, όπως την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μείωση του μεγέθους του ήπατος και του σπλήνα.
The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Οι πρώτες τρεις εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά οι υπόλοιπες μπορούν να χορηγηθούν κατ' οίκον εφόσον το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή.
The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Η πλήρης EPAR του Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Vpriv δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vpriv.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.