natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προφίλ της υπογλυκαιμικής δράσης της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης όταν χορηγούνται υποδορίως σε δόση των 0,15 Μονάδων/kg σε διαφορετικούς χρόνους σε σχέση με ένα δεκαπεντάλεπτο συγκεκριμένο γεύμα αξιολογήθηκε σε μια μελέτη φάσης I σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1-Παιδιά
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric
Ελέγξτε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
Inspect the cartridge before use.
8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
8 pens of 3 ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apidra 100 Μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glulisine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glulisine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φυσίγγιο)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (cartridge)
Αυτό βοηθά στην αποφυγή: Μόλυνσης ή/και λοίμωξης, Εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
• Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Μη ανοιγμένα φυσίγγια:
Unopened cartridges:
Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Handling of the SoloStar pre-filled pen
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Υποδόρια χρήση
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Subcutaneous use
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Apidra 100 Μονάδες/ml σε φυσίγγιο είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις από την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in a cartridge is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Apidra Solostar 100 Μονάδες/ml στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 Units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ενδοφλέβια χρήση
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Intravenous use
Χρησιμοποιήστε το μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια.
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Apidra Solostar 100 Μονάδες/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 units/ml in a pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Unopened vials
EU/1/04/285/004 5 φιαλίδια των 10 ml.
EU/1/04/285/008 5 cartridges of 3ml.
ΕΧΡ
Needle
EU/1/04/285/003 4 φιαλίδια των 10 ml.
EU/1/04/285/007 4 cartridges of 3ml.
Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί κάποια βλάβη στο σύστημα της αντλίας πρέπει να έχετε πάντοτε διαθέσιμο ένα εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης για υποδόρια ένεση.
You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Η υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης glulisine είναι ισοδύναμη με αυτή της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
- αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Hypoglycaemia.
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κατά την αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης).
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
5 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/002 2 φιαλίδια των 10 ml.
EU/1/04/285/012 10 cartridges of 3ml.
6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
6 pens of 3 ml.
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
3 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/001 1 φιαλίδιο των 10 ml.
EU/1/04/285/031 4 pens of 3 ml.
Γ.
Тел.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (pre-filled pen SoloStar)
Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Annex I List of medicinal products and presentations
25 Ιουνίου 2015
25 June 2015
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 25 Ιουνίου 2015.
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στο Λουξεμβούργο και στις Κάτω Χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών παρέπεμψαν το θέμα για διαιτησία στην CHMP στις 24 Δεκεμβρίου 2014.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Στις 23 Απριλίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε δύο διαδικασίες διαιτησίας οι οποίες κινήθηκαν μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων Merisone και Myoson (τολπερισόνη).
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν μόνο υπό συνθήκες νηστείας.
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Τι είναι το Merisone και το Myoson;
What are Merisone and Myoson?
Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Merisone και το Myoson βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 18 Μαρτίου 2010.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
EMA/252261/2015 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1411
EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Merisone και του Myoson υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις και τη σπαστικότητα.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Επειδή οι πληροφορίες του προϊόντος για το Mydeton επικαιροποιήθηκαν πρόσφατα προκειμένου να αναφέρεται ότι τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Τα Merisone και Myoson είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας.
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Merisone και το Myoson;
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες μελέτες διότι, λόγω των χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας του Merisone και του Myoson, η τροφή θα επηρεάσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας όπως και με το Mydeton.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι στην περίπτωση του Merisone και του Myoson η μελέτη βιοϊοσοδυναμίας σε καθεστώς νηστείας είναι επαρκής για τη διαπίστωση της βιοϊσοδυναμίας τόσο σε καθεστώς νηστείας όσο και μετά τη λήψη γεύματος και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Merisone και του Myoson θεωρούνται ίδια με του φαρμάκου αναφοράς.
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Δεδομένου ότι τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mydeton.
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμάκου αναφοράς Mydeton, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Η δραστική ουσία του Myderison και του Myoson, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
- Σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η.
- If you are very overweight.
Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση απαιτεί άμεση ιατρική περίθαλψη.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Δεν υπήρξαν διαφορές στην Cmax.
There were no differences in Cmax.
% διαφορά
% difference
Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους, η οποία κατά συνέπεια ταξινομείται ως μη γνωστή.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
<Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Έως 14 Ημέρες
Up to 14 Days
Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και χειρισμού δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι η πήξη του αίματος δεν είναι καλή, ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και του δέρματος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να διαρκέσει η αγωγή σας.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθεί ο γιατρός σας τους χρόνους πήξης του αίματος.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Αυτός ο τρόπος χορήγησης έχει μελετηθεί μόνο σε υγιή άτομα.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Η παρεμπόδιση αυτή οδήγησε σε ψευδή παράταση της τιμής του PT και αύξηση της τιμής της INR.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες [με συχνότητα συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10)] είναι:
The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Καθώς η φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 5.2) είναι συγκρίσιμη, τα περιθώρια ασφάλειας για τις δύο μεθόδους χορήγησης είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν επί του παρόντος στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
** Βλ. παράγραφο 4.4.
** See section 4.4.
Μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Mechanisms of resistance
Ο συχνότερος τύπος λοίμωξης που αντιμετωπίστηκε ήταν η λοίμωξη τραύματος (38% των ασθενών), ενώ το 21% έπασχε από μεγάλα αποστήματα.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Η θέση του μεταβολισμού δεν έχει αναγνωριστεί.
The site of metabolism has not been identified.
Έχει παρατηρηθεί επίσης απώλεια/καταστροφή μιτοχονδρίων, αλλά ο ρόλος και η σημασία του ευρήματος αυτού στη συνολική παθοφυσιολογία δεν είναι γνωστά.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας σε αυτό το προϊόν.
No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης, όλες οι μυϊκές επιδράσεις, περιλαμβανομένων των μικροσκοπικών μεταβολών, ήταν πλήρως αναστρέψιμες εντός 1-3 μηνών μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Βλ. παράγραφο 5.1
See section 5.1
Η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων ενδέχεται να προάγει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια.
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται με την τρίτη ημερήσια δόση.
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι οι εκθέσεις (AUC) σε παιδιατρικούς ασθενείς στις διάφορες δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από ότι στους ενήλικες σε συγκρίσιμες δόσεις.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
- Οποιοδήποτε ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια αισθητικότητας ή δυσκολίες στις κινήσεις.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
- Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε παλαιότερα προβλήματα από τους νεφρούς.
- If you have, or have previously had kidney problems.
Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Αυτοί οι περιορισμοί στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία θα πρέπει να συνυπολογίζονται όταν λαμβάνεται η απόφαση χρήσης δαπτομυκίνης.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Στους ενήλικες, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να συσχετίζεται με RIE ή με cSSTI, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να συσχετίζεται με cSSTI.
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Ο πρωταρχικός στόχος της Μελέτης DAP-PEDS-07-03 ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας της θεραπείας.
The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Καμία προσαρμογή δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της ηλικίας και μόνον.
No dose adjustment is necessary based on age alone.
- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Periodic Safety Update Reports
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο του βακτηριακού κυττάρου με αμελητέα κυτταρική λύση.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
In vitro μελέτες με ηπατοκύτταρα ανθρώπου υποδεικνύουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ακόλουθων ισομορφών του κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει το Daptomycin Hospira ή να διακόψει για λίγο το άλλο φάρμακο.
Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Η αναστροφή τόσο των μικροσκοπικών όσο και των λειτουργικών επιδράσεων ήταν πλήρης εντός 6 μηνών μετά τη δόση.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης μυοπάθειας θα πρέπει να κάνουν πιο συχνές μετρήσεις της CPK.
Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.