natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64-1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76-2,08)
↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Kαρβαμαζεπίνη
Carbamazepine
↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94-1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78-0,96)
↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29-1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57)
↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78-2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89-2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08-2,67)
Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
Υποτροπήβ
Relapseb
GS-331007 ↔ Cmax 1,14 (1,01-1,29) ↔ AUC 1,03 (0,96-1,12)
GS-331007 ↔ Cmax 1.14 (1.01, 1.29)
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment .
• εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
Αυτές οι επιδράσεις συνήθως δεν διαρκούν για περισσότερο από 30 λεπτά.
These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Για τη μέτρηση της FFR, διενεργήθηκαν πέντε ανεξάρτητες μελέτες.
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος..
For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
NO-0485 Oslo Νορβηγία.
NO-0485 Oslo Norway
Το Rapiscan με τροφές και ποτά
Rapiscan with food and drink
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βελτιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
400 μικρογραμμάρια
400 micrograms
Έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης αυτού του προϊόντος εντός 24 ωρών δεν έχουν περιγραφεί.
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τα ακόλουθα φάρμακα:
Particular care should be taken with the following medicines:
Η ρεγαδενοσόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε περίπου 80% των ασθενών.
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Η δύσπνοια δεν συσχετίστηκε με μείωση του FEV1.
Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Οι περισσότερες αυξήσεις επιλύθηκαν εντός 10 έως 15 λεπτών, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ των σαρώσεων ήταν 7 ημέρες (εύρος 1-104 ημέρες).
The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Rapiscan μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Η ημίσεια ζωή αυτής της αρχικής φάσης είναι περίπου 2 έως 4 λεπτά.
The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Κατόπιν λαμβάνονται απεικονίσεις της καρδιάς.
Images are then taken of the heart.
Δεν είναι γνωστό εάν το Rapiscan μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει πως είναι απαραίτητο.
It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Η αδενοσίνη αντιμετωπίστηκε ως το χρυσό πρότυπο για την εκτίμηση της ευαισθησίας, της ειδικότητας και του ποσοστού ακρίβειας.
Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Δοκιμές ασφάλειας και ανεκτικότητας
Safety and tolerability testing
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη και την απόρριψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Παιδιά και έφηβοι Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Συμφωνία ταξινόμησης Συντελεστής κάππα του Cohen
Classification agreement Cohen's kappa
Εντούτοις, οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις πλάσματος καθώς και οι εκτιμήσεις των όγκων κατανομής ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες.
However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Όταν σας χορηγηθεί το Rapiscan, ο καρδιακός ρυθμός σας θα αυξηθεί γρήγορα.
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο τεχνολόγος ιατρικών εφαρμογών θα σας πουν πότε μπορείτε να σηκωθείτε.
The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Κατά τη διάρκεια της άσκησης, μια μικρή ποσότητα ραδιοφαρμάκου ενίεται στο σώμα, συχνά σε μια φλέβα στο χέρι.
During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Κανονικά αρχίζουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση του Rapiscan και συνήθως εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών.
They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
Δεν χρειάζεται συνήθως καμία αγωγή για την αντιμετώπισή τους.
They don't usually need any treatment.
• -εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ειδικά μια κατάσταση που επιδεινώνεται όταν μειώνεται η αρτηριακή σας πίεση.
• if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Η ενιόμενη δόση δεν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
The dose injected does not depend on your weight.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Τι είναι το Rapiscan και ποια είναι η χρήση του
What Rapiscan is and what it is used for
• εάν έχετε άσθμα ή νόσο των πνευμόνων.
• if you have asthma or lung disease.
Άλλα φάρμακα και Rapiscan
Other medicines and Rapiscan
Μην καταναλώνετε τροφές ή πίνετε ποτά που περιέχουν καφεΐνη (για παράδειγμα, τσάι, καφέ, κακάο, ποτά τύπου κόλα ή σοκολάτα) για τουλάχιστον 12 ώρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan.
Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
• εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
• if you have heart failure.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Rapiscan
What you need to know before you are given Rapiscan
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
More serious side effects include:
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στεφανιαίοι αγγειοδιαστολείς».
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση.
If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσιάζουν ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Η κεφαλαλγία θεωρήθηκε σοβαρή στο 3% των ατόμων.
The headache was considered severe in 3% of subjects.
Η σύγκριση των απεικονίσεων που ελήφθησαν με τη ρεγαδενοσόνη με εκείνες που ελήφθησαν με την αδενοσίνη πραγματοποιήθηκε ως εξής.
Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη 1 ώρα μετά από ανεπαρκές στρες άσκησης.
No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα αποφευχθεί η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Σύνδρομο μακρού QT
Long QT syndrome
Ακολουθεί μια ενδιάμεση φάση, με ημίσεια ζωή κατά μέσο όρο 30 λεπτών που συμπτίπτει με την απώλεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης.
An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
Το ραδιοφάρμακο μπορεί να ενεθεί απευθείας στον ίδιο καθετήρα όπως και το Rapiscan.
The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
• άγχος, δυσκολία στον ύπνο
• anxiety, difficulty sleeping
Μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα (πονοκέφαλο ή δύσπνοια) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Αυτό γιατί η καφεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση του Rapiscan.
This is because caffeine can interfere with the effect of Rapiscan.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2015
Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Μην πάρετε το Rapiscan:
Do not take Rapiscan:
Στη συνέχεια, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες επέστρεψαν 1-14 ημέρες αργότερα, για να υποβληθούν σε δεύτερη μελέτη στρες MPI με ρεγαδενοσόνη χωρίς άσκηση.
Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεγαδενοσόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών).
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Πολλαπλές ενέσεις
Multiple injections
Σπάνια, το Rapiscan μπορεί να προκαλέσει κάποιο εγκεφαλικό (γνωστό επίσης ως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Η ρεγαδενοσόνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (25-30%).
Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
• εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
• if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Μια σάρωση της καρδιάς σας θα πραγματοποιηθεί αφού έχει περάσει το απαραίτητο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στο ραδιοφάρμακο να φθάσει στο μυοκάρδιο.
A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
Ο κίνδυνος σημαντικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση.
The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Τα ποσοστά συμφωνίας για τη ρεγαδενοσόνη και την αδενοσίνη υπολογίστηκαν ως ο μέσος όρος των ποσοστών συμφωνίας και στις τρεις κατηγορίες που προσδιορίστηκαν από την αρχική σάρωση.
The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Για χρήση σε ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο: Αυτό το προϊόν προορίζεται να χορηγείται μόνο μία φορά εντός μιας περιόδου 24 ωρών.
For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Δεν υπήρξε στατιστική διαφορά μεταξύ 200 mg και 400 mg καφεΐνης με ρεγαδενοσόνη.
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Μελέτες σε ζώα σχετικά με την προγεννητική και την μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
H ρεγαδενοσόνη προκαλεί ταχεία αύξηση της CBF η οποία διατηρείται για μικρό χρονικό διάστημα.
Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Η τελική φάση αποτελείται από μια μείωση στη συγκέντρωση πλάσματος με ημίσεια ζωή περίπου 2 ωρών.
The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ≥ 85% του μέγιστου προβλεπόμενου καρδιακού ρυθμού (MPHR) και / ή ≥ 5 METS (μεταβολικά ισοδύναμα), μεταφέρθηκαν σε βάδιση ανάκαμψης 3-5 λεπτών, όπου κατά τα πρώτα 3 λεπτά της ανάκαμψης οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 .
Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Κατά τη μέτρηση της FFR, ο χρόνος έως τη μέγιστη υπεραιμία ήταν 30±13 δευτερόλεπτα.
In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
• δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
• difficulty in breathing (bronchospasm)
Μέτρηση της FFR
Measurement of FFR
Εντός του εύρους δόσης των 0,003-0,02 mg/kg (ή περίπου 0,18-1,2 mg) σε υγιή άτομα, η κάθαρση, η τελική ηµίσεια ζωή ή ο όγκος κατανομής δεν φαίνεται να εξαρτώνται από τη δόση.
Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη ρεγαδενοσόνη βασίζεται σε δεδομένα ασφαλείας από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Η ρεγαδενοσόνη προκαλεί μια ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Για δύο ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη, αναφέρθηκε σοβαρό ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν.
For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Συνεπώς, η ρεγαδενοσόνη αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας και την επίλυση αυτών των αντιδράσεων.
Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Ο καρδιακός ρυθμός επιστρέφει στην αρχική τιμή εντός 10 λεπτών.
Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες από τη χρήση του Rapiscan σε έγκυες γυναίκες.
There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, συμπτώματα έξαψης, ζάλης και αυξημένου καρδιακού ρυθμού αξιολογήθηκαν ως μη ανεκτά σε δόσεις ρεγαδενοσόνης άνω των 0,02 mg/kg.
In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας χορηγήσει μια ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται αμινοφυλλίνη, το οποίο μειώνει αυτές τις επιδράσεις.
Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Κεφαλαλγία αναφέρθηκε από το 27% των ατόμων που έλαβαν ρεγαδενοσόνη στις κλινικές δοκιμές.
Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Εντούτοις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές, οι οποίες επιλύονται εντός 30 λεπτών από τη λήψη της ρεγαδενοσόνης.
However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Rapiscan Ο γιατρός σας χρειάζεται να γνωρίζει προτού σας χορηγήσει το Rapiscan:
Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Το προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου της ρεγαδενοσόνης σε υγιείς εθελοντές είναι στη φύση του πολυεκθετικό και χαρακτηρίζεται καλύτερα από το μοντέλο 3 διαμερισμάτων.
The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
• Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός (AV) αποκλεισμός ή δυσλειτουργία του φλεβόκομβου, εκτός εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς φέρουν λειτουργικό τεχνητό βηματοδότη.
• Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Ένα σύνολο 1.871 από αυτούς τους ασθενείς είχαν απεικονίσεις που θεωρήθηκαν έγκυρες για την αξιολόγηση της κύριας αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων 1.294 (69%) ανδρών και 577 (31%) γυναικών με διάμεση ηλικία τα 66 έτη (εύρος ηλικίας 26-93 έτη).
A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Αυτές οι απεικονίσεις δείχνουν πόσο καλά ρέει το αίμα στους μύες της καρδιάς.
These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
• ερυθρότητα του δέρματος
• redness of the skin
Σχέση μεταξύ αυξημένης βαρύτητας της νόσου και αυξημένης συχνότητας εμφάνισης δύσπνοιας ήταν εμφανής σε ασθενείς με άσθμα, αλλά όχι σε ασθενείς με ΧΑΠ.
A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
• εάν έχετε μια κατάσταση που προκαλεί κρίσεις (σπασμούς), όπως επιληψία, ή εάν είχατε ποτέ κρίσεις.
• if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Η μέση APV αυξήθηκε περισσότερο από δύο φορές την αρχική τιμή σε 30 δευτερόλεπτα και μειώθηκε λιγότερο από το μισό της μέγιστης επίδρασης εντός 10 λεπτών (βλ. παράγραφο 5.2).
Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Έως τρεις διαδοχικές ενέσεις ρεγαδενοσόνης (100 και 200 μg) έχουν ελεγχθεί σε υγιείς εθελοντές, και δύο διαδοχικές δόσεις των 400 μg σε υγιείς εθελοντές, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί η FFR.
Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι ελεγχόμενη, ιδιαίτερα εάν αυτό συνοδεύεται από πρόσφατα επεισόδια ρινορραγίας, κεφαλαλγίας ή θαμπής ή διπλής όρασης.
• if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
Η απέκκριση της ρεγαδενοσόνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Η διάθεση της ρεγαδενοσόνης μελετήθηκε σε 18 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρική δυσλειτουργία και 6 υγιή άτομα.
The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Η επανάληψη της δοσολογίας εντός 10 λεπτών - εκτός από ασθενείς στους οποίους η διάρκεια της υπεραιμίας ήταν μεγαλύτερη από 10 λεπτά - είχε παρόμοια επίδραση στο μέγιστο και τη διάρκεια της μέγιστης υπεραιμίας.
Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Όταν χορηγείται δύο φορές με διαφορά 10 λεπτών σε μια περίοδο 24 ωρών, δεν διατίθενται πλήρη δεδομένα για την ασφάλεια της δεύτερης ένεσης με Rapiscan.
When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
Επιδράσεις της καφεΐνης
Effect of caffeine
Ο γιατρός μπορεί τότε να δει εάν οι μύες της καρδιάς λαμβάνουν αρκετή αιματική ροή όταν βρίσκεται σε συνθήκες κόπωσης.
The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
ραδιοσημασμένης ρεγαδενοσόνης σε αρουραίους και σκύλους, η περισσότερη ραδιενέργεια (85-96%) απεκκρίθηκε με τη μορφή αμετάβλητης ρεγαδενοσόνης.
C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
• εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
• if you have low blood pressure (hypotension).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
• Ασταθής στηθάγχη που δεν έχει σταθεροποιηθεί με ιατρική θεραπεία.
• Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
Η καρδιακή συχνότητα και η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Ευαισθησία Ειδικότητα
Sensitivity Specificity