natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Δεν είναι γνωστή για τον άνθρωπο η σημασία των κενοτοπίων στους νεφρούς που παρατηρήθηκαν στην προκλινική μελέτη.
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Store refrigerated (2°to 8° C).
Αντιμετώπιση της αιμορραγίας
Treatment of bleeding
Παρασκευή και ανασύσταση με χρήση της συσκευής BAXJECT II Hi-Flow: Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά το φιαλίδιο διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται στη συσκευασία.
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device: For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Συνολικά, 66 PTP με βαριά αιμορροφιλία A έλαβαν δόσεις (32 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών) στην παιδιατρική μελέτη.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού (Αριθμητικός μέσος ± SD)
Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε επίπεδη επιφάνεια, με το φιαλίδιο διαλύτη στο επάνω μέρος (Εικόνα 1).
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Η διάμεση δόση ανά έγχυση για την αντιμετώπιση όλων των αιμορραγικών επεισοδίων στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο ήταν 32,0 [ενδοτεταρτημοριακό εύρος (IQR): 21,5] IU ανά kg.
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Απαιτείται ξεχωριστή συσκευή BAXJECT II Hi-Flow για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου ADYNOVI με τον διαλύτη.
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Εάν απαιτείται η χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τη CVAD και περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, παρουσία βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Συνολικά, 137 άνδρες ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία (PTP) (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με βαριά αιμορροφιλία Α έλαβαν τουλάχιστον μία έγχυση ADYNOVI.
A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
Η κόνις είναι μια λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις.
The powder is a white to off-white crumbly powder.
Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol (10 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Εάν έχετε αμφιβολία για αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ADYNOVI.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Εισαγάγετε γρήγορα τη μοβ πλαστική ακίδα πλήρως στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω (Εικόνα Δ).
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store refrigerated (2°to 8 °C).
Εμφάνιση του ADYNOVI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADYNOVI παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το ADYNOVI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία μυός ή αιμάτωμα
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Αναποδογυρίστε το σύστημα (το φιαλίδιο κόνεως θα βρίσκεται τώρα στο επάνω μέρος).
Turn the system upside down (powder vial now on top).
Σαράντα από τους 101 ασθενείς (40%) δεν παρουσίασαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, 58 από τους 101 ασθενείς (57%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αρθρικής αιμορραγίας και 58 από τους 101 ασθενείς (57%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αυτόματης αιμορραγίας στο σκέλος προφύλαξης.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Σπανίως, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό), οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εξελιχθούν σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Παρέχονται αυτοκόλλητες ετικέτες στην κυψέλη.
Peel-off labels are provided on the blister.
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
- ADYNOVI με συσκευή BAXJECT II Hi-Flow: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη και μια συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II Hi-Flow).
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Εικόνα 2
Figure 2
Εικόνα 3
Figure 3
Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα και χορηγήστε με ένεση το ανασυσταθέν διάλυμα σε μία φλέβα.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Η θεραπευτική δράση του rurioctocog alfa pegol προέρχεται από το octocog alfa, το οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού, με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1.000 ή 2.000 IU rurioctocog alfa pegol.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
ΒΕΛΓΙΟ
Belgium
Το προφυλακτικό σχήμα ήταν 40 έως 60 IU/kg ADYNOVI δύο φορές εβδομαδιαίως.
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη και μια συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II Hi-Flow).
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία αντιμετώπισης της καταπληξίας.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Εικόνα Ε
Figure E
Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων:
Treatment of bleeding episodes
Το τμήμα PEG συζεύγνυται με το octocog alfa, αυξάνοντας το χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life.
Για τη μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση είναι 40 έως 50 IU ADYNOVI ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές εβδομαδιαίως, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Πιέστε κατακόρυφα προς τα κάτω για να εισαγάγετε πλήρως τη διαφανή πλαστική ακίδα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη (Εικόνα Β).
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
ADYNOVI σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
- εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς, γενικευμένη φαγούρα, - πρήξιμο στα χείλη και τη γλώσσα, - δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικό συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, - αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, - ζάλη και απώλεια συνείδησης.
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011
EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
ΦΚ πληθυσμού με αραιή δειγματοληψία β
Population PK with sparse sampling b
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,45 mmol (10 mg) νατρίου, βλ. παράγραφο 4.4.
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Το rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη του octocog alfa, που αποτελείται από 2.332 αμινοξέα, με αντιδραστήριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) (μοριακό βάρος 20 kDa).
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Κρατήστε καλά τη συσκευασία BAXJECT II Hi-Flow από τα άκρα της και αφαιρέστε την από τη συσκευή (Εικόνα Γ).
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
- Keep this leaflet.
• Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που χορηγείτε το ADYNOVI.
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Το ADYNOVI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
ADYNOVI is for intravenous use.
Αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADYNOVI σε εσάς.
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80 και στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
Ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης στο ADYNOVI ανά ασθενή ήταν 103,5 (ελάχ.-μέγ.
The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1- 278).
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Πρώτα στάδια αιμάρθρου, αιμορραγίας μυός ή αιμορραγίας της στοματικής κοιλότητας.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Το ADYNOVI περιέχει νάτριο
ADYNOVI contains sodium
Η συνήθης δόση του ADYNOVI είναι 40 έως 50 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνεως.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Έκδοχα: μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
ADYNOVI με συσκευή BAXJECT II Hi-Flow: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Παρέχονται αυτοκόλλητες ετικέτες στο φιαλίδιο της κόνεως.
Peel-off labels are provided on the powder vial.
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU ή 1000 IU κόνεως.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
ADYNOVI Ενήλικες (18 ετών και άνω) N = 18 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο Πολυσορβικό 80
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Το rurioctocog alfa pegol, είναι ένας πεγκυλιωμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Το ADYNOVI περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol, δηλαδή πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
ADYNOVI Έφηβοι (12-< 18 ετών) N = 8 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται σε κάθε συσκευασία ADYNOVI για την παρασκευή του διαλύματος.
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Καρδιαγγειακά συμβάματα
Cardiovascular events
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το ADYNOVI Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το πρότυπο MedDRA
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντος, παράγραφος 4.2).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI
How to store ADYNOVI
Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT III.
Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Πίνακας 1 Οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση
Instructions for preparation and administration
ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (< 6 ετών) N = 14 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (6-< 12 ετών) N = 17 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις
6.1 List of excipients
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Οδηγίες χορήγησης ένεσης
Instructions for injection
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μετρήθηκε με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου και του χρωμογόνου προσδιορισμού.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Η δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης octocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) των 20 kDa.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow (Εικόνα E).
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Διυδρική τρεαλόζη
Trehalose dihydrate Histidine
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 500 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 1000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 2000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
Φιαλίδια κόνεως και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα BAXJECT III.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
• Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την παρασκευή.
• Do not refrigerate the solution after preparation.
Παιδιατρική φαρμακοκινητική
Paediatric pharmacokinetics
Αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω (Εικόνα ΣΤ).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με 2 ml διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
- Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
- Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 2 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις.
Powder: White to off-white friable powder.
Τι περιέχει το ADYNOVI - Η δραστική ουσία είναι το rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Έξαψη, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) Αναστολείς του παράγοντα VIII [για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας)]
Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Γλουταθειόνη
Nausea
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα BAXJECT III.
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Powder and solvent for solution for injection.
Διαλύτης Στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Solvent Sterilised water for injections
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο με 2 ml διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα BAXJECT III.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 φιαλίδιο: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml μετά από ανασύσταση.
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Αναστολή του παράγοντα VIII
ANNEX II
1 φιαλίδιο: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml μετά από ανασύσταση.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Χορήγηση
Description
Εξάνθημα
Powder