natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, η ανάπτυξη τέτοιων ειδικών δοσολογικών συστάσεων για τα παιδιά απαιτεί περισσότερα στοιχεία προκειμένου να επιβεβαιωθούν με σιγουριά.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Βοηθά στον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας, ύστερα από τη μεταμόσχευση νεφρού.
It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση και πάντα να παίρνετε το Rapamune και την κυκλοσπορίνη με περίπου 4 ώρες διαφορά.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Οι ιατροί συνεπώς θα πρέπει να ενημερώνονται συνεχώς από τους υπεύθυνους αντιπροσώπους των τοπικών τους εργαστηρίων σχετικά με την απόδοση της μεθόδου που χρησιμοποιείται τοπικά για τον καθορισμό των επιπέδων του σιρόλιμους.
Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών μετά το γέμισμα της δοσολογικής σύριγγας.
Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Για καρκινώματα του δέρματος, ο μέσος χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση ήταν σημαντικά καθυστερημένος.
For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Βέλγιο
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Το σιρόλιμους είναι η κύρια ένωση στο ανθρώπινο ολικό αίμα και συνεισφέρει πλέον του 90% στην ανοσοκατασταλτική δραστικότητα.
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Οι ασθενείς με συμπτωματικές κύστεις ωοθηκών θα πρέπει να παραπέμπονται για περαιτέρω αξιολόγηση.
Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Η βέλτιστη θεραπεία απαιτεί παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος σε όλους τους ασθενείς.
Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Μπορεί να σας έχουν δοθεί οδηγίες να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Rapamune μία συγκεκριμένη ώρα της ημέρας.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
οποιαδήποτε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
any other immunosuppressant medicines.
Το φαγητό μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που μπαίνει στην κυκλοφορία του αίματός σας και η λήψη του φαρμάκου με φαγητό με έναν συνεπή τρόπο σημαίνει ότι τα επίπεδα του Rapamune στο αίμα σας παραμένουν πιο σταθερά.
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Η μέγιστη δόση Rapamune που χορηγείται σε μία ημέρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Τα στοιχεία αυτά καταδεικνύουν ότι τα μικρότερα παιδιά μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις προσαρμοσμένες στο σωματικό βάρος, από αυτές των εφήβων και ενηλίκων, προκειμένου να επιτύχουν παρόμοιες συγκεντρώσεις στόχους.
These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η χορήγηση του σιρόλιμους σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Εάν προτιμάτε να παίρνετε το Rapamune με φαγητό, τότε θα πρέπει να το παίρνετε πάντα με φαγητό.
If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Μην σταματάτε τη λήψη του Rapamune παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας, καθώς κινδυνεύετε να απορριφθεί το μόσχευμά σας.
Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Όταν χορηγήθηκε 2 ώρες πριν τη χορήγηση της CsA, τα Cmax και AUC του σιρόλιμους δεν επηρεάστηκαν.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά μέτρα υποστήριξης.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σιρόλιμους σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Απαλό κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα.
Pale yellow to yellow solution.
Οδηγίες πώς να αραιώσετε το Rapamune
Instructions on how to dilute Rapamune
Πάντα να παίρνετε μαζί σας τη φιάλη που φέρει ετικέτα, ακόμη και αν είναι άδεια.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή εάν είχατε μία νόσο που είχε προσβάλλει το ήπαρ σας, παρακαλούμε να το πείτε στο γιατρό σας επειδή αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση Rapamune που λαμβάνετε και μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη να κάνετε πρόσθετες αιματολογικές εξετάσεις.
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να αποτελεί τη μόνη βάση για την προσαρμογή της θεραπείας με σιρόλιμους.
Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στα κλινικά σημεία/συμπτώματα, στις βιοψίες ιστών και στις εργαστηριακές παραμέτρους.
Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Εάν προτιμάτε να παίρνετε το Rapamune χωρίς φαγητό, τότε θα πρέπει να το παίρνετε πάντα χωρίς φαγητό.
If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Φαρμακευτικό βερνίκι (shellac)
Pharmaceutical glaze (shellac)
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να παρεμβληθούν στη δράση του Rapamune και, συνεπώς, μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης του Rapamune.
Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Αναδεύστε έντονα και πιείτε το αμέσως.
Stir vigorously and drink at once.
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την καθοδήγηση ενός ιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Η ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης του σιρόλιμους αυξήθηκε σημαντικά εξαιτίας της κυκλοσπορίνης Α (CsA).
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Πάντα να παίρνετε μαζί σας το blister που φέρει επισήμανση, ακόμη και αν είναι άδειο.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Τα επίπεδα σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ακόλουθους πληθυσμούς:
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα ως προς την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Σε ασθενείς στους οποίους η διακοπή της κυκλοσπορίνης είναι είτε αποτυχημένη είτε δεν μπορεί να δοκιμαστεί, ο συνδυασμός της κυκλοσπορίνης και του Rapamune δεν θα πρέπει να διατηρείται για περισσότερο από 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγούνται άλλοι παράγοντες, που είναι γνωστό ότι έχουν επιβλαβή επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Η ομάδα του Rapamune απέτυχε να αποδείξει ανωτερότητα έναντι της ομάδας ελέγχου με βάση το πρώτο περιστατικό οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένο με βιοψία, την απώλεια μοσχεύματος ή θάνατο.
The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Εάν θεωρείστε ως ασθενής υψηλού κινδύνου για απόρριψη μοσχεύματος νεφρού, όπως αν είχατε προηγούμενο μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε.
If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Η σποραδική ΛΑΜ είναι μια σπάνια προοδευτική νόσος των πνευμόνων που επηρεάζει κυρίως γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell,Newbridge, Co. Kildare Ιρλανδία
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Σε 24 υγιείς εθελοντές που έλαβαν τα δισκία Rapamune με ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά, οι Cmax, tmax, και AUC έδειξαν αυξήσεις κατά 65%, 32%, και 23%, αντίστοιχα.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Πολλές από τις γενικές φαρμακοκινητικές πληροφορίες αποκτήθηκαν χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα Rapamune, οι οποίες δίνονται περιληπτικά πρώτα.
Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Υπάρχει μία γενική τάση των υγρών να συσσωρεύονται σε διάφορους ιστούς.
There is a general tendency for fluid to collect in various tissues.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
ο και 36 ο μήνα, η επιβίωση μοσχεύματος και ασθενούς ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες.
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Μετά την αραίωση, (βλ. παράγραφο 6.6) το παρασκεύασμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Δεν είναι απαραίτητο να τροποποιηθεί η δόση εφόδου του Rapamune.
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, επιλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA10.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την ανοσολογική απάντηση σε εμβολιασμό.
Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Εάν ξεχάσετε εντελώς μία δόση Rapamune, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Τι είναι το Rapamune και ποια είναι η χρήση του
What Rapamune is and what it is used for
Δεν είναι γνωστό εάν το Rapamune περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Στην κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Συλλογή υγρού στο σάκο που περιβάλλει την καρδιά η οποία, σε κάποιες περιπτώσεις, μπορεί να μειώσει τη δυνατότητα της καρδιάς να αντλεί αίμα Φλεγμονή του παγκρέατος
Fluid collection in the sac around the heart, that in some cases may decrease the heart's ability to pump blood
Η εμπειρία δεν είναι επαρκής για να συστηθεί η χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2).
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapamune για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή.
The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Σε αυτούς τους ασθενείς όταν είναι κλινικά κατάλληλο, το Rapamune θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει έναρξη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με ένα υψηλό συνολικά ανοσοκατασταλτικό φορτίο, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις και τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν στην διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συμπτώματα.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Κατόπιν θα χρειαστεί να παίρνετε 2 mg Rapamune κάθε ημέρα, μέχρι να ορίσει κάτι άλλο ο γιατρός σας.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Οι πληροφορίες που συσχετίζονται άμεσα με τη μορφή του δισκίου δίνονται περιληπτικά ιδιαιτέρως στην παράγραφο Δισκίο από στόματος.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται αντιμικροβιακή προφύλαξη για την πνευμονία από Pneumocystis carinii για τους πρώτους 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Αν και τα αποτελέσματα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης μίας δόσης, ενός αντισυλληπτικού από στόματος υποδεικνύουν απουσία φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να αποκλείσουν την πιθανότητα αλλαγών στη φαρμακοκινητική που μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του από του στόματος αντισυλληπτικού κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με Rapamune.
Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Μετά την αραίωση το παρασκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After dilution, the preparation should be used immediately.
Είναι άγνωστο εάν το σιρόλιμους απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Η συχνότητα εμφάνισης κύστεων των ωοθηκών ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε γυναίκες στην προεμμηνοπαυσική περίοδο σε σύγκριση με γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Μη γνωστές:η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Πρήξιμο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών Πόνος
Swelling of the body including hands and feet
Όλες οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους που αναφέρονται στην παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είχαν μετρηθεί είτε χρησιμοποιώντας χρωματογραφικές μεθόδους ή έχουν μετατραπεί στις αντίστοιχες μονάδες της χρωματογραφικής μεθόδου.
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Το Rapamune, όπως άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να πολεμήσει τη λοίμωξη και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου των λεμφικών ιστών και του δέρματος.
Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Rapamune.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Η επίδραση της CsA αντανακλάται επίσης στην αύξηση των Cmax και tmax του σιρόλιμους.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Για ασθενείς με Σ-ΛΑΜ, η αρχική δόση Rapamune θα πρέπει να είναι 2 mg/ημέρα.
For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Εάν η εκτιμώμενη ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 40 mg λόγω της προσθήκης μίας δόσης εφόδου, η δόση εφόδου θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Τα δισκία των 0,5 mg και 2 mg επίσης περιέχουν σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο καστανό(E172).
The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Το Rapamune χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποτρέψει το σώμα σας να απορρίψει νεφρούς που έχουν μεταμοσχευθεί και κανονικά χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που λέγονται κορτικοστεροειδή (τους πρώτους 2 έως 3 μήνες) και αρχικά μαζί με κυκλοσπορίνη.
Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μελανιάσματα ή εξάνθημα, μεταβολές στα ούρα σας ή μεταβολές στη συμπεριφορά ή κάποιες άλλες σοβαρές, ασυνήθιστες ή παρατεταμένες αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you experience symptoms, such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour, or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Use within 30 days after opening bottle.
Οι δόσεις συντήρησης των 4 mg ή λιγότερο περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (100 mg ή λιγότερο), οι οποίες πιθανώς είναι αρκετά χαμηλές για να είναι επιβλαβείς.
Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Η μέση Cmax ελαττώθηκε κατά 35%, και ο μέσος tmax αυξήθηκε κατά 82%.
The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Το Rapamune περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)
Rapamune contains ethanol (alcohol)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για να μειώσετε τα λιπίδια στο αίμα σας.
Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25˚C.
Οι αλλαγές μπορεί να σχετίζονται με τη χρόνια ανοσοκαταστολή.
The changes may be related to chronic immunosuppression.
Η συστηματική διαθεσιμότητα του σιρόλιμους, σε συνδυασμό με την παράλληλη χορήγηση κυκλοσπορίνης (Sandimune), είναι περίπου 14 %.
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο από ότι σας είπαν να πάρετε, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή πηγαίνετε το συντομότερο δυνατόν στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Με το έμβολο εντελώς μέσα, εισάγετε μία από τις δοσολογικές σύριγγες στο άνοιγμα του εφαρμογέα.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Ανάμεσα στους 89 ασθενείς που ήταν γνωστό πριν από τη μεταμόσχευση ότι ήταν αρνητικοί ορολογικά στον ιό Epstein-Barr (EBV), 13 (15,6 %) ασθενείς αναφέρθηκαν να έχουν αναπτύξει PTLD.
Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται οι οδηγίες για άμεση πόση του ποσίμου διαλύματος Rapamune, όταν χρησιμοποιείται ένας πλαστικός περιέκτης για την αραίωση και/ή/ τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Μη θρυμματίζετε, μη μασάτε ή μη σπάζετε τα δισκία.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Οι ασθενείς που κατέδειξαν τόσο διαμεσολαβούμενη από αντισώματα απόρριψη όσο και διαμεσολαβούμενη από Τ κύτταρα απόρριψη στην ίδια βιοψία καταμετρήθηκαν μία φορά στην κάθε κατηγορία.
Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Ωστόσο, ο δραστικός χρόνος ημιζωής είναι μικρότερος και οι μέσες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν μετά 5 έως 7 ημέρες.
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rapamune
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Άλλα φάρμακα και Rapamune
Other medicines and Rapamune
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την προφύλαξη απόρριψης οργάνων σε μεταμόσχευση νεφρού
Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη διάλυση φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Επιπρόσθετα, περιλήφθηκαν επαναμεταμοσχευμένοι λήπτες των οποίων τα προηγούμενα μοσχεύματα επέζησαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και προσαρμογή της δόσης).
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Υπήρχε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, της οξείας απόρριψης, της απώλειας μοσχεύματος και το θάνατο σε αυτό το σκέλος της αγωγής με σιρόλιμους (n=60, διάμεση τιμή χρόνου μετά τη μεταμόσχευση 36 μήνες).
There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Τα βασικά κριτήρια ένταξης ήταν οεκπνεόμενος όγκος σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1) μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικών ≤70% του προβλεπόμενου κατά τη διάρκεια της επίσκεψη της έναρξης.
The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.