natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 3 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών με πρωτοπαθή υπέρταση, οι αντιυπερτασικές επιδράσεις της εφάπαξ χορηγούμενης φελοδιπίνης των 2,5 mg (n=33), των 5 mg (n=33) και των 10 mg (n=31) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (n=35).
In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Το Plendil περιέχει κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Το Plendil περιέχει τη δραστική ουσία φελοδιπίνη.
Plendil contains the active substance felodipine.
• βαρβιτουρικά (φάρμακο για τη θεραπεία αγχώδους διαταραχής, προβλημάτων στον ύπνο και επιληψίας)
• barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φελοδιπίνης δε μεταβάλλονται σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων και όσων βρίσκονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.
The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης με το να διαστέλλει τα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Η φελοδιπίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία καλούνται ανταγωνιστές ασβεστίου.
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση των 5 mg μια φορά την ημέρα και εάν κριθεί αναγκαίο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 10 mg μια φορά την ημέρα.
Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
Εάν παρουσιάσετε κεφαλαλγία, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, ενδέχεται η ικανότητά σας για αντίδραση να έχει διαταραχθεί.
If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
• Κύηση • Υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
• Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Εάν οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φελοδιπίνη πάσχουν από κεφαλαλγίες, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, και η ικανότητά τους προς αντίδραση μπορεί να διαταραχθεί.
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Στη μελέτη HOT (Hypertension Optimal Treatment), μελετήθηκε η επίδραση σε μείζονος σημασίας καρδιαγγειακά συμβάντα (π.χ. οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας) σε συνδυασμό με συγκεκριμένες τιμές -στόχους διαστολικής πίεσης < 90 mmHg, < 85mmHg και < 80 mmHg και επιτευχθείσα τιμή αρτηριακής πίεσης, με τη χρήση της φελοδιπίνης ως αρχική θεραπεία.
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
H φελοδιπίνη διαθέτει αντιστηθαγχικές και αντιισχαιμικές δράσεις, λόγω βελτίωσης του ισοζυγίου προσφοράς / απαιτήσεων σε οξυγόνο, του μυοκαρδίου.
Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται χωρίς φαγητό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα, όχι υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες και υδατάνθρακες.
This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Τακρόλιμους: Η φελοδιπίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του τακρόλιμους.
Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της φελοδιπίνης σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς.
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
Η φελοδιπίνη ενδέχεται επίσης να βελτιώνει πρωίμως τη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος.
Felodipine may also improve early renal graft function.
Το Plendil χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης), και για την αντιμετώπιση του καρδιακού και θωρακικού άλγους το οποίο προκαλείται για παράδειγμα μετά από άσκηση ή υπό την επήρεια στρες (στηθάγχη).
Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Λόγω του υψηλού βαθμού εκλεκτικότητας για τις λείες μυϊκές ίνες των αρτηριολίων, η φελοδιπίνη σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει άμεση δράση είτε στην καρδιακή συσταλτικότητα είτε στην καρδιακή αγωγιμότητα.
Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Περιφερικό οίδημα Κόπωση
Peripheral oedema Fatigue
Το Plendil περιέχει λακτόζη.
Plendil contains lactose.
Σε περίπτωση συνοδού βραδυκαρδίας, πρέπει να χορηγηθούν 0,5-1,0 mg ενδοφλεβίως ατροπίνη.
In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Η φελοδιπίνη έχει νατριουρητική και διουρητική δράση λόγω μειωμένης σωληναριακής επαναρρόφησης του φιλτραρισμένου νατρίου.
Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Όταν συγχορηγούνται, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του τακρόλιμους στο πλάσμα και πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους.
When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή με έντονη υπόταση και μερικές φορές βραδυκαρδία.
Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
• Increased liver enzymes
Η Cmax και η AUC της φελοδιπίνης αυξήθηκαν κατά οκτώ και έξι φορές, αντίστοιχα, όταν η φελοδιπίνη συγχορηγήθηκε με ιτρακοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Η φελοδιπίνη δόθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με έναν β-αποκλειστή, και/ή έναν αναστολέα ΜΕΑ και/ή ένα διουρητικό.
Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Λόγω του ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στους λείους μυς των φλεβικών τοιχωμάτων ή στον αδρενεργικό αγγειοκινητικό έλεγχο, η φελοδιπίνη δε συνδέεται με ορθοστατική υπόταση.
Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του { ΚΜ/Οργανισμός}
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη η οποία έκανε χρήση εφάπαξ δόσης (παρατεταμένη αποδέσμευση 5 mg φελοδιπίνης) σε έναν περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 και 16 ετών (n=12) δε διαπιστώθηκε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ ηλικίας και AUC, CRmax
In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Η αντιυπερτασική αγωγή με φελοδιπίνη συνδέεται με σημαντική επιδείνωση προϋπάρχουσας αριστερής κοιλιακής υπερτροφίας.
Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι αποδίδονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης.
In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg φελοδιπίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
Τα δισκία μπορούν να χορηγούνται χωρίς τροφή ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που δεν είναι πλούσιο σε λιπαρές ουσίες ή υδατάνθρακες.
The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Υπρομελλόζη 6 mPa·s
Hypromellose 6 mPa·s
1 κυψέλη των 28 δισκίων 2 κυψέλες των 14 δισκίων 4 κυψέλες των 7 δισκίων
1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
Η φελοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με β- αδρενεργικούς αποκλειστές σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Σε μια μελέτη της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής, γενικά, ικανότητας, σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με φελοδιπίνη, παρατηρήθηκε παράταση του τοκετού με αποτέλεσμα εργώδη τοκετό, αύξηση των εμβρυϊκών και πρώιμων νεογνικών θανάτων στις ομάδες αρουραίων που έλαβαν μέσες και υψηλές δόσεις της ουσίας.
In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
- εάν πάσχετε από βαλβιδοπάθεια ή μυοπάθεια, μέχρι να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
if you have disease of a heart valve or heart muscle, until you have talked to your doctor.
• τακρόλιμους (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων)
• tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Αυτό μπορεί να αποφευχθεί ή να αναστραφεί με προσεκτική οδοντική υγιεινή.
The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Η φελοδιπίνη σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει καμία επίδραση είτε στην καρδιακή συσταλτικότητα είτε στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και ανθεκτικότητα.
Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Η φελοδιπίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Plendil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Plendil Contents of the pack and other information
Ο όγκος κατανομής είναι 10 l/Kg, σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει έξαψη, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ζάλη και κόπωση.
Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg (ή 5 mg, ή 10 mg) φελοδιπίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2,5 mg [5 mg ή, 10 mg]δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] φελοδιπίνη
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine
Οι συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα συσχετίζονται θετικά με τη μείωση της συνολικής περιφερικής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης.
Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
[Plendil 5 mg και 10 mg]
[Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4).
Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Αναπαραγωγικές μελέτες σε κουνέλια έδειξαν αναστρέψιμη δοσοεξαρτώμενη υπερπλασία των μαζικών αδένων των μητέρων και δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες των δακτύλων στα έμβρυα.
Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν προεξέχοντα οζίδια στο δέρμα σας (φουσκάλες) ή πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα, στη γλώσσα και στον λαιμό σας.
• Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ., αγγειο-οίδημα, πυρετός
Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
φελοδιπίνη
felodipine
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ., βαδρενεργικοί αποκλειστές, διουρητικά ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, προκειμένου να επιτευχθεί υψηλή αντιυπερτασική δράση.
It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση νεφρού και λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η φελοδιπίνη μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τόσο τη νεφρική ροή του αίματος όσο και τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
• Εφαβιρένζη
• Efavirenz
Η συνήθης δόση για μακροχρόνια θεραπεία είναι 5-10 mg μία φορά την ημέρα.
The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Ενζυμικές αλληλεπιδράσεις
Enzyme interactions
Η φελοδιπίνη μειώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση και μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε μεμονωμένη συστολική υπέρταση.
Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Macrogol 6000
Η λήψη του Plendil μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στα ούλα σας.
Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Increased liver enzymes
Η πρωταρχική αιμοδυναμική επίδραση της φελοδιπίνης είναι μία μείωση της συνολικής περιφερικής αγγειακής αντίστασης, που οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
5 mg δισκίο
5 mg tablet
Εάν εκδηλώνετε συμπτώματα όπως λιποθυμική τάση, αίσθημα ελαφρής ζάλης ή ζάλη, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει σημαντική υπόταση με επακόλουθη ταχυκαρδία.
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Η φελοδιπίνη είναι ένας αγγειοεκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου, ο οποίος μειώνει την αρτηριακή πίεση με το να μειώνει τη συστηματική αγγειακή αντίσταση.
Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
Σπάνιες ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Πολύ σπάνιες< 1/10,000
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Η φελοδιπίνη βελτιώνει την ανοχή στην κόπωση και μειώνει τις στηθαγχικές προσβολές σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη προσπάθειας.
Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Κλινική επάρκεια
Clinical efficacy
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 mg μια φορά την ημέρα.
The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
Πώς να φυλάσσεται το Plendil [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
How to store Plendil [To be completed nationally]
• φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης (όπως είναι η εφαβιρένζη, η νεβιραπίνη)
• medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
Όταν η φελοδιπίνη και η ερυθρομυκίνη συγχορηγήθηκαν, η Cmax και η AUC της φελοδιπίνης αυξήθηκαν κατά περίπου 2,5 φορές.
When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
• Κετοκοναζόλη
• Ketoconazole
PVC/PVDC blister και blister αλουμινίου
High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
Κυκλοσπορίνη: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές της γονιμότητας όταν χορηγήθηκαν στους αρουραίους θεραπευτικές δόσεις φελοδιπίνης.
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ισχυρά ή αναστέλλουν τα CYP3 A4 ένζυμα οδηγεί σε εκτεταμένη μείωση ή αύξηση των επιπέδων της φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και όλοι οι ταυτοποιημένοι μεταβολίτες της είναι αδρανείς.
Felodipine is extensively metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and all identified metabolites are inactive.
• Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
• Decompensated heart failure
Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους, παρατηρήθηκε μία ανώμαλη θέση της άπω φάλαγγας.
In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Ο συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται.
The combination with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
• Νεβιραπίνη
• Nevirapine
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
• Καρβαμαζεπίνη
• Carbamazepine
Σε περίπτωση έλλειψης επάρκειας λόγω μειωμένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, η προσαρμογή στη δόση της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του επαγωγέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered.
• φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, αναστολείς πρωτεασών (όπως είναι η ριτοναβίρη)
• medicines to treat HIV protease inhibitors (such as ritonavir)
Κωδικός ATC: C08CA02.
Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 5 mg μια φορά την ημέρα και εφόσον κριθεί αναγκαίο, να αυξηθεί σε 10 mg μια φορά την ημέρα.
Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Πολύ συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Very common Uncommon Very rare
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg 5 mg ή 10 mg φελοδιπίνης.
Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με 5 mg μια φορά την ημέρα.
Treatment can be started with 5 mg once daily.
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
<[To be completed nationally]>
Γαλλία: Flodil Γερμανία: Modip
France: Flodil
Η φελοδιπίνη διαθέτει μία ήπια νατριουρητική/ διουρητική δράση και επομένως δεν παρατηρείται κατακράτηση υγρών.
Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με 5 mg μία φορά την ημέρα.
Treatment should be started with 5 mg once a day.
10 mg δισκίο
10 mg tablet
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο Γαλλικός προπυλεστέρας Αργίλιο-νάτριο πυριτικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Το Plendil περιέχει λακτόζη και κικέλαιο
Plendil contains lactose and castor oil
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί συχνοτήτων: Πολύ συχνές ≥ 1/10
The following definitions of frequencies are used:
Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered.
Η ελάττωση εξάλλου της συστηματικής αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη φελοδιπίνη, προκαλεί ελάττωση του μεταφορτίου και των απαιτήσεων του μυοκαρδίου σε οξυγόνο.
The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
Οι αντιστάσεις των στεφανιαίων ελαττώνονται, ενώ η αιματική ροή δια των στεφανιαίων, όπως και η προσφορά οξυγόνου στο μυοκάρδιο αυξάνονται, λόγω διαστολής των επικαρδιακών αρτηριών και αρτηριολίων.
Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Οξείδιο του σιδήρου καφεκόκκινο (E172) (Χρησιμοποιείται μόνο για το Plendil των 5 mg και
Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
• Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• Abnormally rapid heart rate
Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την ημερήσια αποβολή του καλίου.
Felodipine does not affect daily potassium excretion.
Η ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με μόλυνση του στόματος (ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα).
Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
• σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του γαστρικού έλκους)
• cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine.
[Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - to be completed nationally]
• Ριφαμπικίνη
• Rifampicin
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Each tablet contains 10 mg felodipine.
• ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• rifampicin (medicine to treat infections)
Οξείδιο του σιδήρου καφεκόκκινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Κηρός καρναούβης Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
7 κυψέλες των 14 δισκίων
7 blisters of 14 tablets
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Pain in joints
{fax} {e-mail}
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Ως εκ τούτου, τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Therefore such combinations should be avoided.
Τα αποτελέσματα αυτά αποδόθηκαν στην ανασταλτική δράση της φελοδιπίνης στη συσπαστικότητα της μήτρας, όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Each tablet contains 5 mg felodipine.
Δεσμεύεται κατά κύριο λόγο στο κλάσμα της λευκωματίνης.
It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.