natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα για πέτρες στα νεφρά (πόνο στη μια πλευρά σας, αίμα στα ούρα σας, πόνο κατά την ούρηση), παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Η εμπειρία στον άνθρωπο από οξεία υπερδοσολογία με αταζαναβίρη είναι περιορισμένη.
Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Εάν ενδείκνυται, αποβολή της μη απορροφηθείσας αταζαναβίρης μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς πρωτεάσης.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία βλ. παράγραφο 4.2 και για φαρμακοκινητικά δεδομένα βλ. παράγραφο 5.2.
For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας HIV μπορεί να υπάρξει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική 2 εβδομάδων μελέτη από στόματος τοξικότητας που έγινε σε σκύλους.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από άλλους ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και την κετοκοναζόλη, όπου η AUC της κετοκοναζόλης έδειξε αύξηση κατά το 3πλάσιο, ο συνδυασμός αταζαναβίρης/ριτοναβίρης αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης και ρυθμίστε τη δόση ανάλογα.
If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
- Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, οι ασθενείς σε λοχεία θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια σύσταση δοσολογίας όπως και οι μη εγκυμονούσες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την έκθεση στην αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Συνολικά σε αυτή τη μελέτη, 182 παιδιατρικοί ασθενείς (81 που δεν είχαν προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και 101 που είχαν εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία) έλαβαν άπαξ ημερησίως αταζαναβίρη (σε μορφή καψακίου ή κόνεως), με ή χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Τα καψάκια Atazanavir Krka, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
30 σκληρά καψάκια
30 hard capsules
Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους, η αταζαναβίρη δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό τον οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (προσδιορισμός comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που είχαν κλαστογόνο δράση in vitro.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atazanavir Krka Μη σταματήσετε να παίρνετε το Atazanavir Krka πριν μιλήσετε με τον γιατρό σας.
If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
Με βάση τα δεδομένα από άλλους αναστολείς CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης αΑυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε αταζαναβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Στις κλινικές μελέτες AI424-397 και AI424-451, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών είχαν μέση διάρκεια θεραπείας με πόσιμη κόνις αταζαναβίρης 80 εβδομάδων.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους σε δόση τοξική για τη μητέρα.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Atazanavir Krka και βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει: εάν έχετε ηπατίτιδα Β ή C εάν εμφανίζετε σημεία ή συμπτώματα χολόλιθων (πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου) εάν έχετε αιμοφιλία τύπου Α ή Β εάν χρειάζεστε αιμοκάθαρση
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Η μέση απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ήταν 7% μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης 800 mg άπαξ ημερησίως.
Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Η αταζαναβίρη δεσμεύεται και από το άλφα-1γλυκοπρωτεϊνικό οξύ (AAG) και την λευκωματίνη σε παρόμοιο βαθμό (89% και 86%, αντίστοιχα, στα 1.000 ng/ml).
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης μαζί με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση Atazanavir Krka/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Σοβαρό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αταζαναβίρη.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με πέτρες στα νεφρά, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο χαμηλά στην πλάτη ή χαμηλά στην περιοχή του στομάχου, αίμα στα ούρα σας ή πόνο κατά την ούρηση.
Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης επιδεικνύει μια μη γραμμική κατανομή.
The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι υποβάλλονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Στην κλινική δοκιμή AI424-182, χορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300/100 mg ή 400/100 mg) σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη σε 41 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου.
In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ελαφρύ γεύμα για 12 εβδομάδες, η αταζαναβίρη ανιχνεύθηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και το σπέρμα.
In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Χρησιμοποιείται ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής της αταζαναβίρης.
Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Συνδυασμός με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Combination of rifampicin (see section 4.5).
LPV/RTV [97,5% CI
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d]
Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια -έως-μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αταζαναβίρη.
Rashes are usually mild -to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών που παρατηρούνται με αυξημένη χολερυθρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη θα πρέπει να αξιολογούνται για εναλλακτικές αιτιολογίες.
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving atazanavir should be evaluated for alternative aetiologies.
Ενδεχομένως να διατίθενται άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους τουλάχιστον 5 kg (βλ. τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις εναλλακτικές μορφές).
Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Πίνακας 1: Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg) για καψάκια Atazanavir Krka με ριτοναβίρη Σωματικό βάρος (kg)
Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for Atazanavir Krka capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Η χημική ένωση αναστέλλει εκλεκτικά την επεξεργασία των ιικών Gag-Pol πρωτεϊνών στα προσβεβλημένα από τον HIV-1 κύτταρα, εμποδίζοντας έτσι το σχηματισμό ώριμων σωματίων του ιού και την προσβολή άλλων κυττάρων.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
- σε περίπτωση που έχετε μετρίου βαθμού ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
- if you have moderate to severe liver problems.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αταζαναβίρη με τη ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης έδειξε συσχέτιση μεταξύ της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης της χρόνιας νεφρικής νόσου και της σωρευτικής έκθεσης σε σχήμα αποτελούμενο από αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αρχικά φυσιολογικό eGFR.
A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας από τις Μελέτες 009, 043 και 045, 100 στελέχη που απομονώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι ορίσθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες σε θεραπεία που περιελάμβανε είτε αταζαναβίρη, αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη + σακουιναβίρη προσδιορίσθηκαν να έχουν αναπτύξει αντοχή στην αταζαναβίρη.
Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Atazanavir Krka.
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
300 mg φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ισοδυναμούν με 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν σε 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment: No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα Atazanavir Krka ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και βέλτιστα επίπεδα ιολογικής καταστολής.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Το Atazanavir Krka με τροφή και ποτό
Atazanavir Krka with food and drink
Οι μεταβολίτες στη συνέχεια απεκκρίνονται στη χολή είτε ως ελεύθεροι είτε ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ριτοναβίρη Δόση* μια φορά την ημέρα (mg)
Ritonavir Dose* once daily (mg)
≥ 200 κύτταρα/mm
≥ 200 cells/mm
Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης που σχετίζονται με την αναστολή της UDP-glucurinosyl transferase (UGT) σημειώθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιρετροϊκής θεραπείας στο Atazanavir Krka εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού είναι μη αποδεκτός από τον ασθενή.
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Krka may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,43 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Each hard capsule contains 79.43 mg lactose monohydrate.
Από τα 60 στελέχη που απομονώθηκαν από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε είτε αταζαναβίρη ή αταζαναβίρη + ριτοναβίρη, τα 18 (30%) έδειξαν τον φαινότυπο I50L που περιγράφηκε προηγουμένως σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με Atazanavir Krka όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριτοναβίρη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atazanavir Krka και ριτοναβίρη.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Krka and ritonavir.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και η πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Τα αυξημένα περιστατικά των καλοήθωνν ηπατικών αδενωμάτων σε θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς δευτερεύοντα των κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχουν καμία σημασία για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Η υποκατάσταση M184I/V εμφανίστηκε σε 5/26 ασθενείς αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και 7/26 ασθενείς λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, με ιολογική αποτυχία, αντίστοιχα.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να αναμιχθούν με το Atazanavir Krka.
There are other medicines that may not mix with Atazanavir Krka.
Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg χωρίς δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης αναμένεται να μειωθούν επιπλέον κατά περίπου
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about
Το Atazanavir Krka μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
- Atazanavir Krka may affect how well your kidneys work.
Όχι συχνά μπορεί να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
- Liver problems may uncommonly happen.
Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων σε αιμοδιάλυση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως.
atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) των Cmin και AUC για την αταζαναβίρη ήταν 120 (109) ng/ml και 14.874 (91) ng•h/ml, αντίστοιχα.
The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Εφόσον απαιτείται υψηλότερη δόση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης από 300/100 mg σε 400/100 mg.
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το αρχικό συνιστώμενο, ενισχυμένο με ριτοναβίρη σχήμα (βλ. παράγραφο 4.4), το μη ενισχυμένο Atazanavir Krka δύναται να διατηρηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία στη δόση των 400 mg, και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με μείωση της δόσης στα 300 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Καθώς η αταζαναβίρη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και είναι σε υψηλό βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η αιμοδιάλυση να είναι ωφέλιμη στην κατά σημαντικό βαθμό απομάκρυνση αυτού του φαρμάκου.
Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Κατά τις 96 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές του HIV RNA από την έναρξη για τους συνδυασμούς αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη πληρούσαν τα κριτήρια για μη κατωτερότητα με βάση τις παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.