natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες αντιδράσεις που πιθανώς να σχετίζονται με τη θεραπεία περιελάμβαναν ήπιες μεταβολές στις τιμές της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), ολικής πρωτεΐνης, χοληστερόλης, ανόργανου φωσφόρου, κρεατινίνης και ασβεστίου.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο οδηγίες για τη σωστή χορήγηση).
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Αταξία, διαταραχή του αυτιού, νυσταγμός, εμετός, ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, υπερκινητικότητα, ανορεξία και φλεγμονή στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Τοποθετήστε το ακροφύσιο εφαρμογής στον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού και εφαρμόστε το προϊόν πιέζοντας ολόκληρο το περιεχόμενο του σωληνάριου στο αυτί.
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Για τη θεραπεία της οξείας εξω ωτίτιδας του σκύλου ή της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας ωτίτιδας που προκαλούνται μικτές λοιμώξεις ευπαθών βακτηριακών στελεχών ευαίσθητα στην florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) και μύκητες ευαίσθητους στην terbinafine (Malassezia pachydermatis).
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Τα γονίδια ανθεκτικότητας στη χλωρφαινικόλη που ανιχνεύονται στους σταφυλόκοκκους περιλαμβάνουν τα cfr και fexA.
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, ισοδύναμο με terbinafine base: 14,9 mg Mometasone furoate: 2,2 mg
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Ο συνδυασμός αυτός προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας ωτίτιδας όταν έχουν παρατηρηθεί μικτές λοιμώξεις που προκαλούνται από Staphylococcus pseudintermedius ευαίσθητο στη florfenicol και Malassezia pachydermatis ευαίσθητη στην terbinafine.
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Καθαρίστε και στεγνώστε τον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού πριν χορηγήσετε το προϊόν.
Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Οι πιο σημαντικές αντιδράσεις ήταν συμβατές με τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών, ειδικότερα παρατηρήθηκαν καταστολή της φλοιώδους απόκρισης των επινεφριδίων στην διέγερση με ACTH, μειωμένο βάρος επινεφριδίων και ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων, αυξημένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένο βάρος ήπατος με αύξηση των ηπατοκυττάρων / κυτταροπλασματική αλλαγή και μειωμένο βάρος θύμου.
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Χρησιμοποιήστε το άνω άκρο του πώματος για να σπάσετε εντελώς το σφράγισμα και στη συνέχεια αφαιρέστε το πώμα από τη συσκευασία μιας χρήσης.
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκειας της αναπαραγωγής.
Do not use in breeding animals.
Καθαρίστε με φυσιολογικό ορό και στεγνώστε τον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού πριν χορηγήσετε το προϊόν.
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε δόση 1X ήταν μειώση στην απόκριση του φλοιού στη διέγερση με ACTH, μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων και μειωμένο βάρος επινεφριδίων.
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neptra ωτικές σταγόνες για σκύλους terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της αναπαραγωγής.
Do not use in pregnant or breeding animals.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Η terbinafine hydrochloride είναι μια αλλυλαμίνη με έντονη μυκητοκτόνο δράση.
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου.
Do not use if the ear drum is perforated.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (1 ml): 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Neptra ωτικές σταγόνες διάλυμα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση (1 ml) περιέχει 16,7 mg florfenicol, 1,7 mg terbinafine hydrochloride (ισοδύναμο με 14,9 mg terbinafine base) και 2,2 mg mometasone furoate.
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neptra ωτικές σταγόνες, διάλυμα για σκύλους terbinafine hydrochloride /florfenicol/mometasone furoate
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Χορηγείται από κτηνίατρο ή υπό την άμεση επίβλεψή του.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Neptra ωτικές σταγόνες, διάλυμα για σκύλους florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Βιδώστε το ακροφύσιο εφαρμογής στη συσκευασία μιας χρήσης.
Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
51368 Leverkusen
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Γονιμότητα
Fertility:
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rituzena.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Η πλήρης EPAR του Rituzena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Rituzena είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rituzena.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rituzena;
What are the risks associated with Rituzena?
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Rituzena στις 4 Αυγούστου 2017.
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Rituzena θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα με το MabThera στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Στις 13 Ιουλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tuxella.
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Το φάρμακο αναφοράς για το Rituzena είναι το MabThera.
The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Πριν από κάθε έγχυση πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για τη μείωση του πυρετού).
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Πώς χρησιμοποιείται το Rituzena;
How is Rituzena used?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Rituzena είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Η μελέτη έδειξε ότι το Rituzena και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ήταν 74% (114 από τους 155 ασθενείς) με το Rituzena και 73% (43 από 59
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και, στους ασθενείς με καρκίνο, προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rituzena, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ριτουξιμάβης είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και φρίκια) που εμφανίζονται στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο, καθώς και σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς με GPA και MPA κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Επειδή το Rituzena είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Rituzena με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η GPA και η MPA) έδειξε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά και μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε αποτελεσματικότητα κατά του καρκίνου.
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση μιας προηγούμενης ενεργού λοίμωξης του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β) και μια σπάνια και βαριάς μορφής λοίμωξη που είναι γνωστή ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rituzena θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα αναγραφόμενα συμπτώματα
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Το Rituzena θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Επιπλέον, το Rituzena έχει συγκριθεί με το MabThera σε ενδοφλέβια χορήγηση σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδης νόσος).
In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Το Rituzena είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Το Rituzena δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Το Rituzena χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Rituzena can only be obtained with a prescription.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rituzena, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Rituzena μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).
Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
• της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος που
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rituzena με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Rituzena είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ, όπου τα Β κύτταρα είναι καρκινικά.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το MabThera, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Rituzena παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Στους γιατρούς που συνταγογραφούν το Rituzena για την αντιμετώπιση του καρκίνου θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Το Rituzena περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Rituzena contains the active
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rituzena, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA ή MPA δεν πρέπει επίσης να
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rituzena.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Rituzena σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Rituzena και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
• του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο
Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Τα τεχνητά γλυκαντικά δεν έχουν αποτέλεσμα.
Artificial sweeteners have no effect.
- εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι.
- if you have a problem with your liver.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Date of latest renewal: 09 September 2016
Η περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Further treatment should be symptomatic.
Μη χρησιμοποιείτε το Tandemact εάν είστε έγκυος.
Do not use Tandemact if you are pregnant.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Tandemact λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Συζητήστε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
- εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Γενικά, συνιστάται παρακολούθηση στο νοσοκομείο.
In general observation in hospital is recommended.
Η διέλευση από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι χαμηλή.
Passage of the blood brain barrier is low.