natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(*ισοδύναμος προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
(* equivalent to titre prior to inactivation)
Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά.
You may need it again.
Ακολουθήστε ακριβώς τη διαδικασία, καθώς μπορεί να διαφέρει από την προηγούμενη εμπειρία σας.
Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
• Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010.
Date of latest renewal: 20 October 2010.
Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Need to increase the dose (%)
Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.
The larger the dose, the longer it will take to inject.
•Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
•Wash your hands with soap and water.
Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στην τελευταία σελίδα.
A treatment diary is included on the last page.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Complete a partial injection (only when needed).
EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
EXP Shelf-life after first use: 28 days
Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο
Wash your hands and find a clean area
Η επόμενη ένεση πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα την επόμενη ημέρα.
The next injection should be done at the same time the next day.
Αφήστε το κατά μέρος για μεταγενέστερη χρήση.
Put it aside for later use.
Δεν διατίθενται στη συσκευασία:
Not provided in the pack:
Δόση (IU)
Dose (IU)
Το προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
• Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια κουζίνας.
• A good place is a clean table or kitchen surface.
• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (1), την ημερομηνία (2) και την ώρα (3) της ένεσής σας.
• Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
• Πριν αρχίσετε την ετοιμασία, παρακαλείστε να διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες.
• Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
• Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
• GONAL-f is usually given every day.
Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Προειδοποίηση: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Επαληθεύσετε μια πλήρη ένεση.
Verify a complete injection.
• Το GONAL-f μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας.
• GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Μπορείτε να γυρίστε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από το 25.
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Εάν η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη, μη χρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.
GONAL-f usually does not work if you have this problem.
Προειδοποίηση: Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση.
Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
• Αφαιρέστε προσεκτικά και απορρίψτε την πράσινη εσωτερική ασπίδα.
• Carefully remove and discard the green inner shield.
• Στην πρώτη γραμμή του πίνακα, ο όγκος της συσκευής σας τύπου πένας έχει ήδη καταγραφεί για σας (4).
• In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που θα χρησιμοποιηθεί εις το εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας:
An example of a treatment diary:
Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πια συχνότητα.
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Αφαίρεση της βελόνας μετά από κάθε ένεση.
Removing the needle after each injection.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά της διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.
Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την έγχυση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Give yourself the injection at the same time each day.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Άλλα φάρμακα και GONAL-f
Other medicines and GONAL-f
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Πάρτε μια νέα βελόνα.
Get a new needle.
5.3 Ρυθμίστε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας (στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, είναι 50 IU).
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα.
Do not inject directly into a vein.
Κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται όχι αργότερα από 28 μέρες μετά την πρώτη χρήση.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι μόνο για δικιά σας χρήση και δεν πρέπει να δοθεί σε άλλους ασθενείς.
The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Για περαιτέρω ενέσεις με το ανασυσταμένο διάλυμα του GONAL-f, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7.
• For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Εάν δεν έχετε ωορρηξία, δεν έχετε καθόλου περίοδο και έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH
If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην περιοχή που σας έχει πει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας για να χορηγήσετε την ένεση.
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
• Πάρτε μια νέα βελόνα - χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται.
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας.
• If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Αφού διαλυθεί η κόνις (το οποίο συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει σωματίδια.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά.
The injection site should be alternated daily.
Προειδοποίηση: Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f είναι κενή και δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Θα παρέχεται αυτοκόλλητη ετικέτα ώστε να μπορεί ο ασθενής να γράφει την ημερομηνία πρώτης χρήσης.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Πίνακας: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GONAL-f με την FSH των ούρων σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής)
Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τηνπαρασκευή.
The medicine must be administered immediately after preparation.
Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f.
Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Ο σταθερός όγκος κατανομής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0,6 l/ώρα αντίστοιχα.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Ωστόσο, αφού το GONAL-f δεν ενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Αριθμός ημέρας θεραπείας
Treatment Day Number
• Αποθηκεύστε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος.
• Store the pen in its original packaging in a safe place.
Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
This instructions for use was last revised in:
Επαληθεύστε πάλι ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει τη σωστή δόση.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη βελόνα.
• Never reuse any used needle.
Με τη χρήση του GONAL-f, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη.
When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό GONAL-f είναι άγνωστες.
The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
Το pH του διαλύματος είναι 6,7-7,3.
The pH of the solution is 6.7-7.3.
Οι μελέτες έχουν δείξει πως τα δύο φάρμακα μπορούν να αναμειχθούν και να χορηγηθούν δίχως το ένα να επηρεάζει το άλλο.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
•Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μιαεπίπεδη επιφάνεια.
•Find a clean area and aflat surface.
• Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και απορρίψτε την (ξαναβάλτε το προστατευτικό καπάκι για να αποφύγετε τραυματισμούς).
• Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε την ποσότητα των χορηγούμενων IUs που χρησιμοποιείτε κάθε φορά.
Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Στην περίπτωση αυτή, η lutropin alfa πρέπει να ανασυστάται πρώτα και στη συνέχεια να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως GONAL-f.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Ποσότητα που εμφανίζεται μετά την ένεση
Amount Displayed After Injection
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
• Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Το GONAL-f δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατό να ληφθεί αποτελεσματική ανταπόκριση.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
• Επαληθεύστε ότι καταχωρήσατε τη σωστή δόση πριν την ένεση (6).
• Verify you dialed the right dose before injecting (6).
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με GONAL-f, για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να σας ζητήσει δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων FSH 75 IU)
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
• Ρυθμίστε τη δόση στην υπολειπόμενη ποσότητα που καταγράψατε στο ημερολόγιο θεραπείας ή στον αριθμό που εμφανίζεται ακόμα στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης στην προηγούμενη συσκευή σας τύπου πένας, και χορηγήστε την ένεση.
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Προειδοποίηση: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Μελέτες κατέδειξαν ότι η συγχορήγηση με λουτροπίνη άλφα δεν μεταβάλλει σημαντικά τη δραστηριότητα, τη σταθερότητα, τις φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών.
Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Έχετε στη διάθεσή σας όσο χρόνο χρειάζεστε για την ένεση όλου του διαλύματος.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Επομένως, θεωρείται αναγκαίο να δοθεί μία χαμηλότερη συνολική δόση του GONAL-f από αυτή που γενικά χρησιμοποιείται με την FSH προερχόμενη από ούρα, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αλλά και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Εντούτοις το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, OHSS).
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
Το GONAL-f αντενδείκνυται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Ο γιατρός σας θα σας έχει πει πόσες IUs να χορηγήσετε κάθε μέρα.
Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Το GONAL-f θα πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 150 IU τρεις φορές την εβδομάδα, ταυτόχρονα με hCG, για ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών.
GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Το GONAL-f περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα».
GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
• εάν είστε άνδρας: με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.
• If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Εάν δεν υπάρχει απόκριση του ασθενούς μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η συνδυασμένη θεραπεία θα μπορούσε να συνεχισθεί η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι θεραπεία τουλάχιστον 18 μηνών είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί σπερματογένεση.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
• Συνεχίστε σπρώχνοντας την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click»).
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα.
Swirl gently without removing the syringe.
Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών»).
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης και του πρωτοκόλλου χορήγησης του GONAL-f μπορεί να περιορίσει στο ελάχιστο τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυοφιλοποιημένα σφαιρίδια.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Να μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Βλ. τις «Οδηγίες Χρήσης».
See the “Instructions for Use”.
• Ελέγξτε ότι η σφράγιση περιβλήματος στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη:
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Συνεχίστε στην παράγραφο 5: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
• Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να την απορρίψετε.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Μην αποθηκεύστε ποτέ την πένα μαζί με τη βελόνα.
Never store the pen with the needle attached.
• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα επιστρέψει στο 0.
• The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
• Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσες συσκευές τύπου πένας χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας, πρέπει να εκτελέσετε τα βήματα στην επόμενη σελίδα.
If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
• Κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα πιέζοντας μαλακά το έμβολο, όπως σας έχει υποδειχτεί.
• Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του GONAL-f στις γυναίκες απαιτεί την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης μόνο με υπερήχους, ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με την τακτική μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης του ορού.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
• Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Αυτοί οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία GONAL-f/hCG.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
Στο τέλος της θεραπείας, οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Καταδείχθηκε βιο-ισοδυναμία μεταξύ ισοδύναμων δόσεων της παρουσίασης μονοδόσης και της παρουσίασης πολλαπλών δόσεων του GONAL-f.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Προειδοποίηση:
Warning:
Κλινική αξιολόγηση του GONAL-f αποδεικνύει ότι οι ημερήσιες δόσεις, τα σχήματα χορηγήσεως και οι μέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιμοποιούνται προς το παρόν για τα φαρμακευτικά προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Ελέγξτε για σταγόνα(ες) ΜΟΝΟ την ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ που χρησιμοποιείτε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f για να αφαιρέσετε τον αέρα από το σύστημα.
ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα δείχνει την υπολειπόμενη ποσότητα που χρειάζεται να χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Ο ακόλουθος πίνακας υποδεικνύει τον όγκο προς χορήγηση για την παροχή της συνταγογραφημένης δόσης:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του GONAL-f πριν μπορέσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
• Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του GONAL-f κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
Για συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6.3.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
• εάν είστε γυναίκα: με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
με καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
with cancer in your ovaries, womb or breasts.