natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ-κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VFL» στην άλλη.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/575/052 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/027 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/049 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/026 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/056 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/575/057 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/575/058 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/025 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/032 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/575/033 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/575/034 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/029 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/018 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/019 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/054 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/054 98 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Copalia HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/053 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/053 90 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VEL» στην άλλη.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
EU/1/09/575/030 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/055 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/055 280 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ-κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VHL» στην άλλη.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
EU/1/09/575/020 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/575/021 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/575/022 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υποκίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VDL» στην άλλη.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/051 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Copalia HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Copalia HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/028 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/017 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/575/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Ιρλανδία
България
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 320 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/050 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/575/036 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/575/035 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/012 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/575/011 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/060 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/575/059 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/048 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/575/047 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/024 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/575/023 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg).
It is available as capsules (150 mg).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Erivedge.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Λοιπές πληροφορίες για το Erivedge
Other information about Erivedge
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erivedge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Η πλήρης EPAR του Erivedge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά ημερησίως.
The recommended dose is one capsule once a day.
Το Erivedge δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Erivedge was not compared with another treatment.
Στο Erivedge χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Περίπου το 33% (11 από τους 33) των ασθενών με μεταστατική νόσο και το 48% (30 από τους 63) των ασθενών με τοπικά προχωρημένη νόσο αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Στις 12 Ιουλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erivedge.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Οι ασθενείς λάμβαναν Erivedge μέχρι να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους ή μέχρι να μην μπορούν πλέον να ανεχτούν τη θεραπεία ή να αποχ ωρήσουν από τη μελέτη.
The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Η εταιρεία θα αναφέρει τυχόν εγκυμοσύνες οι οποίες θα προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και θα παρακολουθεί την έκβασή τους.
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση του μεγέθους του όγκου κατά τουλάχιστον 30% ή την εξαφάνιση όλων των δεικτών του καρκίνου (ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης).
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Erivedge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Erivedge χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Erivedge can only be obtained with a prescription.
Το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται τακτικά, ενώ η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας ποικίλει ανάλογα με το όφελος που αντλεί από αυτήν κάθε ασθενής και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει.
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς) σε προχωρημένο στάδιο, δηλαδή όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και προκαλεί συμπτώματα, ή όταν είναι τοπικά προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα σημεία του σώματος) και δεν είναι κατάλληλος για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Το Erivedge δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες και δεν συμμορφώνονται προς το ειδικό πρόγραμμα του Erivedge για την πρόληψη της κύησης.
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erivedge;
What are the risks associated with Erivedge?
Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν επαρκώς καταδειχθεί τα οφέλη του Erivedge για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη και μεταστατική νόσο.
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erivedge (εμφανίζονται σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχή της γεύσης, απώλεια βάρους, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση»..
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Η εταιρεία θα καταρτίσει ένα πρόγραμμα πρόληψης της κύησης, παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο, περιλαμβανομένης μιας κάρτας υπενθύμισης, στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν και διανέμουν το Erivedge.
The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erivedge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Erivedge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Erivedge and what is it used for?
Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με πείρα στη διαχείριση του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Καθώς το Erivedge αναστέλλει τον μηχανισμό που λαμβάνει χώρα στα αρχικά στάδια ανάπτυξης του εμβρύου, η CHMP απεφάνθη ότι για αμφότερους τους άνδρες και τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Erivedge απαιτούνται κατάλληλα μέτρα πρόληψης της κύησης, τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Erivedge στην οποία μετείχαν 104 ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα των βασικών κυττάρων.
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Επίσης, έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιμετωπίσιμες.
It also considered that the side effects were manageable.
Το Erivedge είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία βισμοδεγίμπη.
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Πώς χρησιμοποιείται το Erivedge;
How is Erivedge used?
Περίληψη EPAR για το κοινό βισμοδεγίμπη
EPAR summary for the public
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Erivedge.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erivedge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Η βισμοδεγίμπη προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται SMO, η οποία συμμετέχει στην ενεργοποίηση του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog.
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog ενεργοποιείται σε μη φυσιολογικό βαθμό με αποτέλεσμα την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Η δραστική ουσία του Erivedge, η βισμοδεγίμπη, αναστέλλει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog, το οποίο κατά κανόνα ρυθμίζει τα αρχικά στάδια ανάπτυξης των κυττάρων σε έμβρυα και σε ορισμένες κυτταρικές διεργασίες σε ενήλικες.
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Ποια είναι τα οφέλη του Erivedge σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Με την προσκόλλησή της στην SMO, η βισμοδεγίμπη αναστέλλει το εν λόγω μονοπάτι, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων.
By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erivedge;
Why is Erivedge approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erivedge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Πώς δρα το Erivedge;
How does Erivedge work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erivedge.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο υπολογιζόμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 20,41 ημέρες.
The mean half-life calculated is 20.41 days.
Γάλα: 7 ημέρες.
Milk: 7 days.
Αυτός ο χρόνος αναμονής περικλείει ένα ευρύ περιθώριο ασφαλείας αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα.
This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Συμμετείχαν μόνο δύο ζώα ανά χρονικό σημείο σφαγής.
Only two animals per slaughter point were involved.
1, δεν κατέστη δυνατό για το Βέλγιο να επιβεβαιώσει ότι οι χρόνοι αναμονής των 95 ημερών για τα βοοειδή και των 60 ημερών για τους χοίρους είναι ασφαλείς.
1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
Αυτή δεν είναι μια τυπική προσέγγιση και δεν αναφέρεται στην καθοδήγηση από την CVMP.
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Repeated injections should be made at different injection sites.
Δεν σχετίζονται με την ίδια χρησιμοποιούμενη δοσολογία.
They do not relate to the same applied posology.
Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σταθερότητας.
No stability data were presented.
Ο σχεδιασμός της μελέτης ήταν σύμφωνος με τα υφιστάμενα πρότυπα.
The study design is in accordance with current standards.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: όπως συνιστάται στις σχετικές παραγράφους του παραρτήματος III παραπάνω.
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Η μελέτη θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πιλοτική μελέτη και συμμετείχαν σε αυτήν μόνο 8 ζώα.
The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Για τον λόγο αυτό, δεν είναι δυνατή η χρήση της μελέτης για την κατάδειξη ασφαλούς χρόνου αναμονής, παρά το γεγονός ότι δεν ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα πάνω από το όριο ευαισθησίας των 100 µg/kg.
For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Η μικροβιολογική δοκιμασία ήταν επαρκώς επικυρωμένη.
The microbiological assay was adequately validated.
Κατά κανόνα, χρησιμοποιείται ως θειικό άλας.
It is normally used as the sulfate salt.
Συμμετείχαν μόνο δύο ζώα ανά χρονικό σημείο σφαγής (14 ώρες, 7 ημέρες, 14 ημέρες, 28 ημέρες).
Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Οι χρόνοι αναμονής είναι αντίστοιχα 44, 66 και 146 ημέρες.
The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Ο εγκεκριμένος χρόνος αναμονής των 146 ημερών προέκυψε με τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 30% και μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Η μελέτη δεν παρασχέθηκε ως πλήρης έκθεση, αλλά μάλλον ως σύνοψη.
The study is not provided as a full report, but rather as a summary.
Τα δείγματα γάλακτος συλλέχθηκαν έως και 90 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
ο μήνα ζωής)
st month of life)