natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει εκπονήσει.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Ως εναλλακτική λύση, τα δισκία μπορούν να τοποθετηθούν κάτω από τη γλώσσα.
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Effentora;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Effentora.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ της αντιμετώπισης κάθε επεισοδίου πόνου.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Τα δισκία αποσυντίθενται συνήθως εντός 14 έως 25 λεπτών, αποδεσμεύοντας τη δραστική ουσία, η οποία απορροφάται άμεσα από το αίμα.
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Effentora, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεν πρέπει να σπάζετε ή να κονιορτοποιείτε τα δισκία ούτε να τα εκμυζείτε, να τα μασάτε ή να τα καταπίνετε ολόκληρα.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora, ενώ στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Effentora θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί είναι ενήμεροι για τον τρόπο ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, για τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και για τον τρόπο απόρριψης του Effentora.
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Λοιπές πληροφορίες για το Effentora
Other information about Effentora
Διατίθεται σε μορφή «δισκίων παρειάς» (δισκίων που διαλύονται στο στόμα).
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Πρέπει να έχουν μόνο τις απαραίτητες περιεκτικότητες δισκίων Effentora διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή, για την πρόληψη σφάλματος και πιθανής υπερδοσολογίας.
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Η ικανότητα του Effentora να θεραπεύει τον παροξυσμικό πόνο μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 καρκινοπαθείς ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Αν η συγκεκριμένη δόση σταματήσει να παρέχει επαρκή έλεγχο του πόνου, ο γιατρός πρέπει να διαμορφώσει νέα ατομική δόση.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Το Effentora λαμβάνεται κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, πόνος, έλκος, ερεθισμός, μη φυσιολογική αίσθηση, αιμωδία, ερυθρότητα, οίδημα και κηλίδες.
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Παροξυσμικός πόνος παρατηρείται όταν ο ασθενής βιώνει πρόσθετο, αιφνίδιο πόνο παρά την εν εξελίξει θεραπεία με αναλγητικά.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Effentora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία και να τοποθετούνται αμέσως ανάμεσα στο ούλο και στο μάγουλο.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Effentora.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως παρατηρούνται με άλλα οπιοειδή, οι οποίες όμως τείνουν να περιορίζονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμάκου.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Όταν βρεθεί η κατάλληλη δόση για τον ασθενή, ο ασθενής πρέπει να τη λαμβάνει ως ένα μονό δισκίο.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Το Effentora χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «παροξυσμικού» πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στην οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Effentora συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι σοβαρότερες μεταξύ αυτών είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης).
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να κατέχουν ή να χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που περιέχουν φαιντανύλη για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού καρκινικού πόνου παράλληλα με τη λήψη του Effentora.
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με Effentora, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη ατομική δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Το Effentora δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη οπιοειδή για τη διατήρηση του ελέγχου του πόνου, σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται μέσα στη στοματική κοιλότητα.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού πόνου.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Effentora;
What is the risk associated with Effentora?
Στη δεύτερη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 9,7 βαθμούς 60 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 4,9 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Κατά την αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Ποιο είναι το όφελος του Effentora σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Effentora shown during the studies?
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι ένα οπιοειδές.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Η έναρξη και η εξέλιξη της θεραπείας με Effentora πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπειών με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Όταν εισέρχεται στην αιματική κυκλοφορία, η φαιντανύλη επιδρά στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Στην πρώτη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 3,2 βαθμούς κατά μέσο όρο, 30 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 2,0 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Σε αμφότερες τις μελέτες, το Effentora ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταπράυνση του πόνου.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora φαιντανύλη
Effentora fentanyl
Στο Effentora, χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς, προκειμένου η φαιντανύλη να απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Τι είναι το Effentora;
What is Effentora?
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the package leaflet for further information.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Effentora περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Πώς δρα το Effentora;
How does Effentora work?
Πώς χρησιμοποιείται το Effentora;
How is Effentora used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Effentora;
Why has Effentora been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Effentora;
What is Effentora used for?
Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Στοιχειώδης Συσκευασία
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
EU Αριθμός Έγκρισης
MA (EU) Number (Invented) name
Η δέσµευση πρωτεΐνης είναι 85-90%.
Protein binding is 85-90%.
Η επίδραση των διαφορών των δύο παρασκευασµάτων δεν είναι γνωστή.
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο.
They should be treated additionally if needed.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίστηκαν ως εξής:
Undesirable effects frequencies were defined as follows:
ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Η CHMP συµφωνεί µε τις απαντήσεις.
The CHMP agrees with the responses.
Κωδικός ATC: R01AD05
ATC Code: R01AD05
Είναι απίθανο να εµφανίσετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήµατα.
You are unlikely to experience any medical problems.
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών:
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Μπορεί επίσης να εξεταστεί µείωση της δόσης.
A reduction of the dose may also be considered.
Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο είτε:
You can either use this medicine:
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Σπάνιες: καταστολή της ανάπτυξης στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4), Πολύ σπάνιες: καταστολή των επινεφριδίων
Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2.
Hold the bottle as shown in figure 2.
Πρέπει να ψεκάζεται µέσα στα ρουθούνια, όπως περιγράφεται παρακάτω.
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Πρέπει επίσης να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, όπως:
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Λοιπές πληροφορίες).
Further Information).
Ερώτηση 1α
Question 1a
Αυτό το φάρµακο χρειάζεται 7 έως 14 ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
• Η δραστική ουσία(ες) είναι …
• The active substance(s) is (are)…
Τα παιδιά πρέπει να χρησιµοποιούν τη θεραπεία υπό την καθοδήγηση ενηλίκου.
Children should be treated under guidance of an adult.
- πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100, <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων εστιάζοντας στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους:
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες
After first opening: 3 months
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώµα.
Remove the protective cap.
• εάν είστε παιδί και λαµβάνετε υψηλές δόσεις αυτού του φαρµάκου για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας θα ελέγχει το ύψος σας τακτικά
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30°C.
Εάν συµβεί αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να αντιµετωπίσει αυτά τα άλλα συµπτώµατα ξεχωριστά.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
• επιβράδυνση του ρυθµού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, ειδικά µετά τη λήψη υψηλών δόσεων για µεγάλο χρονικό διάστηµα
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
83607 Holzkirchen Γερµανία
83607 Holzkirchen Germany
Φυσήξτε απαλά τη µύτη για να καθαρίσετε τα ρουθούνια, εάν είναι απαραίτητο.
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Μην διακόψετε τη θεραπεία ακόµα και αν αισθάνεσθε καλύτερα, εάν δεν έχετε σχετική εντολή από τον γιατρό σας.
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1).
Shake the bottle (figure 1).
Από κλινική άποψη, ο σηµαντικότερος δείκτης της ανθρώπινης ανάπτυξης είναι το τελικό ύψος σε σχέση µε το αναµενόµενο τελικό ύψος.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Ο συγκεκριµένος συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται καθώς δεν υπάρχουν σχετικές συστάσεις δόσης, αλλά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το χρονικό διάστηµα µεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρµάκων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν µεγαλύτερο.
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Δεν αναµένεται βελτιωµένη αποτελεσµατικότητα µε δόση µεγαλύτερη των 256 µικρογραµµαρίων.
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BUDESONIDE SANDOZ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ασκορβικό οξύ E 300
Ascorbic acid E 300
Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εάν είστε έγκυος εκτός εάν έχετε συζητήσει σχετικά µε το θέµα αυτό µε τον γιατρό σας.
You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Οι κύριοι µεταβολίτες 6-βήτα-υδροξυµπουντεσονίδη και 16άλφα-υδροξυπρεδνισολόνη είναι σχεδόν ανενεργοί.
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Η πλήρωση του ακροφυσίου διατηρείται για περίπου 24 ώρες.
The priming effect remains for approximately 24 hours.
Ψεκάστε στο άλλο ρουθούνι µε τον ίδιο τρόπο.
Spray into the other nostril in the same way.
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας.
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Αυτό το φάρµακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές στη συνιστώµενη δόση (βλ. παράγραφο 3.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentration)
Το Budesonide Sandoz δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Σορβικό κάλιο E 202
Potassium sorbate E 202
Παρόµοιες δράσεις θεωρείται απίθανο να εµφανιστούν στους ανθρώπους στις θεραπευτικές δόσεις.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Γερµανία
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Η διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο της έκθεσης στα αλλεργιογόνα και εξαρτάται από τη φύση και τα χαρακτηριστικά του αλλεργιογόνου.
The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Στη συνεχή µακροχρόνια θεραπεία, ο ρινικός βλεννογόνος πρέπει να επιθεωρείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 µήνες.
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
• οίδηµα του προσώπου, της γλώσσας ή/και του φάρυγγα, ή/και δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση µαζί µε δύσπνοια (αγγειοοίδηµα): εάν συµβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Εντούτοις, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µπουντεσονίδης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς µε ηπατική κίρρωση είναι περίπου οι ίδιες.
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν έχουν την ίδια φαρµακευτική µορφή, περιέχουν την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας και έχουν πανοµοιότυπες συσκευές χορήγησης.
Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Τα παιδιά θα λαµβάνουν τις ίδιες δόσεις µε τους ενήλικες, γεγονός που πιθανότατα εκθέτει τον πιο ευάλωτο αυτόν πληθυσµό σε µεγαλύτερες συστηµικές συγκεντρώσεις βουδεσονίδης.
Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.