natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi με ή χωρίς παγκρεατίτιδα που οδήγησε σε νοσηλεία.
Postmarketing serious adverse reactions of sphincter of Oddi spasm with or without pancreatitis resulting in hospitalization have been reported, primarily in patients without a gallbladder.
Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ελουξαδολίνης.
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Υποστρώματα OATP1B1
OATP1B1 substrates
Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος ροζ-πορτοκαλί έως ροδακινί επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 8 mm x 19 mm, με εγχάραξη «FX100» στη μια πλευρά.
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία
Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 7 mm x 17 mm, με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά.
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Αποφεύγετε τη λήψη του Truberzi μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα (βλ.
Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1.
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
2 Ο όρος «κοιλιακό άλγος» περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος, κάτω κοιλιακό άλγος, και άνω κοιλιακό άλγος.
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ελουξαδολίνης.
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - 100 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
EU/1/16/1126/001 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
- εάν έχετε, ή είχατε οποιαδήποτε απόφραξη στη χοληδόχο κύστη σας, στους χοληφόρους πόρους, ή στο πάγκρεας (όπως πέτρες στη χολή, όγκο, εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου), - εάν έχετε, ή είχατε, νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi (ένας μικρός στρογγυλός μυς στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας ο οποίος ελέγχει τη ροή της χολής και των παγκρεατικών υγρών στο άνω τμήμα του εντέρου σας), - εάν έχετε ηπατική νόσο με μειωμένη ηπατική λειτουργία, - εάν είχατε δυσκοιλιότητα για ένα διάστημα ή εάν η δυσκοιλιότητα είναι το κύριο σύμπτωμα του IBS συνδρόμου σας (ονομάζεται «IBS με δυσκοιλιότητα» [IBS-C]), - εάν έχετε, ή ενδέχεται να έχετε, απόφραξη στο έντερό σας, - εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο συγκέντρωσης της ελουξαδολίνης στο αίμα (ονομάζονται αναστολείς OATP1B1, π.χ. κυκλοσπορίνη).
- if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Η ελουξαδολίνη μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Eluxadoline may cause constipation.
Μην πάρετε το Truberzi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελουξαδολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε, ή είχατε, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), - εάν δεν έχετε χοληδόχο κύστη εκ γενετής ή εάν η χοληδόχος κύστη σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς, - εάν έχετε, ή είχατε, προβλήματα με κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμό σε οινοπνευματώδη,
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
EU/1/16/1126/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Ανταπόκριση καθολικών συμπτωμάτων Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Global Symptom Response
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - 75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 75 mg
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 δισκία
Film-coated tablets 28 tablets
Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, των γαστρεντερικών ενεργειών, και των ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή έτεινε να είναι χαμηλότερη για τη δόση των 75 mg σε σύγκριση με τη δόση των 100 mg. Επομένως, σε αυτό τον πληθυσμό, η δόση των 75 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
Δυσκοιλιότητα Ναυτία
Constipation Nausea
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό που χρησιμοποιείται για μείωση της φλεγμονής), - γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για μείωση των επιπέδων λιπιδίων),
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections);
Η ελουξαδολίνη αποτελεί αναστολέα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1.
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελουξαδολίνη
Truberzi 75 mg film-coated tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Ανταπόκριση κοιλιακού άλγους
Abdominal Pain Response
Εμφάνιση του Truberzi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι με τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού και φέρουν με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά.
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελουξαδολίνη
Truberzi 100 mg film-coated tablets
Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Truberzi 100 mg film-coated tablets.
- αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη (αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), - ριφαμπίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων).
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Εμφάνιση του Truberzi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι με τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος ροζπορτοκαλί έως ροδακινί και φέρουν εγχάραξη «FX100» στη μια πλευρά.
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 δισκία.
Film-coated tablets 56 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/006 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/005 168 (3συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3packs of 56)
Κοιλιακό άλγος2 Έμετος
Sphincter of Oddi spasm3
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/005 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), Κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), Μαννιτόλη (E421),
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Ανταπόκριση επαρκούς ανακούφισης Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Adequate Relief Response
Ζάλη Υπνηλία1
Dizziness Somnolence1
1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
στις 18 Μαΐου 2011.
on 18 May 2011.
μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
can be given to the following groups of patients:
είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Zopya.
Previously known as Zopya.
διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου.
can be started between a few days and 35 days after the attack;
Διατίθεται σε μορφή ροζ, στρογγυλών δισκίων (75 mg).
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zopya.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Krka d.d., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
can be started between seven days and six months after the stroke;
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel Krka d.d.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Krka d.d είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Krka d.d.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και σκλήρυνση των αρτηριών).
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Krka d.d.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Krka d.d.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
• ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Η κλοπιδογρέλη αποτρέπει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
• ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Krka d.d., η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Το Clopidogrel Krka d.d είναι «γενόσημο φάρμακο».
is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Krka d.d.
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Το Clopidogrel Krka d.d είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel Krka d.d.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Το Clopidogrel Krka d.d.
Clopidogrel Krka d.d.
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Krka d.d.
The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Πώς δρα το Clopidogrel Krka d.d.
How does Clopidogrel Krka d.d.
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel Krka d.d.
The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Krka d.d.
This means that Clopidogrel Krka d.d.
Clopidogrel Krka d.d.1
Because Clopidogrel Krka d.d.
Τι είναι το Clopidogrel Krka d.d.
What is Clopidogrel Krka d.d.
Η χορήγηση του Clopidogrel Krka d.d.
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
• At the request of the European Medicines Agency;
Περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
Wait an additional week
Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
The frequencies are provided according to the following convention:
20 μήνες.
20 months.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Τρία περιστατικά ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και αποκλείστηκαν από την αξιολόγηση.
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Όχι προσαρμογές δόσης.
No dosage adjustments.
Αυτές οι ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά και μερικές φορές είναι σοβαρές.
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Αυτά τα αποτελέσματα, παρόλο που δεν έχουν ωριμάσει, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Σε οποιαδήποτε ημέρα χορήγησης φαρμάκου μετά την ημέρα 1 κάθε κύκλου:
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας (βλέπε παράγραφο 3):
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Παιδιατρικός πληθυσμός Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Paediatric population The experience in children is limited.
Βαθμός 4 (απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη)
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Ανάλογα με τη δόση και την ένδειξη, αυτή μπορεί να διαρκέσει από 30 λεπτά μέχρι περισσότερο από μία ώρα (π.χ. 90 λεπτά).
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Μεταξύ των επτά περιστατικών που επισκοπήθηκαν, η αιτιολογική συσχέτιση αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη σε 4 περιπτώσεις και ως πιθανή σε 1 περίπτωση.
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Η συνολική επίπτωση της ΠΠΕ που αναφέρθηκε ήταν 44,0 % - 46,1 %.
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτό το συμβάν, γενικά εμφανίζεται μετά από δύο ή τρεις κύκλους θεραπείας.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Όταν το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του, ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν και κάποιες δεν έχουν συμβεί καθόλου.
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
ΠΠΕ*
PPE*
Η δοσολογία της Ημέρας 4 και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να καθυστερήσει μέχρι 48 ώρες όπως είναι ιατρικά απαραίτητο.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Η ΠΠΕ δεν οδήγησε συχνά σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3,7 % - 7,0 %).
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Αυτό μπορεί να εγχυθεί μέσα σε 60 ή 90 λεπτά όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 3 εβδομάδες για 2 - 3 μήνες και στη συνέχεια όσο συχνά αυτό είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί η βελτίωση της κατάστασής σας.
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Συνεχίστε τη θεραπεία όπως απαιτείται για να διατηρηθεί η θεραπευτική απάντηση.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
5% της συνολικής δόσης πρέπει να εγχύεται αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Συνιστάται η θεραπεία των ασθενών να συνεχιστεί για δύο έως τρεις μήνες για να επιτευχθεί θεραπευτική απάντηση.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτές οι ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν ορισμένες καθημερινές δραστηριότητες και μπορεί να διαρκέσουν για 4 εβδομάδες ή περισσότερο πριν υποχωρήσουν πλήρως.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε πλήρη δόση για τους επόμενους κύκλους εάν είναι ανεκτή.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Εν τούτοις η αντίδραση αυτή δεν ήταν απειλητική για τη ζωή και οι σκύλοι ανέκαμψαν γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Η μέση διάρκεια των συνηθέστερων σοβαρών (βαθμός 3/4) συμβαμάτων και για τις δύο ομάδες ήταν 30 ημέρες ή λιγότερο.
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Γι' αυτό, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Αν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τις θεραπείες που έχετε λάβει ή για τυχόν παθήσεις που είχατε, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Αποφύγετε διαστήματα μικρότερα των 10 ημερών, καθώς η συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος και η αυξημένη τοξικότητα δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Εντούτοις αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι σοβαρή και να προκαλεί ανικανότητα σε κάποιους ασθενείς και ίσως να απαιτήσει την διακοπή της θεραπείας.
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Τερματισμός της θεραπείας του ενός ή και των δύο παραγόντων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε στο 38 % των ασθενών.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Μόνιμη διακοπή της θεραπεία αναφέρθηκε όχι συχνά στο 2 %.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 %.
Reduce next dose by 25%.
Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Η παράγραφος 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα με τον όρο «σημεία με πάχυνση του δέρματος».
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Μία ενδιάμεση ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο (βάσει των 249 TTP συμβαμάτων) προκάλεσε πρόωρο τερματισμό της μελέτης λόγω αποτελεσματικότητας.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
μη προαναφερθείσες σε κλινικές δοκιμές
not previously reported in clinical trials
Παρ'όλα αυτά μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική της καρδιακής τοξικότητας.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.