natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα), κνίδωση
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (1 ml):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
10 x 1 δόση (1 ml)
10 x 1 dose (1 ml)
Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Twinrix για Ενήλικες θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων
How to store Twinrix Adult
- Τα άλλα συστατικά του Twinrix Ενηλίκων είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Twinrix Ενηλίκων και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
1Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από τη χρήση είτε του Twinrix είτε των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α ή Β της GlaxoSmithKline: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
• Εκφυλιστική διαταραχή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
• Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Το Twinrix για Ενήλικες δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
• Απώλεια ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
• Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Το Twinrix για Ενήλικες, είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδος Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθεί ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (1 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
• Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και αίσθημα τσιμπήματος
• Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη του φυσιολογικού ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
Πολύ συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις·10 δόσεις ή περισσότερο του εμβολίου):
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine):
- Αναμνηστική δόση
- Booster dose
• Τέταρτη δόση:
• Fourth dose:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Twinrix για Ενήλικες ενέσιμο εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
Υπαισθησία, παραισθησία
Hypoaesthesia, paraesthesia
Οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αντί-HBs μειώθηκαν με την αύξηση της ηλικίας και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ ήταν επίσης χαμηλότερες στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες Το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα αντι-HAV μετά το Twinrix για Ενήλικες ήταν 97% τόσο τον μήνα 7 όσο και για τον μήνα 48, έναντι 99% και 93% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α της GlaxoSmithKline Biologicals και 99% και 97% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
• Ιώδεις ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοκυτοπενική πορφύρα)
• Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
• Πρήξιμο, μώλωπας ή φαγούρα στο σημείο ένεσης
• Swelling, bruising or itching at the injection site
3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Αγγειίτιδα
Urticaria
• Πρησμένοι αδένες στον αυχένα στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
• Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Πολύ συχνές Άλγος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης, κόπωση
Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
• Δεύτερη δόση:
• Second dose:
Ηπατίτις Β
Hepatitis B
΄Ομως, μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμών, περιλαμβάνουν αυτή τη στιγμή μία σύσταση για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
• Πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία
• Joint swelling, muscular weakness
Μην πάρετε το Twinrix Ενηλίκων εάν:
Twinrix Adult should not be given if
Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
• Σκλήρυνση κατά πλάκας, οίδημα της σπονδυλικής στήλης (μυελίτιδα)
• Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Πολύ σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10.000 δόσεις του εμβολίου): Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίστηκαν πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κατά τη συνήθη χρήση του εμβολίου ή με ξεχωριστά εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β περιλαμβάνουν:
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Σε δύο μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν επί ενηλίκων ηλικίας 17 ετών έως 43 ετών, 56 άτομα είχαν αξιολογήσιμες δοκιμασίες 15 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Twinrix Ενηλίκων;
In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·1000 δόσεις του εμβολίου):
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
• Διόγκωση ή μόλυνση του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
• Swelling or infection of the brain (encephalitis)
Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κι εφήβους άνω των 16 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
25 προγεμισμένες σύριγγες + 25 βελόνες
25 pre-filled syringes + 25 needles 25 x 1 dose (1 ml)
- Δόση
- Dosage
Μηνιγγίτιδα
Hypotension
Twinrix Ενηλίκων, Ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
Twinrix Adult, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV) (προσροφημένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
0.05 milligrams Al3+ 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate
Οίδημα στη θέση ένεσης, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως αιμάτωμα, κνησμός και μώλωπας), αίσθημα κακουχίας
Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
Συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10 δόσεις του εμβολίου):
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine):
• Τρίτη δόση:
• Third dose:
• Εξάνθημα, φαγούρα
Rash, pruritus
Όχι συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·100 δόσεις του εμβολίου):
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine):
• Φλεγμονή κάποιων αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
• Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Norge GlaxoSmithKline AS
• Πόνος στους μύες
• Aching muscles
• Κρίσεις ή σπασμοί
• Fits or seizures
Πολύ σπάνιες: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Αίσθημα τσιμπήματος και καύσου
Stinging and burning sensation
10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
IM
OTHER
• Δεύτερη δόση: ένα μήνα αργότερα
1 month later
Θηλασμός
Vasculitis
Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Όχι συχνές
Uncommon Myalgia Rare
Φυλάξτε το με ασφάλεια.
Keep it safely.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
8 Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
8 Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους
Experience in children and adolescents
Έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας όπως προηγουμένως.
Then continue your treatment as before.
Δόση συντήρησης Μία φορά ημερησίως
Maintenance dose once daily
Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2014
Date of latest renewal: 23 June 2014
Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο
How to measure the dose and take the medicine
Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες για τους κινδύνους.
See Section 4 for more information about the risks.
Θάνατοι δεν έχουν αναφερθεί και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
2 Κρατήστε τη φιάλη.
2 Hold the bottle.
Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment with regular blood tests.
Εν τούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες δοκιμές αλληλεπίδρασης.
However, formal interaction studies have not been performed.
Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας σε σχέση με τους ενήλικες.
Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
†Συγκριτικά με τοξικότητα 3ου βαθμού σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του WHO.
†Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Συγκριτικά στοιχεία σύμφωνα με τη κατάσταση του YMDD ήταν επίσης διαθέσιμα για ιστολογική αξιολόγηση αλλά μόνο μέχρι τρία χρόνια.
Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Zeffix can be taken with or without food.
Η δόση αυτή χρειάζεται περαιτέρω επαλήθευση.
This dose needs to be further substantiated.
Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.
For example, if your dose is 20 ml, you need to take 2 applicator-fulls of medicine.
Οι νευρολογικές διαταραχές μπορεί να είναι παροδικές ή μόνιμες.
The neurological disorders might be transient or permanent.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Not all pack-sizes may be available in your country.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Your doctor may prescribe a lower dose if you have problems with your kidneys.
Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τον προσαρμογέα.
Remove the applicator from the adapter.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zeffix σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
If you are planning to change your HIV treatment, discuss this change with your doctor first.
Τα περισσότερα περιστατικά είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο παρατηρήθηκαν ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις.
Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Αφήστε τον προσαρμογέα στη φιάλη.
Leave the adapter in the bottle.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
Αφήστε να στεγνώσει τελείως πριν την επόμενη χρήση.
Let it dry completely before you use it again.
Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ηπατίτιδάς σας (βλ. παράγραφο 2).
There is a risk of your hepatitis getting worse (see section 2).
Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lamivudine should be used with caution in these patients.
5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix.
Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξής σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 - 7 ώρες.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.
After first opening: 1 month
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρα για μερικά άτομα.
This can be fatal in some people.
9 Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τη φιάλη και πλύνετέ τον σχολαστικά με άφθονο νερό.
9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
3 Εισάγετε σταθερά τον εφαρμογέα (C) μέσα στον προσαρμογέα.
3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
• άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
• other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
Αυξήσεις της CPK
Elevations of CPK
Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:
These medicines should not be used with Zeffix:
Λιγότερο από 1% αυτών των γυναικών έλαβαν αγωγή για HBV, ενώ η πλειοψηφία έλαβε αγωγή για τον ιό HIV σε υψηλότερες δόσεις και με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
• δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
• difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Swallow the tablet whole, with some water.
Τα ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
These events were seen infrequently in clinical studies.
Στο τέλος των 5 ετών, όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα HBV DNA που δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή ήταν χαμηλότερα από τα επίπεδα πριν τη θεραπεία.
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Με την παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για την επιβεβαίωση ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
• οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη.
• swelling of eyelids, face or lips
Αυξήσεις της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
ALT elevations (see section 4.4)
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο
Synthetic yellow and red iron oxides
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zeffix
Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you only.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Zeffix.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Μη πιέζετε πολύ δυνατά και εκτοξεύσετε το υγρό στο πίσω μέρος του λαιμού σας διότι μπορεί να πνιγείτε.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Όταν είναι γεμάτος ο εφαρμογέας περιέχει 10 ml διαλύματος.
When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Οι ασθενείς που έχουν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζονται πιο συχνά όπως αρμόζει.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας χρόνο για κατάποση.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.