natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας εξηγήσουν τον τρόπο άντλησης της απαιτούμενης δόσης χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
• Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Θα πρέπει να τηρείτε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
You should follow your healthcare professional's instructions.
Μόνο μετά από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει οι ασθενείς να ξεκινούν να αυτοχορηγούν το Jylamvo κατ' οίκον.
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Η μεθοτρεξάτη δεν λαμβάνεται ποτέ καθημερινά για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή των δερματικών παθήσεων.
Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
• Jylamvo (μεθοτρεξάτη 2 mg/ml)
• Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Τυχόν λάθη κατά τον υπολογισμό της δόσης ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές συνέπειες στους ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολικά μεγάλη ή μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
• Εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
• If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Ποσότητα σε ml που πρέπει να αντλείται
Amount in ml to be withdrawn
Επίσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να κατατοπίζονται προσεκτικά σχετικά με τον τρόπο άντλησης της δόσης από τη φιάλη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ψωρίαση ή την αρθρίτιδα και εκ παραδρομής λαμβάνεται μία φορά την ημέρα αντί για μία φορά την εβδομάδα, μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη.
If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το Jylamvo θα λαμβάνουν έναν εκπαιδευτικό οδηγό προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Το Jylamvo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Μόνο στην περίπτωση της ΟΛΛ μπορεί το φάρμακο να λαμβάνεται πιο συχνά.
Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αξιολογούν κάθε ασθενή για να διαπιστώσουν εάν είναι σε θέση να υπολογίζει σωστά τη δόση.
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
• Μαζί με το Jylamvo παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μόνο αυτή η σύριγγα για την άντληση της δόσης.
• An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το Jylamvo για να αντλήσετε τη δόση σας.
Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
• Όσον αφορά την αρθρίτιδα και τις δερματικές παθήσεις, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Το Jylamvo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 3 ετών, που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), έναν καρκίνο των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και χορηγείται συχνότερα.
For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
• Στους ασθενείς θα πρέπει να υποδεικνύεται να λαμβάνουν τη σωστή δόση με τον σωστό τρόπο: για την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
• Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
• Σε κάθε συνταγογράφηση, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ο σωστός τρόπος υπολογισμού της δόσης.
• With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας, όπως αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη διούρηση.
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Ο εκπαιδευτικός οδηγός θα υποδεικνύει στους επαγγελματίες υγείας ότι όσον αφορά την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα.
The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Δόση σε mg
Dose in mg 5 mg
Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση τους.
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
• νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA), μια νόσος των αρθρώσεων σε παιδιά,
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται οδηγίες σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να αντλείτε για τις διαφορετικές δόσεις σε mg:
Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς να λαμβάνουν τη δόση τους
Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
• Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και ενδέχεται να απαιτηθεί η συχνότερη λήψη του Jylamvo.
• For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Αυτά περιλαμβάνουν: αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη παραγωγή ούρων.
These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Το Jylamvo, ένα πόσιμο διάλυμα που περιέχει μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ψωρίασης, μιας δερματικής πάθησης, καθώς και για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
• ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων,
• active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
• ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα,
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
• Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg/ml μεθοτρεξάτης.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Η σύριγγα είναι βαθμονομημένη σε ml, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg. Κατά τη συνταγογράφηση του Jylamvo, οι γιατροί θα πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg και ml.
When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
• ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
• severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
• Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης ανά ml.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Αναφέρθηκαν 65 περιστατικά SJS και TEN.
65 cases of SJS and TEN were reported.
Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Είναι μη προβλέψιμες και μπορούν να εκδηλωθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπείας, ακόμη και μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία, παρά τη λήψη της συνιστώμενης δοσολογίας.
They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Ο πλήρης κατάλογος διατίθεται στο παράρτημα Ι στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην καρτέλα «All documents».
The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
• Δεδομένης της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι γιατροί οφείλουν να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών τους στην επόμενη συνάντησή τους και να χορηγήσουν ενδεχομένως κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Πρέπει να συζητήσετε με τον θεράποντα ιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας.
You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη κινήθηκε τον Ιανουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστής ως επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης.
The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960 μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Γερμανία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Ισπανία) και διατίθενται κατόπιν ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων, Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura και Tetraratio.
Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
• Στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το αρχικό προϊόν, το Myolastan, διαπιστώθηκαν συνολικά 513 δερματικές (ή αλλεργικές) αντιδράσεις.
• In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
EMA/402567/2013 - Αναθ.
29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
• Από την επανεξέταση προέκυψε ότι οι μισές από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για την τετραζεπάμη αφορούν δερματικές διαταραχές, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
• The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
• Εάν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει τετραζεπάμη, δεν πρέπει να διακόψετε ξαφνικά τη λήψη της τετραζεπάμης χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
• If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Το GABA μειώνει την ευερεθιστότητα πολλά εγκεφαλικών κυττάρων.
GABA decreases the excitability of many brain cells.
• Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα, σε τέσσερις μελέτες δεν καταδείχτηκε διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και των άλλων ενεργών φαρμάκων κατά της σπαστικότητας.
• Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), επιτροπή υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι εφικτή μόνον εφόσον οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων υποβάλουν δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, βάσει των κινδύνων που διαπιστώθηκαν, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης δεν κρίθηκαν επαρκώς εμπεριστατωμένα ώστε να τεκμηριώνουν τη χρήση της για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και υιοθέτησε ως οριστική θέση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
• Λόγω του κινδύνου των απρόβλεπτων, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που διαπιστώθηκαν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα στην ΕΕ.
• As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Δεδομένου ότι η ως άνω θέση εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία από την CMDh, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 29 Μαΐου 2013.
Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης για επώδυνες συσπάσεις τεκμηριώνεται κυρίως από δύο μικρής κλίμακας, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες κατέδειξαν περιορισμένη, ωστόσο, αποτελεσματικότητα.
The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Αυξάνοντας τη δραστηριότητα του GABA, οι βενζοδιαζεπίνες επιδρούν χαλαρωτικά σε διάφορες λειτουργίες του εγκεφάλου.
By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Μολονότι η πλειονότητα των περιστατικών εκδηλώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές, η αιτιώδης σχέση μεταξύ των συμβαμάτων και της λήψης τετραζεπάμης ήταν σημαντική σε μεγάλο ποσοστό των περιστατικών.
Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Στις 24 Απριλίου 2013, κατόπιν σύστασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία τη σύσταση της PRAC σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Ειδικότερα, η τετραζεπάμη χρησιμοποιείται για τις μυοχαλαρωτικές της ιδιότητες.
In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Η διαδικασία επανεξέτασης της τετραζεπάμης κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν αναφορών για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που συνδέονταν με τη λήψη του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στη Γαλλία.
The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εκδήλωσης δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τετραζεπάμη συνδέεται με χαμηλό αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του εξανθήματος οφειλόμενου στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)) σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Η θέση της CMDh βασίζεται στην επανεξέταση από την PRAC όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων που συνδέονται με τη λήψη τετραζεπάμης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Η τετραζεπάμη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες.
Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεσμεύονται από ορισμένους υποδοχείς του εγκεφάλου, αυξάνοντας έτσι τη δραστηριότητα μιας ουσίας που ονομάζεται γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Δεδομένων των σοβαρών, εν δυνάμει θανατηφόρων, δερματικών αντιδράσεων και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
• Ο κίνδυνος εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων με τη λήψη τετραζεπάμης είναι υψηλότερος σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
• The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε μια δομική διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών (ήτοι στον υποκατάστατο κυκλοεξενυλικό δακτύλιο της τετραζεπάμης).
This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Μεταξύ των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων συγκαταλέγεται το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), το πολύμορφο ερύθημα και το εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS).
Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
• Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν στον θεράποντα ιατρό τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή για τετραζεπάμη.
• Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία επώδυνων συσπάσεων (παρατεταμένη βράχυνση του μυϊκού ιστού), και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Η τετραζεπάμη, φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει στην οικογένεια των βενζοδιαζεπινών, χρησιμοποιείται σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία των επώδυνων συσπάσεων (όπως οσφυαλγία και πόνο στον αυχένα) και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
• Η τετραζεπάμη είναι μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται σε επώδυνες παθήσεις όπως στην οσφυαλγία, στον πόνο του αυχένα και στη σπαστικότητα (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
• Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Φιαλίδιο πριν το άνοιγμα 30 μήνες.
Vial before opening 30 months.