natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτές περιλαμβάνονται λοιμώξεις και η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), οι οποίες, αν και δεν σχετίζονται άμεσα, αποτελούν μείζονες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ειδικότερα σε περιπτώσεις αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Για ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Ψυχική διαταραχή λόγω μιας γενικής ιατρικής πάθησης
Mental disorder due to a general medical condition
Ο όγκος κατανομής της θειοτέπας είναι μεγάλος και έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 40,8 l/m έως 75 l/m2, καταδεικνύοντας την κατανομή στο συνολικό νερό του σώματος.
The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01AC01
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Η συνολική κάθαρση της θειοτέπας κυμαίνεται από 11,4 έως 23,2 l/h/m2.
The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 6.588 ενήλικες ασθενείς και 902 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν θειοτέπα στο πλαίσιο της αγωγής προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Ενημερώστε τον γιατρό , έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ποσοστά υποτροπής 35% και 45% μετά από 5 και 6 χρόνια αντίστοιχα.
In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Το TEPADINA χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ
GENETIC DISEASES
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του TEPADINA ενδέχεται να εμφανιστούν με ορισμένη συχνότητα, η οποία προσδιορίζεται ως ακολούθως:
Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Η απέκκριση της θειοτέπας και του TEPA μέσω των ούρων ολοκληρώνεται μετά από σχεδόν 6 και 8 ώρες αντίστοιχα.
Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ
PRESENTATION
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Agency http://www.ema.europa.eu.
Οι σοβαρές τοξικότητες στο αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, κρίθηκαν ως αναμενόμενες συνέπειες του θεραπευτικού σχήματος προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Το TEPADINA είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον.
TEPADINA is unstable in acid medium.
Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση παροδικών αλλαγών στις ηπατικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αντιστοιχούν σε μοντέλο δύο διαμερισμάτων με ταχεία φάση κατανομής.
After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
Γενικευμένο οίδημα
Generalised oedema
Δεν είναι γνωστό εάν η θειοτέπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Η μέση ανάκτηση της θειοτέπας και των μεταβολιτών της στα ούρα είναι 0,5% για το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και το μονοχλωρικό TEPA και 11% για το TEPA και τη μερκαπτουρική θειοτέπα.
The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Η φαρμακοκινητική υψηλών δόσεων θειοτέπας σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών δεν παρουσιάζει διακυμάνσεις σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν 75 mg/m ή σε ενήλικες που έλαβαν παρόμοιες δόσεις.
The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Η υποστήριξη των ασθενών με αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα, καθώς και η χρήση αυξητικών παραγόντων όπως ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής επιστήμης.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Οι εν λόγω μεταβολίτες δεν ανιχνεύονται στα ούρα και, εάν σχηματιστούν, πιθανόν απεκκρίνονται στη χολή ή, ως ενδιάμεσοι μεταβολίτες, μετατρέπονται ταχέως σε μερκαπτουρική θειοτέπα.
These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη θειοτέπα.
There is no known antidote for thiotepa.
Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της θειοτέπας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 4.9 Υπερδοσολογία
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος μετά την αραίωση.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
20867 Caponago (MB) Ιταλία
20867 Caponago (MB) Italy
Το TEPADINA χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.
The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Δοσολογία σε ενήλικες
Posology in adults
Κατά την ταυτόχρονη χρήση θειοτέπας και αναστολέων CYP2B6 ή CYP3A4, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Η προηγούμενη χορήγηση θεραπείας με ακτινοβολία στον εγκέφαλο ή κρανιοσπονδυλική ακτινοβολία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές τοξικές αντιδράσεις (π.χ. εγκεφαλοπάθεια).
Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
Η ραδιομιμητική δράση της θειοτέπας θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αποδέσμευσης ριζών αιθυλενιμινών οι οποίες, όπως και στην περίπτωση της ακτινοθεραπείας, διακόπτουν τους δεσμούς του DNA, π.χ. με την αλκυλίωση της γουανίνης στη θέση N-7, σπάζοντας τον δεσμό μεταξύ των πουρηνικών βάσεων και του σακχάρου και απελευθερώνοντας την αλκυλιωμένη γουανίνη.
The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Η θειοτέπα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοφωσφαμίδη όταν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται στην ίδια αγωγή προετοιμασίας.
Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Η θειοτέπα φαίνεται ότι μεταβολίζεται μέσω του CYP2B6 και του CYP3A4.
Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Η θειοτέπα υπόκειται σε ταχύ και εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό και οι μεταβολίτες της ανιχνεύονται στα ούρα εντός 1 ώρας μετά από την έγχυση.
Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με επανειλημμένες αναστροφές.
Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Μετά την ανασύσταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις εξετάσεις αίματος και τα ηπατικά ένζυμα τακτικά για τον εντοπισμό και τη διαχείριση των εν λόγω περιπτώσεων.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Επειδή το TEPADINA καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή των αιμοσφαιρίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Ειδικές αλληλεπιδράσεις με τη θειοτέπα
Specific interactions with thiotepa
Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θειοτέπας, αναστέλλουν την ψευδοχολινεστεράση στο πλάσμα κατά 35% έως 70%.
Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Η χορήγηση της θειοτέπας δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Μετά την αραίωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς
Posology in paediatric patients
Άλλα φάρμακα και TEPADINA
Other medicines and TEPADINA
Εμφύτευση: Επιτυγχάνεται με όλα τα αξιολογηθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα με ποσοστό επιτυχίας 96% - 100%.
Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να επιφέρει κυτταρομείωση και, ιδανικά, εκρίζωση της νόσου.
The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες και στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς κινδυνεύουν από υποτροπή ή κακή πρόγνωση των συμπαγών όγκων, τα ποσοστά αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με θειοτέπα.
Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Σε ορισμένες από τις αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν, ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 60% παρατηρήθηκαν στα 5 έτη.
In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Η συνολική ποσότητα θειοτέπας που απεκκρίνεται και οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες της συνιστούν το 54-100% της συνολικής αλκυλιωτικής δραστηριότητας, γεγονός που καταδεικνύει την ύπαρξη και άλλων αλκυλιωτικών μεταβολιτών.
The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενώ, πριν από την έναρξη της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρά την εφαρμογή άσηπτης τεχνικής, κατά προτίμηση με τη χρήση προστατευτικού καλύμματος κεφαλής κάθετης νηματικής ροής.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution and further dilution prior to administration, see section 6.6.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το TEPADINA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
You must not use TEPADINA during pregnancy.
Καθώς η θειοτέπα και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σε μικρό βαθμό μέσω των ούρων, δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
As thiotepa and its metabolites are poorly excreted in the urine, dose modification is not recommended in patients with mild or moderate renal insufficiency.
Ως αλκυλιωτικός παράγοντας, η θειοτέπα προκαλεί την πιο έντονη αναστολή της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων in vitro με τη μικρότερη αύξηση της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Φαινυτοΐνη: κίνδυνος έξαρσης σπασμών λόγω της μείωσης της πεπτικής απορρόφησης της φαινυτοΐνης από κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή κίνδυνος ενίσχυσης της τοξικότητας και απώλειας της αποτελεσματικότητας των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων λόγω του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού της φαινυτοΐνης.
Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Οι μεταβολίτες είναι ενεργοί αλκυλιωτικοί παράγοντες αλλά ο ρόλος τους στην αντικαρκινική δράση της θειοτέπας παραμένει αδιευκρίνιστος.
The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Η θειοτέπα είναι μια εξαιρετικά λιποφιλική ένωση.
Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Το TEPADINA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας:
TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
Λόγω της έλλειψης εξωμυελικής τοξικότητας παρά την κλιμάκωση της δόσης πέραν των μυελοτοξικών δόσεων, η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας πριν από την αυτόλογη και αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Studies in renally impaired patients have not been conducted.
Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται ιδιαίτερα υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής επιστήμης.
The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούενα ακτινοθεραπεία, ισοδύναμη με ή μεγαλύτερη από τρεις κύκλους χημειοθεραπείας, ή που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή: Όλες οι αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν διασφαλίζουν μικρή συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού III-IV (από 4% έως
GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Therefore, during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products, patients should be carefully monitored clinically.
Η ασφάλεια της θειοτέπας εξετάστηκε στο πλαίσιο επισκόπησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Ενδέχεται να εμφανιστεί σοβαρή κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία, αναιμία ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Η θειοτέπα καταδείχθηκε γονοτοξική in vitro και in vivo και καρκινογόνος σε ποντικούς και αρουραίους.
Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοεγκεφαλοπάθειας μετά από θεραπεία με θειοτέπα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε πολλαπλές προηγούμενες χημειοθεραπείες, καθώς και θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ακτινοθεραπεία.
Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Τα διαλύματα που περιέχουν ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Σοβαρές τοξικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομ ένων συμβαμάτων του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Έχουν αναφερθεί ποσοστά 40% - 75% για περίοδο παρακολούθησης μεγαλύτερη του 1 έτους.
Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
(10 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
(10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που λαμβάνουν TEPADINA πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται από καταρτισμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2-4 ωρών μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί επίσης ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 40% στα 5 και 10 έτη παρακολούθησης.
In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
Πριν λάβετε TEPADINA πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να είστε έγκυος.
You must tell your doctor if you are pregnant or you think you may be pregnant before you receive TEPADINA.
• όταν η υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων είναι κατάλληλη για θεραπεία συμπαγών όγκων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
• when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Ταυτόχρονη χρήση που πρέπει να εξεταστεί Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλασίας.
Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
Ταυτόχρονη χορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού και με εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Λόγω της υψηλής μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων ως προς την κατάσταση πήξης σε περιπτώσεις κακοήθειας και της ενδεχόμενης αλληλεπίδρασης μεταξύ των αντιπηκτικών που λαμβάνονται από το στόμα και της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας, σε περιπτώσεις που αποφασίζεται η χορήγηση θεραπείας με αντιπηκτικά από το στόμα, απαιτείται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR).
The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η θειοτέπα, όπως και οι περισσότεροι αλκυλιωτικοί παράγοντες, προκαλεί εμβρυική θνησιμότητα και τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Λόγω των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων και της δυνητικής τοξικότητας για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα.
Due to its pharmacological properties and its potential toxicity for breast-fed newborns/infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with thiotepa.
Το TEPADINA ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Υπολογισμός της δόσης του TEPADINA
Calculation of dose of TEPADINA
Εμβόλιο κίτρινου πυρετού: κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου προκαλούμενης από το εμβόλιο.
Contraindications of concomitant use Yellow fever vaccine: risk of fatal generalized vaccine-induced disease.