natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από ART είναι υψηλότερος από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Το Ovaleap είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη του ωοθυλακίου (όπως εκτιμάται με τον έλεγχο της συγκέντρωσης οιστρογόνων στον ορό ή/και με υπερηχογράφημα) και η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς, συνήθως μέχρι 450 IU/ημέρα το μέγιστο.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
- γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
- unexplained vaginal bleeding.
Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο
If you are not ovulating and have irregular or no periods
Τι περιέχει το Ovaleap - Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Ovaleap.
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονά σας, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
• Η δόση σας αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
NL-2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Μην χρησιμοποιήσετε το Ovaleap:
Do not use Ovaleap:
Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως μπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/hCG) μετά την ωορρηξία μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Στη συνέχεια, το Ovaleap χορηγείται περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
• Η συνήθης αρχική δόση αυτού του φαρμάκου είναι 75 έως 150 IU κάθε μέρα.
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 2: Adverse reactions in men System organ class
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG.
• When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος της πολύδυμης κυήσεως σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό και την ποιότητα των μεταφερόμενων εμβρύων καθώς και την ηλικία της ασθενούς.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων FSH 75 IU) Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
- καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
- cancer in your ovaries, womb or breasts.
Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Ovaleap από πριν.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
*Η θυλακιοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη [r-hFSH]) παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO DHFR-) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
• Η δόση σας του Ovaleap μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με έναν αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ημέρα.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Το Ovaleap ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εκθέσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
If you forget to use Ovaleap
Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες ART
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται στις πολύδυμες κυήσεις ή στα χαρακτηριστικά των γονέων όπως ηλικία της μητέρας και χαρακτηριστικά του σπέρματος.
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Γερμανία
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Καμία άλλη κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου δεν έχει αναφερθεί για τη θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
• Η συνήθης αρχική δόση του Ovaleap είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του Ovaleap.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Συγκριτικές κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο μέσος ασθενής απαιτεί χαμηλότερη αθροιστική δόση και μικρότερης διάρκειας θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα σε σύγκριση με FSH προερχόμενη από ούρα.
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Πρέπει να ακολουθήσετε τις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης για τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen προσεκτικά.
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• εάν είστε άνδρας με: - ανεπάρκεια των όρχεων που δεν είναι θεραπεύσιμη.
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα τριπλασιάζεται αθροιστικά φτάνοντας σε σταθερό ρυθμό μέσα σε 3-4 μέρες.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
Must be discarded if it has not been used after 3 months.
Επομένως, όταν εμφανίζονται σημεία ωοθηκικής υπερδιέγερσης όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Ωστόσο θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4 κάτω από τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες».
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Ο ασθενής πρέπει να καταγράψει στο ημερολόγιο ασθενούς που παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen την ημερομηνία πρώτης χρήσης.
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητά σας και εκείνη του/της συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Το Ovaleap και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.
The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Η προς τα κάτω ρύθμιση με αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) χρησιμοποιείται συνήθως με στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρµακοκινητική της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
- οποιαδήποτε κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση), ινομυώματα της μήτρας ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων.
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μετά από κάθε ένεση έτσι ώστε το φυσίγγιο να προστατεύεται από το φως.
Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» (μια εκδοχή μιας άλλης γοναδοτροπίνης, της «ωχρινοτρόπου ορμόνης» ή LH) για να βοηθήσει την ωορρηξία σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγη FSH και LH.
• in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και διόγκωση του προσώπου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του Ovaleap για να παράγετε ωοθυλάκια.
• If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
Γυναίκες με ανωορρηξία (που περιλαμβάνει και σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) Η θυλακιοτροπίνη άλφα μπορεί να χορηγηθεί ως μία σειρά από καθημερινές ενέσεις.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Η εισαγωγή σε θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό
Men with hypogonadotropic hypogonadism
Σε υψηλές δόσεις (≥ 5 IU/kg/ημέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε μείωση στον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την Εμμηνοπαυσιακή Γοναδοτροπίνη (hMG) των ούρων.
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Το πώμα της συσκευής τύπου πένας πρέπει να επανατοποθετείται στη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG.
• When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,75 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
Η συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen είναι μια συσκευή («συσκευή τύπου πένας») που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση ενέσεων στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
What you need to know before you use Ovaleap
Πρέπει να απορρίψετε αυτό το φάρμακο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
Καταγράψτε την ημερομηνία πρώτης χρήσης στο ημερολόγιο ασθενούς, το οποίο θα παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
• για να βοηθήσει να αναπτυχθούν τα ωοθυλάκια σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία όπως ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) ή κιτρική κλομιφαίνη, αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
• If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας, η συχνότητα πολύδυμης κύησης είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα ημερησίως, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
Αναφέρθηκε μειωμένη γονιμότητα σε επίμυες που έλαβαν φαρμακευτικές δόσεις θυλακιοτροπίνης άλφα (≥ 40 IU/kg/ημέρα) για μεγάλες περιόδους, λόγω μειωμένης ικανότητας σύλληψης.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Γερμανία
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο χλωριούχο και 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη.
This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Το Ovaleap δεν ενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Χαρακτηρίζεται από ιδιαιτέρως διογκωμένες ωοθήκες, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στον πλευριτικό χώρο και σπανίως στις περικαρδιακές κοιλότητες.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη, η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και την στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Το Ovaleap προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Ovaleap is intended for subcutaneous use.
• ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυμοσύνη,
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Το Ovaleap περιέχει νάτριο, βενζαλκώνιο χλωριούχο και βενζυλική αλκοόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
• για να βοηθήσει την ωορρηξία (απελευθέρωση ενός ώριμου ωοκυττάρου από το ωοθυλάκιο) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Η θεραπεία πρέπει να προσαρμοστεί στην εξατομικευμένη απόκριση της κάθε ασθενούς όπως αξιολογείται με μέτρηση του μεγέθους του θυλακίου με υπερήχους ή/και της έκκρισης οιστρογόνων.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση μεταξύ της r-hFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα) και FSH προερχόμενης από ούρα σε ART (βλ. παρακάτω πίνακα 3) και σε επαγωγή ωορρηξίας, η θυλακιοτροπίνη άλφα ήταν πιο ισχυρή από την FSH προερχόμενη από ούρα αναφορικά με τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που χρειάστηκε για την πρόκληση της ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Αφού ανοιχθεί, το φυσίγγιο που βρίσκεται σε χρήση μέσα στη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο.
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.