natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη ή νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ παρεντερική χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης οδηγεί σε σταδιακή πρόσληψη της συνολικής ραδιενέργειας από το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς (50 λεπτά έπειτα από 1 mg/kg ενδοφλεβίως: 60% της δόσης στο ήπαρ, 7,7% στον σπλήνα· 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης: 60% στο ήπαρ και τον σπλήνα, και 13% στην ουροδόχο κύστη).
: 60 % of the dose in the liver, 7.7 % in the spleen; 3 h post dosing: 60 % in the liver plus spleen, and 13 % in the bladder).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση elmiron από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Inform your doctor, in the case of an overdose.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 3.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated summary of adverse events
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron
What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια Στην επιστημονική βιβλιογραφία δημοσιεύτηκαν συνολικά τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν προοπτικά ασθενείς με σύνδρομο της επώδυνης κύστης, το οποίο διαγνώστηκε μέσω κυστεοσκόπησης, με ή χωρίς υπερδιόγκωση της ουροδόχου κύστης και οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της από του στόματος θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.. Σε όλες αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς ανέφεραν μεγαλύτερη υποκειμενική βελτίωση του συνδρόμου της επώδυνης κύστης όταν ακολουθούσαν θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 100 καψάκια.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
• στοματικό έλκος
• hair loss
• διαταραχές πήξης του αίματος
• blood clotting disorders
Ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που εκτιμήθηκε ότι επέδειξαν τουλάχιστον «καλή» βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 90 καψάκια.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη μεταβολίζεται εκτενώς με αποθειΐκωση στο ήπαρ και τον σπλήνα, και αποπολυµερισµό στους νεφρούς.
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
• κουδούνισμα ή βούισμα των αυτιών
• ringing or buzzing in the ears
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Επικάλυψη καψακίου Ζελατίνη
Capsule shell Gelatin
Περιφερικό οίδημα, αλωπεκία
Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Έχει διατυπωθεί η υπόθεση ότι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη, πέραν του ότι έχει αντιφλεγμονώδη δράση, πιθανώς να έχει επίσης προστατευτική λειτουργία φραγμού έναντι του κατεστραμμένου ουροθηλιακού βλεννογόνου.
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια
elmiron 100 mg hard capsules
Συσκευασία των 90 καψακίων.
Pack size of 90 capsules.
Μυαλγία, αρθραλγία
Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Τι περιέχει το elmiron
How to store elmiron
Οφθαλμικές διαταραχές
Ear disorders
3 φιάλες
4.3 Contraindications
• παθολογική ηπατική λειτουργία
• abnormal liver function
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία, υπερκινησία, παραισθησία
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Δακρύρροια, αμβλυωπία
Uncommon Lacrimation, amblyopia
Δυσπεψία, έμετος, στοματικό έλκος, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Αρ. τυχαιοποιημένων
No. randomized
Άλγος Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Επιτακτικότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Συχνότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης Νυκτουρία Μέσο ποσοστό βελτίωσης* (*Μέση τιμή ± SD)
No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Αδιαθεσία, πυελικό άλγος
Asthenia, pelvic pain
Αρ. ανταποκρινόμενων (%) Αρ. ολοκληρωμένων δεδομένων δευτερευόντων τελικών σημείων (%)
No. responders (%)
• φιάλη
• bottle
• ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Blister Do not store above 30°C.
• αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία
• increased sweating, sleeplessness
Φιάλη
Pain
• δυσπεψία, έμετος, αέρια, δυσκοιλιότητα
• indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, αιμορραγία από το ορθό
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Ημερομηνία ανοίγματος: ……………………
Open date: ……………………
D-81479 Munich
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Κενώσεις την ημέρα
Voids per day ns
• μυαλγία ή αρθραλγία
• joint or muscle pain
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 σκληρά καψάκια
90 hard capsules 100 hard capsules
Οσφυαλγία
Blister
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Αλλαγές στα χαρακτηριστικά κένωσης από την τιμή αναφοράς
Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
• τριχόπτωση
• dizziness
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Φωτοευαισθησία
• restlessness
Κύηση και θηλασμός
Headache, dizziness
Δοσολογία
Placebo
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φιάλη
6.4 Special precautions for storage
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Απορρίπτετε τυχόν υπολειπόμενα καψάκια έπειτα από αυτό το διάστημα.
Dispose any remaining capsules after this period.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/002
EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
Μέση μείωση στη βαθμολογία άλγους από την τιμή αναφοράς
Mean reduction in pain score from baseline ns
Μετά από 18 μήνες
After 18 months
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Children less than 2 years of age
Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι στη μελέτη.
There were no deaths reported in the study.
Ενδέχεται να απαιτείται παράταση του διαστήματος παρακολούθησης.
Longer periods of monitoring may be required.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες.
After first opening: 12 weeks.
Ο περιορισμός αυτός ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
This applies to both men and women.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 ετών, καθώς είναι απίθανο να είναι ασφαλές.
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Επιπλέον, τα ευρήματα των εν λόγω βασικών μελετών υποστηρίζονται από μελέτες παρατήρησης, μεταξύ των οποίων και ορισμένες μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται μετάγγιση αίματος.
If necessary, blood should be transfused.
Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 cm/s.
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
- Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, οι εξετάσεις αυτές μπορεί να διενεργούνται αρχικά κάθε δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε 2-3 μήνες.
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Ωστόσο, η μέθοδος και η ώρα της ημέρας που επιλέγετε πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης παρουσιάζονται στους πίνακες 2 και 3 ακολούθως.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης με την υποκείμενη νόσο.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή ή μετά από γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει κρίσεις οξέος πόνου και βλάβη οργάνου.
This can cause acute pain crises and organ damage.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Your doctor may need to give you a lower dose.
Το Xromi με τροφή και ποτό
Xromi with food and drink
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι δεν σας επηρεάζει και το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι πλήρης ή σχεδόν πλήρης σε ασθενείς με καρκίνο.
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Κατά την πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, αποδείχθηκε μη κατωτερότητα και ο υποστηρικτής διέκοψε τη μελέτη.
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Συνιστάται η διαρκής παρακολούθηση της ανάπτυξης των υπό θεραπεία παιδιών και εφήβων.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
Remove the syringe from your mouth.
Ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης της μελέτης ήταν ο αριθμός και η διάρκεια των νοσηλειών.
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Μην ανακινείτε τη φιάλη.
Do not shake the bottle.
Λευχαιμία, καρκίνοι του δέρματος (σε ηλικιωμένους ασθενείς)
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν αναφερθεί ανωτέρω, παρατίθενται στη συνέχεια.
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Συνιστάται θερμά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Ολιγοσπερμία, αζωοσπερμία
Oligospermia, azoospermia
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Xromi.
Do not breastfeed while taking Xromi.
Ασθενείς με HIV
HIV patients
Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα απειλητικά για τη ζωή νευρολογικά συμβάντα.
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Χρησιμοποιείτε πάντα τις σύριγγες που παρέχονται για να λάβετε το φάρμακό σας.
Always use the syringes provided to take your medicine.
Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται από τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος (κρυοσυντήρηση) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Σε ορισμένα είδη παρατηρήθηκαν επίσης καρδιαγγειακές και αιματολογικές επιδράσεις.
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi
What you need to know before you take Xromi
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Results are presented in Table 4.
Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει:
The patient information pack should contain:
Ο γιατρός σας θα εξετάζει το δέρμα σας κατά τη διάρκεια των τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Επίσης, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος λευχαιμίας, στους δε ηλικιωμένους κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, παρότι η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Ημερομηνία ανοίγματος: __________
Open date: __________
Κατά τη χρήση του φαρμάκου ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
When you use the medicine follow the instructions below:
Εάν, βάσει κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων, απαιτείται κλιμάκωση της δόσης, πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Τοξικό εύρος μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xromi, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων.
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Εμβολιασμοί Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ή θανατηφόρων λοιμώξεων με τη συντρέχουσα χρήση ζωντανών εμβολίων.
There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Για τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν Xromi, εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους συνέχισης της θεραπείας με Xromi.
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Το Xromi μπορεί να λαμβάνεται μαζί ή μετά από γεύματα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να τυποποιούν τον τρόπο χορήγησης και την ώρα της ημέρας.
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή δοσιμετρική σύριγγα για το φάρμακό σας.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Πίνακας 2: Αριθμός νοσηλειών και αριθμός ημερών νοσηλείας ανά θεραπεία (συνδυασμός αμφότερων των περιόδων)(Ferster et al, 1996)
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Η δοσολογία διαμορφώνεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Εάν έχετε νεφρική νόσο
If you have kidney disease
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακά σας προτού συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
The physician educational material should contain:
Τα κριτήρια της μη κατωτερότητας (p = 8,82×10-16) και της εκ των υστέρων ανωτερότητας (p = 0,023) ικανοποιήθηκαν.
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν πρέπει να χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς που προγραμματίζουν σύλληψη.
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Ημερομηνία ανοίγματος: ______
Open date: ______
Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Xromi και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Πριν από την κυκλοφορία του Xromi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 ή της P-gp.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορία C κατά Child-Pugh).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 1: Adverse reactions System organ class
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση.
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi Πώς να πάρετε το Xromi
What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Αύξηση σωματικού βάρους, ανεπάρκεια βιταμίνης D
Weight gain, vitamin D deficiency
Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard 12 weeks after first opening.
• Η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 5 mg/kg/ημέρα κάθε 8 εβδομάδες
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του
What Xromi is and what it is used for
Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτήν.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Το Xromi μειώνει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους.
Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Η άμεση θεραπεία περιλαμβάνει γαστρική πλύση, ακολουθούμενη από υποστηρικτική θεραπεία του καρδιοαναπνευστικού συστήματος, εφόσον απαιτείται.
Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, στην ελαχιστοποίηση των κίνδυνων που αναφέρονται ακολούθως και στη μείωση του φορτίου των ανεπιθύμητων ενεργειών του Xromi.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
(×109/L)
Platelets (×109/L)
- Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Μη σημαντική
Not significant
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xromi
If you stop taking Xromi
Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Η δόση μειώθηκε κατά 50% λόγω τοξικότητας του μυελού των οστών.
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Το Xromi πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.
Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία που προκαλούνται από την υδροξυκαρβαμίδη είναι εν γένει αναστρέψιμες, πρέπει ωστόσο να λαμβάνονται υπόψη όταν υπάρχει επιθυμία τεκνοποίησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας αγγειοαποφρακτικών κρίσεων ανά ασθενή ανά έτος.
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
• Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς
• Physician educational material