natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λαμιβουδίνη: Η AUC και η Cmax της λαμιβουδίνης και της αμπρεναβίρης ήταν αμετάβλητες όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης της αμπρεναβίρη όταν την αμπρεναβίρη συγχορηγείται με μεθαδόνη.
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
Οι αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA λαβοστατίνη και σιμβαστατίνη είναι εξαιρετικά εξαρτώμενοι από το CYP3A4 για μεταβολισμό, επομένως η συγχορήγηση Agenerase με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν ενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Το Agenerase χρησιμοποιείται σε μολυσμένους από τον HIV-1 ενήλικες και παιδιά άνω των 4 ετών που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Στις μελέτες με ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, PRO30017 (αμπρεναβίρη 600 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην υπομελέτη Α και Β με 80 και 37 ασθενείς αντίστοιχα), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M.
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - αναστολέας πρωτεάσης, Κωδικός ATC:J05A E05.
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Άλλες ουσίες: Η αμπρεναβίρη ενδέχεται να αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος και άλλων ουσιών, όπως η κλοζαπίνη, η σιμεθιδίνη, η δαψόνη και η λοραταδίνη.
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Η αμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro γενετικών προσδιορισμών τοξικότητας, που περιελάμβαναν τις βακτηριδιακές ανάστροφες μεταλλάξεις (Ames), τα λεμφώματα στα ποντίκια, τον μικροπυρήνα αρουραίων και τις χρωμοσωμικές ατυπίες σε λεμφοκύτταρα ανθρώπου.
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
- Η χρήση του Agenerase μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Στα πλαίσια μελετών με ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, και συγκεκριμένα στη μελέτη APV30003 και την επέκταση της, APV30005 (φοσαμπρεναβίρη 700 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα: n=107), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε διάστημα 96 εβδομάδων: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V και L90M.
In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
Υποστρώματα του CYP3A4 με μικρό θεραπευτικό δείκτη Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα του κυττοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Μαλακά καψάκια.
Soft capsule.
Οι Cmax, AUC and Cmin της αμπρεναβίρης παρέμειναν αμετάβλητες.
The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Όταν η αμπρεναβίρη συνδυάζεται με ριτοναβίρη, η δράση της εφαβιρένζης αντισταθμίζεται από το φαρμακοκινητικό ενισχυτικό αποτέλεσμα της ριτοναβίρης.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Λόγω της περιεχόμενης προπυλενικής γλυκόλης στο πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη) ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα (βλέπε Μην πάρετε το Agenerase).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Ageneraseτ μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος των PDE5 αναστολέων και των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών διαταραχών και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Aντιεπιληπτικά φάρμακα: η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων γνωστών ως ενζυματικών επαγωγέων (φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) με τη αμπρεναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα.
Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 50 kg: Η συνιστώμενη δόση του Aganerase σε καψάκια είναι 20 mg/kg βάρους δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2400 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg δις ημερησίως) και ριτοναβίρης (100 mg δις ημερησίως) μαζί με κετοκοναζόλη σε δοσολογία 200 mg εφάπαξ ημερησίως συνοδεύθηκε από αύξηση της Cmax της κετοκοναζόλης κατά 25% και από αύξηση της AUC(0-τ) της κετοκοναζόλης σε επίπεδα 2,69 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν, όταν χορηγήθηκε κετοκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως, χωρίς να συγχορηγηθούν φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρη.
Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, d- σορβιτόλη (Ε420) και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χρωστική.
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Λόγω του ότι το πόσιμο διάλυμα Αgenerase περιέχει βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Η αμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4.
Amprenavir and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Ινδιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax της ινδιναβίρης μειώθηκαν κατά 38 %, 27 % και 22 % αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38 %, 27 %, and 22 %, respectively, when given with amprenavir.
Κετοκοναζόλη/Iτρακοναζόλη: Η AUC και η Cmax της κετοκοναζόλης αυξήθηκαν κατά 44 % και 19 % αντίστοιχα, όταν η κετοκοναζόλη συγχορήθηκε μαζί μόνο με αμπρεναβίρη.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir alone.
Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40-50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 4050% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Φοσαμπρεναβίρη
Fosamprenavir
Η λήψη των φαρμάκων που αναφέρονται στην συνέχεια ταυτόχρονα με Agenerase θα πρέπει να γίνεται μόνο με την έγκριση του θεράποντος γιατρού: αναισθησιολογικά (π.χ λιδοκαϊνη), αντιβιοτικά (π.χ ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη, δαψόνη και ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (π.χ κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), ανθελονοσιακά (π.χ αλοφαντρίνη), αντιεπιληπτικά (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη), αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, ισραδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, νισολδιπίνη και βεραπαμίλη), φάρμακα για την υπερχοληστεριναιμία (π.χ ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη), φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη), μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη), οπιοειδή (π.χ μεθαδόνη), ορμονικού τύπου οιστρογόνα και προγεσταγόνα (π.χ ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το ‘χάπι‘), μερικά γλυκοκορτικοειδή (π.χ προπιονική φλουτικαζόνη και βουδεσονίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ δεσιπραμίνη και νορτριπτιλίνη), κατασταλτικοί παράγοντες (π.χ μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση), παροξετίνη και άλλα (π.χ κλοζαπίνη και λοραταδίνη).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill'), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), paroxetine, and others (e.g. clozapine and loratadine).
Η μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη σχετίσθηκε με ιό που είχε αναπτύξει μεταλλάξεις I50V ή I84V ή V32I+I47V ή I54M.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Τα άλλα συστατικά είναι, προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400), dalpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, νατριούχος σακχαρίνη, χλωριούχο νάτριο, τεχνητό άρωμα σταφυλιού,, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Το Agenerase χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα (46 IU/ml) περιέχει βιταμίνη Ε, γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως κίτρινο διάλυμα με γεύση σταφυλιού και μέντας.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Ζιδοβουδίνη: Η AUC και η Cmax της ζιδοβουδίνης αυξάνονται κατά 31 % και 40 % αντίστοιχα όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
Διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, έμετος
Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting
Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, ωχροκίτρινο έως κίτρινο, με γεύση σταφυλιού και μέντας.
The oral solution is clear, pale yellow to yellow with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Το Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Η Cmin της αιθύλενο οιστραδιόλης αυξήθηκε κατά 32 %, ενώ η AUC και η Cmin της νορεθινδρόμης αυξήθηκαν κατά 18 % και 45 % αντίστοιχα.
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Νεφρική ανεπάρκεια: Αν και δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης για την αμπρεναβίρη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agenerase 15 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αμπρεναβίρη
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Δραστική ουσία είναι η αμπρεναβίρη.
The active substance is amprenavir
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Agenerase με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο HDPE που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Νελφιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax της νελφιναβίρης αυξάνονται κατά 15 %, 14 % και 12 % αντίστοιχα όταν λαμβάνεται παράλληλα με αμπρεναβίρη.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 % respectively when given with amprenavir.
Όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αμπρεναβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή, ιδιαίτερα εάν χορηγείται παράλληλα χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Το πόσιμο διάλυμα Agenerase και το πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αμπρεναβίρηw.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 150 mg amprenavir.
Συνιστάται,, οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
(βλέπε παράγραφο 5.3).
(see sections 4.3 and 5.3 ).
Ο συνδυασμός εφαβιρένζης με αμπρεναβίρη και σακιναβίρη δεν ενδείκνυται καθώς η έκθεση στους δύο αναστολείς πρωτεάσης θα είναι μειωμένη.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις
Rash / cutaneous reactions
Στοματική/περιστοματική παραισθησία, τρόμος, διαταραχές του ύπνου Γαστρεντερικές διαταραχές
Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Επομένως όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αμπρεναβίρη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης οπιοειδών,, ιδιαίτερα εάν χορηγείται παράλληλα χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) είναι υποθετική.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 15 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αμπρεναβίρη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Η ηπατοτοξικότητα εκδηλώθηκε με άνοδο των ηπατικών ενζύμων και του ηπατικού βάρους και μικροσκοπικές αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατοκυτταρικής νέκρωσης.
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Ηπατική νόσος: Καθώς η κύρια οδός μεταβολισμού της αμπρεναβίρης και του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη είναι μέσω του ήπατος, το Agenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
RNA (log10 αντίγραφα/ml) (εύρος) Μέση τιμή CD4 (κύτταρα/ml) (εύρος)
Median CD4 (cells/ml) (range)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Agenerase από την κανονική
If you take more Agenerase than you should
Αυτά τα μαλακά καψάκια είναι επιμήκη, αδιαφανή, χρώματος υπόλευκου έως κρεμώδους και τυπωμένα με τον κωδικό GX CC2.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) που περιέχουν 480 καψάκια.
6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Σακιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax ελαττώνονται κατά 19 % και 48 % και αυξάνεται κατά 21 % αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Τα μαλακά καψάκια Agenerase 50 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 480 καψάκια.
What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο καψάκιο είναι, d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400) και προπυλενική γλυκόλη.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg αμπρεναβίρης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Αυτά τα μαλακά καψάκια είναι επιμήκη, αδιαφανή, χρώματος υπόλευκου έως κρεμώδους και τυπωμένα με τον κωδικό GX CC1.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Ενισχυμένα καψάκια Agenerase σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης,
PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερόλαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 15 mg/ml Πόσιμο Διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
• Ανάλογα νουκλεοσιδίων με δράση αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs):
• Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Διασταυρούμενη αντοχή
Cross-Resistance
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 150 mg μαλακά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules.