natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έναρξη της ανοσίας: δεν έχει προσδιοριστεί.
Onset of immunity: not established.
Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Re-vaccination:
Αίγες: από την ηλικία των 3 μηνών:
Goats from 3 months of age:
Εν τούτοις, σε εργαστηριακές μελέτες ασφαλείας, η χρήση του COXEVAC σε αρσενικά ζώα αποδείχθηκε ασφαλής.
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Στην πράξη, ο εμβολιασμός των αιγών με COXEVAC ακολουθείται από μείωση της γαλακτοπαραγωγής.
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Meat, milk and offal: Zero days.
Εν τούτοις, σε εργαστηριακές μελέτες ασφαλείας, η χρήση του εμβολίου σε αρσενικά ζώα αποδείχθηκε ασφαλής.
However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των αιγών με σκοπό τη μείωση των αποβολών από Coxiella burnetii και τη μείωση της απέκκρισης του μικροοργανισμού με το γάλα, την κολπική βλέννα, τα κόπρανα και τον πλακούντα.
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποβάλλουν το μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν βρίσκονταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη πιθανότητα σε σύγκριση με ζώα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο) και να μειωθεί η απέκκριση της Coxiella burnetii από τα ζώα αυτά με το γάλα και την κολπική βλέννα.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Withdrawal period(s): zero days.
Γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία.
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Το εμβόλιο περιέχει ως δραστικό συστατικό Coxiella burnetii φάσης I που προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του πυρετού Q στα βοοειδή και τις αίγες.
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Στην περίπτωση που αποφασιστεί ο εμβολιασμός ολόκληρου του ποιμνίου, συνιστάται ο εμβολιασμός και των αρσενικών ζώων ταυτόχρονα.
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Βοοειδή και αίγες.
Cattle and goats
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αίγες: 2 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Goats: 2 ml in the neck region.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του COXEVAC απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ)
SPECIAL WARNING(S)
ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
INDICATION(S)
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Βοοειδή
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές εναιώρημα.
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης μέγιστης διαμέτρου 9-10 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Ο Ν Ο Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ Ε Ο Χ , ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Η φιάλη κλείνεται με πώμα διαμέτρου 20 mm από βρωμοβουτύλιο και επίπωμα, με αποσπώμενο κέντρο, από αλουμίνιο-πλαστικό.
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination .
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Each ml contains:
Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Σε εργαστηριακέ μελέτες ήταν πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Να µη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ
BATCH NUMBER
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του COXEVAC όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3-4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Μετά το πρώτο άνοιγμα το εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί εντός 10 ωρών.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων του ποιμνίου ταυτόχρονα.
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια μέτρια ψηλαφητή αντίδραση διαμέτρου 4-5 εκατοστών, που διήρκεσε 4 ημέρες.
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Μετά τη διαδικασία έγκρισης, κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπανίως παρατηρήθηκαν συστηματικά συμπτώματα, όπως λήθαργος, αδιαθεσία και/ή ανορεξία.
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 40 ml εναιωρήματος.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Nα φυλάσσεται και να μεταφέρεται υπό ψύξη.
Store and transport refrigerated.
Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 100 ml εναιωρήματος.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Χάρτινο κουτί για πλαστική φιάλη 40 ml ή 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Special precautions for use in animals:
Δ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Κύηση:
Excipient:
EXP: {μήνας/χρόνος}
Batch {number}
Βοοειδή: 4 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το COXEVAC, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Συσκευασία: Φιάλη πλαστική (LDPE) 40 ml ή 100 ml.
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Η αντίδραση σταδιακά μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Η αντίδραση σταδιακά μειώθηκε και παρήλθε χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Η αντίδραση μειώθηκε και παρήλθε χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
The reaction reduced and disappeared without need for treatment.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Η αντίδραση μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Σπανίως παρατηρήθηκε διάρροια κατά τη χρήση του προϊόντος, κατά την κυκλοφορία του μετά την έγκρισή του.
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Αίγες:
Goats:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 29 Μαΐου 2009.
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Gluscan 500 ενέσιµο διάλυµα που περιέχει φθοριοδεοξυγλυκόζη (
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Δρ Lechat (Γαλλία)
Dr Lechat (France)
Δρ Prieto Yerro (Ισπανία)
Dr Prieto Yerro (Spain)
1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
19 Μαρτίου 2009
19 March 2009
F) 500MBq ανά ml
F) 500MBq per ml
Λονδίνο, 2 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356652/2009 EMEA/H/A-29/1123
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Τι είναι το Gluscan 500;
What is Gluscan 500?
Αυτό σηµαίνει ότι απορροφάται διαφορετικά από τα κύτταρα ανάλογα µε την κατάστασή τους.
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Πρόκειται για µια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος µέλος (το «κράτος µέλος αναφοράς», στην προκειµένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρµακο µε σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο συγκεκριµένο κράτος καθώς και σε άλλα κράτη µέλη (τα «ενδιαφερόµενα κράτη µέλη», στην προκειµένη περίπτωση η Γερµανία, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία)2.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Παρά ταύτα, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γαλλίας παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιανουαρίου 2009.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Η Advanced Accelerator Applications υπέβαλε το Gluscan 500 στον ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Γαλλίας για τη διενέργεια αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
Referral start date:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε µετά από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά µε την άδεια κυκλοφορίας του φαρµάκου Gluscan 500.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Το Gluscan 500 µπορεί να χρησιµοποιείται: - στην καρκινολογία για τον εντοπισµό όγκων, καθώς τα καρκινικά κύτταρα χρησιµοποιούν πολλή ενέργεια και απορροφούν περισσότερη φθοριοδεοξυγλυκόζη απ' ότι τα µη καρκινικά κύτταρα - στην καρδιολογία για τον εντοπισµό περιοχών της καρδιάς που δεν προσλαµβάνουν τα αναµενόµενα επίπεδα γλυκόζης λόγω ισχαιµίας (µειωµένη αιµάτωση) - στη νευρολογία για τον εντοπισµό συγκεκριµένων περιοχών στον εγκέφαλο επιληπτικών ασθενών πριν από επέµβαση και - για τον εντοπισµό περιοχών του σώµατος µε αφύσικα υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (όπως οι περιοχές βαθέως εγκατεστηµένων λοιµώξεων ή φλεγµονών).
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Όταν το Gluscan 500 ενίεται στο σώµα, η ραδιοσηµασµένη φθοριοδεοξυγλυκόζη απορροφάται µε τον ίδιο τρόπο που απορροφάται η γλυκόζη, η βασική πηγή ενέργειας για τα κύτταρα.
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Gluscan 500 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι µπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία καθώς και στα ακόλουθα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερµανία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Gluscan 500 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Gluscan 500 σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 291.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Gluscan 500;
Why was Gluscan 500 reviewed?
Οι λόγοι της παραποµπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Ισπανίας σχετικά µε το γεγονός ότι η χρήση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) στην τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων, αν και είναι επαρκώς τεκµηριωµένη στους τοµείς της καρκινολογίας, της καρδιολογίας και της νευρολογίας, δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε ό,τι αφορά τη διάγνωση λοιµωδών και φλεγµονωδών παθήσεων, γεγονός που δεν επιτρέπει τη χρήση του Gluscan 500 ως διαγνωστικού ραδιοφαρµάκου για τις εν λόγω παθήσεις.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Η δραστική ουσία του Gluscan 500, η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), είναι διαγνωστικό ραδιοφάρµακο.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Ηµεροµηνία έκδοσης γνώµης:
Opinion date:
Εντός του κυττάρου, η ραδιενέργεια παγιδεύεται και µπορεί να ανιχνευθεί µέσω σάρωσης PET (τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων).
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Στο εν λόγω φάρµακο, η φθοριοδεοξυγλυκόζη έχει επισηµανθεί µε 18F (φθόριο -18), τη ραδιενεργή µορφή του χηµικού στοιχείου φθορίου.
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
2 Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δηµοκρατία, την Ιρλανδία και το Ηνωµένο Βασίλειο µέσω εθνικών διαδικασιών.
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
1 φιαλίδιο + 1 φίλτρο
1 vial + 1 filter
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
EMA Procedure Number
(Επινοηθείσα) ονομασία
Invented name
Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Ονομασία
Pack size
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Συσκευασία
1 vial
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Powder for solution for injection
20 Ιουλίου 2011
20 July 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουλίου 2011.
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
EMA/217176/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1155
EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Τι είναι το Kytril;
What is Kytril?
Το Kytril έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Τα δισκία Kytril πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Kytril.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Όταν η 5HT προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Στις 3 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Kytril στην ΕΕ.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Το Kytril διατίθεται στην ΕΕ και με την εμπορική ονομασία Kevatril.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), από το να προσκολληθεί στους υποδοχείς 5HT3 στον εγκέφαλο και στο έντερο.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς θεραπείας, μπορούν να χορηγούνται επιπλέον δόσεις διαλύματος με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, με μέγιστη δόση τα 9 mg ανά 24 ώρες.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και μίας εβδομάδας μετά από ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Kytril, η γρανισετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Kytril στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Το Kytril δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Το ενέσιμο διάλυμα Kytril χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση 1 έως 3 mg (10-40 g/kg) για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Το Kytril είναι αντιεμετικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Kytril;
Why was Kytril reviewed?
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από θεραπείες κατά του καρκίνου, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις» , οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες» και οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» του φαρμάκου.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Η γρανισετρόνη προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων.
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.