natgillin/translations-raw huggingface dataset:
β) Δεύτερη ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της πολιτικής περί σύγκρουσης συμφερόντων για το προσωπικό
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
[EMA/MB/902165/2011] Η έκθεση για το πρώτο εξάμηνο κατέγραψε θετικές τάσεις στον τομέα της ανίχνευσης και της διαχείρισης προειδοποιήσεων.
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Το παρόν έγγραφο προβληματισμού αφορά μόνο τις ελλείψεις που παρατηρούνται στον εφοδιασμό φαρμάκων τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
6 Εσθονία
6 Estonia
• [EMA/907269/2011] Έκθεση για τα προγράμματα τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/907270/2011] Έκθεση για τις εργασίες τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/907383/2011] Πρακτικά της συνεδρίασης της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου που έλαβε χώρα στις 22 Σεπτεμβρίου 2011.
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
[EMA/MB/899250/2011, EMA/INS/GMP/774201/2011] Το συμβούλιο συζητά το θέμα των ελλείψεων σε επίπεδο εφοδιασμού, το οποίο θεωρεί ιδιαίτερα σημαντικό για τη δημόσια υγεία.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
• [EMA/MB/868582/2011] Αποτελέσματα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 15ης Σεπτεμβρίου 2011 και 30ής Νοεμβρίου 2011.
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Ο Mike O'Donovan εξουσιοδοτεί την Mary G Baker να ψηφίσει εξ ονόματός του.
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, δεδομένου του περιορισμού των πόρων, πρέπει να δοθεί βαρύτητα σε όσα είναι εφικτό να γίνουν εντός του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου.
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Το διοικητικό συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές θέματος Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony και Kent Woods για τη συνεισφορά τους στην προετοιμασία των προς συζήτηση θεμάτων σχετικά με το πρόγραμμα εργασίας και τον προϋπολογισμό και αναζητά νέους συντονιστές θέματος.
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Αναθεωρημένος εσωτερικός κανονισμός του διοικητικού συμβουλίου
Revised Management Board rules of procedure
[EMA/MB/828587/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκε μέσω γραπτής διαδικασίας την 23η Νοεμβρίου 2011.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
[EMA/MB/880875/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την προσαρμογή της σταθερής κατ' αποκοπή ωριαίας αμοιβής σε 41 ευρώ για το έτος 2012 (η αμοιβή ανερχόταν σε 40 ευρώ από το 2009).
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
Ο Γιώργος Αντωνίου (Κύπρος) εξουσιοδοτεί την Patricia Vella Bonanno (Μάλτα) να ψηφίσει εξ ονόματός του.
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
γ) Η αναθεωρημένη πολιτική σύγκρουσης συμφερόντων του διοικητικού συμβουλίου
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Το διοικητικό συμβούλιο εκφράζει τη βαθύτατη λύπη του για την απώλεια του πολύτιμου μέλους Henk Vaarkamp, ο οποίος εκπροσωπούσε οργανώσεις κτηνιάτρων στο συμβούλιο για διάστημα σχεδόν τριών ετών, και αποστέλλει συλλυπητήριο μήνυμα στην οικογένεια του εκλιπόντος.
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών
Representatives of patients' organisations
[EMA/MB/856505/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις πληροφορίες για τον προϋπολογισμό ΤΠΕ και τα προγραμματισμένα για το 2012 προγράμματα.
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Προγραμματισμός για το 2012
Planning 2012
[EMA/MB/903626/2011, EMA/688885/2010, EMA/161137/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το νέο πλαίσιο αλληλεπίδρασης με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν οι οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας για να συμμετέχουν στις δραστηριότητες του Οργανισμού.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/811207/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την έκθεση σχετικά με τη διαδικασία σύναψης συμβάσεων του Οργανισμού και το προτεινόμενο σχέδιο δράσης για βελτιώσεις.
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπενθυμίζει στο συμβούλιο ότι η συνεισφορά της ΕΕ στον προϋπολογισμό του Οργανισμού είναι εξισορροπητική και ότι δεν αναμένεται να αυξηθεί ενόψει της τρέχουσας οικονομικής συγκυρίας.
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Ο Ιωάννης Τούτας (Ελλάδα) εξουσιοδοτεί τον Pat O'Mahony (Ιρλανδία) να ψηφίσει εξ ονόματός του.
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Paola Testori Coggi Δικαιολογημένα απών ο Pedro Ortum Silvan
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
[EMA/MB/901680/2011, EMA/901869/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις δραστηριότητες υλοποίησης για το 2012.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
3 Βέλγιο
3 Belgium
[EMA/MB/834867/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εκφράζει την ικανοποίησή του για τις προτεινόμενες αναθεωρήσεις της πολιτικής του διοικητικού συμβουλίου περί σύγκρουσης συμφερόντων.
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/886045/2011, EMA/121340/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το έγγραφο προβληματισμού.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
[EMA/MB/239263/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής τελών.
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
ε) Σχέδιο πολιτικής για το προσωπικό 2012
e.) Staff policy plan 2012
[EMA/MB/915206/2011, Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το στρατηγικό σχέδιο ελέγχου της Υπηρεσίας Εσωτερικού Ελέγχου (IAS) για την περίοδο 2012-2014.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Οργανώσεις κτηνιάτρων
Veterinarian organisations
• Αριθ. 11/2011 - ο διορισμός του Frederic Klein ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, κατόπιν πρότασης του Βελγίου, ολοκληρώθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2011.
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
• Αριθ. 12/2011 - ο διορισμός της Αλία Μιχαηλίδου-Πατσιά ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, κατόπιν πρότασης της Κύπρου, ολοκληρώθηκε στις 28 Νοεμβρίου 2011.
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει αλλαγές στον εσωτερικό κανονισμό του.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Ενόψει της αυξανόμενης δυσκολίας επικοινωνίας που παρατηρείται μετά τη σύσταση της έβδομης επιτροπής, η οποία είναι αρμόδια επί ζητημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, θα καταβληθούν προσπάθειες για τη βελτίωση του συντονισμού μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών.
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Ο Claude Hemmer (Λουξεμβούργο) εξουσιοδοτεί τον Aginus Kalis (Κάτω Χώρες) να ψηφίσει εξ ονόματός του.
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
[EMA/MB/882002/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση ότι, το αργότερο έως τις 15 Φεβρουαρίου 2012, θα ξεκινήσει γραπτή διαδικασία μη αυτόματης μεταφοράς πιστώσεων προς έγκριση.
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
[EMA/MB/143451/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον προϋπολογισμό και τον πίνακα προσωπικού του Οργανισμού για το 2012.
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Πρακτικά της 73ης συνεδρίασης, 6 Οκτωβρίου 2011
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Pedro Ortun Silvan δια πληρεξουσίου
Pedro Ortun Silvan by proxy
Ο πρόεδρος ανακοινώνει τα ονόματα των παρόντων μελών που έχουν εξουσιοδοτηθεί από απόντες συναδέλφους τους να ψηφίσουν εξ ονόματός τους.
The Chair announced the proxies held by members present.
• Αριθ. 10/2011 - ο διορισμός της Eva Persson ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, κατόπιν πρότασης της Σουηδίας, ολοκληρώθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2011.
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
[EMA/907384/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει αλλαγή στο καταστατικό της επιτροπής.
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
γ) Σχέδιο προϋπολογισμού και πίνακας προσωπικού 2012
c.) Draft budget and establishment plan 2012
EMA/914836/2011] Το θέμα (προς ενημέρωση) παραπέμπεται για συζήτηση στην επόμενη συνεδρίαση.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Στρατηγικό σχέδιο ελέγχου της IAS για την περίοδο 2012
IAS strategic audit plan for 2012-2014
Έκθεση για το πρώτο εξάμηνο του 2011 σχετικά με το σύστημα EudraVigilance για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
4 Κύπρος δια πληρεξουσίου
4 Cyprus by proxy
Δικαιολογημένα απών ο Mike O'Donovan
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Άνευ εκπροσώπου
Not represented
EMA/511057/2012 Εγκρίθηκαν Διοικητικό συμβούλιο
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Ευρωπαϊκή Επιτροπή
European Parliament
Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού 590 θέσεων για το 2012.
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Τα αποτελέσματα της μελέτης αναμένονται τον Μάρτιο του β) Ρυθμίσεις για την προεδρία της MBTC
b.) MBTC chairmanship arrangements
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επισημαίνει ότι, δεδομένων των περιορισμένων πόρων, είναι σημαντικό να μην καλλιεργηθούν μεγάλες προσδοκίες στην κοινή γνώμη.
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο 15 Δεκεμβρίου 2011
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Ο αριθμός των έκτακτων υπαλλήλων αυξάνεται κατά 23 για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Κατά
Against
[EMA/MB/554514/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το πρόγραμμα εργασίας του 2012, το οποίο αποδίδει ιδιαίτερη έμφαση στην εφαρμογή της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της νομοθεσίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Björn Lemmer
Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Μέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου
Risk Minimisation Measures
Η µέση ηλικία piροσέλευσης για θεραpiεία είναι τα 24 έτη, το δε 10% των εpiισκέψεων για θεραpiεία είναι ασθενείς ηλικίας 35 έως 44 ετών.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Overall benefit-risk assessment
Στις 28 Ιουνίου 2011 και στις 29 Ιουνίου 2011, η Ιταλία και η Σουηδία αντίστοιχα κίνησαν διαδικασία piαραpiοµpiής δυνάµει του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Η εικόνα ασφάλειας των EE/DRSP - COC στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευρέως γνωστή.
The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
Πάνω αpiό το 50% των εφήβων εµφανίζει ακµή η οpiοία συνεχίζεται συχνά έως την ενηλικίωση.
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Λόγοι για την αpiόρριψη
Grounds for refusal
Ο ΚΑΚ δεν έχει αpiοδείξει piειστικά τον τρόpiο µε τον οpiοίο µpiορεί κάτι τέτοιο να διασφαλιστεί κατά τη διάρκεια της θεραpiείας.
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι συνδυασµένο αντισυλληpiτικό piου χορηγείται αpiό το στόµα (COC) και piεριέχει αιθινυλοιστραδιόλη 20 µg και το piρογεστερινοειδές δροσpiιρενόνη 3 mg (EE/DRSP).
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Η CHMP αναγνώρισε την αpiοτελεσµατικότητα της συνολικής µείωσης του αριθµού των βλαβών.
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Τα µέτρα αυτά θεωρήθηκαν ανεpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στη συγκεκριµένη κλινική κατάσταση.
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Τα εν λόγω κράτη µέλη έκριναν ότι η έγκριση της τροpiοpiοίησης συνιστά σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία δεδοµένου ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EthinylestradiolDrospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε µη αpiοδεκτή λόγω:
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Πράγµατι, ο συνταγογράφος θα ελέγχει την ανάγκη θεραpiείας της ακµής κατά την έναρξη της συνταγογράφησης.
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Γενική piερίληψη της εpiιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. piαράρτηµα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Η συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας καταδείχτηκε στις δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες A25083 και A25152.
The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Οι κοινωνικής, ψυχολογικής και συναισθηµατικής φύσεως διαταραχές piου µpiορούν να piροκληθούν αpiό την ακµή είναι piαρόµοιες µε τις διαταραχές piου σχετίζονται µε την εpiιληψία, το άσθµα, τον διαβήτη και την αρθρίτιδα.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Συνεpiώς, η piιθανότητα piεριορισµού της διάρκειας της θεραpiείας βάσει του piροτεινόµενου piρογράµµατος ελαχιστοpiοίησης κινδύνου δεν θεωρείται ρεαλιστική ούτε εpiαρκώς αpiοτελεσµατική.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Μετά αpiό έξι µήνες θεραpiείας, διαpiιστώθηκε για το EE/DRSP, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, στατιστικά και κλινικά σηµαντική µείωση των φλεγµονωδών βλαβών, των µη φλεγµονωδών βλαβών και του συνολικού αριθµού των βλαβών της τάξεως του 15,6% (49,3% έναντι 33,7%), του 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) και του 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) αντίστοιχα.
After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 32 piαράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. Παράρτηµα Ι).
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα υpiό το piρίσµα της τελευταίας διατύpiωσης της αιτούµενης ένδειξης.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Τουλάχιστον τέσσερα piαθοφυσιολογικά συµβάµατα λαµβάνουν χώρα στα τριχοθυλάκια piου piαρατηρείται ακµή: i) διέγερση της δραστηριότητας των σµηγµατογόνων αδένων piροερχόµενη αpiό τα ανδρογόνα, ii) ανώµαλη κερατινοpiοίηση piου οδηγεί σε piλήρωση των ωοθυλακίων (σχηµατισµός φαγεσώρων), iii) piολλαpiλασιασµός του βακτηρίου Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) στον θύλακα, iv) φλεγµονή.
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
• Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του EE/DRSP, και ιδίως τον υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης ΦΘΕ σε σύγκριση µε άλλα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
Η συνολική αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια των µελετών A25083 και A25152 κατέδειξε στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, τόσο για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA) όσο και για την piλειονότητα των δευτερευουσών µεταβλητών αpiοτελεσµατικότητας (βλατίδες, φλύκταινες, κλειστοί και ανοιχτοί φαγέσωρες).
The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
Η δηµιουργία ουλών µpiορεί να οδηγήσει σε χρόνια piροβλήµατα αυτοεκτίµησης.
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Στις 26 Ιανουαρίου 2009, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η Bayer B.V., υpiέβαλε αίτηση τροpiοpiοίησης τύpiου II µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του (NL/H/1269, 1270/01/II/006), ζητώντας εpiέκταση της ένδειξης piροκειµένου να συµpiεριληφθεί στην piαράγραφο 4.1 «Ανεpiιθύµητες ενέργειες» της piερίληψης των χαρακτηριστικών του piροϊόντος (ΠΧΠ) η ακόλουθη διατύpiωση:
The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, διενεργήθηκαν δύο τυχαιοpiοιηµένες, διpiλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, piολυκεντρικές µελέτες (A25083 και A25152) για την αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP σε γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Συγκεκριµένα, το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα και οι µελέτες για τη χρήση του φαρµάκου piροτάθηκαν για την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας των µέτρων.
Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Η CHMP κλήθηκε να διατυpiώσει γνώµη σχετικά µε το εάν η συνολική εικόνα οφέλουςκινδύνου του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη είναι αpiοδεκτή, ιδίως υpiό το piρίσµα του γνωστού αυξηµένου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) piου σχετίζεται µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG), και κίνησε τη διαδικασία τον Ιούλιο του 2011.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered acceptable, particularly in light of the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)COCs, and initiated the procedure in July 2011.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών piροϊόντων piου αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Η εικόνα ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP είναι γνωστή αpiό τη χρήση του ως χορηγούµενης αpiό το στόµα αντισύλληψης.
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
• Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα piου υpiοβλήθηκαν για την αpiοτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.