natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Είχατε ποτέ προβλήματα με τους πνεύμονες ή την αναπνοή σας
• You have ever had problems with your lungs or breathing
Μπορεί να εμφανιστούν μη επιληπτικές (μυο)κλονικές αντιδράσεις.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Τα έμπλαστρα που είναι κομμένα, χωρισμένα ή κατεστραμμένα με οποιοδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
• Στον ακόλουθο πίνακα αναγράφεται πότε πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας:
• The following table shows you when to change your patch:
• Ποτέ να μην χωρίζετε ή κόβετε το έμπλαστρο
• Never divide or cut the patch
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες απόρριψης:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο
If you forget to change your patch
Άλλοι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι η τρέχουσα γενική και ιατρική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων του μεγέθους του σώματος, της ηλικίας και της έκτασης της εξασθένισης καθώς και του βαθμού ανοχής στα οπιοειδή.
Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Με προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος, η κάθαρση (L/h/kg) φαίνεται να είναι περίπου 80% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 25% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας 11 έως 16 ετών, που αναμένεται να έχουν παρόμοια κάθαρση με τους ενήλικες.
Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Το DUROGESIC δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Ανοίξτε το φάκελο περαιτέρω κατά μήκος των δύο πλευρών, ξεδιπλώνοντας το φάκελο σαν ανοικτό βιβλίο.
Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Τιτλοποίηση της δόσης και συντήρηση σε παιδιά
Dose titration and maintenance in children
Μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων δεν είναι πιθανός, καθώς οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
• Στο άνω μέρος της πλάτης του παιδιού σας
• Your child's upper back
• σε ενήλικες που χρειάζονται συνεχή θεραπεία για την αντιμετώπιση του άλγους
• in adults who need continuous pain treatment
Οι δόσεις του DUROGESIC πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενούς και πρέπει να αξιολογούνται σε τακτικά χρονικά διαστήματα μετά την εφαρμογή.
DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, μόνο η δόση 12 mcg/h του DUROGESIC πρέπει να εξετάζεται ως αρχική θεραπεία.
In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
• Κατά διαστήματα ελέγχετε ότι το έμπλαστρο παραμένει κολλημένο στο δέρμα.
• Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς (ή για το παιδί σας).
• This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας για το συμβάν αυτό και αφήστε το έμπλαστρο για ακόμη 3 ημέρες (72 ώρες) ή ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας προτού αλλάξετε το νέο έμπλαστρο, ως συνήθως
• Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
• Αν έχετε καθυστερήσει πολύ να αλλάξετε το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας διότι μπορεί να χρειάζεστε επιπλέον αναλγητικά, αλλά μην τοποθετήσετε επιπλέον έμπλαστρο.
• If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Επιλογή της αρχικής δοσολογίας
Initial dosage selection
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι μέσες τιμές της συνολικής κάθαρσης της φαιντανύλης στο σύνολο των μελετών κυμαίνονται γενικά μεταξύ 34 και 66 L/h.
After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
• Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα καλύπτεται από άνετο ρουχισμό και ότι δεν θα βρίσκεται κάτω από σφιχτό ή ελαστικό επίδεσμο
• Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
Σε μια μελέτη σε καρκινοπαθείς που αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική φαιντανύλη, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 95% (εύρος 77-100%).
In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
• Παρακολουθείτε πολύ στενά το παιδί σας για 48 ώρες μετά από: - Την πρώτη τοποθέτηση του εμπλάστρου - Την τοποθέτηση εμπλάστρου υψηλότερης δόσης
• Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε βήματα των 12 mcg/h.
Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
• Αν ένα έμπλαστρο αποκολληθεί πριν να χρειάζεται αλλαγή, κολλήστε αμέσως ένα καινούριο και σημειώστε την ημέρα και την ώρα.
• If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Αυτό καθορίστηκε από μια κυτταρική δοκιμασία ανθρώπινων κερατινοκυττάρων και από κλινικές μελέτες στις οποίες το 92% της δόσης που χορηγήθηκε από το σύστημα υπολογίστηκε ως αμετάβλητη φαιντανύλη που παρουσιάστηκε στη συστηματική κυκλοφορία.
This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
• Αφαιρέστε το άλλο μέρος του υποστρώματος και πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα με την παλάμη του χεριού σας
• Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Να μη χρησιμοποιείτε το DUROGESIC μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελλίσκο.
Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Διαπερνά επίσης τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης έναρξης του DUROGESIC, ακολουθείστε τα παρακάτω βήματα.
To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο με δόσεις που μείωσαν ελαφρά το σωματικό βάρος της μητέρας.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς - ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί πιο στενά εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με DUROGESIC απαιτεί ειδική φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Από στόματος 24-ωρη μορφίνη (mg/ημέρα)
Oral 24-hour morphine (mg/day)
Εάν κάνετε τα παραπάνω, μπορεί να αυξήσετε την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε από το έμπλαστρο.
If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
• Δυσκολία επίτευξης και διατήρησης της στύσης (ανικανότητα) ή προβλήματα κατά τη σεξουαλική επαφή
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
Μια μελέτη καρκινογένεσης (ημερήσιες υποδόριες ενέσεις υδροχλωρικής φαιντανύλης για δύο έτη σε αρουραίους Sprague Dawley) δεν οδήγησε σε ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δράσης.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Ακολουθήστε τις παραπάνω συμβουλές και διατηρήστε όσο το δυνατόν περισσότερο το άτομο που φορούσε το έμπλαστρο σε κίνηση ή ομιλία.
Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετες ή εναλλακτικές μεθόδους χορήγησης οπιοειδών όταν η δόση του DUROGESIC υπερβαίνει τα 300 mcg/h.
Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Η κατάχρηση ή η εκούσια κακή χρήση του DUROGESIC μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία και/ή θάνατο.
Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
DUROGESIC (mcg/h)
DUROGESIC Dosage (mcg/h)
• Αν συμφωνεί ο γιατρός σας, μπορείτε να ασκείστε ή να αθλείστε ενώ φοράτε το έμπλαστρο
• If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Τα έμπλαστρα βοηθούν στην ανακούφιση από το άλγος το οποίο είναι πολύ ισχυρό και μακροχρόνιο:
The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Πρέπει να περάσουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα καινούριο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
• Μετά από αυτό, το έμπλαστρο αναμένεται να συμβάλει στη συνεχή ανακούφιση από το άλγος, έτσι ώστε να μπορείτε να διακόψετε τη λήψη άλλων αναλγητικών.
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Τα έμπλαστρα πρέπει να ελέγχονται πριν τη χρήση.
Patches should be inspected prior to use.
Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το DUROGESIC περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, ειδικά για ένα παιδί.
Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
• Απώλεια μνήμης
• Loss of memory
Πού πρέπει να φυλάσσετε τα έμπλαστρα
Where you should keep the patches
• Να σημειώνετε την ημέρα, την ημερομηνία και την ώρα εφαρμογής του εμπλάστρου ώστε να θυμάστε πότε χρειάζεται να αλλάξετε το έμπλαστρό σας.
• Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογνά.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
<Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Σε περίπτωση που το έμπλαστρο κολλήσει στο δέρμα άλλου ατόμου, ξεκολλήστε το αμέσως και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
• Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν είναι χωρισμένο, κομμένο ή φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά
• Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
• Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στον δικό του φακελλίσκο
• Each patch is sealed in its own sachet
• σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που ήδη χρησιμοποιούν οπιοειδή φάρμακα και τα οποία χρειάζονται συνεχή θεραπεία για την αντιμετώπιση του άλγους
• in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Η προσαρμογή της εξατομικευμένης δόσης της φαιντανύλης πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση και το επίπεδο ανοχής του ασθενούς.
Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
• Σκίστε απαλά ή κόψτε τελείως την άκρη του φακελλίσκου (αν χρησιμοποιείτε ψαλίδι, κόψτε κοντά στη σφραγισμένη άκρη του φακελλίσκου για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο έμπλαστρο)
• Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Ανήκει σε μια κατηγορία ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Αυτοί οι συμμετέχοντες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση DUROGESIC και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Αν κατά τη διάρκεια της πρώτης εφαρμογής μόνο η αναλγησία δεν είναι επαρκής, το έμπλαστρο DUROGESIC μπορεί να αντικατασταθεί μετά από 48 ώρες με έμπλαστρο ίδιας δόσης, ή να αυξηθεί η δόση μετά από 72 ώρες.
If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Από τους 289 συμμετέχοντες που εντάχθηκαν σε αυτές τις 3 μελέτες, 110 ξεκίνησαν θεραπεία με DUROGESIC στη δοσολογία των 12 mcg/h.
Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Η φαιντανύλη συσσωρεύεται στους σκελετικούς μύες και το λίπος και απελευθερώνεται βραδέως στο αίμα.
Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα της επένδυσης ξεχωριστά.
Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Μπορεί να χρειαστούν 20 ώρες ή περισσότερο για να μειωθούν οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό κατά 50%.
It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, Οπιοειδή, παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, Κωδικός ATC: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Η φαιντανύλη κατανέμεται ταχέως σε διάφορους ιστούς και όργανα, όπως υποδεικνύεται από το μεγάλο όγκο κατανομής (3 έως 10 L/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς).
Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
• Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο, αλλάξτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και σημειώστε την ημέρα και την ώρα.
• If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Οι επιδράσεις στο έμβρυο οφείλονταν σε μητρική τοξικότητα και όχι σε άμεση επίδραση της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Μια αύξηση της θερμοκρασίας του δέρματος μέσω της εφαρμογής θερμαντικού επιθέματος σε χαμηλή ρύθμιση πάνω στο σύστημα DUROGESIC κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ωρών εφάπαξ εφαρμογής οδήγησε σε αύξηση της τιμής AUC της φαιντανύλης κατά 2,2 φορές και της μέσης συγκέντρωσης στο τέλος της εφαρμογής της θερμότητας κατά 61%.
An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Τα έμπλαστρα είναι σχεδιασμένα να παρέχουν περίπου 12, 25, 50, 75 και 100 mcg/h φαιντανύλης στη συστηματική κυκλοφορία, τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 και 2,4 mg ανά ημέρα, αντίστοιχα.
The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
• Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό, καθαρό και δροσερό πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου
• Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό (βλ. παράγραφο 5.2) και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
* η συχνότητα που παρουσιάζεται (όχι συχνές) βασίζεται σε αναλύσεις της επίπτωσης στις οποίες συμπεριλήφθηκαν ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς κλινικών μελετών με άλγος που δεν οφείλεται σε καρκίνο.
* the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Συνεπώς, μπορεί το παιδί σας να χρειαστεί να χρησιμοποιήσει και άλλα αναλγητικά έως ότου τα έμπλαστρα καταστούν αποτελεσματικά.
Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
• Μην τοποθετείτε το έμπλαστρο αμέσως μετά από ζεστό μπάνιο ή ντους
• Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής υπέδειξε ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορεί να αυξηθούν κατά 14% (εύρος 0-26%) εάν εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο μετά από 24 ώρες αντί της συνιστώμενης εφαρμογής μετά από 72 ώρες.
A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται αν λαμβάνετε φάρμακα, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
• Το DUROGESIC είναι ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών, ακόμη και αν τα έμπλαστρα έχουν χρησιμοποιηθεί.
• DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
• σε περίπτωση που το άλγος σας διαρκεί μόνο για ένα μικρό χρονικό διάστημα, όπως αιφνίδιο άλγος ή άλγος μετά από εγχείρηση
• You have pain which lasts only for a short period, such as sudden pain or pain after having an operation
Αν απαιτείται διακοπή του DUROGESIC, η αντικατάσταση με άλλα οπιοειδή πρέπει να γίνει σταδιακά, αρχίζοντας από μια χαμηλή δόση και αυξάνοντας με αργό ρυθμό.
If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το πρόγραμμα μετατροπής για παιδιά ισχύει μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή το ισοδύναμό της) σε έμπλαστρα DUROGESIC.
It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα/κατάχρησης οινοπνεύματος διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν εξάρτηση και κατάχρηση κατά τη θεραπεία με οπιοειδή.
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
• Αν κατά τη διάρκεια που χρησιμοποιείτε το DUROGESIC εμφανίσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας - ο πυρετός μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που διέρχεται μέσω του δέρματός σας
• If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Αν τα έμπλαστρα έχουν λήξει, επιστρέψτε τα στο φαρμακείο.
If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Οι από στόματος δόσεις είναι αυτές οι οποίες συνιστώνται κατά τη μετάβαση από παρεντερική σε από στόματος οδό χορήγησης.
Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Αν δεν συμβεί αυτό ή αν το έμπλαστρο προκαλεί σοβαρό ερεθισμό στο δέρμα σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Ορισμένες μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω Να ακολουθείται η δοσολογία για ενήλικες ασθενείς.
Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ιδίως σε ασθενείς με οξεία υποογκαιμία.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Όσον αφορά τους ασθενείς με ηπατοπάθεια Βαθμού C (Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 12,5), τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση της φαιντανύλης συσσωρεύεται με κάθε χορήγηση, οδηγώντας τους ασθενείς αυτούς να έχουν περίπου 3,72 φορές μεγαλύτερη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Μετά από την πρώτη εφαρμογή του DUROGESIC, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνονται σταδιακά, γενικά σταθεροποιούνται μεταξύ 12 και 24 ωρών και παραμένουν σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο των 72 ωρών της περιόδου εφαρμογής.
After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Ως εκ τούτου, μετά από μια αύξηση της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν το έμπλαστρο με την υψηλότερη δόση μέσω δύο εφαρμογών των 72 ωρών πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω αύξηση του επιπέδου της δόσης.
Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου είναι 92%.
The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor if you notice any of these effects.
Το DUROGESIC μπορεί να επηρεάσει τη νοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Η θερμοκρασία του σώματος και η λήψη υγρών πρέπει να διατηρηθούν σε επαρκή επίπεδα.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί βέλτιστο εύρος θεραπευτικών συγκεντρώσεων της φαιντανύλης.
An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
• Οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακούσιας επικόλλησης σε μέλος της οικογένειας που βρισκόταν σε στενή σωματική επαφή ή στο ίδιο κρεβάτι με το άτομο που φορούσε το έμπλαστρο.
There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.