natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το ενδοφλέβια χορηγούμενο NexoBrid δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη έμμεσης ή άμεσης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός και θα σας παρακολουθεί για σημεία μειωμένης πήξης του αίματος ή αιμορραγίας όταν συνταγογραφεί άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, διότι το NexoBrid μπορεί να μειώσει την πήξη του αίματος.
Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
• Θα σας χορηγηθούν τα κατάλληλα φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του πόνου τουλάχιστον 15 λεπτά προτού εφαρμοστεί το NexoBrid.
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
Το τρίψιμο δεν θα αφαιρέσει την προσκολλημένη μη διαλυμένη εσχάρα σε περιοχές όπου εξακολουθεί να παραμένει εσχάρα.
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
• Η περιοχή από την οποία επιθυμείτε να αφαιρέσετε την εσχάρα πρέπει να περιβληθεί με στείρο φραγμό συμφύσεων από αλοιφή παραφίνης, εφαρμόζοντάς την μερικά εκατοστά έξω από την περιοχή προς θεραπεία (χρησιμοποιώντας διανεμητή).
• The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν έχετε γενική τάση για αιμορραγία, έλκος του στομάχου, δηλητηρίαση του αίματος, ή άλλη κατάσταση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει αιμορραγία.
NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Η τελική ημίσεια ζωή (καθοριζόμενη με χρήση δεδομένων από 16 έως 48 ώρες μετά τη δόση για 12 ασθενείς) ήταν 11,7 ± 3,5 ώρες (μέση τιμή ± SD), με εύρος από 8,5 έως 19,9 ώρες.
Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στον ανανά ή στην παπαΐνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Η επίδραση στο χρόνο της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτυχή αφαίρεση εσχάρας (με αφαίρεση εσχάρας κατά τουλάχιστον 90% σε όλα τα τραύματα ενός ασθενούς σε συνδυασμό), καθορίζοντας το χρόνο από τον τραυματισμό καθώς και από την ενημερωμένη συγκατάθεση μέχρι την επιτυχή αφαίρεση.
The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
- Ενδεχόμενες επιδράσεις στην αιμόσταση (βλ. παραπάνω).
- Potential effects on haemostasis (see above).
Η χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση καμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, φλεγμονή του τραύματος ή λοίμωξη του τραύματος, και πιθανώς σε γενική λοίμωξη.
The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Η αποτελεσματικότητα του NexoBrid στους ανθρώπους αξιολογήθηκε, σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης (open-label), επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους στο 5 έως 30% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ), αλλά με συνολικά τραύματα εγκαύματος όχι πάνω από 30% ΟΕΣ.
The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
Δεδομένου ότι η ασφαλής χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Οδηγίες για την παρασκευή της γέλης NexoBrid δίνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που προορίζεται για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Συνεπώς, σε τραύματα με περιοχές πλήρους πάχους και βαθιών εγκαυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται αυτομόσχευμα το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid (βλ. παράγραφο 5.1 για τα αποτελέσματα των μελετών).
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, ορισμένοι τύποι επιπλοκών τραύματος αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα του NexoBrid από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας (Standard of Care - SOC) του κέντρου.
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Υπάρχουν αναφορές επαγγελματικής έκθεσης στη βρομελίνη που οδήγησε σε ευαισθητοποίηση.
There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων.
NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ < PC: {αριθμός}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Τα μάτια θα πρέπει να προστατεύονται επισταμένως κατά τη θεραπεία των εγκαυμάτων στο πρόσωπο χρησιμοποιώντας φραγμό συμφύσεων με αλοιφή πετρελαϊκής προέλευσης.
Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά σημεία ανωμαλιών πήξης.
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
- Σημεία τοπικών και συστηματικών διεργασιών λοίμωξης και φλεγμονής.
- Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του NexoBrid, δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης ή αιμορραγίας στη θέση αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, ένα σύνολο 362 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη.
During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
Λόγω ζητημάτων ασφάλειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης) το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ).
Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Απαιτείται επομένως προσοχή και παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την πήξη.
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της φθοριοουρακίλης και της βινκριστίνης.
Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/803/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NexoBrid
What you need to know before NexoBrid is used
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
ITT (Intent To Treat, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία): όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η διαφορά στο χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων σχετίζεται κυρίως με τη στρατηγική φροντίδας του τραύματος που εφαρμόζεται από το γιατρό, όπου μια προσπάθεια να ελαχιστοποιηθεί η χρήση μοσχεύματος και να επιτραπεί η αυθόρμητη επιθηλιοποίηση των περιοχών του τραύματος που εξακολουθούν να έχουν δερμίδα μπορεί να παρατείνει το χρόνο μέχρι το πρώτο αυτομόσχευμα (χρόνος μέχρι το αυτομόσχευμα: NexoBrid: 14,7 ημέρες έναντι SOC: 5,9 ημέρες) παρατείνοντας έτσι το πλήρες κλείσιμο του τραύματος.
ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
Ως προφυλακτικό μέτρο, δεν θα πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
• Το τραύμα πρέπει να καθαριστεί διεξοδικά και να αφαιρεθεί η επιφανειακή κεράτινη στιβάδα ή οι φλύκταινες από την περιοχή του τραύματος, καθώς η κερατίνη θα απομονώσει την εσχάρα από την άμεση επαφή με το NexoBrid και θα εμποδίσει την αφαίρεση της εσχάρας από το NexoBrid.
• The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Για να αποφύγετε προβλήματα με την επούλωση του τραύματος, το τραύμα εγκαύματος υπό θεραπεία θα καλύπτεται το συντομότερο δυνατόν με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα.
To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Η άμεση επαφή του NexoBrid με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
• Μετά από 4 ώρες θεραπείας με το NexoBrid, ο στεγανός επίδεσμος πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
• After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Σύμφωνα με μια αναφορά από τη βιβλιογραφία, στο πλάσμα, περίπου το 50% της βρομελίνης συνδέεται στις αντιπρωτεϊνάσες του ανθρώπινου πλάσματος α2-μακροσφαιρίνη και α1-αντιχυμοθρυψίνη.
According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
• Στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να ψεκαστεί στο τραύμα εγκαύματος.
• Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
• Την αφαίρεση του NexoBrid και της διαλυμένης εσχάρας
• The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την αφαίρεση καμένου ιστού από βαθιά ή μερικώς βαθιά τραύματα εγκαυμάτων του δέρματος.
NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
Τι είναι το NexoBrid και ποια είναι η χρήση του
What NexoBrid is and what it is used for
• Το NexoBrid θα εφαρμόζεται σε μια περιοχή τραύματος που είναι καθαρή, χωρίς φλύκταινες και υγρή.
• NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Η AUC από το χρόνο μηδέν μέχρι τις 48 ώρες μετά τη χορήγηση (AUClast) ήταν 43.400 ± 46.100 ngh/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 4.560-167.000 ngh/ml.
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα NexoBrid Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα NexoBrid σε ένα τραύμα εγκαύματος, η περίσσια γέλη μπορεί να αφαιρεθεί σκουπίζοντάς την.
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Δεν είναι γνωστό εάν η εφαρμογή του NexoBrid έχει οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στην αιμόσταση.
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, έκθεση του δέρματος
Hypersensitivity reactions, skin exposure
Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid.
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
• Η διαλυμένη εσχάρα πρέπει να αφαιρεθεί από το τραύμα σκουπίζοντάς την με ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο.
• The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Γενικές λοιμώξεις
General Infections
Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων από την έναρξη της αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του NexoBrid στη γονιμότητα.
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Το πρότυπο φροντίδας (SOC) περιλάμβανε κύρια χειρουργική εκτομή ή/και μη χειρουργικό καθαρισμό χρησιμοποιώντας τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα για την επαγωγή εμβροχής και αυτόλυσης της εσχάρας, σύμφωνα με την τυπική πρακτική κάθε κέντρου της μελέτης.
Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
* Το τελικό σημείο μπορεί να αξιολογηθεί μόνο για βαθιά τραύματα μερικού πάχους χωρίς περιοχές πλήρους πάχους, καθώς τα εγκαύματα πλήρους πάχους πάντοτε απαιτούν μόσχευμα.
*The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Επιπρόσθετα στην παρακολούθηση ρουτίνας για ασθενείς με εγκαύματα (π.χ. σήματα ζωτικών παραμέτρων, κατάσταση όγκου/νερού/ηλεκτρολυτών, πλήρες αιμοδιάγραμμα, επίπεδα λευκωματίνης ορού και ηπατικών ενζύμων), οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το NexoBrid πρέπει να παρακολουθούνται για: - Αύξηση της σωματικής θερμοκρασίας.
In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Τα πρωτεολυτικά ένζυμα είναι ένα μίγμα ενζύμων από το μίσχο του Ananas comosus (φυτό ανανά).
The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Αυτό το τελικό σημείο μπορεί να αξιολογηθεί μόνο για βαθιά τραύματα μερικού πάχους χωρίς περιοχές πλήρους πάχους, καθώς τα εγκαύματα πλήρους πάχους πάντοτε απαιτούν μόσχευμα.
This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
D-48155 Münster Γερμανία
D-48155 Münster Germany
• Την ανάγκη για καθαρισμό και προετοιμασία του τραύματος πριν τη θεραπεία με o Εφαρμογή επιδέσμου εμποτισμένου με αντιβακτηριακό διάλυμα για δύο ώρες πριν από την εφαρμογή του Nexobrid o Προστασία των γύρω περιοχών του δέρματος
• The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
• Η νεαροποιημένη περιοχή πρέπει να καλυφθεί αμέσως με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα, προκειμένου να αποφευχθεί η αποξήρανση ή/και ο σχηματισμός ψευδοεσχάρας ή/και λοίμωξη.
• The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - Πόνος (ακόμα και αν χρησιμοποιηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή την ελάττωση του πόνου που προκαλείται από την αφαίρεση του καμένου ιστού) - Λοίμωξη του τραύματος εγκαύματος - Επιπλοκές τραύματος συμπεριλαμβανομένου του ανοίγματος των τραυμάτων, της αποξήρανσης και αποσύνθεσης των τραυμάτων, και της αποτυχίας των δερματικών μοσχευμάτων να επουλωθούν κανονικά
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP2C8 (συμπεριλαμβανομένης αμιοδαρόνης, αμοδιακίνης, χλωροκίνης, φλουβαστατίνης, πακλιταξέλης, πιογλιταζόνης, ρεπαγλινιδίνης, ροσιγλιταζόνης, σοραφενίμπης και τορασεμίδης) και υποστρώματα του CYP2C9 (συμπεριλαμβανομένης ιβουπροφαίνης, τολβουταμίδης, γλιπιζίδης, λοσαρτάνης, σελεκοξίμπης, βαρφαρίνης και φαινυτοΐνης).
This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Η αποτελεσματικότητα της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε καθορίζοντας το ποσοστό της περιοχής τραύματος που παρέμεινε με εσχάρα η οποία απαιτούσε περαιτέρω αφαίρεση με εκτομή ή δερμοαπόξεση, καθώς και το ποσοστό των τραυμάτων που απαιτούσαν τέτοια χειρουργική αφαίρεση.
The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Το εύρος της ολικής δόσης που εφαρμόστηκε ήταν από 5 έως 30 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη από το NexoBrid.
The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Η χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
Αυτό συμβαίνει επειδή το NexoBrid μπορεί να απορροφηθεί από το τραύμα του εγκαύματος στην κυκλοφορία του αίματος.
This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream.
Η περιοχή υπό θεραπεία πρέπει να τριφτεί μέχρι την εμφάνιση μιας ελαφρώς ροδόχρωμης επιφάνειας με σημεία αιμορραγίας ή υπόλευκο ιστό.
The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Η γέλη NexoBrid πρέπει να γεμίσει ολόκληρο το στεγανό επίδεσμο και πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή να μην παραμείνει αέρας κάτω από αυτόν το στεγανό επίδεσμο.
The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Το NexoBrid μπορεί: - να αυξήσει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που εξουδετερώνονται από ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται CYP2C8 και CYP2C9.
NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
SD) Χρόνος μέχρι την ολοκλήρωση του κλεισίματος του τραύματος (χρόνος από το ICF**) Αριθμός ασθενών Ημέρες μέχρι το κλείσιμο του τελευταίου τραύματος (μέση τιμή ± SD) Χρόνος μέχρι την επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Αριθμός ασθενών Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τον τραυματισμό Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τη συγκατάθεση Ασθενείς που δεν αναφέρθηκε ότι είχαν επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Μετρημένο κατά την πρώτη συνεδρία, εάν υπήρξαν περισσότερες από μία χειρουργικές συνεδρίες.
(mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τη χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση εσχάρας από βαθιά μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα σε μια αγωγή με τοπική αντιβακτηριακή προφύλαξη, τη συνιστώμενη αναλγησία, καθώς και κάλυψη της περιοχής του τραύματος μετά την εφαρμογή του NexoBrid για 4 ώρες με στεγανό επίδεσμο για τη συγκράτηση του NexoBrid επάνω στο τραύμα.
The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Τι είναι το NexoBrid
What NexoBrid is
Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του NexoBrid είναι τοπικός πόνος και παροδική πυρεξία/υπερθερμία.
The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη απορροφάται συστηματικά από τις περιοχές τραυμάτων εγκαύματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).