natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η τιμή για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη τιμή για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να παρεκταθούν στα πρόβατα.
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Σε μία από τις μελέτες καταλοίπων δεν περιλαμβάνεται δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης και, για τον λόγο αυτό, δεν λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
One of the residue studies did not include sampling at the injection site and was therefore not considered for the establishment of the withdrawal period.
η CVMP απεφάνθη ότι οι ενστάσεις που ήγειραν οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) καθώς η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος είναι θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.
the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Meat and offal: 70 days
Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται πλήρως τεκμηριωμένη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή είναι 70 ημέρες.
In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Για την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) προτείνεται το ακόλουθο κείμενο:
The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός με τον βραδύτερο ρυθμό μείωσης καταλοίπων και, συνεπώς, τα αποτελέσματα από το σημείο της ένεσης αποτελούν τη βάση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion and therefore results from the injection site are the basis from which derive the withdrawal period.
Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
• Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;
Η CVMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, κατά συνέπεια, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Οι τιμές των καταλοίπων παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Residues were found to be highly variable between animals.
• Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας των δύο προϊόντων αναφοράς Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους στην Ιρλανδία μεταβιβάστηκαν από την Pfizer Healthcare Ireland στην Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, τα δε προϊόντα αναφοράς στην Ιρλανδία μετονομάστηκαν σε Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για τα πρόβατα σχετικά με την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακρυά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dectomax 10 mg/ml διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις των συνολικών καταλοίπων δοραμεκτίνης που απεκκρίνονται στα περιττώματα των βοοειδών καταμετρήθηκαν την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση (562 µg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 239 µg/kg την 14η ημέρα.
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Για την αξιολόγηση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή υποβλήθηκαν επτά μελέτες καταλοίπων, τις οποίες αξιολόγησε η CVMP.
Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων που ενέχει η βιοσυσσώρευση για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οιωνδήποτε άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου:
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Σύμφωνα με τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις (PNEC) που προκύπτουν από την LC50 (θανατηφόρος συγκέντρωση για το 50% των υπό εξέταση οργανισμών) ίσης με 1,34 µg/kg εδάφους για τις μύγες των κεράτων (Haematobia irritans) και τη συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC) ίσης με 4,0 µg/kg εδάφους για τα κολεόπτερα που τρέφονται με περιττώματα (Ontophagus gazelle), ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) που προκύπτει για αμφότερα τα είδη ήταν υψηλός (41940 και 1405 αντίστοιχα, με βάση την ποσότητα των συνολικών καταλοίπων στα περιττώματα την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση), υποδεικνύοντας υψηλό οξύ κίνδυνο για τα έντομα -που τρέφονται με τα περιττώματα- στη βαθμίδα A. Κατά συνέπεια, πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση βαθμίδας B.
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα βοοειδή υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στη δάφνια (daphnids) (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Δείγματα συλλέχθηκαν μόνο από τα σημεία της ένεσης (500-600 g).
The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Η διαδικασία παραπομπής για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους αφορά τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, καθώς και τον κίνδυνο που επισημάνθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής για τα βοοειδή.
The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
• Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το όνομα του προτεινόμενου προϊόντος άλλαξε από Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους σε Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
• During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας, ο οποίος απομονώνεται με τη διαδικασία ζύμωσης επιλεγμένων στελεχών του μικροοργανισμού Streptomyces avermitilis που απαντά στο έδαφος.
Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Στα πρόβατα, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο των ακάρεων της ψώρας των προβάτων (Psoroptes ovis), καθώς και για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων και οίστρων των προβάτων.
In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Χοίροι 1 ml για κάθε 33 kg σωματικού βάρους
Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Βάσει των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,0005 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (σενάριο απορροής) και των PECsw της τάξης του 0,209 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (άμεση απέκκριση), ο οξύς κίνδυνος για τη δάφνια προσδιορίσθηκε στη βαθμίδα A για αμφότερα τα σενάρια έκθεσης, με επιμερισμό κινδύνου 5 και 2090 αντίστοιχα.
Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του αρχικού φαρμάκου στα περιττώματα καταμετρήθηκαν την 3η ημέρα μετά τη χορήγηση (319 μg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 133 µg/kg την 14η ημέρα (τελικό σημείο δειγματοληψίας).
The concentration of parent drug in faeces peaked at 3 days after administration (319 μg/kg) with a concentration of 133 µg/kg at 14 days (last sampling point).
0,1 µg/l και της τιμής NOEC ίσης με 0,025 µg/l που προέκυψαν από μια μελέτη οξείας τοξικότητας της δοραμεκτίνης στη δάφνια (D. magna).
The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Η περαιτέρω εκλέπτυνση των τιμών PEC στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης, βάσει του ότι η μέγιστη απέκκριση των συνολικών καταλοίπων παρατηρείται την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση και αντιστοιχεί στο 7,8% της χορηγούμενης δόσης, καθώς και βάσει του επιμερισμού του ιζήματος -από τον οποίο προέκυψαν άμεσα εκλεπτυσμένες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,00049 µg/l- συνεπάγεται επιμερισμό κινδύνου (RQ) για τη δάφνια ίσο με 4,9, ήτοι και πάλι μεγαλύτερο από 1.
Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
Τα οφέλη του φαρμάκου εξετάστηκαν στο πλαίσιο της προηγηθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό), ενώ το βάρος του δείγματος ήταν μικρό, από 201-359 g.
The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Σε ό,τι αφορά το προϊόν αναφοράς, ο χρόνος αναμονής που καθορίσθηκε για τα βοοειδή είναι 63 ημέρες.
A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα διενεργήθηκε βάσει των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα περιττώματα, όπως αυτές προέκυψαν από τις υποβληθείσες μελέτες του μεταβολισμού.
The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Φαρμακευτική κατηγορία
Pharmaceutical form
Τα προϊόντα αναφοράς για την εν λόγω αίτηση για γενόσημο φάρμακο ήταν το Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και το Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Τα μεγέθη των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης δεν αναφέρονται, ενώ δεν συλλέχθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95/final) και την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό).
The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Καθώς η εκλέπτυνση των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων δεν είναι εφικτή βάσει του μεταβολισμού, η αξιολόγηση κινδύνου βασίζεται στα συνολικά κατάλοιπα.
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
ΠΡΟΒΑΤΑ: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: - χρόνος αναμονής : 63 ημέρες.
SHEEP: Meat and offal: - withdrawal period: 63 days.
ΧΟΙΡΟΙ: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:56 ημέρες
PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days..
Η διενέργεια της μελέτης ήταν ορθή, χωρίς ωστόσο να συνάδει πλήρως με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
Στα βοοειδή, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων του οφθαλμού, νυμφών οίστρου, φθειρών και ακάρεων του γένους Sarcoptoidea.
In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη Daphnia magna βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης σε όλα τα ζώα την 35η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα.
Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Τα μεμονωμένα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν και πάλι μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης την 49η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα.
Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι στείρο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει δοραμεκτίνη 10 mg ανά ml.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Οι τιμές των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Injection site residues were highly variable between animals.
Πορίσματα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου
Conclusions on the benefit-risk balance
Τα μεμονωμένα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν κατώτερα από τα ΑΟΚ στο σημείο της ένεσης την 35η ημέρα μετά τη θεραπεία.
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν κάτω από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Με τη χρήση της μεθόδου ανακινούμενης φιάλης, η τιμή του συντελεστή n-οκτανόλης/νερού (log Pow) υπολογίστηκε ότι είναι ίση με 4,4.
The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Στους χοίρους, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ακάρεων του γένους Sarcoptoidea, γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων των νεφρών και φθειρών με μυζητικά στοματικά μόρια.
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Πρόβατα και χοίροιενδομυικά
Sheep and pigs - intramuscular
Η μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 2002 σε βοοειδή (34 ζώα) με τη χορήγηση δύο υποδόριων ενέσεων δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους, μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν 7 ημέρες.
A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Η μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 1989 σε βοοειδή (3 ομάδες των 4 ζώων) με τη χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους.
A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
100 μg/kg
Liver: 100 μg/kg
Η μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 1991 σε βοοειδή (18 ζώα) με τη χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους.
A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
60 μg/kg
Kidney: 60 μg/kg
40 μg/kg
Muscle: 40 μg/kg
Μια μη σύμφωνη προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 2003 σε βοοειδή (24 ζώα) με τη χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους.
A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Ηνωμένο
Applicant
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τους χοίρους μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι. Κρίθηκε αναγκαία η αξιολόγηση φάσης II βαθμίδας A για τα βοοειδή και τους χοίρους.
The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες γαλακτοπαραγωγής τις τελευταίες
Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
ΒΟΟΕΙΔΗ:: 54 ημέρες.
CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Διάλυμα για έγχυση
Withdrawal period
Χρόνος ( οι ) αναμονής
Withdrawal periods
Λιθουανία Pfizer Limited Veterinary
Cattlesubcutaneous
Λιπώδεις ιστοί: 150 μg/kg
Fat: 150 μg/kg
Περιεκτικότητα Είδη ζώων
INN/Strength Animal species
Εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών
Package leaflet: