natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, πρωτεύουσες και δευτερεύουσες, που προκλήθηκαν από υπερβολική φαρμακολογική δραστηριότητα ήταν αναστρέψιμες.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει αν αυτή η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Η σύγκριση των μελετών εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης έδειξε ότι η τοξικότητα σχετίζεται κυρίως με τη διάρκεια της έκθεσης.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Τα εκπαιδευτικά υλικά θα χρησιμοποιηθούν σε όλα τα κράτη-μέλη για την αρχική εκπαίδευση και την επανεκπαίδευση σε περίπτωση αναφορών δόσης bolus μόνο, χωρίς μετέπειτα έγχυση.
The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Ο γιατρός θα καθορίσει πόσο Angiox θα σας χορηγηθεί και θα προετοιμάσει το φάρμακο.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
• εάν παρουσιαστεί αιμορραγία (εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία με Angiox θα διακοπεί).
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Angiox
Talk to your doctor before using Angiox.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισής σας, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του φαρμάκου και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών συνεπειών.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
- εάν εσείς έχετε λοίμωξη του καρδιακού ιστού.
- if you have an infection of the heart tissue.
Ο γιατρός θα ελέγξει το διάλυμα και θα το απορρίψει, εάν περιέχει σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Κάθαρση (ml/min/kg)
Clearance (ml/min/kg)
Ωστόσο, οι μέγιστες τιμές του ACT για όλες τις ομάδες (ενήλικες και όλες οι παιδιατρικές ομάδες) συγκλίνουν σε παρόμοιο επίπεδο, κοντά σε τιμές ACT ίσες με 400 δευτερόλεπτα.
However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο ιατρός θα σας εξετάζει για τυχόν σημεία αιμορραγίας
Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Ως εκ τούτου είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8C - εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες για την αξιοπιστία τους συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ημίσεια ζωή (λεπτά)
Half-life (minutes)
Συνολικά το 92,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία υποβλήθηκαν σε πρωτοπαθή PCI ως κύρια στρατηγική αντιμετώπισης.
A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Ελέγξτε με το γιατρό σας σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιος.
Check with the doctor if you are unsure.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν παρατηρηθεί ή υπάρχει υποψία
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Contents of the pack and other information
Χορηγείται και επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Σύνδρομο διαμερίσματος α, β
Compartment syndrome a, b
(Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ)
(For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, έγινε συλλογή δεδομένων αιμορραγίας ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 6 μαζί με τους ορισμούς της αιμορραγίας όπως χρησιμοποιήθηκαν για κάθε μελέτη.
In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Μη προγραμματισμένη επαναγγείωση
Unplanned revasc.
Τα δεδομένα σχετικά με τον ACT έναντι της συγκέντρωσης υποδεικνύουν μια τάση για καμπύλη απόκρισης σε χαμηλότερη συγκέντρωση για τους ενήλικες σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (6 ετών έως < 16 ετών) και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 ετών έως <6 ετών) και για τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας σε σχέση με τα βρέφη (31 ημερών έως <24 μηνών) και τα νεογνά (από την ημέρα της γέννησης έως 30 ημερών).
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Η θεραπεία σας με το Angiox πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό.
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
• Η αιμορραγία και ο μωλωπισμός στο σημείο παρακέντησης (μετά από θεραπεία PCI) ενδέχεται να είναι επώδυνα.
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης του Angiox και την αποφυγή πρόκλησης σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, ο ΚΑΚ θα πρέπει να φροντίσει ώστε όλοι οι συνταγογραφούντες ιατροί, οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Angiox, να έχουν εκπαιδευτεί σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση.
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Οι τιμές του ACT αυξήθηκαν σε όλους τους ασθενείς - από τα νεογνά μέχρι τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, καθώς και σε ενήλικες - με την αύξηση των συγκεντρώσεων μπιβαλιρουδίνης.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
• εάν στο παρελθόν έχετε λάβει θεραπεία με φάρμακα παρόμοια με το Angiox (π.χ. λεπιρουδίνη).
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Συνιστάται η χρήση της κάρτας δοσολογίας του Angiox ως οδηγού γρήγορης αναφοράς.
The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Η ενοξαπαρίνη χρησιμοποιήθηκε ως συγκριτικός παράγοντας μόνο στη μελέτη ACUITY.
Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης σε εγκύους.
There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Η μπιβαλιρουδίνη προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χορήγηση και επομένως δεν διατίθενται στοιχεία για τη μακρόχρονη πιθανότητα καρκινογένεσης της μπιβαλιρουδίνης.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
• Οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)και συνήθως δεν είναι σοβαρές, αλλά μπορούν να γίνουν σοβαρές υπό ορισμένες περιστάσεις και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι θανατηφόρες λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (καταπληξία).
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Μετά την εκτίμηση της αγγειογραφίας οι ασθενείς χωρίσθηκαν είτε σε φαρμακευτκή αγωγή (33%), PCI (56%) ή CABG (11%).
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Η αποβολή ακολουθεί τη κινητική πρώτης τάξεως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 25  12 λεπτά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Tα χαρακτηριστικά των ασθενών υψηλού κινδύνου του πληθυσμού της ACUITY, οι οποίοι οδηγήθηκαν σε αγγειογραφία εντός 72 ωρών, μοιράστηκαν εξ' ίσου μεταξύ των τριών βραχιόνων θεραπείας.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Όπου παρατηρείται ανεπαρκής αύξηση της ACT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σφάλματος της φαρμακευτικής αγωγής, για παράδειγμα ανεπαρκής ανάμειξη του Angiox ή αστοχίες του ενδοφλέβιου εξοπλισμού.
Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Στο εκπαιδευτικό υλικό συγκαταλέγεται η παρουσίαση σε ομάδα διαφανειών, οι κάρτες δοσολογίας, όπως περιγράφεται στα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου στο ΣΔΚ, καθώς και ένα αντίγραφο της ΠΧΠ.
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Η τοξικότητα σε πειραματόζωα έπειτα από επαναλαμβανόμενη ή συνεχή έκθεση (1 ημέρα έως 4 εβδομάδες σε επίπεδα έκθεσης έως 10 φορές μεγαλύτερα της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρείται κλινικά ) περιορίστηκε σε υπερβολικές φαρμακολογικές ενέργειες.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Θετικά αντισώματα μπιβαλιρουδίνης λόγω της θεραπείας είναι σπάνια και δεν έχουν συσχετιστεί με κλινικές ενδείξεις αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Η ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε αυτή τη δόση για έως 4 ώρες μετά την PCI και για τους ασθενείς με STEMI (εκείνους με καρδιακή προσβολή βαριάς μορφής) θα πρέπει να συνεχιστεί σε αυτή τη δόση για έως 4 ώρες.
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Στην ομάδα διαφανειών θα περιλαμβάνονται οι παρακάτω βασικές πληροφορίες:
The dosing cards will contain the following key information:
Η κλινική χρησιμότητα του ACT σε νεογνά και παιδιά θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη την αναπτυξιακή τους αιματολογική κατάσταση.
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. λήμμα 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο ηπατικός μεταβολισμός της μπιβαλιρουδίνης είναι περιορισμένος, επομένως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Παρουσιάστηκαν δύο θάνατοι μετά από οξεία στένωση του στεντ, 1 σε κάθε σκέλος της μελέτης.
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Βλ. παράγραφο 6.2 για την περίληψη των συμβατών και μη συμβατών συγκεντρώσεων αυτών των ενώσεων.
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Στη μελέτη παρατηρήθηκαν θρομβωτικά συμβάντα (9/110, 8,2%) και συμβάντα μείζονος αιμορραγίας (2/110, 1,8%).
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Η μείζων αιμορραγία στη μελέτη HORIZONS ορίστηκε επίσης με χρήση της κλίμακας ACUITY.
Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Στην κλινική μελέτη TMC-BIV-07-01, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όπως μετρήθηκε από τον ACT ήταν η ίδια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μελέτες για ενήλικες.
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένων αναφορών με μοιραία έκβαση
Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Πνευμονική αιμορραγία Δύσπνοια α
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Συμβατές συγκεντρώσεις Μη συμβατές συγκεντρώσεις
Compatible concentrations Incompatible concentrations
Και τα 5 συμβάντα συσχετίστηκαν με πρόσθετες καρδιακές διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη (n=3) ή με λοιμώξεις (n=2).
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να έρθει σε συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος για τη κάρτα δοσολογίας, καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας πριν από τη διανομή στο κράτος-μέλος.
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση περιγράφεται επαρκώς με ένα πρότυπο δύο διαμερισμάτων.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Οι πληροφορίες φαρμακοκινητικής έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ως μέρος μιας μελέτης νεφρικής φαρμακοκινητικής.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
- εάν εσείς έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε περίπτωση που χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση της μπιβαλιρουδίνης, το πλήρως διαλυτοποιημένο, ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
o ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: επικοινωνήστε απευθείας με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Η δόση bolus δεν θα πρέπει να τροποποιείται από τη δοσολογία που περιγράφεται κάτω από τα λήμματα ACS και PCI ανωτέρω.
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Το πιο συχνό συμβάν ήταν ένα αιμάτωμα < 5 cm στο σημείο της
The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Τα φαρμακοδυναμικά μοντέλα κατέδειξαν ότι αυτή η επίδραση οφείλεται στις υψηλότερες αρχικές τιμές του ACT στα νεογνά και τα βρέφη σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Σε μια κλινική δοκιμή 110 παιδιατρικών ασθενών (νεογνά έως <16 ετών) που υποβάλλονται σε διαδερμικές ενδαγγειακές διαδικασίες, αξιολογήθηκε το προφίλ ασφάλειας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής της μπιβαλιρουδίνης [TMC-BIV-07-01].
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Angiox.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Σπάνια ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση του αιμοφόρου αγγείου στη βουβωνική χώρα (συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα) (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Άλλα συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν μειωμένος σφυγμός στα κάτω άκρα, αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής καθετήρα, μη φυσιολογικός σφυγμός και ναυτία (8,2%, 7,3%, 6,4% και 5,5%, αντίστοιχα).
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Το Angiox δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η κάθαρση μειώνεται κατά 20% περίπου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και 80% σε ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (Πίνακας 8).
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Relative Risk [95% CI]
- εάν εσείς έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος (χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων).
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 10 φιαλιδίων).
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Το αρτηριακό θηκάριο μπορεί να αφαιρεθεί 2 ώρες μετά από τη διακοπή της έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης, χωρίς παρακολούθηση αντιπηξίας.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
• Η θρόμβωση (θρόμβος αίματος) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή μοιραίες επιπλοκές όπως καρδιακή προσβολή.
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Ο πίνακας 9 συνοψίζει συμβατές και μη συμβατές συγκεντρώσεις αυτών των ενώσεων.
Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες διαδικασίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του Angiox.
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Αποτελέσματα της μελέτης HORIZONS στις 30 ημέρες (πληθυσμός με πρόθεση
HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
- εάν εσείς έχετε, ή είχατε πρόσφατα αιμορραγία από το στομάχι σας, τα έντερα, την ουροδόχο κύστη ή άλλα όργανα, για παράδειγμα εάν έχετε παρατηρήσει μη φυσιολογική ύπαρξη αίματος
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Σε περίπτωση μείζονος αιμορραγίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως.
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Όχι συχνά (ενδέχεται να επηρεάζονται έως και 1 στα 100 άτομα) ο αριθμός των αιμοπεταλίων ενδέχεται να είναι μικρός, γεγονός που μπορεί να επιδεινώσει οποιαδήποτε αιμορραγία.
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100) σε κλινικές δοκιμές.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Η πρωταρχική ανάλυση και τα αποτελέσματα 30-ημερών και 1 έτους της ACUITY για το συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και για τους ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο (προ-αγγειογραφίας ή προ-PCI) παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
UFH/Ενοξαπαρίνη
UFH/Enox