natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα κουνέλια, το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν παρουσίασε επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη.
In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Απευαισθητοποίηση
Elimination
Στην περίπτωση που παρουσιάσετε αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Mild to moderate renal impairment
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GRANUPAS 4 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Σε περίπτωση συγχορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα διοξίνης στον ορό των ασθενών.
Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
• Πασπαλίστε τους κόκκους πάνω σε πουρέ μήλου ή σε γιαούρτι.
• Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
Τι περιέχει το GRANUPAS
What GRANUPAS looks like and contents of the pack
Διαταραχές του μεταβολισμού
Metabolism and nutrition disorders
Δερματική υπερευαισθησία, δερματικό εξάνθημα
Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
• διάρροια,
• dizziness,
Βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι
Calibrated measuring spoon
• αιμορραγία εντέρου,
• bleeding in the gut,
Μην μασάτε ή συνθλίβετε.
peripheral neuropathy, dizziness.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Vaginal use blister (PVC/PE)
28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
28 pessaries + 6 applicators
Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
(Invented) name
Συσκευασία
Pessary
Η πλήρης EPAR του Pantoloc Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Pantoloc Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pantoloc Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pantoloc Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Pantoloc Control παντοπραζόλη
Pantoloc Control pantoprazole
Το Pantoloc Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Το Pantoloc Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Pantoloc, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pantoloc Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantoloc Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pantoloc Control.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Η συνιστώμενη δόση του Pantoloc Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα.
The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pantoloc Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Το φάρμακο αναφοράς, το Pantoloc, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Το Pantoloc Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες.
Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Το Pantoloc Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pantoloc Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantoloc Control;
What is the risk associated with Pantoloc Control?
Λοιπές πληροφορίες για το Pantoloc Control:
Other information about Pantoloc Control
Ποιο είναι το όφελος του Pantoloc Control σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Pantoloc Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Τι είναι το Pantoloc Control;
What is Pantoloc Control?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pantoloc Control;
Why has Pantoloc Control been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Pantoloc Control;
How is Pantoloc Control used?
Πώς δρα το Pantoloc Control;
How does Pantoloc Control work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pantoloc Control;
What is Pantoloc Control used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pantoloc Control;
How has Pantoloc Control been studied?
25 Σεπτεμβρίου 2013
25 September 2013
Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πορτογαλία και η Σλοβενία.
The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Σεπτεμβρίου 2013.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων και Διαχείρισης Δεδομένων Προϊόντος
Veterinary Medicines and Product Data Management
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ B. Urbain και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II (FR/V/0201/002/II/006) ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2013.
The referral procedure started on 10 April 2013.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο πεδίο μπορεί να αναμένεται ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Στις 3 Απριλίου 2013, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαΐου 2013.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της κατά πόσον τα δεδομένα για την αίτηση τροποποίησης τύπου II υποστηρίζουν τη νέα ένδειξη κατά των παρασιτώσεων από φθείρες.
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Την ημέρα 90 της διαδικασίας, σημαντικά ζητήματα που τέθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ήτοι το Βέλγιο, δεν είχαν ακόμη επιλυθεί.
On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (INN): μοξιδεκτίνη και τρικλαβενδαζόλη
International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα.
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
14 Ιανουαρίου 2013 ξεκίνησε η διαδικασίας της CMD(v), η οποία ολοκληρώθηκε εντός 60 ημερών.
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Στις 14 Μαρτίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή, είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Pfizer Animal Health, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) για το Cydectin TriclaMox 5 mg/ml και 200 mg/ml, διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 16 Ιουλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2012 το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γαλλία, παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή
Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml),
Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
The differences were not statistically significant.
Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».
You may then hear or feel a click.
Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
66Δ
66D
Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας.
Do not cover it with your fingers.
Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;
How much solution is left?
Πληθυσμοί που δε μελετήθηκαν
Populations not studied
Επιλέξτε μια ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο.
Choose a time of the day that works best for you.
Μία μελέτη επεκτάθηκε περαιτέρω στις 52 εβδομάδες.
One study was further extended to 52 weeks.
Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς να είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
• την ποσότητα του Xultophy που θα χρειαστείτε καθημερινά
• how much Xultophy you will need each day
• τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα
• eat too little or miss a meal
Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας όπως συνήθως.
Then carry on with your medicine as usual.
Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή.
This is normal, but you must still check the flow.
Κωδικός ATC: A10AE56
ATC code: A10AE56
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xultophy διατηρήθηκαν για έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Έχετε διαβήτη επειδή ο οργανισμός σας:
You have diabetes because your body:
• αδυνατεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη.
• is not able to use the insulin properly.
• πώς να προσαρμόζετε τη δόση.
• how to adjust the dose.
Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
The recommended starting dose should not be exceeded.
Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής.
Look through the pen window.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Do not give this medicine to children or adolescents.
• να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.
• not give you any food or drink - because you may choke.
• να σας γυρίσουν στο πλάι
• turn you on your side
Η τοπική ανοχή αξιολογήθηκε σε κουνέλια και χοίρους.
Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε:
What others need to do if you pass out:
Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Keep away from the freezing element.
Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην πάρετε διπλή δόση.
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
• Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
• Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
To GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και πρόσληψης τροφής, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι εντελώς ξεκάθαρος.
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Μην κάνετε οποιαδήποτε μετατροπή της δόσης σας.
Do not do any conversion of your dose.
Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση».
These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο.
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Και στις δύο ομάδες ποσοστό 66%-67% πέτυχε HbA1c < 7%.
In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν των 52 εβδομάδων της αγωγής.
No data is available beyond 52 weeks of treatment.
• έχετε προβλήματα στα μάτια.
• have eye problems.
Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Component of a multipack, can't be sold separately
Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη
It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
• Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση του Xultophy την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
• If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
• Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης:
• To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.
Talk to your doctor about changes in your dose.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
• έχετε ή είχατε θυρεοειδική νόσο.
• have or have had a thyroid disease.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και τις επόμενες εβδομάδες.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο και τον τρόπο διανομής των εκπαιδευτικών υλικών μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή των εκπαιδευτικών υλικών στο Κράτος Μέλος.
The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
• Ελέγξτε το αίμα ή τα ούρα σας για κετόνες.
• Test your blood or urine for ketones.
Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη
General effects from diabetes treatment
Αυτό ισχύει επίσης όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Τα χαμηλά ή τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Είναι σημαντικό πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν κάνετε την ένεση.
It is important always to check the flow before you inject.
• καταναλώνετε οινόπνευμα
• drink alcohol
• αυξητική ορμόνη - για χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης
• growth hormone - for low levels of growth hormone
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Οι τοπικές ιστικές αντιδράσεις στις δύο μελέτες σε κουνέλια και χοίρους, αντίστοιχα, περιορίστηκαν σε ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
• Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για Xultophy.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα εξής:
Your doctor will tell you:
Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
• Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
• Do not store your pen at temperatures above 30°C.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) (μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
• Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω όταν χρησιμοποιείτε το Xultophy:
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Xultophy, σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
Ask your doctor whether you can drive if: