natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το DUROGESIC πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα με ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
• Ασθένεια τύπου γρίπης
• Flu-like illness
Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή.
It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Μην καταναλώνετε οινόπνευμα κατά τη διάρκεια χρήσης του DUROGESIC εκτός και αν έχετε ενημερώσει πρώτα τον γιατρό σας.
DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της κατάστασης του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αναστολέα της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI) ή αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (MAO), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης, μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης.
Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Το DUROGESIC μπορεί να παραμείνει για 72 συνεχόμενες ώρες.
DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Για μετάβαση των ασθενών με ανοχή στα οπιοειδή από παρεντερικά ή από στόματος οπιοειδή σε DUROGESIC ανατρέξτε στη Μετατροπή ισοδύναμης αναλγητικής δόσης παρακάτω.
To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Πίνακας 1: Πίνακας μετατροπής - Συντελεστές πολλαπλασιασμού για τη μετατροπή της ημερήσιας δόσης των προηγούμενων οπιοειδών στην ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης (mg/ημέρα Προηγούμενο Οπιοειδές x Συντελεστή = Ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης)
Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαδερμικό έμπλαστρο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται καλά στη μέση έτσι ώστε οι πλευρές του εμπλάστρου που κολλάνε να κολλήσουν μεταξύ τους.
Used patches should be folded firmly in half so that the sticky side of the patch sticks to itself.
Ωστόσο, κατά διαστήματα ενδέχεται ο γιατρός σας να εξακολουθεί να σας χορηγεί επιπλέον αναλγητικά
However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΟΥ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SACHET LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από εγκεφαλικούς όγκους.
DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης (θωρακικού άλγους) ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης (όπως νικαρδιπίνη).
• Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
• Στο άνω μέρος του σώματος ή τον βραχίονα
• Your upper body or arm
Το DUROGESIC προορίζεται για διαδερμική χρήση.
DUROGESIC is for transdermal use.
• Αίσθημα υπνηλίας (υπνηλία)
• Feeling sleepy (somnolence)
Η από στόματος/ενδομυϊκή (IM) δόση για τη μορφίνη βασίζεται σε κλινική εμπειρία σε ασθενείς με χρόνιο άλγος.
0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις νεογέννητων βρεφών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες από απόσυρση αφότου οι μητέρες τους είχαν χρησιμοποιήσει το DUROGESIC για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της κύησης.
There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Η φαιντανύλη, μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Μετά τη συγχορήγηση ήπιων, μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με βραχυπρόθεσμη ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, η μείωση της κάθαρσης της φαιντανύλης ήταν γενικά ≤25%, ωστόσο, με τη ριτοναβίρη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), η κάθαρση της φαιντανύλης μειώθηκε κατά 67%, κατά μέσο όρο.
After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
• Άλλα φάρμακα για το άλγος, όπως άλλα οπιοειδή αναλγητικά (όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη).
• Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
Πίνακα 2).
(see Table 2).
Κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και αλκοόλ Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών, κατασταλτικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, κατασταλτικών αντιισταμινικών και των οινοπνευματωδών ποτών) καθώς και των μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών, μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές δράσεις, υποαερισμό, υπόταση, έντονη καταστολή, κώμα ή θάνατο.
The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Πρόσθετοι περιορισμοί ισχύουν για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές της νοητικής κατάστασης (π.χ., διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ., ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίματος, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ., αύξηση αντανακλαστικών, ασυνέργεια, ακαμψία) και/ή συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ., ναυτία, έμετος, διάρροια).
Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (όπως ριτοναβίρη).
• Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί ακούσια έκθεση με μεταφορά εμπλάστρου, το έμπλαστρο που μεταφέρθηκε πρέπει να αφαιρείται αμέσως από το δέρμα του ατόμου που δεν φορά έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.9).
Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Η αύξηση της θερμοκρασίας του δέρματος μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση της διαδερμικά χορηγούμενης φαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Δεδομένα από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
Επεμβάσεις
Operations
Για να γίνει η μετατροπή από τα από στόματος ή παρεντερικά οπιοειδή σε DUROGESIC, ανατρέξτε στη Μετατροπή ισοδύναμης αναλγητικής δόσης (Πίνακας 1) και στη Συνιστώμενη δοσολογία DUROGESIC βάσει της ημερήσιας δόσης της από στόματος μορφίνης (Πίνακας 4).
To convert paediatric patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC, refer to Equianalgesic potency conversion (Table 1) and Recommended DUROGESIC dosage based upon daily oral morphine dose (Table 4).
Χρήση και αλλαγή των εμπλάστρων
Using and changing the patches
• Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε μια επίπεδη επιφάνεια στο άνω μέρος του σώματος ή του βραχίονα
• Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
• Τα έμπλαστρα DUROGESIC προορίζονται για την αντιμετώπιση του μακροχρόνιου άλγους.
• DUROGESIC patches are for long-term pain.
Μην κάνετε ηλιοθεραπεία, ζεστά μπάνια ή σάουνα για μεγάλο χρονικό διάστημα ή μην χρησιμοποιείτε θερμαινόμενα λουτρά σε υδρομασάζ.
Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC Μην χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC:
What you need to know before you use DUROGESIC
Επιπλέον προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα.
Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
• Ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμηκίαση ή αίσθηση ότι κάτι σέρνεται πάνω στο δέρμα σας (παραισθησία)
• Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Η φαιντανύλη είναι μια δραστική ουσία υψηλής κάθαρσης, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4 στο ήπαρ.
Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις 3 κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος (33,9%), ναυτία (23,5%), κεφαλαλγία (16,3%), δυσκοιλιότητα (13,5%), διάρροια (12,8%) και κνησμός (12,8%).
Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
• Αίσθηση διέγερσης ή αποπροσανατολισμού
• Feeling agitated or disoriented
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}>
• Αδυναμία ούρησης ή πλήρους κένωσης της ουροδόχου κύστης
• Being unable to pass urine or empty bladder completely
Δεδομένα από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δραστική ουσία σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Κυριακή
Sunday
Έχει αναφερθεί σύνδρομο των νεογνών από απόσυρση φαρμάκου σε νεογέννητα βρέφη των οποίων οι μητέρες έκαναν χρόνια χρήση του DUROGESIC κατά τη διάρκεια της κύησης.
Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
• Σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
• Fits (seizures).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC
How to use DUROGESIC
• Στομαχικό άλγος ή δυσπεψία
• Stomach pain or indigestion
• Αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• Feeling very tired, weak or generally unwell
Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σημαντική αναπνευστική καταστολή με το DUROGESIC.
Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Οι ασθενείς, στη συνέχεια, μπορούν να μεταβούν σε DUROGESIC.
Patients can then switch to DUROGESIC.
6.3 Διάρκεια ζωής [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Υπαισθησία, Σπασμοί (συμπεριλαμβανομ ένων των χρόνιων σπασμών και του σπασμού γενικευμένης επιληψίας), Αμνησία,
Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC με βάση την ημερήσια δόση της από στόματος μορφίνης (για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται εναλλαγή οπιοειδών ή για ασθενείς που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 150:1) 1
Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
• Ορισμένα αντιισταμινικά, ειδικά εκείνα που σας προκαλούν υπνηλία (όπως χλωροφαινιραμίνη, κλεμαστίνη, κυπροεπταδίνη, διφαινυδραμίνη ή υδροξυζίνη).
• Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Μην κάνετε ηλιοθεραπεία, ζεστό μπάνιο ή σάουνα για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Do no sunbathe, have long hot baths or saunas.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%) και κεφαλαλγία (11,8%).
nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Αναστολείς του CYP3A4
CYP3A4 Inducers
Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό.
The skin should be completely dry before the patch is applied.
Αποφύγετε να αγγίζετε τη κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου.
Avoid touching the adhesive side of the patch.
Βραδυκαρδία, Κυάνωση
Bradycardia, Cyanosis
Ωστόσο, συνιστάται προσοχή δεδομένου ότι δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
• Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
• Being short of breath (dyspnoea)
Το πολυμερές υπόστρωμα και η διάχυση της φαιντανύλης μέσω των στοιβάδων του δέρματος διασφαλίζουν ότι ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι σχετικά σταθερός.
The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Τι είναι το DUROGESIC και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DUROGESIC Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
• Φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (όπως τεμαζεπάμη, ζαλεπλόνη ή ζολπιδέμη).
• Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
Επαγωγείς του CYP3A4
CYP3A4 Inhibitors
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DUROGESIC
More about using DUROGESIC
Δευτέρα
Monday
Το DUROGESIC περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}
DUROGESIC contains {name the excipient(s)
Εάν ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο.
If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Πίνακας 3: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC που βασίζεται στην ημερήσια δοσολογία της από στόματος χορηγούμενης μορφίνης (για ασθενείς που βρίσκονται σε σταθεροποιημένη και καλά ανεκτή θεραπεία με οπιοειδές: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 100:1)
Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
• Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
• Nausea, vomiting, constipation
φαιντανύλη
Rare
Για να εξαγάγετε τη δοσολογία του DUROGESIC που αντιστοιχεί στην 24-ωρη υπολογισθείσα ισοδύναμη αναλγητική δοσολογία μορφίνης, χρησιμοποιείστε τον Πίνακα μετατροπής της δοσολογίας 2 ή 3, ως εξής: a. Ο Πίνακας 2 αφορά σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανάγκη εναλλαγής των οποιοειδών ή που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί (λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη περίπου ίσος με 150:1).
To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν αυτό είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη).
• Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική
Pharmacodynamic-related interactions
Αντίδραση της θέσης εφαρμογής, Γριππώδης συνδρομή, Αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, Υπερευαισθησία της θέσης εφαρμογής, Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου, Πυρεξία
Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Τα διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων των ενδοφλεβίως χορηγούμενων δόσεων των ανταγωνιστών πρέπει να επιλεχθούν προσεκτικά εξαιτίας της δυνατότητας εκ νέου νάρκωσης μετά την αφαίρεση του έμπλαστρου.
The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Υπεριδρωσία, Κνησμός, Εξάνθημα, Ερύθημα
Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
(Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.)
(Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
Στους ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού εξακολουθεί να υφίσταται ακόμα και όταν κατά την έναρξη της θεραπείας χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του DUROGESIC (βλ. ενότητες 4.4 και 4.9).
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση οπιοειδών μπορεί παρόλα αυτά να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με οπιούχα σκευάσματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Παρασκευή
Friday
• Αν τα έμπλαστρα εξακολουθούν να αποκολλούνται, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας
• If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Γαστρεντερικός σωλήνας
Gastrointestinal disorders
Εάν ηλικιωμένοι ασθενείς λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν αυτό είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 5.2).
If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Αναφυλακτική καταπληξία, Αναφυλακτική αντίδραση, Αναφυλακτοει δής αντίδραση
Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη).
• Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση του DUROGESIC πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Σάββατο
Saturday
• Τα έμπλαστρα είναι αδιάβροχα
• The patches are waterproof
Ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν Γενικά, η διαδερμική οδός δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν.
Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης ή της Νόσου του Parkinson και ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (όπως ισοκαρβοξαζίδη, φενελζίνη, σελεγιλίνη ή τρανυλσιπρομίνη).
• Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου DUROGESIC θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πληροφορίες του προϊόντος του αναστολέα του CYP3A4 σχετικά με την ημιπερίοδο ζωής της δραστικής ουσίας και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης.
Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και για το λόγο αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες.
Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του αισθήματος καύσου ή των ελκών (όπως σιμετιδίνη).
• Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Common (may affect up to 1 in 10 people)
Σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου
Applicati on site eczema
Άλλα φάρμακα και DUROGESIC
Other medicines and DUROGESIC
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και Διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]