natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ποσοστά των απομονωμένων ανθεκτικών E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
Πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφοβεκίνη, σε άλλες κεφαλοσπορίνες, πενικιλλίνες, ή σε άλλα φάρμακα.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Σοβαρής μορφής οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να απαιτούν θεραπεία με επινεφρίνη και άλλα έκτακτα μέτρα που συμπεριλαμβάνουν χορήγηση οξυγόνου, ενδοφλέβιων υγρών, ενδοφλέβιων αντιισταμινικών, κορτικοστεροειδών και υποστήριξη των αεραγωγών ανάλογα με την κλινική εικόνα.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Σκύλος Γάτα β haemolytic Streptococcus spp.
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 28 ημέρες
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι και γάτες.
TARGET SPECIES Dogs and cats.
Όταν δίνεται μια προτεινόμενη τιμή μικροβιολογικού σημείου διακοπής 1 < 4 μg/ml η ανθεκτικότητα των απομονωμένων στελεχών S. pseudintermedius και betahaemolytic Streptococci στην κεφοβεκίνη ήταν μικρότερη από 0,02 % και 3,4 % στα απομονωμένα στελέχη Prevotella intermedia.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ml, cefovecin resistance in S. pseudintermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02 % and 3.4 % in Prevotella intermedia isolates.
Παθογόνο βακτήριο Προέλευση cefovecin MIC (µg/ml)
No. of Isolates cefovecin MIC (µg/ml)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
(περιοδοντική
(periodontal 2008)
Η αντοχή στις κεφαλοσπορίνες προκύπτει από ενζυματική απενεργοποίηση (παραγωγή της β-λακταμάσης), και από ελαττωμένη διαπερατότητα λόγω μεταλλάξεων ή μεταβολή στην εκροή της πρωτεΐνης πορίνης ή από επιλογή χαμηλής συγγένειας πρωτεϊνών που δεσμεύονται στην πενικιλλίνη.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin-binding proteins.
MIC90
Max MIC50
Κατά την εφαρμογή ενός προτεινόμενου μικροβιολογικού σημείου διακοπής S ≤ 2 µg/ml, δεν έχει παρατηρηθεί αντίσταση των απομονωμένων στελεχών Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
Συσκευασία: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Special precautions for use in animals:
ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΑΛΛΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ 13 mg/ml βενζυλικής αλκοόλης σε ύδωρ για ενέσιμα.
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol in water for injections.
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 340 mg cefovecin
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin
Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά την ενέσιμη χορήγηση, την εισπνοή, την κατάποση, ή την επαφή με το δέρμα.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Όπως όλες οι κεφαλοσπορίνες, η δράση της κεφοβεκίνης προέρχεται από την αναστολή της σύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Σκύλος Γάτα
Dog Cat
Αποστήματα και πληγές του δέρματος και των μαλακών μορίων σε γάτες:
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 852 mg κεφοβεκίνης.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Σκύλος Γάτα4
Dog Cat4
Αν προκύψει αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση της cefovecin πρέπει να σταματήσει και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία για υπερευαισθησία στις β-λακτάμες.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
και Proteus spp.
and Proteus spp.
Γάτες: Για τη θεραπεία των αποστημάτων του δέρματος και των μαλακών μορίων και τραυμάτων που σχετίζονται με Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci και/ή Staphylococcus pseudintermedius.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius.
Δεκατέσσερις ημέρες μετά τη χορήγηση, η συγκέντρωση στα ούρα ήταν 2,9 μg/ml.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 μg/ml.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 ml (μετά την ανασύσταση)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (after reconstitution)
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι και γάτες: 8 mg κεφοβεκίνης/kg σωματικού βάρους (1 ml/10 kg βάρους σώματος).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος σε σκύλους και γάτες: Μια υποδόρια ένεση.
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 4 ml (μετά την ανασύσταση)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 4 ml (after reconstitution)
Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Disposal: read package leaflet.
Κάθε 5 ml φιαλιδίου της λυοφιλοποιημένης σκόνης περιέχει:
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains:
Για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με Escherichia coli.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Για αποδεδειγμένες λοιμώξεις του δέρματος, των μαλακών μορίων του ουροποιητικού και σοβαρών περιοδοντικών λοιμώξεων.
INDICATION(S) For certain skin, soft tissue, urinary tract and severe periodontal infections.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, είτε των 10 ml είτε των 19 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου σφραγισμένο με επίπωμα κυαθίου αλουμινίου.
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal.
Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων σε σκύλους:
Skin and soft tissue infections in dogs:
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Powder and solvent for solution for injection.
80,0 mg/ml cefovecin (ως νατριούχο άλας)
852 mg cefovecin (as sodium salt)
Δεκατέσσερις ημέρες μετά την χορήγηση, η μέση συγκέντρωση κεφοβεκίνη στο πλάσμα ήταν 18 μg/ml.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ml.
13 mg/ml βενζυλική αλκοόλη 4,45 ml ενέσιμο ύδωρ
13 mg/ml benzyl alcohol 4.45 ml water for injections
Δεκατέσσερις ημέρες μετά την χορήγηση, η μέση συγκέντρωση κεφοβεκίνης στο πλάσμα ήταν 5,6 μg/ml.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml.
Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία (οκτώ χορηγήσεις) σε διαστήματα 14 ημερών σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόση ήταν καλά ανεκτή σε νεαρές γάτες.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
BATCH NUMBER
Το ποσοστό αντίστασης των αρνητικών στη κοαγκουλάση Staphylococcus spp.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Μια υποδόρια ένεση των 8 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους ).
A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
και Fusobacterium spp.
and Fusobacterium spp.
Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία (οκτώ χορηγήσεις) σε διαστήματα 14 ημερών σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόση ήταν καλά ανεκτή σε νεαρούς σκύλους.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Η κεφοβεκίνη παρουσιάζει in vitro δράση έναντι των Staphylococcus pseudintermedius και Pasteurella multocida που σχετίζονται με λοιμώξεις του δέρματος κυνοειδών και αιλουροειδών.
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Διαλύτης:
Excipients:
Δραστικό συστατικό: 340 mg κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας)
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
2 Χαμηλότερη συγκέντρωση που αναστέλλει πλήρως την ορατή ανάπτυξη σε τουλάχιστο 90 % των απομονωμένων στελεχών
1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
Η κεφοβεκίνη παρουσιάζει in vitro δράση εναντίον των Staphylococcus pseudintermedius και Pasteurella multocida που σχετίζονται με λοιμώξεις του δέρματος κυνοειδών και αιλουροειδών.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
(Βλέπε επίσης Παράγραφο 12.
(See also Section 12 ‘Special Warnings - For the animal'.)
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic particulars
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με Escherichia coli και/ή
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/or Proteus spp.
Κάθε 19 ml φιαλιδίου του διαλύτη περιέχει:
Each 19 ml vial of diluent contains:
Μετά την ανασύσταση ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος είναι είτε 4 ml ή 10 ml.
Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
Μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες, το ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 80,0 mg/ml κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας) 1,8 mg/ml παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) 0,2 mg/ml παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (E216) 12,3 mg/ml βενζυλική αλκοόλη
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, είτε των 5 ml είτε των 23 ml, με ελαστικό πώμα βουτυλίου σφραγισμένο με επίπωμα κυαθίου αλουμινίου.
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Σοβαρές λοιμώξεις των φατνιακών και περιοδοντικών ιστών σε σκύλους: Μία υποδόρια δόση των 8 mg/kg σβ (1 ml για κάθε 10 κιλά σ.β. ).
Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Κάθε 10 ml φιαλιδίου του διαλύτη περιέχει:
Each 10 ml vial of diluent contains:
Μέρος.
respectively.
Σκύλος4 Γάτα4
Dog4 Cat4
ΕΤΙΚΕΤΑ (23 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ME ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΣΚΟΝΗ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Σε σκύλους, όταν η κεφοβεκίνη χορηγήθηκε μια υποδόρια δόση 8 mg/kg σωματικού βάρους, η απορρόφηση ήταν γρήγορη και εκτεταμένη.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Convenia 80 mg/ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες cefovecin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin
Σε γάτες, όταν η κεφοβεκίνη χορηγήθηκε με μία υποδόρια δόση των 8 mg/kg σωματικού βάρους, η απορρόφηση ήταν γρήγορη και εκτεταμένη.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
Κάθε 23 ml φιαλιδίου της λυοφιλοποιημένης σκόνης περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
ΒΕΛΓΙΟ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πίνακας δοσολογίας Βάρος Ζώου (Σκύλοι και γάτες)
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
πληγών και αποστημάτων που σχετίζονται με Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli και/ή Pasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
ΕΤΙΚΕΤΑ (5 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΚΟΝΙΣ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επιπροσθέτως η κεφοβεκίνη έχει in vitro δράση εναντίον του Escherichia coli που σχετίζεται με λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος των κυνοειδών και αιλουροειδών.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
EXPIRY DATE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Convenia 80 mg/ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος σε σκύλους και γάτες: Μια υποδόρια ένεση 8 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους).
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Convenia 80 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
19,17 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Έκδοχα:
Lot:
7,67 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218)
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Τα ποσοστά των απομονωμένων ανθεκτικώνE.
field isolates.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 23 ml vial of lyophilised powder contains:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Convenia 80 mg/ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Βάρος Ζώου (Σκύλοι και Γάτες)
Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Σκύλος
Cat
ΕΤΙΚΕΤΑ (10 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
Πίνακας δοσολογίας
Bacterial Pathogen Origin
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για χρήση μόνο στις ακόλουθες λοιμώξεις, οι οποίες απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Φιαλίδιο των 23 ml - Φιαλίδιο των 5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL) 23 ml Vial - 5 ml Vial
Γάτα
Min
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΕΤΙΚΕΤΑ (19 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
Λοιπές πληροφορίες για το Varuby
Other information about Varuby
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Varuby.
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Η πλήρης EPAR του Varuby διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Varuby contains the active substance rolapitant.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Varuby.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το Varuby μπορεί να προλαμβάνει αυτή την επίδραση.
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Το Varuby χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία των 90 mg.
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Varuby (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 2 στα 100 άτομα) είναι κόπωση και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
συνολικά, τα οφέλη του Varuby υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει προταθεί η έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Varuby;
What are the risks associated with Varuby?
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Varuby έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τι είναι το Varuby και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Varuby and what is it used for?
Επιπλέον, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με τα φάρμακα για τη ναυτία και τον έμετο.
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Varuby δεν πρέπει να λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη μέτρια κατάθλιψη), καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τη δράση του Varuby.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Δεν παρατηρήθηκε καθυστερημένη ναυτία και έμετος στο 71% των ασθενών που έλαβαν Varuby (475 από τους 666) έναντι 62% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (410 από τους 666).
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Ο ασθενής καταπίνει δύο δισκία την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, εντός το πολύ 2 ωρών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Η δραστική ουσία του Varuby, η ρολαπιτάντη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1).
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Σε αμφότερες τις μελέτες, εκ των οποίων στη μία μετείχαν 532 ασθενείς και στην άλλη 555 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη (ανταγωνιστής υποδοχέων 5-HT3).
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Περίληψη EPAR για το κοινό ρολαπιτάντη
EPAR summary for the public
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που δρουν με άλλους μηχανισμούς για την πρόληψη της άμεσης ναυτίας και του έμετου, το Varuby μπορεί να συμβάλλει στον παρατεταμένο έλεγχο των εν λόγω συμπτωμάτων μετά τη χημειοθεραπεία.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Varuby, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Αν και έχουν εγκριθεί αρκετά φάρμακα στην ΕΕ για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία, μεγάλος αριθμός ασθενών εξακολουθεί να βιώνει αυτές τις καταστάσεις και η αντιμετώπιση της ναυτίας ειδικότερα εξακολουθεί να παραμένει πρόκληση.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Το Varuby είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).