natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω των περιορισµένων στοιχείων ασφάλειας σε ασθενείς σε θεραπεία συντήρησης για διάστηµα µεγαλύτερο του 1 έτους, πρέπει να πραγµατοποιείται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 97%.
The plasma protein binding is 97%.
Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε µετά από θεραπεία 4 και 8 εβδοµάδων.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο φάρµακα.
Caution is advised when combining the two drugs.
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
52066 Aachen, Γερµανία
52066 Aachen, Germany
Εάν παίρνετε Agopton δύο φορές την ηµέρα, πρέπει να παίρνετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες όπως αυτές, πρέπει να είστε προσεκτικοί επειδή η ικανότητά σας να αντιδράσετε µπορεί να µειωθεί.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή υπάρχει περίπτωση να είστε έγκυος ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το φάρµακο αυτό.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται στο τµήµα 5.2.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Δεν είναι γνωστό εάν η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Πορτογαλία Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Πορτογαλία
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Διάφορες έννοιες για την «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο» και άλλες «λειτουργικές ασθένειες» π.χ. «δυσπεψία» έχουν καθιερωθεί σε ολόκληρη την Ευρώπη και αναγράφονται σε διάφορες επισηµάνσεις.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Η θεραπεία συνήθως είναι κάθε µέρα επί 7 ηµέρες.
Treatment will usually be every day for 7 days.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Γαλλία
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Η διάρκεια της µελέτης ήταν 12 εβδοµάδες.
The study duration was 12 weeks
Οι κλινικές δοκιµές ήταν όλες µικρής έκτασης, ανοικτές και µη ελεγχόµενες.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Εάν παίρνετε Agopton µία φορά την ηµέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε µέρα.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις έως 180 mg την ηµέρα.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Εάν κάνετε θεραπεία για λοίµωξη επειδή έχετε έλκος, είναι απίθανο το έλκος σας να επανέλθει εάν η λοίµωξη έχει θεραπευτεί επιτυχώς.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Οι ακόλουθες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται εάν χορηγηθεί µέσω σύριγγας: Είναι σηµαντικό να εξετάζεται προσεκτικά η καταλληλότητα της επιλεγµένης σύριγγας.
The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Σουηδία
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Για να δώσετε στο φάρµακο σας την καλύτερη ευκαιρία να ενεργήσει, να το παίρνετε τη σωστή ώρα και µην χάσετε καµία δόση.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Γαλλία
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Περιέχει επίσης λακτόζη και ασπαρτάµη.
Also contains lactose and aspartame.
30,400 00040 Pomezia, Roma, LIMPIDEX
30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Η συνιστώµενη δόση θα πρέπει να είναι 15-30 mg µία φορά ηµερησίως, µε συστάσεις για περαιτέρω διερεύνηση, σε περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία εντός 4 εβδοµάδων.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο - Ονοµασία και αριθµός τηλεφώνου βάσει των εθνικών απαιτήσεων για το Κέντρο Δηλητηριάσεων.]
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Αταζαναβίρη:
Atazanavir:
<Στη συσκευασία έχουν τυπωθεί οι ηµέρες της εβδοµάδες για να βοηθηθείτε να κρατάτε σηµείωση για τα φάρµακα που ήδη έχετε πάρει.>
<The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
• σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Λόγω του ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) δεν φέρουν την ίδια Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως αποτέλεσµα διαφορετικών εθνικών αποφάσεων, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Η λανσοπραζόλη παρουσιάζει υψηλή (80-90%) βιοδιαθεσιµότητα µε εφάπαξ δόση.
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Όσον αφορά την ανακούφιση των συµπτωµάτων, εξετάστηκε και στις δύο µελέτες µε τη χρήση καρτών ηµερολογίου και συνεντεύξεων από τους ερευνητές.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις υπερδοσολογίας µε λανσοπραζόλη στον άνθρωπο (παρόλο που η οξεία τοξικότητα είναι πιθανόν χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορεί να δοθούν οδηγίες για την αντιµετώπιση.
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Ο γιατρός σας µπορεί να σας καθοδηγήσει να πάρετε το δισκίο µε µία σύριγγα, σε περίπτωση που έχετε σοβαρές δυσκολίες να καταπιείτε.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Δεν έχουν δειχθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές µελέτες αλληλεπίδρασης.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Το αποτέλεσµα αυτό παραµένει αµετάβλητο µετά την προσαρµογή για µια σειρά συµµεταβλητών.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς):
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Το Agopton έχει γεύση φράουλας και πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα και να γλύφεται απαλά.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Member State Marketing Authorisation Holder
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη λανσοπραζόλη
Effects of other drugs on lansoprazole
Η κατάσταση σας µπορεί να µην έχει πλήρως επουλωθεί και µπορεί να επανέλθει εάν δεν ολοκληρώσετε τη διάρκεια της θεραπείας.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Περιέχει επίσης σακχαρόζη και µαννιτόλη (Ε421).
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Ωστόσο, το αποδεκτό µέγεθος της αύξησης στην έκθεση εξαρτάται από τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την έκθεση.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Με βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ και την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική για χρήση που σχετίζεται µε:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
H ηµερήσια δόση των 30 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται στους ηλικιωµένους εκτός εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις που το επιβάλλουν.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις άθροισης µετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Ηνωµένο Βασίλειο
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Μετά από οκτώ ηµέρες επανειληµµένης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Τα δεδοµένα που αφορούν τις ενδείξεις «ανακούφιση συµπτωµάτων» και «επούλωση γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων» είναι ελάχιστα και δεν επαρκούν για την έγκριση των παραπάνω ενδείξεων.
Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Εάν βρίσκετε ότι είναι δύσκολο να καταπιείτε τα καψάκια, ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εναλλακτικούς τρόπους να πάρετε το φάρµακο αυτό.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο γάλα.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
- This medicine has been prescribed for you.
Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε µε γιατρό, εάν τα συµπτώµατά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν µετά από 14 ηµέρες.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Εκρίζωση του Helicobacter pylori:
Eradication of Helicobacter pylori:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Η χορήγηση της λανσοπραζόλης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Οι δόσεις λανσοπραζόλης τόσο των 15 όσο και των 30 mg είναι αποτελεσµατικές και η συνιστώµενη δοσολογία που προτείνεται από τον ΚΑΚ είναι αποδεκτή.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό και το 2-6% του πληθυσµού, που ανοµάζονται πτωχοί µεταβολιστές, είναι οµοζυγωτές του µεταλλαγµένου αλληλόµορφου γονιδίου του CYP2C19 και εποµένως στερούνται του λειτουργικού ενζύµου CYP2C19.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Εάν πάρετε περισσότερο Agopton από όσο σας έχουν πει, ζητήστε ιατρική συµβουλή γρήγορα <ή συµβουλευθείτε γρήγορα το Κέντρο Δηλητηριάσεων.>
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Εάν τα συµπτώµατα επιµείνουν θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Ο γιατρός σας µπορεί να κάνει ή να έχει κάνει µία επιπρόσθετη εξέταση που ονοµάζεται ενδοσκόπηση ώστε να κάνει διάγνωση της κατάστασης σας και/ή να αποκλείσει την περίπτωση κακοήθους νόσου.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Για καλύτερα αποτελέσµατα από τα φάρµακα σας πρέπει να παίρνετε Agopton τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό.
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Το επίπεδο ασφάλειας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται γενικά υψηλό.
The safety of PPIs is generally considered high.
• 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
• 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες (για τη γνώµη, βλέπε παράρτηµα Ι).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρµακο αυτό.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λανσοπραζόλη.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Μετά από 18 µήνες θεραπείας παρατηρήθηκε ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται µέσα σε 1,5 έως 2,0 ώρες.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Οι επαγωγείς των ενζύµων που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 όπως η ριφαµπικίνη και το St John's wort (Hypericum perforatum) µπορούν να µειώσουν σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα.
Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Αναδεύστε καλά και πιείτε το αµέσως.
Stir well and drink immediately.
Εάν δεν υπάρξει ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες µε δόση 30 mg την ηµέρα, συνιστώνται περαιτέρω εξετάσεις.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ.
This is reflected in the SPC.
Η απόφαση σχετικά µε τον αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασµός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία µε λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται εξετάζοντας το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε λανσοπραζόλη για τη µητέρα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Το Agopton πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια σοβαρή ηπατική νόσο.
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Η λήψη τροφής επιβραδύνει το ρυθµό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα κατά περίπου 50%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Ωστόσο, τα φαρµακοκινητικά και τα φαρµακοδυναµικά δεδοµένα καθώς και τα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση της λανσοπραζόλης σε παιδιά είναι διαθέσιµα στη βιβλιογραφία.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Αυτό φαίνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4 και 5.2 της ΠΧΠ.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία του γαστρικού οξέος.
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Therapeutic Indications
Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται µείωση κατά 50% της ηµερήσιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.2).
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Το δισκίο διασπείρεται γρήγορα στο στόµα, απελευθερώνοντας τα µικροκοκκία τα οποία πρέπει να καταπιείτε χωρίς να µασήσετε.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
- Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη - Τα άλλα συστατικά είναι
- The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
Εάν η θεραπεία αποτύχει πρέπει να χρησιµοποιηθεί η δόση των 30 mg µία φορά την ηµέρα.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Συµφωνήθηκε ότι η ένδειξη θα πρέπει να αναφέρει µόνο τη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο».
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Μπορείτε επίσης να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Ο παράγοντας που θα επηρέαζε περισσότερο τη βιοδιαθεσιµότητα θα ήταν η ανάµιξη των κοκκίων µε τροφή µε pH>7.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε µια δόση, να την πάρετε µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν πλησιάζει ο χρόνος για την επόµενη δόση σας.
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Μειώνοντας τη γαστρική οξύτητα η λανσοπραζόλη δηµιουργεί ένα περιβάλλον στο οποίο τα κατάλληλα αντιβιοτικά µπορούν να είναι αποτελεσµατικά εναντίον του H. pylori.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Σύνδροµο StevensJohnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Ο γιατρός σας µπορεί να έχει συνταγογραφήσει Agopton για µια άλλη ένδειξη ή µε µια δόση διαφορετική από αυτή που αναγράφεται στο παρόν πληροφοριακό έντυπο.
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Τα δεδοµένα δεν υποστηρίζουν την ένδειξη «πρόληψη των συµπτωµάτων», ούτε την ένδειξη «πρόληψη των γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων».
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
• Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
• Zollinger-Ellison syndrome.
Οι µεταβολίτες αυτοί έχουν ελάχιστη ή καθόλου αντιεκκριτική δραστηριότητα.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Η χρήση του Agopton δεν συνιστάται σε παιδιά επειδή τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Η θεραπεία µε λανσοπραζόλη µπορεί να οδηγήσει σε µια ελαφρά αύξηση του κινδύνου λοιµώξεων του γαστρεντερικού όπως από Salmonella και Campylobacter.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Ωστόσο, ο σχεδιασµός της δοκιµής και τα αποτελέσµατα των µελετών δεν ήταν επαρκή, ώστε να συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας σε παιδιά.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα αυξάνονται έως 4 φορές.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Επιπλέον, η CHMP επισήµανε τα πρόσθετα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν στα διάφορα τµήµατα των ΠΧΠ.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Η κάθαρση της λανσοπραζόλης µειώνεται στους ηλικιωµένους, µε το χρόνο ηµι-ζωής της αποβολής να αυξάνεται περίπου 50% έως 100%.
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.