natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 145 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (για παράδειγμα, με την αφαίρεση 105 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από ένα σάκο έγχυσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) των 250 ml).
Prepare an infusion bag filled with 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection (for example, by removing 105 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection from a 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection infusion bag).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης, η οποία αντιστοιχεί σε 130,5 mg απρεπιτάντης.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant, which corresponds to 130.5 mg of aprepitant.
Ωστόσο, βάσει μελετών με απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα και ντοσεταξέλη και βινορελβίνη το IVEMEND 150 mg δεν αναμένεται να έχει μία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη ντοσεταξέλη και βινορελβίνη.
Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, IVEMEND 150 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο τελικό διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 25ºC.
The reconstituted and diluted final solution is stable for 24 hours at 25C.
Η γεωμετρική μέση τιμή κάθαρσης της απρεπιτάντης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 73 ml/min.
The geometric mean plasma clearance of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 73 ml/min.
Η απρεπιτάντη μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης Μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίως μίας εφάπαξ δόσης φοσαπρεπιτάντης 150 mg, που χορηγήθηκε ως έγχυση που διήρκεσε 20 λεπτά σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, η μέση AUC 0- της απρεπιτάντης ήταν 35,0 μg•hr/ml και η μέση μέγιστη συγκέντρωση της απρεπιτάντης ήταν 4,01 μg/ml.
Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προέκυψαν από μελέτες που διεξάχθηκαν με χορηγούμενη από στόματος απρεπιτάντη, καθώς και από μελέτες που διεξάχθηκαν με ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης φοσαπρεπιτάντης συγχορηγούμενης με δεξαμεθαζόνη, μιδαζολάμη ή διλτιαζέμη.
The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 3-Ημερών Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Paediatric Patients Receiving 3-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was based on that demonstrated in paediatric patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen.
Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός εάν παρουσιάζονται στον πίνακα.
The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Πίνακας 10: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 1-ημέρας IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Table 10: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 1-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα και μέσω της απέκκρισης από τα χοληφόρα στα κόπρανα.
Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Οφθαλμικές διαταραχές επιπεφυκίτιδα σπάνιες
Eye disorders conjunctivitis rare
Πίνακας 5: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη
Table 5: Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
For paediatric patients less than 12 years, administer IVEMEND intravenously over 60 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Δείτε τα πληροφοριακά στοιχεία του προϊόντος για τον επιλεγμένο ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση, είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4.
Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4.
Σχήμα 1: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που παραμένουν χωρίς επεισόδιο εμέτου σε όλη τη διάρκεια
Figure 1: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί σπάνιες
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4 ως εφάπαξ δόση κατά την Ημέρα 1 χωρίς να παρατηρήθηκε παρουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 κατά την Ημέρα 4.
Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν παρατηρηθεί σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε μεγαλύτερη συχνότητα με από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη από ό,τι με καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Εάν γίνεται συγχορήγηση κορτικοστεροειδούς, όπως η δεξαμεθαζόνη, τότε το 50 % της συνιστώμενης δόσης του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγηθεί τις ημέρες 1 έως 4
If a corticosteroid, such as dexamethasone, is coadministered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 through 4
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη συχνές πολυδιψία σπάνιες
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Πίνακας 6: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη
Table 6: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg φοσαπρεπιτάντη.
Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση κατά την Ημέρα 1 αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης, ένα υπόστρωμα του CYP3A4, κατά 100 % κατά την Ημέρα 1, 86 % κατά την Ημέρα 2 και 18 % κατά την Ημέρα 3, όταν η δεξαμεθαζόνη συγχορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση των 8 mg χορηγούμενη από το στόμα κατά τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
Δοσολογία για Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας ή Πολλαπλών Ημερών Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Dosing for Single or Multi-Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single or multi-day regimens of HEC or MEC, administer IVEMEND as an intravenous infusion through a central venous catheter on Days 1, 2, and 3.
Θεραπευτικό σχήμα με Απρεπιτάντη ( N =1.134) **
Aprepitant regimen (N =1,134) **
Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης φοσαπρεπιτάντης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε ενήλικες.
The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Δείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του επιλεγμένου ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 σχετικά με τη συνιστώμενη δοσολογία
See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αντισυλληπτικά χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και κάποιες Ενδομήτριες συσκευές (IUDs) που απελευθερώνουν ορμόνες, μπορεί να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με IVEMEND.
Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND κατά τη χρήση σχημάτων συνδυασμού IVEMEND και EMEND.
When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Δεξαμεθαζόνη: Η δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με φοσαπρεπιτάντη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
Η αιμοδιύλιση που διεξήχθη 4 ή 48 ώρες μετά τη χορήγηση δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
συχνές αυξημένη AST, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος όχι συχνές θετική ένδειξη ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα, μειωμένο νάτριο στο αίμα, μειωμένο βάρος, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη ποσότητα ούρων σπάνιες
AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα απρεπιτάντης συγκριτικά με το σχήμα ελέγχου, κατά τη λήψη εμετογόνου χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, ήταν λόξυγκας (3,3 % έναντι 0,0 %) και αιφνίδιο ερύθημα (1,1 % έναντι 0,0 %).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την οδό χορήγησης και έγχυσης Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ISRs) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.8).
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 25ºC.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Ημέρα 2
Day 2
Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη αρτηριακή πίεση όχι συχνές
Investigations blood pressure increased uncommon
Ηλικίας 6 - < 12 ετών
6 - < 12 years old
Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες.
The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Λακτόζη άνυδρη
Lactose anhydrous
Η δραστική ουσία είναι η φοσαπρεπιτάντη.
What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Ημέρα 3
Day 3
Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
IVEMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Σε μια μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας που έλαβαν απρεπιτάντη από την ημέρα 10 έως την ημέρα 63 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε πρώιμο κολπικό άνοιγμα στους θηλυκούς από τα 250 mg/kg δύο φορές ημερησίως και καθυστερημένος διαχωρισμός ακροποσθίας στους αρσενικούς από τα 10 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που αναστέλλουν την δραστηριότητα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς πρωτεασών) πρέπει να γίνεται προσεκτικά, επειδή ο συνδυασμός αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες κατά αρκετές φορές συγκεντρώσεις απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
The efficacy of a 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 3-day oral aprepitant regimen.
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης (συχνότητα μη γνωστή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 150 mg
VIAL LABEL 150 mg
Προσδιορίστε τον όγκο που θα πρέπει να χορηγηθεί από τον σάκο έγχυσης που προετοιμάστηκε, με βάση τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των
Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, ακμή όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, υπερίδρωση, σμηγματόρροια, δερματική βλάβη, κνιδωτικό εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση σπάνιες κνησμός, κνίδωση μη γνωστές
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών όχι συχνές βραδυκαρδία, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες
Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Κατόπιν χορήγησης μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 100 mg 
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Καθιερωμένες δοσολογίες των ανταγωνιστών 5-ΗΤ3.
Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χρήση της φοσαπρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 4.5).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης της φοσαπρεπιτάντης και δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους1.000ανθρώπους) είναι: δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές της γεύσης, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα, κνιδωτικό εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση(σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση), ευφορία (αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας), αποπροσανατολισμός, βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη, σοβαρή δυσκοιλιότητα, στομαχικό έλκος, φλεγμονή του λεπτού και παχέος εντέρου, πληγές στο στόμα, τυμπανισμός, συχνή ούρηση, περισσότερα ούρα από ότι κανονικά, παρουσία σακχάρου ή αίματος στα ούρα, δυσφορία στο θώρακα, οίδημα, αλλαγή στον τρόπο βάδισης, βήχας, βλέννη στο οπίσθιοτμήμα του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, φτέρνισμα, πονόλαιμος, οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός του οφθαλμού, εμβοές των ώτων, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, υπερβολική δίψα, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αγγείων, μείωση των λευκοκυττάρων του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους,
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss, - hardening of site of infusion.
Πίνακας 3: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τα σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς
Table 3: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single or multi-day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Ανταγωνιστής 5-HT3
5-HT3 antagonists
Πίνακας 4: Εναλλακτική δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς
Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Το εικονικό φάρμακο της φοσαπρεπιτάντης και το εικονικό φάρμακο της δεξαμεθαζόνης (την Ημέρα 1) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης.
Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
Το δοσολογικό σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg κατά την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1, 8 mg κατά την Ημέρα 2 και 8 mg δύο φορές ημερησίως κατά τις Ημέρες 3 και 4.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Μεταφέρετε με ένεση 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Φοσαπρεπιτάντη
IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, δυσπεψία συχνές ερυγή, ναυτία*, έμετος*, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός όχι συχνές διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, στοματίτιδα, κοιλιακή διάταση, σκληρά κόπρανα, ουδετεροπενική κολίτιδα σπάνιες
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Ανταγωνιστές 5-HT3
5-HT3 antagonist
Ηλικίας 6 μηνών<2 ετών
6 months<2 years old
Μέγιστη δόση 150 mg
Maximum dose 150mg
2 mg/kg από του στόματος (πόσιμο εναιώρημα EMEND)
2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Επαγωγή
Posology