natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κώφωση
Headache
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα βλεφάρων, χειλέων, προσώπου, ή λάρυγγα.
Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Επίσταξη, Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Epistaxis, Sinus congestion
Sildenafil Teva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλδεναφίλη, ισοδύναμη με 100 mg σιλδεναφίλης.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sildenafil Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
EMA.
ANNEX
H Εθνική Αρμόδια Αρχή θα συμφωνήσει με τη μορφή και το περιεχόμενο του ανωτέρω υλικού με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην περιοχή του.
The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
• Αίτημα να ενημερωθεί ο γιατρός για όλες τις ιατρικές συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
• Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
• Παρακολούθηση των ασθενών λόγω της καθυστερημένης έναρξης (μήνες μετά από τη θεραπεία) των irARs.
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY τα παρακάτω:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Περιέχει επίσης συμβουλές για να εισαγάγει τις λεπτομέρειες επαφών του γιατρού και να προειδοποιήσει άλλους γιατρούς ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με το ipilimumab.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
• Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αυτό-θεραπεύσει οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί τον Επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψής τους πρώτα.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Βασικά στοιχεία του Φυλλαδίου για τον Επαγγελματία Υγείας FAQ (φόρμα με Q&A):
Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στο γιατρό/τη νοσοκόμα.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
• Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
• Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFTs), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία, αδυναμία, μούδισμα των ποδιών, βραχιόνων ή προσώπων, αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως λιγότερη σεξουαλική ορμή, ευερεθιστότητα ή τάση να ξεχνάει.
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
• Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του την αφαιρούμενη σε μέγεθος για το πορτοφόλι Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, για να την παρουσιάσει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις στους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πέρα από αυτόν που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης έκτακτης ανάγκης).
• The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
• Περιγραφή των κύριων συμπτωμάτων των irARs και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα ιατρού τους αμέσως εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν.
• Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
• Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και απαιτεί την πρόωρη παρέμβαση, όπως περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
• Φυλλάδιο για τον Επαγγελματία Υγείας (FAQ)
• Healthcare Professional FAQ Brochure
Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Υπενθύμιση για τη διανομή του Φυλλαδίου Πληροφοριών για τον Ασθενή και για την εκπαίδευση των ασθενών/αυτών που τους φροντίζουν για τα συμπτώματα των irARs και την ανάγκη αναφοράς τους αμέσως στον γιατρό.
• Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
• Φυλλάδια με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή συμπεριλαμβανομένων των Καρτών Προειδοποίησης
• Patient Information Brochures including Alert Cards
• Κατάλογος σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό (irARs) και των συμπτωμάτων τους, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): o Φλεγμoνή του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως κολίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση εντέρου o Φλεγμονή του ήπατος, όπως ηπατίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος o Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) o Φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στη νευροπάθεια o Φλεγμονή του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αδένων της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδούς o Φλεγμονή των ματιών o Άλλες σχετιζόμενες irARs (π.χ. πνευμονίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα, πολυοργανική ανεπάρκεια...) o Σοβαρή αντίδραση κατά την έγχυση
• List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που θα εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
• Σελιδοδείκτης που συμπεριλαμβάνει τη διεύθυνση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης στην ιστοσελίδα της
• Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
o Γαστρεντερικά: διάρροια, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό άλγος, ναυτία ή έμετος.
including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
(Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2)
(See sections 4.2 and 5.2).
Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Ενημερώστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
Tell your doctor immediately if you:
Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.
It is also normal to see small air bubbles.
Τοποθετήστε σε μία καθαρή επιφάνεια.
Place on a clean surface.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
ΜΗ διαιρείτε τη δόση σε πολλαπλές ενέσεις.
DO NOT divide dose into multiple injections.
Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
1 μήνα μετά την ημέρα 8
1 month after day 8
Προχωρήστε στο επόμενο βήμα αμέσως μετά την ανακίνηση.
Proceed to the next step immediately after shaking.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η κύρια έκβαση βασίστηκε στην υποτροπή.
For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Χορηγείτε κάθε 3 μήνες
Administer every 3 months
Ο γιατρός σας θα σας πει σχετικά με το πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Κανένα από τα περιστατικά αυτά δεν ήταν σοβαρό ή δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
None of these events were serious or led to discontinuation.
Η διαφορά δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
The difference is not likely to be of clinical relevance.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στις περιπτώσεις όπου απαιτείται πλήρης εγρήγορση, π.χ., όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Τελευταία δόση TREVICTA (Εβδομάδα 0)
Last TREVICTA dose (Week 0)
Η βελόνα ασφαλίζει μόλις ακουστεί ένα «κλικ».
The needle is secure when a “click” sound is heard.
Διαβάστε τις πλήρεις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Read complete instructions prior to use.
Περιστασιακά παρουσιάστηκε σχηματισμός αποστήματος.
Occasionally abscess formation occurred.
Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με το γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Αν η τελευταία δόση του TREVICTA ήταν
If the last dose of TREVICTA was
Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Significant weight gain may be bad for your health.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το TREVICTA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Μην την αποθηκεύετε για μελλοντική χρήση.
Do not save for future use.
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ήταν αντίστοιχα σε όλες τις υποομάδες του πληθυσμού (φύλο, ηλικία και φυλή) και στις δύο μελέτες.
The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτή την παράγραφο βασίζονται σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
> 3½ μήνες έως 4 μήνες
> 3½ months up to 4 months
Τα άτομα με αυτή τη νόσο μπορεί επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να εμφανίζεται αποτραβηγμένο και να μην ανταποκρίνεται καθόλου συναισθηματικά ή μπορεί να δυσκολεύεται να μιλήσει με σαφή και λογικό τρόπο.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Κωδικός ATC: N05AX13
ATC code: N05AX13
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 4 ωρών.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Εβδομάδα 19 έως και Εβδομάδα 24
Week 19 to Week 24, inclusive
Ανάλογα με τα συμπτώματά σας, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας καθώς αυτός/ή μπορεί να θελήσει να ρυθμίσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για ορισμένο διάστημα.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
> 9 μήνες
> 9 months
Παρουσιάστηκε σημαντική διαφορά (p < 0,0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας στο χρόνο έως την υποτροπή, υπέρ του TREVICTA.
There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που συνήθως είναι παρόντα.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Το TREVICTA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να μειώσει την πιθανότητα να εμφανιστούν ξανά.
TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Η μελέτη διεκόπη βάσει μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που πραγματοποιήθηκε όταν τυχαιοποιήθηκαν 283 άτομα και παρατηρήθηκαν 42 περιστατικά υποτροπής.
The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Αν ο ασθενής παραμείνει συμπτωματικός, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TREVICTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης μετά την παράλειψη του TREVICTA για 4 μήνες έως 9 μήνες
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα χορηγεί την πλήρη δόση σε μία μόνο ένεση.
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Άλλα φάρμακα και TREVICTA Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Αριθμός εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του TREVICTA Εβδομάδα 12 έως και Εβδομάδα 18
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης υποτροπής.
The primary efficacy variable was time to first relapse.
Οι μη χρησιμοποιημένες βελόνες θα πρέπει να απορρίπτονται και να μην αποθηκεύονται για μελλοντική χρήση.
Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμολογικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Δεν έχει μελετηθεί αυτή η αλληλεπίδραση με το TREVICTA.
This interaction has not been studied with TREVICTA.
Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (ονομάζονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (ονομάζονται παραληρητικές ιδέες) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη υποψία για τους άλλους.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
4 μήνες έως 9 μήνες
4 months to 9 months
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να διαβάζονται από τον γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Η διαφορά (95% CI) μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 1,2% (-2,7%, 5,1%), με επίτευξη του κριτηρίου μη κατωτερότητας βάσει περιθωρίου -10%.
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Το TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
90 kg και πάνω κίτρινη πλήμνη
90 kg or more yellow hub
Αν το σωματικό βάρος του ασθενούς είναι: Μικρότερο από 90 kg ροζ πλήμνη
If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA.
Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Οι βελτιώσεις της λειτουργικότητας, όπως μετρώνται από την Κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP), που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανοιχτού σχεδιασμού φάσης σταθεροποίησης διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά όσον αφορά τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
What you need to know before you use TREVICTA
Παραλειφθείσες δόσεις Αν παραληφθεί η προγραμματισμένη δόση και το χρονικό διάστημα από την τελευταία ένεση είναι
Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο TREVICTA.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TREVICTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Ωστόσο, στην περίπτωση ατελούς χορήγησης της ενέσιμης δόσης, η εναπομείνασα δόση στη σύριγγα δεν πρέπει να επανενίεται και δεν πρέπει να χορηγείται άλλη δόση, δεδομένου ότι είναι δύσκολο να εκτιμηθεί το ποσοστό της δόσης που χορηγήθηκε πραγματικά.
However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
(Βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας).
(See Information intended for medical or health care professionals).
Εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να σας συμβούν.
If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή μία επίπεδη επιφάνεια για να ασφαλίσετε τη βελόνα στο μηχανισμό ασφαλείας.
After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Λόγω της φύσης της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, η ανταπόκριση του ασθενούς σε μία προσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Το εναιώρημα θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφο και το χρώμα του θα πρέπει να είναι γαλακτώδες λευκό.
The suspension should appear uniform and milky white in colour.
• μειωμένο οξυγόνο σε κάποια μέρη του σώματος (λόγω μειωμένης ροής αίματος)
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του φαρμακευτικού προϊόντος και η μακρά ημιπερίοδος ζωής της απέκκρισης της παλιπεριδόνης όταν εκτιμώνται οι θεραπευτικές ανάγκες και η ανάρρωση.
Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Το TREVICTA περιέχει ρακεμικό μείγμα (+)- και (-) παλιπεριδόνης.
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική θεραπεία.
Immediate medical treatment may be needed.
Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας
Information intended for medical or health care professionals
Τα δεδομένα ασφάλειας που περιλαμβάνουν την ταυτόχρονη χρήση του TREVICTA με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.