natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να είναι πυρετός ή πονόλαιμος.
Signs of infection might be fever or sore throat.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με άλλα φάρμακα.
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Το Sandimmun καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Sandimmun suppresses your immune system.
• Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.
- Then, put the syringe back in its cover.
Όλες οι ενδείξεις
All indications
• πόσο καλά λειτουργούν το ήπαρ (συκώτι) και οι νεφροί σας,
• how well your liver and kidneys are working,
Το Sandimmun καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
• Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας σε αυτή που είναι ιδανική για την περίπτωσή σας.
• Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί ώστε να διατηρήσει την προκαλούμενη από στεροειδή ύφεση, επιτρέποντας την διακοπή των στεροειδών.
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
• εάν έχετε κάποια μορφή καρκίνου.
if you have any type of cancer.
Πιέστε προς τα κάτω και τραβήξτε προς τα πάνω το έμβολο μερικές φορές.
Push down and pull up the plunger a few times.
Σε αρκετές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάσθηκαν και ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις κυκλοσπορίνης ανά kg σωματικού βάρους από εκείνες που χορηγούνται σε ενήλικες.
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Ένα ελαφρύ ίζημα που μπορεί να εμφανισθεί κατά τη φύλαξη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου.
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Η συνήθης οδός χορήγησης είναι από του στόματος.
The normal route of administration is by mouth.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπομαγνησιαιμία, ειδικά στη περιεγχειρητική περίοδο της μεταμόσχευσης.
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
• Το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου πρέπει να είναι μπροστά από την ένδειξη της σύριγγας που δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου.
- The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με τον συνταγογραφηθέντα όγκο.
Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Σε ορισμένους ασθενείς, εμφανίζεται GVHD μετά από τη διακοπή της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, αλλά συνήθως ανταποκρίνεται θετικά στην επανέναρξη της θεραπείας.
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Δεν υπάρχουν άλλες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Μετά από 6 μήνες θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη σταθερότητα της νόσου, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις συνυπάρχουσες παθήσεις.
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, εάν είναι απαραίτητο.
Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Όταν το Sandimmun χρησιμοποιείται σε κάποια από τις κύριες ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Έτσι θα έχετε την ευκαιρία να συζητάτε με το γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για οποιοδήποτε πρόβλημα τυχόν αντιμετωπίζετε.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Μόλις αναμιχθεί πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την ετοιμασία.
Once mixed it should be taken immediately after preparation.
Πρόληψη ή θεραπεία της νόσoυ τoυ μoσχεύματoς κατά τoυ ξενιστή (GVHD).
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
• Μεθοτρεξάτη.
• Methotrexate.
Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στη συσκευασία blister έως τη χρήση τους και να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιο πιθανό να επιτευχθεί ταχύς και επαρκής έλεγχος της νόσου με δόση έναρξης 5 mg/kg/ημέρα.
In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Μερικά παραδείγματα αναφέρονται παρακάτω:
Some examples are listed below:
• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (εκτός του νεφρωσικού συνδρόμου).
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
Η δράση αυτή είναι συχνά αναστρέψιμη με μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης.
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Τα καψάκια Sandimmun πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Άλλα φάρμακα και Sandimmun
Other medicines and Sandimmun
Διατίθεται σε γυάλινη φιάλη 50 ml, με δύο σύριγγες για μέτρηση της δόσης.
It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Η σύριγγα δεν πρέπει να ξεπλένεται, αλλά να σκουπίζεται εξωτερικά με ένα στεγνό χαρτομάντηλο για να απομακρύνονται οι σταγόνες διαλύματος που παραμένουν (βλ. παράγραφο 6.6).
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
• Βάζοντας συχνά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
• Οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
• Swelling at the back of the eye.
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αλκοολισμού.
• if you have or have had alcohol-related problems.
Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για αλκοολικούς ασθενείς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία ή αν ο ασθενής είναι παιδί.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη Α) είναι ένα κυκλικό πολυπεπτίδιο αποτελούμενο από 11 αμινοξέα.
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {μήνας ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Επιδράσεις της κυκλοσπορίνης σε άλλα φάρμακα
Effects of ciclosporin on other drugs
Οι κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, με χορήγηση της καθιερωμένης δοσολογίας κυκλοσπορίνης και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό των ενηλίκων.
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Τα είδη των περιεκτών που είναι κατάλληλα για το προς έγχυση διάλυμα αναφέρονται στην παράγραφο 6.2.
Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Αυτό εξηγεί γιατί, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί δομικές νεφρικές μεταβολές που σχετίζονται με το Sandimmun χωρίς αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Παρόλο που μια θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να είναι επαρκής για την υποχώρηση των βλαβών, η θεραπεία διάρκειας έως 1 έτους έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Η παρουσία ελάχιστων μικροσκοπικών φυσαλίδων δεν έχει σημασία και δεν θα επηρεάσει τη δόση με κανέναν τρόπο.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Παραδείγματα φαρμάκων που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης είναι:
Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Regular monitoring of blood pressure is required.
Η διακοπή της θεραπεία σας με Sandimmun μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
• Τρέμουλο στο σώμα το οποίο δεν μπορείτε να ελέγξετε.
• Shaking of your body which you cannot control.
Η ημιπερίοδος αποβολής σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ήταν περίπου 11 ώρες, με εύρος μεταξύ 4 και 25 ωρών.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως 7 mg/kg/ημέρα για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
• Με τον τρόπο αυτό θα απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
- This will get rid of any large air bubbles.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Θα πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα, το πλάσμα ή τον ορό είναι μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες που συμβάλλουν στην κλινική κατάσταση του ασθενούς.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Εάν υπάρχουν διαθέσιμοι, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινοι περιέκτες για την έγχυση.
If available, glass containers should be used for infusion.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι κάτι δεν πηγαίνει καλά με το καψάκιο.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Συνδυασμοί με αυξημένο κίνδυνο νεφροτοξικότητας
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Αυτές οι καταστάσεις σχετίζονται συχνά με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση ανοσοκατεσταλμένων ασθενών με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες και, επομένως, το Sandimmun δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Το οινόπνευμα μπορεί να είναι επιβλαβές αν έχετε προβλήματα αλκοολισμού, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη, ηπατικά προβλήματα ή αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
• Όπως όλα τα άλλα φάρμακα που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα, η κυκλοσπορίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσει όγκους ή άλλους καρκίνους, ιδιαίτερα του δέρματος.
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά και, εάν είναι εφικτό, το Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Η σύριγγα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το μέσο αραίωσης.
The syringe should not come in contact with the diluent.
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sandimmun Ο γιατρός σας θα ελέγχει:
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Όλες οι διαθέσιμες ενδείξεις υποδηλώνουν ότι η κυκλοσπορίνη δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα λεμφοκύτταρα.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν είστε ηλικιωμένος και ακολουθείτε θεραπεία για ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα.
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό (όχι χυμό γκρέϊπφρουτ).
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Ο χρόνος έως την επίτευξη βελτίωσης ποικίλλει από 3 έως 6 μήνες ανάλογα με το είδος της σπειραματοπάθειας.
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Οι περιέκτες και τα πώματα πρέπει να είναι ελεύθερα ελαίου σιλικόνης και λιπαρών ουσιών.
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία μίας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια».
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
• Αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή κόκκινα σημάδια στο δέρμα, ξαφνική αιμορραγία χωρίς προφανές αίτιο.
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Έχουν υπάρξει αναφορές από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά που σχετίζονται με τη χρήση του Sandimmun.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου τα δύο τρίτα της μέσης συστηματικής κάθαρσης των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες
Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Αφαιρέστε το μαύρο πώμα και απορρίψτε το.
Remove the black stopper and throw it away.
Υδατικό διάλυμα αδρεναλίνης 1:1000 και μια συσκευή οξυγόνου πρέπει να βρίσκονται διαθέσιμα δίπλα στο κρεβάτι του ασθενούς.
An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Οι συμβουλές που παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το αν λαμβάνετε το φάρμακο για μεταμόσχευση ή για αυτοάνοσο νόσημα.
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ώστε να διατηρηθούν τα επίπεδα στο αίμα εντός του συνιστώμενου εύρους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα έως την επίτευξη σταθερών επιπέδων.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Το ποτήρι πρέπει να ξεπλένεται καλά με επιπλέον μέσο αραίωσης ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης λήψη της δόσεως.
The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την αποτελεσματικότητα (πρωτεϊνουρία) και την ασφάλεια, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg/ημέρα στους ενήλικες και τα 6 mg/kg/ημέρα στα παιδιά.
The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Εάν η μείωση της δοσολογίας δεν οδηγήσει σε βελτίωση του eGFR εντός ενός μηνός, η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Όλοι οι μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί μέχρι σήμερα περιέχουν την ακέραιη πεπτιδική δομή της μητρικής ουσίας, κάποιοι διαθέτουν ήπια ανοσοκατασταλτική δραστικότητα (έως το ένα δέκατο του αμετάβλητου φαρμάκου).
All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Μια συχνή και δυνητικώς σοβαρή επιπλοκή, η αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας ορού, μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun.
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Χρησιμοποιείται από το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας για την παρασκευή ενός διαλύματος το οποίο θα σας χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση.
It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Όπως και με άλλες μακροχρόνιες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
5.3 Preclinical safety data
Το φάρμακο μπορεί να αναμειχθεί ακριβώς πριν το πάρετε.
The medicine can be mixed just before it is taken.
• Αναδεύστε και πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Θετικά αποτελέσματα της θεραπείας με κυκλοσπορίνη έχουν επίσης καταδειχθεί σε μια ποικιλία καταστάσεων που είναι γνωστό ή είναι πιθανό να έχουν αυτοάνοσο υπόβαθρο.
Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση του Sandimmun είναι 20 έως 50%.
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Συνοδεύεται επίσης από συσκευή χορήγησης.
A dispenser set is also provided.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής υποχώρηση των ψωριασικών βλαβών εντός 6 εβδομάδων με 5 mg/kg/ημέρα, ή στους οποίους η αποτελεσματική δοσολογία δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Μόλις επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, το Sandimmun μπορεί να διακοπεί και η επόμενη υποτροπή να αντιμετωπισθεί με επανέναρξη του Sandimmun στην προηγούμενη αποτελεσματική δόση.
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Το Sandimmun περιέχει σορβιτόλη Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων μεταμοσχευμένων, στον παιδιατρικό πληθυσμό οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα του Sandimmun Neoral και του Sanndimmun είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Αυτό εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και από τον λόγο για τον οποίο παίρνετε το φάρμακο.
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Μυαλγία, μυϊκές κράμπες
Myalgia, muscle cramps
Οι νιφάδες ή τα μικρά κομματάκια (ιζήματα) στο φάρμακο δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου ή την ασφάλεια κατά τη χρήση του.
Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Εάν χορηγούνται ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μπορεί η συχνή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και η προσεκτική παρακολούθηση των σχετιζόμενων με την κυκλοσπορίνη ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι πιο κατάλληλες από τη μέτρηση των επιπέδων στο αίμα.
If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης μετά από ακούσια παρεντερική υπερδοσολογία της κυκλοσπορίνης σε πρόωρα νεογνά.
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR), βάσει του τύπου MDRD, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες και ένας κατάλληλος τύπος θα πρέπει να εφαρμόζεται για τον υπολογισμό του eGFR σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.