natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περίπου το 45% των ασθενών που πρόσθεσαν Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία παρουσίασε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ύστερα από 24 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 23% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Η έναρξη της θεραπείας με Celsentri πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός πρέπει να ελέγξει εάν ο CCR5-τρόπος ιός είναι ο μόνος ανιχνεύσιμος στο αίμα του ασθενούς.
Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Το Aprovel χορηγήθηκε για δύο ή περισσότερα έτη.
Aprovel was used for two years or more.
Aprovel ιρβεσαρτάνη
Aprovel irbesartan
Η πλήρης EPAR του Aprovel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Aprovel
Other information about Aprovel
Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aprovel .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aprovel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Aprovel είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
Το Aprovel μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του επί της αρτηριακής πίεσης.
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aprovel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aprovel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
Υπήρξε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Το Aprovel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aprovel;
What is the risk associated with Aprovel?
Στη μελέτη αυτή το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Τι είναι το Aprovel;
What is Aprovel?
Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Aprovel αξιολογήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες σε 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Aprovel προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aprovel (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Ποιο είναι το όφελος του Aprovel σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Aprovel αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή η αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Aprovel μείωσε το σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης ή του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Η ιρβεσαρτάνη, η δραστική ουσία του Aprovel, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δηλαδή αναστέλλει τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Aprovel ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Στην πρώτη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Aprovel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης όπως μετρήθηκε από την απώλεια πρωτεΐνης.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Το Aprovel χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Το Aprovel χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aprovel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Πώς χρησιμοποιείται το Aprovel;
How is Aprovel used?
Πώς δρα το Aprovel;
How does Aprovel work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aprovel;
Why has Aprovel been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aprovel;
How has Aprovel been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aprovel;
What is Aprovel used for?
Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (65 ετών και άνω)
Older people (65 years and over)
Αν σταματήστε να παίρνετε το Ipreziv, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Απλά πάρτε την επόμενη δόση
Just take the next dose at the usual time.
- Για ασθενείς όπως οι πολύ ηλικιωμένοι (75 χρονών και πάνω), ο γιατρός σας μπορεί να
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Ipreziv δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί έως και 4 εβδομάδες.
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Κόπωση Περιφερικό οίδημα
Peripheral oedema
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Ipreziv σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα του Ipreziv να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα του Ipreziv.
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ipreziv μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη EXP.
Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Η συχνότητα αυτού του φαινομένου είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της.
The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Ipreziv προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο
Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Το Ipreziv σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες.
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Ipreziv δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Αλλαγή από BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6
Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ipreziv σε παιδιά και εφήβους 0 έως < 18 ετών δεν έχουν
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Το Ipreziv είχε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,2%) σε σύγκριση με τη ραμιπρίλη (8,2%).
Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ipreziv σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στο μαύρο πληθυσμό, μολονότι παρατηρήθηκαν μικρότερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με μη μαύρο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Για το Ipreziv, τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη η ζάλη παρατηρήθηκε σε συχνότητα 3,0%, 3,3% και 1,8%, η κεφαλαλγία 4,8%, 5,5% και 7,6% και η δυσλιπιδαιμία 3,5%, 2,4% και 1,1%.
For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, μία φορά ημερησίως δόσεις Ipreziv μέχρι 320 mg χορηγήθηκαν επί 7 ημέρες και ήταν πολύ καλά
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Πρωτεύον καταληκτικό σημείο:
Primary End point:
Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg Ipreziv.
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Ύστερα από του στόματος χορήγηση επισημασμένης 14C μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης, περίπου το 55% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου το 42% στα ούρα, με 15% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αζιλσαρτάνη.
Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ipreziv σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Πάντοτε να παίρνετε το Ipreziv αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Το Ipreziv είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Οι ευεργετικές επιδράσεις του Ipreziv στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και την βλάβη οργάνου στόχου είναι προς στιγμήν άγνωστες.
Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA09
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ipreziv κάθε
It is important to keep taking Ipreziv every day.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συνολικών δεδομένων (δόσεις των 40 και 80 mg), αναφέρονται πιο κάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τους προτεινόμενους όρους.
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης του Ipreziv σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2), μολονότι πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥ 75 ετών), τα οποία μπορεί να κινδυνεύουν από υπόταση.
No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Μελέτη 2 Αλλαγή από BL -0,3
Change from BL -0.3
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Δανία
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
Το Ipreziv μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ
Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Σε επτά διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, αξιολογήθηκε ένα σύνολο 5.941 ασθενών (στους 3.672 χορηγήθηκε Ipreziv, στους 801 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, και στους 1.468 χορηγήθηκε δραστικό μέσο σύγκρισης).
In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Το Ipreziv συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και δραστικές ουσίες σε δύο διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες 6 εβδομάδων.
Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Ipreziv κατά την διάρκεια του θηλασμού, το Ipreziv δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά την διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Για τον λόγο αυτό, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ipreziv χωρίς πρώτα να ρωτήσετε το γιατρό σας για
Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
24ωρη μέση SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) Μελέτη 1
24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Ωστόσο, όταν λαμβάνεται οποιοδήποτε αντιϋπερτασικό, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν
However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Σταθερά επίπεδα αζιλσαρτάνης επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών, ενώ δε λαμβάνει χώρα καμία συσσώρευση στο πλάσμα με
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Το Ipreziv δε συνιστάται για μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή
Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Δε διατίθενται στοιχεία για την επίδραση του Ipreziv στην ανθρώπινη γονιμότητα.
No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα: - Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμοσφαιρίνη).
Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Η χορήγηση Ipreziv μέχρι 5 ημέρες σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε ελαφρά αύξηση της έκθεσης της αζιλσαρτάνης (AUC αυξήθηκε κατά 1,3 έως 1,6 φορές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες αναμένεται ότι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.