natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βήμα 10.
Step 10.
● Πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Για τα Σκέλη Α και Β η αύξηση της τιτλοποίησης της δόσης μέχρι 3 mg/kg εβδομαδιαίως επετράπη μετά από 24 εβδομάδες για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (πχ.
For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
● Τοποθετείστε τους μεταχειρισμένους προσαρμογείς φιαλιδίων, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο απορριμμάτων αμέσως μετά τη χρήση.
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
● Πριν από τη χρήση, αφήστε το(α) φιαλίδιο(α) να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
15 minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Βήμα 13.
Step 13.
● Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο.
● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
Ενδιάμεσο ABR (IQR) Σύνολο αιμορραγιών
Median ABR (IQR) All Bleeds
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια β
Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
● Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: Οδηγίες για τους ασθενείς να φέρουν την κάρτα ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, και να παρουσιάσουν την κάρτα σε επισκέψεις σε γιατρούς, νοσοκομειακές κλινικές, φροντιστές, επαγγελματίες εργαστηρίου ή φαρμακοποιούς για να ενημερώσουν για τη θεραπεία και τους κινδύνους με emicizumab
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Σωματικής Υγείας ασθενών (< 12 ετών) μετά απο θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra όπως αναφέρθηκε από ασθενείς και φροντιστές.
Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients (< 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
● Διατηρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνά.
● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
(95% CI) bN = 23
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
● Δοσολογικό σχήμα συντήρησης: Εβδομάδα 5 και μετά: Η δόση είναι είτε 1,5 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα, 3 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο βάρους, χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες, είτε 6 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο βάρους, χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες.
● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
● Τολύπιο βαμβακιού
● Cotton ball
Θρομβοεμβολή σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
● Κρατήστε τη βελόνα προσαρμοσμένη στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα.
● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
● Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου συνδεδεμένο στη σύριγγα και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο,
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Το ερωτηματολόγιο σχετικά με την ποιότητα ζωής σε ό,τι αφορά την αιμορροφιλία (Haem-A-QoL) για ενήλικες (> 18 ετών) και η εκδοχή του για τους εφήβους (Haemo-QoL-SF, για 8 έως <18 ετών), η Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (πχ.
The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
● Παράδειγμα δόσης εφόδου (πρώτες 4 εβδομάδες): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab χρειάζονται για τη δόση εφόδου.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Απορρίπτετε τα φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Προσαρμογέας φιαλιδίου
Vial Adapter
● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας.
● Do not touch the needle tip.
● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Ρυθμίστε το έμβολο στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί
Adjust plunger to prescribed dose
● Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original pack in order to protect from light.
Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το επάνω μέρος
Remove vial cap and clean top
Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Colourless to slightly yellow solution.
Πίνακας 5 Μελέτη HAVEN 3: Σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς του ετησιοποιημένο ποσοστού αιμορραγιών (θεραπευμένες αιμορραγίες) με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII.
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Βήμα 14.
Step 14.
Μην εισάγετε τη βελόνα έγχυσης στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μην την χρησιμοποιήσετε για να αντλήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
● Με τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω, σιγά-σιγά τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερη από την ποσότητα φαρμάκου που απαιτείται για την συνταγογραφούμενη δόση.
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
που στηρίζεται σταθερά σε όρθια θέση κατά τη χρήση.
upright and stable during use.
● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Σκέλος C: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
● Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας και σύριγγες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Πίνακας 8 HAVEN 4: Ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών με προφύλαξη Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με ή χωρίς αναστολείς Παράγοντα VIII
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 5.
Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Τερατογένεση
Teratogenicity
● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg emicizumab σε 0,4 mL ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο
Inject air into vial
● Βελόνα έγχυσης: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 26 G (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή), μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 105 mg emicizumab σε 0,7 mL ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
- που διαθέτει στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι που δεν επιτρέπει τα αιχμηρά αντικείμενα να βγουν έξω.
- can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Σκέλος A: 1,5 mg/kg Hemlibra εβδομαδιαίως
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Καλύψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα
Cover needle with safety shield
Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα 30 μήνες
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Βήμα Γ. Συνδέστε νέο προσαρμογέα φιαλιδίου στη σύριγγα
Step C. Connect new vial adapter to syringe
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης.
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
που διαθέτει στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι που δεν επιτρέπει τα αιχμηρά αντικείμενα να βγουν έξω.
can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
● Σύριγγα 1 ml: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luerlock, διαβάθμιση 0,01 mL ή
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Τα αποτελέσματα της προφύλαξης Hemlibra σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε σχέση με το ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων και των θεραπευμένων αιμορραγιων των αρθρώσεων-στοχων παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Αιμορραγίες στις αρθρώσεις-στόχους για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία
Dosage adjustments during treatment
Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου
Connect syringe to vial adapter
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Marketing Authorisation Holder
Δεν θα πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές συγκεντρώσεις Hemlibra (30 mg/mL και 150 mg/mL) κατά τον καθορισμό του συνολικού όγκου που πρέπει να χορηγηθεί.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Βήμα E. Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο
Step E. Inject air into vial
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 24 mg με τα 30 mg/mL: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Βελόνα έγχυσης
Unopened vial
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική
If you use more Hemlibra than you should
Τα αποτελέσματα της προφύλαξης με HEMLIBRA σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε σχέση με το ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 4.
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
● Αφαιρέστε τον χρησιμοποιημένο προσαρμογέα φιαλιδίου από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Άλλοι στόχοι της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της τυχαιοποιημένης σύγκρισης των Σκελών Α ή Β και του Σκέλους C για την αποτελεσματικότητα της προφύλαξης Hemlibra στη μείωση του αριθμού όλων των αιμορραγιών, των αυθόρμητων αιμορραγιών, των αιμαρθρώσεων και των στοχευμένων αιμαρθρώσεων (βλ.
Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Θεραπευμένες αυτόματες
CLINICAL PARTICULARS
ELISA, θολομετρικές μέθοδοι) - Γενετικές δοκιμές παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210)
Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
● Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
● Do not shake the vial.
● Μην επανατοποθετείτε το πώμα στη βελόνα έγχυσης.
● Do not recap the injection needle with the cap.
ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο a Υπολογισμοί από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) b Στοιχεία αποτελεσματικότητας από ασθενείς σε θεραπεία ηλικίας < 12 ετών που συμμετείχαν στη μελέτη HAVEN 2 για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (N = 59), αφού η μελέτη στόχευε αρχικά να διερευνήσει το αποτέλεσμα της θεραπείας με βάση την ηλικία.
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
System Organ Class (SOC)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Πίνακας 4 Μελέτη HAVEN 3: Ετησιοποιημένο ποσοστόαιμορραγιών (ABR) για το σκέλος προφύλαξης Hemlibra σε σύγκριση με σκέλος μη προφύλαξης σε ασθενείς ≥ 12 ετών χωρίς αναστολείς παράγοντα VIII.
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Βήμα Δ. Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς
Step B. Remove transfer needle
Κλειστό φιαλίδιο
Dose linearity
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Πίνακας 6 HAVEN 1: Ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών για το σκέλος προφύλαξης Hemlibra σε σύγκριση με σκέλος μη προφύλαξης σε ασθενείς ≥ 12 ετών με αναστολείς παράγοντα VIII.
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας
Index Utility Score Adjusted mean
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
● Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra
How to store Hemlibra
Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab και σχετικά με τις συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης στο περιεγχειρητικό πλαίσιο Προειδοποίηση σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσει την αξιοπιστία τους και πληροφόρηση ότι οι δοκιμασίες προσδιορισμού ενός παράγοντα με τη χρήση χρωμογονικών ή ανοσολογικών μεθόδων δεν επηρεάζονται από το emicizumab και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ειδική θεώρηση για τις χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας για τον παράγοντα VIII Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του emicizumab του ασθενούς
Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
● Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Κριτήρια: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock, διαβάθμιση 0,01 mL.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): για τη δόση συντήρησης χρειάζονται 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] ≥ 90 mL/min) ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 27;
Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
● Για την έγχυση έως και 1 mL διαλύματος Hemlibra, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL.
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Σημείωση: εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα για κάθε φιαλίδιο.
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
bΥπολογισμένο ABR
Calculated ABR
Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με FVIII.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
• Σύριγγα με εμβόλιο χαμηλού νεκρού χώρου
● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Κριτήρια: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Οι περισσότεροι ασθενείς με αιμοφιλία Α στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, N = 300) ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST> ULN ή χολερυθρίνη από1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST , N = 51).
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
- ανθεκτικό σε διαρροή.
- leak-resistant.
● Πετάξτε το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
● Throw away the cap into a sharps disposal container.
● Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο (φιαλίδια).
● Take the cap off the vial(s).
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών ή 12 έως 17 ετών με βάρος < 40 kg) με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII (Μελέτη BH29992- HAVEN 2) Η εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη μονού σκέλους σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών ή 12 έως 17 ετών με σωματικό βάρος <40 kg) με αιμορροφιλία Α και αναστολείς παράγοντα VIII.
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης.
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Injection site reactions
Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο;
ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Παιδιατρικός
Paediatric
Πίνακας 12 HAVEN 2:Ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς του Ετησιοποιημένου ποσοστού αιμορραγιών με τη θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra (θεραπευμένες αιμορραγίες) σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
NOT INCLUDED IN THE BOX:
Χρήση συριγγών και βελόνων
Using syringes and needles
Πίνακας 7 HAVEN 1: Σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς του ετησιοποιημένου ποσοστού αιμορραγιών - (θεραπευμένες αιμορραγίες) με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης.
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Οπτική αναλογική κλίμακα
Visual Analogue Scale Adjusted mean