natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• σε περίπτωση αλλεργίας στο risankizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = εικονικό φάρμακο p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Απαιτούνται 2 ενέσεις
2 Injections Required
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.
Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.
Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας μετά από εκπαίδευση.
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
• Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
• You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Η κάθαρση του risankizumab και ο όγκος κατανομής αυξάνουν με την αύξηση του σωματικού βάρους το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα σε άτομα με αυξημένο σωματικό βάρος (>130 kg).
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση.
You may have slight bleeding from where you injected.
• Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό)
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
• Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
• Special disposal container (not included in the carton)
• εάν έχετε φυματίωση.
• if you have tuberculosis (TB).
Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο που κάνατε την ένεση και κρατήστε το πατημένο για 10 δευτερόλεπτα.
Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα διατηρώντας τη σύριγγα στην ίδια γωνία.
Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Το προφίλ ασφαλείας του risankizumab για έκθεση έως και 77 εβδομάδες ήταν σύμφωνο με το προφίλ που παρατηρήθηκε για έως και 16 εβδομάδες.
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Follow the steps below each time you use Skyrizi
Η επίδραση του risankizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
• Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης
• Wait to remove the needle cover until just before the injection
Για μια ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.
For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.
This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του 2.
What Skyrizi is and what it is used for 2.
Πριν από τη χρήση, συνιστάται ο οπτικός έλεγχος κάθε μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Η αρχική βαθμολογία sPGA ήταν σοβαρή στο 19,3% των ατόμων και μέτρια στο 80,7% των ατόμων.
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Επίσης, μειώνει τα συμπτώματα της ψωρίασης όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.
It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.
Keep the syringe steady at the same angle.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC18
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Πριν από κάθε ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση με κυκλική κίνηση.
Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το risankizumab.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Please read all of section 7 before using Skyrizi
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
• εάν η σύριγγα έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
• if the syringe has been dropped or damaged
Από τα 2.234 άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο risankizumab, 243 είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω, και 24 άτομα είχαν ηλικία 75 ετών ή άνω.
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας:
Removing the needle cover:
• πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
• fever, flu-like symptoms, night sweats
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του risankizumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή φωτοθεραπεία δεν έχουν αξιολογηθεί.
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Το άγχος και η κατάθλιψη, όπως μετρήθηκαν από την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS), βελτιώθηκαν στην ομάδα του risankizumab κατά την εβδομάδα 16 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
• Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
• Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Εικόνα 2: Χρονική πορεία PASI 90 μετά από την επανατυχαιοποίηση στη μελέτη IMMVENT
Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
• Φυλάξτε τις σύριγγες στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση
• Keep the syringes in the carton until ready to inject
sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος PASI 75
sPGA of clear or almost clear PASI 75
Το Skyrizi προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Τα αποτελέσματα του συμπρωτεύοντος και των λοιπών καταληκτικών σημείων παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 1.
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Για τα περισσότερα άτομα, τα αντισώματα στο risankizumab, συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν συσχετίζονταν με αλλαγές στην κλινική ανταπόκριση ή ασφάλεια.
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Για την πλήρη δόση, απαιτούνται δύο ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.
For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς (ιικούς ή βακτηριακούς), συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με risankizumab.
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
AbbVie (ως λογότυπο)
AbbVie (as logo)
• αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
• injection site reactions (such as redness or pain)
• Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του ειδικού δοχείου απόρριψης.
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Κανένας αντίκτυπος στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν όλες ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα, καμία δεν ήταν σοβαρή και καμία δεν οδήγησε σε διακοπή του risankizumab.
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Πριν από την ένεση, οι ασθενείς μπορούν να βγάλουν το κουτί από το ψυγείο και να το αφήσουν να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου μακριά από το άμεσο ηλιακό φως (για 15 έως 30 λεπτά) χωρίς να βγάζουν τις προγεμισμένες σύριγγες από το κουτί.
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.
Check the liquid in the syringe.
Για κάθε δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις (όπως είναι οι μηροί ή η κοιλία), και όχι σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Οι καταστάσεις αυτές γενικά δεν αναμένεται να έχουν οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική των μονοκλωνικών αντισωμάτων και δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Η πρόσθετη επίδραση των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Θα πρέπει να αξιολογείται η διακοπή/αποχή από την θεραπεία με risankizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με risankizumab για την γυναίκα.
A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης.
Throw away used syringes in a special disposal container.
Η πλειονότητα των περιστατικών ήταν μη σοβαρά και ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή του risankizumab.
The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
• Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
• Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
• εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Μετά από την υποδόρια χορήγηση δόσης risankizumab, μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε διάστημα 3-14 ημερών μετά από τη χορήγηση της δόσης με εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 89%.
Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ασφαλείας σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για άτομα ηλικίας ≥65 ετών.
There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
Στους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη, ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοίμωξη, το risankizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Σε 270 ασθενείς που πέρασαν από το risankizumab σε θεραπεία με adalimumab χωρίς περίοδο έκπλυσης, το προφίλ ασφάλειας του risankizumab ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών που άρχισαν το risankizumab μετά από έκπλυση των οποιωνδήποτε προηγούμενων συστηματικών θεραπειών.
In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
• Εγχύστε τη δεύτερη σύριγγα αμέσως μετά από την πρώτη ένεση αλλά τουλάχιστον 3 εκατοστά μακριά από την θέση της πρώτης ένεσης
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Μειώσεις στο πάχος της επιδερμίδας, στη διήθηση από φλεγμονώδη κύτταρα και στην έκφραση των δεικτών της ψωριασικής νόσου παρατηρήθηκαν επίσης στις ψωριασικές βλάβες.
Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Για την πλήρη δόση, απαιτούνται 2 ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.
For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να ενέσουν 2 προγεμισμένες σύριγγες για να πάρουν την πλήρη δόση των 150 mg και να διαβάσουν τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
• Μην πετάτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
• Do not throw away used syringes in the household waste
Οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις με το Skyrizi αφού εκπαιδευτούν στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Τα αποτελέσματα των 28 εβδομάδων ύστερα από την επανατυχαιοποίηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στο Σχήμα 2.
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Εάν ο ασθενής αναπτύξει τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία για τη λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το risankizumab δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του
What Skyrizi is and what it is used for
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του risankizumab αξιολογήθηκε σε 2.109 άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE και IMMVENT).
The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση
• Do not inject into areas affected by psoriasis
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το risankizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Από τα 31 άτομα της μελέτης IMMHANCE με λανθάνουσα φυματίωση που δεν έλαβαν προφύλαξη κατά τη διάρκεια της μελέτης, κανένα δεν ανέπτυξε ενεργό φυματίωση κατά τη διάρκεια μέσης παρακολούθησης 55 εβδομάδων με το risankizumab.
Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Για τους ανταποκριθέντες PASI 90 στην εβδομάδα 16, το 88,4% (398/450) των ατόμων διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα IgG τυπικά αποδομούνται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών μονοπατιών κατά τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Καθ' όλη την διάρκεια του προγράμματος ψωρίασης που περιελάμβανε μακροχρόνια έκθεση στο risankizumab, το ποσοστό των λοιμώξεων ήταν 75,5 συμβάματα ανά 100 ανθρωπο-έτη.
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το risankizumab από τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και βασίζονται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.
Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
• Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε
• With the other hand, gently pull the needle cover straight off
• εάν το χάρτινο κάλυμμα δίσκου της σύριγγας έχει παραβιαστεί ή λείπει.
• if the syringe paper tray cover is broken or missing
Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης βάσει του σωματικού βάρους.
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
• Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Φύλο ή φυλή
Gender or race
Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.
The needle will then be covered by the needle guard.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με risankizumab, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση.
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Με χορήγηση δόσης 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες, οι εκτιμώμενες μέγιστες και κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι 12 και 2 µg/mL, αντίστοιχα.
With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Upper respiratory infections