natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σορβιτόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 7.96 mg σορβιτόλη σε κάθε 10 mg δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
- Sorbitol: This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Αύξηση της στύσης
Increase in erection
Συγχορήγηση vardenafil με ritonavir (600 mg δυο φορές ημερησίως), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 13 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil και μία κατά 49 φορές αύξηση στην ΑUC0-24 του vardenafil όταν συγχορηγήθηκε με vardenafil 5 mg.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levitra 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levitra 5 mg film-coated tablets Levitra10 mg film-coated tablets Levitra 20 mg film-coated tablets
Σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς, το vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση των 5 mg.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Υπνηλία Παραισθησία και δυσαισθησία
Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Έχουν αναφερθεί αιμορραγία του πέους, αιματοσπερμία και αιματουρία σε κλινικές μελέτες και σε δεδομένα από αυθόρμητες μετεγκριτικές αναφορές με τη χρήση των αναστολέων της PDE5, συμπεριλαμβανομένης της vardenafil.
Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Αιφνίδια κώφωση
Sudden deafness
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
Ρινική Συμφόρηση
Nasal congestion
Με άλλους α-αναστολείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό μεσοδιάστημα όταν το vardenafil συνταγογραφείται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5).
With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV indinavir (800 mg τρεις φορές ημερησίως), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 16 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και μια κατά 7 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil.
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg film-coated tablets) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 7.96 mg σορβιτόλη σε κάθε 10 mg δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
Sorbitol This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Συγχορήγηση με ketoconazole (200 mg), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την κατά 10 φορές αύξηση της AUC του vardenafil και την κατά 4 φορές αύξηση της Cmax του vardenafil (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section
Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Description of selected adverse reactions
Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη (500 mg τρείς φορές ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την κατά 4 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και κατά 3 φορές αύξηση στη Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Μαννιτόλη (E421)
Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Levitra 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρουν το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘20' στην άλλη.
Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Levitra 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρουν το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘5' στην άλλη.
Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg vardenafil (ως hydrochloride).
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
Σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με θεραπεία με α-αναστολείς, το vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση των 5 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg film-coated tablets.
Προσαρμογή δοσολογίας του vardenafil μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4, όπως η ερυθρομυκίνη και η κλαρυθομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Προσαρμογή δοσολογίας του vardenafil μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4, όπως η ερυθρομυκίνη και η κλαριθομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see section 4.2 and 4.5).
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο
Crospovidone Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous
Levitra 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vardenafil
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Πριαπισμός
Haematuria
Levitra 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vardenafil
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρουν το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘10' στην άλλη.
Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer (logo)
Bayer (logo)
Πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Tabulated list of adverse reactions
Δυσπεψία Γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση
Dyspepsia Gastro-oesopha geal reflux disease
Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg vardenafil (ως hydrochloride).
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
80 ml/min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου μεφυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Στεατικό μαγνήσιο
Tinnitus Vertigo
Εμφάνιση του Levitra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra 20 mg είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της BAYER στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα (20) στην άλλη.
Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Κάθε δισκίο 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride).
Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
- Εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση.
- If you are having kidney dialysis.
Levitra 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vardenafil
Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Υπόταση Υπέρταση
Hypotension Hypertension
EU/1/03/248/005 2 δισκία EU/1/03/248/006 4 δισκία EU/1/03/248/007 8 δισκία EU/1/03/248/008 12 δισκία EU/1/03/248/022 20 δισκία
EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Οφθαλμικές διαταραχές
Visual defects
Εμφάνιση του Levitra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra 5mg είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της BAYER στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα (5) στην άλλη.
Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Levitra Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Levitra contains
Ρινική συμφόρηση
Syncope Seizure
Εμφάνιση του Levitra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra 10 mg είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της BAYER στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα (10) στην άλλη.
Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
- Ριοσιγουάτη
- Riociguat.
EU/1/03/248/009 2 δισκία EU/1/03/248/010 4 δισκία EU/1/03/248/011 8 δισκία EU/1/03/248/012 12 δισκία EU/1/03/248/023 20 δισκία
EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
Έμφραγμα του μυοκαρδίου Κοιλιακές ταχυαρρυθμίες Στηθάγχη
Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg vardenafil (ως hydrochloride).
Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
EU/1/03/248/013 1 δισκίο EU/1/03/248/014 2 δισκία EU/1/03/248/015 4 δισκία EU/1/03/248/016 8 δισκία
EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Κάθε δισκίο 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride).
Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Κροσποβιδόνη
Vardenafil
EU/1/03/248/001 2 δισκία ΕU/1/03/248/002 4 δισκία EU/1/03/248/003 8 δισκία EU/1/03/248/004 12 δισκία EU/1/03/248/021 20 δισκία
EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
οφθαλμικός πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία - Εμβοές, ίλιγγος - Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί - Δύσπνοια - Βουλωμένη μύτη - Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (ναυτία),
may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
Κάθε δισκίο 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride).
Each tablet of 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Vardenafil
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Όχι Αν Ναι, σημειώστε τις ονομασίες τους εδώ:
No If Yes, write the names of these here:
Έχει διαπιστωθεί αποτελεσματικότητα στην:
Efficacy has been shown in:
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 3.
Please see also section 3.
4 Αυτοί οι τύποι αντιδράσεων μπορούν επίσης να συσχετιστούν με την υφιστάμενη νόσο.
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Ανένηψε εντελώς εντός 24 ωρών, με υποστήριξη της πίεσης του αίματος.
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (m)
6-Minute Walk Distance (m)
Δεν υπήρξε καμία μείωση σε τιμή κάτω από 8 g/dl.
There was no decrease to below 8 g/dL.
Χρησιμοποιείτε ή παίρνετε τώρα αντισυλληπτικά;
Do you currently use or take contraceptives?
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση
If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Το ονοματεπώνυμό σας: ___________________________________ Γιατρός που χορήγησε τη συνταγή: ___________________________________ Εάν έχετε απορίες σχετικά με το STAYVEER, ρωτήστε το γιατρό σας.
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Αυτός ο ασθενής ανάρρωσε κατά την περίοδο παρακολούθησης 60 ημερών.
This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 45 εβδομάδες.
The mean treatment duration was 45 weeks.
Η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχεται ως μέρος της συσκευασίας του προϊόντος, έχει στόχο:
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Άλλα φάρμακα και STAYVEER
Other medicines and STAYVEER
Συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση της HIV θεραπείας.
Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Δεν μπορεί ν' αποκλειστεί κλινικά σημαντική ελάττωση της αποτελεσματικότητας.
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
EXP {MM/ΕΕΕΕ}
EXP {MM/YYYY}
Τα αποτελέσματα δεν υπέδειξαν πρόσθετο όφελος του bosentan σε αυτόν τον πληθυσμό:
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Ένας μόνο θάνατος σημειώθηκε σε κάθε θεραπευτική ομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου των 6 μηνών της διπλά τυφλής μελέτης, συνεπώς δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την επιβίωση.
Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Η αλληλεπίδραση αυτή πιθανότατα δεν έχει κλινική σημασία.
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Άλλοι αντιρετροϊκοί παράγοντες: Δε μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις όσον αφορά τους άλλους διαθέσιμους αντιρετροϊκούς παράγοντες, λόγω της έλλειψης στοιχείων.
Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Η αύξηση της δόσης ή της συχνότητας δόσης δεν θα οδηγήσει πιθανόν σε πρόσθετο κλινικό όφελος.
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Αυτό μειώνει την πίεση του αίματος και ανακουφίζει τα συμπτώματα.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τη δοσολογία σας.
Your doctor will advise you on your dosing.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη μείωση της δόσης επί μερικές ημέρες, πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Είναι σημαντικό να πραγματοποιείτε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο διάστημα παίρνετε STAYVEER.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Η θαμπή όραση έχει επίσης αναφερθεί ως μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Η “κατηγορία ΙΙ” περιλαμβάνει ήπιο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
The combination should be used with caution.
Μην σταματήσετε τη λήψη του STAYVEER, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις εξετάσεις σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Αυτή η πίεση μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα μέσα στους πνεύμονες, καθιστώντας δυσκολότερη τη φυσική δραστηριότητα.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Διαχείριση σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης της ΠΑΥ
Management in the event of clinical deterioration of PAH
Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η ανάγκη για συνεχή θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Συμπτώματα ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί σωστά είναι:
Signs that your liver may not be working properly include:
Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το STAYVEER.
This card contains important information about STAYVEER.
Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης _________________________________
Date of first monthly test: _________________________________
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3-5 ωρών.
The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών εκθέσεων, για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του STAYVEER στις εγκύους γυναίκες.
There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Η “κατηγορία” αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: η “κατηγορία ΙΙΙ” περιλαμβάνει αξιοσημείωτο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται (πρωί και βράδυ), καταπίνοντάς τα με νερό.
Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Το bosentan ανταγωνίζεται ειδικά τους υποδοχείς ET και δεν δεσμεύει άλλους υποδοχείς.
Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Οι επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι αξιολογήθηκαν μόνο στην πρώτη μελέτη.
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του STAYVEER είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση.
If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με STAYVEER ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν προφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ήταν σαφώς εμφανής μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας και διατηρήθηκε για διάστημα μέχρι και 28 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας σε ένα υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική παρακολούθηση, εάν χρησιμοποιούνται μαζί με STAYVEER.
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
Εντούτοις, μπορεί να μην είχε επιτευχθεί πλήρης επαγωγή από το bosentan και δε μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω μείωση των αναστολέων πρωτεάσης.
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν επιπλέον θεραπεία της ΠΑΥ, όπως απαιτείται στην επέκταση ανοικτής ετικέτας.
Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Ο συνδυασμός αυτός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
This combination should not be used.
Εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι μη φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το STAYVEER, και να κάνει περαιτέρω εξετάσεις για να διερευνήσει την αιτία.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη θεραπείας με εποπροστενόλη σε 43 από τους 235 ασθενείς.
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Η σύσταση για τη δόση σε παιδιά προορίζεται μόνο για την ΠΑΥ.
The dose recommendation in children is only for PAH.
Γενικά, το 78% των ασθενών παρέμειναν στη λειτουργική κατηγορία WHO II.
Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στα 2 έτη ήταν 91,2%.
The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Το bosentan σχηματίζει τρεις μεταβολίτες, εκ των οποίων μόνον ο ένας είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Επομένως, εάν νιώσετε ζάλη ή ότι η όρασή σας είναι θαμπή ενώ παίρνετε το STAYVEER, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Εξαιτίας των περιορισμένων δεδομένων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η φαρμακοκινητική εξακολουθεί να είναι ελλιπώς χαρακτηρισμένη σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
• σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα (συμβουλευτείτε το γιατρό σας)
• if you have liver problems (ask your doctor)
Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η μεταβολή της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών, μετά από 12 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και 16 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
For further details please refer to section 4.5.
Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of these apply to you, tell your doctor.