natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μεταφλουμιζόνη είναι ένας ανταγωνιστής των διαύλων νατρίου και διακόπτει τη λειτουργία των νευρώνων με αποτέλεσμα την παράλυση και το θάνατο των εντόμων.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/2/06/065/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001-010
Διαχωρίστε το τρίχωμα και εφαρμόστε το περιεχόμενο της πιπέττας σε ένα και μόνο σημείο στο δέρμα του σκύλου στη βάση του κρανίου.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικές ουσίες:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substances
Οι αποθηκευμένες πιπέτες θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στην ανέπαφη συσκευασία αλουμινίου.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Δεν θα πρέπει να επιτρέπετε σε παιδιά να έρχονται σε επαφή με ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Ενδέχεται να εμφανιστεί υπερβολική σιελόρροια, αν το ζώο λείξει το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Εάν εμφανιστεί πέμφιγγας- με δερματικές αλλοιώσεις, τότε θα πρέπει να αποφεύγεται η περαιτέρω χρήση του προιόντος.
If pemphigus-like signs occur, further use of the product should be avoided.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europea.eu
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
για μικρόσωμους σκύλους (≤ 5 kg) για μεσαίου μεγέθους σκύλους (5,1 - 10,0 kg) για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους (10,1 -25,0 kg) για μεγαλόσωμους σκύλους (25,1 - 40,0 kg) για υπερμεγέθεις σκύλους (40,1 -50,0 kg)
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 - 10.0 kg) for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)
Η μεταφλουμιζόνη είναι ένα εντομοκτόνο που ανήκει στην ομάδα ενώσεων ημικαρβαζόνης.
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Για το βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από ψύλλους ή/και κρότωνες, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ανά χρονικά διαστήματα ενός μηνός κατά την εποχή των ψύλλων ή/και των κροτώνων ή το πρόγραμμα θεραπείας μπορεί να βασίζεται στην κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
For optimal control of flea and/or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Η σωστή εφαρμογή θα ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα να λείξει το ζώο το σημείο εφαρμογής.
Correct application will minimise licking of the application site.
Μεταφλουμιζό νη (mg)
Metaflumizone (mg)
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για επίχυση σε σημείο.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, και τη θεραπεία της δεμοδήκωσης και της παρασίτωσης από ψείρες.
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C
Do not store above 25 °C
Η εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να προκαλέσει μια τοπική, προσωρινή λιπαρή εικόνα του τριχώματος και στο σημείο εφαρμογής μπορεί να γίνει συμπαγές ή αιχμηρό.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 °C.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ LOT {αριθμός}
BATCH NUMBER LOT {number}
Αν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπει τυχαία στα μάτια, θα πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
ATC Vet QP 53AD51
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, ATC Vet Code QP 53AD51
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Για χρήση μόνον υπό την επίβλεψη κτηνιάτρου .
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Για χρήση μόνον υπό την επίβλεψη κτηνίατρου.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Για περισσοτερες πληροφοριες συμβουλευτητε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For further information see package leaflet.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της αμιτράζης και των μεταβολιτών της είναι καταστολή, λήθαργος, καταστολή του ΚΝΣ, υπεργλυκαιμία, βραδυκαρδία και αργή, αβαθής αναπνοή.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) του ProMeris Duo περιέχει:
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides canis και C. felis) και κρότωνες (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus και
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για 1 καρτέλα blister -Χάρτινο κουτί για 2 καρτέλες blister
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
ProMeris Duo για μικρόσωμους σκύλους ProMeris Duo για μεσαίου μεγέθους σκύλους 10,1 - 25,0 ProMeris Duo για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους ProMeris Duo για μεγαλόσωμους σκύλους ProMeris Duo για υπερμεγέθεις σκύλους
ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
Επομένως, άτομα που λαμβάνουν φάρμακα, τα οποία περιέχουν MOAI, θα πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν χειρίζονται το προϊόν.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on για μικρόσωμους σκύλους ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους σκύλους ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on για μεγαλόσωμους σκύλους ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on για υπερμεγέθεις σκύλους
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο(Spot-on)
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 0,67 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 6,66 ml εκάστη
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 6,66 ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους {10,1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Δραστική ουσία: 199,5 mg μεταφλουμιζόνης και 199,5 mg αμιτράζης
Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Δραστική ουσία: 999 mg μεταφλουμιζόνης και 999 mg αμιτράζης
Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Δραστική ουσία: 799,5 mg μεταφλουμιζόνης και 799,5 mg αμιτράζης
Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Δραστική ουσία: 499,5 mg μεταφλουμιζόνης και 499,5 mg αμιτράζης
Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Όγκος
Kύπρος
Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 6,66 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 6,66 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ADVERSE REACTION*
Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 0,67 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 0,67 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί δερματικές αλλοιώσεις λόγω πέμφιγγα.
In very rare cases, pemphigus foliaceous-like cutaneous signs have been reported.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of reach and sight of children.
Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (Spot-on)
Spot-on solution
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 1,33 ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on για μικρόσωμους σκύλους {≤ 5 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μεσαίου μεγέθους σκύλους
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
EU/2/06/065/009 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 6,66 ml εκάστη EU/2/06/065/010 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 6,66 ml εκάστη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 3,33 ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 5,33 ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
ProMeris Duo XL
1, 8-Cineole
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για υπερμεγέθεις σκύλους
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μεγαλόσωμους σκύλους
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους σκύλους {5,1 - 10,0 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on για υπερμεγέθεις σκύλους {40,1 -50,0 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on για μεγαλόσωμους σκύλους {25,1 - 40,0 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
EU/2/06/065/003 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 1,33ml εκάστη EU/2/06/065/004 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 1,33ml εκάστη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
EU/2/06/065/007 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 5,33 ml εκάστη EU/2/06/065/008 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 5,33 ml εκάστη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/2/06/065/001- 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 0,67ml εκάστη EU/2/06/065/002 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 0,67ml εκάστη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μικρόσωμους σκύλους
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
(25,1 - 40,0 kg) *
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg)*
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 6.66 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
EU/2/06/065/005 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 3,33 ml εκάστη EU/2/06/065/006 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 3,33 ml εκάστη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 0,67 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
(mg)
Amitraz (mg)
(≤ 5 kg)_*
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
(10,1 -25,0 kg) *
ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg)*
Επιπλέον, οι ενέσεις δεν χρειάζεται να χορηγούνται συχνά, επειδή το εμφύτευμα παραμένει στο μάτι για αρκετούς μήνες.
In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Η αιμορραγία είναι πιθανό να προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το φάρμακο καθαυτό.
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Το Ozurdex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Ιουλίου 2010.
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ozurdex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Περαιτέρω θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί εάν η κατάσταση του ασθενή βελτιωθεί αρχικά και επιδεινωθεί στη συνέχεια και εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα ωφεληθεί από τη συνέχιση της θεραπείας.
Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για χρονικό διάστημα 3 ετών, με δυνατότητα επανάληψης της θεραπείας, εφόσον αυτό κρινόταν πρόσφορο.
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ozurdex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
• απόφραξη των φλεβών που μεταφέρουν αίμα από το πίσω μέρος του ματιού,
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Λοιπές πληροφορίες για το Ozurdex
Other information about Ozurdex
Το εμφύτευμα αποτελείται από υλικό το οποίο διαλύεται σε διάστημα αρκετών μηνών, αποδεσμεύοντας σταδιακά τη δεξαμεθαζόνη.
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ozurdex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ωστόσο, για τους ασθενείς με τεχνητό φακό στο προσβεβλημένο μάτι ή για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή, τα οφέλη του Ozurdex θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.267 ενήλικες, το Ozurdex αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία όσον αφορά τη βελτίωση της όρασης των ασθενών.
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Κάθε εμφύτευμα παρέχεται με σύστημα εφαρμογής και περιέχει 700 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας δεξαμεθαζόνης.
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Το οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι οίδημα στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του ματιού), το οποίο μπορεί να μειώσει το κεντρικό τμήμα της όρασης ενός ατόμου και να επηρεάσει δραστηριότητες όπως το διάβασμα και η οδήγηση.
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Σε ό,τι αφορά τη γενική ομάδα των ασθενών με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο Οργανισμός επισήμανε ότι το όφελος ήταν μέτριο και ότι υπερκεράζεται από τους κινδύνους, περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης καταρράκτη.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ozurdex θα φροντίσει να χορηγήσει σε όλους τους ασθενείς ενημερωτικό υλικό, το οποίο θα περιλαμβάνει φυλλάδιο και CD με ηχητικό περιεχόμενο.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, ουσιών που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Η δραστική ουσία του Ozurdex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Η μέτρηση της όρασης έγινε με βάση την κλίμακα της «καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας» (BCVA), η οποία αποτυπώνει πόσο καλά βλέπει κάποιος (με κατάλληλους διορθωτικούς φακούς).
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Συνεπώς, η χορήγηση του Ozurdex σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας περιορίζεται σε αυτές τις δύο ομάδες ασθενών.
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Η ένεση Ozurdex προκαλεί ήπιο μόνο τραυματισμό του οφθαλμικού βολβού, η δε αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης θεωρείται αντιμετωπίσιμη.
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά κυμάνθηκαν περίπου στο 22% για το Ozurdex μετά από 90 ημέρες και στο 12% για την εικονική θεραπεία.
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ozurdex;
What are the risks associated with Ozurdex?
Ανασκόπηση του Ozurdex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Επειδή η δεξαμεθαζόνη είναι γνωστό αντιφλεγμονώδες φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου το Ozurdex συγκρίθηκε με εικονική θεραπεία (στο πλαίσιο της οποίας ένα σύστημα εφαρμογής πιέζεται στο μάτι, χωρίς όμως να χορηγείται κανένα φάρμακο).
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Τι είναι το Ozurdex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ozurdex and what is it used for?
Το Ozurdex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή πιθανολογείται ότι πάσχουν από οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις στο εσωτερικό των ματιών ή γύρω από τα μάτια), ούτε σε ασθενείς με προχωρημένο γλαύκωμα (βλάβη στο νεύρο του ματιού η οποία συνήθως οφείλεται σε υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με φάρμακα.
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
• βλάβη των αιμοφόρων αγγείων διαβητικής αιτιολογίας σε ασθενείς με τεχνητό φακό ή σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία.
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ozurdex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα ή οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με φλεβική απόφραξη και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.