natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ολαρατουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ολαρατουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Σοβαρές IRRs, συμπεριλαμβανομένης μιας θανατηφόρας περίπτωσης (βλ. παράγραφο 4.4), αναφέρθηκαν σε 3,1 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως δύσπνοια, απώλεια της συνείδησης και υπόταση.
Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
In case of overdose, use supportive therapy.
Οι βασικές δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική Επιβίωση (Overall Survival, OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) (βλ.
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ολαρατουμάμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σάρκωμα μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης με βάση μία ανάλυση PopPK.
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, να αισθανθείτε λιποθυμία και να παρουσιάσετε δυσφορία στην αναπνοή, που προκαλείται από τη στένωση των αεραγωγών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Ο περιέκτης θα πρέπει να αναστρέφεται με προσοχή για να διασφαλίζεται η επαρκής ανάμειξη.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Για τις επόμενες εγχύσεις, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 12 mg/kg, για σοβαρές Βαθμού 3 τοξικότητες και σε 10 mg/kg, για Βαθμού 4 τοξικότητες.
For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Τρία συμβάντα Βαθμού ≥ 3, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου, αναφέρθηκαν σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ολαρατουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lartruvo.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Γλυκίνη (E640)
Glycine (E640)
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με την ολαρατουμάμπη.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, μήνες* Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ** Πέτυχε το οριζόμενο από το πρωτόκολλο φάσης 2 επίπεδο σημαντικότητας 0,19
Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για λοίμωξη.
A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Στην πλειοψηφία των ασθενών το άλγος ήταν σχετικό με τον υποκείμενο καρκίνο ή τις μεταστάσεις ή προϋπάρχουσες ή συνακόλουθες καταστάσεις.
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετιζόμενη με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας της μελέτης.
No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Παράμετροι πηκτικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις προδιαθέτουν για αιμορραγία, όπως η χρήση αντιπηκτικών.
Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Η ολαρατουμάμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους, εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC27
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Διάλυμα προς έγχυση: Μετά την αραίωση και την παρασκευή, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες Στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την κύηση και το έμβρυο.
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Ο εμβολιασμός με εμβόλιο με ζωντανά στελέχη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C και έως και 8 ώρες επιπλέον σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 °C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Δεν είναι γνωστό εάν η ολαρατουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Η διαφορά στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [πλήρης ανταπόκριση (CR) + μερική ανταπόκριση (PR)], σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, δεν ήταν στατιστικά σημαντική (18,2 % έναντι 11,9 % στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ολαρατουμάμπη με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοξορουβικίνη, αντίστοιχα).
Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Όταν η ολαρατουμάμπη προσαρτάται στον PDGFR-α μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
Όλοι οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερους από 4 κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη.
All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία του Lartruvo σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οπότε δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Για συστάσεις σχετικά με δοσολογικές ρυθμίσεις που αφορούν στη δοξορουβικίνη, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης της δοξορουβικίνης.
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
This medicine is for single use only.
Ο βασισμένος στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) μέσος (CV %) όγκος κατανομής της ολαρατουμάμπης σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 7,7 l (16 %).
The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
(n = 67)
Doxorubicin alone (n = 67)
• Μετά την υποχώρηση της αντίδρασης, ξεκινήστε και πάλι την έγχυση, με μειωμένο κατά 50 % το ρυθμό έγχυσης.β
• Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Όλες οι σοβαρές IRRs εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης της ολαρατουμάμπης ή αμέσως μετά από αυτή.
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Συστάσεις για την αντιμετώπιση των IRRs της ολαρατουμάμπης παρέχονται στον Πίνακα 1.
Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε διατροφή με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Το Lartruvo περιέχει νάτριο
Lartruvo contains sodium
Η χορήγηση ολαρατουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 3 ή 4 IRR (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Εάν εντοπιστούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Τα αιμοπετάλια βοηθούν στην πήξη του αίματός σας και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Η χορήγηση εμβολίων με ζωντανά ή ζωντανά εξασθενημένα στελέχη, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς λόγω χημειοθεραπευτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Τα δημογραφικά δεδομένα και τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης ήταν αρκετά παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας στο τμήμα φάσης 2 της κλινικής δοκιμής.
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lartruvo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Δόση και χορήγηση
Dose and administration
Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ολαρατουμάμπης σε εγκύους.
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs)
Infusion-related reactions (IRRs)
Καθώς η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται ταχύτατα και αποβάλλεται κυρίως μέσω του συστήματος των χοληφόρων, η τοξικότητα της δοξορουβικίνης εντείνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Με βάση τα περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης και αναφυλακτικής καταπληξίας που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει ειδικά να αναφερθούν στην κατηγορία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτόχρωματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα, η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Αντίστροφα, η ολαρατουμάμπη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο, προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων και κατάσταση απόδοσης κατά ECOG από 0 έως 2.
Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση Βαθμού ≥3 ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υψηλότερη αναλογία αιματολογικής τοξικότητας στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλ. παράγραφο 4.2).
There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες επίσημες μελέτες DDI με ολαρατουμάμπη και φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων αυτών με σάρκωμα μαλακών μορίων (π.χ. αντιεμετικά, αναλγητικά, αντι-διαρροϊκά φάρμακα, από του στόματος αντισυλληπτικά κ.ά.).
No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
Μην φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος προς έγχυση για να χρησιμοποιηθεί ξανά.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Ο PDGFR-α βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες σε μερικά καρκινικά κύτταρα, όπου διεγείρει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο επιβράδυνσης της έγχυσης του Lartruvo ή της διακοπής της προκειμένου να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα αυτά.
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Θα σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση πριν πάρετε το Lartruvo.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Η ολαρατουμάμπη είναι ένα στοχευμένο, ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G υποκατηγορίας 1 (IgG1), το οποίο προσδένεται ειδικά στον PDGFR-α, εμποδίζοντας τη σύνδεση των PDGF AA, -BB, και -CC, καθώς και την ενεργοποίηση του υποδοχέα.
Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Ο γιατρός μπορεί επίσης να σας δώσει μία μικρότερη δόση ή να καθυστερήσει τη δόση του Lartruvo που θα πάρετε εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (Infusion-Related Reactions, IRRs), σε έναν χώρο που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μείωση της δόσης του Lartruvo ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lartruvo.
If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Σε μία μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, υπήρξε μία περίπτωση θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας, σε ασθενή που είχε μία πτώση κατά τη θεραπεία.
In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Οι ADRs που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, στη μελέτη Φάσης 2, παρατίθενται πιο κάτω, στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας.
ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 133 ασθενείς, από τους οποίους οι 129 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας της μελέτης (64 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 65 στο σκέλος της δοξορουβικίνης).
A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Διατίθεται σε συσκευασίες: - του 1 φιαλιδίου των 19 ml - των 2 φιαλιδίων των 19 ml - του 1 φιαλιδίου των 50 ml
It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Το Lartruvo περιέχει τη δραστική ουσία ολαρατουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής δυσλειτουργίας κατά τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (7,8 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 6,2 % στο Σκέλος Ελέγχου).
The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15-29 ml/min).
No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ολαρατουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Οι ADRs που σχετίστηκαν πιο συχνά με οριστική διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε 3 ασθενείς (4,7 %), εκ των οποίων οι πιο συχνές ήταν οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (3,1 %) και η βλεννογονίτιδα (1,6 %).
The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης για το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη
Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το δοσολογικό διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε συνθήκες ψύξης για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και για έως και 8 επιπλέον ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25 °C), υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ολαρατουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης, γονοτοξικότητας ή διαταραχών γονιμότητας.
No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων IRR, σε έναν χώρο που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης.
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία.
Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει άλλα φάρμακα πριν πάρετε το Lartruvo για να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Ασθενείς υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη από τη μελέτη Φάσης 2
Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).