natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου που παρασκευάζονται με θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με ξήρανση και κονιοποίηση των ανθέων ή ως ξηρά ή ροώδη εκχυλίσματα.
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκουάνθος λυκίσκου
Other information about hop strobile medicines
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκουάνθος λυκίσκου;
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες, όμως δεδομένου ότι στις εν λόγω μελέτες είχε χρησιμοποιηθεί συνδυασμός σκευασμάτων στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου και ρίζας βαλεριανής για τη διευκόλυνση του ύπνου, δεν κατέστη δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση του στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου.
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες υποστήριζαν τη χρήση του στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου για τη διευκόλυνση του ύπνου.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου μπορούν να χορηγούνται για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου για την ανακούφιση του άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου;
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Τι είναι ο στρόβιλος λυκίσκου- το άνθος λυκίσκου;
What is hop strobile?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου;
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου;
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Rolufta Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Rolufta Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαρτίου 2017.
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
This overview was last updated in 09-2018.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Incruse Ellipta το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Οι μελέτες έδειξαν, επίσης, βελτίωση συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο συριγμός.
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Rolufta Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο)
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Για το Rolufta Ellipta διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς.
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rolufta Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν ευκολότερα.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Rolufta Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Rolufta Ellipta βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία με μέσο FEV1 κατά 127 ml μεγαλύτερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml μεγαλύτερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rolufta Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου σε κάθε εισπνοή.
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rolufta Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rolufta Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Παλαιότερα ονομαζόταν Rolufta.
Previously known as Rolufta.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Rolufta Ellipta αποδείχτηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Rolufta Ellipta, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά).
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Το Rolufta Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rolufta Ellipta;
What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Ανασκόπηση του Rolufta Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Λοιπές πληροφορίες για το Rolufta Ellipta
Other information about Rolufta Ellipta
Τι είναι το Rolufta Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Η εισπνοή βρωμιούχου αμεκλιδινίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Σε τρεις μελέτες το Rolufta Ellipta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε μία συγκρίθηκε με τιοτρόπιο (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ).
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Ποια είναι τα οφέλη του Rolufta Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Το Rolufta Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Η δραστική ουσία του Rolufta Ellipta, το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Το Rolufta Ellipta διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Το Rolufta Ellipta περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rolufta Ellipta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Rolufta Ellipta;
How is Rolufta Ellipta used?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rolufta Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rolufta Ellipta στην ΕΕ;
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Οι βελτιώσεις μετά από χορήγηση διπλής δόσης Rolufta Ellipta ήταν μικρές σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση και δεν θεωρήθηκαν σημαντικές Στη μελέτη σύγκρισης του Rolufta Ellipta με το τιοτρόπιο, η βελτίωση του FEV1 σε διάστημα 24 εβδομάδων ήταν παρόμοια με αμφότερα τα φάρμακα.
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Πώς δρα το Rolufta Ellipta;
How does Rolufta Ellipta work?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Translarna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 31 Ιουλίου 2014.
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Λοιπές πληροφορίες για το Translarna
Other information about Translarna
Το Translarna έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Η ευεργετική επίδραση της μικρότερης δόσης ενισχύθηκε επίσης από βελτιώσεις στους άλλους δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων εκείνων που συνδέονται με τις καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών.
The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Ωστόσο, τα στοιχεία δείχνουν ότι το Translarna είχε θετική επίδραση σε διάφορους δείκτες μέτρησης, όπως ο χρόνος τρεξίματος ή βάδισης 10 μέτρων, ο χρόνος για την άνοδο και κάθοδο 4 σκαλιών και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ικανότητας βάδισης.
However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Περισσότερες πληροφορίες για το Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καμία βελτίωση δεν παρατηρήθηκε με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης (80 mg/kg ημερησίως).
No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Translarna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η μυϊκή δυστροφία Duchenne είναι «σπάνια» νόσος και το Translarna έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Μαΐου 2005.
Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Translarna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Translarna λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, η δε συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg (10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) το πρωί, 10 mg/kg το μεσημέρι και 20 mg/kg το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg).
Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Translarna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Translarna;
What are the risks associated with Translarna?
Παρότι πρέπει να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι υπάρχουν αποδείξεις ότι το Translarna επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου δεν αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας.
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Τι είναι το Translarna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Translarna and what is it used for?
Το Translarna διατίθεται σε μορφή κόκκων (125, 250 και 1.000 mg) για χορήγηση από το στόμα μετά την ανάμειξή τους με κάποια υγρή ή ημιστερεά τροφή (όπως γιαούρτι).
Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Ο Οργανισμός αναγνώρισε ότι οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία Duchenne αντιμετωπίζουν μια ανικανοποίητη ανάγκη για θεραπεία αυτής της σοβαρής πάθησης.
The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Σε αμφότερες τις μελέτες αποδείχθηκε ότι η ευεργετική επίδραση του Translarna ήταν πιο εμφανής στους ασθενείς που παρουσίαζαν μέτρια επιδείνωση της ασθένειας.
In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Το Translarna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και οι οποίοι μπορούν να βαδίζουν.
Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε γενετική εξέταση προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι η ασθένειά τους οφείλεται σε ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη και ότι, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Translarna.
Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Translarna (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, στομαχόπονος, μετεωρισμός (αέρια).
The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Μετά την αρχική έγκριση, ολοκληρώθηκε μια ακόμη μελέτη με 230 ασθενείς ηλικίας 7 έως 14 ετών με επιδείνωση της ικανότητας βάδισης, η οποία όμως δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων.
A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Σύμφωνα με την αξιολόγηση της σωματικής δραστηριότητας 12 ασθενών Translarna, το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το ιατρικό ιστορικό 11 ασθενών περίπου ίδιας ηλικίας οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Translarna.
Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.