natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Hexacima είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Το Hexacima διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Στο πλαίσιο άλλης μελέτης αξιολογήθηκαν, με τη συμμετοχή 1.336 παιδιών, αφενός η απόκριση σε διάφορες παρτίδες του εμβολίου και, αφετέρου, τα αποτελέσματα της χορήγησής του μαζί με εμβόλια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (Prevenar) και από ροταϊό (Rotarix).
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Πώς δρα το Hexacima;
How does Hexacima work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hexacima;
Why is Hexacima approved?
Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρήγορα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hexacima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Στη μελέτη, τα παιδιά που έλαβαν Hexacima παρουσίασαν παρόμοια αντισωματική ανταπόκριση με τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (Infanrix hexa).
In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For further information, see the package leaflet.
• του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας)
• pertussis (whooping cough);
Εάν χρειάζεται, η 2
If needed, 2
1 πρωί, 2 βράδυ 2 πρωί, 2 βράδυ
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
In those patients the SVR was 12 %.
Εάν ο ασθενής ζυγίζει τόσα kg
If the patient weighs this many kg
Υπενθύμιση: Ο γιατρός σας μπορεί να έχει αλλάξει την ποσότητα με βάση πρόσφατα αποτελέσματα εξετάσεων.
Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε έναν μήνα.
3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Κάποιος ασθενής μπορεί να λείπει ή να είχε ένα διαφορετικό αποτέλεσμα για την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12.
A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Συνολική Ανταπόκριση α (n = 118)
Overall Response a (n = 118)
Μετρήστε και δώστε αυτή τη δόση Πρωινή Δόση
Measure and give this dose Morning Dose
• εάν είχατε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
• had a serious heart problem during the past 6 months.
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες
Long-term efficacy data - Adults
Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Rebetol»).
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Εάν έχετε περισσότερο ή λιγότερο διάλυμα, προσπαθήστε πάλι έως ότου έχετε τη σωστή ποσότητα.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Rebetol πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Ανταπόκριση την εβδομάδα 12 % (n/N)
Response week 12 % (n/N)
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Προσπαθήστε να μην αφήσετε τη σύριγγα να αγγίξει το εσωτερικό του στόματος.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Κρατήστε τη σύριγγα στο στόμα σας και απελευθερώστε τη δόση στο στόμα σας (ή στο στόμα του ασθενή που φροντίζετε) πιέζοντας το έμβολο.
Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Ενενήντα τέσσερα από τα 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Μη μασάτε τα σκληρά καψάκια.
Do not chew the hard capsules.
Συνολικός Πληθυσμός*
Overall Population*
Η σύριγγα θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό μετά από κάθε χρήση για να αποφύγετε να κολλήσει.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
2220 Heist op den Berg Βέλγιο
2220 Heist op den Berg Belgium
Ωστόσο, εάν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 12, υπήρξε μικρή διαφορά στην SVR ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπεία ή προηγούμενη ανταπόκριση.
However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Εάν η σύριγγα έχει αγγίξει το εσωτερικό του στόματος, ξεπλύνετέ τη με νερό πριν την εισάγετε πάλι στη φιάλη.
If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν αυτό το φάρμακο θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Ο γιατρός σας θα προτείνει τον καλύτερο τρόπο θεραπείας.
Your doctor will recommend the best course of therapy.
Δεν είναι γνωστό εάν το Rebetol απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Ηλικιωμένοι ασθενείς ( 65 ετών)
Elderly patients ( 65 years of age)
Μειώστε τη δόση Rebetol* εάν:
Reduce Rebetol dose* if:
Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντι-ρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Όλοι οι ασθενείς επρόκειτο να παρακολουθηθούν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Το Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Rebetol must not be used alone.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rebetol
If you forget to take Rebetol
Μπορεί να υπάρχουν ορισμένοι επιπλέον θεραπευτικοί περιορισμοί εάν έχετε ή δεν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία για λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 1 μήνα.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Είναι άγνωστο εάν το Rebetol που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματά του στο ανθρώπινο έμβρυο.
It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το υψηλό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών διαπιστώθηκε σε μια ενδιάμεση ανάλυση (n=49) και επιβεβαιώθηκε προοπτικά (n=48).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Δ. Εξάγετε τη σύριγγα από τη φιάλη και ελέγξτε ότι εμφανίζεται η σωστή ποσότητα στο κατώτατο σημείο της σύριγγας.
D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
- Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Η χρήση του Rebetol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Μετρήστε: Μπορείτε να μετρήσετε τη δόση με την παρεχόμενη σύριγγα χορήγησης.
Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
η ποσοστημοριακή μονάδα στο 70 % των ασθενών).
rd percentile in 70 % of the patients).
Το συνολικό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης μετά από διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων ήταν 50 %.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Οι άνδρες, των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυες, πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση Rebetol στη σύντροφο.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Άλλα φάρμακα με Rebetol
Other medicines with Rebetol
Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Μεταξύ 480 ασθενών με > 2 log ιική μείωση αλλά ανιχνεύσιμο ιό την εβδομάδα 12, συνολικά 188 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Επομένως, υπάρχει ένα ελάχιστο ενδεχόμενο για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στα ένζυμα του Ρ450.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Γ. Τραβήξτε το έμβολο προς τα έξω έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον σωστό αριθμό ml για τη δόση που θέλετε να μετρήσετε.
C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης παρόμοιο στις χαμηλότερες επιπτώσεις.
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebetol
What you need to know before you use Rebetol
β: n = αριθμός των ανταποκριθέντων/αριθμός των ατόμων με δεδομένο γονότυπο και καθορισμένη διάρκεια θεραπείας.
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Καθώς το διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα, θα δείτε τους αριθμούς στο έμβολο να ανεβαίνουν, όπως 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml κ.λπ.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Οι Καυκάσιοι ασθενείς είχαν υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τους Αφροαμερικανούς.
Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Μην πάρετε το Rebetol εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε.
Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ανταπόκρισης (Πίνακας 10).
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Περιορισμένα ιστορικά δεδομένα δείχνουν ότι θεραπεία για 48 εβδομάδες μπορεί να συσχετισθεί με ένα υψηλότερο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης (11/11) και με έναν χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής (0/11 συγκριτικά με τους 7/96 κατόπιν θεραπείας 24 εβδομάδων).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Η παρατεταμένη ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Εντός των 5 ετών της περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, τα παιδιά είχαν μέσο ύψος στην 44
Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Ο μηχανισμός με τον οποίο το Rebetol, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις του έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Το κυριότερο θέμα ασφάλειας του Rebetol είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Βεβαιωθείτε ότι θα αναζητήστε επειγόντως βοήθεια εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικός/ή ή ότι έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Η παρόξυνση της αναιμίας που οφείλεται στο Rebetol έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρ' όλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Διακόψτε τον θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική, σχετιζόμενη με την ηλικία, επίδραση στη φαρμακοκινητική του Rebetol.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Διακόψτε το Rebetol εάν:
Discontinue Rebetol if:
Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4
Patients with low CD4 counts
Το Rebetol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Πρέπει να διεξάγονται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης ρουτίνας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Ανάλογα με τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να σας χορηγήσει έναν συνδυασμό αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Τα καψάκια Rebetol είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλυδενοχλωρίδιο (PVdC).
Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Για ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία στη θεραπεία με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και αρνητικοί την εβδομάδα 12, τα ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης ήταν 59 % και 50 %, αντιστοίχως.
For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο
Gelatine Titanium dioxide
Κεκαθαρμένο Ύδωρ
Purified Water
Η προσθήκη θεραπείας με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Βραδινή Δόση
Evening Dose
Rebetol 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης του Rebetol, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4.6).
Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Άσπρο, αδιαφανές και τυπωμένο με μπλε μελάνι.
White, opaque and imprinted with blue ink.
Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό, το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις 15 mg/kg/ημέρα (Πίνακας 1).
In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Και στις τρεις θεραπευτικές ομάδες, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν παρόμοιοι.
In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να παραμείνετε σε επαγρύπνηση για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Γονότυπος 1 (n = 92) Γονότυπος 2/3/4 (n = 26)
Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα αυτού του φαρμάκου.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebetol.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Τροποποίηση δοσολογίας για ενήλικες
Dose modification for adults
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP01.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Και οι γυναίκες και οι άνδρες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Υπενθύμιση: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Επομένως, συνιστάται η νεφρική λειτουργία να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη του Rebetol.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης περιέχει πληροφορίες για τον παιδιατρικό ασθενή (παιδί ή έφηβο, ηλικίας 3 μέχρι 17 ετών) ή για τον γονέα ή τον κηδεμόνα του/της.
This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Οι ασθενείς που ήταν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα Θεραπείας 12 συνέχισαν τη θεραπεία για 48 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Κάθε καψάκιο περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Each capsule contains a small amount of lactose.
Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Καμία ανταπόκριση την Εβδομάδα Θεραπείας
No response at Treatment Week