natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tύπου I, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο χρήσιμου όγκου 22 mL για 400 mg με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με flip-off πράσινο κάλυμμα αλουμινίου.
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal.
Tύπου I, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο χρήσιμου όγκου 10 mL για 200 mg με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με flip-off κίτρινο κάλυμμα αλουμινίου.
Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal.
• Tύπου I, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο χρήσιμου όγκου 10 mL για 200 mg με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με flip-off κίτρινο κάλυμμα αλουμινίου.
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal.
Ακοκκιοκυτταραιμία, ουδετεροπενία
Agranulocytosis, neutropenia
Μόνο διαυγή και υποκίτρινα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Only the infusion method should be used in neonates.
Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 100 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 200 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder for injection/infusion or oral solution Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder for injection/infusion or oral solution Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder for injection/infusion or oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος:
Preparation of the diluted solution before infusion:
τεϊκοπλανίνη Για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση.
teicoplanin Intramuscular, intravenous or oral uses
1 φιαλίδιο κόνεως
1 powder vial
Σπασμοί
Abcess
Θηλασμός
Batch
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution Powder for solution for injection/infusion or oral solution
τεϊκοπλανίνη
Posology
25x1 φιαλίδια κόνεως
25 powder vials
• περιτονίτιδα συσχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση,
• peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοι b
Viridans group streptococci b
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and Labyrinth disorders
Δοσολογία
Phlebitis
Επιλοίμωξη
Superinfection
10x1 φιαλίδια κόνεως
10 powder vials
- Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων
- Bone and joint infections
1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
1 cartridge + 1 automated minidoser
3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack)
6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Pre-filled syringe (glass)
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
1 pre-filled pen
Φυσίγγιο (πλαστικό)
Content (concentration)
*** Διεθνείς μονάδες.
*** International units.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening.
EU/2/14/173/001 EU/2/14/173/002
EU/2/14/173/002
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Κωδικός ATCvet: QI07AJ.
ATC vet code: QI07AJ.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων:
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age:
Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
The second dose should not be given before 12 weeks of age.
Σε περίπτωση ανάγκης, μπορούν να εμβολιαστούν σκύλοι που είναι μικρότεροι των 8 εβδομάδων καθώς έχει αποδειχθεί η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε σκύλους ηλικίας 6 εβδομάδων.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs.
Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
* Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας-50 %.
* Tissue culture infectious dose 50 %.
Σε περίπτωση ταξιδιού σε περιοχές κινδύνου ή εκτός της ΕΕ, οι κτηνίατροι ενδέχεται να επιθυμούν τη διενέργεια επιπρόσθετου εμβολιασμού μετά την ηλικία των 12 εβδομάδων για να εξασφαλίσουν ότι οι εμβολιασμένοι σκύλοι έχουν τίτλο αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / ml, η οποία θεωρείται γενικά ως επαρκώς προστατευτική και ότι πληρούν τις προδιαγραφές που απαιτούνται για να ταξιδέψει το ζώο (τίτλοι αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / mL).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CPiV μπορούν να αποβληθούν από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Τέτοια οιδήματα είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
Εναιώρημα (αδρανοποιημένο):
Suspension (inactivated):
L.interrogans ορότυπος Canicola
L. interrogans serovar Canicola
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που έχουν συμπτώματα λύσσας ή είναι ύποπτα για μόλυνση από τον ιό της λύσσας.
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα ζώα.
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου.
However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Edetic acid Sucrose Dextran 70
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, εμβόλια με ζωντανούς και αδρανοποιημένους ιούς και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Η δραστικότητα τμήματος του ιού της λύσσας έχει αποδειχθεί μετά από μία εφάπαξ δόση από την ηλικία των 12 εβδομάδων σε εργαστηριακές μελέτες.
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ωστόσο, σε µελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά της λύσσας.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
50 x 1 δόση
50 x 1 dose
Η διάρκεια της ανοσίας για τη λύσσα αποδείχτηκε μετά από έναν εμβολιασμό στην ηλικία των 12 εβδομάδων.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Ανασυσταθέν εμβόλιο: ροζ/κόκκινο, ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/ L4R με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων.
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Επομένως, μπορεί να χορηγηθεί ως πρώτη δόση Versican Plus Pi/L4.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Μία μόνο δόση του Versican Plus Pi/L4R θα πρέπει να χορηγείται κάθε 3 χρόνια.
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Εναιώρημα: ροζ χρώμα με λεπτό ίζημα.
Suspension: pink colour with fine sediment.
Ως εκ τούτου μία μόνο δόση του συμβατού εμβολίου Versican Plus Pi/L4 μπορεί να χορηγηθεί όπως απαιτείται, ετησίως.
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν διάλυμα (1 ml).
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Σε αυτή την περίπτωση η δεύτερη χορήγηση του Versican Plus Pi/L4R δεν πρέπει να γίνεται πριν από τις 12 εβδομάδες.
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 δόση
PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
** Μικροσυγκόλληση αντισώματος - λυτική αντίδραση.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν συστημικές αντιδράσεις όπως λήθαργος, υπερθερμία και γενική δυσφορία.
Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Πρόγραμμα επανεμβολιασμού:
Re-vaccination scheme:
L.interrogans ορότυπος Bratislava,
L. interrogans serovar Bratislava
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Dose and route of administration:
Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 6 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa,
L. kirschneri serovar Grippotyphosa
− την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό της λύσσας.
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Ανοσοενισχυτική ουσία: Aluminium hydroxide
Adjuvant: Aluminium hydroxide
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Bασικό εμβολιακό πρόγραμμα:
Primary vaccination scheme:
Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ)
VIAL (1 ML SUSPENSION)
Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I που περιέχει 1 ml εναιωρήματος, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Έναρξη της ανοσίας: - 2 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό από την ηλικία των 12 εβδομάδων για τη λύσσα, - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPIV.
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζας, την Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Australis ορότυπο Bratislava, Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Canicola ορότυπο Canicola, Leptospira kirschneri ομάδα οροτύπων
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Leptospira kirschneri ομάδα οροτύπων Grippotyphosa, ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Australis ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Ετήσιος επανεμβολιασμός είναι απαραίτητος για τον ιό της Παραϊνφλουέντζας και τη Leptospira.
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza and Leptospira components.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Special warnings for each target species
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από L. interrogans ομάδα οροτύπων Australis και ορότυπο Bratislava
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης μέσω των ούρων και της μείωσης της μόλυνσης που προκαλούνται από L. interrogans ομάδα οροτύπων Canicola και ορότυπο Canicola και L. interrogans ομάδα οροτύπων Icterohaemorrhagiae και ορότυπο Icterohaemorrhagiae,
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Λύσσα:
Adjuvant:
Τουλάχιστον τρία χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τη λύσσα.
At least three years following the primary vaccination course for rabies.
ALR** τίτλος ≥ 1:40
ALR** titre ≥ 1:40
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κλινικά συμπτώματα ανοσολογικών διαταραχών, όπως αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία ή πολυαρθρίτιδα.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της παραϊνφλουέντζας και τη Leptospira.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
ALR τίτλος ≥ 1:40
ALR titre ≥ 1:40
ALR** τίτλος ≥ 1:51
ALR** titre ≥ 1:51
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, την μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από την L. kirschneri ομάδα οροτύπων Grippotyphosa και ορότυπο Grippotyphosa και
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Dogs.
ALR τίτλος ≥ 1:51
ALR titre ≥ 1:51
SC.
C.
Μερικά ζώα μπορεί επίσης να μην εμφανίσουν τίτλο >0.5 IU/ml μετά τον αρχικό εμβολιασμό.Οι τίτλοι αντισωμάτων πέφτουν στο διάστημα των 3 ετών που διαρκεί η ανοσία, παρότι οι σκύλοι ήταν προστατευμένοι όταν μολύνθηκαν πειραματικά.
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Icterohaemorrhagiae, ορότυπος Icterohaemorrhagiae στέλεχος MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένης σκόνης, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Εναιώρημα: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Potassium dihydrogen phosphate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4R λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Ανασύσταση υπό άσηπτες συνθήκες ενός φιαλιδίου λυοφιλοποιημένου υλικού με το εναιώρημα.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
BATCH NUMBER Lot {number}
ΚΟΥΤΙ
Dogs
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus Pi/L4R λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Versican Plus Pi/L4R, λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.1 List of excipients
Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης
B. PACKAGE LEAFLET
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Η διαδικασία ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2010.
The procedure started in November 2010.
Το συνολικό θεραπευτικό όφελος θεωρήθηκε περιορισμένο
The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Ειδικότερα, οι συστάσεις για την κατώτατη ηλικία ποικίλλουν από τη νεογνική περίοδο για ορισμένα προϊόντα, σε 1 ή ακόμα και 6 μήνες για άλλα.
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος
Changes to the product information (PI)
Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1950, είναι δε επί του παρόντος εγκεκριμένα και διατίθενται σε επτά κράτη μέλη της ΕΕ.
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Για να διευθετήσει τις εν λόγω αποκλίσεις και λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου σφάλματος στη θεραπευτική αγωγή σε ό,τι αφορά την ηλικία, η CHMP αποφάσισε την εναρμόνιση ορισμένων παραγράφων των κειμένων των πληροφοριών του προϊόντος.
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Στην αξιολόγησή της η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να προτείνουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διευθέτηση των διαπιστωθέντων κινδύνων.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Τα περισσότερα κλινικά δεδομένα προέρχονται από ανοιχτές μελέτες καθώς και από την κλινική πρακτική ή από γνώμες εμπειρογνωμόνων.
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.