natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferiprone.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Deferiprone Lipomed;
How does Deferiprone Lipomed work?
Deferiprone Lipomed;
Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Deferiprone Lipomed;
How has Deferiprone Lipomed been studied?
* Χρόνος αναμονής (γάλα): - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο) - 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών)
* Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
5 φιαλίδια Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες
5 vials Meat and offal: 23 days
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπα
Cattle (dairy cows)
1,12 mg/ml
EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Packaging Content Package size
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Annex A EU (MA) Number Invented name
Είδος στόχος
Target species
Χρόνος αναμονής
Withdrawal period
1 Απριλίου 2016
1 April 2016
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της εν λόγω αίτησης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας την 1η Απριλίου 2016.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Τι είναι το Dropcys;
What is Dropcys?
Κατά την επανεξέταση, η CHMP έλεγξε εκ νέου τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες από την ιατρική βιβλιογραφία που παρουσιάστηκαν προς στήριξη της αίτησης ήταν ανεπαρκείς.
The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα του Dropcys στη θεραπεία των εναποθέσεων στον κερατοειδή χιτώνα δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς και ότι υπήρχαν ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με τη σύνθεση και τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και σταθερότητα του φαρμάκου.
The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Dropcys.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με άλλα συστατικά του φαρμάκου και την επίδρασή τους στη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ιδίως σε παιδιά, καθώς και σχετικά με το κατά πόσο θα ήταν το διάλυμα σταθερό και στείρο μετά την παρασκευή του.
In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Παρόλο που ο ρόλος των οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στη θεραπεία των εναποθέσεων στον κερατοειδή χιτώνα φαίνεται επαρκώς τεκμηριωμένος από τη βιβλιογραφία, τις τρέχουσες κλινικές συστάσεις και τη συνήθη χρήση της ουσίας σε νοσοκομειακά σκευάσματα, υπήρχαν λίγα δεδομένα που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της συγκέντρωσης μερκαπταμίνης που χρησιμοποιείται στο Dropcys (διάλυμα 0,1%).
Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Το Dropcys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 15 Οκτωβρίου 2014, για τη θεραπεία της κυστίνωσης.
Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Dropcys δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να βλάψει τους οφθαλμούς και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Dropcys, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη και τη θεραπεία της συσσώρευσης του αμινοξέος κυστίνη του κερατοειδούς χιτώνα (το διάφανο τμήμα του οφθαλμού μπροστά από την κόρη).
On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που προκαλείται από τη συσσώρευση μιας ουσίας που ονομάζεται κυστίνη, η οποία σχηματίζει κρυστάλλους στο εσωτερικό των κυττάρων, ιδιαίτερα των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα και των νεφρών.
Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Το Dropcys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως υδροχλωρική κυστεαμίνη).
Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα αναμενόταν να μειωθεί, περιορίζοντας την έκταση της οφθαλμικής βλάβης.
When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Επειδή η μερκαπταμίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της κυστίνωσης και η χρήση της είναι καλά τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την ιατρική βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής του για το Dropcys.
Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Τα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική μερκαπταμίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για από του στόματος χρήση για τη θεραπεία της κυστίνωσης.
Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Τα οφθαλμικά σκευάσματα μερκαπταμίνης παρασκευάζονται τοπικά και χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Dropcys;
What was Dropcys expected to be used for?
Η δραστική ουσία του Dropcys, η υδροχλωρική μερκαπταμίνη, αναμενόταν να αντιδράσει με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που θα μπορούσαν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Συνεπώς, η CHMP επαναδιατύπωσε την προηγούμενη σύστασή της για άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Το Dropcys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία της κυστίνωσης που προσβάλλει τον κερατοειδή χιτώνα.
Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για οφθαλμικές σταγόνες.
It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Dropcys;
How was Dropcys expected to work?
(Επινοειθήσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name Strength
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Immediate Packaging
Οι εν λόγω ασθενείς αποτελούν μεγάλο πληθυσμό σε ολόκληρη την Ένωση, που επί του παρόντος ενδέχεται να μην έχει πρόσβαση στα οφέλη της μετφορμίνης.
These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
• Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Η μετφορμίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θεωρείται η πρώτη επιλογή στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2) και χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ.
Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Ως εκ τούτου, στις 25 Ιανουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες κίνησαν διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησαν από την CHMP να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης είναι πολύ σπάνιος στην κλινική πρακτική και, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, παρατηρείται μόνο σε επείγοντα περιστατικά.
The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Επιπροσθέτως, η θεραπεία με μετφορμίνη επιβραδύνει την περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και παρέχει πρόσθετα σημαντικά μικροαγγειακά και μακροαγγειακά οφέλη στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Grounds for CHMP opinion
Κρίνεται ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να επαναξιολογηθεί η επάρκεια των υφιστάμενων συστάσεων για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη όσον αφορά τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Επί του παρόντος, η χρήση της μετφορμίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι εναρμονισμένη σε ολόκληρη την ΕΕ και αντενδείκνυται σε ασθενείς που βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια της μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας, ανάλογα με το κράτος μέλος και το προϊόν.
Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Επιπλέον, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αιτιολογικής συσχέτισης, τα πιθανότερα αίτια της γαλακτικής οξέωσης είναι άλλοι παράγοντες και όχι η μετφορμίνη.
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη παραμένει ευνοϊκή και συνιστάται η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη χρήση τους στη νεφρική δυσλειτουργία.
Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Καθώς η σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της έκθεσης στη μετφορμίνη είναι σαφής, από τα δεδομένα που παρέχονται μπορεί να συναχθεί σύσταση για ημερήσια δόση 2.000 mg/ημέρα και 1.000 mg/ημέρα για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σταδίου 3α και 3β, αντίστοιχα.
As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Επιπροσθέτως, οι πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία του ΣΔΤ2 συνιστούν τη χρήση της μετφορμίνης σε περιστατικά μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Πέραν της γαλακτικής οξέωσης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μετφορμίνης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Επιπλέον, δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η μετφορμίνη χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπως αποτυπώνεται στις υφιστάμενες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, χωρίς αξιοσημείωτη αύξηση του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Επιπλέον, οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ρουτίνας θα επεκταθούν ώστε να συμπεριλάβουν σωρευτική επανεξέταση και στοχευμένο ερωτηματολόγιο παρακολούθησης για τα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης που θα υποβληθούν στις επόμενες ΕΠΠΑ.
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
• Η CHMP έλαβε υπόψη ότι έχει καταδειχθεί σε δημοσιεύσεις στην ιατρική βιβλιογραφία ότι η μετφορμίνη σε μειωμένη δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
• The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Επιπλέον, η ελαχιστοποίηση κινδύνου ρουτίνας θα επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει σωρευτική επανεξέταση της γαλακτικής οξέωσης στις ΕΠΠΑ και στοχευμένο ερωτηματολόγιο.
In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
• Η CHMP επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min), με έμφαση στον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
• The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Συμπερασματικά, ο πιθανός αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς στους ασθενείς που πάσχουν από μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR μεγαλύτερος από 30 ml/min) με σαφή δοσολογική σύσταση, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί όσον αφορά τη χρήση της μετφορμίνης σε διαβητικά άτομα είναι ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα, μεταξύ άλλων διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και μειωμένη όρεξη.
The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
• Η CHMP έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν στοιχεία από κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες που υποδεικνύουν τα οφέλη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (GFR 30-59 ml/min).
• The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
• Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι ο κίνδυνος της γαλακτικής οξέωσης μπορεί να ελαχιστοποιηθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία μέσω σαφών δοσολογικών συστάσεων, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του GFR πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ).
• The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Συνολικά, η μετφορμίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε μειωμένες δόσεις, χωρίς να προκαλέσει σημαντική αύξηση στις τιμές της μετφορμίνης ή του γαλακτικού στο πλάσμα.
Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
• Η CHMP έλαβε υπόψη της τα στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες, στα οποία καταδεικνύεται ότι η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια πάθηση που εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με οξεία νεφρική ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σήψη.
• The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Από πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα εξάγεται το συμπέρασμα ότι τα κύρια αίτια της γαλακτικής οξέωσης είναι το καρδιογενές ή το υποογκαιμικό σοκ, η βαριά καρδιακή ανεπάρκεια, το σοβαρό τραύμα και η σήψη.
Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012
Date of latest renewal: 20 July 2012
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει:
The educational programme is aimed:
Μην ψύχετε.
Do not freeze.
Ο χειρουργός σας θα γνωρίζει ποια οστά να αποφεύγονται.
Your surgeon will know which bones to avoid.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Σεπτεμβρίου 2002
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
• Το προϊόν δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε απευθείας επαφή με κάποιους τύπους οστών.
• The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Βλέπε παράγραφο 5.1.
See section 5.1.
Ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί βλαπτικές επιπτώσεις, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις είναι άγνωστες.
While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Τα δεδομένα αυτά έχουν συμπληρωθεί με πληροφορίες από τη χρήση του InductOs στο γενικό πληθυσμό.
These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
• Εάν βρίσκεστε ακόμη σε ανάπτυξη (σκελετική ανωριμότητα).
• if you are still growing (skeletally immature).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Το InductOs πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.