natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Οφθαλμικά συμβάματα όπως θαμπή όραση είναι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
• καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο κρίσεων σπασμών)
• carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
100 ημερησίως
100 daily
• μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση εξάρτησης), αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, αμισουλπρίδη και ζουκλοπενθιξόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικής νόσου)
• methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
• Φλεγμονή των κύριων αεροφόρων οδών των πνευμόνων.
• Inflammation of the main air passages to the lungs.
Η βανδετανίμπη επίσης ανέστειλε in vivo την ανάπτυξη αλλομοσχευμάτων όγκων ΜΚΘ.
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome ή Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS) Το PRES αποτελεί σύνδρομο υποφλοιώδους αγγειογενούς οιδήματος, που διαγιγνώσκεται μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI) του εγκεφάλου και έχει παρατηρηθεί όχι συχνά με τη θεραπεία βανδετανίμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
PRES is a syndrome of subcortical vasogenic oedema diagnosed by a MRI of the brain, has been observed infrequently with vandetanib treatment in combination with chemotherapy.
(CEA) καθώς και ο ρυθμός μεταβολής του μεγέθους του όγκου κατά τη διάρκεια παρακολούθησης (watchful waiting), μπορεί να βοηθήσουν στην επιλογή όχι μόνο των ασθενών που χρήζουν θεραπείας, αλλά και του βέλτιστου χρόνου έναρξης της θεραπείας με βανδετανίμπη.
Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε παράταση του QTc άνω των 500 msec στο 11% των ασθενών με ΜΚΘ, που έλαβαν βανδετανίμπη σε δόση των 300 mg ημερησίως.
At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Η βανδετανίμπη δεν έχει παρουσιάσει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) και κοιλιακή ταχυκαρδία έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βανδετανίμπη 300 mg ημερησίως.
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ασθενείς με νόσο Gilbert και τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) υψηλότερη κατά 2,5 φορές το ULRR, ή υψηλότερη κατά 5,0 φορές το ULRR αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σχετίζεται με ηπατικές μεταστάσεις), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc Έχει καταδειχθεί ότι η βανδετανίμπη παρατείνει το διάστημα QTc του ΗΚΓ.
Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
Πώς να πάρετε το Caprelsa
How to take Caprelsa
Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
QTc prolongation and Torsades de Pointes
Μια διετής μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους επηρεάστηκε από τη χαμηλή επιβίωση στην ομάδα θηλέων που λάμβαναν υψηλές δόσεις και από την περιορισμένη έκθεση των ζώων στη βανδετανίμπη.
A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
• Λοίμωξη θύλακα, ιδιαίτερα θύλακα τριχών.
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Η χορήγηση βανδετανίμπης σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, δεδομένου ότι έχει αναφερθεί ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported.
• την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
• The Patient Alert Card.
• Ανεπαρκής λειτουργία των πνευμόνων.
• Failure of the lungs to function properly.
(συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων συμπλήρωσης του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης);
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
• Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
• Increased levels of glucose in your blood.
• Σε περίπτωση εμφάνισης ενός επιπλέον συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση της βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, ο οποίος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
κροσποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29-32), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
Αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονία από εισρόφηση
Respiratory failure, pneumonia aspiration
100 mg κάθε δεύτερη ημέρα
100 every other day
• Αδυναμία πλήρους επούλωσης.
• Inability to heal properly.
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσ ης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η (AST) ορού, σωματικό βάρος μειωμένο, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
Σε πέντε από τους 6 ασθενείς (83%) με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν βανδετανίμπη η δόση μειώθηκε σε 200 mg λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας.
Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
• Αυξημένα επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
• Increased levels of red cells in your blood.
• Συχνή ούρηση.
• Frequent urination.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• Ένα είδος διάρροιας (κολίτιδα).
• A type of diarrhoea (colitis).
Η in vivo χορήγηση βανδετανίμπης μείωσε την επαγόμενη από τον όγκο αγγειογένεση, τη διαπερατότητα των αγγείων του όγκου και την πυκνότητα των μικροαγγείων του όγκου, ενώ ανέστειλε την ανάπτυξη του όγκου σε αριθμό ανθρώπινων μοντέλων αλλομοσχευμάτων καρκίνου του πνεύμονα σε ποντικούς χωρίς θύμο αδένα.
In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
• Λοίμωξη του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα).
• Inflammation of the voice box (larynx).
• Διόγκωση οφειλόμενη σε περίσσεια υγρών (οίδημα).
• Swelling caused by excess fluid (oedema).
• Δοσολογικά σχήματα σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (BSA),
• The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Caprelsa 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη
Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 200 mg δεν έχουν ωστόσο τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
• Βακτηριακή λοίμωξη.
• Bacterial infection.
• Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
• PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς
Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients
Προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του ρυθμού, κοιλιακή αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή
Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από κάθαρση περίπου 13,2 L/h και χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 19 ημερών.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται για κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
• Upper respiratory tract infections.
Η βανδετανίμπη δεν είχε καμία επίδραση σε άρρενες επίμυες.
Vandetanib had no effect on fertility in male rats.
Η βανδετανίμπη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων επίμυων, ωστόσο επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
- Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, υπέρταση και κεφαλαλγία.
Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Ανταπόκριση βάσει CEA
CEA Response
Επίσης, ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο εκτιμήθηκε η βιοχημική ανταπόκριση με τη βανδετανίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου, μέσω μέτρησης της CTN και του CEA.
Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς των οποίων το διάστημα QTc του ΗΚΓ είναι άνω των 480 msec.
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βανδετανίμπη.
Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
• Ερεθισμός των ματιών (επιπεφυκίτιδα).
• An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Πνευμονία, σηψαιμία, γρίπη, κυστίτιδα, παραρρινοκολπίτιδ α, λαρυγγίτιδα, θυλακίτιδα, δοθιήνας, μυκητιασική λοίμωξη, πυελονεφρίτιδα
Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg βανδετανίμπης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg vandetanib.
• Δερματικό εξάνθημα ή ακμή.
• Skin rash or acne.
• Μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς
• Decrease in thyroid function.
• Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί η μειωμένη δόση, όπως ορίζεται στον Πίνακα 1.
• The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
• Ζάλη.
• Boil.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg βανδετανίμπης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg vandetanib.
• Φλεγμονή των ιστών των πνευμόνων.
• Inflammation of the lung tissue.
Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2.
Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Ιδίως η σοβαρού βαθμού διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Τιμή > 1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
A value > 1 favors vandetanib.
EGFR.
PFS
Εμφάνιση του Caprelsa και περιεχόμενο της συσκευασίας To Caprelsa 100 mg είναι λευκό στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z100" στη μια πλευρά.
What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
Σε περίπτωση εμφάνισης άλλου συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση του Caprelsa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή του να γίνεται με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1) όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
(n=187)
Patients with documented RET mutation (n=187)
• Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Κολίτιδα, ξηροστομία, στοματίτιδα, δυσφαγία, δυσκοιλιότητα, γαστρίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
• Όραση λάμψεων φωτός (φωτοψία).
• Seeing flashes of light (photopsia).
____ βανδετανίμπη 300 mg, ------ εικονικό φάρμακο, άξονας ψ=PFS, άξονας χ=διάρκεια σε μήνες, n-βανδετανίμπη=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-βανδετανίμπη, n-εικονικό φάρμακο=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-εικονικό φάρμακο
months n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axis=PFS, x-axis=time in months, n-vandetanib=number of patients at risk-vandetanib, n-placebo=number of patients at risk-placebo HR = 0.46, 95%CI (0.31-0.69), p = 0.0001
- σε περίπτωση θηλασμού.
- if you are breast-feeding.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη ως θεραπεία για ΜΚΘ.
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Προγραμματισμένες εξετάσεις με σχισμοειδή λυχνία αποκάλυψαν θολερότητα του κερατοειδούς (σπειροειδείς κερατοπάθειες) σε ασθενείς υπό αγωγή.
Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Δοσολογία για ΜΚΘ σε ενήλικες ασθενείς
Posology for MTC in adult patients
Πίνακας 1: Νομογράφημα εύρεσης της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ
ECG QTc interval prolonged
• Αίσθημα αστάθειας.
• Feeling unsteady.
Δυσουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση
Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα):
Common (affects less than 1 in 10 people)
Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκαν αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Δεν μπορεί ωστόσο να αποκλεισθεί η περίπτωση, ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που ελέγχθηκαν ως RET-αρνητικοί για τη μετάλλαξη Μ918Τ, θα μπορούσαν να είναι θετικοί για τη μετάλλαξη σε άλλα εξώνια.
M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
• Πόνο στο στόμα (στοματίτιδα).
• Sore mouth (stomatitis).
Η βανδετανίμπη αναστέλλει τον εξαρτώμενο από τον υποδοχέα EGF πολλαπλασιασμό των κυττάρων και την επιβίωση των κυττάρων in vitro.
Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα):
Very common (affects more than 1 in 10 people):
• Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
• Loss of body fluid (dehydration).
Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Posology in paediatric patients with MTC
To Caprelsa 300 mg είναι λευκό οβάλ σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z300" στη μια πλευρά.
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
• Προβλήματα όρασης.
• Visual impairment.
• Πόνος.
• Anxiety.
• Αδυναμία ελέγχου των κενώσεων του εντέρου.
• Inability to control your bowel movements.
Ρινοφαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοιμώξεις
Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
Caprelsa 100 mg δισκία
Caprelsa 100 mg tablets
Το δισκίο Caprelsa 300 mg είναι οβάλ σχήματος, αμφίκυρτο, λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z300" στη μια πλευρά.
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Οργανικού
Manufacturer
Εξασθένιση, κόπωση, πόνος, οίδημα
Asthenia, fatigue, pain, oedema
Το δισκίο Caprelsa 100 mg είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z100" στη μια πλευρά.
The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
• Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.
• Decreased levels of sodium in your blood.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Πώς να φυλάσσετε το Caprelsa
How to store Caprelsa
Αυξημένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αμυλάση ορού
Increased haemoglobin,serum amylase increased
Εάν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες
If you get side effects
Caprelsa 300 mg δισκία
Caprelsa 300 mg tablets
Θα πρέπει να πραγματοποιείται μία μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
A brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status;
• Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
• Gastrointestinal bleeding.
Θα πρέπει να πραγματοποιείται μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
• Δυσκοιλιότητα.
• Drowsiness.
Caprelsa 100 mg δισκία vandetanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Caprelsa 300 mg δισκία vandetanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
N Διάμεση OR HRγ
OVERALL SURVIVAL N Median OS HRc
Άγχος
Haemorrhage
Κεφαλαλγία, παραισθησία, δυσαισθησία, ζάλη
Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
• αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι)
• proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
Υπερτασική κρίση, ισχαιμικά αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια
Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Για την αντιμετώπιση της διάρροιας συνιστώνται οι συνήθεις αντιδιαρροϊκοί παράγοντες.
Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Διαταραχή όρασης, όραση δίκην φωτοστεφάνου, φωτοψία, γλαύκωμα, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατινοπάθεια
Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
• Απώλεια σωματικού βάρους.
• Weight loss.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Caprelsa 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
• Θολερότητα των φακών του ματιού.
• Inflammation of the sinuses.
β OR=Λόγος Πιθανοτήτων.
b OR=Odds Ratio.
• Ξηροστομία.
• Tiredness.
Caprelsa 300 mg
Vandetanib 300 mg