natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Somatropin Biopartners χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Somatropin Biopartners είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά σε παιδιά που δεν αναπτύσσονται φυσιολογικά.
The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Τι είναι το Somatropin Biopartners και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά, εκτός από τις εντονότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στα παιδιά, οι οποίες όμως αντισταθμίζονται από το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somatropin Biopartners;
What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Ποια είναι τα οφέλη του Somatropin Biopartners σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Τα παιδιά που έλαβαν Somatropin Biopartners σημείωσαν αύξηση του ύψους τους της τάξεως των 11,7 cm σε έναν χρόνο, ενώ τα παιδιά που έλαβαν Genotropin σημείωσαν αντίστοιχα αύξηση ίση με 12,0 cm.
The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Το Somatropin Biopartners διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Πώς χρησιμοποιείται το Somatropin Biopartners;
How is Somatropin Biopartners used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somatropin Biopartners;
Why is Somatropin Biopartners approved?
Πώς δρα το Somatropin Biopartners;
How does Somatropin Biopartners work?
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Safety and efficacy have not been established in the following:
Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της αλοιφής.
Wash your hands before and after applying the ointment.
CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
CI: confidence interval.
Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει καμία σύσταση ως προς
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται στο παιδί, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία αυτή είναι
Your doctor will decide if this
Επανεκτίμηση της θεραπείας
Re-evaluation of treatment
* η δραστικότητα έχει αποδειχθεί σε ικανοποιητικό βαθμό σε κλινικές μελέτες.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της σωματικής επιφάνειας.
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Δεν πρέπει να το βάζετε στα μάτια, στο στόμα ή στα χείλη, στο εσωτερικό της μύτης ή στο εσωτερικό των γυναικείων γεννητικών οργάνων.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
95% CI
95% Exact CI
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 7 ημέρες, ακόμα και αν δεν είναι άδεια.
Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Altargo.
Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Altargo πάρα πολύ σύντομα, τα βακτηρίδια μπορεί να αρχίσουν να αυξάνονται πάλι και η μόλυνση να επιστρέψει.
If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Το διάστημα εμπιστοσύνης δεν ρυθμίστηκε για πολλαπλότητα.
Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν δεν υπάρχει βελτίωση ή επιδείνωση στην προσβεβλημένη περιοχή μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Άλλα φάρμακα και Altargo
Other medicines and Altargo
δώσετε σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση της λοίμωξης μετά από δύο έως τρεις ημέρες θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
In vitro, έχουν προσδιοριστεί τρεις μηχανισμοί που μειώνουν την ευαισθησία στη ρεταπαμουλίνη.
In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Ο γιατρό σας θα αποφασίσει εάν το Altargo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα παιδί ηλικίας μικρότερης των 2 ετών που παίρνει άλλα
Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Κανένα από αυτά τα ευρήματα δεν έχει σημασία στην κλινική πράξη.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Εφαρμόστε την αλοιφή μόλις το θυμηθείτε και μετά εφαρμόστε την επόμενη δόση τη
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής δερματικών λοιμώξεων σε ενήλικες, εφήβους, βρέφη και παιδιά (από την ηλικία των εννέα μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1):
Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Είναι πιθανόν η χρήση Altargo σε παιδιά που παίρνουν συγκεκριμένα φάρμακα (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα, συγκεντρώσεις Altargo στο αίμα που είναι υψηλότερες από τις συνήθεις.
It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Να χρησιμοποιείτε το Altargo για όσο χρονικό διάστημα σας συστήσει ο γιατρός σας.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση της λοίμωξης ή εκδήλωση αυξημένης ερυθρότητας, ερεθισμού ή άλλων σημείων και συμπτωμάτων στο σημείο εφαρμογής, διακόψτε τη χρήση του Altargo και ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής εφαρμόζεται συνήθως στο μολυσμένο δέρμα δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Εάν χρησιμοποιήσετε τυχαία Altargo στο εσωτερικό της μύτη σας, μπορεί να παρουσιάσετε ρινορραγία.
If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Το Altargo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να
Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
: ο ρυθμός ανταπόκρισης για το MRSA λόγω του PLV+MRSA ήταν 8/13 (62%)
$: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
Μη χρησιμοποιείτε στα μάτια ή σε βλεννογόνους υμένες.
Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Ωστόσο, στις δύο μελέτες σε ασθενείς με SIOW η αποτελεσματικότητα της ρεταπαμουλίνης σε λοιμώξεις από MRSA ήταν ανεπαρκής (75.7%).
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Βλέπε επίσης παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
See also section 4 of this leaflet.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Εάν βάλετε κατά λάθος την αλοιφή σε αυτές τις περιοχές, ξεπλύνετε με νερό και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας εάν έχετε ενοχλήσεις.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της ρεταπαμουλίνης στην προ-/μεταγεννητική ανάπτυξη.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
S. aureus (όλα τα στελέχη)
S. aureus (all) MRSA
Ο πρώτος αφορά μεταλλάξεις στη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3, ενώ ο δεύτερος είναι ένας μη ειδικός μηχανισμός εκροής (ABC μεταφορέας vgaAv).
One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
• Μολυσμένες αλλοιώσεις μήκους άνω των 10 cm ή συνολικής επιφάνειας >100 cm2.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΟΤΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Δερματίτιδα από επαφή
Contact dermatitis
Μετά την εφαρμογή της αλοιφής, μπορείτε να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με έναν αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει ζητήσει να την αφήσετε ακάλυπτη.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής ρεταπαμουλίνης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Τα περισσότερα δείγματα (89%) ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης (0,5 ng/ml).
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
Η μελέτη απέτυχε να ανταποκριθεί στο πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο ήταν το κλινικό ποσοστό επιτυχίας κατά την παρακολούθηση (ημέρα 12 - 14) σε άτομα του Πληθυσμού με Πρόθεση Θεραπείας (Intent to Treat Clinical population) (βλέπε παρακάτω
The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Ωστόσο, με την Επίσκεψη Παρακολούθησης η διαφορά αυτή ήταν λιγότερο έντονη, (88,6% vs, 81% για τα άτομα που έλαβαν ρεταπαμουλίνη και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Εάν δεν εμφανιστεί κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (βλέπε
Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική δράση της ρεταπαμουλίνης έναντι διαφόρων τύπων χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου (Staphylococcus
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Το ακριβές CI υπολογίζεται με τη μέθοδο F-κατανομής.
Exact CI is calculated using the F-distribution method.
Η αιτία της χαμηλότερης κλινικής αποτελεσματικότητας έναντι των MRSA στελεχών σε ασθενείς με SIOW είναι ασαφής και ενδεχομένως να επηρεάστηκε από την παρουσία ενός ιδιαίτερου κλώνου MRSΑ.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Ωστόσο, όταν προσαρμόστηκε ως προς την αρχική τιμή τα χαρακτηριστικά του τραύματος περιλαμβανομένου του παθογόνου, μεγέθους τραύματος και βαρύτητας, το κλινικό ποσοστό επιτυχίας της ρεταπαμουλίνης ήταν ανώτερο από του εικονικού φαρμάκου, για το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (p=0,0336).
However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης ρεταπαμουλίνης και άλλων προϊόντων τοπικής εφαρμογής στην ίδια περιοχή του δέρματος δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Σε μελέτες σε μολυσματικό κηρίο και σε δύο μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων (SIOW), τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν υψηλά για τη ρεταπαμουλίνη σε ασθενείς με ανθεκτικά στη μουπιροκίνη στελέχη S. aureus (100%: 11/11) ή σε ανθεκτικά στο φουσιδικό οξύ στελέχη S. aureus (96.7%: 29/30).
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Στην περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας έναντι του S. aureus, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρουσίας στελεχών με πρόσθετους λοιμογόνους παράγοντες (π.χ. λευκοσιδίνη Panton-Valentin).
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ρεταπαμουλίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Altargo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με Altargo για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Η απέκκριση της ρεταπαμουλίνης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Μη γνωστές Υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος
Hypersensitivity, including angioedema
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Το Altargo προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας εννέα μηνών και άνω.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη, σύγκρινε την αποτελεσματικότητα της αλοιφής ρεταπαμουλίνης σε σχέση με αλοιφή εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία του SIOW.
A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 10 mg ρεταπαμουλίνη (1% w/w).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Για τα απομονωθέντα στελέχη S. aureus με εργαστηριακά παραγόμενες μεταλλάξεις στη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3, οι MICs της ρεταπαμουλίνης ήταν 0,25-4 µg/ml.
For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής
Application site reactions
Δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια θεραπείας με τη ρεταπαμουλίνη στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και όλα τα κλινικά απομονωθέντα στελέχη αναστάλθηκαν με συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης της τάξης των <2µg/ml.
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Μεμονωμένα δείγματα πλάσματος ελήφθησαν περίπου 4-8 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή τις ημέρες 3 ή 4 από ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 2 ετών με μολυσματικό κηρίο ή με δευτερογενείς επιμολυσμένες τραυματικές αλλοιώσεις ή δερματώσεις (σημείωση ότι η ρεταπαμουλίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε δευτερογενείς επιμολυσμένες δερματώσεις).
Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Εφαρμόστε στην προσβεβλημένη περιοχή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
Apply to the affected area as directed by your doctor
Η ρεταπαμουλίνη χορηγήθηκε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε έγκυα κουνέλια από την ημέρα 7 έως την ημέρα 19 της κυοφορίας.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία και η χρήση ρεταπαμουλίνης κρίνεται προτιμότερη από τη χορήγηση συστηματικού αντιμικροβιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε Altargo σε 2150 ασθενείς με επιπολής δερματικές λοιμώξεις, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, η οποία επηρέασε το 1% περίπου των ασθενών.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Do not throw away any medicines via household waste.
Επομένως δεν αναμένεται να εμφανισθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης αναστολείς CYP3A4.
Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Σε παιδιά ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών, είναι πιθανό να εμφανίζονται περιστασιακά υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρεταπαμουλίνη αλοιφή 10 mg/g, συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Το Altargo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών.
Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Η δειγματοληψία έλαβε χώρα πριν από τη δόση για τα ενήλικα άτομα τις ημέρες 3 ή 4 και 012 ώρες μετά την τελευταία εφαρμογή για παιδιατρικά άτομα τις ημέρες 3 ή 4.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η ρεταπαμουλίνη φάνηκε ότι ήταν ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.