natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ciprofloxacin Kabi µπορεί ακόµη να χορηγηθεί για την θεραπεία των οξέων λοιµώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5-17 χρονών µε κυστική ίνωση.
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Το Ciprofloxacin Kabi µπορεί να µειώσει την συγκέντρωσή σας.
Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
• Ηπατική ανεπάρκεια στο παρεθόν.
• liver impairment in the past.
Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και µεξιλιτίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων µεξιλιτίνης στο πλάσµα.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Το Ciprofloxacin Kabi ενδείκνυται για την θεραπεία των σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων προκαλούµενων από ευπαθείς στην σιπροφλοξασίνη παθογόνους µικροοργανισµούς.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
κουδούνισµα στο αυτί (εµβοές) , παροδική απώλεια ακοής (ειδικά στις υψηλές συχνότητες).
ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies) Heart disorders
Οι συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης στο υγρό φλυκταινών στο δέρµα, λεµφικό υγρό ρινική έκκριση, περιτοναϊκό υγρό, σάλιο, και λιπώδες ιστό είναι περίπου η µισή από την συγκέντρωση στον ορό.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Η δοσολογία όπως παρακάτω: Δύο φορές την ηµέρα ενδοφλέβια χορήγηση 15 mg/kg βάρους σώµατος, ή 10 mg/kg βάρους σώµατος τρείς φορές την ηµέρα (µέγιστη δόση 1200 mg/kg την ηµέρα), έπειτα δύο φορές την ηµέρα από του στόµατος χορήγηση.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Ο αιτών/ΚΑΚ κλήθηκε να συζητήσει σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα τόσο της δόσης των 100 mg δύο φορές ηµερησίως (bid) όσο και της δόσης των 200 - 400 mg δύο φορές ηµερησίως (bid), αναλύοντας τα στοιχεία που σχετίζονται µε απλές και σύνθετες λοιµώξεις του ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος.
The applicant/MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 - 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Πολύ σπάνιες: ακανόνιστος καρδιακός παλµός (κοιλιακή αρρυθµία), µη φυσιολογική καταγραφή ηλεκτροκαρδιογραφήµατος, απειλητικός για τη ζωή αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (καρδιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου).
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Τι περιέχει το Ciprofloxacin Kabi
What Ciprofloxacin Kabi contains
Έρευνες Μη συχνές: αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης ή ουρίας στο αίµα, µη φυσιολογικά αποτελέσµατα λειτουργίας του ήπατος, χρωστική χολής στο αίµα (χολερυθριναιµία) και αυξηµένα επίπεδα στο αίµα ενός ενζύµου (αλκαλική φωσφατάση)
Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
σοβαρή και συνεχιζόµενη διάρροια, ενδεχοµένως µε αίµα ή βλέννα, λόγω σοβαρής φλεγµονής του παχέως εντέρου (ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα), µυκητιακή µόλυνση στο στόµα (στοµατική µονιλίαση).
severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
Από το στόµα χορηγούµενα αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη) Η σιπροφλοξασίνη, όπως άλλες κινολόνες, µπορεί να εντείνει την επίδραση των παραγώγων κουµαρίνης συµπεριλαµβανοµένης της βαρφαρίνης.
Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες:
Immune system disorders Rare:
Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα Ι) 100 mg/50 ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα Ι) 200 mg/100 ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα Ι) 400 mg/200 ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση [Δείτε το Παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Σπάνιες: εµβοές, παροδική απώλεια ακοής (ειδικά των υψηλών συχνοτήτων).
Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
πρήξιµο των άκρων και του προσώπου (περιφερικό οίδηµα, οίδηµα στο πρόσωπο), ξαφνικό πρήξιµο του προσώπου ή του λαιµού µε δισκολίες στην αναπνοή και/ή φαγούρα ή ερύθηµα, συχνά ως αλλεργική αντίδραση (αγγειονευρωτικό οίδηµα), αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός λόγω χορήγησης του φαρµάκου, σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλακτική αντίδραση) Πολύ σπάνιες: µια απειλητική για τη ζωή κατάσταση που χαρακτηρίζεται από απότοµη πτώση της πίεσης του αίµατος, οχρώτητα, ανησυχία, ασθενή/γρήγορο ρυθµό, λιπαρό δέρµα, ζάλη ως αποτέλεσµα της σοβαρής αλλεργίας σε αυτό το φάρµακο (αναφυλακτικό σοκ), ερύθηµα µε φαγούρα, πυρετός, πρήξιµο στις αρθρώσεις, πόνος των µυών, ερύθυµα (συµπτώµατα παρόµοια µε αυτά της ορονοσίας.
swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
Διαταραχές στο συκώτι και την ουροδόχο κύστη Σπάνιες:
Disorders of the liver and gall-bladder Rare:
Πολύ σπάνιες: σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών:
Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Περιέχεται σε ένα διαυγές ελαστικό σάκο από πολυολεφίνη µε επικάλυµµα από αλουµίνιο που περιέχει 200 ml διάλυµα.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Περιέχεται σε ένα διαυγές ελαστικό σάκο από πολυολεφίνη µε επικάλυµµα από αλουµίνιο που περιέχει 50 ml διάλυµα.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Τοπικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Συχνές: ναυτία, διάρροια
Common: nausea, diarrhoea.
αυξανόµενη ευαισθησία στο φως (φωτοευαισθησία) Πολύ σπάνιες: εξάνθηµα µε κόκκινες (υγρές) ακανόνιστες κηλίδες (πολυφορµικό ερύθηµα (exsudativum), µαλακά γαλαζωπά εξογκώµατα στο δέρµα (erythema nodosum), σοβαρή αντίδραση µε (υψηλό) πυρετό, κόκκινες κυλίδες στο δέρµα, πόνο στις αρθρώσεις και/ή λοίµωξη στα µάτια (σύνδροµο Stevens-Johnson), σαβαρή αντίδραση µε πυρετό και φουσκάλες στο δέρµα/ ξεφλούδισµα του δέρµατος (σύνδροµο Lyell).
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/peeling of the skin (Lyell syndrome)
Όπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα αυτής της κατηγορίας, έχει αναφερθεί οτι σε ανήλικα ζώα η σιπροφλοξασίνη προκαλεί διαταραχές στις αρθρώσεις εκείνες που δέχονται το βάρος του σώµατος.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Η σιπροφλοξασίνη αναστέλει την DNA-γυράση, µε αποτέλεσµα την αναστολή της σύνθεσης του DNA.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Όχι συχνές: κνησµός, φυσσαλο-κυλιδωτό ερύθηµα, κνίδωση.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Η σιπροφλοξασίνη µπορεί να προκαλέσει έξαρση των συµπτωµάτων αυτής της ασθένειας.
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και αποτελεσµατικά µετά τη χορήγηση από το στόµα.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Να χρησιµοποιηθεί αµέσως µετά το άνοιγµα του σάκου.
To be used immediately after the bag is opened.
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Σπάνιες:
Metabolism and nutrition disorders Rare:
Περιέχεται σε ένα διαυγές ελαστικό σάκο από πολυολεφίνη µε επικάλυµµα από αλουµίνιο που περιέχει 100 ml διάλυµα.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Όχι συχνές: Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίµα, αυξηµένη ουρία στο αίµα, µη φυσιολογικά αποτελέσµατα σε δοκιµασίες λειτουργίας του ήπατος (αυξηµένη SGOT και SGPT), χολερυθριναιµία και αυξηµένη αλκαλική φωσφατάση.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Η νεφρική σωληναριακή µεταφορά της µεθοτρεξάνης µπορεί να ανασταλεί µε την ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης δυνητικά οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα της µεθοτρεξάνη στο πλάσµα.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
• προβενεκίδη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).
• probenecid (used to treat gout).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CIPROFLOXACIN KABI
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
Πολύ σπάνιες: αυξηµένα επίπεδα αµυλάσης στο αίµα (ένζυµο που διασπά το άµυλο) και λιπάσης (ένζυµο που διασπά τα λίπη).
increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνη.]
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.]
Θειϊκό οξύ
Sulphuric acid
Μετά από µονή ή από πολλαπλή δόση από το στόµα ο χρόνος υποδιπλασιασµού είναι µεταξύ 3-4,6 ωρών.
dosage the elimination half-life is between 3 - 4,6 hours.
Πολύ σπάνιες: παροσµία (ανεπάρκεια οσµής), ανοσµία (συνήθως αντιστρέψιµη µετά από διακοπή), σπασµοί γενικευµένης επιληψίας, µη φυσιολογικός (ασταθής) βηµατισµός, ενδοκρανιακή υπέρταση
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Υπέρ της προτεινόµενης από τον αιτούντα υψηλότερης δόσης στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) συνηγορεί και το γεγονός ότι η υποδοσολογία είναι ένας από τους τρεις µείζονες παράγοντες ανάπτυξης αντίστασης στις φθοριοκινολόνες (4).
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Δείτε το Παράρτηµα I - Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: [Δείτε το Παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
- παιδιά και εφήβους στην ανάπτυξη εκτός από την θεραπεία των οξείων πνευµονικών παροξισµών της κυστικής ίνωσης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 χρόνων.
• children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
φλεγµονή σε αγγείο µε εµφάνιση θρόµβων (θροµβοφλεβίτιδα), συχνά γίνεται αντιληπτό ως µια λεπτή σκληρή ίνα καλλυµµένη µε κόκκινο δέρµα
Uncommon: inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Αιµατολογικό και λεµφικό σύστηµα:
General disorders and administration site conditions:
Κάθε σάκος των 50ml περιέχει 100 mg σιπροφλοξασίνης.
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διαταραγµένη νεφρική λειτουργία, κολπική µονιλίαση, αιµατουρία, κρυσταλλουρία, διάµεση νεφρίτιδα.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Τα επίπεδα σιπροφλοξασίνης στο αίµα µπορεί να αυξηθούν.
The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Πού σπάνιες: διαταραγµένος έλεγχος συµπεριφοράς και πράξεων (ψυχωτικές αντιδράσεις).
disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions) Nervous system disorders
Αρνητικά κατά Gram αερόβια είδη Citrobacter spp.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
µειωµένη γεύση, αλλαγµένες αισθήσεις (παραισθησία), τρέµουλο (ρίγη), σπασµοί/κρίσεις (παροξυσµός), σοβαρή κεφαλαλγία (ηµικρανία) Πολύ σπάνιες: διαταραχή στην όσφρηση (παροσµία), απώλεια όσφρησης (ανοσµία, η όσφρηση συνήθως επανέρχεται µετά το τέλος της θεραπείας), Σπασµοί (γενικευµένης επιληψίας), ασυνήθιστος (ασταθής) βηµατισµός, αυξηµένη πίεση στο κεφάλι (ενδοκρανιακή υπέρταση).
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Διαταραχές του δέρµατος και του συνδετικού ιστού.
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Tel-No.: 0800 022 1905
Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
Σπάνιες:
Lactation:
Ηλικιωµένοι:
Common:
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders:
Σπάνιες: ίκτερος, χολοστατικός ίκτερος.
Rare: icterus, cholestatic icterus.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CIPROFLOXACIN KABI
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
λιποθυµία (συγκοπή), διαστολή του αγγείου (αγγειοδιαστολή) Πολύ σπάνιες: λοίµωξη των αγγείων (αγγειΐτιδα), που χαρακτηρίζονται από µικρά στίγµατα που προκαλούνται από αιµορραγία του δέρµατος (πετέχειες), οζίδια µε αίµα (αιµορραγική φυσσαλίδα), ρόζοι στο δέρµα (µικρές δερµατικές φουσκάλες), σχηµατισµός εσχάρων (νεκρός ιστός που αποβάλλεται (απορρίπτεται) από το υγιές δέρµα. ).
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Πολύ σπάνιες: µυκητιακή µόλυνση στο γαστρεντερικό σύστηµα (γαστρεντερική µονιλίαση), φλεγµονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Μετά την χορήγηση από το στόµα 19% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 12% σιπροφλοξασίνης απεκκρίνεται στα ούρα και στα κόπρανα µε τη µορφή µεταβολιτών.
administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Σπάνιες: υπεργλυκαιµία.
Metabolism and nutrition disorders: Rare: hyperglycaemia.
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 200 mg σιπροφλοξασίνη.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
µείωση των ερυθρών κυττάρων (αναιµία), αύξηση των λευκών κυττάρων (λευκοκυττάρωση), αλλαγµένες τιµές προθροµβίνης (παράγοντας πήξης του αίµατος), µείωση των αιµοπεταλίων (θροµβοπενία) µε µελανώµατα και τάση για αιµορραγία, αύξηση των αιµοπεταλίων στο αίµα (θροµβοκυττάρωση) Πολύ σπάνιες: µείωση των ερυθρών κυττάρων λόγω εκτεταµένης βλάβης σε αυτά τα κύτταρα (αιµολυτική αναιµία), σοβαρή µείωση των κυττάρων στο αίµα (πανκυταροπενία), σοβαρή µείωση των λευκών αιµοσφαιρίων που χαρακτηρίζεται από ξαφνικό υψηλό πυρετό, πολύ ερεθισµένο λαιµό και έλκη στο στόµα (ακοκκιοκυττάρωση)
reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
Η σιπροφλοξασίνη µπορεί να αναστείλει την έκκριση της µεθοτρεξάτης διαµέσου των νεφρών, προκαλώντας αυξηµένα επίπεδα µεθοτρεξάτης στο αίµα.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Σπάνιες: λευκοπενία (κοκκιοκυτταροπενία), αναιµία, λευκοκυττάρωση, διαφοροποιηµένες τιµές προθροµβίνης, θροµβοπενία θροµβοκυτταραιµία (θροµβοκυτάρωση).
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Σπάνιες: µυαλγία (πόνος µυών), αρθρικές διαταραχές (πρησµένες αρθρώσεις).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Η δοσολογία για ενηλίκους είναι 200 - 400 mg σιπροφλοξασίνης δυο φορές την ηµέρα.. Στην περίπτωση πολύ σοβαρής, απειλητικής για τη ζωή ή υποτροπιάζουσας λοίµωξης, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 400 mg τρεις φορές την ηµέρα.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Συχνές: Αλλαγµένη αίσθηση γεύσης, ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία, διέγερση, σύγχυση Σπάνιες: Απώλεια γεύσης (µειωµένη γεύση), παραισθησία (περιφερική παραλγησία), τρόµος (τρέµουλο), σπασµοί, ηµικρανία.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders:
Διαταραχές των νεφρών και του ουρολογικού συστήµατος Σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, µη φυσιολογική λειτουργία των νεφρών, κολπικές εκκρίσεις λόγω µυκητιακής λοίµωξης, (κολπική λοίµωξη), αίµα στα ούρα (αιµατουρία), παρουσία κρυστάλλων στα ούρα µε δυσφορία κατά την ούρηση (κρυσταλλουρία), νεφρική λοίµωξη µε αίµα στα ούρα, πυρετός και πλευρικός πόνος (διάµεση νεφρίτιδα).
acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
Κάθε σάκος των 200ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνης.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Πολύ σπάνιες: αιµολυτική αναιµία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Blood and lymphatic system disorders
Νεφρικό και Ουρολογικό σύστηµα:
Renal and urinary system:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Κάθε ml διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate) Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
- οστεοµυελίτιδα.
Osteomyelitis:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Κάθε ml διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate) Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 200 mg σιπροφλοξασίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Προσαρµογή της δόσης σύµφωνα µε την νεφρική λειτουργία.
Dose adjustment according to renal function.
Κύηση
rash
Μεταλλακτικότητα της σιπροφλοξασίνης δεν έχει επιδειχθεί σε µελέτες µεταλλακτικότητας.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε Παράρτηµα I) 400 mg/200 ml διάλυµα για έγχυση [Δείτε το Παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Hertogenbosch
Phenytoin
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: ασθένια (γενικευµένη αίσθηση αδυναµίας, κούραση), αντίδραση στο σηµείο της ένεσης.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα I) 100 mg/50 ml διάλυµα για έγχυση [Δείτε το παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες:
Psychiatric disorders:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα I) 200 mg/100 ml διάλυµα για έγχυση [Δείτε το Παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Όχι συχνές : (θροµβο)φλεβίτιδα.
Uncommon: (thrombo)phlebitis.
Μετά τη χορήγηση από το στόµα η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται αµετάβλητη περίπου το 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση για περίπου το 77%.
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx. 70% and after i.v.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία.
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
έµετος, διαταραχές στην χώνεψη, αέρια (φούσκωµα), απώλεια όρεξης, πόνος στην κοιλιακή χώρα.
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
Γαστρεντερικό σύστηµα
Gastrointestinal tract:
- Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, > 1µg/ml για ανθεκτικά, - Pseudomonas spp.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες:
Eye disorders Rare:
εξάνθηµα Μη συχνές: φαγούρα, κηλιδωτό εξάνθηµα (εξάνθηµα µε κηλίδες και φουσκάλες), κνίδωση (ουρτικάρια)
reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine)
Θηλασµός
Pregnancy
Άλλα παθογόνα Ureoplasmaurealyticum Αναερόβια
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Immune system disorders:
Έκδοχο: νάτριο
Excipient: sodium
Αρνητικά κατά Gram αερόβια Acinetobacter spp.
Acinetobacter spp.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate) Κάθε σάκος 50 ml περιέχει 100 mg σιπροφλοξασίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
αύξηση των ηωσινοφιλικών κυττάρων (ηωσινοφιλία), έλλειψη των λευκών κυττάρων (λευκοπενία) το οποίο κάνει πιο πιθανές τις λοιµώξεις,
Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
Εξουδετέρωση:
Elimination:
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
πόνος µυόνων (µυαλγία), διαταραχές στις αρθρώσεις (πρησµένες αρθρώσεις)
muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
Δεδοµένου ότι η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης κυµαίνεται µεταξύ 70 και 85 %, η από του στόµατος χορήγηση 250-500 mg δύο φορές ηµερησίως, στο πλαίσιο της πλειονότητας των υπό επισκόπηση δηµοσιευµένων µελετών, ισοδυναµεί µε ενδοφλέβια δόση 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως.
As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
Λήξης».
Common: rash.