natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Σε περίπτωση κατάποσης από άνθρωπο ικανού αριθμού επιγλώσσιων δισκίων πρέπει να ζητείται άμεση συνδρομή γιατρού.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Η τεποξαλίνη είναι ένας διπλός κυκλοοξυγενάση / 5-λιποξυγενάση αναστολέας με αντιφλεγμονώδη δράση.
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Μείωση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις.
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικά συστατικά
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Σε δόσεις 30 mg/kg και άνω, η από του στόματος χορήγηση της τεποξαλίνης συνδέεται με αποχρωματισμό των κοπράνων, σε ένα χρωματικό εύρος από λευκό έως κίτρινο, αποτέλεσμα της τεποξαλίνης που δεν έχει απορροφηθεί.
At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
BATCH NUMBER Batch {number}
Μετά από περίοδο θεραπείας 7-10 ημερών, η κατάσταση του σκύλου πρέπει να επανεκτιμηθεί για να διαπιστωθεί η ανάγκη της συνέχισης της θεραπείας.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα σκυλιά ή σε θηλυκά σκυλιά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Χορηγούνται υγρά ενδοφλεβίως και αν είναι απαραίτητο, διενεργείται μετάγγιση αίματος.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Στον σκύλο, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του όξινου μεταβολίτη είναι υψηλότερες από αυτές της μητρικής ουσίας.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
10 mg τεποξαλίνης ανά κg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer for the Batch Release:
Η από του στόματος χορήγηση 10 mg τεποξαλίνης / kg σωματικού βάρους προκαλεί αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης και των λευκοτριενιών.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/028/002-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Tepoxalin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
10 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
10 mg/kg of body weight once daily.
Η τεποξαλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοειδή, διουρητικά ή αντιπηκτικά.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι έμετος, μαλακά κόπρανα/διάρροια, αιμορραγικές κενώσεις, μείωση της όρεξης, λήθαργος και νεφρικές διαταραχές.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επιγλώσσιο δισκίο
PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Zubrin 50 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Tepoxalin
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η τεποξαλίνη απορροφάται ταχύτατα (Tmax περίπου 2 ώρες).
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Η τεποξαλίνη δεν είναι υδατοδιαλυτή και σε επαφή με υγρασία γίνεται κολλώδης.
Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Η τεποξαλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή γλυκοκορτικοειδή.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ζελατίνη
6.1 List of excipients
Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια είναι στεγνά, ώστε να μην κολλήσει το δισκίο στα δάκτυλα.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Το δισκίο θα αποσαθρωθεί στο υγρό περιβάλλον.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Η υπερδοσολογία από χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων χαρακτηρίζεται από έμετο, μαλακά κόπρανα/διάρροια, αιμορραγικές κενώσεις, μείωση της όρεξης και λήθαργο.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τα επιγλώσσια δισκία Zubrin διατίθενται σε κουτιά με blisters αλουμινίου.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια είναι στεγνά, ώστε να μην κολλήσει το επιγλώσσιο δισκίο στα δάκτυλα.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
50 mg / επιγλώσσιο δισκίο
50 mg / oral lyophilisate
10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/006) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/007) 60 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/008)
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Zubrin επιγλώσσια δισκία για σκύλους
Zubrin oral lyophilisates for dogs
Μετά από πολλαπλή χορήγηση πολλών διαφορετικών δόσεων, δεν ανιχνεύθηκε καμμία αθροιστική συγκέντρωση της τεποξαλίνης ή του όξινου μεταβολίτη της.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {50 mg επιγλώσσιο δισκίο}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {200 mg επιγλώσσιο δισκίο }
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
200 mg / επιγλώσσιο δισκίο
200 mg / oral lyophilisate
10 επιγλώσσιο δισκίο(EU/2/00/028/004) 30 επιγλώσσιο δισκίο(EU/2/00/028/005)
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {100 mg επιγλώσσιο δισκίο}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
Σε περίπτωση που παρατηρηθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερωθεί ο κτηνίατρος.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
100 mg / επιγλώσσιο δισκίο
100 mg / oral lyophilisate
10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/002) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/003)
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 50 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Τα επιγλώσσια δισκία διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: 50 mg, 100 mg:
50 mg, 100 mg:
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Gelatin
EU/2/00/028/004 (1 blister)
EU/2/00/028/008 (6 blisters)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pletal 100 mg, Tabletten
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 16 Δεκεμβρίου 2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Aldurazyme λαρονιδάση
Aldurazyme laronidase
Το Aldurazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
It is intended for long-term use.
Οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά από 26 εβδομάδες αγωγής.
These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Η πλήρης EPAR του Aldurazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η επίδραση των αντισωμάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Η επίδραση του φαρμάκου διατηρήθηκε για διάστημα τεσσάρων ετών.
This effect was maintained for up to four years.
Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldurazyme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Ορισμένες από αυτές είναι σοβαρές, αλλά τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme
Other information about Aldurazyme
Κατόπιν, η μελέτη συνεχίστηκε για χρονικό διάστημα 4 ετών και όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aldurazyme.
After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Η μελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες.
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aldurazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Αρχικά το Aldurazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme).
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aldurazyme διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Aldurazyme μελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν λαρονιδάση.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Στη μελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρμάκου, αλλά μετρήθηκε και η αποτελεσματικότητά του στη μείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και του μεγέθους του ήπατος.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες/GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Η MPS Ι είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια, όπου τα επίπεδα ενζυμικής δραστηριότητας της α-L-iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού.
MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldurazyme;
What is the risk associated with Aldurazyme?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aldurazyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Το Aldurazyme χορηγείται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α-L-iduronidase) για την αγωγή των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (που δεν συνδέονται με τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα).
Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Το Aldurazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 45 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση MPS Ι. Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC, μέτρο ένδειξης της καλής λειτουργίας των πνευμόνων) και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών.
Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των πέντε ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), εξάνθημα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη μέση), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Τα μη νευρολογικά συμπτώματα της MPS Ι μπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαμψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισμένος όγκος των πνευμόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των ματιών.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου α-Liduronidase.
The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Η αγωγή με Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Το Aldurazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση.
Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό
EPAR summary for the public
Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Τι είναι το Aldurazyme;
What is Aldurazyme?
Το Aldurazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία λαρονιδάση.
Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Aldurazyme μείωσε τα επίπεδα των GAG στα ούρα κατά 60% περίπου, ενώ τα μισά παιδιά που ακολούθησαν αγωγή με Aldurazyme είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος στο τέλος της μελέτης.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Σε παιδιά κάτω των πέντε ετών πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (ένδειξη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων), ταχυκαρδία (ταχύς καρδιακός ρυθμός), πυρετός και ρίγη.
In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Η λαρονιδάση χορηγείται ως «θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης», δηλαδή αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από MPS I.
Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldurazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
How is Aldurazyme used?
Επίσης μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν ορισμένα φάρμακα πριν από την έγχυση ώστε να αποτραπεί τυχόν αλλεργική αντίδραση.
Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldurazyme;
Why has Aldurazyme been approved?
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Aldurazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
What is Aldurazyme used for?
Πώς δρα το Aldurazyme;
How does Aldurazyme work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aldurazyme;
How has Aldurazyme been studied?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2013.
This summary was last updated in 12-2013.
Το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Erbitux is given once a week.
Δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Η πλήρης EPAR του Erbitux διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Οι επόμενες εγχύσεις καθορίζονται στα 250 mg/m2 και η χορήγησή τους διαρκεί μία ώρα.
The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Στις 29 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erbitux.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Λοιπές πληροφορίες για το Erbitux
Other information about Erbitux
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erbitux, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποσοστό μεταξύ 79% έως 89% των καρκίνων του ορθού και του παχέος εντέρου και άνω του 90% των καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα στην κεφαλή και τον τράχηλο φέρουν τον υποδοχέα EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Στην πρώτη έγχυση χορηγείται δόση των 400 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) επί δύο ώρες.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Το Erbitux χορηγείται ως εξής:
Erbitux is given in the following ways:
Το Erbitux μπορεί να σχετίζεται με έντονες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Erbitux.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.