natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης (χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης) υποβλήθηκαν σε ανάλυση για μείωση των καταλοίπων, με χρήση μιας μεθόδου LC-MS/MS.
Kidney, liver, fat, muscle, injection site (with no control surrounding sample) were analysed for residue depletion, using an LC-MS/MS method.
Δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
No reliable withdrawal period can be established from these data.
Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 139 ημέρες.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days.
Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 103 ημέρες.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 103 days.
Ομάδες των 3 ζώων μόνο έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 4,5 ημέρες (9 ενέσεις) και σφαγιάστηκαν στις 15 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
The study concerns animals weighing 23 to 27 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
σε στρογγυλοποίηση
rounded up
Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Via Augusta, 302
Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 12 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή και χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and pigs, the wording below should be used:
Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 5 mg βάσης γενταμικίνης ανά ζώο σε χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 5 mg gentamicin base per animal in pigs, the wording below should be used:
Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 192 ημέρες.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 192 days.
Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 228 ημέρες.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 228 days.
Aagent 50 mg/ml injekčný roztok ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι και χοιρίδια στον πρώτο μήνα ζωής, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι βοοειδή, χοίροι: ενδομυϊκώς σκύλοι: ενδομυϊκώς ή υποδορίως
Cattle, pigs, dogs cattle, pigs: IM dogs: IM or SC
Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 214 ημέρες.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 214 days.
Οι νεφροί, το ήπαρ, το δέρμα+λιπώδης ιστός και τα σημεία της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση για μείωση των καταλοίπων, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου HPLC/MS-MS.
Kidney, liver, skin+fat and injection sites were analysed for residue depletion, using a validated LC-MS/MS method.
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι ενδομυϊκώς
Cattle, calves, pigs
Χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
Withdrawal periods for cattle meat and offal
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), μη τροφοπαραγωγοί ίπποι ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses
40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι ενδομυϊκώς
40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων
Residue depletion in pig meat and offal
Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης (κεντρικό σημείο χορήγησης και περιοχή γύρω από αυτό) υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (HPLC/MS-MS).
Kidney, liver, fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Genta-Kel 5% γενταμικίνη 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι) ενδομυϊκώς
Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
ενέσιμο διάλυμα Χοιρίδια, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
Calves, dogs, cats
Κατά τα άλλα, η μελέτη μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούσε τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) και ο λιπώδης ιστός δεν υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below should be used:
Λιθουανία Dopharma Research B.V.
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Οι νεφροί, το ήπαρ και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Kidney, liver, and the injection site were analysed.
GENTIPRA - 305 ESP γενταμικίνη 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg)
GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Δεν ελήφθη δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
No surrounding control injection site was sampled.
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs, cats
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, σκύλοι ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs
ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 139 ημέρες.
IM, IV: Meat and offal: 139 days.
ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 103 ημέρες.
IM, IV: Meat and offal: 103 days.
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι ενδομυϊκώς
Cattle, pigs
Ζωικό είδος
Animal species Route of administration
ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοίροι, σκύλοι ενδομυϊκώς
Calves, pigs, dogs
γενταμικίνη 50000 UI/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοιρίδια ενδομυϊκώς
GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Ως εκ τούτου, από τα δεδομένα αυτά δεν είναι δυνατή η θέσπιση αξιόπιστου χρόνου αναμονής.
Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 192 ημέρες.
IM, IV: Meat and offal: 192 days.
ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
GENTA-JECT, injekcinis tirpalas
GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοιρίδια, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι ενδομυϊκώς
Cattle, calves, pigs, piglets
ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι και χοιρίδια ηλικίας έως και ενός μηνός ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Calves and piglets up to one month old
Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για κάθε ιστό προέκυψε μέγιστος χρόνος αναμονής 103 ημερών, που σχετιζόταν με τη μείωση των καταλοίπων στο ήπαρ, και είχε ληφθεί με χρήση της στατιστικής μεθόδου σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP σχετικά με την προσέγγιση για την επίτευξη εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, dogs, cats
ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 214 ημέρες.
IM, IV: Meat and offal: 214 days.
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως, υποδορίως
Cattle, calves, pigs, piglets, weaners, horses, foals, dogs, cats
Οι νεφροί, το ήπαρ και το σημείο της ένεσης (κεντρικό σημείο χορήγησης και περιοχή γύρω από αυτό) υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου HPLC/MS-MS. Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για κάθε ιστό προέκυψε μέγιστος χρόνος αναμονής 192 ημερών, που σχετιζόταν με τη μείωση των καταλοίπων στο ήπαρ, και είχε υπολογιστεί με τη στατιστική μέθοδο.
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 228 ημέρες.
IM, IV: Meat and offal: 228 days.
Στη μελέτη καταλοίπων στο γάλα που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της CVMP για τη γενταμικίνη (EMA/CVMP/619817/2015)
In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
GENTAVET solução injectavel ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι (χοιρίδια), πτηνά (νεοσσοί, ινδόρνιθες), σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Cattle (calves), pigs (piglets), birds (chicks, turkeys), dogs, cats
Genta-ject 10% γενταμικίνη 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι ηλικίας έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml
ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Cattle, dogs, cats IM, SC, slow IV
CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf την ημέρα 60, τα επίπεδα των καταλοίπων ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στο ήπαρ και στους νεφρούς, αλλά δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τον λιπώδη ιστό, τους μύες και ιδιαιτέρως το σημείο της ένεσης, καθώς το σχετιζόμενο όριο ευαισθησίας ήταν διπλάσιο του ΑΟΚ.
CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Η μέθοδος
Alapis SA
FORTICINE SOLUTION γενταμικίνη 40000 UI/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως
FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Aprovel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Winthrop.
Previously known as Irbesartan Winthrop.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Η πλήρης EPAR του Irbesartan Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το βασικό όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα της κρεατινίνης στο αίμα.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Η αγωγή ξεκινά με 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται στα 300 mg μία φορά την ημέρα.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1 736 ασθενείς.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Irbesartan Zentiva είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Η χορήγηση του Irbesartan Zentiva διήρκησε για δύο ή περισσότερα έτη.
Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σημειώθηκε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Κατά τη χορήγησή του παράλληλα με υδροχλωροθειαζίδη, τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν αθροιστικά.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aprovel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Irbesartan Zentiva.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Το Irbesartan Zentiva μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Zentiva
Other information about Irbesartan Zentiva
Περίληψη EPAR για το κοινό ιρβεσαρτάνη
EPAR summary for the public irbesartan
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Για τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan Zentiva αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Zentiva προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Η δραστική ουσία του Irbesartan Zentiva, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ.
The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Zentiva;
What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Η μία μελέτη εξέτασε τους δείκτες νεφρικής βλάβης εξετάζοντας κατά πόσο τα νεφρά αποβάλλουν την πρωτεΐνη λευκωματίνη στα ούρα.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Το Irbesartan Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Irbesartan Zentiva αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Irbesartan Zentiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Σε αυτήν τη μελέτη το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Στην πρώτη μελέτη σχετικά με τις νεφροπάθειες, το Irbesartan Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε από την απέκκριση πρωτεΐνης.
In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Irbesartan Zentiva αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Το Irbesartan Zentiva χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες,, έναντι του εικονικού φαρμάκου το Irbesartan Zentiva μείωσε κατά 20% τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού και του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Irbesartan Zentiva στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
Το Irbesartan Zentiva χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Τι είναι το Irbesartan Zentiva;
What is Irbesartan Zentiva?
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Zentiva;
How is Irbesartan Zentiva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Zentiva;
Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Πώς δρα το Irbesartan Zentiva;
How does Irbesartan Zentiva work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Zentiva;
What is Irbesartan Zentiva used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Irbesartan Zentiva;
How has Irbesartan Zentiva been studied?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
• Σχέδιο διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk Management Plan (RMP)
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτερη αποτελεσματική δόση.
The lowest effective dose should be used.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Xωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα
• limp or difficulty walking.