natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η δεξραζοξάνη συσχετίστηκε με τη μείωση της απόκρισης στην αντικαρκινική θεραπεία, ενώ σε άλλες μελέτες διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με δεξραζοξάνη σε αναλογία δόσης 20: 1 (20 μέρη δεξραζοξάνης προς ένα μέρος δοξορουβικίνης).
The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
• Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ελάχιστη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης με 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή 540 mg/m2 επιρουβικίνης.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε παιδιά και εφήβους, και ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Οι εν λόγω ανησυχίες βασίστηκαν σε μελέτες στις Ηνωμένες Πολιτείες στις οποίες αναφέρθηκαν περιστατικά ΟΜΛ και ΜΔΣ σε παιδιά που πάσχουν από τη νόσο του Hodgkin, καθώς και σε περιπτώσεις ΟΜΛ που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν δεξραζοξάνη.
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες ότι η δεξραζοξάνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δύο τύπων καρκίνου: της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
• Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Η δεξραζοξάνη χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο για την πρόληψη μακροχρόνιων τοξικών επιδράσεων στην καρδιά, οι οποίες προκαλούνται από θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξραζοξάνη;
Why was dexrazoxane reviewed?
Η CHMP εξέτασε αναφορές σχετικά με την ΟΜΛ και το ΜΔΣ σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δεδομένη ποσότητα δοξορουβικίνης και επιρουβικίνης.
The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Τα οφέλη της δεξραζοξάνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή για τα παιδιά και τους εφήβους.
The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου συμμερίστηκε τις εν λόγω ανησυχίες και ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της δεξραζοξάνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
• Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
• Seek urgent medical assistance.
Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
In children, this combination is not recommended
• ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
• live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού:
Additional information on special populations:
(βλ. παράγραφο 4.5)
(see section 4.5)
Επιστρέψετε τη συσκευασία στον φαρμακοποιό σας.
Return the pack to your pharmacist.
• Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
• Some people respond to lower doses.
• Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε να χάσετε τις αισθήσεις σας.
You may become sleepy and could lose consciousness.
• Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
• Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonegran.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το Zonegran.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
• Τα καψάκια Zonegran πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν το Zonegran σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
• Το Zonegran προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Ενημερώστε τον γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Το Zonegran με τροφή και ποτό Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συνήθως μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zonegran
Important information about some of the ingredients of Zonegran
• Εάν παίρνετε το Zonegran δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
• It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό Δώστε στο παιδί να πιει κρύο νερό
Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg
Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι νεαροί επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
• κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
• have thoughts of harming or killing yourself.
Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας του Zonegran (βλ. παράγραφο 4.8).
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:
Contact your doctor as soon as possible if you:
• θυμός, επιθετικότητα, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας.
• anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg:
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: o μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, o οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
• If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
• γλαύκωμα, το οποίο αποτελεί απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι.
• glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran
What you need to know before you take Zonegran
Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonegran δεν συνιστάται στην περίπτωσή σας.
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
• είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
• are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Όταν λαμβάνετε Zonegran με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα:
When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
• Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Zonegran, η δόση σας θα μειωθεί σταδιακά έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος περισσοτέρων κρίσεων.
• If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
• Πηγαίνετε το παιδί σας σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
• Take your child to a cool, shaded place
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια.
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του
What Zonegran is and what it is used for
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες.
Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Μη μειώσετε τη δόση ή μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Do not store above 30ºC.
• Σφουγγίστε το δέρμα του παιδιού σας με δροσερό (όχι κρύο) νερό
• Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Δοσολογία κλιμάκωσης και συντήρησης
Dosage escalation and maintenance
Ωστόσο, δεδομένου ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν υπνηλία ή δυσκολία στη συγκέντρωση, ιδιαίτερα νωρίς στην αρχή της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων που απαιτούν υψηλό βαθμό επαγρύπνησης, π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonegran σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Συνεπώς, η απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γίνει με προσοχή.
Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Το Zonegran μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και ενδέχεται να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Δοσολογία - Ενήλικες
Posology - Adults
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Zonegran may cause weight loss.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που λάμβαναν Zonegran.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
• φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη).
• inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
Δεν είναι πάντα δυνατό να επιτευχθεί ακριβώς η υπολογισμένη δόση με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων Zonegran.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
• δυσκολία στον ύπνο, περίεργες ή ασυνήθιστες σκέψεις, αίσθημα άγχους ή συναισθηματικής φόρτισης.
• difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:
Contact your doctor immediately if you:
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης του Zonegran προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων Zonegran (25 mg, 50 mg και 100 mg).
In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zonegran αν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Oral use Read the package leaflet before use.
Γενικά, η μεταβολική οξέωση που προκαλείται από τη ζονισαμίδη εμφανίζεται νωρίς στη θεραπεία, αν και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκειά της.
Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Όταν το παιδί σας παίρνει το Zonegran:
When your child is taking Zonegran:
Ο μεταβολισμός πρώτης διόδου πιστεύεται ότι είναι αμελητέος.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η ξαφνική διακοπή της ζονισαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφανίσεις επιληπτικών σπασμών που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις τόσο για τη γυναίκα όσο και για το αγέννητο παιδί.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Άλλα φάρμακα και Zonegran Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Παιδιά και έφηβοι (5-18 χρονών): Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιά και εφήβους στους οποίους χορηγείται δόση σε σταθερή κατάσταση 1, 7 ή 12 mg/kg ημερησίως, σε διαιρεμένες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες, μετά την προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος.
Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Η αύξηση σε σταθερή κατάσταση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη με βάση τη δόση, πιθανό λόγω του κορεσμού δέσμευσης της ζονισαμίδης στα ερυθροκύτταρα.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από τον γιατρό σας.
Your doctor may need to monitor or treat this.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφοναμιδών.
• if you are allergic to other sulphonamide medicines.
Πιθανότητα το Zonegran να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Η αντισπασμωδική δραστηριότητα της ζονισαμίδης έχει αξιολογηθεί σε διαφορετικά μοντέλα, σε αρκετά είδη με προκλητούς ή εγγενείς σπασμούς, και η ζονισαμίδη φαίνεται να δρα ως αντιεπιληπτικό ευρέως φάσματος σε αυτά τα μοντέλα.
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
• ανησυχία, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη
• agitation, irritability, confusion, depression
• Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
• σοβαρά εξανθήματα ή απολέπιση του δέρματος (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό).
• severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
Το Zonegran δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή δεν έχουν πολλή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonegran
If you stop taking Zonegran
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Κατόπιν πιθανολογούμενης πρόσφατης υπερδοσολογίας, μπορεί να ενδείκνυται κένωση του στομάχου με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση εμέτου λαμβάνοντας τις συνήθεις προφυλάξεις προστασίας των αεραγωγών.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Η ηλικία (≥ 12 ετών) και το φύλο, μετά από προσαρμογή ως προς τις επιδράσεις βάρους σώματος, δεν έχουν εμφανή επίδραση στην έκθεση της ζονισαμίδης σε επιληπτικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης σε σταθερή κατάσταση.
Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η διάμεση μείωση της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών σπασμών σχετίζεται με τη δόση του Zonegran με σταθερή αποτελεσματικότητα σε δόσεις των 300-500 mg την ημέρα.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε βλάβη στα καψάκια, στη συσκευασία κυψέλης (blister) ή στο κουτί ή οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης του φαρμάκου.
Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα του παιδιού σας και τα νεφρά (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
25 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 50 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 100 mg: 28, 56, 84, 98 και 196 καψάκια.
- 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Σημείωση: α. Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος.
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Το Zonegran χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου (εστιακές επιληπτικές κρίσεις) που μπορεί ή δεν μπορεί να ακολουθηθούν από μια επιληπτική κρίση που να επηρεάσει ολόκληρο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
• Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες προσεκτικά όταν λαμβάνεται με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν πέτρες στα νεφρά, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη.
• Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.