natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Άλλα φάρμακα και Zeffix
Other medicines and Zeffix
Διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα από το Αντιρετροϊκό Μητρώο εγκυμοσύνης με αναφορές περισσότερων των 1000 εκβάσεων από το πρώτο τρίμηνο και περισσότερων των 1000 εκβάσεων έκθεσης κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυο/νεογνική δράση.
Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Οι περισσότερες καταστάσεις περιορίσθηκαν από μόνες τους, ωστόσο πολύ σπανίως έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
7 Τοποθετήστε τον εφαρμογέα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο του εφαρμογέα έναντι του εσωτερικού μέρους του μάγουλού σας.
7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1.3 l/kg.
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Zeffix.
See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Μη- YMDD1
YMDD1 Non-YMDD1
Το Zeffix περιέχει επίσης συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμου τύπου).
Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Αυτή η μείωση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της βλάβης στο ήπαρ και βελτίωση της λειτουργίας του ήπατός σας.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Πίνακας 3: Αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σε 2 μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε Ενήλικες
Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Άλλα φάρμακα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με το μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Όταν διακόπηκε η λαμιβουδίνη, η πλειοψηφία των ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών (70%) παρουσίασαν επανεμφάνιση του αναδιπλασιασμού του ιού.
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 70 % της αποβολής της λαμιβουδίνης.
Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Πιέστε τον προσαρμογέα (Β) σταθερά στο λαιμό της φιάλης όσο πιο βαθιά μπορεί να πάει.
Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βασίζονται κυρίως στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 1.171 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν λαμιβουδίνη σε δόση 100 mg.
The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Αυτό σημαίνει ότι θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθούν τυχόν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη.
This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Μετάδοση της ηπατίτιδας B
Transmission of hepatitis B
Όταν απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 100 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Zeffix πόσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω Πίνακα 1).
When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
• επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Zeffix ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Zeffix.
• a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης από το στόμα στους ενήλικες κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 80 και 85 %.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
• κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
Λόγω ομοιοτήτων, το Zeffix δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Διατίθεται στοματικό διάλυμα Zeffix για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
ULN = Ανώτερο φυσιολογικό όριο (Upper limit of normal).
ULN = Upper limit of normal.
Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0.3 l/h/kg.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Η λαμιβουδίνη επάγει πρώιμη θνησιμότητα του εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυα κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο, αλλά όχι σε αρουραίους ακόμα και σε πολύ υψηλές συστηματικές εκθέσεις.
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Zeffix.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Ηπατίτιδα Δέλτα ή ηπατίτιδα C
Delta hepatitis or hepatitis C
Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λαμιβουδίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60 - 70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Αλλεργική αντίδραση Αυτές είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Κανένας ασθενής από τις δύο ομάδες δεν παρουσίασε εξέλιξη σε κίρρωση.
No patients in either group progressed to cirrhosis.
• φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
- Εβδομάδα 260 φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό <αρχική πάνω από το φυσιολογικό > αρχική
- Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
H σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση του tmax και τη μείωση του Cmax (μειώθηκε κατά 47 %).
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Zeffix ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Some people taking Zeffix or other similar medicines are more at risk of serious side effects.
- Αρχική ALT ≤ 1 x ULN2 - Αρχική ALT > 2 x ULN
- Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
Θα πρέπει να υποδειχθεί στους ασθενείς, ότι η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους και γι' αυτό θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προφυλακτικά μέτρα.
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Δεν έχουν ταυτοποιηθεί ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερβολική λήψη της λαμιβουδίνης.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (λιγότερο από 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας) και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Το Zeffix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Zeffix can pass into breast-milk.
Εάν θηλάζετε, ή αν σκέπτεστε να θηλάσετε:
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Η συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη για άλλα 2 χρόνια σε ασθενείς που δεν κατάφεραν να επιτύχουν συγκεντρώσεις HbeAg στον ορό στις αρχικές ελεγχόμενες μελέτες ενός έτους είχε σαν αποτέλεσμα την περαιτέρω βελτίωση στην υπερνίκηση της ίνωσης.
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη, η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία εμφανίσθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Κάθαρση κρεατινίνης ml/min
Creatinine clearance ml/min
Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • μείωση στον αριθμό των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
A side effect which may show up in blood tests is: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα με διαβαθμίσεις ανά ml για χρήση από το στόμα, καθώς και ένα προσαρμογέα του εφαρμογέα ο οποίος πρέπει να προσαρμόζεται στη φιάλη πριν τη χρήση.
The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Η λαμιβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων περιλαμβάνουν μόνο αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με την λαμιβουδίνη.
Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια) και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ και αυτό δεν λειτουργεί φυσιολογικά (μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).
Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού τους σε κλινικό περιβάλλον.
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το Zeffix.
Talk to your doctor before you take Zeffix.
Η συνολική ποσότητα λαμιβουδίνης που λαμβάνεται από ένα θηλάζον βρέφος είναι πολύ χαμηλή και επομένως πιθανόν οδηγεί σε έκθεση που προκαλεί υποβέλτιστη αντιϊκή δράση.
The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
Ραβδομυόλυση * Σε μελέτες Φάσης III η συχνότητα που παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα της λαμιβουδίνης, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
1 Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας της φιάλης για παιδιά (A).
1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Ο χρόνος ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής του τριφωσφορικού παραγώγου στα ηπατοκκύταρα είναι 17-19 ώρες in vitro.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του
What Zeffix is and what it is used for
Τα επίπεδα ALT του ορού και τα επίπεδα του HBV DNA θα πρέπει να παρακολουθούνται ανά 3 μήνες και σε ασθενείς θετικούς σε HBeAg θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε 6 μήνες.
Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Παροξυσμοί μετά την διακοπή της θεραπείας
Exacerbations after treatment discontinuation
Σε μία αναδρομική μελέτη για τον προσδιορισμό των παραγόντων που σχετίζονται με την απότομη αύξηση του HBV DNA, 159 Ασιάτες ασθενείς HBeAg θετικοί, έλαβαν λαμιβουδίνη και παρακολουθήθηκαν για μία μέση περίοδο 30 μηνών περίπου.
In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική απέκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π.χ. τριμεθοπρίμη.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Το διάλυμα είναι καθαρό, άχρωμο έως υποκίτρινο με γεύση φράουλα/μπανάνα.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) της ζιδοβουδίνης στον ορό (28 %), όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Πίνακας 1 : Δοσολογία του Zeffix σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Η χορήγηση τριμεθοπρίμης /σουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg αύξησε την έκθεση στη λαμιβουδίνη κατά 40 %.
Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
• if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
HIV co-infection
Η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από ηπατίτιδα Δέλτα ή ηπατίτιδα C δεν έχει τεκμηριωθεί και συνιστάται προσοχή.
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established and caution is advised.
Στα επίπεδα των υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκαν μικρές επιδράσεις σε δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, με ταυτόχρονες περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Κάθε παιδί που εκτίθεται ενδομήτρια σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, θα πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως για πιθανή δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων σε περιπτώσεις που υπάρχουν σχετικά σημεία ή συμπτώματα.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Zeffix
Side effects thought to be caused by Zeffix
Οι κίνδυνοι ανάπτυξης μετάλλαξης YMDD ήταν 63% έναντι 13% στα 1000 αντίγραφα/ml (NUCB3009 και
The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Δεν πρέπει να το δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Σύγκριση των μετά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεταξύ των εβδομάδων 52 και 68 σε ασθενείς που διέκοψαν τη λαμιβουδίνη την 52η εβδομάδα και ασθενών που στις ίδιες μελέτες έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της αγωγής φαίνεται στον πίνακα 3.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Ο εφαρμογέας για χρήση από το στόμα παρέχεται για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Η ηπατίτιδα Β είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ, προκαλεί μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Η φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης (5 mg/ml).
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Σε περίπτωση διακοπής της λαμιβουδίνης, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, για ένδειξη υποτροπιάζουσας ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
6 Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.
6 Turn the bottle the right way up.
Εν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Η λοίμωξη με ηπατίτιδα Β μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, με κοινή χρήση βελόνων).
Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
5 έως < 15
5 to < 15