natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg) σε σχέση µε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (5,6/2,1 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/7.5 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (5.6/2.1 mmHg).
− Ανθιστάµενη στη θεραπεία υποκαλιαιµία, υπονατριαιµία, υπερασβεστιαιµία και συµπτωµατική υπερουριχαιµία.
− Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
• εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος.
• if you have severe liver disease.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας INN
Marketing Authorisation
υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίµα σας, όπως η ηπαρίνη.
• if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε βαλσαρτάνη 80 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 80/12,5 mg (9,8/8,2 mmHg) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 80 mg (3,9/5,1 mmHg) και βαλσαρτάνη 160 mg (6,5/6,2 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 80 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (9.8/8.2 mmHg) compared to valsartan 80 mg (3.9/5.1 mmHg) and valsartan 160 mg (6.5/6.2 mmHg).
Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε βαλσαρτάνη 160 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 mg (14,6/11,9 mmHg) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/12,5 mg (12,4/10,4 mmHg) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 160 mg (8,7/8,8 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (14.6/11.9 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/10.4 mmHg) compared to valsartan 160 mg (8.7/8.8 mmHg).
Καρδιακές αρρυθµίες
Cardiac arrhythmias
Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε βαλσαρτάνη 320 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 320/25 mg (15,4/10,4 mmHg) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/12,5 mg (13,6/9,7 mmHg) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 320 mg (6,1/5,8 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 320 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (15.4/10.4 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (13.6/9.7 mmHg) compared to valsartan 320 mg (6.1/5.8 mmHg).
Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παραγοντικού σχεδιασµού µελέτη που συνέκρινε διαφόρους συνδυασµούς δόσεων βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης µε τα αντίστοιχα συστατικά τους, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 320/12,5 mg (21,7/15,0 mmHg) και 320/25 mg (24,7/16,6 mmHg) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (7,0/5,9 mmHg) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες, δηλ. υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (11,1/9,0 mmHg), την υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (14,5/10,8 mmHg) και την βαλσαρτάνη 320 mg (13,7/11,3 mmHg).
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (21.7/15.0 mmHg) and 320/25 mg (24.7/16.6 mmHg) compared to placebo (7.0/5.9 mmHg) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (11.1/9.0 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (14.5/10.8 mmHg) and valsartan 320 mg (13.7/11.3 mmHg).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/25mg (81%) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/12,5 mg (76%) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (29%) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες δηλ., υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (41%), υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (54%) και βαλσαρτάνη 160 mg (59%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/25mg (85%) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/12,5 mg (83%) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (45%) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες δηλ., υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (60%), υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (66%) και βαλσαρτάνη 320 mg (69%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές
Gastrointestinal disorders Common
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/25mg (68%) 160/12,5 mg (62%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 160 mg (49%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (68%) and 160/12.5 mg (62%) compared to valsartan 160 mg (49%).
Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρµογές των δόσεων των ουρικοζουρικών φαρµάκων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Κάθε δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Μείωση αιµοσφαιρίνης, µείωση αιµατοκρίτη, θροµβοκυτταροπενία
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
Δανία
Spain
Αυτές οι δόσεις στον αρουραίο, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 3,0 και 12 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
These doses in rat, respectively, represent 3.0 and 12 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές
Vascular disorders Not known
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 80/12,5 mg (60%) σε σχέση µε υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (25%) και υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (27%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (60%) compared to hydrochlorothiazide 12.5 mg (25%) and hydrochlorothiazide 25 mg (27%).
Μείωση του καλίου του ορού παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg σε σχέση µε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg. Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, η επίδραση µείωσης του καλίου από την υδροχλωροθειαζίδη µετριάστηκε από την καλιοσυντηρητική επίδραση της βαλσαρτάνης.
Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 160 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
• µυοχαλαρωτικά φάρµακα, όπως τουβοκουραρίνη
• muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
− Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
− Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Κάθε δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 320 mg of valsartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Co-Dalzad (160+12.5) mg 160 mg / 12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Dalzad (160+12.5) mg 160 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
Σκιαγραφικό µέσο ιωδίου
PACKAGE LEAFLET
Σλοβενία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Cordinate plus 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Cordinate plus 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη
Interactions related to hydrochlorothiazide
Co-Dalzad (80+12.5) mg 80 mg / 12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Dalzad (80+12.5) mg 80 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 80/12,5 mg (14,9/11,3 mmHg) σε σχέση µε υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (5,2/2,9 mmHg) και υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (6,8/5,7 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (14.9/11.3 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 12.5 mg (5.2/2.9 mmHg) and hydrochlorothiazide 25 mg
Αυτές οι δόσεις στους πιθήκους marmoset, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 0,3 και 1,2 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
These doses in marmoset, respectively, represent 0.3 and 1.2-times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
• Ορισµένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπροµαζίνη, λεβοµεπροµαζίνη,
• Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 80/12,5 mg (64%) σε σχέση µε εικονικό φάρµακο (29%) και υδροχλωροθειαζίδη (41%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (64%) compared to placebo (29%) and hydrochlorothiazide (41%).
Αυτές οι δόσεις στον αρουραίο, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 0,9 και 3,5 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
These doses in rat, respectively, represent 0.9 and 3.5-times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 160 mg of valsartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cordinate plus 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Cordinate plus 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Dalzad (320+12.5) mg 320 mg / 12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Dalzad (320+12.5) mg 320 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
• αναλγητικά
• diarrhoea
Τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να ενισχύσουν την υπεργλυκαιµική δράση της διαζοξίδης.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may enhance the hyperglycaemic effect of diazoxide.
• κοιλιακό άλγος
• muscle pain
Co-Dalzad (160+25) mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Dalzad (160+25) mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 80 mg of valsartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Co- Novacard 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co- Novacard 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co- Novacard 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co- Novacard 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Η παράλληλη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µε β-αναστολείς µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης υπεργλυκαιµίας.
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (ΑΠ<140/90 mmHg ή µείωση της συστολικής ΑΠ≥20 mmHg µείωση της διαστολικής ΑΠ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/12,5 mg (50%) σε σχέση µε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (25%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (BP <140/90 mmHg or SBP reduction ≥20 mmHg or DBP reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (50%) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (25%).
Cordinate plus 320/12.5 mg 320 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Cordinate plus 320/12.5 mg 320 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Diovan Comp 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Diovan Comp 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Αυτές οι δόσεις στους πιθήκους marmoset, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 0,9 και 3,5 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
These doses in marmoset, respectively, represent 0.9 and 3.5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Cotareg 160mg/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Cotareg 160mg/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Dalzad (320+25) mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Dalzad (320+25) mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Βιοµετασχηµατισµός
Biotransformation
Η δράση των αµινών που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση µπορεί να µειωθεί αλλά δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση τους.
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Co- Novacard 160/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co- Novacard 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
• θαµπή όραση
• blurred vision
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές
Gastrointestinal disorders Very rare
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές
Blood and lymphatic system disorders Not known
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
General disorders and administration site conditions Uncommon
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Intrahepatic cholestasis or jaundice
Co-Diovan (160 + 12.5 mg) 160 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (160 + 12.5 mg) 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Diovan (320 + 12.5 mg) 320 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (320 + 12.5 mg) 320 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Diovan (80 + 12.5 mg) 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (80 + 12.5 mg) 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
• χαµηλό επίπεδο καλίου στο αίµα (µερικές φορές µε µυϊκή αδυναµία, µυϊκούς σπασµούς, µη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)
• low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms,
αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden)
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cotareg 80mg/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Cotareg 80mg/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Diovan (160+12,5) mg 160 mg / 12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (160+12,5) mg 160 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
Co-Diovan (80+12,5) mg 80 mg / 12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (80+12,5) mg 80 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
Cotareg 160mg/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Cotareg 160mg/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Η CHMP συµφώνησε να συµπεριλάβει στις εναρµονισµένες πληροφορίες του προϊόντος την αλληλεπίδραση του Diovan Comp µε µετφορµίνη και σκιαγραφικά µέσα ιωδίου.
The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
Diovan Comp 320/12.5 mg 320 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Diovan Comp 320/12.5 mg 320 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Diovan (320 + 25 mg) 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (320 + 25 mg) 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Co-Diovan (320+12,5) mg 320 mg / 12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (320+12,5) mg 320 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
95% Δ.Ε.: -5,6 έως 14,9) µε αµλοδιπίνη παρά τους παρόµοιους ρυθµούς µείωσης της αρτηριακής πίεσης και στις δύο οµάδες.
was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Co-Diovan (160 + 25 mg) 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (160 + 25 mg) 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Καρβαµαζεπίνη
Carbamazepine
Αποβολή
Lactation
Σε αρουραίους, µητρικές τοξικές δόσεις (600 mg/kg/ηµέρα) κατά τις τελευταίες ηµέρες της κύησης και κατά τη γαλουχία οδήγησαν σε µικρότερη επιβίωση, χαµηλότερη αύξηση βάρους και καθυστερηµένη ανάπτυξη (αποκόλληση του πτερυγίου του ωτός και του έξω ακουστικού πόρου) των απογόνων (βλ. παράγραφο 4.6).Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (600 mg/kg/ηµέρα) είναι περίπου 18 φορές η µέγιστη συνιστώµενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισµοί θεωρούν ως δεδοµένη µια από του στόµατος δόση των 320 mg/ηµέρα και ασθενή 60 κιλών).
In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µε βιταµίνη D ή άλατα ασβεστίου µπορεί να ενισχύσει την αύξηση του ασβεστίου του ορού.
Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Diovan Comp 160mg/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Diovan Comp 160mg/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Diovan Comp 160mg/25 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Diovan Comp 160mg/25 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Diovan Comp 80mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Diovan Comp 80mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Diovan (160+25) mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (160+25) mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
CORIXIL 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
CORIXIL 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
• εξάνθηµα µε κνησµό, λοιποί τύποι εξανθήµατος
• itchy rash and other types of rash
• εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα.
• if you have gout.
Φινλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παραγοντικού σχεδιασµού µελέτη που συνέκρινε διαφόρους συνδυασµούς δόσεων βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης µε τα αντίστοιχα συστατικά τους, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 80/12,5 mg (16,5/11,8 mmHg) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (1,9/4,1 mmHg) και την υδροχλωροθειαζίδη
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (16.5/11.8 mmHg) compared to placebo (1.9/4.1 mmHg) and both hydrochlorothiazide 12.5 mg (7.3/7.2 mmHg) and valsartan 80 mg (8.8/8.6 mmHg).
Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide
Diovan Comp 80 mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Diovan Comp 80 mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Diovane 80/12,5 mg 160 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovane 80/12,5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
(από του στόµατος λαµβανόµενα ή ινσουλίνες)
(SLE, a so-called autoimmune disease).
Κνίδωση και λοιπές µορφές εξανθήµατος
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Ρουµανία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romania Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Diovan Comp 160 mg/25 mg160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Diovan Comp 160 mg/25 mg160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Co-Diovan (320+25) mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Co-Diovan (320+25) mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
• χαµηλή αρτηριακή πίεση
• muscle disorder
• εξάνθηµα στο πρόσωπο που συσχετίζεται µε αρθραλγία
• facial rash associated with joint pain
Diovan Comp 320mg/25 mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Diovan Comp 320mg/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral