natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
[The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
[Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] - Δεν θα πρέπει να πάρετε το παρόν προϊόν για πάνω από 3 ημέρες.
[The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (όχι παραπάνω από 3 ημέρες).
For short term use only (not more than 3 days).
Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Amendments to the relevant sections of the product information
Ενήλικες: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Μην πάρετε για πάνω από 3 ημέρες.
Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
[Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως]
[The phrase below should be amended as follows]
Επισήμανση Χάρτινη συσκευασία
B. Labelling Carton
Τι περιέχει το {Παρακεταμόλη/Ιμπουπροφαίνη 500 mg/150mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}{Novogesic 500 mg/150 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}
What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Μόνο για χορήγηση από του στόματος και βραχυπρόθεσμη χρήση (όχι παραπάνω από 3 ημέρες).
For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Για από στόματος χρήση.
[The following wording should be amended as follows] For oral use.
Μην πάρετε εάν: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ιμπουπροφαίνη [Η ακόλουθη φράση διαγράφεται]
Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Γ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
C. Package Leaflet
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Αυτό σηµαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρµακευτικό προϊόν.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Μηδέν ηµέρες
Zero days
Η διάκριση αυτή είναι σηµαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Λόγω της υφιστάµενης επιδηµιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Ποια είναι η περίοδος που πρέπει να τηρείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναµονής);
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
• Τα αποτελέσµατα των µελετών ασφαλείας απέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τις όρνιθες και τις πάπιες.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του εν λόγω προϊόντος, επικοινωνήστε µε την κτηνιατρική αρχή της χώρας σας.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο σύµφωνα µε ένα προκαθορισµένο χρονοδιάγραµµα και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές από τα εµβολιασµένα πτηνά.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε τα ζώα;
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Το άτοµο που χορηγεί το εµβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση έκρινε ότι το εµβόλιο έχει αποδειχθεί αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης κρούσµατος λοίµωξης από την γρίπη των πτηνών.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H7 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διάκριση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H7N1 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Αυτό σηµαίνει ότι τα εµβολιασµένα πτηνά παράγουν αντισώµατα κατά των δύο αυτών αντιγόνων.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Όταν χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (ο φυσικός µηχανισµός τους άµυνας) παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση της ασθένειας.
When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Όπως συµβαίνει µε πολλά εµβόλια µε ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού η οποία µπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ηµέρες.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Στο µέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώµατα, γεγονός που θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεµήσουν την ασθένεια.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Tο Nobilis Influenza H7N1 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H7N1 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
• Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν1 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διάκριση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Το Nobilis Influenza H7N1 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
• Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών.
• The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Στις 14/05/2007 ., η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H7N1.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H7 (αιµαγλουτινίνη 7) και N1 (νευραµινιδάση 1).
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Το Nobilis Influenza H7N1 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Το εµβόλιο θα χορηγείται µόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριµένου εθνικού προγράµµατος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρµοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διακριθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N1.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση, συγκρινόµενες µεταξύ τους, παρήγαγαν τις ίδιες αντιδράσεις.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Το εµβόλιο χορηγείται ενδοµυϊκά (σε µυ) ή υποδόρια (κάτω από το δέρµα).
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Ορισµένα από τα συστατικά αυτού του εµβολίου είναι τα ίδια, αλλά το αντιγόνο (ιός) είναι διαφορετικό από το αντιγόνο του Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης στις όρνιθες, την απέκκριση (απόπτωση) και τη µετάδοση (εξάπλωση) του ιού από τα µολυσµένα πτηνά.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Το εµβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
The vaccine contains a mineral oil.
• Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα, τη θνησιµότητα και την απόπτωση του ιού από τις µολυσµένες όρνιθες.
• The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H7N1:
Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες µε τη χρήση του εµβολίου Nobilis Influenza H7N1 σε όρνιθες και πάπιες, καθώς και µία εργαστηριακή µελέτη σε όρνιθες µε τη χρήση παρόµοιου εµβολίου.
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
• Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το εµβόλιο µειώνει την απόπτωση του ιού από τις µολυσµένες πάπιες.
• The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Τι είναι το Nobilis Influenza H7N1;
What is Nobilis Influenza H7N1?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H7N1;
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Το Nobilis Influenza H7N1 είναι εµβόλιο.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05/2007
This summary was last updated in May 2007.
Πώς δρα το Nobilis Influenza H7N1;
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis Influenza H7N1;
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Nobilis Influenza H7N1;
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητ α
MA (EU) number (Invented) name
Συσκευασία φιαλίδιο (HDPE) 30 δισκία φιαλίδιο (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
90 (3 x 30) tablets
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Περιεκτικότητα
Applicant
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2006
Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Συνολικά, έχουν δοθεί 6375 χορηγήσεις CEPROTIN.
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης:
Each pack also contains:
Ωστόσο, αυτό δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Το CEPROTIN με τροφές και ποτά
CEPROTIN with food and drink
Κατηγορίες συχνότητας CIOMS: Πολύ συχνές (>=10%), Συχνές (>=1% - <10%), Όχι συχνές (>=0,1% - <1%), Σπάνιες (>=0,01% - <0,1%), Πολύ σπάνιες (<0,01%).
CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
H APC έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Συνιστάται άμεση διακοπή της χρήσης του προϊόντος.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Όμως, αρκετές μικρές αναδρομικές και προοπτικές μελέτες οι οποίες ερευνούσαν άλλους τομείς κλινικής εφαρμογής, έχουν δημοσιευθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Οι εξατομικευμένοι χρόνοι ημιζωής κυμαίνονταν από 4,4 έως 15,8 ώρες χρησιμοποιώντας ένα διαμερισματικό μοντέλο και από 4,9 έως 14,7 χρησιμοποιώντας το μη διαμερισματικό μοντέλο.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από 0,50 έως 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CEPROTIN
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN.
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
A-1221 Βιέννη Αυστρία Τηλ.: +800 66838470
Tel.: +800 66838470
Οι αναφορές υποδηλώνουν ότι το CEPROTIN είναι καλά ανεκτό σε παιδιά και μικρά νήπια.
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Καθώς θα μειώνεται η τάση σχηματισμού θρόμβου, η συχνότητα χορήγησης μπορεί να μειωθεί.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Στα πλαίσια της κλινικής εμπειρίας έχουν παρατηρηθεί ορισμένα αιμορραγικά επεισόδια.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Βλέπε παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με τη λοίμωξη του παρβοϊού Β19.
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το CEPROTIN χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Αν παρουσιαστεί κάποια τέτοια αντίδραση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη αντιμετώπιση.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
(βλ. παράγραφο 4.4)
(see section 4.4)
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
The frequency of these ADRs is not known.
Άλλα φάρμακα και CEPROTIN
Other medicines and CEPROTIN
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπέρβασης δόσης με το CEPROTIN.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Παρ' όλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς η περαιτέρω συμβολή του CEPROTIN σε αυτά τα αιμορραγικά περιστατικά.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3 και ωσμωτικότητα όχι λιγότερη από 240 mosmol/kg.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Επομένως, τα οφέλη της χρήσης του CEPROTIN κατά την κύηση και γαλουχία θα πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων για τη μητέρα και το βρέφος και θα πρέπει το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το CEPROTIN αν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας.
Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Δώδεκα θεραπευτικοί κύκλοι βραχυπρόθεσμης προφύλαξης πριν από την χειρουργική επέμβαση ή την επεμβατική θεραπεία και 7 θεραπευτικοί κύκλοι μακροπρόθεσμης προφύλαξης συμπεριελήφθησαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια και επομένως, συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να παρακολουθούνται πιο στενά.
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Αν έχετε αντοχή στην APC, η οποία αποτελεί θρομβοεμβολικό παράγοντα κινδύνου και παρουσιάζεται σε ποσοστό έως και 5% του πληθυσμού της Ευρώπης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη θεραπεία σας, ανάλογα.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Η κατανομή των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ως ακολούθως:
The distribution of the related ADRs is as follows:
Ασθενείς με HIT θα πρέπει στο μέλλον να αποφεύγουν την χρήση φαρμάκων που περιέχουν ηπαρίνη.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Οι ασθενείς διέφεραν σημαντικά στην ηλικία, το βάρος σώματος και τον όγκο του πλάσματος.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Στην περίπτωση που χορηγήσατε μεγαλύτερη δόση CEPROTIN από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, το συντομότερο δυνατόν.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Σε περίπτωση οξείας θρόμβωσης το CEPROTIN μπορεί να σας χορηγηθεί κάθε 6 ώρες.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση την εργαστηριακή εκτίμηση για κάθε εξατομικευμένη περίπτωση.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Δοκιμασίες τοξικότητας μίας δόσης έδειξαν ότι ακόμα και δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δοσολογία στον άνθρωπο ανά kg σωματικού βάρους (10πλάσιες) δεν προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις σε τρωκτικά.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Ωστόσο, σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή θρομβωτικών επιπλοκών ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το CEPROTIN.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση δεν έλαβαν χώρα επειδή, προηγούμενη εμπειρία με παρασκευάσματα πήξης είχε δείξει ότι τέτοιες μελέτες έχουν περιορισμένη αξία.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Το CEPROTIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά.
Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Ωστόσο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Σε σπάνιες και εξαιρετικές περιπτώσεις, η υποδόρια έγχυση 250-350 IU/kg ήταν ικανή να επιφέρει θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος πρωτεΐνης C σε ασθενείς χωρίς ενδοφλέβια προσπέλαση.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Η μεγάλη διακύμανση στην ανταπόκριση κάθε ατόμου υποδηλώνει ότι οι επιδράσεις του CEPROTIN στις παραμέτρους πήξης θα πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Αν υπάρχει υποψία για HIT, ο αριθμός των θρομβοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως και, αν είναι αναγκαίο, η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να διακόπτεται.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Καθώς η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Υπάρχει πιθανότητα να παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του CEPROTIN:
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
500 IU και 1000 IU: Η κόνις CEPROTIN διατίθεται σε φιαλίδια από ουδέτερο γυαλί είτε υδρολυτικού τύπου I (500 IU) ή υδρολυτικού τύπου II (1000 IU).
500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Οι παραγωγοί τέτοιων προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιούν ή να απομακρύνουν ιούς.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.