natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράμετρος: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου PPP ITT Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση PPP ITT *PPP= πληθυσμός ανά πρωτόκολλο;
Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Ηπατική ανεπάρκεια λόγω ηπατικών μεταστάσεων.
Hepatic impairment due to liver metastases.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min κατά την έναρξη της αγωγής) αυξάνεται συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Other side effects are:
Δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική, μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία συγκρίθηκε η καπεσιταβίνη με το 5-FU και οξαλιπλατίνα έναντι σισπλατίνης σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (REAL-2).
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙ (ΑΙΟ KRK 0604) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης με αρχική δόση 800 mg/m2 για 2 εβδομάδες κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη και bevacizumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
PRIMARY ANALYSIS XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Oxaliplatin 130 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Oxaliplatin 130 mg/m intravenous 2 hr
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Το XELOX καταδείχθηκε ως μηκατώτερο σε σχέση με το FOLFOX-4 στα πλαίσια της ελεύθερης νόσου επιβίωσης στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλ. πίνακα 9).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
Λακτόζη άνυδρη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρομελλόζη (E-5), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό.
Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Οι συχνότερα αναφερόμενες και/ή κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), σύνδρομο χειρός-ποδός (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία), κόπωση, εξασθένιση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονος πόνος των χεριών και/ή ποδιών και/ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
Grade 3 hand-foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m 2 την ημέρα 1).
(130 mg/m 2 on day 1).
Τα σχήματα XELIRI περιελάμβαναν καπεσιταβίνη 1000mg/m δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 ενός κύκλου τριών εβδομάδων σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη 250 mg/m την ημέρα 1.
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
Leucovorin 200 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες 5-Fluorouracil 400 mg/m ενδοφλεβίως bolus, ακολουθούμενη από 600 mg/ m ενδοφλεβίως 22 ώρες
5-Fluorouracil 400 mg/m intravenous bolus, followed by 600 mg/ 2 intravenous 22 hr
Επιβάλλεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών καρδιακών νοσημάτων, αρρυθμιών και στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8).
Στένωση δακρυϊκού πόρου (σπάνια), Διαταραχές του κερατοειδούς (σπάνια), κερατίτιδα (σπάνια), στικτή κερατίτιδα (σπάνια)
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Η διάμεση τιμή της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,6 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 5,0 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo: 20 mg/m λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU ταχέως ενδοφλεβίως bolus την 1 έως την 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (ένδειξη νεφρικής δυσλειτουργίας) - ασυνήθιστη αιμορραγία από τον κόλπο - πρήξιμο (οίδημα), ρίγη
blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) - unusual bleeding from the vagina - swelling (oedema), chills and rigors
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Παράμετρος: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου PPP
Parameter: Progression-free Survival PPP
Τα αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση υποδεικνύουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX-4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλ. πίνακα 7).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see table 7).
Στη θεραπεία πρώτης γραμμής η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 5,8 μήνες (95%CI 5,1 - 6,2 μήνες) για τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και 7,8 μήνες (95%CI 7,0-8,3 μήνες, p=0,0002) για το XELIRI.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Παραισθησία, Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Κεφαλαλγία
Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache
Σε ολόκληρο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, η καπεσιταβίνη έδειξε να είναι ανώτερη από το 5-FU/LV για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0,849, 95% Δ.Ε. 0,739 - 0,976, p = 0,0212), καθώς επίσης και για τη συνολική επιβίωση (λόγος επικινδυνότητας 0,828, 95% Δ.Ε. 0,705 - 0,971, p = 0,0203).
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
To Ecansya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Ecansya is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
PVC/PVdC/aluminium blisters Do not store above 30°C.
256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5--FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8 - 0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80 - 1,1).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Για κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
For PVC/PVdC/aluminium blisters Do not store above 30°C.
Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3 εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν: - στένωση ή απόφραξη του δακρυϊκού πόρου (στένωση δακρυϊκού πόρου) - ηπατική ανεπάρκεια - φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη στην έκκριση της χολής (χολοστατική ηπατίτιδα) - συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT) - ορισμένες μορφές αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής μαρμαρυγής, κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και βραδυκαρδίας) - φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης - φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μία ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) - certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) - eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems - inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Πίνακας 4 Σύνοψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη Οργανικό σύστημα
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common
Θεραπεία συνδυασμού
Combination therapy
Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικ(ου)ών προϊόντ(ος)ων.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα), και το φύλο (θηλυκό).
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Κατάσταση σύγχυσης, Προσβολή πανικού, Καταθλιπτική διάθεση,
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5-FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη - νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92: 95% Δ.Ε. 0,80 - 1,06).
Capecitabine was at least equivalent to intravenous 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Καρκίνος του παχέος εντέρου και κολοορθικός καρκίνος:
Colon and colorectal cancer:
Στην πρωταρχική ανάλυση για το διάστημα ελεύθερο νόσου (DFS) στον πληθυσμό ΙΤΤ, το XELOX έδειξε να είναι σημαντικά ανώτερο του 5-FU/LV (HR=0,80, 95% ΔΕ=[0,69;
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν: - λοίμωξη του αίματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος), γρίππη,
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include: - blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Συνολικά 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU (800 mg/m2 ημερησίως, με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 ως 5 κάθε 3 εβδομάδες) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών την ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day
Σε αυτές τις δοκιμές, 603 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Τάλκης
Talc
Οι εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό και αιμορραγία, και καταστολή μυελού των οστών.
The manifestations of acute overdose include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation and bleeding, and bone marrow depression.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία καπεσιταβίνης και από στόματος χορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ανταπόκρισή τους στο αντιπηκτικό (INR ή χρόνος προθρομβίνης) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο
Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Ηλικιωμένοι (βλ. παράγραφο 4.2):
Elderly (see section 4.2):
Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 1 ορίζεται ως μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Grade 1 hand-foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου.
Coumarin-derivative anticoagulation.
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m 2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Πώς να πάρετε το Ecansya
How to take Ecansya
Οι τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Σ'αυτές τις δοκιμές 236 συνολικά ασθενείς έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Αιματουρία, Πρωτεϊνουρία, Νεφρική κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη, Δυσουρία
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Φαινυτοΐνη: έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης καπεσιταβίνης με φαινυτοΐνη, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX (PPP*: N=251;
XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Αντιόξινα: διερευνήθηκε η επίδραση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Πώς να φυλάσσετε το Ecansya
How to store Ecansya
Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα, Ερεθισμός του οφθαλμού
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Πυρεξία,
Diabetes,
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (6cps), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), τάλκης.
Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.
Για κάθε όρο, η συχνότητα βασίστηκε σε Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου όλων των βαθμών.
+ For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
αίσθημα καύσου (αντιρροή της τροφής από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα - ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) - δερματικό έλκος και φλύκταινα, αντίδραση του δέρματος με το ηλιακό φως, ερυθρότητα στις παλάμες, πρήξιμο ή πόνος στο πρόσωπο - οίδημα στις αρθρώσεις ή δυσκαμψία, πόνος στα οστά, μυϊκή αδυναμία ή δυσκαμψία - συλλογή υγρού στους νεφρούς, αυξημένη συχνότητα ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας,
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και γαστρικός καρκίνος Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης πρέπει να μειωθεί σε 800 - 1000 mg/m2 όταν χορηγείται δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, ή σε 625 mg/m2 δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Μυαλγία, Αρθραλγία, Πόνος άκρου
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity
Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95% Δ.Ε. 0,77 - 1,01, p=0,068) και 0,86 (95% Δ.Ε.
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
- 2η εμφάνιση - 3η εμφάνιση
-2nd appearance -3rd appearance
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη (E-5)
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E-5) Magnesium stearate
Δεδομένα από αναλύσεις μετά από επιπλέον 6 μήνες παρακολούθησης συμπεριλαμβάνονται επίσης στον πίνακα 9.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Ποσοστό 95,5% της χορηγούμενης δόσης της καπεσιταβίνης ανακτάται στα ούρα.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.