natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kevzara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Kevzara θα παράσχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενών, στην οποία θα επισημαίνεται ο κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, ουδετεροπενίας και εντερικής διάτρησης (οπή που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου) και θα αναφέρονται τα συμπτώματα για τα οποία οι ασθενείς πρέπει να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα.
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Kevzara, το sarilumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται και να αποκλείει τον υποδοχέα (στόχο) ενός μορίου που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.100 ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν καταδείξει ότι το Kevzara είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του οιδήματος στις αρθρώσεις, ενώ βελτιώνει παράλληλα την κινητικότητα των αρθρώσεων, επιβραδύνοντας την πρόκληση βλάβης σε αυτές μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Το Kevzara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Τι είναι το Kevzara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kevzara and what is it used for?
Αποτρέποντας την προσκόλληση της ιντερλευκίνης-6 στους συγκεκριμένους υποδοχείς, το sarilumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που συνδέονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Σε μια τρίτη μελέτη όπου συμμετείχαν 369 ασθενείς, το Kevzara συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, ενώ οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Το Kevzara χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική ή όταν προκαλεί επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Τα αυξημένα επίπεδα ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται ALT (ένας δείκτης ηπατικών προβλημάτων), η ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης, οι λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα και οι λοιμώξεις των δομών που μεταφέρουν τα ούρα (όπως η ουροδόχος κύστη) είναι επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα.
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Η ιντερλευκίνη-6 συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα στις αρθρώσεις ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Το 58% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 150 mg και το 66% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, βάσει μιας τυποποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης (ACR 20).
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Το 56% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 150 mg και το 61% των ασθενών που έλαβαν 200 mg εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kevzara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς που έλαβαν Kevzara εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση στη λειτουργία των αρθρώσεων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη (βάσει μιας τυποποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης που ονομάζεται DAS28ESR).
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης.
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Ποια είναι τα οφέλη του Kevzara σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Kevzara (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις).
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Το Kevzara είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Έχει αποδειχθεί ότι το Kevzara προσφέρει όφελος στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, η κατάσταση των οποίων δεν βελτιώθηκε επαρκώς καθώς και σε ασθενείς με δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα φάρμακα DMARD.
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Πώς χρησιμοποιείται το Kevzara;
How is Kevzara used?
Περίληψη EPAR για το κοινό sarilumab
EPAR summary for the public
Πώς δρα το Kevzara;
How does Kevzara work?
Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 33%.
This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kevzara;
Why is Kevzara approved?
Σε μια δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 546 ασθενείς, των οποίων η πάθηση είτε δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς είτε δεν μπορούσαν να λάβουν αναστολέα του TNF-α (έναν άλλο τύπο φαρμάκου για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς, η πάθηση των οποίων δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
(= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Είδη στόχος
Target species
Περιεχόμενο Μεγέθη συσκευασίας
Content Package size
Αριθμός EU Όνομα προιόντος
EU Number
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
• Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής.
• The treatment should be intermittent and not continuous.
• Επισήµανση ότι το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
• A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα: - Η Επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία στο πλαίσιο του Άρθρου 20 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Protopy.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Το Protopy είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0,1% και 0,03%.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Μετά την επανεξέταση των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP κατέληξε ότι η σχέση κινδύνου και οφέλους για το Protopy θεωρείται ευνοϊκή.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Protopy, για το οποίο η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα I και ΙΙΙΒ αντίστοιχα.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
• Το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
• Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
• Προειδοποίηση σχετικά µε το ότι η παρουσία λεµφαδενοπάθειας πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
• A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Το Protopy 0,1% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε συµβατικές θεραπείες και το Protopy 0,03% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες ή παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), που δεν παρουσίασαν ικανοποιητική ανταπόκριση σε συµβατικές θεραπείες.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Ο µηχανισµός δράσης της τακρόλιµους αναφέρεται ως εξής: παρουσία ασβεστίου, η τακρόλιµους αναστέλλει στα T κύτταρα τις πορείες-σηµατοδότες της µεταγωγής, µε επακόλουθο την αναστολή της µεταγραφής και σύνθεσης IL2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να λάβει τα απαραίτητα µέτρα, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το Protopy δεν χρησιµοποιείται στην ηλικιακή αυτή οµάδα.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
• Επισήµανση ότι η τακρολίµους δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές.
• A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία ώστε να εµπεριστατωθεί καλύτερα η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Protopy σε σχέση µε τις κακοήθειες.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
- Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι περιπτώσεις κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος και του λεµφώµατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopy.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
• Η έναρξη της αγωγής µε Protopy πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
• The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Για την παρενέργεια αυτή πιστεύεται ότι µεσολαβεί η ανοσοκαταστολή που προκαλείται ως αποτέλεσµα της συστηµατικής αγωγής µε το προϊόν.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Ωστόσο, έχοντας επανεξετάσει τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορούν όλες οι περιπτώσεις να θεωρηθούν ως προϋπάρχουσα κακοήθεια, ενώ σε µερικές περιπτώσεις δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια σχέση µε την τακρόλιµους.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν δεν έδειξαν επιβεβαιωµένη σχέση µε λέµφωµα ή οποιαδήποτε κακοήθεια.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Η CHMP κατέληξε επίσης ότι ο πιθανός ρόλος της τακρολίµους στην παθογένεση του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς θα πρέπει να ερευνηθεί περαιτέρω µέσω µηχανιστικών µελετών.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Σε συνέχεια του αιτήµατος αυτού, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια του προϊόντος, καθώς και τις σχετικές αναφορές µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τα στοιχεία από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
• Επισήµανση σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Αναφορές περιπτώσεων κακοηθειών (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος, του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς, του µη Hodgkin λεµφώµατος και των συστηµατικών κακοηθειών) ελήφθησαν κατά την κλινική ανάπτυξη και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση µε τη χρήση του Protopy.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Εν όψει των διαθέσιµων στοιχείων (συµπεριλαµβανοµένων των προκλινικών, των κλινικών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων), η CHMP έκρινε ότι δε µπορεί να αποκλειστεί πιθανή σύνδεση µε τη χρήση του Protopy και, εποµένως, απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία για τη διασφάλιση µιας αποδεκτής µακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας.
In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Αναφορικά µε τον καρκίνο του δέρµατος, η CHMP έκρινε ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες δεν είναι πιθανό να οφείλονται στην αγωγή µε τακρόλιµους.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Η συστηµατική έκθεση περιορίζεται µε την τοπική χρήση της τακρόλιµους· παρ' όλα αυτά δεν µπορεί να αποκλειστεί η τοπική ανοσοκατασταλτική δράση στο δέρµα.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη ότι η τακρόλιµους ενεργεί µέσω της καταστολής των Τ κυττάρων που συνδέονται µε την ανοσοεποπτεία, είναι πιθανό η τακρόλιµους να επέδρασε στη συµπεριφορά δερµατικών βλαβών που ήταν είτε προκαρκινικές είτε αποτελούσαν περιπτώσεις πρώιµων κακοηθειών.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Η CHMP ενέκρινε την πραγµατοποιούµενη µελέτη µητρώου που παρουσίασε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας - µελέτη APPLES (παιδιατρικό µητρώο).
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Το λέµφωµα αποτελεί αναγνωρισµένη και κατηγοριοποιηµένη ανεπιθύµητη ενέργεια των συστηµατικά χορηγούµενων ανασταλτικών της καλσινευρίνης προϊόντων.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Παρ' όλα αυτά, φάνηκε να υπάρχει µεγαλύτερη από την αναµενόµενη αύξηση του αριθµού των ασθενών µε δερµατικό λέµφωµα της Τ κυτταρικής σειράς.
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Όσον αφορά τα ζητήµατα ασφάλειας σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών, η CHMP έκρινε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συµπεριληφθούν προειδοποιήσεις σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών ενώ υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopy.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Η CHMP συµφώνησε ότι η διάγνωση αυτών των δερµατικών κακοηθειών είναι δύσκολη ενώ µπορεί να µιµούνται ατοπική δερµατίτιδα.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Δεδοµένου ότι η τακρόλιµους αποτελεί δραστικό ανοσοκατασταλτικό που ενεργεί καταστέλλοντας τα Τ λεµφοκύτταρα του δέρµατος, η CHMP ήταν της γνώµης ότι δεν µπορούσε να αποκλειστεί η πιθανή επίδραση της τακρόλιµους στην ανάπτυξη ή την πρόοδο ποικίλων δερµατικών βλαβών.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος δερµατικών κακοηθειών θα πρέπει να εκτιµηθεί µέσω µελετών ασθενώνµαρτύρων.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
- Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopy πρέπει να συµπεριληφθούν οι
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Προκειµένου να µειώσει την πιθανότητα εσφαλµένων διαγνώσεων και για να διασφαλίσει σε µεγαλύτερο βαθµό την ορθή χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CHMP τόνισε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρουν ότι η αρχική διάγνωση και η αρχική συνταγογράφηση πρέπει να πραγµατοποιούνται από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να παρουσιάζει εξαµηνιαίες ενηµερώσεις σχετικά µε την πρόοδο της συµµετοχής ασθενών στη µελέτη αυτή.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Αυτό είναι φυσιολογικό, δε θα σας βλάψουν.
This is normal, they will not harm you.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Πρόσθετα αντικείμενα που θα χρειαστείτε:
Extra items you will need:
Διαβάστε πρώτα αυτό
Read this first
Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις αυτές.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
(βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις'»).
(see also section “Warnings and precautions”).
Παρακαλείστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες.
Please follow the instructions carefully.
Μπορεί να προκληθεί εάν:
This can be caused if:
• Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής τύπου πένας σας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
If no insulin appears:
Παρόλα αυτά, μία σταθερή ρουτίνα ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.
However, a consistent routine must be followed.
Απορρίψτε μετά από 4 εβδομάδες.
Dispose of after 4 weeks.
Πριν από την πρώτη χρήση 3 χρόνια.
Before first use 3 years.