natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να υποδείξει και να τεκµηριώσει, όπου χρειάζεται, τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Με βάση τους λόγους της παραποµπής, η CVMP έλαβε υπόψη της τις τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Εναλλακτικά, το Solacyl µπορεί επίσης να χορηγηθεί µε πόσιµο νερό ως θεραπεία ώσεως Η µισή από την συνολική ηµερήσια ποσότητα κόνεως αναµειγνύεται σε 5-10 λίτρα καθαρού νερού και αναδεύεται έως ότου διαλυθεί πλήρως.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα κόνις
Solacyl powder for oral solution powder
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN:
PC: {number} SN: {number} NN:
Από αυτές τις πληροφοριακές περιπτώσεις έχουν περιγραφεί λεπτομερώς μόνο 14 περιπτώσεις, καθώς θεωρούνται ως θετικές περιπτώσεις πληροφόρησης.
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Η φιάλη μπορεί να μην είναι διαθέσιμη στη χώρα σας.
The bottle may not be available in your country.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί δεν πρέπει να πάρετε το Betmiga.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Οι περισσότεροι ασθενείς είναι ηλικιωμένοι ασθενείς σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις EVDA αλλά υπάρχουν και μη ηλικιωμένοι ασθενείς.
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Betmiga σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Εάν είναι λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο τη συνήθη ώρα.
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί.
Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Τα αποτελέσματα για τα QTcF και QTcIf ήταν σύμφωνα με το QTcI.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Επομένως, μετά την ανασκόπηση όλων των δεδομένων, η συγχυτική κατάσταση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με άγνωστη συχνότητα.
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Από τις 138 περιπτώσεις που εντοπίστηκαν, κανένας δεν θεωρήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ως περιστατικό δείκτης και μόνο 55 περιστατικά χαρακτηρίστηκαν ως πληροφοριακά.
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Ενημερώστε το γιατρό σας για τα φάρμακα που παίρνετε.
Tell your doctor about the medicines that you take.
Το mirabegron κατανέμεται εκτεταμένα.
Mirabegron is extensively distributed.
Συνιστάται ο γιατρός σας να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση ενώ παίρνετε το mirabegron.
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Η ουροδόχος κύστη σας μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Your bladder might need some time to adapt.
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
It may be taken with or without food.
Είναι πιθανό ότι το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα σας.
It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Εάν έχετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικούς, πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανίες (παλμός), ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Οι διαφορές των φύλων στις Cmax και AUC αποδίδονται σε διαφορές στο σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως
Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
These metabolites are not pharmacologically active.
Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Betmiga νωρίς, εάν δεν παρατηρήσετε άμεση δράση.
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Άλλα φάρμακα και Betmiga
Other medicines and Betmiga
Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μακροχρόνια μελέτη έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Στις μελέτες φάσης 3, το mirabegron χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή και επέδειξε τόσο ασφάλεια όσο και αποτελεσματικότητα.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Σε ένα μοντέλο πιθήκου, το mirabegron επέδειξε μειωμένη συχνότητα ούρησης.
In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας.
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Αθροιστικά και σύμφωνα με τους συνοπτικούς πίνακες, η συγχυτική κατάσταση ήταν η πιο συχνή σοβαρή ψυχιατρική διαταραχή που αναφέρθηκε (37 σοβαρές αναφορές, 18,5% της σοβαρής ψυχιατρικής διαταραχής που αναφέρθηκε).
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν κατέδειξαν γονοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό in vivo.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Οι Cmax και AUC είναι περίπου 40% έως 50% υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Συνοπτικά, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ασθενών είχαν προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις ή ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα που πιθανόν να προκαλέσουν σύγχυση, υπάρχουν μερικά περιστατικά εντός μκρού χρονικού διαστήματος εκδήλωσης και θετικής υποχώρησης της πρόκλησης και δύο περιπτώσεις με θετική επανάληψη συμπτωμάτων (μία επιβεβαιωμένη και μια άλλη ύποπτη).
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας.
You should continue taking your tablets.
ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης
EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης).
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε.
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Από αυτές τις περιπτώσεις, σε 9 ασθενείς, τα συμπτώματα σύγχυσης ξεκίνησαν μέσα σε μία εβδομάδα από την έναρξη του mirabegron και όλα είχαν θετική υποχώρηση της πρόκλησης.
From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t 1/2) είναι περίπου 50 ώρες.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε πολύ υψηλή μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.
- if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
Συμπεριελήφθησαν γυναίκες (72%) και άνδρες (28%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 59 έτη (εύρος 18-95 ετών).
Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο.
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Επίδραση του mirabegron στους μεταφορείς
Effect of mirabegron on transporters
Πίνακας 3: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες 046, 047 και 074
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β.
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Εάν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που θα σας δοθούν.
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από το γιατρό σας.
Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Η εμβρυική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται, με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα δισκία μπορούν να φυλαχθούν για 6 μήνες.
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Ανάρρωσαν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή του mirabegron.
They recovered in a short time after mirabegron discontinuation.
Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.]) και 074 (Ευρώπη / Β.Α.).
Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Εάν το επίπεδο στο αίμα είναι εκτός εύρους, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της διγοξίνης.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Το mirabegron μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Mirabegron can increase blood pressure.
Η νεφρική κάθαρση (CLR) είναι περίπου 13 l/h, η οποία αντιστοιχεί σε σχεδόν 25% της CLtot.
Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Οι Cmax και AUC του mirabegron και των μεταβολιτών του έπειτα από πολλαπλές δόσεις από στόματος σε ηλικιωμένους εθελοντές (≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιες με εκείνες σε νεότερους εθελοντές (18-45 ετών).
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Επιπλέον, μεταξύ των περιστατικών που θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πληροφοριακά συγχυτικά περιστατικά, υπάρχει επίσης ένα περιστατικό σύγχυσης που επιδεινώνεται 2 ημέρες μετά την έναρξη του mirabegron και στο ιατρικό ιστορικό εκδηλώθηκε ένα παρόμοιο επεισόδιο 2 μήνες πριν από την αναφορά μετά την έναρξη του mirabegron.
In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 7 ημερών με δόση mirabegron άπαξ ημερησίως.
Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19- φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)).
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Betmiga μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Betmiga can be taken with or without food.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανέλθουν.
Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών.
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Οι υπερθεραπευτικές δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου 2,6-και 6,5-φορές την έκθεση της θεραπευτικής δόσης, αντίστοιχα.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορουν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Betmiga.
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Οι αλλαγές στη συχνότητα καρδιακών παλμών και στην αρτηριακή πίεση είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is one 50 mg tablet by mouth once daily.
Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις.
Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Ηπατική δυσλειτουργία(2)
Hepatic impairment(2)
Μία αύξηση στον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
CI: Confidence Interval
Τα συγκεκριμένα αυτά φάρμακα μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης από το γιατρό σας.
These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Μία άπαξ δόση 400 mg μοξιφλοξασίνης χρησιμοποιήθηκε ως θετικός μάρτυρας.
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές.
However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας εξέτασε σωρευτικά τα περιστατικά συγχυτικής κατάστασης χρησιμοποιώντας το HLGT Deliria (συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης).
The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Μπορεί να να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Not all pack sizes may be available in your country.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αυξήθηκε από 29% στη δόση των 25 mg έως 35% στη δόση των 50 mg.
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς.
Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης.
These may be signs of severely elevated blood pressure.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Το mirabegron δεν προκάλεσε επαγωγή των CYP1A2 ή CYP3A.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Υπήρξε επίσης ένα περιστατικό με επιβεβαιωμένη θετική επανάληψη των συμπτωμάτων τρεις φορές μετά την έναρξη του mirabegron.
There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
Σε μελέτες αλληλεπίδρασης του mirabegron με μετοπρολόλη και με μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκε mirabegron άμεσης αποδέσμευσης (IR) 160 mg.
Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Betmiga σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη «Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης» και «Θεραπεία της νευρογενούς υπερλειτουργικής κύστης» (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το mirabegron είναι το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία μετά από άπαξ δόση 14C-mirabegron.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Οι μέσες Cmax και AUC αυξήθηκαν περισσότερο από ότι η δόση αναλογικά στο εύρος δόσεων.
Mean Cmax and AUC increased more than dose proportionally over the dose range.
Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Μετά από τη χορήγηση 160 mg 14Cmirabegron σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 55% της ραδιοσήμανσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Το Mirabegron εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του
What Betmiga is and what it is used for
Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες).
The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Ως εκ τούτου, το mirabegron μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή στη συνιστώμενη δόση.
Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.