natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
*Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
• εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.8).
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Το Ristempa χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που
Do not use it if the date has passed
Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με τη χρήση μιας προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
• Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Αυτο-ένεση του Ristempa
Injecting Ristempa yourself
1 Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» κάτωθι.
See section “Description of selected adverse reactions” below.
Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Ristempa.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη - μυελογενή κύτταρα in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων δεν αναφέρθηκε συχνά μετά από τη χορήγηση με pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωσης της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλέπε παράγράφους 4.8 και 5.1).
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Έχουν αναφερθεί συχνά ( 1/100 έως < 1/10) περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10
Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το καπάκι από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν Ristempa είναι άγνωστος.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
Η θεραπεία με Ristempa θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθει ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία (Ημέρα 2) σε κάθε κύκλο.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Ristempa.
Check the appearance of Ristempa.
Σύμφωνα με τις κλινικές και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p  0,001 και 2% έναντι 10%, p  0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Ristempa θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 6 mg δόσης, είναι δηλαδή ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0±13,1 μg·hr/ml και 29,3±23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
EU/1/15/996/001 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister EU/1/15/996/003 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Ristempa;
How do I prepare my Ristempa injection?
Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη (ένα τύπο σακχάρου).
Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με Ristempa (όχι συχνές [ 1/1.000 έως <1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Το Ristempa περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αγγειακές διαταραχές
Nervous system disorders Vascular disorders
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Ristempa έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάζεται κατά την αρχική ή την επακόλουθη θεραπεία.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές  1/1000 έως < 1/100) καθώς και άλγους στη θέση της ένεσης (συχνές  1/100 έως < 1/10) έχουν παρατηρηθεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με Ristempa.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Όχι συχνές ( 1/1.000 έως
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 10
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Μην απομακρύνετε το καπάκι της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα τύπυ Ι γυαλιού με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας.
Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Το Ristempa περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg·είναι ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”.
Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένε ς προγεμισμένες σύριγγες και τα άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
• έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες ( πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
Η ταυτόχρονη χρήση του Ristempa με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Εμφάνιση του Ristempa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ristempa είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
• Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
Οι γυναίκες που θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa συνιστάται να εγγραφούν στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Κυήσεων της Amgen.
Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
• παρουσιάσετε πόνο στην αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (docetaxel 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από doxοrubicin και docetaxel, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
9) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa μπορεί να σας γίνει σύσταση για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Γαλουχίας της Amgen.
If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν Ristempa μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το
Push all the way down through the snap.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristempa από την κανονική
If you use more Ristempa than you should
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας, είτε με blister, είτε χωρίς blister.
Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
- Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο
Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.