natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά οι οποίες να προέκυψαν από την πρόσληψη γάλακτος από υπό θεραπεία μητέρες.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
• εμετός, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Εκουλιζουμάμπη (N = 98)
Eculizumab (N = 98)
Όγκος του αραιωτικού NaCl β
Volume of NaCl diluent b
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνησμός
Skin and subcutaneous tissue disorders
Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο διένυδρο Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο διένυδρο Νάτριο χλωριούχο
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Ομαλοποίηση LDH
Pre-treatment LDH levels
Στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 1, προτείνεται δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος.
Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία.
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Ραβουλιζουμάμ πη (N=125)
Ravulizumab (N = 125)
Ραβουλιζουμάμ πη (N=97)
Ravulizumab (N = 97)
Πίνακας 2: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης συντήρησης
Table 2: Maintenance dose administration reference table
o Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων ραβουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματα των ασθενών και οι συστάσεις να συμβουλεύονται τον συνταγογραφούντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων ραβουλιζουμάμπης.
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από Neisseria meningitidis κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) - Ασθενείς των οποίων ο εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis δεν πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις, εκτός εάν λάβουν προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη παρουσιάστηκαν ως σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
• πόνος στη μέση, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και μυϊκοί σπασμοί
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
o τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o τους οδηγούς ασθενούς και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν από τη θεραπεία o την εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή Ελάχ., μέγ.
Mean (SD) Median Min, max
Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ραβουλιζουμάμπη
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Πίνακας 4: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris
How to store Ultomiris
Μελέτη σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν στο παρελθόν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Πίνακας 5: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη
Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
• πυρετός (πυρεξία), ασθένεια που μοιάζει με τη γρίπη, ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση,
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Πίνακας 1: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης έναρξης
Table 1: Loading dose administration reference table
Πριν από την αραίωση, το διάλυμα στα φιαλίδια θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά.
Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
2 ώρες με χρήση αντλίας τύπου σύριγγας ή αντλίας έγχυσης.
The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Μέση τιμή (SD)
Mean (SD) Median
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραβουλιζουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Πίνακα 2 παρακάτω.
Table 3:
Αιματουρία ή αιμοσφαιρινουρία Απλαστική αναιμία Νεφρική ανεπάρκεια Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Επιπλοκή κύησης Άλλο α α
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
• Το Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοφλέβια έγχυση.
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί μη κλινικές µελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη, βλέπε παράγραφο 5.3.
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
• κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Upper respiratory tract infection Common cold (nasopharyngitis)
Κύηση/Θηλασμός
Pregnancy/ Breast-feeding
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ αξιολογήθηκαν σε δύο ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστική ουσία δοκιμές φάσης 3:
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Στην αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως αραιωτικό.
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Ανοσογονικότητα
Immunization
Νάτριο (5 mmol ανά φιαλίδιο)
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Συνεπώς, σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα της ραβουλιζουμάμπης με βάση το σωματικό βάρος
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
ραβουλιζουμάμπη
Breast-feeding
Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Όγκος
Lot
• μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο
Meningococcal infection/sepsis
Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει: σημαντική πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία), σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας) ή θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or Thrombosis (blood clotting).
Εύρος σωματικού βάρους (kg)α
Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
1 Μονάδες αντιγονικής μάζας ELISA.
Antigenic mass ELISA units.
- L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere 3550-7100 U1 (στέλεχος Ca-12-000) - L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία 290-1000 U1 Copenhageni (στέλεχος Ic-02-001) - L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava 500-1700 U1 (στέλεχος As-05-073) - L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Dadas 650-1300 U1 (στέλεχος Gr-01-005)
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
1 φιαλίδιο Δεν ισχύει
5 vials
Αδρανοποιημένα στελέχη Leptospira:
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
{Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Fax}> <{Ε-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Κάθε 24 ώρες
Every 24 hours
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
You should specifically tell your doctor if you take:
Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Απευθυνθείτε αμέσως σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό.
Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Σε παιδιά από ενός έτους:
In children over one year old:
Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
- Αλλεργική δερματίτιδα
- Dermatitis allergic
Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ.
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το αναμενόμενο όφελος αιτιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Έχει καταδειχθεί ότι οι σπασμοί τείνουν να εμφανίζονται σε μεγαλύτερη συχνότητα με την αύξηση της δόσης.
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Management of overdose should be supportive.
In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Στα παιδιά από 1 έτους, για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δοσολογία ανέρχεται στα 20 mg/kg/ημέρα.
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιϊνωδολυτικά Κωδικός ATC: B02AA02
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγιών λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά από ενός έτους.
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
• Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα: αλλεργικές αντιδράσεις
• effects on the immune system : allergic reactions
Χορήγηση μmol/l mg/10 ml
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
• Οι ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να χορηγούνται με πολύ αργό ρυθμό.
• Intravenous injections should be given very slowly
Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να συμβαίνει υπό την αυστηρή επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε αυτό το πεδίο.
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Συνεπώς, η γαλουχία δε συνιστάται.
Therefore, breastfeeding is not recommended.
Άλλα φάρμακα και <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> Παρακαλούμε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, βιταμίνες, μέταλλα, φυτικά φάρμακα ή διαιτητικά συμπληρώματα.
Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
120 έως 249
120 to 249
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο τρανεξαμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Υπάρχουν ανεπαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή για εσάς δόση και με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να τη λαμβάνετε.
Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Θεωρητικά, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων, όπως με τη χρήση οιστρογόνων.
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Ως αποτέλεσμα αυτού, αν και μελέτες σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις, ως προφύλαξη κατά τη χρήση, το τρανεξαμικό οξύ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Με τη χρήση των συνιστώμενων χαμηλότερων δόσεων TXA, η επίπτωση των μετεγχειρητικών σπασμών ήταν η ίδια με εκείνη σε μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς.
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση για το παιδί και με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να τη λαμβάνει.
Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση από το πλάσμα (110 έως 116 ml/min).
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Η αποτελεσματικότητα, η δοσολογία και η ασφάλεια του τρανεξαμικού οξέος στα παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της καρδιάς δεν έχουν εδραιωθεί πλήρως.
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Πριν από τη χρήση του TXA, θα πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου.
Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Αν και έχει μελετηθεί σε πολύ λίγους ασθενείς, τα περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμητέα, καθώς θα διατηρούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της επέμβασης.
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας βρέθηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης σε παιδιατρικούς ασθενείς, στις οποίες είχαν ενταχθεί 1.073 παιδιά, 631 από τα οποία είχαν λάβει τρανεξαμικό οξύ.
Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
• Αίσθημα κακουχίας με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ιδιαίτερα στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται πολύ γρήγορα
• malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
Ο υπό μελέτη πληθυσμός ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα.
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
250 έως 500
250 to 500
2,82 έως 5,65
2.82 to 5.65
• Εάν βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με το Χ, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε πιθανές διαταραχές της οπτικής αντίληψης χρωμάτων και εάν είναι απαραίτητο θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
- Σπασμοί, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής χρήσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
- Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο.
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
• Το τρανεξαμικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
• Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Δεν έχει αναφερθεί κάποια περίπτωση υπερδοσολογίας.
No case of overdose has been reported.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε διαφορετικά κλινικά αιμορραγικά πλαίσια κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις για το έμβρυο.
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως προς τη συχνότητα.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται πιο κάτω σε πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος.
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Η αποβολή του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, υπόταση και σπασμούς.
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Το τρανεξαμικό οξύ έχει ανιχνευτεί στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δράση αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων.
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
1,35 έως 2,82
1.35 to 2.82
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσει την ελάχιστη δυνατή δόση για να αποφευχθούν σπασμοί μετά από τη θεραπεία με <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Εφόσον πρέπει να χορηγηθεί το τρανεξαμικό οξύ, πρέπει να περιορίζεται σε εκείνους στους οποίους υφίσταται προεξάρχουσα ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.