natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μετάβαση από έναν ισχυρότερο αναστολέα του υποδοχέα P2Y12 στην κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με την ασπιρίνη μετά την οξεία φάση στεφανιαίου συνδρόμου, έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες επιχορηγούμενες από τον ερευνητή (investigator-sponsored studies-ISS)τις TOPIC και TROPICAL ACS - με δεδομένα κλινικών αποτελεσμάτων.
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
ΑΣΟ:
ASA:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Σε ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή εντός 5 ημερών από την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 9,6% για την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ και 6,3% για το placebo μαζί με ΑΣΟ.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Λόγω της μη αναστρέψιμης σύζευξης, τα εκτεθειμένα αιμοπετάλια επηρεάζονται για το υπόλοιπο του χρόνου ζωής τους (κατά προσέγγιση 7 - 10 ημέρες) και η ανάκτηση της φυσιολογικής λειτουργίας των αιμοπεταλίων συμβαίνει με ρυθμό ανάλογο με το ρυθμό ανανέωσης των αιμοπεταλίων.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Στα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 οφείλεται η πλειοψηφία των αλληλόμορφων με μειωμένη λειτουργία στους Καυκάσιους (85%) και στους Ασιάτες (99%) με μειωμένη μεταβολική λειτουργία.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Αν και η χορήγηση κλοπιδογρέλης 75 mg/ημέρα δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης ή του INR (διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης) σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με βαρφαρίνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω ανεξάρτητων λειτουργιών της αιμόστασης.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on haemostasis.
Ηπαρίνες χορηγήθηκαν σε περισσότερο από το 90% των ασθενών και ο σχετικός ρυθμός αιμορραγίας μεταξύ κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και μονοθεραπείας με ΑΣΟ δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη συγχορήγηση ηπαρίνης.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Πέρα από τις συγκεκριμένες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται πιο πάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική νόσο.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
(Βλ. παράγραφο 4.5).
(See section 4.5.)
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 20% (δόση φόρτισης) και 14% (δόση συντήρησης) κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής με 80 mg παντοπραζόλης εφάπαξ ημερησίως.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
• εμβόλιο ανεμευλογιάς, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ανεμευλογιάς ή του έρπητα ζωστήρα, εντός 6 εβδομάδων από τη λήψη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, ή εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ανεμευλογιάς ή έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 2 «Παιδιά και έφηβοι»),
• the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
• συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες, και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
• εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής (συνάχι) και πολυπόδων (ένας τύπος μορφώματος στη μύτη).
• if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχουν αξιολογηθεί σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες, την CLARITY και την COMMIT.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
• Ενεργού παθολογικής αιμορραγίας, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Διαταραχές της γεύσης, αγευσία
Taste disturbances, ageusia
Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4,6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 363 (5,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Μετά από θεραπευτικές δόσεις, περίπου το 10% απεκκρίθηκε στα ούρα ως σαλικυλικό οξύ, το 75% ως σαλικυλουρικό οξύ, το 10% ως φαινολικά και το 5% ως ακυλικά γλυκουρονίδια του σαλικυλικού οξέος.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Η αθροιστική επίπτωση όλων των αιμορραγικών επεισοδίων (κατηγορία BARC 1 έως 5) ήταν 9% (114 συμβάματα) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση έναντι 11% (137 συμβάντα) στην ομάδα ελέγχου (p=0,14).
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided deescalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης συν ΑΣΟ αξιολογήθηκαν σε τρεις διπλά τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 61.900 ασθενείς: τις μελέτες CURE, CLARITY και COMMIT, οι οποίες συγκρίνουν την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ, όπου και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Η κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p=0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p=0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
- Εάν έχετε στομαχικό ή κοιλιακό πόνο ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα (ερυθρά ή μαύρα κόπρανα).
if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θα πρέπει να διενεργείται εγκαίρως μέτρηση των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν αιμορραγία εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της κλοπιδογρέλης στο μητρικό γάλα.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει λακτόζη Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα σε πληθυσμούς Ασιατικής καταγωγής για να αξιολογηθεί η κλινική επίπτωση γονότυπων του CYP για την εμφάνιση συμβαμάτων ως κλινική έκβαση.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, η έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 63 - 71% συγκριτικά με εκείνα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Περιστατικά συνδρόμου Reye έχουν εμφανιστεί μετά τη χρήση των σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοιμώξεων ανεμοβλογιάς (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of Reye's syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός Hπαρίνης, Kωδικός ATC: B01AC30.
Pharmacotherapeutic group: group: ATC code: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR= 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (RRR=18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση της χαμηλής δόσης ασπιρίνης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan while you are pregnant.
Κυψέλες μονάδων δόσης
Unit dose blisters
Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Πώς να πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Possible side effects
Η χορήγηση 80 mg ομεπραζόλης εφάπαξ ημερησίως, είτε στον ίδιο χρόνο με την κλοπιδογρέλη, είτε με 12 ώρες απόσταση μεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρμάκων, μείωσε την έκθεση του δραστικού μεταβολίτη κατά 45% (δόση φόρτισης) και 40% (δόση συντήρησης).
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Ενενήντα πέντε ασθενείς (7%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση και 118 ασθενείς (9%) στην ομάδα ελέγχου (p noninferiority = 0,0004) είχαν ένα σύμβαμα.
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμορραγίας BARC ≥2 στους 12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Η υπό καθοδήγηση αποκλιμάκωση, δεν οδήγησε σε αυξημένο συνδυασμένο κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικών συμβαμάτων (2,5% στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 3,2% στην ομάδα ελέγχου, p non-inferiority = 0,0115), ούτε στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της αιμορραγίας BARC ≥ 2 ((5%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 6% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,23)).
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε ηλικιωμένους), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία εξέλκωσης και αιμορραγίας από το ΓΕΣ, ακόμη και εν τη απουσία προηγούμενων συμπτωμάτων από το ΓΕΣ.
Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψελών 28 ή 30 δισκίων ή σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών, μονάδων δόσης, 28 ή 30 δισκίων ή σε πλαστικές φιάλες των 100 δισκίων.
The tablets are provided in blister packs of 28 or 30 tablets or perforated unit dose blister packs of 28 or 30 tablets or plastic bottles of 100 tablets.
Μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και της ηπαρίνης είναι πιθανή, με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Η υπερδοσολογία με το σταθερό συνδυασμό ΑΣΟ/κλοπιδογρέλη ενδέχεται να συνδέεται με αυξημένη αιμορραγία και επακόλουθες της αιμορραγίας επιπλοκές λόγω της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης και του ΑΣΟ.
Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Λόγω της παρουσίας και των δύο συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan αντενδείκνυται σε περίπτωση:
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is contraindicated in case of:
Η Cmax του δραστικού μεταβολίτη είναι διπλάσια μετά από μια εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg όπως είναι μετά από τέσσερις ημέρες με δόση συντήρησης των 75 mg.
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 -mg maintenance dose.
• εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last seven days.
Οι κλινικά σχετικές με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε τέσσερις μείζονες μελέτες, τη μελέτη CAPRIE (μία μελέτη που συγκρίνει τη μονοθεραπεία κλοπιδογρέλης με το ΑΣΟ) και τις μελέτες CURE, CLARITY και COMMIT (μελέτες που συγκρίνουν την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ) περιγράφονται παρακάτω.
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στο γιατρό τους.
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Με βάση τα φαρμακοκινητικά και μεταβολικά χαρακτηριστικά και των δύο συμπλόκων, η εμφάνιση κλινικά σημαντικών ΦΚ αλληλεπιδράσεων είναι απίθανη.
Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely.
Ταυτόχρονη χορήγηση φουμαρικής τενοφοβίρης, δισοπροξίλης και ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Σε μια κλινική μελέτη που έγινε σε υγιή άτομα, η κλοπιδογρέλη δεν κατέστησε αναγκαία τη μεταβολή της δόσης της ηπαρίνης, ούτε μετέβαλε τη δράση της ηπαρίνης στην πήξη.
In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Συνεπώς, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
Σε πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια του εμβρύου πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και εμβρυϊκή θνησιμότητα.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Αυτή η στατιστικά σημαντική διαφορά οφειλόταν κυρίως σε λιγότερα περιστατικά αιμορραγίας, χωρίς διαφορά στα ισχαιμικά καταληκτικά σημεία (p=0,36), ενώ η BARC ≥2 αιμορραγία παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT (4,0%) έναντι 14,9% στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (ρ<0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Εξαιτίας του κινδύνου αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και φαρμάκων που εκκαθαρίζονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP2C8 (π.χ. ρεπαγλινίδη, πακλιταξέλη) πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Ουρικοζουρικά (βενζοβρομαρόνη, προβενεσίδη ή σουλφινπυραζόνη) Απαιτείται προσοχή διότι το ΑΣΟ μπορεί να αναστείλει την επίδραση των ουρικοζουρικών παραγόντων μέσω ανταγωνιστικής απέκκρισης του ουρικού οξέος.
Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Κλοπιδογρέλη:
Clopidogrel:
Μια μελέτη διασταύρωσης σε 40 υγιή άτομα, από 10 σε κάθε μία από τις τέσσερις κατηγορίες μεταβολικής ικανότητας του CYP2C19 (πολύ υψηλή, εκτεταμένη, ενδιάμεση και μειωμένη), αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική και την ανταπόκριση των αιμοπεταλίων χρησιμοποιώντας 300 mg κλοπιδογρέλης που ακολουθείται από 75 mg/ημέρα, και 600 mg που ακολουθείται από 150 mg/ημέρα, το καθένα για 5 ημέρες (σταθεροποιημένη κατάσταση).
A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
• μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής αρθροπάθειας (ρευματοειδής αρθρίτιδα) ή δερματικής νόσου (ψωρίαση),
• methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease (psoriasis),
Λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η μεθοτρεξάτη σε δόσεις υψηλότερες των 20 mg/εβδομάδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, καθώς αυτό μπορεί να αναστείλει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα του μυελού των οστών.
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Ο σταθερός συνδυασμός Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, χρησιμοποιείται μετά την έναρξη της θεραπείας με κλοπιδογρέλη και ΑΣΟ σε ξεχωριστή χορήγηση και αντικαθιστά τα επιμέρους προϊόντα κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
Ωστόσο, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι ασάφειες που αφορούν στην προβολή των ex vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα για την τακτική χρήση ιβουπροφαίνης, ενώ η απουσία κλινικά σχετικής επίδρασης θεωρείται πολύ πιθανή με την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Δόσεις 500 mg/ημέρα και άνω:
Doses of 500 mg/day and above: