natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης, ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Μελάνη εκτύπωσης
Microcrystalline cellulose
Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υφίστανται περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients undergoing peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υφίστανται περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients undergoing peritoneal dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate).
Η αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού/ συγκριτικού φαρμάκου την Εβδομάδα 26 (Πίνακας 2).
Treatment with 25 mg alogliptin once daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose compared to placebo-control at Week 26 (Table 2).
Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin therapy.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 25 mg δισκία αλογλιπτίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate).
Διορθωθείσα σύμφωνα με τη θεραπεία μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (μονόπλευρο ΔΕ)
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 12,5 mg δισκία αλογλιπτίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (7,8%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8%) την Εβδομάδα 26.
More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 6,25 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 6.25 mg alogliptin (as benzoate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipidia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets
Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 12,5 mg αλογλιπτίνης.
Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin.
Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης με τα 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed with 25 mg alogliptin regardless of baseline background treatment.
Ασθενείς με ηπατοπάθεια
Patients with liver disease
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνή
Nervous system disorders headache common
Vipidia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 25 mg αλογλιπτίνης.
Vipidia 25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin.
Ασθενείς με νεφροπάθεια
Patients with kidney disease
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (49,2%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (34,0%) την Εβδομάδα 26 (p = 0,004).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Εμφάνιση του Vipidia και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipidia 25 mg (δισκία) είναι ελαφρώς κόκκινου χρώματος, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «ΤΑΚ» και «ALG-25» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
What Vipidia looks like and contents of the pack - Vipidia 25 mg film-coated tablets (tablets) are light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
• λαμβάνετε ινσουλίνη ή κάποιο αντιδιαβητικό φάρμακο, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να μειώσει τη δοσολογία του άλλου αντιδιαβητικού φαρμάκου ή της ινσουλίνης, εάν τα λαμβάνετε σε συνδυασμό με το Vipidia για την αποφυγή του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
Your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea or insulin when you take any of them together with Vipidia in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia) - if you have kidney disease, you can still take this medicine but your doctor may reduce the dose - if you have liver disease - if you suffer from heart failure - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine, your doctor may want to reduce your dose of the other anti-diabetic medicine or insulin when you take either of them together with Vipidia in order to avoid low blood sugar - if you have or have had a disease of the pancreas
Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (ΤΣ)
Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε θειαζολιδινεδιόνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με πιογλιταζόνη (μέση δόση = 35,0 mg, με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 2).
Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με ινσουλίνη (μέση δόση = 56,5 IU, με ή χωρίς μετφορμίνη) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 2).
Alogliptin as add-on therapy to insulin (with or without metformin) The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (44,4%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (18,3%) την Εβδομάδα 26 (p < 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 6,25 mg αλογλιπτίνης.
Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 6.25 mg alogliptin.
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (34,8%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (18,2%) την Εβδομάδα 26 (p = 0,002).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipidia 12,5 mg (δισκία) είναι κίτρινα, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «ΤΑΚ» και «ALG-12.5» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
- Vipidia 12.5 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Each 12.5 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847 mg) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 2).
The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
• Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Not known: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p < 0,001).
30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipidia 6,25 mg (δισκία) είναι ελαφρώς ροζ, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «ΤΑΚ» και «ALG-6.25» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
- Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (αμφίπλευρο 95% ΔΕ)
Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σουλφονυλουρία Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με γλυβουρίδη (μέση δόση = 12,2 mg) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 2).
The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
Πώς να φυλάσσετε το Vipidia
How to store Vipidia
Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vipidia εάν:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 6,25 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «TAK» και «ALG-12.5» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελαφρώς ροζ, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «TAK» και «ALG-6.25» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
Vipidia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτού κόκκινου χρώματος, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «TAK» και «ALG-25» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά.
Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Πυρήνας του δισκίου
LIST OF EXCIPIENTS
Κατά συνέπεια, τα κατάλοιπα πιθανότατα υποτιμήθηκαν.
Consequently the residues were probably underestimated.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Συμπεράσματα και συστάσεις
Conclusions and recommendations
• Η CVMP θα πρέπει να επανεξετάσει τους λόγους αναστολής μετά από ένα χρόνο ή εφ' όσον υποβληθούν στην επιτροπή νέα δεδομένα για αξιολόγηση.
• The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
Πιο πρόσφατες μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση κατάλληλης μεθοδολογίας ανάλυσης.
More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
Είναι προφανές ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης έχουν προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
• δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα,
• it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Τα κατάλοιπα αυτά ενέχουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, ιδιαίτερα για άτομα ευαίσθητα στην πενικιλίνη.
Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
Κάτω από αυτές τις συνθήκες, ο χρόνος αναμονής για τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος των 28 ημερών.
In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
Γενικές συστάσεις
Overall Recommendations
Η CVMP δεν διαθέτει στοιχεία αποβολής καταλοίπων για τα άλλα είδη για τα οποία υπάρχουν άδειες κυκλοφορίας, όπως άλογα, κατσίκες και πουλερικά.
No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
Επομένως, εάν η συνεχιζόμενη χρήση αυτών των προϊόντων πρόκειται να επιτραπεί για οικόσιτα ζώα, θα πρέπει να υπάρχει η απόλυτη αντένδειξη για χρήση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Για τους σκοπούς αυτής της παραπομπής, ζητήθηκε η γνώμη της CVMP αναφορικά με τον χρόνο αναμονής.
For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για μία πάθηση, τα κράτη μέλη μπορούν κατ' εξαίρεση, ιδιαίτερα προκειμένου να προστατεύσουν κάποια συγκεκριμένα ζώα από το να υποφέρουν άσκοπα, να επιτρέπουν τη χορήγηση, από κτηνίατρο ή υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη, σε κάποιο ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων, ενός κτηνιατρικού ιδιοσκευάσματος εγκεκριμένου στο εν λόγω κράτος μέλος για χρήση σε άλλα ζωικά είδη.
Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
Μετά τον εντοπισμό των προβλημάτων που σχετίζονται με τις βιολογικές δοκιμασίες, πραγματοποιήθηκαν νέες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν καταλληλότερες τεχνικές ανάλυσης.
Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
Μελέτες αποβολής καταλοίπων
Residues depletion studies
Οι υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις αντιβιοτικών στο πλάσμα θεωρούνται σημαντικός παράγοντας για την ανάπτυξη αντίστασης.
The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΝΖΑΘΙΝΟΒΕΝΖΥΛΟΠΕΝΙΚΙΛΙΝΗ ΓΙΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Ονομασία της εταιρίας
Company name
Έχοντας επίγνωση των περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαμηλές δόσεις, η JECFA συνέστησε να τηρηθεί η ημερήσια πρόσληψη βενζυλοπενικιλίνης από την τροφή σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα και σε κάθε περίπτωση κάτω των 30 μg.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
Οι προσδιοριζόμενες in vitro ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για ευαίσθητους οργανισμούς κυμαίνονται μεταξύ 0.06 µg/ml και 0.125 µg/ml.
The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
Οι συστάσεις βασίστηκαν στα αποτελέσματα μελετών σε ανθρώπους, ενώ η JECFA είχε επίγνωση του γεγονότος ότι η συγκεκριμένη αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) δεν αποκλείει εντελώς τον κίνδυνο για εξαιρετικά ευαίσθητα άτομα.
The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
Στις 3 Οκτωβρίου 2001 ο Irish Medicines Board (ο Ιρλανδικός Οργανισμός Φαρμάκων) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπομπή βάσει του άρθρου 20 της οδηγίας αριθ. 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη σε ενέσιμη μορφή και τα οποία προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
Τα Gram θετικά βακτήρια είναι περισσότερο επιρρεπή από τα Gram αρνητικά.
Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
Κράτος Μέλος Εμπορική ονομασία
Product trade name
Σε ορισμένες μελέτες, δεν ήταν σαφής η τάση των συγκεντρώσεων καταλοίπων να μειώνονται κατά χρονοεξαρτώμενο τρόπο.
For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
Η CVMP έκρινε, επομένως, ότι, εάν υπάρξουν κατάλληλα στοιχεία αποβολής καταλοίπων, τα οποία θα επιτρέψουν τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής, τότε η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων θα χρειάζεται επιβεβαίωση για τις δόσεις που χορηγούνται σε αυτές τις μελέτες αποβολής καταλοίπων.
The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Για τον προσδιορισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση με την JECFA.
In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
• οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διατροφικά είδη που προέρχονται από το υπό θεραπεία ζώο δεν περιέχουν κατάλοιπα που να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή,
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Αντίθετα, η ΑΗΛ βασίστηκε σε μία προσέγγιση που λαμβάνει υπ' όψη τις οξείες αλλεργικές επιδράσεις της βενζυλοπενικιλίνης σε ανθρώπους, εφ' όσον θεωρείται ότι αυτές οι επιδράσεις αποτελούν την πιο σχετική παράμετρο για την αξιολόγηση της ασφάλειας της βενζυλοπενικιλίνης.
Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
Δεν είναι δραστική κατά των στελεχών που παράγουν πενικιλινάση.
It is not active against penicillinase-producing strains.
Η βενζυλοπενικιλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό, το φάσμα δράσης του οποίου εκτείνεται κατά των περισσότερων Gram θετικών βακτηρίων, Gram αρνητικών κόκκων και ορισμένων άλλων Gram αρνητικών βακτηρίων, σπειροχαιτών και ακτινομυκήτων.
Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.