natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικάνικο στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με επικάλυμμα αλουμινίου.
Butyl elastomer closure and aluminium cap.
ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο.
Type I glass vial.
Ανοσοενισχυτική ουσία:
Adjuvant:
o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu-Te o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση, αλλά σε διαφορετικό σημείο, με αδρανοποιημένα εμβόλια της MERIAL κατά της λύσσας.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Only healthy animals should be vaccinated.
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών) Γρίππη:
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ProteqFlu-Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
• Ακολουθούμενος από: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu-Te o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα των 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Influenza component: MERIAL
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
It is especially important to mention the following:
Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
This will help get the best results for your health.
Η συχνότητα βασίζεται σε ετήσιο ποσοστό.
Frequency is based on annual rate.
Mπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
It can also help prevent heart disease.
• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Τα συμβάντα ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της μελέτης.
The events occurred evenly distributed over the study period.
Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αυτά τα συμπτώματα.
Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
• Να παίρνετε το δισκίο σας δύο φορές την ημέρα, το πρωί (πρόγευμα) και το βράδυ (δείπνο).
• Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
• Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.
Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν έως τις 104 εβδομάδες.
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να αλλάξει προσωρινά τη θεραπεία σας εάν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.
Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Αποσκοπεί στη μείωση του κινδύνου παρενεργειών στο στομάχι.
This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 63,9 έτη, 37,4% ήταν γυναίκες.
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Τα ερυθρά αιμοσφαίρια αντιπροσωπεύουν πιθανότατα ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς ηλικίας > 70 ετών.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
CI=confidence interval.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενος κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Μετρήστε το σάκχαρο στο αίμα σας εάν είναι δυνατόν και ξεκουραστείτε.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές
Other side effects include: Very common
Οι επιδράσεις αυτές διατηρήθηκαν σε μακροχρόνιες δοκιμές.
These effects were sustained in longer-term trials.
Πρόκειται για φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
These are medicines taken by mouth for diabetes.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης).
LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε στις μελέτες επέκτασης μέχρι την Εβδομάδα 104.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Αν και όχι συχνό, εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
• μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
• decreased vitamin B12 levels in the blood
Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη.
• if you have a severe infection.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Αλληλεπίδραση με την τροφή
Interaction with food
Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 (LOCF
Results at Week 24 (LOCF
Συνολικά, το 22,4% είχε διαβήτη για ≤ 5 έτη, η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 11,9 έτη.
In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
QD=μία φορά ημερησίως, QW=μία φορά εβδομαδιαίως, N=αριθμός των ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Οι p-τιμές είναι όλες προσαρμοσμένες p-τιμές για πολλαπλότητα.
P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Εάν δεν το θυμηθείτε έως ότου πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο συνηθισμένο πρόγραμμά σας.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Your doctor will check your kidney function.
Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Package leaflet: Information for the patient
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xigduo σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
• σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματός σας ή δυσκολίες στην αναπνοή.
• if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Οι μειώσεις του σωματικού βάρους συνεχίστηκαν στις μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης έως και 208 εβδομάδων.
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων.
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ακριβώς ποια περιεκτικότητα αυτού του φαρμάκου πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xigduo κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν τη διαδικασία.
If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα ηλικίας έως και 70 ετών.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
• Να παίρνετε το δισκίο με τροφή.
• Take your tablet with food.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 l.
• σε περίπτωση που πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά ή κατά καιρούς) (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο "Xigduo με οινόπνευμα").
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή τη χάρτινη συσκευασία μετά τη "ΛΗΞΗ".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• μεταβολές της γεύσης
• changes in taste
Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Η δόση έναρξης είναι το πολύ το μισό της μέγιστης δόσης.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 δόσεις την ημέρα.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xigduo
What you need to know before you take Xigduo
Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στην παράγραφο πιο κάτω κάτω από "Άλλα φάρμακα και Xigduo".
More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιαγγειακός θάνατος
Heart failure or cardiovascular death
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ουρολοιμώξεις και ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Διαβητική κετοξέωση β,κ,λ
Diabetic ketoacidosis b,k,l
Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας δε συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• εάν έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως εμφανίζεται στη νεανική ηλικία, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Οι μειώσεις στην HbA1c που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκαν στις μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού.
The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό (βλέπε παράγραφο 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι κατά προσέγγιση 6,5 ώρες.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
• εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά).
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
• σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Εικόνα 2: Επιδράσεις θεραπείας για τα πρωτεύοντα σύνθετα τελικά σημεία και τις παραμέτρους τους, καθώς και για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και τις παραμέτρους
Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες, και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να έχουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Κατά την έναρξη, το 10,0% των ασθενών είχε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
Μετά την από του στόματος χορήγηση μιας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
• εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων.
• if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
• Πριν από την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια κατά περιοδικά διαστήματα
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Κυψέλες PVC/ PCTFE /Alu.
PVC/PCTFE/Alu blister.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 μg/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς ειδικών τύπων μεμβρανικών υποδοχέων της γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
• Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
• Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη λήψη της δόσης.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xigduo
If you stop taking Xigduo
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xigduo, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά αν είστε ηλικιωμένος ή/και αν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μέση διαφορά στη μεταβολή από την αρχική τιμή μεταξύ του συνδυασμού και του μονού δραστικού παράγοντα (95% CI)
Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Βάρος σώματος (kg)
Body weight (kg)
• εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Εάν εκδηλωθεί οξέωση οποιασδήποτε μορφής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζονται κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να διακόψετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Xigduo.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Ως εκ τούτου, το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών δεν ελέγχθηκαν ως μέρος της διαδικασίας δοκιμής επιβεβαίωσης.
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τον συνδυασμό των θεραπειών, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Τι είναι το Xigduo και ποια είναι η χρήση του
What Xigduo is and what it is used for