natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια φύσιγγα με 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
One ampoule with 1 ml of a concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
• To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
• Keep this medicine out of the sightand reachof children
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα ΜΣΑΦ και το Iasibon μπορούν και τα δύο να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερό σας ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω ενδο-αρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών.
Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion
Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Μια φύσιγγα με 2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικό οξύ (ως νατριούχο μονοϋδρικό)
One ampoule with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
• τριχόπτωση
• weakness
Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη∗≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Λοίμωξη Κυστίτιδα, κολπίτιδα, καντιντίαση του στόματος
Infection Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Μια φύσιγγα με 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
• Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C8°C (σε ψυγείο)
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator)
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, ερεθισμός του γαστρεντερικού σωλήνα και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).Η θεραπεία συνδέθηκε πιο συχνά με μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία), ακολουθούμενη από δυσπεψία.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Periodic safety update reports
Σπάνιες
Pruritus
Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg με ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες.
The following information is intended for healthcare professionals only Dose: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Ιβανδρονικο οξύ
Osteonecrosis of jaw
Κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές διότι εκτιμάται ότι το Iasibon έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon affectshas no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καταστροφή των ιστών.
Care must be taken to ensure that administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intraarterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Κατακράτηση ούρων, κύστη των νεφρών
Urinary retention, renal cyst
Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικο οξύ 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Μη γνωστές υποδόριου ιστού εκχύμωση ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Hypersensitivity bronchospasm†, angioedema†
Κάκωση, άλγος της θέσης ένεσης
Injury, injection site pain
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
White round biconvex tablets
Blister φύλλο αλουμινίου
Pharyngitis Lung oedema, stridor
Το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα περιέχοντα ασβέστιο.
Calcium containing solutions should not be mixed with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικέςιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Χρησιμοποιήστε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Μια εφάπαξ αναμνηστική δόση χορηγείται κάθε 6 μήνες.
A single booster dose is given every 6 months.
Η πιο συνηθισμένη μέθοδος εξάπλωσης είναι μέσω άμεσης επαφής, αλλά η εξάπλωση μέσω μολυσμένων αντικειμένων ή μέσω του αέρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
Οι βελόνες για τη χορήγηση πρέπει να είναι κατάλληλες για το μέγεθος του χοίρου.
Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Αυτές υποχωρούν χωρίς θεραπεία μέσα σε λίγες ώρες.
These resolve without treatment within few hours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 24/08/2017.
Date of first authorization: 24/08/2017.
Eur.
Ph. Eur.
Χρησιμοποιήστε στείρες σύριγγες και βελόνες.
Use sterile syringes and needles.
25 δόσεις 50 δόσεις 125 δόσεις
25 doses 50 doses 125 doses
Ο διαλύτης μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου στους 15 °C - 25 °C.
The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Το μέγιστο μέγεθος των τοπικών αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερο (2 cm) και η μέγιστη διάρκεια ήταν γενικά μεγαλύτερη (έως 9 ημέρες σε χοιρομητέρες πριν την αναπαραγωγή).
The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Η αντίδραση εξελίχθηκε διαμορφώνοντας σκληρό ιστό και τον σχηματισμό μιας εσχάρας, η οποία διήρκεσε πολύ συχνά έως περισσότερο από 44 ημέρες.
The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Πρόγραμμα εμβολιασμού:
Vaccination schedule:
Να μη χρησιμοποιείται σε κοπάδια όπου δεν έχει ανιχνευθεί ο Ευρωπαϊκός ιός PRRS με αξιόπιστες διαγνωστικές μεθόδους.
Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να εκκρίνουν το στέλεχος του εμβολίου για περισσότερο από 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Μια τοπική αντίδραση που αφορούσε παροδικά ολόκληρη την περιοχή του λαιμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά (κόκκινο-μωβ σκούρα, ερυθηματώδης διόγκωση, προκαλώντας κνησμό, σχηματισμό φυσαλίδων, αυξημένη τοπική θερμοκρασία, και, περιστασιακά, πόνο).
A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Tο εμβόλιο περιέχει ένα ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRS (γονότυπος 1, υπότυπος 1).
The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε χοίρους που έρχονται σε επαφή.
The vaccine strain can spread to in contact pigs.
Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η εισαγωγή του στελέχους του εμβολίου σε μια περιοχή όπου ο ιός PRRS δεν υπάρχει ήδη.
Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Μεταφέρετε περίπου 5 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό και εξασφαλίστε την πλήρη ανασύσταση.
Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
** Cell culture infectious dose 50%
* Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
Σε περιπτώσεις όπου τα φιαλίδια που περιέχουν τον διαλύτη και το λυοφιλοποιημένο υλικό αποθηκεύονται ξεχωριστά, επαληθεύστε πριν από την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ότι ο αριθμός παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη είναι πανομοιότυπος με τον αριθμό παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό.
In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Γαλουχία: Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Συνιστάται να εμβολιάζονται όλα τα είδη χοίρων μέσα σε ένα κοπάδι από τη νεώτερη επιτρεπόμενη ηλικία και μετά.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε εργαστηριακούς εμβολιασμούς και σε μελέτες πρόκλησης χρησιμοποιώντας στελέχη γονότυπου 1 υποτύπου 1.
Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση
Shelf life after reconstitution: use immediately.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός πριν από την εγκυμοσύνη των κλινικά υγιών νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιρομητέρων, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (δηλ. είτε έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί έναντι του ιού PRRS μέσω εμβολιασμού είτε έχουν εκτεθεί στον ιό PRRS μέσω μόλυνσης πεδίου) ή που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της εγκυμοσύνης και μειώνει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (μείωση της εμφάνισης περιστατικών εμβρυικής θνησιμότητας, της ιαιμίας των χοιριδίων κατά τη γέννηση και τον απογαλακτισμό, των αλλοιώσεων των πνευμόνων και του ιικού φορτίου στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).
In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Χοίροι πάχυνσης: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία της 1ης ημέρας και μετά.
Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Τοπικές αντιδράσεις, με τη μορφή μαλακής/σκληρής διόγκωσης (με διάμετρο μικρότερη ή ίση των 0,7 cm), χωρίς θερμότητα ή πόνο, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης και υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Ο μαζικός εμβολιασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κοπάδια στα οποία έχει καθιερωθεί ο επιπολασμός του Ευρωπαϊκού ιού PRRS.
Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Εμβόλιο (λυοφιλοποιημένο υλικό):
Vaccine (lyophilisate):
Διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού PRRS.
It stimulates active immunity against PRRS virus.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Μεταφέρετε ξανά το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί στο φιαλίδιο του διαλύτη (που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη): 25 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 50 ml διαλύτη, 50 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 100 ml διαλύτη και 125 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 250 ml διαλύτη.
Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Ενδομυϊκή ένεση: 2 ml στον αυχένα
Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE φιαλίδια (100 ml ή 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (έμετος, τρόμος και/ή ήπια κατάπτωση) μπορεί σπάνια να εμφανισθούν σε χοιρίδια λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες:
Fattening pigs:
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml διαλύτη, με χλωροβουτυλίου ελαστομερές κλείσιμο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που παράγουν σπέρμα, καθώς ο ιός PRRS μπορεί να αποβληθεί στο σπέρμα.
Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (25, 50 και 125 δόσεων)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας μιας ημέρας αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων έναντι της πρόκλησης που χορηγήθηκε στις 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται πριν από την εισαγωγή στο κοπάδι των χοίρων, περίπου 4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας 2 εβδομάδων αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων και την αποβολή από το στόμα έναντι της πρόκλησης, που χορηγήθηκε στις 28 ημέρες και στις 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Vaccination of seronegative 2-weeks-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείo.
Store and transport refrigerated.
Τα πρόσφατα εισαγόμενα ζώα που δεν έχουν εμβολιασθεί με ιό PRRS (π.χ. οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αντικατάστασης από κοπάδια με αρνητικό ιό PRRS) θα πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
2 ml στον αυχένα
2 ml in the neck.
Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάπλωσης του στελέχους του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα (π.χ. νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες στο δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS) που θα πρέπει να παραμείνουν απαλλαγμένες από τον ιό PRRS.
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Χοίροι πάχυνσης:
Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Γίνεται η ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με τον διαθέσιμο διαλύτη.
Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Τύπου 1 υδρολυτικά φιαλίδια των 15 ml (25, 50 ή 125 δόσεων), με ελαστομερές πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Special warnings for use in animals:
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
Διαλύτης:
Pregnancy:
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS , κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
(porcine respiratory and reproductive syndrome-PRRS), για τη μείωση της ιαιμίας και της ρινικής απόρριψης που προκαλείται από τη μόλυνση με Ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS (γονότυπος 1).
For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS,προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 6.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,5°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,4°C μεμονωμένα) μέσα σε 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION