natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου, της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου (βλ. παράγραφο 4.4).
Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Η MPS I είναι μία ετερογενής και πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-L-iduronidase, μίας λυσοσωμικής υδρολάσης που καταλύει την υδρόλυση των τελικών καταλοίπων της α-L-iduronidase, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης.
MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aldurazyme Πώς χορηγείται το Aldurazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Aldurazyme στη γονιμότητα.
No information is available on the effects of Aldurazyme on fertility.
Στην περίπτωση υποστρέφουσας ΑΣΕ μέτριας σοβαρότητας ή νέας πρόκλησης έπειτα από μονή σοβαρή ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας (με αντιϊσταμινικά και παρακεταμόλη/ιβουπροφένη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η προηγούμενη αντίδραση.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Οι ασθενείς με νόσο MPS I παρουσιάζουν είτε χαμηλό είτε μηδενικό επίπεδο ενός ενζύμου που καλείται α-L-iduronidase το οποίο αποσυνθέτει ειδικές ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες) στο σώμα.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Μερικές από τις ΑΣΕ ήταν σοβαρές.
Some of the IARs were severe.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you experience any reaction like this, you should contact your doctor immediately.
Η συνιστώμενη δόση του Aldurazyme είναι 100 U/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Δείκτης Άπνοιας /Υπόπνοιας (AHI)
Apnea/Hypopnea Index (AHI)
1 ml περιέχει 100 U (περίπου 0,58 mg) laronidase.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕΦ) ήταν: κεφαλαλγία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, έξαψη, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, ταχυκαρδία και ρίγη.
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος σε φιαλίδιο (από γυαλί Τύπου I) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμινίου) με καπάκι αποσφράγισης (από πολυπροπυλένιο).
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Είναι ένα διάλυμα διαυγές ελαφρώς ιριδίζων, και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Οι ασθενείς προγραμματίστηκαν να λάβουν εγχύσεις 100 U/kg Aldurazyme κάθε εβδομάδα για συνολική διάρκεια 52 εβδομάδων.
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Cmax (U/ml) AUC∞ (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Υπόταση, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα
Hypotension, pallor, peripheral coldness
Τρόπος χορήγησης Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Αγγειονευρωτικό οίδημα, πρήξιμο προσώπου, κνίδωση, κνησμός, κρύος ιδρώτας, αλωπεκία, υπερίδρωση
Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Αν ενδείκνυται κλινικά, εξετάστε το ενδεχόμενο η χορήγηση των φαρμάκων προθεραπείας να συνεχιστεί και με τις επόμενες εγχύσεις του Aldurazyme.
If clinically indicated, administration of pre-treatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aldurazyme - Η δραστική ουσία είναι η laronidase.
What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 U laronidase.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Η χορήγηση του διαλύματος αραιωμένου Aldurazyme στους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιείται με σετ έγχυσης εξοπλισμένο με εν σειρά φίλτρο των 0,2 μm.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφορικά με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση απεκάλυψε αναφορά κυάνωσης, υποξίας, ταχύπνοιας, πυρεξίας, έμετου, ριγών και ερυθήματος και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 100 U laronidase.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
• κρύος ιδρώτας, έντονη εφίδρωση
• cold sweat, heavy sweating
Προσδιορίστε τον συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου (9
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Προσδιορίστε το συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Ερύθημα, οίδημα προσώπου, οίδημα λάρυγγα, περιφερικό οίδημα
Erythema, facial edema, laryngeal edema, edema peripheral
Οι ΑΕΦ ήταν όλες κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
ADRs were all mild to moderate in severity.
Το Aldurazyme περιέχει νάτριο
Aldurazyme contains sodium
Αρθροπάθεια, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου (απόφραξη αεραγωγού), της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου.
A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Ωστόσο, οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών με το σοβαρό φαινότυπο εμφάνισαν ορομετατροπή κατά κανόνα εντός διαστήματος 1 μηνός (μέση τιμή 26 ημέρες έναντι 45 ημέρες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών).
Most patients seroconverted within 3 months of initiation of treatment; although seroconversion in patients under 5 years old with a more severe phenotype occurred mostly within 1 month (mean 26 days versus 45 days in patients 5 years and older).
Αναμείξτε το διάλυμα έγχυσης προσεχτικά.
Mix the solution for infusion gently.
Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30˚C).
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Το διαυγές-ελαφρώς ιριδίζων ή άχρωμο-υποκίτρινο διάλυμα δεν θα πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Store at 2°C - 8°C.
Εμφάνιση του Aldurazyme και περιεχόμενα της συσκευασίας To Aldurazyme παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Η συνιστώμενη δόση Aldurazyme είναι 100 U/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme
How to store Aldurazyme
Στην περίπτωση ήπιας ή μέτριας ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης, ή/και ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί στο μισό της τιμής του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Η laronidase αποτελείται από 628 αμινοξέα έπειτα από σχάση του Ν-τελικού άκρου.
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Ομάδα συστήματος Οργάνων
MedDRA System Organ Class
Τα επίπεδα της GAG στα ούρα μειώθηκαν κατά 77% και 66% στις ομάδες του Placebo/Aldurazyme και Aldurazyme/Aldurazyme, αντίστοιχα.
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Κάθε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, καθυστερημένης αντίδρασης ή πιθανής ανοσολογικής αντίδρασης θα πρέπει να αναφέρεται.
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Πολύ συχνή ρίγη
Very common chills
Προτιμώμενος Όρος
MedDRA Preferred term
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, Πολυσορβικό 80,
Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Πυρεξία, αντίδραση στη θέση έγχυσης
Pyrexia, infusion site reaction
Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Αν ξεχάσατε να προβείτε στην προγραμματισμένη έγχυση Aldurazyme, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Αναπνευστική δυσχέρεια, δύσπνοια, βήχας
Respiratory distress, dyspnoea, cough
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Κυάνωση, υποξία, ταχύπνοια, βρογχόσπασμος, αναπνευστική ανακοπή
Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Οι ασθενείς με οξεία υποκείμενη νόσο κατά το χρόνο έγχυσης του Aldurazyme φαίνεται να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΑΣΕ. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς πριν από τη χορήγηση του Aldurazyme.
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Tel: +39 059 349 811Genzyme Srl Tel : +39 059 349 811
Tel: +39 059 349 811
Nederland Genzyme Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
- NL
OTHER
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με 9 mg/ml (0,9 %) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου με άσηπτη τεχνική.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Παραισθησία, ζάλη
Paraesthesia, dizziness
Αποσύρετε από τον ασκό έγχυσης και απορρίψτε όγκο διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ίσο με τον συνολικό όγκο Aldurazyme που θα προστεθεί.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων και της ασφάλειας διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων του Aldurazyme.Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποδεικνύουν οποιοδήποτε όφελος σχετικά με τις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής.
To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία
General disorders and administration site conditions
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΕΩΣ Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Νόσος MPS I
ANNEX I
• οίδημα των άνω και/ή των κάτω άκρων
• swelling of arms and/or legs
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο,
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
FVC
Batch
Προετοιμασία του Διαλύματος Έγχυσης Aldurazyme (Χρησιμοποιείτε Άσηπτη Τεχνική) Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και απομακρύνετε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30°C).
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Εξάνθημα
Extravasation
• εξάνθημα
• paleness
EU/1/03/253/001 1 Φιαλίδιο EU/1/03/253/002 10 Φιαλίδια EU/1/03/253/003 25 Φιαλίδια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
25 φιαλίδια, πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
25 vials of concentrate for solution for infusion.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) υπό άσηπτο τεχνική.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Ναυτία, κοιλιακό άλγος Έμετος, διάρροια
Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Ανησυχία
Headache
mg/ml - 0,9 %).
Cmax (U/ml)
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Aldurazyme πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Αυτό πραγματοποιείται μία φορά και ονομάζεται διαδικασία «ενεργοποίησης».
This is done once and is called the ‘activation' process.
Στη συνέχεια, μειώθηκαν προοδευτικά κατά τις επόμενες εβδομάδες.
Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Τα πλέον σημαντικά σημεία είναι:
The most important points are:
Αυτή χρησιμοποιείται ακριβώς με τον ίδιο τρόπο.
This is used in exactly the same way.
Η δόση σας θα είναι σωστή και μπορείτε να συνεχίσετε, ακολουθώντας τις οδηγίες.
Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
10 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Τώρα έχετε χορηγήσει τη δόση σας.
Your dose has now been given.
Μετά την πρώτη χρήση: 14 ημέρες
After first use: 14 days
Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης.
There is no need to measure each dose.
Ειδικές συστάσεις που αφορούν στη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων παρέχονται στην παράγραφο 4.5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης.
You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Χρησιμοποιώντας λανθασμένο φάρμακο, μπορεί να αποβεί επιβλαβές για την υγεία σας.
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα - Βήμα Γ.
For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Στην περίπτωση που είναι πορτοκαλί, πηγαίνετε στη 2η ενότητα.
If it is orange, go to Section 2.
1η ενότητα - ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα.
Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Σχετικά με τη βελόνα σας (θα την προμηθευτείτε χωριστά)
About your needle (supplied separately)
Η λιξισενατίδη εμφανίζει μέτριο επίπεδο δέσμευσης (55%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Και οι δύο συσκευές τύπου πένας χρησιμοποιούνται με τον ίδιο τρόπο.
Both pens are used in the same way.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;
What if there are air bubbles in the container?
Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Also check it has not passed the expiry date.
Πιο κάτω, το 1ο έως και το 5ο βήμα δείχνουν πώς θα το εφαρμόσετε.
Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Αυτό ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
This could possibly pass on infection.
Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις.
The pen is activated and ready for injections.
Και στα δύο είδη υπήρξε ελαφράς μορφής τοξικότητα για τη μητέρα, αποτελούμενη από μικρή κατανάλωση τροφής και μειωμένο σωματικό βάρος.
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.
Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Επίσης διατίθεται προς χρήση μια συσκευασία έναρξης της αγωγής κατά τις πρώτες 28 ημέρες της αγωγής.
A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Σταματήστε να παίρνετε το Lyxumia και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Συσκευή τύπου πένας έτοιμη για τις ενέσεις (λευκό παράθυρο)
Pen ready for injections (white window)
Εκτυπώνεται εσωτερικά:
Printed on the inside:
Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.
This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιξισενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Lyxumia από όση θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Επαναλάβετε την 3η ενότητα για τις καθημερινές σας ενέσεις μέχρι να αδειάσει η συσκευή σας τύπου πένας.
Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.
The arrow will now be pointing towards the needle.
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Δεν παρουσιάστηκε κάποια επίπτωση σχετιζόμενη με τη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Παρόμοιες μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από το ποιο γεύμα ήταν το κύριο γεύμα (πρωινό, μεσημεριανό ή βραδινό).
Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε μόνο τα βήματα Δ και Ε.
Attach a new needle and repeat Steps D and E only.