natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, 2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η δόση docetaxel χορηγούμενη ως μονοθεραπεία είναι 100 mg/m docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m 2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
20mg/1 ml Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m 2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών), το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς στο σκέλος FAC
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients and 4 FAC patients (0.5%).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
80mg/4 ml περιέχουν 4 ml πυκνού σκευάσματος
80mg/4 ml contains 4 ml of concentrate
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 x ULN, και χολερυθρίνη > 1 x ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
(1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Στη μελέτη TAX316, το περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 119 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (16,0%) και σε 23 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (3,1%).
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
140mg/7 ml περιέχουν 7 ml πυκνού σκευάσματος
140mg/7 ml contains 7 ml of concentrate.
160mg/8 ml περιέχουν 8 ml πυκνού σκευάσματος
160mg/8 ml contains 8 ml of concentrate.
Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Infections (G3/4: 5%)
Μέσος TTP (μήνες) (95% CI)
Median TTP (months) (95% CI)
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%)
G3/4 Blood bilirubin increased (<2%)
160mg/8 ml Κάθε φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3160 mg).
160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
• λιποθυμία • στο σημείο ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο.
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin
Συγκοπή (G3/4: 0%) Νευροτοξικότητα (G3/4: 0%), Υπνηλία (G3/4: 0%)
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
80mg/4 ml Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Το Taxespira σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Μυαλγία (G3/4: 0,7%), Αρθραλγία (G3/4: 0,2%)
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Έμετος (G3/4: 4,2%), Διάρροια (G3/4: 3,4%), Δυσκοιλιότητα (G3/4:
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Το Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Taxespira έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If Taxespira concentrate should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Το Taxespira ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Taxespira is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το Taxespira 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20-115 mg/m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 h, αντιστοίχως.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 5%), G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%), G3/4
G3/4 Blood bilirubin increased (<5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<4%); G3/4 AST increased (<3%); G3/4 ALT increased (<2%)
28 Αυγούστου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
140mg/7 ml Ένα φιαλίδιο 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 140 mg docetaxel.
140mg/7 ml One vial of 7 ml concentration contains 140 mg docetaxel.
Καρκίνος του προστάτη
Prostate cancer
5-fluorouracil (F) 1.000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η εξασθένιση παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (3,9%) και σε 16 ασθενείς στο σκέλος FAC (2,2%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
120mg/6 ml περιέχουν 6 ml πυκνού σκευάσματος
120mg/6 ml contains 6 ml of concentrate.
Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Taxespira 100 mg/m2 σε συνδυασμό με trastuzumab
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Αρρυθμία (G3/4: 1,0%)
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Σε αρουραίους και κουνέλια φάνηκε ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Μέση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95% CI)
Median duration of response (months) (95% CI)
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Best overall response to chemotherapy (%)
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (OS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log-rank, p = 0,0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του PF (μέση OS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το PF (αναλογία κινδύνου (HR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 0,4%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
• οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου)
• oesophagitis (inflammation of the gullet)
Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή: 0,3%)
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3160 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 8 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Στη μελέτη TAX316 εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 236 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (31,7%) και σε 180 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (24,5%).
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m2 έγχυση σε 1
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
20mg/ 1 ml Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel.
20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) το λεμφοίδημα παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 6 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (0,8%) και σε 1 ασθενή στο σκέλος FAC
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο του 1 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1580 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 4 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Αυξημένη δακρύρροια (G3/4: <0,1%)
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Ποσοστό ανταπόκρισης άλγους (%)
Pain response rate (%)
Διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Median progression free survival (months) (95% CI)
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2765 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 7 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 70 ml μπύρας ή 29 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial, equivalent to 70 ml of beer or 29 ml wine.
G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2,5%)
G3/4 Blood bilirubin increased (<2.5%);
Στη μελέτη TAX316 λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 11 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (1,5%) και σε 1 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (0,1%).
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Taxespira 75 mg/m σε συνδυασμό με cisplatin
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin
160mg/8 ml Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 160 mg docetaxel.
160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
Εξωτερικό κουτί
Outer Carton
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI) ***Τιμή p
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m 2 fluorouracil και 500 mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως
50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Αφυδάτωση (G3/4: 2%)
Stomatitis (G3/4: 2%)
αντιδράσεις
Investigations
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Στη μελέτη GEICAM 9805 η αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4%) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0%) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Μετά από περίοδο παρακολούθησης 10 ετών της μελέτης GEICAM 9805, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς στο σκέλος TAC.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%)patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Each ml of solution contains 20 mg of docetaxel (as trihydrate).
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Taxespira 100 mg/m2 σε συνδυασμό με trastuzumab
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Each 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
120mg/6 ml Ένα φιαλίδιο 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel.
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel.
Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αμηνόρροια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%).
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Υποσύνολο ασθενών
Patient subset
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Υπερευαισθησία (G3/4: 0,6%)
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Μυαλγία (G3/4: 0,4%)
Myalgia (G3/4: 0.4%)
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2370 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 6 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 140 mg/7 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Άλγος στα άκρα (G3/4: < 1%), Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Ζάλη (G3/4: 2,3%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Καρκινικό άλγος (G3/4:
Cancer pain (G3/4:
80mg/ 4 ml Ένα φιαλίδιο 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel
80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
• Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Taxespira μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
• For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
Κάθε ml περιέχει 20 mg docetaxel (ως
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Το Taxespira ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
Taxespira monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T),
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Καρδιοτοξικότητα
Cardiac toxicity
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Taxespira 75 mg/m ως μονοθεραπεία
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² single agent
Δυσπεψία (G3/4:
Dyspepsia (G3/4: