natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίππης των πτηνών, τύπος Α, υπότυπος Η5.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Διάρκεια της ανοσίας σε πάπιες: 14 εβδομάδες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Αν κατά λάθος γίνει τυχαία ένεση / αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, έχοντας μαζί σας το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πτηνά σε ωοτοκία.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Η τυχαία αυτο-ένεση είναι επικίνδυνη.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Προς το χρήστη
To the user
Προσθετικά τροφής (συστατικά με εγκεκριμένο E
Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ" Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση των μητρικών αντισωμάτων στον εμβολιασμό και στα δύο είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Για την πρόκληση ορολογικής ανταπόκρισης κατά της νευραμινιδάσης τύπου N3, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης για τη διαφοροποίηση φυσικώς μολυσμένων από εμβολιασμένα πτηνά
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος και των άχρηστων περιεκτών.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Ηνωμένο Βασίλειο.
United Kingdom
Άλλα συστατικά
Other provisions
Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν (ακόμη και με μικρή ποσότητά του), ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμική νέκρωση και ενδεχομένως σε απώλεια του δακτύλου.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΠΩΛΗΣΗΣ / ΔΙΑΘΕΣΗΣ / ΧΡΗΣΗ, εφόσον εφαρμόζεται
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Δεν εφαρμοζέται
Not applicable
500 ml του εμβολίου σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, οι οποίες κλείνονται με ελαστικό πώμα νιτριλίου και καπάκι αλουμινίου.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση (εξοίδηση), όπως αναμένεται με εμβόλια που περιέχουν παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Pfizer Trading Polska Sp.
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Προς τον ιατρό :
To the physician:
Φαρμακολογικά ενεργές ουσίες
Pharmacologically active substance
Όλα τα παραγωγι κά ζώα
All food producing species
Δραστικό συστατικό :
Active substance:
Στην ηλικία 1 ημέρας: 0.2 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
number ως προσθετικό τροφών που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση )
Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση.
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των άχρηστων περιεκτών
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Προς τον ιατρό
To the physician
Aυτά τα συστατικά του Poulvac FluFend H5N3 RG
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Όρνιθες
Kύπρος
Όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS One dose of 0.5 ml contains:
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
For animal treatment only
Προς το χρήστη :
To the user:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1 (Επιτρεπόμενα συστατικά) του παραρτήματος του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕU) No 37/2010 ως ακολούθως:
These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Potassium phosphate monobasic
Όρνιθες και πάπιες.
Chickens and ducks.
Από την ηλικία των 3 εβδομάδων ή μεγαλύτερων : 0.5 ml ενδομυϊκή χορήγηση στο μυ του στήθους.
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Πάπιες: μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο ή ανασυνδυασμένο εμβόλιο, ATC vet code: QI01AA23 Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίπης των πτηνών, υποτύπου
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Δεν εφαρμόζ εται
Not applicable.
Ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
Emulsion for injection for chickens and ducks
Οι κενοί περιέκτες και υπολείμματα του περιεχομένου τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ειδικές εθνικές διατάξεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
C10-C60, aliphatic, branched aliphatic και alicyclic περίπου
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαίτερα αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Πάπιες
Ducks
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
B. PACKAGE LEAFLET
H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40 μονάδες HI ανά δόση
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρνιθες και πάπιες, άλλες πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
4.4 Special warnings for each target species
C. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
MRLs Iστοί στόχος
MRLs Target
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
H5N3 υπότυπος, ( στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Ύδωρ σε παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό
Water in oil adjuvant
Πάπιες:
Ducks:
Ανοσοενισχυτικά:
Excipients:
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Όρνιθες: μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Αντενδείξεις
INDICATIONS
III του
Ελλάδα
Επανεμβολιασμός μετά από 3 εβδομάδες: 0.5 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Κατάλ δείκτη ς
MRLs Target tissues
Μόνο οι ουσίες που εγκρίνονται ως πρόσθετα σε τρόφιμα για ανθρώπινη κατανάλωση, με εξαίρεση τα συντηρητικά που απαριθμούνται στο μέρος Γ του παραρτήματος
Only substances approved as additives in foodstuffs for human
Έκδοχα :
Adjuvants:
Λήξης:
Chickens:
Φαρμακολογικά
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Ζωικό
Animal
Απαγορεύεται η είσοδος
No Entry
Χρόνος αναμονής
Marker residue
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
4.11 Withdrawal period
Δόση και μέθοδος χορήγησης
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
6.4 Special precautions for storage
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της οδηγίας
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ενδείξεις χορήγησης
4.3 Contraindications
Η παράγραφος αυτή αναδιατυπώθηκε εν μέρει βάσει των κατευθυντήριων γραμμών.
This section was partly restructured according to guidelines.
Υποβλήθηκαν και πρόσθετα δεδομένα από μια μελέτη παρηγορητικής χρήσης (EU, 2006).
Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Κατά συνέπεια, στη συγκεκριμένη παράγραφο έχει προστεθεί μια προειδοποίηση.
So a warning has been added in this section.
Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία σε εφήβους είναι επιτακτική (δηλαδή καμία άλλη (ιδίως τοπική) θεραπευτική επιλογή δεν κρίνεται κατάλληλη) και οι εν λόγω περιπτώσεις δεν πρέπει να αποκλείονται πλήρως από τη θεραπεία.
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
In addition minor typographic errors were corrected.
Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις μεμονωμένες υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Γενικά, λήφθηκε υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια που δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Το προτεινόμενο κείμενο για τη φαρμακοκινητική σε παιδιά είναι η διατύπωση που συμφωνήθηκε κατά τη διάρκεια της κοινής αξιολόγησης στην ΕΕ.
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
QUALITY - MODULE 3
Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από την έναρξη της αποτελεσματικής θεραπείας.
In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις δεν αναφέρονται πλέον στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ενώ στην αντίστοιχη παράγραφο προστέθηκε προειδοποίηση.
So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Section 4.8 - Undesirable effects
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Η συχνότητα εμφάνισης σε ενδημικές περιοχές των εν λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων είναι αυξανόμενη και ο πληθυσμός που μετακινείται στις συγκεκριμένες ενδημικές περιοχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη Νότια Αμερική αυξάνεται διαρκώς.
The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Αναλυτικότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Επιπλέον, έχουν διευκρινιστεί οι παιδιατρικές ενδείξεις.
In addition the paediatric indications have been clarified.
To Diflucan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών, σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα θα έχουν ικανοποιητικές και ομοιόμορφες κλινικές επιδόσεις.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Για τον λόγο αυτό, η έκβαση της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής δεν περιλαμβάνει καμία αξιολόγηση του σκευάσματος γέλης.
Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Οι ενδημικές μυκητιάσεις αποτελούν μείζον πρόβλημα δημόσιας υγείας σε αρκετές χώρες και η συχνότητά τους αυξάνεται διαρκώς με την εξάπλωση της λοίμωξης HIV.
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Όλες αυτές οι αλλαγές έγιναν δεκτές από την CHMP.
All these changes were accepted by the CHMP.
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Κατόπιν των ερωτήσεων που διατυπώθηκαν από τη CHMP, ο ΚΑΚ πρότεινε δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα σύμφωνα με τις «Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον ρόλο της φαρμακοκινητικής στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για τον παιδιατρικό πληθυσμό, 2006».
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της διαδικασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) απέσυρε εκουσίως το σκεύασμα γέλης από την ευρωπαϊκή αγορά.
During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Η χρήση της φλουκοναζόλης για τις προαναφερθείσες ενδείξεις υποστηρίζεται επίσης από τις κατευθυντήριες γραμμές της Λοιμωξιολογικής Ένωσης των ΗΠΑ (IDSA).
The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Η CHMP συμφωνεί με την τελική διατύπωση της ένδειξης.
The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Η CHMP αξιολόγησε τις πληροφορίες του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες του προϊόντος και την υφιστάμενη επιστημονική γνώση και συζήτησε τις ενδείξεις για κάθε μία ιατρική πάθηση ξεχωριστά.
The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
• Μείωση της συχνότητας εμφάνισης υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια σε ένα έτος)
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Επίσης, ήταν γενικώς καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές σε δόσεις έως και 400 mg/ημέρα.
It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Η χρήση της φλουκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος εξετάστηκε σε αρκετές συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες.
The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Other Sections of the SPC
Στο τελικό εγκεκριμένο κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ οι δόσεις για τον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν διαιρεθεί σε ηλικιακές ομάδες «βρέφη, νήπια και παιδιά (28 ημερών έως 11 ετών)», «έφηβοι (12 ετών έως 17 ετών)» και «νεογνά (0 έως 27 ημερών)».
In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Πρόσφατα, η Λοιμωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA: Pappas et al 2009) δημοσίευσε επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ένδειξης πρόληψης στις περιπτώσεις που η φλουκοναζόλη συνιστάται για πρόληψη.
Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές στη διατύπωση των συστάσεων δοσολογίας για εφήβους και παιδιά στο σύνολο των ενδείξεων.
There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εξετάσθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμηθείσα συχνότητα.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Η προειδοποίηση σχετικά με την επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα και τον συσχετισμό με την επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα έχει ενισχυθεί.
The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σε παιδιά
Cryptococcal infections in children
Μετά από εξέταση των δεδομένων η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Οι ουδετεροπενικοί ασθενείς διατρέχουν εξαιρετικά υψηλό κίνδυνο καντινταιμίας.
Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα, 100 mg/ημέρα, 200 mg/ημέρα και 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Το Diflucan ενδείκνυται για νεογνά, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 17 ετών:
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Το Diflucan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της υποτροπής κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Η στοματοφαρυγγική καντιντίαση συνεχίζει να είναι μία από τις συχνότερες ευκαιριακές λοιμώξεις σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV κατά τη φάση της αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) (28% των παιδιών), με συχνότητα εμφάνισης 0,93 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών.
Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.