natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 άνθρωπο/έτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Μετά τη κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, έχουν παρατηρηθεί αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας, και είναι πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Actos και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη7
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Actos δισκία των 15 mg Actos δισκία των 30 mg Actos δισκία των 45 mg πιογλιταζόνη
Actos 15 mg tablets Actos 30 mg tablets Actos 45 mg tablets
στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Πώς να φυλάσσετε το Actos
How to store Actos
Actos δισκία των 45 mg
Actos 45 mg
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicine does not require any special storage precautions.
EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013
EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014
Actos δισκία των 30 mg
Actos 30 mg
Actos δισκία των 15 mg
Actos 15 mg
EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
Λακτόζη μονοϋδρική
as monotherapy
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Κάθε δισκίο Actos 30 mg περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Actos 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Τρ.
C.
Μαγνήσιο στεατικό
Carmellose calcium Hyprolose
Κάθε δισκίο Actos 45 mg περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Actos 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 1 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
- Τα δισκία Actos 45 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
− Actos 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘45' on one face and
- Τα δισκία Actos 30 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
− Actos 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘30' on one face and
Κάθε δισκίο Actos 15 mg περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Actos 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Package Leaflet: Information for the patient Actos 15 mg tablets
Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 έτη, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
General disorders and administration site conditions
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα με εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Στις μελέτες συνδυασμένης αγωγής της πιογλιταζόνης παρατηρήθηκε στην αγωγή με μετφορμίνη μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg και με μία σουλφονυλουρία κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 g με τη προσθήκη μίας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό μετφορμίνη και μία μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με τη προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μία σουλφονυλουρία.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Actos δισκία των 15 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Contains lactose monohydrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actos 45 mg δισκία πιογλιταζόνη
Actos 45 mg tablets pioglitazone
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
Takeda (logo)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actos 30 mg δισκία πιογλιταζόνη
Actos 30 mg tablets pioglitazone
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Actos Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Actos contains
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actos 15 mg δισκία πιογλιταζόνη
Actos 15 mg tablets pioglitazone
EU/1/00/150/011 14 δισκία EU/1/00/150/012 28 δισκία EU/1/00/150/022 30 δισκία EU/1/00/150/013 50 δισκία EU/1/00/150/014 56 δισκία EU/1/00/150/023 84 δισκία EU/1/00/150/024 90 δισκία EU/1/00/150/015 98 δισκία EU/1/00/150/029 112 δισκία EU/1/00/150/030 196 δισκία
EU/1/00/150/011 14 tablets EU/1/00/150/012 28 tablets EU/1/00/150/022 30 tablets EU/1/00/150/013 50 tablets EU/1/00/150/014 56 tablets EU/1/00/150/023 84 tablets EU/1/00/150/024 90 tablets EU/1/00/150/015 98 tablets EU/1/00/150/029 112 tablets EU/1/00/150/030 196 tablets
EU/1/00/150/008 14 δισκία EU/1/00/150/004 28 δισκία EU/1/00/150/019 30 δισκία EU/1/00/150/005 50 δισκία EU/1/00/150/010 56 δισκία EU/1/00/150/020 84 δισκία EU/1/00/150/021 90 δισκία EU/1/00/150/006 98 δισκία EU/1/00/150/027 112 δισκία EU/1/00/150/028 196 δισκία
EU/1/00/150/008 14 tablets EU/1/00/150/004 28 tablets EU/1/00/150/019 30 tablets EU/1/00/150/005 50 tablets EU/1/00/150/010 56 tablets EU/1/00/150/020 84 tablets EU/1/00/150/021 90 tablets EU/1/00/150/006 98 tablets EU/1/00/150/027 112 tablets EU/1/00/150/028 196 tablets
EU/1/00/150/007 14 δισκία EU/1/00/150/001 28 δισκία EU/1/00/150/016 30 δισκία EU/1/00/150/002 50 δισκία EU/1/00/150/009 56 δισκία EU/1/00/150/017 84 δισκία EU/1/00/150/018 90 δισκία EU/1/00/150/003 98 δισκία EU/1/00/150/025 112 δισκία EU/1/00/150/026 196 δισκία
EU/1/00/150/007 14 tablets EU/1/00/150/001 28 tablets EU/1/00/150/016 30 tablets EU/1/00/150/002 50 tablets EU/1/00/150/009 56 tablets EU/1/00/150/017 84 tablets EU/1/00/150/018 90 tablets EU/1/00/150/003 98 tablets EU/1/00/150/025 112 tablets EU/1/00/150/026 196 tablets
Εμφάνιση του Actos και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Actos 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
− Actos 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked ‘15' on one face and
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup Denmark
συχνή
common
Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη υποδόριου ιστού εφίδρωση όχι συχνή
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Παράρτημα I Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Cinfa Πορτογαλία, Lda.
Cinfa Portugal, Lda.
Καψάκιο, σκληρό
Capsule, Hard
Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Solution For Injection/Infusion
Sanofi-Aventis Σλοβακία Sro
Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Sanofi Βέλγιο
Sanofi Belgium Novalgine
Sanofi Ρουμανία Srl
Sanofi Romania Srl
Ενδομυϊκή χρήση| Ενδοφλέβια χρήση | Παρεντερική χρήση
Intramuscular Use | Intravenous Use
Ορθική χρήση
Rectal Use
Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Abc Farmaceutici S.P.A. Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Τσεχική Δημοκρατία Kalceks
Czech Republic
Novalgine
Oral
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Granules For Oral Solution
Ενδοφλέβια χρήση
Solution For Injection Intravenous Use
Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκους
Powder For Oral Solution In Sachet
Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Powder For Oral Solution
Τρία από τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Three of the cases were fatal.
Μπορείτε να μας πείτε την άποψή σας σχετικά με τις πληροφορίες αυτές απαντώντας σε μερικές ερωτήσεις - θα χρειαστεί να αφιερώσετε μόνο λίγα λεπτά από τον χρόνο σας: Ξεκινήστε την έρευνα
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Information for healthcare professionals
Ο Οργανισμός θα ολοκληρώσει την ενδελεχή επανεξέταση και θα δημοσιεύσει το τελικό πόρισμα.
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν κίνδυνο σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Πείτε μας τη γνώμη σας σχετικά με αυτές τις πληροφορίες
Tell us how well we did with this information
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αντίδρασης στο Zinbryta.
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 8 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Έως σήμερα, πάνω από 8.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως.
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
• Η ανάκληση του Zinbryta θα πραγματοποιηθεί από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία όλης της ΕΕ.
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Η αρχική επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
7 Μαρτίου 2018
8 March 2018 EMA/155367/2018
Η προκαταρκτική εξέταση των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων υποδεικνύει ότι οι ανοσολογικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα αναφερθέντα περιστατικά ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση του Zinbryta.
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Το Zinbryta μπορεί επίσης να συνδέεται με σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις που επηρεάζουν αρκετά όργανα.
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Στην ΕΕ, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο καταγράφηκε στη Γερμανία.
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών, ανάλογα με την περίπτωση.
Consider alternative treatments as appropriate.
Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να παρατηρηθούν για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Zinbryta.
No new patients should start treatment with Zinbryta.
Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 6 μήνες (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες στη συνέχεια).
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zinbryta (Biogen Idec Ltd) υπέβαλε ήδη με δική της πρωτοβουλία αίτηση απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου και ενημέρωσε τον Οργανισμό σχετικά με την πρόθεσή της να διακόψει τις κλινικές μελέτες.
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
• Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον σε μηνιαία βάση, ή ακόμα και συχνότερα, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την τελευταία δόση Zinbryta.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
• Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας για να ελέγξει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με τους ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία με το Zinbryta, προκειμένου να διακόψουν τη θεραπεία τους και να εξετάσουν από κοινού εναλλακτικές θεραπείες.
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Μετά την επανεξέταση των επιδράσεων του φαρμάκου στο ήπαρ που διενεργήθηκε το 2017, η χρήση του φαρμάκου περιορίστηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί τουλάχιστον σε δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με άλλα φάρμακα για τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
• Επισημάνετε στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα συμπτώματα ηπατικής βλάβης, όπως παρατεταμένο πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία, κόπωση, ίκτερο, ναυτία ή έμετο.
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Στο πλαίσιο προηγούμενης επανεξέτασης το 2017, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι απρόβλεπτες και θανατηφόρες ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες ηπατικές βλάβες μπορούν να εμφανιστούν με το Zinbryta για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας, κατέληξε δε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται.
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
• Μην κάνετε άλλη ένεση Zinbryta.
• Do not take another injection of Zinbryta.
• Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσατε ή βιώσατε συμπτώματα όπως επίμονο υψηλό πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών και έμετο.
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν επίσης ότι το Zinbryta θα μπορούσε να συσχετισθεί με άλλες ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες διαταραχές, όπως δυσκρασία του αίματος, θυρεοειδίτιδα ή σπειραματονεφρίτιδα.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Έως σήμερα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού επανεξέτασε 12 περιστατικά ανοσολογικά διαμεσολαβούμενων φλεγμονωδών διαταραχών, περιλαμβανομένης της εγκεφαλίτιδας.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
• Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Για την προστασία της υγείας των ασθενών, ο EMA εισηγείται την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ και την ανάκληση των παρτίδων του από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία.
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
• Εάν συμμετέχετε σε κλινική μελέτη με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό της μελέτης.
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την άμεση αναστολή και ανάκληση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για την σκλήρυνση κατά πλάκας μετά από 12 αναφορές σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου παγκοσμίως, περιλαμβανομένων και περιστατικών εγκεφαλίτιδας και μηνιγγοεγκεφαλίτιδας.
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
• Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με τους ασθενείς σας που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta και διακόψτε τη θεραπεία τους με αυτό το προϊόν.
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
Η σύσταση του EMA για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του προϊόντος αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
• Μην χορηγείτε το Zinbryta σε νέους ασθενείς.
• Do not start any new patients on Zinbryta.
19 Ιανουαρίου 2015
19 January 2015
Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
The areas harmonised include:
Το Nasonex και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο1, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Ιανουαρίου 2015 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck Sharp & Dohme.
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Τι είναι το Nasonex;
What is Nasonex?