natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Διαταραχή αισθητικότητας, μυρμηκίαση (αίσθηση σαν περπάτημα εντόμων πάνω ή κάτω από το δέρμα) - Ερεθισμός των ματιών, φωτοφοβία (δυσανεξία στο φως) - Δύσπνοια προσπάθειας (υπερβολικό λαχάνιασμα κατά τη διάρκεια ή μετά από άσκηση) - Διαταραχή διάθεσης - Μειωμένο βάρος.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Dizziness, fall, - Headache, - Sensory disturbance, formication (sensation like crawling insects on or under the skin), - Eye irritation, photophobia (intolerance to light), - Dyspnoea exertional (excessive shortness of breath during or after exercise), - Mood disorder, - Weight decreased.
Κατακράτηση ούρων/στένωμα ουρήθρας
Urinary retention/urethral stricture
Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Ενεργή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Active inflammatory bowel disease
Βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK), ο εκτιμώμενος χρόνος ημιζωής είναι 1,19 h ± 0,08 στα
Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο του προστάτη.
Current or prior treatment for prostate cancer.
Όπως φαίνεται στον πίνακα 5, στη μελέτη PCM301, η Διεθνής Βαθμολογία Συμπτωμάτων Προστάτη (IPSS) έδειξε μέτρια αύξηση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP τόσο στον πληθυσμό ασθενών ITT όσο και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.
Effect on urinary morbidity (IPSS) and erectile function (IIEF) following TOOKAD-VTP As shown in Table 5, in PCM301 study, the International Prostate Symptoms Score (IPSS) showed, a moderate increase 7 days after the VTP procedure, in both the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
2 Ορθοπρωκτική δυσφορία (πρωκταλγία, ορθικός τεινεσμός).
Anorectal discomfort (proctalgia, rectal tenesmus).
Περινεϊκή κάκωση15
Perineal injury
β β στ στ
g g h
Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος.
Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Σε εξετάσεις γονοτοξικότητας in vitro βρέθηκε ότι η παδελιπορφίνη έχει ασθενές δυναμικό επαγωγής κλαστογόνου δράσης κατά τον φωτισμό με υπεριώδες (UV) φως.
In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
συμπεριλαμβανομένης διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP).
Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP).
Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD Η χρήση φαρμάκων όπως η ρεπαγλινίδη, η ατορβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, η πραβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη, η σιμβαστατίνη, η βοσεντάνη και η γλυβουρίδη πρέπει να αποφεύγεται την ημέρα χορήγησης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
Σκέλος VTPμε TOOKAD
TOOKAD-VTP arm
Πίνακας 6: PCM301 - Επίδραση στη στυτική λειτουργία (IIEF) - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Πίνακας 2: PCM301 - Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Κοιλιακή δυσφορία Μη φυσιολογικά κόπρανα Διάρροια
Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Άλγος στο σημείο καθετηριασμού Αποτυχία συσκευής λέιζερ Μωλωπισμός στο σημείο έγχυσης Οζίδιο
Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Αιμορραγία ουρητήρα Αιμορραγία ουρήθρας Διαταραχές των ουροφόρων οδών
Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
7 Διαταραχές ούρησης (επιτακτική ούρηση, πολυουρία, νυκτουρία, μειωμένη ροή ούρων, δυσκολία ούρησης).
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
δυσπαρευνία, διαταραχές εκσπερμάτισης, υποσπερμία, επώδυνη εκσπερμάτιση, παλίνδρομη εκσπερμάτιση, σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένος όγκος σπέρματος).
Male sexual dysfunction (erectile dysfunction, ejaculation failure, dyspareunia, ejaculation disorder, hypospermia, painful ejaculation, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, semen volume decreased).
5 Οσφυαλγία (προβολή μεσοσπονδυλίου δίσκου).
Back pain (intervertebral disc protrusion).
N = 206
TOOKADVTP arm N = 206
Εκχύμωση
Fatigue
(υπογλυκαιμικές σουλφοναμίδες).
Penile swelling (balanoposthitis).
9 Άλγος περινέου (πυελικό άλγος).
Perineal pain (pelvic pain).
Η διεξαγωγή βιοψίας ρουτίνας συνιστάται στα 2-4 έτη και στα 7 έτη μετά την VTP, με πρόσθετες βιοψίες βάσει αξιολόγησης της κλινικής κατάστασης και του PSA. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολυπαραμετρική MRI για τη βελτίωση της λήψης αποφάσεων, αλλά όχι, προς το παρόν, για την αντικατάσταση της βιοψίας.
Digital Rectal Examination (DRE) is recommended to be performed at least once a year and more often if clinically justified.Routine biopsy is recommended at 2-4 years and 7 years post VTP, with additional biopsies based on clinical/ PSA assessment.
Αριθμός ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη στον υπό θεραπεία λοβό* τον μήνα 24, n (%)
Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
N = 80
TOOKADVTP arm N = 80
Οφθαλμικές διαταραχές
Micturition disorders
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Ορθοπρωκτική δυσφορία (δυσφορία κοντά στον πρωκτό και ακριβώς στο εσωτερικό του πρωκτού), αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στην περιοχή του πρωκτού) - Εντερικά προβλήματα (όπως διάρροια ή περιστασιακή εγκόπριση) - Γενικός και μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες/στα οστά, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία ή αιμορραγία στις αρθρώσεις) - Αιματοσπερμία (παρουσία αίματος κατά την εκσπερμάτιση) - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Αυξήσεις στα λιπίδια του αίματος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση, αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, αυξημένο κάλιο, αυξημένο ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA).
- General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
Οσφυαλγία5
Hepatotoxicity
Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,11 (0,05, 0,25), τιμή p ≤ 0,001
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,17 (0,12, 0,27), τιμή p ≤ 0,001
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.17 (0.12 ; 0.27) ; p value ≤ 0.001
Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,34 (0,24, 0,46), τιμή p ≤ 0,001
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001
Αιμάτωμα Υπέρταση
Haematoma Hypertension
Παρακολούθηση μετά από VTP με TOOKAD
Follow-up post TOOKAD-VTP
Μετεγχειρητική διαρροή ούρων Άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό Έκκριση μετά τον θεραπευτικό χειρισμό Πτώση
Post-procedural urine leak Procedural pain Post-procedural discharge Fall
Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,31 (0,20, 0,50), τιμή p ≤ 0,001
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
PCM301 - Επίδραση στη νοσηρότητα του ουροποιητικού (IPSS) - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Ισχιαλγία
Sciatica
Εντοπισμός όγκου
Tumour localisation
Στυτική δυσλειτουργία
Exertional dyspnoea
Άλγος γεννητικών οργάνων11 Άλγος προστάτη12
Prostatitis Genital pain Prostatic pain
11 Άλγος γεννητικών οργάνων (άλγος πέους, άλγος όρχεων, άλγος οσχέου, μη λοιμώδης ορχίτιδα,
Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάλιο και ο παράγοντας αυτός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4).
This should be taken into consideration (see section 4.4).
Το TOOKAD ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για ενήλικους ασθενείς με ετερόπλευρο, χαμηλού κινδύνου αδενοκαρκίνωμα του προστάτη χωρίς προηγούμενη θεραπεία, με προσδόκιμο ζωής ≥ 10 ετών και: - Κλινικό στάδιο T1c ή T2a - Βαθμολογία Gleason ≤ 6, βάσει μεθόδων βιοψίας υψηλής ακρίβειας
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Διαταραχή αισθητικότητας Μυρμηκίαση
Sensory disturbance Formication
Ετερόπλευρη νόσος, n (%) Αμφοτερόπλευρη νόσος, n (%)
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
8 Ακράτεια ούρων (επιτακτικού τύπου ακράτεια, ακράτεια, ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου II
- Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
ε ε
a a e e
σπασμός ουρήθρας, άλγος των ουροφόρων οδών).
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Λοίμωξη γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού1
Genito-urinary tract infection
Μυοσκελετικός πόνος Άλγος στα άκρα
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
12 Άλγος προστάτη (προστατισμός, διαταραχές προστάτη, προστατική ίνωση).
Prostatic pain (prostatism, prostatic disorders, prostatic fibrosis).
Στένωση ουρήθρας Ακράτεια ούρων8
Urethral stenosis Urinary incontinence
Προστατίτιδα
Investigations
Εξάνθημα
Ecchymosis
Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής
Application site erythema
15 Περινεϊκή κάκωση (αιμάτωμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, νέκρωση, περινεϊκό αιμάτωμα,
Perineal injury (post-procedural haematoma, necrosis, perineal haematoma, pelvic haematoma).
Άλγος περινέου9 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος10
Very common Perineal pain Male sexual dysfunction
Αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων Αυξημένο PSA
Adverse reaction Haematospermia
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με αυτό.
Your doctor will talk to you about this.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
The lowest effective dose should be used.
(Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.)
(frequency cannot be estimated from the available data.)
{Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Αυτό μπορεί να συμβεί εντός της συνιστώμενης δόσης.
This may occur within the recommended dose.
Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
You may need urgent medical treatment.
• Είστε ηλικιωμένος - μπορεί να είσαστε πιο ευαίσθητος στις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
• You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Η κατανάλωση οινοπνεύματος μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Drinking alcohol may make these effects worse.
Η τάση ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως μεταξύ των ατόμων.
The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
Αν το άλγος σας επιδεινωθεί
If your pain gets worse
• Αν χρειάζεται καθαρισμός του δέρματος, χρησιμοποιήστε μόνο κρύο νερό
• If you need to clean the skin, just use cold water
- βλ. παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες
- see below for more information
Παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών
Children 2 to 16 years old
Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
In such circumstances, the patient must be closely monitored.
Πόσο γρήγορα θα δράσουν τα έμπλαστρα;
How quickly will the patches work?
Βιβλιογραφική αναφορά: Προσαρμοσμένο από 1) Foley KM.
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Αντ' αυτού, κόψτε τις τρίχες όσο το δυνατόν πιο κοντά στο δέρμα.
Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
Χρησιμοποιείστε μια νέα περιοχή του δέρματος:
Use a new area of skin on:
Στις επόμενες 12 ώρες, τα αναλγητικά αυτά πρέπει να παρέχονται με βάση την κλινική ανάγκη.
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
313(2): 84-95 και 2) McPherson ML.
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
Πυρετός/εξωτερική εφαρμογή θερμότητας
Fever/external heat application
• Το να βλέπετε, αισθάνεστε, ακούτε ή οσφραίνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• Seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations)
Ο λόγος για αυτό είναι ότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
This is because the medicine may pass into breast milk.
• Αν χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα για μεγάλο χρονικό διάστημα ο οργανισμός σας μπορεί να τα έχει συνηθίσει.
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
• Χρησιμοποιείτε κάθε έμπλαστρο μόνο μία φορά
• Use each patch once only
• Έχετε ποτέ κάνει κατάχρηση ή ήσαστε εξαρτημένοι από το οινόπνευμα, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες.
• You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
• Αίσθηση ψυχρού
• Feeling cold
Αν υπάρχουν τρίχες, μην τις ξυρίσετε (το ξύρισμα προκαλεί ερεθισμό του δέρματος).
If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
• Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει και άλλα αναλγητικά για την πρώτη ημέρα ή για περισσότερο
• Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα του ατόμου για το οποίο έχει συνταγογραφηθεί.
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει καλά, ιδίως στις άκρες
Make sure it sticks well, especially the edges
Στη συνέχεια η φαιντανύλη καθίσταται διαθέσιμη στη συστηματική κυκλοφορία.
Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
• Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο κάθε τρίτη ημέρα, εκτός και εάν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Αν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα
If you want to stop using the patches
Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα;
How long will you use the patches for?
Η προσεκτική παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστεί έως την επίτευξη σταθερής επίδρασης του φαρμάκου.
Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
• Στο ίδιο σημείο δύο συνεχόμενες φορές.
• The same place twice in a row.
• Υπάρχει αρκετό φάρμακο σε κάθε έμπλαστρο για να διαρκέσει 3 ημέρες (72 ώρες).
• There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
• Αλλάζετε πάντοτε το έμπλαστρό σας την ίδια ώρα της ημέρας κάθε 3 Ημέρες (72 ώρες).
• Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
• Αν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα έμπλαστρο, αλλάζετε όλα τα έμπλαστρά σας την ίδια χρονική στιγμή.
• If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
• Έχετε μια πάθηση που ονομάζεται «μυασθένεια gravis» στην οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα.
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
• Μειωμένη συνείδηση ή απώλεια συνείδησης.
• Reduced consciousness or loss of consciousness.
Αμφότερες η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση και η τοξική συγκέντρωση αυξάνονται με την ανοχή.
Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
• Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος
• Feeling of body temperature change
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Δεν υπήρξε ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων σε μελέτες σε δύο είδη (αρουραίους και κουνέλια).
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές οδοί χορήγησης (από στόματος, παρεντερική).
Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Μετά από μια αύξηση της δόσης, μπορεί να χρειαστούν έως και 6 ημέρες για τον ασθενή προκειμένου να επιτευχθεί ισορροπία στο νέο δοσολογικό επίπεδο.
After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
• Είναι σημαντικό το παιδί σας να μην αφαιρέσει το έμπλαστρο και το βάλει στο στόμα του, καθώς αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή του ή ακόμα και να αποβεί θανατηφόρο.
• It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Ογδόντα από τα παιδιά ήταν ηλικίας 2 έως 6 ετών.
Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα εφαρμόζοντας ήπια πίεση με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον φαρμακοποιό σας ότι χρησιμοποιείτε το DUROGESIC αν αγοράσετε οποιαδήποτε φάρμακα από το φαρμακείο.
You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
• Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα, μην ξεκινήσετε να τα χρησιμοποιείτε πάλι χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
• If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
• Αφαιρέστε το έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε το αμέσως
• Take the patch out and use straight away
Το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους που αντιμετωπίστηκαν με DUROGESIC ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
• Πάντοτε να τοποθετείτε το έμπλαστρο στο πάνω μέρος της πλάτης ώστε να είναι δύσκολο για το παιδί σας να το φθάσει ή να το ξεκολλήσει.
• Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Αλλάξτε το έμπλαστρο ξανά μετά από 3 ημέρες (72 ώρες), όπως συνήθως.
Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα έμπλαστρα
• Talk to your doctor before you stop using these patches
Βήμα 1: Προετοιμασία του δέρματος
Step 1: Preparing the skin
Μην οδηγείτε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει.
Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Ο γιατρός σας θα γνωρίζει ποια φάρμακα είναι ασφαλή να πάρετε με το DUROGESIC.
Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Linearity/non-Linearity
Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists;
Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:1-15.
Υπολογίστε την 24-ωρη δόση (mg/ημέρα) του οπιοειδούς που χρησιμοποιείται επί του παρόντος.
Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
• Μπλε χρώμα δέρματος που έχει προκληθεί από χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα (κυάνωση)
• Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείστε στενά αν παίρνετε ορισμένα από τα είδη φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω ή αν σταματήσετε να λαμβάνετε ορισμένα από τα είδη φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την περιεκτικότητα του DUROGESIC που χρειάζεστε.
You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Η δοσολογία δεν πρέπει να αυξάνεται σε διαστήματα μικρότερα των 72 ωρών.
Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα του DUROGESIC είναι πιο κατάλληλη για εσάς, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του άλγους σας, τη γενική σας κατάσταση και το είδος της θεραπείας για την αντιμετώπιση του άλγους που έχετε λάβει μέχρι στιγμής..
Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του DUROGESIC σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
• Κρατήστε το εκεί για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
• Hold for at least 30 seconds.
Ανάλογα με τις ανάγκες για πρόσθετη αναλγησία και την κατάσταση του άλγους του παιδιού, μπορεί να αποφασιστεί αύξηση της δόσης.
Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
• σε περίπτωση που έχετε δυσκολία στην αναπνοή, με αργή ή αβαθή αναπνοή Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας.
• You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
Οι ενέργειες αυτές μπορούν να συνεχισθούν με τη χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι η αναλγησία και η καταστολή.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
• Αφαιρείτε πάντα το παλιό έμπλαστρο πριν από την εφαρμογή του νέου.
• Always remove the old patch before applying a new one.
Σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
• Είχατε ποτέ εμμένουσες κεφαλαλγίες ή τραυματισμό της κεφαλής
• You have ever had persistent headaches or a head injury