natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ενήλικες με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης πυρετού και εμέτου ήταν πολύ συχνή.
Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα μεγαλύτερη από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
- Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19F
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
μείωσης της επίπτωσης (95% CI*)
Incidence reduction (95% CI*)
• Πυρετός, ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος
• Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
Ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένοι
Adults ≥ 18 years and elderly
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Nervous system disorders: Common:
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη
Immune responses following a three-dose primary infant series
Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σχέση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, 2-φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Αποτελεσματικότητα του Prevenar 13
Prevenar 13 Effectiveness
Δραστικότητα του εμβολίου CI) (Μονόπλευρη τιμή p)
Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Το παιδί σας θα λάβει την τέταρτη ένεση (αναμνηστική) σε ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης, οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
First episode of confirmed VT pneumococcal CAP
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Ενήλικες που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 14
Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Μην το χορηγείτε ενδαγγειακά.
Do not administer intravascularly.
Ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο μίας δόσης.
Suspension for injection in single dose vial.
Χλωριούχο νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, 2-φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το QIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις και στα τέσσερα στελέχη του QIV δεν ήταν κατώτερες σε σύγκριση με τη χορήγηση QIV μόνο.
The immune responses to all four QIV strains were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when QIV was given alone.
2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
2-phenoxyethanol Water for injections
Ομάδα Prevenar 13
Prevenar 13 group
Επιπλέον πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς Οι ενήλικες με λοίμωξη από HIV έχουν παρόμοιες συχνότητες ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση την πυρεξία και τον έμετο που ήταν πολύ συχνές και τη ναυτία που ήταν συχνή.
Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Ορότυπος
Kύπρος
EU/1/09/590/007 - συσκευασία του 1 φιαλιδίου EU/1/09/590/008 - συσκευασία των 5 φιαλιδίων EU/1/09/590/009 - συσκευασία των 10 φιαλιδίων EU/1/09/590/010 - συσκευασία των 25 φιαλιδίων EU/1/09/590/011 - συσκευασία των 50 φιαλιδίων
EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Ενήλικες μη προηγουμένως εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Adults not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Κνίδωση στο σημείο εμβολιασμού, δερματίτιδα στο σημείο εμβολιασμού, κνησμός στο σημείο εμβολιασμού, έξαψη
General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Παιδιά και Έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών
Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Όχι συχνές:
Immune system disorders: Uncommon:
Ηνωμένο Βασίλειο
USA
Και οι δύο μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες στις οποίες τα βρέφη τυχαιοποιήθηκαν ώστε να τους χορηγηθεί είτε Prevenar ή εμβόλιο ελέγχου (NCKP, συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C CRM;
Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 5
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Βόρεια Καλιφόρνια (Kaiser Permanente) (NCKP) Οξεία Μέση Ωτίτιδα (ΟΜΩ)
NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Οξεία Μέση Ωτίτιδα
Acute Otitis Media
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 4
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
• Πυρετός υψηλότερος από 39°C, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm
• Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο μίας δόσης Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
• Ρίγη, κόπωση, εξάνθημα, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο, σκληρότητα ή ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση του χεριού (οξύ άλγος ή ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού για άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών και έντονος περιορισμός των κινήσεων του βραχίονα για άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών)
interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
19F
c c
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 3
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Αποκρίσεις στις αναμνηστικές δόσεις μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο και τριών δόσεων σε βρέφη
Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
• Έμετος, διάρροια
Vomiting; diarrhoea
Icepharma hf.
Pfizer Ελλάς A.E.
Ορότυποι
Headaches
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V1
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
Πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης ΜΒ/ΜΔ
First episode of VT-IPD
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο μίας δόσης IM
Prevenar 13 suspension for injection IM
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Εξάνθημα, κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό
Rash; urticaria or urticaria-like rash
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Όχι συχνές:
Nervous system disorders: Uncommon:
που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου Βόρεια Καλιφόρνια (Kaiser Permanente) (NCKP) Κλινική πνευμονία με παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος
NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
Τι περιέχει το Prevenar 13
What Prevenar 13 contains
Κύριο καταληκτικό σημείο
Recommended schedule
Δρεπανοκυτταρική νόσος
Sickle cell disease
Η δραστικότητα έναντι της οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ και ΔΠΝ αξιολογήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Mελέτη Aνοσοποίησης Eνηλίκων έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας, Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) στην Ολλανδία όπου 84.496 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω υποβλήθηκαν σε έναν εμβολιασμό είτε με Prevenar 13 είτε με εικονικό φάρμακο με τυχαιοποίηση 1:1.
Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
μήνες
Cases
Καταληκτικό σημείο δραστικότητας
Efficacy endpoint
1 οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ Πρώτο επεισόδιο οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ
Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
Επίπεδα OPA GMT στην έναρξη
OPA GMT levels at baseline
• Μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλοι, διάρροια, έμετος (για άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών)
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας
Haematopoietic stem cell transplant
Δοσολογία
Serotypes
Το Humalog Mix είναι μείγμα των δύο αυτών μορφών.
Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Humalog χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Humalog διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humalog.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Στις 30 Απριλίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Humalog.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Humalog διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Τα Humalog και Humalog Mix χορηγούνται συνήθως λίγο πριν από το γεύμα και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν αμέσως μετά το γεύμα.
Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Το Humalog αποτέλεσε αρχικά αντικείμενο μελέτης σε οκτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2.951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά).
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
• Humalog: διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο, το οποίο διατίθεται στην κλασική ή σε υψηλότερη περιεκτικότητα (100 ή 200 μονάδες/ml),
• Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Λοιπές πληροφορίες για το Humalog:
Other information about Humalog
Το Humalog Mix, το Humalog Basal και το Humalog 200 μονάδες/ml δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Humalog έχει προσκομίσει πληροφορίες σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου να τους υπενθυμίσει ότι υπάρχουν δύο περιεκτικότητες του Humalog και να τους συμβουλέψει σχετικά με την ασφαλή χρήση τους προς αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής.
In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Humalog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών και τη χορήγηση Humalog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες.
Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humalog.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humalog;
What is the risk associated with Humalog?
• Humalog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο
• Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Το Humalog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Humalog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Humalog συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Humalog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Το Humalog 200 μονάδες/ml πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας τη συσκευή KwikPen με την οποία παρέχεται.
Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humalog.
The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Humalog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.
The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Η ινσουλίνη λίσπρο διατίθεται ως Humalog σε διαλυτή μορφή, η οποία δρα σχεδόν αμέσως μετά την ένεση, και ως Humalog Basal στη μορφή του «πρωταμινικού εναιωρήματος», η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά ώστε να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Το Humalog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος) και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι ήδη χαμηλά.
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Τι είναι το Humalog;
What is Humalog?
Η σειρά Humalog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Humalog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Humalog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Humalog Mix):
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Το Humalog είναι σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο και παρέχονται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες πένες (Humalog KwikPen).
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Ποιο είναι το όφελος του Humalog σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Humalog shown during the studies?
Το Humalog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Το Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Humalog και του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA), όταν προστέθηκαν σε θεραπείες ινσουλίνης μακράς δράσης χορηγούμενες μία ή δύο φορές την ημέρα.
The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Το Humalog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Το Humalog είναι ανάλογο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Humalog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Τα Humalog, Humalog Basal και Humalog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά.
Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Πώς χρησιμοποιείται το Humalog;
How is Humalog used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humalog;
Why has Humalog been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humalog;
What is Humalog used for?
Πώς δρα το Humalog;
How does Humalog work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Humalog;
How has Humalog been studied?
Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 18 ετών.
It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Verkazia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Λοιπές πληροφορίες για το Verkazia
Other information about Verkazia
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verkazia;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Verkazia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 169 παιδιά και έφηβοι με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC), το 55% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Verkazia πέτυχε μετά από 4 μήνες βελτιώσεις στη βαθμολογία CFS κατά 50% ή περισσότερο, χωρίς την ανάγκη χρήσης άλλων φαρμάκων, σε σύγκριση με περίπου 28% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία.
In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Το Verkazia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες λοιμώξεις στο εσωτερικό του οφθαλμού ή γύρω από τον οφθαλμό.
Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verkazia;
What are the risks associated with Verkazia?