natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Στον πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη την περίοδο της αγωγής.
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Συσκευή τύπου πένας Ημερομηνία ενεργοποίησης
Date of activation Date to throw away
Μαύρο έμβολο
Black plunger
Αυτά μπορεί να είναι: Από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρίες) ή/και Βασική ινσουλίνη, μια μορφή ινσουλίνης που δρα όλη την ημέρα.
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Put the outer needle cap back on.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το
This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Καπάκι της πένας
Pen cap
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συσκευασία έναρξης της αγωγής Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Απόρριψη
Withdrawal
Σχετικά με τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia Πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Κατά την έναρξη LS μέση αλλαγή από την έναρξη * Διεξήχθη σε ασιατικό πληθυσμό Διεξήχθη μια κλινική μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους με ινσουλίνη ασθενείς, ανεπαρκώς ρυθμισθέντες σε από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες.
A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές Cmax και tmax της παρακεταμόλης.
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
(kg)
(pancreatitis).
Lyxumia 10 mcg ένεση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 10 mcg injection
Αγωγή με προσθήκη μόνο της μετφορμίνης
Add-on treatment to metformin alone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Lyxumia pen Information
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Μετακρεσόλη
Stroke
Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Excipient(s) with known effects
Ελαστικό κάλυμμα
Injection button
Μέση τιμή
Heart rate
Ενεργοποίηση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
Purple 20 microgram pen Use
• Λειτουργία β-κυττάρων
• Beta cell function
Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg).
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν μπορούν να λάβουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι ο ιός HIV ελέγχεται ικανοποιητικά και η ανθεκτικότητά του στη δαρουναβίρη δεν θεωρείται πιθανή.
Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Mylan;
What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Δεδομένου ότι το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Mylan
Other information about Darunavir Mylan
Η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη επιβραδύνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Mylan στην ΕΕ.
The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Τι είναι το Darunavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Darunavir Mylan and what is it used for?
Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darunavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Darunavir Mylan συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Darunavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Στα παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg, τα οποία δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 600 και 800 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
Στα παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνήθης συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 375 και 600 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος
For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
Η δραστική ουσία του Darunavir Mylan, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;
How is Darunavir Mylan used?
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας που διαθέτει πείρα στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Mylan;
Why is Darunavir Mylan approved?
Πώς δρα το Darunavir Mylan;
How does Darunavir Mylan work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Darunavir Mylan;
How has Darunavir Mylan been studied?
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 10-13 Μαΐου 2016
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
• Ανεξήγητος πυρετός
• An unexplained fever
Η θεραπεία που αναφέρθηκε στα περιστατικά αυτά συμπεριελάμβανε αντιιική θεραπεία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
• Σοβαρή διάρροια
• Severe diarrhoea
Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, κατά τα οποία προσβλήθηκε ο ένας ή και οι δύο οφθαλμοί, οδήγησαν ορισμένους ασθενείς σε τύφλωση.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
• Προβλήματα όρασης • Πόνος ή ερυθρότητα του(των) οφθαλμού(ών)
• Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
Ναταλιζουμάμπη - Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (EPITT αριθ. 18605)
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Βαρφαρίνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18545)
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Επώδυνο δερματικό εξάνθημα.
A painful skin rash.
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα « Μη γνωστή »: Καλσιφύλαξη
Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Σε σπάνιες περιπτώσεις η βαρφαρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε άλλες σοβαρές επιπλοκές.
On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
[…] Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το TYSABRI θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Στην περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βαρφαρίνη.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και οφθαλμικό πόνο θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς προκειμένου να διαπιστωθεί αν πάσχουν από ΟΑΝ.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά σε ασθενείς με λοιμώξεις από έρπη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Κατόπιν κλινικής διάγνωσης ΟΑΝ, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με TYSABRI για τους εν λόγω ασθενείς.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
[…] Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις οξείας αμφιβληστροειδικής νέκρωσης (ΟΑΝ) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν TYSABRI.
In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν βαρφαρίνη, ακόμη και στην περίπτωση απουσίας νεφροπάθειας.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Η ΟΑΝ αποτέλεσε αντικείμενο παρατήρησης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε TYSABRI και προέκυψε ότι μπορεί να προκληθεί τύφλωση.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Η Οξεία Αμφιβληστροειδική Νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από τους ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιό του έρπητα ζωστήρα - ανεμευλογιάς).
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
(Επινοηθείσα) Όνομα
(Invented) name
(EU)
MA (EU) number
*Σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
240ml δόσεις)
20ml (10 doses)
Μέγεθος συσκευασ ίας
Packaging Content Package size
Αριθμός EU Όνομα προιόντ ος
EU Number
Χρόνος αναμονή
Strength
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχ νική μορφή
Pharmaceutical Form
Περίπου, 75% της χορηγούμενης [
Approximately 75% of the administered [
Και οι δύο θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Both treatments were well tolerated.
Δώστε προσοχή εάν: είστε πάνω από 65 ετών.
Take care: - if you are over 65 years of age.
• αίσθηση ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά
• feeling your heart beating fast
Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική φροντίδα.
Medical attention may be necessary.
O Tmax ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Tmax was independent of dose.
- αν έχετε πιει αλκοόλ.
- if you have drunk alcohol.
Μην το πάρετε αν δεν πρόκειται να φάτε το κύριο γεύμα σας.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Το Starlix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών.
Starlix can be used by people over 65 years of age.
Επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά την αγωγή.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Η απόλυτη από το στόμα βιοδιαθεσιμότητα υπολογίζεται ότι είναι 72%.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι συμβουλές για την οδήγηση.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Προσέξτε ιδιαίτερα για σημεία χαμηλού σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα: - αν έχετε ασκηθεί πιο εντατικά από το συνηθισμένο.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
H δράση του μπορεί να καθυστερήσει εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τα γεύματα.
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
• Διαβήτη τύπου 1 (αρνητικό C-πεπτίδιο)
• Type 1 diabetes (C-peptide negative)
Ακόμα και αν παίρνετε φάρμακα για τον διαβήτη σας είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη δίαιτα και /ή το πρόγραμμα σωματικής άσκησης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Η επίδραση του Starlix στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί.
The effect of Starlix on the ability to drive or operate machinery has not been studied.
εάν είχατε πρόσφατα πυρετό, εάν σας συνέβη κάποιο ατύχημα ή εάν είχατε κάποια λοίμωξη.
- if you have recently suffered a fever, an accident or an infection.
Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Αν σας συμβεί αυτό φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη, και απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
Το Starlix με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Starlix with food, drink and alcohol
Άλλα φάρμακα και Starlix
Other medicines and Starlix
Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε σας, μην πάρετε Starlix και απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
Μελέτες σε ζώα έχουν παρουσιάσει αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα του Starlix που παίρνετε σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τις ανάγκες σας.
Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
- Σωματοτροπίνη (μια αυξητική ορμόνη).
- Somatropin (a growth hormone).