natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCΑΕ] έκδοση 3.0, εκτός εάν αναφέρεται δ ιαφορετικά.
All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
· Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Δεν έχει προσδιοριστεί εάν το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο σχετίζεται με τη θεραπεία με Erivedge.
It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
Δεν είναι γνωστό εαν η βλάβη στη γονιμότητα είναι αναστρέψιμη.
Reversibility of fertility impairment is unknown.
Μαδάρωση Ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Madarosis Abnormal hair growth
Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
· Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας φαρμάκου).
• Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
· Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα
• Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Πώς να πάρετε το Erivedge
How to take Erivedge
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
Συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10)
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
· ήπια: ολική χολερυθρίνη (TB) ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)>ULN ή ULN<TB≤1,5xULN, AST οποιαδήποτε
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
Συμβουλευτική Για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Το Erivedge αντενδείκνυται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, η οποία δεν συμμορφώνεται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Για τη μεταστατική κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (91%), της ακτινοθεραπείας (62%) και της συστηματικής θεραπείας (16%).
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Επιπλέον, η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μετεγκριτική μελέτη που περιελάμβανε 1215 ασθενείς aBCC που μπορούσαν να αξιολογηθούν ως προς την ασφάλεια λαμβάνοντας αγωγή 150 mg. Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σε συμφωνία, τόσο στους ασθενείς με mBCC, όσο και στους ασθενείς με laBCC και σε όλες τις μελέτες, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
· Περίβλημα καψακίου: ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου, ζελατίνη, · Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (shellac glaze) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172).
• Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Εκτίμηση ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF)
IRF-Assessed
Για την κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) (n = 63), το 94 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες που συμπεριλάμβαναν χειρουργική επέμβαση (89 %), ακτινοθεραπεία (27 %) και συστηματικές/τοπικές θεραπείες (11 %).
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 50 έως 80 mL/λεπτό, n =58) και μέτρια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 30 έως 50 mL/λεπτό, n =16) νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib (βλ. παράγραφο 4.2).
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Εμβρυϊκός θάνατος ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
· δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, ή δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη μόνιμη πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, · δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας, · γίνεται αμηνορροϊκή μετά από αντικαρκινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Erivedge.
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
• Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
· Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης · Οδηγίες για τη διακοπή του Erivedge σε περίπτωση υποψίας κύησης · Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε ειδικό ιατρό · Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά τυχόν πιθανολογούμενης κύησης · Έντυπο αναφοράς κύησης · Ενημερώστε τους/τις ασθενείς ότι δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία τους δόση · Κατάλογος ελέγχου για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ο οποίος διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν κατάλληλη συμβουλευτική · Ανάγκη διασφάλισης ότι όλοι/ες οι ασθενείς συμπληρώνουν και υπογράφουν τη Φόρμα Επιβεβαίωσης Συμβουλευτικής του Erivedge, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης · Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών · Πληροφορίες για τη μεθοδολογία, οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, για τη συλλογή πληροφοριών που αφορούν στη χρήση του Erivedge και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης κύησης και την αποτελεσματικότητά του.
• Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
**** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Μελάνη εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας shellac Οξείδιο σιδήρου, μέλαν (Ε172)
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Συζητήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Κριτήρια για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ορίζεται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge ως: · σεξουαλικά ώριμη γυναίκα, η οποία
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Το υλικό στο καπάκι της φιάλης είναι το πολυπροπυλένιο.
The bottle cap material is Polypropylene.
Το Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: · συμπτωματικό μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα · τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, μη κατάλληλο για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
• locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
1 έτος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
1-year survival rate (95 % CI)
Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Στο πλαίσιο του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης του Erivedge, όλοι/ες οι ασθενείς θα λάβουν: · Έντυπο Ασθενούς · Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
SHH4476g
Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
Lactose monohydrate
Ανταπόκρισης (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Median Duration of Response (months) (95 % CI)
‡ Η εξέλιξη στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) ορίζεται ως η εκπλήρωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια: (1) ≥ 20 % αύξηση στο άθροισμα των μεγαλύτερων διαμέτρων (SLD) από την κατώτατη τιμή στις βλάβες-στόχους (είτε ακτινογραφικά είτε βάσει της εξωτερικά ορατής διάστασης), (2) Νέα εξέλκωση των βλαβών-στόχων που εμμένουν χωρίς στοιχεία επούλωσης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, (3) Νέες βλάβες ακτινογραφικά ή κατά την κλινική εξέταση, (4) Εξέλιξη των βλαβώνμη στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST.
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Μερική Ανταπόκριση 11 (33.3 %) Σταθερή Νόσος
Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων φραγμού: · Οποιοδήποτε ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο), · Διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο).
• Any male condom (with spermicide, if available),
Πώς να φυλάσσετε το Erivedge
How to store Erivedge
Τι είναι το Erivedge
What Erivedge contains
Το vismodegib εμφανίζεται κυρίως στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που εκπροσωπούν περισσότερο από το 98 % των συνολικών συγκεντρώσεων (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων μεταβολιτών) στην κυκλοφορία.
Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Οσφυαλγία Μυοσκελετικό θωρακικό άλγος Μυαλγία
Musculoskeletal chest pain
Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο σε ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με Erivedge.
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς του CYP450.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (PK) ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς της P-gp.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Πληροφορίες προϊόντος
• Distribution of the product
Ανταποκριθέντες/είσες 11 (33.3 %) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης για τη συνολική ανταπόκριση Πλήρης Ανταπόκριση 0
95 % CI for overall response
Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 1 που ακολουθεί, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Για τους άνδρες που παίρνουν Erivedge
For men taking Erivedge
Όχι γνωστή συχνότητα · Σταματάει η ανάπτυξη των οστών (πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων) · Πρόωρη εφηβεία (πρώιμη ήβη) · Ηπατική βλάβη · Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις · Κόκκινες κηλίδες που μοιάζουν με στόχo ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια.
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
(AGEP)******
Precocious puberty****
Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (MAH) θα πρέπει να συμφωνήσει με τις Eθνικές Aρμόδιες Aρχές ως προς τα ακόλουθα: · Την επιστολή «Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες του Τομέα της Υγειονομικής Περίθαλψης» (DHPC), η οποία θα χρησιμοποιηθεί σε εθνικό επίπεδο · Τη μεθοδολογία συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του Erivedge και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης αναφορικά με την κύηση και την αποτελεσματικότητά του
• Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Δυσπεψία
Hypogeusia
6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς
• The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Alopecia Pruritus Rash
· Πληροφορίες για τους άνδρες · Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών (ακόμη και εάν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή του σπερματικού πόρου), εάν η σεξουαλική σύντροφος του ασθενούς είναι έγκυος ή είναι γυναίκα που δύναται να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge · Εάν η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης · Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Τι περιέχει το Erivedge · Η δραστική ουσία είναι το vismodegib.
• The active substance is vismodegib.
Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ)/ Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) και Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Διάμεση συνολική επιβίωση (OS), (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Median OS, (months) (95 % CI)
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε, επίσης, μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι: · το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) · το διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο).
• a diaphragm (with spermicide, if available).
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος: · πρέπει να πάρετε προφυλάξεις ώστε να μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Erivedge · χρησιμοποιήστε 2 μεθόδους αντισύλληψης, - μία ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο και μία μέθοδο φραγμού (παρακαλείστε να ανατρέξετε στα παραδείγματα παρακάτω) · πρέπει να συνεχίσετε την αντισύλληψη για 24 μήνες μετά από την τελευταία σας δόση αυτού του φαρμάκου - γιατί το Erivedge μπορεί να παραμείνει στο σώμα σας για έως 24 μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
• you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
· Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα.
• Not to give Erivedge to any other person
· Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Τάλκης
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Flank pain
Ποια είναι η χρήση του Erivedge
What Erivedge is used for
Ωστόσο, δεν υπήρξαν στοιχεία πρωτοπαθούς επίδρασης στον μυελό των οστών στα προσβεβλημένα ζώα.
Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
· Ανάγκη επικοινωνίας με τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η γυναίκα-σύντροφος υποψιάζεται ότι έμεινε έγκυος ενώ ο ασθενής ήταν υπό θεραπεία με Erivedge ή σε διάστημα 2 μηνών μετά από τη θεραπεία · Να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτάται από τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις) · Τηλέφωνα επικοινωνίας σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει συνεχώς ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erivedge, έχουν λάβει τα ακόλουθα:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Johnson (SJS)/Τοξική
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
UAB “Roche Lietuva”
Κύηση
Pain
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
The following are recommended forms of barrier methods:
erivedge
Responders
Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
• symptomatic metastatic basal cell carcinoma
Αφυδάτωση
Pregnancy
Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
Other information about Actrapid
Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Actrapid is used to treat diabetes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
EPAR summary for the public human insulin
Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
What is the risk associated with Actrapid?
Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).