natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 • Εισαγάγετε απαλά τη βελόνα πλήρως μέσα στον μηρό σας (Βλ.
13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
This medicine has been given ‘conditional approval'.
• Διατηρείτε την αναμιγμένη πένα καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the mixed pen tightly closed in order to protect from light.
Χρήση με βελόνες πένας (31 Gx 5 mm, 31 Gx 8 mm ή 32 Gx 4 mm)
Use with pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar περιέχει ένα φυσίγγιο με φάρμακο ως κόνι μαζί με ένα διαλύτη που θα συνθέσουν ένα ενέσιμο διάλυμα.
What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά υπασβεστιαιμίας που οδηγούν σε επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Απορρίψτε την αναμεμιγμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 14 ημέρες.
EXP Discard mixed pen after 14 days.
Εικόνα A
Figure A
Φωσφορικά
Phosphate
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι Βλέπε παράγραφο 5.2.
See section 5.2.
Εικόνα Δ
Figure D
μικρογραμμαρίων από ότιμε τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, πιθανώς λόγω άμεσης αναστολής του ενζύμου 25-υδροξυβιταμίνη D-1-υδροξυλάση στους νεφρούς από ασβέστιο ορού.
A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
Συμπλήρωμα ασβεστίου
Calcium supplement
9 • Με το κάλυμμα της βελόνας να εξακολουθεί να είναι στραμμένο προς τα επάνω, κτυπήστε το φυσίγγιο με την άκρη του νυχιού σας 3 έως 5 φορές, ή μέχρι να ανέβουν στην κορυφή οποιεσδήποτε μεγάλες φυσαλίδες αέρα (Βλ.
9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
Παρακλινικές εξετάσεις θετικά αντισώματα αντι-PTH, μειωμένη υδροξυχοληκαλσιφερό λη αίματος
Investigations anti-PTH antibody positive, blood 25-hydroxycholecalcif erol decreased vitamin D decreased
Ταυτόχρονη χρήση με καρδιακούς γλυκοζίτες
Concomitant use with cardiac glycosides
Βλ.
C.
Natpar 75 μικρογραμμάρια
Natpar 75 micrograms
Ρυθμίστε δεύτερο
Adjust second
• δίψα*
• thirst*
Natpar 25 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 100 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Παραθορμόνη
Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
• ναυτία και έμετος*
• nausea and vomiting*
Εικόνα B
Figure B
Στο ήπαρ, η παραθορμόνη διασπάται από καθεψίνες.
In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Αποβολή
Decrease
• Πιέστε τη βελόνα πλήρως μέσα στο κάλυμμα.
• Press the needle all the way into the cap.
• Στην Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου παρακάτω (Βλ.
• In the Medicine Tracker below (See Figure C):
Εικόνα Ζ
Figure Z
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία* υπαισθησία παραισθησία υπνηλία*
Nervous system disorders headache* hypoaesthesia paraesthesia somnolence*
• πόνος στα άνω και κάτω άκρα σας
• pain in your arms and legs
• ΜΗΝ καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
• Do not shake your pen.
• μετακρεζόλη
• metacresol
Πρέπει να φυλάξετε τη συσκευή τύπου πένας και να καλέσετε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για να συζητήσετε πώς θα λάβετε μία συσκευή τύπου πένας για να την αντικαταστήσετε.
You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
• χλωριούχο νάτριο
• sodium chloride
Κρατήστε το κάλυμμα για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Βλ.
Save the cap for later use (See Figure D).
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια*
Vascular disorders hypertension*
Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση.
No studies were conducted in patients on renal dialysis.
• Καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614.
• Call Shire at +44 (0)800 055 6614.
Σημαντικό: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Πώς να απορρίψω τη συσκευή τύπου πένας;
How do I throw away my pen?
Natpar 25 μικρογραμμάρια
Natpar 25 micrograms
Εικόνα Κ
Figure K
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Powder and solvent for solution for injection.
Natpar 50 μικρογραμμάρια
Natpar 50 micrograms
Η παραθορμόνη (rDNA) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το ανασυσταμένο διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας από τη συσκευή τύπου πένας.
• Remove the pen cap from your pen.
Εικόνα Ι
Figure I
11 • Πιέστε το κίτρινο κουμπί μέχρι να πεταχτεί έξω το μπλε κουμπί (Βλ.
11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Natpar
Contents of the pack and other information
• διάρροια*
• diarrhoea*
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Natpar από την κανονική
If you use more Natpar than you should
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Injection site reactions
Στην κόνιν:
In the solvent:
• μυϊκοί σπασμοί ή μυϊκές κράμπες
• muscle twitching or cramping
Διατηρείτε την ανασυσταθείσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας καλά κλεισμένη, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the reconstituted pre-filled pen tightly closed in order to protect from light.
Εικόνα E
Figure E
8 • Πιέστε το κίτρινο κουμπί μέχρι να πεταχτεί προς τα έξω το μπλε κουμπί (Βλ.
8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
10 • Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας προς τα κάτω και αφήστε το στην άκρη (Βλ.
10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
• μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
• citric acid monohydrate
3 • Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας από τη συσκευή τύπου πένας (Βλ.
3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
• Ελέγξτε εάν ο κίτρινος δοσομετρητής ευθυγραμμίζεται με τη μαύρη τελεία (Βλ.
• Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
• Εάν ο δοσομετρητής δείχνει «0» (δεν έχουν απομείνει δόσεις) ή η ημερομηνία «Απόρριψη στις» έχει παρέλθει (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Βλ.
• If the dose counter shows “0” (no doses remaining) or the “Discard On” date has passed (see Medicine Tracker), discard the used pen in the sharps container (See Figure Z) as instructed in Step 17: “Discard your used needles and pens.”
Η μελέτη ήταν μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή.
The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1050 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Έναρξη θεραπείας με το Natpar
Initiating Natpar
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 700 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 350 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
3 • Πάρτε τη βελόνα και αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας
B. New Pen Setup and Mixing
6 • Αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1400 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Εάν δεν συμβαίνει αυτό, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Ταχυφυλαξία
Tachyphylaxis
Καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
• κεφαλαλγίες*
• headaches*
Εάν ανησυχείτε, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
16 • Πιέστε το κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (Βλ.
16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
Ουρολιθίαση
Hypocalcaemia
Εικόνα ΚΒ
Figure V
Κάθε δόση περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Κάθε δόση περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Εικόνα ΚΖ
Figure X
Εάν υπάρξει διαρροή, καλέστε την Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA)* σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Υπερασβεστιαιμία
Elimination
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 700 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις).
Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 350 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις).
Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμά της.
• Store your pen with the pen cap on.
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Mixing” (Section B).
έμετος*
• cough
άλγος άνω κοιλιακής χώρας*
abdominal pain upper*
Κάθε δόση περιέχει 75 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών υπερασβεστιουρία*, συχνουρία
Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea*
Κάθε δόση περιέχει 75 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1.050 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Κάθε δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1.400 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις).
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν έχει γίνει θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
Εικόνα ΚΓ
Figure G
Κάθε δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
• πόνος στους μυς σας
• pain in your muscles
Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Εικόνα Θ
Figure U
Διαλύτης Μετακρεζόλη Ενέσιμο ύδωρ
Urinary calcium excretion
Εικόνα ΙΖ
Figure N
Επίσης, έχει εγκριθεί στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
It is also approved in Norway and Iceland.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson, αντιστοίχως.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Λονδίνο, 29 Μαΐου 2006 EMEA/262776/2006
London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Απριλίου 2005.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Elidel και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Elidel and associated names (See Annex 1)
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ, ΓΙΑ ΤΟ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): pimecrolimus
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Ιουνίου 2005, 15 Ιουλίου 2005, 19 Ιουλίου 2005, 20 Δεκεµβρίου 2005 και 7 Μαρτίου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 22 Μαρτίου 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαΐου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Στις 21 Απριλίου 2005, η Δανία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Το pimecrolimus είναι αναστολέας καλσινευρίνης εγκεκριµένο σε µορφή κρέµας µε συγκέντρωση 1%.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
* Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Μαρτίου 2006.
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν την επανεξέταση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό της χρήσης του από ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του pimecrolimus, η CHMP εκτιµά ότι πρέπει να περιοριστεί η χρήση του ως θεραπεία δεύτερης γραµµής.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Το pimecrolimus εγκρίθηκε για πρώτη φορά εντός της ΕΕ στη Δανία στις 15 Μαρτίου 2002, και στη συνέχεια εγκρίθηκε, στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός της Ιρλανδίας.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Η γνώµη της CPMP εγκρίθηκε στις 23 Μαρτίου 2006, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας µε τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάιος 2018.
This overview was last updated in May 2018.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Η δόση υπολογίζεται σύμφωνα με το βάρος του σκύλου.
The dose is calculated according to the dog's weight.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pexion διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Η δράση αυτή ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
This may also help in controlling seizures.
Λοιπές πληροφορίες για το Pexion
Other information about Pexion
Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδίως από παιδιά, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pexion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων (κρίσεις που επηρεάζουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή το μεγαλύτερο μέρος αυτού) οι οποίες οφείλονται σε επιληψία άγνωστης αιτιολογίας (ιδιοπαθής).
• reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Το Pexion είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σκύλους:
Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και γενικά παροδικές.
These side effects are mild and generally short-lived.
Το 25% των σκύλων δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με το Pexion και παρουσίασε τον ίδιο ή αυξημένο αριθμό επιληπτικών κρίσεων.
25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pexion;
What are the risks associated with Pexion?
Στις 25 Φεβρουαρίου 2013, το Pexion έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Από τους 104 σκύλους που έλαβαν Pexion, το 64% παρουσίασε καλά ή εξαιρετικά αποτελέσματα, συγκριτικά με το 25% των 122 σκύλων που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο), όπως ανέφεραν οι ιδιοκτήτες.
Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Για την αποτροπή της τυχαίας κατάποσης, το καπάκι της φιάλης θα πρέπει να τοποθετείται στη θέση του αμέσως μετά την αφαίρεση του αριθμού δισκίων που απαιτούνται για μία δόση.
To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Εάν οι επιληπτικές κρίσεις δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς μετά από διάστημα μίας εβδομάδας, ο κτηνίατρος μπορεί να αυξάνει τη δόση κατά 50 - 100% κάθε φορά, έως τα 30 mg κατά μέγιστο ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως.
If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Το Pexion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Το Pexion περιέχει τη δραστική ουσία ιμεπιτοΐνη.
Pexion contains the active substance imepitoin.