natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έναρξη της θεραπείας με Ecalta πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία διηθητικών μυκητιάσεων.
Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecalta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Candida στο αίμα) και μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων) ή με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών ή αποστήματα.
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Αυτό σημαίνει ότι η διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου τρεις ώρες για τη χορήγηση της αρχικής δόσης και μιάμιση ώρα για τις επόμενες.
Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Πώς χρησιμοποιείται το Ecalta;
How is Ecalta used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ecalta;
Why has Ecalta been approved?
Το Ecalta είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι η ανιδουλαφουνγκίνη.
It contains the active substance anidulafungin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ecalta;
What is Ecalta used for?
Πώς δρα το Ecalta;
How does Ecalta work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ecalta;
How has Ecalta been studied?
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures should help to protect the environment.
Νοέμβριος 2015
November 2015
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από 2 μήνες της εγκυμοσύνης και μετά.
Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Σε τακτικά χρονικά διαστήματα
On a regular basis
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν ισχύει.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Στην επόμενη εμπορική παραγωγή παρτίδας
At next commercial batch manufacture
Παροχή αρχείων παρτίδας για μια δεύτερη παρτίδα του τελικού προϊόντος που κατασκευάζεται σύμφωνα με τον φάκελο
Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Συνέχεια ανάπτυξης μιας δοκιμής για να υπολογιστεί η σαπωνίνη στο τελικό προϊόν και να παρέχει τακτικές ενημερώσεις σχετικά με τα αποτελέσματα
Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Παροχή αποτελεσμάτων σταθερότητας για τον Αρ.Παρτ.19512 στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Παροχή δεδομένων για υποστήριξη της αποτελεσματικότητας αντιβιοτικού συντηρητικού στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίματα.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΕ/2/14/178/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 ζώα) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Η δραστική ουσία βιολογικής προέλευση για ενεργητική ανοσοποίηση θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ,είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
* Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης σύμφωνα με την έγκυρη μέθοδο RT-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο) στα 3,6 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα βοοειδή και στα 3,4 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα πρόβατα.
* Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ποσότητα ανά δόση του 1ml (πρόβατα)
Amount per 1 ml dose (sheep)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Ποσότητα ανά δόση των 2ml (βοοειδή)
Amount per 2 ml dose (cattle)
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού Schmallenberg σε βοοειδή και πρόβατα.
To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg (RP ≥ 1,0 ανά δόση ml)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Πρόβατα: Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Να ανακινείτε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Shake the vial before use.
Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Duration of immunity: 6 months after vaccination.
(= relative potency): Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς) συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα ζωικά είδη-στόχους.
0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Επαναληπτικός εμβολιασμός: -Για μη αναπαραγωγικά πρόβατα: Να χορηγείται μία δόση1 ml κάθε 6 μήνες.
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
Sheep: subcutaneous use.
Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή διάχυτων εξοιδήσεων ή υποδόριων κοκκιωμάτων μέγιστης διαμέτρου έως 8 εκ.
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULVAC SBVενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Πρόβατα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που να αποδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου όταν χορηγείται σε έγκυα πρόβατα.
Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Επαναληπτικός εμβολιασμός: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους, κάθε δώδεκα μήνες.
Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 8, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας και Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για τα βοοειδή κωδικός ATCvet: QI02AA.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Αρχικός εμβολιασμός: - Για βοοειδή από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου (25 δόσεις για βοοειδή και 50 δόσεις για πρόβατα)
Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ: ZULVAC SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή:
4.2 Indications for use, specifying the target species
Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή μικρών ενδομυϊκών κοκκιωμάτων διαμέτρου έως 0,7 εκ., που υποχωρούν το ανώτερο μέσα σε 10 ημέρες.
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: ενδομυϊκή χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών για τη μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Περιγραφή
AUTHORISATION
Το ZULVAC SBV διατίθεται σε χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
-Για θηλυκά πρόβατα αναπαραγωγής: Να χορηγείται μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από κάθε αναπαραγωγή.
- For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Οι αντιδράσεις με μορφή διάχυτης εξοίδησης διαμέτρου μικρότερης των 2 εκ. μπορεί να διαρκέσουν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Στις έγκυες προβατίνες, κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 0,8ºC.
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Πρόβατα:
Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Οι αντιδράσεις με μορφή μικρών κοκκίων διαμέτρου μικρότερης των 0,5 εκ. μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 97 ημέρες.
The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα
TARGET SPECIES Cattle and sheep
Στα βοοειδή, κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Βοοειδή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί σε έγκυα βοοειδή.
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυικά (βοοειδή) υποδόροια (πρόβατα)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Στα πρόβατα, κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Ανοσοενισχυτικό:
Adjuvants:
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ · ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Αρχικός εμβολιασμός: -Για πρόβατα από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγείται μία δόση του 1 ml, -Για θηλυκά πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής: χορηγείστε μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν την αναπαραγωγή.
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Γαλουχία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί σε ζώα που θηλάζουν.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Γαλουχία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί κατά τη γαλουχία.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
CONTRAINDICATIONS
Γονιμότητα: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί σε ζώα αναπαραγωγής.
Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Έκδοχα: Θειομερσάλη
Excipient: Thiomersal
Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
Off-white or pink liquid.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ambrisentan Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ambrisentan Mylan;
What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ambrisentan Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Όταν λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), η ημερήσια δόση του Ambrisentan Mylan πρέπει να είναι 5 mg, και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό του.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ambrisentan Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Ambrisentan Mylan χορηγείται σε ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Κατά συνέπεια, μειώνεται η ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Αυτό σημαίνει ότι το Ambrisentan Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Volibris.
This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ambrisentan Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ambrisentan Mylan θα παράσχει κάρτες ασθενών στις οποίες θα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και θα επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.