natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνδέστε τη δεξαμενή με το φάρμακο ή τον κατανεμητή ή την δοσομετρική αντλία στο σύστημα παροχής πόσιμου νερού.
Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions SA
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Γονιμότητα και ωοτοκία:
Fertility and lay:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση με πόσιμο νερό Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες Αυγά: 0 ημέρες
Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ(φιάλες των 50 ml): Exzolt 10 mg/ml διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό για όρνιθες
PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
5831 AN Boxmeer The Netherlands
Η δόση είναι 0,5 mg fluralaner ανά κιλό σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 0,05 ml του προϊόντος) και χορηγείται δύο φορές, με μεσοδιάστημα 7 ημερών.
The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Η δόση είναι 0,5 mg fluralaner ανά κιλό σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 0,05 ml του διαλύματος) και χορηγείται δύο φορές, με μεσοδιάστημα 7 ημερών.
The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of solution) administered twice, 7 days apart.
• Ελέγξτε το σύστημα παροχής του νερού για να βεβαιωθείτε ότι δουλεύει σωστά και δεν υπάρχουν διαρροές.
• Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Άρα, 50 ml του προϊόντος θεραπεύει 1.000 kg σωματικού βάρους (δηλαδή, 500 όρνιθες των 2 kg σωματικού βάρους η καθεμία) ανά ημέρα χορήγησης θεραπείας.
Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Άρα, 500 ml του προϊόντος θεραπεύει 10.000 kg σωματικού βάρους (δηλαδή, 5.000 όρνιθες των 2 kg σωματικού βάρους η καθεμία) ανά ημέρα χορήγησης θεραπείας.
Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
Withdrawal periods:
ΑΟΚ Είδη ιστών Άλλες προϋποθέσεις
Target tissues Other provisions
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα ml περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Όρνιθες (νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής και ωοτόκες όρνιθες).
Chickens (pullets, breeders and layer hens).
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό
Solution for use in drinking water
Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια σε όρνιθες ηλικίας 3 εβδομάδων και σε ενήλικες όρνιθες που θεραπεύτηκαν με υπερδοσία έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Safety was demonstrated in 3-week-old and adult chickens treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Φιάλη των 50 ml μόνο)}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό.
Solution for use in drinking water.
Α.
Lot:
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την θεραπεία ορνίθων ηλικίας 3 εβδομάδων και ενήλικων ορνίθων με δόσεις έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην ωοπαραγωγή όταν οι ωοπαραγωγές όρνιθες θεραπεύτηκαν με υπερδοσίες έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Exzolt 10 mg/ml διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό για όρνιθες fluralaner
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για χρήση σε όρνιθες (νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής και ωοτόκες όρνιθες).
For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην ωοπαραγωγή όταν οι ωοπαραγωγές όρνιθες θεραπεύτηκαν με δόσεις έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {Φιάλη (1 και 4 λίτρων}
PACKAGE LEAFLET (1- and 4-litre presentations):
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (Φιάλη των 50 ml μόνο)}
BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
ΚατάλοιποΔείκτης
Marker residue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exzolt 10 mg/ml διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό για όρνιθες fluralaner
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Καμία καταγραφή
NO ENTRY
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα όταν οι όρνιθες αναπαραγωγής θεραπεύτηκαν με υπερδοσία 3 φορές της συνιστώμενης δόσης για διπλάσια από την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with overdoses of 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα όταν οι όρνιθες αναπαραγωγής θεραπεύτηκαν με δόσεις 3 φορές της συνιστώμενης δόσης για διπλάσια από την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Φαρμακολογικώς δραστική(ες) ουσία(ες)
Pharmacologically active substance
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
BATCH NUMBER
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
β Βάσει 6 ασθενών μόνο.
b Based on 6 patients only.
Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, έως ότου αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Αυτό πρέπει να γίνει ύστερα από το βήμα Ι.
This should be done right after step J.
Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Elderly There is no experience in patients >65 years.
0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα :
You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Η ένεση χορηγείται κάθε 2 έως 3 ημέρες.
The injection is given every 2 to 3 days.
NH 03784 H.Π.Α.
NH 03784
Εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το φάρμακό σας.
If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
• αυξημένη πίεση του αίματος
• increased blood pressure
Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης:
The required dose is determined using the following formula:
Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση για:
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουλίου 2018
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
2,3 (0,3)β
2.3 (0.3)b
• Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να είναι προσανατολισμένες προς την κλινική αποτελεσματικότητα για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Μη χρησιμοποιείτε το NovoEight εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι περιέχει ορατά σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβεί ξανά κάτι τέτοιο.
You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβαίνουν τα παραπάνω αναφερόμενα, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Κατά τη φύλαξη, το προϊόν μπορεί να διατηρείται σε:
During storage, the product may be kept at:
Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) (πολύ σπάνια), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
• αίσθημα ζάλης ή απώλεια συνείδησης
• feeling dizzy or loss of consciousness
Η μελέτη έδειξε ότι λήφθηκαν συγκρίσιμα και συνεπή αποτελέσματα και για τα δύο προϊόντα και ότι η συγκέντρωση του NovoEight μπορεί να μετρηθεί με αξιοπιστία στο πλάσμα χωρίς να υπάρχει η ανάγκη για ξεχωριστό πρότυπο για το NovoEight.
The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Υπάρχει σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο NovoEight.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
188 από τους 238 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία συνέχισαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή επέκτασης ασφαλείας.
188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
• Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη δόση του NovoEight ή διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας.
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Συχνότητα χορήγησης δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του NovoEight.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.
Do not use the powder if the colour has changed.
Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συγκεντρώσεων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Προστατευτικό χαρτί
Protective paper
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 30 χειρουργικές επεμβάσεις σε 25 ασθενείς, από τις οποίες 26 ήταν μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 4 ήταν ελάσσονες.
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας κατά την κατάποση ή την αναπνοή και του κοκκινισμένου ή πρησμένου προσώπου ή χεριών, απαιτούν άμεση, επείγουσα θεραπεία.
Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Ο ρυθμός πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή.
The rate should be determined by the patient's comfort level.
ΣΒ: Σωματικό βάρος, ΤΑ: Τυπική απόκλιση α Ως επιτυχία ορίζεται είτε η «άριστη» είτε η «καλή» αντιμετώπιση.
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Αναγνωρίστηκαν γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου στο 92,3% του συνόλου και το 93,8% των επιβεβαιωμένων αναστολέων υψηλού τίτλου.
High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Χειρουργική επέμβαση Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χειρουργικών επέμβασεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Επίπεδο FVIII που απαιτείται (%) (IU/dl)
FVIII level required (%) (IU/dl)
Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη για να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης για το NovoEight είναι 1-2 ml/min.
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
• Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την απόσυρση του ανασυσταμένου διαλύματος.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (ωχρή και κρύα επιδερμίδα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός).
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
DK-2880 Bagsværd Δανία
DK-2880 Bagsværd, Denmark
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το NovoEight.
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Η αιμόσταση ήταν επιτυχής σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις και δεν αναφέρθηκε καμία αποτυχία της θεραπείας.
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO) και παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης πρωτεΐνης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους.
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που το NovoEight χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Έχουν πραγματοποιηθεί τέσσερις πολυκεντρικές, ανοικτές, μη ελεγχόμενες δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του NovoEight στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών και κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (δραστικότητα FVIII ≤1%).
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Θέματα σχετικά με το προϊόν
Product issues
Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας στις φλέβες, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή (άσηπτη) τεχνική, χωρίς μικρόβια.
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Η θεραπεία με το NovoEight καταδείχτηκε ότι είναι ασφαλής και ότι είχε το αναμενόμενο αιμοστατικό και προληπτικό αποτέλεσμα.
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
NovoEight can be used in children of all ages.
Εάν αυτό συμβεί σε εσάς ή το παιδί σας, ενδέχεται τα φάρμακα να σταματήσουν να δρουν όπως θα έπρεπε και μπορεί εσείς ή το παιδί σας να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Η ειδική δραστικότητα του NovoEight είναι περίπου 8.300 IU/mg πρωτεΐνης.
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
NovoEight can be used for all age groups.
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Από τις 3.293 αναφερόμενες αιμορραγίες που παρατηρήθηκαν σε 298 ασθενείς, οι 2.902 (88,1%) υποχώρησαν με 1-2 εγχύσεις NovoEight.
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
• πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
• swelling of the lips and tongue
Oι έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
• Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του NovoEight, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Τρεις από τις δοκιμές αυτές διεξήχθησαν με ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και η τέταρτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί)
Spike (under protective paper)
Εντοπίστε ένα κατάλληλο σημείο και ενέστε αργά το NovoEight στη φλέβα σε διάστημα 2-5 λεπτών.
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Η χρήση ακατάλληλης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο για ένεση.
NovoEight is now ready for injection.
Κάποια διακύμανση παρατηρήθηκε στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του NovoEight μεταξύ των παιδιατρικών και των ενήλικων ασθενών.
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Εάν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών) μπορεί να εφαρμοστεί ένα σχήμα με μικρότερη συχνότητα δόσεων (40-60 IU/kg κάθε τρίτη μέρα ή δύο φορές εβδομαδιαίως).
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή μέχρι τους 40°C και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Γενικά, όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλη κλινική παρατήρηση και εργαστηριακό έλεγχο.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Για τους παιδιατρικούς ασθενείς άνω των 12 ετών, οι συστάσεις σχετικά με τη δόση είναι ίδιες με αυτή για τους ενήλικες.
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το NovoEight, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.