natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
BLISTERS ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
BLISTERS ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Ποια είναι η δόση
How much to take
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Excipient with known effect:
Μονοθεραπεία Δαπαγλιφλοζίνη
Creatinine renal clearance decreasedb
α) σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη σύγκρισης της δαπαγλιφλοζίνης με γλιπιζίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Αυξημένος αιματοκρίτης ζ
Elevated haematocrit
Συχνές*
Back pain*
,β
A.
**Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
**Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο γ
Difference from placebo c
**,β
They have “5”
Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού
Add-on combination therapy
• Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Try to take it at the same time each day.
Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
This will help you remember to take it.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη αυτού του φαρμάκου».
See section 3, “Taking this medicine”.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Elderly (≥ 65 years old)
Παιδιά και έφηβοι Το Invokana δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/νεογνά.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Αν παραληφθεί μία δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, ωστόσο, δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Το 16% των ασθενών ήταν Ισπανόφωνοι.
16% of patients were Hispanic.
Αυτές οι μειώσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο θεραπείας και σχεδόν μεγιστοποιήθηκαν μετά την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Invokana.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Invokana».
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
• σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση
• about what you can do to prevent dehydration
< 90 mL/min, δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση.
< 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Κωδικός ATC: A10BX11.
ATC code: A10BX11.
Ενδέχεται ήδη να λαμβάνετε ένα ή περισσότερα από αυτά για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.
You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Να θυμάστε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας προκειμένου να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
** Βλέπε παράγραφο 4.4.
** See section 4.4.
Είναι προτιμότερο να παίρνετε το δισκίο σας πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το φάρμακο αυτό.
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Invokana
If you stop taking Invokana
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Η επίδραση της ομοζυγωτίας (UGT1A9*3/*3, συχνότητα < 0,1%) είναι πιθανώς πιο αισθητή, αλλά δεν έχει διερευνηθεί.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Η φυλετική κατανομή ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 4% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να παράγει υπερβολική ποσότητα σακχάρου.
Your body can also make too much sugar.
• Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 100 mg εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
• Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Διατροφή και άσκηση
Diet and exercise
Δεν παρατηρήθηκε αξιοσημείωτη μεταβολή του καρδιακού ρυθμού.
There was no notable change in heart rate.
Άλλα φάρμακα και Invokana
Other medicines and Invokana
Αυτό μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
This reduces the amount of sugar in your blood.
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Το Invokana πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Αυτό πρέπει να γίνεται διότι το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για τη διακοπή του Invokana και τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
This may occur regardless of blood glucose level.
• εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Και στις δύο περιπτώσεις, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη μπορεί να ξαναρχίσει μόλις η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Δεν είναι γνωστό εάν η DKA είναι πιο πιθανό να συμβεί με υψηλότερες δόσεις καναγλιφλοζίνης.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, είναι προτιμότερο να επικοινωνήσετε με το συγκεκριμένο παρασκευαστή της 1,5-AG δοκιμασίας.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Μη χρησιμοποιείτε το Invokana αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Το 58% περίπου των ασθενών ήταν άνδρες.
Approximately 58% of patients were male.
Σε γενικές γραμμές, οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία.
In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελέγχου του βάρους για διαβητικούς, συνεχίστε να την ακολουθείτε κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φάρμακου.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• if you have severe liver problems
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Πώς να φυλάσσεται το Invokana
What Invokana is and what it is used for
Το 58% των ασθενών είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI) ≥ 30 kg/m2.
58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Όταν συμβαίνει αυτό, το σάκχαρο (γλυκόζη) συσσωρεύεται στο αίμα.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι να κάνετε αν εμφανίζετε οποιοδήποτε σημείο από τα παραπάνω.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται η πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης.
If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Το δισκίο των 100 mg περιέχει επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές νόσους.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε ή συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Tablets should be swallowed whole.
Η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε στη μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους.
Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Το επίπεδο της διγοξίνης ή της διγιτοξίνης στο αίμα σας πρέπει να ελέγχεται σε περίπτωση που λαμβάνεται μαζί με το Invokana.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης, καθώς δεν είναι αποτελεσματικό σε αυτή την κατάσταση.
Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
• Τα άλλα συστατικά είναι:
Other side effects:
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το εάν θα σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή εάν θα σταματήσετε το θηλασμό.
Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καναγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Τόσο το UGT1A9 όσο και το UGT2B4 υπόκεινται σε γενετικό πολυμορφισμό.
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Older patients
Οι άνδρες και οι γυναίκες με ιστορικό μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να αναπτύξουν λοίμωξη.
Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην καναγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης και η ινσουλίνη η οποία παράγει ο οργανισμός σας δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλεών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση).
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας C κατά Child-Pugh.
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Σταματήστε τη λήψη του Invokana και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 10-11% και του BUN κατά περίπου 12% παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Δεν είναι γνωστό εάν η καναγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Διαβητική κετοξέωση**
Diabetic ketoacidosis**
Ποσοστό μικρότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη καναγλιφλοζίνη στα ούρα.
Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Iron oxide yellow (E172)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Invokana should not be used during pregnancy.
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στο CYP3A4 in vivo (βλέπε παράγραφο 4.5).
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Κάθε δισκίο περιέχει 39,2 mg λακτόζης.
Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,6 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.082 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 510 ασθενείς ≥ 75 ετών.
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
(−0,22, −0,02) Μ/Δ
(−0.22; −0.02) N/Ac
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι εύλογο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, κλινική παρακολούθηση και έναρξη κλινικών μέτρων σε περίπτωση που απαιτείται.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Invokana μαζί με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που μειώνει τη γλυκόζη.
Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicinal product.
Σε μία σειρά περιπτώσεων, η εικόνα της κατάστασης ήταν άτυπη με μόνο μέτρια αυξημένες τιμές γλυκόζης αίματος, κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Διακόσιοι έντεκα (211) ασθενείς από την κλινική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς συμμετείχαν σε μία υπομελέτη σύστασης σώματος χρησιμοποιώντας ανάλυση της σύστασης σώματος με DXA.
Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Ο μεσολαβούμενος από το CYP3A4 (οξειδωτικός) μεταβολισμός της καναγλιφλοζίνης είναι ελάχιστος (περίπου 7%) στον άνθρωπο.
CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
• οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξήσεις στα επίπεδα των φωσφορικών στο αίμα σας
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
• χολεστυραμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα).
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η επίπτωση κατά τη θεραπεία με την καναγλιφλοζίνη στις δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνη των συγκριτικών φαρμάκων.
The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Οι αναλογίες κινδύνου για τις δόσεις των 100 mg και 300 mg ήταν παρόμοιες.
The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
• εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) ή εάν είχατε ποτέ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία «διαβητικής κετοξέωσης" - ένα πρόβλημα που μπορεί να εμφανιστεί με το διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, τα οποία φαίνονται στις εξετάσεις.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ιατρικές παθήσεις όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
p < 0,05.
b p<0.05.
Κάθε δισκίο περιέχει 117,78 mg λακτόζης.
Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Οι αυξήσεις της έκθεσης της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν τα συμπτώματα μείωσης του όγκου.
Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.