natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μονές συσκευασίες που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια (7 ημερήσιες κυψέλες, η καθεμία από τις οποίες περιέχει 4 σκληρά καψάκια) ή 40 σκληρά καψάκια (5 κυψέλες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 8 σκληρά καψάκια).
• Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Ποια είναι η χρήση του Tasigna
What Tasigna is used for
Η διακοπή του Τasigna χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας σάς θέτει σε κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου σας με πιθανώς επικίνδυνες για τη ζωή σας συνέπειες, βεβαιωθείτε ότι θα συζητήσετε με το γιατρό, το νοσηλευτή και/ή τον φαρμακοποιό εάν σκέφτεστε να διακόψετε το Tasigna.
Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (Ε904), άνυδρη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) για την εντύπωση.
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Σε μία μελέτη σε υγιή άτομα, όταν μία εφάπαξ δόση 400 mg nilotinib χορηγήθηκε 10 ώρες μετά και 2 ώρες πριν από φαμοτιδίνη, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης στη δόση έναρξης 300 mg δις ημερησίως σε ενήλικες νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή στα 400 mg δις ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο) είναι επίσης πιθανό να ελαττώσει την έκθεση στο nilotinib σε κλινικά σχετικό βαθμό.
The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Εάν η προηγούμενη δόση ήταν 300 mg δις ημερησίως σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση, ή 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χορήγηση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στα 400 mg άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς και στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει.
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Έως το 2ο έτος
By 2 years
Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n = 283)
Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Οίδημα προσώπου, οίδημα λόγω βαρύτητας, γριππώδης συνδρομή, ρίγη, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης αίσθησης ζέστης, αίσθησης κρύου)
Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold)
- 112 (4 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
- 112 (4 packs of 28) hard capsules.
- 392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
- 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Μαυρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια
Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση, - ενηλίκων ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, στεφανιαία νόσος, καρδιακό φύσημα, περικαρδιακή συλλογή, κυάνωση
Cardiac failure, myocardial infarction, coronary artery disease, cardiac murmur, pericardial effusion, cyanosis
Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common:
Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου για την εντύπωση.
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
Πολλαπλή συσκευασία: 392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
40 σκληρά καψάκια
40 hard capsules
Δυσουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία
Dysuria, micturition urgency, nocturia
Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μέλαινα, εξέλκωση του στόματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, στοματίτιδα, οισοφαγικός πόνος, ξηροστομία, γαστρίτιδα, οδοντική ευαισθησία
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth
Τα επίπεδα μεταγραφής των BCR-ABL των ασθενών που ξεκινούν ξανά τη θεραπεία με nilotinib πρέπει να παρακολουθούνται μηνιαία έως ότου η ΜΜR επανεγκατασταθεί και κάθε 12 εβδομάδες έπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
- 120 (3 συσκευασίες των 40) σκληρά καψάκια.
- 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Η θεραπεία με nilotinib συνδέεται με θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία (βαθμού 3/4 σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ).
Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
28 σκληρά καψάκια
28 hard capsules
Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια nilotinib
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Συγκεκριμένα, σε αυτά περιλαμβάνονται: - αντιαρρυθμικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, - χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη - φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνηχρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων, - ριτοναβίρη - ένα φάρμακο από την ομάδα των «αντιπρωτεασών» που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV, - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, - ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης, - υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο) - φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων (είναι επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum), - μιδαζολάμη - χρησιμοποιείται για τη μείωση του άγχους πριν από χειρουργική επέμβαση, - αλφεντανύλη και φεντανύλη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και ως κατασταλτικά πριν και κατά τη διάρκεια χειρουργείων ή ιατρικών διαδικασιών, - κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους - φάρμακα που καταστέλλουν την ικανότητα αυτοάμυνας του σώματος και καταπολεμούν λοιμώξεις και χρησιμοποιούνται γενικά για την πρόληψη της απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων όπως είναι το ήπαρ, η καρδιά και τα νεφρά, - διυδροεργοταμίνη και εργοταμίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της άνοιας, - λοβαστατίνη, συμβαστατίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επίπεδων λιπιδίων στο αίμα, - βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών πήξης του αίματος (όπως πήγματα αίματος ή θρομβώσεις), - αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη).
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
Nilotinib 300 mg δις ημερησίως (n = 282) Nilotinib 400 mg δις ημερησίως (n = 281) Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n = 283)
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, αιμορραγία του επιπεφυκότα, μειωμένη οπτική οξύτητα, οίδημα βλεφάρων, φωτοψία, υπεραιμία (σκληρού, επιπεφυκότα, οφθαλμική), ερεθισμός του οφθαλμού
Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
PA/Alu/PVC/Alu [σε θήκη] 112 σκληρά καψάκια
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση, - παιδιατρικών ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια nilotinib
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
General disorders and administration site conditions
Παιδιατρικοί ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση στα 230 mg/m δις ημερησίως και CML με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib σε χρόνια φάση στα 230 mg/m δις ημερησίως
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Δυσανεξία χωρίς MCyR Διάμεση διάρκεια της θεραπείας με imatinib σε ημέρες ο-75
Intolerant without MCyR Median time of imatinib treatment in days th th percentiles)
Ο εκτιμώμενος από το Kaplan-Meier (KM) διάμεσος χρόνος για την επανάκτηση της MMR και ΜR4,5 ήταν 7,9 εβδομάδες (95% CI: 5,1, 8,0) και 13,1 εβδομάδες (95% CI: 12,3, 15,7), αντίστοιχα.
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
Ειδική παρακολούθηση ενηλίκων ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι έχουν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση
Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
PA/Alu/PVC/Alu [σε θήκη] 28 σκληρά καψάκια
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Οι πιο συχνές (≥10%) μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα, κνησμός, κεφαλαλγία, ναυτία, κόπωση, αλωπεκία και μυαλγία και άλγος της άνω κοιλιακής χώρας.
The most frequent (≥10%) non-haematological adverse reactions were rash, pruritus, headache, nausea, fatigue, alopecia, myalgia and upper abdominal pain.
190 από τους 215 ασθενείς (88,4%) εισήλθαν στην φάση TFR αφού είχαν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση κατά τη φάση παγίωσης όπως αυτή ορίζεται από τα παρακάτω κριτήρια: - Οι 4 τελευταίες τριμηνιαίες αξιολογήσεις (που λαμβάνονται κάθε 12 εβδομάδες) ήταν τουλάχιστον MR4,0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), και διατηρήθηκαν για ένα χρόνο - Η τελευταία αξιολόγηση είναι MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - Όχι περισσότερες από δύο αξιολογήσεις να είναι μεταξύ MR4,0 and MR4,5
190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Πότε να παίρνετε το Tasigna
When to take Tasigna
Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια nilotinib
Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Διακοπή θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nilotinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής και οι οποίοι έχουν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση Σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, 215 ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία πρώτης γραμμής με nilotinib για ≥2 χρόνια οι οποίοι επέτυχαν MR4,5 όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία MolecularMD MRDx BCR-ABL εντάχθηκαν ώστε να συνεχίσουν τη θεραπεία με nilotib για επιπλέον 52 εβδομάδες (φάση παγίωσης nilotinib).
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Nilotinib 300 mg δις ημερησίως (n = 282) Nilotinib 400 mg δις ημερησίως (n = 281)
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
Διακοπή της θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση οι οποίοι έλαβαν Tasigna ως θεραπεία πρώτης γραμμής και οι οποίοι έχουν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή αντίδραση
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, ημικρανία, παραισθησία
Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
Σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, 163 ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι ελάμβαναν αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (TKIs) για ≥3 έτη (imatinib ως αρχική θεραπεία ΤΚΙ για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τεκμηριωμένη MR4,5 υπό imatinib κατά τη στιγμή της αλλαγής σε nilotinib, στη συνέχεια άλλαξαν σε nilotinib για τουλάχιστον δύο έτη), και οι οποίοι επέτυχαν MR4,5 υπό nilotinib θεραπείας όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία MolecularMD MRDx BCR-ABL εντάχθηκαν ώστε να συνεχίσουν τη θεραπεία με nilotib για επιπλέον 52 εβδομάδες (φάση παγίωσης nilotinib).
Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ίκτερος
Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tasigna σε παιδιατρικούς ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Πολλαπλή συσκευασία: 120 (3 συσκευασίες των 40) σκληρά καψάκια.
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτο QTcF>480 msec όσο ελάμβανε το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν.
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
9/l ή/και αριθμός αιμοπεταλίων <10 x 10
9/l and/or platelet counts <10 x 10
Οστικός πόνος, οσφυαλγία, μυϊκή αδυναμία
Bone pain, back pain, muscular weakness
Συνολικά 199 (35,2%) όλων των ασθενών ήταν μη αξιολογίσιμοι για MMR στους 36 μήνες (87 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως και 112 στην ομάδα του imatinib) εξαιτίας χαμένων/μη αξιολογήσιμων εκτιμήσεων PCR (n=17), άτυπων μεταγράφων στην αρχική φάση (n=7), ή διακοπή πριν από το χρονικό σημείο των 36 μηνών (n=175).
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Το Tasigna με τροφή και ποτό
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Tasigna.
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση στα 300 mg δις ημερησίως και CML με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib σε χρόνια φάση στα 400 mg δις ημερησίως
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
0 Πολύ συχνές
0 Very common
Πολύ συχνές Μυαλγία
Very common Headache
Επιμήκυνση του διαστήματος QT
QT prolongation
Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω εκφράζουν την έκθεση στο nilotinib 458 ενηλίκων ασθενών σε μια ανοικτή πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib με CML σε χρόνια φάση (n=321) σε επιταχυνόμενη φάση (n=137) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα.
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna μπορεί επίσης να έχετε και κάποια μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος όπως: - χαμηλά επίπεδα κυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων , αιμοπεταλίων) ή αιμοσφαιρίνης - αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων ή συγκεκριμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) στο αίμα - υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης στο αίμα (παγκρεατική λειτουργία) - υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης ή ηπατικών ενζύμων στο αίμα, (ηπατική λειτουργία) - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα αίματος ινσουλίνης (μία ορμόνη που ρυθμίζει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα) - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου, ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (συμπεριλαμβανομένης της χοληστερόλης) στο αίμα - υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα (μία ορμόνη που ρυθμίζει το επίπεδο ασβεστίου και φωσφόρου) - μεταβολή των πρωτεϊνών του αίματος (χαμηλά επίπεδα σφαιρίνης ή παρουσία παραπρωτεΐνης) - υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα - υψηλά επίπεδα καλίου, ασβεστίου, φωσφόρου ή ουρικού οξέος στο αίμα - χαμηλά επίπεδα καλίου ή ασβεστίου στο αίμα
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ανθρώπους) - αυξημένη ευαισθησία δέρματος - ξηροστομία, πονόλαιμος, στοματικά έλκη - πόνος στο στήθος - επώδυνες και πρησμένες αρθρώσεις (ουρική αρθρίτιδα) - αυξημένη όρεξη - διαταραχή της προσοχής - αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης - διόγκωση των μαστών στους άνδρες - συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - πνευμονία, βρογχίτιδα - λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος - λοίμωξη από ερπητοϊό - στοματική ή κολπική μυκητίαση - δυσκαμψία στους μύς και στις αρθρώσεις, διόγκωση άρθρωσης - αίσθηση αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης της αίσθησης ζέστης και της αίσθησης κρύου) - ευαίσθητα δόντια
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
- αντιόξινα όπως αυτά που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου, υδροξείδιο του μαγνησίου και σιμεθικόνη τα οποία ουδετεροποιούν την υψηλή οξύτητα στο στομάχι.
H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.