natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίδραση της συγχορήγησης 3,8 g Cholestagel και 10 mg εζετιμίμπης έναντι μεμονωμένης χορήγησης 10 mg εζετιμίμπης στα επίπεδα της LDL-C εκτιμήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με placebo, η οποία πραγματοποιήθηκε σε παράλληλη ομάδα 86 ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία σε χρονικό διάστημα θεραπείας 6 εβδομάδων.
The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Σε σύγκριση με το placebo, μόνο η δυσκοιλιότητα και η δυσπεψία αναφέρθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Cholestagel.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου που είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και φέρουν στη μία πλευρά τους την ένδειξη “C625”.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιους παράγοντες, δεδομένου ότι οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων, όπως το Cholestagel, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης Κ, και ως εκ τούτου παρεμβαίνουν στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τη γλιμεπιρίδη και τη γλιπιζίδη τουλάχιστον 4 ώρες προτού λάβετε το Cholestagel.
It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Η μέγιστη προτεινόμενη δόση είναι 6 δισκία την ημέρα λαμβανόμενα ως 3 δισκία δύο φορές την ημέρα συνοδεία γεύματος ή 6 δισκία λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα συνοδεία γεύματος.
The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel μείωσε την Cmax της νορεθινδρόνης καθώς και την AUC και την Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι.
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν το Cholestagel χορηγήθηκε μία ώρα μετά τη ρεπαγλινίδη.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Υπρομελλόζη (E464) Προπυλενογλυκόλη
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Πώς να φυλάσσεται το Cholestagel
How to store Cholestagel
Η συγχορήγηση κολεσεβελάμης και γλιπιζίδης μειώνει την έκθεση σε γλιπιζίδη.
Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Cholestagel αλλά ακολουθούν ήδη αγωγή με κυκλοσπορίνη, πρέπει να αρχίζουν να παρακολουθούν τη συγκέντρωσή της στο αίμα προτού ξεκινήσουν τη συνδυαστική θεραπεία και να συνεχίζουν να την παρακολουθούν τακτικότερα αμέσως μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης θεραπείας, ρυθμίζοντας ανάλογα τη δόση της κυκλοσπορίνης.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε την ολμεσαρτάνη τουλάχιστον 4 ώρες προτού λάβετε το Cholestagel.
It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Συνοπτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Tabulated list of adverse reactions
Από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά χάπια Το Cholestagel μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού χαπιού όταν χορηγείται ταυτόχρονα .
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Elderly population
Μην πάρετε το Cholestagel - σε περίπτωση αλλεργίας στο colesevelam ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands.
Συνεπώς, όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση φαρμάκων σε περίπτωση παράλληλα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο ελάχιστες διακυμάνσεις σε θεραπευτικό επίπεδο θα ήταν κλινικά σημαντικές, το Cholestagel θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά από το παράλληλα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν προς ελαχιστοποίηση του κινδύνου μειωμένης απορρόφησης του παράλληλα χορηγούμενου φαρμάκου.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Τα δισκία Cholestagel θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος συνοδεία γεύματος και υγρού.
Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Εμφάνιση του Cholestagel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Cholestagel είναι υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου , επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και φέρουν στη μία πλευρά τους την ένδειξη “C625”.
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με κυκλοσπορίνη αλλά ακολουθούν ήδη αγωγή με το Cholestagel πρέπει να παρακολουθούν τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα ως είθισται και να ρυθμίζουν τη δόση τους ως είθισται.
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Αντιπηκτική θεραπεία
Oral contraceptive pill
Όπως γενικά αναφέρεται, όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση φαρμάκων σε περίπτωση παράλληλα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, το Cholestagel θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά από το παράλληλα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν προς ελαχιστοποίηση του κινδύνου μειωμένης απορρόφησης του παράλληλα χορηγούμενου φαρμάκου.
As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιο παράγοντα, δεδομένου ότι οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης Κ, και συνεπώς παρεμβαίνουν στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση φαρμάκων σε περίπτωση παράλληλα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο ελάχιστες διακυμάνσεις σε θεραπευτικό επίπεδο θα ήταν κλινικά σημαντικές, το Cholestagel θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά από το παράλληλα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν προς ελαχιστοποίηση του κινδύνου μειωμένης απορρόφησης του παράλληλα χορηγούμενου φαρμάκου (βλέπε 4.5).
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Ωστόσο, καμία αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε όταν το Cholestagel χορηγήθηκε τέσσερις ώρες μετά το από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Ενδέχεται να προκληθεί δυσκοιλιότητα ή πρήξιμο.
Constipation or bloating could occur.
Η συγχορήγηση κολεσεβελάμης και ολμεσαρτάνης ελαττώνει την έκθεση της ολμεσαρτάνης.
Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη μαζί με Cholestagel πρέπει να παρακολουθούν τη συγκέντρωσή της στο αίμα πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Cholestagel και σε πιο τακτική βάση μετά τη διακοπή της, ρυθμίζοντας ανάλογα τη δοσολογία της κυκλοσπορίνης.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Μυαλγία
Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Γονιμότητα
Constipation
Όταν, ωστόσο, ο ασθενής έχει ευαισθησία στη βιταμίνη Κ ή ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών όπως π.χ. στην περίπτωση δυσαπορρόφησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με καπάκι από πολυπροπυλένιο.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Μία μικρή και μη-σημαντική 5% αύξηση παρατηρήθηκε στα τριγλυκερίδια.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Η προτεινόμενη αρχική δόση Cholestagel είναι 6 δισκία την ημέρα, λαμβανόμενα ως 3 δισκία δύο φορές την ημέρα συνοδεία γευμάτων, ή 6 δισκία την ημέρα συνοδεία γεύματος.
The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες
Antidiabetic agents
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν το Cholestagel χορηγήθηκε τέσσερις ώρες μετά τη γλυμπουρίδη .
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Η συνιστώμενη δόση Cholestagel είναι 3 δισκία, δύο φορές την ημέρα, συνοδεία γευμάτων, ή 6 δισκία την ημέρα συνοδεία γεύματος.
The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Η ολμεσαρτάνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη.
Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Το Cholestagel επέφερε μια στατιστικά σημαντική μείωση της LDL-C κατά 11% και 11% σε χρονικό διάστημα 6 και 12 εβδομάδων έναντι μιας αύξησης κατά 7% και 1% στην ομάδα placebo.
Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Ο κίνδυνος να προκληθεί δυσκοιλιότητα θα πρέπει να σταθμίζεται ιδιαίτερα όταν ο/η ασθενής πάσχει από στεφανιαία αρτηριακή νόσο ή στηθάγχη.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Ως εκ τούτου η γλιμεπιρίδη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη.
Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται συνοδεία υγρού και γεύματος.
Tablets should be taken with liquid and with a meal.
EU/1/03/268/001 24 δισκία EU/1/03/268/002 100 δισκία
EU/1/03/268/002
Η γλιπιζίδη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη.
Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Αντιπηκτικά
Posology
Από ασθενείς που λάμβαναν το Cholestagel αναφέρθηκαν οι κάτωθι παρενέργειες: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Όταν πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα που θηλάζει, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Μελάνη εκτύπωσης:
Monotherapy:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cholestagel δισκία των 625 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία
Nervous system disorders
Colesevelam
Ciclosporin
Η λήψη των δισκίων Cholestagel δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν το Cholestagel χορηγήθηκε τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη λεβοθυροξίνη.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
EU/1/03/268/003 180 δισκία με χαρτοκύτιο EU/1/03/268/004 180 δισκία χωρίς χαρτοκύτιο
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
Το Cholestagel δεσμεύεται κυρίως σε υδρόφοβα χολικά οξέα.
Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Method of administration
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 24 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων παραμένει να επιβεβαιωθεί.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2006
Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Αυτό το ποσοστό μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την εθνική προέλευση.
This percentage may vary according to ethnic background.
Βοηθάει στον έλεγχο της αλλεργικής σας αντίδρασης και των συμπτωμάτων της.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Δεν αναμένονται σοβαρά προβλήματα με την κατά λάθος υπερδοσολογία.
No serious problems are expected with accidental overdose.
- εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
- if you have medical or familial history of seizures.
Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών:
Children 1 through 5 years of age:
Συχνές Συχνές (παιδιά μικρότερα των 2 ετών) Πολύ σπάνιες
Common Common (children less than 2 years) Very rare
Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Aerius κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
● κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών
● yellowing of the skin and/or eyes
Επομένως, συνιστάται προσοχή εάν το οινόπνευμα λαμβάνεται ταυτόχρονα.
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
● αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
● changes in the way the heart beats
Άλλα φάρμακα και Aerius
Other medicines and Aerius
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Adults and adolescents (12 years of age and over)
Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Aerius με άλλα φάρμακα.
There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά εύκολα το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Η μέγιστη βελτίωση παρατηρήθηκε στις κατηγορίες των πρακτικών προβλημάτων και των καθημερινών δραστηριοτήτων που περιορίζονται από τα συμπτώματα.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου διαλύματος και μετά πιείτε λίγο νερό.
Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ● ασυνήθιστη αδυναμία
Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Aerius: - εάν έχετε κακή νεφρική λειτουργία.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Περιέχει μαννιτόλη και ασπαρτάμη.
Contains mannitol and aspartame.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Aerius, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Very rare Not known
Η δεσλοραταδίνη έχει επιδείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες σε in vitro μελέτες.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή, αμέσως.
If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Παραγωγός: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο.
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Ωστόσο, περιπτώσεις δυσανεξίας οινοπνεύματος και δηλητηρίασης από οινόπνευμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, εξετάστε τη λήψη των καθιερωμένων μέτρων για την απομάκρυνση της μη απορροφημένης δραστικής ουσίας.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε το Aerius μαζί με οινόπνευμα.
Use caution when taking Aerius with alcohol.
Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Δεν απαιτείται νερό ή άλλο υγρό για την κατάποση της δόσης.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo, και in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η διάγνωση της αλλεργικής ρινίτιδας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να διακριθεί από άλλες μορφές ρινίτιδας.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Το Aerius δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, με βάση κλινικές δοκιμές.
Aerius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Και στις δύο μελέτες, οι αλλαγές στην έκθεση (AUC και Cmax) της δεσλοραταδίνης και 3-υδροξυδεσλοραταδίνης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
● μη φυσιολογική συμπεριφορά
● abnormal behaviour
Η απουσία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή δομικών ανωμαλιών, καθώς επίσης το ιστορικό του ασθενή, φυσικές εξετάσεις και κατάλληλες εργαστηριακές και δερματικές εξετάσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Ο βαθμός συσσώρευσης της δεσλοραταδίνης ήταν σύμφωνος με τον χρόνο ημίσειας ζωής της (περίπου 27 ώρες) και με συχνότητα δοσολογίας μία φορά την ημέρα.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 2 - 11 ετών, που είναι πτωχοί μεταβολιστές, είναι η ίδια όπως σε παιδιά που είναι φυσιολογικοί μεταβολιστές.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί μία ολόκληρη μέρα και σας βοηθάει στο να ξαναρχίσετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητές σας και τον ύπνο σας.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Ο συνταγογράφος θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4.4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία της μολυσματικής ρινίτιδας με Aerius.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Aerius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει ασπαρτάμη Αυτό το προϊόν περιέχει ασπαρτάμη.
Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.