natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι είναι σημαντικό να επιτευχθεί συμφωνία σε κοινοτικό και διεθνές επίπεδο ως προς τις απαιτήσεις για τα πανδημικά εμβόλια.
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Ο Οργανισμός συνεργάζεται με παρασκευαστές εμβολίων με σκοπό τον εντοπισμό των δεδομένων που απαιτούνται για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας και την αντικατάσταση του πρωτότυπου ιού με ένα από τα πανδημικά στελέχη του ιού A/H1N1 όπως συνιστάται από την ΠΟΥ.
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Το έργο της ομάδας θα υλοποιηθεί σε τρία στάδια, τα οποία είναι: η σύνταξη, σε διαβούλευση με τους οργανισμούς, των δηλώσεων για 35 περίπου θέματα, η εξέταση της εμπειρίας στα θέματα αυτά και η εισήγηση προτάσεων για το μέλλον.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Fernando Manuel d'Almeida Bernardo
Fernanco Manuel d'Almeida Bernardo
Το διοικητικό συμβούλιο θεωρεί πως είναι εφικτή η αύξηση του επιπέδου των αποδεκτών συγκρούσεων συμφερόντων, αλλά μόνο εφόσον αυξηθεί παράλληλα η διαφάνεια ούτως ώστε να παρέχονται στο κοινό εχέγγυα ότι οι γνώμες και οι αποφάσεις θα συνεχίσουν να εκδίδονται με απόλυτη ανεξαρτησία.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Ενημέρωση σχετικά με τον προϋπολογισμό του 2010
Budget 2010 update
Η απόσπαση του ομολόγου του από τον ΕΜΕΑ βρίσκεται σε εξέλιξη.
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ του διοικητικού συμβουλίου και των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, ο κ. Johannes Löwer, πρόεδρος της διοικητικής ομάδας των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, συμμετείχε στη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου ως παρατηρητής.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Το διοικητικό συμβούλιο θα απευθύνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή αίτημα για την αναθεώρηση του βαθμού πρόσληψης του διευθυντή του ΕΜΕΑ.
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Όπως προαναφέρθηκε, έχει προταθεί στους κόλπους της Επιτροπής η κατάργηση των εσόδων αποκλειστικής χρήσης από το πλεόνασμα του 2008.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Ενημέρωση σχετικά με το έργο του ΕΜΕΑ στο πεδίο της νέας γρίπης
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει την προκήρυξη κενής θέσης πριν από τη θερινή διακοπή εργασιών το 2009.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Τα μέλη προτείνουν η δημόσια προκήρυξη κενής θέσης να σταλεί μέσω των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων στις εθνικές αρχές προς δημοσίευση στους εθνικούς δικτυακούς τόπους.
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Σχέδια παιδιατρικών ερευνών
Paediatric investigation plans
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου εκφράζουν την ανησυχία ότι, αφού παρασκευασθούν τα εμβόλια, θα ασκηθούν από διάφορες πλευρές έντονες πιέσεις στις ρυθμιστικές αρχές για την έγκρισή τους.
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Τον Δεκέμβριο του 2009 θα υποβληθεί πρόταση στην οποία θα περιλαμβάνονται οι απόψεις του συμβουλίου.
A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου υποστηρίζουν ότι είναι σημαντικό να επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών ως προς τις πληροφορίες που πρέπει να καλύπτονται από εμπορικό απόρρητο.
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης σχετικά με την πρόοδο της προετοιμασίας για την ανταλλαγή προσωπικού μεταξύ του ΕΜΕΑ και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται σχετικά με τον εν εξελίξει διοργανικό διάλογο με αντικείμενο τη σύσταση και τον ρόλο των οργανισμών της ΕΕ.
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Η προκήρυξη θα σταλεί σε όλα τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου για τη διατύπωση παρατηρήσεων.
The notice will be sent to all Board members for comments.
Το διοικητικό συμβούλιο δηλώνει ότι είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό ότι οι οργανισμοί της ΕΕ επιτελούν διαφορετικούς ρόλους, δραστηριοποιούνται σε διαφορετικούς τομείς και είναι υπόλογοι απέναντι σε διαφορετικά ενδιαφερόμενα μέρη.
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Συστάσεις της ομάδας του διοικητικού συμβουλίου για τη διαβούλευση σχετικά με τις υποψηφιότητες για συμμετοχή στις επιτροπές
Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Ο εκτελεστικός διευθυντής ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο σχετικά με την πρόοδο των διοργανικών συζητήσεων.
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Johannes Löwer (Ομάδα των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων)*
Johannes Löwer (HMA Group)*
Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Mario Benetti Claus Christiansen Emer Cooke David Drakeford Arielle North Frances Nuttall Nerimantas Steikūnas
Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Mario Benetti Claus Christiansen Emer Cooke David Drakeford Arielle North Frances Nuttall Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Προετοιμασία της γραπτής διαδικασίας για την τροποποίηση του προϋπολογισμού
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Επίσης, τα μέλη διατυπώνουν το ερώτημα κατά πόσον είναι σκόπιμος ο προσδιορισμός του επιπέδου σύγκρουσης συμφερόντων των υποψηφίων κατά τη διαδικασία επιλογής, γεγονός το οποίο εγείρει ενδεχομένως ζητήματα που αφορούν την αρχή επιλογής.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Αίτηση έκδοσης γνώμης επί των ετήσιων λογαριασμών του Οργανισμού για το έτος που ολοκληρώθηκε στις 31 Δεκεμβρίου 2008
− Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
Πρακτικά της εξηκοστής τρίτης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Ο ΕΜΕΑ θα θέσει τις ανησυχίες του αυτές υπόψη της Γενικής Διεύθυνσης Προϋπολογισμού της Επιτροπής .
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Το διοικητικό συμβούλιο συζητά τις κατευθυντήριες γραμμές για τον διορισμό εκτελεστικών διευθυντών στους οργανισμούς της ΕΕ.
The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
[EMEA/MB/301036/2009] Στα μέλη εκτίθενται οι ανησυχίες του EMEA ως προς το ότι, λόγω του υψηλού αριθμού παραπομπών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κινδυνεύει να εξαντλήσει τη διαχειριστική της ικανότητα.
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Η ομάδα θα συνεχίσει τις εργασίες της παρουσιάζοντας τις προτάσεις της στη συνεδρίαση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Οι εμπειρογνώμονες με υψηλότερο επίπεδο σύγκρουσης συμφερόντων από αυτό που επιτρέπεται από την ισχύουσα πολιτική θα μπορούν να διατυπώνουν τις εισηγήσεις τους,
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Μετά την υποβολή της πρότασης αυτής θα ακολουθήσει ανάλυση επιπτώσεων, περιλαμβανομένης της ανάλυσης αναγκών σε πόρους.
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Ανάγκες της CVMP σε πόρους
Resource requirements of the CVMP
[EMEA/11007/2009, EMEA/18113/2009] Ετήσιες εκθέσεις ελέγχου: Συμβουλευτική επιτροπή ελέγχου, εσωτερικός ελεγκτής του EMEA, υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου της Επιτροπής.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Διακυβέρνηση των οργανισμών της ΕΕ
Governance of EU agencies
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις αναθεωρήσεις του άρθρου 3 παράγραφος 2 και του άρθρου 4 των κανόνων εφαρμογής τελών.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά την πρώτη πρόταση που διατυπώθηκε για την απλοποίηση των συμβατικών ρυθμίσεων τον Δεκέμβριο του 2006.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
[EMEA/MB/321843/2009] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών σχετικά με: τη διαβούλευση για τις αλλαγές μελών των επιτροπών CHMP και CVMP, τους κανόνες εφαρμογής τελών, την ετήσια έκθεση 2008, τους κανόνες εφαρμογής τελών σχετικά με τις ήσσονες χρήσεις και τα ελάσσονα είδη (MUM), τους κανόνες εφαρμογής τελών σε καταστάσεις πανδημίας.
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
[EMEA/MB/306935/2009] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά την πρόταση δημιουργίας ενός ευρωπαϊκού δικτύου ιατρικών πληροφοριών.
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Αναφορά των κυριότερων επιτευγμάτων του EMEA από τον εκτελεστικό διευθυντή
EMEA highlights from the Executive Director
Η πρόταση θα υποβληθεί εν συνεχεία προς συζήτηση στους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Έγγραφα για ενημέρωση [EMEA/MB/287743/2009] Ενημερωμένη έκθεση για την εφαρμογή από τον ΕΜΕΑ της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική.
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
[EMEA/MB/300234/2009] Οι συντονιστές θεμάτων παρουσιάζουν τρεις προτάσεις για τη βελτίωση της διαδικασίας διαβούλευσης: την αναθεώρηση του υποδείγματος βιογραφικού σημειώματος ούτως ώστε να λαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα επιστημονικά προσόντα των υποψηφίων, τη σύσταση μιας επιτροπής προκαταρκτικής επιλογής για την ανακεφαλαίωση των πλεονεκτημάτων και των μειονεκτημάτων κάθε υποψηφίου και τροποποιήσεις στην αίτηση της επιστολής δήλωσης υποψηφιότητας.
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Το συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές θεμάτων (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony και Kristin Raudsepp) για τη διεξοδική επισκόπηση της έκθεσης και την προτεινόμενη ανάλυση και αξιολόγηση.
The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
[EMEA/MB/279887/2009] Κατόπιν διαδικασίας διαβούλευσης, το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει και εγκρίνει τις προτάσεις για τη νέα ταυτότητα του ΕΜΕΑ, περιλαμβανομένου του νέου λογότυπου και του νέου ακρωνυμίου του Οργανισμού.
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Συγκεκριμένα, κατόπιν εξέτασης των επιστημονικών πληροφοριών, η επιστημονική επιτροπή εισηγήθηκε την επέκταση της διάρκειας ζωής του Tamiflu από τα 5 στα 7 χρόνια.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Πρόγραμμα ταυτότητας του ΕΜΕΑ
EMEA corporate-identity project
[EMEA/MB/90876/2009] Συνοπτική παρουσίαση της μεταβίβασης κονδυλίων στον προϋπολογισμό 2009.
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/174828/2009] Αναθεώρηση του χρονοδιαγράμματος των κανόνων εφαρμογής του δημοσιονομικού κανονισμού του ΕΜΕΑ.
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
[EMEA/MB/246063/2009, EMEA/MB/251948/2009] Τα μέλη λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με τις επικείμενες γραπτές διαδικασίες.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
− European Commission communication
Συνεδρίαση κεκλεισμένων των θυρών.
Staffing issue Closed session.
[EMEA/MB/186559/2009, EMEA/MB/319028/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την ανάλυση και την αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του εκτελεστικού διευθυντή για το 2008.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους οργανισμούς της ΕΕ
European Commission communication on EU agencies
[EMEA/MB/138548/2009, EMEA/MB/305863/2009, EMEA/MB/356427/2009] Το διοικητικό συμβούλιο παρακολουθεί μια παρουσίαση σχετικά με την εμπειρία από την πολιτική για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων στις επιτροπές και στις ομάδες εργασίας του EMEA.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον διορισμό διευθυντών στους οργανισμούς της ΕΕ
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Εκπρόσωποι οργανώσεων κτηνιάτρων
Representative of veterinarians' organisations
Πολιτική και διαδικασία του ΕΜΕΑ για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΕΑ Έκθεση σχετικά με την εμπειρία από την περίοδο 2006-2008 Έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη μελλοντική πορεία Επισκόπηση της πολιτικής του ΕΜΕΑ για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΕΑ
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
[EMEA/MB/295158/2009] Το συμβούλιο συζητά τους κανόνες του EMEA για την απόσπαση προσωπικού.
[EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Κανόνες απόσπασης προσωπικού
Rules on attachment of staff
[EMEA/MB/305975/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη δημοσίευση του σχεδίου της πολιτικής διαφάνειας του EMEA για δημόσια διαβούλευση.
[EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Το διοικητικό συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές θεμάτων (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) για τη συνεισφορά τους.
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
[EMEA/MB/45799/2009] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Το διοικητικό συμβούλιο ευχαριστεί τον ΕΜΕΑ και τους συντονιστές θεμάτων (Jean Marimbert και Lisette Tiddens-Engwirda) για τη συνεισφορά τους.
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
[EMEA/MB/694348/2008] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τους κανόνες για τις αποστολές.
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Εκπρόσωποι οργανώσεων ιατρών
Representative of doctors' organisations
Το διοικητικό συμβούλιο υποστηρίζει ότι ο βαθμός πρέπει να απηχεί το μέγεθος και τον σύνθετο χαρακτήρα της διάρθρωσης των οργανισμών και εκτιμά ότι πρέπει να αυξηθεί ο βαθμός ιεραρχίας του μελλοντικού διευθυντή του Οργανισμού κατά την πρόσληψη.
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Björn Lemmer Ευρωπαϊκή Επιτροπή Heinz Zourek
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Είναι λοιπόν σημαντικό να βρεθούν τρόποι διασφάλισης μια συνεκτικής προσέγγισης σε ολόκληρο το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων, καθώς η ύπαρξη διαφορετικών πρακτικών μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο στο δίκτυο.
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Το διοικητικό συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές των θεμάτων (Jean Marimbert και Marcus Müllner) για τη συνεισφορά τους.
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Ανταλλαγή συνδέσμων μεταξύ ΕΜΕΑ και FDA
EMEA/FDA liaison exchange
Τα μέλη λαμβάνουν υπόψη τη γραπτή έκθεση.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
[EMEA/MB/45799/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έγκριση των πρακτικών μέσω της γραπτής διαδικασίας.
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
[EMEA/ΜΒ/282675/2009, EMEA/MB/317275/2009] Εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή του συστήματος EudraVigilance για φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Το Tienam έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1985 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (Νορβηγία, Ισλανδία, και σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία).
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Δόσεις ≥ 4 gm/ημέρα
Doses ≥ 4 gm/day
Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
500 mg κάθε 6 ώρες ‘Η 1000 mg κάθε 8 ώρες ‘Η κάθε 6 ώρες
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Στις παραγράφους 6.3 και 6.6 προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με το ότι τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και ότι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
«Ενήλικες και έφηβοι
“Adults and adolescents
Επιπλέον, η χρήση ιμιπενέμης στη διαχείριση οποιουδήποτε τύπου ενδοκαρδίτιδας δεν αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία της ΕΕ για την ενδοκαρδίτιδα το 2004.
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Παράγραφοι 4.3 - Αντενδείξεις, 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία, 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, 4.9Υπερδοσολογία, 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες και 5.3 - Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tienam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1,73 m2), τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Ενήλικες και έφηβοι
Adults and adolescents.
Τον Μάιο του 2009 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2, περιλαμβανομένων των ακόλουθων συστάσεων σχετικά με τις δόσεις:
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Επιπλέον, πιθανή αποτυχία της θεραπείας με Tienam ενδέχεται να συνεπάγεται χειρουργική επέμβαση ή ακρωτηριασμό, τα οποία πρέπει να θεωρούνται σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Το Tienam είναι εγκεκριμένο ως σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης: Κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 250 mg/250mg και 500 mg/500 mg.
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Οι λοιμώξεις αυτές προκαλούνται ως επί το πλείστον από τα θετικά κατά Gram βακτήρια, εκ των οποίων ο S. aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) είναι το πιο σημαντικό.
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Η CHMP δεν θεώρησε ότι η συγκεκριμένη μνεία συνιστά ένδειξη και διέγραψε την ως άνω πληροφορία από την παράγραφο 4.1.
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και προέβη σε σειρά διορθώσεων.
The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.