natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500mg + 12.8mg + 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
500mg + 12.8mg + 30mg effervescent tablet
Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate tablets BP 15mg
Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 15mg
Κωδεΐνη φωσφορική codeine phosphate tablets BP 60mg
Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 60mg
COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable επικαλυμμένο δισκίο
Paracetamol/Codeine COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable coated tablet
Κωδεΐνη/Παρακεταμόλη Citodon forte
Citodon forte
Παρακεταμόλη + Κωδεΐνη φωσφορική + Βουκλιζίνη υδροχλωρική
Paracetamol + Codeine phosphate + Buclizine hydrochloride
Κωδεΐνη/Παρακεταμόλη Citodon υπόθετο ορθική χρήση
Citodon suppository rectal use
Κωδεΐνη φωσφορική + παρακεταμόλη + βουκλιζίνη υδροχλωρική
Codeine phosphate + paracetamol + buclizine hydrochloride
Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate 60mg tablets
Codeine phosphate 60mg tablets
Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate Tablets 60mg BP
Codeine phosphate Tablets 60mg BP
Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + ηλεκτρική δοξυλαμίνη + καφεΐνη + κωδεΐνη
Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom paracetamol + doxylamine succinate + caffeine + codeine
Črnuče, Σλοβενία παρακεταμόλη, προπυφαιναζόνη , καφεΐνη, κωδεΐνη φωσφορική σεσκιυδρική
ALKALOID - INT d.o.o Šlandrova ulica 4, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia paracetamol, propifenazonă , cafeină , fosfat de codeină sesquihidrat
Μεταμιζόλη νατριούχος/ Παρακεταμόλη / Καφεΐνη/
Metamizole sodium/ Paracetamol/ Caffeine/
Τσεχίας
Czech Republic
Dafalgan codeine αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Dafalgan codeine film-coated tablet oral use
Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη talvosilen καψάκιο
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen
15mg + 500mg Επικαλυμμένο δισκίο
15mg + 500mg Coated tablet
Παρακεταμόλη και κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική και ασκορβικό οξύ
Paracetamol and codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
Dafalgan codéine αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Dafalgan codéine film-coated tablet oral use
FIN-13500
1300 Wavre
200 mg/ 12.8 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
200 mg/ 12.8 mg film-coated tablet oral use
500 mg and 30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
500 mg and 30 mg film-coated tablet oral use
ιβουπροφαίνη + κωδεΐνη
ibuprofen + codeine Nurofen Plus
Παρακεταμόλη + Κωδεΐνη φωσφορική + Καφεΐνη
Paracetamol + codeine phosphate hemihydrate+ caffeine
500mg + 8mg + 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
500mg + 8mg + 30mg film-coated tablet oral use
500mg + 30mg αναβράζοντα κοκκία
500mg + 30mg effervescent tablet
Παρακεταμόλη+ Καφεΐνη+ Κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Paracetamol+ caffeine+ codeine phosphate hemihydrate
Παρακεταμόλη+ καφεΐνη+ κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Paracetamol+ Caffeine+ Codeine phosphate hemihydrate
500mg/8mg/30mg δισκίο
500mg/8mg/30mg tablet
Κωδεΐνη φωσφορική + καφεΐνη + παρακεταμόλη + ηλεκτρική δοξυλαμίνη
Codeine phosphate + caffeine + paracetamol + doxylamine succinated
Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο κωδεΐνη φωσφορική Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom paracetamol + codeine Sandoz Co-Codamol Tablets 30/500mg
Ιβουπροφαίνη Κωδεΐνη φωσφορική Ημιυδρική
Ibuprofen Codeine phosphate hemihydrate
Ιβουπροφαίνη Κωδεΐνη Φωσφορική Ημιυδρική
Ibuprofen Codeine Phosphate Hemihydrate
Κωδεΐνη φωσφορική Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 30mg
30mg + 500mg δισκίο
30mg + 500mg tablet
500mg, 8mg, 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
500 mg, 8 mg, 30 mg effervescent tablet
The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, Ηνωμένο Βασίλειο ιβουπροφαίνη + κωδεΐνη
The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, United Kingdom ibuprofen + codeine Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη talvosilen forte υπόθετο ορθική χρήση
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen forte suppository rectal use
500 mg/8 mg/30 mg δισκίο
500 mg/8 mg/30 mg tablet
Κωδεΐνη φωσφορική + παρακεταμόλη + ηλεκτρική δοξυλαμίνη + καφεΐνη
Codeine phosphate + paracetamol + doxylamine succinate + caffeine
500 mg + 10 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
500 mg + 10 mg effervescent tablet
Σουηδία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική/ παρακεταμόλη
Sweden codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
500mg 8mg 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
500mg 8mg 30mg effervescent tablet
500mg + 30mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
500mg + 30mg film-coated tablet oral use
Ιβουπροφαίνη και κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Ibuprofen and codeine phosphate hemihydrate
Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate 30 mg tablets
Codeine phosphate 30 mg tablets
Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Germany codeinphosphathemihydrat
Ennogen Pharma Cocodamol αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Ennogen Pharma Cocodamol effervescent tablet
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ + Κωδεΐνη φωσφορική
Acidum acetylsalicylicum + Codeini phosphas
Paracetamol/Kodein Evolan αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Paracetamol/Kodein Evolan effervescent tablet
Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate 30mg tablets
Codeine phosphate 30mg tablets
500 mg+8 mg+30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
500 mg+8 mg+30 mg effervescent tablet
Παρακεταμόλη/Κωδεΐνη φωσφορική σεσκιυδρική
Paracetamol/ Codeine phosphate hemihydrate
8mg + 500mg + 30mg διαλυτό δισκίο
8mg + 500mg + 30mg effervescent tablet
Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Ibuprofen Codeine phosphate
Tylex Tablets επικαλυμμένο δισκίο
paracetamol + codeine Tylex Tablets coated tablet
400 mg and 30 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
400 mg and 30 mg granules for oral suspension
Algocod αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Algocod powder for oral solution
500 mg/30 mg επικαλυμμένο δισκίο
500 mg/30 mg coated tablet
Κωδεΐνη φωσφορική Codeine phosphate tablets BP 30mg
Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Solpadeine Max Tablets 500mg + 12.8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
SW1V 2SA United Kingdom paracetamol + codeine Solpadeine Max Tablets 500mg + 12.8mg film-coated tablet oral use
Κωδεΐνη φωσφορική + παρακεταμόλη +καφεΐνη
Codeine phosphate + paracetamol + caffeine
30mg + 500 mg δισκίο
30mg + 500 mg tablet
αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
suppository rectal use
30 mg + 500 mg δισκίο
30 mg +500 mg tablet
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Paracetamol/Codeine CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable effervescent tablet
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
1 φυσίγγιο και 1 πένας
1 cartridge and 1 pen
3 φυσίγγια
3 cartridges
1 φυσίγγιο
1 cartridge
Αυτή η προσέγγιση προσφέρει τον υψηλότερο βαθμό προστασίας του καταναλωτή.
This approach offers the highest degree of consumer protection
Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2004.
The responses were submitted on 17 June 2004.
Porte Salvo Πορτογαλία
Porte Salvo Portugal
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Ισπανία
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
Οι λόγοι της προσφυγής υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 8 Νοεμβρίου 2004.
The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004.
45 ημέρες
45 days
Για τη διαδικασία παραπομπής, ο εκπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε τρεις μελέτες.
For the referral procedure, the representative of the Marketing Authorisation Holder presented three studies.
Εμπορική ονομασία του προϊόντος
Product trade name
(δοραμεκτίνη)
(doramectin)
Πορίσματα και συστάσεις
Conclusions and recommendations
Συνεπώς, η σύσταση για χρόνο αναμονής 70 ημερών ισχύει και για τις δύο δόσεις.
Therefore, the recommendation of a 70-day withdrawal period applies to both doses.
2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Κάτω Χώρες
2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL The Netherlands
00330 Helsinki
00330 Helsinki Finland
2.1 Μελέτες αποβολής καταλοίπων
2.1 Residue depletion studies
Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα)
Withdrawal period (meat and milk)
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Ηνωμένο Βασίλειο
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Τα υπόλοιπα 4 πρόβατα (ομάδα 1) χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
The remaining 4 sheep (group 1) served as untreated controls.
2.2 Υπολογισμός των χρόνων αναμονής
2.2 Calculation of withdrawal periods
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
18 2650 Hvidovre Δανία
18 2650 Hvidovre Denmark
Το προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ και τα κράτη ΕΟΧ/ΕΖΕΣ που παρατίθενται στο Παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή ή/και υποδόρια χορήγηση.
The product has been authorised in the EU Member States and EEA/EFTA States listed in Annex I as an injectable solution for intramuscular and/or subcutaneous administration.
Οι χρόνοι αναμονής που τέθηκαν από τα διαφορετικά κράτη μέλη για τους εδώδιμους ιστούς των προβατοειδών αποκλίνουν σημαντικά, από 35 έως 70 ημέρες.
The withdrawal periods set for edible tissues of ovine species by the different Member States diverge significantly, from 35 to 70 days.
Η τρίτη μελέτη ήταν μια εκ νέου ανάλυση ιστού του σημείου της ένεσης από τη δεύτερη μελέτη λόγω της υψηλής διακύμανσης των ληφθέντων αποτελεσμάτων.
The third study was a re-analysis of injection site tissue from the second study due to the high variability of the results obtained.
Η δοραμεκτίνη περιελήφθη στο Παράρτημα I του κανονισμού (EΟK) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τα εξής ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα προβατοειδή:
Doramectin was included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 and the following maximum residue limits were established for ovine species:
Στον λιπώδη ιστό, τα κατάλοιπα ήταν κάτω από 8 μg/kg σε όλα τα υπόλοιπα χρονικά σημεία.
In fat, residues were below 8 μg/kg at all remaining time-points.
Τα ερωτήματα που τέθηκαν αφορούσαν τους χρόνους αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στις 16 Φεβρουαρίου 2004.
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 16 February 2004.
Δύο επιπλέον ζώα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
A further 2 animals served as untreated controls.
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Ιταλία
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
Μονή δόση, επαναλαμβανόμενη, εάν οι ενδείξεις για λοίμωξη P.ovis δεν εξαφανιστούν σε 14 ημέρες
Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Αυστρία
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 182 ημερών, αλλά σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής CVMP, η συγκεκριμένη προσέγγιση δεν μπορεί να γίνει δεκτή καθώς δεν υπάρχουν μελέτες σφαγής για συγκεκριμένες χρονικές στιγμές, οι οποίες να επιβεβαιώνουν αυτή την πρόβλεψη και ο κατά προσέγγιση υπολογισμός από τη συγκέντρωση καταλοίπων που παρατηρήθηκε στα δείγματα στο σημείο της ένεσης για πρόβλεψη επαρκούς χρόνου αναμονής είναι δύσκολος.
A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult.
Όσον αφορά την υποδόρια χορηγούμενη δοραμεκτίνη, οι μελέτες που εξετάστηκαν δεν παρείχαν αξιόπιστα δεδομένα που θα μπορούσαν να αποτελέσουν τη βάση έγκυρου υπολογισμού.
With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα τη δοραμεκτίνη σε σχέση με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 του Συμβουλίου.
The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Παρόλο που σε ορισμένα κράτη μέλη ενδείκνυται και η κατώτερη δόση 200 g/kg σωματικού βάρους, εκτός από την ανώτερη δόση των 300 g/kg σωματικού βάρους, δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα για αυτή την κατώτερη δόση.
Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Στα ζώα της ομάδας 2 στα οποία χορηγήθηκε διπλή δόση, τα σημεία της ένεσης περιείχαν τα μεγαλύτερα κατάλοιπα, ακολουθούμενα από το ήπαρ και τον λιπώδη ιστό.
In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat.
Μια απλοποιημένη προσέγγιση για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης δεν είναι δυνατή καθώς η τιμή συγκέντρωσης των καταλοίπων ήταν πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων 20 μg/kg, στα περισσότερα από τα δείγματα που ελήφθησαν κατά την τελευταία περίοδο κατά την οποία θανατώθηκαν τα ζώα (56 ημέρες).
A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από 67,3 έως 144 μg/kg τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Ούτε η δεύτερη, ούτε και η τρίτη μελέτη είναι κατάλληλες για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής μετά από υποδόρια χορήγηση.
Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration.
Η σύγκριση των δεδομένων από τις ομάδες 2 και 3 κατέδειξε ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης δεν επηρέασε το προφίλ αποβολής στον εδώδιμο ιστό μετά από χρόνο αναμονής περίπου 35 ημερών.
Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
Μετά από εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση του εναπομείναντος ιστού του σημείου της ένεσης (38-204 g) αναλύθηκαν τέσσερα υποδείγματα 2,5 g ανά ζώο για τον προσδιορισμό δοραμεκτίνης.
Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 10-12 Φεβρουαρίου 2004, η CVMP ξεκίνησε τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου για τα προϊόντα ενέσιμου διαλυμάτος Dectomax που περιέχουν δοραμεκτίνη.
The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
Χρόνος αναμονής για γάλα 60 ημέρες για δαμάλες, ταράνδους και ζώα κατά την περίοδο αγαλακτίας
Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Το έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα των σημείων της ένεσης (III/5933/94-EN) συστήνει να θεωρηθεί το σημείο της ένεσης και τα αντίστοιχα κατάλοιπα ως “φυσιολογικός” μυς στις περιπτώσεις όπου ένας από τους ιστούς στόχους είναι μυϊκός.
The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
Για την πρώτη μελέτη, σύμφωνα με τον στατιστικό υπολογισμό του χρόνου αναμονής για ιστό του σημείου της ένεσης μετά από ενδομυϊκή έγχυση με βάση το EMEA/CVMP/036/95-FINAL προκύπτει περίοδος 70 ημερών (στρογγυλοποιημένη σε πλήρεις εβδομάδες).
For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Το ενέσιμο διάλυμα Dectomax περιέχει δοραμεκτίνη, μια ημισυνθετική ένωση της οικογένειας των αβερμεκτινών που προορίζεται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, εξαιρουμένων των ζώων σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption.
Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
Not for use in dairy cows.
Εισαγωγή και ιστορικό
Introduction and Background
Στις 27 Ιανουαρίου 2004, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τις αποκλίνουσες αποφάσεις που έλαβαν οι εμπλεκόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια με σκοπό τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων προϊόντων Dectomax για χρήση σε προβατοειδή.
On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Συνιστώμενη δόση
Frequency Recommended dose
Οι χρόνοι αναμονής βασίστηκαν σε στατιστικούς υπολογισμούς των καταλοίπων του σημείου της ένεσης σε σχέση με τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, όπως συστήνεται στο έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα στα σημεία της ένεσης (III/5933//94-EN).
Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
11633 ΠαγκράτιΑθήνα
11633 PagratiAthina
Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 60 ημέρες προ του αναμενόμενου τοκετού
Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
3H δοραμεκτίνη με υποδόρια έγχυση σε επίπεδο δόσης 300 μg/kg.
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέμα όπως παρατίθεται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, συστήνει ο χρόνος αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη για ενδομυϊκή χρήση σε προβατοειδή να είναι 70 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια.
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
183 25 Täby Σουηδία
183 25 Täby Sweden
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2004, ο εκπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας γνωστοποίησε στον ΕΜΕΑ την πρόθεσή του να υποβάλλει προσφυγή κατά της συγκεκριμένης γνώμης.
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Τα ζώα της ομάδας 2 θανατώθηκαν (2 αρσενικά και 2 θηλυκά σε κάθε χρονικό σημείο) σε διάστημα 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη δεύτερη θεραπεία.
Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Τα ζώα της ομάδας 3 θανατώθηκαν την 35
Group 3 animals were sacrificed at day 35 after treatment.
Μόνον στις περιπτώσεις όπου οι μύες δεν αποτελούν βασικό στόχο και επομένως δεν υπάρχουν ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, θα πρέπει να εξετάζονται οι προσεγγίσεις για αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΛ).
Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Στις υπόλοιπες χρονικές στιγμές, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς και σκελετικούς μύες βρίσκονταν στο όριο ποσοτικοποίησης ή χαμηλότερα από αυτό.
At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
Dextomax 1 % Ενέσιμο διάλυμα
Dextomax 1 % Solution for injection
Dectomax ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Με βάση τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα, δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής για την υποδόρια έγχυση δοραμεκτίνης και οι αναφορές σε χορήγηση μέσω αυτής της οδού θα πρέπει να αποκλειστούν από τη βιβλιογραφία σχετικά με το προϊόν.
On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda
Laboratórios Pfizer, Lda
Ομάδες 4 προβάτων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) θανατώθηκαν σε διάστημα 14, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Η CVMP καθόρισε τοξικολογική αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) των 0,5 µg/kg σωματικού βάρους (30 µg/άτομο) για τη δοραμεκτίνη, βάσει του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα για μυδρίαση που παρατηρήθηκε σε τοξικολογική μελέτη 3 μηνών σε σκύλους ράτσας beagle και με εφαρμογή του συντελεστή ασφαλείας 200.
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αποβολή καταλοίπων (κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων) στο σημείο της ένεσης.
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health
Pfizer Oy, Animal Health
0508 Oslo
Box 52 0508 Oslo, Norway
Στην πρώτη μελέτη, χορηγήθηκε σε 32 πρόβατα (ομάδα 2) δοραμεκτίνη με ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους 2 φορές, με διαφορά 7 ημερών.
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Στη δεύτερη μελέτη χορηγήθηκε σε 20 πρόβατα ραδιοσημασμένη με
In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Χοίροι: 56 ημέρες
Pigs: 56 days
Dectomax 10 mg/ml
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Τα δείγματα ιστού ομογενοποιήθηκαν και η συγκέντρωση δοραμεκτίνης σε ένα μοναδικό υποδείγμα καθορίστηκε με χρήση του επικυρωμένου αναλυτικού μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg).
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Στα ζώα της ομάδας 3 που έλαβαν μονή δόση, τα μέσα κατάλοιπα ήταν όλα κάτω από 10 μg/kg στο ήπαρ (2,56 έως 7,72 μg/kg), στους νεφρούς (λιγότερο από 2,5 έως 2,58 μg/kg), στον λιπώδη ιστό (λιγότερο από 2,5 έως 17,4 μg/kg) και στους σκελετικούς μύες (λιγότερο από 2,5 έως 4,89) μετά από 35 ημέρες.
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Βοοειδή και πρόβατα Μονή δόση
Cattle, sheep and pigs Single dose