natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e.g. intake of specific antibiotics/chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ml (sensitive), 1 µg/ml (intermediate) and 2 µg/ml (resistant).
Η κεφτριαξόνη δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
▪ Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσµατα κάποιων εξετάσεων αίµατος (όπως η δοκιµασία Coombs').
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Στα νεογνά ηλικίας 0-14 ηµερών η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg/kg/24h.
In new-born infants 0 - 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/kg/24 h.
Mετά από δόση 1-2 g, έχει δειχθεί πως οι συγκεντρώσεις παραµένουν πάνω από τις τιµές των ΜIC για τα περισσότερα παθογόνα που προκαλούν λοίµωξη για περισσότερο από 24 ώρες και σε περισσότερους από 60 διαφορετικούς ιστούς (συµπεριλαµβανοµένων των πνευµόνων, της καρδιάς, των χοληδόχων πόρων, του ήπατος, της αµυγδαλής, του µέσου ωτός, των ρινικών βλεννογόνων, των οστών) και σε πολλά ιστικά υγρά (συµπεριλαµβανοµένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, του πλευριτικού υγρού καθώς και του προστατικού υγρού και του αρθρικού υγρού).
After a dose of 1-2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Οι δευτερογενείς λοιµώξεις πρέπει να αντιµετωπίζονται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Έφηβοι άνω των 12 - 17 ετών ≥ 50 kg
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για χολόσταση/σχηµατισµό χολικών ιζηµάτων, π.χ. πριν από µείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και καθολική παρεντερική διατροφή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients with risk factors for biliary stasis/sludge, e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
Για το λόγο αυτό, δεν αναµένεται αύξηση των επιπέδων στον ορό κατά την ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και στην πράξη - ακόµα και σε υψηλότερη δοσολογία π.χ. µε 12 g προβενεσίδης - δε συµβαίνει.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e.g. with 1-2 g probenecid - not found.
Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
Common: Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
▪ Για τα άτοµα µε νεφρικά προβλήµατα, η δόση δε χρειάζεται να ελαττωθεί, εάν η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική.
For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
See also section 2 “Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 7,2 mmol (ή 166 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ιδιαίτερα, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε: ▪ άλλα αντιβιοτικά για θεραπεία λοιµώξεων όπως αµινογλυκοσίδες ▪ από του στόµατος αντισυλληπτικά χάπια.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Η κεφτριαξόνη θανατώνει τα βακτήρια και µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε λοιµώξεις διαφόρων ειδών.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
- Διάρροια που είναι σοβαρή, διαρκεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή περιέχει αίµα, συνοδευόµενη από στοµαχικό πόνο ή πυρετό.
- Diarrhoea that is serious, lasts a long time or has blood in it, with stomach pain or fever.
Έχει περιγραφεί µικρή παράταση του χρόνου προθροµβίνης.
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα σχεδόν δεν αυξάνεται καθόλου σε αυτές τις οµάδες των ασθενών.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό δεν δύνανται να ελαττωθούν µε αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Oliguria, increase in serum creatinine.
Άλλα:
Other:
50-60% της κεφτριαξόνης αποβάλλεται ως αµετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα ενώ η υπόλοιπη εκκρίνεται µέσω της χολής στα κόπρανα µε τη µορφή µικροβιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών.
50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
- Αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική δύσπνοια και σφίξιµο στο θώρακα, οίδηµα (πρήξιµο) των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, σοβαρά δερµατικά εξανθήµατα τα οποία µπορεί να ξεφλουδίζουν και που µπορεί να αφορούν στα µάτια, το στόµα και το φάρυγγα και τα γεννητικά όργανα, απώλεια συνείδησης (λιποθυµία).
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids, face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για ανάπτυξη χολολίθων ή οξείας χολοκυστίτιδας σε παιδιά ή βρέφη υπό αγωγή κεφτριαξόνης, και συνιστάται η συντηρητική αντιµετώπιση των ιζηµάτων κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Κατά κανόνα, τα διαλύµατα της κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται πάντα ξεχωριστά από τα άλλα διαλύµατα προς έγχυση.
As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
• πνευµονία
• pneumonia
Το διάλυµα ενίεται βαθιά µέσα στο µύ των γλουτών (ενδογλουτιαίως).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Πριν το άνοιγµα: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Unopened: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσµατα κάποιων εξετάσεων αίµατος (όπως η δοκιµασία Coomb΄s, ή η µέτρηση της γαλακτόζης στο αίµα σας).
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Κράτος Mέλος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Member State Marketing Authorisation Holder
Μεγέθη συσκευασίας: 1,5,10 φιαλίδια.
Pack sizes: 1, 5, 10 vials.
▪ Η έγχυση χορηγείται ως βραδεία έγχυση µέσα σε φλέβα.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Σε δοσολογικό εύρος 0,15 έως 3 g, οι τιµές της ηµίσειας ζωής της αποβολής κυµαίνονται από 6 έως 9 ώρες, η συνολική κάθαρση στο πλάσµα από 0,6 -1,4 l/h και η νεφρική κάθαρση από 0,3-0,7 l/h.
Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6-1.4 l/h and renal clearance from 0.3-0.7 l/h.
Ως εκ τούτου, λαµβανοµένης υπόψη της µακρόχρονης κλινικής εµπειρίας αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της προτεινόµενης δοσολογίας, η διενέργεια περαιτέρω κλινικών δοκιµών κρίθηκε µη αναγκαία.
Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία, δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή της δόσης της κεφτριαξόνης αν η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική.
In patients with impaired renal function, adjustment of the ceftriaxone dose is not necessary if the hepatic function is normal.
Ασθενείς µε µειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία:
Patients with impaired renal and/or liver function:
Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού
Instructions for use and handling
Αυτή µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Η κεφτριαξόνη επιδεικνύει υψηλό βαθµό σταθερότητας παρουσία β-λακταµασών που έχουν παραχθεί από Gram-αρνητικά και Gram-θετικά βακτήρια.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β-lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Επιπλέον, έπειτα από την αναφορά ορισµένων περιστατικών στα οποία αναφέρεται µοιραία εξέλιξη, συµφωνήθηκε ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία µε ασβέστιο εξαιτίας των σπάνιων πλην όµως σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόµηνα νεογνά, ορισµένες εκ των οποίων αποδείχτηκαν µοιραίες.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ως προς την κεφτριαξόνη έχουν την τάση να εµφανίζονται συχνότερα στα άτοµα µε τάση για οποιεσδήποτε αλλεργικές αντιδράσεις και µπορεί να εµφανιστούν σε όλες τις διαβαθµίσεις σοβαρότητας που φτάνουν έως και αλλεργικό σοκ.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Η διάρκεια της έγχυσης είναι τουλάχιστον 30 λεπτά.
The time of infusion is at least 30 minutes.
Δεν έχει δειχθεί πως διαθέτει κάποια µεταλλαξιογόνο δράση.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Αυτή η µη ευθυγράµµιση µπορεί να αποδοθεί στην ελάττωση της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η οποία εξαρτάται από τη συγκέντρωση και οδηγεί σε αυξηµένη κατανοµή και αποβολή.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Σε σοβαρές λοιµώξεις δεν πρέπει να υπερβαίνεται η ηµερήσια δόση των 50 mg ανά kg σωµατικού βάρους.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Pancreatitis (see section 4.4).
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε θηλάζουσες γυναίκες.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Οι αντίστοιχες τιµές για τα αναερόβια είναι 16 µg/ml (ευαίσθητος), 32 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ml (ανθεκτικός).
The respective values for anaerobes are 16 µg/ml (sensitive), 32 µg/ml (intermediate) and 64 µg/ml (resistant).
Το περιεχόµενο των φιαλών έγχυσης , όταν αυτές έχουν ανοιχθεί, πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β-λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
▪ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφτριαξόνη είναι πιθανότερο να εµφανιστούν σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει οποιοδήποτε άλλο τύπο αντίδρασης υπερευαισθησίας ή βρογχικό άσθµα.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Ψευδοµεµβρανώδης εντεροκολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητάται η συµβουλή ειδικού σε περίπτωση που ο τοπικός επιπολασµός της αντοχής καθιστά υπό αµφισβήτηση τη χρησιµότητα του παράγοντα τουλάχιστον ως προς κάποιους τύπους λοιµώξεων.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου του 1 g διαλύεται σε 10 ml ενέσιµου ύδατος µε ανάδευση.
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
Τα ανασυσταµένα διαλύµατα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Επειδή αυτό ισχύει για πολλά φάρµακα, πρέπει να ζητήσετε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Η ΠΟΕ συστήνει ακόµη και δόση 80 mg/kg/ηµέρα και αντίστοιχα 2 x 50 mg/kg/ανά 12 ώρες (µέγιστη µεµονωµένη δόση 4 g) για τη µηνιγγίτιδα σε βρέφη ηλικίας από 7 ηµερών έως 2 µηνών.
The WHO recommends even 80 mg/kg/day respectively 2 x 50mg/kg/every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
Ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να αναλύσει τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου των διαφορετικών δοσολογικών συστάσεων για νεογνά, µε ιδιαίτερη αναφορά στη διαφοροποίηση µεταξύ νεογνών έως και 14 ηµερών και από 15 έως και 28 ηµερών, καθώς και αναφορικά µε τη χρήση δόσεων που υπερβαίνουν τα 50 mg/kg/ηµέρα.
The Applicant/MAH was asked to discuss the benefit/risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/kg/day.
Σε περιπτώσεις σοβαρών λοιµώξεων ή λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από µετρίως ευαίσθητους µικροοργανισµούς, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 4 g, χορηγούµενα ενδοφλεβίως άπαξ ηµερησίως.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
2 Σε περίπτωση ύποπτης ή διαπιστωµένης λοίµωξης από Pseudomonas είναι αναγκαίος ο συνδυασµός µε κάποια αµινογλυκοσίδη.
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
Νεογνά (ηλικίας 0-14 ηµερών):
Newborn infants (age 0 - 14 days):
Αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση
Haemodialysis or peritoneal dialysis
Μία ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται επί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 2-4 λεπτών κατευθείαν µέσα στη φλέβα ή µέσω ενός συστήµατος διασωλήνωσης ενδοφλέβιας έγχυσης.
An intravenous injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
1 - 2 g µέγιστη: 4 g άπαξ ηµερησίως
1 - 2 g maximum: 4 g once daily
Ιζήµατα κεφτριαξόνης στους νεφρούς παιδιατρικών ασθενών, ως επί το πλείστον σε παιδιά άνω των 3 ετών στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές ηµερήσιες δόσεις (π.χ. 80 mg/kg σωµατικού βάρους την ηµέρα και άνω) ή συνολικές δόσεις άνω των 10 g κεφτριαξόνης και στα οποία ενυπήρχαν αρκετοί προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισµένη πρόσληψη υγρών).
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e.g. 80 mg/kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e.g. restricted fluid supply).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα ανασυσταµένα διαλύµατα πρέπει να χρησιµοποιούνται αµέσως.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The reconstituted solutions should be used immediately.
Εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, σταµατήστε να παίρνετε αυτό το φάρµακο και ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα ατυχηµάτων και επειγόντων περιστατικών.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
* Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $ Species with natural intermediate susceptibility
Συµπτωµατική καθίζηση άλατος ασβεστίου της κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη των παιδιών/ αναστρέψιµη χολολιθίαση σε παιδιά.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/reversible cholelithiasis in children.
Είναι έτσι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισµένων µόνο τύπων λοιµώξεων.
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης καθορίζονται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίµωξης, την ευαισθησία του µικροοργανισµού που την προκάλεσε και την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών µε σωµατικό βάρος ≥ 50 kg:
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων, όταν αυτές έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και εφόσον απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1):
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει ποτέ να αναµιγνύεται µε κάποιο από τα παρακάτω διαλύµατα: - διαλύµατα που περιέχουν ασβέστιο όπως διαλύµατα Hartmann's και Ringer's.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions: - solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 2-4 λεπτών απευθείας µέσα στη φλέβα ή µέσω του συστήµατος διασωλήνωσης ενδοφλέβιας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
The injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 g κεφτριαξόνης διάρκειας 30 λεπτών, τα επίπεδα στον ορό αµέσως µετά το πέρας της διαδικασίας της έγχυσης ήταν 123,2 µg/ml, και 94,81 , 57,8 , 20,2 και 4,6 µg/ml, αντίστοιχα, µετά από 1,5 , 4 , 12 και 24 ώρες από την έναρξη της έγχυσης.
Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ceftriaxone µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε σοβαρές λοιµώξεις δεν πρέπει η ηµερήσια δόση να υπερβαίνει τα 80 mg ανά kg βάρους σώµατος, εκτός από την περίπτωση της µηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.2.:_Ειδικές δοσολογικές συστάσεις).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.: Special dosage recommendations).
Το περιεχόµενο των φιαλιδίων, όταν αυτά έχουν ανοιχθεί, πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
Έπειτα από ενδοµυϊκή ένεση 1 g κεφτριαξόνης οι συγκεντρώσεις στον ορό ανήλθαν σε 79,2 µg/ml µετά από 1,5 ώρα, και στη συνέχεια σε 58,2 , 35,5 και 7,8 µg/ml κατά τις αντίστοιχες χρονικές στιγµές των 4, 12 και 24 ωρών µετά την ένεση.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Στην πλειοψηφία των µελετών σε νεογνά χρησιµοποιήθηκε δόση 50 mg/kg/ηµέρα για τη θεραπεία λοιµώξεων.
The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
Στα νεογνά δεν πρέπει να δίδονται πάνω από 50mg/kg.
In newborn babies, no more than 50mg/kg must be given.