natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες, στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ακολουθούν τις ειδικές οδηγίες για το Apidra όταν χρησιμοποιούν το Apidra.
It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό εάν το επίπεδο γλυκόζης αίματός σας ανέβει πολύ ψηλά.
This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Το SoloStar πρέπει να προστατεύεται από τη σκόνη και την ακαθαρσία.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία από τη χρήση του Apidra σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα προσδιορίσει την ποσότητα του Apidra που χρειάζεστε.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Κατανομή και απομάκρυνση
Distribution and elimination
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να τροποποιηθούν κατά τη διάρκεια ασθένειας ή συναισθηματικών διαταραχών.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Το Apidra SoloStar είναι μπλε.
The Apidra SoloStar is blue.
Αυτά τα συμπτώματα συχνά εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ως προς τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Τα περισσότερα από τα περιστατικά σχετίζονταν με σφάλματα χειρισμού ή βλάβη του συστήματος αντλίας.
Most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Να χρησιμοποιείτε το σύστημα αντλίας που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Use the pump system recommended by your doctor.
Εάν έχετε συμπτώματα λόγω χαμηλού σακχάρου στο αίμα, προβείτε σε ενέργειες για να αυξηθεί αμέσως το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Με βάση την εμπειρική γνώση που έχει αποκτηθεί από παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα, είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κλινικά σημαντικές.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ανοίξτε εδώ
INSTRUCTIONS ON USE Open here
Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται σε νοσοκομείο, έτσι ώστε να εντοπισθεί η αιτία αυτής της σοβαρής υπογλυκαιμίας και να αποτραπούν άλλα παρόμοια επεισόδια.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την τεχνική της ένεσης από τον επαγγελματία υγείας.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή επανεμφανιστεί.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
H γλυκόζη πρέπει επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως στην περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης μέσα σε 10-15 λεπτά.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Απαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν έχει διατρηθεί κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε το Apidra με σύριγγες ή με συσκευές τύπου πένας.
You may need to use Apidra with syringes or pens.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Apidra
What you need to know before you use Apidra
Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις εμφανιστούν κάποια από τα παραπάνω συμπτώματα.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Γενικά, για να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε το σάκχαρό σας.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Επιπλέον, πρέπει να σας έχουν δοθεί πληροφορίες για το τι πρέπει να κάνετε εάν αρρωστήσετε ή εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας φτάσουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά ή εάν το σύστημα της αντλίας υποστεί βλάβη.
In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Εάν δεν εμφανιστεί η ινσουλίνη, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα και επαναλάβετε τη δοκιμή ασφάλειας δύο φορές ακόμη για να απομακρυνθούν.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως μετά την ανάμιξη.
Injection should be given immediately after mixing.
Το Apidra βρέθηκε ότι δεν είναι συμβατό με διάλυμα γλυκόζης 5% και διάλυμα Ringer και γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αυτά τα διαλύματα.
Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Οδηγίες για σωστή χρήση
Instructions for proper use
Θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών ή και μεγαλύτερα, με σακχαρώδη διαβήτη, όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη.
Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Ο ρυθμός απορρόφησης και κατά συνέπεια η έναρξη και η διάρκεια δράσης μπορεί να επηρεαστούν από τη θέση της ένεσης, την άσκηση και άλλες παραμέτρους.
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Apidra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Apidra.
Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε ώστε να μη γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
ΓΛΥΚΟΖΗ ΑΙΜΑΤΟΣ - mg/dL
GLUCOSE - mg/dL
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η ινσουλίνη glulisine δεν έδειξε διαφορές αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε υποσύνολα αναλύσεων βασιζόμενα στη φυλή και το φύλο.
In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή σας τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
You must use the pen as described in these Instructions for use.
Οι οδηγίες αυτές ενδέχεται να διαφέρουν από τις γενικές οδηγίες του εγχειριδίου της αντλίας.
These instructions may differ from general pump manual instructions.
Επιλέξτε μία δόση των 2 μονάδων, στρέφοντας τον επιλογέα της δόσης.
A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Το Apidra μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια, το οποίο πρέπει να γίνεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
Πρέπει να αφαιρείται το εσωτερικό και το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
The outer and inner needle caps should be removed.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αφαίρεση και την απόρριψη της βελόνας.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Συνιστάται να σημειώνετε στην ετικέτα του φιαλιδίου την ημερομηνία της πρώτης χρήσης.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της ινσουλίνης glulisine στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται έτσι ώστε να εφαρμόζουν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις για το SoloStar ή για το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis στο τοπικό τηλέφωνο, που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Αν πάσχετε από παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (ασθένεια των ματιών η οποία έχει σχέση με το διαβήτη), οι σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή απώλεια της όρασης.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
H μετάβαση του ασθενή σε έναν άλλο τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Αμέλεια στο να ακολουθηθούν αυτές οι ειδικές οδηγίες ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Failure to follow these specific instructions may lead to serious adverse events.
Ο χρόνος εμφάνισης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς μπορεί να αλλάξει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος είναι απαραίτητη.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Έχει ένα σκούρο μπλε κουμπί ένεσης με δακτύλιο που ανασηκώνεται στην κορυφή.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Εάν εκδηλώσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 100 άτομα).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Χλωριούχο νάτριο Τρομεταμόλη
Sodium chloride Trometamol
΄Οταν οι ασθενείς ασκούνται αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Οι βελόνες δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιούνται.
Needles must not be reused.
Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συμβούν όταν υπάρχουν προβλήματα με την αντλία έγχυσης ή όταν το σύστημα αντλίας δε χρησιμοποιείται σωστά.
These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Αν είναι απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια, τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή, για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Τηρείστε πιστά τις οδηγίες, τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση).
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Το Apidra πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν (0-15 λεπτά) ή αμέσως μετά από τα γεύματα.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας τακτικά ώστε να διασφαλίσετε ότι επωφελείστε από την έγχυση ινσουλίνης και να διασφαλίσετε ότι η αντλία δουλεύει κατάλληλα.
Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Apidra στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Συνεχής υποδόρια έγχυση με αντλία ινσουλίνης Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 και 4.4 για συμβουλή.
Continuous subcutaneous infusion pump Refer to section 4.2 and 4.4 for advice.
Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100, <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000, <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000, <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for use (see section 6.6).
• Το SoloStar δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί εφόσον έχει κάποια βλάβη ή αν ο ασθενής δεν είναι βέβαιος ότι λειτουργεί σωστά.
• SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Καθώς το Apidra είναι διάλυμα δεν απαιτείται ανασύσταση πριν από τη χρήση.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Apidra
Η ένεση γίνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να αναφέρονται σε μίγματα, τα οποία έχουν προκύψει αρκετό χρονικό διάστημα πριν από τη χορήγησή τους.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Πάντα να έχετε διαθέσιμο ένα εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης για υποδόρια ένεση (βλ. παράγραφο 3 κάτω από το «Πώς να χειριστείτε το σύστημα της αντλίας έγχυσης» και το «Τι πρέπει να κάνετε εάν υποστεί βλάβη το σύστημα της αντλίας ή εάν η αντλία χρησιμοποιείται με λάθος τρόπο»).
Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Αμέσως μετά τον τοκετό οι ανάγκες σε ινσουλίνη ελαττώνονται ταχέως.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Στις ακόλουθες καταστάσεις, η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή: - Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διενεργείται μια δοκιμή ασφάλειας για να διασφαλιστεί ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά και ότι έχουν απομακρυνθεί οι φυσαλίδες αέρα.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
• Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή για αποφυγή τυχαίου τραυματισμού με τη βελόνα και μετάδοση λοίμωξης.
• Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη λόγω της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και το μειωμένο μεταβολισμό ινσουλίνης.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Εάν τα επίπεδα του σακχάρου αίματος αρχίσουν να αυξάνονται, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες σχετικά με τη χρησιμοποίηση του Αpidra SoloStar, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Systemic hypersensitivity reactions
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Τι είναι το Apidra και ποια είναι η χρήση του
What Apidra is and what it is used for
Η δόση του Apidra πρέπει να εξατομικεύεται.
The dose of Apidra should be individually adjusted.
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glulisine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- If you are allergic to insulin glulisine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στην ινσουλίνη glulisine η αντικατάσταση του αμινοξέος ασπαραγίνη στη θέση Β3 της ανθρώπινης ινσουλίνης από λυσίνη και της λυσίνης στη θέση Β29 από γλουταμικό οξύ διευκολύνει την ταχύτερη απορρόφηση.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Ο χρόνος έως το 10% της ολικής έκθεσης σε ινσουλίνη με την ινσουλίνη glulisine επιτεύχθηκε νωρίτερα κατά 5-6 λεπτά περίπου.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωση), η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
− JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει το Apidra σε δόσεις κλιμακούμενες ανά 0,5 μονάδα
− JuniorSTAR which delivers Apidra in 0.5 unit dose increments
Η συχνότητα της υπεργλυκαιμίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Μην χρησιμοποιήσετε το Apidra
Do not use Apidra
Εάν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι πολύ υψηλό, αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από αυτή που έχετε ενέσει.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με Apidra.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
Δεν επιτρέπεται να στρίψετε τον επιλογέα της δόσης πέραν του αριθμού των μονάδων που απέμειναν στη συσκευή τύπου πένας.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Ρύθμιση της δόσης ίσως είναι απαραίτητη σε ασθενείς, οι οποίοι ασκούνται εντατικά ή αλλάζουν τις συνήθεις ώρες των γευμάτων τους.
Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Γι' αυτό συνιστάται ο διαβητικός να έχει συνεχώς μαζί του κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή χυμό φρούτων που περιέχει ζάχαρη.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Υπεργλυκαιμία (δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε Διαβητική κετοξέωση (1)
Hyperglycaemia (potentially leading to Diabetic ketoacidosis(1))
Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται υποδορίως, η υπογλυκαιμική δράση αρχίζει μέσα σε 10-20 λεπτά.
When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
Η ινσουλίνη glulisine για ενδοφλέβια χρήση σε συγκέντρωση της 1 Μονάδας/ml είναι σταθερή σε θερμοκρασία δωματίου για 48 ώρες.
Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.