natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς η ετοποσίδη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα, ενδέχεται να εξεταστεί η συντήρηση του σπέρματος για τον σκοπό της τεκνοποίησης μελλοντικά.
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
• αλλαγή στη γεύση
• a change in the way things taste
Επιπλέον, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση εμφάνισης πυρετού, λοιμώξεων ή σε αριθμό θρομβοκυττάρων κάτω από 25.000 κύτταρα/mm3, που δεν προκαλείται από την ασθένεια.
In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
- εάν παίρνετε φαινυτοΐνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
- if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Οξείες θανατηφόρες αντιδράσεις που σχετίζονται με βρογχόσπασμο έχουν αναφερθεί με την ετοποσίδη.
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν από το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
Τα καψάκια VEPESID είναι αδιαφανή ροζ καψάκια μαλακής ζελατίνης.
VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
Η ετοποσίδη ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροστατικά και τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου.
Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Τι είναι το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες και ποια η χρήση τους Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Πώς να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
σπάνιες δυσγευσία, δυσφαγία
rare dysgeusia, dysphagia
Ενδέχεται να επέλθει σοβαρή μυελοκαταστολή με προκύπτουσα λοίμωξη ή αιμορραγία.
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Παρόμοιες τοξικότητες μπορεί να αναμένονται με το από του στόματος σκεύασμα.
Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων με παρόμοια μυελοκατασταλτική δράση όπως η ετοποσίδη ενδέχεται να αναμένεται να έχουν προσθετική ή συνεργική δράση (βλ. παράγραφο 4.4).
Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Η ναυτία και ο έμετος είναι οι κύριες γαστρεντερικές τοξικότητες της ετοποσίδης.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Αναιμία, λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία παρατηρήθηκαν σε επίμυες και ποντικούς, ενώ οι σκύλοι είχαν ήπια αναστρέψιμη υποβάθμιση των λειτουργιών του ήπατος και των νεφρών.
Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις που εκδηλώνονται με ρίγη, πυρετό, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, υπόταση που μπορεί να αποβεί μοιραία μπορεί να επέλθουν με την αρχική δόση ετοποσίδης.
Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Εμφάνιση της οξείας λευχαιμίας, η οποία μπορεί να συμβεί με ή χωρίς μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, έχει περιγραφεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με χημειοθεραπευτικές αγωγές που περιέχουν ετοποσίδη.
The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Η ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου έναντι του κίτρινου πυρετού ή άλλων ζωντανών εμβολίων αντενδείκνυται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Στα παιδιά, αυξημένα επίπεδα SGPT σχετίζονται με μειωμένη συνολική κάθαρση του φαρμάκου από τον οργανισμό.
In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Η στενή παρακολούθηση των ασθενών είναι απαραίτητη για την ανίχνευση πρώιμων σημείων του συνδρόμου λύσης όγκου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, όπως ογκώδεις, ευαίσθητους στη θεραπεία όγκους και νεφρικής ανεπάρκειας.
Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων και του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο έλεγχο των κρίσεων λόγω των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων.
Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα
Alternative dosage schedule
Μεταβολικές επιπλοκές
Metabolic Complications
Σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ολική κάθαρση της ετοποσίδης από τον οργανισμό δεν μειώνεται.
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Στις ακόλουθες παραγράφους, οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών, που δίνονται ως το μέσο ποσοστό επί τοις εκατό, προέρχονται από μελέτες που χρησιμοποίησαν θεραπεία με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες ως μόνο παράγοντα.
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy.
Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταβλητή, αλλά κατά μέσο όρο ανέρχεται σε 76% στην από του στόματος δόση 100 mg και 48% στην από του στόματος δόση 400 mg.
The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Ο συντελεστής διακύμανσης είναι περίπου 30% έπειτα από χορήγηση από του στόματος έναντι 10% μετά την ενδοφλέβια χορήγηση (η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα είναι παρόμοια έπειτα από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλαδή 30 έως 40%).
The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Για τον λόγο αυτό, είναι σημαντικό να εξετάζονται προσεκτικά τα πλεονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταξύ ασθενών μεταβλητότητας στην έκθεση μετά την από του στόματος χορήγηση.
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Η φαινυλβουταζόνη, το σαλικυλικό νάτριο και η ασπιρίνη ενδέχεται να παρεμποδίσουν τη σύνδεση της ετοποσίδης με πρωτεΐνη πλάσματος.
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
- καρκίνος των όρχεων - μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα - καρκίνος του αίματος (οξεία μυελογενής λευχαιμία) - όγκος στο λεμφικό σύστημα (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin) - καρκίνος των ωοθηκών
testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή (βλ. ενότητα 4.4) με θανατηφόρο έκβαση μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
- εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος).
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες του VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του.
The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουπρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και συχνά ως προς τη μυελοκαταστολή τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Small cell lung cancer
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Συγκοπή, οίδημα προσώπου, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα της γλώσσας και πρήξιμο της γλώσσας μπορεί επίσης να επέλθει με την ετοποσίδη.
Syncope, face oedema, swelling face, tongue oedema and swelling tongue can also occur with etoposide.
Η δόση των καψακίων του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση, λαμβάνοντας υπόψη την εξαρτώμενη από τη δόση βιοδιαθεσιμότητα των καψακίων του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών.
The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Η προηγούμενη χρήση σισπλατίνης μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μείωση της συνολικής κάθαρσης ετοποσίδης στα παιδιά.
Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
• μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 1.000 και 1 στα 10.000 άτομα)
• tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Καρκίνος των ωοθηκών
Ovarian cancer
Λευκοπενία και σοβαρή λευκοπενία (λιγότερο από 1.000 κύτταρα/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 60 έως 91% και 3 έως 17%, αντιστοίχως, για την ετοποσίδη.
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide.
Τα ζωντανά εμβόλια αντενδείκνυται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικής αντίδρασης με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες, που εκδηλώνεται με ρίγη, πυρεξία, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια και υπόταση, που μπορεί να αποβούν μοιραία.
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απόλυτης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας των καψακίων ετοποσίδης και της μη νεφρικής κάθαρσης.
No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
< PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
SN: {number}
Λέμφωμα Hodgkin
Hodgkin's lymphoma
• δυσκολία στην αναπνοή
• difficulty breathing
Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της ετοποσίδης
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Μια από του στόματος δόση 100 mg θα είναι συγκρίσιμη με ενδοφλέβια δόση 75 mg. Μία από του στόματος δόση 400 mg θα είναι συγκρίσιμη με ενδοφλέβια δόση 200 mg.
A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Δεν υπάρχει ένδειξη για οποιεσδήποτε άλλες διαφορές στον μεταβολισμό και της απέκκρισης της ετοποσίδης μετά τη χορήγηση από του στόματος καψακίων σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση.
No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Ένα εναλλακτικό πρόγραμμα δοσολογίας για τα καψάκια VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες είναι 50 mg/m2/ημέρα για 2 έως 3 εβδομάδες και οι κύκλοι επαναλαμβάνονται έπειτα από περίοδο ανάπαυσης μίας εβδομάδας ή μετά την ανάρρωση από μυελοκαταστολή.
An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ανθρακυκλινών και ετοποσίδης σε προκλινικά πειράματα.
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
Μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης
Measured Creatinine Clearance
Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (Ε422) Ζελατίνη (E441)
Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Πώς να φυλάσσετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Οι δόσεις παρακολούθησης θα πρέπει να ρυθμίζονται σε περίπτωση εμφάνισης τοξικοτήτων βαθμού 3 ή 4 ή εάν η νεφρική κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 50 ml/min.
Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Επίδραση ετοποσίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Οι δόσεις μετά την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται, εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από 5 ημέρες.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Καθώς η ετοποσίδη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα, ενδέχεται να εξεταστεί η συντήρηση του σπέρματος για τον σκοπό της τεκνοποίησης μελλοντικά (βλ. παράγραφο 4.6).
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Δεν επηρεάζεται η συσσώρευση των μικροσωληνίσκων.
Microtubule assembly is not affected.
- εάν παίρνετε οποιαδήποτε ανθρακυκλίνη (μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
- if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Ατροφία των όρχεων, διακοπή σπερματογένεσης και καθυστέρηση της ανάπτυξης αναφέρθηκαν σε επίμυες και ποντικούς.
Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Ενίοτε χρησιμοποιείται εναλλακτική δοσολογία 50 mg/m2 επιφάνειας σώματος που λαμβάνεται κάθε ημέρα για 2 έως 3 εβδομάδες.
An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used.
Η μέση νεφρική κάθαρση της ετοποσίδης είναι 7 έως 10 mL/min/m ή περίπου 35% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού σε δοσολογικό εύρος από 80 έως 600 mg/m2.
The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Οι άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουσυνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μέχρι και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να μετρούνται και να εξετάζονται ρυθμίσεις της δόσης σε επόμενους κύκλους με βάση την αιματολογική τοξικότητα και την κλινική επίδραση σε εξασθενημένους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
ετοποσίδης (100 έως 124 mg/m2), η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας στα ούρα ήταν 56% (45% της δόσης απεκκρίθηκε ως ετοποσίδη) και η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα κόπρανα ήταν 44% της χορηγούμενης δόσης σε 120 ώρες.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
Η αναλογία πρόσδεσης της ετοποσίδης συσχετίζεται άμεσα με τη λευκωματίνη ορού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.4).
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
What you need to know before you take VEPESID and associated names
Εάν πάρετε πάρα πολλά καψάκια πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση (δηλαδή μεταξύ των κύκλων) είναι μεγαλύτερη με την από του στόματος χορήγηση από ό,τι μετά την ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
• ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
• irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.4).
VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
- εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε
- If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Οι κατώτερες τιμές κοκκιοκυττάρων και αιμοπεταλίων τείνουν να εμφανίζονται περίπου 10 έως 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της ετοποσίδης ανάλογα με τον τρόπο χορήγησης και το θεραπευτικό σχήμα.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου (E215) Παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (E217) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρο) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
• αίσθημα αδυναμίας (ασθένεια)
• feeling weak (asthenia)
Οι δόσεις μετά την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται, εάν αριθμός των ουδετερόφιλων μικρότερος από 500 κύτταρα / mm3 επέρχεται για περισσότερο από 5 ημέρες ή συνδυάζεται με πυρετό ή λοίμωξη, αν επέλθει αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερος από 25.000 κύτταρα/mm3, εάν αναπτύσσεται βαθμού 3 ή 4 τοξικότητα ή αν η νεφρική κάθαρση είναι μικρότερη από 50 ml/min.
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
- Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422), μακρογόλη 400 (E1521) και ύδωρ.
- The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
• πληγές στα χείλη, έλκη στο στόμα ή στον λαιμό
• high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
[να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρο) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Η ετοποσίδη παρουσιάζει χαμηλή διείσδυση στο ΕΝΥ.
Etoposide shows low penetration into the CSF.
Η δοσοπεριοριστική μυελοκαταστολή είναι η πιο σημαντική τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Tabulated summary of adverse reactions
Η ετοποσίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει τερατογόνο δράση σε ποντικούς και επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Η μυελοκαταστολή είναι συνηθέστερα δοσοπεριοριστική.
Myelosuppression is most often dose-limiting.
Τα καψάκια VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
VEPESID and associated names capsules contain sodium propyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg ετοποσίδης ή 100 mg ως δραστική ουσία.
Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Δεδομένης της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της ετοποσίδη, απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες της ετοποσίδης έχουν αναφερθεί επεισόδια υπέρτασης.
In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Όνομα
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
• υπνηλία ή κόπωση
• sleepiness or tiredness
Η ετοποσίδη και οι μεταβολίτες της δεν επιδέχονται αιμοκάθαρση.
Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Οι αναφορές πυρετού και λοίμωξης ήταν επίσης πολύ συχνές σε ασθενείς με ουδετεροπενία που λάμβαναν ετοποσίδη.
Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών
Within-patient variability
Οι συνολικές τιμές κάθαρσης από τον οργανισμό και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, είναι ανεξάρτητες από τη δόση σε εύρος 100 έως 600 mg/m2.
Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Άλλα φάρμακα και VEPESID ή σχετιζόμενες ονομασίες
Other medicines and VEPESID and associated names