natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να εξακριβωθεί ότι δεν υπάρχει σημαντική μείωση του τίτλου αμέσως μετά από την ανάμειξη (ήτοι σε t=0), κρίθηκε σημαντικό να γίνει γνωστός ο τίτλος κατά την αποδέσμευση (ή μετά την ανασύσταση του κλάσματος του Porcilis PRRS στον διαλύτη).
In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Η μείωση της ιαιμίας αποδείχθηκε σε δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και αυτό κρίθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ως επαρκές στοιχείο για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Λυοφιλοποιημένο εμβόλιο:
Freeze-dried vaccine:
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν κρίνονται σοβαρές (είναι ήπιες και παρατηρούνται σε μικρό ποσοστό ζώων) και είναι συνεκτικές προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν τα εμβόλια χορηγούνται μόνα τους.
It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Οι μελέτες αυτές μπορούν να θεωρηθούν ως μελέτες κατάδειξης της ισοδυναμίας της ανοσολογικής απόκρισης και δεν αναμένεται να παρατηρηθεί κάποια διαφοροποίηση στη διάρκεια αυτής της απόκρισης εφόσον η ανοσολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται σε κανένα χρονικό σημείο.
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Ωστόσο, εκτιμήθηκε ότι έπρεπε να υπάρξει ανάλογη απόδειξη για όλους τους ισχυρισμούς που περιέχονται στην ΠΧΠ.
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Επίσης, δεν έχουν αποδειχθεί οι ειδικοί ισχυρισμοί για παχυνόμενους χοίρους με βελτιωμένα αποτελέσματα εκτροφής.
The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Εμβολιακό σχήμα: Μία μόνο δόση χορηγείται σε χοίρους ηλικίας από 2 εβδομάδων και πάνω.
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
4) αυτό σημαίνει ότι στο χείριστο πιθανό σενάριο, ήτοι στην ανάμειξη μιας παρτίδας η διάρκεια ζωής της οποίας πλησιάζει στη λήξη της, δεν θα υπάρξει στατιστικά σημαντική μείωση κάτω από τον ελάχιστο τίτλο κατά τη διάρκεια της μίας ώρας, η οποία αποτελεί την αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Μην αναμειγνύετε με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από τον διαλύτη που συνοδεύει το εμβόλιο ή το Porcilis M Hyo.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
Ένα μικρό, παροδικό, ενδοδερμικό οζίδιο που παρατηρείται μετά από την ενδοδερμική χορήγηση είναι ενδεικτικό του σωστού τρόπου εμβολιασμού.
A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του Αναπνευστικού και Αναπαραγωγικού Συνδρόμου των Χοίρων (PRRS).
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Τα δεδομένα από δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis PRRS.
Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
Πορτογαλία Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Intervet Deutschland GmbH
Η σταθερότητα των αναμεμειγμένων εμβολίων μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη έχει αποδειχθεί επαρκώς κατά τη διάρκεια της μίας ώρας μετά το πρώτο άνοιγμα, χρονικό διάστημα που κρίνεται επαρκές για τον εμβολιασμό ορισμένου αριθμού ζώων που κρίνεται αντιπροσωπευτικός για ένα ρεαλιστικό σενάριο.
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Το γεγονός αυτό υποστηρίζει τη διάρκεια ζωής μιας ώρας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, με εξαίρεση το ότι οι πληροφορίες που απαιτούνται για την κατάλληλη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων είναι ελλιπείς αφού τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν και τα πρωτόκολλα με τους όρους της ανάλυσης δεν υποβλήθηκαν.
This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Νέο-εισερχόμενα ζώα καθαρά από τον ιό PRRS (π.χ. συΐδες αντικατάστασης προερχόμενες από μονάδες αρνητικές από τον ιό PRRS) πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Παρά το γεγονός ότι η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής δεν έχει συναχθεί, τα εργαστηριακά δεδομένα πρόκλησης που υποβλήθηκαν αποδεικνύουν με σαφήνεια ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην προστασία μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με το αναμεμειγμένο προϊόν και ζώων εμβολιασμένων με μεμονωμένα προϊόντα.
Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
2) η φαινομενική μείωση του τίτλου στη 1 ώρα σε σύγκριση με το επίπεδό του κατά την αποδέσμευση (6,4/6,2 TCID50) είναι 0,12/-0,02 (μέση τιμή 0,05), μείωση η οποία εμπίπτει στη μεταβλητότητα της ανάλυσης
2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Επίσης, η διάρκεια της ανοσίας του Porcilis PRRS δεν έχει αποδειχθεί στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Εκτός από τις προαναφερόμενες εργαστηριακές μελέτες, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε στοιχεία αποτελεσματικότητας για τα αναμεμειγμένα προϊόντα από δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Ενδομυϊκή χορήγηση: 2 ml στον τράχηλο.
Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Το λυοφιλοποιημένο κλάσμα του Porcilis PRRS (που περιέχει το αντιγόνο ζωντανού ιού) θα πρέπει να ανασυστάται στο αδρανοποιημένο εμβόλιο Porcilis M Hyo.
The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis PRRS όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis M Hyo, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, με τη χρήση κατάλληλων προκλήσεων για το Porcilis PRRS και το Porcilis M Hyo , έχουν δείξει ότι κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεν παρατηρείται καμία επίδραση στις παραμέτρους αποτελεσματικότητας της μείωσης της ιαιμίας και της μείωσης των πνευμονικών βλαβών.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Annex II
Πρέπει επίσης να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες χρήσης του Porcilis M Hyo πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product.
Σε ό,τι αφορά τους λόγους της μη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο τόσο αμέσως μετά την ανάμειξη όσο και μετά την προτεινόμενη διάρκεια ζωής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την επιλογή του να μην διενεργήσει δοκιμή δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο υποστηρίζοντας ότι οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν έδειξαν ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στο μείγμα που να επηρεάζουν τη δραστικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
Η τροποποίηση που εγείρει ανησυχία αφορά τη δυνατότητα ανάμειξης δύο εμβολίων, του Porcilis PRRS και του Porcilis M Hyo, πριν από τη χορήγηση.
The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration.
Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στην ιαιμία δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Επιπλέον, κρίνεται ότι η δραστικότητα του Porcilis M Hyo πρέπει να αναλύεται μετά την ανάμειξη ώστε να αποκλείεται η παρεμβολή στην ποιότητα αμέσως μετά την ανάμειξη (σε t=0), καθώς και μετά το πέρας της προτεινόμενης διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Συστήνεται να εμβολιάζονται όλα τα ζώα της εκτροφής από τη μικρότερη προτεινόμενη ηλικία και μετά.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Το εμβόλιο είναι δυνατόν να ανασυσταθεί με το Porcilis M Hyo λίγο πριν από τον εμβολιασμό, για την ταυτόχρονη χρήση με το εμβόλιο αυτό σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:
The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Έχει παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση), έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης σε εμβολιασμένους χοίρους κατά τη διάρκεια δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες, ιδίως σε χοιρίδια εμβολιασμένα σε ηλικία 6 εβδομάδων.
A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour at room temperature
Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα (σε θερμοκρασία δωματίου).
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
Είναι διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και μετά, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι δυνατόν να αναμειχθεί με το Porcilis M Hyo.
Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την απουσία δεδομένων επικαλούμενος όλους τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν.
The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.
Το εμβόλιο ζωντανού ιού αποτελείται από λυοφιλοποιημένο κλάσμα που περιέχει αντιγόνο, και από διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα.
The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
«αναμεμειγμένου» προϊόντος είναι μία ώρα
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
ΛΟΓΟΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Ωστόσο, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μέχρι σήμερα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήγειρε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο η ισχυριζόμενη αποτελεσματικότητα των μονοδύναμων προϊόντων να μην επιτευχθεί μετά την ανάμειξη των προϊόντων.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Magna Business Park Citywest Road
Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Αυστρία Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Επομένως, δεν καταδείχθηκε ο συγκεκριμένος ισχυρισμός για τους παχυνόμενους χοίρους σχετικά με «τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης" και δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μετά την ανάμειξη με Porcilis M Hyo παρατηρείται περιορισμένη μείωση του τίτλου του ιού PRRS (η μέση μείωση μετά από το αιτούμενο χρονικό διάστημα 1 ώρας για τη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι 0,05 log).
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Ενδείκνυται για χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους από την ηλικία των 2 εβδομάδων και μετά.
It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Για τις συΐδες συστήνεται ένας (επαν)εμβολιασμός 2-4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
Ο διαλύτης περιέχει dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων1, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των ξεχωριστών προϊόντων, περιλαμβανομένης της διάρκειας ανοσίας, καλύπτουν και την ταυτόχρονη χρήση των εμβολίων, όταν καταδεικνύεται η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής.
The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
2.2 Αιτιολόγηση του παρόντος ισχυρισμού για το Porcilis PRRS όσον αφορά τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης, όταν γίνεται ανάμειξη με Porcilis M Hyo.
2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποστήριξε, αναφερόμενος στα διαθέσιμα στοιχεία, ότι οι τρέχοντες ισχυρισμοί περί αποτελεσματικότητας του Porcilis PRRS εξακολουθούν να ισχύουν όταν τα δύο προϊόντα αναμειγνύονται.
The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με το αναμεμειγμένο προϊόν για παχυνόμενους χοίρους είναι το ακόλουθο: αρχικά χορηγείται το Porcilis M Hyo από την ηλικία της μίας εβδομάδας και, στη συνέχεια, χορηγείται το Porcilis PRRS αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo από την ηλικία των 4 εβδομάδων.
The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
Σε ό,τι αφορά το Porcilis M Hyo, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την ανοσοενισχυτική ουσία (dl--οξική τοκοφερόλη), το pH και τη στειρότητα του μείγματος μετά την ανασύσταση 2 παρτίδων Porcilis PRRS σε 2 παρτίδες Porcilis M Hyo, αφού πρώτα το μείγμα φυλάχθηκε για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα για τους τίτλους του ιού PRRS δύο παρτίδων Porcilis PRRS που ανασυστάθηκαν με κάθε μία από τις δέκα παρτίδες Porcilis M Hyo μετά από 0, 1, 2 και 3 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
- η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του συστατικού PRRS του αναμεμειγμένου εμβολίου υποστηρίχθηκε επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Porcilis PRRS και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
- the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πρόσθετα δεδομένα και αιτιολόγηση σχετικά με τη μη μεταβολή των ισχυρισμών περί της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας του Porcilis PRRS όταν το εμβόλιο
The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
Για τους παχυνόμενους χοίρους χορηγείται μονή δόση ενδοδερμικά ή ενδομυϊκά.
For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
100 δόσεις
100 doses
12 μήνες (μετά από αποθήκευση από τον παρασκευαστή σε θερμοκρασία < -20 ο C για διάστημα μέχρι 12 μήνες)
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis PRRS αναμεμιγμένου με το Porcilis M Hyo ενδομυϊκά στον τράχηλο.
A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Η κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών περί σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των κτηνιατρικών εμβολίων1, αναφέρει ότι σε ό,τι αφορά τα αδρανοποιημένα εμβόλια, εάν η προτεινόμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf χορηγείται αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo.
1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την τιτλοποίηση του ιού του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (PRRS) μετά από την ανάμειξη του Porcilis PRRS με το Porcilis M Hyo στα χρονικά διαστήματα 0, 1, 2 και 3 ωρών.
The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Ανασυστήστε το εμβόλιο με τον αντίστοιχο ανοσενισχυτικό διαλύτη που το συνοδεύει (χρησιμοποιείστε μόνο Diluvac forte):
4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξήγησε τους λόγους για τους οποίους η ισχύουσα διάρκεια ανοσίας για το Porcilis PRRS εξακολουθεί να υποστηρίζεται και στην περίπτωση ανάμειξης των δύο προϊόντων.
The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.