natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nitisinone MDK 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα
MedDRA system organ class Frequency
Πώς να πάρετε το Nitisinone MDK
How to take Nitisinone MDK
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Θηλασμός
Leukocytosis
Συνολικά
Common
Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας 2 έτη 4 έτη 6 έτη ≤ 2 μήνες ≤ 6 μήνες > 6 μήνες
≤ 2 months ≤ 6 months
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Nitisinone MDK, - Τα μάτια σας θα ελέγχονται από οφθαλμίατρο πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone.
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Πώς να φυλάσσετε το Nitisinone MDK
How to store Nitisinone MDK
Συχνότητα
Investigations
Nitisinone MDK 2 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 5 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 10 mg σκληρά καψάκια nitisinone
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι ενδείξεις «10 mg» στο πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του καψακίου.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι ενδείξεις «2 mg» στο πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του καψακίου.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι ενδείξεις «5 mg» στο πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του καψακίου.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Όταν η δόση nitisinone είναι σωστά προσαρμοσμένη, δε θα πρέπει να ανιχνεύεται ηλεκτρυλακετόνη στα ούρα ούτε στο πλάσμα.
Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η nitisinone είναι μέτριος αναστολέας του CYP 2C9.
Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nitisinone MDK 2 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 5 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 10 mg σκληρά καψάκια
Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε ως εξής:
Please use as follows:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2013.
Date of latest renewal: 25 July 2013.
Η συνιστώμενη δόση είναι …
The recommended dose is...
- εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο, ειδικά εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
- if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Γι αυτό είναι δύσκολο να υποδειχθεί η βέλτιστη μέθοδος.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
Very rare: Not known:
Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
If there are particles in it, you must not use it.
Η μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των δοτών είναι συνεχιζόμενη.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Θα ακουστεί ένα "κλικ" που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση της συσκευής ασφαλείας.
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Ρωτήστε το γιατρό σας ποιο φάρμακο μπορείτε να πάρετε για να σας βοηθήσει με αυτό.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
International retrospective study (2006)
Εάν έχετε πυρετό ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
- εάν έχετε οστεοπόρωση.
- if you have osteoporosis.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Η αγωγή σας θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Your treatment will usually last for about 14 days.
Γενικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από IV χορήγηση.
Overall, reports were more common after IV administration.
Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι προτιμητέα η υποδόρια οδός.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
- Μην τοποθετείτε ποτέ τις σύριγγες που έχετε χρησιμοποιήσει σε κανονικό κάδο οικιακών απορριμμάτων.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Biograstim 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Ωστόσο, σε μερικά είδη ασθενειών, ενδεχομένως να απαιτηθεί μεγαλύτερη θεραπεία διάρκειας, περίπου ενός μηνός.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου σας απαιτεί στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Μόλις ο αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, υπάρχει περίπτωση να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Spleen size should be evaluated regularly.
Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για έναν μεμονωμένο ασθενή.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
The following information is intended for healthcare professionals only
Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
European retrospective study (2004)
Να χρησιμοποιείτε μία μόνο σύριγγα για μία ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
You can now use the pre-filled syringe.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Το προφίλ ασφαλείας του Biograstim που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Τα λευκοκύτταρα είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
White cells are important as they help your body fight infection.
Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Θα πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια χρονική στιγμή καθημερινά.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλ. εικόνα 4).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Οι γιατροί πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή όταν εξετάζουν τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και οφελών.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να υποδειχθούν συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Προσπαθήστε να αυτοχορηγείτε την ένεση την ίδια χρονική στιγμή καθημερινά.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των αλλαγών όσον αφορά την ανάπτυξη αιματολογικής κακοήθειας.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Η αγωγή με Biograstim θα διαρκέσει 4 έως 5 ημέρες.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Ειδικές απαιτήσεις
Special requirements
Η αγωγή με Biograstim θα διαρκέσει μέχρι 2 εβδομάδες και σε εξαιρετικές περιπτώσεις περισσότερο.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Only clear solutions without particles should be used.
Εάν αυτό το φάρμακο σας χορηγείται με υποδόρια ένεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις μόνοι σας.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Ανήκει σε ομάδα πρωτεϊνών που λέγονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον οργανισμό σας.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
● Periodic Safety Update Reports
Μην θερμαίνετε το Biograstim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008.
Date of first authorisation: 15 September 2008.
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας ήταν θανατηφόρες.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Εγχύστε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Inject only the dose your doctor has told you.
Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, πρέπει να διακόψτε τις ενέσεις Biograstim και να ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Δεν υπάρχουν αναμενόμενα τυχαιοποιημένα συγκριτικά στοιχεία των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (η φιλγραστίμη από μόνη της ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) εντός του ίδιου πληθυσμού ασθενών.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Εγχύστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Αυτός ο τρόπος είναι γνωστός ως υποδόρια ένεση.
This is known as a subcutaneous injection.
Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτή την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ αυτές παρακάτω με πιο αργή ανάνηψη.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο χορήγησης της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ερεθισμού ενός σημείου χορήγησης.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα του Biograstim που μπορεί να έχει απομείνει στη σύριγγα.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 6).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανοχής.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Το Biograstim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Ο μυοσκελετικός πόνος συνήθως ελέγχεται με κοινά αναλγητικά φάρμακα.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή πόνο στον αριστερό ώμο, εφόσον αυτό μπορεί να σχετίζεται με πρόβλημα σπλήνας.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Η φιλγραστίμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Μετά από την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Εφόσον το λίθιο προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, είναι πιθανόν να ενισχύει την επίδραση της φιλγραστίμης.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Εάν οι αποδόσεις δεν είναι επαρκείς, όπως υπολογίζεται από τα παραπάνω κριτήρια, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές θεραπείας, οι οποίες δεν θα απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό περίβλημα, ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε.
The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Υπό άλλες περιστάσεις, ενδεχομένως να χρειαστούν περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
- Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπληνός και περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
- Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και inv(16)] δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης (ορός) είτε μέσω υποδόριας (SC) ένεσης (στον ιστό κάτω από το δέρμα).
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Ωστόσο, εφόσον σημαντικό ποσοστό αυτών των ασθενών υπέφεραν από λευχαιμία, μια πάθηση που σχετίζεται με το σύνδρομο Sweet, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με τη φιλγραστίμη.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Κατευθύνετε τη βελόνα μακριά από εσάς και τυχόν παρευρισκομένους και ενεργοποιήστε τη συσκευή ασφαλείας πατώντας σταθερά το έμβολο (βλ. εικόνα 8).
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν χρησιμοποιηθεί.
The solution should be visually inspected prior to use.
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να αυτοχορηγήσετε την ένεση είναι: - το επάνω μέρος των μηρών σας και - η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Εάν ο ασθενής παρουσιάζει κόπωση, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Συνιστάται η καθημερινή μέτρηση του ANC για τις πρώτες 2 έως 3 ημέρες χορήγησης της φιλγραστίμης.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Πριν κάνετε την ένεση Biograstim, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Before you inject Biograstim you must do the following:
Με την σύριγγα να δείχνει προς τα πάνω, αφαιρέστε όλο τον αέρα από τη σύριγγα ωθώντας το έμβολο προς τα πάνω.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.