natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Jean-Louis ROBERT1 (Λουξεµβούργο)
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
• Magdaléna Kuželová (Σλοβακία)
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
• Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
• Τον Σεπτέµβριο του 2004 τέθηκε σε εφαρµογή το EDMS, το σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων του Οργανισµού.
• EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
• Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
• This is a new requirement, on which specification work was initiated
1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις
100 % fee reduction for protocol assistance
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών
Head of Sector for medical information
Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Panos TSINTIS
EMEA contact: Panos TSINTIS
6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
ΣΟΥΗΔΙΑ
Sweden
Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών)
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
COMP opinions by therapeutic area 2004
Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Positive opinions per therapeutic area 2004
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Αριθµός συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα Αριθµός αντιπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
General guidelines
Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Επιτεύγµατα
Achievements
Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
• Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Clinical trials databases
Ισλανδία
ICELAND
Αριθµός εισπραχθεισών πληρωµών Αριθµός καταβληθεισών πληρωµών
Number of payments received Number of payments made
Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Νορβηγία
NORWAY
ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Norway
Βάση δεδοµένων GMP
GMP database
Marie SAARSOO (Εσθονία)
Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Παράρτηµα 10
Annex 10
• Κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003.
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
ΙΡΛΑΝΔΙΑ
IRELAND
Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Arbitration and Community referrals overview 2004
• Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Προσωρινή οµάδα εργασίας
• Scientific Advice Working Party Temporary working party
Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
Veterinary marketing authorisation procedures
Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Διαδικασίες παραποµπής για την εναρµόνιση σε κοινοτικό επίπεδο και τη φαρµακοεπαγρύπνηση Είδος διαδικασίας παραποµπής
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
2.2 Scientific advice and protocol assistance
7 Αντικατέστησε τον Steffen THIRSTRUP από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Consultation ended in August 2004
• Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Ian HUDSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
• Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Adopted by CVMP in March 2004
Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας.
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Οµάδες εργασίας της CHMP
Working parties of the CHMP
ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Liechtenstein
Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Σύνολο κεφαλαίου 3
Total title 3
Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
• Δηµιουργία επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για να συνδράµουν τις επιτροπές στο έργο τους
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
ΛΕΤΤΟΝΙΑ
LATVIA
Συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων
Pre-submission meetings
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004
Adopted by CVMP in July 2004
ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
Lithuania
Κατάσταση όσον αφορά την εφαρµογή και τα πεδία κάλυψης των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA)
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
: ragini.shivji@EMEA.eu.int
E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
: silvia.domingo@EMEA.eu.int
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Εφαρµόστηκαν όλες οι πτυχές των υπηρεσιών και των επικοινωνιών που άπτονται της ασφάλειας τόσο σε κεντρικό επίπεδο στο εσωτερικό του EMEA όσο και µεταξύ του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
• Παιδιατρική οµάδα εργασίας
• Paediatric Working Party
Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ
CZECH REPUBLIC
Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10.
See Annex 10 for details of guidance documents.
Ο τοµέας ΤΠ παρείχε υψηλού και επαγγελµατικού επιπέδου υπηρεσίες υποστήριξης στους χρήστες του EMEA, γεγονός που αποτέλεσε έναν από τους κύριους παράγοντες που συνετέλεσαν στο να επιτύχει ο τοµέας τον στόχο του 99,5 % όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των υπηρεσιών
This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Finland
Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004.
The first meeting took place in September 2004.
Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
CHMP Biotechnology Working Party
Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
ΙΤΑΛΙΑ
Italy
Αρνητικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Negative COMP designation opinions
Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούνιο του
Released for consultation in June
Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η πρόσβαση στα εν λόγω φάρµακα και εκλείπει η ανάγκη δαπανηρών και επικαλυπτόµενων εργασιών αξιολόγησης .
Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Human and veterinary medicinal products
• Romaldas MACIULAITIS (Λιθουανία)
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Meeting management and conferences
(πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τη διαγνωστική)
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Οι δραστηριότητες δειγµατοληψίας και ελέγχου πραγµατοποιήθηκαν από τον Οργανισµό σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Οµάδα εργασίας του EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα1
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
EMEA/61492/2005/EN/Final
Bέλγιο
Belgium
Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Ισπανία
SPAIN
Στο παράρτηµα 8 παρατίθενται σηµαντικά εσωτερικά σχέδια και σηµαντικές επιχειρησιακές δραστηριότητες στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών.
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Adopted by CVMP in May 2004
Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Αιτήσεις για επέκταση γραµµής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I
Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
• Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος
• Blood Products Working Party
Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Mean duration of scientific advice procedures
Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Με βάση το έγγραφο αυτό θα ακολουθήσουν επιµέρους εσωτερικοί κανονισµοί για κάθε επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα.
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Μάρτιος 2004
March 2004
Η οριστικοποίησή του αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005
Finalisation expected in 2nd quarter
Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
EU-US FDA confidentiality arrangements
• Οµάδα εξέτασης για τις (επινοηθείσες) ονοµασίες
• (Invented) Name Review Group
Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Φάση που έπεται της γνώµης του EMEA
EMEA post-opinion phase
• Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
• David LYONS (εκπρόσωπος του EMEA)
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Λογαριασµοί
Accounts
Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος.
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Βελτίωση της συνοχής των παρεχόµενων συµβουλών
Improvements to consistency of advice provided
Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
Revision adopted in June 2004
Γραφείο Τύπου
Press office
Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Εµπειρογνώµονες
Service or project Description of measure Details of progress Training
Νέες αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο
New centralised applications
Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Johan van CALSTER, André PAUWELS
Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου
The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Έτσι ο συνολικός αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών που χρησιµοποιούσαν το EudraVigilance στα τέλη του 2004 ανήλθε σε πέντε και ο αντίστοιχος αριθµός φαρµακευτικών εταιρειών σε 39.
This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Cardiovascular and respiratory systems
ΔΑΝΙΑ
DENMARK
• Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)