natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν χορηγείται μια δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (π.χ. με αργή έγχυση για αρκετές ώρες ), η αύξηση της BAC θα είναι μικρότερη και οι επιδράσεις της αιθανόλης μπορεί να μειωθούν.
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
<Ζ δόσεις> αντανακλούν τον ελάχιστο αριθμό των μονάδων δόσης για τον οποίο το όριο των 17 mmol (391 mg) επιτυγχάνεται/υπερβαίνεται.
<Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Ενδοφλεβίως (IV) 30 mmol/l
Intravenous (IV) 30 mmol/l
Πρόσθετη φράση σε περίπτωση εμβολίων.
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στην μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζλκώνιου είναι ελάχιστη.
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Μωρά και νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν ακόμη διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Αυτό εφαρμόζεται μόνο σε προϊόντα για τα οποία η ενδεικνυόμενη δοσολογία επιτρέπει λήψη του προϊόντος σε καθημερινή βάση για >1 μήνα ή επαναλαμβανόμενη χρήση για περισσότερο από 2 μέρες κάθε εβδομάδα.
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
[Εάν το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τα δόντια (π.χ. πόσιμα υγρά, τροχίσκους ή μασώμενα δισκία) και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση:] Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Εάν είστε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς περιέχει βόριο που μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Το αλκοόλ σε αυτό το παρασκεύασμα είναι πιθανό να επηρεάσει τα παιδιά.
The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Ποσότητα βορίου ανά ηλικιακή ομάδα που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε περίπτωση υπέρβασης:
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες.
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Αναφέρεται ως «χωρίς γλουτένη»*> και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη.
It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Tαρτραζίνη (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Η συμπερίληψη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).
In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Η απορρόφηση μέσω του δέρματος των νεογνών είναι σημαντική.
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και μειωμένες καταμετρήσεις αιμοσφαιρίων, πράγμα το οποίο μπορεί να επηρεάσει το σύστημα πήξης του αίματος.
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Βάλσαμο του Περού
Balsam of Peru
Για να υπολογίσουμε τον ισοδύναμο όγκο μπύρας και κρασιού, υποθέτουμε ότι η περιεκτικότητα της αιθανόλης στην μπύρα είναι 5% v/v (αλκοόλη ανά όγκο, ABV), που είναι ισοδύναμη με 4% w/v, και για το κρασί είναι 12.5% v/v ή 10% w/v (το ειδικό βάρος της αιθανόλης έχει υπολογιστεί κατά προσέγγιση ως 0,8).
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Ασπαρτάμη (E 951)
Aspartame (E 951)
Αυτό ισοδυναμεί με to y% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η χαμηλότερη σπειραματική λειτουργία μπορεί να προστατεύσει από νεφρική τοξικότητα, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα κυκλοδεξτρινών στο αίμα.
In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
1 mmol νατρίου (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg άλατος (NaCl).
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
10 g ανά δόση Μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχική διαταραχή και διάρροια.
10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
17 mmol (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
17 mmol (391 mg) in the maximum daily dose
Μπορεί να προκαλέσει πόνο στο σημείο της ένεσης.
May cause pain at the site of injection.
Αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Αντίστοιχη δήλωση στην ΠΧΠ στην Ενότητα 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες): "Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή".
Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
Η ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο ποικίλει επίσης ανάλογα με τον τύπο του σκευάσματος (και τις επιδράσεις άλλων εκδόχων), τη συγκέντρωση του λαουρυλοθειικού νάτριου, τον χρόνο επαφής και τον πληθυσμό των ασθενών (παιδιά, επίπεδο ενυδάτωσης, χρώμα δέρματος και ασθένεια).
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Εισηγήσεις για τις πληροφορίες στην ΠΧΠ:
Suggestion for information in the SmPC:
Συνεπώς η χορήγηση προπυλενογλυκόλης στις έγκυες ή σε ασθενείς που θηλάζουν, πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Όταν η βενζυλική αλκοόλη χρησιμοποιείται ως έκδοχο (επιπρόσθετα ή όχι ενός αρώματος), ισχύει η σήμανση του εκδόχου.
When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
Πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την ΠΧΠ:
Information to consider for the SmPC:
17 mmol (391 mg) είναι περίπου 20% της από τον ΠΟΥ συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου 2 g για ενήλικες και θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει «υψηλό» νάτριο.
17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Ιδιαίτερα σχετίζεται με προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, προκειμένου να λαμβάνουν πληροφορίες οι γιατροί και να καθησυχάζουν οι γονείς σχετικά με το κάτω όριο του Κ
It is especially relevant to products used in paediatric doses, to provide information to prescribers and reassurance to parents concerning the low level of K
Το πάχος του δέρματος ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με τη θέση του σώματος και με την ηλικία και μπορεί να είναι ένας σημαντικός παράγοντας στην ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο.
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Σε συμφωνία με το αραχιδέλαιο (Arachis oil).
In line with Arachis oil.
Όλες
All
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Όπου είναι η αιθανόλη παρούσα ως παράγοντας επεξεργασίας (για παράδειγμα στην επικάλυψη δισκίων) ή διαλύτης εκχύλισης και εξατμίζεται (κάτω από το επίπεδο του ICH Q3C) δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθεί η αιθανόλη στο φύλλο οδηγιών.
Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Η μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας δεν περιέχει έλεγχο για πρόσμιξη πρωτεΐνης.
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται οι αλληλεπιδράσεις της αιθανόλης στο ΠΧΠ (παράγραφος
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Το λαουρυλοθειικό νάτριο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Μία <μονάδα δόσης> δεν περιέχει περισσότερο από x micrograms γλουτένης.
One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
May cause allergic reactions (possibly delayed).
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Aυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου)<.
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιά ή σε ασθενείς σε διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα νατρίου, ώστε οι γιατροί να λαμβάνουν πληροφορίες και οι γονείς ή ασθενείς να καθησυχάζονται σχετικά με το χαμηλό επίπεδο νατρίου στο προϊόν.
It is especially relevant to products used in children or in patients on a low sodium diet, to provide information to prescribers and reassurance to parents or patients concerning the low level of sodium in the product.
Ο πληθυσμός ασθενών με μειωμένες λειτουργίες φραγμού του δέρματος όπως στην ατοπική δερματίτιδα είναι πιο ευαίσθητοι στις ερεθιστικές ιδιότητες του λαουρυλοθειικού νάτριου.
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one 3-Μεθυλο-4-(2,6,6-τριμεθυλο-2-κυκλοεξεν-1-υλο)-3-βουτεν-2-όνη Amyl cinnamal
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Κεκαθαρμένο αραχιδέλαιο μπορεί να περιέχει πρωτεΐνη φιστικιού.
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Ενώ δεν έχει καταδειχθεί ότι η προπυλενογλυκόλη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη, σε ζώα ή σε ανθρώπους, μπορεί να περάσει στο έμβρυο και έχει βρεθεί στο γάλα.
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση, βρογχόσπασμο.
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
Μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα.
May be irritant to the skin.
Να μην εφαρμόζεται στον βλεννογόνο.
Not for application to mucosa.
Αρώματα που περιέχουν αλλεργιογόνα*
Fragrances containing allergens*
* 1 mg B (βόριο) = 5.7 mg βορικό οξύ.
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αναστρέφονται μετά την απομάκρυνση της προπυλενογλυκόλης και σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις μετά την αιμοδιύλυση.
Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με <αλλεργιογόνο(α)>*.
This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Κουμαρίνη d-Limonene d-Λιμονένιο
Coumarin d-Limonene
(Το φαρμακευτικό προϊόν) περιέχει έλαιο σόγιας.
<Medicinal product> contains soya oil.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει συριγμό και δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμο), ειδικά εάν έχετε άσθμα.
Benzalkonium chloride may cause wheezing and breathing difficulties (bronchospasm), especially if you have asthma.
Οι ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, οι οποίες προκλήθηκαν από ηπαρίνη, πρέπει να αποφύγουν την χρήση των φαρμάκων, τα οποία περιέχουν ηπαρίνη.
Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Λιγότερο από 1 mmol ανά δόση
Less than 1 mmol per dose
Γενικά, ωστόσο, τα μάτια των παιδιών εκδηλώνουν ισχυρότερη αντίδραση σε οποιοδήποτε ερέθισμα από τα μάτια των ενηλίκων.
Generally, however, eyes in children show a stronger reaction for a given stimulus than the adult eye. Irritation may have an effect on treatment adherence in children.
Μην το χρησιμοποιείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
SPC: αντένδειξη.
SmPC: contraindication.
Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Calorific value 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, ειδικά εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
<Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκό άλας> μπορεί να αυξήσει τον ίκτερου (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Η ασπαρτάμη υδρολύεται στον γαστρεντερικό σωλήνα όταν λαμβάνεται από το στόμα.
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
It may cause burning sensation on damaged skin.
Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Εάν έχετε αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Αραχιδέλαιο (arachis oil/peanut oil)
Arachis oil (peanut oil)
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση κυκλοδεξτρινών.
In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
Μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
Ηπαρίνη (ως έκδοχο)
Heparin (as an excipient)
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), εκτός εάν έτσι σας συμβουλέψει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Παρεντερική
Parenteral
Η αλκοόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
The alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Μαννιτόλη (E 421)
Mannitol (E 421)
Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο «σύνδρομο βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά.
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
1 mmol ανά δόση
1 mmol per dose
Οι κυκλοδεξτρίνες είναι έκδοχα που μπορούν να επηρεάσουν τις ιδιότητες (όπως η τοξικότητα ή η διείσδυση στο δέρμα) της δραστικής ουσίας και άλλων φαρμάκων.
Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39 mg) ανά <δόση>, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο»
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per <dose>, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Σε υψηλές δόσεις, οι κυκλοδεξτρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη διάρροια και διόγκωση στο τυφλό στα ζώα.
At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
Μην το χορηγείτε στο νεογνό σας (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων), εκτός εάν το συστήνει ο γιατρός σας.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη, μην το χρησιμοποιείτε σε ανοικτές πληγές ή σε μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist.
50 mg/kg/ημέρα Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας.
50 mg/kg/day If you are pregnant or breast‑feeding, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εφόσον εσείς ή το παιδί σας αντιμετωπήσατε(ε) οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου.
Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
<Αλλεργιογόνα>* μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
<Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Η ενδοφλέβια χορήγηση της βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θανάτους σε νεογνά («σύνδρομο βαριάς αναπνοής»).
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Φάρμακα (που περιέχουν φρουκτόζη) όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πρέπει να αντενδείκνυνται γι αυτόν τον πληθυσμό εκτός εάν υπάρχει απαραίτητη κλινική ανάγκη και δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές.
Medicines (containing fructose) given intravenously may be life-threatening and must be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Αύξηση της χολερυθρίνης λόγω της εκτόπισής της από την αλβουμίνη μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο στα νεογνά το οποίο μπορεί να εξελιχθεί σε πυρηνικό (μη συζευγμένη απόθεση χολερυθρίνης στον ιστό του εγκεφάλου).
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
1 mg/kg/day If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Περιέχει x g λακτόζης (x/2 γλυκόζης και x/2 γαλακτόζης) ανά δόση.
Contains x g lactose (x/2 g glucose and x/2 g galactose) per dose.
Έκδοχα και Πληροφορίες στο Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη
Excipients and information for the package leaflet
mg/kg/ημέρα
1 mg B/day
Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.
Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
Αν είσθε αλλεργικός στο φιστίκι ήσ τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο.
Long-term use may cause oedema of the nasal mucosa.