natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα πρόβατα, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού και νηματώδη του αναπνευστικού.
In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
A. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως διάλυμα επίχυσης για χορήγηση σε βοοειδή με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 5 mg μοξιδεκτίνης και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml
A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
Ισλανδία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Iceland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Στα βοοειδή, η τοπική χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με τρικλαβενδαζόλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, τρηματώδη (διστομίαση) και ορισμένα αρθρόποδα.
In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι οι μέσες θερμοκρασίες επιφάνειας της γης κατά τη διάρκεια της άνοιξης/του καλοκαιριού σε βασικές γεωργικές περιοχές της Ευρώπης είναι πιθανό να είναι υψηλότερες, με αποτέλεσμα ταχύτερη αποδόμηση.
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low.
Προκειμένου να εξεταστεί η έκλυση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη στο περιβάλλον, έχουν υπολογιστεί σενάρια χειρότερης περίπτωσης για όλους τους τύπους προϊόντων (επίχυση, ένεση, από του στόματος) σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους, λαμβανομένου υπόψη του ειδικού μοτίβου χρήσης σε κάθε είδος-στόχο και του μέγιστου αριθμού θεραπειών που μπορούν να εφαρμοστούν εντός ενός έτους.
in cattle, sheep and horses, taking into account the specific pattern of use in each target species and the maximum number of treatments that might be applied within one year.
Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με πραζικουαντέλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες, ταινία και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας.
In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Βάσει των αποτελεσμάτων, ένας DT50 296,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C (DT50 139,0 ημερών στους 20 °C), όπως συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών σε κτηνιατρικά
Based on the results, a DT50 of 296.6 days normalised to 12 °C (DT50 139.0 days at 20 °C) as recommended in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), is used to confirm that moxidectin fulfils the vP (very persistent) criterion (i.e. the DT50 in soil is higher than 180 days).
Γενικά, η δραστικότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στον μετασχηματισμό των ξενοβιοτικών μειώνεται σε χαμηλότερα επίπεδα της τροφικής αλυσίδας όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ.
With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Μοξιδεκτίνη, τρικλαβενδαζόλ η
Moxidectin, triclabendazole
Ανθεκτικότητα
Persistence
Πόσιμη γέλη 19,5 mg/g Ίπποι
19,5 mg/g Horse
Δηλαδή, οι
Whereas
Μοξιδεκτίνη πραζικουαντέλη
Moxidectin praziquantel
Γ. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως πόσιμο διάλυμα για χορήγηση σε πρόβατα με 1 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 1 mg μοξιδεκτίνης και 50 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml
C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
Διάλυμα επίχυσης 5 mg/ml 200 mg/ml
Pour-on solution 5 mg/ml 200 mg/ml
επαλήθευση του εάν η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας είναι μικρή, κρίνεται ότι θα πρέπει να επιβληθούν όροι που επηρεάζουν τις άδειες κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα IV).
Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας.
In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Στα βοοειδή, η τοπική χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας (μόνο μοξιδεκτίνη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, προνύμφες της τριχωτής μύγας (υποδερμάτωση), φθείρες, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων.
In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Δ. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε πρόβατα με 10 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 20 mg μοξιδεκτίνης ανά ml
D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
Οι μη τυπικές μελέτες πεδίου υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος που προκύπτει από εργαστηριακές δοκιμές μπορεί να μην αντιπροσωπεύει πλήρως αυτό που παρατηρείται υπό συνθήκες χρήσης επί του πεδίου.
The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Στα βοοειδή, η υποδόρια χορήγηση των ενέσιμων προϊόντων προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, προνύμφες της τριχωτής μύγας (υποδερμάτωση), φθείρες και ακάρεα του γένους Sarcoptoidea.
In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
Cydectin 0,5% Μοξιδεκτίνη Διάλυμα επίχυσης 5 mg/ml
Cydectin 0,5% Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), χρησιμοποιείται για να επιβεβαιωθεί ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο περί αΑ (άκρως ανθεκτικών) ουσιών (δηλ. ο DT50 στο έδαφος είναι άνω των 180 ημερών).
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity).
Μοξιδεκτίνη τρικλαβενδαζόλ η
Moxidectin triclabendazole
Μοξιδεκτίνη Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml 50 mg/ml
Moxidectin Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Στα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση των ενέσιμων προϊόντων προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, προνύμφες του αιμορροϊδικού οίστρου και ακάρεα του γένους Sarcoptoidea.
In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
Cydectin 0,1% Μοξιδεκτίνη Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml
Cydectin 0,1% Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως σκευάσματος επίχυσης, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Δεν είναι δυνατή η καθιέρωση κατάλληλων μέτρων περιορισμού του κινδύνου για την πανίδα της κοπριάς.
No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγή των δαφνιών προσκομίστηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 211 του ΟΟΣΑ8.
Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
Μετά τη θεραπεία ίππων με το προϊόν, τα επίπεδα μοξιδεκτίνης που είναι δυνητικά τοξικά για τα σκαθάρια και τις μύγες της κοπριάς μπορεί να απεκκρίνονται στη διάρκεια περιόδου άνω της 1 εβδομάδας και μπορεί να μειώσουν την αφθονία της πανίδας της κοπριάς.
Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή με 10 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml
B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Σλοβενία Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Σλοβενία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Μοξιδεκτίνη Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml
Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Φυτά
Plants
Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
Strength Animal species
Δεδομένου ότι λειτουργούν μηχανισμοί αποδόμησης στο έδαφος, σε συνδυασμό με την υψηλή ακινησία της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η έκθεση των επιφανειακών υδάτων στη μοξιδεκτίνη είναι απίθανη ή εξαιρετικά χαμηλή.
Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Προσκομίστηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στους γαιοσκώληκες.
Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Ιρλανδία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Ireland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως ενέσιμου σκευάσματος σε πρόβατα, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια των 11 πρώτων ημερών μετά τη θεραπεία.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Πόσιμη γέλη 19,5 mg/g 121,7 mg/g
19,5 mg/g 121,7 mg/g
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως ενέσιμου σκευάσματος, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια 10 ημερών μετά τη θεραπεία.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the 10 days after treatment.
Ίπποι
Under
Σχετικά με τη φύκη διενεργήθηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 201 του ΟΟΣΑ5.
Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
Ισλανδία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Iceland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως πόσιμου σκευάσματος σε πρόβατα, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων ημερών μετά τη θεραπεία.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Μοξιδεκτίνη Διάλυμα επίχυσης 5 mg/ml
Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Στα πρόβατα, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, προνύμφες του αιμορροϊδικού οίστρου και τρηματώδη (διστομίαση).
In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml 50 mg/ml
Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Πανίδα κοπριάς
Dung fauna
Καρκινοειδή (Νερόψυλλοι)
Crustaceans (Water fleas)
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως ενέσιμου σκευάσματος, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών μετά τη θεραπεία.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Φινλανδία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Finland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Σουηδία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Sweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Μετά τη θεραπεία προβάτων με το προϊόν, τα επίπεδα μοξιδεκτίνης που είναι δυνητικά τοξικά για τα είδη μυγών της κοπριάς μπορεί να απεκκρίνονται στη διάρκεια περιόδου 4 ημερών και μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μυγών της κοπριάς κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Λιθουανία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
- link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link
CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
0,239 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Φινλανδία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Finland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Ωστόσο, οι μελέτες των περιεχόμενων καταλοίπων δεν υποδεικνύουν μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Μετά τη θεραπεία βοοειδών με το προϊόν, τα επίπεδα μοξιδεκτίνης που είναι δυνητικά τοξικά για τα είδη μυγών της κοπριάς μπορεί να απεκκρίνονται στη διάρκεια περιόδου άνω των 2 εβδομάδων και μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μυγών της κοπριάς κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Μετά τη θεραπεία προβάτων με το προϊόν, τα επίπεδα μοξιδεκτίνης που είναι δυνητικά τοξικά για τα είδη μυγών της κοπριάς μπορεί να απεκκρίνονται στη διάρκεια περιόδου άνω των 4 εβδομάδων και μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μυγών της κοπριάς κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Πρόβατα Υποδόρια χρήση
Sediment dwelling organisms
Διαδερμικό διάλυμα
Transcutaneous solution
Μετά τη θεραπεία βοοειδών με το προϊόν, τα επίπεδα μοξιδεκτίνης που είναι δυνητικά τοξικά για τα είδη μυγών της κοπριάς μπορεί να απεκκρίνονται στη διάρκεια περιόδου άνω των 4 εβδομάδων και μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μυγών της κοπριάς κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Σουηδία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Sweden Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Ρουμανία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Λιθουανία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Εσθονία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Denmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Λετονία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Νορβηγία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Belgium Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Βιοσυσσώρευση
Subcutaneous
Αυτά τα προληπτικά μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
Κατά συνέπεια, σημάδια και συμπτώματα δεν έχουν καθοριστεί.
Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Περισσότερες πληροφορίες.
Further information.
Το τσούξιμο θα διαρκέσει για μερικά λεπτά, η επικάλυψη για λίγες ώρες.
The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Μετά την απόφαση της Επιτροπής του κράτους, οι αρμόδιες αρχές της Χώρας Μέλους, σε συνεργασία με την Χώρα Μέλος αναφοράς, θα εκσυγχρονίσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Ασυνήθιστες (≥1/1,000 to
Uncommon (≥1/1,000 to
Σημαντικές πληροφορίες για μερικά από τα συστατικά του Prevora
Important information about some of the ingredients of Prevora
Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για κατάποση.
This product is not intended to be swallowed.
Tηλ: (01) 4100600
Tel: (01) 4100600
Τι είναι η Prevora και για ποιό σκοπό χρησιμοποιείται.
What Prevora is and what it is used for.
Όπως όλα τα φάρμακα, η Prevora μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ημερομηνία της πρώτης χορήγησης αδείας: 5η Μαΐου 2006.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Η επικάλυψη θα είναι αόρατη για τα δόντια σας.
The coating will be invisible on your teeth.
Για να διατηρηθεί αυτή η επίστρωση στα δόντια σας όσο το δυνατόν περισσότερο, θα πρέπει να τρώτε μαλακές τροφές στο επόμενο γεύμα σας (π.χ. σούπα).
To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Παρακαλούμε να ενημερώσετε οδοντίατρο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, οι ετικέττες και το φύλλο οδηγιών μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το τρέχον κείμενο.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Για εξωτερική (από του στόματος), τοπική χρήση μόνο - να κρατηθεί μακριά από τα μάτια και τα αυτιά.
For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Πιθανές παρενέργειες.
Possible side effects.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Θεραπευτικά σετ αποτελούμενα από:
Treatment sets consist of:
4.9 Υπερβολική Δόση
4.9 Overdose
Βεβαιωθείτε ότι σας έχουν χορηγηθεί όλες οι θεραπείες της Prevora, που συνιστώνται από τον οδοντίατρό σας.
Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Αν έχετε παρατεταμένο τσούξιμο ή κάψιμο στα χείλη, τα ούλα, ή την γλώσσα, πρέπει να δείτε οδοντίατρο σας το συντομότερο δυνατό.
If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Κατά την έναρξη της θεραπείας σας με Prevora, θα χρειαστείτε 4 εβδομαδιαίες θεραπείες που θα ακολουθηθούν από άλλη μια μόνο θεραπεία σε 6 μήνες.
At the start of your treatment with Prevora , you will require 4 weekly treatments followed by another single treatment in 6 months.
Κωδικός ATC: A01AB03 χλωρεξιδίνη.
ATC Code: A01AB03 chlorhexidine.
Λόγω της απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το τοπικής εφαρμογής φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα τοπικής εφαρμογής.
In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Ο επαγγελματικός καθαρισμός θα αφαιρέσει οποιαδήποτε κηλίδωση αλλά αν διεξάγεται μέσα σε 7 ημέρες από την χορήγηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την επίδραση της Prevora.
A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
6.5 Είδος και περιεχόμενο της συσκευασίας
6.5 Nature and contents of container
• Εαν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης η οποία είναι το δευτερεύον στρώμα που εφαρμόζεται πάνω από το Στάδιο 1.
• If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Εάν σας χορηγηθεί επαγγελματικός καθαρισμός, αυτός θα πρέπει να γίνει 7 ημέρες μετά τη θεραπεία με Prevora.
If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
• Εαν σας έχει γίνει θεραπεία με οδοντιατρικό φθοριούχο βερνίκι στις αμέσως 3 προηγούμενες ημέρες.
• If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.