natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Crysvita μείωσε τη σοβαρότητα της ραχίτιδας όπως απεικονίζεται σε ακτινογραφίες παιδιών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Crysvita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Crysvita είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας, κληρονομικής διαταραχής που χαρακτηρίζεται από χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Πώς χρησιμοποιείται το Crysvita;
How is Crysvita used?
Χρησιμοποιείται όταν εμφανίζονται ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου.
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Ο μέσος όρος βαθμολογίας πριν από τη θεραπεία ήταν 1,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες, ο οποίος μειώθηκε στον 1,0 βαθμό μετά από 64 εβδομάδες θεραπείας.
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Το Crysvita χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Crysvita is given as an injection under the skin.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Crysvita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Its side effects seem manageable.
Ποια είναι τα οφέλη του Crysvita σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Οι ασθενείς με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία έχουν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FGF23 (αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23), η οποία επιδρά στους νεφρούς διακόπτοντας την επαναρρόφηση φωσφόρου στην κυκλοφορία του αίματος.
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crysvita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια στοιχεία αναμένεται να υποβληθούν για το Crysvita;
What information is still awaited for Crysvita?
Πώς δρα το Crysvita;
How does Crysvita work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crysvita;
Why is Crysvita approved?
Σε μία εν εξελίξει μελέτη, και ενώ αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, το Crysvita αποδείχθηκε ότι μειώνει τη σοβαρότητα των οστικών παραμορφώσεων στον καρπό και στο γόνατο και βελτιώνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα παιδιών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίζουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
28 δισκία (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
90 mg + 180 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical Form Route of Administration
ΗΜΕΡΕΣ 1-7 Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5 Ημέρα 6 Ημέρα 7
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Η συσκευασία αυτή προορίζεται για χρήση τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά.
Your doctor will assess you carefully.
Μετά από 4 εβδομάδες:
After 4 weeks:
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συλλέχθηκαν μόνο δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χωρίς να προσδιοριστούν νέες ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια.
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The capsules can be taken either with or without food.
Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανές.
If this happens to you, do not drive or use machines.
• εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακές παθήσεις ή προβλήματα.
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 25 έως 80 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 51 έτη.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Έναρξη θεραπείας (4 πρώτες εβδομάδες):
Start of treatment (first 4 weeks):
ΕΝΑΡΞΗ ΗΜΕΡΑ 8 Ημέρα 8
BEGINNING DAY 8 Day 8
Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει:
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
However, some side effects may be serious and require treatment.
Παιδιά και έφηβοι Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
• έχετε την τάση να πέφτετε.
• you have a tendency to have falls.
• Οι δραστικές ουσίες είναι:
• The active substances are:
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης αυτού του φαρμάκου στις συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
• Εβδομάδες 2-4 (ημέρες 8-28):
• Weeks 2-4 (day 8-28):
• Βασική μελέτη (07-AVR-123)
• Pivotal study (07-AVR-123)
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
This medicine may cause changes in heart rhythm.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: information for the user
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Στις κλινικές μελέτες δεν περιλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας ≥65 ετών ώστε να εξακριβωθεί με βεβαιότητα το κατά πόσον η απόκρισή τους είναι διαφορετική από πλευράς αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή επί ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
• Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
• Week 1 (day 1-7):
• ταμοξιφένη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κάποιων μορφών καρκίνου
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Ημέρα 9
Day 9
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA, εάν:
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA
What you need to know before you take NUEDEXTA
Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Περιγραφή:
Description:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
No pharmacodynamic interactions were apparent.
Για να αποκτήσετε πρόσβαση στα καψάκια:
To access capsules:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε 1 ή περισσότερα καψάκια, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ενόσω θηλάζετε.
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D.
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μιας σοβαρής πάθησης η οποία ονομάζεται ¨σύνδρομο σεροτονίνης¨.
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
• Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
• Summary of Product Characteristics (SmPC)
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, καθώς τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ποτέ ταυτόχρονα με το NUEDEXTA:
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια:
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες ή/και ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου ή του NUEDEXTA.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού.
Each bottle will be contained within a carton.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το NUEDEXTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η κλινική σημασία αυτής της διαπίστωσης για φάρμακα τα οποία αποτελούν υποστρώματα των OCT1, όπως η μετφορμίνη, είναι άγνωστη.
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• απώλεια όρεξης (ανορεξία)
• loss of appetite (anorexia)
Εάν το NUEDEXTA και η παροξετίνη συνταγογραφούνται ταυτόχρονα, η αρχική δόση της παροξετίνης πρέπει να μειώνεται.
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη)
NMDA receptor antagonists (memantine)
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του είδους.
Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Πάρτε την επόμενη δόση την προβλεπόμενη ώρα και βεβαιωθείτε ότι μεταξύ των δύο δόσεων μεσολαβούν περίπου 12 ώρες.
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
• Για τις πρώτες επτά ημέρες θεραπείας: ένα καψάκιο το πρωί κάθε ημέρα.
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του NUEDEXTA εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίσως χρειαστεί να σας ενημερώσει ο γιατρός σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων.
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA.
Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NUEDEXTA σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης ούτε βλάβη στη γονιμότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με τη σύσταση να την έχουν πάντα μαζί τους.
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro
In vitro transporter interaction studies
Η συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 20-30% μετά την προσθήκη της μεμαντίνης.
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Το συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης περιγράφεται στη συνέχεια:
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Το NUEDEXTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
• εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται θειοριδαζίνη, το οποίο χρησιμοποιείται για ψυχικές νόσους αλλά μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά.
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
• Από την όγδοη ημέρα της θεραπείας και μετά: δύο καψάκια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ, ανά 12ωρο.
• From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NUEDEXTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η έκθεση στην παροξετίνη (AUC0-24) αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,5 φορά.
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
• increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Δεν έχουν διερευνηθεί συστηματικά άλλες αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τα υποστρώματα CYP2D6.
No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ θα πρέπει (εάν είναι εφικτό) να αποφεύγονται.
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα ή λαμβάνετε επί του παρόντος άλλα φάρμακα, το NUEDEXTA μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς ή ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει σκόπιμο να ελέγξει την καρδιακή σας δραστηριότητα προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το NUEDEXTA.
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Το NUEDEXTA είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών:
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Όταν το pH των ούρων είναι μικρότερο από 7, το 20% περίπου της χορηγηθείσας κινιδίνης εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα, όμως το ποσοστό αυτό μειώνεται έως και στο 5% όταν τα ούρα είναι πιο αλκαλικά.
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Ο γιατρός σας θα σας πει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, την οποία πρέπει να λάβετε ως εξής:
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Εάν οι ασθενείς παραλείψουν κάποια δόση, δεν πρέπει να λάβουν επιπρόσθετη δόση, αλλά να λάβουν την επόμενη προγραμματισμένη δόση την προβλεπόμενη ώρα.
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξτρομεθορφάνη, στην κινιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.
• you have problems with your liver or kidney.
Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Περίπου 74% ανήκαν στην καυκάσια φυλή, 4% στη μαύρη φυλή, 1% στην ασιατική φυλή και 19% ήταν κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης.
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Η δεξτρομεθορφάνη είναι χαμηλής συγγένειας μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA και αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1, ο οποίος δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ζώα ή σε ανθρώπους ως προς το ενδεχόμενο κατάχρησης, ανοχής ή σωματικής εξάρτησης.
Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Other hypersensitivity reactions
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NUEDEXTA
If you forget to take NUEDEXTA
• θειοριδαζίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την καρδιά,
• thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Το ηλεκτροκαρδιογράφημα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε περίπτωση που οι παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QTc μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
• Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
• Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
• Μελέτες για την αξιολόγηση των καρδιακών επιδράσεων
• Studies to Assess Cardiac Effects
Η υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη είναι το φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό που επενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η διατήρηση της μακροχρόνιας κλινικής επίδρασης του NUEDEXTA στον ασθενή σε σύγκριση με την ανοχή του, ώστε να εξακριβώνεται ότι το προϊόν παραμένει επωφελές για τον ασθενή.
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Ανάλογα με τη σοβαρότητα των προβλημάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσεκτικά την καταλληλότητα αυτού του φαρμάκου για εσάς και να σας παρακολουθήσει πιο στενά για την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Κάθε συσκευασία κυψέλης είναι συσκευασμένη εντός θήκης.
Each blister is packed in a sleeve.
Για την αντιμετώπιση της υπότασης και άλλων σημείων και συμπτωμάτων πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.