natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διενεργήθηκε μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού της υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/κινιδίνη 26 mg) και της δεσιπραμίνης 25 mg.
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
απώλεια αισθήσεων (συγκοπή), πτώση
(syncope), fall
Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 23 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 23,11 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 15,41 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Η τιμή p ήταν ίση με 0,0002 για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και ίση με 0,008 για την ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
Στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν αξιολογήθηκαν ούτε η δεξτρομεθορφάνη ως μονοθεραπεία ούτε ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
έμετος
MAOIs
• ζάλη, κεφαλαλγία, νωθρότητα
• dizziness, headache, drowsiness
• τρίξιμο των δοντιών, σύγχυση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός (π.χ. δυσκολία στον καθορισμό του χρόνου, της κατεύθυνσης και στην αναγνώριση προσώπων και τόπων), πολύ πρωινή αφύπνιση, μειωμένη έκφραση συναισθημάτων (επίπεδο συναίσθημα), παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
• teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών διαταραχών, όπως η χαλοπεριδόλη, η περφεναζίνη, η αριπιπραζόλη και η χλωρπρομαζίνη
• medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
Ερύθημα, υπεριδρωσία, υπαισθησία προσώπου, νυχτερινή εφίδρωση
Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
• ταξιδιωτική ναυτία και νόσος από μετακινήσεις, βούισμα στα αυτιά (εμβοές)
• travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
• φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή κρίσεων, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη.
• medicines to treat epilepsy or fits, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital
Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
• μυοσκελετική δυσκαμψία, μυϊκό άλγος (μυαλγία), αυχεναλγία, άλγος στα άκρα
• musculoskeletal stiffness, muscle pain (myalgia), neck pain, pain in the limbs
• της δεξτρομεθορφάνης, η οποία επενεργεί στον εγκέφαλο, • της κινιδίνης, η οποία αυξάνει την ποσότητα δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό,
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (60 σκληρά καψάκια) - - NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6)
Desipramine (CYP2D6 substrate)
Όχι συχνές Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός, δυσφορία του στομάχου, έμετος
Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 23,11 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Πριν ή ταυτόχρονα με τη θρομβοκυτταροπενία μπορεί να εκδηλωθούν μη ειδικά συμπτώματα όπως ελαφριά ζάλη, ρίγος, πυρετός, ναυτία και έμετος.
Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Gastric lavage may be of use.
Αναστολείς του ενζύμου CYP3A4
CYP3A4 inhibitors
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 15,41 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αίσθημα παλμών, κοιλιακές έκτακτες συστολές
• Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
• εξασθένιση, ευερεθιστότητητα
• weakness (asthenia), irritability
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
• κόπωση
• rash
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton.
Η ταυτόχρονη λήψη θειοριδαζίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3).
Θηλασμός
• fatigue
ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ ΜΕ ΦΙΑΛΗ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το NUEDEXTA και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, ρίγος, εξάψεις, διαταραχές της βάδισης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας NUEDEXTA που σας συνταγογραφήθηκε: • μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με:
Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης Η κινιδίνη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ ΜΕ ΦΙΑΛΗ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα
Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
• ρινορραγίες, άλγος στον φάρυγγα, υπερβολικά αρχή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), καταρροή, χασμουρητό
• nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
Επίστρωση από κόμμεα λάκκας (εστεροποιημένη 20%) Προπυλενογλυκόλη
Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων/αναστολέων CYP2D6
Concomitant use of CYP2D6 substrates/inhibitors
Στο πλαίσιο μελέτης αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, σε παροξετίνη σταθεροποιημένης κατάστασης προστέθηκε η υψηλότερη δόση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/κινιδίνη 26 mg).
In a drug-drug interaction study, a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) was added to paroxetine at steady state.
Εάν έχετε αμφιβολίες ή εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία
insomnia, restlessness, disturbed sleep
30/18 mg που χορηγούνται την ημέρα στον άνθρωπο εκφρασμένης σε mg/m προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα κουνέλια είναι από 2 έως 60 φορές υψηλότερη από την συνιστώμενη ημερήσια δόση.
The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
telithromycin, erythromycin and rifampicin
Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν εξάνθημα, βρογχόσπασμο, λεμφαδενοπάθεια, αιμολυτική αναιμία, αγγειίτιδα, ραγοειδίτιδα, αγγειοοίδημα, ακοκκιοκυττάρωση, σύνδρομο ξηρότητας, μυαλγία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων των σκελετικών μυών στον ορό και πνευμονίτιδα.
Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν και στις μελέτες επέκτασης.
These results were maintained in the extension studies.
Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό μετά από 4 έως 6 εβδομάδες.
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Arava το 1999 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
• σοβαρές λοιμώξεις,
• serious infections;
Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και 6 μηνών.
Its effect may improve further for up to 6 months.
Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 6 μήνες και οι άλλες δύο 1 έτος.
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Περισσότερες πληροφορίες για το Leflunomide Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Leflunomide Zentiva1 (λεφλουνομίδη)
Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Το Leflunomide Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιανουαρίου 2010.
Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Leflunomide Winthrop.
1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Leflunomide Zentiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Το Leflunomide Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10 mg, 20 mg και 100 mg).
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
• βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide Zentiva
Other information about Leflunomide Zentiva
Η θεραπεία με Leflunomide Zentiva ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Κατά συνέπεια, το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Leflunomide Zentiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των μυών), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, φλεγμονή του στόματος όπως στοματικό έλκος, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τριχόπτωση, έκζεμα, εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα (φλεγμονή της θήκης (ελύτρου) του τένοντα), ανορεξία, απώλεια βάρους και εξασθένιση (αδυναμία).
The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Οι δύο μελέτες με τη μεγαλύτερη χρονική διάρκεια παρατάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο για ένα επιπλέον έτος τουλάχιστον.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Leflunomide Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Leflunomide Zentiva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνο όμως εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
• βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS),
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, τα οποία ευθύνονται για τη δημιουργία φλεγμονής.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Leflunomide Zentiva πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων που συνδέονται με το φάρμακο.
Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία του ασθενούς με Leflunomide Zentiva ή όταν αντικαθιστούν το Leflunomide Zentiva με άλλη θεραπεία.
They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leflunomide Zentiva;
What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 186 ασθενείς προέκυψε ότι το Leflunomide Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για διάστημα 6 μηνών: το 59% των ασθενών που έλαβαν Leflunomide Zentiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Leflunomide Zentiva θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους του Leflunomide Zentiva και για την παρακολούθηση στην οποία θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς.
The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Τι είναι το Leflunomide Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
The medicine contains the active substance leflunomide.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Leflunomide Zentiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Leflunomide Zentiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Από τους ασθενείς που έλαβαν Leflunomide Zentiva, ποσοστό 49 έως 55% αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26 έως 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Ανασκόπηση του Leflunomide Zentiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
Το Leflunomide Zentiva είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Η δραστική ουσία του Leflunomide Zentiva, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικό.
The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva στη ρευματοειδή αρθρίτιδα εξετάστηκε σε 4 βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν πάνω από 2 000 ασθενείς και στις οποίες το Leflunomide Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
• σηµαντικά διαταραγμένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με μικρό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που οφείλονται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευματοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας,
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Leflunomide Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την σουλφασαλαζίνη.
Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Zentiva;
How is Leflunomide Zentiva used?
Στη μελέτη επέκτασης, το Leflunomide Zentiva δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη.
Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
• μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια,
• moderate to severely impaired kidney function;
Ποιο είναι τα οφέλη του Leflunomide Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide Zentiva στην ΕΕ;
Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Leflunomide Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται διϋδροοροτική αφυδρογονάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Leflunomide Zentiva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• ηπατική νόσο,
• liver disease;
Πώς δρα το Leflunomide Zentiva;
How does Leflunomide Zentiva work?
Πριν από τη συνταγογράφηση του Leflunomide Zentiva, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, καθώς και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 και 1 mg).
It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Champix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
The tablets are swallowed whole with water.
Η θεραπεία με το Champix διαρκεί 12 εβδομάδες.
Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν βουπροπιόνη ήταν 16%.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.