natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, απώλεια όρεξης, υπνηλία, πυρετός έμετος.
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο, ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης, πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα και μαννιτόλη.
AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος.
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνo ισοδύναμo προς: A/California/7/2009 (H1N1) - προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)..............................30 µg** Για 1 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών:
Children from 6 to 35 months of age:
Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα)
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=37
Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Έκδοχα: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Ποσοστό Οροπροστασίας * % [95% CI]
Seroprotection rate* % [95% CI]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το HUMENZA ενέσιμο γαλάκτωμα ΙΜ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Συχνές: πυρετός, πονόλαιμος, μώλωπας της θέσης ένεσης.
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στο σημείο της ένεσης.
Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΤΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ανοσοενισχυτικό για το HUMENZA ενέσιμο γαλάκτωμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Το HUMENZA αποτελείται από δύο φιαλίδια: ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) και ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα), τα οποία αναμιγνύονται πριν από τη χρήση.
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=14
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγος, πυρετός.
Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο προς: A/California/7/2009 (H1N1)- προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)...........3,8 μικρογραμμάρια**
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
- Μία συσκευασία με 10 φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) γαλακτώματος των 4,5 ml (ανοσοενισχυτικό)
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=1
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος, πυρετός.
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Το ποσοστό οροπροστασίας αντιστοιχεί στην αναλογία των ατόμων που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό.
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
* Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Ποσοστό Ορομετατροπής ** % [95% CI]
Seroconversion rate** % [95% CI]
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=7
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Για οδηγίες παρασκευής, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions for preparation, see section 6.6.
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων του πώματος από
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Παιδιά από 3 ετών, έφηβοι και ενήλικες έως και 60 ετών:
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Το HUMENZA αποτελείται από δύο φιαλίδια: ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) και ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα), τα οποία αναμιγνύονται πριν από τη χορήγηση.
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
Συντελεστής ορομετατροπής*** [95% CI] *Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥ 1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσιας αύξησης τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥ four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Συντελεστής Ορομετατροπής *** [95% CI] * Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥1:10 , ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Συντελεστής Ορομετατροπής * ** [95% CI]
Seroconversion factor*** [95% CI]
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Απόφαση της Επιτροπής για τη χορήγηση Άδειας κυκλοφορίας.
Marketing Authorization.
Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο, μώλωπας, σκλήρυνση.
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΤΟΥ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Παρτίδα
Malaise
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, αναμίξτε το περιεχόμενο μέσα στο φιαλίδιο με το ανοσοενισχυτικό.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Στο σημείο της ένεσης: σκλήρυνση, κοκκινίλα, πρήξιμο, μώλωπας.
At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Πολύ σπάνιες: - Δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα,
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
BATCH NUMBER Lot
Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, έμετος, βήχας.
Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Άλγος της θέσης ένεσης Ερύθημα της θέσης ένεσης
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα σκλήρυνση, πρήξιμο.
At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.
Together you will decide how to continue.
Η μελέτη αυτή περιελάμβανε ένα σύνολο 665 ασθενών.
This study comprised a total of 665 patients.
Πότε και πώς να το πάρετε
How and when to take
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
- Μπορείτε να πάρετε το Selincro με ή χωρίς τροφή.
- You can take Selincro with or without food.
Το υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προβλημάτων υγείας και κοινωνικών προβλημάτων.
A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Elderly patients (≥65 years of age)
Η μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος είναι ένας ενδιάμεσος στόχος στο δρόμο προς την αποχή.
Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Αν απαιτούνται ασυνήθιστα μεγάλες δόσεις τότε είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση.
If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Η επικαιροποιημένη ΣΔΚ υποβάλλεται ετησίως έως την ανανέωση.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής (Vd/F) είναι περίπου 3200 l.
The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Εξάρτηση από το οινόπνευμα συμβαίνει όταν ένα άτομο έχει σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Θεωρείται απίθανο η μεταβολή αυτή να παρουσιάζει κλινική σημασία.
This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
EU/1/12/815/002 14 δισκία EU/1/12/815/003 28 δισκία EU/1/12/815/004 42 δισκία EU/1/12/815/005 98 δισκία EU/1/12/815/006 49 δισκία
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Σε αυτό τον post hoc πληθυσμό, το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν μεγαλύτερο σε σχέση με εκείνο στο συνολικό πληθυσμό.
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300 ) από την χρήση της nalmefene σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Μελέτη διάρκειας 1 έτους
1 year study
Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Άλλα φάρμακα και Selincro
Other medicines and Selincro
Συνολικά, οι μελέτες συμπεριέλαβαν 1.941 ασθενείς, από τους οποίους οι 1.144 έλαβαν θεραπεία με Selincro 18 mg κατ' επίκληση.
Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Έπειτα θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή η καταγραφή της κατανάλωσης οινοπνεύματος για μία χρονική περίοδο διάρκειας περίπου δύο εβδομάδων.
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
DK-2500 Valby Δανία
DK-2500 Valby Denmark
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο παράγραφος 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σας είναι δύσκολο να διακρίνετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα που μπορεί να αισθάνεστε όταν μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
- Μπορείτε να αναμένετε ότι θα είστε σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση σας σε οινόπνευμα μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Αν απαιτείται η χορήγηση οπιοειδών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η δόση θα πρέπει πάντα να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Selincro σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες συνθήκες είναι διαθέσιμα για μια περίοδο 6 έως 12 μηνών.
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Η επίδραση αυτή θεωρήθηκε ως έμμεση και σχετιζόμενη με την τοξικότητα στη μητέρα.
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Το Selincro μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό ανά 1,73 m
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
H AUC στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τις επιδράσεις αυτές ήταν σε επίπεδα χαμηλότερα της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Η χρήση του Selincro μπορεί να επηρεάσει την επιλογή του γιατρού σας σχετικά με την επείγουσα θεραπεία.
Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Αν αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν και αυτό συνεχίζεται να επαναλαμβάνεται για περισσότερο από μερικές ημέρες, διακόψτε τη λήψη του Selincro και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης όταν πρέπει να χορηγηθούν οπιοειδή σε έναν ασθενή ο οποίος λαμβάνει Selincro, η ποσότητα των οπιοειδών που απαιτείται για να ληφθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη συνήθη.
In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Ωστόσο, το σωματικό μέγεθος φαίνεται να επηρεάζει σε μικρό βαθμό την κάθαρση της nalmefene (η κάθαρση αυξάνεται με την αύξηση του σωματικού μεγέθους), ωστόσο αυτό θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Το δισκίο φέρει χαραγμένο το «S» στην μία όψη.
The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Selincro, ενδέχεται να παρουσιάζετε μικρότερη ευαισθησία στις επιδράσεις των φαρμάκων που περιέχουν οπιοειδή για μερικές ημέρες.
After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Ο αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονιών σε χρήστες που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος και ουσιών, με ή χωρίς συνοδό κατάθλιψη, δεν μειώνεται με την πρόσληψη της ναλμεφένης.
The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh)
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συμβουλέψει τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να ενημερώσουν τον επαγγελματία φροντίδας υγείας σχετικά με την τελευταία λήψη του Selincro σε περίπτωση που η χρήση οπιοειδών καταστεί απαραίτητη.
The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Ωστόσο, η συνδυαστική επίδραση nalmefene και οινοπνεύματος δεν υπερβαίνει το άθροισμα των επιδράσεων της κάθε ουσίας όταν λαμβάνεται μεμονωμένα.
However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Selincro επειδή δεν ήσασταν σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος από μόνοι σας.
Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Κατά την τυχαιοποίηση, η ποσότητα του οινοπνεύματος που κατανάλωναν αυτοί οι ασθενείς ήταν τόσο λίγη που το περιθώριο για περαιτέρω βελτίωση ήταν μικρό (φαινόμενο «δαπέδου»).
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν άλλες νόσους που μπορεί να έχετε, για παράδειγμα, κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις, ηπατική ή νεφρική νόσο.
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Το Selincro θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για 1 εβδομάδα πριν από την αναμενόμενη χρήση οπιοειδών, για παράδειγμα, σε περίπτωση χρήσης οπιοειδών αναλγητικών κατά τη διάρκεια εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.
Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίαζαν χαμηλή (το 55% είχαν βαθμολογία 0-13) ή ενδιάμεση (το 36% είχαν βαθμολογία 14-21) εξάρτηση από το οινόπνευμα σύμφωνα με την Κλίμακα Εξάρτησης από το Οινόπνευμα.
The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
The film-coated tablet should be swallowed whole.
Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση του Selincro είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη με από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς ≥65 ετών.
No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Στις μελέτες 1 (n=579) και 2 (n=655), το 18% και 33% του συνολικού πληθυσμού αντίστοιχα, μείωσαν σημαντικά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά την περίοδο μεταξύ της προκαταρκτικής αξιολόγησης και της τυχαιοποίησης.
In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να έχουν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση ορίστηκαν post hoc ως ο πληθυσμός στόχος.
Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Το Selincro δεν ενδείκνυται για ασθενείς για τους οποίους ο στόχος της θεραπείας είναι η άμεση αποχή.
Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ελαττώματα στα δισκία, όπως θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία.
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.