natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Η πόα κενταυρίου είναι η κοινή ονομασία του φυτού Centaurium erythraea Rafn.
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με πόα κενταυρίου.
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου δεν πρέπει να λαμβάνονται από άτομα με έλκη στομάχου.
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα κενταυρίου.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Παρασκευάζονται επίσης με τεχνική εκχύλισης συστατικών από φυτικό υλικό, με την τοποθέτησή τους σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή νερό), για να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα ή βάμμα (αλκοολικό εκχύλισμα).
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση της πόας κενταυρίου.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Η πόα κενταυρίου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης εξατμίζεται μερικώς και λαμβάνεται μαλακό εκχύλισμα.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας κενταυρίου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου για δυσπεψία ή άλλες διαταραχές του στομάχου και του εντέρου, καθώς και για προσωρινή απώλεια όρεξης βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου
Other information about centaury medicines
Τα σκευάσματα πόας κενταυρίου παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με κονιοποίηση των υπέργειων μερών του φυτού.
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, η πόα κενταυρίου μπορεί να χορηγείται για δυσπεψία ή άλλες διαταραχές του στομάχου και του εντέρου ήπιας μορφής, καθώς και για προσωρινή απώλεια όρεξης.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου;
How are centaury medicines approved in the EU?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου;
What are the risks associated with centaury medicines?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα κενταυρίου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τεΐου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου;
What evidence supports the use of centaury medicines?
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας κενταυρίου;
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Content (concentration) Pack size
Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας φιάλη (HDPE) 168 (4 x 42) δισκία φιάλη (HDPE) 42 δισκία
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
- σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
- you are planning to have a baby.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
No specific studies have been carried out in the elderly.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοέμβριος 2016
Date of latest renewal: 18 November 2016
Αυτό ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
This applies to both men and women.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Μαρτίου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 56 ημέρες.
After first opening: 56 days.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/727/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Συνεπώς, δεν μπορούν να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις και ενδέχεται να προκαλέσουν αιμορραγία.
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Ωστόσο, η μέθοδος που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
However, the choice of method should be consistent from day to day.
Βλέπε παράγραφο 4.
See also section 4.
Ενδέχεται επίσης να μεταβληθούν τα επίπεδα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της επιληψίας.
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Η φαινομενική κάθαρση από το σώμα είναι 4832 ± 2562 ml/min/m2.
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Xaluprine το βράδυ ώστε να ενισχύεται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Οι λοιμώδεις νόσοι και οι επιπλοκές ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Τα εν λόγω νέα λευκά αιμοσφαίρια δεν είναι ώριμα (δεν έχουν σχηματιστεί πλήρως) και δεν δύνανται να αναπτυχθούν και να λειτουργήσουν σωστά.
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η συχνότητα της NUDT15 c.415C>T παρουσιάζει εθνική ποικιλότητα περίπου 10 % στους ανατολικοασιάτες, 4 % στα άτομα ισπανικής καταγωγής, 0,2 % στους Ευρωπαίους και 0 % στους Αφρικανούς.
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Η χορήγηση το βράδυ σε σύγκριση με την πρωινή χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής.
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Πρόκειται για μια ταχέως εξελισσόμενη νόσο η οποία αυξάνει τον αριθμό των νέων λευκών αιμοσφαιρίων.
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Συνεπώς, η ημερήσια δόση Xaluprine θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προς αποφυγή τυχόν εγκυμοσύνης όσο εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε Xaluprine.
Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine.
Τυχόν μη αναμενόμενο μελάνιασμα ή αιμορραγία, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι παράγονται πολύ λίγα αιμοσφαίρια ενός συγκεκριμένου τύπου
- Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Η δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες, εφήβους και παιδιά είναι 25-75 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
- Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει και άλλες αιματολογικές και ουρολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος.
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
This includes herbal medicines.
Το Xaluprine δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, δεν υπάρχουν όμως μελέτες που να επιβεβαιώνουν το γεγονός αυτό.
It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Συμπτώματα και ενδείξεις
Symptoms and signs
Ορισμένα εργαστήρια διενεργούν εξετάσεις για ανεπάρκεια της TPMT, παρόλο που δεν έχει αποδειχτεί ότι οι εν λόγω εξετάσεις προσδιορίζουν όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
- Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Εάν είστε ήδη έγκυος, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήστε το Xaluprine.
If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine.
Το Xaluprine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή πιθανόν να μείνουν έγκυες χωρίς προσεχτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Εάν μικρή ποσότητα εισέλθει τυχαία στα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Μπορεί να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες, συμπεριλαμβανομένης της προφυλακτικής θεραπείας εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
† Στον παιδιατρικό πληθυσμό.
† In the paediatric population.
Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η χρήση του
What Xaluprine is and what it is used for
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες εξηγήσεις σχετικά με τη συγκεκριμένη νόσο.
Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xaluprine
What you need to know before you take Xaluprine
Μη λαμβάνετε το Xaluprine ταυτόχρονα με γάλα ή με γαλακτοκομικά προϊόντα διότι μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, το νοσηλευτικό προσωπικό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Δραστικά μέτρα (όπως η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου) ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας 6-μερκαπτοπουρίνης, εκτός εάν η διαδικασία πραγματοποιηθεί εντός 60 λεπτών από την πρόσληψη.
Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
Η επίδραση της θεραπείας με 6-μερκαπτοπουρίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη, υπάρχουν όμως αναφορές επιτυχούς πατρότητας/μητρότητας μετά τη λήψη θεραπείας κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία.
The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Εάν αισθανθείτε ξαφνικά αδιαθεσία (ακόμη και με φυσιολογική θερμοκρασία) και έχετε κοιλιακό πόνο και ασθένεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για ένδειξη φλεγμονής του παγκρέατος
- If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Εάν είστε γονέας ή νοσηλευτής που χορηγεί το φάρμακο, πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά τη χορήγηση κάθε δόσης.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Απορρίπτετε 56 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard 56 days after first opening.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Xaluprine εάν: - έχετε εμβολιαστεί με εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό - αντιμετωπίζετε προβλήματα στα νεφρά ή το ήπαρ, καθώς ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει τη σωστή λειτουργία τους.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xaluprine if: - you have been vaccinated with yellow fever vaccine - you have kidney or liver problems, as your doctor will need to check that they are working properly.
Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε το Xaluprine.
Do not breast-feed while taking Xaluprine.
Το Xaluprine μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach.
Το ουρικό οξύ είναι μια φυσική χημική ουσία του σώματος, τα επίπεδα της οποίας ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη λήψη του Xaluprine.
Uric acid is a natural body chemical, levels of which can rise while taking Xaluprine.
Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται κυτταροτοξικά (επίσης γνωστά ως χημειοθεραπεία).
This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Η μακροχρόνια χρήση αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας και είναι σημαντικό να τηρείται η κατάλληλη στοματική υγιεινή.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων
Macrophage activation syndrome
Επειδή δεν υπάρχει αντίδοτο, η εικόνα του αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα σε συνδυασμό με μετάγγιση αίματος, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Μην πάρετε το Xaluprine εάν σχεδιάζεται να αποκτήσετε μωρό χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν στην πλειονότητά τους παιδιά κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος.
The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Το Xaluprine πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.
Xaluprine should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Η μέση (ΔΕ 90%) Cmax με το πόσιμο εναιώρημα ήταν κατά 39% (22% - 58%) υψηλότερη από ό,τι με το δισκίο, παρόλο που υπήρχε μικρότερη μεταβλητότητα μεταξύ υποκειμένων (%C.V) με το πόσιμο εναιώρημα (46%) από ό,τι με το δισκίο (69%).
The mean (90% CI) Cmax with the oral suspension was 39% (22% - 58%) higher than the tablet although there was less between-subject variability (%C.V) with the oral suspension (46%) than the tablet (69%).
Τυχόν εκλυθέν υλικό πρέπει να σκουπίζεται αμέσως.
Spillages must be wiped immediately.
Ποσότητα (ml)
Volume (ml)
Όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 75 mg/m2 σε 7 παιδιατρικούς ασθενείς, η βιοδιαθεσιμότητα αντιστοιχούσε κατά μέσο όρο σε 16% της χορηγούμενης δόσης, με εύρος από 5 έως 37%.
When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
Αποφεύγετε την επαφή του Xaluprine με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Avoid contact of Xaluprine with your skin, eyes or nose.
Σε όλα τα είδη, ο βαθμός εμβρυοτοξικότητας και ο τύπος δυσπλασιών εξαρτώνται από τη δόση και το στάδιο της κύησης κατά τον χρόνο χορήγησης.
In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Συνήθως υπάρχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ 6-μερκαπτοπουρίνης και 6-θειογουανίνης.
Cross-resistance usually exists between 6-mercaptopurine and 6-thioguanine.
Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και ενεργές γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Ως ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί τα ακόλουθα συμβάματα.
The following events have been identified as adverse reactions.
- Μην εμβολιάζεστε κατά του κίτρινου πυρετού όσο λαμβάνετε Xaluprine διότι κάτι τέτοιο μπορεί να αποβεί μοιραίο.
- Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασιακοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB02
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Για την υποβοήθηση της ακριβούς και σταθερής αποδέσμευσης στο στομάχι, μετά από κάθε δόση Xaluprine πρέπει να λαμβάνεται νερό.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xaluprine.
Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Η ενυδάτωση και η αλκαλιοποίηση των ούρων μπορεί να ελαχιστοποιήσουν τις δυνητικές νεφρικές επιπλοκές.
Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
Η ηπατοτοξικότητα ποικίλλει σημαντικά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και μπορεί να προκύψει με οιαδήποτε δόση, συχνότερα όμως όταν υπάρχει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.