natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Enyglid: - Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Talk to your doctor before taking Enyglid:
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Enyglid 0,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Enyglid 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Συνδυασμός με εκκριταγωγά φάρμακα της ινσουλίνης
Combination with insulin secretagogues
Διαθλαστικές διαταραχές
• Visual disturbances
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Enyglid ενδέχεται να μεταβληθεί, αν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω: - Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή της κατάθλιψης).
Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
- Αν έχετε αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα σας (διαβητική κετοξέωση).
• if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επαναλαμβανόμενες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και τη Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Enyglid 0,5 mg δισκία Enyglid 1 mg δισκία Enyglid 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets Repaglinide
Η συγχορήγηση της τριμεθοπρίμης (160 mg δις ημερησίως), ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, στη Cmax και στο t½ (κατά 1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί σε δόσεις της ρεπαγλινίδης υψηλότερες των 0,5 mg, η ταυτόχρονη χρήση της δεφερασιρόξης και της ρεπαγλινίδης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Η ρεπαγλινίδη είναι ένα εκκριταγωγό φάρμακο βραχείας δράσης που λαμβάνεται από το στόμα.
Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν υπερβολικά.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg x 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20 - 39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Enyglid 0,5 mg δισκία Enyglid 1 mg δισκία Enyglid 2 mg δισκία
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets
Η συγχορήγηση της γεμφιβροζίλης (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και τη Cmax κατά 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Αλλεργικές αντιδράσεις* Πολύ σπάνιες
Allergic reactions*
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enyglid από την κανονική Αν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί πολύ οδηγώντας σε υπογλυκαιμία.
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Enyglid 2 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Enyglid 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Δεν έχουν γίνει μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
There are no studies in breast-feeding women.
Enyglid 1 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Enyglid 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός μιας ώρας μετά τη χορήγηση.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης (δόση εφόδου 300 mg), ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0∞) κατά 5,1 φορές και η συνεχής χορήγηση (ημερήσια δόση 75 mg) αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) κατά 3,9 φορές.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Η ρεπαγλινίδη μπορεί, όπως και τα άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα, να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Enyglid 0,5 mg δισκία
Enyglid 0.5 mg tablets
- Σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
- Severe hepatic function disorder.
Η χορήγηση δόσεων από 0,5 mg έως 4 mg ρεπαγλινίδης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 επέδειξε δοσοεξαρτώμενη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in Type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
- Δεφερασιρόξη (χρησιμοποιείται για τη μείωση χρόνιων υψηλών επιπέδων σιδήρου).
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload)
Μεγλουμίνη
Meglumine
Σπάνιες Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, διάρροια Συχνές Έμετος, δυσκοιλιότητα Πολύ σπάνιες Ναυτία
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
- β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται στην αγωγή της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή ορισμένων καρδιακών προβλημάτων).
• Beta blockers (used to treat high blood pressure orheart conditions).
Προσέξτε για σημεία υπογλυκαιμίας.
• Keep this leaflet.
- Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα (χάπια αντισύλληψης).
• Oral contraceptives (birth control pills).
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10 ανθρώπους (βλ.
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
- Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας).
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy).
Τα δισκία 2 mg είναι ροζ, διάστικτα, στρογγυλά, αμφίκυρτα με λοξοτομημένα άκρα και πιθανά πιο σκούρα στίγματα.
The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Υπογλυκαιμικό κώμα και υπογλυκαιμική απώλεια αισθήσεων
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness
Τι περιέχει το Enyglid - Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
• The active substance is repaglinide.
Enyglid 2 mg δισκία
Enyglid 2 mg tablets
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν: - Παθαίνετε συχνά υπογλυκαιμίες, - Έχετε λίγα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Enyglid 1 mg δισκία
Enyglid 1 mg tablets
Enyglid 2 mg δισκία 30 δισκία: EU/1/09/580/013 60 δισκία: EU/1/09/580/014 90 δισκία: EU/1/09/580/015 120 δισκία: EU/1/09/580/016 180 δισκία: EU/1/09/580/021 270 δισκία: EU/1/09/580/017 360 δισκία: EU/1/09/580/018
Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
- Αναστολείς ACE (χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων καρδιακών προβλημάτων).
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions).
Τα δισκία 1 mg είναι ανοικτά καστανοκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα με λοξοτομημένα άκρα και πιθανά πιο σκούρα στίγματα.
The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Enyglid 1 mg δισκία 30 δισκία: EU/1/09/580/007 60 δισκία: EU/1/09/580/008 90 δισκία: EU/1/09/580/009 120 δισκία: EU/1/09/580/010 180 δισκία: EU/1/09/580/020 270 δισκία: EU/1/09/580/011 360 δισκία: EU/1/09/580/012
Enyglid 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/007 60 tablets: EU/1/09/580/008 90 tablets: EU/1/09/580/009 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
60 δισκία: EU/1/09/580/014
60 tablets: EU/1/09/580/014
30 δισκία: EU/1/09/580/013
30 tablets: EU/1/09/580/013
120 δισκία: EU/1/09/580/016 180 δισκία: EU/1/09/580/021 270 δισκία: EU/1/09/580/017 360 δισκία: EU/1/09/580/018
120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
30 δισκία: EU/1/09/580/007
30 tablets: EU/1/09/580/007
90 δισκία: EU/1/09/580/015
90 tablets: EU/1/09/580/015
120 δισκία: EU/1/09/580/004 180 δισκία: EU/1/09/580/019 270 δισκία: EU/1/09/580/005 360 δισκία: EU/1/09/580/006
120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006
Οφθαλμικές διαταραχές
Refraction disorders
60 δισκία: EU/1/09/580/002
60 tablets: EU/1/09/580/002
120 δισκία: EU/1/09/580/010 180 δισκία: EU/1/09/580/020 270 δισκία: EU/1/09/580/011 360 δισκία: EU/1/09/580/012
120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
60 δισκία: EU/1/09/580/008
60 tablets: EU/1/09/580/008
90 δισκία: EU/1/09/580/009
90 tablets: EU/1/09/580/009
90 δισκία: EU/1/09/580/003
90 tablets: EU/1/09/580/003
30 δισκία: EU/1/09/580/001
30 tablets: EU/1/09/580/001
Πριν θεωρηθεί ότι ένας ασθενής παρουσιάσει δευτεροπαθή αστοχία, θα πρέπει να εκτιμηθεί η ρύθμιση της δόσης και η τήρηση της δίαιτας και της άσκησης.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας αυξηθούν πολύ Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία).
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, φαγούρα δέρματος, κοκκίνισμα δέρματος, πρήξιμο δέρματος) - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Έμετος - Δυσκοιλιότητα - Διαταραχές της όρασης - Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, όπως αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
• Severe liver problems, abnormal liver function such as, increased liver enzymes in your blood.
1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson.
The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λανσοπραζόλη
International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Σουηδία.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Λονδίνο, 18 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/448440/2007
London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007
Lansoprazole και συναφείς ονοµασίες
Lansoprazole and associated names
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Σεπτεµβρίου 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Ο κατάλογος µε τα σχετικά ονόµατα των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Στις 14 Δεκεµβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Στις 30 Μαρτίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Στις 21 Ιουνίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Στις 7 Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Οι λόγοι της διαφωνίας ήταν ότι ορισµένα κράτη µέλη ήγειραν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία επικαλούµενα ότι, ενώ η βιοϊσοδυναµία καταδείχθηκε κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό καθεστώς νηστείας, δεν συνέβη το ίδιο σε περιπτώσεις λήψης του φαρµάκου µετά από γεύµα.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από 18 έως 21 Ιουνίου 2007, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazole και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ισπανία και την Πορτογαλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές µορφές που διαµορφώθηκαν κατά τις εργασίες της οµάδας συντονισµού.
During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Στις 30 Νοεµβρίου 2006 η Τσεχική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Πορτογαλία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Η TEVA UK Limited υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Lansoprazole και των συναφών ονοµασιών (15 και 30 mg σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 9 Δεκεµβρίου 2005.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Η λανσοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων και ρόλος της είναι να εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος, χρησιµοποιούµενη για τη θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου, του καλοήθους στοµαχικού έλκους, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης και άλλων συναφών παθήσεων.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Το Lansoprazole, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες των 15 και 30 mg, είναι γενόσηµο παρασκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
24 Απριλίου 2017
24 April 2017
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Θα πρέπει συνήθως να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Thirst and increased water consumption
Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
The overall response rate was 14.1%.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Συνιστάται να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης ή αποχή.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Further dilution is required.
Οι αναλύσεις ευαισθησίας των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης στον Protocol Qualified (PQ) πληθυσμό.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Οι αναφερόμενες τιμές είναι σύμφωνα με το CTCAE έκδοση 3.0.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
* Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Συνιστάται η χρήση γαντιών.
The use of gloves is recommended.
Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 5,7 και 7,7.
The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Αλλαγή στη γεύση
Taste change
Η ανεξάρτητη ανασκόπηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την PFS.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματός σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη της πεμετρεξίδης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την ανάκτηση του ασθενούς.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση της πεμετρεξίδης και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Πρόσθετα φάρμακα
Additional medicines
Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη.
The other ingredient is mannitol.
Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Pfizer εάν είστε αλλεργικός στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Pemetrexed Pfizer - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πεμετρεξίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Μαννιτόλη Ε421
Mannitol E 421