natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC= εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (με παρέκταση έως το άπειρο για το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και AUC24h για μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη) Cmax= μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε περίπτωση που θηλάζετε, καθώς αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Στην κλινική μελέτη, πρώιμη εμφάνιση διάρροιας παρουσιάστηκε σε 35 ασθενείς (29,9%) και χολινεργικά συμβάντα παρουσιάστηκαν σε 4 ασθενείς (3,4%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
Patients with UGT1A1 allele
Σε ασθενείς που λάμβαναν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, η επίπτωση ουδετεροπενίας ≥ βαθμού 3 ήταν υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς [18 από τους 33 (55%)] συγκριτικά με Καυκάσιους ασθενείς [13 από τους 73 (18%)].
In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)].
Πρώτη εμφάνιση
First occurrence
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει συσχετιστεί με θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, φλεβική θρόμβωση και αρτηριακή θρομβοεμβολή.
Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος <18,5 kg/m2.
Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση και σχετικές αντιδράσεις
Acute infusion and related reactions
Λόγω του ενδεχομένου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε θηλάζοντα βρέφη, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE pegylated liposomal in breast-feeding infants, ONIVYDE pegylated liposomal is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Διακόψτε τη χρήση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού για διάρροια βαθμού 2-4 και ξεκινήστε θεραπεία για διάρροια.
Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/LV λάμβαναν λευκοβορίνη 200 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.000 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 24 ωρών, χορηγούμενα κατά τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός κύκλου 6 εβδομάδων.
Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
Η χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με τιμή χολερυθρίνης > 2,0 mg/dl ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) > 2,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή > 5 φορές το ULN, εάν υπάρχουν ηπατικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 times upper limit of normal (ULN) or > 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
Επίσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μειώνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών και πτώσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Βαλσαμόχορτο (St. John´s wort) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) καθώς το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εσάς μαζί με αυτά τα φάρμακα.
It is also especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they reduce the availability of irinotecan in your body: - phenytoin, phenobarbital or carbamazepine (medicines used to treat convulsions and falls) - rifampicin and rifabutin (medicines used to treat tuberculosis) - St. John´s wort (a plant based medicine used to treat depression and low mood) - as ONIVYDE pegylated liposomal should not be given to you together with these medicines.
Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Αυτή η δραστική ουσία διατηρείται σε μικροσκοπικά σωματίδια λιπιδίων (λιπών), που ονομάζονται λιποσώματα.
This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes.
EU/1/16/1130/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρούνται ότι ενδέχεται ή είναι πιθανόν να σχετίζονται με τη χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αναφέρθηκαν σε 264 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, 147 από τους οποίους έλαβαν μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (100 mg/m2) και 117 έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (70 mg/m2) σε συνδυασμό με 5-FU/LV.
The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Μετά την αραίωση του πυκνού διαλύματος για έγχυση με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν, αλλά μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C έως 25 °C) για έως και 6 ώρες.
Once the concentrate has been diluted for infusion with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution should be used as soon as possible, but may be stored at ambient temperature (15°C to 25°C) for up to 6 hours.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 1 μήνα από εκεί και έπειτα.
Women of childbearing potential should use effective contraception during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 1 month thereafter.
Η ενκαψυλίωση σε λιποσώματα της ιρινοτεκάνης παρατείνει την κυκλοφορία και περιορίζει την κατανομή σε σχέση με ότι ισχύει για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Liposome encapsulation of irinotecan extends circulation and limits distribution relative to those of the non-liposomal irinotecan.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]· τρανσαμινάσες > 5 φορές το ULN).
Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin > 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases > 5 times ULN).
Η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η διάρροια να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1 (2-3 κενώσεις/ημέρα περισσότερες από τη συχνότητα κενώσεων πριν από τη θεραπεία).
ONIVYDE pegylated liposomal treatment should be delayed until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χορηγείται ως bolus ένεση ή ως μη αραιωμένο διάλυμα.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered as a bolus injection or an undiluted solution.
Σε μοντέλα σε ζώα, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει καταδειχθεί ότι παρατείνει τα επίπεδα της ιρινοτεκάνης στο πλάσμα και την έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της, το SN-38, στη θέση του όγκου.
In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
Σε περίπτωση εμφάνισης εξαγγείωσης, συνιστώνται η έκπλυση της θέσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή/και στείρο ύδωρ, καθώς και οι εφαρμογές πάγου.
Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended.
Η αθροιστική απέκκριση της ιρινοτεκάνης και των μεταβολιτών της (SN-38 και γλυκουρονίδιο SN-38) από τα χοληφόρα και τα ούρα σε διάστημα 48 ωρών μετά τη χορήγηση μη λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης σε δύο ασθενείς κυμαινόταν από περίπου 25% (100 mg/m2)
The cumulative biliary and urinary excretion of irinotecan and its metabolites (SN-38 and SN-38 glucuronide) over a period of 48 hours following administration of non-liposomal irinotecan in two patients ranged from approximately 25% (100 mg/m2) to 50%
Στην κλινική δοκιμή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, οι υψηλότερες εκθέσεις σε ολική ιρινοτεκάνη και SN-38 στο πλάσμα, για ασθενείς στο σκέλος θεραπείας ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, συσχετίστηκαν με μεγαλύτερη OS και PFS, καθώς και υψηλότερο ORR (ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης).
In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE pegylated liposomal, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά, σε γυάλινο φιαλίδιο.
ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a white to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion in a glass vial.
Η χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιαστεί ουδετεροπενικός πυρετός ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων πέσει χαμηλότερα από 1.500 κύτταρα/mm3.
ONIVYDE pegylated liposomal should be withheld if neutropenic fever occurs or the absolute neutrophil count drops below 1,500 cells/mm
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερβολική δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υποδηλώνει ότι οι Ασιάτες είχαν 56% χαμηλότερη μέση συγκέντρωση ολικής ιρινοτεκάνης σε σταθερή κατάσταση (3,93 [95%CI: 3,68-4,2] και 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, αντίστοιχα) και 8% υψηλότερη μέση συγκέντρωση ολικής SN-38 σε σταθερή κατάσταση (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] και 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, αντίστοιχα) από τους Καυκάσιους.
The population pharmacokinetic analysis suggest that Asians have 56% lower total irinotecan average steady state concentration (3.93 [95%CI: 3.68-4.2] and 1.74 [95%CI: 1.58-1.93] mg/l, respectively) and 8% higher total SN-38 average steady state concentration (0.97 [95%CI: 0.92-1.03] and 1.05 [95%CI: 0.98-1.11] ng/ml, respectively) than Caucasians.
Για ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με 50 mg/m2 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και η δόση τους δεν κλιμακώνεται στα 70 mg/m2, η συνιστώμενη πρώτη μείωση της δόσης είναι στα 43 mg/m2 και η δεύτερη μείωση της δόσης είναι στα 35 mg/m2.
ONIVYDE pegylated liposomal and do not dose escalate to 70 mg/m 2, the recommended first dose reduction is to 43 mg/m and the second dose reduction is to 35 mg/m 2.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
ONIVYDE pegylated liposomal is used in combination with other cancer medicines, called 5-fluorouracil and leucovorin.
Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη προκάλεσε ατροφία στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων τόσο στους αρουραίους όσο και στους σκύλους, μετά από πολλαπλές καθημερινές δόσεις 20 mg/kg και 0,4 mg/kg, αντίστοιχα.
Non-liposomal irinotecan caused atrophy of male reproductive organs both in rats and dogs after multiple daily doses of 20 mg/kg and 0.4 mg/kg, respectively.These effects were reversible upon cessation of treatment.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Το αραιωμένο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς λευκό έως ελαφρώς ιριδίζον και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles.
Ηπατική, νεφρική, αναπνευστική ή άλλη2 τοξικότητα
Hepatic, renal, respiratory or other toxicities
Αλληλεπίδραση που επηρεάζει τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού
Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal
Το 12% των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας, 56 % των ασθενών είχε λάβει 1 προηγούμενη γραμμή μεταστατικής θεραπείας, 32% των ασθενών είχε λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας.
Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
Η δοκιμή σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ή του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV συγκριτικά με ένα σκέλος ελέγχου με δραστικό φάρμακο 5-FU/LV.
The trial was designed to assess the clinical efficacy and safety of ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy or ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV compared to an active control arm of 5-FU/LV.
Στους ασθενείς που ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 χορηγήθηκε χαμηλότερη αρχική δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients homozygous for the UGT1A1*28 allele were given a lower initial dose of ONIVYDE pegylated liposomal (see section 4.2).
Με βάση τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ μη λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης και κετοκοναζόλης, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με άλλους αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη, γεμφιβροζίλη, ινδιναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης μειωμένης δόσης έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (ιρινοτεκάνη) ίσης με 50 mg/m2 για ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
Σε κλινικές μελέτες της μη λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης, χορηγούμενης σε πρόγραμμα εβδομαδιαίας δοσολογίας, οι ασθενείς με μετρίως αυξημένα αρχικά επίπεδα ολικής χολερυθρίνης στον ορό (1,0 έως 2,0 mg/dl) είχαν σημαντικά μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τον πρώτο κύκλο από τους ασθενείς με επίπεδα χολερυθρίνης που ήταν χαμηλότερα από 1,0 mg/dl.
In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, η λευκοβορίνη και η 5-φθοριοουρακίλη θα πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά.
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially.
Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και πώς λειτουργεί
What ONIVYDE pegylated liposomal is and how it works
Κάθε ml ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού περιέχει 0,144 mmol (3,31 mg) νατρίου.
Each ml of ONIVYDE pegylated liposomal contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν πνευμονοπάθεια ή έχετε λάβει φάρμακα (παράγοντες διέγερσης αποικιών) που αυξάνουν τον αριθμό τον αιμοσφαιρίων ή ακτινοθεραπεία - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό») - σε περίπτωση που προγραμματίζετε να κάνετε εμβόλιο, καθώς πολλά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας - εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο.
Talk to your doctor or nurse before you are given ONIVYDE pegylated liposomal - if you have ever had any liver problems or jaundice - if you have ever had lung disease or have previously received medicines (colony stimulating factors) to increase your blood count or radiation therapy - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal”) - if you are planning to have a vaccination as many vaccinations must not be given during chemotherapy - if you are on a controlled sodium diet as this medicine contains sodium.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη LV, ακολουθούμενη από 5-FU.
ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before LV followed by 5-FU.
Η δόση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28 και δεν εμφανίζουν τοξικότητες που να σχετίζονται με το φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας (μειωμένη δόση 50 mg/m2) μπορεί να αυξηθεί σε συνολική δόση 70 mg/m2 σε επόμενους κύκλους, με βάση την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς.
Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance.
Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Σηψαιμία με ουδετεροπενικό πυρετό και επακόλουθη σηπτική καταπληξία με μοιραία έκβαση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
• Απαιτείται προσοχή για να αποτραπεί τυχόν εξαγγείωση και η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία φλεγμονής.
• Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η διάρροια σε βαθμό ≤ 1 (2-3 κενώσεις/ημέρα περισσότερες από τη συχνότητα κενώσεων πριν από τη θεραπεία).
A new cycle of therapy should not begin until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Ολική ιρινοτεκάνη
Total irinotecan
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Servier Polska Sp.
Servier Polska Sp. z o.o.
Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C έως 25 °C) για έως και 6 ώρες ή στο ψυγείο (2 ºC - 8 ºC) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση.
The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
• Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του.
• ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product and caution should be exercised in handling it.
Η ιρινοτεκάνη είναι παράγωγο της καμπτοθηκίνης.
Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3
A new cycle of therapy should not begin until the absolute neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm
Οι ασθενείς με ιστορικό επέμβασης Whipple παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων μετά τη λήψη ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε συνδυασμό με 5-FU και λευκοβορίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
Η χορήγηση εμβολίων με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή λόγω χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Πίνακας 5: Σύνοψη μέσης (±τυπική απόκλιση) ολικής ιρινοτεκάνης και ολικού SN-38
Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters
Ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού των οστών βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση Whipple Στην κλινική μελέτη αξιολόγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση Whipple είχαν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV [9 από τους 29 (30%)] συγκριτικά με 11 από τους 88 (12,5%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση Whipple.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
Συγκριτικά με Καυκάσιους ασθενείς, οι Ασιάτες ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Compared to Caucasian patients, Asian patients have an increased risk of severe and febrile neutropenia following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (see sections 4.8 and 5.2).