natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπρομελλόζη και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administrationsite conditions
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
Επομένως, θα πρέπει να αξιολογείται συχνά από τον θεράποντα ιατρό η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με ριβαστιγμίνη.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη
Gastric and duodenal ulcers
Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Πληθυσμός ITT + RDO (n=87)
ITT + RDO population (n=87)
Η εναρκτήρια δοσολογία είναι 1,5 mg δις ημερησίως.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ριβαστιγμίνη συνδυάζεται με βήτααναστολείς, αλλά και άλλους παράγοντες βραδυκαρδίας (egclass ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φάρμακα, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, γλυκοσίδη, πιλοκαρπίνη).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Ορισμένες περιπτώσεις σοβαρού εμέτου σχετίστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης η οποία εξαπλώνεται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (όπως φλύκταινες, δερματική φλεγμονή η οποία αυξάνεται, οίδημα) και σε περίπτωση που δεν υπάρχει βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
• if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Σε μελέτες με από του στόματος χορήγηση σε κυοφορούντες επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις πιθανής τερατογόνου δράσης της ριβαστιγμίνης.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine Actavis
How to store Rivastigmine Actavis
Προσοχή όταν το Rivastigmine Actavis λαμβάνεται μαζί με βήτα-αναστολείς (φάρμακα, όπως η ατενολόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης, της στηθάγχης και άλλες καρδιακές παθήσεις).
Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Μην πάρετε το Rivastigmine Actavis σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριβαστιγμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine Actavis, που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
• if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Να παίρνετε πάντοτε το Rivastigmine Actavis αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
• Επιδείνωση των σημείων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων σημείων - όπως μυϊκής ακαμψίας, δυσκολίας στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκής αδυναμίας
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Παρομοίως, μεγαλύτερη επίδραση παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Μέση τιμή αναφοράς ± SD 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4 22,5 ± 10,1 Μέση αλλαγή κατά τις 24 εβδομάδες ± SD
Mean baseline ± SD 25.4 ± 9.9 27.4 ± 10.4 23.1 ± 10.4 22.5 ± 10.1 Mean change at 24 weeks 1.0 ± 9.2 ± SD
Πληθυσμός ITT + RDO (n=107)
ITT + RDO population (n=107)
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Κρίσεις (σπασμοί)
• Fits (seizures)
Κάθε καψάκιο Rivastigmine Actavis 1,5 mg περιέχει 1,5 mg ριβαστιγμίνης.
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια ριβαστιγμίνη
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Παραγωγός Specifar ΑΒΕΕ 28ης Οκτωβρίου 1 Αγ. Βαρβάρα,
Manufacturer Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε ελάχιστο βαθμό
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
σε περίπτωση που έχετε αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο) και διάρροια.
• if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ριβαστιγμίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την θεραπεία της.
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24)
(MMSE 18-24)
Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• Feeling tired or weak
Αρχική δοσολογία 1,5 mg δις ημερησίως.
1.5 mg twice a day.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Actavis Group PTC ehf.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
For the full list of excipients, see section 6.1.
ADAS-Cog ADAS-Cog ADCSCGIC
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν παιδιά και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Μέση τιμή αναφοράς ± SD 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
Mean baseline ± SD 24.0 ± 10.3 24.5 ± 10.6 n/a n/a
Μέση τιμή αναφοράς ± SD 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a
Mean baseline ± SD 23.8 ± 10.2 24.3 ± 10.5 n/a n/a
Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δοσολογία.
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 1,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Τιτλοδότηση δοσολογίας: Εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την αύξηση της δοσολογίας έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π. χ. υπέρταση και παραισθήσεις σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, ιδιαιτέρως του τρόμου, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson).
Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, δυσκολίες στην ούρηση.
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
Red iron oxide (E172)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Η Cmax και η AUC της ριβαστιγμίνης ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Εμφάνιση του Rivastigmine Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας
How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Ριβαστιγμίνη Εικονικό φάρμακο
Initial dose
Στεατικό μαγνήσιο Άνυνδρο κολλοειδές πυρίτιο Υπρομελλόζη
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg, 6 mg σκληρά καψάκια : Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Πολύ συχνές(μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 ασθενή στους 10) Τρέμουλο
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Αίσθημα καύσου
• Feeling dizzy
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Υπερβολικό σάλιο και αφυδάτωση
• Too much saliva and dehydration
Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Σκληρό καψάκιο (Καψάκιο).
Hard capsule (Capsule).
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of sight and reach of children.
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Λόγω των φαρμακοδυναμικών της επιδράσεων και των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, η ριβαστιγμίνη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες η ριβαστιγμίνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης)
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
(ΕΣ)
NN: {number}
Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 1,5 mg ριβαστιγμίνης.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
− Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα λευκή εκτύπωση «RIV 4,5mg».
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 10) Άγχος
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Εφόσον ο έμετος ή η διάρροια παρατείνονται, μπορεί να πάθετε αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών).
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια : Διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 6 mg ριβαστιγμίνης.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/013
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
• Decreased appetite
Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 4,5 mg ριβαστιγμίνης.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
− Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 6mg».
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Αίσθημα ανησυχίας
• Anxiety
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Ισλανδία
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Πληθυσμός ITT + RDO (n=329)
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
Μέση αλλαγή κατά τις 24 εβδομάδες ± SD Διορθωμένη Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου n/a
Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Μετά από τη χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης με
Following administration of
− Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 3mg».
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 3 mg ριβαστιγμίνης.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Τι περιέχει το Rivastigmine Actavis Η δραστική ουσία είναι η όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη.
Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα λευκή εκτύπωση «RIV 4,5mg».
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 4,5 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις
Patients with moderate
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 4,5 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 6 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 1,5mg».
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
− Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια, τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, με κόκκινη εκτύπωση «RIV 1,5mg».
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/001
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Ουρολοίμωξη
Muscle rigidity
Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/005
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 6mg».
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 3 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
• Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως φλύκταινες ή ερεθισμένο δέρμα
• Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 1,5 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Κοιλιακό άλγος και δυσπεψία
Abdominal pain and dyspepsia
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 3mg».
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
even if their signs of illness are the same as yours.
Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 100) Κατάθλιψη
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Κέλυφος καψακίου:
Capsule shell:
Ταραχή
Bradycardia
Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης Μειωμένη όρεξη
• Trembling or feeling confused
Απώλεια όρεξης
Urinary infection
Πόνος στο στομάχι
• Stomach pain
Λιποθυμία
Nausea
Σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 1000) Πόνος στο στήθος
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ο δευτερεύων ορισμός της ανταπόκρισης απαιτούσε βελτίωση σε 4 σημεία ή μεγαλύτερη βελτίωση στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS. H μέση πραγματική ημερήσια δοσολογία για αυτούς που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και δεν είναι έγκυρες οι άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/005[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/006 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/007 [112 κυψέλη]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/013[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/014 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/015 [112 κυψέλη]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/001[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/002 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/003 [112 κυψέλη]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Αίσθημα νευρικότητας
• Feeling agitated
Τιτλοδότηση δοσολογίας
Dose titration
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoTwist
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
5 pre-filled pens
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν τα εξής:
The areas harmonised include:
Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα επικαιροποιηθεί αναλόγως.
The package leaflet will be updated accordingly.
Τι είναι το Scandonest;
What is Scandonest?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Αυγούστου 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg/kg.
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Η συνιστώμενη δόση του Scandonest εξαρτάται από το την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 2 Αυγούστου 2018 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Επιπροσθέτως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς τα οποία δεν αντιμετωπίζονται με βηματοδότη, καθώς και σε επιληπτικούς ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Το Scandonest χορηγείται με ένεση.
Scandonest is given by injection.
Το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, κρίθηκε ότι ορισμένες άλλες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα ή είναι πλεονάζουσες και περιλαμβάνονται ήδη στον ισχύοντα προαναφερόμενο κατάλογο.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Το Scandonest διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Biocaine και Scandicaine.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.