natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Κλινικά στοιχεία
CLINICAL PARTICULARS
Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
ΦΥΣΙΓΓΑ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
AMPOULE (10 DOSES) X 50
ΦΙΑΛΙΔΙΟ (20 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
VIAL (20 DOSES) X 50
0.5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση - συσκευασία των 100.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Ποσοστό ορομετατροπής
Seroconversion factor
10 x 1 δόση 1 δόση (0.5 ml)
10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
50 x 10 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 20 δόσεις - συσκευασία των 50.
10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών θα κάνουν δύο ενέσεις Daronrix.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
Η πρώτη χορηγείται σε μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, ώστε να εξασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 1000 αλλά περισσότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical
Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
and aluminium hydroxyde, hydrated
♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου):
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις - συσκευασία των 50.
5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
• Ρίγος, πυρετός
• Shivering, fever
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
5 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις - συσκευασία των 50.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
η δόση
• Fits
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (20 ΔΟΣΕΙΣ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένοι, ανοσοενισχυμένο)
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένοι, ανοσοενισχυμένο)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Εμβόλιο γρίπης από βίριον, πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (10 ΔΟΣΕΙΣ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
• Πόνος στους μυς , πόνος στις αρθρώσεις
• Aching muscles, joint pain
Ενδομυική χρήση
Suspension for injection Vial
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DARONRIX
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
• Αίσθημα κόπωσης
B. PACKAGE LEAFLET
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Akynzeo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Akynzeo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Akynzeo
Other information about Akynzeo
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Akynzeo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Η μία από τις δραστικές ουσίες, η παλονοσετρόνη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μονοθεραπεία στην ΕΕ από το 2005.
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Akynzeo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Ο ασθενής λαμβάνει ένα καψάκιο μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Στη μελέτη αυτή μετείχαν 1.455 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συμπληρωματικά δεξαμεθαζόνη, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη του εμέτου.
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Akynzeo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Akynzeo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό νετουπιτάντη/υδροχλωρική παλονοσετρόνη
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Περίπου το 88% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου την ημέρα 1 μετά τη χορήγηση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 85% των ασθενών που έλαβαν παλονοσετρόνη.
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Στη βασική μελέτη σύγκρισης του Akynzeo με τη μονοθεραπεία παλονοσετρόνης, το 90% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo (121 από τους 135) δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου εντός 5 ημερών από την έναρξη της έντονα εμετογόνου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία παλονοσετρόνης (104 από τους 136 ασθενείς).
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Τα ποσοστά για τις ημέρες 2 έως 5 ήταν 77% για τους ασθενείς που έλαβαν Akynzeo και 70% για τους ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη.
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Akynzeo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της άμεσης και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου μετά τη χορήγηση χημειοθεραπείας και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι θετική.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Akynzeo είναι κεφαλαλγία (εμφανίζεται σε ποσοστό 3,6% των ασθενών), δυσκοιλιότητα (3,0%) και κόπωση (1,2%).
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Akynzeo;
What are the risks associated with Akynzeo?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Akynzeo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Akynzeo διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Ποια είναι τα οφέλη του Akynzeo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Το Akynzeo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Μια δεύτερη βασική μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Akynzeo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
Το Akynzeo περιέχει τις δραστικές ουσίες νετουπιτάντη και παλονοσετρόνη.
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
Οι δύο δραστικές ουσίες του Akynzeo αναστέλλουν δύο διαφορετικούς μηχανισμούς που συμμετέχουν στην πρόκληση ναυτίας και εμέτου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας.
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Akynzeo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ορισμένες χημειοθεραπείες είναι γνωστό ότι προκαλούν έντονη ναυτία και έμετο και το Akynzeo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν είτε ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία με σισπλατίνη ή άλλες μέτρια εμετογόνες χημειοθεραπείες.
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Τι είναι το Akynzeo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Akynzeo and what is it used for?
Το Akynzeo, συνδυάζοντας αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, βοηθάει στον έλεγχο τόσο της άμεσης όσο και της καθυστερημένης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που παρατηρούνται μετά τη χημειοθεραπεία.
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Πώς χρησιμοποιείται το Akynzeo;
How is Akynzeo used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Akynzeo;
Why is Akynzeo approved?
Η παλονοσετρόνη, από την άλλη, αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την άμεση φάση (που παρατηρείται εντός των πρώτων 24ωρών).
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Πώς δρα το Akynzeo;
How does Akynzeo work?
Η νετουπιτάντη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1) που υπάρχουν στο νευρικό σύστημα και είναι υπεύθυνοι για την καθυστερημένη φάση ναυτίας και εμέτου (που παρατηρείται μετά τις πρώτες 24 ώρες).
Netupitant works by blocking neurokinin-1 (NK1)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
απροτινίνη 15.000 KIU,
Aprotinin 15000 KIU;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Πορτογαλία Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Baxter Medical AB, Isafjordstgatan 30B P.O.
Beriplast και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Camilo, 246394 Ribarroja del Turia
46394 Ribarroja del Turia Valencia
Artiss και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tisseel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tissucol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
A- 1221 Vienna Austria
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
πλασμινογόνο 0,2-0,6 mg,
Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης): 72-110 mg/ml
Human fibrinogen (clottable protein): 72-110 mg/ml
2ο συστατικό:
2nd Component:
Zelezna cesta 18
Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Συστατικό 2
Component 2
Συστατικό 1:
Component 1:
Συστατικό 1
Component 1
Βουλγαρία Baxter d.o.o.
Baxter d.o.o.
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Tisseel Lyo Twocomponent Fibrin Sealant
Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml
Calcium chloride: 40 µmol/ml
Φιμπρονεκτίνη πλάσματος 5,5 mg/ml Ανθρώπινος παράγοντας πήξης XIII
Plasmafibrinonectinum 5,5mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 30
Ινωδογόνο 90 mg/ml Φιμπρονεκτίνη 6 mg/ml
Tisseel Duo Quick Fibrinogen 90mg/ml Fibronectin 6mg/ml
Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml
Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 200-260 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης:
Total Protein 200-260 mg;
Φιμπρονεκτίνη: 5,5 mg/ml
Fibronectin 5,5 mg
1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 500-650 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης:
Total Protein 500-650 mg;
Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75115 mg/ml, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml, παράγοντας
Tissucol Duo 500 Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50
απροτινίνη 6.000 KIU, 2ο συστατικό: θρομβίνη 1.000 IU ή θρομβίνη 8 IU, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 11,76
Thrombin 1000 IU or Thrombin 8 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 11.76 mg
Θρομβίνη (ανθρώπινη) 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml
Thrombin (human) 500 I.E./ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ-ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ: πρωτεΐνες 50 mg/ml, θρομβίνη 500 IU/ml, χλωριούχο ασβέστιο 40 µmol/ml
CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
Ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Απροτινίνη: 3.000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml σε 45-55 mg ολικής πρωτεΐνης Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 72-110mg/ml Aprotinin: 3000KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml in 45-55mg total protein
Δερματική χρήση
Cutaneous Use
Παράγοντας XIII: 30 IU/ml Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml
Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml
Παράγοντας πήξης XIII 30 IU/ml Πλασμινογόνο 80 μg/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 40
Aprotinin 3000KIE/ml Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin human 500 IE/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνες πήξης) 72-110 mg/ml Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml Απροτινίνη 3.000 KIU/ml
Fibrinogene humain (proteines coagulables) 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine 3000 UIK/ml Thrombine humaine 500 UI/ml Chlorure de calcium 40 μmol/ml
30 IU/ml Απροτινίνη 1,67 EPU/ml
Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml
Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml Απροτινίνη 3.000 KIU/ml (βόεια) Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU^3/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml
Human Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinum INN 3000 KIU/ml (bovine) Human Thrombin 4 ae^3/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Παράγοντας XIII: 10-50 U/ml Πλασμινογόνο: 0,04 - 0,12 mg/ml
UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml;
Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml Απροτινίνη 3.000,0 KIU***/ml
Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml
EPU/ml), Φιάλη 3: ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml, πρωτεΐνες 50 mg/ml, Φιάλη 4: ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml, πρωτεΐνες 50 mg/ml, Φιάλη 5: χλωριούχο ασβέστιο 40 µmol/ml
Proteins 50mg/ml; Bottle 4: Human Thrombin 4 UI/ml; Proteins 50mg/ml;
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3.000 KIU Θρομβίνη: 500 IU/ml
TISSEEL LYO Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml
Bottle 3: Human Thrombin 500 IU/ml;
Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml
Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml
IU,
em.
Ενδοβλαβική χρήση
Intralesional use
Ινωδογόνο: 70-110 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 10-50 IU/ml
Fibrinogen 72-110 mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 10 IU/ml
απροτινίνη 3.000 KIU, 2ο συστατικό: θρομβίνη 500 IU ή θρομβίνη 4 IU, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 5,88
Thrombin 500 IU or Thrombin 4 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 5.88 mg
Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectin: 2 - 9 mg/ml Coagulation factor XIII: 10 - 50 I.E/ml Aprotininsolution: 3000 KIE/ml
Λουξεμβούργο Baxter AG
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Απροτινίνη: 3.000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml
Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
100-130 mg/ml: Ινωδογόνο 90 mg/ml
Tisseel duo quick Plasmaproteinum humanum 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90mg/ml
KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml
Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Βόεια απροτινίνη 3.000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml
Human fibrinogen 72-110 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Απροτινίνη: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml Combi-Set 2:
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Θρομβίνη: 500 IU/ml
2nd Component: Thrombin 500 UI/ml
Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 µmol/ml
Bottle 5: calcium chloride 40 µmol/ml
παράγοντας XIII 20-100 IU, πλασμινογόνο 0,08-0,24 mg,
Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6000 KIU;
Φιάλη 1: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml, παράγοντας
Total Protein 100-130 mg; Clottable protein: 75-115 mg, thereof Fibrinogen 70-110 mg; Plasma Fibronectin 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI;
Ινωδογόνο 90 mg Φιμπρονεκτίνη 5,5 mg Παράγοντας XIII 30 IU Απροτινίνη (βόεια) 3.000 KIU Πλασμινογόνο 80 μg Διάλυμα θρομβίνης ανά ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol
Human fibrinogen: 90 mg Coagulation factor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 µmol/ml
Human fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 4 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml
Human fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KUI2/ml Human thrombin: 4 UI3/ml Calcium chloride: 40 mmol/ml
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml
Human Fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Human Thrombin: 500 IU3/ml Calcium Chloride: 40 µmol/ml
Παράγοντας XIII: ≤10 IU
Factor XIII 30 a.e
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml
Human fibrinogen: 110mg/ml Aprotinin: 3000KU/ml Human thrombin: 500 iu/ml Calcium chloride: 40mcmol/ml
Παράγοντας XIII: 10-50 IU/ml Απροτινίνη (βόεια): 3.000 KIU/ml
Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinin: 3000 UIK/ml Human Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
Απροτινίνη: 1000 EIK/ml Θρομβίνη: 7,6 mg/ml
Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 75mg Human thrombin: 500 IU Aprotinin: 3000KIU Calcium chloride: 40 mcmol/ml
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Αναπνευστικό σύστημα
Respiratory system
Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος
Assessment of respiratory system
Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects have also been reported:
Συχνότητα «μη γνωστή»
Frequency ‘not known'
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Τα συνήθη συμπτώματα είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αυξημένη αποβολή ούρων
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Increased urine output
Μεθοτρεξάτη - Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία (EPITT αριθ. 18850)
Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)