natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλα τα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά της ΕΕ.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν ένα φάρμακο μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Στις κλινικές δοκιμές μετέχει συνήθως ένας σχετικά περιορισμένος αριθμός ασθενών υπό ελεγχόμενες συνθήκες για καθορισμένο χρονικό διάστημα.
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Αυτό οφείλεται κυρίως στο γεγονός ότι για τα συγκεκριμένα φάρμακα διατίθενται λιγότερες πληροφορίες σε σχέση με άλλα, επειδή, για παράδειγμα, κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά.
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Τα φάρμακα όμως που επισημαίνονται με μαύρο τρίγωνο τελούν υπό ακόμη πιο προσεκτική παρακολούθηση.
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Υπό συμπληρωματική παρακολούθηση τελούν για παράδειγμα τα νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν μετά τις αρχές του 2011 και τα φάρμακα για τα οποία οι ρυθμιστικές αρχές ζητούν τη διενέργεια επιπρόσθετων μελετών, π.χ. για τη μακροχρόνια χρήση ή για σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Μπορείτε να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Συνιστάται να αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εικάζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο που λαμβάνετε, ιδίως εάν το φάρμακο φέρει το μαύρο τρίγωνο.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Τα φάρμακα αυτά φέρουν ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο συνοδεύεται από την εξής σύντομη πρόταση:
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βοηθάτε τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων να αξιολογήσουν κατά πόσον τα οφέλη ενός φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν μόνο μετά από μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου από μεγάλο αριθμό ασθενών.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου σας ή στον δικτυακό τόπο της εθνικής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Στην αγορά κυκλοφορούν μόνο φάρμακα των οποίων τα οφέλη υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
www.moh.gov.cy (Κύπρος)
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Μπορείτε επίσης να τις αναφέρετε στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας σας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Υπό πραγματικές συνθήκες, το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί από μεγαλύτερο και πιο ανομοιογενή πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν και από άλλες ασθένειες και να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (μέσα σε 2 λεπτά).
The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Εφόσον δεν συμπίπτει με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
If not coinciding with week 26 visit.
Επανάληψη κάθε 24 ώρες.
Repeat every 24 hours.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι:
The contents of the pack are:
Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Απαιτούμενες μονάδες
Required units
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Μην ψύχετε το παρασκεύασμα μετά την ανασύσταση.
Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Use immediately.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Μόνο πλαστικές σύριγγες luer-lock θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με αυτό το προϊόν.
Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Συνεπώς, εάν είναι γνωστό ότι παρουσιάζετε μια τέτοια μετάλλαξη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για να διαπιστώσει τυχόν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με RIXUBIS θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Αυτό είναι σημαντικό κυρίως στην περίπτωση της αλλαγής του εργαστηρίου και/ή των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση του RIXUBIS που θα λάβετε.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Δεν είναι γνωστό εάν τα άτομα αυτά αντιδρούν διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Υπερευαισθησία α)
Hypersensitivity a)
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις ανάλογα με την πιο πρόσφατη ατομική αυξητική ανάκτηση.
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Οι επιδράσεις των υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεων RIXUBIS δεν έχουν χαρακτηριστεί.
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του παράγοντα IX σε εγκύους γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Άλλα φάρμακα και RIXUBIS
Other medicines and RIXUBIS
Εφόσον είναι εφικτό, καταγράφετε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το RIXUBIS (π.χ. στο ημερολόγιό σας) προκειμένου να παρακολουθείτε τα προϊόντα και τις παρτίδες που έχετε χρησιμοποιήσει.
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
The product contains traces of hamster proteins.
A-2304 Orth an der Donau Austria (Αυστρία)
A-2304 Orth an der Donau Austria
Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Εάν το προϊόν είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη του RIXUBIS από το ψυγείο και αφήστε τα να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C).
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Όπως ισχύει για όλους τους ασθενείς, η επιλογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα.
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Βεβαιωθείτε ότι το RIXUBIS έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Σε περιπτώσεις αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δεν σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα RIXUBIS για να ελέγξετε μια αιμορραγία.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Περιεγχειρητική διαχείριση:
Perioperative management:
Μην απομακρύνετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Do not remove the device from the package.
Η δοσολογία είναι ίδια στον πληθυσμό ενηλίκων και στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS
What you need to know before you use RIXUBIS
Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Επιπλέον 14 PTP έλαβαν RIXUBIS για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων μόνο.
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Η αιμορροφιλία Β εκδηλώνεται πολύ σπάνια στις γυναίκες.
Haemophilia B very rarely occurs in women.
Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Place the vials on a flat clean surface.
Η θεραπεία εξατομικεύτηκε με βάση τη βαρύτητα, την αιτία και τη θέση της αιμορραγίας.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Η ειδική δραστηριότητα του RIXUBIS είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης.
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
One vial contains 19 mg sodium.
Εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια ή καρδιοπάθεια ή εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών πήξης του αίματος (θρόμβωσης).
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Προβλήματα λόγω υπερβολικής πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) δεν έχουν παρατηρηθεί με το προϊόν αυτό αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν με οποιοδήποτε προϊόν παράγοντα IX.
Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντική σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή αιμορραγίας απειλητικής για τη ζωή.
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο ξένων σωματιδίων, με pH από 6,8 έως 7,2.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του
What RIXUBIS is and what it is used for
Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα RIXUBIS από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
- Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Η ωσμωτικότητα είναι υψηλότερη από 240 mΟsmol/kg.
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS - σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog gamma ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Για ενδοφλέβια χρήση, για μία μόνο χρήση.
For intravenous use, single use only.
Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος).
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Το RIXUBIS μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε όλες τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντος
Minor surgery including tooth extraction
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Από τα 249 αιμορραγικά επεισόδια, τα περισσότερα (211, 84,7%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 24 ώρες για 3-4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσει ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αποκολλώντας το χάρτινο κάλυμμα χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α).
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Η παραγωγή του παράγοντα IX στον οργανισμό ελέγχεται από το γονίδιο του παράγοντα IX.
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα με τη φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Η ανάλυση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο περιλαμβάνει 37 χειρουργικές επεμβάσεις σε 27 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 17 και 57 ετών που υποβλήθηκαν σε μείζονα ή ελάσσονα χειρουργική, οδοντιατρική ή άλλη επεμβατική πράξη.
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονες επεμβάσεις επιβαλλόταν μια αξιολόγηση φαρμακοκινητικής (PK).
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Ο παράγοντας ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, το οποίο είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Νεφρωσικό σύνδρομο
Nephrotic syndrome
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως.
Use the reconstituted solution immediately.
Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστηριότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστηριότητας στο πλάσμα (ως επί τοις % του φυσιολογικού ή σε IU/dL) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
17 επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 10 εξαγωγές οδόντων, θεωρήθηκαν ελάσσονες.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
RIXUBIS Επαναληπτική αξιολόγηση (N=23)
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Είκοσι επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 13 ορθοπεδικές και 3 οδοντιατρικές, ήταν μείζονες.
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα IX στη γονιμότητα.
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Το RIXUBIS χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (IV) μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria (Αυστρία)
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου (βλ. πίνακα παρακάτω).
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς), τα οποία θα πρέπει να προσδιοριστούν ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bέλγιο
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 8-24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Ο παρακάτω πίνακας ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA [επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (SOC) και προτιμώμενου όρου].
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το RIXUBIS:
The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Παιδιατρικός πληθυσμός (ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ηλικίας μικρότερης των 12 ετών)
Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του RIXUBIS με άλλα φάρμακα.
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Δρα υποκαθιστώντας τον ελλείποντα παράγοντα IX, επιτρέποντας έτσι την πήξη του αίματος του ασθενούς.
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Γαλουχία Είναι άγνωστο εάν ο παράγοντας IX/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ακολουθίες δειγματοληψίας αίματος προκειμένου να μειωθεί η επιβάρυνση από τις συχνές αιμοληψίες στους μεμονωμένους ασθενείς.
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα.
Attach a butterfly needle to the syringe.