natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spectrila συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων ασπαραγινάσης και εξετάζονται στο σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου του φαρμάκου.
As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων έξαψη, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, οίδημα (προκαλούμενο από κατακράτηση υγρών), υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (μια πρωτεΐνη) στο αίμα και άλλες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να χορηγούν το φάρμακο αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Το Spectrila είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα, η οποία είναι απαραίτητη για την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Πώς χρησιμοποιείται το Spectrila;
How is Spectrila used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Spectrila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Spectrila σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαραγινάση
EPAR summary for the public
Η δραστική ουσία του Spectrila, η ασπαραγινάση, είναι ένζυμο που δρα διασπώντας και μειώνοντας τα επίπεδα του αμινοξέος ασπαραγίνη στο αίμα.
The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Το Spectrila δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε οποιοδήποτε παρασκεύασμα ασπαραγινάσης καθώς και σε ασθενείς με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρή ηπατική νόσο ή προβλήματα στην πήξη του αίματος.
Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Πώς δρα το Spectrila;
How does Spectrila work?
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή σοβαρής αιμορραγίας ή δημιουργίας θρόμβων αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Το Spectrila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε φιαλίδιο σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, δημιουργία θρόμβων αίματος, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και ηπατικά προβλήματα.
The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spectrila;
Why is Spectrila approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spectrila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Η δόση του φαρμάκου εξαρτάται από την ηλικία και την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Η συνταγογράφηση και χορήγηση του Spectrila πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται το αμινοξύ ασπαραγίνη για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους και, συνεπώς, η μείωση των επιπέδων του στο αίμα νεκρώνει τα κύτταρα.
The cancer cells need this amino acid to grow and
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Περιγραφή
EU Numbers
• Σαφείς πληροφορίες για τη διαφορά στη συγκέντρωση.
• Clear information about their difference in concentration.
• Εκπαιδευτικό slide kit
• Educational slide kit
• Γράμμα στους επαγγελματίες υγείας
• Letter to healthcare professionals
• Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
• Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτόν το σχεδιασμό εκπαίδευσης σε εθνικό επίπεδο, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχέςστα Κράτη Μέλη.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Το ενημερωτικό πακέτο του ασθενή για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας για την εκπαίδευση των ασθενών πρέπει να περιέχει τα ίδια σημαντικά στοιχεία που αναφέρονται πιο πάνω.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
• Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης).
• Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
• Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης.
• Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Και τα δύο ενημερωτικά πακέτα αποτελούν μέρος ενός σχεδιασμού εκπαίδευσης που παρέχεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία που μπορεί να σχετίζονται με την αλλαγή στη συγκέντρωση του νέου σκευάσματος NovoSeven.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
• Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven.
• Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
The physician information should contain the following key elements:
• Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας
• Dosing reference card
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
The physician information pack should contain the following:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Ενημερωτικό πακέτο ιατρού
• Physician information pack
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Φυλλάδιο ερωτήσεων & απαντήσεων
• Question & Answer booklet
Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Not to be sold separately.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Δεκεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2013
Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Ωστόσο, αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Παρακαλούμε να δείτε επιπλέον τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Εν τούτοις αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί στον πληθυσμό στόχο.
However, this has not been established in the target population.
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
- if you have liver problems.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 85%.
The absolute bioavailability is 85%.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται κάθε τρία χρόνια.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Το Zomarist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Zomarist should not be used during pregnancy.
PA/Alu/PVC/Alu 2 χρόνια PCTFE/PVC/Alu 18 μήνες
PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Κύηση και θηλασμός - Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται από 63 έως 276 λίτρα.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
• εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (καθημερινά ή μόνο κατά περιστάσεις).
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Συνιστάται υποστηρικτική αντιμετώπιση.
Supportive management is recommended.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zomarist.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Zomarist, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Έτσι σημεία αυξημένων ηπατικών ενζύμων μπορούν να ανιχνευθούν όσο το δυνατόν νωρίτερα.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Zomarist κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Δεν προσδιορίσθηκε καμία νέα τοξικότητα σχετιζόμενη με τον συνδυασμό.
No new toxicities associated with the combination were identified.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zomarist εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Μπορεί επίσης να εκδηλωθεί αν ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα γλυκαγόνης.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
GFR ml/min Μετφορμίνη
GFR ml/min Metformin
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Zomarist.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Η κλινική συσχέτιση αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
D-90429 Nürnberg Γερμανία
D-90429 Nürnberg Germany
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30C.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Linearity/non-linearity
To Zomarist δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Zomarist is not a substitute for insulin.
(βλ. παράγραφο 4.2).
(see section 4.8).
Εάν αυτά εμφανισθούν θα πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Σας συμβουλεύουμε να ακολουθείτε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας δίνει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται η βιλνταγλιπτίνη με ή χωρίς τροφή.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Μια αργή αύξηση της δόσης μπορεί επίσης να βελτιώσει την ανοχή από το γαστρεντερικό.
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Zomarist που θα πάρετε.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Άλλα φάρμακα και Zomarist
Other medicines and Zomarist
Εάν παραλείψετε ένα δισκίο, πάρτε το με το επόμενο γεύμα, εκτός εάν είναι έτσι κι αλλιώς προγραμματισμένο να πάρετε ένα.
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Μην πάρετε το Zomarist εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Zomarist»).
- Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Τι είναι το Zomarist και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zomarist Πώς να πάρετε το Zomarist
What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Αυτές εντοπίστηκαν σε όλες τις περιπτώσεις στα άκρα (χέρια, πόδια, αφτιά και ουρά).
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, κυρίως στην αρχή της θεραπείας.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Τι είναι το Zomarist και ποια είναι η χρήση του
What Zomarist is and what it is used for
• εάν είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος ή δυσχέρεια στην αναπνοή που θα μπορούσε να είναι ένδειξη καρδιακών προβλημάτων.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο βοηθά να μειωθεί το σάκχαρο του αίματος, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει την πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
• εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρή αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια ύδατος από τον οργανισμό).
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Medical attention may be necessary.
Δεν βρέθηκε κάποια σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ηλικίας, της εθνικότητας, της διάρκειας έκθεσης ή της ημερήσιας δόσης.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Zomarist, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ωστόσο η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Combinations not recommended
Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό και το ρυθμό απορρόφησης της βιλνταγλιπτίνης από το Zomarist.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία χαμηλώνουν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ζomarist.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Επίσης σας συμβουλεύουμε να δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε Zomarist.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Για την αποτροπή τους συνιστάται να λαμβάνεται η μετφορμίνη σε δύο δόσεις την ημέρα κατά την διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα.
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Η τροφή επιβραδύνει ελαφρώς και μειώνει το βαθμό απορρόφησης της μετφορμίνης.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Η ινσουλίνη βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα μετά τα γεύματα.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Zomarist καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zomarist πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
λήψη του δισκίου αμέσως μετά από γεύμα μειώνει τον κίνδυνο για στομαχική αδιαθεσία.
Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zomarist, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Ειδικότερα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για έλεγχο του βάρους, συνεχίστε την όσο λαμβάνετε Zomarist.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Η τροφή καθυστερεί ελαφρώς τον χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα που επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες, αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκθεση (AUC).
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zomarist
What you need to know before you take Zomarist
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Post-marketing experience
Οι ακόλουθες δηλώσεις αναφέρονται στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Zomarist.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες
Infections and infestations Very rare
Η μείωση στην HbA1c που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με αρχική τιμή ≥10,0% ήταν μεγαλύτερη.
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρές και παροδικές, χωρίς να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Εάν χρειάζεται να πάτε σε ιατρείο ή σε νοσοκομείο, να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία και το παρόν φύλλο οδηγιών.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zomarist σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.