natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό (μετά τη δόση 4), τουλάχιστον το 98,4% των παιδιών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας / οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
(≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας/ οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Uncommon Upper respiratory tract infection
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• εξανθήματα με φαγούρα ή που χαρακτηρίζονται από φλύκταινες
• rashes that may be itchy or blistering
Πυρετός >39,5°C, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (> 50 mm)1
including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1
Πολυσακχαρίτης αιμοφίλου τύπου b
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, τουλάχιστον το 84,3% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Αντιγόνα Bordetella pertussis
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid1
2 δόσεων
2-dose
Με τα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β έχει αναφερθεί πιο εύκολη εμφάνιση αιμορραγίας ή μωλωπισμού από ότι συνήθως (θρομβοπενία).
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
(0,15 µg/ml)
Anti-PRP (0.15 µg/ml)
Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
The active substances are: Diphtheria toxoid1
Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων, τουλάχιστον το 95,7% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Διάρροια, έμετος
Diarrhoea, vomiting
Πρόγραμμα εμβολιασμο ύ
Country Schedule Vaccine efficacy
(≥ 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) αποδείχθηκε μετά από αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων στις μελέτες που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα :
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Έμβολο σύριγγας Σώμα σύριγγας
Syringe cap
Υπνηλία
redness
10 μικρογραμμάρια συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας περίπου 25 μικρογραμμάρια
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib) συζευγμένο.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)1
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1
(0,1 IU/ml)
Anti-tetanus (0.1 IU/ml)
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ DTPA HBV IPV
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
Ενδομυϊκή χρήση Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 2 (αραίωση 1/8) Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 3 (αραίωση 1/8) Κατά του PRP
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution)
Infanrix hexa, Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (προσροφημένο) διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (Hib) συζευγμένο
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) † Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 2 (αραίωση 1/8) † Κατά της πολιομυελίτιδας τύπου 3 (αραίωση 1/8) † Κατά του PRP
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα.
Powder and suspension for suspension for injection.
Πως δρα το Infanrix hexa
How Infanrix hexa works
• Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικού κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Νηματώδη αιματοσυγκολλητίνη1
Filamentous Haemagglutinin1
Ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι, όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PCV7, PCV10, PCV13), ή με εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμευλογιάς (MMRV) ο ρυθμός των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερος από αυτόν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa..Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως μέτριου βαθμού (θερμοκρασία μικρότερη ή ίση με 39°C) και παροδικές (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Τουλάχιστον το 90,9% είχαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι τον αντιγόνων της ηπατίτιδας B, του PRP και της πολιομυελίτιδας τύπου 3.
One month after primary vaccination at least 98.7% of subjects were seroprotected against diphtheria, tetanus and poliovirus types 1 and 2; at least 90.9% had seroprotective antibody levels against the hepatitis B, PRP and poliovirus type 3 antigens; and all subjects were seropositive for antibodies against FHA and PRN while 94.9% were seropositive for anti-PT antibodies.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
To Infanrix hexa, Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib) συζευγμένο.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Εξάνθημα, αγγειοοίδημα2 Πολύ σπάνιες Δερματίτιδα
Uncommon Somnolence Rare
Ηλικία 3-5-11 μηνών
3-5-11 months of age N=530 (4 studies)
• καταπληξία
• collapse
Ηλικία 2-4-12 μηνών
2-4-12 months of age N=196 (1 study)
Εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα
Uncommon Cough Rare
Corynebacterium diphtheriae, του Clostridium tetani, του Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας
Bordetella pertussis antigens (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Τι περιέχει το Infanrix hexa Οι δραστικές ουσίες είναι:
What Infanrix hexa contains
Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των φαρμακοτεχνικών μορφών
Human Medicines Evaluation Division
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Film-Coated Tablet Oral Use
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Oral Drops, Solution Oral Use
Κάθε κύκλος διαρκεί ένα μήνα.
Each course lasts one month.
Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί εντός 3 μηνών από την απόφαση της ΕΚ.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Αυτές οι μεταβολές συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
These changes usually resolve over time.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα πετάξουν φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Δεν θα σας χορηγούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε κύκλο.
You will not be given all of the medicines in every course.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής εκτιμήθηκε στις 10 (+ 6) ημέρες.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις αίματος και ενδέχεται να προβεί σε εξετάσεις των ματιών σας, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Πολυσορβικό 20 (Ε 432)
Polysorbate 20 (E 432)
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Σοβαρές αναφυλακτικές/αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στο 14% των ασθενών.
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Unituxin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Η.Π.Α.
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Κι αυτό επειδή δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Άλλα φάρμακα και Unituxin
Other medicines and Unituxin
Το Unituxin θα σας χορηγείται σε πέντε από τους έξι κύκλους.
Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους ή στο αναπνευστικό σύστημα.
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
• Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
• You should not breastfeed during treatment with this medicine.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από
The clinical study report should be submitted by
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε μ' αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Other side effects that you may experience with this medicine include:
Οι όροι που αναφέρθηκαν αρχικά έχουν κωδικοποιηθεί σε προτιμητέους όρους (χρησιμοποιώντας το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες [MedDRA]).
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να «στοχοποιήσει» ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Ενδέχεται να αντιληφθείτε τα ακόλουθα, όταν πάρετε για πρώτη φορά Unituxin, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Θα σας δίνεται ένα αντιϊσταμινικό φάρμακο, το οποίο βοηθά στην πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Μολαταύτα, το φύλλο οδηγιών, σ' όλη έκτασή του, θα αναφέρεται σε «σας» .
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Θα σας δίνεται μόνο ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα.
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.
• Administer supportive measures.
Δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των συγκεκριμένων αντισωμάτων και αλλεργικών αντιδράσεων .
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Ισοτρετινοΐνη3
Isotretinoin3
Βαθμού 3 (αλλαγές της αισθητικότητας για πάνω από 2 εβδομάδες, αντικειμενική κινητική αδυναμία) ή Βαθμού 4
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Τα νευροβλαστώματα υψηλού κινδύνου έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα επανεμφάνισης, μετά από θεραπεία.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Μερικές κατηγορίες νευροβλαστώματος ταξινομούνται ως «υψηλού κινδύνου», όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε διάφορα μέρη του σώματος και περιέχει ορισμένους τύπους κυττάρων.
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Επιπλέον των παραπάνω κριτηρίων, η κρίση του κλινικού γιατρού θα πρέπει να υπεισέρχεται κατά την αξιολόγηση των καρδιαγγειακών λειτουργιών του ασθενούς.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Επίσης αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές αλλεργικής αντίδρασης - συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης (18%) και του βρογχοσπάσμου (4%).
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Αυτά τα φάρμακα θα σας χορηγηθούν κατά τη διάρκεια έξι κύκλων.
These medicines will be given to you over six courses.
Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 5,2 L.
In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Όταν το Unituxin προσδένεται πάνω στα καρκινικά κύτταρα που φέρουν το GD2, το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς αρχίζει να επιτίθεται σ' αυτά τα κύτταρα και να τα σκοτώνει.
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου» σε μωρά, παιδιά και εφήβους, ηλικίας από 12 μηνών έως και 17 ετών.
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τον επιτρεπόμενο χρόνο για την έγχυση του Unituxin μέχρι και στις 20 ώρες.
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
• Προβλήματα με τα μάτια σας - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα μάτια σας ή αλλαγές στην όρασή σας.
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους.
Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Δρουν όπως και τα αντισώματα που παράγονται με φυσικό τρόπο από τον οργανισμό.
These work like the antibodies produced naturally by the body.
Ταξινόμηση Συστήματος Οργάνων
System Organ Class
Μέσα σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Αν η μορφίνη δεν γίνεται ανεκτή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν φαιντανύλη ή υδρομορφόνη.
If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Θα σας δίνονται φάρμακα ανακουφιστικά του πόνου (όπως παρακεταμόλη, ιβουπροφαίνη, μορφίνη), για να βοηθήσουν ώστε να προληφθεί και να ελαττωθεί ο πόνος.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Συνεπώς, απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο αυτά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4)
Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Συστηματικές λοιμώξεις
Systemic infections
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί μετά την παρέλευση 20 ωρών, ακόμη κι αν δεν είναι δυνατή η χορήγηση της πλήρους δόσης μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστημα.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε πρόσφατα πάρει: - φάρμακα τα οποία ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» - αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος, δραστηριότητα η οποία είναι απαραίτητη για να δράσει το
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι και σοβαρές (αναφυλακτικές αντιδράσεις) ή άλλες αντιδράσεις στην έγχυση - Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως αν εμφανίζετε οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά απ' αυτή.
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
• Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Το Unituxin αναγνωρίζει και προσδένεται σ' ένα στόχο της κυτταρικής επιφάνειας που ονομάζεται «GD2».
Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Πόσο φάρμακο χορηγείται
How much is given
Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε τα ακόλουθα:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
• Θα σας δίνεται ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα κατά τις τελευταίες 14 ημέρες κάθε κύκλου.
• You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Συνεπώς, το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Πώς θα σας δοθεί το Unituxin Το Unituxin θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, ενώ παραμένετε στο νοσοκομείο.
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δινουτουξιμάμπης σε έγκυο γυναίκα.
Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Μην πάρετε το Unituxin - σε περίπτωση αλλεργίας στη δινουτουξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή μείωση της δόσης ή τη διακοπή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Έντονος πόνος (Βαθμού 3 ή 4) παρουσιάζεται πιο συχνά κατά το πρώτο 4ήμερο σχήμα της δινουτουξιμάμπης, συχνά υποχωρώντας με το χρόνο, στους επόμενους κύκλους.
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
• Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).
• Administer supportive measures (see section 4.4).
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί.
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 1, 3 και 5
During courses (months) 1, 3 and 5
Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each carton contains one vial.
Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Human IgG is known to be secreted in human milk.