natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml και 34 (6%) µg•h/ml, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%) Θετικός σε Λευκοκυτταρική Εστεράση στα Ούρα, N (%)
Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Εμφάνιση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ανοικτού πράσινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου διαστάσεων 19,8 mm × 9,00 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «ETD» στην άλλη.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan film-coated tablets are a light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.8 mm x 9.00 mm, marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side.
Μειωμένη δόση 250 mg didanosine συγχορηγούμενης με θεραπεία με tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές:
Immune system disorders:
Συσκευασία κυψελών μονάδας δόσης ψυχρής ελάσεως που περιέχει 30 × 1, 90 × 1 και 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets
Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Λίστα ελέγχου PrEP για συνταγογραφούντες γιατρούς:
PrEP Checklist for prescribers:
Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ποια είναι η χρήση του 2.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2.
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 έως ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 έως ↑ 85)
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Πρόληψη του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least35 kg: One tablet,
Δεν έχουν μελετηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) συγκεκριμένα σε διαφορετικές εθνοτικές ομάδες.
The pharmacokinetics of tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) have not been specifically studied in different ethnic groups.
Η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 mL/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Σε περίπτωση εμετού εντός 1 ώρας από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Νεφρική δυσλειτουργία: Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες φιαλών των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5.
Multipack: 90 (3 bottle packs of 30) film-coated tablets
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ενδείκνυται ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx)
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμπειρία προηγούμενης αντιρετροϊκής θεραπείας με στελέχη του HIV-1, που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV θετικό (+) ή άγνωστο αποτέλεσμα για την HIV λοίμωξη τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%) Συμμετοχή σε Συναλλακτικό Σεξ τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης
Treatment of HIV-1 infection
Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
• η pentamidine (για ιογενή λοίμωξη)
• pentamidine (for infections)
• κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του λευκού των ματιών, φαγούρα ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του famciclovir.
No dose adjustment of famciclovir is required.
Μείωση σχετικού κινδύνου (αμφίπλευρο 95% CI)a
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50-80 mL/min)
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
υποφωσφαταιμία1
hypophosphataemia1
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως ↑ 110)
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
• η amphotericin Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
• amphotericin B (for fungal infection)
Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm3) από την έναρξη τιμή p
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, χορηγήθηκε εφ΄ άπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT).
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή emtricitabine/tenofovir disoproxil για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Οι τιμές p για την URAI αναφέρονται στη μηδενική υπόθεση ότι η αποτελεσματικότητα διέφερε μεταξύ των στρωμάτων των υποομάδων (URAI, χωρίς URAI).
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στους ασθενείς που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξη στη μελέτη.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study.
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Μετά την από στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
• Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.
AUC: ↓ 53% (↓ 61 έως ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 έως ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 έως ↓ 48)
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Psychiatric disorders:
Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)β
Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Πίνακας 8: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)
Relative Risk Reduction (95% CI)
Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV είναι:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
• το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη)
• cidofovir (for viral infection)
Didanosine: Η συγχορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Ασθενείς HIV θετικοί Αντιστοιχισμένοι μάρτυρες HIV αρνητικοί α Μείωση του σχετικού κινδύνου υπολογισμένη από την εμφάνιση (μετά την έναρξη της μελέτης) ορομετατροπής από την περίοδο λήψης της θεραπείας υπό διπλά τυφλό σχεδιασμό και έως την περίοδο παρακολούθησης 8 εβδομάδων.
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Renal management in HIV-1 infected patients
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ribavirin.
No dose adjustment of ribavirin is required.
Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η lamivudine (βλ. παράγραφο 4.5).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
υποκαλιαιμία1
hypokalaemia1
AUC: ↓ 12% (↓ 16 έως ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 έως ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx, αντιστοιχισμένη ανάλυση ασθενών-μαρτύρων)
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Περιέχει επίσης: lactose monohydrate.
Also contains: lactose monohydrate.
Εικονικό φάρμακο (n=1584)
Placebo (n = 1584)
• Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 έως ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
ΟΠΙΟΥΧΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Methadone /Tenofovir disoproxil
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις
Patients with HIV-1 harbouring mutations
πόνος, καταβολή
pain, asthenia
Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Ηπατική νόσος
Liver disease
Η φαρμακοκινητική του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil(ισοδύναμο με 300 mg tenofovir disoproxil maleate ).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
Blood and lymphatic system disorders:
Άλλα φάρμακα και Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Tenofovir disoproxil 245 mg (n=1584)
245 mg (n = 1584)
Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην to emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 έως ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
AUC: ↓ 29% (↓ 36 έως ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 έως ↓ 29)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε άτομα που έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Η συγχορήγηση δεν συνιστάται
Concomitant use not recommended
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
• διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, νεφρογενής άποιος διαβήτης
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
αγγειοοίδημα
angioedema
Πίνακας 9: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated summary of adverse reactions
Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη:
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Ο μέσος ρυθμός αύξησης της ΟΠ ήταν μικρότερος στην ομάδα tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν συγχορηγείται με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
• η foscarnet (για ιογενή λοίμωξη)
• foscarnet (for viral infection)
30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 5.
30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets (unit pack) 90 x 1 film-coated tablets (unit pack) 100 x 1 film-coated tablets (unit pack)
AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↓ 28% (↓ 34 έως ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 έως ↓ 29)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 έως ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 έως ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 έως ↑ 48)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 έως ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 έως ↑ 57)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 έως ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς με τίτλο «Σημαντική πληροφορία ασφαλείας για τους συνταγογραφούντες γιατρούς σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την Ένδειξη Προφύλαξης πριν την Έκθεση (PreP)»
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 έως ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
• εξάνθημα
• tiredness