natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
Μια τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό παρατηρήθηκε στο 79.2% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 95.8% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 87.5% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν η ακόλουθη:
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
• 18 ετών και άνω: θα λάβετε μια δόση Adjupanrix .
• From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
Το Adjupanrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Adjupanrix contains sodium and potassium
Το Adjupanrix περιέχει θειομερσάλη
Adjupanrix contains thiomersal
Εμφάνιση του Adjupanrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Adjupanrix looks like and contents of the pack
Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Το Adjupanrix, δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
- Νευρίτιδα:
- Neuritis:
Τριδύναμα εμβόλια κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών
Interpandemic trivalent vaccines
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση.
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
Ο όγκος του φιαλιδίου του Adjupanrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Adjupanrix, εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
• 18 ετών και άνω: θα λάβετε δύο δόσεις Adjupanrix.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
Ως εκ τούτου, μετά από κάθε δόση συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων που μειώνουν τον πυρετό).
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use
6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
6 months after vaccination
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
24 μήνες μετά τον εμβολιασμό
24 months after vaccination
περιοριμένα SMQ “ Σπασμοί ”
narrow SMQ “Convulsions”
Τι είναι το Adjupanrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το Adjupanrix Πώς χορηγείται το Adjupanrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Adjupanrix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Ο γιατρός σας θα γνωρίζει την πιθανότητα εμφάνισης μιας τέτοιας αντίδρασης και θα έχει άμεσα διαθέσιμη επείγουσα θεραπεία.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam επετεύχθη σε 49% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 67.3% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 44.9% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Παρόλο που μια επαρκής ανοσιακή απάντηση επιτεύχθηκε την ημέρα 42 μετά από δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση παρατηρήθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Anaphylaxis, allergic reactions
περιορισμένα SMQ “Αναφυλακτική αντίδραση” και περιορισμένα SMQ “Αγγειοοίδημα”
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με χροονική διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών, το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Άτομα από τη μελέτη D-Pan-H5N1-010 τα οποία έλαβαν μια μονή δόση παρακολουθήθηκαν για διατήρηση των αντι-ΗΑ αντισωμάτων έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
3 έως 5 έτη
3 to 5 years
Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12, 24 και 36 μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν τα ακόλουθα:
The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση των αντισωμάτων αντιHA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Τα κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/A/Vietnam/1194/04 είτε ετερόλογου H5N1/A/Indonesia/5/05.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής της αναμνηστικής δόσης και ο συντελεστής της αναμνηστικής δόσης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 21 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ήταν 100%, 99.7% και 123.8%, αντίστοιχα.
The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
• Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο που χορηγήθηκε το εμβόλιο
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε κανένα ποσοστό οροπροστασίας μετά από τις δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
- Παράλυση Bell:
- Bell's palsy:
Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12 και 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό ήταν τα ακόλουθα:
The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
• Αυξημένος ιδρώτας, ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Μια ανασκόπηση για όλες τις αυθόρμητες περιπτώσεις ανά χώρα, διαχωρισμένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη) και σοβαρότητας, για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Adjupanrix.
No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
- Θα πρέπει να γίνεται εξαμηνιαία ανασκόπηση της περιοδικότητας από τον ΚΑΚ και τον Συν
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Ανοσιακή απάντηση έναντι του A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 6 μηνών μεταξύ των δόσεων ήταν 89.6% και 95.7% αντίστοιχα.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Πως χορηγείται το Adjupanrix
How Adjupanrix is given
Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της κατανομής των εμβολίων η οποία θα πρέπει να παρέχει τις λεπτομέρειες του αριθμού δόσεων του εμβολίου που έχουν διανεμηθεί:
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειμμάτων (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
• Αν είχατε στο παρελθόν μια αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιαδήποτε ουσία μπορεί να υπάρχει σε πολύ μικρές ποσότητες όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
• If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Ωστόσο, αν αυτό είναι απαραίτητο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Οι απαντήσεις κατά HA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 μετά τη χορήγηση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
12 μήνες μετά τον εμβολιασμό
12 months after vaccination
Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την πρόκληση αντίδρασης σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) με διαφορά 21 ημερών του Adjupanrix.
A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβανεμβόλιο γρίπης σχετιζόμενης με ζώα (H5N1 A/Indonesia/05/2005 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας), παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος στο σημείο της ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών μετά τη δεύτερη δόση.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
περιορισμένα SMQ “Εγκεφαλίτιδα μη λοιμώδους αιτιολογίας”
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
6 έως 9 έτη
6 to 9 years
Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με A/Vietnam
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή εφόσον κρίνεται κλινικά απαραίτητη) μετά τον εμβολιασμό.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
• Διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, ναυτία
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
21 ημέρες μετά την 2
21 days after 2
- Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία θα είναι μετά από 30 ημέρες - Η υποβολή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ στον Εισηγητή και τα μέλη της CHMP θα είναι την ημέρα 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 ανά 10 άτομα
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Στα άτομα ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρης είτε μισής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), οι αντί-ΗΑ αντισωματικές απαντήσεις την ημέρα 42 ήταν οι ακόλουθες:
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις του αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί 6 μήνες νωρίτερα, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά τη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά τη δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Το Adjupanrix, περιλαμβάνει δύο περιέκτες:
Adjupanrix consists of two containers:
• Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο που χορηγήθηκε το εμβόλιο
• Warmth, itching or bruising where the injection was given
αντισώματα αντί-ΗΑ
anti-HA antibody
• Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα).
• Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλια με AS03 τα οποία περιέχουν 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/California/7/2009 (H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
• Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
• Low blood platelet count.
Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 κατά τις ημέρες 0 και 21.
In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
• αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Adjupanrix (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο, Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Μετά από δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg ΗΑ προερχόμενο από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA στο A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Σε μια κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001) στην οποία δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκαν κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι αντισωματικές απαντήσεις έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows:
Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, μετά τη δεύτερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος στο σημείο της ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός).
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμειγνύεται με το εναιώρημα του Αντιγόνου πριν από τη χορήγηση
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/VietNam/1194/2004 (H5N1)
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Σε 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών τα ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής των αντισωμάτων κατά της αιμοσυγγολητίνης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 μετά από δυο δόσεις του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 23% και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 2.7.
In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
2 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό 3 % των ατόμων οι οποίοι πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών ανατισωμάτων τουλάχιστον 1:80
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτομα
Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση *Αντιγόνο: Στέλεχος όμοιο με Α/VietNam/1194/2004 (Η5Ν1)(NIBRG-14)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
• δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος των 2,5 ml (ανοσοενισχυτικό)
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό.
The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
2,5 ml
2.5 ml per vial.
Ο όγκος μετά την ανάμιξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης ήταν οι ακόλουθες:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Πως να φυλάσσετε το Adjupanrix
How to store Adjupanrix
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Adjupanrix
Contents of the pack and otherinformation
Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.