natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό, εκτός εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Ευρωπαϊκή Αναδρομική Μελέτη (2004)
European Retrospective Study (2004)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος ή θηλάζετε, - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
9/L μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Τσιμπήστε μια μεγάλη επιφάνεια του δέρματος, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε την περιοχή που έχετε καθαρίσει.
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
EXP After dilution use within 24 hours.
Κατά το χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας, κρατήστε τα χέρια σας πίσω από τη βελόνη.
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν την δράση της φιλγραστίμης.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Nivestim είναι μόνο για μία χρήση.
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Δεν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα πριν την ένεση.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Περίοδος μελέτης
Period of Study
Τυχόν μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί λόγω πολλών αιτιών και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
What you need to know before you use Nivestim
9/L, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
If you forget to use Nivestim
Η σύσταση για ελάχιστες αποδόσεις ≥ 2,0 x 10
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς την παρουσία σωματιδίων.
Only clear solutions without particles should be used.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivestim.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, σε περίπτωση που:
Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Εάν σας το προτείνει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας, απολυμάνετε την περιοχή του δέρματος με ένα αντισηπτικό μαντηλάκι.
If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Other special precautions
Σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI) δεν πρέπει να δίνεται αυτό το φάρμακο παρά μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Ελέγξτε την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία για να επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Εάν έχετε χάσει μία ένεση, ή σας έχει εγχυθεί πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
The solution should be visually inspected prior to use.
Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να γίνεται με βάση τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες επιπρόσθετες λευκαφαιρέσεις.
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Οι ρυθμοί παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Είναι καλύτερα να αλλάζετε το μέρος που κάνετε ένεση κάθε μέρα, έτσι ώστε να μην δημιουργηθεί κίνδυνος ερεθισμού σε κάποια περιοχή.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
• αύξηση των επιπέδων ορισμένων ενζύμων στο αίμα
• increase of certain enzymes in the blood
Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο προς τα πίσω για να ελέγξετε εάν υπάρχει αίμα στη σύριγγα.
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Σε έγκυους επίμυες δεν παρατηρήθηκε μητρική ή εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις μέχρι και 575 μg/kg/ημέρα.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
• νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λιγότερο πυκνά, πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και πιθανότερο να σπάσουν (οστεοπόρωση)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Εάν η έκθεση υπερβαίνει τις 24 ώρες, ή εάν έχει καταψυχθεί πάνω από μια φορά, τότε το Nivestim ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Αποδόσεις μεγαλύτερες από αυτή φαίνεται ότι σχετίζονται με ταχύτερη ανάνηψη, ενώ μικρότερες με βραδύτερη ανάνηψη.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
9/L για 3 συνεχείς ημέρες
9/L for 3 more consecutive days
Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Το Nivestim συνήθως χορηγείται μια φορά ημερησίως με ένεση, συνήθως στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Μην επιλέξετε ένα σημείο που είναι ερεθισμένο, κόκκινο, με μώλωπες ή ουλές.
Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nivestim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
• Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
• The active substance is filgrastim.
Εάν δείτε αίμα μέσα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνη και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Το Nivestim είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν μυοσκελετικό άλγος, το οποίο δεν είναι διαφορετικό από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων < 100 x 10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
9/L κατά τη θεραπευτική περίοδο η δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζονται σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας, οι οποίες δεν απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν ακόμα διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία, είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση αυτών των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 10
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Μην χρησιμοποιήσετε το Nivestim
Do not use Nivestim
• οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, με αποτέλεσμα μεγάλο πρόβλημα στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποστεί εκτεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως επαρκής.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε οποιαδήποτε δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω.
Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (μονοθεραπεία με φιλγραστίμη ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Αποφασίστε πού θα κάνετε την ένεση του Nivestim - βρείτε ένα σημείο στο μπροστινό μέρος της κοιλιακής σας χώρας ή στο μπροστινό μέρος του μηρού σας.
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
H φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Εάν χρειαστεί, το Nivestim μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5%.
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
• μία αλλαγή στον τρόπο που το σώμα σας ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο (διαταραχές όγκου υγρών)
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
- οστεοπόρωση (νόσος των οστών).
- osteoporosis (bone disease).
Το Nivestim δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Τι είναι το Nivestim και ποια είναι η χρήση του
What Nivestim is and what it is used for
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, κωδικός ATC: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Στη συνέχεια η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για να διατηρείται ο μέσος αριθμός των ουδετεροφίλων μεταξύ 1,5 x 10
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Κατόπιν συνιστάται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων να προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ακολούθως μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώνει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή αισθάνεται ανακάτεμα, εμετό ή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μετεωρισμός, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
κυττάρων/kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Απώλεια ανταπόκρισης στην φιλγραστίμη
Loss of response to filgrastim
Ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν τη συνήθη συμπτωματική θεραπεία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιώδη συσχέτιση.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την προ-γεμισμένη σύριγγα μετά το «ΛΗΞΗ/EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τη χρονική διάρκεια της δράσης.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Επιλέξτε μια άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια για να κάνετε την ένεσή σας και ελέξγτε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά τα ούρα σας εάν παρουσιάσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν βρεθεί πρωτεΐνη στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην περίοδο κατά την οποία ο ANC αυξάνεται από < 0,5 x 10
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με φιλγραστίμη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ο ανθρώπινος παράγοντας G--CSF είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που ρυθμίζει την παραγωγή και την αποδέσμευση των λειτουργικά ώριμων ουδετεροφίλων από το μυελό των οστών.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Για το λόγο αυτό, το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από Θεραπεία με GCSF ύστερα από Μεταμόσχευση Μυελού των Οστών Δημοσίευση
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Μπορεί να εξετασθεί ένα ταχύτερο σχήμα αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Πρέπει να κάνετε την ένεση περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Υπό άλλες περιστάσεις συνιστώνται επιπλέον λευκαφαιρέσεις.
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε τέτοιες καταστάσεις.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών συγκρινόμενα με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών), που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές αναμέσα στις αποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Όταν ολοκληρώσετε την ένεση, μετατοπίστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός μέχρις ότου καλυφθεί τελείως η βελόνη (το κάλυμμα κάνει «κλικ» όταν φτάσει στη θέση).
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
9/L και 10 x 10
9/L and 10 x 10
Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με μία σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στην αρχική δόση της φιλγραστίμης.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Κατά την αξιολόγηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς υπό αγωγή με φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Τα φάρμακα (που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη) που δίνονται ενδοφλέβια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή και πρέπει να αντενδείκνυνται για αυτόν τον πληθυσμό, εκτός εάν συντρέχει σοβαρή κλινική ανάγκη και δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Όταν χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 10
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων (βλέπε παραπάνω).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Είναι επίσης σημαντικό να απορρίψετε τη σύριγγα σε αδιάτρητο κουτί απόρριψης.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως καθημερινή αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της φιλγραστίμης σε εγκύους.
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο, το μυοσκελετικό άλγος ήταν ήπιο ή μέτριο στο 10% και σοβαρό στο 3% των ασθενών.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Οι ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Το Nivestim δεν περιέχει συντηρητικό.
Nivestim does not contain any preservative.
Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Try to self-inject at approximately the same time every day.