natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολυσυσκευασία: 168 (4 x 42) φύσιγγες με 1 ml.
Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml.
42 φύσιγγες με 1 ml
42 AMPOULES WITH 1 ML
• Φύσιγγες χωρητικότητας 3 ml, άχρωμες, γυάλινες τύπου I, που περιέχουν 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή, κωδικοποιημένες με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ).
• 3 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white - pink).
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution 1 ml solution contains 10 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution 1 ml solution contains 20 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
Για τη δόση 2,5 μικρογραμμαρίων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο κόκκινου χρώματος μαζί με τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
For the 2.5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the red coloured latch is used together with the red control disc.
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 4 χρόνια.
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution 4 years.
Εκνεφωτής I-Neb AAD (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο)
• I-Neb AAD nebuliser (1 ml ampoule with white and yellow rings)
Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε και ανοίξτε τη γυάλινη φύσιγγα που περιέχει διάλυμα 1 ml, η οποία φέρει δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - κίτρινο), και ρίξτε όλο το περιεχόμενο στον θάλαμο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρμακο.
Just before you start to inhale, break the glass ampoule containing 1 ml solution, which has two coloured rings (white - yellow), and pour the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Η συγκοπή είναι συχνό σύμπτωμα της ίδιας της νόσου, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Syncope is a common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy.
30 φύσιγγες με 1 ml.
30 ampoules with 1 ml.
Κλείστρο θαλάμου φαρμάκου
medication chamber).
Ελέγξτε το χρώμα του θαλάμου του φαρμάκου και το χρώμα του δίσκου ελέγχου ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει την συνταγογραφημένη δόση.
To ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 42 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 168 (4 X 42) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 1 ML ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΕΣ ΜΑΖΙ ΜΕ ΣΕΤ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ BREELIB
PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML CO-PACKED WITH BREELIB CONSUMABLES SET
P2 Πρόγραμμα 2: 2,5 μικρογραμμάρια δραστικής ουσίας στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, 10 κύκλοι εισπνοής.
P2 Programme 2: 2.5 microgram active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Δόση ανά συνεδρία εισπνοών
Dose per inhalation session
30 φύσιγγες με 2 ml.
30 ampoules with 2 ml.
Γενικά, όταν αρχίζει η θεραπεία με Ventavis, η πρώτη εισπνεόμενη δόση πρέπει να είναι 2,5 μικρογραμμάρια iloprost όπως χορηγείται στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
In general, when starting Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece.
P1 Πρόγραμμα 1: 5 μικρογραμμάρια δραστικής ουσίας στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, 25 κύκλοι εισπνοής.
P1 Programme 1: 5 microgram active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
− Πολυσυσκευασία που περιέχει 168 (4 x 42) φύσιγγες με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει
- Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1
100 φύσιγγες με 2 ml.
100 ampoules with 2 ml.
300 φύσιγγες με 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
• P1 Πρόγραμμα 1: 5 μικρογραμμάρια δραστικής ουσίας στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, 25 κύκλοι εισπνοής.
• P1 Programme 1: 5 microgram active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
• P2 Πρόγραμμα 2: 2,5 μικρογραμμάρια δραστικής ουσίας στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, 10 κύκλοι εισπνοής.
• P2 Programme 2: 2.5 microgram active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Για το Ventavis 20 microgam/ml (δόση 5 μικρογραμμαρίων), χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το χρυσό κλείστρο μαζί με το χρυσό δίσκο ελέγχου.
For Ventavis 20 microgram/ml (5 microgram dose), the medication chamber with the golden coloured latch is used together with the golden control disc.
Εάν ανεχθείτε καλά αυτή τη δόση, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στα 5 μικρογραμμάρια iloprost και θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
If you tolerate this dose well, your dose should be increased to 5 microgram iloprost and you should continue on this dose.
30 φύσιγγες με 1 ml
30 AMPOULES WITH 1 ML
28806 Alcalá de Henares
Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
• Φύσιγγες χωρητικότητας 1 ml, άχρωμες, γυάλινες τύπου I, που περιέχουν 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή, κωδικοποιημένες με δύο έγχρωμους δακτυλίους (κίτρινο - κόκκινο).
• 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (yellow - red).
Το Ventavis διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν θα πρέπει να έλθει σε επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
• Φύσιγγες χωρητικότητας 1 ml, άχρωμες, γυάλινες τύπου I, που περιέχουν 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή, κωδικοποιημένες με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - κίτρινο).
• 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white - yellow).
Έχει αποδειχθεί ότι ο τροφοδοτούμενος από μπαταρία φορητός εκνεφωτής υπερήχου Venta-Neb είναι κατάλληλος για τη χορήγηση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (φύσιγγα των 2 ml).
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (2 ml ampoule).
EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] συσκευασμένα μαζί με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Δυσγευσία
Iloprost
Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το I-Neb AAD, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας με 1 ml Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, η οποία φέρει δύο έγχρωμους δακτυλίους (κίτρινο - κόκκινο), μεταφέρεται στον κατάλληλο θάλαμο φαρμάκου του εκνεφωτή με το χρυσό κλείστρο μαζί με το χρυσό δίσκο ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, showing two coloured rings (-yellow-red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber with golden coloured latch together with the golden colour disc immediately before use.
Αγγειοδιαστολή Εξάψεις
Vascular disorders
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τν γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] συσκευασμένα μαζί με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Επαφή με το δέρμα και τα μάτια, λήψη από το στόμα
Skin and eye contact, oral ingestion
• Για τη δόση 2,5 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κόκκινο κλείστρο μαζί με τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
• For the 2.5 microgram dose the medication chamber with the red latch is used together with the red control disc.
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Inhalation use.
Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 168 (4 x 42) φύσιγγες με 1 ml συσκευασμένες μαζί με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
Part of a multipack containing 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Για τη δόση 5 μικρογραμμαρίων του Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το χρυσό κλείστρο χρυσού χρώματος μαζί με το χρυσό δίσκο ελέγχου.
For the 5 microgram dose of Ventavis 20 microgram/ml the medication chamber with the gold coloured latch is used together with the gold control disc.
Πώς να φυλάσσεται το Ventavis
How to store Ventavis
• Για τη δόση 2,5 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο κόκκινου χρώματος μαζί με τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
• For the 2.5 microgram dose the medication chamber with the red coloured latch is used together with the red control disc.
SIA Bayer
ACE inhibitors.
Πολυσυσκευασία: 168 (4 x 42) φύσιγγες με 1 ml συσκευασμένες μαζί με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Αν συμβεί κάτι από αυτά όταν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Ventavis απ' ότι έπρεπε :
If you use more Ventavis than you should
Κάθε φύσιγγα με 1 ml περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost.
Each ampoule with 1 ml contains 10 microgram iloprost.
Ventavis 10 μg/ml
Ventavis 10 microgram/ml
Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα.
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Clear, colourless to slightly yellowish solution.
• Για τη δόση 5 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο μωβ χρώματος μαζί με τον μωβ δίσκο ελέγχου.
• For the 5 microgram dose the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ventavis, η πρώτη εισπνεόμενη δόση πρέπει να είναι 2,5 μικρογραμμάρια iloprost όπως χορηγείται στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής του εκνεφωτή.
At initiation of Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser.
Η προρυθμισμένη δόση που παρέχεται από το σύστημα I-Neb AAD ελέγχεται από το θάλαμο του φαρμάκου σε συνδυασμό με έναν δίσκο ελέγχου.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
• Φύσιγγες 1 ml για χρήση με τους εκνεφωτές Breelib ή I-Neb: o Συσκευασία που περιέχει 30 ή 42 φύσιγγες για χρήση με τον εκνεφωτή Breelib και I-Neb.
Ventavis 20 microgram/ml is available in the following packs: - Pack containing 30 ampoules or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, 1 ml
Ventavis 20 microgram/ml; 1 ml
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you get any side effects talk to your doctor.
Κάθε φύσιγγα με 2 ml περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 microgram iloprost.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml]
EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml]
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση δια εισπνοής.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost
Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το I-Neb AAD, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας με 1 ml Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml με δύο έγχρωμους δακτυλίους (κίτρινο - κόκκινο), μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου ακριβώς πριν από τη χρήση.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Κάθε φύσιγγα με 1 ml περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost.
Each ampoule with 1 ml contains 20 microgram iloprost.
Φύσιγγα του 1 ml κίτρινος - κόκκινος δακτύλιος
1 ml ampoule yellow - red ring 5 mcg golden golden
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
− Πολυσυσκευασία που περιέχει 168 (4x42) φύσιγγες για χρήση με τους εκνεφωτές Breelib και Ι
- Multipack containing 168 (4x42) ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το I-Neb AAD, το περιεχόμενο μίας φύσιγγας με 1 ml Ventavis, με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - κίτρινο), μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Για κάθε σειρά εισπνοών, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας που περιέχει 2 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή και είναι επισημασμένη με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ) μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
• ερεθισμός του λαιμού
Vasodilatation Flushing
Φαρμακευ τικό προϊόν
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
• Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα ή αναστέλλουν την πήξη του αίματος, περιλαμβάνονται ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA - μια φαρμακευτική ουσία που βρίσκεται σε πολλά φάρμακα η οποία κατεβάζει τον πυρετό και ανακουφίζει τον πόνο), ηπαρίνη, κουμαρινικά αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη ή η φενπροκουμόνη,
• Medicines that thin the blood or inhibit blood clotting, this includes acetylsalicylic acid (ASA - a compound found in many medicines that lower fever and relieve pain), heparin, coumarin-type anticoagulants, such as warfarin or phenprocoumon, non-steroidal anti-inflammatory drugs, non-selective phosphodiesterase inhibitors, such as pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE 3) inhibitors, such as cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, such as o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
• 42 φύσιγγες
• 42 ampoules.
o Πολυσυσκευασία που περιέχει 168 (4 x 42) φύσιγγες με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 42 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 168 (4 X 42) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 1 ML
30 ampoules with 1 ml 42 ampoules with 1 ml Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml
Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το I-Neb AAD, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας με 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - κίτρινο), μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 90 (3 X 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML
PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML
Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το Venta-Neb, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας με 2 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ) μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
- Το διάλυμα Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml για εισπνοή με εκνεφωτή εισπνέεται με χρήση των εκνεφωτών που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας (είτε τον εκνεφωτή Breelib είτε τον εκνεφωτή I-Neb AADΟ εκνεφωτής μετατρέπει το διάλυμα Ventavis σε εκνέφωμα, το οποίο εισπνέετε από το στόμα.
• Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser).
Η προρυθμισμένη δόση που παρέχεται από τον εκνεφωτή I-Neb AAD ελέγχεται από το θάλαμο του φαρμάκου σε συνδυασμό με ένα δίσκο ελέγχου.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD nebuliser is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, 2 ml
Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
10 κύκλοι εισπνοής.
• 300 ampoules.
• Γενικά, θα χρειαστεί να προσέξετε ιδιαίτερα να προσπαθήσετε να αποφύγετε τα αποτελέσματα της χαμηλής πίεσης, όπως η λιποθυμία και η ζάλη: o Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα γιατί η συνδυασμένη επίδραση με το Ventavis μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση κι άλλο (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Ventavis»).
Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below “Other medicines and Ventavis”).
Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, 1 ml
Ventavis 10 microgram/ml; 1 ml
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH 1 ML
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (φύσιγγα του 1 ml)
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule)
• 168 (4 x 42) φύσιγγες συσκευασμένες μαζί με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
• 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
• εμετός
• coughing
Δύσπνοια
Dizziness
Για τη δόση 5 μικρογραμμαρίων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο μωβ χρώματος μαζί με τον μωβ δίσκο ελέγχου.
For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Δυσφορία στο στήθος/θωρακικό άλγος
Chest discomfort / chest pain Cough
Φύσιγγα / έγχρωμοι δακτύλιοι Δοσολογία
Ampoule coloured ring Dosage
Μην χρησιμοποιήσετε το Ventavis
If you forget to use Ventavis
− Καταστάσεις όπου οι επιδράσεις του Ventavis στα αιμοπετάλια αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργά πεπτικά έλκη, τραύμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία).
(e.g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage).
5 μg μωβ μωβ
5 mcg purple purple
Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Πόνος στη γνάθο/τρισμός
Pain in jaw/trismus
• εξάνθημα
• vomiting
Κάθε φύσιγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost.
Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Συσκευή
Device
Κάθε φύσιγγα με 2 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost.
Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Φύσιγγες / Χρωματιστοί δακτύλιοι
Ampoule coloured rings
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Κάθε φύσιγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost.
Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
20 μικρογραμμάρια/ml
Ventavis 20 microgram/ml
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Marketing Authorisation Holder:
Εάν μείνουν έγκυες:
If they become pregnant:
Η ILD μπορεί να είναι θανατηφόρα.
ILD may be fatal.
Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Take your next dose at the scheduled time.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
• At the request of the European Medicines Agency;
Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
Please read section 4.
Αυτό αποτρέπει τα νεύρα από το να λειτουργήσουν σωστά.
This stops nerves from working properly.
Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 37,9 έτη.
The mean age of the study population was 37.9 years.
εβδομάδα 108(1)
Change in BOD week 108(1)
Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
The study results are shown in Table 1.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σωματικές αναπηρίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Ο χρόνος υποχώρησης κυμάνθηκε από μήνες έως και χρόνια.
The recovery time varied between months and years.
Αυτό ισχύει διότι οι επιδράσεις του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
• προβλήματα ισορροπίας.
• balance problems.
Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Common Uncommon Rare Very rare
Η επιλογή μεταξύ των 3 διαδικασιών αποβολής εξαρτάται από την ανοχή του ασθενούς.
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Εντούτοις, η επίδραση αυτών των παραγόντων παραμένει περιορισμένη (≤31%).
Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν:
These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
- έχετε αδυναμία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια.
- you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις συνέβησαν στο 0,2% της κάθε ομάδας.
Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), είτε αυτή ελέγχεται με φάρμακα, είτε όχι.
- you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
AUBAGIO can be taken with or without food.
Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια ανάλυση υποομάδας στην TOWER αφού δεν ελήφθησαν δεδομένα MRI.
No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Πληροφόρηση για να εκπαιδευτεί ο/η ασθενής:
Information to educate the patient:
- έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
- you have respiratory symptoms.
• Απαιτεί έναν έλεγχο για την κατάσταση εγκυμοσύνης πριν την αγωγή
• Requires a pregnancy status check before treatment
Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Το AUBAGIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
If you are affected, do not drive or use machines.
Κάθε καρτέλα είναι τοποθετημένη σε προστατευτικό περίβλημα.
Each wallet is placed in a protective sleeve.
Το AUBAGIO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
• Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης.
• Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου:
Efficacy in patients with high disease activity:
• Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
• Educational material for Healthcare professionals
Μην πάρετε το AUBAGIO εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Πίνακας 1 - Κύρια Αποτελέσματα (για την εγκεκριμένη δόση, πληθυσμός ITT)
Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study