natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με ESRD.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Το Zontivity εμποδίζει τα αιμοπετάλια να κολλήσουν μεταξύ τους.
Zontivity prevents platelets from sticking together.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Για τους ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6,8% για το Zontivity και 6,9% για το εικονικό φάρμακο.
For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Εντός εκείνης της περιόδου η επίδραση ήταν παρόμοια, ανεξαρτήτως του χρόνου από την πλήρωση των
Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Αυτή η θεραπεία υποβάθρου προοριζόταν να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της δοκιμής, σύμφωνα με τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα
This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών, όπου διερευνήθηκε η αιμορραγία κατά τη διάρκεια λήψης vorapaxar ως υποστηρικτική αγωγή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της κλοπιδογρέλης, μπορεί να είναι εφικτή η αποκατάσταση της
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
• έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
• plan to have surgery including dental surgery
Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό μαγνήσιο ή ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (παντοπραζόλη) δεν επηρέασε την AUC του vorapaxar και προκάλεσε μικρή μόνο μείωση της Cmax.
Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 66,12 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Μεταξύ ασθενών μετά από ΕΜ ή ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, το Zontivity φάνηκε να μειώνει το ποσοστό βέβαιης θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης (stent) (HR 0,71 (0,51-0,99 για την ορισμένη ως «βέβαιη») έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε άτομα που υποβλήθηκαν σε εισαγωγή οποιουδήποτε stent πριν ή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Ένα ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών και η χρήση κάποιων ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. αντιθρομβωτική και ινωδολυτική θεραπεία και χρόνια χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), χρήση εκλεκτικών σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που
A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως
Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity θα πρέπει επίσης να λάβουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ με ή χωρίς κλοπιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις τους ή την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) θα πρέπει να
Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
• μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C)
• boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
Το Zontivity έχει δειχθεί ότι μειώνει το ποσοστό ενός τελικού σημείου συνδυασμού καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και επείγουσας στεφανιαίας επαναγγείωσης (urgent
Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
Στην TRA 2°P - TIMI 50, 367 ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG.
In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Σε μελέτες από στόματος τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και πιθήκους, τα βασικά ευρήματα που σχετίζονταν με τη θεραπευτική αγωγή ήταν υπερπλασία ουροδόχου κύστης και ουρητήρα σε μύες, ηπατικοί αγγειακοί θρόμβοι, λεμφοειδής νέκρωση και δημιουργία κενοτοπίων στον αμφιβληστροειδή σε επίμυες και φωσφολιπίδωση σε όλα τα είδη.
In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
Επιπρόσθετα, το vorapaxar αναστέλλει την επαγόμενη από το πεπτίδιο-αγωνιστή του υποδοχέα θρομβίνης (thrombin receptor agonist peptide, TRAP) συσσώρευση αιμοπεταλίων χωρίς να επηρεάζει τις παραμέτρους της πήξης.
In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Τυχαιοποίηση στους 12 μήνες
Randomization to 12 months Total Events
Η ταυτόχρονη χορήγηση vorapaxar (40 mg) και διγοξίνης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) αύξησε τη Cmax και την AUC της διγοξίνης κατά 54% και 5%, αντίστοιχα.
Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Ο πληθυσμός ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, ήταν 90 % Καυκάσιοι, 29 % γυναίκες και 57 % ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 66 έτη και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (35 %) και ασθενείς με υπέρταση (82 %).
The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Ο πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, ήταν 88% Καυκάσιοι, 20% γυναίκες και 29% ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 58 έτη, και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (21%) και ασθενείς με υπέρταση (62%).
The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Γαστρίτιδα, Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Ουλορραγία, Μέλαινα, Αιμορραγία του ορθού
Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αγγειακού
Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity θα πρέπει επίσης να λάβουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή κλοπιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις τους ή την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Ασθενείς με ιστορικό ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ που τυχαιοποιήθηκαν σε vorapaxar υποβλήθηκαν σε λιγότερες επεμβάσεις περιφερικής επαναγγείωσης (15,4 % έναντι 19,3 %, 3-ετή ποσοστά κατά Κ-Μ, HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI], P=0,005) και είχαν λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομείο για οξεία ισχαιμία άκρου (2,0 % έναντι 3,3 %, HR 0,59 [0,400,86], P=0,007) σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Μείζων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης >50 g/L ή με ενδοκρανιακή
TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Στην TRA 2°P - TIMI 50, μεταξύ των ασθενών που εντάχθηκαν στη δοκιμή, εκείνοι με ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είχαν υψηλότερο 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά K-M για την ICH με Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική (2,7%) από ότι με καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο (0,9%).
In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Μεταξύ ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια διάγνωσης ΕΜ, η χορήγηση του Zontivity άρχισε τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά το ΕΜ και εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο.
Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος/η εάν το φάρμακό
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (acute coronary syndrome, ACS) ενώ λαμβάνουν το Zontivity, μπορούν να
Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
(transient ischaemic attack, TIA) (βλ. παράγραφο 5.1).
• Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Από τους ασθενείς με ΠΑΝ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 61 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 8 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 27 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν.
Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Συσκευασίες των 7, 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κάρτες κυψέλης
Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Όταν το Zontivity χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη, δεν υπήρξαν μεταβολές στη φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar (n=10.059) και με εικονικό φάρμακο (n=10.049) μετά από ΕΜ ή με Περιφερική Αρτηριακή Νόσο (ΠΑΝ), χωρίς
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Τα ευρήματα για το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δείχνουν ένα 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά Κ-Μ ίσο προς 9,3% στην ομάδα του Zontivity σε σύγκριση με 10,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,87, 95% CI, 0,80 έως 0,94, p <0,001).
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (low molecular weight heparin, LMWH)) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και επομένως συνιστάται προσοχή.
In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Από τους ασθενείς με ΕΜ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 21 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 1 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 77 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν στη δοκιμή.
Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Τελικά σημεία
Endpoints
Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar αύξησε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 93% και 96%, αντίστοιχα.
Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3 του vorapaxar.
There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Andersen-Gill με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τον παράγοντα διαστρωμάτωσης (προγραμματισμένη χρήση θειενοπυριδίνης).
Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Επιπρόσθετα, δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή των OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 και OCT2 από το vorapaxar ή το M20.
In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Η κλινική εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος αντιθρομβωτικών με vorapaxar είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία με από στόματος αναστολείς του Παράγοντα Xa ή του Παράγοντα IIa στο πρόγραμμα Φάσης 3 του vorapaxar.
Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3.
There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Συσκευασίες των 10 και 50 δισκίων σε κάρτες κυψέλης αλουμινίου μονάδων δόσης.
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Ελάσσων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά 30-50 g/L.
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
• κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
• ριφαμπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων
• rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Πίνακας 5: Πολλαπλά Περιστατικά Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Καρδιαγγειακός Θάνατος/ΕΜ/Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO*) σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
• ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πάρετε το
You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Τα δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 8,48 mm x 4,76 mm, με την ένδειξη «351» στη μία πλευρά και το λογότυπο της MSD στην άλλη
What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Το Zontivity περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται vorapaxar και ανήκει σε μια ομάδα
Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Οι επιδράσεις της νεφρικής (τελικού σταδίου νεφροπάθεια που αντιμετωπίζεται με αιμοκάθαρση) και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vorapaxar αξιολογήθηκαν σε ειδικές
The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO), είναι σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε καθένα από τα χρονικά σημεία περικοπής (censoring) που εξετάστηκαν (12, 18, 24, 30 και 36 μήνες), σε αθροιστικά διαστήματα 6-μηνών.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Καθώς το vorapaxar δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να είναι
As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα 3-ετή ποσοστά συμβαμάτων κατά K-M για την ICH ήταν 0,6% και 0,5% για Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική και καθιερωμένη
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
[13.186 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2.187 ασθενών που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή για περισσότερα από 3 έτη, στη μελέτη TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary
Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Στην TRA 2ºPTIMI 50, σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ICH σε ασθενείς που ζύγιζαν <60 kg, σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν ≥60 kg.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ.
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Zontivity, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της LMWH) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και
In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar.
Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Το Zontivity θα πρέπει να
What Zontivity is
Πίνακας 4: Πρωταρχικό και Κύριο Δευτερεύον Τελικό Σημείο Αποτελεσματικότητας σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
• ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Το vorapaxar αναστέλλει την επαγόμενη από τη θρομβίνη συσσώρευση αιμοπεταλίων σε in vitro μελέτες.
Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Ασθενείς με συμβάματα
Patients with events
Ωστόσο, η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Σχήμα 1: Χρόνος έως την Πρώτη Εμφάνιση Καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή UCR σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Με βάση in vitro δεδομένα, η χρόνια χορήγηση του vorapaxar δεν είναι πιθανό να επάγει τον μεταβολισμό φαρμάκων
Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
- συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ), με συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού
- symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Cox PH με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (πλήρωση κριτηρίων διάγνωσης αθηροσκληρωτικής νόσου και
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)