natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία EU/1/15/1005/001
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets EU/1/15/1005/001
Aripiprazole Mylan PharmaMylan Pharma 15 mg, δισκία EU/1/15/1005/007
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets EU/1/15/1005/007
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg δισκία αριπιπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets aripiprazole
Κοιλιακή δυσφορία Δυσφορία του στοµάχου
Abdominal discomfort Stomach discomfort
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg δισκία αριπιπραζόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets aripiprazole
Μανιακά Επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου I Σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µονοθεραπείας µεταβλητής δόσης διάρκειας 3 εβδοµάδων, που περιελάµβαναν ασθενείς µε ένα µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I, η αριπιπραζόλη είχε ανώτερη αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο στη µείωση των µανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
• κοιλιακή δυσφορία,
• stomach discomfort,
• λόξιγκας
• hiccups.
Μειωµένο σωµατικό βάρος
Weight decreased
Διπλωπία
Diarrhoea
Ραβδοµυόλυση Μυαλγία Δυσκαµψία
Croscarmellose Sodium Magnesium stearate
Ασθενείς µε συν-νοσηρότητα ADHD (διαταραχή ελλειµµατικής προσοχής µε υπερδραστηριότητα)
Patients with ADHD comorbidity
Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg, και µία ηµερήσια δόση των 30 mg σχετίζεται µε µία ουσιαστικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών,
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Ορθοστατική υπόταση Φλεβική θροµβοεµβολή (συµπεριλαµβανοµένων πνευµονικής εµβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης)
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Κεφαλαλγία Καταστολή Υπνηλία Ζάλη
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Σακχαρώδης διαβήτης Υπεργλυκαιµία
Rhabdomyolysis Myalgia
• µυϊκός πόνος,
• chest pain,
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία Κίτρινα, στρογγυλά και αµφίκυρτα δισκία µε διάµετρο 10.1 mm, χαραγµένα µε «15· στη µια πλευρά.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Yellow, round and biconvex tablets of 10.1 mm in diameter, engraved with “15” on one side
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
thoracic and mediastinal disorders
Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Elderly population (≥65 years old)
• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό
• Wash your hands with soap and water
Κωδικός ATC: A10AΕ04.
ATC Code: A10AE04.
Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
The following graph shows the results from a study in patients:
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
- Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό 1, εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.
- The odd numbers, after the number 1, are shown as full lines.
Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Do not use it after this time period.
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Please consult your doctor for further information.
Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Do not stop ABASAGLAR without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject ABASAGLAR.
Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
It will not affect your dose.
Μην μοιράζεστε την πένα σας με άλλους ανθρώπους, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει.
Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης*(mg/kg/min)
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Οι μικρές φυσαλίδες είναι φυσιολογικές και δεν επηρεάζουν τη δόση σας.
Small air bubbles are normal and will not affect your dose.
Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Χρειάζεστε μια ένεση ABASAGLAR κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
You need one injection of ABASAGLAR every day, at the same time of the day.
- Στον εγκέφαλό σας
- In your brain
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Clinical safety and efficacy
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα σας εάν κάποιο κομμάτι της φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο.
• Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
Ασθένειες και τραυματισμοί
Illnesses and injuries
- Μην αφαιρείτε την ετικέτα της πένας.
- Do not remove the pen label.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι πένες στη χώρα σας.
Not all of these pens may be marketed in your country.
Μπορείτε να χορηγήσετε πολλαπλές δόσεις χρησιμοποιώντας μία πένα.
You can give yourself multiple doses using one pen.
Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δηλώνεται σε μονάδες.
The potency of this medicinal product is stated in units.
Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
Do not use if it has been frozen.
Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό.
Make sure that you contact a doctor early.
Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά της.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Before travelling consult your doctor.
πριν αφαιρέσετε τη βελόνα.
before removing the needle.
Τέλος της περιόδου παρακολούθησης
End of observation period
- Η βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
- Your needle may be blocked.
Η ABASAGLAR πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
ABASAGLAR should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Ιδιαίτερη προσοχή πριν από την ένεση
Special care before injection
Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR
Other medicines and ABASAGLAR
Μην το αναδεύετε ή το αναμιγνύετε πριν από τη χρήση.
Do not shake or mix it before use.
Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται.
The plunger only moves a little with each injection and you may not notice that it moves.
Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει το σύνολο των 300 μονάδων στην πένα.
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
Μην τρίβετε την περιοχή.
Do not rub the area.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
- Εάν συνήθως χρειάζεται να χορηγήσετε 2 ενέσεις για την πλήρη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι χορηγήσατε τη δεύτερη
- If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
• Να ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο Παράθυρο Δόσης για να βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
• Always check the number in the Dose Window to make sure you have dialled the correct dose.
Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο αίμα σας.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
- Μπορεί να υπάρχει σκόνη, φαγητό ή άλλο υγρό μέσα στην πένα.
- You may have dust, food, or liquid inside the pen.
- Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πώς θα κατανείμετε τη δόση σας, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας.
- If you need help deciding how to divide up your dose, ask your healthcare professional.
Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Ανοιχτό γκρι με πράσινο δαχτυλίδι στο τέλος
Light grey with green ring on the end
Μέρη της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Σχήμα 1: Προφίλ δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Figure 1: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
(Παράδειγμα: 25 μονάδες φαίνονται στο παράθυρο δόσης)
(Example: 25 units shown in the dose window)
• Είναι φυσιολογικό να παραμείνει μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στην πένα, την οποία δεν μπορείτε να χορηγήσετε.
• It is normal to see a small amount of insulin left in the pen that you cannot inject.
• Ετικέτες:
• Labels:
• Οι μη χρησιμοποιημένες πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα, εάν η πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.
• Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
- Η δόση μπορεί να διορθωθεί γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης προς οποιαδήποτε κατεύθυνση, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η σωστή δόση με την ένδειξη της δόσης.
- The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
• Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C.
• Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2019
Date of first authorisation: 9 September 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
- Στον οργανισμό σας
- In your body
• Να έχετε πάντα μία επιπλέον πένα διαθέσιμη σε περίπτωση που η πένα σας χαθεί ή καταστραφεί.
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
Μην το πετάξετε.
Do not throw it away.
Στη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρατηρήθηκε κάποια νέα ένδειξη ως προς την ασφάλεια.
No new safety signals were observed in this trial.
(Παράδειγμα: 12 μονάδες φαίνονται στο παράθυρο δόσης)
(Example: 12 units shown in the dose window)
Η ABASAGLAR ενίεται κάτω από το δέρμα.
ABASAGLAR is injected under the skin.
- Εάν συνεχίζετε να πιστεύετε ότι δεν έχετε λάβει την πλήρη δόση που ρυθμίσατε για την ένεσή σας, μην ξεκινήσετε τη διαδικασία από την αρχή και μην επαναλάβετε την ένεση.
- If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
- Εάν βλέπετε το «0» στο παράθυρο της δόσης, έχετε λάβει την πλήρη δόση που έχετε ρυθμίσει.
- If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας:
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην έχει πολύ καλή δράση.
The insulin may not work very well.
• Εάν είναι δύσκολο να πιέσετε τον επιλογέα δόσης: - Πιέζοντας τον επιλογέα δόσης πιο αργά, θα γίνει ευκολότερη η χορήγηση.
• If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
• Η πένα δεν θα σας επιτρέψει να ρυθμίσετε δόση μεγαλύτερη από τον αριθμό των μονάδων που απομένουν μέσα στην πένα.
• The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας και ολοκληρώστε την ένεση.
Insert the needle into your skin and finish your injection.
Να ενημερώνετε πάντοτε αυτούς που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
Shelf life after first use
Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For further details on handling, see section 6.6.
Έπειτα, φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (όπως για παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Συχνά, η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη.
The insulin requirement is often increased.
Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες, προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε, ώστε να μην γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της ABASAGLAR
Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR
- Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση και να επαναλαμβάνετε τα βήματα προετοιμασίας.
- You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.
ΜΗΝ ενίετε την ABASAGLAR μέσα σε φλέβα, επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση της και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Do NOT inject ABASAGLAR in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι σπάνιες.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Η μετάβαση από μία θεραπεία ινσουλίνης σε μία άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και τα ούρα σας για κετόνες, αμέσως μόλις εμφανισθούν κάποια από τα παραπάνω συμπτώματα.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Προβλήματα με την πένα ινσουλίνης;
Problems with the insulin pen?
• Ελέγξτε την πένα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το σωστό τύπο ινσουλίνης.
• Check the pen to make sure you are taking the right type of insulin.
Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
• Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε κατάλληλα τις πένες και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pens and sharps container properly.
H ABASAGLAR με οινοπνευματώδη
ABASAGLAR with alcohol
Πριν από τη χρήση:
Before use:
Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση του τρυπήματος εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Πετάξτε την πένα και χρησιμοποιήστε μία καινούρια πένα.
Throw the pen away and get a new pen.
Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας της ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Αν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Πιέστε τον επιλογέα δόσης μέχρι να σταματήσει και το «0» να εμφανισθεί στο παράθυρο της δόσης.
Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
Γενικά, για να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία θα πρέπει να φάτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθήστε το σάκχαρο του αίματός σας.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή στην πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης, προτού αρχίσετε να λαμβάνετε την ABASAGLAR και κάθε φορά χρησιμοποιείστε άλλη ABASAGLAR KwikPen.
Read the instructions for use before you start taking ABASAGLAR and each time you get another ABASAGLAR KwikPen.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
- Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη στο άκρο της βελόνας, επαναλάβετε πάλι τα βήματα προετοιμασίας, αλλά όχι περισσότερο από 4 φορές.
- If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται άπαξ ημερησίως επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης εντός 2-4 ημερών μετά την πρώτη δόση.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Η ABASAGLAR είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
ABASAGLAR is a biosimilar medicinal product.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
• Προετοιμάστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία υγείας σας.
• Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να σας συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εάν: - έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας, - τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Η πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο MedDRA κατάταξης ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: < 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).