natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η tulathromycin πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό όταν έρθει σε επαφή με το δέρμα.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις σημαντικής συσσώρευσης της tulathromycin στα ουδετερόφιλα και στα κυψελιδικά μακροφάγα.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Το Draxxin έδειξε περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε πρόβατα με σοβαρά κλινικά συμπτώματα ή χρόνια λοιμώδη ποδοδερματίτιδα, και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται μόνο στα αρχικά της στάδια.
Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Δευτερεύων περιέκτης: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Pack size: Cardboard box containing one vial.
Εκτός από τις αντιμικροβιακές ιδιότητες της, η tulathromycin καταδεικνύει ανοσοτροποποιητικές και αντιφλεγμονώδεις δράσεις σε πειραματικές μελέτες.
In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
12S, 13S, 14R)
11R, 12S, 13S,
Βοοειδή, χοίροι και πρόβατα.
Cattle, pigs and sheep
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Στα πρόβατα, το φαρμακοκινητικό προφίλ της tulathromycin, χορηγούμενης εφάπαξ ενδομυϊκά στην δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους, επέφερε μια μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της τάξης του 1,19 μg/ml σε περίπου 15 λεπτά (Tmax) μετά τη χορήγηση και με χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) τις 69,7 ώρες.
In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Η αντιβιοτική θεραπεία στην καλοήθη ποδοδερματίτιδα των προβάτων, δεν θεωρείται απαραίτητη.
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Για τη θεραπεία των αρχικών σταδίων λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων (foot rot) που συνδέεται με το παθογόνο Dichelobacter nodosus, απαιτώντας συστηματική θεραπεία.
Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Η ανάλογη ανάπτυξη αντοχής μπορεί να είναι χρωματοσωμιακή ή πλασμιδιακή και μπορεί να μεταφέρεται εφόσον συνδέεται με τους μεταφορείς γονιδίων (transposons) ή τα πλασμίδια.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Χοίροι και πρόβατα: Για ενδομυική χορήγηση.
Pigs and sheep: For intramuscular use.
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοζαμίδες.
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, όπως είναι τα μακρολίδια ή οι λινκοζαμίδες.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Τα μακρολίδια έχουν βακτηριοστατική δράση, αναστέλλοντας την απαραίτητη βιοσύνθεση των πρωτεϊνών, λόγω της επιλεκτικής σύνδεσης τους στο βακτηριακό ριβοσωμιακό RNA.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Η tulathromycin έχει επίσης in vitro δραστικότητα κατά της Μoraxella bovis, το παθογόνο βακτήριο που τις περισσότερες φορές σχετίζεται με τη λοιμώδη κερατοεπιπεφυκίτιδα (ΙΒΚ) των βοοειδών.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Επίσης χωλότητα μπορεί να παρατηρηθεί, όταν χρησιμοποιείται σαν σημείο της ένεσης το οπίσθιο μέρος του ποδιού.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Διαφέρει από πολλά άλλα μακρολίδια στο ότι έχει μακρά διάρκειας δράση, η οποία, εν μέρει, οφείλεται στις τρεις αμινομάδες που διαθέτει.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Χορηγείστε μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο.
A single intramuscular injection in the neck.
Υποδόρια χορήγηση του Draxxin σε βοοειδή συχνά προκαλεί πρόσκαιρα αντιδράσεις πόνου και τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, τα οποία μπορεί να επιμείνουν έως και 30 ημέρες.
Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Την επίτευξη των μεγίστων συγκεντρώσεων ακολούθησε βραδεία μείωση της συστηματικής έκθεσης στο φάρμακο, με εμφανή χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) περίπου τις 91 ώρες στο πλάσμα.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν την αγωγή για λόγους μεταφύλαξης.
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Αυξημένες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (ΜΙC) έχουν βρεθεί σε κάποιες εντοπίσεις του Histophilus somni και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Η βιοδιαθεσιμότητα της tulathromycin μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε χοίρους ήταν περίπου 88%.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Χορηγείστε μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
A single subcutaneous injection.
Η βιοδιαθεσιμότητα της tulathromycin μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα πρόβατα ήταν 100%.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Την επίτευξη των μεγίστων συγκεντρώσεων ακολούθησε βραδεία μείωση της συστηματικής έκθεσης στο φάρμακο, με εμφανή χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) τις 90 ώρες στο πλάσμα.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Βοοειδή 300 µg/kg 200 µg/kg
Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Στα πολυμορφοπύρηνα κύτταρα των βοοειδών και των χοίρων (PMNs, ουδετερόφιλα), η tulathromycin προάγει την απόπτωση (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος) και την κάθαρση των αποπτωτικών κυττάρων από τα μακροφάγα Επίσης,
In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION
Χοίροι και πρόβατα: IM.
Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Για τη θεραπεία της λοιμώδους κερατοεπιπεφυκίτιδας (ΙΒΚ) που σχετίζεται με τη Moraxella bovis ευαίσθητη στην tulathromycin.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 16 ημέρες.
Sheep (meat and offal): 16 days.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 31,7 l/kg.
Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
4500 µg/kg
4500 µg/kg 3000 µg/kg
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή
4.2 Indications for use, specifying the target species
Συσκευασίες φιαλιδίων: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml και 500 ml.
Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Η βιοδιαθεσιμότητα της tulathromycin μετά από υποδερμική χορήγηση σε βοοειδή ήταν περίπου 90%.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Κύριος περιέκτης: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, με πώμα από χλωροβουτύλιο επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και ασφάλεια πώματος εξ αλουμινίου.
Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή (θεραπεία και μεταφύλαξη)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 22 ημέρες.
Cattle (meat and offal): 22 days.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι
Marker residue Animal species
Ήπια εκφύλιση του μυοκαρδίου, παρατηρήθηκε στα βοοειδή στα οποία χορηγήθηκε δόση πενταπλάσια ή εξαπλάσια της συνιστώμενης.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 13 ημέρες.
Pigs (meat and offal): 13 days.
Στα πρόβατα, παροδικά συμπτώματα δυσφορίας (κούνημα της κεφαλής, τρίψιμο στο σημείο της ένεσης, οπισθοχώρηση) είναι πολύ συχνά μετά από ενδομυϊκή ένεση.
In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Στα βοοειδή, η χορήγηση δόσεων μεγαλυτέρων κατά τρεις, πέντε ή δέκα φορές από τη συνιστώμενη δόση, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών συμπτωμάτων, που αποδόθηκαν σε ενόχληση στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιελάμβαναν ανησυχία, κούνημα του κεφαλιού, ξύσιμο του εδάφους με τα πόδια και βραχυπρόθεσμη μείωση της λήψης τροφής.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Στους νεαρούς χοίρους βάρους περίπου 10 kg, όταν τους χορηγηθεί δόση τρεις ή πέντε φορές μεγαλύτερη της θεραπευτικής έχει παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης ενόχληση και ανησυχία.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και δαμάλες, οι οποίες προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Στους αμνούς (ηλικίας περίπου 6 εβδομάδων) η χορήγηση δόσεων μεγαλυτέρων κατά τρεις ή πέντε φορές από τη συνιστώμενη δόση, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών συμπτωμάτων, που αποδόθηκαν σε ενόχληση στο σημείο της ένεσης, περιλαμβάνοντας περπάτημα προς τα πίσω, κούνημα της κεφαλής, τρίψιμο στο σημείο της ένεσης και συνεχή επιθυμία να ξαπλώνουν και να σηκώνονται όρθια, βελάζοντας.
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
5400 μg/kg 1800 μg/kg
450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 22 ημέρες.
Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Για τη θεραπεία βοοειδών άνω των 300 kg βάρους σώματος, χωρίστε τη δόση ώστε το ενέσιμο διάλυμα να μην υπερβαίνει τα 7,5 ml σε κάθε πλευρά.
For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Αντοχή στα μακρoλίδια μπορεί να αναπτυχθεί με μετάλλαξη των γονιδίων που κωδικοποιούν το ριβοσωμιακό RNA (rRNA) ή ορισμένες ριβοσωμιακές πρωτεΐνες.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE
Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Για τη θεραπεία χοίρων με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 40 kg, χωρίστε τη δόση ώστε το ενέσιμο διάλυμα να μην υπερβαίνει τα 4 ml σε κάθε πλευρά.
For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Παθομορφολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναστρέψιμης κυκλοφοριακής συμφόρησης, οιδήματος, ίνωσης και αιμορραγίας) στο σημείο της ένεσης είναι πολύ συχνές για περίπου 30 ημέρες μετά την ένεση στα βοοειδή και στους χοίρους.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Για τη θεραπεία χοίρων άνω των 80 kg σωματικού βάρους, χωρίστε τη δόση ώστε το ενέσιμο διάλυμα να μην υπερβαίνει τα 2 ml σε κάθε πλευρά.
For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως
Once broached use by
Χοίροι
Kidney
oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Η tulathromycin έχει in vitro δραστικότητα κατά των Μannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni και Mycoplasma bovis και Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis και Bordetella bronchiseptica παθογόνα βακτήρια που τις περισσότερες φορές σχετίζονται με την αναπνευστική νόσο των βοοειδών και των χοίρων, αντίστοιχα.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (50 ml / 100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Στους χοίρους, το φαρμακοκινητικό προφίλ της tulathromycin όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ ενδομυϊκή δόση των 2,5 mg/kg βάρους σώματος, χαρακτηρίστηκε επίσης από ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση, ακολουθούμενη από μεγάλη κατανομή και βραδεία αποβολή.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒEΛΓΙΟ
Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss), μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν 11 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Παθομορφολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναστρέψιμης κυκλοφοριακής συμφόρησης, οίδηματος, ίνωσης και αιμορραγίας) στο σημείο της ένεσης είναι παρούσες για περίπου 30 ημέρες μετά την ένεση.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Επίσης, με ενζυματική τροποποίηση (μεθυλίωση) της θέσης πρόσδεσης στην υποομάδα 23S του rRNA, η οποία γενικώς μπορεί να δημιουργήσει διασταυρούμενη αντοχή με τις λινκοζαμίδες και τις στρεπτογραμμίνες της ομάδας Β (αντοχή MLSB).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Στα βοοειδή, το φαρμακοκινητικό προφίλ της tulathromycin όταν αυτό χορηγείται ως εφάπαξ, υποδερμική δόση των 2,5 mg/kg βάρους σώματος, χαρακτηρίστηκε από ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση, ακολουθούμενη από μεγάλη κατανομή και βραδεία αποβολή.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με τα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni και Mycoplasma bovis ευαίσθητα στην tulathromycin.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα ήταν περίπου 0,6 μg/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss), μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν 13,2 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
το παθογόνο βακτήριο που σχετίζεται τις περισσότερες φορές με τη λοιμώδη ποδοδερματίτιδα στα πρόβατα (foot rot).
In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα ήταν περίπου 0,5 μg/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Χοίροι Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που σχετίζεται με τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia Haemophilus parasuis και Bordetella bronchiseptica ευαίσθητα στην tulathromycin.
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: Για υποδόρια χορήγηση.
Cattle: For subcutaneous use.
Propylene glycol
Muscle Fat
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Draxxin 25 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Draxxin 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Συσκευασίες φιαλιδίων: 50 ml, 100 ml, και 250 ml.
Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο (100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
Η διασταυρούμενη αντίσταση σε μακρολίδια, λινκοζαμίδες και στρεπτογραμμίνες της ομάδας Β μπορεί να είναι δομική ή επαγόμενη.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο (500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
2,5 mg tulathromycin/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml/40 kg σωματικού βάρους).
2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Draxxin 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
800 µg/kg
Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφροί
Ovine, caprine
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 2,5 mg tulathromycin/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml/40 kg ΣΒ).
A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 22 ημέρες.
Cattle: 22 days.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 2,5 mg tulathromycin/kg βάρους σώματος (ισοδυναμεί με 1 ml/10 kg σωματικού βάρους) στον τράχηλο.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Να μη χρησιμοποιείτα ι σε ζώα, που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση των 2,5 mg tulathromycin/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml/40 kg ΣΒ) στον τράχηλο.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight) in the neck.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/03/041/005
EU/2/03/041/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
90 (3 x 30) tablets
Φαρμακοτεχνική Μορφή
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Περιεκτικ ότητα
Immediate Packaging
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information