natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C για μέγιστη χρονική περίοδο έως 24 ωρών.
This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
− Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας.
− Check the syringe label.
Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του AJOVY
What are the benefits of using AJOVY
− 1 επίθεμα γάζας ή μπάλα βαμβακιού ανά ένεση
− 1 gauze pad or cotton ball per injection
Η θεραπεία προορίζεται για ασθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με τη φρεμανεζουμάμπη.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
• 225 mg μία φορά μηνιαίως (μηνιαία δοσολογία) ή
• 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του AJOVY δεν αποκάλυψαν κάποια διαφορά στη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Βήμα 1: Προετοιμασία για μια ένεση α) Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη για την ένεση:
Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πόνος, σκλήρυνση ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η φρεμανεζουμάμπη αναμένεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 0,4% των ασθενών (6 από 1.701) που έλαβαν θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Όλες οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
What you need to know before you use AJOVY 3.
Το AJOVY προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
AJOVY is for subcutaneous injection only.
− Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Για όλους τους ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 12 πρόσθετους μήνες στη μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3), στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 225 mg φρεμανεζουμάμπης μηνιαίως ή 675 mg κάθε τρεις μήνες.
For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 88% ήταν γυναίκες και 79% ήταν λευκοί.
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Μελέτη επεισοδιακής ημικρανίας (Μελέτη 1)
Episodic migraine study (Study 1)
Μπορεί να προκύψουν οι ακόλουθες ήπιες έως μέτριες, σύντομης διάρκειας δερματικές αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης:
The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
− Μη χορηγείτε την ένεση του AJOVY σε μια περιοχή που παρουσιάζει ευαισθησία, ερυθρότητα, θερμότητα, μώλωπα, σκλήρυνση, τατουάζ ή που έχει ουλές ή ραγάδες.
− Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
δ) Ασκήστε πίεση στο σημείο της ένεσης.
d) Apply pressure at the injection site.
− Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η σύριγγα φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
− Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
− Do not touch the needle shield area.
Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ενήλικες με ιστορικό χρόνιας ημικρανίας (15 ημέρες κεφαλαλγίας ή περισσότερο ανά μήνα).
The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Η προγεμισμένη σύριγγα και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 42 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 85% ήταν γυναίκες και 80% ήταν λευκοί.
Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν είναι γνωστό ότι αποβάλλονται μέσω των νεφρικών οδών ή μεταβολίζονται στο ήπαρ, η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
• Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
ζ) Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης.
g) Clean your injection area.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φρεμανεζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση 225 mg και 900 mg σε υγιή άτομα ήταν 55% (±SD του 23%) έως 66% (±SD του 26%).
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Ένα υποσύνολο ασθενών (21%) επιτρεπόταν επίσης να χρησιμοποιήσει ένα συνήθως χρησιμοποιούμενο ταυτόχρονο, προληπτικό φαρμακευτικό προϊόν (βήτα-αποκλειστές, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτένιο, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά).
A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Η φρεμανεζουμάμπη δεσμεύει επιλεκτικά τον συνδέτη του πεπτιδίου του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) και αποκλείει και τις δύο ισομορφές CGRP (α και β-CGRP) από τη σύνδεσή τους στον υποδοχέα CGRP.
Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φρεμανεζουμάμπης καταδείχθηκε ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, φυλής, χρήσης ταυτόχρονων προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (βήτα-αποκλειστών, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτενίου, αντικαταθλιπτικών, αντισπασμωδικών), χρήσης τοπιραμάτης ή οναβοτουλινικής τοξίνης A για ημικρανία στο παρελθόν και υπερβολικής χρήσης φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
− Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες (με τη βελόνα ακόμα τοποθετημένη) σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Το AJOVY χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και μην το επανατοποθετήσετε.
Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
− Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας φούρνο μικροκυμάτων ή οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας.
− Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
TD (95% CI)
TD (95% CI)b
Εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° στο δέρμα που τσιμπάτε.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Μετά από εφάπαξ υποδόριες χορηγήσεις 225 mg και 675 mg φρεμανεζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις (tmax) σε υγιή άτομα ήταν 5 έως 7 ημέρες.
After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Μελέτη χρόνιας ημικρανίας (Μελέτη 2)
Chronic migraine study (Study 2)
Το AJOVY είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
• Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο κουτί.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Η φρεμανεζουμάμπη συνδέεται στο CGRP και εμποδίζει τη λειτουργία του.
Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Η μέση συχνότητα κεφαλαλγιών κατά την έναρξη ήταν περίπου 21 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα (από τις οποίες 13 ημέρες κεφαλαλγίας ήταν τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας).
The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του AJOVY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες βήμα προς βήμα.
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
− 1 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες που επιτρέπουν 1 ή 3 ενέσεις ανάλογα με τη δόση σας
− 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
− 1 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που επιτρέπουν 1 ή 3 ενέσεις ανάλογα με τη δόση σας
− 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
− Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η συσκευή τύπου πένας φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
− Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Συγκεντρωτικά και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε μια μείωση 6,6 ημερών ημικρανίας μηνιαίως μετά από 15 μήνες σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη της Μελέτης 1 και της Μελέτης 2.
Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2Δa/kappa που παράγεται από μια πρόδρομη ουσία τρωκτικών.
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Το AJOVY μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 25 °C.
AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
− Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα σε άμεσο ηλιακό φως.
− Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
• Το AJOVY χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
• AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Ανάλογα με τη δόση σας θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Εάν η δόση σας είναι 675 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1 ε) έως 3 α) με τη δεύτερη και την τρίτη προγεμισμένη σύριγγα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
− Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας φούρνο μικροκυμάτων ή οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας.
− Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Η ένεση του AJOVY μπορεί να χορηγηθεί σε περιοχές της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του μπράτσου οι οποίες δεν παρουσιάζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
− Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Η μέση συχνότητα ημικρανίας κατά την έναρξη ήταν περίπου 9 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
− 1 μάκτρο με οινόπνευμα ανά ένεση
− 1 alcohol swab per injection
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”.
Η σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
The syringe is for single use only.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες βήμα προς βήμα.
Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Εάν η δόση σας είναι 675 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1 ε) έως 3 α) με τη δεύτερη και την τρίτη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη δόση.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Το AJOVY χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες οι οποίοι έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Τραβήξτε το πώμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση και πετάξτε το.
Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το εξωτερικό κουτί έχει παραβιαστεί, η σύριγγα έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Πίνακας 2: Βασικές εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 1 στην επεισοδιακή ημικρανία Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση του
What AJOVY is and what it is used for 2.
Τόσο το μηνιαίο όσο και το τριμηνιαίο σχήμα χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης κατέδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα βασικά καταληκτικά σημεία (βλ.
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
− Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
− You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
− Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90° πάνω στο δέρμα σας, στο σημείο της ένεσης.
− Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
Πίνακας 3: Βασικές εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 2 στη χρόνια ημικρανία Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Φρεμανεζουμάμπη 225 mg μηνιαίως με 675 mg δόση έναρξης
Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Βήμα 3: Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας α) Πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα αμέσως.
Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
- τρεις ενέσεις (675 mg) κάθε 3 μήνες (τριμηνιαία δοσολογία)
• 675 mg every three months (quarterly dosing)
Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέρμα για να χορηγήσετε όλο το φάρμακο.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA.
ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
στ) Επιλέξτε την περιοχή της ένεσης.
f) Choose your injection area.
ε) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα του AJOVY.
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
• Do not shake the pre-filled syringe.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το εξωτερικό κουτί έχει παραβιαστεί, η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
− Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο εσωτερικό της σύριγγας φαίνεται διαυγές και είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
− Μην ανακυκλώνετε τον χρησιμοποιημένο περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
− Do not recycle used sharps disposal container.
ε) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY.
e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Ενδογενείς και εξωγενείς παράγοντες
Intrinsic and extrinsic factors
Η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διάρκειας 12 εβδομάδων, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III σε ενήλικες ασθενείς με επεισοδιακή (Μελέτη 1) και χρόνια ημικρανία (Μελέτη 2).
The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Το φάρμακο πρέπει να απορριφθεί εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Φρεμανεζουμάμπη 225 mg μηνιαίως
Fremanezumab 225 mg monthly
− Μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε άμεσο ηλιακό φως.
− Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (πριν από τη χρήση)
AJOVY pre-filled pen (before use)
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (μετά τη χρήση)
AJOVY pre-filled pen (after use)
Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Εάν έχετε παραλείψει μια δόση AJOVY, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε μόλις μπορέσετε.
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Η προγεμισμένη σύριγγα και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζονται για μία μόνο χρήση.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
• Η προγεμισμένη σύριγγα του AJOVY προορίζεται για μία μόνο χρήση.
• The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Εικόνα 1: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας για τη Μελέτη 1
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Προγεμισμένη σύριγγα
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site