natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φυσίγγιο που βρίσκεται σε χρήση μέσα στη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C.
EXP The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days not above 25 °C.
Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται αναλόγως της ανταπόκρισης κάθε ασθενούς, η οποία αξιολογείται με μέτρηση του μεγέθους των ωοθυλακίων, μέσω υπερηχογραφήματος και της οιστρογονικής ανταπόκρισης.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Παρασκευαστής Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Γερμανία
Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Εμφάνιση του Ovaleap και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ovaleap είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Σε κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Στις ενήλικες γυναίκες, το Ovaleap χορηγείται:
In adult women, Ovaleap is used:
- Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH), μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, βενζυλική αλκοόλη, βενζαλκώνιο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications In adult women
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση αυτού του φαρμάκου από πριν.
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
• Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου.
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Η αγωγή με Ovaleap σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν δοθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου.
Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση αυτού του φαρμάκου από πριν.
For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
• Το Ovaleap ενδείκνυται, για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
• Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (μέρη του εγκεφάλου).
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
• γρήγορη αύξηση σωματικού βάρους,
• you gain any weight rapidly,
Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Το φυσίγγιο Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο, η οποία διατίθεται ξεχωριστά.
The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα (στομάχι) συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS).
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να έχει αξιολογηθεί και να έχουν εκτιμηθεί οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Στις γυναίκες με ανωορρηξία, στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου θυλακίου Graaf από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο μετά τη χορήγηση hCG.
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Το Ovaleap περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Τι είναι το Ovaleap και ποια είναι η χρήση του
What Ovaleap is and what it is used for
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ταυτόχρονη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης μπορεί να αυξήσει τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα που χρειάζεται για να δημιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Το ποσοστό κύησης εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση) είναι υψηλότερο του φυσιολογικού όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και εάν έχετε υποστεί βλάβη στις σάλπιγγες.
You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH), μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, βενζυλική αλκοόλη, βενζαλκώνιο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
• πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια,
• primary ovarian failure;
Στους ενήλικους άνδρες, το Ovaleap χορηγείται:
In adult men, Ovaleap is used:
• Το Ovaleap σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με βαρεία ανεπάρκεια
• Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 450 IU/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
Γυναίκες με ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης hCG.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
• Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Τι είναι το Ovaleap
What Ovaleap is
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 900 IU/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
• Η συνήθης αρχική δόση αυτού του φαρμάκου είναι 150 έως 225 IU καθημερινά, από τη 2η ή
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας θα παρέχονται μαζί με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Περιεκτικότητα σε βενζυλική αλκοόλη
Benzyl alcohol content
Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με το Ovaleap θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
If your body responds too strongly, your treatment with Ovaleap will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Περιεκτικότητα σε βενζαλκώνιο χλωριούχο Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg/ml βενζαλκώνιο χλωριούχο
Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 300 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα, ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Βελόνες σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 10 βελόνων σύριγγας.
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση μόνο με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
• σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών,
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Βελόνες σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 20 βελόνων σύριγγας.
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 20 injection needles.
Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα.
Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
• σε γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας,
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
How to use Ovaleap
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/002
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Το Ovaleap 900 IU/1,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 20 βελόνες σύριγγας.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Το Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο.
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovaleap από την κανονική Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό Ovaleap είναι άγνωστες.
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα.
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Το Ovaleap είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Ovaleap is a clear and colourless solution.
- Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 1,5 ml.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Το Ovaleap 450 IU/0,75 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Το Ovaleap 300 IU/0,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Γυναικομαστία, κιρσοκήλη
Gynaecomastia, varicocele
Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,5 ml.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
- Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,75 ml.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πόνος στο στομάχι
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
1 φυσίγγιο με διάλυμα 1,5 ml και 20 βελόνες σύριγγας
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
Το ενέσιμο διάλυμα Ovaleap σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Όταν επιτευχθεί βέλτιστη αντίδραση, μια εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα ορμόνης (r-hCG) ή 5.000 IU μέχρι 10.000 IU hCG πρέπει να χορηγηθεί 24-48 ώρες μετά από την τελευταία ένεση θυλακιοτροπίνης άλφα.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
1 φυσίγγιο με διάλυμα 0,75 ml και 10 βελόνες σύριγγας
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
1 φυσίγγιο με διάλυμα 0,5 ml και 10 βελόνες σύριγγας
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
Η εφάπαξ ένεση θα είναι 250 μικρογραμμάρια r-hCG ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με Ovaleap και lutropin alfa.
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Ovaleap and lutropin alfa.
Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,75 ml διαλύματος.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο χλωριούχο Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη
Ovaleap contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride Ovaleap contains 10.0 mg per mL of benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 1,5 ml.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Η εφάπαξ ένεση θα είναι 250 μικρογραμμάρια r-hCG ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με Ovaleap.
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Έκτοπη κύηση
Ovarian cysts
Συγγενείς δυσμορφίες
Birth defects
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,5 ml.
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,75 ml.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Γενετικές ανωμαλίες
Congenital malformation
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα) Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation Common (may affect up to 1 in 10 people)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη) Αύξηση του μεγέθους των μαστών
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
• όγκοι στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση,
• you feel sick or are vomiting,
Ποια είναι η χρήση του Ovaleap
What Ovaleap is used for
Κύστεις ωοθηκών
Ectopic pregnancy
Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα , αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation