natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ηπατική ή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται ο ιατρός σας να χρειαστεί να προσαρµόσει µε µεγαλύτερη προσοχή τη δόση σας
• liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Η ιατρογενής εξάρτηση µετά τη θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι σπάνια.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Τραυµατισµοί, δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές Συχνές: Τυχαίοι τραυµατισµοί
Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Τα δεδοµένα φαρµακολογικών µελετών για την ασφάλεια και τα δεδοµένα τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους, ο οποίος δεν έχει ήδη καλυφθεί από άλλες ενότητες του παρόντος ΠΧΠ.
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Περίπου το 80-85% της φαιντανύλης παρουσιάζει πρόσδεση από πρωτεΐνες πλάσµατος, κυρίως την α1-γλυκοπρωτεΐνη και σε µικρότερο βαθµό τη λευκωµατίνη και τη λιποπρωτεΐνη.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες και σχήµατα.
It comes in a range of different strengths and shapes.
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας και µη λαµβάνετε το Rapinyl όσο θηλάζετε, εκτός εάν ο ιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη για εσάς είναι περισσότερα από τον κίνδυνο για το παιδί.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, δηλ. η δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες αντιδράσεις για κάθε επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Πρέπει να διατηρηθεί η σωστή θερµοκρασία σώµατος και η παρεντερική πρόσληψη υγρών.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Τα ακόλουθα φάρµακα ενδέχεται να εντείνουν τη δράση του Rapinyl:
The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Καθώς δεν διενεργήθηκε καµία ανάλυση για το 30% και 50% των ανταποκρινόµενων στα 10 και 15 λεπτά στην ενδιάµεση ανάλυση, η συγκεκριµένη ανάλυση ζητήθηκε από τον χορηγό στην τελική αναφορά της κλινικής µελέτης.
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Υπογλώσσιο δισκίο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από (2) υπογλώσσια δισκία για κάθε µεµονωµένο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης τιτλοποίησης.
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Η κλιµάκωση της δόσης πρέπει να συνεχίσει σταδιακά έως ότου επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Η CHMP συµφώνησε και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
• κατάθλιψη, δυσκολία συγκέντρωσης, υπερβολική αίσθηση ευφορίας
• depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Η συνολική κάθαρση πλάσµατος της φαιντανύλης είναι περίπου 0,5 l/h/kg.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Οι όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Το Rapinyl είναι ένα µικρό λευκό υπογλώσσιο δισκίο που πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα.
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Μη λάβετε δεύτερο δισκίο, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας, καθώς ενδέχεται να προκληθεί υπερδοσολογία.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Εάν οι ασθενείς µεταβούν από κάποιο άλλο προϊόν που περιέχει φαιντανύλη, απαιτείται νέα τιτλοποίηση δόσης µε το Rapinyl.
If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Πάρα ταύτα, ο αιτών διατηρεί τη δέσµευσή του υπέρ του προτεινόµενου πλήρους σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα τεθεί σε εφαρµογή.
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Οι πιο σοβαρές πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χρήση οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή (η οποία θα µπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή), η υπόταση και η καταπληξία.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Εάν πιστεύετε ότι µε τη δόση του Rapinyl που λαµβάνετε δεν ελέγχεται ο παροξυσµικός σας πόνος ικανοποιητικά, ενηµερώστε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρµόσει τη δόση σας.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες µε το Rapinyl σε ασθενείς και εθελοντές, µε υποψία αιτιολογικής σχέσης µε τη θεραπεία, αναγράφονται ακολούθως βάσει κατηγορίας οργανικού συστήµατος και συχνότητας εµφάνισης (Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100, <1/10).
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Μέσα σε 72 ώρες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε το 10% ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Συµβουλευτείτε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή του θηλασµού.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Κατά τη λήψη του Rapinyl, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό ή οδοντίατρό σας ότι λαµβάνετε το παρόν φάρµακο.
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Τι είναι το Rapinyl και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Rapinyl Πώς να λάβετε το Rapinyl Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rapinyl Λοιπές πληροφορίες
What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
Η περιεκτικότητα δόσης του συµπληρωµατικού υπογλώσσιου δισκίου πρέπει να αυξηθεί από 100 - 200 µg σε δόσεις των 400 µg και υψηλότερες.
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
• εγκεφαλικό όγκο και/ή αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση (αύξηση της πίεσης στον εγκέφαλο που προκαλεί σοβαρές κεφαλαλγίες, ναυτία και θολή όραση)
• a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
• γενικών αναισθητικών (που χρησιµοποιούνται για να σας προκαλέσουν υπνηλία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεµβάσεων)
• general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
• φαρµάκων που περιέχουν κλονιδίνη (που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Η φαιντανύλη είναι περίπου κατά 100 φορές ισχυρότερη από τη µορφίνη ως αναλγητικό.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Όπως µε όλα τα οπιοειδή, υπάρχει ο κίνδυνος εµφάνισης κλινικά σηµαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται µε τη χρήση του Rapinyl.
In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed.
Όλες οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από εθελοντές παρθένους σε οπιοειδή που έλαβαν το Rapinyl.
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Περιεκτικότητα (µg) συµπληρωµατικού (δεύτερου) υπογλώσσιου δισκίου, το οποίο λαµβάνεται 15-30 λεπτά µετά το πρώτο δισκίο, εφόσον κριθεί αναγκαίο
Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας µε ένα δισκίο, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε δύο δισκία για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
• κρανιακό τραυµατισµό, καθώς το Rapinyl ενδέχεται να συγκαλύψει την έκταση του τραυµατισµού
• a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Εάν η ανταπόκριση (αναλγησία ή ανεπιθύµητες αντιδράσεις) στην τιτλοποιηµένη δόση του Rapinyl µεταβληθεί σηµαντικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία µία προσαρµογή της δόσης, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Κατά συνέπεια, κρίθηκε απαραίτητο να υποβληθούν πρόσθετα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την έγκριση του Rapinyl για τη διαχείριση του παροξυσµικού πόνου στον πληθυσµό-στόχο και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Διαταραχές νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders
Η συσκευασία έχει χρωµατική κωδικοποίηση για κάθε περιεκτικότητα υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Ορισµένα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η στρατηγική της ενσωµάτωσης των δεδοµένων δεν µπορεί να θεωρηθεί ούτε αποδεκτή ούτε επαρκής και ότι η ταχεία διασπορά του δισκίου Rapinyl ενδέχεται να είναι ενδεικτική µεγαλύτερης Cmax και βραχύτερου Tmax.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Σε αντίθετη περίπτωση, το παρόν φάρµακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα (βλ. ενότητα 4 - Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες).
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Βάσει της εξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων που υποβλήθηκαν, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση του Rapinyl µπορεί να γίνει αποδεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα απαντήσει ικανοποιητικά στον κατάλογο µε τα εκρεµούντα ζητήµατα.
Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Ο αιτών, η ProStrakan Ltd, υπέβαλε, µέσω της αποκεντρωµένης διαδικασίας, αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rapinyl, υπογλώσσιο δισκίο κιτρικού άλατος που περιέχει 50, 100, 200, 300, 400, 600 ή 800 µg φαιντανύλης.
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται από τις γνωστές ιδιότητες της φαιντανύλης, τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα, την αναθεωρηµένη έκδοση της ΠΧΠ στην οποία περιλαµβάνεται διατύπωση για την αυστηρά εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης και το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες στις αρµόδιες εθνικές αρχές του κράτους µέλους αναφοράς:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε άλλα προϊόντα φαιντανύλης έχουν επίσης αναφερθεί (Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100, <1/10, Όχι συχνές ≥1/1.000, <1/100, Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000, Πολύ σπάνιες <1/10.000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Για το λόγο αυτό, ο αιτών έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Rapinyl είναι κατάλληλο για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Περίπου το 9% της δόσης αποβάλλεται µε τα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Τα ακόλουθα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τη δράση του Rapinyl: • Ορισµένοι τύποι ισχυρών παυσίπονων που περιέχουν, π.χ. βουπρενορφίνη ή πενταζοκίνη
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Ωστόσο, η επιτυχής απόπειρα αυτοκτονίας χρήζει προσοχής και επειδή η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν ανεπιθύµητες ενέργειες που περιέχονται στην ΠΧΠ του Actiq, η CHMP έκρινε ότι τέτοιου είδους περιστατικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ζήτησε το ζήτηµα να παρακολουθείται στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της περιόδου µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: µαννιτόλη (E421), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη και στεατικό µαγνήσιο.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Ως εκ τούτου, ο αιτών πιστεύει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl είναι θετική και ότι το αποτέλεσµα οιωνδήποτε περαιτέρω κλινικών δοκιµών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Rapinyl είναι προβλεπόµενο και, κατά συνέπεια, περιττό.
The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Δε συνίσταται η συγχορήγηση µερικώς οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη).
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Η CHMP θεώρησε ότι ο αριθµός των ασθενών µε επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση είναι πολύ κοντά σε αυτήν που παρατηρήθηκε για το Actiq και το Effentora και έκρινε ότι καθώς το 97% των ασθενών που είχαν επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση µπορούσαν να ολοκληρώσουν την τυχαιοποιηµένη φάση της µελέτης, δεν υφίσταται συνεπώς κανένα ειδικό ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια.
The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Συνίσταται στους ασθενείς να µην τρώνε ή πίνουν τίποτα έως ότου το υπογλώσσιο δισκίο διαλυθεί εντελώς.
Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Οι ηλικιωµένοι, οι καχεκτικού ή οι γενικά εξουθενωµένοι ασθενείς ενδέχεται να σηµειώσουν χαµηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα µπορούσε να προκαλέσει µεγαλύτερη τελική ηµίσεια ζωή για την ουσία (βλ. ενότητες 4,2 και 4,4).
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Rapinyl, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Ο όγκος της διανοµής της φαιντανύλης σε σταθερά επίπεδα είναι περίπου 3-6 l/kg.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Σε αυτό θα σας βοηθήσει ο ιατρός σας, και θα συνεργασθεί µαζί σας ούτως ώστε να προσδιοριστεί η καλύτερη περιεκτικότητα δισκίων για εσάς.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Ενδέχεται να χρειαστεί να δοκιµάσετε διαφορετικές περιεκτικότητες των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl σε αρκετά επεισόδια παροξυσµικού πόνου, προκειµένου να προσδιοριστεί η καταλληλότερη δόση.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Βάσει της επανεξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων του αιτούντα στον κατάλογο µε τα σηµαντικά ζητήµατα και τα εναποµείναντα ζητήµατα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rapinyl είναι θετική και ότι η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 και 800 µg µπορεί να τύχει έγκρισης, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα υλοποιήσει τις τροποποιήσεις στο κείµενο των πληροφοριών του προϊόντος και θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που περιγράφονται στο Παράρτηµα IV.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Αυτή η τιτλοποίηση πρέπει να ακολουθεί την πορεία χορήγησης ενός υπογλώσσιου δισκίου και της µετέπειτα χορήγησης ενός συµπληρωµατικού δεύτερου υπογλώσσιου δισκίου µετά από 15-30 λεπτά, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Δεν πρέπει να λαµβάνετε το Rapinyl κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν σας το έχει επιτρέψει ο ιατρός σας.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Πριν λάβετε το Rapinyl για πρώτη φορά ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο χορήγησης του Rapinyl για την αποτελεσµατική αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σας.
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη ξεκινά να δρα για την ανακούφιση του πόνου.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Από τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, το Rapinyl φαίνεται να είναι συγκρίσιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη (Actiq και Effentora) για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο.
From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο,να µειωθεί η δόση.
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί µέσα σε 15-30 λεπτά µετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, µπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Επιπλέον, τα δεδοµένα που προέκυψαν για το Rapinyl και τα σηµαντικά πρόσθετα δεδοµένα έκθεσης ασθενών µε καρκίνο καταδεικνύουν ότι οι εθελοντές και οι ασθενείς έχουν παρόµοια φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά, αναιρώντας την ανάγκη πρόσθετων µελετών σε υγιείς εθελοντές.
Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
Μην καταναλώνετε χυµό γκρέιπφρουτ ενώ λαµβάνετε θεραπεία µε Rapinyl, καθώς ενδέχεται να εντείνει τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Rapinyl.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl συσκευάζονται σε κάρτες µπλίστερ OPA (ο-φθαλδιαλδεΰδης) / PVC / αλουµινίου, τα οποία συσκευάζονται σε ένα χαρτοκιβώτιο.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Εάν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία στην υψηλότερη δόση, αλλά οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις κρίνονται µη αποδεκτές, ενδέχεται να χορηγηθεί µία ενδιάµεση δόση (µε υπογλώσσιο δισκίο των 50 ή 100 µg, εφόσον κριθεί αναγκαίο).
If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Η µακροπρόθεσµη θεραπεία µε οπιοειδή συνήθως προκαλεί την ανάπτυξη ανοχής στις δευτερεύοντες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας - η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.