natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, η τελική διατύπωση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη αντανακλά τη συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της CHMP σχετικά με όλα τα σκευάσματα σε μορφή καψακίου, περιλαμβανομένου του σκευάσματος των 150 mg.
So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Η φλουκοναζόλη είναι ουσία που ανήκει στη χημική κατηγορία των παραγώγων τριαζόλης.
Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Επιπλέον η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ένδειξης για την καντιντίαση των γεννητικών οργάνων δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό καθώς όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους προέρχονται από μελέτες που αφορούν άλλες ενδείξεις και όχι τη συγκεκριμένη.
Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, προειδοποίηση με παραπομπή στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία προστέθηκε για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Οξεία στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί σε ποσοστό έως και 5% των νεογνών.
Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Επιπλέον, η φλουκοναζόλη ήταν διαθέσιμη για τοπική χρήση σε σκεύασμα γέλης 0,5%.
Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Η συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει περαιτέρω αναφορές σε μεμονωμένες μορφές λοιμώξεων διηθητικής καντιντίασης.
This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις της παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, της ιστοπλάσμωσης, της λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης, όπου άλλα φάρμακα αποδείχθηκαν ανεπαρκή ή δεν ήταν επαρκώς ανεκτά, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή.
For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Οι αρχικές αιτήσεις για την ένδειξη πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων περιλάμβαναν επτά συγκριτικές κλινικές μελέτες στις οποίες 755 ασθενείς έλαβαν φλουκοναζόλη από το στόμα, 383 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο και 374 ασθενείς έλαβαν φάρμακα σύγκρισης από το στόμα.
The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Διαφορές στη δοσολογία διαφόρων λοιμώξεων παρατηρήθηκαν στα κράτη μέλη, π.χ. για μεμονωμένες καντιντιασικές λοιμώξεις των βλεννογόνων.
In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Παρά το γεγονός ότι ο C. neoformans προσβάλλει συνήθως ανοσοανεπαρκή άτομα, οι ασθενείς χωρίς προφανή προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίζουν επίσης κρυπτοκοκκίαση.
Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε με τις συστάσεις δοσολογίας για κάθε ένδειξη.
Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει επίσης δράση in vitro έναντι των ειδών Cryptococcus.
Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Η κρυπτοκοκκίαση είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη προσδιοριστική του AIDS.
Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Τα αντιμυκητιασικά φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως για σκοπούς προφύλαξης, αλλά ελάχιστες είναι οι μελέτες που έχουν αξιολογήσει επαρκώς την αποτελεσματικότητά τους.
Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Στους παράγοντες κινδύνου για την οισοφαγική καντιντίαση σε παιδιά με λοίμωξη HIV περιλαμβάνονται οι χαμηλές συγκεντρώσεις CD4 (<100 κύτταρα/mm3), το υψηλό ιικό φορτίο και η ουδετεροπενία (<500 κύτταρα/mm3).
Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Επιπλέον, η αλοφαντρίνη έχει καταδειχθεί ότι επιμηκύνει το διάστημα QTc στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4.
Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Οι κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σχετίζονται συχνότερα με τη λοίμωξη HIV, ωστόσο, οι κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις εμφανίζονται με πολύ μικρότερη συχνότητα σε παιδιά με λοίμωξη HIV σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Η καντινταιμία παρατηρείται σε ποσοστό έως 12% των παιδιών με λοίμωξη HIV και που φέρουν χρόνιους μόνιμους καθετήρες σε κεντρική φλέβα για πλήρη παρεντερική διατροφή ή χορήγηση ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Όλες οι προαναφερθείσες αλλαγές έγιναν δεκτές από τη CHMP και ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Η CHMP επεσήμανε ότι η δοσολογία σε εφήβους παραλείφθηκε καθώς καμία από τις εθνικές ΠΧΠ δεν περιέγραφαν τη δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγείται αρχικά ένας κύκλος θεραπείας με αμφοτερικίνη B και, στη συνέχεια, η θεραπεία να ολοκληρώνεται με τη χορήγηση φλουκοναζόλης.
Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Προστέθηκαν υποεπικεφαλίδες όπως «Τρόπος δράσης», «Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική σχέση», «Μηχανισμός(οί) ανθεκτικότητας» και «Όρια ευαισθησίας» (σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)).
Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Καθώς η φλουκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 και μέτριος αναστολέας του CYP3A4, και παράλληλα αναστολέας του CYP2C19, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία και λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται μέσω των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4, πρέπει να παρακολουθούνται.
As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ ήταν ικανοποιητικά για τις εν λόγω ενδείξεις.
The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Η φλουκοναζόλη χορηγούμενη σε δόσεις 1 mg/kg/ημέρα και 3 mg/kg/ημέρα ήταν πιο αποτελεσματική από τον ενεργό συγκριτή στην πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Η χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, κορτικοστεροειδών, κυτταροτοξικών φαρμάκων και ακτινοθεραπείας αποτελούν επίσης παράγοντες προδιάθεσης.
The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα προκαλείται από τον μύκητα Cryptococcus neoformans.
Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Επιπλέον, η φαρμακοκινητική εικόνα της φλουκοναζόλης διευκολύνει τη χρήση της ως φαρμακευτικό προϊόν μίας δόσης λόγω της παρατεταμένης ημιζωής αποβολής διάρκειας περίπου 36 ωρών και της κατανομής της στους κολπικούς ιστούς και στις εκκρίσεις, με συγκεντρώσεις πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το C. albicans οι οποίες διατηρούνται για τουλάχιστον 72 ώρες.
In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις φλουκοναζόλης από αυτές που χρησιμοποιούνται για τις βλεννογονοδερματικές νόσους.
Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει αντιμυκητιασική δράση έναντι των περισσοτέρων κοινών κλινικών ειδών Candida.
Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Η οισοφαγική καντιντίαση σχετίζεται κυρίως με τη λοίμωξη HIV ή άλλες μορφές ανοσοκαταστολής σε παιδιά.
Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση φλουκοναζόλης και αλοφαντρίνης.
The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Για την εναρμόνιση της δοσολογίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην παράγραφο «Δοσολογία» έναν πίνακα με τις συνιστώμενες δόσεις για κάθε ένδειξη και να διαχωρίσει τις συστάσεις θεραπείας από τις συστάσεις πρόληψης.
In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Η CHMP συμφώνησε ότι τα υποστηρικτικά δεδομένα αφορούν μόνο την ένδειξη κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας που περιλαμβανόταν στην ΠΧΠ και όχι τη γενική ένδειξη για κρυπτοκοκκίαση.
The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προέκυψαν από την εμπειρία κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Η φλουκοναζόλη που χορηγείται σε παιδιά σε δόση 12 mg/kg/ημέρα παρέχει έκθεση παρόμοια με τη συνήθη ημερήσια δόση των 400 mg για τους ενήλικες και οι υψηλότερες δόσεις σε παιδιά δεν συνιστώνται.
Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Η συχνότητα εμφάνισης της οισοφαγικής καντιντίασης το 2001 ήταν περίπου 0,08 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών μετά από την έναρξη χορήγησης HAART.
The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Η καντιντιασική οισοφαγίτιδα συνεχίζει να παρατηρείται σε παιδιά που δεν αποκρίνονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Σε όλες τις μελέτες καντιντίασης των βλεννογόνων η φλουκοναζόλη ήταν αποτελεσματική και ισοδύναμη ή ανώτερη από τα συνήθη φαρμακευτικά προϊόντα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Η θεραπεία με φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για αρκετές εν τω βάθει μυκητιάσεις, όπως υποστηρίζεται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και από τις συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων γραμμών.
Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Η συμπερίληψη ουσιών γνωστών για τη συμμετοχή του CYP 3A4 και για τις πρόσθετες αρνητικές επιδράσεις στην επιμήκυνση του διαστήματος QT (όπως η αλοφαντρίνη, η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη) αιτιολογείται δεόντως.
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια εξετάστηκε κατά την εναρμόνιση των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών στις εθνικές ΠΧΠ του Diflucan.
The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Οι δόσεις των 3 mg/kg σε παιδιά καταδείχθηκαν αποτελεσματικές κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά και για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Καθώς η απορρόφηση από το στόμα είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, οι συνιστώμενες δόσεις φλουκοναζόλης για τη θεραπεία ή/και την προφύλαξη των διαφόρων ενδείξεων είναι ίδιες είτε χορηγούνται από το στόμα (καψάκια, πόσιμο εναιώρημα και σιρόπι) είτε ενδοφλέβια.
Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Σχετίζεται συχνότερα με σοβαρές ανοσολογικές βλάβες που οφείλονται σε σακχαρώδη διαβήτη, λευχαιμία, λέμφωμα, κακοήθεια, ουδετεροπενία και λοιμώξεις HIV όπου εμφανίζεται ως δείκτης πρόγνωσης της κλινικής εξέλιξης του AIDS.
It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Εξετάστηκε η ένδειξη της πρόληψης υποτροπών σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς (ασθενείς με HIV ή καρκίνο).
The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Άλλες παθήσεις οι οποίες θέτουν αυξημένο κίνδυνο είναι ορισμένες μορφές λεμφώματος (π.χ. λέμφωμα Hodgkin), η σαρκοείδωση, καθώς και η μακροχρόνια λήψη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Η CHMP απεφάνθη ότι η συνεχής θεραπεία με φλουκοναζόλη με δόση 100 mg/ημέρα και η συνεχής ή η διαλείπουσα θεραπεία με δόση 200 mg/ημέρα είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και ότι είναι καλώς ανεκτή.
The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Καθώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της χορηγούμενης από το στόμα ή ενδοφλεβίως φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες και η φλουκοναζόλη έχει καλή βιοδιαθεσιμότητα, τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χορήγηση της ουσίας από το στόμα ισχύουν επίσης και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα.
Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Σε περίπτωση εν τω βάθει ενδημικών μυκητιάσεων οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία άλλων μορφών ενδημικών μυκητιάσεων, όπως παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης και ιστοπλάσμωσης, ήταν περιορισμένες και δεν αναφέρονται πλέον στη συγκεκριμένα παράγραφο 4.1 των πληροφοριών του προϊόντος.
In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική θεραπεία κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες σε όλο το εύρος των δοσολογικών σχημάτων σύμφωνα με τις συστάσεις των εθνικών ΠΧΠ (50-400 mg την ημέρα).
Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Η ένδειξη της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων και, ειδικότερα, της αιδοιοκολπικής καντιντίασης σε ενήλικες γυναίκες και της καντιντιασικής βαλανίτιδας σε ενήλικες άνδρες, εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη για το σκεύασμα του ενός καψακίου των 150 mg λόγω της χρηστικότητας της θεραπείας μίας δόσης.
The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Όπως και με τις υπόλοιπες αζόλες, προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Το Diflucan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Ωστόσο, καθώς η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη συγκεκριμένη καντιντίαση είναι η τοπική εφαρμογή, το σκεύασμα ενός καψακίου των 150 mg ενδείκνυται ειδικά για τις ανωτέρω καντιντιάσεις των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες σε περιπτώσεις που η τοπική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Η χορήγηση θεραπείας με μία δόση φλουκοναζόλης για την κολπική καντιντίαση και την καντιντιασική βαλανίτιδα αποτελεί θεραπευτική επιλογή εδώ και περίπου 30 χρόνια.
Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της φλουκοναζόλης στη θεραπεία και πρόληψη της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική και οισοφαγική) σε παιδιά.
The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Η διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση της ιτρακοναζόλης (άλλη τριαζόλη) στις πληροφορίες του προϊόντος για τη σακουιναβίρη τροποποιήθηκε λαμβανομένων υπόψη των πρόσφατων αλλαγών στην επισήμανση για τη σακουιναβίρη (αντένδειξη για συντρέχουσα χορήγηση με άλλα φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QTc).
The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Το 2005-2006 πραγματοποιήθηκε κοινή αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων στην ΕΕ, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 113 παιδιατρικούς ασθενείς προερχόμενα από 5 μελέτες: 2 μελέτες μίας δόσης, 2 μελέτες πολλαπλών δόσεων και μία μελέτη σε πρόωρα νεογνά.
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Η φλουκοναζόλη έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη διηθητική καντιντίαση.
Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Το συγκεκριμένο σκεύασμα εγκρίθηκε μόνο στην Ιταλία για τη θεραπεία δερματομυκητίασης που οφείλετο σε δερματόφυτα, ζυμομύκητες και μούχλα.
This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Τα δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και περιέχονται στο διεθνές μητρώο παιδιατρικής (paediatric International Registration Dossier, 1993) προήλθαν από τρεις μελέτες σε παιδιά: μία μελέτη για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης έναντι της μονοθεραπείας με νυστατίνη, μία μελέτη σύγκρισης με πόσιμα πολυένια (νυστατίνη ή αμφοτερικίνη B) και μια τρίτη μελέτη σύγκρισης με την κετοκοναζόλη.
Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
• Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
• Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Η διάχυτη καντιντίαση δεν είναι συχνή σε παιδιά με λοίμωξη HIV, αλλά ο Candida μπορεί να εξαπλωθεί από τον οισοφάγο, ειδικότερα σε περιπτώσεις συνλοίμωξης με τον ιό του απλού έρπητα (HSV) ή τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV).
Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
• Δερματοφυτία των ονύχων (Tinea unguinium ή ονυχοµυκητίαση) όταν άλλα φάρμακα δεν κρίνονται κατάλληλα.
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Η
Kent
Επίσης, συζητήθηκε και τεκμηριώθηκε η προφυλακτική χρήση του Diflucan, ξεχωριστά από τις θεραπευτικές ενδείξεις.
The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.