natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα φιαλίδια διαθέτουν κλεισίματα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου, σφραγίσεις πώματος αλουμινίου και πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Οι σύριγγες των 10 ml και οι σύριγγες των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερες νατρίου».
10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Uncommon (≥1/1,000
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μη γνωστές
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Το Optimark περιέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
30 ml του διαλύματος περιέχουν 43,13 mg νατρίου.
30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Το Optimark παρέχεται σε φιαλίδια που διαθέτουν κλεισίματα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και σφραγίσεις πώματος αλουμινίου.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/όφελος σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 100 micromol/kg σωματικού βάρους.
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση - ασθενείς με βρογχικό άσθμα - ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου - ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα,
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Έκδοχα: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/όφελος σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 100 micromol/kg σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Παρατεταμένο διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Electrocardiogram QT prolonged
ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
< 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, αφαιρέστε με περιστροφή το γκρίζο καπάκι του άκρου και απορρίψτε το.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
• στη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη ή
• to the active substance gadoversetamide or
Ζάλη, υπαισθησία, παραισθησία, παροσμία
Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
• είχατε κατά το παρελθόν αντιδράσεις σε προηγούμενες ενέσεις σκιαγραφικού μέσου,
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Επίδραση του φύλου:
Effect of Gender:
Ρίγη, άλγος, οίδημα του προσώπου, συνθήκες εξασθένησης, συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος αδυναμίας, κόπωσης και κακουχίας, πυρετός, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική αίσθηση
Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
Gadoversetamide is dialysable.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δυσγευσία, αίθημα θερμότητας, κεφαλαλγία και ζάλη.
The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Όταν διορθώνεται για το σωματικό βάρος, η ολική σωματική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης είναι μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα από 2 έως 11 ετών (143 ± 27,9 ml/h/kg) από ό,τι παρατηρήθηκε στην ηλικιακή ομάδα από 12 έως 18 ετών (117 ± 26,1 ml/h/kg) και στους δύο πληθυσμούς ενηλίκων (82,1 ± 16,8 και 56,5 ± 9,7 ml/h/kg στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Τα σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης MRI που περιέχουν γαδολίνιο (χηλικά με βάση το γαδολίνιο) είναι σχεδιασμένα να δρουν έμμεσα στο τοπικό μαγνητικό περιβάλλον αλλάζοντας τους χρόνους χαλάρωσης πρωτονίων T1 (spin-lattice) και T2 (spin-spin).
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Εμφάνιση του Optimark και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Optimark φιαλίδια περιέχουν ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Σε περίπτωση παρουσίας στερεής ύλης, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
If solids remain, the vial must be discarded.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση δόσης 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30ml/min/1,73m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Βερσεταμίδη
Versetamide
Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης.
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω αιμοδιαπίδυσης.
Optimark can be removed by haemodialysis.
Ναυτία, διάρροια
Nausea, Diarrhoea
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal Disorders
Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς, το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στις προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε.
The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 15 millimol.
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General Disorders and Administration Site Conditions
Το κείμενο πρέπει να έχει την έγκριση της Επιτροπής
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Φιαλίδιο 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα φιαλίδια πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε.
The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με Optimark ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Κνίδωση, κρύος ιδρώτας, ερύθημα, υπεριδρωσία
Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Δύσπνοια, δυσφωνία, ρινόρροια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, βρογχόσπασμος, βήχας, οίδημα του λάρυγγα/φάγυγγα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, πταρμός
Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
10 ml (1, 10 σύριγγες) 15 ml (1, 10 σύριγγες) 20 ml (1, 10 σύριγγες) 30 ml (1, 10 σύριγγες)
30 ml (1, 10 syringes)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κείμενο για την εξωτερική συσκευασία προγεμισμένων συρίγγων 10 ml, 15 ml, 20 ml και 30 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κείμενο για την εξωτερική συσκευασία φιαλιδίων 10 ml, 15 ml και 20 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Υπερέκκριση σιέλου, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Έμετος
Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Δεν εφαρμόζεται.
Not known
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Κάθε σύριγγα των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης.
Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and Urinary Disorders
Κάθε σύριγγα των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης.
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Κάθε σύριγγα των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης.
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης.
Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 10 millimol.
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Κάθε σύριγγα των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 10 millimol.
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 7,5 millimol.
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης.
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Κάθε σύριγγα των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 7,5 millimol.
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Κάθε σύριγγα των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 5 millimol.
Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Patients with impaired renal function
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης.
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 5 millimol.
Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Άγχος, διαταραχή του ύπνου, σύγχυση και αποπροσανατολισμός
Confusion and disorientation
Υπόταση, υπέρταση
Hypotension, Hypertension
Ρινική συμφόρηση, ερεθισμός του λαιμού
Nasal congestion, Throat irritation
10 ml (1, 10 φιαλίδια) 15 ml (1, 10 φιαλίδια) 20 ml (1, 10 φιαλίδια)
15 ml (1, 10 vials)
Εμβοές, ίλιγγος
Pruritus, Rash
1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη
Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Γονιμότητα
Vomiting
Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
System Organ Class (MedDRA)
Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση - ασθενείς με βρογχικό άσθμα - ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου - ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), εάν έχουν υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και εάν πάσχουν από βρογχικό άσθμα.
Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας 10 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
κνίδωση) ή άσθμα
Calcium hydroxide
Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Ερύθημα των βλεφάρων, οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική υπεραιμία
swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία προγεμισμένων συρίγγων 15 ml, 20 ml και 30 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Φιαλίδιο 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αιματουρία
Blood creatinine increased, Haematuria
Ειδικές ομάδες ασθενών
Special Populations
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and Labyrinth Disorders
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Σπασμός, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα καύσου
Somnolence, Burning sensation Syncope
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Γαδοβερσεταμίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη(τις) φαρμακοτεχνική(-ές) μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) αιτούντα(-ες) στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Oral drop solution Oral use
Συνεχής απελευθέρωση σημαίνει ότι η μονενσίνη αποδεσμεύεται σταδιακά από τη συσκευή.
Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Kexxtone μονενσίνη
Kexxtone monensin
Το γεγονός αυτό βελτιώνει τη διαδικασία παραγωγής ενέργειας του οργανισμού της αγελάδας και μειώνει τα επίπεδα κετονών στο αίμα.
This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Προσκολλάται στην επιφάνεια βακτηριακών κυττάρων και παρεμβάλλεται στον μηχανισμό μεταφοράς θρεπτικών συστατικών.
It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Λοιπές πληροφορίες για το Kexxtone:
Other information about Kexxtone:
Το Kexxtone δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα των οποίων το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από 300 kg.
Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:28/01/2013.
This summary was last updated on 28 January 2013.
Στις 28/01/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kexxtone.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Τα άτομα µε γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μονενσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Μην επιτρέπετε την πρόσβαση σκύλων, αλόγων, άλλων ιπποειδών ή φραγκόκοτων στο Kexxtone, διότι η κατανάλωση του περιεχομένου της συσκευής μεγάλης κοιλίας μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα εν λόγω είδη.
Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του Kexxtone.
People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Η έκθεση στη μονενσίνη μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα άτομα αλλεργική αντίδραση.
Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Για το Kexxtone διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη με 1.312 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής προς εμπορική εκμετάλλευση.
Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Η περίοδος αναμονής για το Kexxtone όσον αφορά τα βοοειδή είναι μηδέν ημέρες για το κρέας και το γάλα.
The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kexxtone υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kexxtone.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.