natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε γενικές γραμμές, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης προκαλεί μείωση της LDL και των απολιποπρωτεϊνών Β του ορού.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Συναρμολογήστε τη συσκευή τύπου πένας ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης.
Assemble the pen following the instructions for use.
Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ. 0,33 mm x 12,7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Χρησιμοποιείστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά του διαλύτη από το φυσίγγιο μέσα στο φιαλίδιο.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (5 mg), διαλύτης σε φυσίγγιο (1 ml)) Μέγεθος συσκευασίας των 1 και 5 τεμαχίων.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο ότι γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους
Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Το Omnitrope 1,3 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φιαλίδιο για μία μόνο χρήση.
Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
If you use more Omnitrope than you should
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg (που αντιστοιχούν σε 4 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Τι περιέχει το Omnitrope
What Omnitrope contains
Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi
Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
- Επιθεωρήστε οπτικά το ανασυσταμένο διάλυμα πριν την χορήγηση.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- ένα φιαλίδιο με διαλύτη (υγρό) για Omnitrope 1,3 mg/ml .
- a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης
Type 2 diabetes mellitus
1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο και μπλε δακτύλιο (για το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα μόνο) από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με GHD
Clinical trials in children with GHD
Αυστρία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
- Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm).
Κορτιζόλη αίματος μειωμένη‡
Blood cortisol decreased‡
- Αφαιρέστε τη βελόνη από τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το έξωτερικό πώμα της βελόνης, και πετάξτε τη βελόνη.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
• Παροδικό ερύθημα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
• Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
Παραισθησία* Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 5 mg/ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ml yourself.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή λιποατροφίας.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Εγχύσετε το διαλύτη αργά.
Inject the solvent slowly.
- Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
- The contents must be clear and colourless.
Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Οδηγίες για τη Χρήση του σετ μεταφοράς και της συσκευής ενέσεως).
(not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα) Υποδόρια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε τις ελαστικές μεμβράνες και των δύο φιαλιδίων, αυτό που είναι γεμάτο με σκόνη και αυτό που είναι γεμάτο με διαλύτη.
With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:
Children with Prader-Willi syndrome:
Η σωματοτροπίνη διεγείρει το ρυθμό δημιουργίας και αποκατάστασης του σκελετικού ιστού.
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
- Όταν βγει από το ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
Children with Turner syndrome: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Σωματοτροπίνη 1,3 mg (4 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φιαλίδιο με Omnitrope 5 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα - ένα φυσίγγιο με διαλύτη για Omnitrope 5 mg/ml.
Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
Each ml of solution contains 10 mg of somatropin (corresponding to 30 IU).
Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλοίωση της δραστικής ουσίας.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Το Omnitrope 5 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φυσίγγιο.
Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 5 mg/ml
How to inject Omnitrope 5 mg/ml
Μεταβολισμός λιπιδίων
Lipid metabolism
Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
The content must be clear and colourless.
Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner
Long-term treatment of children with growth disturbance due to Turner syndrome System Organ
Μέγεθος συσκευασίας: 1 και 5 τεμαχίων.
Pack sizes of 1 and 5.
- Χρησιμοποιήστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά όλου του διαλύτη από το φυσίγγιο στο φιαλίδιο.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome System Organ
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Unopened cartridge
- μία αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml)
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe)
Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Aρθραλγία* Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
- ένα σετ μεταφοράς για την ανάμειξη και μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος πίσω στο φυσίγγιο (βλ.
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος πράσινου), και 1 ml διαλύτης σε φυσίγγιο (Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμαγυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 15 5 φυσίγγια για το SurePal 15 10 φυσίγγια για το SurePal 15
1 cartridge for SurePal 15 5 cartridges for SurePal 15 10 cartridges for SurePal 15
Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Chronic renal insufficiency
Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg (που αντιστοιχούν σε 15 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων βελόνων τύπου πένας μιας χρήσης.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
- Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη και πιέστε τη βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης του φιαλιδίου.
- Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φιαλιδίου με τη σκόνη, και την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με το διαλύτη.
With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινοτύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος μοβ), και 1 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
• Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
• If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Διαταραχές ανάπτυξης σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα (1,4 mg/m2 επιφάνειας σώματος την ημέρα).
Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
Το Omnitrope 5 mg/ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
- το Omnitrope Pen L, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Solvent: water for injections
Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
The maintenance dose seldom exceeds 0.5 mg per day.
Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ OMNITROPE
Injecting Omnitrope
Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Musculoskeletal stiffness*
Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
• Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
• Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
Σπάνιες έως
Rare 0 to
Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 10 5 φυσίγγια για το SurePal 10 10 φυσίγγια για το SurePal 10
1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξςι πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope.
Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Παραισθησία* Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Ένα φυσίγγιο περιέχει 15 mg (που αντιστοιχούν σε 45 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
One cartridge contains 15 mg (corresponding to 45 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax των 71 ± 24 µg/l (μέση τιμή ± SD) και διάμεση τιμή tmax 4 ώρες (εύρος 2 - 8 ώρες), αντιστοίχως.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
The daily maintenance dose seldom exceeds 1.0 mg per day.
Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
Pack size of 1
• Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 28 ημέρες μόνο.
• After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 28 days.
- Αποβάλετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος.
- Eliminate any air bubbles.
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency System Organ
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg σωματοτροπίνη (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Παιδιά με σύνδρομο Prader - Willi
Children with Prader-Willi syndrome
Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φυσίγγιο με Omnitrope ενέσιμο διάλυμα
Collect necessary items before you begin: - a cartridge with Omnitrope solution for injection.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
• Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 21 ημέρες.
• After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Μέτρηση της δόσης του Omnitrope που θα ενεθεί - Πάρετε την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης καταλλήλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη για ενέσεις (π.χ.
Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
Μετά την πρώτη χρήση το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 28 ημερών.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του πρόσθιου υποφυσιακού λοβού και ανάλογα, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο χλωριούχο νάτριο poloxamer 188
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
- Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με το διαλύτη και αναρροφήστε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
- το SurePal, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία.
- the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Ακολουθεί η γενική διαδικασία χορήγησης.
The following is a general description of the administration process.
0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Pack size of 1.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 20 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg σωματοτροπίνη* (30 IU).
Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Omnitrope 5 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 10 προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα:
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 15 προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων συρίγγων μιας χρήσης.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Omnitrope 5 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml