natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία παροδική αύξηση στη θερμοκρασία του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,2°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
A transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Γυάλινα φιαλίδια (15 ml, που περιέχουν 25, 50 ή 125 δόσεις)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
EU/2/17/215/001-003
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο μισό της κύησης .
Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε χοιρίδια, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, λίγο μετά τον εμβολιασμό, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (τρόμος, απάθεια και/ή έμετος).
Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Casein hydrolysate Lactose monohydrate
Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
Solvent: clear, colourless solution.
Μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, κατά το δεύτερο μισό της κύησης, , παρατηρήθηκε μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και έως 0,6°C μεμονωμένα) 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 9 ημερών.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 5 ημερών.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για χοίρους, εμβόλια με ζωντανούς ιούς Κωδικός ATCvet : QI09AD03
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Suvaxyn PRRS MLV λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 3 ημερών.
Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (25 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 50 ml διαλύτη Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (50 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 100 ml διαλύτη Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (125 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 250 ml διαλύτη
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 0,5 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 1,4 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 5 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 2 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn PRRS MLV διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn PRRS MLV λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001 (50 ml)
EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, κατά το δεύτερο μισό της κύησης.
Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Intramuscular use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Suvaxyn PRRS MLV λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο πρώτο μισό της εγκυμοσύνης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, μια μικρή και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,8°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,0°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, μια μικρή και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,2°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,0°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
12 Ιανουαρίου 2015
12 January 2015
16 Δεκεμβρίου 2014
16 December 2014
Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
November 2014 CMDh meeting
• Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
• Wash your hands before you start.
Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
The drop will go in here (Picture 1).
Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Continue with the next dose as planned.
• Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
• Tilt your head back.
Περισσότεροι από τους μισούς ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Over half were aged ≥ 65 years.
Χρησιμοποιήστε το περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Use the medicine at around the same time each day.
Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση το βράδυ.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν 65,5 έτη (εύρος 18 έως 91 έτη).
The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Η δόση δύο φορές την ημέρα δεν είναι καλά ανεκτή και δεν συνιστάται.
Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Εξακολουθήστε να κρατάτε τη φιάλη διασφαλίζοντας ότι το ρύγχος δεν έρχεται σε επαφή με τίποτα.
Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
• Βάλτε μέσα στο μάτι σας μόνο μία σταγόνα κάθε φορά.
• Only put one drop into your eye each time.
(Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.2).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
Νεταρσουδίλη 0,02% μία φορά την ημέρα
Netarsudil 0.02% Once daily
Αν η πίεση μέσα στο μάτι είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην όρασή σας.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη εκροή από το δοκιδωτό πλέγμα.
Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Το Rhokiinsa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Εάν πρέπει να βάλετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι όσο έχετε τη φιάλη ανοιχτή.
• If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια εμφανή οπτική λειτουργική αλλαγή στους ασθενείς.
This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες.
Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Εάν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
If a drop misses your eye, try again.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.
Carton containing 1 bottle.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP («ΛΗΞΗ»).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της νεταρσουδίλης.
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Η αποτελεσματικότητα της νεταρσουδίλης δεν έχει μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.
The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ΕΟΠ σε κάθε ένα από τα 9 χρονικά σημεία που μετρήθηκε στις 8:00 π.μ., 10:00 π.μ. και 4:00 μ.μ. την ημέρα 15, ημέρα 43 και ημέρα 90.
The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rhokiinsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa, η πίεση στο μάτι σας δεν θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Περίπου το 75% των ατόμων που μετείχαν στις ομάδες θεραπείας με νεταρσουδίλη των μελετών Φάσης 3 ήταν Καυκάσιοι και το 24% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί.
Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές αλοιφές, πρέπει να τις χρησιμοποιήσετε τελευταίες.
If you are using eye ointments, these should be used last.
Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml του φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με βιδωτό πώμα.
Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί παροδικά θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Ωστόσο, υπήρξε ένα σχετικά μικρό ποσοστό ατόμων με μέτριας ή σοβαρής μορφής υπεραιμία οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (6,0% σε κλινικές μελέτες Φάσης 3).
However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μετά τη χρήση τους και στη συνέχεια χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) μέχρι να ανοιχθεί.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη νεταρσουδίλη, όταν χορηγείται σε δόση μία φορά την ημέρα: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Το περιθώριο μη κατωτερότητας που εφαρμόστηκε ήταν η διαφορά της μέσης ΕΟΠ ≤1,5 mmHg για όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις επί 3 μήνες και ≤1,0 mmHg στην πλειονότητα αυτών των χρονικών σημείων.
The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Εάν η αίσθηση των ματιών σας δεν είναι φυσιολογική, εάν αισθάνεστε νυγμούς ή πόνο στο μάτι μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rhokiinsa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
• Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι να ανοιχθεί.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Η ασφάλεια της νεταρσουδίλης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των οποίων τέσσερις καλά ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Διαυγές διάλυμα, pH 5 (περίπου).
Clear solution, pH 5 (approximately).
Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας <65 ή ≥65 ετών.
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της νεταρσουδίλης στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rhokiinsa:
The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
• Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
• Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νεταρσουδίλη.
Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard 4 weeks after first opening.
Ανοιγμένη φιάλη: 4 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Do not swallow or inject.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι ή μάτια μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
• Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί μία σταγόνα Rhokiinsa μέσα στο μάτι σας.
• Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ενσταλάζουν πάνω από μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) κάθε ημέρα.
Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
• Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη για να την κλείσετε.
• Put back the bottle cap to close the bottle.
Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Η συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς ήταν υψηλότερη σε ορισμένες υποομάδες: ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) έναντι μη ηλικιωμένων (24,8% έναντι 15,9%), άνδρες έναντι γυναικών (24,4% έναντι 18,4%) και λευκοί έναντι άλλων φυλών (25,6% έναντι 7,0%).
The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του ρύγχους του περιέκτη με τον οφθαλμό, τις παρακείμενες δομές, τα δάκτυλα ή με οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια για την αποφυγή της επιμόλυνσης του διαλύματος.
The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Αν η νεταρσουδίλη θα χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα τοπικής χρήσης, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον πέντε (5) λεπτών από το προηγούμενο.
If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa εάν είστε έγκυος, εκτός εάν εξακολουθεί να το συστήνει ο γιατρός σας.
Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεταρσουδίλης σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα, με ενδοφλέβια χορήγηση, δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα στις κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του
What Rhokiinsa is and what it is used for
Η νεταρσουδίλη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα επέφερε μεν ελαφρώς μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ, είχε, όμως, λιγότερο θετικό προφίλ ασφάλειας, όπως φαίνεται από το υψηλότερο ποσοστό και την αυξημένη σοβαρότητα των οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EX05
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Με εξαίρεση τη συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των φυλών ή των ηλικιακών ομάδων (βλ. παράγραφο 4.8).
With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Η θεραπεία με Rhokiinsa πρέπει να ξεκινά μόνο από οφθαλμίατρο ή από επαγγελματία υγείας με εξειδίκευση στην οφθαλμολογία.
Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.