natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP έκρινε ότι η μέτρια βελτίωση που παρατηρήθηκε στον FEV1 με το Colobreathe ήταν επαρκές στοιχείο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, δεδομένου ότι δεν θα μπορούσαν να αναμένονται μεγαλύτερες βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση ήταν ήδη σταθεροποιημένη από τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που προσβάλλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες των εντέρων και του παγκρέατος, οι οποίοι εκκρίνουν υγρά όπως βλέννα και πεπτικά υγρά.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Η βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa είναι συχνή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Το Colobreathe συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με νεφελοποιητή, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική λοίμωξη που προκλήθηκε από το βακτήριο P. aeruginosa.
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Ποιο είναι το όφελος του Colobreathe σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Το Colobreathe χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Colobreathe περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Η σύγκριση του Colobreathe με τη θεραπεία τομπραμυκίνης ήταν ικανοποιητική, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Τι είναι το Colobreathe;
What is Colobreathe?
Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κόνι για εισπνοή με εισπνευστήρα.
It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Πώς χρησιμοποιείται το Colobreathe;
How is Colobreathe used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Colobreathe;
Why has Colobreathe been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Colobreathe;
What is Colobreathe used for?
Πώς δρα το Colobreathe;
How does Colobreathe work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Colobreathe;
How has Colobreathe been studied?
Ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει αμφότερες τις ενδείξεις.
Some Members States have both indications.
Στις εν λόγω μελέτες η αποτελεσματικότητα ήταν περιορισμένη.
In these studies only limited efficacy was shown.
Σε αρκετές περιπτώσεις διενεργήθηκαν αλλεργικές δοκιμές.
Allergic tests were performed in several cases.
Συνολικά, εκτιμάται ότι 70%-80% των αλλεργικών δοκιμών που διενεργήθηκε είχε θετικά αποτελέσματα.
Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III.
The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Πολωνία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Ισπανία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αιτιώδης σχέση της τετραζεπάμης αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη (86% των περιπτώσεων) και σε ορισμένες περιπτώσεις ως πιθανή (11% των περιπτώσεων).
In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Σε 10 συμβάματα η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με βιοψία δέρματος.
In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με την τετραζεπάμη αναφέρονται επίσης στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης συγκρίθηκε επίσης με άλλα δραστικά φάρμακα σε ελεγχόμενες διπλές τυφλές μελέτες: από τις μελέτες αυτές δεν προκύπτει στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για αμφότερες τις ενδείξεις.
The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Μετά τη διαγραφή μιας διπλής καταχώρισης, τα συμβάματα που εξετάστηκαν ανήλθαν σε 1 616.
After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από τα αποτελέσματα των αλλεργικών δοκιμών, σε αρκετές από τις οποίες μόνο η τετραζεπάμη είχε θετικά αποτελέσματα.
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι)
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Η PRAC αναγνώρισε ότι η πλειονότητα των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν σχετίζονται με τη χρήση πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων κυμαινόταν από 1 έως 3 εβδομάδες σε 14 ασθενείς, ενώ σε 9 περιπτώσεις αναφέρθηκε μικρότερος χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων (< 7 ημέρες), περιλαμβανομένων 6 περιπτώσεων με πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, 1- 3, ημερών μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων.
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Εξ αυτών, 1 617 χαρακτηρίστηκαν «ύποπτα» ή «αλληλεπιδρώντα» σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις της τετραζεπάμης, η αποτελεσματικότητα της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας αμφισβητήθηκε από την PRAC δεδομένου του ενδεχομένου επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη από την PRAC
Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρονται στη χρήση της τετραζεπάμης για την ένδειξη της σπαστικότητας.
The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων, εξετάστηκαν επίσης περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις, προειδοποιήσεις), υλικό επικοινωνίας (κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν το όφελος της θεραπείας 6 ημερών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένα.
In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τα δεδομένα από τη γαλλική μελέτη φαρμακοεπαγρύπνησης, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από άλλα κράτη μέλη, από τα ενδιαφερόμενα μέρη και από τους ΚΑΚ, καθώς επίσης και τα δημοσιευμένα δεδομένα.
The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες, δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Μετά την αναφορά νέων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων με τη χρήση τετραζεπάμης, η αρμόδια εθνική αρχής της Γαλλίας επανεξέτασε τον Νοέμβριο του 2012 τον δερματικό κίνδυνο που σχετίζεται με την τετραζεπάμη βάσει των αποτελεσμάτων μιας εθνικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης.
Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Έως τις 30 Ιουνίου 2012, στην εθνική βάση δεδομένων της Γαλλίας καταγράφηκαν 2 382 συμβάματα που σχετίζονται με τετραζεπάμη.
At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Επίσης, συζητήθηκε το θέμα της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, η οποία όμως δεν κρίθηκε αποτελεσματική επιλογή για την πρόληψη τέτοιου είδους σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις της τετραζεπάμης συνδέονται πιθανόν με τον μηχανισμό υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου IV, όπως υποστηρίζεται και από τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών με επιθέματα σε 79 από τα 115 συμβάματα στα οποία διενεργήθηκε αλλεργική δοκιμή.
This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Συνεπώς, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 107 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Λόγω της αδυναμίας πρόβλεψης τέτοιου είδους ανεπιθύμητων ενεργειών, ο περιορισμός της ένδειξης δεν θα αποτελούσε αποτελεσματικό μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου.
In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Κατά τη διάρκεια της εθνικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, διενεργήθηκε ανάλυση των δερματικών περιστατικών που αναφέρθηκαν στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας έως τις 30 Ιουνίου 2012.
During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
Επιπλέον, περιγράφηκαν 10 συμβάματα αγγειοοιδήματος που ενεργοποιούν τον άμεσο μηχανισμό υπερευαισθησίας και 67 συμβάματα έκθυσης, πέραν των προηγουμένων, με ή χωρίς επίδραση σε ένα τουλάχιστον όργανο.
In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Σύμφωνα με τις γραπτές απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο ερωτήσεων της PRAC και σύμφωνα με τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος το 1969 έως τις 31 Μαΐου 2012 (καταληκτική ημερομηνία της έκθεσης), αναφέρθηκαν 513 διακριτά περιστατικά δερματικών ή αλλεργικών αντιδράσεων που αφορούσαν 748 ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με την τετραζεπάμη.
As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Πολλές από τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κηλιδοβλατιδώδεις, αλλά ενίοτε και φυσαλιδώδεις, φλυκταινώδεις, πορφυρικές ή πομφολυγώδεις.
Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Η εν λόγω επανεξέταση της φαρμακοεπαγρύπνησης αφορούσε τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που καταγράφηκαν στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Γαλλίας μετά από τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας της τετραζεπάμης το 1967 στο εν λόγω κράτος μέλος.
This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Η δυνατότητα πυρηνόφιλης επίθεσης που αναφέρεται στη βιβλιογραφία (Barbaud et al, 2009) συνάδει με τον μηχανισμό που προτείνεται στην ανάλυση με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή (in silico) και ερμηνεύει ενδεχομένως την αναφερόμενη έλλειψη διασταυρούμενης αντιδραστικότητας μεταξύ της τετραζεπάμης και των άλλων βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
Από αυτά, τα 31 αφορούσαν περιστατικά συνδρόμου Stevens - Johnson και 35 περιστατικά ΤΕΝ, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με αμφότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
• Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
• The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
Τα αποτελέσματα κλινικών μελετών σχετικά με τη χρήση τετραζεπάμης για αμφότερες τις ενδείξεις έχουν δημοσιευθεί μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην τετραζεπάμη.
Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν είναι θετική.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της PRAC που διατυπώθηκαν στις 11 Απριλίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τις προφορικές εξηγήσεις που παρέσχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στις 22 Απριλίου 2013, κατέληξε στην αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
Σε ό,τι αφορά τα συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson/ΤΕΝ που περιγράφηκαν από τον ΚΑΚ, τα ιατρικώς επιβεβαιωμένα σοβαρά συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν 65.
Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε τις απόψεις του σχετικά με τον πιθανό μηχανισμό των δερματικών αντιδράσεων που προκαλεί η τετραζεπάμη: η δομική διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών (ήτοι ο υποκατάστατος κυκλοεξενυλικός δακτύλιος τετραζεπάμης) ενδέχεται να συνδέεται με διάφορες δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρατηρούνται με την τετραζεπάμη.
The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
Από τα 1 616 συμβάματα, στα 805 (49,80 %) αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν την κατηγορία/οργανικό σύστημα «διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού», εκ των οποίων 305 (37,9%) ήταν σοβαρά συμβάματα, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα.
Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα από τα κράτη μέλη, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία κατέστησαν διαθέσιμα μετά από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις απαντήσεις του ΚΑΚ και από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
Κατόπιν της αξιολόγησης του συνόλου των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC απεφάνθη ότι δεδομένου του κινδύνου και της αδυναμίας πρόβλεψης σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την τετραζεπάμη τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Βάσει των ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η τετραζεπάμη εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες, δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και επιδεικνύει περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα.
Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
Εξ αυτών, 180 συμβάματα αναφέρθηκαν απευθείας στην εταιρεία, 245 συμβάματα αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές υγείας και 50 συμβάματα περιγράφονται στην παγκόσμια επιστημονική βιβλιογραφία.
Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Στις 20 Δεκεμβρίου 2012, η Γαλλία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 107 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ότι κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη.
On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Συνολικά, οι συχνότερες δερματικές αντιδράσεις είναι, κατά φθίνουσα σειρά, διάφορες μορφές μη ειδικών εξανθημάτων (162 συμβάματα), κνησμός (94 συμβάματα), πολύμορφο ερύθημα (48 συμβάματα), κνίδωση (47 συμβάματα), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (35 συμβάματα), αγγειοοίδημα (34 συμβάματα), σύνδρομο Stevens-Johnson (31 συμβάματα), ερύθημα (28 συμβάματα), τοξική έκθυση του δέρματος (19 συμβάματα), αποφολίδωση του δέρματος (16 συμβάματα), πομφολυγώδης δερματίτιδα, μη προσδιοριζόμενη αλλιώς (16 συμβάματα) και σύνδρομο DRESS (7 συμβάματα).
Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας με τετραζεπάμη, η διάρκεια της θεραπείας που παρατηρήθηκε στα περισσότερα περιστατικά ήταν έως και ένας μήνας.
Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Η τετραζεπάμη ήταν η μόνη ύποπτη φαρμακευτική ουσία ή ουσία που παρουσίαζε μεγαλύτερη βαθμολογία σε ό,τι αφορά την αιτιώδη σχέση σε σύγκριση με τις συντρέχουσες θεραπείες σε 18 από τα 81 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson, συνδρόμου Lyell ή συνδρόμου DRESS.
Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν μόνο πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
• Η PRAC επεσήμανε ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της τετραζεπάμης, μερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
• The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases.
Επίσης, αναφέρθηκαν περιστατικά αναφυλαξίας.
Cases of anaphylaxis were also reported.