natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης με σακουιναβίρη.
It is not recommended to combine PREZISTA co-administered with low dose ritonavir with saquinavir.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με ενισχυμένο PREZISTA.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted PREZISTA is not recommended.
Η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με PREZISTA με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Με αρχικές τιμές HIV-1 RNA (αντίγραφα/ml)
HIV-1 RNA < 50 copies/ml With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η κολχικίνη μαζί με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
For patients with renal or hepatic impairment colchicine with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν την ενεργότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο, λοπιναβίρη).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John's wort, lopinavir).
Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Η ταυτόχρονη χρήση της κολχικίνης και του ενισχυμένου PREZISTA μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κολχικίνη.
Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσα δισκία PREZISTA και πόση ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.
The doctor will inform you on how many PREZISTA tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
50 χιλιοστόγραμμα (0,6 χιλιοστόλιτρα)
50 milligram (0.6 milliliter)
Με αρχικό αριθμό κυττάρων CD4+ < 200
With baseline CD4+ cell count < 200
300 mg μία φορά την ημέρα αταζαναβίρη AUC ↔ αταζαναβίρη Cmin ↑ 52% αταζαναβίρη Cmax ↓ 11% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
άθροισμα των ενεργών τμημάτων της ριφαμπουτίνης (αρχικό φάρμακο + 25-O-δεσακέτυλο μεταβολίτης)
sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης και σιλντεναφίλη όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore, co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
600 χιλιοστόγραμμα (6 χιλιοστόλιτρα)
600 milligram (6 milliliter)
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο πόσιμο εναιώρημα PREZISTA και πόση ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.
The doctor will inform you on how much PREZISTA tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Τα δισκία PREZISTA 400 mg περιέχουν κίτρινο (E110), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
PREZISTA 400 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 533/133,3 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη AUC ↑ 9% λοπιναβίρη Cmin ↑ 23% λοπιναβίρη Cmax ↓ 2% δαρουναβίρη AUC ↓ 38% δαρουναβίρη Cmin ↓ 51% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21% λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↑ 13% λοπιναβίρη Cmax ↑ 11% δαρουναβίρη AUC ↓ 41% δαρουναβίρη Cmin ↓ 55% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21%
Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with PREZISTA and low dose ritonavir is not recommended.
Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
Αυτή δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 300 χιλιοστόγραμμων.
This cannot be administered with these 300 milligram tablets.
Η ταυτόχρονη χρήση του PREZISTA με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of PREZISTA with low dose ritonavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319% ατορβαστατίνη Cmin ND
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
800 χιλιοστόγραμμα (8 χιλιοστόλιτρα)
800 milligram (8 milliliter)
Το λεπτό υμένιο της επικάλυψης περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκη.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc.
Δεν συνιστάται να συγχορηγείται το ενισχυμένο PREZISTA και μποσεπρεβίρη.
It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA and boceprevir.
Εκβάσεις στην Εβδομάδα 48
Outcomes at Week 48
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση PREZISTA με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κλοναζεπάμης.
Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir and clonazepam.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με PREZISTA χρησιμοποιούμενου σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με ενισχυμένο PREZISTA αντενδείκνυται.
Co-administration of domperidone with boosted PREZISTA is contraindicated.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος καρμελλόζη
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης και αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Φιάλη 200 ml
200 ml bottle
Ο συνδυασμός ριφαπεντίνης και PREZISTA με ταυτόχρονη μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
The combination of rifapentine and PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is not recommended.
Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με PREZISTA/ριτοναβίρη.
PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
PREZISTA/ριτοναβίρης, η αύξηση στην έκθεση σε δαρουναβίρη παρουσία ριφαμπουτίνης δεν εγγυάται μια προσαρμογή της δόσης για το συνδυασμό
Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Ο συνδυασμός αβαναφίλης και ενισχυμένου PREZISTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of avanafil and boosted PREZISTA is contraindicated (see section 4.3).
Το δισκίο PREZISTA 800 χιλιοστογράμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
The PREZISTA 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N=346
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0.6 ml) ritonavir twice daily
480 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
480 film-coated tablets
Το ενισχυμένο PREZISTA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Boosted PREZISTA must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Σακουιναβίρη: σύγκριση σακουιναβίρης/ριτοναβίρης 1.000/100 mg δύο φορές την ημέρα έναντι σακουιναβίρης/δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 1.000/400/100 mg δύο φορές την ημέρα Δαρουναβίρη: σύγκριση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg δύο φορές την ημέρα έναντι δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg σε συνδυασμό με σακουιναβίρη 1.000 mg δύο φορές την ημέρα
Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations PREZISTA co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένου PREZISTA και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of boosted PREZISTA and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
• 80 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία ηλικίας από 6 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 20 kg που έλαβαν δισκία PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
• 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received PREZISTA tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της κλοτριμαζόλης και του ενισχυμένου PREZISTA μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κλοτριμαζόλης στο πλάσμα.
Concomitant systemic use of clotrimazole and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
Το PREZISTA διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg.
PREZISTA is also available as 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg film-coated tablets.
Λευκό, ωοειδές δισκίο 13,7 mm, που έχει εγχάραξη “150” στη μία πλευρά και “TMC” στην άλλη πλευρά.
White oval shaped tablet of 13.7 mm, debossed with “150” on one side and “TMC” on the other side.
Ροσουβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ροσουβαστατίνη AUC ↑ 48% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 144% με βάση δημοσιευμένα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη είναι αναστολείς των CYP3A, CYP2D6 και P-gp.
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης Αταζαναβίρη
HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Οφθαλμικές διαταραχές όχι συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα, ξηροφθαλμία σπάνιες οπτική διαταραχή
Eye disorders uncommon conjunctival hyperaemia, dry eye rare visual disturbance
30 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
30 tablets in a plastic bottle.
Διατίθεται επίσης πόσιμο εναιώρημα PREZISTA.
PREZISTA oral suspension is also available.
Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σκούρου κόκκινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που αναφέρει T στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, dark red, oval shaped tablet, mentioning T on one side, 800 on the other side.
Το δισκίο PREZISTA 400 χιλιοστογράμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
The PREZISTA 400 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
240 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
240 tablets in a plastic bottle.
PREZISTA 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
PREZISTA 400 mg film-coated tablets 3 years
Πορτοκαλί, ωοειδές δισκίο 17,3 mm, που έχει εγχάραξη “300MG” στη μία πλευρά και “TMC114” στην άλλη πλευρά.
Orange oval shaped tablet of 17.3 mm, debossed with “300MG” on one side and “TMC114” on the other side.
Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου Κροσποβιδόνη
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone
Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, λευκού χρώματος, σχήματος κάψουλας, που αναφέρει TMC στη μία πλευρά και 75 στην άλλη πλευρά.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, white, caplet shaped tablet, mentioning TMC on one side, 75 on the other side.
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
120 film-coated tablets
Η χρήση του PREZISTA πρέπει να καθοδηγείται από γονοτυπικό ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι δυνατό) και από το ιατρικό ιστορικό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Λευκό, σχήματος κάψουλας δισκίο 9,2 mm, που έχει εγχάραξη “75” στη μία πλευρά και “TMC” στην άλλη πλευρά.
White caplet shaped tablet of 9.2 mm, debossed with “75” on one side and “TMC” on the other side.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με ενισχυμένο PREZISTA.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted PREZISTA.
460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir twice daily
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
8/2 mg-16/4 mg μία φορά την ημέρα βουπρενορφίνη AUC ↓ 11% βουπρενορφίνη Cmin ↔ βουπρενορφίνη Cmax ↓ 8% νορ- βουπρενορφίνη AUC ↑ 46% νορ- βουπρενορφίνη Cmin ↑ 71% νορ- βουπρενορφίνη Cmax ↑ 36% ναλοξόνη AUC ↔ ναλοξόνη Cmin ND ναλοξόνη Cmax ↔
Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη όχι συχνές λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία, διαταραχή στην προσοχή, δυσλειτουργία της μνήμης, υπνηλία σπάνιες συγκοπή, σπασμοί, αγευσία, διαταραχή του ρυθμού του ύπνου
Nervous system disorders common headache, peripheral neuropathy, dizziness uncommon lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence rare syncope, convulsion, ageusia, sleep phase rhythm disturbance
(αναστολή του CYP3A, του CYP2D6 και/ή της P-gp)
(CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος όχι συχνές θρομβοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία σπάνιες αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων
Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως 17 ετών, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg ή για το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA 100 mg/ml.
For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets or PREZISTA 100 mg/ml oral suspension.
240 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
240 film-coated tablets
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν εμπειρία με θεραπεία που ελάμβαναν PREZISTA συγχορηγούμενο με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
prezista 150 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
prezista 150 mg (this is only applicable to the outer pack)
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση PREZISTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose.
Η ταυτόχρονη χρήση της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και του ενισχυμένου PREZISTA μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης στο πλάσμα.
Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
PREZISTA, co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αυξημένα ηωσινόφιλα (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες] - καρδιακό επεισόδιο, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών - οπτική διαταραχή - ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver,
- 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA (2 δισκία που περιέχουν 300 χιλιοστόγραμμα PREZISTA ή 1 δισκίο που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
OR - 600 milligram PREZISTA (2 tablets containing 300 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 600 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Η έκθεση σε αυτά τα ανοσοκατασταλτικά θα αυξηθεί όταν χορηγούνται παράλληλα με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
PREZISTA 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
PREZISTA 800 mg film-coated tablets 2 years
• που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA <
• In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
PREZISTA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα).
PREZISTA 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of darunavir (as ethanolate).
600 mg μία φορά την ημέρα εφαβιρένζη AUC ↑ 21% εφαβιρένζη Cmin ↑ 17% εφαβιρένζη Cmax ↑ 15% δαρουναβίρη AUC ↓ 13% δαρουναβίρη Cmin ↓ 31% δαρουναβίρη Cmax ↓ 15% (↑ εφαβιρένζης από την αναστολή του CYP3A) (↓ δαρουναβίρης από την επαγωγή του CYP3A)
600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Το PREZISTA πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος με μικρή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
PREZISTA must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Το ενισχυμένο PREZISTA μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Boosted PREZISTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.