natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης μετά την ανασύσταση με 7 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
• Ηλικιακή ομάδα 1 (n=113): 12 έως 17 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 5 mg/kg ή την καθιερωμένη θεραπεία με συγκριτικό φάρμακο (SOC)
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
5 mg/kg 30 λεπτά
5 mg/kg 30 minutes
4 mg/kg άπαξ ημερησίως
4 mg/kg once daily
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Σε μια ομάδα δοκιμασιών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro, η δαπτομυκίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος.
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
• Ηλικιακή ομάδα 2 (n=113): 7 έως 11 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 7 mg/kg ή SOC
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-11-02) διεξάχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών συμπεριλαμβανόμενων) με SAB.
A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
12 mg/kg 60 λεπτά
12 mg/kg 60 minutes
• Ηλικιακή ομάδα 2 (n=28): 7 έως 11 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 9 mg/kg ή SOC
• Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Υδροξείδιο του νατρίου Κιτρικό οξύ
Sodium hydroxide Citric acid
Συνολικό ποσοστό Επιτυχίας σε Παιδιατρικές cSSTI n/N (%)
Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
Πίνακας 2 Μέση (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της Δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με cSSTI (Ηλικίας 1 έως 17 ετών) στη Μελέτη DAP-PEDS-07-03 Ηλικιακό εύρος 12-17 ετών (N=6) 7-11 ετών (N=2)
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) >40 kg/m2, αλλά με κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη AUC0-∞ της δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένο (υψηλότερη μέση τιμή κατά 42%) σε σύγκριση με τους μη παχύσαρκους αντιστοιχισμένους μάρτυρες.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
9 mg/kg 30 λεπτά
9 mg/kg 30 minutes
7 mg/kg 30 λεπτά
7 mg/kg 30 minutes
Απαιτείται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με τομπραμυκίνη.
Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
10 mg/kg 60 λεπτά
10 mg/kg 60 minutes
5 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 30 λεπτών
5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
9 mg/kg 60 λεπτά
9 mg/kg 60 minutes
Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Ίκτερος
Comparator
Μη γνωστές*: Περιφερική νευροπάθεια**
Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Daptomycin Hospira και συχνά κατά τη διάρκεια της αγωγής, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την υγεία των μυών σας.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Μετά από εφάπαξ δόση 4, 8, ή 10 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση και ο χρόνος ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές δόσεις.
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς έγχυση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν θα πρέπει να ανασυσταθεί με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς έγχυση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Δε συμμετείχαν στη μελέτη ασθενείς ηλικίας 1 έως <2 ετών.Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του θεραπευτικού σκέλους της δαπτομυκίνης και του σκέλους της SOC.
In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Παθογόνος οργανισμός
Hepatobiliary disorders
• Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC συγκριτικό φάρμακο
• Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Πληθυσμός PP (σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
PP (per protocol) Population RIE
Γονιμότητα
Obesity
Staphylococcus aureus (MRSA) ανθεκτικός στη μεθυκιλλίνη
Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
• Ηλικιακή ομάδα 1 (n=21): 12 έως 17 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 7 mg/kg ή SOC
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
12 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
One vial of powder contains 500mg daptomycin.
9 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 30 λεπτών
9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
10 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών
10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
7 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 30 λεπτών
7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
9 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών
9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Αναρροφήστε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα του προϊόντος μέσα στο φιαλίδιο.
Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Παχυσαρκία
Jaundice
Ίλιγγος
VIAL
Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση δαπτομυκίνη
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Αναρροφήστε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα του προϊόντος μέσα στο φιαλίδιο.
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές
Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Αναρροφήστε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα μέσα στο φιαλίδιο.
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the plug in the vial.
Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση δαπτομυκίνη
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Staphylococcus aureus (MSSA) ευαίσθητος στη μεθυκιλλίνη
Staphylococcus aureus *
Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός μικρών σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξάνει την τάση του αίματος να πήζει ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), - Μειωμένη όρεξη, - Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, αλλοίωση της γεύσης, - Τρέμουλο, - Αλλαγές στον ρυθμό της καρδιάς, εξάψεις, - Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας, - Κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, - Πόνος, κράμπα ή αδυναμία στους μυς, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις, - Προβλήματα στους νεφρούς, - Φλεγμονή και ερεθισμός του γυναικείου κόλπου, - Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κούραση (κόπωση), - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα του σακχάρου του αίματος, της κρεατινίνης, μυοσφαιρίνης ή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού, παρατεταμένο χρόνο πήξης αίματος ή διαταραχή του ισοζυγίου των αλάτων, - Φαγούρα στα μάτια.
- Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Ηπατική δυσλειτουργία
Uncommon: Urticaria
Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς ένεση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν θα πρέπει να ανασυσταθεί με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς έγχυση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν μπορεί να ανασυσταθεί με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς ένεση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς έγχυση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν μπορεί να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Κολπίτιδα
Intent-to-treat
Συνιστώμενη δόση
Indicationfor use Creatinine clearance Dose recommendation
Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
Όταν το Comtan χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις:
When Comtan is given at higher doses:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2008
Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ήτα ευρήματα είναι φανερά.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
• δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Συσκευάζονται σε φιάλες.
They are packed in bottles.
[μόνο για το κουτί] PC:
[carton only] PC:
Η εμπειρία με το Comtan σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Η ποσότητα της λεβοντόπας που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται.
The amount of levodopa available to the brain is increased.
Άλλα φάρμακα και Comtan
Other medicines and Comtan
Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές (βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
• ανεξέλεγκτα υπερβολική κατανάλωση και δαπάνες.
• uncontrollable excessive shopping or spending.
• Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, όπως:
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
• διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση.
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Comtan Μην σταματήσετε να παίρνετε το Comtan, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα των ενεργειών αυτών.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά τη διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Επομένως, η χρήση του Comtan σε παιδιά ή εφήβους δεν μπορεί να συστηθεί.
Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στα ηλικιωμένα άτομα.
Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρά άτομα όσο και σε ηλικιωμένα άτομα.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
Τι είναι το Comtan και ποια είναι η χρήση του
What Comtan is and what it is used for
• σε περίπτωση που είχατε κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή οποιαδήποτε πάθηση της καρδιάς,
• if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Γλυκερόλη 85% Σακχαρόζη
Glycerol 85% Sucrose
Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επίμονης διάρροιας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 11%-26%].
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Μείωση βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από τις κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Καθώς τα Comtan δισκία θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα, παρακαλώ διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά.
As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 litres σε σταθερή κατάσταση (Vdss).
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
• Μη ελεγχόμενες κινήσεις με δυσκολία στην εκτέλεση αυτόβουλων κινήσεων (δυσκινησία),
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
• σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας και να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtan),
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσετε την εμφάνιση της παρόρμησης ή της επιθυμίας να συμπεριφερθείτε με τρόπους οχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Τι περιέχει το Comtan - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
What Comtan contains - The active substance is entacapone.
Τα μετεγκριτικά στοιχεία περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας όπου η αναφερόμενη υψηλότερη ημερήσια δοσολογία εντακαπόνης ήταν 16.000 mg.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Comtan:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Σύμφωνα με μελέτες in vitro, σημαντική αντικατάσταση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
• Υπερβολικές κινήσεις (υπερκινησία), επιδεινούμενα συμπτώματα της νόσου του Parkinson,
• Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson's disease,
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtan
What you need to know before you take Comtan
Σε δόσεις των 1.400 με 2.000 mg ημερησίως, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές:
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
** Η συχνότητα των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων συμβαμάτων ισχαιμικής καρδιακής νόσου (0,43% και 1,54%, αντίστοιχα) προέρχεται από μια ανάλυση με 13 διπλά-τυφλές μελέτες που αφορούσαν 2.082 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εντακαπόνη με end-of-dose διακυμάνσεις.
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για τα χαρακτηριστικά του NMS,
See Section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;