natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επακολούθως, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς της ζολπιδέμης να υποβάλει αθροιστική εξέταση των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, των κλινικών μελετών και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με την «μειωμένη ικανότητα οδήγησης», τα «τροχαία ατυχήματα» και την «υπνοβασία» που σχετίζεται με τη χρήση ζολπιδέμης.
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Η επί του παρόντος συνιστώμενη ημερήσια δόση για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι 5 mg.
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, κυρίως σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση της ζολπιδέμης με τα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Στους παράγοντες κινδύνου για τη μειωμένη ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία περιλαμβάνονται η συντρέχουσα λήψη άλλων φαρμάκων καταστολής του ΚΝΣ, η στέρηση ύπνου και η κατανάλωση οινοπνεύματος ή παράνομων ουσιών.
Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σχέση με τον κίνδυνο της μειωμένης ικανότητας οδήγησης και της υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
• Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Τον Φεβρουάριο του 2013, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συζήτησε τα αποτελέσματα της έρευνας που διενήργησε η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) στο σύστημα EudraVigilance (EV) σχετικά με περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης και πρόκλησης τροχαίων ατυχημάτων μετά τη χρήση ζολπιδέμης.
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης το επόμενο πρωί.
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC Εκτιμώντας ότι
Grounds for the PRAC recommendation
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 6 Μαρτίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αναφέρεται ακολούθως:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
• Η PRAC έκρινε ότι οι προαναφερθέντες κίνδυνοι μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας θα μπορούσαν να περιοριστούν με την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη, και συγκεκριμένα με την προσθήκη της διατύπωσης ότι η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση σε δόση που δεν υπερβαίνει τη συνιστώμενη, χωρίς να χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου μία ώρα.
This will take about one hour.
2 έτη.
2 years.
Ασθενείς 65 ετών και άνω
Patients 65 years and older
• συστηματικές αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές για εσάς να συνεχίσετε τη θεραπεία
• regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Βγάλτε τον επιθυμητό αριθμό φιαλιδίων από το ψυγείο.
Take the desired number of vials from the refrigerator.
Πρόσθετη εμπειρία από κλινικές μελέτες
Additional experience from clinical studies
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 20 November 2018
• πολυοργανική ανεπάρκεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
• multi-organ failure which can lead to death
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ο μέσος χρόνος εμφάνισης ήταν 53 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
You will be observed closely during treatment:
Τα αποτελέσματα PFS και OS στον πληθυσμό PP συνοψίζονται στις Εικόνες 3 και 4.
PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Δεν παρατηρήθηκε έντονη διαφορά στη συνολική ανεκτικότητα μεταξύ της ηλικιακής κατηγορίας 65-74 και των νεαρότερων ασθενών.
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Το Apealea δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Η εκτέλεση των βημάτων 3 έως 6 δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 4
All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος και ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Η πακλιταξέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Αριθμός θανάτων, n (%)
Number of deaths, n (%)
• αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, όπως στην πενικιλίνη
• allergic reactions to other medicines, such as penicillin
• αλλεργική αντίδραση
• an allergic reaction
Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές κατά την πρώτη έγχυση και ενδέχεται να βελτιωθούν με τη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πακλιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Πιθανότητα επιβίωσης
Probability of survival
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει τη συνέχιση της θεραπείας με το Apealea ή να μειώσει τη δόση.
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν μεταγενέστερων επικαιροποιήσεων που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Το διάλυμα πρέπει να ενίεται κατά τη διάρκεια περίπου ενός λεπτού προς το εσωτερικό τοίχωμα του διαλύματος και όχι απευθείας πάνω στη σκόνη, διότι θα προκληθεί αφρισμός.
The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Η δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (όπως υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας) και στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
EXP After reconstitution: use immediately.
Για την κατάλληλη χρήση της καρβοπλατίνης, συνιστάται ο συνταγογράφος να συμβουλεύεται επίσης τις πληροφορίες συνταγογράφησης της καρβοπλατίνης.
For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
• νοητική διαταραχή (δυσκολία στη σκέψη ή στην επεξεργασία των σκέψεων, δυσκολία στη μνήμη)
• cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
• επιληπτική κρίση που διαρκεί περισσότερο από πέντε λεπτά ή περισσότερες από μία κρίσεις μέσα σε πέντε λεπτά
• epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Σουηδία Τηλ. +46 18 50 54 40
Tel +46 18 50 54 40
Συνεπώς, μόλις περίπου το 1% της πακλιταξέλης στο σώμα εντοπίζεται στο πλάσμα κατά τη φάση της αποβολής.
Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Ως εκ τούτου, η φάση κατανομής ολοκληρώνεται ουσιαστικά 3 ώρες μετά το πέρας της έγχυσης.
Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Συνεπώς, τα αποτελέσματα στην υποομάδα ασθενών με πρώτη υποτροπή συνάδουν με τα αποτελέσματα στον συνολικό πληθυσμό και, επιπροσθέτως, υπήρξε μια ένδειξη οφέλους στην PFS για το Apealea.
Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 80% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Εάν παρατηρηθεί νευροπάθεια, ακολουθήστε τις συστάσεις μείωσης της δόσης που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στην PFS ή στην OS μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Ως αποτέλεσμα της συνδυαστικής θεραπείας, δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί κατά πόσον αυτή η παρατήρηση οφείλεται στο Apealea ή σε άλλους παράγοντες, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν καθυστερημένες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την πακλιταξέλη.
As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Η πακλιταξέλη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ του πλάσματος και του αίματος όπως περιγράφεται σε δημοσιευμένα in vitro δεδομένα.
Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον Πίνακα 2 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Η μέση ηλικία ήταν 56 ετών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας (εύρος ηλικίας 26-81 ετών).
The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επισταμένως.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
− αναπνευστικές δυσκολίες
− breathing difficulties
Ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος
Reconstitution of the medicinal product
Υπάρχουν πολύ λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον η αποβολή της πακλιταξέλης διαφέρει μεταξύ των φυλών.
There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας:
The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Χρωμοσωμικές ανωμαλίες διαπιστώθηκαν επίσης σε in vivo μελέτες σε ποντίκια και πιθήκους.
Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την τριχόπτωση και τι μπορείτε να κάνετε για να την αποφύγετε.
Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
• συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης, όπως:
• symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Δόση του Apealea για επόμενα σχήματα (mg/m2)b
Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
• σε περίπτωση αλλεργίας στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στη βαθμολογία των επιδόσεων κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης, σε καμία χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (κυρίως βαθμολογία 0 ή 1).
There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
b Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.c c Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Το ανασυσταμένο προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται.
The reconstituted product should not be diluted.
• τοξικότητα στο νευρικό σύστημα
• toxicity to the nervous system
Μόλις ανοιχτεί, το Apealea συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως.
Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση την υποτροπή (πρώτη ή δεύτερη) και τις τιμές CA125.
Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Μόνο μερικές ασθενείς είχαν βαθμολογία 2 κατά ECOG.
Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε:
Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν στο παρελθόν εκτεθεί σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως δοξορουβικίνη, ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί η συμβατότητα των σετ χορήγησης που περιέχουν DEHP.
However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Σε ό,τι αφορά την ηλικία, το πληθυσμιακό μοντέλο έδειξε μείωση της ταχύτητας αποβολής της πακλιταξέλης κατά περίπου 5% ανά 10ετία αύξουσας ηλικίας σε σύγκριση με τη μέση ηλικία της μελέτης που ήταν τα 56 έτη.
With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Δεύτερη 71 40
Second 71 40
Η διαπίστωση αυτή αντιστοιχούσε σε μείωση της τάξεως του 14% σε ασθενή 86 ετών έναντι ασθενή ηλικίας 56 ετών.
This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 5-6 mg/ml×min.
The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Apealea σε μη Καυκάσιες ασθενείς.
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Ο κίνδυνος μυελοκαταστολής είναι αυξημένος λόγω της συνδυαστικής χρήσης της καρβοπλατίνης.
The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Προστατεύστε το προϊόν από το άμεσο ή/και έντονο φως καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής.
Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Δεύτερη 71 59
Second 71 59
Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή παράγοντες σοβαρού ιατρικού κινδύνου που συνδέονται με οποιοδήποτε από τα μείζονα οργανικά συστήματα δεν επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν στη μελέτη.
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Ποσοστά ασθενών που έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης ή καρβοπλατίνης ή συνολικά (πληθυσμός ασφάλειας)
Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Κατά μέσο όρο, η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης ήταν κατά 20% υψηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Μια ανάλυση μη κατωτερότητας διενεργήθηκε για την PFS στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο (PP) με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
περιθώριο μη κατωτερότητας (1,185)
non-inferiority margin (1.185)
Και στις δύο ομάδες, η πλειονότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε αιματολογικές τοξικότητες.
In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Frequency Preferred term
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδίως οι ασθενείς που είχαν εμφανίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με οποιοδήποτε σκεύασμα που περιέχει ταξάνες.
Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Ιόν
Ion
Η πακλιταξέλη επηρεάζει ή αναστέλλει την ανάπτυξη ταχέως διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα.
Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
• επώδυνο σοβαρό οίδημα σε βαθύτερες στιβάδες του δέρματος, κυρίως στο πρόσωπο
• painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Διακόψτε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι η πακλιταξέλη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το παιδί.
Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
περιθώριο μη κατωτερότητας (1,2)
non-inferiority margin (1.2)
Μπορεί να έχει έντονες επιπτώσεις στην αυτοπεποίθηση και την ποιότητα ζωής, οι δε ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και τα μέτρα που θα μπορούσαν να τη μετριάσουν, για παράδειγμα τη χρήση ειδικών καλυμμάτων κεφαλής.
It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
* Τα διαλύματα που περιέχουν Ca2+ και Mg2+ πρέπει να διαθέτουν συνολική (συνδυασμένη) συγκέντρωση Ca2+ και Mg2+ εντός του εύρους τιμών 1,0 και 3,5 mmol/l.
* Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Για τον λόγο αυτό, και λόγω της ενδεχόμενης τρωτότητας και των συννοσηροτήτων, οι ηλικιωμένες ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Δεν διενεργήθηκαν μελέτες για να αξιολογηθούν οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Apealea και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Για να διατηρήσετε τον σχηματισμό αφρού στο ελάχιστο, μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial.
Το Apealea προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Apealea is for intravenous use.
γ.
g.
Μη Καυκάσιοι ασθενείς
Non-Caucasian patients
Συνεχίστε να στριφογυρίζετε το φιαλίδιο έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.