natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσµατα εκρίζωσης του H. pylori που λαµβάνονται όταν η κλαριθροµυκίνη συνδυάζεται είτε µε αµοξικιλλίνη είτε µε µετρονιδαζόλη υπολογίζονται έως 90%, όταν γίνεται συνδυασµός µε Agopton.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Η σουκραλφάτη/αντιόξινα µπορεί να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Απορρόφηση και κατανοµή
Absorption and distribution
• Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease
Τα συµπτώµατα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό, εξάνθηµα, πρήξιµο και ορισµένες φορές πτώση της πίεσης - φλεγµονή του στόµατος σας (στοµατίτιδα) - κολίτιδα (φλεγµονή του εντέρου) - µεταβολές στις εξετάσεις όπως στις τιµές του νατρίου, της χοληστερόλης και των επιπέδων των τριγλυκεριδίων - πολύ σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις µε κοκκίνισµα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγµονή και απώλεια δέρµατος.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λανσοπραζόλη Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη Έκδοχο(α): Κάθε καψάκιο 15 mg περιέχει 29,9 mg σακχαρόζη
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg Agopton δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες σε συνδυασµό µε ένα από τα παρακάτω: κλαριθροµυκίνη 250-500 mg δύο φορές την ηµέρα + αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές την ηµέρα + µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πλήρη αναθεώρηση των παιδιατρικών δεδοµένων και κατάλληλη πρόταση για τη θεραπεία παιδιών στα σχετικά τµήµατα της ΠΧΠ.
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Έχει επίσης δειχθεί ότι ισοδύναµη AUC έχουν τα κοκκία που διασπείρονται σε χυµό µήλου που χορηγείται µε ρινογαστρικό σωλήνα.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Ισλανδία:
Iceland:
Ωστόσο, η προληπτική θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται µόνο για ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
ZOTON Ηνωµένο Βασίλειο: ZOTON
ZOTON United Kingdom: ZOTON
<Για χώρες µε χρήση χωρίς ιατρική συνταγή και µε ιατρική συνταγή>
<For countries with OTC use and prescription use>
Η µειωµένη γαστρική οξύτητα εξαιτίας της λανσοπραζόλης αναµένεται να προκαλέσει αύξηση των γαστρικών συγκεντρώσεων των µικροβίων που ανευρίσκονται φυσιολογικά στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς αναπτύχθηκε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων καθώς και όγκοι ήπατος και αδένωµα του ορχικού δικτύου.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Ναυτία, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, έµετος, µετεωρισµός, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
<Με ιατρική συνταγή>
<Prescription>
Για τα παιδιά ηλικίας 111 ετών τα αποτελέσµατα δεν ήταν τα καλύτερα δυνατά, ενώ και τα αποτελέσµατα της φαρµακοδυναµικής και της αποτελεσµατικότητας δεν είναι τα αναµενόµενα, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση συστάσεων για τη δοσολογία.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Μετά την προετοιµασία του εναιωρήµατος ή µίγµατος, το φάρµακο πρέπει να χορηγηθεί αµέσως.
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος:
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους:
Treatment of duodenal ulcer:
• Δοσολογία και δοσολογικό σχήµα για τη συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο.
• Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
• Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους
• Treatment of duodenal and gastric ulcer
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Αναστέλλει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του γαστρικού οξέος µέσω της αναστολής της δραστηριότητας της Η+/Κ+
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Στην ενότητα 4.2 της ΠΧΠ περιλαµβάνεται µια δήλωση που αναφέρει ότι απαιτείται η εµπειρία στη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
• Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε H. pylori
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers
Ωστόσο, µε τις φαρµακευτικές µορφές που διατίθενται στο εµπόριο, αναµένονται υψηλότερες τιµές έκθεσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Ιδιαίτερα ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Agopton µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο τον τρόπο που αυτά τα φάρµακα ενεργούν: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαµπικίνη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων) - διγοξίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων) - θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - τακρόλιµους (χρησιµοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του µοσχεύµατος) - φλουβοξαµίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών νοσηµάτων) - αντιόξινα (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του καύσου ή της παλινδρόµησης του οξέος) - σουκραλφάτη (χρησιµοποιείται για την επούλωση των ελκών) - St John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work: - ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections) - digoxin (used to treat heart problems) - theophylline (used to treat asthma) - tacrolimus (used to prevent transplant rejection) - fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases) - antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation) - sucralfate (used for healing ulcers) - St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση εγκύων γυναικών σε λανσοπραζόλη.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν σχετικά µε τη χρήση αντιεκκριτικής αγωγής συντήρησης για την πρόληψη της επανεµφάνισης του δωδεκαδακτυλικού έλκους προηγούνται της χρήσης αγωγής εκρίζωσης.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια 30 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Φαρµακοκινητική στους ηλικιωµένους ασθενείς
Pharmacokinetics in elderly patients
Ελλάδα:
Greece:
Το Agopton περιέχει σακχαρόζη.
Agopton contains sucrose.
Λοιπά ζητήµατα: ζητήθηκε να συνταχθεί µία εναρµονισµένη ΠΧΠ για όλα τα άλλα σχετικά τµήµατα
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Ακοκκιοκυτταραιµία, πανκυτοπενία
Agranulocytosis, pancytopenia
Το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την πρώτη επανεµφάνιση του δωδεκαδακτυλικού έλκους ήταν σηµαντικά µεγαλύτερο για τους ασθενείς που λάµβαναν λανσοπραζόλη, σε σχέση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
4.2 Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
4.2 Posology and methods of administration
Έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα σουλφονικά, σουλφιδικά και 5-υδροξυλ παράγωγα της λανσοπραζόλης.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
LANZO Ηνωµένο Βασίλειο: ZOTON
LANZO United Kingdom: ZOTON
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Agopton
Take special care with Agopton
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις: - Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στοµάχου - Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση) - Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση - Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος - Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το µικρόβιο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε αγωγή µε αντιβιοτικά.
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of heartburn and acid regurgitation - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή συνεχίζεται µε την ίδια δόση για ακόµα δύο εβδοµάδες.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα καψάκιο 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Αυτό φαίνεται στο τµήµα 4.2 της ΠΧΠ.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Εάν συµβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε τα υπόλοιπα δισκία διασπειρόµενα στο στόµα όπως πρέπει.
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Πετέχειες, πορφύρα, απώλεια µαλλιών, πολύµορφο ερύθηµα, φωτοευαισθησία
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Δεν διαπιστώθηκε καµία κλινικά σχετική διαφορά στην πρόληψη του έλκους µεταξύ των δόσεων λανσοπραζόλης 15 και 30 mg. Μόνο ένα µικρό ποσοστό ασθενών εµφάνισαν δωδεκαδακτυλικά έλκη.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
<Για χώρες µε χρήση χωρίς ιατρική συνταγή και µε ιατρική συνταγή> Το Agopton ενδείκνυται για χρήση σε:
<For countries with prescription use only>:
Λόγω της αξιοσηµείωτης µείωσης της αταζαναβίρης σε συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν κατά την ταυτόχρονη χρήση οµεπραζόλης, στην ΠΧΠ του Reyataz (αταζαναβίρη) δεν ενδείκνυται η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
BAMALITE FLAS 15 mg
BAMALITE Frash 15 mg
Τα ζητήµατα αυτά είναι τα εξής:
These are:
απελευθερώνοντας τα γαστροανθεκτικά µικροκοκκία τα οποία καταπίνονται µε το σάλιο του ασθενή.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
BAMALITE FLAS 30 mg
BAMALITE Frash 30 mg
Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία διασπειρόµενα στο στόµα 30 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Συνιστάται η µείωση της δόσης κατά 50%, εκτός αν ο αιτών είναι σε θέση να παρουσιάσει πειστικά δεδοµένα σχετικά µε το ικανοποιητικό επίπεδο ασφάλειας της έκθεσης που σηµειώνεται.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί για ακόµα τέσσερις εβδοµάδες.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Ανησυχία, ίλιγγος, παραισθησία, υπνηλία, τρόµος
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Γρήγορη ανακούφιση των συµπτωµάτων επιτυγχάνεται µε ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα (30 mg) την ηµέρα και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, οι δε ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση µέσα σε 4 εβδοµάδες.
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 15 mg καψάκια Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 30 mg καψάκια
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
Σουκραλφάτη/Αντιόξινα:
Sucralfate/Antacids:
Τα κοκκία µετά την ανασύστασή τους στο νερό δίνουν ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας της γαστρικής αντλίας πρωτονίων.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Πτωχοί µεταβολιστές του CYP2C19
Drugs which inhibit CYP2C19
Επιπλέον, και στις δύο χρονικές στιγµές, υπήρχε µια τάση για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στη δόση των 30 mg. Εποµένως, η δόση των 15 mg δεν συνιστάται για την επούλωση των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Agopton 15 mg: <χρώµα> καψακίων.
Agopton 15 mg: <colour> capsules.
Γρήγορη ανακούφιση των συµπτωµάτων επιτυγχάνεται µε ένα καψάκιο (30 mg) την ηµέρα και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, οι δε ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση µέσα σε 4 εβδοµάδες.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι όχι συχνές (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς): - κατάθλιψη - πόνος στις αρθρώσεις ή στους µυς - κατακράτηση υγρών ή οίδηµα - µεταβολές στον αριθµό των κυττάρων του αίµατος.
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Πρέπει να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Οπτικές διαταραχές
Visual disturbances.
Στο µεταβολισµό συµβάλλει επίσης το ένζυµο CYP3Α4.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Το Agopton περιέχει µαννιτόλη η οποία µπορεί να έχει ήπια καθαρτική δράση.
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη Έκδοχο(α): Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 25,248 g σακχαρόζη και 24,64 g µαννιτόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Agopton 30 mg: <χρώµα> καψακίων.
Agopton 30 mg: <colour> capsules.
Καθώς παρατηρήθηκαν επιδράσεις από την κατανάλωση τροφής στο φαρµακοκινητικό προφίλ, θεωρούνται απαραίτητοι κάποιοι περιορισµοί σε σχέση µε την πρόσληψη τροφής.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Posology and methods of administration
Η έκθεση στη λανσοπραζόλη είναι πολλές φορές υψηλότερη στα άτοµα αυτά από ότι στους ισχυρούς µεταβολιστές.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Διάµεση νεφρίτιδα
LAPRAZOL FasTab
Επεξηγηµατική σηµείωση: Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 30 για φάρµακα που περιέχουν λανσοπραζόλη είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGOPTON
HOW TO TAKE AGOPTON
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά την ηµέρα για 4 εβδοµάδες.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Οίδηµα
Oedema
Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος: 15 mg ή 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Να µη χρησιµοποιείτε το Agopton µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη θήκη blister και στο κουτί.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI & ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET
Σουηδία:
Digoxin:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AGOPTON
HOW TO STORE AGOPTON
Κάθε καψάκιο περιέχει <λευκά έως ελαφρώς καστανόλευκα εντεροδιαλυτά κοκκία>.
Each capsule contains <white to pale brownish white entericcoated granules>.
Γερµανία:
Lactation:
Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µε την ίδια δόση για ακόµα 4 εβδοµάδες.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά την ηµέρα για 2 εβδοµάδες.
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ και οι µεταβολίτες αποβάλλονται και από τους νεφρούς και από τη χολή.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Colitis, stomatitis
Έχει επίσης εξετασθεί η χρήση ενός σχήµατος που περιλαµβάνει λανσοπραζόλη 30 mg δύο φορές την ηµέρα, αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα και µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Agopton 15 mg: <χρώµα> δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα.
Agopton 15 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Γλωσσίτιδα, καντιντίαση του οισοφάγου, παγκρεατίτιδα, διαταραχές της γεύσης
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Agopton 30 mg: Γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα.
Agopton 30 mg: Gastro-resistant granules for oral suspension.
Εξετάστηκε επίσης η χρήση σχήµατος που περιλαµβάνει λανσοπραζόλη 30mg δύο φορές ηµερησίως, αµοξικιλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως και µετρονιδαζόλη 400-500mg δύο φορές ηµερησίως.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος: ένα καψάκιο 15 mg ή 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου: ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα επί 2 εβδοµάδες
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς): - πυρετός - ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, ίλιγγος - διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, φλεγµονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα) - δερµατικές αντιδράσεις όπως κάψιµο ή αίσθηµα τσιµπήµατος κάτω από το δέρµα, µώλωπες,
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)