natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει ορισμένες μελέτες για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το Kymriah, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου τόσο για τη μακροχρόνια χρήση όσο και για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών που πάσχουν από Β-ΟΛΛ.
The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Η πλειονότητα των ασθενών που αποκρίθηκαν στο Kymriah συνέχισαν να αποκρίνονται μετά από 19 μήνες.
The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Όταν το Kymriah χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Το Kymriah περιέχει τη δραστική ουσία tisagenlecleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Η εταιρεία πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Περίπου το 24 % των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 34 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά από τουλάχιστον 3 μήνες.
Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Τι είναι το Kymriah και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kymriah and what is it used for?
Ανασκόπηση του Kymriah και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Ποια είναι τα οφέλη του Kymriah σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών και ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Πώς χρησιμοποιείται το Kymriah;
How is Kymriah used?
Το Kymriah παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kymriah στην ΕΕ;
Why is Kymriah authorised in the EU?
Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στο DLBCL διενεργήθηκε σε 165 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 2 θεραπείες στο παρελθόν και δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Οι ασθενείς με Β-ΟΛΛ παρουσιάζουν ανεπαρκή αποτελέσματα με άλλες θεραπείες και η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Kymriah ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα φάρμακα για τη συγκεκριμένη νόσο.
B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Το Kymriah περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
• του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν ανταποκρίθηκε μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στη Β-ΟΛΛ διενεργήθηκε σε 92 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 3-25 ετών) οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Πώς δρα το Kymriah;
How does Kymriah work?
• της Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών των οποίων ο καρκίνος δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία, έχουν υποτροπιάσει δύο ή περισσότερες φορές ή έχουν υποτροπιάσει μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Πριν από τη λήψη του Kymriah, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Β-ΟΛΛ
B-cell ALL
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kymriah.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοσιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
(Επινοηθείσα) ονομασία
(Invented)name Strength Pharmaceutical form
• Μόλυνσης ή/και λοίμωξης,
• Contamination and/or infection,
Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Μη σταματήσετε το Lantus χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Elderly population (≥65 years old)
Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Lantus.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
• Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
• Children below 2 years of age
ΕU/1/00/134/012
EU/1/00/134/012
Στη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρατηρήθηκε κάποια νέα ένδειξη ως προς την ασφάλεια.
No new safety signals were observed in this study.
Μετρήστε αργά ως το 10 πριν από την απομάκρυνση της βελόνας από το δέρμα.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Please, consult your doctor for further information.
Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Χρειάζεστε μια ένεση Lantus κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Η χρήση του Lantus μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ........................
Date of first use:……………
A. Επιλέξτε μία δόση των 2 μονάδων, στρέφοντας τον επιλογέα της δόσης.
A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Σε αυτή την περίπτωση είτε μπορείτε να ενέσετε οτιδήποτε έχει απομείνει στη συσκευή τύπου πένας και να συμπληρώσετε τη δόση σας με ένα νέο SoloStar είτε να χρησιμοποιήσετε ένα νέο SoloStar για την πλήρη δόση σας.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Μπορείτε να ορίσετε δόσεις από 1-80 μονάδες σε βήματα της μίας μονάδας.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης και ενδεχόμενης απόφραξης της βελόνας.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Αυτές μπορούν να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
This can spread around the injection site.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Package leaflet: Information for the user
Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Very common Common Uncommon Rare
Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
• Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτεροι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα (βλ. παράγραφο 5.1).
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας στη χώρα σας (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.6).
Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
B. Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (όπως για παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα σας.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας με οποιονδήποτε άλλο.
To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Η μετάβαση από τη μία θεραπεία ινσουλίνης σε μια άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Η δοσολογία της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
B. Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα.
B. Insert the needle into the skin.
ΜΗΝ ενίετε το Lantus μέσα σε φλέβα επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση του και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
• Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε το SoloStar εφόσον έχει κάποια βλάβη ή αν δεν είστε βέβαιος(η) ότι λειτουργεί σωστά.
• Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Ο προωθητής θα φθάσει στο τέλος του φυσιγγίου όταν έχουν χρησιμοποιηθεί και οι 300 μονάδες ινσουλίνης.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
• Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μία δοκιμή ασφάλειας (βλέπε 3ο βήμα).
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Lantus
What you need to know before you use Lantus
*Προσδιορίζεται σαν η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα της γλυκόζης του πλάσματος (μέσες ωριαίες τιμές).
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή το Lantus έχει μακρά δράση.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lantus
Important information about some of the ingredients of Lantus
Πώς να χειριστείτε τo SoloStar
How to handle SoloStar
Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Ακολουθείστε τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας για την αφαίρεση και την απόρριψη των βελονών (επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
• διαβεβαίωσης ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά
• ensuring that pen and needle work properly
Β. Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας και κρατείστε την σε ευθεία ενώ την τοποθετείτε (βιδώστε ή σπρώξτε την, ανάλογα με τον τύπο της βελόνας).
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του
What Lantus is and what it is used for
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με δισκία που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Ενημερώστε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ραγδαία αύξηση του βάρους ή εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Γ. Ελέγξτε την εμφάνιση της ινσουλίνης σας.
C. Check the appearance of your insulin.
Διάγραμμα δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Activity profile in patients with type 1 diabetes
O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Γενικά για να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία θα πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε το σάκχαρό σας.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Διεξαγωγή δοκιμής ασφάλειας
Perform a Safety test
Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Lantus και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες (ΙU) ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΣΦΡΑΓΙΣΕΙ ΤΟ ΔΙΑΦΑΝΗ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΔΙΣΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή σας τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ώστε να προληφθούν ανεπιθύμητες εκβάσεις που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Αφού τοποθετήσετε ένα νέο φυσίγγιο:
After inserting a new cartridge:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, ποτέ να μην επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Αν και το Lantus περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml), τα φάρμακα αυτά δεν είναι ανταλλάξιμα.
Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλοιώσει τη δράση του Lantus.
Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Το Lantus ενίεται κάτω από το δέρμα.
Lantus is injected under the skin.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Επειδή το Lantus είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες σχετικά με τη χρησιμοποίηση του Lantus SoloStar, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ημερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2-4 ημερών μετά την πρώτη δόση.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus
Switch from other insulins to Lantus
Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας κετόνης στα ούρα και συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να σας συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εφόσον: - έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας, - τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lantus.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.