natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Teva Nederland B.V.
Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Γερμανία Hexal Aktiengesellsch aft
Germany Hexal Aktiengesellschaft
Eprosartan Hetero επροσαρτάνη
Eprosartan Hetero eprosartan
EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
EBASTINE BIOGARAN ebastine
EBASTINE MYLAN εβαστίνη
EBASTINE MYLAN ebastine
Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ερλοτινίμπη
Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
αμοξυκιλλίνη mg
amoxicillin mg
Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten ρασαγιλίνη
Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Amoxicilina Brown amoxicillin
EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
EBASTINE ZENTIVA ebastine
Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Γερμανία Hormosan Pharma
Germany Hormosan Pharma
Φινλανδία Sandoz A/S
Finland Sandoz A/S
Περιεκτικότητα
Active Substance
επροσαρτάνη
eprosartan
Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Erlotinib Teva Pharma ερλοτινίμπη
Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Erlotinib Vipharm erlotinib
Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Celecoxib Medical Valley celecoxib
Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Erlotinib Zidrium erlotinib
Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Νορβηγία Orifarm Generics A/S
Denmark Orifarm Generics A/S
Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Γερμανία 1A Pharma GmbH
Germany 1A Pharma GmbH
Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten επροσαρτάνη
Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Φινλανδία Mylan AB
Finland Mylan AB
Erlotinib Teva Generics ερλοτινίμπη
Erlotinib Teva Generics erlotinib
Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten σακιναβίρη
Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir
Γερμανία Aristo Pharma GmbH
Germany Aristo Pharma GmbH
Amoxicilline Authou αμοξυκιλλίνη
Amoxicilline Authou amoxicillin
Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
ELETRIPTAN MYLAN ελιτριπτάνη
Eletriptan Mylan eletriptan
Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Celecoxib Hetero
Βουλγαρία Sandoz d.d.
Sandoz d.d.
ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Amoxicillin Micro Labs 1000 mg αμοξυκιλλίνη
Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
ροσουβαστατίνη 5 mg
5 mg
20 mg Καψάκιο
20 mg Capsule
Saquinavir Accord σακιναβίρη
Saquinavir Accord saquinavir
Pregabalin Lupin 25mg hard capsules πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
60 mg Καψάκιο
60 mg Capsule
Amoxicillin Micro Labs 250 mg αμοξυκιλλίνη
Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin
Amoxicillin Micro Labs 750 mg αμοξυκιλλίνη
Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
40 mg Καψάκιο
40 mg Capsule
Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Γερμανία ratiopharm GmbH
Germany ratiopharm GmbH
Erlotinib Sandoz 100 mg ερλοτινίμπη
Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib
30 mg Καψάκιο
30 mg Capsule
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Amoxicillin Micro Labs 500 mg αμοξυκιλλίνη
Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin
Erlotinib Sandoz 25 mg ερλοτινίμπη
Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Φινλανδία ratiopharm GmbH
Finland ratiopharm GmbH
Erlotinib Sandoz 150 mg ερλοτινίμπη
Erlotinib Sandoz 150 mg erlotinib
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln σελεκοξίμπη
Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln celecoxib
Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ντουλοξετίνη
Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Saquinavir Farmoz σακιναβίρη
Saquinavir Farmoz saquinavir
Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln σελεκοξίμπη
Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln celecoxib
Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln σελεκοξίμπη
Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln σελεκοξίμπη
Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten ετορικοξίμπη
Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etoricoxib
Saquinavir Sandoz σακιναβίρη
SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
SAQUINAVIR SANDOZ σακιναβίρη
Saquinavir Sandoz saquinavir
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
200 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
200 mg Capsule, hard Oral use
Saquinavir σακιναβίρη
Saquinavir saquinavir
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Δανία ratiopharm GmBH
Denmark ratiopharm GmBH
Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln ντουλοξετίνη
Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
20 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
20 mg Capsule, hard Oral use
60 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
60 mg Capsule, hard Oral use
Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln ντουλοξετίνη
Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
40 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
40 mg Capsule, hard Oral use
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln ντουλοξετίνη
Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten ετορικοξίμπη
Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etoricoxib
Νορβηγία Mylan AB
Denmark Mylan AB
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten ετορικοξίμπη
Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etoricoxib
100 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
100 mg Capsule, hard Oral use
Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten ετορικοξίμπη
Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten etoricoxib
Duloxetine Lupin 30mg GR capsules ντουλοξετίνη
Duloxetine Lupin 30mg GR capsules duloxetine
εβαστίνη
ebastine
σελεκοξίμπη
Celecoxib
Λουξεμβούργο ratiopharm GmbH
Luxembour g ratiopharm GmbH
Duloxetine Lupin 40mg GR capsules ντουλοξετίνη
Duloxetine Lupin 40mg GR capsules duloxetine
30 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
30 mg Capsule, hard Oral use
Duloxetine Lupin 60mg GR capsules ντουλοξετίνη
Duloxetine Lupin 60mg GR capsules duloxetine
Duloxetine Lupin 20mg GR capsules ντουλοξετίνη
Duloxetine Lupin 20mg GR capsules duloxetine
Ολλανδία Sandoz B.V.
Belgium Sandoz NV
10 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα
10 mg Orodispersible tablet
Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
σακιναβίρη
Pregabalin
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for all authorised methadone medicinal products for oral use containing povidone
Περιεκτικότη τα
Annex I
Φινλανδία Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road Harold Hill
ΔΚΟ
Avda.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Procedure Management and Business Support
Depridol tabletta
METASEDIN 5 mg comprimidos
Σουηδία Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/484290/2009 EMEA/H/C/1031
Ref.: EMEA/356093/2009 EMEA/H/C/1031
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Hycamtin.
This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Actavis χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
For lung cancer, Topotecan Actavis is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα του ασθενούς, ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται ότι βρίσκονται άνω των κατώτατων επιτρεπτών ορίων.
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Η δόση του Topotecan Actavis που χρησιμοποιείται εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμοκο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
The dose of Topotecan Actavis to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Actavis είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Hycamtin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Actavis has been shown to be comparable to Hycamtin.
Η έναρξη της θεραπείας με Topotecan Actavis πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Treatment with Topotecan Actavis should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το
No additional studies were needed as Topotecan Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Actavis διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Topotecan Actavis can be found here.
Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Actavis Group PTC ehf.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Δεδομένου ότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Δεδομένου ότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Το Topotecan Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Το Topotecan Actavis χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία, ή σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Όταν χορηγείται παράλληλα με συσπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Actavis χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Actavis is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε ειδικές αντικαρκινικές μονάδες.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Η δραστική ουσία του Topotecan Actavis, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Το Topotecan Actavis επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα,
Topotecan Actavis also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
για το Topotecan Actavis.
What is Topotecan Actavis?
Το Topotecan Actavis είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Topotecan Actavis is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Συνήθως περιορίζεται σε ένα μεμονωμένο άκρο.
It is usually confined to a single limb.
Η επανεξέταση των εμβολίων κατά του HPV ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2015 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν αιτήματος της Δανίας, υπό το Άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
• Οι ασθενείς ή οι οικογένειες που έχουν οποιονδήποτε προβληματισμό πρέπει να συμβουλευτούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί.
• Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
Μετά την έγκρισή τους, τα εμβόλια έχουν εισαχθεί στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού σε πολλές χώρες.
Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
Η έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τα στοιχεία που υποστηρίζουν τα αποτελέσματα της επανεξέτασης του Οργανισμού διατίθενται στην ιστοσελίδα του EMA.
The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Η θέση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
Η ασφάλεια αυτών των εμβολίων, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, θα συνεχίσει να παρακολουθείται προσεκτικά, ενώ θα λαμβάνονται υπόψη τυχόν νέα στοιχεία παρενεργειών που ενδεχομένως να προκύψουν μελλοντικά.
The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Το Gardasil 9 (εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015) χρησιμοποιείται με παρόμοιο τρόπο, αλλά περιέχει αντιγόνα για 9 τύπους του ιού (για τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58).
Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Επίσης, ο Οργανισμός συμβουλεύτηκε μια ομάδα ειδικών σε αυτά τα σύνδρομα και ειδικών στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία.
The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Διαπιστώθηκε ότι τα σύνδρομα εκδηλώνονται στον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων, ανεξαρτήτως εμβολιασμού.
The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Σε ορισμένους ασθενείς τα σύνδρομα αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
In some patients they can severely affect the quality of life.
Εκτιμάται ότι περισσότερα από 63 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως με Gardasil/Silgard, ενώ περισσότερα από 19 εκατομμύρια έχουν εμβολιαστεί με Cervarix.
It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Περιέχει αντιγόνα για τους τύπους 16 και 18 του ιού.
It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
Τα εμβόλια κατά του HPV είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τις επωνυμίες Gardasil/Silgard, Gardasil 9 και Cervarix.
HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
Περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην παραγωγή αντισωμάτων) έναντι 4 τύπων του ιού HPV (των τύπων 6, 11, 16 και 18).
It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
Τα οφέλη των εμβολίων κατά του HPV συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων που αυτά ενέχουν.
The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Από την επανεξέταση των στοιχείων διαπιστώθηκε ότι, επί του παρόντος, έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως περισσότερα από 80 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες και, σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, τα εμβόλια χορηγήθηκαν στο 90% της ηλικιακής ομάδας στην οποία συστήθηκε εμβολιασμός.
The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Διαπιστώθηκε ότι σε ορισμένα κορίτσια που προσβλήθηκαν από αυτά τα σύνδρομα τα συμπτώματα μπορεί να είναι μακροχρόνια και να επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Για τον λόγο αυτό, τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης μεγάλης κλίμακας που δεν κατέδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του συνδρόμου CFS ήταν ιδιαίτερα συναφή.
Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Σε συμφωνία με τις αρχικές του συστάσεις, ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν καμία αιτιακή σχέση μεταξύ των εμβολίων (Cervarix, Gardasil/Silgard και Gardasil 9) και της ανάπτυξης του συνδρόμου CRPS ή POTS.
In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Τα συμπτώματα των συνδρόμων CRPS και POTS ενδέχεται να επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, καθιστώντας δύσκολη τη διάγνωση τόσο στον γενικό πληθυσμό όσο και στα εμβολιασμένα άτομα.
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
• Η διάγνωση των συνδρόμων CRPS και POTS είναι δύσκολη.
• CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Τα ευρήματα της επιτροπής PRAC προωθήθηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, μαζί με περαιτέρω πληροφορίες από τις ομάδες ασθενών.
The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Στις 19 Νοεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν από τις αναφορές σχετικά με δύο σύνδρομα, το σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και το σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS) σε νεαρές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν εμβόλια κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις κλινικών δοκιμών και δεδομένων μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά και περιελάμβαναν την επανεξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, αυθόρμητων αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, αναφορών που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη, καθώς και πληροφοριών από άλλες χώρες και πληροφοριών που υποβλήθηκαν εθελοντικά από το κοινό.
The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
• Υπάρχουν αναφορές δύο συνδρόμων, του συνδρόμου CRPS και του συνδρόμου POTS, σε κορίτσια στα οποία χορηγήθηκαν εμβόλια κατά του HPV.
• There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
Τα σύνδρομα αυτά έχουν αναφερθεί στον γενικό πληθυσμό πριν από τη διάθεση των εμβολίων κατά του HPV.
They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.