natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εποµένως, όπως συµβαίνει µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό εµφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Στα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας περιλαµβάνονται: ναυτία, έµετος, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή δυσλειτουργία κυµαινόµενη από ασυµπτωµατική αρρυθµία έως καρδιακή ανακοπή, αναπνευστική δυσλειτουργία και σηµεία ενδεικτικά µεταβολής της κατάστασης του ΚΝΣκυµαινόµενο από διέγερση έως κώµα.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια:
Major depressive episodes
• Μην πετάτε τα φάρµακα µαζί µε απόνερα ή µε οικιακά απορρίµµατα.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Εποµένως η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται µε χαµηλότερες δόσεις ή µε µικρότερη συχνότητα λήψης της δόσης.
A lower or less frequent dose should be considered.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε κάψουλα περιέχει υδροχλωρική φλουοξετίνη που αντιστοιχεί µε 20 mg φλουοξετίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Special precautions for disposal No special requirements
Συστατικά της κάψουλας (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ):
What (Invented name)® oral liquid contains:
Διαταραχές ουρογεννητικού και αναπαραγωγικού συστήµατος - δυσουρία (δυσκολία στην ούρηση) ή συχνουρία, µειωµένη σεξουαλική απόδοση, παρατεταµένες στύσεις και γαλακτόρροια.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Σε µία µελέτη µε νεαρούς ποντικούς παρατηρήθηκε ότι η αναστολή των αντλιών επαναπρόσληψης της σεροτονίνης παρεµποδίζει τον φυσιολογικό οστικό σχηµατισµό.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Η αρχική δόση είναι 10 mg/ηµέρα [χορηγούµενη από το στόµα, 2,5 ml πόσιµου διαλύµατος (Επινοηθείσα Ονοµασία)].
The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Η δοσολογία έναρξης είναι 10mg/ηµερησίως χορηγούµενη σε 2,5ml πόσιµου εναιωρήµατος(Επινοηθείσα Ονοµασία)®.
The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[See Annex I - To be completed nationally]>
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (Επινοηθείσα Ονοµασία)® 20mg/5ml Πόσιµο διάλυµα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid.
Εν κατακλείδι, εξακολουθούν να υφίστανται ορισµένες ανησυχίες οι οποίες σχετίζονται µε τη σωµατική ανάπτυξη, την ανάπτυξη στο στάδιο της ήβης, την εχθρική και την αυτοκτονική συµπεριφορά.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Pharmaceutical form Route of administration
Κατά τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από άλλες ψυχικές διαταραχές, πρέπει να λαµβάνονται οι ίδιες προφυλάξεις.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
• Ψυχογενής βουλιµία: Ψυχογενής βουλιµία: To (Επινοηθείσα Ονοµασία) ενδείκνυται ως συµπληρωµατική φαρµακευτική αγωγή της ψυχοθεραπείας, για τη µείωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating) και των αντιρροπιστικών προς την υπερφαγία συµπεριφορών.
• Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε 5 ml πόσιµου διαλύµατος περιέχουν υδροχλωρική φλουοξετίνη που αντιστοιχεί µε 20 mg φλουοξετίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
• εάν αρχίσετε να εµφανίζετε πυρετό, µυϊκή δυσκαµψία ή ρίγος, µεταβολές στη ψυχική σας κατάσταση όπως σύγχυση, ευερεθιστότητα και υπερβολική διέγερση.
• start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Άλλες: Αλωπεκία, χασµήµατα, διαταραχές όρασης (π.χ θάµβος όρασης, µυδρίαση), εφίδρωση, αγγειοδιαστολή, αρθραλγία, µυαλγία, ορθοστατική υπόταση, εκχύµωση.
Miscellaneous: Alopecia, yawn, abnormal vision (e.g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Οι ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν αγωγή µε βαρφαρίνη θα πρέπει να έχουν προσεκτική παρακολούθηση της πηκτικότητάς τους κατά την έναρξη της θεραπείας µε φλουοξετίνη ή µετά την διακοπή της (βλέπε Παρ.4.4 Προειδοποιήσεις-Αιµορραγικές εκδηλώσεις).
Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
• Εάν νιώθετε ανησυχία και ότι δεν µπορείτε να καθίσετε σε ένα σηµείο ή ακίνητοι, µπορεί να έχετε αναπτύξει ακαθησία.
• If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Aναπνευστικό σύστηµα: Φαρυγγίτιδα, δύσπνοια.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Εάν διακόψετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Μη διακόψετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) χωρίς την εντολή από τον γιατρός σας.
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Συνεπώς, η αγωγή µε φλουοξετίνη θα πρέπει να αρχίζει µόνο µετά την παρέλευση 2 εβδοµάδων από τη διακοπή της αγωγής µε µη-αναστρέψιµο ΜΑΟΙ και την επόµενη ηµέρα µετά τη διακοπή της αγωγής µε ένα αναστρέψιµο ΜΑΟΙ-Α.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Αιµορραγία:Επιφανειακές αιµορραγικές διαταραχές (όπως εκχυµώσεις και πορφύρα) έχουν αναφερθεί, σε ασθενείς υπό αγωγή µε SSRI.
Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
• εάν αναπτύξετε εξάνθηµα ή άλλου είδους αλλεργική αντίδραση (όπως κνησµό, οίδηµα στα χείλη ή το πρόσωπο ή δύσπνοια).
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately .
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed 6.6.
( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg, σκληρές κάψουλες <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>.
(Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων αϋπνίας και έντονων ονείρων), εξασθένιση, διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25οC.
Special precautions for storage Do not store above 25ºC.
Γαλουχία
Gelatin
Κάψουλες, σκληρές Από του στόµατος χορήγηση
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
Ειδικοί πληθυσµοί: - Ηλικιωµένοι
At-risk populations
(Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg σκληρές κάψουλες
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
Εντούτοις, η αγωγή µε φλουοξετίνη µπορεί να αρχίσει την επόµενη ηµέρα µετά τη διακοπή ορισµένων σκευασµάτων-MAOΙ που ονοµάζονται αναστρέψιµοι MAOΙ-A (π.χ. µοκλοβεµίδη).
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ)
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
Υπογλυκαιµία έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής µε φλουοξετίνη και υπεργλυκαιµία µετά τη διακοπή της λήψης του φαρµάκου.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg σκληρές κάψουλες <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά> Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
εβδοµάδων, η συνέχιση της αγωγής (Επινοηθείσα Ονοµασία) θα πρέπει να αναξιολογηθεί εκ νέου.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Μορφή
Pharmacokinetic properties
Κάθε 5 ml ποσίµου διαλύµατος περιέχει υδροχλωρική φλουξετίνη που αντιστοιχεί σε 20 mg φλουοξετίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Oδός Χορήγησης
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Περισσότερες πληροφορίες για το Emgality διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Emgality
Other information about Emgality
Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία ύστερα από 3 μήνες και να τη συνεχίζουν μόνον εάν οι ασθενείς επωφελούνται από αυτήν.
Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emgality τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Με τον τρόπο αυτό σταματούν τα συμπτώματα της ημικρανίας.
This will stop the symptoms of migraine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με την ένεση του περιεχομένου 2 συρίγγων (ή των συσκευών τύπου πένας), ακολουθούμενη ένα μήνα αργότερα με εφάπαξ ενέσεις που χορηγούνται κάθε μήνα.
Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Emgality υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emgality;
What are the risks associated with Emgality?
Η δραστική ουσία του Emgality, η γαλκανεζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση της CGRP, βοηθώντας έτσι τα αιμοφόρα αγγεία να επιστρέψουν στο κανονικό τους μέγεθος.
The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emgality (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, μώλωπες και οίδημα.
The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Emgality θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Emgality χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας.
Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
It contains the active substance galcanezumab.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Emgality θεωρούνται διαχειρίσιμες και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Το Emgality είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες που παρουσιάζουν ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Emgality and what is it used for?
Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Ποιο είναι το όφελος του Emgality σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Emgality have been shown in studies?
EMA/658658/2018
Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emgality στην ΕΕ;
Why is Emgality authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emgality.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Συνολικά, το Emgality μείωσε τις ημικρανίες κατά δύο ημέρες τον μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Emgality;
How is Emgality used?
Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Πώς δρα το Emgality;
How does Emgality work?
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007.
This summary was last updated in 07-2007.
Στις 7 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην «m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH» για το Gliolan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Λοιπές πληροφορίες για το Gliolan:
Other information about Gliolan:
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) GLIOLAN Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
Οι εγκεφαλικές απεικονίσεις αναλύθηκαν από ειδικό που δεν γνώριζε εάν οι ασθενείς είχαν λάβει ή όχι Gliolan.
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Η περίληψη της γνωµοδότησης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Gliolan διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ (30 mg/ml).
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ωστόσο, καθώς το 5-αµινολεβουλινικό οξύ είναι µια φυσιολογικά παραγόµενη ουσία η οποία έχει ήδη χρησιµοποιηθεί σε ορισµένες άλλες παθήσεις, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε πορφυρία (αδυναµία διάσπασης των πορφυρινών) ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Μετά από έξι µήνες το 20,5% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan ήταν εν ζωή χωρίς να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση µε το 11,0% των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρµακο.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Οι επιδράσεις του Gliolan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (χολερυθρίνη, αλανινική αµινοτρανσφεράση, ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, γγλουταµυλτρανσφεράση και αµυλάση).
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Έκρινε ότι το Gliolan αυξάνει την ικανότητα του όγκου να διακρίνεται από τον υγιή εγκεφαλικό ιστό κατά τη διάρκεια της επέµβασης, αυξάνει την αναλογία των ασθενών των οποίων ο όγκος αφαιρέθηκε πλήρως, ενώ επίσης παρατείνει το χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Η αφαίρεση του όγκου του εγκεφάλου κατά την επέµβαση ήταν πληρέστερη µε τη χρήση του Gliolan.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Απορροφάται από τα κύτταρα του σώµατος όπου µεταβολίζεται από τα ένζυµα σε φθορίζουσες χηµικές ουσίες, ειδικότερα σε πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX).
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Η συνιστώµενη δόση του Gliolan είναι 20 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους ασθενούς, λαµβανόµενο δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την έναρξη της αναισθησίας.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Gliolan χαρακτηρίσθηκε ως «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13 Νοεµβρίου 2002.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Η δραστική ουσία του Gliolan, το 5-αµινολεβουλινικό οξύ, είναι «ευαισθητοποιητής χρησιµοποιούµενος στη φωτοδυναµική θεραπεία».
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
To Gliolan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.