natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Τοποθετήστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι.
o Put granules directly into the spoon.
Οστικά ελλείμματα παρατηρήθηκαν μόνο με τη δόση των 77 mg/kg, ενώ με τις υπόλοιπες δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένο βάρος του εμβρύου.
Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Αντιρετροϊικά
Antiretrovirals
Η συγκέντρωση του μεταβολίτη ενδέχεται να αυξηθεί σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
The concentration of the metabolite may be increased in cases of renal failure.
Έχει διενεργηθεί in vivo μελέτη γονοτοξικότητας (δοκιμασία μικροπυρήνων) με το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
Οι φακελίσκοι φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C έως και 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
Οι κόκκοι δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται, εφόσον αυτό μπορεί να καταστρέψει την προστατευτική γαστρο-ανθεκτική επικάλυψη.
The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
o Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μια φορά πάνω στο τραπέζι για να απλωθεί το περιεχόμενό του και προσθέσετε περισσότερους κόκκους, εφόσον χρειάζεται.
o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
• Προσθέστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι χυμό τομάτας ή πορτοκαλιού.
• Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
Μικρές ποσότητες της ουσίας κατανέμονται στο γάλα και στη χολή.
Small amounts of this agent are distributed in the milk and bile.
• προβλήματα θυρεοειδούς αδένα*,
• thyroid gland problems*,
Αναστέλλει την εμφάνιση βακτηριακής ανθεκτικότητας στη στρεπτομυκίνη και στην ισονιαζίδη.
It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιϊικούς παράγοντες και παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Para-aminosalicylic acid has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεδομένου ότι οι μεταβολίτες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος απεκκρίνονται ως επί το πλείστον μέσω σπειραματικής διήθησης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Σοβαρή νεφρική νόσος.
Severe renal disease.
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
There is no experience with overdose in humans.
Το GRANUPAS ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου δοσολογικού σχήματος συνδυασμού για την πολυανθεκτική φυματίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω, σε περιπτώσεις στις οποίες για λόγους ανθεκτικότητας ή ανοχής δεν είναι εφικτή η σύνθεση αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος θεραπείας.
GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Οι μείζονες μεταβολίτες του PAS παράγονται μέσω σύζευξης: σε γλυκίνη μέσω του παρααμινοσαλικυλουρικού οξέος (PASU) σε ποσοστό έως και 25% της δόσης, και σε Ν-ακετύλιο μέσω του Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος (Ac-PAS) σε ποσοστό έως και 70% της δόσης.
The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
Εκτός από περιπτώσεις φλεγμονής των μηνίγγων, το φάρμακο δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό των ασθενών όταν η συγκέντρωση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αντιστοιχεί σε περίπου 10 έως 50% της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στα νεογέννητα/βρέφη.
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
• low levels of blood sugar,
H παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV
Hypothyroidism in HIV co-infected patients
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να σχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV.
Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, σεβακικός διβουτυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης.
The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του Το GRANUPAS περιέχει παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 28 ημερών και άνω για τη θεραπεία της ανθεκτικής φυματίωσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, σε περιπτώσεις ανθεκτικότητας ή δυσανεξίας σε άλλες θεραπείες.
GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30% Υπροµελλόζη
Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Για από του στόματος δόση των 4 g μετά από 24 ώρες το ποσοστό αθροιστικής απέκκρισης του παρα-αμινοσαλικυλικού είναι 84%, του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος 21%, και της ακετυλιωμένης μορφής του 63%.
The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
Ο μηχανισμός δράσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος προσομοιάζει με εκείνον των σουλφοναμίδων, οι οποίες ανταγωνίζονται το παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (PABA) σε ό,τι αφορά τη συνθετάση διυδροπυριδίνης (DHP), ένα σημαντικό ένζυμο στη βιοσύνθεση του φυλλικού οξέος.
The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Το GRANUPAS είναι γαστροανθεκτικό σκεύασμα και, ως εκ τούτου, η οξεάντοχη επικάλυψη εμποδίζει την αποδόμηση των κόκκων στο στομάχι, προλαμβάνοντας έτσι τον σχηματισμό μετααμινοφαινόλης (μιας γνωστής ηπατοτοξίνης).
GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
Για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων των 4g που χορηγούνται σε παιδιά μικρής ηλικίας διατίθεται δοσιμετρικό κουτάλι.
A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, τρανσαμινάσες, απώλεια βάρους
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθείται στους ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV πριν την έναρξη της θεραπείας, και τακτικά κατά την διάρκεια αυτής, κυρίως όταν το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με αιθειοναμίδη/(προθειοναμίδη).
Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
• παρατεταμένη διάρκεια αιμορραγίας,
• prolonged bleeding time,
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ κατανέμεται σε διάφορους ιστούς και υγρά, περιλαμβανομένων των πνευμόνων, των νεφρών, του ήπατος και του περιτοναϊκού υγρού.
Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS Πώς να πάρετε GRANUPAS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What GRANUPAS is and what it is used for What you need to know before you take GRANUPAS How to take GRANUPAS
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα.
Para-aminosalicylic acid may cause hepatitis.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μειώνει τη γαστρεντερική απορρόφηση του παρααμινοσαλικυλικού οξέος, και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
Ο υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV είναι ένα πολύ συχνό φαινόμενο, και συμβαίνει στο ≥1/10 των ατόμων, κυρίως όταν το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με αιθειοναμίδη/(προθειοναμίδη).
Hypothyroidism in HIV co-infected patients is a very common event and occurs in ≥ 1/10 subjects, particularly when para-aminosalicylic acid is administered with ethionamide/prothionamide.
Οι συγκεντρώσεις στο πλευριτικό ή στο αρθρικό υγρό είναι σχεδόν ίσες με εκείνες στο πλάσμα.
Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Οι κόκκοι είναι μικροί, έχουν υπόλευκο/ανοιχτό καφέ χρώμα και διάμετρο 1,5 mm περίπου.
Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
1244 RL της Ολλανδίας
1244 RL Ankeveen
• Μπορεί να παρατηρήσετε κόκκους στα κόπρανά σας.
• You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
• στομαχόπονος (κοιλιακό άλγος),
• stomach ache (abdominal pain),
Μέγεθος συσκευασίας των 30 φακελίσκων.
Pack size of 30 sachets.
Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 24 μήνες.
Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στη γονιμότητα.
There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ακετυλιώνεται στο ήπαρ και μετατρέπεται στον ανενεργό μεταβολίτη Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ που δεν διαθέτει βακτηριοστατική δράση.
Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
Το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στο στέλεχος TA 100 της δοκιμής Ames.
Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
Οι μικρότερες δόσεις που χορηγούνται στα παιδιά μετρώνται με το δοσιμετρικό κουτάλι και πασπαλίζονται πάνω σε πουρέ μήλου ή γιαούρτι.
Smaller doses in children should be measured using the dosing spoon and given by sprinkling on apple sauce or yogurt.
Η συγχορήγηση παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και αιθιοναμίδης μπορεί να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος, ιδίως τις γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαμβανομένου του ίκτερου, της ηπατίτιδας, της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας, του κοιλιακού άλγους ή της ανορεξίας.
Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
• πόνος στους τένοντες,
• tendon pain,
• καταστροφή των ηπατικών κυττάρων
• destruction of liver cells
*βλ.κατωτέρω : Περιγραφή των συλλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
*see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από
Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Στη βιβλιογραφία γίνονται αναφορές της χρήσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα πάντα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Διατίθεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
A calibrated measuring spoon is provided.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Για την προσαρμογή της δοσολογίας με σκοπό την απευαισθητοποίηση, βλ. παράγραφο 4.2.
See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Τα μαλακά κελύφη των κόκκων δεν διασπώνται και είναι ορατά στα κόπρανα.
The soft skeletons of the granules remain and may be seen in the stools.
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της διγοξίνης, αναστέλλοντας την απορροφητική ικανότητα των εντερικών κυττάρων.
Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
• Μην συνθλίβετε και μην μασάτε τους κόκκους.
• Do not crush or chew the granules.
Ο χυμός πρέπει να καταναλωθεί αμέσως χωρίς να παραμείνουν καθόλου κόκκοι στο ποτήρι.
It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Οι κόκκοι δεν διαλύονται, όμως όταν καθιζάνουν, αρκεί η ανακίνηση του χυμού μέσα στο ποτήρι για την επαναιώρησή τους.
They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Η μέση μέγιστη τιμή ήταν 20 µg/mL, με εύρος 9-35 µg/mL: η τιμή των 2µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8 ωρών, με εύρος 5-9,5 ώρες, ενώ η τιμή του 1 µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8,8 ωρών, με εύρος τιμών 6-11,5 ώρες.
In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να εκδηλώσουν σύνδρομο δυσαπορρόφησης, το οποίο είναι συνήθως ατελές.
A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
Στην πλήρη μορφή του το σύνδρομο περιλαμβάνει στεατόρροια, ανώμαλο σχήμα του λεπτού εντέρου όπως αποτυπώνεται μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης, ατροφία λαχνών, μειωμένη χοληστερόλη, μειωμένη απορρόφηση Dξυλόζης και σιδήρου.
The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
Η δραστική ουσία είναι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
The active substance is para-aminosalicylic acid.
Φακελίσκοι από χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/συγκολλητικό παράγοντα/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι οι φακελίσκοι είναι διογκωμένοι ή εάν οι κόκκοι έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS
How to store GRANUPAS
Δεδομένης της μεταβολικής οδού του GRANUPAS δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων αυτών.
Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
• Μην χρησιμοποιείτε τον φακελίσκο αν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους.
• Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συσσωρεύουν τον ανενεργό ακετυλικό μεταβολίτη του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Ανορεξία,
Uncommon Anorexia.
Πολύ σπάνιες Πόνος στους τένοντες, κεφαλαλγία, οφθαλμικές ανωμαλίες, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη
Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Σύνδρομο δυσαπορρόφησης
Malabsorption syndrome
Σύνδρομο δυσαπορρόφησης*, πεπτικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία, ίκτερος, μεταλλική γεύση
Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
• απώλεια βάρους,
• weight loss.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες.
In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
• μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων,
• reduction in numbers of white blood cells,
Σεβακικός διβουτυλεστέρας
Dibutyl sebacate
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Κάθε φακελίσκος γαστροανθεκτικών κοκκίων περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Cellulose, microcrystalline
Θρομβοπενία, πορφύρα, λευκοπενία, αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, ακοκκιοκυττάρωση
Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
Η απευαισθητοποίηση επιτυγχάνεται αρχικά με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg παρααμινοσαλικυλικού οξέος (ΡAS).
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Ο φακελίσκος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Αιθιοναμίδη
Ethionamide
• Για τη μέτρηση της δόσης χρησιμοποιήστε το κουτάλι που εσωκλείεται στη συσκευασία.
• Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Ζάλη, αιθουσαίο σύνδρομο
Silica, colloidal hydrated
• διφαινυλυδραμίνη (για αλλεργικές αντιδράσεις)
• Diphenylhydramine (for allergic reactions)
• δερματικό ερύθημα ή εξάνθημα,
• skin redness or rash,
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία, όταν εξαντλείται, προκαλεί κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στα ερυθροκύτταρα.
Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
• μείωση του αριθμού ερυθροκυττάρων,
• reduction in numbers of red blood cells,
Κατά τη χορήγηση της δόσης, οι κόκκοι πρέπει να τοποθετούνται σε όξινη τροφή ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της οξεάντοχης επικάλυψής τους.
Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Πώς να πάρετε το GRANUPAS
How to take GRANUPAS
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
GRANUPAS 4 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια, μαλακά κόπρανα,
Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Οι μικροί κόκκοι έχουν σχεδιαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε, σε αντίθεση με τα μεγάλα σωματίδια, να μην παρεμποδίζεται η διέλευσή τους κατά τη γαστρική κένωση.
The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά κοκκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Οι κόκκοι θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληροι.
Swallow the granules whole.
• έμετος,
• giddiness,
Εμφάνιση του GRANUPAS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών κοκκίων ανοιχτού καφέ χρώματος σε φακελίσκους.
This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
GRANUPAS.
Urticaria.
• οφθαλμικές ανωμαλίες,
• visual abnormalities,
Υπογλυκαιμία
Desensitization
Μην πάρετε το GRANUPAS
Do not breastfeed whilst taking GRANUPAS.
• μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων,
• reduction in blood platelets,
Μειωμένο επίπεδο προθρομβίνης, ηπατοκυτταρόλυση.
Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.