natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Η τυγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωµάτων των βακτηρίων, δηλαδή τα µέρη του κυττάρου του βακτηρίου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Η έκδοση γνώµης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ηµέρες µετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil;
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Και οι δύο µελέτες συνέκριναν το Tygacil µε λεβοφλοξασίνη (άλλο αντιβιοτικό).
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Πρόκειται για µια σοβαρή µορφή λοίµωξης των πνευµόνων που µεταδίδεται εκτός νοσοκοµείου.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Tygacil;
What was Tygacil expected to be used for?
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς που συµµετείχαν στις βασικές µελέτες µπορεί να µην χρειάζονταν νοσοκοµειακή αγωγή µε τη χορήγηση φαρµάκων ενδοφλεβίως, και έτσι δεν ταίριαζαν µε το προφίλ των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν τα φάρµακο.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχία σχετικά µε τον αριθµό των θανάτων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Tygacil και έπασχαν από σοβαρότερες λοιµώξεις, ειδικότερα στη µελέτη µε τους ασθενείς στους οποίους η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Αυτό αναµένεται να βοηθήσει στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών, τις αποκαλούµενες «γλυκυλκυκλίνες», που παρουσιάζουν οµοιότητες µε τις τετρακυκλίνες.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Το Tygacil είναι αντιβιοτικό που χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία ενηλίκων µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος ή των µαλακών µορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρµα) και επιπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Το Tygacil επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε πνευµονία της κοινότητας.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Τι ισχύει για το Tygacil για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων καθώς και επιπλεγµένων ενδοκοιλιακών λοιµώξεων;
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου έξι εβδοµάδων.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Σε συµπληρωµατική µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Tygacil σε ασθενείς των οποίων η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 150 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Το Tygacil είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος (ενστάλαξη σε φλέβα).
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περισσότερες πληροφορίες για το Procoralan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Το Procoralan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με διάφορα άλλα φάρμακα.
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Το Procoralan έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Οκτωβρίου 2005.
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Procoralan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Ωστόσο, μια πέμπτη μελέτη με 728 ασθενείς κατέδειξε ότι η προσθήκη Procoralan στη θεραπεία με αμλοδαπίνη δεν παρείχε πρόσθετο όφελος.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Procoralan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Procoralan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Λοιπές πληροφορίες για το Procoralan
Other information about Procoralan
Συνεπώς, το Procoralan μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα και τα συμπτώματα του ασθενή.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και εκδήλωσης μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Procoralan αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Procoralan περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη.
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Procoralan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Procoralan (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου).
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Procoralan απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Procoralan μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Η βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους).
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Procoralan;
What are the risks associated with Procoralan?
Σε αυτή τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Procoralan μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές.
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Τι είναι το Procoralan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Procoralan and what is it used for?
Το Procoralan χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακής τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Η δραστική ουσία του Procoralan, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If » στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν σε ποδήλατο ή σε διάδρομο γυμναστικής.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Το Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Ανασκόπηση του Procoralan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Πώς χρησιμοποιείται το Procoralan;
How is Procoralan used?
Στηθάγχη
Angina
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Procoralan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τη θεραπεία της στηθάγχης, το Procoralan εγκρίθηκε αρχικά για ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 60 παλμούς ανά λεπτό.
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Ποια είναι τα οφέλη του Procoralan σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Procoralan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Χορηγείται σε συνδυασμό με την συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Procoralan στην ΕΕ;
Why is Procoralan authorised in the EU?
Το Procoralan είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Πώς δρα το Procoralan;
How does Procoralan work?
Μια άλλη μελέτη με 19.102 ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια συνέκρινε το Procoralan με εικονικό φάρμακο.
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί, η δόση συντήρησης μπορεί να μειώνεται σταδιακά, εάν συμφωνεί ο ασθενής, και εν τέλει η θεραπεία μπορεί να διακοπεί.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Η πλήρης EPAR του Zubsolv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τα δισκία λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τοποθέτηση κάτω από τη γλώσσα και η διάλυσή τους διαρκεί έως και 10 λεπτά.
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Το Zubsolv διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε διάφορες περιεκτικότητες (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Την πρώτη ημέρα θεραπείας, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα ή δύο δισκία Zubsolv περιεκτικότητας 1,4 mg/0,36 mg ή 2,9 mg/0,71 mg. Τις επόμενες ημέρες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, ωστόσο η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 17,2 mg βουπρενορφίνης.
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zubsolv.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, αλλά το Zubsolv τις περιέχει σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Η μελέτη έδειξε, επίσης, ότι τα δισκία Zubsolv διαλύθηκαν ταχύτερα και είχαν καλύτερη γεύση από το φάρμακο αναφοράς.
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zubsolv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Τα υπογλώσσια δισκία που περιέχουν μόνο βουπρενορφίνη διατίθενται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Η προσθήκη ναλοξόνης συμβάλλει στην αποτροπή της κατάχρησης του φαρμάκου.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Το Zubsolv χρησιμοποιείται σε άτομα τα οποία λαμβάνουν, επίσης, ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη και έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για τον εθισμό τους.
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 125 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι ορισμένες περιεκτικότητες των δισκίων Zubsolv παρουσίασαν χαμηλότερα επίπεδα των δραστικών ουσιών στον οργανισμό σε σχέση με το προϊόν αναφοράς και, επομένως, τα δύο φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Λοιπές πληροφορίες για το Zubsolv
Other information about Zubsolv
Περιέχει τις δραστικές ουσίες βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Επειδή το Zubsolv μπορεί να χρησιμοποιηθεί καταχρηστικά ή να προκαλέσει εθισμό, χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση του εθισμού σε οπιοειδή.
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Δεδομένου ότι το Zubsolv δεν παρουσιάζει τα ίδια επίπεδα βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο αίμα με το φάρμακο αναφοράς, τα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλάξ.
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Το Zubsolv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Το Zubsolv είναι «υβριδικό φάρμακο».
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Όπως ισχύει για το Suboxone, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zubsolv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zubsolv έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται μαζί με τα φάρμακα ναλτρεξόνη και ναλμεφένη, τα οποία είναι άλλοι ανταγωνιστές των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης αποτελεί μια καθιερωμένη στρατηγική για τη διαχείριση της εξάρτησης από οπιοειδή, η οποία αποτρέπει την κατάχρηση του φαρμάκου.
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zubsolv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.