natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stalevo 200/50/200 mg[μόνο για το κουτί]
stalevo 200/50/200 mg [carton only]
Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη (1,89 mg/δισκίο).
Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Τα δισκία Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, στρογγυλά, κυρτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 50' στη μία πλευρά τους.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Το Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg διατίθεται σε πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
- Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421) και ποβιδόνη (E1201) - Τα συστατικά στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο είναι γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυσορβικό 80, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), σακχαρόζη και διοξείδιο τιτανίου (E171).
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201) - The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, and titanium dioxide (E171).
Τα δισκία Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg είναι ανοιχτού καφεκόκκινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 175' στη μία πλευρά τους.
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Το Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg διατίθεται σε πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Τα δισκία Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg είναι ανοιχτού καφεκόκκινου χρώματος, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 125' στη μία πλευρά τους.
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Το Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg διατίθεται σε πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Τα δισκία Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 100' στη μία πλευρά τους.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Το Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg διατίθεται σε πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
- Κάθε δισκίο Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg περιέχει 150 mg λεβοντόπας, 37,5 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Κάθε δισκίο Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg περιέχει 75 mg λεβοντόπας, 18,75 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Κάθε δισκίο Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg περιέχει 125 mg λεβοντόπας, 31,25 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Τα δισκία Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα επιμήκη ελλειψοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 150' στη μία πλευρά τους.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Τα δισκία Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg είναι ανοιχτού καφεκόκκινου χρώματος, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 75' στη μία πλευρά τους.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη (1,6 mg/δισκίο).
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη (1,9 mg/δισκίο).
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
- Κάθε δισκίο Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg περιέχει 50 mg λεβοντόπας, 12,5 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Κάθε δισκίο Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg περιέχει 175 mg λεβοντόπας, 43,75 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη (1,4 mg/δισκίο).
Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
- Κάθε δισκίο Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg περιέχει 100 mg λεβοντόπας, 25 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη (1,2 mg/δισκίο).
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
- Κάθε δισκίο Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg περιέχει 200 mg λεβοντόπας, 50 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Τα δισκία Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg είναι σκούρου καφεκόκκινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη "LCE 200" στη μία πλευρά τους.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/03/260/024 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/025 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/026 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/027 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/028 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/034 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/035 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/037 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/038 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/03/260/029 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/030 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/031 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/032 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/033 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/03/260/009 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/010 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/011 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/012 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/015 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/018 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/03/260/005 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/007 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/008 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/014 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/017 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/03/260/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/004 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/013 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/016 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/03/260/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/020 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/021 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/022 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/03/260/023 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Εισηγητής ήταν ο δρ. Ian Hudson και συνεισηγητής ο δρ. Bengt Ljungberg.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Οι Κάτω Χώρες ανέφεραν στον ΕΜΕΑ τους λόγους διαφωνίας στις 7 Ιουλίου 2006.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την υιοθέτηση καταλόγου ερωτήσεων.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές επεξηγήσεις στις 20 Οκτωβρίου 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιανουάριο του 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Hikma και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Επιπλέον θεωρήθηκε ότι ο αιτών πρέπει να περιλάβει στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (σηµείο 5.1) τους οργανισµούς που αναφέρονται στον σχετικό µε τις ενδείξεις πίνακα ορίων ευαισθησίας και ευπάθειας, σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (C3PMP/EWP/558/95 αναθ.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Η Hikma Farmaceutica Lda υπέβαλε αιτήσεις για την αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Hikma και των συναφών ονοµασιών διαλύµατος 2 mg/ml προς έγχυση επί τη βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 12 Απριλίου 2005.
submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Σηµαντικές διαφορές υπήρχαν σε σχέση µε τη δοσολογία για λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για ενήλικες ασθενείς.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Το Ciprofloxacin Hikma και οι συναφείς ονοµασίες (διάλυµα 2 mg/ml προς έγχυση) είναι αντιβιοτικό της οικογένειας των κινολονών, αποτελεσµατικό in vitro εναντίον µεγάλου αριθµού Gram-αρνητικών αερόβιων βακτηρίων καθώς και κατά ορισµένων Gram-θετικών οργανισµών.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Ιανουαρίου
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Η δόση του Januvia είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Januvia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Λοιπές πληροφορίες για το Januvia:
Other information about Januvia
Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Januvia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Januvia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Januvia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Το Januvia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
• δύο μελέτες σύγκριναν το Januvia με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
• two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Januvia;
What is the risk associated with Januvia?
Το Januvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Στις μελέτες που σύγκριναν το Januvia με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Januvia στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτήν της προσθήκης γλιπιζίδης.
In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Januvia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Januvia μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Αν το Januvia ληφθεί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εκδήλωσης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Το Januvia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Τι είναι το Januvia;
What is Januvia?
Ποιο είναι το όφελος του Januvia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Januvia shown during the studies?
Χορηγούμενα ως μονοθεραπεία, το Januvia και η μετφορμίνη επέφεραν παρόμοιες πτώσεις των επιπέδων HbA1c, εντούτοις η αποτελεσματικότητα του Januvia καταδείχθηκε ως ελαφρώς κατώτερη από εκείνη της μετφορμίνης.
When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια το Januvia πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερη δόση.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
• τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Januvia με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
• three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Januvia περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Το Januvia ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς, και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς.
Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Το Januvia χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Januvia, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών, 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
μία μελέτη σύγκρινε το Januvia με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς.
One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Αντίθετα, τα επίπεδα αυξήθηκαν κατά 0,12% και 0,18% αντίστοιχα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Januvia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Januvia στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Η δραστική ουσία του Januvia, η σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
• τέσσερις από τις μελέτες σύγκριναν το Januvia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
• four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).