natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής: Σε HBeAg θετικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την επίτευξη μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και ορομετατροπής HBeAg (απώλεια HBeAg και ανίχνευση αντι-HBe σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού που λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Κατά την έναρξη,
This is important because
Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την Έναρξη (ml/min) Μηπαρεμποδιζόμενη
Creatinine clearance (ml/min)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS/ALU-ALU BLISTER
: αυξημένες τρανσαμινάσες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές : εξάνθημα, αλωπεκία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: συχνές
Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue
HBeAg θετικοί (μελέτη 022): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 354) είχε ως αποτέλεσμα 80% αθροιστική συχνότητα απόκρισης για HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 87% για την ομαλοποίηση της ALT, 31% για HBeAg ορομετατροπή και 2% για ορομετατροπή HBsAg (5% για απώλεια HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη που είναι ισοδύναμη με 1 mg εντεκαβίρης .
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Αρχικό HBV
The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Τα δισκία Entecavir Accord είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
What Entecavir Accord is and what it is used for Entecavir Accord tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B
HBeAg
Mild
Αυτή η υποκατάσταση ανιχνεύτηκε μόνο παρουσία υποκαταστάσεων rtL180M και rtM204V που σχετίζονται με την αντοχή στη λαμιβουδίνη.
This substitution was detected only in the presence of lamivudine resistance-associated substitutions rtL180M plus rtM204V.
90 x 1 δισκία επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
90 x 1 film-coated tablet
Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Ροζ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τριγωνικού σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «J» στη μια πλευρά και την ένδειξη «111» στην άλλη πλευρά.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Συσκευασία κυψελών:
Bottle pack:
Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τριγωνικού σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «J» στη μια πλευρά και την ένδειξη «110» στην άλλη πλευρά.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets: White to off white, triangle shaped, biconvex filmcoated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
: anaphylactoid reaction
9 κάρτες κυψελών των 10 x 1 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο σε κυψέλες Alu/Alu διάτρητες της μιας δόσης
90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
(ng·h /ml) (CV) CLR (ml/min) (SD)
(ng·h /ml) (CV)
Adefovir Dipivoxil 10 mg μια φορά την ημέρα
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
0,3 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη που είναι ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη που είναι ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης .
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
0,15 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 72 ώρες
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,25 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,1 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 72 ώρες
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
3 κάρτες κυψελών των 10 x 1 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο σε κυψέλες Alu/Alu διάτρητες της μιας δόσης, ή 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
α Έτος 4
Year 4 a
Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του
b. Tabulated list of adverse reactions
Προϋπάρχουσα αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για μεταγενέστερη αντοχή στην entecavir, ανεξάρτητα από το βαθμό της ηπατικής νόσου.
Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Χολερυθρίνη (≤1 X ULN)
Bilirubin (≤1 X ULN)b
Μην σταματάτε το Entecavir Accord χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη του Entecavir Accord.
Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη που είναι ισοδύναμη με 1 mg εντεκαβίρης.
Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Γονοτυπική Αντοχή στην Entecavir Έως το 5ο Έτος, Μελέτες με ασθενείς Ανθεκτικούς στη Λαμιβουδίνη
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
Συσκευασία φιάλης:
EXP Bottle pack:
Μετά την έναρξη αντιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα ορού του HBV DNA μειώνονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Οι ασθενείς συνέχισαν το θεραπευτικό σχήμα με λαμιβουδίνη και κατατάχθηκαν να προσθέσουν είτε entecavir 1 mg μια φορά την ημέρα (n = 51) ή εικονικό φάρμακο
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
30 x 1 δισκία επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
30 x 1 film-coated tablet
Συσκευασίες κυψέλης: EU/1/17/1211/005
Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Γι' αυτό, και οι δύο μορφές, μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.
The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
ETV 1 mg μια φορά την ημέρα
ETV 1 mg once daily
Η Ki της entecavir-TP για την πολυμεράση του DNA του HBV είναι 0,0012 μM.
polymerase is 0.0012 μM.
Συσκευασία κυψελών: EU/1/17/1211/002
Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
: αναφυλακτοειδής αντίδραση Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνές
Psychiatric disorders: common : insomnia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
Nucleoside naïve patients
30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
30 film-coated tablets
Ποσοστό μη ανιχνεύσιμα (<300 αντίγραφα/ml)
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
Ασθενείς το συγκεκριμένο έτος με: - εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVr γ
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο)
Film-coated tablet (tablet)
Απώλεια HBsAg β
HBsAg lossb Normalization of:
Παρανομαστής είναι ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές κατά την έναρξη
f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
Σοβαρή
Severe
14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng∙h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη που είναι ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης.
Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ροζ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τριγωνικού σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «J» στη μια πλευρά και την ένδειξη «111» στην άλλη πλευρά.
Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Film-coated tablet 30 film-coated tablets
Δοσολογία
Posology
Το Entecavir Accord περιέχει πολυσακχαρίτες σόγιας Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει πολυσακχαρίτες σόγιας.
Entecavir Accord contains soy polysaccharides
ul.
n
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Route of administration Packaging
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2013
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Διαφορά (95 % CI)
Difference (95 % CI)
Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Μην χρησιμοποιήσετε το IVEMEND:
Do not use IVEMEND:
(Βλ. παράγραφο 4.3).
(See section 4.3).
Οι 2 πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στο μήνα, οι 4 επόμενοι αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
ΔΑ = Δεν Αναφέρθηκε
NR = Not Reported
Ο γιατρός σας, θα πρέπει επομένως να ελέγξει την κατάσταση του ήπατος σας.
Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Πλήρης ανταπόκριση Συνολική
Complete response Overall
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Elderly (≥65 years)
Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 10 φιαλίδια.
Pack sizes: 1 or 10 vials.
Συσχετισμός μεταξύ συγκέντρωσης και δράσης
Relationship between concentration and effect
Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη και υπνηλία μετά τη χρήση του IVEMEND.
It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Άλλα φάρμακα και IVEMEND
Other medicines and IVEMEND
Αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
This effect was not considered clinically important.
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή φυτικά φάρμακα που παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε.
Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Για πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων, βλ. «Άλλα Φάρμακα και IVEMEND».
For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες και 184 παιδιά και εφήβους.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Επιπλέον, ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη προσοχή επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Ποσοστό Ασθενών
Percent of Patients
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης που πρέπει να εφαρμόζονται πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Μη δώσετε το IVEMEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή σε όσα ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
*Αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση απρεπιτάντης.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Χρόνος (ώρες) Από την Πρώτη Χορήγηση ΜΕΧ
Time(hours) Since the First MEC Administration
Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2-3 φορές (βλέπε «Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND»).
Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο.
Swirl the vial gently.
**N: Ο αριθμός των ενηλίκων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
**N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
What you need to know before you use IVEMEND
Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
**N: Αριθμός ενηλίκων ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία.
**N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
C-φοσαπρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 45 % στα κόπρανα.
C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
†Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίσθηκε με την χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόσθηκε για το φύλο.
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Το IVEMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Το IVEMEND δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Οξεία φάση§§
Acute phase§§
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IVEMEND σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Επομένως, οι συστάσεις για τη χρήση του IVEMEND με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται σε δεδομένα ενηλίκων από μελέτες της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης.
Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
C-απρεπιτάντης.
C]-aprepitant.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η φοσαπρεπιτάντη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Πλήρης ανταπόκριση† Όψιμη φάση‡ Πλήρης ανταπόκριση† Συνολική§
Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Το IVEMEND 150 mg χορηγείται ως μέρος μιας συνδυασμένης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.2).
IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.
Other side effects that have been reported are listed below.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του
What IVEMEND is and what it is used for
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση και στις δύο φάσεις την συνολική και όψιμη και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4.5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Η συμβολή της φοσαπρεπιτάντης στη συνολική αντιεμετική δράση δεν έχει πλήρως χαρακτηρισθεί, αλλά δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία παροδική συμβολή κατά την φάση έναρξης.
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
*Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι έντονα τυπωμένο.
*Primary endpoint is bolded.
Θάνατος του ιστού του δέρματος (νέκρωση) έχει συμβεί σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο χημειθεραπευτικού φαρμάκου.
Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει την ναυτία και τον έμετο.
The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
CYP3A4 interactions
Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Οι επιδράσεις του IVEMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν εάν λαμβάνετε IVEMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών), η συνιστώμενη δόση του IVEMEND βασίζεται στην ηλικία και το βάρος του ασθενή.
In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
*Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και είχαν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνον στο χρονικό διάστημα που ακολούθησε.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Δόση 3-ημερών IV/IV/IV
3-day IV/IV/IV dose
Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα επειδή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε IVEMEND.
Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου απεικονίζεται μέσω γραφικής παράστασης Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').