natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το QUADRAMET χρησιμοποιείται μόνο σε οστικές μεταστάσεις που μπορούν να προσλάβουν έναν τύπο χημικών ενώσεων που αποκαλούνται διφωσφονικά, καθώς αυτό συνεπάγεται ότι οι μεταστάσεις θα προσλάβουν και το QUADRAMET.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το QUADRAMET;
What is the risk associated with QUADRAMET?
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του QUADRAMET είναι η μείωση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις είναι τύπος των οστικών μεταστάσεων κατά τις οποίες ο νέος οστικός ιστός αναπτύσσεται με γρήγορο ρυθμό.
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Σε μία από τις μελέτες, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με QUADRAMET συντέλεσε στη μείωση της χρήσης, από τους ασθενείς, οπιοειδών αναλγητικών (όπως η μορφίνη).
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Πρόκειται για ένα σύμπλοκο (τύπος χημικής ένωσης) το οποίο σχηματίζεται από ένα ραδιενεργό στοιχείο, το σαμάριο-153 (153Sm), που προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση,
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία η οποία επηρεάζει το μυελό των οστών ή ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά φάρμακα, που μπορούν να επιδράσουν στον τρόπο με τον οποίο το QUADRAMET προσκολλάται στις οστικές μεταστάσεις.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
Το QUADRAMET αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση του πόνου από οστεοβλαστικές οστικές μεταστάσεις και, συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο, ήταν αποτελεσματικότερο από αυτό.
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του πόνου η οποία μετρήθηκε με τη χρήση διαφόρων μέσων, όπως οι οπτικές ή περιγραφικές κλίμακες, η χρήση αναλγητικών (παυσίπονων) και η ιατρική αξιολόγηση.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το QUADRAMET περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Το QUADRAMET είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σαμάριο [153Sm]
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
Ποιο είναι το όφελος του QUADRAMET σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Η δραστική ουσία του είναι το σαμάριο [153Sm]
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Τι είναι το QUADRAMET;
What is QUADRAMET?
Πώς χρησιμοποιείται το QUADRAMET;
How is QUADRAMET used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το QUADRAMET;
Why has QUADRAMET been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το QUADRAMET;
What is QUADRAMET used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το QUADRAMET;
How has QUADRAMET been studied?
Πώς δρα το QUADRAMET;
How does QUADRAMET work?
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol AbZ: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lansoprazol AbZ είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Το Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Παρακαλώ συµβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν πάρετε το Lansoprazol AbZ εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Lansoprazol AbZ-Pharma και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
Το Lansoprazol AbZ έχει ελάχιστη ή µέτρια επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Lansoprazol AbZ, είναι δυνατό να εµφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη και κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.
During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg κρίνεται θετική, υπό τον όρο ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνονται οι κατάλληλες πληροφορίες για την αγωγή εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
The risk/benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Το Lansoprazol AbZ θα πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι (πριν από τα γεύµατα).
Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Οι κάψουλες Lansoprazol AbZ καταπίνονται ολόκληρες µε επαρκής ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol AbZ ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Συνιστάται να παίρνετε το Lansoprazol AbZ πριν από τα γεύµατα, δεδοµένου ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφών µειώνει τη διαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης στο σώµα.
It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Lansoprazol AbZ από την κανονική: πρέπει πάντα να συµβουλευθείτε ένα γιατρό.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Lansoprazol AbZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Μη χρησιµοποιείτε το Lansoprazol AbZ µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο και τη συσκευασία φυσαλίδων (blister).
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Το Lansoprazol AbZ χορηγείται:
Lansoprazol AbZ is given:
Το Lansoprazol AbZ είναι ένα φάρµακο το οποίο µειώνει την ποσότητα οξέως που παράγεται στο στοµάχι (εκλεκτικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων).
Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG, 30 MG, ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΕΣ (βλ. Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Σε περίπτωση ανθεκτικότητας στην κλαριθροµυκίνη ή σε περίπτωση αποτυχίας της αγωγής, µπορεί να χορηγηθεί συνδυασµός λανσοπραζόληςαµοξικιλλίνης-µετρονιδαζόλης και σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στις β-λακτάµες ενδείκνυται ο συνδυασµός λανσοπραζόλης-κλαριθροµυκίνης-µετρονιδαζόλης.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Λήψη του Lansoprazol AbZ µε τροφές και ποτά:
Taking Lansoprazol AbZ with food and drink:
Η χρήση του Lansoprazol AbZ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
Η λήψη του Lansoprazol AbZ µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση αυτής της περίπτωσης.
Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Η δράση του Lansoprazol AbZ µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες
The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
Το Lansoprazol AbZ δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτήν την οµάδα ασθενών
Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Η αναστολή είναι εξαρτώµενη από τη δόση και αντιστρεπτή, και η δράση έχει εφαρµογή στη βασική όπως επίσης και στην προκαλούµενη έκκριση του γαστρικού οξέος.
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια λήψης του Lansoprazol AbZ, δεδοµένου ότι δεν υπάρχει επαρκή εµπειρία όσον αφορά τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
1 Τι είναι το Lansoprazol AbZ και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lansoprazol AbZ 3 Πώς να πάρετε το Lansoprazol AbZ 4 Πιθανές παρενέργειες
What Lansoprazol AbZ is and what it is used for Before you take Lansoprazol AbZ How to take Lansoprazol AbZ Possible side effects
Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασµός ή για η θεραπεία µε το Lansoprazol AbZ πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε το Lansoprazol AbZ για τη µητέρα.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
Ωστόσο, το έγγραφο «Maastricht 2-2000 Consensus Report» δεν υποστηρίζει τη µείωση της κλαριθροµυκίνης σε 250 mg στην τριπλή συνδυασµένη θεραπεία µε αµοξυκιλλίνη 1000 mg.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε Lansoprazol AbZ, θα πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση πλάσµατος του τακρολίµους.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Η φλουβοξαµίνη (ένα φάρµακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), αναστολείς πρωτεάσεων (δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ιού του AIDS) και µακρολίδες (ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών) µπορεί να αυξήσουν εµφανώς τη συγκέντρωση της λανσοπραζόλης στο αίµα και να αυξήσουν έτσι τη δράση του Lansoprazol AbZ.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lansoprazol AbZ µπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Έτσι, η θεραπεία µε Lansoprazol AbZ µπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξανόµενο κίνδυνο λοιµώξεων του γαστροεντερικού σωλήνα, όπως είναι οι λοιµώξεις που οφείλονται στη σαλµονέλα και το Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
250 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε τα 500 mg δύο φορές ηµερησίως για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε ασθενείς µε δυσπεψία, ακόµη και αν, αριθµητικά, τα ποσοστά εκρίζωσης ήταν κάπως χαµηλότερα.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol AbZ Μην πάρετε το Lansoprazol AbZ: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lansoprazol AbZ..
Do not take Lansoprazol AbZ - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol AbZ 30 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [to be completed nationally]
- Πριν από τη θεραπεία µε το Lansoprazol AbZ - θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η διάγνωση των γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών και της φλεγµονής του οισοφάγου λόγω παλινδρόµησης γαστρικού οξέος µε γαστροσκόπηση ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα (π.χ. ακτινολογικά µε σκιαστικά µέσα).
- Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol AbZ 15 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg > [to be completed nationally]
Οφθαλµικές διαταραχές και διαταραχές της γεύσης Όχι συχνές:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Ο συνδυασµός της λανσοπραζόλης µε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι η µείωση του γαστρικού οξέος που προκαλείται από τη λήψη του Lansoprazol AbZ είναι δυνατό να οδηγήσει σε µειωµένη απορρόφηση των άλλων φαρµάκων οδηγώντας έτσι σε υποδοσολόγηση αυτών.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
• αµοξυκιλλίνη, 1.000 mg δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 500 mg δύο φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην µετρονιδαζόλη είναι πιθανή)
• amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely);
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Γερµανία
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol AbZ αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
30 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Η επίδραση των ακόλουθων φαρµάκων ή των οµάδων φαρµάκων µπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη λήψη τους µαζί µε το Lansoprazol AbZ
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Γερµανία
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
< Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα> < Lansoprazol AbZ σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα>
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Lansoprazol AbZ
Lansoprazol AbZ.
Τι περιέχει το Lansoprazol AbZ
What Lansoprazol AbZ contains
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Lansoprazol AbZ - Η δραστική ουσία είναι η λανσοπραζόλη.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol AbZ This medicine contains sucrose.
Εκτιµώντας ότι:
In this leaflet:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
- εάν εσείς παίρνετε το Lansoprazol AbZ για περισσότερο από 1 έτος, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά και ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το όφελος έναντι της πιθανότητας κινδύνου.
- if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol AbZ
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
- εάν εσείς έχετε µειωµένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 3.
Take special care with Lansoprazol AbZ - if you have impaired liver function (see section 3.
Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
You may also have difficulty sleeping.
Τελική έκθεση: 3Q 2023
Final report: 3Q 2023
- Έχετε καρδιακά προβλήματα.
- You have heart problems.
Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Δεν έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια ένα αντίδοτο.
There is no clearly identified antidote.
Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Το Wakix δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.
Wakix should not be taken by children or adolescents.
Να παίρνετε το Wakix μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας.
Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τις μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.
However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με το μέγεθος αυτής της αλληλεπίδρασης.
No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Ο ιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
Your doctor may need to adjust your doses.
Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
However, treatment discontinuation should be monitored.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Επειδή τα δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1), η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό σας.
If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
- Έχετε σοβαρή επιληψία.
- You have severe epilepsy.
- Υποστρώματα του OCT1
- Substrates of OCT1
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Διατήρηση αποτελεσματικότητας
Maintenance of efficacy
Το pitolisant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task -SART)].
Sustained Attention to Response Task (SART)).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/03/2016
Date of first authorisation: 31/03/2016
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντικαταθλιπτικά
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.